FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Roteas não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia pulmonar que estão hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, já que a segurança e eficácia do edoxabano não foram ainda estabelecidas nestas situações clínicas.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Portuguese: Após o procedimento cirúrgico, ou outro procedimento, Roteas deve ser reiniciado logo que esteja estabelecida uma hemostase adequada, tendo em consideração que o tempo até início do efeito terapêutico anticoagulante do edoxabano é de 1 - 2 horas.
Bulgarian: Приемът на Roteas трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Roteas, pois estes medicamentos podem aumentar os efeitos de Roteas e, portanto, a possibilidade de uma hemorragia indesejável.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене.
Portuguese: Se tomar mais Roteas do que o recomendado pode ter um aumento do risco de hemorragia.
Bulgarian: Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, recomenda-se que Roteas seja utilizado com precaução em doentes com um risco aumentado de hemorragia.
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Roteas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Roteas
Portuguese: • Não pare de tomar Roteas sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Roteas quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
Portuguese: Se estiver a tomar 30 mg (dose reduzida) de Roteas:
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:
Portuguese: Qual a composição de Roteas - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Bulgarian: Какво съдържа Roteas - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Portuguese: Descontinuação em cirurgias e outras intervenções Se for necessário descontinuar a anticoagulação para reduzir o risco de hemorragia em procedimentos cirúrgicos ou outros, o tratamento com Roteas deve ser interrompido logo que possível e, de preferência, pelo menos 24 horas antes do procedimento.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Roteas трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Portuguese: Berlin-Chemie [LOGOTIPO]
Bulgarian: Berlin-Chemie [ФИРМЕН ЗНАК]
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Roteas e se deve ser mantido sob observação.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Portuguese: Hemodiálise Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
Portuguese: Se estiver a tomar 60 mg de Roteas:
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 60 mg Roteas:
Portuguese: Avaliação da função renal:
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция:
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização hepática periódica nos doentes que se encontram em tratamento com Roteas durante mais de 1 ano.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Portuguese: Se uma hemorragia com risco de vida não puder ser controlada com medidas tais como transfusão ou hemostase, a administração de concentrado do complexo de protrombina fator 4 (PCC) a 50 UI/kg demonstrou reverter os efeitos de Roteas 30 minutos após o final da perfusão.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Roteas 30 минути след завършване на инфузията.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Roteas conforme prescrito.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Roteas според предписанието.
Portuguese: Em caso de ocorrer esquecimento de uma dose de Roteas, esta deve ser imediatamente tomada, prosseguindo-se, no dia seguinte, com a toma de uma vez por dia, conforme recomendado.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Roteas, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Portuguese: Como conservar Roteas
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas
Portuguese: Como tomar Roteas).
Bulgarian: „Как да приемате Roteas").
Portuguese: É indicado apenas no processo de alteração de Roteas 30 mg (doentes com um ou mais fatores clínicos de aumento da exposição; ver tabela 1) para um AVK, juntamente com uma dose apropriada de AVK (ver tabela 2, secção 4.2).
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Roteas 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Portuguese: • Roteas pode aumentar o risco de hemorragia.
Bulgarian: Roteas може да повиши риска от кървене.
Portuguese: Sexo Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
Portuguese: A administração de Roteas deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
Bulgarian: Приложението на Roteas трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Portuguese: Descontinuar dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano e iniciar Roteas aquando da dose seguinte do anticoagulante oral (ver secção 5.1).
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Roteas по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Portuguese: No entanto, um ensaio de anti fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.
Bulgarian: Ха тест може да помогне за информирани клинични решения.
Portuguese: Roteas é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
Bulgarian: Roteas е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Portuguese: • As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Roteas.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Roteas.
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada em todos os doentes calculando a depuração da creatinina (ClCr) antes de se iniciar o tratamento com Roteas de modo a excluir os doentes com doença renal em fase terminal (i.e. ClCr < 15 ml/min), de modo a utilizar-se a dose correta de Roteas em doentes com uma ClCr 15 - 50 ml/min (30 mg uma vez por dia), em doentes com ClCr > 50 ml/min (60 mg uma vez por dia) e quando se está a tomar a decisão de utilizar Roteas em doentes com um aumento da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Roteas, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Roteas при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Roteas при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se não for possível administrar medicamentos orais durante ou após a intervenção cirúrgica, pode considerar-se a administração de um anticoagulante parentérico e, seguidamente, alterar para Roteas oral uma vez por dia (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Portuguese: Recomenda-se Roteas 60 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Bulgarian: Roteas 60 mg веднъж дневно се препоръчва по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá reiniciar Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.
Portuguese: Antes de se iniciar Roteas, devem ser efetuadas análises à função hepática.
Bulgarian: Преди да се започне Roteas, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Portuguese: Foram notificadas com Roteas complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Roteas.
Portuguese: Consequentemente, Roteas deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: По тази причина Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Deste modo, Roteas é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Bulgarian: По тази причина Roteas е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Portuguese: Tomar um medicamento anticoagulante como Roteas pode aumentar o seu risco de hemorragia.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Roteas, може да повиши риска от кървене.
Portuguese: Válvulas cardíacas prostéticas e estenose mitral moderada a grave O edoxabano não foi estudado em doentes com válvulas cardíacas mecânicas, em doentes durante os primeiros 3 meses após a implantação da válvula cardíaca bioprostética, com ou sem fibrilhação auricular, ou em doentes com estenose mitral moderada a grave.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) (ClCr < 15 ml/min) ou a fazerem diálise, a utilização de Roteas não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Roteas (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá parar de tomar Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.
Portuguese: a A taxa de acontecimentos (%/ano) é calculada como o número de acontecimentos/indivíduo -anos de exposição.
Bulgarian: (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e de embolismo sistémico O programa clínico do edoxabano para a fibrilhação auricular foi concebido para demonstrar a eficácia e a segurança de dois grupos de doses de edoxabano em comparação com varfarina, na prevenção do AVC e de embolismo sistémico em indivíduos com fibrilhação auricular não valvular e com risco moderado a elevado de AVC e de acontecimentos embólicos sistémicos (AES).
Bulgarian: Клиничната програма за едоксабан за предсърдно мъждене е планирана, за да се докаже ефикасност и безопасност на две дозови групи на едоксабан в сравнение с варфарин за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене и в умерен до висок риск от инсулт и събития на системен емболизъм (systemic embolic events, SEE).
Portuguese: Alterar de antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Roteas Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Bulgarian: Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Roteas Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин).
Portuguese: (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Administrar Roteas 30 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Bulgarian: Roteas 30 mg веднъж дневно трябва да се прилага по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá começar a tomar Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.
Portuguese: A coadministração de Roteas com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Roteas и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
Portuguese: Se tiver tomado demasiados comprimidos de Roteas, fale imediatamente com o seu médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Roteas Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Roteas.
Portuguese: n Número de aconteci mentos
Bulgarian: a Честотата на събитията
Portuguese: Interação com outros medicamentos que afetam a hemostase A utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase pode aumentar o risco de hemorragia.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно.
Portuguese: Como tomar Roteas
Bulgarian: Как да приемате Roteas
Portuguese: Opção oral: nos doentes que estão a receber uma dose de 60 mg, administrar uma dose de Roteas de 30 mg uma vez por dia, juntamente com uma dose adequada de AVK.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Roteas 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Portuguese: A razão do risco (edoxabano 60 mg versus varfarina) para o parâmetro de avaliação primário nos centros com um tempo médio de INR mais baixo no intervalo alvo (INR TTR) para a varfarina foi de 0,73-0,80 para os 3 quartis mais baixos (INR TTR ≤ 57,7% a ≤ 73,9%), tendo sido de 1,07 nos centros com o melhor controlo da terapêutica com varfarina (quarto quartil com > 73,9% dos valores de INR no intervalo terapêutico).
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,730,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Roteas.
Bulgarian: Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите.
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Bulgarian: Roteas трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Alteração da terapêutica de e para Roteas
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Roteas
Portuguese: A utilização de Roteas concomitantemente com outros inibidores da gp-P, incluindo inibidores da protease do VIH, não foi estudada.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1152/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1152/001 10 филмирани таблетки EU/1/16/1152/002 10 х 1 филмирани таблетки
Portuguese: • Roteas é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
Bulgarian: Roteas е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
Portuguese: Utilização concomitante de Roteas com inibidores da glicoproteína P (gp-P) Nos doentes que se encontram a receber Roteas concomitantemente com os seguintes inibidores da gpP: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Roteas и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV Classes de sistemas de órgãos
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции за НКПМ и ВТЕ
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 15 mg
Portuguese: Heparina não fracionada intravenosa (HNF): descontinuar a perfusão e iniciar Roteas 4 horas mais tarde.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Roteas 4 часа по-късно.
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Bulgarian: Roteas трябва да се прилага предпазливо при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Portuguese: Para os doentes que estão a receber uma dose de 30 mg (devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado a grave (ClCr 15 - 50 ml/min), peso corporal baixo ou utilização concomitante de certos inibidores da gp-P), administrar uma dose de Roteas de 15 mg uma vez por dia juntamente com uma dose apropriada de AVK.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Roteas в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Portuguese: Alterar de Roteas para o tratamento com anticoagulantes contendo antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina)
Bulgarian: Преминаване от Roteas на антагонисти на витамин K (например варфарин)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Portuguese: Roteas comprimidos revestidos por película edoxabano
Bulgarian: Roteas филмирани таблетки едоксабан
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 30 mg
Portuguese: Se parar de tomar Roteas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Roteas
Portuguese: Os efeitos de Roteas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 60 mg
Portuguese: O edoxabano 60 mg foi não inferior à varfarina para o parâmetro de avaliação da eficácia primário de acidente vascular cerebral ou AES (o limite superior do IC de 97,5% da RR foi inferior à margem de não inferioridade pré-especificada de 1,38) (Tabela 4).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал
Portuguese: Tabela 4: Acidentes vasculares cerebrais e acontecimentos embólicos sistémicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, em tratamento)
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AFTIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежка степен на чернодробно увреждане, препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Portuguese: Qual o aspeto de Roteas e conteúdo da embalagem Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) e gravados com "DSC L15" num dos lados.
Bulgarian: Как изглежда Roteas и какво съдържа опаковката Roteas 15 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли (6,7 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L15" от едната страна.
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Roteas 15 mg филмирани таблетки
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или на диализа (вж. точка 4.2 и 5.2).
Portuguese: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Bulgarian: > 50 до ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 до ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 до ≤ 110 927 29
Portuguese: Alteração para Roteas
Bulgarian: Преминаване от Roteas