FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Dutch: Populatieanalyse toonde aan dat voor een patiënt met een creatinineklaring van 20 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie) of 50 ml/min (matige insufficiëntie), de overeenkomstige voorspelde klaring van zoledroninezuur respectievelijk 37% of 72% zou bedragen van die van een patiënt met een creatinineklaring van 84 ml/min.
English: The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: 15 ml colourless type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component.
Dutch: 15 ml kleurloze type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubberen stop en een aluminium geribbelde dop met plastic flip-off gedeelte.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen, het is in wezen natrium-vrij.
English: - Do not use Zoledronic acid Mylan after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Dutch: - Gebruik Zoledroninezuur Mylan niet na de vervaldatum die op de injectieflacon en doos is aangegeven na EXP. - Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Dutch: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (N=99) 33,3% *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een “multiple event” analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Dutch: 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5% werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan of na stopzetting van de behandeling.
English: Patients treated with Zoledronic acid Mylan should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Mylan moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Dutch: - neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met Zoledroninezuur Mylan, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
English: - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Dutch: - griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel 2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat 90 mg (p-waarden: 0,001 voor 4 mg en 0,007 voor 8 mg zoledroninezuur).
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Mylan are unknown.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt wordt om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Mylan worden gebruikt, niet bekend is.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze het aantal patiënten die ten minste één botcomplicatie meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot het eerste SRE met > 5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van complicaties per patiënt - morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Mylan.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur Mylan een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): - flauwvallen door lage bloeddruk.
English: Zoledronic acid Mylan is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials or as multipacks comprising 4 packs, each containing 1 vial.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons of als multiverpakkingen van 4 doosjes met elk 1 fles.
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Dutch: - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Mylan: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Dutch: Aanbevolen dosis zoledroninezuur* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg zoledroninezuur * 3,3 mg zoledroninezuur * 3,0 mg zoledroninezuur * * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan of na het stoppen van de behandeling.
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33% van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
English: Zoledronic acid Mylan must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
English: 1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml 4 injectieflacons met 5 ml 10 injectieflacons met 5 ml
English: - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het concentraat (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine < 400 µmol/l of < 4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Dutch: - in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Dutch: De “multiple event”-analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
English: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Dutch: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
English: - Zoledronic acid Mylan must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Dutch: - Zoledroninezuur Mylan mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter..
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking van 4 doosjes met elk 1 fles van 5 ml
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l of > 3,0 mg/dl uitgesloten.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledroninezuur Mylan.
English: You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
English: What Zoledronic acid Mylan is and what it is used for
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere en kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off gedeelte.
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Dutch: - Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Mylan to ensure that they are adequately hydrated.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Dutch: De mogelijke nadelige effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1-generatie werden onderzocht bij ratten.
English: Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (9 mg/ml (0.9%) natriumchloride- of 5% g/v glucose-oplossing).
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypo-esthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
English: Zoledronic acid Mylan contains sodium
Dutch: Zoledroninezuur Mylan bevat natrium
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): - overgevoeligheidsreacties.
English: - Cancer, co morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Dutch: - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials or multipacks containing 4 (4 cartons of 1) vials.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 injectieflacons of multiverpakkingen van 4 doosjes met elk 1 fles.
English: - Confusion.
Dutch: - verwardheid.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): - trage hartslag.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Dutch: “Multiple event”-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Mylan along with driving and operating of machinery.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: How often you will be given Zoledronic acid Mylan - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Mylan every three to four weeks.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen.
English: Other medicines and Zoledronic acid Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan-concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
English: Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Mylan concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/786/001-004
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Dutch: - plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Dutch: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/786/001
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing.
English: How to store Zoledronic acid Mylan Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Mylan properly.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Mylan het beste bewaard kan worden.