FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird daher empfohlen, die betreffenden Formulierungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu ändern, die zur Zeit darlegen, dass nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen, um die neu zur Verfügung stehenden Informationen wiederzugeben.
Czech: Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
German: Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
Czech: Je proto nutné zvážit přínos a potenciální riziko podání vakcíny u osob trpících trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácení, která by kontraindikovala aplikaci intramuskulární injekce, a vakcínu aplikovat pouze tehdy, pokud potenciální přínos riziko krvácení převáží.
German: Desweiteren deuten Daten von Impfungen mit saisonalen interpandemischen inaktivierten trivalenten Impfstoffen bei schwangeren Frauen nicht darauf hin, dass für den Fötus oder die Mutter nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft dem Impfstoff zuzuschreiben waren.
Czech: Navíc údaje z očkování těhotných žen sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami nenaznačují, že by bylo možné nežádoucí výsledky pro plod a matku přičíst vakcíně.
German: • Die in den einzelnen Sicherheitsberichten mindestens enthaltenen Datenelemente zur Vereinfachung der Beurteilung und zur Identifikation des jeweils verabreichten Impfstoffs, darunter der Markenname die Phantasiebezeichnung sowie der Hersteller und die Chargenbezeichnung des Impfstoffs.
Czech: • prvky minimálních údajů uváděné v bezpečnostních hlášeních o jednotlivých případech, s cílem usnadnit hodnocení a identifikaci vakcíny podané jednotlivým osobám, budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže.
German: Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Focetria verbunden.
Czech: Současné podávání nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí, než při podání vakcíny Focetria samotné.
German: MF59C.1 ist eine Öl/Wasser-Emulsion, die 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält.
Czech: MF59C.1 je emulze olej/voda obsahující 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovém pufru.
German: Prophylaxe der durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
German: Klinische Studien mit Focetria H1N1v liefern zur Zeit:
Czech: Klinické studie s přípravkem Focetria H1N1v současnosti přinesly:
German: Dies kann die Bereitstellung von Etiketten mit dem Markennamen und der Chargenbezeichnung zu jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem, kterými držitel rozhodnutí o registraci vybaví každé balení vakcíny.
German: Sehr selten (<1/10.000).
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Selten: geschwollene Augen
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otékání očí
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Wird eine zweite Impfstoffdosis von 0,5 ml nach Ablauf von drei Wochen verabreicht, kommt es zu einer weiteren Immunantwort.
Czech: Po podání druhé dávky 0,5 ml v intervalu tří týdnů se projevuje další imunitní odpověď.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete jednu 0,5ml dávku vakcíny.
German: Klinische Studien, in denen eine Version von Focetria mit Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) am Tag 1 und am Tag 22 verabreicht wurde, liefern:
Czech: Klinické studie, kde byla verze přípravku Focetria obsahující HA a odvozená z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podána v 1. a 22. den, poskytly:
German: Focetria ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (Grippe).
Czech: Focetria je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
German: Sie dürfen Focetria nicht erhalten:
Czech: Přípravek Focetria Vám nesmí být podán:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das in Modul 1.8.1 der Zulassung beschriebene Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird und so lange wie das im Verkehr befindliche Produkt verwendet wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
German: 1,175 Milligramm
Czech: 1,175 miligramů
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf Verfahren, die den Patienten und dem Arzt/medizinischen Fachpersonal den jederzeitigen Zugriff auf aktualisierte Informationen zu Focetria ermöglichen.
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy mechanismus, který zajistí pacientům a zdravotnickému personálu trvalý přístup k aktualizovaným informacím ohledně vakcíny Focetria.
German: Focetria enthält
Czech: Přípravek Focetria obsahuje
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrfachdosen-Durchstechflasche (5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Vícedávková injekční lahvička (5 ml)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před očkováním se svým lékařem.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
German: Was ist FOCETRIA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je FOCETRIA a k čemu se používá
German: Was ist Focetria und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Focetria a k čemu se používá
German: Focetria darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Czech: Focetria nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
German: • Der Arzt sollte Sie über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren, vor allem wenn Epilepsie in der Krankengeschichte dokumentiert ist.
Czech: • Lékař Vás poučí o možnosti, že se u Vás projeví křeče, zvlášť pokud jste v minulosti trpěli nebo trpíte epilepsií.
German: Eine tierexperimentelle Studie mit dem H5N1-Muster-Impfstoff ergab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Fortpflanzung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie s modelovou (mock-up) vakcínou H5N1 na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß des in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegten RMP und allen nachfolgenden, vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) genehmigten Aktualisierungen des RMP durchführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance <a v plánu sledování účinnosti> tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
German: Mit demselben Impfstoff wurde eine klinische Studie an Kindern durchgeführt.
Czech: Klinické studie u dětí byly prováděny se stejnou vakcínou.
German: Focetria H1N1v kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden.
Czech: Přípravek Focetria H1N1v může být podáván současně se sezónní vakcínou proti chřipce bez adjuvans.
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei gesunden Kindern und Jugendlichen zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie bei Erwachsenen und älteren Personen.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dětí a adolescentů ve věku 6 měsíců až 17 let a u dospělých, včetně starších pacientů.
German: Kinder zwischen 6 und 35 Monaten:
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců:
German: Sie dürfen Focetria nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Přípravek Focetria nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
German: In klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen (H5N3, H9N2 and H5N1) wurden ca. 3400 Probanden mit dem Muster-Impfstoff geimpft.
Czech: V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo přibližně 3 400 osob vystaveno modelové vakcíně.
German: Andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Czech: Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do
German: - Wenn eine der Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: - Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
German: Die vorliegenden Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria H1N1v mit nicht-adjuvantiertem saisonalen Untereinheiten-Impfstoff an gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren gaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf Focetria.
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria H1N1v se sezónní subjednotkovou vakcínou proti chřipce bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 18-60 let nenaznačují žádné narušení imunitní odpovědi na přípravek Focetria.
German: Kinder unter 6 Monaten:
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců:
German: Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen Grippeimpfstoffs.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit
Czech: Časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100): Modřina v místě vpichu, horečka a nevolnost.
German: Nebenwirkungen irgendwelcher Art Lokal
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
German: Einige Fälle wurden bei Probanden mit Epilepsie in der Krankengeschichte beobachtet.
Czech: Několik případů bylo zaznamenáno u osob, které trpí epilepsií.
German: 10 x 10 Dosen zu je 0,5 ml Impfstoff (5 ml)
Czech: 10 x 10 dávek obsahujících 0,5ml vakcíny (5 ml)
German: Adjuvans: MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru.
German: Neurologische Störungen, wie starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Kribbeln, Krampfanfälle und Neuritis (Nervenentzündung).
Czech: Neurologické poruchy, jako je silná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
German: - Der Wirkstoff ist:
Czech: - Léčivou látkou je:
German: 0,05 Milligramm
Czech: 0,05 miligramů
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Focetria erhalten sollten, und berücksichtigen Sie dabei die amtlichen Empfehlungen, die auf den nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft basieren.
Czech: Při poradě, zda byste měla dostat vakcínu Focetria, je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení založená na nežádoucích účincích během druhé a třetí třetiny těhotenství hlášených po uvedení vakcíny na trh.
German: Herzkrankheiten Palpitationen, Tachykardie.
Czech: Palpitace, tachykardie.
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospazmus, laryngeální edém ve vzácných případech vedoucí k šoku.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk).
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
German: Das Sicherheitsprofil von Focetria glich jenem der H5N1-Muster-Impfstoffe.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Focetria byl podobný bezpečnostnímu profilu modelových (mock-up) vakcín H5N1.
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise auch in Verbindung mit Focetria auftreten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Focetria.
German: Die Mehrfachdosen-Durchstechflasche ist vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden nach der Erstentnahme aufzubrauchen.
Czech: Vícedávková lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin po prvním odebrání.
German: Außerdem wurde nach der Markteinführung von saisonalen trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahre, in Anwendungsbeobachtungen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v rámci postmarketingového sledování po podání sezónní trivalentní vakcíny u všech věkových skupin a po podání sezónní trivalentní vakcíny s adjuvans MF59, která měla podobné složení jako Focetria (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C.1), která byla schválena pro použití u starších osob nad 65 let věku, byly zaznamenány:
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien an Erwachsenen und älteren Personen in Verbindung mit Focetria aufgetreten:
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Focetria u dospělých a starších osob takto:
German: • Das Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen, sofern ein spezielles Meldesystem eingerichtet wurde.
Czech: • pokud je zaveden zvláštní oznamovací systém, jakým způsobem hlásit nežádoucí účinky.
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern): Grippeartige Symptome
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000): Symptomy podobné chřipce
German: Die klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Czech: Klinické údaje naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
German: Injektion 1
Czech: 1. injekce
German: Diese Daten lassen darauf schließen, dass Focetria gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
Czech: Proto údaje naznačují, že Focetria může být současně podávána s non-adjuvantní vakcínou proti sezónní chřipce (pokud jsou injekce aplikovány do opačných končetin).
German: Influenza-Impfstoff H1N1v
Czech: Vakcína proti chřipce H1N1v
German: Insgesamt N=120
Czech: Celkem N = 120
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Nespotřebované vakcíny nebo odpad musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
German: Injektion 2
Czech: 2. injekce
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Czech: Dostávají jednu dávku (0,5 ml) vakcíny.
German: Was müssen sie beachten, bevor sie FOCETRIA erhalten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Focetria podán
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Focetria erhalten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek FOCETRIA podán
German: In klinischen Studien bei Kindern aufgetretene Nebenwirkungen
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií u dětí
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär injizieren.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar ist.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Focetria der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Focetria zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
German: Die in klinischen Studien mit dem Muster-Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže.
German: Die Häufigkeit von Symptomen, die bei über 60jährigen Probanden beobachtet wurden, war generell geringer als bei der 18-60jährigen Population
Czech: Incidence pozorovaných symptomů byla všeobecně nižší u osob starších 60 let než u osob ve věku 18-60 let.
German: Insgesamt N=57
Czech: Celkem N = 57
German: Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Wirksamkeit und Toxizität bei wiederholter Anwendung des Muster-Impfstoffs (MF59C.1-adjuvantierter H5N1-Impfstoff) sowie eines saisonalen MF59C.1-adjuvantierten Impfstoffs zur toxischen Auswirkung auf Fortpflanzung und Entwicklung lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou (vakcína H5N1 s adjuvans MF59C.1) a se sezónní vakcínou obsahující adjuvans MF59C.1 na základě konvenčních farmakologických studií účinnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: 5,0 ml in einer 10-Dosen-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
German: Dieselbe Studie zeigte, dass die vorherige Verabreichung von saisonalen Influenzaimpfstoffen an Erwachsene und ältere Personen die Immunantwort auf Focetria nicht beeinträchtigt.
Czech: Stejná studie prokázala, že předchozí podání vakcín proti sezónní chřipce (s adjuvans nebo bez něj) dospělým a starším osobám nenarušuje imunitní odpověď na přípravek Focetria.
German: Häufig (1/100 bis <1/10)
Czech: Časté ( 1/100 až < 1/10)
German: Kinder und Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren:
Czech: Děti a dospívající osoby ve věku 3-17 let:
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6-35 Monaten Erregbarkeit, ungewöhnliches Schreien, Schläfrigkeit, Durchfall und veränderte Essgewohnheiten.
Czech: Mezi obecné hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině 6 až 35 měsíců patří velmi často podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem a změna stravovacích návyků.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens; oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípání, otoků krku nebo vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k záchvatu.
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 87 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren und bei 95 Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Czech: Jako nežádoucí účinky v týdnu po očkování byly u 87 dětí ve věku 3 až 8 let a 95 dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, které obdržely dávku 7,5 µg, hlášeny tyto:
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält als arzneilich wirksame Bestandteile: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), in Eiern gezüchtet und mit MF59C.1 adjuvantiert, vom Stamm:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern): Krämpfe, geschwollene Augen und anaphylaktische Reaktionen
Czech: Vzácné (objevují se u 1 až10 osob z 10 000): Křeče, otékání očí a anafylaxe (anafylaktická reakce)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schwitzen
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení
German: Wenn als erste Dosis Focetria verabreicht wird, sollte die Immunisierung ebenfalls mit Focetria (und nicht mit einem anderen H1N1v-Impfstoff) abgeschlossen werden.
Czech: Osobám, které dostanou jako první dávku vakcínu Focetria, je doporučeno dokončit očkovací schéma vakcínou Focetria (ne další vakcínu proti H1N1v).
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind juckender Hautausschlag, Atemnot und Anschwellen von Gesicht oder Zunge.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
German: (Hersteller, der für die monovalenten gepoolten Ernten vor der Endfiltration verantwortlich ist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: (Výrobce odpovědný za monovalentní sdružené výtěžky před finální filtrací): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Czech: Druhá dávka vakcíny musí být podána po alespoň třítýdenním intervalu.
German: Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.
Czech: Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5.
German: Via Fiorentina, 1 - Siena
Czech: Via Fiorentina, 1 - Siena Itálie.