FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane stopnia ≥ 3. występujące u > 2% pacjentów obejmowały niedokrwistość (16%), neutropenię (6%), uczucie zmęczenia/astenię (6%), leukopenię (3%), małopłytkowość (2%) i wymioty
Estonian: Rohkem kui 2%-l patsientidest esines ≥ 3 raskusastmega kõrvaltoimeid, milleks olid aneemia (16%), neutropeenia (6%), väsimus/asteenia (6%), leukopeenia (3%), trombotsütopeenia (2%) ja oksendamine (2%).
Polish: Nie należy zamieniać na produkt Lynparza tabletki, o ile lekarz nie zaleci inaczej
Estonian: Ärge minge üle Lynparza tablettidele ilma arsti korralduseta
Polish: Typ mutacji gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥2 lokalizacje przerzutów (%) Lokalizacja przerzutów (%) Tylko kości
Estonian: TNBC gBRCA mutatsiooni tüüp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 ja gBRCA2
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia (w tym osłabienie)
Estonian: Väga sage Kurnatus (sealhulgas asteenia)
Polish: Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost rasestumisvõimelised partnerid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist (vt lõik 4.6).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych: • zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad olla näha vereanalüüsides: • vere punaliblede keskmise mahu suurenemine (ei ole seotud mingite sümptomitega).
Polish: Zarówno nudności, jak i wymioty u większości pacjentów zgłaszano jako zdarzenia występujące z przerwami i reagujące na przerwanie podawania leku, zmniejszenie dawki i (lub) zastosowanie leków przeciwwymiotnych.
Estonian: Nii iiveldus kui ka oksendamine vaheldusid enamikul patsientidel ja neid sai ravida annustamise katkestamise, annuse vähendamise või antiemeetiliste ravimitega.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano lek w postaci tabletek częstość występowania niedokrwistości jako działania niepożądanego wyniosła 38,8% (17,4% stopnia 3 wg CTCAE), a częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki i zakończenia leczenia z powodu niedokrwistości wyniosła odpowiednio 15,7%, 10,8% i 1,9%; 20,9% pacjentów leczonych olaparybem wymagało jednej lub więcej transfuzji krwi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati tableti ravimvormi, oli aneemia kui kõrvaltoime esinemissagedus 38,8% (17,4% CTCAE≥ 3 raskusastmega) ja aneemia puhul olid raviannuse katkestamise, vähendamise või lõpetamise juhud vastavalt 15,7%, 10,8% ja 1,9%.
Polish: C-olaparybu około 86% podanej radioaktywności zostało odzyskane w czasie do 7 dni; około 44% z moczem, a około 42% z kałem.
Estonian: C-olapariibi ühekordset annust avastati ~86% annustatud radioaktiivsusest 7-päevase kogumisperioodi jooksul - ~44% uriinist ja ~42% väljaheitest.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Rottidega läbiviidud prekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad loote elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid ka madalamate kontsentratsioonide puhul kui inimestele soovitatav annus 400 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: • itrakonazol, flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Estonian: • itrakonasool, flukonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Polish: Lek może być stosowany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
Estonian: Lynparzat saab kasutada pärast seda, kui vähk on reageerinud eelnevale standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w:
Estonian: Munasarjavähk Lynparza on näidustatud monoteraapiana:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza
Estonian: Mida on vaja teada enne Lynparza võtmist
Polish: • statyny, np. symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna - stosowane do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi
Estonian: • statiinid, näiteks simvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
Polish: Stosując tę samą metodę frakcja związana z kwaśną glikoproteiną alfa-1 wyniosła 29% gdy stężenie wynosiło 10 g/ml, z tendencją do mniejszego wiązania w wyższych stężeniach.
Estonian: Kasutades sama meetodit, oli kontsentratsiooni 10 µg/ml juures alfa-1 glükoproteiiniga seondunud fraktsioon 29%, suuremate kontsentratsioonide juures esines suundumus seondumise vähenemisele.
Polish: W przypadku rozsianego raka piersi bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny) z mutacją genu podatności na raka piersi w linii zarodkowej (gBRCA1/2) przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza konieczne jest potwierdzenie u pacjentów obecności patogennej lub potencjalnie patogennej mutacji gBRCA1/2.
Estonian: Iduliini rinnavähi vastuvõtlikkuse geenimutatsiooniga (gBRCA1/2) ja inimese epidermaalse kasvufaktori 2.tüüpi retseptor (HER2) - negatiivse metastaatilisele rinnavähi puhul peab patsientidel enne ravi alustamist Lynparzaga olema kinnitust leidnud haigusseoselise või tõenäoliselt haigusseoselise gBRCA1/2 mutatsiooni esinemine.
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Estonian: TFST - DCO 09. mai 2016
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na zapłodnienie, lecz obserwowano niekorzystny wpływ na przeżycie zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringuis ei täheldatud mõju eostamisele, kuid võib esineda kõrvaltoimeid, mis mõjutavad loote elulemust (vt lõik 5.3).
Polish: W grupie leczonej olaparybem 55% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 45% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Estonian: Olapariibi rühmas said 55% patsientidest ainult 2 ja 45% 3 või enam eelnevat ravirida.
Polish: wskazują, że u mniejszej liczby chorych leczonych olaparybem doszło do progresji choroby lub zgonu niż u chorych otrzymujących placebo (Tabela 3).
Estonian: Piiratud arvu somaatilise BRCA (sBRCA) mutatsiooniga patsientide uuringuandmed näitasid, et olapariibi rühma patsientidel esines vähem progresseerumisi või surmajuhtumeid kui platseebot saanutel (tabel 3).
Polish: • mała liczba białych krwinek (limfopenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (lümfopeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga
Polish: Leczenie podtrzymujące w platynowrażliwym nawrotowym (PSR) raku jajnika Badanie SOLO2
Estonian: Plaatinatundliku retsidiveerunud (platinum-sensitive relapsed, PSR) munasarjavähi säilitusravi Uuring SOLO2
Polish: • mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką.
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (leukopeenia või neutropeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga.
Polish: W przypadku, gdy pacjent już przyjmujący produkt Lynparza wymaga leczenia silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien zdawać sobie sprawę z tego, że skuteczność produktu Lynparza może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Estonian: Juhul kui Lynparzat saav patsient vajab ravi tugeva või mõõduka CYP3A indutseerijaga, peab ravimi väljakirjutaja olema teadlik, et Lynparza efektiivsus võib olla oluliselt vähenenud (vt lõik 4.5).
Polish: Często Zapalenie jamy ustnej
Estonian: leukopeenia Aeg-ajalt Lümfopeenia
Polish: W analizie końcowej (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) był o 9,4 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; mediana 15,6 miesiąca versus 6,2 miesiąca).
Estonian: Lõppanalüüsi ajal (DCO 9. mai 2016) oli aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alustamise või surmani (TFST) olapariibiga ravitud patsientidel 9,4 kuud pikem (HR 0,33; 95% CI 0,22...0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 kuud versus 6,2 kuud).
Polish: Opakowanie zawierające 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).
Estonian: Pakend 448 kapsliga (4 pudelit 112 kapsliga).
Polish: W sytuacji, gdy zastosowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A jednocześnie z produktem Lynparza jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie z produktem Lynparza silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona.
Estonian: Kui tugevaid või mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada.
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Mannitol
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Mannitool
Polish: Pacjenci z guzami HR+ (ER i (lub) PgR-dodatnimi) musieli wcześniej otrzymać przynajmniej jedną linię leczenia hormonalnego (jako leczenie adjuwantowe lub z powodu choroby rozsianej) w trakcie którego musiało dojść do progresji choroby lub w opinii lekarza prowadzącego nie mogli oni kwalifikować się do terapii hormonalnej.
Estonian: Elusolevate patsientide osakaal positiivne), pidid olema saanud vähemalt ühte endokriinravi kuuri (adjuvant- või metaastaatilise haiguse ravina), mille jooksul haigus progresseerus, või neil pidi esinema haigus, mille vastu nende raviarst ei pidanud endokriinravi sobivaks.
Polish: U pacjentów przyjmujących tego rodzaju produkty lecznicze jednocześnie z olaparybem zalecane jest stosowanie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego.
Estonian: Samal ajal seda tüüpi ravimeid saavate patsientide puhul on soovitatav asjakohane kliiniline jälgimine.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie 6 kapsułek (300 mg) dwa razy na dobę - łącznie 12 kapsułek każdego dnia.
Estonian: Teil palutakse võtta 6 kapslit (300 mg) kaks korda ööpäevas - kokku 12
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki były niedokrwistość, nudności i wymioty.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid aneemia, iiveldus ja oksendamine.
Polish: Pacjenci mogą stosować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby stwierdzonej w badaniach obrazowych, wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub przez okres do 2 lat przy braku radiologicznych dowodów na występowanie choroby po 2 latach leczenia.
Estonian: Esmavaliku säilitusravi BRCA mutatsiooniga levinud munasarjavähi korral Patsiendid võivad saada ravi kuni haiguse radioloogilise progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni või kuni kaks aastat, kui pärast 2-aastast ravi puuduvad haiguse radioloogilised tunnused.
Polish: OS (64% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Estonian: OS (64% küpsus) - DCO 25. september 2017
Polish: Mediana wydłużenia PFS u pacjentów leczonych olaparybem względem pacjentów przyjmujących placebo wyniosła 6,9 miesiąca (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; mediana odpowiednio 11,2 miesiąca versus 4,3 miesiąca).
Estonian: Olapariibiga ravitud patsientidel oli PFS mediaan 6,9 kuud pikem kui platseebo puhul (HR 0,18; 95% CI 0,10...0,31; p < 0,00001; mediaan 11,2 kuud versus 4,3 kuud).
Polish: W grupie placebo 61% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 39% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Estonian: Platseebo rühmas said 61% patsientidest ainult 2 ja 39% patsientidest 3 või enam eelnevat ravirida.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań rakotwórczości olaparybu.
Estonian: Kartsinogeensus Olapariibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Polish: PFS (51% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Estonian: PFS (andmete küpsus 51%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
Polish: • fentanyl - stosowany w leczeniu bólu nowotworowego
Estonian: • fentanüül - kasutatakse vähivalu raviks
Polish: U pacjentów z CR definiowaną przez badacza HR wyniósł 0,34 (95% CI 0,24-0,47); mediana PFS nie została osiągnięta w grupie olaparybu w porównaniu z 15,3 miesiąca w grupie placebo.
Estonian: Uurija poolt määratletud täieliku ravivastusega (CR) patsientidel oli riskitiheduste suhe (HR) 0,34 (95% CI 0,24…0,47); PFS-i mediaan ei olnud olapariibi ravirühmas saavutatud vs. 15,3 kuud platseebo ravirühmas.
Polish: • Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie tabletki zamiast kapsułki może sprawić, że lek
Estonian: • Kui te võtate vale annuse või tableti kapsli asemel, ei pruugi Lynpranza korralikult mõjuda või võib tekitada rohkem kõrvaltoimeid.
Polish: W zależności od wykorzystywanego testu i międzynarodowej klasyfikacji wariantów genetycznych, mutacje w genach BRCA1/2 klasyfikowano jako mutacje upośledzające funkcje białka/prawdopodobnie upośledzające funkcje białka lub patogenne/prawdopodobnie patogenne.
Estonian: Sõltuvalt kasutatavatest testidest ja rahvusvahelisest konsensuslikust klassifikatsioonist, on tuvastatud BRCA1/2 mutatsioonid kas haigusseoselised /arvatavalt haigusseoselised või patogeensed /tõenäoliselt patogeensed.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Estonian: Kliinilised andmed mitte-europiidsete patsientide kohta on piiratud.
Polish: W komórkach prawidłowych naprawa metodą rekombinacji homologicznej (ang. homologous recombination repair, HRR), która wymaga czynnych genów BRCA1 oraz 2, jest skuteczna w naprawianiu tych pęknięć podwójnej helisy DNA.
Estonian: Normaalsetes rakkudes on DNA DBS-de reparatsioonis efektiivseks osutunud homoloogiline rekombinatsioon-reparatsioon (HRR), mis vajab funktsioneerivaid BRCA 1 ja 2 geene.
Polish: Rycina 6 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS w ocenie BICR u pacjentów z HER2-ujemnym rozsianym rakiem piersi z gBRCA1/2 (77% zdarzeń) Zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Estonian: Joonis 6 OlympiAD: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 suhtes negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsientide BICR PFS-i Kaplan-Meier'i kõver (77% küpsus) DCO 09. detsember 2016
Polish: U wszystkich pacjentów potwierdzono występowanie mutacji germinalnej BRCA1/2 (gBRCA1/2m) przed przystąpieniem do badania.
Estonian: Kõigil patsientidel oli diagnoositud gBRCA1/2m uuringu alguses.
Polish: Płeć (%)
Estonian: Sugu (%) Naine Mees
Polish: TFST (49% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Estonian: TFST (andmete küpsus 49%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
Polish: Bardzo często Zmniejszenie łaknienia
Estonian: Aeg-ajalt Söögiisu vähenemine
Polish: Wykres 2 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (73% zdarzeń)
Estonian: Uuring 19: Kaplan-Meieri kõver üldelulemuse (OS) kohta BRCA mutatsiooniga patsientidel (73% küpsus)
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego o stopniu nasilenia 3 lub większym wg CTCAE
Estonian: Esinemissagedus, CTCAE aste 3 ja suurem
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Estonian: isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: Lek Lynparza jest również dostępny w postaci kapsułek o dawce 50 mg.
Estonian: Pange tähele, et Lynparza on samuti kättesaadav 50 mg kapslitena.
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI)
Estonian: Aja mediaan (kuud) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI) a
Polish: 0 Placebo bd = dwa razy na dobę; FAS = Full analysis set, cała analizowana grupa; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Estonian: Platseebo bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; PFS: progressioonivaba elulemus
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów pediatrycznych.
Estonian: Lapsed Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Duże rearanżacje w genach BRCA1/2 wykryto u 5,5% (21/383) pacjentów poddanych randomizacji.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 5,5%-l (21/383) tuvastati suuri ümberkorraldusi BRCA1/2 geenides.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie leku na rozród, w tym ciężkie działanie teratogenne i wpływ na przeżycie zarodków i płodów u szczurów po matczynej ekspozycji systemowej mniejszej niż w przypadku stosowania dawek terapeutycznych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisust, muuhulgas raskeid teratogeenseid toimeid ja mõju loote elulemusele, rottidel süsteemsete kontsentratsioonide juures, mis on väiksemad kui inimestel terapeutiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Polish: Należy przeprowadzać poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów z mutacjami w genach BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonidega patsientide geneetiline nõustamine tuleb läbi viia vastavalt kohalikele juhenditele.
Polish: Olaparyb 300 mg bd
Estonian: Olapariib 300 mg bd
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności stanowiły: OS, wskaźnik (odsetek) kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) definiowany jako suma odsetków CR, PR i SD (ang. stable disease, stabilizacja choroby), jakość życia warunkowana stanem zdrowia (ang. health related quality of life, HRQoL), a także objawy związane z chorobą.
Estonian: haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mida määratleti kinnitatud CR/PR + SD (stabiilne haigus, stable disease) järgi, tervisega seotud elukvaliteet (health related quality of life, HRQoL) ja haigusega seotud sümptomid.
Polish: • Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza.
Estonian: • Peate tegema rasedustesti enne ravi alustamist Lynparzaga, regulaarselt ravi ajal ja 1 kuu möödudes pärast viimase Lynparza annuse võtmist.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lynparza:
Estonian: Ärge võtke Lynparzat:
Polish: Jak przechowywać lek Lynparza
Estonian: Kuidas Lynparzat säilitada
Polish: Nudności na ogół zgłaszano na bardzo wczesnym etapie leczenia, przy czym u większości pacjentów ich pierwsze wystąpienie miało miejsce w pierwszym miesiącu leczenia produktem Lynparza.
Estonian: Iiveldusest teatati tavaliselt väga varakult, enamikul patsientidel esines see esmakordse algusega Lynparzaga ravimise esimesel kuul.
Polish: Tabletki Lynparza 150 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od zielonego do zielonoszarego, oznaczone napisem „OP150" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Estonian: Lynparza 150 mg tabletid on rohelised kuni rohekashallid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud „OP150" ja teine külg on sile.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Estonian: Lynparza samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Karmienie piersią podczas leczenia oraz 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Estonian: Imetamine ravi ajal ja 1 kuu pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Polish: Liczba zdarzeń: całkowita liczba pacjentów (%)
Estonian: Sündmuste arv: Patsientide koguarv (%)
Polish: Łącznie 32 pacjentów (23,5%) było leczonych przez 2 lata w grupie olaparybu w porównaniu z 5 pacjentami (3,9%) w grupie placebo.
Estonian: Olapariibi rühmas sai ≥ 2 aastat kestnud ravi kokku 32 (23,5%) patsienti, platseebo rühmas vastavalt 5 (3,9%) patsienti.
Polish: • Pacjentka nie powinna przyjmować leku Lynparza, jeżeli jest w ciąży lub mogłaby zajść w ciążę.
Estonian: • Ärge võtke Lynparzat, kui te olete rase või võite rasestuda.
Polish: U pacjentów przyjmujących tego rodzaju produkt leczniczy jednocześnie z olaparybem zalecane jest stosowanie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego.
Estonian: Olapariibiga samaaegselt seda tüüpi ravimeid saavate patsientide puhul on soovitatav asjakohane kliiniline jälgimine.
Polish: Ocena PFS dokonana przez badacza została potwierdzona przez zaślepioną niezależną centralną ocenę radiologiczną PFS (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 5,5 miesiąca w przypadku placebo).
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i toetas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (HR 0,25; 95% CI 0,18…0,35; p < 0,0001; mediaan 30,2 kuud olapariibi puhul ja 5,5 kuud platseebo puhul).
Polish: Ze względu na wpływ pożywienia na wchłanianie olaparybu produkt leczniczy Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku i powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej dwie godziny od przyjęcia leku.
Estonian: Kuna toit mõjutab olapariibi imendumist, peavad patsiendid võtma Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki ning seejärel hoiduma söömisest 2 tunni jooksul (vt lõik 5.2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A.
Estonian: Lynparza samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav.
Polish: Produkt Lynparza jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Estonian: Lynparza on kättesaadav 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Polish: • leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Estonian: • säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel esineb plaatinatundlik retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile.
Polish: W grupach olaparybu i placebo odpowiednio 6% i 5% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Estonian: Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 6% ja 5% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
Polish: Duszność Niezbyt często Kaszel
Estonian: Hingeldus Aeg-ajalt Köha
Polish: bd Dwa razy na dobę; NR Nie osiągnięto; CI Przedział ufności; PFS Przeżycie wolne od progresji; PFS2 czas do drugiej progresji lub zgonu; OS Przeżycie całkowite; TFST Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.
Estonian: bd kaks korda ööpäevas; NR ei ole saavutatud; CI usaldusvahemik; PFS progressioonivaba elulemus; PFS2 aeg teise progresseerumise või surmani; OS üldine elulemus; TFST aeg randomiseerimisest kuni esimese järgmise vähivastase ravi või surmani.
Polish: W zależności od wykorzystywanego testu i międzynarodowej klasyfikacji wariantów genetycznych, mutacje w genach BRCA1/2 klasyfikowano jako mutacje upośledzające funkcję białka/prawdopodobnie upośledzające funkcję białka lub mutacje patogenne/prawdopodobnie patogenne.
Estonian: Sõltuvalt kasutatavatest testidest ja rahvusvahelisest konsensuslikust klassifikatsioonist, on tuvastatud BRCA1/2 mutatsioonid kas haigusseoselised / arvatavalt haigusseoselised või patogeensed / tõenäoliselt patogeensed.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), ponieważ bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka nie były badane u tych pacjentów.
Estonian: Lynparzat ei soovitata kasutada raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) patsientidel, kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.