FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Finnish: • FABLYN suurentaa laskimon tromboembolian riskiä.
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Maltese: Għandu jkun ukoll aġġornat ma linji gwida ta' awtorita' internazzjonali u sostenut b'evidenza ppublikata f'ġurnali mediċi rivisti mill-pari.
Finnish: Metabolia:
Maltese: Metaboliżmu:
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä; CI = Confidence Intervals, luottamusvälia p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Finnish: Valmistaja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksa.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
Finnish: Melko harvinaiset:
Maltese: Rari:
Finnish: Vaikutukset luuhun:
Maltese: Effetti skeltrali:
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa on arvioitu 758 tutkimushenkilöllä tavanomaisissa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 30 tabletti
Maltese: FOLJA - 30 pillola
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), ATC-koodi: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Finnish: D-vitamiinin suositeltava saanti on 400-800 IU/vrk.
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
Finnish: • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 28 tabletti
Maltese: FOLJA - 28 pillola
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKAN - 7 tabletti
Maltese: FOLJA - 7 pilloli
Finnish: Kohdunpoistojen lukumäärä oli samaa luokkaa FABLYN-ryhmässä (27/2 302 potilasta, 1,2 %) ja lumelääkeryhmässä (24/2 309, 1,0 %) .
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Finnish: • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Maltese: • Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lasofoksifeeni ei muuttanut dekstrometorfaanin (CYP2D6-substraatti) ja klooritsoksatsonin (CYP2E1-substraatti) metaboliaa eikä varfariinin (CYP2C9-substraatti), metyyliprednisolonin (CYP3A4-substraatti) ja digoksiinin (MDR1 P-glykoproteiinisubstraatti) farmakokinetiikkaa.
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Finnish: Lääketurvajärjestelmä:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasi
Maltese: Komuni: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi ja triasetiini.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Finnish: FABLYNIA ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Anemia, makrosytoosi, trombosytopenia Harvinaiset: Hypokromia, megaloblastianemia
Maltese: Anemija, makroċitosi, tromboċitopenija Rari:
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Finnish: Lasofoksifeenilla on todettu plasmassa kolme metaboliittia: suora glukuronidikonjugaatti, hydroksyloituneen metaboliitin glukuronidi ja metyloitunut katekoli.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Finnish: Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg laktoosia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 71.34 mg lattosju.
Finnish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Maltese: FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx Hypromellose
Finnish: Ummetus
Maltese: Tqala
Finnish: Suhteellisen riskin pienenemä (95 % CI) vs lume
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Maltese: IT-TABELLA
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
Finnish: Se kuuluu ei-hormonaaliseen lääkeaineryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Finnish: 7, 28 tai 30 tabletin läpipainolevyt ja 90 tabletin tablettipurkki.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 3,2 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Maltese: Fi 3.2% tan-nisa li kienu kkurati b'FABLYN u 8.0% tan-nisa li kienu kkurati bil-plaċebo it-terapija twaqqfet minħabba effetti aversi li dehru.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12,9 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12,3 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Maltese: F'dan l-istudju, 12.9% tan-nisa kkurati b' FABLYN u 12.3% tan-nisa kkurati bil-plaċebo waqqfu ttrattament minħabba effetti avversi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Analyysissa oli mukana 2 049 postmenopausaalista naista, joista 85,5 % oli valkoihoisia, 8,6 % latinalaisamerikkalaisia, 3,4 % aasialaisia ja 1,9 % afroamerikkalaisia.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Finnish: Batch:
Maltese: Sess:
Finnish: Koska kolestyramiini (anioninvaihtajahartsi), flukonatsoli (CYP2C9:n estäjä), ketokonatsoli (CYP3A4/5:n estäjä) ja paroksetiini (CYP2D6:n estäjä) eivät vaikuta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkityksellisesti, muut anioninvaihtajahartsit ja muut näiden CYP-isoentsyymien estäjät eivät todennäköisesti muuta FABLYNIN pitoisuuksia kliinisesti merkityksellisesti eikä annosta siten tarvitse muuttaa.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' effetti ta' rilevanza klinika ta' cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (impeditur tas-CYP2C9), ketoconazole (impeditur tas-CYP3A4/5) u paroxetine (impeditur tas-CYP2D6 ) fuq il-farmakokinetika ta' lasofoxifene, x'aktarx li anion exchange resin oħra u impedituri oħra ta' dawn l-iżoformi CYP ma jipproduċux tibdil fl-esponiment ta' FABLYN li hu ta' rilevanza klinika, u m'hemmx bżonn ta' aġġustament tad-doża.
Finnish: FABLYNILLA hoidetuilla potilailla oli 0,51 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 0,75 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Finnish: FABLYN Lume
Maltese: Tieħux FABLYN
Finnish: • Eritevuoto emättimestä
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset saivat kalsiumia (1 000 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Finnish: Lasofoksifeenin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on postmenopausaalisilla naisilla noin 1 350 litraa.
Maltese: Il-volum evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' lasofoxifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa huwa ta' bejn wieħed u ieħor 1,350 l.
Finnish: Liikahikoilu
Maltese: Iperparatirojdiżmu
Finnish: Laktoosi, vedetön
Maltese: rosacea, urtikarjaa
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset:
Maltese: Effetti sekondarji rari li:
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu laajassa (8 556 potilasta), kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa kansainvälisessä kolmannen vaiheen luunmurtumatutkimuksessa (PEARL-tutkimus).
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikka on lineaarinen laajalla annosvälillä kerta-annoksen (enintään 100 mg) ja toistuvan annon (enintään 20 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen.
Maltese: Lasofoxifene juri farmakokinetika lineari fuq skala ta' doża wiesgħa wara li tkun ingħatat doża singola (sa 100 mg) u doża multipla (sa 20 mg darba kuljum).
Finnish: Emätinverenvuodon vuoksi hoidon keskeyttäneitä tutkimushenkilöitä oli vähän [FABLYN: 4 (0,1 %), lumelääke: 0].
Maltese: In-numru ta' suġġetti li waqqfu l-kura minħabba l-ħruġ ta' demm mill-vaġina kien baxx [FABLYN: 4 (0.1%), plaċebo: 0].
Finnish: PEARL-tutkimuksen kolme vuotta kestäneen alatutkimuksen (n = 760) lopussa FABLYNIN todettiin lisänneen (lumelääkkeeseen verrattuna) luun mineraalitiheyttä merkittävästi lannerangassa (3,3 %), reisiluun kaulassa ja yläosassa (total hip) (3,0 %), reisiluun kaulassa (3,3 %), reisiluun isossa trokanterissa (3,6 %), trokanterien välisellä alueella (2,6 %), Wardin kolmiossa (5,9 %) ja kyynärvarressa (1,8 %).
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Finnish: Viisivuotisessa seurannassa laskimon tromboembolisen tapahtuman sai FABLYNILLA hoidetuista naisista 37 (1,3 % tai 2,90/1 000 potilasvuotta) ja lumelääkkeellä hoidetuista naisista 18 (0,6 % tai 1,41/1 000 potilasvuotta) ja suhteellinen vaara (hazard ratio) oli 2,06 (CI 95 % 1,17; 3,61).
Maltese: Matul 5 snin ta' osservazzjoni ta' wara l-kura, 37 mara li kienu kkurati f'FABLYN (1.3%, jew 2.90 kull 1,000 sena ta' pazjenta) kellhom VTE meta pparagunati ma' 18-il mara li kienu kkurati bil-plaċebo (0.6%, jew 1.41 kull 1,000 sena ta' pazjenta), u l-proporzjon tal-periklu kien ta' 2.06 (95% IK: 1.17, 3.61).
Finnish: Allerginen nuha, keuhkoveritulppa, yskä
Maltese: Emboliżmu pulmonari, rinite allerġika, sogħla
Finnish: Emätinverenvuotoa ilmoitettiin 74:llä (2,6 %) FABLYNILLA hoidetulla potilaalla ja 37:lla (1,3 %) lumelääkkeellä hoidetulla naisella.
Maltese: Il-ħruġ tad-demm mill-vaġina ġie rrappurtat f'74 (2.6%) mara li kienu qegħdin jiġu kkurati b'FABLYN meta pparagunat ma' 37 (1.3%) mara li kienu qegħdin jiġu kkurati bil-plaċebo.
Finnish: Kun ihmiselle on annettu 14C-merkittyä lasofoksifeenia suun kautta liuoksessa, noin 72 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi 24. päivään mennessä (noin 66 % ulosteessa ja 6 % virtsassa).
Maltese: Wara li ttieħed lasofoxifene tikettat 14 C mill-ħalq permezz ta' soluzzjoni, fil-bniedem instabet bejn wieħed u ieħor 72% tad-doża radjuattiva sa l-24 ġurnata (bejn wieħed u ieħor 66% fl-iskart tal-ġisem u 6% fl-awrina).
Finnish: FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Finnish: , lonkka- ja rannemurtuman) riskin suurenemiseen.
Maltese: Pjan ta' Mmaniġġjar tar-Riskju
Finnish: Ketokonatsoli - Vahva CYP3A4/5:n estäjä ketokonatsoli suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 20 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Finnish: Raskaus
Maltese: LOTT
Finnish: Kaikkien kliinisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (9,3 %) kuin lumelääkeryhmässä (12,1 %) (suhteellisen riskin pienenemä 25 %, p = 0,0004).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Finnish: Lumelääkeryhmässä oli 0,48 tapahtumaa/100 potilasvuotta ja ja FABLYN-ryhmässä oli 0,36 tapahtumaa/100 potilasvuotta (HR = 0,75; 95 % CI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Maltese: Kien hemm 0.48 każ/100 sena ta' pazjenta fil-grupp ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo u 0.36 każ/100 sena ta' pazjenta fil-pazjenti li kienu kkurati b'FABLYN (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10 p = 0.140).
Finnish: Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuuden väheneminen todettiin myös postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli vaikea-asteinen osteoporoosi (määritelmä: lannerangan luun mineraalitiheys, T-score, lähtötilanteessa ≤ -2,5 + samanaikainen murtuma tai luun mineraalitiheyden T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' ksur li mhuwiex vertebrali kien osservat ukoll f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li jbatu minn osteoporożi severa (kif definita bħala linja bażi tal-ispina lumbari BMD T-score ≤ -2.5 + ksur prevalenti jew BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Finnish: Paroksetiini - Vahva CYP2D6:n estäjä paroksetiini suurensi lasofoksifeenin pitoisuutta veressä 35 %, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Maltese: Paroxetine - Paoxetine, l-impeditur qawwi ta' CYP2D6, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'35%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Finnish: Fablyn lasofoksifeeni
Maltese: Fablyn lasofoksifina
Finnish: Sitä saa tabletteina (500 mikrogrammaa).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Finnish: Fablyn-valmisteesta tehty EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2012.
Finnish: Viiden vuoden kuluessa 6 prosentille naisista, jotka ottivat Fablynia 500 mikrogramman annostuksella, tuli uusi selkärangan murtuma (155 naista 2 748:sta), kun taas lumelääkettä ottaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 9 % (255 naista 2 744:stä).
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).
Finnish: Kahta Fablyn-annosta (250 ja 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 9 000 vaihdevuodet ohittanutta 60-80-vuotiasta naista, joilla oli osteoporoosi.
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Finnish: Fablynin vaikuttava aine lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Finnish: Tulokset 250 mikrogramman annoksesta osoittivat 500 mikrogramman annoksen olevan tehokkaampi.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Finnish: Fablyn on lääke, jonka vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Maltese: Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza attiva lasofoksifina.
Finnish: Sitä ei pidä määrätä potilaille, joilla on ollut verisuonitukoksiin liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fablynlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn.
Finnish: Miksi Fablyn on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fablyn?
Finnish: Fablyn vähensi lumelääkettä tehokkaammin uusien murtumien määrää.
Maltese: Fablyn kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' ksur ġodda.
Finnish: MA 01701 Yhdysvallat
Maltese: MA 01701 Stati
Finnish: ATC-koodi: A16AB04.
Maltese: A16AB04.
Finnish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Finnish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytykset, bradykardia sinusbradykardia --
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Finnish: Vss vaihteli välillä 8,3-40,8 l, plasman puhdistuma välillä 119-345 ml/min ja keskiarvoinen eliminaation puoliintumisaika välillä 80-120 minuuttia.
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkaus.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Finnish: IgG-serokonversion jälkeen puhdistuma pieneni tasolle 35 ml/min, Vss suureni 5,4 litraan ja puoliintumisaika piteni 240 minuuttiin.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.
Finnish: Proteiinina agalsidaasibeetan arvellaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fabrazyme
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Finnish: Puhdistuman (CL) keskiarvo oli 4,6 ja 2,3 ml/min/kg vastaavasti ja jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 0,27 ja 0,22 l/kg vastaavasti ja eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli 88 ja 107 minuuttia vastaavasti.
Maltese: 4 ġimgħat, medja CL ta' 4.6 u 2.3 ml/min/kg, rispettivament, medja Vss kienet ta' 0.27 u 0.22 l/kg, rispettivament, u l-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 88 u 107 minuti, rispettivament.
Finnish: Haittavaikutukset, joita kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin esiintyneen kaikkiaan 168 potilaalla (154 miehellä ja 14 naisella), jotka saivat Fabrazyme-hoitoa annoksella 1 mg/kg joka toinen viikko vähintään yhden infuusion verran ja enintään viiden vuoden ajan, on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokittain esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati minn provi b'total ta' 168 pazjent (154 raġel u 14-il mara) ittrattati b'Fabrazyne li ngħataw doża ta' 1 mg/kg kull ġimagħtejn għal minimu ta' infużjoni waħda sa massimu ta' 5 snin huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi u frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 u mhux komuni ≥1/1000 sa <1/100) fit-tabella t'hawn taħt.
Finnish: Kliinisten tapahtumien esiintyvyys oli merkittävästi pienempi Fabrazyme-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (riskin väheneminen = 53 % intent to treat -potilasryhmässä (p = 0,0577); riskin väheneminen = 61 % tutkimussuunnitelman mukaisessa (per-protocol) tutkimusryhmässä (p = 0,0341)).
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Finnish: Sille on tunnusomaista α-galaktosidaasin puutos.
Maltese: Hija karatterizzata minn nuqqas ta' l-α-galactosidase.
Finnish: Ruiskuta hitaasti injektiopulloista vetämäsi liuos suoraan laskimoon annettavaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen (älä ruiskuta pussin ilmatilaan) niin, että infuusiopussin lopullinen lääkeainepitoisuus on välillä 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml.
Maltese: Imbagħad injetta bil-mod is-soluzzjoni rikostitwita fis-soluzzjoni intravenuża ta' 0.9% sodium chloride (mhux f'xi wiċċ li fadal ta' arja) għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.05 mg/ml u 0.7 mg/ml.
Finnish: Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate