FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучване с неинфектирани доброволци медианата на времето на поява на характерния неврологичен симптом е 1 час след приемане на дозата и медиана на продължителността 3 часа.
Latvian: Pētījumā ar neinficētiem brīvprātīgajiem raksturīgo nervu sistēmas simptomu parādīšanās laiks bija vidēji 1 stunda pēc devas un vidējais ilgums bija 3 stundas.
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрива.
Latvian: Nopietni izsitumi parādījās mazāk nekā 1 % ar efavirenzu ārstēto pacientu, un 1,7 % pārtrauca terapiju izsitumu dēļ.
Bulgarian: Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Latvian: SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Bulgarian: NFV + НИОТs
Latvian: NFV + NRTI
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се държи с капачката нагоре, да се издърпа капачката от тялото на капсулата и да се смеси съдържанието и с храна в малък съд.
Latvian: Kapsulu ieteicams turēt ar vāciņu uz augšu, un vāciņu vilkt virzienā prom no kapsulas korpusa, un kapsulas saturu ar ēdienu samaisīt nelielā trauciņā.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на ефавиренц.
Latvian: Vielas vai augu valsts preparāti (piemēram Ginko biloba ekstrakts un asinszāle), kuras inducē šos enzīmus, var izraisīt efavirenza koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Bulgarian: Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.
Latvian: Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: 30 x 1 филмирани таблетки
Latvian: 30 x 1 TABLETES
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA.
Latvian: Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.
Bulgarian: При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 - 2 чаени лъжички) храна (например кисело мляко).
Latvian: Bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, ārsts var ieteikt atvērt cieto kapsulu un samaisīt tās saturu ar nelielu daudzumu (1-2 tējkarotes) uztura (piemēram, jogurta).
Bulgarian: При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver iespēja terapiju uz laiku pārtraukt, vai pavisam pārtraukt zāļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Тежки обриви свързани с образуване на мехури, влажни ерозии или улцерации са наблюдавани при по-малко от 1% пациенти, лекувани с ефавиренц.
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada tulznu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 месеца и 17 години e представена в Таблица 1.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar PI un/vai NRTI pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem, ir attēlota 1. tabulā.
Bulgarian: Капсулите трябва да бъдат отваряни внимателно, за да се избегне разсипването и разпиляването на съдържанието във въздуха.
Latvian: Kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā.
Bulgarian: Въпреки, че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща SUSTIVA, не са достатъчни.
Latvian: Lai gan efavirenza krusteniskā rezistence ar PI nav dokumentēta, pašreiz nav pietiekamas informācijas par turpmākas kombinētas terapijas, kurā ietilpst PI, efektivitāti pēc neveiksmīgas terapijas ar shēmu, kas satur SUSTIVA.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах.
Latvian: Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot SUSTIVA vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā.
Bulgarian: След приемането на сместа на ефавиренц с храна, в празния съд трябва да се добави допълнително малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички), да бъде разбъркано, за да могат да бъдат поети всички остатъчни количества от лекарствения продукт, и да се приеме от пациента.
Latvian: Pēc efavirenza un pārtikas maisījuma izlietošanas tukšajā samaisīšanas trauciņā jāieliek vēl nedaudz (aptuveni 2 tējkarotes) pārtikas un jāsamaisa, lai savāktu visas zāļu atliekas, un pēc tam jānozīmē pacientam.
Bulgarian: Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти проявяващи симптоми на отнемане.
Latvian: Neskatoties uz buprenorfīnu iedarbības samazināšanos, pacientiem nenovēroja abstinences simptomus.
Bulgarian: Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Latvian: Neiesaka lietot efavirenzu kombinācijā ar sakvinavīru kā vienīgo proteāzes inhibitoru.
Bulgarian: Проучването ACTG 364 обхваща 196 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или ННИОТ.
Latvian: Pētījuma ACTG 364 196 pacienti tika ārstēti ar NRTI, bet nesaņēma PI un NNRTI.
Bulgarian: Ако сте бременна, може да приемате SUSTIVA само в случай, че решите заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо.
Latvian: Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot SUSTIVA tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Bulgarian: Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи
Latvian: diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu gadījumā, ja parādās tādi simptomi kā smaga depresija, psihoze vai pašnāvības tieksme, lai izvērtētu iespējamo simptomu saistību ar efavirenza lietošanu un terapijas turpināšanas risku un labumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц, и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
Latvian: Šajos pētījumos efavirenza deva bija 600 mg dienā; indinavīra deva bija 1000 mg ik pēc 8 stundām kopā ar efavirenzu un 800 mg ik pēc 8 stundām bez efavirenza.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
Latvian: Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти, без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
Latvian: Dažos aknu darbības traucējumu gadījumos, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā, ieskaitot gadījumus pacientiem bez iepriekš pastāvošas aknu slimības vai citiem nosakāmiem riska faktoriem, bija raksturīga zibensveida norise un dažos gadījumos progresēšana līdz transplantācijai vai nāvei.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца капачка.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudelītes ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33 % (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно наместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
Latvian: Jārēķinās, ka, lietojot kopā ar efavirenzu, lopinavīra/ritonavīra mīksto kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai devas jāpalielina par 33% (4 kapsulas/~6,5 ml divas reizes dienā 3 kapsulas/5 ml divas reizes dienā vietā).
Bulgarian: Ефавиренц интактни твърди капсули трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да поглъщат твърди капсули.
Latvian: Veselas efavirenza cietās kapsulas drīkst nozīmēt tikai tiem bērniem, kas noteikti spēj norīt cietās kapsulas.
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
Latvian: 7. Uzmanīgi novelciet vāciņu no kapsulas korpusa (c attēls).
Bulgarian: При избора на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
Latvian: Izvēloties jauno(s) pretvīrusu līdzekli(-ļus), ko paredzēts lietot kombinācijā ar efavirenzu, jāņem vērā vīrusu krusteniskās rezistences iespējamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: В клинични проучвания 26% от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ādas izsitumi parādījās 26 % pacientu, kuri bija ārstēti ar 600 mg efavirenza, salīdzinot ar 17 % kontroles grupā.
Bulgarian: При инфектирани с HIV лица при стационарно състояние средната Cmax, средната Cmin, средната AUC показват линейна зависимост при дневни дози 200, 400 и 600 mg.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem stabilā stāvokļa vidējais Cmax, vidējais Cmin un vidējais ZLL bija lineāri 200 mg, 400 mg un 600 mg dienas devām.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Latvian: Divos kontrolētos apmēram gadu ilgos pētījumos (006 unACTG 364) ar efavirenzu kombinācijas ar NRTI un/vai PI, uzrādīja vīrusu slodzes samazināšanos zem raudzes kvantifikācijas robežas un CD4 limfocītu skaita palielināšanos antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušajiem un NRTI saņēmušajiem HIV inficētajiem pacientiem.
Bulgarian: Ако забележите някакви признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете приемането на SUSTIVA и незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot SUSTIVA un nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Тъмно жълти и бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тъмно жълтата капачка и "50 mg" върху бялото тяло.
Latvian: Tumši dzeltenā un baltā krāsā ar uzrakstu "SUSTIVA" uz tumši dzeltenā vāciņa un "50 mg" uz baltā korpusa.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства едновременно със SUSTIVA може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на SUSTIVA.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar SUSTIVA var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai SUSTIVA var atbilstoši neiedarboties.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Latvian: Katras augstākminētās blakusparādības biežums ir diapazonā no 0,3 % maniakālām reakcijām līdz 2,0 % gan smagai depresijai, gan suicīdām domām.
Bulgarian: Три от изследваните изолати от пациенти с неуспех на лечението с ефавиренц, са останали чувствителни към ефавиренц в клетъчна култура, а също и чувствителни и към невирапин и делавирдин.
Latvian: Trīs no pārbaudītajiem efavirenza terapijas rezistentajiem izolātiem saglabāja jutīgumu pret efavirenzu šūnu kultūrā un bija jutīgi arī pret nevirapīnu un delavirdīnu.
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до средно-тежки, макулопапулозни, кожни ерупции, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli līdz mēreni izteikti makulopapulozi ādas bojājumi, kas parādās pirmo divu efavirenza terapijas nedēļu laikā.
Bulgarian: SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
Latvian: HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu.
Bulgarian: Тези имуносупресори не се очаква да повлияят експозицията на ефавиренц.
Latvian: Nav paredzams, ka šie imūnsupresanti ietekmēs efavirenza iedarbību.
Bulgarian: 3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 13%.
Latvian: 3, un mediānais CD4+ procentālais pieaugums bija 6%.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: При неинфектирани доброволци пикови плазмени нива от 1,6 - 9,1 µM се постигат 5 часа след еднократна перорална доза от 100 до 1 600 mg.
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem maksimālās efavirenza koncentrācijas plazmā 1,6-9,1 μM tika sasniegtas 5 stundu laikā pēc vienreizējas iekšķīgas 100 mg līdz 1600 mg devas nozīmēšanas.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90% от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
Latvian: Šo mutāciju novēroja 90% pacientu, kam efavirenzs nebija efektīvs uz vīrusu slodzi.
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
Latvian: (Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Честотата на мултиформения еритем или синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1%.
Latvian: Erythema multiforme vai Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumu biežums bija apmēram 0,1 %.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, но не се свеждат само до: замайване, безсъние, сънливост, нарушено внимание и патологични сънища.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ir bieži aprakstītas blakusparādības, pie kurām pieder (bet ne tikai): reibonis, bezmiegs, miegainība, traucētas koncentrēšanās spējas un sapņu traucējumi.
Bulgarian: тежка депресия суицидни намерения нефатални суицидни опити агресивно поведение параноидни реакции маниакални реакции
Latvian: - smaga depresija - pašnāvības tieksme - neveiksmīgi pašnāvības mēģinājumi - agresīva uzvedība - paranoidālas reakcijas - maniakālas reakcijas
Bulgarian: При здрави възрастни лица AUC (площта под кривата) на ефавиренц, приложено като съдържанието на три твърди капсули от 200 mg, смесено с определени храни (компот от ябълка, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко) отговаря на критериите за биоеквивалентност на AUC на интактната капсула, приложена на гладно.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem subjektiem, lietojot trīs 200 mg efavirenza cieto kapsulu saturu, kas sajaukts ar 2 tējkarotēm noteikta ēdiena (apelsīnu sulu, vīnogu želeju, jogurtu vai zīdaiņu maisījumu), efavirenza AUC atbilda AUC bioekvivalences kritērijiem, kas iegūti, nozīmējot nebojātu kapsulu tukšā dūšā.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 249,6 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 249,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Указания за метода на отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата:
Latvian: Norādījumi par kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu:
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицина не е известна.
Latvian: Klaritromicīna plazmas līmeņa izmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos un ticamības intervāls, ja piemērojamsa
Bulgarian: EFV + NFV + НИОТs 65 70 (59,82) EFV + НИОТs
Latvian: EFV + NFV + NRTI 65 70 (59, 82) EFV + NRTI
Bulgarian: Тъмно жълти таблетки, с форма на капсула, с отпечатан надпис "SUSTIVA" от двете страни.
Latvian: Tumši dzeltenā krāsā, tām ir kapsulu forma un abās pusēs uzraksts "SUSTIVA".
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168. nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ml, HIV RNS < 50 kopijām/ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
Bulgarian: Отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата: при деца, навършили поне 3 месеца и тежащи най-малко 3,5 kg, които не могат да погълнат твърдите капсули, е възможно съдържанието на капсулата да се дава с малко количество храна, като се използва начина на приложение с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата (вж. точка 6.6 за указания).
Latvian: Kapsulas uzkaisīšana: pacientiem, kuri ir vismaz 3 mēnešus veci un sver vismaz 3,5 kg, un nespēj norīt kapsulas, kapsulas saturu var lietot ar nelielu daudzumu uztura, izmantojot kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu (skatīt norādījumus 6.6. apakšpunktā).
Bulgarian: В клинични проучвания 2 % от пациентите, лекувани с ефавиренц прекъсват лечението си, поради такива симптоми.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2 % pacientu, kuri saņēma efavirenzu, pārtrauca ārstēšanos šādu simptomu dēļ.
Bulgarian: При едновременно прилагане с ефавиренц, най-ниската плазмена концентрация на боцепревир се понижава.
Latvian: Lietojot kopā ar efavirenzu, boceprevīra minimālā koncentrācija plazmā samazinājās.
Bulgarian: Проучване ACTG 364
Latvian: Pētījums ACTG 364 48 nedēļas
Bulgarian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
Latvian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 līdz ↑ 80) (CYP2B6 indukcija)
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Bulgarian: Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Latvian: pēkšņu nāvi vai iedzimtu QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā ģimenes anamnēzē vai kādu citu klīnisko stāvokli, kas pagarina QTc intervālu.
Bulgarian: При 3-месечно изпитване на лекарствени взаимодействия, не са открити значими различия във фармакокинетични параметри на МРА при участниците в изпитването, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и участниците, които не получават антиретровирусна терапия.
Latvian: 3 mēnešus ilgā zāļu mijiedarbības pētījumā netika konstatētas būtiskas atšķirības MPA farmakokinētiskajos rādītājos pacientēm, kuras saņēma efavirenzu saturošu pretretrovīrusu terapiju un pacientēm, kuras nesaņēma pretretrovīrusu terapiju.
Bulgarian: Бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи
Latvian: bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;
Bulgarian: − ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
Latvian: -ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT intervālu.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с везикулация, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
Latvian: Efavirenza terapija ir jāpārtrauc pacientiem ar nopietniem izsitumiem, ko pavada tulznu veidošanās, ādas lobīšanās, gļotādas iesaistīšanās procesā vai drudzis.
Bulgarian: 008 възрастни пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/или НИОТ по време на контролирани клинични проучвания, най-малко средно-тежко до тежко изразени при не по-малко от 5 % от пациентите, са обриви (11,6 %), замайване (8,5 %), гадене (8,0 %), главоболие (5,7 %) и умора (5,5 %).
Latvian: Efavirenzs ir pētīts vairāk nekā 9000 pacientu 1008 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā kombinācijā ar PI un/vai NRTI, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar vismaz mērenu intensitāti un vismaz 5% pacientu, bija izsitumi (11,6%), reibonis (8,5%), slikta dūša (8,0%), galvassāpes (5,7%) un nogurums (5,5%).
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести шум в ушите‡, вертиго
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi retāk troksnis ausīs ‡, reibonis
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006 Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Latvian: Klīniskā pētījuma 006 efektivitātes rezultāti Reaģējušo pacientu skaits (NC = F a) HIV RNS plazmā
Bulgarian: Противовирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
Latvian: Pretvīrusu zāļu lietošana jāatsāk vienlaicīgi, kad izzūd nepanesības simptomi.
Bulgarian: При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;
Bulgarian: Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)
Latvian: Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis);
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Четиридесет и трима пациенти на възраст от 3 месеца до 21 години (медиана 9,6 години) са приемали дози SUSTIVA.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja četrdesmit trīs pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 21 gadam (mediānais vecums 9,6 gadi).
Bulgarian: суицидни опити, суицидна идеация, кататония*
Latvian: ‡, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību, katatonija*
Bulgarian: 4 Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд (илюстрация a).
Latvian: 4. Ievietojiet 1-2 tējkarotes uztura mazā traukā (a attēls).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, се препоръчва се взимане на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).
Latvian: Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesamību, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G индукция)
Latvian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukcija)
Bulgarian: SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви.
Latvian: SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs.
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja trīsdesmit septiņus pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 6 gadiem (mediānais vecums 0,7 gadi).
Bulgarian: 25 до < 32,5
Latvian: 25 līdz < 32,5