FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Slovak: Následné (post-hoc) analýzy, z ktorých boli vylúčení pacienti s progresiou počas alebo do 6 mesiacov podávania adjuvantnej terapie, vykonané u pacientov s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej, sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får ZALTRAP og under behandlingen.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.
Danish: Table 4 - Post-hoc analyser eksklusive adjuverende patienter a,b
Slovak: Tabuľka 4 - Následné (post-hoc) analýzy vrátane adjuvantného podania a,b
Danish: PRES (1),(4)
Slovak: PRESS (1), (4)
Danish: Praktiske oplysninger vedrørende håndtering og administration af ZALTRAP for læger, sygeplejersker og apotekspersonale ved brug af denne medicin findes i denne indlægsseddel.
Slovak: Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Baseret på studier hos aber er det sandsynligt, at mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med aflibercept (se pkt.
Slovak: Na základe štúdií na opiciach je pravdepodobné, že v priebehu liečby afliberceptom dôjde k poruche fertility u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZALTRAP i alle undergrupper af den pædiatriske population ved adenokarcinom i colon og rektum (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZALTRAPOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Medicinen skal fortyndes, før den gives.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním nariediť.
Danish: 4,67 (4,21 til 5,36)
Slovak: 4,67 (4,21 až 5,36)
Danish: • du er 65 år eller ældre og oplever diarré, svimmelhed, svaghed, vægttab eller alvorligt tab af kropsvæsker (kaldet ‘dehydrering').
Slovak: • máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 % i efterfølgende cykler.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť o 15 - 20 %.
Danish: Dette skyldes, at ZALTRAP kan øge risikoen for at få huller i tarmvæggen.
Slovak: Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU.
Danish: Orofanryngeale smerter Rinorré
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
Danish: Tegnene på en blodprop kan variere afhængig af hvor den opstår (f.eks. lunger, ben, hjerte eller hjerne) men kan omfatte symptomer så som smerter i brystet, hoste, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Danish: Diarré og dehydrering
Slovak: Hnačka a dehydratácia
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
Slovak: Cirkulujúce koncentrácie afliberceptu viazaného na VEGF sa zvyšujú s dávkou afliberceptu, pokiaľ nedôjde k naviazaniu na väčšinu dostupného VEGF.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev gennemført med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredne maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske er udelukkende til engangsbrug (enkeltdosis).
Slovak: Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková).
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Slovak: Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich 0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.
Danish: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet blev rapporteret for patienter med forudgående eksponering for bevacizumab sammenlignet med patienter uden forudgående eksponering for bevacizumab, uden tegn på heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
Danish: Race Ingen effekt af race blev identificeret i populationsanalysen.
Slovak: Populačná analýza nepreukázala žiadny vplyv rasovej príslušnosti.
Danish: Patienter med grad 3 DVT bør behandles med antikoagulantia efter klinisk indikation, og aflibercept-behandlingen bør fortsættes.
Slovak: Pacientom s hlbokou žilovou trombózou stupňa 3 sa musia podávať antikoagulanciá podľa klinickej potreby a v liečbe afliberceptom sa môže pokračovať.
Danish: Hvis der observeres nogen misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning kasseres.
Slovak: V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok zlikvidovať.
Danish: En bivirkning kaldet osteonekrose (knogleskade i kæben) er rapporteret hos kræftpatienter behandlet med ZALTRAP.
Slovak: Vedľajší účinok, tzv. osteonekróza (poškodenie čeľustnej kosti), bola hlásená u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení ZALTRAPOM.
Danish: • Smerte i mund, tænder og/eller kæbe, hævelse eller sår der ikke vil hele i mund eller kæbe, udflåd, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller løse tænder: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Danish: Det anbefales, at afliberceptbehandling ikke initieres i mindst 4 uger efter større indgreb, og ikke før operationssåret er fuldt ophelet.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Danish: Hos seksuelt modne han-cynomolgusaber observeredes der et fald i spermmotiliteten og en øget forekomst af morfologiske abnormaliteter i spermatozoer.
Slovak: U sexuálne dospelých samcov makaka javského sa pozorovalo zníženie motility spermií a zvýšenie výskytu morfologických abnormalít spermií.
Danish: Under behandling med aflibercept anbefales det at monitorere blodtrykket hver anden uge, inklusive før hver administration, eller når det er klinisk indiceret.
Slovak: Počas liečby afliberceptom sa odporúča sledovať krvný tlak každé dva týždne, vrátane zmerania krvného tlaku pred každým podaním alebo podľa klinickej potreby.
Danish: 9/l (se pkt.
