FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Finnish: Xalkori-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberschäden, Pneumonie (Lungenentzündung), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen im Blut,
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat maksavaurio, pneumoniitti (keuhkotulehdus), neutropenia (neutrofiilien - erääntyyppisten valkosolujen - vähäinen määrä) sekä QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Finnish: Annoksia voidaan joutua lykkäämään tai lopettamaan hoito kokonaan, jos potilaalle tulee tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
Finnish: Xalkorin vaikuttava aine kritsotinibi on RTK:n estäjä.
German: Wie wird Xalkori angewendet?
Finnish: Miten Xalkoria käytetään?
German: • Es wird dann angewendet, wenn das NSCLC „ALK-positiv" ist.
Finnish: • Sitä käytetään vain, kun syöpä on ALK-positiivinen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Xalkorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.
Finnish: Xalkorin vaikuttava aine on kritsotinibi.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 2 oraaliruiskua
German: 20 mg / ml
Finnish: 20 mg / ml Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi); ruisku (PET) 100 ml
German: Stärke Darreichungsform
Finnish: EMA-numero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 November 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 marraskuu 2016
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/11/727/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/11/727/001
German: Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
Finnish: Siksi ne eivät pysty torjumaan infektioita ja voivat aiheuttaa verenvuotoa.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09. März 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. maaliskuuta 2012
German: Patienten mit der NUDT15-Variante
Finnish: Potilaat, joilla on NUDT15-variantti
German: Nach Anbruch: 56 Tage.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 56 vuorokautta.
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.
Finnish: Tämä koskee myös kasvirohdosvalmisteita.
German: - Sie eine Schwangerschaft planen.
Finnish: - suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen.
Finnish: Valittua ottamistapaa on kuitenkin noudatettava joka päivä.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
German: Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 % bei Afrikanern.
Finnish: NUDT15 c.415C>T:n esiintymistiheys vaihtelee etnisesti: sitä esiintyy noin 10 prosentilla itäaasialaisista, 4 prosentilla latinalaisamerikkalaisista, 0,2 prosentilla eurooppalaisista ja 0 prosentilla afrikkalaisista.
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
German: Die Infektionen und Komplikationen können bei diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.
Finnish: Infektiosairaudet ja komplikaatiot voivat olla vakavampia näillä potilailla kuin hoitamattomilla potilailla.
German: Die apparente Clearance beträgt 4832±2562 ml/min/m2.
Finnish: Näennäinen puhdistuma elimistöstä on 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
German: Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen.
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
German: Die Langzeitanwendung erhöht das Risiko von Zahnkaries, und es ist wichtig, dass eine angemessene Zahnhygiene beibehalten wird.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö lisää hammaskarieksen riskiä, ja on äärimmäisen tärkeää, että riittävästä suuhygieniasta huolehditaan.
German: Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt.
Finnish: Se on nopeasti etenevä sairaus, joka lisää uusien valkosolujen määrää.
German: Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren.
Finnish: Nämä uudet valkosolut eivät ole täysin kehittyneitä eivätkä ne kasva ja toimi kunnolla.
German: Es ist wichtig, dass Sie Xaluprine abends einnehmen, damit es besser wirkt.
Finnish: Xaluprine on tärkeää ottaa illalla, jotta se vaikuttaa tehokkaammin.
German: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen
Finnish: Bakteeri- ja virusinfektiot, infektiot, joihin liittyy neutropenia
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (Kuva 5).
German: Eine schädliche Wirkung auf diese Tätigkeiten lässt sich aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhersagen.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia näihin toimiin ei voida ennustaa vaikuttavan aineen farmakologian perusteella.
German: Eine serologische Untersuchung auf Hepatitis B sollte vor dem Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Hepatiitti B:n serologista testausta on harkittava ennen hoidon aloittamista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB02
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über diese Erkrankung wünschen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tarkempia tietoja tästä sairaudesta.
German: Wenn Sie Xaluprine einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Finnish: Kun käytät Xaluprinea, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag.
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisilla ja lapsilla on 25-75 mg/m2 (kehon pinta-ala) päivittäin.
German: Es ist möglich, dass auch die Serumspiegel anderer Antiepileptika verändert werden.
Finnish: Myös muiden epilepsialääkkeiden pitoisuus voi muuttua.
German: Achten Sie darauf, dass der Deckel fest zugedreht ist.
