FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Swedish: De patienter som uppvisar ett otillräckligt terapisvar kan ha fördel av att höja doseringen till:
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Swedish: Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditet.
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Swedish: • sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5% (40 % av patienterna)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Swedish: Efter subkutan administrering av en singeldos på 40 mg var absorptionen och distributionen av adalimumab långsam och högsta serumkoncentrationen nåddes cirka 5 dagar efter administrering.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
Swedish: Patienter kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
Czech: Dále u nich muselo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo netolerovaly infliximab.
Swedish: Bildning av antiadalimumabantikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
Czech: Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Swedish: AMGEVITA kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Czech: Přípravek AMGEVITA může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Swedish: I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
Swedish: Reaktioner på injektionsstället
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Swedish: I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med AMGEVITA ska noga övervägas.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku AMGEVITA je třeba pečlivě zvážit.
Swedish: I ett prospektivt kohortregister registrerades 257 kvinnor med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sjukdom (CD) som behandlats med adalimumab under första trimestern som minst och 120 kvinnor med RA eller CD som inte behandlats med adalimumab.
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA nebo CD neléčených adalimumabem.
Swedish: Svar
Czech: Odpověď
Swedish: Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinje jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Swedish: Adalimumab har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Czech: Adalimumab nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 7.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiearm.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Swedish: 117/276 patienter från CD studie I och 272/777 patienter från CD studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v užívání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men även de andra komponenterna visade en numerisk fördel för adalimumab.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní složky hovořily ve prospěch adalimumab numericky.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)*
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)*
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301/402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Czech: Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly nebo na konci žlutého bezpečnostního chrániče.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare.
Czech: Pokud si nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.
Swedish: - Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Czech: - Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Swedish: Den primära endpointen i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Swedish: Patienter kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Czech: Pacienti, kteří zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu (≤ 0,2 mg /kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Swedish: SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Swedish: Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Minskning av HS-relaterad hudsmärta utvärderades med en numerisk graderingsskala (Numeric Rating Scale) hos patienter som gick in i studien med en baslinje på 3 eller högre på en 11-gradig skala.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Swedish: Steg 1: Förbered
Czech: Krok 1: Příprava
Swedish: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95 % konfidensintervallb)
Czech: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivostib)
Swedish: Effekten med adalimumab hos dessa patienter var mindre jämföret med den hos anti-TNF-naïva patienter.
Czech: Účinnost adalimumabu u těchto pacientů byla snížena v porovnání s anti-TNF naivními pacienty.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde rebound under utsättningsperioden.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6 089 patienter som behandlats med adalimumab och 3 801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista AMGEVITA-injektionen.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku AMGEVITA.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Swedish: Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunosuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonistexponering.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Swedish: Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning i uttrycket av TNFα.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Amgen Inc
Swedish: Före användning
Czech: Před použitím
Swedish: AMGEVITA används för att behandla
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě
Swedish: Den första fick placebo injektioner varje vecka i 52 veckor.
Czech: První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger behandling med AMGEVITA av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem AMGEVITA u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Swedish: Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5.3).
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Swedish: Patienterna i HS-I och HS-II hade Hurely Stage II eller III med minst 3 abscesser eller inflammerade noduli.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Swedish: Säkerheten för adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis har studerats i ett genomsnitt av 13 månader.
Czech: Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på den sekundära spridningen av infektion av levande vaccin hos patienter som behandlas med adalimumab.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av AMGEVITA avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku AMGEVITA a zahájená příslušná léčba.
Swedish: - Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůža citlivá, pohmožděná, červená, nebo tvrdá.
Swedish: Behandling med AMGEVITA kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Czech: Terapii přípravkem AMGEVITA lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Swedish: Viktigt: Förvara alltid avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Důležité: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fodon och använda maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Swedish: ● Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln
Czech: ● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Swedish: • förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet).
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).
Swedish: Om fönstret inte är gult när du lyfter bort injektionspennan eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande injiceras betyder det att du inte har fått en fullständig dos.
Czech: Důležité: Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku.
Swedish: TNF-antagonister såsom AMGEVITA påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Czech: TNF antagonisté, jako například AMGEVITA, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) för RA och CD tillsammans.
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Swedish: Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Swedish: • impotens;
Czech: • impotence;
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 10).
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Swedish: • känsla av att hjärtat slår snabbt;
Czech: • pocity rychlého bušení srdce;
Swedish: Adalimumab fördröjde signifikant tiden till behandlingssvikt i jämförelse med placebo (se figur 3, P < 0,0001 från log rank test).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Swedish: En risk för utvecklande av maligniteter hos barn och ungdomar behandlade med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a adolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1 212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
Swedish: Om återinsättning av AMGEVITA är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Czech: Je-li léčba přípravkem AMGEVITA indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové koncentrace léku.
Swedish: Infektioner och infestationer*
Czech: Infekce a infestace*
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000
Czech: Ve sledování po uvedení na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientských let léčby.
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami a strijemi.
Swedish: Samtidig administrering av AMGEVITA med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Czech: Souběžné užívání přípravku AMGEVITA spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Swedish: Oralt intag av immunoglobulin G proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet.
Czech: Při perorálním podávání proteinů imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Swedish: a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem.
Swedish: Dessa resultat talar för att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 kan ha nytta av behandling fram till vecka 12.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Swedish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Czech: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
Swedish: Rör inte den blå startknappen ännu.
Czech: Dôležité: Nedotýkejte se zatím modrého dávkovacího tlačítka.
Swedish: Andra läkemedel och AMGEVITA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AMGEVITA
Swedish: Ingen dosrekommendation kan göras.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Swedish: Erosion score
Czech: Skóre erozí