FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem im abdominellen oder orthopädischen Bereich an den unteren Extremitäten, mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след хирургична интервенция, особено при коремни или ортопедични операции на долните крайници, трябва да се има предвид временно преустановяване на ХЗТ, по възможност четири до шест седмици по-рано.
German: Die Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium wurde durch Daten der Studie KLIM/PD/11/USA für E2 (0,5 mg und 1 mg) und von Pickar et al. für konjugierte equine Östrogene (CEE, 0,3 bis 0,625 mg) bestätigt.
Bulgarian: Дозозависимостта на пролиферативния ефект на неопозирани естрогени върху ендометируима е потвърдена от данните от изпитването KLIM/PD/11/USA за Е2 (0,5 mg и 1 mg) и от проучването на Pickar и сътр. за конюгирани конски естрогени (СЕЕ, 0,3 до 0,625 mg).
German: Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
Bulgarian: Завъртете вътрешния диск така, че съответният ден от седмицата да попадне срещу малкото пластмасово езиче.
German: Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Bulgarian: Извадете следващата таблетка.
German: Braune Pigmentflecken im Gesicht, Rötung der Haut einschließlich Entzündungen an den Händen oder Beinen (Erythema multiforme), Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut
Bulgarian: Кафяви петна по лицето, зачервяване на кожата, включително възпаление по ръцете или краката (еритема мултиформе), възлеста еритема или обрив, подобен на натъртване.
German: • wenn eine der in Abschnitt 2, "Activelle darf nicht eingenommen werden", erwähnten Situationen eintritt
Bulgarian: При някое от състоянията, описани в точка 2, „Преди да приемате Активел")
German: Der CHMP war mehrheitlich der Ansicht, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausreichend begründet hatte, warum keine Endometriumbiopsie-Studie mit der genauen Dosis von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durchgeführt wurde.
Bulgarian: Мнозинството от членовете на СНМР смятат, че заявителят/ПРУ адекватно е защитил позицията си защо не е проведено проучване с ендометриална биопсия при тази доза, за разлика от Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
German: Pflanzenpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Estrogen- und Gestagenmetabolismus induzieren.
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат да индуцират метаболизма на естрогените и прогестагените.
German: o Für Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT: zwischen 5 und 7 (bester Schätzer = 6) bei 5-jähriger Anwendung zwischen 18 und 20 (bester Schätzer = 19) bei 10-jähriger Anwendung.
Bulgarian: o За тези на естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ, Между 5 и 7 (най-близка оценка=6) за 5 годишна употреба Между 18 и 20 (най-близка оценка=19) за 10 годишна употреба.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, zusätzliche Daten aus klinischen Studien und Beobachtungsstudien vorzulegen, die für die Wirkungen von kontinuierlichen Östrogen-GestagenKombinationspräparaten auf die Endometriumhyperplasie oder Endometriumkrebs von Belang sind.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни данни от клинични проучвания и наблюдения, които имат отношение към ефектите на продължителните комбинирани продукти с естроген-прогестоген върху ендометриалната хиперплазия или рак на ендометриума.
German: Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens einmal jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преценка за рисковете и ползите поне веднъж годишно и ХЗТ да бъде продължена само, ако ползата надвишава риска.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените и прогестагените може да доведе до намален ефект и промяна в профила на маточното кръвотечение.
German: • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Bulgarian: Мигрена или (силно) главоболие
German: Ungarn - Noviana filmtabletta
Bulgarian: Унгария - Noviana filmtabletta
German: Abschließend war sich der CHMP einig, dass die proliferative Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium von der Dosis der Östrogene abhängt.
Bulgarian: В заключение СНМР се съгласява, че пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е зависим от дозата на естрогените.
German: • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат увеличени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Іантитрипсин и церулоплазмин).
German: Für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten sind die Schätzungen für das relative Risiko (RR) aus einer Re-Analyse von Originaldaten aus 51 epidemiologischen Studien (bei denen in > 80 % die HRT mit Estrogen-Monopräparaten durchgeführt wurde) und aus der epidemiologischen Million Women Study (MWS) mit 1,35 (95 % KI: 1,21 - 1,49) bzw. 1,30 (95 % KI: 1,21 - 1,40) ähnlich.
Bulgarian: За самостоятелна естрогенова ХЗТ преценката на относителния риск (RR) при преанализирането на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (при които >80% от употребата на ХЗТ е за самостоятелна ХЗТ) и от епидемиологичното проучване Million Women Study (MWS) са подобни при 1,35 (95% CI: 1,21 - 1,49) и 1,30 (95% CI: 1,21 - 1,40), съответно.
German: Für alle HRT-Varianten zeigt sich ein erhöhtes Risiko innerhalb weniger Anwendungsjahre, das mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt, aber innerhalb weniger (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückkehrt.
Bulgarian: За всички ХЗТ, прекомерният риск става видим в рамките на няколко години употреба и се повишава с продължителността на приема на ХЗТ, но се връща до изходните стойности за няколко (за най-много 5) години след спиране на лечението.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Antragsteller die folgenden Argumente für die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg vorgebracht hatte:
Bulgarian: СНМР се информира, че заявителят е предоставил следните аргументи в подкрепа на безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума:
German: Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt,
Bulgarian: Свържете с Вашия лекар възможно най-бързо:
German: Was Activelle enthält
Bulgarian: Какво съдържа Активел
German: Bei Einnahme von Activelle mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle abschwächen:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефектите на Активел:
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder einer Estrogen/Gestagen-kombinierten Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на заместителното лечение с естроген или хормонална заместителна терапия, тъй като във връзка с лечението с естроген са наблюдавани редки случаи на изразено увеличение на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте календарната опаковка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
German: Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, kann zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie führen, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebs-Diagnostik auswirken kann.
Bulgarian: ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестаген терапия, може да повиши плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно радиологичното откриване на рак на гърдата.
German: • Cholelithiasis
Bulgarian: Холелитиаза
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Bulgarian: Следователно, данните от по-високите дози NETA или други прогестогени не могат да бъдат екстраполирани към дозата
German: • wenn Sie eine thromboembolische Erkrankungen haben (z. B. Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen oder Lungenembolie) oder bereits eine thromboembolische Erkrankung hatten, deren Ursache nicht eindeutig geklärt ist, z. B. in Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff oder einer Schwangerschaft
Bulgarian: Ако имате или сте имали кръвен съсирек (като тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм) без очевидна причина, напр. свързан с хирургична операция или бременност
German: Aus klinischen Studien liegen einige Hinweise darüber vor, dass die Anwendung von EstrogenMonopräparaten über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren das Risiko von Eierstockkrebs bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, erhöht.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
German: • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
Bulgarian: Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.
German: Wenn Sie bzgl. des Risikos einer Brustkrebserkrankung besorgt sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Bulgarian: Ако сте обезпокоена за риска от рак на гърдата, обсъдете рисковете и ползите от ХЗТ с Вашия лекар.
German: Diese Beobachtung deckt sich auch mit den bekannten pharmakodynamischen Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Gestagenen auf das Endometrium, z. B. der Herunterregulation von Östrogenrezeptoren (ER) sowie der Endometriumatrophie.
Bulgarian: Това наблюдение съвпада с известните фармакодинамични ефекти на добавените прогестогени върху ендометриума, т.е. понижаваща (down) регулация на нивата на естрогеновите рецептори (ЕР) и ендометриалната атрофия.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, der Women's Health Initiative (WHI)-Studie (im Folgenden WHI-Kombi-Studie) und in epidemiologischen Studien, einschließlich der Million Women Study (MWS), wurde bei Frauen, die im Rahmen einer HRT über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon eingenommen hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).
German: Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden die folgenden spontan gemeldet und stehen in der Fallbeurteilung möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Gabe von Activelle 1 mg/0,5 mg.
Bulgarian: В допълнение към споменатите вече нежелани лекарствени реакции, посочените по-долу са спонтанно докладвани и като цяло са преценени за възможно свързани с лечението с Activelle 1 mg/0,5 mg.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential basieren, lassen kein besonderes Risiko beim Menschen erkennen, das über das in den anderen Abschnitten der Fachinformation diskutierte hinausgeht.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал, извън тези, дискутирани в другите точки на КХП.
German: Activelle enthält Lactose.
Bulgarian: Активел съдържа лактоза.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Activelle nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентки с някое от следните редки наследствени заболявания не трябва да приемат това лекарство: галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
Bulgarian: Продължителна комбинирана терапия срещу периодична терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином
German: • Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм, т.е тромбоза на дълбоките вени на долните крайници или таза и белодробен емболизъм, по-чести при използващите ХЗТ, отколкото при неизползващите (за повече информация, вж. точки 4.3 и 4.4)
German: Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) nach 5,6-jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs pro 10.000 Frauenjahre auf.
Bulgarian: Проучването WHI оценява, че след 5,6 годишно проследяване на жени на възраст между 50 и 79 години допълнителни 8 случая на инвазивен рак на гърдата ще се дължи на естрогенпрогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) на 10 000 човеко-години.
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd Дания
German: Estrogen und Gestagen zur kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie (HRT).
Bulgarian: Естроген и прогестаген за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
German: Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jod (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Bulgarian: Естрогените увеличават тироксин-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързан йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонна или чрез радиоимунологична методика) или Т3 нивата (чрез радиоимунологичен метод).
German: In Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und Estrogendosis erhöht sich dieser Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nichtanwenderinnen.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на лечението и дозата естроген докладваното увеличение на риска от рак на ендометриума при приемащите само естроген варира от 2 до 12 пъти повече сравнение с неупотребявалите.
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten wurden von einer anderen Kombination mit 1,0 mg Estradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) extrapoliert.
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума са екстраполирани от друга комбинация, съдържаща 1,0 mg естрадиол и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
German: Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle ansteigen werden.
Bulgarian: Пациентки с терминална бъбречна недостатъчност също трябва да бъдат наблюдавани по-често, защото при тях може да се очаква повишаване на нивата на активните циркулиращи съставки на Activelle.
German: Tschechische Republik
Bulgarian: Чехия
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen
Bulgarian: Болки в гърба или шията
German: • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten
Bulgarian: Ако забременеете
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Bulgarian: Activelle не е показан за употреба по време на кърмене.
German: Demenz
Bulgarian: Деменция
German: Es sollte täglich eine Activelle Filmtablette, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden.
Bulgarian: Трябва да се приема перорално, по една таблетка дневно, без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
German: Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Hormonersatztherapie durchführen, ist dieses Risiko, verglichen mit Frauen des gleichen Alters, die nie HRT-Präparate eingenommen haben, leicht erhöht.
Bulgarian: Този риск е леко повишен при жени, употребявали ХЗТ повече от 5 години, в сравнение с жени на същата възраст, които никога не са приемали ХЗТ.
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der Operation unterbrechen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
Bulgarian: За да се намали риска от кръвен съсирек, може да се наложи да преустановите приема на тези таблетки 4 до 6 седмици преди операцията.
German: Hormonsubstitutionstherapie (HRT) von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause länger als 1 Jahr zurückliegt.
Bulgarian: (ХЗТ) на симптомите на естрогенeн дефицит при жени, които са в менопауза повече от една година.
German: • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg aus folgenden Gründen nachzuweisen:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ е помолен да докаже безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума по следните причини:
German: Jede Frau ist dem Risiko ausgesetzt, an Brustkrebs zu erkranken, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Bulgarian: При всяка жена има риск от рак на гърдата, независимо дали приема ХЗТ или не.
German: Erkrankung der Gallenblase Es wurde über Erkrankungen der Gallenblase nach der Behandlung mit Estrogen/Gestagen berichtet.
Bulgarian: Докладвано е заболяване на жлъчния мехур след лечение с естроген/прогестаген.
German: Es ist gut belegt, dass die Anwendung reiner Östrogene bei Frauen mit intaktem Uterus mit einer mit zunehmender Dauer der Behandlung allmählich steigenden Inzidenz der Hyperplasie verbunden ist.
Bulgarian: Добре доказано е, че използването на неопозирани естрогени при жени с интактна матка е свързано с постепенно повишаване на случаите на хиперплазия с продължителността на лечението.
German: Das Vergessen der Einnahme einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen, es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване, ако матката Ви не е била отстранена.
German: In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie und in epidemiologischen Untersuchungen zeigte sich ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko bei Anwenderinnen dieser Therapie gegenüber NichtAnwenderinnen.
Bulgarian: Едно рандомизирано контролирано проучване и епидемиологични изследвания откриват 2-3 пъти по-висок риск за жени, които приемат ХЗТ, в сравнение с такива, които не употребяват.
German: Wie andere Gestagene verursacht Norethisteron bei Ratten und Affen eine Vermännlichung weiblicher Feten.
Bulgarian: Норетистеронът, както и другите прогестагени, предизвиква вирилизация на женските фетуси при плъхове и маймуни.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch mit anderen HRTArzneimitteln assoziert ist.
Bulgarian: Не е известно дали този повишен риск се отнася и за други ХЗТ продукти.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung wie z. B. einem Leberadenom (gutartiger Tumor) leiden
Bulgarian: Ако имате чернодробно нарушение, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор)
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Bulgarian: Р450 ензими като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
German: Eine HRT sollte nur zur Behandlung der postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само за симптоми, които негативно повлияват качеството на живот.
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)
Bulgarian: Коронарна артериална болест (КАБ)
German: • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
Bulgarian: Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза
German: Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Activelle wechseln, kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Bulgarian: При жени с аменорея, които не приемат ХЗТ или при жени, които преминават от друг продукт за продължителна комбинирана ХЗТ, лечението с Activelle може да започне във всеки удобен ден.
German: Bei Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
Bulgarian: При жени, които преминават от секвeнциални режими на ХЗТ, лечението трябва да започне веднага след спиране на отпадъчното кръвотечение.
German: • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1.
Bulgarian: Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата
German: • regelmäßig Brustuntersuchungen (Mammographie) sowie Abstriche vom Gebärmutterhals durchführen lassen.
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите (мамография) и цитонамазка.
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle, норетистероновият ацетат се абсорбира бързо и се трансформира до норетистерон (НET).
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Gebärmutterschleimhaut haben, wie z. B. ein Myom (gutartiger Tumor in der Muskelschicht der Gebärmutter), eine Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) oder eine Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) bei Ihnen aufgetreten ist
Bulgarian: Ако имате някакво състояние, засягащо лигавицата на матката, като миома (доброкачествен тъканен тумор), ендометриоза (наличие на маточна лигавица извън матката) или сте имали хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката)
German: Die Stichprobengröße der Studie KLIM/PD/11/USA könnte als zu klein betrachtet werden, um selbst für die 2-jährige Behandlung endgültige Schlussfolgerungen über die endometriale Sicherheit von E2 0,5 mg zu ziehen.
Bulgarian: KLIM/PD/11/USA е твърде малък, за да се изведат някакви категорични заключения по отношение на безопасността за ендометриума на 0,5 mg Е2, дори за двегодишно лечение.
German: - die endometriale Sicherheit des Arzneimittels Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA wird durch die eingereichten Daten hinreichend belegt;
Bulgarian: - безопасността на продукта Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA за ендометриума е убедително подкрепена от представените данни.