FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Dutch: Interacties van cidofovir/probenecide en anti-HIV-geneesmiddelen of geneesmiddelen die gebruikt worden om veel voorkomende chronische virale infecties bij deze populatie te behandelen, zoals HCV en HBV gerelateerde hepatitis, zijn niet onderzocht in klinische studies.
English: It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 7 dagen vóór het starten met cidofovir het gebruik van potentieel nefrotoxische stoffen te staken.
English: In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Dutch: In geval van uveïtis/iritis dient het gebruik van cidofovir te worden gestaakt als er geen reactie is op de behandeling met een lokaal toegediend corticosteroïd, als de toestand verslechtert, of als iritis/uveïtis opnieuw optreedt na een succesvolle behandeling.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat cidofovir clastogeen is in vitro bij 100 µg/ml en dat het embryotoxisch is bij ratten en konijnen.
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Dutch: Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.
English: Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Dutch: Vistide geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.
English: Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Dutch: Uw arts kan u vragen andere geneesmiddelen in te nemen, zoals anti-emetica (middelen tegen braken), antihistaminica en/of paracetamol, om de bijwerkingen van probenecide te verminderen.
English: Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Dutch: Proteïnurie blijkt een vroege en gevoelige indicator van door cidofovir geïnduceerde nefrotoxiciteit.
English: In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Dutch: Bij patiënten die een proteïnurie vertonen van ≥ 2+ dient intraveneuze hydratatie te worden gegeven en dient de test te worden herhaald.
English: Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Dutch: Differentiële tellingen van de witte bloedcellen dienen ook voorafgaand aan iedere dosis cidofovir te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.8).
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan cidofovir, gebaseerd op klinische studies en postmarketing surveillance
English: Possible side effects of taking probenecid
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van het gebruik van probenecide
English: The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Dutch: De mediane tijd tot retinitis-progressie in de twee werkzaamheidsstudies (GS-93-106 en GS-93-105) was respectievelijk 120 dagen en nog niet bereikt in de behandelde groepen versus respectievelijk 22 dagen en 21 dagen in de onbehandelde (uitgestelde behandeling) groepen.
English: • If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Dutch: • U kunt het geneesmiddel probenecide niet innemen vanwege een ernstige allergie voor probenecide of andere geneesmiddelen die zwavel (sulfa) bevatten (bijvoorbeeld sulfamethoxazol).
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Dutch: Langdurige antivirale effecten van cidofovir houden verband met de halfwaardetijden van de metabolieten; cidofovirdifosfaat blijft binnen in de cellen met een halfwaardetijd van 17-65 uur en een cidofovir-fosfaat-choline adduct heeft een halfwaardetijd van 87 uur.
English: It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Dutch: Het mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie (injectie direct in het oog), of topisch (op de huid) worden toegediend.
English: Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Dutch: Daarom dient uw arts vóór het geven van probenecide de huidige voorschrijfinformatie met betrekking tot de veiligheid van probenecide te raadplegen.
English: Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Dutch: Vistide is alleen ontworpen voor intraveneuze infusie en mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie, of topisch worden toegediend.
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Dutch: • Beschadiging van de nieren is de belangrijkste bijwerking van een behandeling met Vistide.
English: Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Vistide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie werd binnen 24 uur 80 tot 100% van de intraveneuze dosis in de urine teruggevonden als onveranderd cidofovir.
English: For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Dutch: Voor andere NRTI's die gelijktijdig met probenecide toegediend worden, dient te worden verwezen naar hun respectievelijke voorschrijfinformatie voor eventuele van toepassing zijnde aanbevelingen.
English: The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking van Vistide is schade aan de nieren.
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Nierinsufficiëntie [creatinineklaring ≤ 55 ml/min of ≥ 2+ proteïnurie (≥ 100 mg/dl)] is een contraindicatie voor het gebruik van Vistide (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Dutch: Allergische reacties, met huidontsteking, jeuk, netelroos en, zelden, ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties kwamen voor.
English: It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Vistide via menselijke moedermelk aan de baby wordt doorgegeven.
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Dutch: Proteïnurie, toename van creatinine in het bloed (zie rubriek 4.4) Nierfalen Verworven Fanconi syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vaak
English: If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk meer Vistide toegediend heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, dient u dit onmiddellijk aan uw arts mee te delen.
English: Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Dutch: Het toedienen van cidofovir zonder probenecide is klinisch niet onderzocht.
English: Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Dutch: In peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken waarin vrouwelijke ratten éénmaal daags subcutane injecties cidofovir kregen in doses tot 1,0 mg/kg/dag vanaf dag 7 van de dracht tot en met dag 21 na de worp (ongeveer 5 weken) werden geen nadelige gevolgen voor de levensvatbaarheid, groei, gedrag, seksuele rijping of voortplantingscapaciteit van de nakomelingen gezien.
English: There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met cidofovir met betrekking tot de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
English: In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Dutch: In vivo activiteit tegen HCMV werd bevestigd in gecontroleerde klinische onderzoeken met cidofovir bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met aids; deze toonden statistisch significante vertragingen in de progressie van CMV-retinitis aan bij patiënten die cidofovir kregen in vergelijking met controlepatiënten.
English: High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Dutch: Het is aangetoond dat high flux hemodialyse de serumspiegels van cidofovir met ongeveer 75% vermindert.
English: You should also read the probenecid package leaflet.
Dutch: U dient ook de bijsluiter van probenecide te lezen.
English: Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Dutch: Ze kregen een profylactische toediening van oraal probenecide en een krachtige hydratatie gedurende 3 tot 7 dagen.
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie kan de behandeling met Vistide worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.
English: Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide is essentieel voor het verminderen van de duidelijke nefrotoxiciteit van cidofovir tot een niveau dat resulteert in een aanvaardbare baten/risico verhouding voor de cidofovirbehandeling.
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden ingelicht over het feit dat cidofovir verminderd testesgewicht en hypospermie bij dieren heeft veroorzaakt.
English: Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Dutch: Er zijn 2 gevallen gemeld van overdosering met cidofovir.
English: These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
Dutch: • geneesmiddelen die tenofovir bevatten en die gebruikt worden om een HIV-1-infectie en/of een chronische hepatitis B-infectie te behandelen
English: It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of cidofovir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken zodat u niet zwanger kunt worden tijdens en gedurende 1 maand na behandeling met Vistide.
English: Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Dutch: Er zijn meldingen van nierfalen (plus voorvallen mogelijk veroorzaakt door nierfalen, bijv. toename van creatinine in het bloed, proteïnurie, glycosurie) tijdens postmarketing surveillance ontvangen, waarvan enkele fataal waren.
English: Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Dutch: Vistide moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met de aangewezen ervaring om mensen met aids te behandelen.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van verlaagd aantal witte bloedcellen, levertoxiciteit, niertoxiciteit en afbraak van rode bloedcellen.
English: The other ingredients are
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn
English: In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Dutch: In vitro eiwitbinding van cidofovir aan plasma- of serumeiwit was 10% of minder over een concentratiebereik voor cidofovir van 0,25 tot 25 µg/ml.
English: In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Dutch: In beide gevallen trad de overdosering op tijdens de startbehandeling en er werd verder geen bijkomende cidofovirbehandeling opgestart.
English: Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Dutch: Patiënten die cidofovir krijgen, moeten hun serumcreatinine en eiwitgehalte in de urine laten bepalen in monsters die binnen 24 uur vóór toediening van iedere dosis cidofovir zijn verkregen.
English: An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Dutch: Er werd een verhoging gezien van de micronucleaire polychromatische erytrocyten in vivo bij muizen die een hoge, toxische dosis cidofovir intraperitoneaal kregen toegediend (≥ 2.000 mg/kg).
English: Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Dutch: Het stopzetten van de onderhoudsbehandeling met cidofovir dient te gebeuren rekeninghoudend met de lokale aanbevelingen bij de behandeling van HIV-patiënten.
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen dosis, frequentie en infusiesnelheid mogen niet worden overschreden.
English: • Sodium hydroxide
Dutch: • Natriumhydroxide
English: Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Dutch: Patiënten die cidofovir krijgen, dient te worden geadviseerd om regelmatig oogheelkundig onderzoek te laten verrichten in verband met het mogelijke optreden van uveïtis/iritis en oculaire hypotonie.
English: Partially used vials should be discarded.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons dienen te worden weggegooid.
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Dutch: Cidofovir induceerde chromosomale afwijkingen in menselijke perifere bloedlymfocyten in vitro zonder metabole activatie (S-9 fractie).
English: • You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Dutch: • U mag geen Vistide toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
English: For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Dutch: Voor patiënten die volledig herstellen van met cidofovir geassocieerde niertoxiciteit, is de baten-risico verhouding van het hernieuwd gebruik van cidofovir nog niet vastgesteld.
English: The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cidofovir zijn in geval van zulke aandoeningen niet vastgesteld.
English: Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Dutch: Biochemische gegevens ondersteunen selectieve remming van de DNA-polymerasen van HSV-1, HSV-2 en HCMV door cidofovirdifosfaat, de actieve intracellulaire metaboliet van cidofovir.
English: Dyspnea
Dutch: Dyspneu
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Dutch: 5 ml heldere glazen injectieflacon met een nominaal vulvolume van 5 ml.
English: • headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Dutch: • hoofdpijn, zwakte/moeheid, koude rillingen en allergische reacties.
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Dutch: Van probenecide is bekend dat het de blootstelling aan veel bestanddelen verhoogt (bijv. paracetamol, aciclovir, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, aminosalicylzuur, barbituraten, benzodiazepines, bumetanide, clofibraat, methotrexaat, famotidine, furosemide, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, theofylline en zidovudine).
English: Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Dutch: De behandeling met cidofovir dient te worden gestaakt en intraveneuze hydratatie wordt aanbevolen als het serumcreatinine met ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) stijgt of als zich een persisterende proteïnurie van ≥ 2+ ontwikkelt.
English: Handling and disposal
Dutch: Hanteren en afvalverwijdering
English: Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Dutch: Preklinische studies bij dieren hebben aangetoond dat nefrotoxiciteit de belangrijkste dosisbeperkende factor van cidofovir was.
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Dutch: De doses waarbij geen observeerbaar effect was voor embryotoxiciteit, waren 0,5 mg/kg/dag bij ratten en 0,25 mg/kg/dag bij konijnen.
English: If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Dutch: Als er zichtbare deeltjes of verkleuring worden gezien, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
English: At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Dutch: Aan het einde van een intraveneuze infusie van 1 uur van 5 mg/kg cidofovir toegediend samen met oraal probenecide was de gemiddelde (± SD) serumconcentratie cidofovir 19,6 (± 7,18) µg/ml.
English: Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Dutch: Cidofovirdifosfaat remt deze virale polymerasen bij concentraties die 8 tot 600 keer lager liggen dan de concentraties die nodig zijn om menselijke cel DNA-polymerasen alfa, bèta en gamma te remmen.
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Dutch: Twee gram probenecide dient 3 uur vóór de dosis cidofovir te worden toegediend en één gram 2 uur en opnieuw 8 uur na het voltooien van de cidofovir infusie van 1 uur (in totaal 4 gram).
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Dutch: De veiligheid van cidofovir is niet geëvalueerd bij patiënten die andere stoffen kregen waarvan bekend is dat ze mogelijk nefrotoxisch zijn (bijv. tenofovir, aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, intraveneus pentamidine, adefovir en vancomycine).
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Dutch: Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van geschikt beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van Vistide.
English: Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Dutch: Vistide wordt toegediend met een intraveneuze infusie (druppelsgewijze toediening in een ader).
English: HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Dutch: HCMV-variëteiten die resistent zijn tegen ganciclovir kunnen nog gevoelig zijn voor cidofovir.
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Dutch: De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die in klinische studies of via postmarketing surveillance volgens systeem/orgaanklasse en frequentie vastgesteld werden.
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Dutch: Vistide is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Dutch: De zoutoplossing dient over een periode van 1 uur te worden toegediend onmiddellijk vóór de Vistide-infusie.
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Dutch: CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus (CMV).
English: Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Dutch: Cidofovir gaat cellen binnen door endocytose in de vloeistoffase en wordt gefosforyleerd tot cidofovirmonofosfaat en vervolgens tot cidofovirdifosfaat.
English: Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Dutch: De bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn cursief weergegeven.
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
Dutch: Nierinsufficiëntie/Hemodialyse
English: In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Dutch: Bij patiënten waarbij allergische of overgevoeligheidssymptomen voor probenecide ontstaan (bijv. uitslag, koorts, koude rillingen en anafylaxe) dient het profylactisch of therapeutisch gebruik van een geschikt antihistaminicum en/of paracetamol te worden overwogen.