FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o seu médico o aconselhar a voltar a tomar Triumeq, poder-lhe-á ser pedido que tome as primeiras doses num local onde tenha acesso imediato a cuidados médicos caso necessite.
Dutch: Als uw arts u adviseert om weer te starten met Triumeq, kan uw arts u vragen om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.
Portuguese: Se parar de tomar Triumeq Se parou de tomar Triumeq por qualquer razão - especialmente porque pensa que está a ter efeitos secundários ou porque tem outras doenças: Fale com o seu médico antes de o reiniciar.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Als u bent gestopt met het innemen van Triumeq, om welke reden dan ook, maar vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
Portuguese: Outros medicamentos que reduzem a acidez como a ranitidina e o omeprazol podem ser tomados ao mesmo tempo que Triumeq.
Dutch: Andere zuurverlagende geneesmiddelen, zoals ranitidine en omeprazol, kunnen wel op hetzelfde moment als Triumeq ingenomen worden.
Portuguese: Se Triumeq for utilizado em doentes coinfetados com hepatite B, normalmente é necessário um antivírico adicional.
Dutch: Als Triumeq wordt gebruikt bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus, is een aanvullend antiviraal geneesmiddel daarom meestal nodig.
Portuguese: Se a dose seguinte estiver prevista num prazo de 4 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve, simplesmente, retomar o esquema posológico habitual.
Dutch: Als de volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos contendo 30 comprimidos.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten.
Portuguese: As respostas estatisticamente mais elevadas em DTG+ABC/3TC foram impelidas por uma taxa mais elevada de interrupções devido a AEs no braço de FV/TDF/FTC, independentemente dos estrados de carga vírica.
Dutch: De statistisch hogere responsen op DTG+ABC/3TC waren het resultaat van een hoger aantal terugtrekkingen vanwege bijwerkingen in de EFV/TDF/FTC-arm, ongeacht de viruslastgroep.
Portuguese: A reação de hipersensibilidade observada para cada um destes medicamentos (descritos abaixo) partilha algumas características comuns como febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas indicando envolvimento multissistémico.
Dutch: De overgevoeligheidsreacties die werden gezien voor elk van deze geneesmiddelen (hieronder beschreven) delen een aantal gezamenlijke eigenschappen, zoals koorts en/of rash met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen.
Portuguese: O tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas é de aproximadamente 2 a 3 horas (após a dose para a formulação de comprimidos), 1,5 horas e 1 hora para o dolutegravir, abacavir e para a lamivudina, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde tijd tot het bereiken van maximale serumconcentraties (tmax) is respectievelijk ongeveer 2 tot 3 uur (na dosistoediening voor de tabletvorm), 1,5 uur en 1,0 uur voor respectievelijk dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Portuguese: Para doentes coinfetadas com hepatite B que estejam a ser tratadas com medicamentos contendo lamivudina tais como Triumeq e que subsequentemente fiquem grávidas, deve ser considerada a possibilidade de recorrência da hepatite após descontinuação da lamivudina.
Dutch: Bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B en met een lamivudinebevattend geneesmiddel zoals Triumeq worden behandeld en vervolgens zwanger worden, moet aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid dat de hepatitis terugkeert bij het stoppen van lamivudine.
Portuguese: • oxcarbamazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia e a doença bipolar
Dutch: • oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis
Portuguese: A administração concomitante de Triumeq e outros medicamentos que inibem a UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/ou gp-P pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Triumeq en andere geneesmiddelen die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 en/of P-gp remmen, kan derhalve de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen.
Portuguese: Efeito de dolutegravir, abacavir e lamivudina na farmacocinética de outros medicamentos
Dutch: Effect van dolutegravir, abacavir en lamivudine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Portuguese: • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
Portuguese: A lamivudina-TP (um análogo da citidina) e o carbovirTP (forma trifosfatada ativa do abacavir, um análogo da guanosina) são substratos para, e inibidores competitivos da transcriptase reversa (TR) do VIH.
Dutch: Lamivudine-TP (een analoog voor cytidine) en carbovir-TP (de actieve trifosfaatvorm van abacavir, een analoog voor guanosine) zijn substraten voor en competitieve remmers van het hiv-enzym reverse transcriptase (RT).
Portuguese: Numa meta-análise que utilizou amostras farmacogenómicas recolhidas em estudos clínicos em indivíduos saudáveis, os indivíduos com genótipos UGT1A1 (n=7) que conferem um metabolismo deficiente de dolutegravir tiveram uma depuração de dolutegravir inferior em 32% e uma AUC superior em 46% quando comparados com indivíduos com genótipos associados a um metabolismo normal via UGT1A1 (n=41).
Dutch: In een metaanalyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Portuguese: Tanto abacavir como dolutegravir são associados com um risco de reações de hipersensibilidade, que foram observadas mais frequentemente com abacavir.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Abacavir en dolutegravir gaan beide gepaard met een risico van overgevoeligheidsreacties; deze werden vaker gezien voor abacavir.
Portuguese: Triumeq contém dolutegravir, abacavir e lamivudina, assim, quaisquer interações identificadas para estes individualmente são relevantes para Triumeq.
Dutch: Triumeq bevat dolutegravir, abacavir en lamivudine; daarom zijn de interacties die voor deze middelen gevonden zijn relevant voor Triumeq.
Portuguese: Após 24 semanas todos os restantes indivíduos mudaram para ABC/DTG/3TC FDC (Mudança Tardia).
Dutch: Na 24 weken gingen alle overgebleven patiënten over op ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Portuguese: É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob ‘Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica de combinação para o VIH'.
Dutch: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv te lezen.
Portuguese: 48 semanas DTG 50 mg + ABC/3TC uma vez por dia N=414
Dutch: 48 weken DTG 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
Portuguese: Correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701 (contudo, mesmo que não tenha este gene continua a ser possível que desenvolva esta reação).
Dutch: De kans dat u deze reactie krijgt, is groter als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (al kunt u ook een reactie krijgen als u dit gen niet heeft).
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretrovírica combinada têm um risco acrescido de reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale combinatietherapie lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Triumeq, exceto se o doente tiver compromisso renal (Ver Secção 4.2).
Dutch: geen aanpassing van de dosis Triumeq noodzakelijk, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2)
Portuguese: CL/F 22%
Dutch: methadon: CL/F ↑22%
Portuguese: Os análogos dos nucleosídeos e nucleótidos demonstraram causar, in vivo e in vitro, lesões mitocondriais de grau variável.
Dutch: Van nucleoside- en nucleotideanalogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in meer of mindere mate mitochondriale schade veroorzaken.
Portuguese: • cansaço
Dutch: vermoeidheid
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
Dutch: Bij onderzoek naar de reproductietoxiciteit van dolutegravir bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Ao utilizar a estirpe NL432, foram selecionadas as mutações E92Q (alteração máxima 3) e G193E (alteração máxima 3).
Dutch: Met stam NL432 werden de mutaties E92Q (foldchange 3) en G193E (foldchange 3) geselecteerd.
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante
Dutch: Aanbeveling wat betreft gelijktijdige toediening
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao dolutegravir, ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento contendo abacavir), ou à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor dolutegravir, abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten), of lamivudine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Têm existido notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH-negativos expostos a análogos nucleosídeos in utero e/ou no pós-natal (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente (~49%) às proteínas plasmáticas humanas, quando em concentrações terapêuticas.
Dutch: Plasma-eiwitbindingsstudies in vitro geven aan dat abacavir bij therapeutische concentraties slechts weinig tot matig (~49%) bindt aan humane plasma-eiwitten.
Portuguese: Com base nos dados da lamivudina, Triumeq não é recomendado em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens over lamivudine, wordt Triumeq niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Portuguese: Triumeq não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Triumeq wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
Dutch: Neem in geval van symptomen van een overgevoeligheidsreactie ONMIDDELLIJK contact op met uw arts.
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos dos principais transportadores e enzimas (ver secção 4.5).
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir een invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten zijn van belangrijke enzymen of transporters (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Clinicamente não é possível determinar se uma reação de hipersensibilidade com Triumeq é causada por abacavir ou dolutegravir.
Dutch: Het is klinisch niet mogelijk om vast te stellen of een overgevoeligheidsreactie bij Triumeq wordt veroorzaakt door abacavir of dolutegravir.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade realizados com administração oral de abacavir em ratinho e rato, mostraram um aumento na incidência de tumores malignos e não malignos.
Dutch: Bij carcinogeniteitsstudies met oraal toegediend abacavir bij muizen en ratten werd een verhoogde incidentie van maligne en niet-maligne tumoren gevonden.
Portuguese: Diagnóstico da Reação de Hipersensibilidade ao Abacavir Os principais sintomas associados com a reação de hipersensibilidade ao ABC são febre (~80%), erupção cutânea (~70%), sintomas gastrointestinais (>50%) tais como náuseas, dor abdominal, vómitos e diarreia, mal-estar geral, fadiga e cefaleia (~50%) e outros sintomas (~30%) tais como sintomas respiratórios, das mucosas e musculosqueléticos.
Dutch: De belangrijkste symptomen die verband houden met een HSR voor ABC zijn koorts (~80%), huiduitslag (~70%), gastro-intestinale symptomen (>50%) zoals misselijkheid, buikpijn, braken en diarree, algehele malaise, vermoeidheid en hoofdpijn (~50%) en andere symptomen (~30%) zoals respiratoire, mucosale en musculoskeletale symptomen.
Portuguese: A AUC no sémen foi de 7% e 17% no tecido retal da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Dutch: De AUC in het sperma was 7% en de AUC in het rectale weefsel 17% van die in het bijbehorende plasma bij steady state.
Portuguese: CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre se deve parar de tomar Triumeq se:
Dutch: NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met Triumeq als:
Portuguese: A média da razão LCR/concentração sérica da lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi de aproximadamente 12%.
Dutch: De gemiddelde liquor-serumratio van de lamivudineconcentratie 2-4 uur na orale toediening was circa 12%.
Portuguese: Poderá também ser-lhe dito para nunca mais tomar qualquer medicamento que contenha dolutegravir.
Dutch: Wellicht wordt u ook verteld dat u nooit meer geneesmiddelen met dolutegravir mag innemen.
Portuguese: Efeitos secundários raros que podem aparecer nas análises ao sangue são: • aumento numa enzima chamada amilase
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DE TRIUMEQ COMPRIMIDOS PARA O DOENTE
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TRIUMEQ-TABLETTEN KANT 1
Portuguese: O abacavir e a lamivudina podem inibir a replicação do ADN celular e em modelos animais o abacavir demonstrou ser carcinogénico (ver secção 5.3).
Dutch: Abacavir en lamivudine kunnen cellulaire DNA-replicatie remmen; van abacavir is aangetoond dat het carcinogeen is in diermodellen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Sem dados virológicos no intervalo das 48 semanas Razões
Dutch: Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen
Portuguese: Dolutegravir, abacavir e lamivudina são rapidamente absorvidos após administração oral.
Dutch: Dolutegravir, abacavir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
Portuguese: Os tumores malignos ocorreram ao nível da glândula prepucial dos machos e na glândula clitoridiana das fêmeas de ambas as espécies, ao nível da glândula tiroide nos ratos macho e ao nível do fígado, bexiga, nódulos linfáticos e subcútis nos ratos fêmea.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en bij ratten in de schildklier van mannelijke dieren en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke dieren.
Portuguese: Hepatite B e/ou C
Dutch: Hepatitis B en/of C
Portuguese: Para os comparadores, foi detetada resistência típica com TDF/FTC/EFV (SINGLE; seis com resistência associada a ITRNN e um com resistência maior a NITR) e com 2 NITR + raltegravir (SPRING-2; quatro com resistência maior a NITR e um com resistência a raltegravir), enquanto não foi detetada resistência de novo em doentes tratados com 2 NITRs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Dutch: Voor wat betreft de vergelijkingsbehandelingen werd kenmerkende resistentie gevonden bij TDF/FTC/EFV (SINGLE; zes met NNRTI geassocieerde resistentie en één met een sterke NRTIresistentie) en bij 2 NRTI's + raltegravir (SPRING-2; vier met sterke NRTI-resistentie en één met raltegravirresistentie), terwijl de de novo-resistentie niet werd gevonden bij patiënten die werden behandeld met 2 NRTI's + DRV/RTV (FLAMINGO).
Portuguese: sonhos anormais, depressão, ansiedade, pesadelos, perturbação do sono
Dutch: abnormale dromen, depressie, angst1, nachtmerrie, slaapstoornis
Portuguese: 1Esta reação adversa foi identificada em estudos clínicos ou da experiência póscomercialização para o dolutegravir, abacavir ou lamivudina quando utilizados com outros antirretrovíricos ou experiência de pós-comercialização com Triumeq.
Dutch: 1Deze bijwerking werd vastgesteld aan de hand van klinisch onderzoeken of postmarketingervaring voor dolutegravir, abacavir of lamivudine wanneer die werden gebruikt met andere antiretrovirale middelen of postmarketingervaring met Triumeq.
Portuguese: Resistência in vitro e in vivo: (abacavir e lamivudina) Foram selecionados in vitro e in vivo isolados de VIH-1 resistentes ao abacavir e que são associados com alterações genotípicas específicas na região dos codões para a TR (codão M184V, K65R, L74V e Y115F).
Dutch: In-vitro- en in-vivoresistentie (abacavir en lamivudine) Abacavirresistente isolaten van hiv-1 zijn in vitro en in vivo geselecteerd en zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115F).
Portuguese: Com base nos dados obtidos para abacavir, Triumeq não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die zijn verkregen voor abacavir, wordt Triumeq niet aanbevolen bij patiënten met een matig en ernstig verminderde leverfunctie.
Portuguese: O abacavir e a lamivudina são inibidores seletivos e potentes do VIH-1 e do VIH-2.
Dutch: Abacavir en lamivudine zijn krachtige selectieve remmers van hiv-1 en hiv-2.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Portuguese: Após administração única de 600 mg de abacavir, a Cmax média (CV) é de 4,26 µg/ml (28%) e a AUC média (CV) é de 11,95 µg.h/ml (21%).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 600 mg abacavir, is de gemiddelde (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28%) en de gemiddelde (CV) AUC∞ 11,95 µg.uur/ml (21%).
Portuguese: O acontecimento adverso mais grave possivelmente relacionado com o tratamento com dolutegravir e abacavir/lamivudina, visto em doentes individuais, foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4 e Descrição das reações adversas selecionadas nesta secção).
Dutch: De ernstigste bijwerking die mogelijk verband houdt met de behandeling met dolutegravir en abacavir/lamivudine, die bij individuele patiënten werd gezien, was een overgevoeligheidsreactie met rash en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4 en de Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen in deze rubriek).
Portuguese: Notas: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Dutch: Opmerkingen: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Portuguese: Esses estudos incluíram principalmente doentes com experiência prévia de terapêutica antirretrovírica.
Dutch: De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk patiënten die eerder waren behandeld met antiretrovirale therapie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: ‡ Inclui indivíduos que interromperam devido a um acontecimento adverso ou morte em qualquer momento desde o Dia 1 ao longo do intervalo de análise da semana 48 se tal não resultou em dados virológicos no tratamento durante o intervalo de análise.
Dutch: ‡ Inclusief proefpersonen die stopten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment van dag 1 tot en met het analysevenster in week 48 wanneer dit leidde tot het ontbreken van virologische gegevens over de behandeling tijdens het analysevenster.
Portuguese: - A fim de evitar a reiniciação de abacavir e dolutegravir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de reação de hipersensibilidade devem ser instruídos a desfazer-se dos comprimidos de Triumeq não utilizados.
Dutch: - Om te voorkomen dat patiënten de behandeling met abacavir en dolutegravir hervatten, moeten patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad geïnstrueerd worden hun resterende Triumeq-tabletten in te leveren.
Portuguese: In vitro, o dolutegravir não foi um substrato dos OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT 1 humanos.
Dutch: In vitro was dolutegravir geen substraat van menselijk OATP 1B1, OATP 1B3 of OCT 1.
Portuguese: Antes de lhe ser prescrito Triumeq o seu médico irá realizar um teste para saber se tem um determinado tipo de gene chamado HLA-B*5701.
Dutch: Voordat u Triumeq voorgeschreven krijgt, zorgt uw arts ervoor dat er een test wordt uitgevoerd om erachter te komen of u drager bent van een gen genaamd HLA-B*5701.
Portuguese: • se tem um problema dos rins  Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si antes de utilizar Triumeq.
Dutch: • als u een nierprobleem heeft → Overleg met uw arts voordat u Triumeq gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Portuguese: • cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas
Dutch: • cladribine, gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie
Portuguese: Interação possível dada a via de eliminação comum através da álcool desidrogenase (componente abacavir).
Dutch: interactie niet onderzocht mogelijkheid op interactie gezien de gemeenschappelijke eliminatieroute via alcoholdehydrogenase (abacavirdeel)
Portuguese: Tanto o abacavir como o dolutegravir estão associados com um risco de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8), e partilham algumas características comuns como febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas que indicam envolvimento multissistémico.
Dutch: Abacavir en dolutegravir zijn beide in verband gebracht met een risico op overgevoeligheidsreacties (HSR, hypersensitivity reactions) (zie rubriek 4.8) en delen een aantal gemeenschappelijke eigenschappen zoals koorts en/of rash met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen.
Portuguese: Uma quantidade razoável de dados em mulheres grávidas a tomar individualmente abacavir e lamivudina em combinação indica não existirem malformações por toxicidade (mais de 400 resultados de exposição do primeiro trimestre).
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen die de afzonderlijke actieve bestanddelen abacavir en lamivudine in combinatie namen, duidt niet op toxiciteit die leidt tot misvormingen (meer dan 400 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester).
Portuguese: A Cmax e AUC plasmáticas de dolutegravir após a administração de Triumeq com uma refeição rica em gorduras foram 37% e 48% mais elevadas, respetivamente, do que após a administração de Triumeq em jejum.
Dutch: De plasma-Cmax en -AUC van dolutegravir na toediening van Triumeq met een vetrijke maaltijd waren respectievelijk 37% en 48% hoger dan die na toediening van Triumeq op de nuchtere maag.
Portuguese: É necessário a redução da dose em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A semivida terminal média geométrica da parte intercelular ativa do carbovirtrifosfato (TP) em estado estacionário é de 20,6 horas.
Dutch: De geometrisch gemiddelde terminale halfwaardetijd van het intracellulaire werkzame gedeelte, carbovirtrifosfaat (TP), bij steady state is 20,6 uur.