FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ-C30).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre (global health score) v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0,6%)
Slovak: Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: • corrimentonasal; inflamação do narize garganta; tosse
Slovak: • flebitída (zápal žíl) alebo potenie zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovak: % [95 % IS: -1,1; 12,0]
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň, potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, začínajúca na konci podania infúzie cisplatiny.
Portuguese: Infeçõeseinfestações Infeções(G3/4:5,7%;
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (v 5,7 % G3/4;
Portuguese: Docetaxel em associação com trastuzumab foi estudado para o tratamento de doentes com carcinoma da mama metastásico cujos tumores apresentavam sobre-expressão de HER2, e que não tinham recebido quimioterapia anterior para a doença metastásica.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia.
Portuguese: Taxespira em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
Slovak: Taxespira v kombinácii s trastuzumabom je indikovaná na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Výskyt po uvedení lieku na trh
Portuguese: No estudo TAX316, a neuropatia sensorial periférica teve início durante o período de tratamento persistindo no período de acompanhamento em 84 doentes (11,3%) no braço TAC e em 15 doentes (2%) no braço FAC.
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a SG (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňom, p =
Portuguese: 10,1 Índicedecausalidade:1,122
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Portuguese: Adenocarcinoma Gástrico
Slovak: Ischémia myokardu
Portuguese: Trombocitopenia (G4:0,5%)
Slovak: Trombocytopénia (v 0,2 % G4)
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea G3/4
Slovak: Vzostup bilirubínu v krvi G3/4
Portuguese: • candidíaseoral
Slovak: • kandidóza úst
Portuguese: Toxicidade Diarreia grau 3
Slovak: Stomatitída/mukozitída 3. stupňa
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sanguínea
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2%)
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti (G3/4: 0,2
Portuguese: • dores nas articulações ou nos músculos
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20% Segundo episódio: descontinuar o tratamento Estomatite/mucosite grau3 Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20% Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Portuguese: Qual a composição de Taxespira
Slovak: Čo Taxespira obsahuje
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 0.5 ml de etanol (anidro) (395 mg).
Slovak: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Portuguese: Tosse (G3/4: 0%)
Slovak: Kašeľ (G3/4: 0%)
Portuguese: • 255 doentes quereceberam docetaxel emassociaçãocomcapecitabina.
Slovak: • 255 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber Taxespira 75 mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina
Slovak: 1060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď TAXOTERE v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea G3/4 (9%)
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (v 9 %)
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m².
Slovak: 3 dlhšie ako jeden týždeň alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo závažná periférna neuropatia, má sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na
Portuguese: Cada ml de solução contém 20 mg de docetaxel (como tri-hidrato).
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu).
Portuguese: Um doente (0,1%) TAC e 1 doente (0,1%) FAC morreram devido a uma Leucemia Mieloide Aguda (LMA) durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos).
Slovak: %) v ramene FAC zomreli na následky AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Portuguese: Adicionalmente, a estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada com cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou solução para perfusão de glucose 5% em sacos de não-PVC ou com glucose 5% em frascos de vidro, foi demonstrada até 48 horas quando conservada entre 2ºC a 8ºC e até 6 horas quando conservada abaixo de 25ºC.
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das características do medicamento.
Slovak: Úpravy dávkovania cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností od výrobcu.
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0%)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0%)
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN; nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom, na liečbu pacientov s adenokarcinómom žalúdka, boli z pivotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST >1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >2,5-násobok ULN a hladinou bilirubínu >1-násobok ULN.
Portuguese: Equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho.
Slovak: Zodpovedá to 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Portuguese: Grupo total de análise (intenção de tratar) Sobrevivência mediana estimada
Slovak: Odhadovaný medián prežívania
Portuguese: Náuseas (G3/4:
Slovak: Infekcie (G3/4:
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com GCSF.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
Portuguese: O concentrado é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada.
Slovak: Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1.500 /mm
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm
Portuguese: Cis + 5-FU
Slovak: Cis+5-FU n =
Portuguese: Subgrupos de doentes
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Portuguese: Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 4 cyklov.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Portuguese: Nos doentes com bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Slovak: 3,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >6-násobok ULN, nie je možné odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 /mm
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, až pokiaľ sa neupraví hladina neutrofilov na >
Portuguese: Reações adversas pouco frequentes
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm
Slovak: V prípade ťažkej neutropénie ( <
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Slovak: Pacientom v skupine s docetaxelom sa podávala intravenózna infúzia 75 mg/m2 docetaxelu (T) v 1. deň, po ktorej nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 podávaná vo forme 30-minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň
Portuguese: A astenia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Slovak: Asténia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia, sa pozorovala u 12 pacientov (2,3
Portuguese: 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de hipersensibilidade.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie sú kontraindikované, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Slovak: 10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que tal seja claramente indicado.
Slovak: Preto sa počas gravidity docetaxel nemá podávať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu docetaxelom.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma do pulmão de células não pequenas para Taxespira 75 mg/m² em monoterapia
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri nemalobunkovom karcinóme pľúc pre Taxespiru 75 mg/m² v monoterapii
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a neuropatia sensorial periférica que teve início no período de tratamento persistiu no período de acompanhamento em 10 doentes (1,9%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Slovak: %) v ramene FAC.V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 1580 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis de 4 ml, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho.
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 1 580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Portuguese: Alopécia (persistente:
Slovak: Alopécia (pretrvávajúca:
Portuguese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
Slovak: Odporúčania na bezpečnú manipuláciu
Portuguese: (ver a secção 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Portuguese: 28 agosto 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Portuguese: Como utilizar Taxespira
Slovak: Ako používať Taxespira
Portuguese: Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
Portuguese: Como conservar Taxespira
Slovak: Ako uchovávať Taxespira
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afeção hepática.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene.
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas (que são importantes na coagulação do sangue)
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Portuguese: A segurança e eficácia de Taxespira no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Hospira UK Limited pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Portuguese: (F) por dia durante 5- dias.
Slovak: (PF) denne počas 5 dní.
Portuguese: Categoria Idade 1
Slovak: Veková kategória 1 <
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hepatite, por vezes fatal principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, najmä u pacientov, ktorí už predtým mali poruchu funkcie pečene.
Portuguese: • aperto no peito, dificuldade em respirar,
Slovak: tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Portuguese: Em caso de combinação com inibidores do CYP3A4, a ocorrência de reacções adversas ao docetaxel pode aumentar, como resultado do metabolismo reduzido.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa môže ako dôsledok zníženého metabolizmu zvýšiť výskyt nežiaducich reakcií docetaxelu.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Taxespira
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespira infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Portuguese: Frasco para injectáveis de utilização única.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie.
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis do Taxespira concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Taxespira na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Portuguese: ≤ 2cm >2cm
Slovak: 2 cm
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.
Slovak: Je to dôležité zvážiť u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Portuguese: Taxa de resposta da dor (%)
Slovak: Pomer odpovedí bolesti (%)
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e devese iniciar um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Slovak: V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom by sa mala ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m v monoterapii.
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a co-administração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração de docetaxel de 49%.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne monitorovať.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.
Slovak: Množstvo alkoholu v lieku môže oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Após abertura do frasco para injectáveis
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky
Portuguese: Categoria Idade 2
Slovak: Veková kategória 2 <
Portuguese: O que é Taxespira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira Como utilizar Taxespira
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespira
Portuguese: Excipientes Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje 50 % etanolu (alkohol), t.j. až 0,395 g (0,5 ml) v 1 ml.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6
Slovak: • docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taxespira em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespira vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Portuguese: Casos de leucemia aguda mieloide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ou radioterapia.
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou.
Portuguese: Taxespira em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Slovak: Taxespira v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Portuguese: N=224
Slovak: CF n = 224
Portuguese: - Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol (anidro) e ácido cítrico monohidratado.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Portuguese: Hospira Portugal Lda. Tel: + 351 214857434
Slovak: Portugal Lda Tel: + 351 214857434