FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatië
Estonian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Horvaatia
Dutch: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Estonian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf et bakteriaalne MIC on ≤2 µg/ml.
Dutch: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanje
Estonian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Hispaania
Dutch: Litouwen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Estonian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Dutch: Letland KELA N.V.
Estonian: KELA N.V.
Dutch: Met betrekking tot de reeds goedgekeurde doeldiersoort paarden dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Estonian: Seoses hobuse kui juba heaks kiidetud loomaliigiga tuleb kasutada alljärgnevat sõnastust:
Dutch: De veiligheid bij drachtige paarden is onbekend.
Estonian: Ohutus tiinetel hobustel on tundmatu.
Dutch: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatië
Estonian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Horvaatia
Dutch: ATCvet-code: QJ01GB03
Estonian: ATCvet kood: QJ01GB03
Dutch: De meeste van de injecteerbare producten voor paarden die gentamicine bevatten, werden voor het eerst goedgekeurd in de jaren 80 en 90 van de vorige eeuw, en (vergeleken met de huidige vereisten) zijn er slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar om indicaties of doseringsregimes bij paarden te ondersteunen.
Estonian: Enamik hobustele ette nähtud gentamütsiini sisaldavaid süsteravimeid kiideti esmakordselt heaks 1980. ja 1990. aastatel ning (võrreldes praeguste nõuetega) on olemas ainult väga piiratud andmed, mis toetavad näidustusi või annustamisrežiime hobustel.
Dutch: Tijdens deze procedure van wederzijdse erkenning merkte Denemarken op dat het oorspronkelijke geneesmiddel en de generieke producten verschillende indicaties en doseringsregimes hebben.
Estonian: Selles vastastikuse tunnustamise menetluses märkis Taani, et originaalravimi ja geneeriliste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid on erinevad.
Dutch: Het CVMP merkt op dat het, krachtens artikel 36 van de Richtlijn, zijn verplichting is om de betreffende zaak te bekijken en binnen de passende termijn een met redenen omkleed advies uit te brengen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et direktiivi artikli 36 kohaselt on tema ülesanne teemat arutada ja esitada ettenähtud aja jooksul põhjendatud arvamus.
Dutch: Het toepassingsgebied van verwijzingsprocedures is beperkt tot beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Estonian: Esildismenetluste kohaldamisala piirdub veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamisega.
Dutch: Van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, wordt aangenomen dat ze zijn verleend door de nationale bevoegde autoriteiten op grond van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate ravimite müügiload eeldatavasti andnud riiklikud pädevad asutused direktiivi 2001/82/EÜ artikli 6 lõike 3 alusel.
Dutch: De stof is in hoge mate polair, hydrofiel en transport lijkt een actief proces te zijn dat nauw samenhangt met elektronentransport, oxidatieve fosforylering en de respiratoire quinonen in het celmembraan.
Estonian: Aine on väga polaarne, hüdrofiilne ja transport näib olevat aktiivne protsess, mis on tihedalt seotud elektronide transpordi, oksüdatiivse fosforüülimise ja rakumembraani respiratoorsete kinoonidega.
Dutch: 43206 Tarragona Spanje
Estonian: 43206 Tarragona Hispaania
Dutch: Ozzano Emilia (Bologna) Italië
Estonian: Ozzano Emilia (Bologna) Itaalia
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Gentaject 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat in Ierland sinds 1988 is goedgekeurd (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Estonian: Võrdlusravim on Gentaject 10% süstelahus hobustele, millel on Iirimaal müügiluba alates 1988. aastast (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Dutch: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Estonian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Dutch: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Estonian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Dutch: Aangezien slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn om alle huidige indicaties bij paarden te ondersteunen, richtte het CVMP zich bij zijn beoordeling voornamelijk op de beoordeling van de huidige wetenschappelijke literatuur en gegevens over de minimale remmende concentratie (MIC).
Estonian: Et olemas on ainult väga piiratud andmed, mis toetavad kõiki praeguseid näidustusi hobustel, keskendus veterinaarravimite komitee läbivaatamises peamiselt praegusele teaduskirjandusele ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmetele.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
Estonian: Praegu heaks kiidetud näidustuste toetuseks kättesaadavad andmed on ebapiisavad.
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden."
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada."
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende nierdisfunctie.
Estonian: Mitte kasutada neerufunktsiooni teadaoleva häire korral.
Dutch: De goedgekeurde doseringsregimes verschillen sterk, variërend tussen doses van 2-10 mg/kg lichaamsgewicht bij intervallen van 8-24 uur gedurende 3-5 dagen.
Estonian: Heakskiidetud annustamisrežiimid on väga erinevad, varieerudes vahemikus 2-10 mg/kg 8-24-tunnise intervalliga 3-5 päeva.
Dutch: Verder kunnen hogere goedgekeurde doses (bijv. Genta Equine 10% oplossing voor injectie) een gevaar vormen voor de doeldierveiligheid vanwege de bekende nefrotoxiciteit van gentamicine.
Estonian: Samuti võivad suuremad heakskiidetud annused (nt Genta Equine 10% süstelahus) ohustada sihtloomi gentamütsiini teadaoleva nefrotoksilisuse tõttu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de meeste van de huidige brede indicaties niet zouden worden ondersteund door gegevens.
Estonian: Komitee järeldas, et andmed ei toeta enamikku praegustest üldistest näidustustest.
Dutch: Alle andere doseringsregimes lijken te zijn goedgekeurd op basis van deskundigenrapporten, wetenschappelijke publicaties en PK/PD-kenmerken.
Estonian: Näib, et kõik teised annustamisrežiimid on heaks kiidetud eksperdiaruannete, teaduslike publikatsioonidele ning farmakokineetika ja farmakodünaamika omaduste alusel.
Dutch: Gentamicine wordt gebruikt voor behandelingen van eerste of tweede keus in een verscheidenheid aan klinische situaties bij paarden.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse esimese või teise valiku ravimina mitme kliinilise seisundi raviks hobustel.
Dutch: Om het nefrotoxische risico te verminderen, dient adequate hydratatie van dieren die worden behandeld te worden verzekerd en dient, indien nodig, vloeistoftherapie te worden ingesteld.
Estonian: Nefrotoksilisuse riski vähendamiseks tuleb tagada ravitavate loomade piisav hüdratsioon ja vajaduse korral tuleb kasutada vedelikravi.
Dutch: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanje
Estonian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Hispaania
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingszinnen en advies voor veilig gebruik opgenomen om het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens bij paarden en veulens aan te geven.
Estonian: Ravimiteabesse lisatakse hoiatuslaused ja ohutu kasutamise nõuanded, mis kajastavad sihtlooma ohutuse andmete puudumist hobustel ja varssadel.
Dutch: Wanneer bloedcontrole beschikbaar is, dienen de piekplasmaconcentraties van gentamicine ongeveer 16-20 µg/ml te zijn.
Estonian: Kui on võimalik jälgida verenäitajaid, on gentamütsiini suurima plasmakontsentratsiooni sihtväärtus ligikaudu 16-20 µg/ml.
Dutch: Letland CP - Pharma Handelsges.
Estonian: CP - Pharma Handelsges.
Dutch: Om een juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onder- of overdosering te vermijden.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt määrata kehamass, et vältida ala- või üleannustamist.
Dutch: Paarden:
Estonian: Hobused:
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij paarden dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja annustamisrežiimid hobustel tuleb ravimiteabest kustutada;
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van het product zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
Estonian: Kui võimalik, peab ravimi kasutamine põhinema loomalt eraldatud bakterite antimikroobse tundlikkuse määramisel.
Dutch: Bij het ene mechanisme kan gentamicine de juiste polymerisatie en elongatie van aminozuren verstoren.
Estonian: Ühe mehhanismi puhul võib gentamütsiin häirida aminohappe õiget polümerisatsiooni ja pikenemist.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze dosis werd ondersteund door klinische ervaringen, in aanmerking nemend dat eenmalige dagelijkse toediening het risico op nefrotoxiciteit bij volwassen paarden (in vergelijking met frequentere dagelijkse toediening) en ook het risico op het theoretische concept van adaptieve resistentie zou verminderen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates toetab seda annust kliiniline kogemus, kuivõrd ühekordne ööpäevane annus vähendaks nefrotoksilisuse riski täiskasvanud hobustel (võrreldes sagedama manustamisega) ja ka kohanduva resistentsuse teoreetilist riski.
Dutch: Daarnaast is van gentamicine bekend dat het één van de meest nefrotoxische aminoglycosiden is, met een zeer smalle veiligheidsmarge, wat bijzonder zorgwekkend is bij jonge dieren, d.w.z. veulens.
Estonian: Lisaks on gentamütsiin teadaolevalt üks kõige nefrotoksilisemaid, väga väikese ohutusvaruga aminoglükosiide, mis on eriti probleemne noorloomade, st varssade puhul.
Dutch: De genen die voor aminoglycoside modificerende enzymen coderen, worden doorgaans aangetroffen op plasmiden en transposonen.
Estonian: Aminoglükosiidi modifitseerivate ensüümide kodeerivaid geene leidub tavaliselt plasmiididel ja transposoonidel.
Dutch: Het Comité was van mening dat voor eventuele andere indicaties voor paarden voor injecteerbare producten die gentamicine bevatten, aanvragers/houders van handelsvergunningen (MAH's) passende gegevens zouden moeten indienen, volgens actuele vereisten.
Estonian: Komitee leidis, et gentamütsiini sisaldavate süsteravimite kõigi teiste näidustuste kohta hobustel peavad taotlejad / müügiloa hoidjad esitama asjakohaseid andmeid, järgides ajakohaseid nõudeid.
Dutch: Derhalve kan het gebruik van deze producten een ernstig risico voor de diergezondheid meebrengen voor wat betreft gebrek aan werkzaamheid en doeldierveiligheid.
Estonian: Seega võib nende ravimite kasutamine ohustada loomatervist nii vähese efektiivsuse kui ka sihtloomade ohutuse seisukohast.
Dutch: Overmatig gebruik van gentamicineproducten kan resulteren in een verhoogd risico op het theoretische concept van adaptieve resistentie.
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate ravimite liigne kasutamine võib suurendada teoreetilist kohanduva resistentsuse riski.
Dutch: Enzymatische modificatie resulteert in een hoog niveau van resistentie.
Estonian: Ensümaatilise modifikatsiooniga kaasneb tugev resistentsus.
Dutch: Diverse bacteriestammen hebben via verschillende mechanismen resistentie ontwikkeld tegen aminoglycosiden zoals gentamicine.
Estonian: Eri bakteritüvedel on mitme mehhanismi alusel tekkinud resistentsus aminoglükosiidide, näiteks gentamütsiini suhtes.
Dutch: Daarnaast zou de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen gentamicine een ernstig risico kunnen vormen voor de gezondheid van zowel mens als dier.
Estonian: Lisaks võiks ravimiresistentsuse teke gentamütsiini suhtes ohustada nii inim- kui ka loomatervist.
Dutch: Dit leidt tot onjuiste aminozuursequenties en nonsense-eiwitten.
Estonian: See põhjustab aminohapete vale järjestuse ja nonsenss-valkude tekke.
Dutch: De farmacokinetiek van gentamicine verandert aanzienlijk in de eerste twee levensweken van een veulen - plasmaconcentraties van gentamicine zijn moeilijker te bereiken bij pasgeboren veulens en gentamicine blijft langer in het lichaam, met name in de nieren, in vergelijking met volwassen dieren, wat leidt tot een hogere kans op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit.
Estonian: Gentamütsiini farmakokineetika muutub varsa 2 esimese elunädala jooksul oluliselt: võrreldes täiskasvanud loomadega on vastsündinud varssadel gentamütsiini plasmakontsentratsioone raskem saavutada ja gentamütsiin püsib kauem organismis, eelkõige neerudes, millega kaasneb suurema tõenäosusega gentamütsiinist tingitud nefrotoksilisus.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als gentamicine wordt gebruikt bij oude paarden, of bij paarden met koorts, endotoxemie, sepsis en dehydratie.
Estonian: Soovitatav on olla eriti ettevaatlik gentamütsiini kasutamisel vanadel hobustel või palaviku, endotokseemia, sepsise ja dehüdratsiooniga hobustel.
Dutch: Gentamicine kan het best worden beschouwd als een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel (bijv. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Estonian: Gentamütsiini peetakse kitsa spektriga gramnegatiivseks bakteritsiidseks antimikroobikumiks (nt E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Dutch: Deze controle omvat het beoordelen van relevante nierparameters in het bloed (bijv. creatinine en ureum) en urineanalyse (bijv. de verhouding gammaglutamyltransferase/creatinine).
Estonian: Jälgimine hõlmab vere asjakohaste neerunäitajate hindamist (nt kreatiniin ja uurea) ja uriinianalüüsi (nt gammaglutamüültransferaasi ja kreatiniini suhe).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om de indicatie(s) en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betreffende de doeldierveiligheid.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustus(ed) ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutuse andmeid.
Dutch: Onderzoeken naar de veiligheidsmarge van de op dit moment goedgekeurde doseringsregimes werden niet door de MAH's overgelegd en konden evenmin worden vastgesteld in de wetenschappelijke literatuur.
Estonian: Praegu heaks kiidetud annustamisrežiimide ohutusvaru kohta korraldatud uuringuid ei esitanud ei müügiloa hoidjad ega leidnud neid ka teaduskirjandusest.
Dutch: De relatief lage goedgekeurde dosis en de voor Gentaject 10% oplossing voor injectie geïndiceerde doelpathogenen vormden voor Denemarken aanleiding om zich zorgen te maken of de voorgestelde indicaties en het voorgestelde doseringsregime voor dit product worden ondersteund door voldoende gegevens, gelet op bewijsmateriaal uit recente wetenschappelijke publicaties.
Estonian: Gentaject 10% süstelahuse suhteliselt väikese heakskiidetud annuse ja näidustuse sihtpatogeenide tõttu küsis Taani, kas kavandatud näidustusi ja annustamisrežiimi toetavaid andmeid on piisavalt, arvestades viimaste teaduspublikatsioonide tõendeid.
Dutch: 24010, León Spanje
Estonian: 24010, León Hispaania
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte opties beschikbaar voor de behandeling van gramnegatieve infecties bij paarden en is uit klinische ervaring gebleken dat gentamicine bij volwassen paarden werkzaam is in een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht (intraveneus) gedurende 3-5 dagen.
Estonian: Ka on hobuste gramnegatiivsete infektsioonide olemasolevad ravivõimalused piiratud ning kliiniline kogemus on näidanud, et gentamütsiin on täiskasvanud hobustel efektiivne ööpäevases ühekordses annuses 6,6 mg kehamassi kg kohta (intravenoosselt) 3-5 päeva vältel.
Dutch: Duitsland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Alleen gebruiken op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Estonian: Kasutada ainult vastutava loomaarsti antud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer gentamicine wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (die bijv. NSAID's, furosemide en andere aminoglycosiden bevatten).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui gentamütsiini manustatakse koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (sisaldavad nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, furosemiidi ja teisi aminoglükosiide).
Dutch: 24010 León Spanje
Estonian: 24010 León Hispaania
Dutch: Het CVMP adviseerde een doseringsregime voor volwassen paarden van 6,6 mg/kg eenmaal daags gedurende 3-5 dagen, in combinatie met sterke waarschuwingen in de productliteratuur over het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas täiskasvanud hobustele annustamisrežiimi 6,6 mg/kg üks kord ööpäevas 3-5 päeva, millega kaasneb ravimiteabes tungiv hoiatus sihtlooma ohutuse andmete puudumise kohta.
Dutch: Daarom diende Denemarken op 14 februari 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EGC in voor alle diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden.
Estonian: Nendel põhjustel tegi Taani 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi gentamütsiini sisaldavate hobustele manustatavate süstitavate veterinaarravimite kohta.
Dutch: 28031 Madrid Spanje
Estonian: 28031 Madrid Hispaania
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde gevallen van ototoxiciteit met gentamicine gemeld.
Estonian: Teatatud on ka üksikutest gentamütsiiniga seotud ototoksilisuse juhtudest.
Dutch: Het product mag daarom alleen worden gebruikt op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts voor elk individueel paard, waarbij rekening wordt gehouden met alternatieve beschikbare behandeling.
Estonian: Ravimit tuleb seepärast kasutada ainult kasulikkuse ja riski hinnangu alusel, mille on andnud vastutav veterinaararst eraldi iga hobuse kohta, arvestades muid võimalikke ravimeetodeid.
Dutch: Er zijn echter voor de goedgekeurde doseringsregimes en toedieningswegen bij volwassen paarden en veulens, met name met betrekking tot door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit, geen veiligheidsonderzoeken bij het doeldier uitgevoerd met behulp van een onderbouwd wetenschappelijk onderzoeksontwerp (zoals aangeraden in VICH-richtsnoer 431 over doeldierveiligheid).
Estonian: Ei ole korraldatud ühtki täiskasvanud hobustel ja varssadel heaks kiidetud annustamisrežiimi ja manustamisviisi, eelkõige aga gentamütsiinist tingitud nefrotoksilisust hõlmavat sihtloomade ohutuse uuringut, kus kasutataks teadusliku uuringu põhjendatud ülesehitust, nagu soovitatakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises 431 sihtloomade ohutuse kohta.
Dutch: 08228 Barcelona Spanje
Estonian: 08228 Barcelona Hispaania
Dutch: Intraveneus gebruik.
Estonian: Hobused: intravenoosne.
Dutch: Er werd de vraag gesteld of het product voor deze indicaties werkzaam is en of de lage goedgekeurde doses op hun beurt mogelijk de resistentiepercentages onder bacteriën bij paardachtigen tegen gentamicine verhogen.
Estonian: Kaheldi, kas ravim on nende näidustuste korral efektiivne ja kas heakskiidetud väikesed annused võivad omakorda suurendada hobustel esinevate bakterite resistentsust gentamütsiini suhtes.
Dutch: Op dit moment zijn injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor gebruik bij paarden in de EU goedgekeurd voor de behandeling van een verscheidenheid aan indicaties, waaronder brede indicaties zoals infecties van de luchtwegen, het maag-darm- en het genito-urinaire kanaal, die worden veroorzaakt door diverse doelpathogenen.
Estonian: Praegu on gentamütsiini sisaldavad hobustel kasutamiseks ette nähtud süstitavad veterinaarravimid Euroopa Liidus näidustatud raviks mitmesugustel näidustustel, sealhulgas üldistel näidustustel, näiteks mitmesuguste sihtpatogeenide põhjustatud hingamisteede, seedetrakti, sugu- ja kuseteede infektsioonid.
Dutch: Het was duidelijk dat de indicaties niet uniek zouden zijn voor deze twee producten en dat andere in de EU goedgekeurde injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor gebruik bij paarden andere goedgekeurde doses hebben, en de zorgpunten en overwegingen zouden hierop evenzeer van toepassing zijn.
Estonian: Mõisteti, et need näidustused esinevad ka teisel ravimitel kui ainult nendel kahel ja teistel Euroopa Liidus heaks kiidetud süstitavate, gentamütsiini sisaldavate hobuseravimite heakskiidetud annused on teistsugused ning tõstatatud küsimused ja probleemid on seotud ka nendega.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van mening was dat het doseringsregime dient te worden gewijzigd zoals is beschreven in bijlage III;
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et annustamisrežiimi tuleb muuta, nagu on kirjeldatud III lisas;
Dutch: Er wordt een geharmoniseerd doseringsregime voor gebruik bij volwassen paarden voorgesteld, dat voldoet aan de gewenste PK/PD-kenmerken van een concentratieafhankelijk antibioticum en waarin de bij paarden beschikbare gegevens zijn aangegeven.
Estonian: Täiskasvanud hobustel kasutamiseks pakutakse välja ühtlustatud annustamisrežiim, mis vastab kontsentratsioonist sõltuva antibiootikumi soovitud farmakokineetika ja farmakodünaamika omadustele ning kajastab olemasolevaid andmeid kasutamisest hobustel.
Dutch: Het gebruik van gentamicine bij veulens en pasgeboren veulens wordt niet aanbevolen.
Estonian: Gentamütsiini kasutamine varssadel ja vastsündinud varssadel ei ole soovitatav.
Dutch: O-fosfotransferasen (APH) - katalyseren ATP-afhankelijke fosforylering van een hydroxylgroep.
Estonian: O-fosfotransferaasid (APH) - katalüüsivad hüdroksüülrühma ATP-sõltuvat fosforüülimist.
Dutch: Deze indicatie is in overeenstemming met het verdelingspatroon van gentamicine, wat voornamelijk in de extracellulaire vloeistof is.
Estonian: See näidustus on kooskõlas gentamütsiini jaotumisega, mis toimub peamiselt rakuvälises vedelikus.
Dutch: De veiligheid van gentamicine is niet vastgesteld bij veulens en het ontbreekt aan kennis over de extra effecten van gentamicine op de nieren van veulens, met name op die van pasgeboren veulens.
Estonian: Varssadel ei ole gentamütsiini ohutus tõestatud ja puuduvad andmed gentamütsiini muude toimete kohta varssade, eelkõige vastsündinud varssade neerudele.
Dutch: Slowakije Fatro S.p.A.
Estonian: Tšehhi Vabariik FATRO S.p.A.
Dutch: Gentamicinesulfaat vertoont concentratieafhankelijke bacteriedodende kenmerken.
Estonian: Gentamütsiinsulfaadil on kontsentratsioonist sõltuvad baktereid hävitavad omadused.
Dutch: Er zijn drie types aminoglycoside modificerende enzymen: 1.
Estonian: Aminoglükosiidi modifitseerivaid ensüüme on kolme liiki:
Dutch: Een aanvraag voor het middel Genta Equine 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat gentamicine als werkzame stof bevat, werd ingediend bij Denemarken als betrokken lidstaat in een procedure van wederzijdse erkenning op de rechtsgrondslag van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een aanvraag voor een generiek middel.
Estonian: Taanile kui vastastikuse tunnustamise menetluse asjaomasele liikmesriigile esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel taotlus seoses toimeainena gentamütsiini sisaldava ravimiga Genta Equine 10% süstelahus hobustele, st geneerilise ravimi taotlus.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicatie werd onderbouwd;
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et III lisas esitatud näidustus on põhjendatud;