FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις της παρεκοξίμπης, άλλων αναστολέων της COX-2 και ΜΣΑΦ, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται παρεκοξίμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την αύξηση της δοσολογίας και εάν δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Fylgjast ætti náið með sjúklingum eftir að skammtar parecoxibs eru auknir, þar sem aukaverkanir geta hugsanlega aukist eftir stóra skammta parecoxibs, annarra COX-2 hemla og bólgueyðandi gigtarlyfja og hugleiða ætti önnur meðferðarúrræði ef verkun eykst ekki (sjá kafla 4.2).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνονται μακροχρόνια.
Icelandic: Við langtíma notkun hafa COX-2 hemlar verið tengdir aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og segareki (thrombotic event).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της παρεκοξίμπης σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun parecoxibs á meðgöngu eða við fæðingu.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να αυτοχορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Þú munt ekki gefa sjálfum þér lyfið.
Greek: Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
Icelandic: Meirihluti (>90%) heilbrigðisstarfsmanna fannst auðvelt að nota Dzuveo.
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Icelandic: 35, 80339 Munchen, Þýskaland.
Greek: Μην καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Dzuveo.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan þú notar Dzuveo.
Greek: Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Icelandic: Einnota vara / Ekki nota aftur
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Icelandic: Mannitol-E421
Greek: Τηλέφωνο: +49 - 89 -893 119 22
Icelandic: Sími: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Greek: Το Dzuveo με οινόπνευμα
Icelandic: Notkun Dzuveo með áfengi
Greek: Μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα λάβετε άλλη δόση για τουλάχιστον μία ώρα.
Icelandic: Eftir að þú færð skammt verður þér ekki gefinn annar skammtur í að minnsta kosti eina klukkustund.
Greek: Η κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 129,3 L/hr.
Icelandic: Úthreinsun við jafnvægi er 129,3 l/klst.
Greek: Σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το εν λόγω φάρμακο.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 720 μικρογραμμάρια (24 δισκία την ημέρα).
Icelandic: Hámarksskammtur daglega er 720 míkrógrömm (24 töflur á dag).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ως επί το πλείστον γυναίκες (63%), με μέσο όρο ηλικίας τα 41 έτη (ηλικιακό εύρος 18-74 έτη), με ΔΜΣ 15,8 έως 53,5 kg/m2, ως επί το πλείστον Λευκοί (69%) και Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί (21%).
Icelandic: Sjúklingar voru flestir konur (63%), meðalaldur var 41 ár (frá 18-74 ára), BMI-stuðull 15,8 til 53,5 kg/m2, fjölmennustu kynþættir voru hvítir (69%) og svartir eða afrískiramerískir (21%).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 5 είτε 10 φακελίσκους.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 5 eða 10 poka.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ιρλανδία
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σημεία αλλοίωσης.
Icelandic: - lyfið sé ekki notað ef sýnilegar skemmdir eru til staðar.
Greek: Μη μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: Στον άνθρωπο, η δραστικότητά της είναι 7 έως 10 φορές υψηλότερη από αυτήν της φαιντανύλης και 500 έως 1.000 φορές υψηλότερη από αυτήν της μορφίνης (από του στόματος).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Icelandic: Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη θεραπεία, εάν: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ιρλανδία
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Greek: Για 24 ώρες, ο μέσος αριθμός δόσεων Dzuveo που χορηγήθηκε ήταν 7,0 (210 μικρογραμμάρια/ημέρα).
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
Greek: Με το Dzuveo, η κάθαρση της πρώτης δόσης σε έναν τυπικό ασθενή βάρους 78,5 kg και ηλικίας 47 ετών είναι 84,2 L/hr.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dzuveo
Icelandic: Hvernig nota á Dzuveo
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarleg lungna- eða öndunarvandamál
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν υποδεικνύει μη απορρόφηση της σουφαιντανύλης του δισκίου.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og bendir ekki til skorts á frásogi súfentaníls úr töflunni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σουφαιντανύλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun súfentaníls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Η χορήγηση δισκίων παρειάς κατέδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78% όταν τα δισκία τοποθετούνταν μπροστά από τα μπροστινά κάτω δόντια.
Icelandic: Gjöf út í kinn sýndi að aðgengið jókst í 78% þegar töflunar voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Greek: Συσσώρευση λίπους κάτω από το δέρμα
Icelandic: - Fituhnúðar undir húðinni.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Dzuveo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Dzuveo.
Greek: Ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων 1 ώρα.
Icelandic: Lágmark 1 klukkustundar millibil á milli skammta.
Greek: Κάποια μη διαλυτά έκδοχα του δισκίου ενδέχεται να παραμείνουν στο στόμα μετά την ολοκλήρωση της διάλυσης.
Icelandic: Einhver óuppleysanleg hjálparefni í töflunnu kunna að sitja eftir í munninum eftir að taflan er uppleyst.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Dzuveo.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif frá öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Dzuveo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ήτοι οι ιατροί, οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί και το νοσηλευτικό προσωπικό) που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν το προϊόν θα λάβουν έναν Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας όπου θα επισημαίνονται οι βασικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo, όπως:
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
Greek: Τα δισκία διαλύονται κάτω από τη γλώσσα και δεν πρέπει να μασιούνται ή να καταπίνονται διότι το δισκίο δεν έχει αναλγητική δράση παρά μόνο εάν διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα σας.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
Greek: - Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) είναι μαννιτόλη (E421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη, iνδικοκαρμίνιο (E132), στεατικό οξύ και στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), díkalsíum fosfat, hyprómellósi, natríum króskarmellósi, Indigo Carmine (E132), sterínsýra, og magnesíum sterat.
Greek: Αυτή μπορεί να κυμαίνεται από υποαερισμό έως αναπνευστική παύση.
Icelandic: Hún gæti verið allt frá vanöndun til öndunarstopps.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης Dzuveo παρατηρήθηκε μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης 13,4 ωρών (εύρος από 2,5 έως 34,4 ώρες).
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
Greek: • η μέθοδος χρήσης της συσκευής,
Icelandic: Aðferð við notkun tækisins,
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum meðan á meðferð með súfentaníli stendur eða eftir meðferð.
Greek: - Άλλα φάρμακα που λαμβάνονται επίσης υπογλώσσια (φάρμακα που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου και διαλύονται) ή φάρμακα η δράση των οποίων επιτυγχάνεται μέσα στο στόμα (π.χ. νυστατίνη, ένα υγρό ή παστίλιες που κρατάτε μέσα στο στόμα σας για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), διότι η επίδρασή τους στο Dzuveo δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru einnig notuð undir tungu (sett undir tunguna þar sem þau leysast upp) eða lyf sem hafa verka á munnholið (t.d. nystatín, vökvi eða munnsogtafla sem þú heldur í munninum til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Dzuveo hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σουφαιντανύλης μετά από χορήγηση Dzuveo μπορεί να περιγραφεί ως μοντέλο δύο διαμερισμάτων με απορρόφηση πρώτης τάξης.
Icelandic: Lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf af Dzuveo er hægt að lýsa sem tveggja hólfa líkani með fyrstu gráðu frásogi.
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα διασφαλίσουν ότι: - Το φάρμακο αυτόν δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και την εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu tryggja að: - lyfið sé ekki notað eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskjunni á eftir
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
Greek: - Συχνά συνταγραφούμενα οπιοειδή φάρμακα (π.χ. μορφίνη, κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, οξυκωδόνη).
Icelandic: - Notar reglulega ávísað ópíóíða lyf (t.d. morfín, kódein, fentanýl, hydrómorfón, oxykódón).
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4) και καταστέλλει επίσης το αντανακλαστικό του βήχα.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbragðið.
Greek: • το βασικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν κατά τη διάρκεια της συμβουλευτικής προς τους ασθενείς σχετικά με την πιθανή αναπνευστική καταστολή / υπερδοσολογία,
Icelandic: Lykilskilaboð til að miðla til sjúklinga við ráðgjöf um hugsanlega öndunarbælingu/ofskömmtun;
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει επίσης αλλαγές στα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συντελούν στην πήξη του αίματος), του μαγνησίου, της πρωτεΐνης, του σακχάρου, των λιπών, των φωσφορικών αλάτων και του πλάσματος στο αίμα, τα οποία μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið breytingum í blóðflagnafjölda (sem hjálpa blóðinu að storkna), magnesíumgildum, próteingildum, sykurgildum, fitugildum, fosfatgildum og blóðvökvagildum í blóðinu sem aðeins er hægt að greina með blóðprufu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 Ή 10 ΦΑΚΕΛΙΣΚΩΝ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR 5 EÐA 10 POKA
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάτε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Greek: Ένα ιατρικό περιβάλλον πρέπει να διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό και προσωπικό εκπαιδευμένο στην ανίχνευση και διαχείριση του υποαερισμού, καθώς και τη δυνατότητα χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και ανταγωνιστών οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
Icelandic: Heilbrigðisstofnunin verður að vera með búnað og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í að bera kennsl á og meðhöndla öndunarbælingu, og að til staðar sé búnaður til súrefnisgjafar og opíóíða viðtakablokka (mótlyf), eins og naloxón.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind sem:
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και το οξυγόνο.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunum til varnar gegn ljósi og súrefni.
Greek: Το Dzuveo επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Icelandic: Dzuveo hefur áhrif á getu þína til að aka og nota vélar þar sem það getur valdið syfju, svima og sjóntruflunum.
Greek: Εάν αρχίσουν να εμφανίζονται τα συγκεκριμένα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Icelandic: Ef þessi einkenni byrja að koma fram skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Greek: Η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αιφνίδιου, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονται σε ιατρικό περιβάλλον, όπως το νοσοκομείο.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dzuveo
Icelandic: Hvernig geyma á Dzuveo
Greek: Όλες οι επιδράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν να αποκλειστούν αμέσως και πλήρως με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Icelandic: Áhrif súfentaníls er hægt að stöðva tafarlaust og algjörlega með notkun ákveðinna mótlyfja eins og nalóxóns.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað.
Greek: Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών διότι η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς της έντασης του πόνου (SPID) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς (μετρημένο με 11-βάθμια NRS) για διάστημα 12 ωρών (SPID12).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar tímavegin summa breytinga á verkjastigi (timeweighted sum of pain intensity difference [SPID]) borin saman við verkjastig í upphafi (mælt á 11 stiga tölulegum verkjaskala (numerical rating scale [NRS]) á 12 klukkustundum (SPID12).
Greek: Η σουφεντανίλη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο της σεροτονίνης στο πλάσμα και η ταυτόχρονη χρήση της με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Greek: Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun Hækkaður líkamshiti
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, όπου το βάρος θεωρήθηκε ως συμμεταβλητή, έδειξε ότι οι ασθενείς με υψηλότερο ΔΜΣ λάμβαναν συχνότερες δόσεις.
Icelandic: Lyfhvarfagreining sjúklingahópa með þyngd sem skýribreytu sýndi að sjúklingar með hærra BMI gildi fengu oftar skammta.
Greek: Το Dzuveo διατίθεται σε μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης, για χορήγηση από επαγγελματία υγείας ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς, αλλά όχι πάνω από μία φορά κάθε ώρα, με μέγιστη δόση τα 720 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Icelandic: Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að hámarki 720 míkrógramma skammt á sólarhring.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί, κώμα, μικρή κόρη του οφθαλμού, ερυθρότητα του δέρματος.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), krampi, dá, lítil sjáöldur, roði í húð.
Greek: Για το Dzuveo, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση, η μείωση της οποίας στους ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών) ανέρχεται στο
Icelandic: Fyrir Dzuveo sýndi þýðisgreining lyfjahvarfa fram á áhrif aldurs, þar sem úhreinsun minnkaði um 18% í öldruðum (eldri en 65 ára).
Greek: Όταν το Dzuveo χορηγήθηκε κάθε μία ώρα, συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μετά από 7 δόσεις.
Icelandic: Þegar Dzuveo er gefið á klukkustundar fresti er stöðugri þéttni í blóðvökva náð eftir 7 skammta.
Greek: Σε μια μελέτη χορήγησης υπογλώσσιου δισκίου 15 μικρογραμμαρίων (με την ίδια σύνθεση με το δισκίο 30 μικρογραμμαρίων), παρατηρήθηκε σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα, της τάξης του 9%, μετά από του στόματος λήψη (κατάποση).
Icelandic: Í rannsókn á súfentaníl 15 míkrógramma tungurótartöflu (sömu tegund og 30 míkrógramma taflan) var nýting tölvert lægri, eða 9%, eftir inntöku (kyngingu).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
Icelandic: Hafa skal í huga styttri verkunartími ópíóíða mótlyfsins samanborið við súfentaníl.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία παρουσιάστηκε σε ποσοστό 0,6% στις κλινικές δοκιμές με σουφαιντανύλη.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling sem kom fyrir í 0,6% tilfella í klínískum rannsóknum á súfentaníli.
Greek: Το Dzuveo πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή, ιδίως των ανεπιθύμητων ενεργειών των οπιοειδών, όπως είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς της εκλεκτικής επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς της επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης (SNRI).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά την τελευταία δόση Dzuveo.
Icelandic: Þú skalt einvörðungu aka eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur af Dzuveo var gefinn.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Icelandic: Það getur aukið áhættuna á að þú finnir fyrir alvarlegum öndunarerfiðleikum.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει ακόμα και σε παύση της αναπνοής.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru alvarlegir öndunarerfiðleikar, eins og hæg og grunn öndun sem geta jafnvel leitt til öndunarstopps.
Greek: Μετά από μία δόση ή πολλές δόσεις κάθε ώρα σε διάστημα 12 ωρών, ο μέσος CST½ παρέμεινε στις 2,3 ώρες: κατά συνέπεια, η υπογλώσσια οδός χορήγησης παρατείνει σημαντικά τη διάρκεια της δράσης σε σχέση με τη ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης (CST ½ 0,1 ώρες).
Icelandic: Eftir annað hvort einn skammt eða fleiri skammta á klukkustundar fresti yfir 12 klukkustundir hélst miðgildis CST½ áfram 2,3 klukkustundir: íkomuleiðin undir tungu eykur þar með talsvert verkunarlengd í samanburði við súfentaníl gjöf í æð (CST½ tími 0,1 klukkustund).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές και που αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία των προϊόντων που περιέχουν σουφαιντανύλη ήταν ναυτία, έμετος και πυρεξία (≥1/10 ασθενείς) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfja sem innihalda súfentaníl voru ógleði, uppköst og sótthiti (≥1/10 sjúklingum) (sjá kafla 4.4).
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως η σουφαιντανύλη ο οποίος γνωρίζει τις πιθανές επιδράσεις της σε εσάς, ιδίως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" hér að ofan).
Greek: Από τη δοκιμασία Ames δεν προέκυψε μεταλλαξιογόνος δράση της σουφαιντανύλης.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική βιοδιαθεσιμότητα του Dzuveo είναι μόνο 9%, με αποτέλεσμα τη λήψη υποθεραπευτικής δόσης.
Icelandic: Ef töflu er kyngt er nýting Dzuveo eftir inntöku aðeins 9% sem veldur því að meðferðarskammturinn verður of lágur.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο βαθμός της βραδυκαρδίας και της υπότασης που συνδέονται με τη σουφαιντανύλη μπορεί να είναι μεγαλύτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή/και με βήτα αποκλειστές.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hægtakts og lágþrýstings vegna súfentaníls getur verið hærri hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með kalímgangablokkum og/eða betablokkum.