FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Finnish: Jos potilaalla on 3-4 viikon hoidon jälkeen edelleen oireita, hän on sietänyt alkuannoksen hyvin ja leposyke on edelleen yli 60 lyöntiä/min, annos voidaan suurentaa seuraavaan suurempaan annokseen, jos potilaan käyttämä annos on 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: Concomitant use with precautions
Finnish: Yhteiskäyttö varotoimin
English: - Non-cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Finnish: - Muut kuin kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. pimotsidi,
English: Ivabradine Zentiva 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Zentiva 5 mg
English: • Quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders).
Finnish: bepridiili, sotaloli, ibutilidi, amiodaroni)
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden sydämen syketiheys (HR) oli ≥ 75 lyöntiä/min ja jotka saivat beetasalpaajahoitoa suositeltuina tavoiteannoksina, ei todettu tilastollisesti merkitsevää hyötyä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (riskisuhde: 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,74; 1,28]) ja muiden toissijaisten päätetapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon (riskisuhde: 0,79, 95 %:n luottamusväli [0,56; 1,10]) tai sydämen vajaatoiminnasta aiheutuneen kuoleman (riskisuhde: 0,69, 95 %:n luottamusväli [0,31; 1,53]) osalta.
English: - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
Finnish: - Epästabiili angina pectoris - 3. asteen AV-katkos - Yhdistelmäkäyttö voimakkaiden sytokoromi P450 3A4 -inhibiittoreiden kanssa, kuten atsolien ryhmään kuuluvat sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibiootit (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodoni (ks. kohdat 4.5 ja 5.2)
English: - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment.
Finnish: joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
English: - If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
Finnish: - jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa]
English: Rare
Finnish: Harvinainen*
English: Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Finnish: Ivabradine Zentiva ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Zentiva -hoidon aikana.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily.
Finnish: Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti kaksi kertaa päivässä.
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
Finnish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm.
English: Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Finnish: Sydämen syketaajuus saattaa vaihdella ajan mittaan huomattavasti, joten ennen ivabradiinihoidon aloittamista sekä harkittaessa ivabradiinihoitoa jo saavien potilaiden annoksen titraamista on harkittava leposykkeen määrittämistä sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holter-mittauksen avulla.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Zentiva - If you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Finnish: sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 1-3 vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 3-18 vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 318 vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Finnish: Tällaisia jaksoja esiintyi useimmin pian sen jälkeen, kun verenpainelääkitystä oli muutettu.
English: Do not take Ivabradine Zentiva if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Finnish: Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja, jos imetät (ks. ”Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja”).
English: In a 889-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine given on top of atenolol 50 mg o.d. showed additional efficacy on all ETT parameters at the trough of drug activity (12 hours after oral intake).
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, annettiin ivabradiinia lisälääkkeenä atenololin 50 mg o.d. kanssa.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina) tai 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
Finnish: Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Zentiva 7.5 mg twice daily.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:n Ivabradine Zentiva -tablettiin kaksi kertaa päivässä.
English: Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Finnish: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito - kardiovaskulaarisyystä aiheutunut sairaalahoito
English: - CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St. John's Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
Finnish: - CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini,
English: How to take Ivabradine Zentiva
Finnish: Miten Ivabradine Zentiva -tabletteja otetaan
English: Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Finnish: Ivabradiinihoitoon liittyi sydämen syketaajuuden hidastuminen keskimäärin 15 lyöntiä/min, kun lähtötilanteen lyöntitiheys oli 80 lyöntiä/min.
English: Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos Ivabradiinia ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos.
English: Uncommon Vertigo
Finnish: Melko harvinainen Kiertohuimaus (vertigo)
English: Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Finnish: Erisuuruisia annoksia varten on saatavilla ivabradiinia 5 mg tai 7,5 mg sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Finnish: Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
English: What Ivabradine Zentiva looks like and contents of the pack
Finnish: Ivabradine Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
Finnish: Ivabradiini ei vaikuta sydämen sisäiseen johtumiseen, supistumiskykyyn (ei negatiivista inotrooppista vaikutusta) eikä kammioiden repolarisaatioon:
English: The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Finnish: Mäkikuismavalmisteiden käyttöä tulisi rajoittaa ivabradiinihoidon aikana.
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
Finnish: itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon)
English: High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n inhibiittoreilla tämä riski on pienempi (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
English: - Unstable or acute heart failure.
Finnish: - Epäsäännöllinen sydämen syke.
English: A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF < 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 10 917 sepelvaltimotautipotilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %).
English: st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit Eteisvärinä
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset Yhteiskäyttöä ei suositella QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
Finnish: Melko harvinainen Sydämentykytys Supraventrikulaariset lisälyönnit
English: Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: - If you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called “bundle branch block”.
Finnish: - jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu
English: - If you suffer from chronic eye retinal disease.
Finnish: - jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus - jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
English: Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
Finnish: Eteisvärinä - sydämen rytmihäiriöt
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
Finnish: Ivabradine Zentiva -tabletit on pakattu OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkauksiin ja pahvisiin ulkopakkauksiin.
English: Malaise, possibly related to bradycardia
Finnish: Uupumus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
English: In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15 - 1.39].
Finnish: Eteisvärinän ilmaantuvuus vähintään 3 kuukautta kestäneiden vaiheen II/III kaksoissokkoutettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistelmäanalyysissä, jossa oli mukana yli 40 000 potilaan tiedot, oli ivabradiinia saaneilla potilailla 4,86 % verrattuna
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ivabradiini
English: Hypotension, possibly related to bradycardia
Finnish: Heitehuimaus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
English: Uncommon Dyspnoea
Finnish: Melko harvinainen Eosinofilia
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Finnish: - Kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. kinidiini, disopyramidi,
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Finnish: Myyntiluvan haltija Zentiva, k.s.
English: - If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Finnish: - jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut - jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla - jos kärsit vaikeista maksavaivoista - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia,
English: SAT [sun]
Finnish: Vatsakipu*
English: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Finnish: - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilaille,
English: There are, however, methodological problems with this study.
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin metodologisia ongelmia.
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Finnish: Lopullisessa CMDh-keskustelussa käsiteltiin kahta tärkeää kysymystä, joista jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
English: However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määrä kuitenkin kasvoi 33:een (92 %), kun kokeiltiin molempia stimulantteja.
English: The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Finnish: Alankomaat katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
English: Risk for abuse and dependence
Finnish: Väärinkäytön ja riippuvuuden riski
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexamed (katso liite I)
English: The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Finnish: Erilainen reagointi voi ehkä johtua erilaisista farmakologisista toimintamekanismeista.
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Finnish: Valmistetietojen asiaankuuluvat kohdat päivitettiin.
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Finnish: Potilasmäärä oli pieni ja havaintojen tilastollinen merkitsevyys on epävarma.
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Finnish: Lisäksi kyseessä oli vuonna 1991 julkaistu riippumaton tutkimus, eikä alkuperäisiä tietoja voida arvioida.
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Finnish: On kuitenkin todettava, että kliinisessä käytännössä on kaiken kaikkiaan hyvin vähän tietoja tämän tueksi.
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Finnish: Vaikka arvioinnissa on metodologisia rajoituksia, saadut päätelmät perustuvat merkittäviin todisteisiin.
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että riskinhallintasuunnitelmaa on päivitettävä (katso liite IV).
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Finnish: Elian ja muiden tutkimuksessa noin 30 prosenttia tutkimukseen osallistuneista ei reagoinut toiseen hoitoon, mutta vain neljä prosenttia ei reagoinut kumpaankaan.
English: There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Finnish: Näyttöä on myös siitä, että amfetamiinit lisäävät serotoniinin vapautumista ja vaihduntaa.
English: This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Finnish: Tässä takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
English: Risks associated with long term use
Finnish: Pitkäaikaiskäyttöön liittyvät riskit
English: All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Finnish: Kaikkien näiden toimenpiteiden, jotka toteutetaan valvottujen huumausaineiden valmistusta, jakelua ja määräämistä koskevien kansallisten lakien mukaisesti, katsotaan tasaavan riskiä.
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Finnish: Elian ja muiden tutkimuksessa (1991) todettiin, että molempia stimulantteja on kokeiltava, koska reagoinnissa on vaihtelua yksilöiden välillä.
English: In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmien erityistoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea kehotti seuraamaan verenpainetta ja pulssia näiden riskien vähentämiseksi.
English: Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments.
Finnish: Lisäksi lyhytvaikutteisilla hoidoilla odotetaan olevan tiettyjä etuja verrattuna pitkävaikutteisiin hoitoihin.
English: The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Finnish: Ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat yhdistelmä rutiinitoimia (varoitusten liittäminen valmistetietoihin) ja seuraavia perehdytysmateriaaleja ja -työkaluja:
English: These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Finnish: Näitä havaintoja tukee myös Arnoldin muiden (1978) tutkimus.
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Finnish: Asiantuntijapaneeli tunnistaa tämän riskin mutta katsoo, ettei se ole kovin yleinen.
English: Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern.
Finnish: Sen käyttö vain toissijaisena hoitona todistetusta tehosta huolimatta on toimenpide, joka on otettu käyttöön tämän huolen lieventämiseksi.
English: In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Finnish: Muissa julkaisuissa kirjoittajat näyttävät lisäksi todenneen, että ADHD:n stimulanttihoito lapsuudessa vähentää aineiden väärinkäytön riskiä myöhemmin elämässä (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
English: Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Finnish: Hoitoa voi myös olla helpompi optimoida lääkeainetta välittömästi vapauttavien muotojen avulla, kun hoidon alussa tarvitaan titrausvaihetta tarvitaan oikeiden annostasojen määrittämiseen.
English: Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Finnish: Sen vaikutusmekanismia ADHD:ssä ei täysin ymmärretä, mutta sen tehoa ADHD:n hoidossa ei ole kiistetty tämän menettelyn aikana.
English: The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
Finnish: Tunnistettu sydänlihassairauden riski liittyy pääasiassa krooniseen käyttöön ja erityisesti suureen annokseen.
English: The CHMP was therefore asked to consider:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia kysymyksiä:
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Finnish: Kun hakemusta arvioitiin jäsenvaltioiden tasolla, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealta pyydettiin lausunto riskinhallintasuunnitelmasta, ja hakija hyväksyi seuraavat suositukset
English: This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Finnish: Tämä on hyväksyttävää, koska hyvin vakiintunutta käyttöä koskevassa hakemuksessa hakijalta ei edellytetä tuloksia prekliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä kokeista, vaan asianmukainen tieteellinen kirjallisuus korvaa ne.
English: It is acknowledged that abuse and dependence may occur, however there appears to be a difference between the population that abuses stimulants and the general ADHD population.
Finnish: Väärinkäyttöä ja riippuvuutta saattaa ilmetä, mutta stimulantteja väärinkäyttävän väestön ja yleisen ADHD-väestön välillä näyttää kuitenkin olevan eroa.