FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración seguida de al menos 0,2 g/kg cada tres o cuatro semanas.
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg kerta-annoksena, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg annettuna kolmesta neljään viikon välein.
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 160 pacientes tratados con Flebogamma DIF 100 mg/ml (con un total de 915 perfusiones)
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 160 (yhteensä 915 infuusiota)
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados y vigilados minuciosamente por si aparece algún síntoma durante el periodo de perfusión.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
Spanish: 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (caucho clorobutilo).
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 200 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Spanish: Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas cardíacos o renales.
Finnish: Tämä voi tapahtua varsinkin jos olet riskipotilas eli iäkäs potilas tai sydämen tai munuaisten toimintahäiriöistä kärsivä potilas.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset
Spanish: No use Flebogamma DIF
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia desde que se autorizó el medicamento para ambas concentraciones fueron dolor en el pecho, eritema, aumento y disminución de la presión arterial, malestar, disnea, náuseas, vómitos, pirexia, dolor de espalda, cefalea y escalofríos.
Finnish: Useimmin raportoituja markkinoille tulon jälkeisiä haittavaikutuksia valmisteen molempien pitoisuuksien myyntiluvan saannin jälkeen olivat rintakipu, punastuminen, noussut tai laskenut verenpaine, huonovointisuus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, selkäkipu, päänsärky ja kylmänväreet.
Spanish: 0,8-1 g/kg o
Finnish: 0,8-1 g/kg tai
Spanish: En el caso del sarampión, el periodo es de hasta 1 año.
Finnish: Sikotautitapauksissa on odotettava korkeintaan 1 vuosi.
Spanish: La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Spanish: Los efectos adversos pueden disminuir si en lugar de Flebogamma DIF 100 mg/ml se administra Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Finnish: Haittavaikutukset voivat vähentyä Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteeseen vaihtamalla.
Spanish: Un estudio de seguridad posautorización sugirió una proporción mayor de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados con Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparado con Flebogamma DIF 50 mg/ml (ver sección 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa Flebogamma DIF 100 mg/mlinfuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (ks. kohta 5.1).
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l (grupo 2).
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l (ryhmä 2)
Spanish: Síndrome de meningitis aséptica
Finnish: Aseptinen meningiittioireyhtymä
Spanish: • dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal superior)
Finnish: ● vatsakipu (mukaan lukien ylävatsakipu)
Spanish: Deben administrarse 2,0 g/kg en dosis única.
Finnish: 2,0 g/kg yhtenä annoksena.
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 4 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en el estudio de inmunodeficiencia primaria y los resultados obtenidos en 13 niños (entre 3 y 16 años) incluidos en el estudio de púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen neljän pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) ja ITP-tutkimuksessa mukana olleen 13 potilaan (3-16 vuoden ikäisen) kohdalla.
Spanish: • síncope vasovagal (pérdida temporal del conocimiento)conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva de los ojos)
Finnish: ● vasovagaalinen synkopee (väliaikainen tajunnan menetys)
Spanish: Clasificación de órganos del Sistema MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Spanish: Determinadas reacciones adversas (tales como cefalea, eritema, escalofríos, mialgia, dificultad respiratoria, taquicardia, dolor lumbar, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de administración.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Spanish: • casos de meningitis aséptica reversible
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) korjaantuva aseptinen meningiitti
Spanish: - Si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA en sangre o ha desarrollado anticuerpos a IgA.
Finnish: - jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgAtyypin immunoglobuliineja vastaan
Spanish: Los productos con IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos, pudiendo actuar como hemolisinas e inducir a la aglutinación in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulinas in vivo, causando una reacción antiglobulina directa positiva (test de Coombs) y, en raras ocasiones, una hemólisis.
Finnish: IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
Spanish: • Incremento en los niveles de creatinina sérica (prueba que mide la función renal) y/o fallo renal agudo (cuyas señales son dolor en la zona lumbar, fatiga, descenso de la cantidad de orina).
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintaa mittaava testi) ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (jonka merkkejä ovat alaselkäkipu, väsymys, vähentynyt virtsamäärä)
Spanish: • historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos
Finnish: • aikaisemmin ollut verisuonisairaus tai tromboosi
Spanish: Malestar torácico, Dolor torácico, Fatiga, Sensación de frío, Reacción en el lugar de infusión, Malestar general, Edema periférico, Dolor
Finnish: Epämukava tunne rinnassa, rintakipu, uupumus, kylmän tunne, infuusiokohdan reaktio, huonovointisuus, perifeerinen edeema, kipu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Spanish: Reacción a la perfusión
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Spanish: • meningitis aséptica (meningitis no infecciosa)
Finnish: ● aseptinen meningiitti (ei-tarttuva aivokalvontulehdus)
Spanish: • síndrome radicular (dolor en la nuca o espalda y otros síntomas como entumecimiento,
Finnish: ● radikulaari-syndrooma (niska- tai selkäkipu ja muita oireita, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, ja heikkous käsissä tai jaloissa)
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5% (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaille, jotka kokevat haittavaikutuksia suositellaan infuusionopeuden laskemista ja rajaamista 0,04 ml/kg/min maksiminopeuteen seuraavissa infuusioissa, tai IVIg:n antoa 5 % pitoisuutena (ks. kohta 4.4).
Spanish: Dolor de espalda, Mialgia
Finnish: Selkäkipu, myalgia
Spanish: • anorexia (falta de apetito)
Finnish: ● anoreksia (ruokahalun menetys)
Spanish: Conservación de Flebogamma DIF
Finnish: Flebogamma DIF:in säilyttäminen
Spanish: • disminución del volumen sanguíneo
Finnish: • veren määrän laskua
Spanish: Se ha probado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión.
Finnish: On raportoitu, että IVIg:n aiheuttamien haittavaikutusten tiheys nousee infuusionopeuden mukana.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo pálido.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
Spanish: Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
Spanish: La velocidad de administración debe ser lenta en las administraciones iniciales.
Finnish: Infuusionopeuden on oltava hidas aloitusinfuusioiden aikana.
Spanish: Escalofrío, Reacción en la zona de inyección, Dolor, Rigor
Finnish: Vilunväristykset, injektiokohdan reaktio, kipu, kuumehorkka
Spanish: • Casos de reacciones cutáneas transitorias (efectos adversos en la piel).
Finnish: • ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
Spanish: • reacción en el punto de perfusión (enrojecimiento de la piel, extravasación, hinchazón y dolor)
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
Spanish: Por lo tanto, es necesario un historial detallado con respecto a los síntomas de la IHF para cada paciente antes de recibir Flebogamma DIF.
Finnish: Aikaisemmin esiintyneet perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireet on siksi selvitettävä perusteellisesti jokaisella potilaalla ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
Spanish: Presión arterial diastólica disminuida, Presión arterial aumentada, Presión arterial sistólica aumentada, Frecuencia cardiaca aumentada
Finnish: Diastolisen verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, systolisen verenpaineen nousu, pulssin nopeutuminen
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Spanish: • reacción asociada a la inyección y reacción en el lugar de la inyección (incluyendo eritema y dolor en el lugar de la perfusión)
Finnish: ● infuusiosta johtuva reaktio ja infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan eryteema ja infuusiokohdan kipu)
Spanish: Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
Finnish: Samanaikaista loop-diureettien käyttöä on vältettävä.
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección (incluyendo edema en el lugar de la inyección, dolor, picor e hinchazón)
Finnish: • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Primaria (SIP), una deficiencia congénita de anticuerpos (grupo 1).
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
Spanish: Si el paciente tolera bien la administración, se puede ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min.
Finnish: Jos potilas sietää infuusiota hyvin, voidaan vähitellen nostaa infuusionopeutta 0,02 ml/kg/min 30 min välein maksiminopeuteen 0,08 ml/kg/min.
Spanish: - Síndromes de inmunodeficiencias secundarias (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l.
Finnish: - primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus - sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l
Spanish: Se observó que la proporción de dolor de cabeza, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la presión sanguínea fue mayor en niños que en adultos.
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,08 ml/kg/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,08 mg/kg/min).
Spanish: Astenia, Dolor torácico, Eritema en la zona de infusión, Extravasación en el lugar de infusión, Inflamación en el sitio de la infusión, Dolor en el lugar de infusion, Edema de la zona de
Finnish: Voimattomuus, rintakipu, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan edeema, injektiokohdan kipu,
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min).
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01-0,02 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Spanish: Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.
Finnish: Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben utilizarse.
Finnish: Sameaa tai sakkaantunutta liuosta ei saa käyttää.
Spanish: • aumento de la presión sanguínea
Finnish: ● verenpaineen nousu
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Finnish: Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä.
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/kg/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,1 mg/kg/min).
Spanish: Fluctuación de la presión arterial, Rubefacción
Finnish: Verenpaineen vaihtelut, kasvojen punoitus
Spanish: • casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI).
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min).
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Spanish: 0,2-0,8 g/kg cada 3-4 semanas
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
Spanish: • silbidos al respirar
Finnish: ● hengityksen vinkuminen
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg (La pureza es de al menos 97% IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg (josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
Spanish: Determinadas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente - en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos poco frecuentes, al cambiar de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior - en pacientes con una infección sin tratamiento o con inflamación crónica.
Finnish: harvinaisissa tapauksissa, kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika - potilailla, joilla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.
Spanish: Diuréticos de asa Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
Finnish: Loop-diureetit Samanaikaista loop-diureettien käyttöä on vältettävä.
Spanish: Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar e inactivar virus.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Spanish: Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria
Finnish: Korvaushoito: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät
Spanish: • enrojecimientos
Finnish: ● ruhje
Spanish: Se observó que la proporción de cefalea, pirexia, taquicardias e hipotensión era mayor en niños que en adultos.
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kuumeen, takykardian ja hypotension osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 100 microgramos/ml.
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 100 mikrogrammaa/ml.
Spanish: De nuevo, si se tolera bien, aumentar la velocidad a 0,04 ml/kg/min durante los terceros 30 minutos.
Finnish: Jos potilas taas sietää hoitoa, annetaan 0,04 ml/kg/min infuusio kolmansien 30 minuutin ajan.
Spanish: Frecuencia por perfusión inyección, Dolor en la zona de inyección, Prurito en la zona de inyección, Hinchazón en la zona de inyección, Edema periférico
Finnish: Esiintyvyys infuusiota kohden injektiokohdan kutina, injektiokohdan turvotus, perifeerinen edeema
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 50 mikrogrammaa/ml.
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV con la aparición de eventos tromboembólicos como el infarto de miocardio, accidente cerebro vascular (incluyendo ictus), embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriöiden (halvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvälaskimotromboosin yhteydestä.
Spanish: 0,4-0,8 g/kg
Finnish: Aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg
Spanish: • fluctuaciones en la presión sanguínea
Finnish: • verenpaineen vaihtelu
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Finnish: Yksi 10 ml pullo sisältää: 0,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml pullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Spanish: • insomnio
Finnish: ● unettomuus
Spanish: • hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
Finnish: ● hypotensio (alhainen verenpaine)
Spanish: Se observó que la proporción de cefalea, escalofríos, pirexia, náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardias y dolor de espalda era mayor en niños que en adultos.
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kylmänväreiden, kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, sydämen lyöntitiheyden kiihtymisen ja selkäkivun osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Spanish: • disnea (dificultad para respirar)
Finnish: • hengenahdistus (hengitysvaikeus)
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se reducirá la velocidad de administración o se suspenderá la administración.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
Spanish: Se han recibido algunos informes de edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)] en pacientes que han recibido IgIV.
Finnish: IVIg-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu akuuttia ei-sydänperäistä keuhkoedeemaa (keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio [TRALI]).
Spanish: Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Spanish: • contusión
Finnish: • kosketusihottuma
Spanish: Flebogamma DIF es una solución para perfusión.
Finnish: Flebogamma DIF annetaan pistoksena suoneen (laskimoannostelu).
Spanish: Qué es Flebogamma DIF
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on
Spanish: Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: En el primer estudio, los pacientes presentaron un promedio de 0,021 infecciones graves al año.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,021 vakavaa infektiota vuodessa.
Spanish: En el segundo estudio, 14 (73%) de 19 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73 %) 19:stä tutkimukseen jääneestä potilaasta verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana.
Spanish: El texto completo del EPAR de Flebogamma DIF puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Flebogamma DIF el 2 de septiembre de 2010.
Finnish: Lääkkeen nimeksi muutettiin Flebogamma DIF 2. syyskuuta 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flebogammadif el 23 de agosto de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Flebogammadifia varten 23. elokuuta 2007.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes que presentan intolerancia a la fructosa (un tipo de azúcar).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on fruktoosi-intoleranssi (tietyn sokerityypin intoleranssi).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
Finnish: ihmisen normaali immunoglobuliini