FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienter med PNH seponerer behandlingen med ravulizumab, skal de overvåges nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse, identificeret ved forhøjede niveauer af LDH (lactatdehydrogenase) med en pludselig reduktion i PNH-klonstørrelse eller hæmoglobin, eller tilbagevenden af symptomer som udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), større vaskulære bivirkninger (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Polish: Jeśli pacjent z PNH przerwie leczenie rawulizumabem, należy go ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej, rozpoznawanej na podstawie zwiększenia aktywności dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) w połączeniu z nagłym zmniejszeniem rozmiaru klonu PNH lub stężenia hemoglobiny, bądź ponownego wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu.
Danish: Total PNH granulocytklonstørrelse
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji granulocytów
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares ved 2 - 8 °C, skal den opnå stuetemperatur før administration.
Polish: W przypadku przechowywania rozcieńczonego roztworu w temperaturze 2°C-8°C należy przed podaniem pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder.
Polish: • Zalecenia dla pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe informacje: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Danish: Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene
Polish: Tabela 5 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Danish: Symptomer på meningokok- og andre Neisseria-infektioner Da lægemidlet blokerer komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øger brugen af Ultomiris din risiko for en meningokokinfektion (som skyldes Neisseria meningitidis).
Polish: Ponieważ lek blokuje układ dopełniacza, który jest jednym z mechanizmów obronnych organizmu chroniących go przed zakażeniami, stosowanie leku Ultomiris zwiększa ryzyko zakażeń meningokokowych wywołanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Danish: Der er udført studier af reproduktionstoksikologi hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1, som vurderede virkningen af C5-blokade på reproduktionssystemet.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję u myszy z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1, w których oceniano wpływ hamowania białka C5 dopełniacza na układ rozrodczy.
Danish: Transfusionsundgåelse (%)
Polish: Unikanie przetoczeń (%)
Danish: Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglaspakningsstørrelse på 1).
Polish: Jak wygląda lek Ultomiris i co zawiera opakowanie Ultomiris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce - wielkość opakowania: 1 fiolka).
Danish: Studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie, som blev udført hos 246 patienter, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, før de indgik i studiet.
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza było trwającym 26tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 246 pacjentów, którzy nie byli leczeni inhibitorami układu dopełniacza przed włączeniem do badania.
Danish: Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker.
Polish: Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko meningokokom wciąż zapewnia odporność.
Danish: Patienterne blev vaccineret mod meningokokinfektion før eller ved påbegyndelsen af behandlingen med ravulizumab eller eculizumab, eller de fik profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia rawulizumabem bądź ekulizumabem pacjenci byli szczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym lub otrzymywali zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Danish: o Behovet for, at patienterne vaccineres mod N. meningitidis 2 uger før, de modtager ravulizumab, og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Polish: o Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania rawulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Danish: Efter ravulizumab-behandling blev der hos både patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, og eculizumab-erfarne patienter med PNH i fase III-studier observeret umiddelbar og fuldstændig hæmning af serumfrit C5 (koncentration på < 0,5 µg/ml) ved slutningen af den første infusion, hvilket blev opretholdt i løbet af hele den 26-uger lange behandlingsperiode hos alle patienter.Frit C5-niveau på under 0,5 µg/ml korrelerede med maksimal intravaskulær hæmolysekontrol og fuldstændig terminal komplementhæmning.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem, zarówno wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, jak i otrzymujących uprzednio ekulizumab, obserwowano natychmiastowe, całkowite zahamowanie wolnej postaci białka C5 w surowicy (stężenie < 0,5 µg/ml) przed końcem pierwszej infuzji, które utrzymywało się przez cały 26-tygodniowy okres leczenia u wszystkich pacjentów.
Danish: Ultomiris er indiceret til behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH): hos patienter med hæmolyse med klinisk(e) symptom(er), der tyder på høj sygdomsaktivitet hos patienter, der er klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de sidste 6 måneder (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH): u pacjentów z hemolizą i jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby; u pacjentów, którzy są klinicznie stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy(patrz punkt 5.1).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 5.2.
Danish: Egnede patienter, der kunne indgå i dette studie, skulle vise en høj sygdomsaktivitet defineret som et LDH-niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening samt tilstedeværelse af 1 eller flere af de følgende PNH-relaterede tegn og symptomer inden for 3 måneder fra screening: udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl), en større vaskulær hændelse i anamnesen (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion, eller en transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC) på grund af PNH i anamnesen.
Polish: Do tego badania kwalifikowali się wyłącznie pacjenci, u których wykazano wysoką aktywność choroby, definiowaną jako aktywność LDH ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) w czasie badań przesiewowych w połączeniu z obecnością co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe: zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl), ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe w wywiadzie (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu bądź przetoczenie w przeszłości koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) z powodu PNH.
Danish: • opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Polish: • wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie skóry (świąd);
Danish: Symptomer på meningokokinfektion
Polish: Objawy zakażenia meningokokowego
Danish: Kontakt lægen, før du starter med Ultomiris, for at sikre, at du får en vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før, du begynder behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis.
Danish: Patienter med en PNH-tilstand a før det informerede samtykke n (%)
Polish: a przed udzieleniem świadomej zgody n (%)
Danish: hvis du har en meningokokinfektion.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
Danish: Patienter, som påbegynder behandling med ravulizumab mindre end 2 uger efter, at de har fået en meningokokvaccine, skal behandles med passende profylaktisk antibiotika indtil 2 uger efter vaccination.
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie rawulizumabem wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Danish: o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering/udsættelse af administration af ravulizumab, tegn og symptomer herpå og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af ravulizumab.
Polish: o Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia rawulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym rawulizumab,
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu.
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis
Polish: Przetoczone jednostki KKCz/krwi pełnej w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Danish: o Behovet for sikker kontraception for kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen, og at amning skal ophøre under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu, a także konieczność zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultomiris 3.
Danish: Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet a a
Polish: Krwiomocz lub hemoglobinuria Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność nerek Zespół mielodysplastyczny Powikłanie ciąży Inne b a
Danish: Må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Danish: - Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter fortynding.
Polish: • Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Støddosis (mg)
Polish: Dawka nasycająca (mg)
Danish: - Ultomiris må kun administreres via en intravenøs infusion.
Polish: • Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
Danish: Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
Polish: Należy pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z zastosowaniem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.
Danish: Vaccination reducerer, men eliminerer ikke risikoen for meningokokinfektioner.
Polish: Zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa Szczepienie obniża ryzyko rozwoju zakażeń meningokokowych, ale nie eliminuje go całkowicie.
Danish: Ravulizumab (N=125)
Polish: Rawulizumab (N = 125)
Danish: Når dette lægemiddel er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til intravenøs administration, indeholder det 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań do podania dożylnego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera 2,65 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, skal du tage den ordinerede antibiotikakur.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć cykl leczenia antybiotykami zgodnie z zaleceniami.
Danish: Informationsmaterialet til patienter skal indeholde: o Indlægsseddel o En patientvejledning o Et patientkort
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta, o zalecenia dla pacjenta, o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Danish: Patienterne skal informeres om disse tegn og symptomer, og der skal straks søges lægehjælp.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, a także o konieczności podjęcia działań celem niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad de nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
Polish: Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane, powinien poprosić lekarza o ich wyjaśnienie.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen specifikke testartikel-relaterede reproduktionstoksiciteter i disse studier.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono swoistego szkodliwego wpływu na reprodukcję związanego z badanym produktem leczniczym.
Danish: Tabel 4 viser baselinekarakteristika for PNH-patienterne, der indgik i studiet, hvor patienterne var naive med hensyn til komplementhæmmer, uden at der blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene.
Polish: Tabela 4 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Danish: o Risikoen for immunogenicitet og rådgivning om post-infusions-monitorering.
Polish: o Ryzyko immunogenności; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Danish: Infektioner Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.
Danish: Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis
Polish: Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej.
Danish: Pakningsstørrelse på ét hætteglas.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er evidens for partikler eller udfældning.
Polish: Produktu nie używać w przypadku widocznych cząstek stałych lub śladów wytrącania się osadu.
Danish: • feber (pyreksi), influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthedsfølelse (udmattelse, asteni)
Polish: • gorączka, choroba grypopodobna, dreszcze, uczucie zmęczenia i osłabienia;
Danish: Ultomirisvolumen (ml)
Polish: Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml)
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Polish: • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła).
Danish: Figur 1: Analyse af co-primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer)
Polish: Analiza równorzędnych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza).
Danish: Det er nødvendigt at fortynde Ultomiris til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Polish: Konieczne jest rozcieńczenie produktu leczniczego Ultomiris do końcowego stężenia 5 mg/ml.
Danish: 2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe.
Polish: • Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris należy podawać w infuzji dożylnej w czasie około 2 godzin za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
Danish: Total PNH RBC-klonstørrelse
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji erytrocytów
Danish: Prækliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkning på fertiliteten af de behandlede hunner eller hanner.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC inden for 12 måneder før den første dosis
Polish: Przetoczone jednostki KKCz w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Danish: Ravulizumab (N=97)
Polish: Rawulizumab (N = 97)
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych posocznicy meningokokowej, a także o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
Danish: Nonkliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkninger på afkommet, der stammede fra behandlede moderdyrs diegivning.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1 nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, wynikających ze spożycia mleka matek poddawanych leczeniu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Polish: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, få flere tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse.
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami wyzwalanymi przez dopełniacz, w tym z PNH, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza.
Danish: Favorisering af Eculizumab Favorisering af Ravulizumab
Polish: Na korzyść ekulizumabu
Danish: Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret.
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Danish: 3- Administration - Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion.
Polish: • Nie należy podawać produktu leczniczego Ultomiris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Danish: - Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
Polish: • Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały niewykorzystany produkt pozostały w fiolce należy wyrzucić.
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier af reproduktionstoksikologi med ravulizumab (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem rawulizumabu, patrz punkt 5.3.
Danish: LDH-ændring fra baseline (%)
Polish: Zmiana aktywności LDH od początku badania (%)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas af type I-glas til engangsbrug
Polish: Fiolka jednorazowego użytku ze szkła typu I
Danish: Hvis du ikke kan vaccineres 2 uger før, vil lægen udskrive en recept på antibiotika for at nedsætte infektionsrisikoen indtil 2 uger efter, at du er blevet vaccineret.
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Danish: Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ravulizumab
Polish: Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rawulizumab
Danish: 2- Før administration
Polish: Przed podaniem
Danish: Ultomiris skal fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczyć do końcowego stężenia 5 mg/ml.
Danish: Se referencetabellerne for administration nedenfor for den korteste infusionsvarighed.
Polish: Minimalny czas trwania infuzji należy określić na podstawie poniższych tabel referencyjnych dotyczących podawania.
Danish: Legemsvægtinterval (kg)
Polish: Zakres masy ciała (kg)
Danish: Sådan skal du bruge Ultomiris
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Danish: Lægen vil beregne din dosis, baseret på din legemsvægt som vist i tabel 1.
Polish: Podana dawka zostanie określona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Danish: Eculizumab (N = 121)
Polish: Ekulizumab (N = 121)
Danish: o Alle patienterne skal monitoreres for tegn på meningitidis.
Polish: Każdego pacjenta należy monitorować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokowego i posocznicy meningokokowej.
Danish: Når moderdyret blev eksponeret for antistoffet under organogenese, blev der observeret to tilfælde af retinal dysplasi og et tilfælde af navlebrok blandt 230 afkom fra moderdyr, der blev eksponeret for den højeste antistofdosis (ca.
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę rawulizumabu zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała), jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci młodych.
Danish: Tabel 2: Dosis administrationshastighed Legemsvægtinterval (kg)
Polish: Szybkość podawania dawek Zakres masy ciała (kg)
Danish: • Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde de følgende nøgleelementer: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner,
Polish: • Zalecenia dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu.
Danish: Tabel 1: Referencetabel for administration af støddosis
Polish: Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki nasycającej.
Danish: Eculizumab (N=98)
Polish: Ekulizumab (N = 98)