FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
Portuguese: Após consolidação com Zevalin, 77% dos doentes com RP depois do tratamento de indução, passaram para RC.
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
Portuguese: No total irá receber 3 perfusões no decurso de duas visitas a uma instalação médica, com 7 a 9 dias de intervalo.
French: • Anticorps humains anti-souris
Portuguese: • Anticorpos humanos anti-murino
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
Portuguese: Os marcadores secundários de eficácia incluíram o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) e a duração da resposta (DR).
French: Des mesures de protection contre les rayonnements ionisants doivent être prises conformément aux réglementations locales en vigueur, l'administration d'agents radiopharmaceutiques générant des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissements, etc..
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções relativas a proteção contra radiação em conformidade com a regulamentação local, uma vez que a administração de produtos radiofarmacêuticos cria riscos para outras pessoas decorrentes da radiação externa ou contaminação proveniente de derrames de urina, vómitos, etc.
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
Portuguese: Se tiver recebido tratamento com outras proteínas (especialmente derivadas de ratinho) antes do tratamento com Zevalin, pode ter maior probabilidade de ter uma reação alérgica.
French: 6) PRC moyenne en % =
Portuguese: % média de PRQ =
French: Autres médicaments et Zevalin
Portuguese: Outros medicamentos e Zevalin
French: Bien mélanger en recouvrant la totalité de la surface interne du flacon de réaction.
Portuguese: Misturar completamente revestindo toda a superfície interna do frasco de reação.
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
Portuguese: • infeções pulmonares (pneumonia): dificuldades respiratórias
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à visée thérapeutique variés, code ATC : V10XX02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vários radiofármacos para terapia, código ATC: V10XX02
French: Aucune étude sur des animaux n'a été menée afin de déterminer les effets de Zevalin sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais para determinar os efeitos de Zevalin sobre a fertilidade no sexo masculino ou feminino.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots CIS bio international
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote CIS bio international
French: Avant le radiomarquage, ramener la trousse Zevalin conservée au réfrigérateur à la température ambiante (25°C).
Portuguese: Antes da marcação radioativa, trazer o conjunto de Zevalin refrigerado à temperatura ambiente (25 °C).
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
Portuguese: Dependendo do tipo/da gravidade da reação, o seu médico decidirá se o tratamento tem de ser interrompido imediatamente.
French: Zevalin est utilisé avec un autre médicament contenant la substance active rituximab.
Portuguese: Zevalin é utilizado com outro medicamento que contém a substância ativa rituximab.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
French: Cela pourra inclure l'interruption du traitement par Zevalin et du traitement par facteurs de croissance, ou par vos propres cellules souches.
Portuguese: Estes podem incluir a suspensão do tratamento com Zevalin e o tratamento com fatores de crescimento ou com as suas próprias células estaminais.
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Caso a integridade da embalagem do medicamento esteja comprometida, em algum momento durante a preparação, este não deve ser utilizado.
French: Il est utilisé comme traitement de consolidation afin d'améliorer la réduction du nombre de cellules du lymphome (rémission) obtenue grâce au traitement de chimiothérapie initial.
Portuguese: É utilizado como terapêutica de consolidação para melhorar a redução do número de células do linfoma (remissão) alcançada com o regime de quimioterapia inicial.
French: • Réactions cutanéo-muqueuses sévères
Portuguese: • Reações mucocutâneas graves
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Biogen IDEC, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen IDEC, Inc.
French: • infection : fièvre, frissons
Portuguese: • infeção: febre, arrepios
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Portuguese: A dose máxima não pode exceder 1200 MBq (megabequerel, uma unidade que mede a radioatividade).
French: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Pays-Bas
Portuguese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Países Baixos
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'un lymphome du SNC car ces patients n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com linfoma do SNC, uma vez que estes doentes não foram incluídos nos ensaios clínicos.
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Portuguese: (monoterapêutica) e < 150.000/mm
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
Portuguese: As reações adversas ao medicamento identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível calcular uma frequência, encontram-se listadas sob "desconhecido".
French: Corps entier
Portuguese: Organismo como um todo
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation chez les patients âgés (âgés ≥ 65 ans).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos).
French: Le volume de solution d'acétate de sodium ajouté équivaut à 1,2 fois le volume de chlorure d'yttrium-90 transféré à l'étape 2.
