FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem Sie in der Anwendung der Spritze geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna.
German: Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Polish: Podawanie dożylne u dorosłych
German: Es wurde von Patienten berichtet, die einige Stunden nach der Infusion Symptome von akuter Überempfindlichkeit entwickelten.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich reakcji ostrej nadwrażliwości u pacjentów kilka godzin po podaniu wlewu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - DURCHSTECHFLASCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - FIOLKA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE(N)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - WSTRZYKIWACZ(E)
German: Ihre erste Injektion mit dem Benlysta Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta we wstrzykiwaczu należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens)mit Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
German: Nachdem Sie in der Anwendung des Pens geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania ampułkostrzykawki, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna.
German: Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis und Patienten mit schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) waren von den Studien ausgeschlossen.
Polish: Z badań tych wyłączono pacjentów z ciężkim, czynnym toczniowym zapaleniem nerek oraz pacjentów z ciężkim, czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Polish: • Nie nakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (86 %; >7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent 60 %), Immunsuppressiva (46 %) und Antimalariamittel (69 %).
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Polish: Roztwory rozcieńczone w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynie Ringera z dodatkiem mleczanu mogą być przechowywane w lodówce 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).
German: Vorbereitung der Injektion
Polish: Rozpoczęcie wstrzykiwania
German: • Lassen Sie den Pen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 2.).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA wystąpiła do 52. tygodnia u 18% osób leczonych lekiem Benlysta, w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: fiolka (szkło)
German: 4 Durchstechflaschen
Polish: 4 fiolki
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
German: Im Kühlschrank lagern.
Polish: Przechowywać w lodówce
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
German: 1121 Wien
Polish: 1121 Wiedeń
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Polish: Hiperkalcemia >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do stosowania została udowodniona przez 48 godzin przechowywania w temperaturze 25°C.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Polish: PC: {numer} [kod produktu] SN: {numer} [numer seryjny]
German: Im Falle der klinischen Diagnose eines Kompartment-Syndroms ist folgende Behandlung zu erwägen:
Polish: W przypadku diagnozy zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, należy rozważyć następujące leczenie:
German: Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Polish: Tak więc całkowity czas perfuzji powinien wynosić 90 minut.
German: Nebenwirkungen wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Beromun u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Melphalan:
Polish: Melfalan:
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Polish: Końcowy okres półtrwania maksymalnej tolerowanej dawki dożylnej (150 µg/m2) wynosił 15-30 minut.
German: Ein spezifisches Gegenmittel zu Tasonermin ist derzeit nicht verfügbar.
Polish: Obecnie nie jest dostępna specyficzna odtrutka na tazonerminę.
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
Polish: Zalecana dawka Beromun zależy od parametrów chorej kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ręki oraz 4 mg dla nogi.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające pod względem wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz rozwój dziecka po narodzeniu (patrz punkt 5.3).
German: Eine Behandlung mit AntiTNFα-Antikörpern ist nicht zu empfehlen.
Polish: Leczenie z użyciem przeciwciała anty-TNFα nie jest zalecane.
German: Es muss sichergestellt werden, dass die Zeitintervalle, in denen die Sauerstoffversorgung der Extremität unterbrochen wird, möglichst kurz sind (kumuliert maximal 20 Minuten).
Polish: Należy dokonywać pomiarów w celu upewnienia się, że czas trwania zmniejszonej podaży tlenu do kończyny był tak krótki jak to możliwe (maksymalnie 20 minut).
German: Hinweise für die Anwendung siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2
German: Beromun darf nur angewendet werden, wenn die Leckage unter 10 % liegt.
Polish: Beromun powinien być podawany tylko wtedy, gdy przeciek jest mniejszy niż 10%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunomodulatory, kod ATC: L03A X11
German: Die Anwendung ist jedoch eine spezifisch lokoregionale Anwendung und es ist nicht zu erwarten, dass sie die Überlebensrate beeinflusst.
Polish: Jednakże leczenie to jest leczeniem wyłącznie miejscowym i nie jest spodziewane, aby miało ono wpływ na przeżycie.
German: Hinweise auf eine mutagene Wirkung gab es weder in vivo noch in vitro.
Polish: Nie znaleziono dowodów na działanie mutagenne ani w badaniach in vivo ani in vitro.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak adekwatnych danych dotyczących stosowania tazonerminy u kobiet w okresie ciąży.
German: Gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline).
Polish: Jednoczesne leczenie lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami).
