FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio quasi il 67% delle donne alle quali erano state prescritte preparazioni contenenti CPA ha ricordato, in seguito alla discussione con il proprio medico, che la prescrizione individuale era stata formulata per il trattamento dell'acne e/o della PCOS, indicando che l'affezione cutanea era stata discussa durante il consulto ed era menzionata come la ragione principale della prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Bij dit onderzoek herinnerde bijna 67% van de vrouwen die CPA-bevattende preparaten waren voorgeschreven zich na de bespreking met hun arts dat hun individuele voorschrift was bedoeld voor acne en/of PCOS, wat aangeeft dat de huidaandoening tijdens de counseling werd besproken en werd genoemd als de belangrijkste reden voor het voorschrijven van CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Questi studi esaminano rispettivamente la sicurezza dei contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Dutch: In deze onderzoeken wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime).
Italian: Questi studi hanno fornito alcune informazioni riguardanti l'uso dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a scopo contraccettivo.
Dutch: Deze onderzoeken verschaffen wat informatie over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als een anticonceptivum.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo in donne in età fertile rimane favorevole se sottoposto alle restrizioni, alle avvertenze, alle ulteriori variazioni delle informazioni sul prodotto, alle attività di farmacovigilanza aggiuntive e alle ulteriori misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) bij de behandeling van met androgeengevoeligheid verband houdende matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen, afhankelijk van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen gunstig blijft.
Italian: Infine il PRAC ha richiesto la presentazione, assieme al piano di gestione dei rischi, di materiale formativo sui rischi di TEV e TEA destinato ai medici prescrittori e di materiale formativo sulla conoscenza dei sintomi di TEV e TEA destinato alle pazienti.
Dutch: Dit betrof, voor voorschrijvers, materiaal over de risico's op VTE's en ATE's en, voor patiënten, materiaal om bekend te raken met de symptomen van VTE's en ATE's.
Italian: Questi studi (INAS-OC e INAS-SCORE) esaminano rispettivamente la sicurezza dei farmaci contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Dutch: In deze onderzoeken (INAS-OC en INAS-SCORE) wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-down-dosisregime).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), in considerazione della raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) formulata in data giovedì 16 maggio 2013 riguardante i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 16 mei 2013 met betrekking tot cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Italian: I dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) può essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Dutch: Gegevens uit deze twee onderzoeken geven aan dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie is, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
Italian: Sono stati anche rilevati i dati disponibili in merito all'effetto contraccettivo ormonale dei medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Het heeft ook de beschikbare gegevens met betrekking tot het hormonale anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen vermeld.
Italian: L'associazione ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) agisce simultaneamente da contraccettivo ormonale.
Dutch: De combinatie cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg) werkt tevens als een hormonaal anticonceptivum.
Italian: Alcuni studi osservazionali hanno valutato il rischio di TEV associato all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: In verscheidene observationele onderzoeken werd het risico op VTE met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bepaald.
Italian: Sono attualmente in corso due studi su vasta scala di vigilanza post-immissione in commercio che producono dati secondari relativi all'uso di medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Onderzoeken inzake bewaking van de veiligheid na het in de handel brengen Er lopen twee grote onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen die bijkomende gegevens opleveren over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen.
Italian: • Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen inzake de veiligheid van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen na het in de handel brengen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolische voorvallen, opnieuw heeft bekeken;
Italian: In un totale di 789 (81,5%) su 968 casi consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEV in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Bij een totaal van 789 (81,5%) van 968 teruggevonden gevallen werden één of meer VTE's in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld.
Italian: Per la condizione dell'alopecia, alla luce dei dati sulla sicurezza complessivamente disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi tromboembolici gravi, e considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Dutch: Voor de aandoening alopecia concludeerde het PRAC, met het oog op de totale beschikbare gegevens inzake veiligheid, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige trombo-embolische voorvallen, en de zeer beperkte gegevens inzake werkzaamheid, dat de baten/risicoverhouding niet gunstig is en dat daarom deze geneesmiddelen bij deze therapeutische indicatie niet langer zouden moeten worden geïndiceerd.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzo dei medicinali allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Dutch: Het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik beter te kunnen karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te kunnen bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del(i) prodotto(i) medicinale(i) contenente(i) ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) da parte del PRAC
Dutch: Algemene samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) door PRAC
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA/EE ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 60% van de vrouwen aan wie een CPA/EE-bevattend preparaat werd voorgeschreven, in de baseline-vragenlijst specifiek dat hun CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschrift voor acne en/of polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) was.
Italian: Oltre ai 968 casi di ET presentati nell'analisi principale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti provenienti da tutto il mondo un totale di 175 segnalazioni di casi [tutti gravi, confermati clinicamente (38,3%, n=67 in totale) e non confermati clinicamente (61,7%, n=108 in totale)] di eventi trombotici/tromboembolici (ET) indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti donne in associazione al trattamento con la combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: In totaal werden 175 gevallen (alle ernstig, medisch bevestigd (38,3%, n=67 in totaal) en niet-medisch bevestigd (61,7%, n=108 in totaal)) waarbij trombotische/trombo-embolische voorvallen (TE) werden gemeld, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd) en die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten in associatie met CPA/EE (2 mg/0,035 mg), door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen, naast de 968 TE-gevallen die in de hoofdanalyse werden gepresenteerd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che i dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizioni dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poteva essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Dutch: De MAH merkte op dat gegevens uit deze twee onderzoeken aangeven dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie was, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) debbano essere controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa, allo scopo di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole per le indicazioni sopra riportate.
Dutch: • het PRAC, met het oog op de thans beschikbare veiligheidsgegevens, ook in aanmerking heeft genomen dat, om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven voor de indicaties waarnaar hiervoor wordt verwezen, cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen zouden moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschiedenis van of erfelijke aanleg voor veneuze trombose.
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j(3) della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato principalmente che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio);
Dutch: deed het PRAC conform artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, bij meerderheid de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren; en ook een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing sponsoren (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) worden gewijzigd (in overeenstemming met de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla PCOS.
Dutch: Bij dit onderzoek meldde ongeveer 60% van de vrouwen die een CPA-bevattend preparaat kregen voorgeschreven, in de baselinevragenlijst specifiek dat hun CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschrift te maken had met acne en/of PCOS.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) è favorevole poiché nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata alla sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile, i benefici continuano a superare i rischi.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen gunstig is, omdat de baten blijven opwegen tegen de risico's bij de behandeling van met androgeengevoeligheid verband houdende matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme, bij vruchtbare vrouwen.
Italian: Studi di coorte
Dutch: Cohortstudies
Italian: Questo dato si traduce in un tasso di segnalazione spontanea globale di 1,2 segnalazioni di ET non-fatale su 100 000 donne all'anno, associato all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Dit komt overeen met een wereldwijd, spontaan gerapporteerd percentage van 1,2 rapporten van niet-fatale TE per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: 29 agosto 2014
Dutch: 29 augustus 2014
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della CE
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Dutch: Samenvatting van de educatieve materialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Italian: Questo materiale sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi e le avvertenze di tromboembolia (mediante ad es. una lista di controllo, che deve essere implementata a livello nazionale).
Dutch: Dit zal worden opgenomen in het risicobeheerplan en de risico's op en waarschuwingen voor trombo-embolie benadrukken (bv. door middel van een checklist, nationaal te implementeren).
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, garantiranno che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR entro il:
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de volgende PSUR indienen vóór:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinaie per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de kernelementen (waaronder de samenvatting van het DUS, PASS en educatieve materialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij het risicobeheerplan educatief materiaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Italian: Lussemburgo Bayer SA/NV 14 J.E.
Dutch: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Italian: Athens GR-15125 Greece
Dutch: Athens GR-15125
Italian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: 1140 Wien
Dutch: 1140 Wien Austria
Italian: Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Italian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Griekenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Italian: Regno Unito Stragen UK Limited Castle Court 41
Dutch: Stragen UK Limited Castle Court 41
Italian: Surrey KT10 9NW
Dutch: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Dutch: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Italian: Regno Unito Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Dutch: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Italian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Dutch: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Italian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Dutch: BAYER HISPANIA, S.L.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Dutch: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Italian: Sandoz Edvard Thomsens Vej
Dutch: Noorwegen Sandoz Edvard Thomsens Vej
Italian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: Reigate, Surrey RH2
Dutch: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Dutch: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Italian: Regno Unito Bayer plc Bayer House
Dutch: Bayer plc
Italian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Dutch: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Italian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Dutch: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Italian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Dutch: Denemarken Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Italian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Dutch: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Italian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Dutch: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Italian: 25 luglio 2013 EMA/318380/2013
Dutch: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Dutch: Zorgverleners moeten deze aanbevelingen opvolgen:
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Italian: Diane 35 è stato autorizzato per la prima volta nel 1985.
Dutch: Diane 35 werd in 1985 voor het eerst goedgekeurd.
Italian: • Agli operatori sanitari è stata inviata una lettera contenente ulteriori dettagli.
Dutch: • Zorgverleners hebben een brief met meer informatie toegestuurd gekregen.
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima eseguita dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Dutch: Eerst werden deze gegevens beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una decisione definitiva.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden doorgestuurd naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief oordeel aannam.
Italian: La decisione francese ha fatto seguito a una revisione nazionale del medicinale condotta dall'ANSM.
Dutch: Het Franse besluit volgde op een nationale beoordeling van het geneesmiddel door ANSM.
Italian: Nonostante la raccomandazione del PRAC, l'ANSM ha proceduto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in Francia.
Dutch: Ondanks de aanbeveling van het PRAC handhaafde het ANSM de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in Frankrijk.