FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če štejemo za neuspeh zdravljenja bolnike, ki so prejeli električno kardioverzijo, intravenske antiaritmike ali peroralni propafenon/flekainid v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS, poleg bolnikov, ki v 90 minutah niso pretvorili niti ene minute, je bila stopnja konverzije 67,3% (1.352/2.009) med 2.009 bolniki, ki so prejeli zdravilo BRINAVESS.
Maltese: Jekk pazjenti li rċevew kardjoverżjoni elettrika, antiarritmiċi intravenużi jew propafenone orali /flecainide fi żmien 90 minuta mill-bidu tal-infużjoni ta' BRINAVESS huma meqjusa bħala trattamenti falluti flimkien ma' pazjenti li ma kkonvertewx għal minuta waħda fi żmien 90 minuta, ir-rata ta' konverżjoni fost 2,009 pazjenti li rċevew BRINAVESS kienet ta' 67.3% (1,352/2,009).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Maltese: • Pjan tal ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovenian: Vsebnost natrija
Maltese: Sodium chloride
Slovenian: • Učinkovina je vernakalantijev klorid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride.
Slovenian: Uspeh zdravljenja (odzivni bolnik) je bil opredeljen kot prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v 90 minutah.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament (pazjenti li rrispondew għall-kura) kien definit bħala qlib tal-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali fi żmien 90 minuta.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
Maltese: • Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta'<100 mm Hg u pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let):
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena): M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża.
Slovenian: Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodium.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg: 30 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 120 ml vehikla.
Maltese: Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 120 ml ta' dilwent.
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) sodium.
Slovenian: Vernakalant je substrat za CYP2D6, toda populacijske farmakokinetične analize niso pokazale bistvene razlike v akutni izpostavljenosti vernakalantu (Cmax in AUC0-90min), če so bili v 1 dnevu pred infuzijo vernakalanta uporabljeni šibki ali močni zaviralci CYP2D6, kot če je bil vernakalant uporabljen pri bolnikih, ki sočasno niso prejemali zaviralcev CYP2D6.
Maltese: Għalkemm vernakalant huwa substrat ta' CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta' vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b'saħħithom ta' CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta' vernakalant meta pparagunat ma' pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b'inibituri ta' CYP2D6.
Slovenian: Ali ima bolnik hudo aortno stenozo?
Maltese: IVA LE Il-pazjent għandu stenożi severa tal-aorta?
Slovenian: • občutek dušenja
Maltese: • sensazzjoni ta' faga
Slovenian: • splošno srbenje • utrujenost
Maltese: Komuni ħafna: Diżgewżja
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml:
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ 10 mL:
Slovenian: Varnost vernakalanta je bila ocenjena v kliničnih študijah, ki so zajele 1.148 oseb (bolnikov in zdravih prostovoljcev), ki so prejeli zdravilo.
Maltese: Is-sigurtà ta' vernakalant ġiet evalwata fi studji kliniċi li kienu jinvolvu 1,148 individwu (pazjenti u voluntiera b'saħħithom) li rċevew trattament bih.
Slovenian: bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina s pH približno 5,5 Osmolalnost zdravila je kontrolirana v območju 270-320 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
Maltese: Il-kumpanija se tibda tinkludi l-lista ta' kontroll għal qabel l-infużjoni fil-pakketti ppakkjati fil-post fejn isir l-ippakkjar mill-aktar fis possibbli iżda mhux aktar tard mill-15 ta' Novembru 2012.
Slovenian: Če bolnik ne preide v sinusni ritem, morate še 15 minut spremljati njegove vitalne znake in srčni ritem.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm qlib għar-rittmu sinusali, osserva s-sinjali vitali u r-rittmu tal-qalb tal-pazjent għal 15-il minuta oħra.
Slovenian: Ta odmerek bo nekoliko manjši, 2 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Maltese: Din tkun doża ftit aktar baxxa ta' 2 mg/kg b'doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg.
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo, ki prejemajo vernakalant, imajo v prvih 2 urah po odmerku večjo pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo (1,2 % v primerjavi z 0 % pri placebu).
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li jirċievu vernakalant għandhom inċidenza akbar li jaqilbu għal palpitazzjonijiet atrijali sal-ewwel sagħtejn wara d-doża (1.2 % kontra 0 % fi plaċebo).
Slovenian: Pri zdravljenju z vernakalantom je prehod v sinusni ritem v obdobju do 90 minut doseglo 51,7 % bolnikov, z amiodaronom pa 5,2 %, pri čemer je pri zdravljenju z vernakalantom značilno hitreje prišlo do prehoda iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v prvih 90 minutah kot pri zdravljenju z amiodaronom (vrednost p z log-rang testom < 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb 51.7 % tal-pazjenti għal SR wara 90 minuta kontra 5.2 % b'amiodarone u dan jirriżulta f'rata ta' konverżjoni konsiderevolment aktar mgħaġġla minn AF għal SR fl-ewwel 90 minuta meta mqabbel ma' amiodarone (valur P log-rank <0.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV. - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35 %, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Slovenian: • Pomožne snovi so citronska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Trajanje atrijske fibrilacije
Maltese: Palpitazzjoni atrijali
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: BRINAVESS 20 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Hipotenzija
Maltese: Fibrillazzjoni
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja so s peroralno uporabo vernakalanta dvakrat na dan dosegli izpostavljenost (AUC), ki je bila na splošno večja kot je dosežena pri človeku po enem intravenskem odmerku vernakalanta; pri največjih testiranih odmerkih so ugotovili malformacije (napačno oblikovane/odsotne/združene lobanjske kosti, vključno s palatoshizo, upognjeno koželjnico, upognjeno/napačno oblikovano lopatico, zožen sapnik, odsotnost ščitnice, nespuščena moda) pri podganah ter večjo embriofetalno umrljivost in večje število plodov z združenimi in/ali dodatnimi segmenti prsnice (sternebrae) pri kuncih.
Maltese: Fi studji fuq l-iżvilupp embrijofetali b'amministrazzjoni orali ta' vernakalant darbtejn kuljum f'livelli ta' espożizzjoni (AUC) ġeneralment ogħla minn dawk miksubin fl-umani wara doża waħdanija ta' vernakalant ġol-vini, seħħew malformazzjonijiet (għadam tal-kranju deformati/nieqsa/mwaħħlin ma' xulxin inkluż qsim tas-saqaf tal-ħalq, radjus mgħawweġ, skapula mgħawwġa/deformata, trakea ristretta, tirojde nieqsa, testikoli li ma jinżlux) f'firien u żieda fl-imwiet embrijofetali, żieda fin-numru ta' feti bi sternebrae magħqudin u/jew bi sternebrae addizzjonali ġew osservati fi fniek meta ttestjati bl-ogħla dożi.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom BRINAVESS* Bolezni živčevja
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi bi BRINAVESS*
Slovenian: Vernakalant se pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 v glavnem odstrani z O-demetilacijo, ki poteka s CYP2D6.
Maltese: Vernakalant jitneħħa prinċipalment permezz ta' demitilizzazzjoni-O medjata minn CYP2D6 f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Slovenian: 25 ml: 500 mg/25 ml
Maltese: 1 kunjett 500 mg/25 ml
Slovenian: K
Maltese: C.
Slovenian: DA NE
Maltese: JIS.
Slovenian: Za navodilo v zvezi z redčenjem zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: raztopina: 5 ml (30 mg/ml) + raztopina za izpiranje 5 ml
Maltese: Soluzzjoni: 5 ml (30 mg/ml) + Soluzzjoni għattlaħliħ 5 ml
Slovenian: 2 viali + 1 viala
Maltese: 2 kunjetti + kunjett 1
Slovenian: 150 mg raztopina za infundiranje intracerebroventri kularna uporaba viala (steklena)
Maltese: 150 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Slovenian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-uro/ml Vz, ml
Maltese: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Slovenian: Julij 2020
Maltese: Lulju 2020
Slovenian: študija 190-203.
Maltese: Studju 190-203.
Slovenian: CL, ml/uro t1/2, ure
Maltese: CL, ml/hr t1/2, hr
Slovenian: Navidezno normalen govor.
Maltese: Lingwa apparentement normali.
Slovenian: Starostne skupine
Maltese: Gruppi tal-età
Slovenian: • injekcijska brizga: Braun in BD Luer-Lok
Maltese: Braun u BD Luer-Lok
Slovenian: 200 (prvi 4 odmerki) 300 (poznejši odmerki)
Maltese: 200 (l-ewwel 4 dożi) 300 (dożi sussegwenti)
Slovenian: • podaljševalni set z 0,2-mikronskim filtrom: Impromediform GmbH
Maltese: • Sett ta' Estensjoni b'filtru ta' 0.2 micron: Impromediform GmbH
Slovenian: Anafilaksa
Maltese: Anafilassi
Slovenian: Povprečje (SD)
Maltese: Medja (SD)
Slovenian: Bolniki CLN2 z ventrikulo-peritonealnimi šanti.
Maltese: Pazjenti b'CLN2 b'shunts ventrikulo-peritonjali.
Slovenian: Celokupno (n = 23)
Maltese: B'kollox (n = 23)
Slovenian: Preglednica 3: Klinična ocenjevalna lestvica CLN2
Maltese: Tabella 3: Skala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2
Slovenian: • podaljševalni set: linija Fresenius Injectomat®, podaljšek Alaris CC, podaljševalna cevka Vygon
Maltese: • Sett ta' Estensjoni: linja Fresenius Injectomat®, Sett ta' Estensjoni Alaris CC, Tubu ta'
Slovenian: Lectro-Cath
Maltese: Estensjoni Vygon Lectro-Cath
Slovenian: - Učinkovina je cerliponaza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.
Slovenian: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Maltese: DRIVE FACILITY, 46 GALLI
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Mejju 2017
Slovenian: CSL (N = 17)
Maltese: CSF (N=17) Medja (SD)
Slovenian: Slika 1: Nastavitev infuzijskega sistema
Maltese: Figura 1: Set Up tas-Sistema għall-Infużjoni
Slovenian: Večinoma normalna hoja.
Maltese: Mixja ferm normali.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Mediana Min, maks Meje 95-% IZ
Maltese: Medjan Min, Max 95% CI Limits a Rata ta' tnaqqis tal-pazjenti fuq 48 ġimgħa:
Slovenian: • Dve hipodermični igli za brizgo za enkratno uporabo, (21 G, 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (ADA, anti-drug antibodies) so odkrili v serumu pri 79 % in v cerebrospinalnem likvorju (CSL) pri 21 % bolnikov, zdravljenih s cerliponazo alfa do 107 tednov.
Maltese: Antikorpi antimediċina (ADA) instabu kemm fis-serum kif ukoll fis-CSF f'79% u 21%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati b'cerliponase alfa sa 107 ġimgħat.
Slovenian: Izsledke iz študij 190-201 in 190-202 so primerjali s kontrolno skupino z naravnim potekom, ki je vključevala bolnike, ki so izpolnili vključitvene kriterije za študiji 190-201 in 190-202.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti, skladno z opredelitvijo pogostnosti po MedDRA, kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra, skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA, bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Z infundiranjem raztopine za izpiranje začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Maltese: Is-sett tal-infużjoni għandu jkun attrezzat b'filtru inline ta' 0.2 µm. Ara Figura 1.
Slovenian: Črtkana črta: kontrolna skupina z naravnim potekom 190-901
Maltese: Naturali 190-901
Slovenian: Informacij ni na voljo.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev: 100 mg od 6 mesecev do < 1 leto: 150 mg od 1 leta do < 2 leti: 200 mg (prvi 4 odmerki), 300 mg (vsi naslednji odmerki) ≥ 2 leti: 300 mg
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
Slovenian: Klinično in laboratorijsko spremljanje
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovenian: (točke/48 tednov)a
Maltese: Rata ta' Tnaqqis (punti/48 ġimgħa)a
Slovenian: Pripomočki za intracerebroventrikularni dostop, ki so dokazano združljivi z zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje in so bili uporabljeni v kliničnih študijah z zdravilom Brineura, vključujejo zbiralnike Codman HOLTER RICKHAM in HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikularni kateter Codman in ventrikularni zbiralnik za CSL (s katetrom) družbe Medtronic.
Maltese: Apparati ta' aċċess intraċerebroventrikulari murija bħala kompatibbli ma' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ u użati fi studji kliniċi ta' Brineura jinkludu Codman HOLTER RICKHAM u HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, u Medtronic CSF-Ventricular
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium.
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena za CLN2 je bila 3,5 (standardna deviacija (SD) 1,20) z razponom od 1 do 6; proučevan ni bil noben bolnik z napredovalo obliko bolezni (vključitveni kriteriji: blago do zmerno napredovanje CLN2).
Maltese: 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) b'medda minn 1 sa 6; ebda pazjent bi progressjoni avvanzata tal marda ma kien studjat (kriterji ta' inklużjoni: progressjoni tal-mard ta' CLN2 minn ħafifa sa moderata).
Slovenian: Na splošno je bilo 6 % vseh dogodkov konvulzije obravnavanih, kot da so povezani s cerliponazo alfa, pri čemer so segali od blagih do resnih, stopnje 1 do 4 po CTCAE.
Maltese: B'kollox, 6% tal avvenimenti kollha konvulżivi kienu kkunsidrati relatati ma' cerliponase alfa u varjaw minn ħfief għal severi, CTCAE grad 1-4.
Slovenian: IRSKA
Maltese: L-IRLANDA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Slovenian: Cerliponaza alfa je beljakovina, zato se pričakuje, da bo presnovno razgrajena s hidrolizo peptidov.
Maltese: Cerliponase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jkun metabolikament degradat permezz ta' idroliżi tal-peptide.
Slovenian: Skupaj je 23 (96 %) oseb, ki so prejemale cerliponazo alfa, doživelo dogodek, ki je bil mapiran v standardizirano MedDRA poizvedbo za konvulzije (Convulsions Standardized MedDRA
Maltese: B'mod ġenerali, 23 (96%) individwu li rċivew cerliponase alfa esperjenzaw avveniment li ġie mmappjat għall-Convulsions Standardized MedDRA Query.
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
Slovenian: Navpične črte predstavljajo standardno napako povprečja Neprekinjena črta: klinični študiji 190-201 in 190-202
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Slovenian: Priporoča se dolžina od 150 do 206 cm (ne več kot 400 cm) in notranji premer 0,1 cm. • Potreben je 0,2 µm filter v liniji.
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
Slovenian: LOT:
Maltese: Lott:
Slovenian: Velikost pakiranja treh vial: dve 10-ml viali, od katerih vsaka vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine, in ena 10-ml viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za izpiranje.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
Maltese: cerliponase alfa kienu ta' 17% u kienu ħfief għal moderati, grad 1 sa 2 fis-severità.
Slovenian: Razumljiv in povečini ustrezen starosti.
Maltese: Tinftiehem u ġeneralment adattat għall-età.
Slovenian: V potekajoči študiji 190-202 (na 3. junij 2016) stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, v primerjavi s kontrolno skupino z naravnim potekom bolezni (N = 42 bolnikov) še naprej kaže trajnost učinka zdravljenja (glejte sliko 2).
Maltese: Fl-istudju li għaddej 190-202 (mit-3 ta' Ġunju 2016), ir-rata ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati bi Brineura meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll ta' storja naturali (N=42 pazjent) ikompli juri durabilità tal-effett tal-kura (ara l-Figura 2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Brineura
Maltese: Iġbed Brineura
Slovenian: 5 ml raztopine.
Maltese: 20 ml hu rakkomandat.
Slovenian: Filter v liniji je lahko integriran v infuzijski set.
Maltese: Il-filtru inline jista' jkun integrali għas-sett tal-infużjoni.
Slovenian: generalizirana koprivnica, pruritus ali pordevanje, otekle ustnice, jezik in/ali uvula, dispneja, bronhospazem, stridor, hipoksemija, hipotonija, sinkopa ali inkontinenca.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
Maltese: F'pazjenti bi stat kardijaku normali, evalwazzjonijiet bi 12-lead ECG regolari għandhom isiru kull 6 xhur.
Slovenian: 1,39 µg/ml in povprečno AUC0-t 24,1 µg-uro/ml.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
Slovenian: Psihiatrične motnje razdražljivost zelo pogosti
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: • igla za pristopno odprtino: igle Deltec GRIPPER
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
Slovenian: Najpogostejše manifestacije so vključevale pireksijo z bruhanjem, pleocitozo ali razdražljivost, kar je neskladno s klasično preobčutljivostjo, pri kateri posreduje imunski sistem.
Maltese: L-iktar manifestazzjonijiet komuni inkludew deni ma' rimettar, pleocytosis, jew irritabilità, li huma inkonsistenti ma' sensittività eċċessiva medjata mill-immunità klassika.
Slovenian: • Programirajte alarme črpalke na najbolj občutljivo nastavitev omejitev za tlak, hitrost in količino.
Maltese: • Ipprogramma l-allarmi tal-pompa sabiex idoqqu fil-konfigurazzjonijiet l-iktar sensittivi għal-limiti ta' pressjoni, rata, u volum.
Slovenian: vrednost pb
Maltese: p-valueb
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
Slovenian: Težave s pripomočkom: puščanje pripomočka zamašitev pripomočkad premik pripomočkae težave z iglof pogosti pogosti neznana pogostnost zelo pogosti a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonični epileptični napadi, klonične konvulzije, drop-atake, epilepsija, generalizirani tonično-klonični napadi, mioklonična epilepsija, napadi parcialnega izvora, epilepsija petit mal, epileptični napad, epileptični napadi v rafalih in status epilepticus c Pireksija vključuje kombinirana prednostna izraza "pireksija" in "zvišana telesna temperatura"
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Brineura a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Aċċessjonijiet atoniċi, konvulżjonijiet kloniċi, attakki ta' waqgħa (drop attacks), epilessija, aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati, epilessija mijoklonika, aċċessjonijiet parzjali, epilessija petit mal, aċċessjoni, aċċessjonijiet raggruppati
Slovenian: Vsaka domena je zajemala ocene od 3 (večinoma normalno) do 0 (skrajno okvarjeno), pri čemer je bila najvišja možna skupna ocena 6, s pojemki enot, ki so predstavljali mejnik dogodkov pri izgubi predhodno pridobljene funkcije mobilnosti in govora.
Maltese: Kull qasam jinkludi punteġġi ta' 3 (ġeneralment normali) sa 0 (profondament indebolit), għal punteġġ totali possibbli ta' 6, ma' tnaqqis ta' unità li jirrappreżentaw avvenimenti ta' mira importanti fil-telf ta' funzjonijiet li nkisbu qabel ta' ambulazzjoni u diskors.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Slovenian: zmanjšano vrednost beljakovin v CSL, nenormalnosti na EKG, bruhanje, okužbe zgornjih dihal in preobčutljivost.
Maltese: CSF, anormalitajiet fl-ECG, rimettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, u sensittività eċċessiva.
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine (30 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Slovenian: Cerliponaza alfa je rekombinantni humani protein in sistemska izpostavljenost je omejena zaradi intracerebroventrikularnega dajanja, zato interakcije med cerliponazo alfa in zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450, niso verjetne.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Cerliponase alfa huwa proteina tal-bniedem rekombinanti u esponiment sistemiku huwa limitat minħabba għoti intraċerebroventrikulari, għaldaqstant interazzjonijiet bejn cerliponase alfa u prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' ċitokroma P450 mhux komuni li jseħħu.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in količina zdravila Brineura
Maltese: Tabella 1: Doża u volum ta' Brineura