FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora não existam dados relativamente à utilização de Foclivia, foram notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria, uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1, semelhante a Foclivia.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за използването на Foclivia, се съобщава за случаи на конвулсии със или без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria: MF59.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia.
Portuguese: Agite sempre o frasco para injetáveis multidose suavemente antes de recolher uma dose (0,5 ml) da vacina para uma seringa.
Bulgarian: Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от ваксината в спринцовка.
Portuguese: Foi concedida a Foclivia uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Foclivia инжекционна суспензия
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Bulgarian: Прохождащи деца (6-<36 месеца)
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Bulgarian: Деца (3-8-годишна възраст)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Foclivia Não deve receber Foclivia:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA
Portuguese: - Anafilaxia.
Bulgarian: - Анафилаксия:
Portuguese: Se utilizar uma seringa pré-cheia fornecida sem agulha e com sistema Luer Lock, remova a cápsula de fecho, desenroscando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Bulgarian: Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio HRS mostraram que 100% dos indivíduos atingiram seroproteção e 100% obtiveram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Bulgarian: Серологичните реакции, получени с метода SRH, показват, че 100% от пациентите постигат серопротекция и 100% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Portuguese: Estado serológico inicial
Bulgarian: Изходен серологичен статус
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados HRS, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final das séries de vacinação primária numa população de indivíduos idosos.
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на графиците за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
Portuguese: Em dois estudos de determinação da dose, 78 indivíduos receberam uma vacina adjuvantada para preparação pandémica (H5N3 ou H9N2).
Bulgarian: При две проучвания за определяне на доза 78 възрастни получават ваксина с адювант (H5N3 или H9N2) за пандемична готовност.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Bulgarian: В друго клинично проучване (фаза III) (Проучване V87P13) са включени 2 693 здрави възрастни, които получават две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), приложени през интервал от три седмици.
Portuguese: A frequência de reações adversas nos ensaios clínicos e durante a vigilância após a introdução no mercado é indicada em seguida.
Bulgarian: По-долу е представена честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
Bulgarian: Каквато и да е нежелана лекарствена реакция Локална
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица.
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Bulgarian: Главоболие, замайване, сънливост, синкоп.
Portuguese: 0,04 miligramas
Bulgarian: 0,04 милиграма
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados HRS demonstraram uma forte resposta imunitária após o final das séries de vacinação primária numa população de indivíduos idosos.
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Bulgarian: ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни „опростени
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) da vacina H5N1 combinada com MF59C 6 meses após a série de vacinação primária.
Bulgarian: Трета (бустер) доза на ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, е приложена 6 месеца след първичните ваксинационни серии.
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão, medidas pelo ensaio de IH, e o fator de seroconversão, expresso como as razões da média geométrica da IH para anticorpos anti-HA, para H1N1 após a administração de uma e duas doses de 7,5 µg doses de Focetria foram avaliados em 70 crianças e adolescentes (9 a 17 anos), 60 crianças (3 a 8 anos), 58 crianças (12 a 35 meses) e 49 lactentes (6 a 11 meses).
Bulgarian: Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца).
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Portuguese: Lactentes (6 a 11 meses de idade)
Bulgarian: Кърмачета (6-11-месечна възраст)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно.
Portuguese: - Apresentação de RPS-S ao relator e membros do CHMP no Dia 45.
Bulgarian: Рапортьора и членовете на CHMP е на ден 45.
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio de IH mostraram que 92% dos indivíduos atingiram seroproteção e 75% atingiram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Bulgarian: Получените серологични реакции чрез HI показват, че 92% от пациентите постигат серопротекция и 75% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hemoaglutinina (HA)/dose com adjuvante), com três semanas de intervalo a 156 indivíduos.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника.
Portuguese: Foclivia foi avaliado em adultos (dos 18 aos 60 anos) e em idosos (mais de 60 anos) após um esquema de vacinação primária de 1 e 22 dias.
Bulgarian: Foclivia е оценена при възрастни (от 18 до 60 години) и при хора в старческа възраст (над 60 години) съгласно схема за първична ваксинация в ден 1 и ден 22.
Portuguese: Crianças (3- <9 anos)
Bulgarian: Деца (3-<9 години)
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 73 lactentes entre os 6 e 11 meses de idade e em 73 crianças pequenas entre os 12 e 35 meses de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 73 кърмачета на възраст 6-11 месеца и 73 прохождащи деца на възраст 12-35 месеца, получаващи доза 7,5 µg:
Portuguese: NN:
Bulgarian: от щам:
Portuguese: 0,05 miligramas
Bulgarian: 0,05 милиграма
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Bulgarian: След всяка ваксинация или дори преди нея пациентът може да получи синкоп (припадък) като психогенен отговор към иглата на инжекцията.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Foclivia
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber Foclivia.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber FOCLIVIA.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с него дали да приемете Foclivia.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 (n=334) versus a vacina sazonal contra a gripe (n=137).
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1 (n=334), спрямо сезонна противогрипна ваксина (n=137).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с H5N1 ваксина, комбинирана с адювант MF59C.1, при 471 деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II (Estudo V87P6), foi avaliada a segurança da vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em crianças e adolescentes (ver secção 5.1 para mais informações).
Bulgarian: В клинично изпитване фаза II (Проучване V87P6) е оценена безопасността на адювантна H5N1 ваксина за пандемичнa готовност при деца и юноши (за повече информация вж. точка 5.1).
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Bulgarian: Две дози от ваксината с щам H5N3 (A/Duck/Singapore/97) в 3 различни дозировки (7,5, 15 и 30 µg HA/доза) са приложени през интервал от три седмици.
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes (> 1/100, < 1/10): sudação
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (>1/100, <1/10): изпотяване
Portuguese: 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
Portuguese: Injeção 3
Bulgarian: Инжекция 3
Portuguese: Injeção 1
Bulgarian: Инжектиране 1
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população, avaliada por ensaios de IH, HRS e MN, foi reduzida de 1/2 para 1/5 do seu nível pós-vacinação no dia 202, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primária, conforme avaliado por ensaios de IH, HRS e MN. Até 50% dos indivíduos idosos imunizados com a vacina H5N1 combinada com MF59C estavam seroprotegidos aos seis meses.
Bulgarian: Персистирането на антителата след първичната ваксинация при тази популация, оценено с HI, SRH и MN тестове, намалява с ½ до 1/5 от постваксинационното им ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след приключването на първичната схема, оценено с HI, SRH и MN тестове.
Portuguese: - se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia, - se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia, - se tem alergia a ovos, proteínas de galinha, - se tem alergia a qualquer antibiótico, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Bulgarian: Не трябва да приемате Foclivia, ако: - сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от съставките на Foclivia, - сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите съставки на Foclivia, - сте алергични към яйца, пилешки белтък, - сте алергични към някой антибиотик, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,77 (2,4-3,2) срещу A/turkey/Turkey/05.
Portuguese: Seringa pronta-a-utilizar contendo uma dose única de 0,5 ml injetável.
Bulgarian: Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза 0,5 ml за инжектиране.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция 99% (95%CI: 94-100), степен на сероконверсия, варираща 97% (95% CI: 91-99) до 99% (95% CI: 96-100), и средни геометрични съотношения, вариращи от 29 (95% CI: 25-35) до 50 (95% CI: 44-58).
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população foi avaliada por ensaios de Inibição da Hemoaglutinação (IH), HRS e MN. Em comparação com os níveis de anticorpos obtidos no dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primária, os níveis de anticorpos no dia 202 foram reduzidos de 1/5 a 1/2 em relação aos seus níveis anteriores.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след приключването на схемата за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са намалени с 1/5 до ½ от предишните им нива.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica existente com a vacina H5N1 para preparação pandémica após a administração de duas doses de 7,5 microgramas.
Bulgarian: H5N1 за пандемична готовност след приложение на две дози по 7,5 микрограма.
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção contra a A/turkey/Turkey/05 entre 27% (17-39) (V87P1) e 39% (32-46) (V87P13) e uma taxa de seroconversão de 36% (29-43) para o estudo V87P13.
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 27% (17-39) (V87P1) до 39% (32-46) (V87P13), и степен на сероконверсия 36% (29-43) за проучването V87P13.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dor foi a reação local solicitada notificada com maior frequência, e a fadiga e a cefaleia foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Bulgarian: При деца и юноши най-често съобщаваната очаквана локална реакция е болка, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - умора и главоболие.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico de Fase II (Estudo V87P1) com uma vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване във фаза II (Проучване V87P1) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1, при 312 здрави възрастни.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso como, por exemplo, neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като невралгия, парестезия, конвулсии и неврит.
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso
Bulgarian: Каквато и да е Локална Системна Висока температура ≥ 38°C (≥ 40°C)
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Interesse Especial estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente).
Bulgarian: Нежелани събития от специален интерес (AESI), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи).
Portuguese: Uma revisão de todos os casos espontâneos por país, estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e gravidade, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи за съответната страна, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и сериозността, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Foclivia
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Frasco para injetáveis: 1 frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável Instruções para administração da vacina:
Bulgarian: Флакон с единична доза: 1 флакон, съдържащ единична доза (0,5 ml) за инжектиране Инструкции за приложение на ваксината:
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 77 crianças entre os 3 e 8 anos de idade e em 80 crianças e adolescentes entre os 9 e 17 anos de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção em contra a A/turkey/Turkey/05 entre 11% (3-25) (estudo V87P1) e 30% (24-37) (estudo V87P13) e uma taxa de seroconversão de 25% (19-31) para o estudo V87P13.
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 11% (3-25) (V87P1) до 30% (24-37) (V87P13), и степен на сероконверсия 25% (19-31) за проучването V87P13.
Portuguese: Ácido cítrico
Bulgarian: Натриев цитрат
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml флакон, съдържащ 10 дози (0,5 ml/доза)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupções não específicas; angioedema.
Bulgarian: Общи кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Bulgarian: Юноши (9-<18 години)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina apenas se estiver disponível tratamento médico imediato em caso de reação alérgica.
Bulgarian: Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.
Portuguese: Três semanas após a 2a vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos contra a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), conforme avaliado pelos ensaios HRS e IH conforme apresentado na tabela que se segue*.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антитела срещу A/Vietnam/1194/2004, оценени с SRH и HI (представени в таблицата по-долу*).
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais avançados, principalmente devido a um maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, o eritema e sensibilidade ao toque foram as reações locais solicitadas notificadas com maior frequência; a irritabilidade e o choro invulgar foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните очаквани локални реакции са еритема и болезненост, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - раздразнителност и необичаен плач.
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma GMR contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,01 (1,78-2,26) срещу A/turkey/Turkey/05.
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de 10 doses, com rolha (borracha de halo-butilo).
Bulgarian: 5,0 ml във флакон за 10 дози (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
Portuguese: Acontecimento(s) adverso(s) com a vacina pandémica com base na vigilância após a introdução no mercado: não aplicável.
Bulgarian: Нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо.
Portuguese: Antes da administração, deve deixar a vacina recolhida atingir a temperatura ambiente.
Bulgarian: Преди прилагане изтеглената ваксина трябва да се остави да достигне стайна температура.
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam taxas de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализация (MN) за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 67% (60-74) до 85% (78-90) и от 65% (58-72) до 83% (77-89).
Portuguese: 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de dose única, com rolha (borracha de halo-butilo).
Bulgarian: 0,5 ml в еднодозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
Portuguese: Como conservar Foclivia
Bulgarian: Съхранение на FOCLIVIA
Portuguese: Uma revisão de todas as reações adversas espontâneas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO), Termo de Alto Nível (TAN) e Termo Preferencial (TP), estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e incluindo o número de notificações fatais, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас (SOC), термин на високо ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и включващи броя на докладите за фатален изход, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino
Portuguese: Qualquer
Bulgarian: ТАКИВА
Portuguese: * medido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm2 ** razões da média geométrica de HRS
Bulgarian: * измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Bulgarian: Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката Foclivia е млечно-бяла течност.
Portuguese: Injeção 2
Bulgarian: Инжекция 2