FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 300 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trobalt 200 mg potahované tablety retigabinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trobalt 300 mg potahované tablety retigabinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 50 mg potahované tablety
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 50 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 200 mg potahované tablety
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 400 mg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 100 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trobalt 400 mg potahované tablety retigabinum
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 200 mg.
English: Croscarmellose sodium
Czech: Sójový lecithinXanthanová klovatina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trobalt 100 mg potahované tablety retigabinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 100 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 400 mg potahované tablety
English: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
English: • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Czech: • bolest při močení (dysurie)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, sdělte to svému lékaři.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/009
English: If at any time you have these thoughts,
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/001
English: What Trobalt looks like and contents of the pack Trobalt 50 mg film-coated tablets are purple, round and marked “RTG 50” on one side.
Czech: Trobalt 50 mg potahované tablety jsou fialové, kulaté a označené “RTG 50” na jedné straně.
English: Problems passing urine
Czech: • obtíže s polykáním
English: Film-coating
Czech: Potíže s močením
English: ** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
Czech: ** Jednotky relativní potence definovány proti referenční vakcíně.
English: EU (MA) Number
Czech: (Registrační) číslo EU
English: ≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Czech: * Antigenní jednotky určeny podle in vitro potenčního testu (ELISA).
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen
English: Package size l t o r
Czech: Velikosti balení k ž í
English: 31 May 2016 EMA/269745/2016
Czech: 31. května 2016
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
English: If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, ze kterých vyplývá účinek na zvýšení toku žluči (tekutina tvořená v játrech, která pomáhá štěpit tuky) a snížení svalových kontrakcí žlučníku (malý orgán, ve kterém je skladována žluč).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného používat.
English: Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Czech: Květ smilu písečného je běžný název květů rostliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
English: Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím květ smilu písečného je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Czech: Léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného by se měly používat pouze u dospělých.
English: The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s květem smilu písečného.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití květu smilu písečného.
English: Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z květu smilu písečného, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití.
English: The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití tohoto léčivého přípravku, který obsahuje květ smilu písečného, u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání vycházejí z jeho „tradičního použití“.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu smil písečný.
English: For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tento přípravek z květu smilu písečného lze používat u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání.
English: What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného?
English: The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z květu smilu písečného, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů.
English: What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného?
English: Other information about Sandy everlasting medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících květ smilu písečného
English: Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z květu smilu písečného mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití květu smilu písečného?
English: Page 2/2
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující strana 2/2
English: For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: květ smilu písečného užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: What is Sandy everlasting?
Czech: Co je květ smilu písečného?
English: How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného v EU
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Czech: Evropská komise vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU dne 6. června 2019.
English: This means that these medicines should no longer be used in this way.
Czech: Znamená to, že tyto léčivé přípravky by již neměly být uvedeným způsobem používány.
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Czech: Pokud tedy používáte tyto léčivé přípravky k danému účelu, měli byste pokračovat v léčbě.
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Czech: EPA a DHA se běžně vyskytují v rybích olejích.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Czech: Na žádost některých držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a přijal konečné stanovisko, které bylo postoupeno Evropské komisi.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že registrace těchto léčivých prostředků by měly být aktualizovány ve smyslu odstranění tohoto použití.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny byl zahájen dne 22. března 2018 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že ačkoli neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, účinnost těchto léčivých přípravků v prevenci opětovných potíží se srdcem a krevními cévami nebyla potvrzena.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Czech: Mohou však být i nadále používány ke snižování hladin určitých typů krevních tuků zvaných triglyceridy.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkumu, o nějž některé společnosti uvádějící příslušné léčivé přípravky na trh požádaly v návaznosti na původní doporučení vydané agenturou EMA v prosinci 2018.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Czech: • Přezkum dospěl k závěru, že ačkoliv v původní otevřené studii „GISSI Prevenzione“ bylo zaznamenáno malé relativní snížení rizika, v novějších randomizovaných kontrolovaných studiích nebyly příznivé účinky potvrzeny.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Czech: • Přezkum se zaměřil na výsledky otevřené studie „GISSI Prevenzione“ provedené v roce 1999, která podpořila původní registraci těchto léčivých přípravků, jakož i na novější randomizované kontrolované klinické studie, retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy.
English: 6 June 2019 EMA/328211/2019
Czech: 6. června 2019
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přehodnotil důkazy, které byly v souvislosti s těmito léčivými přípravky během let nashromážděny v rámci tohoto použití, a obrátil se na další odborníky na danou problematiku.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny se užívají ústy a jsou schváleny v několika zemích EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Czech: • Tato informace vychází z přezkumu všech dostupných údajů o účinnosti léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v této indikaci.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Czech: V době vydání rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků z dostupných údajů vyplývaly určité přínosy jejich použití v rámci zmírňování závažných potíží se srdcem a krevními cévami.
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Czech: Tento přezkum se zaměřil na jejich použití u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Czech: • Pokud používáte léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny ke zmírnění rizika srdečních potíží, váš lékař vám poradí ohledně nejlepší jiné možnosti léčby.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou schváleny k použití po infarktu myokardu v kombinaci s jinými léčivými přípravky v několika zemích EU od roku 2000, a to v dávce 1 g denně.
English: More about the medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy ohledně léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou stále schváleny ke snižování hladiny určitých typů krevních tuků s názvem triglyceridy.
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Czech: Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Czech: Tento přezkum se týkal léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA).
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Czech: • Tímto přezkumem není dotčena registrace léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny k léčbě hypertriglyceridemie.
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Czech: • Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Czech: • S použitím léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny nejsou spojeny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
English: Paget's disease
Czech: Pagetova choroba
English: (injectable formulations)
Czech: (injekční lékové formy)
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o prodloužení léčby až na 6 měsíců.
English: Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl diagnostikován nádor.
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Czech: Dávkování je třeba upravit podle individuální potřeby pacienta.
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, jakmile na ni pacient zareaguje a příznaky onemocnění vymizí.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným sekcím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Czech: Například pacienti, kteří jsou z důvodu zlomeniny upoutáni na lůžko.
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Czech: Co je <smyšlený název> a k čemu se používá: [aktuálně schválený text je třeba vymazat a nahradit jej následujícím] <smyšlený název> může být podáván při následujících stavech: - Prevence úbytku kostní tkáně u pacientů, kteří se stali náhle imobilní (nepohybliví).