FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT (100 mg) ALS DEELVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Latvian: TEKSTS UZ 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
Dutch: Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk (cynomolgusapen).
Latvian: Informāciju par guselkumaba izdalīšanos dzīvnieku (makaka sugas pērtiķu) pienā skatīt 5.3. apakšpunktā.
Dutch: Na het reinigen de injectieplaats niet aanraken, droogföhnen of droogblazen.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Dutch: In VOYAGE 2 werden de in week 0 naar guselkumab gerandomiseerde patiënten die in week 28 een PASI-90-respons (Psoriasis Area and Severity Index-90-respons) bereikten, opnieuw gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met guselkumab q8w (onderhoudsbehandeling) of naar behandeling met placebo (staken van de behandeling).
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 pacientus, kuri 0. nedēļā bija randomizēti guselkumaba lietošanai un kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija, kas pēc psoriāzes laukuma un smaguma indeksa (PASI) vērtējama ar 90 punktiem, atkārtoti randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar guselkumabu reizi astoņās nedēļās (balstterapijai) vai placebo lietošanai (terapijas atcelšana).
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju un norādījumus par imūnsupresīvo līdzekļu lietošanu pēc vakcinācijas, zāļu parakstītājiem jāiepazīstas ar konkrētās vakcīnas zāļu aprakstu.
Dutch: • De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid
Latvian: • Deva ir 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Dutch: Immunisaties
Latvian: Imunizācija
Dutch: Histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Latvian: Histidīna monohidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen Systeem-/orgaanklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: Tremfya 100 mg injectie guselkumab s.c.
Latvian: Tremfya 100 mg injekcija guselkumabum s.c.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid op de injectieplaats samen te knijpen.
Latvian: Ar otru roku satveriet ādas kroku injekcijas vietā.
Dutch: • Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
Dutch: In onderzoek bij cynomolgusapen naar toxiciteit bij herhaalde dosering langs de intraveneuze en subcutane toedieningsweg werd guselkumab goed verdragen.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem guselkumaba panesamība pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas bija laba.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no kastītes.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van klinische responsen in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām reģionālas slimības gadījumā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
Dutch: In samengevoegde analyses van fase III-studies ontwikkelde ongeveer 9% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal
Latvian: Apvienotajās 3. fāzes analīzēs apmēram 9% ar Tremfya ārstēto pacientu līdz 156. ārstēšanas nedēļai izveidojās antivielas pret zālēm.
Dutch: Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft, bespreek die dan met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī lietošanas instrukciju un pārrunājiet ar ārstu vai medmāsu jautājumus, kas Jums radušies.
Dutch: Betreft uitsluitend patiënten met een ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-baselinescore ≥ 2 of NAPSI-baselinescore > 0.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas ar ss-IGA, f-PGA, hf-PGA vērtējumu ≥ 2 pētījuma sākumā vai NAPSI vērtējumu > 0 pētījuma sākumā.
Dutch: Plaats de dop niet terug, dat kan de naald beschadigen.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tā var sabojāt adatu.
Dutch: e 38,0 (53,9)
Latvian: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un adalimumabu.
Dutch: Tabel 6: PASI-responspercentages in ECLIPSE
Latvian: PASI atbildes realcijas pētījumā ECLIPSE
Dutch: Patiënten die Tremfya krijgen dienen tijdens en na de behandeling te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van actieve tbc.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto Tremfya, ārstēšanas laikā vai pēc tās nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Dutch: Patiënten die naar guselkumab werden gerandomiseerd (N=825), kregen 100 mg in week 0 en week 4, en daarna eenmaal per 8 weken (q8w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en week 20 (VOYAGE 2).
Latvian: Guselkumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=825) saņēma 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 20. nedēļai (VOYAGE 2).
Dutch: • 1 wattenbolletje of gaasje
Latvian: • 1 spirta tampons
Dutch: Alle verbeteringen volgens de SF-36, HADS en WLQ bleven gehandhaafd t/m week 48 en in de open-labelfase t/m week 156 bij de patiënten die in week 28 naar onderhoudstherapie waren gerandomiseerd.
Latvian: Pacientiem, kuri 28. nedēļā bija randomizēti balstterapijai, SF-36, HADS un WLQ uzlabojums saglabājās līdz 48. nedēļai un nemaskētajā fāzē līdz 156. nedēļai.
Dutch: Na de injectie trekt de naald zich terug in de cilinder van de spuit en wordt hij ter plekke vergrendeld.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas adata tiks ievilkta un fiksēta ierīces korpusā.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Na eenmalige subcutane injectie van doses variërend van 10 mg tot 300 mg bij gezonde proefpersonen of patiënten met plaque psoriasis nam de systemische blootstelling van guselkumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Latvian: Guselkumaba sistēmiskā kopējā iedarbība (Cmax un AUC) pēc vienreizējas subkutānas 10 - 300 mg devas injicēšanas veselām pētāmām personām vai pacientiem ar perēkļveida psoriāzi palielinājās aptuveni devai proporcionālā veidā.
Dutch: (respectievelijk 31,1% versus 14,3%; p = 0,001) en een PASI-90-respons (respectievelijk 48% versus 23%, p < 0,001).
Latvian: Lielāks īpatsvars ar guselkumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem 12 nedēļas pēc randomizācijas sasniedza IGA vērtējumu 0/1 un uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm (attiecīgi 31,1% salīdzinājumā ar 14,3%; p = 0,001) un PASI 90 atbildes reakciju (attiecīgi 48% salīdzinājumā ar 23%, p < 0,001).
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
Latvian: Svarīgi satvert pietiekami ādas, lai injicētu zem ādas, nevis muskulī.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot par IL-23 sauktas olbaltmvielas aktivitāti.
Dutch: Patiënten die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab en die geen PASI-90-respons bereikten, kregen guselkumab in week 28, week 32 en daarna q8w.
Latvian: Adalimumaba lietošanai 0. nedēļā randomizētie pacienti, kuriem nebija PASI 90 atbildes reakcijas, guselkumabu saņēma 28. un 32. nedēļā un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām.
Dutch: • Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
Latvian: Guselkumabs 28. dienā pēc atnešanās nav konstatēts makaka sugas pērtiķu pienā.
Dutch: 11,1% en 9,0%) en bereikten op 24 weken na randomisatie een maximum (zie figuur 3).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāju atšķirības starp guselkumabu un ustekinumabu lietojošiem pacientiem konstatēja jau 4 nedēļas pēc randomizācijas (attiecīgi 11,1% un 9,0% gadījumu), maksimumu tās sasniedza 24 nedēļas pēc randomizācijas (skatīt 3. attēlu).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret guselkumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: De concentratie van IL-23 is verhoogd in de huid van patiënten met plaque psoriasis.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes slimnieku ādā ir paaugstināts IL-23 līmenis.
Dutch: U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.
Latvian: Tremfya lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Dutch: Onder patiënten bij wie de behandeling met guselkumab werd gestaakt en vervolgens weer werd hervat, verkreeg 80% opnieuw een PASI-90-respons bij beoordeling 20 weken na hervatting van de behandeling.
Latvian: Saskaņā ar novērtējumu 20 nedēļas pēc ārstēšanas atsākšanas 80% pacientu, kuriem ārstēšanu atcēla un vēlāk atsāka, lietojot guselkumabu, atguva PASI 90 atbildes reakciju.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam genoemd wordt.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Dutch: Doe de gebruikte spuit na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling was gestaakt, startten opnieuw met guselkumab (toegediend op het moment van hervatten van de behandeling, 4 weken later en daarna q8w) als zij ten minste 50% van hun PASIverbetering van week 28 hadden verloren.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapija bija atcelta, guselkumaba lietošanu atsāka, kad viņiem par vismaz 50% bija mazinājies 28. nedēļā konstatētais PASI vērtējuma uzlabojums (devas tika ievadītas terapijas atsākšanas brīdī, četras nedēļas vēlāk un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van adalimumab op guselkumab.
Latvian: Pacientiem, kuri pārgāja no adalimumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Dutch: U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Tremfya.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tremfya nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: De baseline-ziektekenmerken waren consistent voor de studiepopulaties van VOYAGE 1 en 2, met een mediaan lichaamsoppervlak (body surface area - BSA) van respectievelijk 22% en 24%, een mediane PASI-baselinescore van 19 voor beide studies, een mediane dermatology quality of life index (DLQI)-baselinescore van 14 en 14,5, een investigator global assessment (IGA)-baselinescore van ernstig voor 25% en 23% van de patiënten en een voorgeschiedenis van arthritis psoriatica voor 19% en 18% van de patiënten.
Latvian: Life) punktu skaita mediāna bija 14 un 14,5, sākotnējais smagam stāvoklim atbilstošs pētnieka vispārējais vērtējums (IGA; investigator global assessment) 25% un 23% pacientu un psoriātisks artrīts anamnēzē attiecīgi 19% un 18% pacientu.
Dutch: Symptoomscore = 0, n (%) Week 16
Latvian: Simptomu vērtējums = 0, n (%)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu par atkārtotu uzpildi.
Dutch: In VOYAGE 2 kregen alle patiënten vanaf week 76 open-label guselkumab q8w.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 visi pacienti 76. nedēļā sāka saņemt guselkumabu atklātā veidā ik pēc astoņām nedēļām.
Dutch: Figuur 2: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte per bezoek in de openlabelfase van VOYAGE 1
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījuma nemaskētajā fāzē sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van ustekinumab op guselkumab.
Latvian: Pacientiem, kuri pārgāja no ustekinumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Dutch: Haal de voorgevulde pen uit de doos.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes.
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE PENNEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Latvian: 2 IEPAKOJUMI AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTĒ (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Dutch: Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score ‘ernstig' voor 24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums atbilda populācijai ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi ar BSA mediānu 20%, PASI rādītāja mediānu 18 un smagai psoriāzei atbilstošu IGA vērtējumu 24% pacientu.
Dutch: Til de voorgevulde pen niet op tijdens de injectie.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst celt uz augšu injekcijas laikā.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde pen en in een multiverpakking met 2 voorgevulde pennen (2 verpakkingen met 1 pen).
