FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel dobivali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okuţba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično dobivali G-CSF.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
Slovenian: V študiji TAX316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam (3,5 %) v kraku s TAC in 17 bolnicam (2,3 %) v kraku s FAC.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte poţadované mnoţstvo balení Docetaxel Teva Pharma 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaxel Teva Pharma 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môţe premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, zníţiť výskyt a závaţnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závaţnosť hypersenzitívnych reakcií.
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka lahko tridnevna premedikacija s peroralnim kortikosteroidom, npr. deksametazonom 16 mg dnevno (npr. 8 mg dvakrat dnevno), ki se začne en dan pred aplikacijo docetaksela, zmanjša pogostost in izrazitost zastajanja tekočine ter izrazitost preobčutljivostnih reakcij, če ni kontraindicirana.
Slovak: Ak je dávka vyššia neţ 200 mg docetaxelu, pouţite väčší objem infúzneho nosiča tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseţe koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Slovenian: Med bolnicami, ki so docetaksel prejemale v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), sta se febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okuţba redkeje pojavili pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF.
Slovak: Výskyt ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o preţívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva reţimy štúdie.
Slovenian: Podatki o preţivetju, srednji čas do napredovanja bolezni in deleţ odziva v dveh krakih te raziskave so prikazani v naslednji razpredelnici:
Slovak: Veľmi časté:
Slovenian: Uporabno do:
Slovak: Preto muţom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo docetaksel je zato potrebno svetovati, naj med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in da naj se pred zdravljenjem posvetujejo o zamrznitvi semena.
Slovak: Docetaxel je látka získaná z ihličia tisu.
Slovenian: Docetaksel je snov, pridobljena iz iglic tise.
Slovak: voda na injekciu 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Slovak: Podávanie Docetaxelu Teva Pharma u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prostaty.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak in rak prostate.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m na 3 tedne).
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týţdenne počas prvých 5 týţdňov po 5 cyklov v 6 týţdňovom cykle.
Slovenian: docetaksel 30 mg/m 2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Slovak: Rozvoj ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Slovenian: srednji čas do napredovanja bolezni (tedni)
Slovak: voda na injekciu 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov taktieţ zníţenie plodnosti.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
Slovak: Zaznamenali sa závaţné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Opisali so hude simptome, npr. izpuščaje s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najniţšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem krogu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v skupine starších ľudí nie sú ţiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Slovenian: Za uporabo pri starejših osebah glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okuţba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ďalšie opatrenia pri pouţívaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi v adjuvantni terapiji raka dojke Zapletena nevtropenija
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu".
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem docetaksela za nadomestitev tekočine, ki se izgubi med pripravo osnovne raztopine(glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel je voda na injekciu.
Slovenian: Sestava vehikla za docetaksel je voda za injekcije.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať aţ po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti šele, ko se število nevtrofilcev znova poveča na vrednost ≥ 1500 celic/mm
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: Nepozoroval sa ţiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Slovenian: Prednizon Opazili niso nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac neţ 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m je priporočeni odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo referenčnega območja (ZMRO) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ZMRO, 75 mg/m
Slovak: Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Slovak: Retencia tekutín (závaţná/ţivotohrozujúca: 1%)
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov docetaxelu sa môţe zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Slovenian: Izrazitost neţelenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výţivy Anorexia Psychické poruchy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne pouţíva prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, se priporoča premedikacija s peroralnim deksametazonom v odmerku 8 mg, in sicer 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato obsevanje (TAX 323) Organski sistemi po
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o
Slovenian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníţenej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Slovenian: celotni deleţ odziva (%):
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu ţalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Slovenian: fazi študije), ki so se zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka ţelodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja), v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Slovak: Mierne aţ stredne ťaţké neurosenzorické ťaţkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, disestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktieţ vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so dobivali samo docetaksel).
Slovak: Docetaxel 75 mg/m² kaţdé 3 týţdne po 10 cyklov.
Slovenian: docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov;
Slovak: Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka se lahko kot premedikacija uporabijo peroralni kortikosteroidi, kot je deksametazon v odmerku 16 mg dnevno (npr. 8 mg dvakrat dnevno), v trajanju treh dni, in sicer en dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Alopécia; Erytém; Vyráţka; Zmeny na nechtoch
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja alopecija, eritem, izpuščaj, spremembe nohtov
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3%)
Slovenian: povišanje ravni AST S3/4 (0,5 %), povišanje ravni alkalne fosfataze v krvi S3/4 (0,3 %)
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.
Slovenian: Opisani so bili akutni respiracijski distres sindrom, intersticijska pljučnica/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so lahko bili usodni.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 aţ 115 mg/m².
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m v študijah I.
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3%)
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 80 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 80 mg
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Slovenian: Še prisotno amenorejo so med spremljanjem v študiji TAX316 zabeleţili pri 121 od 202 bolnicah, ki so imele amenorejo ob koncu kemoterapije.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné koţné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne aţ stredne ťaţké.
Slovenian: Pojavljale so se reverzibilne, praviloma blage do zmerne koţne reakcije.
Slovak: C.
Slovenian: Č.p.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovenian: Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovak: Na prípravu dávky pre jedného pacienta môţe byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka premixu.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, bo morda potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovenian: Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovak: Nasledujúce neţiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Slovenian: Incidenca naslednjih neţelenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okuţbeje bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, za ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov pri Docetaxel Teva Pharma sa môţe zvýšiť, keď sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Slovenian: Izrazitost neţelenih učinkov na zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Slovak: V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) sa v priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeleţili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Exfoliácia koţe (G3/4: 0%)
Slovenian: luščenje koţe (S3/4: 0 %)
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľa.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloţeno navodilo.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môţete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okuţbe.
Slovak: Po vyše 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v kaţdom ramene diagnostikovalo CHF.
Slovenian: Pri vseh razen eni bolnici v vsakem kraku so kongestivno srčno popuščanje diagnosticirali več kot 30 dni po obdobju zdravljenja.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma Vám podajú vo forme infúzie do niektorej ţily (vnútroţilové pouţitie).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 20 mg
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo (80 mg) zdravila Docetaxel Teva Pharma in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma v škatli.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo (20 mg) zdravila Docetaxel Teva Pharma in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma v škatli.
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preţivetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja bolezni (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa povečal deleţ odziva (52 % v prim.
Slovak: Opis vybraných neţiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Veľmi časté neţiaduce udalosti
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih
Slovak: Boli hlásené klinické prípady súvisiace so zvýšením toxicity docetaxelu v kombinácii s ritonavirom.
Slovenian: Med uporabo docetaksela skupaj z ritonavirjem so bili opisani klinični primeri, ki se skladajo s povečano toksičnostjo docetaksela.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŢIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Tabuľkový súhrn neţiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Slovenian: Tabelarični prikaz neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaxel Teva Pharma potrebna previdnost.
Slovak: V prípade, ţe máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamţite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Slovenian: Če imate teţave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.V primeru teţav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.
Slovak: Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Slovenian: Raztopina za infundiranje: dokazano je, da je kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure, če je shranjena pri sobni temperaturi (do 25°C).
Slovak: Infúzny roztok sa má pouţiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi (do 25°C) treba uporabiti v 4 urah.
Slovak: rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém) pokles sodíka v krvi.
Slovenian: ); pljučnica (okuţba pljuč); pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s teţkim dihanjem); zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mreţnice (cistoidni makularni edem); zniţanje natrija v krvi.
Slovak: Arytmia (G3/4: 0,6%)
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6 %)
Slovak: Koncentrát polysorbát 80 etanol, bezvodý
Slovenian: Viala s koncentratom docetaksela Polisorbat 80, brezvodni etanol.
Slovak: Zlyhanie môţe byť stredne závaţné aţ závaţné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Slovenian: To je lahko zmerno do hudo in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/662/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/662/001
Slovak: Podľa poţadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Slovenian: Glede na odmerek (izraţen v mg), ki ga potrebuje bolnik, aseptično izvlecite ustrezno količino osnovne raztopine, ki vsebuje 10 mg docetaksela/ml, iz ustreznega števila vial z osnovno raztopino; uporabite graduirane injekcijske brizge z iglo.