FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Für 132 der von den Mitgliedstaaten identifizierten Tierarzneimittel wurden dem CVMP von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. den nationalen Behörden keine oder unzureichende Informationen zur Verfügung gestellt, weshalb keine Schlussfolgerungen zum Vorhandensein oder zur Angemessenheit von Vorsichtshinweisen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich waren.
Czech: • v případě 132 přípravků určených členskými státy žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo vnitrostátní orgány nepředložili výboru CVMP žádné údaje anebo mu předložili údaje nedostatečné,
German: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
German: Intravenös, subkutan
Czech: Intravenózně, subkutánně
German: Bulgarien Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Czech: Bulharsko Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Czech: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Kolistin sulfát
German: Subkutan, intravenös
Czech: Subkutánně, intravenózně
German: Injektionssuspension Rinder Schweine
Czech: Injekční suspenze Skot Prasata
German: Hühner Fische Schweine Kälber Schafe Ziegen
Czech: Kuřata Ryby Prasata Telata Ovce Kozy
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für 564 der 696 in das Befassungsverfahren einbezogenen Tierarzneimittel wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zuständigen nationalen Behörden dem CVMP zur Überprüfung vorgelegt.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku
German: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
German: Rumänien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Czech: Rumunsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
German: 1 MIE/g Colistinsulfat 200 mg/g Oxolinsäure
Czech: 200mg/g kyseliny oxolinové
German: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
German: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
German: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Czech: Rumunsko Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
German: Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: Rumunsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Österreich Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Czech: Rakousko Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
German: Flumequin Amoxicillintrihydrat
Czech: Flumequin Amoxicilin trihydrát
German: Deutschland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Czech: Německo Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
German: Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Czech: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
German: BAYTRIL 10% Sol.
Czech: BAYTRIL 10% Sol. Orale
German: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
German: Bulgarien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Czech: Bulharsko Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
German: Gastrointestinal
Czech: Gastroenterální roztok
German: Injektionssuspension Rinder Schafe
Czech: Injekční suspenze Skot Ovce
German: Kaninchen Nagetiere (Kaninchen, Meerschweinchen, Mäuse, Hamster) Jagdvögel Exotische Vögel Hunde
Czech: Hlodavci (králíci, morčata, myši, křečci)
German: Subkutan oder intravenös oder intramuskulär
Czech: Subkutánně nebo intravenózně nebo intramuskulárně
German: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
German: Frankreich Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: Španělsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
German: Amoxicillintrihydrat Flumequin
Czech: Amoxicilin trihydrát Flumequin
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
Czech: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
German: Rinder Schweine Schafe Ziegen Kaninchen Pferde Fohlen Hunde Katzen
Czech: Skot Prasata Ovce Kozy Králíci Koně Hříbata Psi
German: 1126 Budapest HUNGARY
Czech: 1126 Budapest
German: Marbofloxacin 50 mg/Tablette Tabletten
Czech: Marbofloxacin 50 mg/tableta Tablety
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Czech: Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání Veterinární léčivé přípravky, pro které žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a u kterých tudíž není možné hodnotit stávající upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku Celkem Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 318 přípravků ze skupiny (fluoro)chinolonů uspokojivé, a proto nebylo třeba u těchto přípravků přijmout další opatření.
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Czech: 50 mg/ml enrofloxacinu 500 000 IU kolistin sulfátu
German: Fische Schweine Kälber Geflügel
Czech: Ryby Prasata Telata Drůbež
German: Bulgarien S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Czech: Bulharsko S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
German: Kaninchen Geflügel
Czech: Králíci Drůbež
German: Kälber Schweine Hühner Truthühner Fische
Czech: Telata Prasata Kuřata Krůty Ryby
German: Dali Industrial Estate; P.O.
Czech: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
German: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Czech: 24192 León
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Czech: Ceva Santé Animale N.V.
German: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
German: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten:
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
German: 18. April 2018
Czech: 18. dubna 2018
German: 18. Mai 2018
Czech: 18. května 2018
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Czech: Výbor PRAC se zabýval otázkou, zda by další minimalizace rizik mohla riziko hepatotoxicity dostatečně omezit.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
Czech: V roce 2013 byl vzhledem ke zvýšenému počtu hlášených případů hepatotoxických reakcí v souvislosti s flupirtinem zahájen bezodkladný unijní postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A107i/1363).
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci bylo požadováno, aby provedli studii užívání léků s cílem charakterizovat postupy předepisování, a poregistrační studii bezpečnosti s cílem zhodnotit účinnost činností zaměřených na minimalizaci rizik.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
Czech: • Vzhledem k novým hlášením o poškození jater a výsledkům pozorovacích studií, které naznačují velmi nízkou míru souladu s opatřeními doporučenými v roce 2013 s cílem minimalizovat riziko hepatotoxicity, dospěl výbor PRAC k závěru, že tato opatření nebyla z hlediska odpovídající minimalizace rizika hepatotoxicity účinná.
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že výsledky nových dostupných studií podporují účinnost flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné), která již byla prokázána v klinických studiích.
German: Darüber hinaus konnte der PRAC keine Umstände ausmachen, deren Einhaltung in der Zukunft zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Mittel bei ihrer aktuellen Indikation führen würden.
Czech: Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádné možné podmínky, jejichž splnění by v budoucnu vedlo k příznivému poměru přínosů a rizik pro tyto přípravky v rámci jejich současné indikace.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
Czech: V roce 2013 byly v důsledku bezodkladného postupu Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) pozměněny registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin ve smyslu zavedení omezení a opatření k minimalizaci rizik s ohledem na riziko poškození jater.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
Czech: Kromě toho byly databázi EudraVigilance (EV) v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin hlášeny další (i závažné) případy poškození jater vyvolané léčivými přípravky hlášenými jako podezřelé nebo interagující přípravky.
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Czech: • Výbor PRAC projednal další návrhy na opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že žádná přijatelná opatření by nezajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň a že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
German: Seit der vorherigen Prüfung wurden Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), darunter Fälle akuten Leberversagens, Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, und Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Czech: Od doby posledního přezkoumání byly hlášeny případy poškození jater vyvolaného léčivými přípravky, včetně případů akutního selhání jater, případů vyžadujících transplantaci jater a případů s fatálním následkem.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Czech: V důsledku toho výbor PRAC doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje o bezpečnosti potvrzují, že použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin je spojeno s rizikem nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
Czech: S ohledem na selhání předchozích opatření, nedostatek rizikových faktorů dostatečně citlivých na to, aby bylo možné předpovědět riziko hepatotoxicity, na klinické prostředí, v němž se tyto léčivé přípravky používají, nemohl výbor PRAC stanovit žádná další opatření, která by zajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
Czech: Šest důsledně provedených pozorovacích studií odhalilo navzdory svým omezením značnou míru nedostatečného souladu s opatřeními nezbytnými pro minimalizaci rizika hepatotoxicity.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die neu verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten das bekannte Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung bestätigten.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že nově dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují známé riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Czech: Vzhledem k nemožnosti riziko hepatotoxicity dostatečně minimalizovat dospěl výbor PRAC k závěru, že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.