Latvian: Tremfya ir pieejams iepakojumā pa vienai pildspalvveida pilnšļircei un kombinētā iepakojumā ar 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Dutch: symptoomscore, patiënten met baselinescore > 0
Latvian: PSSD simptomu vērtējums, pētāmās personas ar sākotnējo vērtējumu > 0
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een beschermdop over de naald, uitgerust met een automatische naaldbeschermer.
Latvian: 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē ar fiksētu adatu un adatas uzgali automātiskā adatas aizsargā.
Dutch: Week 16 f-PGA (N) f-PGA-0/1, n (%)
Latvian: b, n (%) 16. nedēļa f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nedēļa d 18 (14,6) 128 (52,0)
Dutch: Figuur 4: Percentage patiënten dat t/m week 48 een PASI-90-respons bereikte, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in ECLIPSE
Latvian: 4. attēls: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras ECLIPSE pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Latvian: PILNŠĻIRCU KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 2 IEPAKOJUMIEM (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu skata lodziņā.
Dutch: Bij elke Tremfya-verpakking wordt een brochure ‘Instructies voor gebruik' meegeleverd.
Latvian: Katrā Tremfya iepakojumā ir lapiņa "Norādījumi par lietošanu", kur pilnībā aprakstīta zāļu sagatavošana un ievadīšana ar pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf.
Latvian: Turiet šļirci aiz korpusa un taisni noņemiet adatas uzgali.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Latvian: Tremfya ir pieejams iepakojumā pa vienai pilnšļircei un kombinētā iepakojumā ar 2 (2 iepakojumi pa 1) pilnšļircēm.
Dutch: PSSD-symptoomscore, patiënten met baseline score > 0 Symptoomscore = 0, n (%) PSSD-klachtenscore, patiënten met baseline score > 0 Klachtenscore = 0, n (%)
Latvian: Simptomu vērtējums = 0, n (%) PSSD pazīmju vērtējums, pētāmās personas ar sākotnējo vērtējumu > 0
Dutch: Gebruik uw vrije hand om de cilinder van de spuit vast te pakken.
Latvian: Atlaidiet ādu un mainiet plaukstas novietojumu Ar brīvo roku satveriet šļirces korpusu.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppeltje vloeistof; dat is normaal.
Latvian: Ir normāli redzēt šķidruma pilienu.
Dutch: Druk de zuiger in
Latvian: Piespiediet virzuli
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
Latvian: Starpība: -0,42 [-0,82; -0,02]
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Latvian: Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir pierādīts ilgtermiņa pētījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem.
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
Latvian: 4 Epizodes no 16.nedēļas katrā ārstēšanas periodā
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
Latvian: • Jums kļūst grūti elpot,
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Latvian: • lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,
Dutch: Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo individuāli.
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Latvian: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu;
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Latvian: Tresiba deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Latvian: Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām.
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Latvian: • Gadījumos, kad Tresiba nav iespējams lietot dienas ierastajā laikā, to var ievadīt citā dienas laikā.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas neatkarīgi no devas.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61 adolescenten van 12-17 jaar.
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Dutch: Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDeg 0,6E/kg
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDeg 0,6 V/kg
Dutch: Nachtelijk
Latvian: Nakts
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā "Būtiskas alerģiskas reakcijas".
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tresiba ir ievadīta bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel Tresiba als insuline glargine.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar Tresiba, gan glargīna insulīnu.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9).
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Dutch: HbA1c (%) Einde van de studie Gemiddelde verandering
Latvian: HbA1c(%) Pētījuma beigas Vidējās izmaiņas
Dutch: AUCGIS, 2-24u: metabolisch effect in de laatste 22 uur van het dosisinterval (d.w.z., niet beïnvloed door i.v.
Latvian: AUCGIĀ,2-24h: metabolisma efekts pēdējo 22 stundu laikā pēc devas ievadīšanas (t.i., to neietekmē i.v.
Dutch: 52 weken behandeling
Latvian: 52 terapijas nedēļas
Dutch: 6 Hoeveel insuline is er over?
Latvian: 6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
Dutch: Wijze van toediening Uitsluitend subcutaan gebruik.
Latvian: Lietošanas veids Tikai subkutānai lietošanai.
Dutch: Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba:
Dutch: 12u,SS/AUCGIS,totaal,SS = 0,5).
Latvian: 12h,SS/AUCGIĀ,kopā,SS = 0,5).
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct gebruik van de pen.
Latvian: Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pilnšļirces lietošanu.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Latvian: Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Dutch: Tresiba mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Latvian: Tresiba nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Latvian: Tresiba nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Latvian: Ieteicamā dienas sākuma deva ir 10 vienības, kam seko individuāla devas pielāgošana.
Dutch: 26 weken behandeling
Latvian: 26 terapijas nedēļas
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir palielināt izpratni par jauna insulīna stipruma ieviešanu Eiropas tirgū un aprakstīt būtiskākās iepakojumu un pildspalvveida pilnšļirču atšķirības, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku, kā arī risku, ka varētu tikt sajaukti divi dažādi Tresiba stiprumi.