FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eléments clef à inclure dans la fiche pédagogique
Spanish: Puntos clave a incluir en el folleto informativo
French: Modification de dose*
Spanish: Indicaciones de modificación de dosis
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV, parfois d'évolution fatale, ont été observés.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos linfoproliferativos asociados a VEB, en algunos casos mortales.
French: Schéma posologique final
Spanish: Régimen de dosificación final
French: MabCampath est utilisé dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer des lymphocytes (qui sont un type de globules blancs).
Spanish: MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
French: Lire attentivement la notice pour la conservation du produit reconstitué
Spanish: CAD Lea el prospecto para consultar el período de validez del producto reconstituido.
French: Les résultats ont montré que le modèle pharmacocinétique de MabCampath est à deux compartiments, et que la cinétique d'élimination est non linéaire.
Spanish: La farmacocinética de MabCampath siguió un modelo bicompartimental, y mostró una cinética de eliminación no lineal.
French: Saignement gingival Valeurs hématologiques anormales
Spanish: Sangrado gingival Prueba hematológica anormal
French: Il est établi que les IgG humaines traversent la barrière placentaire ; il est possible que MabCampath passe également au travers de la barrière placentaire et qu'il puisse donc éventuellement causer une déplétion des lymphocytes B et T chez le fœtus.
Spanish: Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y de este modo puede, de forma potencial, provocar una depleción de linfocitos B y T en el feto.
French: Suspendre le traitement par MabCampath.
Spanish: Retrasar el tratamiento con MabCampath.
French: Arrêt cardiaque
Spanish: Trastornos cardiacos
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubriques 4.6 et
Spanish: Tanto hombres como mujeres que se encuentren en edad fértil, deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento con MabCampath y durante los 6 meses posteriores al tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
French: Les rémissions complètes étaient aussi supérieures chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (27 % contre 0 % ; p=0,0009).
Spanish: Las remisiones completas también fueron superiores en los pacientes que únicamente presentaron deleción de 13q tratados con MabCampath (27% frente al 0%; p=0,0009).
French: Un antihistaminique oral (par ex. diphenhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés.
Spanish: Además, se pueden administrar un antihistamínico oral, p. ej., 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, p. ej., 500 mg paracetamol.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par manipulation génétique, spécifique d'une glycoprotéine de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes (CD52).
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética, específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52).
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
French: Aucun médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa (ver sección 4.5).
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la survie sans progression.
Spanish: La presencia de una RCP positiva asintomática para citomegalovirus (CMV) o de una infección por citomegalovirus (CMV) positiva en la RCP sintomática durante el tratamiento con MabCampath no tuvo un impacto medible en la supervivencia libre de progresión (SLP).
French: Durant la première semaine de traitement, MabCampath doit être administré à des doses croissantes : 3 mg au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3 en présumant que chaque dose est bien tolérée.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse a dosis crecientes: 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, asumiendo que cada dosis sea bien tolerada.
French: • des douleurs à la miction, une diminution du volume des urines, une augmentation de la fréquence des mictions, du sang dans les urines, une incontinence
Spanish: • dolor al orinar, disminución del flujo de orina, aumento de la frecuencia de orinar, sangre en la
French: La médiane de survie sans progression était supérieure chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (24,4 contre 13,0 mois ; p=0,0170 stratifiés par le Stade de Rai).
Spanish: La mediana de la SLP fue superior en los pacientes con deleción de 13q solamente tratados con MabCampath (24,4 frente a 13,0 meses; p=0,0170 estratificados según el estadio de Rai).
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
French: Infection à Pneumocystis jiroveci
Spanish: Infección por citomegalovirus Infección por Pneumocystis jiroveci
French: Dans cette étude, une PCR positive asymptomatique au CMV a été rapportée chez 77/147 (52,4 %) des patients traités par MabCampath ; une infection symptomatique à CMV a été rapportée moins fréquemment chez 23/147 (16 %) des patients traités par MabCampath.
Spanish: En este estudio, se notificó una RCP positiva asintomática sólo para el citomegalovirus (CMV) en 77/147 (52,4%) de los pacientes tratados con MabCampath; se notificó una infección sintomática por citomegalovirus (CMV) con menor frecuencia en 23/147 pacientes tratados con MabCampath (16%).
French: MabCampath doit être utilisé dans les 8 heures suivant la dilution.
Spanish: MabCampath debe utilizarse en las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución.
French: Une thrombocytopénie transitoire de grade 3 ou 4 apparaît habituellement durant les 2 premières semaines de traitement et une amélioration est observée par la suite chez la plupart des patients.
Spanish: Durante las 2 primeras semanas de tratamiento aparece con mucha frecuencia una trombopenia transitoria, de grado 3 o 4, que posteriormente mejora de forma progresiva en la mayoría de los pacientes.
French: Patients atteints de LLC-B précédemment traités :
Spanish: Pacientes con LLC-B tratados anteriormente con otros medicamentos:
French: • baisse de la sensibilité au toucher
Spanish: • pérdida de la sensación del tacto
French: MabCampath a été administré en perfusion intraveineuse sur 2 heures selon le schéma posologique recommandé (dose initiale de 3 mg puis augmentation progressive jusqu'à 30 mg, 3 fois par semaine et pendant 12 semaines au maximum).
Spanish: Se administró MabCampath en forma de perfusión intravenosa de 2 horas de duración, a la pauta de dosificación recomendada, comenzando con una dosis de 3 mg y aumentándola hasta 30 mg, 3 veces por semana, durante un período de hasta 12 semanas.
French: L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages.
Spanish: Alemtuzumab provoca la lisis de los linfocitos mediante la unión a la CD52, un antígeno altamente expresado, no modulador, que está presente en la superficie de esencialmente todos los linfocitos B y T, así como en los monocitos, los timocitos y los macrófagos.
French: Patients souffrant de LLC-B qui avaient reçu un agent alkylant et n'avaient pas répondu à la fludarabine.
Spanish: Pacientes con LLC-B que habían recibido un agente alquilante y en los que había fracasado la fludarabina
French: Infections et infestations Septicémie
Spanish: Infecciones e infestaciones Sepsis Neumonía
French: Toutefois, la prudence s'impose car des cas de confusion et de somnolence ont été notifiés.
Spanish: No obstante, se debe tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.
French: Infections des voies respiratoires supérieures Pharyngite
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores Faringitis
French: Hypokalièmie Diabète sucré aggravé
Spanish: Hipocalemia Agravamiento de la diabetes mellitus
French: Etude 2
Spanish: Estudio 2
French: Cependant, vous devez être prudent car des phénomènes de confusion et de somnolence ont été observés.
Spanish: Sin embargo, debe tener precaución ya que se han dado casos de confusión y somnolencia.
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
Spanish: No obstante, si con las dosis de 3 mg o de 10 mg aparecen reacciones adversas de moderadas a graves tales como hipotensión, rigidez, fiebre, dificultad respiratoria, escalofríos, erupciones cutáneas y broncoespasmo (algunas de las cuales pueden ser debidas a la liberación de citocinas), entonces estas dosis deben administrarse diariamente hasta que sean bien toleradas antes de intentar aumentar la dosis (ver la sección 4.4).
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Dans l'étude contrôlée, randomisée chez les patients en première ligne (Etude 4), les patients dans le groupe MabCampath étaient testés chaque semaine pour le CMV par PCR (polymerase chain reaction) depuis l'initiation jusqu' à la fin du traitement, et toutes les 2 semaines dans les 2 mois qui ont suivi le traitement.
Spanish: En el ensayo clínico aleatorizado controlado realizado en pacientes tratados en primera línea (Estudio 4), los pacientes del grupo de MabCampath fueron examinados semanalmente con respecto al citomegalovirus (CMV) usando el análisis de la RCP (reacción en cadena de la polimerasa) desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, y cada 2 semanas durante los 2 primeros meses después del tratamiento.
French: Flacons en verre clair de type I, fermé par un bouchon de caoutchouc, contenant 1 ml de solution.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Vial de vidrio transparente tipo I, cerrado con un tapón de goma, que contiene 1 ml de concentrado.
French: Le tableau ci-dessous résume la procédure qu'il est recommandée d'adopter si un effet toxique hématologique se développe
Spanish: La siguiente tabla muestra el procedimiento adecuado para la modificación de la dosis en caso de aparición de una toxicidad hematológica durante el tratamiento:
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification de Raï, en première ligne (non traités précédemment) nécessitant un traitement (Etude 4).
Spanish: La seguridad y eficacia de MabCampath se evaluaron en un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, comparativo con pacientes que padecían LLC-B en estadio I-IV de Rai en primera línea (no tratados previamente) que necesitaban tratamiento (Estudio 4).
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale particulière si vous :
Spanish: Su médico le vigilará cuidadosamente si
French: Incontinence urinaire Diurèse réduite Polyurie
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la diuresis Poliuria
French: Une tendance vers l'amélioration du taux de réponse globale a été observée chez les patients avec la délétion 17p traités par MabCampath (64 % contre 20 % ; p=0,0805).
Spanish: Se observó una tendencia hacia una TRG mejorada en los pacientes con deleción de 17p tratados con MabCampath (64% frente al 20%; p=0,0805).
French: Il s'agit généralement de réactions légères à modérées, dont l'intensité diminue ensuite au cours du
Spanish: Normalmente, son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el tratamiento.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes liées à MabCampath sont les suivantes : réactions à la perfusion (pyrexie, frissons, hypotension, urticaire, nausées, rash, tachycardie, dyspnée), cytopénies (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie, anémie), infections (virémie à cytomégalovirus, infection à cytomégalovirus, autres infections), symptômes gastrointestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con MabCampath son: reacciones de perfusión (pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria, náuseas, erupción cutánea, taquicardia, disnea), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecciones (viremia por CMV, infección por CMV, otras infecciones), síntomas gastrointestinales (náuseas, emesis, dolor abdominal) y síntomas neurológicos (insomnio, ansiedad).
French: Une virémie asymptomatique positive au Cytomégalovirus (CMV) ne doit pas nécessairement être considérée comme une infection grave nécessitant l'interruption du traitement.
Spanish: La viremia por citomegalovirus (CMV) positiva en pruebas de laboratorio pero asintomática no debe considerarse necesariamente una infección grave que requiera la interrupción de la terapia.
French: Analyses cytogénétiques chez les patients LLC-B en première ligne :
Spanish: Análisis citogenéticos en pacientes con LLC-B en primera línea:
French: • perte de poids, déshydratation, soif, gonflement de la partie basse des jambes, sensation de changements de la température, faibles taux sanguins en sodium ou calcium
Spanish: • pérdida de peso, deshidratación, sed, hinchazón en la parte inferior de las piernas, sensación de cambio de la temperatura corporal, disminución de los niveles de calcio o de sodio en sangre
French: Bien que ces aspects n'aient pas fait l'objet d'études, il est recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants atténués pendant au moins 12 mois suivant un traitement par MabCampath.
Spanish: Aunque este tema no ha sido estudiado, se recomienda que durante un período de al menos 12 meses tras el tratamiento con MabCampath los pacientes no sean sometidos a vacunaciones víricas basadas en virus vivos.
French: Il convient de vérifier régulièrement les numérations globulaire et plaquettaire durant le traitement par MabCampath et plus fréquemment chez les patients qui développent une cytopénie.
Spanish: Durante el tratamiento con MabCampath se deben realizar de forma periódica hemogramas y recuentos de plaquetas, la frecuencia de estas pruebas debe ser mayor en los pacientes que desarrollen cuadros de citopenias.
French: La quantité requise du contenu du flacon doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido del vial) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
French: Les autres composants sont l'édétate de sodium, le polysorbate 80, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium dihydrogéné, le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique et l'eau pour injection.
Spanish: Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.
French: Il est fortement recommandé de mettre en place une prophylaxie antiinfectieuse (par ex. une association triméthoprime/sulfaméthoxazole à raison d'un comprimé deux fois par jour et 3 fois par semaine ou un autre traitement préventif de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC), plus un antiherpétique oral efficace comme le famciclovir à 250 mg deux fois par jour) pendant le traitement et pendant au moins deux mois après l'arrêt du traitement par MabCampath ou jusqu'à ce que le taux des CD4+ atteigne au moins 200 cellules/μl, selon le cas.
Spanish: Es altamente recomendable iniciar una profilaxis antiinfecciosa durante el tratamiento con MabCampath (p. ej., trimetoprim/sulfametoxazol, un comprimido dos veces al día, 3 veces por semana, u otra profilaxis frente a la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) y un agente antiherpético efectivo por vía oral, como famciclovir, 250 mg dos veces al día) y mantener este tratamiento profiláctico como mínimo durante 2 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath o hasta que el recuento de CD4+ se haya recuperado hasta un nivel igual o superior a 200 células/µl, lo que ocurra más tarde.
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
Spanish: El tratamiento se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
French: Chez les patients traités par MabCampath en première ligne, le temps pour atteindre un taux de CD4+ ≥ 200 cellules/µl était de 6 mois après le traitement, cependant, 2 mois après le traitement, le taux médian était de 183 cellules/µl.
Spanish: En los pacientes que reciben MabCampath como primera línea de tratamiento, la recuperación de los recuentos de CD4+ a valores ≥200 células/µl ocurrió a los 6 meses después del tratamiento; sin embargo, a los 2 meses después del tratamiento, la mediana fue de 183 células/l.
French: En raison du risque de réaction fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d'envisager avec votre médecin l'irradiation des produits sanguins avant leur transfusion.
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte por transfusión de hemoderivados cuando se sigue tratamiento con MabCampath, es recomendable que hable con su médico en relación con la irradiación de hemoderivados antes de recibir la transfusión.
French: La quantité requise du contenu de l'ampoule doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5% au travers d'un filtre stérile de 5m sans fibres fixant faiblement les protéines.
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con baja fijación de proteínas, sin fibra y de 5 μm.
French: • présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l'augmentation du risque d'aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
Spanish: • tiene una enfermedad del corazón o sufre dolores en el pecho y/o si está tomando medicamentos para reducir la presión sanguínea alta, ya que MabCampath puede empeorar
French: Patients souffrant de LLC-B qui n'avaient pas répondu à une chimiothérapie conventionnelle ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Spanish: Pacientes con LLC-B que no habían respondido o habían recaído tras un tratamiento con quimioterapia convencional
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Spanish: Las reacciones adversas se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
French: • Fièvre, frissons/tremblements, suées, nausées (envies de vomir), vomissements, tension artérielle basse, diminution du nombre de globules blancs/rouges, infections incluant pneumonie et empoisonnement du sang, irritation et/ou ampoules au niveau de la bouche, diminution du nombre de plaquettes sanguines, fatigue, éruptions cutanées transitoires, démangeaisons, augmentation des lésions rouges de la peau, essoufflement, maux de tête, diarrhée et perte de
Spanish: • Fiebre, temblores/escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infecciones incluyendo neumonía y infección en la sangre (septicemia), irritación y/o formación de ampollas en la boca, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification Raï, première ligne (non traités précédemment) nécessitant un traitement (Etude 4).
Spanish: La seguridad y eficacia de MabCampath se evaluaron en un ensayo clínico de fase 3, abierto, aleatorizado, comparativo con pacientes que padecían LLC-B en estadio I-IV de Rai en primera línea (no tratados previamente, naïve) que necesitaban tratamiento (Estudio 4).
French: En outre, vous ne devez pas être immunisé(e) par des vaccins vivants atténués durant le traitement et pendant les 12 mois qui suivent.
Spanish: Además, no debe vacunarse con vacunas víricas vivas ni durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 12 meses después de haber terminado el tratamiento.
French: Troubles cutanés
Spanish: Trastorno cutáneo
French: Le taux de réponse globale était supérieur chez les patients traités par MabCampath ayant la délétion 11q (87 % contre 29 % ;p<0,0001) ou la seule délétion 13q (91 % contre 62 % ; p=0,0087), comparés à ceux traités par le chlorambucil.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en los pacientes con cualquier deleción de 11q (87% frente al 29%; p<0,0001) o bien, únicamente con deleción de 13q (91% frente al 62%; p=0,0087) fue superior en los pacientes tratados con MabCampath en comparación con los tratados con clorambucil.
French: Ulcération de la langue Gingivite
Spanish: Gastroenteritis Ulceración lingual Gingivitis Hipo
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B précédemment traités sont basées sur 149 patients inclus dans des études non comparatives avec MabCampath (Etudes 1,2, et 3).
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en pacientes con LLC-B previamente tratados con otros medicamentos se basan en las reacciones adversas recogidas en 149 pacientes incluidos en estudios de un solo brazo con MabCampath (Estudios 1, 2 y 3).
French: Chez les patients en première ligne, traités soit par MabCampath soit par le chlorambucil, 21 patients avaient la délétion 17 p, 54 la délétion 11 q, 34 la trisomie 12, 51 un caryotype normal et 67 la seule délétion 13q.
Spanish: En los pacientes en primera línea, tratados con MabCampath o con clorambucil en primera línea, hubo 21 pacientes con deleción de 17p, 54 pacientes con deleción de 11q, 34 pacientes con trisomía 12, 51 pacientes con cariotipo normal y 67 pacientes que únicamente presentaron deleción de 13q.
French: Aplasie médullaire
Spanish: Aplasia de la médula ósea
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés pendant le traitement ou dans les 30 jours qui suivent la fin du traitement avec MabCampath sont présentés par ordre décroissant de
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con MabCampath hasta 30 días después de finalizar el tratamiento se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.