FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: • Hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Přeplněné pero držte jednou rukou tak, aby šedý kryt (1) směřoval dolů.
Estonian: Hoidke pensüstelit ühes käes nii, et hall kork (1) osutab alla.
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku (mohou se použít místní doporučení).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu injekční lahvičku s přípravkem Trudexa o jednu injekční stříkačku s připevněnou jehlou o dva tampóny s alkoholem
Estonian: • Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed: o üks Trudexa süstelahuse viaal; o üks süstal fikseeritud nõelaga; o kaks alkoholipadjakest.
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I - V s revmatoidní artritidou.
Estonian: Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Trudexa, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce.
Estonian: Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga; - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Trudexa'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Czech: • obtíže s dechem či polykáním
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus;
Czech: Vzácné lymfopenie neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza pancytopenie, idiopatická trombocytopenie, purpura
Estonian: Harv lümfopeenia neutropeenia (sh agranulotsütoos), leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia, leukotsütoos pantsütopeenia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3%), jež byli léčeni adalimumabem.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 8,3% (17/204) adalimumabi saanud patsientidest.
Czech: Ve studii III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 12,5-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Estonian: Uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (12,5...25 mg).
Czech: Placebo/ MTXc n=60
Estonian: Platseebo/ MTXc n=60
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugeda infolehte.
Czech: Neaplikujte si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, kõva või esineb verevalum.
Czech: Přípravek Trudexa je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Trudexa vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím.
Estonian: Trudexa kasutamise ajal on kirjeldatud raskeid infektsioone, sepsist, tuberkuloosi ja teisi oportunistlikke infektsioone, sealhulgas surmajuhte.
Czech: 114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Estonian: 114 patsienti 207-st said 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal 60 kuu kestel.
Czech: Třetí skupina byla léčena přípravkem Trudexa 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Estonian: Kolmas grupp sai 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Czech: Vzácné kopřivka, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modřin, purpura erythema multiforme, panniculitis
Estonian: Harv urtikaaria, psoriaas, ekhümoos ja suurenenud verevalumite teke, purpur multiformne erüteem, pannikuliit
Czech: ASASa 20 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24
Estonian: ASASa 20 2. nädal 12.nädal 24.nädal ASAS 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ASAS 70 2. nädal 12. nädal 24.nädal
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Estonian: Kui te kasutate Trudexa't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Trudexa't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse;
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Trudexa:
Estonian: Ettevalmistus ja Trudexa süstimine:
Czech: • snížená citlivost
Estonian: • lihaste nõrkus;
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas Trudexa't süstida.
Czech: • Při léčbě přípravkem Trudexa můžete být náchylnější k infekcím včetně závažných infekcí, tuberkulózy, oportunních infekcí (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Estonian: - Trudexa-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sh tõsised infektsioonid, tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Czech: Méně časté Vzácné infekce, podráždění nebo zánět oka poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání panoftalmitis, iritis, glaukom
Estonian: Sage Aeg-ajalt Harv infektsioon, ärritus või silmapõletik nägemishäire, okulaarsed tundehäired panoftalmiit, iriit, glaukoom
Czech: 1 injekční lahvička (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
Estonian: 1 viaal (0,8 ml steriilset lahust), 1 tühi steriilne süstal kotikeses ja 2 alkoholipadjakest, kõik blisterpakendis.
Czech: Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním dávkování 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Estonian: Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg manustamist igal teisel nädalal või iganädalast subkutaanset manustamist.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti; - teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (Použitelné do:).
Estonian: Kontrollige pensüsteli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Czech: Pokud se u vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgi, alumiiniumkinniti ja plastmassist kattekorgiga.
Czech: • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
Estonian: • Puhastage uue alkoholipadjakesega viaali hall kork.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa za použití předplněného pera.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas süstida endale Trudexa't, kasutades pensüstelit.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Trudexa u dospělých pacientů s těžkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Trudexa ravi alustamisel raske Crohni tõvega täiskasvanutel patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Czech: Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business ParkMaidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Estonian: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (uuringud I, II ja III).
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Estonian: • Kui süstal on tühi, võtke nõel sama nurga all nahast välja.
Czech: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Estonian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Lines vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Czech: Tabulka 3: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Estonian: Tabel 3: ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Czech: Şos.
Estonian: ul.
Czech: • Jestliže máte roztroušenou sklerózu, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Trudexa.
Estonian: - kui teil on sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Trudexa't kasutada; - Trudexa kasutamise ajal ei tohi manustada teatud vaktsiine.
Czech: Vzácné hematurie, poškození ledvin, příznaky močového měchýře a uretry proteinurie, bolesti ledvin
Estonian: Harv hematuuria, neerukahjustus, põie ja ureetra sümptomid proteinuuria, neeruvalu
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Estonian: Trudexa-ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Czech: Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
Estonian: Aeg-ajalt Harv hüpertensioon, punetus, hematoom vaskulaarne oklusioon, aordistenoos, tromboflebiit, aordi aneurüsm
Czech: Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden
Estonian: 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal
Czech: NEODSTRAŇUJTE šedivou zátku nebo hliníkový kroužek kolem uzávěru lahvičky.
Estonian: ÄRGE eemaldage halli kummikorki ega alumiiniumrõngast.
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Estonian: Trudexa-ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Czech: Provedení těchto vyšetření zaznamená do vaší informační kartičky.
Estonian: Nende uuringute teostamine tuleb kirja panna patsiendi infokaardile.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Czech: Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Estonian: Crohni tõve kliinilised uuringud: kontrollitud kliinilistes uuringutes olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas
Czech: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
Estonian: • Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid (palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus), pöörduge otsekohe arsti poole.
Czech: Časté průjem, bolest břicha, stomatitis a vředy v ústech,
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, haavandid suus;
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
Estonian: Jätkake vajutamist 10 sekundi jooksul ja hoidke pensüstelit kindlalt paigal, seda pidevalt vastu süstekohta surudes - sellega viite te süste lõpuni.
Czech: Méně časté druhotná poranění, poruchy hojení
Estonian: Aeg-ajalt juhuslikud vigastused, halvenenud paranemine
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa'ga ravitud patsientidel on piiratud.
Czech: Poruchy kůže a podkoží kožní vaskulitida
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kutaanne vaskuliit
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga ja anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanutele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Trudexa se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Estonian: Trudexa'ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes harva.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytnou alergické reakce, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Trudexa a kontaktujte ihned svého lékaře.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa - kui teil tekib allergiline reaktsioon (rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve), ärge rohkem Trudexa't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga; - süstlanõela kaitse sisaldab looduslikku kummit (lateksit).
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletik, mida seostatakse psoriaasiga.
Czech: Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (uuringud I…IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Estonian: Imuunsüsteemi häired anafülaksia
Czech: Přípravek Trudexa je také k dostání jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero.
Estonian: Trudexa on saadaval ka eeltäidetud süstla või pensüstelina.
Czech: Ve studii V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinační léčbě přípravkem Trudexa/methotrexátem než při monoterapii methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Estonian: Uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Trudexa monoteraapiaga.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Estonian: Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment QuestionnaireHAQ) puude indeksit, mis oli III uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 měsíců
Estonian: NA NA 9,5% 41,5%
Czech: MTX = methotrexát **p<0,01, Trudexa versus placebo
Estonian: **p < 0,01, Trudexa versus platseebo
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 1,0 juhtu (0,2; 3,8) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 1,0 juhtu (0,1; 7,3) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Trudexa 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány střední průměrné ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 µg/l täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal.
Czech: Časté reakce v místě podání injekce (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
Estonian: Aeg-ajalt süstekoha reaktsioon (sh valu, turse, punetus või pruritus)
Czech: Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky.
Estonian: Pange kaasasolevad kleebised kalendrisse ravimi manustamise päevade juurde.
Czech: • Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Estonian: Ärge kasutage Trudexa't - kui te olete allergiline (ülitundlik) adalimumabi või Trudexa mõne koostisosa suhtes; - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa").
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Trudexa't uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud Trudexa't või teisi TNF blokaatoreid võtvatel patsientidel teatud kasvajaid.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo Crohnovy choroby..
Estonian: Trudexa-ravi peab alustama ja läbi viima reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarstide järelevalve all.
Czech: Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 µg/l.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trudexa u pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Estonian: Trudexa soovitatav annus psoriaatilise artriidiga ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Czech: Potřete krouživými pohyby místo vpichu přiloženým tampónem s alkoholem.
Estonian: o Puhastage süstekoht ringlevate liigutustega alkoholipadjakesega.
Czech: Vzácné systémový lupus erythematosus, angioedém, léková hypersenzitivita, sezónní alergie sérová nemoc
Estonian: Harv süsteemne erütematoosluupus, angioödeem, hüpersensitiivsus ravimitele, sesoonne allergia seerumtõbi
Czech: Přípravek Trudexa byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud Trudexa kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Czech: • dvojité vidění
Estonian: • kahelinägemine;
Czech: Trudexa v dávce 40 mg týdně
Estonian: 40 mg Trudexa't igal nädalal
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRUDEXA UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRUDEXA KASUTAMIST
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 7,6 (4,7 - 12,4) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 2,0 (0,5 - 8,2) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 7,6 juhtu (4,7; 12,4) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 2,0 juhtu (0,5; 8,2) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Czech: V průběhu aplikace injekce předplněné pero neodkládejte.
Estonian: Ärge eemaldage pensüstelit süstekohalt süste tegemise ajal.
Czech: Nesnažte se dotýkat jehly ukryté v hlavni.
Estonian: Ärge püüdke pensüsteli korpuse külge kinnitatud nõela puudutada.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s ochranným krytem jehly (injekční stříkačka ze skla typu I) určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou.
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises nõelakaitsega eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mida kasutatakse haiglas ja mida kasutab hooldaja.
Czech: Pomalým tlakem na píst odstraňte bublinky ze stříkačky do lahvičky.
Estonian: Suruge aeglaselt kolbi, et õhumullid süstlast viaali väljuksid.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Trudexa.
Estonian: Patsiente tuleb enne ja pärast Trudexa-ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Czech: Při nesnášenlivost kortikosteroidů nebo v případě, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná, může být přípravek Trudexa podáván samostatně (viz bod 4.2).
Estonian: Trudexa't võib anda monoteraapiana juhul, kui patsient ei talu kortikosteroide või kui jätkuv ravi kortikosteroididega on ebasobiv (vt lõik 4.2).
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Trudexa v klinických studiích nebyly pozorovány závažné alergické reakce.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Trudexa subkutaanse manustamise puhul kirjeldatud raskekujulisi allergilisi reaktsioone.
Czech: Novotvary benigní, maligní a Méně časté kožní papilom nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5,7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a 5,3% u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Estonian: Uuringute I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,7% Trudexa ja 5,3% kontrollgrupi patsientidest.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl ve studiích I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 do ≤ 1/10; méně časté ≥ 1/1000 do ≤ 1/100) a vzácné < 1/1000.
Estonian: Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100 ja harv < 1/1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga uuringutes I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM on vähemalt võimalik.
Czech: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Estonian: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road