FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se produjeron efectos en el embarazo, el parto o la lactancia en las madres de la generación F0 ni en el desarrollo posnatal de las crías de la generación F1 con dosis de hasta 12,5 mg/kg/día (89 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Lithuanian: Poveikio nėštumui, atsivedimui, žindymui F0 kartos veislinėms patelėms ir postnataliniam F1 jauniklių vystymuisi duodant iki 12,5 mg/kg per parą dozes (89 kartus didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu) nenustatyta.
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de lusutrombopag aumentan de forma proporcional a la dosis entre los límites de dosis múltiples orales de 0,25 a 4 mg una vez al día en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtine kepenų liga, luzutrombopago Cmax ir AUC didėja proporcingai dozei, vartojant kartotines geriamąsias dozes nuo 0,25 mg iki 4 mg kartą per parą.
Spanish: La proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal fue, desde el punto de vista estadístico, significativamente mayor en el grupo de lusutrombopag que en el grupo de placebo en los análisis de los datos combinados y de los estudios individuales (Tabla 2).
Lithuanian: Tiriamųjų dalis, kuriems prieš pirminę invazinę procedūrą nereikėjo trombocitų transfuzijos ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros, luzutrombopago grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnė,
Spanish: La información sobre el uso de lusutrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) es limitada (ver sección 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie luzutrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Spanish: Proporción de respondedores La proporción de sujetos que cumplieron el criterio de respondedor (definido como un aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal) durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 4).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie atitiko atsaką patyrusių tiriamųjų kriterijų (apibrėžiamą kaip trombocitų skaičiaus padidėjimas iki ≥ 50 000/μl kartu su padidėjimu ≥ 20 000/μl nuo pradinio įvertinimo), dalis tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė atskirų tyrimų luzutrombopago grupėse ir jungtinėje (tyrimų M0631 ir M0634) luzutrombopago grupėje, palyginti su placebu (4 lentelė).
Spanish: Lusutrombopag no fue genotóxico cuando se analizó en una prueba de mutación inversa bacteriana, una prueba de aberración cromosómica con células pulmonares de hámster chino cultivadas, o en una prueba de micronúcleos in vivo con células de médula ósea de ratón.
Lithuanian: chromosomų aberacijos tyrimą su kultivuotomis Kininio žiurkėno plaučių ląstelėmis arba in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelių kaulų čiulpų ląstelėmis.
Spanish: ➤ Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mulpleo, si este es su caso.
Lithuanian: ➤Pasitarkite su gydytoju, jei ši sąlyga tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Mulpleo.
Spanish: Se espera que la insuficiencia hepática leve o moderada (leve, clase A de Child-Pugh; moderada, clase B de Child-Pugh) tenga poco efecto en la farmacocinética de lusutrombopag.
Lithuanian: Child-Pugh; vidutinio sunkumo, B klasės pagal Child-Pugh) gali šiek tiek veikti luzutrombopago farmakokinetiką.
Spanish: Lusutrombopag tiene asimismo un potencial bajo de inhibir P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K y BSEP.
Lithuanian: Luzutrombopagas taip pat gali silpnai slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Spanish: Se sabe que se producen complicaciones trombóticas/tromboembólicas con los agonistas de los receptores de trombopoyetina (TPO) debido a su mecanismo de acción asociado a aumentos de las plaquetas.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, susijusiu su trombocitų kiekio padidėjimu, tromboembolinės ir trombozės komplikacijos pasireiškia vartojant trombopoetino (TPO) receptorių agonistus.
Spanish: Estudio de fase 3 M0634
Lithuanian: III fazės tyrimas M0634
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad de los machos o de las hembras en ratas a dosis de hasta 176 y 252 veces la exposición clínica en humanos adultos en función del AUC en machos y hembras, respectivamente (ver sección 5.3).
Lithuanian: Luzutrombopagas nepaveikė žiurkių patinų ar patelių vaisingumo skiriant dozes, atitinkamai iki 176 kartų ir 252 kartų viršijančias klinikinę ekspoziciją suaugusiesiems, remiantis vyrų ir moterų AUC
Spanish: Tabla 2 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas ni tratamiento de rescate
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos ir pagalbinio gydymo, dalis
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al desarrollo embrionario incipiente en ratas con dosis de hasta 100 mg/kg/día (176 y 252 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Lithuanian: Luzutrombopagas neveikė patinų ir patelių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, žiurkėms duodant dozes iki 100 mg/kg per parą (atitinkamai 176 kartus ir 252 kartus didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días en ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se someten a un procedimiento invasivo (M0626, M0631 y M0634; N = 171) según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Lithuanian: nustatytos atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, kuriems atliekama invazinė procedūra (M0626, M0631 ir M0634; N = 171), išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases.
Spanish: LUSU = lusutrombopag [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate (incluida transfusión de plaquetas) para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal.
Lithuanian: [a] Tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo papildomo gydymo nuo kraujavimo (įskaitant trombocitų transfuziją) nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės luzutrombopagas
Spanish: El tratamiento con lusutrombopag solo se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática grave si el beneficio esperado supera los riesgos esperados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą luzutrombopagu galima skirti tik tuo atveju, kai tikėtina gydymo nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: Valor p [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (es decir, desde el día 1 hasta el día 35).
Lithuanian: p vertė [a] Tiriamųjų, kuriems tyrimo metu nereikėjo trombocitų transfuzijos, dalis (t.
Spanish: 6-hidroxilado.
Lithuanian: 6 lentelė.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de lusutrombopag en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie luzutrombopago vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: Composición de Mulpleo - El principio activo es lusutrombopag.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra luzutrombopagas.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente el recuento de plaquetas en pacientes con antecedentes de esplenectomía tratados con lusutrombopag.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija ir kuriems skiriamas gydymas luzutrombopagu, turi būti atidžiai stebimas trombocitų skaičius.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando sean tratados con lusutrombopag.
Lithuanian: Gydant luzutrombopagu, reikia stebėti šių pacientų klinikinę būklę.
Spanish: Figura 1 Perfiles de la evolución temporal del recuento de plaquetas en los estudios de fase 3 en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica (sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas)
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus kinetinė analizė III fazės tyrimuose trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (luzutrombopagu gydytiems tiriamiesiems,
Spanish: Inhibidores de P-gp y BCRP (glicoproteína P y BCRP "breast cancer resistant protein") Lusutrombopag es un sustrato de P-gp y BCRP, pero no de OATP1B1, OATP1B3 (organic anion transporting polypeptyde) y OCT1 (organic cation transporter 1).
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 substratas.
Spanish: • náuseas;
Lithuanian: • išbėrimas.
Spanish: Además de los sujetos que recibieron transfusiones de plaquetas, se consideró que habían recibido una transfusión de plaquetas los sujetos que no se sometieron a ningún procedimiento invasivo por el motivo que fuera.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems dėl bet kokios priežasties neatlikta pirminė invazinė procedūra, buvo taip pat priskirti prie tiriamųjų, kuriems atlikta trombocitų transfuzija.
Spanish: Celulosa microcristalina Óxido de magnesio Laurilsulfato de sodio Hidroxipropilcelulosa Carmelosa de calcio Estearato de magnesio
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Karmeliozės kalcio druska
Spanish: 100 x 1 comprimidos
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminio) 100 x 1 tablečių
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple con los siguientes requisitos en su Estado Miembro.
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas atitinka šiuos valstybėje narėje galiojančius reikalavimus:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Spanish: El contenido y el formato de la Tarjeta Informativa de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelės turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis prieš platinimą.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener los siguientes mensajes clarve de seguridad:
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia saugumo informacija:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Spanish: • Debido a que la Tarjeta Informativa de MULTAQ no incluye todas las advertencias o contraindicaciones, se debe consultar la Ficha Técnica antes de prescribir MULTAQ y también antes de prescribir otros medicamentos a pacientes que ya están tomando MULTAQ.
Lithuanian: • Kadangi, MULTAQ Informacijos kortelėje pateikti ne visi perspėjimai ar kontraindikacijos, todėl prieš skiriant MULTAQ, arba prieš skiriant kitų vaistinių preparatų MULTAQ jau vartojančiam pacientui, reikia remtis SPC pateikta informacija.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan de una Ficha técnicay la Tarjeta Informativa de MULTAQ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ar išduoti MULTAQ, būtų aprūpinti SPC ir MULTAQ Informacijos kortele.
Spanish: • Utilizar con precaución: en asociación con digoxina, beta bloqueantes antagonistas del calcio, estatinas y antagonistas de la vitamina k.
Lithuanian: • Vartojant būtinos atsargumo priemonės: kartu su digoksinu, beta blokatoriais, kalcio antagonistais, statinais ir vitamino K antagonistais.
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra stabilus, nesenas (1-3 mėnesiai) NYHA III klasės širdies nepakankamumas arba širdies kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) <35 %, MULTAQ vartoti nerekomenduojama.
Spanish: • No recomendado/debe evitarse: o zumo de pomelo, o inductores potentes del CYP3A4 incluyendo rifampicina, fenobarbital,
Lithuanian: • Nerekomenduojama (vartojimo kartu reikėtų vengti): o kartu su greipfrutų sultimis; o kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, fenobarbitaliu,
Spanish: • Que MULTAQ no debe utilizarse en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo (que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables de la NYHA).
Lithuanian: • Pacientams, kurių hemodinaminė būklė nestabili, taip pat pacientams, kuriems širdies nepakankamumo simptomų pasireiškia ramybės ar mažiausio fizinio krūvio metu (pacientai, kuriems yra IV klasės širdies nepakankamumas ir nestabilus III klasės širdies nepakankamumas (pagal NYHA)) MULTAQ vartoti draudžiama.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener una lista de los medicamentos que interaccionan con MULTAQ clasificados según la gravedad de la interacción (p. ej. contraindicado, no recomendado, utilizar con precaución).
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turėtų būti išdėstytas visų su MULTAQ sąveikaujančių vaistinių preparatų sąrašas pagal sąveikos svarbą (pvz.
Spanish: carbamazepina, fenitoina, hierba de San Juan, o Dabigatran.
Lithuanian: karbamazepinu, fenitoinu arba jonažolės preparatais; o kartu su dabigatranu.
Spanish: Si tras una nueva determinación se confirma que los valores de ALT están incrementados ≥ 3 x LNS, debe interrumpirse el tratamiento con dronedarona.
Lithuanian: • Prieš gydymą ir jo metu turi būti tiriama kepenų funkcija. Jei po pakartotinio tyrimo patvirtinama, kad ALT koncentracija 3 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą, gydymą dronedaronu būtina nutraukti.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que: deben consultar con un médico si desarrollan o presentan signos o síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca; deben informar inmediatamente a un médico sobre cualquier síntoma de potencial daño hepático;
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti, kad: jie turėtų kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda ar pasunkėja širdies nepakankamumo požymiai ar simptomai; jie turėtų nedelsiant pranešti gydytojui, jeigu atsiranda bet kokių galimo kepenų pažeidimo simptomų; MULTAQ sąveikauja su daugeliu kitų vaistinių preparatų; jeigu pacientą konsultuoja kitas gydytojas, jį būtina įspėti apie vartojamą MULTAQ; kartu su MULTAQ nevartotų jonažolės preparatų; būtina vengti vartoti greipfrutų sulčių.
Spanish: • Contraindicado: o Inhibidores del CYP3A incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir.
Lithuanian: • Kontraindikacijos: o kartu su CYP 3A4 inhibitoriais, įskaitant itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, telitromiciną, klaritromiciną, nefazodoną ir ritonavirą; o kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ir kai kurie geriamieji makrolidai; o kartu su I arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Spanish: • Que los niveles plasmáticos de creatinina podrían aumentar inicialmente debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina y no son necesariamente indicativo de un deterioro en la función renal.
Lithuanian: • Vartojimo pradžioje kreatinino kiekis kraujo plazmoje gali padidėti dėl kreatinino šalinimo per inkstų kanalėlius blokavimo.
Spanish: • es mayor de 75 años,
Lithuanian: • Esate vyresnis nei 75 metų.
Spanish: Ninguna de estas observaciones se consideró como relevante en humanos.
Lithuanian: Nei vienas iš šių pastebėjimų nelaikomi svarbiais žmonėms.
Spanish: Se debe tomar:
Lithuanian: Jūs turite išgerti:
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti statinų.
Spanish: Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šiuos poveikius lemia jo elektrofiziologinės savybės, kurios būdingos visoms keturioms Vaughan-Williams klasėms.
Spanish: La seguridad y eficacia de la MULTAQ en niños menores de 18 años aún no se ha establecido.
Lithuanian: MULTAQ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nebuvo nustatytas.
Spanish: FEVI (%)
Lithuanian: KSIF (%)
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
Lithuanian: Tyrime ATHENA didžiausia stebėjimų trukmė buvo 30 mėnesių.
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią skubios medicininės pagalbos skyrių ar ligoninę.
Spanish: Los hemangiomas no fueron cambios precancerosos y no se transformaron en hemangiosarcomas malignos ni en animales ni en el hombre.
Lithuanian: Hemangiomos nėra ikivėžiniai pokyčiai ir nepereina į piktybines hemangiosarkomas nei gyvūnams, nei žmogui.
Spanish: Mantenimiento del ritmo sinusal
Lithuanian: Sinusinio ritmo palaikymas
Spanish: El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
Lithuanian: Tabletės negalima padalyti į lygias dozes.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre*
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje*
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ver a continuación)
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (žr. toliau)
Spanish: Este efecto se considera específico para estas especies y no es relevante en humanos.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su konkrečia gyvūnų rūšimi ir žmogui nėra svarbus.
Spanish: No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
Lithuanian: Hipotenzijos, bradikardijos ir širdies nepakankamumo rizika nebuvo padidėjusi.
Spanish: No se sabe si MULTAQ pasa a la leche materna.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar MULTAQ patenka į motinos pieną.
Spanish: El veinte y cinco por ciento (25%) tenía FA al inicio del estudio.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams (25 %) pacientų prieš pradedant tyrimą buvo PV.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
Lithuanian: Daugeliui pacientų šis padidėjimas pasireiškė neužilgo po gydymo pradžios ir nusistovėjo po 7 dienų.
Spanish: Reacciones anafilácticas incluyendo angioedema
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioedemą
Spanish: p (b)
Lithuanian: p vertė (b)
Spanish: Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Spanish: El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses.
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė visuose tyrimuose buvo 13 mėnesių.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, después de una semana y de un mes tras iniciar el tratamiento y mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai turi būti atlikti prieš pradedant gydymą dronedaronu, po savaitės ir po mėnesio nuo gydymo pradžios ir vėliau kartojami šešis mėnesius vieną kartą per mėnesį, 9-tą ir 12-tą mėnesiais bei periodiškai vėliau.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
Lithuanian: Abi medžiagos daugiausia susijungia su albuminais.
Spanish: Edad (años)
Lithuanian: Amžius (metais)
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir nėštumas
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
Lithuanian: MULTAQ vartojamas tik suaugusiesiems.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que toma.
Lithuanian: Gydytojui pasakykite apie visus vartojamus vaistus.
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Spanish: N RR [95% IC] (a)
Lithuanian: SR (95 % PI) (a)
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: FEVI < 35% o NYHA ≥ clase I Sí
Lithuanian: KSIF <35 % ar NYHA >= I klasė
Spanish: Es necesaria la monitorización de los medicamentos administrados conjuntamente como digoxina y anticoagulantes.
Lithuanian: Būtina stebėti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, tokius kaip digoksinas ir antikoaguliantai.
Spanish: • Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos
Lithuanian: • QTc Bazett intervalas ≥500 milisekundžių.
Spanish: Uso en niños y adolescentes MULTAQ no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams MULTAQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Spanish: Las comorbilidades más frecuentes fueron hipertensión (56,8%) y cardiopatía estructural (41,5%) incluyendo enfermedad coronaria cardiaca (21,8%).
Lithuanian: Dažniausios lydinčios ligos buvo hipertenzija (56,8 %) ir struktūrinė širdies liga (41,5 %), įskaitant koronarinę širdies ligą (21,8 %).
Spanish: En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MULTAQ.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą MULTAQ.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Control del incremento de creatinina en plasma
Lithuanian: Padidėjusio kreatinino kiekio plazmoje valdymas
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol 6000
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Makrogolis 6000