FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
Bulgarian: Таблица 3 Клиничен отговор при контролирани проучвания
English: Needle guard click
Bulgarian: Предпазител на иглата шракване
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Liquid
Bulgarian: БАРКОД
English: 125 mg/mL Pre-filled Syringe
Bulgarian: 125 mg/ml
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Bulgarian: От 190 пациенти, участващи в проучването, 57 (30%) са били преди това на лечение с TNF-инхибитор.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор аbatacept
English: Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Bulgarian: Трябва да се изследвате за ТВ преди лечение с ORENCIA.
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.
English: Dose Vials
Bulgarian: Въведете иглата
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: В b По наблюдение
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за подкожно приложение е наличен за педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години за лечение на пЮИА (вж.
English: Flange extender
Bulgarian: Удължител
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка абатацепт
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка aбатацепт
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка абатацепт
English: Uncommon Thrombocytopenia, leukopenia
Bulgarian: Нечести Тромбоцитопения, левкопения
English: 125 mg, solution for injection subcutaneous use
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекция абатацепт
English: Step 2: Examine the Pre-filled syringe
Bulgarian: Проверете дозата в предварително напълнената спринцовка
English: Caregiver ONLY
Bulgarian: САМО болногледач
English: Discard any unused solution.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Bulgarian: 0,17 (0,05, 0,43) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт, 0 при пациентите на лечение с плацебо и 0,12 (0,08, 0,17) за 100 пациентогодини в кумулативния период.
English: 50 mg 25 kg to less than 50 kg 87.5 mg 50 kg or more
Bulgarian: 25 kg до под 50 kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКИ, СЪДЪРЖАЩИ ПО 1
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Bulgarian: - От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA.
English: Skin Pinch
Bulgarian: Доза Флакони
English: ORENCIA (see section 4.8).
Bulgarian: точка 4.5).
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Bulgarian: 0,17 (0,05,0,43) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 0 при пациентите на лечение с плацебо и 0,12 (0,08, 0,17) за 100 пациентогодини в кумулативния период.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 5.
English: Alcohol swab
Bulgarian: Тампон със спирт
English: Do not wait until your next planned visit.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
English: This is because there is no information on how well it works in this age group.
Bulgarian: Това е така, защото няма информация относно действието му в тази възрастова група.
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Bulgarian: Тези вторични крайни точки не са коригирани за множественост
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: See Table 6 and Figure 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
English: In this patient population:
Bulgarian: При тази пациентска популация:
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
English: Patients should have either:
Bulgarian: Пациентите трябва:
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
English: Treat at the same dose level
Bulgarian: Лекувайте на същото дозово ниво.
English: Delayed or missed dose
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
English: Talk to your doctor before stopping your contraception.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да използвате Kadcyla, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.
English: If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за друга дата възможно най-скоро.
English: If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
Bulgarian: Ако не се разполага с ИВД с CE марка, HER2 статусът трябва да се оцени чрез алтернативен валидиран тест.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението.
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор към трастузумаб емтанзин.
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
English: Transaminase elevations were generally transient.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
English: · Additional risk minimisation measures
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
English: ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
Bulgarian: При съобщаването на НЛР са използвани NCI-CTCAE за оценка на токсичността.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Bulgarian: Лапатиниб + капецитабин n = 496
English: DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас.
English: · Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
Bulgarian: да са развили рецидив на заболяването по време на или до шест месеца след завършване на адювантна терапия.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Bulgarian: Всички пациенти са получили таксани като част от неоадювантна химиотерапия.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите на 75 години или повече не е доказана полза по отношение на ПБП или ОП, но тя е твърде малка (n=25), за да се направят окончателни заключения.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Bulgarian: Ключовите анализи за ефикасност са ЧОО въз основа на независим преглед на рентгенологичните данни и продължителност на обективния отговор.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Bulgarian: При повторно лечение може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж. Таблица 1).
English: The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully.
Bulgarian: Евентуалната необходимост за коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не може да се определи поради недостатъчно данни и затова пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Bulgarian: Вие няма да имате никакви симптоми.
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Bulgarian: В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
English: If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
English: Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Bulgarian: Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
English: An average of 3.5 DM1 molecules are conjugated to each molecule of trastuzumab.
Bulgarian: Средно 3,5 DM1 молекули са конюгирани с всяка молекула трастузумаб.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Bulgarian: Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
English: · Heart problems can occur.
Bulgarian: Могат да настъпят сърдечни проблеми.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават трастузумаб емтанзин и в продължение на 7 месеца след последната доза трастузумаб емтанзин.
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да внимавате.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб емтанзин във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (виж точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: No formal interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
English: Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Поради ниската честота на АDА не може да се направят заключения относно въздействието на анти-трастузумаб емтанзин антителата върху фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин.
English: Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, които може да имат същите клинични прояви като РСИ.
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
English: In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
English: Some symptoms could be yellowing of your skin and whites of your eyes (jaundice).
Bulgarian: Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Bulgarian: да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало заболяване или
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Bulgarian: Кожата и бялото на очите Ви може да пожълтеят (жълтеница) - това може да бъдат признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.
English: You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding.
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
English: The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия.
English: Trastuzumab emtansine n = 495
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин n = 495