FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Swedish: Symtomen kan omfatta: värmevallningar, hudrodnader, svullnad, klåda, illamående och andningssvårigheter.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Swedish: För instruktioner om extemporeberedning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitten 6.6 och
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Swedish: Vid de kemiska koncentrationer som används vid diagnostiska undersökningar tycks gallium(68Ga)edotreotid inte ge någon kliniskt relevant farmakodynamisk effekt.
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mikrogram
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Swedish: Lesionsdetektionsfrekven var 75 % (3/4) i subgruppen med patienter med okänt primärtumörställe i den prospektiva studien genomförd av Frilling et al. 2010.
English: Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Swedish: Under graviditeten ska därför endast nödvändiga undersökningar utföras där den troliga nyttan vida överskrider alla eventuella risker för modern och fostret.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Swedish: Din läkare har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av undersökningen med detta radioaktiva läkemedel överväger riskerna på grund av strålning.
English: - if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Swedish: - om du har andra medicinska sjukdomar, såsom hög kortisolnivå i kroppen (Cushings syndrom), inflammation, sköldkörtelsjukdom, annan typ av tumör (i hypofysen, lunga, hjärnan, bröst immunsystemet, sköldkörteln, binjure eller annan) eller sjukdom i mjälten som kan påverka tolkningen av bilderna - om du har tagit andra läkemedel, såsom somatostatinanaloger och glukokortikoider, som kan interagera med SomaKit TOC - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid - om du ammar.
English: What SomaKit TOC is and what it is used for
Swedish: Vad SomaKit TOC är och vad det används för
English: The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Swedish: Aktiviteten hos gallium(68Ga)edotreotid måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektionen.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som kommer att övervaka undersökningen.
English: Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning är stabilt i upp till 4 timmar efter beredningen.
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Swedish: Efter tillsats av gallium(68Ga)kloridlösning måste dock adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för diagnostisk användning.
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Swedish: - En injektionsflaska av glas med gult snäpplock innehållande en klar och färglös lösning.
English: Τηλ: +30 22920 63900
Swedish: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Swedish: Magsäckens vägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtats vägg Njurar
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Swedish: • GalliAd, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (IRE-Elit).
English: OTHER Do not store above 25ºC
Swedish: ÖVRIGT Förvaras vid högst 25 °C
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Swedish: - Reaktionsbuffert: injektionsflaskan innehåller en klar, färglös lösning.
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Swedish: När produkten ska administreras måste den tas ut med aseptisk teknik och standarder för radioaktivitetsskydd måste följas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Total radioaktivitet: ________MBq Total volym: ________ml
English: The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Swedish: Den retrospektiva studien genomförd av Kroiss et al. 2013 av 249 NET-patienter visade att PRRT inte signifikant påverkar semikvantitativt upptag av gallium (68Ga)edotreotid-PET, förutom i levermetastaser hos patients med NET, men studien saknade histologiska bekräftelseer.
English: Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjade inga särskilda risker för gallium(68Ga)edotreotid hos människa.
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Swedish: Injektionsflaskan med buffert innehåller cirka 32,5 mg natrium.
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Swedish: Hos patienter med Cushings syndrom ska man därför överväga att hyperkortisolismen normaliseras innan PET utförs med SomaKit TOC.
English: Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler med gallium(68Ga)klorid är väldigt känsligt för närvaro av spårmängder av metalliska orenheter.
English: Other medicines and SomaKit TOC
Swedish: Andra läkemedel och SomaKit TOC
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Swedish: Genotoxicitetsstudier av 1,10-fenantrolin som finns att tillgå i publicerad litteratur visar negativa resultat i Ames test (analys av bakteriemutationer) medan en analys av muslymfom indikerar en eventuell genotoxicitet vid koncentrationer som är 750 högre än den blodkoncentration av 1,10fenantrolin som maximalt kan uppnås hos patienter.
English: Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Swedish: Varje injektionsflaska med 40 mikrogram innehåller ett överskott av produkten.
English: For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Swedish: För detektion av det primära GEP-NET-stället i händelse av stigande nivåer av en relevant biokemisk tumörmarkör eller vid konstaterade NET-metastaser var patientbaserad känslighet och specificitet för gallium(68Ga)edotreotid 100 % (4/4) respektive 89 % (8/9) i en prospektiv studie genomförd av
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och hantera nukleärmedicinska diagnostiska medel och endast i lämpliga lokaler.
English: In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
Swedish: I en retrospektiv avhandling av Schreiter et al. 2014 visade intraindividuell jämförelse i en subgrupp med 20 patienter att gallium(68Ga)edotreotid gjorde det möjligt att lokalisera primärtumören hos 9/20 (45 %) av patienterna medan indium (111In) pentetreotid gjorde så hos 2/20 (10 %).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar, blod, osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
English: As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
Swedish: Exempelvis kan ökad densitet av somatostatin-receptorerna uppkomma vid följande sjukdomstillstånd: subakuta inflammationer (områden med ansamlingar av lymfocyter), sköldkörtelsjukdomar (t.ex. sköldkörtelautonom och Hashimotos sjukdom), tumörer i hypofysen, neoplasmer i lungorna (småcelligt karcinom), meningiom, bröstkarcinom, lymfoproliferativ sjukdom (t.ex. Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom) och tumörer som uppstår från vävnader med embryologiskt ursprung i neurallisten (t.ex. paragangliom, medullärt sköldkörtelkarcinom, neuroblastom, feokromocytom).
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Swedish: Injektionen av gallium(68Ga)edotreotid måste administreras intravenöst för att undvika lokal extravasation vilket leder till oavsiktlig bestrålning av patienten och avbildningartefakter.
English: Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Swedish: Injektionsflaskornas innehåll är endast avsett för beredning av gallium(68Ga)edotreotid injektionsvätska, lösning, och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått beredningsförfarandet.
English: After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
Swedish: Efter radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning är den erhållna lösningen av gallium(68Ga)edotreotid indicerat för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av överuttryck av somatostatinreceptorn hos vuxna patienter med bekräftade eller misstänkta väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) för lokalisering av primära tumörer och deras metastaser.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
Swedish: d. Scanna ITLC med en radiometrisk ITLC-scanner e. Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: Ej komplexbundet gallium (68Ga) = 0 till 0,1 gallium(68Ga)edotreotid = 0,8 till 1
English: Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Swedish: Rekommenderad metod för att bestämma märkningseffektiviteten för gallium(68Ga)edotreotid:
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Swedish: Kvalitetskontrollerna ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Swedish: Efter radiomärkning innehåller den erhållna lösningen även, som hjälpämne, saltsyra från generatorns eluat.
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Swedish: Cirka 16 % av gallium(68Ga)edotreotidaktiviteten avlägsnas från kroppen via urinen inom 2 till
English: For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Swedish: För radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning.
English: Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotid detekterade 35/35 (100 %) av lesioner jämfört med 19/35=54 % för indium (111In) pentetreotid
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Swedish: o. Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Swedish: I studien genomförd av Gabriel et al. 2009 jämfördes gallium (68Ga)edotreotid före PRRT med CT eller MRI med hjälp av RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Swedish: För generatorns eluat direkt in i injektionsflaska 1 (genom nålen) enligt bruksanvisningen från generatorns tillverkare så att pulvret rekonstitueras i eluatet.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
Swedish: Efter radiomärkning innehåller den erhållna lösningen även saltsyra.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en enda dos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar undersökningen.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av läkare.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare som kommer att övervaka undersökningen.
English: In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
Swedish: studien genomförd av Van Binnebeek et al. 2015 av 53 patienter med metastatisk GEP-NET [mestadels GEP-NET (n=,9) eller NET av okänt ursprung (n=6)] var lesionsbaserad detektionsfrekvens med gallium(68Ga)edotreotid 99,9 % (1098/1099) jämfört med 60 % (660/1099) för indium (111In) pentetreotid baserat på uppföljningsbilder.
English: Marketing authorisation holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Swedish: En 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme (”dead space”) måste användas för att noggrant mäta korrekt volym reaktionsbuffert som ska tillsättas under beredningen.
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
Swedish: PET-bilder med gallium(68Ga)edotreotid ska tolkas visuellt, och semikvantitativ mätning av gallium(68Ga)edotreotid upptag ska inte användas för klinisk tolkning av bilder.
English: About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Swedish: Cirka 50 minuter efter intravenös administrering har ackumuleringen av gallium(68Ga)edotreotid nått en platå i alla organ.
English: At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Swedish: När elueringen är slutförd kopplas generatorn bort från injektionsflaska 1 genom att dra ut nålen ur gummimembranet och omedelbart tillsätta reaktionsbufferten som tidigare doserats i den sterila 1 ml-sprutan.
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Swedish: Ett ökat fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid är inte specifikt för GEP-NET.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Swedish: Ställ in temperaturen på det strålningsskyddade torrbadet till 95 °C och vänta tills temperaturen når det inställda värdet och stabiliseras.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel innehållande: - Pulver till injektionsvätska, lösning: injektionsflaskan innehåller ett vitt lyofiliserat pulver.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare.
English: Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
Swedish: Organupptag Organet med det högsta fysiologiska upptaget av gallium(68Ga)edotreotid är mjälten, följt av njurarna.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Swedish: Märkningseffektiviteten beräknas genom integration av toppvärde med Rf = 0 till 0,1 som måste vara
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsans vägg Livmodern Total kropp Effektiv dos mSv/MBq
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning för intravenös injektion måste beredas med aseptisk teknik i enlighet med lokala förordningar och enligt följande anvisningar.
English: However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
Swedish: GEP-NET-lesioner som inte uttrycker somatostatinreceptorer i tillräckligt hög densitet kan emellertid inte visualiseras med gallium(68Ga)edotreotid.
English: In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
Swedish: I studien genomförd av Buchmann et al. 2007 av 27 patienter mestadels med GEP-NET (59 %) eller NET med okänd primärcancer (30 %) identifierades 279 lesioner med gallium(68Ga)edotreotid jämfört med 157 lesioner med indium (111In) pentetreotid.
English: Before it can be used, the powder in the vial is mixed with a radioactive substance called gallium (68Ga) chloride to make gallium (68Ga) edotreotide (this procedure is called radiolabelling).
Swedish: Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett radioaktivt ämne som kallas gallium (68Ga)klorid för att på så vis bilda gallium(68Ga)edotreotid (denna metod kallas radiomärkning).
English: The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Swedish: Den visuella kontrollen ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
English: No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
Swedish: Inga biverkningar associerade till gallium(68Ga) edotreotid har rapporterats.
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
Swedish: (40/40) jämfört med 85 % (34/40) observerades i en studie genomförd av Hofmann et al. 2001 till vilken patienter med histologiskt bekräftad NET i bronker (n=2) eller mellersta delarna av magtarmkanalen (n=6) rekryterats.
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Swedish: Efter att du har fått SomaKit TOC ska du: - undvika all närkontakt med barn och gravida kvinnor under 8 timmar efter injektionen.
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Swedish: f. Använd en steril 5 ml-spruta och en steril nål (belagd med silikon eller annat lämpligt material som kan minska spårmängder av metalliska orenheter - ingår ej i satsen) för att försiktigt ta ut 4 ml vatten för injektionsvätskor (ingår ej) och rekonstituera pulvret i injektionsflaska 1. g. Tillsätt reaktionsbuffert som tidigare doserades i den sterila 1 ml-sprutan.
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Swedish: Absorberad dos och effektiv dos för gallium(68Ga)edotreotid beräknades av Sandstrom et al. (2013),
English: What you need to know before SomaKit TOC is used
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC