FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Estonian: 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.
Czech: 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti.
Estonian: 1 tablett 10 kg kehakaalu kohta.
Czech: Dávkování: živá hmotnost (kg)
Estonian: Doseerimistabel: Kehamass (kg)
Czech: Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja sarnaste nimetuste (millele anti müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0272-0275/001/MR, milles viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomane liikmesriik Prantsusmaa (vt I lisa)) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Estonian: 50 mg (vastab 144 mg püranteelembonaadile)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy jsou tablety pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Estonian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja sarnased nimetused on koertel kasutamiseks ettenähtud tabletid, mis sisaldavad prasikvanteeli,
Czech: Osoby, které přímo podávají tablety psovi, nebo je přidávají do psího krmiva, by si následně měly podle správných hygienických návyků umýt ruce..
Estonian: Hügieeni huvides peaksid inimesed käsi pesema pärast ravimi manustamist koerale kas otse suhu või toiduga.
Czech: Pyrantelum
Estonian: Püranteeli
Czech: Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.
Estonian: Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi antihelmintikumide suhtes võib välja kujuneda selle klassi ainete sagedaste, korduvate kasutamiste järel.
Czech: Pouze pro zvířata
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Czech: Bibliografické údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, potvrdily osvědčenou účinnost praziquantelu v dávce 5 mg/kg proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjandusandmed kinnitasid prasikvanteeli selgelt tõendatud Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e vastast efektiivsust annuses 5 mg/kg.
Czech: febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg prazikvantelu.
Estonian: Soovitatav doos on: 15 mg/kg febanteeli, 5 mg/kg püranteeli (vastab 14,4 mg püranteelembonaadile) ja 5 mg/kg prasikvanteeli.
Czech: V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol.
Estonian: Imetajatel biotransformeerub febanteel fenbendasooliks ja oksfendasooliks.
Czech: Společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. provedla extrapolaci veřejně dostupných údajů týkajících se účinnosti u přípravků společnosti Bayer Animal Health (Droncit a Drontal Plus) na dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) na základě předložení srovnávací farmakokinetické studie provedené s dotčenými přípravky a přípravkem Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapoleeris Bayer Animal Healthi toodete (Droncit ja Drontal Plus) avalikult teadaolevad efektiivsusandmed asjaomastele ravimitele (Milaxyn Plus, Strantel
Czech: Febantel, který je probenzimidazol;
Estonian: Febanteel - probensimidasool
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u těchto přípravků zůstává i nadále příznivý za podmínky doporučených úprav informací o přípravcích Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvech schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát.
Estonian: järeldas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja sarnaste nimetuste (millele anti müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0272-0275/001/MR, milles viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomane liikmesriik Prantsusmaa) üldine kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Canitel Plus compresse per cani
Estonian: Plus compresse per cani
Czech: NEBO
Estonian: Για
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 2, 4, 6 A 8 TABLETÁCH}
Estonian: {2, 4, 6, 8 TABLETTI SISALDAV PAPPKARP}
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (> 65 aasta)
Czech: Lahvička: 5 let.
Estonian: Pudel: 5 aastat.
Czech: Blistr: 5 let.
Estonian: Blister: 5 aastat.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2009
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: †vt lõik 4.4 *vt lõik c c) Valitud kõrvaltoime kirjeldus
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Estonian: Kasutatava toidu hulk sõltub sellest, mitu kapslit on vaja ööpäevas võtta:
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Estonian: Muud ravimid ja Mimpara
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Estonian: Mimpara't kasutatakse täiskasvanutel:
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Estonian: Avada ja puistata toidule.
Czech: Otevření tobolky:
Estonian: Kapsli avamiseks:
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige toimeainesisaldusega kapslid.
Czech: - Tablety jsou potaženy:
Estonian: - Tabletid on kaetud:
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Estonian: Andmed on ebapiisavad.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Estonian: Tsinakaltseedi püsitasakaal saavutatakse 7 päeva jooksul, minimaalse akumulatsiooniga.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Estonian: • Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui:
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Estonian: Annust võib suurendada, et saavutada iPTH soovitud eesmärkvahemikku.
Czech: Neznámá*
Estonian: Teadmata*
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju Mimpara't te peate võtma.
Czech: Úvodní dávka (mg)
Estonian: Alustusannus (mg)
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Estonian: Patsiendid peavad pärast suukaudset manustamist jooma vedelikku, et tagada kogu segu allaneelamine.
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Estonian: • hoidke igat kapslit püstiasendis (värviline kate ülespoole);
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Estonian: Mimpara sisaldab laktoosi
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee juhendile inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Czech: Co Mimpara obsahuje
Estonian: Mida Mimpara sisaldab
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Czech: Viz bod 6.1.
Estonian: Vt lõik 6.1.
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Estonian: Kui patsient manustas enne ravi katkestamist madalaimat annust (1 mg/ööpäevas), taasalustage sama annusega (1 mg/ööpäevas).
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt, järgides olemasolevaid järjestikuseid annustamistasemeid (vt tabel 1) mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Czech: 84 tablet
Estonian: 84 tabletti
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Mimpara't, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: 10 to < 12,5
Estonian: 10 kuni < 12,5
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Estonian: Vett ei soovitata, sest see muudab ravimi maitse mõruks.
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Estonian: 17 patsiendile manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja 11 läbisid vähemalt 12-nädalase ravi.
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Estonian: Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Estonian: Ärge võtke Mimpara't, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Estonian: Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Estonian: Keskmine vanus uuringu alguses oli 13 (vahemikus 6 kuni 18) aastat.
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhiseid Mimpara graanulite võtmise kohta lugege palun selle infolehe lõpus olevast lõigust.
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Estonian: Enne ravi alustamist tsinakaltseediga ja ravi ajal kaaluge raviga seotud ohte ning kasu ja patsiendi suutlikkust täita hüpokaltseemia jälgimise soovitusi ning hallata riski.
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Estonian: Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blistrit (28 tabletti) või 6 blistrit (84 tabletti) pakis.
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Estonian: *Kui annustamine on peatatud, tuleb mõõta seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust 5...7 päeva jooksul
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Estonian: Uuring koosnes 24-nädalasest annuse tiitrimise perioodist, millele järgnes 6-nädalane efektiivsuse hindamise faas ja 30 nädalat avatud jätku-uuringut.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse näidu alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Estonian: • Puhta tööpinna kohal võtke pudelist nii mitu kapslit, nagu arst või apteeker on öelnud, et te peate võtma.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Estonian: Mimpara on saadaval ka tablettidena.
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Estonian: Taasalustage ravi madalamal järgmisel annusetasemel.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Estonian: Annust võib suurendada maksimaalse annuseni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ületamata ööpäevast koguannust 180 mg.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, sõltudes kohaliku labori kasutatavast meetodist.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Estonian: Kui patsiendil on QT-intervalli pikenemise teised ohutegurid nagu teadaolev kaasasündinud pika QT sündroom või kaasuv ravi QT-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega, peab olema ettevaatlik.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Mimpara välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Estonian: Mimpara't kasutatakse lastel vanuses 3 kuni 18 aastat
Czech: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Estonian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: Mimpara't on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast sööki, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Estonian: Pehme toiduga või vedelikuga segatud graanulid tuleb manustada kohe.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud Mimpara'ga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Czech: Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
Estonian: Kui ravi Mimpara'ga on peatatud enam kui 14 päevaks, taasalustage ravi soovitatava alustusannusega.
Czech: • Nekombinujte granule o různých silách, abyste předešli chybnému dávkování.
Estonian: • Ärge segage erineva toimeainesisaldusega graanuleid, et vältida annustamisvigu.
Czech: Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3).
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt lõik 5.3).
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Mimpara'ga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Czech: EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
Estonian: EU/1/04/292/001 - 30 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/002 - 30 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/003 - 30 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/004 - 30 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/005 - 60 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/006 - 60 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/007 - 60 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/008 - 60 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/009 - 90 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/010 - 90 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/011 - 90 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/012 - 90 mg pudel 30 tabletiga
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Estonian: Kapsel tuleb avada ja kogu kapsli sisu puistada toidule või vedelikule ja sisse võtta.
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Estonian: Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.
Czech: Mimpara s jídlem a pitím Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Estonian: Mimpara koos toidu ja joogi Mimpara't võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, sõltudes kohaliku labori kasutatavast meetodist ja lapse vanusest.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Estonian: Mimpara't võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Czech: Užívají se pouze granule.
Estonian: Manustada tuleb ainult graanulid.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Estonian: Avades on soovitatav hoida kapslit püstiasendis väikese koguse pehme toidu või joogi kohal.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara
Estonian: Üleminek etelkaltsetiidilt Mimpara'le
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Estonian: Teiseses analüüsis, pärast lähteparameetrite kohandamist, oli esmase liittulemusnäitaja riskide suhe HR 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Estonian: Kõiki neid toimeid täheldati süsteemse saadavuse korral, mis on AUC alusel ligikaudu võrdne süsteemse saadavusega maksimaalse annuse manustamisel sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidele.
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Estonian: • 4 kuni 6 kapslitt ööpäevas kasutage vähemalt 2 supilusikatäit (30 milliliitrit)
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Estonian: Öelge oma arstile, kui ravi ajal Mimpara'ga hakkab teie süda lööma ebatavaliselt kiiresti või tekib südamekloppimine, kui teil on probleeme südamerütmiga või te võtate ravimeid, mille kohta on teada, et need põhjustavad probleeme südamerütmiga.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.
Estonian: Kui Mimpara'ga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab Mimpara ja/või D-vitamiini steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥ 30% ja see efekt oli sarnane kogu iPTH lähteväärtuste spektri ulatuses.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Estonian: Kõikide laste hulgas, keda kliinilistes uuringutes raviti tsinakaltseediga, oli kokku 19 uuritaval (24,1%; 64,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta) vähemalt üks hüpokaltseemia kõrvaltoimejuht.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Estonian: Mimpara võib mõjutada nendelaadsete ravimite toimet:
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15
Estonian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
Estonian: • 1 kuni 3 kapslit ööpäevas kasutage vähemalt 1 supilusikatäit (15 milliliitrit)
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Estonian: 10,15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
Estonian: Olemasolevad järjestikused annustamistasemed (mg)
Czech: - Obal tobolky obsahuje:
Estonian: - Kapsli kate sisaldab:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Estonian: - Abiained on:
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Estonian: Ühelgi patsiendil vanuses 2...5 aastat ei ei olnud seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).