FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la variable principal, la incidencia de casos sintomáticos de DVC que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección se comparó con el grupo control.
Czech: Primárním cílem studie byl výskyt symptomatických VCD případů během 12měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci ve srovnávání s kontrolní skupinou.
Spanish: Tabla 4: EV frente al DVC sintomático, grave o con hospitalización a lo largo del periodo de 25 meses después de la primera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial)
Czech: Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25 měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)
Spanish: • Los demás componentes son: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Czech: • Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol,
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Po rekonstituci za pomoci rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Spanish: Infecciones e infestaciones Rara
Czech: Infekce a infestace
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
Czech: Před použitím přípravku Dengvaxia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Czech: U všech osob očkovaných přípravkem Dengvaxia nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi.
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad para los sujetos de 18 a 45 años de edad de zonas endémicas
Czech: Tabulka 7: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 18 až 45 let z endemických oblastí
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, sin infección previa por dengue, los datos de seguimiento de la seguridad a largo plazo mostraron un mayor riesgo de casos de dengue que precisó hospitalización, incluido el dengue clínicamente grave en sujetos vacunados comparado con sujetos no vacunados.
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 8 let věku, bez předchozí infekce dengue, vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Spanish: Serotipo 1
Czech: Sérotyp 1
Spanish: Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Czech: Přípravek Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Czech: Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Spanish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francia
Czech: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francie
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad, la eficacia de Dengvaxia frente a los casos sintomáticos de Dengue Virológicamente Confirmado (DVC) debido a cualquiera de los 4 serotipos se demostró en los tres estudios, CYD14, CYD15 y CYD23 (ver Tabla 3).
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz Tabulka 3).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Spanish: Serotipo 4
Czech: Sérotyp 4
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 Dosis - 2,5 ml
Czech: 5 dávek - 2,5 ml 5D
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon France
Czech: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica o Liberación oficial de los lotes
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Spanish: No use Dengvaxia si usted o su hijo:
Czech: Nepoužívejte Vy nebo Vaše dítě přípravek Dengvaxia:
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue en las que se estimó que se podrían prevenir 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Czech: Toto zvýšené riziko nebylo pozorováno u osob, které byly předtím infikovány virem dengue, kde bylo odhadováno, že 16 hospitalizovaným případům dengue nebo 4 případům těžké horečky dengue na 1 000 očkování mohlo být během 6 let sledování od první injekce zabráněno předchozí infekci virem dengue.
Spanish: Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales .
Czech: Přípravek Dengvaxia se používá podle oficiálních doporučení.
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) contenido en los viales de 5 dosis con una cápsula flip-off gris oscuro en el vial de 5 dosis de polvo liofilizado con una cápsula flip-off marrón medio, utilizando una jeringa estéril y una aguja.
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,9% roztoku chloridu sodného) z přiložené 5dávkové injekční lahvičky s tmavě šedým odtrhovacím víčkem do injekční lahvičky s 5 dávkami lyofilizovaného prášku s hnědým odtrhovacím víčkem za použití sterilní injekční stříkačky a jehly.
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2.000 sujetos en CYD14, otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Czech: Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
Spanish: Polvo: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol, trometamol, urea Disolvente: cloruro de sodio (0,4%), agua para preparaciones inyectables
Czech: Prášek: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, argininhydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol, trometamol, močovina.
Spanish: Serotipo 2
Czech: Sérotyp 2
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Dengvaxia používat
Spanish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Spanish: Datos agrupados* CYD14+CYD15+ CYD23
Czech: Sdružené * CYD14+CYD15+ CYD23
Spanish: Poco frecuente Náuseas Boca seca
Czech: Nauzea Sucho v ústech
Spanish: • malestar general (malestar)
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Spanish: Se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Czech: Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Spanish: Serotipo 3
Czech: Sérotyp 3
Spanish: Tabla 3: EV frente a los casos sintomáticos de DCV a lo largo del periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial).
Czech: Tabulka 3: VE proti symptomatickým případům VCD, způsobeným některým ze 4 sérotypů, po dobu 12 měsíců od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem).
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en jeringa precargada (0,5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)
Spanish: La Eficacia de la Vacuna (EV) durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección, en sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio, y para el subgrupo de inmunogenicidad para CYD14 + CYD15+CYD23 agrupados, se estima en 81,9% (IC 95%: 67,2- 90,0).
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD během 25 měsíčního období po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie dengue séropozitivních a pro podskupinu imunogenity pro sdružené CYD14 + CYD15+CYD23, je odhadována na 81,9 % (95% CI: 67,2; 90,0).
Spanish: La eficacia de la vacuna (EV) frente a los casos sintomáticos de DVC, DVC grave y con hospitalización durante el periodo de 25 meses después de la primera inyección, que fueron objetivos secundarios, en sujetos de 9 a 16 años de edad cualquiera que sea el estado serológico inicial para los estudios CYD14, CYD15 y CYD23 se muestra en la Tabla 4.
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD, závažnému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25 měsíců po první injekci, které byly sekundárními cíli, u subjektů ve věku 9 - 16 let s jakýmkoli výchozím sérostatusem pro studie CYD14, CYD15 a CYD23 je uvedena v Tabulce 4.
Spanish: Tabla 5: EV frente a casos DVC sintomáticos lo largo del periodo de 12 meses comenzando 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos en sujetos de 9 a 16 años de edad (seropositivos a dengue al inicio)
Czech: Tabulka 5: VE proti symptomatickým případům VCD, způsobeným některým ze 4 sérotypů, po dobu 12 měsíců od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (dengue séropozitivních na začátku studie).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis - 0,5 ml
Czech: 1 dávka - 0,5 ml 1D
Spanish: Los resultados de la Eficacia de la Vacuna (EV) en relación al análisis exploratorio de los casos sintomáticos de DCV que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad, seropositivos al inicio, se muestran en la Tabla 3 para el subgrupo de inmunogenicidad en los estudios CYD14, CYD15 y CYD23.
Czech: Výsledky účinnosti vakcíny (VE) podle průzkumné analýzy symptomatických případů VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let s výchozí séropozitivitou, jsou uvedeny v Tabulce 5 pro podskupinu imunogenity ze studií CYD14, CYD15 a CYD23.
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que es del 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2 % (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3 % (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Spanish: 50 mg Suspensión inyectable Vía intratecal
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]> <No procede.>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza
Czech: Co je DepoCyte a k čemu se používá
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Spanish: • todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, para ser incinerados a altas temperaturas;
Czech: • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty;
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Czech: Dospělí a starší osoby
Spanish: • el personal debe estar entrenado en la técnica correcta de manipulación de agentes anticancerosos;
Czech: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky;
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Spanish: Una vez abierto el envase por primera vez: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Czech: Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Spanish: La suspensión no debe diluirse.
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican en una población de tamaño indefinido, resulta imposible estimar con fiabilidad su frecuencia.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Spanish: • Somnolencia persistente o extrema
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
Spanish: No es necesaria una reconstitución o dilución adicional.
Czech: Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Czech: EU/1/01/187/001
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
Spanish: El mecanismo de acción no está comprendido totalmente, pero parece ser que el ara-CTP actúa fundamentalmente a través de la inhibición de la síntesis de ADN.
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Spanish: • el personal debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables;
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Spanish: Se observó una asociación estadísticamente significativa entre tratamiento y respuesta (prueba exacta de Fisher, valor de p = 0,002).
Czech: Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0,002).
Spanish: Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen esos síntomas.
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
Spanish: Deben tomarse precauciones adecuadas para la manipulación y administración de un medicamento citotóxico (técnica adecuada de manipulación, uso de una zona específica idónea, ropa protectora, procedimientos para abordar el riesgo de contaminación).
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
Spanish: Los efectos tóxicos pueden estar relacionados con una dosis aislada o con las dosis acumulativas.
Czech: Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo kumulativními dávkami.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento:
Czech: Doporučuje se tento režim indukční, konsolidační a udržovací terapie:
Spanish: Si aparecen signos de neurotoxicidad, la dosis se debe reducir a 25 mg.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: • Pérdida auditiva
Czech: • ztráta sluchu;
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
Spanish: • Ceguera y otras molestias visuales
Czech: • slepota a jiné poruchy zraku;
Spanish: Para los antimetabolitos específicos para una fase del ciclo celular, la duración de la exposición de las células neoplásicas a las concentraciones citotóxicas es un determinante importante de la eficacia.
Czech: Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.
Spanish: • Debilidad
Czech: • slabost;
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Spanish: El medicamento que no se utilice no debe utilizarse posteriormente.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debieran ser de más de 4 horas a entre 18 y 22 °C.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
Spanish: Dado que los efectos tóxicos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento (aunque son más probables dentro de los cinco días siguientes a la administración), los pacientes que reciban tratamiento con DepoCyte deben ser monitorizados de forma continuada para descartar la aparición de neurotoxicidad.
Czech: Jelikož se toxické účinky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji ovšem během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj neurotoxicity soustavně sledovat.
Spanish: DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Spanish: Uso intratecal.
Czech: Intratekální podání.
Spanish: DepoCyte puede provocar neurotoxicidad grave.
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: También se ha notificado hidrocefalia, desencadenada posiblemente por la aracnoiditis.
Czech: Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.
Spanish: Pacientes con una infección meningea activa.
Czech: Pacienti s aktivní meningeální infekcí.
Spanish: Si no se trata, la aracnoiditis puede ser fatal.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con otros medicamentos (véase la sección 6.2).
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Spanish: Trastornos gastrointestinales DepoCyte
Czech: Gastrointestinální poruchy
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
Czech: Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01
Spanish: • el personal de sexo masculino y femenino que está intentando tener descendencia, y las mujeres embarazadas no deben trabajar en la manipulación de esta substancia;
Czech: • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny;
Spanish: No maneje herramientas o máquinas durante el tratamiento.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Spanish: DepoCyte sólo debería ser administrado bajo la supervisión de un médico experto en el uso de agentes quimioterápicos para el tratamiento del cáncer.
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
Spanish: No obstante, en base a las reacciones adversas notificadas, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir o de utilizar máquinas durante el tratamiento.
Czech: Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Spanish: 18 meses.
Czech: 29 týdnů.
Spanish: Suspensión de color blanco o casi blanco.
Czech: Bílá až téměř bílá suspenze.
Spanish: Colesterol
Czech: Cholesterol
Spanish: Más del 90% de la citarabina se excretó en el día 4, y un 2,7% adicional a los 21 días.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte Cómo se administra DepoCyte
Czech: Co je DepoCyte a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán Jak je DepoCyte podáván
Spanish: No use este medicamento si advierte alteración importante del color, variación en el aspecto o defectos en el envase.
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte.
Czech: Proti DepoCyte neexistuje žádný protilék.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran consistentes con los efectos tóxicos de otros agentes administrados por vía intratecal, como la citarabina no encapsulada.
Czech: Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin.