FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 376 Patienten wurde Lonquex mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Egy, 376 beteggel végzett másik fő vizsgálatban a Lonquex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
German: Weitere Informationen über Lonquex
Hungarian: A Lonquex-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Warum wurde Lonquex in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonquex forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: In einer Hauptstudie bei 202 Brustkrebspatienten schnitt Lonquex im Vergleich zu einem anderen pegylierten Filgrastim gut ab: Die durchschnittliche Dauer einer schweren Neutropenie während einer Chemotherapie betrug etwa 17 Stunden unter Lonquex im Vergleich zu etwa 19 Stunden unter dem anderen Arzneimittel.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyet 202, emlődaganatban szenvedő beteggel végeztek, a Lonquex egy másik pegilált filgrasztimhoz képest jó eredményt mutatott: a kemoterápia során fellépő súlyos neutropénia átlagos időtartama a Lonquex-kezelés mellett körülbelül 17 óra, míg a másik gyógyszerrel körülbelül 19 óra volt.
German: Zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen töten) verursacht häufig Neutropenie (Neutropenie), da sie zusätzlich zu Krebszellen auch andere schnell wachsende Zellen wie Neutrophile abtötet und damit den Patienten einem Infektionsrisiko aussetzt.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápia (gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerekkel végzett kezelés) gyakran okoz neutropéniát, mivel a rákos sejteken kívül elpusztítja a többi gyorsan növekvő sejtet is, például a neutrofileket, így a beteg fertőzés kockázatának lesz kitéve.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonquex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonquex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lonquex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Lonquex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Lonquex schnitt auch hinsichtlich der Anzahl der Fälle von febriler Neutropenie im Vergleich zu dem anderen Arzneimittel gut ab: 1 Fall in der mit Lonquex behandelten Gruppe gegenüber 3 Fällen in der Vergleichsgruppe.
Hungarian: A Lonquex a lázas neutropénia előfordulási gyakorisága szempontjából is jól teljesített a másik gyógyszerrel való összehasonlításban: 1 eset a Lonquex-csoportban, a másik gyógyszerrel kezelt csoportban előfordult 3 esettel szemben.
German: Der Wirkstoff in Lonquex, Lipegfilgrastim, ähnelt dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G‑CSF), einem natürlich vorkommenden Protein im Körper, das die Produktion von weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophilen, im Knochenmark anregt.
Hungarian: A Lonquex hatóanyaga, a lipegfilgrasztim hasonlít egy, a szervezetben természetesen jelen lévő fehérjéhez, a granulocita-kolónia stimuláló faktorhoz (G-CSF), amely a fehérvérsejtek, így a neutrofilek csontvelőben való termelődését serkenti.
German: Lonquex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lipegfilgrastim enthält.
Hungarian: A Lonquex egy lipegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Übersicht über Lonquex und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Lonquex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Patienten unter Lonquex erholten sich von der Neutropenie rascher, und weniger Patienten erlitten eine schwere Neutropenie.
Hungarian: A Lonquex-szel kezelt betegek gyorsabban felépültek a neutropéniából és közülük kevesebb betegnél alakult ki lázas neutropénia.
German: Lonquex ist als Injektion in Fertigspritzen erhältlich.
Hungarian: A Lonquex injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass die Studien die Wirksamkeit von Lonquex bei der Verkürzung der Dauer von schwerer Neutropenie und bei der Verringerung der Fälle von febriler Neutropenie gezeigt hatten.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség kiemelte, hogy a Lonquex a vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésében.
German: In Lonquex wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Hungarian: A Lonquex-ben a filgrasztim „pegilált formában" van jelen (vagyis egy polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötött).
German: Lonquex wird nicht bei Patienten angewendet, die eine Chemotherapie gegen chronische myeloische Leukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen) und myelodysplastische Syndrome (eine Erkrankung, die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) erhalten.
Hungarian: A Lonquex nem alkalmazható krónikus mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése) és mielodiszpláziás szindrómák (potenciálisan leukémiává átalakuló betegség) miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonquex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren für diese Arzneimittelklasse typisch und werden als beherrschbar angesehen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben a gyógyszercsoportra jellemző és kezelhetőnek ítélt mellékhatások alakultak ki.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lonquex kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Lonquex war bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Reduzierung der Zahl der Fälle von febriler Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wirksam.
Hungarian: A Lonquex hatásosnak bizonyult a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésében a kemoterápiában részesülő betegeknél.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonquex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Lonquex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
German: Welchen Nutzen hat Lonquex in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonquex alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Lonquex verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonquex alkalmazása?
German: Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, angewendet.
Hungarian: A neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazzák citotoxikus kemoterápiával kezelt daganatos felnőtt betegeknél.
German: Lipegfilgrastim wirkt auf die gleiche Weise wie G‑CSF, indem es die Produktion von Neutrophilen erhöht und dadurch dazu beiträgt,
Hungarian: A lipegfilgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a G-CSF,
German: Wie wird Lonquex angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
German: Die Häufigkeitsgruppen wurden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig
Hungarian: A gyakoriság szerinti csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori:
German: Gesunde Freiwillige
Hungarian: Egészséges önkéntesek
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Hungarian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 25.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája nem ismert.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Hungarian: A vizsgálat eredményei a 3. táblázatban kerültek feltüntetésre.
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
German: *Beruht nur auf dem Proteingehalt.
Hungarian: *Kizárólag a fehérjetartalmat figyelembe véve.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel gyermekeknél kevés az olyan tapasztalat, amely igazolná, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
Hungarian: Az FN előfordulási gyakorisága az életkor függvényében változó volt (14,3%-tól 71,4%-ig), legmagasabb gyakorisággal a legidősebb korcsoportban fordult elő.
German: Allergische Reaktionen und Immunogenität
Hungarian: Allergiás reakciók és immunogenitás
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer szerint vannak osztályozva.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek többsége kivált valamilyen szintű, a gyógyszer ellen irányuló antitestválaszt.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél, hogy ellenőrizzen a vér bizonyos alkotóelemeit és azok szintjét.
German: Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Hungarian: Ezért a kezelés során meg kell szakítania a szoptatást.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
Hungarian: Ha a gyógyszert már kivették a hűtőszekrényből, akkor ezen időszak alatt fel kell használni, vagy ki kell dobni.
German: Inzidenz (%)
Hungarian: Incidencia (%)
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: További információért lásd a 5.1 pontot.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolónia stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA14 Hatásmechanizmus
German: Dies könnte bei schweren Patienten (> 95 kg) zu verminderten pharmakodynamischen Reaktionen führen.
Hungarian: Ez nagy testtömegű (>95 kg) betegeknél csökkent farmakodinámiás választ eredményezhet.
German: Sie dürfen Lonquex auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Lonquex-et (például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Hungarian: Használat előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den zu G-CSF und Derivaten vorliegenden Ergebnissen.
Hungarian: Ezek a megfigyelések megfelelnek a G-CSF-fel és származékaival kapott eredményeknek.
German: Thrombozytopenie*
Hungarian: Thrombocytopenia*
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
Hungarian: Medián ANC (x 109 sejt/l)
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, akkor megfelelő kezelést kell alkalmazni, és a beteget több napon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben.
Hungarian: - ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit im vierten Zyklus belief sich auf rund 39 bzw. 42 Stunden.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a negyedik ciklus során hozzávetőlegesen 39 és 42 óra volt.
German: Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter „Hinweise zur Selbstinjektion".
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazásához szükséges információk megtalálhatók „Az öninjekciózással kapcsolatos tájékoztató" pontja alatt.
German: Starkes Schütteln sollte vermieden werden.
Hungarian: Az erős rázás kerülendő.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
German: Diese Antikörperreaktion kann in einigen Fällen zu Nebenwirkungen oder einem Wirksamkeitsverlust führen.
Hungarian: Ez az antitestválasz bizonyos esetekben nemkívánatos hatásokhoz vagy a hatásosság megszűnéséhez vezethet.
German: ITT = Intent-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten) SD = Standardabweichung
Hungarian: ITT=kezelésbe bevont populáció (az összes randomizált beteg) SD=szórás d=nap
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű betegadatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim farmakokinetikája idős betegeknél (65-74 év) hasonló a fiatalokéhoz.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen waren jedoch vergleichbar und haben sich als unabhängig von Geschlecht und Injektionsstelle erwiesen.
Hungarian: Mindazonáltal a farmakodinámiás hatások hasonlóak voltak, függetlenül a nemtől és az injekció beadásának helyétől.
German: Leukozytose*, Splenomegalie*
Hungarian: Leukocytosis*, splenomegalia*
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt, csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 aktivitására csekély vagy semmilyen közvetlen vagy immunmediált hatást nem gyakorol.
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
Hungarian: Ha a várt mélypont után a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 x 109/l-t, akkor a lipegfilgrasztim alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony szintre esik, akkor esetleg nem marad elegendő fehérvérsejt a szervezetben a baktériumok leküzdéséhez, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
German: Auf Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten kann ein dementsprechender Wirksamkeitsverlust bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A hatásosságban bekövetkező következményes csökkenés ezeknél a betegeknél a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki.
German: Allerdings wurde auch über Fälle von schweren Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (überwiegend Knochen- und Rückenschmerzen) berichtet, darunter Fälle, die eine Hospitalisierung nach sich zogen.
Hungarian: Azonban súlyos csont- és izomrendszeri fájdalom esetekről is beszámoltak (főleg csont- és hátfájdalomról), ideértve a kórházi ellátást igényelő eseteket is.
German: Falls sich bei einem Patienten kein Therapieansprechen zeigt, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a kezelésre, akkor a beteg további vizsgálata szükséges.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung eine Temperatur erreichen, die eine angenehme Injektion ermöglicht (15°C - 25°C).
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a beinjekciózáshoz kellemes hőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjen.
German: Dieser Effekt umfasst nicht nur die Zelllinie der Neutrophilen, sondern erstreckt sich auch auf andere Vorläuferzellen für einzelne oder mehrere Zelllinien sowie pluripotente hämatopoetische Stammzellen.
Hungarian: Ez a hatás nemcsak a neutrophil sejtvonalra korlátozódik, hanem más, egyetlen és többféle sejtvonal progenitor sejtjeire és a pluripotens haemopoeticus őssejtekre is kiterjed.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások
German: Tabelle 3: DSN, SN und FN in Zyklus 1 der Studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Hungarian: 3. táblázat: DSN, SN és FN az XM22-04 vizsgálat 1. ciklusában (ITT) Placebo (n = 125)
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a lipegfigrasztim G-CSF része rendelkezik ezen növekedési faktor várt hatásával: a haemopoeticus progenitor sejtek proliferációjának, érett sejtekké történő differenciálódásának és a perifériás vérbe történő kijutásának stimulálása.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Hungarian: Ugyanakkor a betegsége megfelelő kezeléséhez a kezelőorvossal történő szoros és folyamatos együttműködés szükséges.
German: Einige Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lipegfilgrastim noch nicht beobachtet, werden jedoch generell auf G-CSF und Derivate zurückgeführt:
Hungarian: Bizonyos mellékhatásokat még nem figyeltek meg a lipegfilgrasztimmal kapcsolatban, de általánosan elfogadott, hogy ezek a G-CSF-nek és azok származékainak tulajdoníthatók:
German: Hämatopoetisches System
Hungarian: Haemopoeticus rendszer
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle erneut ein.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor húzza ki a tűt, és szúrja be újra máshová.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn chemotherapeutische Arzneimittel, in Mono- oder Kombinationstherapie, angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Thrombozytopenie induzieren.
Hungarian: Különleges óvatosság szükséges olyan kemoterápiás gyógyszerek önállóan vagy kombinációban történő alkalmazásakor, amelyekről ismert, hogy súlyos thrombocytopeniát okoznak.
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Hungarian: A Lonquex-et egyetlen, legfeljebb 3 napos időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből, de ez idő alatt is 25°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen und bestimmter nichtmyeloischer Zellen in vitro fördern.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor serkentheti a myeloid sejtek és egyes nem myeloid sejtek szaporodását in vitro.
German: Diese können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Hungarian: Ezeket citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerek alkalmazása) okozhatja.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Hungarian: Egyenesen húzza le, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ezért az adag módosítása idős betegeknél nem szükséges.
German: Die Milzgröße sollte daher sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchungen, Ultraschall).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan ellenőrizni kell (például fizikális vizsgálattal, ultrahanggal).
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
Hungarian: Bizonyíték van arra nézve, hogy patkányoknál a filgrasztim és pegfilgrasztim kis mennyiségben átjuthat a placentán, de a lipegfilgrasztimra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 2 und 3 gezeigt.
Hungarian: Egyenesen húzza le, ahogy azt a 2. és 3. ábra mutatja.
German: Aortitis (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Aortitisz (lásd 4.4 pont).
German: Übermäßiges Schütteln kann zur Aggregation von Lipegfilgrastim führen, wodurch es biologisch inaktiv wird.
Hungarian: A túlzott rázástól a lipegfilgrasztim kicsapódhat, amelynek következtében biológiailag inaktívvá válik.
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vor, die direkt auf eine Leukozytose zurückzuführen waren.
Hungarian: Közvetlenül a leukocytosisnak tulajdonítható nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
German: Hypokaliämie*
Hungarian: Hypokalaemia*
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
Hungarian: Csökkentendő az injekciózással járó kellemetlenséget, 30 percen keresztül hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten állni (de nem 25°C feletti hőmérsékleten), vagy óvatosan tartsa a kezében az előretöltött fecskendőt néhány percig.
German: Lipegfilgrastim ANZ
Hungarian: Lipegfilgrasztim ANC
German: unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lonquex enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lonquex?