FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije kako bi se dokazalo da su faze proizvodnje polupročišćene urokinaze zadovoljavajuće validirane, te da je kontrolna strategija za vijek trajanja stupca tijekom proizvodnje djelatnog farmaceutskog sastojka prikladna.
Romanian: În sfârșit, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra că etapele de fabricație pentru urokinaza semipurificată au fost validate în mod satisfăcător, precum și că strategia de control pentru durata de viață a coloanei în timpul fabricației ingredientului farmaceutic activ este adecvată.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, smatra se da je dostatno dokazana usporedivost lijeka Syner-Kinase i lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, se consideră că a fost demonstrată suficient comparabilitatea Syner-Kinase cu medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere.
Croatian: CHMP je također zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije koje podupiru kapacitet klirensa virusa i priona te da opravda prikladnost postupaka kako bi se potkrijepila prihvatljivost uklanjanja virusa i priona, uključujući smanjenje infektivnosti TSE-a (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Romanian: De asemenea, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra capacitatea de clearance viral și prionic a procesului și să justifice adecvarea procedurilor folosite, pentru a susține caracterul adecvat al eliminării virale și prionice, inclusiv reducerea infecțiozității encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST).
Croatian: Kao dio tog postupka, CHMP je od podnositelja zahtjeva zatražio da dokaže da su dostupni podatci o lijeku Syner-Kinase, uključujući usporedbu s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u literaturi, dostatni kako bi se potkrijepio pozitivan omjer koristi i rizika u predloženim indikacijama.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CHMP a cerut solicitantului să prezinte argumente în sprijinul afirmației că datele disponibile privind Syner-Kinase, inclusiv cele care îl compară cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate, sunt suficiente pentru a susține un raport beneficiurisc pozitiv al medicamentului în indicațiile propuse.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je dodatna usporedna ispitivanja djelatnog farmaceutskog sastojka lijeka SynerKinase i djelatnih farmaceutskih sastojaka lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku, kao i podatke kojima se dokazuje ujednačenost kvalitete lijeka unatoč promjenama tijekom njegova vijeka trajanja.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a prezentat studii comparative suplimentare între ingredientului farmaceutic activ (IFA) din Syner-Kinase și IFA din medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere, precum și date care au demonstrat constanța medicamentului în timp, în pofida modificărilor aduse acestuia în cursul ciclului de viață.
Croatian: Nadalje, trebalo je potvrditi da je polupročišćena urokinaza proizvedena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.
Romanian: În plus, s-a solicitat confirmarea faptului că urokinaza semipurificată se fabrică în conformitate cu BPF.
Croatian: podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Croatian: Što je Syner-Kinase?
Romanian: Ce este Syner-Kinase?
Croatian: EMA je dovršila preispitivanje nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Romanian: EMA finalizează reevaluarea efectuată în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Croatian: Syner-Kinase je lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka u plućima, dubokim venama, arterijama u rukama, šakama, nogama i stopalima, ili u kateterima ili kanilama (kirurškim cijevima) koje se stavljaju u venu.
Romanian: Syner-Kinase este un medicament utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge din plămâni, din venele profunde, din arterele de la nivelul brațelor, mâinilor și picioarelor sau din cateterele ori canulele (tuburi chirurgicale) introduse în venă.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 5. srpnja 2018. agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar la 5 iulie 2018 agenția pentru medicamente din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA, în vederea unui arbitraj.
Croatian: Preispitivanje lijeka Syner-Kinase pokrenuto je 26. srpnja 2018. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Reevaluarea Syner-Kinase a fost inițiată la 26 iulie 2018 la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka Syner-Medica Ltd, zatražio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Syner-Kinase izdano u Ujedinjenoj Kraljevini 29. rujna 2006. prizna u Francuskoj, Njemačkoj, Nizozemskoj i Španjolskoj („predmetne države članice").
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Syner-Medica Ltd, a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase acordată în Regatul Unit la 29 septembrie 2006 să fie recunoscută în Franța, Germania, Țările de Jos și Spania („statele membre interesate").
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
Romanian: Au fost exprimate îngrijorări și cu privire la procesele de fabricație și purificare a substanței active urokinază, care se extrage din urină umană.
Croatian: Syner-Kinase sadrži djelatnu tvar urokinazu, prirodni enzim koji pomaže u otapanju krvnih ugrušaka u tijelu.
Romanian: Syner-Kinase conține substanța activă urokinază, o enzimă naturală care ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge din organism.
Croatian: Preispitivanje je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Croatian: Agencija je također zaključila da podatci koje je dostavila tvrtka dokazuju kako je postupak pročišćavanja prikladan za uklanjanje mogućih virusnih i prionskih nečistoća.
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că procesul de purificare este adecvat pentru eliminarea posibilelor impurități de natură virală și prionică.
Croatian: Zašto je Syner-Kinase preispitivan?
Romanian: De ce a fost reevaluat Syner-Kinase?
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Romanian: La 28 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Syner-Kinase și denumirile asociate în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Croatian: Naposljetku, tvrtka je dokazala da je proizvodnja polupročišćene urokinaze (međukoraka u proizvodnji djelatne tvari) kontrolirana na odgovarajući način te da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Romanian: În fine, compania a demonstrat că producerea urokinazei semipurificate (o etapă intermediară în producerea substanței active) este controlată în mod adecvat, iar intermediarul este fabricat într-o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Croatian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Romanian: EMA/446077/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti da podatci koje je dostavila tvrtka, a koji su uključivali objavljene podatke o drugim lijekovima koji sadrže urokinazu, nisu bili dostatni da bi se dokazalo da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike.
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările că datele prezentate de companie, care includeau date publicate privind alte medicamente care conțin urokinază, nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Croatian: Odluka Europske komisije koja je na snazi u cijelom EU-u donesena je 16. svibnja 2019.
Romanian: La 16.05.2019 a fost emisă o decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile, agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
Romanian: EMA recomandă autorizarea Syner-Kinase (urokinază) în
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Romanian: * adsorbit pe fosfat de aluminiu
Croatian: 0,5 milligrama Al3+
Romanian: 0,5 miligrame Al3+
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Romanian: 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C* 2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V* 1
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Romanian: 1 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B* 1
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Romanian: Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Romanian: Data primei autorizari: 30 Martie 2009
Croatian: (4) nije statistički značajno
Romanian: (4) Fără semnificaţie statistică.
Croatian: • neuobičajen plač
Romanian: • plâns neobişnuit
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Romanian: Copii cu vârsta peste 5 ani
Croatian: • Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
Romanian: • Vi se va spune când trebuie să reveniţi cu copilul pentru următoarele injectări.
Croatian: Bilo koja potvrđena kultura
Romanian: Oricare confirmată pe culturi
Croatian: Incidencija na 100 000 osoba-godine
Romanian: Incidenţa per 100 000 persoane-în anii expunerii
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Romanian: Aceasta nu reprezintă un semn de deteriorare.
Croatian: Prilagođena učinkovitost(2)
Romanian: Eficacitatea ajustată(2)
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Croatian: istovremeno s cjepivom koje sadrži DTPw.
Romanian: concomitent cu un vaccin ce conţinea DTPc.
Croatian: CI interval pouzdanosti
Romanian: IÎ Intervalul de încredere
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Koliko se primjenjuje
Romanian: Cât de mult se administrează
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul copilului dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când copilul se va simţi mai bine.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile de 60 - 70% dintre episoadele clinice ale OMA.
Croatian: (3) nije statistički značajno prema unaprijed definiranim kriterijima (jednostrana p-vrijednost = 0,032).
Romanian: (3) Fără semnificaţie statistică pe baza criteriilor predefinite (p=0,032 unilateral).
Croatian: • ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.
Romanian: • copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au durat mult în timp.
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Romanian: • reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Romanian: (4) Serotipuri individuale pentru care a fost obţinută semnificaţia statistică în cadrul analizei eficacităţii controlând factorii perturbatori (nu au fost făcute ajustări pentru multiplicitate).
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 6 sati od prvog otvaranja bočice.
Romanian: A se utiliza în 6 ore după prima deschidere a flaconului
Croatian: • privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
Romanian: • oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Romanian: Vaccinul de control N=10201
Croatian: Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile locale de tratament.
Croatian: Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
Romanian: Nu se cunosc implicaţiile acestor date cu privire la eficacitatea protectoare.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Croatian: Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
Romanian: În plus, la 19466 copii şi 116 sugari prematuri s-a administrat o doză de rapel de Synflorix în cel de al doilea an de viaţă.
Croatian: Tablica 4: Sažetak učinkovitosti cjepiva Synflorix protiv IPB-a u Brazilu
Romanian: Tabel 4: Rezumatul eficienţei Synflorix împotriva BPI în Brazilia
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Deset pneumokoknih serotipova, sadržanih u ovom cjepivu, predstavljaju glavne serotipove uzročnika bolesti u Europi, koji pokrivaju oko 56% do 90% invazivne pneumokokne bolesti (IPB) u djece mlađe od 5 godina.
Romanian: Cele 10 serotipuri pneumococice incluse în acest vaccin reprezintă principalele serotipuri cauzatoare de boală în Europa, acoperind aproximativ 56% până la 90% din bolile pneumococice invazive (BPI) la copiii cu vârsta < 5 ani.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, precum şi cazurile în care copilului dumneavoastră i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Romanian: Persistenţa protecţiei împotriva B-PDC şi C-PDC dincolo de vârsta de 36 luni nu este stabilită în prezent.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Romanian: Synflorix nu oferă protecţie împotriva altor microorganisme.
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Romanian: Diferenţă %≥ 0,20µg/ml (Prevenar septavalent minus Synflorix)
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Romanian: Synflorix oferă protecţie doar împotriva infecţiilor cauzate de bacteria pentru care a fost dezvoltat vaccinul.
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Romanian: La cel puţin şase luni de la administrarea ultimei injecţii, copilului dumneavoastră îi va fi administrată o doză suplimentară (de rapel).
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Romanian: Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae non-tipabil (HiNT) sunt cele mai frecvente cauze ale OMA bacteriene la nivel global.
Croatian: S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este important în cadrul acestui grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
Romanian: Tabel 5: Ratele BPI şi reducerile corespunzătoare ale ratelor în Finlanda
Croatian: Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
Romanian: Terapia imunosupresivă și imunodeficiența
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Romanian: • copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Croatian: Prevenar, što predstavlja statistički značajnu razliku (p = 0,03).
Romanian: persoane-în anii expunerii la Prevenar septavalent, reprezentând o diferenţă semnificativă statistic (p = 0,03).
Croatian: Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului sau ale asistentei pentru a completa seria de injecţii.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
Croatian: 96,5% CI
Romanian: IÎ 96,5%
Croatian: • visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Synflorix
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Romanian: • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Romanian: Rezultatele studiului COMPAS, care a fost efectuat în America Latină necesită o interpretare prudentă, din cauza posibilelor diferenţe în epidemiologia pneumoniei în locaţii geografice diferite.
Croatian: To je obično u bedro ili nadlakticu.
Romanian: Acesta este de obicei la nivelul coapsei sau al braţului.
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, serotipurile 1, 5 şi 7F sunt responsabile de 3,3% până la 24,1% dintre bolile invazive, în funcţie de ţară şi de perioada de timp studiată.
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Romanian: De asemenea, siguranţa a fost evaluată la 435 copii nevaccinaţi anterior, cu vârste curpinse între 2 şi 5 ani, dintre care la 285 de subiecţi au fost administrate 2 doze de Syflorix.
Croatian: Podaci o imunogenosti u prijevremeno rođene dojenčadi
Romanian: Date de imunogenitate la nou-născuţi prematuri
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Romanian: Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Romanian: Alte medicamente şi Synflorix
Croatian: Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
Romanian: Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.