FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни относно риска от чернодробно увреждане при лечение с Esmya, предоставени от притежателя на разрешението за употреба и от националните компетентни органи за случаи на чернодробно увреждане и чернодробна трансплантация, съобщени след първоначалното разрешение за употреба на продукта.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks un valstu kompetentās iestādes iesniedza par ziņotajiem aknu bojājumu un aknu transplantācijas gadījumiem pēc zāļu sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Bulgarian: Въпреки че общите характеристики на Esmya не са в подкрепа на факта, че лекарственият продукт е типичен причинител на DILI, въз основа на текущия преглед и като се вземат под внимание становищата на експертите, PRAC заключи, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Latvian: Lai gan Esmya vispārējās iezīmes neatbilst tipiskam DILI izraisītāja profilam, pamatojoties uz pašreizējo pārskatīšanu un ņemot vērā ekspertu viedokļus, PRAC secināja, ka Esmya (ulipristāla acetāts) var būt saistītas ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 200 000 до 275 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че фоновата честота на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir apmēram no 200 000 līdz 275 000 pacientgadiem, nopietnu aknu bojājumu gadījumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, varētu būt augstāks, nekā paredzēts, tomēr zāļu ierosināto aknu bojājumu (DILI) fona sastopamība ir neskaidra.
Bulgarian: Също така трябва да се извършат наблюдателни проучвания за по-нататъшно характеризиране на чернодробния риск и за оценка на ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Latvian: Turklāt ir jāveic novērojumpētījumi, lai sīkāk raksturotu risku aknām un novērtētu ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya (улипристалов ацетат) остава благоприятно, като се включат съгласуваните промени в продуктовата информация и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, komiteja uzskata, ka Esmya (ulipristāla acetāta) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek ieviesti saskaņotie grozījumi zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: За да се гарантира, че решенията за започване и продължаване на лечението се вземат от лекари, които са запознати с диагнозата фиброза на матката, PRAC препоръчва също започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечение на маточни фиброзни тумори.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka lēmumus par ārstēšanas sākšanu un turpināšanu pieņem ārsti, kuri pārzina dzemdes fibrozes diagnostiku, PRAC arī iesaka ārstēšanu ar Esmya sākt un uzraudzīt tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Предвид оставащите несигурности, PRAC е на мнение, че трябва да бъдат събрани допълнителни данни за Esmya и чернодробното увреждане.
Latvian: Tā kā vēl ir palikušas neskaidrības, PRAC uzskata, ka ir jāapkopo papildu dati par Esmya un aknu bojājumiem.
Bulgarian: Това е причината, която оправдава задължителното проследяване на чернодробната функция в рамките на първите 2 курса на лечение, докато по време на следващите курсове се препоръчва проследяването да се извършва въз основа на клиничните показания.
Latvian: Šī argumentācija pamato obligātu aknu novērošanu pirmo divu ārstēšanas kursu laikā, bet vēlākos ārstēšanas kursos novērošana ir ieteicama atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Bulgarian: Като се има предвид клиничната полза от Esmya при показанието за интермитентно лечение, при което няма разрешена друга дългосрочна фармакологична алтернатива, това показание трябва да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
Latvian: Ņemot vērā Esmya klīnisko lietderību intermitējošā terapijā, kur citas ilgtermiņa farmakoloģiskās alternatīvas nav apstiprinātas, šī indikācija ir jāattiecina tikai uz pieaugušām reproduktīvā vecuma sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от чернодробно увреждане и за прилаганите мерки за свеждане на риска до минимум, трябва да бъде издадена карта на пациента.
Latvian: Lai nodrošinātu pacienšu pienācīgu informēšanu par iespējamo aknu bojājumu risku un īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, ir jāizsniedz pacienta kartīte.
Bulgarian: Както е оценено в първоначалното разрешение за употреба на Esmya, клиничната ефикасност на улипристаловия ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.
Latvian: Izsniedzot Esmya sākotnējo reģistrācijas apliecību, ulipristāla acetāta klīnisko efektivitāti vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā pamatoja ar īstermiņa pētījumiem, pierādot aktīvās vielas spēju mazināt ar fibroīdiem saistītu asiņošanu, anēmiju un fibroīdu lielumu, ja ievada zāļu dienas 5 mg devu līdz trim mēnešiem.
Bulgarian: Като сравнява това с ползите от лечението с Esmya на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, PRAC заключава, че посочената популация трябва да бъде ограничена по причини, свързани с безопасността.
Latvian: Samērojot to ar ieguvumiem, ko Esmya sniedz vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā, PRAC secināja, ka indicētā populācija drošuma apsvērumu dēļ ir jāierobežo.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Esmya ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja reģistrācijas apliecību nosacījumos ievieš izmaiņas.
Bulgarian: Въз основа на съобщените случаи на потенциално увреждане на черния дроб с Esmya след пускането му на пазара и приемайки, че всички такива случаи се дължат на Esmya, независимо от причинно-следствената връзка, пиковото време за поява на чернодробно увреждане е около 140 дни и по-голямата част от съобщените потенциални лекарствено-индуцирани чернодробни увреждания настъпват между 1 и 8 месеца (2 цикъла на лечение, включително 2-месечна пауза).
Latvian: ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury (Amerikas Gastroenteroloģijas koledžas klīniskās vadlīnijas: idiosinkrātisku zāļu periodā ziņotajiem iespējamu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya un pieņemot, ka visus šos gadījumus izraisīja Esmya lietošana neatkarīgi no cēloņsakarības, maksimālais laiks līdz aknu bojājuma rašanās brīdim ir apmēram 140 dienas un lielākā daļa ziņoto iespējamo zāļu izraisīto aknu bojājumu radās 1 līdz 8 mēnešu laikā (2 ārstēšanas ciklos ar 2 mēnešu pārtraukumu).
Bulgarian: В съответствие с критериите за изключване от участие в клиничните проучвания на Esmya, пациентите с ALT или AST > 2 пъти ULN (отделно или в комбинация с билирубин > 2 пъти ULN) не трябва да започват лечение.
Latvian: Ņemot vērā izslēgšanas kritērijus Esmya klīniskajos pētījumos, ārstēšanu nedrīkst sākt pacientēm, kurām ALAT vai ASAT vairāk nekā divas reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ULN - upper limit of normal) (izolēti vai kombinācijā ar bilirubīnu > 2 × ULN).
Bulgarian: В условията след пускането на пазара, при всички съобщени случаи липсва информация, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка и причинната връзка с Esmya и поради това сериозно увреждане на черния дроб не е твърдо установено.
Latvian: Par visiem pēcreģistrācijas periodā ziņotajiem gadījumiem trūkst informācijas, un tas apgrūtina cēloņsakarības novērtēšanu, tāpēc cēloņsakarība starp Esmya un smagiem aknu bojājumiem nav pārliecinoši noteikta.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва извършването на чернодробни функционални тестове преди започването на всеки курс на лечение с Esmya, по време на лечението, както и в периода от две до четири седмици след преустановяване на лечението.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt aknu funkciju testus pirms katra Esmya ārstēšanas kursa uzsākšanas, ārstēšanas laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: Освен това трябва да се прилагат мерки за свеждане до минимум на риска от увреждане на черния дроб.
Latvian: Turklāt ir jāīsteno pasākumi aknu bojājumu riska mazināšanai;
Bulgarian: Следователно изследванията на чернодробната функция трябва да се извършват преди започване на лечението с Esmya, ежемесечно през първите два курса на лечение, както и в периода от две до четири седмици след преустановяване на лечението.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Esmya ir jāveic aknu funkciju testi reizi mēnesī pirmo divu ārstēšanas kursu laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори са най-често срещания женски тазов тумор.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir visbiežāk sastopamais sieviešu iegurņa audzējs.
Bulgarian: PRAC препоръчва също така започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечението на маточни фиброзни тумори.
Latvian: PRAC arī ieteica uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Esmya tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā;
Bulgarian: За да се изключат пациентите, които биха могли да бъдат по-податливи на чернодробно увреждане вследствие на лечението с Esmya, продуктът трябва да бъде противопоказан за пациенти със съществуващо чернодробно нарушение.
Latvian: Lai izslēgtu pacientes, kuras potenciāli varētu būt uzņēmīgākas pret Esmya izraisītiem aknu bojājumiem, šīs zāles ir kontrindicētas pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
Bulgarian: Все пак се признава, че хирургичното лечение не е подходящо за всички жени, поради тяхната медицинска история, съпътстващи заболявания или желание да запазят фертилитета.
Latvian: Tomēr tiek atzīts, ka anamnēzes, blakusslimību vai vēlmes saglabāt fertilitāti dēļ ķirurģiska ārstēšana nav piemērota visām sievietēm.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya по това време не е включена информация за чернодробни събития.
Latvian: Esmya zāļu informācijā tolaik nebija iekļauta nekāda informācija par ietekmi uz aknām.
Bulgarian: всякакви чернодробни проблеми, които могат да имат, и трябва да бъдат осведомени за провеждането на изследванията за наблюдение на чернодробната функция преди лечението, по време на лечението и след спирането му.
Latvian: Pacientēm ir jāinformē ārsti par jebkādām aknu problēmām un arī jāzina par aknu darbības testiem, kas jāveic pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
Bulgarian: Освен това съществуващото ръководство за лекаря, за целите на предписване, трябва да бъде актуализирано по съответния начин.
Latvian: Turklāt attiecīgi ir jāatjaunina informācija par zāļu parakstīšanu esošajā ārsta rokasgrāmatā;
Bulgarian: • PRAC препоръчва интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори с Esmya да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
Latvian: • PRAC ieteica izmantot intermitējošu Esmya terapiju vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanā tikai pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Bulgarian: По-често проследяване от месечното не се счита за практически осъществимо. PRAC счита за подходящо да се извършва и допълнително проследяване на чернодробната функция в периода от 2 до 4 седмици след спиране на лечението, тъй като при някои от докладваните случаи се съобщава за чернодробно увреждане няколко седмици след преустановяване на лечението.
Latvian: PRAC uzskata, ka ir vēlams pārbaudīt aknu darbību arī 2 līdz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, jo dažos gadījumos par aknu bojājumiem ziņots ir vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че трябва да се извършат механистични проучвания за понататъшно изследване на възможния механизъм за чернодробна токсичност.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka jāveic mehānisma pētījumi, lai plašāk izpētītu iespējamo hepatotoksicitātes mehānismu.
Bulgarian: Esmya (улипристалов ацетат, 5 mg) е лекарствен продукт, одобрен по централизирана процедура, предназначен за предоперативно, както и за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts, 5 mg) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas vai intermitējošai to ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Bulgarian: Освен това, за да се анализират данните за риска от чернодробно увреждане, свързано с Esmya, и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, трябва да се проведат наблюдателни проучвания.
Latvian: Turklāt, lai analizētu datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, ir jāveic novērojumpētījumi.
Bulgarian: Разрешението за употреба на Esmya е разширено, за да включва терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Latvian: Esmya reģistrācijas apliecību paplašināja, iekļaujot terapeitiskajās indikācijās vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošu ārstēšanu pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Bulgarian: Изяснено е и това, че Esmya може да се прилага като един курс на лечение при предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Latvian: Precizēts arī, ka var lietot Esmya kā vienu ārstēšanas kursu vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanai pirms operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Bulgarian: Ползата от предоперативното лечение може да се счита за най-малка, тъй като отразява ситуация, когато се планира операция; обаче намаляването на размера на миомата, както и намаляването на кръвозагубата и анемията се считат за клинично значими.
Latvian: Tomēr miomas izmēra samazināšanu un asins zuduma un anēmijas samazināšanu uzskata par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Освен това, след пускането на пазара са съобщени и други случаи на чернодробно увреждане, свързани с употребата на Esmya.
Latvian: Turklāt Esmya pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par citiem aknu bojājumu gadījumiem.
Bulgarian: Освен това PRAC заключава, че Esmya трябва да бъде противопоказан при пациенти със съществуващо чернодробно нарушение.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka Esmya lietošana ir jākontrindicē pacientēm ar aknu darbības traucējumiem kā pamatsaslimšanu.
Bulgarian: Въпреки че остават несигурности около причинноследствената връзка, PRAC признава много сериозното последствие от съобщените случаи на чернодробно увреждане.
Latvian: Lai gan joprojām ir neskaidrības par cēloņsakarību, PRAC atzina, ka ziņoto aknu bojājumu ierosinātu aknu bojājumu diagnostika un ārstēšana).
Bulgarian: Изчислено е, че до момента около 765 000 пациенти са лекувани с Esmya.
Latvian: Aprēķināts, ka līdz šim aptuveni 765 000 pacienšu ārstēšanā ir saņēmušas Esmya.
Bulgarian: До лекарите е изпратено писмо за информация относно новите условия на употреба.
Latvian: Ārstiem tika izsūtīta vēstule ar informāciju par jaunajiem lietošanas apstākļiem.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26/07/2018 г. EMA/482522/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която на 26/07/2018 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 26/07/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на Esmya е започната по искане на Европейската комисия на 30 ноември 2017 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Latvian: Esmya pārskatīšanu sāka 2017. gada 30. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Bulgarian: Изследването на черния дроб също трябва да се повтори 2-4 седмици след спиране на лечението.
Latvian: Aknu funkcijas pārbaude atkārtoti jāveic arī 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: При наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, лечението трябва да бъде спряно.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par šādu bojājumu, ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Също така препоръчва да се извършат проучвания, за да се определят ефектите на Esmya върху черния дроб и дали новите мерки са ефективни за минимизиране на рисковете.
Latvian: Tā ieteica arī veikt pētījumus, lai noteiktu Esmya ietekmi uz aknām un to, vai jaunie pasākumi ir efektīvi riska mazināšanā.
Bulgarian: При ellaOne не се съобщава за случаи на сериозно чернодробно увреждане и към момента няма опасения във връзка с това лекарство.
Latvian: Lietojot ellaOne, ziņojumi par būtiskiem aknu bojājumiem nav saņemti, un pašlaik bažu par šīm zālēm nav.
Bulgarian: − Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат извършени преди началото на всеки курс на лечение, ежемесечно по време на първите 2 курса на лечение и след това, както е клинично показано.
Latvian: − Aknu funkcijas testi jāveic pirms katra ārstēšanas kursa sākšanas, reizi mēnesī pirmos 2 ārstēšanas kursus un pēc tam atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Bulgarian: − Esmya не трябва да се започва, ако нивата на аланин трансаминазата (AЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (AСАТ) са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Latvian: − Esmya lietošanu nedrīkst uzsākt, ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да бъдат изследвани, включително функционалните чернодробни показатели.
Latvian: Pacienti nekavējoties jāizmeklē, tostarp jāveic aknu funkcijas testi.
Bulgarian: Окончателните си препоръки PRAC издава на 17 май 2018 г., като заменя временните мерки.
Latvian: < Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 2018. gada 17. maijā izdeva galīgos ieteikumus, kas aizstāj pagaidu pasākumus.
Bulgarian: Въпреки че остават неясноти около причинно-следствената връзка, са въведени следните мерки за свеждане до минимум на възможния риск от увреждане на черния дроб:
Latvian: Kaut arī joprojām pastāv neskaidrības par cēloņsakarībām, ir ieviesti tālāk norādītie pasākumi iespējamā aknu bojājuma riska mazināšanai.
Bulgarian: Освен това провеждането на повече от един курс на лечение е ограничено до жени, които не са подходящи за операция.
Latvian: Turklāt zāļu lietošana vairāk nekā vienu ārstēšanas kursu tiek ierobežota, to pieļaujot tikai sievietēm, kurām nav piemērota ķirurģiska ārstēšana.
Bulgarian: PRAC следователно препоръчва употребата на лекарството да бъде ограничена.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja tādēļ ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: В опаковката на лекарството ще бъде включена карта с информация за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от наблюдение на чернодробната функция.
Latvian: • Zāļu iepakojumā tiks iekļauta kartīte ar informāciju par aknu bojājuma risku un nepieciešamību uzraudzīt aknu funkciju.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на кървенето и анемията, свързани със заболяването, както и на размера на фиброзните тумори.
Latvian: Šīs zāles ir pierādījušas efektivitāti attiecībā uz spēju samazināt asiņošanu un ar šo stāvokli saistīto anēmiju, kā arī leiomiomu izmēru.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas, piesaistoties uz šūnām esošajiem mērķiem (receptoriem), pie kuriem parasti piesaistās hormons progesterons, tādējādi neļaujot progesteronam iedarboties.
Bulgarian: Мерките включват: противопоказание при жени с известни чернодробни проблеми; изследвания на чернодробната функция преди, по време и след спиране на лечението; карта на пациентите, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на функцията на черния дроб и да се свържат с лекаря си, ако развият симптоми на чернодробно увреждане.
Latvian: Šie pasākumi ietver sekojošo: kontrindikācija sievietēm ar zināmiem aknu darbības traucējumiem; aknu funkcijas testi pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas; informatīva kartīte pacientiem par nepieciešamību veikt aknu funkcijas uzraudzību un sazināties ar ārstu aknu bojājuma simptomu parādīšanās gadījumā.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени също чернодробни изследвания по време на лечението и след неговото спиране.
Latvian: • Aknu funkcijas pārbaudi jums veiks arī ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Bulgarian: Повече информация за Esmya може да се намери тук.
Latvian: Plašāka informācija par Esmya ir pieejama šeit.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча въвеждането на няколко мерки за свеждане до минимум на риска от редки, но сериозни увреждания на черния дроб, свързани с употребата на Esmya (улипристалов ацетат).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā ieteica ieviest vairākus pasākumus, lai mazinātu retu, bet nopietnu aknu bojājumu attīstības risku Esmya (ulipristāla acetāts) lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват своите пациенти относно признаците и симптомите на чернодробно увреждане и действията, които трябва да се предприемат, ако те се появят.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par aknu bojājuma simptomiem un pazīmēm, kā arī rīcību to parādīšanās gadījumā.
Bulgarian: − Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с нива на AЛАТ или AСАТ повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Latvian: − Ārstēšana jāpārtrauc pacientēm, kurām ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz NAR.
Bulgarian: Някои жени могат да започнат лечение с Esmya след въвеждането на новите мерки.
Latvian: Pēc jauno pasākumu ieviešanas daļa sieviešu var sākt ārstēšanu ar Esmya.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas galīgie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma šo atzinumu.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA и са изпратени на Европейската комисия за окончателно правно решение.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus un nosūtīja tos Eiropas Komisijai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai.