FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según datos in vitro, CYP2D6 y, en menor medida, CYP1A2 y CYP3A4, fueron capaces de metabolizar rucaparib.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, CYP2D6 un mazākā mērā CYP1A2 un CYP3A4 varēja metabolizēt rukaparibu.
Spanish: Los datos sugieren que rucaparib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inhibidor leve de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A.
Latvian: Dati liecina, ka rukaparibs ir vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors un vājš CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A inhibitors.
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos realizado en pacientes con cáncer se evaluaron los efectos de 600 mg de rucaparib dos veces al día en equilibrio dinámico con dosis orales únicas de sondas sensibles (cafeína, S-warfarina, omeprazol, midazolam y digoxina, respectivamente) sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A y P-gp.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pacientēm ar vēzi, lietojot 600 mg divreiz dienā, rukapariba ietekme līdzsvara koncentrācijā uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A un P-gp tika izvērtēta ar vienu perorālu jutīgu testa zāļu devu (attiecīgi kofeīnu, S varfarīnu, omeprazolu, midazolamu un digoksīnu).
Spanish: • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Latvian: Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze; nātrija cietes glikolāts (A tips); koloidāls bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rubraca
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rubraca
Spanish: Las pacientes con insuficiencia renal leve (n = 149; CrCl entre 60 y 89 ml/min, estimado mediante el método de Cockcroft-Gault) y aquellos con insuficiencia renal moderada (n = 76; CrCl entre 30 y 59 ml/min) mostraron aproximadamente un AUC un 15 % y un 33 % mayor en equilibrio dinámico, respectivamente, en comparación con las pacientes con funcionamiento renal normal (n = 147; CrCl mayor o igual a 90 ml/min).
Latvian: Pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (N=149; CLcr no 60 līdz 89 ml/min, novērtēts ar Kokrofta-Golta metodi) un pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (N=76; CLcr no 30 līdz 59 ml/min) novēroja attiecīgi aptuveni par 15% un 33% augstāku līdzsvara koncentrācijas AUC, salīdzinot ar pacientēm ar normālu nieru darbību (N=147; CLcr 90 ml/min vai lielāks).
Spanish: In vitro, rucaparib se metabolizó principalmente por CYP2D6 y, en menor medida, por CYP1A2 y CYP3A4.
Latvian: In vitro rukaparibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2D6 un mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP3A4.
Spanish: Para qué se utiliza Rubraca
Latvian: Kādam nolūkam Rubraca lieto
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la digoxina, aunque aumentó ligeramente el AUC0-72h en 1,20 veces (IC del 90 %: de 1,12 a 1,29).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja digoksīna Cmax, bet nedaudz palielināja AUC0-72 h 1,20 reizes (90% TI: no 1,12 līdz 1,29).
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirólimus, tacrólimus, terfenadina).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir CYP3A substrāti ar šauru terapeitiskās darbības indeksu (piemēram, alfentanilu, astemizolu, cisaprīdu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu, terfenadīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Spanish: En las pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-59 mL/min) se observó un aumento en la frecuencia de algunas reacciones adversas: anemia de grado 3 o 4 (31%), trombocitopenia de grado 3 o 4 (12%), y fatiga /astenia de grado 3 (15%), que fueron más elevadas que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 59-80 mL/min) o función renal normal (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% y 8%).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min) dažas nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk: 3. vai 4. pakāpes anēmija (31%), 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (12%) un 3. pakāpes nogurums/astēnija (15%) tika novērota biežāk nekā pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr> 59-80 ml/min) vai normālu nieru darbību (CLcr> 59-80 ml/min) (21%, 5% un 8%).
Spanish: Con la finalidad de confirmar la seguridad y eficacia del rucaparib en el tratamiento de cáncer avanzado sensible al platino, recidivante o progresivo y con mutación en BRCA (ya sea mutación en línea germinal y/o somática) de epitelio ovárico, de trompa de falopio o peritoneal primario, el TAC deberá informar los resultados del estudio CO-338-043 (ARIEL4), un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia del rucaparib frente a la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu rukapariba drošumu un efektivitāti pret platīna terapiju jutīga, recidivējoša vai progresējoša, BRCA mutāciju (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā CO-338-043 (ARIEL4) pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēta rukapariba efektivitāte un drošums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju
Spanish: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Latvian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Spanish: Antes de tomar Rubraca como tratamiento para el cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario recidivantes o progresivos, deben confirmarse en las pacientes mutaciones malignas en línea germinal o somáticas en el gen del cáncer de mama 1 (BRCA1) o en el del cáncer de mama 2 (BRCA2) utilizando un análisis validado.
Latvian: Pirms Rubraca lietošanas recidivējoša vai progresējoša EOV, OV vai PPV ārstēšanai, pacientēm ir jāapstiprina kaitīgās dzimumšūnu vai somatiskās mutācijas krūts vēža 1 (BRCA1) vai krūts vēža 2 (BRCA2) gēnā, izmantojot validētu testu.
Spanish: Las características de la población de ARIEL2 en 64 pacientes fueron: mediana de edad de 60 años (intervalo de 33 a 80), raza blanca (75 %), estado funcional ECOG de 0 (61 %) o 1 (39 %), cáncer de ovario de alto grado (100 %), 3 o más líneas previas de quimioterapia (78 %), mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de ovario (53 meses [intervalo: 22-197]), mediana del intervalo libre de progresión desde el último tratamiento con platino (7,6 meses [intervalo: 0,7-26,5]).
Latvian: ARIEL2 populācijas 64 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 61 gads (diapazonā no 33 līdz 80), baltās rases (75%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (61%) vai 1 (39%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (78%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 53 mēneši [diapazons:22-197], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 7,6 mēneši [diapazons: 0,7-26,5].
Spanish: Aspecto de Rubraca y contenido del envase
Latvian: Rubraca ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Es necesario actuar con precaución en caso de uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, ir jāievēro piesardzība.
Spanish: Las características de la población del Estudio 10 en 42 pacientes fueron: mediana de edad de 57 años (intervalo de 42 a 84), raza blanca (83 %), estado funcional según ECOG de 0 (62 %) o 1 (38 %), cáncer de ovario de alto grado (100 %), 3 o más líneas previas de quimioterapia (36 %), mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de ovario (43 meses [intervalo: 6 - 178]), mediana del intervalo libre de progresión desde el último tratamiento con platino (8,0 meses [intervalo: 6,0
Latvian: Study 10 populācijas 42 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 57 gadi (diapazonā no 42 līdz 84), baltās rases (83%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (62%) vai 1 (38%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (36%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 43 mēneši [diapazons: 6-178], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 8,0 mēneši [diapazons: 6,0-116,4].
Spanish: Erupción maculopapular, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar , Eritema
Latvian: Makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms, eritēma
Spanish: Sensibles al platino n = 79
Latvian: N=79
Spanish: Ajustes de la dosis por reacciones adversas
Latvian: Devu pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Spanish: La SLP evaluada a través de una revisión radiológica independiente a ciegas (RRIC) fue una de las variables secundarias clave de eficacia .
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija PFS saskaņā ar maskētā režīmā organizētas neatkarīgas radioloģijas pārbaudes komisijas (blinded independent radiology review, BIR) vērtējumu.
Spanish: El riesgo de un efecto clínicamente relevante por la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) es probablemente pequeño (ver sección 5.2).
Latvian: Maz ticams, ka vienlaicīgai protonu sūkņa inhibitoru (proton pump inhibitors, PPI) lietošanai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, digoksīnu vai hinidīnu;
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron en ≥20 % de las pacientes que recibieron rucaparib fueron náuseas, fatiga/astenia, vómitos, anemia, dolor abdominal, disgeusia, aumento de ALT, aumento de AST, disminución del apetito, diarrea, trombocitopenia y aumento de creatinina.
Latvian: nogurums/astēnija, vemšana, anēmija, sāpes vēderā, disgēzija, paaugstināta ALAT koncentrācija, ASAT koncentrācija, samazināta ēstgriba, caureja, trombocitopēnija un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario, como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus
Latvian: • zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu;
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de P-gp.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir P-gp substrāti, devas pielāgošana nav ieteicama.
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluyendo casos mortales, en pacientes tratadas con rucaparib.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML), tai skaitā gadījumiem ar letālu iznākumu.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de rucaparib en pacientes que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
Latvian: Populācijas FK analīzes tika veiktas, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz rukapariba klīrensu pacientēm, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de comenzar el tratamiento con Rubraca, y cada mes a partir de entonces; las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Rubraca hasta que se hayan recuperado de las toxicidades hematológicas causadas por la quimioterapia previa (CTCAE de grado ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Latvian: Pacientes nedrīkst uzsākt ārstēšanos ar Rubraca, kamēr nav atveseļojušās no iepriekšējās ķīmijterapijas izraisītas hematoloģiskas toksicitātes (≤CTCAE 1. pakāpe).
Spanish: b. Valor p c. HRD incluye a todas las pacientes con mutaciones germinales o somáticas malignas de BRCA o a pacientes no BRCA con pérdida genómica de heterocigosidad elevada (LOH+), determinada según el test del ensayo d. tBRCA incluye a todas las pacientes con mutación maligna germinal o somática de BRCA, determinada según el test del ensayo.
Latvian: Divpusēja p-vērtība c. HRD ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju un pacientes bez tBRCA ar augsta līmeņa heterozigotātes zudumu genomā, nosakot ar klīniskā pētījuma testu
Spanish: Rucaparib indujo CYP1A2 y reguló negativamente a CYP2B6 y CYP3A4 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
Latvian: Rukaparibs inducēja CYP1A2 un klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā lejupregulēja CYP2B6 un CYP3A4 cilvēka hepatocītos.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciban rucaparib.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās rukapariba lietošanas laikā.
Spanish: No puede descartarse un efecto de los inhibidores de la P-gp y BCRP en la farmacocinética de rucaparib.
Latvian: P-gp un BCRP inhibitoru ietekmi uz rukapariba FK nevar izslēgt.
Spanish: La hospitalización debida a obstrucción intestinal en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento fue un criterio de exclusión.
Latvian: Pacientes, kuras bija hospitalizētas zarnu nosprostojuma dēļ pēdējo 3 mēnešu laikā, tika izslēgtas no pētījuma.
Spanish: Las vías metabólicas principales de rucaparib fueron oxidación, N-demetilación, N-metilación, glucuronidación y Nformilación.
Latvian: Oksidācija, N-demetilācija, N-metilācija, glikuronizācija un N-formilācija bija galvenie rukapariba metabolisma ceļi.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Latvian: Dati par pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de CYP2C19.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi zāles, kas ir CYP2C19 substrāti, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido con anterioridad rucaparib ni ningún otro inhibidor de PARP.
Latvian: Pacientes nevarēja būt saņēmušas iepriekšēju rukapariba vai citu PARP inhibitora terapiju.
Spanish: In vitro, rucaparib es un inhibidor potente de MATE1 y MATE2-K, un inhibidor moderado de OCT1 y un inhibidor débil de OCT2.
Latvian: In vitro rukaparibs ir spēcīgs MATE1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de omeprazol en 1,09 veces (IC del 90 %: de 0,93 a 1,27) y el AUCinf en 1,55 veces (IC del 90 %: de 1,32 a 1,83).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja omeprazola Cmax 1,09 reizes (90% TI: no 0,93 līdz 1,27) un AUCinf 1,55 reizes (90% TI: no 1,32 līdz 1,83).
Spanish: Continuar rucaparib si bilirrubina < LSN y fosfatasa alcalina < 3 x LSN
Latvian: Turpināt rukapariba lietošanu, ja bilirubīna līmenis ir < ULN un sārmainā fosfatāze ir < 3 x
Spanish: Apetito disminuido, creatinina elevadab en sangre
Latvian: Samazināta ēstgriba, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsb Bieži
Spanish: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikoze
Spanish: No se puede descartar completamente que rucaparib inhiba MRP4 a exposiciones clínicas.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā nevar pilnībā izslēgt MRP4 inhibīciju.
Spanish: • medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar las crisis (convulsiones) y la epilepsia,
Latvian: • pretkrampju zāles, ko lieto krampju (lēkmju) un epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu;
Spanish: El TAC implementará, dentro de plazo especificado, las medidas a continuación:
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de midazolam en 1,13 veces (IC del 90 %: de 0,95 a 1,36) y el AUCinf en 1,38 veces (IC del 90 %: de 1,13 a 1,69).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja midazolama Cmax 1,13 reizes (90% TI: no 0,95 līdz 1,36) un AUCinf 1,38 reizes (90% TI: no 1,13 līdz 1,69).
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de la warfarina-S en 1,05 veces (IC del 90 %: de 0,99 a 1,12) y el AUC0-96h en 1,49 veces (IC del 90 %: de 1,40 a 1,58), respectivamente.
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja S varfarīna Cmax 1,05 reizes (90% TI: no 0,99 līdz 1,12) un AUC0-96 h 1,49 reizes (90% TI: no 1,40 līdz 1,58).
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca como tratamiento del cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, en recidiva o progresión, en pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de la enzima poli ADP ribosa polimerasa (PARP).
Latvian: Rubraca terapijas efektivitāte recidivējoša vai progresējoša OEV, OV vai PPV ārstēšanai pacientēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju ārstēšanu ar PARP inhibitoru, nav pētīta.
Spanish: • medicamentos utilizados para provocar sueño o somnolencia, como midazolam
Latvian: • zāles miegainības izraisīšanai, piemēram, midazolamu;
Spanish: Estudio de Eficacia Posterior a la Autorización (PAES): A fin de investigar en mayor profundidad la terapia de mantenimiento con rucaparib en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino, el TAC debe presentar el análisis final de la SG y los análisis actualizados de SLP2, el intervalo sin quimioterapia y el período hasta iniciar el tratamiento subsiguiente contra el cáncer del estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego CO-338-014
Latvian: PAES: lai papildus izpētītu rukapariba efektivitāti uzturošā ārstēšanā pacientēm ar recidivējošu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi un atbildes reakciju (pilnīgu vai daļēju) pret platīnu saturošu ķīmijterapiju, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizētā dubultmaskētā CO338-014 pētījuma rezultāti, kas ietver OS beigu analīzi un atjaunināto analīzi par PFS2, laika periodu bez ķīmijterapijas un laika periodu līdz nākamās pretvēža ārstēšanas sākumam2022. gada 31. decembris
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija pieaugušām pacientēm ar recidivējošu vai progresējošu, pret platīna terapiju jutīgu, ar BRCA mutācijām (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, kuras iepriekš ir ārstētas ar diviem vai vairāk platīnu saturošiem ķīmijterapijas kursiem un kuras nepanes turpmāku platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Spanish: La medida para la variable principal de la eficacia de ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs
Spanish: Conservación de Rubraca
Latvian: Kā uzglabāt Rubraca
Spanish: N censurados (%) Mediana de la supervivencia global - meses (IC del 95 %) N censurados (%)
Latvian: Cenzēšana N (%) Kopējās dzīvildzes mediāna mēneši (95% CI)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No es necesario el análisis de BRCA antes de usar Rubraca para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, que respondan completa o parcialmente a la quimioterapia basada en platino.
Latvian: Nav nepieciešams noteikt BRCA mutāciju pirms Rubraca lietošanas uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija vēža (OEV), olvadu vēža (OV) vai primāra peritoneālā vēža (PPV) recidīvu un pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Spanish: N % (IC del 95 %) Respuesta completa % Respuesta parcial % Mediana de duración de la respuestaa - días (IC del 95 %)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija% Daļēja atbildes reakcija % Atbildes reakcijas ilguma mediānaa - dienas (95% TI)a Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna - dienas
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales de rucaparib en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Formāli rukapariba pētījumi pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre 34 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el LSN y cualquier AST) y 337 pacientes con funcionamiento hepático normal.
Latvian: 34 pacientēm ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 337 pacientēm ar normālu aknu darbību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības (kopējais bilirubīns ≤ ULN un ASAT >ULN vai kopējo bilirubīnu >1,0 līdz 1,5 reizes pārsniedz ULN un jebkuru ASAT).
Spanish: NA)
Latvian: TI)
Spanish: • dolor estomacal
Latvian: • sāpes vēderā;
Spanish: HR (IC 95%) Valor pb
Latvian: HR (95% TI)
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar con mayor frecuencia a la reducción de la dosis o a la interrupción fueron anemia (20 %), fatiga/astenia (18%), náuseas (16 %), trombocitopenia (15 %), y aumento de AST/ALT (10%) .
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk izraisīja devas samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu, bija anēmija (20%), nogurums/astēnija (18%).
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, que responde completa o parcialmente a la quimioterapia con platino.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar augstas diferenciācijas pakāpes, pret platīna terapiju jutīgu olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneālā vēža recidīvu, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en el 10 % de las pacientes, siendo trombocitopenia, náuseas, anemia y fatiga/astenia las reacciones adversas más frecuentes que causaron la suspensión permanente.
Latvian: .Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta pilnīgi radās 10% pacienšu, un visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca pilnīgi, bija trombocitopēnija, slikta dūša, anēmija un nogurums/astēnija.
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea Dispepsia, Dolor abdominal
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā
Spanish: • Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y con "C3" marcado en un lado.
Latvian: • Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C3".
Spanish: Rubraca 300 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película ovalado y amarillo de 8 x 16 mm, con "C3" grabado.
Latvian: Dzeltena, 8 x 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C3".
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rubraca.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rubraca lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Tabla de reacciones adversas según la clasificación de órganos- del sistema MedDRA Reacciones adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas
Spanish: Grupo no BRCA sin pérdida de heterocigosidad elevada (nonBRCA LOH-)
Latvian: p-vērtībab ne-BRCA heterozigotātes zuduma- grupa Pacientes, n