FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílový parametr „doba do výskytu příhody" je výrazně ovlivněn vysokým podílem převedení z léčby IFN+Ara-C na léčbu Glivecem.
Polish: Na ten punkt końcowy, czas do wystąpienia zdarzenia, duży wpływ miał wysoki odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z IFN+Ara-C na Glivec.
Czech: Studie ADE04 Prefáze
Polish: Badanie ADE04 Faza wstępna
Czech: Po opakovaném podání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Polish: Nie odnotowano zmian farmakokinetyki imatynibu po wielokrotnym podawaniu, a kumulacja leku w organizmie była 1,52,5-krotnie większa w stanie równowagi, kiedy lek podawano raz na dobę.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m pc./dobę.
Czech: Změny hodnot laboratorních vyšetření
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych Hematologia
Czech: Co Glivec obsahuje - Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
Polish: Co zawiera lek Glivec - Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia imatynibu w osoczu od czasu zmniejszyło się o 73% w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy.
Czech: Cílovými orgány, pokud se týká neoplastických změn, byly ledviny, močový měchýř, uretra, předkožková a klitoridální žlázka, tenké střevo, příštítná tělíska, nadledvinky a nesekretorická část žaludeční stěny.
Polish: Narządami docelowymi dla zmian nowotworowych były nerki, pęcherz moczowy, cewka moczowa, gruczoł napletkowy i łechtaczkowy, jelito cienkie, przytarczyce, nadnercza oraz dno żołądka.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Czech: rameno s 12měsíční léčbou rameno s 36měsíční léčbou
Polish: 36-miesięczne leczenie
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální, muskuloskeletální/pojivové/vaskulární a gastrointestinální orgánové soustavy.
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowoszkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Czech: • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117)pozitivního GIST nádoru.
Polish: • leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów z istotnym ryzykiem nawrotu po zabiegu usunięcia Kit (CD 117)-dodatnich nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST).
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m pc./dobę.
Czech: Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Czech: Z důvodu možného rizika fototoxicity spojeného s léčbou imatinibem je třeba se vyhnout nebo minimalizovat přímou expozici slunečnímu záření.
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji lub zminimalizować bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne ze względu na ryzyko wystąpienia fototoksyczności związanej z leczeniem imatynibem.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální dávky 800 mg u člověka).
Polish: Dawka NOEL (brak działań) zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc./dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi czyli 800 mg).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Glivec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glivec užívat Jak se Glivec užívá
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec Jak stosować lek Glivec Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Glivec Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Tyto účinky nebyly pozorovány při dávkách ≤ 30 mg/kg.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach  30 mg/kg.
Czech: Častější nežádoucí účinky zahrnovaly gastrointestinální krvácení, konjunktivitidu a zvýšení transamináz a bilirubinu.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
Czech: VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m i.v., den 6-7, 13-14
Polish: VCR 2 mg iv., dni 6, 13, 20; Daunorubicyna 45 mg/m iv., dni 6-7, 13-14
Czech: Glivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Polish: Lek Glivec może pomóc poprawić ten stan.
Czech: Indukční terapie II
Polish: Leczenie indukcyjne II
Czech: 36měsíční léčba Glivecem významně prodlužila RFS oproti 12měsíční léčbě Glivecem (s celkovým poměrem rizik (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (tabulka 8, obrázek 1).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Glivec przez 36 miesięcy znacząco wydłużało czas przeżycia bez nawrotu w porównaniu z 12-miesięczną terapią produktem leczniczym Glivec (całościowy współczynnik ryzyka (HR) = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabela 8, Rysunek 1).
Czech: Ve studii bylo randomizováno a informovaný souhlas podepsalo celkem 397 pacientů (199 pacientů v rameni s 12měsíční léčbou a 198 pacientů v rameni s 36měsíční léčbou), jejichž průměrný věk byl 61 let (rozmezí 22 až 84 let).
Polish: Łącznie 397 pacjentów wyraziło zgodę na udział w badaniu i zostali oni randomizowani do grup badawczych (199 pacjentów do grupy leczonej przez 12 miesięcy i 198 pacjentów do grupy leczonej przez 36 miesięcy).
Czech: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Polish: Substancje hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. inhibitory proteazy, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole leków przeciwgrzybiczych, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Polish: Zapalenie osierdzia*, tamponada serca*
Czech: Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy.
Polish: Podczas stosowania imatynibu obserwowano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby oraz martwicę wątroby.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Polish: (24 h), dzień 1 i Ara-C 2 g/m2 i.v.
Czech: • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Polish: • Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
Czech: Indukční terapie I
Polish: Leczenie indukcyjne I
Czech: 9/l, trombocyty < 450 x 10
Polish: 9/l, płytki < 450 x 10
Czech: 8 Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Polish: 8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících Glivec hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały produkt Glivec.
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias, syndrom neklidných nohou, tremor, cerebrální krvácení
Polish: Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy
Czech: Pro pacienty (děti), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Polish: Pacjentom (dzieci), którzy nie są zdolni połknąć kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułek w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Czech: Ve studii pre a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów stwierdzono czerwoną wydzielinę z pochwy w 14. lub 15. dniu ciąży, w grupie otrzymującej doustnie dawkę 45 mg/kg mc./dobę.
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatitida, žloutenka
Polish: Hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby, żółtaczka
Czech: Pro dávku 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400 mg tablety (nedělitelné).
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna (niepodzielna) tabletka 400 mg.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Polish: Dzieci i młodzież: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných cyklů)
Polish: (24 h), dzień 1, Ara-C 1 g/m iv. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (ogólem 8 kursów leczenia)
Czech: Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą lub zwiększone przeżycie.
Czech: • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Polish: • Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
Czech: U pacientů v chronické fázi onemocnění je možno uvažovat o vzestupu dávky ze 400 mg na 600 mg nebo 800 mg, u pacientů s akcelerovanou fází onemocnění nebo v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Polish: U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 400 mg do 600 mg lub 800 mg w leczeniu fazy przewlekłej choroby, lub z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Czech: Zdá se, že při souběžném podávání imatinibu se substráty CYP2D6 není nutno upravovat dávkování, doporučuje se však věnovat zvýšenou pozornost substrátům CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem, jako je např. metoprolol.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Czech: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Polish: - Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Czech: Při užívání Glivecu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Glivec z,inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Czech: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 AFIP Velmi nízké 20,7 0/52 vs. 2/63
Polish: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94.8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety je možné tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Glivec je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Glivec, zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Czech: 9/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC  1,5 x 10
Polish: 9/l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak ognisk hemopoezy pozaszpikowej], w badaniach 0102 oraz 0109 [ANC 1,5 x 10 9/l, płytki krwi  100 x 10
Czech: ): dny 3 a 4
Polish: ): dzień 4
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 20 do 72 lat.
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Polish: W przypadku leczenia HES/CEL:
Czech: Obrázek 1 Odhad primárního přežití bez návratu onemocnění podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Polish: Rysunek 1 Estymator Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu przeżycia bez nawrotu (populacja ITT)
Czech: • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranila(a)).
Polish: • Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Polish: W 4 publikacjach opisano 5 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Czech: Gynekomastie, erektilní dysfunkce, menoragie, nepravidelná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest bradavek, zvětšení prsů, edém skrota
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Czech: Dávka 340 mg/m denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Polish: U dzieci w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Polish: W 3 publikacjach opisano 5 pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Czech: Během léčby Glivecem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Glivec, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Czech: ): dny 1-5
Polish: ): dni 1-7 i 15-21
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.
Czech: Závratě, parestezie, porucha chuti, hypestezie
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica
Czech: Tobolky:
Polish: Tusz:
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m denně.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m pc. na dobę.
Czech: Z těchto 11 pacientů byla u 4 zvýšena dávka až na 800 mg denně, dva z nich znovu dosáhli cytogenetické odpovědi (jeden částečné a jeden kompletní, ten později dosáhl také molekulární odpovědi).
Polish: Wśród tych 11 pacjentów, u 4 dawkę leku zwiększono do 800 mg na dobę, przy czym u 2 z nich odpowiedź cytogenetyczną odzyskano (u 1 pacjenta - częściową i u 1 pacjenta - całkowitą, a w tym ostatnim przypadku uzyskano również odpowiedź molekularną), natomiast wśród pozostałych 7 pacjentów, u których nie zwiększano dawki leku, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną odzyskano tylko u 1 pacjenta.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
Polish: Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku.
Czech: Při podávání Glivecu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Glivec z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Czech: Cerebrální edém*
Polish: Obrzęk mózgu*
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
Polish: W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 10
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B U pacjentów będących przewlekłymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B dochodziło do reaktywacji zapalenia wątroby po otrzymaniu przez nich inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta.
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Polish: Mediana okresu obserwacji pacjentów wyniosła 54 miesiące (od daty randomizacji do momentu zakończenia zbierania danych).
Czech: - Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Polish: - Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m i.v.
Polish: (24 h), dzień 1 i Ara-C 2 g/m i.v.
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), ztráta barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)
Czech: - Potahová vrstva tablety je vyrobena z červeného oxidu železitého (E 172), žlutého oxidu železitého (E 172), makrogolu, mastku a hypromelosy.
Polish: - Otoczka tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu, talku i hypromelozy.
Czech: Trombotická mikroangiopatie
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa
Czech: (2) Imatinib 36 měsíců: │││ Cenzorovaná pozorování
Polish: : │││ Obserwacje cenzorowane
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, Kit (CD 117) dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. Gastrointestinal Stromal Tumors - GIST).
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.