FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgröße: zwei Tabletten.
Portuguese: Embalagem de dois comprimidos.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten unter mäßig emetogener Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den Phasen auf die Therapie ansprechen
Portuguese: Quadro 2: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetizante que responderam por grupo e por fase
German: Die Studienmedikamente wurden an Tag 1 in folgenden Abständen zur Chemotherapie gegeben: Rolapitant 1 bis 2 Stunden vor Beginn, Granisetron und Dexamethason 30 Minuten vor Beginn.
Portuguese: Os medicamentos do estudo foram administrados antes da quimioterapia no Dia 1 com os seguintes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetron e dexametasona (30 minutos antes).
German: In den Extensionsphasen der Studien mit mehreren (bis zu sechs) Zyklen einer hoch bzw. mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie ähnelte das Sicherheitsprofil dem im ersten Zyklus beobachteten.
Portuguese: O perfil de segurança nas extensões de múltiplos ciclos de estudos de quimioterapia altamente e moderadamente emetizante durante até 6 ciclos de quimioterapia é semelhante ao perfil observado no ciclo 1.
German: Wie ist Varuby aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Varuby
German: Standarddosis des 5-HT3-RezeptorAntagonisten.
Portuguese: Dose padrão do antagonista dos recetores 5-HT3.
German: 7 Tage nach einer oralen Einzeldosis von Rolapitant wurde ein Konzentrationsanstieg von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, auf das 3-Fache beobachtet; dieser Anstieg könnte auch noch länger andauern.
Portuguese: Observou-se a triplicação da exposição de dextrometorfano, um substrato do CYP2D6, sete dias após uma dose única de rolapitant por via oral, podendo ainda durar mais.
German: Unverändertes Rolapitant oder M19 konnte in gepoolten Urinproben nicht nachgewiesen werden.
Portuguese: Na amostra coletiva de urina não foi encontrado rolapitant inalterado nem M19.
German: In einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei weiblichen Ratten führte Rolapitant-Hydrochlorid in einer oralen Dosierung entsprechend 9 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) zu einer vorübergehend verringerten Körpergewichtszunahme beim Muttertier und erhöhte die Inzidenz von frühzeitigen Fruchtresorptionen und Verlusten nach der Implantation.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de rato, o cloridrato de rolapitant numa dose oral equivalente à base livre de 9 mg/kg por dia (aproximadamente 0,5 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal) causou uma diminuição transitória do aumento de peso corporal materno e aumentos na incidência de perda pré-implantação e pósimplantação.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Portuguese: Este medicamento contém 230 mg de lactose (na forma mono-hidratada) por dose (dois comprimidos).
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der MEC-Studie (Studie 3) findet sich in Tabelle 2 (siehe unten).
Portuguese: O Quadro 2 abaixo mostra um resumo dos resultados do Estudo da QME (Estudo 3).
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an Tag 8 sind mit den folgenden Arzneimitteln keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten: Repaglinid 0,25 mg (ein CYP2C8-Substrat), Efavirenz 600 mg (ein CYP2B6-Substrat), Tolbutamid 500 mg (ein CYP2C9-Substrat) und Omeprazol 40 mg (ein CYP2C19-Substrat).
Portuguese: Não é de esperar nenhuma interação clinicamente significativa com os seguintes medicamentos, quando administrados com uma dose única de 180 mg de rolapitant no Dia 1 e sem rolapitant no Dia 8: repaglinida 0,25 mg (um substrato do CYP2C8), efavirenz 600 mg (um substrato do CYP2B6), tolbutamida 500 mg (um substrato do CYP2C9) ou omeprazol 40 mg (um substrato do CYP2C19).
German: Dem zugrunde lagen Beobachtungen zu Sterblichkeit, moribunden Zuständen, Verminderung von Körpergewicht und Futteraufnahme, Sterblichkeit von Feten und neugeborenen Tieren, Verlängerung der Geburt, verminderter Tragedauer und erhöhter Zahl von unklaren Implantationsorten bei einer Dosis entsprechend 22,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 1,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, foi evidente a toxicidade materna com base na mortalidade e no estado moribundo, a diminuição do peso corporal e do consumo alimentar, a perda total da ninhada, o parto prolongado, a diminuição da duração da gestação e o aumento do número de inviáveis para locais de implantação com uma dose equivalente à base livre de 22,5 mg / kg por dia (cerca de 1,2 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
German: Der Einsatz von Varuby wird bei Patienten, die dauerhaft starke (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin) oder moderate (z. B. Efavirenz, Rifabutin) Enzyminduktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Varuby não é recomendado em doentes que requerem a administração crónica de indutores enzimáticos fortes (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamida, fenitoína) ou moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) (ver secção 4.5).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rolapitant bei gleichzeitiger Gabe von anderen NK1-RezeptorAntagonisten (z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid) ist nicht erwiesen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de rolapitant com uso concomitante de outro antagonista dos recetores NK1 (por exemplo, aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron) não foram estabelecidas, pelo que a sua utilização não é recomendada (ver secção 4.4).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
German: Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, antes de tomar este medicamento.
German: In klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bislang mehr als 4.375 Patienten mit Varuby oder einer Vergleichssubstanz behandelt.
Portuguese: Mais de 4.375 doentes foram tratados com Varuby ou com um medicamento comparador em estudos clínicos de fase 1, 2 e 3.
German: Cisplatin-basierte hoch emetogene Chemotherapie(HEC)
Portuguese: Quimioterapia altamente emetizante (QAE) à base de cisplatina
German: Die Einnahme von Varuby vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor.
Portuguese: Tomar Varuby antes da quimioterapia evita que vomite e se sinta enjoado.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf für Notfallmedikation (Studie 3 -MEC)
Portuguese: Figura 2: Diagrama de Kaplan-Meier da percentagem de doentes sem emese ou uso de medicamento de resgate (Estudo 3--QME)
German: Varuby 90 mg Tabletten Rolapitant
Portuguese: Varuby 90 mg comprimidos Rolapitant
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zum Einsatz bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados sobre doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
German: In der Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an weiblichen Ratten wurde eine verminderte Zahl von Corpora lutea und Implantationsorten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Observou-se a diminuição do número de corpos lúteos e de locais de implantação no estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de rato (ver secção 5.3).
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelschwäche Rhabdomyolyse
Portuguese: Fraqueza muscular Rabdomiólise
German: Insgesamt
Portuguese: Geral
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Irinotecan, Topotecan, Mitoxantron, Rosuvastatin, Sulfasalazin, Doxorubicin, Bendamustin) können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Portuguese: topotecano, mitoxantrona, rosuvastatina, sulfassalazina, doxorrubicina, bendamustina) pode resultar em potenciais reações adversas.
German: Darüber hinaus wurden folgende weitere, vorab spezifizierte Endpunkte untersucht: komplettes Ansprechen in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) und insgesamt (0 bis 120 Stunden); kein Erbrechen in jeder CINV-Phase, keine wesentliche Übelkeit in jeder CINV-Phase und Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder bis zum Einsatz einer Notfallmedikation.
Portuguese: Também foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação adicionais previamente especificados: resposta completa na fase aguda (0 a 24 horas) e na fase geral (0 a 120 horas); sem emese em cada fase de NVIQ, sem náuseas significativas em cada fase de NVIQ e tempo até à primeira emese ou ao uso de medicamento de resgate.
German: Varuby wird bei Erwachsenen mit Krebs vorbeugend angewendet, um gegen Übelkeit und Erbrechen, als Folge einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung, zu helfen.
Portuguese: Varuby é utilizado para ajudar a evitar que adultos com cancro se sintam enjoados (com náuseas) ou com vómitos enquanto recebem um tratamento para o cancro chamado, a quimioterapia.
German: Verzögerte Phase
Portuguese: Retardada Aguda
German: Akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime; verzögerte Phase: > 24 Stunden bis 120 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime; Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime b Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Geschlecht n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após regime com AC ou regime sem AC; Fase retardada: > 24 a 120 horas após regime com AC ou regime sem AC; Fase geral: 0 a 120 horas após regime com AC ou regime sem AC b Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado por sexo.
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder Bedarf für eine Notfallmedikation bei Patienten unter einem mäßig emetogenen Chemotherapieregime zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 2.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese ou uso de medicamento de resgate em doentes a receber um regime de QME é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 2.
German: 5-HT3RezeptorAntagonist
Portuguese: Antagonista dos recetores 5-HT3
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol
German: Bauch aufgetrieben Abdominalschmerz Stomatitis
Portuguese: Distensão abdominal Dor abdominal Estomatite
German: Wie ist Varuby einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Varuby
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant (na forma de cloridrato mono-hidratado) Excipiente(s) com efeito conhecido
German: Wie wirkt Varuby?
Portuguese: Como funciona Varuby
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Parallelgruppen-Design (Studie 1 und Studie 2) wurde bei Patienten mit einem ChemotherapieRegime unter Einschluss von Cisplatin in einer Dosierung ≥ 60 mg/m2 das Rolapitant-Regime an Tag 1 (180 mg Rolapitant, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) mit einer Kontrolltherapie (Placebo, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Portuguese: Em dois estudos clínicos controlados multicêntricos, aleatorizados, duplamente cegos, e em grupos paralelos (Estudo 1 e Estudo 2), o regime de rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) foi comparado com a terapêutica de controlo (placebo, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) no Dia 1 em doentes que receberam um regime de quimioterapia que incluía cisplatina ≥ 60 mg/m2.
German: Kontrolle (n = 273) Rate (%)
Portuguese: Controlo (N = 273) Taxa
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Varuby beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Varuby Não tome Varuby:
German: Dexamethason 20 mg oral, 30 min vor Beginn der Chemotherapie keine
Portuguese: Dexametasona 20 mg, por via oral; 30 min antes da quimioterapia
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Portuguese: Se tiver sintomas de uma reação alérgica, como falta de ar súbita, inchaço dos lábios ou da língua ou alteração do paladar, inchaço da pele ou dos tecidos, ou erupção na pele súbita ou febre, ou batimentos cardíacos mais rápidos, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de Varuby não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
German: Angst Zähneknirschen
Portuguese: • ranger dos dentes
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Teratogenität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial teratogénico e potencial carcinogénico.
German: Weitere CYP-Enzyme
Portuguese: Outros CYP
German: Nebenwirkungen in den einzelnen Systemorganklassen Systemorganklasse Häufig
Portuguese: Reações adversas por classes de sistemas de órgãos
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf an Notfallmedikation (kombinierte Auswertung für Studie 1 und Studie 2 - hoch emetogene Chemotherapie, HEC)
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier da percentagem de doentes sem emese ou uso de medicamento de resgate (Estudo 1 e Estudo 2 Combinados - QAE)
German: Siehe die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) des jeweiligen 5-HT3-RezeptorAntagonisten zur adäquaten Dosierung keine
Portuguese: Para informação sobre a dosagem adequada, ver o Resumo das Características do Medicamento do antagonista dos recetores 5-HT3 administrado concomitantemente.
German: Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke Mikrokristalline Cellulose (E460) Povidon (K 30)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido pré-gelatinizado Celulose microcristalina (E 460) Povidona (K-30) Croscarmelose sódica Dióxido de silício coloidal Estearato de magnésio
German: In einer gepoolten Auswertung der Studien mit hoch emetogenen Chemotherapien (HEC) und mäßig emetogenen Chemotherapien (MEC) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas numa análise coletiva dos estudos de quimioterapia altamente emetizante (QAE) e moderadamente emetizante (QME).
German: In Studie 3, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudie mit Parallelgruppen-Design bei Patienten unter einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC) wurde an Tag 1 das Rolapitant-Regime (180 mg Rolapitant, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) mit der Kontrolltherapie (Placebo, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Portuguese: No Estudo 3, um estudo clínico controlado multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e em grupos paralelos, sobre quimioterapia moderadamente emetizante, o regime de rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisetron oral e 20 mg de dexametasona oral) foi comparado com a terapêutica de controlo (placebo, 2 mg de granisetron oral e 20 mg de dexametasona oral) no Dia 1 em doentes que receberam um regime de quimioterapia moderadamente emetizante, que incluía 53 % de doentes a receberem uma combinação de antraciclina e ciclofosfamida (AC).
German: Indigocarmin Polysorbat 80
Portuguese: Carmim de índigo (E 132) Polissorbato 80
German: Rolapitant (n = 264) Rate
Portuguese: Rolapitant (N = 264) Taxa (%)
German: Angioödem Dermatitis akneiform Trockene Haut
Portuguese: Angioedema Dermatite acneiforme Xerose cutânea
German: Kontrolle (n = 535) Rate (%)
Portuguese: Controlo (n = 535)
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Portuguese: • fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, sobretudo se, ao mesmo tempo, não se sentir bem,
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis erwartet wird.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação em ambos os estudos foi a resposta completa (definida como ausência de episódios eméticos e de medicamento de resgate) na fase retardada (> 24 a 120 horas) de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme eines weiteren NK1-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid) ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Rolapitant nichterwiesen; sie wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia de rolapitant com uso concomitante de outro antagonista dos recetores NK1 (por exemplo, aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron) não foram estabelecidas, pelo que a sua utilização não é recomendada (ver secção 4.5).
German: Stillzeit
Portuguese: Retardada
German: Sehen verschwommen
Portuguese: Sem emese
German: Tabelle 3: Anteil der Patienten mit komplettem Ansprechen unter AC- bzw. Nicht-ACChemotherapieregimen
Portuguese: Quadro 3: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia com AC ou sem AC e que alcançaram resposta completa
German: Bei Gabe von Ketoconazol, einem starken Inhibitor von CYP3A4, mit Rolapitant wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Rolapitant beobachtet.
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética de rolapitant quando foi administrado cetoconazol, um forte inibidor do CYP3A4, com rolapitant.
German: - Gangstörungen
Portuguese: Perturbações da marcha
German: Schmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall - niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos que combatem infeções (revelado por análise sanguínea)
German: Varuby wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten.
Portuguese: Varuby ajuda a evitar que se sinta enjoado ou vomite ou se estiver a fazer quimioterapia.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit bei Verabreichung von 180 mg Rolapitant beeinflusste die Pharmakokinetik von Rolapitant nicht wesentlich.
Portuguese: A administração concomitante de uma refeição rica em gorduras não afetou significativamente a farmacocinética de rolapitant após a administração de 180 mg deste medicamento.
German: Eine Zusammenfassung für die Ergebnisse der Subgruppen mit AC- bzw. anderen Chemotherapie-Regimen zeigt Tabelle 3.
Portuguese: O Quadro 3 mostra um resumo dos resultados dos subconjuntos com e sem AC.
German: Inhibitoren von CYP3A
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
German: Der primäre Endpunkt war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis (CINV) erwartet wird.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a resposta completa (definida como ausência de episódios eméticos e sem medicamento de resgate) na fase retardada (> 24 a 120 horas) de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia.
German: p-Wertb
Portuguese: Valor Pb
German: pWertb
Portuguese: Pb
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
German: Insgesamt 1.087 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2 randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 544) oder die Kontrolltherapie (n = 543).
Portuguese: Um total de 1.087 doentes foram aleatorizados para o regime rolapitant (N = 544) ou de terapêutica de controlo (N = 543) ao longo do Estudo 1 e do Estudo 2; 1.070 doentes foram incluídos na avaliação de eficácia; 37 % eram do sexo feminino e 63 % do sexo masculino.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Rolapitant nahm mit zunehmenden Rolapitant-Dosen von 4,5 mg bis 180 mg proportional zur Dosis zu.
Portuguese: As exposições sistémicas (Cmax e AUC) ao rolapitant aumentaram de forma proporcional à dose quando a dose de rolapitant aumentou de 4,5 mg para 180 mg. Com um aumento da dose 4 vezes superior à dose clínica recomendada de 180 mg, a Cmax e a AUC da rolapitant aumentaram 3,1 vezes e 3,7 vezes, respetivamente.
German: HEC-Studie 1
Portuguese: Estudo 1 da QAE
German: Kopfschmerz Schwindelgefühl Aufmerksamkeitsstörungen Geschmacksstörung Somnolenz
Portuguese: Tonturas Atenção alterada Disgeusia Sonolência
German: Varuby 90 mg Filmtabletten Rolapitant
Portuguese: Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película Rolapitant
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: • músculos doridos ou dores musculares
German: Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion (HIV: Human Immunodeficiency Virus) Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose und weiterer Infektionskrankheiten weitere Medikamente, die einen NK1-Antagonisten enthalten, z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung) (Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Varuby zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: • precisar de tomar certos medicamentos que possam reduzir a eficácia de Varuby, como: rifampicina, para tratar a tuberculose e outras infeções carbamazepina, para tratar a epilepsia e dor nos nervos fenobarbital, para tratar a epilepsia enzalutamida, para tratar o cancro da próstata fenitoína, para tratar a epilepsia efavirenz, para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) rifabutina, para tratar a tuberculose e outras infeções outros medicamentos que contenham um antagonista dos recetores NK1 (neuroquinina 1), como aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron (para a prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica) (ver secção 2 em "Outros medicamentos e Varuby")
German: Verzögerte Phase Insgesamt
Portuguese: Retardada Aguda Geral
German: Abdominale Beschwerden Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten Mundtrockenheit Gastroösophageale Refluxkrankheit Brechreiz
Portuguese: Mal-estar abdominal Mudança de hábitos intestinais
German: Varuby 90 mg Filmtabletten
Portuguese: Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
German: Weitere Informationen über Varuby
Portuguese: Outras informações sobre o Varuby
German: Rolapitant
Portuguese: Varuby rolapitant
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Varuby?