FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kaplan-Meierov odhad trvalej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) 97 % (95%
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése a nem pegilált interferon alfa-2b (Rebetollal vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva 97%
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Ďalšie východiskové faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Hungarian: Egyéb, a májműködés dekompenzációjának fokozott veszélyével esetleg összefüggésbe hozható kiindulási tényezők társfertőzésben szenvedő betegeknél a didanozin-kezelés és az emelkedett szérumbilirubinszint.
Slovak: Užívajte alebo podávajte predpísanú dávku ústami ráno a večer, spolu s jedlom.
Hungarian: A gyógyszer bevétele: Az előírt adagot szájon át, reggel és este, étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Reakcia v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV-RNA po 12 týždňoch liečby.
Hungarian: A 12. héten mutatott válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya 12 hét kezelés után.
Slovak: Srdcový šelest
Hungarian: Szív-és érrendszer
Slovak: Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Slovak: Celková trvalá virologická odpoveď bola po 24-týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent osôb (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
Hungarian: A betegek negyvenegy százalékánál (97/235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV-RNS-szint a kimutathatóság határa alatt volt.
Slovak: Potlač kapsuly šelak propylénglykol koncentrovaný roztok amoniaku farbivo (E 132)
Hungarian: Propilénglikol Ammónium-hidroxid Színezőanyag (E 132)
Slovak: Preto musí byť Rebetol pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért a Rebetol csak elővigyázatossággal adható fennálló szívbetegség esetén (lásd 4.3 pont).
Slovak: Rebetol obsahuje liečivo ribavirín.
Hungarian: A Rebetol hatóanyaga a ribavirin.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom], - zmena zafarbenia jazyka.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból): - mások életét fenyegető gondolatok, - mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés), - szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban
Slovak: U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
Hungarian: A korábbi pegilált alfa-interferon/ribavirin-kezelésre választ nem mutató betegeknél az újbóli kezelésre való 12. heti válaszadás valószínűsége kisebb volt, mint a korábban nem-pegilált interferon alfa/ribavirin-kezelésre választ nem mutató betegek esetében (12,4% a 28,6%-hoz képest).
Slovak: Ak spozorujete, že sa u vás vyvíja depresia alebo máte samovražedné myšlienky alebo zmeny vo vašom správaní, uistite sa, že vyhľadáte lekársku pomoc.
Hungarian: Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.
Slovak: Farmakokinetiky Rebetolu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
Hungarian: Rebetol és interferon alfa-2b (normalizált dózisú) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
Hungarian: Haemolyticus anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neposunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že takáto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov ireverzibilné.
Hungarian: Amikor az a döntés születik, hogy nem halasztják el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést a felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idézett elő, amely néhány beteg esetében irreverzibilis lehet.
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (vzostup AUCtf a Cmax).
Hungarian: A közzétett adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája (az AUCtf és Cmax is nőtt) a károsodott veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati személyekkel (kreatinin clearance > 90 ml/perc) összehasonlítva megváltozott.
Slovak: Mechanizmus, ktorým Rebetol v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen mechanizmuson keresztül fejti ki a hatását a HCV-vel szemben a Rebetol egyéb gyógyszerekkel kombinációban.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a interferónom alfa-2b znížte dávku Rebetolu na 7,5 mg/kg/deň.
Hungarian: A Rebetollal és interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekeknél és serdülőknél 7,5 mg/ttkg/napra kell csökkenteni a Rebetol adagját.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom trvalej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po ukončení liečby (pozri tabuľku 9).
Hungarian: A kezelésre adott választ a tartós virológiai válasz kialalkulásával mérték, melynek definíciója a következő volt: a HCV-RNSszint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (lásd 9. táblázat).
Slovak: Hypertyreóza, virilizmus Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Hungarian: Hyperthyreosis, virilismus Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Slovak: U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podielov trvalej virologickej odpovede.
Hungarian: A 12. héten negatívnak bizonyult, korábban nem-pegilált interferonnal vagy pegilált interferonnal sikertelenül kezelt betegek tartós virológiai válasz aránya 59% és 50% volt, az adott sorrendben.
Slovak: Tabuľka 12 Miera odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Hungarian: Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél Betegek, akiknél a HCV-RNS nem mutatható ki a 12. héten és tartós virológiai választ mutattak az újbóli kezelés hatására interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Slovak: Rebetol Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Rebetol.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
Hungarian: Olyan 3 és 16 év közötti gyermekeket és serdülőket vontak be két multicentrikus vizsgálatba, akik kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedtek, és akiknél HCV-RNS volt kimutatható (kutatási RTPCR-assay-t alkalmazó központi laboratórium által).
Slovak: Vyťahujte tyčinku z fľašky, kým neuvidíte správny počet ml, zodpovedajúci dávke, ktorú meriate.
Hungarian: Addig húzza a rudat, amíg le nem olvasható a kimérendő adagnak megfelelő érték.
Slovak: Rebetolu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenése következtében változik meg (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információért lásd a Betegtájékoztatót.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, sucho v ústach, narušená koncentrácia
Hungarian: Fejfájás, szédülés, szájszárazság, koncentrációs zavar
Slovak: Kapsula obsahuje mikrokryštalickú celulózu monohydrát laktózy sodnú soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Slovak: Meracia tyčinka je označená značkami po 0,5 ml, začína značkou 1,5 ml (na samom vrchu tyčinky) a končí značkou 10 ml.
Hungarian: A rúdon 0,5 ml-enként vannak jelölések 1,5 ml-től kezdődően (a rúd legvégétől) 10 ml-ig.
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Slovak: Artralgia, myalgia, muskuloskeletárna bolesť
Hungarian: Arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom
Slovak: Počet 200 mg kapsúl
Hungarian: A 200 mg-os kapszulák száma
Slovak: Ak užijete viac Rebetolu, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rebetolt vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Slovak: Depresia, anxieta, emocionálna labilita, insomnia
Hungarian: Depresszió, szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania trvalej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdenie dopadu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali trvalú odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby po 24 alebo 48 týždňovej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy évenként felmérjék a tartós virológiai válasz („sustained virologic response" SVR) időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akik a 24 hétig tartó, illetve a 48 hétig tartó interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés befejezése után 24 héttel tartós virológiai válaszadónak bizonyultak.
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednotlivých dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Hungarian: Lineáris kapcsolat van az adag és az AUCtf között egyszeri 200-1200 mg közötti ribavirin-adagot adva.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4.4 pont).
Slovak: Rebetol indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: - Genotoxicitás: A Rebetol genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
Slovak: Bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž boli u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg Rebetolu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta) podiely odpovede významne vyššie ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg Rebetolu (tabuľka 7).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg Rebetolt kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Hungarian: Egy 5 évig tartó hosszú távú, megfigyelésen alapuló, követéses klinikai vizsgálatban 97 krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be azt követően, hogy részt vettek a korábban említett két multicentrikus klinikai vizsgálatban.
Slovak: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémia*
Hungarian: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia*
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Hungarian: • férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás" fejezet).
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú cART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia funkcie pečene.
Hungarian: - Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye.
Slovak: Boli zistené malformácie lebky, podnebia, oka, čeľuste, končatín, kostry a gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: A koponya, a szájpad, a szem, az állcsont, a végtagok, a csontváz és az emésztőrendszer fejlődési rendellenességeit észlelték.
Slovak: Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Rebetol 200 mg kemény kapszula
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s Rebetolom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Hungarian: A Rebetol/peginterferon alfa-2b klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekbeli változások legtöbbször enyhék, vagy közepes mértékűek voltak.
Slovak: Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Hungarian: Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet.
Slovak: Tabuľka 2 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások kezelése Laboratóriumi értékek
Slovak: Tabuľka 7 Trvalá virologická odpoveď: predtým neliečené deti a dospievajúci Rebetol 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Hungarian: 7. táblázat Tartós virológiai válasz: korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 MNE/m2 hetente háromszor
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa2b u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Hungarian: 11. táblázat Tartós virológiai válasz Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie!
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu, stavu srdca a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg vérének haemoglobin koncentrációja, kardiális állapota és indirekt bilirubin-koncentrációja alapján.
Slovak: Rebetol perorálny roztok sa dodáva v koncentrácii 40 mg/ml.
Hungarian: A Rebetol belsőleges oldat 40 mg/ml koncentrációban kerül forgalomba.
Slovak: Ribavirín má po perorálnom podaní jednej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre AUC aj Cmax).
Hungarian: Kimutatták, hogy a ribavirin farmakokinetikája jelentős egyének közötti és egyénen belüli variabilitást mutat egyetlen orális adag adását követően (az egyénen belüli variabilitás körülbelül 30% az AUC és a Cmax esetében is), ami valószínűleg a jelentős first pass metabolizmus és a vérkompartmentek közötti és azokból kifelé irányuló transzfer következménye.
Slovak: Po dokončení liečby interferónom alfa-2b a ribavirínom mali všetci až na jedného pediatrického pacienta trvalú virologickú odpoveď počas dlhodobého následného sledovania.
Hungarian: Az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés befejezése utáni hosszú távú követés során egy kivételével minden gyermekgyógyászati beteg tartós virológiai választ mutató maradt.
Slovak: Bledosť, sčervenanie
Hungarian: Sápadtság, kipirulás
Slovak: Pri použití kombinácie tvrdých kapsúl Rebetolu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Slovak: Vysaďte Rebetol, ak:
Hungarian: Le kell állítani a Rebetol kezelést, ha:
Slovak: Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Hungarian: 1-es és 4-es genotípus 2-es és 3-as genotípus Genotípus
Slovak: I/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Hungarian: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 millió NE)
Slovak: Dávka Rebetolu (mg/kg)
Hungarian: Rebetol-adag (mg/ttkg)
Slovak: • máte problémy s vašimi obličkami.
Hungarian: • veseproblémája van.
Slovak: Podrobné informácie týkajúce sa odporúčaní na sledovanie a liečbu v súvislosti s nežiaducimi reakciami uvedenými nižšie a iné opatrenia súvisiace s (peg)interferónom alfa si pred začiatkom liečby, prosím, prečítajte v SPC (peg)interferónu alfa.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a (peg)interferon alfa Alkalmazási előírásában az alább felsorolt mellékhatások monitorozására és kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat, illetve a (peg)interferon alfával összefüggő egyéb óvintézkedéseket.
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) pediatrickým pacientom (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí neboli predtým liečení a sú bez pečeňovej dekompenzácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Rebetol más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére javallott olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknek a májműködése nem dekompenzálódott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 40 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Slovak: Znížte dávku Rebetolu,* ak:
Hungarian: A Rebetol adagját* csökkenteni kell, ha:
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania trvalej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdiť dopad pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali trvalú odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48 týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék a tartós virológiai válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akik a 48 hetes interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés 24. hete után tartós virológiai válaszadónak bizonyultak.
Slovak: Rebetolom nemá účinok na eliminovanie vírusu hepatitídy (HCV-RNA) ani na zlepšenie histologického obrazu pečene po 6- až 12-mesačnej liečbe ani po nasledujúcom 6-mesačnom sledovaní.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a Rebetol monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
Slovak: peginterferón alfa-2b (100 alebo c µg/týždeň
Hungarian: peginterferon alfa-2b (100 vagy c g/hét)
Slovak: Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich Rebetol 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Hungarian: 14. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente 3-szor
Slovak: Primárnym cieľom toxického účinku ribavirínu v štúdiách na zvieratách sú erytrocyty.
Hungarian: A vörösvértestek a ribavirin toxicitásának elsődleges célpontjai állatkísérletekben.
Slovak: Hemoglobín: pacienti s anamnézou stabilizovaného ochorenia srdca
Hungarian: Haemoglobinszint azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében stabil szívbetegség szerepel
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, dysmenorea, bolesť v prsníku, ochorenie vaječníka, ochorenie pošvy.
Hungarian: Nők: amenorrhea, menorrhagia, menstruációs zavarok, dysmenorrhea, emlőfájdalom, petefészek-rendellenesség, hüvely-rendellenesség.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo tiež zvýšenie hodnôt hladín kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojené s hemolýzou.
Hungarian: Néhány betegnél a haemolysissel összefüggő emelkedett húgysav és indirekt bilirubin értékeket is megfigyeltek.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
Hungarian: Szexuális zavarok (k.m.n.)*
Slovak: U HIV pozitívnej populácie užívajúcej režim s NRTI spolu s Rebetolom lekári musia starostlivo sledovať ukazovatele mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
Hungarian: Az NRTI kezelést kapó HIV-pozitív betegcsoportban az orvosnak gondosan kell monitoroznia a mitokondriális toxicitás markereit és a laktátacidózist Rebetol egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom:
Hungarian: Irányelvként a Rebetol-kezelés előtt a következő kiindulási értékek fogadhatók el:
Slovak: 11 g/dl (ženy); ≥
Hungarian:  11 g/dl (nők);  12 g/dl (férfiak)
Slovak: Farmakokinetika Rebetolu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikája (normalizált dózis mellett) ebben a vizsgálatban hasonló volt a korábbi, Rebetol és interferon alfa-2b kombinációval, gyermeken és serdülőkön végzett vizsgálatok esetén jelentettekhez.
Slovak: 2 log vírusovej redukcie, ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
Hungarian: A 12. héten 2 log-nál nagyobb vírusszintcsökkenést mutató 480 beteg közül összesen 188 folytatta a kezelést.
Slovak: Pre úplnú informáciu si určite prečítajte časť „Ako používať" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Hungarian: A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Hogyan kell alkalmazni" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Slovak: Tabuľka 11
Hungarian: 12. táblázat
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly ribavirín
Hungarian: Rebetol 200 mg kapszula ribavirin
Slovak: U detí a dospievajúcich sa dávkovanie Rebetolu určí podľa pacientovej telesnej hmotnosti.
Hungarian: A gyermekek és serdülők Rebetol adagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.