FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung von Numeta G13% E und Numeta G16% E wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Reaktion auf verschiedene Berichte über Hypermagnesiämie (ohne klinische Symptome) bei Frühgeborenen durchgeführt.
Slovenian: Pregled zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, potem ko so poročali o več primerih hipermagneziemije (brez kliničnih simptomov) pri nedonošenčkih.
German: In allgemein anerkannten Leitlinien1,2 wird jedoch eine parenterale Magnesiumaufnahme von 0,15-0,25 mmol/kg pro Tag empfohlen.
Slovenian: Parenteralni vnos magnezija, ki ga priporočajo splošno priznane smernice1,2, je od 0,15-0,25 mmol/kg/dan.
German: • Wenn Numeta G16% E gegeben wird, sollten die Magnesiumkonzentration im Serum sowie andere Elektrolytwerte zum Ausgangszeitpunkt und danach in geeigneten Abständen kontrolliert werden.
Slovenian: • Pri dajanju zdravila Numeta G16%E morajo zdravniki preveriti koncentracije magnezija in drugih elektrolitov v serumu ob izhodišču in nato še v rednih razmikih po tem.
German: Die zugelassene Gesamthöchstmenge an Magnesium, die Frühgeborenen mit Numeta G13% E zugeführt werden kann, beträgt 0,55 mmol/kg pro Tag und liegt damit über diesen empfohlenen Werten.
Slovenian: Največja skupna odobrena količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G13%E prejmejo nedonošenčki, je 0,55 mmol/kg/dan, kar je več od priporočenega vnosa.
German: • Die Gesamthöchstmenge an Magnesium, die reifen Neugeborenen mit Numeta G16% E zugeführt werden kann, beträgt laut Produktinformation 0,3 mmol/kg pro Tag.
Slovenian: • Največja skupna količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G16%E prejmejo donošenčki, glede na navedeno v informacijah o zdravilu znaša 0,3 mmol/kg/dan.
German: Der behandelnde Arzt überwacht Neugeborene und Kinder, die Numeta G16% E erhalten, im Hinblick auf Symptome einer Hypermagnesiämie, wie z. B. Schwäche, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag).
Slovenian: Zdravniki bodo spremljali novorojenčke in otroke, ki dobivajo pripravek Numeta G16%E, glede simptomov hipermagneziemije, kot so oslabelost, navzeja in bruhanje, težave z dihanjem, hipotenzija (nizek krvni tlak) in aritmije (nepravilno bitje srca).
German: Numeta-Präparate werden Kindern, die nicht über den Mund oder über eine Ernährungssonde ernährt werden können, zur Unterstützung der Ernährung gegeben.
Slovenian: Pripravki Numeta se dajejo za prehransko podporo pri otrocih, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali po sondi za hranjenje.
German: Numeta G13% E wird zur Unterstützung der Ernährung bei Frühgeborenen gegeben, die nicht über den Mund oder über eine Ernährungssonde ernährt werden können.
Slovenian: Pripravek Numeta G13%E se daje v veno za prehransko podporo pri nedonošenčkih, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali po sondi za hranjenje.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Numeta G13% E, das frühgeborenen Babys zur Unterstützung der Ernährung in eine Vene gegeben wird (intravenöse oder parenterale Ernährung), bleibt so lange ausgesetzt, bis ein neu formuliertes Präparat zur Verfügung steht.
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E, ki se daje v veno pri nedonošenčkih kot prehranska podpora (intravenska prehrana oziroma parenteralna prehrana), bo začasno umaknjeno s trga, dokler ne bo na voljo pripravek z novo formulacijo.
German: • Aufgrund des Risikos einer Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumgehalt im Blut) wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Ernährungspräparat Numeta G13% E ausgesetzt, bis ein neu formuliertes Präparat zur Verfügung steht.
Slovenian: • Zaradi tveganja za hipermagneziemijo (visoke koncentracije magnezija v krvi) je bil prehranski pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen s trga, dokler ne bo na voljo v obliki z novo formulacijo.
German: • Das Ernährungspräparat Numeta G16% E kann bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahren weiterhin angewendet werden, jedoch kontrolliert der behandelnde Arzt vor der Gabe des Präparats und danach in geeigneten Zeitabständen den Magnesiumgehalt im Blut des Kindes.
Slovenian: • Prehranski pripravek Numeta G16%E se lahko še naprej uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, vendar morajo zdravniki preveriti koncentracije magnezija v krvi otroka, preden mu dajo pripravek in v ustreznih razmikih po tem.
German: Des Weiteren empfahl der PRAC die Durchführung einer Studie, um bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahren die nach der Gabe von Numeta G16% E auftretenden Magnesiumkonzentrationen im Blut genauer zu untersuchen.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se opravi študija, v kateri bi nadalje ocenili koncentracije magnezija v krvi, opažene pri donošenčkih in otrocih do drugega leta starosti po uporabi zdravila Numeta G16%E.
German: mmol/kg pro Tag und 0,2 mmol/kg pro Tag für reife Neugeborene im Alter bis 1 Jahr; 0,15-0,25 mmol/kg Tag und 0,1 mmol/kg pro Tag für Kinder im Alter zwischen 1 und 2 Jahren).
Slovenian: Čeprav je ta vrednost znotraj priporočil, ki se na splošno pojavljajo v literaturi1,2,3, nekoliko presega vrednost, ki jo priporočajo nekatere priznane smernice (0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,2 mmol/kg/dan za donošenčke do 1. leta starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,1 mmol/kg/dan za otroke od prvega do drugega leta starosti).
German: Durch parenterale Ernährung werden einem Patienten, der nicht über den Mund oder enteral, also über eine Ernährungssonde direkt in den Magen bzw. Darm, ernährt werden kann, über eine Vene Flüssigkeit und Nährstoffe zugeführt.
Slovenian: Parenteralno hranjenje pomeni, da bolniki, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali z enteralno prehrano (uporabo sonde za hranjenje, ki se uvede neposredno v črevo), dobivajo hranilne snovi in tekočine skozi veno.
German: Die klinischen Anzeichen machen sich u. U. erst bei schwerer Hypermagnesiämie bemerkbar.
Slovenian: Kliničnih znakov včasih ni mogoče prepoznati, če hipermagneziemija ni huda.
German: • Über die im Rahmen einer parenteralen Ernährung angemessene Magnesiumversorgung bei Frühgeborenen besteht Unsicherheit.
Slovenian: • Kakšen je ustrezen parenteralni vnos magnezija pri nedonošenčkih, ni povsem jasno.
German: • In Reaktion auf verschiedene Berichte über Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Nahrungsergänzungspräparat Numeta G13% E ausgesetzt, bis ein neu formuliertes Präparat zur Verfügung steht.
Slovenian: • Potem ko so poročali o več primerih hipermagneziemije pri nedonošenčkih, je bil prehranski pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen s trga, dokler ne bo na voljo v obliki z novo formulacijo.
German: Markteinführung und der publizierten Literatur verfügbaren Daten hinsichtlich des Risikos der Hypermagnesiämie bei Einsatz der Präparate Numeta G13% E und Numeta G16% E und prüfte die aktuellen Behandlungsleitlinien.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o tveganju za hipermagneziemijo pri uporabi pripravkov Numeta G13%E in Numeta G16%E, ki so na voljo iz kliničnih študij, poročil v obdobju trženja in objavljene literature, ter proučil razpoložljive smernice za zdravljenje.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Numeta G13% E wird ausgesetzt und für Numeta G16% E werden neue Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E bo začasno umaknjeno s trga, za zdravilo Numeta G16%E pa bodo začeli veljati novi ukrepi za zmanjšanje tveganja
German: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Slovenian: Canada, T., Crill, C., Guenter, P., A.S.P.E.N., Priročnik za parenteralno hranjenje, Ameriško združenje za parenteralno in enteralno prehrano, Silver Spring, Maryland, 2009, str. 167.
German: Dies bedeutet, dass eine Hypermagnesiämie u. U. erst dann nachgewiesen werden kann, wenn sie zu ernsthaften Komplikationen führt.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je težko prepoznati simptome hipermagneziemije pri nedonošenčkih, kar pomeni, da hipermagneziemije včasih ne odkrijejo, dokler ne povzroči resnih zapletov.
German: Solange die Zulassung für Numeta G13% E ausgesetzt ist, sollte vom medizinischen Fachpersonal andere Nährlösungen verwendet werden.
Slovenian: V času, ko bo pripravek Numeta G13%E začasno umaknjen, naj zdravstveni delavci uporabljajo druge hranilne raztopine, ki so bodisi odobrene standardizirane ali individualno pripravljene raztopine.
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: Nehmen Sie die übrigen Dosen zur richtigen Zeit ein.
Slovenian: Preostale odmerke vzemite ob pravilnem času.
German: Jede doppelblinde Studienperiode dauerte zwei Wochen.
Slovenian: Vsako dvojno slepo obdobje študije je trajalo 2 tedna.
German: Diese Unterschiede erklären sich primär durch das geringere Körpergewicht bei Frauen.
Slovenian: Te razlike je mogoče razložiti z manjšo telesno maso pri ženskah.
German: Nehmen Sie die Kapseln in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Slovenian: Kapsule jemljite v rednih presledkih, skladno z zdravnikovimi navodili.
German: Was ist Numient und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Numient in za kaj ga uporabljamo
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels häufiger als 5-mal täglich wird nicht empfohlen.
Slovenian: Odmerjanje tega zdravila več kot 5-krat na dan ni priporočljivo.
German: Die tägliche Dosis muss durch sorgfältige Titration bestimmt werden.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba določiti s previdnim titriranjem.
German: Phenytoin und Papaverin
Slovenian: Fenitoin in papaverin
German: Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, razen če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann jedoch eine Verschlimmerung unwillkürlicher motorischer Störungen verursachen.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba lahko poslabša motnje nehotenih motoričnih gibov.
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Alle Wirksamkeitsdaten beruhen auf 84 Patienten, welche die Studie abschlossen - mit Ausnahme der Tagebuchangaben, die auf 83 Patienten beruhen.
Slovenian: Vsi podatki o učinkovitosti temeljijo na 84 bolnikih, ki so končali študijo, razen podatkov o prehrani bolnikov, ki temeljijo na podatkih 83 bolnikov.
German: Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral znova oceniti vaše zdravljenje.
German: Pyridoxin ist zur Aufhebung der Wirkungen dieses Kombinationsarzneimittels nicht geeignet.
Slovenian: Piridoksin ni učinkovit pri odpravljanju učinkov tega kombiniranega zdravila.
German: Levodopa (ng/ml)
Slovenian: Levodope (ng/ml)
German: Die höchsten Plasmakonzentrationen werden nach etwa 4,5 Stunden erreicht.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 4,5 ure.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Erhitzen die Eigenschaften des Arzneimittels verändert.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da segrevanje lahko spremeni lastnosti zdravila.
German: Ihr Arzt kann es jedoch für angebracht halten, Ihnen Numient zu verordnen, wenn der erwartete Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Slovenian: Kljub temu se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo predpisal zdravilo Numient, če pričakovane koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje za nerojenega otroka.
German: Die wichtigsten Studienergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst dargestellt.
Slovenian: Rezultati Glavni rezultati študije so povzeti v preglednici 5.
German: Insgesamt 393 Patienten (mittleres Alter 63,2 Jahre, 65 % männliche Patienten) wurden randomisiert.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 393 bolnikov (povprečna starost 63,2 leta; 65 % moških bolnikov).
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt dann am vierten Tag Ihre Dosis erhöhen.
Slovenian: Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, lahko zdravnik po tem četrti dan poveča odmerek.
German: Es ist unklar, ob das beobachtete erhöhte Risiko durch die Parkinsonkrankheit oder andere Faktoren wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit verursacht wurde.
Slovenian: Ni znano ali je povečano tveganje, ki so ga opazili, posledica Parkinsonove bolezni ali drugih dejavnikov, kot so npr. zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Pulsschlag kann langsamer oder schneller als normal sein.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se boste morda počutili zmedeno ali vznemirjeno, vaš srčni utrip je pa lahko počasnejši ali hitrejši kot sicer.
German: Wenn Ihre Nahrung zu viel Eiweiß enthält (Fleisch, Eier, Milch, Käse), wirkt Numient unter Umständen nicht so gut, wie es soll.
Slovenian: Če vaša prehrana vsebuje preveč beljakovin (mesa, jajc, mleka, sira), zdravilo Numient morda ne bo delovalo, kot bi moralo.
German: Daher darf das Arzneimittel nicht erhitzt oder auf heiße Nahrung gegeben werden.
