FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obdobju trženja so bili poročani redki primeri nekroze kože, Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize (glejte poglavje 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de necroză cutanată, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V podskupini oksaliplatinske kohorte z divjim tipom KRAS je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,36 s 95 % IZ: 1,04-1,77.
Romanian: Pentru subgrupul cu KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină,riscul relativ pentru SFP a fost 1,36 cu IÎ 95%: 1,04-1,77.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji z bevacizumabom (drugo monoklonsko protitelo, ki se uporablja pri raku debelega črevesa) ali v kombinaciji s kemoterapijo, znano kot »IFL«.
Romanian: Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI".
Slovenian: Infuzijsko linijo morate pred aplikacijo zdravila Vectibix in po njej sprati z raztopino natrijevega klorida, da boste preprečili mešanje z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Romanian: Linia de injectare trebuie spălată cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte şi după administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.
Slovenian: Zdravilo Vectibix vsebuje natrij
Romanian: Vectibix conţine sodiu
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix je 6 mg/kg telesne mase enkrat na dva tedna.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Slovenian: • Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) je bila < 1 %.
Romanian: • Incidenţa anticorpilor neutralizanţi (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi pe cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1%;
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so bili redko poročani resni primeri keratitisa in ulcerativnega keratitisa (glejte poglavje 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Zato morate v primeru akutnega nastanka ali poslabšanja pljučnih simptomov zdravljenje z zdravilom Vectibix prekiniti in simptome takoj raziskati.
Romanian: În cazul apariţiei sau agravării simptomelor pulmonare, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt şi trebuie realizată o investigaţie promptă a apariţiei acestor simptome.
Slovenian: Incidenca mutacije BRAF eksona 15 je bila v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) približno 8 %.
Romanian: Incidenţa mutaţiei BRAF la nivelul exonului 15 în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 8%.
Slovenian: Zelo redko so se po več kot 24 urah po zdravljenju pojavile resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki so vključevale podobne simptome kot pri z infuzijo povezanih reakcijah (glejte poglavje »Z infuzijo povezane reakcije«) in se končale s smrtnim izidom.
Romanian: Foarte rar, reacţii alergice grave (de hipersensibilitate) care implică manifestări asemănătoare cu cele ale unei reacţii determinate de administrarea în perfuzie (vezi "Reacţii determinate de administrarea în perfuzie") au apărut la interval de peste 24 de ore după tratament şi au dus la deces.
Slovenian: Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Romanian: De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar.
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati z 0,2- ali 0,22-mikrometrskim linijskim filtrom z majhno vezavo beljakovin, in sicer skozi periferen venski kanal ali stalni kateter.
Romanian: Vectibix trebuie administrat utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Slovenian: Incidenca teh dodatnih mutacij RAS v populaciji z divjim tipom KRAS ekson 2 je bila približno 16 %.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii suplimentare ale RAS în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 16%.
Slovenian: • Incidenca protiteles, ki vežejo panitumumab (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom in prehodno pozitivni bolniki) določena s kislinsko-disociacijskim testom ELISA je bila < 1 %, določena s preizkusom »Biacore« pa 3,8 %.
Romanian: • Incidenţa anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi 3,8% conform detecţiei prin testul Biacore;
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije mKRR in terapije mKRR s kombinacijo zdravil so z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se v 24 urah po katerikoli infuziji), ki lahko vključujejo simptome/znake, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura ali dispneja, zabeležili pri približno 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix, 1 % teh reakcij je bilo hudih (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie şi cu asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care apar în 24 ore de la administrarea oricărei perfuzii), care pot include semne/simptome precum frisoane, febră sau dispneea, au fost raportate la aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix, din care 1% au fost severe (gradul 3 şi 4 NCI-CTC).
Slovenian: bolniki z divjim tipom KRAS (ekson 2)
Romanian: Pacienţi cu KRAS tipul sălbatic (exon 2)
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo so obsegale poročila o neželenih učinkih zdravila Vectibix (kot monoterapije) in toksičnosti osnovne sheme kemoterapije.
Romanian: Profilul de siguranţă al Vectibix administrat în asociere cu chimioterapia a constat din reacţiile adverse raportate pentru Vectibix (ca şi monoterapie) şi efectele toxice ale regimurilor chimioterapice asociate.
Slovenian: Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Romanian: În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în perfuzie.
Slovenian: Incidenca teh dodatnih mutacij RAS (KRAS eksonov 3 in 4 in NRAS eksonov 2, 3 in 4) v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) je bila približno 19 %.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic a fost de aproximativ 10%.
Slovenian: Ob četrtem pojavu prekinite uporabo
Romanian: La a patra apariţie
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja pri živalih ob uporabi panitumumaba niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi post-natale la animale, utilizând panitumumab.
Slovenian: • krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), simptomi tega so lahko nenaden pojav kratke sape ali bolečine v prsih, krvavitev iz nosu (epistaksa), krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje,
Romanian: • cheaguri de sânge în plămân (embolie pulmonară) ale căror simptome pot fi apariţia bruscă a dificultăţilor de respiraţie sau durere în piept; sângerări din nas (epistaxis); cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă); tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială); înroşirea feţei;
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina, če preiskava RAS pokaže, da imate tumor z mutantnim RAS oz. če stanje RAS vašega tumorja ni znano.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut.
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo Vectibix vizualno pregledati.
Romanian: Vectibix trebuie inspectat vizual înainte de administrare.
Slovenian: Cetuksimab (n = 500)
Romanian: Cetuximab (n = 500)
Slovenian: Mediana PFS je bila v kraku s panitumumabom 10,0 (95 % IZ: 8,9, 11,0) in v kraku brez panitumumaba 11,4 (95 % IZ: 10,5, 11,9) mesecev.
Romanian: Valoarea medie a SFP a fost de 10,0 (IÎ 95%: 8,9, 11,0) şi 11,4 (IÎ 95%: 10,5, 11,9) luni în lotul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Slovenian: Vsem bolnikom morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix pojasniti možno tveganje, ki ga panitumumab pomeni za prenatalni in postnatalni razvoj.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenţionaţi în legătură cu riscul potenţial al panitumumab asupra dezvoltării pre- şi post-natale, înainte de începerea tratamentului cu Vectibix.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila Vectibix v kombinaciji z IFL izogibati (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea de Vectibix în asociere cu FLI trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Povprečna (± SD) AUC0-tau je bila 1.306 ± 374 mcg•dan/ml, povprečni (± SD) očistek pa 4,9 ± 1,4 ml/kg/dan.
Romanian: Valorile medii (± DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASC0-tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg•zi/ ml şi respectiv 4,9 ± 1,4 ml/kg şi zi.
Slovenian: Poročali so tudi o suhi koži, fisurah (razpoke na koži) na prstih na rokah in na prstih na nogah, okužbi obnohtja na prstih na rokah in obnohtja na prstih na nogah (paronihija) ali vnetju.
Romanian: De asemenea, s-au raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, infecţii ale patului unghial (paronichie) sau inflamaţie.
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohtih), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja.
Romanian: Reacţiile adverse dermatologice (inclusiv cele la nivelul unghiilor), observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului.
Slovenian: ORR (%) (95 % IZ)
Romanian: ROR (%) (IÎ 95%)
Slovenian: V randomiziranem, odprtem, kontroliranem kliničnem preskušanju so v terapiji prve izbire pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom uporabljali kemoterapijo (oksaliplatin ali irinotekan) in bevacizumab s panitumumabom ali brez njega (n = 1.053 [n = 823 kohorta z oksaliplatinom, n = 230 kohorta z irinotekanom]).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat s-au administrat chimioterapie (oxaliplatină sau irinotecan) şi bevacizumab cu şi fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (n = 1053 [braţul cu oxaliplatină n = 823, braţul cu irinotecan n = 230]).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v prvi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI so ocenili v študiji z eno samo skupino pri 154 bolnikih, primarni opazovani dogodek pa je bil objektivni delež odziva (ORR).
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de primă linie în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată într-un studiu cu un singur braţ care a inclus 154 pacienţi şi care a avut criteriu de evaluare final principal rata obiectivă de răspuns (ROR).
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki, pri katerih se pojavi izpuščaj/dermatološki toksični učinki kožo zavarujejo s sredstvi za sončenje, nosijo klobuke in omejijo izpostavljenost soncu.
Romanian: Se recomandă de asemenea ca pacienţii care prezintă erupţii cutanate tranzitorii/reacţii toxice dermatologice să utilizeze filtre solare şi pălării şi să limiteze expunerea la soare, deoarece radiaţia solară poate exacerba orice reacţie cutanată ce poate apărea.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Vectibix au fost observate complicaţii infecţioase care pot pune viaţa în pericol şi complicaţii infecţioase letale incluzând fasceită necrozantă şi sepsis.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: • bolečine v prsih, bolečine, mrzlica, bolečine v okončini, imunska reakcija (preobčutljivost), hitro bitje srca (tahikardija),
Romanian: • durere în piept; dureri; frisoane; dureri la nivelul extremităţilor; reacţie imună (hipersensibiliate); bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
Slovenian: • lokalen ali razširjen izpuščaj, ki je lahko bunčičast (z ali brez peg), srbeč, rdeč ali luskast,
Romanian: • erupţii locale sau generalizate care pot fi cu vezicule (cu sau fără pete), erupţii însoţite de mâncărimi , erupţii care dau aspectul de piele roşie sau descuamare a pielii;
Slovenian: 2 Glejte poglavje 4.4 Z infundiranjem povezane reakcije.
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4 Reacţii la locul de perfuzare
Slovenian: Populacija z divjim tipom RAS PFS
Romanian: Pacienţi cu RAS tipul sălbatic SFP
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vectibix
Romanian: Cum să utilizaţi Vectibix
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohte), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja (s sklicem na poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Reacţiile dermatologice (inclusiv efectele la nivelul unghiilor) observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori ai RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului (cu referinţe încrucişate la pct. 4.2. si 4.8).
Slovenian: BSC (n = 119)
Romanian: CMBTS (n = 119)
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati v intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in uporabo 0,2- ali 0,22-mikrometrskega linijskega filtra z majhno vezavo beljakovin, in sicer skozi periferen venski kanal ali stalni kateter.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Slovenian: Spodnja tabela opisuje neželene učinke, poročane v kliničnih študijah pri bolnikih z mKRR, ki so dobivali panitumumab kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224), in iz spontanih poročil v obdobju trženja zdravila.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienţi cu NCRm trataţi cu panitumumab ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224) şi din raportările spontane.
Slovenian: Zdravilo Vectibix, aplicirano kot edino zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo, ima nelinearno farmakokinetiko.
Romanian: Vectibix administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia, prezintă farmacocinetică nelineară.
Slovenian: Kombinacija s FOLFIRI
Romanian: Asocierea cu FOLFIRI
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Romanian: Un flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Klinične študije za proučitev farmakokinetike panitumumaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru examinarea farmacineticii panitumumab la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) (kar ni vključevalo kemoterapije) bodisi na samo BSC. Bolniki so bili zdravljeni, dokler se ni pojavilo napredovanje bolezni ali nesprejemljivi toksični učinki.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni, la care s-a adăugat cel mai bun tratament de susţinere (neincluzând chimioterapia) (CMBTS) sau doar CMBTS.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravi izpuščaj, prilagodi odmerek ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să trateze erupţia cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vectibix
Romanian: Ce conţine Vectibix
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG je pred uvedbo zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje mKRR priporočljivo oceniti koristi in tveganje.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2, este recomandată evaluarea raportului beneficiu-risc înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul NCRm.
Slovenian: Spodaj so navedeni najresnejši neželeni učinki in glavni neželeni učinki za zdravilo Vectibix:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse şi principalele reacţii adverse asociate terapiei cu Vectibix sunt prezentate în continuare:
Slovenian: Če je bil panitumumab uporabljen v kombinaciji z IFL (glejte poglavje 4.4), so opažali veliko incidenco hude driske, če je bil uporabljen v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, pa so zabeležili večjo pogostnost toksičnih učinkov in smrti (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Când panitumumab a fost administrat în asociere cu FLI a fost observată o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.4), iar când panitumumab a fost administrat în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie au fost observate toxicitate crescută şi decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vectibix mora spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Romanian: Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă în terapia antineoplazică.
Slovenian: Če ste glede stanja RAS svojega tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de status-ul RAS al tumorii.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo OS. Sekundarna opazovana dogodka sta obsegala PFS in objektivni delež odziva (ORR - Objective Response Rate).
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare au inclus SFP şi rata obiectivă de răspuns (ROR).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Vectibix au fost observate complicaţii infecţioase letale şi care pot pune viaţa în pericol inclusiv fasceita necrozantă şi sepsis-ul (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza hipotenzija hipertenzija zardevanje
Romanian: Tromboză venoasă profundă Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială Eritem facial
Slovenian: • kožna razjeda, krasta, čezmerna rast dlak (hipertrihoza), pordelost in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani in podplatov), prekomerno znojenje (hiperhidroza), kožna reakcija (dermatitis),
Romanian: • ulceraţii ale pielii; creşterea excesivă a părului (hipertricoză); înroşire a sau umflare a palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpiraţii excesive (hiperhidroză); reacţii pe piele (dermatite);
Slovenian: Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR) z divjim tipom RAS:
Romanian: Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă):
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipomagneziemija zmanjšan apetit hipokalciemija dehidracija hiperglikemija hipofosfatemija
Romanian: Hipocalcemie Deshidratare Hiperglicemie Hipofosfatemie
Slovenian: • keratitis (vnetje sprednjega dela očesa (roženice)),
Romanian: • cheratită (inflamaţie a părţii anterioare a ochiului ( cornee));
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in shemami kemoterapije
Romanian: Vectibix în asociere cu bevacizumab şi scheme de tratament chimioterapic
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 124)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 124)
Slovenian: Kombinacija s FOLFOX v prvi liniji zdravljenja
Romanian: Tratament de primă linie în asociere cu FOLFOX
Slovenian: • v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki so v prvi liniji zdravljenja prejemali kemoterapijo, ki je vključevala fluoropirimidin (vendar ni vključevala irinotekana),
Romanian: • în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la pacienţii la care s-a administrat în cadrul tratamentului de primă linie cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine
Slovenian: V podskupini z mutantnim KRAS je bilo razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja 1,25 s 95 % IZ: 0,91-1,71.
Romanian: Pentru subgrupul KRAS tipul mutant, riscul relativ pentru SFP a fost 1,25% cu IÎ 95%: 0,91-1,71.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija), nizka koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija),
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii (anemie); valori scăzute ale potasiului în sânge
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) ORR n (%) (95 % IZ)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) ROR n (%) (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (IÎ 95%)
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo vlažilnega sredstva, sredstva za zaščito pred soncem (zaščitni faktor > 15), lokalnega steroida in/ali peroralnih antibiotikov; vse to vam lahko pomaga obvladovati toksične učinke na koži, ki lahko spremljajo uporabo zdravila Vectibix.
Romanian: Purtaţi filtre solare şi o pălărie, dacă vă expuneţi la soare.Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o cremă hidratantă, un produs cu factor de protecţie solară (FPS > 15), corticosteroizi cu administrare locală şi/sau antibiotice administrate pe cale orală care vă pot ajuta în tratamentul reacţiilor toxice la nivelul pielii care pot fi asociate tratamentului cu Vectibix.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % IZ)
Romanian: Mediana duratei răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov.
Romanian: Reacţiile cutanate severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% şi reacţiile cutanate care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) la < 1% dintre pacienţi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji z irinotekanom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFIRI) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.186 bolnikih z mKRR, v katerem sta bila primarna opazovana dogodka OS in PFS.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de linia a doua în asociere cu irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFIRI) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat, care a inclus 1186 pacienţi cu NCRm, în care criteriile de evaluare finale principale au fost SG şi SFP.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix kot monoterapijo in v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Reacţii adverse dermatologice severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% dintre pacienţi, iar reacţii adverse dermatologice care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) au fost raportate la < 1% din pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Vectibix in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje v polivinilkloridnih ali poliolefinskih vrečkah niso ugotovili.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.