FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt med hensyn til virkningerne på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka koskevat hoidon vaikutuksia raskauteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen, ovat puutteellisia (ks. kohta 5.3).
Danish: Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/cm fra diffusoren.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten pohjalta pallo-/diffuusoriyhdistelmän hyväksyttävä valovoima on 175-270 mW/cm diffuusorin pituudelta.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
Danish: Rekonstitueret PhotoBarr-opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vægt
Finnish: Liuotettu PhotoBarr-liuos (ml) = potilaan paino (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x potilaan paino
Danish: Der er ingen kendte fordele ved at injicere ekstravasationsstedet med en anden substans.
Finnish: Ekstravasaatioalueen injisoimisesta jollain toisella aineella ei tiedetä olevan hyötyä.
Danish: Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
Finnish: Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3-5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker, der kan bekræfte eller afkræfte disse muligheder.
Finnish: Ihmisiä koskevaa tutkimustietoa, joka tukisi tai kumoaisi yllä mainitun, ei ole saatavilla.
Danish: Tooghalvtreds procent af patienterne i PDT + OM-gruppen viste normalt pladeepitel, mens 59% havde fravær af dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7% og 14% i OM alene gruppen (p<0,0001).
Finnish: 52 %:lla PDT + OM -ryhmän potilaista levyepiteeli osoittautui normaaliksi ja 59 %:lla ei ollut dysplasiaa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilailla vastaavat luvut olivat 7 % ja 14 % (p<0,0001).
Danish: Under lysbehandlingen får De muligvis beroligende medicin.
Finnish: Valohoidon aikana saatetaan käyttää sedaatiota.
Danish: PhotoBarr PDT forårsager direkte intracellulær beskadigelse ved at initiere radikalkæde-reaktioner, der beskadiger intracellulære membraner og mitokondrier.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehty PDT-hoito aiheuttaa suoria solunsisäisiä vaurioita, sillä sen vaikutuksesta syntyy vapaiden radikaalien ketjureaktioita, jotka vaurioittavat solunsisäisiä kalvoja ja mitokondrioita.
Danish: Den mest hyppigt rapporterede behandlingsassocierede alvorlige bivirkning var dehydrering (4%) oplevet af 5 patienter.
Finnish: Useimmin raportoitu, hoidosta johtuva vakava haittavaikutus oli nestevajaus, jota koki 5 potilasta (4 %).
Danish: Hvis De går ud om dagen (selv på overskyede dage og under rejse i et køretøj), skal De tage følgende forholdsregler: Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser, sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
Finnish: Jos menet ulos (vaikka pilvisellä säällä tai ajoneuvossa), ota seuraavat varotoimenpiteet: peitä mahdollisimman paljon ihoa käyttämällä pitkähihaista paitaa, pitkiä housuja, sukkia, kenkiä, käsineitä ja leveälieristä lakkia suojele silmiäsi tummilla aurinkolaseilla.
Danish: Opfølgningsprocedure
Finnish: Seurantatoimenpiteet
Danish: Virkningsmekanisme
Finnish: Toimintamekanismi
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination a
Finnish: Valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä a
Danish: Den anbefalede dosis PhotoBarr er 2 mg/kg legemsvægt.
Finnish: Annostus Suositeltu PhotoBarr-annostus on 2 mg/kg.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Finnish: PhotoBarrin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Danish: Hvis De ikke kan spise eller drikke, eller hvis der kommer gentagne opkastninger, skal De vende tilbage til klinikken for at blive tilset.
Finnish: Mikäli syöminen tai juominen on mahdotonta tai mikäli oksentelu jatkuu, palaa klinikalle lääkärin hoidettavaksi.
Danish: Med lysaktivering var natriumporfimer mutagent i visse in-vitro test.
Finnish: Valoaktivoinnissa Porfimeerinatrium oli mutageeninen joissakin in vitro -testeissä.
Danish: Disse manifestationer kan muligvis skyldes en pseudoporfyri-tilstand (forbigående lægemiddelinduceret kutan porfyri).
Finnish: Nämä esiintymät voivat johtua valeporfyriatilasta (lääkkeen aiheuttama ohimenevä kutaaninen porfyria).
Danish: Svær nyre- og/eller leverfunktionsnedsættelse.
Finnish: Vakava munuaisten ja/tai maksan toiminnan heikentyminen.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, område 39-222); mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ml og AUCinf var 2.400 μg/h/ml.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) heti injektion jälkeen oli potilailla 79,6 μg/ml (CV 61 %, vaihteluväli 39-222) kun taas koehenkilöillä Cmax-arvoksi märitettiin 40 µg/ml ja AUC(inf)-arvo oli 2400 µg/h/ml.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør gives af læger, der er uddannet i endoskopisk brug af PDT og kun på afdelinger, der er korrekt udstyret til proceduren.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
Danish: Radikal initiering kan opstå, når natriumporfimer absorberer lys og danner en porfyrinstimuleret tilstand.
Finnish: Vapaiden radikaalien initiaatio tapahtuu porfimeerinatriumin absorboidessa valoa, jolloin se voi muodostaa viritystilan porfyriiniin.
Danish: Sikkerhed og effektivitet hos patienter med behandlingssvigt af anden lokal mucosa-ablativ terapi er ikke evalueret.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla muiden limakalvon paikallisten ablaatiohoitojen hoitovaste on ollut huono.
Danish: Patienter randomiseret til gruppen OM alene fik omeprazol pr. os 20 mg x 2 dagligt gennem hele undersøgelsen.
Finnish: Pelkästään OM-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat 2 kertaa päivässä 20 mg omepratsolia suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Danish: Kulderystelser, træthed
Finnish: Kankeus, väsymys
Danish: Andelen af patienter, der progredierede til cancer i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere end i OM alene gruppen (p=0,0060).
Finnish: Niiden PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaiden osuus, joilla sairaus kehittyi syöväksi, oli tilastollisesti alhaisempi kuin pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä (p=0,0060).
Danish: Det er muligt, at længerevarende eksposition for lys på den kliniske forskningsenhed eller tilfældig eksposition for sollys efter udskrivelsen kan være ansvarlig for den høje frekvens af lysfølsomhedsreaktioner.
Finnish: On mahdollista, että kliinisessä tutkimuskeskuksessa tapahtunut pitkäaikainen altistuminen valolle tai epähuomiossa tapahtunut altistuminen auringonvalolle potilaan kotiutuksen jälkeen aiheutti valoherkkyysreaktioiden korkean esiintymistiheyden.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 75 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 75 mg
Danish: Toksikologistudier vedrørende reproduktion var utilstrækkelige til at understøtte sikkerheden af natriumporfimer under graviditet, da der ikke var blevet anvendt lysaktivering.
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttava toksisuutta selvittävät tutkimukset ovat riittämättömät eivätkä ne siksi tue porfimeerinatriumin turvallisuutta raskauden aikana, sillä valoaktivointia ei ole käytetty.
Danish: De mest hyppigt rapporterede bivirkninger var lysfølsomhedsreaktioner (69%), øsofagusstenose (40%), opkastning (32%), brystsmerter af ikkekardial oprindelse (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), obstipation (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat valoherkkyysreaktiot (69 %), ruokatorven ahtauma (40 %), oksentelu (32 %), ei-sydänperäiset rintakivut (20 %), kuume (20 %), nielemishäiriöt (19 %), ummetus (13 %), nestevajaus (12 %) ja pahoinvointi (11 %).
Danish: Hovedparten af de alvorlige bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser (8% - 11 patienter), især kvalme (3% - 4 patienter), opkastning (3% - 4 patienter) og øvre abdominalsmerter (2% - 2 patienter).
Finnish: Useimmin koetut vakavat haittavaikutukset olivat ruoansulatusjärjestelmän häiriöt (8 % - 11 potilasta), erityisesti pahoinvointi (3 % - 4 potilasta), oksentelu (3%-4 potilasta) sekä ylävatsakivut (2 % - 2 potilasta).
Danish: Sådan skal De bruge PhotoBarr 4.
Finnish: Miten PhotoBarr:ää käytetään 4.
Danish: Baseret på beviser på primært lever-/galdeblæreeliminering af lysfølsomme stoffer kan omfanget af forbrændingsreaktioner samt længden af perioden med lysfølsomhed for patienter med en hvilken som helst grad af leverfunktionsnedsættelse blive forøget.
Finnish: Koska on olemassa näyttöä siitä, että valoherkistäjäaineiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa/sapessa, valotoksisten reaktioiden vakavuus sekä valoherkkyysaika saattaa kasvaa potilailla, jotka kärsivät minkä tahansa asteisesta maksan toiminnan heikentymisestä.
Danish: Brystsmerter, der ikke er hjerterelaterede
Finnish: Ei-sydänperäiset rintakivut
Danish: Hvis patienter rejser til et andet geografisk område med kraftigere solskin, bør de foretage en ny test af deres grad af lysfølsomhed.
Finnish: Jos potilas matkustaa alueelle, jossa auringonvalo on voimakasta, hänen tulee tehdä valoherkkyystesti uudestaan.
Danish: 3, 5 eller 7 cm ballon
Finnish: 3 cm, 5 cm tai 7 cm pallo (130 J/cm)
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi:
Danish: Når det er muligt, skal det segment, der er valgt til den første lysbehandling, omfatte alle områderne med HGD.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun alueen tulisi, jos mahdollista, sisältää kaikki vaikea-asteisen dysplasian alueet.
Danish: − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at
Finnish: − Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge PhotoBarr Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem: hvis De tager anden medicin (se nedenfor) hvis De har lever- eller nyreproblemer hvis der er grå stær i Deres familie hvis De er 75 år eller mere hvis De har eller har haft hjerte- eller lungesygdom
Finnish: Ole erityisen varovainen PhotoBarr-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista pätee sinuun: saat jotain muuta lääkehoitoa (katso seuraava kohta) sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia olet yli 75-vuotias sinulla on tai on ollut vakava sydän- tai keuhkosairaus
Danish: Laserlys
Finnish: Laservalo
Danish: Eksposition af huden for omgivende indendørs lys er imidlertid gavnlig, fordi det resterende lægemiddel gradvist bliver inaktiveret gennem en fotoblegende reaktion.
Finnish: Ihon altistaminen normaalille sisävalaistukselle on sitä vastoin hyväksi, sillä lääkeainejäämät inaktivoituvat vähitellen valon vaikutuksesta.
Danish: Den første laserlys-session fandt sted 40-50 timer efter injektion, og den anden session, hvis den var indiceret, fandt sted 96-120 timer efter injektion.
Finnish: Ensimmäinen laservalohoito annettiin 40-50 tunnin päästä injektiosta ja toinen hoito tarvittaessa 96-120 tunnin päästä injektiosta.
Danish: Patienter randomiseret til behandling med PDT fik PhotoBarr i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt ved langsom intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Finnish: PDT-hoitoon satunnaistetuille potilaille annettiin 2 mg/kg:n annos PhotoBarr-injektio hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana.
Danish: PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør).
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epätyypillisiä muutoksia ja jotka lisäävät syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin esofagus-potilailla (ruokatorvi).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre porfyriner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille sekä muille porfyriineille tai apuaineille.
Danish: Overlevelseskurverne viste, at patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen ved slutningen af hele opfølgningsperioden havde en 83% chance for at blive cancer-frie sammenlignet med en 53% chance for patienterne i OM alene gruppen.
Finnish: Eloonjäämiskäyrät osoittivat, että koko jälkiseurannan päätyttyä, PhotoBarr PDT + OMryhmän potilailla oli 83 %:n mahdollisuus elää ilman syöpää verrattuna 53 %:n mahdollisuuteen pelkän OM-hoidon saaneilla potilailla.
Danish: Spin-overførsel fra natriumporfimer til molekylært oxygen kan derpå generere singlet oxygen.
Finnish: Porfimeerinatriumin spin-enegria vaikuttaa molekylaariseen happeen, minkä johdosta muodostuu singlettihappea.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Danish: Alle patienter, som får PhotoBarr, bliver lysfølsomme (følsomme overfor lys) og skal tage forholdsregler til at undgå direkte sollys og stærkt indendørs lys (se Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges ovenfor).
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää suoraa auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. "Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot" edellä).
Danish: Undgå direkte sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
Finnish: Vältä suoranaista altistumista kirkkaille sisävaloille, mukaan lukien hammaslääkärin ja leikkaussalin valot, lähellä olevat varjostamattomat hehkulamput tai neonvalot.
Danish: PhotoBarr er kontraindiceret til patienter med kraftig leverfunktionsnedsættelse.
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af PhotoBarr.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen yliannostustapauksista ei ole olemassa tietoa.
Danish: − Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af porfimer med stor nøjagtighed.
Finnish: − On tärkeää noudattaa täydellisesti porfimeerin liuottamista ja annostelemista koskevia ohjeita.
Danish: Det er muligt, at samtidig anvendelse af andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, hypoglykæmika af sulfonylurea-typen, thiazid-diuretika, griseofulvin og fluoroquinoloner) kan øge fotosensibiliseringsreaktionen.
Finnish: On mahdollista, että muiden valoherkistäjäaineiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, verensokeria alentavien sulfonyyliureavalmisteiden, tiatsididiureettien, griseofulviinin ja fluorokinolonien) samanaikainen käyttö voi lisätä valoherkkyysreaktiota.
Danish: Natriumporfimers farmakokinetik er blevet undersøgt hos 12 patienter med endobronchial cancer og 23 raske forsøgspersoner (11 mænd og 12 kvinder), som fik indgivet 2 mg/kg natriumporfimer ved langsom intravenøs injektion.
Finnish: Porfimeerinatriumin farmakokinetiikkaa on tutkittu 12:lla endobronkiaalista syöpää sairastavalla potilaalla sekä 23 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä (11 miestä ja 12 naista), joille annettiin 2 mg/kg:n annos porfimeerinatriumia hitaasti laskimoon.
Danish: Til beregning af lysdosis gælder følgende specifikke ligning for lysdosimetri for alle fiberoptikdiffusorer:
Finnish: Valoannos voidaan laskea käyttämällä seuraavaa valon annosmittauskaavaa, joka koskee kaikkia valokuitudiffuusoreja:
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: c. Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
Danish: Cirka 40-50 timer efter administration af PhotoBarr skal der afgives lys ved hjælp af en fiberoptikdiffusor ledt gennem den centrale kanal af en centreringsballon.
Finnish: Aluetta säteilytetään valolla noin 40-50 tunnin kuluttua PhotoBarr-annoksesta valokuitudiffuusorilla, joka on viety keskityspallon keskikanavan läpi.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen lysfølsomhedsreaktion (erythem, ødem, blisterdannelse) inden for 24 timer, kan patienten gradvist genoptage normale udendørs aktiviteter, idet han/hun i begyndelsen fortsætter med at udvise forsigtighed og gradvist tillader stigende eksposition.
Finnish: Jos 24 tunnin kuluessa ei ilmene minkäänlaisia valoherkkyysreaktioita (ihon punoitusta, turvotusta, rakkuloita), potilas voi palata vähitellen normaaleihin ulkotoimiinsa.
Danish: Et PhotoBarr 15 mg hætteglas vil være nødvendigt pr. 7,5 kg yderligere legemsvægt.
Finnish: Yksi 15 mg:n injektiopullo tarvitaan kutakin 7,5 lisäpainokiloa kohti.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en 2-trinsproces.
Finnish: PhotoBarrvalmisteella tehty fotodynaaminen hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Danish: PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä PDT-hoito aiheuttaa usein nielemishäiriöitä, nielemiskipuja, pahoinvointia ja oksentelua.
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
Finnish: Lopullisessa analyysissa, joka suoritettiin vähintään 24 kuukautta kestäneen seurannan päätyttyä, vaikea-asteinen dysplasia oli poissa tilastollisesti huomattavalla osuudella (77%) PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista, kun taas pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä osuus oli 39 % potilaista (p<0,0001).
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
Finnish: Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM-ryhmän 28 %:iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent-to-treat, ITT).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
Finnish: Muita aineita ovat suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Danish: Natriumporfimers farmakokinetik er blevet undersøgt hos 12 patienter med endobronchial cancer og hos 23 raske forsøgspersoner (11 mænd og 12 kvinder), som fik indgivet 2 mg/kg natriumporfimer ved langsom intravenøs injektion.
Finnish: Porfimeerinatriumin farmakokinetiikkaa on tutkittu 12:lla endobronkiaalista syöpää sairastavalla potilaalla sekä 23 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä (11 miestä ja 12 naista), joille annettiin 2 mg/kg:n annos porfimeerinatriumia laskimoon.
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa PhotoBarr PDT + OM (omepratsooli) -potilasryhmää (n=183) verrattiin potilasryhmään, jolle annettiin pelkkää OM-hoitoa (n=70).
Danish: Konventionelle UV (ultraviolet) solbeskyttelsesmidler er uden værdi i beskyttelsen mod lysfølsomhedsreaktioner, fordi fotoaktivering forårsages af synligt lys.
