FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pembrolizumab Tratament Standard
Maltese: Pembrolizumab Standard
Romanian: KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni n=514
Maltese: 200 mg kull 3 ġimgħat n=514
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (1.4+, 18.2+)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Romanian: Număr de respondenți
Maltese: Numru ta' pazjenti
Romanian: Pacienţii au fost stratificați în funcţie de expresia PD-L1 (STP ≥ 50%), statusul HPV și statusul de performanță ECOG și ulterior randomizați (în raport 1:1) pentru a li se administra fie pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=247), fie unul dintre cele trei tratamente standard (n=248): metotrexat 40 mg/m2 o dată pe săptămână (n=64), docetaxel 75 mg/m2 o dată la interval de 3 săptămâni (n=99) sau cetuximab 400 mg/m 2 sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi 250 mg/m2 o dată pe săptămână (n=71).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-espressjoni ta' PD-L1 (TPS ≥ 50%), l-istat tal-HPV u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG imbagħad intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jirċievu pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat (n=247) jew wieħed mit-tliet trattamenti standard (n=248): methotrexate 40 mg/m2 darba fil-ġimgħa (n=64), docetaxel 75 mg/m2 darba kull 3 ġimgħat (n=99), jew cetuximab b'doża għolja ta' 400 mg/m2 fil-bidu imbagħad 250 mg/m2 darba fil-ġimgħa (n=71).
Romanian: TM
Maltese: M0.
Romanian: Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni n=154
Maltese: Pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat n=154
Romanian: Pneumonita a survenit la 253 (4,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%), respectiv 9 (0,2%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Maltese: Il-pulmonite seħħet f'253 (4.3%) pazjent, inkluż każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 fi 106 (1.8%) pazjent, 69 (1.2%) pazjent, 13 (0.2%) pazjenti u 9 (0.2%) pazjenti, rispettivament, li kienu qed jirċievu pembrolizumab.
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=44)
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=44)
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-407
Maltese: Globali f'KEYNOTE-407
Romanian: • Descrierea principalelor semne sau simptome ale RAmi și importanța de a comunica imediat medicului său curant dacă simptomele apar
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi prinċipali tal-irARs u l-importanza li t-tabib li qed jittrathom jiġi infurmat immedjatament jekk iseħħu s-sintomi
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 13% din populaţia înrolată în studiu.
Maltese: Ilmutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 13% tal-popolazzjoni tal-istudju.
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-002
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja skont l-espressjoni ta' PD-L1 f'KEYNOTE-002 Skop finali
Romanian: Carcinom renal KEYNOTE-426: Studiu controlat efectuat cu tratament asociat la pacienți cu RCC, netratați anterior Eficacitatea pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib a fost investigată în KEYNOTE-426, un studiu randomizat, multicentric, deschis, controlat activ, efectuat la pacienți cu RCC avansat cu componentă cu celule clare, indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1 și de categoriile de grupuri de risc stabilite conform Bazei de Date a Consorțiului Internațional pentru RCC Metastatic (IMDC - International Metastatic RCC Database Consortium).
Maltese: L-effikaċja ta' pembrolizumab flimkien ma' axitinib ġiet investigata f'KEYNOTE-426, prova arbitrarja, b'ħafna ċentri, ikkontrollata b'mod attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti b'RCC avvanzata b'komponent ta' ċelluli b'ċitoplasmu ċar, irrispettivament mill-istat ta' espressjoni PD-L1 tat-tumur u l-kategoriji tal-gruppi ta' riskju talKonsorzju tad-Database Internazzjonali ta' RCC Metastatika (IMDC - International Metastatic RCC Database Consortium).
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-054
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'KEYNOTE-054
Romanian: Melanomul stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a identifică o categorie de pacienți cu un prognostic mai bun comparativ cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 7-a.
Maltese: Melanoma fl-istadju IIIA skont it-8n edizzjoni tal-AJCC tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti bi pronjosi aħjar meta mqabbla mal-istadju IIIA skont is-7a edizzjoni tal-AJCC.
