FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/427/057 - 70 tablets, per box
Dutch: EU/1/07/427/057 - 70 tabletten, per doos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Dutch: Olanzapine Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
English: EU/1/07/427/067 - 98 tablets, per box
Dutch: EU/1/07/427/067 - 98 tabletten, per doos.
English: EU/1/07/427/043 - 35 tablets, per box
Dutch: EU/1/07/427/043 - 35 tabletten, per doos.
English: EU/1/07/427/045 - 35 tablets, per box
Dutch: EU/1/07/427/045 - 35 tabletten, per doos.
English: EU/1/07/427/047 - 35 tablets, per box
Dutch: EU/1/07/427/047 - 35 tabletten, per doos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Dutch: Olanzapine Teva 5 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Dutch: Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Dutch: Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets Olanzapine
Dutch: Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Olanzapine
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
English: Czech Republic Immunate Stim Plus
Dutch: Immunate Stim Plus
English: Luxembourg Factane
Dutch: Luxemburg Factane
English: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: Powder For Injection Intravenous Use
Dutch: Poeder voor injectie Intraveneus gebruik
English: Belgium Haemate P2400-1000
Dutch: Haemate P2400-1000
English: Belgium Haemate P1200-500
Dutch: Haemate P1200-500
English: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
English: Germany Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
English: Luxembourg Wilate
Dutch: Luxemburg Wilate
English: Belgium Factane 500 IU - 5 ml
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
English: Powder And Solvent For Solution For Infusion
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Humane stollingsfactor VIII
English: Luxembourg Octanate
Dutch: Luxemburg Octanate
English: United Kingdom Fanhdi
Dutch: Griekenland Fanhdi
English: Faktor VIII Sdh
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
English: Belgium Factane 1000 IU/10 ml
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
English: Grifols Italia S.P.A Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
English: LFB Biomedicaments Human Coagulation Factor VIII
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 250 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 250 I.E.
English: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
English: Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 1000 I.E.
English: Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 1500 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 1500 I.E.
English: Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octapharma Ab Humane stollingsfactor VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 2000 IU
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 2000 I.E.
English: Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Dutch: Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
English: Human Coagulation Factor VIII 500 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 500 I.E.
English: Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Dutch: Octapharma Ab Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
English: Octapharma France Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octapharma France Humane stollingsfactor VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E. Human Von Willebrand Factor 2400 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 1000 I.E., humane Von Willebrand factor 2400 I.E.
English: Intersero Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Intersero Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 1200 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 500 I.E., humane Von Willebrand factor 1200 I.E.
English: Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 300 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 500 I.E., humane Von Willebrand factor 300 I.E.
English: Octanate LV Octapharma France Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octanate LV Octapharma France Humane stollingsfactor VIII
English: Belgium Wilate
Dutch: Griekenland Wilate
English: Belgium Octanate
Dutch: Griekenland Octanate
English: Human Coagulation Factor VIII 250 I.E. Human Von Willebrand Factor 150 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 250 I.E., humane Von Willebrand factor 150 I.E.
English: Octanate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octanate 1000 Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Octanate Lv Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octanate Lv Octapharma Ab Humane stollingsfactor VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 250 I.E., Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 250 I.E., humane Von Willebrand factor 600 I.E.
English: Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand FactorVIII
Dutch: Humane stollingsfactor VIII, Von Willebrand factor
English: Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Dutch: Csl Behring Gmbh Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
English: Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Dutch: Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
English: Octanate 250 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octanate 250 Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Luxembourg Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Dutch: Luxemburg Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
English: Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Beriate 500 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Beriate 500 Csl Behring Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 200 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 200 I.E. /ml
English: Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E./ Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 1000 I.E., humane Von Willebrand factor 600 I.E.