Finnish: Tavalliset aurinkosuojavoiteet, jotka suojaavat UV-säteiltä, eivät suojaa valoherkkyysreaktioilta, sillä valoherkistäjäaine aktivoituu näkyvän valon vaikutuksesta.
Danish: * Se pkt.
Finnish: * katso kohta c.
Danish: Hos rotter gik natriumporfimer over i brystmælken.
Finnish: Rotilla porfimeerinatrium kulkeutui maitoon.
Danish: Hvis det ved et uheld injiceres paravenøst, kan der komme beskadigelse af paravenøst væv.
Finnish: Jos liuosta joutuu vahingossa suonen ulkopuolelle (ekstravasaatio), suonen viereinen kudos saattaa vaurioitua.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 15 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
Danish: Forsøg på dyr og i cellekultur har antydet, at mange aktive substanser kan have indflydelse på effekten af PDT, hvoraf mulige eksempler er beskrevet nedenfor.
Finnish: Eläintutkimusten ja soluviljelyjen tuloksista voidaan päätellä, että monet kemialliset yhdisteet voivat vaikuttaa PDT-hoidon tehoon.
Danish: PhotoBarr kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, PhotoBarr-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Inden udsættelse af noget område af huden for direkte sollys eller stærkt indendørs lys bør patienten teste det for residual lysfølsomhed.
Finnish: Ennen kuin potilas saa altistaa mitään ihonosaa suoralle auringonvalolle tai kirkkaalle sisävalaistukselle, hänen tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä.
Danish: Det andet terapitrin er belysning med laserlys 40-50 timer efter injektionen med PhotoBarr.
Finnish: Toinen hoitovaihe on laservalolla säteilyttäminen 40-50 tunnin kuluttua annetusta PhotoBarr-injektiosta.
Danish: Hvis der forekommer en vis lysfølsomhedsreaktion ved den begrænsede hudtest, bør patienten fortsat udvise forsigtighed i 2 uger inden fornyet test.
Finnish: Jos rajatussa ihotestissä ilmenee valoherkkyysreaktioita, potilaan tulee suojautua kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen ihotesti voidaan uusia.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinsproces, der kræver administration af både lægemiddel og lys.
Finnish: Fotodynaaminen hoito PhotoBarr-valmisteella on kaksivaiheinen toimenpide, jossa potilaalle annetaan lääkevalmistetta ja valohoitoa.
Danish: Prækliniske data tyder også på, at vævsiskæmi, allopurinol, kalciumkanalblokkere og visse prostaglandinsyntesehæmmere kan interferere med PhotoBarr PDT.
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
Danish: Alle patienter, der får PhotoBarr, vil være lysfølsomme og skal tage forholdsregler for at undgå sollys og stærkt indendørs lys (se pkt.
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. kohta 4.4).
Danish: Tumorcelledød opstår også via iskæmisk nekrose sekundært til vaskulær okklusion, der viser sig at være delvist medieret af thromboxan A2frigørelse.
Finnish: Kasvaimen tuhoutuminen johtuu myös iskeemisesta nekroosista, joka on osittain seurausta tromboksaani A2:n vapautumisesta aiheutuvasta verisuonten tukkeutumisesta.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af natriumporfimer til gravide.
Finnish: Kliinistä tietoa porfimeerinatriumin käytöstä raskauden aikana ei ole.
Danish: Disse resultater bekræfter dem, der er observeret efter et minimum på 6 måneders opfølgning, der viste fjernelse af HGD hos 72% af patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31% i OM alene gruppen.
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
Danish: For at øge Deres responsrate kan De have behov for at få tre PDT-kure med mindst 90 dages mellemrum.
Finnish: Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT-hoitoa vähintään 90 päivän välein.
Danish: Axcan Pharma International B.V.
Finnish: Pinnacle Biologics B.V.
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 7 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
Danish: Ikke almindelig: Øjenirritation, øjenødem Ikke kendt:
Finnish: Silmäoireet Harvinainen: Ei tunneta:
Danish: Imidlertid er det godt at fremskynde den naturlige proces med inaktivering af medicinen i Deres krop ved at udsætte huden for normalt indendørs lys.
Finnish: Lääkkeen toiminnan lopettamiseksi luonnollisen prosessin kautta on kuitenkin hyvä altistua normaalille sisävalaistukselle.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Finnish: Pakkauksen koko: 1 injektiopullo.