FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182 Mittlere (95 %-KI) monatliche AttackenRate (LS)
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário - Número de crises de AEH desde o Dia 0 ao 182 Média de mínimos quadrados (IC de
German: • Eine 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Portuguese: • Agulha da injeção de calibre 27 x ½ polegada (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O lanadelumab é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única.
German: Es wurden keine Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die komplette Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: Diese wird zum Aufziehen der Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche in die Spritze benutzt.
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab.
German: Eine stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Verabreichung.
Portuguese: Agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 Agulha de administração (injeção) de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
German: Ernährung-Score
Portuguese: Classificação de nutrição
German: 300 mg q2wks (N = 27)
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
German: 300 mg q4wks (N = 29)
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
German: Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?
Portuguese: Que quantidade de TAKHZYRO usar
German: Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
German: • Eine leere 3-ml-Spritze
Portuguese: • Seringa de 3 ml vazia
German: Injizieren von TAKHZYRO
Portuguese: Injete TAKHZYRO
German: Eine leere 3-ml-Spritze
Portuguese: Seringa de 3 ml vazia
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso hepático afete a exposição ao lanadelumab.
German: Wofür wird TAKHZYRO angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado TAKHZYRO
German: Vorbereiten der TAKHZYRO-Durchstechflasche 2.
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis de TAKHZYRO 2.
German: TAKHZYRO subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injizieren (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Mude a agulha na seringa para uma agulha de calibre 27 ou outra agulha adequada para injeção SC. Injete TAKHZYRO por via subcutânea no abdómen, anca ou antebraço (ver secção 4.2).
German: h) Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche.
Portuguese: h) Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
German: Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen.
Portuguese: b) Limpe o local de injeção com uma toalhita embebida com álcool e deixe que a pele seque completamente.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
German: (0,4 mm x 13 mm) auf die Spritze.
Portuguese: ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27 na seringa.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab oder auf das Sicherheitsprofil hat.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
German: Die verschriebene TAKHZYRO-Dosis unter Anwendung aseptischer Verfahren aus der Durchstechflasche mithilfe einer 18-G-Aufziehkanüle in die Spritze aufziehen.
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
German: Protokollierung der Anwendung
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
German: Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar TAKHZYRO
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lanadelumab bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: Anwendungsschritte
Portuguese: Passos de administração
German: Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Portuguese: Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular.
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar TAKHZYRO
German: Entfernen Sie nicht den Gummistopfen der Durchstechflasche.
Portuguese: Não retire a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
German: Selten Nicht bekannt1
Portuguese: Pouco frequentes Raros Desconhecido1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09 Januar 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4%.
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Portuguese: NÃO tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Portuguese: dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente.
German: Blut im Samen und/oder Urin.
Portuguese: presença de sangue no sémen e/ou na urina.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1%).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (< 0,1%).
German: INDIVIDUELLES REKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
German: Povidon (K-25)
Portuguese: Povidona (K-25)
German: Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
Portuguese: Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na secção 4.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Portuguese: A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
German: Häufigkeitsangaben geschätzte: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio na internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Mehr als die Hälfte (53,3%) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%) estavam a receber terapêutica concomitante com bosentano.
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Portuguese: Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
German: Einige Arzneimittel können von Talmanco beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Talmanco wirken wird.
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por Talmanco ou podem afetar o modo como Talmanco atua.
German: Unregelmäßiger Herzschlag.
Portuguese: batimentos cardíacos irregulares.
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2%) und II (32,1%).
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
German: Weniger als 0,0005% der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Talmanco e para que é utilizado
German: Tadalafil beeinflusste die Exposition (AUC und Cmax) von Bosentan oder seiner Metabolite nicht.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax) do bosentano ou dos seus metabolitos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção erétil,código ATC: G04BE08.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.
German: Einige Nebenwirkungen wurden selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen.
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) notificados: Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta.
German: Dreihundertsiebenundfünfzig (357) Patienten, die die ausschlaggebende Studie abgeschlossen hatten, gingen in eine Folgestudie zur Langzeitbeobachtung über.
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
German: Tachykardie2, 5
Portuguese: Taquicardia2, 5
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61% der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36% der Dosis).
Portuguese: Tadalafil é excretado predominantemente em metabolitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose)
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a tadalafil, o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar tadalafil e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
German: Natriumdodecylsulfat Poloxamer 188
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Poloxâmero 188
German: Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann Tadalafil unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção do tadalafil não são influenciadas pelos alimentos; sendo assim tadalafil pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Diese Ereignisse wurden nicht in den klinischen Studien zur Behandlung des Lungenhochdrucks gesehen und daher ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Gurndlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Portuguese: Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e, por isso, é desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
German: Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf Tadalafil reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Embora a frequência das notificações de tonturas em estudos clínicos, nos braços de placebo e tadalafil tivesse sido semelhante, os doentes devem avaliar como reagem a tadalafil, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
German: Eine signifikante Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo (p < 0,01) na DM6M na semana 12 quando foi solicitado aos doentes que atrasassem a toma do medicamento em estudo, de modo a refletir a concentração "de vale" da substância ativa.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 54 Jahre (Bereich 14 bis 90 Jahre), die Mehrzahl der Patienten waren Weiße (80,5%) und weiblich (78,3%).
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos (80,5%) e mulheres (78,3%).
German: Tadalafil sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Portuguese: Tadalafil não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Wenn Sie Talmanco eingenommen haben oder wenn Sie planen Talmanco einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar Talmanco, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
German: Die Gesamtsicherheitsergebnisse aus der Studie waren im Allgemeinen konsistent zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Tadalafil und zu den unerwünschten Ereignissen (AEs, adverse events), die bei der pädiatrischen DMD-Population unter Corticosteroiden zu erwarten waren.
