FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
Italian: Negli studi clinici per il rilevamento di residui tiroidei o di carcinoma nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, con l'uso di un test della tireoglobulina con una sensibilità di 0,5 ng/ml, livelli di tireoglobulina stimolati da Thyrogen di 3 ng/ml, 2 ng/ml e 1 ng/ml corrispondevano a livelli di tireoglobulina misurati dopo la sospensione della somministrazione di ormone tiroideo pari a 10 ng/ml, 5 ng/ml e 2 ng/ml, rispettivamente.
English: The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Italian: Il terzo paziente ha riferito nausea, vomito e vampate dopo una dose i.m.
English: - The active substance is thyrotropin alfa.
Italian: Il principio attivo è tireotropina alfa.
English: Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Italian: I dati relativi alla cinetica dello iodio radioattivo indicano che, rispetto allo stato ipotiroideo con diminuita funzionalità renale, la clearance dello iodio radioattivo è maggiore del 50% circa in condizioni di eutiroidismo, con conseguente minore ritenzione di iodio radioattivo nell'organismo durante le indagini diagnostiche per immagine.
English: General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, astenia malattia similinfluenzale, piressia, rigidità, sensazione di calore fastidio, dolore, prurito, eruzioni cutanee e orticaria nel sito di iniezione
English: One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Italian: Un ulteriore paziente arruolato in uno studio clinico ha riferito sintomi dopo somministrazione di Thyrogen per via endovenosa.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Thyrogen entro 3 ore dalla ricostituzione.
English: • if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
Italian: • se i suoi reni funzionano male; sarà il medico a decidere quanto iodio radioattivo somministrarle.
English: When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Italian: Se usata in alternativa alla sospensione degli ormoni tiroidei, l'associazione della scintigrafia totale corporea e del test della Tg dopo la somministrazione di Thyrogen assicura la massima sensibilità nell'evidenziare residui tiroidei oppure carcinoma della tiroide.
English: The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dell'uso di Thyrogen nelle indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo in combinazione con il dosaggio della tireoglobulina sierica per la diagnosi di residui tiroidei e di carcinoma sono state dimostrate in due studi.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
English: In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Italian: In questi studi, il test della tireoglobulina con Thyrogen ha rivelato una maggiore sensibilità rispetto all'esame della tireoglobulina durante THST.
English: Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Italian: Il trattamento deve essere controllato da un medico esperto nel cancro della tiroide.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorder dyspnoea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea
English: 2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
Italian: 2 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile equivalenti a 2 dosi da somministrare con un intervallo di 24 ore.
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Italian: A seguito dell'aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti con carcinoma della tiroide metastatizzato, in particolare in siti circoscritti come cervello, midollo spinale e orbita o con infiltrazione del collo, possono presentare edemi locali o emorragia focale nel sito delle metastasi con conseguente aumento delle dimensioni del tumore.
English: Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Italian: di 2,7 mg e in uno di essi la nausea si accompagnava a debolezza, capogiri e cefalea.
English: In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Italian: Nei pazienti con carcinoma della tiroide, diversi casi di stimolazione della crescita del tumore riportati durante la sospensione degli ormoni tiroidei per le procedure diagnostiche, sono stati attribuiti ad un associato aumento prolungato dei livelli di TSH.
English: For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/or thyroglobulin release.
Italian: Per una diagnosi ottimale dei residui tiroidei o del carcinoma tramite le indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo o il dosaggio della tireoglobulina e la terapia con iodio radioattivo dei residui tiroidei, occorre un'alta concentrazione sierica di TSH per stimolare l'assunzione di iodio radioattivo e/o il rilascio della tireoglobulina.
English: Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1.1 GBq) to 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.4).
Italian: Thyrogen è indicato per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l'ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza (vedere paragrafo 4.4).
English: OUTER CARTON - PACK OF 1 VIAL OUTER CARTON - PACK OF 2 VIALS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO) SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE DA 2 FLACONCINI)
English: After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,2 ml di acqua per soluzioni iniettabili, prelevare 1,0 ml di soluzione (equivalente a 0,9 mg di Thyrogen) e somministrarla al paziente.
English: Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Italian: La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide.
English: HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
Italian: Tasso di recidiva nello studio HiLo in pazienti preparati all'ablazione con Thyrogen or Sospensione della Terapia Tiroidea (Thyroid Hormone Withdrawal - THW)
English: Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione di Thyrogen nel flaconcino, in modo da escludere la presenza di particelle estranee e alterazioni del colore.
English: The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Italian: I DNA complementari codificano una subunità alfa di 92 residui di aminoacidi contenenti due siti di glicosilazione con legame N ed una subunità beta di 118 residui contenenti un sito di glicosilazione con legame N. La tireotropina ha proprietà biochimiche paragonabili a quelle dell'ormone tireotropo umano endogeno (TSH).
English: Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rhTSH-stimulated Tg levels.
Italian: I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con ormone tireotropo TSH ricombinante umano, potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da TSH ricombinante umano.
English: Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Italian: Entrambi i regimi si sono dimostrati efficaci e non differivano statisticamente dalla sospensione della somministrazione di ormone tiroideo nella stimolazione della captazione di iodio radioattivo per le indagini diagnostiche per immagine.
English: Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun flaconcino di Thyrogen contiene 0,9 mg di tireotropina alfa in 1,0 ml.
English: With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Italian: Con la somministrazione di Thyrogen, si ottiene la stimolazione di TSH necessaria per la captazione dello iodio radioattivo e il rilascio della tireoglobulina, mentre i pazienti rimangono in stato di eutiroidismo grazie alla THST, evitando quindi la morbidità associata all'ipotiroidismo.
English: Thyrogen is also used with radioiodine treatment to eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in patients who do not have secondary cancer growths (metastases) and who are taking thyroid hormone.
Italian: Thyrogen è anche usato insieme al trattamento con iodio radioattivo per eliminare (ablare) il tessuto tiroideo rimasto dopo l'asportazione chirurgica della tiroide (residuo), in pazienti che non presentano crescite secondarie del tumore (metastasi) e che prendono una terapia ormonale sostitutiva tiroidea.
English: • prickling or tingling sensation (paraesthesia),
Italian: • sensazione pungente o di formicolio (parestesia).
English: Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Italian: Thyrogen contiene il principio attivo tireotropina alfa, cioè l'ormone umano stimolante la tiroide (TSH) prodotto mediante processi biotecnologici.
English: Thyrogen should not be used during breast-feeding.
Italian: Thyrogen non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni dell'ipofisi e dell'ipotalamo ed analoghi, ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi, codice ATC: H01AB01
English: If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Italian: I pazienti che hanno accidentalmente ricevuto troppo Thyrogen hanno riferito nausea, debolezza, capogiri, mal di testa, vomito e vampate di calore.
English: What Thyrogen contains
Italian: Cosa contiene Thyrogen
English: Do not use Thyrogen:
Italian: Non usi Thyrogen
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
Italian: A causa dell'aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti che presentano crescite tumorali secondarie (metastasi) possono presentare gonfiore o sanguinamento localizzato nel sito di queste metastasi, che di conseguenza possono aumentare di dimensioni.
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Italian: È stato inoltre eseguito un test sulla tireoglobulina stimolata con Thyrogen.
English: Mannitol
Italian: • Mannitolo
English: • injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
Italian: • reazioni nel sito di iniezione (includono: arrossamento, fastidio, prurito, dolore o bruciore localizzato ed eruzione cutanea accompagnata da prurito)
English: The recommended dose of Thyrogen is two doses administered 24 hours apart.
Italian: La dose raccomandata di Thyrogen è pari a due dosi somministrate a distanza di 24 ore.
English: In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
Italian: Riepilogando, nello studio pivotal e nel relativo studio di follow-up Thyrogen non è risultato inferiore alla sospensione dell'ormone tiroideo per quanto concerne l'innalzamento dei livelli di TSH per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo nell'ablazione postchirurgica del tessuto tiroideo residuo.
English: Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiri, mal di testa ageusia, disgeusia,
English: Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Italian: Prelevare 1,0 ml di soluzione di Thyrogen dal flaconcino.
English: Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Italian: In 35 pazienti si sono accertate lesioni metastatiche con esame post-trattamento o con biopsia dei linfonodi.
English: Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Italian: La tireotropina alfa (ormone tireotropo umano ricombinante) è una glicoproteina eterodimerica prodotta tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
English: • flu symptoms
Italian: • sintomi influenzali
English: How to use Thyrogen
Italian: Come usare Thyrogen
English: Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
Italian: Il successo dell'ablazione dei residui è stato valutato mediante indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo e dosaggio della tireoglobulina sierica a 8 ± 1 mesi dal trattamento.
English: In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Italian: In pazienti con tumore della tiroide è stata riferita crescita del tumore in seguito alla sospensione degli ormoni tiroidei per gli esami diagnostici.
English: Use aseptic technique.
Italian: Utilizzare una tecnica di asepsi
English: • muscle or joint pain
Italian: • dolore muscolare o articolare
English: Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Italian: Si deve prelevare solo 1 ml pari a 0,9 mg di tireotropina alfa.
English: Thyrogen is used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Italian: Thyrogen è usato per rilevare la presenza di alcuni tipi di tumori della tiroide in pazienti a cui è stata asportata la tiroide e che assumono ormoni tiroidei.
English: Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Italian: Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina (Tg) sierica con o senza indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).
English: For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Italian: Per l'analisi della tireoglobulina (Tg), il medico o l'infermiere(a) preleverà un campione di siero 72 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen.
English: When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Italian: Quando deve sottoporsi a tecniche diagnostiche per immagine con iodio radioattivo o ad eliminazione (ablazione), il medico le somministrerà lo iodio radioattivo 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
English: The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Thyrogen è di due iniezioni intramuscolari di 0,9 mg di tireotropina alfa somministrate con un intervallo di 24 ore.
English: For single use only.
Italian: Solo per uso intramuscolare.
English: Thyrogen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Italian: L'uso di Thyrogen permette indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo mentre i pazienti sono in stato eutiroideo, durante il trattamento di soppressione dell'ormone tiroideo.
English: HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Italian: Tasso di recidiva (3 anni) Tasso di recidiva (5 anni) Tasso di recidiva (7 anni) HR: 1.62 [IC 95% 0,67 - 3,91], p=0,28
English: It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Italian: Per i pazienti in cui l'espansione locale del tumore può compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre-trattamento con corticosteroidi.
English: Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Italian: Riprenda l'allattamento solo dopo averne parlato con il medico.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: How to store Thyrogen
Italian: Come conservare Thyrogen
English: Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
Italian: Thyrogen non deve essere prescritto a donne che allattano al seno.
English: The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Italian: La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.
English: Each vial of Thyrogen is for single use only.
Italian: Ogni flaconcino di Thyrogen deve essere utilizzato una sola volta.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, eruzioni cutanee prurito, iperidrosi
English: Thyrogen contains sodium, see section 2.
Italian: Thyrogen contiene sodio, vedere paragrafo 2 Descrizione dell'aspetto di Thyrogen e contenuto della confezione
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Italian: Eccipienti: mannitolo sodio fosfato monobasico, monoidrato sodio fosfato dibasico, eptaidrato sodio cloruro
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
Italian: THYROGEN 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile Tireotropina alfa
English: • impaired sense of taste (dysgeusia)
Italian: • senso del gusto compromesso (disgeusia)
English: Thyrogen should not be administered intravenously.
Italian: Thyrogen non deve essere somministrato per via endovenosa.
English: After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo.
English: Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Italian: Per ogni iniezione occorre un solo flaconcino di Thyrogen.
English: <PC: SN:
Italian: SN:
English: The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Italian: L'emivita di eliminazione era di 22 ± 9 ore. Si ritiene che la principale via di eliminazione della tireotropina alfa sia probabilmente renale e, in misura minore, epatica.
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Italian: In seguito alla somministrazione di Thyrogen sono stati altresì riportati edema laringeo, distress respiratorio tale da richiedere una tracheotomia e dolore nella sede della metastasi.
English: The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder neck pain, back pain arthralgia, myalgia
Italian: Dolore al collo, dolore alla schiena artralgia, mialgia
English: For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Italian: Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l'ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
English: This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Italian: Questa quantità corrisponde a 0,9 mg di tireotropina alfa da iniettare.
English: 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Mannitolo
English: If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Italian: In caso di forte sospetto sulla presenza di lesioni metastatiche, è bene considerare come conferma l'eventualità di una scintigrafia totale corporea dopo sospensione di terapia ormonale sostitutiva e di un test della Tg.