FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • L'assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare
Greek: • Η λήψη λανθασμένης δόσης ή ενός δισκίου αντί ενός καψακίου μπορεί να οδηγήσει στη μη σωστή δράση του Lynparza ή σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Non può allattare al seno durante il trattamento con Lynparza e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Lynparza και για διάστημα 1 μηνός μετά την λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Italian: Tempo mediano (mesi) (IC al 95%) HR (IC al 95%)
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI) HR (95% CI)
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado BRCA mutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre, e presentare i risultati di uno studio multicentrico di fase IV, in aperto, a singolo braccio, non randomizzato, sulle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio con risposta completa o parziale a seguito di chemioterapia a base di platino e che sono portatrici della mutazione(i) di BRCA nella linea germinale o somatica con perdita di funzione.
Greek: PAES: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA σωματικών κυττάρων, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας φάσης IV, ανοιχτής, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής μελέτης σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ευαίσθητο στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και οι οποίοι φέρουν μετάλλαξη(εις) απώλειας της λειτουργίας γονιδίων BRCA γεννητικών ή σωματικών κυττάρων.
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Italian: Dovrà assumere 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno - per un totale di 4 compresse al giorno.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πάρετε 200 mg (2 δισκία × 100 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
Italian: Frequenza di grado 3 o superiore CTCAE
Greek: Συχνότητα Όλων των βαθμών κατά CTCAE Συχνότητα βαθμού 3 και μεγαλύτερου κατά CTCAE
Italian: • Inchiostro da stampa: shellac, ferro ossido nero (E172).
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di olaparib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ολαπαρίμπης.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) in base alla valutazione dello sperimentatore, effettuata usando i criteri RECIST 1.0.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.0.
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide olaparib
Greek: Lynparza 50 mg σκληρά καψάκια ολαπαρίμπη
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che sono in risposta (risposta completa o risposta parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Greek: Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων), οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Italian: Leucopenia
Greek: Κοποβιδόνη
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dagli sperimentatori per olaparib, rispetto al placebo, con un HR di 0,30 (IC al 95%: 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 mesi per olaparib versus 5,5 mesi per il placebo).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS που αξιολογήθηκε από ερευνητή για την ολαπαρίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41, p <0,0001, διάμεσος χρόνος 19,1 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 5,5 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 100 mg due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 200 mg).
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης, στην περίπτωση αυτή συνιστάται μείωση σε 100 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 200 mg).
Italian: P value (2-sided)
Greek: P τιμή (αμφίπλευρη)
Italian: Figura 2 Studio 19: Grafico di Kaplan-Meier dell'OS nelle pazienti con BRCA mutato (73% di maturità)
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη 19: Διάγραμμα OS Kaplan-Meier σε ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA (73% ωρίμανση δεδομένων)
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (σταδίου III και IV κατά FIGO (Διεθνής Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων) και οι οποίες εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose di Lynparza, deve prendere la dose abituale successiva all'orario previsto.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Lynparza, η ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη τακτική της δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Italian: Nelle cellule normali, la riparazione per ricombinazione omologa (HRR, homologous recombination repair), che richiede i geni BRCA1 e 2 funzionali, è efficace nel riparare queste rotture dei doppi filamenti di DNA.
Greek: Σε κύτταρα που πολλαπλασιάζονται η δράση αυτή προκαλεί επίσης τον σχηματισμό θραύσεων της διπλής αλύσου (δίκλωνες θραύσεις) του DNA (DSB), όταν οι διχάλες αναδιπλασιασμού έρχονται σε επαφή με τις ενώσεις PARP-DNA. Σε φυσιολογικά κύτταρα, ο μηχανισμός επιδιόρθωσης μέσω ομόλογου ανασυνδυασμού (HRR), που απαιτεί λειτουργικά γονίδια BRCA1 ή 2, είναι αποτελεσματικός στην επιδιόρθωση των θραύσεων αυτών της διπλής αλύσου του DNA.
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia per le pazienti con recidiva platinosensibile (PSR) di cancro dell'ovaio con mutazione di BRCA (studio 19)
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη των βασικών ευρημάτων αποτελεσματικότητας για ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης 19
Italian: Se un paziente dimentica di assumere una dose di Lynparza, deve prendere la dose abituale successiva all'orario previsto.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Lynparza, o ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη τακτική της δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Italian: Olaparib 300 mg bid
Greek: Ολαπαρίμπη 300 mg bd
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 400 mg).
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης, στην περίπτωση αυτή συνιστάται μείωση σε 200 mg (δύο δισκία 100 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
Italian: N Numero di eventi/numero di pazienti randomizzate; bid: due volte al giorno; OS: overall survival, sopravvivenza globale; PFS: progression-free survival, sopravvivenza libera da progressione; IC: intervallo di confidenza; DCO cut-off dei dati; TSST: time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso.
Greek: Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών, bd Δύο φορές ημερησίως, OS Συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, DCO Αποκοπή δεδομένων, TSST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της δεύτερης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
Italian: Molto comune Anemia Comune Neutropenia a, Trombocitopenia a,
Greek: Πολύ συχνές Αναιμία α, Ουδετεροπενία α,
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della PFS per olaparib rispetto al placebo nella popolazione totale con un hazard ratio (HR) di 0,35 (IC al 95%: 0,25-0,49; p <0,00001; mediana 8,4 mesi olaparib versus 4,8 mesi placebo).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της επιδεικνύοντας μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, για την ολαπαρίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στον συνολικό πληθυσμό με αναλογία κινδύνου (HR) 0,35 (95% CI 0,25-0,49, p<0,00001 διάμεσος χρόνος 8,4 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 4,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare il trattamento con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Lynparza 150 mg compresse rivestite con film olaparib
Greek: Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lynparza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολαπαρίμπη
Italian: 0 Placebo bid Due volte al giorno; DCO cut-off dei dati; FAS Full analysis set; PFS sopravvivenza libera da progressione
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd Εικονικό φάρμακο bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση
Italian: • ulcere a livello della bocca, stomatite
Greek: • πόνος στο στόμα (στοματίτιδα)
Italian: Molte pazienti presentavano un performance status ECOG pari a 0 (81%), non sono disponibili dati nelle pazienti con performance status da 2 a 4.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (81%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella, localmente avanzato o metastatico, HER2 negativo, e con mutazioni della linea germinale BRCA1/2.
Greek: Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού και γαμετικές μεταλλάξεις των BRCA1/2, και των οποίων ο όγκος είναι αρνητικός για τον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER-2).
Italian: All'analisi finale dell'OS al 79% di maturità (cut off dei dati [DCO] 9 maggio 2016), l'HR che confronta olaparib con placebo è stata pari a 0,73 (IC al 95%: 0,55-0,95; p=0,02138 [non ha raggiunto il livello di significatività pre-specificata di <0,0095]; mediana 29,8 mesi olaparib versus 27,8 mesi placebo).
Greek: Στην τελική OS ανάλυση (αποκοπή δεδομένων (data cut off) [DCO] 9 Μαΐου 2016), με 79% ωρίμανση η αναλογία κινδύνου συγκρίνοντας την ολαπαρίμπη με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p=0,02138 [δεν εκπληρώθηκε το προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας του <0,0095], διάμεσος χρόνος 29,8 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 27,8 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η συνιστώμενη μείωση της δόσης Lynparza είναι στα 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati principali dell'obiettivo secondario per tutte le pazienti con cancro dell'ovaio PSR e per le pazienti BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των βασικών εκβάσεων των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων για όλες τις ασθενείς και τις ασθενείς με μετάλλαξη BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης
Italian: P value* (2-sided)
Greek: P τιμή* (αμφίπλευρη)
Italian: bid due volte al giorno; NR non raggiunto; IC intervallo di confidenza; PFS2 tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione della malattia o morte; TFST tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia successiva o morte.
Greek: 0 Εικονικό φάρμακο bd bd Δύο φορές ημερησίως, NR Δεν επιτεύχθηκε, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, PFS2 Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, TFST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της πρώτης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
Italian: o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore mammario BRCA-mutato.
Greek: o Χρησιμοποιείται μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA.
Italian: o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore dell'ovaio BRCA-mutato.
Greek: o Χρησιμοποιείται μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA.
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης του Lynparza είναι στα 150 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 300 mg) με ένα ισχυρό αναστολέα του CYP3A ή 200 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg) με έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Figura 1 Studio 19: Grafico di Kaplan-Meier della PFS nelle pazienti con BRCA mutato (53% di maturità - valutazione dello sperimentatore)
Greek: Σχήμα 1 Μελέτη 19: Διάγραμμα PFS Kaplan-Meier σε ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA (53% ωρίμανση δεδομένων-αξιολόγηση ερευνητή)
Italian: Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι το Lynparza είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκιο 50 mg.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0 (77%), non sono disponibili dati nelle pazienti con performance status da 2 a 4.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (77%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
Italian: Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di olaparib.
Greek: Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ολαπαρίμπης.
Italian: Figura 2 Studio SOLO1: grafico di Kaplan-Meier per l'OS nelle pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m (21% di maturità)
Greek: Σχήμα 2 SOLO1: Kaplan Meier Διάγραμμα για την OS σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών (21% ωρίμανση)
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης του Lynparza είναι στα 100 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 200 mg) με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A ή 150 mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 300 mg) με έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Capsula rigida 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Greek: Σκληρό καψάκιο 448 καψάκια (4 φιάλες των 112 καψακίων)
Italian: Figura 1 Studio SOLO1: grafico di Kaplan-Meier per la PFS nelle pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m (51% di maturità - valutazione dello sperimentatore)
Greek: Σχήμα 1 SOLO1: Kaplan Meier Διάγραμμα για την PFS σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών (51% ωρίμανση δεδομένων-αξιολόγηση από τον ερευνητή)
Italian: • fentanil - impiegato per il trattamento del dolore da tumore
Greek: • φαιντανύλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκινικού πόνου
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA1/2mutato (n=136, 51,3%; incluse 20 pazienti individuate con una mutazione tumorale somatica di
Greek: H προσχεδιασμένη ανάλυση υποομάδας ταυτοποίησε τις ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA1/2 (n=136, 51,3%, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών που ταυτοποιήθηκαν με σωματική μετάλλαξη BRCA1/2 του όγκου) ως την υποομάδα που είχε το μεγαλύτερο κλινικό όφελος από τη μονοθεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Italian: • bosentan - impiegato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa
Greek: • βοσεντάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib come terapia di mantenimento sono state studiate nelle pazienti con cancro dell'ovaio avanzato di nuova diagnosi (stadio III e IV secondo FIGO) di alto grado sieroso o endometrioide BRCA1/2-mutato (BRCA1/2m) dopo il completamenteo della chemioterapia di prima linea a base di platino in uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο προχωρημένο (σταδίου III-IV κατά FIGO) υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη ή ενδομητριώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (BRCA1/2m), έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα, μελετήθηκαν σε μία Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη.
Italian: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche
Greek: • τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lynparza, le pazienti devono avere conferma di una deleteria o sospetta deleteria mutazione del gene della suscettibilità al cancro della mammella (BRCA) (nella linea germinale o nel tumore).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη παθογόνο ή υπόνοια παθογόνου μετάλλαξης σε ένα γονίδιο προδιάθεσης καρκίνου του μαστού (BRCA) (είτε στα γεννητικά είτε στα καρκινικά κύτταρα) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Lynparza.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0 (78%), non sono disponibili dati nelle pazienti con performance status da 2 a 4.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (78%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
Italian: Se un paziente sviluppa una forma severa di tossicità ematologica o una dipendenza trasfusionale, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono eseguire test ematologici appropriati.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει αιματολογική τοξικότητα βαριάς μορφής ή εξάρτηση από μεταγγίσεις αίματος, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινούν κατάλληλες αιματολογικές εξετάσεις.
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A forte, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 100 mg (una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg).
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, η συνιστώμενη μείωση της δόσης του Lynparza είναι στα 100 mg (ένα δισκίο 100 mg) χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 200 mg).
Italian: bid Due volte al giorno; OS sopravvivenza globale; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; TFST tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia successiva o al decesso.
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, OS Συνολική επιβίωση, DCO Αποκοπή δεδομένων, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, TFST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της πρώτης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
Italian: • vomito
Greek: • δύσπνοια
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib impiegato come terapia di mantenimento nel trattamento delle pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR, platinum-sensitive relapsed) di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado, incluso il carcinoma delle tube di Falloppio o il carcinoma peritoneale primitivo, in seguito al trattamento con due o più regimi terapeutici contenenti platino, sono state valutate in uno studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo (studio 19).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπείας συντήρησης στη θεραπεία ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών, συμπεριλαμβανομένων καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου, μετά από θεραπεία με δύο ή περισσότερα σχήματα που περιελάμβαναν πλατίνα, μελετήθηκαν σε μια Φάσης II, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (μελέτη 19).
Italian: Le pazienti con mutazioni di BRCA1/2 sono state identificate sia tramite test ematico della linea germinale usando un test locale o dal test centrale Myriad oppure tramite analisi di un campione tumorale usando un test effettuato da Foundation Medicine.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν είτε από δοκιμασίες ταυτοποίησης γαμετικών μεταλλάξεων σε τοπικό εργαστήριο είτε από κεντρική δοκιμασία στη Myriad είτε από τη δοκιμασία δείγματος όγκου της σε Foundation Medicine.
Italian: È raccomandato un aggiustamento della dose di Lynparza nelle pazienti con compromissione renale moderata (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Lynparza σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, να μην πωλείται ξεχωριστά.
Italian: Reazioni Avverse
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: 1 flacone+ 1 siringa +1 adattatore
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας
Italian: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Greek: 20 mg/ml
Italian: Soluzione orale Uso orale flacone (HPDE) 473 ml
Greek: 473 ml
Italian: La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Greek: Η ανάγκη για θεραπεία πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Luglio 2004 Data dell'ultimo rinnovo: 06 Luglio 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιουλίου 2009
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Italian: BID o TID
Greek: BID ή TID