FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • multiples Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit Prednison bei Patienten über 65 Jahren, bei denen eine Stammzelltransplantation oder eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib (zwei anderen Krebsmedikamenten) nicht möglich ist.
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (einer Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen, der Lymphozyten) bei Patienten, für die eine Behandlung mit Fludarabin (einem anderen Krebsmedikament) nicht geeignet ist;
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
German: Der Wirkstoff in Levact, Bendamustinhydrochlorid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
German: 14. Januar 2010 und 17. Februar 2010
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. März 2009.
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor."
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
German: Was ist Zoloft?
Italian: Che cos'è Zoloft?
German: 15. November 2007
Italian: 15 novembre 2007
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
German: Zoloft wurde in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
German: Warum wurde Zoloft überprüft?
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
German: 22. Februar 2008, 10. September 2008, 09. Dezember 2008
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
German: Der CHMP befand den vorgeschlagenen Wortlaut für diesen Abschnitt als akzeptabel.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren zu Zoloft Hartkapseln und Filmtabletten mit 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sertralin Konzentrat für eine orale Lösung mit 20 mg/ml Sertralin
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente:
German: London, 7. April 2009 Dok.-Ref. EMEA/263911/2009
Italian: Ref. EMEA/263918/2009
German: (Neurotransmitter sind Substanzen, die chemische Signale von einer Nervenzelle zur anderen übertragen.)
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
German: Allerdings sollte bei der Dosissteigerung über 50 mg hinaus berücksichtigt werden, dass das Körpergewicht bei Kindern im Allgemeinen geringer ist als bei Erwachsenen.
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti."
German: Zoloft kann in der EU und im EWR auch unter anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline oder Besitran.
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat eine Überprüfung zu Zoloft abgeschlossen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Zoloft einer Harmonisierung bedarf.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
German: Wenn der Serotoninspiegel im Zentralnervensystem niedrig ist, kann dies zu Depressionen oder Angststörungen führen.
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
German: Am 18. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
German: Posttraumatische Belastungsstörungen: Der CHMP diskutierte auch diese Indikation.
Italian: Disturbo post-traumatico da stress: il CHMP ha inoltre discusso tale indicazione.
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Italian: Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra."
German: Zoloft kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Depressionen, zur Behandlung von sozialen Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und Panikstörungen sowie bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
German: Im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen forderte der CHMP die Einfügung des folgenden Wortlauts in den Abschnitt:
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Italian: Posologia e modo di somministrazione
German: Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI); seine Wirkung beruht darauf, dass es die Wiederaufnahme des Neurotransmitters Serotonin in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert.
Italian: Zoloft è un medicinale contenente sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che agisce impedendo alla serotonina, che è un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
German: Nach Auffassung des CHMP ist der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
German: Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten: Zur Stützung der pädiatrischen Indikation wurde eine einzige Studie an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren vorgelegt.
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Zoloft in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Zoloft all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
German: Unter Berücksichtigung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei PTSD stellte der CHMP fest, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD und bei der Behandlung der MajorDepression vergleichbar ist und sich gegenüber der Major-Depression keine neuen Aspekte ergeben.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
German: Obwohl Sertralin ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, fügte der CHMP in den Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" einen Hinweis darauf ein, dass die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüft werden sollte.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza della sertralina sia accettabile, il CHMP ha inserito nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" dell'RCP l'indicazione che occorre controllare regolarmente la necessità di continuare il trattamento.
German: Pimozid: Der CHMP billigte folgenden Wortlaut: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
German: Im Verlauf der Prüfung durch den CHMP wurde die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden beantragt.
Italian: Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione.
German: Mit der Feststellung, dass die MajorDepression als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung anzusehen ist, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation „Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie".
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia".
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)".
German: Bezüglich der Anwendung von Sertralin bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen stimmte der CHMP dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für die Harmonisierung zu.
Italian: Quanto all'uso della sertralina nell'insufficienza epatica e nell'insufficienza renale, il CHMP ha accettato il testo armonizzato proposto dal titolare dell'AIC.
German: Der CHMP billigte nach Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von sozialen Angststörungen."
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale".
German: Aus den Ergebnissen geht hervor, dass eine Wirksamkeit nur in zwei der vier Studien gezeigt werden konnte.
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
German: Daher billigte der CHMP die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen."
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti".
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
German: Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie: Der CHMP diskutierte die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms, das eine signifikante Besserung in Bezug auf die Häufigkeit von Panikattacken zeigt.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
German: Zwangsstörungen im Kindes- und Jugendalter zeigen viele Gemeinsamkeiten, aber auch wichtige Unterschiede zur Erkrankung des Erwachsenenalters.
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
German: Leberfunktionsstörungen: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation enthalten sind.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
German: Depressionen: Nach Auffassung des CHMP ist die Datenlage zur Stützung der Indikation „Depressionen" hinreichend.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreichend belegt ist und dass die Zusage weiterer Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten Voraussetzung ist für die Annahme der folgenden Indikation:
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza nei bambini e adolescenti non è stata stabilita in modo sufficientemente certo e che è necessario un impegno per ulteriori indagini sulla sicurezza nei pazienti pediatrici come condizione per poter adottare la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
German: Sertralin zeigte in diesen Studien eine leichte Kurzzeitwirkung und gab keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken.
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
German: „Es fehlen Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.
Italian: a condizione di inserire il testo seguente nel paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" dell'RCP: "Mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di lungo termine in questa popolazione pediatrica.
German: Mitgliedsland EU / EWR
Italian: Stato membro EU/EEA
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
German: Allerdings ist diese Studie nicht verfügbar und kann in diesem Verfahren nicht verlangt werden.
Italian: Tuttavia, lo studio non è disponibile e non può essere richiesto nell'ambito del presente deferimento.
German: Daraufhin wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
German: Diese Methode gilt allerdings für Stoffe mit einem log Pow-Wert von über 4 als ungeeignet.
Italian: Tale metodo tuttavia non è considerato adeguato per le sostanze con un log Pow superiore a 4.
German: Der Antragsteller legte eine gezielte Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Italian: Il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II mirata.
German: Begründung für die Änderung der Produktinformation
Italian: Motivi per le modifiche delle informazioni sul prodotto
German: Der Nutzen war nicht Gegenstand dieser Befassung, er wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens geprüft.
Italian: I benefici non sono oggetto del presente deferimento, poiché sono già stati considerati nell'ambito della precedente procedura decentrata.
German: Über die Art und die Anteile der Metaboliten sind keine Daten verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati sulla natura e sulle percentuali dei metaboliti.
German: Während des Verfahrens bestanden zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Daten, die zur Stützung der Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden.
Italian: Sempre nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale.
German: Daher werden Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
German: Der log POW-Wert von 4,4 kann daher nur als ein Indikator für den aktuellen Wert betrachtet werden.
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Prüfmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il metodo di prova per la determinazione del coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua non fosse adeguato.
German: Kennzeichnung
Italian: Etichettatura:
German: Es ist bekannt, dass die internen und externen Parasiten, für die dieses Produkt angezeigt ist, erhebliche Produktionsverluste verursachen und einen negativen Einfluss auf das Wohlergehen der Tiere haben.
Italian: I parassiti interni ed esterni indicati per questo medicinale causano notoriamente significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
German: 1 Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dectomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 21 bis 49 Tagen decken soll.
Italian: La sua efficacia persiste da 21 a 49 giorni.
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico ed è strettamente correlato a ivermectina.
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Italian: Pertanto, non è possibile ottimizzare la PEC sulla base del metabolismo; la valutazione del rischio è quindi fondata sui residui totali.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht (d. h. ein Antrag für ein Generikum).
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE (domanda riguardante un medicinale generico).
German: Es wurde allerdings keine Bioakkumulationsstudie vorgelegt und auch keine Bewertung der Sekundärvergiftung durchgeführt.
Italian: Non è stato tuttavia fornito uno studio sul bioaccumulo, né è stata effettuata una valutazione dell'inquinamento secondario.
German: Besondere warnhinweise
Italian: Avvertenze speciali
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Italian: I dati supplementari forniti non hanno permesso di escludere un rischio nel medio e lungo termine per gli insetti della coprofauna.
German: Die valide SPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation entsprechen den finalen Versionen, welche durch das Coordination-Group-Verfahren generiert wurden, nachstehende Änderungen wurden beschlossen:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
German: Die Muttersubstanz betrug 79 % des radioaktiven Gesamtrückstands in den Fäzes.
Italian: Il medicinale di classe analoga costituiva il 79% del residuo fecale radioattivo totale.
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten die Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Frankreich) vertraten die Auffassung, dass die Genehmigung von Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) erano del parere che l'autorizzazione di Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini potesse comportare un grave rischio potenziale all'ambiente.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum, das aus der Fermentation ausgewählter Stämme des Bodenorganismus Streptomyces avermitilis isoliert wird.
Italian: Doramectina è un agente antiparassitario isolato dalla fermentazione di ceppi selezionati derivanti dall'organismo del terreno Streptomyces avermitilis.