FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Proteinurijo je treba pred vsako uporabo aflibercepta kontrolirati z urinskimi testnimi trakovi in/ali z razmerjem urinskih beljakovin in kreatinina (UPCR - urinary protein creatinine ratio), da bi odkrili njen pojav ali poslabšanje.
Bulgarian: Трябва да се следи за поява или влошаване на протеинурия преди всяко приложение на афлиберсепт, като се извършва анализ на урината с тест-ленти и/или се определя съотношението протеин/креатинин в урината (UPCR).
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l ali število trombocitov  75 x 109/l.
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на неутрофилите стане ≥1,5 x 109/L или броят на тромбоцитите стане ≥75 x 109 / L.
Slovenian: Driska in dehidracija
Bulgarian: Диария и дехидратация
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP ne zanosijo, in jih je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани за избягват забременяване, докато са на лечение със ZALTRAP и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Slovenian: Tudi pozitivni rezultati preskusa nevtralizirajočih protiteles v ključni študiji pri bolnikih z mKRR je bil višji pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Bulgarian: Положителните резултати при теста за неутрализиращи антитела в основното проучване при МКРК са също по-високи при пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Slovenian: • če občutite kratko sapo (dispnejo) ob naporu ali ko se uležete, prekomerno utrujenost ali otekanje nog; to so lahko znaki srčnega popuščanja.
Bulgarian: получите задух (диспнея) при физическо усилие или в легнало положение, прекомерна умора или подуване на краката, което може да са признаци на сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Kaže se lahko tudi kot nenadna omrtvelost ali občutek šibkosti obraza, rok ali nog.
Bulgarian: Може също да се прояви като внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih ali tiščanje v prsih, nenaden občutek omrtvičenosti ali šibkosti v obrazu, rokah ali nogah.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите, внезапно усещане за изтръпване или слабост в лицето, ръцете или краката.
Slovenian: Ta populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih z zmerno in blago okvaro ledvic ob uporabi odmerka 4 mg/kg zdravila ZALTRAP ni odkrila klinično pomembnih razlik v očistku ali sistemski izpostavljenosti (AUC) prostemu afliberceptu v primerjavi s celotno preučevano populacijo.
Bulgarian: Този популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими разлики в клирънса или системната експозиция (AUC) на свободен афлиберсепт при пациенти с умерено и леко бъбречно увреждане при доза на ZALTRAP 4 mg/kg, в сравнение с общата изпитвана популация.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
Bulgarian: Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
Slovenian: Preobčutljivost na aflibercept ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афлиберсепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Slovenian: V analizi podskupin glede celokupnega preživetja je bila korist, skladna s tisto za splošno populacijo, ugotovljena med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI tako med bolniki, starimi < 65 let, kot med starimi ≥ 65 let.
Bulgarian: При подгрупов анализ на общата преживяемост е наблюдавана полза в съответствие с цялата популация при пациенти на възраст < 65 години и ≥ 65 години, които са получавали схемата
Slovenian: S shemo ZALTRAP/FOLFIRI je bil pri bolnikih, predhodno zdravljenih z bevacizumabom, opisan številsko manjši učinek zdravljenja na celokupno preživetje kot pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali bevacizumaba; heterogenosti v učinku zdravljenja niso ugotovili (test interakcije ni bil značilen).
Bulgarian: Съобщава се за числено по-нисък ефект от лечението по отношение на OS със схемата ZALTRAP/FOLFIRI при пациентите с предшестваща експозиция на бевацизумаб, в сравнение с пациентите без предшестваща експозиция на бевацизумаб, без данни за хетерогенност на ефекта от лечението (незначим тест за взаимодействие).
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, pekoč občutek pri uriniranju ali boleče mišice.
Bulgarian: Симптомите на инфекция може да включват повишена температура, втрисане, кашлица, парене при уриниране или болки в мускулите.
Slovenian: Najpogostejša opisana vrsta krvavitev je bila manjša (1. do 2. stopnja) epistaksa, ki se je pojavila pri 27,7 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Най-често съобщаваната форма на кървене е незначителен (степен 1-2) епистаксис, появяващ се при 27,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Hipertenzija 4. stopnje (hipertenzivna kriza) je bila opisana pri 1 prejemniku (0,2 %) sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Хипертония от степен 4 (хипертонична криза) е съобщена при 1 пациент (0,2 %), лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečine v prsih, kašelj, kratka sapa, težko dihanje ali izkašljevanje krvi.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Slovenian: Med drugimi znaki so zmedenost, težave z vidom, hojo, usklajenostjo (koordinacijo) gibov in ravnotežjem, težave z izgovarjanjem besed ali nejasen govor.
Bulgarian: Други симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с изричането на думи или заваляне на говора.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti pri bolnikih s smrtno nevarnimi (4. stopnja) trombemboličnimi dogodki (vključno s pljučno embolijo) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4) тромбоемболични събития (включително белодробен емболизъм) (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravilo se uporablja v kapalni (infuziji), ki jo dobite v eno od ven (intravenska uporaba).
Bulgarian: ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно").
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и „EXP".
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic, zdravljene z afliberceptom, je zelo malo.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с афлиберсепт.
Slovenian: Pri bolnikih se zdravilo ZALTRAP uporablja v odmerku 4 mg/kg intravensko vsaka dva tedna; pri tem obstaja v obtoku presežek prostega aflibercepta v primerjavi z afliberceptom, vezanim na VEGF.
Bulgarian: ZALTRAP се прилага в доза 4 mg/kg интравенозно на всеки две седмици, през които има излишък на циркулиращ свободен афлиберсепт спрямо VEGF-свързан афлиберсепт.
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Bulgarian: Съдържа също захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih kliničnih študijah III. faze so bili neželeni učinki med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP in so izhodiščno imeli blago okvaro ledvic (n = 352), primerljivi kot med bolniki brez okvare ledvic (n = 642).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ZALTRAP, нежеланите лекарствени реакции при пациенти с леко бъбречно увреждане на изходно ниво при трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (N = 352) са били сравними с тези при пациенти без бъбречно увреждане (N = 642).
Slovenian: Krvni tlak je priporočljivo kontrolirati na dva tedna, vključno pred vsako uporabo zdravila, ali kot je klinično indicirano med zdravljenjem z afliberceptom.
Bulgarian: По време на лечението с афлиберсепт се препоръчва да се следи артериалното налягане на всеки две седмици, включително и преди всяко приложение, или както е клинично показано.
Slovenian: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Bulgarian: 11,7 (9,66 до 13,27) 13,8 (11,01 до 15,87)
Slovenian: Zdravnik vam lahko da zdravila za ustavitev ali zdravljenje driske in slabosti (bruhanja).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарства за спиране или лечение на диарията и повръщането.
Slovenian: Uporabo zdravila aflibercept je treba prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo.
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция.
Slovenian: 0,817 (0,714 do 0,935)
Bulgarian: 0,817 (0,714 до 0,935)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) za celokupno preživetje je bilo 0,77 (0,64 do 0,93) za stanje zmogljivosti ECOG 0 in 0,87 (0,71 do 1,06) za stanje zmogljivosti ECOG 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на общата преживяемост е 0,77 (0,64 до 0,93) при функционален статус 0 по ECOG и 0,87 (0,71 до 1,06) при функционален статус 1 по ECOG.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka črevesa in danke (deli debelega črevesa) pri odraslih.
Bulgarian: ZALTRAP е лекарство, което се използва за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума (част от дебелото черво) при възрастни.
Slovenian: Slabše celjenje ran Aflibercept je v živalskih modelih poslabšal celjenje ran (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Афлиберсепт нарушава зарастването на раните при животински модели (вж. точка 5.3).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM in kateri koli AST) ni.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 x ULN и повишение на AST).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Bulgarian: ZALTRAP ще се прилага в комбинация с други лекарства за химиотерапия, включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so arterijske trombembolične dogodke (vključno s tranzitorno ishemično atako, cerebrovaskularnim inzultom, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom) zabeležili pri 2,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede znakov in simptomov perforacije prebavil.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревна перфорация.
Slovenian: Pogosti proteinurija (1),(3)
Bulgarian: Протеинурия (1),(3)
Slovenian: • zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine
Bulgarian: повишен белтък в урината, повишаване на холестерола в кръвта и подуване поради натрупване на излишна течност (оток) (наречено още „нефротичен синдром")
Slovenian: Med drugimi znaki so oteklost ene ali obeh nog, bolečine ali občutljivost v eni ali obeh nogah med stanjem ali hojo, topla koža na prizadeti nogi, pordelost kože na prizadeti nogi ali vidne vene.
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Slovenian: (4) PRES ni bil opisan v študiji mKRR, opisan pa je bil v drugih študijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z afliberceptom kot monoterapijo ali v kombinaciji z drugimi kemoterapijami razen FOLFIRI
Bulgarian: Не е съобщен при проучването за МКРК; PRES е бил съобщен при пациенти от други проучвания, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с химиотерапевтични схеми, различни от FOLFIRI
Slovenian: Uporabiti je mogoče kortikosteroide in/ali antihistaminike, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Може да се използва лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Slovenian: Uvesti je mogoče zdravljenje s kortikosteroidi in/ali antihistaminiki, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Може да се започне лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Slovenian: Če pride do ponovitve po zmanjšanju odmerkov irinotekana in 5-FU, pride v poštev zmanjšanje odmerka zdravila ZALTRAP na 2 mg/kg.
Bulgarian: При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК са съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri spolno zrelih opičjih samicah cynomolgus so ugotovili zavrtje delovanja jajčnikov in razvoja foliklov.
Bulgarian: При полово зрели женски дългоопашати макаци е доказано потискане на яйчниковата функция и фоликуларното развитие.
Slovenian: 0,812 (0,634 do 1,042)
Bulgarian: 0,812 (0,634 до 1,042)
Slovenian: 0,645 (0,498 do 0,835)
Bulgarian: 0,645 (0,498 до 0,835)
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili med uporabo zdravila ZALTRAP skupaj s kemoterapijo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при приложение на ZALTRAP в комбинация с химиотерапия.
Slovenian: 12,06 (11,07 do 13,08) 13,50 (12,52 do 14,95)
Bulgarian: 12,06 (11,07 до 13,08) 13,50 (12,52 до 14,95)
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko izpuščaj ali srbenje, pordelost kože, omotica ali omedlevica, kratka sapa, tiščanje v prsih ali žrelu, ali oteklost obraza.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Slovenian: • Alergijske reakcije: pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - Pojavijo se lahko v nekaj minutah po infundiranju zdravila.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - те може да настъпят в рамките на няколко минути след инфузията.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Slovenian: Preglednica 3 - Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja glede na predhodno izpostavljenost bevacizumabua - Populacija ZNZ
Bulgarian: Таблица 3 - OS и PFS според предшестваща експозиция на бевацизумабa - ITT популация
Slovenian: Če se vam takšna povezava pojavi med zdravljenjem, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Bulgarian: Ако се появи такова каналче по време на лечението, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Slovenian: Za kontraindikacije zdravil v kombinaciji FOLFIRI (irinotekan, 5-FU in folinska kislina) glejte veljavne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Bulgarian: За противопоказания, свързани с компонентите на схемата FOLFIRI (иринотекан, 5-FU и фолинова киселина), обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Slovenian: Če se huda driska med naslednjim ciklusom ponovi, je treba bolus 5-FU zmanjšati in odmerek za infundiranje tudi zmanjšati za 20 %.
Bulgarian: Ако тежката диария се повтаря при всеки следващ цикъл, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва също да се намалят с 20 %.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so pozitiven odziv na preskusu ADA ugotovili z višjo ravnjo pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, по-високи нива на положителни отговори при тест за ADA са наблюдавани при пациенти, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Slovenian: 100 mg/4 ml 1 viala
Bulgarian: 100 mg / 4 ml
Slovenian: Zaradi hiperosmolalnosti (1000 mOsmol/kg) koncentrata zdravila ZALTRAP se nerazredčenega koncentrata ne sme uporabljati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Bulgarian: Поради хиперосмолалитета (1000 mOsmol/kg) на ZALTRAP концентрат, неразреденият ZALTRAP концентрат не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение с бевацизумаб, с изключение на тези само на адювантно лечение (n (%))
Slovenian: 0,661 (0,512 do 0,852)
Bulgarian: 0,661 (0,512 до 0,852)
Slovenian: V drugih študijah pa je bil PRES opisan pri bolnikih, ki so aflibercept prejemali v monoterapiji in v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В други проучвания, PRES е съобщен при пациенти, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pogosti dehidracija (1)
Bulgarian: Дехидратация (1)
Slovenian: Z zdravilom ZALTRAP so bili zdravljeni le maloštevilni bolniki (n = 49), ki so imeli izhodiščno zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти с умерено/тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (N = 49) са били лекувани със ZALTRAP.
Slovenian: Uporabo kombinacije ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število trombocitov  75 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите достигне ≥75 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) za preživetje brez napredovanja je bilo 0,76 (0,63 do 0,91) za stanje zmogljivosti ECOG 0 in 0,75 (0,61 do 0,92) za stanje zmogljivosti ECOG 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba bolusne in infuzijske odmerke 5-FU v naslednjih ciklusih dodatno zmanjšati za 20 %.
Bulgarian: При рецидив, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва допълнително да се намалят с 20 % в следващите цикли.
Slovenian: • polipropilena
Bulgarian: • полипропилен
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami (beljakovine v urinu); zdravnik vam bo kontroliral delovanje ledvic in vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ZALTRAP.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците (белтък в урината), тъй като Вашият лекар ще следи бъбречната Ви функция и може да се наложи да коригира дозата на ZALTRAP.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka zdravila ZALTRAP ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на ZALTRAP при хора в старческа възраст.
Slovenian: 0,862 (0,676 do 1,100)
Bulgarian: 0,862 (0,676 до 1,100)
Slovenian: Glede toksičnih učinkov, povezanih z irinotekanom, 5-FU ali folinsko kislino, glejte veljavne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Bulgarian: За допълнителни прояви на токсичност, свързана с иринотекан, 5-FU или фолинова киселина, обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost Študij za oceno kancerogenosti in mutagenosti aflibercepta niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенността или мутагенността на афлиберсепт.
Slovenian: Bolus 5-FU je treba zmanjšati in odmerek za infundiranje zmanjšati za 20 %.
Bulgarian: Болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва да се намалят с 20 %.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. do 4. stopnje (incidenca ≥ 5 %), katerih incidenca je bila s shemo ZALTRAP/FOLFIRI vsaj 2 % večja od incidence s shemo placebo/FOLFIRI, so bili (v padajočem zaporedju pogostnosti): nevtropenija, driska, hipertenzija, levkopenija, stomatitis, utrujenost, proteinurija in astenija (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните степен 3-4 нежелани реакции ( ≥ 5 % честота), съобщени с най-малко 2 % по-голяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са неутропения, диария, хипертония, левкопения, стоматит, умора, протеинурия и астения (вж. Таблица 1).
Slovenian: Preglednica 2 - Glavni opazovani dogodki učinkovitostia - populacija ZNZ Placebo/FOLFIRI (n = 614)
Bulgarian: Основни крайни точки за ефикасностa - ITT популация плацебо/FOLFIRI (N = 614)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja pri ≥ 1 % bolnikov, ki so prejemali shemo ZALTRAP/FOLFIRI, so bili žilne bolezni (3,8 %) vključno s hipertenzijo (2,3 %), okužbe (3,4 %), astenija/utrujenost (1,6 %, 2,1 %), driska (2,3 %), dehidracija (1 %), stomatitis (1,1 %), nevtropenija (1,1 %), proteinurija (1,5 %) in pljučna embolija (1,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението при ≥ 1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, са съдови нарушения (3,8 %), включително хипертония (2,3 %), инфекции (3,4 %), астения/умора (1,6 %, 2,1 %), диария (2,3 %),
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija febrilna nevtropenija trombocitopenija (2)
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения (2)
Slovenian: Koncentracija na VEGF vezanega aflibercepta v obtoku se povečuje z odmerkom aflibercepta, dokler ni vezana večina razpoložljivega VEGF.
Bulgarian: Циркулиращите концентрации на VEGF-свързан афлиберсепт се повишават с дозата на афлиберсепт до свързване на наличния VEGF.
Slovenian: • Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila ZALTRAP ni specifičnega antidota.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ZALTRAP.
Slovenian: Ena 8 ml viala vsebuje 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).