FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD (se avsnitt 4.4).
Slovak: Sovaldi nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD (pozri časť 4.4).
Swedish: • håravfall och tunnare hår
Slovak: • vypadávanie a rednutie vlasov
Swedish: Emtricitabinf (200 mg en gång dagligen)d
Slovak: emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín ↔
Swedish: I kliniska farmakologistudier monitorerades både sofosbuvir och GS-331007 med avseende på farmakologiska analyser.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa sofosbuvir aj GS-331007 sledovali za účelom farmakokinetických analýz.
Swedish: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi anges i tabell 1.
Slovak: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby so Sovaldi sú uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Slovak: makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Swedish: Vid administrering av en engångsdos sofosbuvir med en standardiserad fettrik måltid absorberades sofosbuvir långsammare än under fasteförhållanden.
Slovak: Podanie jednej dávky sofosbuviru so štandardizovaným jedlom s vysokým obsahom tukov spomalilo rýchlosť absorpcie sofosbuviru v porovnaní so stavom nalačno.
Swedish: Sofubuvirs effekt utvärderades i fem fas 3-studier med totalt 1 568 försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1 till 6.
Slovak: Účinnosť sofosbuviru sa vyhodnocovala v piatich štúdiách fázy 3 u celkového počtu 1 568 pacientov s chronickou hepatitídou C genotypov 1 až 6. Jedna štúdia sa vykonávala u predtým neliečených pacientov s chronickou hepatitídou
Swedish: Sofosbuvir är inte ett substrat för hepatiska upptagstransportörer, organisk anjontransportörpolypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk katjontransportör (OCT) 1.
Slovak: Sofosbuvir nie je substrátom pre pečeňové absorpčné transportéry, polypeptid transportujúci organické anióny (OATP) 1B1 alebo 1B3 a transportér organických katiónov (OCT)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Sovaldi.
Slovak: Pri predávkovaní so Sovaldi nie je k dispozícii žiadna špecifická protilátka.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru.
Swedish: Det finns inga data om läkemedelsinteraktioner avseende samtidig administrering av Sovaldi med boceprevir eller telaprevir.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liekových interakciách týkajúce sa súbežného podávania Sovaldi s boceprevirom alebo telaprevirom.
Swedish: 4 % respektive > 90 % av den systemiska exponeringen av läkemedelsrelaterat material (summan av molekylviktsjusterat AUC för sofosbuvir och dess metaboliter).
Slovak: 90 % systémovej expozície liekového materiálu (súčet hodnôt AUC sofosbuviru a jeho metabolitov upravených podľa molekulárnej hmotnosti), v uvedenom poradí.
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade 18 % av den administrerade dosen.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza odstránila 18
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se även avsnitt 5.2).
Slovak: Ak sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades efter 7 dagars dosering av 400 mg sofosbuvir hos HCV-infekterade försökspersoner med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT triedy
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
Swedish: Under behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin, eller med peginterferon alfa och ribavirin, överensstämde de mest frekvent rapporterade biverkningarna med den förväntade säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin och peginterferon alfa utan att de förväntade biverkningarna ökade i frekvens eller svårighetsgrad.
Slovak: Počas liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku v súlade s očakávaným bezpečnostným profilom liečby ribavirínom a peginterferónom alfa, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
Swedish: Sovaldi ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C.
Slovak: Sovaldi sa má vždy užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Swedish: Vanliga alopeci, torr hud, klåda alopeci, torr hud
Slovak: Časté alopécia, suchá koža, pruritus alopécia, suchá koža
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 och 24 veckor hos behandlingserfarna försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 samt försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3 a 24 týždňov u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 3, ako aj u pacientov s infekciou HCV genotypu 1.
Swedish: 12 veckor (n=207)
Slovak: (n = 207)
Swedish: Doslinjäriteten för sofosbuvir och dess huvudmetabolit, GS-331007 utvärderades hos fastande friska försökspersoner.
Slovak: Linearita dávky sofosbuviru a jeho hlavného metabolitu GS-331007 sa vyhodnocovala u zdravých osôb nalačno.
Swedish: 12 veckorb
Slovak: 12 týždňovb
Swedish: Inga levereller hjärtfynd observerades i studier avseende kronisk toxicitet vid exponeringar 9 gånger (råtta) och 27 gånger (hund) högre än klinisk exponering.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity pri expozíciách 9-násobne (u potkanov) a 27-násobne (u psov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečeni ani na srdci.
Swedish: PROTONb)
Slovak: ELECTRONb a PROTONb)
Swedish: 12 veckor (n=327)
Slovak: (n = 327)
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande DAA.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru a liekov DAA.
Swedish: Tabell 17: Virologiskt svar efter transplantation hos försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för levertransplantationen
Slovak: Tabuľka 17: Virologická odpoveď po transplantácii u pacientov s HCV RNA <
Swedish: Exponering för GS-331007 förändrades inte vid en fettrik måltid.
