FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati moguće nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird in den Oberarm (Deltamuskel) injiziert.
Croatian: Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).
German: Zurzeit vorliegende Daten bei Personen zwischen 6 Monaten und 18 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1,
German: Impfung (Tag 43) erzielten alle Altersgruppen (d.h. 6-35 Monate, 3-8 Jahre und 9-17 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen (A/Vietnam/1194/2004), die mit SRH und HAH gemessen wurden und in der untenstehenden Tabelle* angeführt sind.
Croatian: 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI testovima i prikazano u tablici u nastavku*.
German: Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
Croatian: Reakcija protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni eritema multiforme.
German: Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen müssen unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen vom Arzt/medizinischen Fachpersonal beurteilt werden.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva Foclivia kod trudnica, uzimajući u obzir službene preporuke.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
German: In einer anderen klinischen Prüfung (Phase III) (Studie V87P13) wurden 2693 gesunde Erwachsene aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Croatian: U drugo kliničko ispitivanje (Faza III) (Studija V87P13) uključene su 2693 zdrave odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/doza adjuvantirano) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
German: Schütteln Sie die Mehrfachdosen-Durchstechflasche jedes Mal vorsichtig, bevor Sie eine Dosis (0,5 ml) in eine Spritze aufziehen.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
German: Neurologische Störungen wie z. B. Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen und Neuritis.
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis des MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoffes wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Croatian: Treća (booster) doza H5N1 cjepiva kombiniranog s MF59C primijenjena je od 6 mjeseci nadalje nakon prve serije cijepljenja.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen (über 18 Jahren)
Croatian: Sažetak profila sigurnosti Odrasli i starije osobe (u dobi iznad 18 godina)
German: Foclivia wurde nach erfolgter Grundimmunisierung am Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) sowie bei älteren Personen (über 60 Jahre) geprüft.
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina)
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär oder subkutan verabreicht werden.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ili supkutano.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa je moguća reakcija senzibilizacije
German: Kleinkinder (im Alter von 12 bis 35 Monaten)
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Višedozna bočica:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (>1/100, <1/10): Arthralgie und Myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Često (>1/100 i <1/10): artralgija i mijalgija
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Nicht-infektiöse Enzephalitis"
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
German: Die Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESI) werden wie folgt definiert:
Croatian: Štetni događaji će biti definirani kako slijedi:
German: Kinder (im Alter von 3 bis 8 Jahren)
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Bildung als Antwort auf den Impfstoff bedingt sein.
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P6) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit einem MF59C.1-Adjuvans bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Croatian: Kliničko ispitivanje (studija V87P6) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 na 471 djetetu u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
German: Foclivia darf nicht angewendet werden,
Croatian: Focliviju se ne smije primiti ako ste:
German: Kinder und Jugendliche:
Croatian: I DOHVATA DJECE
German: Abgabebericht für den Impfstoff
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): glavobolja
German: Die Mehrfachdosen-Durchstechflasche sollte möglichst innerhalb von 24 Stunden nach der Erstentnahme verbraucht werden.
Croatian: Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
German: Es ist wichtig Vorkehrungen zu treffen, um Verletzung durch die Synkope zu vermeiden.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
German: Eine gewisse Kreuzprotektion gegen verwandte H5N1-Virusvarianten wurde in klinischen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primijećena ukrižena zaštita protiv srodnih varijanata virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
German: Bevorzugte Bezeichnung „Versagen der Impfung"
Croatian: PT "Neuspješno cijepljenje".
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100), eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Croatian: Rezultati MN testiranja na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite od 99% (95%CI: 94-100), stopu serokonverzije u rasponu od 97% (95%CI): 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) i GMR u rasponu od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
German: 5-ml-Durchstechflasche mit 10 Dosen (0,5 ml/Dosis)
Croatian: Bočica od 5 ml koja sadrži deset doza (0,5 ml po dozi)
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Synkope.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, pospanost, sinkopa.
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Anaphylaktische Reaktion" und eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Angioödem"
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Foclivia suspenzija za injekciju
German: Serokonversionsfaktor (95% KI)**
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)**
German: Durchstechflasche 10 x 10 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza 1 doza (0,5 ml)
German: Im Abstand von drei Wochen wurden zwei Dosen des Impfstoffes mit dem Stamm H5N3 (A/Ente/Singapur/97) in drei verschiedenen Dosierungen (7,5; 15 und 30 µg HA/Dosis) verabreicht.
Croatian: Dvije doze cjepiva s virusom soja H5N3 (A/Duck/Singapore/97) u 3 različita doziranja (7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od tri tjedna.
German: Zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hämagglutinin (HA)/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 Probanden verabreicht.
Croatian: Dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA) / doza adjuvantirano) primijenjene su u razmaku od tri tjedna na 156 ispitanika.
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Guillain-Barré-Syndrom"
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis" - Guillain-Barréov sindrom: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom" - Demijelinizacija:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
German: Reaktion gegen einen der Bestandteile von Foclivia aufgetreten ist, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoffe oder einen der sonstigen
Croatian: - imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije, - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije,
German: Studie V87P1 Erwachsene Auffrischungsdosis (6 Monate nach der 2.
Croatian: Studija V87P1 odrasli booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 27% (17-39) (V87P1) und 39% (32-46) (V87P13) bzw. eine Serokonversionsrate von 36% (29-43) für die V87P13-Studie.
Croatian: Rezultati MN analize za klinička ispitivanja u gornjoj tablici ukazali su na stopu serozaštite od virusa A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) te stopu serokonverzije od 36% (29-43) za studiju V87P13.
German: Sämtliche spontanen Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs), die bei schwangeren Frauen auftreten, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Croatian: Svi spontani štetni događaji (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno.
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
German: Sämtliche spontanen Nebenwirkungen nach Altersgruppe, nach SOC, HLT, PTs, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Croatian: Svi spontani štetni događaji po dobnoj skupini, prema SOC-u, HLT-u i PT-u, stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno.
German: INFORMIEREN SIE in jedem Fall IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
German: - Mit Ausnahme von Tabelle 1 beziehen sich alle Tabellen auf die Zahl der Reaktionen (präsentiert auf PT-Ebene, sortiert nach System-Organ-Klassen [SOC] und Bezeichnung der hohen Ebene [HLT]) und nicht auf die Fallzahlen.
Croatian: - Izuzev tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (predstavljeno na PT razini,
German: Bei Probanden, die mit Focetria, ein MF59C.1-adjuvantierter H1N1-Pandemie-Impfstoff, behandelt wurden, der Foclivia ähnlich ist, wurden Fälle von Konvulsion mit und ohne Fieber berichtet; aus der Anwendung von Foclivia liegen hierzu keine Daten vor.
Croatian: H1N1 pandemičnim cjepivom adjuvantiranim s MF59C.1 sličnim cjepivu Foclivia, prijavljeni su slučajevi konvulzija praćeni vrućicom ili bez nje.
German: Studie V87P1 Ältere Personen Auffrischungsdosis (6 Monate nach der 2.
Croatian: Studija V87P1 starije osobe booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
German: Eine klinische Phase-II-Studie (Studie V87P1) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: Kliničko ispitivanje Faze II (Studija V87P1) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 u 312 zdravih odraslih osoba.
German: Durchstechflasche 10 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza 1 doza (0,5 ml)
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden mittels SRH bestimmt und sind aus folgender Tabelle ersichtlich:
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-Ha protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 izmjereni SRH testovima bili su sljedeći:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Foclivia suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku
German: Tag 43
Croatian: PRILOG II.
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,01 (1,78-2,26).
Croatian: Rezultati MN analize u studiji V87P13 pokazali su da je omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/05 bio 2,01 (1,78-2,26).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Croatian: Često (može se javiti u najviše 1 od 10 osoba).
German: - Der Wirkstoff:
Croatian: - Djelatna tvar:
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Erwachsenen mittels Single Radial Hemolysis (SRH) bestimmt und sind aus folgender Tabelle ersichtlich.
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u odraslih osoba izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH, engl.
German: Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Tiomersal, Voda za injekcije.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foclivia
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije Foclivia sadrži tiomersal
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Konvulsionen"
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung wurde in dieser Population mittels Hämagglutinationshemmung (HAH), SRH und MN-Test bestimmt.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je testom inhibicije hemaglutinacije(HI) te SRH i MN testovima.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA 10-DOZNU BOČICU
German: - wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile von Foclivia aufgetreten ist, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Foclivia sind, - wenn Sie allergisch auf Eier oder Hühnereiweiß reagieren, - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Polysorbat 80 sind.
Croatian: - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije, - alergični na jaja, pileću bjelančevinu, - alergični na bilo koji antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB) i polisorbat 80.
German: Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 12 Tagen ohne Behandlung wieder ab, andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Croatian: Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE UND EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU I 1-DOZNU BOČICU
German: Vor der Anwendung sollte der aufgezogene Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
Croatian: Prije primjene treba pričekati da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Croatian: Rezultati MN analize na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite i serokonverzije u rasponu od 57% (50-64) do 79% (68-87), odnosno od 55% (48-62) do 58% (47-69).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz und Diarrhö.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Poremećaji probavnog sustava poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i proljeva.
German: Die MicroNeutralization (MN)-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Croatian: Rezultati mikroneutralizacije (MN) analize na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stope serozaštite i serokonverzije u rasponu od 67% (60-74) do 85% (78-90), odnosno od 65% (58-72) do 83% (77-89).
German: 0,5 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Croatian: 0,5 ml u jednodoznoj bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (halo-butilna guma).
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren In einer klinischen Phase-II-Studie (Studie V87P6) wurde die Sicherheit eines H5N1-Impfstoffes mit Adjuvans zur Pandemievorsorge bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen).
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja (Studija V87P6) sigurnost adjuvantiranog cjepiva spremnog protiv pandemijske influence H5N1 je procijenjena u djece i odraslih (vidjeti dio 5.1 za više informacija).
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba).
German: Einzeldosis-Durchstechflasche: 1 Durchstechflasche mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Croatian: Bočica sadrži 10 doza (po 0,5 ml) za injekciju Upute za primjenu cjepiva:
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)
German: Seroprotektions-rate (95% KI) Tag 43
Croatian: Stopa serozaštite (95% CI) 43. dan
German: Serokonversions-faktor (95% KI) Tag 43 bis Tag 1
Croatian: 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan
German: Stärke Darreichungs-form Zieltierart(en)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
German: Die Injektion sollte nicht wiederholt werden.
Croatian: Injekcija se ne smije ponavljati.
German: Forceris kann das ungeborene Kind schädigen.
Croatian: Forceris može biti štetan za nerođenu djecu.
German: Weitere Informationen über Forceris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Croatian: Više informacija o VMP-u Forceris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
German: Forceris ist ein Tierarzneimittel.
Croatian: Forceris je veterinarsko-medicinski proizvod.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Februar 2019 aktualisiert.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
German: Forceris (Toltrazuril/Gleptoferron)
Croatian: Forceris (toltrazuril/gleptoferon)
German: Die Wartezeit für Fleisch von Ferkeln, die mit Forceris behandelt wurden, beträgt 70 Tage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Forceris iznosi 70 dana.
German: Forceris ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Forceris je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
German: Wie wirkt Forceris?
Croatian: Kako djeluje Forceris?
German: Am 23/04/2019 erhielt Forceris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Forceris je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23/04/2019.
German: Was ist Forceris und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Forceris i za što se primjenjuje?
German: Warum wurde Forceris in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Forceris odobren u EU-u?
German: Forceris darf nicht Ferkeln verabreicht werden, bei denen der Verdacht auf Vitamin-E- oder Selenmangel besteht.
Croatian: Forceris se ne smije davati praščićima kod kojih se sumnja na nedovoljne razine vitamina E ili selena.
German: Weitere Informationen über Forceris
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Forceris
German: Es sollte darauf geachtet werden, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, die bei empfindlichen Menschen zu lokalen Reaktionen wie Reizungen, Granulomen oder schweren anaphylaktischen (allergischen) Reaktionen führen kann.
Croatian: Potreban je oprez da se izbjegne nehotično samoinjiciranje, koje može izazvati lokalne reakcije poput iritacije, granuloma ili ozbiljne anafilaktičke (alergijske) reakcije u osjetljivijih osoba.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forceris gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Forceris nadmašuju s njim povezane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Eisenverbindungen oder Toltrazuril sind, sollten den Kontakt mit Forceris vermeiden.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na spojeve sa željezom ili na toltrazuril trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Forceris.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te mu pokazati uputu o proizvodu ili etiketu VMP-a.