Portuguese: O volume da solução de acetato de sódio adicionada é equivalente a 1,2 vezes o volume do cloreto de ítrio-90 a ser transferido no passo 2.
French: Avant la préparation extemporanée, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Portuguese: O conteúdo do conjunto antes da preparação extemporânea não é radioativo.
French: Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.
Portuguese: Os efeitos secundários assinalados com dois asteriscos (**) foram adicionalmente observados na terapêutica de consolidação.
French: Zevalin se lie à une protéine (CD20) à la surface de certains globules blancs (cellules B) et les détruit par irradiation.
Portuguese: Zevalin liga-se a uma proteína (CD20) na superfície dos glóbulos brancos (células B), destruindo-as com a radiação.
French: Si l'on vous donne Zevalin moins de 4 mois après une chimiothérapie contenant la substance active fludarabine, il se peut que vous ayez un risque plus élevé de présenter un nombre réduit de globules blancs.
Portuguese: Se Zevalin lhe for administrado em menos de 4 meses após quimioterapia contendo a substância ativa fludarabina, pode correr um risco mais elevado de ter um número reduzido de células sanguíneas.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, la perfusion de Zevalin doit être interrompue immédiatement.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, a perfusão de Zevalin tem de ser imediatamente interrompida.
French: ≥ 1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89 ml de solution d'yttrium-90
Portuguese:  1,48 GBq correspondendo a 0,44 ml a 0,89 ml de solução de ítrio-90
French: Toute absence de règles doit faire considérer la femme comme enceinte jusqu'à preuve du contraire et il convient alors d'envisager d'autres traitements n'utilisant pas les rayonnements ionisants.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual tem de ser considerada grávida até prova em contrário e, nesse caso, terão de ser consideradas terapêuticas alternativas que não incluam radiação ionizante.
French: ≥ 95% d'ions yttrium-90 libres
Portuguese:  95% de ítrio-90 iónico livre
French: Les patients ont été considérés comme réfractaires si un précédent traitement par le rituximab ne s'était pas traduit par une réponse complète ou partielle ou si le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) avait été inférieur à 6 mois.
Portuguese: Os doentes eram considerados refratários se o seu último tratamento anterior com rituximab não tivesse resultado numa resposta completa ou parcial, ou se o tempo decorrido até à progressão da doença (TTP) tivesse sido < 6 meses.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Portuguese: Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) conduziram em alguns casos à morte, tanto em ensaios clínicos como durante a pós-comercialização do medicamento.
French: Paroi de la vésicule biliaire Muscle
Portuguese: Parede da vesícula biliar Músculo
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
Portuguese: As reações adversas encontram-se apresentadas em seguida por frequência e Classes de Sistemas de Órgãos (MedDRA).
French: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Portuguese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex França
French: Le risque de développer une myélodysplasie ou une leucémie secondaire à l'administration d'agents alkylants est bien connu.
Portuguese: O risco de desenvolver mielodisplasia ou leucemia secundária após terapêutica com agentes alquilantes é bem conhecido.
French: La perfusion ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Portuguese: A perfusão não deve ser administrada na forma de bólus intravenoso.
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Portuguese: Condições de conservação do produto marcado radioativamente, ver secção 6.3.
French: • réactions muqueuses graves, pouvant survenir quelques jours ou mois après l'administration de Zevalin et/ou de rituximab.
Portuguese: • reações graves na membrana mucosa, que podem ocorrer dias ou meses após a administração de Zevalin e/ou rituximab.
French: Chez la plupart des patients, l'administration de Zevalin (après prétraitement par le rituximab) entraîne une cytopénie sévère et prolongée qui est généralement réversible (voir la rubrique 4.8).
Portuguese: Na maioria dos doentes, a administração de Zevalin (após tratamento prévio com rituximab) resulta em citopenia grave e prolongada que é geralmente reversível (ver secção 4.8).
French: Traitement de consolidation :
Portuguese: Terapêutica de consolidação:
French: Total des impuretés alpha
Portuguese: Impurezas Alfa totais
French: Au total, 87 % des patients ont bénéficié d'une RC/RCnc : 76 % d'une RC et 11 % d'une RCnc.
Portuguese: No total, 87% dos doentes estavam em RC(u); 76% em RC e 11% em RCu.
French: Bien que l'on ignore si l'ibritumomab tiuxétan passe dans le lait maternel, les IgG maternelles sont connues pour être excrétées dans le lait maternel.
Portuguese: Embora se desconheça, se o ibritumomab tiuxetano é excretado no leite humano, sabe-se que as IgGs maternas são excretadas no leite humano.
French: Il convient d'exclure toute éventuelle grossesse avant le début du traitement.
Portuguese: É necessário excluir todas as possibilidades de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres.
French: En raison de l'exposition aux radiations ionisantes émises par le radiomarqueur, un risque d'effet mutagène et cancérogène doit être pris en compte.
Portuguese: Devido à exposição a radiações ionizantes, resultante da marcação radioativa, é necessário considerar um risco de efeitos mutagénicos e carcinogénicos.
French: - Hypersensibilité à l'ibritumomab tiuxétan, au chlorure d'yttrium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade a ibritumomab tiuxetano, a cloreto de ítrio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ibritumomab tiuxétan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ibritumomab tiuxetano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
Portuguese: Terão de estar disponíveis os medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, por exemplo, adrenalina, anti-histamínicos e corticosteroides, para serem utilizados imediatamente em caso de uma reação alérgica durante a administração de rituximab ou Zevalin.
French: Rituximab N = 70
Portuguese: N = 70
French: Total des impuretés gamma
Portuguese: Impurezas Gama totais
French: Analyser chaque flacon dans un compteur bêta ou un compteur approprié pendant une minute (CPM), noter les nombres nets obtenus, corrigés pour tenir compte du bruit de fond.
Portuguese: Contar cada frasco num contador beta ou num contador apropriado durante um minuto (CPM), registar as contagens líquidas, corrigidas em relação às anteriores.
French: De manière générale, aucune différence n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes en termes de sécurité ou d'efficacité.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
French: Une fois les 5 minutes d'incubation terminées, prélever dans le flacon de réaction un volume d'air égal au volume de solution tampon à ajouter afin de normaliser la pression et, immédiatement après cela, ajouter doucement la solution tampon en la faisant couler le long d'une face du flacon de réaction afin de mettre fin au marquage.
Portuguese: Após o período de incubação de 5 minutos, retirar do frasco de reação um volume igual de ar ao da formulação tamponada a adicionar a fim de normalizar a pressão e imediatamente a seguir adicionar cuidadosamente a formulação tamponada pela parte lateral do frasco de reação para concluir a incubação.
French: Pour les patients présentant une réaction cutanéo-muqueuse sévère, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Em doentes que tenham tido uma reação mucocutânea grave, o tratamento tem de ser suspenso.
French: Sa réception, sa préparation, son utilisation, son transfert, sa conservation et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d'une autorisation/licence délivrée par les autorités officielles locales compétentes.
Portuguese: A sua receção, preparação, utilização, transferência, conservação e eliminação estão sujeitas às regulamentações e/ou autorizações/licenças apropriadas das entidades oficiais locais competentes.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções de assepsia adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos.
French: Mélanger en retournant ou en faisant rouler le conteneur, en évitant de faire apparaître de la mousse ou d'agiter la solution.
Portuguese: Misturar por inversão, com rotação do recipiente, evitando a formação de espuma ou agitar a solução.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de ce produit.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para uma orientação pormenorizada sobre a sua utilização.
French: - Hypersensibilité au rituximab ou à d'autres protéines d'origine murine.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao rituximab ou a outras proteínas derivadas de murino.
French: Au total, 73 patients ont reçu Zevalin et 70 patients ont été traités par le rituximab, administré sous forme de 4 perfusions intraveineuses de 375 mg/m par semaine.
Portuguese: No total, 73 doentes foram submetidos ao regime terapêutico com Zevalin e 70 doentes receberam rituximab, administrado sob a forma de perfusão por via intravenosa a doses de 375 mg/m2, 4 vezes por semana.
French: 2 ml de solution d'acétate de sodium
Portuguese: 2 ml de solução de acetato de sódio
French: Placer chaque moitié dans des flacons à scintillations différents et y ajouter 5 ml de cocktail LSC (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard Instruments, États-Unis, ou équivalent).
Portuguese: Colocar cada metade em frascos de cintilação separados aos quais se tem de acrescentar 5 ml da mistura LSC (por exemplo, Ultima Gold n.º de catálogo 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente).
French: Au moindre signe ou symptôme d'extravasation, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et reprise dans une autre veine.
Portuguese: Em caso de ocorrência de quaisquer sinais ou sintomas de extravasamento a perfusão tem de ser imediatamente terminada e recomeçada noutra veia.
French: Les patients doivent être informés que leur fertilité risque d'être affectée et de conseiller aux hommes qui le désirent d'envisager la cryoconservation du sperme.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que a fertilidade pode ser afetada, uma vez que os doentes do sexo masculino podem querer considerar a criopreservação do sémen.
French: Aucune étude animale des effets à long terme sur la fertilité et la fonction reproductrice n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais sobre o efeito na fertilidade e função reprodutiva.
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
Portuguese: Devido ao possível risco de desenvolvimento de infeções virais, não se recomenda a administração de vacinas de vírus vivos a doentes a que tenha sido administrado recentemente Zevalin (ver secção 4.5).
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O QUE É ZEVALIN E PARA QUE É UTILIZADO
French: Si votre médecin prévoit de vous traiter avec d'autres anticorps après le traitement par Zevalin, vous devrez subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Portuguese: Se o seu médico planeia tratá-lo com outro anticorpo após o tratamento com Zevalin, terá de realizar análises relativamente a anticorpos especiais.
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Portuguese: No entanto, após a adição do ítrio-90, é obrigatório assegurar uma blindagem adequada da preparação final.
French: Le PRAC a considéré que les informations concernant les cas de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM) figurant à la rubrique 4.8 du RCP nécessitent une clarification supplémentaire.
Portuguese: O PRAC considerou que a informação sobre síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA) na secção 4.8 do RCM deve ser objeto de maior clarificação.
French: Ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Portuguese: Zevalin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
French: La SSP a augmenté de 13,5 mois (témoins) à 37 mois (Zevalin ; p < 0,0001 ; RR = 0,465).
Portuguese: A SLP aumentou de 13,5 meses (controlo) para 37 meses (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Il en a été de même au cours de la période de suivi, le grade 3 étant fréquent, le grade 4 peu fréquent.
Portuguese: Destas, as de grau 3 foram frequentes, as de grau 4 pouco frequentes.
French: Le produit de la dégradation radioactive est le zirconium-90, un élément stable.
Portuguese: O produto do decaimento radioativo é o zircónio-90 estável.
French: Laisser incuber la solution de chlorure d'yttrium-90/acétate de sodium/ibritumomab tiuxétan à température ambiante pendant 5 minutes.
Portuguese: Incubar a solução de cloreto de ítrio-90/acetato/ibritumomab tiuxetano à temperatura ambiente durante cinco minutos.
French: Compte-tenu du franchissement connu de la barrière placentaire par les IgG et du risque significatif associé à l'irradiation, Zevalin est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir la rubrique 4.3).
Portuguese: Sabendo-se que as IgGs atravessam a barreira placentária e, devido aos riscos significativos associados à radiação, Zevalin está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Il existe un risque potentiel que les radiations ionisantes endommagent vos ovaires ou vos testicules.
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin possa prejudicar os seus ovários e testículos.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée au développement de cancers et à un risque éventuel d'anomalies congénitales.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada ao aparecimento de cancro e a um potencial desenvolvimento de defeitos congénitos.
French: Le délai médian de survenue du nadir des plaquettes et des polynucléaires a été de 60 jours environ après le début du traitement.
Portuguese: O tempo mediano para atingir os níveis mais baixos (nadirs) de granulócitos e de plaquetas no sangue foi de cerca de 60 dias após o início do tratamento.
French: En cas de réaction grave à la perfusion, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Portuguese: Em caso de uma possível reação grave à perfusão, o tratamento tem de ser imediatamente interrompido.
French: : voir la rubrique 4.4.
Portuguese: , ver secção "4.4".
French: • extravasation (fuite de la perfusion dans les tissus environnants) : douleur, sensation de brûlure, de piqûre, ou autre réaction au site de perfusion pendant l'administration.
Portuguese: • extravasamento (fuga da perfusão para o tecido circundante); dor, sensação de ardor, picadas ou outra reação no local da perfusão durante a administração.