FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, è giunto a un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
Spanish: El texto se modificó en consecuencia en la sección 2 del prospecto, tal como se establece en el anexo III.
Italian: La dicitura è stata modificata di conseguenza nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, come riportato nell'allegato III.
Spanish: • El Comité ha acordado que está justificado reflejar, en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen testosterona, los conocimientos actuales sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona y ha recomendado realizar cambios en la sección 4.1 (indicaciones terapéuticas), la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas) del resumen de las características del producto.
Italian: • Il comitato ha concordato sul fatto che sia giustificato riportare nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone le conoscenze aggiornate sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone e ha raccomandato l'inserimento di modifiche nel paragrafo 4.1 (indicazioni terapeutiche), nel paragrafo 4.4 (avvertenze e precauzioni d'impiego) e nel paragrafo 4.8 (effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Además, los datos sobre pacientes mayores de 65 años son limitados, lo que también deberá reflejarse en la sección de advertencias de la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen testosterona.
Italian: Inoltre, il fatto che sussistono dati limitati riguardo ai pazienti anziani di età superiore a 65 anni sarà riportato nel paragrafo delle avvertenze presente nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone.
Spanish: Si el hipogonadismo aparece antes de la pubertad, por ejemplo, como parte de una enfermedad genética, el varón tendrá proporciones eunucoides, retraso de los caracteres sexuales secundarios y voz aguda.
Italian: Se l'ipogonadismo si sviluppa prima della pubertà, ad esempio nell'ambito di una malattia genetica, gli uomini manifestano proporzioni eunucoidi, ritardo dello sviluppo dei caratteri sessuali secondari e timbro di voce alto.
Spanish: Surgieron ciertas preocupaciones respecto a un posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, principalmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona que presentaban una cardiopatía previa (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134; Xu et al., 20135).
Italian: Sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134 e Xu et al., 20135).
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
Italian: I risultati indicano che i tassi di carcinoma prostatico ed eventi cardiovascolari rientrano nell'intervallo previsto, senza alcuna prova di un aumento del rischio nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati.
Spanish: El hipogonadismo se clasifica como insuficiencia testicular primaria cuando se debe a un problema en los testículos y como insuficiencia testicular secundaria cuando se debe a un problema en el hipotálamo o en la hipófisis.
Italian: L'ipogonadismo è classificato come insufficienza testicolare primaria, dovuta a un problema presente nei testicoli, e insufficienza testicolare secondaria, dovuta a un problema nell'ipotalamo o nell'ipofisi.
Spanish: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Italian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Spanish: Por otra parte, la testosterona estimula la proliferación de hematíes, lo que en teoría podría aumentar
Italian: D'altro canto, il testosterone stimola la proliferazione di eritrociti, che in teoria potrebbe aumentare il rischio di eventi tromboembolici.
Spanish: Teniendo en cuenta los conocimientos hasta la fecha, el PRAC ha recomendado a los TAC que investiguen más a fondo el posible mecanismo de la asociación entre episodios cardiovasculares/tromboembólicos venosos y el nivel de testosterona y que notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Italian: Date le conoscenze a oggi disponibili, il PRAC ha raccomandato ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire lo studio sul possibile meccanismo dell'associazione fra eventi cardiovascolari/tromboembolici venosi e il livello di testosterone e di riferirne i risultati in occasione del prossimo PSUR.
Spanish: La testosterona, al igual que otros andrógenos y esteroides anabolizantes, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, insuficiencia renal o hepática, epilepsia, migraña, diabetes mellitus y otras enfermedades que pudieran agravarse por un posible edema o retención de líquidos.
Italian: Il testosterone, così come altri androgeni e steroidi anabolizzanti, deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica, epilessia, emicrania, diabete mellito o altre condizioni cliniche che possono essere aggravate dalla ritenzione di liquidi o edema eventualmente conseguenti.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta todos los datos, se considera que la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene che il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimanga debole e non conclusivo.
Spanish: El hipogonadismo masculino es un síndrome congénito o adquirido en el cual los testículos no pueden producir niveles fisiológicos de testosterona y espermatozoides, ya que se interrumpe el eje hipotalámico-hipofisario-testicular (HHT).
Italian: L'ipogonadismo negli uomini è una sindrome congenita o acquisita, nella quale i testicoli non producono livelli fisiologici di testosterone e spermatozoi, a causa di un'alterazione dell'asse ipotalamoipofisi-testicoli (HPT).
Spanish: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Italian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Spanish: Se sabe que en los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Italian: È noto che, nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con
Spanish: 1 - Recomendación del PRAC
Italian: Raccomandazione del PRAC
Spanish: Se trata de una hormona esencial para el desarrollo de los tejidos reproductivos masculinos como los testículos y la próstata; es también responsable de los caracteres sexuales secundarios como el aumento de la masa ósea y muscular y el crecimiento del vello corporal (Dollery et al., 19911).
Italian: È un ormone essenziale per lo sviluppo dei tessuti riproduttivi maschili, come i testicoli e la prostata, e nella promozione dei caratteri sessuali secondari, come l'aumento della muscolatura e della massa ossea e la crescita di peli sul corpo (Dollery et al., 19911).
Spanish: Por todo lo anterior, el PRAC ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona (ver anexo A), para las cuales se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV de la recomendación del PRAC.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti testosterone (vedere Allegato I), per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV della raccomandazione del PRAC.
Spanish: decidió, por tanto, iniciar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para revisar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona.
Italian: deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti testosterone.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
Italian: • Il comitato ha osservato che i dati disponibili non palesano un sistematico aumento del rischio di eventi cardiovascolari durante la terapia con testosterone.
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
Italian: I sintomi sono meno specifici se l'ipogonadismo si sviluppa dopo la pubertà e sono caratterizzati, ad esempio, da riduzione della funzione sessuale, infertilità, diminuzione dell'energia, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza, aumento del grasso corporeo e dell'indice di massa corporea (IMC) (linee guida dell'Endocrine Society).
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Spanish: • El Comité ha evaluado los estudios que suscitaron la preocupación por el aumento del riesgo de episodios cardiovasculares asociados a la terapia con testosterona y los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados.
Italian: • Il comitato ha preso in esame gli studi che evidenziavano timori in merito all'aumento del rischio di eventi cardiovascolari associato alla terapia con testosterone, così come i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati postimmissione in commercio e ulteriori dati pubblicati.
Spanish: • El PRAC también ha llegado a la conclusión de que los TAC deben realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular y comentar los resultados, incluidos los episodios tromboembólicos venosos y los posibles mecanismos, así como los patrones de uso y los acontecimientos adversos en pacientes mayores de 65 años, en el próximo IPS.
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi è la necessità per tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di monitorare attentamente il rischio cardiovascolare e di discutere nel prossimo PSUR i risultati, inclusi eventi tromboembolici venosi e possibile(i) meccanismo(i) e modelli di utilizzo nonché eventi avversi nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Spanish: El Comité reconoció la limitada información disponible sobre la TT en el hipogonadismo asociado a la edad, así como la falta de referencias.
Italian: Il comitato ha riconosciuto la limitatezza delle informazioni a disposizione sulla terapia con testosterone per l'ipogonadismo correlato all'età e anche la mancanza di valori di riferimento.
Spanish: La testosterona debe utilizarse con precaución en varones con hipertensión; los niveles de la hormona deben controlarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo, a fin de garantizar que se administre la dosis adecuada.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati sia al basale sia a intervalli regolari durante il trattamento, per assicurare l'adeguatezza della dose somministrata.
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
Italian: L'obiettivo principale della terapia con testosterone (TT) è raggiungere livelli fisiologici normali di testosterone per alleviare i sintomi dell'ipogonadismo quali riduzione della funzione sessuale, infertilità, diminuzione dell'energia, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza, aumento del grasso corporeo e dell'indice di massa corporea (IMC) e problemi di ordine psicologico.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
Italian: Nell'insieme, il PRAC ha concluso che i risultati presenti in letteratura non palesano un sistematico aumento del rischio di eventi cardiovascolari e non corroborano il segnale relativo a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari in associazione alla terapia con testosterone.
Spanish: Ciertos estudios indican un aumento del riesgo, mientras que otros no indican ningún riesgo y, por tanto, la señal no se ha corroborado.
Italian: • Il PRAC ha notato che parte degli studi presenta limitazioni metodologiche, ossia che alcuni studi evidenziano un aumento del rischio, mentre altri non suggeriscono un rischio e non hanno quindi corroborato tale segnale.
Spanish: Se ha solicitado a los TAC que investiguen el uso de estos productos en dicha población de pacientes, analicen si el patrón de acontecimientos adversos es comparable al de otros grupos de edad y notifiquen los resultados en el próximo IPS.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di approfondire lo studio, e riferire nel prossimo PSUR, in merito all'utilizzo di tali medicinali in questa popolazione di pazienti e di valutare se il modello di eventi avversi sia paragonabile a quello di altre fasce d'età.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que, a tenor de los datos actualmente disponibles, el riesgo que se sugiere de episodios cardiovasculares asociado la terapia con testosterona sigue siendo una señal débil.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, sulla base dei dati complessivi attualmente disponibili, l'indicazione di un rischio di eventi cardiovascolari associato alla terapia con testosterone rimane un segnale debole, notando inoltre che altri studi si renderanno disponibili.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti testosterone.
Spanish: El PRAC indicó que los resultados de otros estudios observacionales, ensayos clínicos y metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados no aportaban pruebas de una asociación entre testosterona y episodios cardiovasculares.
Italian: Il PRAC, pur riconoscendo che alcuni studi evidenziano un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone, ha osservato che dai risultati di diversi altri studi osservazionali, sperimentazioni cliniche e meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate non emergono prove di un'associazione fra testosterone e detti eventi cardiovascolari.
Spanish: 31 de marzo de
Italian: 31 marzo 2016
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Italian: • presentare il PSUR entro 90 giorni dalla DLP del 31 dicembre 2015.
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
Italian: Inoltre, la discussione sugli eventi avversi in questo gruppo deve essere confrontata con il modello di eventi avversi in altre fasce d'età;
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Italian: • discutere l'uso negli anziani, tenendo conto del livello di testosterone naturalmente più basso in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento assicureranno che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Nebido uso parenteral
Italian: Nebido uso parenterale
Spanish: Ringener Str. 45
Italian: KG Ringener Str. 45
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Italian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Italian: Lussemburgo Bayer S.A.-N.V.
Spanish: Agovirin depot suspensión inyectable
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Bunsenstr.4
Italian: Fabrikstr.7
Spanish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Spanish: 33611 Bielefeld
Italian: 56 33611 Bielefeld Germany
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Italian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Italian: Jenapharm GmbH&CO.