FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szívérrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Icelandic: Þó svo að ríbavírin hafi ekki bein áhrif á starfsemi hjarta og æða, getur blóðleysi sem tengist inntöku ríbavírins valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni kransæðasjúkdóma, eða hvort tveggja.
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem finna fyrir sjónskerðingu eða sjónmissi verða tafarlaust að gangast undir alhliða augnskoðun.
Hungarian: A gyermekek és serdülők ribavirin adagját a a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Icelandic: Skammtar af ríbavírini fyrir börn og unglinga eru ákvarðaðir eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Hungarian: Minden genotípus 1-es genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus c
Icelandic: Allar arfgerðir Arfgerð 1 Arfgerð 2 Arfgerð 3c
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi, eftir 1 ár af langtíma eftirfylgni, var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska.
Hungarian: A kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva az átlag AUCtf háromszoros volt azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 10 és 30 ml/perc között volt.
Icelandic: Meðalgildi AUCtf var þrisvar sinnum hærra hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun milli 10 og 30 ml/mín miðað við viðmiðunareinstaklinga.
Hungarian: Szokásos napi Ribavirin Mylan adag
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ribavirin Mylan daglega
Hungarian: Veseműködés: A megjelent adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája megváltozott (az AUCtf és Cmax is nőtt) károsodott veseműködésű betegeknél kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva (kreatinin-clearance > 90 ml/perc).
Icelandic: Á grundvelli birtra gagna varð breyting á lyfjahvörfum eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með nýrnabilun miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Hungarian: Egy peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Ribavirin Mylan teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Áður en meðferð með ríbavíríni er hafin skal læknirinn upplýsa bæði karlkyns og kvenkyns sjúklinga um hættuna á vansköpun af völdum ríbavíríns, nauðsyn þess að nota öruggar getnaðarvarnir, möguleika þess að getnaðarvarnir virki ekki og hugsanlegar afleiðingar þungunar skyldi hún koma til meðan á meðferð með ríbavíríni stendur.
Hungarian: ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 millió NE)
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b
Hungarian: Gyermekeknél jelentkező mellékhatások táblázatos összefoglalása
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá börnum
Hungarian: • Ribavirin (1000/1200 mg/nap) + interferon alfa-2b (3 millió NE hetente háromszor) (n = 505).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa 2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku) (n = 505).
Hungarian: Felnőtt betegek: A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (a kezelés végére az ALT normalizálódásával), de a későbbiekben visszaestek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ribavirin Mylan, gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð varð í meginatriðum algjör bati á eitrunaráhrifum í eistum af völdum ríbavírins innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Icelandic: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Hungarian: A ribavirin /peginterferon alfa-2b-t alkalmazó klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékekben tapasztalt változások legtöbbször enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum í klínísku ríbavírin/peginterferon alfa-2b rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Hungarian: A Ribavirin Mylan kemény kapszula különböző kiszerelésekben kapható:
Icelandic: Ribavirin Mylan hörð hylki eru fáanleg í ólíkum pakkningastærðum:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg ribavirin kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Icelandic: > 10,6 mg/kg ríbavírin (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg ríbavírin (tafla 7), og svarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.
Icelandic: Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér.
Hungarian: Az interferon alfa2-bkezelés megkezdése előtt a TSH-szintet meg kell határozni, és az ekkor felfedezett bármilyen pajzsmirigy-rendellenességet a szokásos módon kezelni kell.
Icelandic: Áður en meðferð með interferon alfa-2b hefst verður að mæla TSH og ef vart verður við óeðlilega starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla hann á hefðbundinn hátt.
Hungarian: A betegek negyvenegy százalékánál (97/235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV-RNS-szint a kimutathatóság határa alatt volt.
Icelandic: Heildar varanlegt veirusvarhlutfall eftir 24 vikna meðferðartímabil var 50 %. Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások:
Icelandic: Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi (CNS):
Hungarian: Bármely beteget, akinek hiányzott az adata a kezelést követő 12. héten és ez után, nem tekintették válaszadónak a kezelést követő 24. héten.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vantaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera án veirusvörunar eftir eftirfylgnikomu í 24. viku.
Hungarian: Az interferon alfa-2b -kezelés (pegilált és nem pegilált) abban az esetben kezdhető meg, ha a TSH-szintje gyógyszeresen a normál tartományban tartható.
Icelandic: Hefja má meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu og ópegýleruðu) ef hægt er að halda TSH innan eðlilegra marka meðan lyfið er notað.
Hungarian: A hemolízis következtében a Ribavirin Mylan kezelés alatt a húgysavszint nőhet; ezért a köszvény kialakulásának lehetőségét a hajlamos betegeknél gondosan monitorozni kell.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku Ribavirin Mylan og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Hungarian: A válogatott krónikus hepatitis C vizsgálatokban résztvevő minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való bekerülés előtt, de bizonyos esetekben (azaz 2-es és 3-as genotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.
Icelandic: C áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en í sumum tilfellum (það er að segja sjúklingum með arfgerð 2 og 3) er meðferð möguleg án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Hungarian: • férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Icelandic: • ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf"
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b, vagy peginterferon alfa-2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknél a súlyos pszichiátriai állapot fennáll vagy az anamnézisben szerepel (lásd 4.3 pont).
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ríbavírins og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum og unglingum með alvarleg geðræn vandamál, eða sögu um slíkt (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
Icelandic: Ekki má hefja Ribavirin Mylan meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Icelandic: Mixtúra er fáanleg handa börnum (börnum og unglingum) sem eru léttari en 47 kg.
Hungarian: A kezelés előtti időszaktól az 5 évig tartó hosszú távú követés végéig a 24 hétig kezelt gyermekek 11%-ánál (5/46) és a 48 hétig kezelt gyermekek 13%-ánál (6/48) a kezelés előtti, kiindulási értékekhez képest egy 30 percentilis-értéket meghaladó, az életkoruknak megfelelő magassághoz viszonyított csökkenést mértek.
Icelandic: Hjá 11% barna (5/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 13% barna (6/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð > 30 fram að lokum 5 ára langtímaeftirfylgni.
Hungarian: Gyermekek: Növekedés és fejlődés:
Icelandic: Vöxtur og þroski:
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg hemoglobin koncentrációja, kardiális állapota és indirekt bilirubin szintje alapján.
Icelandic: Tafla 2 veitir leiðbeiningar um skammtabreytingar og stöðvun meðferðar sem byggjast á blóðrauðaþéttni sjúklings, ástandi hjarta og þéttni óbeins blóðrauða.
Hungarian: Korábban sikertelenül kezelt betegek
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek ribavirin (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és peginterferon alfa-2b (100-150 g/hét, testsúly alapján adott) vagy ribavirin (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Hungarian: • pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatásokat (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Icelandic: Geðræn áhrif og áhrif frá miðtaugakerfinu (eins og þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar sjálfsvígstilraunir, árásargirni o.s.frv.).
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphadenopathia
Icelandic: Sýrubindandi lyf
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy évenként felmérjék a tartós virológiai válasz („sustained virologic response" SVR) időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akik a 24 hétig tartó, illetve a 48 hétig tartó interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés befejezése után 24 héttel tartós virológiai válaszadónak bizonyultak.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta árlega varanlega veirusvörun (SVR) og meta áhrifin af áframhaldandi neikvæðri veirusvörun á klíníska útkomu sjúklinga sem höfðu varanlega svörun 24 vikum eftir meðferð með 24 eða 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ríbavírini.
Hungarian: A kezelés előtti időszaktól az 5 évig tartó hosszú távú követés végéig a 24 héten át kezelt gyermekek 24%-ánál (11/46) és a 48 héten át kezelt gyermekek 40%-ánál (19/48) a kezelés előtti, kiindulási értékekhez képest egy 15 percentilis-értéket meghaladó, az életkoruknak megfelelő magassághoz viszonyított csökkenést mértek.
Icelandic: Hjá 24% barna (11/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 40% barna (19/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var > 15 hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð til loka 5 ára langtímaeftirfylgni samanborið við hundraðshlutamörk fyrir meðferð.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatitisz C fertőzéssel.
Icelandic: Það kunna að vera frekari takmarkanir á meðferðinni eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia a gyógyzserszedés elkezdése előtt.
Icelandic: Stöðva verður brjóstagjöf áður en meðferð með lyfinu hefst.
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum, sem fengu samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b, var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir en hjá fullorðnum sjúklingum (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og á 6 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribavirin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Milyen a Ribavirin Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: érték a
Icelandic: Heildarsvörun a
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a ribavirin és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa2b-t, az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ríbavírini og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyf.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípus NR
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3:
Hungarian: Kettős kombináció peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel:
Icelandic: Tvílyfjameðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b:
Hungarian: 1csökkenés a hemoglobin értékében a kezelés bármely 4 hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapsusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
Icelandic: HCV arfgerðirnar, einkum arfgerð 1, þar sem endurkomutíðni sjúkdómsins lækkaði um 30 % miðað við interferon alfa-2b gefið eitt og sér.
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð er hafin.
Hungarian: Az egyéves ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy gyarapodott.
Icelandic: Við samsetta meðferð í eitt ár með ríbavírini og interferoni alfa-2b, uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við.
Hungarian: Felnőtt betegek (18 éves és annál idősebb): A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b kombináció alkalmazása a krónikus hepatitis C bármely típusának kezelésére javasolt - az 1-es genotípus kivételével -, az előzőleg kezelésben nem részesült olyan felnőtt betegek esetében, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke emelkedett és szérum HCV-RNS-re pozitívak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ribavirin Mylan er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar tegundir af langvinnri lifrarbólgu C, að undanskilinni arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu C veiruribósakjarnsýru (HCV-RNA) í sermi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyéni jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Hungarian: Az anaemiát (hemoglobin  9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentettek.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Hungarian: További körülbelül 4%-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Icelandic: Önnur u.þ.b. 4% sýndu tímabundna lækkun niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az követési periódus során
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a. Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitíma.
Hungarian: Akut túlérzékenység: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Mylan alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Ribavirin Mylan meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Hungarian: Haemoglobinszintcsökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés, thrombocytaszám-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés és bilirubinszint-emelkedés esetén dóziscsökkentést, vagy a kezelés végleges leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða varanlegrar stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon (standard és pegilált)/ribavirin kombinációs terápia ideje alatt a 3 és 17 év közötti betegeknél gyakran figyeltek meg fogyást és növekedés gátlást.
Icelandic: Í samsettri interferon (hefðbundið og pegýlerað)/ríbavírin meðferð í allt að 48 vikur var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs.
Hungarian: Az NRTI kezelést kapó HIV-pozitív betegcsoportban az orvosnak gondosan kell monitoroznia a mitokondriális toxicitás markereit és a laktátacidózist ribavirin egyidejű alkalmazása esetén.
Icelandic: Hjá þýðinu sem er HIV-jákvætt og er meðhöndlað með NRTI, skulu læknar fylgjast vel með einkennum um eituráhrif í hvatberum og mjólkursýrublóðsýringu þegar ríbavírin er gefið.
Hungarian: A jelenlegi Alkalmazási előírásban csak a ribavirin alkalmazásának eredeti, (peg)interferon alfa-2bvel végzett fejlesztéséből származó leírása szerepel részletesen.
Icelandic: Í núverandi samantekt á eiginleikum lyfs er eingöngu að finna ítarlega lýsingu á notkun ríbavírins frá upprunalega þróunarferlinu með (peg)interferon alfa-2b.
Hungarian: Férfi betegek és nőpartnereik: Mindent meg kell tenni a Ribavirin Mylan szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Ribavirin Mylan verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Hungarian: derék-, vagy oldalfájdalom, - fájdalmas vagy nehéz vizelés, - súlyos orrvérzés, - láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik, - látás- vagy hallászavar, - súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.
Icelandic: - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - erfiðleikar með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 g/kg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/viku) eða ríbavírin (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és pegilált vagy más formájú interferonok (azaz nem alfa -2b) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun Ribavirin Mylan notkunar ásamt pegýleruðu eða öðrum formum interferons (þ.e. ekki alfa-2b).
Hungarian: Sápadtság, kipirulás
Icelandic: Skalli, útbrot
Hungarian: A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok formájában van jelen.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; ofgnótt ríbavírins í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð einangrað í rauðkornum.
Hungarian: Kettős kombináció peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel A ribavirin kapszula biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirin kapszula interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirin kapszula peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Icelandic: Öryggi ríbavírins er metið út frá fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður (interferon-naïve sjúklingar): tvær þeirra voru á ríbavírin-hylkjum ásamt interferon alfa-2b og tvær rannsóknir voru á ríbavírin-hylkjum ásamt peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Szív-ér rendszer: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, hjartaáföll og/eða hjartsláttartruflanir.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel néhány kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirinre vonatkozó, az 1. táblázatban megadott adagolási utasítással.
Icelandic: Vísað er í samsvarandi samantekt á eiginleikum þeirra lyfja sem notuð eru í samsettri meðferð með ríbavírini, þar sem ákveðnar meðferðaráætlanir fylgja ekki skammtaleiðbeiningunum fyrir ríbavírin sem fram koma í töflu 1.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket interferon-kezelést követő korábbi relapsus után kezelnek interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel, vagy akiket rövidebb ideig kezelnek, valószínűleg jobb a biztonságossági profil, mint az alább ismertetett.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og ríbavírini vegna sjúkdómsendurkomu í kjölfar interferon alfa-2b meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.