FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por.
Latvian: Mycamine 50 mg vai 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts, liofilizēts pulveris.
Hungarian: A gombaellenes kezelést két egymást követő negatív hemokultúra eredményt, valamint a fertőzés klinikai jeleinek és tüneteinek megszűnését követően még legalább egy hétig kell folytatni.
Latvian: Pretsēnīšu terapija jāturpina vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad divas reizes pēc kārtas iegūti negatīvi asins uzsējumu rezultāti, un pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
Hungarian: • Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
Latvian: • Candida infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc kaulu smadzenes transplantācijas vai pacientiem, kuriem paredzama neitropēnijas rašanās (neitrofilo leikocītu, baltās asins šūnas, skaita samazināšanās).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia, szorongás, zavartság
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs, nemiers, apjukums
Hungarian: Tachycardia
Latvian: bradikardija
Hungarian: Egy spontán eset során számoltak be arról, hogy egy újszülött beteg 16 mg/kg/nap adagot kapott.
Latvian: Saņemts viens spontāns ziņojums par 16 mg/kg/dienā devas lietošanu jaundzimušajam.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana
Hungarian: 4.4 pont)
Latvian: 4.4. apakšpunktu),
Hungarian: Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (az újszülötteket is beleértve)
Latvian: Lietošana bērniem (ieskaitot jaundzimušos) līdz 4 mēnešu vecumam
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, krampji tromboze injekcijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes injekcijas vietā, perifēra tūska
Hungarian: A termékenység károsodását sem a hímek, sem a nőstények esetében nem figyelték meg a patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődés vizsgálatban.
Latvian: Auglības un agrīnās embrioloģiskās attīstības pētījumā žurkām netika novērota ietekme uz žurku mātīšu vai tēviņu auglību.
Hungarian: • Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus vecākus par 16 gadiem, kuriem sēnīšu infekcija ir barības vadā, kad ir piemērota zāļu ievadīšana vēnā (intravenoza ārstēšana);
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
Hungarian: A következő táblázatban a mellékhatások szervrendszerek szerint és a MedDRA által preferált szakkifejezéseknek megfelelően vannak felsorolva.
Latvian: Tabulā zemāk nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekeknél az AUC-értékek a 0,5-4 mg/kg dózistartományban arányosak voltak a dózissal.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacienti: pediatriskās populācijas pacientiem devu robežās no 0,5 līdz 4 mg/kg zemlīknes laukuma (AUC) rādītāji bija proporcionāli devai.
Hungarian: Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.
Latvian: Tādēļ, lūdzu, nekavējoties iznīciniet neizlietoto pagatavoto koncentrātu.
Hungarian: Néhány (az alábbi táblázatban felsorolt) mellékhatás előfordulási gyakorisága magasabb volt a gyermekkorú, mint a felnőtt betegek körében.
Latvian: Dažas blakusparādības (uzskaitītas tabulā zemāk) pediatrijas pacientiem tika novērotas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama agrīna zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Hungarian: 1 mg/kg/nap *Amennyiben a beteg válaszreakciója nem megfelelő, pl. változatlan a tenyésztési eredmény, vagy nem javul a klinikai állapot, akkor a dózist 200 mg/napra lehet emelni azoknál a betegeknél, akik 40 kg-nál nehezebbek vagy 4 mg/kg/napra azoknál, akik 40 kg-osak vagy annál könnyebbek.
Latvian: 1 mg/kg/dienā *Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piem., sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa > 40 kg vai līdz 4 mg/kg/dienā pacientiem, kuru ķermeņa masa ≤ 40 kg.
Hungarian: Nyulak esetében 32 mg/kg/nap adag alkalmazása mellett egy vetélés fordult elő.
Latvian: Lietojot devu 32 mg/kg/dienā, trušiem tika novērots viens aborta gadījums.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var nolemt rūpīgi kontrolēt Jūsu nieru darbības rādītājus.
Hungarian: A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.
Latvian: Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a mikafunginnal kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin vagy itrakonazol-toxicitást, és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolimu, nifedipīnu vai itrakonazolu un mikafungīnu, jākontrolē sirolima, nifedipīna vai itrakonazola toksicitāte, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolima, nifedipīna vai itrakonazola deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin-kezelés folyamán.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā jāveic rūpīga aknu darbības rādītāju novērošana.
Hungarian: A felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Latvian: Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A Candida-fertőzések profilaxisa: Mikafungint a neutrofil-szám helyreállását követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Latvian: Candida infekcijas profilakse: mikafungīns jāievada vismaz vienu nedēļu pēc neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās.
Hungarian: 4-10 mg/kg/nap*
Latvian: 4-10 mg/kg/dienā*
Hungarian: Testtömeg > 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa > 40 kg
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát kombinációja csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.5 pont).
Latvian: Mikafungīna un amfotericīna B dezoksiholāta vienlaikus lietošana pieļaujama, ja vēlamais rezultāts attaisno riskus, rūpīgi uzraugot amfotericīna B dezoksiholāta toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: 100 mg/nap*
Latvian: 100 mg/dienā*
Hungarian: Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Tomēr ja Jums liekas, ka Mycamine deva varētu būt izlaista, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: Fiatal kutyák 39 hetes kezelése nem okozott elváltozásokat a herében és a mellékherében a dózis függvényében a kezelés végére, de a 13 hetes kezelésmentes időszak után a károsodások előfordulásának dózisfüggő növekedését figyelték meg a kezelt lábadozó csoportban.
Latvian: Pusaugu suņiem 39 nedēļu ilga terapijas perioda beigās netika konstatēta no devas atkarīgu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu bojājumu rašanās, bet pēc 13 nedēļu ilga perioda bez terapijas ārstētajās atveseļošanās grupās tika novērots šo bojājumu pieaugums, kas bija atkarīgs no devas.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkció romlását.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz nieru darbības pasliktināšanos.
Hungarian: § A gyermekgyógyászati populációt nem méretezték a non-inferioritás vizsgálatára.
Latvian: § Līdzvērtīguma testēšana bērnu populācijā netika veikta.
Hungarian: Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mycamine-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Tomēr, ja Jums liekas, ka saņēmāt par daudz Mycamine, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Latvian: Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Hungarian: A szirolimuszt, nifedipint, illetve itrakonazolt mikafunginnal kombinációban kapó betegek esetében a szirolimusz, nifedipin, illetve itrakonazol toxicitásokat ellenőrizni kell, és amennyiben szükséges, a szirolimusz, nifedipin, illetve itrakonazol dózisát csökkenteni kell (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolimu, nifedipīnu vai itrakonazolu un mikafungīnu, jākontrolē sirolima, nifedipīna vai itrakonazola toksicitāte, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolima, nifedipīna vai itrakonazola deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha az előírtnál több Mycamine-t kapott
Latvian: Ja esat lietojis Mycamine vairāk nekā noteikts
Hungarian: Ellenőrző lista a rendeléshez
Latvian: Kontrolsaraksts
Hungarian: 3 mg/kg a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Latvian: 40 kg, un 1 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája magasabb volt gyermekkorú, mint a felnőtt betegeknél (lásd
Latvian: Dažas blakusparādības pediatrijas pacientiem sastopamas biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem (skatīt
Hungarian: A mellékhatások természete és előfordulása a terápiás csoportokban hasonló volt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību raksturs un biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Hungarian: megnőtt a mellékherék súlya és csökkent a spermiumok száma (15%-kal), azonban a 13- és 26-hetes vizsgálatok során ezek az elváltozások nem következtek be.
Latvian: Pēc 9 nedēļas ilgas intravenozas ievadīšanas žurku tēviņiem konstatēja sēklinieka piedēkļu vadu epitēlijšūnu vakuolizāciju, sēklinieka piedēkļu masas palielināšanos un samazinātu spermas šūnu skaitu (15%), taču 13 un 26 nedēļu ilgajos pētījumos šīs izmaiņas netika novērotas.
Hungarian: A Mycamine tartósítószert nem tartalmaz.
Latvian: Mycamine nesatur konservantus.
Hungarian: ~2400-as, míg a C. glabrata esetében ~1300-as arány volt szükséges.
Latvian: Šajā modelī ~2400 un ~1300 attiecība bija nepieciešama attiecīgi C.albicans un C.glabrata sēnīšu sugām.
Hungarian: Fehér színű, kompakt por
Latvian: Balts, kompakts pulveris
Hungarian: 150 mg/nap
Latvian: 150 mg/dienā
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Latvian: punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A változatlan formájú mikafungin a fő keringő vegyület a szisztémás keringésben.
Latvian: Galvenais cirkulējošais savienojums sistēmiskajā asinsritē ir neizmainīts mikafungīns.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu mazspēja vai hepatīts) vai ir bijušas novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos.
Hungarian: Légzőrendszeri,
Latvian: paātrināta sirdsdarbība,
Hungarian: A Mycamine-t tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy egyazon infúzióban beadni.
Latvian: Mycamine nedrīkst sajaukt vai lietot maisījumā infūzijas šķīdumu kopā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas turpmāk.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Latvian: Lai infūzijas pudeli/maisu ar atšķaidītu šķīdumu infūzijām pasargātu no gaismas, tas jāievieto necaurspīdīgā, noslēdzamā maisiņā.
Hungarian: 3 mg/kg/nap
Latvian: 3 mg/kg/dienā
Hungarian: • Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a beteg: - súlyos májműködési zavarban szenved
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja pacientam:
Hungarian: 150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 14 dienas, vidējā mikafungīna diennakts deva bija 150 mg (N=260), bet flukonazola - 200 mg (N=258).
Hungarian: A Mycamine-t orvos, vagy más egészségügyi szakember kell, hogy elkészítse és beadja.
Latvian: Mycamine sagatavos lietošanai un Jums ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: A feloldott por térfogata
Latvian: Atšķaidīts šķīdums infūzijām
Hungarian: Patkányoknál a haemolyticus anaemia jeleit figyelték meg a mikafungin ismételt bolus injekcióját követően.
Latvian: Pēc atkārtotu mikafungīna bolus injekciju ievadīšanas žurkām novēroja hemolītiskas anēmijas pazīmes.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: FAH kialakulását nőstény patkányoknál 3, illetve 6 hónapig tartó kezelés megszakítását követően 20, illetve 18 hónapon át.
Latvian: Standarta kancerogenitātes pētījumi nav veikti, taču FAH attīstība tika izvērtēta žurku mātītēm pēc 3 un 6 mēnešus ilgas terapijas pārtraukšanas attiecīgi līdz 18 un 20 mēnešu ilgā laika posmā.
Hungarian: Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Ezenfelül, az egy évesnél fiatalabb korú gyermekgyógyászati betegek esetében kétszer gyakrabban fordult elő az ALT, AST és AP
Latvian: Turklāt pediatrijas pacientiem jaunākiem par 1 gadu apmēram divas reizes biežāk nekā vecākiem bērniem novēroja AlAT, AsAT un SF līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Latvian: Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a mikafungin (nátrium-mikafungin formájában).
Latvian: - Aktīvā viela ir mikafungīns (nātrija sāls veidā).
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Latvian: • Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu bojājums un vai nepasliktinās nieru darbība.
Hungarian: A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
Latvian: Infūzijas pudele/maiss uzmanīgi jāapgriež otrādi, lai atšķaidīts šķīdums labāk sajauktos, taču to NEDRĪKST KRATĪT, lai nerastos putas.
Hungarian: takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot a mikafungin farmakokinetikai tulajdonságainak megváltozására.
Latvian: Lai izvērtētu mikafungīna un mikofenolāta mofetila, ciklosporīna, takrolima, prednizolona, sirolima, nifedipīna, flukonazola, ritonavīra, rifampicīna, itrakonazola, vorikonazola un amfotericīna B mijiedarbības potenciālu, tika veikti zāļu mijiedarbības pētījumi, iesaistot veselus brīvprātīgos.
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
Latvian: 2 mg/kg/dienā*
Hungarian: Az echinokandinokkal szembeni csökkent érzékenység a glukán szintetáz egyik fő alegységének kódolásáért felelős Fks1 és
Latvian: Pazemināts jutīgums pret ehinokandīniem saistīts ar mutācijām Fks 1 un Fks 2 gēnos, kas kodē galveno glikāna sintāzes apakšvienību.
Hungarian: Öt milliliter 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúziót (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén.
Latvian: Piecus ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma infūzijām (paņem no 100 ml pudeles/maisa) aseptiskos apstākļos lēni ievada katrā flakonā, vēršot strūklu pret tā iekšējo sienu.
Hungarian: Alkalmazásra készen, fénytől védve, és a fentiek szerint történt hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on igazoltan legfeljebb 96
Latvian: Ja pagatavošanas process neatšķiras no iepriekš minētā, šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas.
Hungarian: 40,2%-a és a felnőttek 7,3%-a), csakúgy, mint az allogén HSCT (sorrendben 29,4% és 13,4%), valamint a haematológiai rosszindulatú elváltozás (sorrendben 29,1% és 8,7%).
Latvian: Uzsākot piedalīšanos pētījumā, to pediatrijas pacientu procents, kam bija neitropēnija, vairākkārt pārsniedza pieaugušo pacientu procentuālo attiecību (40,2% bērnu un attiecīgi 7,3% pieaugušo), kā arī to, kam bija veikta alogēna asinsrades cilmes šūnu transplantācija (29,4% un 13,4% attiecīgi) un to, kuriem bija ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas (29,1% un 8,7% attiecīgi).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipokaliēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija hiponatriēmija, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija,
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Latvian: - Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 50 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 1 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Hungarian: A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
Latvian: MIKs attiecībā pret C. krusei aptuveni uz trim divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem ir augstākas nekā attiecībā pret C. albicans un, līdzīgi, attiecībā pret C. guilliermondii ir augstākas aptuveni uz astoņiem divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem.
Hungarian: A milligrammban számított, kívánt dózis elérése érdekében megfelelő számú injekciós üveg Mycamine tartalmát kell felololdani (lásd az alábbi táblázatot).
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu mg (skatīt tabulu turpmāk), jāsagatavo pietiekams skaits
Hungarian: A Mycamine nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko Mycamine satur
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Latvian: Infūzijas pudele/maiss ar atšķaidītu infūzijas šķīdumu jāievieto necaurspīdīgā noslēdzamā maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: 50 mg/nap
Latvian: 50 mg/dienā
Hungarian: Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4.4 pont).
Latvian: Retāk novēroja smagu aknu disfunkciju (skatīt 4.4.
Hungarian: (97%, N=882) neutropeniás volt a vizsgálat megkezdésekor (< 200 neutrophil/µl).
Latvian: Uzsākot terapiju, vairumam pacientu (97%, N=882) bija neitropēnija (neitrofīlo leikocītu skaits < 200/µl).
Hungarian: A mikafungin kis valószínűséggel lép interakcióba a CYP3A mediált útvonalakon metabolizált gyógyszerekkel.
Latvian: Mikafungīnam un zālēm, kas metabolizējas ar CYP3A starpniecību, ir zems mijiedarbības potenciāls.
Hungarian: Mindazonáltal a húgyhólyag átmeneti sejtjeinek hiperpláziája sokkal kisebb gyakorisággal fordult elő egy második 26-hetes vizsgálatban.
Latvian: Otrā 26 nedēļu ilgā pētījumā urīnpūšļa šūnu hiperplāzija tika konstatēta daudz retāk.
Hungarian: Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell.
Latvian: No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē aizbāzni ar spirtu.
Hungarian: Az ampullánként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
Latvian: Nepieciešamais nātrija hlorīda (0,9%) vai glikozes (5%) šķīduma daudzums, kas jāpievieno katram flakonam
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Hungarian: Felnőtt betegek
Latvian: Pieaugušie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, neutropenia, anémia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia hemolitikus anémia, haemolysis (lásd
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi leikopēnija, neitropēnija, anēmija pancitopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija, hipoalbuminēmija hemolītiskā anēmija, hemolīze (skatīt 4.4.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori hypertonia, hypotonia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hyperbilirubinaemia, hepatomegalia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori akut veseelégtelenség, emelkedett karbamid vérszint Feltételezett mellékhatások bejelentése
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi bieži hipertensija, hipotensija Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži hiperbilirubīnēmija, hepatomegālija Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi bieži akūta nieru mazspēja, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: SN:
Latvian: nieze,
Hungarian: 5 ml (10 mg/ml)
Latvian: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - izmaiņas asins analīžu rādītājos (samazināts balto asins šūnu skaits [leikopēnija, neitropēnija],
Hungarian: (p<0,001) és alacsonyabb volt az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága (p=0,001),
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā konstatēja mazāku vidējo maksimālo glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos (p<0,001) un mazāku no infūzijas atkarīgu reakciju biežumu (p=0,001) nekā terapijas laikā ar liposomālo amfotericīnu B.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy adható egy infúzióban.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Hungarian: Candida albicans Nem albicans fajok ¶: összes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungin ráta mínusz a liposzomális amfotericin B ráta, és 2-oldalas 95%-os konfidencia intervallum az összesített sikerarány különbsége esetén, nagy mintára történő normál közelítés alapján.
Latvian: † Mikafungīna rādītāji mīnus liposomālā amfotericīna B rādītāji un kopējo pozitīvo terapijas rezultātu atšķirības divpusējs 95 % ticamības intervāls, kas pamatojas uz lielas paraugkopas normālo aproksimāciju.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 10 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Hungarian: növekedése, mint az idősebb gyermekek esetében (lásd 4.4 pont).
Latvian: ieskaitot letālus gadījumus (skatīt 4.4.
Hungarian: 50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
Latvian: 1 flakons satur 50 mg vai 100 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).