FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament vous a été prescrit par un médecin spécialiste qui sait comment traiter votre maladie et qui assurera le suivi de votre traitement.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
French: De plus, la sécurité et l'efficacité de tofacitinib ont été évaluées au cours d'une étude d'extension en ouvert, à long terme (OCTAVE Open).
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
French: Votre médecin vous prescrira des tests hépatiques régulièrement.
Czech: Váš lékař by Vám měl pravidelně provádět jaterní testy.
French: Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments (pris par voie orale) contenant l'une des substances actives suivantes :
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race ou de l'état de la maladie.
Czech: Účinek léčby byl nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rase nebo stavu onemocnění u pacientů podobný.
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: •Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Le risque d'infections opportunistes est plus élevé dans les régions géographiques asiatiques (voir rubrique 4.8).
Czech: Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).
French: Les signes de réactions allergiques (rares) :
Czech: Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují
French: - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol.
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
French: Le nombre de patients atteints d'arthrite mutilante ou d'atteinte axiale était trop faible pour établir une évaluation pertinente.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
French: La variabilité inter-sujets (coefficient de variation en pourcentage) de l'AUC de tofacitinib est estimée à environ 27 %.
Czech: Variabilita mezi subjekty (procentuální variační koeficient) se u AUC tofacitinibu odhaduje na přibližně 27 %.
French: f Pour les patients dont le score initial était > 0.
Czech: f Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
French: Certains d'entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
French: • certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
French: Valeur de p nominale ≤ 0,05 ;
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
French: Classes pharmacothérapeutiques : Immunosuppresseurs, Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA29
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
French: Le délai d'apparition de la réponse était rapide (dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Czech: Doba do nástupu byla krátká (ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step už 2. týden) a velikost odpovědi se s trváním léčby dále zvyšovala.
French: XELJANZ peut accroître le risque de survenue de certains cancers.
Czech: Přípravek XELJANZ může zvýšit riziko vzniku určitých typů rakoviny.
French: Rapport relatif au groupe de référence
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
French: Le potentiel carcinogène de tofacitinib a été évalué dans une étude de carcinogénicité de 6 mois menée sur des souris transgéniques rasH2 et dans une étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
French: Infections graves chez les personnes âgées
Czech: Závažné infekce u starších osob
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit avoir lieu au moins 2 semaines, et de préférence 4 semaines, avant l'initiation du traitement avec tofacitinib ou en accord avec les recommandations vaccinales en vigueur concernant les immunomodulateurs.
Czech: Očkování živou vakcínou musí proběhnout alespoň 2 týdny, ale lépe 4 týdny před zahájením podávání tofacitinibu nebo v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování týkajícími se imunomodulačních látek.
French: Tableau 6 : Effets indésirables Classe de système d'organes
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Třída orgánových systémů
French: Groupes de traitement (rapport de randomisation)
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
French: Chez certains patients, l'infection se présentait sous forme disséminée plutôt que localisée.
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE Sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
French: Une relation quasi linéaire entre le poids corporel et le volume de distribution a été observée, donnant lieu à des concentrations maximales (Cmax) plus élevées et des concentrations minimales (Cmin) plus basses chez les patients les plus légers.
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
French: Il est possible que vous présentiez également un risque plus élevé de problèmes pulmonaires.
Czech: Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů.
French: • maux de tête persistants
Czech: • přetrvávající bolesti hlavy
French: Avant le lancement de XELJANZ dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh v jednotlivých členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où la TB est endémique.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
French: La prise de XELJANZ en association avec ces médicaments pourrait augmenter le risque d'effets indésirables y compris l'infection.
Czech: XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
French: Les signes d'infections graves (fréquents) :
Czech: Známky závažných infekcí (časté) zahrnují
French: Les patients atteints de PR, notamment ceux présentant une forme hautement active de la maladie pourraient présenter un risque accru (jusqu'à plusieurs fois) de développer un lymphome par rapport à la population générale.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikrát) oproti běžné populaci.
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
French: Il/elle évaluera également votre poids, votre âge ou un problème de mobilité pouvant influer sur le risque de développer des caillots sanguins.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
French: Dans une étude radiomarquée chez l'être humain, plus de 65 % de la radioactivité totale dans la circulation concernaient la substance active sous forme inchangée, les 35 % restants étant attribués à 8 métabolites, chacun représentant moins de 8 % de la radioactivité totale.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
French: • cloques sur la peau
Czech: • puchýře na kůži
French: La durée médiane du RP était de 3,8 ans.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
French: Le risque d'infection peut être majoré avec des degrés croissants de lymphopénie et la numération des lymphocytes doit être prise en compte lors de l'évaluation du risque individuel d'infection chez le patient.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba uvážit počet lymfocytů.
