FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Lithuanian: Emgality veiklioji medžiaga galcanezumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymas), sukurtas taip, kad jungtųsi prie CGRP ir jį blokuotų, padėdamas kraujagyslėms tapti įprasto dydžio.
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Lithuanian: Tai pašalins migrenos simptomus.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Emgality galima įsigyti tik pateikus receptą, ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis migrenos gydymo patirties.
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Lithuanian: Gydymo pradžioje sušvirkščiamas 2 švirkštų (arba švirkštiklių) turinys; po mėnesio kas mėnesį atliekama po vieną injekciją.
German: Patienten können sich das Arzneimittel nach einer Schulung selbst verabreichen.
Lithuanian: Vaistą susišvirkšti išmokyti pacientai tai gali padaryti patys.
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose įrodyta, kad Emgality veiksmingai sumažina pacientams pasireiškiančios migrenos dienų skaičių.
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Emgality apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Emgality vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 784 pacientais, kuriems migrena pasireiškė nuo 4 iki 14 dienų per mėnesį, vartojant Emgality per mėnesį migrena pasireiškė 4 ar 5 dienomis mažiau, palyginti su 2 ar 3 dienomis mažiau pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo.
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 1 117 pacientų, kuriems migrena pasireiškė vidutiniškai daugiau nei 15 dienų per mėnesį (lėtinė migrena), Emgality gydomiems pacientams migrena per mėnesį pasireiškė maždaug 5 dienomis mažiau, o vartojusiems placebą - maždaug 3 dienomis mažiau.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Lithuanian: Įrodyta, kad , prie migrenos vystymosi prisideda medžiaga, vadinama CGRP, kuri išplečia galvos smegenų kraujagysles.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Lithuanian: Emgality - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti migrenos suaugusiesiems, kuriems pasireiškia migrena bent 4 dienas per mėnesį.
German: Wie wirkt Emgality?
Lithuanian: Kaip veikia Emgality?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emgality, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Lithuanian: Manoma, kad Emgality šalutinį poveikį galima kontroliuoti, ir jis daugiausia yra lengvas arba vidutinio stiprumo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Emgality vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Lithuanian: Įrodyta, kad Emgality veiksmingiau už placebą sumažina dienų, kai pasireiškia migrena, skaičių, nors poveikio mastas yra ribotas, ypač pacientams, sergantiems lėtine migrena.
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Emgality vartojimu?
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Lithuanian: Apskritai, vartojant Emgality per mėnesį migrena pasireiškė 2 dienomis mažiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Lithuanian: Emgality švirkščiamas po oda, naudojant užpildytą švirkštą arba švirkštiklį.
German: Wie wird Emgality angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Emgality?
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Emgality nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Bevor Sie anfangen
Lithuanian: Prieš pradedant
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į alergines reakcijas
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų pacientai taip pat buvo pašalinti.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Lithuanian: Bet koks tolimesnis gydymo tęsimo klausimas sprendžiamas individualiai kiekvienam pacientui.
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar gydymą tęsti būtina.
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Lithuanian: Vaistas pradeda veikti per maždaug vieną savaitę.
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Lithuanian: Tokie požymiai yra išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis".
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Lithuanian: Gydymo naudą reikėtų įvertinti praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Lithuanian: 279 pacientai vartojo vaistinį preparatą 12 mėnesių.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar paėmėte tinkamą vaistą.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Lithuanian: Emgality gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Lithuanian: Jei stūmoklis yra įstrigęs arba pažeistas:
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Lithuanian: • Negalima suleisti vaisto į tą pačią vietą, kaip anksčiau.
German: 3 Drücken und Halten
Lithuanian: 3 Paspauskite ir palaikykite
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra užrakintas.
German: Langzeitwirkung
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas
German: • er beschädigt aussieht
Lithuanian: • atrodo, kad jis yra sugadintas;
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Lithuanian: Mažiau kaip 2,5 % pacientų pasitraukė iš šių tyrimų dėl nepageidaujamų reiškinių.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Lithuanian: Amžius, lytis, masė, rasė, etninė priklausomybė
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vartojimas šio amžiaus pacientų grupėje netirtas.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Lithuanian: Praėjus maždaug 5-10 sekundžių po pirmojo, išgirsite antrąjį spragtelėjimą.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Lithuanian: Gydymo laikotarpį baigė 77,8 % pacientų.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Lithuanian: Naudojant MSQ, išmatuojama migrenos įtaka darbui ir kasdieninei veiklai, santykiams su šeima ir draugais, laisvalaikiui, darbo našumui, koncentracijai,
German: Sekunden
Lithuanian: sekundžių
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gesammelt werden können.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
Lithuanian: Emgality gali sumažinti migreninio galvos skausmo atsiradimo dažnį ir pagerinti gyvenimo kokybę.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Lithuanian: Galkanezumabo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Lithuanian: Saugumo tokiems pacientams duomenų nėra.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Padidėjusios CGRP koncentracijos kraujyje yra susijusios su migrenos priepuoliais.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikia vartoti Emgality.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Lithuanian: Daugiausia šiuose 3 tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moteriškos lyties (> 83 %), kurių vidutinis amžius buvo 41 metai ir kurių vidutinė migrenos trukmė anamnezėje buvo 20-21 metai.
