FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, οι οποίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως Βαθμού 3.
Latvian: Izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē kā 3. pakāpes reakcijas.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, Ασιατικής φυλής, με συννοσηρότητες (όπως υπέρταση και ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία) ή σωματικό βάρος κάτω των 60 kg εμφανίζουν μειωμένη ανεκτικότητα στη λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, aziātu rases pacientiem, pacientiem ar blakusslimībām (piemēram, hipertensiju un aknu vai nieru darbības traucējumiem) vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 60 kg, ir sliktāka lenvatiniba panesība (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Greek: Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος (βλ. παράγραφο 4.4, Δυσλειτουργία της καταστολής της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης/Δυσλειτουργία θυρεοειδούς) DTC
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu, "Vairogdziedzeri stimulējošā hormona nomākuma traucējumi/vairogdziedzera disfunkcija")
Greek: Έχει αναφερθεί μια θανατηφόρα περίπτωση αιμορραγίας του ηπατικού όγκου σε ασθενή με HCC.
Latvian: Ziņots par vienu letālu aknu audzēja hemorāģijas gadījumu pacientam ar HCС.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μηνες από την έγκριση.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Greek: Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία.
Latvian: Konstatēts no lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanas.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Latvian: Vairogdziedzera darbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma un periodiski lenvatiniba kursa laikā.
Greek: EU/1/15/1002/001 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/15/1002/003 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/15/1002/004 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)
Latvian: EU/1/15/1002/001 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/003 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/004 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Greek: Μετά την κατάποση, η ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μύλου (μια κουταλιά της σούπας) πρέπει να προστεθεί στο ποτήρι και να ανακινηθεί λίγες φορές.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē jāielej tāds pats daudzums ūdens vai ābolu sulas (viena ēdamkarote) un dažas reizes jāapmaisa.
Greek: Ασθενείς με HCC εκτός από αυτούς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία στη συνιστώμενη δόση έναρξης των 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος < 60 kg και 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος ≥ 60 kg, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Latvian: Pacientiem ar HCC, izņemot tos, kam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārstēšana jāsāk ar ieteicamo sākuma devu 8 mg (divas 4 mg kapsulas) ķermeņa masai <60 kg un 12 mg (trīs 4 mg kapsulas) ķermeņa masai ≥ 60 kg, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Λενβατινίμπη 13,6 (12,1, 14,9) Σοραφενίμπη 12,3 (10,4, 13,9) HR (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI) Lenvatinibs: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenibs: 12,3 (10,4, 13,9) AR (95% TI): 0,92 (0,79, 1,06)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,1 εβδομάδες.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 6,1 nedēļas.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμένα.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni vai jāizsķīdina.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση όταν η παράταση του QTc υποχωρεί στα < 480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Latvian: Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc gadījumā, ja QT intervāla pagarināšanās ir lielāka par 500 ms. Lenvatiniba lietošana jāatsāk samazinātā devā, kad QTc pagarināšanās ir samazinājusies līdz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για το μαγνήσιο αίματος (χαμηλά), τη χοληστερόλη (υψηλή) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (υψηλή)
Latvian: • Izmaiņas magnija līmeņa (zems), holesterīna (augsts) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona
Greek: Ενέργεια Μείωση δόσης και έναρξη εκ νέου θεραπείας με λενβατινίμπη
Latvian: Devas samazināšana un lenvatiniba lietošanas atsākšana
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Λενβατινίμπη 18,3 (15,1, NE) Εικονικό φάρμακο 3,6 (2,2, 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14, 0,31) Δοκιμασία log-rank: P<0,0001
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI) Lenvatinibs 18,3 (15,1; NN) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RK (99% TI): 0,21 (0,14; 0,31) Log rangu tests: p < 0,0001
Greek: ΗΠΑ (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Latvian: • Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas veiktspējas statuss (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka nieru blakusparādību un arteriālās trombembolijas gadījumu sastopamība.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 13 Νοεμβρίου 2016. α Η αναλογία κινδύνου είναι για τη λενβατινίμπη έναντι της σοραφενίμπης, με βάση ένα μοντέλο Cox που περιελάμβανε την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Latvian: a Riska attiecība ir lenvatinibam salīdzinājumā ar sorafenibu, pamatojoties uz Cox modeli, kurā ārstēšanas grupa ir iekļauta kā faktors.
Greek: Στις κλινικές μελέτες στις οποίες 1327 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη για άλλες ενδείξεις εκτός από HCC, αναφέρθηκε ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων) σε 4 ασθενείς (0,3%), ηπατική βλάβη σε 2 ασθενείς (0,2%), οξεία ηπατίτιδα σε 2 ασθενείς (0,2%), και ηπατοκυτταρική βλάβη σε 1 ασθενή (0,1%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros 1327 pacienti saņēma lenvatinibu monoterapijā no HCC atšķirīgām indikācijām, aknu mazspēja bija 4 pacientiem (0,3%), aknu bojājums 2 pacientiem (0,2%), akūts hepatīts 2 pacientiem (0,2 %) un hepatocelulārs bojājums - 1 pacientam (0,1%).
Greek: Ωστόσο, δεδομένα από μια μελέτη ισοζυγίου βάρους υποδηλώνουν ότι είναι της τάξης του 85%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85%.
Greek: Στρωματοποιημένη ανά περιοχή (Ευρώπη έναντι Βόρειας Αμερικής έναντι Άλλων), ηλικιακή ομάδα (≤65 ετών έναντι>65 ετών) και προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (0 έναντι γ:
Latvian: b Stratificēts pēc reģiona (Eiropa, Ziemeļamerika un pārējie), vecuma grupas (≤ 65 gadi, salīdzinot ar > 65 gadi) un iepriekšēja VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursa (0, salīdzinot ar 1).
Greek: Στο σκέλος της λενβατινίμπης, η διάμεση OS ήταν 19,5 μήνες (95% CI: 15,7, 23,0) για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει αντικαρκινική αγωγή μετά τη θεραπεία (43%) και 10,5 μήνες (95% CI: 8,6, 12.2) για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει.
Latvian: Lenvatiniba grupā mediāns KD bija 19,5 mēneši (95% TI: 15,7, 23,0) pacientiem, kuri saņēma pēcārstēšanas pretvēža terapiju (43%), un 10,5 mēneši (95% TI: 8,6, 12,2) tiem, kas to nesaņēma.
Greek: Ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς Η μελέτη SELECT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 392 ασθενείς με ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς με ανεξάρτητες, κεντρικά αναθεωρημένες, ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου εντός 12 μηνών (παράθυρο +1 μήνα) πριν την ένταξη.
Latvian: Pētījums SELECT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 392 pacienti, kam bija pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis un kuriem 12 mēnešu laikā (+ 1 mēneša logs) pirms iesaistīšanās pētījumā neatkarīgā, centrālā pārskatā rentgenogrāfiski bija pierādīta slimības progresēšana.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με HCC με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι πολύ περιορισμένα και δεν υπάρχουν, επί του παρόντος, διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με HCC με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Latvian: Dati HCC pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti, un šobrīd nav pieejami dati par HCC pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως και το ασβέστιο θα πρέπει να αντικαθίσταται όπως κρίνεται απαραίτητο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Latvian: Kalcija līmenis asinīs jākontrolē vismaz reizi mēnesī, un kalcijs pēc vajadzības ir jāaizvieto lenvatiniba kursa laikā.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα καλίου (χαμηλά) και τα επίπεδα ασβεστίου (χαμηλά)
Latvian: • Izmaiņas kālija līmeņa (zems) un kalcija līmeņa (zems) analīžu rezultātos asinīs.
Greek: Μην αρχίζετε εκ νέου τη θεραπεία * Οι εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 4 που κρίθηκαν μη απειλητικές για τη ζωή μπορεί να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ., Βαθμού 3)
Latvian: Izbeigt lenvatiniba terapiju Neatsākt * 4. pakāpes normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem, drīkst ārstēt tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).
