FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 15. septembra 2008.
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 15 septembrie 2008.
Slovak: Remeron a súvisiace názvy, tablety 15, 30 a 45 mg, orodispergovateľné tablety 15, 30 a 45 mg, perorálny roztok 15 mg/ml, je noradrenergické a špecifické sérotonergické antidepresívum indikované na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Romanian: Remeron şi denumirile asociate, comprimate de 15, 30 şi 45 mg, comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, soluţie orală de 15 mg/ml, este un antidepresiv noradrenergic şi specific serotoninergic indicat pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Slovak: EMEA/CHMP/500102/2008
Romanian: Londra, 16 septembrie 2008 EMEA/CHMP/500101/2008
Slovak: Dňa 19. marca 2008 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 19 martie 2008.
Slovak: Remeron a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): mirtazapin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): mirtazapin
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în anexa III.
Slovak: Na svojom zasadnutí v júni 2008 výbor CHMP dospel na základe celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Romanian: În cursul reuniunii din iunie 2008, CHMP, în lumina datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Slovak: Podkladom pre návrh boli zistené rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Remeron a súvisiacich názvov schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru medicamentul Remeron şi denumirile asociate, aprobate în cazul mai multor state membre ale Uniunii Europene, cu referire la tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Slovak: Spoločnosť N. V. Organon sa 11. októbra 2007 obrátila na agentúru EMEA podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s návrhom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa schválené v jednotlivých štátoch ako aj kvalitatívne stránky lieku Remeron a súvisiacich názvov.
Romanian: La 11 octombrie 2007, N.V. Organon a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, ale produsului medicamentos Remeron şi denumirile asociate.
Slovak: Výbor CHMP vydal 26. júna 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Remeron a súvisiace názvy.
Romanian: CHMP a emis, la 26 iunie 2008, un aviz pozitiv, recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru Remeron şi denumirile asociate.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Remeron şi denumirile asociate
Slovak: Postup sa začal 20. septembra 2007.
Romanian: Procedura a început la 20 septembrie 2007.
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/556349/2008
Romanian: EMEA/CHMP/556348/2008
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 octombrie 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 28. januára 2008 a 28. apríla 2008 poskytol doplňujúce informácie.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare 28 ianuarie 2008 şi la 28 aprilie 2008.
Slovak: Londýn 8. októbra 2008
Romanian: Londra, 8 octombrie 2008 Ref.
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na liečbu schizofrénie, manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami, trvalej agresivity u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou demenciou a liečbu trvalej agresivity pri poruchách správania u detí.
Romanian: Risperdal şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratarea schizofreniei, episoadelor maniacale asociate cu tulburări bipolare, comportamentului agresiv persistent la pacienţii cu boala Alzheimer moderată până la severă, precum şi pentru tratarea comportamentului agresiv persistent în tulburarea de conduită la copii.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, orodispergovateľných tabliet (rýchlo sa rozpadajú) a perorálneho roztoku.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate oro-dispersabile (ce se dezintegrează rapid) şi soluţie orală.
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľov v prílohe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în Anexa III.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktoré sú určené na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Acest medicament face parte din lista de produse, identificată în 2007, ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului urmează a fi armonizate.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júli 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Romanian: În cursul reuniunii din iulie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): risperidonă
Slovak: Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
Romanian: La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal şi denumirile asociate.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek
Romanian: CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal şi denumirile asociate.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal şi denumirile asociate
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/554690/2008
Romanian: EMEA/CHMP/554689/2008
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 28. januára 2008 a 28. apríla 2008 poskytol doplňujúce informácie.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008 şi la 28 aprilie 2008.
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík.
Romanian: Risperdal Consta şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratamentul de întreţinere a schizofreniei la pacienţii care sunt momentan stabilizaţi cu antipsihotice orale.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku s predĺženým uvoľňovaním a rozpúšťadla pre suspenziu na intramuskulárne použitie.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie administrată intramuscular.
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal Consta a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): risperidonă
Slovak: Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
Romanian: La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal Consta şi denumirile asociate.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy.
Romanian: CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate.
Slovak: Toto konanie sa začalo 20. septembra 2007.
Romanian: Procedura a început la 20 septembrie 2007.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 11. júla 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 iulie 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 6. decembra 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 6 decembrie 2007.
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/411083/2008
Romanian: EMEA/CHMP/411082/2008
Slovak: Singulair a súvisiace názvy, 4 mg, žuvacie tablety a perorálny granulát, je antagonista receptoru leukotrienu-1, ktorý sa používa na prídavnú liečbu (súbežne s inhalačnými steroidmi) ako alternatívna monoterapia k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov a na predchádzanie bronchokonstrikcii vyvolanej námahou.
Romanian: Singulair şi denumirile asociate, 4 mg, comprimate masticabile şi granule orale, este un antagonist al receptorilor de leucotrienă-1 utilizat ca tratament adjuvant (concomitent cu steroizi inhalatori ), ca monoterapie alternativă la corticosteroizi inhalatori cu durată scurtă de acţiune şi pentru bronhoconstricţia indusă de efort.
Slovak: Základom konania bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností vrátane aspektov kvality lieku Singulair a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ boli rozdiely týkajúce sa týchto indikácií: liečba astmy ako prídavná liečba u pacientov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi, a u pacientov, u ktorých krátkodobo pôsobiaci beta antagonisti nezabezpečujú primeranú klinickú kontrolu astmy; ako alternatívna liečba k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistujúcou astmou, u ktorých v poslednej dobe nedošlo k prípadom závažnej astmy, ktoré by si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov, a ktorí preukázali, že nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy; profilaxia astmy u pediatrických pacientov, u ktorých je hlavnou časťou bronchokonstrickia vyvolaná námahou.
Romanian: Tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la pacienţi cu astm persistent uşor până la moderat care nu sunt suficient controlaţi cu corticosteroizi inhalatori şi la care β-agoniştii cu durată scurtă de acţiune nu oferă un control clinic suficient al astmului; ca tratament alternativ la corticoizii inhalatori în doză mică la pacienţi cu astm uşor persistent care nu au suferit recent de crize grave de astm care să fi necesitat utilizarea de corticoizi orali şi care au demonstrat că nu pot să utilizeze corticoizi inhalatori; profilaxia astmului la pacienţi pediatrici la care componenta predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov nájdete v prílohe III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.
Slovak: S ČLÁNKOM 30 PRE Singulair a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): montelukast
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Singulair şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): montelukast
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí dňa 21. až 24. apríla 2008 zastával podľa všetkých predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že návrh na zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality bol prijateľný a že je potrebné ich zmeniť a doplniť.
Romanian: În timpul întâlnirii din 21 - 24 aprilie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor calitative este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Slovak: Londýn 11. 7. 2008
Romanian: Londra, 11 iulie 2008 Ref. doc.
Slovak: & Dohme obrátila na agentúru EMEA podľa postupu v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomné informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
Romanian: La 13 septembrie 2007, Merck Sharp & Dohme a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, inclusiv a aspectelor de calitate pentru produsul medicamentos Singulair şi denumirile asociate.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 24. apríla 2008 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy.
Romanian: În data de 24 aprilie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, recomandând armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor de calitate pentru Singulair şi denumirile asociate.
Slovak: Konanie sa začalo 2. júna 2006.
Romanian: Procedura a început în data de 2 iunie 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil doplňujúce informácie 21. septembra 2006 a 12. januára 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit informaţii suplimentare în data de 21 septembrie 2006 şi 12 ianuarie 2007.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 29. mája 2007.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie în data de 29 mai 2007.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K ŽIADOSTI PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Xefo a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): lornoxikam
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 30 PENTRU Xefo şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): lornoxicam
Slovak: Značka EMEA/CHMP/274746/2007
Romanian: Londra, 29 mai 2007 Doc.Ref EMEA/CHMP/274913/2007
Slovak: Dňa 16. mája 2006 spoločnosť Nycomed Danmark Aps predložila agentúre EMEA žiadosť podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Xefo a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
Romanian: În data de 16 mai 2006, compania Nycomed Danmark Aps a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional pentru produsul medicamentos Xefo şi denumirile asociate.
Slovak: Xefo a súvisiace názvy, 4 mg a 8 mg filmom obalené tablety, 8 mg rýchle filmom obalené tablety a 8 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý sa používa na krátkodobé zmiernenie akútnej miernej až stredne silnej bolesti, na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri osteoartritíde a na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Romanian: Xefo şi denumirile asociate, sub formă de comprimate filmate de 4 şi 8 mg, comprimate filmate cu eliberare rapidă de 8 mg şi sub formă de pulbere şi soluţie injectabilă, este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care se foloseşte ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în osteoartrită şi artrită reumatoidă.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, iar modificările pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă şi prospect în Anexa III.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí vo februári 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru zastával názor, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali upraviť.
Romanian: În timpul întâlnirii din februarie 2007, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Slovak: Základom na podanie žiadosti bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Xefo a súvisiacich názvoch schválených vo všetkých členských štátoch EÚ, boli rozdiely týkajúce sa krátkodobého zmiernenia akútnej miernej až stredne silnej bolesti, symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri osteoartritíde a symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Romanian: Baza acestei sesizări a constituit-o existenţa diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului aprobate la nivelul statelor membre pentru Xefo şi denumirile asociate în ceea ce priveşte utilizarea lui ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din osteoartrită şi din artrita reumatoidă.
Slovak: Výbor CHMP vydal 22. februára 2007 pozitívne stanovisko odporúčajúce zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre Xefo a súvisiace názvy.
Romanian: În data de 22 februarie, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului pentru Xefo şi denumirile asociate.
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/541635/2008
Romanian: EMEA/CHMP/541634/2008
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. októbra 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 28. januára 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008.
Slovak: Konanie sa začalo 18. októbra 1007.
Romanian: Procedura a început la 18 octombrie 2007.
Slovak: Zyrtec a súvisiace názvy, 10 mg filmom obalené tablety, 10 mg/ml perorálne kvapky, 1 mg/ml perorálny roztok je liek proti alergii na zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej nádchy v oblasti nosa a očí a na zmiernenie chronickej idiopatickej urtikárie.
Romanian: Zyrtec şi denumirile asociate, comprimate filmate 10 mg, picături orale 10 mg/ml, soluţie orală 1 mg/ml este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene şi pentru ameliorarea urticariei cronice idiopate.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Zyrtec şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în special în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile şi atenţionările.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.