FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
Slovenian: Dapagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA, na primer:
Dutch: HR=hazard ratio BI=betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Dutch: Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Edistride zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Edistride om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Edistride, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulaire filtraat terug de bloedsomloop in.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Dutch: • DKA dient volgens de standaardzorg te worden behandeld.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur in de urine nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in serum.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic kot sledi:
Dutch: Insuline-injecties dienen binnen 2 uur na een onverklaarbare hoge bloedglucosewaarde/ketonenwaarde gegeven te worden en de behandeling met dapagliflozine dient onderbroken te worden.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja skupaj z insulinom.
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Slovenian: Največja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je običajno dosežena v 2 urah po dajanju na tešče.
Dutch: • Patiënten met recente of voorgeschiedenis van terugkerende DKA.
Slovenian: • Bolniki z anamnezo nedavne DKA ali ponavljajočih se DKA.
Dutch: Verschil met placebo c
Slovenian: Razlika glede na placebo c
Dutch: Edistride kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Edistride se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Patiënten dienen te overwegen om drie tot vier uur na het vervangen van materialen aan de pomp, de ketonenwaarden te controleren.
Slovenian: Bolniki naj bi tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke kontrolirali koncentracijo ketonov.
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie).
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Dutch: Variabiliteit in bloedglucose
Slovenian: Variabilnost glukoze v krvi
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba kontrolirati tudi v okoliščinah, ki lahko povečajo nagnjenost k DKA ali tveganje zanjo.
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • Oceniti je treba dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Slovenian: Obveznost za izvedbo ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste ondersteunende behandeling te worden begonnen op geleide van de klinische status van de patiënt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Dutch: Het doel van de voorlichtingsmaterialen is het aanbieden van richtlijnen met betrekking tot het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Dutch: Remmers van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Slovenian: Zaviralce natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2) je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za DKA.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 1: De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgdragen dat in elke lidstaat waar dapagliflozine voor diabetes type 1 op de markt is, alle zorgverleners en alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang hebben tot het volgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Edistride te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Slovenian: Če zdravilo Edistride jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende elementen te bevatten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken), één studie had een behandelperiode van 28 weken en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); v eni študiji je zdravljenje trajalo 28 tednov in ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Dutch: Studies met ratten hebben toxiciteit op de ontwikkelende nier aangetoond in de tijdsperiode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Ketonemie 0,6-1,5 mmol/l
Slovenian: Ketonemija 0,6-1,5 mmol/l
Dutch: De hoeveelheid glucose die via dit mechanisme wordt verwijderd door de nier is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
Slovenian: Količina glukoze, ki se s tem mehanizmom odstrani skozi ledvice, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in od GFR.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če se dapagliflozin uporablja skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom.
Dutch: SGLT2 komt selectief tot uiting in de nier zonder gedetecteerde uiting in meer dan 70 andere soorten weefsel, waaronder lever, skeletspier, vetweefsel, borst, blaas en hersenen.
Slovenian: SGLT2 je selektivno izražen v ledvicah in brez zaznavne izraženosti v več kot 70 drugih tkivih, vključno z jetri, skeletno mišičnino, adipoznim tkivom, dojkami, sečnim mehurjem in možgani.
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo.
Dutch: Stop niet met Edistride zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: • Het risico op DKA is verhoogd bij behandeling met dapagliflozine.
Slovenian: • Tveganje za DKA se med zdravljenjem z dapagliflozinom poveča.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabolische klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door deze enzymen.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi dapagliflozin spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
Slovenian: Ketoni v krvi (betahidroksibutirat)
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika.
Dutch: Dapagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor het glucosetransport naar de perifere weefsels en is > 1400 keer selectiever voor SGLT2 dan voor SGLT1, de voornaamste transporter in de darmen die verantwoordelijk is voor de glucoseabsorptie.
Slovenian: Dapagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenos glukoze v periferna tkiva, in je > 1.400-krat bolj selektiven za SGLT2 kot za SGLT1, tj. glavnega prenašalca, odgovornega za absorpcijo glukoze v črevesu.
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Dutch: Gedurende de studie werd de insulinedosis zo nodig aangepast.
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Edistride kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Slovenian: • če jemljete zdravilo Edistride, se lahko diabetična ketoacidoza pojavi, tudi če imate normalen krvni sladkor.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da jih podučimo o rutinski preventivni negi stopal.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om zijn/haar ketonenwaarden (in urine of bloed) te testen als er verschijnselen of symptomen van ketoacidose optreden.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj kontrolira koncentracijo ketonov (v urinu ali krvi), če se pojavijo znaki ali simptomi ketoacidoze.
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
Slovenian: Stolpca 1 in 2, HbA1c analiziran po metodi LOCF (glejte opombo d), stolpca 3 in 4, HbA1c analiziran z metodo LRM (glejte opombo e)
Dutch: - snel gewichtsverlies.
Slovenian: - hitra izguba telesne mase
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Dutch: In de klinische studies bij diabetes mellitus type 2 zijn meer dan 15.000 patiënten behandeld met dapagliflozine.
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Edistride:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Edistride:
Dutch: • toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Slovenian: • povečanje števila rdečih krvnih celic v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiva uporaba začetnega odmerka 5 mg.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose is verschillend bij de twee typen diabetes: - bij diabetes type 2 komt het zelden voor.
Slovenian: • tveganje za pojav diabetične ketoacidoze se med obema tipoma sladkorne bolezni razlikuje: - pri sladkorni bolezni tipa 2 je redka.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Slovenian: Rasa Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso klinično ni pomembno razlikovala.
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Dutch: Als er gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie (bijvoorbeeld een gastro-intestinale ziekte), wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet en elektrolyten) aanbevolen.
Slovenian: V primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna (npr. bolezen prebavil), je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom in elektrolitov).
Dutch: Ten aanzien van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4,8 en 5.1).
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in
Dutch: Dapagliflozine 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1.
Slovenian: Dapagliflozina se v odmerku 10 mg ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Vijftig procent (50%) had milde nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Petdeset odstotkov (50 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder van deze andere geneesmiddelen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK01
Dutch: Proefpersonen (%) die verminderingen in HbA1c van ≥ 0,5% bereikten zonder ernstige hypoglykemie
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli zmanjšanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov (81 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni bila raziskana.
Dutch: • als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo sladkorja v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Dutch: De brochure voor patiënten/verzorgers dient de volgende elementen te bevatten:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Slovenian: To je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Dutch: • Als u diabetes type 2 heeft en andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 2 in jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Dutch: Van de 17.160 gerandomiseerde patiënten hadden 6.974 (40,6%) een vastgestelde cardiovasculaire ziekte en 10.186 (59,4%) geen vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Slovenian: Od 17160 randomiziranih bolnikov jih je 6974 (40,6 %) imelo razvito srčno-žilno bolezen, 10186 (59,4 %) pa jih razvite srčno-žilne bolezni ni imelo.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Slovenian: Pri mladih živalih ugotovljene razširitve ledvičnega meha in tubulov, med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja, niso povsem izginile.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: In klinische studies met Edistride is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja ni priporočljiva.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans om behandeld te worden met diuretica.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za zmanjšanje volumna in večja verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
Dutch: 95% BI
Slovenian: 95 % IZ
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek dapagliflozina, danega intravensko, je bil 207 ml/min.
Dutch: Zie rubriek 4.4
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Dutch: Wat is Edistride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Deze veranderingen worden niet van klinisch belang beschouwd.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.