FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice profil štetnih događaja bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: 5 x 4 mg lahvička
Croatian: 5 bočica x 4 mg
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
Croatian: Topotecan Actavis pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Czech: Četnost odpovědi (%) (95% CI)
Croatian: Razlika u stopi odgovora (95% CI)
Czech: 1 x 1 mg lahvička
Croatian: 1 bočica x 1 mg
Czech: 2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz
Croatian: 2kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom zabilježen je neutropenični kolitis, uključujući neutropenični kolitis sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cellbased assay).
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dobiveni koncentrat sadrži 1 mg topotekana po ml.
Czech: 5 x 1 mg lahvička
Croatian: 5 bočica x 1 mg
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Czech: V případě kontaktu s pokožkou omyjte postiženou plochu velkým množstvím vody.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom, dobro isperite zahvaćeno područje obilnim količinama vode.
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sepse zbog mijelosupresije, kao i smrtni ishodi zbog sepse kod bolesnika liječenih topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Czech: K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto případech Topotecan Actavis podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
Croatian: U tom slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
Czech: U těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Croatian: Uočen je smanjeni klirens topotekana.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení Topotecan Actavis.
Croatian: Kako Topotecan Actavis 1 mg sadrži 10% suviška u punjenju, prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
Czech: CI = interval spolehlivosti.
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Czech: Studie 396
Croatian: studija 396
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Croatian: • planirate postati ocem.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Croatian: Reakcije su bile blage i uglavnom nisu zahtijevale specifično liječenje.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Croatian: • ste trudni ili planirate ostati trudni.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Croatian: 1316 BN, Almere Nizozemska ili
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Croatian: Tablica 2. Rezultati studije GOG-0179
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Czech: Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
Croatian: Topotekan se ne preporučuje u trudnica.
Czech: • onemocnění, které je léčeno
Croatian: • bolesti koja se liječi
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Croatian: Rijetko, to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Log rank p-hodnota
Croatian: Log-rank p-vrijednost
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Croatian: • Osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Croatian: Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
Czech: Transfuze trombocytů byla podána ve 4 % cyklů.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Croatian: Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Czech: EU/1/10/633/001 - balení po jednom EU/1/10/633/002 - balení po pěti
Croatian: EU/1/10/633/001 - pakiranje s 1 bočicom EU/1/10/633/002 - pakiranje s 5 bočica
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Croatian: Teška neutropenija koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, Topotekan Hospira se može upotrijebiti unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (zaštićeno od svjetlosti) ili na sobnoj temperaturi (kod normalne izloženosti dnevnoj svjetlosti).
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima)
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou.
Croatian: Površina ispod krivulje povećavala se približno proporcionalno povećanju doze.
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilacije ili minimizacije rizika).
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Croatian: Bolesnici muškog spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2 do 3 sata.
Czech: Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:
Croatian: Dozu topotekana koju primate će Vam propisati liječnik na temelju:
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
Croatian: To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: 2, mucozitida
Croatian: 2 i mukozitis
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.
Croatian: • teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Czech: • nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Croatian: Nemojte pokušavati ostati trudni sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno pokušati.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Croatian: Nadalje 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Czech: Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Croatian: Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku.
Czech: - Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Czech: Je nutno počítat s neutropenií a trombocytopenií.
Croatian: Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, uzrokovano smanjenjem broja stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi.
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Czech: Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Croatian: Topotekan se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Croatian: Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Croatian: Čuvanje, upotreba, rukovanje i odlaganje Topotekana Hospira
Czech: Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Croatian: Nepoznato jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Czech: Pokud je topotekan používán v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, mora biti upozorena na potencijalne rizike za fetus.
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných:
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata.
Czech: • Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika.
Croatian: • Osoblje mora biti odgovarajuće obučeno za pripremu, primjenu i zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Croatian: Ukoliko se trudnoća dogodi za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí).
Croatian: Parenteralne lijekove prije primjene treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Croatian: Topotekan-Oglukuronida i N-desmetil topotekan-O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě vpichu injekce.
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií, ale vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok se liječite Topotekanom Hospira.
Czech: horečku závažné zhoršení celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pocit pálení při močení, což může být příznak infekce močových cest).
Croatian: vrućicu ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju što može biti simptom infekcije mokraćnog sustava)
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl <10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je ≤10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2015.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Croatian: Ostale teške nuspojave koje su povezane ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), opća slabost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Croatian: - Trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Czech: Před otevřením 3 roky
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Czech: V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Croatian: On može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Czech: Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Czech: 9/l, počet trombocytů
Croatian: 9/1, broj trombocita
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropenijskog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Croatian: Rijetko su zabilježene ozbiljne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do progrese (týdny) (95% CI)
Croatian: omjer hazarda (95% CI) stopa odgovora (%) (95% CI) razlika u stopi odgovora (95% CI) medijan vremena do progresije (tjedni) (95% CI)
Czech: • Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Croatian: • Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti na početku liječenja topotekanom.
Czech: Gastrointestinální perforace
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Croatian: Pri ponovljenom svakodnevnom doziranju topotekan se malo ili uopće ne kumulira te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů během léčby topotekanem.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Czech: Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Croatian: Toksičnost topotekana u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima bila je slična onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja te je, stoga, potrebno savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Czech: • jestliže v současné době kojíte
Croatian: • ako dojite
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc (IPN), plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo používání faktorů stimulujících kolonie.
Croatian: Temeljni rizični faktori uključuju anamnezu intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih lijekova i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Czech: Jak se topotekan podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi do paže trvající asi 30 minut.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Vam odgovarajuću dozu topotekana u obliku infuzije u trajanju od približno 30 minuta.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)
Croatian: Kombinacijsko liječenje (karcinom vrata maternice):
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Croatian: U bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: - Všechny pomůcky použité při podání léku nebo čištění, včetně rukavic musí být uloženy do odpadních vaků učených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením za vysoké teploty.
Croatian: - Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Hyperbilirubinemie
Croatian: Često hiperbilirubinemija