FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diagnostic d'érythroblastopénie, l'administration de MIRCERA doit être impérativement arrêtée et le patient ne doit pas recevoir un autre ASE.
German: Wird eine PRCA diagnostiziert, muss die Therapie mit MIRCERA abgebrochen werden, und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes EPO umgestellt werden.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
French: • 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes dans 0,6 ml.
German: Eine Fertigspritze enthält: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
French: Retirez la seringue préremplie du port IV SANS relâcher le piston.
German: Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenport OHNE den Kolben los zu lassen.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
German: Beenden Sie die Anwendung von MIRCERA, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
French: Appuyer lentement sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
German: Drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
French: Si toutes les conditions mentionnées ont été exclues et si le patient présente une soudaine diminution du taux d'hémoglobine associée à une réticulocytopénie et à des anticorps antiérythropoïétine, un examen de la moelle osseuse à la recherche d'une érythroblastopénie doit être envisagé.
German: Wenn alle genannten Umstände ausgeschlossen werden können und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Retikulozytopenie und Antikörpern gegen Erythropoetin (anti-erythropoietin antibodies, AEAB) auftritt, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks zur Feststellung einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in Betracht gezogen werden.
French: Une légère diminution du taux de plaquettes demeurant dans les limites de la normale a été observée au cours des études cliniques.
German: In den klinischen Studien wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
French: NUMERO(S) d'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
French: Il n'y a pas de preuves d'interactions entre MIRCERA et d'autres médicaments en l'absence d'études spécifiques.
German: Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ni le collecteur résistant à l'épreuve des perforations avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
German: • Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll und recyceln Sie sie nicht.
French: Si vous devez vous injecter MIRCERA sous la peau, administrez-vous la dose requise comme décrit ci-dessous.
German: Wenn Ihnen empfohlen wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, wenden Sie Ihre Dosis wie im Folgenden beschrieben an.
French: Essuyez le port IV de la tubulure d'hémodialyse conformément aux instructions de votre professionnel de santé.
German: Wischen Sie den Venenport des Dialysezugangs gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals ab.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
German: und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
French: Pour éliminer les bulles d'air présentes dans la seringue préremplie, tenez la seringue de telle sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
German: Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
French: Seules les solutions transparentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles peuvent être injectées.
German: Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich Gefäßzugangs-Thrombose
French: La pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta a été étudiée chez des volontaires sains et des patients anémiques atteints d'une IRC dialysés ou non.
German: Die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde bei Probanden und bei anämischen dialysierten und nicht dialysierten CKD-Patienten untersucht.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme mais peut être interrompu à tout moment, si nécessaire.
German: Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
French: Insérez l'aiguille de la seringue préremplie dans le port IV nettoyé.
German: Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport.
French: Retirez la gaine protectrice de l'aiguille et préparez-vous à l'injection
German: Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor
French: Appuyer sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
French: Des analyses post-hoc poolées d'études cliniques réalisées avec les ASEs ont été conduites chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, chez des patients diabétiques et non-diabétiques).
German: Von klinischen Studien mit EPOs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
French: Bouffée de chaleur
German: Hitzewallungen
French: Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
French: Un usage détourné de MIRCERA chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive du taux d'hémoglobine.
German: Missbrauch von MIRCERA durch gesunde Personen kann zu einem exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen, der mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen einhergehen kann.
French: Chaque boîte contient 3 seringues préremplies de 0,3 ml et 3 aiguilles
German: Jede Packung enthält 3 Fertigspritzen mit 0,3 ml und 3 Nadeln.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale, ni de modifier l'adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind Änderungen im Dosierungsschema weder bei der Anfangsdosis noch bei der Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, der Wirkstoff von MIRCERA, ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator, der im Unterschied zu Erythropoetin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt.
French: La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
French: Embolie pulmonaire*
German: Lungenembolie*
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine à MIRCERA, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf MIRCERA sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischepidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
French: Elle interagit alors avec les progéniteurs érythroïdes afin d'accroître la production d'érythrocytes.
German: Als Reaktion auf die Hypoxie interagiert das natürliche Hormon Erythropoetin mit den Vorläuferzellen der Erythrozyten, um die Erythrozytenproduktion zu erhöhen.
French: Phosphate monosodique monohydraté Sulfate de sodium
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumsulfat
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
French: Aliments et boissons L'effet de MIRCERA n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
French: Étiquette détachable Embout en caoutchouc
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
French: Lors de cette étude, des taux de plaquettes inférieurs à 100 x 109/l ont été observés chaque année chez 1,5 % à 3,0 % des patients traités par MIRCERA et chez 1,6 % à 2,5 % des patients recevant un autre ASE.
German: Während der Studie wurden bei 1,5 % bis 3,0 % der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 1,6 % bis 2,5 % der mit anderen EPOs behandelten Patienten Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l jährlich beobachtet.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
German: An diesem Punkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa 25 % unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortgesetzt werden.
French: • éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques)
German: • makulopapulöses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Knötchenbildung)
French: • Ne tirez pas sur le piston de la seringue et ne la tenez pas par le piston.
German: • Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
French: • Ne frottez pas le site d'injection avec des mains ou vêtements sales.
German: • Reiben Sie nicht mit verschmutzten Händen oder mit einem schmutzigen Tuch über die
French: Une seule dose doit être administrée par seringue.
German: Pro Fertigspritze darf nur eine Dosis angewendet werden.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,6 ml et une aiguille
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze mit 0,6 ml und eine Nadel
French: Vous pouvez vous injecter MIRCERA dans le bras, la cuisse ou l'abdomen (excepté autour du nombril).
German: Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
French: • Ne tentez en aucun cas de démonter la seringue.
German: • Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.
French: Ces anticorps présentent une réaction croisée avec les autres ASE et un traitement par MIRCERA ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
German: Daher dürfen Patienten, bei denen Antikörper gegen Erythropoetin vermutet werden oder bestätigt wurden, nicht auf MIRCERA umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Tableau 2 : Effets indésirables attribués à MIRCERA chez des patients atteints d'une IRC, les effets indésirables observés après commercialisation sont marqués (*).
German: Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind mit einem * markiert
French: Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les bulles.
German: Tippen Sie leicht an die Spritze, damit sich die Luftbläschen nach oben bewegen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 75 mcg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 75 mcg
French: MIRCERA stimule l'érythropoïèse en interagissant avec le récepteur de l'érythropoïétine à la surface des progéniteurs médullaires.
German: Durch Interaktion mit den Erythropoietin-Rezeptoren auf den Vorläuferzellen im Knochenmark stimuliert MIRCERA die Erythropoese.
French: Clips déclencheurs
German: Auslöseclip
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 120 mcg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 120 mcg
French: • Ne tirez pas le piston.
German: • Ziehen Sie nicht am Kolben.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 360 mcg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 360 mcg
French: • Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d'hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
German: Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem erhöhten Thromboserisiko, einschließlich Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko führen.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze mit 0,3 ml und eine Nadel
French: Jetez la seringue :
German: Entsorgen Sie die Spritze:
French: • N'essayez pas de replacer la gaine protectrice de l'aiguille sur l'aiguille.
German: • Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel zu setzen.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de MIRCERA, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'ASE chez ce patient.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit MIRCERA unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von MIRCERA eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit einem ESA zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par tous les ASE, dont MIRCERA.
German: Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia), die durch Anti-Erythropoetin Antikörper ausgelöst wurden, wurden in Zusammenhang mit allen EPOs, einschließlich MIRCERA, berichtet.
French: Rompez le sceau de l'aiguille par un mouvement de rotation et retirez le capuchon de l'aiguille tel qu'illustré.
German: Fassen Sie die verpackte Nadel fest mit beiden Händen an. Brechen Sie die Versiegelung durch eine Drehbewegung auf und entfernen Sie die Nadelkappe entsprechend der Zeichnung.
French: EMA//227862/2012 EMEA/H/C/000739
German: EMA/CHMP/227862/2012 EMEA/H/C/000739
French: Il est également éliminé moins rapidement.
German: Darüber hinaus wird es weniger schnell vom Körper ausgeschieden.
French: L'efficacité des deux options de traitement a été comparée sur 36 semaines.
German: Die Wirksamkeit der beiden Behandlungsoptionen wurde über einen Zeitraum von 36 Wochen verglichen.
French: Autres informations relatives à Mircera:
German: Weitere Informationen über Mircera:
French: L'EPAR complet pour Mircera est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mircera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La plupart des patients ont également reçu du fer afin d'éviter les carences (niveaux de fer trop faibles) au cours des études.
German: Die meisten Patienten erhielten außerdem Eisen, um während der Studien Mangelerscheinungen (niedrigen Eisenwerten) vorzubeugen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mircera.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mircera.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il soit stable, puis périodiquement par la suite.
German: Der Hämoglobinwert sollte, bis er stabil ist, alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
German: Am 20. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mircera in der gesamten Europäischen Union.
French: Mircera est destiné à une utilisation à long terme.
German: Mircera ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
German: Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
French: Dans les six études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine.
German: In allen sechs Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Hämoglobinwerte.
French: Par conséquent, Mircera peut être administré moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
German: Daher kann Mircera weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
French: Des taux de réponse similaires ont été observés chez les patients prenant les médicaments de comparaison.
German: Ähnliche Ansprechraten wurden bei den Patienten beobachtet, die die Vergleichspräparate erhielten.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Mircera (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypertension (une pression artérielle élevée).
German: Eine häufige Nebenwirkung von Mircera (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypertonie (Bluthochdruck).
French: Mircera peut être injecté sous la peau ou dans une veine.
German: Mircera kann unter die Haut oder in eine Vene gespritzt werden.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une pression artérielle élevée qui n'est pas maîtrisée.
German: Es darf nicht bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck angewendet werden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mircera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mircera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout le corps.
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
French: Néanmoins, la façon dont il interagit avec le récepteur est légèrement différente de celle de l'érythropoïétine naturelle et c'est la raison pour laquelle il a un effet plus durable.
German: Die Art und Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich jedoch geringfügig von derjenigen des natürlichen Erythropoietins, was ihm seine längere Wirkung verleiht.
French: Il est disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages compris entre 50 et 1000 microgrammes par millilitre.
German: Es ist in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungsstärken zwischen 50 und 1 000 Mikrogramm je Milliliter erhältlich.
French: Mircera a été étudié dans six grandes études portant sur un total de 2399 adultes souffrant d'anémie associée à une insuffisance rénale chronique.
German: Mircera wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 2 399 Erwachsenen untersucht, die an Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung litten.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mircera.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mircera zu gelangen.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist die Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoietin.