FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto necessario apportare una lieve modifica al testo proposto nelle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Slovenian: Vendar pa je menila, da je potrebna manjša sprememba predlaganega besedila za pogoje dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Italian: In 10 studi clinici comprendenti 425 donne in gravidanza, angina pectoris e aritmia sono state segnalate ciascuna solo in un caso.
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore, poiché i dati dimostrano che l'effetto principale della terapia tocolitica è un ritardo del parto per un periodo fino a 48 ore.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur, saj podatki kažejo, da je glavni učinek zdravljenja s tokolitiki zakasnitev poroda za do 48 ur.
Italian: Due delle segnalazioni di tachicardia hanno avuto ulteriore sviluppo e sono risultate fatali.
Slovenian: V dveh primerih se je tahikardija nadalje razvila in povzročila smrt.
Italian: Con riferimento alla finestra dell'età gestazionale minima, il PRAC ha preso in esame una revisione epidemiologica degli interventi ostetrici nei paesi europei (Kollée et al., 2009) e, più di recente, negli Stati Uniti (Kyser et al., 2012), in base alla quale essa è compresa tra le 22 e le 24 settimane.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
Italian: Le informazioni sulle condizioni fetali o neonatali con esito fatale non erano sufficienti per trarre conclusioni sull'associazione con l'esposizione intrauterina alla terbutalina.
Slovenian: Podatki o okoliščinah, ki so povzročile smrt ploda ali novorojenčka, niso zadoščali za to, da bi lahko potegnili zaključke glede povezave z intrauterino izpostavljenostjo terbutalinu.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati in associazione sia a salbutamolo per via endovenosa (e.v.)
Slovenian: Veliko teh primerov se je pojavilo tako v povezavi s salbutamolom za intravensko uporabo (i.v.)
Italian: Le condizioni per la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, se pertinente, sono riportate nell'allegato IV.
Slovenian: Pogoji za razveljavitev dovoljenj za promet s temi zdravili so opredeljeni v Prilogi IV.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione, a seconda dei casi, dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Italian: Fatta eccezione per le segnalazioni di rabdomiolisi e SCAR, i casi erano per lo più in linea con il profilo di sicurezza noto di ritodrina.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
Italian: Il PRAC ha osservato otto decessi di neonati, due dei quali in associazione a edema polmonare ed eventi cardiovascolari.
Slovenian: PRAC je zabeležil osem primerov smrti otrok, od katerih sta bila dva povezana s pljučnim edemom in srčno-žilnimi dogodki.
Italian: Nonostante ciò, 18 casi cardiovascolari gravi sono stati identificati in EudraVigilance, a dimostrazione che non solo i soggetti predisposti, ma anche soggetti altrimenti sani, hanno sviluppato complicanze cardiovascolari gravi.
Slovenian: Kljub temu pa so v sistemu EudraVigilance našli 18 resnih srčno-žilnih primerov, ki kažejo, da so se ne samo pri posameznicah, ki so bile nagnjene k temu, temveč tudi pri sicer zdravih posameznicah pojavili resni srčno-žilni zapleti.
Italian: pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, o la revoca, a seconda dei casi, per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ali razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III k temu priporočilu.
Italian: Sono state individuate in totale 98 segnalazioni comprendenti eventi cardiovascolari, la maggior parte delle quali rappresentata da aritmie cardiache, quali tachicardia o palpitazioni.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 98 poročil, ki so vključevala srčno-žilne dogodke, med katerimi so bile v glavnem srčne aritmije, kot so tahikardija in palpitacije.
Italian: Questi casi di eventi avversi durante la terapia con ritodrina includevano sia casi clinici ben documentati, tratti dalla letteratura, sia casi registrati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di segnalazioni spontanee da parte del personale sanitario o delle autorità sanitarie.
Slovenian: Ti primeri neželenih dogodkov med zdravljenjem z ritodrinom so vključevali tako izčrpno dokumentirana poročila o primerih iz literature kot tudi primere, ki jih je imetnik dovoljenja za promet zabeležil na podlagi spontanih poročil zdravstvenih delavcev ali zdravstvenih organov.
