FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce suremplissage permet après dilution avec la totalité du solvant de JEVTANA d'obtenir le volume minimal de prémélange extractible de 6 ml, contenant 10 mg/ml de JEVTANA, ce qui correspond à la quantité figurant sur l'étiquette, à savoir 60 mg par flacon.
Latvian: Virspildījums nodrošina, ka pēc visa satura atšķaidīšanas ar pievienoto JEVTANA šķīdinātāju minimālais bāzes šķīduma tilpums, ko iespējams paņemt no flakona, ir 6 ml, kas satur 10 mg/ml JEVTANA.
French: Inspectez visuellement le flacon de la solution à diluer et le flacon de solvant fourni.
Latvian: Apskatiet koncentrāta flakonu un pievienoto šķīdinātāju.
French: Neutropénie de grade ≥ 3
Latvian: ≥ 3. pakāpes neitropēnija
French: Par conséquent, aux doses thérapeutiques, la co-administration de substrats du CYP3A et de cabazitaxel ne devrait pas avoir d'impact clinique.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka CYP3A substrātu un kabazitaksela vienlaicīgai lietošanai terapeitiskās devās pacientiem varētu būt kāda klīniska ietekme.
French: Plus d'un flacon de mélange « solution à diluer-solvant » peut être nécessaire pour administrer la dose prescrite.
Latvian: Parakstītās devas ievadīšanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma flakons.
French: Tous grades n (%)
Latvian: Visas smaguma pakāpes n (%)
French: Le cabazitaxel ne doit pas être administré à des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Latvian: Kabazitakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3 x virs NAR) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Risque de réactions gastro-intestinales graves
Latvian: Nopietnu kuņģa-zarnu trakta reakciju risks
French: Grade≥3 n (%)
Latvian: >3. pakāpe n (%)
French: Affections des organes reproducteurs et du sein
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
French: Il y avait une progression médiane du PSA de 6,4 mois (95% IC : 5,1 - 7,3) pour les patients dans le bras JEVTANA, comparé aux 3.1 mois (95% IC : 2,2 - 4,4) dans le bras mitoxantrone, HR 0.75 mois (95% IC : 0,63 - 0,90),
Latvian: PSA progresēšanas laika mediāna pacientiem JEVTANA grupā bija 6,4 mēneši (95%TI: 5,1 - 7,3), salīdzinot ar 3,1 mēnesi (95%TI: 2,2 - 4,4) mitoksantrona grupā, RA 0,75 mēneši (95%TI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du cabazitaxel (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie var paaugstināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
French: Il n'y a pas d'antidote au cabazitaxel.
Latvian: Kabazitaksela antidots nav zināms.
French: Des données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du cabazitaxel et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) Un risque chez les enfants qui sont allaités ne peut être exclu.
Latvian: Pieejamā informācija par farmakokinētiskām īpašībām dzīvniekiem liecina, ka kabazitaksels un tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Prémédication La prémédication recommandée doit être faite au moins 30 minutes avant chaque administration de JEVTANA avec les médicaments injectés par voie intraveineuse suivants afin de diminuer le risque et la sévérité de l'hypersensibilité :
Latvian: Premedikācija Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz 30 minūtes pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar šādām intravenozām zālēm:
French: La solution à diluer et le solvant doivent être limpides.
Latvian: Koncentrāta šķīdumam un šķīdinātājam jābūt dzidram.
French: Les deux étapes suivantes concernant la procédure de dilution de la solution pour perfusion doivent être réalisées de manière aseptique.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāveic šāds divpakāpju atšķaidīšanas process, ievērojot aseptiskas procedūras.
French: Nombre de patient décédés (%) Survie médiane (mois) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) Valeur de p
Latvian: Riska attiecība (RA)1 (95% TI) p vērtība
French: Si le traitement est envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée la dose de cabazitaxel ne doit pas excéder 15 mg/m2.
Latvian: Ja paredzēts ārstēt pacientu ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kabazitaksela deva nedrīkst pārsniegt 15 mg/m2, lai gan dati par šādas devas efektivitāti ir ierobežoti.
French: Les critères secondaires PSA étaient positifs dans le bras JEVTANA.
Latvian: JEVTANA grupā bija arī labāki PSA sekundārie mērķa kritēriji.
French: La Réponse du PSA était de 39,2% chez les patients dans le bras JEVTANA (95% IC : 33,9
Latvian: PSA atbildes reakcija radās 39,2% pacientu JEVTANA grupā (95%TI: 33,9 - 44,5), salīdzinot ar 17,8%
French: Un total de 755 patients ont été randomisés pour recevoir soit JEVTANA 25mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines, pendant un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n=378), soit mitoxantrone 12 mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines avec un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n=377).
Latvian: Kopā 755 pacienti nejaušināti tika iedalīti, lai saņemtu JEVTANA 25 mg/m2 intravenozi ik pēc 3 nedēļām ne ilgāk par 10 cikliem kopā ar prednizonu vai prednizolonu 10 mg perorāli vienu reizi dienā
French: Flacon de solution à diluer: polysorbate 80 et acide citrique; Flacon de solvant: éthanol 96% et eau pour préparations injectables.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 96% etilspirts un ūdens injekcijām.
French: Chaque flacon de 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Latvian: Katrs flakons ar 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela (cabazitaxelum).
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C - 30°C) incluant l'heure d'administration de la perfusion et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Latvian: Pēc galīgās atšķaidīšanas infūzijas maisā/pudelē Pierādīta infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 8 stundas istabas temperatūrā (15 - 30°C) tai skaitā 1 stundu ilga infūzija un 48 stundas ledusskapī, tai skaitā 1 stundu ilgās infūzijas laikā.
French: Un hazard ratio < 1 indique un risque plus faible avec le cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 par rapport à la dose de 25 mg/m2.
Latvian: liecina par mazāku risku ar 20 mg/m2 kabazitaksela attiecībā pret 25 mg/m2.
French: Les flacons de solution et de solvant doivent être utilisés immédiatement.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja flakoni jāizlieto nekavējoties.
French: Tel: +39.800.536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
French: Comme tous les autres produits cytotoxiques, le cabazitaxel peut nuire au fœtus chez les femmes enceintes exposées.
Latvian: Iedarbojoties uz grūtnieci, tāpat kā citi citotoksiskie līdzekļi, arī kabazitaksels var kaitēt auglim.
French: Très fréquent (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement) perte de l'appétit (anorexie) altération du goût respiration courte toux troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation douleur abdominale perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement) douleur dorsale douleur des articulations sang dans les urines sensation de fatigue, faiblesse ou manque d'énergie
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts eritrocītu (anēmija) vai leikocītu (kas svarīgi infekcijas novēršanā) skaits, samazināts trombocītu skaits (kā rezultātā paaugstinās asiņošanas risks), ēstgribas zudums (anoreksija), garšas sajūtas izmaiņas, elpas trūkums,
French: La DMT du cabazitaxel chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été établie.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
French: • des douleurs sévères de l'estomac, ou des douleurs de l'estomac persistantes.
Latvian: • stipras vai nepārejošas sāpes vēderā.
French: Les effets indésirables avec un taux ≥5%, chez des patients de plus de 65 ans, comparés aux patients plus jeunes étaient respectivement les suivants: fatigue (40,4% versus 29,8%), neutropénie clinique (24,2% versus 17,6%), asthénie (23,8% versus 14,5%), fièvre (14,6% versus 7,6%), vertige (10,0% versus 4,6%), infection du tractus urinaire (9,6% versus 3,1%) et déshydratation (6,7% versus 1,5%).
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥5% un biežāk bija nespēks (40,4%, salīdzinot ar 29,8%), klīniska neitropēnija (24,2%, salīdzinot ar 17,6%), astēnija (23,8%, salīdzinot ar 14,5%), pireksija (14,6%, salīdzinot ar 7,6%), reibonis (10,0%, salīdzinot ar 4,6%), urīnceļu infekcija (9,6%, salīdzinot ar 3,1%) un dehidratācija (6,7%, salīdzinot ar 1,5%).
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Latvian: Ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
French: • vous avez des problèmes rénaux.
Latvian: • ja Jums ir drudzis.
French: Tableau 5 - Résumé des données de tolérance dans le bras cabazitaxel 25 mg/m² versus bras cabazitaxel 20 mg/m² dans l'étude EFC11785
Latvian: Drošuma datu apkopojums kabazitaksela 25 mg/m2 lietotāju grupu, salīdzinot ar kabazitaksela 20 mg/m2 lietotāju grupu EFC11785 pētījumā
French: Cet excipient est délétère pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les groupes à haut risque comme les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Latvian: Jāņem vērā paaugstināta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
French: Des colites, des entérocolites, des gastrites, des entérocolites neutropéniques ont été observées.
Latvian: Novērots kolīts, enterokolīts, gastrīts, neitropēnisks enterokolīts.
French: Les poches de perfusion en PVC et les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisées.
Latvian: Nedrīkst izmantot PVH infūziju maisus un poliuretāna infūziju sistēmas.
French: Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) : infection urinaire manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et des pieds étourdissements maux de tête diminution ou augmentation de la tension artérielle impression de lourdeur dans l'estomac, brûlure d'estomac ou éructation douleur gastrique hémorroïdes spasme musculaire miction douloureuse ou fréquente incontinence urinaire maladie rénale ou problèmes aux reins plaie buccale ou sur les lèvres infections ou risque d'infections taux de sucre élevé dans le sang taux de potassium bas dans le sang confusion mentale sensation d'anxiété sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes bourdonnements dans les oreilles trouble de l'équilibre rythme cardiaque rapide ou irrégulier phlébite sensation de peau chaude et rouge douleur dans la bouche ou la gorge saignement rectal rougeur de la peau inconfort ou douleurs musculaires gonflement des pieds ou des jambes frissons.
Latvian: patoloģiskas sajūtas vai jušanas zudums plaukstās un pēdās, džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, trombs kājā, sajūta, ka āda ir karsta vai pietvīkusi, sāpes mutes dobumā vai rīklē, asiņošana no taisnās zarnas, ādas apsārtums, nepatīkama sajūta muskuļos, muskuļu smelgšana vai sāpes, potīšu vai kāju pietūkšana, drebuļi.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz KONCENTRĀTA FLAKONA
French: JEVTANA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Latvian: • JEVTANA ievadīs ar pilienu infūziju Jūsu vēnā (intravenoza ievadīšana) slimnīcā, un infūzijas ilgums būs aptuveni viena stunda.
French: Des arythmies cardiaques ont été rapportées, plus fréquemment des tachycardies et des fibrillations auriculaires (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ziņots par aritmijām, visbiežāk par tahikardiju un priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: En cas de contact avec une muqueuse, lavez immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Latvian: Ja līdzeklis saskāries ar gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
French: Douleur dorsale Neutropénie clinique Infection du tractus urinaire Neuropathie sensitive périphérique
Latvian: Klīniska neitropēnija Urīnceļu infekcija Perifēra sensora neiropātija Garšas sajūtas pārmaiņas
French: Hémorroïdes Reflux gastroœsophagien
Latvian: Priekškambaru mirgošana Tahikardija
French: Six patients (1,6%) ont présentés des arythmies cardiaques de grade ≥ 3.
Latvian: Lietojot kabazitakselu, visu smaguma pakāpju sirds funkcijas traucējumi bija sastopami biežāk, 6 pacientiem (1,6%) bija ≥3. smaguma pakāpes aritmija.
French: La dose de cabazitaxel doit être réduite de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 devant une neuropathie périphérique de grade ≥2 persistante (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja saglabājas ≥2. pakāpes perifēra neiropātija, kabazitaksela deva jāsamazina no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Après une administration intraveineuse d'une heure de cabazitaxel à 25mg/m² chez des patients avec un cancer de la prostate métastatique (n=67), la Cmax était de 226 ng/ml (Coefficient de Variation (CV) : 107%) et était atteint à la fin d'une perfusion de 1 heure (Tmax).
Latvian: Cmax bija 226 ng/ml (variācijas koeficients (VK): 107%) un to sasniedza 1 stundu ilgās infūzijas beigās (Tmax).
French: L'incidence des effets indésirables de grade ≥3 était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans comparée aux patients plus jeunes; neutropénie biologique (86,3% versus 73,3%), neutropénie clinique (23,8% versus 16,8%) et neutropénie fébrile (8,3% versus 6,1%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ≥65 gadus veciem pacientiem šādu ≥3. pakāpes blakusparādību sastopamība bija lielāka - neitropēnija, pamatojoties uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (86,3%, salīdzinot ar 73,3%), klīniska neitropēnija (23,8%, salīdzinot ar 16,8%) un febrila neitropēnija (8,3%, salīdzinot ar 6,1%) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Des cas de neuropathie périphérique, de neuropathie sensitive périphérique (par exemple, les paresthésies, dysesthésies) et de neuropathie périphérique motrice ont été observés chez les patients recevant du cabazitaxel.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novēroti perifēras neiropātijas, perifēras sensoras neiropātijas (piemēram, parestēziju, dizestēzijas) un perifēras motoras neiropātijas gadījumi.
French: Mélange « solution à diluer-solvant » à 10 mg/ml
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījums 10 mg/ml
French: Flacon de la solution à diluer (60 mg - 1,5 ml)
Latvian: (60 mg - 1,5 ml)
French: Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par JEVTANA, parlez-en à votre médecin.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā pirms vakcīnu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
French: Chaque flacon de 1,5 ml de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Latvian: Viens flakons ar 1,5 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela.
French: Le risque d'interaction avec le transporteur OATP1B1 existe notamment pendant la durée de la perfusion (1 heure) et jusqu'à 20 minutes après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.5).
Latvian: Mijiedarbības ar OATTP1B1 substrātiem (piemēram, statīniem, valsartānu vai repaglinīdu) risks ir iespējams, īpaši infūzijas laikā (1 stunda) un līdz 20 minūtēm pēc tās beigām (skatīt
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
French: Diluer avec TOUT le solvant fourni.
Latvian: Atšķaidīt ar VISU iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
French: La dose doit être réduite pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmeni > 1,5 x virs NAR) ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: Anxiété État confusionnel
Latvian: Psihiskie traucējumi Trauksme Apjukums
French: Le cabazitaxel est largement métabolisé par le foie.
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās.
French: JEVTANA est contreindiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem JEVTANA ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Retarder le traitement jusqu'à amélioration puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
Latvian: tad samazina kabazitaksela devu no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2
French: Durée de conservation et précautions spéciales de conservation Pour les boites de JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant
Latvian: PRAKTISKA INFORMĀCIJA MEDICĪNAS VAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM PAR JEVTANA 60 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
French: Hypertension
Latvian: Hipotensija
French: La créatinine plasmatique devra être mesurée à l'initiation, à chaque bilan sanguin, et chaque fois que le patient rapporte une modification de sa diurèse.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katrā asins ainas noteikšanas reizē un tad, ja pacients ziņo par urīna daudzuma pārmaiņām, jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
French: N'utilisez pas JEVTANA
Latvian: Nelietojiet JEVTANA šādos gadījumos:
French: Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique 6.3.
Latvian: Taču noteiktos apstākļos, kas norādīti 6.3. apakšpunktā, uzglabāšanas laiks pēc infūziju šķīduma sagatavošanas var būt ilgāks.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé pour l'utilisation du cabazitaxel chez les patients âgés (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem īpaša kabazitaksela devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 4.4.,
French: Lisez attentivement la TOTALITE de la rubrique avant d'effectuer les étapes de mélange et de dilution.
Latvian: Pirms samaisīšanas un atšķaidīšanas uzmanīgi izlasiet VISU apakšpunktu.
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Nombre de décès, n (%) Survie médiane (IC 95 %) (mois)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95%
French: Des cas de pneumonies interstitielles/pneumopathies inflammatoires et de pneumopathies interstitielles diffuses, parfois fatals ont été rapportés avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Latvian: Ir ziņots par intersticiālas pneimonijas un/vai pneimonīta, arī intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, kas dažkārt bijuši letāli.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
French: Des hémorragies et des perforations digestives, des iléus et des obstructions intestinales ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ziņots arī par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, ileusu un zarnu nosprostojumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Neuropathie périphérique de grade >2
Latvian: ≥2. pakāpes perifēra neiropātija
French: De 20 à 15 mg/m2 : 58 (10,0%) De 15 à 12 mg/m2 : 9 (1,6%)
Latvian: No 15 līdz 12 mg/m2: 9 (1,6%)
French: Fièvre
Latvian: Gripa
French: Vous ne devez pas prendre du JEVTANA si l'un de ces cas ci-dessus s'applique à vous.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētiem faktiem attiecas uz Jums, JEVTANA nedrīkst ievadīt.
French: JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel
Latvian: JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum
French: - Un flacon à usage unique en verre transparent fermé par un bouchon gris en chlorobutyl scellé par une capsule en aluminium doré recouverte d'une sur-capsule incolore de type flipoff, contenant 4,5 ml (volume nominal) de solvant.
Latvian: − Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kam ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 4,5 ml (nominālais tilpums) šķīdinātāju.
French: Des symptômes tels que des douleurs et une sensibilité abdominales, fièvre, constipation persistante, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastrointestinale et doivent être évalués et traités rapidement.
Latvian: Nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes var būt sāpes vēderā un jutīgums, drudzis, ilgstošs aizcietējums, caureja ar neitropēniju vai bez tās.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
French: Pas de déviation majeure proportionnelle à la dose n'a été observée de 10 à 30 mg/m² chez des patients avec des tumeurs solides avancées (n=126).
Latvian: Pacientiem ar progresējušiem norobežotiem audzējiem (n=126), lietojot zāles devā no 10 līdz 30 mg/m2, netika novērota būtiska novirze no proporcionalitātes devai.
French: JEVTANA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).
Latvian: JEVTANA ārējais izskats un iepakojums JEVTANA ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
French: Neuropathie périphérique Neuropathie périphérique sensorielle
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Perifēra neiropātija Perifēra sensora neiropātija
French: N'utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l'administration de JEVTANA.
Latvian: Sagatavojot JEVTANA lietošanai un to ievadot, neizmantojiet PVH infūzijas maisus/pudeles vai poliuretāna infūzijas sistēmas.
French: Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs.
Latvian: Pietiekama asins šūnu skaita uzturēšanai viņš var nozīmēt Jums citas zāles.
French: Certains de ces effets étaient sévères.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām bija smagas.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2017.
French: L'EPAR complet relatif à Jevtana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Jevtana EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jevtana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jevtana.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jevtana lietošanu?
French: Autres informations relatives à Jevtana:
Latvian: Cita informācija par Jevtana
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Latvian: Ja šis "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
French: Il est administré toutes les trois semaines en perfusion d'une durée d'une heure, à une dose de 25 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir du poids et de la taille du patient).
Latvian: Tās tiek ievadītas vienu reizi ik pēc trim nedēļām infūzijas veidā, kas ilgst vienu stundu, ar 25 mg devu uz ķermeņa virsmas vienu kvadrātmetru (ko aprēķina, izmantojot pacienta svaru un garumu).