FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo, no qual se administrou citrato de cafeína a 85 lactentes prematuros (ver secção 5.1), diagnosticou-se enterocolite necrosante na fase de estudo com ocultação em dois lactentes submetidos ao tratamento ativo e num lactente que recebeu placebo e em três lactentes que receberam cafeína durante a fase de estudo sem ocultação.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenimis nekrozinis enterokolitas aklu metodu atlikto tyrimo fazėje buvo diagnozuotas dviem kūdikiams, gydytiems veikliąja medžiaga, ir vienam, vartojusiam placebą; atvirojoje tyrimo fazėje ši liga išsivystė trims kofeinu gydytiems kūdikiams.
Portuguese: Contudo, o metabolismo da cafeína em recém-nascidos prematuros é limitado devido à imaturidade dos seus sistemas enzimáticos hepáticos.
Lithuanian: Tačiau dėl nesubrendusios jų kepenų fermentų sistemos metabolizmas neišnešiotų naujagimių organizme yra ribotas.
Portuguese: Cerca dos 9 meses de idade, o metabolismo da cafeína aproxima-se do observado em adultos (t1/2 = 5 horas e Ae = 1%).
Lithuanian: Nuo 9 mėnesių amžiaus kofeino metabolizmas tampa panašus į suaugusiųjų (t1/2 = 5 valandos, o Ae = Kofeino farmakokinetikos naujagimiams, sergantiems kepenų arba inkstų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio e água para injetáveis.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Portuguese: Os volumes não utilizados que fiquem na ampola devem ser rejeitados.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Portuguese: Não houve óbitos associados a sobredosagem de cafeína em lactentes prematuros.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie neišnešiotų kūdikių mirties nuo kofeino perdozavimo atvejus.
Portuguese: Nos doentes submetidos ao tratamento com citrato de cafeína, o número de dias sem apneia foi superior (3,0 dias versus 1,2 dias, no caso do placebo; p = 0,005).
Lithuanian: Gydomi kofeino citratu kūdikiai turėjo daugiau dienų be jokių apnėjos apraiškų (3,0 dienos palyginti su 1,2 dienos placebo grupėje; p=0,005); be to, veikliosios medžiagos grupėje didesniam procentui pacientų apnėja nepasireiškė > 8 dienas (22 % kofeino grupėje palyginti su 0 % placebo grupėje).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento da apneia dos prematuros com Peyona, o médico do seu filho deverá ter excluído, ou tratado convenientemente, outras causas de apneia.
Lithuanian: Prieš pradedant neišnešiotų kūdikių apnėjos gydymą vaistu Peyona reikia ištirti, ar apnėjos nesukelia kitos priežastys.
Portuguese: Aumento da diurese, aumento dos níveis de sódio e cálcio na urina, decréscimo da hemoglobina, decréscimo da tiroxina
Lithuanian: sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs tiroksino kiekis
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações de cafeína plasmáticas antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, dado que a cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal (ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje, nes kofeinas lengvai patenka per placentą į vaisiaus kraujotaką (žr.
Portuguese: Foi-lhes depois administrada uma dose diária de manutenção de 5 mg/kg de citrato de cafeína, quer por via intravenosa, quer por via oral (através de uma sonda de alimentação), até um período máximo de 10 a 12 dias.
Lithuanian: Po to į veną arba per burną (per maitinimo vamzdelį) 10-12 dienų buvo skiriama palaikomoji 5 mg/kg per parą dozė.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neišnešiotų naujagimių pirminės apnėjos gydymas.
Portuguese: 6 ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Portuguese: Em recém-nascidos prematuros com insuficiente resposta clínica à dose inicial recomendada, pode ser dada uma segunda dose inicial de 10-20 mg/kg, máximo, passadas 24 horas.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, kurių klinikinis atsakas į rekomenduojamą įsotinamąją dozę nepakankamas, po 24 val.
Portuguese: Tal como é aconselhável para todos os lactentes prematuros, aqueles que são tratados com citrato de cafeína devem ser cuidadosamente acompanhados para se detetar o aparecimento de enterocolite necrosante (ver secção
Lithuanian: Kofeino citratu gydomus neišnešiotus kūdikius, kaip ir visus neišnešiotus kūdikius, reikia atidžiai stebėti dėl nekrozinio enterokolito išsivystymo (žr.
Portuguese: Em recém-nascidos, a depuração da cafeína é feita quase totalmente por excreção renal.
Lithuanian: Naujagimių organizme kofeino klirensas vyksta tik šalinimo per inkstus būdu.
Portuguese: Lactentes aleatorizados para citrato de cafeína receberam uma dose inicial intravenosa de 20 mg/kg, seguido de uma dose de manutenção diária de 5 mg/kg.
Lithuanian: Kūdikiams, kurie buvo atrinkti gydyti kofeino citratu, buvo skirta įsotinamoji 20 mg/kg dozė į veną, po kurios sekė kasdienė 5 mg/kg palaikomoji dozė. Jei apnėja išliko, kasdienė palaikomoji kofeino citrate dozė galėjo būti padidinta maksimaliai iki 10 mg/kg dozės.
Portuguese: Reações cardiovasculares
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Portuguese: - O tratamento com Peyona deve ser prestado numa unidade de cuidados intensivos neonatais, e iniciado e supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos neonatais.
Lithuanian: - gydymas Peyona turi būti pradėtas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties naujagimių intensyviosios priežiūros srityje;
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 30 minutos)
Lithuanian: 20 mg/kg kūno masės Infuzija į veną (30 minučių trukmės)
Portuguese: Peyona pode ser usado quer sem diluição, quer diluído em soluções estéreis para perfusão, tais como glucose 50 mg/ml (5%) ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou gluconato de cálcio 100 mg/ml (10%), imediatamente após ser retirado da ampola.
Lithuanian: , 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 100 mg/ml (10 %) kalcio gliukonato tirpalu.
Portuguese: VAL.
Lithuanian: Тел.
Portuguese: − lactentes com convulsões
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Portuguese: O medicamento não pode ser administrado por injeçãointramuscular, subcutânea, intratecal ou intraperitoneal.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, po oda, į stuburo kanalą arba į pilvaplėvės ertmę.
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e para solução oral
Lithuanian: Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
Lithuanian: Prieš pristatydamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas suderins laiško „Mielas kolega" turinį su CHMP (žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu) ir, jei yra reikalinga, su šalies kompetentingomis institucijomis.
Portuguese: Estes efeitos não são relevantes no que respeita à administração de curto prazo na população de lactentes prematuros (ver secção 5.3).
Lithuanian: Šis poveikis neišnešiotiems kūdikiams neturi reikšmės dėl trumpo gydymo laikotarpio (žr.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Lithuanian: lentelę toliau).
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Nymusa.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Nymusa.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Peyona?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Peyona vartojimą?
Portuguese: O termo «primária» significa que a causa da apneia não é óbvia.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad apnėjos priežastys nėra žinomos.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nesta análise foi o número de doentes que não apresentaram «falência do tratamento».
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šioje apžvalgoje buvo pacientų, kuriems gydymas „nebuvo nesėkmingas", skaičius.
Portuguese: Peyona citrato de cafeína
Lithuanian: Peyona kofeino citratas
Portuguese: A apneia do recém-nascido é a paragem da respiração durante mais de 20 segundos.
Lithuanian: Naujagimių apnėja - tai daugiau kaip 20 sekundžių trunkantis kvėpavimo sustojimas.
Portuguese: Outras informações sobre o Peyona
Lithuanian: Kita informacija apie Peyona
Portuguese: Isto reduz o efeito da adenosina, estimulando o cérebro a reiniciar a respiração.
Lithuanian: Tai sumažina adenozino poveikį ir stimuliuoja smegenis tęsti kvėpavimą.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Peyona em 24 de novembro de 2010.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Peyona 2010 m.
Portuguese: O estudo analisou durante quanto tempo os bebés sobreviveram e se apresentaram ou não incapacidade neurológica passados 18 meses.
Lithuanian: Šio tyrimo metu stebėta, kiek laiko kūdikiai išgyveno, ir ar jiems po 18 mėnesių pasireiškė neurologinė negalia.
Portuguese: A apneia em bebés prematuros deve-se ao facto de os centros respiratórios cerebrais dos bebés não se encontrarem completamente desenvolvidos.
Lithuanian: Neišnešiotiems kūdikiams apnėja pasireiškia dėl to, kad jų kvėpavimo centrai smegenyse nepakankamai išsivystę.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Peyona são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Peyona nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Sempre que necessário, o médico pode monitorizar o nível de cafeína no sangue do bebé e ajustar a dose em conformidade.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali stebėti kofeino koncentraciją kūdikio kraujyje ir atitinkamai keisti dozę.
Portuguese: O médico suspenderá o tratamento com o Peyona quando o bebé tiver passado cinco a sete dias consecutivos sem ataques de apneia.
Lithuanian: Gydymą vaistu Peyona gydytojas nutraukia, kai kūdikiui apnėjos priepuolių nebūna 5-7 dienas iš eilės.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao citrato de cafeína (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hiperglicemia (níveis de glucose elevados no sangue), taquicardia (batimento cardíaco rápido) e flebite (inflamação de uma veia) e inflamação no local da perfusão.
Lithuanian: Dažniausi gydymo kofeino citratu šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), tachikardija (greitas širdies ritmas), infuzijos vietos flebitas (venos uždegimas) ir uždegimas.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Peyona entrará em acordo com os Estados-Membros relativamente a um cartão a ser apresentado nas unidades de cuidados intensivos, onde o medicamento é utilizado.
Lithuanian: Be to, Peyona gaminanti bendrovė suderins su valstybėmis narėmis kortelės tekstą, kuris bus pateikiamas intensyviosios priežiūros skyriuose, kur bus vartojamas vaistas.
Portuguese: A substância ativa do Peyona, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso.
Lithuanian: Peyona sudėtyje esanti veiklioji medžiaga kofeino citratas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius.
Portuguese: O Peyona é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância ativa citrato de cafeína (20 mg/ml).
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato (20 mg/ml).
Portuguese: Considerou-se existir falência do tratamento sempre que um bebé não apresentou uma redução para metade do número de episódios de apneia, necessitou de uma máquina para o ajudar a respirar ou não sobreviveu.
Lithuanian: Laikyta, kad kūdikio gydymas buvo nesėkmingas, jei apnėjos epizodų skaičius nesumažėjo perpus, jei kūdikiui reikėjo kvėpuoti padedančio aparato, arba jei kūdikis neišgyveno.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução, em pelo menos metade, do número diário de episódios de apneia registados durante dez dias.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kasdienių apnėjos epizodų sumažėjimas bent perpus per 10 dienų laikotarpį.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Peyona santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Peyona.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Peyona vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O citrato de cafeína é um «antagonista» da adenosina, uma substância que bloqueia a atividade de algumas partes do cérebro, incluindo a parte responsável pelo controlo da respiração.
Lithuanian: Kofeino citratas yra adenozino, medžiagos, blokuojančios kai kurių smegenų dalių veiklą, įskaitant tą dalį, kuri atsakinga už kvėpavimo kontrolę, antagonistas.
Portuguese: A solução pode também ser administrada por via oral.
Lithuanian: Tirpalas taip pat gali būti vartojamas per burną.
Portuguese: O modo de funcionamento do citrato de cafeína na apneia consiste em bloquear os recetores aos quais a adenosina se liga normalmente.
Lithuanian: Gydant apnėją kofeino citratu, užblokuojami receptoriai, prie kurių paprastai prisijungia adenozinas.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Peyona, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Peyona preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Peyona?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Peyona?
Portuguese: O cartão conterá informações sobre o modo como o Peyona deve ser administrado, nomeadamente as doses, a monitorização dos níveis de cafeína no plasma e os efeitos secundários possíveis de ocorrer durante o tratamento.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta informacija apie Peyona vartojimą, įskaitant dozavimą, kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimą ir galimus gydymo šalutinius reiškinius.
Portuguese: O que é o Peyona?
Lithuanian: Kas yra Peyona?
Portuguese: Por que foi aprovado o Peyona?
Lithuanian: Kodėl Peyona buvo patvirtintas?
Portuguese: Em 2 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nymusa.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nymusa rinkodaros leidimą.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Peyona durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Peyona nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Numa análise de cinco estudos publicada, a cafeína e a teofilina (outro estimulante) foram comparados a placebo em 192 bebés prematuros com apneia.
Lithuanian: Paskelbtoje penkių tyrimų apžvalgoje kofeinas ir teofilinas (kitas stimuliatorius) buvo lyginami su placebu gydant 192 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Portuguese: No estudo de grandes dimensões publicado, 46 % dos bebés que receberam o placebo (431 em 932) morreram ou apresentaram incapacidade neurológica, em comparação com 40 % dos bebés que receberam citrato de cafeína (377 num total de 937).
Lithuanian: (431 iš 932) kūdikių, kuriems buvo skiriama placebo , mirė arba jiems pasireiškė neurologinė negalia, palyginti su 40 proc.
Portuguese: Dado o número de recém-nascidos prematuros com apneia primária ser reduzido, esta é uma doença considerada «rara» e, em 17 de fevereiro de 2003, o Peyona recebeu a designação de «medicamento órfão» (medicamento usado em doenças raras).
Lithuanian: Kadangi pirmine apnėja sergančių neišnešiotų naujagimių yra nedaug, ši liga laikoma reta, ir todėl Peyona 2003 m.
Portuguese: O citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da apneia em bebés prematuros.
Lithuanian: Kofeino citratas buvo veiksmingesnis už placebą gydant neišnešiotų kūdikių apnėją.
Portuguese: O Peyona é utilizado no tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
Lithuanian: Peyona vartojamas neišnešiotų naujagimių pirminei apnėjai gydyti.
Portuguese: Na análise dos cinco estudos, menos bebés tratados com cafeína ou teofilina apresentaram falência do tratamento, em comparação com o placebo.
Lithuanian: Penkių tyrimų apžvalgoje gydymas buvo nesėkmingas mažesniam kofeinu arba teofilinu gydytų kūdikių skaičiui, palyginti su tais, kurie buvo gydyti placebu.
Portuguese: Um estudo de grandes dimensões publicado comparou o citrato de cafeína com placebo no tratamento de 2006 bebés prematuros com apneia.
Lithuanian: Paskelbto didelės apimties tyrimo metu kofeino citratas buvo lyginamas su placebu gydant 2006 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Portuguese: Em seis em cada dez dias o citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de episódios de apneia em pelo menos metade.
Lithuanian: Kofeino citratas veiksmingiau už placebą per šešias dienas iš dešimties apnėjos epizodų skaičių sumažino bent perpus.
Portuguese: Como funciona o Peyona?
Lithuanian: Kaip veikia Peyona?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Peyona.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Peyona Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Peyona rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de bebés prematuros com necessidade de cuidados intensivos.
Lithuanian: Gydymą Peyona gali pradėti tik intensyvios naujagimių priežiūros patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Dado que o citrato de cafeína é utilizado em bebés prematuros há já muito tempo, a empresa apresentou informações retiradas da literatura científica existente.
Lithuanian: Kadangi kofeino citratas ilgą laiką buvo vartojamas gydant neišnešiotus kūdikius, bendrovė pateikė informacijos iš mokslinės literatūros. Literatūroje minimas tyrimas su 85 neišnešiotais kūdikiais, kuriems pasireiškė keli apnėjos epizodai.
Portuguese: Como foi estudado o Peyona?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Peyona?
Portuguese: Além disso, mais bebés a quem foi administrado citrato de cafeína passaram pelo menos oito dias sem apneia: 22 % comparativamente a 0 % dos que receberam o placebo.
Lithuanian: Be to, daugiau kūdikių, kuriems buvo skiriamas kofeino citratas, apnėjos priepuolių nepatyrė bent aštuonias dienas, , t. y.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Peyona, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Išsamų Peyona EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal administrada uma vez por perfusão lenta com a duração de 30 minutos.
Lithuanian: Pradinė dozė - 20 mg/kilogramui kūno masės.
Portuguese: Como se utiliza o Peyona?
Lithuanian: Kaip vartoti Peyona?
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais bem equipada para monitorizar o bebé.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima skirti tik naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos kūdikių stebėjimo priemonės.
Portuguese: Após 24 horas, uma «dose de manutenção» de 5 mg por quilograma de peso corporal pode ser administrada diariamente por perfusão lenta com a duração de 10 minutos, ou por via oral através de uma sonda nasogástrica (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
Lithuanian: atliekant lėtą 10 minučių trukmės infuziją arba vartojamos per burną, naudojant nazogastrinį zondą (per nosį į skrandį įstatytą vamzdelį).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao citrato de cafeína, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Peyona, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Para que é utilizado o Peyona?
Lithuanian: Kam vartojamas Peyona?
Portuguese: Para o levantamento da suspensão de SoliCol D3, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado: O titular da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 deve comprovar que o processo de fabrico está em conformidade com os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF), conforme previsto no artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: SoliCol D3 registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą SoliCol D3 registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Portuguese: Foram identificadas as seguintes deficiências:
Lithuanian: Nustatyti šie trūkumai:
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer eventos significativos relativos à segurança podem apenas desenvolver-se passado um longo período de tempo.
Lithuanian: Be to, tam tikri su saugumu susiję svarbūs reiškiniai gali pasireikšti tik po ilgo laiko.
Portuguese: O Ammonaps encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (500 mg) e grânulos (940 mg/g).
Lithuanian: Ammonaps tiekiamas baltų ovalių tablečių (500 mg) ir granulių (940 mg/g) forma.
Portuguese: SoliCol D3 foi aprovado no Reino Unido através de um procedimento nacional, em 18 de dezembro de 2015.
Lithuanian: SoliCol D3 buvo patvirtintas Jungtinėje Karalystėje 2015 m.
Portuguese: Este medicamento foi aprovado na UE através de um procedimento descentralizado que incluiu todos os 28 EstadosMembros, com a Suécia como Estado-Membro de referência.
Lithuanian: Šis preparatas buvo patvirtintas ES pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo visos 28 valstybės narės, įskaitant Švediją, kuri atliko referencinės valstybės narės vaidmenį.
Portuguese: • Deficiências graves relacionadas com falhas na gestão dos dados organizacionais, processos de esterilização e despirogenação, bem como insuficiências no controlo das operações asséticas para proporcionar o nível necessário de garantia de esterilidade.
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
Portuguese: Trata-se de uma doença grave, existindo um número significativo de doentes na UE que recebem tratamento com Ammonaps.
Lithuanian: Tai yra sunki liga ir ES Ammonaps gydoma nemažai šia liga sergančių pacientų.