German: Im Falle einer signifikanten systemischen Leckage von Beromun
Polish: W razie istotnego przecieku systemowego leku Beromun
German: Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, insbesondere, wenn Beromun in andere Regionen Ihres Körpers gelangt (systemische Leckage).
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne, zwłaszcza jeśli Beromun dostanie się do pozostałej części ciała (przeciek systemowy).
German: Das toxikologische Profil von Tasonermin wurde in präklinischen Prüfungen an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen untersucht.
Polish: Profil toksykologiczny tazonerminy został zbadany w badaniach nieklinicznych na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
German: Wie Beromun aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Beromun i co zawiera opakowanie
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem (podzielono je według prawdopodobieństwa ich wystąpienia).
German: Daher sollten Patienten während der ersten drei Tage nach der isolierten Extremitätenperfusion (ILP) überwacht werden.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów podczas pierwszych trzech dni po ILP.
German: Pharmakokinetik bei ILP
Polish: Farmakokinetyka w ILP:
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Polish: Zmiany obserwowane po podaniu leku w małej dawce w czasie 13-tygodniowych badań, mogą zostać zaklasyfikowane jako minimalne i przemijające.
German: - Der Wirkstoff ist: Tasonermin.
Polish: - Substancją czynną leku jest tazonermina.
German: Nach einer Perfusion der unteren Extremität ist mit 3 bis 6 Litern, nach einer Perfusion der oberen Extremität mit 1 bis 2 Litern zu spülen.
Polish: Po perfuzji kończyny dolnej należy zużyć 3 do 6 litrów, a po perfuzji kończyny górnej 1 do 2 litrów.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasonermin über die Muttermilch sezerniert wird.
Polish: Nie wiadomo, czy tazonermina przenika do mleka ludzkiego.
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Polish: Aktywność przeciwnowotworowa in vivo opiera się prawdopodobnie na działaniach bezpośrednich i pośrednich.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
German: Der Perfusionskreislauf (Rollenpumpe, Oxygenator mit integriertem Reservoir, Wärmeaustauscher, Verbindungsschläuche) sollte vor dem operativen Eingriff vorbereitet und mit 700 bis 800 ml Perfusat bei einem Hämatokrit von 0,25 bis 0,30 eingestellt werden.
Polish: Układ perfuzyjny (pompa perystaltyczna, oksygenator z wmontowanym zbiornikiem, wymiennik ciepła, łączące dreny) powinien zostać przygotowany przed zabiegiem operacyjnym i napełniony około 700 do 800 ml perfuzatu, o hematokrycie 0,25 do 0,30.
German: Hände und Füße, sofern nicht betroffen, sollten durch Esmarch(Expulsions-) Binden geschützt werden.
Polish: Ręka i stopa, jeśli nie są zajęte chorobą, powinny być zabezpieczone bandażem (opaską) Esmarcha.
German: Ferner müssen Blutdruck, Urinproduktion und EKG in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der ILP - falls erforderlich auch länger - routinemäßig überwacht werden.
Polish: Ponadto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi, diurezę i zapis elektrokardiograficzny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po zabiegu ILP lub dłużej, jeśli istnieją wskazania.
German: Falls eine zweite ILP angezeigt ist, sollten die Ärzte die Übertrittsrate der ersten ILP berücksichtigen.
Polish: Jeśli wskazane jest wykonanie drugiego ILP, lekarz powinien wziąć pod uwagę wielkość przecieku podczas poprzedniego ILP.
German: Am Ende wird Ihre Extremität ausgewaschen, um den Rest von Beromun und Melphalan zu entfernen.
Polish: Na koniec kończyna zostanie przepłukana, aby usunąć resztki leku Beromun i melfalanu.
German: Systemische Nebenwirkungen umfassen sowohl leichte Allgemeinreaktionen als auch toxische Effekte auf verschiedene Organsysteme.
Polish: Uogólnione działania niepożądane obejmują łagodne ogólnoustrojowe reakcje i działanie toksyczne na różne organy.
German: Die klinischen Daten sprechen jedoch dafür, dass die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen ansteigt, wenn Patienten gleichzeitig Tasonermin und Interferon-gamma erhalten.
Polish: Jednakże dane kliniczne wskazują, że całkowita częstość działań niepożądanych rośnie u pacjentów jednocześnie leczonych tazonerminą i interferonem gamma.
German: * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli
Polish: *czynnik martwicy nowotworów alfa-1a (TNFα-1a) produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach E.coli.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki.
