FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Icelandic: Prepandrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Italian: Un ciclo di vaccinazione completo con Prepandrix consiste di due dosi.
Icelandic: Heil bólusetningarlota með Prepandrix samanstendur af tveimur skömmtum.
Italian: Prepandrix può essere somministrato ma la risposta potrebbe essere debole.
Icelandic: Prepandrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli anziani con età >80 anni potrebbero richiedere una dose doppia di Prepandrix, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Pandemrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
Italian: Rossore Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Icelandic: Hiti (>38°C) Hiti (>39°C) - tíðni á skammt - tíðni á einstakling
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 e 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
Italian: I dati non clinici non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Italian: Cos'è Prepandrix e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað
Italian: In soggetti di età >60 anni, la reazione avversa riportata più frequentemente dopo la vaccinazione era il dolore al sito di iniezione (32,6%).
Icelandic: > 60 ára var algengasta aukaverkunin, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (32,6%).
Italian: Popolazione speciale:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Italian: Il flaconcino contenete l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
Icelandic: Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell'organismo al vaccino.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til að bæta svörun líkamans við bóluefninu.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með skerta ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 14 Maggio 2008 Data del rinnovo più recente: 28 Novembre 2017
Icelandic: 14. maí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti con malattia febbrile grave o infezione acuta.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega veikir með hita eða með bráða sýkingu.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione da 1 ml e somministrata per via intramuscolare.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) prima di ogni prelievo.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b. 6 ára aldri) eftir bólusetningu.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poichè la risposta al vaccino può essere scarsa.
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
Italian: Giorno 42 N=140
Icelandic: Dagur 42 N=140
Italian: Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Prepandrix contenente l'antigene HA derivante da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell'influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di Adjupanrix (un altro vaccino) invece delle due dosi che sono richieste per gli individui precedentemente non vaccinati.
Icelandic: Ef opinberlega er lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, geta einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandrix sem innihélt HA-mótefnavaka frá annarri grein (clade) sama undirflokks inflúensu og inflúensuveiran sem veldur heimsfaraldri hins vegar fengið einn skammt af Adjupanrix í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem ekki hafa verið bólusettir áður.
Italian: Può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali.
Icelandic: Hún getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
Italian: La somministrazione è indicata prima o durante la succesiva pandemia influenzale per la prevenzione dell'influenza causata dal virus tipo H5N1.
Icelandic: Það er ætlað til notkunar áður en næsti heimsfaraldur inflúensu hefst eða meðan á honum stendur, til að fyrirbyggja flensu af völdum H5N1-stofns veirunnar.
Italian: Altri medicinali e Prepandrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prepandrix
Italian: Dati clinici in bambini con meno di 6 anni di età che hanno ricevuto due dosi di vaccino contro la pandemia o vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1), indicano un aumento della frequenza di febbre (ascellare ≥ 38 ° C) dopo la somministrazione della seconda dose.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1), benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Italian: Al giorno 42, le risposte anticorpali anti HA erano le seguenti:
Icelandic: Á degi 42 var HAmótefnasvörunin eftirfarandi:
Italian: Inoltre, nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto una mezza dose del vaccino, il tasso dei soggetti con un titolo di anticorpi neutralizzanti superiore a 1:80 rimaneva elevato fino a 24 mesi dopo la prima dose.
Icelandic: Hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan skammt af bóluefni, hélst ennfremur hátt hlutfall einstaklinga með títra hlutleysandi mótefna yfir 1:80 allt að 24 mánuðum eftir fyrri skammt.
Italian: 6 mesi dopo la vaccinazione
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
Italian: • reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Italian: Dopo la miscelazione: usare entro 24 ore e non conservare sopra i 25°C Data ed ora della miscelazione:
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið við lægri hita en 25°C. Dags. og tími blöndunar:
Italian: Non ci sono attualmente evidenze per indicare che Prepandrix possa essere associato ad un rischio di narcolessia.
Icelandic: Sem stendur er ekkert sem sýnir fram á að Prepandrix tengist hættu á drómasýki.
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato con AS03 contenente HA derivante dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: 24 mesi dopo la vaccinazione
Icelandic: 24 mánuðum eftir bólusetningu
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti usando Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með notkun Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004
Italian: Gli studi epidemiologici relativi a un altro vaccino adiuvato con AS03 (Pandemrix H1N1, prodotto nella stessa officina di Prepandrix), hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia in diversi paesi europei, con o senza cataplessia nei vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við annað AS03-ónæmisglætt bóluefni (Pandemrix H1N1, sem framleitt er á sama framleiðslustað og Prepandrix), í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
Italian: In aggiunta, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Icelandic: Að auki fjórfaldaðist títri hlutleysandi mótefna hjá 44,8% og 56,1 einstaklinga, í viðeigandi skammtahópum, frá degi 0 til dags 42 og 96,6% og 100% einstaklinga höfðu títra upp á að minnsta kosti 1:80 á degi 42.
Italian: Possono verificarsi anche con Prepandrix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram með Prepandrix.
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti.
