FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποβλήθηκε επίσης ανασκόπηση των στατιστικών αναλύσεων προκειμένου να καταδειχθούν οι σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμβολιασμένων ζώων και των ζώων-μαρτύρων όσον αφορά την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη μείωση των βλαβών στους πνεύμονες.
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un rezumat al analizelor statistice pentru a demonstra diferențele semnificative dintre animalele din grupul vaccinat și cele din grupul de control din punct de vedere al reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare.
Greek: 03-715 Warszawa Πολωνία
Romanian: z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε 2 μελέτες για να αξιολογήσει την έναρξη της ανοσίας και 4 μελέτες για να αξιολογήσει τη διάρκεια της ανοσίας, χρησιμοποιώντας κατάλληλα στελέχη πρόκλησης από αμφότερους τους ορότυπους (1 και 2) του A. pleuropneumoniae που περιέχει το εμβόλιο.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a realizat 2 studii pentru a evalua instalarea imunității și 4 studii pentru a evalua durata imunității, utilizând tulpini pentru infecția de control corespunzătoare pentru ambele serotipuri (1 și 2) de A. pleuropneumoniae incluse în vaccin.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο, ωστόσο εξακολουθούν να εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με τη στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων.
Romanian: În urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de laborator privind eficacitatea s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα αποτελέσματα όλων των εργαστηριακών μελετών, προκειμένου να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς του για την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat rezultatele tuturor studiilor de laborator pentru susținerea afirmațiilor de eficacitate.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP αναγνώρισε ότι ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε με ικανοποιητικό τρόπο την παρασκευή και τη δοκιμή της ισχύος των παρτίδων του Coglapix βάσει αποδεκτών προτύπων ποιότητας και ότι, συνεπώς, η εμφάνιση κλινικών ενδείξεων συνδέεται με την παρουσία βλαβών στους πνεύμονες.
Romanian: În concluzie, CVMP a fost de acord că titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat dovezi satisfăcătoare conform cărora Coglapix este fabricat și testat la un standard de calitate acceptabil în ceea ce privește testarea puterii imunogene a lotului și, în consecință, apariția semnelor clinice este corelată cu prezența leziunilor pulmonare.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι η υποχώρηση των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων οδηγεί σε περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Romanian: Titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat, în special, să prezinte dovezi din care să reiasă că reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice ar rezulta în pierderi reduse în greutate la animalele care au fost vaccinate, în comparație cu animalele din grupul de control.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 21 ημέρες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după a doua vaccinare.
Greek: Βάσει αυτού του σκεπτικού, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει ότι η εάν μία παράμετρος κρίνεται ως σημαντική για κλινικές ενδείξεις σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες για την αποτελεσματικότητα, αυτό είναι αρκετό προκειμένου να μην λαμβάνεται υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλων «μη σημαντικών» εργαστηριακών μελετών για την αποτελεσματικότητα αυτή η ίδια παράμετρος κρίνεται ως μη σημαντική.
Romanian: Pe baza acestor considerente, s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să demonstreze că semnificația arătată pentru semnele clinice în unele studii de laborator privind eficacitatea este suficientă pentru a depăși lipsa semnificației aceluiași parametru în studiile de laborator privind eficacitatea „nesemnificative".
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ο ΚΑΚ μείωσε τις κλινικές παραμέτρους της αρχικής ένδειξης από τέσσερις (κλινικές ενδείξεις, απώλειες, βλάβες στους πνεύμονες και λοίμωξη σχετιζόμενη με τη νόσο) σε μόνο δύο, ήτοι υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες, (περιλαμβάνονται αμφότερες στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία (Ph.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, titularul autorizației de introducere pe piață a redus indicația inițială de la patru parametri clinici (semne clinice, pierderi în greutate, leziuni pulmonare și infecții asociate cu boala) la doar două, și anume reducerea semnelor clinice și leziuni pulmonare [ambele fiind incluse în referința bibliografică 04/2013:1360 din Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.), vaccinuri împotriva actinobacilozei porcine (inactivate)].
Greek: Για να τεκμηριωθεί ο περιορισμός της ένδειξης σε δύο κλινικές παραμέτρους έπρεπε να αποδειχθεί περαιτέρω η βαρύτητα αυτών των δύο παραμέτρων αποτελεσματικότητας μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και μαρτύρων.
Romanian: Reducerea indicației pentru cei doi parametri clinici a necesitat o demonstrare suplimentară a semnificației, între grupul de animale vaccinate și cel de control, pentru cei doi parametri ai eficacității rămași.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει περαιτέρω στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Romanian: Prin urmare, i s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să prezinte o justificare suplimentară a concluziei conform căreia eficacitatea vaccinului în condiții concrete de utilizare a fost demonstrată în mod corespunzător.
Greek: Συνεπώς, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Romanian: Prin urmare, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta clar această concluzie.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διαπιστώθηκε στα εμβολιασμένα ζώα, σε σύγκριση με τους μάρτυρες, μειωμένη συχνότητα εμφάνισης τόσο των συνήθων κλινικών ενδείξεων (δύσπνοια, βήχας και έμετος) όσο και των βλαβών που προκαλούνται στους πνεύμονες των χοίρων λόγω πλευροπνευμονίας συνδεόμενης με λοίμωξη από τον μικροοργανισμό.
Romanian: În aceste studii, animalele vaccinate au prezentat o incidență mai scăzută a semnelor clinice tipice (dispnee, tuse și vărsături) și a leziunilor pulmonare specifice pleuropneumoniei porcine asociate cu infectarea cu microorganismul, când au fost comparate cu grupul de control.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι η θετική επίδραση στις κλινικές ενδείξεις και στις βλάβες των πνευμόνων αναμένεται να ανασχέσει, εν μέρει τουλάχιστον, την απώλεια βάρους που οφείλεται στην A. pleuropneumaniae .
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a explicat că efectul pozitiv privind semnele clinice și leziunile pulmonare ar duce cel puțin la o protecție parțială împotriva pierderilor în greutate din cauza infecțiilor cu A. pleuropneumoniae.
Greek: Προς επιβεβαίωση της απάντησης υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης δύο παρτίδων, από τα οποία αποδεικνύεται σταθερό αντιγονικό περιεχόμενο στο τελικό σκεύασμα.
Romanian: În completarea răspunsului, au fost prezentate protocoalele de eliberare a seriei pentru două loturi, evidențiind o formulare constantă a formulării țintă bazată pe numărarea agenților patogeni infecțioși.
Greek: Κατά την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ουγγαρία, οι παρτίδες είχαν υποβληθεί σε δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Romanian: Aceste loturi au fost testate în conformitate cu cerințele la autorizarea inițială a produsului în Ungaria.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια μετα-ανάλυσης όλων των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν από τις διάφορες μελέτες.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost prezentată metaanaliza tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Γαλλία
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franța
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ως βοήθεια στον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, ορότυποι 1 και 2, μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των πνευμόνων που σχετίζονται με την ασθένεια.
Romanian: Pentru imunizarea activă a suinelor ca un ajutor în controlul pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, serotipurile 1 și 2, prin reducerea semnelor clinice și leziunilor pulmonare asociate acestei boli.
Greek: Σουηδία Ceva Animal Health A.B.
Romanian: Ceva Animal Health A.B.
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναπτύσσουν ενεργητική ανοσία έναντι της ασθένειας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 ή 2 του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Porcii vaccinați dezvoltă imunitate împotriva bolii cauzată de serotipurile 1 sau 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι για την ανάλυση των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος της επαγωγικής στατιστικής και παρείχε εξηγήσεις για τους λόγους χρήσης αυτής της μεθόδου.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că pentru analiza datelor a fost utilizată statistica deductivă și a abordat relevanța metodei utilizate.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του ζητήματος σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου, κρίνεται ότι το Coglapix αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην ανοσοποίηση των χοίρων ως μέσο για τον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae, μειώνοντας τις κλινικές ενδείξεις και τις βλάβες των πνευμόμων που συνδέονται με τη νόσο.
Romanian: A fost evaluat motivul de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului și s-a concluzionat că este de așteptat ca Coglapix să fie eficace în imunizarea porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, prin reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Vaccinul conține cinci tulpini ale Actinobacillus pleuropneumoniae inactivate cu formaldehidă.
Greek: Στην παράγραφο 5 «Ανοσολογικές ιδιότητες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλήφθηκε πρόταση με τη οποία επισημαίνεται ότι τα δεδομένα από τις δοκιμές πεδίου είναι ελλιπή: «Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε περιβάλλον εργαστηρίου αλλά όχι σε πραγματικές συνθήκες».
Romanian: A fost inclusă o propoziție la punctul 5 „Proprietăți imunologice" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a reflecta lipsa datelor din studiile de teren.
Greek: 227 64 Lund
Romanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suedia
Greek: Ballastière, 33500
Romanian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Greek: Το Coglapix προορίζεται για την ενεργό ανοσοποίηση των χοίρων κατά της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
Greek: Περιεκτικότητα
Romanian: Concentrația
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια επαναληπτικής δοκιμής από την οποία προέκυψε η συμμόρφωση των παρτίδων των εμβολίων προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost realizată o retestare în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă și s-a stabilit că loturile de vaccin sunt conforme cu acestea.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ανάγκη αντιμικροβιακής θεραπείας και αυξάνεται το φάσμα των διαθέσιμων επιλογών προφύλαξης από την πνευμονία που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Romanian: Vaccinarea porcilor reduce semnele clinice și leziunile asociate cu boala, reducând astfel necesitatea tratamentului antimicrobian și crescând gama opțiunilor de tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
Greek: Όσον αφορά τις τρεις μελέτες πεδίου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας των εμβολιασμένων χοίρων και της ομάδας των μαρτύρων στα ποσοστά θνητότητας και στη βαθμολογία των βλαβών στους πνεύμονες.
Romanian: Referitor la cele trei studii de teren, nu s-au observat diferențe semnificative cu privire la rata mortalității și scorurile leziunilor pulmonare între grupul vaccinat și grupul de control, dar nivelul infectării pe teren cu A. pleuropneumoniae în singurul studiu de teren semnificativ a fost scăzut.
Greek: Σλοβενία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Romanian: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Greek: Φινλανδία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Romanian: Finlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
Greek: Τα στελέχη είναι ορότυπου 1 ή ορότυπου 2.
Romanian: Aceste tulpini aparțin grupelor serotipurilor 1 sau 2.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în alte state membre ale UE („statele membre interesate", în cazul de față Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit).
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Αυγούστου 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 august 2015
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Αυγούστου 2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 august 2015.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Υπηρεσία Ελέγχου Ασφάλειας της Διατροφικής Αλυσίδας της Ουγγαρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 24 Οκτωβρίου 2014.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Biroul Național pentru siguranța lanțului de aprovizionare cu alimente din Ungaria a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 octombrie 2014.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Coglapix πρέπει να τροποποιηθούν και στην Ουγγαρία.
Romanian: De asemenea, informațiile referitoare la produs pentru Coglapix trebuie modificate în Ungaria.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.
Romanian: La 3 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων) EMA/639907/2015
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (vaccin inactivat împotriva actinobacilozei porcine) EMA/639922/2015
Greek: Ως εκ τούτου, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Romanian: Așadar, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta acest lucru.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (βλ. παρακάτω).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE (a se vedea mai jos).
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în toate statele membre interesate.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από την Ιταλία ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα του Coglapix δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς, τα οφέλη του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί στην πράξη και τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις μελέτες σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας δεν ήταν συνεκτικά.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Italiei conform cărora eficacitatea Coglapix nu a fost demonstrată în mod adecvat, beneficiul vaccinului în condiții concrete de utilizare nu a fost demonstrat și rezultatele obținute din studiile privind durata imunității au fost inconsecvente.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε, επίσης, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το σκεύασμα στην Ουγγαρία.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea în Ungaria a informațiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
Greek: Η Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Coglapix βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία.
Romanian: Ltd. a prezentat o cerere pentru recunoașterea reciprocă a Coglapix pe baza autorizației inițiale acordate de Ungaria.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (vaccin inactivat împotriva actinobacilozei porcine)
Greek: Το Coglapix είναι εμβόλιο από αδρανοποιημένα βακτήρια κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Romanian: Coglapix este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συναφών μελετών πρόκλησης, η διάρκεια της ανοσίας καθορίστηκε και για τους δύο ορότυπους (1 και 2) σε 16 εβδομάδες κατά το μέγιστο μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: S-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
Romanian: De ce a fost evaluat Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Greek: Τι είναι το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
Romanian: Ce este Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο.
Romanian: Pe baza datelor prezentate s-a concluzionat că în urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de eficacitate de laborator s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae και προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Romanian: Vaccinul este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, în scopul reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις
Romanian: Întrebări și răspunsuri
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
Romanian: Nu există studii clinice sau programe de uz compasional aflate în curs de desfășurare.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea acestei cereri nu are nicio consecință pentru pacienți.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία των υποστηρικτικών δεδομένων καθιστά το εν λόγω προϊόν μη βιώσιμο.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că termenul solicitat pentru a genera date justificative face ca acest produs să nu fie viabil.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Greek: Στις 27 Μαΐου 2016, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Romanian: La data de 27 mai 2016, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de deficit de vitamină D.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?