English: Octanate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octanate 500 Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Octanate Lv Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octanate Lv Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Beriate 2000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Beriate 2000 Csl Behring Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Beriate 250 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Beriate 250 Csl Behring Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Wilate 450 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Dutch: Wilate 450 Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
English: Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Csl Behring Gmbh Humane stollingsfactor VIII
English: Human Coagulation Factor VIII 1000IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 75 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 1000 I.E./injectieflacon, humane Von Willebrand factor 75 I.E. /ml
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 1000IU/Vial
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 1000 I.E. /10 ml
English: United Kingdom Wilate
Dutch: Noorwegen Wilate
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 100 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 100 I.E. /ml
English: United Kingdom Octanate Lv Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Dutch: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
English: Wilate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Dutch: Wilate 500 Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
English: Norway
Dutch: Noorwegen Haemate
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 500IU/Vial
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 500 I.E. /5 ml
English: Wilate 900 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Dutch: Wilate 900 Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 25 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 25 I.E. /ml
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 50 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 50 I.E. /ml
English: Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 38 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 500 I.E./injectieflacon, humane Von Willebrand factor 38 I.E. /ml
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 250 I.E. injectieflacon
English: Belgium Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Dutch: Griekenland Recombinate Baxalta Innovations GmbH
English: Wilate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Dutch: Wilate 1000 Octapharma Gmbh Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
English: Biotest Austria Gmbh
Dutch: Haemoctin Sdh Biotest Austria Gmbh
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 500 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 500 I.E. injectieflacon
English: Human Coagulation Factor VIII 100 I.U./ml, Human Von Willebrand Factor 100 I.U./ml VIII
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 100 I.E. /ml, Von Willebrand factor 25 I.E. /ml
English: / ml, Von Willebrand Factor 12.5 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 50 I.E. /ml, Von Willebrand factor 12,5 I.E. /ml
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 1000 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 1000 I.E. injectieflacon
English: Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 120 I.U.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 500 I.E./injectieflacon, humane Von Willebrand factor 120 I.E. /ml
English: Czech Republic Octanate
Dutch: Denemarken Octanate
English: Human Coagulation Factor VIII 100 I.U./ml, Human Von Willebrand Factor 100 I.U./mlVIII
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 50 I.E. /ml, humane Von Willebrand factor 120 I.E. /ml
English: United Kingdom Octanate
Dutch: Noorwegen Octanate
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250IU/Vial
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 250 I.E. /5 ml
English: Instituto Grifols, S.A. Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Dutch: Csl Behring, S.A Humane stollingsfactor VIII, Von Willebrand factor
English: Belgium Haemate P600-250
Dutch: Haemate P600
English: Cardboard box 1 vial of freezedried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
Dutch: 1 flacon met gevriesdroogd antigeen en 1 flacon met waterige adjuvans
English: Date of first authorisation: 24 June 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2016
English: HDPE bottles: 3 years Blisters: 5 years
Dutch: HDPE-flessen: 3 jaar Blisters: 5 jaar
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Dutch: Volg de instructies op die uw arts u heeft gegeven.
English: Overall, it can be concluded that the kidney is not the primary route of excretion.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat de nier niet de primaire uitscheidingsroute is.
English: Chromaturia, Nocturia
Dutch: Chromaturie, nocturie
English: The magnitude of this effect is not considered to be of clinical relevance.
Dutch: De omvang van dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Caution must be exercised in patients ≥ 85 years of age as there is limited experience in this age group.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
English: Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Dutch: Stop niet met Ongentys tenzij uw arts dat zegt, omdat uw symptomen kunnen verergeren.
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van opicapone bij zwangere vrouwen.
English: At screening, the mean age was similar in all treatment groups in both studies, ranging between 61.5 and 65.3 years.
Dutch: Bij de screening was de gemiddelde leeftijd gelijk in alle behandelgroepen in beide onderzoeken, variërend tussen 61,5 en 65,3 jaar.
English: Opicapone presents a low absorption (~20%).
Dutch: Opicapone vertoont een lage absorptie (~20%).
English: Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder)
Dutch: Opmerking: een responder was een patiënt met een afname van minstens 1 uur in de absolute OFF-tijd (OFFtijdresponder).
English: Children and adolescents under the age of 18 years must not take this medicine as it has not been studied in these age groups.
Dutch: Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen, omdat het middel voor deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
English: Although embryo-foetal development was not negatively influenced in rabbits, the study is not considered predictive for human risk assessment.
Dutch: Hoewel embryofoetale ontwikkeling bij konijnen niet negatief werd beïnvloed, werd het onderzoek niet voorspellend geacht voor een risicobeoordeling voor de mens.
English: Special populations
Dutch: Bijzondere populaties:
English: Dyskinesia was the most frequently reported treatment-emergent adverse reaction (17.7%).
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
English: There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Dutch: Er is geen verband tussen de blootstelling aan opicapone en lichaamsgewicht in het bereik van 40-100 kg.
English: All reductions in activity essentially occurred at the highest concentration of opicapone (10 mcg/mL).
Dutch: Alle afnamen van activiteit traden in wezen op bij de hoogste concentratie van opicapone (10 mcg/ml).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
Dutch: Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - onvrijwillige en oncontroleerbare, of moeilijke of pijnlijke lichamelijke bewegingen
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
English: Other metabolic pathways include glucuronidation, methylation and reduction.
Dutch: Andere metabole routes zijn onder andere glucuronidatie, methylatie en reductie.
English: Take Ongentys at least one hour before or after taking your levodopa medicine.
Dutch: Neem Ongentys in ten minste één uur voor of na inname van uw levodopageneesmiddel.
English: The capsules are packaged in bottles or blisters.
Dutch: De capsules zijn verpakt in flessen of doordrukstrips.
English: Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat de werkzaamheid of veiligheid van opicapone beïnvloed zou worden door het gebruik van levodopapreparaten met gereguleerde afgifte, is de ervaring met dergelijke preparaten beperkt.
English: Dysgeusia, Hyperkinesia, Syncope
Dutch: Dysgeusie, hyperkinesie, syncope
English: Ask your doctor or pharmacist if you can take your antidepressant together with Ongentys.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.
English: Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen heeft bij het begin van de behandeling.
English: The recommended dose is 50 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
English: Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Dutch: Verandering in totale ON-tijd zonder lastige dyskinesieëna
English: The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Dutch: De resterende radioactiviteit werd in de urine uitgescheiden (gemiddeld 12,8%) en via de uitgeademde lucht (gemiddeld 15,9%).
English: Medicinal products metabolised by COMT
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT
English: Therefore, their concomitant use should be considered with appropriate caution.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik dient daarom met gepaste voorzichtigheid te worden overwogen.
English: Opicapone enhances the effects of levodopa.
Dutch: Opicapone versterkt de effecten van levodopa.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
English: Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die uw bewegingen beïnvloedt.
English: Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
Dutch: Tabel 2 - Verandering in absolute OFF-tijd en ON-tijd (minuten) van baseline tot eindpunt
English: Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u bepaalde neigingen of hunkeringen ontwikkelt om u op een bepaalde manier te gedragen die ongebruikelijk is voor u of als u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die schadelijk zouden kunnen zijn voor u of anderen.
English: Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de versterkte effecten van het gebruik van Ongentys samen met levodopa.
English: Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Dutch: Het gebruik van Ongentys en kinidine samen, d.w.z. op hetzelfde tijdstip, kan het effect van Ongentys verminderen.
English: Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen en indien dergelijke symptomen optreden, wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
English: Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als bij u sprake is van een van deze bijwerkingen.
English: Difference to placebo p-value (95% CI)
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI)
English: In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
Dutch: In beide onderzoeken werden 783 patiënten behandeld met 25 mg of 50 mg opicapone of placebo.
English: Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4).
Dutch: Het is om die reden vaak noodzakelijk om de levodopadosering binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen (zie rubriek 4.4).
English: (only for outer packaging)
Dutch: (alleen voor buitenverpakking)
English: There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ongentys en safinamide samen.
English: Your doctor may need to reconsider your treatment.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien.
English: Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment.
Dutch: Bijwerkingen van Ongentys zijn meestal licht tot matig van ernst en treden meestal op in de eerste weken van de behandeling.
English: Removal of opicapone by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered.
Dutch: Verwijdering van opicapone door maagspoeling en/of inactivering door toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
English: Hypertension, Hypotension
Dutch: Hypertensie, hypotensie
English: In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
Dutch: In de OL onderzoeken startten alle patiënten op een dosis van 25 mg opicapone gedurende de eerste week (7 dagen), ongeacht hun eerdere behandeling in de dubbelblinde periode.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Dutch: Voor patiënten die in een relatief korte periode progressieve anorexie, asthenie en gewichtsdaling vertonen, dient een algehele medische evaluatie met leverfunctiecontrole te worden overwogen.
English: a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Dutch: a, ON-tijd zonder lastige dyskinesieën = ON-tijd met niet-lastige dyskinesieën + ON-tijd zonder dyskinesieën
English: What Ongentys is and what it is used for
Dutch: Wat is Ongentys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: HDPE BOTTLE
Dutch: HDPE FLES
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Dutch: Symptomatische en ondersteunende behandeling dient te worden gegeven afhankelijk van de situatie.
English: Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Ongentys wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied.
Dutch: De effecten van opicapone op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
English: The reduced metabolite of opicapone (found to be active in non-clinical studies) is a minor metabolite in human plasma, and represented less than 10% of total systemic exposure to opicapone.
Dutch: De gereduceerde metaboliet van opicapone (bleek werkzaam te zijn in niet-klinische onderzoeken) is een minder belangrijke metaboliet in humaan plasma en vertegenwoordigde minder dan 10% van de totale systemische blootstelling aan opicapone.
English: The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide kernonderzoeken werden behandeld met levodopa/DDCI met directe afgifte.
English: As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Dutch: Omdat Ongentys met andere levodopageneesmiddelen wordt gebruikt, dient u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen zorgvuldig door te lezen.