Finnish: Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
German: Sicherer Umgang mit der Suspension
Finnish: Suspension käsitteleminen turvallisesti
German: Einige Labore bieten Tests zum Nachweis eines TPMT-Mangels an, doch es wurde nicht gezeigt, dass diese Tests alle Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Toxizität identifizieren können.
Finnish: Joissakin laboratorioissa tehdään TPMT-puutoskokeita, mutta näiden kokeiden ei ole osoitettu voivan tunnistaa kaikkia potilaita, joilla on vakavan toksisuuden riski.
German: Die Farbe der Suspension ist rosa bis braun.
Finnish: Suspensio on väriltään vaaleanpunaista tai ruskeaa.
German: Dies geschieht, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet.
Finnish: Verikokeilla tarkistetaan veren solujen määrä ja tyyppi ja varmistetaan, että maksa toimii asianmukaisesti.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Finnish: Turvaprofiilin yhteenveto
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung noch für mindestens 3 Monate wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulee jatkaa tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Die Dosis darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Annosta ei pidä ottaa maidon tai muiden maitotuotteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von 6-Mercaptopurin beträgt 90±30 Minuten, wobei jedoch die aktiven Metabolite eine längere Halbwertszeit (ca. 5 Stunden) haben als die Muttersubstanz.
Finnish: 6-merkaptopuriinin eliminaation puoliintumisaika on 90 ± 30 minuuttia, mutta aktiivisten metaboliittien puoliintumisaika on huomattavasti pitempi (noin 5 tuntia) kuin kanta-aineen.
German: Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
German: Die Anwendung von 6-Mercaptopurin mit einer Mahlzeit kann die systemische Exposition leicht verringern, was jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung ist.
Finnish: 6-merkaptopuriinin antaminen aterian yhteydessä voi vähentää systeemistä altistumista hieman, muttei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 30 Sekunden lang kräftig, damit das Arzneimittel gut durchmischt wird (Abbildung 1).
Finnish: Ravistele pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta lääkevalmiste sekoittuu hyvin (Kuva 1).
German: Bewahren Sie die Spritze zusammen mit dem Arzneimittel an einem hygienischen Platz auf.
Finnish: Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkevalmisteen kanssa.
German: Aktive Maßnahmen (wie z. B. die Anwendung von Aktivkohle oder einer Magenspülung) sind im Falle einer 6-Mercaptopurin-Überdosierung nicht wirksam, es sei denn, sie werden innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme getroffen.
Finnish: Aktiiviset toimenpiteet (kuten aktiivihiilen käyttö tai vatsahuuhtelu) eivät välttämättä tehoa 6-merkaptopuriinin yliannostukseen ellei toimenpiteisiin ryhdytä 60 minuutin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.
German: Die mittlere (90 %-KI) Cmax war mit der Suspension zum Einnehmen um 39 % (22 %-58 %) höher als mit der Tablette, obwohl die Variabilität zwischen Probanden (%CV) mit der Suspension zum Einnehmen (46 %) geringer war als mit der Tablette (69 %).
Finnish: Keskimääräinen (90 % CI) oraalisuspension Cmax oli 39 prosenttia (22-58 %) suurempi kuin tabletilla, vaikka koehenkilöiden välistä vaihtelua (% C.V) ilmeni oraalisuspensiolla (46 %) vähemmän kuin tabletilla (69 %).
German: Impfungen mit Lebendimpfstoffen (wie Polio, Masern, Mumps und Röteln) werden nicht empfohlen, weil diese Impfstoffe zu einer Infektion führen können, wenn Sie während der Einnahme von Xaluprine damit geimpft werden.
Finnish: Rokotuksia eläviä organismeja sisältävillä rokotteilla (esimerkiksi polio, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) ei suositella, sillä nämä rokotteet voivat aiheuttaa infektion, mikäli rokote annetaan Xaluprine-hoidon aikana.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, onko sinulla ollut vesirokko, vyöruusu tai hepatiitti B (viruksen aiheuttama maksasairaus).
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf embryotoxische und embryoletale Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisia ja alkiokuoleman aiheuttavia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Was ist Xaluprine und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xaluprine on ja mihin sitä käytetään
German: Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie
Finnish: Sekundaarileukemia ja myelodysplasia.
German: Deshalb sollte die Tagesdosis von Xaluprine abends eingenommen werden.
Finnish: Tämän vuoksi päivittäinen Xaluprine-annos on otettava illalla.
German: Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln.
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä vähintään 30 sekunnin ajan.
German: Die Inzidenz der Hepatotoxizität schwankt erheblich; sie kann bei jeder Dosis auftreten, ist jedoch bei Überschreitung der empfohlenen Dosis häufiger zu beobachten.
Finnish: Hepatotoksisuuden esiintyvyys vaihtelee huomattavasti, ja sitä voi ilmetä millä tahansa annoksella, mutta yleisemmin silloin, kun suositeltu annos ylitetään.
German: Zuverlässige Verhütungsmethoden müssen verwendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner Xaluprine einnehmen.
Finnish: Luotettavaa ehkäisymenetelmää on käytettävä, jotta raskaus voidaan välttää oman tai kumppanin Xaluprine-hoidon aikana.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfoomatyypillä on aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan (ks. myös kohta 4.8).
German: Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisykeinoa hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
German: Es ist in Glasflaschen zu 100 ml mit kindergesichertem Deckel erhältlich.
Finnish: Se on 100 ml:n lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Jeder unerwartete Bluterguss oder jede unerwartete Blutung, da dies bedeuten kann, dass zu wenige Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden
Finnish: Odottamattomat mustelmat tai verenvuoto, sillä tämä saattaa tarkoittaa, että elimistösi tuottaa liian vähän tiettyjä verisoluja.
German: Wenn versehentlich etwas davon in die Augen oder die Nase gelangt, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser ab.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin tai nenään, huuhtele alue vedellä.
German: Deshalb werden Immunisierungen mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen.
Finnish: Tämän vuoksi immunisointia eläviä organismeja sisältävillä rokotteilla ei suositella.
German: Die toxische Hauptwirkung betrifft das Knochenmark und führt zur Myelosuppression.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus kohdistuu luuytimeen ja aiheuttaa myelosuppression.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Facharzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf:
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti sairaalaan:
German: Eine frühere Exposition gegenüber oder eine Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus muss vor Beginn der Behandlung berücksichtigt werden.
Finnish: Aiempi varicella zoster -virukselle altistuminen tai -infektio on otettava huomioon, ennen kuin mitään hoitoa aloitetaan.
German: NUDT15-Genmutation
Finnish: NUDT15-geenin mutaatio
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xaluprine eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Xaluprine eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Finnish: Jos otat enemmän Xaluprine-lääkevalmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat Xaluprine-lääkevalmistetta enemmän kuin pitäisi, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene heti sairaalaan.
German: Was Xaluprine enthält
Finnish: Mitä Xaluprine sisältää
German: Manchmal ändert der Arzt Ihre Dosis von Xaluprine, zum Beispiel aufgrund der Ergebnisse verschiedener Labortests.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Xaluprine-annosta esimerkiksi erilaisten kokeiden tulosten perusteella.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
German: Durch Hydration und Urinalkalinisierung können potenzielle renale Komplikationen vermindert werden.
Finnish: Hydraatio ja virtsan alkalointi voivat vähentää mahdollisia munuaiskomplikaatioita.
German: Gastrointestinale Wirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Anorexie, können Frühsymptome einer Überdosis sein.
Finnish: Mahasuolikanavaan liittyvät vaikutukset, mukaan luettuina pahoinvointi, oksentelu ja ripuli sekä anoreksia voivat olla yliannoksen varhaisia oireita.
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xaluprine einnehmen.
Finnish: Jos olet jo raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen Xaluprine-hoidon aloittamista.
German: Da kein Antidot bekannt ist, sollte das Blutbild engmaschig überwacht werden, und bei Bedarf sind allgemeine unterstützende Maßnahmen in Verbindung mit geeigneter Bluttransfusion einzuleiten.
Finnish: Tunnettua vastalääkettä ei ole, minkä vuoksi verenkuvaa on seurattava tiiviisti ja yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin tulee ryhtyä ja asianmukainen verensiirto tulee tehdä tarvittaessa.
German: Falls die Suspension mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte sie unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Mikäli suspensiota joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä (ks. kohta 6.6).
German: Vermeiden Sie den Kontakt von Xaluprine mit Haut, Augen oder Nase.
Finnish: Vältä Xaluprine-lääkevalmisteen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
German: Auch andere Xanthinoxidasehemmer, wie z. B. Febuxostat, können den Metabolismus von Mercaptopurin beeinträchtigen und die gleichzeitige Anwendung wird, da nicht genügend Daten vorliegen, um eine adäquate Dosisreduktion zu bestimmen, nicht empfohlen.