French: Le Tableau 14 fournit des informations supplémentaires concernant le plan de l'étude concernée et les caractéristiques de la population.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
French: Pharmacocinétique chez les patients
Czech: Farmakokinetika u pacientů
French: Votre médecin peut également être amené à interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
French: • Patients devant subir une chirurgie majeure
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
French: Maintien de la réponse clinique d
Czech: Udržení klinické odpovědi d
French: L'ampleur de la diminution de l'exposition au MTX ne justifie pas une modification de la dose de MTX.
Czech: Míra snížení expozice MTX neopodstatňuje úpravu individualizovaného dávkování MTX.
French: BID = deux fois par jour.
Czech: = dvakrát denně.
French: AUTRE Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont obtenues en 24 - 48 heures, avec une accumulation négligeable après deux administrations par jour.
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo za 24-48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání dvakrát denně.
French: Valeur biologique (g/dl)
Czech: Laboratorní hodnota (g/dl)
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si d'autres médicaments vous ont été prescrits.
Czech: Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky.
French: La vaccination prophylactique contre le zona doit être envisagée conformément aux recommandations vaccinales.
Czech: Profylaktické očkování proti zoster je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
French: • présentant des antécédents d'infection grave ou opportuniste,
Czech: • u pacientů s anamnézou závažné nebo oportunní infekce,
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'effets indésirables.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacientů známky a příznaky nežádoucích účinků.
French: • Tuberculose (TB) active, infections graves telles qu'une septicémie ou des infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Czech: •Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
French: La durée médiane du RP a été de 7,5 ans.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám,
French: Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
French: Pour les patients dont la SC initiale était ≥ 3 % et le PASI > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
French: Il a été démontré que XELJANZ réduit les douleurs et le gonflement des articulations et améliore la capacité à effectuer les activités quotidiennes lorsqu'il est administré seul ou en association avec le méthotrexate.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
French: D'autres observations à des doses supérieures à l'exposition chez l'être humain ont inclus des effets sur les systèmes hépatique et gastrointestinal.
Czech: Další nálezy při dávkách překračujících expozice u člověka zahrnovaly účinky na jaterní a gastrointestinální systém.
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques ; des réactions graves sont survenues.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
French: Comme décrit dans les Tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (voir rubrique 4.4).
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
French: Les variations du score HAQ-DI moyen et du DAS28-4(VS) se sont maintenues dans les deux groupes de traitement avec tofacitinib jusqu'à la fin des études.
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
French: Les résultats en matière d'efficacité basés sur les lectures endoscopiques par les centres de l'étude étaient cohérents avec les résultats basés sur les lectures endoscopiques centralisées.
Czech: Výsledky účinnosti založené na vyhodnocení endoskopického záznamu na studijních pracovištích byly konzistentní s výsledky založenými na centrálním vyhodnocení endoskopického záznamu.
French: L'analyse PK de population chez des patients atteints de PR a indiqué que l'exposition systémique (AUC) de tofacitinib dans les extrêmes de poids corporel (40 kg, 140 kg) était similaire (à 5 % près) à celle observée chez un patient pesant 70 kg.
Czech: Populační FK analýza u pacientů s RA ukázala, že systémová expozice (AUC) tofacitinibu při extrémních tělesných hmotnostech (40 kg, 140 kg) byla podobná (do 5 %) hodnotám 70kg pacienta.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés comportent des signes visibles de détérioration (par exemple, s'ils sont cassés ou présentent une décoloration).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).
French: Surveillance des lipides
Czech: Monitorování lipidů
French: Votre médecin pourrait également vous prescrire d'autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple.
Czech: Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater.
French: Si cette valeur est confirmée par un nouveau test dans les 7 jours qui suivent, le traitement doit être arrêté.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
French: XELJANZ n'est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: Les patients recrutés avaient fait l'objet d'au moins 1 échec d'un traitement conventionnel, incluant des corticostéroïdes, des immunomodulateurs et/ou un inhibiteur du TNF.
Czech: U zařazených pacientů selhala nejméně 1 konvenční léčba včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo inhibitoru TNF.
French: Le Tableau 7 fournit des informations concernant le schéma des études et les caractéristiques de la population.
Czech: Tabulka 7 uvádí informace týkající se uspořádání související studie a charakteristik populace.
French: Au cours des études d'induction et d'entretien, dans les groupes de traitement tofacitinib et placebo, les catégories les plus fréquentes d'effets indésirables graves étaient les affections gastro-intestinales et les infections, et l'effet indésirable grave le plus fréquent était l'aggravation de la RCH.
Czech: V indukčních a udržovacích studiích patřily v léčebných skupinách s tofacitinibem a placebem mezi nejčastější kategorie závažných nežádoucích účinků gastrointestinální poruchy a infekce a nejčastějším závažným nežádoucím účinkem bylo zhoršení UC.
French: Un patient n'ayant aucun antécédent de varicelle et aucun anticorps anti-varicelle à l'inclusion a présenté une dissémination de la souche vaccinale de la varicelle 16 jours après la vaccination.
Czech: Pacient bez předchozí anamnézy varicelové infekce a bez protilátek proti varicele ve výchozím bodě zaznamenal diseminaci kmene varicely z vakcíny 16 dnů po očkování.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Czech: bByla povolena antimalarika.
French: Les preuves d'un maintien de l'efficacité du tofacitinib sur une durée allant jusqu'à 7 ans sont également apportées à partir de données issues d'une étude en cours et d'une étude en ouvert de suivi à long terme clôturée.
Czech: Jsou rovněž k dispozici důkazy o přetrvávání účinku léčby tofacitinibem až po dobu 7 let v jedné probíhající a jedné dokončené otevřené studii s dlouhodobým sledováním.
French: Au cours des études cliniques, la durée de la période d'interruption du traitement a pu atteindre 1 an.
Czech: Období přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok.
French: XELJANZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Přípravek XELJANZ se nesmí v těhotenství užívat.
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par XELJANZ.
Czech: Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán a také během léčby přípravkem XELJANZ.
French: La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n'ont pas été établis.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
French: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Czech: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
French: Le maintien de l'effet thérapeutique a été évaluée par les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 au cours d'études d'une durée s'étendant jusqu'à deux ans.
Czech: Trvalost účinku byla hodnocena podle četností odpovědí ACR20, ACR50, ACR70 ve studiích trvajících až dva roky.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, un traitement antérieur par inhibiteur du TNF n'était pas autorisé.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN nebyla povolena předchozí léčba inhibitorem TNF.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro která je tofacitinib indikován.
French: Les patients inclus dans les études de Phase III ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
French: NAL inférieure à 500
Czech: ALC nižší než 500
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'α-1 glycoprotéine acide.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
French: Il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2C19 seul ou la Pglycoprotéine altèrent de manière significative la PK de tofacitinib.
Czech: Není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2C19 samotného nebo Pglykoproteinu významně ovlivňovaly FK tofacitinibu.
French: Les améliorations par rapport à l'inclusion des scores SF-36v2 et du FACIT-F se sont maintenues jusqu'au 6ème mois (OPAL BROADEN et OPAL BEYOND) et jusqu'au 12ème mois (OPAL BROADEN).
Czech: SF-36v2 a FACIT-F přetrvala do 6. měsíce (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. měsíce (OPAL BROADEN).
French: Le métabolisme de tofacitinib est principalement médié par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP2C19.
Czech: Metabolismus tofacitinibu je primárně zprostředkován CYP3A4 s malým přispěním CYP2C19.
French: Des précautions sont recommandées chez des patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires chroniques car ils peuvent être plus à risque d'infections.
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
French: XELJANZ peut également être administré seul dans les situations où le méthotrexate n'est pas toléré ou lorsque l'administration du méthotrexate n'est pas conseillée.
Czech: Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba metotrexátem není tolerována nebo se metotrexát nedoporučuje užívat.
French: L'activité pharmacologique de tofacitinib est attribuée à la molécule mère.
Czech: Farmakokinetická aktivita tofacitinibu je připisována mateřské molekule.
French: Toutes ces sous-populations de lymphocytes sont revenues aux valeurs initiales suite à l'arrêt temporaire du traitement.
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
French: • Pour les patients qui ont pris antérieurement des médicaments d'origine biologique pour traiter leur rectocolite hémorragique (comme ceux qui bloquent l'activité du facteur de nécrose tumorale dans l'organisme) et chez qui ces médicaments n'ont pas fonctionné, le médecin peut décider de poursuivre l'administration de 10 mg deux fois par jour.
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může lékař rozhodnout o pokračování podávání 10 mg dvakrát denně.
French: Les variations des paramètres lipidiques observées entre l'inclusion et la fin de l'étude (6 - 24 mois) au cours des études cliniques contrôlées portant sur la PR, sont présentées ci-dessous :
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État Membre où XELJANZ est commercialisé, que tous les professionnels de santé, patients et personnel soignant susceptibles de prescrire ou d'utiliser XELJANZ aient accès au matériel éducationnel suivant:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
French: L'administration concomitante de tofacitinib avec un repas riche en matières grasses n'a entraîné aucune fluctuation de l'AUC alors que la Cmax a été réduite de 32 %.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se snížila o 32 %.
French: Durée de l'étude
Czech: Celkové trvání studie
French: Des numérations lymphocytaires inférieures à 750 cellules/mm3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.