FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten kregen mediaan een behandeling van 4 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 4 kuren placebo.
Finnish: Potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa sekä pemetreksedi että plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen) - Allergische reactie: huiduitslag / branderig of tintelend gevoel - Infectie waaronder sepsis - Koorts - Uitdroging - Nierfalen - Irritatie van de huid en jeuk - Galbulten - Toegenomen pigmentatie van de huid - Pijn op de borst - Spierzwakte - Conjunctivitis (oogontsteking) - Maagklachten - Pijn in de buik - Smaakverandering - Lever: abnormale bloedtesten - Tranende ogen - Duizeligheid
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä - infektio, myös yleisinfektio - kuume - nestehukka - munuaisten vajaatoiminta - ihoärsytys ja kutina - nokkosihottuma - lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus - rintakipu - lihasheikotus - sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) - vatsanväänteet - vatsakivut - makuaistin muutoksia - maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja - vetistävät silmät - huimaus
Dutch: Ernstige niervoorvallen, inclusief acuut nierfalen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
Finnish: Vakavia munuaisiin kohdistuvia haittatapahtumia mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta on ilmoitettu liittyneen pemetreksedihoitoon sekä käytettäessä sitä ainoana lääkkeenä, että yhdistettynä muihin solunsalpaajiin.
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4, gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Finnish: Foolihappo- ja B12-vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta sekä asteen 3/4 hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden (kuten neutropenia, kuumeinen neutropenia ja asteen 3/4 neutropenia, johon liittyi infektio) vähenemistä.
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazardratio=0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: pemetreksedi /sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi -ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Armisarte mag alleen worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveringsmiddel.
Finnish: Armisartea tulee laimentaa ainoastaan 5 % :lla glukoosiliuoksella (säilytysaineeton).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Finnish: ****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa-ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Dutch: U zult Armisarte altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Finnish: Saat Armisarte-valmisteen aina laskimoinfuusiona.
Dutch: Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen) - Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling - Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse - Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichamen) - Hepatitis (ontsteking van de lever) - Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Finnish: - iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin - rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmä limakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla) - immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen) - hepatiitti (maksatulehdus) - anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Dutch: Trometamol (voor pH-aanpassing) Watervrij citroenzuur Methionine
Finnish: Trometamoli (pH:n säätöön) Vedetön sitruunahappo Metioniini
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n=540).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n pemetreksedin teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed.
Finnish: Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta.
Dutch: JMEN: Kaplan-meiercurven van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Finnish: JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), pemetreksedi vs. plasebo potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Armisarte.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Armisarte-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazardratio=0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Finnish: Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedi haarassa plaseboon verrattuna (n=581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: Dit wordt standaard gedaan met bloedonderzoeken, waaronder controle van de werking van uw lever en uw nieren.
Finnish: Tästä johtuen sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Dutch: beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Finnish: Tutkittavilla oli paikallisesti edennyt (levinneisyysaste IIIB) tai metastaattinen (levinneisyysaste IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei ollut edennyt neljän ensilinjan hoitosyklin jälkeen, johon kuului sisplatiini tai karboplatiini yhdistettynä joko gemsitabiiniin, paklitakseliin tai doketakseliin.
Dutch: Laagste aantal bloedplaatjes < 50.000 /mm3 ongeacht laagste ANC
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 /mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Dutch: *P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test. **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini / sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazardratio=0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedi-haarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Dutch: Eén ml bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
Finnish: Yksi millilitra (ml) sisältää 25 mg pemetreksediä (pemetrexedum) (pemetreksedidihappona).
Dutch: Overlevingskans
Finnish: Elossaoloajan todennäköisyys
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Armisarte-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met pemetrexed was daarin niet opgenomen.
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mukana ensilinjan yhdistelmähoidoissa.
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de pemetrexed-arm en 5,6 maanden voor de placebo-arm (hazardratio=0,59; 95% BI=0,47-0,74).
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedi -haarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47-0,74).
Dutch: Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Finnish: Vastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n=283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n=288).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksediä saaneiden potilaiden (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat, ITT n=283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun doketakselia saaneilla potilailla (ITT n=288) se oli 7,9 kuukautta.
Dutch: Armisarte dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Finnish: Armisartea annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, inclusief myocardinfarct, angina pectoris, cerebrovasculair accident en tia (transiënte ischemische aanval), in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Finnish: Vakavia kardiovaskulaaritapahtumia ja serebrovaskulaaritapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, aivoverisuonitapahtumat ja ohimenevä iskemiakohtaus, on ilmoitettu melko harvoin pemetreksedillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, yleensä jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Finnish: Miten Armisartea käytetään
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazardratio=0,78, 95% BI=0,64-0,96).
Finnish: Pemetreksedi /sisplatiini ensilinjan hoidon alusta laskettuna mediaani elossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 16,9 kuukautta ja plasebohaarassa 14 kuukautta (riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96).
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Finnish: Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä aseptisesti.
Dutch: Pemetrexed in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed Actavis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. tammikuuta 2016 Pemetrexed Actaviselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Armisarte?
Finnish: Mitkä ovat Armisarten edut ja riskit?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Armisarte.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Armisarten käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Armisarte zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Armisartea koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Finnish: Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Finnish: Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Armisarte voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli, että Armisarte hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Armisarte te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Armisarten turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pemetrexed Actavis.
Finnish: Aikaisemmin tunnettu nimellä Pemetrexed Actavis
Dutch: Op 10 februari 2016 werd de naam gewijzigd in Armisarte.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Armisarteksi 10. helmikuuta 2016.
Dutch: Waarom is Armisarte goedgekeurd?
Finnish: Miksi Armisarte on hyväksytty?
Dutch: Overige informatie over Armisarte
Finnish: Muuta tietoa Armisartesta
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Armisarte te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Armisarten mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Armisarte veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Armisartea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Armisarte is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Finnish: Armisarte on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta seuraavaa keuhkosyövän tyyppiä:
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van middelen tegen kanker.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi siis hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta ja monistumasta.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedistä julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Armisarte.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Armisarte.
Dutch: Hoe is Armisarte onderzocht?
Finnish: Miten Armisartea on tutkittu?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Armisarte vergelijkbaar is met Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Armisarten on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Armisarte een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Armisarte -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Dutch: Aangezien Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Armisarte annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Armisarte on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Dutch: Hoe wordt Armisarte gebruikt?
Finnish: Miten Armisartea käytetään?
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toiminnan.
Dutch: Dit betekent dat Armisarte gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta, maar dat het in een andere vorm verkrijgbaar is.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Armisarte on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta, mutta sitä on saatavana eri lääkemuodossa.
Dutch: Wanneer Armisarte in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Finnish: Kun Armisartea käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Dutch: De werkzame stof in Armisarte, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Finnish: Armisarten vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
Dutch: Armisarte is een ‘hybride geneesmiddel'.
Finnish: Armisarte on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Hoe werkt Armisarte?
Finnish: Miten Armisarte vaikuttaa?
Dutch: Armisarte bevat de werkzame stof pemetrexed.
Finnish: Armisarten vaikuttava aine on pemetreksedi.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Dutch: Armisarte is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
Finnish: Armisartea saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Dutch: waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, is Armisarte verkrijgbaar in de vorm van een geconcentreerde vloeistof waarmee een oplossing voor infusie wordt gemaakt.
Finnish: Alimtaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten, kun taas Armisartea on saatavana konsentraattinesteenä, josta valmistetaan infuusioliuos.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).