FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PDE5 je enzym, který se nalézá v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku.
Maltese: PDE5 hija enżima li tinsab fil-muskoli involontarji tal-corpus cavernosum, fil-muskoli involuntarji vaskolari u vixxerali, fil-muskoli skeletali, plejtlits, fil-kliewi, fil-pulmuni u fiċ-ċervellett.
Czech: Ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu po jednorázovém podání (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15%, ve srovnání s hodnotami AUC a Cmax pro tadalafil samotný.
Maltese: Ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (10 mg) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil waħdu.
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
Maltese: Din issejba hija konsistenti ma' l-affinita' baxxa ta' tadalafil għal PDE6 meta mqabbel ma' PDE5.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed titredda' mhux eskluż.
Czech: Eli Lilly Ges.
Maltese: ELI LILLY
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Antimikrobiální léčivé přípravky (např. rifampicin) Induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) snížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46%, oproti hodnotám AUC a Cmax pro tadalafil samotný (10 mg).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Czech: Zlepšení ve srovnání s placebem bylo u tadalafilu 40mg pozorováno v US a UK indexech skóre dotazníku EuroQol (EQ-5D) zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/diskomfort, úzkost/deprese, a na vizuální analogové škále (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali,
Czech: Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by něměli tento přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Czech: Farmakokinetika u rozdílných populací
Maltese: Farmakokinetika ta' popolazzjoni
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Maltese: Jekk tieqaf tieħu ADCIRCA
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Erezzjonijiet fittul
Czech: Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významé rozdíly v Cmax.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Czech: Tadalafil je potentní a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév.
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Czech: − Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
Czech: PVOD.
Maltese: tadalafil.
Czech: Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid demm).
Czech: Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Maltese: ADCIRCA huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou acetylsalicylovou.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kabbarx iż-żieda fil-ħin ta' fsada kkawżat minn acetyl salicylic acid.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Maltese: F'studji ta' interazzjoni bejn il-mediċini magħmula fuq numru limitat ta' volontiera b'saħħithom, dawn l-effetti ma ġewx irrapportati b'alfuzosin u tamsulosin.
Czech: priapismus5, krvácení z penisu, hematospermie prodloužená erekce
Maltese: Prijapiżmu5, Emorraġija fil pene, Ematospermja
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití přípravku ADCIRCA k léčbě PAH bylo přípravkem ADCIRCA v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Maltese: Fl-istudju priċipali kkontrollat bil-plaċebo ta' ADCIRCA fil-kura ta' PAH, total ta' 323 pazjent kienu kkurati b'ADCIRCA b'dożi li varjaw minn 2.5 mg sa 40 mg kuljum u 82 pazjent kienu kkurati bil plaċebo.
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riżultati kienu konsistenti fis-sottogruppi skont l-età, sess, etjoloġija tal-PAH u linja bażi ta' klassi ta' funzjonament WHO u ta' 6MWD.
Czech: Adcirca tadalafilum
Maltese: Adcirca tadalafil
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Czech: Co je Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne 1. října 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
Czech: Přípravek Adcirca se nesmí užívat společně s nitráty (skupinou léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě plicní hypertenze).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Czech: Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adcirca?
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Maltese: Il-PAH huwa pressjoni taddemm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmuni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adcirca?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Czech: a 4.5).
Maltese: u 4.5).
Czech: (viz bod 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Czech: Warfarin/fenprokumon
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. března 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Czech: -11 to 31
Maltese: -11 sa 31
Czech: Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Czech: 35 to 81
Maltese: 35 sa 81
Czech: (-347 pg/ml) a funkční třídy dle WHO I / II / III / IV, (2/52/46/0) %, srdečního indexu (+0,3 l/ min/m2).
Maltese: (-347 pg/mL) u l-WHO FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0) u l-indiċi tal-qalb (+0.3 L/min/m2).
Czech: 29 až 79
Maltese: 29 sa 79
Czech: 14 až 62
Maltese: 14 sa 62
Czech: 95 % IS, [p-hodnota]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Czech: MSD FRANCE TEL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Maltese: TÉL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: 29 až 83
Maltese: 29 sa 83
Czech: Nitráty
Maltese: Nitrates
Czech: Linearita
Maltese: Linearità
Czech: -10 to 61
Maltese: -10 sa 61
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Czech: -303,3 až -189,5 [< 0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Czech: -10 až 63
Maltese: -10 sa 63
Czech: - deprese (třezalka tečkovaná).
Maltese: - depressjoni (St. John's Wort).
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Czech: Dyspepsie Průjem Nauzea Zvracení
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Adempas
Czech: MSD Belgium BVBA/SPRL
Maltese: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Maltese: 51368 Leverkusen
Czech: -843,0 až -45,0 [< 0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Czech: 25 až 67 [< 0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Czech: Současné podávání s induktory CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Czech: Inhibitory UDP-glykosyltransferázy (UGT) 1A1 a 1A9 mohou potencionálně zvyšovat expozici metabolitu riocigvátu M1, který je farmakologicky aktivní (1/10 až 1/3 farmakologické aktivity riocigvátu).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Czech: Výchozí stav (m) [SD]
Maltese: Linja bażi (m) [SD]
Czech: Rozdrcené tablety
Maltese: Pilloli mfarrka
Czech: Výchozí stav (ng/l) [SD]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg nebo 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Czech: Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Jádro tablety:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Czech: PVR: plicní vaskulární rezistence
Maltese: PVR= reżistenza vaskulari fil-pulmun
Czech: U kuřáků cigaret je snížena expozice riocigvátu o 50-60 % (viz bod 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH).
Maltese: • pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Czech: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon (typ B), hypromelóza 2910/5, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 pro další informace o laktóze).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Czech: Byl pozorován středně silný přechod přes placentární bariéru.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
Czech: Riocigvát také přímo stimuluje sGC nezávisle na NO.
Maltese: Riociguat jistimula direttament ukoll lil sGC indipendentement minn NO.
Czech: Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Czech: Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Czech: 20 až 52 [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%
Czech: Tabulka 3: Účinky riocigvátu na PVR, NT-proBNP a funkční třídu dle WHO ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Maltese: Tabella 3: Effetti ta' riociguat f'CHEST-1 fuq PVR, NT-proBNP u klassi funzjonali tad-WHO flaħħar vista
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Czech: Potah: hyprolóza, hypromelóza 2910/3, propylenglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171) Adempas 1 mg, 1,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) Adempas 2 mg a 2,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Czech: Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení účasti pacienta ve studii se vyskytly méně často v obou léčebných skupinách riocigvátu než ve skupině placeba (riocigvát IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riocigvát CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Czech: Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení účasti ve studii se vyskytly v podobné frekvenci v obou léčebných skupinách (individuální titrace dávky riocigvátu (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
Czech: - léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
Maltese: (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone jew St.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Czech: U nekuřáků s mírnou (clearance kreatininu 80-50 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu < 50-30 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin se plazmatické koncentrace riocigvátu (AUC) zvýšily o 53 %, 139 % nebo 54 %, v uvedeném pořadí.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Czech: - Současné podávání s inhibitory PDE-5 (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) (viz body 4.2
Maltese: - Għoti flimkien ma' inibituri ta' PDE 5 (bħal sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ara sezzjonijiet 4.2
Czech: Rozdíly mezi rasami Farmakokinetické údaje neodhalily žádné významné rozdíly v závislosti na rase.
Maltese: Differenzi bejn razza u oħra Data farmakokinetika ma tiżvela l-ebda differenza rilevanti bejn razza u oħra.
Czech: Plicní hypertenze souvisí s endoteliální dysfunkcí, poruchou syntézy oxidu dusnatého a nedostatečnou stimulací NO-sGC-cGMP cesty.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Czech: • 90 tablet: pět průhledných blistrů po 18 tabletách
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS, [p-hodnota]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
Czech: Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Czech: -281,4 až -170,1[< 0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.
Czech: Byl prokázán nedostatek farmakokinetických interakcí mezi riocigvátem a warfarinem, substrátem CYP2C9 in vivo.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Czech: Doba přežití pacientů s WHO funkční třídou II při zařazení byla v 1., 2. a 3. roce 97 %, 94 % a 90 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 97 %, 93 % a 88 %.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
Czech: Potah:
Maltese: Sími:
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (PATENT-1) u 443 dospělých pacientů s PAH (individuální titrace dávky riocigvátu až na dávku 2,5 mg třikrát denně: n=254, placebo: n=126, titrace dávky riocigvátu „omezená" na dávku 1,5 mg (explorativní dávkovací rameno, bez provedení statistického testování; n=63)).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (PATENT-1), twettaq fuq 443 pazjent adult b'PAH (titrazzjoni tad-doża individwali ta' riociguat sa 2.5 mg tliet darbiet kuljum: n=254, plaċebo: n=126, titrazzjoni tad-doża ta' riociguat "capped" (CT - capped titration) sa 1.5 mg (parti tal-istudju dwar doża esploratorja, ma twettaq l-ebda ttestjar statistiku; n=63)).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Výchozí stav (dyn·s·cm-5)
Maltese: Linja bażi (dyn·s·cm-5)
Czech: Účinky léčby HAART (zahrnující různé kombinace abakaviru, atazanaviru, kobicistatu, darunaviru, dolutegraviru, efavirenzu, elvitegraviru, emtricitabinu, lamivudinu, rilpivirinu, ritonaviru a tenofoviru) na expozici riocigvátu byly zkoumány ve specializované studii u HIV pacientů.
Maltese: L-impatt ta' HAART (inklużi kombinazzjonijiet differenti ta' abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir) fuq l-esponiment għal riociguat ġie investigat fi studju dedikat f'pazjenti bl-HIV.
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Czech: Přípravek Adempas je indikován k léčbě dospělých pacientů s WHO funkční třídou II až III s
Maltese: Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi klassi funzjonali (FC - Functional Class) WHO II sa III b'
Czech: Další analýza podskupiny odhalila léčebný účinek s prodloužením o 26 m (95 % IS: 5 m až 46 m) u pacientů předléčených ERA (n=167) a léčebný účinek s prodloužením o 101 m (95 % IS: 27 m až 176 m) u pacientů předléčených analogy prostacyklinu (n=27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Czech: Farmakodynamické interakce
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Czech: Palpitace
Maltese: Palpitazzjonijiet
Czech: Riocigvát (mateřská látka a metabolity) je vylučován jak ledvinami (33-45 %), tak ve žluči/stolici (48-59 %).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
Czech: Riocigvát (n=173)
Maltese: Riociguat (n=173)
Czech: Riocigvát je lék nazývaný stimulátor enzymu guanylátcyklázy (sGC).
Maltese: Riociguat hu tip ta' mediċina li tissejjaħ stimulatur ta' guanylate cyclase (sGC - guanylate cyclase stimulator).
Czech: Riocigvát (n=107)
Maltese: Riociguat (n=107)
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (dyn·s·cm-5)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (dyn·s·cm-5)