FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (inclusiv particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
Lithuanian: Pastebėjus neatitikimus šiam aprašymui ir (arba) pašalines daleles (tame tarpe guminio kamščio daleles), vakciną reikia išmesti.
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po kiekvienos vakcinacijos išvardytos toliau pagal dažnį.
Romanian: Expunerea femelelor de iepure în perioada anterioară împerecherii şi în timpul gestaţiei nu a condus la niciun efect asupra dezvoltării embriofetale.
Lithuanian: Veislinių triušių patelėms prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu vakcina neturėjo jokio poveikio embriono vystymuisi.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA CU ANTIGENUL ÎNAINTE DE UTILIZARE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI SUMAIŠYKITE SU ANTIGENU
Romanian: Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo kohortos saugumo tyrimo (9000 tiriamųjų) rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja po rinkodaros teisės suteikimo pradėti prospektinį saugumo klinikinį tyrimą (3000 tiriamieji nuo 6 mėnesių amžiaus).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Romanian: HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de utilizare.
Lithuanian: HUMENZA sudaro du buteliukai: viename buteliuke yra antigenas (suspensija), kitame buteliuke yra adjuvantas (emulsija), kurie prieš vartojimą sumaišomi.
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prancūzija
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Lithuanian: 12 - 23 mėnesių vaikai:
Romanian: Cu toate acestea, dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Lithuanian: Tačiau jei nusprendžiama kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno, sorbitano oleato, polioksietileno cetostearilo eterio ir manitolio.
Romanian: Tulburări vasculare: Vasculită, asociată în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu.
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Lithuanian: Senyvi asmenys 71-80 metų amžiaus
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigen pentru HUMENZA suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Antigenas HUMENZA injekcinei suspensijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Romanian: Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul ce conţine atât flaconul cu antigen cât şi flaconul cu adjuvant.
Lithuanian: Kad būtų galima atsekti kiekvieno skiepijimo metu vartotą preparatą, būtina registruoti vakcinos pavadinimą bei adjuvanto ir antigeno buteliukų serijos numerius, naudojant lipdukus, esančius pakuotėje, kurioje buvo antigeno ir adjuvanto buteliukai.
Romanian: Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 10.0 din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 10.0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulyje.
Romanian: Ca urmare, este recomandată monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri pentru a scădea febra (cum ar fi medicamente antipiretice în funcţie de cerinţele clinice) la copiii mici (de ex. până la aproximativ 8 ani) după fiecare vaccinare.
Lithuanian: maždaug iki 8 metų) po kiekvienos vakcinacijos rekomenduojama stebėti temperatūrą ir naudoti temperatūrą mažinančius vaistus (tokius, kaip antipiretiniai vaistai, jei tai kliniškai būtina).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Lithuanian: Sanofi Pasteur
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Lithuanian: Karštis injekcijos vietoje (4%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 3 iki 8 metų ir burnaryklės skausmas (6,1%) paaugliams nuo 9 iki 17 metų.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu du kartus buvo skirta po pusę HUMENZA dozės (0,25 ml) 3 savaičių intervalu 48 vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių amžiaus ir 48 vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Romanian: Febră (≥ 38°C) Cefalee
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C) Galvos skausmas Negalavimas Raumenų skausmas Drebulys
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate, pe grupe de vârstă, proporţiile procentuale ale subiecţilor care au raportat următoarele reacţii adverse, în urma administrării fiecărei doze:
Lithuanian: Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentas pagal amžiaus grupes:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Lithuanian: Senyvi asmenys 81 metų amžiaus ir senesni
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Romanian: Prima doză
Lithuanian: 1-oji dozė
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Lithuanian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Romanian: per doză de 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Romanian: Nu au fost obţinute date la gravide sau la femei care alăptează cu privire la utilizarea vaccinului HUMENZA sau a oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AF03.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA ar bet kurios kitos vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto AF03, vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims nėra.
Romanian: Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, antigeno (suspensijos) ir adjuvanto (emulsijos) vartoti negalima.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Lithuanian: Vaikai (6-11 mėnesių)
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti vakciną
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 18
Romanian: HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Lithuanian: HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat cu HUMENZA la adulţi şi vârstnici, au fost observate reacţiile adverse prezentate mai jos:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo suaugusieji ir senyvi žmonės, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut oricare altă reacţie alergică, în afară de reacţia alergică care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă (vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant HUMENZA - jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūminės gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), bet kuriai vakcinos sudėtyje esančių medžiagų, tiomersaliui, ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oksitonoliui 9, formaldehidui (žr.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu HUMENZA la copii şi adolescenţi, au fost observate următoarele reacţii adverse:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Romanian: Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A).
Lithuanian: inaktyvintas suskaldytas gripo virusas* kurio antigenas atitinka į A/California/7/2009 (H1N1) panašią padermę (NYMC X-179A).........
Romanian: Prima doză A doua doză
Lithuanian: 1-oji dozė 2-oji dozė
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie injectabilă
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė emulsija
Romanian: Înainte de amestecarea extemporanee, cele două flacoane (antigen şi adjuvant) trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei şi trebuie răsucite încet între mâini şi inspectate vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišant komponentus, abu buteliukus (antigeno ir adjuvanto) reikia sušildyti iki kambario temperatūros; buteliukus reikia paimti tarp delnų ir atsargiai pasukioti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia išmesti.
Romanian: Foarte frecvente: durere de cap, dureri musculare, durere la nivelul locului de injectare.
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
Lithuanian: Jei skiriama antroji pusė vakcinos dozės (0,25 ml), ją reikia sušvirkšti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca în flaconul cu adjuvant înainte de utilizare.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartodami įmaišykite į adjuvanto buteliuką.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
Lithuanian: 6 - 11 mėnesių vaikai:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda de inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koefcientas naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą buvo tokie:
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat într-un muşchi, de preferinţă în partea de sus a braţului sau în partea din faţă a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Lithuanian: Vakcina bus švirkščiama į raumenį, rekomenduojama į žastą ar priekinę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Lithuanian: Vakciną sumaišius:
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Lithuanian: Viduriavimas (4,3%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių ir kosulys (4,2%) vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Romanian: Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
Lithuanian: Adjuvantas yra balta nepermatoma emulsija.
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 50
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 50
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să actualizeze protocolul studiului observaţional pentru a efectua screening-ul pentru autoanticorpi la acei pacienţi la care apar evenimente vizuale sau oculare în perioada de urmărire a studiului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atnaujinti stebimojo tyrimo protokolą, kad būti atrenkami pacientai pagal autoantikūnų susidarymą.
Romanian: Nu a fost calculată
Lithuanian: Neapskaičiuot a
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Romanian: Date referitoare la imunogenitate obţinute în studii clinice de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni arată că se obţine în continuare un răspuns imun la o a doua jumătate de doză de 0,25 ml, administrată după un interval de trei săptămâni.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti suleidus antrąją pusę vakcinos dozės (0,25 ml) po trijų savaičių pertraukos ribotam kiekiui 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, rodo, kad yra tolesnis imuninis atsakas.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA ÎN FLACONUL CU ADJUVANT ÎNAINTE DE UTILIZARE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
Romanian: Conţinutul flaconului multi-doză, precum şi conţinutul seringii după extragere, trebuie inspectate vizual.
Lithuanian: Po ištraukimo reikia apžiūrėti daugiadozio buteliuko ir švirkšto turinį.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA ANTIGENUL ÎN FLACONUL CU ADJUVANT ÎNAINTE DE UTILIZARE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE ANTIGENĄ Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
Romanian: Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea sa în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant antigeno buteliuko turinį švirkštu ir suleidžiant jį į adjuvanto
Romanian: În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai Šios amžiaus grupė vaikų vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a HUMENZA cu alte vaccinuri.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Romanian: Copii (N=50) cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
Lithuanian: 3-8 metų vaikai (N=50)
Romanian: Reacţii locale şi sistemice au apărut în decurs de 7 zile de la oricare administrare a vaccinului.
Lithuanian: Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pradžios pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos.
Romanian: Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas*** % [95 % CI]
Romanian: Daca nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Romanian: Informaţii din studiile non-clinice
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 48
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 48
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 7
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 7
Romanian: După amestecare: 10 doze a câte 0,5 ml per flacon.
Lithuanian: Sumaišius, viename buteliuke yra 10 dozių po 0,5 ml.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU EMULSIE (ADJUVANT)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ EMULSIJOS BUTELIUKAS (ADJUVANTAS)
Romanian: Rata de seroconversie corespunde procentului de subiecţi cu un titru pre-vaccinare <1:10 şi care ating post-vaccinare un titru ≥1:40 sau procentului de subiecţi ce au realizat o creştere de 4 ori a titrului, între pre- şi post-vaccinare.
Lithuanian: Serokonversijos dažnis atitinka tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, po vakcinacijos ≥1:40, proporciją arba tiriamųjų, kurių titras ≥kaip keturis kartus padidėjęs nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporciją.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: pagalbinės medžiagos yra tiomersalis(11,3 mikrogramo 0,5 ml dozėje), natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează prima doză de HUMENZA să se efectueze întreg ciclul de vaccinare cu HUMENZA (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo suleista pirmoji dozė HUMENZA, vakcinavimo kursą baigti HUMENZA (žr.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură corporală mare (peste 38°C).
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija"); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, kurios metu yra aukšta temperatūra (virš 38 °C).
Romanian: Numărul de doze după amestecarea conţinutului flaconului cu antigen cu cel al flaconului cu adjuvant: 10 doze a 0,5 ml.
Lithuanian: Dozių skaičius, gaunamas įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką: 10 dozių po 0,5 ml.
Romanian: - Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 1,5 ml suspensie (antigen) - Un ambalaj conţinând 10 flacoane a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 1,5 ml suspensijos (antigeno), užkimštų - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto), užkimštų
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Lithuanian: Sumaišius, HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Romanian: - Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
Lithuanian: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 ani:
Lithuanian: Senyvi asmenys, vyresni kaip 60 metų
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balta nepermatoma emulsija.
Romanian: Eliminarea virusului a fost evaluată prin măsurarea replicării virale în probele de exsudat nazal şi faringian, rezultatele demonstrând că HUMENZA a reuşit să reducă în mod consecvent gradul de încărcare virală la nivelul căilor respiratoare superioare.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad HUMENZA sugebėjo nuosekliai sumažinti virusų kiekį viršutiniuose kvėpavimo takuose.
Romanian: Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, durere de cap, tuse.
Lithuanian: Dažni: kraujosruva injekcijos vietoje, galvos skausmas, kosulys.
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 99
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 99
Romanian: Dacă se administrează a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Lithuanian: Jei skiriama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių turi būti ne mažesnis kaip trijų savaičių intervalas.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, în care au fost incluşi 153 subiecţi (99 adulţi şi 54 vârstnici), au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu buvo skirtos dvi HUMENZA dozės (0,5 ml) 3 savaičių intervalu 153 (99 suaugusiesiems ir 54 senyviems) asmenims.
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 29
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 29
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 55
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă.
Lithuanian: HUMENZA vartoti negalima jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios HUMENZA esančios medžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti (pvz.
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 49
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 49
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni:
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 35 mėnesių
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv - Foarte frecvente: mialgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai - Labai dažni: raumenų skausmas.
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături.
Lithuanian: Labai dažni: dirglumas, neįprastas verkimas, apetito praradimas, mieguistumas, karščiavimas, vėmimas.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa sanofi pasteur
Lithuanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Prancūzija