FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Doentes com um sistema imunitário debilitado (doentes imunocomprometidos) tratados com IMLYGIC e com infeção concomitante
Lithuanian: • IMLYGIC gydomi pacientai, kurių nusilpusi imuninė sistema (nepakankamas imunitetas) ir yra gretutinių infekcijų
Portuguese: 23,7) meses
Lithuanian: 16,0; 23,7) mėnesio
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Se nunca teve infeção herpética no passado, a probabilidade de vir a sentir febre, arrepios e doença de tipo gripal no período dos primeiros 6 tratamentos com Imlygic é maior.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija Jeigu Jums anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija, gali būti didesnė rizika, kad pirmųjų 6 gydymo Imlygic epizodų laikotarpiu atsiras karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas.
Portuguese: Imlygic pode propagar-se a outras partes do seu organismo ou a outras pessoas por contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais de injeção.
Lithuanian: Imlygic tiesioginio kontakto su organizmo skysčiais ar injekcijos vieta metu gali patekti ant kitų Jūsų kūno dalių ar ant kitų žmonių.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico, como apropriado.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis įstaigos genetiškai modifikuotų organizmų gairių reikalavimų arba atitinkamai kaip biologiškai pavojingas atliekas.
Portuguese: Imlygic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro de pele chamado melanoma, que se propagou pela pele ou gânglios linfáticos, nos casos em que a cirurgia não é uma opção.
Lithuanian: Imlygic vartojamas gydymui suaugusių pacientų, sergančių tam tikru odos vėžiu, vadinamu melanoma, kuri yra išplitusi odoje ir limfmazgiuose ir operacinis gydymas nėra tinkamas gydymo būdas.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequente Cefaleia Frequente
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Portuguese: Priorização das lesões a injetar
Lithuanian: Pažeidimų, į kuriuos atliekama injekcija, prioritetai
Portuguese: • Determine o volume da injeção para cada lesão através da tabela 2 acima.
Lithuanian: • Leidžiamo vaisto tūrį kiekvienam pažeidimui nustatykite naudodami 2 lentelės duomenis.
Portuguese: Certifique-se de que os seus contactos próximos que estão grávidas ou que têm um sistema imunitário enfraquecido não tocam nos locais de injeção, nos pensos usados ou nos materiais de limpeza.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad su Jumis artimai kontaktuojantys žmonės, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, naujagimiai ar nėščiosios neliestų injekcijos vietos, panaudotų tvarsčių ir valymo priemonių.
Portuguese: Doença respiratória obstrutiva
Lithuanian: Obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Lithuanian: Be to, buvo atlikta žvalgomoji IAD ir bendrojo išgyvenamumo analizė pagal ligos stadijas (žr.
Portuguese: • Perda de peso
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas
Portuguese: • Complicações na ferida, secreções, equimoses (contusão), dor após a intervenção
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
Portuguese: Nos vários estudos, foi observada infeção viral disseminada fatal em 14% dos ratinhos nudes após o tratamento com talimogene laherparepvec em doses 10 a 100 vezes superiores às que resultaram em 100% de letalidade com o HSV-1 de tipo não mutado.
Lithuanian: Tyrimų metu žūtį sukėlęs virusinės infekcijos išplitimas atsirado 14 % nude tipo pelių, kurioms buvo leistos talimogeno laherparepveko dozės, 10-100 kartų didesnės už laukinio tipo HSV-1 dozes, sukeliančias žūtį 100 % atvejų.
Portuguese: Os sinais e sintomas da infeção incluem dor, vermelhidão, sensação de calor, inchaço, secreções ou aftas (úlceras), febre e arrepios.
Lithuanian: Infekcijos požymiai ir simptomai yra skausmas, paraudimas, šilumos pojūtis, patinimas, išskyros arba skaudulys (opelė), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Portuguese: - Os outros ingredientes são fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420) e água para injetáveis (ver secção 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo (žr.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio.
Portuguese: Rejeite todos os frascos para injetáveis ou seringa de Imlygic conservados por mais tempo do que o especificado abaixo.
Lithuanian: Bet kokį atitirpusį flakone ar švirkšte esantį Imlygic, laikytą ilgiau nei nurodyta toliau, reikia išmesti.
Portuguese: • Infeção nos olhos provocada por herpes (queratite herpética)
Lithuanian: • Pūslelinės viruso sukelta akių infekcija (pūslelinis keratitas)
Portuguese: • Efeitos adversos relacionados com o sistema imunitário, tais como, o estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inflamação dos pulmões (pneumonia), agravamento da descamação da pele (agravamento da psoríase), e inflamação dos rins (glomerulonefrite)
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis susijęs su imunine sistema, toks kaip kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo pasunkėjimas
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: o Informação sobre o risco de infeção herpética em doentes tratados com IMLYGIC; o Informação sobre o risco de infeção herpética disseminada em indivíduos imunocomprometidos tratados com IMLYGIC; o Recomendação sobre a exposição acidental dos PSs ao IMLYGIC; o Usar sempre bata protetora/casaco de laboratório, óculos de segurança e luvas enquanto preparar ou administrar IMLYGIC; o Evitar contacto com a pele, olhos, membranas mucosas e contacto direto sem luvas com as lesões injetadas ou fluidos corporais dos doentes tratados; o Instruções sobre primeiros socorros após exposição acidental; o Profissionais de saúde imunocomprometidos ou grávidas não devem preparar e administrar IMLYGIC; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções sobre como proceder após administração/transmissão acidental e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso;
Lithuanian: • Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Informacija apie pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems pacientams o Informacija apie diseminuotos pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi o Rekomendacijos dėl netyčinės IMLYGIC ekspozicijos SPS: o Ruošiant ar leidžiant IMLYGIC, visada dėvėti apsauginį chalatą / laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius bei mūvėti pirštines; o Vengti kontakto su oda, akimis ar gleivine ir be pirštinių neliesti gydomų pacientų injekcijos vietų arba kūno skysčių; o Pirmosios pagalbos instrukcijos įvykus netyčinei ekspozicijai; o Asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ir nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir leisti IMLYGIC negalima.
Portuguese: Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido semi-translúcido a opaco após descongelar a partir do seu estado congelado.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš sušaldytos būklės).
Portuguese: • Após a administração, mude de luvas antes de colocar o penso oclusivo nas lesões injetadas.
Lithuanian: • Po vartojimo, prieš uždaro tvarsčio uždėjimą ant pažeidimo, į kurį atlikta injekcija, pakeiskite pirštines.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado de -90°C a -70°C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,79; (IC 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Lithuanian: RS: 0,79; (95 % PI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Instruções sobre como proceder após transmissão acidental.
Lithuanian: Reikia vengti šios veiklos: Seksualinių santykių be latekso prezervatyvo; Bučinių, jei kuri nors iš šalių turi atvirų burnos žaizdų; Bendrai naudoti įrankius, indus ar stiklines; Bendrai naudoti injekcines adatas, skustuvus arba dantų šepetėlius; o Tinkamas atliekų šalinimas ir nukenksminimas, laikantis biologiškai pavojingų atliekų šalinimo reikalavimų.
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Portuguese: • Doença de tipo gripal, febre (pirexia), arrepios, fadiga, dor
Lithuanian: • Į gripą panašus sutrikimas, karščiavimas (pireksija), šaltkrėtis, nuovargis, skausmas
Portuguese: Em doentes a receber com Imlygic foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportados eventos imunomediados, incluindo glomerulonefrite, vasculite, pneumonite, agravamento da psoríase e vitiligo em doentes tratados com Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, įskaitant glomerulonefritą, vaskulitą, pneumonitą, žvynelinės pasunkėjimą ir baltmę, atvejus Imlygic gydytiems pacientams.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram relatadas infeções herpéticas (incluindo herpes labial e queratite herpética) em doentes tratados com Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių tyrių metu buvo pūslelinės infekcijos (įskaitant lūpų pūslelinę ir pūslelinį keratitą) atvejų Imlygic gydytiems pacientams.
Portuguese: 2 horas
Lithuanian: 2 valandos
Portuguese: Sabe-se que indivíduos com infeção por HSV-1 de tipo não mutado têm risco permanente de infeção herpética sintomática devido à reativação do HSV-1 latente de tipo não mutado.
Lithuanian: Žinoma, kad žmonėms, kuriems yra laukinio tipo HSV-1 infekcija, visą gyvenimą išlieka latentinės laukinio tipo HSV-1 suaktyvėjimo sukeltos simptominės pūslelinės infekcijos rizika.
Portuguese: Imlygic é disponibilizado em frascos para injetáveis de utilização única de 1 ml em duas concentrações diferentes:
Lithuanian: Imlygic tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais po 1 ml, kiekviename flakone yra skirtinga koncentracija:
Portuguese: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Lithuanian: 5,7 % (n = 8) (95 % PI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % PA, 5 % DA)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai Amgen Europe B.
Portuguese: Imlygic pode fazer com que glóbulos brancos cancerígenos se acumulem no local de injeção ou perto dele (plasmocitoma).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių sankaupos (plazmocitomos) injekcijos vietoje ar šalia jos atsiradimą.
Portuguese: Endpoint do estudo
Lithuanian: Tyrimo vertinamoji baigtis
Portuguese: 1,07, (IC 95%: 0,75;
Lithuanian: 1,07, (95 % PI: 0,75;
Portuguese: 0,57, (IC 95%: 0,40;
Lithuanian: 0,57, (95 % PI: 0,40;
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos em doentes com melanoma e experiência pós-comercialização
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos melanoma sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir įvertinus po registracijos gautą informaciją
Portuguese: Taxa de resposta durável
Lithuanian: Išliekančio atsako dažnis
Portuguese: Peso diminuído
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Portuguese: • Áreas da pele sem coloração (vitiligo), erupção cutânea, inflamação da pele (dermatite)
Lithuanian: • Bespalvės odos plotai (baltmė), išbėrimas, odos uždegimas (dermatitas)
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar o efeito de compromisso hepático ou renal na farmacocinética de talimogene laherparepvec.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo įtaką talimogeno laherparepveko farmakokinetikai neatlikta.
Portuguese: Imlygic é disponibizado como uma solução de 1 ml, sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip off, em duas apresentações diferentes:
Lithuanian: Imlygic yra vieno ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu), tiekiamas dviejose skirtingose pakuotėse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas, metástases ósseas, doença visceral extensa, melanoma primário ocular ou da mucosa, evidência de imunossupressão ou a receberem tratamento com um agente anti-herpético sistémico foram excluídos do estudo.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo aktyvių smegenų metastazių, kaulų metastazių, išplitęs vidaus organų pažeidimas, pirminė akių ar gleivinės melanoma, imuninės sistemos nusilpimo požymių ar kurie buvo gydomi sisteminio poveikio preparatais prieš pūslelinę.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio tipo infekcijos, žaizdos turi būti švarios ir uždengtos tvarsčiu.
Portuguese: Imlygic foi administrado por injeção intralesional numa concentração inicial de 106 (1 milhão) UFP/ml no dia 1, seguida de uma concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml no dia 21 e a cada 2 semanas a partir dessa data, numa dose até 4 ml.
Lithuanian: Imlygic buvo leidžiamas į pažeidimo vietą, pradinė 1 dieną vartojamo vaistinio preparato koncentracija buvo 106 (1 milijonas) PFV/ml, vėliau 21 dieną ir kas 2 savaites po to buvo vartojama 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos vaistinio preparato dozė iki 4 ml.
Portuguese: Pouco frequente Queratite herpética Afeções do ouvido e do labirinto Frequente
Lithuanian: Pūslelinis keratitas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Portuguese: Talimogene laherparepvec é degradado pelas habituais vias catabólicas de proteínas endógenas e do ADN. Tal como com outras infeções por HSV-1 de tipo não mutado, poderá persistir um reservatório latente de ADN de talimogene laherparepvec no corpo das células neuronais que inervam o local das injeções; assim, a ocorrência de infeção latente com talimogene laherparepvec não pode ser excluída.
Lithuanian: Kaip ir kitokios laukinio tipo HSV-1 infekcijos atveju, gali išlikti latentinė talimogeno laherparepveko DNR sankaupa injekcijos vietą įnervuojančių neuronų ląstelių kūneliuose; vadinasi, latentinės infekcijos pasireiškimo vartojant talimogeną laherparepveką paneigti negalima.
Portuguese: • Dor muscular (mialgia), articulações dolorosas/inchadas (artralgia), dor nos braços e pernas
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas/patinimas (artralgija), galūnių skausmas
Portuguese: • Infeção herpética sintomática devido à reativação latente de IMLYGIC ou de herpes (HSV-1 de tipo não mutado) nos doentes
Lithuanian: • Simptominė pūslelinė infekcija, pasireiškianti pacientams dėl IMLYGIC arba pūslelinės viruso (laukinio tipo HSV-1) latencijos ir suaktyvėjimo
Portuguese: Trombose de veia profunda, Hipertensão, Afrontamento Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequente Tosse
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė, hipertenzija, paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Portuguese: GRH0273PT
Lithuanian: GRH0270LTv1
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em ensaios clínicos em doentes com melanoma tratados com Imlygic comparativamente a GM-CSF e com base na experiência pós-comercialização.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu lyginant Imlygic ir GM-KSF poveikį melanoma sergantiems pacientams bei vertinant po registracijos gautą informaciją.
Portuguese: Os doentes poderão sofrer aumento do tamanho da(s) lesão(ões) já existente(s) ou o aparecimento de uma nova lesão antes de atingirem uma resposta.
Lithuanian: Prieš pasiekiant reakciją į gydymą pacientui gali padidėti jau esamas (-i) pažeidimo elementas (-ai) arba atsirasti naujų pažeidimo elementų.
Portuguese: • Ao extrair a agulha retire-a lentamente da lesão de forma a evitar vazamento ou salpicos de Imlygic no ponto de inserção.
Lithuanian: • Adatą iš pažeidimo vietos traukite lėtai, kad Imlygic įdūrimo taške vaistinio preparato neištekėtų ir nesitaškytų.
Portuguese: † Os eventos imunomediados incluem: termo pouco frequente de vasculite, pneumonia, agravamento da psoríase e glomerulonefrite.
Lithuanian: † Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai: nedažni vaskulito, pneumonito, žvynelinės paūmėjimo ir glomerulonefrito atvejai.
Portuguese: É dispensado na forma de uma solução de 1 ml sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip-off.
Lithuanian: Imlygic tiekiamas po 1 ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu).
Portuguese: (100 milhões) UFP/ml
Lithuanian: (100 milijonų) PFV/ml
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
Lithuanian: Prieš leidimą uždenkite bet kokias atviras žaizdas.
Portuguese: Pós-injeção
Lithuanian: Po injekcijos
Portuguese: Alguns indivíduos medicados com Imlygic desenvolveram inflamação nos rins (glomerulonefrite), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inchaço dos pulmões (pneumonite), agravamento da descamação da pele (psoríase) e zonas da pele sem coloração (vitiligo).
Lithuanian: Kai kuriems Imlygic gydytiems žmonėms pasireiškė inkstų uždegimas (glomerulonefritas), kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių patinimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo (žvynelinės) paūmėjimas arba bespalvių odos plotų (baltmė).
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
Lithuanian: • Bet kokio kontakto su Imlygic atveju reikia panaudoti virucidinius preparatus ir absorbuojamąsias medžiagas.
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal em estudos em animais (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Portuguese: • O Imlygic descongelado é estável quando conservado a temperaturas de 2°C até 25°C, protegido da luz, no frasco para injetáveis original, numa seringa, ou no frasco para injetáveis original, seguido de uma seringa.
Lithuanian: • Atitirpintas Imlygic išlieka stabilus, jei yra laikomas gamintojo flakone, švirkšte arba gamintojo flakone ir po to švirkšte 2-25 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Portuguese: A infeção provocada por bactérias (celulite) no local de injeção foi observada com frequência em doentes a receber Imlygic.
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažnai pasireiškė bakterijų sukelta injekcijos vietos infekcija (celiulitas).
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Imlygic saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo Imlygic metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Portuguese: 106 (1 milhão) UFP/ml
Lithuanian: 106 (1 milijonas) PFV/ml
Portuguese: Imlygic pode aumentar o risco de cicatrização deficiente em doentes com fatores de risco subjacentes (p. ex. radiação prévia no local de injeção ou lesões em áreas com deficiente vascularização).
Lithuanian: Imlygic gali didinti gijimo sutrikimo pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (pvz.
Portuguese: Imlygic poderá ser prejudicial ao feto.
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Portuguese: 108 (100 milhões) UFP/ml
Lithuanian: 108 (100 milijonų) PFV/ml
Portuguese: Infeção herpética em doentes tratados com Imlygic
Lithuanian: Pūslelinė infekcija Imlygic gydytiems pacientams
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento aleatorizado para estadio IIIB/IIIC/ estadio IVM1a da doença (análise exploratória de subgrupos)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo, kai yra IIIB/IIIC stadijos/ IVM1a stadijos liga, KaplanMeier duomenys pagal atsitiktines gydymo imtis (žvalgomųjų pogrupių analizė)
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra didesnis nei pasiekiama adata ją kišant radialiai, galima naudoti kelis įdūrimo taškus.
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec foi criado para entrar e replicar-se no tecido tumoral, poderá haver risco de exposição fetal a talimogene laherparepvec pelo tecido tumoral que atravessou a placenta.
Lithuanian: Kadangi vartojant talimogeno laherparepveko jis prasiskverbia į naviko audinius, kuriuose vyksta replikacija, yra talimogeno laherparepveko ekspozicijos vaisiaus organizme rizika, susijusi su pro placentą prasiskverbusiu navikiniu audiniu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de solução disponível numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) unidades formadoras de placas (UFP)/ml ou 1 x 108 (100 milhões) UFP/ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kurio nominali koncentracija yra 1 x 106 (1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml arba 1 x 108 (100 milijonų) PFV/ml.
Portuguese: Se falhar uma consulta pergunte ao seu profissional de saúde quando poderá programar a sua dose seguinte.
Lithuanian: Labai svarbu atvykti visiems apsilankymams, kurių metu Jums bus suleista Imlygic. Jei apsilankymą praleisite, paklauskite sveikatos priežiūros specialisto, kada Jums suplanuoti kitos dozės leidimą.
Portuguese: Imlygic é um líquido transparente a semi-translúcido (106 UFP/ml) ou semi-translúcido a opaco (108 UFP/ml).
Lithuanian: Imlygic yra skaidrus ar pusiau permatomas skystis (106 PFV/ml) arba pusiau permatomas arba nepermatomas skystis (108 PFV/ml).
Portuguese: Não foi detetada nenhuma atividade viral nas amostras dos pensos oclusivos, da mucosa oral, da área anogenital e de possíveis lesões herpéticas.
Lithuanian: Viruso aktyvumo nebuvo nustatyta mėginiuose iš uždarų tvarsčių, burnos gleivinės, anogenitalinės srities ir įtariamų pūslelinių pažeidimų.
Portuguese: 8,2 meses (IC 95%: 6,5;
Lithuanian: 8,2 mėnesio (95 % PI: 6,5; 9,9)