Italian: Ciò ribadisce l'importanza di un attento monitoraggio medico durante la terapia e mette in dubbio la sicurezza della tocolisi ambulatoriale con terbutalina.
Slovenian: To dejstvo znova opozarja na pomembnost natančnega zdravniškega nadzora med zdravljenjem in poraja vprašanja o varnosti ambulantne tokolize s terbutalinom.
Italian: Fenoterolo
Slovenian: Fenoterol
Italian: Pertanto, per questi medicinali non deve essere più prevista l'indicazione terapeutica in ostetricia.
Slovenian: To pomeni, da ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtske indikacije v porodništvu.
Italian: Entrambe le formulazioni di esoprenalina sono indicate inoltre per l'immobilizzazione dell'utero prima, durante e dopo un intervento di cerchiaggio.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki heksoprenalina sta indicirani še za imobilizacijo maternice pred in med cerklažo ter po njej.
Italian: La revisione di tutti gli eventi cardiovascolari per il salbutamolo ha dimostrato che questo medicinale può indurre eventi avversi cardiovascolari gravi, con possibile esito letale per la madre e/o il feto.
Slovenian: Pregled vseh srčno-žilnih dogodkov za salbutamol je pokazal, da lahko to zdravilo povzroči resne srčno-žilne neželene dogodke, ki se lahko končajo s smrtjo matere in/ali ploda.
Italian: Sono stati valutati i dati di sicurezza derivati dalle sperimentazioni cliniche del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e meta-analisi di sperimentazioni cliniche ben progettate.
Slovenian: Ocenjeni so bili podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in meta analiz dobro zasnovanih kliničnih preskušanj.
Italian: I dati post-immissione in commercio per l'isossisuprina sono stati riassunti dal 2000 al 2013; non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il medicinale somministrato per via endovenosa, mentre sono stati riferiti tre eventi non gravi.
Slovenian: Pripravljen je bil povzetek podatkov o izoksuprinu iz obdobja trženja med letoma 2000 in 2013; pri uporabi intravenskega zdravila niso poročali o resnih neželenih dogodkih, obstajajo pa poročila o treh dogodkih, ki niso bili resni.
Italian: Anche dopo la correzione per le potenziali variabili di confondimento, la relazione fra terapia orale a lungo termine con terbutalina per parto pretermine e successiva cardiomiopatia peripartum è rimasta significativa.
Slovenian: Tudi po prilagoditvi možnih drugih sočasnih dejavnikov, je bila povezava med dolgotrajnim zdravljenjem s peroralnim terbutalinom za preprečitev prezgodnjega poroda in poznejšo peripartalno kardiomiopatijo še vedno izrazita.
Italian: Per la compressa orale, sono stati segnalati tre eventi avversi gravi (perdita di coscienza, trisma e una reazione cutanea grave) e sei non gravi.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih tablet so poročali o treh resnih neželenih dogodkih (izgubi zavesti, trizmusu in resni kožni reakciji) ter šestih neželenih dogodkih, ki niso bili resni.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato di considerare favorevole l'uso delle formulazioni parenterali per l'RME e le situazioni di emergenza, laddove queste indicazioni siano già autorizzate.
Slovenian: PRAC je zaključil tudi, da je uporaba parenteralnih oblik za ECV in v nujnih primerih ustrezna, kjer so te indikacije že odobrene.
Italian: La gravità degli eventi avversi sembra essere direttamente correlata alla dose di ritodrina somministrata alla paziente, ma anche alla durata del trattamento, poiché la maggior parte degli eventi avversi potenzialmente letali si è verificata dopo la somministrazione prolungata di ritodrina (da >72 h a mesi).
Slovenian: Zdi se, da je stopnja resnosti neželenih dogodkov neposredno povezana z odmerkom ritodrina, ki ga prejme bolnica, pa tudi s trajanjem zdravljenja, saj se je večina smrtno nevarnih neželenih dogodkov pojavila po daljši uporabi ritodrina (od več kot 72 ur do več mesecev).
Italian: In data 27 novembre 2012, in seguito alla valutazione dei dati derivati dalle attività di farmacovigilanza, l'Ungheria ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che, in base alla propria valutazione, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) autorizzati nelle indicazioni ostetriche è divenuto sfavorevole, in considerazione degli eventi cardiovascolari segnalati.
Slovenian: 27. novembra 2012 je Madžarska po pregledu podatkov, pridobljenih med izvajanjem dejavnosti farmakovigilance, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) in so odobrena za indikacije v porodništvu, postalo neugodno, če se upoštevajo poročila o srčno-žilnih dogodkih.
Italian: Non vi è pressoché nessuna evidenza di morte materna in questi studi e i dati sugli esiti fetali avversi (ad es. tachicardia, iperinsulinemia) sono molto limitati.
Slovenian: Podatkov o smrti mater v teh študijah skoraj ni, o neželenih izidih pri plodu (npr. tahikardiji in hiperinzulinemiji) pa je na voljo zelo malo podatkov.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza per fenoterolo ha evidenziato che gli eventi cardiovascolari tachicardia e palpitazioni sono stati segnalati di frequente negli studi clinici e sono elencati come effetti indesiderati molto comuni del farmaco.
Slovenian: Pregled podatkov o varnosti fenoterala je pokazal, da so v kliničnih študijah pogosto poročali o srčno-žilnih dogodkih tahikardiji in palpitacijah, ki so navedeni kot zelo pogosti neželeni učinki zdravila.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
Slovenian: V tem pregledu je odbor PRAC ocenil vse razpoložljive podatke glede varnosti v povezavi s srčno-žilnimi dogodki pri uporabi za te indikacije; izid pregleda je povzet v nadaljevanju.
Italian: sia a salbutamolo per via orale; sembrerebbe che questo evento avverso non sia specifico per una particolare formulazione.
Slovenian: kot tudi salbutamolom za peroralno uporabo, zato se zdi, da omenjeni neželeni dogodek ni vezan na določeno farmacevtsko obliko.
Italian: Il PRAC ha individuato gravi limitazioni dei dati di efficacia per le formulazioni orali e in supposte e ha preso nota delle nuove prove disponibili e/o della conoscenza medica attuale sull'uso di questi medicinali per le indicazioni ostetriche.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so podatki o učinkovitosti peroralnih oblik in svečk zelo pomanjkljivi, ter upošteval razpoložljive nove dokaze in/ali trenutna medicinska spoznanja o uporabi teh zdravil za indikacije v porodništvu.
Italian: Nel corso della presente revisione, sono stati valutati i dati derivati da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata, incluse le linee guida di trattamento pertinenti.
Slovenian: Med tem pregledom so bili ocenjeni podatki iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature, vključno z zadevnimi smernicami za zdravljenje.
Italian: Il CMDh ha proposto di abbreviare i tempi per il ritiro dei prodotti con esclusive indicazioni ostetriche, e per i quali è applicabile la revoca, per assicurare di intraprendere un'azione sollecita riguardo ai prodotti privi di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Skupina CMDh je predlagala skrajšanje roka za odpoklic zdravil, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katere velja razveljavitev dovoljenj za promet, da se zagotovijo hitri ukrepi v zvezi z zdravili brez dovoljenja za promet.
Italian: Il fenoterolo contiene inoltre descrizioni di impiego di emergenza in indicazioni quali distocie nelle fasi della dilatazione ed espulsione del travaglio (ad es. iperattività o spasmo uterini che si verificano spontaneamente o in conseguenza di ostruzione meccanica o iperstimolazione da parte di agenti ossitocici); asfissia intrauterina (indicata da segni, quali decelerazione della frequenza cardiaca fetale o acidosi fetale da incipiente a moderata); emergenze ostetriche (come prolasso del funicolo ombelicale o rottura d'utero imminente); rilassamento uterino in indicazioni acute, come taglio cesareo.
Slovenian: Fenoterol vsebuje tudi opise uporabe v nujnih primerih za indikacije, kot so distocije med porodom v fazi dilatacije in iztisa (na primer čezmerna aktivnost maternice ali maternični krči, ki se pojavijo spontano ali kot posledica mehanske ovire ali pretirane stimulacije z oksitocini); intrauterina asfiksija (ki se kaže z znaki, kot so upočasnjeno bitje srca ploda ali začetna do zmerna acidoza ploda); nujni porodniški primeri (na primer prolaps popkovnice ali preteča ruptura maternice); sprostitev maternice pri akutnih indikacijah, kot je carski rez.
Italian: per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dei dati di efficacia molto limitati, il PRAC ha concluso che, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici non è favorevole e, pertanto, questi medicinali non devono essere più autorizzati nell'indicazione terapeutica in ostetricia;
Slovenian: v zvezi s peroralnimi oblikami in svečkami je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti podatkov o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno, zato ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtsko indikacijo v porodništvu;
Italian: La comparsa dei tipici effetti avversi caratteristici della stimolazione dei beta-recettori è ben documentata e tali effetti variano da un fastidio lieve e transitorio a effetti indesiderati cardiovascolari gravi, che richiedono un sollecito intervento medico, ad es. in caso di aritmie o edema polmonare.
Slovenian: Tipični neželeni učinki, ki se pogosto pojavijo pri stimulaciji receptorjev beta, so izčrpno dokumentirani in vključujejo vse od blagega in prehodnega neugodja do resnih srčnožilnih neželenih učinkov, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo - na primer v primeru aritmij in pljučnega edema.
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione del rischio, il PRAC ha proposto una revisione delle indicazioni per le formulazioni parenterali, tenendo conto di tutti i dati e specificando chiaramente le condizioni cliniche per cui questi prodotti sono indicati.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC predlagal spremenjene indikacije za parenteralne farmacevtske oblike v skladu z vsemi podatki in jasno opredelitvijo zdravstvenih stanj, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Italian: Per tali casi specifici, il PRAC raccomanda il richiamo dei prodotti.
Slovenian: Za ta zdravila je PRAC priporočil odpoklic s trga.
Italian: L'uso di ritodrina è associato a rischi di importante disfunzione cardiaca e polmonare (raramente infarto del miocardio), alterazione della glicemia e della potassiemia, disturbi gastrointestinali, tremori, cefalea ed eritema.
Slovenian: Uporaba ritodrina je povezana s tveganji za večje srčne in pljučne disfunkcije (redko srčni infarkt), spremembe koncentracij sladkorja in kalija v krvi, bolezni prebavil, tremorje, glavobol in eritem.
Italian: Alcuni dei prodotti per uso orale o in supposte oggetto di questa procedura sono autorizzati solo nelle indicazioni ostetriche.
Slovenian: Nekatera zdravila za peroralno uporabo in svečke, ki so jih obravnavali v tem postopku, so odobreni samo za indikacije v porodništvu.
Italian: Nella presente revisione sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivati dalle sperimentazioni cliniche, dalle segnalazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura.
Slovenian: V tem pregledu so proučili razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, poročil iz obdobja trženja in literature.
Italian: Deve essere prevista un'adeguata valutazione dello stato cardiovascolare della paziente, con monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) per tutta la durata del trattamento, al fine di individuare con tempestività l'insorgenza di eventi cardiovascolari e minimizzare ulteriormente il rischio di un evento cardiovascolare grave.
Slovenian: Med drugim je treba v času zdravljenja izvajati preglede z elektrokardiogramom (EKG), s katerimi se ustrezno oceni stanje srca in ožilja bolnice, tako da se lahko prepozna začetne znake srčno-žilnih dogodkov ter dodatno zmanjša tveganje za resne srčno-žilne dogodke.
Italian: Vi sono state diverse segnalazioni di edema polmonare che ha contribuito a tali eventi e in un caso è stato riferito edema polmonare in associazione a cardiomegalia, dopo l'assunzione di un ciclo di compresse per cinque settimane, quando la tocolisi è stata inefficace.
Slovenian: Zabeležili so številna poročila o pljučnem edemu kot enem od vzrokov za dogodke in eno poročilo o pljučnem edemu v povezavi s kardiomegalijo po 5-tedenskem zdravljenju s tabletami, potem ko tokoliza ni bila uspešna.
Italian: Le formulazioni orali e le supposte sono utilizzate per il mantenimento nella tocolisi, dopo la somministrazione di forme iniettabili, e considerato il profilo di sicurezza cardiovascolare, il PRAC ritiene che questi medicinali non dimostrino più un rapporto rischi/benefici favorevole.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike in svečke se uporabljajo za vzdrževanje tokolize po dajanju farmacevtskih oblik za injiciranje, glede na srčno-žilni varnostni profil pa je PRAC menil, da razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ni več ugodno.
Italian: Nella valutazione sono state incluse le formulazioni orali, parenterali e in supposte.
Slovenian: V postopek ocenjevanja so bile vključene peroralne in parenteralne oblike ter svečke.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate comprendono: parto pretermine, tocolisi (per alcuni prodotti l'uso è limitato a particolari settimane di gestazione, ma per altri non è specificato alcun periodo), rivolgimento cefalico per manovre esterne (RME) e ipercontrattilità uterina.
Slovenian: Odobrene indikacije v porodništvu vključujejo partus prematurus, tokolizo (uporaba nekaterih zdravil je omejena na določene tedne nosečnosti, pri drugih pa ni opredeljenega posebnega obdobja nosečnosti), zunanji obrat otroka v glavično vstavo (external cephalic versionECV) in čezmerne kontrakcije maternice.
Italian: Il rischio per la madre e il feto può essere minimizzato se i principi attivi vengono somministrati da ostetrici/medici esperti nell'uso di agenti tocolitici.
Slovenian: Tveganje za mater in plod je mogoče zmanjšati, če zdravilne učinkovine daje porodničar ali zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo tokolitikov.
Italian: Inoltre devono essere fornite indicazioni specifiche sul metodo di somministrazione per queste formulazioni iniettabili.
Slovenian: Poleg tega so za te oblike za injiciranje potrebna podrobna navodila v zvezi z načinom dajanja.
Italian: Secondo gli studi pubblicati, la somministrazione endovenosa di esoprenalina si accompagna con frequenza molto comune alla comparsa di reazioni avverse al farmaco.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij je intravensko dajanje heksoprenalina zelo pogosto povezano s pojavom neželenih učinkov zdravila.
Italian: Le compresse di isossisuprina ed esoprenalina riportano tra le indicazioni anche "minaccia d'aborto" e una posologia per la profilassi del parto.
Slovenian: Tablete izoksuprina in heksoprenalina imajo tudi indikacijo „grozeč splav" in odmerjanje za preprečevanje poroda.
Italian: I beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (noti anche come beta-mimetici) salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina sono tutti autorizzati a livello nazionale e sono in commercio all'interno dell'UE sin dagli anni sessanta.
Slovenian: Kratkodelujoči beta agonisti (SABA) (znani tudi pod imenom beta mimetiki) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so odobreni na nacionalni ravni in so na trgu znotraj EU na voljo od 60. let prejšnjega stoletja.
Italian: Salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina sono autorizzati nelle indicazioni ostetriche sin dagli anni sessanta.
Slovenian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so za indikacije v porodništvu odobreni od 60. let prejšnjega stoletja.
Italian: il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, in merito alla sicurezza dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche;
Slovenian: odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z varnostjo zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), za indikacije v porodništvu;
Italian: b. Tutte le altre autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) indicate nella tocolisi e in altre indicazioni ostetriche (vedere allegato I) devono essere modificate (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III).
Slovenian: b. Vsa druga dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so indicirana za tokolizo in druge indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I), je treba spremeniti (v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III).