FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrasehemmer.
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
German: Azopt wird in der Dosierung von einem Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eingetropft.
Dutch: Azopt wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
German: In drei dieser Studien wurde Azopt zwei oder dreimal täglich als alleiniges Arzneimittel verabreicht und mit Timolol (einem Betablocker) und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) verglichen.
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azopt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
German: Als Zusatztherapie zu Travoprost hatte Azopt bei der Senkung des Augeninnendrucks eine ähnliche Wirkung wie Timolol.
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
German: Es ist als Augentropfensuspension erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel bzw. als Zusatztherapie zu Timolol war genauso wirksam wie Dorzolamid und senkte den Augeninnendruck um 3,4 bis 5,7 mmHg.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
German: Azopt als alleiniges Arzneimittel war weniger wirksam als Timolol.
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azopt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
German: Er hemmt ein Enzym namens Carboanhydrase, das Bicarbonat im Körper bildet.
Dutch: Dit enzym produceert bicarbonaat in het lichaam.
German: Azopt wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, d. h. bei Patienten mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) oder mit Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
German: Wie wird Azopt angewendet?
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
German: Azopt als Zusatztherapie zu Timolol war auch wirksamer als Placebo.
Dutch: Azopt was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
German: In den letzten zwei Studien wurde Azopt zweimal täglich mit Timolol jeweils als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandinanalogon) verglichen.
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
German: Was ist <Produkt> und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is <product> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Produktinformation können von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Hinweis:
Dutch: Let op:
German: Diese Änderungen an den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Befassungsverfahresn.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von <Produkt> einer Pneumonie vorbeugt.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
German: Daher wird die Verabreichung von <Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
German: Die Anwendung von<Produkt> zur Vorbeugung einer Pneumonie wird nicht empfohlen, da keine Daten aus klinischen Studien vorliegen, die eine derartige Wirkung belegen.
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte wird die vorhandene Produktinformation (d. h., Text wird ggf. eingefügt, ersetzt oder gelöscht) in die vereinbarten Formulierungen geändert, die nachstehend aufgeführt sind.]
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
German: Änderungen an relevanten Abschnitten der Produktinformation
Dutch: Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
German: In Bezug auf Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum und ihre zugehörigen Namen sind derzeit keine Änderungen am Mindestalter zulässig.
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten SmPC vorgenommen werden.]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
German: [Damit verbundene Änderungen sollten bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
German: [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
Dutch: [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen worden vervangen door de onderstaande voor volwassenen en kinderen]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Für alle Produkte müssen die als Anwendungsgebiete angegebenen Erkrankungen der Atemwege durch die nachstehend aufgeführten Angaben für Erwachsene und Kinder ersetzt werden.]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
German: [Für Produkte, die für die Prophylaxe unspezifischer, rezidivierender Atemwegsinfektionen zugelassen sind, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt und sollten die damit verbundenen Änderungen bei Bedarf in der gesamten PL vorgenommen werden.]
Dutch: [Voor producten die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de desbetreffende wijzigingen moeten overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
German: Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen.
Dutch: Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties (RTI) bij volwassenen.
German: Prophylaxe bei rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen.
Dutch: Profylaxe van recidiverende bovenste luchtweginfecties (RTI) bij volwassenen.
German: [Für das Produkt, das nur bei Infektionen der oberen Atemwege bei Erwachsenen indiziert ist, müssen die Angaben zu den Anwendungsgebieten wie folgt geändert werden.]
Dutch: [Voor een product alleen geïndiceerd voor infecties van de bovenste luchtwegen bij volwassenen, moet de indicatie als volgt worden aangepast]
German: BEI KINDERN [Für das Produkt, das bei Atemwegsinfektionen bei Kindern indiziert ist, müssen die Angaben zu den Anwendungsgebieten wie folgt geändert werden.]
Dutch: BIJ KINDEREN [Voor een product dat is geïndiceerd voor luchtweginfecties bij kinderen, moet de indicatie als volgt worden aangepast]
German: Die prototypische URTI ist die Erkältung.
Dutch: De prototypische URTI is de gewone verkoudheid.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Atemwegserkrankungen.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot aandoeningen van de luchtwegen.
German: Dies wurde von der SAG-AI ebenfalls befürwortet.
Dutch: Dit werd ook ondersteund door de SAG AI.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert, und das Sicherheitsprofil bleibt für diese Arzneimittel insgesamt unverändert.
Dutch: Er werd geen nieuw veiligheidsrisico vastgesteld en het veiligheidsprofiel voor deze producten blijft over het geheel genomen ongewijzigd.
German: Es wurde ein tödlicher Fall von allergischem, arzneimittelinduziertem Fieber nach erneuter Exposition festgestellt.
Dutch: Er werd een fataal geval van allergische geneesmiddelgeïnduceerde koorts waargenomen na nieuwe blootstelling.
German: Es wird festgestellt, dass schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
German: Angesichts der Größe der Buccalin-Tablette sollte dieses Arzneimittel darüber hinaus nicht bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren angewendet werden; die Indikation ist entsprechend zu überarbeiten.
Dutch: Gezien de grootte van de Buccalin-tablet mag het middel niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar; de indicatie moet dienovereenkomstig worden herzien.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, beim Design dieser Studien die entsprechenden zuständigen Behörden um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen.
Dutch: De vergunninghouders worden aangemoedigd om voor het opzetten van deze onderzoeken wetenschappelijk advies in te winnen bij de betrokken bevoegde instanties.
German: URTI treten sowohl bei Kindern und Erwachsenen häufig auf und sind eine wichtige Ursache für leichte Morbidität.
Dutch: URTI komt vaak voor, zowel bij kinderen als bij volwassenen, en is een belangrijke oorzaak van lichte morbiditeit.
German: Die jüngste Altersgruppe, in der Luivac angewendet werden kann (ab 4 Jahren), ist in allen Produktinformationen der EU-Mitgliedstaaten explizit anzugeben.
Dutch: De minimumleeftijd voor gebruik van Luivac (vanaf vier jaar oud) moet in alle EU-lidstaten expliciet worden vermeld in de productinformatie.
German: Es ist nach wie vor nicht bekannt, ob sich diese Unterschiede in unterschiedliche klinische Wirkungen der Arzneimittel übersetzen lassen; diese Schlussfolgerung wurde von der Expertengruppensitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (SAG-AI) ebenfalls gestützt.
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
German: Eine Metaanalyse, die eine positive Wirkung ermittelte, ging ebenfalls mit einer Reihe von Einschränkungen einher, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, sie zu überarbeiten.
Dutch: Een meta-analyse waarbij een positief effect werd gemeld, kende ook een aantal beperkingen en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is van plan deze te herzien.
German: Es ist anzumerken, dass die Taskforce der European Respiratory Society (Europäische Gesellschaft für Lungen- und Atemwegserkrankungen) und der European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten) orale Bakterienlysate für die Behandlung von LRTI bei Erwachsenen nicht empfiehlt (Woodhead, 2011).
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de taskforce van de European Respiratory Society en de European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases orale bacteriële lysaten niet aanbeveelt voor de behandeling van LRTI bij volwassenen (Woodhead, 2011).
German: Die Zusammensetzung, die Herstellung, die Formulierung, die verabreichte Dosis, das Behandlungsschema und die Art der Anwendung verschiedener zur Therapie beim Menschen erhältlicher Bakterienlysate sind heterogen.
Dutch: De samenstelling, de productie, de formulering, de toegediende dosis, het toedieningsschema en de toedieningsweg van verschillende bacteriële lysaten die voor de behandeling van mensen verkrijgbaar zijn, zijn heterogeen.
German: Daher leitete die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) am 8. Juni 2018 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat enthaltenden Arzneimitteln für Atemwegserkrankungen zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Dutch: De Italiaanse nationale bevoegde instantie (AIFA) zette daarom op 8 juni 2018 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die bacteriële lysaten bevatten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: In einem Mitgliedstaat ist die Indikation bei Kindern auf bakterielle RURTI beschränkt, während das Arzneimittel in fünf anderen Mitgliedstaaten auch allgemein als Immuntherapie zugelassen ist.
Dutch: In één lidstaat is de indicatie bij kinderen beperkt tot bacteriële RURTI, terwijl het middel in vijf andere lidstaten ook algemeen goedgekeurd is als immunotherapie.
German: Es wurde keine belastbare Studie für Polyvaccinum durchgeführt, und man identifizierte keine Daten bei Erwachsenen.
Dutch: Voor Polyvaccinum werd geen robuust onderzoek uitgevoerd en werden geen gegevens met betrekking tot volwassenen gevonden.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Untererfassung wahrscheinlich ist.
Dutch: Het CHMP merkte op dat onderrapportage waarschijnlijk is.
German: Es wird eine schwerwiegende Untererfassung vermutet.
Dutch: Er wordt ernstige onderrapportage vermoed.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Ismigen bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen.
Dutch: Bij de beoordeling van het veiligheidsprofiel van Ismigen werd het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bevestigd.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Bakterienlysat-basierte Arzneimittel für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen;
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass Polyvaccinum enthaltende Arzneimittel Phenol enthalten, einen Hilfsstoff, der zu vermeiden ist.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat middelen die Polyvaccinum bevatten, fenol bevatten, een hulpstof die moet worden vermeden.
German: Die Sicherheitsinformationen sowohl aus klinischen Studien als auch aus Pharmakovigilanzdaten standen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil, wie es in der Produktinformation beschrieben ist; es wurden seltene Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen gemeldet.
Dutch: De veiligheidsinformatie uit zowel klinische proeven als geneesmiddelenbewakingsgegevens stemde overeen met het bekende veiligheidsprofiel, zoals beschreven in de productinformatie; er zijn zeldzame overgevoeligheids/allergische reacties gemeld.
German: Daher war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation nicht angemessen ist und zu entfernen ist.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de behandelingsindicatie niet passend is en moet worden verwijderd;
German: Allerdings kann bezüglich der Wirksamkeit in dieser Indikation keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.
Dutch: Er kan echter geen definitieve conclusie worden getrokken over de werkzaamheid bij deze indicatie;
German: Je nach Mitgliedstaat deckt die pädiatrische Indikation Kinder ab einem Alter von 1 Jahr, 6 Monaten oder ohne Beschränkung ab.
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat omvat de pediatrische indicatie kinderen vanaf één jaar of vanaf zes maanden of is er geen leeftijdsbeperking.
German: Für Respivax wurden keine belastbare Studie durchgeführt.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor Respivax.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel enthalten mehrere Stämme inaktivierter ganzer Bakterien/Bakterienlysate/Bakterienfraktionen, von denen behauptet wird, dass sie das Immunsystem zur Erkennung und Abwehr von Infektionen stimulieren.
Dutch: Geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten bevatten verschillende stammen van geïnactiveerde hele bacteriën/bacteriële lysaten/bacteriële fracties waarvan geclaimd wordt dat deze het immuunsysteem stimuleren om infecties te herkennen en te bestrijden.
German: Nach Überprüfung der Angemessenheit der Formulierungen und Darreichungsformen für die Anwendung in den zugelassenen pädiatrischen Populationen bis zu einem Alter von 5 Jahren war der CHMP der Auffassung, dass für Respivax, Buccalin, Ismigen und Polyvaccinum Injektionssuspension Akzeptanzstudien bei Kindern unter einem Alter von 5 Jahren durchzuführen sind.
Dutch: Na beoordeling van de geschiktheid van de formuleringen en farmaceutische vormen voor gebruik in de goedgekeurde pediatrische populaties tot de leeftijd van vijf jaar, was het CHMP van mening dat voor Respivax, Buccalin, Ismigen en Polyvaccinum suspensie voor injectie acceptatieonderzoeken moeten worden uitgevoerd bij kinderen jonger dan vijf jaar.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die Autoren eines Übersichtsartikels zu Immunmodulatoren für die Prävention von RTI bei Kindern (Cardinale, 2015) zu dem Schluss gelangten, dass keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit von Luivac im pädiatrischen Bereich vorliegt.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de auteurs van een overzichtsartikel over immunomodulatoren voor de preventie van RTI bij kinderen (Cardinale, 2015) concludeerden dat er onvoldoende bewijs beschikbaar was voor de werkzaamheid van Luivac voor de pediatrische indicatie.
German: Die begrenzte Evidenz für eine Wirksamkeit bei der Prophylaxe von RTI bei Kindern basiert hauptsächlich auf einer retrospektiven Studie.
Dutch: Het beperkte bewijs voor de werkzaamheid bij de profylaxe van RTI's bij kinderen is voornamelijk gebaseerd op een retrospectief onderzoek.
German: Einige Indikationen geben aktuell an, dass die Arzneimittel nur für bakterielle Infektionen anzuwenden sind; allerdings ist diese Behauptung nicht begründet, da in den verfügbaren Studien keine Diagnose des Erregers durchgeführt wurde.
Dutch: Bij enkele indicaties wordt momenteel gespecificeerd dat de middelen alleen voor bacteriële infecties mogen worden gebruikt; deze claim is echter niet gerechtvaardigd, aangezien de beschikbare onderzoeken niet voorzien in een diagnose van het pathogeen.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die überprüften Sicherheitsdaten mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Arzneimittel übereinstimmten.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de onderzochte veiligheidsgegevens in overeenstemming waren met het bekende profiel van de producten;
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung des bekannten, sehr seltenen Risikos schwerwiegender immunologischer Reaktionen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln war die AIFA der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Auswirkungen dieser Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Klasse der Bakterienlysat-basierten Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen für Atemwegsinfektionen zu überprüfen.
Dutch: Om deze reden, en rekening houdend met het bekende zeer zeldzame risico op ernstige immunologische reacties in verband met het gebruik van deze middelen, was AIFA van mening dat het in het belang van de Unie is om het effect van deze bedenkingen op de baten-risicoverhouding van de klasse van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicaties voor luchtweginfecties te beoordelen.
German: Die Arzneimittel haben in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Bezeichnungen; zwar wird in diesem Dokument die gebräuchlichste Bezeichnung verwendet, jedoch ist dies so zu verstehen, dass der Inhalt des Dokuments für alle zugehörigen Bezeichnungen gilt.
Dutch: De middelen hebben in de lidstaten verschillende namen en de in dit document gebruikte meest gangbare naam moet worden geacht van toepassing te zijn op alle verwante namen.
German: Die Überprüfung des Sicherheitsprofils von Broncho-Vaxom bestätigte das bekannte Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen; insbesondere wurden zwei lebensbedrohliche Fälle anaphylaktischer Reaktionen und ein Bericht über nekrotische epidermale Nekrolyse bei einem 5-jährigen Kind, deren Kausalität weiterhin unbekannt ist, festgestellt.
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van Broncho-Vaxom bevestigde het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties; er werden met name twee levensbedreigende gevallen van anafylactische reacties en één melding van toxische epidermale necrolyse bij een kind van vijf jaar oud gemeld waarvoor de causaliteit onzeker blijft.
German: Daher konnte basierend auf den verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit bei der ProphylaxeIndikation gezogen werden.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon derhalve geen definitieve conclusie worden getrokken over de werkzaamheid voor de profylactische indicatie.
German: Im Rahmen der Analyse der wissenschaftlichen Daten zu Bakterienlysaten, die für die Prophylaxe und Behandlung von RTI angewendet werden, konnte der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel nicht geklärt werden.
Dutch: De analyse van de wetenschappelijke gegevens over bacteriële lysaten die worden gebruikt voor de profylaxe en behandeling van RTI was niet voldoende om het werkingsmechanisme van deze middelen te verduidelijken.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sind in verschiedenen Indikationen zugelassen, einschließlich der Prävention und/oder Behandlung verschiedener Arten von Atemwegsinfektionen.
Dutch: Geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten zijn goedgekeurd voor diverse indicaties, waaronder de preventie en/of behandeling van verschillende soorten luchtweginfecties.