FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje priznal, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Lithuanian: • PRAC taip pat pripažino, kad, turint omenyje dabartinę klinikinę patirtį, sunku aiškiai atskirti pacientų populiacijas, kuriose atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais buvo nustatyta didelė žala, nuo patvirtintos indikacijos tikslinių populiacijų.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi kontraindiciral uporabo raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s sepso in kritično bolnih bolnikih.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė, kad HK infuzinių tirpalų negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, ir sunkiai sergantiems pacientams.
Slovenian: V luči zgornjih informacij je odbor PRAC na svojem plenarnem sestanku maja 2018 potrdil svoje predhodne znanstvene zaključke, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje negativno, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Lithuanian: įvykusiame plenariniame posėdyje PRAC patvirtino savo ankstesnes mokslines išvadas, kad HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, ir rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora voditi akreditacije bolnišnic/centrov in zagotoviti, da so vsi zadevni zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje, ustrezno usposobljeni.
Lithuanian: - registruotojas turėtų valdyti ligoninių (centrų) akreditacijos procesą, taip užtikrindamas, kad visi atitinkami sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną, būtų tinkamai parengti.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi odgovore na vprašanja Evropske komisije in elemente, ki jih je zbral odbor PRAC ter informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom med ustno obrazložitvijo, ki je potekala 28. maja 2018 in 25. junija 2018.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė atsakymus į Europos Komisijos iškeltus klausimus ir PRAC surinktą informaciją bei 2018 m.
Slovenian: • Ob upoštevanju težav s stalnim usposabljanjem pa bi te izzive lahko obravnavali s centralizacijo njihove organizacije in spremljanjem s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: • Nors užtikrinti nuolatinį mokymą sunku, tokio mokymo organizavimo centralizavimas ir registruotojo vykdoma stebėsena padės išspręsti kylančius sunkumus.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da je skupna izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU od leta 2014 ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto.
Lithuanian: Europos Sąjungoje HK infuziniais tirpalais gydoma apytikriai 1,5-2 mln.
Slovenian: Predlogi za spreminjanje indikacij in kontraindikacij niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi imeli pomemben vpliv na obnašanje predpisovalcev.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytų priemonių - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijasnepakaktų, siekiant iš esmės pakeisti vaistus išrašančių gydytojų elgesį.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito.
Lithuanian: Vis dėlto, iš turimų duomenų matyti, kad vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma ne tik dėl to, kad vaistus išrašantys gydytojai apie juos nežino, todėl tolesnis informavimas ir švietimas veikiausiai nebūtų veiksmingas.
Slovenian: Posledično je mogoče pričakovati neposredno povezavo med indikacijo za zdravljenje z raztopinami HES za infundiranje, potrebnim odmerkom raztopin HES za infundiranje ter tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Lithuanian: Taigi, gydymo HK infuziniais tirpalais indikacija turėtų būti tiesiogiai susijusi su būtina HK infuzinių tirpalų doze ir inkstų pažeidimo bei mirties rizika.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril tudi, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, turint omenyje dabartinę klinikinę patirtį, sunku aiškiai atskirti pacientų populiacijas, kuriose atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais buvo nustatyta didelė žala, nuo patvirtintos indikacijos tikslinių populiacijų.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da čeprav so dokazali koristi v smislu učinka ohranjanja volumna in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, je še vedno negotovo, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad, nors įrodyta šių preparatų nauda dėl pacientams reikalingo mažesnio jų tūrio ir yra duomenų, patvirtinančių trumpalaikį hemodinaminį poveikį, vis dar neaišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi sprejela pomislek odbora PRAC, da neupoštevanje ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, ki veljajo za raztopine HES za infundiranje.
Lithuanian: Be to, CMD(h) suprato PRAC susirūpinimą, kad vaistus išrašantys gydytojai gali nesilaikyti nustatytų HK infuzinių tirpalų naudojimo apribojimų ne tik dėl nežinojimo.
Slovenian: (1) Dodatek naslednjega opozorila na zunanjo ovojnino in stično ovojnino: „Ne uporabljajte pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro ali kritično bolnih bolnikih.
Lithuanian: 1) Ant išorinės ir vidinės pakuotės pateiktą informaciją reikėtų papildyti tokiu įspėjimu: Nenaudoti išsivysčius sepsiui, sutrikus inkstų veiklai ar sergant sunkia liga.
Slovenian: Zato se šteje, da bi se učinkovitost tega ukrepa verjetno okrepila z bolj ciljno usmerjenimi neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce in vključitvijo strokovnih združenj v razdeljevanje teh neposrednih sporočil.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikus labiau koncentruotą informaciją tikslinei auditorijai ir įtraukus specialistų draugijas į šio pranešimo platinimo procesą, ši priemonė veikiausiai bus veiksmingesnė.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil še možnosti ukrepov za nadaljnje zmanjšanje teh tveganj, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte, sistemom omejenega dostopa in distribucije akreditiranim bolnišnicam/zdravnikom.
Lithuanian: • be to, PRAC apsvarstė galimas priemones, kuriomis būtų galima dar labiau sumažinti šią riziką, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą, vaisto išrašymo lapą ir (arba) kontrolinius sąrašus, apribotos prieigos ir platinimo akredituotoms ligoninėms ir (arba) bendrosios praktikos gydytojams sistemą.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. januarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil glede učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja so postali na voljo 5. julija 2017 in 9. oktobra 2017.
Lithuanian: Dviejų vaisto vartojimo tyrimų rezultatai, kuriuos 2017 m.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala vse nove elemente, na voljo od njenega zadnjega stališča.
Lithuanian: CMD(h) atsižvelgė į visą naują informaciją, gautą po ankstesnės CMD(h) nuomonės priėmimo.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval tudi, da se preuči uporaba zdravila, in sicer za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Lithuanian: PRAC taip pat pareikalavo, kad, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, būtų atlikti vaisto vartojimo tyrimai.
Slovenian: V luči dobro znanega tveganja za resne škodljive posledice uporabe raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s kritično boleznijo, vključno s sepso, skupaj z zgoraj omenjenimi novimi podatki, je Švedska 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Atsižvelgdama į plačiai pripažįstamą didelės žalos pavojų, kai HK infuziniais tirpalais gydomi sunkia liga, įskaitant sepsį, sergantys pacientai, ir į pirmiau minėtus naujai gautus duomenis, 2017 m.
Slovenian: Upoštevala je zlasti rezultate posvetovanja držav članic, v katerih bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na klinično prakso, v okviru katere je HES primerna terapevtska možnost.
Lithuanian: Visų pirma, CMD(h) atkreipė dėmesį į konsultacijos su valstybėmis narėmis, kuriose HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas turėtų poveikį klinikinei praktikai tose srityse, kuriose HK laikomas tinkama gydymo priemone, rezultatus.
Slovenian: Opozorilo in njegove vizualne značilnosti morajo prestati uporabniški test v skladu s „Smernicami o berljivosti označevanja zdravil za uporabo v humani medicini in navodila za njihovo uporabo", ki ga je treba predložiti v enem mesecu po sklepu Komisije.
Lithuanian: Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use); juos reikėtų pateikti per mėnesį nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovenian: Kot izid napotitve iz leta 2013 so od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v okviru tovrstnega kliničnega zdravljenja, ki so bile pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Lithuanian: pradėtą kreipimosi procedūrą, registruotojai buvo įpareigoti atlikti poregistracinius tyrimus šiomis klinikinėmis aplinkybėmis, ir tai buvo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da domnevna klinična uporabnost teh zdravil ne odtehta tveganja za umrljivost in ledvično odpoved pri deležu bolnikov s kritično boleznijo ali sepso, ki so še vedno izpostavljeni raztopinam HES za infundiranje.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad deklaruojamas šių preparatų klinikinis naudingumas nėra didesnis už mirties ir inkstų nepakankamumo riziką daliai sunkia liga arba sepsiu sergančių pacientų, kuriems toliau naudojami HK infuziniai tirpalai.
Slovenian: Koristi pri odobreni indikaciji torej ostajajo skromne.
Lithuanian: Todėl pagal patvirtintą indikaciją naudojamų preparatų nauda išlieka nedidelė.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala rezultate študij o uporabi zdravil, ki so pokazali upoštevanje nekaterih ključnih omejitev uporabe, priporočenih po napotitvah iz leta 2013 (tj. največji dnevni odmerek in trajanje zdravljenja).
Lithuanian: Iš tiesų, CMD(h) atkreipė dėmesį į vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, kuriais remiantis sveikatos priežiūros specialistai laikėsi kai kurių pagrindinių vartojimo apribojimų, kuriuos buvo rekomenduota nustatyti po 2013 m.
Slovenian: Tudi glede obrazca za zdravilo, ki bi ga bilo treba izpolniti pred dajanjem, bi se porodilo vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos, kurią reikia užpildyti prieš skiriant vaistą, užpildymo problemų.
Slovenian: • domneva, da neupoštevanje ni le posledica nepoznavanja, ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev;
Lithuanian: • nėra pakankamai įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti prielaidą, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, ir tokia prielaida galimai neatspindi didelės dalies vaistus išrašančių gydytojų elgesio;
Slovenian: Korist raztopin HES za infundiranje so dokazali v smislu učinka ohranjanja volumna, in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, še vedno obstaja nekaj negotovosti, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Lithuanian: HK infuzinių tirpalų nauda įrodyta remiantis tuo, kad pacientams pakanka mažesnio šių preparatų tūrio, be to, yra duomenų, patvirtinančių jų trumpalaikį hemodinaminį poveikį, nors nelabai aišku, kiek dėl to pagerėja pacientų gydymo rezultatai.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki bi lahko v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno z omejenim dostopom/distribucijo bolnišnicam in zdravnikom, spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, ki bi se delilo v sodelovanju s strokovnimi združenji, opozorilom na primarnem vsebniku zdravil, obrazcem za zdravilo in kontrolnim vprašalnikom.
Lithuanian: PRAC toliau aptarė rizikos mažinimo priemones, kuriomis galbūt būtų galima pakankamai sumažinti tokį šių vaistinių preparatų naudojimą, įskaitant apribotą galimybę naudoti šiuos preparatus ir (arba) apribotą jų platinimą ligoninėms ir bendrosios praktikos gydytojams, preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, mokomąją medžiagą, kuri bus platinama bendradarbiaujant su kai kuriomis specialistų draugijomis, įspėjimą ant preparatų pirminės talpyklės, vaisto skyrimo formą ir kontrolinę anketą.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, pač pa gre v nekaterih primerih za namerno odločitev, zato nadaljnje obveščanje in izobraževanje verjetno ne bo dovolj vplivalo na učinkovito za obravnavo prepoznanih tveganj.
Lithuanian: Vis dėlto, iš turimų duomenų matyti, kad vaisto vartojimo nurodymų nesilaikoma ne tik dėl to, kad vaistus išrašantys gydytojai apie juos nežino, bet ir dėl to, kad gydytojai kartais tyčia renkasi naudoti šiuos preparatus, todėl tolesnis informavimas ir švietimas veikiausiai nebūtų veiksmingas siekiant pakankamai sumažinti nustatytą riziką.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis buvo numatyta pakankamai sumažinti šių preparatų vartojimo mastą, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus, tiesioginį sveikatos priežiūros specialistų informavimą, mokomąją medžiagą, įspėjimą ant pirminės preparatų talpyklės, vaisto skyrimo registracijos formą (angl.
Slovenian: infundiranje uporabljajo pri populacijah bolnikov, pri katerih so kontraindicirane, na primer pri kritično bolnih ali bolnikih s sepso3, 4, 5.
Lithuanian: Šie duomenys kelia didžiulį susirūpinimą, nes jie atskleidė, kad HK infuziniai tirpalai naudojami tose pacientų populiacijose, kurios yra įtrauktos į kontraindikacijų sąrašą, pvz., gydant sunkiai sergančius pacientus ir pacientus, kuriems išsivystęs sepsis3,4,5.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v informacije o zdravilu Rezultati študij o uporabi zdravil so pokazali, da je približno 9 % bolnikov, izpostavljenih raztopinam HES za infundiranje, kritično bolnih, da ima približno 5-8 % bolnikov ledvično okvaro in približno 3-4 % bolnikov sepso.
Lithuanian: Pakeitimai, kurie turi būti įtraukti į preparato informacinius dokumentus Iš vaisto vartojimo tyrimų rezultatų matyti, kad maždaug 9 proc.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki v tej napotitvi so povečana umrljivost in večja pojavnost ledvične odpovedi, kar je ravno nasprotno od pričakovane koristi.
Lithuanian: Svarbiausi šios kreipimosi procedūros metu aptarti nerimą sukėlę saugumo klausimai - padidėjęs pacientų mirtingumas ir didesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius, t. y.
Slovenian: Revidirana podlaga za priporočilo odbora PRAC
Lithuanian: Persvarstyti argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Slovenian: • kar zadeva dve ločeni študiji o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, je odbor PRAC zaključil, da sta ti študiji kljub omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Lithuanian: kreipimosi procedūros nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad, nepaisant šių tyrimų trūkumų, susijusių su galima neteisinga klasifikacija, jie atspindi šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje situaciją Europos Sąjungoje ir kad pagrindiniai rezultatai yra patikimi.
Slovenian: Glede na skupno izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU, ki je ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto od leta 2014, in razširjenost uporabe pri bolnikih s sepso, o kateri so poročali v dveh študijah o uporabi zdravila, ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive učinke, vzbuja pomembne skrbi za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo.
Lithuanian: pacientų per metus), taip pat į atlikus minėtus du vaisto vartojimo tyrimus nustatytą šių preparatų naudojimo mastą pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, nustatytas apytikris nepertraukiamo naudojimo lygis tose populiacijose, kuriose įrodyta didelė šių preparatų žala, kelia didelį susirūpinimą visuomenės sveikatos požiūriu, įskaitant susirūpinimą dėl galimo didesnio pacientų mirtingumo.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos (kontrolinio sąrašo) užpildymo problemų.
Slovenian: v devetih mesecih po sklepu Komisije.
Lithuanian: Per 9 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovenian: Te ukrepe je treba predložiti skupaj z načrtom za obvladovanje tveganja (RMP):
Lithuanian: Šias priemones reikėtų pateikti kartu su rizikos valdymo planu:
Slovenian: • novi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja,
Lithuanian: • informacija apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones;
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa mora biti učinkovito uveden najpozneje:
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programą reikėtų veiksmingai įgyvendinti ne vėliau kaip:
Slovenian: • rezultati študij o uporabi zdravil.
Lithuanian: • vaisto vartojimo tyrimų rezultatai.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą privaloma pateikti įvertinti PRAC:
Slovenian: • opomnik o indikaciji, odmerku, trajanju zdravljenja in kontraindikacijah ter nujnosti upoštevanja informacij o zdravilu,
Lithuanian: • priminimas apie HK infuzinių tirpalų indikaciją, dozę, gydymo trukmę ir kontraindikacijas bei būtinybę laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų;
Slovenian: Protokol je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Lithuanian: Protokolą reikia pateikti įvertinti PRAC:
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje izvede študijo o uporabi zdravila in z njo oceni učinkovitost ukrepov za zmanjševanje tveganja, uvedenih kot izid tega napotitvenega postopka.
Lithuanian: Kiekvienas HK infuzinių tirpalų registruotojas privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti po šios kreipimosi procedūros įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupne študije.
Lithuanian: Registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti atliekant bendrą tyrimą.
Slovenian: • tveganja, povezana z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom,
Lithuanian: • informacija apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, kai jie naudojami ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvede program nadzorovanega dostopa za zagotavljanje, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom, v katerih so zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/dajali ta zdravila, usposobljeni za njihovo pravilno uporabo.
Lithuanian: Registruotojas privalo įgyvendinti kontroliuojamos prieigos programą, siekdamas užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į akredituotas ligonines (centrus), kuriose dirbantys ir šiuos preparatus pacientams į veną veikiausiai išrašysiantys arba leisiantys sveikatos priežiūros specialistai yra parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravi gradiva za usposabljanje v skladu z naslednjimi ključnimi elementi:
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo parengti mokymo medžiagą, į kurią turėtų būti įtraukta tokia pagrindinė informacija:
Slovenian: Posledično je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za: - izvedbo usposabljanja za vse zadevne zdravstvene delavce, ki predpisujejo/dajejo raztopine HES za infundiranje, s pomočjo dogovorjenega gradiva za usposabljanje.
Lithuanian: - visų atitinkamų sveikatos priežiūros specialistų, kurie išrašys arba leis į veną pacientams HK infuzinius tirpalus, mokymą, naudojant suderintą mokomąją medžiagą.
Slovenian: Usposabljanje je treba redno ponavljati, - vodenje sistema akreditacij, - zagotavljanje, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom, tj. tja, kjer so vsi zadevni zdravstveni delavci usposobljeni.
Lithuanian: - tai, kad HK infuziniai tirpalai būtų tiekiami tik akredituotoms ligoninėms (centrams), t. y.
Slovenian: Združeno kraljestvo B.Braun Melsungen Ag
Lithuanian: Jungtinė Karalystė B.Braun Melsungen Ag
Slovenian: Združeno kraljestvo Fresenius Kabi Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Fresenius Kabi Limited
Slovenian: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Lithuanian: Fresenius Kabi Hellas A.
Slovenian: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Lithuanian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Slovenian: 0,67 g/1 000 ml, natrijev acetat trihidrat 3,27 g/1 000 ml
Lithuanian: 0,67 g/1 000 ml; natrio acetatas trihidratas, 3,27 g/1 000 ml.
Slovenian: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Slovenian: Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, poli (O-2-hidroksietil) škrob 130/0,4 (Ph.
Lithuanian: Natrio chloridas, 9 g/1 000 ml; poli(O-2-hidroksietil)krakmolas 130/0,4 (Ph.
Slovenian: Novi ukrepi so naslednji:
Lithuanian: Naujosios priemonės yra šios:
Slovenian: 17. julij 2018 EMA/498908/2018
Lithuanian: EMA/498908/2018
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Slovenian: Omenjeni program bodo izvajale družbe, ki imajo dovoljenja za promet.
Lithuanian: Šią programą įgyvendins registracijos pažymėjimus turinčios bendrovės.
Slovenian: Pregled raztopin HES za infundiranje se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo švedske agencije za zdravila, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES
Lithuanian: spalio 17 d., Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom.
Lithuanian: • Pacientai, turintys klausimų ar problemų, turėtų pasitarti su gydančiu gydytoju.