Romanian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
Maltese: Pembrolizumab + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=410
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Maltese: KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Romanian: La pacienții cu NSCLC non-scuamos tratați cu pembrolizumab administrat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină (n=488), incidența nefritei a fost de 1,4% (toate gradele), cu 0,8% cazuri de grad 3 și 0,4% cazuri de grad 4.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC mhux skwamuża ttrattati b'pembrolizumab flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u platinum (n=488), l-inċidenza ta' nefrite kienet ta' 1.4% (il-Gradi kollha) b'0.8% ta' Grad 3 u 0.4% ta' Grad 4.
Romanian: Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor imune ale celulelor T. KEYTRUDA potențează răspunsurile celulelor T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea legării PD-1 de PD-L1 și PD-L2, care sunt exprimate în celulele ce prezintă antigenul și pot fi exprimate de tumori sau alte celule din micromediul tumoral.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regulatur negattiv tal-attività taċ-ċellula T li ntwera li huwa involut filkontroll tar-risponsi immuni taċ-ċellula T. KEYTRUDA jżid il-qawwa tar-risponsi taċ-ċellula T, inkluż risponsi kontra t-tumur, billi jimblokka PD-1 milli jintrabat ma' PD-L1 u PD-L2, li huma espressi f'ċelluli li jippreżentaw l-antiġen u jistgħu jiġu espressi minn tumuri jew ċelluli oħra filmikroambjent tat-tumur.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octombrie 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Ottubru 2015
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja).
Romanian: Substanța activă din Gutal este oxidul de zinc.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
Romanian: La 6 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a încheiat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
Romanian: Gutal este un medicament de uz veterinar generic bazat pe un produs de referință, ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, care este autorizat în Regatul Unit.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
Romanian: Ce este Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor?
Maltese: Għaliex Gutal 1000 g/kg taħlita lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż ġie rivedut?
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Gutal.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda wkoll li tiġi emendata l-informazzjoni talprodott għal Glutal.
Romanian: Kigabeq (vigabatrină) EMA/519635/2018
Maltese: Kigabeq (vigabatrin) EMA/519635/2018
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kigabeq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kigabeq este Sabril (granule, 500 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
Romanian: Printre alte reacții adverse frecvente se numără tulburări psihice cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie și reacții paranoide, precum și nivel scăzut de conștiență și confuzie.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
Romanian: • în monoterapie, pentru tratarea spasmelor infantile (sindromul West), o tulburare epileptică rară care debutează la o vârstă foarte fragedă, de obicei în primele luni de viață;
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
Romanian: Alte informații despre Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Romanian: Substanța activă din Kigabeq, vigabatrina, blochează acțiunea unei enzime numite transaminază GABA, care descompune o substanță din creier numită GABA (acid gama-aminobutiric).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Romanian: Kigabeq conține substanța activă vigabatrină și este un „medicament hibrid".
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Kigabeq este disponibil într-o formă diferită și în concentrații diferite.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
Romanian: Vigabatrina este contraindicată la pacienții care au deja defecte de câmp vizual.
Maltese: Il-vigabatrin ma għandux jintuża f'pazjenti li diġà għandhom indeboliment sinifikanti difetti fil-kamp viżiv.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate solubile de 100 mg sau 500 mg care prezintă o linie mediană pentru a putea fi rupte în jumătate.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kigabeq sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kigabeq hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată privind beneficiile și riscurile asociate vigabatrinei în utilizările aprobate.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji talvigabatrin fl-użijiet approvati.
Romanian: Adolescenți și adulți (> 12 ani)
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Romanian: Grupul I 1
Maltese: Grupp I 1
Romanian: N=150 N=151 N=97
Maltese: N=151 N=97
Romanian: 0,5 comprimate de 100 mg dimineața 0,5 comprimate de 100 mg seara 0,5 comprimate de 100 mg dimineața 1 comprimat de 100 mg seara 1 comprimat de 100 mg dimineața 1 comprimat de 100 mg seara 1 comprimat de 100 mg dimineața 1,5 comprimate de 100 mg seara 1,5 comprimate de 100 mg dimineața 1,5 comprimate de 100 mg seara 1,5 comprimate de 100 mg dimineața 2 comprimate de 100 mg seara 2 comprimate de 100 mg dimineața 2 comprimate de 100 mg seara 2,5 comprimate de 100 mg dimineața 2,5 comprimate de 100 mg seara 3 comprimate de 100 mg dimineața 3 comprimate de 100 mg seara 3,5 comprimate de 100 mg dimineața 3,5 comprimate de 100 mg seara 3,5 comprimate de 100 mg dimineața 4 comprimate de 100 mg seara 4,5 comprimate de 100 mg dimineața 4.5 comprimate de 100 mg seara 1 comprimat de 500 mg dimineața 1 comprimat de 500 mg seara 1 comprimat de 500 mg dimineața
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
Romanian: 10 - 15 kg:
Maltese: minn 10 sa 15il kg:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, derivați ai acizilor grași, cod ATC: N03AG04
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Crospovidonă tip B
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: parestezii,
Maltese: parasteżija,
Romanian: Tratamentul în monoterapie al spasmelor infantile ( sindromul West).
Maltese: Monoterapija għal spażmi infantili (sindrome ta' West).
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: atrofie optică
Maltese: atrofija ottika
Romanian: Manitol Fumarat de stearil de sodiu
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice controlate, s-a observat o scădere treptată de 16-33% a concentrației plasmatice a fenitoinei.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
Romanian: 1 - 1,5 g/zi
Maltese: 1 sa 1.5 g/jum
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Romanian: EU/1/18/1302/001 100 de comprimate solubile - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 de comprimate solubile - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale vigabatrinei au fost investigate în grupuri de șase nou-născuți (cu vârste cuprinse între 15 și 26 de zile), de șase sugari (cu vârste cuprinse între 5 și 22 de luni) și de șase copii (cu vârste cuprinse între 4,6 și 14,2 ani) cu epilepsie refractară.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
Romanian: Aceste reacții sunt întârziate și diminuate dincolo de limitele normale.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet ikunu ttardjati u mnaqqsa aktar mil-limiti normali.
Romanian: 40 mg/kg și zi
Maltese: 40 mg/kg/jum
Romanian: Vigabatrina este un inhibitor selectiv ireversibil al transaminazei GABA, enzima responsabilă de descompunerea GABA (acidului gama-aminobutiric).
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja
Romanian: Nu s-au identificat metaboliți în plasmă.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
Romanian: 50 mg/kg și zi
Maltese: 50 mg/kg/jum
Romanian: ANEXA III
Maltese: Grupp III
Romanian: diplopie, nistagmus tulburări retiniene (cum ar fi atrofia retiniană periferică)
Maltese: (bħal atrofija retinali periferali)
Romanian: Mărime de ambalaj: 50 de comprimate solubile.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
Romanian: Evenimentele observate rar includ tentative de suicid, encefalopatie și tulburări retiniene.
Maltese: Avvenimenti li rarament jidhru huma attentati ta' suwiċidju, enċefalopatija u disturbi fir-retina.
Romanian: amețeli senzație de amorțeală sau mâncărime (furnicături și înțepături) scădere a concentrației și a memoriei probleme psihologice, inclusiv agitație, agresivitate, nervozitate, iritabilitate, depresie, tulburări de gândire și senzație de suspiciune fără motiv (paranoia).
Maltese: sturdament sensazzjoni ta' tnemnim jew tingiż tnaqqis fil-konċentrazzjoni u fil-memorja problemi psikoloġiċi inklużi aġitazzjoni, aggressjoni, nervi, irritabilità, dipressjoni, disturbi filħsieb u suspetti mingħajr raġuni (paranoja).
Romanian: Vigabatrina poate duce la scăderea activității plasmatice măsurate a alanin aminotransferazei (ALT) și, într-o mai mică măsură, a aspartat aminotransferazei (AST).
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
Romanian: Administrare orală și gastrică.
Maltese: Użu orali u gastriku.
