FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *Για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε υποομάδα ασθενών που αντιστοιχεί στην εγκεκριμένη ένδειξη, βλ. ανωτέρω κείμενο.
Polish: * Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie pacjentów w zatwierdzonym wskazaniu zostały opisane powyżej.
Greek: Η συγκέντρωση της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν έως και 8 φορές υψηλότερη από την αντίστοιχη στο πλάσμα.
Polish: Stężenie radioaktywnego związku w mleku było 8-krotnie wyższe niż w osoczu.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: Η βοσουτινίμπη συνδέθηκε εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (94%) και ex vivo σε υγιή άτομα (96%), ενώ η σύνδεση δεν ήταν εξαρτημένη από τη συγκέντρωση.
Polish: Bosutynib był w wysokim stopniu wiązany przez białka ludzkiego osocza in vitro (94%) oraz ex vivo u zdrowych osobników (96%), a wiązanie nie zależało od stężenia.
Greek: Το Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Greek: ANC a < 1,0 x 10 9/L
Polish: ANC a < 1,0 x 10 9/l i (lub)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Bosulif μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:
Greek: Σε ένα ασθενή με E255V μετάλλαξη, που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με νιλοτινίμπη επιτεύχθη CHR ως η καλύτερη ανταπόκριση.
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως αυτές που παρατίθενται παρακάτω:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Greek: 9/L και μικρότερος από 1,0 x 10
Polish: 9/l, lecz mniejsza niż 1,0 x 10
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 13,8 μήνες (εύρος: 0,03 έως 123,3 μήνες).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca).
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg/ημέρα δεν έχουν μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
Polish: Dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i dlatego nie należy ich podawać.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί µετά τη "ΛΗΞΗ", "EXP".
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku po: EXP.
Greek: Το Bosulif με τροφή και ποτό
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές δοσολογικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: 84,0 (24,0, N/E)
Polish: 84,0 (24,0, Ne)
Greek: Το Bosulif δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Οι τιμές-p για τα άλλα καταληκτικά σημεία εκτός της MMR στους 12 μήνες και της CCyR έως τους 12 μήνες δεν έχουν προσαρμοστεί για πολλαπλές συγκρίσεις.
Polish: Wartości p dla punktów końcowych innych niż MMR po 12 miesiącach oraz CCyR w 12. miesiącu nie poddano korekcie na porównania wielokrotne.
Greek: Ιματινίμπη (N=241)
Polish: Imatynib (N = 241)
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται κλινική δραστικότητα σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
Greek: Μετά από άπαξ χορήγηση (10 mg/kg) ραδιοσημασμένης με [
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki (10 mg/kg mc.) znakowanego radioaktywnie [
Greek: MCyR που επετεύχθη ή διατηρήθηκε Resp/Eval β (%) N=112
Polish: Uzyskanie lub utrzymanie MCyR Resp/Eval b (%) N = 112
Greek: Μην πάρετε το Bosulif μαζί με φρούτο ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει η ασθενής να συμβουλεύεται ότι ο έμετος ή η διάρροια μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, εμποδίζοντας την πλήρη απορρόφηση.
Polish: Dodatkowo, należy poinstruować pacjentki, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez uniemożliwienie całkowitego wchłonięcia.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βοσουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bosutynibu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Εάν απαιτηθούν περισσότερες από 4 εβδομάδες για την ανάρρωση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βοσουτινίμπης.
Polish: Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem.
Greek: Η ανάλυση FISH (≥ 200 κύτταρα) θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για κυτταρογενετικές αξιολογήσεις μετά την έναρξη εάν ≥ 20 μεταφάσεις δεν ήταν διαθέσιμες.
Polish: Analiza FISH (≥ 200 komórek) mogła być stosowana do ocen cytogenetycznych po punkcie początkowym badania, jeśli nie było dostępnych ≥ 20 komórek w metafazie.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό της δόσης ανακτήθηκε εντός 96 ωρών.
