FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az enyhe vagy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok, a Siklost óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal sýna aðgát við notkun Siklos (sjá kafla 4.2).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha súlyos vesebetegségben szenved,
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hýdroxýkarbamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin upp í kafla 6), - ef þú þjáist af alvarlegum lifrarsjúkdómi, - ef þú þjáist af alvarlegum nýrnasjúkdómi,
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er hýdroxýkarbamíð.
Hungarian: A következő adag bevételének idején folytassa a kezelést az orvos által előírt adaggal.
Icelandic: Þegar tími er kominn til að taka næsta skammt skal halda meðferðinni áfram á eðlilegan hátt samkvæmt ávísun læknisins.
Hungarian: Egy pohár vizet, vagy nagyon kis mennyiségű ételt is el lehet fogyasztani mellé.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Hungarian: Potenciálisan halálos kimenetelű pancreatitis, hepatotoxicitás és súlyos perifériás neuropathia kialakulásáról számoltak be olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg hidroxi-karbamidot és antiretrovirális gyógyszerkészítményeket - különösen, ha didanozint + sztavudint - kaptak.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega banvæna brisbólgu, lifrareitrun og alvarlegan útlægan taugakvilla hjá HIV smituðum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt andretróveirulyfjum, sérstaklega didanósíni ásamt stavúdíni.
Hungarian: Tudnivalók a Siklos szedése előtt Ne szedje a Siklost
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Siklos Ekki má nota Siklos
Hungarian: A tablettát négy egyenlő részre lehet osztani.
Icelandic: Skipta má töflunni í fjóra jafna hluta.
Hungarian: Hidroxi-karbamid
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezkeszám, fejfájás, bőrreakciók, a szájnyálkahártya gyulladása vagy kifekélyesedése.
Icelandic: Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi), lítill fjöldi blóðflagna, höfuðverkur, húðviðbrögð, bólga eða sáramyndun í munni (slímhúðarbólga í munni).
Hungarian: A hidroxi-karbamidot kapó betegeket fel kell világosítani arról, hogy elméletileg fennáll a magzatkárosodás veszélye.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum sem taka hýdroxýkarbamíð grein fyrir fræðilegum möguleika á hættu fyrir fóstur.
Hungarian: Az adag bevételét követő maximálisan 24 órában a teljes expozíció gyermekeknél és a serdülőkorúaknál 124 mg*h/l, felnőtt betegeknél 135 mg*h/l.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn er 124 mg*klst./l hjá börnum og unglingum og 135 mg*klst./l hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Mivel a vese a szervezetből való kiürülés fő útvonala, ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében meg kell fontolni a Siklos adagjának csökkentését.
Icelandic: Þar sem nýrnaútskilnaður er helsta leiðin til brotthvarfs, ætti að íhuga að draga úr Siklos skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Mivel a csecsemőkben a hatóanyag súlyos mellékhatásokat okozhat, a Siklos szedése idején a szoptatást szüneteltetni kell.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá ungbörnum verður að hætta brjóstagjöf meðan á töku Siklos stendur.
Hungarian: A beszámolók alapján a vasculitises toxicitások leggyakrabban olyan betegeknél alakultak ki, akiknek kórtörténetében interferon-terápia szerepelt, vagy éppen ilyen kezelésben részesültek.
Icelandic: Oftast var tilkynnt um þessar eiturverkanir vegna æðabólgu hjá sjúklingum sem fengu, eða höfðu áður fengið, interferon meðferð.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása a kezelőorvos felelőssége, és ehhez az adott beteg klinikai és hematológiai eredményeit kell alapul venni.
Icelandic: Lengd meðferðar er í höndum læknisins og ætti að byggjast á klínískri og blóðfræðilegri stöðu hvers sjúklings fyrir sig.
Hungarian: A Siklos adagja szoros hematológiai ellenőrzés alatt újra megemelhető.
Icelandic: Eftir það má svo auka Siklos skammta á ný undir nánu blóðfræðilegu eftirliti.
Hungarian: Egyes fajokban kardiovaszculáris hatásokat és hematológiai elváltozásokat figyeltek meg.
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðfræðilegar breytingar komu fram hjá sumum tegundum.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Hungarian: - A bőr kivörösödése,
Icelandic: Þurrkur í húð
Hungarian: A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát.
Icelandic: Siklos dregur úr fjölda verkjakasta og úr þörf á sjúkrahússvistun í tengslum við sjúkdóminn.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C
Hungarian: Legfeljebb 30°C -on tárolandó.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Hungarian: A Siklos kezelés szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Icelandic: Meðferð með Siklos kallar á náið klínískt eftirlit.
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegeknél egyedülálló esetekben előforduló hidroxi-karbamid túladagolás esetén neutropeniáról számoltak be (a napi javallott maximális adag, 35 mg/testtömeg-kilogramm 1,43-szorosának, illetve 8,57-szorosának megfelelő adagok esetén).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni var tilkynnt um daufkyrningafæð í einstökum tilvikum ofskömmtunar af hýdroxýkarbamíði (með 1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlögðum skammti,
Hungarian: 51%-kal volt nagyobb, mint a CrCl ≥60 ml/perc értékű betegeknél, ami arra enged következtetni, hogy CrCl <60 ml/perc érték esetén a hidroxi-karbamid adagjának 50%-os csökkentésére lehet szükség.
Icelandic: en hjá sjúklingum með CrCl ≥60 ml/mín., sem gefur til kynna að hugsanlega sé viðeigandi að minnka hýdroxýkarbamíð skammtinn um 50% hjá sjúklingum með CrCl < 60 ml/mín.
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel kapcsolatban is jelentkezhetnek.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és élő vírust tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása elősegítheti a vakcinában lévő vírus szaporodását és/vagy felerősítheti a vakcinában lévő vírus okozta mellékhatásokat, mert a normál védekező mechanizmusokat a hidroxi-karbamid kezelés legyengítheti.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs ásamt lifandi veirubóluefni getur hugsanlega magnað afritun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir af bóluefnisveirunni þar sem hugsanlegt er að venjulegar varnir líkamans bælist af hýdroxýkarbamíð meðferð.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid alkalmazását követően jelentősen emelkedett a
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum kom fram merkjanleg aukning HbF eftir notkun hýdroxýkarbamíðs miðað við grunnviðmið.
Hungarian: Hogyan kell a Siklost tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Siklos
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Hungarian: Minden olyan személynek, aki nem szedi a Siklost, különösen, ha terhes nő, a tabletta széttörésekor kerülnie kell a gyógyszerdarabokkal való közvetlen érintkezést.
Icelandic: Hver sá einstaklingur sem tekur ekki Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, ætti að forðast beina snertingu við hlutana þegar tafla er brotin.
Hungarian: A Siklos terápia ezután alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hefja má Siklos meðferð á ný með örlítið lægri skömmtum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við einhverjar eftirfarandi aukaverkana:
Hungarian: • Tegye a szükséges adagot (jobb, ha szét van törve, ha a Siklos 1000 mg tablettát használja)
Icelandic: Setja skal skammtinn sem nota þarf (helst brotinn í smærri einingar ef Siklos 1.000 mg taflan er notuð) í teskeið og bæta í hana dálitlu vatni.
Hungarian: A többi figyelemmel kísért esetben a terhességet önként vagy orvosi javaslatra megszakították.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Hungarian: Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Icelandic: Ef þú ert karlkyns sjúklingur sem tekur Siklos og maki þinn verður barnshafandi eða ætlar sér að verða barnshafandi mun læknirinn jafnframt ræða við þig um mögulegan ávinning og áhættu ef haldið er áfram að nota Siklos.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Hungarian: Felnőttekben a biohasznosulással korrigált teljes-clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg) volt, amelyből 5,64 l/h a renális- és
Icelandic: Hjá fullorðnum einstaklingum var heildarúthreinsun leiðrétt miðað við aðgengi 9,89 l/klst. (0,16 l/klst./kg), þar af 5,64 l/klst. við nýrnaúthreinsun og 4,25 l/klst. um aðrar leiðir en nýru.
Hungarian: Hím patkányoknak adott 60 mg/testtömeg-kilogramm/nap hidroxi-karbamid (az emberi felhasználásra javallott maximális napi adagnak körülbelül a kétszerese) hereatrophiát, a spermatogenesis csökkenését, illetve a nőstények megtermékenyítésének jelentős csökkenését okozta.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð sem gefið var karlkyns rottum í skammtinum 60 mg/kg líkamsþyngdar á dag (u.þ.b. tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli eistnarýrnun, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró verulega úr getu til að frjóvga kvendýr.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance ≤60 ml/perc, a
Icelandic: Hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 60 ml/mín.
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
Icelandic: 1 Blóðgildi verða yfirleitt eðlileg á ný á innan við tveimur vikum eftir að hætt er við hýdroxýkarbamíð.
Hungarian: Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún.
Icelandic: Þessi áhrif leiða til fækkunar á rauðum, hvítum og storkufrumum í blóðinu (mergbælingaráhrif).
Hungarian: A myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt cutan vasculitises fekélyek potenciálisan súlyos klinikai következményei miatt a hidroxi-karbamid kezelést meg kell szakítani, és/vagy az adagot csökkenteni kell, ha cutan vasculitises fekély alakul ki.
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra afleiðinga sára á húð af völdum æðabólgu hjá sjúklingum með mergfrumnafjölgunarsjúkdóm, á að hætta notkun hýdroxýkarbamíðs og/eða draga úr skammtinum ef sár myndast á húð vegna æðabólgu.
Hungarian: Egyedi esetenként kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, mérlegelve a hidroxi-karbamid terápiának a vértranszfúziós programra való átálláshoz viszonyított kockázatát
Icelandic: Meta skyldi hlutfallið milli áhættu og ávinnings á einstaklingsbundinn hátt til þess að bera saman áhættu af hýdroxýkarbamíð meðferð og áhættuna af því að skipta henni út fyrir blóðgjöf.
Hungarian: Biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 és 4.4
Icelandic: Af öryggisástæðum eiga sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ekki að taka Siklos (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Siklos á meðgöngu.
Hungarian: A beteg hematológiai státuszát, valamint vese- és májfunkcióját meg kell határozni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Icelandic: Meta skyldi blóðfræðilega stöðu sjúklings, auk nýrna- og lifrarstarfsemi, áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 C.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, szilikátos mikrokristályos cellulóz és bázisos butil metakrilát kopolimer.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum sterýl fúmarat, kísilgerður örkristallaður sellulósi og venjuleg bútýleruð metakrýlatfjölliða.
Hungarian: Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.
Icelandic: Siklos getur því dregið úr líkum á getnaði hjá karlmönnum.
Hungarian: A túladagolást követően néhány héten át ajánlatos a vérképet ellenőrizni, mert a neutrophilszám helyreállása késleltetett lehet.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðhag í nokkrar vikur eftir ofskömmtun þar sem hætt er við hægum bata.
Hungarian: Kiütés, melanonychia, alopecia
Icelandic: Útbrot, svartar neglur (melanonychia), skalli
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf og frjósemi
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid gátolja bizonyos sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Siklos, hýdroxýkarbamíð, er efni sem hindrar vöxt og fjölgun sumra frumna, svo sem blóðfrumna.
Hungarian: E hatások az adag fokozatos beállításával csökkenthetők (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Jöfn og þétt títrun getur hjálpað til við að draga úr þessum áhrifum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A csontvelő-depresszió a hidroxi-karbamid dózislimitáló toxikus hatása.
Icelandic: Beinmergsbæling er sú eiturverkun hýdroxýkarbamíðs sem takmarkar skammta.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépői reakciók Nem ismert:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt:
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt hatás a csontvelő-depresszió, a lymphoid atrophia és a vékony-, ill. a vastagbél hámjának degeneratív elváltozásai voltak.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum voru algengustu áhrifin sem fram komu meðal annars beinmergsbæling, eitlarýrnun og hrörnun í þekju mjó- og digurgirnis.
Hungarian: A tabletta mindkét fele dombornyomásos „H" jelöléssel van ellátva.
Icelandic: Hvor helmingur töflunnar er merktur með „H" öðrum megin.
Hungarian: A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Icelandic: Siklos er notað til að koma í veg fyrir verkjakrampa, þar á meðal skyndilegan verki fyrir brjósti, af völdum sigðkornaheilkennis hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru eldri en 2 ára.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Siklos skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: • A két, rendelkezésre álló, különböző hatáserősségből adódó gyógyszerelési hiba kockázata.
Icelandic: Hætta á rangri lyfjagjöf vegna þess að töflurnar fást í tveimur mismunandi styrkleikum.
Hungarian: A Siklos 1000 mg 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Icelandic: Siklos 1000 mg er afgreitt í lyfjaglösum sem innihalda 30 töflur.
Hungarian: A kezelt gyerekek és serdülők növekedésének folyamatos követése javallott.
Icelandic: Mælt er með áframhaldandi eftirliti með vexti barna og unglinga sem hlotið hafa meðferð.
Hungarian: A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénység kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Icelandic: Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sigðkornaheilkennis.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő és a vizelettel ürülő adag százalékos aránya gyermekeknél magasabb volt a felnőttekhez viszonyítva.
Icelandic: Sá tími sem það tók að ná hámarksþéttni í blóðvökva lengdist og það hundraðshlutfall skammts sem skildist út með þvagi hækkaði hjá börnum miðað við fullorðna.
Hungarian: A kezelt csoportokban ugyanilyen csökkenés volt megfigyelhető a kórházi beutalások száma és a kórházi tartózkodás ideje tekintetében.
Icelandic: Sama fækkun kom fram á fjölda sjúkrahússvistana og fjölda daga sem sjúkrahússvistun stóð hjá hópum sem hlutu meðhöndlun.
Hungarian: In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a
Icelandic: 30, 100 og 300 µM hýdroxýkarbamíð brotnar ekki niður in vitro af völdum cýtókróma P450 í lifrarfrymisögnum manna.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma a sarlósejtes szindróma egyik gyakori, életveszélyes szövődménye, melynek jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, a láz vagy a dyspnoe, illetve a röntgenfelvételen látható, nemrégiben kialakult beszűrődés.
Icelandic: Bráð brjóstverkjaköst er algengur og lífshættulegur fylgikvilli sigðkornaheilkennis og lýsir sér í verkjum fyrir brjósti, hita eða mæði með nýlegum íferðum samkvæmt röntgenmynd af brjóstkassa.
Hungarian: Szédülés, hányinger, viszkető vörös foltok a bőrön (kiütés), a körmök elfeketedése, hajhullás.
Icelandic: Sundl, ógleði, rauð og upphleypt húð ásamt kláða (útbrot), svartar neglur (melanonychia), hárlos.
Hungarian: 15 mg/testtömeg-kilogramm adagban, 200 mg-os, 300 mg-os vagy 400 mg-os kapszulák formájában.
Icelandic: skerðingu á nýrnastarfsemi fengu hýdroxýkarbamíð í stökum skammti sem nam 15 mg/kg líkamsþyngdar og til þess voru notuð 200 mg, 300 mg eða 400 mg hylki.
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Siklos szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Siklos er notað.
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru beinhvítar, hylkislaga töflur, merktar með þremur deiliskorum beggja megin.
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE))
Hungarian: A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Siklos er ætlað til forvarnar gegn endurtekinni sárri æðaþrengingakreppu, þar með talið bráðum brjóstverkjum, hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára með sigðkornaheilkenni (sjá kafla
Hungarian: • A törött tabletták kezelése
Icelandic: Meðhöndlun brotinna taflna
Hungarian: Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um húðkrabbamein hjá sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð í lengri tíma.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Þyngdaraukning5
Hungarian: A lehetséges keserű íz ellensúlyozására hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
Icelandic: Bæta má dropa af sírópi út í eða blanda innihaldinu við fæðu til að fela hugsanlegt beiskt bragð.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma éves előfordulási gyakorisága számos vizsgálat szerint ugyancsak 25-33%-kal csökkent hidroxi-karbamid kezelés mellett.
Icelandic: Einnig dró úr árlegri tíðni bráðra brjóstverjakasta um 25% til 33% í mörgum rannsóknum.
Hungarian: Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota Siklos eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir fyrnist.
Hungarian: EU/1/07/397/002 EU/1/07/397/003 EU/1/07/397/004
Icelandic: EU/1/07/397/002 60 töflur EU/1/07/397/003 90 töflur EU/1/07/397/004 120 töflur
Hungarian: A csontvelő-depressziót jelző toxikus tartományok a 4.2 pontban találhatók.
Icelandic: Eitrunarmörkum mergbælingar eins og lýst er í kafla 4.2.
Hungarian: Milyen a Siklos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
Hungarian: A Siklos óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Siklos er gefið sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Neutrofilek < 2000/mm3
Icelandic: < 2.000/mm3
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a testtömegre vonatkoztatott látszólagos megoszlási térfogat a két korcsoportban jól összevethető volt.
Icelandic: Hámarksstyrkur í blóðvökva og sýnilegt dreifingarrúmmál miðað við líkamsþyngd var vel sambærilegt í öllum aldurshópum.
Hungarian: A hidroxi-karbamid sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek körében történő hosszú távú, folyamatos alkalmazására vonatkozóan gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban is vannak adatok, gyermekek és serdülők esetén 12 éves, felnőtteknél több mint 13 éves követéssel.
Icelandic: Langtímagögn varðandi áframhaldandi notkun hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni liggja fyrir hvað varðar börn og unglinga, ásamt 12 ára eftirliti með börnum og unglingum og 13 ára eftirliti með fullorðnum.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A biohasznosulásra korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban sarlósejtes szindrómás betegeknél 0,57 l/kg (gyermekeknél kb.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand leiðrétt miðað við aðgengi er 0,57 l/kg hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni (það nær u.þ.b. 72 l hjá börnum og 90 l hjá fullorðnum).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka:
Icelandic: Lifur og gall Mjög sjaldgæfar:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Siklost:
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
Hungarian: A hematológiai toxicitás első és leggyakoribb megnyilvánulása általában a neutropenia.
Icelandic: Daufkyrningafæð er venjulega fyrsta og algengasta merkið um blóðfræðilega bælingu.
Hungarian: 30 mg/l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0,75 óra, felnőtteknél 1,2 óra után alakul ki.
Icelandic: 30 mg/l hámarksþéttni í blóðvökva kemur fram eftir 0,75 klst.
Hungarian: Férfi betegeknél a hidroxi-karbamid-kezelés időtartama alatt csökkenthet a spermiumtermelés.
Icelandic: Hýdroxíðkarbamíð getur dregið úr sæðisframleiðslu hjá körlum á meðan þeir eru í meðferð.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmódja az, hogy emeli a magzati hemoglobin (HbF) koncentrációt a sarlósejtes betegeknél.
Icelandic: Einn verkunarmáti hýdroxýkarbamíðs er aukin þéttni fósturblóðrauða (HbF) hjá sigðkornasjúklingum.
Hungarian: Nedvszívó egységgel ellátott gyermekbiztos záras polipropilén kupakos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Icelandic: Lyfjaglas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislok úr pólýprópýleni með þurrkefni.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek összefoglalásra, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan samkvæmt flokkun eftir líffærum og heildartíðni.
Hungarian: Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
Icelandic: Beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með þremur deiliskorum beggja megin.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és más myelosuppressiv szerek vagy besugárzás egyidejű alkalmazása fokozza a csontvelő-depresszió, a gastrointestinalis problémák és a mucositis előfordulását.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs og annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferðar getur aukið mergbælingu, truflanir í meltingarfærum eða slímhúðarbólgu.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az állapota stabil alacsonyabb adag mellett, kéthavonta kell ellenőrizni.
Icelandic: Fylgjast ætti á 2 mánaða fresti með sjúklingum sem eru með óbreytt ástand með lægri skömmtum.
Hungarian: Lábszárfekélyes betegeknél a Siklost óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Siklos er gefið sjúklingum með fótasár.
Hungarian: A beteg vakcinára adott antitestválasza általában gyengülhet.
Icelandic: Yfirleitt getur dregið úr mótefnasvörun sjúklings gegn bóluefnum.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS