FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
Danish: Efter fortynding udgør Xeomin en klar og farveløs opløsning uden partikelindhold.
Portuguese: A incidência de eventos adversos graves foi baixa em todos os estudos, com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var lav i alle undersøgelserne, og hyppigheden i de to behandlingsgrupper var ens. Der blev ikke rapporteret om behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger eller udtræden på grund af bivirkninger.
Portuguese: Os números dos eventos adversos no estudo de Fase II e no estudo de Fase III na distonia são apresentados na tabela que se segue:
Danish: Følgende tabel angiver det oplyste antal bivirkninger i fase II-undersøgelsen og i fase IIIdystoniundersøgelsen:
Portuguese: • Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 0013)
Danish: • Fase III-undersøgelse vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Portuguese: As doses unitárias recomendadas para Xeomin não são permutáveis com as de outras preparações de toxina botulínica.
Danish: Det anbefalede antal enheder af Xeomin kan ikke erstattes med enheder af andre præparater med botulinumtoksin.
Portuguese: Um caso de neuropatia periférica foi notificado num indivíduo do sexo masculino após ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A (para espasmo a nível do pescoço e costas e dor intensa) durante um período de 11 semanas.
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: fraqueza dos músculos faciais Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes:
Danish: Svækkelse af ansigtsmuskler Almene symptomer og reaktioner på administrationssted Ikke almindelig:
Portuguese: Não se sabe se a neurotoxina botulínica do tipo A é excretada no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om botulinum type A-neurotoksin udskilles i modermælk, og brug af Xeomin under amningen frarådes.
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, pneumonia por aspiração resultando, nalguns casos, em morte) (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret meget sjældne bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, dysfagi og aspirationspneumoni med dødeligt udfald i nogle tilfælde) (se pkt.
Portuguese: Em 2003, Jankovic comparou 130 doentes tratados devido a distonia cervical com o Botox original (25 ng proteína/100 U antes de 1998), 42 dos quais só foram expostos ao Botox original e 119 foram tratados com o Botox actual (5 ng proteína/100 U desde 1998).
Danish: I 2003 undersøgte Jankovic 130 patienter, der var behandlet for cervikal dystoni med det oprindelige Botox (25 ng protein/100 E før 1998).
Portuguese: Países
Danish: Medlemsstat
Portuguese: é possível tirar conclusões válidas com base nos dados resultantes relativamente à imunogenicidade do Xeomin em comparação com o Botox.
Danish: Der kan derfor ikke sluttes noget heraf om immunogeniciteten af Xeomin i forhold til Botox.
Portuguese: Foram notificados casos de disfagia após injecção em locais diferentes da musculatura cervical.
Danish: Dysfagi er forekommet efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret den
Portuguese: O efeito de cada tratamento dura, geralmente, cerca de 3 a 4 meses.
Danish: Generelt varer virkningen af den enkelte behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog vare signifikant længere eller kortere.
Portuguese: • No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes entraram no segundo ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Danish: • I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der bliver givet indtil 400 E Xeomin.
Portuguese: Torcicolo espasmódico
Danish: Spasmodisk torticollis
Portuguese: Globalmente, os dados de segurança mostram que a prevalência de eventos adversos (EA) foi praticamente idêntica nos grupos do Xeomin e do Botox (26,6% vs. 26%, respectivamente).
Danish: Overordnet viser sikkerhedsdataene, at forekomsten af bivirkninger er næsten den samme i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26 % i Botox-gruppen).
Portuguese: dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: No tratamento do torcicolo espasmódico, injecta-se geralmente Xeomin nos músculos esternocleidomastoideu, elevador da omoplata, escalenos, esplénio da cabeça e/ou no músculo trapézio.
Danish: Ved behandling af spasmodisk torticollis injiceres Xeomin sædvanligvis i musculus sternocleidomastoideus, musculus levator scapulae, musculus scalenus, musculus splenius capitis og/eller musculus trapezius.
Portuguese: Xeomin não deve ser utilizado se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções acima indicadas tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
Danish: Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler.
Portuguese: Os dois eventos adversos relacionados foram notificados no mesmo doente que recebeu 30/60 U de Xeomin (dor no local da injecção e disfagia).
Danish: De to medicinrelaterede bivirkninger optrådte begge samme patient, der fik 30/60 E Xeomin.
Portuguese: Esta solução reconstituída pode ser armazenada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois autoclavados.
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst autoklaveres.
Portuguese: Xeomin, 31 doentes participaram no segundo ciclo de injecção.
Danish: 240 E. Her har 31 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb.
Portuguese: Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 60201-0013)
Danish: III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 60201-0013)
Portuguese: Ensaio de Fase III na distonia cervical (ITT) (MRZ-0013)
Danish: Fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Portuguese: Também se podem injectar outros locais na região das sobrancelhas, no orbicular externo e na região facial superior, se as cãimbras aqui localizadas interferirem com a visão.
Danish: Endvidere kan injektionen gives i øjenbrynet, lateralt i musculus orbicularis og i overansigtet, hvis kramper i disse regioner påvirker synet.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica cardiovascular, dados não clínicos revelam não existir qualquer risco particular para seres humanos.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Portuguese: Para condições de armazenamento da solução reconstituída, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis resultantes de injecções mal posicionadas da neurotoxina botulínica do tipo A que causam a paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
Danish: Bivirkninger kan opstå på grund af fejlplacerede injektioner af botulinum type A-neurotoksin, der midlertidigt paralyserer nærliggende muskelgrupper.
Portuguese: forma especial de inflamação da córnea (queratite punctiforme superficial), incapacidade de fechar o olho (lagoftalmia), irritação dos olhos, fobia da luz (fotofobia), lacrimejar.
Danish: En særlig betændelse i øjets hornhinde (overfladisk punktformig keratitis), øjet kan ikke lukkes (øjenlågslammelse), øjenirritation, lysfølsomhed (fotofobi), tåreflåd
Portuguese: Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase) comichão e reacções alérgicas foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
Danish: Forskellige former for hududslæt (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt), kløe og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af standardpræparater med botulinum type Atoksinkompleks, men årsagen kendes ikke med sikkerhed.
Portuguese: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológico antes de o administrar.
Danish: Lægen fortynder medicinen med isotonisk saltvand før brug.
Portuguese: 70 a 300 U de Xeomin ou Botox por via intramuscular
Danish: 70-300 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Portuguese: O seu corpo poderá desenvolver anticorpos após o tratamento com preparações de toxina botulínica tipo A. Os anticorpos podem reduzir a eficácia do produto.
Danish: Når De har fået botulinum type A-toksin, kan organismen danne antistoffer, Antistofferne kan nedsætte lægemidlets terapeutiske effekt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Portuguese: Até 70 U de Xeomin ou Botox por via intramuscular
Danish: Indtil 70 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Portuguese: Instruções sobre a reconstituição / diluição dos frascos para injectáveis, ver secção 6.6.
Danish: Vedrørende vejledning i rekonstitution/fortynding af hætteglassene, se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Portuguese: Xeomin dissolvido está indicado para ser injectado no músculo.
Danish: Efter fortynding er Xeomin beregnet til injektion i en muskel.
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em condições de alta pressão.
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk.
Portuguese: 60318 Frankfurt/Main
Danish: D-60048 Frankfurt/Main
Portuguese: • se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vai ser administrada a injecção
Danish: • hvis den muskel, hvor De skal have injektionen, er stærkt svækket eller dens størrelse er nedsat
Portuguese: perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares (mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos, inflamação do cólon (colite), exantema cutâneo, eritema (vermelhidão da pele), comichão (prurido), aumento da sudação, dor esquelética, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção.
Danish: Ikke almindelige: Taleforstyrrelser (dysfoni), svækkelse (asteni), muskelsmerter (myalgi), hovedpine, rysten (tremor), øjensmerter, diaré, mundtørhed, opkastning, betændelse i tyktarmen (colitis), hududslæt, rødmen i huden (erytem), kløe (pruritus), øget svedtendens, skeletsmerter, betændelse ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Portuguese: No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido no hospital.
Danish: Kontakt omgående lægevagten eller skadestuen, eller bed Deres pårørende om at gøre det, så De kan blive indlagt, hvis De mærker symptomer på overdosering.
Portuguese: COMO CONSERVAR XEOMIN
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
Portuguese: Está também disponível uma embalagem hospitalar de 6 frascos para injectáveis.
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Portuguese: Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial) dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, com recuperação após cinco meses.
Danish: En kvindelig patient fik en nerveskade i armen (plexopathia brachialis) to dage efter injektion af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af ufrivillig halsdrejning med raskmelding efter fem måneder.
Portuguese: Pode desenvolver-se diplopia em consequência da difusão da neurotoxina botulínica do tipo A no oblíquo inferior.
Danish: Der kan udvikles diplopi som følge af diffusion af botulinum type Aneurotoksin ind i musculus obliquus inferior bulbi.
Portuguese: Além destas, são conhecidos os seguintes efeitos secundários e suas frequências para o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger og dermed deres hyppighed for det sammenlignelige stof, der indeholder konventionelt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i kliniske afprøvninger med Xeomin.
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidos pelo seu médico em função do seu caso individual.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen specielt for Dem.
Portuguese: Não obstante, a alteração média do nível da EMG de superfície no músculo esternocleidomastoideu, que é considerada como um parâmetro objectivo, mostrou uma clara dependência da dose do Xeomin.
Danish: Der var imidlertid klar sammenhæng mellem Xeomin-dosis og den gennemsnitlige ændring i det overfladiske EMGsignal fra musculus sternocleidomastoideus, hvilket må betragtes som en objektiv parameter.
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).
Danish: Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, lungeinfektion eller -betændelse på grund af inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af dem med dødelig udgang.
Portuguese: Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Danish: Kontakt omgående lægen eller tag på nærmeste skadestue, hvis De får et af disse symptomer.
Portuguese: • a posologia do Xeomin,
Danish: • doseringen af Xeomin
Portuguese: Estudo de determinação da dose de Fase II 53 doentes com distonia cervical rotacional Ensaio sem ocultação, aleatorizado, com comparador activo
Danish: Fase 2-dosisfastlæggelsesundersøgelse 53 patienter med rotationel cervikal dystoni
Portuguese: Esta doença leva ao enfraquecimente do tecido muscular
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
Portuguese: tonturas, paralisia facial
Danish: Svimmelhed, ansigtslammelse
Portuguese: 4 U de Xeomin e Botox por via intramuscular
Danish: 4 E Xeomin og Botox intramuskulært
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelige:
Portuguese: Mais especificamente, esta informação deve incluir a indicação para consultar um médico de imediato na eventualidade de surgirem dificuldades de ingestão,
Danish: Denne information bør specielt indeholde en anvisning om straks at søge lægehjælp ved synke-, tale- eller vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: A massa muscular e o grau de hipertrofia ou de atrofia são factores que devem ser considerados quando se selecciona a dose apropriada.
Danish: Ved valg af en passende dosis skal der tages højde for muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi.
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos indesejáveis relacionados com perturbações cardiovasculares, tais como arritmia e enfarte do miocárdio, alguns deles com evolução fatal.
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.
Portuguese: Informe o seu médico:
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forte ou demasiado fraco.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente a apresentação dos resultados de todos os testes HDA planeados no âmbito do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Danish: Ansøgeren anmodes om at forelægge resultaterne af alle planlagte HDA-test fra undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og fra undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Portuguese: • Apresentar os resultados de todos os testes de HDA planeados do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af alle planlagte HDA-test i undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Portuguese: Devido a estes factos, não é plausível que a injecção de Xeomin provoque falhas terapêuticas secundárias mais frequentes do que o Botox.
Danish: Dette forhold gør det usandsynligt, at sekundært behandlingssvigt oftere skulle forekomme efter injektion af Xeomin end efter injektion af Botox.
Portuguese: No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes participaram no 2.º ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Danish: I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der gives indtil 400 E Xeomin.
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main
Portuguese: • A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes
Danish: • Aktivt stof: Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD) uden kompleksdannende proteiner.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Portuguese: Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacte imediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para o fazerem.
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
Portuguese: Os testes HDA são realizados no início do estudo e de forma repetida ao longo do mesmo e os resultados que estão, conjuntamente com outros, disponíveis para 107 doentes após o 2.º ciclo de injecção e para 73 doentes quatro semanas após a 3.ª injecção não mostraram quaisquer anticorpos neutralizantes.
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar, tonturas, dormência, sonolência, inflamação nasal (rinite), infecção das vias respiratórias superiores, náuseas, secura oral, feridas da pele, rigidez, tónus muscular aumentado (hipertonia).
Danish: Udbredt svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed, svimmelhed, følelsesløshed, søvnighed (sløvhed), betændelse i næsens slimhinder (rhinitis), øvre luftvejsinfektion, kvalme, mundtørhed, hudsår, stivhed, øget muskeltonus (hypertoni)
Portuguese: Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Danish: Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Portuguese: doença do nervo óptico, geralmente associada a aumento da pressão ocular interna (glaucoma de ângulo fechado), ulceração da córnea Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico) Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Xeomin: Frequentes:
Danish: (vinkelblokglaukom), sårdannelse på øjets hornhinde (cornea-ulceration) Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis) Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Portuguese: Foi notificada uma morte (carcinoma do cólon), avaliada como não relacionada com o tratamento do estudo (Botox), durante o estudo de Fase II na distonia cervical.
Danish: I fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni blev der indberettet ét dødsfald (kolonkarcinom), der blev vurderet til at være uden sammenhæng med forsøgsbehandlingen (Botox).
Portuguese: JRS:
Danish: Batch:
Portuguese: Xeomin é injectado no orbicular interno e no orbicular externo da pálpebra superior e no orbicular externo da pálpebra inferior.
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
Portuguese: Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme) Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento a longo prazo, e em doentes sem exposição prévia, é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter, der ikke tidligere har fået botulinumtoksin, og med langtidsbehandling.
Portuguese: A fraqueza muscular relacionada com o tratamento foi observada em 1,1% de todos os doentes aleatorizados para o Xeomin vs. 0,2% de todos os doentes que receberam Botox, ao passo que o estudo MRZ-0113 de Fase Ib não mostrou qualquer diferença em termos de difusão de ambas as preparações nos músculos adjacentes.
Danish: Behandlingsrelateret muskelslaphed blev iagttaget hos 1,1 % af alle patienter, der var randomiseret til Xeomin, mod 0,2 % af alle Botox-patienter.
Portuguese: Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usado deverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob alta pressão (autoclavados).
Danish: For sikker bortskaffelse skal ikke anvendt indhold i hætteglas opløses med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk (i en autoklave).
Portuguese: • espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
Danish: • kramper i øjenlåget (blefarospame)
Portuguese: com base na documentação apresentada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica realizada pelo Comité,
Danish: • sikkerhedsprofilen af Xeomin i de to kliniske fase III-undersøgelser anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: • torção do pescoço (torcicolo espasmódico).
Danish: • ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)