German: Mittlere Änderung
Lithuanian: Vidutinis pokytis
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti vartojamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Lithuanian: 86 % pacientų, pranešusių apie skausmą injekcijos vietoje, reiškinys pasireiškė per 1 valandą po injekcijos ir išnyko vidutiniškai per 1 parą.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Lithuanian: Gydymą pradėti turi gydytojai, turintys migrenos diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas
German: Über 72 % der Patienten, die die Studie abschlossen haben, berichteten eine 50 %ige Abnahme der MKT zu Monat 12.
Lithuanian: Daugiau kaip 72 % tyrimą užbaigusių pacientų nurodė MGS sumažėjimą 50 % 12-ąjį mėnesį.
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Lithuanian: • Įdurkite adatą 45 laipsnių kampu.
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Lithuanian: Tai nebūtina, bet tai gali padėti stabiliai tvirtai išlaikyti švirkštiklį prispaustą prie odos.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Lithuanian: iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: • das Arzneimittel gefroren ist oder gefroren war.
Lithuanian: • vaistas buvo užšaldytas.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
German: Reaktionen oder Schmerz an der Injektionsstelle
Lithuanian: Skausmas ar reakcijos injekcijos vietoje
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu negaliu paspausti stūmoklio?
German: >0,05e n = Anzahl an Patienten; CI95% = 95% Konfidenzintervall (confidence interval).
Lithuanian: N = pacientų skaičius; PI95 % = 95 % pasikliautinasis intervalas.
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Lithuanian: Patariama Emgality nevartoti nėštumo metu, nes šio vaisto poveikis nėščiai moteriai nežinomas.
German: Im MIDAS weisen höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Lithuanian: Didesnis balas pagal MIDAS rodo didesnę negalią.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Galkanezumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 metų ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
German: Etwa 15 % der Patienten setzten die gleichzeitige Behandlung mit Topiramat oder Propranolol zur Migräne-Prophylaxe fort, was gemäß dem Studienprotokoll erlaubt war.
Lithuanian: Maždaug 15 % pacientų ir toliau kartu vartojo topiramatą ar propranololį, kaip buvo leidžiama pagal migrenos profilaktikos protokolą.
German: Das Arzneimittel in der Spritze sollte klar sein.
Lithuanian: Vaistas švirkštiklyje turi būti skaidrus.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Üblicherweise sind die allergischen Reaktionen, die mit Emgality beobachtet werden, leicht bis mittelgradig (z. B. Ausschlag oder Jucken).
Lithuanian: Alerginės reakcijos vartojant Emgality dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (pvz., bėrimas ar niežėjimas).
German: Oben
Lithuanian: Viršus
German: Emgality enthält Natrium
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra natrio
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Lithuanian: • Švirkštiklyje yra stiklinių dalių.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Lithuanian: • Išsaugokite šias vartojimo instrukcijas ir, jeigu reikia, perskaitykite jas dar kartą.
German: Der Pen darf nicht mit anderen Personen geteilt oder wiederverwendet werden.
Lithuanian: Švirkštu negalima dalintis su kitais asmenimis ar dar kartą jį panaudoti.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų injekcijos vietoje buvo panešta per pirmąją parą ir jos išnyko vidutiniškai per 5 paras.
German: Etwa ein Drittel der Patienten in den Studien hatte bei mindestens einer, etwa 16 % der Patienten hatten bei mindestens zwei vorhergehenden prophylaktischen Behandlungen keine ausreichende Wirksamkeit.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingas bent 1 profilaktinio migrenos gydymo būdas ir maždaug 16 % tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo neveiksmingi bent 2 profilaktinio migrenos gydymo būdai.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu per injekciją išgirdau daugiau kaip 2 spragtelėjimus- 2 garsius spragtelėjimus ir vieną švelnų.
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali išgirsti švelnų spragtelėjimą iš karto po antrojo garsaus spragtelėjimo.
German: REGAIN - Chronische Migräne Emgality
Lithuanian: REGAIN - lėtinė migrena Emgality
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Florenz (FI), Italien.
Lithuanian: Gamintojas Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: MIDAS Gesamtwert n
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas N
German: Vorbereiten der Injektion
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Lithuanian: Neatitraukite švirkštiklio nuo odos tol, kol neišgirdote antrojo garsaus spragtelėjimo.
German: Bei Studienbeginn hatten 64 % der Patienten einen Übergebrauch von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 64 % pacientų pasireiškė ūmus galvos skausmas dėl piktnaudžiavimo medikamentais.
German: Auflistung von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet wurden
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas
German: Galcanezumab
Lithuanian: Galkanezumabas
German: • Drücken und halten Sie den blaugrünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.
Lithuanian: • Paspauskite ir palaikykite švirkštiklio injekcijos mygtuką; išgirsite garsų spragtelėjimą.
German: Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.
Lithuanian: Padėkite saugioje vietoje, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.
German: CI95 %
Lithuanian: PI95%
German: CI95%
Lithuanian: PI95 %
German: Die Ansprechrate ist definiert als der mittlere Prozentsatz der Patienten, die einen definierten Schwellenwert der Reduzierung der Anzahl monatlicher Migräne-Kopfschmerztage (≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 %) während der doppelblinden Behandlungsphase erreichten.
Lithuanian: Atsako dažnis yra vidutinė procentinė dalis pacientų, kurie pasiekė numatytąją MGS skaičiaus per mėnesį sumažėjimo ribą (≥ 50 %, ≥ 75 % ir 100 %) dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab wurde in 3 randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studien mit erwachsenen Migräne-Patienten (N=2886) untersucht.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Galkanezumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti trijų III fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų, dvigubai koduotų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai (N = 2 886), metu.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galcanezumab bei Kindern unter 6 Jahren zur MigräneProphylaxe.
Lithuanian: Tinkamo galkanezumabo vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams migrenos profilaktikai nėra.
German: Galcanezumab bindet an CGRP mit hoher Affinität (KD = 31 pM) und hoher Spezifität (> 10.000-fach im Vergleich zu den verwandten Peptiden Adrenomedullin, Amylin, Calcitonin und Intermedin).
Lithuanian: Galkanezumabas su dideliu giminingumu (KD = 31 pM) ir specifiškumu (> 10 000 kartų, palyginti su susijusiais peptidais adrenomedulinu, amilinu, kalcitoninu ar intermedinu) prisijungia prie CGRP
German: Diese Befunde wurden erhoben ohne Hinweise auf maternale Toxizität und wurden als mit Galcanezumab in Verbindung stehend, jedoch nicht als nachteilig angesehen.
Lithuanian: Šie reiškiniai pastabėti nepasireiškus toksiniam poveikiui motininei patelei ir laikomi susijusiais su galkanezumabu, bet ne nepageidaujamais.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angeleitet wurden.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neapmokys gydytojas ar slaugytojas.
German: In allen drei Studien war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MigräneKopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn das primäre Wirksamkeitskriterium.
Lithuanian: Remiantis visų 3 tyrimų duomenimis, bendrasis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškia migreninis galvos skausmas (MGS), skaičiaus per mėnesį pokytis, palyginti su pradiniu, buvo svarbiausioji vertinamoji baigtis.
German: Entsorgen Sie den Pen und besorgen Sie sich einen neuen.
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį ir paimkite naują.
German: 96 Fälle, die Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme beschreiben, wurden identifiziert (29 schwerwiegende, 0 tödliche Ergebnisse); 18 Fälle (14 schwerwiegende, 4 nicht schwerwiegende) qualifizierten sich für das SMQ der anaphylaktischen Reaktion, 40 Fälle qualifizierten sich für das SMQ des Angioödems (eng) und 36 Fälle wurden als Ausschlag bezeichnet.
Lithuanian: Buvo nustatyti 96 atvejai, kuriuose aprašytos padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema (29 sunkūs, 0 mirtinų baigčių): 18 atvejų (14 sunkių, 4 nesunkūs) pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą buvo klasifikuojami kaip anafilaksinė reakcija, 40 atvejų pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą (susiaurintą) buvo klasifikuojami kaip angioneurozinė edema ir 36 atvejai aprašyti kaip bėrimas.
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti galkanezumabo vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Galcanezumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Migräne-Prophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galkanezumabo vartojimo migrenos profilaktikai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Das ist nicht ungewöhnlich.
Lithuanian: Tai yra normalu.