FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 31 pacientov, z ktorých 12 bolo mladších ako 12 rokov.
Maltese: Għall-marda Niemann-Pick tat-tip C, Zavesca ġie studjat fi studju ewlieni li involva 31 pazjent, 12 minnhom kellhom anqas minn 12-il sena.
Slovak: Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zavesca jinsabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovak: Miglustat, účinná látka v lieku Zavesca, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zavesca, il-miglustast, tipprevjeni enzima msejjħa sintażi tal-glukosilċeramide ) milli taħdem.
Slovak: Zavesca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku miglustat.
Maltese: Zavesca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Slovak: Nastalo tiež malé zlepšenie krvného obrazu: úrovne hemoglobínu sa v priemere zvýšili o 0,26 g na deciliter a počet krvných doštičiek sa zvýšil o 8,29 mil. na mililiter.
Maltese: Kien hemm ukoll titjib żgħir fl-għadd komplut tad-demm: bħala medja, il-livelli tal-emoglobina żdiedu minn 0.26 g kull deċilitru u l-għadd ta' pjastrini żdied bi 8.29 miljun kull millilitru.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí strata koordinácie, problémy s tzv. sakadickými (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k poruchám videnia, oneskorený vývoj, ťažkosti s prehĺtaním, znížený svalový tonus, záchvaty a ťažkosti s učením.
Maltese: Dawn jinkludu nuqqas ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti mgħaġġla tal-għajnejn tat-tip ‘saccadic' li jistgħu jwasslu għat-telf tal-vista, żvilupp ritardat, problemi biex wieħed jibla', tnaqqis fit-ton talmuskulatura, attakki ta' konvulżjoni u problemi fit-tagħlim.
Slovak: Gaucherova choroba,
Maltese: • il-marda Gaucher;
Slovak: Pacienti s touto chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, čo spôsobuje hromadenie glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, napríklad v slezine, pečeni a kostiach.
Maltese: Pazjenti b'din ilmarda għandhom nuqqas ta' enzimi msejħa glukoċerebrosidażi, li jwassal għal żieda fil-livell ta' sustanza glukosilċeramide f'partijiet differenti tal-ġisem, bħall-milsa, il-fwied u l-għadam.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za tzv. ojedinelé ochorenia a liek Zavesca bol 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia pre Gaucherovu chorobu typu 1 a 16. februára 2006 za liek na ojedinelé ochorenia pre Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari', u Zavesca kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fit-18 ta' Ottubru 2000 għall-marda Gaucher tattip 1 u fis-16 ta' Frar 2006 għall-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavesca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úbytok na hmotnosti, znížená chuť do jedla, tremor (chvenie), hnačka, flatulencia (plynatosť) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zavesca (li ntwerew f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, rogħda, dijarrea, flatulanza (gass) u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Slovak: Liek Zavesca sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať bežnú substitučnú enzýmovú terapiu (SET),
Maltese: Zavesca jintuża fuq pazjenti li ma jistgħux jieħdu t-trattament standard ta' terapija enzimatika sostituttiva (ERT) ;
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre Gaucherovu chorobu typu 1 je jedna kapsula podávaná trikrát denne.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata għall-marda Gaucher tat-tip 1 hija kapsula orali tliet darbiet kuljum.
Slovak: V prípade Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 28 dospelých osôb s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí nemohli alebo nechceli dostávať substitučnú enzýmovú terapiu.
Maltese: Għall-marda Gaucher tat-tip 1, Zavesca ġie investigat fi istudju ewlieni li involva 28 adult bil-marda bejn ħafifa u moderata li ma setgħux jew ma ridux jingħataw ERT. Il-parti prinċipali tal-istudju damet sena, iżda 13-il pazjent baqgħu jirċievu l-mediċina għal sentejn oħra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavesca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zavesca.
Slovak: Zavesca účinkuje?
Maltese: X'inhu Zavesca?
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 23. augusta 2012 skončili.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali ntemmu fit-23 ta' Awwissu 2012.
Slovak: Predpokladá sa, že týmto sa spomalia príznaky Gaucherovej choroby typu 1 alebo sa zamedzí ich vzniku a zmiernia sa príznaky Niemann-Pickovej choroby typu C.
Maltese: Dan huwa mistenni li jnaqqas jew jipprevjeni l-iżvilupp tas-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1 u jitnaqqsu s-sintomi tal-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Slovak: V štúdii skúmajúcej Gaucherovu chorobu typu 1 bolo po jednom roku pozorované stredne veľké zmenšenie objemu pečene (zmenšenie o 12
Maltese: Fl-istudju tal-marda Gaucher tat-tip 1, kien hemm tnaqqis moderat fid-daqs tal-fwied (12 % tnaqqis) u tal-milsa (19 % tnaqqis) wara sena.
Slovak: Reg (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Slovak: Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza (vrátane vulvovaginálnej kandidózy a orálnej kandidózy)
Maltese: Kandidijażi (inkluż Kandidijażi vulvovaġinali u Kandidijażi orali)
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írsko
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork L-Irlanda
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
Maltese: 24 ta' Ġunju 2016
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Slovak: Zaviceftu ak:
Maltese: Mhux magħruf:
Slovak: Výsledný roztok sa má podať počas 120 minút.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq 120 minuta.
Slovak: Ceftazidím
Maltese: Ceftazidime
Slovak: Komplikovaná UTI, vrátane pyelonefritídy
Maltese: UTI kkumplikata, inkluż il-pjelonefrite
Slovak: 50 ml/min Odhadovaný CrCl (ml/min)
Maltese: CrCL stmata (mL/min)
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.
Slovak: Nepreukázala sa žiadna synergia alebo antagonizmus v štúdiách kombinácie liečiv in vitro s ceftazidímom/avibaktámom a metronidazolom, tobramycínom, levofloxacínom, vankomycínom, linezolidom, kolistínom a tigecyklínom.
Maltese: La ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu fi studji ta' kombinament tal-mediċini in vitro b'ceftazidime/avibactam u metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin u tigecycline.
Slovak: Iné lieky a Zavicefta
Maltese: Mediċini oħra u Zavicefta
Slovak: Organizmus
Maltese: Organiżmi
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 167,3 mg ceftazidímu a 41,8 mg avibaktámu (pozri časť 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiku, ceftazidime, kombinazzjonijiet,, kodiċi ATC:
Slovak: Ceftazidím nie je metabolizovaný.
Maltese: Ceftazidime mhuwiex metabolizzat.
Slovak: 7 - 14 dní
Maltese: 7-14-il jum
Slovak: CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice
Maltese: CrCL stmata bl-użu tal-formula Cockcroft-Gault
Slovak: Dávka ceftazidím/avibaktám
Maltese: Doża ta' ceftazidime/avibactam
Slovak: C podľa Amblera a niektoré enzýmy triedy D, vrátane β-laktamáz s rozšíreným spektrom (extended-spectrum βlactamases, ESBL), karbapenemáz KPC a OXA-48 a enzýmov AmpC.
Maltese: Dan jinibixxi kemm β-lactamases talklassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C u xi enzimi tal-klassi D, inkluż β-lactamases b'firxa estiża (extended-spectrum β-lactamases) (ESBLs), KPC u OXA-48 carbapenemases, u enzimi AmpC.
Slovak: Zavicefta je indikovaná na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Maltese: Zavicefta huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Slovak: • typ antibiotika nazývaný aminoglykozid - ako je gentamicín, tobramycín,
Maltese: • tip ta' antibijotiku msejjaħ aminoglycoside - bħal gentamicin, tobramycin
Slovak: Počas 4hodinovej hemodialýzy sa odstránilo 55 % dávky avibaktámu.
Maltese: Waqt perjodu ta' 4 sigħat ta' emodijalisi, tneħħew 55% mid-doża ta' avibactam.
Slovak: • anaeróby
Maltese: • Anerobi
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 48 hodín 2 hodiny
Maltese: 0.75 g/0.1875 g
Slovak: Avibaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D (pozri časť 5.1).
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi talklassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna mill-enzimi tal-klassi D (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Avibaktám nepreukázal žiadnu významnú inhibíciu enzýmov cytochrómu P450 in vitro.
Maltese: Avibactam ma weriex inibizzjoni sinifikanti tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 in vitro.
Slovak: 5 - 14 dní
Maltese: 5-14-il jum
Slovak: • náhly nástup ťažkej vyrážky, pľuzgierov alebo odlupovania kože, ktoré môže byť sprevádzané vysokou horúčkou alebo bolesťou kĺbov (môžu to byť prejavy závažnejších zdravotných problémov ako sú toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)),
Maltese: • bidu f'daqqa ta' raxx sever jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibilment akkumpanjat minn deni għoli jew uġigħ fil-ġogi (dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjonijiet mediċi aktar serji bħal nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, jew kundizzjoni magħrufa bħala DRESS, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi)
Slovak: • tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
Maltese: • pillola tal-ilma msejħa furosemide
Slovak: • neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT" alebo „Coombsov test".
Maltese: • riżultat anormali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs".
Slovak: Sérokonverzia pri priamom antiglobulínovom teste (direct antiglobulin test, DAGT alebo Coombsov test) a možné riziko hemolytickej anémie
Maltese: Test dirett tal-antiglobulina (DAGT jew it-test ta' Coombs) serokonverżjoni u r-riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tfal hija bbażata fuq id-data tas-sigurtà minn prova 1 li fiha 61 pazjent pedjatriku ta' bejn 3 snin sa inqas minn 18-il sena b'cIAI rċevew Zavicefta.
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánového systému
Maltese: Tabella 3 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Slovak: Probenecid (silný inhibítor OAT) inhibuje toto vychytávanie in vitro o 56 % až 70 % a preto existuje možnosť ovplyvnenia eliminácie avibaktámu.
Maltese: Probenecid (inibitur OAT qawwi) jinibixxi dan l-asorbiment b'56% sa 70% in vitro u, għaldaqstant, għandu l-potenzjal li jbiddel l-eliminazzjoni ta' avibactam.
Slovak: kolitída vyvolaná Clostridium difficile pseudomembranózna kolitída
Maltese: Clostridium difficile colitis
Slovak: Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý a meticilín-rezistentný)
Maltese: • Staphylococcus aureus (suxxettibbli għal methicillin u reżistenti għal methicillin)
Slovak: Zavicefta sa podáva intravenóznou infúziou v objeme infúzie 100 ml počas 120 minút.
Maltese: Zavicefta jingħata permezz ta' infużjoni minn ġol-vina fuq 120 minuta f'volum tal-infużjoni ta' 100 mL.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, ťažká kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika (napr. penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa tal-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' aġent antibatterjali β-lactam (eż. peniċillini, monobattami jew karbapenemi).
Slovak: 1/1 000 a < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Mhux komuni (≤1/1,000 u <1/100) Rari (≤1/10,000 u <1/1000)
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu dávku.
Maltese: Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier, li jagħmilha improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Slovak: Vhodné infúzne riediace roztoky zahŕňajú: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Maltese: Borża tal-infużjoni jista' jkollha kwalunkwe minn dawn li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
Slovak: • druhy Enterococcus
Maltese: • Enterococcus spp.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (≤65 sena)
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovo 500 mg avibaktámu ako 30-minútovej i.v. infúzie mali staršie osoby pomalší terminálny biologický polčas avibaktámu, čo možno pripísať zníženiu renálneho klírensu súvisiacemu s vekom.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża waħda ta' 500 mg avibactam bħala infuzjoni IV ta' 30-minuta, lanzjani kellhom half-life terminali ta' avibactam aktar bil-mod, li jista' jkun attribwit għal tnaqqis relatat mal-età fit-tneħħija tal-kliewi.
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati
Slovak: Pri ceftazidíme sa príležitostne hlásili neurologické následky zahŕňajúce tras, myoklonus, nekonvulzívny status epilepticus, konvulzie, encefalopatiu a kómu, keď dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola znížená.
Maltese: Xi kultant ġew irrapportati konsegwenzi newroloġiċi, inkluż tregħid, mijoklonus, status epilepticus mhux konvulsiv, aċċessjoni, enċefalopatija u koma, b'ceftazidime meta d-doża ma tnaqqsitx f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm multiformný erytém angioedém lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Maltese: Reazzjonijiet talMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Slovak: U gravidných králikov, ktorým bol podávaný avibaktám v dávke 300 a 1 000 mg/kg/deň, sa vyskytla nižšia priemerná hmotnosť plodu súvisiaca s dávkou a oneskorená osifikácia, potenciálne súvisiaca s materskou toxicitou.
Maltese: Fi fniek tqal li ngħataw avibactam fi 300 u 1000 mg/kg/jum, kien hemm piż fetali medju aktar baxx u ossifikazzjoni ttardjata relatata mad-doża, potenzjalment relatata mat-tossiċità materna.
Slovak: Môže dôjsť k závažným a príležitostne fatálnym reakciám z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u xi drabi fatali huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Slovak: (uvedených v časti 6),
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6)
Slovak: Iné typy interakcie
Maltese: Eritema multiformi
Slovak: • infekcie pľúc nazývanej „zápal pľúc",
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ "pulmonite"
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest Gramnegatívne mikroorganizmy
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Slovak: Použitie ceftazidímu/avibaktámu na liečbu pacientov s infekciami spôsobenými gramnegatívnymi aeróbnymi patogénmi, ktorí majú obmedzené možnosti liečby, je založené na skúsenostiach so samotným ceftazidímom a na analýze farmakokineticko/farmakodynamického vzťahu pre ceftazidímu/avibaktám (pozri časť 5.1).
Maltese: L-użu ta' ceftazidime/avibactam għall-kura tal-pazjenti b'infezzjonijiet dovuti għal patoġeni aerobiċi Gram-negattivi li għandhom għażliet limitati ta' kura huwa bbażat fuq esperjenza b'ceftazidime biss u fuq analiżi tar-relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika għal ceftazidime/avibactam (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Avibaktám
Maltese: Avibactam
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánového systému.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Slovak: V podskupine so vstupnou hodnotou CrCl 30 až 50 ml/min bol u pacientov, ktorí dostávali Zaviceftu a metronidazol podiel úmrtia 16,7 % (9/54) a u pacientov s meropenémom 6,8
Maltese: Fost sottogrupp b'CrCL tal-linja bażi minn 30 sa 50 mL/min, il-mewt seħħet f'16.7% (9/54) talpazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 6.8% (4/59) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Slovak: Približná koncentrácia ceftazidímu/avibaktámu (mg/ml)
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ceftazidime/avibactam bejn wieħed u ieħor (mg/mL)
Slovak: Avibaktám je in vitro substrátom transportérov OAT1 a OAT3, čo môže prispieť k aktívnemu vychytávaniu avibaktámu z krvného kompartmentu a preto postihuje jeho exkréciu.
Maltese: In vitro, avibactam huwa sottostrat ta' trasportaturi OAT1 u OAT3 li jista' jikkontribwixxi għallassorbiment attiv ta' avibactam mill-kompartiment tad-demm u, għalhekk jaffettwa l-eliminazzjoni tiegħu.
Slovak: Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty.
Maltese: Il-ħin tar-rikostituzzjoni huwa anqas minn 2 minuti.
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator associated pneumonia, VAP).
Maltese: • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-apparat li jagħti r respirazzjoni artifiċjali (Ventilator Associated Pneumonia -VAP)
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Maltese: Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Slovak: Zavicefta je tiež indikovaná na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Zavicefta huwa indikat ukoll għall-kura tal-infezzjonijiet minħabba organiżmi aerobiċi Gram-negattivi f'pazjenti adulti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (complicated urinary tract infection, cUTI), vrátane pyelonefritídy;
Maltese: • Infezzjoni Kkumplikata fl-Apparat tal-Awrina (cUTI), inkluż il-pjelonefrite
Slovak: • infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy parestézia závrat
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovak: Magyarország PFIZER
Maltese: Magyarország PFIZER Kft.
Slovak: Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Maltese: Filwaqt li s-serokonverżjoni DAGT fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Zavicefta kienet frekwenti fi studji kliniċi (il-medda stmata ta' serokonverżjoni matul l-istudji ta' Fażi 3 kienet 3.2% sa 20.
Slovak: Zavicefta je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá, ceftazidím a avibaktám.
Maltese: Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách nepreukázali avibaktám a ceftazidím žiadnu indukciu cytochrómu P450 in vitro.
Maltese: Avibactam u ceftazidime ma wrewx induzzjoni in vitro taċ-ċitokromu P450 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Slovak: Dávka 1 000 mg/250 mg sa dosiahne s alikvotným objemom 6,0 ml a dávka 750 mg/187,5 mg s alikvótnym objemom 4,5 ml.
Maltese: Doża ta' 1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu.
Maltese: Kull kunjett fih ceftazidime pentahydrate ekwivalenti għal 2 g ceftazidime u avibactam sodium ekwivalenti għal 0.5 g avibactam.
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené od nežiaducich reakcií a/alebo potenciálne klinicky významných laboratórnych abnormalít a sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma meħuda minn reazzjonijiet avversi u/jew anormalitajiet tal-laboratorju potenzjalment sinifikanti klinikament, u huma definiti skont ilkonvenzjonijiet li ġejjin:
Slovak: Priemerné zvýšenia AUC avibaktámu sú o 3,8-násobok a 7-násobok u jedincov s miernou a ťažkou poruchou funnkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Maltese: Iż-żidiet medji fl-AUC ta' avibactam huma 3.8 u 7 darbiet aktar rispettivament f'individwi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibiotikami
Maltese: Attività antibatterjali f'kombinament ma' aġenti antibatterjali oħra
Slovak: • antibiotikum nazývané chloramfenikol,
Maltese: • antibijotiku msejjaħ chloramphenicol
Slovak: ˃ 8 mg/l ˃ 8 mg/l
Maltese: ≥8 mg/L
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane VAP
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż VAP
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavicefta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
Maltese: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 5 - 14 dní v závislosti od druhu infekcie.
Maltese: Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta' infezzjoni.
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
Maltese: Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f'kombinazzjoni ma' metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta' antibijotiċi alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b'Zavicefta meta mqabbla ma' 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavicefta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zavicefta?
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
Maltese: Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b'Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b'doripenem.
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Slovak: Prečo bol liek Zavicefta povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavicefta?