FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onivyde são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onivyde są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Mais informações sobre Onivyde podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Onivyde znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Portuguese: Os lipossomas deverão acumularse no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, diminuindo assim a velocidade a que o irinotecano é removido do organismo e permitindo uma ação mais prolongada.
Polish: Liposomy mają za zadanie gromadzić się wewnątrz nowotworu i uwalniać lek powoli w czasie, tym samym zmniejszając tempo wydalania irynotekanu z organizmu i pozwalając mu na dłuższe działanie.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na cópia do ADN celular, que é necessária para criar novas células.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który uczestniczy w kopiowaniu DNA komórki, potrzebnego do wytwarzania nowych komórek.
Portuguese: A dose recomendada é de 70 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada de 2 em 2 semanas, juntamente com 5-fluorouracilo e leucovorina.
Polish: Zalecana dawka wynosi 70 mg na metr kwadratowy ciała podawana co dwa tygodnie wraz z 5-fluorouracylem i leukoworinem.
Portuguese: O que é Onivyde e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Onivyde i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onivyde?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde
Portuguese: Outras informações sobre Onivyde
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onivyde
Portuguese: A 14 de outubro de 2016, Onivyde recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: Lek Onivyde otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 października 2016 r.
Portuguese: Ao bloquear a enzima, impede a multiplicação das células do cancro, que acabam por morrer.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
Portuguese: No Onivyde, o irinotecano está contido em pequenas partículas de gordura chamadas «lipossomas».
Polish: W leku Onivyde irynotekan jest zawarty w drobnych cząsteczkach tłuszczu zwanych liposomami.
Portuguese: Onivyde só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Lek Onivyde jest wydawany na receptę, a leczenie powinien prowadzić jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Na Europa, o irinotecano está autorizado há vários anos para o tratamento do cancro colorretal.
Polish: Od wielu lat irynotekan jest dopuszczony do obrotu w Europie z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) incluem diarreia, náuseas e vómitos, neutropenia e febre, infeções do sangue ou dos pulmões (sepsia, pneumonia), choque, desidratação, insuficiência renal e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 50 pacjentów) to: biegunka, mdłości i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenie krwi lub płuc (posocznica, zapalenie płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
Portuguese: O cancro pancreático é uma doença rara, e Onivyde foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O estudo mostrou que a adição de Onivyde ao regime de tratamento com 5-fluorouracilo e leucovorina prolongou as vidas dos doentes: os doentes tratados com os três medicamentos em associação viveram durante cerca de 6,1 meses, em comparação com 4,2 meses nos doentes que receberam 5-fluorouracilo e leucovorina, e 4,9 meses nos doentes que receberam apenas Onivyde.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do połączenia 5-fluorouracylu z leukoworinem wydłużyło czas życia pacjentów: pacjenci przyjmujący trzy leki jednocześnie żyli przez ok. 6,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci przyjmujący 5-fluorouracyl z leukoworinem żyli 4,2 miesiąca, a pacjenci przyjmujący sam lek Onivyde - 4,9 miesiąca.
Portuguese: Os doentes receberam Onivyde ou 5-fluorouracilo e leucovorina, ou os três medicamentos em associação.
Polish: Pacjentom podano lek Onivyde lub 5-fluorouracyl w skojarzeniu z leukoworinem lub połączenie wszystkich trzech leków.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Onivyde, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Onivyde é utilizado juntamente com 5fluorouracilo e leucovorina (outros dois medicamentos contra o cancro) em adultos cujo cancro se tenha agravado apesar do tratamento com um medicamento contra o cancro chamado gemcitabina.
Polish: Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem ( 2 inne leki przeciwnowotworowe) u osób dorosłych, u których nowotwór uległ pogorszeniu pomimo leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego gemcytabiny.
Portuguese: A substância ativa de Onivyde, o irinotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Polish: Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Portuguese: O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado quando Onivyde foi utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas anteriormente tratados, para os quais as opções de tratamento são limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é consentâneo com o do irinotecano padrão e os efeitos secundários são controláveis.
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), cansaço, fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca) e febre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, mdłości, wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie (niskie stężenie czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej i gorączka.
Portuguese: A dose pode ser ajustada pelo médico nos doentes que desenvolvam efeitos secundários graves e nos doentes com determinadas características genéticas que aumentem o risco de efeitos secundários.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane i o właściwościach genetycznych predysponujących do wystąpienia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onivyde.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Onivyde foi investigado num estudo principal que incluiu 417 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas cujo cancro piorou apesar do tratamento contra o cancro à base de gemcitabina.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
Portuguese: Onivyde está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: Como funciona Onivyde?
Polish: Jak działa lek Onivyde
Portuguese: O uso de Onivyde está contraindicado em doentes com antecedentes de reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao irinotecano e em mulheres que estejam a amamentar.
Polish: Leku Onivyde nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła ostra nadwrażliwość (alergia) na irynotekan oraz kobietom karmiącym piersią.
Portuguese: Um Resumo sobre Onivyde e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onivyde durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onivyde wykazane w badaniach
Portuguese: Onivyde é um medicamento contra o cancro que é utilizado no tratamento de um tipo de cancro pancreático denominado adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Portuguese: Como se utiliza Onivyde?
Polish: Jak stosować lek Onivyde
Portuguese: Porque está autorizado Onivyde na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Onivyde w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onivyde?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onivyde, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy
Portuguese: O tratamento será repetido de duas em duas semanas.
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto informativo.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Portuguese: SD= desvio padrão
Polish: SD = odchylenie standardowe
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Portuguese: Teste exato de Fisher
Polish: Dokładny test Fishera.
Portuguese: O que fazer em caso de diarreia
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
Portuguese: Total SN-38
Polish: SN-38
Portuguese: Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer.
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Portuguese: valor p6
Polish: Wartość p4
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: A solução deve ser protegida da luz e não deve ser congelada.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Portuguese: ORR (%)
Polish: N ORR (%)
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão1,2
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby1,2
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Portuguese: Esta substância ativa está contida em pequenas partículas de lípidos (gordura) chamadas lipossomas.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Portuguese: A dose de LV não requer ajustes.
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Portuguese: A demografia dos doentes e as características da doença no início do estudo foram bem equilibradas entre os braços do ensaio.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Portuguese: Volume (V)
Polish: Objętość (V)
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Portuguese: Modificação de dose de 5-FU assim como indicado na Tabela 1
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Portuguese: Os doentes devem ter ao seu dispor loperamida (ou equivalente) para iniciar o tratamento de diarreia tardia.
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Portuguese: Frequentes: hipoalbuminemia
Polish: Często: hipoalbuminemia
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado e seguir os procedimentos especiais para a eliminação.
Polish: Produkt cytotoksyczny: postępować ostrożnie; przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas usuwania.
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, o doente deve começar a beber grandes volumes de bebidas com eletrólitos.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
Polish: Podstawową miarą wyników końcowych był całkowity czas przeżycia (ang. Overall Survival, OS).
Portuguese: Quarenta e um por cento (41%) dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado no âmbito do programa clínico tinham ≥ 65 anos de idade.
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Portuguese: Os lipossomas deverão acumular-se no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo uma ação mais prolongada.
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Portuguese: Em certos casos, pode ser necessário utilizar doses mais pequenas ou fazer intervalos maiores entre as doses.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Portuguese: Mielossupressão/neutropenia
Polish: Mielosupresja/neutropenia
Portuguese: Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Com base na aproximação da Normal
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
Polish: Możliwość działania genotoksycznego i rakotwórczego
Portuguese: Todas as modificações da dose devem ser baseadas na pior toxicidade precedente.
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Portuguese: Teste log-rank não estratificado
Polish: Test log-rank bez stratyfikacji.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: As vacinas com vírus mortos ou inativados podem ser administradas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode apresentar-se diminuída.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Portuguese: Irinotecano total
Polish: Irynotekan całkowity
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Polish: Dodatkowymi uwzględnionymi miarami wyników końcowych był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. Objective Response Rate, ORR).
Portuguese: Se as fezes soltas persistirem, contacte o seu médico.
Polish: Jeśli luźny stolec się utrzymuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
Polish: ** Rzadkiego występowania nie można ocenić na podstawie badania NAPOLI-1 ze względu na niewielki rozmiar próby.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos e categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzewaniu ciąży.
Portuguese: É importante ter conhecimento dos efeitos secundários que podem surgir.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Portuguese: A solução diluída é transparente a ligeiramente branca ou ligeiramente opalescente e não apresenta partículas visíveis.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest bezbarwny lub białawy bądź lekko opalizujący i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Portuguese: Doentes com procedimento de Whipple prévio
Polish: Pacjenci po wcześniejszej operacji Whipple'a
Portuguese: Análise do modelo de Cox
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
Portuguese: Depuração (CL)
Polish: Klirens (CL)
Portuguese: Reações adversas2 Grau 3 ou 4
Polish: Działania niepożądane2, stopień 3 lub 4
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reação aguda à perfusão.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ostrej reakcji na infuzję.
Portuguese: A gravidade dos efeitos mostrou-se relacionada com a dose e reversível.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.