FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienia z nosa, trudności w wydawaniu dźwięków, nadciśnienie w płucach,
Romanian: • lichid la nivelul toracelui (poate provoca dificultăți de respirație), sângerări de la nivelul nasului,
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 3
Romanian: Pancreatită de gradul 3
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia mięśnia sercowego.
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace
Polish: W razie wystąpienia zapalenia trzustki należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă are loc acest lucru.
Polish: • zwiększony poziom bilirubiny (żółtego produktu metabolizmu barwnika krwi) we krwi,
Romanian: • creştere a concentraţiei din sânge de bilirubină - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL były MCyR i MMR.
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ au fost RCIM şi RMM.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Polish: Często ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból klatki piersiowej
Romanian: Frecvente durere musculo-scheletică, durere de ceafă, durere toracică musculo-scheletică
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=10)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=10)
Polish: (95% CI) a Głównym punktem końcowym oceny dla kohort AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była MaHR obejmująca pełną odpowiedź hematologiczną i brak dowodów białaczki.
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul final principal pentru cohortele LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost RHMa, care asociază răspunsul hematologic complet şi absenţa dovezilor de leucemie.
Polish: W badaniach toksyczności u makaków jawajskich zaobserwowano zmiany skórne w postaci strupów, nadmiernego rogowacenia i rumienia.
Romanian: În studiile privind toxicitatea efectuate la maimuţe cynomolgus s-au observat modificări cutanate sub formă de cruste, hipercheratoză sau eritem.
Polish: Często odwodnienie, zatrzymanie płynów, hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Polish: Inhibitory CYP3A
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ponatynibu raz na dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ponatinib este de 45 mg o dată pe zi.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej doustnej dawki 15 mg produktu Iclusig w obecności ketokonazolu (400 mg na dobę), silnego inhibitora CYP3A, spowodowało pewne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ponatynib, gdzie wartości AUC0-∞ i Cmaks ponatynibu były większe o, odpowiednio, 78% i 47% w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig în doză orală unică de 15 mg şi a ketoconazolului (400 mg pe zi), un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, a determinat o creştere moderată a expunerii sistemice a ponatinibului, cu valori ale ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 78% şi, respectiv, 47% mai mari decât cele observate în cazul în care ponatinib a fost administrat în monoterapie.
Polish: Podczas leczenia ponatynibem należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenia i odpowiednio dostosowywać leczenie zachowawcze i podtrzymujące w przypadku stanów zwiększających ryzyko sercowo-naczyniowe.
Romanian: Status-ul cardiovascular trebuie monitorizat în continuare, iar tratamentul medical şi de susţinere pentru afecţiunile care contribuie la riscul cardiovascular trebuie optimizat în timpul tratamentului cu ponatinib.
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171).
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na makakach jawajskich u zwierząt otrzymujących ponatynib w dawce 5 mg/kg zaobserwowano związane z ponatynibem mikroskopijne zmiany w jajnikach (nasilona atrezja pęcherzyków) i jądrach (minimalne zwyrodnienie komórek germinalnych).
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate administrate la maimuţele cynomolgus s-au observat aspecte microscopice legate de ponatinib la nivelul ovarelor (atrezie foliculară crescută) şi testiculelor (degenerare minimă a celulelor germinale) la animale cărora li s-a administrat ponatinib 5 mg/kg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iclusig 15 mg tabletki powlekane Ponatynib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 15 mg comprimate filmate
Polish: R/I Kohorta (N=65)
Romanian: Cohortă R/I (N=65)
Polish: • biegunka, wymioty, zaparcie, nudności,
Romanian: • diaree, vărsături, constipație, greață
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Romanian: Inclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Polish: • udar mózgu (objawy obejmują: trudności w mówieniu, poruszaniu się, senność, migrenę, nieprawidłowe odczucia),
Romanian: • accident vascular cerebral (simptomele includ: dificultatea de vorbire sau mişcare, somnolență,
Polish: AP-CML (N=85)
Romanian: LMC-FA (N=85)
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej i niedrożności naczyń, a w razie wystąpienia niedrożności naczyń przerwać natychmiast leczenie produktem Iclusig.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de tromboembolie şi ocluzie vasculară, iar administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de ocluzie vasculară.
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy
Romanian: Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węgłowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Romanian: Ponatinibul este un inhibitor pan BCR-ABL puternic, cu elemente structurale care includ o triplă legătură carbon-carbon, care oferă o înaltă afinitate de legare la BCR-ABL nativ şi la forme mutante ale ABL kinazei.
Polish: Utrzymanie MCyR
Romanian: RMM menţinut
Polish: Bardzo często ból jamy brzusznej, biegunka, wymioty, zaparcie, nudności, zwiększenie stężenia lipazy
Romanian: Foarte frecvente durere abdominală, diaree, vărsături, constipaţie, greaţă, creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 4,5% pacjentów.
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 4,5% dintre pacienţi.
Polish: Jak przyjmować lek Iclusig
Romanian: Cum să luaţi Iclusig
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 45 mg mają około 9 mm średnicy i oznaczone są symbolem „AP4" z jednej strony.
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4" pe una din feţe.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 45 mg umożliwiające podawanie standardowej dawki 45 mg.
Romanian: Pentru doza standard de 45 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kartonik zewnętrzny:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu
Polish: Jednoczesne podanie 19 zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 45 mg produktu Iclusig w trakcie leczenia ryfampicyną (600 mg na dobę), silnym induktorem CYP3A, zmniejszyło AUC0-∞ i Cmax dla ponatynibu odpowiednio o 62% i 42%, w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv, 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
Polish: Osiągnięcie MMR po 45 mg (N=63)
Romanian: RMM obţinut la 45 mg (N=63)
Polish: W badaniach toksyczności na makakach jawajskich, u pojedynczych zwierząt otrzymujących 5 i 45 mg/kg w badaniu toksyczności po podaniu jednorazowym oraz 1, 2,5 i 5 mg/kg w 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano skurczowe szmery w sercu, bez żadnych skorelowanych zmian makroskopowych ani mikroskopowych.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, s-a observat un murmur sistolic cardiac fără corelaţii macroscopice sau microscopice la unele animale la care s-au administrat doze de 5 mg/kg şi 45 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după o doză unică şi de 1 mg/kg, 2,5 mg/kg şi 5 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszyć stężenie ponatynibu w surowicy
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice de ponatinib
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+- - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Polish: * u ≥ 2% pacjentów w poszczególnych grupach chorób Test laboratoryjny
Romanian: Tabelul 4 Incidenţa valorilor de laborator anormale de gradul 3/4* relevante din punct de vedere clinic la ≥2% dintre pacienţi în fiecare grup de boală Analiza de laborator
Polish: • wysypka na skórze, swędzenie, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, wypadanie włosów,
Romanian: • erupție pe piele, mâncărime, descuamarea pielii, roşeaţă, vânătăi, durere la nivelul pielii,
Polish: b CHR: WBC ≤ ULN w danej placówce, ANC ≥1000/mm3, liczba płytek ≥100.000/mm3, brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, zawartość blastów w szpiku kostnym ≤5%, <5% mielocytów i metamielocytów łącznie we krwi obwodowej, <5% bazofilów we krwi obwodowej, bez zajęcia przez chorobę obszarów poza szpikiem kostnym (w tym brak powiększenia wątroby i śledziony).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤5%, <5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile <5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Polish: Substancje, które mogą zwiększyć stężenie ponatynibu w surowicy
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice de ponatinib
Polish: Bardzo często zmęczenie, astenia, obrzęk obwodowy, gorączka, ból
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem periferic, pirexie, durere
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności naczyń występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
Romanian: Reacţiile adverse de ocluzie vasculară au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/839/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/001
Polish: Poważne działania niepożądane (często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse grave (frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat cu desicant sită moleculară.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 15 mg mają około 6 mm średnicy i oznaczone są symbolem „A5" z jednej strony.
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionate cu „A5" pe una din feţe.
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie początkowej dawki 45 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l Drugie wystąpienie:
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza iniţială de 45 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l A doua apariţie:
Polish: W Tabeli 10 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Romanian: Tabelul 10 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 30 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l Trzecie wystąpienie:
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/L şi trombocite ≥ 75 x 109/L A treia apariţie:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iclusig 45 mg tabletki powlekane Ponatynib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 45 mg comprimate filmate
Polish: Często nieostre widzenie, suchość oka, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk powiek
Romanian: Frecvente vedere înceţoşată, xeroftalmie, edem periorbitar, edem palpebral
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară.
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 15 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
Polish: Badanie to będzie powtarzane co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: În primele 3 luni de la începerea tratamentului, aceasta va fi repetată la intervale de 2 săptămâni.
Polish: Jednoczesne podawanie ibuprofenu, nifedypiny, propranololu, kwasu salicylowego lub warfaryny nie powoduje wypierania ponatynibu z połączeń z białkami.
Romanian: Ponatinibul nu este deplasat la administrarea concomitentă de ibuprofen, nifedipin, propranolol, acid salicilic sau warfarină.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/839/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/003
Polish: R/I Kohorta (N=38)
Romanian: Cohortă R/I (N=38)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Polish: Oznaczenie lipazy w surowicy będzie przeprowadzane co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Romanian: Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Polish: - zapalenie trzustki.
Romanian: - inflamaţie a pancreasului
Polish: Jeżeli nadciśnienie nie da się opanować leczeniem farmakologicznym, należy tymczasowo wstrzymać leczenie produktem Iclusig (patrz punkt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical (vezi pct. 4.2).
Polish: - zwiększenie poziomu pewnych białek (lipazy lub amylazy) w surowicy.
Romanian: - valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: U szczurów, po dawkach toksycznych dla matek, zaobserwowano toksyczne działania na rozwój zarodkowo-płodowy w postaci utraty ciąży po zagnieżdżeniu, zmniejszonej masy ciała płodu oraz licznych zmian w tkankach miękkich i szkielecie.
Romanian: La şobolani s-a observat toxicitate embrionară şi fetală sub formă de avorturi post-implantare, greutate corporală fetală redusă şi modificări multiple la nivelul ţesuturilor moi şi scheletului în cazul administrării de doze toxice la mamă.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 4.8) după ce evenimentul a fost soluţionat.
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących trzustki.
Romanian: Pancreatită Modificările recomandate pentru reacţiile adverse la nivel pancreatic sunt rezumate în Tabelul 2.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Iclusig u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: Iclusig nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Przerwanie stosowania leku Iclusig Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical.
Polish: • zaburzenia krążenia krwi (objawy obejmują: ból w obrębie nóg lub rąk, oziębienie końcówek kończyn),
Romanian: • probleme cu circulația sângelui (simptomele includ: dureri la nivelul picioarelor sau brațelor,
Polish: • oznaczenie lipazy (pewnego białka) w surowicy.
Romanian: • Controlul unei proteine din sânge cunoscută sub numele de lipază.
Polish: Wiek Mediana, lata (zakres) Płeć, n (%) Męska Rasa, n (%) Żółta Czarna/Afroamerykańska Biała Inna Ocena sprawności w skali ECOG, n (%) ECOG=0 lub 1 Historia choroby Mediana czasu od rozpoznania do pierwszej dawki, lata (zakres) Oporność na uprzednie leczenie TKI*, n (%) Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp din momentul diagnosticului şi până la administrarea primei doze (interval) Rezistenţă la tratamentul anterior cu ITK*, n (%) Tratament anterior cu ITK - număr de regimuri terapeutice, n (%)
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforanów 9
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale fosforului
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice ale ALAT
Polish: W komórkowym teście przyspieszonej mutagenezy nie wykryto żadnej mutacji BCR-ABL, która wykazałaby oporność na ponatynib w stężeniu 40 nM. Ponatynib powodował kurczenie się guza i wydłużał przeżywalność myszy z nowotworem z ekspresją normalnej BCR-ABL lub jej mutacji T315I.
Romanian: Într-un test de mutageneză accelerată pe bază de celule nu s-a detectat nicio mutaţie BCR-ABL care ar fi putut provoca rezistenţă la ponatinib 40 nM.
Polish: • niedrożność naczyń krwionośnych oka,
Romanian: • obstrucție a vaselor de sânge de la nivelul ochiului
Polish: ryfampicyna oraz ziele dziurawca z ponatynibem i poszukiwać preparatów alternatywnych dla induktorów CYP3A4, chyba że korzyści z ich stosowania przewyższają możliwe ryzyko zmniejszonej ekspozycji na ponatynib.
Romanian: Se recomandă evitarea administrării concomitente a ponatinibului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare, fiind de preferat alternative la inductorul izoenzimei CYP3A4, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul posibil de subexpunere la ponatinib.
Polish: Często zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny mózgu, neuropatia obwodowa, ospałość, migrena, hiperestezja, hipestezja, parestezja, przemijający napad niedokrwienny
Romanian: Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale
Polish: • nadużywanie alkoholu stwierdzone w wywiadzie.
Romanian: • aveţi antecedente de abuz de alcool etilic
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z symbolem „AP4" wytłoczonym z jednej strony.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionat cu „AP4" pe una din feţe.
Polish: Niezbyt często zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, dyskomfort ze strony serca, kardiomiopatia niedokrwienna, skurcz tętnic wieńcowych, dysfunkcja lewej komory serca, trzepotanie przedsionków
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, sindrom coronarian acut, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng, flutter atrial
Polish: Hematologia
Romanian: Hemoragie
Polish: Często zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, krwawienie z nosa, dysfonia, nadciśnienie płucne
Romanian: Frecvente embolie pulmonară, revărsat pleural, epistaxis, disfonie, hipertensiune pulmonară
Polish: Zwiększenie stężenia potasu
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5" wytłoczonym z jednej strony.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionat cu „A5" pe una din feţe.
Polish: Niezbyt często hepatotoksyczność, żółtaczka.
Romanian: Mai puţin frecvente hepatotoxicitate, icter
Polish: Substancje, na których stężenie w surowicy może mieć wpływ ponatynib
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către ponatinib
Polish: Tabela 9 Pierwsze zdarzenie niepożądane w postaci niedrożności naczyń u pacjentów z CPCML, którzy osiągnęli MCyR po dawce 45 mg lub 30 mg (dane uzyskane 7 kwietnia 2014 r.)
Romanian: Tabelul 9 Primele evenimente adverse de ocluzie vasculară la pacienţii cu LMC-FC care au obținut RCiM la 45 mg sau 30 mg (date extrase la 7 aprilie 2014) Doza cea mai recentă la debutul primului eveniment de ocluzie vasculară 45 mg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ponatinib 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ponatinib 15 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy,
Romanian: Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei Mai puţin frecvente hepatotoxicitate, icter
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului