FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro pacienty se vzácnou mutací V600 genu BRAF jinou než V600E a V600K nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med melanom med sjeldne BRAF V600mtuasjoner annet enn V600E og V600K.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: V tomto bodě je výskyt nežádoucích účinků založen na výsledcích od 468 pacientů z randomizované otevřené studie fáze III u dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem nebo melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF a na výsledcích z jednoramenné studie fáze II u pacientů s melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er bivirkninger basert på resultater fra en randomisert, åpen fase III-studie med 468 voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom, inoperabelt- eller i stadium IV, samt resultater fra en enkeltgruppestudie (fase II) med pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom i stadium IV, hvor minst én tidligere systemisk behandling hadde sviktet (se pkt.
Czech: V předčasně ukončené 39týdenní studii se psy s dávkováním dvakrát denně při expozicích podobných, jako jsou očekávané klinické expozice (na základě porovnání AUC), byly u jednoho psa zaznamenány fokální nekrózy kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: I en prematurt avsluttet 39-ukers studie på hund med administrering to ganger daglig, ble fokal benmargsnekrose observert hos én hund ved eksponering tilsvarende forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning).
Czech: Primárním cílem účinnosti studie byla četnost nejlepší celkové odpovědi (BORR) v mozku pacientů s metastazujícím melanomem s dosud neléčenými mozkovými metastázami na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (IRC).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for studien var beste totale responsrate i hjernen hos pasienter med metastaserende melanom med tidligere ubehandlede hjernemetastaser.
Czech: Celkem 57 pacientů z 673 pacientů ve studii NO25026, u kterých byly tumory analyzovány retrospektivně pomocí sekvencování, mělo melanom s pozitivní mutací V600K genu BRAF.
Norwegian Bokmål: I alt 57 av 673 pasienter med tumor som ble analysert retrospektivt med sekvensering ble rapportert å ha BRAF V600K mutasjonspositivt melanom i NO 25026.
Czech: Populační zdánlivý distribuční objem vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je stanoven na 91 l (se 64,8 % variabilitou mezi pacienty).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for vemurafenib hos pasienter med metastaserende melanom er estimert til 91 liter (med 64,8 % variasjon fra pasient til pasient).
Czech: V klinické studii se šesti dospívajícími pacienty nebyly pozorovány žádné nové signály týkající se bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i en klinisk studie med 6 ungdomspasienter.
Czech: Pozor na únavu a problémy s očima, které mohou být důvodem proč neřídit.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at du kan oppleve kronisk utmattelse eller øyeproblemer som kan medføre at du ikke bør kjøre bil.
Czech: březen 2011 dakarbazin 122 (36)
Norwegian Bokmål: 31. mars dakarbazin 122 (36)
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen for legemidler som er substrater for P-glykoprotein (Pgp).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však nebyly zaznamenány žádné histopatologické nálezy na reprodukčních orgánech u samců a samic potkanů a psů při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice na základě porovnání AUC).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det imidlertid ikke observert histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hann- og hunnrotter ved doser på opptil 450 mg/kg/dag (ved eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker, basert på AUC-sammenligning).
Czech: Ko-primární cílové parametry účinnosti studie zahrnovaly celkové přežití a dobu přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: De to primære effektendepunktene i studien var total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Czech: Ve studiích in vitro (bakteriální mutace [Amesův test], aberace chromozomů lidských lymfocytů) ani v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně u potkanů prováděných s vemurafenibem nebyly prokázány žádné známky genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på gentoksisitet i in vitro-tester (bakteriemutasjon [AMES Assay], kromosomavvik i humane lymfocytter) eller i in vivo mikrokjernetest med benmarg fra rotte utført med vemurafenib.
Czech: Ukončení sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 (y) Výskyt celkové odpovědi na léčbu (95% interval spolehlivosti) Doba přežití bez progrese Poměr rizik
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 30. desember 2010 (y) Total responsrate (95 % KI)
Czech: Pacienti po epizodě pankreatitidy mají být pečlivě sledováni při znovu nasazení léčby vemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når behandling med vemurafenib gjenopptas etter en episode med pankreatitt.
Czech: Souběžné podávání silných induktorů P-gp, glukuronizace a/nebo CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést k suboptimální expozici vemurafenibu a je třeba se mu vyvarovat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt [Hypericum perforatum]) kan føre til suboptimal eksponering for vemurafenib og bør unngås.
Czech: únor 2012 dakarbazin 200 (59)
Norwegian Bokmål: 1.februar dakarbazin 200 (59)
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Czech: • dušnost (zkrácený dech), což může být doprovázeno kašlem, horečkou nebo zimnicí
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, som kan etterfølges av hoste, feber eller frysninger (pneumonitt)
Czech: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)d
Czech: Abnormality jaterních enzymů hlášené v klinické studii fáze III jsou vyjádřeny níže jako poměr pacientů, u kterých došlo ke změně od výchozích hodnot k abnormalitám jaterních enzymů stupně 3
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymnivåer rapportert i den kliniske fase III-studien er oppgitt nedenfor som den andel av pasientene som opplevde en endring fra baseline til unormale leverenzymnivåer av grad 3 eller 4.
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny bílkovinou nazývanou P-gp (např. aliskiren, kolchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) nebo bílkovinou nazývanou BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av et protein som kalles P-gp (f.eks. aliskiren, kolkisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) eller et protein som kalles BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Czech: Vliv vemurafenibu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på andre legemidler
Czech: Hladina kreatininu v séru má být měřena před zahájením léčby a nadále sledována v průběhu léčby dle klinické indikace (viz body 4.2 a
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin skal måles før oppstart av behandlingen og monitoreres under behandling hvis klinisk relevant (se pkt.
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker et protein som kalles P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Czech: zvýšení AST (c), zvýšení bilirubinu(c),
Norwegian Bokmål: økning i alkalisk fosfatase (c), ASATøkning(c), bilirubinøkning (c), GGT-økning(c),
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Czech: Ochrana před sluncem
Norwegian Bokmål: Solbeskyttelse
Czech: Příhody mají být léčeny snížením dávky s přerušením léčby nebo s ukončením léčby (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hendelser bør håndteres med dosereduksjon, med behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se pkt.
Czech: Tabulka 7: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF do data ukončení sběru údajů ze studie (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom ved dato for cut-off (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví bolest očí, otok, zarudnutí, rozmazané vidění nebo jiné změny zraku, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får smerter i øynene, opphovning, rødhet, tåkesyn eller andre synsforandringer under behandlingen din.
Czech: Účinnost vemurafenibu u pacientů s mozkovými metastázami
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt av vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Czech: Pro zachování účinnosti vemurafenibu má být zvážena alternativní léčba s nižším indukčním potenciálem.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med mindre potensial for induksjon bør vurderes for å opprettholde effekten av vemurafenib.
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Czech: Současné podání s ipilimumabem
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ipilimumab
Czech: U vemurafenibu nebyly prokázány žádné důkazy teratogenicity u embryí/plodů potkanů nebo králíků (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at vemurafenib er teratogent i studier av embryo/foster hos rotte eller kanin (se pkt.
Czech: Pro případ předávkování vemurafenibem není k dispozici žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot ved overdosering av vemurafenib.
Czech: Z důvodu rozdílů v obsahu gastrointestinálních tekutin, objemu, pH, motility, času přenosu a složení žluči může také docházet k variabilitě v expozici.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i eksponeringen kan også forekomme på grunn av forskjell i gastrointestinalt væskeinnhold, volum, pH, motilitet, overgangstid og gallesammensetning.
Czech: Přípravek Zelboraf je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Zelboraf er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet vemurafenib.
Czech: Předepisující lékař má během léčby a až šest měsíců po jejím ukončení pacienty každý měsíc vyšetřovat na přítomnost kožního spinocelulárního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør undersøke pasienten med tanke på kutant plateepitelkarsinom hver måned under behandlingen og i inntil seks måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Jednoramenná, multicentrická, mezinárodní studie fáze II byla provedena u 132 pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600E genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Norwegian Bokmål: En fase II, flernasjonal, multisenter enkeltgruppe-studie ble gjennomført med 132 pasienter som hadde BRAF V600E mutasjonspositivt metastaserende melanom vist ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest, og som hadde gjennomgått minst én tidligere behandling.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zelboraf
Czech: Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjennomgå en undersøkelse av hode og hals, i det minste med en visuell inspeksjon av munnslimhinnen samt lymfeknutepalpasjon av halsen, før igangsetting av behandlingen og hver 3. måned under behandlingen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se vemurafenib vylučuje prostřednictvím jater, může u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater dojít ke zvýšení expozice a tito pacienti mají být pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden vemurafenib elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon oppleve økt eksponering, og de bør overvåkes nøye (se pkt.
Czech: • Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som hovedsakelig skilles ut via metaboliserende proteiner som kalles CYP1A2 (f.eks. koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (f.eks. p-piller) eller CYP2C8.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na vemurafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vemurafenib
Czech: Změny o ≥ 1 stupeň od počáteční hodnoty se zvýšením na stupeň 3 nebo vyšší
Norwegian Bokmål: Endring ³ 1 grad fra baseline til enhver grad Endring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller høyere · Til grad 3 · Til grad 4
Czech: Tabulka 9 ukazuje výskyt celkové odpovědi na léčbu a dobu přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser total responsrate og progresjonsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom.
Czech: In vitro studie prokázaly, že vemurafenib je inhibitorem efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP).
Norwegian Bokmål: Effekter av vemurafenib på transportsystemer for legemidler In vitro-studier har vist at vemurafenib er en hemmer av effluks-transportørene P-glykoprotein (P-gp) og brystkreft resistensprotein (BCRP).
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly hlášeny případy kožního spinocelulárního karcinomu (které zahrnují nádory klasifikované jako subtyp keratoakantomu nebo smíšeného keratoakantomu) (viz bod
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (deriblant undertypene keratoakantom eller blandet keratoakantom) hos pasienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Czech: Jak přípravek Zelboraf uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zelboraf
Czech: • kožní vyrážka, puchýře, odlupování kůže nebo změna barvy kůže
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, utvikling av blemmer, flassing eller misfarging av huden
Czech: Užívání tablet
Norwegian Bokmål: Når du skal ta tablettene
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen tilfeller med overdosering av vemurafenib i kliniske studier.
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, bolest svalů a kostí
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter, smerter i muskler/skjelett
Czech: Pacienti s odpovědí n (%) (95% CI)b
Norwegian Bokmål: Beste totale intrakranielle responsratea Respondere n (%) (95 % KI)b
Czech: Tyto případy byly řešeny excizí a pacienti pokračovali v léčbě bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Disse ble fjernet kirurgisk, og pasientene fortsatte behandlingen uten dosejustering.
Czech: zvýšení GGT (c), snížení tělesné hmotnosti, prodloužený QT interval na EKG, zvýšení kreatininu v krvi(1)(2) (h)
Norwegian Bokmål: vekttap, elektrokardiogramQT-forlengelse, økning i serumkreatinin(1)(2) (h)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zelboraf se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Zelboraf.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Zelboraf slik legen din har fortalt deg.
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem, pokud je to klinicky indikováno (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu kan vurderes hvis det er klinisk relevant (se pkt.
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4 nebo přetrvávání jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4 po prvním snížení dávky
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning eller vedvarende grad 4 bivirkning etter første dosereduksjon
Czech: Bylo prokázáno, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kulturách myších fibroblastů po ozáření UVA zářením, ale nebylo to prokázáno ve studii s potkany in vivo při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC)).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at vemurafenib var fototoksisk in vitro i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling, men ikke i en in vivo-studie på rotter med doser opptil 450 mg/kg/dag (omtrent 0,6 ganger den kliniske eksponering hos mennesker basert på AUC-sammenligning).
