FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lojuxtalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lomitapidi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали ломитапид се екскретира в кърмата.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 389,68 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Bulgarian: гадене и повръщане;
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Bulgarian: Изходно ниво
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa Miten Lojuxtaa otetaan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta Как да приемате Lojuxta
Finnish: • diabeteslääkkeet (esimerkiksi pioglitatsoni, linagliptiini)
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (напр. пиоглитазон, линаглиптин);
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 259.79 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 259,79 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi isotretinoiini, amiodaroni, parasetamoli (> 4 g päivässä ≥ 3 päivänä viikossa), metotreksaatti, tetrasykliinit ja tamoksifeeni.
Bulgarian: Бъдете внимателни при прилагане на Lojuxta с други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност, като изотретиноин, амиодарон, ацетаминофен (>4 g/ден в продължение на ≥3 дни/седмица), метотрексат, тетрациклини и тамоксифен.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 70,12 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 70,12 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Finnish: • antasidit (esimerkiksi ranitidiini, simetidiini)
Bulgarian: антиациди (напр. ранитидин, циметидин);
Finnish: VLDL-kolesteroli (mg/dl)
Bulgarian: Общ холестерол (TC) (mg/dl)
Finnish: • veren hyytymiskoetulosten muutokset
Bulgarian: промени в тестовете за съсирване на кръвта;
Finnish: Lääkkeen käyttö hedelmällisissä iässä olevilla naisilla
Bulgarian: Контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Bulgarian: Лекарствени продукти
Finnish: Hakijan on toteutettava kliininen tutkimus, johon kuuluu verisuoniin liittyvien tulosten asianmukaisia surrogaattipäätetapahtumia ja kuvantamistekniikoita, joilla voidaan seurata verisuonten toimintaa, sairauden stabiloitumista ja/tai regressiota.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе клинично проучване с адекватни сурогатни крайни точки за резултатите по отношение на съдовете чрез използване на образни техники за проследяване на
Finnish: Lojuxta 5 mg, 10 mg kovat kapselit Liivate
Bulgarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg твърди капсули Желатин
Finnish: Lojuxta 30 mg kovat kapselit Lojuxta 40 mg kovat kapselit Lojuxta 60 mg kovat kapselit lomitapidi
Bulgarian: Lojuxta 30 mg твърди капсули Lojuxta 40 mg твърди капсули Lojuxta 60 mg твърди капсули ломитапид (lomitapide)
Finnish: Potilaan sairaus on varmistettava geenitestillä aina kun mahdollista.
Bulgarian: Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично, когато е възможно.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Lojuxtasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Lojuxta.
Finnish: Tämän vuoksi komitean kantana oli, että näitä vaikutuksia on seurattava ja hallittava tarkkaan.
Bulgarian: Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани.
Finnish: Lojuxta lomitapidi
Bulgarian: Lojuxta lomitapide
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), jotka niellään tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30, 40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lojuxtan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lojuxta.
Finnish: Lojuxtan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Keskimäärin potilaiden LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 40 prosenttia.
Bulgarian: Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sydämeen ja verenkiertojärjestelmään kohdistuva pitkäaikainen hyöty on vielä tarpeen vahvistaa.
Bulgarian: Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa myös lääkettä käyttävien naisten raskaudesta sekä siitä, miten terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat suosituksia seuloa ja valvoa potilaita ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Bulgarian: Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по време на лечението от страна на здравните специалисти.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lojuxtan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lojuxta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset, joita voi esiintyä jopa yhdeksällä kymmenestä potilaasta, liittyvät suolistoon, ja niitä ovat esimerkiksi ripuli ja pahoinvointi, joita esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, närästys ja oksentelu, joita esiintyi useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä, kun taas vatsan alueen kipuja, epämukavuutta ja turvotusta, ummetusta ja ilmavaivoja esiintyi vähintään kahdella potilaalla kymmenestä.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души.
Finnish: Potilaiden, jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä, on ehkä otettava pienempi annos Lojuxtaa tai Lojuxta ja toinen lääke on ehkä otettava eri aikoina.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени други лекарства, също може да се наложи да приемат намалена доза или да приемат Lojuxta и другите лекарства по различно време.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Lojuxtaa.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени.
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва?
Finnish: Jos potilas sietää lääkettä hyvin, annosta voidaan nostaa tasaisesti enimmäisannokseen, joka on 60 mg päivässä.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден.
Finnish: Komitea myös katsoi, että Lojuxtasta aiheutui suolistoon kohdistuvia sivuvaikutuksia useimmille potilaille, minkä vuoksi osa potilaista lopetti hoidon, ja että se suurensi näiden potilaiden maksaentsyymiarvoja, minkä pitkäaikaisia seurauksia ei tiedetä.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че Lojuxta има нежелани лекарствени реакции върху червата при повечето пациенти, което е причина лечението да бъде спряно при някои пациенти, и че води до повишаване на нивата на чернодробните ензими, дълготрайните последствия от които не са известни.
Finnish: Lojuxta on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Lojuxtaa ei saa käyttää yhdessä yli 40 mg:n suuruisen päivittäisen simvastatiiniannoksen (eräs toinen kolesterolilääke) kanssa tai tiettyjen muiden, lomitapidin hajoamiseen elimistössä vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се прилага едновременно с над 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство за намаляване нивата на холестерол в кръвта) или с определени други лекарства, които повлияват върху начина, по който ломитапид се разгражда в организма.
Finnish: Estämällä tätä proteiinia Lojuxta vähentää verenkiertoon vapautuvien rasvojen pitoisuutta, mikä auttaa pienentämään kolesterolipitoisuutta hyperkolesterolemiassa.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин Lojuxta намалява нивата на освободените мазнини в кръвта и по този начин помага за намаляване на нивата на холестерола при хиперхолестеролемия.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden maksakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä, eivätkä potilaat, joilla on merkittäviä tai pitkäaikaisia suolisto-ongelmia.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция или с необясними патологични резултати от чернодробни изследвания или при пациенти със значими или хронични проблеми с червата.
Finnish: Yhtiö laatii myös potilaille annettavaa perehdytysmateriaalia, johon kuuluu esite ja varoituskortti.
Bulgarian: Пакетът ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална карта.
Finnish: Lojuxtaa ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: Lojuxta не е сравнен с друго лечение.
Finnish: Koska Lojuxtalle on annettu myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toteuttaa pitkäaikaistatutkimusta Lojuxtaa käyttävistä potilaista, jotta sen turvallisuudesta ja tehosta saataisiin lisää tietoa, mukaan lukien sen sivuvaikutukset, jotka kohdistuvat maksaan, mahaan, suolistoon sekä sydän- ja verenkiertojärjestelmään.
Bulgarian: Тъй като Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Lojuxta, провежда дългосрочно проучване при пациенти, приемащи Lojuxta, за да предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително нежелани лекарствени реакции върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечносъдовата система.
Finnish: Potilaiden on vältettävä greippimehun juomista Lojuxta-hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta.
Finnish: Mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiini osallistuu rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, joita kutsutaan lipoproteiineiksi ja jotka vapautuvat verenkiertoon.
Bulgarian: Микрозомален триглицерид трансферен протеин участва в свързването на мастни вещества, например холестерол и триглицериди, в по-големи частици, наречени липопротеини, които след това се освобождават в кръвообращението.
Finnish: Miksi Lojuxta on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Lojuxta е разрешен за употреба?
Finnish: Mitä hyötyä Lojuxtassa on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Lojuxta са установени в проучванията?
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa ottaa Lojuxtaa.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция не трябва да се прилага Lojuxta.
Finnish: Mitä riskejä Lojuxtaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lojuxta?
Finnish: Potilaiden, jotka käyvät munuaisdialyysissä, on ehkä otettava pienempi annos.
Bulgarian: При пациенти на бъбречна диализа може да се наложи да се намали дозата.
Finnish: Muita tietoja Lojuxtasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lojuxta:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden veren LDLkolesterolipitoisuudessa (tätä kolesterolia kutsutaan "huonoksi kolesteroliksi") 26 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на пациенти с холестерол в „липопротеините с ниска плътност" (LDL), по-често известен като „лош" холестрол, след 26 седмици на лечение.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Lojuxtaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Mitä tietoja Lojuxtasta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lojuxta?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten sairauksien hoidosta, joihin liittyy veren suuri rasvapitoisuus, ja lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния с високи нива на мазнини в кръвта.
Finnish: Lojuxtaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Lojuxta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lojuxta on lääke, jonka vaikuttava aine on lomitapidi.
Bulgarian: Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide).
Finnish: Vakavin sivuvaikutus, jota joillakin Lojuxtalla hoidetuilla potilailla on esiintynyt, on poikkeavasti koholla olevat maksaentsyymiarvot.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е патологично повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Finnish: Miten Lojuxta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Lojuxta?
Finnish: Potilas saa Lojuxtan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lojuxta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Lojuxta on reseptilääke.
Bulgarian: Lojuxta се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Lojuxtaa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Lojuxta се използва заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за понижаване на мазнините в кръвта.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Lojuxtaa ja muita veren rasvojen pitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Bulgarian: Всички пациенти получават Lojuxta в комбинация с други лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.
Finnish: Lisäksi Lojuxtaa markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille Lojuxtaa oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten sopivat potilaat valitaan.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Lojuxta, ще осигури обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Lojuxta, съдържащи информация как да определят подходящи пациенти, както и важна информация за безопасността, включително нежелани лекарствени реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени с детероден потенциал.
Finnish: Miten Lojuxtaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Lojuxta?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienentämisessä oli suotuisa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете, и препоръча Lojuxta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има неудовлетворени медицински потребности.
Finnish: Lojuxtan hyötyjä veren kolesterolipitoisuuden pienentämisessä arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui 29 potilasta.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.
Finnish: Lojuxtan vaikuttava aine lomitapidi estää elimistössä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiininimisen aineen vaikutusta.
Bulgarian: Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в кръвта, наречено „микрозомален триглицерид трансферен протеин", което се намира в клетките на черния дроб и червата.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jonka vuoksi veren kolesterolipitoisuus on suuri (kolesteroli on eräs veren rasva-aine).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - наследствено заболяване, което води до повишени нива на холестерол (вид мазнина) в кръвта.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Bulgarian: Lokelma 10 g суспензия
Finnish: Hoito lopetettiin tutkimuksen päättyessä (päivä 365).
Bulgarian: Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos nämä oireet pahenevat.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако тези симптоми станат тежки.
Finnish: Älä jatka käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
Finnish: Hypokalemiaa saatetaan todeta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Finnish: • Näin varmistetaan, että saat oikean annoksen.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma
Finnish: Tässä lääkkeessä ei ole muita aineita.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
Finnish: • Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното си време.
Finnish: Aikuiset, myös iäkkäät
Bulgarian: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Finnish: NS: ei merkitsevä
Bulgarian: NS: без статистическа значимост
Finnish: Nämä tapahtumat olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia eikä minkään niistä raportoitu olleen vakava, ja yleensä ne hävisivät potilaan jatkaessa hoitoa.
Bulgarian: Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
Finnish: Potilaiden ruokavaliota ei rajoitettu, vaan heitä kehotettiin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ilman erityisiä muutoksia.
Bulgarian: Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
Finnish: Lokelma 10 g kolme kertaa vuorokaudessa (N = 749)
Bulgarian: Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
Finnish: • Älä käytä tätä aloitusannosta kolmea vuorokautta pidempään.
Bulgarian: Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва
Finnish: Koko annoksen ottaminen on varmistettava.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, koska Lokelma-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
Finnish: • Pyri ottamaan Lokelma aina samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
Finnish: Siksi tämä tutkittava soveltui korjausvaiheen hoitoaiepopulaatioon (ITT), mutta mittausajankohta suljettiin pois analyysistä.
Bulgarian: Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
Finnish: Jos näin käy, sekoita nestettä uudelleen ja juo kaikki neste.
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
Finnish: Pakkauskoot: 3, 28 tai 30 annospussia
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
Finnish: Valkoinen jauhe laskeutuu nopeasti lasin pohjalle.
Bulgarian: Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa veresi kaliumpitoisuuden ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато започнете да приемате това лекарство:
Finnish: Jauhe ei liukene.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
Finnish: • Sekoita hyvin ja juo mauton neste välittömästi.
Bulgarian: Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в обичайното време.
Finnish: • diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan muodostumista)
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
Finnish: Näitä tapahtumia havaittiin ainoastaan ylläpitovaiheessa, ja ne olivat tavallisempia potilailla, joita hoidettiin 15 g:n annoksella.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани само в поддържащата фаза и по-често са наблюдавани при пациенти, лекувани с доза от 15 g.
Finnish: Vaikea hyperkalemia
Bulgarian: Тежка хиперкалиемия
Finnish: • Huuhtele lasi vedellä ja juo loput, jotta saat otettua koko annoksen.
Bulgarian: Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
Finnish: Annospussit on pakattu koteloon, joka sisältää joko 3, 28 tai 30 yksittäistä annospussia.
Bulgarian: Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet ATC-koodi: V03AE10
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
Finnish: 5 g tai 10 g jauhetta PET/alu/LLDPE- tai PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminaatista valmistetuissa annospusseissa
Bulgarian: 5 g или 10 g прах в сашета направени от ламинат от PET/алуминий/LLDPE или PET/LDPE/алуминий/EAA/LLDPE
Finnish: Jos jauhe laskeutuu lasin pohjalle, vesi on sekoitettava uudelleen.
Bulgarian: Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
Finnish: Jos veren kaliumpitoisuus ei ole normalisoitunut, kun hoitoa on jatkettu 72 tuntia, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
Finnish: Annostuksen muuttamista tai antamista eri aikoina ei edellytä millekään näistä lääkevalmisteista.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата или различно време на прилагане на всеки от тези лекарствени продукти.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Pitkäaikainen altistus
Bulgarian: Дългосрочна експозиция
Finnish: Annospussin koko sisältö tyhjennetään juomalasiin, jossa on noin 45 ml vettä, ja sekoitetaan hyvin.
Bulgarian: Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.