Icelandic: Ef gefa skal tvöfaldan skammt skal sprauta í sinn hvorn útliminn.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/05/2005 Giorno 21 N=140
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/05/2005 Dagur 21 N=140
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione (HI) ≥1:40 in bambini non è nota.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Italian: Dose doppia (N=81)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=81)
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Italian: *propagato in uova **espresso in microgrammi di emoagglutinina
Icelandic: *ræktuð í eggjum ** gefið upp í míkrógrömmum hemagglútíníns
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio superiore è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
Icelandic: Dreifing veira um efri hluta öndunarvegs var einnig minni í bólusettum dýrum miðað við samanburðardýr, sem bendir til minni hættu á veirusmiti.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti ); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 2.
Icelandic: Sjá kafla 2 varðandi ónæmisglæða.
Italian: Dopo due dosi primarie
Icelandic: Eftir tvo hleðsluskammta
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età superiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato con ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ábendingin er byggð á gögnum varðandi ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum frá 18 ára aldri eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni sem búið var til með stofnum í undirflokki H5N1 (sjá kafla
Italian: Prepandrix contiene sodio e potassio
Icelandic: Prepandrix inniheldur natríum og kalíum
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Vietnam N=46
Icelandic: Við A/Víetnam 21 degi eftir örvun með A/Víetnam N=46
Italian: B-1330 Rixensart
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
Italian: Il vaccino miscelato può venire conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione di adiuvante iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fleyti með ónæmisglæði fyrir stungulyf 25 hettuglös: fleyti
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensuveiru A.
Italian: Una differenza nella frequenza di reazioni avverse sollecitate locali e generali fra la mezza dose da adulto e la dose da adulto è stata osservata dopo ciascuna dose.
Icelandic: Munur á tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, eftir því hvort um var að ræða hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, kom fram eftir hvern skammt.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino adiuvato con AS03 contenente H1N1.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Indonesia N=49
Icelandic: Við A/Indónesíu 21 degi eftir örvun með A/Indónesíu N=49
Italian: Cloruro di sodio (NaCl) Fosfato di sodio bibasico (Na2HPO4) Fosfato di potassio monobasico (KH2PO4) Cloruro di potassio (KCl) Cloruro di magnesio (MgCl2) Acqua per soluzioni iniettabili
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti di età superiore a 18 anni.
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Prepandrix er bóluefni til að nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri.
Italian: Tuttavia a seguito di due somministrazioni di doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 42 eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni var hins vegar 75%.
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso addizionale ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
Italian: 3 % di soggetti che raggiungono un titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero di almeno 1:80
Icelandic: 3 % einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Italian: Mese N=38
Icelandic: Mánuður N=38
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la GMT pre-vaccinazione.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunto la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar frá sermisneikvæðum einstaklingum > 80 ára (N=5) sýndu að enginn einstaklingur fékk ónæmissvörun eftir gjöf tveggja stakra skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Italian: 12 mesi dopo la vaccinazione
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con differenti vaccini, per l'influenza stagionale, inattivati e non-adiuvati, non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
Italian: Giorno 42 N=42
Icelandic: Dagur 42 N=42
Italian: Allattamento al seno
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti è stato osservato nel 79,2% dei soggetti 21 giorni dopo la prima dose, nel 95,8% 21 giorni dopo la seconda dose e nel 87,5% 6 mesi dopo la seconda dose.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi greindist hjá 79,2% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 95,8%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 87,5% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam è stato ottenuto nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Víetnam greindist hjá 49% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 67,3% tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 44,9% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Italian: Elenco delle rezioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14) eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun.
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Italian: Dose singola N=51
Icelandic: Stakur skammtur N=51
Italian: Prepandrix può essere somministrato in donne che allattano.
Icelandic: Nota má Prepandrix hjá konum með barn á brjósti.
Italian: infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
Italian: E' stato studiato un intervallo di dosaggio prolungato nello studio D-H5N1-012 in cui un gruppo di soggetti di 18-60 anni di età ha ricevuto due dosi di Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a 6 mesi o 12 mesi di distanza.
Icelandic: Í D-H5N1-012 rannsókninni var lengra bólusetningartímabil rannsakað, þar sem hópi einstaklinga 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004-stofninn, með 6 mánaða eða 12 mánaða millibili.
Italian: Come conservare Prepandrix
Icelandic: Hvernig geyma á Prepandrix
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto Prepandrix, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið Prepandrix, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Italian: Dose piena (N=41)
Icelandic: Heill skammtur (N=41)
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
Italian: Dose piena N=35
Icelandic: Heill skammtur N=35
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione al richiamo: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla prevaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla prevaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermis-neikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermis jákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;
Italian: Non c'era un aumento degli effetti indesiderati dopo la seconda dose, sia che il bambino avesse ricevuto metà della dose da adulto oppure la dose da adulto, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati che erano più elevati dopo la seconda dose soprattutto febbre nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP .
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Italian: Dose piena (N=35)
Icelandic: Heill skammtur (N=35)