FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, la pravastatine n'est pas recommandée alors que pour la fluvastatine, une réduction de dose peut être nécessaire
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, pravastatina não é recomendada, enquanto que para fluvastatina pode ser necessária redução da dose
French: PREVYMIS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes que foram sujeitos a um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec le voriconazole (un substrat du CYP2C19) entraîne une diminution significative des concentrations plasmatiques du voriconazole, indiquant que le letermovir est un inducteur du CYP2C19.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com voriconazol (um substrato CYP2C19) resulta numa diminuição significativa das concentrações plasmáticas de voriconazol, o que indica que letermovir é um indutor do CYP2C19.
French: Quelle est la dose à prendre
Portuguese: Que dose tomar
French: Comment prendre PREVYMIS • Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau.
Portuguese: Como tomar • Engolir o comprimido inteiro com água.
French: Administration par voie intraveineuse uniquement.
Portuguese: Apenas para administração intravenosa.
French: Inducteurs des enzymes qui métabolisent les médicaments ou transporteurs La co-administration de PREVYMIS (avec ou sans ciclosporine) avec des inducteurs puissants et modérés des transporteurs (ex. P-gp) et/ou des enzymes (ex. UGTs) n'est pas recommandée car elle peut conduire à une exposition subthérapeutique au letermovir (voir tableau 1).
Portuguese: Indutores de enzimas metabolizadoras e transportadores de medicamentos A administração concomitante de PREVYMIS (com ou sem ciclosporina) com indutores potentes ou moderados de transportadores (ex. gp-P) e/ou enzimas (ex. UGTs) não é recomendada, uma vez que pode levar a exposição subterapêutica ao letermovir (ver Tabela 1).
French: quinidine
Portuguese: quinidina
French: Médicaments antidiabétiques répaglinide
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos repaglinida
French: Attendu : ↔ valaciclovir
Portuguese: Esperado: ↔ valaciclovir
French: L'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation initiale des concentrations plasmatiques du letermovir (en raison de l'inhibition des OATP1B1/3 et/ou de la P-gp) qui n'est pas cliniquement pertinente, suivie par une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques du letermovir (en raison de l'induction de la P-gp/UGT) avec une co-administration continue de rifampicine (voir tableau 1).
Portuguese: A administração concomitante com rifampicina resultou num aumento inicial das concentrações plasmáticas de letermovir (devido à inibição do OATP1B1/3 e/ou da gp-P), não clinicamente relevante, seguido de diminuições clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de letermovir (devido à indução da gp-P/UGT) com administração concomitante continuada (ver Tabela 1).
French: Antimycobactériens rifabutine
Portuguese: Antimicobacterianos rifabutina
French: • éfavirenz, étravirine, névirapine, lopinavir, ritonavir - pour le VIH
Portuguese: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para VIH
French: Ceci est à prendre en compte lorsque le schéma thérapeutique du letermovir est modifié pendant le traitement avec un substrat des OATP1B1/3.
Portuguese: É preciso ter isto em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato OATP1B1/3.
French: Évitez de manquer de PREVYMIS.
Portuguese: Não fique sem PREVYMIS.
French: Le letermovir a été rapidement absorbé avec un délai médian jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax) de 1,5 à 3,0 heures, puis a diminué en deux phases.
Portuguese: Letermovir foi absorvido rapidamente com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 1,5 a 3,0 horas e declinado de uma forma bifásica.
French: Jeter toute fraction non utilisée.
Portuguese: Descartar qualquer medicamento não utilizado.
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
Portuguese: Informação geral sobre as diferenças na exposição entre os diferentes regimes de tratamento com letermovir - A exposição plasmática esperada de letermovir difere consoante o regime terapêutico utilizado (ver tabela na secção 5.2).
French: Cela donnera au médicament une meilleure chance de vous éviter de tomber malade à cause du CMV après votre greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Isto irá ajudar o medicamento a melhor prevenir que fique doente com CMV após receber um transplante de medula óssea.
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par les OATP1B1/3 tels que la plupart des statines (voir rubrique 4.5 et Tableau 1).
Portuguese: Letermovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OATP1B1/3 tais como muitas das estatinas (ver secção 4.5 e Tabela 1).
French: Autres contraceptifs stéroïdiens oraux agissant par voie systémique
Portuguese: Outros esteroides contracetivos orais de ação sistémica
French: Les événements indésirables associés aux statines, tels que la myopathie, doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Devem ser cuidadosamente monitorizadas reações adversas associadas com estatinas, tais como miopatia.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (IRST) dialysés ou non dialysés.
Portuguese: Não pode ser feita uma recomendação posológica para doentes com doença renal em fase terminal (DRT) com ou sem diálise.
French: Administration concomitante avec le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
French: En effet, on ne sait pas si PREVYMIS passe dans le lait maternel et s'il sera absorbé par votre bébé.
Portuguese: Isto porque não se sabe se PREVYMIS passa para o leite materno e consequentemente para o seu bebé.
French: Chlorure de polyvinyle (PVC), éthylène-acétate de vinyle (EVA) et polyoléfine (polypropylène et polyéthylène)
Portuguese: Policloreto de vinilo (PVC), acetato de vinilo de etileno (EVA) e poliolefina (polipropileno e polietileno)
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à ces médicaments est recommandée durant la coadministration.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente de reações adversas relacionadas com estes medicamentos durante a administração concomitante.
French: Les voies d'élimination principales du letermovir sont l'excrétion biliaire ainsi que la glucuronidation directe.
Portuguese: As vias de eliminação primárias de letermovir são a excreção biliar tal como a glucuronidação direta.
French: Risque de ↓ contraceptifs stéroïdiens
Portuguese: Risco de ↓ esteroides contracetivos
French: Il convient de noter que l'interaction potentielle et les conséquences cliniques peuvent être différentes si le letermovir est administré par voie orale ou IV, et si la ciclosporine est utilisée de façon concomitante.
Portuguese: Por favor note que o potencial para interação e consequências clínicas podem ser diferentes dependendo se letermovir for administrado por via oral ou IV, e se é utilizado concomitantemente com ciclosporina.
French: Cependant, la prudence est conseillée lorsque des inhibiteurs de la P-gp/BCRP sont ajoutés au letermovir en association à la ciclosporine.
Portuguese: Contudo, aconselha-se precaução se forem adicionados inibidores gp-P/BCRP à associação de letermovir com ciclosporina.
French: (induction de la P-gp intestinale)
Portuguese: (indução da gp-P intestinal)
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué (voir rubrique 6.6) avant administration.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão requer diluição (ver secção 6.6) antes de administrar.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés qui ont conduit à l'arrêt de PREVYMIS étaient : nausées (1,6 %), vomissements (0,8 %) et douleur abdominale (0,5 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levou à descontinuação de PREVYMIS foram náuseas (1,6 %), vómitos (0,8 %) e dor abdominal (0,5 %).
French: (induction de la P-gp/UGT)
Portuguese: (indução da gp-P/UGT)
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9 et/ou le CYP2C19
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 e/ou CYP2C19
French: Les flacons de PREVYMIS sont exclusivement à usage unique.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de PREVYMIS são apenas para utilização única.
French: Les deux voies d'élimination impliquent une absorption active dans l'hépatocyte par les transporteurs de captation hépatique OATP1B1/3.
Portuguese: As duas vias de eliminação envolvem a absorção ativa para o hepatócito através dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1/3.
French: Chez des singes ayant reçu du letermovir, il n'y a eu aucune preuve de toxicité testiculaire par évaluation histopathologique, mesure de la taille des testicules, analyse des hormones sanguines (hormone folliculo-stimulante, inhibine B et testostérone) et par évaluation des spermatozoïdes (nombre, motilité et morphologie des spermatozoïdes) à des niveaux d'exposition systémique environ 2 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH.
Portuguese: Em macacos, aos quais foi administrado letermovir, não houve evidência de toxicidade testicular com base na avaliação histopatológica, medição do tamanho testicular, análise hormonal ao sangue (hormona foliculoestimulante, inibina B e testosterona) e avaliação do esperma (contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides) com exposições sistémicas aproximadamente 2 vezes a AUC em humanos na DHR.
French: Les autres composants sont : hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxilpropil betadex (ciclodextrina), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524), água para injetáveis.
French: • voriconazole
Portuguese: • Voriconazol
French: Avec l'approche NC = F, l'échec a été défini comme l'ensemble des patients avec une infection au CMV cliniquement significative ou qui sont sortis prématurément de l'étude, ou pour lesquels il manquait un résultat jusqu'à la fenêtre de visite de la Semaine 24 postgreffe.
Portuguese: Com a abordagem NC=F, a falência foi definida como todos os indivíduos com infeção por CMV clinicamente significativa ou que descontinuaram precocemente o estudo ou que tinham um resultado em falta durante a janela de visita à Semana 24 após transplante.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de letermovir dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de letermovir no leite (ver secção 5.3).
French: La fraction non utilisée de la solution pour perfusion doit être jetée.
Portuguese: Qualquer porção de solução para perfusão não utilizada deve ser descartada.
French: Un patient a présenté un VG résistant au letermovir (V236M).
Portuguese: Um indivíduo tinha uma resistência ao letermovir VG (V236M).
French: Il est attendu que l'effet du letermovir par voie orale sans ciclosporine soit moins prononcé que celui du letermovir par voie IV avec ou sans ciclosporine, ou celui du letermovir par voie orale avec ciclosporine.
Portuguese: É esperado que o efeito não seja tão pronunciado para letermovir oral sem ciclosporina do que para letermovir IV com ou sem ciclosporina, ou letermovir oral com ciclosporina.
French: Afin d'évaluer la prophylaxie par le letermovir comme stratégie préventive contre l'infection ou la maladie à CMV, l'efficacité du letermovir a été évaluée lors d'un essai de Phase 3 (P001) multicentrique en double aveugle, contrôlé versus placebo chez des adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une GCSH allogénique.
Portuguese: Para avaliar a profilaxia com letermovir na estratégia de prevenção da infeção ou doença por CMV, a eficácia de letermovir foi avaliada num ensaio de Fase 3 (P001) multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo em adultos CMV-seropositivos recetores [R+] de um TCEH alogénico.
French: • PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9 % et de glucose à 5 %.
Portuguese: • PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é compatível com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e dextrose a 5%.
French: Administration concomitante avec le pimozide (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com pimozida (ver secções 4.4 e 4.5).
French: • Ne pas secouer le flacon de PREVYMIS.
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis de PREVYMIS.
French: Le letermovir semble aussi soumis aux efflux médiés par la P-gp et la BCRP dans le foie et les intestins (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Aparentemente, letermovir é também sujeito a um efluxo hepático e intestinal mediado pela gp-P e BCRP (ver secção 5.2).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser dado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Il n'y avait pas de différence entre les groupes PREVYMIS et placebo en termes d'incidence ou de délai de prise de greffe.
Portuguese: Não houve diferenças na incidência ou no tempo para engraftment entre PREVYMIS e os grupos placebo.
French: Les sujets ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit le letermovir à une dose de 480 mg une fois par jour ajustée à 240 mg en cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, soit le placebo.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para receber letermovir numa dose de 480 mg uma vez por dia, ajustada a 240 mg quando administrado concomitantemente com ciclosporina, ou placebo.
French: PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Portuguese: PREVYMIS não é para utilizar em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172) Cire de carnauba (E903)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (apenas para os comprimidos de 480 mg) (E172) Cera carnaúba (E903)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação usados são da responsabilidade do utilizador, e não devem ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
French: Médicaments VIH éfavirenz
Portuguese: Medicamentos VIH efavirenz
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Portuguese: Via intravenosa após diluição Apenas para utilização única
French: Aucune toxicité sur le développement n'a été observée jusqu'à l'exposition la plus élevée testée (2 fois supérieure à l'ASC à la DRH).
Portuguese: Não foi observada toxicidade de desenvolvimento até aos níveis de exposição mais elevados que foram testados (2 vezes a AUC na DHR).
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée pendant l'administration de PREVYMIS avec la quinidine.
Portuguese: Deve ser feita monitorização cuidada durante a administração de PREVYMIS com quinidina.
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2C19.
Portuguese: Letermovir pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos do CYP2C19.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver folheto informativo para informação adicional.
French: Moelle osseuse (n=72, 43)
Portuguese: Medula óssea (n=72, 43)
French: PREVYMIS n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez.
French: Le letermovir ne provoque pas d'allongement cliniquement pertinent de l'intervalle QTc après l'administration d'une dose de 960 mg par voie IV, correspondant à des concentrations plasmatiques environ 2 fois supérieures à celles de la dose de 480 mg par voie IV.
Portuguese: O letermovir não provoca o aumento do intervalo QTc de uma forma clinicamente relevante após administração de uma dose de 960 mg IV, com concentrações plasmáticas aproximadamente 2 vezes superiores às da dose de 480 mg IV.
French: Ne pas casser, écraser ou croquer le comprimé.
Portuguese: Não partir, esmagar ou mastigar o comprimido.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent nausées, diarrhée, vomissements
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes náuseas, diarreia, vómitos
French: Agents favorisant l'éveil modafinil
Portuguese: Agentes promotores do estado de vigília modafinil
French: • Après dilution, administrer PREVYMIS sous forme de perfusion intraveineuse sur une durée totale d'approximativement 60 minutes, à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Portuguese: • Após diluição, administrar PREVYMIS por perfusão intravenosa via cateter venoso periférico ou central durante um período total de aproximadamente 60 minutos.
French: Attendu : ↓ dabigatran
Portuguese: Esperado: ↓ dabigatrano
French: Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû, appelez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais PREVYMIS do que deveria Se tomar mais PREVYMIS do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
French: Effets d'autres médicaments sur le letermovir
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no letermovir
French: Tableau 3 : P001 : Résultats d'efficacité chez les receveurs de GCSH (approche NC = F, Population FAS)
Portuguese: Tabela 3: P001: Resultados de eficácia em recetores TCEH (Abordagem NC=F, População FAS) Letermovir
French: L'exposition clinique attendue à l'hydroxypropylbetadex avec le letermovir administré par voie intraveineuse devrait être approximativement de 3 600 mg/jour pour une dose de 480 mg de letermovir.
Portuguese: A exposição clínica esperada ao hidroxipropil betadex com a administração intravenosa de letermovir é de aproximadamente 3.600 mg/dia para uma dose de letermovir de 480 mg.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec des médicaments inhibiteurs des transporteurs OATP1B1/3 peut entraîner des concentrations plasmatiques augmentées de letermovir.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com medicamentos que são inibidores do transportador OATP1B1/3 pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de letermovir.
French: L'administration de PREVYMIS peut entraîner une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont significativement transportés par la P-gp dans les intestins, tels que le dabigatran et le sofosbuvir.
Portuguese: Administração de PREVYMIS pode resultar numa redução clinicamente relevante da concentração plasmática de medicamentos administrados concomitantemente, que sejam significativamente transportados pela gp-P no intestino tais como dabigatrano e sofosbuvir.
French: Médicaments anti-arythmiques amiodarone
Portuguese: Medicamentos anti-arrítmicos amiodarona
French: Les patients ont reçu une surveillance hebdomadaire de l'ADN du CMV jusqu'à la Semaine 14 postgreffe, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 24 post-greffe, avec l'initiation d'un traitement préemptif standard anti-CMV si l'ADNémie du CMV était considérée comme cliniquement significative.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados para ADN-CMV semanalmente até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24 após transplante, sendo iniciado tratamento convencional preemptivo anti-CMV se a quantidade de ADN-CMV no sangue fosse considerada clinicamente significativa.
French: • Une fois diluée, la solution de PREVYMIS est limpide, d'incolore à jaune.
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de PREVYMIS é límpida, e tem uma tonalidade incolor a amarela.
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques du dabigatran et peut diminuer l'efficacité du dabigatran.
Portuguese: Letermovir pode diminuir as concentrações plasmáticas de dabigatrano e pode diminuir a eficácia de dabigatrano.
French: L'utilisation concomitante de PREVYMIS avec certains médicaments peut donner lieu à des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, dont certaines peuvent entraîner :
Portuguese: Risco de reações adversas ou diminuição do efeito terapêutico devido a interações medicamentosas O uso concomitante de PREVYMIS e certos medicamentos pode resultar em interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, que podem levar a:
French: Attendu : ↑ amiodarone
Portuguese: Esperado: ↑ amiodarona
French: Instructions d'administration pour PREVYMIS solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Instruções para administração de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão
French: Attendu : ↑ opiacés métabolisés par le CYP3A
Portuguese: Esperado: ↑ opioides metabolizados pelo CYP3A
French: L'ASC du letermovir libre était respectivement d'environ 81 % et 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B [CP-B], score de 7-9) et sévère (Child-Pugh Classe C [CP-C], score de 10-15) que chez les sujets sains.
Portuguese: A AUC de letermovir não ligado foi aproximadamente 81% e 4-vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B [CP-B], de grau 7-9) e grave (Child-Pugh Classe C [CP-C], de grau 10-15), respetivamente, comparado com indivíduos saudáveis.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus élevée de 33,2 % chez les sujets de type asiatique que chez les sujets de type caucasien.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 33,2% superior em indivíduos de origem Asiática comparando com indivíduos caucasianos.
French: Le letermovir est partiellement éliminé par glucuronidation médiée par UGT1A1/1A3.
Portuguese: O letermovir é parcialmente eliminado por glucuronidação mediada pela UGT1A1/1A3.
French: PREVYMIS contient du lactose monohydraté.
Portuguese: PREVYMIS contém lactose mono-hidratada.
French: Le letermovir est un inhibiteur des transporteurs OATP1B1/3.
Portuguese: O letermovir é um inibidor dos transportadores OATP1B1/3.
French: Si vous avez une maladie rénale, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se tem uma doença renal, fale com o seu médico antes de receber este medicamento.
French: Si un flacon est ajouté dans une poche IV de 250 mL de diluant, la concentration finale de letermovir serait de 0,9 mg/mL (pour une dose de 240 mg) et 1,8 mg/mL (pour une dose de 480 mg).
Portuguese: Se o frasco para injetáveis for adicionado a um saco de solução de diluição IV de 250 ml, a concentração final de letermovir deve ser entre 0,9 mg/ml (para a dose de 240 mg) e 1,8 mg/ml (para a dose de 480 mg).