FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne i rozpatrzył wszystkie przedstawione dane;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning võttis arvesse kõiki komiteele esitatud andmeid,
Polish: W badaniach prowokacyjnych wykazano, że dawka 10 mg/kg masy ciała będzie skuteczniejsza niż proponowana dawka 5 mg/kg masy ciała, zwłaszcza w leczeniu ostrych przypadków.
Estonian: Uurimuslikes katsetes leiti, et annus 10 mg kehakaalu kg kohta oleks efektiivsem kui soovituslik annus 5 mg kehakaalu kg kohta, iseäranis ägedate haiguste ravimisel.
Polish: Chociaż pozostają pewne obawy, że schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli może nie być optymalny oraz w odniesieniu do ograniczenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, uważa się, że enrofloksacyna ma bardzo duże znaczenie w leczeniu kolibacilozy u drobiu.
Estonian: Kuigi on mõningane kahtlus, et annustamisskeem ei pruugi E. coli ravi ja antimikroobse ravimiresistentsuse piiramise seisukohalt olla optimaalne, ollakse seisukohal, et enrofloksatsiin on kodulindude kolibatsilloosi ravis väga olulise tähtsusega.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III) i pod warunkiem spełnienia wymagań nałożonych na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz aneks IV).
Estonian: Kõnealuse ravimi üleüldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja soovitatud muudatused ravimiinfos (vt III lisa) ja müügilubade tingimustes (vt IV lisa) on põhjendatud.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeainele, teistele fluorokinoloonidele või ühelegi abiainele.
Polish: Enrofloksacyna podawana kurczętom w wodzie do picia jest szybko i bardzo dobrze wchłaniana, a jej biodostępność wynosi ok. 90%.
Estonian: Lindudele joogiveega manustatuna imendub enrofloksatsiin kiiresti ja väga hästi biosaadavusega umbes 90 %.
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche
Polish: Gatunki docelowe, wskazania do stosowania i dawkowanie
Estonian: Sihtliigid, näidustused ja annustamine
Polish: Wykazano, że produkt Baytril 10% roztwór doustny podany w dawce równej 100 ppm (około 10 mg/kg) przez 6 dni i po powtórnym podaniu po przerwie trwającej 3 dni jest bezpieczny w stosowaniu u królików w wieku 30 dni, u królic w okresie parzenia się i po 15 dniach po parzeniu się oraz u królic w okresie laktacji.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus 100 ppm annuste (ligikaudu 10 mg/kg) puhul, manustatuna 6 päeva jooksul ja korratuna 3-päevase ravipausi järel, oli 30 päeva vanustel küülikutel, emasloomadel paaritumise ajal ja 15 päeva pärast paaritumist ning emasloomadel imetamisperioodil kasutamiseks ohutu.
Polish: Pozostają pewne zastrzeżenia w odniesieniu do schematów dawkowania u wszystkich gatunków oraz ich optymalności pod względem minimalizacji ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Estonian: Mõningad probleemid siiski jäävad ning on seotud kõikide liikide annustamisskeemidega ja sellega, kas need on mikroobivastase ravimiresistentsuse tekkeohu minimeerimisel optimaalsed.
Polish: Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu.
Estonian: Kontsentratsioonid siht-kudedes nagu kopsud, maks, neerud, soolestik ja lihaskude ületavad plasmakontsentratsioone.
Polish: W przypadku kurcząt i indyków, należy zapoznać się z treścią punktu 8.
Estonian: Kanad ja kalkunid vt osa 8.
Polish: WIELKA BRYTANIA
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIGID
Polish: Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia kliniczne, w możliwych przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego, wskazują na stosowanie enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
Estonian: Enrofloksatsiini tuleb kasutada juhtudel, kus kliiniline kogemus ja võmaluse korral teostatud haigustekitaja tundlikkuse uuringud toetavavad enrofloksastiini kasutamist esimese valiku toimeainenea.
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY
Estonian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen SAKSAMAA
Polish: Leczenie zakażeń dróg oddechowych i zakażeń układu pokarmowego powodowanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:
Estonian: Hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks, mis on põhjustatud järgnevate enrofloksatsiinile tundlike bakterite poolt:
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
Estonian: Andmed toetavad 12 nädala pikkust kõlblikkusaega kasutamise ajal ning 24 tunni pikkust kõlblikkusaega pärast ravimi lahustamist.
Polish: 1 ml preparatu „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) zawiera:
Estonian: Üks ml "Toote nimi" (rahvuslikult täitmiseks) sisaldab:
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że bakterie E. coli pochodzące od drobiu są często oporne na leki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, a zatem fluorochinolony są uznawane za bardzo ważne weterynaryjne leki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu posocznicy w przebiegu kolibacilozy u tego gatunku, w związku z czym utrzymanie tego wskazania w ChPL jest bardzo istotne.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta, et kodulindude E. coli on esimese valiku antibiootikumidele sageli resistentne ja fluorokinoloonid on veterinaarmeditsiinis kriitiliselt tähtsad antibiootikumid nendel liikidel esineva kolibatsilloosse septitseemia ning kroonilise hingamisteede haiguse ravis, mistõttu on oluline selle näidustuse allesjätmine ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV, jako cele molekularne fluorochinolonów.
Estonian: Kaks DNA replikatsiooniks ja transkriptsiooniks vajalikku ensüümi, DNA-güraas ja topoisomeraas IV, on määratletud fluorokinoloonide molekulaarsete sihtmärkidena.
Polish: CHMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Baytril 10% roztwór doustny i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w aneksie III.
Estonian: on veterinaarravimite komitee soovitanud muuta Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: Chociaż prawie we wszystkich państwach członkowskich dawka u kurczaków i indyków wynosiła 10 mg/kg, wahała się ona od 2,5 mg/kg masy ciała do 10 mg/kg masy ciała z czasem trwania leczenia od 3 do 10 dni.
Estonian: Kuigi enamikus liikmesriikides oli kanadel ja kalkunitel kasutatav annus 10 mg/kg, varieerus see 2,5 mg kehakaalu kg kohta kuni 10 mg kehakaalu kg kohta ning ravi kestus varieerus 3-10 päeva.
Polish: Z tego powodu i w kontekście procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34, której celem jest ujednolicenie ChPL, CVMP zaproponował, aby ujednolicić najwyższą dawkę enrofloksacyny równą 10 mg/kg przez 3-5 dni zarówno u kurczaków, jak i u indyków; dawka ta jest dawką zatwierdzoną w większości państw członkowskich.
Estonian: Seetõttu, võttes arvesse artikli 34 kohase esildise konteksti, milleks on ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine, tegi veterinaarravimite komitee ettepaneku ühtlustada enrofloksatsiini suurima annuse tasemel 10 mg/kg 3-5 ööpäeva jooksul nii kanadele kui ka kalkunitele, mille on heaks kiitnud ka enamik liikmesriike.
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
Estonian: Aladoseerimise vältimiseks määrata lindude kehamass nii täpselt kui võimalik.
Polish: Kanister o pojemności 5000 ml z HDPE, zamykany korkiem wykonanym z aluminium/HDPE oraz zakrętką z HDPE.
Estonian: 5,000 ml HDPE kanister alumiiniumist / HDPE kattega ja HDPE keeratav kork.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły analizę PK/PD dotyczącą E. coli, ale nie wzięto pod uwagę strategii dawkowania przeciwdziałającej powstawaniu mutacji ani możliwości rozwoju opornych organizmów pochodzących z żywności mających znaczenie dla zdrowia publicznego (Camphylobacter, Salmonella).
Estonian: Müügiloa hoidjad on koostanud küll E. coli farmakokineetika ja farmakodünaamika baasanalüüsi, ent pole käsitlenud mutatsioonivastast annustamisstrateegiat ega rahvatervise seisukohalt oluliste ja toiduga levivate resistentsete mikroorganismide (Campylobacter, Salmonella) võimalikku valikut.
Polish: Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzymDNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych.
Estonian: Replikatsiooni harud ja translatiooni kompleksid ei saa sellise ensüümi-DNA-fluorokinoloonide kompleksi taga jätkuda ning DNA ja mRNA sünteesi inhibeerumine käivitab sündmused, mille tulemuseks on kiire, ravimi kontsentratsioon-sõltuv patogeensete bakterite hävitamine.
Polish: Ponadto z powodu obawy, że niedostateczne dawkowanie może pobudzić rozwój oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, CVMP zatwierdził zwiększenie dawki do 10 mg/kg masy ciała przez 5 dni dla tego gatunku w celu utrzymania tego rzadkiego gatunku w informacji o produkcie.
Estonian: Lisaks, kartes, et alaannustamine soodustab antimikroobse resistentsuse teket, nõustus veterinaarravimite komitee suurendama sellel liigil annust 10 mg-ni kehakaalu kg kohta 5 päeva jooksul, et see vähelevinud liik oleks ravimiinfos endiselt esindatud.
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
Estonian: Pappkarp (100 ml pudel)
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Estonian: Broilerkanade puhul on arvutuslik sisaldus pinnases (PECsoil) suurim - 887 µg/kg.
Polish: • gatunków docelowych;
Estonian: • sihtliigid;
Polish: Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutajale:
Polish: Ponieważ enrofloksacyna uzyskała początkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w leczeniu drobiu, odnotowano powszechnie redukcję wrażliwości szczepu E. coli na fluorochinolony i rozwój opornych mikroorganizmów.
Estonian: Sellest ajast, kui enroflokstasiin esimest korda lindudele kasutamiseks registreeriti, on toimunud laialdane E.coli tundlikkuse langus fluorokinoloonidele ja resistentsete tekitajate ilmenemine.
Polish: Okres karencji:
Estonian: Keeluaeg:
Polish: System pojenia należy opróżnić, a następnie napełnić wodą zawierającą produkt leczniczy przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Enne ravi algust tühjendada veesüsteem ja täita see ravijoogiga.
Polish: Strawberry Hill Newbury
Estonian: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Polish: Łączna liczba ptaków x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
Estonian: Lindude koguarv x keskmine kehamass kg-des x 0.1 = kogumaht (ml) päevas
Polish: • CVMP uznał, że zakresem procedury arbitrażowej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej;
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas esildise eesmärgiks ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamist;
Polish: Pojemniki dostarczane są z miarką dozującą wykonaną z polipropylenu.
Estonian: Konteineritega on kaasas gradueeritud polüpropüleenist mõõtetops.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Estonian: Kasutades preparaati mitte vastavalt SPC-s antud juhendile, võib suureneda bakterite resistentsus fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste fluorokinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: 15 dni.
Estonian: Küülikud: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Polish: Enrofloksacyna
Estonian: Enrofloksatsiin
Polish: Łączna liczba królików x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
Estonian: Küülikute koguarv x keskmine kehamass kg-des x 0.1 = kogumaht (ml) päevas
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły wystarczających danych dotyczących zmniejszania pozostałości umożliwiających naukowe określenie okresu karencji dla indyków i królików.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimijääkide kadumise kohta, mistõttu teaduslikult kindlaksmääratud keeluaega pole ei kalkunite ega küülikute puhul võimalik sätestada.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze zatwierdzone do stosowania u gatunków docelowych: kurczaków, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i układu pokarmowego wywołanych przez określone bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, mida on lubatud kasutada sihtliikidel kanadel, kalkunitel ja küülikutel enrofloksatsiinile tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks.
Polish: Roztwór produktu leczniczego niezużyty w ciągu 24 godzin od jego przygotowania należy wyrzucić.
Estonian: Kõik ravijoogi jäägid, mis on alles 24 tunni möödudes, tuleb hävitada.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Estonian: Vältida nahale ja silma sattumast.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów w okresie wzrostu w połączeniu z wyraźnym i długotrwałym wzrostem spożycia wody pitnej, a co za tym idzie - substancji czynnej, np. z powodu wysokiej temperatury, może być potencjalnie związane z uszkodzeniem chrząstek stawowych.
Estonian: Fluorokinoloonide kasutamine kasvufaasis ilmselt kõrgetest temüperatuuridest tingitud kaasnevat suurenenud ja pikenenud joogivee ning seega ka toimeaine tarbimist võib potentsiaalselt seostada liigesekõhre kahjustusega.
Polish: Instytut Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (ang. Clinical Laboratory and Standards Institute, CLSI).
Estonian: Selles artiklis võrreldi kliinilist resistentsust Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI, Clinical Laboratory and Standards Institute) kehtestatud tsiprofloksatsiini piirkontsentratsiooniga ≥ 4 mg/l.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny w 1 ml roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused sisaldavad 100 mg enrofloksatsiini suukaudse lahuse milliliitri kohta (kasutamiseks joogivees).
Polish: Z tego powodu i zgodnie z zakresem tej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 można utrzymać to wskazanie w ujednoliconej ChPL.
Estonian: Seetõttu, võttes arvesse artikli 34 kohase esildise konteksti, võib näidustuse jätta ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes muutmata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kinoloon ja kinoksaliin antibakteriaalsed, fluorokinoloonid.
Polish: Leczenie chorób zakaźnych wywołanych przez szczep Pasteurella multocida oraz bakteryjnego zapalenia jelit spowodowanego zakażeniem bakterią E. coli.
Estonian: Pasteurella multocida poolt põhjustatud infektsioonide ja E.coli nakkuse põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Polish: Oporność na leki przeciwdrobnoustrojowe
Estonian: Antimikroobne resistentsus
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 2 mg/ml, jest osiągane w ciągu 1,5 godziny po podaniu pojedynczej dawki bolusowej wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, przy całkowitej ogólnoustrojowej dostępności rzędu 14,4 mg·godz./l.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 mg/L saavutatakse 1.5 tunni jooksul ühekordse kogudoosi, 10 mg/kg kehamassi kohta, järgselt süsteemse saadavusega 14.4 mg·tunnis / L. Enrofloksatsiin elimineeritakse kehast kogu keha puhastumisega 10.3 mL / minutis·kg.
Polish: Enzymy te modyfikują topologię DNA poprzez reakcje rozszczepienia i ponownego łączenia.
Estonian: Need muudavad DNA toploogilist staatust lõhkuvate ja taastavate reaktsioonidega.
Polish: • okresu ważności.
Estonian: • kõlblikkusaeg.
Polish: Butelki o pojemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wkładką z HDPE, zamykane zakrętką polipropylenową.
Estonian: 100 ml, 500 ml ja 1,000 ml kõrge tihedusega polüetüleen (HDPE) pudelid koos HDPE lisaga ja polüpropüleenist keeratav kork.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA
Polish: Kurczęta, indyki i króliki.
Estonian: Kana, kalkun ja küülik.
Polish: Kurczaki i indyki
Estonian: Kanad ja kalkunid
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne częstości występowania oporności u bakterii E. coli wyizolowanych od kurczaków i indyków są określane jako niskie.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud kirjandusallikatele tuginedes on E. coli resistentsus kanadel ja kalkunitel teadaolevalt madal.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u królików.
Estonian: Müügiloa hoidjad kinnitasid, et ühegi küülikutel kasutatava ravimi müügiluba ei ole üheski liikmesriigis tagasi võetud, tühistatud, peatatud ega selle andmisest keeldutud.
Polish: W badaniach, w których można było ustalić wielkość dawki w mg/kg, chociaż dawka wynosząca około 10 mg/kg masy ciała była skuteczna w metafilaktyce, okazało się, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli skuteczniejsza jest dawka wyższa.
Estonian: Kuigi ligikaudu 10 mg suurune annus kehakaalu kg kohta (uuringutes, kus oli võimalik annuse arvutamine mg-des kg kohta) oli metafülaktiliselt efektiivne, selgus, et E. coli ravis on suuremad annused efektiivsemad.
Polish: Aneks IV
Estonian: Lisa IV
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta ustalono zadowalające okresy karencji.
Estonian: Kasutajaohutuse tagamiseks sätestatud keeluajad on rahuldavad.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia oporności / oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse / rist-resistentsuse korral fluorokinoloonidele.
Polish: Dlatego w ujednoliconej informacji o produkcie można przyjąć okres karencji dla mięsa u kurczaków i u indyków równy 3 dni.
Estonian: Seetõttu võib liha 3-päevase keeluaja nõuet kasutada nii kanade kui kalkunite ühtlustatud ravimiinfos.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających glin lub magnez może upośledzać wchłanianie enrofloksacyny.
Estonian: Alumiinimuni ja magneesiumi sialdavate ainete samaaegne manustamine võib kahjustada enrofloksatsiini imendumist.
Polish: • Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: • Inimesed teadaloleva ülitundlikkusega fluoro(kinoloonidele) peaksid vältima kontakti preparaadiga.
Polish: • Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Estonian: • Vältida nahale ja silma sattumast.
Polish: W informacji o produkcie zamieszczono ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osób podających produkt leczniczy.
Estonian: Kasutajaohutust käsitlevad hoiatused on lisatud ka ravimiinfosse.
Polish: Ponadto dane z badań prowokacyjnych dostarczyły dowodów, że dawka 10 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni będzie tolerowana przez króliki.
Estonian: Lisaks tõendavad uurimuslike katsete andmed, et küülikud taluvad ka annust 10 mg kehakaalu kg kohta 5 päeva jooksul.
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Polish: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Estonian: 10 mg enrofloksatsiini / kg kehakaalu kohta päevas, 3-5 järjestikusel päeval.
Polish: W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli, Pasteurella multocida i Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum oraz (ii) Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae.
Estonian: In vitro tundlikkust on näidanud sellised gramnegatiivsete tüved (i) nagu Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum ja (ii) Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia zakażeń wywołanych przez E. coli u tego rzadkiego gatunku, dokonano przeniesienia danych przedstawionych w odniesieniu do kurczaków, w związku z czym wciąż istnieją pewne zastrzeżenia.
Estonian: Kuna E. coli ravi andmed sellel vähelevinud liigil on piiratud ja andmeid ekstrapoleeritakse kanadelt saadud andmete põhjal, on osa probleeme siiski lahendamata.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano, ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u kurczaków lub indyków.
Estonian: Müügiloa hoidjad kinnitasid, et ühegi kanadel või kalkunitel kasutatava ravimi müügiluba ei ole üheski liikmesriigis tagasi võetud, tühistatud, peatatud ega selle andmisest keeldutud.
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
Estonian: See on kooskõlas ka teiste ELis müügiloa saanud võrdlustoodete ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud annusega selle liigi/näidustuse jaoks.
Polish: Przy dawkach ≥ 50 mg/kg masy ciała/dobę podawanych przez 5 dni uzyskano dowody histologiczne świadczące o szkodliwym wpływie na chrząstki stawowe u brojlerów, ale zmiany chorobowe kończyn były klinicznie jawne u kurczaków i indyków tylko po podaniu dawek > 100 mg/kg przez ≥ 5 dni.
Estonian: Broilerite kliiniline taluvus annuste puhul kuni 100 mg kehakaalu kg kohta 5 päeva jooksul või 30 mg kehakaalu kg kohta 3 nädala jooksul oli hea. Annustel ≥ 50 mg kehakaalu kg kohta päevas (manustatuna 5 päeva jooksul) esines broileritel histoloogilisi tõendeid kahjuliku toime kohta liigesekõhredele, ent alajäsemete kahjustused avaldusid kanadel ja kalkunitel kliiniliselt alles annustel > 100 mg/kg, manustatuna ≥ 5 päeva jooksul.
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja tootja>:
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
Estonian: Uuringut peeti piisavalt adekvaatseks, et ekstrapoleerida kanadelt saadud andmed ning sätestada 3päevane keeluaeg ka kalkunilihale.
Polish: Dobową dawkę (ml) preparatu „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) potrzebną na okres leczenia należy obliczyć wg następującego wzoru:
Estonian: Arvutada raviks vajaminev "Toote nimi" (rahvuslikult täitmiseks) päevane kogus (ml) järgnevalt:
Polish: Kurcząt nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w ciągu 3 dni po podaniu ostatniej dawki preparatu.
Estonian: Kanu ei tohi kasutada inimtoiduks kuni 3 päeva pärast viimast ravikorda.