FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les scores de vision et de crises de convulsions restent stables lorsqu'ils sont associés au score de la CLN2 (domaines de motricité et du language).
Polish: Wyniki w zakresie wzroku i drgawek w połączeniu z wynikami CLN2 (domena ruchu i mowy) pozostają stabilne.
French: • Programmer l'alarme de la pompe afin qu'elle se déclenche en fonction des réglages les plus sensibles des limites de pression, débit et volume.
Polish: • Alarmy pompy należy zaprogramować tak, aby włączały się przy najbardziej czułych ustawieniach limitów ciśnienia, tempa i objętości.
French: Avant chaque perfusion, les professionnels de santé doivent examiner le cuir chevelu pour vérifier l'intégrité de la peau et s'assurer que le dispositif d'accès intracérébroventriculaire n'est pas compromis.
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
French: LCR (N = 17) Moyenne (ET)
Polish: PMR (N=17)
French: Classification
Polish: Klasyfikacja
French: Les effets de l'éventuelle augmentation de l'exposition périphérique au médicament sont inconnus.
Polish: Działanie, jakie potencjalnie zwiększona ekspozycja na produkt leczniczy wywiera na struktury obwodowe, nie jest znane.
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être complètement décongelés et utilisés immédiatement (voir rubrique 6.3).
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy całkowicie rozmrozić i natychmiast zużyć (patrz punkt 6.3).
French: Affections de la peau et du tissu
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
French: Après une période d'utilisation prolongée, le matériau du réservoir du dispositif d'accès intracérébroventriculaire se dégrade, conformément aux résultats préliminaires des tests sur paillasse et comme cela a été observé lors d'essais cliniques après environ 4 années d'utilisation.
Polish: Degradacja materiału zbiornika urządzenia podającego do komory mózgowej następuje po długich okresach stosowania, zgodnie ze wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych i jak obserwowano w badaniach klinicznych po około 4 latach stosowania.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été évalués chez 24 patients atteints de CLN2 ayant reçu au moins une dose de Brineura dans le cadre d'études cliniques sur une période allant jusqu'à 141 semaines.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były oceniane u 24 pacjentów z chorobą CLN2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Brineura w badaniach klinicznych trwających do 141 tygodni.
French: Protéinorachie augmentée Anomalies de l'ECG Protéinorachie diminuée
Polish: Zwiększone stężenie białka w PMR Nieprawidłowości zapisu EKG Zmniejszone stężenie białka w PMR
French: Des anticorps anti-médicament (AAM) ont été détectés dans le sérum et le LCR chez 79 % et 21 %, respectivement, des patients traités par la cerliponase alfa pendant une période allant jusqu'à 107 semaines.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe (ang. anti-drug antibodies, ADAs) wykryto zarówno w surowicy krwi, jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiednio u 79% i 21% pacjentów leczonych cerliponazą alfa przez okres do 107 tygodni.
French: Vous ne devez pas recevoir le traitement par Brineura pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Polish: Nie należy stosować leku Brineura podczas ciąży, chyba że jest to całkowicie niezbędne.
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme (ECG) doit être réalisée pendant la perfusion chez les patients ayant des antécédents de bradycardie, de trouble de la conduction ou atteints d'une cardiopathie structurelle, car certains patients atteints de CLN2 peuvent développer des troubles de la conduction ou des pathologies cardiaques.
Polish: Należy monitorować zapis EKG podczas infuzji u pacjentów z bradykardią, zaburzeniami przewodzenia albo z wadami strukturalnymi serca w wywiadzie, gdyż u niektórych pacjentów z chorobą CLN2 mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia lub choroby serca.
French: Il n'existe pas de données sur la présence de la cerliponase alfa dans le lait maternel, ni sur les effets de la cerliponase alfa sur l'enfant allaité ou les effets de la cerliponase alfa sur la sécrétion de lait.
Polish: Brak danych na temat obecności cerliponazy alfa w mleku ludzkim, wpływu cerliponazy alfa na dzieci karmione piersią, lub jej wpływu na wytwarzanie mleka.
French: Brineura et la solution de rinçage sont fournis et conservés congelés (voir rubrique 6.4).
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący są dostarczane i przechowywane w postaci zamrożonej (patrz punkt 6.4).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
French: Ne pas utiliser si les solutions sont décolorées ou présentent d'autres particules étrangères.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim inne obce cząstki stałe.
French: Le volume de distribution de la cerliponase alfa estimé après perfusion intracérébroventriculaire de 300 mg (Vz = 435 ml) dépasse le volume classique du LCR (100 ml), ce qui suggère une distribution dans les tissus en dehors du LCR.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji cerliponazy alfa po infuzji do komory mózgowej w dawce 300 mg (Vz = 435 ml) przekracza typową objętość PMR (100 ml), co sugeruje dystrybucję do tkanek poza PMR.
French: La solution de rinçage peut contenir des particules qui se dissolvent lorsque le flacon est complètement décongelé.
Polish: Roztwór przepłukujący może zawierać cząstki, które rozpuszczą się po całkowitym rozmrożeniu fiolki.
French: Dans l'étude 190-201, 20 patients sur les 23 (87 %) recevant Brineura pendant 48 semaines n'ont pas obtenu la perte irréversible de 2 points au sein de la population de patients non traités (p = 0,0002, test binomial supposant p0 = 0,50).
Polish: W badaniu 190-201, 20 z 23 (87%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura przez 48 tygodni nie wystąpił nieodwracalny spadek o 2 punkty w nieleczonej populacji pacjentów (p = 0,0002, test dwumianowy przy założeniu P0 = 0,50).
French: Le médicament et la solution seront administrés sur une période de 2 à 4 heures et 30 minutes en fonction de la dose pour vous ou votre enfant.
Polish: Lek i roztwór podaje się w ciągu 2 do 4 godzin i 30 minut, w zależności od dawki.
French: Les manifestations convulsives les plus fréquemment rapportés incluaient les convulsions, l'épilepsie et la crise tonico-clonique généralisée.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia, którym towarzyszą drgawki, to napady padaczkowe, padaczka i uogólnione napady toniczno-kloniczne.
French: Les convulsions se sont résolues avec un traitement anticonvulsivant standard, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement par Brineura.
Polish: Drgawki ustały po zastosowaniu standardowych środków przeciwdrgawkowych i nie spowodowały przerwania stosowania produktu leczniczego Brineura.
French: • Une seringue vide stérile à usage unique (pour le recueil du LCR en vue de vérifier la perméabilité).
Polish: • Jedna pusta, sterylna strzykawka jednorazowego użytku (do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia drożności).
French: Par conséquent, l'altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir un effet sur la pharmacocinétique de la cerliponase alfa.
Polish: W konsekwencji można oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą mieć wpływu na farmakokinetykę cerliponazy alfa.
French: Les résultats obtenus au sein de ce groupe témoin de l'histoire naturelle indiquent que la CLN2 est une maladie neurodégénérative progressant rapidement qui présente un déclin prévisible des fonctions motrices et du langage avec un taux moyen estimé de perte de 2 points du score de la CLN2 par 48 semaines.
Polish: Wyniki grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wykazują, że choroba CLN2 to szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna z przewidywanym pogorszeniem funkcji ruchowych i językowych, z szacowanym średnim tempem postępu choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
French: Afin d'évaluer la sécurité à long terme de la cerliponase alfa, notamment la survenue de réactions d'hypersensibilité graves et d'anaphylaxie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude basée sur une source de données appropriée provenant d'un répertoire de patients atteints de céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2).
Polish: W celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania cerliponazy alfa, w tym występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania pochodzące z adekwatnych źródeł, uzyskane z rejestru pacjentów z ceroidolipofuscynozą neuronalną typu 2 (CLN2).
French: Réaction anaphylactique menaçant le pronostic vital, à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en cas d'échec de la ré-administration (voir rubrique 4.4).
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1, jeśli ponowna próba jest nieudana (patrz punkt 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, enzymes, code ATC : {A16AB17}.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB17.
French: Les rapports élevés LCR/plasma des Cmax et des ASC0-t (environ 1 000 et 400, respectivement) suggèrent que la majorité de la cerliponase alfa administrée reste localisée dans le SNC.
Polish: Duże współczynniki PMR do osocza w Cmax i AUC0-t (około 1000 i 400) sugerują, że większość podawanej cerliponazy alfa pozostaje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
French: Aspirer de 0,5 ml à 1 ml de LCR pour vérifier la perméabilité du dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Polish: Pobrać 0,5 ml do 1 ml PMR w celu sprawdzenia drożności urządzenia podającego do komór mózgowych.
French: La cerliponase alfa est une protéine et elle devrait être dégradée par l'hydrolyse des peptides du métabolisme.
Polish: Cerliponaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée sur la cerliponase alfa chez l'animal ou l'homme.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu cerliponazy alfa na płodność u ludzi lub zwierząt.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
French: Le profil de glycosylation de la cerliponase alfa entraîne une capture cellulaire constante et le ciblage lysosomal pour l'activation.
Polish: Profil glikozylacji cerliponazy alfa powoduje spójny wychwyt komórkowy i skierowanie do lizosomu w celu aktywacji.
French: • Ne pas réintroduire le LCR dans le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Polish: • Nie wprowadzać PMR z powrotem do urządzenia podającego do komory mózgowej.
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura ont été évaluées dans une étude clinique ouverte et en escalade de dose (190-201) et une étude d'extension à long terme en cours (190-202) chez des patients atteints de CLN2 par rapport à des patients non traités atteints de CLN2 issus d'une base de données sur l'histoire naturelle (groupe témoin de l'histoire naturelle).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Brineura oceniono w otwartej próbie klinicznej z eskalacją dawki (190-201), oraz w prowadzonym obecnie długotrwałym badaniu przedłużonym (190-202) u pacjentów z chorobą CLN2 w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z chorobą CLN2 z bazy danych choroby z naturalnym przebiegiem (grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby).
French: Volume de la solution de Brineura (ml)*
Polish: Objętość roztworu produktu leczniczego Brineura (ml)
French: Ce médicament contient 44 mg de sodium par flacon de Brineura et de solution de rinçage.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg sodu w fiolce produktu leczniczego Brineura i roztworu płuczącego.
French: Au total, 23 (96 %) des patients ayant reçu la cerliponase alfa ont présenté un évènement relevant du groupement de termes « convulsions » selon la requête standardisée MedDRA.
Polish: Ogółem, u 23 (96%) pacjentów leczonych cerliponazą alfa wystąpiły zdarzenia, które można zaklasyfikować według systemu MedDRA jako drgawki.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brineura dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la CLN2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Brineura w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z CLN2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: - Si vous ou votre enfant avez eu des réactions allergiques menaçant votre pronostic vital, à la cerliponase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), et que ces réactions ont continué à se produire lorsque la cerliponase alfa a de nouveau été administrée.
Polish: Kiedy nie stosować leku Brineura: - Jeśli pacjent miał zagrażające życiu reakcje alergiczne przy kontakcie z cerliponazą alfa lub którymkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), i reakcje te powtórzyły się przy ponownym podaniu cerliponazy alfa.
French: Au cours de l'utilisation, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à température ambiante (entre 19°C et 25°C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu podczas użycia przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej (19-25°C).
French: Les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire démontrés compatibles avec Brineura et la solution de rinçage, et utilisés dans le cadre des études cliniques de Brineura comprennent Codman HOLTER RICKHAM et HOLTER SALMON-RICKHAM Réservoirs, Codman® Cathéter ventriculaire et Medtronic CSF-Réservoir ventriculaire (avec cathéter).
Polish: Urządzenia podające do komory mózgowej, które uznano za zgodne z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym, i które stosowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego Brineura, to zbiorniki Codman HOLTER RICKHAM i HOLTER SALMON-RICKHAM, cewniki dokomorowe Codman, oraz zbiorniki PMR-dokomorowe Medtronic (z cewnikami).
French: Tous les paramètres pharmacocinétiques étaient semblables après la perfusion initiale réalisée le Jour 1 et les perfusions suivantes à la Semaine 5 et à la Semaine 13, ce qui indique qu'il n'y a eu aucune accumulation apparente ou fonction du temps pour la cerliponase alfa dans le LCR ou le plasma dans le cas d'une administration à la dose de 300 mg une semaine sur deux.
Polish: Wszystkie parametry farmakokinetyczne były podobne po wstępnej infuzji w pierwszym dniu i po infuzjach w piątym i trzynastym tygodniu, co wskazuje na brak widocznej kumulacji lub zależnej od czasu farmakokinetyki cerliponazy alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu, gdy była podawana w dawce
French: de la naissance à < 6 mois 6 mois à < 1 an 1 an à < 2 ans
Polish: Od 6 miesięcy do < 1 roku
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu.
French: Le score moyen initial de la CLN2 était de 3,5 (écart-type [ET] 1,20) avec des valeurs extrêmes de 1 à 6 ; aucun patient ayant une progression de la maladie à un stade avancé n'a été étudié (critère d'inclusion : progression légère à modérée de la CLN2).
Polish: CLN2 wynosił 3,5 [(odchylenie standardowe (SD), 1,20], w zakresie od 1 do 6 punktów; nie włączono do badania pacjentów z zaawansowaną progresją choroby (kryteria włączania: postęp choroby CLN2 łagodny do umiarkowanego).
French: La durée totale de perfusion, incluant Brineura et la solution de rinçage nécessaire, est d'environ 2 à 4,5 heures, en fonction de la dose et du volume administrés.
Polish: Całkowity czas infuzji produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego wynosi około od 2 do 4,5 godzin, w zależności od dawki i objętości.
French: Traits pointillés : groupe témoin de l'histoire naturelle de l'étude 190-901
Polish: Linia przerywana: grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby w badaniu 190-901
French: Complications liées au dispositif
Polish: Powikłania związane z urządzeniem
French: Par conséquent, la survenue d'interactions entre la cerliponase alfa et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 est peu probable.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest ograniczona w wyniku podawania do komory mózgowej, zatem interakcje między cerliponazą alfa i lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
French: La pharmacocinétique de la cerliponase alfa a été évaluée chez des patients atteints de CLN2 ayant reçu des perfusions par voie intracérébroventriculaire à la dose de 300 mg pendant environ 4,5 heures une semaine sur deux.
Polish: Farmakokinetykę cerliponazy alfa oceniono u pacjentów z chorobą CLN2, otrzymujących infuzje do komory mózgowej w dawce 300 mg w ciągu 4,5 godzin raz na dwa tygodnie.
French: Voir la Figure 1.
Polish: Patrz rys. 1
French: Des données limitées de sécurité préclinique de la cerliponase alfa ont été générées dans des études de toxicité à dose unique chez le singe et des études à doses répétées chez le chien teckel, un modèle de la forme classique infantile tardive de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
Polish: Ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cerliponazy alfa pochodzą z badań toksyczności pojedynczej dawki u małp oraz badań z wielokrotnie podawanymi dawkami u jamników dla klasycznej ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 w postaci późnoniemowlęcej.
French: En cas d'anaphylaxie, la prudence est recommandée lors de la ré-administration.
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji należy zachować ostrożność przy ponownym podaniu.
French: Dans l'étude 190-202 (en date du 03 juin 2016) en cours, le taux de déclin chez les patients traités par Brineura par rapport au groupe témoin de l'histoire naturelle (N = 42 patients) continue d'indiquer la durabilité des effets du traitement (voir la Figure 2).
Polish: W bieżącym badaniu 190-202 (stan na 03 czerwca 2016), tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w porównaniu do grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby (N=42 pacjentów) nadal wskazuje na trwałość wyniku leczenia (patrz rysunek 2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) observés pendant les essais cliniques sur Brineura comprennent : fièvre, protéinorachie faible, anomalies de l'ECG, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures et hypersensibilité.
Polish: Najczęstsze (> 20%) działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Brineura to gorączka, małe stężenie białka w PMR, zmiany w zapisie EKG, wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych i nadwrażliwość.
French: Éliminer les composants de la perfusion, les aiguilles, les solutions inutilisées et autres déchets conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Akcesoria do infuzji, igły, niewykorzystane roztwory i inne odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Les effets du traitement observés ont été considérés pertinents sur le plan clinique à la lumière de l'histoire naturelle de la CLN2 non traitée.
Polish: Uznano, że zaobserwowany wynik leczenia ma znaczenie klinicznie w świetle choroby CLN2 z naturalnym przebiegiem u nieleczonych pacjentów.
French: Les mesures de volumétrie par IRM montrent une atténuation du taux de perte.
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
French: Aucun patient présentant une progression de la maladie à un stade avancé à l'initiation du traitement n'était inclus dans les essais cliniques et il n'existe pas de données cliniques chez les enfants < 2 ans.
Polish: Badania kliniczne nie objęły żadnych pacjentów z zaawansowaną progresją choroby w momencie rozpoczęcia leczenia i nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat.
French: Tableau 5 : Propriétés pharmacocinétiques après la première perfusion intracérébroventriculaire (d'une durée d'environ 4 heures) de 300 mg de cerliponase alfa dans le LCR
Polish: Tabela 5: Właściwości farmakokinetyczne w PMR po pierwszym infuzji 300 mg cerliponazy alfa do komory mózgowej (przez około 4 godziny)
French: Examiner les flacons pour vérifier qu'ils sont complètement décongelés.
Polish: Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie rozmrożone.
French: Le traitement préalable des patients par des antihistaminiques accompagnés ou non d'antipyrétiques est recommandé 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion.
Polish: Zaleca się podanie leków przeciwhistaminowych, wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 3060 minut przed rozpoczęciem infuzji.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 30 mg de cerliponase alfa.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg cerliponazy alfa.
French: Un total de 15 patients sur 23 (65 %) n'ont pas globalement perdu de points au score de la CLN2, indépendamment du score initial, et 2 de ces 15 patients ont augmenté leur score d'un point pendant la période de traitement.
Polish: Łącznie u 15 pacjentów spośród 23 (65%) nie odnotowano całościowego spadku w skali CLN2, niezależnie od stanu wyjściowego.
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brineura u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
French: Les composants jetables de perfusion marqués CE suivants ont été utilisés dans le cadre des essais cliniques de Brineura :
Polish: Poniższe jednorazowe komponenty infuzyjne ze znakiem CE stosowano w próbach klinicznych z produktem leczniczym Brineura:
French: Tableau 4 : Échelle d'évaluation clinique de la CLN2 combinant motricité et langage de 0 à 6 points : Taux de déclin en 48 semaines (population en intention de traiter (IdT)
Polish: Tabela 4: Skala klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy w CLN2; 0-6 punktów: Tempo spadku w ciągu 48 tygodni
French: Ne pas recongeler les flacons ou congeler les seringues contenant Brineura ou la solution de rinçage.
Polish: Nie zamrażać ponownie strzykawek lub fiolek zawierających produkt leczniczy Brineura lub roztwór przepłukujący.
French: Chaque flacon de Brineura et de solution de rinçage est destiné à un usage unique exclusivement.
Polish: Wszystkie fiolki produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Les personnes atteintes de CLN2 n'ont pas l'enzyme appelée TPP1 ou l'ont en quantité trop faible et cela provoque une accumulation de substances appelées matériel de stockage lysosomal.
Polish: Pacjenci z CLN2 nie mają enzymu TPP1 lub mają go zbyt mało, co powoduje nagromadzenie się, tzw. spichrzanie różnych substancji w lizosomach.
French: Décongeler avant l'emploi.
Polish: Przed użyciem rozmrozić.
French: On ne sait pas si Brineura peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte ou s'il peut avoir un effet sur la capacité de reproduction.
Polish: Nie wiadomo, czy Brineura może spowodować uszkodzenie płodu u kobiet w ciąży, ani czy może wpływać na zdolności rozrodcze.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych Zapalenie spojówek