Czech: Současné užívání vemurafenibu a látek metabolizovaných enzymy CYP1A2 a CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib sammen med midler som metaboliseres via CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindu er ikke anbefalt.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutné upravovat výchozí dávku.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že vemurafenib prochází placentou.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib passerte placentabarrieren i dyrestudier.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže(d),
Norwegian Bokmål: SCC (plateepitelkarsinom) i hud (d),
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku kožního spinocelulárního karcinomu, doporučuje se pokračovat v léčbě bez úpravy dávky vemurafenibu (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), anbefales det å fortsette behandlingen uten å justere vemurafenibdosen (se pkt.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT zelboraf
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po přerušení léčby
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter behandlingsopphold
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli pokročilou formu melanomu s pozitivní mutací V600 genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde avansert melanom med BRAF V600-mutasjoner ifølge Cobas' 4800 BRAF V 600 Mutation Test.
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i forbindelse med vemurafenib.
Czech: Zahájení léčby vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s QTc intervalem > 500 ms.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med QTc > 500 millisekunder (ms) anbefales ikke igangsetting av behandling med vemurafenib.
Czech: Současné podávání vemurafenibu se silnými induktory CYP3A4, P-gp a glukuronidace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [hypericin]) může vést ke snížené expozici vemurafenibu a pokud je to možné, je třeba se tomu vyhnout (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av CYP3A4, P-gp og glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt (hypericin)) kan medføre nedsatt eksponering av vemurafenib og bør om mulig unngås (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji kožního spinocelulárního karcinomu, se doporučuje pokračovat v léčbě bez úpravy dávek.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom, anbefales det å fortsette behandlingen uten dosejustering.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, zácpa
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse
Czech: 1. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Norwegian Bokmål: Første gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):
Czech: Absorpce Ve studii fáze I, kde nebyl sledován příjem stravy, se u 4 pacientů s BRAF V600 pozitivními malignitami biologická dostupnost tablet v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí mezi 32 a 115 %
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie uten kontrollert matinntak hos 4 pasienter med BRAF V600-positive maligniteter, varierte biotilgjengeligheten ved steady state fra 32 til 115 % (gjennomsnitt 64 %) i forhold til en intravenøs mikrodose.
Czech: Je třeba zvážit doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp bør vurderes (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (se pkt.
Czech: • Zánět oka (zánět duhovky)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitis)
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres via CYP3A4 med smale terapeutiske vinduer anbefales ikke.
Czech: Může tak být snížena účinnost antikoncepčních pilulek metabolizovaných CYP3A4, pokud jsou podávány souběžně s vemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Effekten av p-piller som metaboliseres via CYP3A4 og som brukes samtidig med vemurafenib, kan derfor bli redusert.
Czech: • ≥ 5x horní limit normy ALT
Norwegian Bokmål: · ≥ 5x ULN ALAT
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zelboraf Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Zelboraf så lenge som legen har bestemt.
Czech: Sledování spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci se má provádět, jak je uvedeno v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av ikke-kutant plateepitelkarsinom bør foregå som beskrevet i pkt.
Czech: K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Přípravek Zelboraf může snižovat účinnost některých druhů perorálních antikoncepčních přípravků.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan redusere effekten av noen p-piller.
Czech: Tento inhibiční účinek byl potvrzen na dostupných buněčných liniích melanomu s mutací V600 BRAF při stanovení fosforylace ERK a buněčných antiproliferačních analýzách.
Norwegian Bokmål: Denne hemmende effekten ble bekreftet i analyser av ERK-fosforylering og cellulær anti-proliferasjon i tilgjengelige melanom-cellelinjer som uttrykker V600-mutant BRAF.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Tabulka 5: Případy akutního poškození ledvin ve studii fáze III
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Tilfeller av akutt nyreskade i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažné dermatologické reakce, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en alvorlig dermatologisk reaksjon, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent.