FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se disponía de datos de secuenciación profunda (punto de corte de la prueba: 1 %) de la NS5A y la NS5B posteriores a la situación basal para 37/37 y 36/37 pacientes, respectivamente.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5A- ja NS5B-syväsekvensointitietoja (määrityksen rajaarvo = 1 %) oli käytettävissä 37 potilaalta 37:sta ja 36 potilaalta 37:stä, tässä järjestyksessä.
Spanish: 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Finnish: 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF2, BESB, PTAO1B1, PTAO1B3 y TCO1 y GS-331007 no es un inhibidor de TAO1, TCO2 y EMFCT1.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 estäjiä eikä GS-331007 ole OAT1:n, OCT2:n eikä MATE1:n estäjä.
Spanish: Sí Presencia de sustituciones en la NS5A basal asociadas con resistencia c
Finnish: Kyllä Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien substituutioiden esiintyminen c
Spanish: Tipranavir potenciado con ritonavir
Finnish: Tipranaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución Y93H en ambos genotipos, 1a y 1b, y las sustituciones Q30R y L31M en el genotipo 1a redujeron en gran medida la sensibilidad a ledipasvir (magnitud del cambio en la CE50 que oscilaba entre 544 y 1.677 veces).
Finnish: Y93H-substituution paikkaohjattu mutageneesi niin genotyypissä 1a kuin 1b samoin kuin Q30R- ja L31M-substituutio genotyypissä 1a tuottivat runsaasti alentuneen ledipasviiriherkkyyden (EC50-arvon muutos vaihteli 544-kertaisesta 1 677-kertaiseen).
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Harvoni, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Harvoni-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Spanish: La administración concomitante con rosuvastatina (ver sección 4.5).
Finnish: Antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Finnish: Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la recuperación total media de la radioactividad [14C] en las heces y en la orina fue del 87 %, con la mayoría de la dosis radioactiva recuperada en las heces (el 86 %).
Finnish: Eliminaatio Yhden suun kautta otetun 90 mg:n [14C]-ledipasviiriannoksen jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo ulosteessa ja virtsassa oli 87 %, josta suurin osa erittyi ulosteeseen (86 %).
Spanish: Los pacientes que reciben Harvoni de forma concomitante con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado se deben vigilar en cuanto a reacciones adversas relacionadas con tenofovir.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Harvoni-valmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Spanish: Tabla 2: Directrices de modificación de la dosis de ribavirina para la administración concomitante con Harvoni
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa
Spanish: Harvoni contiene lactosa
Finnish: Harvoni sisältää laktoosia
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Spanish: En un estudio pre y postnatal, con una dosis tóxica para la madre, la descendencia de ratas en fase de desarrollo presentó una reducción en las medias de peso corporal y de ganancia de peso corporal en relación con la exposición intrauterina (a través de la administración materna) y durante la lactancia (a través de la leche materna) a una exposición materna 4 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin emolle toksista annosta, kehittyvillä rottien jälkeläisillä todettiin keskimääräistä ruumiinpainon laskua ja painon nousua kun ne altistuivat in utero (emolle annetun annoksen kautta) ja laktaation aikana (emon maidon kautta), kun emon altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Harvoni (ver sección 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa ja voi johtaa Harvoni-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Spanish: No tome inhibidores de la bomba de protones antes que Harvoni.
Finnish: Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvonin ottamista.
Spanish: La mediana de la edad era 52 años (intervalo: 26 a 72); el 82% de los pacientes eran varones, el 61% blancos, el 34% negros, el 75% tenían infección por VHC de genotipo 1a, el 2% tenían infección por el genotipo 4, el 76% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT) y el 20% tenían cirrosis compensada.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 26-72); 82 % potilaista oli miespuolisia; 61 % oli valkoihoisia; 34 % oli mustia; 75 %:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio; 2 %:lla oli genotyypin 4 infektio; 76 %:lla oli muita kuin CC-tyypin IL28B-alleeleita (CT tai TT); ja 20 %:lla oli kompensoitunut kirroosi.
Spanish: Cambio en la puntuación MELD: el 53% (72/135) y el 21% (28/135) presentaron una mejoría o una ausencia de cambios en la puntuación MELD desde la situación basal hasta la semana 4 después del tratamiento, respectivamente; de los 35 pacientes cuya puntuación MELD era ≥15 en la situación basal, el 63% (22/35) tenían una puntuación MELD <15 en la semana 12 después del tratamiento.
Finnish: MELD-pistemäärään muutos: 53 %:lla (72/135) MELD-pistemäärä parani ja 21 %:lla (28/135) siinä ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 4; niistä 35 potilaasta, joiden MELDpistemäärä oli ≥ 15 lähtötilanteessa, 63 %:lla (22/35) MELD-pistemäärä oli < 15 hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Spanish: Uso con inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Finnish: Käyttö HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa
Spanish: En el ensayo 1118, 44 pacientes con infección por el genotipo 1, incluyendo 12 pacientes con cirrosis, en los que había fracasado una pauta previa con sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN o con sofosbuvir + ribavirina recibieron tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; la RVS fue del 100% (44/44).
Finnish: Tutkimukseen 1118 osallistui 44 potilasta, mukaan lukien 12 kirroottista potilasta, joilla oli genotyypin 1 infektio ja joilla sofosbuviiri + ribaviriini + PEG-IFN -hoito tai sofosbuviiri + ribaviriini -hoito oli aiemmin epäonnistunut, ja joita hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan; SVR oli 100 % (44/44).
Spanish: Los valores de CE50 de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones de longitud completa o quiméricos capaces de codificar secuencias de la NS5A y NS5B a partir de aislados clínicos se detallan en la Tabla 5.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color anaranjado y forma de rombo, con unas dimensiones de 19 mm x 10 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7985" por el otro.
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Spanish: El material derivado de sofosbuvir se transfirió a través de la placenta en las ratas gestantes y a la leche en las ratas lactantes.
Finnish: Sofosbuviirista peräisin oleva aines läpäisi istukan raskaana olevilla rotilla ja erittyi imettävien rottien maitoon.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben tomar con Harvoni.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvonia:
Spanish: Se recomienda monitorización clínica, en busca de signos de hemorragia y anemia, cuando se administra de forma concomitante dabigatrán etexilato con Harvoni.
Finnish: Kliininen tarkkailu, verenvuodon ja anemian merkkien valvonta, on suositeltavaa, kun dabigatraanieteksilaattia annetaan yhdessä Harvonivalmisteen kanssa.
Spanish: La farmacocinética de ledipasvir se estudió con una dosis única de 90 mg del medicamento en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min por CockcroftGault, mediana [intervalo] del CrCl 22 [17-29] ml/min).
Finnish: Ledipasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 90 mg:n kerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla mediaani [vaihteluväli] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Harvoni habitualmente, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Finnish: • jos Harvonin tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Spanish: En cuanto a la actividad virológica y clínica específica según genotipo, ver sección 5.1.
Finnish: Genotyyppikohtainen virologinen ja kliininen aktiivisuus, ks. kohta 5.1.
Spanish: De los 154 pacientes restantes, un total de 149 alcanzaron una RVS12 en ambos grupos de tratamiento: el 96% (74/77) de los pacientes del grupo tratado durante 12 semanas con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina y el 97% (75/77) de los pacientes del grupo tratado durante 24 semanas con ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: SVR12:n saavutti jäljelle jääneistä molempien hoitoryhmien 154 potilaasta kaikkiaan 149, 96 % (74/77) ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 viikon ajan saaneiden potilaiden ryhmästä ja 97 % (75/77) ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 24 viikon ajan saaneiden potilaiden ryhmästä.
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento para Harvoni y uso recomendado de ribavirina administrada de forma concomitante para ciertos subgrupos Población de pacientes*
Finnish: Taulukko 1: Harvoni-hoidon suositeltu pituus ja samanaikaisesti annettavan ribaviriinin käyttö tietyissä alaryhmissä
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de aproximadamente 0,7.
Finnish: Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con rosuvastatina puede aumentar significativamente la concentración de rosuvastatina (aumento de varias veces del AUC), lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiolisis.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa voi suurentaa huomattavasti rosuvastatiinin pitoisuuksia (monikertainen AUC:n nousu), mikä liitetään suurentuneeseen myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riskiin.
Spanish: Potencial de Harvoni para afectar a otros medicamentos Ledipasvir es un inhibidor in vitro del transportador de fármacos glucoproteína P y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) y puede aumentar la absorción intestinal de los sustratos de estos transportadores administrados de forma concomitante.
Finnish: Harvoni-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Ledipasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä in vitro ja se saattaa lisätä näiden kuljettajaproteiinien samanaikaisesti annettujen substraattien imeytymistä suolistosta.
Spanish: En los estudios con ratas y perros, no se identificaron órganos diana en términos de toxicidad con ledipasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 7 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ledipasviiritutkimuksissa ei tunnistettu toksisuuden kohde-elimiä AUCaltistuksilla, jotka olivat noin 7-kertaisia ihmisen altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Spanish: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Finnish: ↔ Emtrisitabiini ↑ Tenofoviiri
Spanish: No interpretable a. Un paciente de los grupos de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF y un paciente del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF+RBV habían fracasado en un tratamiento previo con una pauta basada en interferón no pegilado.
Finnish: Ei tulkittavissa a. Yhdellä potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaaroista ja yhdellä potilaalla 24-viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta hoito oli aiemmin epäonnistunut pegyloimattomaan interferoniin pohjautuneessa hoito-ohjelmassa.
Spanish: Genotipo 1b
Finnish: Genotyyppi 1b
Spanish: La RVS era el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC y se definió como niveles de ARN del VHC inferiores al LIdC a las 12 semanas después de la suspensión del tratamiento.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jonka avulla pyrittiin määrittämään HCV:n paranemisprosentti, oli SVR, joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Genotipo
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Genotyyppi
Spanish: Tabla 16: Tasas de respuesta (RVS12) con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas en pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 y 6
Finnish: Taulukko 16: Hoitovasteet (SVR12) annettaessa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 12 viikon ajan potilaille, joilla oli genotyypin 2, 4, 5 ja 6 HCV-infektio Tutkimus
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Harvoni en pacientes infectados por el VHC de genotipo 2 y 6 son limitados (ver sección 5.1).
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi potilailla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Harvoni.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Harvoni-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color anaranjado y forma de rombo, con "GSI" grabado por un lado y "7985" por el otro.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985".
Spanish: Se recomienda dejar un intervalo de separación de 4 horas entre la administración del antiácido y la de Harvoni.
Finnish: On suositeltavaa pitää antasidin ja Harvonivalmisteen antamisen välillä 4 tunnin väli.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni No tome Harvoni
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvonia
Spanish: Se observaron variantes asociadas a resistencia (VAR) de la NS5A en aislados posteriores a la situación basal de 29/37 pacientes (22/29 de genotipo 1a y 7/8 de genotipo 1b) que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS).
Finnish: Resistenssiin liittyviä NS5A-variantteja (resistance-associated variants, RAV) havaittiin lähtötilanteen jälkeisissä isolaateissa 29/37 potilaalla (22/29 potilaalla genotyyppi 1a ja 7/8 potilaalla genotyyppi 1b), jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista hoitovastetta (sustained virologic response, SVR).
Spanish: - Se debe contemplar la administración de Harvoni + ribavirina durante 12 semanas o de Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas en los pacientes previamente tratados con opciones inciertas de repetición posterior del tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: - 12 viikon Harvoni + ribaviriini -hoitoa tai 24 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) tulee harkita aiemmin hoitoa saaneille potilaille, joiden jäljellä olevat uusintahoitovaihtoehdot ovat epävarmat (ks. kohta 4.4).
Spanish: La farmacocinética de ledipasvir se estudió con una dosis única de 90 mg de ledipasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia hepática grave (clase C de CPT).
Finnish: Ledipasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 90 mg:n kerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
Spanish: Cómo tomar Harvoni
Finnish: Miten Harvonia otetaan
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Finnish: Lopinaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Spanish: Genotipo 6e
Finnish: Genotyyppi 6e 264
Spanish: c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC mostraron que dentro del intervalo de edad estudiado (18 a 80 años), la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a ledipasvir, sofosbuvir o a GS-331007.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-80-vuotiailla HCV-infektoituneilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta ledipasviirin, sofosbuviirin tai GS-331007:n altistukseen.
