FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kuvaus
Lithuanian: Užpildyto švirkšto apibūdinimas
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos lapsellasi ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva silmän punoitus.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūsų kūdikiui pasireikštų tokių požymių, kaip akies skausmas ar sustiprėjęs akies paraudimas.
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta).
Lithuanian: Įprasta vienos injekcijos metu sušvirkščiama dozė yra 0,05 ml (kurioje yra 0,5 mg veikliosios medžiagos).
Finnish: Muut aineet ovat ,-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra α,α-trehalozė dihidratas; histidino hidrochloridas monohidratas; histidinas; polisorbatas 20; injekcinis vanduo.
Finnish: Rajoitettu tieto molempien silmien samanaikaisesta Lucentis-hoidosta (sisältäen annostelun saman päivän aikana) ei viittaa systeemisten haittavaikutusten riskin suurenemiseen verrattuna yhden silmän hoitoon.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie padidėjusią sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką, skiriant Lucentis gydymą abiems akims (įskaitant vaistinių preparatų vartojimą tą pačią dieną) lyginant su vienos akies gydymu.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää ei tule käyttää kokonaan.
Lithuanian: Negalima vartoti viso išstumiamo tirpalo tūrio.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3 verrattuna lähtötasoon a
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo 1 iki 3 mėnesio, lyginant su pradiniu įvertinimu a
Finnish: Kun 0,2 mg annos (silmää kohden) Lucentis-valmistetta annettiin intravitreaalisesti ennenaikaisesti syntyneille lapsille, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), nousivat seerumin ranibitsumabipitoisuudet korkeammiksi kuin neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla aikuispotilailla havaitut pitoisuudet yhteen silmään annetun 0,5 mg annoksen jälkeen.
Lithuanian: ROP sergantiems anksčiau laiko gimusiems kūdikiams į stiklakūnį suvirkštus 0,2 mg Lucentis dozę (į kiekvieną akį), ranibizumabo koncentracijos serume buvo didesnės nei nustatytosios neovaskuline AMD sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirta 0,5 mg dozė į vieną akį.
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä ja tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Lithuanian: Vienas flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (iš chlorobutilo gumos), kuriame yra 0,23 ml sterilaus tirpalo ir 1 buka filtro adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Finnish: Sitoutumalla VEGF-A:han Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua ja turvotusta.
Lithuanian: Prisijungdamas prie VEGF-A, Lucentis gali slopinti jo aktyvumą ir apsaugoti nuo šio nenormalaus kraujagyslių augimo ir akies dangalo patinimo.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneiden lasten keskosen retinopatian (ROP) hoito aloitetaan yhdellä injektiolla silmää kohti.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams neišnešiotų kūdikių retinopatijos (ROP) gydymas pradedamas skiriant po vieną injekciją į kiekvieną akį; injekcijas galima atlikti į abi akis tą pačią dieną.
Finnish: Valmistellessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi ennenaikaisesti syntyneille lapsille silmän lasiaiseen, noudata VISISURE -pakkauksessa toimitettavia käyttöohjeita.
Lithuanian: Vartojimas vaikų populiacijai Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį anksčiau laiko gimusiems kūdikiams, laikykitės VISISURE rinkinyje tiekiamų vartojimo instrukcijų.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa D2301 (RESTORE) 345 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana yhdistettynä lumelaserkoagulaatioon, 0,5 mg ranibitsumabia yhdistettynä laserkoagulaatioon, tai lumelääkeinjektiot ja laserkoagulaatiohoidon.
Lithuanian: III fazės D2301 tyrime (RESTORE) 345 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama arba 0,5 mg ranibizumabo dozė (monoterapija) ir taikoma lazerinės fotokoaguliacijos imitacija, arba švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė ir taikoma lazerinė fotokoaguliacija, arba švirkščiama placebo ir taikoma lazerinės fotokoaguliacija.
Finnish: Hoitoteho lumelääkkeeseen nähden (kirjaimet)
Lithuanian: Gydymo placebu rezultatas [raidės]
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi johtopäätösten tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, leidžiančių spręsti apie Lucentis poveikį pacientams, kuriems yra RVO ir pasireiškia negrįžtamas išeminės kilmės regėjimo netekimas.
Finnish: CRYSTALtutkimuksessa potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana.
Lithuanian: CRYSTAL tyrimo metu pacientams buvo skiriama tik 0,5 mg ranibizumabo (monoterapija).
Finnish: Seerumissa ja lasiaisessa havaittiin ranibitsumabin vasta-aineita valmisteella hoidettujen eläinten alaryhmästä.
Lithuanian: Kai kurių gydytų gyvūnų serume ir stiklakūnyje buvo rasta antikūnų ranibizumabui.
Finnish: Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kumisen kärjen reuna on ruiskun mustan annosviivan kohdalla (ks. kuva 7).
Lithuanian: Laikykite švirkštą akių lygyje ir atsargiai stumkite stūmoklį, kol žemiau guminės tarpinės kupolo esantis jo kraštas susilygins su dozės žyma (žr.
Finnish: Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta ennenaikaisesti syntyneille lapsille lasiaiseen annettavista injektioista.
Lithuanian: Lucentis turi švirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį anksčiau laiko gimusiems kūdikiams patirties.
Finnish: Ikään liittyvää verkkokalvon kosteaa makulan rappeumaa koskevissa faasi III-tutkimuksissa silmään liittymättömän verenvuodon (haittavaikutuksen, joka mahdollisesti liittyy systeemiseen VEGF:n estoon) kokonaisesiintyvyys oli hieman kohonnut ranibitsumabia saaneilla potilailla.
Lithuanian: III fazės šlapiosios AMD klinikinių tyrimų duomenimis nepageidaujamų reiškinių, potencialiai susijusių su sisteminiais VEGF (vascular endothelial growth factor - kraujagyslių endotelio augimo veiksnys) inhibitoriais, bendras neovaskuliarinio kraujavimo dažnis nežymiai išaugo ranibizumabu gydytiems pacientams.
Finnish: Hoitovasteesi perusteella hän päättää tarvitsetko lisäpistoksia ja milloin niitä tarvitset.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, ar gydymas buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.
Finnish: Mihin Lucentis-valmistetta käytetään?
Lithuanian: Kam Lucentis vartojamas
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta tai paras lasikorjattu näöntarkkuus ≥ 84 kirjainta kuukautena 12(%) Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 11)
Lithuanian: Padidėjimas ≥15 raidžių arba GKRA rodiklis 84 raidės po 12 mėnesių (%) Vidutinis injekcijų skaičius (0-11 mėnesiais)
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa muussa kuin keskosen retinopatian käyttöaiheessa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Lucentis saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, skiriant kitokioms indikacijoms nei neišnešiotų kūdikių retinopatija, neištirti.
Finnish: 24 kuukautta kestäneen jatkotutkimuksen aikana todettu ranibitsumabin pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Lucentis-valmisteen aikaisemmin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės tęstinio tyrimo metu nustatytas ilgalaikio ranibizumabo vartojimo saugumo savybių pobūdis yra panašus į žinomą Lucentis saugumo pobūdį.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää mistä tahansa haittavaikutuksesta, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie bet kurį šalutinį poveikį, kreipkitės į Jūsų kūdikio gydytoją.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Lucentis-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų kūdikiui skiriant Lucentis
Finnish: Ennen injektiota silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta desinfioidaan laajakirjoisella paikallisella mikrobisidilla sekä annetaan riittävä puudutus paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Lithuanian: Prieš injekciją reikia dezinfekuoti odą apie akis, voką ir akies paviršių ir skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietinių antiseptikų laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, mikä vastaa 1,65 mg ranibitsumabia.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 0,165 ml tirpalo, atitinkančio 1,65 mg ranibizumabo.
Finnish: 24 tutkimusviikon aikana harvempi potilas siirtyi vasteen puuttumisen vuoksi toiseen hoitovaihtoehtoon ranibitsumabi 0,2 mg ryhmästä (14,9 %) kuin laserhoitoryhmästä (24,3 %).
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo laikotarpiu, mažesnei pacientų daliai 0,2 mg ranibizumabo dozę vartojusiųjų grupėje buvo pakeistas gydymas dėl atsako nebuvimo, lyginant su gydymo lazeriu grupe (14,9 %, lyginant su 24,3 %).
Finnish: • 0,5 mg ranibitsumabia lähtötasossa, jonka jälkeen yksilöllinen, näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella määritellyn taudin aktiivisuuden (esim. näöntarkkuuden heikkeneminen, verkkokalvon sisäinen/alainen neste, verenvuoto tai tihkuminen) mukaan säädetty hoito-ohjelma
Lithuanian: • 0,5 mg ranibizumabo prieš gydymą, pagal individualų dozavimo režimą, atsižvelgiant į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regos aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis (pvz.
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Finnish: Tutkimuksessa FVF3192g (PIER) 184 potilasta, joilla oli kaikkia eri neovaskulaarisen AMD:n muotoja, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,3 mg:n, tai 0,5 mg:n Lucentis-injektioita tai lumelääkeinjektioita kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen he saivat annoksen kerran kolmessa kuukaudessa.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo FVF3192g (PIER) metu 184 pacientai, sergantys visomis neovaskulinės AMD formomis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg, Lucentis po 0,5 mg arba placebo vieną kartą per mėnesį tris kartus iš eilės, vėliau - kas 3 mėnesius.
Finnish: Tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR) 423 potilasta, joilla oli pääasiassa klassinen CNV-leesio, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kuukausittaiset 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n Lucentis-injektiot tai PDT-hoidot verteporfiinilla (lähtötasossa ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi, jos fluoreseiiniangiografiassa näkyi pysyvä tai uusiutuva uudissuonivuoto).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientai, kuriems buvo daugiausia klasikinė CNV, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg kas mėnesį, Lucentis po 0,5 mg kas mėnesį arba skiriama PDT verteporfinu (tyrimo pradžioje ir vėliau kas 3 mėnesius, jeigu fluorescencinėje angiogramoje pastebėtas persistuojantis arba atsinaujinęs kraujagyslių pralaidumas).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: ahdistuneisuus, pahoinvointi.
Lithuanian: Su regėjimu nesusijęs šalutinis poveikis yra tokie: nerimas, pykinimas.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa): - vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena.
Lithuanian: Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies srities dangalo) pažeidimas, kuris pasireiškia dėl: - Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo.
Finnish: Lucentis-valmistetta käytetään ennenaikaisesti syntyneille lapsille keskosen retinopatian (ROP) hoitoon.
Lithuanian: Lucentis vartojamas anksčiau laiko gimusių kūdikių, sergančių neišnešiotų kūdikių retinopatija (angl.
Finnish: Silmät Hyvin yleiset
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažnas
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis nurodytas toliau:
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen.
Lithuanian: Sušvirkštus visą užpildytame švirkšte esantį tirpalą, vaisto galima perdozuoti.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Lucentis-injektioneste on injektiopullossa (0,23 ml).
Lithuanian: Lucentis yra injekcinis tirpalas flakone (0,23 ml).
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Lithuanian: a p<0,0001lyginant abu BRIGHTER tyrimo rodiklius po 6 mėnesių: Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu ir Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę ir kuriems skirtas gydymas lazeriu, su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu.
Finnish: (kirjaimet) (SD) Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 24
Lithuanian: (raidės) (SN) Vidutinis GKRA pokytis po 24 mėnesiųb
Finnish: CRYSTAL -tutkimuksessa ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli +15,0 kirjainta potilailla, joilla oli iskemiaa (n = 53) ja +11,5 kirjainta potilailla, joilla ei ollut iskemiaa (n = 300).
Lithuanian: CRYSTAL tyrimo metu pacientams, sergantiems išemija (N=53) ar jai nesant (N=300) ir gydytiems ranibizumabo monoterapija rodmens pokyčio vidurkis buvo atitinkamai +15,0 ir +11,5 raidės, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Finnish: Lucentis 0,5 mg + Laser n = 178
Lithuanian: Lucentis 0,5 mg + Lazeris N=178
Finnish: Injektioneste, liuos Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta Miten Lucentis-valmistetta annetaan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Lucentis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Lucentis Kaip skiriamas Lucentis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lucentis Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Ikään liittyvää kosteaa verkkokalvon makulan rappeumaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia.
Lithuanian: Klinikinių šlapiosios DME tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie atsitiktinio perdozavimo atvejus.
Finnish: BRIGHTER oli kolmen tutkimushaaran satunnaistettu aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa 0,5 mg ranibitsumabia monoterapiana tai yhdistettynä laserkoagulaatiohoitoon verrattiin pelkkään laserkoagulaatiohoitoon.
Lithuanian: BRIGHTER buvo 3 atšakų atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu palyginimui pacientams buvo švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė (monoterapija) arba švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė ir taikoma lazerinė fotokoaguliacija, arba taikoma tik lazerinė fotokoaguliacija.
Finnish: Kuva 2
Lithuanian: 2 paveikslas.
Finnish: Lasiaistulehdukset pahenivat 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa injektiomäärien myötä.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrime stiklakūnio uždegimo sunkumas didėjo, didėjant injekcijų skaičiui, tačiau pasveikus buvo pastebėta įrodymų, kad procesas yra grįžtamas.
Finnish: Tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) 716 potilasta, joilla oli minimaalisesti klassinen tai piilevä eiklassinen leesio satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kerran kuukaudessa annettavat 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n Lucentis-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime FVF2598g (MARINA) 716 pacientų su minimalia klasikine arba slapta ne klasikine pažaida atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems kas mėnesį buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg, Lucentis po 0,5 mg arba placebo.
Finnish: Ranibitsumabin ja laserhoidon arvioitu ero oli 27,4 % (95 % lv: [18,9; 35,9]).
Lithuanian: Apskaičiuotasis skirtumas tarp ranibizumabo ir lazerio poveikio buvo 27,4 % (95 % PI: [18,9; 35,9]).
Finnish: Kerta-annos on 0,5 mg/0,05 ml
Lithuanian: Vienkartinė dozė 0,5 mg/0,05 ml.
Finnish: Jätä tylppä suodatinneula injektiopulloon ja irrota ruisku tylpästä suodatinneulasta.
Lithuanian: Palikite buką filtro adatą flakone ir atskirkite švirkštą nuo filtro adatos.
Finnish: Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen vesiliuos.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, vandeninis.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant Lucentis pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų duomenys apibendrinti toliau pateiktoje lentelėje.
Finnish: Injektioneula pistetään silmään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Lithuanian: Injekcinę adatą reikia įdurti į akį 1,0-2,0 mm už ragenos krašto, adatą nukreipiant į regos nervą.
Finnish: Irrota injektioneulan suojus varovasti irrottamatta kuitenkaan neulaa ruiskusta.
Lithuanian: Nuimkite injekcinės adatos dangtelį atsargiai, kad neatskirtumėte injekcinės adatos nuo švirkšto.
Finnish: Varmista, että vedät ruiskun mäntää riittävästi ulospäin injektiopulloa tyhjentäessäsi, jotta suodatinneula tyhjenee kokonaan.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ištraukdami tirpalą iš flakono, stūmoklį atitraukėte pakankamai, kad tirpalas būtų ištrauktas ir iš filtro adatos.
Finnish: Yleisimmät ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis aprašytas toliau.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneitä lapsia hoidettaessa injektioneula pistetään 1,0-2,0 mm limbuksesta posteriorisesti siten, että neula osoittaa näköhermon suuntaan.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams injekcinę adatą reikia įdurti į akį 1,0-2,0 mm už ragenos krašto, adatą nukreipiant į regos nervą.
Finnish: Hoitovasteen perusteella hän päättää tarvitseeko lapsesi lisäpistoksia ja milloin hän niitä tarvitsee.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, ar gydymas Jūsų kūdikiui buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jūsų kūdikiui reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.
Finnish: Kuva 4 Näöntarkkuuden keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta tutkimuksessa D2301 (RESTORE)
Lithuanian: Vidutinis regos aštrumo pokytis nuo pradinio rodmens laiko atžvilgiu D2301 (RESTORE) tyrime
Finnish: Aikuisia hoidettaessa injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.
Lithuanian: Suaugusiesiems injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą.
Finnish: Kummastakin tutkimuksesta saadut tulokset viittaavat siihen, että myös ne potilaat, jotka menettivät parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudestaan (BCVA) vähintään 15 kirjainta ensimmäisen hoitovuoden aikana, saattavat hyötyä ranibitsumabihoidon jatkamisesta.
Lithuanian: Šių dviejų klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad gydymą ranibizumabu taip pat gali būti naudinga tęsti pacientams, kurių geriausias koreguotas regos aštrumas (GKRA) pirmaisiais gydymo metais pablogėjo ≥15 raidžių.
Finnish: Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra flakonas ir filtro adata
Finnish: Vastaava näöntarkkuuden paraneminen potilailla, joiden sairaus oli kestänyt ≥12 kuukautta, oli BRIGHTERtutkimuksessa 8,6 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 8,4 kirjainta.
Lithuanian: Atitinkamų tyrimų metu, atitinkamas regėjimo aštrumo rodiklis pacientams, kurių ligos trukmė ≥12 mėnesių, buvo 8,6 ir 8,4 raidės.
Finnish: 1 x 0,23 ml:n injektiopullo
Lithuanian: 1 x 0,23 ml flakonas
Finnish: ≥ 15 kirjaimen lisäys näöntarkkuuteen a
Lithuanian: Padidėjimas ≥15 raidžių arba
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lucentisin käytöstä neovaskulaarisessa verkkokalvon makulan rappeumassa (AMD), diabeettisen makulaturvotuksen (DME), verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen, tai silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamassa näkökyvyn heikkenemisessä ja diabeettisessa retinopatiassa kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, kuriems yra neovaskulinė AMD, sutrikęs regėjimas dėl DME, taip pat dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas ir CNV bei diabetinės retinopatijos sukeltas regos pablogėjimas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Lucentis-valmisteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän suonikalvon uudissuonittumisesta aiheutuvaa näkökyvyn heikkenemistä, on arvioitu 12 kuukautta kestäneen, kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun päätutkimuksen G2301 (MINERVA) tulosten perusteella.
Lithuanian: Lucentis klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti įvertintas remiantis dvigubai maskuotu būdu atlikto, placebu kontroliuojamojo pagrindinio G2301 (MINERVA) tyrimo metu gautais 12 mėnesių duomenimis.
Finnish: Keskosen retinopatian hoitoa lukuunottamatta, Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Išskyrus neišnešiotų kūdikių retinopatijos gydymui, vaikams ir paaugliams Lucentis vartojimas neištirtas, todėl nerekomenduojamas.
Finnish: (30G x ½", ei sisälly tähän pakkaukseen), aikuispotilaiden hoitoon - pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden steriili ruisku, joka toimitetaan injektioneulan
Lithuanian: (30G x ½″, kurios nėra Lucentis pakuotėje), skirti suaugusiems pacientams; - nedidelio tūrio didelio tikslumo sterilus švirkštas, tiekiamas kartu su injekcine adata (30G x ½″)
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ≥ 2 asteen paraneminen DRSS-asteessa lähtötilanteeseen verrattuna havaittiin 58,5 %:ssa (n = 24) niistä silmistä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta, ja 37,8 %:ssa (n = 56) niistä silmistä, joissa diabeettista makulaturvotusta ei ollut.
Lithuanian: Ranibizumabo vartojusiųjų grupėje DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais nuo pradinių reikšmių nustatytas 58,5 % (n = 24) akių, kuriose tyrimo pradžioje buvo DME, ir 37,8 % (n = 56) akių be DME.
Finnish: Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra aktyvios arba įtariamos akies arba aplinkinių audinių infekcijos.
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg (N = 189)
Lithuanian: Ranibizumabo 0,5 mg (N = 189)
Finnish: Kuva 6
Lithuanian: 6 paveikslas.
Finnish: • Ryhmä II (0,5 mg ranibitsumabia; antotiheys määriteltiin "tautiaktiivisuus"-kriteerin perusteella, jonka määritelmänä oli näön heikkeneminen johtuen uudissuonittumisen (CNV)
Lithuanian: • II grupė (0,5 mg ranibizumabo, dozavimo režimas siejamas su „ligos aktyvumo" kriterijais,
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo 1 iki 12 mėnesio, lyginant su pradiniu įvertinimu (raidėmis)
Finnish: Protocol S -tutkimuksen 2 vuoden tietojen analyysi osoitti, että DRSS-aste parani ≥ 2 asteella lähtötilanteeseen verrattuna 42,3 %:ssa (n = 80) silmistä ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ja 23,1 %:ssa (n = 46) silmistä panretinaalista valohoitoa saaneista silmistä.
Lithuanian: Išanalizavus „Protocol S" tyrimo 2 metų trukmės duomenis nustatyta, kad ranibizumabo vartojusiųjų grupėje DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais nuo pradinių reikšmių nustatytas 42,3 % (n = 80) akių, lyginant su 23,1 % (n = 46) akių PRP grupėje.