FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neratinibin Cmax-arvo nousi 3,2-kertaa suuremmaksi kuin pelkkää neratinibia käytettäessä ja AUC-arvo 4,8-kertaiseksi, kun neratinibia käytettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Czech: V porovnání s podáním samotného neratinibu se při souběžném podání s ketokonazolem hodnota Cmax neratinibu zvýšila 3,2násobně a AUC se zvýšila 4,8násobně.
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Finnish: Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa krospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta - munuaisten vajaatoiminta - muutokset maksan testituloksissa ( veren bilirubiinipitoisuuden nousu)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - selhání ledvin,
Finnish: Taudittoman elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrähormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka oli lopettanut trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Finnish: (5) Tarkista ikkuna
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Finnish: Turvasuojus ulkona käytön jälkeen.
Czech: Bezpečnostní kryt po použití.
Finnish: Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti..
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava
Czech: Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen,
Finnish: Mitä Nespo sisältää
Czech: Co Nespo obsahuje
Finnish: • olet raskaana,
Czech: • jste těhotná,
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Finnish: • Esitäytettyä Nespo-kynää ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Czech: • Nespo předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos annostasi muutetaan.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Finnish: • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän)
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että punasolujen elinaika verenkierrossa on huomattavasti pitempi.
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Finnish: MITÄ NESPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: Co je Nespo a k čemu se používá
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Czech: tromboembolické příhody
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
Finnish: Ohjeita ei ole 1 - 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
Czech: Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici.
Finnish: Hypertensio
Czech: hypertenze
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Na trhu nemusí být všechna balení.
Finnish: • epileptisiä kohtauksia,
Czech: • epileptickými záchvaty;
Finnish: Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä ja kireä
Czech: Místo vpichu musí být pevné a napnuté
Finnish: Vapauta painike
Czech: Uvolnit tlačítko
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 syöpäpotilaasta.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Finnish: • Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Finnish: ATC-koodi: B03XA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl ja muissa kolmessa 12-14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
Finnish: Jos hoitovasteen puuttumisen tyypilliset syyt on suljettu pois ja potilaalla on retikulosytopenia, on harkittava luuydintutkimusta.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
Czech: Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, měla by být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Nespo-valmistetta (anemialääkettä).
Czech: Lékař Vám předepsal Nespo (antianemikum) k léčbě anémie.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Finnish: Valmistele pistosalue
Czech: Příprava místa
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo-annosta tai pitämällä tauko Nespo-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Nespo (viz bod 4.2).
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Finnish: (2) Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Czech: (2) Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Finnish: Älä lämmitä Nespo-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 modulu 1.8.1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nespokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Kynää voi käyttää vain kerran.
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
Finnish: ÄLÄ käytä Nespo-valmistetta:
Czech: Nepoužívejte Nespo:
Finnish: Kerran viikossa annettua annosta pienennettiin 75 prosentilla potilaista.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75% pacientů.
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 µg/kg kerran viikossa ja 3-9 µg/kg joka toinen viikko).
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Nespo-kynää oikein.
Czech: Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se správně používá Nespo předplněné pero.
Finnish: Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Nespo-hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Nespo, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Finnish: Nespo-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Czech: Terapeutické rozpětí přípravku Nespo je velmi široké.
Finnish: Älä koske punaiseen painikkeeseen.
Czech: Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Nespo-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
Finnish: Vedä varovasti neulansuojus pois kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Czech: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Finnish: Kolmen viikon välein annettua annosta jouduttiin pienentämään 72 prosentilla potilaista.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů.
Finnish: Kun tiedot 809:stä Nespo-valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Finnish: Fertiliteettimuutoksia ei havaittu.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Finnish: Tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla sinulle ensisijainen vaihtoehto.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Nespo saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Czech: • V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Czech: Používání Nespa spolu s jídlem a pitím
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Nespo.
Finnish: • Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Czech: • Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Finnish: Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Finnish: Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Nespo-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Czech: Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost Nespa léčit anémii.
Finnish: • jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä tai
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, annosta pienennetään noin 25 %.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
Finnish: Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen.
Czech: Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nespo-valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Ellei ikkuna ole keltainen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin!
Czech: Pokud kontrolní okénko není žluté, musíte kontaktovat Vašeho lékaře, sestru nebo lékárníka.
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio) • Nesteen kertyminen (edeema)
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze) • Zadržování tekutin (edém)
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Nespo-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Nespo-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Nespo, stanoví, zda budete dostávat dávku Nespa jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
Czech: V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/dl během 14 dnů.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä kynässä.
Czech: Nespo(SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Finnish: Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6 - 2,1 µg/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 μg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Nespo-hoitoa ja 591 r-HuEPO:a. Nespo-ryhmän potilaista 83 % oli dialyysihoidossa ja 17 % ei saanut dialyysihoitoa.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO..83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli.
Finnish: • Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Czech: • Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Finnish: MITEN ESITÄYTETTYÄ NESPO-KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE NESPO PŘEDPLNĚNÉ PERO (SURECLICK) POUŽÍVÁ
Finnish: Älä paina punaista painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä.
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
Finnish: Nespo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Czech: Přípravek Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první revize: 8. června 2001
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Czech: Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Nespo aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech přípravek Nespo způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
Finnish: Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Czech: Jestliže je darbepoetin alfa podáván souběžně s některým z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo-hoidon aloittamisen aikana.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Nespo, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2,25 µg/kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10,6 ng/ml (SD 5,9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19,7) kuluttua.
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Finnish: Nespo-hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Finnish: Nespo-valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista.
Czech: Nesprávné použití přípravku Nespo zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných buněk.
Finnish: • maksasairaus tai
Czech: • onemocněním jater nebo
Finnish: Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa.
Czech: Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vytáhněte a vpich proveďte na jiném
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Finnish: Näiden tietojen perusteella joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirto on ensisijainen vaihtoehto syöpäpotilaiden anemian hoidossa.
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Czech: Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle
Finnish: MUUTA Dompé Biotec S.p.A.
Czech: JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riskihyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Czech: Předplněné pero navíc nevystavujte přímému slunečnímu světlu.
Finnish: Valmistaja:
Czech: Vybavení:
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Czech: Používání přípravku Nespo spolu s jídlem a pitím Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Czech: Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.