FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MALARIAMIDLER Artemether/lumefantrin
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/ Lumefantrin
Danish: Disse resultater blev bekræftet af analysedata efter 96 ugers behandling i ARTEMISstudiet og blev opretholdt i op til 192 ugers behandling i ARTEMIS-studiet.
Czech: Tyto výsledky zůstaly zachovány až do 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS.
Danish: Sulfonamidallergi
Czech: Alergie na sulfonamidy
Danish: Darunavir Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkelt dosis darunavir på 600 mg var ca. 37 %.
Czech: Darunavir: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg samostatně byla přibližně 37 %.
Danish: Denne påvirkning af serumkreatinin, som fører til et fald i den estimerede kreatininclearance, skal tages i betragtning, når REZOLSTA administreres til patienter, hvor den estimerede kreatininclearance anvendes som vejledning for den kliniske behandling, herunder dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler.
Czech: Tento vliv na hladiny kreatininu v séru, vedoucí ke snížení odhadované hladiny clearance kreatininu, je třeba vzít v úvahu při podávání přípravku REZOLSTA pacientům, u nichž se hodnoty odhadované clearance kreatininu používají jako měřítko jejich klinické léčby, včetně úpravy dávek souběžně podávaných léčivých přípravků.
Danish: Du skal tage REZOLSTA hver dag og altid sammen med mad.
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen ke každodennímu užívání, a to vždy s jídlem.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de poolede data fra fase 3-studiet GS-US-216-130 og REZOLSTA-armen i fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001 var diarré (23 %), kvalme (17 %), udslæt (13 %) og hovedpine (10 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft usædvanlige infektioner på grund af et svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Danish: Co-administration af cobicistat med lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan medføre øgede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler.
Czech: Souběžné podání kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšené plasmatické koncentraci souběžně podávaných léčivých přípravků.
Danish: Lovastatin, simvastatin og lomitapid til nedsættelse af kolesterol i blodet
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid pro snížení hladin cholesterolu
Danish: Se afsnittet 'Brug af anden medicin sammen med REZOLSTA'.
Czech: Viz bod „Další léčivé přípravky a REZOLSTA."
Danish: De hyppigste bivirkninger indberettet under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir og som spontane indberetninger er diarré, kvalme, udslæt, hovedpine og opkastning.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinického vývojového programu týkajícího se darunaviru/ritonaviru a jako spontánní hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hovedpine - diarré, kvalme.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Danish: På grund af risiko for både hiv-transmission og bivirkninger hos ammede spædbørn, skal mødre informeres om, at de under ingen omstændigheder må amme, hvis de behandles med REZOLSTA.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV a k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, že nemají při léčbě přípravkem REZOLSTA v žádném případě kojit.
Danish: - Tag din anden hiv-medicin, der skal tages i kombination med REZOLSTA, efter din læges anvisninger.
Czech: - Další přípravky k léčbě infekce HIV ordinované v kombinaci s přípravkem REZOLSTA užívejte podle doporučení Vašeho lékaře.
Danish: Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og af den katalytiske aktivitet af hiv-1-proteasen (KD på 4,5 x 10
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleære celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Czech: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Danish: Disse fald i eGFRCGværdien var reversible efter seponering af cobicistat og påvirkede ikke den faktiske glomerulære filtrationshastighed, bestemt ved clearance af teststoffet iohexol.
Czech: Tyto poklesy eGFRCG byly reverzibilní po přerušení léčby kobicistatem a neměly vliv na aktuální hodnotu glomerulární filtrace dle clearance sondy iohexolu.
Danish: Hvis man også tager de kliniske studiedata for DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid med i betragtning, forekom Stevens-Johnsons syndrom sjældent (hos 1 ud af 2.551 patienter), hvilket stemmer overens med det kliniske studieprogram for DRV/rtv (se Alvorlige hudreaktioner under pkt.
Czech: Pokud se rovněž vezmou v úvahu údaje z klinických studií s DRV/COBI/emtricitabinem/tenofovir- alafenamidem, vyskytoval se Stevensův-Johnsonův syndrom zřídka (u 1 z 2 551 subjektů), což je v souladu s programem klinických studií DRV/rtv (viz Závažné kožní reakce v bodě 4.4).
Danish: På grund af forskellig eliminationsvej for de andre NRTI-midler (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, hvis metabolisering ikke medieres af CYP, forventes der ikke nogen lægemiddelinteraktioner mellem disse lægemidler og REZOLSTA.
Czech: Vzhledem k různým způsobům vylučování ostatních NRTI (např.emtricitabinu, lamivudinu, stavudinu, zidovudinu), které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, jejichž metabolismus není zprostředkován CYP, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a přípravku REZOLSTA.
Danish: ØSTROGENBASERET PRÆVENTION Drospirenon (3 mg en gang dagligt)
Czech: ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon (3 mg jednou denně)
Danish: Koncentrationen af voriconazol kan øges eller nedsættes ved coadministration med REZOLSTA.
Czech: Koncentrace vorikonazolu mohou být zvýšeny nebo sníženy při současném podání přípravku REZOLSTA.
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat udskilles i mælk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
Danish: C-darunavir med ritonavir viste, at ca. 7,7 % af den administrerede darunavirdosis udskilles uomdannet i urinen.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Danish: (MATE1-hæmning)
Czech: (MATE1 inhibice)
Danish: Alvorlig leverfunktionsnedsættelse kan medføre øget eksponering for darunavir og/eller cobicistat og forværring af deres sikkerhedsprofil.
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu.
Danish: Med hiv-1-subtype Type B
Czech: S podtypem HIV-1
Danish: C cobicistat stammede 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uomdannet cobicistat.
Czech: C-kobicistatu, 99% cirkulující radioaktivity v plazmě byl nezměněný kobicistat.
Danish: Eksponeringsniveauerne var lavere end ved den anbefalede kliniske dosis til mennesker.
Czech: Hladiny expozice byly nižší než expozice u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Danish: Det er angivet i tabellen nedenfor, hvis anbefalingerne for REZOLSTA er forskellige fra dem for darunavir boostet med lavdosis ritonavir.
Czech: V tabulce níže je vyjmenováno, kdy se doporučení pro přípravek REZOLSTA liší o těch, kdy je darunavir posílen nízkou dávkou ritonaviru.
Danish: Cobicistat hæmmer transportørerne P-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: Kobicistat inhibuje transportéru P-glykoproteinu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Danish: Der er øget risiko for sildenafilrelaterede bivirkninger (inklusive synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Czech: Existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Danish: Samtidig brug med REZOLSTA kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver overvågning for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
Czech: Současné podání s přípravkem REZOLSTA může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a vyžaduje sledování rizika dlouhodobého nebo zpožděného respiračního útlumu.
Danish: Ved de højeste af de testede doser var den systemiske eksponering (baseret på AUC) for darunavir ved co-administration med ritonavir mellem 0,4 og 0,7 gange (mus) og 0,7 og 1 gang (rotter) sammenlignet med den, der blev observeret hos mennesker ved de anbefalede terapeutiske doser.
Czech: U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru při souběžném podání s ritonavirem mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af REZOLSTA.
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává vliv dolutegraviru na farmakokinetiku přípravku REZOLSTA.
Danish: Hvis der skiftes fra ritonavir til cobicistat som farmakokinetisk forstærker, skal der udvises forsigtighed de første to uger af REZOLSTA-behandlingen, især hvis dosis af eventuelle samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret, mens ritonavir blev anvendt som farmakokinetisk forstærker.
Czech: Při změně farmakologické podpory z ritonaviru na kobicistat, je v průběhu prvních dvou týdnů léčby přípravkem REZOLSTA zapotřebí zvláštní opatrnosti, a to zejména v případě, že současně podávaná léčiva byla titrována nebo byly jejich dávky upraveny při použití ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky.
Danish: Hvis det påtænkes at anvende disse antidepressiva sammen med REZOLSTA, anbefales klinisk monitorering, og det kan være nødvendigt at justere dosis af det pågældende antidepressivum.
Czech: Pokud se tato antidepresiva podávají s přípravkem REZOLSTA se doporučuje klinické monitorování a může být nutná úprava dávkování antidepresiv.
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers og 96 ugers analyserne af ARTEMIS-studiet:
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering for CYP3A-substrater, såsom darunavir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden forkortet på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Czech: Inhibice metabolismu CYP3A zprostředkovaného kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátů CYP3A, jako je darunavir, kde je omezená biologická dostupnost a poločas je zkrácen kvůli metabolismu závislém na CYP3A.
Danish: Sikkerheden og virkningen af REZOLSTA, darunavir eller cobicistat er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige, underliggende leversygdomme.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA, darunaviru nebo kobicistatu nebyly stanoveny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Ca. 95 % af darunavir bindes til plasmaprotein.
Czech: Darunavir se přibližně z 95 % váže na plazmatické proteiny.
Danish: Behandling med REZOLSTA under graviditet fører til lav eksponering for darunavir.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru.
Danish: Til behandling af pulmonal arteriel hypertension Sildenafil Tadalafil
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze Sildenafil
Danish: Det anbefales at bruge andre trombocythæmmende midler, som ikke påvirkes af CYPhæmning eller -induktion (f.eks. prasugrel se pkt.
Czech: Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Danish: Risikoen for en muskelskade kan være forhøjet.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af darunavir ved tilstedeværelse af cobicistat opnås generelt inden for 3-4,5 timer.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 3 až 4,5 hodin.
Danish: Hos rotter opstod der ossifikationsændringer i rygsøjle og sternum hos fostre ved en dosis, der medførte signifikant maternel toksicitet.
Czech: U potkanů došlo ke změnám osifikace páteře a sternebra plodu na dávkách, které na matku působily výrazně toxicky.
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Danish: - colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber).
Czech: Kolchicin (pokud máte ledvinové/ jaterní potíže) k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Danish: REZOLSTA kan øge risikoen for blødning.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Baseret på dyrestudier forventes der ingen effekt på parring eller fertilitet i forbindelse med REZOLSTA.
Czech: Na základě studií provedených na zvířatech nebyl při podávání přípravku REZOLSTA pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu.
Danish: (CYP3A-hæmning) Koncentrationen af clarithromycin øges muligvis ved coadministration med REZOLSTA.
Czech: (inhibice CYP3A) Koncentrace klarithromycinu může být zvýšena při souběžném podávání s přípravkem REZOLSTA.
Danish: PHOSPHODIESTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Til behandling af erektil dysfunktion Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
Danish: REZOLSTA må derfor ikke kombineres med lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A i forbindelse med clearance, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (snævert terapeutisk indeks) (se pkt.
Czech: Přípravek REZOLSTA proto nesmí být kombinován s léčivy, jejichž vylučování je vysoce závislé na CYP3A, a u kterých je zvýšení systémové expozice doprovázeno výskytem závažných nežádoucích a život ohrožujících příhod (nízký terapeutický index) (viz bod 4.3).
Danish: Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře na závažnost Vašeho onemocnění jater.
Danish: Det vides ikke, om darunavir eller cobicistat udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda jsou darunavir nebo kobicistat vylučovány do mateřského mléka.
Danish: En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension co-administreret med REZOLSTA er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaná současně s přípravkem REZOLSTA nebyla stanovena.
Danish: Midazolam (oral) Triazolam
Czech: Midazolam (perorálně podávaný) Triazolam
Danish: Tenofovirdisoproxil*
Czech: Tenofovir-disoproxil*
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Czech: Během klinického vývoje látek darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny závažné kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením hladin aminotransferáz.
Danish: - ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket.
Czech: - Cyklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus (k tlumení imunitního systému) protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
Danish: Cobicistats aktivitet som farmakokinetisk forstærker af darunavir er blevet påvist i farmakokinetiske studier.
Czech: Účinek kobicistatu podávaného k optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl prokázán ve farmakokinetických studiích.
Danish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
Danish: Hvis der er behov for coadministration af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA, anbefales det at starte med den lavest mulige dosis og titrere op til den ønskede kliniske virkning samtidig med at sikkerheden overvåges.
Czech: Pokud je podávání inhibitorů HMG-CoA reduktázy s přípravkem REZOLSTA zapotřebí, doporučuje se začít s nejnižší možnou dávkou a za současného monitorování bezpečnosti titrovat až do dosažení požadovaného klinického účinku.
Danish: Ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed udregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) fra baseline blev observeret inden for 7 dage efter behandlingsstart med cobicistat 150 mg blandt patienter med normal nyrefunktion (9,9 ± 13,1 ml/min) og let til moderat nedsat nyrefunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Czech: Změna odhadované glomerulární filtrace vypočtené podle CockcroftGaultovou metodou (eGFRCG) byla oproti výchozímu stavu pozorována do 7 dnů po zahájení léčby kobicistatem 150 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (-9,9 ± 13,1 ml/min) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Danish: Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af REZOLSTA til patienter over 65 år, skal der udvises forsigtighed, og der skal tages højde for den hyppigere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou dostupné pouze omezené údaje o užívání přípravku REZOLSTA u pacientů starších 65 let, je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater a konkomitantních onemocnění nebo k jiné léčbě (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Den relative eksponering for darunavir er 1,7 gang højere ved administration i forbindelse med et måltid i forhold til indtagelse uden mad.
Czech: Podání s jídlem je relativní expozice darunaviru 1,7krát větší než při podání nalačno.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Danish: Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Danish: Efter intravenøs administration var distributionsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 ± 59,0 l (gennemsnit ± SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ± SD) ved kombination med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem samotného darunaviru 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) v přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at darunavirs farmakokinetik ikke er meget forskellig i aldersintervallet 18-75 år vurderet hos hiv-inficerede patienter (n=12, alder  65 år) (se pkt.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u pacientů infikovaných HIV (n = 12, věk  65) (viz bod 4.4).
Danish: Hvid beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE), der indeholder 30 tabletter og er forsynet med børnesikret låg af polypropylen (PP) med induktionsforsegling.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet, s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Emtricitabin/tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Danish: Ved symptomer på alvorlige hudreaktioner skal REZOLSTA straks seponeres.
Czech: V případě, že se objeví příznaky závažné kožní reakce, je nutno léčbu přípravkem REZOLSTA okamžitě ukončit.
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med darunavir/ritonavir hos voksne
Czech: Popis klinických studií darunaviru/ritonaviru u dospělých
Danish: Du må ikke amme, hvis du har hiv, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive smittet med hiv via mælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.
Czech: Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af REZOLSTA.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte při užívání přípravku REZOLSTA závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Danish: Virkningen af REZOLSTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Czech: Účinky přípravku REZOLSTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Danish: REZOLSTA kan forhøje blodsukkerniveauet.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit hladinu cukru v krvi.
Danish: Virologiske svigt udvalgt til resistenstest blev defineret som: aldrig supprimeret: hiv-1-RNA < 1 log10-reduktion fra baseline og ≥ 50 kopier/ml ved uge 8, bekræftet ved det efterfølgende besøg; rebound: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml efterfulgt af bekræftet hiv-1-RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekræftet > 1 log10-stigning i hiv-1-RNA over nadir-niveau; seponeringer med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved sidste besøg Virologisk svigt baseret på TLOVR (time to loss of viral response) non-virologisk svigt censorerede algoritme (hiv-1 RNA > 50 kopier/ml) IAS-USA-lister
Czech: Virologické selhání z měření rezistence definované jako: nikdy nepotlačena: HIV-1 RNA < 1 log10 snížení oproti výchozímu stavu a ≥ 50 kopií/ml v týdnu-8, potvrzené na další návštěvě; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml následovaný potvrzením HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzených > 1 log10 RNA HIV-1 zvýšení od nadiru; přerušení s HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL při poslední návštěvě
Danish: Eksponeringen for cobicistat var lavere under graviditeten, hvilket muligvis kan føre til suboptimal boostning af darunavir.
Czech: Expozice kobicistatu byla v těhotenství nižší, potenciálně vedoucí k suboptimální potenciaci darunaviru.
Danish: Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da virkningen eller bivirkningerne af enten denne eller REZOLSTA kan blive påvirket, når de kombineres.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku REZOLSTA.
Danish: MedDra systemorganklasse Hyppighedskategori
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Četnost
Danish: Cobicistat Cobicistats farmakokinetik er ikke fuldt evalueret hos ældre patienter (over 65 år).
Czech: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starší) zcela vyhodnocena.
Danish: TMC114FD2HTX3001 er et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt fase III-studie til vurdering af virkningen og sikkerheden af darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kontra fastdosis-kombination af darunavir/cobicistat + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Czech: Studie TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v porovnání s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie