FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógeno.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodas
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Spanish: La influencia de raloxifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Optruma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Macrogol 400
Lithuanian: Makrogolis 400 Karnaubo vaškas
Spanish: Frecuentes: Cefalea incluyendo migraña ª
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, įskaitant migrenąa
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Spanish: Optruma y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Lithuanian: Optruma bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, Optruma (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205).
Lithuanian: Gydymas Optruma (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Spanish: Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Lithuanian: Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Optruma durante 7 años.
Lithuanian: padidėjo ir moterims, kurios Optruma buvo gydytos net 7 metus.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER (TODOS LOS FORMATOS DE BLÍSTER)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
Spanish: Optruma disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Lithuanian: Optruma mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con Optruma se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti Optruma, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
Spanish: El tratamiento con Optruma en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Lithuanian: 4 metus trukusio osteoporozės bandomojo gydymo metu (dalyvavo 7705 pacientės), gydymas Optruma lyginant su placebo poveikiu 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) sumažino invazinio estrogenų receptoriui (ER) teigiamo krūties vėžio riziką.
Spanish: Sólo deben utilizar Optruma las mujeres posmenopáusicas.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Optruma redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Lithuanian: Optruma 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Optruma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Lithuanian: Optruma skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma vartoti negalima (žr.
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son: cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).
Lithuanian: - jeigu pastotumėte, Optruma gali pažeisti Jūsų vaisių; - jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu ar cholestazine gelta);
Spanish: Tres años.
Lithuanian: 4 metų gydymas
Spanish: En pacientes tratadas con Optruma el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Lithuanian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: Insuficiencia renal:
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo.
Lithuanian: 7601 gydytos 60 mg raloksifenu, o 7633 placebu), atliktais su moterimis po menopauzės, kurios sirgo osteoporoze arba kurioms buvo nustatyta išeminė širdies liga (IŠL), arba padidėjusi išeminės širdies ligos rizika, nelyginant su nepageidaujamų reiškinių dažniu, nustatytu placebo grupėje.
Spanish: En todos los ensayos clínicos controlados con placebo, Optruma fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad de los síntomas relacionados con la mama (no se produjo hinchazón, sensibilidad ni mastodinia).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu krūties simptomų (tinimo, sustandėjimo, krūties skausmo) dažnis ir intensyvumas, vartojant Optruma ir placebą, nesiskyrė.
Spanish: Durante el seguimiento medio de 5,6 años, 59 (1,2%) mujeres tratadas con raloxifeno murieron por ictus, en comparación con 39 (0,8%) mujeres tratadas con placebo.
Lithuanian: Tolimesnių, vidutiniškai 5,6 metų trukusių tyrimų metu, nuo smegenų insulto mirė 59 (1,2 %) raloksifenu gydytos moterys, palyginti su
Spanish: Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con Optruma no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
Lithuanian: Optruma gydytų moterų endometriumo storis iš prieš gydymą ir po 4 metų nesiskyrė.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Optruma son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165.
Lithuanian: Optruma - tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo 4165. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Spanish: Sólo durante el cuarto año, Optruma redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Optruma 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Spanish: Tel: +39-055 56801
Lithuanian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Spanish: El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con Optruma, en comparación con placebo.
Lithuanian: Optruma gydytos pacientės vartojo estrogenų ne daugiau negu gavusios placebo.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno.
Lithuanian: Kiekvienoje OPTRUMA tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REGISTUOTOJO PAVADINIMAS
Spanish: No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas (ver sección 4.6).
Lithuanian: Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims (žr.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Optruma.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL ("gerojo") cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Optruma, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con Optruma, en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre 2 y 8 años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo (24,3 % Optruma y 18,2 % placebo).
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė Optruma grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant Optruma ir 18,2 % - placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66
Spanish: Si toma más Optruma de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Lithuanian: Pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Jei išgėrėte Optruma daugiau, nei reikia, gali pasireikšti kojų mėšlungis ir galvos svaigimas.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Optruma durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Lithuanian: 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Optruma 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Optruma en la población pediátrica.
Lithuanian: Optruma vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus.
Spanish: Otras informaciones sobre Optruma:
Lithuanian: Kita informacija apie Optruma:
Spanish: el 5 de agosto de 1998.
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Spanish: Optruma está concebido para una utilización prolongada.
Lithuanian: Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Spanish: Optruma no debe administrarse a mujeres que:
Lithuanian: Optruma negalima vartoti moterims:
Spanish: La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - viena tabletė kartą per parą su maistu arba be jo.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Lithuanian: Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) OPTRUMA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 1998 m.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optruma?
Lithuanian: Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
Spanish: Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Optruma EPAR rasite čia.
Spanish: Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
Lithuanian: Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 %.
Spanish: Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Optruma poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.
Spanish: El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
Lithuanian: Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m.
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Lithuanian: • sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Spanish: ¿Qué es Optruma?
Lithuanian: Kas yra Optruma?
Spanish: Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
Lithuanian: Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
Spanish: Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų Optruma vartojimo šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 %, o placebą vartojusių sumažėjo 0,8 %.
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Lithuanian: Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Lithuanian: Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales (de la columna) durante el estudio.
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek moterų patyrė stuburo slankstelio lūžį tyrimo metu.
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
Lithuanian: Kaip veikia Optruma?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optruma?
Lithuanian: Kam vartojamas Optruma?
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Lithuanian: Optruma - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Lithuanian: Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Spanish: ¿Cómo se usa Optruma?
Lithuanian: Kaip vartoti Optruma?
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
Spanish: • pueden quedar embarazadas;
Lithuanian: • kurios gali pastoti;
Spanish: 80339 Munich, Alemania
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Spanish: QUÉ ES ORACEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: KAS YRA ORACEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spanish: Bebés y niños hasta los 12 años.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados durante 16 semanas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Spanish: Debe tomar una cápsula de Oracea cada día por la mañana.
Lithuanian: Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
Spanish: Toma de Oracea con los alimentos y bebidas
Lithuanian: ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: Oracea contiene azúcar (sacarosa).
Lithuanian: ORACEA sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Spanish: Se pidió también al solicitante que reflejara la información sobre este particular en las secciones 4.4 y 5.1 del RCP.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat paprašyta informaciją šiuo klausimu pateikti SPC 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Spanish: Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Ingerir entera, no aplastar ni masticar.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nuryti visą - neskaldyti ir nekramtyti.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la evaluación de los pacientes 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Todėl patartina įvertinti pacientų būklę praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las lesiones tendían a reaparecer después de 4 semanas de seguimiento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, žaizdos kartais vėl atsirasdavo per 4 savaičių stebėjimo laikotarpį.
Spanish: Tomar con agua.
Lithuanian: Vartoti užgeriant vandeniu.
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efecto teratogénico alguno.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Spanish: Siempre que la indicación propuesta sea reflejo del criterio de valoración principal de los estudios más decisivos, como se está sugiriendo, el CHMP cree que la eficacia podría considerarse suficientemente demostrada en las poblaciones que se examinan ahora en los estudios en fase III presentados.
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados al cabo de 6 semanas y, si no se observan ningún efecto, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Spanish: Hay que considerar el uso de un protector solar o filtro solar.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti saulės filtrų ar saulės blokatorių naudojimo galimybes.
Spanish: • Reacción alérgica que provoca la hinchazón de los ojos, labios o lengua*
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Spanish: Por lo tanto, dichos medicamentos o alimentos deben tomarse 2 ó 3 horas después de la ingestión de doxiciclina.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Spanish: Código ATC: J01AA02.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
Spanish: Esta reacción es más frecuente durante el uso del medicamento a largo plazo, pero también se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Spanish: Distribución, metabolismo y eliminación:
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Spanish: Dado que no se han realizado estudios formales sobre la respuesta a la dosis, se analizaron los datos de la fase III para investigar la existencia de alguna relación entre dosis y eficacia.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.