Slovak: GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Swedish: I HCV-replikonanalyser låg värdena för effektiv koncentration (EC50) av sofosbuvir mot fullängdsreplikoner från genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4a på 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 respektive 0,04 μM och EC50-värdena av sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande 1b-replikoner från genotyp 2b, 5a eller 6a på 0,014 till 0,015 μM.
Slovak: V testoch replikónov HCV boli hodnoty efektívnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4a boli 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedenom poradí, a hodnoty EC50 sofosbuviru voči s chimérickým replikónom 1b kódujúcim NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a boli 0,014 až 0,015 μM.
Swedish: Behandling av patienter med HCV-infektion av genotyp 5 eller 6
Slovak: Liečba pacientov s infekciou HCV genotypu 5 alebo 6
Swedish: Försökspersonerna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Slovak: 500 buniek/mm3, alebo mali virologicky potlačenú infekciu HIV-1 s počtom buniek CD4+ > 200 buniek/mm3.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 var 0,4 respektive 27 timmar.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 boli 0,4 a 27 hodín, v uvedenom poradí.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med "GSI" och med "7977" på den andra sidan.
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté tablety kapsulovitého tvaru, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Swedish: Ribavirindosen var 1 000-1 200 mg dagligen, baserad på kroppsvikt och administrerad i två doser och dosen av peginterferon alfa 2a, om tillämpligt, 180 µg per vecka.
Slovak: Dávka ribavirínu sa zakladala na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg denne a bola rozdelená do dvoch dávok a prípadná dávka peginterferónu alfa 2a bola 180 μg týždenne.
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som metaboliseras intracellulärt till det farmakologiskt aktiva uridinanalogtrifosfatet (GS-461203), som kan inkorporeras i HCV-RNA av NS5B-polymeras och verka som en kedjeterminator.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť inkorporovaný do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a spôsobuje termináciu reťazca.
Swedish: SVR12-frekvensen i gruppen som fick sofosbuvir + ribavirin var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p < 0,001).
Slovak: Miera SVR12 v liečebnej skupine so sofosbuvirom a ribavirínom bola štatisticky významná v porovnaní s placebom (p <
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
Slovak: C v tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten hos rekombinant NS5B från HCV av genotyp 1b, 2a, 3a och 4a med en hämmande koncentration på 50 % (IC50) i intervallet 0,7 till 2,6 μM.
Slovak: V biochemickej analýze inhiboval GS-461203 aktivitu rekombinantnej polymerázy NS5B u HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a s hodnotami 50 % inhibičnej koncetrácie (IC50) v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Swedish: Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
Slovak: A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (sustained virologic response, SVR) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV i samtliga studier, och definierades som under LLOQ vecka 12 efter behandlingens slut (SVR12).
Slovak: (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Slovak: (číslo/názov štúdie)
Swedish: • har njurproblem.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Swedish: • humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet
Slovak: • zmeny nálady, pocit depresie, úzkosti a nepokoja
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Varaktigheten av viral suppression före transplantation var den mest prediktiva faktorn för pTVR hos de som var HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 17. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Swedish: Data pekar dock på minst 10- respektive 20-faldigt högre exponering av GS-331007 hos försökspersoner med ESRD jämfört med normala försökspersoner när Sovaldi administrerades 1 timme före respektive 1 timme efter hemodialys.
Slovak: Údaje však naznačujú u pacientov s ESRD v porovnaní s normálnymi pacientmi najmenej 10-násobne vyššiu expozíciu GS-331007 pri podávaní Sovaldi 1 hodinu pred hemodialýzou a 20-násobne vyššiu expozíciu GS-331007 pri podávaní 1 hodinu po hemodialýze.
Swedish: Behandlingserfarna samtidigt infekterade med hiv (PHOTON-1)
Slovak: Predtým liečení pacienti súbežne infikovaní HIV (PHOTON-1)
Swedish: 12 veckor (n=103)a
Slovak: (n = 103)a
Swedish: • feber, frossa, influensaliknande symptom
Slovak: • horúčka, triaška, príznaky podobné chrípke
Swedish: a. För tidigare behandlade patienter med HCV-infektion av genotyp 1 finns inga data med kombinationen Sovaldi, ribavirin och peginterferon alfa (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii Sovaldi, ribavirínu a peginterferónu alfa (pozri časť 4.4).
Swedish: Om de övriga läkemedlen som används i kombination med Sovaldi sätts ut permanent, ska även Sovaldi sättas ut (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.2).
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportproteinerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 2
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 2
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Slovak: Takéto súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Swedish: I förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Swedish: Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
Slovak: Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety sofosbuvir
Swedish: Svarsfrekvenser för försökspersoner med cirros vid baseline visas i tabell 8 efter HCV-genotyp.
