FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti (n = 578) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny k léčbě přípravkem IMBRUVICA 420 mg užívaným denně nebo placebem v kombinaci s BR až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Croatian: Bolesnici (n = 578) su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno ili placebo u kombinaciji s BR do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 74 mjeseca, i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 11 liječenja).
Czech: Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí
Croatian: Prva započnite ponovno s 560 mg na dan započnite ponovno s 420 mg na dan
Czech: BLISTR 280 MG TABLETA
Croatian: BLISTER 280 MG TABLETE
Czech: Mediánu zkoušejícím vyhodnoceného PFS nebylo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA dosaženo, přičemž v rameni léčeném chlorambucilem byl 15 měsíců [95% interval spolehlivosti (10,22; 19,35)]; (poměr rizik = 0,14 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,21)]).
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača nije dostignut u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA, dok je u onoj koja je primala klorambucil iznosio 15 mjeseci [95% CI (10,22; 19,35)]; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů, po předchozí léčbě CLL, byly dále hodnoceny v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze 3 s přípravkem IMBRUVICA v kombinaci s BR ve srovnání s kombinací placebo + BR (studie CLL3001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika u kojih je kronična limfocitna leukemija prethodno liječena bile su dalje procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 lijeka IMBRUVICA u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) naspram placeba + BR (Ispitivanje CLL3001).
Czech: IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky
Croatian: IMBRUVICA 140 mg tvrde kapsule
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; HR = poměr rizik; MR = malá léčebná odpověď; NE = nelze odhadnout; PR = částečná odpověď; R = rituximab; TTnT = doba do další léčby; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď Hocnoceno IRC.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; MR = slabi odgovor; NP = ne može se procijeniti; PR = djelomični odgovor; R = rituksimab; VGPR = jako dobar djelomični odgovor Prema ocjeni IRC-a. p-vrijednost povezana sa stopom odgovora iznosila je < 0,0001.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA jsou uvedeny v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS a OS je jednotlivě uvedena na obrázku 2 a 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje PCYC-1115-CA prikazani su u tablici 4 i Kaplan-Meierove krivulje za PFS i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na slikama 2 odnosno 3.
Czech: Stomatitida*
Croatian: Sepsa*
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
Croatian: U bolesnika s malignim bolestima B-stanica koji uzimaju lijek IMBRUVICA s hranom, istodobna primjena CYP3A4 inhibitora eritromicina povisila je Cmax za 3,4 puta i AUC za 3,0 puta.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Croatian: IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 560 mg ibrutiniba.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA při WM byla dále hodnocena u pacietů s dosud neléčenou nebo již léčenou WM v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii přípravku IMBRUVICA fáze 3 v kombinaci s rituximabem versus placebo v kombinaci s rituximabem (PCYC-1127-CA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA kod WM-a dodatno su se ocjenjivale u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 u kojem su prethodno neliječeni ili prethodno liječeni bolesnici s WM-om primali lijek IMBRUVICA u kombinaciji s rituksimabom ili placebo u kombinaciji s rituksimabom (PCYC-1127-CA).
Czech: Medián trvání celkové odpovědi, měsíce (rozmezí)
Croatian: Medijan trajanja ukupnog odgovora, mjeseci (raspon)
Czech: Medián zkoušejícím hodnoceného PFS podle kritérií IWCLL byl 44,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (38,47; 56,18)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 8,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (7,79; 8,25)] v rameni léčeném ofatumumabem; poměr rizik = 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,11; 0,20)].
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača na temelju kriterija IWCLL-a iznosio je 44,1 mjesec [95% CI (38,47; 56,18)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 8,1 mjesec [95% CI (7,79; 8,25)] u onoj liječenoj ofatumumabom; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek IMBRUVICA
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Croatian: Nema podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pacienti (n = 269) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem s počáteční dávkou 0,5 mg/kg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 12 cyklů, s povoleným zvýšením dávky až na 0,8 mg/kg v závislosti na snášenlivosti.
Croatian: Bolesnici (n = 269) su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primila ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili klorambucil u početnoj dozi od 0,5 mg/kg, 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa do maksimalno 12 ciklusa, uz dopuštenje za porast doze u bolesnika do 0,8 mg/kg ovisno o podnošljivosti.
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1115-CA uz 48-mjesečno praćenje
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Croatian: Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili za bolesnike na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Výsledky účinnoti ze studie PCYC-1130-CA jsou uvedeny v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1130-CA navedeni su u Tablici 5, dok je Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana na Slici 5.
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 140 mg.
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 140 mg ibrutiniba.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Croatian: Do danas nisu provedena specifična ispitivanja na ispitanicima s oštećenom funkcijom bubrega.
Czech: Medián věku činil 73 let (rozsah: 65 až 90 let) 63 % účastníků byli muži a 91 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon 65 do 90 godina), 63% su bili muškarci, i 91% su bili bijele rase.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 36 do 89 godina), 66% ispitanika bili su muškarci, a 79% bijelci.
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg jednou denně.
Croatian: MCL Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg jedanput na dan.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění Počet příhod (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety IMBRUVICA 280 mg potahované tablety IMBRUVICA 420 mg potahované tablety IMBRUVICA 560 mg potahované tablety
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3.
Croatian: U objedinjenim komparativnim, randomiziranim ispitivanjima faze 3, prijavljen je nemelanomski rak kože s većom učestalošću u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA nego u bolesnika liječenih poredbenim lijekovima.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), preporučena doza je 280 mg na dan (dvije kapsule).
Czech: Nachové, podlouhlé tablety (o délce 15 mm a šířce 7 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „280" na druhé straně.
Croatian: Ljubičaste duguljaste tablete (dužine 15 mm i širine 7 mm), s utisnutim „ibr" na jednoj strani i „280" na drugoj strani.
Czech: Doporučená dávka k léčbě WM je 420 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMBRUVICA je 420 mg jedanput na dan.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itálie
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Czech: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju PCYC-1127-CA
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Imfinzi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Croatian: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza se računa na temelju tjelesne težine bolesnika.
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Croatian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Liječenje se može prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnik dobije teške nuspojave.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imfinzi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu kašalj, infekcije nosa i grla i osip.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imfinzi kontinuirano se prate.
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
Croatian: Upotreba lijeka Imfinzi ograničena je na bolesnike čiji tumor proizvodi PD-L1 jer je jasna korist dokazana samo u toj skupini bolesnika.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili tijekom godine dana.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imfinzi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
Croatian: PD-L1 djeluje tako da isključuje imunosne stanice koje bi inače napale stanice raka.
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imfinzi
Czech: Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Imfinzi i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imfinzi?
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Imfinzi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) jest upala pluća (infekcija pluća).
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 713 bolesnika, bolesnici koji su uzimali lijek Imfinzi živjeli su u prosjeku oko 17 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 6 mjeseci u slučaju bolesnika koji primali placebo.
Czech: Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
Croatian: Vezivanjem na PDL1 i blokiranjem njezina utjecaja, Imfinzi povećava sposobnost imunosnog sustava da napada stanice raka i time uspori napredovanje bolesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imfinzi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
Croatian: Lijek Imfinzi primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) svaka dva tjedna.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imfinzi?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Croatian: Smatralo se da se nuspojavama lijeka Imfinzi može upravljati te da je njegov sigurnosni profil prihvatljiv i u skladu sa sigurnosnim profilom sličnih lijekova.
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imfinzi i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Croatian: Imfinzi se osobito upotrebljava kada tumor proizvodi bjelančevinu poznatu pod nazivom PD-L1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imfinzi, durvalumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka te za vezivanje na nju.
Czech: Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Croatian: Imfinzi je lijek koji se koristi za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
Croatian: Pokazalo se da lijek Imfinzi produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici s unapredovalim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, što se smatralo važnim za te bolesnike, koji nemaju mnogo mogućnosti liječenja.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
Croatian: Imfinzi se upotrebljava u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom, ali kod kojih bolest nije uznapredovala nakon liječenja zračenjem i kemoterapijom temeljenom na platini (lijekovi za liječenje raka).
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Imfinzi učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u produljenju vremena tijekom kojeg su bolesnici s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica živjeli bez pogoršanja bolesti.
Czech: Jak přípravek Imfinzi působí?
Croatian: Kako djeluje Imfinzi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imfinzi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imfinzi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
Croatian: Imfinzi sadrži djelatnu tvar durvalumab.
Czech: Jak se přípravek Imfinzi používá?
Croatian: Kako se Imfinzi koristi?
Czech: Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
Croatian: Preliminarni rezultati također su upućivali na to da su bolesnici koji su primali lijek Imfinzi općenito živjeli dulje u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, iako je potrebno dulje praćenje kako bi se potvrdio opseg koristi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Imfinzi odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Imfinzi potražite u uputi o lijeku.
Czech: 17,8 (16,9; NR)
Croatian: 17,8 (16,9; ND)
Czech: NR: Nebylo dosaženo
Croatian: ND: nije dosegnuto
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Czech: Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
Croatian: Liječenje kortikosteroidima, osim ako nije drugačije navedeno
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Czech: Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i slike 1 i 2.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka.
Czech: Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6.
Croatian: Rezultati za PFS i OS sažeto su prikazani na slikama 3, 4, 5 i 6.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili bilo koji stupanj uz pozitivan biopsijski nalaz
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
Croatian: Bilo koji stupanj (%)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Croatian: • ako ste alergični na durvalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ‘Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Czech: Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Croatian: Nisu prijavljene ukupne razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika.
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje imunosni sustav tijela napada vlastite stanice)
Czech: Zředěný roztok se nesmí zmrazit.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon približno 16 tjedana.
Czech: 92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy.
Croatian: Devedeset i dva posto (92%) bolesnika primilo je ukupnu dozu zračenja od 54 do 66 Gy.
Czech: Medián PFS2 b(měsíce)
Croatian: PFS2 Medijan PFS2 b (mjeseci)
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti lijek.
Czech: ATC kód: L01XC28
Croatian: ATK oznaka: L01XC28
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze během 60 minut (viz bod 6.6).
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Czech: Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Croatian: Ocjene tumora provodile su se svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseca, a zatim svakih 12 tjedana.
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Odgovarajuća učestalost pojavljivanja za svaku nuspojavu definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovoga lijeka.
Czech: Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove koji sprječavaju pojavu težih komplikacija i pomažu ublažiti simptome.
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Croatian: Prisutnost protutijela na lijek nije klinički značajno utjecala na sigurnost.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMFINZI kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, budite oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Czech: • Léčivý přípravek je třeba použít ihned po zředění.
Croatian: • Lijek nakon razrjeđivanja treba odmah primijeniti.
Czech: • Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Croatian: • Nemojte primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Czech: Pacienti s kontrolovaným onemocněním po 12 měsících dostali možnost opakovat léčbu při progresi onemocnění.
Croatian: Bolesnicima kojima je bolest bila pod kontrolom nakon 12 mjeseci ponuđena je mogućnost ponovnog liječenja nakon progresije bolesti.