FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 250 mg Sorbitol.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 250 mg sorbitolia.
German: Was Revatio enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Finnish: Mitä Revatio sisältää - Vaikuttava aine on sildenafiili.
German: Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Finnish: Revatiota käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
German: Zur Aufbewahrung der zubereiteten Suspension zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Revatio vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Revatio-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella.
German: Es wird empfohlen, dass ein Apotheker die Revatio Suspension zum Einnehmen vor der Abgabe an den Patienten zubereitet.
Finnish: Farmaseutin suositellaan saattavan Revatio-oraalisuspension käyttökuntoon ennen sen toimittamista potilaalle.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Revatio eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Neugeborenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revation käytöstä vastasyntyneiden pulmonaalihypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Es gab eine schwerwiegende Nebenwirkung bei einem Patienten mit schwerer ischämischer Kardiomyopathie, der ventrikuläre Fibrillation erlitt und 6 Tage nach der Studie verstarb; es wurde kein kausaler Zusammenhang mit der Studienmedikation angenommen.
Finnish: Vaikeaa iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavalla potilaalla esiintyi yksi vakava haittavaikutus, jolloin hänelle ilmaantui kammiovärinää, ja potilas kuoli kuusi päivää tutkimuksen jälkeen.
German: Sprechen Sie allerdings mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie denken, dass eine Dosis vergessen wurde.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos epäilet, että annos on jäänyt saamatta.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Revatio nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Finnish: Revatiota ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
German: Enthält Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Sisältää glukoosia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Eine 125-ml-Braunglasflasche (mit einem Schraubdeckel aus Polypropylen) enthält 32,27 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Finnish: Yksi 125 ml:n ruskea lasipullo (jossa polypropeeninen kierrekorkki) sisältää 32,27 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
German: Die Teilnehmer (38 % männlich und 62 % weiblich) hatten ein Körpergewicht ≥ 8 kg und litten zu 33 % an primärer pulmonaler Hypertonie (PPH) oder einer PAH in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (systemisch-pulmonale Shunts 37 %, chirurgische Reposition 30 %).
Finnish: Potilaiden (38 % miespuolisia ja 62 % naispuolisia) paino oli  8 kg ja heillä oli primaarinen pulmonaalihypertensio (PPH) [33 %] tai synnynnäisestä sydänviasta johtuva PAH [oikovirtaus systeemisestä verenkierrosta keuhkoihin 37 %, kirurginen korjausleikkaus 30 %].
German: Da nur begrenzte Daten zur intravenösen Anwendung vorliegen und da die pharmakologischen Modelle vermuten lassen, dass die orale 20 mg- und die intravenöse 10-mg-Darreichungsform ähnliche Plasmaexpositionen erreichen, werden die Daten zur Sicherheit von intravenös appliziertem Revatio durch die Daten für oral appliziertes Revatio gestützt.
Finnish: Koska laskimoon annettavasta Revatiosta on vähän tietoa, ja koska farmakokineettiset mallit ennustavat, että altistus plasmassa on samankaltainen suun kautta annetun 20 mg:n annoksen ja laskimoon annetun 10 mg:n annoksen jälkeen, suun kautta annetun Revation turvallisuustiedot tukevat laskimoon annettavan Revation turvallisuustietoja.
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden (Abbildung 2).
Finnish: Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan.
German: Dies konnte in einer In-vivo-Interaktionsstudie mit dem CYP3A4Induktor Bosentan bestätigt werden.
Finnish: Tämä vahvistettiin in vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa CYP3A4:ää indusoivalla bosentaanilla.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich verabreicht als intravenöse Bolusinjektion (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Suositusannos on 10 mg (vastaa 12,5 ml:aa) kolme kertaa päivässä bolusinjektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Verdünnungsmitteln verabreicht werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien nesteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: In einer klinischen Studie wurden vaso-okklusive Krisen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei den Patienten, die Revatio erhielten, häufiger berichtet als unter Placebo, was zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führte.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sairaalahoitoa vaatineita vaso-okklusiivisia kriisejä raportoitiin useammin Revatiota saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä johti tutkimuksen ennenaikaiseen päättämiseen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Finnish: Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Revatio bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.
Finnish: Puuttuvien tietojen vuoksi Revatiota saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
German: In der placebokontrollierten Revatio-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren wurden insgesamt 174 Patienten dreimal täglich mit niedrigen Dosen von Revatio (10 mg bei Patienten > 20 kg; kein Patient ≤ 20 kg erhielt diese niedrige Dosis), mittleren Dosen (10 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 20 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 40 mg bei Patienten > 45 kg) oder hohen Dosen (20 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 40 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 80 mg bei Patienten > 45 kg) behandelt und 60 Patienten erhielten Placebo.
Finnish: Pulmonaalihypertension Revatio-hoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) Revatio-annosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Glyserolitriasetaatti
German: Nach der Zubereitung enthält die Flasche 112 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Einnahme vorgesehen sind.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu pullo sisältää 112 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on tarkoitettu annettavaksi potilaalle.
German: Schütteln Sie die Flasche sorgfältig für mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die benötigte Dosis entnehmen.
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen tarvittavan annoksen vetämistä pullosta.
German: Von diesen 94 Patienten, die eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet haben, waren 14/55 (25,5 %) in der Gruppe mit der geringen Sildenafil-Dosierung, 35/74 (47,3 %) in der Gruppe mit der mittleren Sildenafil-Dosierung und 45/100 (45 %) in der Gruppe mit der hohen SildenafilDosierung.
Finnish: Näistä 94:stä tutkittavasta, joilla raportoitiin vakava haittavaikutus, 14/55 (25,5 %) kuului pienen annoksen ryhmään, 35/74 (47,3 %) keskisuuren annoksen ryhmään ja 45/100 (45 %) suuren annoksen ryhmään.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal täglich wurden nicht untersucht.
Finnish: Yli 12,5 ml (10 mg) kolme kertaa päivässä annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
German: Die zubereitete Suspension zum Einnehmen (eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack) sollte in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu oraalisuspensio (valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio) on otettava noin 6−8 tunnin välein.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zu der Markierung heraus, die Ihrer Dosis entspricht (die Entnahme von 1 ml entspricht einer Dosis von 10 mg, die Entnahme von 2 ml einer Dosis von 20 mg).
Finnish: Vedä annosruiskun mäntää hitaasti ulospäin sinulle määrättyä annosta osoittavaan merkkiviivaan saakka (1 ml vastaa 10 mg:n annosta, 2 ml vastaa 20 mg:n annosta).
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, achten Sie darauf, dass das Kind vor der Arzneimittelgabe aufrecht sitzt oder aufrecht gehalten wird (Abbildung 9).
Finnish: Jos lääke annetaan lapselle, varmista ennen lääkkeen antamista, että lapsi istuu tai että häntä pidetään pystyasennossa.
German: Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel mit der der Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abmessen.
Finnish: Farmaseutti on todennäköisesti neuvonut, miten lääke mitataan pakkauksessa mukana olevaan annosruiskuun.
German: Tabelle 2: Placebokorrigierte prozentuale Veränderung des Peak-VO2 gegenüber dem Ausgangswert in den aktiven Behandlungsgruppen.
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekorjattu maksimaalisen VO2:n %-muutos lähtötilanteesta aktiivihoitoryhmissä
German: Abbildung 1
Finnish: kuva 1
German: Insgesamt wurden 10 PAH-Patienten in die Studie eingeschlossen und beendeten diese auch.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan kaikkiaan 10 pulmonaalihypertensiota sairastavaa potilasta, ja he olivat tutkimuksessa mukana sen päättymiseen saakka.
German: Einnahme von Revatio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Revatio sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Finnish: Revatio ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juomista Revatio-hoidon aikana.
German: Sofern nicht anders angegeben wurden die Arzneimittelinteraktionsstudien mit oral appliziertem Sildenafil an gesunden männlichen Probanden durchgeführt.
Finnish: Ellei muuta ole mainittu, lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä aikuisilla miehillä, jotka ovat saaneet sildenafiilia suun kautta.
German: Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Revatio nicht mehr weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2):
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2):
German: Revatio ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Finnish: Revatio on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
German: Studie A1481262 war eine monozentrische, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenös applizierten Einmaldosis Sildenafil (10 mg als Bolusinjektion) bei Patienten mit PAH, die bereits unter dreimal täglicher Gabe von 20 mg Revatio stabil waren.
Finnish: Tutkimus A1481262 oli yhdessä tutkimuskeskuksessa, yhdellä annoksella toteutettu avoin tutkimus laskimoon bolusinjektiona annetun sildenafiilikerta-annoksen (10 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, jotka saivat jo ennestään 20 mg:n Revatio-annoksia suun kautta kolme kertaa päivässä ja joiden tila oli tällä hoidolla vakaa.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang gut geschüttelt werden.
Finnish: Oraalisuspensiota on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
German: Revatio ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das nach Zubereitung mit Wasser eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack ergibt.
Finnish: Revatio on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten, josta saadaan veteen sekoittamalla valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.
German: In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (> 70%ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer Herzkrankheit (KHK) nahmen der mittlere systolische und der mittlere diastolische Blutdruck in Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert um 7 % bzw. 6 % ab.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin suun kautta annetun 100 mg sildenafiilikerta-annoksen hemodynaamisia vaikutuksia 14:llä vaikeaa sepelvaltimotautia sairastaneella potilaalla (yli 70 % ahtauma ainakin yhdessä sepelvaltimossa), keskimääräinen systolinen verenpaine levossa laski lähtötilanteesta 7 % ja diastolinen 6 %.
German: 90 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
German: Revatio (oral) dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Finnish: Revatio (suun kautta) on tarkoitettu pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
German: Anweisung zur Anwendung
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Revatio Injektionslösung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Revatio-injektionesteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
German: Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Finnish: Revatiota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
German: Schrauben Sie dann den Verschluss wieder auf.
Finnish: Paina mäntä takaisin ruiskuun.
German: Abbildung 8
Finnish: kuva 8
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Finnish: Revatio-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
Finnish: Iästä johtuvat erot sildenafiilin sitoutumisessa plasman proteiineihin suurensivat vapaan sildenafiilin pitoisuutta plasmassa vastaavasti noin 40%.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten: Sorbitoli
German: 5%ige Glucose-/0,45%ige Natriumchlorid-Lösung 5%ige Glucose-/Ringer-Lactat-Lösung
Finnish: 5 % glukoosiliuos natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/0,45 % natriumkloridiliuos 5 % glukoosi/Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/20 mEq kaliumkloridiliuos
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).
German: Einnahme von Revatio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Eine Flasche (112 ml) der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthält 1,12 g Sildenafil (als Citrat).
Finnish: Yksi pullo käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota (112 ml) sisältää 1,12 g sildenafiilia (sitraattina).
German: Jede Packung enthält weiterhin einen Messbecher aus Polypropylen (mit Graduierung bei 30 ml), eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (3 ml) aus Polypropylen mit einem HDPEKolben und einen Flaschenadapter zum Aufstecken aus LDPE.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös polypropeenisen mittamukin (varustettu 30 ml:n mitta-asteikolla), polypropeenisen annosruiskun (3 ml), jossa on HDPE-mäntä, ja pullon kaulaan painettavan LDPEsovittimen.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei Sidenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4 %), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2 %), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1 %), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6 %), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2 %), Brustschmerzen, Karies (je 1,7 %) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3 %).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1%:lla sildenafiilipotilaista (yhdistetyt annokset) olivat keuhkokuume (7,4 %), sydämen vajaatoiminta (5,2 %), pulmonaalihypertensio (5,2 %), ylempien hengitysteiden infektiot (3,1 %), sydämen oikean kammion vajaatoiminta (2,6 %), gastroenteriitti (2,6 %), pyörtyminen (2,2 %), bronkiitti (2,2 %), bronkopneumonia (2,2 %), arteriaalinen pulmonaalihypertensio (2,2 %), rintakipu (1,7 %), hammaskaries (1,7 %), sydänperäinen sokki (1,3 %), virusperäinen gastroenteriitti (1,3 %) ja virtsatieinfektio (1,3 %).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf intravenös appliziertes Sildenafil Auf pharmakokinetischen Modellen basierende Prognosen lassen vermuten, dass die Arzneimittelinteraktionen mit CYP3A4-Inhibitoren geringer sein sollten, als nach oraler SildenafilGabe beobachtet.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset laskimoon annettavaan sildenafiiliin Farmakokineettiseen malliin perustuvat oletukset viittaavat siihen, että lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa olisivat vähäisempiä kuin suun kautta annettavan sildenafiilin käytön yhteydessä.
German: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Finnish: Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68 % der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Revatio dreimal täglich.
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68 % tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
German: Nach Zubereitung: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä alle 30 °C tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: Für die erforderliche Dosis von 10 mg ist ein Volumen von 12,5 ml erforderlich, und sie muss als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Finnish: Suositusannoksen 10 mg saamiseksi on annettava tilavuus 12,5 ml, joka annetaan bolusinjektiona laskimoon.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Revatio kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Revatiota ei saa antaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (Child-Pughin luokka C) (ks. kohta 4.3).
German: Nicht verwendete Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach der Zubereitung zu beseitigen.
Finnish: Käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
German: Traubenaroma:
Finnish: Päällyste:
German: Jede Packung Revatio-Injektionslösung enthält eine durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Finnish: Yksi pakkaus Revatio-injektionestettä sisältää yhden kirkkaasta lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä
German: Von diesen 37 Todesfällen betrug die Anzahl (%) in der Gruppe mit niedriger Sildenafil-Dosis 5/55 (9,1 %), mit mittlerer Sildenafil-Dosis 10/74 (13,5 %) und mit hoher Sildenafil-Dosis 22/100 (22 %).
Finnish: Nämä 37 kuolemantapausta jakaantuivat seuraavasti: kuolemantapausten määrä (%) oli 5/55 (9,1 %) pienen sildenafiiliannoksen ryhmässä, 10/74 (13,5 %) keskisuuren annoksen ja 22/100 (22 %) suuren annoksen ryhmässä.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1 %), die bei mit Revatio behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1 % gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5 %), Erbrechen (10,9 %), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0 %), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6 %), Pharyngitis (4,0 %), Rhinorrhö (3,4 %) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintymistiheys ≥ 1 %), joita esiintyi Revatio-potilailla (yhdistetyt annokset) > 1 % useammin kuin lumelääkettä saavilla potilailla, olivat kuume, ylempien hengitysteiden infektio (molempia 11,5 %), oksentelu (10,9 %), voimistunut erektio (myös spontaani siittimen jäykistyminen miehillä) (9,0 %), pahoinvointi, keuhkoputkentulehdus (molempia 4,6 %), nielutulehdus (4,0 %), rinorrea (3,4 %) ja keuhkokuume, riniitti (molempia 2,9 %).
German: Das Pulver enthält Sorbitol.
Finnish: Jauhe sisältää sorbitolia.
German: Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und ein unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56%ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Freiwilligen gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.
Finnish: Simetidiini (800 mg), joka on sytokromi P450:n estäjä ja CYP3A4:n epäspesifinen estäjä, suurensi plasman sildenafiilipitoisuutta 56 %, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille yhdessä sildenafiilin (50 mg) kanssa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Revatio anwenden, - wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist; - wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben; - wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben; - wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben; - wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben; - wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revatiota, jos - sairautesi johtuu pikemminkin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta keuhkolaskimosta kuin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta valtimosta - sinulla on vaikea sydänsairaus - sinulla on sydämen pumppaavien kammioiden toimintahäiriö - sinulla on kohonnut keuhkoverenpaine - sinulla on matala verenpaine levossa - menetät paljon nestettä elimistöstä (elimistön kuivumistila), mikä saattaa tapahtua, jos hikoilet runsaasti tai et juo riittävästi nestettä.