FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel beaktade myndigheten följande uppgifter:
Croatian: U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel, Agencija je razmotrila sljedeće podatke:
Swedish: • En metaanalys av två publicerade studier1,2, i vilka främst kaukasiska kvinnor deltog, där sänkt antikonceptiv effekt sågs vid ökad kroppsvikt eller BMI (graviditetsfrekvens var 0,96 procent [KI: 0,44-1,82] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 2,36 procent [KI: 1,02-4,60] hos kvinnor med BMI 2530; och 5,19 procent [KI: 2,62-9,09] hos kvinnor med BMI ≥30).
Croatian: • meta analizu dvaju objavljenih ispitivanja1,2, koja su primarno obuhvatila bjelkinje, u slučaju kojih je smanjena kontracepcijska djelotvornost uočena u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,96% [CI: 0,44-1,82] u žena s ITM-om 18,5-25; 2,36% [CI: 1,024,60] u žena s ITM-om 25-30; i 5,19% [CI: 2,62-9,09] u žena s ITM-om ≥30).
Swedish: • Akutpreventivmedel används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
Croatian: • Hitni kontraceptivi koriste se za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Swedish: Referensdokument.
Croatian: Literatura.
Swedish: De akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel kan användas i upp till 72 timmar efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod, medan ulipristalacetat kan tas i upp till 120 timmar.
Croatian: Oni koji sadrže levonorgestrel mogu se koristiti do 72 sata, a ulipristal acetat do 120 sati, nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Swedish: Lancet 1998; 352: 428-33.
Croatian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Swedish: Akutpreventivmedel är preventivmedel som används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Swedish: Styrka
Croatian: Libertek
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015.
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015.
Swedish: Libertek hjälper inte i sådana situationer.
Croatian: Libertek Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljača 2011.
Swedish: Vad Libertek är och vad det används för
Croatian: Što je Libertek i za što se koristi
Swedish: Barn och ungdomar Libertek ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Croatian: Djeca i adolescenti Libertek nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Swedish: Andra läkemedel och Libertek
Croatian: Drugi lijekovi i Libertek
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Libertek
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Libertek
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Libertek kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Libertek može naškoditi nerođenom djetetu.
Swedish: Libertek kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
Croatian: Libertek je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Använd inte Libertek om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Croatian: Ne uzimajte Libertek ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Swedish: Libertek har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Liberteka u trajanju do godine dana.
Swedish: Ta inte Libertek - om du är allergisk mot roflumilast eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har måttliga eller svåra leverproblem.
Croatian: Nemojte uzimati Libertek - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Swedish: Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim PSUR-om
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Libertek
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Libertek.
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Libertek och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Liberteka i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Libertek för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Croatian: Nema relevantne primjene Liberteka u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Swedish: Libertek lindrar på så vis andningsproblem.
Croatian: Libertek stoga ublažava teškoće s disanjem.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Libertek och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Libertek i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Om du slutar att ta Libertek
Croatian: Ako prestanete uzimati Libertek
Swedish: Du kan behöva ta Libertek under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Croatian: Ponekad je Libertek potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Libertek dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Libertek
Croatian: • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Libertek
Swedish: Om du har glömt att ta Libertek
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Libertek
Swedish: Faktumet att Libertek inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Croatian: Činjenicu da Libertek nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Swedish: Behandling med Libertek bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Croatian: Libertek ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Swedish: Libertek-tabletter innehåller laktos.
Croatian: Libertek tablete sadrže laktozu.
Swedish: Libertek 500 mikrogram
Croatian: Libertek 500 mikrograma
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Libertek påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Libertekbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Libertekne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Swedish: Effekten av Libertek kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Croatian: Djelovanje Liberteka može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Swedish: Hur du tar Libertek
Croatian: Kako uzimati Libertek
Swedish: Libertek har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Libertek kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Croatian: Libertek se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Swedish: Hur Libertek ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Libertek
Swedish: Om du har glömt att ta din Libertek-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Libertek används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Croatian: Libertek se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Libertek.
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Libertekom.
Swedish: Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod hjärnbarriären.
Croatian: Ispitivanja na štakorima s radiooznačenim roflumilastom pokazuju slabi prolaz kroz krvno-moždanu barijeru.
Swedish: Att Libertek kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Croatian: Da Libertek može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Swedish: Akutmedicinering Libertek är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma Libertek nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Swedish: Libertek ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
Croatian: Libertek treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Swedish: Alla patienter ska informeras om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Libertek.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Liberteka i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4 768 patienter varav 2 374 behandlades med roflumilast.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je i randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Swedish: Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Libertek är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Libertek Hur du tar Libertek
Croatian: Što je Libertek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Libertek Kako uzimati Libertek
Swedish: I fas I studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
Croatian: U ispitivanjima faze I sljedeći su se simptomi učestalije javljali nakon jednokratnih peroralnih doza od 2500 mikrograma i jedne jednokratne doze od 5000 mikrograma (deset puta veća doza od preporučene): glavobolja, gastrointestinalne smetnje, omaglica, palpitacije, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i arterijska hipotenzija.
Swedish: Under de första behandlingsveckorna med Libertek kan du drabbas av diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja Libertekom mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili glavobolja.
Swedish: Potentiell hjärtrisk: Libertek har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Libertek nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Swedish: Libertek innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Croatian: Libertek sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Swedish: Libertek ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
Croatian: Libertek nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Croatian: Što Libertek sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost-eller motionsprogram).
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Libertekom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Swedish: I kliniska KOL-studier fick omkring 16 % av patienterna biverkningar av roflumilast (jämfört med 5 % i placebogruppen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s KOPB-om, približno 16% bolesnika liječenih Libertekom imalo je nuspojave (u usporedbi s 5% na placebu).
Swedish: oPatienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxaminoch cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hämmare (såsom enoxacin).
Croatian: o Bolesnika koji se istodobnoliječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (poput fluvoksaminai cimetidina) ili inhibitorima CYP1A2/3A4(poput enoksacina).
Swedish: Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Croatian: Libertek je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Swedish: Libertek är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Croatian: Libertek je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Swedish: Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Libertekinte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Libertekne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Libertek under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Croatian: Važno je da Libertek uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Libertek te potencijalni rizik suicida.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Libertek (se avsnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Libertek (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) har inte studerats och behandling av dessa patienter är därför inte rekommenderad.
Croatian: Primjena Liberteka kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas att behandlingenmed Libertek avslutas.
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje Libertekom.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever-eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - povećanje dojki kod muškaraca - smanjenje osjeta okusa - infekcije dišnog sustava (osim upale pluća) - krv u stolici, zatvor - povećanje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz krvnih testova) - koprivnjača (urtikarija).
Swedish: Libertek är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Croatian: Libertek se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Swedish: Libertek innehåller laktos Om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana nepodnošljivost nekih šećera, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Croatian: Libertek 500 mikrograma tablete roflumilast
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Libertek
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Libertek
Swedish: Hur Libertek ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Libertek izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen undersöktes hos 16 patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A och B. Den totala PDE4 hämmande aktiviteten ökade med omkring 20 % hos patienter med Child-Pugh A och med omkring 90 % hos patienter med Child-Pugh B. Simuleringar tyder på att det föreligger dosproportionalitet mellan roflumilast 250 och 500 mikrogram hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika roflumilasta od 250 mikrograma jedanput na dan ispitana je na 16 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre klasificiranim kao Child-Pugh A i B.
Swedish: Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete
Swedish: Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter roflumilast
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete roflumilast
Swedish: Kliniska data med Libertek hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Croatian: Klinički podaci o primjeni Liberteka kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Libertek kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Libertek
Croatian: Ako uzmete više Liberteka nego što ste trebali
Swedish: Risk och nytta av att påbörja eller fortsätta behandling med roflumilast ska utvärderas noggrant om patienter rapporterar existerande eller tidigare psykiatriska symtom eller om samtidig behandling med andra läkemedel som kan orsaka psykiatriska tillstånd övervägs.
Croatian: Kod bolesnika s poznatim prijašnjim ili sadašnjim psihijatrijskim simptomima, kao i kod onih kojima je potrebno liječenje drugim lijekovima koji mogu izazvati psihijatrijske poremećaje, treba procijeniti rizike i koristi uvođenja ili nastavljanja terapije roflumilastom.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Libertek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Libertek är en tablett en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Libertek jest jedna tableta jedanput na dan.
Swedish: Patienterna kan behöva ta Libertek under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Libertek nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Swedish: Libertek var effektivare än placebo för behandling av KOL.
Croatian: Libertek se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Libertek (uppträder hos 1-10 patienter av 100 patienter) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Libertek (primijećene kod 1 do 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Libertek används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Libertek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Libertek?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libertek?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Libertek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Libertek.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Libertek i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Libertek u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Mer information om Libertek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libertek
Swedish: Libertek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Croatian: Libertek je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Libertek som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Libertek na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.