FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las medidas principales de los resultados de eficacia fueron SG, TRO y SLP determinadas por un comité de revisión central independiente y ciego (BICR, por sus siglas en inglés) en pacientes con riesgo intermedio/alto.
Dutch: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS, ORR en PFS zoals beoordeeld door een BICR (Blinded Independent Central Review) bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel.
Spanish: El CL de ipilimumab aumentó con el aumento del peso corporal y con el aumento de la LDH en el nivel basal; sin embargo, no se necesita ajuste de la dosis en caso de elevación de la LDH o mayor peso corporal si la administración se realiza de acuerdo con una pauta de mg/kg.
Dutch: De CL van ipilimumab steeg met een hoger lichaamsgewicht en met hogere baseline LDH; er is echter geen dosisaanpassing nodig voor verhoogde LDH of lichaamsgewicht na toediening op basis van mg/kg.
Spanish: Contiene 2,3 mg de sodio por ml de concentrado.
Dutch: Het middel bevat 2,3 mg natrium per ml concentraat.
Spanish: Los acontecimientos adversos que condujeron a la interrupción en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg ocurrieron en 31% y 19% de los pacientes, con acontecimientos adversos que condujeron a la muerte en 4 y 2 pacientes, respectivamente.
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot staken in de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen vonden plaats in 31% en 19% van de patiënten, waarbij bij respectievelijk 4 en 2 patiënten bijwerkingen hebben geleid tot overlijden.
Spanish: La decisión acerca de si se debe suspender YERVOY se debe basar en la gravedad.
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Spanish: Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal (IgG1κ) anti-CTLA-4 completamente humano, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Ipilimumab is een volledig humaan anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam (IgG1κ), geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant DNA-technologie.
Spanish: Otros órganos y sistemasb: (p. ej. nefritis, neumonitis, pancreatitis, miocarditis no infecciosa)
Dutch: Andere orgaansystemenb: (bv. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, niet-infectieuze myocarditis)
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
Dutch: Bij tekenen van bijnierinsufficiëntie, zonder adrenale crisis, moeten verdere onderzoeken, waaronder laboratoriumonderzoek en beeldvorming, worden overwogen.
Spanish: Monas embarazadas recibieron ipilimumab cada 3 semanas desde el comienzo de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición (AUC) similares o mayores a aquellos asociados a la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab.
Dutch: Zwangere apen kregen elke 3 weken ipilimumab toegediend vanaf het begin van organogenese in het eerste trimester tot aan de bevalling, bij blootstellingsspiegels (AUC) die gelijk of hoger waren vergeleken met de klinische dosering van 3 mg/kg ipilimumab.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de ipilimumab sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen studies voor het evalueren van het effect van ipilimumab op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Spanish: En el ensayo CA209214 también se aleatorizaron 249 pacientes de riesgo favorable de acuerdo a los criterios IMDC a nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 125) o a sunitinib (n = 124).
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC criteria gerandomiseerd naar ipilimumab plus nivolumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Spanish: Puesto que la hemorragia gastrointestinal es una reacción adversa de ipilimumab (ver sección 4.8), los pacientes que requieran tratamiento anticoagulante concomitante deberían monitorizarse cuidadosamente.
Dutch: Aangezien gastro-intestinale bloeding een bijwerking is van ipilimumab (zie rubriek 4.8), dienen patiënten die aanvullende antistolling nodig hebben nauwkeurig te worden gemonitord.
Spanish: Uso de ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes con melanoma con enfermedad de rápida progresión.
Dutch: Het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en combinación con YERVOY en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Spanish: Las directrices para la suspensión permanente del tratamiento o la suspensión de dosis se describen en las Tablas 3A y 3B para YERVOY en monoterapia, y en la Tabla 3C para YERVOY en combinación con nivolumab o la administración de la segunda fase del tratamiento (nivolumab en monoterapia) tras el tratamiento en combinación.
Dutch: De richtlijnen voor definitief staken of uitstellen van doses worden beschreven in tabellen 3A en 3B voor YERVOY als monotherapie en in tabel 3C voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Spanish: Cuando se administra YERVOY en combinación con nivolumab, si se interrumpe la administración de uno de ellos, el otro también se debe interrumpir.
Dutch: Als YERVOY toegediend wordt in combinatie met nivolumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Spanish: Los regímenes con ipilimumab mostraron una ventaja estadísticamente significativa respecto al grupo control de gp100 en la SG.
Dutch: De ipilimumab-houdende regimes vertoonden een statistisch significant voordeel voor wat betreft OS ten opzichte van de controlegroep met gp100.
Spanish: No se notificaron nuevas reacciones adversas a medicamentos en adolescentes de 12 años o mayores.
Dutch: Er zijn geen nieuwe bijwerkingen gemeld bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
Spanish: Se suspendió el tratamiento con ipilimumab por reacciones adversas en el 10% de los pacientes.
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
Spanish: Resultados de eficacia en CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la aparición retardada del efecto de ipilimumab en combinación con nivolumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad de rápida progresión (ver sección 5.1).
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van ipilimumab in combinatie met nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Spanish: Antes de tomar YERVOY, informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u YERVOY krijgt toegediend als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden.
Spanish: Menos del 2% de los pacientes con melanoma avanzado que recibieron ipilimumab en los ensayos clínicos de Fase 2 y 3 desarrollaron anticuerpos frente a ipilimumab.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die ipilimumab kregen in klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken, ontwikkelde antilichamen tegen ipilimumab.
Spanish: • Información sobre que ipilimumab puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser controladas inmediatamente
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes con histología sólo de células no claras en primera línea de CCR.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observara beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fuera tolerado.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
Spanish: Los resultados observados de SLP a los 18 meses de seguimiento y resultados de TRO y SG a los 28 meses de seguimiento fueron consistentemente demostrados en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo el nivel basal del estado funcional ECOG, estado BRAF, estadio M , edad, antecedentes de metástasis cerebral y LDH en el nivel basal.
Dutch: De waargenomen PFS/resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH spiegel.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas inmunorrelacionadas que llevaron a la suspensión permanente o que requirieron dosis altas de corticosteroides por pauta de administración
Dutch: Tabel 6: Immuungerelateerde bijwerkingen die leidden tot definitief staken of hooggedoseerde corticosteroïden vereisten per toedieningsschema
Spanish: Una enfermedad rara en la que nuestro sistema inmunitario genera demasiadas células que combaten la infección, por lo demás normales, llamadas histiocitos y linfocitos.
Dutch: Een zeldzame ziekte die ervoor zorgt dat ons immuunsysteem te veel van de cellen aanmaakt die normaal gesproken infecties aanvallen, die histiocyten en lymfocyten worden genoemd.
Spanish: Raras eritema multiformed, psoriasisd, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)d
Dutch: Zelden erythema multiformed, psoriasisd, geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) d
Spanish: Raras proteinuriad
Dutch: Zelden proteïnuried
Spanish: si ha tenido experiencia previa de una reacción adversa cutánea grave después de tratamiento previo para cáncer.
Dutch: als u eerder een ernstige bijwerking van de huid heeft gehad op een voorgaande antikankerbehandeling.
Spanish: En los ensayos clínicos, se utilizó el micofenolato de mofetilo en pacientes sin respuesta al tratamiento con corticoesteroides o que mostraron una elevación de las PFH durante la reducción progresiva de los corticoesteroides que no respondió a un aumento de la dosis de corticoesteroides (ver el Resumen de las Características del micofenolato de mofetilo).
Dutch: In klinische onderzoeken werd mycofenolaat-mofetil gebruikt bij patiënten die geen respons vertoonden op de behandeling met corticosteroïden, of die een verhoging van de LFT's vertoonden tijdens het afbouwen van corticosteroïden en die niet reageerden op een dosisverhoging van de corticosteroïden (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor mycofenolaat-mofetil).
Spanish: La Tabla 6 indica el porcentaje de pacientes con reacciones adversas inmunorrelacionadas que suspendieron de forma permanente el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab.
Dutch: Tabel 6 geeft het percentage patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen weer bij wie de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief gestaakt werd.
Spanish: 208 35,94 (23,06; NA)
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Spanish: La mediana de SG en el subgrupo con metástasis cerebrales al inicio fue de 5,67 meses a la dosis recomendada de 3 mg/kg.
Dutch: Mediane OS in de subgroep met hersenmetastases op baseline was 5,67 maanden bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab ontdekt.
Spanish: Ipilimumab es un potenciador de los linfocitos T que activa la respuesta inmunitaria (ver sección 5.1) y podría interferir con el tratamiento inmunosupresor, conduciendo a una exacerbación de la enfermedad subyacente o un aumento del riesgo de rechazo del injerto.
Dutch: Ipilimumab is een T-cel-potentiator die de immuunrespons mogelijk maakt (zie rubriek 5.1) en die immuunonderdrukkende therapie kan verstoren, met als gevolg een exacerbatie van de onderliggende ziekte of een verhoogd risico op afstoting van het transplantaat.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con metástasis cerebrales se incluyeron en este estudio, si no presentaban síntomas neurológicos relacionados con lesiones cerebrales metastásicas y si no requerían o no recibían tratamiento sistémico con corticosteroides en los 10 días previos al inicio del tratamiento con ipilimumab (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden echter wel geïncludeerd in dit onderzoek als zij geen neurologische symptomen hadden die gerelateerd waren aan gemetastaseerde hersenlaesies en als zij geen behandeling met systemische corticosteroïden nodig hadden of kregen in de 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met ipilimumab (zie rubriek 5.1).
Spanish: Ninguno tuvo hipersensibilidad o reacciones anafilácticas relacionadas con la infusión o peri infusionales.
Dutch: Geen van de patiënten had infusiegerelateerde of peri-infusionele overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes por si tienen indicios de perforación gastrointestinal o peritonitis.
Dutch: De patiënten moeten worden geëvalueerd op tekenen van gastro-intestinale perforatie of peritonitis.
Spanish: Filtros en línea de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) y nylon (0,2 μm)
Dutch: Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
Spanish: En este estudio Fase 3, doble ciego, se incluyó a pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) que habían recibido previamente tratamiento con regímenes que contenían uno o más de los siguientes medicamentos: IL-2, dacarbacina, temozolomida, fotemustina o carboplatino.
Dutch: Een dubbelblind fase 3-onderzoek includeerde patiënten met (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium die reeds eerder waren behandeld met regimes die een of meer van de volgende middelen bevatten: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine of carboplatine.
Spanish: - inflamación de la piel que puede provocar una reacción cutánea grave (conocida como necrólisis epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson y Reacción al Medicamento con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (Síndrome DRESS)).
Dutch: - ontsteking van de huid die kan leiden tot ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse genoemd, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Spanish: separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
Dutch: loslaten van netvlies aan de binnenkant van het oog (ernstige netvliesloslating)
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab no se deben reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, YERVOY se le administrará como perfusión (goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 90 minutos.
Dutch: Als alleen Yervoy wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, wordt YERVOY bij u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 90 minuten.
Spanish: Se debe tener precaución cuando ipilimumab se administra tras vemurafenib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ipilimumab na vemurafenib wordt toegediend.
Spanish: Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) que recibieron otras dosis además de 3 mg/kg de YERVOY en ensayos clínicos:
Dutch: Verder werden de volgende zelden voorkomende (kan tot 1 van de 100 mensen treffen) bijwerkingen gemeld bij patiënten die doses anders dan 3 mg/kg YERVOY kregen in klinische onderzoeken:
Spanish: La estabilización de la enfermedad se logró en dos pacientes a la dosis de ipilimumab 5 mg/kg, uno con una duración de > 22 meses.
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt bij twee patiënten bij ipilimumab 5mg/kg dosis, één met een duur van > 22 maanden.
Spanish: YERVOY se debe administrar con precaución en pacientes con niveles de transaminasas ≥ 5 x LSN o niveles de bilirrubina > 3 x LSN a nivel basal (ver sección 5.1).
Dutch: YERVOY moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met transaminase ≥ 5 x ULN of bilirubine > 3 x ULN bij baseline (zie rubriek 5.1).
Spanish: Dosis total de ipilimumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Dutch: De totale dosis ipilimumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
Spanish: Precauciones especificas de la enfermedad
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgen
Spanish: Entre los 131 pacientes que interrumpieron la combinación debido a una reacción adversa después de 28 meses de seguimiento, la TRO fue de 71% (93/131) con 20% (26/131) alcanzando una respuesta completa y no se alcanzó la mediana de SG.
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS niet werd bereikt.
Spanish: Resumen de acontecimientos adversos después de hasta cuatro dosis de 3, 5 y 10 mg/kg.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
Spanish: - inflamación de los músculos como miocarditis (inflamación del músculo cardiaco), miositis (inflamación de los músculos) y rabdomiolisis (rigidez en los músculos y articulaciones, espasmos musculares).
Dutch: - Ontsteking van de spieren zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier), myositis (ontsteking van de spieren) en rabdomyolyse (stijfheid van spieren en gewrichten, spierkrampen).
Spanish: - inflamación del intestino (colitis) que puede empeorar hasta causar sangrados o perforación intestinal.
Dutch: - ontsteking van de darmen (colitis) die kan verergeren of overgaan in bloedingen of darmperforatie.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron la mejor tasa de supervivencia global (MTSG), enfermedad estable (EE), tasa de control de la enfermedad (TCE) y supervivencia libre de progresión (SLP) basados en los criterios de mOMS y determinados por la evaluación del investigador.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten van beste totale responspercentages (BORR, best overall response rates), stabiele ziekte (SD, stable disease), ziektecontrolepercentage (DCR, disease control rate) en progressievrije overleving (PFS, progression free survival) werden gebaseerd op mWHO-criteria en door de onderzoeker bepaald.
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorrelacionados.
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
Spanish: Trastornos pericárdicos es un término compuesto que incluye pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento cardiaco y síndrome de Dressler.
Dutch: Pericardiale aandoeningen is een samengevoegde term die pericarditis, pericardiale effusie, cardiale tamponnade en het syndroom van Dressler omvat.
Spanish: Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab se deben tratar de acuerdo con su gravedad.
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus moeten worden behandeld op basis van de graad van ernst.
Spanish: Se notificaron en dos (25 %) de 8 los pacientes tratados con 5 mg/kg y 1 (11,1%) de los 9 pacientes tratados con 10 mg/kg acontecimientos de Grado 3-4.
Dutch: Bij twee (25,0%) van de 8 patiënten die werden behandeld met 5 mg/kg en 1 (11,1%) van 9 patiënten die werd behandeld met 10 mg/kg werden graad 3-4 bijwerkingen gemeld.
Spanish: El CL no se vio afectado por la edad (rango de 23-88 años), el sexo, el uso simultáneo de budesonida, o dacarbacina, el estado funcional, el estado de HLA-A2*0201, insuficiencia hepática leve, insuficiencia renal, el estado de inmunogenicidad positiva y el tratamiento anticanceroso previo.
Dutch: De CL werd niet beïnvloed door leeftijd (spreidingsbreedte 23-88 jaar), geslacht, gelijktijdig gebruik van budesonide of dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201-status, milde leverstoornissen, nierstoornissen, immunogeniciteit en voorafgaande kankerbehandeling.
Spanish: La frecuencia de diarrea grave (de Grado 3 o 4) o colitis grave (de Grado 3 o 4) fue del 5% en cada caso.
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) diarree en ernstige (graad 3 of 4) colitis was elk 5%.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular no se incluyeron en el ensayo clínico CA184-169.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom werden uitgesloten van deelname aan studie CA184-169.
Spanish: Dos pacientes en el grupo de 10 mg/kg experimentaron una irRA endocrina Grado 1 y Grado 3 en el estudio de hiperglucemia.
Dutch: Twee patiënten in de 10 mg/kg-groep hadden tijdens het onderzoek een graad 1 en een graad 3 endocriene irAR van hyperglykemie.
Spanish: La perfusión de YERVOY no se debe administrar al mismo tiempo por la misma vía intravenosa con otros agentes.
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Spanish: Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon nodig zijn om de vereiste dosis te bereiken.
Spanish: A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Dutch: Daarna zal nivolumab als een infusie worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 of 4 weken, afhankelijk van de dosis die u krijgt (fase met één middel)
Spanish: Cuando se administró en combinación, no hubo efecto de los anticuerpos anti ipilimumab sobre el CL de ipilimumab.
Dutch: Wanneer de combinatie werd toegediend, was er geen effect van anti-ipilimumab antilichamen op de CL van ipilimumab.
Spanish: Los resultados de un análisis exploratorio multivariante identificaron características tanto del paciente como del tumor (estado funcional ECOG, estadio M, LDH en estado basal, estado de la mutación BRAF, estado PD-L1 y género) que podrían contribuir al resultado de supervivencia.
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeerden patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M-stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular/uveal, o metástasis cerebral o leptomeníngea activas fueron excluidos de este ensayo.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, oog/uveamelanoom, of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan de studie.