FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.emea.europa.eu
English: In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
French: Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si Xenical est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter.
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
French: Dans la majorité des cas de surdosage avec orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.
English: However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
French: Toutefois, l'orlistat pourrait réduire indirectement la biodisponibilité des contraceptifs oraux et conduire à des grossesses non souhaitées dans certains cas.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
French: M1 et M3 ont un cycle bêta-lactone ouvert et une activité d'inhibition des lipases extrêmement faible (respectivement 1 000 à 2 500 fois inférieures à celle de l'orlistat).
English: The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
French: Orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
French: ETUI EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON
English: • Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
French: • Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine).
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
French: Ne pas modifier les doses prescrites sans l'avis de votre médecin.
English: Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
French: Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques.
English: When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
French: Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR (International Normalised Ratio) doit être réalisé (voir section 4.4).
English: If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
French: Si orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
French: Compte-tenu de cette faible activité inhibitrice et des faibles concentrations plasmatiques aux doses thérapeutiques (en moyenne, 26 ng/ml et 108 ng/ml, respectivement), ces métabolites sont considérés comme dépourvus d'effet pharmacologique.
English: The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
French: La grande majorité des cas de diabète provenait du sous-groupe de patients présentant une intolérance au glucose à l'inclusion, ce qui représentait 21 % des patients randomisés.
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
French: Ainsi, si vous sautez un repas ou si vous prenez un repas ne contenant pas de graisses, il n'est pas nécessaire de prendre la gélule de Xenical.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
French: Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur le flacon.
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
French: L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.
English: The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
French: La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants (voir sections 4.5 et 4.8).
English: Bullous eruptions
French: Eruptions bulleuses
English: In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
French: In vitro, le pourcentage de fixation de l'orlistat aux protéines plasmatiques (les lipoprotéines et l'albumine sont les principales protéines de liaison) est supérieur à 99 %.
English: Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Xenical n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
English: Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
French: La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d'autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète).
English: Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
French: Des cas d'hypothyroïdies et/ou de diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du côté droit), avec parfois une perte de l'appétit.
English: Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
French: Très fréquent : Grippe Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
French: Dans une étude multicentrique (USA, Canada), en groupes parallèles, en double aveugle, versus placebo, 539 adolescents obèses ont été randomisés pour recevoir, soit 120 mg d'orlistat (n = 357) soit un placebo (n = 182), 3 fois par jour pendant 52 semaines, en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
English: This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
French: Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de selles grasses ou huileuses, du fait de l'élimination des graisses non digérées dans les selles.
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
French: Xenical est indiqué dans le traitement de l'obésité en association à un régime pauvre en calories.
English: The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
French: La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir section 4.8) peut augmenter si orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 gélules
English: Xenical only works in the presence of dietary fat.
French: Xenical n'est efficace qu'en présence de graisses alimentaires.
English: A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
French: Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et également rapportée dans plusieurs cas lorsque orlistat est administré en association à la ciclosporine.
English: If you forget to take XENICAL
French: Si vous oubliez de prendre XENICAL
English: Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
French: Augmentations des taux d'enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins.
English: The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
French: L'utilisation d'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate conduisant parfois à une insuffisance rénale.
English: Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
French: Très fréquent : Céphalée Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
English: The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
French: L'absence d'interaction a été démontrée au cours d'études d'interaction spécifiques.
English: In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
French: Dans les études à 2 ans et dans l'étude à 4 ans, un régime hypocalorique était associé au traitement, à la fois dans les groupes orlistat et placebo.
English: The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
French: L'apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas.
English: Hepatitis (inflammation of the liver).
French: Hépatite (inflammation du foie).
English: Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Xenical n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
French: Les gélules de Xenical sont turquoises avec l'inscription "XENICAL 120" et sont présentées sous blisters et en flacons en verre contenant 21, 42 ou 84 gélules.
English: PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC contenant 21, 42 et 84 gélules.
English: Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
French: Les études réalisées chez des sujets de poids normal et obèses ont montré que la principale voie d'élimination du produit non absorbé se fait par voie fécale.
English: In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
French: En général, aux doses thérapeutiques, la détection plasmatique d'orlistat sous forme inchangée est sporadique et les concentrations extrêmement faibles (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sans signe d'accumulation, ce qui est compatible avec une absorption très faible.
English: No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
French: Aucune interaction avec l'amitriptyline, l'atorvastatine, les biguanides, la digoxine, les fibrates, la fluoxétine, le losartan, la phénytoïne, la phentermine, la pravastatine, la nifédipine par dispositif de délivrance gastro-intestinal, la nifédipine retard, la sibutramine ou l'alcool n'a été observée.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme.
English: In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
French: Chez les patients traités par orlistat, la différence moyenne de perte de poids par rapport au placebo était de 1,83 kg à 3,06 kg et la réduction moyenne de l'HbA1c par rapport au placebo était de 0,18 % à 0,55 %.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / l'accouchement / et - ou / le développement post - natal (voir section
English: The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
French: La différence était principalement liée au résultat obtenu dans le groupe de patients ayant perdu ≥ 5% de leur poids après 12 semaines de traitement par orlistat, qui représentait 19 % de la population initiale.
English: Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
French: Les résultats de l'étude à 4 ans ont également suggéré que la perte de poids obtenue avec orlistat avait retardé le développement du diabète de type 2 au cours de l'étude (incidence cumulée des cas de diabète : 3,4 % dans le groupe orlistat contre 5,4 % dans le groupe placebo).
English: Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
French: Diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR et déséquilibre du traitement anticoagulant se manifestant par une variation des paramètres de l'hémostase, ont été rapportés chez les patients traités par des anticoagulants en association avec orlistat (voir sections 4.4 et 4.5).
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
French: Effets indésirables fréquents (concerne entre 1 à 10 patients sur 100)
English: Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par orlistat et des antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles une relation potentielle de causalité avec une interaction médicamenteuse ne peut être exclue.
English: Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
French: Les traitements médicaux antidiabétiques peuvent nécessiter une surveillance étroite lors de l'association à orlistat.
English: The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
French: La différence moyenne de perte de poids entre le groupe traité et le groupe placebo était de 3,2 kg.
English: Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
French: Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
English: Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
French: Orlistat peut déséquilibrer un traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions.
English: The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
French: Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses.
English: Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
French: D'après une étude chez des patients obèses, pour la très faible fraction de la dose absorbée au niveau systémique, les deux métabolites principaux, M1 (hydrolysation du cycle lactone à 4 atomes) et M3 (M1 avec clivage de la fraction N-formyl de la leucine) représentent au total environ 42 % de la concentration plasmatique totale.
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des patients traités par orlistat jusqu'à quatre ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale.
English: * only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
French: * seuls événements indésirables survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo chez les patients obèses diabétiques de type 2.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 patient sur 10)
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur la boîte.
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
French: Le risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir section 4.8).
English: Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
French: Hémorragie rectale Diverticulites Pancréatites
English: Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
French: Xenical doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories, riche en fruits et légumes, et dont en moyenne 30 % des calories proviennent des graisses alimentaires.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs gélules, consultez votre médecin et suivez ses conseils.
English: Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
French: Flacons en verre avec dessiccateur contenant 21, 42 et 84 gélules.
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
French: Il a été observé des cas de diminution de l'efficacité des antirétroviraux indiqués dans le traitement de l'infection par le VIH, des antidépresseurs, des antipsychotiques (incluant le lithium) et des benzodiazépines, concomitante à l'instauration d'un traitement par orlistat chez des patients préalablement bien stabilisés.
English: • Medicines to treat HIV.
French: • Des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) .
English: Do not take XENICAL
French: Ne prenez jamais XENICAL
English: Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
French: Néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entraîner des calculs rénaux).
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
French: Le passage dans le lait maternel n'étant pas connu, orlistat est contre-indiqué en période d'allaitement.
English: Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
French: Hypersensibilité (ex. : prurit, rash cutané, urticaire, angio-oedème, bronchospasme et réaction anaphylactique)
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
French: Cette différence s'explique par le fait que les cinq études menées sur 2 ans incluent la période de régime seul de 4 semaines au cours de laquelle les patients ont perdu en moyenne 2,6 kg avant de débuter le traitement.
English: Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
French: Des études réalisées chez des volontaires sains et obèses ont montré que l'absorption de l'orlistat est très faible.
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
French: En conséquence, l'association est déconseillée (voir également section 4.4).
English: 84 hard capsules
French: 84 gélules
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de reproduction réalisées chez l'animal.
English: The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
French: Ce phénomène peut augmenter si vous prenez Xenical avec une alimentation trop riche en graisses.
English: The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
French: Tableau des événements indésirables (première année de traitement) survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo, au cours des études cliniques d'une durée de 1 et 2 ans :
English: • if you have cholestasis (liver disorder)
French: • si vous souffrez de cholestase (trouble du foie),