FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van 200 mg crizotinib tweemaal daags vertoonden patiënten met matige leverinsufficiëntie (N=8) een hogere systemische blootstelling aan crizotinib dan patiënten met normale leverfunctie (N=9) bij hetzelfde dosisniveau, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
Croatian: Nakon primjene krizotiniba u dozi od 200 mg dvaput na dan, u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (N = 8) zabilježena je veća sistemska izloženost krizotinibu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (N = 9) pri istoj dozi, uz omjere geometrijskih sredina za AUCdaily od 150%, odnosno za Cmax od 144%.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Dutch: Op het moment van ‘data cutoff' was de mediane OS 51,4 maanden (95% BI: 29,3; NB).
Croatian: Medijan OS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 51,4 mjeseca (95% CI: 29,3; nije dosegnuto).
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat crizotinib waarschijnlijk een P-gp-remmer in de darm is.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, pretpostavlja se da krizotinib inhibira P-gp u crijevima.
Dutch: In geval van recidief dient 3de behandeling gestaakt te worden totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna dient de behandeling hervat te worden met eenmaal daags 250 mg. XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief met graad 4 optreedt.
Croatian: U slučaju ponovne pojave toksičnosti treba prekinuti primjenu lijeka dok ne dođe do poboljšanja do stupnja ≤2, a zatim nastaviti u dozi od 250 mg jedanput na dan.
Dutch: h Hartfalen (hartfalen, congestief hartfalen, ejectiefractie verlaagd, linker ventrikel falen, pulmonaal oedeem).
Croatian: h. Zatajenje srca (zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, smanjena istisna frakcija, zatajenje lijeve klijetke, plućni edem).
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg crizotinib.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Dutch: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief graad ≥ 3 optreedt.
Croatian: Primjena lijeka XALKORI mora se trajno obustaviti u slučaju ponovne pojave toksičnosti stupnja 4.
Dutch: De beschikbare informatie is afkomstig van 45 patiënten met een eerder behandeld nietadenocarcinoom NSCLC (met inbegrip van 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom) die een evalueerbare respons hadden in onderzoek 1005.
Croatian: Dostupni su podaci za samo 45 bolesnika čiji se odgovor mogao ocijeniti u Ispitivanju 1005, a koji su imali prethodno liječen NSCLC koji nije bio adenokarcinom (uključujući 22 bolesnika sa SCC-om).
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door crizotinib kan worden veranderd Na 28 dagen toediening van crizotinib in een dosering van tweemaal daags 250 mg bij kankerpatiënten, was de AUCinf van oraal midazolam 3,7 maal de waarde die werd waargenomen wanneer midazolam alleen werd toegediend, wat erop wijst dat crizotinib een matige remmer is van CYP3A.
Croatian: Nakon 28-dnevne primjene krizotiniba u dozi od 250 mg dvaput na dan u onkoloških bolesnika, AUCinf peroralno primijenjenog midazolama bio je 3,7 puta veći nego kada se midazolam davao samostalno, što ukazuje na to da je krizotinib umjeren inhibitor CYP3A.
Dutch: Opaak wit en opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 200' op de romp van de capsule.
Croatian: Bijele neprozirne i ružičaste neprozirne tvrde kapsule, s otisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 200" na tijelu.
Dutch: • De behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase)positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK)
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Croatian: Bradikardija svih uzroka bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima u 13% bolesnika liječenih krizotinibom.
Dutch: In klinische onderzoeken van crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC werden verschuivingen naar graad 3 of 4 in afnamen van leukocyten en neutrofielen waargenomen met een frequentie van respectievelijk 4% en 13%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima krizotiniba u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, pomaci prema smanjenjima leukocita i neutrofila stupnja 3 ili 4 opaženi su s učestalosti od 4%, odnosno 13%.
Dutch: Bradycardie d,e,f graad 4
Croatian: d,e,f
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše kapsula, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: De systemische blootstelling aan crizotinib bij patiënten met matige leverinsufficiëntie was bij de dosis van 200 mg tweemaal daags echter vergelijkbaar met de systemische blootstelling die werd waargenomen bij patiënten met een normale leverfunctie bij een dosis van 250 mg tweemaal daags, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
Croatian: Međutim, sistemska izloženost krizotinibu u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre pri dozi od 200 mg dvaput na dan bila je usporediva s izloženošću zabilježenom u bolesnika s normalnom funkcijom jetre pri dozi od 250 mg dvaput na dan, uz omjere geometrijskih sredina za AUCdaily od 114%, odnosno za Cmax od 109%.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 was er geen klinisch belangrijk effect van het lichaamsgewicht of het geslacht op de farmacokinetiek van crizotinib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, tjelesna težina i spol nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku krizotiniba.
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN BLISTERVERPAKKING
Croatian: TEKST NA KUTIJI S BLISTEROM
Dutch: In klinische onderzoeken werd verlenging van het QT-interval waargenomen met crizotinib.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kod primjene krizotiniba opaženo produljenje QT-intervala.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' was de mediane PFS 19,3 maanden (95% BI: 15,2; 39,1).
Croatian: Medijan PFS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 19,3 mjeseci (95% CI: 15,2; 39,1).
Dutch: • De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Croatian: • prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK)
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su vrijeme do tumorskog odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje.
Dutch: N/n=aantal patiënten.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; N/n=broj bolesnika.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 50% vrouwen, mediane leeftijd van 51 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (32%) of 1 (55%), 61% blank en 30% Aziatisch, minder dan 1% huidige roker, 27% ex-roker en 72% nooit gerookt, 94% metastatisch en 98% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti bila su: 50% žene, medijan dobi 51 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (32%) ili 1 (55%), 61% bijelci i 30% azijati, manje od 1% trenutni pušači, 27% bivši pušači, 72% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 94% slučajeva i 98% tumora klasificirano je po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Dutch: Als de waarden van deze bloedtests afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen of om uw behandeling stop te zetten.
Croatian: Liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre, a ako rezultati odstupaju od normalnih, liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI ili prekinuti liječenje.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken van de algehele onderzoekspopulatie waren: 56% vrouw, mediane leeftijd 50 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (39%) of 1 (52%), 52% blank en 45% Aziatisch, 4% huidige roker, 33% ex-roker en 63% nooit gerookt, 93% metastatisch en 93% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: 56% žene, medijan dobi 50 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0 (39%) ili 1 (52%), 52% bijelci i 45% azijati, 4% trenutni pušači, 33% bivši pušači, 63% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 93% slučajeva i 93% tumora klasificirano po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Dutch: Minder dan 0,5% van de patiënten kreeg febriele neutropenie in klinische onderzoeken met crizotinib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom, febrilna neutropenija javila se u manje od 0,5% bolesnika.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van crizotinib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, dob ne utječe na farmakokinetiku krizotiniba.
Dutch: Het effect van een gematigde inductor, inclusief maar niet beperkt tot efavirenz of rifabutine, is niet duidelijk vastgesteld.
Croatian: Učinak umjerenog induktora, uključujući između ostalog efavirenz ili rifabutin, nije jasno ustanovljen, stoga treba izbjegavati kombinaciju s krizotinibom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 57% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0/1 (82%) of 2/3 (18%), 52% blank en 44% Aziatisch, 4% huidige roker, 30% ex-roker, 66% nooit gerookt, 92% metastatisch en 94% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Croatian: Demografska obilježja i obilježja bolesti bila su: 57% žene, medijan dobi 53 godina, početno opće stanje prema ljestvici ECOG 0/1 (82%) ili 2/3 (18%), 52% bijelci i 44% azijati, 4% trenutni pušači, 30% bivši pušači, 66% nikad nisu pušili, metastatska bolest u 92% slučajeva i 94% tumora klasificirano je po histološkom tipu kao adenokarcinom.
Dutch: CTCAE c-graad
Croatian: Stupanj težine prema CTCAE
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2.
Dutch: Watervrije colloïdale silica Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Croatian: Sadržaj kapsule silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat bezvodni natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xalkori is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xalkori nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • Het wordt ook gebruikt wanneer de NSCLC 'ROS1-positief' is.
Croatian: • Također se koristi kad je NSCLC „ROS1-pozitivan".
Dutch: Als zich bepaalde bijwerkingen voordoen, kan de arts besluiten de dosis te onderbreken of te verlagen tot 200 mg tweemaal daags en vervolgens tot 250 mg eenmaal daags.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti terapiju ili smanjiti dozu na 200 mg dvaput dnevno, te zatim na 250 mg jedanput dnevno.
Dutch: Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Croatian: Doze će možda trebati odgoditi ili će terapiju trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Dutch: ALK-positieve NSCLC
Croatian: ALK-pozitivan NSCLC
Dutch: Dit wordt als een gunstige respons beschouwd in vergelijking met responspercentages van ongeveer 20 tot 30% voor voorgaande behandelingen van patiënten.
Croatian: To se smatra pozitivnim odgovorom u usporedbi sa stopama odgovora od oko 20 % do 30 % u prethodnim terapijama kod bolesnika koji su ih primili.
Dutch: Overige informatie over Xalkori
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xalkori
Dutch: ROS1-positieve NSCLC
Croatian: ROS1-pozitivan NSCLC
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xalkori?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xalkori verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Xalkori u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. listopada 2012.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Xalkori groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xalkori nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Uit een studie onder 53 ROS1-positieve patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte bleek dat ongeveer 70% van de patiënten die Xalkori kregen (37 van de 53) volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerden.
Croatian: Ispitivanje na 53 ROS1-pozitivnih bolesnika s uznapredovalim stadijem bolesti pokazalo je da je oko 70 % bolesnika koji su uzimali Xalkori (37 od 53) djelomično ili u potpunosti odgovorilo na liječenje.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xalkori.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xalkori.
Dutch: Van de nog niet eerder behandelde patiënten reageerden zes van de zeven op de behandeling.
Croatian: Kod bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju, šestero od njih sedmero reagiralo je na terapiju.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xalkori također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen mutaties bevatten die het voor het eiwit ROS1 verantwoordelijke gen aantasten.
Croatian: To znači da stanice raka sadrže promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ROS1.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xalkori (waargenomen bij meer dan 1 op de 4 patiënten) zijn problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, diarree, braken, oedeem (zwelling), verhoging van leverenzymen in het bloed, verminderde eetlust, verstopping, duizeligheid, neuropathie (pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging) en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xalkori (zabilježene u više od 1 na 4 osoba) su problemi s vidom, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, edem (oticanje), povišenje koncentracije jetrenih enzima u krvi, smanjeni apetit, zatvor, vrtoglavica, neuropatija (bol uslijed oštećenja živaca) i umor.
Dutch: De behandeling met Xalkori moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Terapiju lijekom Xalkori mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn leverschade, longontsteking, neutropenie (een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en een verlengd QT-interval (problemen met de elektrische activiteit van het hart).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su oštećenje jetre, pneumonitis (upala pluća), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica, u krvi) i produljeni QT interval (problem s električnom aktivnošću srca).
Dutch: Waarom is Xalkori goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Xalkori odobren?
Dutch: De stof werkt vooral door de activiteit van ALK of ROS1 te blokkeren, ook wanneer er sprake is van een genetische verandering, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker in ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC wordt verminderd.
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina ALK ili ROS1, uključujući i kod postojanja genetske promjene, čime usporava rast i širenje raka kod ALK-pozitivnog ili ROS1-pozitivnog NSCLC-a.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xalkori.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xalkori.
Dutch: ALK en ROS1 behoren tot de groep eiwitten receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen.
Croatian: ALK i ROS1 ubrajaju se u skupinu bjelančevina naziva receptorske tirozin-kinaze (RTK-ovi) koje su uključene u rast stanica.
Dutch: De aanwezigheid van de genetische defecten die ALK (‘ALK-positieve' status) of ROS1 ('ROS1-positieve' status) aantasten, moet met behulp van geschikte methoden voorafgaand aan de behandeling met Xalkori worden bevestigd.
Croatian: Prisutnost genetskih promjena koje utječu na ALK („ALK-pozitivan" status) ili na ROS1 („ROS1pozitivan" status) mora se potvrditi prije početka terapije lijekom Xalkori.
Dutch: De werkzame stof in Xalkori, crizotinib, is een RTK-remmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xalkori, krizotinib, jest inhibitor RTK-a.
Dutch: Hoe werkt Xalkori?
Croatian: Kako djeluje Xalkori?
Dutch: Xalkori crizotinib
Croatian: Xalkori krizotinib
Dutch: Xalkori is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Croatian: Xalkori je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje odraslih s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
Dutch: • Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, dat wil zeggen dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK
Croatian: • Koristi se ako je NSCLC pozitivan na kinazu anaplastičnog limfoma (ALK), što znači da stanice raka sadrže određene promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ALK.
Dutch: Voor patiënten met ROS1positieve NSCLC, voor wie momenteel geen specifieke behandelingen beschikbaar zijn, stelde het CHMP een aantoonbaar hoge respons vast, vooral bij patiënten die al eerder behandelingen voor hun ziekte hadden ondergaan.
Croatian: U bolesnika s ROS1-pozitivnim NSCLC-om za koje specifične terapije trenutno nema, Agencija je zabilježila dokaz o visokom stupnju odgovora, posebno u bolesnika koji su prethodno primili druge terapije protiv raka.
Dutch: De aanbevolen dosis is 250 mg, tweemaal daags.
Croatian: Lijek Xalkori dostupan je u obliku tableta (200 mg i 250 mg), a preporučena doza je 250 mg dva puta dnevno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is van mening dat een behandeling met Xalkori de overlevingsduur van patiënten met ALK-positieve NSCLC zonder verergering van hun ziekte verlengt, ongeacht of zij al dan niet eerder een behandeling hebben gekregen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je terapija lijekom Xalkori produžila vrijeme u kojem su bolesnici s ALK-pozitivnim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, bez obzira na to jesu li prethodno primili terapiju.
Dutch: De firma die Xalkori in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Xalkori zullen gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal met een samenvatting van de productkenmerken en een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Xalkori treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju komplete za obuku koji sadrže sažetak opisa svojstava i karticu s upozorenjima za bolesnike.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xalkori in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xalkori?
Dutch: Bij 'ALK-positieve' of 'ROS1-positieve' patiënten is het ALK- respectievelijk ROS1-eiwit ongewoon actief en kan de groei van kankercellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien, bevorderen.
Croatian: U bolesnika koji su bilo „ALK-pozitivni" ili „ROS1-pozitivni", bjelančevina ALK ili ROS1 abnormalno je aktivna te može pospješiti rast stanica raka i razvoj novih žila koje ih opskrbljuju krvlju.
Dutch: Hoe wordt Xalkori gebruikt?
Croatian: Kako se Xalkori koristi?
Dutch: In een andere studie onder 343, nog niet eerder voor NSCLC behandelde patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna elf maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen zeven maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed.
Croatian: U drugom ispitivanju na 343 bolesnika koji nisu prethodno liječeni za NSCLC, bolesnici koji su primili Xalkori živjeli su u prosjeku gotovo 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sedam mjeseci u bolesnika koji su primili terapiju pemetreksedom.
Dutch: In een studie onder 347 reeds eerder behandelde ALK-positieve patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover drie maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed of docetaxel.
Croatian: Ispitivanje na 347 prethodno liječenih bolesnika koji su ALK-pozitivni pokazalo je da su bolesnici koji su primili Xalkori živjeli u prosjeku gotovo osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su liječeni pemetreksedom ili docetakselom.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten de doses mogelijk worden aangepast.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi doze u bolesnika sa značajno smanjenom funkcijom jetre.
Dutch: Wat is Xalkori en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Xalkori i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Xalkori tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xalkori utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xalkori.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Xalkori pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xalkori.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xalkori potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Xalkori bevat de werkzame stof crizotinib.
Croatian: Xalkori sadrži djelatnu tvar krizotinib.
Dutch: - u van plan bent een kind te krijgen.
Croatian: - ako planirate imati dijete.
Dutch: Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen.
Croatian: To se odnosi i na muškarce i na žene.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij ouderen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja na starijim osobama.
Dutch: Na de eerste opening: 56 dagen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 56 dana.
Dutch: Neem de spuit uit uw mond.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz usta.