FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Croatian: Neće biti potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b kod istodobne primjene s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9/19, CYP3A4 ili N-acetiltransferazom.
Czech: Bílá n (%)
Croatian: Bijelci n (%)
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b može inhibirati aktivnost CYP1A2 i CYP2D6 i tako povećati koncentracije tih lijekova u krvi.
Czech: Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Croatian: Poremećaji zubi i desni, koji mogu uzrokovati gubitak zubi, mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže interferon.
Czech: Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).
Croatian: događaja/100 bolesnika po godini) i mučnina (4,5%; stopa incidencije: 1,6 [događaja/100 bolesnika po godini]).
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Croatian: Za benzilni alkohol i natrij, vidjeti dio 2 „Bersemi sadrži benzilni alkohol" i „Besremi sadrži natrij".
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg benzilnog alkohola po ml.
Czech: návaly horka - zánět plicní tkáně, kašel, krvácení z nosu, bolest v krku
Croatian: - upala plućnog tkiva, kašalj, krvarenje iz nosa, grlobolja
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Croatian: • Palcom i kažiprstom uhvatite kožu u nabor.
Czech: • Sejměte z pera uzávěr.
Croatian: • Skinite kapicu s brizgalice.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu - ako imate bolest štitnjače koja se ne kontrolira lijekovima.
Czech: Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2
Croatian: Bolesnici s 36-mjesečnim liječenjem ropeginterferonom alfa-2b2
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Croatian: 2 Bolesnici s 12-mjesečnim trajanjem liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnim trajanjem liječenja u produžetku ispitivanja).
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Croatian: Zatajenje jetre u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C zabilježeno je kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Czech: - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu - ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice (sítnice je vrstva v oku citlivá na světlo), případně nahromaděním tuku v sítnici nebo pod sítnicí
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu - gubitak vida koji može biti uzrokovan krvarenjem u mrežnici (mrežnica je sloj u oku osjetljiv na svjetlost) ili nakupljanjem masnoća u ili ispod mrežnice
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Croatian: Naljepnicu na napunjenoj brizgalici treba uvijek provjeriti prije svake primjene injekcije kako bi se izbjegle medikacijske pogreške između Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopine za injekciju i
Czech: Likvidace pera:
Croatian: Zbrinjavanje brizgalice:
Czech: - průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo žaludeční diskomfort, zácpa, suchost úst - jaterní porucha, zvýšení některých jaterních enzymů (patrné z výsledků krevních testů) - svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, zarudnutí kůže, lupénka, suchá a šupinatá kůže, akné,
Croatian: - proljev, mučnina, bol u trbuhu ili nelagoda, zatvor, suha usta - poremećaj jetre, porast određenih jetrenih enzima (što se vidi u krvnim pretragama) - svrbež, gubitak kose, osip, crvenilo kože, psorijaza, suha i ljušteća koža, akne, zadebljanje vanjskog sloja kože, pojačano znojenje
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Croatian: Poremećaji jetre uočeni su u bolesnika nakon dugotrajne terapije ropeginterferonom alfa-2b (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Croatian: Bolesnike s postojećim kardiovaskularnim poremećajima ili njihovom anamnezom treba pomno nadzirati tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: Zásobní vložka je uzavřena v injektoru pera.
Croatian: Uložak je učvršćen u brizgalici.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati neovisno o početnoj dozi ili stupnju oštećenja bubrega.
Czech: U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
Croatian: Porasti u razinama ALT (≥3 puta veći od gornje granice normale), AST (≥3 puta veći od gornje granice normael), GGT (≥3 puta veći od gornje granice normale) te bilirubin (>2 puta veći od gornje granice normale) uočeni su kod bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipertrigliceridemija, smanjeni apetit
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Croatian: - Djelatna tvar je ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Croatian: U bolesnika s kompenziranom cirozom (tj. Child-Pugh stadij A), drugi lijek s pegiliranim interferonom alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazao se sigurnim.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Croatian: Bolesnici s dijabetes melitusom, koji se ne mogu učinkovito kontrolirati lijekovima, ne smiju započinjati terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: Únava
Croatian: Nuspojava
Czech: Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo
Croatian: vrlo rijetko sljepoća#
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu oštetiti zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Besremi.
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Croatian: Bolesnici su pokazali statistički značajnu razliku u opterećenju alelom JAK2V617F (19,7%) te promjeni alela JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost (-22,9%).
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Croatian: Zubni i parodontni poremećaji, koji mogu dovesti do gubitka zubi, prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Croatian: Ozbiljni poremećaji oka zabilježeni su kod primjene interferona alfa,poput retinopatije, krvarenja u mrežnicu, eksudata u mrežnici, ablacije mrežnice i okluzije mrežnične arterije ili vene (vidjeti dio 4.4).
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Croatian: 500 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Croatian: radikulopatija, migrena, narušene mentalne sposobnosti, tremor, aura
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Croatian: 1 Bolesnici s 36 mjeseci liječenja ropeginterferonom alfa-2b (12-mjesečno trajanje liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnom trajanju liječenja u produžetku ispitivanja).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija smanji tijekom liječenja, potrebno je prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Croatian: 250 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Czech: - zánět plicní tkáně, kašel, krvácení z nosu, bolest v krku - zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení z dásně - zánět jater, poškození jater, zvětšení jater - citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů - svalová slabost, bolest krku, bolest třísla - zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení
Croatian: - upala jetre, oštećenje jetre, uvećana jetra - osjetljivost na sunčevu svjetlost, ljuštenje kože, poremećaj noktiju - mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama - upala mokraćnog mjehura, bolno mokrenje, pojačana potreba za mokrenjem, nemogućnost mokrenja - problemi spolnog sustava - bol ili svrbež na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena - gubitak tjelesne težine
Czech: Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran s metoksipolietilenglikolom (mPEG) s dva kraka, uz stupanj supstitucije od 1 mola polimera/mol proteina.
Czech: Herpes v ústech, herpes zoster, orální kandidóza, sinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
Croatian: ezofagealna kandidijaza, vulvovaginalna mikotična infekcija, hordeolum, onihomikoza
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Croatian: Ne može se dati preporuka za prilagodbu doze ropeginterferona alfa-2b u tih bolesnika.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Věk
Croatian: Godine*
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Croatian: Opis lijeka Besremi 250 mikrograma napunjene brizgalice
Czech: - při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla proti červeným krvinkám
Croatian: - u krvnim pretragama: porast razine mokraćne kiseline, protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela protiv crvenih krvnih stanica Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Croatian: uključujući pokušaj samoubojstva, suicidalnu ideaciju, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuziju, zabilježeni su kod interferona alfa (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a)
Croatian: Iz masene ravnoteže, distribucije u tkiva i ispitivanja autoradioluminografije cijelog tijela u ispitivanjima na štakorima dokazano je da se lijek koji sadrži interferon alfa (pegilirani inteferon alfa2a) distribuirao u jetru, bubrege i koštanu srž pored njegove visoke koncentracije u krvi.
Czech: Besremi 500 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Croatian: Besremi 500 μg/0,5 ml injekcija ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Croatian: Metabolizam ropeginterferona alfa-2b nije do kraja određen.
Czech: Besremi 250 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Croatian: Besremi 250 μg/0,5 ml injekcija ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
Croatian: Reducirana početna doza ropeginterferona alfa-2b od 50 mikrograma preporučuje se u bolesnika s teškim (GFR 15-29 ml/min) oštećenjem bubrega.
Czech: Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
Croatian: Smatra se da je put eliminacije za ropeginterferon alfa-2b isti.
Czech: Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.
Croatian: - ako imate problema s jetrom - redovito ćete obavljati krvne pretrage za provjeru rada
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Croatian: Napunjena brizgalica je načinjena od bijelog polipropilena sa sivim potisnim gumbom i jačinom „250 µg/0,5 ml" naznačenom sivom bojom na naljepnici.
Czech: Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Croatian: Respiratorni poremećaji poput infiltracije pluća, pneumonitisa, pneumonije ili hipertenzije plućne arterije rijetko su zabilježeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko eksperimentalnih životinja ili ljudi
Czech: Přípravek se nemá injekčně podávat do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná,
Croatian: Ne smije se injicirati u područje u kojem je koža iritirana, crvena, s modricama,
Czech: - ischémie myokardu (snížení průtoku krve do srdečního svalu)
Croatian: smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost) - ishemija miokarda (smanjen dotok krvi u srčani mišić)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Czech: U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
Croatian: Drugi učinci na SŽS uključujući suicidalnu ideaciju, pokušaj suicida, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuznost uočeni su kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa.
Czech: Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
Croatian: Gotovo 50% bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b pokazalo je potpuni hematološki odgovor s poboljšanjem u opterećenju bolesšću nakon 36 mjeseci liječenja.
Czech: Ropeginterferonum alfa-2b
Croatian: Ropeginterferon alfa
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Croatian: akutni stresni poremećaj, halucinacije, emocionalni distres, nervoza, apatija, noćna mora, razdražljivost rijetko bipolarni poremećaj#, manija#
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese (viz bod 4.8).
Croatian: Učinci na SŽS, posebice depresija, bili su opaženi u nekih bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa2b tijekom programa kliničkog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech), - vortioxetin nebo risperidon (léky používané k léčbě duševních poruch), - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
Croatian: - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja) - lijekove protiv raka, poput onih koji zaustavljaju ili usporavaju rast krvotvornih stanica u koštanoj srži (npr. hidroksikarbamid) - lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav a koriste se za ublažavanje boli, pomažu kod poteškoća sa spavanjem ili imaju umirujući učinak (npr. morfij, midazolam) Trudnoća i dojenje
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
Croatian: 12 x (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 adapter za bočicu s iglom + 2 brisača namočena alkoholom) (Titracijsko pakiranje)
Czech: Rozpouštědlo:
Croatian: (Zaštićeno) ime
Czech: 15 x (1injekční lahvička 1předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s alkoholem)
Croatian: 3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Croatian: U drugom ispitivanju nije primijećena nikakva vremenska odgoda progresije invalidnosti.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Croatian: Više informacija o lijeku Betaferon dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Betaferon (interferonum beta-1b)
Croatian: Betaferon (interferon beta-1b)
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
Croatian: Što je Betaferon i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Betaferon
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Betaferon?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Betaferon kontinuirano se prate.
Czech: Před použitím přípravku Betaferon je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků;
Croatian: Prije uporabe lijeka Betaferon liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma;
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
Croatian: Liječenje treba započeti sa 62,5 mikrograma (četvrtinom doze) svakog drugog dana, uz progresivno povećavanje tijekom 19 dana, sve do dostizanja preporučene doze od 250 mikrograma svakog drugog dana.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Croatian: Betaferon ne smiju uzimati bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena i više ne radi ispravno).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Betaferon nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Croatian: Lijek Betaferon ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od teške depresije ili imaju suicidalne misli.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Croatian: Nuspojave su česte na početku liječenja, ali se u nastavku liječenja obično smanjuju.
Czech: Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
Croatian: Betaferon se primjenjuje u sljedećih bolesnika:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Betaferon simptomi nalik gripi (uključujući vrućicu, zimicu, bol u zglobovima, malaksalost [opće loše osjećanje], znojenje, glavobolju i bol u mišićima) i reakcije na mjestu primjene injekcije.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Betaferon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Betaferon?
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Croatian: Lijek Betaferon bio je učinkovitiji od placeba kada je riječ o smanjenju broja relapsa godišnje: bolesnici koji su primali lijek u prosjeku su imali 0,84 relapsa godišnje, dok su bolesnici koji su primali placebo imali 1,27 relapsa.