FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
Swedish: C.
Czech: A.
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst ibandronatsyra 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången ska övervägas hos patienter som får behandling med bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom inklusive kroniska öroninfektioner.
Czech: Možnost osteonekrózy vnějšího zvukovodu je třeba zvažovat u pacientů léčených bisfosfonáty, u kterých se projevují ušní příznaky včetně chronických infekcí ucha.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick ibandronatsyra 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 3 mg jednou za 3 měsíce nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Ibandronic Acid Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att hålla en god munhygien, regelbundet gå på tandläkarkontroller och omedelbart rapportera alla orala symtom som t ex tandrörlighet, smärta eller svullnad, eller icke-läkande sår eller utsöndringar under behandling med ibandronatsyra.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby kyselinou ibandronovou udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali preventivní zubní prohlídky a ihned ohlásili všechny příznaky onemocnění ústní dutiny jako pohyblivost zubů, bolesti nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok.
Swedish: Dosen ska ges som en infusion under åtminstone 15 minuter.
Czech: Jednotlivá dávka má být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.
Swedish: Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy").
Swedish: Biokemiska markörer för benomsättning
Czech: Biochemické markery kostního obratu
Swedish: Behandling med ibandronatsyra ska endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Czech: Léčba kyselinou ibandronovou má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není kyselina ibandronová doporučována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom, nervrotsskada, amnesi, migrän, neuralgi, hypertoni, hyperestesi, parestesi runt munnen, onormal luktförnimmelse
Czech: Cerebrovaskulární poruchy, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestezie, cirkumorální parestezie, parosmie
Swedish: Plasmanivåerna minskar tidigt och når 10 % av toppnivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Czech: Časně dosažené plazmatické koncentrace se rychle snižují a dosahují 10 % vrcholových hodnot během 3 a 8 hodin po intravenózním, resp. perorálním podání.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Swedish: I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ behandlingsregim.
Czech: V této studii bylo posuzováno perorální podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
Swedish: Tillhandahålls som förpackning innehållande 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 6 ml koncentrat.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček s 6 ml koncentrátu.
Swedish: EU/1/12/798/005 1 förfylld spruta EU/1/12/798/006 4 förfyllda sprutor
Czech: EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
Swedish: Dessutom har injektion med ibandronatsyra 3 mg var 3:e månad visats vara bättre än oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen för ökningar av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter 1 år, p<0,001, samt efter 2 år, p<0,001.
Czech: Bylo prokázáno, že injekce kyseliny ibandronové 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
Swedish: Patienter behandlade med ibandronatsyra ska ges bipacksedeln och patientkortet.
Czech: Pacientům, kteří budou léčeni kyselinou ibandronovou, má být předána příbalová informace a karta pacienta.
Swedish: Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar.
Czech: Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu alespoň dvou hodin.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Swedish: Ibandronic Acid Accord tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Czech: Ibandronic Acid Accord patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Swedish: Astmaexacerbation Överkänslighetsreaktion
Czech: Exacerbace astmatu Hypersenzitivní reakce
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 4.2)
Swedish: Utsöndringsvägarna för njurelimination verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Swedish: • njurcysta(vätskefyllt hålrum i njuren)
Czech: • cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
Swedish: Ibandronic Acid Accord tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Czech: Ibandronic Acid Accord je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Äldre population (se avsnitt 4.2)
Czech: Starší populace (viz bod 4.2)
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom leder till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinemie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic Acid Accord ska inte användas till barn eller tonåringar under 18 års ålder.
Czech: Děti a dospívající Ibandronic Acid Accord nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Swedish: • tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion.
Czech: • jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře.
Swedish: Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas ibandronatsyra 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že kyselina ibandronová podávaná formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinná jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Swedish: Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Swedish: • sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
Swedish: Smärta i bäckenet
Czech: Bolesti v pánvi
Swedish: • huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo pocit slabosti
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic Acid Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Accord
Swedish: En sänkning av serumkalciumnivån under normal nivå (hyperkalcemi) rapporters mer sällan.
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Swedish: För patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ska infusionerna med Ibandronic Acid Accord ges var 3:e till 4:e vecka.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku Ibandronic Acid Accord každé 3-4 týdny.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÝ
Swedish: Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Ibandronic Acid Accord du ska få beroende på din sjukdom.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Ibandronic Acid Accord budete dostávat.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibandronic Acid Accord.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av ibandronatsyra till patienter under 18 års ålder.
Czech: Neexistují žádné údaje o užívání kyseliny ibandronové u pacientů mladších 18 let.
Swedish: Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie
Swedish: 2 mg 4 mg
Czech: 2 mg
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta, var de som förväntades med denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku naleznete v bodě 6.3.
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av ibandronatsyra 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Czech: V pivotní dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Swedish: Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Swedish: När ibandronatsyra administrerades intravenöst en gång var 4:e vecka under 48 veckor till patienter med metastasorsakade skelettskador observerades ingen systemisk ackumulering.
Czech: Při intravenózním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny projevy systémové kumulace.
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska prövningar.
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z pivotní tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
Swedish: Ibandronatsyra tabletter 2,5 mg dagligen
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5mg jedenkrát denně
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av att gonadfunktionen upphört, av retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Swedish: • ett problem med hjärtrytmen som kallas "grenblock"
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „blokáda Tawarova raménka"
Swedish: Rekommenderad dos av ibandronatsyra är 3 mg givet som en intravenös injektion under 15-30 sekunder var tredje månad.
Czech: Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 15-30 sekund, jedenkrát za tři měsíce.
Swedish: Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Ryggsmärta
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Ibandronatsyra har inte studerats i den pediatriska populationen, varför inga effekt- eller säkerhetsdata finns tillgängliga för denna patientpopulation.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce má být aplikován intravenózně během 15 - 30 sekund.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D. Patienter bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě mají pacienti dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för ibandronatsyra 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Swedish: • smärta eller ömhet i munnen eller käken.
Czech: • bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti.
Swedish: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Ibandronic Acid Accord är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Accord ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i yttre hörselgången (bisfosfonatbiv erkning)†
Czech: Osteonekr óza čelisti†** Osteonekr óza vnějšího zvukovod u (nežádouc í účinek bisfosfoná tů) †
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på kartongen efter "Utg.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Swedish: • Använda nålar och sprutor läggs i en behållare för riskavfall (behållare för vassa föremål).
Czech: Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
Swedish: Det fanns inga tecken på någon direkt fostertoxicitet eller teratogen effekt av ibandronatsyra hos intravenöst behandlade råttor och kaniner.
Czech: aplikaci nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u potkanů ani králíků.
Swedish: Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas "aminoglykosid" såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Ibandronic Acid Accord kan sänka mängden kalcium i blodet.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, jako je např. gentamicin.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není kyselina ibandronová v injekční formě doporučována u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Swedish: • Det ges som en infusion i din ven.
Czech: • Podává se ve formě infuze do žíly
Swedish: Återgå sedan till att få injektionerna var 3:e månad från datumet för den senaste injektionen.
Czech: Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostala.
Swedish: Efter spädning kemisk och fysikaliskt stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning (0,9 %) och glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Swedish: Sömnrubbningar, oro, känslomässig instabilitet
Czech: Poruchy spánku, úzkost, afektivní labilita
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Följande riskfaktorer ska beaktas vid utvärdering av en patients risk att utveckla osteonekros i käken:
Czech: Při vyhodnocování rizika rozvoje ONČ u pacienta je třeba zvažovat následující rizikové faktory:
Swedish: Den primära analysen av data från studien BM 16550 efter 1 år och den bekräftande analysen efter 2 år visade att injektion med 3 mg var 3:e månad var jämförbart med 2,5 mg daglig oral dosering beträffande genomsnittliga ökningar av bentätheten i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna (tabell 2).
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Swedish: 4 mg (4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Czech: 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Swedish: Skada, smärta vid injektionsstället
Czech: Poranění, bolest v místě vpichu
Swedish: Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Accord může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Accord.
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1 000): • nässelfeber
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • kopřivka
Swedish: Ibandronatsyra injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Czech: Injekční roztok kyseliny ibandronové nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Swedish: Osteonekros i käken*†, Osteonekros i yttre hörselgången (bisfosfonatbiverkning)†
Czech: Osteonekróza čelisti*† Osteonekróza vnějšího zvukovodu (nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.
Czech: ONČ se může projevit i po ukončení léčby.
Swedish: • munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
Swedish: Jämfört med placebo gav intravenöst ibandronatsyra 6 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Czech: Při léčbě intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Swedish: Före behandling med ibandronatsyra ska patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Czech: Před léčbou kyselinou ibandronovou musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Swedish: Ibandronatsyra ska inte användas under graviditet.
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během těhotenství.
Swedish: Alla patienter måste få adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamin D.
Swedish: Använd inte Ibandronic Acid Accord
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord
Swedish: Under behandling ska invasiva tandingrepp utföras först efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av ibandronatsyra.
Czech: V průběhu léčby je třeba provádět invazivní stomatologické zákroky jedině po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání kyseliny ibandronové.
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min) behövs ingen dosanpassning.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávky nutná.
Swedish: För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
Czech: Další používání přípravku Ibandronic Acid Accord Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.