FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots säkerhetsdatas begränsningar och avsaknaden av lämpliga kontrolldjur i vissa laboratoriestudier fann CVMP efter granskning av tillgängliga data att ovannämnda rön ger underlag för en möjlig koppling mellan uppträdandet av bovin neonatal pancytopeni och Pregsure BVD.
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και την έλλειψη κατάλληλων ζώων ελέγχου σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες, η CVMP κατέληξε, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ότι τα προαναφερθέντα ευρήματα παρέχουν στοιχεία που υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και του Pregsure BVD.
Swedish: Studier i laboratorieskala har även visat att vaccination kan förhindra fertilitetsnedsättning på grund av BVDV typ 1-infektion i ett tidigt dräktighetsstadium.
Greek: Από εργαστηριακές έρευνες έχει προκύψει ότι ο εμβολιασμός μπορεί να μειώσει τις απώλειες κυήσεως λόγω λοίμωξης από BVDV τύπου 1 στο πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης.
Swedish: Även om den definitiva etiologin för bovin neonatal pancytopeni för närvarande är okänd förefaller sjukdomen vara multifaktoriell, och möjligheten att den kan vara immunmedierad överensstämmer med tillgängliga epidemiologiska data och är på väg att bli fokus för forskningsinsatserna för att identifiera den kausala faktorn eller de kausala faktorerna för utveckling av bovin neonatal pancytopeni.
Greek: Αν και η οριστική αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών δεν είναι επί του παρόντος γνωστή, φαίνεται πως πρόκειται για πολυπαραγοντική διαταραχή, ενώ η πιθανότητα να προκαλείται με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού συνάδει με τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα και τίθεται στο επίκεντρο ερευνών για τον προσδιορισμό του(ων) αιτιολογικού(ών) παράγοντ(όντων) εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας στους μόσχους.
Swedish: Administrering av Pregsure BVD till hondjur möjliggör förebyggande av transplacental infektion med BVDV typ 1 och födsel av kalvar med persistent infektion med BVDV typ 1.
Greek: Η χορήγηση του Pregsure BVD σε θηλυκά βοοειδή καθιστά εφικτή την πρόληψη της διαπλακουντιακής λοίμωξης από BVDV τύπου 1 και την αποφυγή της γέννησης μόσχων με επίμονη λοίμωξη από BVDV τύπου 1.
Swedish: Utifrån de data som hittills har utvärderats finns det underlag för att hävda en möjlig koppling mellan vaccination av moderdjur med Pregsure BVD och uppträdande av bovin neonatal pancytopeni hos kalvar.
Greek: Από τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν μέχρι στιγμής προκύπτουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού μητέρων με Pregsure BVD και της εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε μόσχους.
Swedish: Ett antal laboratoriestudier har identifierat intag av antikroppar från kolostrum från vaccinerade moderdjur som en möjlig riskfaktor.
Greek: Σε μια σειρά εργαστηριακών μελετών προσδιορίστηκε ως παράγοντας δυνητικού κινδύνου η πρόσληψη αντισωμάτων του πρωτογάλακτος από εμβολιασμένες μητέρες.
Swedish: Produktnamn Läkemedelsform Styrka
Greek: Ονομασία προϊόντος
Swedish: Utvärdering av den möjliga kopplingen mellan fall av bovin neonatal pancytopeni hos kalvar och vaccination av moderdjur med Pregsure BVD med synonymer
Greek: Αξιολόγηση της πιθανής συσχέτισης μεταξύ της εμφάνισης της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών στους μόσχους και του εμβολιασμού των μητέρων με Pregsure BVD και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Swedish: • Biverkningar i form av bovin neonatal pancytopeni som har rapporterats efter användning av Pregsure BVD förefaller ha ett samband med läkemedlet.
Greek: • η νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση Pregsure BVD φαίνεται ότι υποδεικνύει συσχέτιση με το προϊόν.
Swedish: Dessutom identifierade opublicerade data från en studie med negativa kontrollgårdar vars syfte var att undersöka hanteringsfaktorer som kunde ha samband med bovin neonatal pancytopeni en historik med Pregsure BVD-vaccination på besättningsnivå som en möjlig riskfaktor för bovin neonatal pancytopeni.