Slovenian: Zato se zdravila ne sme segrevati ali dodajati vroči hrani.
German: Melanom (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: melanom (glejte poglavje 4.4)
German: Woche 30 (oder bei vorzeitiger Beendigung)
Slovenian: 30. teden (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja)
German: Levodopa ist nur in geringem Umfang an Plasmaproteine gebunden (10 bis 30 %).
Slovenian: Levodope se v majhni meri veže na beljakovine v plazmi (10-30 %).
German: Numient sollte ungefähr alle 6 Stunden eingenommen werden, nicht häufiger als 5-mal pro Tag Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.
Slovenian: Zdravilo Numient je treba jemati približno vsakih 6 ur in ne več kot 5-krat na dan. Kapsulo vzemite s kozarcem vode.
German: Sie müssen Ihre Kapseln ganz schlucken.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele.
German: Darüber hinaus kann eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung erwogen werden.
Slovenian: Poleg tega bo morda treba pretehtati možnost zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
German: ASCEND-PD (CrossoverStudie)
Slovenian: ASCEND-PD (navzkrižna študija)
German: Die Daten aus der Studie ASCEND-PD wurden mithilfe eines herkömmlichen gemischten Modells analysiert.
Slovenian: Podatke v študiji ASCEND-PD so analizirali s standardnim mešanim modelom analize variance.
German: Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj nadzora impulzivnega vedenja.
German: Einnahme von Numient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Numient skupaj s hrano in pijačo
German: Jede Kapselstärke kann - je nach Bedarf - allein oder in Kombination mit anderen Kapselstärken angewendet werden.
Slovenian: Vsako jakost kapsul lahko uporabljate samostojno ali po potrebi v kombinaciji z drugimi jakostmi kapsul.
German: Ändern Sie nicht die Zeiten, zu denen Sie Ihre Kapseln einnehmen, und nehmen Sie keine anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Ne spreminjajte ure, ob kateri jemljete kapsule, in ne jemljite nobenih drugih zdravil proti Parkinsonovi bolezni, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
German: Eisensulfat (zur Behandlung einer Anämie aufgrund eines niedrigen Eisenspiegels im Blut).
Slovenian: železov sulfat (ki se uporablja za zdravljenje anemije, ki je posledica nizkih ravni železa v krvi).
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Parkinsonkrankheit ein (2- bis ca. 6-Mal) höheres Risiko für die Entwicklung eines Melanoms aufweisen als die Allgemeinbevölkerung.
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da imajo bolniki s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje (2- do približno 6-krat večje) za razvoj melanoma v primerjavi s splošno populacijo.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel.
Slovenian: Vsebnik vsebuje sušilo.
German: Wenn Sie Levodopa schon einmal eingenommen haben, wird Ihr Arzt die angemessene Anfangsdosis basierend auf Ihrer derzeitigen Levodopa-Dosis festlegen.
Slovenian: Če ste prej jemali levodopo, bo zdravnik določil ustrezen režim začetnega odmerjanja na podlagi vašega trenutnega odmerka levodope.
German: Tabelle 5: Die wichtigsten Ergebnisse zweier Studien zu fortgeschrittener Parkinsonkrankheit Studie
Slovenian: Preglednica 5: Glavni rezultati študij napredovale Parkinsonove bolezni Študija
German: Unterbrechung der Therapie
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
German: Da die Parkinsonkrankheit eine progressive Erkrankung ist, wird eine klinische Evaluierung in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je progresivna, zato je priporočeno občasno izvajati klinična ocenjevanja.
German: Erhitzen Sie die Mischung aus Arzneimittel/Nahrung nicht und streuen Sie den Inhalt der Kapsel nicht auf heiße Nahrung.
Slovenian: Zmesi zdravila in hrane ne segrevajte in ne vsipajte vsebine kapsule na vročo hrano.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die weitere Behandlung sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentren richten.
Slovenian: Dodatno obravnavanje mora upoštevati klinične indikacije ali priporočila nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
German: Wenn Sie noch nie Levodopa eingenommen haben, beträgt die normale Anfangsdosis für Numient eine 95-mg-Kapsel dreimal täglich während drei Tagen.
Slovenian: Če nikoli prej niste jemali levodope, je običajni začetni odmerek zdravila Numient ena 95miligramska kapsula trikrat na dan, tri dni.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter Numient waren Übelkeit, die bei etwa 12 % aller Patienten auftrat, Benommenheit, Kopfschmerzen und Dyskinesie, die je bei etwa 8 % aller Patienten auftraten, und Schlaflosigkeit, die bei etwa 6 % aller Patienten auftrat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Numient, so bili navzea, ki se je pojavljala pri približno 12 % vseh bolnikov; omotica, glavobol in diskinezija, ki so se pojavljali pri približno 8 % vseh bolnikov, in nespečnost, ki se je pojavljala pri približno 6 % vseh bolnikov.
German: Gleichzeitige Einnahme mit nicht selektiven Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO).
Slovenian: Sočasna uporaba z neselektivnimi zaviralci monoaminoksidaze (MAO).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če se pri vas pojavi tako vedenje, z njim se boste pogovorili, kako obravnavati ali zmanjšati te simptome.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt der Prozentsatz der „Off"-Zeit im Wachzustand.
Slovenian: Pri obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek odstotek časa »izklopa« v času, ko so bili bolniki budni.
German: L-Dopa IR† Numient
Slovenian: IR L-dopa†
German: Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Dosierung wieder aufgenommen werden, sobald der Patient Arzneimittel einnehmen kann.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine začasno, je treba začeti dajati običajni odmerek takoj, ko bolnik lahko jemlje peroralna zdravila.
German: In der Studie ASCEND-PD ergab sich kein Nachweis eines Carryover-Effekts zwischen Phasen und Abfolgen (p-Werte jeweils > 0,10).
Slovenian: V študiji ASCEND-PD ni bilo dokazanih vplivov obdobja/prehoda (vse vrednosti p > 0,10).
German: Diese Reaktion ändert sich beim Aufkochen der Urinprobe nicht.
Slovenian: Ta reakcija se ne spremeni po segrevanju vzorca urina.
German: Zwischen diesen Perioden erhielten die Patienten während einer Woche unverblindet eine Behandlung mit Numient.
Slovenian: Med temi obdobji so vsi bolniki 1 teden prejemali odprto zdravljenje z zdravilom Numient.
German: Sie sollten Numient-Kapseln nicht in Abständen von weniger als 4 Stunden einnehmen.
Slovenian: Kapsul zdravila Numient ne smete jemati v presledkih, krajših od 4 ur.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnih neželenih učinkih zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Numient für Patienten mit Parkinsonkrankheit in fortgeschrittenem Stadium ist in zwei doppelblinden, aktiv kontrollieren Studien untersucht worden: Parallelstudie ADVANCE-PD (Studie IPX066-B09-02, 22 Wochen) und Crossover-Studie ASCENDPD (Studie IPX066-B-09-06, Teil 1, 11 Wochen).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Numient pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so ocenili v 2 dvojno slepih, z aktivno kontrolo nadzorovanih študijah: študiji vzporednih skupin ADVANCE-PD (študija IPX066-B09-02; 22 tednov) in študiji navzkrižnih skupin ASCEND-PD (študija IPX066-B-09-06, 1. del; 11 tednov).
German: Nach einem anfänglichen Spitzenwert nach etwa einer Stunde werden die Plasmakonzentrationen ungefähr 4 bis 5 Stunden gehalten, bevor sie wieder abnehmen.
Slovenian: Ko je dosežena najvišja koncentracija po približno eni uri, se koncentracija v plazmi ohranja približno 4 do 5 ur, preden se začne manjšati.
German: Bei diesen Patienten sollte die kardiale Funktion besonders sorgfältig während der Zeit der initialen Dosisanpassung überwacht werden.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba v obdobju začetnega prilagajanja odmerka še zlasti pozorno spremljati delovanje srca.
German: Periodische Hautuntersuchungen durch entsprechend geschulte Personen (z. B.Dermatologen) werden empfohlen.
Slovenian: Priporočeni so periodični pregledi kože, ki jih morajo opraviti ustrezno usposobljene osebe (npr. dermatologi).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, dopaminergiki, oznaka ATC: N04BA02 Mehanizem delovanja
German: Mentale Störungen
Slovenian: Duševne motnje
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Numient ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Numient in ne spremenite odmerka, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite boljše.