FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgneva tava kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aegajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je více pravděpodobné snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
Estonian: Vanusepõhine annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2), ometi võib eakatel patsientidel esineda suurema tõenäosusega neerufunktsiooni langus (vt annustamissoovitused neerukahjustuse puhul).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Estonian: • Kohustus ellu viia registreerimisjärgseid meetmeid
Czech: Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou interferovat s metabolismem lesinuradu.
Estonian: Mikrosomaalse epoksiid-hüdrolaasi (mEH) inhibiitorid (nt valproehape, valpromiid) võivad sekkuda lesinuraadi metabolismi.
Czech: - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (viz bod 2),
Estonian: - teised koostisosad on: - tableti tuum: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2),
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s přípravkem Zurampic.
Estonian: Seetõttu on soovitav patsiente jälgida CYP2B6 substraatide (nt. bupropioon, efavirenz) toime nõrgenemise suhtes, kui neid ravimeid manustatakse koos Zurampicuga.
Czech: * Fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a urtikárie.
Estonian: *Fotodermatoos, valgusülitundlikkus, allergiline dermatiit, sügelus ja urtikaaria.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte:
Czech: Šedesát šest procent pacientů mělo mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin.
Estonian: Kuuekümne kuuel protsendil patsientidest esines kerge või mõõdukas neerukahjustus.
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Estonian: Zurampicut manustatakse lesinuraadi atroopisomeeride seguna vahekorras 50:50.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Zurampic se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zurampicut ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - ledvinové kameny, - dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z Vašeho těla).
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - neerukivid; - dehüdratsioon (liiga suure hulga vee kadumine teiekehast).
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem Zurampic snižuje frekvenci vzplanutí dny.
Estonian: Jätkuv Zurampic-ravi vähendab podagrahoogude sagedust.
Czech: Poměr AUC (0-24) atropizomeru 1 k atropizomeru 2 byl 44:56, neboť atropizomer 1 podléhá intenzivnějšímu metabolismu než atropizomer 2, a tak je expozice atropizomeru 1 v plazmě menší než expozice atropizomeru 2.
Estonian: Atroopisomeeri 1 suhe atroopisomeeri 2 AUC(0-24) oli 44:56, sest atroopisomeeri 1 ainevahetuslik muundumine kehas on ulatuslikum võrreldes atroopisomeeriga 2, mille tõttu atroopisomeeril 1 on madalam plasma kontsentratsioon kui atroopisomeeril 2.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí Ihned přestaňte užívat přípravek Zurampic a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, neboť to mohou být známky postižení ledvin - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Estonian: Rasked kõrvaltoimed - Aeg-ajalt - võivad esineda 1 inimesel 100-st Lõpetage Zurampicu võtmine ja minge otsekohe arsti juurde, kui te märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need võivad olla neeruhäirete sümptomid - te võite vajada kiiret ravi:
Czech: Na základě svého mechanismu účinku nemusí být u těchto pacientů lesinurad účinný (viz bod 5.1).
Estonian: Lesinuraadi toimemehhanismil põhinevalt võib see aine olla neil patsientidel ebaefektiivne (vt lõik 5.1).
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
Estonian: Arst võib määrata teile teisi ravimeid nagu kolhitsiini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA).
Czech: Pacienti s koncentracemi kreatininu v séru vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat.
Estonian: Kui kreatiniini tase seerumis on tõusnud 1,5 korda ravieelsest väärtusest kõrgemale, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Czech: Použití přípravku Zurampic u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno; a proto nelze dát doporučení pro dávkování.
Estonian: Zurampicut ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud, mistõttu ei saa anda annustamissoovitusi.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Estonian: Rasedus Lesinuraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: URAT1 je zodpovědný za větší část reabsorpce filtrované kyseliny močové z lumen ledvinných tubulů.
Estonian: URAT1 vastutab enamuse filtreeritud kusihappe tagasiimendumise eest neerutuubulite valendikust.
Czech: Třída orgánových systémů
Estonian: Organsüsteemi klassifikatsioon
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Zurampic, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem.
Estonian: Enne Zurampicu võtmist rääkige oma arstiga, kui teil on või on olnud südamepuudulikkust või teisi südamega seotud tervisehäireid.
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat antikoncepční účinnost (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Lesinuraad on nõrk kuni mõõdukas CYP3A indutseerija ning võib seetõttu langetada mõne hormonaalse kontratseptiivi plasmakontsentratsioone, vähendades seeläbi kontratseptiivset efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A (viz bod 4.5).
Estonian: Lesinuraad on CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerija (vt lõik 4.5).
Czech: Co přípravek Zurampic obsahuje - Léčivou látkou je lesinurad.
Estonian: Mida Zurampic sisaldab - toimeaine on lesinuraad.
Czech: Dále je v podmínkách in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A přes CAR/PXR.
Estonian: Lisaks on lesinuraad in vitro CYP2B6 ja CYP3A indutseerija CAR/PXR vahendusel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zurampic.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Vliv lesinuradu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Estonian: Lesinuraadi toimet inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Czech: Na základě údajů in vitro může být lesinurad slabým induktorem CYP2B6, ale tato interakce nebyla studována v klinických podmínkách.
Estonian: In vitro andmete kohaselt võib lesinuraad olla CYP2B6 nõrk indutseerija, kuid seda koostoimet ei ole kliiniliselt uuritud.
Czech: Lesinurad je selektivní inhibitor reabsorpce kyseliny močové, který inhibuje transportér kyseliny močové URAT1.
Estonian: Lesinuraad on selektiivne kusihappe tagasiimendumise inhibiitor, mis inhibeerib kusihappe transportijat URAT1.
Czech: Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla mírných nebo střední intenzity a odezněla při pokračování v léčbě přípravkem Zurampic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid enamus kõrvaltoimeid intensiivsuselt kerged või mõõdukad ja taandusid Zurampic-ravi jätkudes.
Czech: Všímejte si nežádoucích účinků
Estonian: Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Czech: Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Zurampic.
Estonian: Seerumi kusihappe taseme testimist võib teostada juba 4 nädalat pärast Zurampic-ravi algust.
Czech: Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 24 měsíců potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Estonian: Pikaajalistest kuni 24-kuulistest jätku-uuringutest saadud andmed renaalse ohutuse kohta olid kooskõlas platseebo-kontrollitud uuringutes täheldatuga.
Czech: Vzplanutí dny se má řešit souběžně tak, jak je vhodné pro konkrétního pacienta.
Estonian: Podagrahoogu tuleb kaasnevalt ravida nagu igale individuaalsele patsiendile sobiv.
Czech: Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse suukaudse annuse manustamist kas täis või tühja kõhuga saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1...4 tunni jooksul.
Czech: U laboratorních potkanů nebyl prokázán žádný vliv lesinuradu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel ei avaldanud lesinuraad toimet paaritumisele ega viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: Má se myslet na možnost snížené účinnosti souběžné léčby substráty pro CYP3A a má se sledovat účinnost této léčby (např. krevní tlak a hladina cholesterolu) (viz bod 4.4).
Estonian: Tuleb arvestada samaaegselt kasutatavate CYP3A substraatidest ravimite efektiivsuse languse võimalust ning nende efektiivsust (nt vererõhku ja kolesterooli taset) tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: Indukční vliv lesinuradu se má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic.
Estonian: Lesinuraadi nõrk indutseeriv toime ilmneb 2 kuni 3 nädalat pärast pidevat täiendavat ravi Zurampicuga.
Czech: - kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin - k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape -palaviku langetamiseks ja valuvaigistuseks -annustes üle 325mg ööpäevas - kõrge vererõhu ravimid, nt amlodipiin - kõrge kolesteroolitaseme ravimid, nt simvastatiin - flukonasool - seeninfektsioonide ravim - amiodaroon - südame rütmihäirete ravim - valproehape, valpromiid või karbamasepiin - krambihoogude ja meeleoluhäirete raviks ja migreeni profülaktikaks - sildenafiil -erektsioonihäire ravim - kontratseptiivid - kasutatakse raseduse vältimiseks, sh suukaudsed kontratseptiivid
Czech: Inhibitory epoxidhydrolázy
Estonian: Epoksiid-hüdrolaasi inhibiitorid
Czech: Lesinurad se nemá podávat souběžně s inhibitory mEH.
Estonian: Zurampicut ei tohi koos mEH inhibiitoritega manustada.
Czech: V průběhu těhotenství nebo v období kojení byste neměla užívat přípravek Zurampic.
Estonian: Raseduse ja imetamise ajal peate vältima Zurampicu kasutamist.
Czech: Všechny studie trvaly 12 měsíců a pacienti dostávali během prvních 5 měsíců léčby lesinuradem k profylaxi vzplanutí dny kolchicin nebo NSA.
Estonian: Kõik uuringud kestsid 12 kuud ning patsiendid said lesinuraadravi esimese 5 kuu jooksul podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-dega.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat inhibitor xantin oxidázy, musíte také přestat užívat přípravek Zurampic.
Estonian: Kui te lõpetate oma ksantiinioksüdaasi inhibiitori tüüpi ravimi kasutamise, peate lõpetama ka Zurampicu kasutamise.
Czech: Neklinické údaje na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Časový bod Placebo + alopurinol N = 407
Estonian: Platseebo + allopurinool n=407
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zurampicuga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüperurikeemia ravi ja preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
Czech: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: 19 rue Ernest Renan CS 90001
Czech: Pacienti známí jako pomalí metabolizátoři CYP2C9, se mají léčit s opatrností, neboť existuje potenciálně zvýšené riziko ledvinových nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 5.2).
Estonian: Patsiente, kes on teadaolevalt aeglased metaboliseerijad CYP2C9 vahendusel, tuleb ravida ettevaatusega, kuna potentsiaalne neerudega seotud kõrvaltoimete risk võib olla kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häiretega nagu galaktoositalumatuse, Lapplaktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr prospěch/riziko u každého pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny kyseliny močové ve srovnání s potenciálním zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).
Estonian: Stabiilses seisundis olevate kardiovaskulaarhaigusega patsientide kasu/riski suhet tuleb igal üksikul juhul eraldi hinnata, arvestades uraaditaseme langetamisest tulenevat kasu ja võimalikku kardiaalse riski tõusu (vt lõik 4.8).
Czech: Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Estonian: Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski.
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Zurampic v případě, že Váš současný lék nekontroluje Vaše onemocnění dnou.
Estonian: Arst määrab teile Zurampicu, kui podagra ei ole ravitav teie praeguse ravimiga.
Czech: Lesinurad také inhibuje OAT4, transportér kyseliny močové podílející se na diuretiky indukované hyperurikémii.
Estonian: Samuti inhibeerib lesinuraad OAT4, kusihappe transportijat, mis on seotud diureetikumist indutseeritud hüperurikeemiaga.
Czech: Jak přípravek Zurampic uchovávat
Estonian: Kuidas Zurampicut säilitada
Czech: V průběhu klinického programu s lesinuradem byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, svědění a kopřivka).
Estonian: Kliinilises programmis lesinuraadi saanud patsientidel teatati harvadel juhtudel ülitundlikkusest (fotodermatoos, valgusülitundlikkusreaktsioonid, allergiline dermatiit, sügelus ja urtikaaria).
Czech: Přípravek Zurampic se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu kreatinu v séru.
Estonian: Zurampic-ravi ei tohi uuesti alustada, kui seerumi kreatiniinisisalduse kõrvalekalletele puudub muu seletus.
Czech: krospovidon, magnesium-stearát - potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, indigokarmín, brilantní modř FCF.
Estonian: krospovidoon, magneesiumstearaat - polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin,indigokarmiin, briljantsinine FCF.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v průběhu kojení.
Estonian: Zurampicut ei tohi imetamise ajal kasutada.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP2C9, zvyšoval AUC lesinuradu (56 %) a Cmax (38 %), stejně tak i množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí.
Estonian: Flukonasool, mõõdukas CYP2C9 inhibiitor, suurendas lesinuraadi AUC-d (56%) ja Cmax (38%), nagu ka uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust.
Czech: Další středně silné inhibitory CYP2C9, např. amiodaron, mohou ovlivňovat farmakokinetiku lesinuradu podobným způsobem.
Estonian: Teised mõõdukad CYP2C9 inhibiitorid nagu amiodaroon mõjustavad ootuspäraselt samuti lesinuraadi farmakokineetikat sarnasel määral.
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehelt.
Czech: Užívání tohoto léku - užívejte ráno s jídlem a zapijte vodou - užívejte přípravek Zurampic ve stejnou dobu, jako Vaši ranní dávku „inhibitoru xantin oxidázy" - alopurinol nebo febuxostat.
Estonian: Selle ravimi kasutamine - võtke hommikuti koos toidu ja veega - võtke Zurampicut samaaegselt oma hommikuse ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli või febuksostaadi annusega.
Czech: Všichni pacienti s velkými kardiovaskulárními příhodami léčení přípravkem Zurampic 200 mg měli v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
Estonian: Kõikidel olulise kardiovaskulaarse episoodiga patsientidel, keda raviti 200 mg Zurampicuga, oli anamneesis südamepuudulikkus, insult või müokardiinfarkt.
Czech: Zurampic nesmíte nikdy užívat bez „inhibitoru xantin oxidázy".
Estonian: Zurampicut ei tohi kunagi võtta ilma ksantiinioksüdaasi inhibiitori tüüpi ravimita.
Czech: Jádro tablety hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy krospovidon typ A magnesium-stearát
Estonian: Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Zurampic může dojít ke vzplanutí dny.
Estonian: Pärast Zurampic-ravi alustamist võivad esineda podagrahood.
Czech: Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Estonian: Mõlema uuringu lõikes esines 61%-l patsientidest ravi eelselt kerge või mõõdukas neerukahjustus ja 19%-l toofused.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et selle juhendi eiramisega võib kaasneda neeruhäirete riski suurenemine (vt lõik 4.4).
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta 200 mg jednou denně ráno.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
Czech: ** Zahrnuje preferenční termíny: selhání ledvin, chronické selhání ledvin a akutní selhání ledvin
Estonian: ** Hõlmab eelistermineid „neerupuudulikkus", „krooniline neerupuudulikkus" ja „äge neerupuudulikkus".
Czech: Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny (viz bod 4).
Estonian: Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není významně ovlivněna u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo jater.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt muutunud.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klassid A ja B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Střední snížení sUA po podání samotného přípravku Zurampic 200 mg bylo přibližně o 46 %, resp. o 26 % po 6 hodinách, resp. po 24 hodinách od podání.
Estonian: Keskmised seerumi kusihappe taseme vähenemised ainult 200 mg Zurampicu manustamise järgselt olid 6 tunni pärast ligikaudu 46% ja 24 tunni pärast ligikaudu 26%.
Czech: Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, poškození funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz Tabulka 1).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed neerupuudulikkus, neerukahjustus ja neerukivitõbi esinesid aeg-ajalt (vähem kui 1 juhul 100-st) (vt tabel 1).
Czech: U pacientů s tofy nebo přetrvávajícími symptomy onemocnění, je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l).
Estonian: Toofuste või püsivate sümptomitega patsientidel on eesmärgiks tase alla 5 mg/dl (300 mcmol/l).
Czech: U 50 % pacientů byla výchozí hodnota sUA ≥ 5,0 mg/100 ml, což bylo dosaženo po 3 týdnech léčby samotným febuxostatem.
Estonian: Viiekümnel protsendil patsientidest oli seerumi kusihappe algväärtus ≥5,0 mg/dl, mis oli mõõdetud pärast 3-nädalast ravi ainult febuksostaadiga.
Czech: Vzhledem k tomu, že výskyt závažných renálních nežádoucích účinků byl vyšší v monoterapii ve srovnání s kombinační léčbou s inhibitory xantin oxidázy, přípravek Zurampic se nesmí užívat v monoterapii (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Kuna neerudega seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedus tõusis monoteraapia korral võrreldes kombinatsioonraviga koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, ei või Zurampicut monoravimina kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů po transplantaci ledvin.
Estonian: Zurampicravi ei tohi alustada neerutransplantaadiga patsientidel.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje u pacientů s těžkým (Child-Pugh třída C) poškozením funkce jater.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidega puudub kliiniline kogemus.
Czech: Na základě farmakokinetického modelování a simulací se předpokládá, že pacienti se středně těžkým poškozením funkce ledvin a sníženou aktivitou CYP2C9 (souběžné podání inhibitoru CYP2C9 nebo pomalí metabolizátoři CYP2C9) mají zvýšenou AUC o přibližně 200 % ve srovnání s normální funkcí ledvin a nezměněnou aktivitou CYP2C9.
Estonian: Farmakokineetilise mudelsimulatsioonile tuginedes eeldatakse, et mõõduka neerukahjustusega ja vähenenud CYP2C9 aktiivsusega (CYP2C9 inhibiitori või CYP2C9 aeglase metaboliseerija samaaegne manustamine) patsientidel tõuseb AUC ligikaudu 200% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga ja mõjutamata CYP2C9 aktiivsusega patsientidega.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
Estonian: Ärge võtke Zurampicut, kui miski ülaltoodust käib teie kohta.
Czech: V interakčních studiích provedených u zdravých jedinců s přípravkem Zurampic a substráty CYP3A, snížil lesinurad plazmatické koncentrace sildenafilu a amlodipinu.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati Zurampicut ja CYP3A substraate, vähendas lesinuraad sildenafiili ja amlodipiini plasmakontsentratsioone.
Czech: Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na základě dřívější zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, že jsou pomalí metabolizátoři, mají užívat přípravek Zurampic s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes varasema anamneesi või kogemuse põhjal teiste CYP2C9 substraatidega teadaolevalt on või võivad olla CYP2C9 aeglased metaboliseerijad, peavad kasutama Zurampicut ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Estonian: MLH rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Ke zjištění kardiovaskulárního rizika ve spojitosti s expozicí lesinuradu, zejména u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, MAH provede a předloží výsledky observační prospektivní studie podle odsouhlaseného protokolu.
Estonian: Lesinuraadi kasutamise ja kardiovaskulaarse riski vahelise seose kindlakstegemiseks peamiselt patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarsed häired, viib MLH vastavalt kokkulepitud protokollile läbi prospektiivse jälgimisuuringu ning esitab selle tulemused.
Czech: Nezměněný lesinurad v moči představuje přibližně 30 % dávky.
Estonian: Muutumatu lesinuraadi arvele uriinis langes ligikaudu 30% annusest.
Czech: Rifampicin, inhibitor OATPs a induktor CYP2C9, snižoval expozici lesinuradu a mírně snižoval množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí bez klinicky relevantního vlivu.
Estonian: Rifampiin, OATPs inhibiitor ja CYP2C9 indutseerija, langetas lesinuraadi kontsentratsiooni ning vähendas veidi uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust ilma kliiniliselt olulise toimeta.
Czech: Důvodem pro nepozorovanou interakci může být kombinace indukce CYP2C9 a inhibice OATP1B1 a 1B3.
Estonian: Jälgitava koostoime puudumine võib olla tingitud CYP2C9 induktsioonist ning OATP1B1 ja 1B3 pärssimisest.