FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Gentag behandlingen hver 16. måned for at bevare virkningen.
Latvian: Lai saglabātu efektivitāti, atkārtojiet terapiju ik pēc 16 mēnešiem.
Danish: Fjern luer-lock-hætten fra implantatoren.
Latvian: No implantera noņemt Luer vāciņu.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 9,4 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
Latvian: Suprelorin ir balts līdz gaiši dzeltens cilindrisks implants, kas satur 9,4 mg deslorelīna (kā deslorelīna acetāts).
Danish: Indgiv kun ét implantat, uanset hundens størrelse (se også "Særlige advarsler").
Latvian: Ievadiet tikai vienu implantu neatkarīgi no suņa lieluma (skatīt arī 12.punktu).
Danish: Den anbefalede dosis er ét implantat pr. hund, uden hensyn til hundens størrelse (se også afsnit 4.4).
Latvian: Ieteicamā deva ir viens implants neatkarīgi no suņa lieluma (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Deslorelin (som deslorelinacetat) 9,4 mg
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Deslorelīns (kā deslorelīna acetāts) 9,4 mg
Danish: Sikkerheden efter gentagne implantationer med veterinærlægemidlet hos ildere er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Drošība pēc Suprelorin atkārtotas implantācijas seskiem nav pētīta.
Danish: Derfor bør veterinærlægemidlet først anvendes efter at dyrlægen har foretaget en vurdering af risk-benefit forholdet.
Latvian: Tādēļ atbildīgajam veterinārārstam jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība Suprelorin lietošanas gadījumā.
Danish: Gravide kvinder bør ikke indgive præparatet.
Latvian: Ar šīm zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
Latvian: Suprelorin ir balts līdz gaiši dzeltens cilindrisks implants, kas satur 4,7 mg deslorelīna (kā deslorelīna acetāts).
Danish: Hunde: Der er ikke blevet observeret andre kliniske bivirkninger end dem, der er nævnt i afsnit 4.6, efter samtidig subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis.
Latvian: Suņi: pētījumos ar suņiem, subkutāni ievadot devu, kas līdz 6 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nenovēroja nekādas nevēlamas klīniskās reakcijas, kā vien tās, kas minētas 4.6 apakšpunktā.
Danish: Behovet for re-implantationer skal baseres på testikelstørrelse og/eller stigning plasmatestosteronniveauet og genoptagelse af seksuel aktivitet.
Latvian: Nepieciešamībai pēc nākamās implantācijas jābūt balstītai uz sēklinieku izmēra pieaugumu un/vai testosterona koncentrācijas plazmā paaugstināšanos un seksuālās aktivitātes atjaunošanos.
Danish: Enhver parring, der finder sted mere end 12 måneder efter indgift af veterinærlægemidlet, kan resultere i drægtighed.
Latvian: Jebkura pārošanās, kas notikusi vēlāk kā 12 mēnešus pēc veterināro zāļu ievadīšanas, kucei var izraisīt grūsnību.
Danish: DYREARTER Hunde (hanner).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi (vīriešu kārtas).
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Inden implantation skal implantationsstedet desinficeres for at undgå infektion.
Latvian: Implantēšanas vieta pirms implantēšanas jādezinficē, lai nepieļautu infekcijas iekļūšanu.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Danish: Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 8 uger efter den første behandling.
Latvian: Tādēļ ārstētie suņi jāsargā no kucēm meklēšanās periodā pirmās 8 nedēļas pēc sākotnējās procedūras.
Danish: Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter indgift af veterinærlægemidlet er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Suņu spēja radīt pēcnācējus, pēc tam, kad viņu testosterona līmenis plazmā pēc veterināro zāļu lietošanas ir atgriezies sākotnējā stāvoklī, nav pētīta.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suprelorin 4,7 mg implants suņiem
Danish: Sæt aktivatoren på implantatoren ved hjælp af luer-lock-forbindelsen.
Latvian: Pievienot ievadītāju implanteram ar Luer savienojumu.
Danish: Hvis der skulle forekomme hudkontakt med dette præparat, selv om dette er usandsynligt, vaskes det eksponerede område straks, da GnRH-analoger kan absorberes gennem huden.
Latvian: Kaut arī ir maza iespējamība šo zāļu nokļūšanai uz ādas, ja tā tomēr notiek, skarto ādu nekavējoties nomazgāt, jo GnRH analogi var uzsūkties caur ādu.
Danish: En kort forbigående forøgelse af plasmatestosteron kan ses umiddelbart efter implantationen.
Latvian: Tūlīt pēc implantēšanas var novērot neilgu pārejošu testosterona līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Danish: HU-1055 Budapest Tel: +36703387177
Latvian: Tel: +36703387177
Danish: Hos hunde: En moderat hævelse på implantationsstedet blev set i 14 dage under studierne af sikkerhed/virkning.
Latvian: Suņiem: drošuma vai efektivitātes pētījumos implanta vietā 14 dienas bieži novērots mērens pietūkums.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet til hunde før puberteten er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana suņiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Suprelorin 9,4 mg implants suņiem un seskiem
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hunde:
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp med henblik på at få fjernet implantatet, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.
Danish: Det anbefales derfor, at man skal lade ildere nå puberteten, før de behandles med veterinærlægemidlet.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams, lai pirms šo veterināro zāļu lietošanas sākuma seski būtu sasnieguši pubertāti.
Danish: Veterinærlægemidlet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem skulderbladene.
Latvian: Šīs veterinārās zāles jāimplantē subkutāni vaļīgajā muguras ādā apvidū starp lāpstiņām.
Danish: Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter 12 måneder eller gentaget implantation.
Latvian: Tomēr dati, kas atspoguļotu pilnīgu klīnisko efektu atgriezeniskumu (samazināti sēklinieki, ejakulācijas apjoms, spermatozoīdu skaits un pazemināts libido), tai skaitā auglību, pēc 12 mēnešiem vai atkārtotas implantēšanas, ir ierobežoti.
Danish: Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 6 uger efter den første behandling.
Latvian: Tādēļ ārstētie suņi jāsargā no kucēm meklēšanās periodā pirmās 6 nedēļas pēc sākotnējās ievadīšanas.
Danish: Når man indgiver veterinærlægemidlet, skal man være forsigtig for at undgå selvinjektion, ved at sikre sig, at dyrene er passende fastholdt, og at applikationskanylen er skærmet indtil implantationsøjeblikket.
Latvian: Ievadot veterinārās zāles, uzmanīties no nejaušas pašinjicēšanas, dzīvnieku pienācīgi savaldot un ievadīšanas adatu neatsedzot līdz implantēšanas brīdim.
Danish: Veterinærlægemidlet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem den nederste del af halsen og det lumbale område.
Latvian: Šīs veterinārās zāles jāimplantē subkutāni vaļīgajā ādā uz muguras starp kakla tālāko daļu un jostas vietu.
Danish: Hunde: Der er ikke blevet observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i "Bivirkninger", efter samtidig subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis.
Latvian: Suņi: subkutāni ievadot devu, kas līdz sešām reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nav novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, kā vien tās, kas minētas 6.punktā.
Danish: Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af præparatet, kan resultere i drægtighed.
Latvian: Jebkura pārošanās, kas notikusi vēlāk nekā sešus mēnešus pēc zāļu ievadīšanas, kucei var izraisīt grūsnību.
Danish: I enkelte tilfælde kan en behandlet ilder miste sit implantat.
Latvian: Atsevišķos gadījumos terapiju saņēmušais sesks var implantu pazaudēt.
Danish: På grund af begrænset mængde data, bør anvendelsen af veterinærlægemidlet hos hunde under 10 kg eller over 40 kg, baseres på en risk-benefit-vurdering foretaget af en dyrlæge.
Latvian: Šī iemesla dēļ zāļu lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg, veterinārārstam jāizvērtē riska un ieguvuma attiecību.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada martā.
Danish: Det fås i en fyldt applikator.
Latvian: Tas pieejams iepriekš uzpildītā aplikatorā.
Danish: Deslorelin
Latvian: Deslorelīns
Danish: Andre oplysninger om Suprelorin
Latvian: Cita informācija par Suprelorin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suprelorin den 10. juli 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 10.07.2007. izsniedza Suprelorin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hævelse og reaktioner svinder af sig selv.
Latvian: Pietūkums vai vietēja reakcija pāriet pati no sevis.
Danish: Derved blokeres produktionen af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
Latvian: Tas nomāc (bloķē) folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) sintēzi.
Danish: Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret.
Latvian: To lieto veseliem, dzimumnobriedušiem suņiem un seskiem, kuri nav kastrēti.
Danish: Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.
Latvian: Iedarbība suņiem turpinās sešus mēnešus, ievadot 4,7 mg implantu, un divpadsmit mēnešus, ievadot 9,4 mg implantu (seskiem - 16 mēnešus); nepieciešamības gadījumā implantu suņiem un seskiem var ievadīt atkārtoti.
Danish: Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
Latvian: Suprelorin aktīvā viela deslorelīns darbojas kā dabiskais gonadotropīnu atbrīvojošais hormons (GnRH), kas kontrolē citu ar auglību saistītu hormonu sekrēciju.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til mennesker.
Latvian: Šīs veterinārās zāles izgatavotas īpaši suņiem un seskiem un nav piemērotas lietošanai cilvēkiem.
Danish: Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin.
Latvian: Suprelorin ir implants, kas satur aktīvo vielu deslorelīnu.
Danish: Hvorfor blev Suprelorin godkendt?
Latvian: Kāpēc Suprelorin tika apstiprinātas?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Suprelorin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I nogle af undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år efter at have fået det sidste implantat.
Latvian: Dažos pētījumos suņiem un seskiem Suprelorin ievadīja atkārtoti, un viņus novēroja gadu pēc pēdējā implanta ievadīšanas.
Danish: Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.
Latvian: Suprelorin nav piemērots suņiem un seskiem, kas nav sasnieguši pubertātes vecumu, jo tā ietekme uz šiem dzīvniekiem nav pētīta.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suprelorin sniegtais ieguvums pārsniedz risku, izraisot īslaicīgu neauglību veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu un sesku tēviņiem, un ieteica izsniegt Suprelorin reģistrācijas apliecību.
Danish: Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter.
Latvian: Implants suņiem jāievada subkutāni vaļīgajā muguras ādā starp skaustu un gurniem un seskiem - starp plecu lāpstiņām.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden.
Latvian: Iespējamība ādas saskarei ar šīm zālēm ir niecīga, bet, ja tā notiek, skartā vieta nekavējoties jānomazgā, jo šāda veida vielas var uzsūkties caur ādu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Suprelorin?
Danish: Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
Latvian: Vairāk nekā 95% suņu šāda iedarbība sākās no sestās nedēļas pēc implanta ievadīšanas, bet seskiem - no 5. līdz 14. nedēļai pēc implanta ievadīšanas.
Danish: Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5 til 14 uger hos fritter.
Latvian: Suprelorin suņiem sāk iedarboties pēc aptuveni sešām nedēļām un seskiem - laikposmā no 5. līdz 14. nedēļai.
Danish: I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling.
Latvian: Pētījumā tnovērtēja Suprelorin ietekmi uz testosterona līmeni un apjomu asinīs, suņu un sesku sēklinieku izmērus un suņu spēju ražot spermatozoīdus savākšanai.
Danish: Hos størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling, og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af behandlingen med Suprelorin.
Latvian: Lielākajai daļai suņu spermas normālie rādītāji atjaunojās aptuveni gadu pēc pēdējās implanta izmantošanas reizes; pēc Suprelorin lietošanas pārtraukšanas suņi spēja veiksmīgi pāroties ar kucēm.
Danish: Hvad er Suprelorin?
Latvian: Kas ir Suprelorin?
Danish: Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
Latvian: Suprelorin drošums tika pārbaudīts, ievadot suņiem devu, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, bet seskiem - devu, kas 6 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
Danish: Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter implantationen.
Latvian: Trīs mēnešus pēc implanta ievadīšanas iespējama viegla vietēja reakcija (piemēram, saistaudu iekaisums, sacietējums).
Danish: Hvis en hund eller en fritte, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.
Latvian: Ja Suprelorin lietošanas laikā meklēšanās periodā suns pārojas ar kuci vai sesks ar sesku mātīti, kuces un sesku mātītes grūsnības iespējamība ir pavisam neliela.
Danish: Gravide kvinder bør ikke udføre implantationen.
Latvian: Sievietēm, kuras ir grūtniecības stāvoklī, nav ieteicams nonākt saskarē ar šīm zālēm.
Danish: Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis deslorelin.
Latvian: Suprelorin ievada ar implantu, kas mazās devās izdala deslorelīnu.
Danish: Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Latvian: Suprelorin lieto suņu un sesku tēviņiem, lai uz laiku padarītu tos neauglīgus.
Danish: Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Latvian: Sesku tēviņiem, kuru svars bija robežās no 1 līdz 1,7 kg, implanti tika ievadīti pārošanās sezonas sākumā pirms novērošanas, kas ilga līdz pusgadam.
Danish: Hvordan virker Suprelorin?
Latvian: Kā Suprelorin darbojas?
Danish: Hvordan blev Suprelorin undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Suprelorin izpēte?
Danish: Testiklernes størrelse mindskes under behandlingen.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas sēklinieku izmērs samazinās.
Danish: Derfor skal hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder sted.
Latvian: Ievadot šīs zāles, jāizvairās no nejaušas pašinjicēšanas, tāpēc jānodrošina, lai dzīvnieki būtu pienācīgi savaldīti, un aplikatora uzgalis ir jānoņem tieši pirms implanta ievadīšanas.
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Latvian: Visi pētījumi liecināja par testosterona līmeņa mazināšanos asinīs, sēklinieku izmēra, libido un spermatoģenēzes mazināšanos (sēklinieki ražo mazāk spermatozoīdu).
Danish: Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter.
Latvian: Vēl nav pētīta sesku auglības atgūšana pēc šādas procedūras.
Danish: Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.
Latvian: Divas nedēļas pēc implanta ievaietošanas implantēšanas vietā suņiem var novērot mērenu pietūkumu.
Danish: Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
Latvian: Rezultātā suņu un sesku tēviņu asinsritē ir zemāks testosterona līmenis, samazinās spermatozoīdu skaits un pazeminās libido.
Danish: Mælk: 2,5 dage
Latvian: Pienam: 2,5 dienas
Danish: Fornyet overvejelse af udtalelsen
Latvian: 3. Atzinuma pārskatīšana
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Latvian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Latvian: Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas
Danish: CVMP konkluderede, at dette ikke var videnskabeligt velbegrundet.
Latvian: CVMP secināja, ka tas nav zinātniski attaisnojams.
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Latvian: Amoksicilīns Visas pārtiku producējošās sugas
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Latvian: 2. Sākotnēji iesniegto atlikumvielu izzušanas pētījumu izvērtējums
Danish: For ét dyr blev resultatet ved 30 dage ikke rapporteret.
Latvian: Vienam dzīvniekam trūka rezultātu par 30. dienu.
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Latvian: Reģistrācijas apliecība izsniegšanas posmā 2 Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
Danish: Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Latvian: Ieteicamā deva Zāļu izdalīšanās laiks (gaļai un pienam)
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Latvian: Vēlāk literatūrā bija publicēti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas nebija zināmi JECFA.
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Latvian: Pirmo injekciju izdarīja kakla kreisās puses muskuļos, otro injekciju izdarīja pēc 48 stundām kakla labajā pusē.
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Latvian: Pēc nokaušanas kreisā (pirmā) injekcijas vieta tika paņemta vietējās tolerances novērtēšanai.
Danish: Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
Latvian: Bez tam atliekvielu noteikšanas analītiskā metode nebija pietiekami validēta.
Danish: CVMP konkluderede, at den statistiske metode ikke kan anvendes på grundlag af oplysningerne i den forelagte nye undersøgelse.
Latvian: CVMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem jaunā pētījuma datiem, nevarēja pielietot statistisko metodi.
Danish: Der kan derfor ikke anbefales tilbageholdelsestider for kvæg eller svin.
Latvian: Tāpēc nevar izdarīt ieteikumu par izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām.
Danish: Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Latvian: 4. Jauno datu novērtējums, kas iesniegti papildus, sakarā ar pārskatīšanas prasību Eiropas Komisijai
Danish: Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Latvian: Lai arī amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL divos laika punktos, sekojot acīmredzamam tīram rezultātam pēc 14 dienām, varētu uzskatīt par artefaktu, vienlaikus var apstrīdēt pēc 14 dienām sniegto rezultātu patiesumu.
Danish: Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP-undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP-restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas procedūras gaitā tika iesniegts viens jauns GLP pētījums ar liellopiem un divi papildu GLP atliekvielu pētījumi ar cūkām.
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS SKARTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS BIEŽUMA UN VEIDU, IETEICAMO DEVU, ZĀĻU IZDALĪŠANĀS LAIKA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Latvian: - CVMP novērtēja informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildi uz CVMP apstiprināto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, lai pamatotu atzinuma pārskatīšanas lūgumu, un jaunos datus par atliekvielām, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza Eiropas Komisijas pieprasītās atzinuma pārskatīšanas gaitā;
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekvielas.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Latvian: Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA).
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Latvian: Pamatojoties uz to, CVMP ieteica MRL amoksicilīnam un citiem penicilīniem, pašlaik amoksicilīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.