Portuguese: Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de tadalafil e com acontecimentos adversos (AA) esperados numa população pediátrica com DMD, medicada com corticosteroides.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
German: Tadalafil wird hauptsächlich durch die Cytochrom P450 (CYP) 3A4 Isoform metabolisiert.
Portuguese: O tadalafil é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4.
German: In therapeutischen Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94%.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
German: Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden.
Portuguese: se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da "dor no peito".
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war niedrig (Tadalafil 11%, Placebo 16%).
Portuguese: Globalmente, a frequência de interrupção devido a acontecimentos adversos foi baixa (tadalafil 11%, placebo 16%).
German: Schwellungen im Gesicht.
Portuguese: inchaço da face.
German: Einzeldosen bis zu 500 mg wurden an gesunde Probanden und Mehrfachdosen bis zu 100 mg täglich an Patienten mit erektiler Dysfunktion gegeben.
Portuguese: Doses únicas até 500 mg foram administradas a indivíduos saudáveis e dose diárias múltiplas até 100 mg administradas a doentes com disfunção erétil.
German: Talmanco ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen.
Portuguese: Talmanco é indicado em adultos, no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tadalafil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tadalafil em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Der Filmüberzug enthält Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Talmanco enthält Lactose"), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Triacetin
Portuguese: O revestimento por película contém lactose mono-hidratada (ver a secção 2, "Talmanco contém lactose"), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetina.
German: Jede Filmtablette enthält 237,9 mg Lactose (234,5 mg als wasserfreie Lactose und 3,4 mg als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 237,9 mg de lactose (234,5 mg sob a forma de anidra e 3,4 mg sob a forma mono-hidratada).
German: Talmanco Tabletten enthalten Lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Talmanco contêm lactose.
German: Vorübergehender Erinnerungsverlust., Nesselsucht.
Portuguese: perda de memória passageira.
German: Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, Herzinfarkt (Herzschlag) und
Portuguese: inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
German: Talmanco enthält Lactose
Portuguese: Talmanco contém lactose
German: Niedriger Blutdruck.
Portuguese: pressão arterial baixa.
German: (4) Klinische nicht-MedDRA Bezeichnung, einschließlich Berichte von veränderter/verstärkter Menstruationsblutung, wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie oder vaginale Blutungen.
Portuguese: Termo clínico não-MedDRA que inclui notificações de situações hemorrágicas menstruais anormais/excessivas, tais como menorragia, metrorragia, menometrorragia ou hemorragia vaginal.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Eine klinische Verschlechterung bis Woche 16 trat bei Tadalafil 40 mg behandelten Patienten (5%; 4 von 79 Patienten) seltener auf als bei Placebo (16%; 13 von 82 Patienten).
Portuguese: A incidência do agravamento clínico na semana 16 em doentes tratados com tadalafil 40 mg (5%; 4 de 79 doentes) foi inferior à do placebo (16%; 13 de 82 doentes).
German: Als Begleitmedikation während der Studie waren z. B. Bosentan (stabile Erhaltungsdosis von bis zu 125 mg zweimal täglich), eine dauerhafte Antikoagulation, Digoxin, Diuretika und Sauerstoff erlaubt.
Portuguese: A terapêutica de apoio permitida incluía bosentano (dose de manutenção até 125 mg duas vezes por dia) e anticoagulação crónica, digoxina, diuréticos e oxigénio.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie Tadalafil nicht mit diesen Arzneimittel kombinieren sollen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar tadalafil com estes medicamentos.
German: Die Ätiologien der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) waren vorwiegend idiopathische PAH (61,0%) und PAH aufgrund von Kollagenosen (23,5%).
Portuguese: As etiologias da hipertensão pulmonar arterial (HAP) foram predominantemente HAP idiopáticas (61,0%) e relacionadas com doença vascular do colagénio (23,5%).
German: Patienten mit bekannten angeborenen degenerativen Netzhautveränderungen, einschließlich Retinopathia pigmentosa, waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: Doentes com perturbações hereditárias degenerativas da retina, incluindo retinite pigmentosa, não foram incluídos nos estudos clínicos, por isso não se recomenda a utilização nestes doentes.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung der WHO-Funktionsklasse bis Woche 16 war in der ‘Tadalafil 40 mg‘- und Placebogruppe ähnlich (23% vs. 21%).
Portuguese: A percentagem de doentes com melhoria na classe funcional da OMS na semana 16 foi semelhante no grupo de tadalafil 40 mg e no grupo do placebo (23% vs. 21%).
German: Bei trächtigen Ratten war die AUC für den berechneten ungebundenen Wirkstoff bei dieser Dosis etwa 18-mal höher als die AUC beim Menschen bei einer 20 mg Dosis.
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas a AUC para a substância ativa livre calculada a esta dose, foi de aproximadamente, 18 vezes a AUC humana a uma dose de 20 mg.
German: Tadalafil 40 mg erhöhte die Herzpumpleistung (0,6 l/min) und reduzierte die pulmonalen Arteriendrucke (-4,3mmHg) und den pulmonalen Gefäßwiderstand (-209 dyn*s/cm5) im Vergleich zur Basiserhebung (p < 0,05).
Portuguese: Tadalafil 40 mg aumentou o débito cardíaco (0,6 l/min) e reduziu as pressões arteriais pulmonares (-4,3 mm Hg) e a resistência vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) comparando com a basal (p < 0,05).