FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska studier (n = 1 889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-mediate sono descritte nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Riktlinjer för hantering av immunmedierade biverkningar beskrivs i tabell 1 (se avsnitt 4.4).
Italian: • reazione all'infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento
Swedish: • reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Italian: • Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Swedish: • ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Italian: c polmonite con esito fatale e infezione polmonare con esito fatale sono state riportate con la stessa incidenza fra il gruppo trattato con IMFINZI ed il gruppo placebo nello studio PACIFIC; epatite fatale e polimiosite fatale sono state riportate in altri studi clinici.
Swedish: fatal pneumonit och fatal pneumoni rapporterades i liknande antal mellan den IMFINZI-behandlade gruppen och placebogruppen i PACIFIC-studien; fatal hepatit och fatal polymyosit rapporterades i andra kliniska prövningar.
Italian: Se non viene usato immediatamente, il tempo totale a partire dal momento del prelievo del medicinale dal flaconcino fino all'inizio della somministrazione non deve superare 24 ore a 2 ºC - 8 ºC o 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 ºC).
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ska den totala tiden från punkteringen av injektionsflaskan till administreringens start inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvenskategori redovisas biverkningarna enligt minskande allvarlighetsgrad.
Italian: Dopo la sospensione graduale, il trattamento con IMFINZI può essere ripreso entro 12 settimane se le reazioni avverse sono migliorate a Grado ≤ 1 e la dose dei corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
Swedish: Efter uppehållet kan IMFINZI sättas in igen inom 12 veckor, om biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Italian: Studi condotti su animali con durvalumab non indicano alcuna forma di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier med durvalumab tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-mediate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere eziologie alternative.
Swedish: Biverkningar som misstänks vara immunmedierade bör utvärderas adekvat för att bekräfta etiologi eller utesluta alternativa etiologier.
Italian: Se refrigerate, le sacche per infusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente prima dell'uso.
Swedish: Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används.
Italian: L'età (19-96 anni), il peso corporeo (34-149 kg), il sesso, lo stato positivo ad anticorpi anti-farmaco (ADA), i livelli di albumina, i livelli di LDH, i livelli di creatinina, PD-L1 solubile, il tipo di tumore, l'etnia o lo status secondo i criteri ECOG non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
Swedish: Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Italian: Otto pazienti hanno manifestato ipotiroidismo in seguito a ipertiroidismo.
Swedish: Åtta patienter fick hypotyreoidism efter hypertyreoidism.
Italian: Legandosi ai suoi recettori, PD-L1 riduce l'attività citotossica dei linfociti T, la proliferazione e la produzione di citochine.
Swedish: Genom att binda till dess receptorer reducerar PD-L1 cytotoxisk T-cellsaktivitet, proliferation och cytokinproduktion.
Italian: Candidosi orale
Swedish: Oral candidiasis
Italian: Durvalumab è un anticorpo monoclonale, immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), interamente umano che blocca selettivamente l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80 (B7.1).
Swedish: Durvalumab är en helt human, immunglobulin G1-kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp som selektivt blockerar interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 respektive CD80 (B7.1).
Italian: L'incidenza globale di reazioni averse di Grado 3 o 4 sono state 12,8% nel braccio con IMFINZI vs 9,8% nel gruppo placebo.
Swedish: Den totala incidensen av grad 3- eller 4-biverkningar var 12,8 % i IMFINZI-armen jämfört med 9,8 % i placebo-armen.
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendentemente dal livello di espressione del PD-L1 nel tumore.
Swedish: Patienter skrevs in oberoende av deras tumör-PD-L1-uttrycksnivå.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg di durvalumab per chilogrammo di peso corporeo.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg durvalumab per kilo kroppsvikt.
Italian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Italian: Le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata.
Swedish: De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
Italian: Dato che le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata, non sono previste interazioni farmacologiche metaboliche.
Swedish: Eftersom de primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition, förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Italian: I dati riportati di seguito per reazioni avverse immuno-mediate rispecchiano il database di sicurezza combinato che include 1889 pazienti inclusi nello studio PACIFIC e due studi aggiuntivi (uno studio clinico multicoorte, in aperto, condotto in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato e uno studio in aperto in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico).
Swedish: Data för nedanstående immunmedierade biverkningar kommer från den kombinerade säkerhetsdatabasen som inkluderar 1 889 patienter från PACIFIC-studien och ytterligare två studier (en öppen klinisk multikohort-studie på patienter med avancerade solida tumörer, och en öppen studie på patienter med lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC).
Italian: La risoluzione si è verificata in 27 pazienti del gruppo di trattamento con IMFINZI vs. 6 nel gruppo placebo.
Swedish: Utläkning skedde för 27 patienter i gruppen som fick IMFINZI mot 6 i placebogruppen.
Italian: Dati tossicologici disponibili, ricavati in scimmie cynomolgus, hanno mostrato livelli bassi di durvalumab nel latte materno al giorno 28 dopo la nascita (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för cynomolgusapor har visat låga nivåer av durvalumab i bröstmjölk dag 28 efter födsel (se avsnitt 5.3).
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della malattia erano ben bilanciati tra i due bracci di trattamento.
Swedish: Demografin och sjukdomskarakteristik vid baslinjen var jämnt fördelade mellan studiearmarna.
Italian: Se non viene usato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di IMFINZI è stata dimostrata per non più di 24 ore a 2 °C-8 °C o 12 ore a temperatura ambiente fino a 25 °C a partire dal momento del prelievo del medicinale dal flaconcino fino all'inizio della somministrazione.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur upp till 25 °C, från tidpunkten för punktion av injektionsflaskan till administreringsstart.
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura, la via di PD-1/PD-L1 svolge un ruolo centrale nel preservare la gravidanza mantenendo la tolleranza immunitaria materna nei confronti del feto e, in modelli murini di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 determina un aumento della perdita fetale.
Swedish: Så som rapporteras i litteraturen spelar PD-1/PD-L1-vägen en central roll när det gäller att bevara graviditet genom att upprätthålla moderns immuntolerans mot fostret, och i allogena dräktighetsmodeller hos mus visades att en störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad förlust av foster.
Italian: L'utilizzo di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare durvalumab, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici (≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente), non è raccomandato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di durvalumab.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före insättning av durvalumab, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), rekommenderas inte, på grund av deras potentiella interferens med den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av durvalumab.
Italian: L'efficacia di IMFINZI è stata valutata nello studio PACIFIC, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, condotto in 713 pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile.
Swedish: Effekten av IMFINZI utvärderades i PACIFIC-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 713 patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC.
Italian: In base all'analisi PK di popolazione che includeva 1878 pazienti nel range di dosaggio ≥ 10 mg/kg ogni 2 settimane, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stata di 5,64 L. La clearance (CL) di durvalumab è diminuita nel corso del tempo determinando una media geometrica della clearance allo stato stazionario (CLss) di 8,16 ml/ora al giorno 365; la diminuzione di CLss non è stata considerata clinicamente rilevante.
Swedish: Baserat på PK-populationsanalys som innefattade 1 878 patienter i dosintervallet ≥ 10 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för steady state-distributionsvolym (Vss) 5,64 l. Durvalumabs clearance (CL) minskade över tid vilket ledde till ett geometriskt medelvärde för steady state-clearance (CLss) på 8,16 ml/timme vid dag 365; minskningen av CLss ansågs inte kliniskt relevant.
Italian: Il blocco selettivo delle interazioni di PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 potenzia le risposte immunitarie antitumorali e aumenta l'attivazione dei linfociti T.
Swedish: Selektiv blockad av interaktioner mellan PD-L1/PD-1 och PD-L1/CD80 förstärker antitumörimmunsvar och ökar T-cellsaktiveringen.
Italian: Analisi post-hoc del sottogruppo per l'espressione di PD-L1
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalys av PD-L1-uttryck
Italian: Non è noto se durvalumab sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om durvalumab utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 80
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Italian: In caso di ulteriori domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.
Italian: PFS2 è definita come il tempo trascorso a partire dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione (definita in base alla pratica clinica standard locale) o al decesso.
Swedish: Analysen av OS utfördes cirka 13 månader efter den primära analysen av PFS. PFS2 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den sekundära progressionen (definieras enligt lokal standard för klinisk praxis) eller död.
Italian: • si è diffuso all'interno del polmone e non può essere asportato tramite un intervento chirurgico,
Swedish: • har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Italian: L'espressione della proteina ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) è una risposta immunitaria adattativa, attraverso la quale i tumori riescono ad eludere la sorveglianza immunitaria e ad evitare l'eliminazione ad opera del sistema immunitario.
Swedish: Uttryck av liganden (proteinet) för programmerad celldöd (PD-L1) är ett adaptivt immunsvar som hjälper tumörer att undvika upptäckt och eliminering av immunsystemet.
Italian: La Tabella 2 riporta l'incidenza delle reazioni avverse rilevate nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, reclutati nello studio PACIFIC, in base alla frequenza di quel tipo di reazione avversa a prescindere dal rapporto di causa ed effetto valutato dallo sperimentatore.
Swedish: Tabell 2 visar incidensen av biverkningar hos patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC i PACIFIC-studien, baserat på frekvensen för den biverkningstypen, oavsett den av prövaren bedömda orsaken.
Italian: Durvalumab quando somministrato durante la gravidanza può causare danno fetale, pertanto durvalumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
Swedish: Durvalumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna och rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Italian: Sudorazione notturna
Swedish: Nattliga svettningar
Italian: Alla visita basale non sono state riscontrate differenze in relazione ai sintomi riferiti dai pazienti, alla funzionalità e a HRQoL tra i gruppi di trattamento con IMFINZI e placebo.
Swedish: Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Italian: La sicurezza di IMFINZI (10 mg/kg) è stata valutata nello Studio PACIFIC (n = 475) nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante negli 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio.
Swedish: Säkerheten med IMFINZI (10 mg/kg) har utvärderats i PACIFIC-studien (n = 475) hos patienter med lokalt avancerad, icke resektabel NSCLC, vilka hade fullföljt behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1-42 dagar före studiestart.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Swedish: I fall av överdosering bör patienter övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling bör sättas in omedelbart.
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
Swedish: Lösningen får inte frysas.
Italian: IMFINZI è per uso endovenoso.
Swedish: IMFINZI är avsett för intravenös användning.
Italian: (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value p < 0,0001
Swedish: (95 % KI) HR (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Swedish: Diabetes mellitus typ 1
Italian: Per le istruzioni riguardanti la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
Swedish: Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att IMFINZI skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare AstraZeneca AB
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 al trattamento con 10 mg/kg di IMFINZI (n = 476) o 10 mg/kg di placebo (n = 237) tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane fino a 12 mesi o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia confermata.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenös infusion varannan vecka i upp till 12 månader eller fram till oacceptabel toxicitet eller bekräftad sjukdomsprogression.
Italian: La farmacocinetica (PK) di durvalumab è stata studiata in 1902 pazienti con tumori solidi con dosi comprese tra 0,1 e 20 mg/kg somministrate per via endovenosa una volta ogni due, tre o quattro settimane.
Swedish: PK för durvalumab studerades hos 1 902 patienter med solida tumörer och doser från 0,1 till 20 mg/kg som administrerades intravenöst en gång varannan, var tredje eller var fjärde vecka.
Italian: Nei pazienti anziani (età ≥65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1).
Italian: Alla risoluzione dei sintomi (Grado 0), deve essere iniziata una riduzione graduale dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese, periodo oltre il quale il trattamento con IMFINZI può essere ripreso, sulla base della valutazione clinica.
Swedish: Efter utläkning (grad 0) bör nedtrappning av kortikosteroider inledas och fortsättas under minst en månad, varefter IMFINZI kan återinsättas baserat på klinisk bedömning.
Italian: IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: IMFINZI som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad, icke-resektabel ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vilkas tumörer uttrycker PD-L1 på ≥ 1 % av tumörceller och vilkas sjukdom inte har progredierat efter platinabaserad radiokemoterapi (CRT) (se avsnitt 5.1).
Italian: La dose raccomandata di IMFINZI è 10 mg/kg somministrata tramite infusione endovenosa per 60 minuti ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile o per un massimo di 12 mesi.
Swedish: Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg/kg administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller i högst 12 månader.
Italian: Non sono disponibili informazioni sui casi di sovradosaggio con durvalumab.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av durvalumab.
Italian: IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l'operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale.
Swedish: IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzandola stessa linea di infusione.
Swedish: • Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalitàrenale (creatininanel sangueaumentata)
Swedish: • avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
Italian: Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2).
Swedish: När du får IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar (se avsnitt 2).
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni averse più frequenti sono state tosse (40,2% vs 30,3% nel gruppo placebo), infezione delle alte vie aeree respiratorie (26,1% vs 11,5% nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (21,7% vs 12,0% nel gruppo placebo).
Swedish: I denna patientpopulation var de oftast förekommande biverkningarna hosta (40,2 % jämfört med 30,3 % för placebo), infektioner i de övre luftvägarna (26,1 % jämfört med 11,5 % för placebo) och hudutslag (21,7 % jämfört med 12,0 % för placebo).
Italian: • Chiamiimmediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
Swedish: • Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: La reazione avversa più frequente di Grado 3-4 è stata la polmonite (6,5% vs 5,6% nel gruppo placebo).
Swedish: De vanligaste grad 3-4-biverkningarna var pneumoni (6,5 % jämfört med 5,6 % för placebo).
Italian: Cosa contiene IMFINZI Il principio attivo è durvalumab.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är durvalumab.
Italian: Grado 2 con creatinina sierica >1,5-3 x (ULN o basale)
Swedish: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baslinje)
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere permanentemente interrotto per reazioni avverse immuno-mediate ricorrenti di Grado 3 o 4 (severe o che mettono in pericolo la vita).
Swedish: IMFINZI bör utsättas permanent vid återkommande grad 3 eller 4 (svåra eller livshotande) immunmedierade biverkningar.
Italian: Test per PD-L1 per pazienti con NSCLC localmente avanzato I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermato da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PDL1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).
Italian: • infiammazione dei reni: i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina emessa;
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di PFS nel gruppo trattato con IMFINZI, rispetto al gruppo placebo [hazard ratio (HR = 0,52 (IC al 95%: 0,42 - 0,65), p <0,0001].
Swedish: Studien uppvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [riskkvot, (hazard ratio, HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Italian: • diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
Swedish: • minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di OS nel gruppo trattato con IMFINZI, rispetto al gruppo placebo [HR = 0,68 (IC al 95%: 0,53 - 0,87), p = 0,00251].
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring av OS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Italian: Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Durvalumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.