FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Existenţa unei tulburări tiroidiene netratate poate fi dăunătoare pentru copil înainte de naştere sau după naştere.
Lithuanian: Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.
Romanian: Nu au fost observate malformaţii sau variante anatomice externe, de ţesuturi moi sau scheletice la doze de până la 10 mg/kg şi zi.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių išorinių, minkštųjų audinių arba skeleto anomalijų ar pakitimų vartojant dozes iki 10 mg/kg per parą.
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniţia un tratament simptomatic - vezi RCP.
Lithuanian: Prireikus galima pradėti simptominį gydymą (žr.
Romanian: În SM, sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamaţie.
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį apsauginį sluoksnį (mieliną), ir taip kyla uždegimas.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei infecţii
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LEMP) a fost raportată la pacienţii cu LLC-B tratați sau netratați cu alemtuzumab.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) B-LLL sergantiems pacientams, gydant arba negydant alemtuzumabu.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, iar aceştia trebuie informaţi despre riscurile tratamentului cu LEMTRADA (vezi şi prospectul).
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams turi būti įteiktos paciento įspėjamosios kortelės ir paciento vadovai, ir jie turi būti informuoti apie riziką, susijusią su LEMTRADA vartojimu (taip pat.
Romanian: O descriere a celei mai bune conduite de urmat în cazul în care semnele şi simptomele acestor riscuri se instalează (de exemplu Cum să vă contactaţi medicii)
Lithuanian: Autoimuninės rizikos požymių ir simptomų apibūdinimas Veiksmų, kurių rekomenduojama imtis pasireiškus tokios rizikos požymiams ir simptomams, aprašymas (pvz., kaip susisiekti su gydytojais) Stebėjimo grafiko planavimo rekomendacijos
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie să evitaţi să consumaţi preparate din carne crudă sau insuficient preparată termic, brânzeturi moi şi produse lactate nepasteurizate timp de două săptămâni înainte de tratament, în cursul tratamentului și timp de cel puţin o lună după tratamentul cu LEMTRADA.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, reikia vengti vartoti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki gydymo, gydymo metu ir bent vieną mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării medicamentului şi terapie de susţinere a funcţiilor vitale.
Lithuanian: Gydymą sudaro vaistinio preparato vartojimo nutraukimas ir palaikomasis gydymas.
Romanian: Pacienţilor din cadrul studiilor clinice efectuate pentru SM li s-au prelevat probe de ser la 1, 3 şi 12 luni după fiecare ciclu de tratament, pentru determinarea anticorpilor anti-alemtuzumab.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų metu iš pacientų buvo imami serumo mėginiai 1, 3 ir 12 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso, siekiant nustatyti antikūnus prieš alemtuzumabą.
Romanian: În timpul perfuziei cu LEMTRADA şi timp de minimum 2 ore după încheierea acesteia se recomandă supravegherea pacientului pentru apariţia de reacţii la administrarea perfuziei.
Lithuanian: LEMTRADA infuzijos metu ir mažiausiai 2 valandas po jos rekomenduojama stebėti pacientų būklę dėl su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi un test de depistare a tuberculozei.
Lithuanian: Patikromis dėl tuberkuliozės pasirūpins Jūsų gydytojas.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional pentru PDS şi pentru pacienţi.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su kompetentinga nacionaline įstaiga suderins mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Romanian: A nu se utiliza concentratul dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra dalelių arba pakitusi spalva.
Romanian: LEMTRADA este utilizat dacă SM este foarte activă în ciuda faptului că vi s-a administrat cel puțin un alt medicament pentru SM sau dacă SM evoluează rapid.
Lithuanian: LEMTRADA yra vartojamas, jei IS, kuria sergate, yra itin aktyvi, nepaisant to, kad buvo taikomas gydymas bent vienu kitu vaistu IS gydyti, arba Jūsų IS greitai vystosi.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii trataţi cu interferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad LEMTRADA gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė rečiau, nei pacientams, kuriems kelis kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienții au dezvoltat o tulburare de sângerare cauzată de anticorpi care acționează împotriva factorului VIII (o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui), numită hemofilie A dobândită.
Lithuanian: Nedažnai pacientams išsivystė kraujavimo sutrikimas, vadinamas įgyta hemofilija A, kurį sukėlė antikūnai, veikiantys prieš VIII faktorių (baltymą, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui).
Romanian: Cu informaţii suplimentare despre reacţiile autoimune, infecţii şi alte informaţii.
Lithuanian: 2 paciento vadovas: išsamesnė informacija apie autoimunines reakcijas, infekcines ligas ir kita informacija.
Romanian: 2 PCD a fost definită ca o creştere a scorului cu minimum 1 punct pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS), de la un scor EDSS la momentul iniţial ≥ 1,0 (creştere cu 1,5 puncte pentru pacienţi cu scorul EDSS 0 la momentul iniţial), care s-a menţinut timp de 6 luni.
Lithuanian: 2 PNP buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) padidėjimas ne mažiau kaip 1 balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 1,0 (1,5 balo padidėjimas pacientams, kurių pradinis EDSS rezultatas buvo 0), kuris išliko 6 mėnesius.
Romanian: O altă reacţie adversă este creşterea riscului de infecţii (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii infecţii).
Lithuanian: Kitas svarbus šalutinis poveikis yra padidėjusi infekcinių ligų rizika (toliau nurodyta informacija apie infekcinių ligų dažnumą).
Romanian: Alemtuzumabul acţionează prin citoliză celulară dependentă de anticorpi şi liză mediată de complement, ca urmare a fixării pe suprafaţa celulară a limfocitelor T şi B.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia per nuo antikūnų priklausomą ląstelių citolizę ir komplemento medijuojamą lizę, įvykstančią ląstelių paviršiuje susijungus su T ir B limfocitais.
Romanian: Tratament prealabil
Lithuanian: Parengiamasis gydymas
Romanian: • tulburări ale celulelor roşii şi albe din sânge (mai puțin frecvente - pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): diagnosticul se stabilește cu ajutorul testelor de sânge.
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių pakitimai (nedažnas - pasireiškia 1 pacientui iš 100), nustatomi atlikus kraujo tyrimus.
Romanian: LEMTRADA vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă.
Lithuanian: LEMTRADA Jums bus sulašinama į veną infuzijos būdu.
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-alemtuzumab, aceştia au apărut în decurs de 15 luni de la expunerea iniţială.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnai prieš alemtuzumabą, taip įvyko iki 15 mėnesio nuo vaistinio preparato ekspozicijos pradžios.
Romanian: • Limfohistiocitoză hemofagocitară
Lithuanian: • Hemofagocitinė limfohistiocitozė
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la asocierea administrării LEMTRADA cu reactivarea virusului hepatitei B (Hepatitis B virus - HBV) sau a virusului hepatitei C (Hepatitis C virus - HCV), deoarece pacienţii diagnosticaţi cu infecţii active sau cronice au fost excluşi din studiile clinice.
Lithuanian: Apie LEMTRADA vartojimo sąsają su hepatito B viruso (HBV) arba hepatito C viruso (HCV) suaktyvėjimu duomenų nėra, nes ūmiomis ar lėtinėmis infekcijomis sergantys pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins între 7,0 și 7,4.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas koncentratas, kurio pH 7,0 - 7,4.
Romanian: Informaţii despre prepararea LEMTRADA pentru administrare şi despre monitorizarea pacientului
Lithuanian: Informacija apie pasiruošimą LEMTRADA infuzijai ir paciento stebėjimą
Romanian: Tabelul 3: Criterii finale cheie de evaluare clinică şi IRM, din studiile 1 şi 2 Studiul 1
Lithuanian: 3 lentelė: 1 ir 2 tyrimų pagrindinės klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys 1 tyrimas
Romanian: • Creșterea numărului de celule sanguine albe, precum neutrofile, eozinofile, (tipuri diferite de celule sanguine albe), anemie, scăderea procentuală a celulelor sanguine roșii, apariția cu ușurință sau excesivă a vânătăilor sau sângerărilor, umflare a ganglionilor limfatici
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, tokių kaip neutrofilai, eozinofilai (skirtingo tipo baltosios kraujo ląstelės), skaičius, anemija, sumažėjusi procentinė raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus dalis, lengvai atsirandančios ar didelės kraujosruvos arba kraujavimas, limfmazgių patinimas
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară**
Lithuanian: Kraujavimas į plaučių alveoles**
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă după tratamentul cu LEMTRADA şi prezentaţi o tulburare tiroidiană în timpul sarcinii, este necesară precauţie suplimentară.
Lithuanian: Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome, precum și la momentul debutului evenimentelor.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei apie reiškinių atsiradimo laiką.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în studiile clinice
Lithuanian: Saugumo savybių klinikinių tyrimų metu santrauka
Romanian: Alemtuzumabul este o proteină a cărei cale de metabolizare preconizată este degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice cu distribuţie largă.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra baltymas, kurio numatomas metabolizmo būdas - plačiai pasiskirsčiusiems proteolitiniams fermentams suskaidyti jį į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Romanian: Este posibil ca dozele de LEMTRADA mai mari decât cele evaluate în studiile clinice să amplifice intensitatea şi/sau durata reacţiilor adverse asociate cu administrarea perfuziei sau efectele sale imunologice.
Lithuanian: LEMTRADA dozės, didesnės už patikrintas klinikinių tyrimų metu, gali padidinti su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų stiprumą ir trukmę arba poveikį imuninei sistemai.
Romanian: Evenimentele endocrine grave au apărut la 4,4% dintre pacienţi, iar boala Basedow (cunoscută şi ca boala Graves), hipertiroidismul, hipotiroidismul, tiroidita autoimună și gușa tiroidiană au apărut la mai mult de 1 pacient.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo.Sunkūs endokrininių sutrikimų atvejai pasireiškė 4,4 % pacientų, o Bazedovo liga (taip pat vadinama Greivso liga), hipertirozė, hipotirozė, autoimuninis tiroiditas ir gūžys pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui.
Romanian: LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată la adulţi pentru a trata o formă de scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo, kuris naudojamas suaugusiųjų išsėtinės sklerozės (IS) formai, vadinamai recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti.
Romanian: Nu este cunoscut dacă alemtuzumabul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščiosioms skiriamas alemtuzumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ir ar jis gali paveikti reprodukcinę funkciją.
Romanian: Informaţii despre reducerea la minimum a riscului - afecţiuni autoimune
Lithuanian: Informacija, kaip sumažinti autoimuninių būklių riziką
Romanian: Tulburările tiroidiene (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene) constituie un risc deosebit pentru femeile gravide.
Lithuanian: Skydliaukės ligos (žr. 4.4 skyrių „Skydliaukės sutrikimai") kelia ypač didelę riziką nėščiosioms.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, a realizării materialelor educaționale și a activităților de farmacovigilență suplimentare precizate mai sus.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat parengta nurodyta mokomoji medžiaga ir įgyvendinta minėta papildoma farmakologinio budrumo veikla.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare este de 8 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Lithuanian: 2 C - 8 C temperatūroje chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 8 valandas.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu LEMTRADA determină creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor maligne tiroidiene, deoarece boala tiroidiană autoimună poate fi, în sine, un factor de risc pentru afecţiuni maligne tiroidiene.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze prospectul, Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient.
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams būtina duoti pakuotės lapelį, paciento įspėjamąją kortelę ir paciento vadovą.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile asociate cu administrarea perfuziei (RAP) au fost definite ca fiind orice eveniment advers care apare în timpul administrării perfuziei cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după aceasta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos (ISR) buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis LEMTRADA infuzijos metu arba per 24 valandas po jos.
Romanian: Rezumatul testelor care vi se vor efectua pentru afecţiuni autoimune:
Lithuanian: Tyrimų, skiriamų siekiant diagnozuoti autoimunines būkles, santrauka:
Romanian: De asemenea, au fost raportate anafilaxie severă şi alte reacţii de hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic şi angioedem.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie sunkią anafilaksinę ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioneurozinę edemą.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, mai mulți pacienți la care a apărut hepatită autoimună (HAI), evidențiată la biopsie, avuseseră în antecedente tulburări tirodiene autoimune.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu keliems pacientams, kuriems buvo biopsija patvirtintas AIH, prieš tai buvo išsivystę autoimuniniai skydliaukės sutrikimai.
Romanian: Pacienţi cu SM activă, definită ca minimum 2 recăderi apărute în ultimii 2 ani.
Lithuanian: Aktyvia IS sergantys pacientai, kuriems pasireiškė ne mažiau kaip 2 atkryčiai per pastaruosius 2 metus.
Romanian: • Scădere a numărului celulelor albe din sânge (limfocite, leucocite, neutrofile)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų, neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas
Romanian: Listerioză/ meningită cu Listeria monocytogenes, reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB)
Lithuanian: Listeriozė / listerinis meningitas, Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinis suaktyvėjimas
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: LEMTRADA administrat în doză de 12 mg pe zi a determinat o scădere semnificativă a scorurilor EDSS (mai bune comparativ cu cele de la momentul iniţial) în perioada de urmărire cu durata de 2 ani, comparativ cu IFNB-1a (p<0,0001).
Lithuanian: Skiriant LEMTRADA 12 mg per parą dozę, žymiai sumažėjo EDSS įvertinimo balai (pagerėjo, palyginus su pradiniu rezultatu) per 2 metus tolesnio stebėjimo, palyginus su IFNB 1a (p < 0,0001).
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢIIRESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Aceasta poate fi o afecțiune gravă, care vă poate pune viața în pericol.
Lithuanian: Tai gali būti sunki ir gyvybei pavojinga medicininė būklė.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi (N=108) sau de 24 mg pe zi (N=108), administrat o dată pe zi, timp de 5 zile în luna 0 şi timp de 3 zile în luna 12 sau cu IFNB-1a în doză de 44 µg (N=107), administrat subcutanat de 3 ori pe săptămână, timp de 3 ani.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą (N=108) ar 24 mg per parą (N=108), vartojant kartą per dieną 5 dienas 0 mėnesį ir 3 dienas 12 mėnesį, arba poodiniu IFNB 1a 44 µg (N=107), skiriant 3 kartus per savaitę 3 metus.
Romanian: Numărul de pacienţi cu PCD, exprimat %
Lithuanian: Procentinė PNP patyrusių pacientų dalis
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu alemtuzumab la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti alemtuzumabo tyrimų su vaikais nuo gimimo iki 10 metų duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Trebuie să fie disponibili medicii specialişti şi echipamentul necesar pentru diagnosticul precoce şi tratamentul reacţiilor adverse, în special al ischemiei miocardice și infarctului miocardic, reacțiilor adverse cerebrovasculare, afecţiunilor autoimune şi infecţiilor.
Lithuanian: Turi būti prieinami specialistai ir įranga savalaikei diagnozei nustatyti ir nepageidaujamoms reakcijoms (ypač miokardo išemijai ir miokardo infarktui, cerebrovaskulinėms nepageidaujamoms reakcijoms, autoimuninėms būklėms ir infekcijoms) kontroliuoti.
Romanian: În încercarea de a reduce reacțiile la administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra medicamente (corticosteroizi) înainte de fiecare dintre primele 3 perfuzii ale unui ciclu de tratament cu
Lithuanian: Siekdamas sumažinti reakcijų į infuziją riziką gydytojas skirs vaistų (kortikosteroidų) prieš pirmąsias 3 LEMTRADA kurso infuzijas.
Romanian: Limfohistiocitoza hemofagocitară este un sindrom cu risc vital, de activare imunitară patologică, definit de semne și simptome clinice de inflamație sistemică excesivă.
Lithuanian: HLH yra gyvybei pavojingas patologinės imuninio atsako aktyvacijos sindromas, kuriam būdingi ypač sunkaus sisteminio uždegimo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Romanian: În fiecare an de desfășurare a Studiului 4, pacienții din ambele studii au continuat să prezinte un risc scăzut de constituire a leziunilor recente în secvența T2 (27,4% - 33,2%) sau a leziunilor hipercaptante de gadolinium (9,4% - 13,5%), iar valoarea mediană a modificării fracției parenchimatoase cerebrale anuale exprimată % a variat de la 0,19% la -0,09%.
Lithuanian: Kiekvienais 4-ojo tyrimo metais pacientams iš abiejų tyrimų ir toliau buvo stebima mažesnė naujų T2 židinių susiformavimo (nuo 27,4 % iki 33,2 %) arba gadolinį kaupiančių pažeidimų (nuo 9,4 % iki 13,5 %) rizika, o vidutinis metinis galvos smegenų parenchiminės frakcijos pokytis procentais svyravo nuo 0,19 % iki -0,09 %.
Romanian: Găsiţi aceste informaţii şi în Cardul de avertizare a pacientului şi în Ghidul pentru pacient, care v-au fost înmânate de către medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje ir paciento vadove, kuriuos davė gydytojas.
Romanian: • Se va utiliza o tehnică aseptică pentru a extrage 1,2 ml de LEMTRADA din flacon şi dilua acest volum în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Lithuanian: • Taikydami aseptinę techniką įtraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono ir suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą arba gliukozės (5%) infuzinį tirpalą.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei și instruiți să raporteze simptomele și să solicite îngrijiri medicale adecvate.
Lithuanian: Reikia, kad pacientai žinotų apie galimą vėlesnį su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimą ir tai, kad reikia pranešti apie simptomus bei kreiptis tinkamos medicininės pagalbos.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins limita inferioară a valorilor normale (LIVN) într-un interval de 6 luni după fiecare ciclu de tratament şi aproximativ 80% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins LIVN într-un interval de 12 luni după fiecare ciclu de tratament.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 6 mėnesiams po kiekvieno gydymo kurso, o maždaug 80 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 12 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso.
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill
Lithuanian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, iar testele sunt prezentate la pct. 4 cele mai importante reacţii adverse.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atliekami 4 metus po paskutinės infuzijos ir yra aprašyti 4 skyriuje apie svarbiausius šalutinius poveikius.
Romanian: Incidența RAP a fost superioară pe parcursul ciclului 1 de tratament comparativ cu ciclurile ulterioare de tratament.
Lithuanian: ISR dažnis buvo didesnis 1-ojo gydymo kurso metu nei kitų kursų metu.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse tiroidiene a fost maximă în anul trei de tratament și ulterior a intrat în declin.
Lithuanian: Nepageidaujamų skydliaukės reakcijų dažnis buvo didžiausias trečiaisiais metais, o vėliau mažėjo.
Romanian: Cu toate că nu a fost observată în studiile clinice, în contextul bolii anti-MBG poate apărea hemoragie alveolară, manifestată prin hemoptizie.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu to nebuvo pastebėta, tačiau sergant „anti-GBM" liga, galimas kraujavimas iš alveolių, pasireiškiantis atsikosėjimu krauju.
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate în aceeaşi zi cu o doză programată.
Lithuanian: Praleistų dozių negalima vartoti tą pačią dieną, jei tą dieną vartojama ir numatytoji pagal grafiką dozė.
Romanian: • Un test al funcţiei tiroidiene, cum este concentrația hormonului tireostimulant (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni).
Lithuanian: • Skydliaukės funkcijos tyrimas, pvz., skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas 3 mėnesius po to).
Romanian: o Tulburări tiroidiene Foarte frecvent, pacienţii au prezentat o tulburare autoimună a glandei tiroide, care afectează capacitatea acesteia de a produce sau de a controla hormonii importanţi pentru metabolismul dumneavoastră.
Lithuanian: Labai dažnai pacientams išsivysto autoimuninis skydliaukės sutrikimas, veikiantis šios liaukos gebėjimą gaminti ar kontroliuoti medžiagų apykaitai svarbius hormonus.