FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani ja SN-38 olivat genotoksisia in vitro kromosomipoikkeavuustestissä CHO-soluilla ja in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan og SN-38 var gentoksisk in vitro ved kromosomavvikstest på CHO-celler og in vivo ved mikrokjernetest med mus.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤ 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal hos barn og ungdom ≤ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Maksimaaliseen tukihoitoon on ryhdyttävä, jotta voidaan estää ripulista aiheutuva elimistön kuivuminen ja hoitaa mahdolliset infektiokomplikaatiot.
Norwegian Bokmål: Maksimal støttebehandling bør igangsettes for å forhindre dehydrering som følge av diaré og for å behandle eventuelle infeksiøse komplikasjoner.
Finnish: Jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoitoa saadessaan, hänelle tulee kertoa mahdollisesta vaarasta sikiölle.
Norwegian Bokmål: Hvis ONIVYDE pegylert liposomal brukes under graviditet, eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for skade på fosteret.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er ikke anbefalt til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
Finnish: • Muut aineet ovat: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), kolesteroli, N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykoli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanolamii ni (MPEG-2000-DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2- [4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl]etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoksypolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrose-oktasulfat; 2- [4- (2-hydroksyetyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Lyhenteet: 5-FU/LV = 5-fluorourasiili/leukovoriini, CI = luottamusväli.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; KI = konfidensintervall
Finnish: Loperamidin käyttö on aloitettava ensimmäisten huonosti muodostuneiden tai löysien ulosteiden esiintyessä tai heti, kun suoli toimii useammin kuin tavallisesti.
Norwegian Bokmål: Behandling med loperamid skal igangsettes ved første forekomst av mindre fast eller løs avføring, eller så snart det oppstår hyppigere tarmbevegelser enn normalt.
Finnish: Leukopeniaan ja trombosytopeniaan liittyvät annosmuutokset perustuvat NCI CTCAE -toksisuusluokkiin, ja ne ovat samat kuin neutropeniaan edellä suositellut muutokset.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved leukopeni og trombocytopeni er basert på NCIs CTCAE-toksisitetsgradering og er de samme som anbefalt ovenfor ved nøytropeni
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen antoa, ja se annetaan yhtenä infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før administrering og gis som en enkelt intravenøs infusjon over 90 minutter.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA.
Finnish: SN-38 konjugoituu jälkeenpäin ensisijaisesti UDP-glukuronyylitransferaasientsyymin 1A1 (UGT1A1) toimesta ja muodostaa glukuronidimetaboliitin.
Norwegian Bokmål: SN-38 konjugeres deretter overveiende av enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) for å danne en glukuronidmetabolitt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Finnish: Potilaat, joille on aiemmin tehty Whipplen leikkaus
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Whipple-operasjon
Finnish: Luokka 3 tai luokka 4(< 1 000 solua/m m3) tai neutropeeninen kuume
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 (< 1000 celler/mm3)
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaolo
Norwegian Bokmål: Figur 1 Total overlevelse
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og i én måned etterpå må du bruke sikker prevensjon som passer deg, for å unngå å bli gravid i dette tidsrommet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «Utl.dato».
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla toksisuuden kohde-elimiä olivat maha-suolikanava ja hematologinen järjestelmä.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder, var målorganene for toksisitet magetarmkanalen og blodsystemet.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ammer.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (CLcr < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Finnish: Neutropeenistä kuumetta / neutropeenistä sepsistä raportoitiin esiintyneen 6 %:lla aasialaisista potilaista mutta vain 1 %:lla valkoihoisista potilaista.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nøytropen feber / nøytropen sepsis hos 6 % av de asiatiske pasientene sammenlignet med 1 % av de europeiske pasientene.
Finnish: N=353 tarkoittaa kaikkia tutkittavia, jotka on sisällytetty populaatiofarmakokineettiseen analyysiin Arvot on saatu julkaistuista tiedoista [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15.6.2006;12:3782-91]
Norwegian Bokmål: Verdiene er estimert ut fra farmakokinetisk populasjonsanalyse N = 353 gjelder alle personene i den farmakokinetiske populasjonsanalysen Verdiene er hentet fra publiserte data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. juni 2006;12:3782-91]
Finnish: Vaikutusten vaikeusaste riippui annoksesta ja oli reversiibeli.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av effektene var doserelatert og reversibel.
Finnish: Hyvin yleiset: neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista (30-68 %), ja SN-38 sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (arviolta 95 %).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har moderat (30 til 68 %) plasmaproteinbinding, og SN-38 er bundet i høy grad til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Finnish: Irinotekaani on kamptotekiinin johdos.
Norwegian Bokmål: Irinotekan er et derivat av kamptotesin.
Finnish: Merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset olivat vaikea neutropenia ja vaikea ripuli.
Norwegian Bokmål: De mest signifikante bivirkningene som ble rapportert var alvorlig nøytropeni og alvorlig diaré.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Norwegian Bokmål: Liposomene forventes å hope seg opp i svulsten og frisette legemidlet langsomt over tid, slik at det dermed virker lenger.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö täytyy lopettaa vähintään viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere skal seponeres minst 1 uke før ONIVYDE pegylert liposomal-behandling startes.
Finnish: Hematologiset toksisuudet
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Finnish: l/m2
Norwegian Bokmål: l/t/m
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av ONIVYDE pegylert liposomal sammen med mat og drikke
Finnish: Yleiset: bilirubiinipitoisuuden suureneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, INR-arvon nousu
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyet bilirubin, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet INR (internasjonalt normalisert ratio)
Finnish: Annospitoisuus ja -vahvuus ovat erilaiset verrattuna ei-liposomaalisiin irinotekaaneihin.
Norwegian Bokmål: Dosekonsentrasjonen og -styrken er forskjellig sammenlignet med ikke-liposomal irinotekan.
Finnish: Maksaan, munuaisiin, hengitysteihin liittyvät tai muut toksisuudet
Norwegian Bokmål: Levertoksiske, nyretoksiske, respirasjonstoksiske eller andre toksiske virkninger
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for nærmere informasjon.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle kehoon) ja joiden edellinen syöpähoito sisälsi gemsitabiini-nimistä lääkettä.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes til å behandle voksne pasienter med metastatisk pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre steder i kroppen) som tidligere har fått kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Jos ripuli kestää pidempään kuin 48 tuntia, lopeta loperamidihoito, seuraa ja korvaa nestemäisiä elektrolyyttejä ja jatka antibioottihoitoa, kunnes ripuliin liittyvät oireet häviävät.
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 48 timer, avbryt behandling med loperamid, overvåk og erstatt elektrolytter i væske og fortsett med antibiotisk støttebehandling til ledsagende symptomer er behandlet.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: • Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.
Finnish: Yksilöillä, jotka ovat 7/7 homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille, on suurempi ei-liposomaalisesta irinotekaanista johtuva neutropenian riski.
Norwegian Bokmål: Personer som er homozygot 7/7 for UGT1A1*28-allelet har økt risiko for nøytropeni fra ikke-liposomal irinotekan.
Finnish: Kun rottia hoidettiin ei-liposomaalisella irinotekaanilla kerran viikossa 13 viikon ajan 150 mg/m²:n enimmäisannoksella, hoitoon liittyviä kasvaimia ei ollut raportoitu 91 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: For ikke-liposomal irinotekan ble det, hos rotter behandlet én gang i uken i 13 uker med maksimal dose på 150 mg/m², ikke rapportert om noen behandlingsrelaterte tumorer 91 uker etter avsluttet behandling.
Finnish: Näissä olosuhteissa annoksen ja yhdistettyjen kohdunsarven endometriaalisten stroomapolyyppien ja endometriaalisten stroomasarkoomien välillä oli merkittävä lineaarinen taipumus.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene var det en signifikant lineær sammenheng mellom dose og forekomst av kombinasjon av endometrielle stromale polypper i uterinhornet og endometriestromasarkomer.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito tulee keskeyttää välittömästi, jos ilmaantuu uutta tai etenevää hengenahdistusta, yskää tai kuumetta, kunnes diagnostinen arviointi on tehty.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal-behandling skal avbrytes ved ny eller tiltagende dyspné, hoste og feber, i påvente av diagnostisk vurdering.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit > 5 kertaa ULN).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); transaminaser > 5 ganger ULN).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke brukes i stedet for andre legemidler som inneholder irinotekan, fordi det virker på en annen måte når det er innkapslet i liposomene enn når det gis i fri form.
Finnish: Verisolujen määrän huolellista tarkkailua suositellaan, ja myeloidikasvutekijöiden käyttöä tulee harkita potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa vatsan seudulle.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking av blodtellinger, og bruk av myeloide vekstfaktorer skal vurderes for pasienter med tidligere abdominal bestråling.
Finnish: Aasialaiset potilaat
Norwegian Bokmål: Asiatisk populasjon
Finnish: Suositeltuja annosmuutoksia ei ole luokan 1 ja 2 toksisuuksille.
Norwegian Bokmål: For toksisitet av grad 1 og 2 anbefales ingen doseendring.
Finnish: Kohonneilla ALAT/ASAT-pitoisuuksilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta SN-38:n kokonaispitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen effekt av forhøyede ALAT/ASAT-konsentrasjoner på totalkonsentrasjoner av SN-38.
Finnish: Jos ripuli jatkuu, vaikka potilas saa loperamidia pidempään kuin 24 tuntia, on harkittava suun kautta otettavan antibiootin (esim. fluorokinoloni 7 päivän ajan) lisäämistä hoitoon.
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 24 timer under bruk av loperamid, skal støttende behandling med oral antibiotika (f.eks. fluorkinolon i 7 dager) vurderes.
Finnish: Keskeytä hoito.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi 196 miespotilaasta ja 157 naispotilaasta viittaa siihen, että sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen kehon pinta-alan mukaan säätämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av 196 mannlige og 157 kvinnelige pasienter tyder på at kjønn ikke hadde noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38 etter justering for kroppsflateareal.
Finnish: SD = keskihajonta
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Finnish: Taulukko 4: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tehotulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV (N = 117)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater fra den kliniske studien NAPOLI-1 ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (N = 117)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (NAPOLI-1), jossa testattiin kahta hoito-ohjelmaa potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joilla sairauden eteneminen oli vahvistettu gemsitabiinihoidon tai gemsitabiinia sisältävän hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal ble undersøkt i en multinasjonal, randomisert, åpen, kontrollert klinisk utprøving (NAPOLI-1) som testet to behandlingsregimer for pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas som hadde dokumentert sykdomsprogresjon etter gemcitabinbehandling eller behandling som inkluderte gemcitabin.
Finnish: Niiden korvaamista entsyymejä indusoimattomilla hoidoilla vähintään kaksi viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista on harkittava (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å erstatte disse med ikke-enzyminduserende behandling minst 2 uker før oppstart av ONIVYDE pegylert liposomal-behandling (se pkt.
Finnish: Irinotekaani metaboloituu karboksyyliesteraasin vaikutuksesta SN-38:ksi.
Norwegian Bokmål: Irinotekan metaboliseres av karboksylesterase til SN-38.
Finnish: Sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, jos imetät, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få ONIVYDE pegylert liposomal hvis du ammer, da det kan skade barnet.
Finnish: Riskitekijöitä ovat muun muassa olemassa oleva keuhkosairaus, keuhkoille toksisten lääkevalmisteiden käyttö, kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät tai aiempi sädehoito.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfatter allerede eksisterende lungesykdom, bruk av pneumotoksiske legemidler, kolonistimulerende faktorer eller tidligere strålebehandling.
Finnish: Pois lukien voimattomuus ja anoreksia; voimattomuus ja luokan 3 anoreksia eivät vaadi annoksen säätöä
Norwegian Bokmål: Utelukker asteni og anoreksi; asteni og anoreksi av grad 3 krever ingen dosejustering.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen anto tulee keskeyttää, jos ilmenee neutropeenistä kuumetta tai jos absoluuttinen neutrofiilimäärä laskee alle tason 1 500 solua/mm
Norwegian Bokmål: Det bør ikke settes i gang behandling med ONIVYDE pegylert liposomal hvis det oppstår nøytropen feber, eller hvis det absolutte nøytrofiltallet faller under 1500 celler/mm
Finnish: N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykooli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanoliamiini (MPEG-2000-DSPE)
Norwegian Bokmål: N-(karbonyl-metoksypolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja CYP3A4-entsyymiä indusoivia antikonvulsantteja fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia, hänen altistumisensa irinotekaanille (AUC-arvo pienenee 12 % mäkikuisman ja 57-79 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) ja SN-38:lle (AUC-arvo pienenee 42 % mäkikuisman ja 36-92 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) heikentyy merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får ikke-liposomal irinotekan og CYP3A4-enzyminduserende antiepileptika som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin, har vesentlig redusert eksponering for irinotekan (AUC redusert med 12 % med johannesurt, 57-79 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) og SN-38 (AUC redusert med 42 % med johannesurt, 36-92 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että irinotekaani, SN-38 ja toinen metaboliittinen aminopentaanikarboksyylihappo (APC) eivät estä sytokromi P-450 -isoentsyymejä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at irinotekan, SN-38 og en annen metabolitt, aminopentankarboksylsyre (aminopentane carboxylic acid, APC) ikke hemmer cytokrom P-450-isozymer.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.
Finnish: AUC h ng/ml
Norwegian Bokmål: Cmax ng/ml
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (irinotekaani) saavat määrätä ja antaa potilaille vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syövän hoidosta.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) må kun foreskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Finnish: Kolmas esiintymä
Norwegian Bokmål: Tredje forekomst
Finnish: Potilaat täytyy saattaa tietoisiksi riskeistä, jotka liittyvät viivästyneeseen ripuliin, joka voi olla heikentävä tai harvoissa tapauksissa hengenvaarallinen, sillä jatkuvat löysät tai vetiset ulosteet voivat johtaa elimistön kuivumiseen, elektrolyyttiepätasapainoon, koliittiin, gastrointestinaaliseen haavaan, infektioon tai sepsikseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksom på risikoen for forsinket diaré som kan være svekkende og, i sjeldne tilfeller, livstruende, siden vedvarende løs eller vandig avføring kan føre til dehydrering, elektrolyttyubalanse, kolitt, gastrointestinal (GI) ulcerasjon, infeksjon eller sepsis.
Finnish: UGT1A1-aktiivisuus on vähentynyt yksilöillä, joilla on geneettisiä polymorfismeja (kuten UGT1A1*28-polymorfismia), jotka johtavat vähentyneeseen entsyymiaktiivisuuteen.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer som fører til redusert enzymaktivitet, som polymorfismen UGT1A1*28.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 43 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 43 mg/10 ml
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Norwegian Bokmål: Legen kan også skrive ut andre legemidler for å bidra til å redusere bivirkningene.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana liuoksena.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
Finnish: 353 potilaan yhdistetyssä analyysissa korkeampaan plasman SN-38 Cmax -pitoisuuteen liittyi suurempi neutropenian todennäköisyys ja korkeampaan plasman kokonaisirinotekaani Cmax -pitoisuuteen liittyi suurempi ripulin todennäköisyys.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse fra 353 pasienter ble høyere Cmax av SN-38 i plasma forbundet med økt sannsynlighet for nøytropeni, og høyere Cmax av total irinotekan i plasma ble forbundet med økt sannsynlighet for diaré.
Finnish: Potilaan anamneesi on selvitettävä tarkoin, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on kasvaimen lisäksi useita riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: En grundig anamnese skal opptas for å identifisere pasienter med flere risikofaktorer i tillegg til underliggende neoplasme.
Finnish: Liposomaalisen irinotekaanin suora mittaus osoittaa, että 95 % irinotekaanista säilyy liposomiin kapseloituneena verenkierrossa.
Norwegian Bokmål: Direkte måling av liposomal irinotekan viser at 95 % av irinotekan forblir liposom-innkapslet under sirkulasjon.
Finnish: Analyysissa oli mukana 68 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (CLcr 30-59 ml/min), 147 potilasta, joilla oli lievä munuaisten toimintahäiriö (CLcr 60-89 ml/min), ja 135 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr > 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 68 pasienter med moderat (Clcr 30-59 ml/min), 147 pasienter med lett (Clcr 60-89 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og 135 pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 90 ml/min).
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraamista suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke full blodstatus under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Finnish: Nadiirin saavuttamisen mediaaniaika ≥ luokan 3 neutropenialle on 23 (vaihteluväli 8-104) päivää ensimmäisen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Median tid til nadir for nøytropeni av ≥ grad 3 er 23 (område 8-104) dager etter den første dosen av behandlingen med ONIVYDE pegylert liposomal.
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista Seuraavat haittavaikutukset havaittiin kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i den kliniske studien NAPOLI-1:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ei-liposomaalista irinotekaania annettiin viikoittaisina annoksina, potilailla, joiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuudet (1,0-2,0 mg/dl) olivat lähtötasolla kohtalaisen koholla, oli merkittävästi suurempi todennäköisyys saada ensimmäisen syklin luokan 3 tai 4 neutropenia kuin niillä, joiden bilirubiinipitoisuudet olivat alle 1,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-liposomal irinotekan administrert med ukentlig dosering, hadde pasienter med svakt forhøyet totalbilirubinnivå i serum ved baseline (1,0 til 2,0 mg/dl) en signifikant større sannsynlighet for å få nøytropeni av grad 3 eller 4 i første syklus, enn dem som hadde lavere bilirubinnivå enn 1,0 mg/dl.
Finnish: Jos ekstravasaatiota ilmenee, suositellaan kohdan huuhtelua steriilillä vedellä ja/tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, minkä lisäksi suositellaan jään käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon skulle forekomme, må stedet skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og/eller sterilt vann, og det anbefales å legge is på området.