Finnish: Myös muut ksantiinioksidaasin estäjät, kuten febuksostaatti, voivat vähentää merkaptopuriinin metaboloitumista, eikä samanaikaista antamista suositella, sillä käytettävissä ei ole riittäviä tietoja annoksen asianmukaista pienentämistä varten.
German: Es ist jedoch ratsam, bei diesen Patienten die Nieren- und die Leberfunktion zu überwachen, und falls eine Funktionseinschränkung vorliegt, ist eine Reduktion der Dosis von Xaluprine in Betracht zu ziehen.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa seurata näiden potilaiden munuaisten ja maksan toimintaa, ja mikäli vajaatoimintaa ilmenee, Xaluprine-annoksen pienentämistä on harkittava.
German: Wenn Sie Durchfall haben
Finnish: Jos sinulla on ripuli.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaista tietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
German: Xaluprine ist angezeigt zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
German: Kombination mit Xanthinoxidasehemmern
Finnish: Yhdistelmä ksantiinioksidaasin estäjien kanssa
German: Nehmen Sie Xaluprine nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann.
Finnish: Älä ota Xaluprine-lääkevalmistetta samanaikaisesti maidon tai maitotuotteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää lääkkeen tehoa.
German: Hypoglykämie†
Finnish: Hypoglykemia†
German: Es kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Finnish: Lääkevalmiste voi olla haitallinen hampaille.
German: Xaluprine ist zur oralen Anwendung bestimmt und muss vor Entnahme der Dosis redispergiert werden (durch mindestens 30 Sekunden langes kräftiges Schütteln).
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta, ja se on sekoitettava (ravistamalla voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan) ennen annostelua.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) - die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla Alhainen verensokeri (hypoglykemia); esiintyvyys tuntematon.
German: Außerdem wurde über kongenitale Anomalien und Spontanaborte nach mütterlicher oder väterlicher Exposition berichtet.
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös lasten synnynnäisistä epämuodostumista ja spontaaneista aborteista joko äidin tai isän altistumisen jälkeen.
German: Menge (ml)
Finnish: Määrä (ml)
German: Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder Beschwerden beim Wasserlassen)
Finnish: Merkit kuumeesta tai infektiosta (kurkkukipu, kipu suussa tai virtsaamisongelmat).
German: Knochenmarkdepression, Leukopenie und Thrombozytopenie
Finnish: Luuydinsuppressio; leukopenia ja trombosytopenia
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die mit diesem Arzneimittel ebenfalls auftreten können:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
German: Xaluprine kann Samen- oder Eizellen schädigen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität").
Finnish: Xaluprine voi vahingoittaa spermaa tai munasoluja (ks. jäljempänä oleva Raskaus, imetys ja hedelmällisyys kohta).
German: Eine Leberfunktionsstörung und Gastroenteritis können ebenfalls auftreten.
Finnish: Myös maksan vajaatoimintaa ja gastroenteriittiä voi ilmetä.
German: Stomatitis, Diarrhö, Erbrechen, Nausea
Finnish: Stomatiitti, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
German: Je nach Behandlungsphase variieren die Anfangs- oder Zieldosen im Allgemeinen zwischen 25-75 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) pro Tag, sollten jedoch bei Patienten mit reduzierter oder fehlender Aktivität des Enzyms Thiopurinmethyltransferase (TPMT) niedriger sein (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Aloitus- tai tavoiteannos on hoitovaiheen mukaan vaihdellen yleensä 25-75 mg/m2 (kehon pinta-ala, BSA) vuorokaudessa, mutta potilailla, joilla tiopuriinimetyylitransferaasientsyymin (TPMT) aktiivisuus on vähentynyt tai joilta se puuttuu (ks. kohta 4.4), se on pienempi.
German: Etwa 7 % einer oralen Dosis werden innerhalb von 12 Stunden nach der Anwendung als unverändertes 6-Mercaptopurin ausgeschieden.
Finnish: Noin 7 prosenttia suun kautta annettavasta annoksesta erittyy muuttumattomana 6-merkaptopuriinina 12 tunnin kuluessa lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, Xaluprine sofort abzusetzen, falls eine Gelbsucht sichtbar wird (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilasta on kehotettava lopettamaan Xaluprine-hoito välittömästi, mikäli tällä havaitaan merkkejä keltaisuudesta (ks. kohta 4.8).
German: Xaluprine enthält Mercaptopurin.
Finnish: Xaluprine sisältää merkaptopuriinia.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeitskategorien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000).
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on todettu: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,
German: Anbruchdatum
Finnish: Avaa päivämäärä