FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la souris, le poids fœtal et l'ossification squelettique ont diminué à la dose de 500 mg/kg/jour en lien avec une toxicité maternelle.
Italian: Nei topi, i pesi fetali e l'ossificazione scheletrica erano ridotti a dosi di 500 mg/kg/die in concomitanza con la tossicità sulla madre.
French: Informations importantes concernant certains composants de TOPAMAX
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Topamax
French: Filmtabletten
Italian: Filmtabletten film
French: La clairance plasmatique orale du topiramate semble être diminuée après administration de metformine.
Italian: La clearance plasmatica dopo dose orale di topiramato pare ridursi quando somministrato con metformina.
French: Chez les adultes, les médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques diminuent les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Italian: Come per gli adulti, i farmaci antiepilettici induttori degli enzimi epatici diminuiscono le concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
French: Faites attention avec TOPAMAX
Italian: Faccia particolare attenzione con Topamax
French: Des mises en garde ont également été incluses signalant que le topiramate doit être utilisé avec précaution chez les patients dont les maladies ou les traitements représentent un facteur de risque pour l'apparition d'une acidose métabolique et également que les antécédents de troubles oculaires du patient doivent être pris en compte en cas de traitement par le topiramate.
Italian: Sono state inoltre inserite avvertenze sulla cautela da osservare nell'impiego del topiramato nei pazienti con patologie o che assumono trattamenti che rappresentano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica e di considerare l'anamnesi delle patologie a carico degli occhi del paziente in caso di trattamento con topiramato.
French: Population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus)
Italian: Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età)
French: Le CHMP est d'avis que la contre-indication pour l'utilisation du topiramate pour l'indication de prophylaxie de la migraine pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée est justifiée sur la base de la démonstration de la tératogénicité du topiramate chez trois espèces animales et de la disponibilité d'autres traitements aigus et prophylactiques pour la migraine pendant la grossesse, dont il n'a pas été montré qu'ils sont tératogènes chez trois espèces animales.
Italian: Il CHMP è del parere che la controindicazione all'uso del topiramato come profilassi antiemicranica durante la gravidanza e nelle pazienti in età fertile che non adottano idonei metodi contraccettivi sia giustificata in base alla dimostrata teratogenicità del topiramato in tre specie animali e alla disponibilità di trattamenti alternativi, sia di prevenzione che per i casi acuti di emicrania in gravidanza, che si sono dimostrati non teratogeni in tre specie animali.
French: Après administration deux fois par jour de 50 mg à 100 mg de topiramate la clairance rénale moyenne était d'environ 18 ml/min et 17 ml/min, respectivement.
Italian: Dopo somministrazioni di topiramato da 50 e 100 mg, 2 volte al giorno, la clearance renale media è risultata rispettivamente pari a circa 18 ml/min e 17 ml/min.
French: Vision trouble, diplopie, trouble de la vision
Italian: Vista offuscata, diplopia, disturbi visivi
French: Après administration de doses répétées de 50 mg et 100 mg de topiramate deux fois par jour, la demi-vie d'élimination moyenne était d'environ 21 heures.
Italian: Dopo somministrazioni orali di topiramato a dosi multiple di 50 e 100 mg due volte al giorno, l'emivita di eliminazione plasmatica media era di circa 21 ore.
French: De plus, une diminution de 13% et 16% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss respectivement, du métabolite actif hydroxylé a été observée ainsi qu'une diminution de 60% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss du métabolite kéto-actif.
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione del 13% della Cmax,ss e del 16% dell'AUCτ,ss rispettivamente dell'idrossi-metabolita attivo, oltre a un calo del 60% in entrambi i parametri del cheto-metabolita attivo.
French: La posologie doit ensuite être augmentée par paliers de 1 à 2 semaines, par paliers de 1 à 3 mg/kg/jour (administrés en 2 prises), pour atteindre la posologie cliniquement optimale.
Italian: La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.
French: Le CHMP a approuvé la titration de dose suggérée commençant avec 25 mg/jour pendant une semaine, puis incrémentée de 25 mg par semaine.
Italian: Il CHMP ha approvato la titolazione di dose suggerita di 25 mg/giorno per una settimana, con incrementi settimanali di 25 mg.
French: Une acidose métabolique, hyperchlorémique, sans trou anionique (c'est-à-dire diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale en absence d'alcalose respiratoire) est associée au traitement par topiramate.
Italian: Il trattamento con topiramato è associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico normale (cioè, diminuzione del livello sierico di bicarbonato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, in assenza di alcalosi respiratoria).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'utilisation du topiramate comme traitement d'appoint chez les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire est justifiée.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto suffragato l'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva negli adulti con crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria.
French: 5.3 - Données de sécurité précliniques
Italian: 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
French: Lors de l'arrêt de médicaments inducteurs enzymatiques, les concentrations de topiramate vont augmenter.
Italian: Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno.
French: Ceci est documenté par des études chez le rat au cours desquelles le topiramate a été co-administré avec du probénécide, et au cours desquelles une augmentation significative de la clairance rénale du topiramate a été observée.
Italian: Questo è stato confermato da studi condotti nei ratti, in cui topiramato è stato somministrato in associazione a probenecid, con un significativo aumento della clearance renale di topiramato.
French: Le développement clinique est globalement conforme au document d'orientation du CHMP relatif aux investigations cliniques des médicaments utilisés pour le traitement des troubles épileptiques, en ce qui concerne les aspects clés.
Italian: In generale, per quanto riguarda gli aspetti principali, lo sviluppo clinico risponde ai requisiti di cui alla "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders" (Linee guida sull'esame clinico dei medicinali per il trattamento dei disturbi epilettici) del CHMP.
French: L'effet du topiramate sur la croissance et l'ossification n'a pas été étudié de façon systématique chez l'enfant ou l'adulte.
Italian: L'effetto di topiramato sulle conseguenze correlate all'apparato osseo non è stato studiato in modo sistematico nelle popolazioni di pazienti adulti e pediatrici.
French: L'examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire.
Italian: Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de la dose de 100 - 200 mg/jour recommandée en monothérapie comme dose cible initiale et la dose quotidienne maximale de 500 mg/jour en monothérapie chez les adultes, ainsi que l'utilisation de la dose cible initiale de 100 mg/jour selon la réponse clinique obtenue chez les enfants âgés de 6 ans et plus.
Italian: Il CHMP ha approvato la dose target iniziale raccomandata di 100-200 mg/giorno per la monoterapia e la dose massima giornaliera di 500 mg/giorno per la monoterapia negli adulti, nonché la dose target iniziale di 100 mg/giorno a seconda della risposta clinica per i bambini dai 6 anni in su.
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPAMAX.
Italian: Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Topamax.
French: Nécrolyse épidermique toxique*
Italian: Necrolisi epidermic a tossica*
French: Dans des essais bien contrôlés en association, aucune corrélation n'a été mise en évidence entre les concentrations plasmatiques à la vallée et son efficacité clinique.
Italian: In studi clinici di terapia aggiuntiva, adeguatamente controllati, non è stata dimostrata alcuna correlazione fra le concentrazioni plasmatiche di topiramato e la sua efficacia clinica.
French: TOPAMAX peut être administré sans tenir compte des repas.
Italian: Topamax può essere assunto indipendentemente dai pasti.
French: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Italian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
French: Le traitement doit débuter à 25 mg (ou moins, dans l'intervalle 1 à 3 mg/kg/jour) le soir pendant la première semaine.
Italian: Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana.
French: Difficulté d'apprentissag e
Italian: Incapacità di apprendimento
French: Vous ne devez par utiliser TOPAMAX dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Italian: Non deve assumere Topamax per la prevenzione dell'emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.
