FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν εξαρτώμενοι από τη μετάγγιση εάν είχαν ιστορικό μεταγγίσεων τουλάχιστον 100 mL / kg / έτος RBCs ή με ≥8 μεταγγίσεις RBC ανά έτος κατά τα 2 έτη που προηγούνται της εγγραφής.
Latvian: Pacienti tika uzskatīti par atkarīgiem no transfūzijas, ja anamnēzē bija vismaz 100 ml/kg RBC transfūzijas gadā vai ≥8 RBC transfūzijas gadā 2 gadu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
Greek: Η δόση του G CSF θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) είναι> 100 × 109 / L πριν από την ημέρα αφαίρεσης.
Latvian: G -CSF deva uz pusi jāsamazina, ja leikocītu (white blood cell, WBC) skaits dienu pirms aferēzes ir >100 × 109/l.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Zynteglo στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Latvian: Nav datu par Zynteglo ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Greek: Η φαινυτοΐνη δεν χρησιμοποιήθηκε για προφύλαξη κατά των κρίσεων λόγω της καλώς κατανοημένης επαγωγής της τρανσφεράσης γλουταθειόνης S και του κυτοχρώματος P450 και της προκύπτουσας αυξημένης κάθαρσης της βουσουλφάνης και λόγω της ευρείας διαθεσιμότητας αποτελεσματικών φαρμάκων κατά της κρίσης που δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της βουσουλφάνης.
Latvian: Fenitoīns netika lietots pretkrampju profilaksei tā labi zināmās glutationa-S-transferāzes un citohroma P450 indukcijas dēļ, kas izraisa palielinātu busulfāna klīrensu, kā arī efektīvu pretkrampju zāļu, kas neietekmē busulfāna metabolismu, plašās pieejamības dēļ.
Greek: • θωρακικό άλγος που δεν οφείλεται σε καρδιακό πρόβλημα
Latvian: • sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimību;
Greek: Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
Latvian: Pēc veiksmīgas zāļu pieņemšanas un neatkarības no transfūzijas, paredzams, ka to iedarbība saglabāsies visu mūžu.
Greek: Προτείνεται η προφύλαξη από την ηπατική αποφρακτική νόσο (VOD).
Latvian: Ieteicama aknu vēnu oklūzijas slimības (VOS) profilakse.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για σημεία λευχαιμίας και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση παρουσίας αυτών των σημείων.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par leikozes pazīmēm, un tūlītēju vēršanos pēc medicīniskas palīdzības, ja novēro šīs pazīmes.
Greek: • έχετε συμπτώματα που μπορεί να οφείλονται σε εσωτερική αιμορραγία, όπως ασυνήθιστο στομαχικό πόνο ή πόνο στην πλάτη ή σοβαρή κεφαλαλγία
Latvian: • simptomi, kas varētu liecināt par iekšēju asiņošanu, piemēram, neparastas sāpes vēderā vai mugurā, vai spēcīgas galvassāpes;
Greek: • χαμηλό επίπεδο ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, ορισμένες φορές με πυρετό
Latvian: • samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits, dažkārt noris kopā ar drudzi;
Greek: • αλλαγές και ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un traucējumi;
Greek: Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Latvian: Ja Jums pēc ārstēšanas konstatēts pozitīvs HIV tests, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Ωστόσο, η χρήση G CSF δεν συνιστάται για 21 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo στις μελέτες Φάσης 3.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos G -CSF lietošana 21 dienas laikā pēc Zynteglo infūzijas netika ieteikta.
Greek: o Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: o Kontaktinformācija veselības aprūpes speciālistiem papildu informācijas saņemšanai.
Greek: Το υλικό της αφαίρεσης από ασθενείς με θετικό τεστ για HIV δεν θα γίνει αποδεκτό για την κατασκευή της Zynteglo.
Latvian: Aferēzes materiāls no pacientiem ar pozitīvu HIV testu netiks pieņemts Zynteglo ražošanai.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης αιμορραγικών ανεπιθύμητων συμβάντων (AE) και του χρόνου εμφύτευσης των αιμοπεταλίων.
Latvian: Netika novērota korelācija starp asiņošanas nevēlamo blakusparādību (NB) biežumu un troombocītu ieaugšanas laiku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Greek: Φάρμακα χημειοθεραπείας
Latvian: Ķīmijterapijas zāles
Greek: Κάθε μεταλλική κασέτα περιέχει έναν σάκο έγχυσης με Zynteglo.
Latvian: Katra metāla kasetne satur vienu Zynteglo infūzijas maisu.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Greek: Εάν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από χημειοθεραπεία ή αν τα τροποποιημένα βλαστοκύτταρα δεν παραμείνουν στον οργανισμό σας, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει έγχυση των αρχικών βλαστικών κυττάρων αίματος που συλλέχθηκαν και αποθηκεύτηκαν πριν αρχίσει η θεραπεία (βλ. επίσης Παράγραφος 3, Πώς χορηγείται το Zynteglo).
Latvian: Ja pēc ķīmijterapijas Zynteglo nevar ievadīt vai ja Jūsu organismā nav notikusi modificēto cilmes šūnu pieņemšana, ārsts varētu Jums nozīmēt asins cilmes šūnu infūziju, izmantojot Jūsu paša šūnas, kas savāktas un uzglabātas pirms ārstēšanas sākuma (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Greek: Όγκοι μετάγγισης πριν τη θεραπεία (ml / kg / έτος) median (min, max)
Latvian: Transfūzijas tilpumi pirms ārstēšanas (ml/kg/gadā) mediāna (min., maks.)
Greek: • απειλητική για τη ζωή φλεγμονώδης απόκριση σε λοίμωξη μαζί με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Latvian: • dzīvību apdraudoša iekaisīga atbildes reakcija uz infekciju, kas noris ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zynteglo 3.
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Zynteglo lietošanas
Greek: Για να προετοιμάσει τον μυελό των οστών σας για θεραπεία με το Zynteglo.
Latvian: Lai sagatavotu Jūsu kaulu smadzenes ārstēšanai ar Zynteglo.
Greek: Αφού λάβετε το Zynteglo, μπορεί να έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Latvian: Pēc Zynteglo saņemšanas Jums var būt pazemināts trombocītu skaits asinīs.
Greek: Για τον μόνο ασθενή που δεν πέτυχε ΤΙ παρατηρήθηκε μείωση 75,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και μείωση κατά 74,9% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της νοσηλείας στο νοσοκομείο και της τελευταίας επίσκεψης μελέτης σε σύγκριση με τα επίπεδα των μεταγγίσεων RBC πριν από τη μελέτη.
Latvian: Vienīgajam pacientam, kurš nesasniedza TNS, novēroja transfūzijas tilpuma samazināšanos par 75,8 % un transfūziju biežuma samazināšanos par 74,9 % laikā starp izrakstīšanu no slimnīcas un pēdējo pētījuma vizīti, salīdzinot ar RBC transfūziju rādītājiem pirms pētījuma.
Greek: Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
Latvian: 4 dienas slimnīcā ievada ķīmijterapijas zāles
Greek: Hb (g/dL)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)
Greek: Οι άνθρωποι με αυτή την πάθηση δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, μια πρωτεΐνη στο αίμα που μεταφέρει οξυγόνο.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna, olbaltumvielas, kas asinīs pārnēsā skābekli.
Greek: • εξάνθημα με αλλοιώσεις, μερικές φορές με πύο
Latvian: • izsitumi ar čūliņu veidošanos, dažreiz ar strutām;
Greek: • διάταση του σπλήνα, που μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο επάνω αριστερό τμήμα της κοιλιάς ή του αριστερού ώμου
Latvian: • palielināta liesa, kas var izraisīt sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai kreisajā plecā;
Greek: Τελικά αποτελέσματα: Δεκέμβριος
Latvian: Galarezultāti: 2012. gada decembris
Greek: Σημεία λευχαιμίας και ανάγκη επείγουσας ιατρικής περίθαλψης σε περίπτωση παρουσίας αυτών των σημείων.
Latvian: Leikozes pazīmes un nepieciešamība steidzami saņemt medicīnisku palīdzību, ja novērojamas šīs pazīmes.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται η επανεκκίνηση της χηλίωσης σιδήρου μετά την έγχυση Zynteglo και πρέπει να βασίζεται στην κλινική πρακτική (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas var būt nepieciešams atsākt dzelzs helāciju un tā jāveic saskaņā ar klīniskās prakses principiem (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αντί της χηλίωσης σιδήρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φλεβοτομή, όταν είναι απαραίτητο.
Latvian: Dzelzs helācijas vietā var veikt flebotomiju, ja tas ir iespējams.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγίες, και θεωρητικούς κινδύνους.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartiņai jāsatur turpmākā galvenā informācija o Informācija par aizkavētas trombocītu ieaugšanas risku, kas potenciāli var izraisīt asiņošanas, un teorētiskie riski.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για αυτά τα υλικά.
Latvian: Rīkojoties jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas, kas paredzētas šādām zālēm.
Greek: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Latvian: Ražotājs apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Greek: Για τους 8 ασθενείς που είχαν επαρκή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της μελέτης για να λάβουν 12 μήνες παρακολούθηση της εκτίμησης του μυελού των οστών, οι λόγοι μυελοειδούς / ερυθροειδούς για 7 ασθενείς αυξήθηκαν από μια περιοχή από 0,1 έως 0,5 στην αρχική τιμή σε μια κλίμακα από 0,6 έως 1,9 περίπου 12 μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Zynteglo βελτιώνει την ερυθροποίηση σε ασθενείς με TDT.
Latvian: Tiem 8 pacientiem, kam bija pietiekama novērošana pētījuma laikā, lai iegūtu kaulu smadzeņu novērtējumu novērojumā pēc 12 mēnešiem, mieloīdu/eritroīdo attiecība 7 pacientiem pieauga no diapazona 0,1 līdz 0,5 sākumstāvoklī, līdz diapazonam 0,6 līdz 1,9 aptuveni 12 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, liecinot, ka Zynteglo uzlabo TAT pacientu eritropoēzi.
Greek: Μέσες (min, max) φορές έως μη υποστηριζόμενες μετρήσεις αιμοπεταλίων ≥ 50 × 109/L και ≥100 × 109/L ήταν 52 (20, 268) ημέρες και 63 (20, 1231) ημέρες αντίστοιχα.
Latvian: Mediānas (min., maks.) laiki līdz trombocītu skaitam bez papildināšanas bija ≥50 × 109/l un ≥100 × 109/l, attiecīgi 52 (20, 268) dienas un 63 (20, 1231) dienas.
Greek: Η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς με TDT που έχουν αποδείξεις έντονης αύξησης του σιδήρου στην καρδιά δηλαδή ασθενείς με καρδιακό Τ2* <10 msec με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Latvian: HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota pacientiem ar TAT, kuriem konstatēts izteikti paaugstināts dzelzs daudzums sirdī, t.i., pacientiem ar sirds T2* <10 msek, nosakot ar magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ολοκλήρωσαν τα HGB 204 και HGB 205 και εντάχθηκαν για μακροχρόνια παρακολούθηση τη μελέτη LTF 303.
Latvian: Visi pacienti pabeidza HGB -204 un HGB -205 un piedalījās ilgstošos novērojumos LTF -303 pētījumā.
Greek: Εμφάνιση του Zynteglo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zynteglo είναι μια διαυγής έως ελαφρά θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά κυττάρων που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους διαφανείς σάκους έγχυσης, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε ένα κλειστό μεταλλικό δοχείο.
Latvian: Zynteglo ir dzidra vai viegli duļķaina, bezkrāsaina līdz dzeltena vai sārta šūnu dispersija, kas piegādāta vienā vai vairākos caurspīdīgos infūzijas maisos, kas katrs ievietots caurspīdīgā iepakojuma maisiņā un noslēgtā metāla kasetnē.
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo σχετίζεται με τον κίνδυνο καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων που θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Latvian: o Ārstēšana ar Zynteglo ir saistīta ar aizkavētas trombocītu ieaugšanas risku, kas var izraisīt palielinātu asiņošanas tendenci.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με τη πιθανότητα ψευδούς θετικότητας ορισμένων εξετάσεων HIV που κυκλοφορούν στο εμπόριο λόγω του Zynteglo.
Latvian: o Informācija par iespējamu viltus pozitīvu rezultātu noteiktiem komerciāliem HIV testiem Zynteglo dēļ.
Greek: Το Zynteglo λειτουργεί προσθέτοντας λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης σε αυτά τα κύτταρα, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να παράγει αρκετή βήτα-σφαιρίνη για να αυξήσει την ολική αιμοσφαιρίνη, να βελτιώσει την αναιμία και να μεταφέρει περισσότερο οξυγόνο στον οργανισμό του.
Latvian: Zynteglo iedarbojas, ievietojot šajās šūnās funkcionālas bēta globīna gēna kopijas, kā rezultātā pacienta organismā var izveidoties pietiekami daudz bēta globīna, lai palielinātu kopējā hemoglobīna līmeni, mazinātu anēmiju un ļautu pārnēsāt organismā lielāku skābekļa daudzumu.
Greek: NA = Δεν ισχύει.
Latvian: NA = Nav piemērojams.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που μπορούν να αποκτήσουν παιδί πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (ενδομυϊκή συσκευή ή συνδυασμός ορμονικών και μεθόδων φραγμού) από την έναρξη της κινητοποίησης τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη χορήγηση του Zynteglo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu jāizmanto uzticama kontracepcijas metode (intrauterīna ierīce vai hormonālās un barjeras kontracepcijas kombinācija) no mobilizācijas sākuma līdz vismaz 6 mēnešiem pēc Zynteglo terapijas.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σχετίζονται με την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων ή με το φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του μυελού των οστών σας για θεραπεία με Zynteglo.
Latvian: Dažas Zynteglo klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības ir saistītas ar mobilizāciju un asins cilmes šūnu iegūšanu vai ķīmijterapijas zālēm, kas nepieciešamas Jūsu kaulu smadzeņu sagatavošanai pirms ārstēšanas ar Zynteglo.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση αιμοπεταλίων, όλοι οι ασθενείς διατηρούσαν επίπεδα αιμοπεταλίων ≥20 × 109/L σε απουσία μεταγγίσεων αιμοπεταλίων.
Latvian: Pēc trombocītu ieaugšanas, visiem pacientiem saglabājās trombocītu līmenis ≥20 × 109/L bez trombocītu transfūzijām.
Greek: Μετά την έγχυση Zynteglo, αποφύγετε τη χρήση αυτών των μέσων χηλίωσης σιδήρου για 6 μήνες.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas nepieciešams 6 mēnešus atturēties no šo dzelzs helātu veidotāju lietošanas.
Greek: Οι ασθενείς με TDT μπορεί να βρεθούν σε αυξημένο κίνδυνο VOD μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Pacientiem ar TAT var būt paaugstināts VOS risks pēc mieloablatīvās kondicionēšanas, salīdzinot ar citām pacientu grupām.
Greek: Παράγραφο 4.4 για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση και τη διαχείριση των αιμοπεταλίων.)
Latvian: (Norādījumus par trombocītu uzraudzību un pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.)
Greek: • πόνος στα πόδια
Latvian: • sāpes kājās.
Greek: Ενδιάμεση έκθεση: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Latvian: Starpposma ziņojums: katras gadskārtējās atjaunošanas reizē
Greek: Η έγχυση Zynteglo θα πρέπει να ολοκληρωθεί το συντομότερο δυνατό και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
Latvian: Zynteglo infūzija jāpabeidz iespējami ātri un ne vēlāk kā 4 stundas pēc atkausēšanas.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βουσουλφάνης έγιναν ανάλογα με τις ανάγκες με βάση τη φαρμακοκινητική παρακολούθηση.
Latvian: Busulfāna devas pielāgošana tika veikta, balstoties uz farmakokinētisko monitoringu.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai autologai lietošanai.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κινητοποίηση HSC που ακολουθείται από αφαίρεση για να ληφθούν τα βλαστικά κύτταρα CD34+ για την παρασκευή φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή του σχήματος κινητοποίησης που χρησιμοποιείται στις κλινικές μελέτες).
Latvian: Pacientiem nepieciešams veikt HCŠ mobilizāciju un aferēzi, lai iegūtu CD34+ cilmes šūnas zāļu ražošanai (klīniskajā pētījumā izmantotā mobilizācijas režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS, UN DERĪGUMA TERMIŅŠ
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής γενετικής νόσου που ονομάζεται β-θαλασσαιμία (TDT) εξαρτώμενη από μετάγγιση, που περιλαμβάνει τη νόσο που είναι συχνά γνωστή ως μείζονα β-θαλασσαιμία σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Latvian: Zynteglo lieto, lai ārstētu nopietnu ģenētisku slimību, ko sauc par transfūzijas atkarīgu bēta talasēmiju (TAT), kas ietver slimību, ko parasti pazīst kā bēta talasēmiju, pacientiem kas ir 12 gadus veci vai vecāki.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Ο τροποποιημένος ιός χρησιμοποιείται για την εισαγωγή ενός λειτουργικού γονιδίου βήτα-σφαιρίνης στα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας.
Latvian: Modificēto vīrusu izmanto, lai ievietotu funkcionālu bēta globīna gēnu Jūsu asins cilmes šūnās.
Greek: Περίπου 2 μήνες πριν τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας δοθεί ένα φάρμακο κινητοποίησης που θα μεταφέρει τα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας από το μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Latvian: Aptuveni 2 mēnešus pirms ārstēšanas ar Zynteglo Jūs saņemsiet mobilizācijas zāles, kas veicinās asins cilmes šūnu pārvietošanos no kaulu smadzenēm asinsritē.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κανένας ασθενής δεν απέτυχε στην εμφύτευση μυελού των οστών, όπως μετρήθηκε με την εμφύτευση ουδετερόφιλων (Ν = 42).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevienam pacientam nekonstatēja kaulu smadzeņu funkcijas traucējumus, vērtējot neitrofilo leikocītu iedzīvošanos (N-42).
Greek: Η προσθήκη νέου γονιδίου στο DNA των βλαστικών κυττάρων του αίματός σας μπορεί θεωρητικά να προκαλέσει λευχαιμία ή λέμφωμα, παρότι κανένας ασθενής δεν έχει αναπτύξει λευχαιμία ή λέμφωμα σε κλινικές δοκιμές με Zynteglo.
Latvian: Jauna gēna ievietošana Jūsu asins cilmes šūnu DNS teorētiski varētu izraisīt leikozi vai limfomu, lai gan Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem nav ziņots par leikozes vai limfomas rašanos.
Greek: Διεξήχθη μελέτη φαρμακολογίας, βιοκατανομής, τοξικότητας και γονιδιοτοξικότητας σε μοντέλο β-θαλασσαιμίας σε ποντικούς.
Latvian: Tika veikts farmakoloģijas, bioizkliedes, toksicitātes un genotoksicitātes pētījums, izmantojot β talasēmijas peļu modeli.
Greek: Το Zynteglo δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με την οικογένεια ενζύμων ή μεταφορέων φαρμάκων κυτοχρώματος Ρ-450.
Latvian: Zynteglo nav sagaidāma mijiedarbība ar aknu citohroma P-450 enzīmiem vai zāļu transportētājvielām.
Greek: Αυτά τα κύτταρα πρέπει να συλλεχθούν από τον ασθενή και να κρυοσυντηρηθούν πριν από τη μυελοαφαιρετική προετοιμασία και την έγχυση του Zynteglo.
Latvian: Šīs šūnas jāiegūst no pacienta un jāveic to kriokonservācija pirms mieloablatīvās kondicionēšanas un Zynteglo infūzijas.
Greek: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Τηλ: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Latvian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε λιγότερο από 30 λεπτά.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada mazāk nekā 30 minūtēs.
Greek: Η εφεδρική συλλογή μπορεί να απαιτηθεί για θεραπεία διάσωσης εάν υπάρχει: 1) έκθεση του Zynteglo μετά την έναρξη της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας και πριν από την έγχυση του Zynteglo, 2) αποτυχία πρωτογενούς εμφύτευσης ή 3) απώλεια εμφύτευσης μετά την έγχυση του Zynteglo (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šūnu rezerve varētu būt nepieciešama kā glābšanas terapija šādos gadījumos: 1) nevēlama iedarbība uz Zynteglo (piesārņošana) pēc mieloablatīvās kondicionēšanas uzsākšanas un pirms Zynteglo infūzijas, 2) primāra šūnu pārstādīšanas jeb "iedzīvošanās" (engraftment) neveiksme vai 3) šūnu pārstādīšanas neveiksme pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν η βιοψία του ήπατος καταδεικνύει ίνωση, κίρρωση ή ενεργό ηπατίτιδας, η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη.
Latvian: Ja aknu biopsija apstiprina tiltveida fibrozi, cirozi vai aktīvu hepatītu, HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota.
Greek: Συμβουλευτείτε την ΠΧΠ του μυελοαφαιρετικού παράγοντα προετοιμασίας για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προετοιμασία.
Latvian: Skatiet mieloablatīvā līdzekļa zāļu aprakstu, lai noskaidrotu informāciju par efektīvas kontracepcijas metodes nepieciešamību pacientiem, kuriem tiek veikta kondicionēšana.
Greek: Μην εγχύεετε το Zynteglo εάν οι πληροφορίες που περιέχονται στην ετικέτα για τον ασθενή στον σάκο έγχυσης δεν ταιριάζουν με τον προοριζόμενο ασθενή.
Latvian: Neveiciet Zynteglo infūziju, ja unikālā pacienta identifikācija uz infūzijas maisa neatbilst paredzētajam pacientam.
Greek: o Λεπτομέρειες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: o Sīkāka informācija par ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Ένα σοβαρό συμβάν υπότασης που οφείλεται σε επίσταξη συνέβη σε έναν ασθενή, με εμφάνιση 11 ημέρες μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Latvian: Vienam pacientam bija nopietns hipotensijas gadījums deguna asiņošanas dēļ, kas sākās 11 dienas pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Latvian: Zynteglo pieder pie zālēm, ko sauc par gēnu terapiju.
Greek: β-θαλασσαιμία εξαρτώμενη από τη μετάγγιση (TDT)
Latvian: No transfūzijas atkarīga talasēmija (TAT)
Greek: Το Zynteglo είναι ένα αυτόλογο φάρμακο γονιδιακής θεραπείας που αποτελείται από αυτόλογα κύτταρα που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ex νίνο.
Latvian: Zynteglo ir autologas gēnu terapijas zāles, kas sastāv no ex vivo ģenētiski modificētām autologām šūnām.
Greek: Πριν από τη λήψη του Zynteglo θα σας χορηγηθεί χημειοθεραπεία, προκειμένου να αφαιρεθεί ο υφιστάμενος μυελός των οστών σας.
Latvian: Pirms Zynteglo ievadīšanas Jūs saņemsiet ķīmijterapiju, lai noņemtu Jūsu esošās kaulu smadzenes.
Greek: Hb
Latvian: WA Hb
Greek: Ο/οι σάκος(οι) έγχυσης πρέπει να διατηρείται(ούνται) μέσα στη/στις μεταλλική(ές) κασέτα(ες) μέχρι να είναι έτοιμος(οι) να ξεπαγώσει(ουν) και να χρησιμοποιηθεί(ούν).
Latvian: Infūzijas maiss(-i) jāuzglabā metāla kasetnē(-s), līdz tas ir gatavs atkausēšanai un lietošanai.
Greek: • μείωση της ταχύτητας του αέρα που εξέρχεται από τους πνεύμονές σας
Latvian: • no plaušām izplūstošā gaisa ātruma samazināšanās;
Greek: Η εμφύτευση ουδετερόφιλων συνέβη στη μέση τιμή (min, max) Ημέρα 19.5 (13, 38) μετά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Neitrofilo leikocītu iedzīvošanās notika mediānas (min., maks.) 19,5 dienās (13, 38) pēc zāļu infūzijas.
Greek: Τρεις ασθενείς στο HGB-205 άρχισαν φλεβοτομή.
Latvian: Trim pacientiem HGB -205 pētījumā uzsāka flebotomijas procedūras.
Greek: • αύξηση ή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
Latvian: • palielināts vai samazināts balto asins šūnu skaits;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγίας μέχρι να επιτευχθεί η ανάκτηση των αιμοπεταλίων.
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas risku, kamēr nav notikusi trombocītu atjaunošanās.
Greek: 85521 Ottobrunn Γερμανία
Latvian: 85521 Ottobrunn VĀCIJA
Greek: Μία εξέταση in vitro (IVIM) που διεξήχθη με ΒΜ305 μετασχηματισμένα με LVV κύτταρα μυελού των οστών ποντικού (BMCs) κατέδειξε ελάχιστο μεταλλαξιογόνο δυναμικό (Score Fitness ≈ 0,1 x 10-4).
Latvian: Ar BB305 LVV transducēto peļu kaulu smadzeņu šūnu (bone marrow cells, BMC) in vitro imortalizācija (IVIM) liecināja par minimālu mutagēno potenciālu (derīguma (fitness) vērtējums ≈ 0,1×10 -4).
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατικής VOD εμφανίστηκαν στο 11,9% των ασθενών μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση το 80% αυτών των ασθενών δεν έλαβε προφύλαξη από VOD.
Latvian: Pēc mieloablatīvās kondicionēšanas, 11,9 % pacientu bija nopietni aknu vēnu oklūzijas (VOS) gadījumi; 80 % no šiem pacientiem nesaņēma VOS profilaksi.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν G CSF και πλεριξαφόρης για να κινητοποιηθούν βλαστοκύτταρα πριν από τη διαδικασία αφαίρεσης.
Latvian: Visi pacienti saņēma G -CSF un pleriksaforu, lai panāktu cilmes šūnu mobilizēšanu pirms aferēzes procedūras.
Greek: (g/dL) σε 6 μήνες*
Latvian: Hb (g/dl) pēc 6 mēnešiem*
Greek: Οι ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη από VOD εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης VOD.
Latvian: Pacientiem, kas nesaņem VOS profilaksi, ir ar paaugstinātu VOS veidošanās risku.