FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg innenfor 2 timers reiseavstand til sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått Kymriah.
English: Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan også oppstå under cytokinfrigjøringssyndrom og kan øke risikoen for en fatal hendelse.
English: • Low or raised blood pressure
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
English: In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Norwegian Bokmål: Dersom en sekundær malignitet oppstår skal produsenten kontaktes for å få instruksjoner for hvordan det skal tas pasientprøver til testing.
English: Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn Diskuter graviditet med legen din dersom du har fått Kymriah.
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem trøtthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
English: Secondary malignancies
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Norwegian Bokmål: Det ble uført en geninnsettingsanalyse av den lentivirale vektoren på Kymriah-produkter fra 14 ulike donorer (12 pasienter og 2 friske frivillige).
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
Norwegian Bokmål: Kymriah er indisert til behandling av:
English: Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en aktiv ukontrollert infeksjon skal ikke starte behandling med Kymriah før infeksjonen er over.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har vært utført med Kymriah for å undersøke om det kan forårsake fosterskade når det gis til en gravid kvinne (se pkt.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV, som i noen tilfeller kan resultere i fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler rettet mot B-celler.
English: Cmax (copies/μg)
Norwegian Bokmål: Cmax (kopier/mikrog)
English: The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Norwegian Bokmål: T-cellene tas fra blodet ditt og et nytt gen settes inn i T-cellene slik at de blir i stand til å finne cellene som gir kreft.
English: They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
English: Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
Norwegian Bokmål: Kymriah bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år til å behandle DLBCL.
English: Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale beskyttende konvolutten (Tyvek), som inneholder kassetten som beskytter infusjonsposen.
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde cytopenier ved dag 28 etter behandling med Kymriah hadde fått bedring til grad 2 eller lavere innen tre måneder etter behandling.
English: When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah kommer inn i blodet ditt vil de endrede T-cellene finne kreftcellene og ødelegge dem.
English: B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Ingen formelle studier har vært utført hos pediatriske pasienter under 3 år.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Norwegian Bokmål: Det er for å hjelpe til med å hindre at du reagerer på infusjonen og får feber.
English: • Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
Norwegian Bokmål: • Før du får Kymriah vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.
English: In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnår komplett remisjon etter Kymriah kan medfølgende lave immunglobulinnivåer øke risikoen for infeksjoner.
English: Median (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
English: Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah må du informere legen eller en sykepleier dersom du tar noen legemidler som svekker immunsystemet ditt slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan forstyrre effekten av Kymriah.
English: See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Norwegian Bokmål: 4.4 for håndtering av febril nøytropeni før og etter infusjon.
English: ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
Norwegian Bokmål: ORR er andelen pasienter med beste totalrespons (BOR) på CR eller PR basert på Lugano responskriterier (Cheson 2014); ikke-infunderte pasienter ble angitt som BOR = ukjent (dvs. ikke-respondere).
English: It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kymriah-celler blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Before you are given Kymriah your doctor will:
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah vil legen din:
English: 1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Norwegian Bokmål: Primær-refraktær: Har aldri hatt en morfologisk komplett remisjon (CR) før studien; Residivert sykdom: Har hatt minst ett residiv før studien
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: 4 weeks following KYMRIAH infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Norwegian Bokmål: 4 uker etter infusjon med KYMRIAH - behovet for å alltid ha med seg pasientkortet
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
English: Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier Cytopenier er svært vanlig ved behandling med Kymriah.
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Norwegian Bokmål: Krever at remisjonsstatus vedvarer i minst 28 dager uten klinisk evidens på tilbakefall.
English: Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
Norwegian Bokmål: På grunn av korte sekvenser med identisk genetisk informasjon mellom lentivirusvektoren som brukes til å lage Kymriah og HIV kan noen kommersielle nukleinsyretester (NAT) for HIV gi falske positive resultater.
English: There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Kymriah hos gravide kvinner.
English: Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som oppnådde CR/CRi etter infusjon av Kymriah ble transplantert mens de var i remisjon.
English: Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
English: To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
English: Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.
English: • Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta ut litt av blodet ditt ved hjelp av et kateter som settes inn i blodåren din (en prosedyre som kalles leukaferese).
English: The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til 25 år som har denne krefttypen.
English: B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos denne populasjonen har ikke blitt fastslått.
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Norwegian Bokmål: - Pasientene skal informeres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
English: Abdominal compartment syndrome
Norwegian Bokmål: Abdominalt kompartmentsyndrom
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling (”bridging”) for å stabilisere sykdommen.
English: There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke evidens for at preeksisterende og behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer påvirker sikkerhet eller effekt av Kymriah.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
English: It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kymriah potensielt kan overføres til fosteret via placenta og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-cellelymfocytopeni.
English: What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kymriah ser ut og innholdet i pakningen Kymriah er en celledispersjon til infusjon.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS bør overvåkes og hendelser bør håndteres i henhold til standard retningslinjer.
English: Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Bruk ikke leukocyttfilter.
English: Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Kymriah infunderes 2 til 14 dager etter at lymfodepleterende kjemoterapi er fullført.
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
Norwegian Bokmål: • Kraftige eller langvarige blødninger eller blåmerker
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
English: This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som ˮkaliumfrittˮ.
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Norwegian Bokmål: MRD (minimal residual disease, minimal restsykdom)-negativ ble definert som MRD ved flowcytometri < 0,01 %.
English: Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever mild intervensjon - én eller flere av følgende: Høy feber Hypoksi Mild hypotensjon
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
English: In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
English: Kymriah is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til intravenøs bruk.
English: • Administer tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Gi tocilizumab.
English: • Blue lips, hands and feet
Norwegian Bokmål: • Blåfarging av lepper, hender og føtter
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av KYMRIAH i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet med myndighetene.
English: Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose er plassert i en aluminiumkassett, som deretter er plassert i en plastikkpose med absorberende materiale og deretter i en forseglet beskyttende konvolutt (Tyvek).
English: Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes på noe tidspunkt unntatt ved livstruende situasjoner (se pkt.
English: Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Norwegian Bokmål: Kymriah, også kjent som tisagenlekleucel, er laget fra noen av dine egne hvite blodceller som kalles T-celler.
English: - Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
Norwegian Bokmål: - Pasientvekt under 30 kg: 12 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time - Pasientvekt ≥ 30 kg: 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (maksimal dose 800 mg)
English: The maximal expansion (Cmax) was approximately 2-fold higher in CR/CRi patients (n=79) compared with non-responding (NR) patients (n=10) as measured by qPCR.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
English: Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Norwegian Bokmål: Presenterte infeksjoner og parasittære sykdommer reflekterer overordnede gruppebetegnelser.
English: These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom.
English: For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal f.eks. ikke vaskes (sentrifugeres ned og resuspenderes i nytt medium) før infusjon.
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Norwegian Bokmål: Gi tocilizumab igjen ved behov etter minimum 8 timer ved fravær av klinisk bedring.
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Norwegian Bokmål: • sjekke hvor mye urinsyre og hvor mange kreftceller det er i blodet ditt.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
English: 103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kymriah bør utsettes hos noen risikopasientgrupper (se pkt.
English: The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
Norwegian Bokmål: Spredningsplott av cellulære kinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevante sammenhenger mellom cellulære kinetikkparametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
English: All contents of the infusion bag(s) should be infused.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i infusjonsposen(e) skal infunderes.
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for dekstran og DMSO skal observeres nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
English: Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon 10 ml - 50 ml per pose.
English: Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkluderer søvnforstyrrelser, søvnløshet og mareritt.
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Norwegian Bokmål: Effektene av Kymriah på fertilitet hos hanner og hunner har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
English: Other secondary endpoint
Norwegian Bokmål: Annet sekundært endepunkt
English: Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Norwegian Bokmål: Effektanalysesett (EAS) inkluderte pasienter infundert med Kymriah minst 3 måneder før dato for data-”cutoff”.
English: Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan gis i livstruende situasjoner.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok eksponeringsdata til å gi en anbefaling om hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med Kymriah.
English: Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske bivirkninger, inkludert endret mental status eller krampeanfall har pasienter som har fått Kymriah risiko for endret eller redusert bevissthet eller koordinasjon i 8 uker etter infusjon.
English: • feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Norwegian Bokmål: • følelse av å være varm, feber, frysninger eller skjelvinger, sår hals eller munnsår - kan være tegn på en infeksjon.
English: To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Norwegian Bokmål: For å minimere potensielle akutte infusjonsreaksjoner anbefales det at pasientene premedisineres med paracetamol og difenhydramin eller et annet H1-antihistamin innen 30 til 60 minutter før infusjonen med Kymriah.
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og agammaglobulinemi kan forekomme hos pasienter med komplett remisjon etter infusjon med Kymriah.
English: Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende og behandlingsinduserte antistoffer var ikke assosiert med påvirkning på klinisk respons og hadde ikke betydning for ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
English: Headache includes headache and migraine.
Norwegian Bokmål: Hodepine inkluderer hodepine og migrene.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Norwegian Bokmål: • sjekke om kreften din holder på å forverres.
English: If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har vært utsatt for dekstran eller DMSO før må du overvåkes nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
English: Dispose of as per local biosafety guideline.
Norwegian Bokmål: Kastes i henhold til lokale biosikkerhetsretningslinjer.