French: Chez les patients insuffisants rénaux (ClCréat ≤ 60 ml/min) le topiramate doit être administré avec précaution puisque les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées.
Italian: In pazienti con funzione renale compromessa (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte.
French: L'incrément maximal par semaine de la titration de la dose a été modifié à 50 mg/jour, au lieu de 100 mg/jour.
Italian: La massima titolazione incrementale della dose su base settimanale è stata portata a 50 mg/giorno in contrapposizione a 100 mg/giorno.
French: Le topiramate augmente les canaux chloriques activés par le γ-aminobutyrate et inhibe la neurotransmission excitatoire, en agissant sur des sous-types kaïnate des récepteurs du glutamate et de l'acide ∝-amino-3-hydroxy-5-méthylisoxazole-4propionique.
Italian: Il topiramato è un monosaccaride sulfamato-sostituito che potenzia i canali del cloruro attivati dal γaminobutirrato e inibisce la neurotrasmissione eccitatoria agendo sui sottotipi kainato dei recettori del glutammato e sui recettori dell'acido ∝-amino-3-idrossi-5-metilisoxazolo-4-propionico.
French: «Le topiramate est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse après une évaluation minutieuse des autres options de traitement possibles.
Italian: "Il topiramato è indicato negli adulti quale profilassi antiemicranica dopo un'attenta valutazione delle eventuali alternative di trattamento.
French: Cela est considéré comme étayant l'indication de traitement d'appoint proposée pour le topimarate pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées dans la population pédiatrique.
Italian: Tale risultanza va considerata a favore dell'indicazione proposta del topiramato quale terapia aggiuntiva per le crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nella popolazione pediatrica.
French: La signification clinique de l'effet du topiramate sur la pharmacocinétique de la metformine n'est pas explicitée.
Italian: La significatività clinica dell'effetto di topiramato sul profilo farmacocinetico di metformina non è chiara.
French: Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPAMAX.
Italian: Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topamax.
French: Surdité, surdité unilatérale, surdité neurosensoriell e, gêne auriculaire, altération de l'audition
Italian: Sordità, sordità unilaterale, sordità neurosensoriale, malessere all'orecchio, compromissione dell'udito
French: La phénytoïne et la carbamazépine diminuent les concentrations plasmatiques de TOPAMAX.
Italian: Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato.
French: Le CHMP n'a pas considéré comme justifiée une contre-indication pour l'utilisation du topiramate dans l'indication d'épilepsie pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes en l'absence d'utilisation de méthodes efficaces de contraception.
Italian: Il CHMP non ha considerato giustificata una controindicazione all'uso del topiramato nell'indicazione contro l'epilessia nelle donne gravide e nelle donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci.
French: Certains patients peuvent présenter une amélioration clinique à la dose journalière totale de 50 mg/j.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die.
French: Les recommandations de doses pour les patients insuffisants rénaux ont été précisées.
Italian: Sono state formulate raccomandazioni sulle dosi destinate ai pazienti con compromissione renale.
French: Lorsque le topiramate a été ajouté à un traitement par rispéridone (1 à 6 mg/jour), des évènements indésirables ont été rapportés plus fréquemment qu'avant l'introduction du topiramate (250 à 400 mg/jour) (90% et 54% respectivement).
Italian: Quando topiramato (250-400 mg/die) è stato aggiunto al trattamento in corso con risperidone (1-6 mg/die), sono stati riportati più frequentemente eventi avversi rispetto a prima dell'introduzione di topiramato (rispettivamente 90% e 54%).
French: Le TAMM n'était pas d'accord avec cette proposition, déclarant que dans tous les essais, il n'était pas requis que les patients n'aient pas répondu à des médications prophylactiques pour la migraine.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dissentito dalla proposta affermando che nessuno studio clinico prevedeva come requisito che i pazienti avessero fallito il trattamento con farmaci di profilassi antiemicranica.
French: Etudes complémentaires d'interactions pharmacocinétiques
Italian: Studi aggiuntivi di interazione farmacocinetica
French: L'adjonction d'HCTZ à un traitement par le topiramate peut nécessiter une adaptation posologique de topiramate.
Italian: L'aggiunta di HCTZ alla terapia con topiramato può richiedere un aggiustamento della dose di topiramato.
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Italian: Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico.
French: Chaque comprimé pelliculé de TOPAMAX contient 25, 50, 100, 200 mg de topiramate.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg di topiramato.
French: Vertige, acouphènes, douleur auriculaire
Italian: Vertigini, tinnito, dolore auricolare,
French: Complément alimentaire
Italian: Integrazione nutrizionale
French: Lors de l'administration concomitante de topiramate à doses croissantes de 100, 250 et 400 mg/jour, il a été observé une diminution de l'exposition systémique (de 16% et 33% de l'ASC à l'état d'équilibre aux doses de 250 et 400 mg/jour, respectivement) de la rispéridone (administrée à des doses allant de 1 à 6 mg/jour).
Italian: Quando somministrato con topiramato a dosi crescenti di 100, 250 e 400 mg/die, si è osservata una riduzione dell'esposizione sistemica a risperidone (somministrato a dosi comprese fra 1 e 6 mg/die) (16% e 33% dell'AUC allo steady state, rispettivamente alle dosi di 250 e 400 mg/die).
French: Ceci a été rapporté avec le topiramate en monothérapie et le topiramate comme composant d'une polythérapie.
Italian: Questo è stato segnalato con topiramato in monoterapia e topiramato somministrato nell'ambito di un regime politerapico.
French: Une association d'une hyperammoniémie avec topiramate en monothérapie ou associé à d'autres médicaments antiépileptiques n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilita un'associazione tra iperammoniemia e topiramato in monoterapia o in cosomministrazione con altri antiepilettici.
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
French: Ces recommandations posologiques concernent tous les adultes, sujets âgés compris, en l'absence d'insuffisance rénale sous-jacente.
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.
French: Chez l'enfant, une acidose métabolique chronique peut diminuer la croissance.
Italian: L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici può rallentare i ritmi di crescita.
French: Augmentation de 16% de l'ASC (TPM 50 mg toutes les 12h)
Italian: Venlafaxina Flunarizina aumento del 16% di AUC (TPM 50 mg ogni 12h)
French: NE
Italian: - SI
French: La signification clinique de l'effet de la metformine sur la pharmacocinétique du topiramate n'est pas déterminée.
Italian: La significatività clinica dell'effetto di metformina sul profilo farmacocinetico di topiramato non è chiara.
French: Calcul urinaire, incontinence urinaire, hématurie, incontinence, miction impérieuse, coliques néphrétiques, douleur rénale
Italian: Calcoli urinari, incontinenza urinaria, ematuria, incontinenza, urgenza di minzione, colica renale, dolore renale
French: b a Les valeurs en % correspondent aux variations des concentrations pendant le traitement en monothérapie de la Cmax ou de l'ASC moyenne ↔ = Pas d'effet sur Cmax et ASC (modification ≤ 15%) de la molécule inchangée NE = Non étudié *DEA = désacétyl diltiazem, DEM = N-déméthyl diltiazem b Flunarizine ASC augmentée de 14% chez les sujets prenant la flunarizine seule.
Italian: ↔ = nessun effetto su Cmax e AUC (variazione ≤ 15%) del composto non modificato NS = Non studiato *DEA = desacetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b Aumento del 14% di AUC di flunarizina in soggetti in terapia con sola flunarizina.
French: Prise de poids* Présence de cristaux dans l'urine, test talon-orteil anormal diminution du nombre de globules blancs
Italian: Presenza di cristalli nelle urine, test dell'andatura calcagno-punta anormale, riduzione della conta leucocitaria
French: Chez le lapin, une toxicité maternelle liée à la dose a été observée à partir de la dose de 10 mg/kg/jour avec une toxicité embryo-fœtale (mortalité augmentée) à partir de la dose de 35 mg/kg/jour et des effets tératogènes (malformations des vertèbres et des côtes) à la dose de 120 mg/kg/jour.
Italian: Nei conigli, la tossicità materna correlata alla dose si notava già a partire da 10 mg/kg/die, con tossicità embrio/fetale (aumentata letalità) a partire da 35 mg/kg/die, ed effetti teratogeni (malformazioni costali e vertebrali) a 120 mg/kg/die.
French: Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d'éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPAMAX.
Italian: Beva abbondantemente durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume Topamax.
French: A l'exception de problèmes de tolérance nécessitant un arrêt brusque des anti-épileptiques associés, une diminution progressive des antiépileptiques associés au rythme d'environ un tiers de la dose toutes les deux semaines est recommandée.
Italian: A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.
French: Des informations sur le dosage chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ont également été fournies.
Italian: Sono state inoltre fornite informazioni sulle dosi per i pazienti con compromissione epatica.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des patients présentant un diabète de type 2 a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du glibenclamide (5 mg/j) seul et associé au topiramate (150 mg/j).
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in pazienti con diabete di tipo 2, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di gliburide (5 mg/die) da sola e contemporaneamente a topiramato (150 mg/die).
French: Acidose hyperchlorémi que
Italian: Acidosi ipercloremica
French: Chez le rat, une toxicité embryo-fœtale et maternelle liées à la dose (diminution du poids fœtal et/ou de l'ossification squelettique) ont été observées à partir de la dose de 20 mg/kg/jour avec des effets tératogènes (défauts des doigts et des membres) à la dose de 400 mg/kg/jour et au-delà.
Italian: Nei ratti, la tossicità materna correlata alla dose e quella embrio/fetale (riduzione dei pesi del feto e/o dell'ossificazione scheletrica) erano osservati a partire da 20 mg/kg/die, con effetti teratogeni (difetti agli arti e alle dita) a dosi di 400 mg/kg/die e superiori.
French: Traitement prophylactique de la migraine chez la femme enceinte ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas des méthodes contraceptives efficaces.
Italian: Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di efficaci metodi contraccettivi.
French: Agents prédisposants à la néphrolithiase
Italian: Sostanze che predispongono alla nefrolitiasi
French: La dose quotidienne habituelle est de 200 à 400 mg répartis en deux prises.»
Italian: La dose giornaliera abituale è di 200-400 mg in due dosi suddivise."
French: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Italian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
French: Gonflement articulaire*, Raideur musculosquelettique, douleur du flanc, fatigue musculaire
Italian: Gonfiore articolare*, rigidità muscoloscheletr ica, dolore al fianco, affaticamento muscolare
French: Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante.
Italian: Durante il trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par TOPAMAX.
Italian: Durante il trattamento con Topamax deve evitare di bere alcol.
French: Les EIs rapportés chez l'enfant et non rapportés chez l'adulte au cours des essais cliniques contrôlés en double-aveugle incluent : éosinophilie, hyperactivité psychomotrice, vertige, vomissement, hyperthermie, fièvre et difficulté d'apprentissage.
Italian: Le ADR segnalate nei bambini ma non negli adulti, in studi controllati in doppio cieco, comprendono: eosinofilia, iperattività psicomotoria, vertigini, vomito, ipertermia, piressia e incapacità di apprendimento.
French: L'adjonction ou le retrait de la phénytoïne ou de la carbamazépine à un traitement par TOPAMAX peut nécessiter une adaptation des doses de ce dernier.
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina o carbamazepina alla terapia con Topamax può richiedere un aggiustamento della dose di quest'ultimo.
French: En tenant compte des antécédents médicaux, une évaluation adéquate des taux de bicarbonates sériques est recommandée au cours du traitement par le topiramate.
Italian: Con la somministrazione di topiramato si raccomanda un'appropriata valutazione che includa la determinazione dei livelli di bicarbonato sierico, in funzione delle condizioni di base.