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 8 podľa genotypu HCV.
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara försökspersonera a. Utvärderbara försökspersoner definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
Swedish: Konkordans mellan SVR12 veckor respektive 24 veckor efter behandling Konkordansen mellan SVR12 respektive 24 veckor efter behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller ribavirin och pegylerat interferon visar ett positivt prediktivt värde på 99 % och ett negativt prediktivt värde på 99 %.
Slovak: (SVR po 24 týždňoch od skončenia liečby) po liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo ribavirínom a pegylovaným interferónom preukazuje pozitívnu predpokladateľnú hodnotu na úrovni 99 % a negatívnu predpokladateľnú hodnotu na úrovni
Swedish: Tabell 10 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Slovak: V tabuľke 10 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte substrat för eller hämmare av enzymerna UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi pre UGT1A1 ani pre enzýmy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Hur Sovaldi ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Sovaldi
Swedish: Sluta inte att ta Sovaldi
Slovak: Neprestávajte užívať Sovaldi
Swedish: • viktminskning
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti
Swedish: Amning Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL: HCV-PROTEASEHÄMMARE Boceprevir (BOC)
Slovak: HCV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HCV PROTEÁZY
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 3
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 3
Swedish: 27/28 patienter med HCV av genotyp 4 uppnådde SVR12.
Slovak: SVR12 dosiahlo 27/28 pacientov s HCV genotypu 4.
Swedish: FISSION var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin jämfört med 24 veckors behandling med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3.
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Swedish: Behandlingserfarna 90 % (37/41) Icke-cirrotiska 91 % (30/33) Cirrotiska
Slovak: Bez cirhózy 91 % (30/33)
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION Genotyp 2
Slovak: Tabuľka 8: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION
Swedish: Om de övriga läkemedel som används i kombination med Sovaldi sätts ut permanent, ska även Sovaldi sättas ut (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.4).
Swedish: Om startdosen ribavirin tolereras väl kan dosen titreras upp till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Slovak: Ak je začiatočná dávka ribavirínu dobre znášaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000 - 1 200 mg denne (1 000 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg a 1 200 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Swedish: Om försökspersonerna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos försökspersoner < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos försökspersoner ≥ 75 kg).
Slovak: Ak sa u pacientov udržali hladiny hemoglobínu ≥ 12 g/dl, dávka ribavirínu sa zvyšovala v 2. a 4. týždni a najneskôr každé 4 týždne až do dosiahnutia príslušnej dávky na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg, 1 200 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym, stredným alebo závažným poškodením pečene (Child-Pugh-Turcotte [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi (pozri časť 5.2).
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum - växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum - rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Swedish: Fyrtio försökspersoner (33 med HCV-infektion av genotyp 1, 6 med HCV-infektion av genotyp 3 och 1 med HCV-infektion av genotyp 4) inkluderades, 35 av dessa hade tidigare sviktat på interferonbaserad behandling och 16 hade cirros.
Slovak: genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.
Swedish: • andfåddhet vid ansträngning
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe
Swedish: Efter oral administrering av Sovaldi absorberas sofosbuvir snabbt och genomgår omfattande första-passage-metabolism i levern samt intestinal metabolism.
Slovak: Sovaldi sa sofosbuvir rýchlo absorbuje a podlieha rozsiahlemu prvoprechodovému pečeňovému a črevnému metabolizmu.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 2 timmar efter dosering ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 2 timmar efter dosering krävs ingen ytterligare dos.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 2 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti) a genotypu HCV
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med ribavirin eller både peginterferon alfa och ribavirin, kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Slovak: Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie: Veľmi časté vedľajšie účinky
Swedish: a. För tidigare behandlade patienter med HCV-infektion av genotyp 1 finns inga data med kombinationen sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Slovak: Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii sofosbuviru, peginterferónu alfa a ribavirínu.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 28 filmom obalených tabliet).
Swedish: Det primära effektmåttet var virologiskt svar efter transplantationen (pTVR, HCV-RNA < LLOQ 12 veckor efter transplantation).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola virologická odpoveď po transplantácii (post-Transplant Virologic Response, pTVR, HCV RNA <
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: Ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet a 84 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 28 filmom obalených tabliet).
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s placebom.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti).
Swedish: NA = ej tillgängligt/ej relevant a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för samtidigt administrerat läkemedels farmakokinetik med/utan sofosbuvir och genomsnittlig kvot för sofosbuvir och GS-331007 med/utan samtidigt administrerat läkemedel.
Slovak: % IS) farmakokinetických vlastností súbežne podávaného lieku so sofosbuvirom a bez neho a pomer priemerných hodnôt farmakokinetických vlastností sofosbuviru a GS-331007 so súbežne podávaným liekom a bez neho.