FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 až  80 ml/min) nie je nutná úprava dávky.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min), не е необходимо адаптиране на дозата.
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: AUC doripenému bola o 13 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate: - kyselinu valproovú alebo valproát sodný (používa sa na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy,
Bulgarian: - валпроева киселина или натриев валпроат (употребявани за лечение на епилепсия,
Slovak: Neznáme: anafylaxia (pozri časť 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: анафилаксия (вж. точка 4.4) Нарушения на нервната система
Slovak: 30 až  50 ml/min) má byť dávka doripenému 250 mg každých 8 hodín (pozri časť 6.6).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) дозата на дорипенем трябва да бъде 250 mg на всеки 8 часа (вж. точка 6.6).
Slovak: Magyarország JANSSEN-CILAG
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Slovak: (napr. mozgová porážka alebo záchvaty v anamnéze), so zhoršenou funkciou obličiek a pri dávkach vyšších ako 500 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания с дорипенем гърчове се наблюдават най-често при пациенти със съществуващи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове), компрометирана бъбречна функция и при дози, по-високи от 500 mg.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Pokles počtu krvných doštičiek, čo u vás môže zvýšiť riziko tvorby modrín a krvácania.
Bulgarian: - Понижаване на броя на тромбоцитите, което може да повиши при Вас риска от получаване на синини и кръвотечение
Slovak: U pacientov, ktorým bol predpísaný 1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, sa má dávka upraviť podobne (stredne závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 8 hodín; závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 12 hodín).
Bulgarian: 500 mg на 8 часа; тежко бъбречно увреждане: 500 mg на 12 часа).
Slovak: Ak vám podajú viac Doribaxu
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Doribax
Slovak: MIC cieľ 35 % sa dosiahol u viac než 90 % pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, komplikovanou infekciou močového traktu a komplikovanou intraabdominálnou infekciou, a to pri všetkých stupňoch renálnej
Bulgarian: Симулациите Monte Carlo, при които се използват резултатите за чуствителност на патогените от завършени фаза III изпитвания и популационните фармакокинетични данни, показват, че целевите 35% за %T>MIC се постигат при повече от 90% от пациентите с нозокомиална пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища и усложнени интраабдоминални инфекции, при всички степени на бъбречна функция.
Slovak: %) a ko-primárneho mikrobiologického vyhodnotenia (ME)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат).
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Slovak: Liečba obvykle pokračuje päť až 14 dní, v závislosti od typu a závažnosti infekcie a odpovede pacienta (v prípade nozokomiálnej pneumónie je zvyčajne potrebných 10 až 14 dní).
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Slovak: Komplikovaný znamená, že táto infekcia sa ťažko lieči,
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
Slovak: Doribax je 500 mg podávaná každých 8 hodín.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito infekciami:
Bulgarian: Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
Slovak: Každá infúzia trvá jednu hodinu, hoci v prípade niektorých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou možno bude potrebné podávať infúzie trvajúce štyri hodiny.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Doribax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Doribax (pozorovaným u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú vážnu alergiu na iné betalaktámové antibiotiká, ako sú napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
Slovak: Pred použitím lieku Doribax majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenia k správnemu používaniu
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Doribax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Doribax je antibiotikum.
Bulgarian: Doribax е антибиотик.
Slovak: • nozokomiálna pneumónia (infekcia pľúc).
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
Slovak: Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami:
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
Slovak: Doribax doripeném
Bulgarian: Doribax doripenem
Slovak: Vzhľadom na to, že liek sa z tela vylučuje obličkami, dávka lieku Doribax sa má znížiť u pacientov so stredne závažným až závažným obmedzením funkcie obličiek.
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
Slovak: Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní stien okolo jej buniek, čím ju zabíja.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Doribax, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Doribax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Nozokomiálna znamená, že pacient sa touto infekciou nakazil v nemocnici vrátane ventilátorovej pneumónie (použitím prístroja, ktorý pacientovi pomáha
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
Slovak: Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Doribax je liek obsahujúci účinnú látku doripeném.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
Slovak: Ak sa lieči nozokomiálna pneumónia, v prípade pacientov, ktorí majú zvýšený renálny klírens (keď obličky vylučujú liek z tela priveľmi rýchlo) alebo ktorých infekcia je spôsobená určitými typmi baktérie, možno zvážiť podanie dávky 1 g vo forme infúzie každých osem hodín v trvaní štyroch hodín.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
Slovak: Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Slovak: • komplikované infekcie močového traktu (orgány na prenos moču).
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Doribax v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s nozokomiálnou pneumóniou, bolo vyliečených 75 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (195 z 260), v porovnaní so 72 % pacientov, ktorí užívali piperacilín/tazobaktam alebo imipenem (174 z 241),
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doribax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
Slovak: • pri komplikovaných infekciách močových ciest bolo vyliečených 82 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (230 z 280), v porovnaní s 83
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
Slovak: Prečo bol liek Doribax povolený?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s piperacilínom/tazobaktamom alebo imipenemom u celkového počtu 979 pacientov s nozokomiálnou pneumóniou,
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami, bolo vyliečených 85 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (275 z 325), v porovnaní s 84
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
Slovak: Ako bol liek Doribax skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Doribax?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Doribax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
Slovak: Na čo sa liek Doribax používa?
Bulgarian: За какво се използва Doribax?
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s meropenemom u celkového počtu 962 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami,
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
Slovak: Ako sa liek Doribax používa?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
Slovak: • v jednej štúdii sa porovnával liek Doribax s levofloxacínom u 753 pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
Bulgarian: едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Slovak: Tým sa rozširujú dýchacie cesty, čo umožňuje ľahšie prúdenie vzduchu.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Bulgarian: Д-р Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 30. máj 2008, 20. október 2008
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на: 30 май 2008 г., 20 октомври 2008 г.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na prevenciu symptómov astmy zapríčinených cvičením alebo inými spúšťacími faktormi ako je napríklad domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 4. marca 2008 predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.
Slovak: EMEA/H/A-29/990
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sabumalin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sabumalin.
Slovak: Prečo bol liek Sabumalin skúmaný?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sabumalin?
Slovak: 19. marec 2008
Bulgarian: 19 март 2008 г.
Slovak: Sabumalin je generický liek.
Bulgarian: Sabumalin е „генерично лекарство".
Slovak: 18. december 2008
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
Slovak: To znamená, že liek Sabumalin je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Bulgarian: Това означава, че Sabumalin е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa toho, ako uchovávať inhalátor a vplyvu orientácie inhalátora na podanie lieku.
Bulgarian: Повдигнати са също опасения относно начина на съхранение на инхалатора и ефекта от ориентацията на инхалатора по време на прием на лекарството.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sabumalin je ekvivalentný referenčnému lieku.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sabumalin е еквивалентен на референтното лекарство.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie liek Sabumalin na trh.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и поради това на Sabumalin следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na liečbu ťažkostí s dýchyním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Bulgarian: Sabumalin се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Spoločnosť Hexal AG 5. decembra 2006 predložila liek Sabumalin regulačnej agentúre pre lieky vo Švédsku na decentralizovaný postup.
Bulgarian: Hexal AG подава Sabumalin до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo zdržať použitie inhalačných steroidov.
Bulgarian: Sabumalin се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sabumalin salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
Bulgarian: Sabumalin салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100μg/доза
Slovak: Salbutamol je agonista adrenergických receptorov beta-2.
Bulgarian: Салбутамол е бета-2 адренергичен рецепторен агонист.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Belgicku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Bulgarian: Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Slovak: To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta 2.
Bulgarian: Това означава, че салбутамол активира бета-2 рецепторите в организма.
Slovak: Sabumalin je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
Bulgarian: Sabumalin е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
Slovak: Keď sa liek Sabumalin podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta 2 v dýchacej sústave.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както в случая на Sabumalin, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
Slovak: Sabumalin?
Bulgarian: Какво представлява Sabumalin?
Slovak: Dátum začatia konania:
Bulgarian: Начална дата на сезиране:
Slovak: Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/CHMP/194676/2009 EMEA/H/A-29/991
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194659/2009 EMEA/H/A-29/991
Slovak: Tým sa rozširujú dýchacie cesty, čo umožňuje ľahšie prúdenie vzduchu.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава посвободно.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálnych závažných rizík pre verejné zdravie strana 2/2
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Nemecko, Írsko a Španielsko).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Австрия, Германия, Ирландия и Испания).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sanohex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sanohex.
Slovak: Liek Sanohex je generický liek.
Bulgarian: Sanohex е „генерично лекарство".
Slovak: Prečo bol liek Sanohex skúmaný?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sanohex?
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 30. máj 2008, 20. október 2008
Bulgarian: 30 май 2008г., 20 октомври 2008 г.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sanohex je ekvivalentný referenčnému lieku.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sanohex е еквивалентен на референтното лекарство.
Slovak: Liek Sanohex sa používa na liečbu ťažkostí s dýchaním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Bulgarian: Sanohex се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Sanohex?
Bulgarian: Какво представлява Sanohex?
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sanohex prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Sanohex na trh.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и поради това на Sanohex следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Slovak: Liek Sanohex sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo odsunúť použitie inhalačných steroidov.
Bulgarian: Sanohex се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Slovak: To znamená, že liek Sanohex je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Bulgarian: Това означава, че Sanohex е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).