FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se esperar um mínimo de 5 meses, após a última administração de Cimzia na mãe, durante a gravidez, antes de administrar vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (por ex., a vacina BCG), a menos que o benefício da vacinação exceda claramente o risco teórico da administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos bebés.
Finnish: Vastasyntyneille, jotka ovat altistuneet sertolitsumabipegolille kohdussa, ei suositella annettavaksi eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (esim. BCG-rokote) vähintään 5 kuukauteen äidin viimeisen raskauden aikana saaman Cimzia-annoksen jälkeen, paitsi jos rokotuksen hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin teoreettinen riski, joka aiheutuu elävää tai heikennettyä elävää taudinaiheuttajaa sisältävän rokotteen antamisesta näille imeväisille.
Portuguese: Nas mulheres, as respostas ASAS20 não evidenciaram uma diferença estatisticamente significativa versus placebo até depois da Semana 12.
Finnish: Naispotilailla ASAS20-vaste ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeestä ennen kuin viikon 12 jälkeen.
Portuguese: O cartucho dispensador de dose é também referido como "medicamento".
Finnish: Annostelulaitteen säiliöön viitataan myös sanalla "säiliö".
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon tavallisesti liittyy psoriaasi.
Portuguese: Tabela 10 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico PsA001 (percentagem de doentes)
Finnish: Taulukko 10 Kliinisestä PsA001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Portuguese: Os doentes tinham de cumprir os critérios ASAS para nr- axSpA (não incluindo historial familiar e boa resposta aos AINE), e tinham de ter sinais objetivos de inflamação indicados por níveis de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior normal e/ou sacroiliíte nas imagens por ressonância magnética (RM), indicativas de doença inflamatória [PCR positiva (> LSN) e/ou RM positiva], mas sem evidência radiográfica definitiva de danos estruturais nas articulações sacroilíacas.
Finnish: Potilaiden piti täyttää röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin ASAS-kriteerit (ei suvussa esiintymistä eikä hyvää vastetta ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille), ja heillä piti olla objektiivisia tulehduksen merkkejä siten, että C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet olivat yli viitealueen ylärajan ja/tai magneettikuvauksessa oli havaittavissa sakroiliittia, mikä viittaa tulehdukselliseen sairauteen [positiivinen CRP (yli viitealueen ylärajan) ja/tai positiivinen magneettikuvauksen tulos] mutta ei yksiselitteistä radiografista näyttöä sakroiliaalisten nivelten rakenteellisista vaurioista.
Portuguese: Não foram realizados ensaios que incluíssem doentes com história de doença maligna ou que continuassem o tratamento em doentes que desenvolveram doenças malignas enquanto recebiam Cimzia.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, tai potilailla, joiden hoitoa jatketaan Cimzia-lääkityksen aikana ilmenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta huolimatta.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia podem receber vacinas, exceto vacinas vivas.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotuksia, ei kuitenkaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Portuguese: A dor no local da injeção foi observada em 1,5% dos doentes tratados com Cimzia, sem que qualquer desses casos originasse o abandono do ensaio clínico.
Finnish: Pistoskohdan kipua esiintyi 1,5 %:lla Cimziahoitoa saaneista potilaista, mutta yksikään tapaus ei johtanut potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite reumatoide, foi observada uma resposta de anticorpos semelhante entre os grupos tratados com Cimzia e com placebo quando a vacina antipneumocócica poliosídica e vacina contra a gripe foram administradas concomitantemente com Cimzia.
Finnish: Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa reumapotilailla todettiin samanlainen vasta-ainevaste Cimzia- ja lumeryhmän välillä, kun pneumokokkipolysakkaridirokotetta ja influenssarokotetta annettiin samanaikaisesti Cimzian kanssa.
Portuguese: Sinais e sintomas
Finnish: Oireet ja löydökset
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente (inativa) pode ser necessário um tratamento antituberculose antes de iniciar Cimzia.
Finnish: Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen) tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Portuguese: - Têm existido casos de cancro, incluindo tipos de cancro menos comuns, em crianças e adolescentes tratados com agentes bloqueadores do TNF, os quais por vezes resultam em morte (ver mais em baixo em "Crianças e adolescentes").
Finnish: - TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä "Lapset ja nuoret").
Portuguese: Num estudo clínico com 17 mulheres lactantes tratadas com Cimzia, foi observada uma passagem de certolizumab pegol do plasma para o leite materno reduzida.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla 17 imettävällä naisella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että sertolitsumabipegolin siirtyminen plasmasta rintamaitoon on minimaalista.
Portuguese: Para as indicações supracitadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida em 12 semanas de tratamento.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste edellä mainituissa käyttöaiheissa saavutetaan tavallisesti 12 hoitoviikon kuluessa.
Portuguese: Na situação basal, 37 % e 41% dos doentes tinham uma atividade da doença elevada (ASDAS ≥2,1, ≤
Finnish: Lähtötilanteessa 37 %:lla CIMZIA-ryhmän potilaista ja 41 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli korkean taudin aktiivisuus (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5).
Portuguese: As melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 216.
Finnish: Kaikkien edellä mainitut parantuneet tulokset säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Portuguese: • ansiedade e alterações de humor tais como depressão, alterações do apetite, alteração do peso
Finnish: • ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos
Portuguese: Regime de tratamento aleatorizado, duplamente cego, nas semanas de 18 a 34
Finnish: Satunnaistettu kaksoissokkohoito viikoilla 18-34
Portuguese: Sensibilidade ao látex
Finnish: Herkkyys lateksille
Portuguese: Semana 16
Finnish: Viikko 16
Portuguese: - Em alguns doentes, o corpo pode não conseguir produzir a quantidade suficiente de células sanguíneas que ajudam o corpo a combater as infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
Finnish: - Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai verenvuotojen tyrehtymiseen.
Portuguese: Os doentes apresentavam edema e dor em ≥ 9 ou mais articulações cada e artrite reumatoide ativa pelo menos há 6 meses, antes da avaliação inicial.
Finnish: Jokaisella potilaalla oli ≥ 9 turvonnutta ja arkaa niveltä ja heillä oli ollut aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no bem-estar materno nem na fertilidade das fêmeas nem nos índices reprodutivos embriofetal, perinatal e pós-natal em ratos, utilizando um Fab' de roedor PEGuilado anti-TNFα de rato (cTN3 PF) após supressão contínua do TNFα.
Finnish: Rotilla ei havaittu emon hyvinvointiin tai naaraan hedelmällisyyteen, alkioon tai sikiöön, syntymän aikaisiin tai sen jälkeisiin lisääntymisindekseihin kohdistuvia haittoja käytettäessä jyrsijän anti-rotta-TNF-α:n PEGyloitua Fab'fragmenttia (cTN3 PF) pitkäkestoisen TNF-α-suppression jälkeen.
Portuguese: Raros exfoliação e descamação cutâneas, afeções bolhosas, alteração da textura capilar, síndrome de StevensJohnson**, eritema multiforme**, reações liquenóides
Finnish: Harvinainen ihon hilseily ja kesiminen, rakkulaiset sairaudet, hiusten koostumuksen häiriöt, Stevens-Johnsonin oireyhtymä**, erythema multiforme**, jäkälää muistuttavat reaktiot
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em infeções do trato respiratório superior e infeções virais (incluindo infeções por herpes).
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita ja virusinfektioita (mukaan lukien herpesinfektiot).
Portuguese: Existe um risco acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória prolongada e altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
Finnish: Pitkään hyvin aktiivista tulehdussairautta sairastaneilla nivelreumapotilailla on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Pouco frequentes alterações visuais (incluindo diminuição da visão), inflamação do olho e das pálpebras, perturbação da secreção lacrimal
Finnish: Melko harvinainen näköhäiriöt (näkökyvyn heikkeneminen mukaan lukien), silmän ja silmäluomen tulehdus, kyynelerityksen häiriö
Portuguese: Posteriormente, injete as próximas doses como indicado.
Finnish: Ota tämän jälkeen seuraava annos sovittujen ohjeiden mukaan.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações visuais e fadiga) a seguir à administração de Cimzia (ver secção 4.8).
Finnish: Huimausta (kiertohuimaus, näköhäiriöt ja väsymys mukaan lukien) saattaa esiintyä Cimzian annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Se se esqueceu ou faltou a uma marcação para receber Cimzia, faça outra marcação assim que possível.
Finnish: Jos unohdat tai et pääse tulemaan käynnille, jolla Cimzia-pistos annetaan, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.
Portuguese: • Se necessitar de uma segunda injeção conforme prescrito pelo seu médico: A mensagem "Tem 1 injeção em falta" será exibida no ecrã.
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta: Näyttöruudulla näkyy viesti "Yksi pistos jäljellä".
Portuguese: As infeções graves também incluíram infeções invasivas oportunistas (por exemplo, pneumocistose, esofagite fúngica, nocardiose e herpes zóster disseminado).
Finnish: Vakavia infektioita olivat myös invasiiviset opportunistiinfektiot (esim. pneumokystoosi, sieniesofagiitti, nokardioosi ja disseminoitunut vyöruusu).
Portuguese: Existe uma experiência limitada com Cimzia em mulheres grávidas.
Finnish: Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha
Finnish: • 1 esitäytetyn ruiskun, jossa on neulan suoja
Portuguese: • dor de cabeça (incluindo enxaqueca)
Finnish: • päänsärky (migreeni mukaan lukien)
Portuguese: Se se suspeitar de tuberculose na forma inativa ("latente"), deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Finnish: Jos potilaalla epäillään piilevää tuberkuloosia, on syytä konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Portuguese: • duas canetas pré-cheias AutoClicks de solução e
Finnish: • kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä AutoClicks-kynää, ja
Portuguese: Desta forma, o TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação nas doenças como a artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase.
Finnish: Cimzia estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi.
Portuguese: Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos.
Finnish: Jos sinulla on joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas até 800 mg por via subcutânea e 20 mg/kg por via intravenosa.
Finnish: Valmistetta on annettu toistuvina enintään 800 mg:n annoksina ihon alle ja toistuvina 20 mg/kg annoksina laskimoon.
Portuguese: O ensaio C-EARLY cumpriu com as suas variáveis primária e secundária.
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa ensisijainen ja tärkein toissijainen päätetapahtuma saavutettiin.
Portuguese: Os doentes devem ser testados para o VHB antes de iniciar o tratamento com Cimzia.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Portuguese: • Uma vez o ava colocado firmemente contra a sua pele "Quando pronto pressione> uma vez" é mostrado.
Finnish: •Kun olet asettanut ava-laitteen napakasti ihoasi vasten, näyttöruudulla näkyy teksti "Kun olet valmis paina > yhden kerran".
Portuguese: "Medicamento aceite" é apresentado se estiver correcto.
Finnish: Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Säiliö hyväksytty", jos säiliö on kunnossa.
Portuguese: e "Por favor, substitua a tampa da agulha" são mostradas até que a tampa da agulha seja colocada novamente.
Finnish: ja "Aseta neulan suojakorkki paikoilleen", kunnes neulan suojakorkki on asetettu paikoilleen.
Portuguese: • Solte a tampa da agulha para que o ava possa empurrar a medicação usada.
Finnish: •Irrota ote neulan suojakorkista, jotta ava-laite voi työntää käytetyn säiliön ulos laitteesta.
Portuguese: Todos os doentes receberam Cimzia, tanto nos períodos de dupla ocultação como de seguimento sem ocultação.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Cimziaa sekä annoksen suhteen sokkoutetun että avoimen seurantajakson aikana.
Portuguese: Pouco frequentes vasculites, lúpus eritematoso, hipersensibilidade ao fármaco (incluindo choque anafilático), perturbações alérgicas, auto-anticorpos positivos
Finnish: Melko harvinainen suonitulehdukset, lupus erythematosus, lääkeaineyliherkkyys (anafylaktinen sokki mukaan lukien), allergiset häiriöt, autovastaainepositiivisuus
Portuguese: Não lhe devem ser administradas certas vacinas (vivas) enquanto estiver em tratamento com Cimzia.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tiettyjä (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä) rokotteita Cimziahoidon aikana.
Portuguese: O tratamento com Cimzia deve ser feito com precaução quando feito em doentes idosos e deve ser dada uma atenção particular à ocorrência de infeções.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja infektioiden ilmaantumiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS40
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS40(c,d)
Portuguese: • Será instruído pelo seu médico ou prestador de saúde sobre como injetar o medicamento.
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinut pistämään lääkkeen.
Portuguese: Em concordância, certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo conjugado com PEG no sentido de aumentar o tempo de semivida plasmático terminal do Fab' para um valor comparável um medicamento com anticorpo completo.
Finnish: Tämän mukaisesti sertolitsumabipegoli on polyetyleeniglykoliin konjugoitu Fab'-vasta-ainefragmentti ja tarkoituksena on pidentää Fab'-fragmentin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa vastaavaksi kuin koko vasta-ainevalmisteen puoliintumisaika.
Portuguese: Um modelo farmacodinâmico baseado nos dados de um ensaio de Fase III prediz que cerca de 15% dos doentes desenvolvem anticorpos em 6 meses no regime de dose recomendado (200 mg a cada 2 semanas a seguir a uma dose de carga), sem o co-tratamento com o MTX.
Finnish: Faasin III tutkimustietoihin perustuva farmakodynaaminen malli ennustaa, että noin 15 %:lle potilaista kehittyy vasta-aineita kuuden kuukauden kuluessa, kun heidän hoitonsa toteutetaan suositellulla annoksella (aloitusannoksen jälkeen 200 mg kahden viikon välein) ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Portuguese: • tuberculose
Finnish: • tuberkuloosi-infektio
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido reportadas doenças malignas, por vezes fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (com idade até aos 22 anos) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
Finnish: Pahanlaatuisia kasvaimia on raportoitu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (≤ 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF:n estäjiä (hoidon alkaessa ikä ollut ≤ 18 vuotta) näiden markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Retire a tampa da agulha apenas quando estiver pronto para injectar.
Finnish: Poista neulan suojakorkki vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen.
Portuguese: Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral α (TNFα).
Finnish: Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen.
Portuguese: Cimzia é indicado no tratamento de doentes adultos com espondiloartrite axial ativa grave compreendendo:
Finnish: Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden, aktiivisten aksiaalisten spondylartriittien hoitoon, ja näitä ovat:
Portuguese: A solução é clara a opalescente, de incolor a cor amarela.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.
Portuguese: Tabela 5 Alterações durante 12 meses no RA-I Placebo + MTX N=199 Média (DP)
Finnish: Taulukko 5 Muutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa RA-I Lumelääke + metotreksaatti N = 199 Keskiarvo (keskihajonta)
Portuguese: Os dados acima refletem a percentagem de doentes cujos resultados dos testes foram considerados positivos para anticorpos para o Cimzia num ensaio ELISA, e são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Finnish: Edellä olevat tiedot kuvaavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testitulosten katsottiin ELISAmäärityksessä olevan positiivisia Cimzia-vasta-aineille.
Portuguese: • Não reutilize a seringa ou tape de novo a seringa.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen äläkä aseta neulansuojusta takaisin neulaan.
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Finnish: Cimzia on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 4.3).
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia Como Cimzia será administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Cimzia Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa Miten Cimzia-valmiste annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Cimzia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Nenhum efeito da idade foi observado numa análise farmacocinética populacional em doentes adultos com psoríase em placas.
Finnish: Ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Finnish: Älä aseta suojusta takaisin.
Portuguese: Os doentes foram avaliados sob dupla ocultação e controlada com placebo até à Semana 48.
Finnish: Potilaita arvioitiin kaksoissokkoutetusti ja lumekontrolloidusti viikon 48 loppuun asti.
Portuguese: Tabela 11: Resposta clínica nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 na Semana 16 e na Semana 48
Finnish: Taulukko 11: Kliininen vaste CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa viikoilla 16 ja 48 Viikko 16
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
Finnish: Viikolla 24 saavutettu lineaarisen BASMI-pistemäärän paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti.
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram mantidas durante 2 anos na extensão aberta do RA-I.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn ja HRQoL-pisteiden paraneminen säilyi RA-I-tutkimuksen koko kahden vuoden mittaisen avoimen jatkotutkimuksen ajan.
Portuguese: Assim sendo, não é recomendado o uso de certolizumab pegol em associação com anacinra ou abatacept (ver secção 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi sertolitsumabipegolin käyttöä yhdistelmänä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a taxa de resposta de PASI 75 foi significativamente superior para Cimzia em comparação com placebo a partir da Semana 4.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa PASI-75-vaste saavutettiin merkitsevästi suuremmalla osalla Cimzia-hoidossa kuin lumelääkehoidossa viikosta 4 lähtien.
Portuguese: Resposta Radiográfica
Finnish: Radiologinen vaste
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo Lupus a seguir ao tratamento com Cimzia, o tratamento deve ser descontinuado.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy SLE-tyyppiseen oireyhtymään viittaavia oireita Cimzia-hoidon jälkeen, hoito on lopetettava.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
Finnish: TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla pahanlaatuisten kasvainten riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: Frequentes infeções bacterianas (incluindo abcesso), infeções virais (incluindo herpes zoster, papilomavírus e gripe)
Finnish: Yleinen bakteeri-infektiot (märkäpesäkkeet mukaan lukien), virusinfektiot (herpes zoster, papilloomavirus, influenssa mukaan lukien)
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, os quais apresentaram tanto valores iniciais e valores da Semana 204, a inibição dos sinais de inflamação tanto nas articulações sacroilíacas (n=72) e coluna vertebral (n=82) foi mantida de forma significativa durante a Semana 204 na totalidade da população com espondiloartrite axial, assim como as subpopulações de AS e nr-axSpA.
Finnish: Niillä tutkimuksessa vielä mukana olleilla potilailla, joista oli olemassa sekä lähtötilanteen että viikon 204 arvot, tulehduksen merkkien estyminen sekä SI-nivelissä (n = 72) että selkärangassa (n = 82) säilyi pääosin viikon 204 loppuun asti sekä aksiaalisen spondylartriittipotilaiden koko joukossa että selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin alaryhmissä.
Portuguese: Medicação: cartucho doseador
Finnish: Lääke: säiliö annostelulaitteeseen
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada para doentes com história pessoal de tuberculose, com uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose ativa e doentes com uma prévia e/ou atual terapêutica com imunossupressores.
Finnish: Tutkimuksessa on selvitettävä tarkoin potilaan aiemmat terveystiedot, kuten potilaan aiemmin sairastama tuberkuloosi tai aiempi mahdollinen kontakti aktiivista tuberkuloosia sairastavan kanssa ja potilaan aiemmin ja/tai parhaillaan saama immunosuppressiivinen hoito.
Portuguese: Placebo N=107
Finnish: Lumelääk N = 107
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite reumatoide.
Finnish: Cimziaa käytetään nivelreuman hoitoon.
Portuguese: Os casos de linfoma ocorreram com uma taxa de incidência de 0,05 por 100 doentes-ano e os de melanoma com uma taxa de incidência de 0,08 por 100 doentes-ano com Cimzia nos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.4).
Finnish: Lymfoomatapausten esiintymistiheys oli 0,05 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja melanooman esiintymistiheys oli 0,08 tapausta 100 potilasvuotta kohden Cimzia-valmisteella tehdyissä nivelreumaan liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As reações adversas baseadas principalmente na experiência em ensaios clínicos controlados com placebo e casos de pós-comercialização, pelo menos, possivelmente relacionadas com Cimzia, estão descritas na Tabela 1 abaixo, de acordo com a frequência e classe de sistemas de órgãos.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin lumekontrolloituista kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin tapauksiin, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Cimzia-hoitoon, on lueteltu seuraavassa taulukossa 1 esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokan mukaan.