FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Estonian: Diastoolse vererõhu langus, vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus
Danish: Fald i systolisk blodtryk, fald i hæmoglobin, fald i hjertefrekvens, stigning i retikulocyttal
Estonian: Süstoolse vererõhu langus, hemoglobiinisisalduse langus, südame löögisageduse aeglustumine, retikulotsüütide arvu suurenemine
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (5 g)
Danish: Pruritus, udslæt
Estonian: Sügelus, lööve
Danish: Bivirkninger forårsaget af humant normalt immunglobulin (efter faldende hyppighed) omfatter (se også pkt.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliinidel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) (vt ka lõik 4.4):
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ikke evidens for at kræve en dosisjustering.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
Danish: Øget kropstemperatur
Estonian: Kehatemperatuuri tõus
Danish: Kawasakis syndrom2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
Estonian: 2 g/kg ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Estonian: Tuleb hoolikalt jälgida lõigus 4.2 esitatud soovitatavat infusioonikiirust.
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Estonian: Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidele tuleb IVIg preparaate manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
Danish: Tromboemboli
Estonian: Trombemboolia
Danish: ● hvæsende vejrtrækning
Estonian: ● vilistav hingamine
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Instituto Grifols, S.A.
Danish: Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
Danish: Svingende blodtryk, rødme
Estonian: Vererõhu kõikumine, õhetus
Danish: ● acceleration af hjerteaktivitet (takykardi)
Estonian: ● tahhükardia (südametöö kiirenemine)
Danish: ● appetitløshed (anoreksi)
Estonian: ● anoreksia (isupuudus)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immunglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (inimese immunoglobuliinid) või mis tahes abiaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG1
Estonian: IgG alaliikide osakaal (ligikaudused väärtused): IgG1 66,6%
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib välja kujuneda korduva IVIg ravi käigus erütrotsüütide sekvestratsiooni tõttu (RBC).
Danish: Der er indberetninger om akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Estonian: IVIg ravi saavatel patsientidel on esinenud ägedat neerupuudulikkust.
Danish: Astma, hoste, dyspnø, epistaksis, ubehag i næsen, laryngeale smerter
Estonian: Astma, köha, düspnoe, ninaverejooks, ebamugavustunne ninas, kõrivalu
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Substitutionsterapi hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion - Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (proven specific antibody failure, PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Asendusravi täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid; - sekundaarsed immuunpuudulikkused raskete või korduvate infektsioonidega patsientidel, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (0,5 g)
Danish: • Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.
Estonian: • Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk (mille nähud on muu hulgas lööve, hüpotensioon, südamepekslemine, vilistav hingamine, köha, aevastamine ja hingamisraskused).
Danish: Der er observeret stigning i hyppigheden af bivirkninger gennem de kliniske forsøg, som sandsynligvis var relateret til den øgede infusionshastighed (se pkt.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul on täheldatud, et infusioonikiiruse suurendamisega võib kaasneda kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedus (vt lõik 4.2).
Danish: Vedligeholdelsesdoser: 1 g/kg i løbet af 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Estonian: Säilitusannused: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger.
Estonian: Enne Flebogamma DIF'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Estonian: ● palavik (kehatemperatuuri tõus)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 infusioonil 100st):
Danish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Estonian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Hispaania
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Estonian: Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist
Danish: ● muskelkramper og muskelstramhed
Estonian: ● lihasspasmid ja lihaspinge
Danish: ● ubehag i maven og udspiling af maven
Estonian: ● kõhupiirkonna ebamugavustunne ja kõhupuhitus
Danish: ● stigning i blodtrykket
Estonian: ● vererõhu tõus
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 0,2 - 0,8 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Estonian: Säilitusannus: 0,2...0,8 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
Danish: Hvis patienten tåler dette, kan infusionshastigheden øges gradvist til maksimalt 0,1 ml/kg/minut.
Estonian: Kui see ei tekita patsiendis vastureaktsiooni, võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada kuni see on maksimaalselt 0,1 ml/kg/min.
Danish: • svingende blodtryk
Estonian: • vererõhu kõikumine
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 infusioonil 10st):
Danish: Hyppighed pr. infusion
Estonian: Esinemissagedus infusiooni kohta
Danish: Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Estonian: Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Estonian: Asteenia, valu rinnus, erüteem infusioonikohal, põletik infusioonikohal, valu infusioonikohal, turse süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, paistetus süstekohal, perifeerne turse
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01 ml/kg/min).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01ml/kg/min).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus.
Danish: Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
Estonian: Teatud kõrvaltoimednagu peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Estonian: IVIg patsiente tuleks jälgida hemolüüsi kliiniliste ilmingute ja sümptomite suhtes.
Danish: Flebogamma DIF indeholder natrium
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab naatriumi
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/min).
Danish: Kontakt lægen, før du får denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teie organism ei talu mõningaid suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne ravimi manustamist.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder inden vaccination med vacciner indeholdende levende svækket virus.
Estonian: Haiget ei tohi vaktsineerida viiruse nõrgestatud elusvaktsiiniga enne kolme kuu möödumist pärast immuunoglobuliini manustamist.
Danish: Monitorering af vitale parametre anbefales, når Flebogamma DIF administreres til pædiatriske patienter.
Estonian: Flebogamma DIF-i manustamisel lastele on soovitatav jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid.
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 50 mikrogrammi/ml).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Estonian: Kõrvaltoimete nimekirja tabel
Danish: ● kraftig svedtendens (hyperhidrose)
Estonian: ● hüperhidroos (liighigistamine)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/404/006-008
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 100 mikrogrammi/ml).
Danish: Startdosis: 2 g/kg legemsvægt
Estonian: Algannus: 2 g/kg
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Estonian: Surmajuhtumite puudumine Flebogamma DIF-iga läbi viidud mittekliiniliste katsete puhul (annused kuni 2500 mg/kg) ja igasuguste oluliste negatiivsete hingamisele, vereringele ja kesknärvisüsteemile mõjuvate kõrvalmõjude puudumine katseloomades toetab Flebogamma DIF 'i ohutust.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (10 g og 20 g)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (10 g ja 20 g)
Danish: ● blodtrykstigning eller blodtryksfald
Estonian: ● vererõhu tõus või langus
Danish: ● forhøjet blodtryk (hypertension)
Estonian: ● hüpertensioon (kõrge vererõhk)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET (0,5 g og 2,5 g)
Estonian: VIAALI ETIKETT (0,5 g ja 2,5 g)
Danish: • diabetes
Estonian: • diabeet
Danish: • kraftig svedtendens (hyperhidrose)
Estonian: • hüperhidroos (liighigistamine)
Danish: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
Estonian: Algannus: 0,4...0,8 g/kg
Danish: Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP) suure veritsusriskiga patsientidel või trombotsüütide arvu korrigeerimiseks enne operatsioone: - Guillaini-Barré sündroom; - Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt 4.2); - krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia; - multifokaalne motoorne neuropaatia.
Danish: Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,08 ml/kg/min).
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0,8 ml/kg/min).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet)
Estonian: • reaktsioonid süstekohal (sealhulgas turse, valu, sügelus ja paistetus süstekohal)
Danish: Kliniske erfaringer tyder på, at hepatitis A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner.
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal ei kandu A-hepatiit ega parvoviirus B19 immunoglobuliinidega üle; samuti arvatakse, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
Danish: Sekundære immundefekter
Estonian: Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid
Danish: Til patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Estonian: Trombemboolsete kõrvaltoimete riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaate manustada minimaalsel infusioonikiirusel tavapärases annuses.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF Sådan skal du bruge Flebogamma DIF Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist Kuidas Flebogamma DIF'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg jagatud annustena 2...5 päeva jooksul iga 3 nädala järel 1...2 päeva jooksul
Danish: • tidligere karsygdom eller blodprop
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 0,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 400 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalimmunoglobuliini
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Estonian: • Harv (võib esineda kuni 1 infusioonil 1000st):
Danish: Der er fem grupper:
Estonian: Need patsiendid võib jagada viide rühma:
Danish: Der findes to forskellige doseringsskemaer: - 0,8-1 g/kg; dosis kan gentages én gang inden for 3 dage.
Estonian: • 0,8...1,0 g/kg manustatakse esimesel päeval, annust võib korrata ühekordselt kolme päeva jooksul;
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Danish: Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,1 ml/kg/min).
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0,1 ml/kg/min).
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Danish: Derfor skal patienterne undersøges for symptomer på hereditær fructoseintolerans, før de får Flebogamma DIF.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente uurida enne Flebogamma DIF-i manustamist põhjalikult võimalike varem esinenud fruktoositalumatuse sümptomite suhtes.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml skal infunderes intravenøst med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut i de første 30 minutter.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml tuleks tilgutada intravenoosselt esimese 30 minuti jooksul algkiirusega 0,01 ml/kg/min.
Danish: Derfor skal der optages en detaljeret sygehistorie med hensyn til HFI-symptomer for hver patient, før de får Flebogamma DIF.
Estonian: Seetõttu tuleb iga patsienti uurida enne Flebogamma DIF-i manustamist põhjalikult võimalike fruktoositalumatuse sümptomite suhtes.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne i gennemsnit 0,021 alvorlige infektioner årligt.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsientidel keskmiselt 0,021 rasket nakkust aastas.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flebogammadif den 23. august 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Flebogammadif müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil 2007.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1980'erne og virker mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Estonian: IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu.
Danish: humant normalt immunglobulin
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionen afhænger af den behandlede sygdom, og det kan være nødvendigt at foretage en justering afhængig af patientens respons.
Estonian: Infusiooni annus ja sagedus oleneb ravitavast haigusest ja seda võib olla vaja korrigeerida patsiendi ravivastuse järgi.
Danish: Da dette er mindre end den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt til at erstatte patientens antistoffer.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus üks nakkus aastas, on ravim seega patsientide antikehade asendusravis efektiivne.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i nogen tid, var det tilstrækkeligt med to små undersøgelser til at fastslå virkningen og sikkerheden af Flebogamma DIF hos patienterne.
Estonian: Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli ravimi Flebogamma DIF efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
Danish: • erhvervet immundefektsyndrom (aids) hos børn, der er født med hiv, og som har hyppige infektioner.
Estonian: • omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) lastel, kellel on HI-viiruse kaasasündinud nakkus ja kellel on sageli nakkusi.
Danish: I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
Estonian: Suuremate annuste korral aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flebogamma DIF findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 2. septembril 2010 kujule Flebogamma DIF. Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Flebogamma DIF kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I den første undersøgelse, som omfattede 46 patienter med PID, blev lægemidlet givet som infusion hver 21. til 28. dag.
Estonian: Esimeses uuringus osales 46 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, kellele manustati ravimit infusiooni teel iga 21-28 päeva järel.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Flebogamma DIF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Flebogamma DIF kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Danish: Flebogamma DIF blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF ei võrreldud kummaski uuringus ühegi muu ravimiga.
Danish: Flebogamma DIF gives ved infusion i en vene af en læge eller sygeplejerske, men patienten (eller dennes omsorgsgiver) kan godt selv give lægemidlet efter at have fået oplæring.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF manustab veeniinfusioonina tavaliselt arst või meditsiiniõde, kuid patsiendid (või nende hooldajad) võivad ravimit pärast asjakohase väljaõppe saamist manustada ka ise.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flebogamma DIF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Flebogamma DIF toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: • hypogammaglobulinæmi (lavt niveau af antistoffer) hos patienter: med kronisk lymfoid leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner efter mislykket præventiv behandling med antistoffer med multiple myelomer (en anden kræftform i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner, og hos hvem vaccination mod pneumokokbakterier er slået fejl som har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller fra en egnet donor med henblik på at gendanne knoglemarven)
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (antikehade väike sisaldus) järgmiste seisunditega patsientidel: krooniline lümfotsütaarne leukeemia (teatud valgeliblede vähi liik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui ennetav ravi antibiootikumidega on ebaõnnestunud; hulgimüeloom (samuti teatud valgeliblede vähi liik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui patsientidel on pneumokokkbakterite vastane vaktsineerimine ebaõnnestunud; vereloome tüvirakkude siirdamise järgne seisund (patsiendile on siiratud sobivalt doonorilt tüvirakke, et aidata taastada luuüdi);
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flebogamma DIF.
Estonian: See on ravimi Flebogamma DIF Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der ikke tåler fruktose (en sukkerart).
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF ei tohi kasutada patsientidel, kes ei talu fruktoosi (teatud liiki suhkrut).
Danish: • Kawasakis sygdom, som forårsager multiple betændelsestilstande i flere af kroppens organer.
Estonian: • Kawasaki tõbi, mis põhjustab organismi mitmes elundis mitut samaaegset põletikku.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, som forårsager multiple betændelsestilstande i kroppens nerver
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab närvisüsteemis paljukoldelisi põletikke;
Danish: I den anden undersøgelse havde op til 14 (73 %) af de 19 patienter, som forblev i undersøgelsen, et blodpladetal på over 50 millioner blodplader pr. ml.
Estonian: Teises uuringus suurenes 19 patsiendist 14-l (73%) trombotsüütide sisaldus üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta uuringu jooksul vähemalt ühe korra.
Danish: Flebogamma DIF anvendes til patienter, som ikke har tilstrækkeligt med antistoffer i blodet til at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF kasutatakse patsientidel, kes vajavad veres nakkuste ja muude haigustega võitlemiseks rohkem antikehi.
Danish: 1 Tidligere kendt som Flebogammadif
Estonian: Varasem nimetus Flebogammadif.
Danish: Flebogamma DIF må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for humant normalt immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese normaalse immunoglobuliini või ravimi teiste koostisosade suhtes allergilised, või patsiendid, kes on allergilised muude immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin-A (IgA) vaegus ning neil esinevad IgAvastased antikehad.