FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania in vitro wykazały, że awatrombopag w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego (> 96%).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: Narażenie na awatrombopag w osoczu było porównywalne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby (n = 242), niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (n = 45) i alkoholowej choroby wątroby (n = 49) w zasadniczych badaniach III fazy, a także porównywalne do wyników uzyskanych u zdrowych uczestników (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Polish: Populacje pacjentów były podobne w zakresie kohort z małą i dużą początkową liczbą płytek krwi i obejmowały 66% mężczyzn i 35% kobiet; ze średnią wieku 58 lat i 61% rasy białej, 34% rasy azjatyckiej i 3% rasy czarnej.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Polish: Inhibitor P-gp i umiarkowany inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Polish: Awatrombopag nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście mutacji powrotnych bakterii (AMES) ani działania klastogennego in vitro w teście aberracji na chromosomowych ludzkich limfocytach ani in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego u szczurów.
Maltese: Avatrombopag ma kienx mutaġeniku f'analiżi tal-mutazzjoni batterjali riversibbli in vitro (AMES) jew klastoġeniku f'analiżi tal-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana in vitro jew f'analiżi tal-mikronukleu tal-mudullun tal-firien in vivo.
Polish: Pacjent powinien mieć zaplanowany zabieg w czasie od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Doptelet.
Maltese: Għandek tiġi skedat li ssirlek il-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' Doptelet.
Polish: Omówienie wybranych działań niepożądanych Najważniejszym działaniem niepożądanym związanym z lekiem była zakrzepica żyły wrotnej.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby występuje zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Polish: Jak przechowywać lek Doptelet 6.
Maltese: Kif taħżen Doptelet 6.
Polish: [90% CI] PK awatrombopagu z/bez podania innego leku (Bez wpływu = 1,00)
Maltese: avatrombopag PK bi/mingħajr mediċina mogħtija fl-istess ħin (L-Ebda Effett = 1.00)
Polish: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
Polish: Karmienie-piersią
Maltese: Karċinoġenesi
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych przez cztery tygodnie lub dłużej obserwowano związane z leczeniem uszkodzenia żołądka u myszy, szczurów i małp Cynomolgus.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità ta' dożi ripetuti ta' 4 ġimgħat jew iżjed, leżjonijiet gastriċi relatati mat-trattament kienu osservati fil-ġrieden, firien, u xadini cynomolgus.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu oceniono w dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2), w którym 430 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością otrzymywało awatrombopag (n = 274) lub placebo ( = 156) i u których przeprowadzono jedną ocenę bezpieczeństwa po podaniu dawki.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Polish: Wartość Pb
Maltese: Valur-pb
Polish: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKA
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
Maltese: 811 09 Bratislava
Polish: Załącznik III
Maltese: Annex III
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Maltese: 35396 Gießen
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Polish: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Polish: Roztwór do polewania
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina WŁOCHY
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Polish: Nazwa
Maltese: ISem
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Polish: VICH GL48: Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości weterynaryjnych leków stosowanych u zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf próbek z miejsca wstrzyknięcia, więc nie stosowano w nich kontroli jakości zapewniającej prawidłowe pobieranie próbek).
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Polish: Bydło, świnie
Maltese: Cattle, pigs
Polish: 3 Wytyczne CVMP opisujące wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i stężenia pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Polish: Oznakowanie opakowań:
Maltese: Package leaflet:
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Polish: Tkanki jadalne: 77 dni
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
Polish: 00330 Helsinki FINLANDIA
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Polish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Polish: Renifery
Maltese: Renni
Polish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Polish: Owce
Maltese: Cattle
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Polish: Bydło, renifery, świnie
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
Polish: Renifery:
Maltese: Renni:
Polish: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Polish: Stosując tę wartość w przypadku mleka i przyjmując 6 µg jako bezpieczną zawartość pozostałości doramektyny w 1,5 litra mleka (przy założeniu, że takie jest dzienne spożycie mleka), można obliczyć, że bezpieczne stężenie doramektyny w mleku wynosi 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Polish: W przypadku reniferów okres karencji wyniósłby 105 dni.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Bydło, owce
Maltese: Cattle, sheep
Polish: 00330 Helsinki FINLAND
Maltese: 00330 Helsinki
Polish: Słowacja
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Polish: Owce:
Maltese: Ħnieżer:
Polish: Injektionslösung für Schweine
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Polish: Bydło, owce, renifery
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla produktów leczniczych weterynaryjnych do polewania zawierających doramektynę:
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
Polish: Bułgaria
Maltese: IL-BULGARIJA
Polish: 00330 Helsinki FIINLANDIA
Maltese: 00330 Helsinki IL-FINLANDJA
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
Polish: Alkotás u. 53.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Polish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę do wstrzykiwania Bydło
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
Polish: Podskórnie
Maltese: Nagħaġ
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest pozytywna przy założeniu, że (i) okresy karencji dla produktów do wstrzykiwania w przypadku mięsa i podrobów wynoszą 70 dni dla bydła, 70 dni dla owiec, 77 dni dla świń i 70 dni dla reniferów, (ii) dla produktów do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania w przypadku mleka ustala się następujące minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem: 2 miesiące dla bydła i reniferów, 70 dni dla owiec, oraz (iii) w przypadku stosowania produktów do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania do informacji o produkcie zostaną dodane środki służące zminimalizowaniu ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għall-prodotti kkonċernati titqies li hija waħda pożittiva diment li (i) għall-prodotti injettabbli, il-perjodi ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni huma stabbiliti għal 70 jum għall-frat, 70 jum għan-nagħaġ, 77 jum għall-majjali u 70 jum għar-renni, (ii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, il-perjodi li ġejjin fir-rigward tal-ħalib huma stabbiliti bħala l-perjodi minimi ta' żmien li jridu jgħaddu bejn it-trattament u t-twellid ta' għoġġiela/ta' nagħaġ: xahrejn għall-frat u r-renni u 70 jum għan-nagħaġ u (iii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, żdiedu miżuri ta' mitigazzjoni tarriskji mat-tagħrif dwar il-prodott rigward ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi u l-fawna tad-demel.
Polish: Czas trwania infuzji a,b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
Polish: Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Polish: 28-dniowy wskaźnik całkowitej śmiertelności (zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) był liczbowo większy u osób przyjmujących dorypenem w zestawie analiz MITT (21,5% vs 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Maltese: Kisba immirata (MIC)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Polish: Pominięcie zastosowania leku Doribax
Maltese: Mediċini oħra u Doribax
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Polish: Inne źródła zakażeń obejmowały: perforację okrężnicy (20%), powikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (5%) i zakażenia w innych miejscach (14%).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Polish: Enterokoki
Maltese: Enterococci
Polish: 500 mg co 8 godz.
Maltese: 500 mg
Polish: Dorypenem jest syntetycznym antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Polish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Polish: Wskaźnik wyleczeń klinicznych oceniany na zakończenie leczenia - w dniu 10., był liczbowo niższy u osób w grupie otrzymującej dorypenem, biorąc pod uwagę pierwszorzędową ocenę (analizę) leczenia mikrobiologicznego zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. microbiological intent-to-treat) (45,6% vs 56,8%; 95% CI: -26,3%; 3,8%) oraz skojarzoną - pierwszorzedową ocenę (analizę) zmienności mikrobiologicznej (ME, ang. microbiologically evaluable) [49,1% (28/57) vs 66,1% (39/59); 95% CI: -34,7%; 0,8%].
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Polish: Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Polish: Aby podać 250 mg dorypenemu,
Maltese: 250 mg ta' doripenem.
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg zaobserwowano odpowiednio: 1,6-krotne, 2,8-krotne oraz 5,1-krotne zwiększenie AUC u osób z lekkimi (CrCl 5179 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≤ 30 ml/min) w porównaniu z dopasowanymi pod względem wieku osobami zdrowymi z prawidłową funkcją nerek (CrCl > 80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
Polish: CRRT: ciągła terapia nerkozastępcza (ang. continuous renal replacement therapy); CVVH: ciągła żylno-żylna hemofiltracja (ang. continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (ang. continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration)
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, że dorypenem będzie hamował czy indukował aktywność cytochromu CYP450.
Maltese: Fuq bażi ta' studji in vitro mhuwiex mistenni li doripenem jimpedixxi jew jinduċi l-attivitajiet ta' CYP450.
Polish: Dorypenem jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP450) w niewielkim stopniu lub wcale.
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Polish: i Acinetobacter spp.).
Maltese: u Acinetobacter spp.).
Polish: Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
Polish: Różnica wskaźnika wyleczeń klinicznych pomiędzy dorypenem a imipenem z cylastatyną była większa u pacjentów z punktacją skali APACHE > 15 [16/45 (36%) vs 23/46 (50%)] oraz u pacjentów
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss huwa bejn wieħed u ieħor 16.8 l, li jixbah lill-volum ta' fluwidu ekstraċellulari fil-bniedem.
Polish: Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Polish: 24 godziny*
Maltese: 4 sigħat
Polish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Maltese: Burkholderia cepacia
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (N=1179) 52% pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, otrzymujących Doribax miało powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych, natomiast u 48% występowało odmiedniczkowe zapalenie nerek, z czego 16% z powikłaniami.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet kkumplikati fl-apparat tal-awrina (N=1,179), 52% ta' pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kellhom infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina u 48% kellhom pajelonefrite li minnhom 16% kienu ikkumplikati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Lulju 2008
Polish: inne niż S. pneumoniae
Maltese: ħlief S. pneumoniae
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 1 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min) dorypenem należy podawać w dawce 250 mg co 8 godzin (patrz punkt 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa  50 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 8 sigħat (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u uczestniczących w badaniu zdrowych osób po podaniu 500 mg i 1 g w ciągu 4 godzin wynoszą odpowiednio około 8 µg/ml i 17 µg/ml oraz 34 µg•h/ml i 68 µg•h/ml.
Maltese: Il-medja tasCmax u l-AUC0-∞ ta' doripenem f'individwi f'saħħithom fi studji wara l-għoti ta' 500 mg u 1 g fuq perjodu ta' erba' sigħat huma bejn wieħed u ieħor 8 µg/ml u 17 µg/ml, u 34 µg.h/ml u 68 µg.h/ml, rispettivament.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Polish: Doribax zawiera substancję czynną dorypenem.
Maltese: Doribax fih is-sustanza attiva doripenem.
Polish: Podczas leczenia lekiem Doribax i podobnie działającymi antybiotykami stwierdzono występowanie napadów drgawkowych.
Maltese: Aċċessjonijiet ġew irrappurtati waqt kura b'Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b'mod simili għal Doribax.
Polish: Doribax przeznaczony jest do leczenia następujących zakażeń u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Polish: Symulacje Monte Carlo dostarczyły danych przemawiających za słusznością stosowania 4-godzinnych infuzji po 500 mg co 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w przypadku patogenów, dla których wartość MIC dorypenemu wynosi ≤ 4 mg/l.
Maltese: Simulazzjonijiet Monte Carlo appoġġjaw l-użu ta' infużjonijiet ta' 500 mg fuq 4 sigħat kull 8 sigħat f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi għall-patoġeni fil-mira b'MICs 4 mg/l ta' doripenem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH04.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Mhux komuni: aċċessjonijiet (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
Maltese: Id-doża standard ta' Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat.
Polish: Lek Doribax jest antybiotykiem.
Maltese: Doribax huwa antibijotiku.