German: Der Zusatz von Interferon-gamma zum Tasonermin-Perfusat scheint nicht zu einer signifikanten Zunahme der endogenen Produktion von Tasonermin oder anderen entzündlichen Zytokinen zu führen, wie bei Patienten mit schwerem Trauma gezeigt werden konnte.
Polish: Dodanie interferonu gamma do perfuzatu tazonerminy nie wydaje się łączyć ze znaczącym zwiększeniem produkcji endogennej tazonerminy lub innych cytokin zapalnych, jak wykazano na przykładzie pacjentów z ciężkim urazem.
German: Die Einleitung einer Vollnarkose und die weitere mechanische Beatmung erfolgen nach den üblichen Verfahren.
Polish: Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego i dalsza mechaniczna wentylacja powinna być prowadzona zgodnie ze standardami.
German: Die Perfusion muss abgebrochen werden, wenn die kumulative Leckage in den Körperkreislauf > 10 % erreicht.
Polish: Perfuzja powinna zostać zakończona, jeśli skumulowany przeciek do krążenia ogólnego wynosi >10%.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen mit Pulver.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.
German: Aus den bei 51 ILP-Patienten gewonnenen Daten geht hervor, dass die maximalen Tasonermin-Konzentrationen im Perfusionskreislauf 30 Minuten nach Beginn der ILP erreicht werden und zwischen 3000 und 4000 ng/ml liegen.
Polish: Dane otrzymane z obserwacji 51 ILP przeprowadzonych u pacjentów wykazały, że maksymalne stężenie w układzie perfuzyjnym tazonermina osiąga po 30 minutach od rozpoczęcia zabiegu ILP, i osiąga ono wartości w zakresie 3 000 do 4 000 ng/ml.
German: Während der ILP und die sieben bis zehn Tage danach werden Sie sich im Krankenhaus aufhalten, Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihren Kreislauf und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.
Polish: W trakcie ILP oraz w okresie siedmiu do dziesięciu dni po zabiegu zachodzi konieczność pobytu w szpitalu, aby lekarz mógł dokładnie monitorować ciśnienie krwi, krążenie i wszelkie działania niepożądane.
German: Verwendbar bis: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi (przeciw nadciśnieniu tętniczemu).
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie sich direkt nach der ILP für kurze Zeit auf einer Intensivstation aufhalten müssen.
Polish: Może zajść konieczność pobytu na oddziale intensywnej opieki przez krótki czas bezpośrednio po zabiegu ILP.
German: Die Synthesekapazität der Leber war erniedrigt, was sich durch einen Anstieg der Leberenzyme äußerte.
Polish: Zdolność wątroby do syntezy była obniżona, co objawiało się podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych.
German: Um das Risiko eines Perfusat-Übertritts in den Körperkreislauf auf ein Minimum zu beschränken, sollte die Perfusionsflussrate nicht mehr als 40 ml/l Extremitätenvolumen / Minute betragen.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka przecieku perfuzatu do krążenia ogólnego, szybkość przepływu perfuzji nie powinna przekraczać 40 ml/litr objętości kończyny/minutę.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Polish: Ciąża i laktacja.
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tasonermin bei der ILP beträgt 4 mg, dies ist das 10fache der systemischen MTD.
Polish: Maksymalna dawka tolerowana (MDT) tazonerminy do ILP wynosi 4 mg, co stanowi 10-krotną ogólnoustrojową MDT.
German: Tritt vor Ende der ILP ein schwerer Schock auf, ist die Extremitäten-Perfusion abzubrechen und entsprechende therapeutische Maßnahmen müssen eingeleitet werden.
Polish: W przypadku ciężkiego wstrząsu przed końcem zabiegu ILP, należy przerwać perfuzję kończyny i zastosować odpowiednią terapię.
German: In etwa 2 % der Fälle kann Beromun in Ihrem behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist.
Polish: W około 2% przypadków Beromun może spowodować uszkodzenie tkanek w chorej nodze lub ręce o nasileniu wymagającym wykonania amputacji.
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass eine dieser Substanzen den pharmakodynamischen Wirkungen von Tasonermin entgegenwirkt.
Polish: Nie ma dowodów, że którykolwiek z tych leków przeciwdziała farmakodynamicznym działaniom tazonerminy.
German: Die Ursache für die unterschiedliche Beeinflussbarkeit des Tumorgefäßsystems (hohe) und des normalen Gefäßsystems (niedrige) ist bisher nicht bekannt.
Polish: Przyczyny odmiennej wrażliwości naczyń nowotworu (wysoka) i naczyń zdrowych tkanek (niska) nie są obecnie znane.
German: Das Beromun-Pulver muss vor der Anwendung gelöst werden.
Polish: Proszek Beromun musi zostać rozpuszczony przed zastosowaniem.
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Nie wolno stosować leku Beromun w czasie ciąży.
German: Wegen des unbekannten Risikos für den Säugling darf nach der ILP mit Beromun für 7 Tage nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z powodu nieznanego ryzyka dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane w ciągu 7 dni od wykonania ILP (patrz punkt 4.3).
German: Nieren- und Leberfunktion sollten sorgfältig kontrolliert werden.
Polish: Powinno się dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.
German: Beromun darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Beromun jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Dosierungen von bis zu 6 mg anderer TNFα-Präparate wurden mittels ILP appliziert, jedoch wurde diese Dosis wegen der lokoregionalen Toxizität für nicht tolerierbar gehalten.
Polish: Podczas ILP podawano inne produkty TNFα w dawkach większych niż 6 mg, ale uznano, że te dawki są niedopuszczalne ze względu na miejscową toksyczność.
German: Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Polish: Należy ona do klasy leków zwanych środkami immunostymulującymi, które wspomagają układ odpornościowy organizmu w zwalczaniu komórek nowotworowych.
German: Die Auswaschung ist solange fortzusetzen, bis venös klare Flüssigkeit (pink, transparent) austritt.
Polish: Płukanie należy kontynuować aż do uzyskania czystego (różowego, przezroczystego) płynu z wypływu żylnego.
German: Bei einer Leckage von mehr als 2 % Tasonermin (13 von 51 Patienten) waren die Spitzenkonzentrationen von Tasonermin im Körperkreislauf immer noch mindestens 10mal niedriger als im Perfusionskreislauf.
Polish: W warunkach większego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 13 z 51 pacjentów) maksymalne stężęnie w krążeniu ogólnym tazonerminy było nadal przynajmniej dziesięć razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg
Polish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksembourg
German: Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Polish: Po przygotowaniu roztworu lek powinien być natychmiast użyty.
German: Bei der ILP sind keine Inkompatibilitäten mit anderen Bestandteilen des Perfusats, mit den Bedingungen der Hyperthermie oder mit dem Membranoxygenator und den Silikonschläuchen bekannt geworden.
Polish: W czasie ILP nie są znane niezgodności z innymi składnikami perfuzatu, z hipertermią lub z natleniaczem membranowym i silikonowymi drenami.
German: Sollten mehr als 10 % Beromun in Ihren Körperkreislauf übertreten (Leckage), so werden die gleichen Maßnahmen vom Arzt durchgeführt, wie sie für die Überdosierung beschrieben sind.
Polish: Jeśli ponad 10% podanej dawki Beromun przedostanie się do pozostałej części ciała, lekarz powinien zastosować podobne środki, jak przy przedawkowaniu.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W razie konieczności powtórny zabieg ILP może być wykonany po upływie 6-8 tygodni od pierwszego zabiegu ILP (patrz punkt 4.4).
German: Beromun wird über eine ILP unter milder Hyperthermie angewendet.
Polish: Beromun powinien być podawany poprzez ILP w łagodnej hipertermii.
German: Ferner kann es bei Tieren, die inokulierte Tumoren nach Tasonermin-Behandlung abstoßen, zur Ausbildung einer spezifischen Immunität gegenüber diesen Tumorzelltypen kommen.
Polish: Ponadto u zwierząt, które odrzucały guzy eksperymentalne po leczeniu tazonerminą, może rozwinąć się specyficzna odporność na ten rodzaj komórek guza.
German: Abgesehen von einer leichten Erhöhung des ischämischen Effekts bei höheren Dosen, zeigten die histologischen Standarduntersuchungen von Haut, Muskel, Knochen, Nerven und Blutgefäßen keine unterschiedlichen Befunde bei Tasonermin-behandelten Tieren gegenüber der Kontrollgruppe.
Polish: Za wyjątkiem nieznacznego zwiększenia niedokrwienia po zastosowaniu większych dawek, standardowe badania histologiczne skóry, mięśni, kości, nerwów i naczyń nie ujawniły różnicy pomiędzy zwierzętami leczonymi tazonerminą i grupą kontrolną.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20,12 mg (0,87 mmol) Natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 20,12 mg (0,87 mmol) sodu w fiolce.
German: Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.
Polish: Nie wolno karmić piersią przez co najmniej 7 dni od podania leku Beromun.
German: Das Pulver ist weiß bis grauweiß.
Polish: Proszek ma kolor od białego do białawego.