Slovak: 9/l (pozri časť
Danish: ZALTRAP-behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: V liečbe ZALTRAPOM sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.
Danish: Hvis svær diarré vedvarer efter de 2 dosisreduktioner, skal FOLFIRI seponeres.
Slovak: Ak závažná forma hnačky pretrváva po oboch zníženiach dávky, musí sa liečba režimom FOLFIRI ukončiť.
Danish: Patienter, som behandles med ZALTRAP, har en øget risiko for blødninger, inklusive alvorlige og undertiden dødelige blødningshændelser.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 patienter med forskellige typer fremskredene maligniteter, som modtog ZALTRAP med eller uden kemoterapi, blev 63 patienter med mildt nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,0 x - 1,5 x ULN og evt. ASAT) og 5 patienter med moderat nedsat leverfunktion (totalt bilirubin >1,5 x - 3 x ULN og evt. ASAT) blev behandlet med ZALTRAP.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí boli liečení ZALTRAPOM s chemoterapiou alebo bez nej, bolo ZALTRAPOM liečených 63 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,0 x - 1,5 x ULN a akákoľvek hodnota AST) a 5 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x - 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Danish: Hos nogle få patienter med svært nedsat nyrefunktion svarede lægemiddeleksponeringen til det, der observeredes hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: U niekoľkých málo pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola expozícia lieku obdobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ZALTRAP og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ikke gennemført studier til evaluering af karcinogenicitet eller mutagenicitet af aflibercept.
Slovak: Štúdie hodnotiace karcinogenitu alebo mutagenitu afliberceptu zatiaľ neboli vykonané.
Danish: Ugentlig/hver anden uge intravenøs administration af aflibercept til cynomolgusaber i op til 6 måneder medførte forandringer i knogle (indvirkninger på vækstpladen og det aksiale og appendikulære skelet), næsehulen, nyrer, ovarier og binyrer.
Slovak: Vnútrožilové podanie afliberceptu makakovi javskému raz týždenne alebo raz za dva týždne po dobu až 6 mesiacov viedlo ku kostným zmenám (účinky na rastovú doštičku a axiálny a apendikulárny skelet), zmenám nosnej dutiny, obličiek, vaječníkov a nadobličiek.
Danish: PlGF er også forbundet med patologisk neovaskularisering og rekruttering af inflammatoriske celler til tumorer.
Slovak: PlGF sa tiež spája s patologickou neovaskularizáciou a prestupom zápalových buniek do nádoru.
Danish: ZALTRAP/FOLFIRI (N=612)
Slovak: (N = 612)
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Slovak: Srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil trombocyttallet er 75 x 10
Slovak: Podanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI sa musí odložiť, pokiaľ počet trombocytov nedosiahne  75 x 10
Danish: Ved det anbefalede dosis-regime på 4 mg/kg hver anden uge var koncentrationen af frit aflibercept nær steady-state-niveauer i den anden cyklus af behandlingen med essentielt ingen akkumulering (akkumulationsratio på 1,2 ved steady-state sammenlignet med den første administration).
Slovak: Pri použití režimu s odporúčanou dávkou 4 mg/kg raz za dva týždne sa koncentrácia voľného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážne hladiny do druhého cyklu liečby v podstate bez akumulácie (pomer akumulácie 1,2 v rovnovážnom stave v porovnaní s prvým podaním).
Danish: Tilsvarende data hos patienter med RAS-muterede tumorer viste HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på henholdsvis 12,6 og 11,2 måneder for aflibercept og placebo.
Slovak: Príslušné údaje u pacientov s RAS mutačným typom tumorov preukázali HR pre OS 0,9 (0,7 - 1,2), s mediánom OS 12,6 mesiacov pre aflibercept a 11,2 mesiacov pre placebo.
Danish: • åndedrætsbesvær
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Danish: I prækliniske tumormodeller, var biologisk aktive doser af aflibercept korreleret til dem, der er nødvendige for at producere cirkulerende koncentrationer af frit aflibercept der overstiger VEGFbundet aflibercept.
Slovak: V predklinických modeloch nádorových ochorení biologicky aktívne dávky afliberceptu kolerovali s dávkami potrebnými pre navodenie cirkulujúcich koncentrácií voľného afliberceptu naviac k afliberceptu viazanému na VEGF.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på GI-blødning og andre svære blødninger.
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI krvácania a iného závažného krvácania.
Danish: • Gastrointestinal (GI) perforation
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX44
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX44
Danish: Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa aflibercept vylučuje do materského mlieka.
Danish: Symptomerne kan omfatte svimmelhed, især når du rejser dig fra siddende stilling.
Slovak: K príznakom môžu patriť závraty, najmä pri prechode zo sedu do stoja.
Danish: Dehydrering (1)
Slovak: Dehydratácia (1)
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení tohto lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst').
Slovak: Podáva sa vo forme kvapkovej infúzie zavedenej do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo").
Danish: Frekvenskategori
Slovak: Frekvencie výskytu
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - disse abnorme rørlignende forbindelser eller passager kan for eksempel dannes mellem tarmen og huden.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - tieto neobvyklé kanáliky alebo priechody môžu vzniknúť napríklad medzi črevom a kožou.
Danish: Ældre ≥65 år havde en øget risiko for diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov bolo zvýšené riziko hnačky, závratov, asténie, úbytku telesnej hmotnosti a dehydratácie.
Danish: Tilfælde af ONJ er rapporteret hos cancerpatienter behandlet med ZALTRAP, hvoraf flere havde fået tidligere eller samtidig behandling med intravenøse bisfosfonater, for hvilke ONJ er en kendt risiko.
Slovak: Zaznamenané boli prípady ONJ u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení ZALTRAPOM, z nich niektorí sa liečili vopred alebo súbežne intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je ONJ identifikovaným rizikom.
Danish: 5,3 (4,50 til 5,55)
Slovak: 5,3 (4,50 až 5,55)
Danish: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Slovak: EU/1/12/814/001
Danish: Koncentrationen af den endelige ZALTRAP-opløsning til intravenøs infusion skal holdes inden for området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml for aflibercept.
Slovak: Koncentrácia konečného infúzneho roztoku ZALTRAP musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml - 8 mg/ml afliberceptu.
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Slovak: V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, prítomnosti iba pečeňových metastáz, hypertenzie v anamnéze a počtu ovplyvnených orgánov bol preukázaný účinok v prospech režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Danish: Osteonekrose af kæben (ONJ)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ)
Danish: • smertende sår i munden
Slovak: • bolestivé ranky v ústach
Danish: Der kan ikke udledes nogen konklusion for patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af yderst begrænsede tilgængelige data.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nemožno určiť žiadne závery vzhľadom k veľmi obmedzenému množstvu dostupných údajov.
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) blev indberettet hos 1 patient (0,2 %) i ZALTRAP-armen.
Slovak: Hypertenzia stupňa 4 (hypertenzná kríza) bola hlásená u 1 pacienta (0,2
Danish: 5,4 (4,53 til 5,68)
Slovak: 5,4 (4,53 až 5,68)
Danish: Hvis dette skulle ske for dig, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Slovak: Pokiaľ by k tomu došlo, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
Danish: ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren.
Slovak: ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia spočíva v blokovaní rastu nových krvných ciev v nádore.
Danish: • fald i antallet af visse celler i blodet (blodplader), der hjælper det med at koagulere
Slovak: • pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZALTRAP
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med aflibercept på dyr til vurdering af indvirkningen på fertiliteten.
Slovak: Špecifické štúdie na zvieratách hodnotiace vplyv na fertilitu zatiaľ neboli vykonané.
Danish: • Svær blødning
Slovak: Závažné krvácanie
Danish: En tandlægeundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling skal overvejes før behandlingen med ZALTRAP opstartes.
Slovak: Pred začatím liečby ZALTRAPOM sa musí zvážiť zubné vyšetrenie a vhodné preventívne zubné ošetrenie.
Danish: 75 x 10
Slovak: 75% kvartil
Danish: Blandt patienterne i ZALTRAP-armen som udviklede grad 3-4-hypertension, fik 54 % symptomer i løbet af de første to cykler af behandlingen (se pkt.
Slovak: V rámci pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI, u ktorých sa vyvinula hypertenzia stupňa 3 - 4, došlo u 54 % prípadov k nástupu hypertenzie v priebehu prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i mCRCstudiet
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v štúdii MCRC
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Vægttab
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Danish: • Sår der heler langsomt eller ikke vil hele: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er når et ar har vanskeligt ved at hele eller holdes lukket, eller hvis et ophelet sår åbnes igen.
Slovak: • Rany, ktoré sa hoja pomaly alebo vôbec: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - to znamená, ak sú ťažkosti pri liečbe rany alebo sa rana neuzatvára alebo ak sa hojaca rana opätovne otvára.
Danish: En patient behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, som henvendte sig med proteinuri og hypertension, fik diagnosticeret trombotisk mikroangiopati (TMA).
Slovak: U jedného pacienta liečeného režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola zistená proteinúria a hypertenzia a diagnostikovaná trombotická mikroangiopatia (thrombotic microangiopathy, TMA).
Danish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Slovak: Febrilná neutropénia Trombocytopénia (2)
Danish: For kontraindikationer relateret til FOLFIRI-komponenter (irinotecan, 5-FU og folinsyre ) henvises til de respektive produktresuméer.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa jednotlivých zložiek FOLFIRI (irinotekan, 5-FU a kyselina folínová) sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge under og efter behandling med ZALTRAP, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelse, sår der ikke vil hele eller udflåd, da dette kan være tegn på osteonekrose af kæben.
Slovak: Informujte svojho lekára o zubnom vyšetrení a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite ZALTRAPOM. Ihneď sa obráťte na svojho lekára a zubára počas liečby alebo po liečbe ZALTRAPOM, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami ako strata zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa vredy alebo výtok, pretože by to mohli byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Slovak: Podávanie ZALTRAPU musí byť najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom dočasne prerušené (pozri časť 4.4).
Danish: Neutropeni og neutropeniske komplikationer
Slovak: Neutropénia a neutropenické komplikácie
Danish: Komplet blodtælling (CBC) inklusive trombocytter anbefales ved baseline, før initiering af hver cyklus med aflibercept og efter klinisk behov.
Slovak: Kompletný krvný obraz (complete blood count, CBC) vrátane počtu trombocytov sa odporúča sledovať na začiatku liečby, pred začatím každého cyklu afliberceptu a podľa klinickej potreby.
Danish: • du har en sygdom, der involverer betændelse i dine tarme, såsom infektion i en del af tarmvæggen (også kaldet ‘diverticulitis'), mavesår eller colitis.
Slovak: • máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež „divertikulitída"), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva.
Danish: Hos disse patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion var der ingen indvirkning på clearance af aflibercept.
Slovak: U týchto pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nebol zistený žiadny vplyv na klírens afliberceptu.
Danish: Yderligere forhøjelser af aflibercept-dosis resulterede i dosis-relaterede forhøjelser i koncentrationen af cirkulerende frit aflibercept, men kun små yderligere forhøjelser i koncentrationen af VEGF-bundet aflibercept.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky afliberceptu viedlo k rastu koncentrácií cirkulujúceho voľného afliberceptu v závislosti na veľkosti dávky, ale len k nevýraznému ďalšiemu zvyšovaniu koncentrácií afliberceptu viazaného na VEGF.
Danish: Infektion (1)
Slovak: Infekcia (1)
Danish: I fuld-tykkelses excisions- og incisions-hudsårsmodeller reducerede aflibercept-administration fibrøs respons, neovaskulisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strækstyrke.
Slovak: V modeloch kožnej excízie a incízie v rozsahu celej hrúbky kože viedlo podanie afliberceptu k redukcii fibrotickej odpovede, neovaskularizácii, epidermálnej hyperplázii/reepitelizácii a pevnosti v ťahu.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
Slovak: Hypertenzia stupňa 3 (vyžadujúca prispôsobenie zavedenej antihypertenznej terapie alebo liečbu viac ako jedným liekom) bola hlásená u 1,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a u 19,1
Danish: Hos patienter administreres ZALTRAP i en dosis på 4 mg/kg intravenøst hver anden uge, for hvilken der er overskydende mængde cirkulerende frit aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Slovak: ZALTRAP sa podáva pacientom vnútrožilovo v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne, a po túto dobu je množstvo voľného cirkulujúceho afliberceptu vyššie ako afliberceptu viazaného na VEGF.
Danish: ZALTRAP/FOLFIRI bør seponeres og passende medicinsk behandling administreres.
Slovak: Musí sa ukončiť podávanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI a vykonať príslušná liečba.
Danish: Den hyppigst indberettede form for blødning var mindre (grad 1-2) epistaxis, der forekom hos 27,7 % af patienterne i ZALTRAP-armen.
Slovak: Najčastejšie hlásenou formou krvácania bola menej závažná epistaxa (stupeň 1 - 2), ktorá sa vyskytla u 27,7
Danish: Nøje overvågning anbefales for hurtigt at kunne opdage og behandle tegn og symptomer på diarré og dehydrering samt for at minimere den potentielle risiko (se pkt.
Slovak: Aby bolo možné rýchlo určiť a liečiť príznaky a prejavy hnačky a dehydratácie a minimalizovať potenciálne riziko, odporúča sa starostlivé sledovanie (pozri časť 4.8).
Danish: Det vil blive givet sammen med anden medicin kaldet ‘kemoterapi' herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia", ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu", „kyseliny folínovej" a „irinotekanu".