FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lebererkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóma.
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Diarrhö und Übelkeit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir voru viðbrögð á stungustað, niðurgangur og ógleði.
German: Injizieren Sie niemals dort, wo bereits eine Reaktion an der Injektionsstelle von einer vorangegangenen Injektion vorhanden ist.
Icelandic: Aldrei má sprauta þar sem enn eru viðbrögð á stungustað frá fyrri skammti.
German: 33,6 bis 38,0
Icelandic: 33,6 til 38,0
German: ● die Plastikkappe unter der Schutzvorrichtung festhalten
Icelandic: ● haldið um plastlokið undir nálarhlífinni
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Icelandic: Áður en lausnin er dregin upp og gefin á sjúklingurinn að skoða hettuglasið með berum augum til að tryggja að innihaldið sé að fullu uppleyst og að lausnin sé tær og laus við loftbólur eða agnir.
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Icelandic: Sprauturnar sem fylgja lyfinu eru með litaða nálaröryggishlíf.
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um nýja meðferðaráætlun fyrir sjúklinga þar sem andretróveirumeðferð hefur brugðist, á að íhuga vandlega meðferðarsögu þess sjúklings sem um ræðir og mynstur stökkbreytinga sem tengjast hinum ýmsu lyfjum.
German: ● Berühren Sie nichts außer dem Arzneimittel und dem Zubehör nach dem Händewaschen.
Icelandic: Snertið ekkert nema lyfið og búnaðinn eftir að hendur hafa verið þvegnar.
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Icelandic: · Best er að nota Fuzeon á sama tíma á hverjum degi. · Reyndu að hafa jafnt bil milli skammta og nota þá á hentugum tíma - til dæmis strax að morgni og snemma að kvöldi.
German: Pulver 4 Jahre
Icelandic: Stofn 4 ár
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome):
German: Patienten, die Anzeichen bzw. Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion zeigen, sollen die Behandlung mit Enfuvirtid absetzen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni um almenn ofnæmisviðbrögð eiga að hætta enfúvirtíð meðferð og leita álits læknis tafarlaust.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 108 mg Enfuvirtid
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 108 mg af enfúvirtíði
German: Der Zusammenhang zwischen der In-vitro-Empfindlichkeit von HIV-1 für Enfuvirtid und der Hemmung der HIV-1-Replikation im Menschen wurde nicht gezeigt.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengslin milli næmis HIV-1 fyrir enfúvirtíði og hömlun á HIV-1 afritun hjá mönnum in vitro.
German: 180 Alkoholtupfer
Icelandic: 180 sprittþurrkur
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser die 1,1-ml-Markierung erreicht.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt til baka þar til vatnið nær 1,1 ml merkinu.
German: Sobald die Lösung zur Injektion vorbereitet ist, soll sie unverzüglich verwendet werden.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin til inndælingar, á að nota hana tafarlaust.
German: % der Ereignisse mit Grad-4Reaktionen
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 4. stigs viðbragða
German: Patienten mit Lebererkrankungen
Icelandic: Sjúklingar með lifrarkvilla
German: Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Fuzeon Schwindelgefühle haben, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie auch keine Geräte oder Maschinen.
Icelandic: Ef vart verður við sundl meðan Fuzeon er notað skal ekki aka bifreið né stjórna tækjum eða vélum.
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
Icelandic: Klínísk virkni Fuzeon (í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum) á HIV RNA gildi í plasma og CD4 gildi hafa verið rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, stýrðum rannsóknum (TORO 1 og TORO 2) á Fuzeon sem tóku 48 vikur.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 5 °C und unter Lichtschutz nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir við 5°C þegar lyfið er varið ljósi.
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg zweimal täglich (maximal 90 mg zweimal täglich) führte zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Enfuvirtid wie eine Dosierung von 90 mg zweimal täglich bei Erwachsenen.
Icelandic: Með skammti sem nam 2 mg/kg tvisvar á dag (hámark 90 mg tvisvar á dag) fékkst plasmaþéttni enfúvirtíðs sem svipaði til plasmaþéttni hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 90 mg skammt tvisvar á dag.
German: Einschließlich Abbrechen der Therapie von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, aufgrund Verweigerung der Therapie und anderer Gründe.
Icelandic: Tekur til meðferðarrofa vegna þess að sjúklingur mætti ekki í eftirfylgni, neitaði meðferð og af öðrum orsökum.
German: HIV-RNA-Werte < 50 Kopien/ml **
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml**
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Icelandic: Mjög algengar (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Die Patienten hatten eine Vorbehandlung mit einer medianen Anzahl von 12 antiretroviralen Arzneimitteln über einen medianen Zeitraum von 7 Jahren.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 12 andretróveirulyf á 7 árum (miðgildi).
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche des Wassers für Injektionszwecke befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé alltaf undir yfirborði vatnsins fyrir stungulyf svo ekki komist loftbólur inn í sprautuna.
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu schnell herausziehen - er kann über die 1-ml-Markierung hinaus oder aus der Spritze heraustreten.
Icelandic: Gætið þess að draga stimpilinn ekki of hratt út - hann gæti farið fram yfir 1 ml markið eða út úr sprautuhólknum.
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Icelandic: Lýsing á útliti Fuzeon og pakkningastærðir Fuzeon stungulyfsstofn og leysir, lausn er í öskju sem inniheldur:
German: Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die mit HIV infiziert sind.
Icelandic: Fuzeon er notað til meðferðar við sýkingu af völdum HIV-veiru - ásamt öðrum andretróveirulyfjum hjá sjúklingum sem hafa sýkst af HIV.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Fuzeon ·
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Lösung in der Spritze befindet.
Icelandic: Þetta getur þurft að endurtaka þar til rétt magn af lausn er komið í sprautuna.
German: Nach einer subkutanen 90-mg-Dosis Enfuvirtid beträgt die Halbwertszeit von Enfuvirtid 3,8 ± 0,6 Stunden.
Icelandic: Eftir 90 mg skammt af enfúvirtíði undir húð er helmingunartími enfúvirtíðs 3,8 ± 0,6 klst.
German: ● Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel.
Icelandic: Snertið ekki nálina þegar verið er að handleika sprautuna.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten zeigte sich bei keinem der Laborwerte eine Veränderung des Toxizitätsgrades im Verlauf der Studie, außer den in Tabelle 4 gelisteten.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga urðu engar breytingar á eiturverkunarstigi niðurstaðna blóðrannsókna meðan á rannsókn stóð, að undanskildum þeim sem taldar eru upp í töflu 4.
German: • eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Glasbehälter mit klarer und farbloser Flüssigkeit)
Icelandic: Eitt hettuglas af vatni fyrir stungulyf (glerílát með tærum og litlausum vökva)
German: Massebilanzstudien zur Bestimmung des/der Ausscheidungswege(s) von Enfuvirtid wurden beim Menschen nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á massajafnvægi til að ákvarða brotthvarfsleið(ir) enfúvirtíðs hafa ekki verið gerðar á mönnum.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, kann das HIVirus in Ihrem Blut eher resistent gegen Fuzeon werden.
Icelandic: Ef þú hættir og hlé verður á meðferðinni aukast líkur á því að HIV-veirur í blóði þínu verði ónæmar fyrir Fuzeon.
German: Umgekehrt wird nicht erwartet, dass Mutationen in den Aminosäuren 36 - 45 von gp41, die eine Resistenz gegen Enfuvirtid verursachen, zu einer Kreuzresistenz gegen andere Klassen antiretroviraler Arzneimittel führen.
Icelandic: Því er ekki búist við að stökkbreytingar á amínósýrum 36-45 í gp41 sem valda ónæmi fyrir enfúvirtíði valdi krossónæmi hjá öðrum flokkum andretróveirulyfja.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum yfir 65 ára aldri.
German: Es ist überwiegend an Albumin und in geringerem Umfang an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Icelandic: Það er fyrst og fremst bundið albúmíni og í minna mæli alfa-1 sýru glýkópróteini.
German: f Grad 3 = refraktär einer topischen Behandlung oder eine orale oder parenterale Behandlung erfordernd; Grad 4 = nicht definiert.
Icelandic: f3. stig = erfiður viðureignar við staðbundna meðferð eða kallar á meðferð til inntöku eða með stungulyfi; 4. stig = óskilgreint.
German: Fuzeon darf nur mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Icelandic: Fuzeon má einungis blanda í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
German: • Berühren Sie nach dem Händewaschen nichts außer den Injektionsmaterialien und der Injektionsstelle.
Icelandic: ● Eftir handþvottinn á ekki að snerta neitt nema inndælingaráhöldin og stungustað.
German: Nach Gabe von Enfuvirtid ist dieser Metabolit in menschlichem Plasma mit einer AUC zwischen 2,4 und 15 % derjenigen von Enfuvirtid gefunden worden.
Icelandic: Umbrotsefni þetta finnst í plasma manna eftir að enfúvirtíð hefur verið gefið og er AUC á bilinu 2,4 til 15% af AUC fyrir enfúvirtíð.
German: Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Icelandic: Þar er að finna leiðbeiningar um hvernig á að útbúa Fuzeon og hvernig á að sprauta sjálfan sig.
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen
Icelandic: Þó á að sleppa skammti sem gleymst hefur ef minna en 6 klukkustundir eru fram að næsta reglulegum skammti.
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Icelandic: 27. maí 2008
German: Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuelle Luftblasen nach oben aufsteigen.
Icelandic: Sláið laust á sprautuna til þess að hugsanlegar loftbólur stígi upp.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um, skal leita ráða hjá lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
German: 20,1 bis 24,5
Icelandic: 20,1 til 24,5
German: ● Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.
Icelandic: ● verkur og dofi í höndum, fótum eða fótleggjum.
German: Die Daten zur Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf die 48-Wochen-Daten aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggja aðallega á gögnum eftir 48 vikur úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (sjá kafla 5.1).
German: Die Injektion soll stets an einer anderen Stelle vorgenommen werden als die vorangegangene Injektion und nur dort, wo gegenwärtig keine lokale Reaktion an der Injektionsstelle vorhanden ist.
Icelandic: Innspýtinguna á að gefa á öðrum stað en fyrri innspýtingu og þar sem engin viðbrögð á stungustað eru til staðar.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung soll subkutan in den Oberarm, den Bauch oder den vorderen Oberschenkel injiziert werden.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn á að fara fram undir húð á upphandlegg, kvið eða á framanvert læri.
German: Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand.
Icelandic: Takið litlu 1 ml sprautuna.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und In-vivo-Studien zeigen, dass Enfuvirtid kein Inhibitor der Cytochrom-P-450-Enzyme ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir á frymisögnum í mönnum og in vivo rannsóknir gefa til kynna að enfúvirtíð sé ekki hemill á CYP450 ensím.
German: Absetzen aufgrund anderer Gründe†φ§
Icelandic: Stöðvuð af öðrum orsökum†f§
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden.
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf sé í sprautunni.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren gelegentlich mit der Enfuvirtid-Therapie verbunden, und in seltenen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktionen bei erneuter Exposition.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa stundum tengst meðferð með enfúvirtíði og einstaka sinnum hefur endurtekið ofnæmi komið fram við endurgjöf.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enfuvirtid in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enfúvirtíð skilst út í brjóstamjólk.
German: Eine Durchstechflasche ist jeweils nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Icelandic: Hvert hettuglas á aðeins að nota einu sinni; farga á ónotuðum leifum.
German: Fuzeon enthält kein Konservierungsmittel.
Icelandic: Í Fuzeon eru engin rotvarnarefni.
German: Wischen Sie die Oberseite der Fuzeon Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer nochmals ab.
Icelandic: Þurrkið aftur ofan af tappanum á Fuzeon hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
German: Sie sollten dies auch dann tun, wenn die Durchstechflaschen ungebrauchte Mengen des Arzneimittels oder Wassers für Injektionszwecke enthalten, da diese nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind.
Icelandic: Gerið þetta jafnvel þó hettuglös innihaldi ónotað lyf eða vatn fyrir stungulyf, þar sem þau eru eingöngu einnota.
German: Lyophilisationsstopfen, Gummi (latexfrei)
Icelandic: frostþurrkunartappi, gúmmí (án latex)
German: Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an.
Icelandic: ● verkur, sárindi eða eymsli Þessi viðbrögð geta komið fram á fyrstu viku meðferðar og standa yfirleitt í 7 daga eða minna.
German: HIV-1-RNA
Icelandic: HIV-1
German: OB allein pro 100 Patientenjahre n (Gesamtexposition Patientenjahre) ALAT Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN) Hämoglobin Grad 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Grad 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN)
Icelandic: Meðferðaráætlun með ákjósanlegustu andretróveirumeðferð einni sér á hver 100 sjúklingaár n (Heildarútsetning í sjúklingaárum) ALAT 3. stig (> 5-10 x ULN) 4. stig (> 10 x ULN) Hemóglóbín 3. stig (6,5-7,9 g/dl)
German: 2 Basierend auf der GSS-Auswertung.
Icelandic: 2Byggt á GSS stigum (genotypic sensitivity scores).
German: Fuzeon soll bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Fuzeon hjá þessum hópum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: ● Sofern zu viel Luft in die Spritze eindringt, drücken Sie den Kolben vorsichtig hinunter, um die Luft in die Durchstechflasche zurückzubefördern.
Icelandic: · Ef of mikið loft kemst inn í sprautuna, skal þrýsta varlega á stimpilinn til að sprauta loftinu aftur inn í hettuglasið ·
German: Wie auch andere antiretrovirale Arzneimittel soll Enfuvirtid in optimaler Weise mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, gegen die das Virus des Patienten empfindlich ist, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Eins og gildir um önnur andretróveirulyf er æskilegast að nota enfúvirtíð með öðrum andretróveirulyfjum sem veira sjúklingsins er næm fyrir (sjá kafla 5.1)
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort injiziert werden kann, muss sie kühl gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Icelandic: Sé ekki hægt að gefa blandaða lausnina strax, verður að geyma hana í kæli þar til hún verður notuð og nota hana innan 24 klukkustunda.
