FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V závere sa výbor CHMP nepriklonil k obmedzeniu užívania dlhodobo pôsobiaceho risperidónu u pacientov, ktorým sa podávala dávka 6 mg risperidónu za deň.
Hungarian: Következésképpen a CHMP nem támogatta a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának olyan betegekre való korlátozását, akiket napi 6 mg riszperidonnal kezeltek.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj navrhované dávkovanie 12,5 mg, najmä so zreteľom na staršiu populáciu, a zaujal stanovisko, že dávka 12,5 mg lieku Risperdal Consta poskytne dodatočnú pružnosť pri dávkovaní, ale zdôraznil, že táto dávka je určená len ako nižšia počiatočná dávka na zistenie tolerovateľnosti, ktorá sa má použiť najmä u pacientov s vyššou citlivosťou na účinky lieku buď kvôli slabšiemu metabolizmu/vylučovaniu alebo u pacientov s vlastnou nižšou tolerovateľnosťou psychotropných liekov.
Hungarian: A CHMP a javasolt 12,5 mg adagolást is értékelte, különösen az idős betegpopuláció esetében, és úgy találta, hogy a Risperdal Consta 12,5 mg-os adagja további rugalmasságot biztosít az adagolásban, de hangsúlyozta, hogy ezt az adagot csak alacsonyabb kezdőadagnak szánták a tolerabilitás kialakításához, főként olyan betegek esetében, akik csökkent metabolizmus/kiválasztás miatt érzékenyebbek a gyógyszer hatásaira, vagy természettől fogva alacsonyabb a pszichotropikus készítmények iránti tolerabilitásuk.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V časti 4.3 sa výbor CHMP venoval dôležitosti upozornenia na kontraindikácie pri pacientoch s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky.
Hungarian: A 4.3 pontnál a CHMP megvitatta egy ellenjavallati figyelmeztetés fontosságát olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
Slovak: V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
Hungarian: Riszperidonnal patkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA csökkentheti a vérnyomást.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba,
Hungarian: • szexuális funkció zavara, férfiaknál mellduzzanat, csökkent nemi vágy,
Slovak: Vzhľadom k tomu, že predávkovanie pri parenterálnom podaní je oproti perorálnemu menej pravdepodobné, uvádza sa informácia pre perorálne podanie.
Hungarian: Bár parenterális gyógyszerek esetén a túladagolás valószínűsége kisebb, mint orális gyógyszerek esetén, az alábbiakban a szájon át szedhető formára vonatkozó információ található.
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS", pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
Hungarian: Mint már említették, a hiperszalivációt/nyáladzást hozzá kell tenni az extrapiramidális tünetekhez, mert másképp az extrapiramidális tünetek előfordulása alábecsült lesz.
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL CONSTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a RISPERDAL CONSTA-ra
Slovak: Podľa údajov z postmarketingového používania sa u novorodencov pozorovali reverzibilné extrapyramídové symptómy, ak sa risperidón užíval v poslednom trimestri gravidity.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a riszperidon terhesség utolsó trimeszterében való alkalmazását követően.
Slovak: V 24-mesačnej intramuskulárnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov v mieste vpichu, ani po aplikácii pomocných látok a ani po liečive.
Hungarian: Patkányon végzett 24 hónapos intramuszkuláris karcinogenitási vizsgálatban a beadás helyén nem észlelték a tumor gyakoriságának növekedését sem a vivőanyaggal, sem a hatóanyaggal kezelt csoportban.
Slovak: Poklopte jemne po striekačke, aby sa vzduchové bubliny dostali do špičky striekačky.
Hungarian: Enyhén ütögesse meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felülre kerüljenek.
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP zaujal stanovisko, že predložené klinické údaje preukazujú, že pacienti stabilizovaní pomocou ľubovoľného antipsychotika (v perorálnej alebo depotnej forme) môžu bezpečne prejsť na Risperdal Consta, pričom sa dosiahne podobný klinický prínos ako u pacientov, ktorí prešli z perorálneho risperidónu, bez vyššieho výskytu klinického zhoršenia.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a bemutatott klinikai adatok szerint a bármilyen (szájon át vagy depot formában adott) antipszichotikus gyógykezeléssel stabilizált betegeket biztonságosan át lehet állítani Risperdal Constára, és hasonló klinikai hasznot lehet elérni, mint a szájon át adott riszperidonról átállított betegeknél, a klinikai állapotromlás gyakoribb előfordulása nélkül.
Slovak: Podľa rôznych usmernení k liečbe schizofrénie si zmena antipsychotickej liečby ako taká vyžaduje zvýšené sledovanie liečby zo strany kvalifikovaného lekára a výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že vzhľadom na charakter ochorenia a dlhodobé skúsenosti s liečbou schizofrénie atypickými antipsychotikami možno očakávať riadne sledovanie liečby po zmene antipsychotickej liečby bez toho, aby sa to výslovne uviedlo v súhrne SPC.
Hungarian: A skizofréniára vonatkozó különféle kezelési iránymutatások szerint a skizofréniában szenvedő betegek antipszichotikus kezelésének beállítása „per se" megkívánja a terápia képzett orvosok általi fokozott monitorozását, ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy a betegség természete és a skizofrénia atipikus antipszichotikumokkal való kezelésének hosszú távú tapasztalatai miatt az antipszichotikus kezelés átállítása után a terápia megfelelő monitorozása anélkül is elvárható, hogy ezt az alkalmazási előírás kifejezetten említené.
Slovak: RISPERDAL CONSTA je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t olyan betegeknek szánják, akik jelenleg szájon át szedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikus gyógyszert kapnak.
Slovak: A napokon pojem „extrapyramídové symptómy" má byť zoskupeným pojmom v odseku Poruchy nervového systému a samostatné symptómy sa majú uvádzať s hviezdičkou.
Hungarian: Végül, az „idegrendszeri zavarok" albekezdésben az » extrapiramidális tünetek « legyen a csoportos címszó, és az egyes tüneteket megcsillagozva kell említeni.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥ 1/10) sú: insomnia, úzkosť, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, parkinsonizmus, depresia a akatízia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥1/10 gyakoriság) a következők : álmatlanság, szorongás, fejfájás, felső légúti fertőzés, parkinsonismus, depresszió és akathisia.
Slovak: V priebehu celej štúdie bola zachovaná účinnosť RISPERDALU CONSTA (Obrázok 1).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA hatásossága tartósan fennállt (lásd 1. ábra).
Slovak: Žiadne renálne tumory sa nepozorovali pri nízkych dávkach, 0,9% roztoku NaCl, alebo u kontrolnej skupiny mikrosfér (nosičov).
Hungarian: Nem észleltek vesetumorokat alacsony adaggal, fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy mikroszemcse vivőanyaggal kezelt kontroll csoportokban.
Slovak: Dlhodobo pôsobiaci risperidón navyše ponúka výhodu lepšieho dodržiavania liečby, čo by mohlo viesť k stabilnejšej hladine risperidónu v plazme.
Hungarian: Ezenfelül a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának további előnye, hogy növekszik a kezelés betartásának esélye, ami stabilabb riszperidon szintekhez vezethet a plazmában.
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka RISPERDALU CONSTA je pre Vás vhodná.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag RISPERDAL CONSTA felel meg Önnek.
Slovak: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Hungarian: Johnson & Johnson D.O.O.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich účinkoch na dojčené deti.
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
Slovak: Keďže Risperdal Consta nebol preskúmaný u starších pacientov s demenciou, nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov, ako sa uvádza v časti 4.4 navrhovaného súhrnu SPC a v súlade s aktuálnym usmernením výboru CHMP k súhrnom SPC.
Hungarian: Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4.4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP-nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Hungarian: Pitvar-kamrai blokk, tachycardia,
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP rokoval o začiatočnej dávke lieku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárne každé 2 týždne), berúc do úvahy údaje poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, a zaujal stanovisko, že odporúčanie v súhrne SPC začať liečbu dávkou 25 mg každé dva týždne je potrebné zachovať.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP megvitatta a Risperdal Consta kezdőadagját (25 mg intramuszkulárisan, kéthetente), figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy fenn kell tartani az alkalmazási előírás ajánlását, miszerint a kezelést kéthetente adott 25 mg adaggal kell kezdeni.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL CONSTA sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia a exacerbácia pre-existujúceho diabetu.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám)
Hungarian: • granulociták (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezést) hiánya,
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že bola poskytnutá požadovaná analýza účinnosti a že účinnosť lieku Risperdal Consta bola preukázaná samostatne vo všetkých dávkach.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a kívánt hatásossági elemzést benyújtották, és minden dózisnál külön bizonyították a Risperdal Consta hatásosságát.
Slovak: Po jednorazovom intramuskulárnom podaní injekcie lieku RISPERDAL CONSTA, uvoľňovací profil pozostáva z malej úvodnej dávky risperidónu (<1% z dávky), nasleduje oneskorený účinok o tri týždne.
Hungarian: Egyszeri RISPERDAL CONSTA intramuszkulásris injekció után a hatóanyag-leadási profil kezdeti, kis riszperidon-leadási fázisból (a dózis <1%-a) és 3 hetes késleltetési fázisból áll.
Slovak: Výbor CHMP napokon prerokoval užívanie lieku Risperdal Consta u pacientov liečených predtým perorálnym risperidónom v dávkach ≥6mg/deň a všimol si, že poskytnuté údaje o účinnosti pre týchto pacientov po prechode na Risperdal Consta sa nelíšili od údajov získaných po predchádzajúcej liečbe perorálnym risperidónom, a to i napriek vysokej pravdepodobnosti dosiahnutia nižšej hladiny v plazme.
Hungarian: Végül a CHMP megvitatta a Risperdal Consta használatát olyan betegeknél, akiket korábban ≥6mg napi adagban szájon át adott riszperidonnal kezeltek, és tudomásul vette, hogy az e betegekről benyújtott hatásossági adatok a Risperdal Constára való átállításkor nem különböztek a korábbi szájon át adott riszperidon kezelés adataitól, annak ellenére, hogy nagy valószínűséggel alacsonyabb lett a plazmában elért riszperidon szint.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ďalšie zdôvodnenia, kde zastáva názor, že obmedzenie použitia Risperdalu Consta na pacientov s počiatočnou terapeutickou odpoveďou na perorálny risperidón by bolo neopodstatnené a pre predpisujúceho lekára by tým vznikol nepotrebný a potenciálne zdĺhavý dodatočný krok, ktorý by oddialil prístup k Risperdalu Consta pre pacientov, ktorí nedodržiavali perorálnu medikáciu a ktorí by mohli byť najvhodnejšími kandidátmi na dlhodobo pôsobiacu injektovateľnú medikáciu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további indoklásokat nyújtott be, arra az álláspontra helyezkedve, hogy indokolatlan lenne a Risperdal Consta alkalmazását azokra a betegekre korlátozni, akik a kezdeti, szájon át adott riszperidon terápiára reagáltak, mivel ez további szükségtelen és potenciálisan elhúzódó lépést jelentene a szert felíró orvosok számára, késleltetve ezáltal, hogy a Risperdal Consta eljusson azokhoz a betegekhez, akik esetleg nem tartják be a szájon át adott gyógykezelésre vonatkozó utasításokat, és akik egy hosszú hatástartamú injekciós gyógykezelés legalkalmasabb alanyai lehetnének.
Slovak: Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Hungarian: Ez a dózis a maximálisan javasolt humán dózis legfeljebb 14-szeresének megfelelő plazmaexpozíciót eredményezett.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Môžete dostávať nižšiu 12,5 mg dávku.
Hungarian: Szüksége lehet alacsonyabb, 12,5 mg-os adagra is.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má RISPERDAL CONSTA podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Slovak: Mánia, Zníženie libida, Nervozita a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
Hungarian: Mánia, csökkent libido, idegesség aA hyperprolactinaemia néhány esetben gynaecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeahoz és galactorrhoeahoz vezethet.
Slovak: Hypertenzia, Hypotenzia
Hungarian: Hipertenzió, hipotenzió
Slovak: Depresia, Insomnia, Úzkosť
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, szorongás
Slovak: Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný liek.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Slovak: Úvodná dávka:
Hungarian: Kezdő adag:
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení inými perorálnymi antipsychotikami ako risperidón, Vaša úvodná dávka RISPERDALU CONSTA bude závisieť od Vašej súčasnej liečby.
Hungarian: Ha jelenleg más szájon át szedett pszichózis-elleni gyógyszer kap, nem riszperidont, a kezdő RISPERDAL CONSTA adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni.
Slovak: Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydorxy-risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.
Hungarian: Bár extenzív metabolizálókban a riszperidon szintje alacsonyabb és a 9-hidroxiriszperidoné magasabb, mint a gyengén metabolizálókban a kombinált riszperidon- és 9-hidroxiriszperidon- (azaz az antipszichotikus frakció) farmakokinetika egyszeri és ismételt adag beadása után hasonló extenzív és gyenge CYP2D6 metabolizálókban.
Slovak: Venoval sa aj obdobiu perorálnej suplementácie a došiel k záveru, že najvhodnejším trvaním sú 3 týždne - u pacientov s relatívne skorým uvoľňovaním toto obdobie nevedie k predávkovaniu na konci obdobia suplementácie, ani ku klinicky relevantnému „poddávkovaniu" u pacientov, u ktorých sa hlavné uvoľňovanie začne až po 4 týždňoch, vzhľadom na relatívne dlhý polčas aktívnej zložky po perorálnom risperidóne.
Hungarian: A szájon át adott szupplementáció időszakának hosszát is megtárgyalták, és a CHMP megállapította, hogy 3 hét a legalkalmasabb időtartam, amely sem túladagoláshoz nem vezet a szájon át adott szupplementáció időszakának végére olyan betegeknél, akiknél viszonylag korai felszabadulás következik be, sem klinikailag szignifikáns „aluladagolás" nem áll elő olyan betegeknél, akiknél a felszabadulás zömmel a 4. héttől kezdve indul meg, tekintettel arra, hogy az aktív rész felezési ideje a szájon át adott riszperidonhoz képest viszonylag hosszú.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické súvislosti
Hungarian: Farmakokinetika / farmakodinámia kapcsolata
Slovak: Týždeň po podaní perorálneho risperidónu sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Hungarian: Egy héttel a szájon át szedhető riszperidon alkalmazást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Slovak: Roderveldlaan 1, 2600
Hungarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Slovak: Ako sa očakáva pri silných D2-antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Hungarian: Mint az egy erős dopamin D2-antagonista esetében várható, a riszperidon patkányon és egéren végzett orális karcinogenitási vizsgálataiban az agyalapi mirigy adenomák (egér), endokrin hasnyálmirigy adenomák (patkány) és emlőmirigy adenomák (mindkét faj) számának növekedését észlelték.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou perorálneho risperidónu preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu účinnej antipsychotickej frakcie o 30% u starších pacientov.
Hungarian: Per os riszperidon egyszeri adagjával végzett farmakokinetikai vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt, és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta idős betegeknél.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA v okozhat alacsony vérnyomást.
Slovak: U pacientov, ktorí sú na fixnej dávke perorálneho risperidónu aspoň dva týždne, treba zvážiť nasledujúcu konverznú schému.
Hungarian: Azon betegeknél, akik legalább 2 hete fix adagú orális riszperidont szednek, a következő átváltási sémát kell megfontolni.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Slovak: V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Hungarian: A 12,5 mg-os adag hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovak: Len na intramuskulárne podanie.
Hungarian: Csak intramuszkuláris alkalmazásra.
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
Hungarian: • Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
Slovak: Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
Hungarian: A leadási profil és az adagolás kombinációja (intramuszkuláris injekció kéthetente) fenntartott terápiás plazmakoncentrációkat eredményez.
Slovak: RISPERDAL CONSTA nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou, pretože nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t nem vizsgálták demenciában szenvedő idős betegeken, ezért a betegeknek ebben a csoportjában alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Nižšia úvodná dávka 12,5 mg môže byť vhodná, keď si klinické prejavy vyžadujú úpravu dávky, napr. u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek, pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú hladinu risperidónu v plazme (pozri časť 4.5), alebo u pacientov, ktorí majú slabú toleranciu psychotropných liekov v anamnéze.
Hungarian: Az alacsonyabb kezdő adag, 12,5 mg lehet megfelelő, ha a klinikai tényezők adagmódosítást indokolnak, pl. máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a riszperidon plazmakoncentrációját növelő gyógyszerinterakciók esetén (lásd 4.5 pont), vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében a pszichotróp készítményekkel szemben gyenge tolerabilitás mutatkozott.
Slovak: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Hungarian: Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljes mértékben bekerült-e a tűvédő tokba.
Slovak: Alternatívne môže byť vhodná úvodná dávka 12,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Hungarian: Kezdő adagként 12,5 mg RISPERDAL CONSTA alkalmazása is megfelelő lehet.
Slovak: Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.
Hungarian: A riszperidon nem mutat klinikailag releváns hatást a lítium, a valproát, a digoxin vagy a topiramát farmakokinetikájára.
Slovak: Obsah balenia:
Hungarian: Az egy adagot magában foglaló csomagolás tartalma:
Slovak: Dlhodobá (50 týždňov) bezpečnosť a účinnosť RISPERDALU CONSTA bola sledovaná v otvorenej štúdii na stabilizovaných psychotických nemocničných a ambulantných pacientoch, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu alebo schizoafektívne poruchy.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA hosszú távú (50 hetes) biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt vizsgálatban is értékelték stabil állapotú, pszichotikus zavarokban szenvedő, fekvő- és járóbetegek körében, akiknél DSM-IV kritériumnak megfelelő szkizofréniát vagy szkizoaffektív zavart diagnosztizáltak.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hypercalcaemia emberen phaeochromocytomát okozhatna.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej prediskutoval znenie indikácie, ako aj potrebu stanoviť tolerovateľnosť s perorálnym risperidónom pred začatím liečby pomocou lieku Risperdal Consta.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tárgyalja tovább a javallat javasolt megfogalmazását, valamint azt, hogy a Risperdal Consta terápiát megelőzően szükség van-e a tolerabilitás szájon át adott riszperidonnal való kialakítására.
Slovak: Pomaly vťahujte suspenziu z liekovky do striekačky v zvislej, ale mierne naklonenej polohe ako je zobrazené na obrázku, aby sa zabezpečilo premiestnenie celého obsahu do injekčnej striekačky.
Hungarian: Lassan szívja ki a szuszpenziót az egyenesen álló, de kissé elfordított helyzetben lévő injekciós üvegből az ábrán jelzett módon annak érdekében, hogy a teljes mennyiség felszívódjon a fecskendőbe.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomných informáciách pre používateľa, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi pontját gondosan értékelték, és minden változtatást megfelelően átvezettek a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, harmonizált termékinformációt hozva létre.
Slovak: Žiadna osteodystrofia nebola pozorovaná u psov, ktorým sa podával RISPERDAL CONSTA počas 12 mesiacov v dávkach do 20 mg/kg/2 týždne.
Hungarian: Kutyán nem figyeltek meg osteodystrophiát RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 20 mg/ttkg-os, 12-hónapig tartó adagolásakor.
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000
Hungarian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Risperidón sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie).
Hungarian: A riszperidont óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ingerületvezetési zavarok, dehidráció, hypovolaemia vagy cerebrovaszkuláris megbetegedés) szenvedő betegeknél.