FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
English: Why has Increlex been approved?
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
English: What information is still awaited for Increlex?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
English: What is the risk associated with Increlex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
English: What is Increlex?
French: Qu'est-ce qu'Increlex?
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
French: Cette hormone est importante pour déterminer la taille d'un enfant.
English: How is Increlex used?
French: Comment Increlex est-il utilisé?
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
French: C'est pourquoi Increlex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 22 mai 2006.
English: How does Increlex work?
French: Comment Increlex agit-t-il?
English: What is Increlex used for?
French: Dans quel cas Increlex est-il utilisé?
English: How has Increlex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Increlex?
English: This overview was last updated in 08-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
French: Des informations sur Forxiga sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Forxiga, le 11 novembre 2012.
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Forxiga sont surveillées en permanence.
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
French: Pourquoi Forxiga est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Forxiga sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Forxiga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forxiga?
English: Forxiga (dapagliflozin)
French: Forxiga (dapagliflozine)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forxiga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
French: En cas de diabète de type 2, la dose de Forxiga est de 10 mg une fois par jour.
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Forxiga et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Other information about Forxiga
French: Autres informations relatives à Forxiga:
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Forxiga démontrés au cours des études?
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Forxiga est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Forxiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du glucose sanguin.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
French: Les deux associations ont réduit les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Forxiga.
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
French: Forxiga est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
English: What is Forxiga and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Forxiga et dans quel cas est-il utilisé?
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée d'un taux élevé de cétones dans le sang).
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
French: La société qui commercialise Forxiga fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a évalué les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Forxiga, voir la notice.
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
French: Forxiga contient la substance active dapagliflozine.
English: What are the risks associated with Forxiga?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Forxiga?
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Forxiga étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires et sont considérés comme étant gérables.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que Forxiga était efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action.
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
French: En cas de diabète de type 1, le traitement par Forxiga doit être instauré et supervisé par un spécialiste de ce type de diabète.
English: How is Forxiga used?
French: Comment Forxiga est-il utilisé?
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
French: Forxiga comme adjuvant à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
French: La substance active de Forxiga, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
French: Forxiga a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il est recommandé pour cette maladie uniquement chez les patients en surcharge pondérale ou obèses.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Forxiga.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
French: Dans le cadre d'une étude menée auprès de 814 patients souffrant de diabète de type 2, Forxiga utilisé en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence de l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Forxiga.
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Forxiga (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
French: En cas de diabète de type 1, Forxiga est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2), lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
French: En cas de diabète de type 2, il est associé à un régime alimentaire adapté et à de l'exercice physique chez les patients à qui la metformine (un autre médicament antidiabétique) ne peut être administrée.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout de Forxiga 5 mg a réduit les taux de HbA1c après 24 heures de 0,37 % et de 0,42 % de plus qu'un placebo comme adjuvant.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Forxiga utilisé seul a réduit les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité de Forxiga chez les patients souffrant de diabète de types 1 et 2.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, Forxiga associé à d'autres médicaments antidiabétiques a réduit les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus qu'un placebo comme adjuvant après 24 semaines.
English: How does Forxiga work?
French: Comment Forxiga agit-il?
English: The wording below should be inserted in this section
French: La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique
English: This section should be amended to reflect the wording below
French: Cette rubrique doit être modifiée afin de refléter la formulation ci-dessous
English: • This medicine is not given to prevent heart disease.
French: • Ce médicament n'est pas donné en prévention des maladies cardiaques.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
French: • Ce médicament n'est pas efficace pour tous les troubles lipidiques.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
French: Le risque de toxicité musculaire est accru lorsque l'acide nicotinique est administré en concomitance avec une statine (c.-à-d. un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A [HMG-CoA] réductase).
English: It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
French: Il n'a pas été démontré que le traitement de l'hyperlipoprotéinémie par acipimox entraîne une diminution de la morbidité ou de la mortalité cardiaques.
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
French: • Si vous développez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
French: Dans une étude menée chez des patients recevant de l'acide nicotinique et du laropiprant en concomitance avec de la simvastatine, on a signalé une incidence plus élevée de myopathie et de rhabdomyolyse chez les Chinois que chez les Caucasiens.
English: Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
French: Sur le plan structurel, l'acipimox est apparenté à l'acide nicotinique.
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
French: [Product name] est indiqué comme traitement alternatif ou comme traitement adjuvant pour diminuer le taux de triglycérides chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements, tels qu'une statine ou un fibrate, de :