Greek: Επιπλέον, από μη δημοσιευμένα δεδομένα μελέτης σε αγροκτήματα αρνητικών μαρτύρων για τη διερεύνηση της πιθανής συσχέτισης παραγόντων διαχείρισης με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών προέκυψε ιστορικό εμβολιασμού με Pregsure BVD σε επίπεδο κοπαδιού ως παράγοντας δυνητικού κινδύνου νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.
Swedish: • CVMP fann att nytta-risk-förhållandet för Pregsure BVD är ogynnsamt med godkända användningsvillkor.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης,
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Greek: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
Swedish: Preliminära epidemiologiska rön visar en koppling mellan bovin neonatal pancytopeni hos kalvar och en vaccinationshistorik på besättningsnivå med Pregsure BVD.
Greek: Από προκαταρκτικά επιδημιολογικά ευρήματα προκύπτει συσχέτιση μεταξύ των μόσχων με νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών και του ιστορικού εμβολιασμού, σε επίπεδο κοπαδιού, με Pregsure BVD.
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Greek: Βουλγαρία Pfizer Animal Health MA EEIG
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har övervägt såväl en koppling mellan uppträdandet av bovin neonatal pancytopeni och frisläppandet av en eller flera specifika tillverkningssatser av vaccinet som en eventuell kontaminering av vaccinet med circovirus, men inga tecken på någondera har kunnat påvisas.
Greek: Αν και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έλαβε υπόψη του το ενδεχόμενο η εμφάνιση της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών να σχετίζεται με την αποδέσμευση συγκεκριμένης παρτίδας ή παρτίδων του προϊόντος, τέτοιου είδους συσχέτιση δεν διαπιστώθηκε, όπως δεν διαπιστώθηκε ένδειξη μόλυνσης του προϊόντος με κυκλοϊό.
Swedish: 2 förfyllda pennor
Greek: 2 ρογεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Swedish: Pulver: tvåkammarcylinderampull (glas) i förfylld penna;
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: δίχωρο φυσίγγιο (ύαλος) σε προγεμισμ ένη συσκευή τύπου πένας, διαλύτης: δίχωρο φυσίγγιο (ύαλος) σε προγεμισμ ένη συσκευή τύπου πένας
Swedish: Du kommer höra ett "klick" (se bild).
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ» (βλέπε εικόνα).
Swedish: På slutet kommer du höra och känna ett klick.
Greek: Στο τέλος, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα κλικ.
Swedish: Läkaren talar om hur mycket du ska ta varje dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Swedish: Parathormon N=1341
Greek: N=1341
Swedish: Resultaten för dessa patienter skilde sig inte från resultaten för studien som helhet.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την ομάδα δεν ήταν διαφορετικά από τα αποτελέσματα της μελέτης στο σύνολό της.
Swedish: Sjukdomen utvecklas gradvis så i början kanske du inte känner av några symtom.
Greek: Η νόσος εξελίσσεται βαθμιαία, έτσι μπορεί στην αρχή να μην αισθανθείτε καθόλου συμπτώματα.
Swedish: "klick"
Greek: "κλικ"
Swedish: Varje penna ska bara användas av en enskild patient.
Greek: Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από μόνον έναν ασθενή.
Swedish: Injicera aldrig mer än en dos samma dag.
Greek: Ποτέ μην ενίετε περισσότερο από μία δόση την ίδια μέρα.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid är cirka 1,5
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1,5 ώρα.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24.04.2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.04.2006
Swedish: Andra läkemedel och Preotact
Greek: Άλλα φάρμακα και Preotact
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Preotact.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Preotact.
Swedish: Kontroll av patienter under behandlingen
Greek: Παρακολούθηση ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Swedish: Tills ytterligare kliniska data blir tillgängliga ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
Greek: Μέχρι περαιτέρω κλινικά δεδομένα να είναι διαθέσιμα, ο συνιστώμενος χρόνος θεραπείας των 24 μηνών δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24.04.2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24.04.2011
Swedish: Läs informationen i rutorna noggrant - de innehåller viktig information för dig
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτά τα πλαίσια - περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε
Swedish: Dessutom är parathormon inte proteinbundet och det har låg distributionsvolym.
Greek: Επιπλέον, η παραθορμόνη δε συνδέεται με τις πρωτεΐνες και έχει χαμηλό όγκο κατανομής.
Swedish: • Dela inte ditt läkemedel med andra.
Greek: • Μη μοιράζεστε το φάρμακό σας με άλλους.
Swedish: EXP Färdigberedd lösning: 28 dagar
Greek: ΛΗΞΗ Ανασυσταθέν διάλυμα: 28 ημέρες
Swedish: Viktig information vid användning av Preotact
Greek: Σημαντικές πληροφορίες κατά τη χρήση του Preotact
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du hanterar den förfyllda pennan.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, πριν χειριστείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre igen.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζαλισμένη, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Swedish: Säkerhet och effekt av Preotact hos patienter under 18 år har inte studerats.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Preotact σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd troligen liten.
Greek: Λόγω διαφορών στη φυσιολογία των οστών σε αρουραίους και ανθρώπους, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι πιθανώς μικρή.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera hur du svarar på behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Swedish: • En liten luftbubbla kan bli kvar i den förfyllda pennan - det är normalt.
Greek: • Μπορεί να παραμείνει μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - αυτό είναι φυσιολογικό.
Swedish: Den förfyllda pennan innehåller läkemedel för 14 dagar.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει φάρμακο για 14 ημέρες.
Swedish: För patienter med befintlig fraktur är number needed to treat (NNT) 21 patienter.
Greek: Για ασθενείς με προϋπάρχοντα κατάγματα, ο αναγκαίος αριθμός ασθενών για τη θεραπεία (ΝΝΤ) είναι 21 ασθενείς.
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Swedish: Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till 3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar.
Greek: Το Preotact έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 5 μικρογραμμάρια/kg και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι 3 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 3 ημέρες και μέχρι 2,5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 7 ημέρες.
Swedish: • Läkemedlet ska inte användas mer än 28 dagar efter att det blandats.
Greek: • Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 28 ημέρες μετά την ανάμιξη.
Swedish: • Säkerställ att det sitter en nål i den förfyllda pennan (se bild 3 och 4).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε τοποθετήσει βελόνα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλέπε εικόνες 3 και 4).
Swedish: Följaktligen förväntas inga interaktioner med andra läkemedel och specifika interaktionsstudier har inte gjorts.
Greek: Συνεπώς, αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα ήταν αναμενόμενη και δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Swedish: Det är särskilt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Greek: Είναι ιδιαίτερα συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Swedish: Boehringer-Ingelheim Austia GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Greek: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Swedish: • Om de förhöjda nivåerna kvarstår ska behandlingen med Preotact avbrytas och patienten kontrolleras tills värdena åter är normala.
Greek: • Εάν τα αυξημένα επίπεδα συνεχίζονται, η θεραπεία με το Preotact πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να παρακολουθείται μέχρι οι μη φυσιολογικές τιμές να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).
Greek: Δε βρέθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική του Preotact σε σχέση με την ηλικία (εύρος 47-88 ετών).
Swedish: Läkemedlet ska inte användas efter detta datum.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αφού παρέλθει η ημερομηνία αυτή.
Swedish: På grund av Preotacts relativt kortvariga farmakologiska aktivitet bör ytterligare åtgärder inte vara nödvändiga.
Greek: Λόγω της σχετικά βραχείας διάρκειας της φαρμακολογικής δραστικότητας του Preotact, δεν είναι αναγκαία περαιτέρω μέτρα.
Swedish: Nu kan du välja att fortsätta ta din dagliga injektion eller förvara den förfyllda pennan i kylskåp som beskrivs i avsnittet "Praktisk information" i slutet av denna bruksanvisning.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε να συνεχίσετε και να κάνετε τώρα την καθημερινή σας ένεση ή να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο, όπως περιγράφεται στις «Πρακτικές πληροφορίες» στο τέλος των Οδηγιών χρήσης.
Swedish: • Låt stå ca en minut tills läkemedlet är fullständigt blandat.
Greek: • Αφήστε την σε ηρεμία για περίπου ένα λεπτό, ούτως ώστε να έχει αναμιχθεί τελείως το φάρμακο.
Swedish: Om du glömmer att ta Preotact eller inte kan ta Preotact vid den vanliga tidpunkten, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Preotact (ή δεν μπορέσετε να πάρετε το Preotact στη συνήθη ώρα σας), πάρτε το όσο το δυνατόν πιο γρήγορα την ίδια μέρα.
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Swedish: • Detta ska göras varje gång du blandar en ny förfylld penna.
Greek: • ενεργοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται κάθε φορά που αναμιγνύετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Preotact
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact
Swedish: Dosräknaren visar nu 14 och den förfyllda pennan är klar för användning.
Greek: Ο δοσομετρητής δείχνει τώρα 14 και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για χρήση.
Swedish: Använd inte Preotact om du är gravid eller ammar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Preotact εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Swedish: • med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6.1)
Greek: • με υπερευαισθησία στην παραθορμόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
Swedish: • smärta i armar och ben (extremiteter)
Greek: • πόνος στα χέρια και στα πόδια (άκρα),
Swedish: Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν συνεχή θεραπεία με το Preotact μέχρι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Sätt alltid i en ny nål före användning.
Greek: • Πάντοτε να συνδέετε μία νέα βελόνα πριν τη χρήση.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium- och D-vitamin-tillskott.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παίρνετε συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D.
Swedish: • Använd en ny nål för varje injektion och kasta nålen efter användning.
Greek: • Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα για κάθε ένεση και πετάξτε τη βελόνα μετά κάθε χρήση.
Swedish: Spara det yttre nålskyddet då du behöver det för att avlägsna nålen efter injektionen.
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, καθώς θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε τη βελόνα μετά την ένεση.
Swedish: Totalt hade cirka 19% av patienterna i varje behandlingsgrupp minst en befintlig kotfraktur vid studiens början.
Greek: Συνολικά, περίπου το 19% των ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας είχε τουλάχιστον 1 προεξάρχον σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Varje dag måste du kontrollera att lösningen är klar, sätta i en ny nål, injicera i magen och sedan kasta nålen innan du lägger den förfyllda pennan i kylskåpet (2-8°C).
Greek: Κάθε μέρα πρέπει να ελέγχετε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, να τοποθετείτε μια καινούργια βελόνα, να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας και μετά να πετάτε τη βελόνα, πριν αποθηκεύσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας στο ψυγείο (2-8°C).
Swedish: Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D εάν η λήψη με την τροφή είναι ανεπαρκής.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulvret innehåller:
Greek: -Τα άλλα συστατικά είναι: Η κόνις περιέχει:
Swedish: Detta kommer att frigöra det mesta av luften i den förfyllda sprutan och kallas "priming".
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει τη μεγαλύτερη ποσότητα αέρα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ονομάζεται «ενεργοποίηση».
Swedish: Pennan kan användas med nålar för vanliga injektionspennor.
Greek: Η πένα μπορεί να χρησιμοποιείται με κανονικές βελόνες πένας για ένεση.
Swedish: Om du av misstag injicerar mer än en dos Preotact under en dag ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν, κατά λάθος, σε μία ημέρα κάνετε ένεση περισσότερο από μία δόση Preotact, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: - om du har skelettcancer.
Greek: • εάν έχετε καρκίνο των οστών.
Swedish: Om ingen bakomliggande sjukdom hittas, ska patienten behandlas enligt följande:
Greek: Εάν δε βρεθεί υποκείμενη κατάσταση, οι εξής διαδικασίες αντιμετώπισης πρέπει να ακολουθούνται:
Swedish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Greek: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Swedish: • Ta den dagliga injektionen
Greek: • Κάνετε την καθημερινή ένεση
Swedish: Alla kvinnor fick tillägg av kalcium (400-500 mg) och D-vitamin (400 IE).
Greek: Σε όλες τις γυναίκες χορηγήθηκαν συμπληρώματα ασβεστίου (400-500 mg) και βιταμίνης D (400 IU).
Swedish: Tala med din läkare om du funderar på att avsluta behandlingen innan ordinerad tidsperiod är slut.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν σκέφτεσθε να διακόψετε τη θεραπεία με Preotact πριν τελειώσει το χρονικό διάστημα για το οποίο ο γιατρός έγραψε τη συνταγή.
