FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пазиреотид за интрамускулно приложение се състои от микросфери с освобождаване, осигуряващо продължително действие.
Latvian: Pasireotīds intramuskulārai lietošanai ir ilgstošas darbības mikrosfēru veidā.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - Диария - Гадене
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Caureja.
Bulgarian: Разтворител за Signifor
Latvian: Signifor šķīdinātājs
Bulgarian: Това означава, че се инжектира с помощтта на игла в мускулите на седалището.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles caur adatu tiks injicētas Jūsu sēžamvietas muskuļos.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Latvian: Signifor jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Bulgarian: Проследяване на ефекта от лечението върху QT интервала е препоръчително да се направи 21 дни след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu, ieteicams pierakstīt sākotnējo EKG. 21 dienas garumā pēc terapijas sākšanas un vēlāk atbilstoši klīniskām indikācijām ieteicams kontrolēt zāļu ietekmi uz QTc intervālu.
Bulgarian: Поспециално информирайте Вашия лекар, ако използвате: - лекарства, използвани при органна трансплантация за намаляване на активността на имунната система (циклоспорин); - лекарства за лечение на нивото на кръвната захар, когато е прекалено високо (като при диабет) или прекалено ниско (хипогликемия), като:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt par sekojošām zālēm: - ciklosporīnu (lieto pēc orgānu transplantācijas, lai nomāktu imūnsistēmas darbību); - zālēm, ko lieto, augsta cukura līmeņa asinīs (kā cukura diabēta gadījumā) vai zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmija) ārstēšanai, piemēram:
Bulgarian: РХ<2,5 μg/l и нормализиране на IGF-1*
Latvian: GH<2.5 μg/l un normāla IGF-1 koncentrācija*
Bulgarian: След четири месеца лечение пациентите със СКУ ≤1,5xГГН продължават да приемат заслепено дозата, на която са рандомизирани, а при пациентите със СКУ >1,5xГГН дозата се повишава от 10 mg на 30 mg или от 30 mg на 40 mg, като продължават да бъдат заслепени и ако нямат проблеми с поносимостта.
Latvian: Pēc četru mēnešu ārstēšanas pacienti, kuru vBKU bija≤1,5xNAR, turpināja lietot maskētu devu, kurai bija sākotnēji randomizēti, un pacientiem, kuru vBKU bija >1,5xNAR, pārliecinoties par panesamību, devu maskēti palielināja no 10 mg uz 30 mg vai no 30 mg uz 40 mg. Papildu devas palielināšana (maksimāli līdz 40 mg) bija atļauta pamatfāzes 7. un 9. mēnesī.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е постигната; процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол, е бил съответно 31,3% и 19,2% при пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, показвайки статистически значимо по-високи резултати в полза на пазиреотид за интрамускулно приложение (p-стойност = 0,007) (Таблица 4).
Latvian: Intramuskulārās pasireotīda vai oktreotīda injekcijas saņēmušo pacientu daļa, kas sasniedza bioķīmisku kontroli, bija attiecīgi 31,3% un 19,2%, un tas pierāda, ka intramuskulārās pasireotīda injekcijas ir ievērojami iedarbīgākas (p=0,007; skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които да оценят бионаличността на пазиреотид при хора.
Latvian: Pētījumi pasireotīda biopieejamības novērtēšanai cilvēkiem nav veikti.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота.
Latvian: Pa sistēmas orgānu klasēm blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени до крайната дата на анализа, са представени в Таблица 1.
Latvian: Tālāk 1. tabulā ir sniegtas blakusparādības, par kurām ir saņemti ziņojumi līdz analīžu datu reģistrācijas pēdējai dienai.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите два до три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите две до четири седмици при всяко повишаване на дозата.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs un/vai FPG novērtēšanas paškontrole ir jāveic reizi nedēļā terapijas pirmajos divos līdz trīs mēnešos un turpmāk periodiski klīniski piemērotā veidā, kā arī pirmajās divās līdz četrās nedēļās pēc jebkādas devas palielināšanas.
Bulgarian: Когато сте готови да си поставите инжекцията, следвайте внимателно стъпките по-долу:
Latvian: Kad esat gatavs injicēt pats sev, uzmanīgi ievērojiet zemāk aprakstītās darbības: - Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на кетоза и един случай на кетоацидоза при употреба с милосърдна цел на Signifor.
Latvian: Signifor līdzcietīgas lietošanas periodā ziņots par vienu ketozes un vienu ketoacidozes gadījumu.
Bulgarian: В пре- и постнатални проучвания при плъхове, пазиреотид не оказва влияние върху родовата дейност и раждането, но причинява леко изоставане в оформянето на ушните миди и по-ниско тегло в поколението.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar žurkām netika konstatēta pasireotīda iedarbība uz dzemdībām, taču jaundzimušajiem izraisīja vieglu auss gliemenes atdalīšanās atpalicību, kā arī samazinātu ķermeņa masu.
Bulgarian: Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагон- подобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Latvian: Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgā insulīnotropiskā polipeptīda [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.
Bulgarian: За да се намали локалния дискомфорт, се препоръчва разтворът да бъде на стайна температура преди приложението.
Latvian: Ieteicams, ka šķīdums pirms lietošanas ir istabas temperatūrā, lai mazinātu lokālu diskomfortu.
Bulgarian: Алопеция, сърбеж
Latvian: Alopēcija, nieze
Bulgarian: Процентът на пациентите с намаляване на обема на тумора над 20% на месец 12 е бил 80,8% при пазиреотид за интрамускулно приложение и 77,4% при октреотид за интрамускулно приложение.
Latvian: Pacientu daļa, kam līdz 12. mēnesim audzēja tilpums bija samazinājies par vairāk nekā 20%, pasireotīda un oktreotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajās grupās bija attiecīgi 80,8% un 77,4%.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава тенденция понижението в тези параметри да е по-голямо при пациентите, които са респондери по отношение на сСКУ.
Latvian: Kopējam šo rādījumu samazinājumam bija tendence būt augstākam pacientiem, kuriem novēroja vBKU atbildes reakciju.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с леко увредена чернодробна функция (клас
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на 162 пациенти с болест на Cushing на Signifor по време на фаза III проучването.
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija atspoguļo III fāzes pētījumā iegūtos datus par Signifor iedarbību 162 pacientiem ar Kušinga slimību.
Bulgarian: Коагулационни нарушения
Latvian: Koagulācijas traucējumi
Bulgarian: Оставете комплекта на стайна температура за минимум 30 минути, преди да започнете разтварянето, но не повече от 24 часа.
Latvian: Pirms sagatavošanas vismaz uz 30 minūtēm, bet ne ilgāk kā 24 stundas atstājiet komplektu istabas temperatūrā.
Bulgarian: Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин (особено през периода след прилагане на дозата) и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагонподобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Latvian: Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna (galvenokārt periodā pēc devas lietošanas) un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgais peptīds 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgais insulīnotropiskais polipeptīds [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.
Bulgarian: Намаляване в средното систолно и диастолното артериално налягане в седнало положение, индексът на телесна маса (ИТМ) и общия холестерол са били наблюдавани и в двете терапевтични групи на 6-ия месец.
Latvian: Abās grupās pēc 6 mēnešiem tika novērots pašreizējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un kopējā holesterīna līmeņa asinīs rādītāja pazemināšanās.
Bulgarian: - Жлъчни камъни.
Latvian: - Žultsakmeņi.
Bulgarian: hsst2
Latvian: SSTR)
Bulgarian: Почти половината от пациентите имат допълнително предшестващо лечение на акромегалията, различно от соматостатинов аналог.
Latvian: Gandrīz puse akromegālijas slimnieku jau bija ārstēta, lietojot zāles, kas nebija somatostatīna analogi.
Bulgarian: В клинично проучване на еднократно подкожно приложение на пазиреотид при пациенти с нарушена чернодробна функция е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem, pēc vienas pasireotīda devas subkutānas ievadīšanas statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: Трябва да се направи оценка, дали пациентът има клинични ползи след първия месец от лечението и периодично след това.
Latvian: Pēc pirmā ārstēšanas mēneša un periodiski pēc tam jānovērtē pacienta klīniskais ieguvums.
Bulgarian: Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с дългосрочната употреба на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar ilgstošu somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: На месец 25, 48,6% от пациентите (36/74) в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 45,7% (21/46) в групата на октреотид за интрамускулно приложение постигат биохимичен контрол.
Latvian: 25. mēnesī bioķīmisku kontroli bija sasnieguši 48,6% (36 no 74) pasireotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu un 45,7% (21 no 46) oktreotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката незабавно в контейнер за остри предмети.
Latvian: Nekavējoties izmetiet šļirci asiem priekšmetiem paredzētā traukā.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка с разтворител и завийте около адаптора за флакон.
Latvian: Noņemiet šķīdinātāja pilnšļirces vāciņu un pieskrūvējiet šļirci pie flakona adaptera.
Bulgarian: Изхвърлете веднага използваната спринцовка и игла в контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци.
Latvian: Uzreiz pēc izmantošanas izlietoto šļirci un adatu izmetiet aizveramā atkritumu tvertnē, kas piemērota asiem priekšmetiem.
Bulgarian: Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност (фигура A), - или я бутнете напред с пръст
Latvian: Aktivizējiet adatas aizsargu ar vienu vai otru parādīto metodi: - drošības aizsarga izliekto daļu vai nu piespiediet pie cietas virsmas (A attēls);
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промени, спрямо изходно ниво за: 24-часов СКУ, ACTH в плазмата, серумни кортизолови нива и клинични признаци и симптоми на болест на Cushing.
Latvian: 24 stundu BKU, plazmas AKTH līmenis, kortizola līmenis serumā un Kušinga slimības klīniskās pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Пазиреотид се свързва и активира четири от петте hssts, особено hsst5, в кортикотропните туморни клетки при ACTH-продуциращи аденоми, което води до потискане на секрецията на ACTH.
Latvian: Pasireotīds saistās ar četriem no pieciem SSRT, tos aktivējot, bet īpaši ar 5. SSRT AKTH veidojošu adenomu kortikotropo audzēju šūnās, izraisot AKTH izdalīšanās nomākšanu.
Bulgarian: В проучването ADME при хора 55,9±6,63% от радиоактивната доза на пазиреотид за подкожно приложение се възстановява в рамките на първите 10 дни след приложението, включително 48,3±8,16% от радиоактивността във фецеса и 7,63±2,03% в урината.
Latvian: Absorbcijas, izkliedes, ekskrēcijas un metabolisma pētījumā cilvēkiem 55,9±6,63% subkutāni ievadīta radioaktīvi iezīmēta pasireotīda devas tika izvadīti pirmajās 10 dienās, tostarp 48,3±8,16% no radioaktivitātes tika izvadīti ar izkārnījumiem un 7,63±2,03% ar urīnu.
Bulgarian: Не е известно дали пазиреотид се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai pasireotīds izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Тампони, напоени със спирт или други подобни Една стерилна спринцовка
Latvian: Spirtā samitrināts tampons vai kas tamlīdzīgs
Bulgarian: РХ <2,5 μg/l и IGF-1 ≤ГГН
Latvian: GH<2,5 μg/l un IGF-1 koncentrācija ≤ANR*
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР1В1 или 1В3, ОАТ1 или ОАТ3, ОСТ1 или ОСТ2, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Bulgarian: Повишаване на гликозилирания хемоглобин
Latvian: Palielināts glikozēta hemoglobīna līmenis asinīs
Bulgarian: В проучване C2305 повишение на нивата на кръвната захар на гладно от степен 3 се съобщава при 9,7% и 0,6%, а от степен 4 при 0,6% и 0% от пациентите с акромегалия, лекувани съответно с пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение.
Latvian: Pētījumā C2305 pēc intramuskulāras pasireotīda vai oktreotīda lietošanas 3. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā ir novērota attiecīgi 9,7% un 0,6% akromegālijas slimnieku, un 4. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās ir novērota attiecīgi 0,6% un 0% akromegālijas slimnieku.
Bulgarian: При нелекувани досега пациенти с лекарствена терапия (проучване C2305), средните стойности на абсолютното повишаване на кръвната захар на гладно и на HbA1c е подобно във всички времеви точки при всички пациенти, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение, независимо от изходните стойности.
Latvian: Visiem iepriekš neārstētajiem intramuskulārās pasireotīda injekcijas saņēmušajiem pacientiem (pētījumā C2305) vidējā absolūtā FPG in HbA1c līmeņa paaugstināšanās vairumā mērījumu bija līdzīga neatkarīgi no šo parametru sākotnējām vērtībām.
Bulgarian: Разтворител: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Latvian: Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Понижение в серумните кортизолови нива и в нивата на плазмения ACTH се наблюдава също на 7-ия и 12-ия месец във всяка група в зависимост от дозата.
Latvian: Katrai devu grupai 7. un 12. mēnesī novēroja arī kortizola līmeņa serumā un AKTH līmeņa plazmā samazinājumu.
Bulgarian: В проучването ADME при хора 55,9±6,63% от радиоактивната доза се възстановява в рамките на първите 10 дни след приложението, включително 48,3±8,16% от радиоактивността във фецеса и 7,63±2,03% в урината.
Latvian: Absorbcijas, izkliedes, ekskrēcijas un metabolisma pētījumā cilvēkiem pēc zāļu lietošanas 55,9±6,63% no radioaktīvās devas tika izvadīti pirmajās 10 dienās, tostarp 48,3±8,16% no radioaktivitātes tika izvadīti ar izkārnījumiem un 7,63±2,03% ar urīnu.
Bulgarian: Фаза III моногоцентрово рандомизирано проучване е проведено, за да се оцени безопасността и ефикасността на различни дози Signifor в продължение на дванадесетмесечно лечение при пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е показано хирургично лечение или са отказали хирургично лечение.
Latvian: Signifor dažādu devu līmeņu lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai 12 mēnešu ilgā ārstēšanā pacientiem ar pastāvīgu vai atkārtotu Kušinga slimību vai de novo pacientiem, kuriem nav indicēta ķirurģiska iejaukšanās vai kuri ir atteikušies no tās, tika veikts III fāzes daudzcentru randomizēts pētījums.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез AcroQol, показва статистически значимо подобрение в Скоровете за физическо състояние, психологични характеристики/външен вид и общо състояние и в двете терапевтични групи на месец 12.
Latvian: 12. mēnesī abās terapijas grupās, vērtējot dzīves kvalitāti saskaņā ar AcroQol anketu, ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās attiecībā uz punktiem "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums".
Bulgarian: съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид,
Latvian: - zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu, amiodaronu vai dronedaronu;
Bulgarian: Прах: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50), поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50).
Latvian: Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).
Bulgarian: Махнете капачето на иглата.
Latvian: Noņemiet uzmavu no adatas.
Bulgarian: Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: - Подуване на корема
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Средната стойност на РХ на изходно ниво е била 17,6 µg/l, 12,1 µg/l и 9,5 µg/l съответно в групите на 40 mg, 60 mg и активните контроли.
Latvian: 40 mg, 60 mg un aktīvās kontroles grupā sākotnējā vidējā GH koncentrācija bija attiecīgi 17,6 µg/l, 12,1 µg/l un 9,5 µg/l.
Bulgarian: След това чернодробната функция трябва да се проследява по клинични показания.
Latvian: Pēc tam aknu darbības pārbaudes jāveic tā, kā tas ir klīniski paredzēts.
Bulgarian: Отвийте спринцовката от адаптора за флакон.
Latvian: Atskrūvējiet šļirci no flakona adaptera.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР, 1В1 или 1В3, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP, 1B1 vai 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Bulgarian: Процентът на пациентите, потигнали биохимичен контрол е бил 15,4% (p-стойност = 0,0006) и 20,0% (p-стойност <0,0001) съответно при пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg на 24-та седмица спрямо нула процента в терапевтичното рамо на активната контрола (Таблица 3).
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza bioķīmisku kontroli pēc 40 mg un 60 mg lielu pasireotīda devu injekciju intramuskulāras ievadīšanas 24 nedēļu garumā, bija attiecīgi 15,4% (p=0,0006) un 20,0% (p<0,0001) salīdzinājumā ar nulli aktīvās kontroles grupā (3. tabula).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Signifor при акромегалия е 40 mg на всеки 4 седмици.
Latvian: Ieteicamā Signifor sākuma deva akromegālijas gadījumā ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: В проучване C2402 повишение на нивата на кръвната захар на гладно от степен 3 се съобщава при 14,3% и 17,7% от пациентите с акромегалия, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение в доза съответно 40 mg и 60 mg, и не се наблюдава при пациентите в контролната група.
Latvian: Pētījumā C2402 pēc intramuskulāras 40 un 60 mg lielu pasireotīda devu lietošanas 3. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā ir novērota 14,3% un 17,7% akromegālijas slimnieku, bet aktīvās kontroles grupā tā netika novērota nevienam pacientam.
Bulgarian: - Замаяност - Болка, дискомфорт, сърбеж и оток на мястото на инжектиране
Latvian: - Sāpes, diskomforta sajūta, nieze un tūska injekcijas vietā.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват адекватна контрацепция по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.6).
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar Signifor jāiesaka lietot piemērota kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Една ампула Signifor
Latvian: Viena Signifor ampula
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез AcroQol, показва статистически значимо подобрение спрямо изходната стойност на седмица 24 в Скоровете за физическо състояние, психологични характеристики/външен вид и общо състояние в групата на 60 mg и във физическия субскор в групата на 40 mg.
Latvian: 60 mg devu saņēmušo pacientu grupā no pētījuma sākuma līdz tā 24. nedēļai bija statistiski nozīmīgi uzlabojusies saskaņā ar AcroQol anketas punktu "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums" noteiktā dzīves kvalitāte, un 40 mg devu saņēmušo pacientu apakšgrupā bija uzlabojies fizisko spēju apakšvērtējums.
Bulgarian: ФК експозиция има лека корелация с телесното тегло в проучването при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия, но не и в проучването при пациентите с незадоволителен контрол.
Latvian: Pētījumā ar zālēm vēl neārstētiem pacientiem FK iedarbības intensitāte nedaudz korelēja ar ķermeņa masu, bet pētījumā ar nepietiekami kontrolētiem pacientiem šāda korelācija netika novērota.
Bulgarian: Влиянието на P-gp инхибитора верапамил върху фармакокинетиката на подкожно приложения пазиреотид е изследвано в проучване за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika pārbaudīta P-gp inhibitora verapamila ietekme uz subkutāni ievadīta pasireotīda farmakokinētiku.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за поносимост и токсичност при многократно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение.
Latvian: Turklāt ir pētīta arī panesamība un atkārtotu devu toksicitāte pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas.
Bulgarian: На месец 12, намаляването на обема на тумора е било сравнимо между терапевтичните игрупи и между пациентите с или без предшестваща операция на хипофизата.
Latvian: 12. mēnesī terapijas grupās, kā arī pacientiem, kam bija vai nebija operēta hipofīze, novērotā audzēja tilpuma samazināšanās bija līdzīga.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу, за да прехвърлите целия разтворител във флакона.
Latvian: Lēni piespiediet virzuli līdz galam, lai flakonā ievadītu visu šķīdinātāju.
Bulgarian: Потискането на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) може да доведе до хипокортизолизъм при пациентите, лекувани със Signifor.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Signifor, AKTH (adrenokortikotropā hormona) sekrēcijas nomākums var izraisīt hipokorticismu.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, от проучванията, проведени при пазиреотид за подкожно приложение, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Latvian: Neklīniskie drošuma dati konvencionālajos pētījumos par subkutāni ievadīta pasireotīda farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, постигнали понижение на средните нива на РХ до <2,5 μg/l и нормализиране на IGF-1 до нормални стойности (съгласно възрастта и пола) на месец 12.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kam 12. mēnesī vidējais GH līmenis bija pazeminājies līdz <2,5 µg/l, un pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija bija atjaunojusies normas robežās.
Bulgarian: При пациентите с акромегалия стомашно-чревните нарушения са по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
Latvian: No akromegālijas pacientiem, salīdzinot ar iepriekš neārstētiem pacientiem, nepietiekami kontrolētiem pacientiem retāk ir novēroti kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.