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»):
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif"):
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά in vitro συστήματα και σε in vitro και in vivo συστήματα θηλαστικών με ή χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού δεν παρείχε ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης της βοσουτινίμπης.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności prowadzone na bakteryjnych systemach in vitro oraz systemach in vitro i in vivo u ssaków z aktywacją metaboliczną, i bez aktywacji metabolicznej nie dostarczyły żadnych dowodów na mutagenne działanie bosutynibu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση χρησιμοποιώντας τα δισκία των 100 mg, ανάλογα με τις παθήσεις που έχετε, την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και/ή την οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανίσετε.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Bosulif ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
Polish: Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Greek: Δόσεις μικρότερες από 300 mg/ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς, ωστόσο η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: U pacjentów stosowano dawki mniejsze od 300 mg/dobę; jednak skuteczności nie ustalono.
Greek: Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και πιθανόν να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του.
Polish: Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος εβδομαδιαίωςκατά τον πρώτο μήνα και κατόπιν ανά μήνα ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης για νεφρική δυσλειτουργία βασίστηκαν στα αποτελέσματα αυτής της μελέτης και τη γνωστή γραμμική φαρμακοκινητική της βοσουτινίμπης στο εύρος δόσεων από 200 έως 600 mg.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek było oparte na wynikach tego badania i znanej liniowej farmakokinetyce bosutynibu w zakresie dawek od 200 do 600 mg.
Greek: Η βοσουτινίμπη ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστά ως αναστολείς κινάσης.
Polish: Bosutynib należy do klasy farmakologicznej produktów leczniczych nazywanych inhibitorami kinazy.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Greek: Επιπλέον, το 5,6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη έλαβαν περαιτέρω κλιμακώσεις δόσης στα 600 mg.
Polish: Ponadto u 5,6% pacjentów w grupie otrzymującej bosutynib zwiększono dawkę do 600 mg.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές ανασταλτικές επιδράσεις της P-gp.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bosutynib nie wykazuje znaczącego klinicznie hamowania P-gp.
Greek: Αιμοπετάλια <50 x 10 9/L
Polish: płytki krwi < 50 x 10 9/l
Greek: Το Bosulif θα σας το συνταγογραφήσει μόνο γιατρός με εμπειρία σε φάρμακα για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
Polish: Bosulif będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.
Greek: Η βοσουτινίμπη έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και φωτοτοξικότητας.
Polish: Bosutynib został poddany ocenie w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i fototoksyczności.
Greek: Μετάλλαξη που αξιολογήθηκε Καμία μετάλλαξη Τουλάχιστον 1 μετάλλαξη Μεταλλάξεις αντοχής σε δασατινίμπη E255K/V F317L Μεταλλάξεις αντοχής σε νιλοτινίμπη Y253H E255K/V F359C/I/V
Polish: Mutacja wykryta Brak mutacji Co najmniej 1 mutacja Mutacje powodujące oporność na dasatynib E255K/V F317L Mutacje powodujące oporność na nilotynib Y253H E255K/V F359C/I/V
Greek: 207,0 (63,1, N/E)
Polish: 207,0 (63,1; Ne)
Greek: Εννέα (0,8%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή υπερβαίνοντας τα 60 ms.
Polish: U dziewięciu (0,8%) pacjentów wystąpiło zwiększenie QTcF od wartości początkowej przekraczające 60 ms.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Bosulif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bosulif nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 x ULN αποκλείστηκαν από τις μελέτες της ΧΜΛ.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN zostali wykluczeni z badań dotyczących CML.
Greek: Τους Μήνες 3, 6 και 9, το ποσοστό των ασθενών με MMR ήταν υψηλότερο στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη (Πίνακας 4).
Polish: W 3., 6. i 9. miesiącu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano MMR, był większy w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem (tabela 4).
Greek: Η βοσουτινίμπη μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το Σύνδρομο StevensJohnson και την Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Polish: Bosutynib może wywołać ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με τη βοσουτινίμπη.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Polish: Zaburzenia serca Często
Greek: Σε κλινικές δοκιμές και για τις δύο ενδείξεις, η θεραπεία με βοσουτινίμπη συνεχίστηκε μέχρι την πρόοδο της νόσου ή μη ανοχή στη θεραπεία.
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες στους ηλικιωμένους, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Greek: Το μέγεθος του δείγματος (N) περιλαμβάνει ασθενείς με έγκυρη αιματολογική αξιολόγηση έναρξης.
Polish: Wielkość próby (N) uwzględnia pacjentów z prawidłowym badaniem hematologicznym w punkcie początkowym.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14(7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Greek: 3 και μικρότερος από 450.000/mm3, απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (absolute neutrophil count - ANC) μεγαλύτερος από ή ίσος με
Polish: 3 i mniejsza niż 450 000/mm bezwzględna liczba neutrofili (ang. ANC, absolute neutrophil count) większa lub równa 1,0 x 10
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος κροσκαρµελλόζη (E468), πολοξαμερές 188, ποβιδόνη (E1201) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b).
Greek: Επίπτωση κατά την έναρξη της θεραπείας n (%)
Polish: Częstość w punkcie wyjściowym n (%)
Greek: Μετά από τουλάχιστον 12 μήνες παρακολούθησης στον mITT πληθυσμό, 77,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με βοσουτινίμπη (N=241) και 72,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ιματινίμπη (N=239) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής.
Polish: Po zakończeniu co najmniej 12-miesięcznego okresu obserwacji w populacji mITT, 77,6% pacjentów leczonych bosutynibem (N = 241) i 72,4% pacjentów leczonych imatynibem (N = 239) nadal otrzymywało leczenie pierwszego rzutu.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της βοσουτινίμπης και 7 ασθενείς στην ομάδα της ιματινίμπης απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: Jeden pacjent leczony bosutynibem i siedmiu leczonych imatynibem zmarło w trakcie trwania badania.
Greek: Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε ασθενείς με Ph+ λευχαιμία ή κακοήθη συμπαγή όγκο δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του σωματικού βάρους ή της φυλής.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z białaczką z występowaniem chromosomu Philadelphia (Ph+) lub złośliwym guzem litym wskazują, że wiek, płeć, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu.
Greek: Φωτοτοξικότητα
Polish: Fototoksyczność
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συγκαταλέγονταν η MMR έως τους 18 μήνες, η διάρκεια της MMR, η CCyR έως τους 12 μήνες, η διάρκεια της CCyR, η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival - EFS) και η συνολική επιβίωση (overall survival - OS).
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności zaliczono: odsetek MMR po 18 miesiącach, czas trwania MMR, odsetek CCyR po 12 miesiącach, czas trwania CCyR, czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (EFS ang. event-free survival) oraz całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival).
Greek: Τέσσερις ασθενείς (0,3%) παρουσίασαν παράταση του διαστήματος QTcF (μεγαλύτερη από 500 ms).
Polish: U czterech pacjentów (0,3%) wystąpił wydłużony odstęp QTcF (trwający ponad 500 ms).
Greek: Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν η χρήση της αγωγής σας για τον έμετο μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Κριτήρια Κυτταρογενετικής Ανταπόκρισης: η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση περιλάμβανε Πλήρεις [0% Ph+ μεταφάσεις του μυελού των οστών ή < 1% θετικά κύτταρα από φθορίζουσα in situ υβριδοποίηση (fluorescent in situ hybridization - FISH)] ή εν μέρει (1%-35%) κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: Większa odpowiedź cytogenetyczna obejmowała całkowitą [0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym lub < 1% dodatnich komórek w badaniu za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)], oraz częściową (1%-35%) odpowiedź cytogenetyczną.
Greek: Πίνακα 6).
Polish: Tabela 6.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της βοσουτινίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Polish: Bosutynib nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: Οι αναλύσεις αυτές επιτρέπουν σε αυτούς που ανταποκρίνονταν κατά την έναρξη και οι οποίοι διατήρησαν την ανταπόκριση μετά την έναρξη να ορίζονται ως ανταποκρινόμενοι.
Polish: Analizy te dopuszczają określenie pacjentów wykazujących odpowiedź na początku badania, u których utrzymano odpowiedź po punkcie początkowym, jako osoby wykazujące odpowiedź.
Greek: Δόση και τρόπος χορήγησης
Polish: Dawka i sposób podawania
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: ΚΟΥΤΙ
Polish: PUDEŁKO
Greek: Η βοσουτινίμπη παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της AUC και της Cmax στο δοσολογικό εύρος από 200 έως 600 mg.
Polish: Bosutynib wykazuje proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawki 200-600 mg.
Greek: Η θεραπεία για τη ναυτία ή τον έμετο με τέτοια φάρμακα, ταυτόχρονα με το Bosulif, μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων καρδιακών αρρυθμιών.
Polish: Leczenie nudności lub wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę bosutynibu, należy obserwować i zastosować u nich odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Greek: Ο έμετος ή η διάρροια μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από στόματος αντισυλληπτικών.
Polish: Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: C] βοσουτινίμπης σε επίμυες έδειξε έκκριση ραδιενέργειας προερχόμενης από τη βοσουτινίμπη στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: C] u samic szczurów wykazało przenikanie radioaktywności pochodzącej od bosutynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βοσουτινίμπη
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na bosutynib
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας είναι πιθανό να επιτείνει περαιτέρω τη συγκεκριμένη επίδραση.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, καθώς μπορεί να προκληθούν βλάβες στο μωρό σας.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστών(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής καρδιοπάθειας.
Polish: W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.
Greek: - αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem.
Greek: - αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα ούρα ή μειωμένη ποσότητα ούρων.
Polish: - jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszona ilość moczu.
Greek: Η βοσουτινίμπη μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις.
Polish: Przyjmowanie bosutynibu może być przyczyną predyspozycji pacjentów do zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub pierwotniakowych.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (n = 3) για τους ασθενείς με ΧΜΛ με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν κλιμακούμενη δόση βοσουτινίμπης 600 mg.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne (n = 3) dotyczące pacjentów z CML z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących zwiększoną dawkę 600 mg bosutynibu.
Greek: 9/L και των αιμοπεταλίων σε  50 x 10
Polish: 9/l i płytek krwi  50 x 10
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τα προϊόντα από γκρέιπφρουτ, συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ και άλλων τροφών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty, w tym soku grejpfrutowego oraz innych pokarmów hamujących CYP3A (patrz punkt 4.5).
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Polish: ANC, absolute neutrophil count = bezwzględna liczba neutrofili
Greek: Ωστόσο, εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει βοσουτινίμπη εμφανίσει ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην ικανότητα ασφαλούς οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, πρέπει να απέχει από αυτές τις δραστηριότητες για όσο διάστημα επιμένουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta przyjmującego bosutynib występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane mogące mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powinien on powstrzymać się od wykonywania tych czynności, do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc, κατά την έναρξη, δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.3).
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą układu krążenia, w tym wydłużonym QTc w wyjściowym badaniu EKG, nie zostali włączeni do badań klinicznych (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Greek: Η βοσουτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Bosutynib należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiła ciężka reakcja skórna.
Greek: Η αγωγή με βοσουτινίμπη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΜΛ.
Polish: Leczenie bosutynibem może spowodować istotne klinicznie pogorszenie czynności nerek u pacjentów z CML.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το προαρρυθμικό δυναμικό της βοσουτινίμπης.
Polish: Nie można wykluczyć proarytmicznego działania bosutynibu.
Greek: αν έχετε ή είχατε προβλήματα στο πάγκρεας.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z trzustką.