FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Croatian: Ako nekontrolirana hiperglikemija ustraje usprkos odgovarajućem medicinskom zbrinjavanju, treba smanjiti dozu Signifora ili prekinuti liječenje Signiforom (vidjeti također dio 4.5).
Finnish: Pasireotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 176
Croatian: Pasireotid primijenjen intramuskularno n (%) N=176
Finnish: Signiforia ei tule käyttää potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Signifor se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella arvioitu CL/F-arvo oli noin 4,8-6,5 l/h tyypillisillä Cushing-potilailla ja noin 5,6-8,2 l/h tyypillisillä akromegaliapotilailla.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) analiza populacije, procijenjeni CL/F bio je približno 4,8 do 6,5 litara/h za tipične bolesnike s Cushingovom bolešću, te približno 5,6 do 8,2 litara/h za tipične bolesnike s akromegalijom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cushingin tautia sairastavilla potilailla QTcF-aika oli > 500 msek kahdella potilaalla 201:sta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelima od Cushingove bolesti bio je uočen QTcF od >500 msec u dva od 201 bolesnika.
Finnish: Jos tauti ei ole hallinnassa 1 kk eikä 2 kk kohdalla, sitä ei todennäköisesti (90 %) saada hallintaan myöskään 6 kk eikä 12 kk kohdalla.
Croatian: Za bolesnike koji nisu bili kontrolirani u 1. i 2. mjesecu vjerojatno je (90%) da će ostati nekontrolirani u 6. i 12. mjesecu.
Finnish: Annos ei saa olla yli 60 mg.
Croatian: Doza ne smije premašiti 60 mg.
Finnish: Jatkovaiheessa 74 potilasta jatkoi lihaksensisäisen pasireotidin käyttöä ja 46 potilasta jatkoi lihaksensisäisen oktreotidin käyttöä.
Croatian: Tijekom faze produžetka, 74 bolesnika nastavilo je primati pasireotid intramuskularno, a 46 bolesnika nastavilo je liječenje oktreotidom intramuskularno.
Finnish: Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin.
Croatian: Injekcija se može pripremiti ili korištenjem dviju različitih igala za izvlačenje i ubrizgavanje otopine ili korištenjem jedne kratke tanke injekcijske igle za oba koraka.
Finnish: Kertakäyttöön.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
Croatian: Crvenilo lica poboljšalo se u 43,5% (47/108) bolesnika, a više od trećine bolesnika imalo je poboljšanje u masnom tkivu iznad ključne kosti (34,3%) i dorzalnom masnom tkivu (34,6%).
Finnish: Rotalla ja kaniinilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisella annoksella, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
Croatian: Toksičnost za embrije bila je uočena u štakora i zečeva pri dozama koje su uzrokovale maternalnu toksičnost, ali nije bio uočen teratogeni potencijal.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Croatian: Hipokalijemiju i/ili hipomagnezemiju treba korigirati prije primjene Signifora te periodički pratiti tijekom terapije.
Finnish: Jos unohdat pistää yhden Signifor-annoksen, pistä vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Finnish: Signifor 40 mg- ja 60 mg -valmisteet ovat lisäksi saatavilla 3 välipakkausta sisältävinä monipakkauksina.
Croatian: Signifor 40 mg i Signifor 60 mg su također dostupni u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 međupakiranja.
Finnish: 6 ampullia
Croatian: 6 ampula
Finnish: Hyperglykemian aste ja esiintymistiheys kahdessa akromegaliapotilailla toteutetussa avaintutkimuksessa oli suurempi lihakseen annettavalla Signifor-hoidolla kuin aktiivisella vertailuvalmisteella (oktreotidi lihakseen tai lanreotidi injektiona syvälle ihon alle).
Croatian: Stupanj i učestalost hiperglikemije uočeni u dva ključna ispitivanja na bolesnicima s akromegalijom bili su viši uz Signifor primijenjen intramuskularno nego uz aktivnu kontrolu (oktreotid primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija lanreotida).
Finnish: Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Stoga nemojte prestati primjenjivati Signifor osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Finnish: Tätä tutkimusta varten satunnaistettiin ja sen yhteydessä hoidettiin yhteensä 358 potilasta.
Croatian: Ukupno je 358 bolesnika bilo randomizirano i liječeno.
Finnish: Ota Signifor-injektiopakkaus jääkaapista.
Croatian: Izvadite Signifor set za primjenu injekcije iz hladnjaka.
Finnish: Termi kolekystiitti sisältää akuutin kolekystiitin ja kroonisen kolekystiitin.
Croatian: Kolecistitis uključuje akutni kolecistitis i kronični kolecistitis.
Finnish: Jos keskeytät Signifor-hoidon, elimistösi kortisolipitoisuus saattaa taas suurentua ja oireet saattavat uusiutua.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, razina kortizola mogla bi Vam se ponovo povisiti i simptomi bi se mogli vratiti.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Croatian: Ako primjenjujete druge lijekove istodobno kad i Signifor (uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta), liječnik će Vam možda morati pažljivije pratiti rad srca ili promijeniti dozu Signifora ili drugih lijekova.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child Pugh C).
Finnish: 60-100 kg painorajoissa AUCss-arvon arvellaan pienenevän lisääntyvän painon myötä noin 27 %.
Croatian: Predviđa se da je za raspon od 60-100 kg smanjenje u AUCss s većom težinom približno 27%, što se smatra umjerenim i od malog kliničkog značaja.
Finnish: - Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
Croatian: - Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.
Finnish: Annos ei saa olla yli 40 mg.
Croatian: Doza ne smije premašiti 40 mg.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Croatian: KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Finnish: Myös seerumin kortisolin ja plasman ACTH:n pitoisuudet pienenivät 7 ja 12 kk kohdalla kummassakin ryhmässä.
Croatian: Smanjenja razina kortizola u serumu i ACTH-a u plazmi također su opažena u 7. i 12. mjesecu za svaku od doznih skupina.
Finnish: Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.
Croatian: Suspenzija Signifora mora se pripremiti tek neposredno prije primjene.
Finnish: Valmisteen pistämistä samaan injektiokohtaan kahdella peräkkäisellä injektiokerralla ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se korištenje istog mjesta primjene za dvije uzastopne injekcije.
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla.
Croatian: Liječnik će možda htjeti pratiti Vašu brzinu otkucaja srca korištenjem uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca ("EKG", ili elektrokardiogram).
Finnish: Useimmille potilaille (82,0 %) oli aiemmin tehty aivolisäkeleikkaus, ja lähtötilanteen mUFC-keskiarvo oli 470 nmol/24 h (ULN: 166,5 nmol/24 h).
Croatian: Većina bolesnika (82,0%) prethodno je imala operaciju hipofize, a srednja početna vrijednost mUFC-a bila je 470 nmol/24h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet
Croatian: Lijekovi protiv bradikardije
Finnish: Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.
Croatian: Vaša terapija Signiforom treba se nastaviti dokle god Vam liječnik kaže da je to potrebno.
Finnish: ULN = upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja.
Croatian: GGN = gornja granica normale
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi vaikuttaa olevan kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da je pasireotid supstrat P-gp (P-glikoprotein) transportera za izbacivanje.
Finnish: Glykeeminen status (plasman paastoglukoosi / glykosyloitunut hemoglobiini [HbA1c]) on arvioitava ennen pasireotidihoidon aloitusta.
Croatian: Glikemijski status (omjer glukoze u plazmi natašte i hemoglobina A1c [FPG; engl. fasting plasma glucose/HbA1c]) treba procijeniti prije početka liječenja pasireotidom.
Finnish: Ihmisellä tunnetaan viisi somatostatiinireseptorin alatyyppiä: hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ja hsst5.
Croatian: Poznato je pet podvrsta humanih somatostatinskih receptora: hsst1, 2, 3, 4, i 5.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
Croatian: • blokatori kalcijevih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem),
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, vaihda tässä vaiheessa pitkä neula lyhyeen.
Croatian: Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, sada trebate zamijeniti dugačku iglu s kratkom.
Finnish: Annoksen suurentamista tasolle 0,9 mg voidaan harkita hoitovasteen perusteella, jos 0,6 mg annos on hyvin siedetty.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze na 0,9 mg na temelju odgovora na liječenje, pod uvjetom da bolesnik dobro podnosi dozu od 0,6 mg.
Finnish: Kokonaispuhdistuman on havaittu pienenevän ja farmakokineettisen altistuksen suurenevan iän myötä.
Croatian: Kod starije dobi uočeni su smanjeni ukupni tjelesni klirens i povećana farmakokinetička izloženost.
Finnish: Jos Signifor-hoitoa käyttävälle potilaalle kehittyy hyperglykemiaa, suositellaan diabeteslääkityksen aloittamista tai sovittamista hyperglykemian hoitosuositusten mukaisesti.
Croatian: Ako se razvije hiperglikemija kod bolesnika koji se liječi Signiforom, preporučuje se započeti ili prilagoditi antidijabetičko liječenje, slijedeći utvrđene terapijske smjernice za zbrinjavanje hiperglikemije.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa pasireotidi ei vaikuttanut synnytykseen, mutta se aiheutti ulkokorvien aukeamisen lievää viivästymistä ja jälkeläisten painon pienenemistä.
Croatian: U pred- i postnatalnom ispitivanju u štakora, pasireotid nije imao utjecaj na trudove i porođaj, ali je uzrokovao blagu retardaciju u razvoju odvajanja ušne školjke i smanjio tjelesnu težinu potomstva.
Finnish: Tapahtumat olivat satunnaisia yksittäistapauksia, joilla ei havaittu olevan kliinisiä seurauksia.
Croatian: Te su epizode bile sporadične i jednokratne bez uočenih kliničkih posljedica.
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa AUCinf suureni 60 %, Cmax suureni 67 % ja Cl/F pieneni 37 %, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa puolestaan AUCinf suureni 79 %, Cmax suureni 69 % ja Cl/F pieneni 44 %.
Croatian: U ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre, AUCinf se povećao 60% odnosno 79%, Cmax se povećao 67% odnosno 69%, a CL/F se smanjio 37% odnosno 44%.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin farmakokineettisesti vakaa tila saavutetaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Croatian: Farmakokinetičko stanje ravnoteže za pasireotid primijenjen intramuskularno postiže se nakon tri mjeseca.
Finnish: Sitoutumattoman pasireotidin plasmapitoisuus (AUCinf,u) nousi henkilöillä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (lievä: 33%, kohtalainen: 25%, vaikea: 99%, loppuvaiheen munuaissairaus: 143%) verrattuna verrokkihenkilöihin.
Croatian: Izloženost nevezanom pasireotidu u plazmi (AUCinf,u) bila je povećana u ispitanika s bubrežnim oštećenjem (blago: 33%, umjereno: 25%, teško: 99%, ESRD: 143%) u odnosu na kontrolne ispitanike.
Finnish: Lisäksi siedettävyyttä ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevia tutkimuksia on suoritettu lihaksensisäisesti annettavalla pasireotidilla.
Croatian: Uz to, ispitivanja podnošljivosti i toksičnosti ponovljenih doza provedena su s pasireotidom primijenjenim intramuskularno.
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa biokemiallisen kontrollin saavuttaneet tai tutkijalääkärin arvion mukaan hoidosta hyötyneet potilaat saivat mahdollisuuden jatkaa sitä lääkitystään, johon heidät oli alunperin satunnaistettu, vielä tutkimuksen jatkovaiheessa.
Croatian: Na kraju osnovne faze, bolesnici koji su postigli biokemijsku kontrolu ili imali koristi od liječenja prema procjeni ispitivača mogli su se nastaviti liječiti u fazi produžetka ispitivanom terapijom na koju su inicijalno bili randomizirani.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos
Croatian: Provjerite rok valjanosti i dozu
Finnish: Tutkituilla 18-73-vuotiailla potilailla yhden 12 tunnin annosvälin vakaan tilan AUC-alan (AUCss) arvellaan vaihtelevan välillä 86-111 % tyypillisen 41-vuotiaan potilaan arvosta.
Croatian: U ispitivanom dobnom rasponu od 18-73 godina, predviđa se da će površina ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže za jedan interval doziranja od 12 sati (AUCss) biti od 86% do 111% površine tipičnog bolesnika starog 41 godinu.
Finnish: Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Croatian: Srednje vrijednosti IGF-1 na početku bile su 2,6, 2,8 odnosno 2,9 x GGN.
Finnish: Kuukauden 25 kohdalla lihaksensisäistä pasireotidia saaneista potilaista 48,6 % (36/74) ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneista potilaista 45,7 % (21/46) oli saavuttanut sairautensa biokemiallisen kontrollin.
Croatian: U 25. mjesecu, 48,6% bolesnika (36/74) u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno i 45,7% (21/46) u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno postiglo je biokemijsku kontrolu.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako niste sigurni oko toga da sami sebi dajete injekciju ili ako imate ikakvih pitanja, zamolite svog liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.
Finnish: Osallistuvista potilaista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut lihaksensisäistä oktreotidia ja yksi neljäsosa syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia.
Croatian: Tri četvrtine bolesnika prethodno je bilo liječeno oktreotidom primijenjenim intramuskularno, a četvrtina lanreotidom putem duboke supkutane injekcije.
Finnish: Potilaiden oli pitänyt saada enimmäisannokset lihaksensisäisesti annettavaa oktreotidia (30 mg) tai syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia (120 mg) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Croatian: Bolesnici su se morali liječiti najvišim indiciranim dozama oktreotida primijenjenog intramuskularno (30 mg) ili lanreotida primijenjenog dubokom supkutanom injekcijom (120 mg) najmanje 6 mjeseci prije randomizacije.
Finnish: Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
Croatian: Pasireotid funkcionira vrlo slično somatostatinu.
Finnish: - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom.
Finnish: Älä käytä Signiforia, jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia.
Croatian: Ne primjenjujte Signifor ako otopina nije bistra ili ako sadrži čestice.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista: - jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali: - probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod šećerne bolesti) ili preniskim
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno uvelike je bio sličan između indikacija akromegalije i Cushingove bolesti.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tautikohtaisella potilaiden itsearviointimittarilla (CushingQoL) ja geneerisellä elämänlaatumittarilla (SF-12v2).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem bila je procijenjena pomoću upitnika za bolesnike za procjenu kvalitete života specifičnog za bolest (Cushing QoL) te općeg upitnika za procjenu kvalitete života (SF-12v2 General Health Survey).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.
Finnish: 51,6 % p = 0,536 * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
Croatian: 51,6% p=0,536 * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Finnish: Lähtötason EKG-tutkimuksen suorittamista ennen Signifor-hoidon aloittamista suositellaan.
Croatian: Preporučuje se napraviti početni EKG prije početka terapije Signiforom.
Finnish: Common Toxicity Criteria (CTC) -asteeltaan 3:ksi ja 4:ksi luokitellut haittavaikutukset liittyivät yleensä hyperglykemiaan.
Croatian: Nuspojave stupnja 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC) bile su uglavnom povezane s hiperglikemijom.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa kaikki pistoskohdan reaktiot (esim. pistoskohdan kipu, epämukava olo pistoskohdassa) olivat vaikeusasteeltaan useimmiten luokkaa 1 - 2.
Croatian: U ispitivanjima faze III, reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. bol na mjestu primjene injekcije, nelagoda na mjestu primjene injekcije) bile su po težini uglavnom stupnja 1 ili 2.
Finnish: Taulukko 5 Keskeiset tulokset - vaiheen III tutkimus Cushingin taudissa (lihakseen annettava lääkemuoto)
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati - ispitivanje faze III u bolesnika s Cushingovom bolešću (intramuskularna formulacija)
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä lihaksensisäisesti annetun pasireotidin näennäinen puhdistuma (CL/F) on keskimäärin 4,5 - 8,5 litraa/tunti.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) pasireotida primijenjenog intramuskularno u zdravih dobrovoljaca u prosjeku je 4,5-8,5 litara/h.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on määritettävä myös 4 viikkoa ja HbA1c myös 3 kk hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Nadalje, treba obavljati praćenje FPG-a četiri tjedna, a HbA1c 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
Croatian: Polako otpustite kožu i lagano izvucite iglu.
Finnish: Taulukko 4 Keskeiset tulokset 12 kuukauden kohdalla vaiheen III tutkimuksessa akromegaliapotilailla
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati u 12. mjesecu - ispitivanje faze III u bolesnika s akromegalijom
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin 13,6 %:lla vaiheen III Cushing-tutkimukseen otetuista potilaista.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su prijavljene u 13,6% bolesnika uključenih u ispitivanje faze III kod Cushingove bolesti.
Finnish: Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.
Croatian: Dostupne su ampule Signifora različitih jačina (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg) kako bi odgovarale specifičnoj dozi koju Vam je propisao liječnik.
Finnish: - hypokalemia ja/tai hypomagnesemia
Croatian: - s hipokalijemijom i/ili hipomagnezemijom.
Finnish: 60 ampullia (10x6)
Croatian: 60 ampula (10x6)
Finnish: 18 ampullia (3x6)
Croatian: 18 ampula (3x6)
Finnish: Pasireotidihoitoa saavilla potilailla havaitaan yleisesti aminotransferaasiarvojen lievää, ohimenevää nousua.
Croatian: U bolesnika liječenih pasireotidom često se opažaju blaga prolazna povišenja aminotransferaza.
Finnish: Insuliinin ja diabeteslääkkeiden (esim. metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi) annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää tai suurentaa), kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pasireotidin kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Prilagođavanja doze (smanjenje ili povećanje) inzulina i antidijabetika (npr. metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida) može biti potrebno kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s pasireotidom (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: Neljän hoitokuukauden jälkeen potilaat, joiden mUFC oli ≤ 1,5 x ULN, jatkoivat sokkoutettua hoitoa heille satunnaistetulla annoksella, kun taas potilaiden, joiden mUFC oli > 1,5 x ULN, annoksia suurennettiin sokkoutetusti tasolta 10 mg tasolle 30 mg tai tasolta 30 mg tasolle 40 mg, kunhan siedettävyysongelmia ei ollut.
Croatian: Nakon četiri mjeseca liječenja, bolesnici koji su imali mUFC ≤1,5xGGN nastavili su primati slijepu dozu na koju su bili randomizirani, a bolesnicima koji su imali mUFC >1,5xGGN doze su povećane na zaslijepljeni način s 10 mg na 30 mg, ili s 30 mg na 40 mg, pod uvjetom da nije bilo problema s podnošljivošću.
Finnish: Kahden avaintutkimuksen yhdistetyssä analyysissa hyperglykemiaan liittyneiden haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli lihakseen annetulla Signifor-hoidolla 58,6 % (kaikki asteet) ja 9,9 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4), kun taas aktiivisella vertailuvalmisteella se oli 18,0 % (kaikki asteet) ja 1,1 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
Croatian: U objedinjenoj analizi tih dvaju ključnih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 58,6% (svi stupnjevi) i 9,9% (stupanj 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC)) za Signifor primijenjen intramuskularno u odnosu na 18,0% (svi stupnjevi) i 1,1% (CTC stupanj 3 i 4) za aktivnu kontrolu.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Primjenjivanje Signifora u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da zapamtite kada trebate primijeniti lijek.
Finnish: - Sydämen sykkeen hidastuminen.
Croatian: - Usporeni otkucaji srca.
Finnish: Useimmilla potilailla (83,3 %) oli pitkittynyt tai uusiutuva Cushingin tauti, ja vain pienellä osalla (≤ 5 %) kummankin hoitoryhmän potilaista oli anamneesissa aivolisäkkeen sädetys.
Croatian: Većina bolesnika (83,3%) imala je perzistentnu ili rekurentnu Cushingovu bolest, a u nekoliko bolesnika (≤5%) u svakoj od terapijskih skupina prethodno je primijenjeno zračenje hipofize.
Finnish: Injektiokohdan kivun vähentämiseksi suositellaan, että liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistosta.
Croatian: Da bi se smanjila lokalna nelagoda preporučuje se da otopina bude na sobnoj temperaturi prije primjene.
Finnish: Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita.
Croatian: Signifor tako može blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane proizvodnje kortizola, te poboljšati simptome Cushingove bolesti.
Finnish: Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
Croatian: Povišenje amilaze, produljeno protrombinsko vrijeme
Finnish: Tiedot Signifor-lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat rajalliset, mutta ne eivät kuitenkaan viittaa siihen, että annosmuutokset olisivat tarpeen näiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni Signifora u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi upućivali na to da je za te bolesnike potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
Croatian: * Objedinjeni izrazi: adrenalna insuficijencija uključuje adrenalnu insuficijenciju i sniženje kortizola u krvi.
Finnish: - Ota ampulli pakkauksesta.
Croatian: - Izvadite ampulu iz kutije.
Finnish: Akromegalia
Croatian: Akromegalija
Finnish: Hypokortisolismi
Croatian: Hipokortizolizam
Finnish: Jotta vältät sakkautumisen, voit hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi tasalaatuisen suspension säilymisen.
Croatian: Da biste izbjegli sedimentaciju možete lagano protresti štrcaljku kako bi suspenzija ostala jednolična.