FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Opsumit ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Weitere Informationen über Opsumit
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opsumit
German: Welche Risiken sind mit Opsumit verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opsumit;
German: Weitere Informationen zu Opsumit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Opsumit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Opsumit werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Opsumit αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
German: In einer Hauptstudie mit 742 Patienten wurde gezeigt, dass Opsumit das Risiko PAH-bedingter Erkrankungen reduziert, vor allem die Verschlechterung der PAH-Symptome.
Greek: Σε μια βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 742 ασθενείς, αποδείχθηκε ότι το Opsumit μειώνει τον κίνδυνο παθολογικών καταστάσεων σχετιζόμενων με την ΠΑΥ, και ιδίως τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opsumit (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) und Kopfschmerzen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opsumit (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) και κεφαλαλγία.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder hohen Leberenzymwerten im Blut angewendet werden.
Greek: Το Opsumit δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
German: Opsumit ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Greek: Το Opsumit είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opsumit gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Opsumit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Opsumit και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die „Klasse" gibt die Schwere der Erkrankung an: Patienten mit PAH der Klasse II weisen eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität auf und jene mit einer Erkrankung der Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Greek: Η κατηγορία αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ χαρακτηρίζονται από χαμηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ χαρακτηρίζονται από υψηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
German: Welchen Nutzen hat Opsumit in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Opsumit σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
German: Das Arzneimittel ist als 10mg-Tabletten erhältlich und wird in einer Dosis von einer Tablette täglich eingenommen.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 10 mg και η ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο.
German: Etwa 37 % der Patienten unter Placebo zeigten eine Verschlechterung ihrer PAH-Symptome, verglichen mit 24 % derjenigen, die Opsumit 10 mg einnahmen.
Greek: Στο 37 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τα συμπτώματα της ΠΑΥ επιδεινώθηκαν έναντι 24 % για τους ασθενείς που έλαβαν Opsumit 10 mg.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Opsumit entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Warum wurde Opsumit in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opsumit στην ΕΕ;
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan.
Greek: Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη.
German: Das Unternehmen, das Opsumit in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten und medizinisches Fachpersonal mit Informationen über die bei der Anwendung von Opsumit zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen bereitstellen.
Greek: H παρασκευάστρια εταιρεία του Opsumit θα αποστείλει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του Opsumit.
German: Opsumit ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Opsumit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
German: Opsumit kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von PAH angewendet werden.
Greek: Το Opsumit μπορεί να χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ΠΑΥ.
German: Opsumit wird bei Erwachsenen, deren PAH als „funktionelle WHO-Klasse II bis III" klassifiziert wird, angewendet.
Greek: Το Opsumit χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ οι οποίοι κατατάσσονται, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στη λειτουργική κατηγορία II έως III.
German: Erinnerungskarten für Patienten werden den Warnhinweis enthalten, dass das Arzneimittel niemals bei schwangeren Frauen angewendet werden darf und dass Frauen, die schwanger werden könnten, ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden müssen und monatliche Schwangerschaftstests durchführen sollten.
Greek: Θα διανεμηθούν επίσης κάρτες υπενθύμισης στους ασθενείς οι οποίες θα περιέχουν προειδοποίηση ότι το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη και να υποβάλλονται κάθε μήνα σε τεστ εγκυμοσύνης.
German: Opsumit darf daher weder bei schwangeren noch bei stillenden Frauen noch bei Frauen, die schwanger werden könnten und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
Greek: Κατά συνέπεια, το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη.
German: Da Tierversuche jedoch eine negative Wirkung auf die Entwicklung von Embryonen zeigten, darf Opsumit niemals bei schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι από τις μελέτες σε ζώα προέκυψε ανεπιθύμητη επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, το Opsumit δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, ούτε σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη.
German: Da mehr Druck benötigt wird, um das Blut durch die verengten Arterien zu pumpen, führt dies zu einem erhöhten Blutdruck in der Lunge.
Greek: Λόγω της στένωσης, απαιτείται μεγαλύτερη πίεση για την κυκλοφορία του αίματος διαμέσου της στενωμένης αρτηρίας, με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες.
German: Es wurde gezeigt, dass Opsumit bei der Reduzierung der Krankheit bzw. von Todesfällen aufgrund von PAH wirksam ist, und die berichteten Nebenwirkungen waren jenen, die im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse berichtet wurden, ähnlich und wurden als beherrschbar erachtet.
Greek: Το Opsumit αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των σχετιζόμενων με την ΠΑΥ παθολογικών καταστάσεων ή θανάτων, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του Opsumit και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
German: Die Patienten in der Studie erhielten über einen Zeitraum von durchschnittlich 2 Jahren entweder Opsumit oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu anderen PAH-Behandlungen.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν είτε Opsumit είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες κατά της ΠΑΥ για χρονικό διάστημα 2 ετών κατά μέσο όρο.
German: Wie wird Opsumit angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opsumit;
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren führt Macitentan dazu, dass sich die Arterien in der Lunge erweitern und somit der Blutdruck gesenkt wird.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, η μακιτεντάνη βοηθά στη διεύρυνση των αρτηριών των πνευμόνων και, συνεπώς, μειώνει την αρτηριακή πίεση.
German: PAH ist eine Erkrankung, bei welcher der Blutdruck in den Arterien der Lungen erhöht ist, was zu Symptomen wie Atemnot und Ermüdung führt.
Greek: Στην ΠΑΥ, η πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων κυμαίνεται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και κόπωση.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opsumit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei PAH besteht eine starke Verengung der Arterien der Lunge.
Greek: Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αρτηριών των πνευμόνων.
German: Wie wirkt Opsumit?
Greek: Πώς δρα το Opsumit;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Opsumit, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opsumit.
German: Weitere Information sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Behandlungszentrum: _________________________________ Name des verordnenden Arztes: _________________________ Telefonnummer des verordnenden Arztes: _________________
Greek: Κέντρο θεραπείας: ____________________________________ Όνομα θεράποντος γιατρού: ___________________________ Αριθμός τηλεφώνου θεράποντος γιατρού: _____________________
German: Diese Veränderungen werden als nicht klinisch relevant angesehen.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
German: Seite 2
Greek: Σελίδα 2
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε νωρίς και ήταν σταθερή.
German: Aufgrund der spezies-spezifischen Sensitivität und des Sicherheitsspielraums wird dieser Befund als für Menschen nicht relevant angesehen.
Greek: Λόγω της ειδικής για το είδος ευαισθησίας και του περιθωρίου ασφάλειας, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τον άνθρωπο.
German: Opsumit sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
German: Opsumit sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Greek: Το Opsumit θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
Greek: Έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και δείχνετέ τη σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στην ιατρική σας φροντίδα.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein müssen, wenn Sie eine Behandlung mit Opsumit erhalten.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε όταν ακολουθείτε θεραπεία με Opsumit.
German: Absolute Risikoreduktion
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
German: Die Sicherheitsabstände für die Fertilität waren 18 für männliche und 44 für weibliche Ratten.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τη γονιμότητα ήταν 18 για τους αρσενικούς και 44 για τους θηλυκούς αρουραίους.
German: Beginn i.v./s.c.
Greek: Έναρξη i.v./s.c.
German: Patientenkarte Seite 1 (vorne)
Greek: Κάρτα ασθενούς Σελίδα 1 (εμπρός)
German: Macitentan 10 mg verbesserte die Lebensqualität, evaluiert mittels des SF-36-Fragebogens.
Greek: Η μακιτεντάνη 10 mg βελτίωσε την ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο SF-36.
German: Patienten mit Ereignis
Greek: Ασθενείς με συμβάντα
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Endpunkte und Statistik
Greek: Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Greek: Ως EOS ορίστηκε η συμπλήρωση του προκαθορισμένου αριθμού κύριων τελικών συμβάντων.
German: Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
Greek: Η μακιτεντάνη δεν είναι υπόστρωμα για την P-gp/MDR-1.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος στον άνθρωπο είναι άγνωστη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επιδείνωση της σπερματογένεσης.
German: HR a (97,5% KI)
Greek: HR α (97,5% CI)
German: Die Unzuverlässigkeit dieser Modelle sollte berücksichtigt werden.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες που προκύπτουν από αυτό το μοντέλο.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Greek: Αυτές οι αλλαγές ήταν εξαιρετικά αναστρέψιμες και θεωρήθηκαν μη επιβλαβείς προσαρμογές του ήπατος στην αυξημένη ανάγκη μεταβολισμού.
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
Greek: α = με βάση το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β = % ασθενών με συμβάν στους 36 μήνες = 100 × (1 - εκτίμηση KM) γ = θάνατος από οποιαδήποτε αιτία έως το EOT ανεξάρτητα από προηγούμενη επιδείνωση
German: Die gesamte mediane Dauer der Doppelblindbehandlung betrug 115 Wochen (bis zu einem Maximum von 188 Wochen unter Macitentan).
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν 115 εβδομάδες (έως το μέγιστο όριο των 188 εβδομάδων θεραπείας με μακιτεντάνη).
German: Bei einer Überdosierung sollten nach Bedarf Standard-Supportivmaßnahmen durchgeführt werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
German: Leukopenie6
Greek: Λευκοπενία6
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει τέσσερις κύριες οδούς μεταβολισμού.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
German: Opsumit kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
Greek: Το Opsumit μπορεί να βλάψει αγέννητα μωρά που έχουν συλληφθεί πριν, στη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis in der SERAPHIN-Studie
Greek: Σχήμα 1 Εκτιμήσεις Kaplan-Meier του πρώτου συμβάντος νοσηρότητας-θνησιμότητας στη μελέτη SERAPHIN
German: ATC-Code: C02KX04
Greek: κωδικός ATC: C02KX04.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Opsumit einnehmen.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Opsumit.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Greek: Συνιστάται να ληφθεί συμβουλή ηπατολόγου.
German: • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι το Opsumit δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
Greek: • ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση (λήθαργος ή κόπωση)
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Opsumit
German: Alle Patienten wurden bis zum Studienende (EOS [end of study]) bezüglich ihres Vitalstatus weiter beobachtet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι το τέλος της μελέτης (EOS) για την κατάσταση της υγείας τους.
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας.
German: Der aktive Metabolit zirkuliert im humanen Plasma und kann zum pharmakologischen Effekt beitragen.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης κυκλοφορεί στο ανθρώπινο πλάσμα και μπορεί να συνεισφέρει στη φαρμακολογική επίδραση.
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Greek: Η λίστα ελέγχου συνταγογράφησης πρέπει να υπενθυμίζει στους ιατρούς που συνταγογραφούν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις καθώς και τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
German: • Das Risiko einer Anämie, Hepatotoxizität und Teratogenität sowie die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütung;
Greek: • Τον κίνδυνο αναιμίας, ηπατοτοξικότητας και τερατογένεσης και την ανάγκη για αξιόπιστη αντισύλληψη
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
German: Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
Greek: Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
German: Der Patient sollte angewiesen werden nicht die doppelte Dosis auf einmal einzunehmen, falls er eine Dosis vergessen hat.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
German: Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει επιπλέον εξετάσεις και θα καθορίσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για εσάς.
German: • Wie wichtig es ist, die Patienten darüber zu informieren, dass sie sofort jede mögliche Schwangerschaft unter Einnahme von Opsumit melden.
Greek: • Τη σημασία να ειπωθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως κάθε πιθανή εγκυμοσύνη που θα προκύψει στη διάρκεια της χρήσης του Opsumit.
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 12-85 ετών, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών κάτω των 18 ετών, 706 ασθενών μεταξύ 18-74 ετών και 16 ασθενών ηλικίας 75 και άνω) και η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (55%) και γυναίκες (77%).
German: Für weitere Informationen über Opsumit lesen Sie bitte aufmerksam die Packungsbeilage.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Opsumit, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μακιτεντάνης μειώθηκε κατά 26%.
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Greek: • Μην παίρνετε το Opsumit εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Annähernd 52%, 46% und 2% der Patienten befanden sich jeweils in den WHO-Funktionsklassen II, III und IV.
Greek: Περίπου το 52%, 46%, και 2% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα.
German: Bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ηπατικής βλάβης και συνιστάται η μηνιαία παρακολούθηση των τιμών ALT και AST.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2018
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2013
German: In placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι σχετιζόμενες με τη μακιτεντάνη μειώσεις της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης δεν ήταν προοδευτικές, σταθεροποιήθηκαν μετά τις πρώτες 4-12 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές στη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».