FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen patienter som uppnådde ACR (American College of Rheumatology) 20-svar vid vecka 16.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons American College of Rheumatology (ACR) 20 f'ġimgħa 16.
Swedish: Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Celgene Distribution B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Swedish: Dessa prooch antiinflammatoriska mediatorer har visats vara delaktiga i psoriasisartrit och psoriasis.
Maltese: Dawn il-medjaturi pro- u antiinfjammatorji ġew implikati f'artrite psorjatika u psorjasi.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3) med likartad design på vuxna patienter med aktiv PsA (≥3 svullna leder och ≥3 ömma leder) trots tidigare behandling med småmolekylära eller biologiska DMARDs.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
Swedish: Dosen av apremilast ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på mindre än 30 ml per minut beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation).
Maltese: Iddoża ta' apremilast għandha titnaqqas għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 30 mL kull minuta kif stmata mill-Cockroft-Gault equation).
Swedish: I slutet av dag 6 har du nått denna rekommenderade dos.
Maltese: Sal-aħħar ta' jum 6, inti se tkun ilħaqt id-doża rakkomandata.
Swedish: NOEL hos mus för maternell toxicitet och F1-generationen var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk AUC).
Maltese: LNOEL fil-ġrieden għat-tossiċità materna u l-ġenerazzjoni F1 kien ta' 10 mg/kg/jum (1.3 darba talAUC kliniku).
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast fi tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: 20 mg (brun)
Maltese: 20 mg (kannella)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Maltese: Il-medja tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd) hu ta' 87 L, li jindika distribuzzjoni extravaskulari.
Swedish: Det behövs ett schema för initial titrering såsom visas nedan i tabell 1.
Maltese: Skeda ta' titrazzjoni inizjali hi meħtieġa kif muri hawn taħt f'Tabella 1.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt apremilast återfinns cirka 58 % och 39 % av radioaktiviteten i urin respektive feces, där cirka 3 % och 7 % av den radioaktiva dosen återfinns som apremilast i urin respektive feces.
Maltese: Wara l-għoti orali apremilast radjutikkettat, madwar 58% u 39% tar-radjoattività tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament, b'madwar 3% u 7% tad-doża radjuattiva li tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Swedish: 30 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis åtföljs av psoriasis, som är en inflammatorisk sjukdom i huden.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
Swedish: Procentuell förändring av PASI från studiestart, medelvärde (%) ± SDa
Maltese: Perċentwali f'PASI mil-linja bażi, medja (%) ± SDa
Swedish: Den kliniska nyttan av apremilast visades i flera subgrupper definierade med demografiska och kliniska sjukdomskarakteristika vid studiestart (inklusive duration av psoriasissjukdom och patienter med anamnes på psoriasisartrit).
Maltese: Il-benefiċċju kliniku ta' apremilast intwera f'sottogruppi multipli definiti mid-demografija fil-linja bażi u mill-karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi (li jinkludi t-tul tal-mard tal-psorjasi u pazjenti bi storja medika ta' artrite psorjatika).
Swedish: Farmakokinetiken för apremilast är linjär med en dosproportionell ökning av systemisk exponering i dosområdet 10 till 100 mg dagligen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med en potent CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol.
Maltese: Apremilast jista' jingħata flimkien ma' inibitur potenti ta' CYP3A4 bħal ketoconazole.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde PASI-50-, PASI-75- och PASI-90-svar, samt PGA-poängen 0 eller 1, visas i tabell 4 nedan.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu risponsi PASI-50, -75 u -90, u punteġġ sPGA ta' bla mard (0) jew kważi bla mard (1), huma ppreżentati f'Tabella 4 hawn taħt.
Swedish: Den genomsnittliga PASI-poängen vid studiestart var 19,07 (median 16,80) och andelen patienter med sPGA-poängen 3 (måttlig) och 4 (svår) vid studiestart var 70,0 % respektive 29,8 % med ett genomsnittligt BSA-engagemang på 25,19 % (median 21,0 %).
Maltese: Il-punteġġ medju PASI fil-linja bażi kien ta' 19.07 (medjan 16.80), u l-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ sPGA ta' 3 (moderat) u 4 (sever) fil-linja bażi kien ta' 70.0% u 29.8%, rispettivament, b'involviment BSA medju fil-linja bażi ta' 25.
Swedish: Dosen av Otezla ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: Id-doża ta' Otezla għandha titnaqqas għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: N PASIc 75, n (%)
Maltese: PASI-75 (ESTEEM 1) jew PASI-50
Swedish: Totalt 76,4 % av patienterna hade tidigare behandlats med enbart småmolekylära DMARDs och 22,4 % av patienterna hade tidigare behandlats med biologiska DMARDs, vilket inkluderar 7,8 % som hade fått terapisvikt med en tidigare biologisk DMARD.
Maltese: Total ta' 76.4% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs ta' molekuli żgħar biss, u 22.4% ta' pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs bijoloġiċi, li jinkludu 7.8% li kellhom falliment terapewtiku b'DMARD bijoloġiku fil-passat.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med apremilast sågs en minskning av plasmaproteinnivåerna av IL-17 och IL-23 och en ökning av IL-10.
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' kura b'apremilast, kien hemm tnaqqis fil-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-17 u IL-23, u żieda f'IL-10.
Swedish: De svar som observerades i gruppen som behandlades med apremilast var likartade hos de patienter som fick och inte fick samtidiga DMARDs, inklusive MTX.
Maltese: Risponsi osservati fil-grupp ikkurat b'apremilast kienu simili f'pazjenti li kienu qed jirċievu u li ma kinux qed jirċievu DMARDs fl-istess ħin, li jinkludu MTX.
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och metotrexat hos patienter med psoriasisartrit.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u methotrexate f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Swedish: Apremilast genomgår omfattande metabolism där endast 3 % och 7 % av den administrerade modersubstansen återfinns i urin respektive feces.
Maltese: Apremilast jgħaddi minn metaboliżmu estensiv, bi 3% u 7% biss talkompost ġenitur mogħti li jiġi rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Swedish: Patienter som uppnådde PASI-75 vid vecka 32
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-75 f'ġimgħa 32
Swedish: Otezla verkar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "fosfodiesteras 4", som är involverat i inflammationsförloppet.
Maltese: Otezla jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem li tissejjaħ ‘phosphodiesterase 4', li hi involuta fil-proċess tal-infjammazzjoni.
Swedish: Hos åtta försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion till vilka en engångsdos på 30 mg apremilast administrerades, ökade AUC och Cmax för apremilast med cirka 89 % respektive 42 %.
Maltese: Fi 8 individwi b'indeboliment sever tal-kliewi li ngħataw doża waħda ta' 30 mg apremilast, l-AUC u s-Cmax ta' apremilast żdiedu b'madwar 89% u 42%, rispettivament.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av en stark inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzym, rifampicin, resulterade i minskad systemisk exponering av apremilast, vilket kan leda till förlust av effekt av apremilast.
Maltese: L-għoti flimkien tal-induttur qawwi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicin, irriżulta fi tnaqqis tal-esponiment sistemiku ta' apremilast, li jista' jirriżulta f'telf ta' effikaċja ta' apremilast.
Swedish: • Standardförpackningen för en månad innehåller 56 x 30 mg filmdragerade tabletter.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' xahar fih 56 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Swedish: PDE4-hämning ökar de intracellulära cAMP-nivåerna, vilket i sin tur nedreglerar det inflammatoriska svaret genom att modulera uttrycket av TNF-α, IL-23, IL-17 och andra inflammatoriska cytokiner.
Maltese: L-inibizzjoni ta' PDE4 iżżid illivelli ta' cAMP intraċellulari, li sussegwentement jirregolaw 'l isfel ir-rispons infjammatorju billi jimmodulaw l-espressjoni ta' TNF-α, IL-23, IL-17 u cytokines infjammatorji oħrajn.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
Maltese: Pazjenti li jkollhom 65 sena jew aktar jistgħu ikunu f'riskju ogħla ta' kumplikazzjonijiet.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling hos apa resulterade orala doser på 20, 50, 200 och 1 000 mg/kg/dag i en dosrelaterad ökning av prenatal förlust (aborter) vid doser på 50 mg/kg/dag och däröver; ingen testsubstansrelaterad effekt på prenatal förlust observerades vid 20 mg/kg/dag (1,4 gånger klinisk exponering).
Maltese: Fi studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp embrijufetali fix-xadini, dożaġġi orali ta' 20, 50, 200, u 1000 mg/kg/jum irriżultaw f'żieda relata mad-doża ta' telf qabel it-twelid (korrimenti) f'dożaġġi ta' 50 mg/kg/jum u ogħla; l-ebda effett relatat mal-artiklu tat-test fit-telf qabel it-twelid ma ġie osservat f'doża ta' 20 mg/kg/jum (1.4 drabi tal-esponiment kliniku).
Swedish: Totalt 14,3 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust på 5-10 %, medan 5,7 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust som var större än 10 %.
Maltese: Total ta' 14.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu apremilast kellhom telf ta' piż osservat ta' bejn 5-10% filwaqt li 5.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu apremilast kellhom telf ta' piż osservat ta' iktar minn 10%.
Swedish: Efter randomiserad utsättning av behandling vid vecka 32 återfick cirka 70 % av patienterna i studien ESTEEM 1 och 65,6 % av patienterna i ESTEEM 2 PASI-75-svar (ESTEEM 1) eller PASI-50-svar (ESTEEM 2) efter återinsättning av apremilastbehandling.
Maltese: Wara li ġew irtirati b'mod każwali mit-terapija f'ġimgħa 32, madwar 70% tal-pazjenti fi Studju ESTEEM 1, u 65.6% tal-pazjenti fi studju ESTEEM 2, reġgħu kisbu risponsi
Swedish: Hur du tar Otezla
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Ökat antal tidiga resorptioner och minskat antal ossifierade tarsalben observerades vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Maltese: Ġiet osservata żieda fin-numri ta' assorbimenti mill-ġdid u tnaqqis fin-numri ta' tarsals ossifikati f'dożi ta' 20, 40, u 80 mg/kg/jum.
Swedish: medelvärde ± SD Förändring av klåda VASf
Maltese: Żvilupp qabel u wara t-twelid
Swedish: Mindre vanlig förekomst av självmordstankar och -beteende (inklusive självmord) har rapporterats.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' ħsieb u mġiba suwiċidali (inkluż suwiċidju).
Swedish: Otezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har visat otillräckligt svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling (se avsnitt 5.1).
Maltese: Otezla, waħdu jew flimkien ma' Mediċini Antirewmatiċi li Jibdlu l-Marda (Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)), hu indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal terapija fil-passat b'DMARD (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/981/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/981/001
Swedish: Apremilast studerades hos friska försökspersoner med en högsta total daglig dos på 100 mg (som gavs som 50 mg två gånger dagligen) i 4,5 dagar utan tecken på dosbegränsande toxiciteter.
Maltese: Apremilast ġie studjat f'individwi b'saħħithom f'doża totali massima ta' kuljum ta' 100 mg (mogħtija bħala 50 mg darbtejn kuljum) għal 4.5 jiem mingħajr evidenza ta' tossiċitajiet li jillimitaw id-doża.
Swedish: Det kliniska svaret bibehölls i samma parametrar för perifer aktivitet och i hudmanifestationer av psoriasis i de öppna studieförlängningarna under upp till 5 års behandling.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu miżmuma fl-istess parametri tal-attività periferali u fil-manifestazzjonijiet talġilda ta' psorjasi fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som leder till utsättning under de första 16 veckorna av behandlingen är diarré (1,7 %) och illamående (1,5 %) (frekvenserna baseras på kliniska fas III-studier).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif matul l-ewwel 16-il ġimgħa ta' kura kienu dijarea (1.7%), u dardir (1.5%) (il-frekwenzi huma bbażati fuq studji kliniċi ta' Fażi
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (10, 20 och 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Swedish: Mer information om Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Swedish: Detta kan jämföras med 5 procent (15 av 282) och 6 procent (8 av 137) av dem som fick placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Swedish: Av de patienter som fick Otezla i dessa två studier svarade 33 procent (168 av 562) och 29 procent (79 av 274) på behandling.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Swedish: Detta uppnåddes hos mellan 32 och 41 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Otezla i de tre studierna, jämfört med 18 till 19 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Otezla, apremilast, blockerar verkan av ett enzym som kallas fosfodiesteras 4 (PDE4) och finns inuti celler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Swedish: Vad gäller psoriasisartrit har Otezla jämförts med placebo i 3 huvudstudier med 1 493 patients som hade aktiv sjukdom trots tidigare behandling.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Swedish: Varför godkänns Otezla?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Swedish: Svar på behandling definierades som patienter som hade en minskning på minst 75 procent inom en symtompoängskala som kallas Psoriasis Area Severity Index (utbredning och svårighetsgrad av psoriasis) (PASI-75).
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Swedish: Vilka är riskerna med Otezla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Swedish: CHMP fann att nytta hade påvisats vid psoriasis och psoriasisartrit.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Swedish: Vad gäller psoriasis har Otezla undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, där behandling med Otezla jämfördes med placebo (overksam behandling).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: Otezla är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Swedish: Det ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan använda andra systemiska (som påverkar hela kroppen) behandlingar av psoriasis, såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolett A).
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw ilġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Otezla som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Swedish: Vad gäller nyttan för både psoriasis och psoriasisartrit fanns det belägg för en kvarstående nytta när behandlingen förlängdes (till 32 respektive 52 veckor).
Maltese: Kemm għall-benefiċċju f'psorajiżi kif ukoll f'artrite psorjatika kien hemm evidenza ta' benefiċċju miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).
Swedish: Detta enzym bidrar till att utlösa framställningen av budbärarmolekylerna i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas cytokiner, vilka deltar i inflammationen och andra processer som orsakar psoriasis och psoriasisartrit.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Otezla finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'Otezla, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) hos patienter som inte kan ta eller som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Swedish: Gynekomasti, varikocele
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 september 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Swedish: Lösningens pH är 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Swedish: Biverkningarna anges under frekvensrubriker med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Tabell 3: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet för follitropin alfa med urinextraherat FSH vid ART) follitropin alfa (n = 130)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Swedish: Högsta dagliga dos är 450 IE.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p< 0,05) för samtliga listade kriterier.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering) Mannitol
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Swedish: 1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering), mannitol, metionin, polysorbat 20, bensylalkohol, bensalkoniumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Swedish: • primär testikulär svikt.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Swedish: Ovaleap är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Maltese: Ovaleap hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Swedish: För anvisningar om administrering med Ovaleap Pen, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: • Vanlig startdos av Ovaleap är 75 till 150 IE tillsammans med 75 IE lutropin alfa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Swedish: Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar polycystiskt ovariellt syndrom, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (t.ex. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/liter vid ART) och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (t.ex. > 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation; ≥ 20 folliklar på ≥ 12 mm i diameter vid ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Swedish: • Detta läkemedel ges vanligtvis varje dag.
Maltese: • Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.
Swedish: Hos vuxna män används Ovaleap:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża: