FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione sierica massima è stata di 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) basata sul profilo concentrazione-tempo utilizzando i valori dei parametri tipici del modello di farmacocinetica di popolazione.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 313 μg/ml (zakres: 173-573 μg/ml) w oparciu o symulację profilu stężenia w czasie z wykorzystaniem typowych wartości parametrów dla modelu farmakokinetycznego w populacji.
Italian: Da utilizzare una sola volta.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni.
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
Polish: Cały niewykorzystany roztwór pozostały we fiolkach należy usunąć.
Italian: Benlysta va iniettato sotto la pelle nell'area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).
Polish: Lek Benlysta podaje się pod skórę w okolicę żołądka (brzuch) lub górną część nogi (udo).
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Polish: Następnie należy pozwolić skórze wyschnąć.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:
Polish: Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:
Italian: Il medico o l'infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere "Reazioni allergiche" al paragrafo 4).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przekażą również informacje na temat sygnałów i objawów, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania leku Benlysta ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (patrz „Reakcje alergiczne" w punkcie 4).
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że lek Benlysta nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność do utrzymania ochronnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie wykonane przed jego zastosowaniem.
Italian: Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Poza oczekiwanym działaniem farmakologicznym, czyli redukcją liczby limfocytów B, badania prowadzone na małpach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje związane z reprodukcją (patrz punkt 5.3).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Benlysta i workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: *I cinque componenti PRINTO/ACR erano cambiamenti percentuali alla settimana 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, punteggio SELENA SLEDAI, proteinuria nelle 24 ore e punteggio del dominio di funzionamento fisico del Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Polish: *Pięć składowych PRINTO/ACR uległo zmianie procentowej w 52. tygodniu dla: oceny Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, oceny SELENA SLEDAI, 24-godzinnego białkomoczu, oraz oceny Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Italian: I dati presentati di seguito sono ottenuti dagli studi clinici per via endovenosa (solo dose endovenosa da 10 mg/kg) e dallo studio clinico per via sottocutanea.
Polish: Dane przedstawione poniżej pochodzą z badań klinicznych dotyczących podawania dożylnego (dawka 10 mg/kg podawana wyłącznie dożylnie) oraz z badania klinicznego dotyczącego podawania podskórnego.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Scad: Mese - Anno
Polish: EXP: miesiąc - rok
Italian: Nel gruppo 5-11 anni (n=13) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 13 e nel gruppo 12-17 anni (n=79) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 20.
Polish: W grupie w wieku od 5 do 11 lat (n=13), wynik SELENA-SLEDAI wynosił od 4 do 13, a w grupie w wieku od 12 do 17 lat (n=79), wynik SELENASLEDAI wynosił od 4 do 20.
Italian: La clearance sistemica è stata di 215 ml/die (range: 69-622 ml/die).
Polish: Klirens układowy wynosił 215 ml/dobę (zakres: 69-622 ml/dobę).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek w okresie 30 dni przed podaniem leku Benlysta lub równocześnie z tym lekiem, gdyż nie określono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki leku, należy ją podać jak najszybciej.
Italian: • Non agitare.
Polish: • Nie wstrząsać.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Polish: • Nie stosować po upuszczeniu na twardą powierzchnię.
Italian: Finestra d'ispezione
Polish: Okienko kontrolne
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire il report con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien także dostarczyć raport z długoterminowego kontrolowanego rejestrowania danych dotyczących bezpieczeństwa, w którym pacjenci będą monitorowani, przez co najmniej 5 lat, w oparciu o protokół uzgodniony z CHMP.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benlysta
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Benlysta
Italian: Poiché belimumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità.
Polish: Ponieważ belimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
Polish: Należy powoli cofać kciuk
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
Polish: Lekarz zdecyduje o właściwej dawce leku w zależności od masy ciała pacjenta.
Italian: Gli effetti del peso corporeo e del IMC sull'esposizione a belimumab dopo somministrazione sottocutanea non sono stati considerati clinicamente significativi.
Polish: Wpływ masy ciała i BMI na ekspozycję na belimumab po podaniu podskórnym nie został uznany za istotny klinicznie.
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy mogące sugerować PML, które mogą pozostać niezauważone przez pacjenta (np. objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące funkcji poznawczych, neurologicznych czy psychiatrycznych).
Italian: Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Polish: Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie oceniano formalnie wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione
Polish: Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia Wybór miejsca wstrzyknięcia
Italian: Le molecole IgG1 come belimumab sono catabolizzate per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non sono limitati al tessuto epatico ed è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di belimumab.
Polish: Cząsteczki IgG1, takie jak belimumab, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację belimumabu.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Italian: • Dopo aver inserito tutto l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.
Polish: • Po wprowadzeniu całej igły należy puścić uchwyconą skórę.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania - rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Italian: 28 febbraio
Polish: 28 lutego 2026
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4).
Polish: • jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często (patrz punkt 4).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza.
Polish: Reakcje niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Italian: Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la severità delle reazioni da infusione.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby określić czy premedykacja zmniejsza częstość lub nasilenie reakcji na wlew dożylny.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Polish: W przypadku podejrzenia PML, należy przerwać podawanie leku Benlysta do czasu wykluczenia PML.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać w szpitalu pod nadzorem klinicznym przez pewien czas (przez kilka godzin) przynajmniej po pierwszych 2 wlewach, ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji.
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
Polish: W fazie otwartej będącej przedłużeniem badania wystąpił jeden przypadek śmiertelnego zakażenia u pacjenta otrzymującego lek Benlysta.
Italian: • Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.
Polish: • Nie należy podawać, jeśli roztwór jest mętny, ma zmienione zabarwienie lub zawiera cząsteczki.
Italian: Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Benlysta jest wydzielany do mleka lub czy jest on wchłaniany do krążenia systemowego po przyjęciu doustnym.
Italian: Anziani: Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti anziani.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Lek Benlysta oceniano u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive
Italian: Non usare dopo la data di scadenza.
Polish: Nie stosować po terminie ważności.
Italian: Questo era coerente con i risultati delle sperimentazioni cliniche per via endovenosa negli adulti.
Polish: Wynik ten był spójny z wynikami otrzymanymi w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose.
Polish: W związku z powyższym, dostosowywanie dawki nie jest zalecane.
Italian: Percentuale dei pazienti con riduzione SELENASLEDAI ≥4
Polish: Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENASLEDAI ≥4
Italian: • Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
Polish: • Jeśli to konieczne, można ustabilizować miejsce wstrzyknięcia poprzez pociągnięcie lub naciągnięcie skóry.
Italian: Lei potrebbe anche prendere nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Polish: Pacjent może również rozważyć zanotowanie tej informacji, na wypadek gdyby w przyszłości został o nią poproszony.
Italian: Adulti (età pari o superiore a 18 anni)
Polish: Dorośli (18 lat i więcej)
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
Polish: Z zastosowaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi SLE u Osób Małoletnich (ang. Juvenile SLE Response Evaluation Criteria) organizacji Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), poprawę wykazał wyższy odsetek pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 4).
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Polish: Stan równowagi był osiągany po ok. 11 tygodniach podawania podskórnego.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko kontrolne i sprawdzić, czy roztwór leku Benlysta jest bezbarwny do lekko żółtego (Rysunek 3).
Italian: • Inserire tutto l'ago nell'area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
Polish: • Zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod lekkim kątem (45°) w uchwycony fragment skóry.
Italian: Flaconcini non aperti
Polish: Nieotwierane fiolki
Italian: Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell'infusione non deve superare 8 ore.
Polish: Łączny czas od rekonstytucji produktu Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
Polish: Zmiany w ekspozycji na lek zależne od BMI nie przekładały się na odpowiednie zmiany skuteczności.
Italian: Dopo circa 7 anni è stata osservata una riduzione mediana del 28% dei livelli di IgG, con l'1,6% dei soggetti che presentava una riduzione dei livelli di IgG al di sotto di 400 mg/dl.
Polish: Po około 7 latach, obserwowano 28% redukcję mediany poziomów IgG, w tym zmniejszenie poziomów IgG do wartości poniżej 400 mg/dl u 1,6% pacjentów.
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Wykwalifikowany personel medyczny musi zapewnić odpowiednie szkolenie w zakresie wstrzyknięć podskórnych oraz przekazać wiedzę na temat sygnałów i objawów wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care) e avevano criteri di inclusione simili rispetto agli studi negli adulti.
Polish: Pacjenci byli objęci stałym schematem leczenia SLE (standardowa opieka) oraz podlegali kryteriom włączenia analogicznym jak w badaniu przeprowadzonym u dorosłych.
Italian: • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
Polish: • charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
Italian: Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.
Polish: Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem słonecznym.
Italian: Benlysta non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Polish: Leku Benlysta nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Sebbene la proteinuria (≥2 g/die) abbia aumentato la clearance di belimumab e le riduzioni della clearance della creatinina abbiano ridotto la clearance di belimumab, questi effetti sono stati entro il range di variabilità atteso.
Polish: Wprawdzie białkomocz (≥2 g/dobę) powodował zwiększenie klirensu belimumabu, a zmniejszenie klirensu kreatyniny było związane ze zmniejszeniem klirensu belimumabu, to jednak działania te pozostawały w oczekiwanym zakresie zmienności.
Italian: • lupus attivo severo a carico del sistema nervoso centrale
Polish: • ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Polish: Delikatnie poruszać fiolkę ruchem kołowym przez 60 sekund.
Italian: Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.
Polish: Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i przechowywania tego produktu leczniczego przed jego podaniem - patrz punkt 6.6.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevevano vaccini vivi a pazienti che ricevevano Benlysta.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów leczonych lekiem Benlysta.
Italian: Proteggi-ago dorato Data di scadenza
Polish: Złota osłonka igły Termin ważności
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, belimumab może mieć niekorzystny wpływ na odpowiedź na szczepienie.
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
Polish: Obecność jednego lub więcej pęcherzyków powietrza w roztworze jest prawidłowa.
Italian: Tuttavia, belimumab è stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane.
Polish: Wykryto jednak belimumab w mleku samic małp, które otrzymywały dawkę 150 mg/kg co 2 tygodnie.
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Reakcje na wlew dożylny występowały częściej podczas pierwszych dwóch wlewów, a ich częstość zazwyczaj zmniejszała się podczas kolejnych wlewów (patrz punkt 4.8).
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
Polish: Wśród tych pacjentów u 64,5% wyjściowy wynik SELENA-SLEDAI wynosił ≥10.
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ specifico per la proteina solubile umana che stimola i linfociti B (BLyS, chiamato anche BAFF e TNFSF13B).
Polish: Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, swoistym dla rozpuszczalnego ludzkiego białka stymulującego limfocyty B (BLyS, określane także jako BAFF i TNFSF13B).
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji wiadomo, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Italian: Vi è un numero limitato di dati sull'uso di Benlysta nelle donne in gravidanza.
Polish: Dane na temat stosowania leku Benlysta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti (e chi li assiste, ove appropriato) di rivolgersi al medico in caso di comparsa o di peggioramento dei sintomi psichiatrici.
Polish: Lekarze powinni pouczać pacjentów (oraz, w stosownych przypadkach, opiekunów) aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się istniejących objawów psychicznych.
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
Polish: W momencie rozpoczęcia wstrzykiwania można usłyszeć pierwsze ciche „kliknięcie".
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Benlysta somministrato per via sottocutanea in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel LES (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leku Benlysta podawanego podskórnie w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z SLE (informacje na temat stosowania leku u dzieci przedstawiono w punkcie 4.2).
Italian: Belimumab si è distribuito nei tessuti con un volume complessivo di distribuzione allo stato stazionario di circa 5 litri.
Polish: Belimumab jest dystrybuowany do tkanek przy ogólnej objętości dystrybucji wynoszącej około 5 litrów.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono l'addome o la coscia.
Polish: Zalecanym miejscem iniekcji jest brzuch lub udo.
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
Polish: Następnie pacjent powinien kontynuować tygodniowy cykl przyjmowania leku licząc od tego dnia, nawet jeśli odstęp między kolejnymi dawkami tymczasowo jest krótszy niż 1 tydzień.