FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Romanian: 23 septembrie 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 1.200 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Romanian: În plus, a fost desfăşurat un studiu principal la aproximativ 1 200 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu oferise încă răspunsuri la ultima rundă de întrebări.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasival είναι αντιυπερτασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Cele două substanţe active din Rasival sunt medicamente antihipertensive aflate deja în uz în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση αλλαγή στην αρτηριακή πίεση.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub eticheta „All documents" („Toate documentele").
Greek: Τι είναι το Rasival;
Romanian: Ce este Rasival?
Greek: Τα αποτελέσματα του Rasival ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Romanian: Efectele Rasival au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών ειδικά σχεδιασμένων για να καταδείξουν ότι το δισκίο που περιέχει τις δύο ουσίες απορροφάται στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din studii concepute să demonstreze că un comprimat care conţine cele două substanţe este absorbit în organism în acelaşi mod ca două comprimate separate.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τον τρόπο δράσης του Rasival στον οργανισμό, ειδικότερα μετά από τη λήψη τροφής από τον ασθενή.
Romanian: CHMP dorea să fie desfăşurate studii suplimentare privind modul în care Rasival se comportă în organism, în special după ce un pacient a consumat alimente.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Rasival είτε φάρμακο που περιείχε μόνο μία από τις δραστικές ουσίες, αλισκιρένη ή βαλσαρτάνη, για οκτώ εβδομάδες.
Romanian: Pacienţii au primit fie Rasival, fie un medicament care conţinea doar una dintre substanţele active, aliskiren sau valsartan, timp de opt săptămâni.
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
Romanian: Rasival este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi valsartan.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει δοκιμές με
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional, întrucât în prezent nu se desfăşoară studii cu Rasival.
Greek: Κατά συνέπεια, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή επιστημονικά δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Rasival.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că societatea nu a prezentat suficiente date ştiinţifice în sprijinul cererii pentru Rasival.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Rasival, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: La 15 septembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Rasival, indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τις αποδείξεις που υπέβαλε η εταιρεία σχετικά με την ευρεία χρήση του συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης στην κλινική πρακτική.
Romanian: În plus, CHMP nu era convins că societatea a demonstrat că asocierea dintre aliskiren şi valsartan este utilizată pe scară largă în practica clinică.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rasival δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Rasival nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rasival;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rasival?
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Prin blocarea activităţii angiotensinei II, Rasival acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Rasival ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţii la care tensiunea arterială este deja controlată suficient cu o combinaţie de aliskiren şi valsartan administrate separat.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Romanian: Aliskiren reduce producţia de angiotensină II (un hormon care îngustează vasele de sânge), în timp ce valsartan blochează receptorii de care se leagă în mod normal angiotensina II.
Greek: EMA/584655/2010
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Rasival?
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Romanian: • aveţi peste 65 de ani
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Romanian: Statul membru UE/SEE
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Romanian: Condiţii care necesită atenţie
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
Romanian: 30 până la 49 10 până la 29
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Romanian: Î Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Greek: Τρία χρόνια
Romanian: 3 ani
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Romanian: 105 Reykjavík, Islanda
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
Romanian: 75014 PARIS Franţa
Greek: 50 έως <75 25 έως <50 10 έως <25 <10 ή κατά την αιµοδιύλιση
Romanian: 50 până la <75 25 până la <50 10 până la <25 <10 sau în dializă
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Romanian: Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Copii Eficacitatea Valtrex la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Romanian: Nivelul de informare diferă de la un stat membru la altul.
Greek: Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Romanian: Gradul de expunere la această populaţie este dificil de cuantificat.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Romanian: O recentă metaanaliză (Lebrun-Vignes, 2007) a furnizat date de susţinere suplimentare pentru această indicaţie.
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
Romanian: Se recomandă o monitorizare strictă a evoluţiei leziunilor.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Romanian: CHMP a considerat că noua propunere este acceptabilă.
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Romanian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere indicaţia relativ benignă, o abordare conservatoare ar putea fi adecvată pentru reducerea potenţialului risc pentru siguranţă.
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Valtrex.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Romanian: ANEXA I
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Romanian: Cu toate acestea, riscul transmisiei este încă posibil.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestei combinaţii.
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Romanian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
Romanian: DAPP a revizuit secţiunea 4.8 în mod corespunzător.
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Romanian: • vederea sau auzul unor lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
Romanian: • Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore.
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Romanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Romanian: Administrarea trebuie începută cât mai curând posibil.
Greek: Για την ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών χρησιµοποιούνται οι παρακάτω κατηγορίες συχνότητας:
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse se utilizează următoarele grupe de frecvenţă:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Romanian: Tratamentul trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare.
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Romanian: 169 29 Solna, Suedia
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
Romanian: Aceste studii au fost selectate drept cele mai reprezentative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir şi includ aproximativ 5855 de subiecţi.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că modelarea se bazează pe unele raporturi nu foarte solide, de exemplu, Cmax în raport cu clearance-ul creatininei.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Romanian: De regulă, durata tratamentului este de 90 zile, dar poate fi necesară extinderea acesteia la pacienţii cu risc înalt.
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
Romanian: A-1140 Wien Austria
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
Romanian: Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72 ore de la debutul erupţiei zosteriene.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Romanian: Aceste informaţii sunt incluse în secţiunea 4.4 din RCP.
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
Romanian: Rapoartele de studiu incluse au arătat că nu s-au constatat beneficii clinice suplimentare în cazul tratamentului de 2 zile faţă de tratamentul de 1 zi (Spruance, 2003).
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
Romanian: A-1140 Wien, Austria
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALTREX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Greek: • αστάθεια κατά τη βάδιση και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Romanian: • lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie)
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
Romanian: Punctele de dezacord se referă în principal la secţiunile 4.1, 4.2, 4.3 şi 4.6 din RCP.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Romanian: Deşi rare, acestea se consideră a fi asociate cu concentraţii maxime ridicate şi nu cu ASC.
Greek: FI-02200 Espoo,
Romanian: FI-02200 Espoo, Finlanda
Greek: Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Romanian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: • Μην πάρετε το Valtrex εάν αυτό εφαρµόζεται σε εσάς.
Romanian: • Nu luaţi Valtrex dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Πώς να πάρετε το Valtrex Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Valtrex Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Valtrex Cum să luaţi Valtrex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valtrex Informaţii suplimentare
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
Romanian: Unele state membre au inclus recomandări privind o doză mai mare decât alte state membre în anumite situaţii.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Romanian: Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 de ore.
Greek: 2007] συστήνει βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις για την αντιµετώπιση του επιχείλιου έρπητα ως εναλλακτική προσέγγιση στα άλλα εγκεκριµένα θεραπευτικά σχήµατα.
Romanian: 2007] recomandă o terapie pe termen scurt la doze ridicate pentru tratamentul herpesului labial ca alternativă la alte regimuri aprobate.
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Romanian: Primul stadiu al fosforilării necesită prezenţa unei enzime virale specifice.
Greek: Συνεπώς, τα δεδοµένα δεν κρίνονται επαρκή για τις αναλύσεις των υποοµάδων σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Romanian: Prin urmare, datele nu au fost suficiente pentru analizele subgrupurilor cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Greek: Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Romanian: Mai multe indicaţii nu au fost aprobate în toate statele membre, în special pentru pacienţii imunocompromişi.
Greek: Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
Romanian: Metabolitul 8-OH-ACV este detectat doar în cantităţi mici în urină (<2% din doza recuperată).
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Romanian: • reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate).
Greek: • διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια)
Romanian: • alterare a funcţiei creierului (encefalopatie)
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Romanian: • Luaţi Valtrex la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi va depinde de motivul pentru care medicul a prescris Valtrex pentru dumneavoastră.
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Romanian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franţa
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
Romanian: Doza de Valtrex trebuie ajustată în consecinţă.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi), vezi pct. 4.4.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Romanian: Această necesitate a activării aciclovirului printr-o enzimă virală specifică explică în mare parte selectivitatea acestuia.
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Romanian: Dozajele aprobate s-au bazat pe estimările comparative ale expunerii sistemice la aciclovir (Weller, 2000).
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Romanian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Romanian: • reacţii alergice severe (anafilaxie).
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Romanian: Recomandările de utilizare înregistrează şi ele diferenţe.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Romanian: CHMP a aprobat formularea şi a considerat acceptabilă posologia de 1000 mg de trei ori pe zi.
Greek: Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
Romanian: Valtrex poate fi utilizat pentru:
Greek: Άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών ή µε νεφρικά προβλήµατα Είναι πολύ σηµαντικό ενώ παίρνετε το Valtrex να πίνετε νερό τακτικά κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Romanian: Persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau cu probleme renale Este foarte important ca, în timpul tratamentului cu Valtrex, să beţi apă în mod regulat în timpul zilei.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Romanian: Trading as;
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valtrex dacă:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valtrex fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Romanian: Aproximativ 88% din expunerea totală plasmatică combinată este aribuită aciclovirului, 11% CMMG-ului şi 1% 8-OH-ACV-ului.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δύο εν λόγω µελετών, το διεθνές φόρουµ διαχείρισης έρπητα (International Herpes Management forum, IHMF) [Gilbert.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor două studii, Forumul internaţional de management al herpesului (IHMF) [Gilbert.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών του ασθενούς.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale Valtrex trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριµένων ΠΧΠ στην ΕΕ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείµενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor din UE aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate ale textului în cazul în care există divergenţe.
Greek: 2605 Broendby, Δανία
Romanian: 2605 Broendby,
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează
Greek: Η χρήση Valtrex συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Romanian: De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Romanian: • A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Greek: Τα 5855 υποκείµενα κατανέµονται ως εξής: σε περιστατικά θεραπείας του έρπητα ζωστήρος (n=967), θεραπείας του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1160 υψηλή δόση και n=1203 χαµηλή δόση), καταστολής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1009 υψηλή δόση και n=269 χαµηλή δόση), θεραπείας ερπητικών πληγών (n=609 υψηλή δόση και n=638 lχαµηλή δόση).
Romanian: Cei 5855 de subiecţi sunt repartizaţi după cum urmează: tratamentul herpesului zoster (n=967), tratamentul herpesului genital (n=1160 la doză ridicată şi n=1203 la doză scăzută), supresia herpesului genital (n=1009 la doză ridicată şi n=269 la doză scăzută), tratamentul herpesului labial (n=609 la doză ridicată şi n=638 la doză scăzută).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωµένους.
Romanian: Sunt necesare precauţii pentru asigurarea unui aport corespunzător de lichide la pacienţii cu risc de deshidratare, în special la vârstnici.