FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Enurev Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler administré une fois par jour, et l'incidence d'exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
English: Show the pack of Enurev Breezhaler.
French: Montrez la boîte d'Enurev Breezhaler.
English: Patients with hepatic impairment Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
English: In the 12-month study, Enurev Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Enurev
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Enurev Breezhaler).
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
French: Votre boîte d'Enurev Breezhaler contient :
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
English: Enurev Breezhaler is a single-dose inhaler.
French: Enurev Breezhaler est un inhalateur monodose.
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler.
French: 2) 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation d'Enurev Breezhaler.
English: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation glycopyrronium
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
English: In clinical studies with Enurev Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Enurev Breezhaler.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Enurev Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
English: The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'administration concomitante d'Enurev Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose.
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
English: What Enurev Breezhaler is used for
French: Dans quel cas Enurev Breezhaler est-il utilisé
English: How to use Enurev Breezhaler
French: Comment utiliser Enurev Breezhaler
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Enurev Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été réalisée, il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse cliniquement pertinente lors de l'administration concomitante d'Enurev Breezhaler avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, incluant les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, et les corticoïdes oraux ou inhalés.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
French: Quelle dose d'Enurev Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé pour le traitement des symptômes aigus Enurev Breezhaler est un traitement continu au long cours qui doit être administré régulièrement une fois par jour et non en traitement de secours pour soulager les symptômes d'un épisode de bronchospasme aigu.
English: How to store Enurev Breezhaler
French: Comment conserver Enurev Breezhaler
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
French: • un inhalateur d'Enurev Breezhaler
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
French: Par conséquent, l'expérience clinique est limitée chez ces patients et Enurev Breezhaler devra être utilisé avec prudence.
English: Instructions for use of Enurev Breezhaler inhaler
French: Mode d'emploi de l'inhalateur Enurev Breezhaler
English: Nervous system disorders Headache
French: Affections du système nerveux Céphalée3)
English: The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
French: La dose est de trois gélules par jour, prises ensemble à la même heure chaque jour.
English: Treatment should continue until the disease gets worse.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zejula.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zejula.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zejula (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), fatigue et faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), constipation, vomissements, douleur abdominale (au niveau du ventre), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), insomnie (difficultés à s'endormir), maux de tête, perte d'appétit, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, dyspnée (difficultés respiratoires), hypertension (pression artérielle élevée), dyspepsie (brûlures d'estomac), mal de dos, vertiges, toux, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), douleurs articulaires, palpitations et dysgueusie (troubles du goût).
English: Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
French: Zejula est disponible sous la forme de gélules (100 mg) à prendre par voie orale.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zejula sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
French: Le médicament est administré à la suite de traitements au moyen de médicaments à base de platine, lorsque la tumeur diminue en taille ou a complètement disparu.
English: This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
French: Cela permet de retarder le prochain cycle de traitement à base de platine.
English: Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
French: Zejula ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
English: Other information about Zejula
French: Autres informations relatives à Zejula:
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zejula démontrés au cours des études?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
English: The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
French: Le principe actif de Zejula, le niraparib, bloque l'action d'enzymes appelées PARP-1 et PARP-2 qui aident à réparer l'ADN endommagé des cellules lorsque celles-ci se divisent pour créer de nouvelles cellules.
English: Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
French: Bien que des traitements pour le cancer récidivant avancé de l'ovaire soient disponibles, la maladie réapparaît inévitablement.
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
French: Le traitement peut être interrompu et la dose peut être réduite chez les patientes qui présentent des effets indésirables.
English: By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
French: En bloquant les enzymes PARP, l'ADN endommagé des cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
English: Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sont généralement gérables en réduisant la dose.
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
French: Les effets indésirables graves incluent la thrombopénie et l'anémie.
English: Why is Zejula approved?
French: Pourquoi Zejula est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Zejula?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zejula?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
French: En moyenne, les patientes traitées par Zejula ont vécu 11,3 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,7 mois pour les patientes sous placebo (traitement fictif).
English: Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
French: Les patientes avaient reçu au moins deux traitements à base de platine pour lesquels elles avaient présenté une réponse durable (le cancer n'avait pas évolué pendant au moins six mois) avant le dernier traitement à base de platine.
English: The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zejula, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zejula, les patientes sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
French: Zejula est un médicament anticancéreux utilisé chez les femmes adultes atteintes d'un type de cancer avancé de l'ovaire appelé «cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire», notamment le cancer des trompes de Fallope (les trompes qui relient les ovaires à l'utérus) et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
English: Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
French: Zejula est utilisé en monothérapie pour le traitement «d'entretien» des patientes présentant une récidive de la maladie (lorsque le cancer réapparaît après des traitements antérieurs).
English: Zejula contains the active substance niraparib.
French: Il contient le principe actif niraparib.
English: Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
French: Il a été démontré que Zejula permet de prolonger la période précédant l'aggravation de la maladie chez les patientes ayant répondu aux traitements à base de platine.
English: What is Zejula and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
French: Les participantes à l'étude étaient atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, notamment les cancers des trompes de Fallope et du péritoine.
English: How is Zejula used?
French: Comment Zejula est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zejula, voir la notice.
English: How does Zejula work?
French: Comment Zejula agit-il?
English: Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
French: C'est pourquoi Zejula a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 4 août 2010.
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
French: Dans une étude principale portant sur 553 patientes, il a été démontré que Zejula entraîne une augmentation de la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie.
English: • At the request of the European Medicine Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
French: Date de première autorisation: 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 9 novembre 2016
English: You may require medical attention.
French: Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
English: e Median not achieved because the data were not yet mature.
French: La médiane n'est pas atteinte car les données ne sont pas encore matures.
English: Sutent with food and drink
French: Sutent avec des aliments et boissons
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
French: Les interventions dentaires invasives sont également un facteur de risque identifié.
English: If you take more Sutent than you should
French: Si vous avez pris plus de Sutent que vous n'auriez dû
English: Long-term safety in MRCC
French: La sécurité d'emploi à long terme dans le MRCC
English: Other side effects with Sutent may include:
French: Les autres effets indésirables avec Sutent peuvent inclure :
English: Method of administration Sutent is for oral administration.
French: Mode d'administration Sutent est destiné à une administration orale.
English: - If you have diabetes.
French: - Si vous avez du diabète.
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
French: - Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération récemment.
English: Decreased appetitei
French: Diminution de l'appétit
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la sortie de l'étude.
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
French: L'utilisation d'analogues de la somatostatine a été autorisée dans l'étude.
English: Talk to your doctor before taking Sutent:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
French: L'étude a été clôturée au moment de l'analyse intermédiaire prévue en raison de l'absence de contrôle de la maladie.
English: Other medicines and Sutent
French: Autres médicaments et Sutent
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
French: Aucun des patients n'a obtenu une réponse complète ni partielle.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences définies pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médical sont indiquées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Weight, performance status
French: Poids, indice de performance
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
French: L'utilisation de Sutent n'est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.