FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D008548) werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: De mediane totale overleving (OS) was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienții din brațul cu tratament asociat.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Trazimera, aangezien u Trazimera via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Trazimera și timp de 7 luni după ultima doză de Trazimera deoarece Trazimera poate trece în laptele matern.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Romanian: Ce conține Trazimera Substanța activă este trastuzumab.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden opgevolgd.
Romanian: Toți acești pacienți trebuie îndrumați către un medic cardiolog pentru evaluare și monitorizați ulterior.
Dutch: Elke overgebleven hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing dient te worden weggegooid.
Romanian: Orice soluție reconstituită rămasă trebuie înlăturată.
Dutch: • pijn in de armen en/of benen
Romanian: • durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor durere de spate
Dutch: Noteer de "weggooien vóór"-datum in de ruimte voor de datum op de doos.
Romanian: Înregistrați data pentru „a se îndepărta la" în câmpul pentru dată prevăzut pe cutie.
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model werden naast primair tumortype ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Romanian: În modelul final de farmacocinetică populațională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală și valorile serice ale aspartat aminotransferazei și albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influențează expunerea la trastuzumab.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in 37% afname van het risico op overlijden.
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Dutch: Het gereconstitueerde Trazimera resulteert in een kleurloze tot lichtbruin-gele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
Romanian: Trazimera reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la maroniu-galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay-methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: De effecten kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en kunnen de dood tot gevolg hebben.
Romanian: Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul.
Dutch: Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Romanian: Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Trazimera și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = Pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Romanian: Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut niciun impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp]), supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab, was immunohistochemie.
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără trastuzumab, a fost imunohistochimia.
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-lineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta MichaelisMenten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht.
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een validatie van de testprocedures kan garanderen.
Romanian: Pentru asigurarea acurateții și a reproductibilității rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Romanian: Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfășurat la pacienți japonezi, bărbați și femei, cu cancer gastric avansat, pentru a studia farmacocinetica cisplatinei și a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
Dutch: Concentratie na reconstitutie - 21 mg/ml.
Romanian: Concentrația după reconstituire - 21 mg/ml
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zal bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatievoorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Romanian: Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Dutch: hetgeen werd gevolgd door
Romanian: care a fost urmat de
Dutch: Totaal responspercentage a (1,22-2,38) 0,0017
Romanian: a (1,22, 2,38) 0,0017
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd vóór, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Trazimera.
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Trazimera (de la doi până la cinci ani).
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255) werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Romanian: În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienții ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiți ca HER2 pozitiv și astfel incluși în studiu.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamd druppelinfuus, toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Romanian: Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia.
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei, reacții anafilactoide și hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaatbevattende adjuvante chemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Romanian: Pacienții care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conținea antracicline, au fost tratați cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Dutch: • u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Romanian: Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2.
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%10%).
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Romanian: Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
Dutch: Soms treden de verschijnselen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Romanian: vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Dutch: Wanneer u Trazimera toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Romanian: Dacă vi se administrează Trazimera împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Romanian: Specimen chirurgicalgradul de colorație
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady-state (Cmin, Cmax en AUC).
Romanian: Pacienții cu CMM și CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) și ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaționale (Cmin, Cmax și ASC).
Dutch: Trazimera kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Romanian: Trazimera vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Romanian: Mai mulți pacienți tratați cu trastuzumab și paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei tratați numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p=0,377).
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermalegroeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Romanian: Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijkt vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor legate de perfuzie sunt de intensitate ușoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) și tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii și mai puțin frecvent la perfuziile următoare.
Dutch: Reconstitutie-instructies
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine.
Romanian: - în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel și carboplatină.
Dutch: • u gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Romanian: Aveți cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.
Dutch: in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Trazimera, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: - în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Trazimera, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: Cmin,ss = Cmin tijdens steady-state Cmax,ss = Cmax tijdens steady-state tijd tot 90% van steady-state
Romanian: *Cmin,ss = Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Dutch: Tijdens een infusie van Trazimera kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Romanian: În timpul perfuziei cu Trazimera, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder of cake.
Romanian: Pulbere liofilizată sau masă liofilizată de culoare albă .
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaars voorval-vrije overleving (65% versus 52%).
Romanian: A fost estimat un beneficiu absolut de 13 procente în favoarea brațului cu trastuzumab pentru supraviețuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
Dutch: In het algemeen wordt SISH of FISH als positief beschouwd als de ratio van het HER2genkopienummer per tumorcel ten opzichte van het chromosoom 17-kopienummer groter of gelijk is aan 2.
Romanian: În general, SISH sau FISH este considerată pozitivă dacă raportul dintre numărul de multiplicări a genelor HER2 per celulă tumorală și numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2.
Dutch: Wanneer Trazimera zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Romanian: Legarea Trazimera de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in Tabel 13:
Romanian: Rezultatele din studiul clinic BO18225 privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 13:
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ și de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Trazimera (trastuzumab) is en niet Kadcyla (trastuzumab-emtansine).
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să se verifice etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Trazimera (trastuzumab) și nu Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Dutch: observatie voldeed aan de vooropgestelde statistische grenswaarde **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar trastuzumab) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up
Romanian: *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu brațul observațional s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după de închidere a bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplifìcatie
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in Tabel 12.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
Dutch: • Overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienți enumerați la pct. 6.1
Dutch: Ongeopende injectieflacons van Trazimera kunnen worden bewaard tot maximaal 30°C gedurende één periode van maximaal 3 maanden.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Trazimera pot fi păstrate la temperaturi de până la 30°C pentru o perioadă unică de până la 3 luni.
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en anastrozol (zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Romanian: Nu au existat restricții privind intervalele de administrare între trastuzumab și anastrozol (pentru doze, vezi RCP-ul pentru anastrozol sau alți inhibitori de aromatază).
Dutch: Farmacokinetische data van studie H4613g/GO01305 suggereerden dat carboplatine geen impact had op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că farmacocinetica trastuzumab nu a fost influențată de carboplatină.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat HER2 de grad 3+.
Dutch: • 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml steriel water voor injecties, of
Romanian: • trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile sau
Dutch: • allergische reacties
Romanian: • reacții alergice ochi uscați
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen vóór aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Trazimera toegediend kregen;
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Trazimera.
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții").
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij de HER2-genamplificatiestatus ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in situ hybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Romanian: IHC este recomandată ca primă modalitate de testare și în cazurile în care status-ul amplificării genei HER2 este, de asemenea, necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Trazimera eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Trazimera en antracyclines.
Romanian: Pacienții cu CMM care au fost tratați anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncție cardiacă în cazul tratamentului cu Trazimera, deși riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu Trazimera și antracicline.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie, bijvoorbeeld hypertensie, gedocumenteerde ziekte van de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Dutch: aansluitend op een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1).
Romanian: - după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Een injectieflacon Trazimera gereconstitueerd met water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
Romanian: Soluția de Trazimera reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent) este stabilă 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire și nu trebuie congelată.