FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de survie à 84 jours sous voriconazole était plus élevé de manière statistiquement significative par rapport au comparateur, et un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été observé en faveur du voriconazole à la fois pour le temps de survie et le délai avant l'arrêt du traitement dû à la toxicité.
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania jego podawania z powodu toksyczności.
French: Voriconazole Hikma 200 mg poudre pour solution pour perfusion, est administrée par voie intraveineuse uniquement.
Polish: Voriconazole Hikma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłacznie do podawania dożylnego.
French: • Eruption cutanée
Polish: • Zapalenie trzustki
French: Voriconazole Hikma ne doit pas être dilué avec une perfusion de bicarbonate de sodium à 4,2 %.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
French: Lorsqu'un traitement par voriconazole est initié chez un patient recevant déjà de l'oméprazole à des doses de 40 mg ou plus, il est recommandé de diviser par deux la dose d'oméprazole.
Polish: omeprazolem w dawce 40 mg lub większej, u których rozpoczyna się terapię worykonazolem, zaleca się zmniejszenie dawki omeprazolu o połowę.
French: Voriconazole Cmax ↓ 49 % Voriconazole ASC τ ↓69 %
Polish: Worykonazol Cmax ↓49% Worykonazol AUCτ ↓ 69%
French: Dose faible (100 mg deux fois par jour)*
Polish: Mała dawka (100 mg BID)*
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: blépharite
Polish: Ryfabutyna
French: • Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
Polish: • Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi
French: Opiacés d'action rapide [substrats du CYP3A4]
Polish: Krótko działające opioidy [substraty CYP3A4]
French: Efavirenz ASCτ ↑ 17 %
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUCτ ↑ 17%
French: Rifabutine [inducteur puissant du CYP450]
Polish: lub induktory CYP450]
French: L'administration concomitante est contre-indiquée lorsqu'il existe également un risque que le voriconazole augmente les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par les isoenzymes du CYP3A4 (certains antihistaminiques, la quinidine, le cisapride, le pimozide), (voir ci-dessous et rubrique 4.3).
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
French: Des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) (syndrome de Lyell) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS), pouvant menacer le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportés suite à l'utilisation du voriconazole.
Polish: U pacjentów leczonych worykonazolem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub kończyć się zgonem, jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
French: Comparativement à 200 mg de voriconazole deux fois par jour, Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole ASCτ ↓ 7%
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↑ 23% Worykonazol AUCτ ↓ 7%
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que Voriconazole Hikma.
Polish: Z lekiem Voriconazole Hikma nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
French: Sans ergostérol, le champignon ne peut se propager ou peut mourir.
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée selon la manière dont le patient répond.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
French: Les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour du traitement.
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Voriconazole Hikma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité du voriconazole.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
French: Son mécanisme d'action consiste à perturber la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important des membranes des cellules fongiques.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir rapidement des concentrations sanguines efficaces.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Hikma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Hikma est comparable à Vfend.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si le voriconazole est absorbé de manière similaire au médicament de référence, Vfend, pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
French: • infections fongiques graves dues à Scedosporium ou à Fusarium (deux espèces différentes de champignons).
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
French: Voriconazole Hikma est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de plus de deux ans souffrant des infections suivantes causées par un champignon:
Polish: Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:
French: • autres infections invasives graves à Candida, quand le champignon est résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique);
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
French: Étant donné que Voriconazole Hikma est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: • aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus);
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
French: • candidémie (un type d'infection fongique due à Candida) chez les patients ayant un taux normal de globules blancs dans le sang;
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
French: La raison en est que le voriconazole est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Polish: Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
French: La dose de Voriconazole Hikma recommandée dépend du poids du patient.
Polish: Dawka leku Voriconazole Hikma, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Hikma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Hikma?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voriconazole Hikma, le 27 mai 2015.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Voriconazole Hikma au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do stosowania w UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voriconazole Hikma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voriconazole Hikma.
French: Voriconazole Hikma est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Polish: Voriconazole Hikma stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą rozwinąć się w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Hikma est destiné principalement aux patients atteints d'infections évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.
French: La dose de charge et la dose d'entretien sont toutes deux administrées par perfusion, mais si l'on constate une amélioration, les prescripteurs doivent envisager le passage à un médicament à base de voriconazole administrable par voie orale.
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Hikma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Hikma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Hikma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Autres informations relatives à Voriconazole Hikma:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Hikma:
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Hikma est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Voriconazole Hikma wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Le principe actif de Voriconazole Hikma, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Polish: Substancja czynna leku Voriconazole Hikma, worykonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Hikma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce que Voriconazole Hikma et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje?
French: Voriconazole Hikma contient le principe actif voriconazole.
Polish: Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
French: Voriconazole Hikma voriconazole
Polish: Voriconazole Hikma worykonazol
French: Voriconazole Hikma est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Lek Voriconazole Hikma jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
French: Les taux de réponse observés chez les patients de ≥ 65 ans étaient similaires à ceux des patients de < 65 ans dans tous les groupes de traitement.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach leczenia.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis avant le :
Polish: Końcowy raport z badania zostanie dostarczony do:
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour des conseils.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
French: e. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Polish: e. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
French: • baisse de l'appétit
Polish: • zmniejszenie apetytu,
French: ND : non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
Polish: Nd.= niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
French: Aucun patient du groupe placebo n'a atteint la RVS4.
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR4.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
Polish: Wyniki przedstawione są w tabeli 6.
French: ND : non disponible
Polish: = niedostępne
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje
French: Le taux global de RVS12 était de 100 % (31/31).
Polish: Wskaźnik SVR12 łącznie wyniósł 100% (31/31).
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Vosevi et pendant combien de temps ;
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Vosevi i przez jaki okres;
French: 8 semaines peuvent être envisagées chez les patients infectés par le génotype 3 (voir rubrique 5.1)
Polish: 8 tygodni można rozważyć u pacjentów zakażonych genotypem 3 (patrz punkt 5.1).
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 7.
Polish: Ich wyniki przedstawiono w tabeli 7.
French: • médicaments contenant de l'éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.
French: Le gel de silice déshydratant se trouve dans un sachet ou une cartouche distincte et il ne doit pas être avalé.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
French: Le délai médian jusqu'au retraitement était de 414 jours (valeurs extrêmes de 198 à 1271).
Polish: Mediana czasu do ponownego leczenia wynosiła 414 dni (zakres 198-1271 dni).
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zaleca się nie żuć ani nie kruszyć tabletki powlekanej.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP56
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP56
French: f. Les données obtenues chez des réplicons transfectés de façon transitoire.
Polish: f. Dane uzyskane z przejściowo transfekowanych replikonów.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), ou peu fréquent
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
French: La co-administration de Vosevi avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de Vosevi dans votre sang.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość leku Vosevi we krwi.
French: Autrec a. La majorité (85 %) des patients avaient préalablement été en échec d'un traitement contenant du sofosbuvir.
Polish: Innec a. U większości (85%) pacjentów uprzednio nieskuteczny był schemat zawierający sofosbuwir.
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 8 lub 12 tygodni.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 117 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
French: Tableau 8 : Études menées avec Vosevi
Polish: Tabela 8: Przeprowadzone badania obejmujące produkt Vosevi
French: • vous avez des problèmes hépatiques autre qu'une hépatite C, par exemple
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
French: Chaque flacon contient un gel de silice déshydratant (absorbeur d'humidité) qui doit être laissé dans le flacon pour aider à protéger les comprimés.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
French: Le traitement par Vosevi, conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Polish: Leczenie produktem Vosevi zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2) należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
French: Utilisation avec certains traitements anti-VIH
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
French: Total (tous les GT)a (n = 263)
Polish: Łącznie (wszystkie GT) a (n = 263)
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Vosevi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Vosevi, zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
French: Si l'utilisation d'un inhibiteur direct du facteur Xa est jugée nécessaire, apixaban ou rivaroxaban peuvent être envisagés.
Polish: Jeżeli konieczne okaże się zastosowanie bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, można rozważyć zastosowanie apiksabanu lub rywaroksabanu.
French: L'utilisation de Vosevi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Polish: Stosowanie leku Vosevi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
French: Dans cette étude avec des données de sécurité clinique limitées, la fréquence de survenue des événements indésirables et des décès n'était pas clairement plus élevée que celle attendue chez les patients présentant une IRT.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir ou de Vosevi chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru, woksylaprewiru lub produktu Vosevi u kobiet w okresie ciąży.
French: Observé : Norelgestromine ↔ ↔ ↔
Polish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
French: Chez les 13 patients âgés de 75 à 84 ans pour lesquels on dispose de données pharmacocinétiques, l'exposition moyenne au voxilaprévir était 93 % plus élevée que l'exposition moyenne observée chez les patients âgés de 18 à 64 ans.
Polish: U 13 pacjentów w wieku od 75 do 84 lat z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, średnia ekspozycja na woksylaprewir była o 93% większa, niż średnia ekspozycja obserwowana u pacjentów w wieku od 18 do 64 lat.
French: e. Lignées cellulaires stables exprimant des réplicons codant pour la luciférase Renilla.
Polish: e. Stabilna linia komórek z ekspresją replikonów kodujących lucyferazę Renilla.
French: Le traitement d'un surdosage de Vosevi consiste en des mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Vosevi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
French: f. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
Polish: f. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.