FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
German: 14 x 1 Filmtablette
Bulgarian: 14 x 1 филмирани таблетки
German: Tierexperimentelle Studien mit Afatinib ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Aufgrund ihres Wirkmechanismus haben alle Arzneimittel, die an EGFR binden, das Potenzial, gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind zu verursachen.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR имат потенциал да предизвикат фетални увреждания.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 (LUX-Lung 3-Studie) sowie in den Tabellen 6 und 7 (Studien LUX-Lung 3 und 6) zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
German: Die Patienten (N = 319) erhielten randomisiert (1:1) GIOTRIF 40 mg oral einmal täglich (N = 160) oder Gefitinib 250 mg oral einmal täglich (N = 159).
Bulgarian: Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).
German: • Gereizte oder entzündete Augen
Bulgarian: Дразнене или възпаление на очите
German: 89 % der Patienten hatten häufige EGFR-Mutationen (Del 19 oder L858R).
Bulgarian: 89 % от пациентите са имали чести EGFR мутации (Del 19 или L858R).
German: Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln, welche CYP-Enzyme beeinflussen oder von diesen metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
German: Weibliche Patienten wiesen um 15 % höhere Plasmaspiegel (AUCτ,ss, korrigiert für Körpergewicht) auf als männliche Patienten.
Bulgarian: При пациентите от женски пол плазмената експозиция (AUCτ,ss, коригирана за телесно тегло) е с 15 % по-висока отколкото при пациентите от мъжки пол.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS; das OS war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS; Ключовата вторична крайна точка е OS.
German: Mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme dieses Arzneimittels sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Bulgarian: Храна не трябва да се приема поне 3 часа преди и 1 час след прием на този лекарствен продукт (вж. точки 4.5 и 5.2).
German: Der Hautausschlag ist im Allgemeinen ein leichter bis mittelschwerer erythematöser, akneartiger Ausschlag, der in sonnenexponierten Hautbereichen auftreten oder sich dort verstärken kann.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Afatinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на афатиниб в млякото (вж. точка 5.3).
German: Das Tragen von schützender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzmittels werden empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
German: Patientinnen, die GIOTRIF während der Schwangerschaft anwenden oder während oder nach einer Behandlung mit GIOTRIF schwanger werden, müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
German: Keine Dosisanpassung
Bulgarian: Без корекция на дозата
German: Falls etwas davon auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten, da die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein können.
Bulgarian: Ако някое от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.
German: Eine frühe Behandlung dermatologischer Reaktionen (zum Beispiel mit Hautpflegemitteln, Antibiotika) erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung mit GIOTRIF fortgesetzt werden kann.
Bulgarian: Ранните мерки (напр. емолиенти, антибиотици) в случай на кожни реакции могат да подпомогнат продължаването на лечението с GIOTRIF.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)
Bulgarian: Взаимодействия с P-гликопротеин (P-gp)
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss GIOTRIF abgesetzt und eine Supportivtherapie eingeleitet werden.
Bulgarian: При подозирано предозиране приемът на GIOTRIF трябва да се преустанови и да се предприеме поддържащо лечение.
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
German: Patienten, die mindestens 4 Zyklen einer Platin-basierten Therapie im Rahmen einer Firstline-Therapie erhielten, wurden anschließend randomisiert im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit täglich GIOTRIF 40 mg oder mit Erlotinib 150 mg bis zur Progression zugeteilt.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали поне 4 цикъла терапия, базирана на платина, при лечението от първа линия, са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават GIOTRIF 40 mg или ерлотиниб 150 mg дневно до настъпване на прогресия.
German: ALT-Anstiege Grad 2 waren bei 1 %, Grad-3-Anstiege bei 0,8 % der mit GIOTRIF behandelten Patienten zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Повишения на ALT от Степен 2 са наблюдавани при 1 %, а повишения от Степен 3 са наблюдавани при 0,8 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien beim Menschen zu Afatinib durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с афатиниб по отношение на фертилитета при хора.
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationsstatus (Del 19; L858R) und Vorliegen von Hirnmetastasen (ja; nein) stratifiziert.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана в зависимост от статуса на EGFR мутацията (Del 19; L858R) и наличието на метастази в мозъка (да, не).
German: Der primäre Endpunkt war das PFS gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung; sekundäre Endpunkte waren OS und ORR.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS, оценена според централна независима оценка; вторичните крайни точки включват OS и ORR.
German: Allerdings wurde dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit abnormer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder relevanten kardialen Vorerkrankungen untersucht.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, обаче, не е проучван при пациенти с абнормна левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ) или при такива с анамнеза за значими сърдечни събития.
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Gefitinib (LUX-Lung 7-Studie) auf Basis der primären Analyse, Stand August 2015
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF vs. гефитиниб (LUX-Lung 7) на база на първичния анализ към август 2015.
German: Der PFS-Vorteil war von einer Verbesserung krankheitsbezogener Symptome und einer Verlängerung der Zeit bis zu deren Verschlechterung begleitet (siehe Tabelle 8).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е придружена от подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването и удължаване на времето до влошаване (вж. таблица 8).
German: Die Patienten hatten eine Tumorprobe mit einer EGFR-Mutation, die entweder als Exon-19-Deletion (58 %) oder Exon-21-L858R-Substitution (42 %) kategorisiert wurde.
Bulgarian: Пациентите са имали туморна проба с EGFR мутация, категоризирана като делеция в екзон 19 (58%) или субституция в екзон 21 L858R (42%).
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren oder Erkrankungen, die die LVEF beeinflussen können, ist eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF zu Beginn und während der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: При пациентите със сърдечни рискови фактори и при такива със заболявания, които могат да засегнат ЛКФИ, трябва да се обмисли проследяване на сърдечната функция, включително оценка на ЛКФИ на изходно ниво и по време на лечението.
German: Von den 795 randomisierten Patienten waren die Mehrzahl Männer (84 %), „weiß" (73 %), aktuelle oder frühere Raucher (95 %), mit einem ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 1 (67 %) oder 0 (33 %).
Bulgarian: Сред общо 795 рандомизирани пациенти, мнозинството са мъже (84 %), бели (73 %), настоящи или бивши пушачи (95 %) с функционално състояние по ECOG 1 (67 %) и ECOG 0 (33 %) на изходно ниво.
German: Starke P-gp-Induktoren (wie unter anderem Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)) können die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (включително, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитион, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижат експозицията на афатиниб (вж. точка 4.4).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS gemäß unabhängiger Beurteilung nach Behandlungsgruppe in der LUX-Lung 3-Studie (Gesamtpopulation)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS според независима оценка по група на лечение в изпитването LUX-Lung 3 (обща популация)
German: Wenn Sie die Einnahme von GIOTRIF vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF
German: Tabelle 7 zeigt die Ergebnisse in den Subgruppen der Patienten mit zwei häufigen EGFR-Mutationen - Del 19 und L858R.
Bulgarian: Таблица 7 показва резултатите за подгрупите пациенти с две чести EGFR мутации - Del 19 и L858R.
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels logistischer Regression
Bulgarian: CR=пълен отговор (complete response); PR=частичен отговор (partial response) p-стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на базата на логистична регресия
German: Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren, für die ein relevanter Einfluss auf die Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet wurde, waren: ECOG-Performance-Status und Lactatdehydrogenase-Spiegel, alkalischer Phosphatase-Spiegel und Gesamtprotein.
Bulgarian: Другите характеристики/ пръсъщи фактори при пациенти, за които е установено, че оказват значително влияние върху експозицията на афатиниб, са: скорът за функционално състояние по ECOG, нивата на лактат дехидрогеназа, нивата на алкална фосфатаза и общия протеин.
German: Der PFS-Vorteil war von einer Verbesserung krankheitsbezogener Symptome und einer Verlängerung der Zeit bis zu deren Verschlechterung begleitet (siehe Tabelle 11).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е съпроводена от подобрение на свързаните със заболяването симптоми и по-дълго време до влошаване (вж. Таблица 11).
German: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd) auf EGFR-Mutationen untersucht.
Bulgarian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
German: Bei den Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten hatten, wurde eine vergleichbar hohe Wirksamkeit erreicht (N = 68; ORR: 57,4 %; Median des PFS gemäß unabhängiger Beurteilung: 8 Monate).
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
German: Entsprechend wird empfohlen, starke P-gp-Inhibitoren (wie unter anderem Ritonavir, Ciclosporin A, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Verapamil, Chinidin, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquinavir und Amiodaron) zeitlich versetzt zu GIOTRIF einzunehmen, vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden oder 12 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва употреба на мощните инхибитори на P-gp (включително, но не само, ритонавир, циклоспорин А, кетоконазол, итраконазол, еритромицин, верапамил, хинидин, такролимус, нелфинавир, саквинавир и амиодарон) чрез приложение на максимален интервал, за предпочитане 6 часа или 12 часа преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.2).
German: Wenn die Behandlung nicht anschlägt und der Hautausschlag sich verstärkt (z. B. wenn sich die Haut abschält oder Blasen bildet), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise entscheiden wird, Ihre Behandlung mit GIOTRIF zu stoppen.
Bulgarian: Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на Вашия лекар.
German: Bei Exposition mit Sonnenlicht sind das Tragen von schützender Kleidung und die Anwendung eines Sonnenschutzmittels ratsam.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
German: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien liefern keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Nebenwirkungen im Bereich der kardialen Kontraktilität hervorruft.
Bulgarian: Наличните данни от клинични изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по отношение на сърдечния контрактилитет.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von GIOTRIF beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
German: Diese Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага на гладно (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Друга информация относно лекарствени взаимодействия
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken P-gp-Induktoren kann die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни индуктори на P-gp може да понижи експозицията на афатиниб (вж. точка 4.5).
German: Präklinisch gab es Hinweise auf weitere potenzielle Mechanismen der Resistenz gegen Afatinib und klinisch wurde eine MET-Genamplifikation beobachtet.
Bulgarian: За други потенциални механизми на резистентност към афатиниб има предклинични предположения, а амплификацията на MET гена е наблюдавана клинично.
German: In-vitro-Daten zufolge ist Afatinib ein mäßiger Inhibitor von P-gp.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че афатиниб е умерен инхибитор на P-gp.
German: Für mittelgradige und schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion lagen begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Данните при умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
German: 28 x 1 Filmtablette
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки
German: Erlotinib N = 395
Bulgarian: Ерлотиниб N=395
German: Bei keiner der folgenden untersuchten Kovariablen wurde eine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
German: Hierbei könnte es sich eventuell um Symptome einer bestimmten Form der Lungenentzündung, der sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung", handeln, die lebensbedrohlich sein kann.
Bulgarian: Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
German: • Lungenentzündung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), eine sogenannte „interstitielle Lungenerkrankung".
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено „интерстициална белодробна болест".
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Augenbeschwerden wie z. B. Schmerzen, Rötung oder Augentrockenheit auftreten oder sich verschlechtern.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако при Вас се появят или се влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухо око.
German: Die Gabe des starken P-gp- und BCRP-Inhibitors Ritonavir (200 mg zweimal täglich für 3 Tage) 1 Stunde vor einer GIOTRIF-Einzeldosis von 20 mg erhöhte die Afatinib-Plasmaspiegel um 48 % (Area under the curve, AUC0-∞) bzw. 39 % (maximale Plasmakonzentration Cmax).
Bulgarian: Когато мощният инхибитор на P-gp и BCRP ритонавир (200 mg два пъти дневно в продължение на 3 дни), е прилаган 1 час преди единична доза от 20 mg GIOTRIF, експозицията на афатиниб се е повишила с 48 % (площ под кривата (AUC0-∞)) и с 39 % (максимална плазмена концентрация (Cmax)).
German: Alanin-Aminotransferase)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
German: Stevens-JohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Токсична епидермална некролиза
German: Vor Beginn einer Behandlung mit GIOTRIF sollte der EGFR-Mutationsstatus vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR (вж. точка 4.4).
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
German: Afatinib wird hauptsächlich über die Galle / den Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира основно чрез жлъчката/изпражненията.
German: Bei 61 im Rahmen der Firstline-Therapie behandelten Patienten betrug die bestätigte ORR der unabhängigen Beurteilung zufolge 65,6 % und die DCR 86,9 %.
Bulgarian: При 61 пациенти, лекувани при условията на първа линия на лечение, потвърдената честота на Обективен отговор (ORR) е 65,6 %, a на Контрол на заболяването (DCR) - 86,9 % според независима оценка.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако се появи или внезапно се влоши задух, евентуално придружен с кашлица или висока температура.
German: Andere sekundäre Endpunkte waren ORR, Krankheitskontrollrate (DCR), Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
German: Die Tablette wird im Ganzen in das Wasser gegeben, ohne sie zuvor zu zerstoßen, und über bis zu 15 Minuten gelegentlich umgerührt, bis sie in ganz kleine Partikel zerfallen ist.
Bulgarian: Таблетката трябва да се пусне във водата, без да се чупи, и да се разбърква периодично в продължение на около 15 минути, докато се разпадне на много малки частици.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung und noch mindestens 1 Monat nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
German: Die einmalige orale Gabe an Mäuse und Ratten ergab eine geringe Akut-Toxizität von Afatinib.
Bulgarian: Пероралното приложение на единични дози при мишки и плъхове показва слаб потенциал за остра токсичност на афатиниб.
German: Einfluss von Afatinib auf P-gp-Substrate
Bulgarian: Ефекти на афатиниб върху субстрати на P-gp
German: In beiden Studien wurden bei den Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus mit GIOTRIF signifikante Verbesserungen des PFS im Vergleich zur Chemotherapie nachgewiesen.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират значително подобрение на PFS при позитивните за EGFR мутация пациенти, лекувани с GIOTRIF, в сравнение с химиотерапия.
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden zu GIOTRIF (für P-gp-Inhibitoren, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für P-gp-Inhibitoren, die einmal täglich eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Това означава за предпочитане 6 часа (за инхибитори на P-gp, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за инхибитори на P-gp, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.5).
German: OS-Ergebnisse auf Basis der primären OS-Analyse, Stand April 2016, bei Ereignisraten von 109 (68,1 %) bzw. 117 (73,6 %) im GIOTRIF- bzw. Gefitinib-Behandlungsarm p-Wert für PFS/OS mittels stratifiziertem Log-Rangtest; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels stratifizierter logistischer Regression
Bulgarian: Резултати за OS въз основа на първичен анализ на OS към април 2016 г. при честота на събитията съответно от 109 (68,1%) и 117 (73,6%) за групите на GIOTRIF и гефитиниб p-стойност за PFS/OS на база на стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на база стратифициран логистичен регресионен анализ
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) mittels unabhängiger Beurteilung; die sekundären Endpunkte umfassten Gesamtüberleben (OS) und objektive Ansprechrate (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия (PFS) според независима оценка; вторичните крайни точки включват обща преживяемост и честота на обективен отговор.
German: Die mit Afatinib durchgeführten Studien zur embryofötalen Entwicklung ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Bulgarian: Проучвания на ембрио-феталното развитие, проведени с афатиниб не са показали тератогенен потенциал.
German: Die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben betrug bei Patienten < 65 Jahre 0,68 (95%-KI 0,55-0,85) und bei Patienten ≥ 65 Jahre 0,95 (95%-KI 0,76-1,19).
Bulgarian: Коефициентът на риска за общата преживяемост при пациенти на възраст < 65 години е 0,68 (95 % ДИ 0,55, 0,85), а при пациенти на възраст 65 и повече години е 0,95 (95 % ДИ 0,76, 1,19).
German: • erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип, прогресирал по време на или след химиотерапия, базирана на платина (вж. точка 5.1).
German: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
German: Demgegenüber betrug die relative Bioverfügbarkeit von Afatinib bei Gabe von Ritonavir mit oder 6 Stunden nach 40 mg GIOTRIF 119 % (AUC0-∞) und 104 % (Cmax) bzw. 111 % (AUC0-∞) und 105 % (Cmax).
Bulgarian: Обратно, когато ритонавир е прилаган едновременно или 6 часа след доза от 40 mg GIOTRIF, относителната бионаличност на афатиниб е била съответно 119 % (AUC0-∞) и 104 % (Cmax), и 111 % (AUC0-∞) и 105 % (Cmax).
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF von 6 Stunden (für Arzneimittel, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für Arzneimittel, die einmal täglich eingenommen werden):
Bulgarian: Това означава, за предпочитане 6 часа (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF:
German: Die Secondline-Therapie mit GIOTRIF verbesserte das PFS und OS der Patienten mit NSCLC mit Plattenepithel-Histologie im Vergleich zu Erlotinib signifikant.
Bulgarian: Лечението от втора линия с GIOTRIF значително е подобрило PFS и OS на пациентите с плоскоклетъчен НДКРБД в сравнение с ерлотиниб.
German: Pemetrexed/ Cisplatin N = 111
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин N=111
German: • Die Tabletten dürfen nicht gebrochen, zerkaut oder zerdrückt werden.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser (ohne Kohlensäure).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.
German: Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln.
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
German: ILD-artige Nebenwirkungen traten bei 0,7 % der mit Afatinib behandelten Patienten auf.
Bulgarian: За подобни на ИББ нежелани реакции се съобщава при 0,7 % от лекуваните с афатиниб пациенти.