FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om langetermijngegevens van de veiligheid en werkzaamheid te verzamelen bij patiënten behandeld met chenodeoxycholzuur, zal de vergunninghouder de resultaten indienen van een studie die is afgeleid van een register van patiënten met aangeboren afwijkingen van de primaire galzuursynthese wegens sterol-27hydroxylasedeficiëntie bij baby's, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en bij volwassenen.
Bulgarian: Срок пациенти, лекувани с хенодеоксихолева киселина, ПРУ ще представи резултатите от проучване, при което данните са извлечени от регистър на пациенти с вродени дефекти на синтеза на първични жлъчни киселини поради дефицит на стерол-27-хидроксилаза при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 месец до 18 години и при възрастни.
Dutch: Chenodeoxycholzuur mag niet samen met colestyramine worden toegediend, omdat dit laatste bindt met het chenodeoxycholzuur in de darm en op die manier de resorptie en werkzaamheid ervan verhindert.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина не трябва да се прилага заедно с колестирамин, тъй като последният се свързва с хенодеоксихолевата киселина в червата и така пречи на реабсорбцията и ефикасността й.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant bevatten een stof genaamd chenodeoxycholzuur.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули съдържат вещество, наречено хенодеоксихолева киселина.
Dutch: De startdosering wordt berekend op 5 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: Началната доза се изчислява по 5 mg на kg на ден.
Dutch: Vrouwen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze chenodeoxycholzuur gebruiken.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с хенодеоксихолева киселина Leadiant.
Dutch: Daarentegen voorkomt lithocholzuursulfaatconjugatie bij de mens openlijke hepatotoxiciteit, zoals vastgesteld in toxiciteitsproeven bij dieren na herhaalde dosering.
Bulgarian: За разлика от тях, сулфатното конюгиране на литохолева киселина при човека предотвратява изявената хепатотоксичност, наблюдавана при животинските видове след многократно прилагане.
Dutch: Deze deficiëntie blokkeert de synthese van primaire galzuren via de klassieke (neutrale weg) en de alternatieve (zure) weg. Cholinezuur wordt echter nog gevormd via een alternatieve microsomale weg.
Bulgarian: Дефицитът блокира синтеза на първични жлъчни киселини чрез класическия (неутрален път) и алтернативния (киселинен) път.
Dutch: Inhoud capsule Maïszetmeel
Bulgarian: Състав на капсула Желатин
Dutch: De arts zal beslissen hoe vaak en wanneer uw kind de dosis/doses moet nemen om de totale dagelijkse dosis te verkrijgen.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема дозата(ите), за да се достигне общата дневна доза.
Dutch: In CTX veroorzaakt een tekort aan chenodeoxycholzuur een gebrek aan feedback van cholesterol-7alfahydroxylase (CYP7A1) en HMG-CoA-reductase, met als gevolg een verhoogde productie van atypische galzuren, galalcoholen en cholestanol, wat resulteert in de pathologische gevolgen van de aandoening.
Bulgarian: При ЦТК резултатът от дефицита на хенодеоксихолева киселина е липса на контрол чрез обратна връзка на холестерол-7-алфа хидроксилаза (CYP7A1) и на HMG Co A редуктаза, което предизвиква повишено образуване на атипични жлъчни киселини, жлъчни алкохоли и холестанол и води до патологични последици на състоянието.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant kunnen worden ingenomen zonder rekening te hoeven houden met voeding.
Bulgarian: Капсулите хенодеоксихолева киселина може да се приемат без значение от приема на храна.
Dutch: Een klein deel van het chenodeoxycholzuur wordt in de feces uitgescheiden.
Bulgarian: Малка част от хенодеоксихолевата киселина се екскретира с изпражненията.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts voor advies als u of uw kind meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft gebruikt.
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от предписаното количество.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw dosering te verhogen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да повиши вашата доза в зависимост от това, как тялото Ви отговаря на лечението.
Dutch: De toediening van orale anticonceptiva vermindert de poolomvang van chenodeoxycholzuur.
Bulgarian: Прилагането на перорални контрацептиви намалява големината на пула от хенодеоксихолева киселина.
Dutch: Chenodeoxycholzuur mag niet samen worden toegediend met colestipol of antacida die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten, aangezien deze preparaten in de darm binden met de werkzame stof van chenodeoxycholzuur en op die manier de resorptie en werkzaamheid ervan verhinderen.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина не трябва да се прилага заедно с колестипол или антиацидни лекарствени продукти, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смектит (алуминиев оксид), тъй като тези препарати свързват активното вещество хенодеоксихолева киселина в тънките черва и по този начин предотвратяват реабсорбцията и ефикасността.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van chenodeoxycholzuur verminderen:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефекта на хенодеоксихолевата киселина Leadiant:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chenodeoxycholzuur.
Bulgarian: - Активното вещество е хенодеоксихолева киселина.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Verminderde productie van cholestanol: reduceert serumcholestanol (actie op HMG-CoAreductase en CYP7A1).
Bulgarian: Намалено образуване на холестанол: води до намаляване на серумния холестанол (действие върху HMG CoA редуктазата и върху CYP7A1). 3.
Dutch: Patiënt van 10 kg op een dosis van 15 mg/kg chenodeoxycholzuur.
Bulgarian: При пациент с тегло 10 kg на доза 15 mg/kg хенодеоксихолева киселина.
Dutch: De concentratie van galalcoholen in de urine nam af.
Bulgarian: Намаляват и нивата на жлъчните алкохоли в урината.
Dutch: Monitoring
Bulgarian: Проследяване
Dutch: Patiënt van 3 kg op een dosis van 5 mg/kg chenodeoxycholzuur.
Bulgarian: При пациент с тегло 3 kg на доза 5 mg/kg хенодеоксихолева киселина.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de concentraties van chenodeoxycholzuur:
Bulgarian: Следните лекарства може да повлияят на нивата на хенодеоксихолева киселина Leadiant:
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant behandelen CTX door het chenodeoxycholzuur te vervangen, wat de opbouw van de vetafzetting voorkomt.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули лекуват ЦТК чрез заместване на хенодеоксихолевата киселина, с което предотвратява натрупването на мастни отлагания.
Dutch: Gebruikt u naast Chenodeoxycholic acid Leadiant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и хенодеоксихолева киселина Leadiant Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: De totale dagelijkse dosis = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Bulgarian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Dutch: Voor baby's, kinderen en personen die geen capsules kunnen doorslikken en/of een dosis lager dan 250 mg moeten innemen, kan een capsule worden geopend en de inhoud worden gemengd met een natriumbicarbonaatoplossing van 8,4%.
Bulgarian: При бебета, деца и други, които не могат да поглъщат капсулите и/или се нуждаят от прием на доза под 250 mg, капсулата може да се отвори и съдържанието й да се смеси с 8,4% разтвор на натриев бикарбонат.
Dutch: Studieresultatenperiodieke veiligheidsverslagen en jaarlijkse herbeoordelingen
Bulgarian: - PSUR и ежегодни повторни оценки
Dutch: Chenodeoxycholzuur veroorzaakt waarschijnlijk geen ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Няма вероятност хенодеоксихолевата киселина Leadiant да причини сериозни нежелани реакции.
Dutch: Indien toediening van ciclosporine of sirolimus noodzakelijk wordt geacht, dient de concentratie galalcoholen in serum en urine nauwlettend te worden opgevolgd en de dosis chenodeoxycholzuur overeenkomstig aangepast.
Bulgarian: Ако е прието, че е необходимо да се прилага циклоспорин или сиролимус, нивата на жлъчните алкохоли в серума и в урината трябва да се следят внимателно и съответно на това да се коригира дозата на хенодеоксихолева киселина.
Dutch: (Gewicht in kg) x (dosis in mg/kg) = dagelijkse dosis in mg Verdeelde dosis* (Dagelijkse dosis in mg) = verdeelde dosis in mg (Dosisfrequentie) Toe te dienen volume: (Verdeelde dosis in mg x 1 ml) = hoeveelheid toe te dienen suspensie
Bulgarian: (Телесно тегло в kg) x (Доза в mg/kg) = Дневна доза в mg Разделна доза*
Dutch: Chenodeoxycholzuur is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 100 harde capsules.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага в блистери, съдържащи 100 твърди капсули.
Dutch: Chenodeoxycholzuur moet ofwel een uur voorafgaand aan colestyramine worden ingenomen of 4-6 uur erna.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина трябва да се приема или един час преди холестирамин или 4-6 часа след това.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid toe te dienen suspensie = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Bulgarian: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
Dutch: Chenodeoxycholzuur dat oraal wordt toegediend wordt in de dunne darm geabsorbeerd.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина приложена перорално, се абсорбира в тънкото черво.
Dutch: De totale dagelijkse dosis = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Bulgarian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Dutch: Effecten van chenodeoxycholzuur met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening met ciclosporine, sirolimus, fenobarbital wordt niet aanbevolen, zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин, сиролимус, фенобарбитал не се препоръчва, за допълнителни подробности вижте точка 4.5.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 твърди капсули
Dutch: De gemiddelde Rankin- en EDSS-scores vertoonden een zeer kleine stijging (verslechtering) vanaf de baseline tot het klinische huidige bezoek met 0,08 ± 0,74 en 0,27 ± 1,24 in de gehele populatie en deze stijging was niet statistisch significant.
Bulgarian: 0,08 ± 0,74 и 0,27 ± 1,24 в общата популация, като това нарастване не е статистически значимо.
Dutch: Chenodeoxycholzuur mag allen worden gebruikt onder medisch toezicht.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина Leadiant трябва да се използва под лекарско наблюдение.
Dutch: Indien toediening van fenobarbital noodzakelijk wordt geacht, dient de concentratie galalcoholen in serum en urine nauwlettend te worden opgevolgd en de dosis chenodeoxycholzuur overeenkomstig aangepast.
Bulgarian: Ако е прието, че е необходимо прилагане на фенобарбитал, нивата на жлъчните алкохоли в серума и в урината трябва да се следят внимателно и съответно на това да се коригира дозата на хенодеоксихолева киселина.
Dutch: Na de initiatieperiode moeten cholestanol, galalcoholen in urine en leverfunctie minimaal jaarlijks worden bepaald, en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Bulgarian: След периода на започване на лечението, наймалко веднъж в годината трябва да се определят холестанола, жлъчните алкохоли в урината и чернодробната функция, и дозата съответно да се коригира.
Dutch: Dit hangt af van hoe uw kind op de behandeling reageert.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от това, как Вашето дете отговаря на лечението.
Dutch: Gelijktijdige toediening van chenodeoxycholzuur met fenobarbital verhoogt HMG-CoA-reductase en neutraliseert dus een van de farmacodynamische effecten van chenodeoxycholzuur bij CTX.
Bulgarian: HMG CoA редуктазата и така противодейства на един от фармакодинамичните ефекти на хенодеоксихолевата киселина при ЦТК.
Dutch: Voor kinderen, adolescenten en volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken en/of een dosering lager dan 250 mg moeten gebruiken, kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 25 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) om een suspensie te produceren die 10 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
Bulgarian: При деца, юноши и възрастни, които не могат да погълнат капсулите и/или им е необходимо да приемат доза под 250 mg, капсулите може да се отворят и съдържанието им да се добави към 25 ml разтвор на натриев бикарбонат с концентрация 8,4% (1 mmol/ml), за да се получи суспензия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 10 mg/ml.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Bijwerkingen van de lever niet bekend
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нежелани реакции от страна на черния дроб с неизвестна честота
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of chenodeoxycholzuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали хенодеоксихолева киселина/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde capsules
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant 250 mg твърди капсули
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Bulgarian: Системо- органен клас по
Dutch: Indien het nodig is om colestyramine in te nemen, dan moet chenodeoxycholzuur ofwel een uur voorafgaand aan colestyramine worden ingenomen of 4-6 uur erna.
Bulgarian: Ако е необходимо да приемате колестирамин, тогава хенодеоксихолевата киселина Leadiant трябва да се приема или един час преди колестирамина, или 4-6 часа след това.
Dutch: Het gebruik van chenodeoxycholzuur tijdens de zwangerschap en borstvoeding wordt afgeraden.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Dutch: Voor zuigelingen kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 50 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) en gemengd om een suspensie te produceren die 5 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
Bulgarian: При кърмачета капсулите може да се отворят, съдържанието им да се прибави към 50 ml 8,4% (1 mmol/ml) разтвор на натриев бикарбонат и да се смеси, за да се получи суспензия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde capsules chenodeoxycholzuur
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant 250 mg твърди капсули хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic acid)
Dutch: Voor zuigelingen kunnen de capsules worden geopend en kan de inhoud worden toegevoegd aan 50 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4% (1 mmol/ml) om een suspensie te produceren die 5 mg/ml chenodeoxycholzuur bevat.
Bulgarian: При кърмачета капсулите може да се отворят и съдържанието им да се прибави към 50 ml 8,4% (1 mmol/ml) разтвор на натриев бикарбонат, за да се получи суспенсия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml.
Dutch: De gemiddelde concentraties van 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one daalden aanzienlijk tussen de baseline en de post-baseline-bezoeken 1 en 2.
Bulgarian: холестен-3он намалява статистически значимо от изходното ниво до визитите 1 и 2 следизходното ниво.
Dutch: Colestyramine
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Dutch: Dosisberekening (kinderen 1-12 jaar, adolescenten 12-18 jaar en volwassenen) chenodeoxycholzuur 10 mg/ml suspensie
Bulgarian: Изчисляване на дозата (Деца на възраст 1месец-1година) хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml суспенсия
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар за съвет, ако
Dutch: (Gewicht in kg) x (dosis in mg/kg) = dagelijkse dosis in mg Verdeelde dosis* (Dagelijkse dosis in mg) = verdeelde dosis in mg Dosisfrequentie Toe te dienen volume: (Verdeelde dosis in mg x 1 ml) = hoeveelheid toe te dienen suspensie
Bulgarian: (Дневна доза в mg) = Разделна доза в mg (Честота на прилагане)
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество.
Dutch: Desalniettemin hebben onderzoeken aangetoond dat patiënten baat hebben bij het geneesmiddel en dat er geen significante bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Все пак в проучвания е установено, че лекарството е от полза за пациентите и няма значими нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Wegens de zeldzaamheid van de ziekte zijn er echter nog steeds slechts beperkte gegevens over het gebruik van het geneesmiddel beschikbaar.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяването обаче за употребата на лекарството са налични ограничени данни.
Dutch: Voor kleine kinderen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met natriumbicarbonaatoplossing 8,4% om een vloeistof te maken.
Bulgarian: За малки деца и деца, които не могат да поглъщат капсулите, съдържанието на капсулите може да се смеси с 8,4 % разтвор на натриев бикарбонат за получаване на течност.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoening klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Chenodeoxycholic acid Leadiant op 16 december 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с това заболяване е малък, болестта се счита за „рядка" и Хенодеоксихолева киселина Leadiant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 декември 2014 г.
Dutch: Bij 23 patiënten van wie gegevens over de concentratie galzuren in het bloed beschikbaar waren, trad een verlaging van de concentratie op (gemiddelde verlaging van 56-69 µmol/l).
Bulgarian: При всичките 23 пациенти, за които са налични данни за нивата на жлъчни киселини в кръвта, се наблюдава намаление в нивата (средно намаление 5669 µmol/l).
Dutch: Dit helpt de aanmaak van abnormale galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale werking van gal in het spijsverteringsstelsel, waardoor de symptomen van de aandoening worden verminderd.
Bulgarian: Това помага за намаляване на производството на абнормни вещества и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) die driemaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага под формата на капсули (250 mg), които се приемат три пъти на ден приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt per patiënt vastgesteld en tijdens de behandeling aangepast aan de hand van de leeftijd en de leverfunctie van de patiënt en de concentraties galzuren in hun bloed en urine.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент в зависимост от възрастта, чернодробната функция и нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Chenodeoxycholic acid Leadiant te verkrijgen.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Хенодеоксихолева киселина Leadiant.
Dutch: Het volledige EPAR voor Chenodeoxycholic acid Leadiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Chenodeoxycholic acid Leadiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци" за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats hiervan afwijkende galzuren en andere stoffen aan die zich in het hele lichaam ophopen en schade veroorzaken.
Bulgarian: При липса на първични жлъчни киселини организмът произвежда вместо тях абнормни жлъчни киселини и други вещества, които се натрупват в организма и причиняват увреждане.
Dutch: Aangezien aan Chenodeoxycholic acid Leadiant goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt een register opzetten om de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel te controleren.
Bulgarian: Тъй като Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага това лекарство, ще създаде регистър за наблюдение на ползите и безопасността на лекарството.
Dutch: Onder 14 patiënten van wie gegevens over de concentratie galzuren in de urine beschikbaar waren, trad bij 79% (11 van de 14) een verlaging van de concentratie op bij hun meest recente test. Bij de meeste patiënten trad ook een vermindering op van de symptomen van de ziekte: alle patiënten meldden een vermindering van diarree, bij 89% van de patiënten trad een verbetering op van hun geestelijke vermogens, bij 60% van de patiënten trad een verbetering op van de mobiliteit en op basis van twee verschillende scores was bij respectievelijk 85% en 77% van de patiënten sprake van psychische verbeteringen.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдава подобрение на симптомите на заболяването: всички съобщават за подобрение при диария, при 89 % от пациентите е установено подобрение в умствените им способности, при 60 % от пациентите е установено подобрение в подвижността, а при 85 и 77 % от пациентите е установено психиатрично подобрение въз основа на два различни резултата.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Хенодеоксихолева киселина Leadiant.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Chenodeoxycholic acid Leadiant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Хенодеоксихолева киселина Leadiant са поголеми от рисковете, и препоръча Хенодеоксихолева киселина Leadiant да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Dit is een ‘primair galzuur', een hoofdbestanddeel van gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en helpt bij de vertering van vetten).
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояването на мазнините).
Dutch: Chenodeoxycholic acid wordt al zo'n veertig jaar gebruikt bij de behandeling van cerebrotendineuze xanthomatose, hoewel het niet was goedgekeurd voor dit gebruik.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина се използва за лечение на церебротендинозна ксантоматоза в продължение на около 40 години, макар че не е разрешен за тази употреба.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Chenodeoxycholic acid Leadiant, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Хенодеоксихолева киселина Leadiant, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Xenbilox verschilt echter van Chenodeoxycholic acid Leadiant in die zin dat het is toegelaten voor een andere toepassing (om cholesterolgalstenen op te lossen).
Bulgarian: Xenbilox се различава от Хенодеоксихолева киселина Leadiant по това, че е разрешен за друга употреба (за разтваряне на жлъчни камъни от холестерол).