FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen med Sonata ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Czech: Léčba přípravkem Sonata by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Swedish: Mer information om Sonata:
Czech: Další informace o přípravku Sonata:
Swedish: Det finns som kapslar (vita och bruna: 5 mg; vita: 10 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sonata som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Sonata är 10 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Sonata je 10 mg.
Swedish: Patienterna ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Czech: Pacienti by během jedné noci neměli užít více než jednu dávku přípravku.
Swedish: Zaleplon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna men påverkar samma receptorer i hjärnan.
Czech: Zaleplon se od benzodiazepinů chemicky odlišuje, ale působí na stejné receptory v mozku.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår leversjukdom, som ska ta 5 mg.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
Swedish: I hjärnan bidrar GABA till insomning.
Czech: V mozku se GABA podílí na vyvolání spánku.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SONATA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SONATA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: I några studier undersöktes också den tid patienten sov samt sömnmönstren.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž dobu spánku a spánkový vzorec pacientů.
Swedish: Sonata 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Czech: Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Swedish: Sonata ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Czech: Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Swedish: Det ska endast användas när sömnrubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nespavost závažná, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Sonata jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sonata finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Vad är Sonata?
Czech: Co je Sonata?
Swedish: Det får inte ges till personer med svåra lever- eller njurproblem, sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18 år.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (onormala känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sonata (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sonata skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Genom att aktivera dess receptorer förstärker zaleplon GABA:s effekter, vilket gör det lättare att somna.
Czech: Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Sonata eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Czech: Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sonata är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Sonata 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Swedish: Sonata ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Den aktiva substansen i Sonata, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Swedish: Sonata är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Czech: Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Swedish: Vilken nytta har Sonata visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Pulvret i Sonatakapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Swedish: Det är en GABA(gammaaminosmörsyra)-receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba potřebná do usnutí.
Swedish: Vilka är riskerna med Sonata?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
Swedish: Sonata ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Czech: Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Sonata 5 mg och alltid med Sonata 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Swedish: Sonata bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Swedish: Hur har Sonatas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
Swedish: Vad används Sonata för?
Czech: Na co se přípravek Sonata používá?
Swedish: Sonata får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Sonata užívat.
Swedish: Varför har Sonata godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
Swedish: Hur används Sonata?
Czech: Jak se přípravek Sonata používá?
Swedish: EU-Nummer
Czech: číslo EU
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Czech: velikosti balení
Swedish: Vätska: 5 ml
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
Swedish: För intravenös Användning, Intravesikal användning
Czech: Intravezikální použití
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat "Minispike"beredningsanordning
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Swedish: Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter).
Czech: Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Swedish: Vid behov kan dosen upprepas till 4,8 mL.
Czech: Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
Swedish: Även om biologiska biverkningar inte har rapporterats hos människa, rekommenderas bruket av ett lågt mekaniskt index.
Czech: Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
Swedish: Ett-överföringssystem (MiniSpike).
Czech: Přenosový systém (MiniSpike).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Swedish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Czech: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie
Swedish: Andra samtidiga sjukdomar
Czech: Jiná souběžná onemocnění
Swedish: Andra läkemedel och SonoVue
Czech: Další léčivé přípravky a SonoVue
Swedish: Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren bedömer detta nödvändigt.
Czech: Během jednoho vyšetření může být podána i druhá injekce doporučené dávky, pokud to lékař považuje za nezbytné.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
Swedish: Rekommenderad dos är 2 eller 2,4 mL per patient.
Czech: Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Swedish: Rekommenderade doser av SonoVue hos vuxna är:
Czech: Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
Swedish: Final studierapport ska lämnas in 2Q
Czech: Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
Swedish: I händelse av överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
Czech: V případě předávkování provede lékař odpovídající opatření.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 mars 2001.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2001
Swedish: Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka kan ha lett till dödsfallet.
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga.
Czech: Fertilita Žádné klinické údaje nejsou k dispozici.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/177/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Swedish: Intravesikal lokaltolerans av SonoVue bedömdes också.
Czech: Rovněž byla hodnocena intravezikální lokální tolerance přípravku SonoVue.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av SonoVue under graviditeten.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.
Swedish: Teknisk rekommendation
Czech: Technické doporučení
Swedish: De flesta biverkningar av SonoVue är sällsynta och vanligvis inte allvarliga.
Czech: Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Swedish: All oanvänd vätska som blir över efter undersökningen ska kastas.
Czech: Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.
Swedish: Mer än 80% av given svavelhexafluorid återfanns i utandningsluften inom 2 minuter efter injektion och nästan 100% efter 15 minuter.
Czech: Více než 80 % podaného fluoridu sírového bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách.
Swedish: I litteraturen finns rapporter om gasens användning vid studier av andningsfysiologi och vid pneumatisk retinopexi.
Czech: V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi.
Swedish: I mycket sällsynta fall, har dödsfall rapporterats med tidsmässig anknytning till användningen av SonoVue.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním přípravku SonoVue.
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Swedish: Mikrobubblornas genomsnittliga diameter är ca 2,5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än 11 µm.
Czech: Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
Swedish: Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.
Czech: Po rekonstituci je SonoVue homogenní bílá mléčná disperze.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad gäller graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några speciella risker för människa.
Czech: Neklinická data z běžných studií bezpečnostní farmakologie, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalují žádné zvláštní riziko pro lidské jedince.
Swedish: Det är inte sannolikt att du får en överdos eftersom SonoVue ges av en läkare.
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože SonoVue podává lékař.
Swedish: Hur SonoVue ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek SonoVue uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Hjärtinfarkt ** Myokardischemi **
Czech: Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu **
Swedish: Obehag i bröstet, reaktion vid injektionsstället, värmekänsla
Czech: Diskomfort na hrudi, reakce v místě injekce, pocit horka
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: SonoVue ges av läkare eller sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här sortens undersökning.
Czech: SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.
Swedish: - om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.
Czech: Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
Swedish: Effekten av SonoVue för detektion/exklusion av vesikoureteral reflux studerades i två publicerade öppna singelcenterstudier.
Czech: Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích.
Swedish: För ultraljud av hjärta eller blodkärl och/eller vävnader i lever och bröst hos vuxna: dosen som ska administreras i en ven räknas ut åt dig beroende på vilken kroppsdel som skall undersökas.
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována.
Swedish: Om du har ett allvarligt lung- eller hjärtproblem kommer du att övervakas noga under och minst 30 minuter efter injektionen av SonoVue.
Czech: Máte-li závažné plicní nebo srdeční onemocnění, budete důkladně sledováni zdravotnickým pracovníkem po dobu alespoň 30 minut po injekci přípravku SonoVue.
Swedish: Endast för engångsbruk
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Swedish: SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
Czech: Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.
Swedish: Vid överdosering skall patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Czech: Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit.
Swedish: Närvaro eller frånvaro av vesikoureteral reflux med SonoVue-ultraljud jämfördes med radiografisk referensstandard.
Czech: Přítomnost nebo absence vezikoureterálního refluxu při ultrazvukovém vyšetření s přípravkem SonoVue byla porovnána s radiografickým referenčním standardem.
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SonoVue Hur du fårSonoVue
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue Jak se SonoVue podává
Swedish: Slutsatsen var därför att SonoVue tolereras väl i urinvägarna hos råtta.
Czech: Dospělo se proto k závěru, že SonoVue je dobře tolerován v močovém traktu u potkanů.
Swedish: Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret kan ses i suspensionen.
Czech: Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu.
Swedish: Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har skadats.
Czech: Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.
Swedish: SonoVue påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
Czech: SonoVue neovlivňuje schopnost řídit a používat stroje.
Swedish: För begränsning i tolkningen av ett negativt ultraljud av urinvägarna, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Czech: Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.
Swedish: • Dopplerscanning av blodkärl: 2,4 mL.
Czech: • Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bracco International B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bracco International B.V.
Swedish: Denna produkt skall endast användas av läkare med erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Czech: Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování.
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravesikal administrering är baserat på utvärderingen av publicerad litteratur med en användning av SonoVue hos över 6000 pediatriska patienter (ålder mellan 2 dagar och 18 år).
Czech: Bezpečnost SonoVue po intravezikálním podání byla založena na vyhodnocení publikované literatury zahrnující použití přípravku SonoVue u více než 6000 pediatrických pacientů (ve věku od 2 dní do 18 let).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera sensitivitet och specificitet av SonoVue att detektera vesikoureteral reflux genom dess påverkan på patientens hantering (skötsel) ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat av en prospektiv observationsstudie av kohorter (enligt ett överenskommet protokoll)
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího vyhodnocení senzitivity a specificity přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu z hlediska dopadu na léčbu pacienta, má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky prospektivní kohortové observační studie (dle odsouhlaseného protokolu).
Swedish: I kliniska studier är de mest frekvent rapporterade biverkningarna efter intravenös administrering: huvudvärk, reaktion vid injektionsstället och illamående.
Czech: V klinických studiích jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po intravenózním podání: bolest hlavy, reakce v místě vpichu a nauzea.
Swedish: SonoVue ska endast administreras till dessa patienter efter att en noggrann risk- nytta bedömning har gjorts och vitala funktioner ska noga övervakas under och efter administrering.
Czech: SonoVue smí být podáván u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení rizika / prospěchu a během podání a po podání musí být provedeno pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Swedish: De oönskade effekterna som har rapporterats med SonoVue efter intravenös administrering var generellt icke allvarliga, övergående och gick över spontant utan kvarstående effekter.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků.
Swedish: I den andra studien inkluderande 228 patienter (463 njururinledar enheter), var SonoVue-ultraljud sant positiv hos 57 av 71 enheter med reflux och sant negativ hos 302 av 392 enheter utan reflux.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 228 pacientů (463 ledvino-močovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem Sonovue správně pozitivní u 57 z 71 jednotek s refluxem a správně negativní u 302 z 392 jednotek bez refluxu.
Swedish: För ultraljud av urinvägarna hos barn rekommenderas att dosen 1 mL per patient administreras i urinblåsan på följande sätt:
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření močového ústrojí u dětí je doporučená denní dávka pro jednoho pacienta 1 ml, který má být podán do močového měchýře následujícím způsobem: