FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lixisénatide n'a pas affecté l'exposition à l'atorvastatine après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 40 mg d'atorvastatine le matin pendant 6 jours, tandis que la Cmax a été réduite de 31 % et le tmax a été retardé de 3,25 heures.
Slovenian: Sočasna uporaba 20 mcg liksisenatida in 40 mg atorvastatina zjutraj 6 dni ni vplivala na izpostavljenost atorvastatinu, a Cmax se je znižala za 31 % in tmax se je podaljšal za 3,25 ure.
French: Vous devez commencer votre traitement avec le stylo vert de Lyxumia 10 microgrammes.
Slovenian: Zdravljenje morate začeti z zelenim peresnikom Lyxumia 10 mikrogramov.
French: Lorsque Lyxumia a été utilisé en association à une insuline basale avec ou sans metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 42,1 % des patients traités par le lixisénatide et chez 38,9 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,2 %).
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega), se je simptomatska hipoglikemija med celotnim obdobjem zdravljenja pojavila pri 42,1 % prejemnikov liksenatida in pri 38,9 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 3,2 %).
French: L'ajout de Lyxumia à un traitement associant une insuline basale et un sulfamide hypoglycémiant n'est pas recommandé en raison d'une augmentation du risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
French: Pour la dose d'entretien, Lyxumia 20 microgrammes solution injectable est disponible.
Slovenian: Za vzdrževalni odmerek je na voljo Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 3,9 % des patients recevant Lyxumia contre 1,4 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja zabeležili pri 3,9 % prejemnikov zdravila Lyxumia in 1,4 % prejemnikov placeba.
French: Dans des études de carcinogénicité par voie sous-cutanée sur deux ans, des tumeurs de la thyroïde à cellules C non létales ont été observées chez les rats et les souris et sont considérées comme étant provoquées par un mécanisme non génotoxique médié par les récepteurs du GLP-1 auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Slovenian: V 2-letnih študijah karcenogenosti pri subkutani uporabi, so pri podganah in miših opazili nesmrtonosne C-celične tumorje ščitnice.
French: Au cours de la période de traitement de 24 semaines, 22,4 % des patients traités par le lixisénatide ont rapporté au moins un événement hypoglycémique symptomatique contre 13,5 % dans le groupe placebo.
Slovenian: Med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja je vsaj eno simptomatsko hipoglikemijo navedlo 22,4 % prejemnikov liksisenatida in 13,5 % prejemnikov placeba.
French: Lixisénatide 20 µg (N= 154)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 154)
French: L'effet de certains médicaments que vous avalez peut être affecté par Lyxumia.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia lahko vpliva na nekatera zaužita zdravila.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lyxumia 10 microgrammes solution injectable Chaque dose (0,2 ml) contient 10 microgrammes (µg) de lixisénatide (50 µg par ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje En odmerek (0,2 ml) vsebuje 10 mikrogramov (mcg) liksisenatida (50 mcg na ml).
French: Plus de 2 600 patients ont reçu Lyxumia seul ou en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ou à une insuline basale (avec ou sans metformine ou avec ou sans sulfamide hypoglycémiant) dans le cadre de 8 grandes études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif.
Slovenian: V 8 velikih, s placebom ali zdravilno učinkovino kontroliranih preskušanjih III. faze je zdravilo Lyxumia prejemalo 2.600 bolnikov, bodisi samo bodisi v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino (z metforminom ali brez njega) ali bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega oz. s sulfonilsečnino ali brez nje).
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques incluant des sujets blancs, japonais et chinois.
Slovenian: Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih študij pri belskih, japonskih in kitajskih preiskovancih, etnično poreklo nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
French: Poids moyen (kg) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion
Slovenian: Povprečna telesna masa (kg) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča
French: Un stylo vert de 10 microgrammes (Lyxumia 10 microgrammes solution injectable), chaque dose contient 10 microgrammes dans 0,2 ml.
Slovenian: En zeleni 10 mikrogramski peresnik (Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje); vsak odmerek vsebuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
French: HbA1c moyenne (%) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion Pourcentage de patients ayant un taux d'HbA1c
Slovenian: Povprečni HbA1c (%) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c
French: Vous n'avez pas besoin de remplacer l'aiguille entre l'activation et votre première injection.
Slovenian: Ko ste peresnik aktivirali, vam pred injiciranjem ni treba zamenjati igle.
French: À propos de vos stylos Lyxumia Stylo Lyxumia vert à 10 microgrammes
Slovenian: O peresnikih Lyxumia Zeleni peresnik Lyxumia 10 mikrogramov
French: Dans le cas d'une utilisation en association à la metformine seule, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 7,0 % des patients utilisant le lixisénatide et chez 4,8 % des patients utilisant le placebo sur toute la durée du traitement.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji samo z metforminom, se je med celotnim obdobjem zdravljenja simptomatska hipoglikemija pojavila pri 7,0 % prejemnikov liksisenatida in pri 4,8 % prejemnikov placeba.
French: Un cas de réaction anaphylactoïde a été notifié au cours des études cliniques sur le lixisénatide.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji liksisenatida je bil opisan en primer anafilaktične reakcije.
French: Des réactions allergiques potentiellement associées au lixisénatide (par ex. réaction anaphylactique, angiœdème et urticaire) ont été rapportées chez 0,4 % des patients traités par le lixisénatide, tandis que des réactions allergiques potentiellement associées sont survenues chez moins de 0,1 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Slovenian: Med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja so alergijske reakcije ki bi lahko bile v povezavi z liksisenatidom (npr. anafilaktična reakcija, angioedem in urtikarija) zabeležili pri 0,4 % prejemnikih liksisenatida , kjer je bil pojav možnih alergijskih reakcij in pri manj kot 0,1 % prejemnikov placeba.
French: Des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique atteignant respectivement 2,1 mmHg et 1,5 mmHg ont été observées dans les études de phase III contrôlées par placebo.
Slovenian: V študijah III. faze, kontroliranih s placebom, so opažali povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka do 2,1 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka do 1,5 mmHg.
French: Lixisénatide 20 µg (N= 160)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N=160)
French: À conserver à distance du compartiment de congélation.
Slovenian: Shranjujte proč od zamrzovalnega razdelka hladilnika.
French: Piston noir
Slovenian: Črni bat
French: Aucun effet n'a été observé sur la Cmax et le tmax du paracétamol administré 1 heure avant le lixisénatide.
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro pred liksisenatidom, niso opazili nobenega vpliva na Cmax in tmax paracetamola.
French: L'injection de Lyxumia se fait par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen, ou le bras.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
French: Pendant toute la durée du traitement, lorsque Lyxumia a été administré avec un sulfamide hypoglycémiant seul, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 22,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 15,2 % des patients traités par placebo (différence absolue de 7,5 %).
Slovenian: Med celotnim obdobjem zdravljenja se je med uporabo zdravila Lyxumia skupaj s samo sulfonilsečnino hipoglikemija pojavila pri 22,7 % prejemnikov zdravila Lyxumia in pri 15,2 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 7,5 %).
French: Traitement en association à un sulfamide hypoglycémiant seul ou avec la metformine.
Slovenian: Dodatek zdravljenju s sulfonilsečnino samo ali v kombinaciji z metforminom
French: • Ne tentez pas de retirer le liquide du réservoir avec une seringue.
Slovenian: • Ne poskušajte z brizgo izvleči tekočine iz vsebnika peresnika Lyxumia.
French: Sinon, n'utilisez pas ce stylo.
Slovenian: Če ni takšna, peresnika ne uporabite.
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est devenue blanche.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence zdaj belo.
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable.
Slovenian: Vsak vložek je vgrajen v peresnik za injiciranje za enkratno uporabo.
French: Lire attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser les stylos Lyxumia.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodila za ravnanje z peresnikom Lyxumia.
French: Chaque kit de 2 stylos préremplis pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 1 stylo prérempli de 3 ml de 14 doses de 10 microgrammes 1 stylo prérempli de 3 ml de 14 doses de 20 microgrammes
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 10 mikrogramov 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 20 mikrogramov
French: HbA1c moyenne (%) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion Pourcentage de patients ayant un taux d'HbA1c < 7,0 % Ancienneté moyenne du traitement par l'insuline basale à l'inclusion (ans) Évolution moyenne de la dose d'insuline basale (U) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion Poids moyen (kg) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion * Etude effectuée dans une population asiatique
Slovenian: Povprečni HbA1c (%) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7,0 % 28,3 Povprečno trajanje zdravljenja z bazalnim insulinom od izhodišča (leta) Povprečna sprememba odmerka bazalnega insulina (e) Izhodiščne Povprečna sprememba od izhodišča Povprečna telesna masa (kg) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča
French: La diminution de l'ASC0:30-4:30h de la glycémie par rapport à l'inclusion après un repas test a été la suivante : -12,61 mmol/L.h (-227,25 mg/dL.h) dans le groupe lixisénatide et -4,04 mmol/L.h (-72,83 mg/dL.h) dans le groupe liraglutide.
Slovenian: Znižanje AUC0:30-4:30h glukoze v plazmi po testnem obroku v primerjavi z izhodiščem je bilo v skupini z liksisenatidom -12.61 h*mmol/l
French: • Replacez le capuchon du stylo après chaque utilisation pour le protéger de la lumière.
Slovenian: • Po vsaki uporabi na peresnik spet namestite njegov pokrovček, da boste zdravilo zaščitili pred svetlobo.
French: L'utilisation de Lyxumia n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubriques 4.2 et
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic tega zdravila ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Puis comptez lentement jusqu'à 5 pour injecter la totalité de la dose.
Slovenian: Držite gumb za injiciranje pritisnjen in počasi preštejte do 5, da boste dobili celotni odmerek.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup, en particulier lors du début du traitement par Lyxumia vous souffrez de problèmes cardiaques responsables d'un essoufflement ou d'un œdème des chevilles, l'expérience étant limitée dans ces cas.
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo (izsušitev) s pitjem veliko tekočine, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Lyxumia.
French: Insuline basale en traitement de fond Seule ou en association à la metformine
Slovenian: Bazalni insulin kot osnovno zdravljenje Sam ali v kombinaciji z metforminom
French: Activez votre nouveau stylo pour la première fois
Slovenian: Najprej aktivirajte novi peresnik
French: Stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes
Slovenian: Škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov
French: Il est normal qu'il y ait des petites bulles d'air dans le réservoir.
Slovenian: Prisotnost majhnih zračnih mehurčkov je normalna in vam ne bodo škodovali.
French: • Somnolence
Slovenian: • zaspanost (somnolenca)
French: Chez les patients prenant Lyxumia en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 22,0 % des patients traités par le lixisénatide et chez 18,4 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo uporabljali v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom, se je simptomatska hipoglikemija med celotnim obdobjem zdravljenja pojavila pri 22,0 % prejemnikov liksenatida in pri 18,4 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 3,6 %).
French: Sinon vous n'obtiendrez pas les 14 doses de votre stylo Lyxumia.
Slovenian: • Ne ponavljajte postopka aktivacije, ker sicer iz peresnika Lyxumia ne boste dobili 14 odmerkov.
French: Traitement en association à la metformine seule Tableau 2 : Études contrôlées par placebo de l'association à la metformine (résultats à 24 semaines) Metformine en traitement de fond
Slovenian: Preglednica 2: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z metforminom (24-tedenski rezultati).
French: Tableau 5: Etude contrôlée vs comparateur actif administré en association à une insuline basale ± metformine (résultats à la 26ème semaine) - population en intention de traiter modifiée (ITTm)
Slovenian: Preglednica 5: Z zdravilno učinkovino kontrolirana študija v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega) (26-tedenski rezultati) - (mZNZ) in varnostna populacija
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à une personne traitée sur 100 • Urticaire
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • koprivnica (urtikarija)
French: Injecter Lyxumia de préférence avant le même repas chaque jour, lorsque vous avez choisi le repas le plus pratique pour votre injection.
Slovenian: Potem, ko ste izbrali obrok, pri katerem je injiciranje zdravila za vas najbolj praktično, si zdravilo Lyxumia po možnosti injicirajte vsak dan pred istim obrokom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
French: Chaque stylo bordeaux de Lyxumia 20 microgrammes solution injectable contient 3 ml de solution et délivre 14 doses de 20 microgrammes .
Slovenian: En škrlatni peresnik zdravila Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje vsebuje 3 ml raztopine in omogoča uporabo 14 odmerkov po 20 mikrogramov.
French: Infection des voies respiratoires supérieures Cystite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa okužba zgornjih dihal cistitis virusna okužba
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lyxumia le 1er février 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lyxumia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Lyxumia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyxumia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces effets indésirables étaient le plus souvent d'intensité légère et disparaissaient généralement avec le temps.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi in so s časom izzveneli.
French: Lyxumia est injecté une fois par jour dans l'heure qui précède le même repas chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se injicira enkrat na dan, vsakič eno uro pred istim obrokom.
French: Des réactions allergiques ont été signalées chez moins d'un patient sur 100 utilisant Lyxumia.
Slovenian: Alergijske reakcije so bile opažene pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Lyxumia.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lyxumia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyxumia.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: L'ajout de Lyxumia à la metformine n'est pas associé à ce risque.
Slovenian: Uporaba zdravila Lyxumia skupaj z metforminom ni povezana s tem tveganjem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lyxumia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lyxumia?
French: Lyxumia a fait l'objet de sept études principales incluant 3 825 adultes présentant un diabète de type 2.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 3 825 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Lyxumia lixisénatide
Slovenian: Lyxumia liksisenatid
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lyxumia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lyxumia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Autres informations relatives à Lyxumia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lyxumia
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas et qui provoquent la production d'insuline par ce dernier.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnih peptidov 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic trebušne slinavke in ki sprožajo proizvodnjo insulina v njej.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lyxumia, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lyxumia glejte navodilo za uporabo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lyxumia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Lyxumia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: La dose initiale de Lyxumia est de 10 microgrammes une fois par jour, augmentée à 20 microgrammes une fois par jour après 14 jours.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se daje najprej enkrat na dan v 10-mikrogramskem odmerku, ki se po 14 dneh poviša na 20 mikrogramov enkrat na dan.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lyxumia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lyxumia je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lyxumia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans un stylo pré-rempli qui contient soit 10 microgrammes ou 20 microgrammes de lixisénatide dans chaque dose.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v predhodno napolnjenih peresnikih, ki v vsakem odmerku vsebujejo 10 ali 20 mikrogramov liksisenatida.
French: Quel est le bénéfice démontré par Lyxumia au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lyxumia izkazalo med študijami?
French: En ce qui concerne sa sécurité, la majorité des effets indésirables sont comparables à ceux observés avec d'autres médicaments contre le diabète similaires, les effets indésirables touchant l'intestin étant les plus couramment observés.
Slovenian: Glede varnosti zdravila je odbor ugotovil, da je večina njegovih neželenih učinkov primerljivih z neželenimi učinki drugih podobnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so najpogosteje prizadeli črevesje.
French: Toutes les études visaient à mesurer la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Slovenian: V vseh študijah so merili spremembo ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
French: L'étude visant à comparer Lyxumia avec l'exénatide (ajouté à la metformine) a montré que les taux de HbA1c étaient réduits de 0,79 % après 24 semaines de traitement par Lyxumia, contre 0,96 % avec le traitement par l'exénatide deux fois par jour.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Lyxumia z eksenatidom, dodanim metforminu, je pokazala, da se je raven HbA1c znižala za 0,79 % po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Lyxumia v primerjavi z 0,96 % pri zdravljenju z eksenatidom, dajanim dvakrat na dan.
French: Lyxumia était plus efficace que le placebo pour le contrôle du glucose sanguin.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je bilo učinkovitejše od placeba pri uravnavanju glukoze v krvi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lyxumia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lyxumia (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhées et maux de tête.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lyxumia (opaženi pri 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, driska in glavobol.
French: Il est utilisé en association avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale et/ou de l'insuline basale (insuline d'action prolongée) chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment contrôlés par ces médicaments combinés à un régime alimentaire et à de l'exercice physique.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno in/ali bazalnim insulinom (insulin z dolgotrajnim delovanjem) pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso zadostno nadzorovane s temi zdravili, v kombinaciji z ustrezno prehrano in telesno dejavnostjo.
French: Il est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans le haut du bras ou dans la cuisse.
Slovenian: Injicira se pod kožo v trebušno steno (sprednji del pasu), nadlaket ali stegno.
French: Pourquoi Lyxumia a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lyxumia odobreno?