FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB-medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB-medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA-behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB-medieret PRCA.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Danish: • Uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB-medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA).
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Danish: • En liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
Danish: • Behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder testning af antistof-status i et godkendt laboratorium
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Danish: • Et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Danish: Trin 2: Vask hænderne
Polish: Krok 2: mycie rąk
Danish: Den kan dog om nødvendigt afbrydes når som helst.
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2012
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Danish: Dets anvendelse er begrænset til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre).
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Danish: Alle tre injektionssteder er lige anvendelige.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Danish: VIGTIG INFORMATION
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Danish: (a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Lægen vil overveje hvilken behandling, som er bedst for dig under graviditeten.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Danish: Se punkt 4.
Polish: Patrz także punkt 2.
Danish: Bivirkninger som kun er observeret efter markedsføring er markeret med (*).
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i forhold til nedenstående konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Ukontrolleret hypertension.
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie.
Danish: • Lad huden tørre i cirka 10 sekunder.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Danish: • En hvilken som helst del af injektionssprøjten ser ud til at være beskadiget.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
Danish: Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 60 kDa, hvoraf proteindelen samt kulhydratdelen udgør ca. 30 kDA.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa wynosi 60 kDa, z czego część białkowa i wodorowęglanowa stanowi około 30 kDa.
Danish: MIRCERA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese skal jernstatus kontrolleres hos alle patienter før og under behandlingen.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Danish: I de kliniske studier var 24 % af de MIRCERA-behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20 % var 75 år og derover.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Danish: Saml alt, som du vil få brug for til en injektion, på en ren, veloplyst plan overflade som f.eks. et bord.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres hver 2. uge, indtil den har stabiliseret sig og derefter periodisk.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en lille bandage.
Polish: • Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.
Danish: MIRCERA er et lægemiddel, som fremstilles ved genteknologi.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Danish: Malta (See Ireland)
Polish: (see Ireland)
Danish: Den ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl ; i de øvrige studier var den 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
Danish: I kliniske forsøg fik nogle patienter et let fald i antallet af blodplader.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Danish: Renseservietter med sprit
Polish: Wacików z alkoholem
Danish: Brug af MIRCERA sammen med mad og drikke Mad og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Danish: Ikke indlagt i pakken:
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier var hazard ratio for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Danish: • hvis du er allergisk over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Den kan dog stoppes når som helst efter lægens anvisning.
Polish: Można je jednak w każdej chwili przerwać za wiedzą lekarza prowadzącego.
Danish: Desinficer dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand eller hånddesinfektionsmiddel.
Polish: Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc je mydłem i ciepłą wodą lub używając płynu odkażającego.
Danish: En overdosis kan medføre manifestationer på en overdreven farmakodynamisk virkning, f.eks. overdreven erytropoiese.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nasilonym działaniem farmakodynamicznym, np. nadmierną erytropoezą.
Danish: Undersøg injektionssprøjten og tjek udløbsdatoen på injektionssprøjten og æsken.
Polish: Obejrzeć strzykawkę i sprawdzić datę ważności na strzykawce i na pudełku.
Danish: Derefter påbegyndes behandlingen igen med ca. 25 % af den tidligere administrerede dosis.
Polish: W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten hvis:
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:
Danish: Supplerende jernbehandling anbefales til alle patienter med serumferritinværdier under 100 mikrogram/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Danish: Den sterile fyldte sprøjte indeholder ikke konserveringsmidler og må kun anvendes til en enkelt injektion.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Danish: Injicer ikke i modermærker, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller beskadiget.
Polish: Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres tilstrækkeligt hos alle patienter før, ved starten af og under behandlingen med MIRCERA.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem, po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia produktem MIRCERA.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af MIRCERA til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MIRCERA u kobiet w ciąży.
Danish: Den terapeutiske bredde af MIRCERA er stor.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Danish: To kontrollerede, kliniske studier, i hvilke epoetiner blev administreret til patienter med forskellige kræfttyper, inklusive hoved-halskræft og brystkræft, viste en uforklaret, øget mortalitet.
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Danish: Tag godt fat om den indpakkede kanyle med begge hænder.
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
Danish: Vælg et af de anbefalede injektionssteder som vist.
Polish: Wybrać jeden z obszarów skóry zalecanych do wykonania zastrzyku.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan der foretages flebotomi.
Polish: W razie klinicznej konieczności można wykonać flebotomię.
Danish: I to af studierne rekruteredes patienter, som var i kemoterapibehandling.
Polish: Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
Danish: Skub langsomt stemplet opad for at fjerne al luft, således som sundhedspersonalet har vist dig.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz.
Danish: MIRCERA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: MIRCERA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse*
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Polish: Reakcje anafilaktyczne*
Danish: Trin 6: Foretag injektionen
Polish: Krok 6: wykonywanie zastrzyku
Danish: Yderligere stigninger med ca. 25 % kan foretages med månedlige intervaller, indtil det individuelle mål for hæmoglobin er nået.
Polish: Kolejne zwiększenia dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA er ikke dokumenteret hos patienter med hæmoglobinopatier, kramper, blødning eller nylig blødning, som kræver tranfusion, eller hos patienter med trombocyttal over 500 x 109/l.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Danish: Et sikkerhedstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse viste lignende forekomst af apopleksi mellem MIRCERA (6,3%) og reference ESAs midler (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Danish: Hvis indholdet er for lavt, vil lægen give dig supplerende jerntilskud.
Polish: Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
Danish: Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at ESAs kan stimulere væksten af alle former for malignitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że środki stymulujące erytropoezę mogą stymulować wzrost różnych typów guzów nowotworowych.
Danish: • Du skal vælge et nyt injektionssted, hver gang du giver dig selv en injektion, mindst 3 centimeter fra det sted du brugte ved den forrige injektion.
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives administration af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen er øget til over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere de anæmiske symptomer og for at undgå blodtransfusion.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Danish: Lægen vil rådgive dig med hensyn til, om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.
Danish: Bevæg ikke kanylen, mens den er inde i huden.
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Danish: • Du ser måske en væskedråbe for enden af kanylen.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at injektionssprøjten og medicinen er sikker at bruge.
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, tzn. uznaje się go za wolny od sodu.
Danish: Reticulocyttælling bør være en del af undersøgelsen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie liczby retikulocytów jako element postępowania diagnostycznego.
Danish: • Hvis din læge har mistanke om eller ved, at du har disse antistoffer i blodet, må du ikke få MIRCERA.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
Danish: Det vil sige, at du har for få røde blodlegemer, og at din blodprocent er for lav (kroppens væv får måske ikke nok ilt).
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Danish: Beslutning om at fortsætte eller stoppe amning eller om at fortsætte eller afbryde behandling med MIRCERA skal træffes ved at afveje fordelen ved amning af barnet med fordelen ved at behandle kvinden med MIRCERA.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Danish: Lægen vil tjekke, om der er andre årsager til anæmien og måske tage blodprøver eller undersøge knoglemarven.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Danish: • overfølsomhed (allergisk reaktion, som kan forårsage unormalt pibende åndedræt eller åndedrætsbesvær; hævet tunge, ansigt eller hals eller hævelser omkring injektionsstedet, følelse af svimmelhed, besvimelse eller kollaps).
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść).
Danish: • Kontakt din læge, hvis du føler dig træt, slap eller har åndenød, fordi det kan betyde, at behandlingen med MIRCERA ikke virker.
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Danish: Data fra et kontrolleret klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa viste, at hyppigheden af apopleksi er almindelig.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako często.
Danish: Nedfrys ikke medicinen, og beskyt medicinen mod lys.
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
Danish: Yderligere oplysninger om MIRCERA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det er vigtigt at klemme huden for at sikre, at du injicerer under huden (ind i fedtvæv), men ikke dybere (ind i musklen).
Polish: Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).
Danish: Vær særlig forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller: MIRCERA tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom det humane protein, erytropoietin, gør.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek.
Danish: Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 nedsætter effekten af ESAs og bør derfor korrigeres.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, w przypadku jego wystąpienia, należy go skorygować.
Danish: Ca. 6 % af de patienter, som behandles med MIRCERA, forventes at få bivirkninger.
Polish: U około 6% pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA spodziewane jest wystąpienie działań niepożądanych.
Danish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Danish: I et 6-måneders toksicitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret tumorigent eller uventet mitogent respons i non-hæmatologisk væv.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach nie zaobserwowano rozwoju nowotworów ani nieoczekiwanych podziałów mitotycznych w tkankach niehematologicznych.
Danish: Opbevaring
Polish: PRZECHOWYWANIE
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks kontakte lægen for at blive behandlet.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.
Danish: Initialdosis af MIRCERA baseres på den tidligere beregnede ugentlige dosis af darbepoetin alfa eller epoetin på tidspunktet for udskiftningen, som beskrevet i tabel 1.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego MIRCERA powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku, zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Danish: En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg, som omfattede flere epoetiner.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczesniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Danish: Virkningsgraden af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i den samme terapeutiske klasse.
Polish: Nie należy porównywać siły działania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami należącymi do tej samej grupy terapeutycznej.
Danish: • Rør ikke aktiveringsknappen (se diagrammet nedenfor), da dette kan beskadige injektionssprøjten og gøre den ubrugelig.
Polish: • Nie należy dotykać klipsów zwalniających (patrz poniższy rysunek) gdyż może to uszkodzić strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af fyldte injektionssprøjter
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii ampułkostrzykawek
Danish: Sterilt vat eller gaze
Polish: Jałowych wacików bawełnianych ani gazy
Danish: Rens det valgte injektionssted med en spritserviet for at mindske risikoen for infektion; følg nøje instruktionen på spritservietten.
Polish: Zdezynfekować skórę wybranego obszaru skóry wacikiem z alkoholem, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia; postępować według instrukcji opisanych na waciku alkoholowym.
Danish: Lægen afgør, om du skal behandles med MIRCERA som en injektion én gang om måneden.
Polish: Lekarz zdecyduje o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu.
Danish: Den første injektion skal gives på tidspunktet for den næste planlagte dosis af det tidligere administrerede darbepoetin alfa eller epoetin.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny.
Danish: Det individuelle reaktionsmønster skal tages i betragtning, når behandlingen påbegyndes.
Polish: Na początku leczenia, należy uwzględnić indywidualną reakcję na lek.
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Polish: Przerwanie stosowania leku