Romanian: Vigabatrina poate cauza pierderea permanentă a vederii.
Maltese: Vigabatrin jista' jikkawża telf permanenti tal-vista.
Romanian: Deoarece vigabatrina nu este nici metabolizată, nici nu se leagă de proteinele plasmatice și nu este un inductor al enzimelor citocromului P450 hepatic implicate în metabolizare, interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Romanian: reacții paranoice hipomanie, manie, tulburare psihotică tentativă de suicid halucinații
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolență tulburări de vorbire, cefalee,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża ngħas disturb tad diskors, uġigħ ta' ras, sturdament,
Romanian: Mărime de ambalaj: 100 de comprimate solubile.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 pillola li tinħall.
Romanian: Dozele recomandate pentru a doua etapă de stabilire treptată (100 mg/kg/zi) (Ziua
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei, fenobarbitalului și valproatului de sodiu au fost, de asemenea, monitorizate în timpul studiilor clinice controlate și nu au fost detectate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine, phenobarbital, u sodium valproate fil-plażma ukoll ġew immonitorjati waqt provi kliniċi kkontrollati u ma nstabet ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Romanian: Dizolvarea comprimatului solubil
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Au fost raportate reacții psihice în timpul terapiei cu vigabatrină.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet psikjatriċi waqt it-terapija b'vigabatrin.
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături,
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir,
Romanian: Datele de laborator indică faptul că tratamentul cu vigabatrină nu duce la toxicitate renală.
Maltese: Id-data tal-laboratorju tindika li t-trattament b'vigabatrin ma twassalx għal tossiċità tal-kliewi.
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente: excitație, agitație
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni ħafna: eċċitament, aġitazzjoni
Romanian: Într-un studiu epidemiologic retrospectiv efectuat la sugarii cu spasme infantile (N = 205), prevalența acestor modificări a fost de 22 % la pacienții tratați cu vigabatrină, față de 4 % la pacienții tratați cu alte terapii.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
Romanian: Semnale anormale ale imagisticii prin rezonanță magnetică Au fost observate modificări anormale ale semnalelor obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) caracterizate prin creșterea semnalului T2 și difuzia limitată într-un model simetric care implică talamusul, ganglionii bazali, celulele stem ale creierului și cerebelul la câțiva sugari tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
Maltese: Sinjali ta' Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika Anormali Ġew osservati bidliet fis-sinjali tal-Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika (Magnetic Resonance Imaging MRI) anormali kkaratterizzati minn żieda fis-sinjal T2 u diffużjoni limitata f'mudell simmettriku li jinvolvu t-talamus, il-gangliji tal-bażi, iz-zokk ċerebrali u ċ-ċervellett f'xi trabi ttrattati b'vigabatrin għall-ispażmi infantili.
Romanian: Defectele de câmp vizual (DCV)
Maltese: Difetti fil-Kamp Viżiv (Visual Field Defects, VFD)
Romanian: Datele colectate în cadrul studiilor de prevalență sugerează că 1 din 3 pacienți tratați cu vigabatrină prezintă defecte de câmp vizual.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta mai mică trebuie să se utilizeze electroretinografia (vezi „Defectele de câmp vizual").
Maltese: F'pazjenti iżgħar għandha tintuża l elettroretinografija (ara Difetti fil-Kamp Viżiv).
Romanian: Au fost raportate tulburări de mișcare, inclusiv distonie, dischinezie și hipertonie, la pacienții tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
Maltese: Ġew irrappurtati disturbi fil-moviment inklużi distonja, diskinesija u ipertonja, f'pazjenti b'vigabatrin għall-ispażmi infantili.
Romanian: În spasmele infantile (sindromul West), doza inițială recomandată este de 50 miligrame pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
Maltese: Fl-ispażmi infantili (is-Sindrome ta' West), id-doża inizjali rakkomandata hija 50 milligramma għal kull kilogramma piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
Romanian: Datele disponibile sugerează că defectele de câmp vizual sunt ireversibile.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li d-difetti fil-kamp viżiv huma irreversibbli.
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm