FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
Estonian: Neid leide peeti sekundaarseteks üldise nõrgestava mõju taustal.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Estonian: Leukopeeniat ja neutropeeniat täheldati ka sarnasel patsientide rühmal, kelle ööpäevaseks annuseks oli 800 mg või rohkem.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Miglustat i mere end 3 år.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi miglustat üle 3 aasta.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil on pearinglus.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et miglustaadil puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
Danish: Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig.
Estonian: Miglustaadi kineetika tundub olevat lineaarses suhtes annusega ja ajast sõltumatu.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti miglustat väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Danish: Det kliniske studie omfattede 29 voksne og unge patienter i en 12 måneders kontrolleret periode, efterfulgt af forlænget behandling med en gennemsnitlig varighed fra 3,9 og op til 5,6 år.
Estonian: Kliinilises uuringus osales 29 täiskasvanud ja noorukieas patsienti 12-kuulisel kontrollperioodil, millele järgnes jätkuravi keskmise üldkestusega 3,9 aastat ja kuni 5,6 aastat.
Danish: Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.
Estonian: See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og unge (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Estonian: Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Estonian: Värinad algavad tavaliselt ravi esimesel kuul ja enamasti kaovad 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi algusest.
Danish: Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Estonian: Ravimiga seotud kasvajate sagedus ei suurenenud ühegi teise organi puhul.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17.5% og 29.6%.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut ravi miglustaadiga oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Estonian: Saadaolevatele andmetele tuginedes ei saa väita oluliste seoste ega trendide olemasolu miglustaadi farmakokineetiliste parameetrite ja demograafiliste näitajate (vanus, kehamassiindeks, sugu või rass) vahel.
Danish: Miglustat Dipharma påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Miglustat Dipharma mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast miglustaadi 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Danish: Da nogle patienter har haft prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder eller et fald i legemsvægt, mens De tager Miglustat Dipharma, vil Deres læge udføre følgende tests før behandling og under behandling med Miglustat Dipharma:
Estonian: Mõnel patsiendil on Miglustat Dipharma võtmise ajal esinenud käte ja jalgade surisemist ja tuimust või kehakaalu langust, seetõttu teeb arst enne ravi algust ja ravi ajal Miglustat Dipharma'ga järgmised uuringud:
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Miglustaati võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Estonian: Selle põhjuseks olevat metaboliiti ei ole kindlaks määratud, kuid see võib akumuleeruda ja ületada miglustaadi püsikontsentratsioone.
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel imendus miglustaat kiiresti.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Estonian: Pikendusperioodil jätkas ravi 29 patsienti.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Estonian: Muutusi seedetraktis, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20…37 µM.
Danish: Kapslerne er præsenteret i PCTFE/PVC og aluminium blister i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister og 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Estonian: Kapslid on PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendites, pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, kus teatud kõrvaltoimetena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärin, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Estonian: Neuroloogilisi nähte loetakse sekundaarseteks glükosfingolipiidide ebanormaalsele akumuleerumisele neuronites ja gliiarakkudes.
Danish: Det vil sige maksimalt seks kapsler (600 mg) om dagen.
Estonian: Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine
Danish: Henvend Dem til Deres læge, hvis Deres diarré ikke reagerer på disse foranstaltninger, eller hvis De har andre maveproblemer.
Estonian: Pidage arstiga nõu, kui kõhulahtisus püsib vaatamata nendele meetmetele või kui teil on teisi kõhuvaevusi.
Danish: Begrænsede data hos patienter med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion viste, at CL/F mindskes med aftagende nyrefunktion.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerufunktsiooni vähenedes.
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Estonian: • käte ja jalgade närvide kontrolli;
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Dipharma't koos toiduga või ajutiselt vähendada Miglustat Dipharma annust.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Estonian: 18 patsienti jätkasid ravi miglustaadiga valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70...80% annusest.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Dipharma, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Estonian: Kui kannatate Miglustat Dipharma võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks üks kapsel (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Danish: Data, der understøtter miglustats sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Estonian: Andmed miglustat efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Danish: Hos nogle patienter kan en midlertidig dosisnedsættelse være nødvendig.
Estonian: Mõnel patsiendil võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), miglustaadi võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi miglustaadi ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Danish: Mens antallet af forsøgspersoner med let og moderat nyreinsufficiens var meget lille, tyder dataene på et omtrentligt fald i CL/F på henholdsvis 40% og 60% ved let og moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt 40%-lisele ja 60%-lisele CL/F langusele (vt lõik 4.2).
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med miglustat hos patienter over 70 år.
Estonian: Eakad Miglustaadi kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Danish: Miglustat virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Dipharma, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Dipharma kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Danish: Særlige populationer
Estonian: Eriühmad
Danish: Farmakokinetiske data tyder på øget systemisk eksponering for miglustat hos patienter med nyreinsufficiens.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on näidanud neerukahjustusega patsientide suurenenud süsteemset ekspositsiooni miglustaadile.
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Dipharma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Estonian: Ärge katkestage Miglustat Dipharma võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus.
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Shellak
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid Šellak
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lilleparallelgruppeundersøgelse).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Danish: MÆRKNING, ER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Danish: Miglustat Dipharma indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Estonian: Miglustat Dipharma sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Estonian: Kõrvalekalded närvijuhteteede uuringute tulemustes
Danish: Et åbent, non-komparativt studie af 2 års varighed inkluderede 42 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som i mindst 3 år havde fået ERT, og som opfyldte kriteriet stabil sygdom i mindst 2 år.
Estonian: Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8.29 × 109/l blev observeret.
Estonian: Täheldati ka hemoglobiini kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 0,26 g/dl ning vereliistakute hulga tõusu keskmiselt 8,29 × 109/l ulatuses.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en meget sjælden, altid progressiv og muligvis dødelig neurodegenererende sygdom, som er karakteriseret ved nedsat intracellulær lipidoverførsel.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi on väga harvaesinev, alati progresseeruv ja surmaga lõppev neurodegeneratiivne häire, millele on iseloomulik lipiidide rakusisese liikumise halvenemine.
Danish: Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Estonian: Patsiendid viidi üle monoteraapiale miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Estonian: Neist 18 patsiendil olid maksa ja põrna mahu, hemoglobiinitaseme ja trombotsüütide arvu ravieelsed tasemed kehtestatud ravieesmärkide piires ja 16 patsiendil jäid 24 kuu möödudes kõik need näitajad kehtestatud ravieesmärkide piiresse.
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Danish: • kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C
Estonian: • kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Dipharma i kroppen.
Estonian: Need võivad Miglustat Dipharma taset teie kehas vähendada.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22.2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.95 g/dl.
Estonian: Vereliistakute hulk tõusis keskmiselt 22,2 × 109/l võrra ja hemoglobiini kontsentratsioon keskmiselt 0,95 g/dl võrra.
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Estonian: Seega on ööpäevane maksimaalne annus kolm kapslit (300 mg).
Danish: Årsagerne til ikke at modtage ERT omfattede belastningen ved intravenøse infusioner og vanskelighed ved venøs adgang.
Estonian: Ensüümasendusravi vältimise põhjuste hulgas oli suur intravenoosse infusiooni koormus või raskused veenitee loomisel.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimena on sageli nimetatud pearinglust ja pearinglust tundvad patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Danish: Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Estonian: Piiratud kliiniliste kogemuste tõttu ei saa praegu nendele patsientidele annustamissoovitusi anda.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0.1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluukaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Miglustat Dipharma på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31.4-67.2% af indholdet i plasma.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,4...67,2% plasmakontsentratsioonist.
Danish: Patienternes gavn af behandling med miglustat skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Danish: Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed.
Estonian: Miglustat Dipharma võib põhjustada pearinglust.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Estonian: Teises avatud kontrolliga uuringus jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja miglustaadiga või üleminek miglustaadile.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida trombotsüütide arvu.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Estonian: NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Danish: Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Estonian: Need andmed vihjavad raske neerukahjustusega patsientide puhul suukaudse kliirensi langusele vähemalt 70% võrra.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38; -0.53)] og trombocyttal [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6; -30.7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38; -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57,6; -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Danish: Miglustat Dipharma er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvalnähte, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatutega.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1, og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at disse fund har relevans for mennesker.
Estonian: Nende leidude olulisust inimeste ravi kontekstis ei saa välistada.
Danish: Hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 anbefales monitorering af trombocyttallet.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel on soovitatav jälgida trombotsüütide arvu.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Estonian: Uriinis esines metaboliitidest kõige rohkem miglustaatglükuroniidi, mis moodustas 5% annusest.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Dipharma bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Danish: Der var ingen tilfælde af knoglekriser, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Estonian: Ravi ajal ei esinenud luukriisi ega avaskulaarse nekroosi nähte ega murde.