FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σημαντικότερες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και της ελλιπούς πληροφόρησης σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μεμονωμένο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
Slovenian: Po obravnavi poglavitnih zadržkov CHMP glede toksičnosti dekstropropoksifena in ob upoštevanju njegovega ozkega terapevtskega indeksa ter njegovih neželenih učinkov na srčno-dihalni sistem ter pomanjkanja podatkov o uporabi zdravil z dekstropropoksifenom kot edino sestavino, se je Evropska komisija dne 31. marca 2009 odločila razširiti obseg napotitvenega postopka z vključitvijo odobrenih zdravil, ki vsebujejo le dekstropropoksifen.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ακαριαίου θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι ανωτέρω ενέργειες περιορισμού του κινδύνου περιορισμού των ενδείξεων, μείωσης του μεγέθους της συσκευασίας και/ή η προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα ήταν σε θέση να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Slovenian: Zaradi zapletenega ozadja primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom ob normalnih pogojih uporabe ter ozkega terapevtskega indeksa in možnosti hitre smrti je CHMP menil, da zgoraj predlagani ukrepi zmanjšanja tveganja, tj. zoženje indikacije, zmanjšanje velikosti pakiranja in/ali uvedba dodatnih varnostnih opozoril ter kontraindikacij (vključno s takimi, ki niso naštete v informacijah o zdravilu) ne bi zmanjšali tveganja na sprejemljivo raven.
Greek: Παρόλο που οι διαθέσιμες μετα-αναλύσεις περιελάμβαναν κυρίως μελέτες μίας δόσης, από τα δεδομένα αυτά προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Slovenian: Čeprav so bile v razpoložljive metaanalize večinoma vključene študije enojnih odmerkov, pa ti podatki omogočajo dodaten vpogled v učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Greek: Επιπλέον, έρευνα που πραγματοποιήθηκε στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, αποδεικνύοντας σαφώς πτώση του αριθμού των θανάτων που σχετίζονται με την δεξτροπροποξυφαίνη χωρίς, ωστόσο, οποιαδήποτε αύξηση της θνησιμότητας λόγω δηλητηριάσεως από άλλα κοινά αναλγητικά.
Slovenian: Raziskava v Združenem kraljestvu je pokazala koristi umika dekstropropoksifena s trga: zmanjšanje števila smrti, povezanih z dekstropropoksifenom, je bilo jasno razvidno, hkrati pa število smrtnih primerov zaradi zastrupitev z drugimi običajnimi analgetiki ni naraslo.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα χορήγησης δια του στόματος ή του ορθού εντέρου που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας εντός των προσεχών 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstroproposkifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umaknejo v 15 mesecih od odločbe Komisije, da se glede na obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen in velikega števila bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah, bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila.
Greek: Πέρα από τις ενισχυμένες προειδοποιήσεις, και τις πιο εκτεταμένες αντενδείξεις, οι οποίες προτάθηκαν από αρκετούς ΚΑΚ, οι υπόλοιπες προτάσεις για αλλαγές στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, (για παράδειγμα, όσον αφορά την ένδειξη), αντικατοπτρίζουν τις υπάρχουσες τροποποιήσεις στην Ευρώπη και συχνά παρουσιάζουν εγγενή έλλειψη εσωτερικής συνοχής.
Slovenian: Poleg okrepljenih opozoril in podrobnejših kontraindikacij, ki so jih predlagali nekateri imetniki dovoljenja za promet, so bile iz drugih predlaganih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, na primer v zvezi z indikacijo, razvidne razlike, ki obstajajo po Evropi, ki pogosto niti notranje niso bile dosledne.
Greek: Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς κρίνουν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στη διαχείριση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
Slovenian: Čeprav nekaterim bolnikom ta zdravila koristijo pri obvladovanju bolečine, pa rezultati kliničnih preskušanj ne dokazujejo, da bi bila učinkovitost samega dekstropropoksifena, ali v kombinaciji s paracetamolom, večja v primerjavi z običajnimi terapevtskimi odmerki preprostih analgetikov.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Slovenian: Različne številke iz razpoložljivih virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) so skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που σχετίζεται με φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Slovenian: Čeprav so spontana poročila kazala, da varnostni signal v zvezi s prevelikim odmerjanjem ni pomemben, so drugi, popolnejši podatki, zlasti iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, potrdili, da je tveganje nenamernega prevelikega odmerka s smrtnim izidom ob normalnih pogojih uporabe, povezano z zdravili z dekstropropoksifenom, poglaviten zadržek, zlasti zaradi ozkega terapevtskega indeksa in visoke smrtnosti ob uporabi teh zdravil.
Greek: Η διαθεσιμότητα παρεντερικά χορηγούμενης σύνθεσης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι παρέχει μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, καθώς θα μείωνε σημαντικά τον κίνδυνο τυχαίας υπερδοσολογίας (σε περιπτώσεις που ο ασθενής λαμβάνει μεγαλύτερη δόση λόγω αναποτελεσματικότητας) και εκούσιας υπερδοσολογίας (ανάλογα με το χώρο φύλαξης των φαρμακευτικών προϊόντων).
Slovenian: Razpoložljivost parenteralne formulacije se lahko vzame kot ponudba dodatne terapevtske možnosti, saj bi mogoče zmanjšala tveganje nenamernega prevelikega odmerka (da bi bolnik vzel več zdravila zaradi pomanjkanja učinkovitosti) in namernega prevelikega odmerka (odvisno od mesta hrambe zalog).
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με το σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Slovenian: Pri kronični bolečini pa so za druge kombinacije paracetamola in opioida (kot je fiksna kombinacija odmerkov paracetamola in kodein fosfata) ali kombinacijo nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID) in opioida, ki ni dekstropropoksifen, dokazali, da so vsaj tako učinkovite kot fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Slovenian: CHMP je po pregledu vseh razpoložljivih podatkov menil, da so različne številke iz virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je bil dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Greek: - Στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Slovenian: - dokaz o bolnikih, pri katerih je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravila s parenteralnim dekstropropoksifenom pozitivno.
Greek: Για τους παραπάνω λόγους, τα πιο αξιόπιστα δεδομένα προέρχονται από τις ιατροδικαστικές αναλύσεις και τις εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, ενώ η ολοκληρωμένη εξέταση των περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με παρακεταμόλη/καφεΐνη) τεκμηρίωσε τη σημαντικότερη ανησυχία σχετικά με τη θανατηφόρα τοξικότητα των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη τους.
Slovenian: Zaradi tega najbolj zanesljivi podatki izhajajo iz forenzičnih analiz in nacionalnih statistik umrljivosti, celoten pregled primerov prevelikih odmerkov s smrtnim izidom, povezanih z dekstropropoksifenom (samim ali v kombinaciji s paracetamolom/kofeinom), pa podpira poglavitni zadržek, ki zadeva smrtno toksičnost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen ob normalnih pogojih uporabe zaradi njegovega ozkega terapevtskega indeksa.
Greek: Η παρεντερικά χορηγούμενη σύνθεση της δεξτροπροποξυφαίνης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αποτελεί μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, ωστόσο τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης, που θα ήταν δύσκολο να αιτιολογηθούν στην προκειμένη περίπτωση δεδομένης της έλλειψης στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Čeprav lahko parenteralno formulacijo dekstropropoksifena jemljemo kot ponudbo dodatne terapevtske možnosti, parenteralni opioidi sami po sebi pomenijo precejšnja dodatna tveganja, kot so zloraba/odvisnost in rekreativna uporaba, kar je v tem primeru težko utemeljiti, če upoštevamo pomanjkanje dokazov o učinkovitosti.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Slovenian: Da bi umik dovoljenj za promet prenehal veljati, bi morali njihovi imetniki predložiti dokaze o bolnikih, pri katerih je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil s parenteralnim dekstropropoksifenom pozitivno.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους σημαντικούς κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης που εγείρουν εξίσου σημαντική ανησυχία.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da parenteralni opioidi sami po sebi pomenijo precejšnja dodatna tveganja, kot so zloraba/odvisnost in rekreativna uporaba, ki so tudi poglaviten razlog za zaskrbljenost.
Greek: Ενώ υφίσταται ο κίνδυνος θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η CHMP έκρινε πως είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας) και της απουσίας στοιχείων περί θανατηφόρας υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα τυχαίας υπερδοσολογίας.
Slovenian: Čeprav obstaja verjetnost prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom, je CHMP menil, da je omejena le na zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, saj se zdravilo običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), ta zdravila pa so razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno), in ker ni dovolj dokazov o smrtnih izidih, zlasti pri nenamernem prevelikem odmerjanju.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ γραπτώς και με μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης για την κατάδειξη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι της αποκλειστικής χορήγησης παρακεταμόλης ήταν ατελής καθώς επίσης ότι ακόμη και μια καλοσχεδιασμένη κλινική μελέτη δεν θα μετέβαλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno in z ustno razlago navedli imetniki dovoljenja za promet, menil, da je bila zasnova predlagane klinične študije, ki bi dokazala večjo učinkovitost kombinacije dektropropoksifena in paracetamola v primerjavi s paracetamolom samim, pomankljiva, in da tudi dobro zasnovana klinična študija ne bi spremenila razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen, glede na njihov ozek terapevtski indeks.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο κίνδυνος είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας).
Slovenian: Odbor je menil, da je za zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, omejeno, saj se običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), poleg tega so ta zdravila razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς που έπασχε από μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν από τον πόνο κατά τουλάχιστον 50% μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: To pomeni, da bi se vsakemu osmemu preiskovancu z bolečino zmerne do hude intenzivnosti z dekstropropoksifenom 65 mg bolečina zmanjšala za najmanj 50 %, kar se ne bi zgodilo s placebom.
Greek: Σημαντικό ποσοστό των περιπτώσεων θανατηφόρας υπερδοσολογίας είναι τυχαίο (σημειώνεται υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, για τις αναλγητικές ενδείξεις για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο), και έχει, από μόνο του, σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία
Slovenian: Precejšen delež primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom je nenameren in se zgodi ob normalnih pogojih uporabe za odobreno indikacijo bolečine, vendar je vpliv na javno zdravje že samo v zvezi s temi primeri pomemben.
Greek: Ωστόσο, η βασική ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης συνίσταται στο ότι εμφανίζει χαμηλό θεραπευτικό δείκτη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (που δεν μπορούν να αναστραφούν με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή (όπως για παράδειγμα, αναπνευστική καταστολή) εμφανίζουν ταχεία έναρξη και συχνά αποβαίνουν μοιραίες (σύμφωνα με αποδεικτικά στοιχεία το ποσοστό θνησιμότητας είναι υψηλότερο από ό,τι σε σχέση, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Slovenian: Vendar pa je z vidika varnosti največja skrb, ki jo povzroča dekstropropoksifen ta, da ima v normalnih pogojih uporabe zelo ozek terapevtski indeks: preveliki odmerki, srčne aritmije (ki jih ni mogoče ublažiti z naloksonom) in neželeni učinki opioidov (kot je respiratorna depresija) nastopijo hitro in so pogosto usodni.
Greek: Συγκεκριμένα, σύμφωνα με πληρέστερα στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα τα οποία προέρχονται από τη Γαλλία, κυρίως αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, προκύπτει ότι, σε σχέση με προηγούμενες εκτιμήσεις, ο αριθμός των θανάτων που συνδέονται με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά μεγαλύτερος.
Slovenian: Zlasti iz Francije so obsežni podatki o smrtnosti na nacionalni ravni, in sicer pomembni forenzični toksikološki rezultati, zagotovili dokaz o znatno večjem številu smrtnih primerov, povezanih z uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kot so domnevali prej.
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου χορηγούμενη σε μία δόση, η τραμαδόλη δε αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό.
Slovenian: Za ibuprofen so dokazali, da je v enojnem odmerku učinkovitejši pri obvladovanju hude postoperativne bolečine, pri čemer je enako učinkovit tudi tramadol.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές περί ανωτερότητας ως προς την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που υπέδειξαν ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
Slovenian: Vendar iz kliničnih preskušanj ni jasnega dokaza, da je kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola učinkovitejša od običajnih terapevtskih odmerkov samega paracetamola; v preskušanjih, ki so pokazala večjo učinkovitost od samega paracetamola, so uporabljali subterapevtske odmerke paracetamola.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Zdravila z dovoljenjem za promet v Evropski uniji, ki vsebujejo dekstropropoksifen
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Greek: Εντούτοις, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τον αποδεδειγμένα χαμηλό θεραπευτικό δείκτη καθώς, και άλλους γνωστούς κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με τα παρεντερικής χορήγησης οπιοειδή και δυνητικά με την παρεντερική χορήγηση δεξτροπροποξυφαίνης, όπως η κατάχρηση και η εξάρτηση, και δεδομένου ότι δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, η CHMP συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας εντός 15 μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravil, ki vsebujejo parenteralni dekstroproposkifen, ni bila dokazana, je CHMP zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, negativno, in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umaknejo v 15 mesecih od odločbe Komisije, kar bi zdravstvenim delavcem omogočilo, da se pripravijo na prehod na alternativno zdravilo.
Greek: Οι περισσότερες παρουσιάστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Slovenian: Večinoma so se pojavili v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Slovenian: Podatki iz obdobja spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet
Greek: Η διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovenian: Diacereina ne priporočamo bolnikom, starejšim od 65 let.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ακέραιες και χωρίς να ανοίγονται, με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, ne da bi jih odpirali, skupaj s kozarcem vode.
Greek: Ασθενείς με αυτή τη μορφή της νόσου μπορεί να έχουν μικρότερο όφελος από τη θεραπεία.
Slovenian: Bolniki s tovrstno obliko bolezni imajo od zdravljenja manjšo korist.
Greek: Κατά κανόνα, αυτές οι ενέργειες ελαττώνονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Slovenian: Praviloma ti učinki z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη πρόσληψη καθαρκτικών.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu jemanju odvajal.
Greek: Σημείωση :
Slovenian: Opomba:
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Greek: Καθώς σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg μια φορά ημερησίως με το βραδινό γεύμα για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας.
Slovenian: Ker imajo lahko nekateri bolniki mehko blato ali drisko, je priporočeni začetni odmerek prva dva do štiri tedne zdravljenja 50 mg enkrat dnevno z večernim obrokom, nato je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat dnevno.
Greek: Δοσολογία [Οι δοσολογικές συστάσεις για τους ενήλικες θα πρέπει να έχουν ως εξής]
Slovenian: Odmerjanje [Priporočeno odmerjanje za odrasle mora biti, kot sledi]
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για να γίνει έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter.
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Slovenian: Kako jemati zdravilo [izmišljeno ime]
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να περιορίζουν την πρόσληψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη διασερεΐνη.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem z diacereinom omejijo uživanje alkohola.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μία κάψουλα με το πρόγευμα και μία με το βραδινό γεύμα.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] δεν συνιστάται για μια συγκεκριμένη μορφή οστεοαρθρίτιδας του ισχίου γνωστή ως ταχέως προοδευτική (επιδεινούμενη) οστεοαρθρίτιδα του ισχίου.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] zato ne priporočamo pri posebni obliki osteoartritisa kolka, ki se imenuje hitro napredujoči osteoartritis kolka.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί στην αρχή αυτής της παραγράφου] Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Spodnje besedilo se doda na vrh tega poglavja] Zdravljenje mora uvesti specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Greek: Η πρόσληψη της διασερεΐνης συχνά οδηγεί σε διάρροια (βλ. παράγραφο 4.8) που με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και υποκαλιαιμία.
Slovenian: Jemanje diacereina pogosto povzroči drisko (glejte poglavje 4.8), kar lahko privede do dehidracije in hipokaliemije.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η διάρροια ήταν σοβαρής μορφής με επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές στο ισοζύγιο υγρού και ηλεκτρολύτη.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila driska huda, z zapleti, kot so dehidracija in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.