FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 ml/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 ml/kg).
Spanish: El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) y el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen plasmático (50 ml/kg).
French: Malgré ces modifications moléculaires, la darbepoetin alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de l'érythropoïétine.
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
Spanish: Para información sobre cómo auto-inyectarse Nespo con la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication grave par l'aluminium, une maladie hématologique sous-jacente ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique.
Spanish: Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las hemorragias ocultas, la hemólisis, la toxicidad grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la fibrosis de médula ósea pueden comprometer también la respuesta eritropoyética.
French: Pour cette partie du corps, il est recommandé de tendre la peau pour créer une surface ferme et tendue.
Spanish: En este caso también es recomendable estirar la piel para crear una superficie firme y tensa.
French: Il n'existe pas de recommandations pour la correction du taux d'hémoglobine chez l'enfant de 1 à 10
Spanish: No hay instrucciones disponibles sobre la corrección de la hemoglobina en pacientes pediátricos de 1 a 10 años de edad.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dompé Biotec S.p.A.
French: Avant de vous injecter Nespo, vous devez procéder comme indiquer ci-dessous : Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble,tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1, de 20 de abril de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el CHMP.
French: • Ne remettez JAMAIS le capuchon gris de protection sur le stylo prérempli usagé.
Spanish: • NUNCA vuelva a poner el tapón gris en las plumas precargadas usadas.
French: La dose initiale recommandée est de 500 µg (6,75 µg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 µg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 500 μg (6,75 μg/kg) administrados una vez cada 3 semanas, o bien una dosis de 2,25 μg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
French: Si la darbepoetin alfa est administrée en même temps que l'un de ces produits, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
Spanish: Si se administra darbepoetin alfa concomitantemente con cualquiera de estos medicamentos, los niveles de éstos en sangre deberán monitorizarse y sus dosis ajustarse a medida que la hemoglobina aumente.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden ser expresados en la superficie de diversos tipos de
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
Spanish: Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
French: Comme tout facteur de croissance, les érythropoïétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de tumores.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, 4.2).
French: L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Nespo dans les études cliniques contrôlées est :
Spanish: La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos fue:
French: Les ASEs ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients.
Spanish: El uso de AEEs no está indicado en esta población de pacientes.
French: Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Spanish: Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias.
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dl sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite
French: Une méta-analyse des données de survie globale a estimé le risque relatif à 1,08 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :0,99 ; 1,18] , 42 essais et 8167 patients).
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42
French: Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Nespo car votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Spanish: Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Nespo ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
French: Douleur au point d'injection
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
French: La substance active de Nespo est la darbepoetin alfa produite par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
Spanish: La sustancia activa de Nespo es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
French: Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène ; elle constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse.
Spanish: La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente en las células progenitoras eritroides de la médula ósea.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetin alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
French: Comptez lentement jusqu'à 15 secondes pour terminer l'injection.
Spanish: Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
French: • d'un nouveau stylo prérempli de Nespo et
Spanish: • una pluma precargada de Nespo nueva; y
French: Nespo doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme ou d'épilepsie.
Spanish: Nespo debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de células falciformes o epilepsia.
French: Vérifiez la fenêtre pour vous assurer que toute la dose a été injectée
Spanish: Compruebe la ventana de inspección para confirmar que se ha administrado completamente la
French: Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse aproximadamente en un 25%.
French: Cette rubrique contient les instructions permettant d'utiliser correctement Nespo stylo prérempli.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo utilizar correctamente la pluma precargada de Nespo.
French: Préparation d'une injection de Nespo
Spanish: Preparación de la inyección de Nespo
French: D Maintenez la pression sur la peau durant l'injection
Spanish: D Mantenga la pluma precargada presionada contra la piel durante todo el proceso de inyección.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Nespo ?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Nespo?
French: Ne retirez pas le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d'être prêt à effectuer
Spanish: No quite el tapón gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la
French: Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, Nespo a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, Nespo produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
French: Vous pouvez utiliser l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril.
Spanish: Una de las zonas de inyección alternativas es el abdomen, excepto el área que está a menos de 5 cm del ombligo.
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50% afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de Nespo est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico para el paciente, se debe reducir la dosis entre el 25 y el 50% para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Nespo que permita mantener el nivel de hemoglobina necesario para controlar los síntomas de la anemia.
French: Nespo est une solution stérile sans conservateur.
Spanish: Nespo es un producto estéril sin conservantes.
French: L'utilisation de Nespo n'a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d'effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Spanish: Nespo no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
French: Des essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des érythropoïétines, lorsque les taux d'hémoglobines étaient augmentés au delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
Spanish: La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal crónica después de la administración por vía subcutánea e intravenosa.
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 µg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 µg/kg toutes les deux semaines).
Spanish: Estos parámetros fueron consistentes con una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis (0,5 a 8 μg/kg semanales y 3 a 9 μg/kg cada 2 semanas).
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Nespo.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
French: Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.
Spanish: Su médico le informará en caso de que deba cambiar la dosis.
French: Conserver le produit dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Spanish: Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Le traitement par Nespo doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento con Nespo se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Nespo devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Nespo (ver sección 4.2).
French: Les érythropoïétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos.
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des érythropoïétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un
Spanish: En diversos ensayos clínicos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o reduzcan el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada a cáncer.
French: Pour l'abdomen, il est recommandé de vous allonger sur le dos et de tendre la peau au niveau du site d'injection pour créer une surface ferme et tendue.
Spanish: Para inyectarse en el abdomen, es recomendable que se tumbe boca arriba y que estire la piel en la zona donde se va a inyectar para crear una superficie firme y tensa.
French: Un PSUR spécifique à la pédiatrie sera soumis aux autorités réglementaires tous les 6 mois au cours des 2 années suivant l'autorisation d'extension de l'indication de Nespo en néphrologie.
Spanish: Se presentarán a las autoridades reguladoras IPSs específicos para pacientes pediátricos cada 6 meses durante los 2 primeros años tras la aprobación de la ampliación de la indicación de Nespo en insuficiencia renal crónica para esa población de pacientes.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé avec
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha observado que Nespo tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Mantenga Nespo fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots dans l'Espace économique européen
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: L' érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la listacompleta de excipientes ver sección 6.1.
French: Fréquents (observés chez plus de 1 personne sur 100)
Spanish: Frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas)
French: AUTRES Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: OTROS Dompé Biotec S.p.A.
French: Comme tous les médicaments, Nespo est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
French: Le stylo prérempli n'est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
Spanish: La pluma precargada está diseñada para inyectarse sólo en la zona debajo de la piel.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par stylo.
Spanish: No administrar más de una dosis por pluma.
French: Un usage détourné de Nespo chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite.
Spanish: El uso indebido de Nespo por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
French: A priori, vous ne risquez pas d'avoir de conséquence grave si vous avez pris plus de Nespo que nécessaire.
Spanish: No debería tener problemas graves si se administra más Nespo del que debiera.
French: Le site d'injection doit être ferme et tendu brièvement sur le
Spanish: La zona de inyección debe estar firme y tensa.
French: Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la technique de l'ADN recombinant) par Nespo, il décidera si vous devez être traité par Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Nespo, elegirá entre administrarle Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
French: Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
Spanish: Nespo se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
French: Sortez le stylo prérempli de Nespo du réfrigérateur.
Spanish: Saque la pluma precargada de la nevera.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Nespo en mujeres embarazadas.
French: Toutefois, contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous arrive.
Spanish: Aún así, deberá contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
French: Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 2,25 µg/kg de darbepoetin alfa à des patients adultes cancéreux, un pic moyen de concentration de 10,6 ng/ml (DS = 5,9) a été atteint au temps moyen de 91 heures (DS = 19,7).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 2,25 μg/kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ml (SD 5.9) de darbepoetin alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Spanish: Embarazo y lactancia
French: Auto-administration de Nespo
Spanish: Composición de Nespo
French: • Le stylo prérempli usagé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: • Las plumas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
French: Le choix d'une dose de 500 µg, 300 µg ou 150 µg doit être envisagé.
Spanish: Debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis entre 500 μg, 300 μg y 150 μg.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (3 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une administration unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse a permis de déterminer les profils pharmacocinétiques pour des périodes allant jusqu'à une semaine (168 heures).
Spanish: Se evaluó el perfil farmacocinético de darbepoetin alfa en pacientes pediátricos (3 a 16 años) con insuficiencia renal crónica, sometidos o no a diálisis, mediante la toma de muestras hasta 1 semana (168 horas) después de una dosis única subcutánea o intravenosa.
French: La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la
Spanish: Darbepoetin alfa se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
French: • Difficultés respiratoires (dyspnées)
Spanish: • Dificultad para respirar (disnea)
French: S'il est trouble ou s'il y a des particules dans le liquide,vous ne devez pas l'utiliser.
Spanish: Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.
French: Nespo Sureclick Stylo Prérempli - Lire la notice d'information avant utilisation Le site d'injection recommandé est le dessus de la cuisse
Spanish: Nespo pluma precargada SureClick - Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Estirar la piel en las zonas de inyección alternativas
French: Instructions pour l'injection au niveau du site recommandé
Spanish: Instrucciones para la zona de inyección recomendada
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3.0 du Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de