FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar.
Slovenian: Znaki te motnje vključujejo občutek slabosti ali hudo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, mišične krče, hudo utrujenost ali težko dihanje.
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5%, 4,3% y 5,0%, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8%, 47% y 50,0%, respectivamente).
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež preiskovancev v skupini z dapagliflozinom (3,5 %, 4,3 % in
Spanish: **Notificadas por el investigador como posiblemente relacionadas, probablemente relacionadas o relacionadas con el tratamiento del ensayo y notificadas en ≥ 0,2% de los sujetos y un ≥ 0,1% más veces y en al menos
Slovenian: **Po navedbi raziskovalca morda povezano, verjetno povezano ali povezano s preizkušanim zdravilom ter opisano pri
Spanish: (IC del 95%) Dosis media de insulina diaria (UI)1
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek insulina (i.e.)1
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Slovenian: 1,2 % s placebom), osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za ponavljajoče se okužbe.
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (ver sección 4.8).
Slovenian: Med preiskovanci, starimi 65 let ali več, je bil delež neželenih učinkov, povezanih s pomanjkanjem volumna, večji med prejemniki dapagliflozina (glejte poglavje 4.8).
Spanish: c Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključuje npr. definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, okužba nožnice, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis,
Spanish: Resultados de un estudio controlado con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina y una sulfonilurea Adición en combinación Sulfonilurea + Metformina1
Slovenian: Rezultati 24-tedenske, s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z dodatkom metformina in sulfonilsečnine
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida, respectivamente.
Slovenian: 104. teden je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c od izhodišča z dapagliflozinom -0,32 % in z glipizidom -0,14 %.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio plazo o largo plazo: la metformina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/1000 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 1000 mg metforminijevega klorida.
Spanish: i
Slovenian: Na
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p < 0,0001, Tablas 3, 4 y 5).
Slovenian: sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi zdravili za znižanje glukoze (vključno z metforminom) ali brez njih) je do 24. tedna statistično značilno znižal telesno maso (p < 0,0001, preglednice 3, 4 in 5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE - CON BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
Spanish: 16 Enero 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 16. januar 2014
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/850 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - CON BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - Z MODRIM OKENCEM
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034;
Spanish: Diferencia con respecto a placeboc
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebomd
Spanish: Acidosis láctica
Slovenian: Sulfonilsečnina
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con un valor inicial de al menos 1 medida de eficacia post-valor basal.
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni preiskovanci z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti cPovprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado.
Slovenian: - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - bolečine v hrbtu ali ledveno
Spanish: Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xigduo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xigduo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Spanish: Otra información sobre Xigduo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigduo
Spanish: Xigduo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Slovenian: Za zdravilo Xigduo je bilo 16. januarja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Spanish: La dapagliflozina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
Slovenian: Ta učinkovina je v Evropski uniji (EU) odobrena od leta 2012 kot zdravilo Forxiga;
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xigduo se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xigduo stalno spremljajo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xigduo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xigduo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Xigduo no debe utilizarse en:
Slovenian: Zdravilo Xigduo se ne sme uporabljati pri:
Spanish: ¿Qué es Xigduo y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xigduo en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigduo odobreno v EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xigduo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xigduo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Con respecto a su perfil de seguridad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila je zaključila, da je podoben varnostnemu profilu dapagliflozina.
Spanish: Xigduo (dapagliflozina / metformina)
Slovenian: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xigduo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigduo?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xigduo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xigduo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xigduo?
Spanish: • pacientes con precoma diabético (una peligrosa afección que puede darse en la diabetes);
Slovenian: • bolnikih z diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni);
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xigduo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xigduo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Xigduo está disponible en forma de comprimidos que contienen 5 mg de dapagliflozina con 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflozina con 1 000 mg de metformina.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo bodisi 5 mg dapagliflozina in 850 mg metformina ali 5 mg dapagliflozina in 1 000 mg metformina.
Spanish: La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3 200 adultos con diabetes de tipo 2.
Slovenian: Dapagliflozin so v kombinaciji z metforminom ocenjevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 200 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: • la metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes cuando estos medicamentos, junto con la metformina, no controlan la diabetes satisfactoriamente.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta zdravila v kombinaciji z metforminom zadostno ne uravnavajo bolezni.
Spanish: Xigduo también se puede utilizar para reemplazar a la dapagliflozina y la metformina administradas en comprimidos independientes.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se lahko uporablja tudi za nadomestitev dapagliflozina in metformina v obliki ločenih tablet.
Spanish: • pacientes en estado de ebriedad o que consumen frecuentemente cantidades excesivas de alcohol.
Slovenian: • bolnikih z intoksikacijo z alkoholom (pijanih bolnikih) ali tistih, ki redno pijejo prekomerne količine alkohola.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Spanish: Cuando se añade Xigduo al tratamiento con insulina o un medicamento que ayuda al organismo a producir insulina, como una sulfonilurea, puede que sea necesario que el médico reduzca la dosis de insulina o de sulfonilureas para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Slovenian: Kadar se zdravilo Xigduo dodaja zdravljenju z insulinom ali zdravilom, ki telesu pomaga pri proizvodnji insulina, kot je sulfonilsečnina, bo moral zdravnik morda zmanjšati odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bi preprečil hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xigduo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xigduo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipoglikemija (kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino) in gastrointestinalni simptomi (simptomi, ki prizadenejo želodec in črevesje).
Spanish: • pacientes con enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (niveles reducidos de oxígeno en los tejidos corporales), como insuficiencia cardíaca o pulmonar (cuando el corazón y los pulmones no funcionan tan bien como deberían), o que hayan sufrido un ataque al corazón o un choque cardíaco recientes;
Slovenian: • bolnikih z boleznimi, ki bi lahko povzročile hipoksijo tkiv (zmanjšano vsebnost kisika v telesnih tkivih), kot sta srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca (srce in pljuča ne delujejo tako dobro, kot bi morali), nedavni srčni napad ali šok;
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflozina estaban en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
Spanish: La HbA1c (hemoglobina glucosilada) es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa en la sangre.
Slovenian: HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je snov v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan alterar a la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
Slovenian: • bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali z obolenji, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, kot so na primer dehidracija, huda okužba ali šok;
Spanish: • pacientes con cualquier forma de acidosis metabólica aguda (una acumulación de ácido en la sangre), como la cetoacidosis diabética (niveles elevados en sangre de ácidos denominados «cetonas») o de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo);
Slovenian: • bolnikih s katero koli obliko akutne metabolične acidoze (kopičenja kisline v krvi), kot je diabetična ketoacidoza (visoke ravni kislin, imenovanih ketoni) ali laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu);
Spanish: • en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no se controla satisfactoriamente solo con metformina;
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče dovolj dobro uravnati samo z metforminom;
Spanish: Xigduo es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Slovenian: Xigduo je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: Información general sobre Xigduo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Xigduo in zakaj je odobreno v EU
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado dos veces al día con las comidas; la dosis debe elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflozina al día y una dosis de metformina igual o lo más similar posible a la que ya estaban tomando antes de comenzar el tratamiento con Xigduo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo je treba vzeti ob obroku dvakrat na dan, pri čemer se jakost odmerka izbere tako, da bolnik prejme skupno 10 mg dapagliflozina na dan in enak (oziroma skoraj enak) odmerek metformina, kot ga je jemal, preden je prešel na jemanje zdravila Xigduo.
Spanish: Xigduo contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xigduo en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xigduo so se pokazale v študijah?
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflozina y metformina.
Slovenian: Vsebuje učinkovini dapagliflozin in metformin.
Spanish: • la dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Slovenian: • dapagliflozin zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Spanish: La Agencia señaló también que la administración de dapagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes de tipo 2 y puede mejorar el cumplimiento terapéutico.
Slovenian: Prav tako je menila, da je kombinacija dapagliflozina in metformina v eni tableti lahko dodatna možnost zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki bi lahko prispevala k temu, da se bodo držali predpisanega zdravljenja.
Spanish: Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina reducían la HbA1c más que el placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al menos tan eficaz para reducir los niveles de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas).
Slovenian: Dodatne študije so potrdile, da različni odmerki dapagliflozina v kombinaciji z metforminom bolj znižajo ravni HbA1c kot placebo v kombinaciji s primerljivimi odmerki metformina ter da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovit pri znižanju ravni HbA1c kot zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje glipizid (vrsta zdravila, znana kot sulfonilsečnina).
Spanish: Un sexto estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflozina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de 2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
Slovenian: Šesta študija je pokazala, da se je po 24 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali dapagliflozin skupaj z metforminom, telesna masa v povprečju zmanjšala za približno 2 kg več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo v kombinaciji z metforminom.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Slovenian: Zaradi hkratnega delovanja obeh učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Spanish: La Agencia consideró que Xigduo es eficaz para tratar la diabetes de tipo 2; también ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Xigduo učinkovito pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2; poleg tega pa povzroči zmanjšanje telesne mase, kar je koristno za bolnike s sladkorno boleznijo.
Spanish: ¿Cómo actúa Xigduo?
Slovenian: Kako zdravilo Xigduo deluje?
Spanish: Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina administrada junto con metformina y otro medicamento contra la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante 24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la sitagliptina, y un 0,61 puntos porcentuales más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina.
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da jemanje dapagliflozina v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno zniža ravni HbA1c: ko so dapagliflozin v kombinaciji z metforminom dodajali sitagliptinu, so se ravni HbA1c znižale za 0,40 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina.
Spanish: Xigduo se utiliza en los siguientes casos:
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja:
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática;
Slovenian: • bolnikih z okvaro delovanja jeter;
Spanish: En un estudio principal, en el que se utilizó la dapagliflozina en una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Xigduo), se redujeron los niveles de HbA1c (hemoglobina glucosilada) en un 0,65 puntos porcentuales después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 puntos porcentuales observada con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina.
Slovenian: V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Xigduo), po 16 tednih znižal ravni HbA1c za 0,65 odstotnih točk, medtem ko sta placebo (zdravilo brez učinkovine) in metformin raven te snovi znižala zgolj za 0,30 odstotnih točk.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xigduo, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo se usa Xigduo?
Slovenian: Kako se zdravilo Xigduo uporablja?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014 Fecha de la última renovación: 28/septiembre/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. september 2018
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Xigduo e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Xigduo ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Spanish: Si olvidó tomar Xigduo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xigduo
Spanish: Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando Xigduo.
Slovenian: Da boste preprečili preveliko odmerjanje, ne nadaljujte jemanja tablet dapagliflozina in metformina, če jemljete zdravilo Xigduo.