FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt glassprøyte.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal foregå under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Bulgarian: Имуногенността на Nuwiq е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Nuwiq ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av kromogent assay i henhold til Den europeiske farmakopé, Ph. Eur.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Bulgarian: На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Bulgarian: Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1440 аминокиселини.
Norwegian Bokmål: Simoctocog alfa (koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA)) er et renset protein med 1440 aminosyrer.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det imidlertid være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på en jevn overflate og hold det fast.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn, ungdom og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn og ungdom.
Bulgarian: Медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Nuwiq for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Bulgarian: Cъхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Norwegian Bokmål: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Bulgarian: Необходима е доза Nuwiq с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Nuwiq var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Bulgarian: Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Bulgarian: Nuwiq съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Nuwiq inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesende åndedrett, hypotensjon og anafylaksi.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
Bulgarian: Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа кит за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност.
Norwegian Bokmål: Evalueringer ex vivo ved bruk av et kommersielt testsett for å måle T-cellerespons ved proteinbehandling, antyder lav risiko for immunogenisitet.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при препарати, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, utslett, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, urtikaria, inklusiv generalisert urtikaria, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller med faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering har vært rapportert.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII eller den fungerer ikke slik den skal.
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Nuwiq er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Bulgarian: След реконституиране то разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen trekkes inn i sprøyten igjen.
Bulgarian: AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Терминален полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Norwegian Bokmål: AUC = Arealet under kurven (FVIII:C), T1/2 = Terminal halveringstid, IVR = "Incremental in vivo recovery", CL = Clearance, SD = Standardavvik
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs, og uten synlige partikler.
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Nuwiq er og hva det brukes mot
Bulgarian: Как изглежда Nuwiq и какво съдържа опаковката Nuwiq се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nuwiq ser ut og innholdet i pakningen Nuwiq leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, thoraciske, og mediastinale sykdommer
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че ефектът на Nuwiq не е достатъчен.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tror at Nuwiq ikke har god nok effekt.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller ditt barn kan oppleve at blødningen vedvarer.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Nuwiq при лекувани преди това деца (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Nuwiq med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Bulgarian: Обичайната доза Nuwiq е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Nuwiq er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Bulgarian: Нормално тегло (n=14)
Norwegian Bokmål: Normalvekt (n=14)
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството фактор VIII, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Bulgarian: Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapteren og sprøyten er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтия стандарт.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ettrinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitet i plasma bli signifikant påvirket av både typen av aPTT-reagens og referansestandarden anvendt i analysen.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
Norwegian Bokmål: Det er ikke brukt materiale framstilt fra dyr eller mennesker under produksjonsprosessen eller i det ferdige legemidlet.
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høye titre.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nuwiq 3.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместваща терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktor VIIImangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nuwiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: С 2,5 ML ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2,5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Bulgarian: В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, skal den ferdigfylte sprøyten lukkes med forseglingsspissen av plast for oppbevaring.
Bulgarian: На всеки 24 часа минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, inntil heling er oppnådd.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: Всеки приготвен разтвор съдържа приблизително 100, 200, 400, 800, 1 000, 1 200 или 1 600 IU/ml симоктоког алфа.
Norwegian Bokmål: Hver rekonstituerte oppløsning inneholder ca. 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Свръхчувствителност, повишена температура.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 10 personer Overfølsomhet, feber.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander, skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IE/dl) i den relevante perioden.
Bulgarian: Изчислени като пациенти с НЛР от общо 280, включени в проучването пациенти, от които 190 лекувани преди това пациенти (PTP) и 90 нелекувани преди това пациенти (PUP).
Norwegian Bokmål: * Beregnet som pasienter med bivirkninger per totalt antall av 280 studiepasienter, hvorav 190 tidligere behandlede pasienter og 90 tidligere ubehandlede pasienter.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på inntil 1 måned.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har vært rapportert.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nuwiq
Bulgarian: А (вроден недостиг на фактор VIII) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Norwegian Bokmål: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Bulgarian: Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Sørg for at alt innholdet i hetteglasset overføres til sprøyten.
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nuwiq 6.
Bulgarian: При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.
Norwegian Bokmål: Har du brukt et stasebånd for å gjøre venen mer synlig, slipper du opp stasebåndet før du begynner å injisere oppløsningen.
Bulgarian: Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Mediandosen for å behandle episoder med gjennombruddsblødninger var 33,0 IE/kg hos pasienter som fikk profylaktisk behandling.
Bulgarian: При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, så stopp injeksjonen umiddelbart og ta kontakt med legen din.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Nuwiq или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Nuwiq, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg)
Bulgarian: Минимум 1 ден до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dags behandling inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller heling er oppnådd.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Bulgarian: Nuwiq замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Norwegian Bokmål: Nuwiq erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
Norwegian Bokmål: Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumsitratdihydrat Poloksamer 188
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU) съгласно действащия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i samsvar med gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante forskjeller mellom analyseresultater oppnådd ved aPTT-basert ettrinns koagulasjonsanalyse og den kromogene analysen i henhold til Ph. Eur.
Bulgarian: Хванете края на буталото без да докосвате ствола.
Norwegian Bokmål: Hold i enden av stempelet, og unngå berøring med selve staven.
Bulgarian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесна тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
Bulgarian: При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1).
Norwegian Bokmål: Et ikke-nøytraliserende antistoff mot faktor VIII ble påvist hos én voksen pasient (se Tabell 1).
Bulgarian: Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset med sprøyten opp-ned, og trekk den ferdige oppløsningen langsomt inn i sprøyten.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали повече от необходимата доза Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har injisert mer Nuwiq enn du bør.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Nuwiq.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig medisinsk behandling er nødvendig ved alvorlige symptomer.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона съответно след "Годен до:" и "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassets etikett etter "EXP".
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller tuppen på sprøyten.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Norwegian Bokmål: Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, så det finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet eller amming.
Bulgarian: Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура.
Norwegian Bokmål: La sprøyten med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret i det uåpnede hetteglasset nå romtemperatur.
Bulgarian: Nuwiq e за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Nuwiq er til intravenøs bruk.
Bulgarian: Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen på infusjonssettet inn i den valgte venen.