FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorbestehende Lamivudin-resistente HBV-Stämme sind mit einem erhöhten Risiko für eine anschließend entstehende Entecavir-Resistenz verbunden, unabhängig vom Grad der Lebererkrankung; bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung kann ein virologischer
Bulgarian: Вече съществуващ, резистентен на ламивудин HBV се асоциира с повишен риск за последваща резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде свързан със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване.
German: Albuminwerte < 2,5 g/dl traten bei 30 % der Patienten auf, Lipasewerte > 3-fach gegenüber dem Ausgangswert bei 10 % und Thrombozyten < 50.000/mm3 bei 20 %.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl се наблюдават при 30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити < 50 000/mm3 при 20 %.
German: Erfahrung bei Lamivudin-refraktären Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
Bulgarian: Опит при ламивудин-рефрактерни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65-83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20-40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Bulgarian: 65-83 години (средна възраст на жените 69 години, а на мъжете 74 години) с млади индивиди на възраст 20-40 години (средна възраст на жените 29 години, а на мъжете 25 години).
German: ETVr-Substitutionen (zusätzlich zu den LVDr-Substitutionen rtM204V/I ± rtL180M) wurden zu Studienbeginn bei 10/187 (5 %) Isolaten von Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet, die mit Entecavir behandelt und auf Resistenzentwicklung überwacht wurden.
Bulgarian: ETVr субституции (в допълнение на LVDr субституциите rtM204V/I ± rtL180M) са наблюдавани на изходно ниво при изолати от 10/187 (5%) ламивудин-рефрактерни пациенти лекувани с ентекавир и проследявани за резистентност, което показва че преди лечение с ламивудин тези субституции на резистентност може да се селектират и че те може да имат ниска честота преди лечение с ентекавир.
German: f Nenner entspricht den Patienten mit anomalen Werten zu Studienbeginn.
Bulgarian: е Знаменателят са пациенти с отклонения в изходните стойности
German: Eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) trat bei 27 % der Patienten unter Entecavir und 21 % der Patienten unter Lamivudin nach beendeter Dosierung auf.
Bulgarian: Нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 27% от лекуваните с ентекавир пациенти и 21% от лекуваните с ламивудин пациенти в края на лечението.
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir Mylan nicht stillen.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Mylan.
German: Entecavir Mylan ist nur als 0,5 mg und 1 mg Filmtablette erhältlich.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки.
German: Alle 61 Patienten hatten nach Transplantation einen HBsAg-Verlust, 2 davon wurden später wieder HBsAg-positiv, obwohl keine HBV-DNA nachweisbar war (< 6 IU/ml).
Bulgarian: HBsAg изчезва след трансплантацията и двама от наблюдаваните на по-късен етап стават HBsAg положителни, въпреки че поддържат HBV ДНК под прага на детекция (<6 IU/ml).
German: Baseline HBV
Bulgarian: HBV ДНКa
German: Die Entecavirdosis betrug täglich 0,5 mg in den Zulassungsstudien (durchschnittliche Behandlungsdauer 85 Wochen) und täglich 1 mg in der Rollover-Studie (durchschnittliche Behandlungsdauer 177 Wochen), wobei in der Rollover-Studie 51 Patienten anfänglich zusätzlich Lamivudin erhielten (mediane Dauer 29 Wochen).
Bulgarian: Дозата ентекавир е 0,5 mg дневно в основните проучвания (средна експозиция 85 седмици) и 1 mg дневно в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост (средна експозиция 117 седмици), а 51 пациенти в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост първоначално също са получавали ламивудин (медиана на продължителност 29 седмици).
German: Falls die Lösung zum Einnehmen nicht verfügbar ist, kann die Dosis alternativ durch Verlängerung des Dosierungsintervalls angepasst werden (s. nachstehende Tabelle).
Bulgarian: Като алтернатива, в случаите когато перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване на дозовия интервал, показан в таблицата.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Mylan Веднага потърсете Вашия лекар.
German: Zu Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren CTP-Score von 8,59, und 26 % der Patienten hatten die CTP-Klassifikation C. Der mittlere MELD-Ausgangswert (Model for End Stage Liver Disease score) betrug 16,23.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са със среден CTP скор 8,59 и 26 % са CTP клас С.
German: Schwer (n=6)
Bulgarian: Тежко (n = 6)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiviraler Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen-Transkriptase, ATC Code: J05AF10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза.
German: HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-Serokonversiona ALT-Normalisierunga
Bulgarian: HBV ДНК <50 IU/ml и HBeAg сероконверсия a HBV ДНК <50 IU/mla HBeAg сероконверсия a Нормализилане на ALTa HBV ДНК <50 IU/mla
German: • Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3-6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най- малко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
German: 90 Filmtabletten
Bulgarian: 90 таблетки
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c
Bulgarian: HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 125 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg лактоза монохидрат.
German: Polysorbat 80 [pflanzlich]
Bulgarian: Полисорбат 80
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte keine Auswirkung der Zugehörigkeit zu einer ethnischen Gruppe auf die Pharmakokinetik von Entecavir.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не определят расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg лактоза монохидрат.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Клирънсът на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2).
German: • Die Anwendung von Entecavir Mylan kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности (включително заразена кръв).
German: Bei Lebertransplantatempfängern, die Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациентис чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).
German: • Bei HBeAg-negativen erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
German: • Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3-6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Bulgarian: При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност.
German: Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/HBV, die keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение
German: Bei den ursprünglich zur Entecavirbehandlung randomisierten Patienten betrug die Reduktion der HBV-DNA nach 48 Wochen -4,20 log10 Kopien/ml, eine Normalisierung der ALT trat bei 37 % der Patienten mit erhöhten ALT-Werten zu Studienbeginn auf und kein Patient erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, намалението на HBV ДНК на 48 седмица е4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с отклонения в стойностите на ALT на изходно ниво и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller
Bulgarian: Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите ръководства за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
German: Leberbiopsieergebnisse: Von 57 Patienten, die in den Zulassungsstudien für Nukleosid-naive Patienten (Studie 022 mit HBeAg-positiven Patienten und Studie 027 mit HBeAg-negativen Patienten) und in einer anschließenden Langzeit-Rollover-Studie behandelt wurden, wurden LangzeitLeberhistologieproben ausgewertet.
Bulgarian: Петдесет и седем пациенти от основните проучвания на пациенти, нелекувани с нуклеозиди, 022 (HBeAg положителни) и 027 (HBeAg отрицателни), които са включени в проучване за дългосрочна безопасност и поносимост, са оценени за дългосрочни резултати по отношение на хистологията на черния дроб.
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA < 107 log10 Kopien/ml zu
Bulgarian: Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14)
German: Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIVTherapie erhielten, nicht untersucht.
Bulgarian: Ентекавир не е оценяван при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
German: PC: SN:
Bulgarian: SN:
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26 % hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2 % hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3 % hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Bulgarian: При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
German: Die Pharmakokinetik von Entecavir nach Gabe einer einmaligen Dosis von 1 mg bei Patienten (ohne chronische Hepatitis-B-Infektion) wird in folgender Tabelle dargestellt:
Bulgarian: На таблицата по-долу, са представени фармакокинетичните параметри на ентекавир, след приложение на единична доза от 1 mg (при пациенти без хронична инфекция на хепатит B).
German: Lamivudin-refraktäre Patienten
Bulgarian: Ламивудинова рефрактерност
German: Mäßig (n=6)
Bulgarian: Умерено (n = 6)
German: Wahrscheinlichkeit für eine: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Bulgarian: Кумулативна вероятност от: - появяваща се генотипна ETVrв - генотипна ETVr c вирусологичен пробив г
German: Jahr 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
German: Sie sollten Entecavir Mylan nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis BInfektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte.
Bulgarian: В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена.
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit: genotypischer ETV-Resistenz c genotypischer ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Bulgarian: Пациенти през определена година с: - появява на генотипна ETVrв - генотипна ETVr с вирусологичен пробив г
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Bulgarian: Замаяност, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: Perforierte Blister (OPA/Al/PVC-Al) zur Abgabe von Einzeldosen mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten.
Bulgarian: Опаковка с перфорирани еднодозови блистери от OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки.
German: Besserung gemäß Ishak-FibroseScore
Bulgarian: Подобрение на скора на Ishak за фиброза
German: In nachstehender Tabelle sind die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 aufgeführt.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в таблицата по-долу.
German: ULN = oberer Grenzwert des Normbereichs (upper limit of normal), LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs (lower limit of normal).
Bulgarian: p<0.05 ULN=горна грациа на нормата, LLN=долна граница на нормата.
German: zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5 % (n=135)).
Bulgarian: Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml чрез PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност съответно 17,6% [n=50] спрямо 60,5% [n=135]).
German: Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir Mylan während der Schwangerschaft vor.
Bulgarian: Не е доказано, че ентекавир е безопасен за употреба по време на бременност.
German: Die Steady-state-Pharmakokinetik von Entecavir wurde bei 24 Nukleosid-naiven und 19 mit Lamivudin vorbehandelten HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung untersucht (Studie 028).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ентекавир в стационарно състояние е оценена (проучване 028) при 24 нелекувани с нуклеозиди и 19 лекувани с ламивудин HBeAg положителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване.
German: In Studie 038 wurden 67 HBeAg-positive Patienten und 1 HBeAg-negativer Patient aufgenommen, die HBV/HIV-koinfiziert waren.
Bulgarian: 038 включва 67 HBeAg положителни пациенти и 1
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
German: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване и данни за активна вирусна репликация, персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и хистологични данни за активно възпаление и/или фиброза.
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5 mg Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg, със или без храна.
German: • wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар.
German: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBVKoinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten erhältlich oder es steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години), налични са Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки или перорален разтвор.
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Bulgarian: * ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
German: Baseline-HBV-DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure [Wertung von Therapieabbrüchen als Therapieversagen]) * Patienten, die in den Placeboarm randomisiert waren und bis zur Woche 48 keine HBeSerokonversion erreicht hatten, erhielten im zweiten Jahr der Studie open-label Entecavir; deshalb sind Vergleichsdaten nur bis zur Woche 48 verfügbar.
Bulgarian: Пациентите рандомизирани на плацебо, които не са имали HBe сероконверсия до седмица 48, за втората година са преминали на оворена фаза от проучването на ентекавир; по тази причина сравнителни данни от рандомизирано проучване са налични само до седмица 48.
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40 % der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81 % eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
Bulgarian: От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите са имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
German: Laborwertanomalien: Bis zu Woche 48 hatte keiner der Entecavir-behandelten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung eine ALT-Erhöhung von sowohl > 10-fach ULN als auch > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert; 1 % der Patienten hatte eine ALT-Erhöhung > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert zusammen mit Bilirubinwert-Erhöhungen > 2-fach ULN und > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: През седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
German: Bei 6 % der mit Entecavir behandelten Patienten und bei 10 % der mit Lamivudin behandelten Patienten kam es in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten zu einem Anstieg der ALT (mehr als das 10-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Referenzwertes [niedrigster Wert zu Studienbeginn oder letzter gemessener Wert nach beendeter Dosierung (end-of-dosing)]) während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
Bulgarian: При проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо реферетната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
German: b NC=F (non-completer=failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod,
Bulgarian: б NC=F (незавършили=неуспех), означаващо прекратяване на терапията преди седмицата за анализ, включващи причини като смърт, липса на ефикасност, нежелано събитие, непридържане към терапията/липса на проследяване, са считани като неуспех (напр.
German: fehlende Wirksamkeit, unerwünschtes Ereignis, Non-Compliance/loss-to-follow-up werden als Therapieversager (z. B. HBV-DNA ≥ 300 Kopien/ml) gezählt c NC=M (non-completers=missing) d Definiert als Abnahme oder keine Veränderung des CTP-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: HBV ДНК ≥ 300 копия/ml) в NC=M (незавършили=липсващи) г Дефинирано като намаление или липса на промяна в сравнение с изходния CTP скор.
German: Studienbeginn erreichten 64 % (9/14) eine HBV-DNA < 300 Kopien/ml in Woche 48.
Bulgarian: постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48.
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2 % der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити <50 000/mm3 при < 1%.
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81 % der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39 % der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, während eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) bei 79 % der Patienten unter Entecavir und bei 68 % der Patienten unter Lamivudin auftrat.
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 81% от 243 пациенти, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациенти, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir,
Bulgarian: Пациентите са или нелекувани за HBV или такива с предварително лечение (изключва се предварително лечение с ентекавир, адефовир дипивоксил или тенофовир дизопроксил фумарат).
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Ентекавир Mylan