FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/02/228/001
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Pārbaudiet Neupopeg ārējo izskatu caur šim nolūkam paredzēto lodziņu uz pildspalvveida pilnšļirces.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/02/228/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/02/228/003
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
English: Check the appearance of Neupopeg.
Latvian: Pārbaudiet Neupopeg ārējo izskatu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
English: OTHER Octapharma-Logo
Latvian: CITA Octapharma-Logo
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Latvian: Nuwiq var lietot visām vecuma grupām.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Latvian: Tas, cik bieži Jums vajadzēs injicēt zāles, būs atkarīgs no tā, kā Nuwiq uz Jums iedarbosies.
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Latvian: Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Latvian: Ja rodas smaga, pēkšņa alerģiska (anafilaktiska) reakcija (ļoti reti; var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Latvian: Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni 30 mēnešus(diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna asiņošana.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Latvian: Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret Nuwiq.
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Latvian: Nuwiq lietošanas veids bērniem un pusaudžiem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
English: Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Latvian: Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12 gadu vecumam un vienu 14 gadus vecu pusaudzi.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Latvian: Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un turpiniet, kā Jūsu ārsts norādījis.
English: However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
English: If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk Nuwiq nekā vajadzētu, lūdzu, informējiet savu ārstu.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Nuwiq, nekavējoties paziņojiet ārstam.
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Nuwiq Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Latvian: Nuwiq aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Latvian: Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem un pusaudžiem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI).
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem un pusaudžiem.
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Latvian: Tādēļ Nuwiq grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Latvian: Nuwiq specifiskā aktivitāte ir apmēram 9500 SV/mg proteīna.
English: However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un Nuwiq devas, Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Latvian: Nuwiq klīniskā efektivitāte un atveseļošanās in vivo šim pacientiem netika ietekmēta.
English: In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos Nuwiq lietoja, lai droši un efektīvi atjaunotu hemostāzi suņiem ar hemofīliju.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP”.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām līdz adekvātai brūces dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII faktora aktivitāti saglabātu 3060% (SV/dl) līmenī.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
English: Nuwiq is for intravenous use.
Latvian: Nuwiq ir paredzēta intravenozai lietošanai.
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Latvian: Neneitralizējošas antivielas pret VIII faktoru tika konstatētas vienam pieaugušam pacientam (skatīt 1. tabulu).
English: Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu Nuwiq devu (starptautiskajās vienībās = SV), ņemot vērā Jūsu stāvokli un ķermeņa masu, kā arī to, vai zāles tiks lietotas asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
English: Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas iepakojuma, īpaši šļirces un/vai flakona nodrošinājuma bojājuma pazīmes.
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Latvian: Nuwiq, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās.
English: What you need to know before you use Nuwiq 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas 3.
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Latvian: CVPI ir ārējs savienotājs, kas ļauj piekļūt asinsritei, izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Latvian: Tomēr, atkarībā no ķermeņa masas un devas, pacients var saņemt vairāk nekā vienu flakonu (informāciju par saturu flakonā skatīt 2. punktā).
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Latvian: Saskaņā ar medicīnisko literatūru maziem bērniem faktora līmeņa paaugstināšanās bija mazāka un pusperiods īsāks, bet klīrenss lielāks nekā pieaugušajiem, kas jaunākiem pacientiem daļēji var būt, kā zināms, lielāka plazmas tilpuma uz vienu kilogramu ķermeņa masas dēļ.
English: The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Latvian: Nuwiq deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni.
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Latvian: Devas pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas, tomēr bērniem un pusaudžiem var būt nepieciešami īsāki devu ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
English: For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora saturošām zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Latvian: Specifiski pētījumi ar ilgstošu atkārtotu zāļu ievadīšanu, piemēram, Nuwiq reproduktīvās toksicitātes, hroniskas toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo visām zīdītāju sugām, izņemot cilvēkus, bija imūna reakcija pret heterologiem proteīniem.
English: Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Latvian: Nepalieliniet Nuwiq kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nuwiq lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam.
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Nuwiq neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nuwiq pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Latvian: Viens ml sagatavotā šķīduma satur 7,35 mg nātrija (18,4 mg nātrija flakonā).
English: Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nuwiq neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: What Nuwiq is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto 2.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem VIII faktora inhibēšana iepriekš neārstētiem pacientiem.
English: Store vial in the original package in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem un pusaudžiem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, ievadot Nuwiq pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
English: The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Latvian: Parastā Nuwiq deva ir 20-40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2-3 dienām.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķina pamatā ir empīriska atrade, ka viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par apmēram 2% no normālās aktivitātes jeb 2 SV/dl.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktoru saturošām zālēm.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
English: What Nuwiq is and what it is used for
Latvian: Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto
English: The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Latvian: Lietojot Nuwiq profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Latvian: Pulveri drīkst šķīdināt tikai pievienotajā šķīdinātājā (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot pievienoto injekcijas sistēmu.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Latvian: Nuwiq imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofīliju (129 pieaugušiem un 61 pediatriskam pacientam).
English: AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
English: If you use more Nuwiq than you should
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Nuwiq nekā noteikts
English: You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu Jums var būt nepieciešama lielāka Nuwiq deva vai citas zāles.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Latvian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija
English: If you forget to use Nuwiq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nuwiq
English: A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Latvian: Bērniem asiņošanas ārstēšanai bija nepieciešama lielāka Nuwiq mediānā deva (43,9 SV/kg) nekā pieaugušajiem (33,0 SV/kg), un vidēju līdz smagu asiņošanu ārstēšanai bija nepieciešama lielāka mediānā deva nekā nelielu asiņošanu ārstēšanai (78,2 SV/kg, salīdzinot ar 41,7 SV/kg).
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 1 mēnesi.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Latvian: Ja, lietojot Nuwiq, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ.
English: If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Nuwiq iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu.
English: What you need to know before you use Nuwiq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
English: Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Latvian: Katrs sagatavotais šķīdums satur aptuveni 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vai 1600 SV/ml alfa simoktokoga.
English: The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā.
English: Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Latvian: Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums, hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP).
English: Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Latvian: Nuwiq tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
Latvian: Norādiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, no kura Nuwiq sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
English: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Latvian: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
English: CL (mL/hr/kg)
Latvian: KL (ml/h/kg)
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Latvian: Ievadot Nuwiq, ir ļoti ieteicams katru reizi pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot saiknei starp Jums un zāļu sēriju.
English: Lars Forssells gata 23
Latvian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Nuwiq nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
English: How to store Nuwiq
Latvian: Kā uzglabāt Nuwiq
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Latvian: Ievadot hemofīlijas pacientam, VIII faktors asinsritē piesaistās fon Villebranda faktoram.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Latvian: Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dL).
English: No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
English: Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
English: During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Latvian: pusaudžiem (12-17 gadi, n = 3) un pieaugušiem pacientiem (n = 129) ar smagu A hemofīliju tika ziņots par pavisam 12 zāļu nevēlamām blakusparādībām (ZNB) (8 - pieaugušajiem, 4 - bērniem)
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Latvian: Nuwiq mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 32 pieaugušiem pacientiem ar smagu A hemofīliju Nuwiq patēriņa mediāna profilaksei bija 468,7 SV/kg/mēnesī.
English: Nuwiq contains sodium
Latvian: Nuwiq satur nātriju
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Latvian: Sagaidāmā VIII faktora paaugstināšanās (% normas) = _2 x ievadītās SV_ ķermeņa masa (kg)
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai
English: 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi