FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
German: Zusammen können diese Wirkungen das Ausmaß der Gewebeschädigung durch die Extravasation von Anthrazyklinen verringern.
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
German: Der Wirkstoff in Savene, Dexrazoxan, ist ein Gegenmittel für Anthrazykline.
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
German: Savene wird zur Behandlung der Extravasation von Anthrazyklinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Savene finden Sie hier.
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Savene ist ein Pulver und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: Why has Savene been approved?
German: Warum wurde Savene zugelassen?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Savene, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Savene zu gelangen.
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
German: Dies kann durch die Krebsbehandlung bedingt sein, aber auch durch Savene, da das Arzneimittel ein Zytostatikum ist (ein Arzneimittel, das sich vermehrende Zellen zerstört), das auf das Knochenmark wirken kann.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
German: In den Studien wurde untersucht, bei wie vielen Patienten eine Operation zur Entfernung des durch die Extravasation geschädigten Gewebes erforderlich war.
English: How has Savene been studied?
German: Wie wurde Savene untersucht?
English: What is Savene used for?
German: Wofür wird Savene angewendet?
English: How is Savene used?
German: Wie wird Savene angewendet?
English: Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen es zu einer Extravasation von Anthrazyklinen kommt, gilt die Komplikation als selten, und Savene wurde am 19.
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
German: Enzepi ist als Kapseln (5 000, 10 000, 25 000 und 40 000 Einheiten) erhältlich.
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
German: Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die vom Arzt langsam erhöht werden kann, bis eine angemessene Dosis erreicht ist.
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enzepi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enzepi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi ergriffen?
English: Other information about Enzepi
German: Weitere Informationen über Enzepi
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 96 Patienten führte die Behandlung mit Enzepi zu einer Resorption von 84 % der Fette, die vom Patienten über 72 Stunden aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Resorption von 85 % beim bereits zugelassenen Arzneimittel.
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
German: Die angemessene Dosis richtet sich nach den Symptomen der Erkrankung, der Menge an Fett im Stuhl, dem Fettgehalt der Nahrung und dem Gewicht des Patienten.
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen eingenommen, dürfen also weder zerkaut noch zerkleinert werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enzepi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Menge an säurehaltiger Nahrung, wie etwa Obstmus, vermischt werden.
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
German: In klinischen Prüfungen waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
English: Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
German: Enzepi hat sich als so wirksam wie das wohlbekannte, bereits in Verkehr befindliche Arzneimittel erwiesen.
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
German: Enzepi sollte während der Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten zusammen mit Wasser oder Saft eingenommen werden.
English: Enzepi pancreas powder
German: Pankreas-Pulver
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
German: Ein Mangel an diesen Enzymen führt zu vermindertem Wachstum, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen und Durchfall.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Pankreas-Pulver zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz in der medizinischen Praxis seit mehr als 20 Jahren fest etabliert ist.
English: Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
German: Enzepi hilft daher dem Körper, Nährstoffe, insbesondere Fette, besser zu resorbieren (aufzunehmen).
English: What is Enzepi and what is it used for?
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enzepi (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Wirkungen auf den Darm (Unterleibschmerz, Blähung, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung und Übelkeit) sowie Kopfschmerzen.
English: Enzepi can only be obtained with a prescription.
German: Enzepi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Enzepi?
German: Welche Risiken sind mit Enzepi verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Enzepi zu verstehen.
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
German: Pankreas-Enzyme werden zur Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen benötigt.
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Enzepi in den Studien gezeigt?
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
German: Enzepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, deren Pankreas (Bauchspeicheldrüse) nicht genügend Enzyme produziert (eine Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird), was auf zystische Fibrose oder andere Erkrankungen, wie etwa Pankreaskarzinom, zurückzuführen ist.
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
German: Es enthält Enzyme, die bei der Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen helfen.
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische (allergische) Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie (Vernarbung und Verdickung der Darmwände).
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
German: Der Wirkstoff von Enzepi ist Pankreas-Pulver, das aus Pankreaten vom Schwein gewonnen wird.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Enzepi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
German: Pankreas-Pulver ist ein bekannter Stoff, der zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz seit vielen Jahren zugelassen ist.
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
German: Der Wirkstoff von Enzepi, Pankreas-Pulver, soll die mangelnden Enzyme bei Patienten, deren Bauchspeicheldrüse keine ausreichenden Mengen davon bildet, ersetzen.
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
German: Enzepi hat sich als so wirksam erwiesen wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel, das Pankreas-Pulver enthält und zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz angewendet wird.
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Enzepi approved?
German: Warum wurde Enzepi zugelassen?
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
German: In Bezug auf die Sicherheit wird festgestellt, dass die Nebenwirkungen mit jenen anderer bereits in Verkehr befindlicher Arzneimittel vergleichbar sind.
English: How does Enzepi work?
German: Wie wirkt Enzepi?
English: How is Enzepi used?
German: Wie wird Enzepi angewendet?
English: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
German: EU/1/16/1156/001
English: Such reactions may be allergic in nature.
German: Diese Reaktionen können allergischer Natur sein.
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
German: Die EGFR-Expression stellte in dieser Studie kein Einschlusskriterium dar.
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
German: Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen mit Ihnen besprechen.
English: EGFR is involved in foetal development.
German: EGFR ist an der fetalen Entwicklung beteiligt.
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
German: • schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln
English: Variable/ statistic
German: Variable/ Statistik
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
German: Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
English: Such patients should be closely monitored.
German: Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
German: Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
German: Auf der Grundlage dieser Daten, und da keine unabhängige Auswertung der Bildgebungsdaten erfolgt ist, werden die Ergebnisse im Hinblick auf den Mutationsstatus als nicht interpretierbar angesehen.
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
German: Eine engmaschige Beobachtung der Patienten ist erforderlich, vor allem während der ersten Anwendung.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
German: Ras ist eine der am häufigsten aktivierten Onkogenfamilien bei Krebserkrankungen des Menschen.
English: CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
German: Ein CRS ist normalerweise im Rahmen der ersten Infusion am stärksten ausgeprägt.
English: Current data on the development of HACAs is limited.
German: Derzeit liegen nur begrenzt Daten zur Entwicklung von HACAs vor.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
German: Daher wurde das Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Kombination bisher nicht ermittelt.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern vor.
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
German: Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP).
English: Not all vial sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Größen der Durchstechflaschen in den Verkehr gebracht.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt).
English: Frequency not known: Aseptic meningitis.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Aseptische Meningitis.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
German: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland
English: It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
German: Es induziert die Internalisierung des EGFR und kann somit zu dessen Downregulierung führen.
English: Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektionen von Hautläsionen*.
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
German: Die Daten für das XELOX-Regime und den dritten experimentellen Arm sind nicht aufgeführt.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
German: Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
English: Neutropenia and related infectious complications
German: Neutropenie und damit verbundene infektiöse Komplikationen
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
German: Lediglich in Studie EMR 62 202-007 war eine Post-hoc-Analyse nicht möglich.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
German: Die Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht im Rahmen formaler Tierstudien beurteilt worden (siehe Abschnitt 5.3).
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Produkt direkt nach Anbruch verwendet werden.
English: • haemoglobin < 9 g/dL
German: • Hämoglobin < 9 g/dl
English: For details, see section 5.1.
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29/06/2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/06/2009
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erbitux anwenden, falls Sie eine der folgenden Informationen nicht verstehen.
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie einen Spezialisten aufsuchen müssen.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
German: Langsame Infusion unter engmaschiger Überwachung fortsetzen b) Grad 2
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten in den ersten drei Behandlungswochen auf.
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
German: Wenn bei der ersten Infusion innerhalb der ersten 15 Minuten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen werden.
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
German: In manchen Studien wurde eine Assoziation mit einem Alter ≥ 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet.
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
German: Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
English: Each pack contains 1 vial.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
German: Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten können, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von ≤ 1.
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
German: Es wird dringend empfohlen, Erbitux bei Schwangeren sowie bei allen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreiben, nur dann anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
English: However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
German: Da es jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält, ist es für den unmittelbaren Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt.
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
German: Für die nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosierungen wird eine Infusionsdauer von 60 Minuten empfohlen.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
German: • Schmerzen im Brustbereich (ein Anzeichen für Nebenwirkungen auf das Herz) Wenn derartige Zustände auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine, sogenannte Antigene, spezifisch erkennen und an diese binden.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
English: Infusion-related, including anaphylactic, reactions
German: Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
German: Die Behandlung darf erst wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
German: In allen Studien wurde Cetuximab verabreicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
English: What Erbitux looks like and contents of the pack
German: Wie Erbitux aussieht und Inhalt der Packung
English: In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
German: In klinischen Studien mit Dosen von bis zu 700 mg/m² alle zwei Wochen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen überein.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse.
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
German: Entsprechend den klinischen Praxisleitlinien sollte die prophylaktische Gabe von oralen Tetrazyklinen (6-8 Wochen) und die topische Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden 1%igen Hydrocortisoncreme erwogen werden.