Spanish: Harvoni + ribavirina durante 24 semanas (ver secciones 4.4 y
Finnish: Harvoni + ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) pueden reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de ledipasvir/sofosbuvir, por lo que están contraindicados con Harvoni (ver sección 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), saattavat merkittävästi vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 o 6
Finnish: Hoito ja kesto Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Spanish: En consecuencia, los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Finnish: saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosis No c c
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Genotyyppi Genotyyppi 1a Genotyyppi 1b Kirroosi Ei
Spanish: Los medicamentos que tienen un intervalo terapéutico estrecho y que son metabolizados por estas isoenzimas se deben utilizar con precaución y vigilar con cuidado.
Finnish: Terapeuttiselta alueeltaan kapeiden ja edellä mainittujen isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta ja hoitoa on valvottava tarkasti.
Spanish: In vitro ledipasvir inhibe el CYP3A4 y el UGT1A1 intestinal.
Finnish: In vitro ledipasviiri estää CYP3A4:n ja UGT1A1:n toimintaa suolistossa.
Spanish: Tras la administración oral de ledipasvir/sofosbuvir a pacientes infectados por el VHC, la mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de ledipasvir se observó a las 4,0 horas después de la administración.
Finnish: Sen jälkeen kun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta oli annettu HCV-infektiota sairastaville potilaille suun kautta, ledipasviirin mediaani plasman huippupitoisuus havaittiin 4,0 tuntia annoksen jälkeen.
Spanish: Tratamiento de pacientes con exposición previa a antivirales de acción directa contra el VHC En pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir se observa en la mayoría de los casos una selección de mutaciones de resistencia en NS5A que reducen sustancialmente la sensibilidad a ledipasvir (ver sección 5.1).
Finnish: Aikaisemmin hepatiitti C -virukseen vaikuttaville lääkeaineille altistuneiden potilaiden hoito Suurimmassa osassa tapauksista potilailla, joilla ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito epäonnistuu, havaitaan ledipasviiriherkkyyttä merkittävästi alentavien NS5A-resistenttien mutaatioiden valikoitumista (ks. kohta 5.1).
Spanish: Replicones estables Replicones transitorios con
Finnish: Stabiilit replikonit
Spanish: De los 29 pacientes con genotipo 1a que reunían los requisitos para los análisis de resistencia, 22/29 (76 %) pacientes albergaban una o más VAR de la NS5A en las posiciones K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 en el momento del fracaso, mientras que en los 7/29 pacientes restantes no se detectaron VAR de la NS5A en el momento del fracaso.
Finnish: 29:stä genotyypin 1a potilaasta, jotka otettiin resistenssianalyysiin 22/29 potilaalla (76 %) oli yksi tai useampi NS5A-RAV-variantti kohdissa K24, M28, Q30, L31, S38 ja Y93 virologisen epäonnistumisen yhteydessä, kun jäljelle jääneillä 7/29 potilaalla ei havaittu yhtään NS5A-RAV-varianttia virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Spanish: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85, 1,16)
Finnish: R-metadoni ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Spanish: Harvoni es un medicamento que contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir en un solo comprimido.
Finnish: Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria ja sofosbuviiria samassa tabletissa.
Spanish: VAR de la NS5B: La sustitución S282T de la NS5B apareció en el VHC de 1/17 fracasos en el genotipo 3 y en el VHC de 1/3, 1/1 y 1/1 fracasos en el genotipo 4, 5 y 6, respectivamente.
Finnish: NS5B-RAV-variantit: NS5B-substituutio S282T ilmeni HCV-infektioissa seuraavasti: 1/17 potilaalla genotyypin 3 epäonnistuneissa hoidoissa ja vastaavasti 1/3 potilaalla genotyypin 4, 1/1 potilaalla genotyypin 5 ja 1/1 potilaalla genotyypin 6 epäonnistuneissa hoidoissa.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ledipasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ledipasviirin sekä sofosbuviirin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: En el ensayo (con doble ciego y controlado con placebo) se evaluaron 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (con un placebo para la ribavirina) frente a 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Finnish: Tutkimuksessa (kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu) arvioitiin 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella (+ ribaviriini-lumelääkkeellä) verrattuna 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoon.
Spanish: AGENTES REDUCTORES DEL ÁCIDO
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Spanish: Si no está seguro acerca de si debe tomar algún otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, voitko ottaa jotakin muuta lääkettä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Spanish: Cuando se utilice Harvoni en combinación con ribavirina, consulte también la Ficha Técnica de ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) <50 ml/min (ver sección 5.2).
Finnish: Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma (CrCl) on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2), on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.