FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb pidada silmas seda, et puuduvad ohutusalased, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmed, mis toetaksid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i asendamist teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinidega.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6-8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloţenie ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Ühekordne vaktsineerimine Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) kutsus esile kõrge ja kiire seroloogilise vastuse isikutel, keda oli 6...8 aastat varem vaktsineeritud kahe annuse teistsuguse surrogaat-H5N-vaktsiiniga, millel oli Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga sama formulatsioon, kuid erinev tüvi, H5N3.
Slovak: Časté: Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť, celkový pocit choroby a chvenie.
Estonian: Sage: Verevalum süstekohas, palavik ja iiveldus, üldine halb enesetunne ja värisemine.
Slovak: Kŕče, opuch oka a anafylaxia.
Estonian: Harv: Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% usaldusvahemik: 94-100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% usaldusvahemik: 91-99) kuni 99% (95% usaldusvahemik: 96-100), ja GMR-le vahemikus 29 (95% usaldusvahemik: 25-35) kuni 50 (95% usaldusvahemik: 44-58).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60-74) aţ 85 % (78-90) a 65 % (58-72) aţ 83 % (77-89).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60-74) kuni 85% (78-90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58-72) kuni 83% (77-89).
Slovak: Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri beţnom pouţití:
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed:
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní vakcínami podávanými beţne kaţdý rok na prevenciu chrípky sa vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené niţšie.
Estonian: Lisaks sellele on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzené mnoţstvo osôb bolo starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le isikutel vanuses üle 60 aasta (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta), määratuna kahes kliinilises uuringus läbi viidud SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vţdy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Estonian: ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18-60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22.deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60 aastased) ja tervetel eakatel (>60 aastat) pärast 1., 22. päeva esmavaktsineerimise graafikus, ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Bolesť, stvrdnutie koţe v mieste vpichu, začervenanie miesta vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov, bolesť hlavy, potenie, únava.
Estonian: Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus, valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/05-le pärast teist annust täiskasvanutel vanuses 18...60 aastat, määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised:
Slovak: V klinickej skúške hodnotiacej 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 aţ 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná v 1, 2, 3 alebo 6 týţdňoch po prvej dávke vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Kliinilistes katsetes, kus hinnati nelja erinevat vaktsineerimisgraafikut 240 osalejal vanuses 18...60 aastat, ja kus teine annus manustati kas 1, 2, 3 või 6 nädalat pärast esimest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i annust, saavutati SRH Inimravimite komitee kriteeriumid kõigis vaktsiinigraafiku gruppides kolm nädalat pärast 2. vaktsineerimist.
Slovak: Skríţená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliinilistes katsetes täheldati mõningast ristkaitset sarnaste H5N1 viiruse variantide suhtes (vt lõik
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
Estonian: Teave mittekliinilistest katsetest
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácia, tachykardia.
Estonian: Südame häired Palpitatsioon, tahhükardia.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou neţ anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a reziduí (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine ja jääkainete suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
Slovak: Predpokladá sa, ţe viac ako 90 000 ţien bolo počas gravidity očkovaných s H1N1 vakcínou Focetria, ktorá obsahuje rovnaké mnoţstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Hetkearvestuse kohaselt on raseduse ajal vaktsineeritud üle 90 000 naise H1N1v vaktsiini Focetria'ga, mis sisaldab Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga võrdses koguses adjuvanti MF59C.1.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do ţily.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŢE
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je vakcína určená na pouţitie pre dospelých (od 18 do 60 rokov) a staršie osoby (staršie ako 60 rokov).
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on vaktsiin täiskasvanutele (vanuses 18...60 aastat) ja eakatele (üle 60 aastased).
Slovak: Časté: bolesť kĺbov
Estonian: Aeg-ajalt: Gripisarnane haigestumine.
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia intramuskulaarse süstena deltalihasesse.
Slovak: x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke 10 x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml eeltäidetud süstal 10 üheannuselist 0,5 ml eeltäidetud süstal
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov hemaglutinínu Adjuvans: MF59C.1 obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, polysorbát 80 a sorbitantrioleát.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté: potenie
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: nõgestõbi
Slovak: Neţiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí (vo veku 6 mesiacov aţ 17 rokov)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel (6 kuud kuni 17 aastat) (Uuring V87P6)
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Estonian: % SP (95% usaldusvahemik) 43. päev GMR (95% usaldusvahemik) 43. päevast 1. päevani % SC (95% usaldusvahemik) 43. päev
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Estonian: Kliiniline uuring (Uuring V87P1) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 312 tervel täiskasvanul.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.
Estonian: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumfosfaatdihürdaat magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat naatriumtsitraat sidrunhape süstevesi
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Estonian: Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Slovak: Výskyt neţiaducich reakcií bol hodnotený v šiestich klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo pribliţne 4000 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati kuue kliinilise uuringu käigus, milles osales ca 4 000 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Slovak: Injekcia 3
Estonian: 3. süst
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Slovak: Anti-HA protilátka (HI)
Estonian: Anti-HA-antikeha
Slovak: Rosia Sovicille (SI), Taliansko.
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itaalia.
Slovak: Štúdia V87P2Dospelí preočkovanie po 2. dávke
Estonian: Uuring V87P1 Täiskasvanud korduvvaktsiin pärast 2. annust
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le täiskasvanutel, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Slovak: Dve dávky vakcíny Prepandemic
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata isikutele tuleb manustada kaks annust.
Slovak: % SK (95 % CI)
Estonian: % SC (95% usaldusvahemik) 43. päev
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ohutus ja efektiivsus alla 18- aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Moţné vedľajšie účinky
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý poţaduje tieto testy, ţe Vám bola nedávno podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga.
Slovak: Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov-18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Estonian: Juhul kui korduvannus manustatakse vähemalt 6 kuud kuni 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat, reaktsioonide arv ei suurene.
Slovak: sorbitantrioleát k s
Estonian: sorbitaantrioleaati l n a
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid*, inaktiveeritud: kasutatud A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Slovak: 0,5 ml
Estonian: 10 süstelit
Slovak: 3,75 mikrogramov**
Estonian: 3,75 mikrogrammi**
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Estonian: *kultiveeritud munavalgul **hemaglutiniin
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi Sisu
Slovak: Prepandrix 3,75 µg HA
Estonian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Bloti test negatiivseks.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Estonian: Prepandrixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ja lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Použitie Prepandrixu možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Estonian: Prepandrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Estonian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest:
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Estonian: Muud ravimid ja Prepandrix
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskavad tuleb esitada:
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Estonian: Vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1.
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Estonian: Värinad EK = ei ole kättesaadavad
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Prepandrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Estonian: • teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov.
Estonian: Üle 20aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Slovak: 2 % jedincov s titrami ≥1:28
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1:28
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Estonian: H1N1v tüvest pärit HA-d sisaldavat AS03 adjuvandiga vaktsiini on manustatud naistele igas raseduse trimestris.
Slovak: Prepandrix možno použiť u dojčiacich žien.
Estonian: Prepandrixi võib kasutada imetavatel emadel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Estonian: Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
Estonian: • teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
Slovak: Úplná očkovacia schéma Prepandrixu pozostáva z dvoch dávok.
Estonian: Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahest annusest.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizačných protilátok aspoň
Estonian: Lisaks olid kõigil isikutel neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt
Slovak: EU/1/08/453/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/453/002
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
Estonian: • Alates 80 aasta vanusest: teile võidakse manustada kaks kahekordset Prepandrixi annust.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky Prepandrixu.
Estonian: • Alates 18 aasta vanusest: teile manustatakse kaks Prepandrixi annust.
Slovak: Prepandrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Estonian: Prepandrix ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Slovak: Prepandrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Estonian: Prepandrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Estonian: Prepandrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Prepandrix.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist.
Slovak: Jedno balenie Prepandrixu sa skladá:
Estonian: Prepandrixi üks pakend sisaldab:
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné ho odložiť.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ei pruugi vaktsineerimine olla soovitatav või vajalik võib olla vaktsineerimise edasilükkamine.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
Slovak: anti-HA protilátky
Estonian: Anti-HA antikeha
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Estonian: Päeval 42 oli antiHA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon ja serokonversiooni faktor oli 88,6.
Slovak: Ako vyzerá Prepandrix a obsah balenia
Estonian: Kuidas Prepandrix välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: rue de l'Institut 89
Estonian: Rue de lInstitut 89
Slovak: Frekvencia (častosť výskytu) vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanuannusest.