FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
English: Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum“.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
English: How has Ifirmasta been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
English: Why has Ifirmasta been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
English: How does Ifirmasta work?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
English: How is Ifirmasta used?
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
English: What is Ifirmasta used for?
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
English: 1 dose per year.
Czech: 1 dávka ročně.
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
English: Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
English: Each ml of vaccine contains:
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
English: OTHER INFORMATION Immunological properties
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
English: ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: (*)equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po podání druhé dávky.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
English: 31 days after the second dose.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
English: Batch: {number}
Czech: : {číslo}
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
English: 20 days after the second dose.
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
English: 1 year after the second dose.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
English: Pregnancy and lactation:
Czech: Březosti a laktace:
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity:
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
English: Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
English: Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Czech: Laktace: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
English: Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
English: PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8:
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
English: Avoid multiple vial broaching.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 50 dávek pro ovce, nebo 25 dávek pro skot
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
English: Tel: +353 (0)1 2970220
Czech: Tel: +353 (0)1 2970220 CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño
English: INDICATION(S)
Czech: PŘÍLOHA I
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CZ Veterinaria S.A.
English: 1 bottle + 1 syringe
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
English: Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
English: Source data are, however, no longer available.
Czech: Zdrojové údaje již však nejsou k dispozici.
English: Data, however, were not controlled.
Czech: Údaje nicméně nebyly kontrolovány.
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
Czech: Nálezy byly konzistentní napříč různými věkovými podskupinami a podskupinami pohlaví.
English: It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Czech: Toto onemocnění není život ohrožující, ale může významně ovlivnit kvalitu života pacientů.
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Czech: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)” a
English: While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Czech: Zatímco několik center nehlásilo ani jednoho respondenta, celkové výsledky byly řízeny jediným centrem.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se v současnosti užívá u těchto indikací:
English: The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo v Rakousku uděleno v roce 2000 (obnoveno 12. února 2014) a v Maďarsku v roce 2003.
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se prodává v Německu od roku 1954 a v Rakousku od roku 1975.
English: Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Czech: Taková opětovná analýza při plné znalosti výsledků s sebou nese riziko zavedení zkreslení, které může narušovat integritu studie.
English: IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Czech: IBS je onemocnění s vysokou prevalencí, přičemž se jedná o chronické onemocnění, které je nutné léčit dlouhodobě.
English: Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Czech: Po zamítnutí žádosti požádal držitel rozhodnutí o registraci o udělení německého vnitrostátního rozhodnutí o registraci na základě skutečnosti, že registrace již byla udělena v jiné zemi Evropské unie (Rakousko).
English: The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Czech: Analýzy prokázaly statisticky významnou nadřazenost aktivní léčby proti placebu u téměř všech hodnocených koncových ukazatelů.
English: The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že v rámci programu klinického vývoje nejsou k dispozici žádné údaje pro léčbu přesahující 8 týdnů.
English: In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Czech: Možné nesrovnalosti v provádění studie navíc vyvolávají pochybnosti ohledně integrity údajů: například u dvou center byly podle protokolu studie návštěvy všech pacientů kromě jednoho zaznamenány v přesně stejných intervalech během celého trvání studie, přičemž jedním z časových údajů byl i státní svátek.
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Czech: je nutné stanovit individuálně případ od případu, které druhy či kmeny jsou nejprospěšnější, přičemž mechanismus účinku probiotik zůstává spekulativní.
English: The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci takové údaje nepředložil a rozhodl se svou žádost stáhnout.
English: The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Czech: Nově definované koncové body v tomto opakovaném hodnocení byly posuzovány s využitím adekvátní statistické metodologie a byly striktní z hlediska úspěchu léčby, protože za respondenty byli označeni pouze pacienti, u kterých symptomy vymizely.
English: In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
Czech: Jelikož v Německu byl přípravek Symbioflor 2 na trhu ještě před zavedením německého zákona o léčivech v roce 1978, musel přípravek projít postupem obnovy podle § 105 německého zákona o léčivech, s cílem dosáhnout souladu registrace v Německu s legislativou Unie.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy (Symbioflor 2);
English: Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se skládá z 10 různých izolátů bakterie Escherichia coli, které jsou částečně autolyzovány a částečně ve formě živých bakterií.
English: Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Czech: Přípravek Symbioflor 2 je v Evropské unii k dispozici v Rakousku (AT), Německu (DE) a Maďarsku (HU) jako léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
English: The adverse events were generally benign in nature, and mostly restricted to the gastrointestinal tract (such as abdominal pain and nausea) or related to the occurrence of skin efflorescences.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně benigní povahy a byly většinou omezeny na gastrointestinální trakt (např. bolest břicha a nauzea) nebo souvisely s výskytem kožních eflorescencí.
English: The CHMP acknowledged the deletion of the indication “functional gastrointestinal disorders” during this procedure.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí odstranění indikace „funkční gastrointestinální poruchy“ během tohoto postupu.
English: This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Czech: Relativně benigní bezpečnostní profil potvrzují údaje z období po uvedení přípravku na trh.
English: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Czech: Doplňková integrační závěrečná zpráva z klinické studie PAZ 9527-5-S2 pro studii provedenou roce 1988 v Německu pod názvem „Schaffstein, W. a Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
English: However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Czech: Je nicméně nutné uvážit nepřímá rizika spojená s užíváním potenciálně neúčinné léčby IBS s ohledem na pokračující narušení kvality života a možné souvislosti s ohledem na pracovní chování a chování pacienta při vyhledávání lékařské péče.
English: • To regulate the immune system (immune-regulation): functional disturbances of the gastrointestinal system (HU).
Czech: • regulace imunitního systému (imunoregulace): funkční poruchy gastrointestinálního systému (HU).
English: Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
English: In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
Czech: Dne 13. ledna 2017 navíc byla svolána za tím účelem zřízená skupina odborníků, kde výbor CHMP požadoval zpětnou vazbu od odborníků z hlediska léčby IBS a specifických otázek týkajících se terapeutické úlohy přípravku Symbioflor 2.
English: Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Czech: Navíc je třeba konstatovat, že hodnota pozorovací studie u dětí a dospívajících pro stanovení účinnosti přípravku je v této populaci pacientů omezená.
English: No study was submitted to support the indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders.
Czech: Nebyla předložena žádná studie na podporu indikace v léčbě funkčních gastrointestinálních poruch.
English: • An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
Czech: • pozorovací neintervenční studie u 203 dětí a dospívajících provedená v letech 2007 až 2008 v Německu pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2 u dětí se syndromem dráždivého tračníku“.
English: In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
Czech: Vzhledem k tomu, že chyběla zaváděcí fáze studie i specifická zařazovací kritéria, nebylo také dostatečně jisté, že populace pacientů opravdu trpěla IBS.