Swedish: Blanda bara en penna åt gången.
Greek: Kάνετε ανάμιξη μόνο σε μία πένα τη φορά.
Swedish: Patienterna måste utbildas i korrekt injektionsteknik (se avsnitt 6.6).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: • Kasta nålen enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
Greek: • Πετάξτε τη βελόνα, όπως σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Swedish: Kön Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.
Greek: Φύλο Το φαρμακευτικό προϊόν έχει μελετηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: Dessa karboxiterminala fragment tros ha betydelse vid regleringen av aktiviteten av parathormon.
Greek: Αυτά τα τμήματα του καρβοξυτελικού άκρου πιστεύεται ότι παίζουν ρόλο στη ρύθμιση της δραστικότητας της παραθορμόνης.
Swedish: Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
Greek: Μία νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Swedish: Nyp tag om skinnet på magen och injicera i 90° vinkel enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
Greek: Πιάστε μια πτυχή του δέρματος στην κοιλιά και κάνετε την ένεση υπό γωνία 90 μοιρών, όπως σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λεπτά και εύθραυστα.
Swedish: Eftersom episoder av yrsel har beskrivits hos patienter som behandlats med Preotact, bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
Greek: Επειδή έχουν περιγραφεί μερικά επεισόδια ζάλης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, οι ασθενείς πρέπει να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να έχουν υποχωρήσει.
Swedish: Ökningen av BMD totalt i höften var 0,3%, 1,9% respektive 3,0% för de tre grupperna.
Greek: Αυξήσεις της BMD στο ολικό ισχίο ήταν 0,3, 1,9, και 3,0% για τις 3 ομάδες, αντίστοιχα.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Vad Preotact är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του
Swedish: - om du har höga värden av alkaliskt fosfatas (ett enzym som produceras i kroppen; kan tyda på vissa sjukdomstillstånd i skelett och lever).
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενζύμου που παράγεται από τον οργανισμό: μπορεί να δείχνει ορισμένες ιατρικές παθήσεις σχετιζόμενες με τα οστά και το συκώτι).
Swedish: • med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas
Greek: • με ανεξήγητες αυξήσεις του οστικού κλάσματος της αλκαλικής φωσφατάσης
Swedish: Det är okänt om rekombinant humant parathormon utsöndras i mjölk hos digivande djur.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη απεκκρίνεται στο γάλα ζώων που θηλάζουν.
Swedish: Inklusionskriterierna inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare riskfaktor för fraktur.
Greek: Κριτήρια ένταξης ήταν γυναίκες ηλικίας μεταξύ 55 και 85 ετών με Τ-score BMD κάτω του -2,5 ή κάτω του -2 και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα.
Swedish: Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
Greek: Δεν έχει δειχθεί ότι το Preotact μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος στο ισχίο σας.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.
Greek: Το Preotact μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στα οστά της σπονδυλικής στήλης επειδή αυξάνει την ποιότητα και την ισχύ των οστών σας.
Swedish: • Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.
Greek: • Προστατεύετε το φάρμακο και την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter när det gäller systemiskt clearance är cirka 15%.
Greek: Η διατομική διακύμανση της συστηματικής κάθαρσης είναι περίπου 15%.
Swedish: Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.
Greek: Η φαρμακοκινητική της παραθορμόνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min) δεν έχει ερευνηθεί.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 4,7%.
Swedish: Dosen ges som subkutan injektion i buken.
Greek: Η δόση χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιά.
Swedish: Använd alltid Preotact enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Preotact αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Swedish: • Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)
Greek: • Απελευθερώστε τον υπολειπόμενο αέρα (ενεργοποιήστε την πένα)
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: Osteosarkom har inte setts i kliniska studier.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί οστεοσαρκώματα σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Osteosarkom förekom endast vid doser som gav systemisk exponering som var >27 gånger högre än vad som observerats hos människa vid dosen 100 mikrogram.
Greek: Η εμφάνιση οστεοσαρκώματος παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις που οδηγούσαν σε συστηματικές εκθέσεις ≥ αυτής που είναι 27 φορές υψηλότερη από την παρατηρούμενη σε ανθρώπους με τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων.