FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Portuguese: AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico no organismo.
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da caneta pré-cheia h) Elimine a caneta pré-cheia imediatamente.
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
Portuguese: − 1 gaze ou bola de algodão por injeção
Dutch: − 1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde pen of 3 voorgevulde pennen gebruiken.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Erupção cutânea no local de injeção
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
Portuguese: • A seringa pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 2).
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 3).
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde pen met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Portuguese: Um total de 875 doentes (742 mulheres, 133 homens) foram aleatorizados para um de três braços: 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=291), 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=290) ou administração mensal de placebo (n=294) administrado por injeção subcutânea.
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de pen en op de buitenverpakking na EXP.
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa caneta pré-cheia de dose única.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 seringas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0001
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa de proteção e não volte a colocá-la.
Dutch: a) Verwijder de beschermdop en plaats hem er niet terug op.
Portuguese: Parâmetro de avaliação da eficácia
Dutch: Eindpunt voor de werkzaamheid
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia fremanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a caneta pré-cheia.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de pen niet nog een keer.
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI)
Portuguese: Não injete AJOVY até o seu médico ou enfermeiro lhe der a si, ou ao seu cuidador, o treino necessário.
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Portuguese: DT (IC 95%)b Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Dutch: VB (95%-BI)b Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p<0,0001
Portuguese: Para todos os parâmetros finais, a alteração média e o IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e covariáveis como valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Dutch: De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Portuguese: AJOVY 225 mg injetável fremanezumab SC
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia fremanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua seringa pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde spuit aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na EXP.
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a seringa pré-cheia.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de voorgevulde spuit niet nog een keer.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit niet.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde spuit met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
Dutch: a) Trek de naalddop recht van de naald en gooi hem weg.
Portuguese: DCM
Dutch: MHD
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Portuguese: AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Dutch: AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Portuguese: − Não recicle contentores para a eliminação de materiais cortantes.
Dutch: − Gebruik containers voor scherp afval na gebruik niet opnieuw.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Portuguese: − Nunca volte a colocar a tampa na agulha para evitar ferimentos e infeções.
Dutch: − Plaats de naalddop nooit terug op de naald, om letsel en infectie te voorkomen.
Portuguese: DMACM
Dutch: MAHMD
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AJOVY
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Caneta pré-cheia
Dutch: Voorgevulde pen
Portuguese: b A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as covariáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada na enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 1).
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
Portuguese: e) Inspecione a sua seringa pré-cheia de AJOVY.
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde spuit met AJOVY goed.
Portuguese: Tel: +31 800 022 8400
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Portuguese: b. Não deite fora (elimine) canetas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Dutch: − Gooi gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Portuguese: Taxa de respondedores 50% DCMM
Dutch: responderpercentage MHD
Portuguese: − Não volte a colocar a tampa de proteção na caneta pré-cheia para evitar ferimentos e infeções.
Dutch: − Plaats de beschermdop niet terug op de voorgevulde pen, om letsel en infectie te voorkomen.
Portuguese: A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as co-variáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Dutch: Het verschil in behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Portuguese: Qual o aspeto de AJOVY e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet AJOVY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Prurido no local de injeção
Dutch: Pruritus op de injectieplaats
Portuguese: a. Coloque as canetas pré-cheias num contentor para eliminação de materiais cortantes,
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a sua utilização nestes doentes.
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Portuguese: • se estiver grávida.
Dutch: • U bent zwanger.
Portuguese: A segurança e a eficácia mantiveram-se durante todos os ciclos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
Portuguese: Todas estas reações foram pouco frequentes.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: Muito frequentes (≥1/10),
Dutch: De volgende conventie werd voor de classificatie van de frequentie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10),
Portuguese: Regime de tratamento Dia 1
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Ver o folheto informativo para obter mais informação.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
Portuguese: Dias 2 a 3
Dutch: Dag 2 tot 3
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: • sensação de cansaço.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Portuguese: • você ou um dos seus familiares próximos tiver tido alguma vez um problema de coração chamado "prolongamento do intervalo QT"
Dutch: • u of een naast familielid ooit een hartprobleem, ‘verlenging van de QT-tijd' genaamd, heeft gehad
Portuguese: Dias 2 a 4
Dutch: Dag 2 tot 4
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Portuguese: A dose habitual é de 1 cápsula.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
Portuguese: Interações adicionais
Dutch: Bijkomende interacties
Portuguese: • tiver uma obstrução nos seus intestinos ou se tiver tido prisão de ventre no passado
Dutch: • u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
Dutch: Deze effecten werden niet als klinisch significant beschouwd.
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
Portuguese: • Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar-se este medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à semivida longa das substâncias ativas e à experiencia limitada nesta população.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
Portuguese: Aproximadamente 62% do palonossetrom encontra-se ligado às proteínas do plasma.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Portuguese: N=725 % Valor de p*
Dutch: N=725 % p-waarde*
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
Dutch: Alle patiënten kregen een eenmalige, orale dosis dexamethason.
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do Akynzeo
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
Portuguese: As concentrações plasmáticas seguiram um processo de absorção de primeira ordem e atingiram a Cmáx num período de, aproximadamente, 5 horas.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos em animais em relação à transferência placentária (ver secção 4.6).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar van dieronderzoek met betrekking tot de placentaire overdracht (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Não tome Akynzeo se estiver grávida ou se for uma mulher com potencial para engravidar que não utilize métodos contracetivos.
Dutch: Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Akynzeo-capsules bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após a última dose.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
Dutch: Postmarketinggegevens duiden erop dat het bijwerkingenprofiel doorgaans vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen in klinische onderzoeken.
Portuguese: (evidenciado nas análises ao sangue)
Dutch: (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Portuguese: Prolongamento do QT no eletrocardiograma
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is niet vastgesteld.