FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
Swedish: Användning av enoxaparinnatrium som trombosprofylax hos gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes har inte studerats tillräckligt.
English: Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Swedish: För patienter som genomgår en perkutan koronarintervention (ballongvidgning): Beroende på när du senast fick Inhixa kan din läkare besluta att ge en ytterligare Inhixa-dos innan operationen.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week subcutaneous toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week subcutaneous and intravenous toxicity studies both in rats, and monkeys.
Swedish: Vid sidan av enoxaparinnatriums antikoagulativa effekt, sågs inga tecken på oönskade effekter i råtta och hund vid 15 mg/kg/dag (subkutant) i 13-veckors toxicitetsstudier eller i råtta och apa vid 10 mg/kg/dag (subkutant och intravenöst) i 26-veckors toxicitetsstudier.
English: • The usual dose is 150 IU (1.5 mg) for every kilogram of your weight each day or 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight twice a day.
Swedish: • Normaldos är 150 IE (1,5 mg) per kilogram kroppsvikt per dag, eller 100 IE (1 mg) per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Swedish: - andra trombolytika (t.ex. alteplas, reteplas, streptokinas, tenekteplas, urokinas) och antikoagulantia (se avsnitt 4.2).
English: The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) subcutaneously once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Swedish: Enoxaparinnatriumdosen var 4 000 IE (40 mg) subkutant en gång dagligen vid profylax av djup ventrombos efter kirurgi eller hos internmedicinska patienter med akut sjukdom och mycket begränsad rörlighet.
English: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
Swedish: - systemiska salicylater, acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser och NSAID
English: For patients being managed with PCI, an additional intravenous bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
Swedish: För patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) ska en ytterligare intravenös bolusdos om 30 IE/kg (0,3 mg/kg) administreras om den senaste subkutana dosen gavs mer än 8 timmar före ballongvidgningen.
English: For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
Swedish: Vid användning av kvarliggande kateter ska ett motsvarande uppehåll på minst 24 timmar göras innan katetern tas bort.
English: Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) subcutaneously) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Swedish: Patienterna gavs dagligen enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) subkutant under 6 till 10 dagar och randomiserades sedan till behandling med antingen enoxaparinnatrium eller placebo i ytterligare 21 dagar.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Effekt och säkerhet för barn och ungdomar har inte fastställts.
English: For patients currently receiving a VKA, the VKA should be discontinued and the first dose of enoxaparin sodium should be given when the INR has dropped below the therapeutic range.
Swedish: För patienter som redan behandlas med vitamin K-antagonister ska behandlingen avbrytas och den första dosen av enoxaparinnatrium ges när INR har sjunkit under det terapeutiska intervallet.
English: There have been cases of neuraxial haematomas reported with the concurrent use of enoxaparin sodium and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture procedures resulting in long term or permanent paralysis.
Swedish: Vid användning av enoxaparinnatrium i samband med spinal/epiduralanestesi eller spinalpunktion har rapporterats fall av neuroaxialt hematom, som ledde till långvarig eller permanent förlamning.
English: 30 mL of the solution should be withdrawn from the infusion bag with a syringe and discarded.
Swedish: 30 ml av lösningen dras upp infusionspåsen med en spruta och kasseras.
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (> 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Swedish: Enoxaparinnatrium ska användas med ytterst försiktighet till patienter med tidigare (> 100 dagar) heparininducerad trombocytopeni utan antikroppar i blodet.
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Swedish: • om du blöder kraftigt eller har ökad blödningsbenägenhet (såsom vid magsår eller nyligen genomgången hjärn- eller ögonoperation), eller om du nyligen har haft stroke orsakad av hjärnblödning
English: The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia.
Swedish: Den inledande behandlingen med 2 000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium 2 timmar före operationen är inte kompatibel med neuroaxial anestesi.
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Swedish: Den fördelaktiga effekten med enoxaparinnatrium med avseende på primärt effektmått var konsekvent mellan flera subgrupper inkluderande ålder, kön, hjärtinfarktens läge, diabetes, tidigare hjärtinfarkt, typ av administrerad fibrinolytika och tid till behandling med studieläkemedel.
English: If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last intravenous/subcutaneous enoxaparin sodium injection.
Swedish: Vid manuell kompression bör katetern tas bort 6 timmar efter den sista intravenösa eller subkutana enoxaparinnatriuminjektionen.
English: 90 pre-filled syringes
Swedish: 90 förfyllda sprutor
English: Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Swedish: Blödning Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå i vilket som helst organ.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation (see section 4.4).
Swedish: Bensylalkohol kan också orsaka toxiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år på grund av ökad risk för ackumulering (se avsnitt 4.4).
English: The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated subcutaneous administration and after single intravenous administration.
Swedish: Enoxaparinnatriums farmakokinetiska parametrar har främst undersökts på basis av plasmanivåer av anti-Xa-aktivitet och anti-IIb-aktivitet vid rekommenderade doser efter engångsadministrering och upprepad subkutan administrering, samt intravenösa engångsinjektioner.
English: • Haemorrhage
Swedish: • håravfall
English: • Increased potassium in your blood.
Swedish: • ökad kaliumnivå i blodet.
English: The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
Swedish: Frekvensen av venös tromboembolism i slutet av den dubbelblinda fasen var 12,0 % (n = 20) i placebogruppen och 4,8 % (n = 8) i enoxaparinnatriumgruppen; p = 0,02.
English: Subcutaneous injection technique
Swedish: Subkutan injektionsteknik
English: : Platelet increased > 400 G/L
Swedish: : trombocytökning >400 g/l
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av enoxaparinnatrium för barn har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
English: Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerisation of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
Swedish: Enoxaparinnatrium är en biologisk substans som framställs genom alkalisk depolymerisering av heparinbensylester utvunnet ur svintarmslemhinna.
English: • Rare: Cholestatic liver injury*
Swedish: • Sällsynta: holestatisk leverskada*
English: Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated subcutaneous 4,000 IU (40 mg) once daily doses.
Swedish: Anti-Xa-exponeringen som representeras av AUC vid steady-state ökar marginellt vid milt (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion efter upprepad subkutan administerering av 4 000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium en gång dagligen.
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå om patienten har andra riskfaktorer såsom organskador där risk för blödning föreligger, användning av invasiv behandling eller läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitten 4.4 och 4.5).
English: Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
Swedish: Ytterligare bolusdos vid perkutan koronarintervention (PCI) när den senaste subkutana dosen gavs mer än 8 timmar före ballongvidgning
English: Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Swedish: - Kontrollera magen för att se om den senaste injektionen orsakade rodnad, förändrad hudfärg, svullnad, vätskeläckage eller om den fortfarande ömmar.
English: Prophylaxis in surgical patients
Swedish: Profylax hos kirurgiska patienter
English: • you have kidney problems
Swedish: • du har problem med njurarna
English: After repeated subcutaneous 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Swedish: Efter upprepad, subkutan dosering med 150 IE/kg (1,5 mg/kg) enoxaparinnatrium, en gång dagligen, är genomsnittligt AUC för anti-Xa-aktivitet marginellt högre, vid steady state, för överviktiga friska försökspersoner (BMI 30-48 kg/m2) jämfört med normalviktiga kontrollpersoner, medan maximal anti-Xa-aktivitetsnivå i plasma inte ökar.
English: The Inhixa pre-filled syringes are for single dose use only.
Swedish: Inhixa förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
English: Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage
Swedish: Intrakraniell blödning, retroperitoneal blödning
English: Nervous system disorders o Common: Headache*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet o Vanliga: huvudvärk*
English: • Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Swedish: • Läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.4) Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen ska sättas ut innan behandling med enoxaprinnatrium inleds, om användning av dessa inte är absolut nödvändig.
English: Instructions on injecting yourself with Inhixa
Swedish: Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Inhixa
English: Blood and the lymphatic system disorders o Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis o Rare: Eosinophilia* o Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Swedish: Blodet och lymfsystemet o Vanliga: blödning, blödningsanemi*, trombocytopeni, trombocytos o Sällsynta: eosinofili o Sällsynta: fall av immunoallergisk trombocytopeni med trombos.
English: If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Swedish: Vid tecken eller symtom på spinalt hematom ska diagnostisering ske omedelbart och behandling sättas in.Spinal dekompression ska övervägas, även om denna behandling inte alltid förhindrar eller botar neurologiska följdsjukdomar.
English: • Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Swedish: • Byte mellan enoxaparinnatrium och direktverkande orala antikoagulantia (NOAK) För patienter som redan står på enoxaparinnatrium, ska enoxaparinnatrium sättas ut och behandling med NOAK startas 0 till 2 timmar före den tidpunkt då nästa planerade administrering av enoxaparinnatrium skulle ske, enligt produktinformationen för NOAK.
English: Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour IV infusion.
Swedish: Enoxaparinnatrium är ett läkemedel med låg clearance, och dess genomsnittliga anti-Xa plasmaclearance är 0,74 l/timme efter 6 timmars intravenös infusion av 150 IE/kg (1,5 mg/kg).
English: Medicinal products increasing potassium levels
Swedish: Läkemedel som ökar kaliumnivåerna:
English: • Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Swedish: • Knutor på injektionsstället* (inflammerade knutor som inte är enoxaparinfyllda cystor).
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Swedish: Baserat på anti-Xa aktivitet är den absoluta biotillgängligheten av enoxaparinnatrium efter subkutan injektion nära 100%.
English: • For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis, it is administered through the arterial line of a dialysis circuit.
Swedish: • Vid profylax mot trombosbildning i den extrakorporeala cirkulationen under hemodialys ska administrering ske via den arteriella linjen av en dialyskrets.
English: • Uncommon: Hepatocellular liver injury *
Swedish: • Mindre vanliga: hepatocellulär leverskada*
English: • Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock* Nervous system disorders
Swedish: • Sällsynta: anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock* Centrala och perifera nervsystemet
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Swedish: • som profylax mot venös tromboembolism hos internmedicinska patienter som på grund av akut sjukdom (som t.ex. akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarlig infektion eller reumatologiska sjukdomar) och nedsatt rörlighet har ökad risk för venös tromboembolism (VTE).
English: Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Swedish: Inhixa 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning Inhixa 4 000 IE (40 mg)/ 0,4 ml injektionsvätska, lösning Inhixa 6 000 IE (60 mg)/ 0,6 ml injektionsvätska, lösning Inhixa 8 000 IE (80 mg)/ 0,8 ml injektionsvätska, lösning Inhixa 10 000 IE (100 mg)/ 1 ml injektionsvätska, lösning enoxaparinnatrium
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Swedish: • osteoporos (benskörhet) efter lång tids användning.
English: The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Swedish: Risk för antikroppsöverförd heparininducerad trombocytopeni (HIT) föreligger även med lågmolekylära hepariner.
English: Your pre-filled syringe has a needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Swedish: Den förfyllda sprutan är försedd med ett stickskydd för att skydda mot stickskador.
English: Then, the required volume of diluted solution should be withdrawn with a syringe for administration into the intravenous line.
Swedish: Dra sedan upp den volym av den utspädda lösningen som patienten behöver med hjälp av en spruta för administrering in i den intravenösa infarten.
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients
Swedish: Alla patienter som behandlats med långtidsprofylax
English: • if you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Swedish: • Om du har en smärtsam rodnad med mörkröda fläckar under huden som inte försvinner när du trycker på dem. Din läkare kan begära att du tar ett blodprov för att kontrollera mängden blodplättar.
English: • Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicenter trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Swedish: • Förlängt profylax av djup ventrombos efter cancerkirurgi I en dubbelblind multicenterstudie jämfördes säkerhet och effekt för fyra veckors behandling gentemot en veckas behandling med enoxaparinnatriumprofylax hos 332 patienter som genomgick elektiv kirurgi för cancer i buk eller bäcken.
English: • If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Swedish: • Om du har några tecken på blodpropp i ett blodkärl såsom: - krampsmärta, rodnad, värme eller svullnad i ett av dina ben - dessa är symtom på djup ventrombos - andfåddhet, bröstsmärta, svimning eller upphostning av blod - dessa är symtom på blodpropp i lungan
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Swedish: Profylax mot venös tromboembolism hos kirurgiska patienter med måttlig eller hög risk Individuell risk för tromboembolism kan utvärderas med hjälp av en validerad riskstratifieringsmodell.
English: Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Effekt och säkerhet för barn och ungdomar har inte fastställts.
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Swedish: För alla indikationer förutom ST-höjningsinfarkt (STEMI) är dosreduktion inte nödvändig för äldre patienter såvida njurfunktionen inte är nedsatt (se nedan ”nedsatt njurfunktion” samt avsnitt 4.4).
English: • if you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: o cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis o breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Swedish: • Om du har några tecken på blodpropp i ett blodkärl såsom: -krampsmärta, rodnad, värme eller svullnad i ett av dina ben - dessa är symtom på djup ventrombos -andfåddhet, bröstsmärta, svimning eller upphostning av blod - dessa är symtom på blodpropp i lungan
English: For patients with a high risk of haemorrhage, the dose should be reduced to 50 IU/kg (0.5 mg/kg) for double vascular access or 75 IU/kg (0.75 mg/kg) for single vascular access.
Swedish: Hos patienter med hög blödningsrisk ska dosen minskas till 50 IE/kg (0,5 mg/kg) vid dubbel kärlaccess eller till 75 IE/kg (0,75 mg/kg) vid enkel kärlaccess.
English: Solution for injection in multidose vial Clear, colourless to pale yellow solution.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i flerdosinjektionsflaska Klar, färglös till svagt gul lösning.
English: Nervous system disorders • Common: Headache*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet • Vanliga: huvudvärk*
English: Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicentre trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Swedish: Förlängt profylax av djup ventrombos efter cancerkirurgi I en dubbelblind multicenterstudie jämfördes säkerhet och effekt för fyra veckors behandling gentemot en veckas behandling med enoxaparinnatriumprofylax hos 332 patienter som genomgick elektiv kirurgi för cancer i buk eller bäcken.
English: The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Swedish: Förekomsten av totala och stora blödningar var 8,6% respektive 1,1% i placebogruppen, 11,7% respektive 0,3% i gruppen som fick 2 000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium och 12,6% respektive 1,7% i gruppen som fick 4 000 IE (40 mg ) enoxaparinnatrium.
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min): Indication
Swedish: Doseringstabell för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min): Indikation
English: Solution for injection in multidose vial 5 vials
Swedish: Injektionsvätska, lösning i flerdosinjektionsflaska 5 injektionsflaska
English: Immuno-allergic thrombocytopenia
Swedish: Immunoallergisk trombocytopeni
English: Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Swedish: Läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.4) Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen ska sättas ut innan behandling med enoxaprinnatrium inleds, om användning av dessa inte är absolut nödvändig.
English: Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Swedish: I dessa kliniska prövningar varierade dosen av enoxaparinnatrium beroende på indikation.
English: • Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.
Swedish: • vid akut kranskärlssjukdom: - för behandling av instabil angina pectoris och icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyra.