FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Swedish: Hudsjukdomar: Okänd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson Anormalitajiet tal-laboratorju
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Vosevi var 0,5 respektive 29 timmar.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' Vosevi kien ta' 0.5 u 29 siegħa, rispettivament.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Recidivc
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/501 Rikadutaċ
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 63) var både AUC0-24 och Cmax för voxilaprevir 260 % högre hos HCV-infekterade patienter.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti f'saħħithom (n = 63), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' voxilaprevir it-tnejn kienu 260% ogħla f'pazjenti infettati bl-HCV.
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n = 137) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 41 % respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti f'saħħithom (n = 137), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 41% aktar baxxi u 39% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Swedish: Proteinbindningen av GS-331007 var minimal i human plasma.
Maltese: L-irbit ta' GS-331007 mal-proteini kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Swedish: Replikongenotyp Replikoner med NS5B från kliniska isolat
Maltese: Replicons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Swedish: Karbamazepin (induktion av P-gp och CYP)
Maltese: Carbamazepine (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Swedish: Omeprazol doserat 4 timmar efter Vosevi
Maltese: Omeprazole iddożat 4 sigħat wara Vosevi
Swedish: (hämning av OATP1B, P-gp och CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp u CYP3A)
Swedish: Observerat: Dabigatran ↑
Maltese: Dabigatran ↑
Swedish: Voxilaprevir binds till cirka > 99 % till humana plasmaproteiner.
Maltese: Voxilaprevir jintrabat b'rata ta' madwar > 99% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Swedish: Inga NS3, NS5A eller NS5B NI RAV uppkom hos denna patient infekterad med genotyp 1a HCV.
Maltese: Ma ħarġu l-ebda RAVs għal NI f'NS3, NS5A, jew NS5B f'dan il-pazjent infettat bil-ġenotip 1a tal-HCV.
Swedish: (hämning av P-gp och CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYP3A)
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Maltese: Sofosbuvir jintrabat b'rata ta' madwar 61-65% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u l-irbit hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1 μg/mL sa 20 μg/mL.
Swedish: Itrakonazold Posakonazold Isavukonazold
Maltese: Itraconazoled Posaconazoled Isavuconazoled
Swedish: (hämning av OATP1B, Pgp/BCRP och CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B, P-gp/BCRP u CYP3A)
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare eller måttliga CYP-inducerare
Maltese: L-użu ma' indutturi moderati ta' P-gp u indutturi moderati ta' CYP
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom P450 (CYP)-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-glikoproteina P (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċ-ċitokrom P450 (CYP) (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Swedish: SYRAHÄMMANDE MEDEL Antacida
Maltese: Doża rakkomandata
Swedish: Efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (600/200/300 mg en gång dagligen)g + sofosbuvir /velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)f, h
Maltese: Efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg/darba kuljum)g + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)f, h
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Maltese: Sofosbuvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-RNA-dependent RNA polymerase NS5B ta' HCV , li hu meħtieġ għar-replikazzjoni virali.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet);
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Swedish: I tabell 15 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Vosevi, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunkton, se beskrivning i nedanstående text.
Maltese: Sommarju tal-effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (RI - renal impairment) fuq lesponimenti għall-komponenti ta' Vosevi meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, kif deskritt fit-test hawn taħt, huwa pprovdut fit-Tabella 15.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), eller mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); jew mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100).
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Maltese: Infezzjoni b'HCV/HBV fl-istess ħin
Swedish: NA = ej tillgängligt
Maltese: Mhux disponibbli
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)e + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Maltese: Tacrolimus (5 mg doża waħda)e + sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Vosevi
Maltese: Mediċini oħra u Vosevi
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kopovidon
Maltese: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Swedish: Även om exponeringen för den fasta doskombinationen sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir inte utvärderades direkt efter administreringen av Vosevi till patienter med HCVinfektion och dialyskrävande ESRD, förväntas exponeringarna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir likna dem som har observerats efter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg till patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Maltese: Għalkemm l-esponimenti għall-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, u voxilaprevir ma ġewx evalwati b'mod dirett f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi wara għoti ta' Vosevi, l-esponimenti għal sofosbuvir, GS-331007, u velpatasvir huma mistennija li jkunu simili għal dawk osservati wara għoti ta' sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg f'pazjenti infettati bl-HCV b'ESRD li jeħtieġu dijalisi.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar velpatasvir inte levertransportörerna BSEP, NTCP (sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 eller OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi BSEP, tal-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (sodium taurocholate cotransporter protein) (NTCP), ta' OATP1A2 jew OCTI, tat-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 jew MATE1, jew tal-enzimi CYP jew UGT1A1.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra klasser av DAA med olika verkningsmekanismer, t.ex. var voxilaprevir fullt aktivt mot NS5A och NS5B NI RAV.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir, u voxilaprevir kienu attivi b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal klassijiet oħrajn ta' DAAs b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, eż. voxilaprevir kien attiv b'mod sħiħ kontra RAVs għal NI f'NS5A u NS5B.
Swedish: Oförändrat velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerat velpatasvir (5,9 %) och demetylerat velpatasvir (3,0 %).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal medja ta' 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Swedish: Hos patienter med genotyp 1a utan cirros som behandlades med Vosevi i 8 veckor påverkades resultatet av följande baseline-faktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml.
Maltese: BMI ≥ 30 kg/m2, RAVs Q80K/L/R, IL28B mhux CC, RNA ta' HCV ≥ 800,000
Swedish: i. Administrerat som emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
Maltese: i. Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine, rilpivirine, u tenofovir alafenamide.
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och OATP2B1, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u OATP2B1, u l-involviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Swedish: • Placebo 12 veckor (N=152)
Maltese: • Plaċebo għal 12-il ġimgħa (N=152)
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var engångsdoser på 1 200 mg, 500 mg respektive 900 mg.
Maltese: L-ogħla dożi dokumentati ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir kienu dożi waħdanin ta' 1,200 mg, 500 mg, u 900 mg, rispettivament.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir u voxilaprevir ġew evalwati f'individwi adulti f'saħħithom u f'pazjenti b'epatite Ċ kronika.
Swedish: POLARIS-4 (öppen)
Maltese: POLARIS-4
Swedish: Kliniska studier av Vosevi inkluderade 189 patienter som var 65 år och äldre (17 % av det totala antalet patienter i de kliniska fas 2- och 3-studierna).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Vosevi kienu jinkludu 189 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (17% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 2 u 3).
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 4 sigħat wara d-doża.
Swedish: POLARIS-2 (öppen)
Maltese: POLARIS-2
Swedish: STIMULANTIA Modafinil
Maltese: STIMULANTI
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/411 Recidivd
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/411 Rikadutad
Swedish: Vosevi innehåller laktos.
Maltese: Vosevi fih lactose.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos alla 39 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline i POLARIS-2 och hos 2 av 3 (67 %) patienter i POLARIS-3.
Maltese: SVR12 inkiseb fid-39 pazjent kollha li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-2 u 2 minn 3 (67%) pazjenti f'POLARIS-3.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein), il-polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Swedish: Patienter med GT5-6-infektion rekryterades endast till 8veckorsgruppen med SOF/VEL/VOX.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni GT5-6 ġew irreġistrati fil-grupp ta' 8 ġimgħat ta' SOF/VEL/VOX biss.
Swedish: Dessa data indikerar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
Maltese: Din id-data tindika li t-tneħħija mill-kliewi hi r-rotta maġġuri tat-tneħħija għal GS-331007.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-2 i 8 veckor (se tabell 12), kvalificerade totalt 21 av 501 (4 %) patienter (16 med genotyp 1, 2 med genotyp 2, 2 med genotyp 4 och 1 med genotyp 5) för resistensanalys på grund av recidiv.
Maltese: Fil-grupp ta' kura ta' 8 ġimgħat b'sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir f'POLARIS-2 (ara Tabella 12), total ta' 21 minn 501 (4%) pazjent (16 bil-ġenotip 1, 2 bil-ġenotip 2, 2 bil-ġenotip 4, u 1 bil-ġenotip 5) ikkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza minħabba rkaduta.
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV som hade gravt nedsatt njurfunktion och fick behandling med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Swedish: Tabell 14: SVR12 och virologiskt resultat i POLARIS-3 (HCV av genotyp 3 med kompenserad cirros)*
Maltese: SVR12 u riżultat viroloġiku fl-istudju POLARIS-3 (ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kumpensata)*
Swedish: Replikoner med NS5A från kliniska isolat
Maltese: Replicons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med läkemedel som innehåller etinylestradiol (se avsnitt 4.3).
Maltese: Vosevi hu kontraindikat ma' prodotti mediċinali li fihom ethinylestradiol (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, indikat li ċ-ċirrożi (Klassi A ta' CPT) ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-esponiment għal sofosbuvir u GS-331007.
Swedish: Av de 263 patienterna med erfarenhet av NS5A-hämmare som behandlats med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 (se tabell 10), var det 7 av 263 (3 %) patienter (2 med genotyp 1, 4 med genotyp 3 och 1 med genotyp 4) som inte uppnådde ett kvarstående virologiskt svar (SVR12) och kvalificerade för resistensanalys; 6 fick recidiv och 1 fick virologiskt genombrott med farmakokinetiska data förenliga med bristande följsamhet med behandlingen.
Maltese: Mill-263 pazjent li rċivew inibitur NS5A fil-passat ikkurati b'sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għal 12-il ġimgħa f'POLARIS-1 (ara Tabella 10), 7 minn 263 (3%) pazjent (2 bil-ġenotip 1, 4 bil-ġenotip 3, u 1 bil-ġenotip 4) ma kisbux rispons viroloġiku sostnut (SVR12 - sustained virologic risponse) u kkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza; 6 irkadew u 1 esperjenza avvanz viroloġiku b'data farmakokinetika konsistenti ma' nuqqas ta' aderenza mal-kura.
Swedish: EPAR för Vosevi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vosevi finns som tabletter innehållande 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Swedish: Övrig information om Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos),
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir har varit godkända i EU som läkemedlet Epclusa sedan juli 2016.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym (en typ av protein) som kallas "NS5B RNA-beroende RNA-polymeras", medan velpatasvir är riktad mot ett protein som kallas "NS5A" och voxilaprevir blockerar ett enzym som kallas "NS3/4A-proteas".
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Swedish: Vilka är riskerna med Vosevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Swedish: I två andra studier fick mellan 95 och 96 procent av patienterna som tog Vosevi negativt testresultat för viruset, jämfört med 96 till 98 procent av dem som tog sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Vosevi innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Swedish: Vosevi är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset (HCV).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Swedish: De aktiva substanserna i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir) blockerar tre proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir) jimblukkaw tliet proteini li huma essenzjali biex il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika.
Swedish: Över 96 procent av patienterna som tog Vosevi i en studie fick negativt testresultat för HCV (deras blodprov uppvisade inga tecken på viruset) efter 12 veckors behandling, jämfört med inga av dem som fick placebo (en overksam behandling).
Maltese: Aktar minn 96 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fi studju wieħed, ittestjaw negattivi għall-HCV (it-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew l-ebda sinjal tal-virus) wara 12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' ħadd mill-pazjenti li rċevew il-plaċebo (kura finta).
Swedish: Varför godkänns Vosevi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vosevi?
Swedish: Över 97 procent av patienterna som tog Vosevi i en andra studie fick negativt testresultat, jämfört med 90 procent av dem som endast tog sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: Aktar minn 97 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fit-tieni studju ttestjaw negattivi, meta mqabbel ma' 90 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir biss.
Swedish: EU-nummer
Maltese: Numru tal-MA
Swedish: Fatala händelser har observerats.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Swedish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanien
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Swedish: AUC (0-24) (mikrog x h/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Swedish: Cmax (mikrog/ml)
Maltese: Cmax (µg/ml)
Swedish: Reproduktionseffekt, fertilitetseffekt och teratogen effekt
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Swedish: Effektmått pazopanib n=557
Maltese: Pazopanib N = 557
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Swedish: PFS Total ITT
Maltese: PFS ITT globali
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Maltese: Alanine aminotransferase
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Swedish: In vitro hämmade pazopanib human organisk anjonisk transportpolypeptid (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Swedish: PFS var i median 11,9 månader.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Swedish: Rinorré
Maltese: Rinorreja
Swedish: Votrient är en typ av läkemedel som kallas för proteinkinashämmare.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Swedish: OS Total ITT
Maltese: OS ITT globali
Swedish: Ödem b
Maltese: Edima b
Swedish: PFS Total* ITT
Maltese: PFS ITT Generali*
Swedish: Pazopanib är en hämmare av enzymet uridindifosfat glukuronosyl-transferas 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Swedish: Effektmått/studiepopulation pazopanib placebo HR (95 % CI)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Röd järnoxid (E172) Makrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Swedish: Undersökningar h
Maltese: Investigazzjonijiet h
Swedish: Normal leverfunktion
Maltese: Funzjoni epatika normali
Swedish: Frekvens (alla grader)
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pnewmonite
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Makrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 400
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS utfördes avseende 20 demografiska och prognostiska faktorer.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Swedish: Den aktiva metaboliten till irinotekan, SN-38, är ett substrat till OATP1B1 och UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Swedish: Tabell 5 Resultat för total effekt (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Swedish: Sällsynta Trombotisk mikroangiopati (inklusive trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom) †
Maltese: Mhux komuni Mikroanġjopatija trombotika (inkluż purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremiku emolitiku) †
Swedish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inducerare
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Swedish: Responsfrekvens (CR+PR) % (95 % CI) Responsduration median (veckor) (95 % CI) 38,9 (16,7; 40,0)
Maltese: Medjan (ġimgħat) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Swedish: Pneumothorax
Maltese: Pnewmotorax
Swedish: Patienter som är bärare av HLA-B*57:01-allelen har också en ökad risk för pazopanib-associerad ALAT-förhöjning.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-allele HLA-B*57:01 għandhom ukoll riskju akbar ta' elevazzjonijiet tal-ALT assoċjati ma' pazopanib.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Swedish: Funktionsstatus (performance status, ECOG) var likartad i pazopanib- och placebogruppen (ECOG 0: 42 % jämfört med 41 %, ECOG 1: 58 % jämfört med 59 %).
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Swedish: QT-förlängning och torsade de pointes
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes