FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil.
Finnish: Esiintyvyys "hyvin harvinainen": Rabdomyolyysi**** (Lisätään taulukon alaviitteeseen): ****Rabdomyolyysia on ilmoitettu esiintyvän riippumatta neuroleptioireyhtymästä ja ajallisesti lähellä donepetsiilihoidon aloittamista tai annoksen suurentamista.
Danish: Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).
Finnish: Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia.
Danish: Produktresumé (både receptpligtig og Håndkøbsmedicin)
Finnish: Valmisteyhteenveto (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat valmisteet)
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaudet
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}.
Finnish: Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava valmisteen {lääkkeen nimi} käytön lopettamista.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Danish: • hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som {lægemidlets navn}, der nedsætter syreindholdet i maven.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen {lääkkeen nimi}
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
Finnish: Pakkausseloste (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat lääkevalmisteet) Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät valmistetta {lääkkeen nimi}?
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/424169/2016
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/424174/2016
Danish: Tilgængelige data viser ikke en klinisk signifikant fordel ved riociguatsbehandling hos disse patienter.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan riosiguaattihoidosta ei näytä olevan kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Danish: De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
Finnish: Välivaiheen tulokset osoittivat, että kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi potilailla, jotka saivat riosiguaattia,
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti.
Danish: Punkt 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas Tag IKKE Adempas: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adempasia ÄLÄ käytä Adempasia, - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Finnish: Riosiguaatti - Yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten lisääntyneen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (EPITT no 18681)
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) (se pkt.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP) (ks. kohta 5.1)
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos sådanne patienter.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla tarpeen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, sillä ne voivat olla vakavia:
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Finnish: Gabapentiini - hengityslama ilman opioidien samanaikaista käyttöä (EPITT no 18814)
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede): − Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): − Hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää> Varoitukset ja varotoimet
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/388998/2017
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/388981/2017
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Finnish: Gabapentiiniin on liitetty vakavia hengityslamatapauksia.
Danish: − vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt
Finnish: − hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2017 antamat suositukset
Danish: Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
Finnish: Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.
Danish: Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
Finnish: Potilailla, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet tai joilla on hengityselinsairaus, jokin neurologinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä, sekä vanhuksilla voi olla muita suurempi riski saada tämä vakava haittavaikutus.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn>
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää <X:ää>,
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes produktinformationen, er understreget.
Finnish: Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys "harvinainen": Hengityslama
Danish: Respirationsdepression
Finnish: Hengityslama
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidigt brug med opioider
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: − hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
Finnish: − jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 6.-9. marts 2017
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 6.-9. maaliskuuta 2017
Danish: Der er også rapporteret om tilfælde med dødeligt udfald.
Finnish: Myös kuolemantapauksia on raportoitu.
Danish: Opdivo (nivolumab)
Finnish: Opdivo (nivolumabi)
Danish: Nivolumab; pembrolizumab - afstødning af transplantat (EPITT nr. 18781)
Finnish: Nivolumabi; pembrolitsumabi - hyljintäreaktio elinsiirron yhteydessä (EPITT nro 18781)
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opdivoa Varoitukset ja varotoimet
Danish: Den anbefalede dosis og/eller anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää suositeltua annosta ja/tai suositeltua hoidon kestoa.
Danish: Børn reagerer kraftigere end voksne på store mængder af <særnavn>.
Finnish: Lapset reagoivat suuriin määriin <X:ää> voimakkaammin kuin aikuiset.
Danish: Brug kun dette lægemiddel til det formål, det er beregnet til (se punkt 1), og overskrid aldrig den angivne dosis (se punkt 3).
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta mihinkään muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen (ks. kohta 1), äläkä koskaan ota -tätä valmistetta suositeltua määrää enempää (ks. kohta 3).
Danish: Hvis du har taget for meget <særnavn>, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa <X:ää>, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan ohjeiden saamiseksi.
Danish: Hvis et barn tager en for høj dosis eller oplever nogen af ovennævnte symptomer, skal der straks søges læge.
Finnish: Jos lapsi ottaa liikaa tätä valmistetta tai jos hänelle kehittyy mikä tahansa edellä -mainittu oire ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: 3 - Hvis du har taget for meget <særnavn>
Finnish: 3 - Jos otat enemmän <X:ää> kuin sinun pitäisi
Danish: Symptomerne kan omfatte: øget hjertefrekvens (puls), uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan eventuelt få alvorlige og livstruende følger), muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, døsighed, vandladningsbesvær og utilstrækkelig vejrtrækning.
Finnish: Oireita voivat olla esimerkiksi kohonnut syke, epäsäännöllinen syke, sykkeen muutokset (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia hengenvaarallisia seurauksia), lihasjäykkyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet tai hengitysvaikeudet.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Afstødning af transplanterede solide organer Nivolumab i kombination med ipilimumab
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {særnavn}
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää>
Danish: 2 - Det skal du vide, før du får Keytruda Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, før du får Keytruda: - hvis du har leverskader eller har fået en levertransplantation - hvis du har nyreskader eller har fået en nyretransplantation - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ
Finnish: Ennen kuin käytät Keytrudaa, kerro lääkärille, jos - sinulla on maksavaurio tai jos sinulle on tehty maksansiirto - sinulla on munuaisvaurio tai jos sinulle on tehty munuaisensiirto - sinulle on siirretty kiinteä elin
Danish: Loperamid - alvorlige kardiale hændelser med høje doser af loperamid ved misbrug og forkert anvendelse (EPITT nr.
Finnish: Loperamidi - vakavia sydäntapahtumia väärinkäyttöön ja virheelliseen käyttöön liittyvien suurten loperamidiannosten yhteydessä (EPITT nro 18339)
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da OPDIVO kan medføre: Afstødning af et transplanteret fast organ
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Opdivon käyttöä, koska sillä saattaa olla seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Visse tilfælde havde dødelig udgang (se pkt.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilas kuoli (ks. kohta 4.9).
Danish: Hos personer, der har taget overdoser af loperamidhydrochlorid, er der set kardiale bivirkninger såsom QT-forlængelse, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestop og synkope (se pkt.
Finnish: Henkilöillä, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidi-HCl:ää, on havaittu sydäntapahtumia, kuten QT-ajanpiteneminen, , kääntyvien kärkien takykardia- -muut vakavat -kammioperäiset rytmihäiriöit-,sydänpysähdys ja pyörtyily(ks. kohta 4.4).
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Finnish: Nivolumabihoito saattaa suurentaa hyljintäreaktion riskiä kiinteän elimen saaneilla potilailla.
Danish: Nivolumab som monoterapi
Finnish: Nivolumabi yksilääkehoitona
Danish: Ved ikke-klinisk in vitro- og in vivo-vurdering er der ingen indikationer for væsentlige kardiale elektrofysiologiske virkninger inden for det terapeutisk relevante koncentrationsområde og ved signifikant overskridelse af dette område (op til 47-fold).
Finnish: Loperamidin ei-kliinisen in vitro- ja in vivo -arvioinnin mukaan -loperamidin hoidollisesti - asianmukaiset pitoisuudet -sekä huomattavan moninkertaiset (jopa 47-kertaiset) pitoisuudet eivät aiheuta merkittäviä -elektrofysiologisia vaikutuksia sydämeen - Erittäin suurina pitoisuuksina, jotka liittyvät yliannostukseen (ks. kohta 4.4), loperamidilla on sydämeen kohdistuvia -elektrofysiologisia vaikutuksia, jotka muodostuvat -kalium (hERG)- ja natriumvirtojen estämisestä ja rytmihäiriöistä.
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af hele transplanterede organer.
Finnish: Pembrolitsumabihoito saattaa suurentaa hyljintäreaktion riskiä kiinteän elimen saaneilla potilailla.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset PD-1:n estäjillä hoidetuilta potilailta on ilmoitettu hyljintäreaktioita kiinteän elimen siirron jälkeen valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (med symptomer såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) hos patienter, der har taget for meget loperamid, der er det aktive stof i <særnavn>.
Finnish: Potilailta, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidia, <X:n> vaikuttavaa ainetta, on ilmoitettu vakavia sydänongelmia (joiden oireita ovat esimerkiksi nopea tai epäsäännöllinen syke).
Danish: Fordelene ved behandling med nivolumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Finnish: Näillä potilailla nivolumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er rapporteret om kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og torsades de pointes i forbindelse med overdosering.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu sydäntapahtumia, kuten QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <X>:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Danish: EMA/PRAC/618072/2015
Finnish: EMA/PRAC/618077/2015 Corr1, 2, 3, 4
Danish: Afsnit 2.
Finnish: Kohta 2.
Danish: Vedtaget 7.-10. september 2015, PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 7.-10.syyskuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Danish: HLA-DRB1*04:06-allelet (risikoratio for tilbøjelighed til IAS: 56,6) findes især hos japanske og koreanske patienter.
Finnish: HLA-DRB1*04:06 -alleelia (IAS-alttiuden riskisuhde: 56,6) esiintyy varsinkin japanilaisia ja korealaisilla potilailla.
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu
Danish: Bisfosfonater (alendronsyre; alendronsyre, cholecalciferol; clodronsyre; etidronsyre; ibandronsyre; neridronsyre; pamidronsyre; risedronsyre; tiludronsyre; zoledronsyre)Osteonekrose af øregangen (EPITT nr. 18256)
Finnish: Bisfosfonaatit1 (alendronaatti; alendronaatti, kolekalsiferoli; klodronaatti; etidronaatti; ibandronaatti; neridronaatti; pamidronaatti; risedronaatti; tiludronaatti; tsoledronaatti) - korvakäytävän osteonekroosi (EPITT no
Danish: Ved behandling med alfaliponsyre har patienter med en bestemt leukocytantigen-genotype (som er hyppigere hos japanske og koreanske patienter, men som også findes hos den hvide race) øget tilbøjelighed til at udvikle insulin autoimmun syndrom (en sygdom, der berører de hormoner, der reguleret blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret).
Finnish: Potilaat, joilla on tietty HL-antigeeni (joka on yleisempi japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, mutta jota esiintyy myös valkoihoisilla), on muita suurempi alttius sairastua autoimmuuniin hypoglykemiaan (veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi) tioktiinihappohoidon yhteydessä.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRACin signaaleista antamista suosituksista
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu bisfosfonaattien1 käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Danish: Luftvejsreaktioner
Finnish: Keuhkoreaktiot
Danish: Patienter med leukocytantigen-genotype såsom HLA-DRB1*04:06- eller HLA-DRB1*04:03-alleler er mere tilbøjelige til at udvikle IAS ved behandling med alfaliponsyre.
Finnish: Potilaat, joiden HLantigeenin genotyyppi on esimerkiksi HLA-DRB1*04:06 ja HLA-DRB1*04:03, sairastuvat muita todennäköisemmin IAS:ään saadessaan tioktiinihappohoitoa.
Danish: Leflunomid - Pulmonal hypertension (EPITT nr. 18221)
Finnish: Leflunomidi - keuhkoverenpainetauti (EPITT no 18221)
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet [...] kan også forekomme.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä [...] voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": pulmonal hypertension
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": keuhkoverenpainetauti
Danish: Punkt 4.8 Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater).
Finnish: Hyvin harvinainen: Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien1 luokkahaittavaikutus).
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger: Luftveje, thorax og mediastinum
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhkotulehduksesta-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti).
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
Finnish: Leflunomidin indusoima interstitiaalinen keuhkosairaus on potentiaalisesti kuolemaan johtava, ja saattaa3 esiintyä akuutisti hoidon aikana.
Danish: Ukendt hyppighed: Forstyrrelse i de hormoner, der regulerer blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret (insulin autoimmun syndrom).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: Veren glukoosia säätelevien hormonien sairaus, jossa veren glukoositaso laskee selvästi (autoimmuuni hypoglykemia, IAS).
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere undersøgelser efter behov.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksenilmeneminen, saattavat4 vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja1 saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Danish: IAS bør overvejes som differentialdiagnose ved spontan hypoglykæmi hos patienter, der tager alfaliponsyre (se pkt.
Finnish: IAS on huomioitava spontaanin hypoglykemian erotusdiagnoosissa, jos potilas käyttää tioktiinihappoa (ks. kohta 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on raportoitu2 leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Danish: Alfaliponsyre - Insulin autoimmun syndrom (EPITT nr.
Finnish: Tioktiinihappo - autoimmuuni hypoglykemia (EPITT no
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom for trabectedin.
Finnish: Yleisyys "tuntematon": Trabektediinin käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksista, joissa epäillään kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, on voi olla suurempi riski sen niiden ilmenemiseen.
Danish: HLA-DRB1*04:03-allelet (risikoratio for tilbøjelighed til IAS: 1,6) findes især hos kaukasiere og har større prævalens i Sydeuropa end i Nordeuropa.
Finnish: HLA-DRB1*04:03 -alleelia (IAS-alttiuden riskisuhde: 1,6) esiintyy etenkin valkoihoisilla.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var på 569 dage.
Finnish: Seuranta kesti keskimäärin 569 päivää.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. april 2019
Finnish: PRAC:n 8.-11. huhtikuuta 2019 antamat suositukset
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko lääke vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage [produktnavn].
Finnish: Jos olet raskaana (tai epäilet olevasi raskaana), suunnittelet raskautta tai imetät, älä ota [valmisteen nimi] -valmistetta.
Danish: Disse midler kan øge mængden af [aktivt stof] i blodet.
Finnish: Nämä valmisteet saattavat aiheuttaa kohonneita [vaikuttavan aineen] pitoisuuksia veressä.
Danish: [Produktnavn] bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: [Valmisteen nimi] ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Rivaroxaban
Finnish: Rivaroksabaani
Danish: Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af [aktivt stof] efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling (se punkt 4.4).
Finnish: [Vaikuttavan aineen] annostusta täytyy mahdollisesti vähentää lääkkeiden samanaikaisen käytön haittavaikutusten seurannan perusteella (ks. kohta 4.4).
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: Raskaus ja imetys
Danish: Efter inklusion af 120 patienter, blev studiet standset før tid, fordi patienterne i rivaroxaban-gruppen oplevede for mange hændelser.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 120 potilasta, ja se keskeytettiin ennenaikaisesti, koska rivaroksabaania saaneilla potilailla oli enemmän tapahtumia.