FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem (kreatininski očistek < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure) ali v očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
Bulgarian: Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <10 ml/min) и здравите индивиди.
Slovenian: V pogojih in vitro je olanzapin pokazal večjo afiniteto za serotoninske 5-HT2 kot za dopaminske receptorje D2, v modelih in vivo pa večjo aktivnost 5-HT2 kot D2.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Slovenian: Pogosto so opazovali spremembe vrednosti skupnega holesterola na tešče, ki so se z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l) zvišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Bulgarian: Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40,4 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40,4 mg лактоза
Slovenian: Ko tableto položite na jezik, v ustih ne smete imeti hrane.
Bulgarian: Устата Ви трябва да бъде празна преди да поставите таблетката на езика си.
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 7 mmol/l).
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela napade že v preteklosti ali pa so bili pri njih prisotni dejavniki tveganja za epileptični napad.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били с анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Slovenian: Hepatitis (vključno s hepatocelularno,
Bulgarian: Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)
Slovenian: Zdravilo Zalasta vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Bulgarian: Zalasta съдържа активното вещество оланзапин.
Slovenian: Zalasta.
Bulgarian: Обелете.
Slovenian: Zalasta 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 242,7 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 242,7 mg лактоза
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali olanzapin za zdravljenje manične epizode, nadaljujte zdravljenje z enakim odmerkom olanzapina za preprečevanje ponovnega pojava bolezni.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди, за предпазване от повторната им поява се препоръчва продължаване на терапията със същата доза.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovenian: Telesna masa se je med zdravljenjem pri mladostnikih pomembno povečala v primerjavi z odraslimi.
Bulgarian: При лечение с оланзапин юношите наддават сигнификантно повече на тегло в сравнение с възрастните.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
Slovenian: Povečanje izhodiščne telesne mase za ≥ 7 %, ≥ 15 % in ≥ 25 % je bilo pri dolgotrajnem jemanju olanzapina (vsaj 48 tednov) zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7 %, ≥ 15 % и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4 %, 31,7 % и 12,3 %).
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки EU/1/07/415/001-005
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju,izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave zaradi zavrtega delovanja kostnega mozga, ki so ga povzročila zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije in pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali z mieloproliferativno boleznijo.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 323,5 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 323,5 mg лактоза
Slovenian: Tableto lahko raztopite v kozarcu ali skodelici, polni vode.
Bulgarian: Вие може също да поставите таблетката в пълна чаша с вода и я изпийте веднага.
Slovenian: Standardni testi, med katerimi so bili tudi testi mutiranja bakterij ter testi in vitro in in vivo na sesalcih, niso potrdili mutagenosti in klastogenosti olanzapina.
Bulgarian: Мутагенност Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестовете при бозайници.
Slovenian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Bulgarian: Zalasta 5 mg таблетки EU/1/07/415/006-010
Slovenian: Visoka raven kreatinfosfokinaze Visoka raven gamaglutamiltransferaze
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза Висока стойност на креатин фосфокиназа Висока стойност на гамаглутамилтрансфераз
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe ravni nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišane ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatinfosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Slovenian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Bulgarian: Zalasta 15 mg таблетки EU/1/07/415/022-026
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (gl. poglavje 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8), а оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми.
Slovenian: Odmerjanje je enako, prav tako pogostost jemanja.
Bulgarian: Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин таблетки.
Slovenian: Tableto takoj položite na jezik.
Bulgarian: Внимателно избутайте таблетката в ръката си.
Slovenian: Aspartam
Bulgarian: Aспартам
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,00 mg aspartama v eni 20 mg orodisperzibilni tableti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,00 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 20 mg.
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Bulgarian: Zalasta 7,5 mg таблетки EU/1/07/415/011-015
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z olanzapinom v simptomatski remisiji manije in depresije, je bil po 6 in 12 tednih primerljiv z odstotkom bolnikov, ki so se zdravili s haloperidolom.
Bulgarian: Оланзапин също показва сравнима с халоперидол ефикасност, изразена с частта пациенти, получили ремисия на симптоми на мания и на депресия за 6 и 12 седмици лечение.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na olanzapin Olanzapin se presnavlja z izoencimom 1A2 citokroma P450 (CYP1A2), zato lahko snovi, ki specifično povečajo ali zavirajo delovanje tega izoencima, vplivajo na farmakokinetiko olanzapina.
Bulgarian: Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.
Slovenian: O redkih primerih tega sindroma so poročali tudi v povezavi z jemanjem olanzapina.
Bulgarian: Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с приема на оланзапин.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zalasta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. septembra 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Zalasta на KRKA, d.d., Novo mesto на 27 септември 2007 г.
Slovenian: Bolniki, ki so stari več kot 65 let, in bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, ki znaša 5 mg na dan.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg дневно.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih rumenih tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in okroglih rumenih „orodisperzibilnih" tablet (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли жълти таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като кръгли жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg).
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let minulega stoletja.
Bulgarian: Известенo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zalasta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zalasta?
Slovenian: Domnevajo, da so koristni učinki olanzapina posledica blokiranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Bulgarian: Смята се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
Slovenian: Zdravilo Zalasta je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Bulgarian: Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnega pojava teh epizod (ponovitve simptomov) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševno boleznijo, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije), ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev", kemičnih snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje.
Bulgarian: Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Bulgarian: Zalasta се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Slovenian: Zdravilo Zalasta je „generično zdravilo".
Bulgarian: Zalasta е „генерично лекарство".
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za referenčni zdravili je na voljo na spletni strani agencije EMEA.
Bulgarian: Пълните текстове на EPAR относно референтните лекарства могат да се намерят също така на интернет страницата на EMEA.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila ni znan, vendar pa se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Slovenian: Ker je Zalasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, se domneva, da ima enake koristi in tveganja kot referenčni zdravili.
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalasta generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, s katerimi se lahko dokaže, da je bioekvivalentno referenčnima zdraviloma (to pomeni, da omenjena zdravila dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zalasta je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen v primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zalasta primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da je njun bioekvivalent.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Bulgarian: Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zyprexa in zdravilu Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da koristi zdravila Zalasta tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zalasta, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Bulgarian: Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete, ki se lahko uporabijo kot alternativa tabletam, se zaužijejo tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se jih pred zaužitjem zmeša z vodo.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки, които могат да се използват вместо обикновените таблетки, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zalasta uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Zalasta?
Slovenian: Zalasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Bulgarian: Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalasta:
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZALASTA Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Bulgarian: „Диспергиращи се" означава, че се разтварят в устата.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zalasta raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zalasta odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zalasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalasta odobreno?
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Slovenian: Kako se zdravilo Zalasta uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Zalasta?
Slovenian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Slovenian: 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba zamrzovalna vreča iz etilen-vinil-acetata
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Slovenian: Jakost
Bulgarian: Интравенозна употреба
Slovenian: 1 vreča
Bulgarian: 1 сак
Slovenian: Marec 2021
Bulgarian: м. март 2021 г.
Slovenian: • niste prejeli analiznega certifikata,
Bulgarian: • не сте получили сертификат за анализ.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in povzročijo hospitalizacijo.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни и да доведат до приемане в болница.
Slovenian: Posodobitve o napredovanju je treba predložiti letno z letnimi pregledi.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje natančno spremljal.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Slovenian: Študij na živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Slovenian: Trenutno podatkov za te bolnike ni na voljo.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do marca 2021.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Slovenian: kronična GvHD
Bulgarian: Хронична GvHD
Slovenian: Pediatrična populacija Zaenkrat specifične pediatrične skupine niso preučevali.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Ni verjetno, da bi prejeli preveč zdravila.
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
Slovenian: • je analizni certifikat označen kot zavrnjen,
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Slovenian: Razlog za so težave v izdelavi.
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se celice uničijo, preden poškodujejo bolnikove celice.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Slovenian: Kaj je treba preveriti pred infundiranjem
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti, pridobljeni v dveh različnih živalskih modelih z imunsko pomanjkljivostjo za GvHD niso pokazali posebnega tveganja za človeka, vendar je bila mogoča le zelo omejena ocena varnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Slovenian: - če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Koda bolnika:
Bulgarian: Код на пациента:
Slovenian: Smrtnih primerov ali dolgotrajnih zapletov, povezanih z GvHD, ni bilo.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo enkrat na mesec do največ 4 mesece.
Bulgarian: Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.