FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Talzenna σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Talzenna pri nosečnicah ni.
Greek: Σοβαρά προβλήματα με τον μυελό των οστών
Slovenian: Resne težave s kostnim mozgom
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (progression-free survival, PFS), αξιολογούμενη σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) έκδοση 1.1., όπως εκτιμήθηκαν από τυφλό, ανεξάρτητο, κεντρικό έλεγχο (blinded independent central review, BICR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival), ki so ga ocenjevali s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICRblinded independent central review) v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (RECIST - response evaluation criteria in solid tumors), različica 1.1.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Talzenna διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Slovenian: Zdravilo Talzenna trde kapsule je na voljo v različnih jakostih.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank).
Slovenian: Stratificirani log-rank test.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι λόγω σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: O smrtnih izidih kot posledici neželenih učinkov, povezanih z mielosupresijo, niso poročali.
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 5,5% για την ταλαζοπαρίμπη σε σύγκριση με 0% για το σκέλος της χημειοθεραπείας.
Slovenian: Stopnja popolnega odziva je bila 5,5 % v skupini, ki je prejemala talazoparib, in 0 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo.
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια 60 × 1 καψάκια 90 × 1 καψάκια
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Greek: Σχετιζόμενα με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης αναφέρθηκαν έως και στο 30% περίπου των ασθενών του πληθυσμού που λάμβανε δόση ταλαζοπαρίμπης 1 mg/ημέρα, ενώ ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίστηκαν με οριστική διακοπή του φαρμάκου της μελέτης αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z mielosupresijo, ki so se pojavili v povezavi s prilagajanjem odmerka, so poročali pri do približno 30 % bolnikov iz populacije, ki je prejemala talazoparib 1 mg/dan, o neželenih učinkih, povezanih z mielosupresijo, ki so se pojavili v povezavi s trajno prekinitvijo jemanja preiskovanega zdravila, pa pri manj kot 1 % bolnikov.
Greek: Όταν διακοπεί οριστικά ο ισχυρός αναστολέας της P-gp, θα πρέπει να αυξηθεί η δόση του Talzenna (μετά από 3 - 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα της P-gp) έως τη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z močnim zaviralcem P-gp je treba odmerek zdravila Talzenna povečati (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca P-gp) na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca P-gp (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε αυτό το μοντέλο PDX, η ταλαζοπαρίμπη μείωσε την ανάπτυξη του όγκου και αύξησε το επίπεδο του γH2AX και την απόπτωση στους όγκους.
Slovenian: Pri tem modelu PDX je talazoparib zmanjšal rast tumorja in povečal raven γH2AX ter apoptozo v tumorjih.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Σχήμα 1 παρουσιάζει την καμπύλη Kaplan-Meier για τη μελέτη EMBRACA.
Slovenian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo iz študije EMBRACA.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο βαθμού 5.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 5 ni bilo.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης του Talzenna είναι 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je priporočeni začetni odmerek zdravila Talzenna 0,75 mg enkrat na dan.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PLASTENKO
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 25%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ταλαζοπαρίμπη σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν η κόπωση (57,1%), η αναιμία (49,6%), η ναυτία (44,3%), η ουδετεροπενία (30,2%), η θρομβοπενία (29,6%) και η κεφαλαλγία (26,5%).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 25 %) neželeni učinki pri bolnikih, ki so v teh kliničnih študijah prejemali talazoparib, so bili utrujenost (57,1 %), anemija (49,6 %), navzea (44,3 %), nevtropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) in glavobol (26,5 %).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Talzenna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας 17 ετών ή μικρότερης).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Talzenna ni dovoljeno uporabljati pri otrocih ali mladostnikih (mlajših od 18 let).
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση εκτιμώμενη από τον ερευνητή δ,ε
Slovenian: Objektivni odziv po oceni raziskovalca d,e n = 219
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα σε υποθεραπευτικές εκθέσεις συμπεριλάμβαναν την υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών με δοσοεξαρτώμενη μείωση των αιμοποιητικών κυττάρων, τη μείωση του λεμφοειδούς ιστού σε πολλά όργανα και την ατροφία ή/και εκφυλιστικές αλλαγές στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και τα σπερματοφόρα σωληνάρια.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so glavne ugotovitve pri subterapevtskih izpostavljenostih vključevale hipocelularnost kostnega mozga z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila krvotvornih celic, izčrpanjem limfatičnega tkiva v več organih ter atrofijo in/ali degenerativne spremembe na testisih, epididimisu in semenskih cevkah.
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί στα 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Talzenna zmanjšati na 0,75 mg enkrat na dan.
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων του BRCA (θετικό γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού 1 [BRCA1] ή θετικό γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού 2 [BRCA2]) ήταν παρόμοια και για τα δύο σκέλη θεραπείας.
Slovenian: BRCA (pozitivno za gen dovzetnosti za raka dojk 1 [BRCA1 - breast cancer susceptibility gene 1] ali pozitivno za gen dovzetnosti za raka dojk 2 [BRCA2]) je bil podoben pri obeh zdravljenih skupinah.
Greek: Από τους 431 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη EMBRACA, 287 τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος Talzenna και 144 στο σκέλος χημειοθεραπείας.
Slovenian: Od 431 randomiziranih bolnikov v študiji EMBRACA so jih 287 randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo Talzenna, 144 pa v skupino, ki je prejemala kemoterapijo.
Greek: Πόση δόση να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο του 1mg λαμβανόμενο από το στόμα, μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Priporočeni odmerek je ena 1 mg kapsula, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Greek: Ωστόσο, με βάση τα δεδομένα από την απέκκριση στα ούρα, η απόλυτη διαθεσιμότητα είναι τουλάχιστον 41%, με το κλάσμα που απορροφάται να είναι τουλάχιστον 69% (βλ. παράγραφο «Αποβολή»).
Slovenian: Vendar je na podlagi podatkov o izločanju z urinom absolutna biološka uporabnost vsaj 41 %, pri čemer je faktor absorpcije najmanj 69 % (glejte Izločanje).
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού έχει επίσης καταδείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp αύξησε την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη κατά 45%, σε σχέση με τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična (FK) analiza je pokazala tudi, da je sočasna uporaba močnih zaviralcev P-gp povečala izpostavljenost talazoparibu za 45 % v primerjavi s talazoparibom, ki so ga dali samostojno.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη υποβάλλεται σε ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό στους ανθρώπους.
Slovenian: Talazoparib se pri ljudeh minimalno presnavlja v jetrih.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμβάντα, συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή προσωρινή διακοπή) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če pride do teh pojavov, je priporočljivo prilagajanje odmerka (zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγή στη γεύση (δυσγευσία) - Δυσπεψία - Φλεγμονή του στόματος
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - sprememba okušanja (disgevzija) - prebavne motnje - vnetje ust
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Talzenna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν παρουσιάσετε τα σημεία ή τα συμπτώματα που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Talzenna in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite znake ali simptome, opisane v tem poglavju.
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν τις παρακάτω προηγούμενες θεραπείες, n (%) Ταξάνη
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejeli naslednja predhodna zdravljenja, n (%) taksan antraciklin platina
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από 5 μελέτες (N=494)
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov iz 5 študij (n = 494) Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, το Talzenna μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da lahko zdravilo Talzenna uporabljamo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτιά των 30 καψακίων σε φιάλη από HDPE.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 kapsulami v plastenki iz HDPE.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και ταξάνη στο (νεο)επικουρικό πλαίσιο θεραπείας, ή για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, εκτός εάν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για αυτές τις θεραπείες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja lokalno napredovale ali metastatske bolezni, razen če bolniki za to zdravljenje niso bili primerni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Θρομβοπενία Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία Συχνές Λεμφοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Ζάλη Κεφαλαλγία Συχνές Δυσγευσία
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti trombocitopenija anemija nevtropenija levkopenija pogosti limfopenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje apetita Bolezni živčevja zelo pogosti omotica glavobol pogosti disgevzija
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake odpiranja.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί υποστηρικτική φροντίδα με ή χωρίς μεταγγίσεις αίματος ή/και αιμοπεταλίων ή/και χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών, όπως αρμόζει.
Slovenian: Če je to primerno, lahko uvedemo podporno oskrbo s transfuzijo krvi in/ali trombocitov ali brez nje in/ali uporabo kolonije stimulirajočih faktorjev.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Greek: Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/005
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule EU/1/19/1377/005
Greek: 1. Τι είναι το Talzenna και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταλαζοπαρίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se talazoparib izloča v materino mleko.
Greek: Συντομογραφίες: BICR=τυφλός, ανεξάρτητος, κεντρικός έλεγχος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, CR=πλήρης ανταπόκριση, IQR=ενδοτεταρτημοριακό εύρος, ITT=με πρόθεση θεραπείας, ORR=ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS=συνολική επιβίωση, PR=μερική ανταπόκριση, RECIST 1.1=Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους, έκδοση 1.1
Slovenian: Okrajšave: BICR = slepi neodvisni centralni pregled (blinded independent central review); IZ = interval zaupanja; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = popolni odziv (complete response); IQR = interkvartilni razpon (interquartile range); ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); ORR = objektivni odziv na zdravljenje (objective response rate); OS = celokupno preživetje (overall survival); PR = delni odziv (partial response); RECIST 1.1 = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, različica 1.1 (response evaluation criteria in solid tumors).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti.
Greek: Συντομογραφίες: BRCA=γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού, ER=υποδοχέας οιστρογόνων, HER2=υποδοχέας 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, N=αριθμός ασθενών, n=αριθμός ασθενών στην κατηγορία, PgR=υποδοχέας προγεστερόνης.
Slovenian: Okrajšave: BRCA = gen dovzetnosti za raka dojk (breast cancer susceptibility gene); ER = estrogenski receptor; HER2 = receptor humanega epidermalnega rastnega dejavnika 2 (human epidermal growth factor receptor 2); N = število bolnikov; n = število bolnikov v določeni kategoriji; PgR = progesteronski receptor.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιλέγονται για θεραπεία του καρκίνου του μαστού με Talzenna με βάση την παρουσία επιβλαβών ή πιθανολογούμενων επιβλαβών μεταλλάξεων της γαμετικής σειράς BRCA, όπως προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου εξέτασης.
Slovenian: Bolnike je treba za zdravljenje raka dojk z zdravilom Talzenna izbrati na podlagi prisotnosti škodljivih ali domnevno škodljivih germinalnih mutacij gena BRCA, ki jih z validirano preskusno metodo določi izkušen laboratorij.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) και αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης, ως αμετάβλητη ουσία.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev zdravil P-gp in beljakovine odpornosti pri raku dojk (BCRPbreast cancer resistance protein) in se večinoma v nespremenjeni obliki izloča skozi ledvice.
Greek: Πρόκειται ενδεχομένως για την καθαρή επίδραση τόσο της επαγωγής όσο και της αναστολής της P-gp από τη ριφαμπίνη υπό τις συνθήκες που εξετάστηκαν στη μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: To je verjetno neto učinek indukcije P-gp in inhibicije z rifampicinom pod preskušanimi pogoji v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Greek: Η επίδραση της ταλαζοπαρίμπης στην καρδιακή επαναπόλωση αξιολογήθηκε με χρήση χρονικά αντιστοιχισμένων ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) για την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της αλλαγής του διορθωμένου ως προς την καρδιακή συχνότητα διαστήματος QT (QT interval corrected, QTc) από την έναρξη και των αντίστοιχων συγκεντρώσεων της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους.
Slovenian: Učinek talazopariba na repolarizacijo srca so ovrednotili na podlagi časovno usklajenih elektrokardiogramov (EKG) z ocenjevanjem povezave med spremembo intervala QT, korigiranega za srčno frekvenco (QTc), od izhodišča in ustreznimi koncentracijami talazopariba v plazmi pri 37 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς της πολυμεράσης της πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης [poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase, PARP], συμπεριλαμβανομένης της ταλαζοπαρίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Greek: Στους ενδεχόμενους παράγοντες που συμβάλλουν στην εκδήλωση ΜΔΣ/ΟΜΛ συγκαταλέγονται η προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, άλλοι παράγοντες που προκαλούν βλάβη στο DNA ή η ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Morebitni dejavniki, ki prispevajo k nastanku MDS/AML, vključujejo predhodno zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje platino, zdravljenje z drugimi zdravili, ki poškodujejo DNK, ali obsevanje.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα στοιχεία για την εκτίμηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής στη CL/F της ταλαζοπαρίμπης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι ανεπαρκή.
Slovenian: Za oceno vpliva hude okvare ledvic na vrednost CL/F talazopariba pri tej populaciji bolnikov ni na voljo dovolj podatkov.
Greek: C] ταλαζοπαρίμπης σε ανθρώπους, δεν αναγνωρίστηκε κανένας σημαντικός μεταβολίτης στην κυκλοφορία στο πλάσμα και η ταλαζοπαρίμπη ήταν η μόνη προερχόμενη από το φάρμακο ένωση που αναγνωρίστηκε στην κυκλοφορία.
Slovenian: C] talazopariba ljudem niso ugotovili pomembnejših presnovkov v obtoku v plazmi; edina ugotovljena spojina v plazmi, ki izhaja iz zdravila, je bil talazoparib.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 0,75 mg (λαμβανόμενα ως τρία καψάκια των 0,25mg μία φορά την ημέρα) ή στα 0,5mg (δύο καψάκια των 0,25mg μία φορά την ημέρα) ή στα 0,25 mg (ένα καψάκιο των 0,25mg μία φορά την ημέρα).
Slovenian: Odmerek vam lahko zmanjša na 0,75 mg (ki ga vzamete v obliki treh 0,25 mg kapsul) enkrat na dan ali 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuli) enkrat na dan ali 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (volume of distribution, Vss/F) της ταλαζοπαρίμπης στον πληθυσμό ήταν 420 l. In vitro, η ταλαζοπαρίμπη είναι κατά 74% περίπου δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος, χωρίς να υπάρχει εξάρτηση από τη συγκέντρωση, στο εύρος τιμών συγκέντρωσης από 0,01 µM έως 1 µM.
Slovenian: Srednji navidezni volumen porazdelitve talazopariba v populaciji (Vss/F)je bil 420 l. In vitro se na beljakovine v plazmi veže približno 74 % talazopariba, pri čemer vezava v razponu koncentracij od 0,01 µM do 1 µM ni odvisna od koncentracije.
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, της κατηγορίας των «αναστολέων PARP (πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης)».
Slovenian: Gre za vrsto zdravila proti raku, ki je znano kot ''zaviralec PARP (poli-ADP-riboza polimeraze)''.
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας - Μελέτη EMBRACA Ταλαζοπαρίμπη
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija EMBRACA talazoparib kemoterapija
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Αλωπεκία
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
Greek: Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Greek: Αναστολείς της BCRP
Slovenian: Zaviralci BCRP
Greek: Συντομογραφίες: aBC=προχωρημένος καρκίνος του μαστού, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΚΝΣ=κεντρικό νευρικό σύστημα, HR+=θετικός για υποδοχείς ορμονών, ITT=με πρόθεση θεραπείας, PCT=θεραπεία επιλογής του ιατρού (χημειοθεραπεία), PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη, TNBC=τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού.
Slovenian: Okrajšave: aBC = napredovali rak dojk (advanced breast cancer); IZ = interval zaupanja; OŽ = osrednje živčevje; HR+ = pozitivno na hormonske receptorje; ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); PCT = zdravljenje po zdravnikovi izbiri (physician's choice treatment) (kemoterapija); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival); TNBC = trojno negativni rak dojk (triple-negative breast cancer).
Greek: Τα ένζυμα PARP συμβάλλουν στη διαδικασία ανταπόκρισης σε τυχόν βλάβες του κυτταρικού DNA, όπως στην επιδιόρθωση των βλαβών του DNA, τη μεταγραφή των γονιδίων και τον κυτταρικό θάνατο.
Slovenian: Encimi PARP sodelujejo v celičnih signalnih poteh odziva na poškodbe DNK, kot so popravilo DNK, transkripcija genov in celična smrt.
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba zmanjšati odmerek zdravila Talzenna (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη έχουν αναφερθεί περιστατικά μυελοκαταστολής όπως αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-glycoprotein, P-gp) Οι ισχυροί αναστολείς της P-gp μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci P-glikoproteina (P-gp) Močni zaviralci P-gp lahko privedejo do povečane izpostavljenosti talazoparibu.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων της BCRP στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Slovenian: Učinka zaviralcev BCRP na FK talazopariba in vivo niso preučevali.
Greek: Παρασκευαστής Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Γερμανία
Slovenian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemčija
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS εμφανίζονται στο Σχήμα 1.
Slovenian: KaplanMeierjevi krivulji za PFS sta prikazani na sliki 1.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην παράταση του QTc, στη μέγιστη κλινικά συνιστώμενη δόση 1 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Talazoparib pri največjem klinično priporočenem odmerku 1 mg enkrat na dan ni imel klinično pomembnega učinka na podaljšanje intervala QTc.
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων με ενός τύπου καρκίνου του μαστού γνωστού ως HER2 αρνητικού που έχουν παθολογικό, κληρονομημένο γονίδιο BRCA.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto raka dojk, poznano kot HER-2 negativno, ki imajo nenormalen podedovan gen BRCA.
Greek: Η αντινεοπλασματική δραστικότητα της ταλαζοπαρίμπης παρατηρήθηκε επίσης σε ένα μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού με μετάλλαξη BRCA προερχόμενου από ασθενή (patient-derived xenograft, PDX), όπου ο/η ασθενής είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με σχήμα που βασιζόταν στην πλατίνα.
Slovenian: Protitumorsko aktivnost talazopariba so opazili tudi pri modelu heterolognega presadka raka dojk z mutacijami gena BRCA, ki so ga pridobili od bolnika (PDX - patient-derived xenograft), pri katerem so bolnika predhodno zdravili s shemo na osnovi platine.
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravila Talzenna ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (poglavje 4.4).
Greek: Το Talzenna επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά όσον αφορά την ηπατική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter uporabljamo samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja jeter in neželenih učinkov.
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/001
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule EU/1/19/1377/001
Greek: Τα ποσοστά των σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή συμβάντων βαθμού 3 και βαθμού 4 που αναφέρθηκαν ήταν: για την αναιμία 34,8% και 0,4%, για την ουδετεροπενία 15,6% και 1,8% και για τη θρομβοπενία 12,8% και 4,0%, αντίστοιχα.
Slovenian: Poročali so o z mielosupresijo povezanih učinkih stopnje 3 in stopnje 4, in sicer o anemiji s pogostnostjo 34,8 % oziroma 0,4 %, o nevtropeniji s pogostnostjo 15,6 % oziroma 1,8 % in o trombocitopeniji s pogostnostjo 12,8 % oziroma 4,0 %.
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).