FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In weiteren Studien mit Kindern wurden die Wirkungen von Boosterimpfungen, die Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 und die Anwendung von Prevenar 13 neben anderen Standardimpfstoffen für Kinder untersucht.
Swedish: I ytterligare studier på barn undersöktes effekten av boostervaccination, att byta från Prevenar till Prevenar 13 och att använda Prevenar 13 jämsides med andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
German: Wird Prevenar 13 im Rahmen eines Standard-Impfprogramms verabreicht, können alternativ zwei Dosen im Alter von zwei und vier Monaten, gefolgt von einer Boosterdosis im Alter von 11 bis 15 Monaten, verabreicht werden.
Swedish: Alternativt, om Prevenar 13 ges inom ramen för ett rutinmässigt vaccinationsprogram, kan två doser ges, den första vid två månaders ålder och den andra två månader senare, följt av en booster vid 11-15 månaders ålder.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Probanden, die eine erste Episode von Lungenentzündung aufgrund einer der von Prevenar 13 abgedeckten S. pneumoniae-Arten entwickelten.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på antalet personer som utvecklade en första episod av pneumoni orsakad av en typ av S. pneumoniae som täcks av Prevenar 13.
German: Prevenar 13 enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden.
Swedish: Prevenar 13 innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
German: Es erwies sich, dass Prevenar 13 die Immunogenität anderer Standardimpfstoffe für Kinder nicht beeinträchtigte.
Swedish: Prevenar 13 visade sig inte påverka immunogeniciteten hos andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
German: • Kinder im Alter zwischen zwei und 17 Jahren sollten eine Einzeldosis erhalten.
Swedish: • Barn som är 2-17 år gamla ska ges en engångsdos.
German: Warum wurde Prevenar 13 zugelassen?
Swedish: Varför har Prevenar 13 godkänts?
German: Aus den anderen Studien ging hervor, dass Prevenar 13 nach Boosterimpfungen zu einer verstärkten Antikörperbildung führte, und die Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern, die zunächst mit Prevenar geimpft wurden, konnte abgesichert werden.
Swedish: De ytterligare studierna visade att Prevenar 13 ledde till ökad produktion av antikroppar efter boostervaccination och gav stöd för ett byte till Prevenar 13 för barn som inlett vaccinationen med Prevenar.
German: An der zweiten Studie nahmen 938 Erwachsene ab 70 Jahren teil, die bereits zuvor (mindestens fünf Jahre früher) gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
Swedish: Den andra studien gjordes på 938 vuxna som var 70 år eller äldre och som redan vaccinerats mot invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae minst fem år tidigare.
German: Bei den Erwachsenen zwischen und 18 und 49 Jahren war die Immunantwort mit Prevenar 13 genauso gut wie bei den Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren.
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 hos vuxna i åldern 18-49 år var lika bra som svaret hos vuxna i åldern 60-64 år.
German: Die Immunantwort auf die zusätzlichen sechs Polysaccharide in Prevenar 13 wurde mit der schwächsten Immunantwort auf die Polysaccharide in Prevenar verglichen.
Swedish: Immunsvaret för de ytterligare sex polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret för den polysackarid i Prevenar som var lägst.
German: • Kinder im Alter zwischen 12 und 23 Monaten sollten zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten erhalten.
Swedish: • Barn som är 12-23 månader gamla ska ges två doser med ett intervall om minst två månader mellan doserna.
German: Bei Erwachsenen ab 50 Jahren rief Prevenar 13 in den ersten zwei Hauptstudien eine Immunantwort hervor, die bei allen 12 S. Pneumoniae-Polysacchariden, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, mindestens ebenso gut war wie bei dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff; für mehrere dieser Serotypen war die Immunantwort bei Prevenar 13 besser.
Swedish: Hos vuxna som var 50 år eller äldre ledde Prevenar 13 i de två första huvudstudierna till ett immunsvar som var minst lika bra som för det 23-valenta polysackaridvaccinet för alla 12 polysackarider för S. pneumoniae som de har gemensamt, och för flera av dessa serotyper var immunsvaret bättre med Prevenar 13.
German: Welches Risiko ist mit Prevenar 13 verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Prevenar 13?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen und älteren Menschen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Fieber (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren), Erbrechen (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren), Hautausschlag, Reaktionen an der Einstichstelle, Einschränkung der Bewegungsfähigkeit des Arms, Arthralgie, Myalgie (Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost und Fatigue (Müdigkeit).
Swedish: Hos vuxna och äldre är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) minskad aptit, huvudvärk, diarré, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6-17 år), kräkningar (endast mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-49 år), hudutslag,
German: Bei Kindern unter fünf Jahren rief Prevenar 13 in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die bei sechs der sieben gemeinsamen S. Pneumoniae-Polysaccharide mindestens ebenso gut war wie bei Prevenar; bei der zweiten Hauptstudie galt dies für fünf der sieben Polysaccharide.
Swedish: Hos barn under fem år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som för Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae-polysackariderna som de har gemensamt i den första huvudstudien, och för fem av de sju i den andra huvudstudien.
German: Was ist Prevenar 13?
Swedish: Vad är Prevenar 13?
German: Bei Kindern zwischen fünf und 17 Jahren rief Prevenar 13 eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die Immunantwort bei Prevenar auf alle sieben S. Pneumoniae-Polysaccharide, die beide Impfstoffe enthalten.
Swedish: Hos barn i åldern 5-17 år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som det för Prevenar för alla sju S. pneumoniae-polysackarider som de har gemensamt.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die schwächste Immunantwort bei Prevenar.
Swedish: Samtliga sex av de ytterligare polysackarider som finns i Prevenar 13 gav ett svar som var minst lika bra som det lägsta svaret för Prevenar i den första huvudstudien.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen eine Immunantwort hervor, die mit der auf die sieben Polysaccharide bei Prevenar vergleichbar war.
Swedish: Alla sex ytterligare polysackarider i Prevenar 13 gav ett liknande svar som det som observerats för Prevenar mot de sju polysackariderna.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar 13 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Prevenar 13 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: In den Studien wurde die durch Prevenar 13 hervorgerufene Immunantwort mit der durch Prevenar hervorgerufenen Immunantwort auf die sieben Polysaccharide, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, verglichen.
Swedish: I studierna jämfördes de två vaccinernas immunsvar mot de sju polysackarider som de har gemensamt.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevenar 13 aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prevenar 13.
German: Wie wirkt Prevenar 13?
Swedish: Hur verkar Prevenar 13?
German: Eine vierte Studie schloss etwa 85 000 Erwachsene über 65 Jahren ein, die zuvor nicht mit dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff geimpft worden waren, und verglich Prevenar 13 mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
Swedish: En tredje studie som gjordes på 900 vuxna i åldern 18-49 år jämförde immunsvaret på Prevenar 13 med svaret hos vuxna i åldern 60-64 år. En fjärde studie med cirka 85 000 vuxna över 65 år som inte tidigare vaccinerats med det 23-valenta polysackaridvaccinet, jämförde Prevenar 13 med placebo (en overksam behandling).
German: Inhalt Packungsgröße
Swedish: Förpacknings storlek
German: * Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von: Serotyp 4
Swedish: *en enkeldos på 0,5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
German: 4µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein ~ 20 µg l t r
Swedish: Konjugerat till bärarprotein CRM197
German: Durchstechflasche (Glas) 0,5 ml 1 Durchstechflasche mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln
Swedish: 1 injektionsflaska med en 1 spruta och 2 nålar
German: 0,5 ml 5x10 Fertigspritzen
Swedish: 5 x 10 förfyllda sprutor
German: 0,5 ml 1 Fertigspritze mit separater Nadel
Swedish: 1 förfylld spruta med separat injektionsnål
German: 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit separaten Nadeln
Swedish: 10 förfyllda sprutor med separata injektionsnålar
German: Wirksamkeit gegen Otitis media
Swedish: Effektiviteten mot otitis media
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend vorübergehender Natur.
Swedish: Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
German: Die Kinder wurden bis zum Alter von 3,5 Jahren beobachtet.
Swedish: Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.
German: Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Swedish: Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
German: Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht.
Swedish: Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
German: Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Swedish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
German: Es wurde auch die Wirksamkeit gegen nicht-bakteriämische Pneumonien geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt).
Swedish: Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
German: - wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat.
Swedish: - om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetssudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
German: Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:
Swedish: Användning av andra läkemedel/vaccin:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
German: Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckungsrate in Europa niedriger ist und von Land zu Land variiert.
Swedish: Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
German: • Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)
Swedish: • Erythema multiforme (hudutslag med kliande röda fläckar)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
German: Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
Swedish: Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
German: Daher hielt der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für angebracht.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
German: In einer Untergruppe dieser Studie wurden die Kinder bis zum Alter von 4 bis 5 Jahren beobachtet.
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards erfolgen.
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
German: Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 18.000 gesunden Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
German: CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Swedish: CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
German: Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff.
Swedish: Prevenar är ett pneumokock vaccin.
German: Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
German: Klinische Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie tierexperimentelle Studien zur Reproduktion liegen
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
German: Studien zur Wirksamkeit wurden in der Population der 2- bis 5-Jährigen nicht durchgeführt.
Swedish: Effektivitetsstudier i populationen på barn i åldern 2-5 år har inte
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn över 7 månader ålder
German: Pneumokokken sind für 30 % - 40 % aller bakteriellen AOM und für einen größeren Anteil der schweren AOM verantwortlich.
Swedish: Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
German: • Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)
Swedish: • Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
German: Die Serotypenabdeckung des Impfstoffes in der pädiatrischen Bevölkerung nimmt mit zunehmendem Alter ab.
Swedish: Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
German: Begrenzte Ergebnisse aus unverblindeten Studien zeigten eine akzeptable Immunantwort auf MMR- und Varicella-Impfungen.
Swedish: Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Swedish: Akut otitis media (AOM) av olika orsaker är en vanlig sjukdom i barnaåren.
German: Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Die meisten Daten haben gezeigt, dass der Anteil der Säuglinge, der eine Antikörperkonzentration von > 0,35μg/ml (von der WHO empfohlener Referenzwert für die Antikörperkonzentration)
Swedish: Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet ska ges via intramuskulär injektion.
German: Die bei älteren Kindern beobachtete Abnahme der Häufigkeit von IPD kann teilweise auf die natürlicherweise erworbene Immunität zurückgeführt werden.
Swedish: Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
German: WHO technischer Report No 927, 2005; Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
Swedish: Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
German: Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie) untersucht.
Swedish: Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien).
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Swedish: Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon
German: Theoretisch könnte Prevenar vor 60 % - 80 % der Serotypen schützen, die eine Pneumokokken-AOM hervorrufen.
Swedish: Teoretiskt kan Prevenar förhindra mellan 60-80 % av de pneumokock serotyper som orsakar AOM.
German: Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis media (AOM) wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 1.662 finnischen Kindern untersucht, die entweder mit Prevenar oder mit einem Kontroll-Impfstoff (Hepatitis B-Impfstoff) im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten geimpft wurden.
Swedish: Effekten av Prevenar mot akut otitis media (AOM) utvärderades i en randomiserad dubbelblind klinisk studie på 1 662 finska barn som var immunicerade med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (mot hepatit B) vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
German: Zuvor nicht geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn:
German: Zu Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Prevenar mit anderen hexavalenten Impfstoffen liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckligt med data tillgängliga för administrationen av andra hexavalenta vacciner tillsammans med Prevenar.
German: WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
Swedish: HUR PREVENAR GES
German: • Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Swedish: • Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället, 38°C feber eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig sömn
German: Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Med tanke på den långvariga erfarenheten efter försäljningsgodkännande, den noggrant beskrivna säkerhetsprofilen och den omfattande exponeringen av produkten, rekommenderar PRAC att frekvensen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ändras till vart tionde år och att bilaga II ändras så att den speglar den mening i gällande QRD-mall som hänvisar till EURD-listan.
German: Bakterien werden für 60 % - 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Swedish: Bakterier beräknas orsaka mellan 60-70 % av de kliniska episoderna av AOM.
German: Die beobachtete Reduktion der Antwort auf Pertussis-Antigene wie auch auf den inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) war inkonsistent.
Swedish: Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin (IPV) har observerats.
German: Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Swedish: Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kindern.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på småbarn.
German: Es gab Berichte zu Überdosierungen mit Prevenar, einschließlich Fällen über die Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen.
Swedish: Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar, inklusive fall av administrering av högre doser än rekommenderat och fall av efterföljande doser administrerade tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
German: - für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Swedish: - till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
German: Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
German: Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
Swedish: Säkerheten har även utvärderats hos äldre
German: Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
German: Nicht intravenös anwenden.
Swedish: Administrera inte intravenöst.