FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjärtrytmproblemen kan vara allvarliga och uppträder plötsligt, och de patienter som är i riskzonen för dessa problem med fenspirid kan inte identifieras i förväg.
Polish: Nie można z góry określić, u których pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tych zaburzeń podczas stosowania fenspirydu.
Swedish: 18 månader
Polish: 18 miesięcy
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Polish: Nie jest znane potencjalne zagrożenie dla człowieka.
Swedish: Erfarenheten från barn under 12 år är begränsad.
Polish: Doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat jest ograniczone.
Swedish: Därför kräver samtidig användning av någon av de ovan nämnda läkemedlen och aktiva substanserna övervakning av patienten.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych leków i substancji czynnych wymaga obserwacji pacjenta.
Swedish: I de flesta fall är detta efter 72 timmar (3 dagar), hos vissa patienter efter 48 timmar (2 dagar).
Polish: W większości przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 gdzinach (2 dni).
Swedish: Ronde Tocht 11, 1507
Polish: Ronde Tacht 11, 1507
Swedish: Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv.
Polish: Zazwyczaj system nie odkleja się sam.
Swedish: Dessutom kan äldre patienter vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
Polish: Ponadto pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci.
Swedish: Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
Polish: Często może być konieczne leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Swedish: Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.
Polish: Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
Swedish: Österrike ratiopharm
Polish: Austria ratiopharm
Swedish: Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten, norfentanyl, är inaktiv.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Swedish: Patienter med myasthenia gravis
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
Swedish: VARNING:
Polish: OSTRZEŻENIE:
Swedish: Därför skulle det av etiska skäl och säkerhetsskäl vara diskutabelt att utföra studier med maximal styrka när all nödvändig information kan hämtas från studier med lägre plåsterstyrkor.
Polish: Dlatego też z przyczyn etycznych oraz w zakresie bezpieczeństwa, wątpliwe byłoby przeprowadzenie badań najwyższej dawki w sytuacji, gdy wszystkie niezbędne informacje można uzyskać w badaniach plastrów o mniejszej dawce.
Swedish: Detta gäller även använda depotplåster.
Polish: Dotyczy to również zużytych systemów transdermalnych.
Swedish: baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Swedish: Som allmän regel i EU skulle styrkan på 50 µg/h rekommenderas, om en sådan studie var nödvändig.
Polish: Ogólna zasada w UE jest taka, że w razie konieczności przeprowadzenia takiego badania należy zalecić dawkę 50 µg/h.
Swedish: ödem, känsla av kyla.
Polish: obrzęk, uczucie zimna.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Polish: Do opisania częstości występowania działań niepożądanych użyto następujących określeń: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Teratogena effekter har dock inte bevisats.
Polish: Nie wykazano jednak działania teratogennego leku.
Swedish: Däremot går förstoppning inte över om behandlingen fortsätter.
Polish: Zaparcia jednak nie ustępują, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
Swedish: - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Swedish: Om dessa mediciner tas tillsammans kan detta öka deras giftighet.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać ich toksyczność.
Swedish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
Swedish: Produkten bör endast användas som en del av en multidisciplinär smärtbehandling under vilken patienten på lämpligt sätt bedömts medicinskt, socialt och psykologiskt.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować tylko jako część zintegrowanego leczenia bólu w przypadkach, gdy zostanie właściwie dokonana ocena medyczna, społeczna i psychologiczna pacjenta.
Swedish: Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Swedish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Polish: Hiszpania ratiopharm España, S.A.
Swedish: Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås för varje enskild patient.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu po zastosowaniu pierwszego systemu trandermalnego, dawka może zostać zwiększona po 3 dniach do momentu osiągnięcia pożądanego efekty u każdego pacjenta.
Swedish: Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Polish: W razie konieczności podobną dawkę należy powtarzać co 2 lub 3 minuty, lub zastosować ciągły wlew dożylny w dawce 2 mg w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 50 mg/ml 5% roztworu glukozy.
Swedish: De första av dem är övergående och orsaken till dem ska undersökas om symtomen består.
Polish: Działanie te są przemijające, ale ich przyczyny powinny zostać zbadane, jeżeli objawy nie ustępują.
Swedish: Dessutom rekommenderar CHMP att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén:
Polish: Ponadto CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL:
Swedish: Icke-epileptiska (myo)kloniska reaktioner kan förekomma.
Polish: Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne.
Swedish: Byte eller utsättning av behandling
Polish: Zmiana lub przerwanie leczenia
Swedish: Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.
Polish: Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden.
Polish: Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasthenia gravis.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Swedish: - om du har svår påverkan på centrala nervsystemet, t.ex. på grund av en hjärnskada.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego, np. w wyniku urazu mózgu.
Swedish: I dessa situationer bör patienten ha ökad vård och övervakning.
Polish: W takich przypadkach należy zapewnić pacjentowi specjalna opiekę i uważną obserwację.
Swedish: Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn.
Polish: Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: 0,8 (sublingualt)
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
Swedish: Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten.
Polish: Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą.
Swedish: Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
Polish: Wymaganą dawką fentanylu dostosowuje się indywidualnie i należy ją regularnie oceniać przed każdym podaniem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC: N02AB03
Swedish: CNS-påverkande läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
Polish: Substancje działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5).
Swedish: Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
Swedish: Mindre vanliga: takykardi, bradykardi.
Polish: Niezbyt często: tachykardia, bradykardia.
Swedish: Patienter ska därför fråga sin läkare om det är lämpligt att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Dlatego pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, czy dozwolone jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Swedish: Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.
Polish: Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia zawsze należy porozmawiać z lekarzem o powodach tej decyzji oraz o dalszym leczeniu.
Swedish: Fentanyl bör endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Polish: Fentanyl można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: - Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från yttre källor (se "Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm").
Polish: - Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm").
Swedish: Långvarig behandling under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Polish: Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Polish: Około 9% podanej dawki jest wykrywane w kale, głównie w postaci metabolitów.
Swedish: Hudytan får inte ha blivit bestrålad i samband med strålbehandling.
Polish: Skóra nie może być podrażniona po leczeniu promieniowaniem.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Swedish: Frånsett kontroversiella resultat i litteraturen när det gäller effekten och säkerheten av transdermalt fentanyl vid kronisk icke-cancersmärta medgav CHMP att starka opioider, under särskilda omständigheter, kan bidra till behandlingen av detta tillstånd.
Polish: Oprócz przedstawionych w literaturze kontrowersyjnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podawanego przezskórnie fentanylu w przewlekłym bólu nienowotworowym, CHMP uznał, że - w szczególnych okolicznościach - silne opioidy mogą być pomocne w leczeniu tej choroby.
Swedish: All bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret ska kasseras.
Polish: Mleko kobiece wydzielone w czasie leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego systemu transdermalnego należy wylać.
Swedish: Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Polish: Lekarz podejmie decyzję na podstawie stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.
Swedish: Långvarig användning av Fentanyl-ratiopharm kan orsaka fysiskt beroende.
Polish: Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm może spowodować uzależnienie fizyczne.
Swedish: Detta kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna, vilket kan orsaka svår andningsdepression.
Polish: Może to nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.
Swedish: - Ett Fentanyl-ratiopharm används vanligen i 72 timmar (3 dygn).
Polish: - Fentanyl-ratiopharm jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby).
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte administreras hos barn under 12 år eftersom erfarenheten från barn är begränsad.
Polish: Leku Fentanyl-ratiopharm nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Swedish: Opioider kan orsaka hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Swedish: arytmi.
Polish: arytmia.
Swedish: Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
Polish: Ocenę biostatystyczną istniejącego badania pojedynczej dawki o takim samym projekcie (lecz wykazującego brak biorównoważności) można uznać za odpowiednią do oceny zmienności u poszczególnych osób oraz określenia wpływu skuteczności biofarmaceutycznej w stosunku do różnych mechanizmów uwalniania (zbiornik w porównaniu z macierzą).
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
Swedish: - Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats.
Polish: - System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Swedish: En studie vid maximal dos (100 µg/h) skulle dessutom bara vara möjlig på intensivvårdsavdelningar och under samtidig behandling med opioidantagonister (naltrexon) för att undvika livshotande biverkningar.
Polish: Co więcej, badanie największej dawki (100 µg/h) byłoby możliwe jedynie w ośrodkach intensywnej terapii oraz przy równoczesnym podawaniu antagonistów receptorów opioidowych (naltrekson) w celu uniknięcia zagrażających życiu działań niepożądanych.
Swedish: Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
Polish: Przed naklejeniem systemu transdermalnego skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków myjących) i dokładnie osuszyć.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Swedish: Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
Polish: Postępowanie w depresji oddechowej polega na natychmiastowym przeciwdziałaniu, tj. usunięciu systemu transdermalnego i fizycznej lub słownej stymulacji pacjenta.
Swedish: De små skillnader som observerades anses inte ha någon klinisk betydelse och tyder på att fentanyl ratiopharm har en något mer markerat förlängd frisättningsprofil, vilket kan förväntas med ett matrixplåster i jämförelse med ett depåplåster.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane niewielkie różnice nie posiadają znaczenia klinicznego i sugerują, że Fentanyl ratiopharm posiada nieco bardziej wydłużony profil uwalniania, co jest oczekiwane w przypadku systemu transdermalnego posiadającego macierz w porównaniu z systemem transdermalnym posiadającym zasobnik.
Swedish: Därför förordar CHMP, i enlighet med ovan nämnda riktlinje, att denna aspekt skall nämnas i avsnitt 4.5 i produktresumén med hänvisning till avsnitt 4.4 "samtidig användning rekommenderas ej" snarare än en kontraindikation.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby - zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi - aspekt ten uwzględnić w punkcie 4.5 ChPL z odwołaniem do punktu 4.4 „niezalecane jednoczesne stosowanie", a nie jako przeciwwskazanie.
Swedish: Dess huvudsakliga terapeutiska effekter är smärtlindring och sedering.
Polish: Jego głównymi działaniami terapeutycznymi są analgezja oraz sedacja.
Swedish: Fluktuationen i högsta och lägsta plasmakoncentrationen är högre med referensläkemedlet och är inte av större omfattning.
Polish: Wahania pomiędzy najwyższym i najniższym stężeniem w osoczu są większe w przypadku preparatu referencyjnego i nie mają dużej skali.
Swedish: Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Swedish: Vikten av att modern får en tillfredsställande smärtlindring gör att CHMP, i enlighet med "riktlinjerna beträffande produktresumén", godkänner att den föreslagna texten kvarstår i avsnitt 4.6 och att den inte skall läggas in som en kontraindikation.
Polish: Ze względu na znaczenie odpowiedniego leczenia bólu u matki, CHMP zgadza się, zgodnie z „wytycznymi w sprawie charakterystyk produktu leczniczego", aby proponowany test pozostał w punkcie 4.6 i nie był zamieszczany jako przeciwwskazanie.
Swedish: När det gäller produktresuméns dosomvandlingsscheman från oralt morfin till transdermalt fentanyl är CHMP på grundval av tillgängliga uppgifter av uppfattningen att båda tabeller skall nämnas i produktresumén (avsnitt 4.2).
Polish: W odniesieniu do przedstawionych w ChPL schematów konwersji dawek z doustnej morfiny na transdermalny fentanyl, CHMP, na podstawie dostępnych danych, przyjął opinię, że w ChPL należy umieścić obie tabele (w punkcie 4.2).
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: anafylaxi.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja.
Swedish: Tabell 2 och 3 ska inte användas för konvertering från transdermalt fentanyl till morfinbehandling.
Polish: Nie należy używać tabeli nr 2 i 3 do zmiany leczenia z fentanylu w systemie transdermalnym na morfinę.
Swedish: Studier har visat att nästan alla patienter, trots behandlingen med ett fentanylplåster, behöver kompletterande medicinering med starka, snabbt verkande läkemedel för att hämma genombrottssmärta.
Polish: Badania wykazały, że prawie wszyscy pacjenci, pomimo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego, wymagają dodatkowego podawania silnie działających leków o szybkim uwalnianiu, by opanować bóle przebijające.
Swedish: Pediatriska patienter
Polish: Populacja pediatryczna
Swedish: De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG avsåg: 1- Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta 2- Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén 3- Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat 4- De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet
Polish: Kwestie sporne będące przyczyną niniejszej procedury przekazania na podstawie artykułu 29(4) dyrektywy 2001/83/WE dotyczyły: 1- wskazania do stosowania, które miało zostać rozszerzone na pacjentów nienowotworowych z przewlekłym bólem; 2- wyboru tabel konwersji, jakie miały zostać włączone do ChPL; 3- kwestii, czy karmienie piersią i równoczesne podawanie częściowych agonistów receptorów opioidowych powinno być przeciwwskazane; 4- badań biorównoważności niezbędnych do wykazania równoważności z preparatem referencyjnym.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, rådfråga läkaren.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, powinna skonsultować się z lekarzem.
Swedish: När det gäller den terapeutiska indikationen har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt fram en vetenskaplig redogörelse som sammanfattar de publikationer som rör behandling av kronisk icke-cancersmärta med starka opioider och särskilt transdermalt fentanyl.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawił oświadczenie naukowe podsumowujące publikacje dotyczące leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego za pomocą silnych opioidów, a w szczególności fentanylu podawanego transdermalnie.
Swedish: Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Swedish: Om abstinenssymtom inträffar rekommenderas behandling med låga doser av kortverkande morfin.
Polish: W przypadku objawów odstawiennych zaleca się ich leczenie małymi dawkami krótko działającej morfiny.
Swedish: Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl-ratiopharm själv utan rådfråga alltid först läkaren.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem.
Swedish: Detta innebär att det är möjligt att ge läkemedlet till ammande mödrar, men att amningen måste avbrytas under användningen av fentanylplåster och 72 timmar därefter.
Polish: Oznacza to, że możliwe jest podawanie preparatu karmiącym matkom, lecz nie należy karmić piersią podczas stosowania systemów transdermlanych z fentanylem oraz przez 72 godziny po ich usunięciu.
Swedish: Cirka 75 % av fentanyl utsöndras i urinen, mest som metaboliter och mindre än 10 % elimineras som oförändrad aktiv substans.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Swedish: Behandling med Fentanyl-ratiopharm ska endast påbörjas av en erfaren läkare som känner till farmakokinetiken för fentanyldepotplåster och risken för svår hypoventilering.
Polish: Leczenie produktem Fentanyl-ratiopharm powinno być rozpoczynane jedynie przez doświadczonego lekarza, z wiedzą na temat farmakokinetyki fentanylu zawartego w systemach transdermalnych i ryzyka ciężkiej hipowentylacji.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG LÅDA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Tekturowe pudełko}