Greek: Σοβαρές (π.χ., Βαθμού 3) ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν προσωρινή διακοπή της λενβατινίμπης μέχρι τη βελτίωση της αντίδρασης στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Latvian: Smagu (piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, līdz tās ir mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai.
Greek: 18,3 (15,1, NE)
Latvian: 18,3 (15,1; NN)
Greek: Μια εφάπαξ δόση των 32 mg λενβατινίμπης δεν παρέτεινε το διάστημα QT/QTc με βάση τα αποτελέσματα από μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς εθελοντές, ωστόσο, έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc σε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ko ieguva rūpīgā QT pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, viena 32 mg lenvatiniba deva nepagarināja QT/QTc intervālu, tomēr ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem par QT/QTc intervāla pagarināšanos ziņots biežāk nekā placebo saņēmušajiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 89,6% των ασθενών είχαν επίπεδο TSH κατά την έναρξη χαμηλότερο από το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 89,6% pacientu sākotnējais TSH līmenis bija mazāks par normas augšējo robežu.
Greek: Μεταξύ 1.823 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη σε κλινικές δοκιμές, υπήρξαν 10 περιστατικά (0,5%) αρτηριακών θρομβοεμβολών (5 περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου και 5 περιστατικά αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) με θανατηφόρα έκβαση.
Latvian: No 1823 ar lenvatinibu monoterapijā ārstētiem pacientiem klīniskajos pētījumos 10 gadījumos (0,5%) novēroja arteriālo trombemboliju (5 miokarda infarkta gadījumi un 5 cerebrovaskulāru traucējumu gadījumi) ar letālu iznākumu.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου εμφανίστηκαν στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Latvian: Trešās vai augstākas pakāpes blakusparādības radās 1,9% % ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg) είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης PPE, πρωτεϊνουρίας, υπασβεστιαιμίας και υπονατριαιμίας Βαθμού 3 ή 4, και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης όρεξης Βαθμού 3 ή 4.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) bija lielāka PPE, proteīnūrijas, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmijas un hiponatriēmijas sastopamība, kā arī nosliece uz lielāku 3. vai 4. pakāpes samazinātas ēstgribas sastopamību.
Greek: • Όχι συχνές(≥1/1.000 έως<1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100);
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,7 εβδομάδες.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 6,7 nedēļas.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση επιμονής της διάρροιας Βαθμού 4 παρά την ιατρική διαχείριση.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāizbeidz, ja 4. pakāpes caureju neizdodas medicīniski izārstēt.
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4, Παράταση του διαστήματος QT)
Latvian: Hipokalcēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu "QT intervāla pagarināšanās")
Greek: Οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4), πρωτεϊνουρίας και PPE, ενώ οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένου κλάσματος εξώθησης και διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, και σχηματισμού συριγγίου.
Latvian: Sievietēm bija lielāka hipertensijas (tai skaitā 3. vai 4. pakāpes hipertensijas), proteīnūrijas un PPE sastopamība, bet vīriešiem bija lielāka samazinātas izsviedes frakcijas, kuņģa-zarnu trakta perforācijas un fistulas veidošanās sastopamība.
Greek: LENVIMA μπορεί να ξεκινήσει και πάλι αφού διαπιστωθεί η επαρκής επούλωση τραυμάτων.
Latvian: LENVIMA lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 88% όλων των ασθενών είχε ένα επίπεδο αρχικής TSH μικρότερο ή ίσο με 0,5 mU/L.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 88% pacientu sākotnējais TSH līmenis bija zemāks par vai vienāds ar 0,5 mV/l.
Greek: Τα διαθέσιμα, πολύ περιορισμένα, δεδομένα δεν είναι επαρκή ώστε να επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με HCC με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).
Latvian: Pieejamie ļoti ierobežotie dati nav pietiekami, lai varētu ieteikt devu HCC pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B pakāpe).
Greek: • Συχνές(≥1/100 έως<1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10);
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το LENVIMA αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το LENVIMA μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων.
Latvian: ja Jums veiks nopietnu ķirurģisko procedūru, jo LENVIMA var ietekmēt brūču dzīšanu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ≥30% των ασθενών) είναι η υπέρταση (44,0%), η διάρροια (38,1%), η μειωμένη όρεξη (34,9%), η κόπωση (30,6%), και το μειωμένο σωματικό βάρος (30,4%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (rodas ≥ 30% pacientu) ir hipertensija (44,0%), caureja (31,8%), samazināta ēstgriba (34,9%), nogurums (30,6%) un samazināta ķermeņa masa (30,4%).
Greek: Στο σκέλος της σοραφενίμπης, η διάμεση OS ήταν 17,0 μήνες (95% CI: 14,2, 18,8) για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει αντικαρκινική αγωγή μετά τη θεραπεία (51%) και 7,9 μήνες (95% CI: 6,6, 9.7) για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει.
Latvian: Sorafeniba grupā mediānā KD bija 17,0 mēneši (95% TI: 14,2, 18,8) pacientiem, kuri saņēma pēcārstēšanas pretvēža terapiju (51%), un 7,9 mēneši (95% TI: 6,6, 9,7) tiem, kas to nesaņēma.
Greek: (2 καψάκια των 10 mg και 1 καψάκιο των 4 mg).
Latvian: (2 kapsulas pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για νεφρική λειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos nieru darbības un nieru mazspējas dēļ.
Greek: Η λενβατινίμπη ήταν μη κατώτερη όσον αφορά την OS σε σχέση με τη σοραφενίμπη με HR = 0,92 [95% CI (0,79, 1,06)] και διάμεση OS 13,6 μηνών έναντι 12,3 μηνών (βλ.
Latvian: Lenvatinibs neuzrādīja sliktāku KD salīdzinājumā ar sorafenibu ar RA = 0,92 [95% TI (0,79, 1,06)] un vidējo KD 13,6 mēneši salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem (sk. 7. tabulu un 2. attēlu).
Greek: Αρτηριακές θρομβοεμβολές
Latvian: Artēriju trombembolijas
Greek: • αλλαγές στις εξετάσεις ούρων για πρωτεΐνη (υψηλή) και ουρολοιμώξεις (αυξημένη συχνότητα ούρησης και πόνος στην αποβολή ούρων)
Latvian: • Izmaiņas olbaltumvielu līmeņa (augsts) analīzēs urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga urinēšana).
Greek: Ένα συμβάν αιμορραγίας οδήγησε σε προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης στο 3,2% και το 0,8% των ασθενών, αντίστοιχα, καθώς και σε μόνιμη διακοπή στο 1,7% των ασθενών.
Latvian: Asiņošana dēļ devas lietošanu pārtrauca vai samazināja attiecīgi 3,2% un 0,8% pacientu, kā arī ārstēšanu pārtrauca 1,7% pacientu.
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπης σε ασθενείς με HCC
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar lenvatiniba ieteicamo dienas devu pacientiem ar HCC
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δεν λαμβάνετε ήδη
Latvian: Turpināt lenvatiniba lietošanu un sākt antihipertensīvo terapiju, ja pacientam tāda vēl nav ordinēta
Greek: Μεταξύ 1.166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, υπήρξαν 3 περιστατικά (0,3%) ηπατικής ανεπάρκειας, όλα με θανατηφόρα έκβαση.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3 gadījumos (0,3%) novēroja aknu mazspēju, visos iznākums bija letāls.
Greek: Η διαχείριση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή, προσαρμογή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Latvian: Dažu blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai lenvatiniba terapijas pārtraukšana.
Greek: NE (20,3, NE)
Latvian: NN (20,3; NN)
Greek: • έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο (έμφρακτο σπληνός)
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana (liesas infarkts).
Greek: Η λενβατινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Lenvatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,4%, Βαθμού 4 αντιδράσεις στο 0,2%, ενώ 7 ασθενείς (1,5%) εμφάνισαν μια αντίδραση βαθμού 5, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού, της εντερικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του όγκου.
Latvian: 3.pakāpes reakcijas bija 3,4%, 4.pakāpes reakcijas bija 0,2%, un 7 pacientiem (1,5%) bija 5. pakāpes reakcija, ieskaitot cerebrālu asiņošanu, augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zarnu asiņošanu un audzēja asiņošanu.
Greek: Στο 1,1% των ασθενών, η υπέρταση οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Hipertensijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 1,1% pacientu.
Greek: Πνευμοθώρακας
Latvian: Pneimotorakss
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων σε 4 ασθενείς) εμφανίστηκε στο 8,4% των ασθενών (το 5,5% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Latvian: Aknu encefalopātija (ieskaitot letālus iznākumu 4 pacientiem) novērota 8,4% pacientu (5,5% bija ≥ 3. pakāpe).
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη και για διάστημα τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargās no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Greek: λογοκριμένες παρατηρήσεις.
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ieteicama rūpīga vispārēja drošuma kontrole (skatīt arī 4.2 un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος‡
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs‡
Greek: Μεταξύ 1.823 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη σε κλινικές δοκιμές, υπήρξαν 5 περιστατικά (0,3%) ΣΟΑΕ (το 0,2% ήταν Βαθμού 3 ή 4), όλα εκ των οποίων υποχώρησαν μετά τη θεραπεία ή/και την προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της δόσης.
Latvian: No 1823 ar lenvatinibu monoterapijā ārstētiem pacientiem klīniskajos pētījumos 5 gadījumos (0,3%) novēroja PRES (0,2% bija 3. vai 4. pakāpes), visi izzuda pēc ārstēšanas un/vai pēc devas lietošanas pārtraukšanas, vai pēc pilnīgas lenvatiniba lietošanas izbeigšanas.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να καταπίνεται.
Latvian: Suspensija jānorij.
Greek: Η ανάλυση συνολικής επιβίωσης περιπλέχθηκε από το γεγονός ότι τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου είχαν την επιλογή αλλαγής σε ανοικτή λενβατινίμπη.
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes jaucējfaktors bija tas, ka placebo saņēmēji, kam apstiprināja slimības progresēšanu, varēja izvēlēties turpmāk atklāti lietot lenvatinibu.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija kopējā dzīvildze (KD).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παράτασης διαστήματος QT μεγαλύτερης των 500 ms ήταν 2% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ενώ δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: QT intervāla pagarināšanos lielāku par 500 ms novēroja 2% ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0 ziņojumu placebo grupā.
Greek: Σε ασθενείς με HCC οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη στη δοκιμή REFLECT, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και της ηπατικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων ενεργειών) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σοραφενίμπη.
Latvian: HCC pacientiem, kuri REFLECT pētījumā tika ārstēti ar lenvatinibu, biežāk bija novērotas ar aknām saistītas blakusparādības, tostarp aknu encefalopātija un aknu mazspēja (ieskaitot letālas reakcijas) (skatīt 4.8. apakšpunktu) salīdzinājumā ar sorafenibu ārstētiem pacientiem.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για την ηπατική λειτουργία
Latvian: • Aknu darbības rādītāju izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Greek: βάρος ≥60 kg 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg από στόματος μία φορά την ημέρα)
Latvian: ≥60 kg ĶM 12 mg (trīs 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και στο HCC και αναφέρθηκαν από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: 5. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos DVV un HCC un par kurām ziņots saistībā ar lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanu.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (%) Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēma 1 VEGF/VEGFR mērķētu terapijas kursu (%) Progresēšanas gadījumu vai letālu iznākumu skaits Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης της λενβατινίμπης λόγω υπασβεστιαιμίας πραγματοποιήθηκε σε έναν ασθενή (0,2%), ενώ δεν παρουσιάστηκαν μειώσεις της δόσης ή μόνιμη διακοπή.
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatiniba devas lietošanu hipokalciēmijas dēļ; nebija devu mazināšanas un pilnīgas pārtraukšanas gadījumu.