FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
Czech: Výbor CHMP navrhl snížení dávek při poruše funkce ledvin, ale držitel rozhodnutí o registraci zastával názor, že varovaná sdělení týkající se použití u starších pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin, udržování přiměřené hydratace a dodržování doporučeného sníženého dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin jsou dostatečná a přiměřená.
English: • treat and prevent HSV infections of the eye
Czech: • léčbě a prevenci HSV infekce oka
English: A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
Czech: Významný podíl vrozených vad popsaných v článcích odpovídal známým vedlejším účinkům intrauterinní cytomegalovirové infekce na plod.
English: 50 to <75
Czech: 50 až <75
English: The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Czech: Databáze bezpečnosti klnických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis).
English: The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná snížení dávky pro léčbu herpes labialis při nedostatečné funkci ledvin jsou poněkud odlišná od snížení v jiných indikacích, protože dávka je při CLcrea 30-49ml/min již poloviční i přes relativně nízkou dávku.
English: Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Czech: Valtrex je perorální tableta obsahující valaciklovir (VACV), esterifikované proléčivo antiherpetické složky acikloviru (ACV).
English: Valtrex can be used to:
Czech: Přípravek Valtrex se může užívat k:
English: • Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
Czech: • U některých pacientů s častými opakovanými výskyty infekce může být prospěšné užívat jednu 250 mg tabletu 2x denně.
English: Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
Czech: U pacientů po transplantaci jater nebyly prováděny žádné zvláštní studie s valaciklovirem, proto je třeba těmto pacientům věnovat zvláštní pozornost, pokud jsou jim podávány denní dávky vyšší než 4000 mg.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Czech: např. pacienti s viscerálním poškozením, diseminovaným herpes zoster, s motorickými neuropatiemi, encefalopatií a cerebrovaskulárními komplikacemi, mají být léčeni intravenózními antivirotiky.
English: Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Czech: Pokud jde o prevenci očních komplikací, uvedenou v souhrnech údajů o přípravku některých členských států, výbor CHMP poznamenal, že jde o vedlejší přínos léčby infekce virem varicella zoster (VZV), a proto byla tato část indikace zahrnuta do sdělení v oddíle 5.1.
English: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Czech: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
English: These are rare in people taking Valtrex.
Czech: U osob užívajících přípravek Valtrex jsou velmi vzácné.
English: In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Czech: V doplňkových studiích u potkanů byly pozorovány fetální abnormality po podkožních dávkách, které vedly k plazmatickým hladinám 100 mikrogramů/ml (> 10násobně vyšší než 2000 mg jednotlivá dávka valacikloviru u člověka s normálními renálními funkcemi) a k projevům maternální toxicity.
English: Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Czech: Studie hodnotící dávku 1000 mg valacikloviru u dospělých pacientů prokázaly, že u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou (při zachování syntetických jaterních funkcí) není nutná úprava dávky.
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Czech: Valaciklovir se u člověka rychle a téměř úplně přeměňuje na aciklovir a valin, pravděpodobně působením enzymu nazývaného valaciklovirhydroláza.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
English: The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Czech: Výbor CHMP se shodl na snížené dávce při nedostatečné funkci ledvin.
English: The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Czech: Výsledky studie 123-031 ukázaly významný rozdíl v době potřebné pro rozvoj cytomegalovirové antigenémie a shodná zpoždění akutní rejekce a méně oportunních nebo jiných herpetických infekcí ve prospěch VACV.
English: • For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
English: The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Czech: Výbor CHMP posoudil výsledky výše uvedených studií a schválil použití valacikloviru v profylaxi cytomegalovirové infekce.
English: The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil dvě studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti VACV ve srovnání s ACV nebo placebem v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění při transplantaci orgánů.
English: It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
Czech: Ta účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných Herpes simplex (HSV), Varicella zoster (VZV) a cytomegalovirus (CMV).
English: Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Czech: V souladu s tím byla hodnocení dávkovacích schémat valacikloviru pro pacienty s nedostatečnou funkcí ledvin primárně odvozena tak, že maximální koncentrace acikloviru (Cmax) se budou přibližovat dávce od 2000 mg dvakrát denně v jednodenním dávkování u pacientů s CLcr od 50 do 120 ml/min.
English: The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, aby do tohoto oddílu byl vložen odkazu na valaciklovir snižující riziko přenosu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých, je-li užíván jako supresivní léčba a kombinován s bezpečnějšími sexuálními praktikami.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Czech: Podání intravenózní antivirotické léčby by mělo být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valtrex v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Czech: Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
English: The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neměl žádné údaje ukazující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin mají zvýšený poměr FK/FD ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin tak, že vyžadují vyšší expozici acikloviru pro srovnatelný léčebný účinek.
English: Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Czech: Antivirotikum valaciklovir je L-valinový ester acikloviru.
English: Section 4.1 Therapeutic Indications
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
English: The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Czech: Studie Lowance prokázala, že profylaktická léčba valaciklovirem je bezpečná a účinná metoda prevence cytomegalovirových onemocnění po transplantaci ledvin.
English: Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Czech: Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru.
English: Additional information on special populations
Czech: Další informace o zvláštních skupinách pacientů
English: No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
Czech: Humánní studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.
English: In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Czech: U pacientů s normálními renálními funkcemi je plasmatický eliminační poločas acikloviru po jednotlivé i opakované dávce valacikloviru přibližně 3 hodiny.
English: Psychiatric and nervous system disorders Common:
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Časté:
English: Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že při poruše jaterních funkcí klesá rychlost přeměny valacikloviru na aciklovir, ale neklesá její rozsah.
English: These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day.
Czech: Tyto nežádoucí účinky postihující nervový systém se obvykle objevují u osob s poruchou funkce ledvin, u starších osob nebo u pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají přípravek Valtrex v dávce vyšší než 8 gramů denně.
English: Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Czech: Některé členské státy přehodnotily na základě bezpečnostních signálů doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin v léčbě herpes zoster.
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
Czech: • Léčba a prevence recidivujících očních forem infekce virem HSV (viz bod 4.4)
English: Treatment of herpes labialis (cold sores) in immunocompetent adults and adolescents (alternative 1-day regimen)
Czech: Léčba herpes labialis (opar) u imunokompetentních dospělých a dospívajících (alternativa 1denní režim)
English: The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi a zdůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci jako uspokojivé.
English: The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Czech: Dávka u imunokompetentních pacientů je 1000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3000 mg celková denní dávka).
English: Clinical Trial Data Nervous system disorders Very common:
Czech: Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
English: • The usual dose is one 500 mg tablet once a day.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 500 mg tableta jednou denně.
English: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Czech: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Velká Británie
English: The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci předložil vyčerpávající zprávu o četnosti rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných jednotlivců v klinickcýh studiích.
English: “Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster”.
Czech: „Valtrex snižuje riziko očních komplikací u oční formy zoster“.
English: Cytomegalovirus Infection (see section 4.4)
Czech: Cytomegalovirová infekce (viz bod 4.4)
English: In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
Czech: Ve studii 123-012 výsledky ukazují, že profylaxe s perorálním VACV u pacientů po transplantaci ledvin snížila výskyt nebo zpozdila nástup cytomegalovirového onemocnění jak u séropozitivních, tak i séronegativních příjemců.
English: Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
Czech: Po perorálním podání valacikloviru v dávce 500 mg se maximální koncentrace acikloviru (Cmax) v mateřském mléce pohybuje v rozmezí od 0,5 do 2,3násobku odpovídajících sérových koncentrací v séru matky.
English: The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
Czech: Výbor CHMP požadoval od držitele rozhodnutí o registraci další projednání úpravy navrhované dávky při nedostatečné funkci ledvin v jednodenní léčbě herpes labialis.
English: 25 to <50
Czech: 25 až <50
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Valtrex a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
English: Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Czech: Je třeba se vyvarovat náhodnému předávkování.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím 250 mg valaciclovirum Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím 500 mg valaciclovirum Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím 1000 mg valaciclovirum
English: Immunocompromised
Czech: Imunokomprimovaní
English: The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
English: Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
Czech: Polysorbát 80 (pouze 500 mg a 1000 mg tablety) Modrý inkoust brilantní (E 133) (pouze 250 mg a 1000 mg tablety) Karnaubský vosk
English: If you forget to take Valtrex
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex
English: United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Czech: Velká Británie The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
English: CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Czech: Profylaxe CMV valaciklovirem u pacientů po transplantaci solidních orgánů (ledviny, srdce) snižovala výskyt akutní rejekce štěpu, oportunních infekcí i dalších infekcí herpetickými viry (HSV, VZV).
English: Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
English: The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že valaciklovir poskytuje ověřenou účinnost v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění a pozitivně ovlivňuje další výsledky, jako je odmítnutí štěpu a oportunní infekce.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
English: The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ponechal odpovídající varovné upozornění v oddílu 4.6 Těhotenství a kojení souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v EU.
English: • The active substance is valaciclovir.
Czech: • Léčivou látkou je valaciklovirum.
English: Use in ocular HSV infections
Czech: Použití u očních forem infekce HSV
English: If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
English: The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
Czech: Výbor CHMP schvaluje následující znění: „Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících“
English: In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
Czech: U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valtrex po provedení hemodialýzy.
English: 10 to <25
Czech: 10 až <25
English: Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Czech: U některých pacientů s velmi častými recidivami (≥ 10 recidiv onemocnění během jednoho roku bez léčby) může být prospěšnější podávat denní dávku 500 mg rozděleně ve dvou dílčích dávkách (250 mg 2x denně).
English: These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
Czech: To jsou: aminoglykosidy, organické sloučeniny platiny, jodové kontrastní látky, methotrexát, pentamidin, foskarnet, cyklosporin, takrolimus, cimetidin a probenecid.
English: The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
Czech: Autoři studie Winston došli k závěru, že perorální valciklovir může být účinnou alternativou k intravenóznímu gancikloviru v profylaxi cytomegalovirového onemocnění po transplantaci kostní dřeně.
English: • prevent infection with CMV after organ transplants (in adults and adolescents over 12 years old)
Czech: • prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících starších 12 let).
English: Use of higher doses of valaciclovir in hepatic impairment and liver transplantation There are no data available on the use of higher doses of valaciclovir (4000 mg or more per day) in patients with liver disease.
Czech: Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater O použití vysokých dávek valacikloviru (4000 mg nebo více denně) u pacientů s onemocněním jater nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
Czech: Indikace 1 Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Byla schválena tato indikace: „Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásový opar) a jeho oční formy u imunokompetentních dospělých.