FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og hævelse af dine fødder.
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a otoky nohou.
Danish: a. Efter at kanylen er indført, gives der slip på den sammenknebne hud.
Czech: a. Po zavedení jehly do kůže kožní řasu uvolněte.
Danish: Selvom subkutan administration ikke er indiceret til børn under 18 år, skal det bemærkes, at der efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Czech: Přestože subkutánní podání není indikováno u dětí mladších 18 let, je třeba vzít na vědomí, že v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu, byly hlášeny malignity, některé fatální.
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Danish: Fistelrespons (%) a Komplet fistelrespons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistler over en periode på ≥ 4 uger.
Czech: b a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny .
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med injektion
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním injekce
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Danish: 3 mg/kga
Czech: 3 mg/kg a
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 11,3 dage til 13,7 dage for 120, 180 og 240 mg subkutant infliximab administreret til raske forsøgspersoner.
Czech: Průměrný terminální poločas při subkutánních dávkách 120, 180 a 240 mg infliximabu podaného zdravým subjektům byl v rozmezí 11,3 až 13,7 dnů.
Danish: EU/1/13/853/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/853/009 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/010 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/011 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse
Czech: EU/1/13/853/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/853/009 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/007 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/010 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/008 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/011 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Tabel 7 Virkninger på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende)
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne) ACCENT II (respondéři 14. týdne) Placebo Udržovací léčba (n=99)
Danish: Farmakokinetikken af infliximab injiceret subkutant hos ældre patienter er ikke undersøgt.
Czech: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánně starším pacientům nebyla zkoumána.
Danish: Patienter kan præmedicineres med for eksempel et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Czech: K prevenci mírných a přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem.
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Czech: • Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Danish: • Vedligeholdelse: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis, efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden, nebo
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblindede fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině).
Danish: Ved uge 14 blev 282 patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til at få enten placebo eller 5 mg/kg infliximab hver 8. uge til og med uge 46.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
Danish: • Pennen må ikke genbruges.
Czech: • Pero nepoužívejte opakovaně.
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Czech: Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Remsima.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Danish: • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Czech: • Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou epileptické záchvaty, brnění nebo necitlivost jakékoli části těla, slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Remsima, kan ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených infliximabem nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Danish: a. Træk hætten lige af og læg den til side.
Czech: a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebo-patienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placeboinfliximab-infusioner.
Czech: dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
Danish: Patienter med
Czech: Pacienti s
Danish: Dato for start på Remsima-behandling:
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Remsima:
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske infliximab s.c
Czech: Remsima 120 mg injekce infliximabum s.c.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Czech: • Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Danish: 3,4 (1,3)b a Tosidet 95 % CI for forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for DAS28 (CRP) i uge 22 lå langt over den prædefinerede noninferioritetsmargen på -0.6 b Remsima i.v.
Czech: Oboustranný 95% IS k určení rozdílu v průměrné změně skóre DAS28 (CRP) oproti výchozímu stavu ve 22. týdnu byl mnohonásobně vyšší než předdefinované noninferioritní rozpětí -0,6. b Pacienti přešli z i.v.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere infliximabinfusioner (se pkt.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Danish: Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Czech: Třicet dva (32) z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem).
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Danish: Færdiggør injektionen (se Figur G).
Czech: Dokončete podání injekce (viz obrázek G).
Danish: Bemærk: Opbevar injektionssprøjten og beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Czech: Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Danish: 3. dosis
Czech: 3. léčba
Danish: De foreliggende data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling (se pkt.
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Danish: • Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Czech: • U pacientů, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Danish: Remsima administreres intravenøst.
Czech: Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: b. Løft pennen fra injektionsstedet (se Figur H).
Czech: b. Odstraňte pero z místa vpichu (viz obrázek H).
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
Danish: • behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner, når infliximab administreres ved intravenøs infusion.
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi, pokud je podán ve formě intravenózní infuze.
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při léčbě inhibitorem TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.
Danish: Hvis infusionsvæsken har været opbevaret i køleskab efter rekonstitution og fortynding, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (25 °C) i 3 timer forud for trin 4 (infusion).
Czech: Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok skladován v chladničce, musí být nejprve před krokem 4 (infuze), infuzní roztok ekvilibrován při pokojové teplotě na 25 °C po dobu 3 hodin.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og i tilfælde af intravenøst administreret infliximab, en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.
Czech: Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a v případě intravenózně podávaného infliximabu s redukcí frekvence reakcí na infuzi.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) Všechny nehty zahojené 10. týden
Danish: • Pennen må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Czech: • Pero nepoužívejte, pokud jste jej upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozené.
Danish: Patienter med ACR20 respon s /Patienter evalueret (%) Total scored (van der Heijdemodified Sharp score)
Czech: ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)c Celkové skóre d
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasis (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Czech: Incidence systémových reakcí na injekci (např. vyrážka, pruritus, návaly horka a edém) byla 1,2 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 2,1 na 100 paciento-roků ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 30. týdnem).
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Danish: Fornyet administration ved colitis ulcerosa
Czech: Opětovné podání u ulcerózní kolitidy
Danish: Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineret
Czech: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná léčba
Danish: Indlægssedlen indeholder fulde instruktioner i anvendelse.
Czech: Celý návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Danish: Pakninger med:
Czech: Balení obsahující:
Danish: Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Czech: Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter infliximabbehandling.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remsima.
Czech: Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rekonstituovaného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku.
Danish: Virkningen af infliximab intravenøs formulering blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Danish: • Alkoholserviet
Czech: • tampon napuštěný alkoholem
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Danish: • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet
Czech: • Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten (se Figur H).
Czech: Zlikvidujte injekční stříkačku (viz obrázek H).
Danish: Intravenøs formulering
Czech: Intravenózní podání
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i et placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Danish: Saml delene til injektionen.
Czech: Připravte si pomůcky k podání injekce.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Danish: Kanylebeskytt else
Czech: Chránič jehly
Danish: Brug af anden medicin sammen med Remsima
Czech: Další léčivé přípravky a Remsima
Danish: Remsima kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Czech: Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 1 000
Danish: Sådan skal du bruge Remsima
Czech: Jak se Remsima podává
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.