FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Slovak: amlodipín, diltiazem, felodipín, nifedipín, nikardipín
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná nebo karbamazepin, jelikož to může vést ke snížené účinnosti přípravku (viz bod 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný alebo karbamazepín, pretože to môže viesť k zníženiu jeho účinnosti (pozri časť 4.4).
Czech: Ženy by se měly během užívání přípravku Zydelig a do 1 měsíce po ukončení léčby vyhnout otěhotnění.
Slovak: Ženy sa majú počas užívania Zydeligu a po dobu až 1 mesiaca po skončení liečby vyhnúť otehotneniu.
Czech: Ze 122 pacientů s měřitelnými lymfatickými uzlinami ve výchozím stavu a po zahájení léčby bylo u 71 pacientů (58,2 %) dosaženo ≥ 50% snížení součtu součinů průměrů indexovaných lézí.
Slovak: Spomedzi 122 pacientov s merateľnými lymfatickými uzlinami na začiatku liečby a po začatí liečby dosiahlo 71 pacientov (58,2
Czech: Klinické doporučení týkající se současného podávání s idelalisibem
Slovak: Klinické odporúčanie pre súbežné podávanie s idelalisibom
Czech: U telithromycinu se doporučuje klinické sledování.
Slovak: V prípade telitromycínu sa odporúča klinické sledovanie.
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Po podání jedné dávky 150 mg nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány klinicky významné změny v expozicích idelalisibu nebo GS-563117 ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke sa u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny expozícií idelalisibu ani GS-563117.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Slovak: Vezmite si fľašu a túto písomnú informáciu pre používateľa so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Czech: • boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) C
Slovak: • boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
Czech: Idelalisib není považován za látku s širokou imunosupresivní aktivitou.
Slovak: Idelalisib sa nepovažuje za rozsiahlo imunosupresívne aktívny.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA KRABIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE ŠKATULE
Czech: • kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Czech: Obecně je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v SmPC těchto přípravků (viz bod 4.4).
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebné postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.4).
Czech: Při předepisování sildenafilu nebo tadalafilu s idelalisibem je nutná zvýšená opatrnost a může se zvážit snížení dávky a zvýšené sledování nežádoucích účinků.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu s idelalisibom sa musí postupovať obzvlášť opatrne a môže sa zvážiť zníženie dávky, pričom sa majú pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Preto sa pri podávaní Zydeligu v tejto populácii odporúča opatrnosť a zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Folikulárního lymfomu
Slovak: Folikulárneho lymfómu
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
Slovak: Zydelig sa vyskytli závažné a smrteľné infekcie.
Czech: V případě předávkování musí být pacient sledován, zda nevykazuje známky toxicity (viz bod 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta sledovať príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že pohlaví a etnikum nemají klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia a etnickej príslušnosti na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A, P-gp a BCRP) v dávce 400 mg jednou denně vedlo k 26% zvýšení hodnoty Cmax a 79% zvýšení hodnoty AUCinf idelalisibu.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolom (silný inhibítor enzýmu CYP3A, P-gp a BCRP) 400 mg jedenkrát denne viedlo k 26 % zvýšeniu hodnoty Cmax a 79 % zvýšeniu hodnoty AUCinf idelalisibu.
Czech: Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Slovak: Chronická lymfatická leukémia (CLL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus, léky používané k potlačení imunitní reakce těla po transplantaci
Slovak: • ciklosporín, sirolimus, takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii
Czech: * Hodnota ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (Complete Response, CR) nebo částečné odpovědi (Partial Response, PR) a odpověď si udrželi po dobu minimálně 8 týdnů.
Slovak: * Hodnota ORR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) a udržali si odpoveď na liečbu po dobu najmenej 8 týždňov.
Czech: Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.
Czech: Folikulární lymfom (FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Slovak: Folikulárny lymfóm (FL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Czech: Idelalisib inhibuje fosfatidylinositol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), která je hyperaktivní u malignit B-buněk a je centrem mnoha signálních drah, které řídí proliferaci, přežití, usídlení („homing") a retenci maligních buněk v lymfoidních tkáních a kostní dřeni.
Slovak: Idelalisib inhibuje fosfatidylinozitol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), ktorá je hyperaktívna pri malignitách B-buniek a je centrálne dôležitá pre viacero signálnych dráh, ktoré riadia proliferáciu, prežívanie, udomácnenie („homing") a retenciu malígnych buniek v lymfoidných tkanivách a kostnej dreni.
Czech: Při podávání idelalisibu současně s jinými léčivými přípravky je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto přípravků.
Slovak: Keď sa idelalisib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc.
Czech: • trazodon, lék používaný k léčbě deprese
Slovak: • trazodón, liek používaný na liečbu depresie
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.
Czech: Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Slovak: triazolam buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Czech: Induktory CYP3A
Slovak: Induktory enzýmu CYP3A
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s midazolamem (perorální) ani triazolamem.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s midazolamom (perorálne) ani triazolamom.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zydelig Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami 261 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří měli měřitelnou lymfadenopatii, vyžadovali léčbu a měli progresi CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou štúdiou fázy 3 s paralelnými skupinami s 261 pacientmi s predtým liečenou CLL, ktorí mali merateľnú lymfadenopatiu, vyžadovali si liečbu a došlo u nich k progresii CLL < 24 mesiacov po dokončení poslednej predchádzajúcej liečby.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0119 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0116 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat))
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0116 (populácia s liečebným zámerom)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka obsažená v přípravku Zydelig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování snášenlivosti těchto cytostatik.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie znášanlivosti týchto protirakovinových liečiv.
Czech: Pokud se zjistí zvýšení hladin ALT a/nebo AST 2. nebo vyššího stupně, je u pacientů nutné monitorovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu každý týden až do poklesu hodnot na 1. stupeň nebo nižší.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa, hladiny ALT, AST alebo celkového bilirubínu sa musia u pacientov sledovať týždenne, až kým sa neupravia na 1. alebo nižší stupeň.
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Slovak: Pomer rizík (95 % IS)
Czech: V porovnání s podáváním nalačno nevedlo podávání tobolek idelalisibu, léková forma v počáteční fázi vývoje, s jídlem s vysokým obsahem tuku k žádné změně hodnoty Cmax a způsobilo 36% zvýšení průměrné hodnoty AUCinf.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno nemalo podanie predbežnej liekovej formy kapsule idelalisibu s jedlom s vysokým obsahom tukov za následok žiadnu zmenu hodnoty Cmax a spôsobilo zvýšenie priemernej hodnoty AUCinf o 36 %. Idelalisib sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Pri začatí liečby Zydeligom u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: • Léčivou látkou je idelalisibum.
Slovak: Liečivo je idelalisib.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžovej žlti FCF (E110)
Czech: Jakmile pneumonitida ustoupí a pokud je vhodná opakovaná léčba, může se zvážit obnovení léčby v dávce 100 mg dvakrát denně.
Slovak: Hneď ako pneumonitída ustúpi a ak je vhodná opätovná liečba, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Czech: Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Slovak: %) pacienti predtým dostávali anti-CD20 monoklonálne protilátky.
Czech: In vitro údaje naznačily, že idelalisib není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A nebo UGT1A1 ani transportních proteinů OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Slovak: In vitro údaje ukázali, že idelalisib nie je inhibítorom metabolických enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A alebo UGT1A1, ani transportérov OAT1, OAT3 a OCT2.
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci nádorového proteinu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu nádorového proteínu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % malo nezmutované gény pre variabilnú časť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: Proto musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Zydelig a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Czech: U pacientů s CrCl < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Slovak: 90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Czech: Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg idelalisibu dvakrát denne.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Zydelig přerušeno.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Zydeligom ukončené.
Czech: Bezpečnost a účinnost idelalisibu byly hodnoceny v jednoramenné multicentrické klinické studii (studie 101-09) prováděné u 125 pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk (iNHL, včetně FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmocytového lymfomu/Waldenströmovy makroglobulinémie [LPL/WM], n = 10; a lymfomu z marginální zóny [MZL], n = 15).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/002
Czech: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Czech: ANC < 500/mm3
Slovak: 500/mm3
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie 312-0119
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0116
Czech: Klinická účinnost u folikulárního lymfomu
Slovak: Klinická účinnosť pri folikulárnom lymfóme
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Czech: Chronické lymfatické leukemie
Slovak: Chronickej lymfatickej leukémie
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s ergotamínom ani dihydroergotamínom.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ze studie 312-0116 Idelalisib + R
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
Czech: Alfuzosin
Slovak: alfuzosín
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110), které může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Zydelig obsahuje azofarbivo oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/ toxická epidermální nekrolýza
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Czech: V případě, že se předpokládá výskyt pneumonitidy, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Czech: ** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.
Slovak: ** Hodnota LNR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Czech: Po podání jedné dávky 150 mg byly hodnoty AUC idelalisibu (celkové, tj.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke bola hodnota AUC idelalisibu (celková, t. j. naviazaného a nenaviazaného idelalisibu) o ~60
Czech: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Czech: Růžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm krát 6,8 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Slovak: Ružová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,0 mm x 6,8 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „150".
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě plísňových infekcí
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát
Czech: • jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře,
Slovak: • ak máte sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
Czech: ANC musí být monitorován minimálně jednou týdně, dokud není ANC ≥ 500/mm
Slovak: ANC sa má sledovať aspoň raz týždenne, pokým nebude ANC ≥
Czech: Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát 6,0 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Slovak: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Czech: Hepatocelulární poškození
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie časté časté
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty těchto enzymů (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov (warfarín, fenytoín, S-mefenytoín), odporúča sa postupovať opatrne.
Czech: • průjem/zánět tlustého střeva
Slovak: • hnačka/zápal hrubého čreva,
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
Czech: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Czech: ↑ koncentrace v séru
Slovak: ↑ sérové koncentrácie
Czech: Potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Czech: Po podávání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byla průměrná hodnota (rozsah) Cmax a AUC v ustáleném stavu 1,953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pro idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pro GS-563117.
Slovak: Cmax a AUC v ustálenom stave 1 953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pre idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pre GS-563117, v uvedenom poradí.
Czech: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
Czech: Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
Slovak: %) mužov, medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 87) a 110 (89
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie, ve které 173 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a ofatumumab.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo více než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o viac než 6 hodín, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Czech: Plná čára: idelalisib + R (N = 110), přerušovaná čára: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + R (n = 110), prerušovaná čiara: placebo + R (n =
Czech: Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití idelalisibu u gravidných žien.
Czech: Stupeň ≥ 3
Slovak: PRÍLOHA III
Czech: Substráty CYP3A
Slovak: Substráty enzýmu CYP3A
Czech: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Czech: Účinky na elektrokardiogram
Slovak: Elektrokardiograf
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zahrnující 220 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří potřebovali léčbu, ale cytotoxická chemoterapie pro ně nebyla považována za vhodnou.
Slovak: Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 u 220 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí vyžadovali liečbu, ale nepovažovali sa za vhodných kandidátov na cytotoxickú chemoterapiu.
Czech: Během užívání přípravku Zydelig nemáte kojit.
Slovak: Počas užívania Zydeligu nedojčite.
Czech: Potahované tablety 60 potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet