FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hipericão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.
Greek: • Βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum) - ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Portuguese: • Estomatite - inflamação do revestimento interno da boca.
Greek: • Στοματίτιδα - φλεγμονή της εσωτερικής επένδυσης του στόματος.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TAGRISSO
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases; código ATC: L01XE35.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης κωδικός ATC: L01XE35.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo tipo de mutação do EGFR (Ex19del ou L858R) e etnia (Asiática ou não-Asiática).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τον τύπο μετάλλαξης του EGRF (Ex19del ή L858R) και την εθνοτική προέλευση (Ασιατική ή μη-Ασιατική).
Portuguese: Tempo de seguimento mediano foi de 15,0 meses para doentes a receber TAGRISSO e 9,7 meses para doentes a receber comparador TKI EGFR
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 15,0 μήνες για ασθενείς που έλαβαν TAGRISSO και 9,7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες.
Portuguese: Os doentes mais velhos notificaram mais reações adversas de Grau 3 ou superior em comparação com os doentes mais jovens (13,4% versus 9,3%).
Greek: Οι μεγαλύτεροι σε ηλικία ασθενείς ανέφεραν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (13,4% έναντι 9,3%).
Portuguese: Estes resultados ocorreram a concentrações plasmáticas que estão abaixo das observadas em doentes na dose terapêutica de 80 mg.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε συγκεντρώσεις πλάσματος που ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τη θεραπευτική δόση των 80 mg.
Portuguese: Ver abaixo "Contraceção - informação para mulheres e homens".
Greek: Βλέπε «Αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω.
Portuguese: Não existe tratamento específico no caso de um acontecimento de sobredosagem por TAGRISSO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του TAGRISSO.
Portuguese: • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Greek: • Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar os efeitos secundários graves mencionados acima.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas com mais frequência foram diarreia (49%) e erupção cutânea (47%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) ήταν διάρροια (49%) και εξάνθημα (47%).
Portuguese: Os 30 ml de líquido resultante devem ser administrados segundo as instruções do fabricante da sonda nasogástrica com descargas de água apropriadas.
Greek: Τα προκύπτοντα 30 mL υγρού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του ρινογαστρικού σωλήνα με επαρκείς εκπλύσεις νερού.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e Grau 4, em ambos os estudos foram 9,7% e 0,9% respetivamente.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Bαθμού 3 και Bαθμού 4 σε αμφότερες τις μελέτες ήταν 9,7% και 0,9% αντίστοιχα.
Portuguese: No FLAURA e AURA3, o tempo mediano de início foi de 19 dias e 22 dias, respetivamente, e a duração mediana dos acontecimentos de Grau 2 foi de 19 dias e 6 dias, respetivamente.
Greek: Στη μελέτη FLAURA και AURA3 ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 19 ημέρες και 22 ημέρες, αντίστοιχα, και η διάμεση διάρκεια των συμβάντων Βαθμού 2 ήταν 19 ημέρες και 6 ημέρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Na população avaliável para resposta, 85% (223/262) tinham resposta documentada no momento da primeira TAC (6 semanas); 94% (247/262) tinham resposta documentada no momento da segunda TAC (12 semanas).
Greek: Στον αξιολογήσιμο για ανταπόκριση πληθυσμό, 85% (223/262) είχαν τεκμηρίωση της ανταπόκρισης κατά τον χρόνο της πρώτης τομογραφίας (6 εβδομάδες)˙ 94% (247/262) είχαν τεκμηρίωση της ανταπόκρισης κατά τον χρόνο της δεύτερης τομογραφίας (12 εβδομάδες).
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc
Portuguese: Os doentes receberam terapêutica do estudo até intolerância à terapêutica, ou o investigador determinar que o doente já não estava a ter benefício clínico.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης μέχρι την εμφάνιση δυσανεξίας στη θεραπεία ή διαπίστωση του ερευνητή ότι ο ασθενής δεν παρουσίαζε πλέον κλινικό όφελος.
Portuguese: • Rifabutina ou rifampicina - utilizado para a tuberculose (TB).
Greek: • Ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη - χρησιμοποιούνται για τη φυματίωση (TB).
Portuguese: Quarenta e dois por cento (42%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό (42%) των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο των οστών.
Portuguese: Isto porque TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Portuguese: Os indivíduos no braço de quimioterapia que tiveram progressão radiológica objetiva (avaliada pelo investigador e confirmada por uma revisão central independente da imagem) tiveram a oportunidade de iniciar tratamento com TAGRISSO.
Greek: Τα άτομα στο σκέλος χημειοθεραπείας που είχαν αντικειμενική ακτινολογική εξέλιξη (από τον ερευνητή και επιβεβαιωμένη από ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση απεικόνισης) είχαν την ευκαιρία να αρχίσουν θεραπεία με TAGRISSO.
Portuguese: Uma proporção maior de doentes tratados com TAGRISSO estava viva aos 12 meses e 18 meses (89% e 83%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com o comparador TKI EGFR (83% e 71%, respetivamente).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με TAGRISSO ήταν εν ζωή στους 12 μήνες και στους 18 μήνες (89% και 83% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με EGFR TKI συγκριτικό παράγοντα (83% και 71% αντίστοιχα).
Portuguese: Até existirem dados adicionais disponíveis, não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Greek: Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα επιπρόσθετα δεδομένα, δεν συνιστάται η χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com um início agudo e/ou agravamento inexplicável de sintomas pulmonares (dispneia, tosse, febre) deve ser realizada para excluir DPI.
Greek: Πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία έναρξη και/ή ανεξήγητη επιδείνωση πνευμονικών συμπτωμάτων (δύσπνοιας, βήχα, πυρετού) προκειμένου να αποκλειστεί η ILD.
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο των οστών.
Portuguese: Questionários preenchidos pelos doentes (PRO)
Greek: Εκβάσεις που Αναφέρθηκαν σε Ασθενείς (PRO)
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, a maioria dos quais foi de gravidade ligeira ou moderada e não conduziram a interrupções de dose.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα λευκοπενίας, λεμφοπενίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, τα περισσότερα από τα οποία ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της δόσης.
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes eram não fumadores e 100% tinham um estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1.
Greek: Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών δεν ήταν ποτέ καπνιστές, 100% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Portuguese: Celulose Microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearilfumarato de Sódio
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Portuguese: Em doentes tratados com TAGRISSO 80 mg uma vez por dia, reduções da dose devido a reações adversas ocorreram em 2,1% dos doentes.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν TAGRISSO 80 mg άπαξ ημερησίως, οι μειώσεις της δόσης εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν σε 2,1% των ασθενών.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Portuguese: Um acontecimento foi notificado num estudo pós-comercialização, e a frequência derivou dos estudos FLAURA e AURA e do estudo pós-comercialização (N=4.720).
Greek: Αναφέρθηκε ένα συμβάν σε μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα προέκυψε από τις μελέτες FLAURA και AURA και τη μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (N = 4720).
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
Greek: • Ελάττωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρων, λεμφοκυττάρων ή ουδετερόφιλων).
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη
Portuguese: • a sua pele apresentar descamação grave.
Greek: • που παρουσιάζετε σοβαρή απολέπιση του δέρματός σας.
Portuguese: • Digoxina - utilizado para ritmo cardíaco irregular ou outros problemas cardíacos.
Greek: • Διγοξίνη - χρησιμοποιείται για τον ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos FLAURA e AURA
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες α FLAURA και AURA
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de osimertinib em doentes com síndrome do segmento QT largo congénito.
Greek: Όταν είναι εφικτό, η χορήγηση της οσιμερτινίμπης σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos medicamentos listados acima, fale com o seu médico antes de tomar TAGRISSO.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO.
Portuguese: A FEVE foi avaliada nos doentes durante a triagem e posteriormente a cada 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το LVEF κατά τη διαλογή και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior que não melhora para Grau 0-2 após interrupção até 3 semanas
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη που δεν βελτιώνεται σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como este medicamento funciona ou porque lhe foi receitado este medicamento a si, fale com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα για τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή για ποιο λόγο αυτό το φάρμακο σας έχει συνταγογραφηθεί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Portuguese: • Súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial").
Greek: • Αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή μαζί με βήχα ή πυρετό - μπορεί να αποτελεί σημείο φλεγμονής των πνευμόνων (μιας πάθησης που ονομάζεται «διάμεση πνευμονοπάθεια»).
Portuguese: Estes resultados foram observados numa dose materna tolerada de 20 mg/kg, onde a exposição foi equivalente à exposição humana na dose recomendada de 80 mg por dia (baseado no AUC total).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ανεκτή από τη μητέρα δόση 20 mg/kg όπου η έκθεση ήταν ισοδύναμη με την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 80 mg ημερησίως (με βάση τη συνολική AUC).
Portuguese: Gravidez - informação para mulheres
Greek: Κύηση - πληροφορίες για τις γυναίκες
Portuguese: • Efavirenz e etravirina - utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA.
Greek: • Εφαβιρένζη και ετραβιρίνη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
Portuguese: Outras medidas de resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), duração de resposta (DoR) e sobrevivência global (OS) avaliadas pelo investigador.
Greek: Τα επιπρόσθετα μέτρα εκβάσεων αποτελεσματικότητας συμπεριέλαβαν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) και τη συνολική επιβίωση (OS), όπως αξιολογήθηκαν από ερευνητή.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (ver secção 2 "Informação sobre outros componentes deste medicamento").
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, ερυθρό οξείδιο σιδήρου, μέλαν οξείδιο σιδήρου (βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες για άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου»).
Portuguese: Considerando os extremos de peso corporal, desde < 43 kg a >88 kg, os rácios do metabolito AZ5104 variaram desde 11,8% a 9,6% enquanto para AZ7550 variaram desde 12,8% a 8,1% respetivamente.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ακραίες τιμές του σωματικού βάρους, από <43 kg έως >88 kg, τα ποσοστά του μεταβολίτη AZ5104 κυμάνθηκαν από 11,8% έως 9,6% ενώ για τον AZ7550 κυμάνθηκαν από 12,8% έως 8,1%, αντίστοιχα.
Portuguese: Estes doentes receberam TAGRISSO diariamente numa dose de 80 mg em dois estudos aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primeira linha e AURA3, apenas segunda linha), e dois estudos de braço único (AURAex e AURA2, segunda linha ou superior) e um estudo de Fase 1 (AURA1, primeira linha ou superior) (ver secção 5.1).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν TAGRISSO σε δόση των 80 mg ημερησίως σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης 3 (FLAURA, πρώτη γραμμή και AURA3, δεύτερη γραμμή μόνο), δύο μελέτες ενός σκέλους (AURAex και AURA2, δεύτερη γραμμή ή μεγαλύτερη) και μία μελέτη Φάσης 1 (AURA1, πρώτη γραμμή ή μεγαλύτερη) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Foram notificados 5 acontecimentos (fatais) de Grau 5 CTCAE.
Greek: Αναφέρθηκαν 54 περιπτώσεις συμβάντων βαθμού 5 (θανατηφόρων) κατά CTCAE.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (INC), versão 4.0.
Greek: Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI), έκδοση 4.0.
Portuguese: Esta análise demonstrou um efeito de tratamento consistente (HR 0,28; IC 95%: 0,20; 0,38) com o observado na avaliação pelo investigador.
Greek: Αυτή η ανάλυση κατέδειξε μία σταθερή επίδραση της θεραπείας (HR 0,28, 95% CI: 0,20, 0,38) με αυτή που παρατηρήθηκε κατά την αξιολόγηση του ερευνητή.
Portuguese: Se uma dose de TAGRISSO for esquecida, a dose deve ser tomada a menos que faltem menos de 12 horas para a próxima dose.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAGRISSO, η δόση πρέπει να αναπληρώνεται εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Portuguese: O volume médio de distribuição de osimertinib no estado estacionário (Vss/F) estimado na população é de 918 l, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos.
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση του μέσου όγκου κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss/F) για την οσιμερτινίμπη είναι 918 L, υποδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (letalidade embrionária, crescimento fetal reduzido e morte neonatal, ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα, μειωμένη ανάπτυξη του εμβρύου, και θάνατο των νεογνών, βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Todos os doentes receberam TAGRISSO na dose de 80 mg uma vez por dia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν TAGRISSO σε δόση 80 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: • Homens - continuar a utilizar contraceção durante 4 meses após último tratamento.
Greek: • Άνδρες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 4 μήνες ακόμη.
Portuguese: O tempo mediano para o início de DPI ou reações adversas semelhantes a DPI foi de 85 dias (ver secção 4.4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έναρξης της ILD ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ομοιάζουν με την ILD ήταν 85 ημέρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Interações clínicas farmacocinéticas com substratos CYP3A4 são pouco prováveis.
Greek: Οι κλινικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP3A4 δεν είναι πιθανές.
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: • Pílula contracetiva hormonal oral - utilizada para prevenir a gravidez.
Greek: • Από του στόματος ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι - χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Portuguese: • Mulheres - continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.
Greek: • Γυναίκες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 2 μήνες ακόμη.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
Greek: Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν μετά από 1 μήνα χορήγησης, ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 1 μηνός ακολούθως της διακοπής της χορήγησης, με την εξαίρεση της μερικής αποκατάστασης ορισμένων εκ των μεταβολών του κερατοειδούς.
Portuguese: • Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo de vidro) de água não gaseificada - não utilize quaisquer outros líquidos.
Greek: • Προσθέστε 50 mL (περίπου δύο τρίτα ενός μικρού κυπέλλου) φυσικού (μη ανθρακούχου)
Portuguese: Não foram notificadas arritmias relacionadas com QTc nos estudos FLAURA ou AURA (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αρρυθμίες σχετιζόμενες με το διάστημα QTc στις μελέτες FLAURA ή AURA (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física Ambos os grupos notificaram melhorias semelhantes na maioria dos domínios funcionais e no estado de saúde global/HRQoL, indicando que o estado geral de saúde dos doentes melhorou.
Greek: Σχετιζόμενη με την Υγεία Ποιότητα Ζωής και ανάλυση βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας Και οι δύο ομάδες ανέφεραν παρόμοιες βελτιώσεις στους περισσότερους τομείς λειτουργίας και την καθολική κατάσταση υγείας/σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, υποδεικνύοντας ότι η κατάσταση της υγείας των ασθενών βελτιώθηκε συνολικά.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomarem TAGRISSO.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του TAGRISSO.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com doença renal terminal [depuração da creatinina (ClCr) < 15 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft e Gault], ou em diálise.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου [κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) <15 mL/min, υπολογισμένη μέσω της εξίσωσης Cockcroft και Gault], ή υπό εξωνεφρική κάθαρση.
Portuguese: No FLAURA e AURA3 (N=1.142), 43% dos doentes tinham 65 anos de idade ou mais, e 13% tinham 75 anos de idade ou mais.
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA3 (N=1.142) το 43% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτερης, και το 13% ήταν ηλικίας 75 ετών και μεγαλύτερης.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para PFS foi 12,6 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης για την ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) ήταν 12,6 μήνες.
Portuguese: TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos secundários destes medicamentos:
Greek: Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:
Portuguese: Nestes estudos, os doentes que foram tratados com TAGRISSO com doses diárias de 160 mg e 240 mg tiveram um aumento na frequência e gravidade de um número de AAs tipicamente induzidos pelo TKI EGFR (principalmente diarreia e erupção cutânea) em comparação com a dose de 80 mg.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ημερήσιες δόσεις TAGRISSO 160 mg και 240 mg εμφάνισαν αύξηση της συχνότητας και της βαρύτητας ενός αριθμού συνήθων ΑΣ επαγόμενων από τον EGFR TKI (κυρίως διάρροια και δερματικό εξάνθημα) συγκριτικά με τη δόση των 80 mg.
Portuguese: Em comparação com indivíduos jovens (< 65), mais indivíduos com idade ≥ 65 anos notificaram reações adversas que conduziram a alterações (interrupções ou reduções) na dose do fármaco em estudo (13,4% versus 7,6%).
Greek: Σε σύγκριση με νεότερα άτομα (<65), περισσότεροι ασθενείς ≥65 ετών ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επέφεραν τροποποιήσεις της δόσης του φαρμάκου της μελέτης (διακοπές ή μειώσεις) (13,4% έναντι 7,6%).
Portuguese: ECGs: Eletrocardiogramas; QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca
Greek: ΗΚΓ: Ηλεκτροκαρδιογραφήματα˙ QTc: Διάστημα QT διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de osimertinib foram caracterizados em indivíduos saudáveis e doentes com CPCNP.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της οσιμερτινίμπης έχουν προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με ΜΜΚΠ.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais assintomáticas e estáveis que não necessitavam de esteroides durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo foram elegíveis para serem aleatorizados para o estudo.
Greek: Οι ασθενείς με ασυμπτωματικές, σταθερές εγκεφαλικές μεταστάσεις, που δεν χρήζουν στεροειδών για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας της μελέτης, ήταν επιλέξιμοι για τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Portuguese: O osimertinib pode aumentar a exposição dos substratos proteína resistente ao cancro de mama (BCRP) e glicoproteína-P (P-gp).
Greek: Η οσιμερτινίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση υποστρωμάτων της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, foi notificada diarreia em 49% dos doentes dos quais 39% foram acontecimentos de Grau 1, 8,0% de Grau 2 e 1,2% foram de Grau 3; não foram notificados acontecimentos de Grau 4 ou 5.
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA, αναφέρθηκε διάρροια στο 49% των ασθενών, εκ των οποίων το 39% ήταν συμβάντα Βαθμού 1, το 8,0% ήταν Βαθμού 2 και το 1,2% ήταν Βαθμού 3∙ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα Βαθμού 4 ή 5.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro com água e não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβεται, να διαιρείται ή να μασιέται.
Portuguese: No plasma humano, o osimertinib inalterado representou cerca de 0,8%, com os 2 metabolitos a contribuir 0,08% e 0,07% da radioatividade total, com a maioria da radioatividade covalentemente ligada às proteínas plasmáticas.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, η μητρική οσιμερτινίμπη αντιστοιχούσε σε 0,8%, με τους 2 μεταβολίτες να συνεισφέρουν 0,08% και το 0,07% της συνολικής ραδιενέργειας με το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας να είναι ομοιοπολικά συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: Se a reação adversa de Grau 3 ou superior melhorar para Grau 0-2 após a interrupção de TAGRISSO até 3 semanas
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη βελτιωθεί σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή του TAGRISSO για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
Portuguese: Número de doentes com segunda progressão (%)
Greek: Αριθμός ασθενών με δεύτερη εξέλιξη (%)