FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté budete dostávat infuzi po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Croatian: Nakon toga lijek ćete primati u obliku infuzije u trajanju od 30 ili 60 minuta svaka 2 ili 4 tjedna, ovisno o dozi koju ćete primati (faza monoterapije).
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Czech: Frekvence kardiálních příhod byla u populace s metastazujícím melanomem bez předchozí léčby nižší ve skupině nivolumabu než ve skupině dakarbazinu.
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s metastatskim melanomom, učestalost srčanih štetnih događaja bila je niža u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj liječenoj dakarbazinom.
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
Croatian: OPDIVO se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Czech: Následná systémová terapie byla podávána u 31,8 %, 44,3 % a 62,2 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Croatian: Naknadnu sistemsku terapiju primilo je 31,8% bolesnika u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, 44,3% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji te 62,2% bolesnika u skupini liječenoj ipilimumabom.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě recidivujícího nebo rezistentního klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT) i liječenja brentuksimab vedotinom.
Czech: Nivolumab vykázal numericky menší vliv na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR = 1,76; 95% CI: 0,77, 4,05) a ORR (9,1 % vs. 16,7 %).
Croatian: Nivolumab je pokazao brojčano manji učinak na OS (omjer hazarda, HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% naspram 16,7%).
Czech: Většina pacientů měla ECOG skóre fyzické aktivity 0 (64 %) nebo 1 (34 %).
Croatian: Većina je bolesnika imala funkcionalni ECOG status 0 (64%) ili 1 (34%).
Czech: U 128 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 18 měsíců medián PFS 16,7 měsíců (95% CI: 10,2; NA).
Croatian: Među 128 bolesnika koji su nakon 18 mjeseci praćenja prekinuli liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom zbog nuspojave, medijan PFS-a iznosio je 16,7 mjeseci (95% CI: 10,2; ND).
Czech: V primární analýze OS nebyly zohledněny následné léčby, přičemž v rameni s chemoterapií dostávalo následně léčbu anti-PD1 54 pacientů (40,6 %).
Croatian: Primarna analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija u 54 (40,6%) bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom koja je kasnije primala anti-PD1 liječenje.
Czech: Na základě populační PK analýzy údajů činily geometrický průměr clearance (CL), terminální biologický poločas a míra průměrné expozice v ustáleném stavu při dávce 3 mg/kg nivolumabu každé dva týdny 7,9 ml/h, resp. 25,0 dní a 86,6 μg/ml.
Croatian: Na temelju PK analize, utvrđeno je da je geometrijska srednja vrijednost klirensa nivolumaba iznosila 7,9 ml/h, a terminalni poluvijek 25,0 dana, dok je prosječna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna iznosila 86,6 µg/ml.
Czech: stupně byly hlášeny u 2,2 % pacientů (10/448).
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2% (10/448) bolesnika.
Czech: Medián doby trvání odpovědib
Croatian: Medijan trajanja odgovorag
Czech: Febrilní syndrom vyžadující podání steroidů bez identifikované infekční příčiny byl hlášen u 6 pacientů (12 %) během prvních 6 týdnů po transplantaci, z nichž 3 pacienti odpovídali na steroidy.
Croatian: U šest bolesnika (12%) je unutar prvih 6 tjedana nakon transplantacije nastupio febrilni sindrom koji je zahtijevao primjenu steroida i za koji nije utvrđen infektivni uzročnik; tri bolesnika odgovorila su na steroide.
Czech: CA209032 byla otevřená, multikohortová studie fáze 1/2, která zahrnovala kohortu 78 pacientů s uroteliálním karcinomem (včetně 18 pacientů léčených plánovanou zkříženou léčbou kombinací nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) s podobnými zařazovacími kritérii jako u studie CA209275 s monoterapií nivolumabem 3 mg/kg.
Croatian: Ispitivanje CA209032 bilo je otvoreno ispitivanje faze 1/2 s većim brojem kohorti, koje je uključivalo kohortu od 78 bolesnika (uključujući 18 ispitanika koji su prema planu prešli na liječenje kombinacijom nivolumaba u dozi od 3 mg/kg i ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg), čiji su uključni kriteriji bili slični onima u ispitivanju CA209275, te koji su zbog karcinoma urotela liječeni monoterapijom nivolumabom u dozi od 3 mg/kg.
Czech: Venookluzivní choroba jater se vyskytla u jednoho pacienta, který na GVHD a multiorgánové selhání zemřel.
Croatian: U jednog se bolesnika razvila venookluzivna bolest jetre; taj je bolesnik umro zbog GVHD-a i zatajenja većeg broja organa.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) nebo 240 mg (ve 24 ml)
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml),100 mg (u 10 ml) ili 240 ml (u 24 ml) nivolumaba.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt přecitlivělosti/reakce na infuzi 4,7 % (121/2578), včetně nežádoucího účinku stupně 3 u 6 pacientů a stupně 4 u 2 pacientů.
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,7% (121/2578), uključujući 6 slučajeva 3. stupnja i 2 slučaja 4. stupnja.
Czech: Většina pacientů byli běloši (92 %) a muži (55 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (92%) i muškarci (55%).
Czech: Další hodnocení účinnosti zahrnovalo nástup odpovědi a její trvání.
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora i vrijeme njegova nastupa.
Czech: Infuze přípravku OPDIVO se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závážnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Croatian: Nivolumab se nije ispitivao u bolesnika umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 × do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) (vidjeti dio 4.2).
Czech: V případě těžké nebo život ohrožující infuzní reakce musí být podání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ukončeno a zahájena odpovídající léčba.
Croatian: U slučaju teške ili po život opasne reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg během 90 minut
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg tijekom 90 minuta
Czech: Aktualizovaná analýza Minimální doba následného sledování: 24,2 měsíců
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 24,2 mjeseca
Czech: Pacienti se všemi předdefinovanými úrovněmi exprese PD-L1 na nádorových buňkách ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšení přežití ve srovnání s docetaxelem, zatímco u pacientů s nízkou nebo žádnou expresí nádorového PD-L1 bylo přežití podobné jako u docetaxelu.
Croatian: Bolesnici s tumorskom ekspresijom PD-L1 u svim unaprijed određenim razinama ekspresije u skupini liječenoj nivolumabom imali su veću vjerojatnost poboljšanja preživljenja nego oni liječeni docetakselom, dok je preživljenje bilo slično kao i uz docetaksel među bolesnicima s niskom razinom ili bez tumorske ekspresije PD-L1.
Czech: HR u PFS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,03 (95% CI: 0,78, 1,36).
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab naspram kemoterapije iznosio je 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Czech: 19. června 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Czech: Příprava a podání přípravku OPDIVO
Croatian: Priprema i primjena lijeka OPDIVO
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýzaa,f, Stevensův-Johnsonův syndroma,f Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté artralgie muskuloskeletální bolestg, artralgie
Croatian: Rijetko toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindroma,f Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često mišićno-koštana bolg, artralgija
Czech: ≥ 1 % až < 10 %a
Croatian: ≥ 1% i < 10%a
Czech: Celkové přežití mohlo být spojeno se zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním i v nespecifické QoL, což bylo hodnoceno podle validních a spolehlivých škál Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) a EuroQoL EQ-5D.
Croatian: Ukupno preživljenje moglo bi s vremenom pratiti i poboljšanje simptoma povezanih s bolešću te kvalitete života nevezane uz specifičnu bolest, koji su se ocjenjivali uz pomoć validiranih i pouzdanih ljestvica iz upitnika za ocjenu simptoma povezanih s bolešću (indeks za bubrežne simptome) radi funkcionalne procjene terapije za rak (engl.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky myotoxicity, má být prováděno pečlivé sledování a pacient má být neodkladně poslán na vyšetření ke specialistovi k posouzení závažnosti onemocnění a na to navazující léčby.
Croatian: Ako se kod bolesnika razviju znakovi i simptomi miotoksičnosti, potrebno je uspostaviti pomno praćenje i bez odgađanja uputiti bolesnika specijalistu na procjenu i liječenje.
Czech: Pacienti s léčenými metastázami mozku byli vhodní, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající < 10 mg prednisonu denně.
Croatian: Bolesnici s liječenim metastazama u mozgu mogli su sudjelovati ako su im se neurološki parametri vratili na početne vrijednosti najmanje 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje te ako su ili prestali primjenjivati kortikosteroide ili su primali stabilnu ili sve manju dozu ekvivalenata prednizona od < 10 mg dnevno.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění a infiltrace plic, hlášen u 3,4 % pacientů (87/2578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća i plućne infiltrate, iznosila je 3,4% (87/2578).
Czech: Většina pacientů měla onemocnění stadia III podle AJCC (81 %); 19 % mělo onemocnění stadia IV.
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest stadija III (81%), a 19% njih bolest stadija IV prema AJCC klasifikaciji.
Czech: Život ohrožující případy byly hlášeny v dokončených či pokračujících klinických studiích.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi opasni po život u završenim kliničkim ispitivanjima ili onima koja su još u tijeku.
Czech: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Croatian: 35,94 (23,06; NP) NP (35,75; NP)
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb), koje se vezuje za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Czech: Primárním cílem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Czech: Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie, kopřivka suchá kůže, erytém, kopřivka
Croatian: Često vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem je spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Croatian: Nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom povezuju se s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Czech: Je-li přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Czech: Z 1008 léčených pacientů mělo 103 (10 %) okulární/uveální melanom, 66 (7 %) ECOG výkonnostní skóre 2, 165 (16 %) mělo asymptomatické léčené nebo neléčené CNS metastázy, 13 (1,3 %) mělo léčené leptomeningeální metastázy, 25 (2 %) autoimunitní onemocnění a 84 (8 %) mělo imunitně podmíněné nežádoucí účinky 3.-4.
Croatian: Od 1008 liječenih bolesnika, 103 (10%) bolesnika imala su očni/uvealni melanom, njih 66 (7%) imalo je funkcionalni ECOG status 2, 165 (16%) bolesnika imalo je liječene i neliječene asimptomatske metastaze u SŽS-u, 13 (1,3%) bolesnika imalo je liječene leptomeningealne metastaze, 25 (2%) bolesnika imalo je autoimunu bolest, a 84 (8%) bolesnika imala su imunološki uzrokovane nuspojave 3.
Czech: Populace pro stanovení primární účinosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského < 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího vyjasnění příspěvku ipilimumabu k účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu nivolumabu s ipilimumabem MAH provede a předloží výsledky randomizované klinické studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace nivolumabu s ipilimumabem a monoterapie nivolumabem u dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem se středním nebo vysokým rizikem a ve vhodném spektru úrovní exprese PDL1.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno razjasnio doprinos ipilimumaba djelotvornosti i toksičnosti kombinirane terapije nivolumabom i ipilimumabom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog kliničkog ispitivanja u kojem će se usporediti djelotvornost i sigurnost kombinacije nivolumaba i ipilimumaba u odnosu na monoterapiju nivolumabom kod prethodno neliječenih odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika i odgovarajućim rasponom razina ekspresije PD-L1.
Czech: CA209039 je otevřená, multicentrická, vícedávková studie fáze 1b s eskalací dávky hodnotící nivolumab u recidivujících/rezistentních hematologických malignit zahrnující i 23 pacientů s cHL léčených nivolumabem 3 mg/kg v monoterapii; z nich pak 15 pacientů s předchozí léčbou brentuximab vedotinem jako záchrannou léčbou po ASCT, podobně jako v kohortě B studie CA209205.
Croatian: Ispitivanje CA209039 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 1b u kojem se ispitivalo povećavanje doze i veći broj doza nivolumaba, provedeno u bolesnika s relapsom/refraktornim oblikom hematoloških zloćudnih bolesti, uključujući 23 bolesnika s kHL-om liječena monoterapijom nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, među kojima je njih 15 prethodno liječeno brentuksimab vedotinom kao terapijom spasa nakon ASCT-a, slično kao kohorta B u ispitivanju CA209205.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k adjuvantní léčbě dospělých s melanomem s postižením lymfatických uzlin nebo metastázami, kteří podstoupili kompletní resekci (viz bod 5.1).
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji je zahvatio limfne čvorove ili metastazirao, a koji su bili podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku nivolumabu (viz bod 5.1).
Croatian: Prije nego što započnu liječenje u bolesnika s brzo progredirajućom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni nastup učinka nivolumaba (vidjeti dio 5.1).
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Naopak pokud je pacienty třeba převést z dávkování 480 mg každé 4 týdny na 240 mg každé 2 týdny, má se první dávka 240 mg podat 4 týdny po poslední 480mg dávce.
Croatian: S druge strane, ako bolesnike treba prebaciti s liječenja dozom od 480 mg svaka 4 tjedna na raspored liječenja dozom od 240 mg svaka 2 tjedna, prvu dozu od 240 mg treba primijeniti četiri tjedna nakon posljednje doze od 480 mg.
Czech: U nádorové PD-L1 exprese < 1 %, byl medián OS 34,7 měsíců u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 32,2 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 < 1%, medijan OS-a iznosio je 34,7 mjeseci uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom i 32,2 mjeseca u skupini liječenoj sunitinibom (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (IRRC) (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Czech: Pokud se během podávání druhé fáze léčby následující po kombinační léčbě (monoterapie nivolumabem) vyskytne průjem nebo kolitida stupně 3, léčbu trvale vysaďte.
Croatian: Tijekom primjene u drugoj fazi liječenja (monoterapija nivolumabom) nakon kombinirane terapije, trajno prekinuti liječenje ako se jave proljev ili kolitis 3. stupnja.
Czech: docetaxel (n = 290)
Croatian: docetaksel (n = 290)
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Croatian: Nuspojave se navode prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: 13,1 (8,7; NE)
Croatian: 13,1 (8,7; NP)
Czech: Randomizovaná studie fáze 2 s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem a ipilimumabem (CA209069)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 2 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i ipilimumaba (CA209069)
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě rakoviny kůže, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 1 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první 4 dávky (fáze kombinované léčby).
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje raka kože, preporučena doza lijeka OPDIVO je 1 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Czech: V tabulce 7 je podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Croatian: U Tablici 7 navedeni su postoci slučajeva imunološki uzrokovanih nuspojava koji su doveli do trajnog prekida liječenja, prema režimu doziranja.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt průjmu, kolitidy či častého vyprazdňování stolice hlášen u 13,1 % pacientů (339/2578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija proljeva, kolitisa ili čestog pražnjenja crijeva iznosila je 13,1% (339/2578).
Czech: U neskvamózního NSCLC byl po dobu 3 měsíců pozorován zvýšený počet úmrtí ve srovnání s docetaxelem.
Croatian: Kod neplanocelularnog NSCLC-a, primijećen je veći broj smrtnih slučajeva unutar razdoblja od 3 mjeseca u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala docetaksel.
Czech: Pokud byl podáván nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg, zvýšila se CL nivolumabu o 1 % a CL ipilimumabu o 1,5 % klesla, ož nebylo považováno za klinicky významné.
Croatian: Kod primjene nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, klirens nivolumaba povećao se za 1%, a klirens ipilimumaba smanjio se za 1,5%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST, verze 1.1.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Czech: Méně časté arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, atriální fibrilace, myokarditidaa,f arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, myokarditidaa,f
Croatian: Manje često aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)a,d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju), miokarditisc
Czech: Časté hyperkalcemie, hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti hypermagnezemie, hypernatremie, snížení tělesné hmotnosti
Croatian: Često hiperkalcijemija, hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg nivolumaba.
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Croatian: Događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti i dio 4.4).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii u dospělých pacientů se středním nebo vysokým rizikem (viz bod 5.1).
Croatian: OPDIVO je u kombinaciji s ipilimumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Střední doba od prvotní diagnózy do randomizace činila 0,4 roku jak u nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg, tak u sunitinibu.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze do randomizacije iznosio je 0,4 godine i u skupini liječenoj nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg i u onoj koja je primala sunitinib.
Czech: V obou ramenech obsahujících nivolumab byl prokázán významný přínos v PFS a OS a vyšší ORR ve srovnání se samotným ipilimumabem.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su značajne korisne učinke na PFS i OS te veći ORR u odnosu na monoterapiju ipilimumabom.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty s potvrzeným neresekovatelným melanomem ve III.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici s potvrđenim neresektabilnim melanomom stadija III ili IV.
Czech: Méně časté spondyloartropatie, Sjogrenův syndrom, artritida, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,e, rabdomyolýzaa,f polymyalgia rheumatica, myozitida (včetně polymyozitidy), rabdomyolýza
Croatian: Manje često spondiloartropatija, Sjögrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,e, rabdomiolizaa,f reumatska polimialgija, miozitis (uključujući polimiozitis), rabdomioliza
Czech: Časté zvýšení celkového bilirubinu, hypoglykémie, hypermagnezemie, hypernatremie, hmotnost snížená a
Croatian: Često povišene razine ukupnog bilirubina, hipoglikemija, hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina a
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT) u klasického Hodgkinova lymfomu
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
Czech: stupně byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,4% (13/547) bolesnika.