FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sedan början av 1996 har rapporter över fel med skadlig eller dödlig utgång med låg oral dos av metotrexat inlämnats till ISMP (Institute for Safe Medication Practices) och publicerats i över 50 av dess nyhetsbrev, men trots detta och otaliga åtgärder för riskminimering fortsätter metotrexat att dokumenteras för allvarliga medicineringsfel (Grissinger, 20182).
Romanian: Erori nocive sau mortale asociate cu doza orală mică de metotrexat au fost raportate Institutului pentru Practici Medicale Sigure (Institute for Safe Medication Practices - ISMP) de la începutul anului 1996 și au fost publicate în peste 50 din buletinele informative ale acestuia, dar în pofida acestui lucru și a
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare al profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscul de erori de medicație și posibilele lor consecințele, s-a considerat că pentru formulările orale ale metotrexatului trebuie elaborate (sau actualizate dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre potențialul supradozaj mortal determinat de erorile de medicație (EM), inclusiv de utilizarea zilnic în loc de săptămânal, pentru a evidenția necesitatea de a informa pacienții și rudele/îngrijitorii lor despre administrarea o dată pe săptămână și pentru a furniza informații despre importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare despre administrarea o dată pe săptămână, precizarea zilei de administrare și evitarea abrevierilor.
Swedish: Detta kort sågs som ett nödvändigt verktyg för att påminna patienterna om att bara ta läkemedlet en gång i veckan, informera dem om allvarliga biverkningar som kan vara fatala och om symtomen av en överdos och de åtgärder som ska vidtas om symtom uppstår.
Romanian: Acest card a fost considerat un instrument necesar pentru a reaminti pacienților să ia medicamentul doar o dată pe săptămână, a-i informa cu privire la reacțiile adverse grave potențial mortale, cu privire la simptomele supradozajului și la pașii care trebuie urmați dacă apar aceste simptome, și a recomanda pacienților să prezinte cardul și să atenționeze orice profesionist din domeniul sănătății care nu știe despre tratamentul lor cu metotrexat cu privire la schema de administrare o dată pe săptămână (de exemplu, la internarea în spital sau la schimbarea tipului de îngrijire medicală).
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Swedish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Swedish: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Swedish: Storbritannien Orion Corporation
Romanian: Marea Britanie Orion Corporation
Swedish: Injektion
Romanian: Injecție
Swedish: Storbritannien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Nederländerna Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Republica Cehă Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Injektionsvätska, lösning
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Swedish: Storbritannien Nordic Group B.V.
Romanian: Marea Britanie Nordic Group B.V.
Swedish: Storbritannien Hospira Uk Ltd
Romanian: Marea Britanie Hospira Uk Ltd
Swedish: Storbritannien Ebewe Pharma
Romanian: Marea Britanie Ebewe Pharma
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Romanian: Marea Britanie Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
Swedish: Astron Research Limited
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Swedish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Swedish: Storbritannien Accord Healthcare Limited Methofill
Romanian: Marea Britanie Accord Healthcare Limited Methofill
Swedish: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet Tablett
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Swedish: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Swedish: Intraarteriell användning | Intravenös användning
Romanian: Administrare intraarterială | Administrare intravenoasă
Swedish: Koncentrat till injektions/infusionsvätska, lösning
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Swedish: Renat vatten,
Romanian: Apă purificată,
Swedish: Ungern och Litauen
Romanian: Ungaria şi Lituania
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Swedish: Som för Tyskland
Romanian: La fel ca pentru Germania
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Swedish: Skillnader mellan dossierer
Romanian: Diferenţele între dosare
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Swedish: Klar och gul
Romanian: Limpede şi galbenă.
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Swedish: 6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Romanian: 6 zile Nu este autorizată utilizarea la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Swedish: Särskilt beakta de punkter som nämns i bilagan till Tysklands anmälan om hänskjutning som skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
Swedish: En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.
Swedish: Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
Romanian: La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Romanian: Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Romanian: După administrarea orală ambele ingrediente sunt absorbite cu rapiditate din intestin.
Swedish: Som för Nederländerna
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
Swedish: Skall ej användas på djur med försämrat hematopoetiskt system.
Romanian: A nu se utiliza la animalele cu sistemul hematopoietic afectat.
Swedish: Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
Romanian: Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
Swedish: Frågor som ställts till innehavaren av godkännandet för försäljning
Romanian: Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Swedish: Om nödvändigt ska koncentrationen av VMP i dricksvattnet justeras för att säkerställa att den rekommenderade dosen intas.
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
Swedish: Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
Romanian: Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
Swedish: Vattenintaget ska därför följas, särskilt hos kycklingar.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
Swedish: Svårt sjuka djur kan ha en nedsatt aptit och ett reducerat vattenintag.
Romanian: Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
Swedish: Methoxasol-T Som för Nederländerna
Romanian: Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
Swedish: För att det ska vara tillåtet att använda läkemedlet krävs dock att förekomsten av en viss infektion har verifierats och att den måste behandlas bakteriologiskt.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Swedish: Slutligen har en hållbarhet på 24 timmar i öppnad förpackning visats för koncentrerade och terapeutiska lösningar av läkemedlet Metoxazol-T.
Romanian: În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol-T.
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
Swedish: Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Swedish: Rekommenderad dos Frekvens och administreringssätt
Romanian: Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Romanian: Eliminarea se produce cu destul de mare rapiditate atât la porcine cât şi la păsări.
Swedish: CVMP förordar följande förändringar av den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning:
Romanian: CVMP a recomandat următoarele modificări pentru rezumatul caracteristicilor produsului propus de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för oral administration.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru administrare orală.
Swedish: Kommentarer krävs vad gäller den nuvarande användningen av läkemedlet på tamfåglar och särskilt vad gäller den dos som används eller föreskrivs av veterinärer under fältmässiga förhållanden.
Romanian: Sunt necesare observaţii privind utilizarea actuală a produsului la păsările de curte şi în special privind doza utilizată sau prescrisă de chirurgii veterinari în condiţii de teren.
Swedish: Methoxasol-T Lösning för oral administration
Romanian: Methoxasol-T Soluţie pentru administrare orală
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un nou rezumat al caracteristicilor produsului armonizat.
Swedish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Romanian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Swedish: Plasmahalveringstiden för elimination av trimetoprim hos fjäderfä är under 1 timme och den för sulfametoxazol ungefär 1,5 timme.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru trimetoprim la păsări este mai mic de 1 oră, iar cel al sulfametoxazol de aproximativ 1,5 ore.
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Romanian: Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Romanian: În ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Methoxasol-T şi în Austria, Polonia, Ungaria şi Lituania, obţinerea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă a fost inclusă în domeniul de aplicare al procedurii.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 5 dagar för svin och 6 dagar för broilrar.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o perioadă de aşteptare de 5 zile pentru porci şi de 6 zile pentru puii de carne.
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol-T anpassas därefter.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Methoxasol-T trebuie ajustată corespunzător.
Swedish: Vid allergi mot trimetoprim eller sulfonamider, ska särskild försiktighet iakttas vid hantering av denna produkt eller den medicinska lösningen.
Romanian: În caz de alergie la trimetoprim sau sulfonamide, se recomandă o atenţie sporită în timpul manipulării acestui medicament sau a soluţiei medicamentate.
Swedish: CVMP accepterar att effekten vid en dos på 25 mg/kg i 4 dagar för behandling av luftvägsinfektioner hos svin har påvisats.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată eficacitatea dozei de 25 mg/kg administrată timp de 4 zile pentru tratarea infecţiilor respiratorii la porci.