German: Wenn Sie Linkshänder sind, benutzen Sie die Materialien so, wie es für Sie am natürlichsten ist.
Icelandic: örvhentir eiga að gera það sem þeim finnst eðlilegast.
German: Bei Anwendung eines höheren Grenzwertes für Eosinophilie (> 1,4 × 109/l) ist die der Patientenexposition angepasste Häufigkeit für Eosinophilie in beiden Behandlungsgruppen gleich (1,8 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Icelandic: Þegar miðað er við hærri mörk um eósínfíklafjöld (> 1,4 x 109/l), er fjöldi sjúklinga með eósínfíklafjöld jafnmikill hjá báðum hópum eftir að tillit hefur verið tekið til skammta (1,8 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
German: Sicherheitshinweise
Icelandic: Öryggisleiðbeiningar
German: Wenn Sie das gesamte Wasser für Injektionszwecke in die Fuzeon Durchstechflasche gegeben haben, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus.
Icelandic: Eftir að búið er að láta allt vatnið fyrir stungulyf í Fuzeon hettuglasið, á að taka sprautuna úr hettuglasinu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ˌnatriumfreiˈ.
Icelandic: Fuzeon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Enfuvirtid einige der Immunfunktionen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að enfúvirtíð getur dregið úr starfsemi ónæmiskerfisins að einhverju leyti (sjá kafla 5.3).
German: Sofern Partikel sichtbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden und soll entweder entsorgt oder an die Apotheke zurückgegeben werden.
Icelandic: Ef merki finnast um agnir, má ekki nota hettuglasið og þá skal því fargað eða skilað í apótek.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis die Lösung die 1,0-ml-Markierung erreicht.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt til baka þar til lausnin nær 1,0 ml merkinu.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fuzeon aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2
Icelandic: Samanlagðar aukaverkanir sem taldar voru tengjast meðferð með Fuzeon í rannsóknunum TORO 1 og TORO 2
German: 60 1-ml-Spritzen
Icelandic: 60 1 ml sprautur
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Icelandic: Í in-vivo rannsókn á umbroti hjá mönnum hamlaði enfúvirtíð ekki umbroti ensímhvarfefna fyrir tilstilli CYP3A4 (dapsón), CYP2D6 (debrisóquín), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenýtóín) og CYP2E1 (klórzoxazón) við ráðlagðan skammt sem nemur 90 mg tvisvar á dag.
German: Was ist Fuzeon
Icelandic: Hvað Fuzeon er
German: 29,1 bis 33,5
Icelandic: 29,1 til 33,5
German: Weitere pharmakokinetische Studien lassen auf keinen Unterschied zwischen Asiaten und Kaukasiern nach Anpassung der Exposition auf das Körpergewicht schließen.
Icelandic: Aðrar rannsóknir á lyfjahvörfum gefa til kynna að enginn munur sé á mönnum af asíska kynstofninum og hvíta kynstofninum eftir aðlögun útsetningar vegna líkamsþyngdar.
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Icelandic: Ef Fuzeon er gefið einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu getur það örvað and-enfúvirtíð mótefni sem sýna víxlsvörun við HIV gp41.
German: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
German: Jede Durchstechflasche enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
German: Ebenso dürfen Sie das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn Sie in der Durchstechflasche irgendwelche Partikel entdecken oder wenn das Wasser trüb erscheint.
Icelandic: Ekki skal heldur nota vatn fyrir stungulyf ef vart verður við agnir í hettuglasinu eða ef vatnið er gruggugt.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða frekar vægar.
German: Die klinische Relevanz dieser Hinweise ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
German: Um die Plastikkappe zu entfernen: ● drücken Sie gegen die Spritze und ziehen dann die Kappe ab.
Icelandic: Til að fjarlægja glæra plastlokið: ● þrýstið því í áttina að sprautunni og togið síðan af.
German: Schritt A: Erste Vorbereitungen 1.
Icelandic: Skref A:
German: • eine Durchstechflasche Fuzeon (Glasbehälter mit weißem Pulver)
Icelandic: Eitt hettuglas af Fuzeon (glerílát með hvítu dufti)
German: Fuzeon ist als Teil einer Kombinationstherapie anzuwenden.
Icelandic: Fuzeon verður að vera hluti af samsettri meðferðaráætlun.
German: Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und ein Therapieversagen gezeigt haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Fuzeon er ætlað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa fengið meðferð sem hefur brugðist sem inniheldur a.m.k. eitt lyf úr hverjum eftirtalinna andretróveiru lyfjaflokka: próteasahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð og núkleósíða bakritahemlar, eða sem hafa ekki þolað fyrri andretróveirumeðferðir (sjá kafla 5.1).