FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare såsom karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykemiskt sänkande effekten av saxagliptin (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP 3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-effett li jitbaxxa l-glucose fid-demm ta' saxagliptin (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Den kliniska relevansen för denna minskning är inte känd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Swedish: Metformin titrerades upp från 500 till 2 000 mg per dag beroende på tolerans.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Maltese: • ugigħ fil-muskoli (mijalġja)
Swedish: Reduktionerna i HbAlc sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnicitet och utgångsvärde för BMI (body mass index).
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister, flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister och 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade överensstämmande resultat.
Maltese: L-analiżi bl-intenzjoni-li-tikkura wriet riżultati konsistenti.
Swedish: I gruppen med kombination av saxagliptin och dapagliflozin, uppnådde 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) av patienterna HbA1c-nivåer på mindre än 7 % jämfört med 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) av patienterna i saxagliptingruppen och 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) av patienterna i dapagliflozingruppen.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Swedish: Utvärderingen bör omfatta elektrolyter och ketoner i serum, blodglukos och, om det är indicerat, pH i blodet, laktat-, pyruvat- och metforminnivåer.
Maltese: L-evalwazzjoni għandha tinkludi lelettroliti u l-ketones fis-serum, il-glucose fid-demm u, jekk ikun indikat, il-pH tad-demm, livelli ta' lactate, pyruvate u metformin.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, u 75% tad-doża kienet imneħħija fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu, u r-radjuattività totali rispettivament.
Swedish: Nasofaryngit
Maltese: Urtikarja
Swedish: Biotransformationen av saxagliptin medieras främst av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Efter en oral glukosbelastning, resulterade denna DPP-4-hämning till en 2- till 3 gångers ökning av de cirkulerande nivåerna av aktiva inkretinhormoner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotrop polypeptid (GIP), minskade glukagonkoncentrationer och ökat glukosberoende betacellssvar, vilket resulterade i högre insulin- och C-peptidkoncentrationer.
Maltese: Wara tagħbija orali ta' glucose, din l-inibizzjoni tad-DPP4 wasslet f'żieda ta' 2- sa 3-il darba fil-livelli ta' ormoni inkretin attivi, inkluż peptide-1 li jixbah il-glukagon (GLP-1) u polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq ilglucose (GIP), tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-glukagon u żiediet fir-risponsività taċ-ċelluli beta li jiddependu fuq il-glucose, li wasslet għal konċentrazzjonijiet ogħla ta' insulina u Cpeptajd.
Swedish: Individer som behandlades med saxagliptin som tillägg till dapagliflozin och metformin (n=153) uppnådde statistiskt signifikant (p-värde < 0,0001) större reduktioner av HbA1c jämfört med gruppen som fick placebo som tillägg till dapagliflozin plus metformin (n=162) vid 24 veckor (se tabell 5).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Swedish: Efter en oral dos av metformin uppnås tmax efter 2,5 timmar.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Swedish: • minskade B12-nivåer
Maltese: B12
Swedish: Saxagliptin gav inte heller någon väsentlig förändring av farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, diltiazem eller ketokonazol.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Swedish: GENERATION var en 52-veckorsstudie av glykemisk kontroll hos 720 äldre patienter, där genomsnittsåldern var 72,6 år; 433 försökspersoner (60,1 %) var <75 år och 287 försökspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bletà medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Swedish: Förändringen av HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) jämfört med placebogruppen (n=124) var -0,4 % vid vecka 52.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq saxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Swedish: saxagliptin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), och metformin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas biguanider.
Maltese: saxagliptin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu biguanides.
Swedish: Studier på tillägg till/initial kombination med metformin 24 veckor Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg daglig initial kombination med metformin; Studie CV181039 Total population (n=306) Utgångsvärde HbA1c ≥10 % strata (n=107)
Maltese: Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin Studju CV181014 (n=186) Saxa 5 mg kuljum taħlita tal-bidu ma' metformin; Studju CV181039 Popolazzjoni globali (n=306) Linja bażi
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos ≥5 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och oftare än hos patienter som behandlats med placebo eller som rapporterats hos ≥2 % av patienter som behandlats med saxagliptin 5 mg och ≥1 % oftare jämfört med placebo visas i tabell 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi irrappurtati f'≥ 5% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u b'mod aktar komuni milli f'pazjenti ikkurati bi plaċebo jew li kienu irrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u ≥ 1% aktar frekwenti meta mqabbla mal-plaċebo qed jintwerew f'Tabella 2.
Swedish: Efter en oral dos var den icke-absorberade fraktion som återfanns i feces 20-30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni li kienet irkuprata mill-ippurgar kienet 20-30%.
Swedish: Andra läkemedel och Komboglyze
Maltese: Mediċini oħra u Komboglyze
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c (%) (95 % KI)
Maltese: Medja tal-HbA1c korretta skont ilplaċebo (%)(95% CI)
Swedish: - Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament fil-preżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Hur du tar Komboglyze
Maltese: Tieħux Komboglyze
Swedish: Hos råtta var utvecklingstoxicitet begränsad till en ökad förekomst av försenad ossifikation ("vågformiga revben"); åtföljande toxicitet hos modern var begränsad till viktminskningar på 5-6 % under loppet av gestationsdag 13 till 18, och relaterade minskningar i moderns matkonsumtion.
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
Swedish: I en analys av poolade data från 1 681 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 882 patienter som behandlades med saxagliptin 5 mg, randomiserade i fem dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll, var den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med 5 mg saxagliptin likartad den hos patienter som fick placebo.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, ilfrekwenza globali tal-AEs f'pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg kienet simili għal dik tal plaċebo.
Swedish: Njurfunktion Eftersom metformin utsöndras via njurarna ska njurfunktionen bedömas: - Innan behandling inleds och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Maltese: Qabel ma tinbeda l-kura u b'mod regolari wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8. 5.1 u 5.2).
Swedish: Hos försökspersoner med lindrigt (Child-Pugh Class A), måttligt (Child-Pugh Class B) eller gravt (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunktion var exponeringen för saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen för 5-BMS-510849 var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi Chlid-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7%, u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'saħħithom.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 var högre i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin, 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin, 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% f'Ġimgħa 24 kien ogħla fil-grupp ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.4]) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Swedish: Exponeringen för saxagliptin var 1,2, 1,4 respektive 2,1 gånger högre och exponeringen för BMS-510849 var 1,7, 2,9 respektive 4,5 gånger högre än den som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Maltese: L-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.2-, 1.4- u 2.1-il darba ogħla, rispettivament, u lesponimenti għall-BMS-510849 kienu 1.7-, 2.9-, u 4.5-il darba ogħla, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'funzjoni renali normali.
Swedish: Vid användning som tillägg till insulin (med eller utan metformin) var den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi 18,4 % för saxagliptin 5 mg och 19,9 % för placebo.
Maltese: Meta jintuża miżjud mal-insulina (ma' jew mingħajr metformin), l-inċidenza globali tal-ipogliċemija rrappurtata kienet 18.4% għal saxagliptin 5 mg u 19.9% għall-plaċebo.
Swedish: Komboglyze är kontraindicerat till patienter med: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew reazzjoni ta' sensittività eċċessiva fil-passat, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8);
Swedish: Resultat från SAVOR-studien
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Swedish: Sekundärt sammansatt resultatmått:
Maltese: MACE Punt ta' tmiem kompost sekondarju:
Swedish: Tabell 4 Frekvens av biverkningar av metformin som identifierats från kliniska prövningar och data efter godkännandet
Maltese: Tabella 4 Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi b'metformin identifikata minn dejta minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sulfonureid som tillägg till metformin En 52-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) jämfört med sulfonureid (glipizid, 5 mg titrerat efter behov till 20 mg, genomsnittlig dos 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %) med enbart metformin.
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin imqabbel ma' sulphonylurea miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' metformin (428 pazjent) imqabbel ma' sulphonylurea (glipizide, 5mg miżjud bil-mod hekk kif meħtieġ sa' 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) fi 858 pazjent b'kontroll gliċemiku mhux xieraq (HbA1c 6.5-10%) b'metformin waħdu.
Swedish: I rapporter efter godkännandet har hudutslag beskrivits i klassen DPP-4-hämmare.
Maltese: Rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar raxx kienu deskritti fil-klassi tal-inibituri ta' DPP4.
Swedish: Initial behandling med kombinationen 5 mg saxagliptin plus metformin (n=306) gav signifikanta förbättringar av HbAlc, FPG och PPG jämfört med antingen enbart saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial behandling.
Maltese: Meta bdiet it-terapija kombinata b'saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=306) kien hemm titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel ma' saxagliptin (n=317) jew metformin (n=313) waħdu bħala terapija tal-bidu.
Swedish: Incidensen av rapporterad hypoglykemi för saxagliptin 5 mg jämfört med placebo givet som tilläggsbehandling till metformin var 5,8 % mot 5 %.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fiddemm għal saxagliptin 5 mg kontra l-plaċebo mogħti bħala terapija miżjuda ma' metformin kienet 5.8% kontra 5%.
Swedish: (E172), gul järnoxid (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku għal metformin (AUC) b'50% u s-Cmax b'81%.
Swedish: • Komboglyze finns i blister av aluminiumfolie.
Maltese: • Komboglyze jiġi ġo folja b'kisja tal-aluminium.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med saxagliptin i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 % respektive 72,2 %).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-AEs (episodji avversi) fil-pazjenti kkurati b'saxagliptin f'din il-prova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Swedish: HbAlc-förändringen för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) jämfört med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % vid vecka 102.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbla ma' plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Swedish: Förbättringarna av HbA1c, PPG och FPG efter initial behandling med saxagliptin 5 mg plus metformin kvarstod fram till vecka 76.
Maltese: Titjib fl-HbA1c, PPG, u FPG wara li nbdiet terapija b'saxagliptin 5 mg ma' metformin żamm sa' Ġimgħa 76.
Swedish: Lever och gallvägar Leverfunktionsstörningar, hepatit
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥65 år (n=8 561) och ≥75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Swedish: EPAR för Komboglyze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten saxagliptin/metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Swedish: Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Swedish: Komboglyze finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Swedish: Mer information om Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av saxagliptin använt tillsammans med metformin (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen såsom urinblåsan), gastroenterit (diarré och kräkningar), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och kräkningar.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Swedish: Varför har Komboglyze godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Swedish: Komboglyze innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och metformin.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Swedish: Vilka är riskerna med Komboglyze?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
Swedish: • En studie på 320 patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin visade att tillägg av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin sänkte HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Swedish: Saxagliptin har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent vid studiestarten.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Swedish: • I en studie på 257 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till metformin och en sulfonureid.
Maltese: • Studju f' 257 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-metformina u ssulfonilurea.
Swedish: • till patienter som redan behandlas med saxagliptin och metformin som separata tabletter,
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir ta' ormoni inkretini fil-ġisem.
Swedish: • En studie på 315 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin och dapagliflozin visade att tillägg av saxagliptin till dapagliflozin och metformin sänkte HbA1cnivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,2 procentenheter när placebo lades till behandling med dapagliflozin och metformin.
Maltese: • Studju fi 315-il pazjent li l-livelli tal-glukożju f' demmhom ma kinux ikkontrollati b' mod sodisfaċenti bil-metformina u dapagliflozin wera li meta s-saxogliptin żdied ma' dapagliflozin u l-metformina, illivelli ta' HbA1c naqsu b' 0.5 punti perċentwali, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied mal-kura b' dapagliflozin u l-metformina.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för saxagliptin och metformin finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bis-saxagliptin u bil-metformina, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: MTnr
Maltese: 1 siringa mimlija (ħġieġ)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: trab: kunjett (ħġieġ); solvent:
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Swedish: CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg)
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Swedish: Varje injektionsflaska med Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ..........
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Swedish: Kovaltry kan användas till alla åldersgrupper.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Maltese: • is-severità tal-emofilja A
Swedish: Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Swedish: För styrkorna 2 000/3 000 IE
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kovaltry 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 2000
Swedish: • dysgeusi (smakrubbningar)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Swedish: För styrkorna 250/500/1 000 IE
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar mycket vanlig (PUP)* mindre vanlig (PTP)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*