FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
Romanian: CEPROTIN se administrează pacienţilor cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C pentru tratarea purpurei fulminante (coagulare intravasculară diseminată, care determină distrugerea ţesuturilor aflate imediat sub piele, conducând adesea la insuficienţă de organ şi amputări) şi a necrozei tegumentare induse de anticoagulantele cumarinice (o complicaţie a tratamentului anticoagulant cu medicamente precum warfarina, complicaţie care provoacă necroza pielii).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CEPROTIN?
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Romanian: De asemenea, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în anumite situaţii în care există un risc crescut de coagulare, de exemplu o intervenţie chirurgicală, sau atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este suficient sau nu este posibil.
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Romanian: Dacă preparatul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Romanian: În cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C, CEPROTIN a îmbunătăţit toate cele 16 cazuri de purpură fulminantă, precum şi toate cele şase episoade de necroză tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Romanian: Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în cazul acestui tip de terapie şi numai acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C. CEPROTIN se administrează prin injecţie intravenoasă (injectare în venă) la o viteză maximă de injectare de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate corporală mai mică de 10 kg, caz în care viteza de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml per kilogram de greutate corporală per minut.
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate(implicaţi) în coagularea sângelui.
Slovak: Výbor odporučil, aby bolo lieku CEPROTIN udelené rozhodnutie o registrácii.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CEPROTIN.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru CEPROTIN este disponibil aici.
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Romanian: CEPROTIN conţine un liofilizat şi un solvent amestecate pentru a forma o soluţie injectabilă.
Slovak: Ako bol CEPROTIN skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat CEPROTIN?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează CEPROTIN?
Slovak: CEPROTIN u umožňuje okamžité, ale prechodné zvýšenie hladín proteínu C.
Romanian: Administrarea unei injecţii cu CEPROTIN determină o creştere imediată dar temporară a valorilor proteinei C.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní CEPROTIN u sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate asociate cu CEPROTIN, a se consulta prospectul.
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
Romanian: Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau de a preveni complicaţiile trombotice (legate de formarea cheagurilor de sânge) la aceşti pacienţi.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) CEPROTIN Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Romanian: Pentru acești pacienți trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament.
Slovak: EMA/393107/2018
Romanian: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Cerdelga a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2015.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare și de scurtă durată.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Romanian: De asemenea, nici pacienții care nu au fost testați sau la care rezultatele testelor nu sunt concludente nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacientul este testat pentru a vedea cât de rapid metabolizează organismul acestuia medicamentul.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Romanian: Cerdelga este disponibil sub formă de capsule (84 mg) cu administrare orală.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost în general ușoare și tranzitorii, însă s-a recomandat ca siguranța pe termen lung a medicamentului să fie investigată suplimentar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cerdelga sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă este leșinul, la 8 pacienți din 1 000.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Romanian: Pacienții care metabolizează medicamentul cu o viteză normală iau 1 capsulă de două ori pe zi, în timp ce pacienții care metabolizează medicamentul lent iau 1 capsulă o dată pe zi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga?
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cerdelga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Romanian: Deoarece acumularea acestei lipide în organe, cum sunt splina, ficatul și oasele, este responsabilă pentru boala Gaucher de tip 1, reducerea producerii acestei lipide ajută la prevenirea acumulării sale și, astfel, ajută organele afectate să funcționeze mai bine.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime responsabile pentru descompunerea lipidei.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
Romanian: Toți pacienții care schimbă tratamentul de la terapia de substituție enzimatică trebuie monitorizați în mod regulat pentru progresia bolii.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
Romanian: Alte informații despre Cerdelga
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Romanian: De asemenea, pacienții care au luat Cerdelga au prezentat o ameliorare a altor semne ale bolii, cum ar fi reducerea dimensiunii ficatului și creșterea nivelurilor de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul).
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune genetică în care o lipidă numită glucozilceramidă (sau glucocerebrozidă) se acumulează în organism, de obicei în ficat, splină și oase.
Slovak: Prečo bol liek Cerdelga povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Cerdelga în UE?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cerdelga sunt monitorizate continuu.
Slovak: Cerdelga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Cerdelga sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Romanian: Pacienții ale căror organisme metabolizează acest medicament foarte rapid („metabolizatori ultrarapizi") nu trebuie să ia Cerdelga.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
Romanian: De asemenea, compania va ține evidența pacienților tratați cu Cerdelga pentru a urmări siguranța pe termen lung a medicamentului.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Romanian: În acest studiu, boala a rămas stabilă la 85 % din pacienții care au schimbat tratamentul la Cerdelga timp de un an și la 94 % din pacienții care au continuat terapia de substituție enzimatică.
Slovak: Cerdelga je liek používaný na dlhodobú liečbu Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých.
Romanian: Cerdelga este un medicament utilizat pentru tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher de tip 1 la adulți.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Cerdelga u 159 pacientov, ktorých ochorenie bolo dobre kontrolované enzýmovou substitučnou liečbou.
Romanian: Un alt studiu a analizat administrarea Cerdelga la 159 de pacienți a căror boală a fost ținută sub control în mod corespunzător prin terapia de substituție enzimatică.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cerdelga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cerdelga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Cerdelga și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
Romanian: Această acumulare cauzează simptome cum ar fi: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, apariția cu ușurință a vânătăilor, splină și ficat mărite și dureri și fracturi ale oaselor.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în tratarea bolii, inclusiv în reducerea dimensiunii splinei și a ficatului mărite.
Slovak: Čo je liek Cerdelga a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Cerdelga și pentru ce se utilizează?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată în asociere cu Cerdelga este dispepsia (arsuri la stomac), la aproximativ 6 pacienți din 100.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Romanian: Boala Gaucher este rară și Cerdelga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 decembrie 2007.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
Romanian: Cerdelga nu trebuie luat de anumiți pacienți cu probleme hepatice sau care iau anumite medicamente care pot interfera cu capacitatea organismului de a metaboliza medicamentul.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri zlepšovaní symptómov ochorenia u väčšiny predtým neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a pri stabilizovaní ochorenia u väčšiny pacientov, ktorí boli predtým liečení náhradnou enzýmovou liečbou.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în ameliorarea simptomelor bolii la majoritatea pacienților netratați anterior pentru boala Gaucher de tip 1 și în menținerea stabilității bolii la majoritatea pacienților tratați anterior cu terapia de substituție enzimatică.
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
Romanian: Substanța activă din Cerdelga, eliglustatul, acționează prin blocarea acțiunii unei enzime implicate în producerea lipidei glucozilceramidă.
Slovak: %), ktorí prešli z náhradnej enzýmovej liečby na liek Cerdelga, neodpovedali optimálne na liečbu po dobu jedného roka.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mic de pacienți (aproximativ 15 %) care au schimbat tratamentul de la terapia de substituție enzimatică la Cerdelga nu au răspuns optim după tratamentul cu durata de un an.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cerdelga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cerdelga?
Slovak: Cerdelga boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cerdelga pe parcursul studiilor?
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat.
Romanian: Cerdelga conține substanța activă eliglustat.
Slovak: Cerdelga účinkuje?
Romanian: Cum acționează Cerdelga?
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
Romanian: Tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie Cerdelga li se va furniza un ghid pentru medicii prescriptori.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
Romanian: Compania care comercializează Cerdelga va furniza medicilor și pacienților materiale educaționale pentru a se asigura că numai pacienții cu boală Gaucher de tip 1 sunt tratați cu Cerdelga și că medicamentul nu este utilizat la anumiți pacienți cu probleme hepatice și împreună cu alte medicamente care pot modifica semnificativ nivelurile sangvine ale acestuia.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
Romanian: Cerdelga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii Gaucher.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Cerdelga li se va furniza un card de atenționare pentru pacient.
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
Romanian: Cum se utilizează Cerdelga?
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
Romanian: În cadrul unui studiu pe 40 de pacienți netratați anterior cu boala Gaucher de tip 1, pacienții care au luat Cerdelga au avut o reducere a dimensiunii splinei de 28 %, față de o creștere de 2 % la cei care au luat placebo (un preparat inactiv) după 9 luni de tratament.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Romanian: La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Romanian: Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor rezultate pentru om.
Slovak: b Odhady a p-hodnoty sú založené na modeli ANCOVA
Romanian: b Estimările şi valorile p se bazează pe un model ANCOVA.
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Romanian: Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovak: Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
Romanian: Rapoartele din sub-registru trebuie depuse cu fiecare RPAS.
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy
Romanian: • aveţi orice alte probleme cu inima.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între grupuri pentru niciunul dintre cei patru parametri individuali ai bolii (vezi Tabelul 4).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 2" (dimensiuni 18,0 x 6,4 mm).
Slovak: Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cerdelga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente puteţi utiliza în funcţie de cât de repede metabolizează organismul dumneavoastră eliglustatul.
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie
Romanian: Evaluare electrocardiografică
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între profilurile de eficacitate şi siguranţă observate la pacienţii vârstnici față de cei mai tineri.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Romanian: În etapa de extensie, majoritatea cazurilor de întrerupere a tratamentului au fost determinate de trecerea la administrarea produsului comercial, începând cu anul 3.
Slovak: Sledovanie klinickej odpovede
Romanian: Monitorizarea răspunsului clinic
Slovak: 1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
Slovak: Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Romanian: Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Romanian: Sex, greutate corporală, vârstă şi rasă
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
Romanian: În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament.
Slovak: Nie je známe, či sa eliglustat alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eliglustat sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP".
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, pacientul trebuie monitorizat atent şi trebuie să i se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Slovak: Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
Romanian: Înainte de începerea comercializării Cerdelga în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv căile de comunicare, modul de distribuire şi orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Naţională Competentă.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.