FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met dexamethason dient zorgvuldig en voortdurend te worden afgewogen tegen de werkelijke en mogelijke risico's.
English: Specific groups of patients
Dutch: Specifieke patiëntengroepen
English: In some cases, the combination of several medicines can increase the side effects of one or the other of these medicines taken separately.
Dutch: In sommige gevallen kan de combinatie van verschillende geneesmiddelen de bijwerkingen van één van deze geneesmiddelen afzonderlijk versterken.
English: You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
Dutch: U kunt ook ‘ontwenningsverschijnselen' krijgen.
English: However, the immune response and hence the effect of the vaccination can be diminished by high glucocorticoid doses.
Dutch: De immuunreactie en daarmee het effect van de vaccinatie kan echter worden verminderd door hoge doses glucocorticoïden.
English: Very common: Insomnia;
Dutch: Zeer vaak: insomnie.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Dutch: Er moet actie worden ondernomen om te trachten alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
English: During treatment, patients should be closely monitored for the appearance of infections.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op het ontstaan van infecties.
English: • With anti-hypertensive medicinal products, due to a reduction of their effect (water and sodium retention).
Dutch: • met antihypertensiva, vanwege een vermindering van het effect ervan (water- en natriumretentie).
English: Swallow the prescribed dose of one tablet (40 mg) or half a tablet (20 mg) in the morning with a glass of water.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis van één tablet (40 mg) of een halve tablet (20 mg) 's ochtends in met een glas water.
English: This risk is increased by treatment with certain antibiotics and by kidney problems.
Dutch: Het risico daarop wordt verhoogd door behandeling met bepaalde antibiotica en door nierproblemen.
English: The following combinations require precautions due to safety concerns:
Dutch: De volgende combinaties vereisen voorzorgsmaatregelen in verband met veiligheidsproblemen:
English: These would include depressive or manic-depressive illness and previous steroid psychoses.
Dutch: Dit betreft ook depressieve of manisch-depressieve stoornissen en eerdere steroïdenpsychosen.
English: You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettender controleren als u een van bovenstaande ziekten heeft.
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see section 4.6).
Dutch: Het is noodzakelijk dat effectieve maatregelen ter voorkoming van zwangerschap worden genomen (zie rubriek 4.6).
English: Close clinical supervision is required to avoid life-threatening reactions.
Dutch: Nauwlettend klinisch toezicht is vereist ter vermijding van levensbedreigende bijwerkingen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: − Frequent urination;
Dutch: − vaak moeten urineren;
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic medicinal products.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl zou moeten leiden tot staking van erytropoëtische geneesmiddelen.
English: In particular, pneumonia occurs commonly.
Dutch: Vooral pneumonie komt vaak voor.
English: Your doctor will advise on an appropriate diet, and may prescribe potassium, calcium or vitamin D supplements.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over een geschikt dieet en kan kalium-, calcium- of vitamine D-supplementen voorschrijven.
English: If you need tests (in particular for infections) you should inform the person performing the tests as dexamethasone may interfere with the results.
Dutch: Als u testen moet laten doen (met name voor infecties), moet u de persoon die de testen uitvoert vertellen dat u dexamethason gebruikt omdat dexamethason de resultaten kan verstoren.
English: The efficacy of midazolam may be reduced.
Dutch: De werkzaamheid van midazolam kan verminderen;
English: Patients should be made aware of this risk and self-monitoring of blood and urine should be reinforced, especially during the initiation of treatment.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte zijn van dit risico, en de frequentie van zelfcontrole van bloed en urine moet worden verhoogd, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
English: Bioavailability of dexamethasone is approximately 80%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dexamethason is ongeveer 80%.
English: Acute toxicity of dexamethasone is weak and toxic effects have rarely been observed after an acute overdose.
Dutch: De acute toxiciteit van dexamethason is zwak en toxische effecten zijn zelden waargenomen na een acute overdosis.
English: Do not exceed or take less than the prescribed dose.
Dutch: Neem geen hogere of lagere dosis dan is voorgeschreven.
English: The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Dutch: Het incidentiecijfer van bepaalde bijwerkingen is afhankelijk van de toegepaste combinatiebehandeling.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Dutch: In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren als behandeling te overwegen.
English: In elderly and/or frail patients, the daily dose may be reduced to 20 mg of dexamethasone, according to the appropriate treatment regimen.
Dutch: Bij oudere en/of zwakke patiënten kan de dagelijkse dosis worden verlaagd tot 20 mg dexamethason, naargelang van het gepaste behandelschema.
English: If you become ill or are involved in an accident, or if you need surgery (even at the dentist) or require a vaccination (particularly “live virus” vaccines) you should inform the doctor treating you that you are taking or have recently taken high-dose corticosteroids.
Dutch: Als u ziek wordt of betrokken raakt bij een ongeluk of als u moet worden geopereerd (ook bij de tandarts) of een vaccinatie (in het bijzonder ‘levende' vaccins) nodig heeft, moet u de arts die u behandelt laten weten dat u hooggedoseerde corticosteroïden gebruikt of dat u dat kort geleden heeft gedaan.
English: White, oblong (11 mm × 5.5 mm) tablet with a score-line on one face.
Dutch: Witte, langwerpige (11 mm × 5,5 mm) tablet met aan één zijde een breukstreep.
English: Not known: Infection, sepsis.
Dutch: Niet bekend: infectie, sepsis.
English: Calcium and vitamin D levels should be monitored.
Dutch: De spiegels van calcium en vitamine D moeten worden bewaakt.
English: The tablet can be divided into two equal halves.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke helften.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Dutch: De beslissing tot het nemen van antitrombotische profylactische maatregelen moet worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren van de patiënt.
English: The dose and administration frequency varies with the therapeutic protocol and the associated treatment(s).
Dutch: De dosis en toedieningsfrequentie zijn afhankelijk van het therapeutische protocol en de ermee samenhangende behandeling(en).
English: Water and sodium retention is common and can lead to hypertension.
Dutch: Water- en natriumretentie komt vaak voor en kan tot hypertensie leiden.
English: − if you have an untreated psychiatric illness.
Dutch: − U heeft een onbehandelde psychische stoornis.
English: Depending on the duration of treatment, calcium metabolism may be impaired.
Dutch: Afhankelijk van de duur van de behandeling kan het calciummetabolisme worden verstoord.
English: Email: ctrs@ctrs.fr
Dutch: E-mail: ctrs@ctrs.fr
English: Patients from endemic areas (tropical and sub-tropical regions, southern Europe) should have a stool examination and if required an eradication of the parasite before initiating dexamethasone treatment.
Dutch: Patiënten uit endemische gebieden (tropische en subtropische gebieden, Zuid-Europa) moeten een fecesonderzoek en indien nodig eradicatie van de parasiet laten doen voordat met de behandeling met dexamethason wordt begonnen.
English: Due to possible stability issues affecting half tablets stored after division, half-tablets that are not taken immediately should be discarded in agreement with local precautions for environmental protection (see also 6.4).
Dutch: Vanwege mogelijke stabiliteitsproblemen die van invloed zijn op halve tabletten die na doorbreken worden bewaard, moeten tabletten die niet onmiddellijk worden ingenomen, worden afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften voor bescherming van het milieu (zie ook rubriek 6.4).
English: Such infections can also be caused by microorganisms that rarely cause disease under normal circumstances (opportunistic infections).
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ook worden veroorzaakt door micro-organismen die onder normale omstandigheden zelden ziekte veroorzaken (opportunistische infecties).
English: If your dose is half a tablet (20 mg), the tablet should be divided into two equal halves.
Dutch: Als uw dosis een halve tablet is (20 mg), moet de tablet worden verdeeld in twee gelijke helften.
English: Talk to your doctor before taking Neofordex if you or a member of your immediate family have suffered, or currently suffer from severe depression or manic attacks.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u begint met Neofordex als u of iemand in uw directe familie heeft geleden (of op dit moment lijdt) aan ernstige depressie of manische aanvallen.
English: High-dose corticosteroids, including dexamethasone, can cause psychological problems that may sometimes be serious.
Dutch: Hooggedoseerde corticosteroïden, zoals dexamethason, kunnen psychische problemen veroorzaken die soms ernstig kunnen zijn.
English: Neofordex has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Neofordex heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If affected, patients should be instructed not to drive, use machines or perform hazardous tasks while being treated with dexamethasone.
Dutch: Als dit het geval is, moet de patiënt worden verteld geen voertuig te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken te verrichten zolang hij/zij met dexamethason wordt behandeld.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen na dosisverlaging of het staken van het middel, hoewel specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn.
English: Certain viral diseases (varicella, measles) can be aggravated in patients receiving glucocorticoid treatment or who have received glucocorticoid treatment within the previous 3 months.
Dutch: Bepaalde virusziekten (varicella, mazelen) kunnen worden verergerd bij patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld of die in de 3 maanden ervoor met glucocorticoïden zijn behandeld.
English: Halved tablets that are not taken immediately should be disposed of (see section 6.6).
Dutch: Gehalveerde tabletten die niet onmiddellijk worden ingenomen, moeten worden afgevoerd (zie rubriek 6.6).
English: It the combination is required, monitoring should be reinforced and coagulation parameters controlled after one week and then every other week of treatment as well as after the end of treatment.
Dutch: Als het noodzakelijk is de combinatie te gebruiken, moet de monitoring worden aangescherpt en moeten de stollingsparameters worden gecontroleerd, namelijk na één week en daarna om de week en aan het einde van de behandeling;
English: • With live attenuated vaccines, due to risk of vaccine-related illness with risk of death.
Dutch: • met levende verzwakte vaccins, vanwege vaccingerelateerde ziekte met kans op overlijden.
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during, or immediately after, dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten tevens alert zijn op mogelijke psychische stoornissen die kunnen optreden tijdens of direct na het afbouwen/staken van systemische steroïden, hoewel dergelijke bijwerkingen zelden zijn gemeld.
English: Immunocompromised patients who have not previously had chickenpox or measles are particularly at risk.
Dutch: Vooral immuungecompromitteerde patiënten die niet eerder waterpokken of mazelen hebben gehad, lopen gevaar.
English: Patients and/or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions may occur with systemic steroids (see section 4.8).
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten ervoor worden gewaarschuwd dat mogelijk ernstige psychische bijwerkingen kunnen optreden met systemische steroïden (zie rubriek 4.8).
English: In patients not already prescribed bisphosphonates for multiple myeloma related bone disease, bisphosphonates should be considered, particularly if risk factors for osteoporosis are present.
Dutch: Bij patiënten die niet reeds bisfosfonaten voorgeschreven hebben gekregen voor met multipel myeloom samenhangende botaandoening, moeten bisfosfonaten worden overwogen, in het bijzonder als er risicofactoren voor osteoporose aanwezig zijn.
English: Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
Dutch: Blootgestelde patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen.
English: Your doctor may change the dose and frequency of administration based on certain parameters including your blood analyses, your general condition, other medicines prescribed to you and your response to the treatment.
Dutch: Uw arts kan de dosis en hoe vaak u het middel moet innemen veranderen op basis van bepaalde factoren zoals uw bloedanalyses, uw algemene conditie, andere aan u voorgeschreven geneesmiddelen en uw reactie op de behandeling.
English: The dose of insulin, oral anti-diabetics and anti-hypertensive medicinal products may have to be increased.
Dutch: De dosis van insuline, orale antidiabetica en antihypertensieve geneesmiddelen moet mogelijk worden verhoogd.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
Dutch: De behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
English: You should also tell your doctor if you have had tuberculosis or if you have stayed in regions where roundworm infections are common.
Dutch: U moet het ook uw arts laten weten als u tuberculose heeft gehad of als u in gebieden bent geweest waar spoelworminfecties vaak voorkomen.
English: Prophylactic antithrombotic treatment should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Dutch: Profylactische antitrombotische behandeling moet worden aanbevolen, in het bijzonder bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
English: At doses ≥ 500 mg per dose or < 3 g per day, precautions are required due to increased risk of haemorrhage, ulcerations and gastro-intestinal perforation.
Dutch: In doses ≥ 500 mg per dosis of < 3 g per dag zijn voorzorgsmaatregelen vereist vanwege een verhoogd risico op hemorragie, ulceraties en gastro-intestinale perforatie.
English: Treatment for active gastric or duodenal ulceration should be commenced prior to initiation of corticosteroids.
Dutch: Behandeling voor actieve ulcus van de maag of het duodenum moet worden gestart voordat met corticosteroïden wordt begonnen.
English: • With acetylsalicylic acid, at doses ≥ 1 g per dose or 3 g per day, due to an increased risk of bleeding.
Dutch: • met acetylsalicylzuur, in doses ≥ 1 g per dosis of 3 g per dag, vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
English: Then, keep the spare half tablet in a safe place, out of the sight and reach of children, until you can throw it away properly, as you should not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Dutch: Bewaar de overgebleven halve tablet vervolgens op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen, tot u de tablet op juiste wijze kunt weggooien, aangezien u geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC mag spoelen of in de vuilnisbak gooien.
English: The tablet can be divided for administration of a 20 mg dose (see section 4.2).
Dutch: De tablet kan worden verdeeld voor toediening van een dosis van 20 mg (zie rubriek 4.2).
English: Uncontrolled psychoses.
Dutch: Niet onder controle gebrachte psychosen.
English: At very high doses the majority of dexamethasone circulates unbound in the blood.
Dutch: In zeer hoge doses circuleert dexamethason grotendeels ongebonden in het bloed.
English: In case of active infectious disease, appropriate antiinfective treatment must be added to the treatment with Neofordex.
Dutch: In geval van een actieve infectieziekte moet een geschikte behandeling tegen infectie worden toegevoegd aan de behandeling met Neofordex.
English: • With digitalis, as hypokalaemia enhances the toxic effects of digitalis.
Dutch: • met digitalis, omdat hypokaliëmie de toxische effecten van digitalis versterkt.
English: Elimination The plasma half-life of dexamethasone is approximately 250 minutes.
Dutch: Eliminatie De plasmahalfwaardetijd van dexamethason is ongeveer 250 minuten.
English: In cases of prior tuberculosis with major radiological sequelae or if it is not certain that a full 6-month rifampicin treatment course has been followed, a prophylactic anti-tuberculosis treatment is required.
Dutch: In gevallen van eerdere tuberculose met grote radiologische sequelae of als niet zeker is of de patiënt een volledige, zes maanden durende kuur met rifampicine heeft doorlopen, is een profylactische behandeling tegen tuberculose vereist.
English: Children do not develop multiple myeloma.
Dutch: Kinderen krijgen geen multipel myeloom.
English: Neofordex should not be taken if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Neofordex mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, tenzij uw arts dit duidelijk heeft aangegeven.
English: Glucocorticoids have only weak acute toxicity.
Dutch: Glucocorticoïden vertonen slechts een zwakke acute toxiciteit.
English: Glucocorticoid therapy may reduce the effect of anti-diabetic and antihypertensive treatment.
Dutch: Glucocorticoïdenbehandeling kan het effect van antidiabetische en antihypertensieve behandeling verminderen.
English: The efficacy and safety of dexamethasone combination treatment in multiple myeloma has been confirmed in numerous clinical studies in newly diagnosed patients and in patients with relapsed or refractory disease.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van dexamethasoncombinatiebehandeling bij multipel myeloom zijn bevestigd in talrijke klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde patiënten en bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte.
English: Throw away half tablets that you have not taken.
Dutch: Halve tabletten die u niet heeft ingenomen, moet u weggooien.
English: Data on female fertility are contradictory.
Dutch: Gegevens over de vruchtbaarheid bij vrouwen spreken elkaar tegen.
English: Pack size of 10 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 tabletten.
English: − Increased need for diabetes medicine, salt imbalance, potassium loss due to low carbon dioxide levels (a condition called metabolic alkalosis);
Dutch: − verhoogde noodzaak van diabetesmedicatie, zouthuishouding niet in evenwicht, kaliumverlies als gevolg van lage kooldioxidespiegels (een aandoening met de naam metabole alkalose);
English: Neofordex should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexamethasone.
Dutch: Neofordex mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met dexamethason noodzakelijk maakt.
English: Neofordex should not be used with live attenuated vaccines (see section 4.5).
Dutch: Neofordex mag niet worden gebruikt met levende verzwakte vaccins (zie rubriek 4.5).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Neofordex therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet besloten worden of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Neofordex moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Insomnia may be minimised by administering Neofordex in the morning.
Dutch: Insomnie kan tot het minimum worden beperkt door Neofordex 's ochtends in te nemen.
English: Other cytochrome P450 isoenzymes may also play a role in dexamethasone biotransformation.
Dutch: Andere cytochroom-P450-iso-enzymen spelen mogelijk ook een rol in de biotransformatie van dexamethason.
English: Prolonged exposure was required to achieve maximum levels of apoptotic markers along with increased caspase-3 activation and DNA fragmentation.
Dutch: Langdurige blootstelling was noodzakelijk om tot maximumspiegels van apoptotische markers en verhoogde caspase-3-activatie en DNAfragmentatie te komen.
English: Patient at high risk of TLS, such as patients with high proliferative rate, high tumour burden, and high sensitivity to cytotoxic agents, should be monitored closely and appropriate precaution taken.
Dutch: Patiënten met een hoog risico op TLS, zoals patiënten met een hoge proliferatiesnelheid, hoge tumorlast, en hoge gevoeligheid voor cytotoxische middelen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden en de nodige voorzorgen moeten genomen worden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Treatment with high-dose dexamethasone increases the risk of developing serious infections, in particular due to bacteria, yeasts and/or parasites.
Dutch: Behandeling met hoog gedoseerd dexamethason verhoogt het risico op de ontwikkeling van ernstige infecties, in het bijzonder door bacteriën, gisten en/of parasieten.
English: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
Dutch: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Neofordex in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Neofordex in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Patients should be monitored clinically, including by endoscopy.
Dutch: Patiënten moeten klinisch worden gemonitord, onder meer middels endoscopie.