FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään yli 3 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä, ja että resepti annetaan millilitroina (ml).
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Finnish: Sitä käytetään enintään 1 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky maximálne 1 ml.
Finnish: Otettavan annoksen valmistelu
Slovak: Ako pripraviť dávku na podanie
Finnish: Valmiste on ruskeassa 100 ml:n lasipullossa, jossa on valkoinen turvakierrekorkki.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Finnish: Natrium Yksi ml sisältää 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞-arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón spôsobil 2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC∞ tolbutamidu, substrátu CYP 2C9, čo naznačuje miernu inhibíciu CYP 2C9.
Finnish: Oraalisuspensio 1 pullo (90 ml), 1 pulloadapteri, 3 mittaruiskua (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Finnish: Vedä lääkärin määräämä annos (ml) mittaruiskuun vetämällä mäntää hitaasti alaspäin, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa (kuva F).
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) potiahnite piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne na úrovni s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Finnish: Orfadin ruuan kanssa
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Finnish: On tärkeää noudattaa alla annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan kunnes kiinteä paakku pullon pohjalta on täysin hajonnut (kuva A).
Slovak: Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Finnish: Oraalisuspensio annetaan mittaruiskulla suoraan suuhun laimentamatta.
Slovak: Perorálna suspenzia sa užíva pomocou perorálnej striekačky priamo ústami bez zriedenia.
Finnish: Jos täytetyn mittaruiskun sisällä näkyy ilmakuplia, paina mäntää takaisin ylös, kunnes ilmakuplat häviävät.
Slovak: Ak si vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky všimnete akékoľvek vzduchové bubliny, zatlačte piest naspäť, kým nevytlačíte vzduchové bubliny.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: pokožku a nervový systém.
Finnish: Pakkaus sisältää lääkepullon, jossa on korkki, pulloadapterin ja kolme mittaruiskua (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Slovak: Balenie obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér fľaše a tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Finnish: Ylimääräinen vesi ravistetaan pois ja purettu mittaruisku jätetään kuivumaan, kunnes se kootaan uudelleen seuraavaa antokertaa varten.
Slovak: Treba vytriasť zvyšnú vodu a rozobratú perorálnu striekačku nechať uschnúť, kým sa znova neposkladá na ďalšie dávkovanie.
Finnish: Kuva C.
Slovak: Obrázok C.
Finnish: Kuva F.
Slovak: Obrázok F.
Finnish: Poista turvakierrekorkki painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
Slovak: Otvorte detský bezpečnostný uzáver so závitom tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, yhden pulloadapterin ja kolme mittaruiskua, joilla lääke annetaan suun kautta.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu, jeden adaptér fľaše a tri perorálne striekačky.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mittaruiskuun ei pidä kiinnittää neulaa, infuusioletkua tai mitään muuta parenteraaliseen antoon tarkoitettua laitetta.
Slovak: K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
Finnish: Avaa pullo välittömästi tämän jälkeen poistamalla turvakierrekorkki.
Slovak: Potom okamžite otvorte fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Finnish: On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Finnish: Pulloa ravistetaan voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan kunnes kiinteä paakku pullon pohjalta on täysin hajonnut (kuva A).
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Finnish: Suspensio annetaan laimentamattomana potilaan suuhun mittaruiskulla.
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Finnish: Turvakierrekorkki on asetettava takaisin heti käytön jälkeen.
Slovak: Okamžite po použití treba vrátiť späť detský bezpečnostný uzáver so závitom.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä mittaruisku tiukasti pullonsuussa olevaan reikään (kuva E).
Slovak: Fľašu držte vo zvislej polohe a vložte perorálnu striekačku pevne do otvoru na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml oraalisuspensiota.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 90 ml perorálnej suspenzie.
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio:
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa, glyseroli (ks. kohta 2), polysorbaatti 80, natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti (ks. kohta 2), mansikka-aromi (keinotekoinen) ja puhdistettu vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylmetylcelulóza, glycerol (pozri časť 2), polysorbát 80, benzoát sodný (E211)
Finnish: Pullo pidetään pystyasennossa ja mittaruisku työnnetään tiukasti pullonsuussa olevan adapterin reikään (kuva E).
Slovak: Fľašu treba držať vo zvislej polohe a perorálnu striekačku zasunúť pevne do otvoru adaptéra na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Finnish: Jos määrät ovat huomattavasti suurempia kuin niiden pitäisi olla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi (liian alhainen veren pHarvo) ja albumiinin (eräs veren proteiini) alhainen pitoisuus, harkitaan hoitoa Orfadin-kapseleilla oraalisuspension sijasta kunnes bilirubiinin pitoisuudet plasmassa ovat normalisoituneet.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Finnish: Turvakierrekorkki poistetaan painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
Slovak: Detský bezpečnostný uzáver so závitom treba otvoriť tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Finnish: • 5 ml:n mittaruiskuun (suurin mittaruisku) on merkitty 1-5 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,2 ml:n asteisiin.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka (najväčšia perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 5 ml s krokom 0,2 ml.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ YKSIKKÖINÄ
Slovak: OBSAH V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Käännä pullo varovasti ylösalaisin, kun mittaruisku on paikoillaan (kuva F).
Slovak: Opatrne otočte fľašu hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Finnish: - Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: - Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
Finnish: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Glyseroli
Slovak: šelak propylénglykol hydroxid amónny
Finnish: Mittaruiskun sisällä oleva mäntä painetaan kokonaan pohjaan.
Slovak: Piest treba zatlačiť do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on avaamattomuuden osoittava kansi.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Finnish: Voimakkasti ravistamalla tehtävä dispergointi on tarpeen ennen jokaista käyttökertaa.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred každým použitím je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Finnish: EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
Slovak: EU/1/04/303/004
Finnish: Kuva D.
Slovak: Obrázok D.
Finnish: Pullo käännetään varovasti ylösalaisin, kun mittaruisku on paikoillaan (kuva F).
Slovak: Fľašu treba opatrne otočiť hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Finnish: Pullo avataan välittömästi tämän jälkeen poistamalla turvakierrekorkki.
Slovak: Potom treba okamžite otvoriť fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia, liivatteesta valmistettuja kapseleita, joihin on merkitty mustalla "NTBC" ja vahvuus "2 mg", "5 mg", "10 mg" tai "20 mg".. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Slovak: Kapsuly sú biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom „NTBC" a silou „2 mg", „5 mg",
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 5 sekunnin ajan (kuva D).
Slovak: Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).
Slovak: 10. Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Finnish: Miten Orfadinia otetaan
Slovak: Ako užívať Orfadin
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211) Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylmetylcelulóza glycerol polysorbát 80 benzoát sodný (E211) monohydrát kyseliny citrónovej citrát sodný jahodová príchuť (umelá) čistená voda
Finnish: Orfadin 2 mg kovat kapselit Orfadin 5 mg kovat kapselit Orfadin 10 mg kovat kapselit Orfadin 20 mg kovat kapselit nitisinoni
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly nitizinón
Finnish: Noudata alla annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručilo podanie správnej dávky.
Finnish: Lääkeannoksen valmistelu
Slovak: Úprava dávkovania
Finnish: Voimakkaasti ravistamalla tehtävä dispergointi on tarpeen ennen jokaista käyttökertaa.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Finnish: Orfadin 2 mg kovat kapselit Orfadin 5 mg kovat kapselit Orfadin 10 mg kovat kapselit Orfadin 20 mg kovat kapselit
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Vedä mäntä tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
Slovak: Potom potiahnite piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Finnish: Käytä lääkkeen ottamiseen aina yhtä pakkauksen mittaruiskuista.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine on nitisinoni.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Finnish: Orfadin 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Slovak: Orfadin 5 mg: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Finnish: 1 ml sisältää 4 mg nitisinonia.
Slovak: 1 ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
Finnish: Jos hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Finnish: Yksi ml sisältää 4 mg nitisinonia.
Slovak: Jeden ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
Finnish: • 1 ml:n mittaruiskuun (pienin mittaruisku) on merkitty 0,1-1 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,01 ml:n asteisiin.
Slovak: 1 ml perorálna striekačka (najmenšia perorálna striekačka) je označená od 0,1 ml do 1 ml s krokom 0,01 ml.
Finnish: Orfadin 20 mg: yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
Slovak: Orfadin 20 mg: Každá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu.
Finnish: Älä unohda merkitä purkkiin päivämäärää, jolloin purkki otettiin pois jääkaapista.
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaške dátum premiestnenia mimo chladničky.
Finnish: Nitisinoni metaboloituu in vitro CYP3A4:n kautta.
Slovak: ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orfadin sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Orfadin obsahuje - Liečivo je nitizinón.
Finnish: Jos lääkkeen määrä on ilmoitettu reseptissä milligrammoina, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
Slovak: Ak je váš predpis uvedený v mg, obráťte sa na lekárnika alebo lekára a požiadajte ho o pomoc.
Finnish: Mäntä vedetään tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
Slovak: Potom treba potiahnuť piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Finnish: Tämä entsyymi edeltää fumaryyliasetoasetaattihydrolaasia tyrosiinikataboliareitissä.
Slovak: Nitizinón je kompetitívnym inhibítorom 4-hydroxyfenylpyruvátdioxygenázy, enzýmu, ktorý predchádza fumarylacetoacetáthydroláze v katabolizme tyrozínu.
Finnish: - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Slovak: - Liečivo je: nitizinón.
Finnish: Orfadin 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Slovak: Orfadin 2 mg: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Finnish: • 3 ml:n mittaruiskuun (keskikokoinen mittaruisku) on merkitty 1-3 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,1 ml:n asteisiin.
Slovak: • 3 ml perorálna striekačka (stredná perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 3 ml s krokom
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Pacienti majú byť kontrolovaní najmenej každých šesť mesiacov.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 21. syyskuuta 2009.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili dňa 21. septembra 2009.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Orfadin je určený na dlhodobé používanie.
Finnish: EMA/474489/2015 EMEA/H/C/000555
Slovak: EMEA/H/C/000555
Finnish: Orfadinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orfadin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Orfadin nitisinoni
Slovak: Orfadin nitizinón
Finnish: Sitä saa kapseleina (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (4 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a ako suspenzia (4 mg/ml) užívaná ústami.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat myös trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä), granulosytopenia (tietyntyyppisten valkoisten verisolujen, granylosyyttien, vähäinen määrä), sidekalvotulehdus (silmäluomea peittävän kalvon tulehdus), sarveiskalvon samentuma, keratiitti (sarveiskalvotulehdus), fotofobia (silmien lisääntynyt valonherkkyys) sekä silmäkivut.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 pacienta z 10. Často sa vyskytli (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) aj trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), granulocytopénia (nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek), konjuktivitída (zápal membrány, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom), korneálna opacita (zákal rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice), keratitída (zápal rohovky), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo) a bolesť očí.
Finnish: Laajin Orfadinia koskenut tutkimus suoritettiin 257 potilaalla 87 eri sairaalassa 25 maassa osana nk. erityiskäyttöohjelmaa.
Slovak: Najväčšia štúdia lieku Orfadin sa uskutočnila na 257 pacientoch v 87 nemocniciach v 25 krajinách a bola súčasťou programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Finnish: Oraalisuspensio on tarkoitettu lapsille, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita.
Slovak: Perorálna suspenzia je určená deťom, ktoré majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orfadinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orfadin?
Finnish: Kyseessä on ohjelma, jonka avulla lääkärit voivat pyytää jotakin tiettyä lääkettä jollekin potilaalleen jo ennen kuin tämä lääke on kokonaan hyväksytty.
Slovak: Ide o program, prostredníctvom ktorého môžu lekári požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov predtým, než je liek bez obmedzenia uvedený na trh.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Orfadinin annostelu on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Orfadin sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Finnish: Orfadinia käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitamiseen.
Slovak: Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelená na dve dávky.
Finnish: Esimerkiksi alle kahden kuukauden ikäisen HT-1 -tautia sairastavan vauvan mahdollisuudet pysyä elossa viisi vuotta ovat yleensä vain 28 % silloin, kun hoitona käytetään pelkkää ruokavaliota.
Slovak: Napríklad dieťa s HT-1 mladšie ako dva mesiace by bežne malo iba 28 % šancu, že sa dožije 5 rokov, ak bude dodržiavať výlučne upravenú diétu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Orfadin vaikuttaa tehokkaalta HT-1:n hoidossa etenkin, jos hoito aloitetaan ajoissa, ennen kuin kun potilaan maksa on liiaksi vaurioitunut.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
Finnish: Monet näistä sivuvaikutuksista saattavat olla tulosta korkeista tyrosiinipitoisuuksista, jotka johtuvat siitä, että potilas ei noudata sopivaa ruokavaliota.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov môžu byť výsledkom vysokých hladín tyrozínu u pacientov, ktorí sa nestravujú správnym spôsobom.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orfadin-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orfadin.
Finnish: Orfadin sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairaudesta oli myöntämishetkellä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Slovak: Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Orfadinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tämä on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, namiesto toho sa zmení na škodlivé látky.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Orfadinin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orfadin.
Finnish: Mitä aikaisemmin hoito aloitetaan, sitä paremmat ovat eloonjäämismahdollisuudet.
Slovak: Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
Finnish: Orfadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2005 Orfadinille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miksi Orfadin on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Orfadin povolený?
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Orfadin-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän tyrosiinia.
Slovak: Pacienti však vzhľadom na to, že tyrozín počas liečby liekom Orfadin zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Finnish: Lisäksi Orfadin tuottaa parempia tuloksia potilaissa verrattuna niihin kirjallisuudessa esiteltyihin tapauksiin, joissa potilaat käyttävät yksinomaan muunneltua ruokavaliota.
Slovak: Liek Orfadin takisto priniesol u pacientov lepšie výsledky v porovnaní s výsledkami uvádzanými v odbornej literatúre týkajúcimi sa pacientov, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Finnish: Orfadinia käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orfadinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Orfadin on lääke, jonka vaikuttava aine on nitisinoni.
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
Finnish: Mitä hyötyä Orfadinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Orfadin v týchto štúdiách?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Orfadinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orfadin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Orfadinin pääasiallisin hyöty on siinä, että se lisää huomattavasti odotettavissa olevaa elinaikaa.
Slovak: Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.