FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
French: Autres médicaments et Esbriet
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone n'est pas complètement établi.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation figurent également dans le tableau 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
French: Esbriet avec des aliments et boissons
Bulgarian: Esbriet с храна и напитки
French: 3 ans pour les flacons
Bulgarian: 3 години за бутилките
French: • modifications du goût
Bulgarian: ● промяна на вкуса
French: (soleil levant ; dose du matin)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
French: Le traitement était administré trois fois par jour pendant 52 semaines.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Esbriet chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.
French: L'exposition à la pirfénidone chez les fumeurs était égale à 50 % de celle observée chez les nonfumeurs.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
French: Des réactions de photosensibilisation graves sont peu fréquentes.
Bulgarian: Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като се сетите.
French: Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
Bulgarian: Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Esbriet pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на бременност.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas Esbriet.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
French: Dans les deux études, le traitement était administré trois fois par jour pendant au moins 72 semaines.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment :
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients qui ont ressenti des vertiges n'ont connu qu'un seul épisode et la plupart des événements se sont résorbés après une durée moyenne de 22 jours.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
French: • Vous pouvez devenir plus sensible à la lumière solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez Esbriet.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet.
French: Les médecins doivent surveiller le poids des patients et si nécessaire encourager une augmentation de l'apport calorique, si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
French: Globalement, le taux moyen de liaison se situait entre 50 et 58 % aux concentrations observées dans les études cliniques (1 à 100 μg/ml).
Bulgarian: Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
French: Rarement, ces augmentations ont été associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
French: Trois des études de phase 3 (PIPF-004, PIPF-006 et PIPF-016) étaient des études multinationales et une (SP3) a été menée au Japon.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l'effet d'Esbriet.
Bulgarian: Това е особено важно, ако сте приемали следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
French: • douleur dans la poitrine
Bulgarian: · болка в гърдите
French: Chaque boîte contient au total 63 gélules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
French: Les réactions indésirables sont énumérées par classes de systèmes d'organes (CSO) et pour chaque groupe de fréquences [Très fréquent (³ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)], les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre Esbriet si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
French: Les réactions indésirables étaient légères, passagères et correspondaient à celles les plus couramment rapportées pour la pirfénidone.
Bulgarian: Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
French: • maux de tête.
Bulgarian: · главоболие.
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX05.
Bulgarian: Имуносупресори, други имуносупресори, АТС код: L04AX05.
French: • Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet.
Bulgarian: · Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet.
French: Les doses doivent être espacées d'au moins 3 heures.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
French: La substance active est la pirfénidone.
Bulgarian: Активното вещество е пирфенидон.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
French: Les patients doivent par conséquent savoir comment ils réagissent à ce médicament avant d'entreprendre des activités exigeant une bonne vigilance mentale ou de la coordination (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
French: • Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible à la lumière solaire.
Bulgarian: Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
French: (TOC)).
Bulgarian: (ОКР)).
French: (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: точки 4.3 и 5.2).
French: Près de 80 % d'une dose de pirfénidone administrée par voie orale est éliminée dans l'urine dans les 24 heures qui suivent la prise.
Bulgarian: Приблизително 80 % от перорално прилаганата доза пирфенидон се елиминира с урината в рамките на 24 часа от прилагането.
French: La pirfénidone se lie à des protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine sérique.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
French: • informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité),
Bulgarian: · Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
French: Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.
French: La pirfénidone ne présentait pas de signe d'activité mutagène ou génotoxique dans une batterie standard de tests et n'était pas mutagène quand elle était testée sous exposition aux UV.
Bulgarian: Пирфенидон не показва индикации за мутагенно или генотоксично действие в стандартна батерия от тестове и не е мутагенен при тестване с експозиция на UV.
French: ASC0-∞ (mg• h/L)
Bulgarian: AUC0-∞ (mg• hr/l)
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Bulgarian: Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).
French: Consommation de cigarettes et inducteurs du CYP1A2
Bulgarian: Тютюнопушене и индуктори на CYP1A2
French: L'expérience clinique acquise en matière de surdosage est limitée.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
French: Dans des études de toxicité en administration répétée, il a été observé des augmentations du poids du foie chez la souris, le rat et le chien ; elles s'accompagnaient souvent d'hypertrophie centrolobulaire hépatique.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани увеличения в теглото на черния дроб при мишки, плъхове и кучета; това често се придружава от чернодробна центрилобуларна хипертрофия.
French: • perte d'appétit
Bulgarian: · загуба на апетит
French: Les résultats des études mécanistiques indiquent que la survenue de tumeurs de l'utérus est probablement liée à un déséquilibre chronique d'une hormone sexuelle modulée par la dopamine, faisant intervenir chez le rat un mécanisme endocrine spécifique de l'espèce, qui n'existe pas chez l'homme.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
French: Votre médicament est délivré en boîte pour l'instauration du traitement sur une durée de 2 semaines, en boîte pour un traitement de 4 semaines ou en flacon.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Arrêtez de prendre Esbriet et parlez-en immédiatement à votre médecin
Bulgarian: Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
French: Augmentation de l'ALT ; augmentation de l'AST ; augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Bulgarian: Повишени нива на AЛАТ; повишени нива на AСАТ; повишени нива на гама-глутамил трансфераза
French: Testée dans des conditions d'exposition aux UV, la pirfénidone était positive lors d'une recherche d'activité photoclastogène sur des cellules pulmonaires de hamster chinois.
Bulgarian: Когато е тестван с експозиция на UV, пирфенидон дава положителен резултат при фотокластогенен анализ в белодробни клетки от китайски хамстер.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера и картонената кутия след „Годен до:" или „EXP".
French: Des études de la toxicité pour la reproduction n'ont démontré aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles, ni sur le développement postnatal des portées chez le rat, et il n'y avait pas de signe de tératogénicité chez le rat (1000 mg/kg/jour) ni chez le lapin (300 mg/kg/jour).
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
French: Les gélules contiennent de la poudre blanche à jaune pâle.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
French: (lune ; dose du soir).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer Esbriet avec un aliment, afin de réduire l'incidence des nausées et des vertiges.
Bulgarian: Затова е препоръчително Esbriet да се приема с храна, за да се намали честотата на гадене и замайване.
French: La biodisponibilité absolue de la pirfénidone n'a pas été déterminée chez l'homme.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
French: • Esbriet peut entraîner une perte de poids.
Bulgarian: ● Esbriet може да предизвика загуба на тегло.
French: Ces effets indésirables sont rares.
Bulgarian: Това са редки нежелани реакции.
French: Myalgie ; arthralgie
Bulgarian: Миалгия; артралгия
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: • réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
Bulgarian: ● кожни реакции след излагане на слънце или използване на кварцови лампи
French: Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 623 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans trois études pivots de phase 3 regroupées.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени с честота ≥2 % при 623 пациенти, приемащи Esbriet в препоръчителната доза от 2 403 mg/ден, в три сборни основни проучвания фаза 3.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
French: Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Esbriet.
Bulgarian: Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
French: Après administration d'une dose unique de pirfénidone à des adultes sains moyennement âgés, la valeur moyenne de la demi-vie d'élimination terminale apparente était d'environ 2,4 heures.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза пирфенидон при здрави по-възрастни доброволци средният привиден терминален елиминиационен полуживот е приблизително 2.4 часа.
French: Une activité pharmacodynamique cliniquement significative du métabolite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ne peut être exclue.
Bulgarian: Клинично значима фармакодинамична активност на метаболита при пациенти с умерено бъбречно увреждане не може да се изключи.
French: 4 ans pour les plaquettes
Bulgarian: 4 години за блистерите
French: La majeure partie de la pirfénidone est excrétée sous la forme du métabolite 5-carboxy-pirfénidone (> 95 % de la pirfénidone récupérée), moins de 1 % de la pirfénidone excrétée dans l'urine étant inchangée.
Bulgarian: По-голямата част от пирфенидон се екскретира под формата на метаболита 5-карбокси-пирфенидон (>95 % от него се възстановяват), с по-малко от 1 % пирфенидон, екскретиран непроменен в урината.
French: Qu'est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet Comment prendre Esbriet
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
French: Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire (fibroses induites par la bléomycine et par une transplantation).
Bulgarian: Съществуващите данни обаче предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни in vitro системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от блеомицин и трансплантация).
French: La gravité des lésions phototoxiques était minimisée par application d'un écran solaire.
Bulgarian: Тежестта на фототоксичните лезии се свежда до минимум при приложение на слънцезащитен продукт.
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Bulgarian: · Налице е необходимост от проследяване на чернодробните функционални тестове преди началото на терапия с Esbriet и впоследствие - през редовни интервали от време.
French: • informations destinées aux patients (notice).
Bulgarian: · Информация за пациента (листовка за пациента)
French: Les analyses pharmacocinétiques de population de 4 études menées chez des sujets sains ou des sujets insuffisants rénaux et d'une étude réalisée chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique n'ont montré aucun effet cliniquement important sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone, dû à l'âge, au sexe ou à la taille corporelle.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
French: Il convient de bien informer les patients qu'ils doivent signaler les symptômes de réaction de photosensibilisation ou d'éruption cutanée à leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на реакция на фоточувствителност или обрив на своя лекар.
French: Ces résultats ne sont pas considérés comme prédictifs d'un risque pour l'homme.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
French: Comment se présente Esbriet et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката
French: 21 comprimés 42 comprimés 90 comprimés 180 comprimés
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs du foie a été observée dans des études de carcinogénicité, menées chez le rat et la souris.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на чернодробните тумори при проучвания за карциногенност, извършвани върху плъхове и мишки.
French: Cela empêche les poumons de fonctionner correctement.
Bulgarian: Това затруднява правилната дейност на белите дробове.
French: Les études étaient de conception quasiment identique, avec quelques exceptions, notamment un groupe de doses intermédiaires (1197 mg/jour) dans l'étude PIPF-004.
Bulgarian: Проучванията са почти идентични по дизайн, с малки изключения, като групата с междинна доза (1 197 mg/ден) при PIPF-004.
French: Le fait de fumer du tabac peut diminuer l'effet d'Esbriet.
Bulgarian: Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.
French: Fluvoxamine et inhibiteurs du CYP1A2
Bulgarian: Флувоксамин и инхибитори на CYP1A2
French: L'efficacité clinique d'Esbriet a été étudiée dans quatre études de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, chez des patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esbriet е проучена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани фаза 3 проучвания при пациенти с идиопатична белодробна фиброза.
French: Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l'exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Bulgarian: Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
French: Il faut encourager les patients à interrompre l'utilisation de puissants inducteurs du CYP1A2 et à arrêter de fumer avant et pendant le traitement par la pirfénidone.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да преустановят употребата на мощни индуктори на CYP1A2, както и да спрат тютюнопушенето преди и по време на лечението с пирфенидон.
French: Le tabagisme peut induire la production d'enzymes hépatiques et donc accroître la clairance du médicament et diminuer l'exposition systémique.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
French: Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet.
French: Le volume apparent moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration orale est d'environ 70 l, ce qui témoigne d'une distribution modérée de la pirfénidone dans les tissus.
Bulgarian: Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
French: Asthénie ; douleur non cardiaque dans la poitrine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Bulgarian: Астения; болка в гърдите, която не е от сърдечен произход Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
French: • si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)
Bulgarian: ● ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)