FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne, martwiczeoddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski,
Latvian: Bullozsdermatīts (toksiska epidermāla nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme), angioneirotiska tūska, eritematozi izsitumi, nātrene, ekzēma, lichen planus
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Clopidogrel Acino Pharma GmbH tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg apvalkotās tabletes
Polish: Farmakogenetyka
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg tabletki powlekane Klopidogrel
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg apvalkotās tabletes Klopidogrels (clopidogrelum)
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Preparātu grūtniecības laikā labāk nelietot.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītu - agregācija (salipšana).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Acino Pharma Gmbh un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH można podawać następującym grupom pacjentów:
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh var indicēt šādām pacientu grupām:
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegopreparatu Plavix.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un Plavix bioekvivalenci.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Acino Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Clopidogrel Acino Pharma Gmbh reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Acino Pharma GmbH.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Acino Pharma Gmbh reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym.
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh ir ģenēriskas zāles.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Acino Pharma Gmbh?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Clopidogrel Acino Pharma Gmbh EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Latvian: Clopidogrel Acino Pharma Gmbh aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.10.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.10.2009 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18.09.2014
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali przyjmowanie aspiryny i byli obserwowani przez okres jednego roku.
Latvian: Visi pacienti turpināja lietot aspirīnu, un viņi tika novēroti vienu gadu.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko, częstość nieznana*
Latvian: Ļoti reti, nav zināmi*
Polish: Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie.
Latvian: Kombinētu terapiju jāsāk cik ātri iespējams pēc simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz četras nedēļas.
Polish: Patrz warunki przechowywania na pudełku tekturowym.
Latvian: Ievērojiet uz kastītes norādītos uzglabāšanas apstākļus.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie było odpowiednie do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Latvian: Tā kā CAPRIE pētījumā nebija plānots novērtēt efektivitāti konkrētās apakšgrupās, nav skaidrs, vai relatīvā riska mazināšanās atšķirība starp slimībām ir īsta vai gadījuma rezultāts.
Polish: Klopidogrel oceniano pod kątem bezpieczeństwa u ponad 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad u 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Latvian: Klopidogrela drošums novērtēta vairāk nekā 44 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskos pētījumos, ieskaitot vairāk nekā 12 000 pacientu, kas tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk.
Polish: Korzyści te występowały bez względu na wiek, płeć oraz stosowanie, lub nie, leków fibrynolitycznych i były obserwowane już w ciągu 24 godzin.
Latvian: Šis ieguvums bija neatkarīgi no vecuma, dzimuma, fibrinolītisku līdzekļu lietošanas vai nelietošanas un tika novērots jau pēc 24 stundām.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas bojājuma pazīmes.
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagrożeń bezpieczeństwa.
Latvian: Šī pētījuma ilgstošo novērojumu laikā jauni ar drošumu saistīti jautājumi neradās.
Polish: Klopidogrel jest wskazany u:
Latvian: Klopidogrels indicēts:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: W CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Latvian: CURE pētījumā 823 pacienti (6,6%) vienlaikus saņēma ārstēšanu ar GPIIb/IIIa receptoru antagonistu.
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie należy stosować dawki dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletek.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1 000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionāla/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Latvian: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Latvian: Klīniskā pētījuma dati apstiprina 12 mēnešu lietošanas ilgumu, un maksimālo ieguvumu novēroja pēc 3 mēnešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 2. vai 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥ 65 roku życia.
Latvian: Pacientu grupā bija iekļauti 19,7% sieviešu un 29,2% pacientu ≥ 65 gadu vecuma.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) reakcja hematologiczna na jedną z tienopirydyn może nasilać się ryzyko takich samych lub innych reakcji na pozostałe tienopirydyny.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš attīstījusies alerģiska un/vai hematoloģiska reakcija pret vienu no tiēnpiridīniem, var būt paaugstināts tādas pašas vai citas reakcijas risks pret citu tiēnpiridīnu.
Polish: EU/1/09/568/001-001 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-002 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-003 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-004 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-005 - Pudełka po 50 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-006 - Pudełka po 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-007 - Pudełka po 84 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-008 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-009 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-010 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-011 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-012 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-013 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-014 - Pudełka po 50 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-015 - Pudełka po 56 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-016 - Pudełka po 84 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-017 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-018 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PA/ALL/PVDC/Al
Latvian: EU/1/09/568/001-001 7 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-002 14 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-003 28 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-004 30 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-005 50 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-006 56 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-007 84 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-008 90 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-009 100 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-010 7 apvalkotās tabletes PA/ALL/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-011 14 apvalkotās tabletes PA/ALL/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-012 28 apvalkotās tabletes PA/ALL/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-013 30 apvalkotās tabletes PA/ALL/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-014 50 apvalkotās tabletes PA/ALL/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-015 56 apvalkotās tabletes PA/ALL/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-016 84 apvalkotās tabletes PA/ALL/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-017 90 apvalkotās tabletes PA/ALL/PVDH/Al blisteros kārbiņā EU/1/09/568/001-018 100 apvalkotās tabletes PA/ALL/PVDH/Al blisteros kārbiņā
Polish: 2333 CN Leiden Holandia
Latvian: 2333 CN Leiden Nīderlande
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības ārstēšanai.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Polish: Inne jednocześnie stosowane sposoby leczenia
Latvian: Citas vienlaikus lietotas zāles:
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni;
Latvian: • Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā;
Polish: W 14 dniu przeprowadzono badanie czynności płytek krwi (PFT).
Latvian: 14. dienā tika veikta trombocītu darbības pārbaudi (TDP).
Polish: Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania klopidogrelu podczas pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
Latvian: Ņemot vērā datu trūkumu, klopidogrelu nevar ieteikt lietot pirmo 7 dienu laikā pēc akūta išēmiska insulta.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Latvian: • Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes.
Polish: Jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
Latvian: Tomēr, lietojot vienlaikus 500 mg ASS divreiz dienā vienu dienu, ievērojami nepalielinājās asinsteces laika pagarināšanās, ko izraisa klopidogrela lietošana.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Latvian: Rozā, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji:
Polish: Zmniejszenie stężenia wiązało się ze zmniejszeniem średniego zahamowania agregacji płytek krwi odpowiednio o 15% i 11%.
Latvian: Tas bija saistīts ar vidējās trombocītu agregācijas inhibīcijas samazināšanos par attiecīgi 15% un 11%.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Produkt można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Zāles var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Polish: Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Latvian: Turklāt Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.
Polish: Ponieważ stosowanie większych dawek ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
Latvian: Tā kā lielākas ASS devas radīja lielāku asiņošanas risku, nav ieteicams lietot par 100 mg lielāku ASS devu.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub były spontanicznie zgłaszane przedstawiono w tabeli poniżej.
Latvian: Blakusparādības, kas radās klīniskajos pētījumos vai par kurām tika ziņots spontāni, norādītas turpmāk tabulā.
Polish: Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Latvian: Novēršot šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļu veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg/dobę).
Latvian: Aptuveni 88% pacientu vienlaikus saņēma ASS (1 - 23 mg/kg dienā).
Polish: Chociaż korzystne działanie związane z incydentami niedokrwiennymi było stałe przez cały pierwszy rok, większe zmniejszenie występowania nawrotu incydentu niedokrwiennego po ACS obserwowano w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Lai gan išēmisks ieguvums bija konsekventi vērojams visā pirmajā gadā, izteiktāku atkārtotu išēmisku notikumu samazinājumu pēc AKS novēroja pirmajās dienās pēc ārstēšanas sākšanas.
Polish: Tabletki powlekane leku Clopidogrel Apotex są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Latvian: Clopidogrel Apotex apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un abpusēji izliektas.
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel + ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādējādi pēc 3 ārstēšanas mēnešiem klopidogrela + ASS grupā novērotā labvēlīgā ietekme vairāk nepalielinājās, bet asiņošanas risks saglabājās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: TTP może mieć przebieg śmiertelny i konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, w tym plazmaferezy.
Latvian: TTP ir potenciāli letāls traucējums, kad nepieciešama tūlītēja ārstēšana, ietverot plazmaferēzi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego działania addycyjnego.
Latvian: Zāles, kuru lietošana saistīta ar asiņošanas risku: iespējamās papildinošās iedarbības dēļ ir palielināts asiņošanas risks.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas stosowania klopidogrelu (w monoterapii lub w skojarzeniu z ASA), tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu podając miejsce krwawienia oraz jego czas trwania.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka klopidogrela lietošanas laikā (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ASS) asiņošanas apturēšanai var būt nepieciešams ilgāks laiks nekā parasti un ka ir jāziņo ārstam par neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).
Polish: Farmakokinetyka czynnego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych grupach pacjentów.
Latvian: Klopidogrela aktīvā metabolīta farmakokinētika šīm īpašām slimnieku grupām nav zināma.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Apotex i odwrotnie.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Apotex lietošanu vai otrādi.
Polish: W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
Latvian: COMMIT pētījumā stipras necerebrālas asiņošanas vai cerebrālas asiņošanas kopējais biežums bija neliels un līdzīgs abās grupās.
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka); - choroba krwi, która powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała); - ostatnio doznany ciężki uraz; - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym); - planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym);
Latvian: • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram, slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla); asiņošanas traucējumi, kas Jums rada iekšējas (iekšējo audu, orgānu vai locītavu asiņošana) asiņošanas risku; nesen bijusi nopietna trauma; nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska); plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko septiņu dienu laikā.
Polish: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Latvian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for
Polish: W badaniu CLARITY stwierdzono wzrost ogólnej częstości krwawień w grupie klopidogrelu plus ASA w porównaniu do grupy placebo plus ASA.
Latvian: CLARITY pētījumā bija vispārēja asiņošanas palielināšanās klopidogrela + ASS grupā salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest tymczasowo pożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Latvian: Ja pacientam jāveic plānveida operācija un antitrombocitāra iedarbība īslaicīgi nav vēlama, klopidogrela lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms operācijas.
Polish: Odsetek kobiet w grupie objętej badaniem wynosił 41,8%.
Latvian: Pacientu populācija bija 41,8% sieviešu.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Latvian: CAPRIE pētījumā ar klopidogrelu vai ASS ārstētiem pacientiem kopējā jebkāda veida asiņošanas sastopamība bija 9,3%.
Polish: Jeśli potwierdzono izolowane przedłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Latvian: Gadījumos, kad apstiprināta izolēta aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) pagarināšanās, ar vai bez asiņošanas, jāņem vērā iegūtas hemofīlijas iespējamība.
Polish: Inne składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Apotex zawiera laktozę"):
Latvian: Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu "Clopidogrel Apotex satur laktozi"):
Polish: Inne działania niepożądane to:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas: