FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Capecitabin Accord wird angewendet: - zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt
German: Die sequenzielle Therapie bestand aus einer First-lineBehandlung mit Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage), einer Second-lineBehandlung mit Irinotecan (350 mg/m2 am Tag 1) und aus einer Third-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 an Tag 1).
Polish: Na leczenie sekwencyjne składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1250 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni), irynotekan w drugim rzucie (350 mg/m2 pierwszego dnia) oraz w trzecim rzucie skojarzenie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia).
German: • Schmerzen in den Gelenken oder Gliedmaßen (Extremitäten), Brust- oder Rückenschmerzen
Polish: • ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców
German: • Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Folinsäure, Oxaliplatin,
Polish: leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina), lek przeciwnowotworowy (interferon alfa) radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan)
German: Capecitabin in Kombination mit Cisplatin war in der Per-Protokoll-Analyse hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens einer Therapie mit 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (Hazard-Ratio 0,81; 95 % K.I.
Polish: Kapecytabinaa w skojarzeniu z cisplatyną okazała się nie gorsza od terapii 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
German: First-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16966) stützen die Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder mit Oxaliplatin und Bevacizumab in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Polish: Leczenie skojarzone w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami Dane z wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego III fazy (NO16966) potwierdzają słuszność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami.
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowo podeszwowej**
German: Antikoagulation mit Cumarin-Derivaten
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny
German: - Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin - Jede Filmtablette enthält 300 mg Capecitabin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny
German: Eine
Polish: INNE
German: Nebenwirkungen, die in der CapecitabinKombinationstherapie gelegentlich berichtet wurden, entsprechen denjenigen, die auch für die Capecitabin-Monotherapie oder die Monotherapie des Kombinationspartners - in der Literatur und/oder in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - berichtet wurden.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi produktami leczniczymi użytymi w leczeniu skojarzonym (w literaturze i (lub) w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).
German: Es ist erhältlich in Form von Tabletten (150, 300 und 500 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (150, 300 i 500 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
Polish: 5-FU jest analogiem pirymidyny.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
German: Capecitabine Accord wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Polish: Lek Capecitabine Accord przyjmuje się dwa razy na dobę w dawce od 625 do 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wysokości i masy ciała).
German: Capecitabine Accord Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Polish: Tabletki Capecitabine Accord należy połykać popijając wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
German: Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Polish: Dawka zależy od rodzaju nowotworu, który jest leczony.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Accord.
German: Umfassende Einzelheiten dazu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Accord zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Accord do obrotu oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Da Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Capecitabine Accord jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Polish: Lekarz obliczy liczbę tabletek 150, 300 i 500 mg, które pacjent ma przyjmować.
German: Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Polish: W innych typach nowotworów złośliwych leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów nietolerancji leku.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt.
Polish: Leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym na okrężnicy.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Accord
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Capecitabine Accord
German: Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.
Polish: W wyniku doprowadza do zahamowania wzrost komórek guza i ewentualnie ich obumarcia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kapecytabina
German: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt).
Polish: • miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
German: Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Polish: Lek jest stosowany w tabletkach, podczas gdy 5-FU musi być podawany we wstrzyknięciu.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Accord verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Accord?
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Polish: Capecitabine Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
German: Capecitabine Accord darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten ausgebildet wurde.
Polish: Capecitabine Accord powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Capecitabine Accord kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Polish: Lek może być także stosowany w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) lub w przypadkach kiedy ponowne leczenie antracyklinami jest nieodpowiednie.
German: metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.
Polish: Dawki leku należy dostosować u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek i pacjentów, u których mogą rozwinąć się pewne działania niepożądane.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist.
Polish: Lek Capecitabine Accord stosuje się z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
German: Capecitabine Accord wird mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt bei Patienten, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sog. „Dukes-Stadium C" operiert wurden.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub z w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów po zabiegu chirurgicznym z powodu raka okrężnicy w stadium III lub stadium C wg klasyfikacji Dukesa;
German: Capecitabine Accord ist ein „Hybrid-Generikum".
Polish: Capecitabine Accord jest „lekiem generycznym".
German: Der in Capecitabine Accord enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der sog. „Antimetabolite".
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Accord, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija komórki, które się dzielą, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, in denen nachgewiesen wurde, dass Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel Xeloda bioäquivalent ist.
Polish: Firma przedstawiła wyniki testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Polish: Pirymidyna jest częścią genetycznego materiału komórek (DNA i RNA) W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w wytwarzaniu nowego DNA.
German: Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Capecitabine Accord auch als 300-mg-Tabletten.
Polish: Podczas gdy lek referencyjny, Xeloda jest dostępny w tabletkach 150 mg i 500 mg, lek Capecitabine Accord jest dostępny również tabletkach 300 mg.
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Polish: Produkt Capecitabine Accord jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord zu erteilen.
Polish: Dlatego też, CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Capecitabin ist ein sog. „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl (5-FU), to przekształcenie występuje w większym stopniu w komórkach nowotworowych niż w normalnych tkankach.
German: Was ist Capecitabine Accord?
Polish: Co to jest Capecitabine Accord?
German: Wie wird Capecitabine Accord angewendet?
Polish: Jak stosować Capecitabine Accord?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2017
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
German: Ethnische Faktoren
Polish: Czynniki etniczne
German: Körperoberfläche (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m²)
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu;
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Polish: • Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: • Interferon alpha,
Polish: • interferon alfa,
German: • Verschwommen- oder Doppeltsehen
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
German: Medianes Gesamtüberleben ITT
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Polish: • Zakażenia: jeżeli wystąpiły objawy zakażenia spowodowanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9 (CYP2C9)
Polish: Substraty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Polish: Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30-35% większe w 14. dniu.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu FBAL, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do FBAL, która jest wydalana z moczem.
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34% mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
German: • Verminderung der Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen (in Untersuchungen festgestellt)
Polish: • zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
German: AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin-Analoga, Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01BC06
German: Daher könnte, wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
German: Erforderlichenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności 2-4. stopnia leczenie musi być niezwłocznie wstrzymane.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine bestimmte Dosis bei Patienten mit partieller DPD-Aktivität, die mit einem spezifischen Test gemessen wurde, zu empfehlen.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
German: Eine Genotypisierung auf diese Allele wird empfohlen, um Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Toxizitäten zu identifizieren.
Polish: Zaleca się oznaczanie alleli w badaniu genotypowania, w celu zidentyfikowania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności.
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
German: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza jeżeli wystąpił w trakcie wysiłku fizycznego.
German: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Polish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**:
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 6.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in Tabelle 3 angeführt.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2, 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
German: Capecitabin medac Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Polish: Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
German: In sämtlichen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Capecitabin innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
German: • Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3 - 4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Polish: Niezbyt często Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3 - 4) lub uważane za istotne medycznie
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.