FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die AUC und Cmax von Oxipurinol wurden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Icelandic: Neysla matar hafði ekki áhrif á AUC og Cmax fyrir oxypurinol.
German: Duzallo enthält die Wirkstoffe Allopurinol und Lesinurad.
Icelandic: Duzallo inniheldur virku efnin allopurinol og lesinurad.
German: Hyprolose Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Crospovidon
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Örkristallaður sellulósi Laktósa einhýdrat Crospovidon Magnesíumsterat
German: Andere Metaboliten von Allopurinol sind Allopurinol-Ribosid und Oxipurinol-7-Ribosid.
Icelandic: Önnur umbrotsefni allopurinols eru meðal annars allopurinol-ríbósíð og oxypurinol-7-ríbósíð.
German: In vivo ist Lesinurad weder ein Inhibitor noch ein Induktor von CYP2C9 und 2C8, aber ein schwacher bis moderater Induktor von CYP3A.
Icelandic: In vivo er lesinurad hvorki hemill né virkir CYP2C9 og 2C8, en vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Duzallo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Vorbeugung von Hyperurikämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Duzallo hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Abbildung 1: Mittlere Harnsäurewerte im Serum in gepoolten klinischen Studien mit Lesinurad in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen (Harnsäurewerte im Serum ≥ 6 mg/dl) auf Allopurinol allein
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (þvagsýrugildi í sermi ≥ 6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
German: Eine erneute Behandlung sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeitssyndrom nicht erfolgen.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð á ný hjá sjúklingum með ofnæmisheilkenni.
German: Die Einnahme von Duzallo mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit hatte im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand keinen Einfluss auf die AUC von Allopurinol, während die Cmax um 18 % reduziert und die Tmax von 1,25 auf 3 h verlängert wurde.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir allopurinol en Cmax lækkaði um 18% og tmax jókst úr 1,25 í 3 klst.
German: Bei gesunden Probanden und HIV-Patienten, die Didanosin erhielten, waren die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die AUC (Fläche unter der Kurve)-Werte bei gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol (300 mg täglich) nahezu verdoppelt, ohne dass die terminale Halbwertszeit beeinflusst wurde.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sjúklingum sem fengu dídanósín nær tvöfölduðust gildin fyrir hámarksplasmaþéttni dídanósíns (Cmax) og flatarmál undir (blóðþéttni)ferli (AUC) þegar það var notað í samhliða meðferð með allopurinoli (300 mg á sólarhring), án þess að hafa áhrif á lokahelmingunartíma.
German: Atropisomer 1 wird extensiv über CYP2C9 metabolisiert, wohingegen Atropisomer 2 geringfügig von sowohl CYP2C9 als auch CYP3A4 metabolisiert wird.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar hratt fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Duzallo einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Duzallo er notað ef:
German: Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Icelandic: 3 klukkustundir á milli skammta þegar þessi lyf eru tekin samhliða.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war sowohl in CLEAR1 als auch in CLEAR2 der Anteil der Patienten, bei denen bis Monat 6 ein Harnsäurezielwert im Serum von unter 6 mg/dl erreicht wurde.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í bæði CLEAR1 og CLEAR2 var hlutfall sjúklinga sem náði markmiðum um þvagsýruþéttni í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6.
German: Duzallo sollte nicht zusammen mit mEH-Inhibitoren angewendet werden.
Icelandic: Duzallo má ekki gefa með mEH-hemlum.
German: Patienten, die aktuell mit einer Allopurinol-Dosis von mehr als 300 mg behandelt werden, können auf Duzallo 200 mg/200 mg oder Duzallo 300 mg/200 mg umgestellt werden und müssen zusätzliche Allopurinol-Dosen erhalten, um die vor der Umstellung eingenommene Gesamtdosis von Allopurinol abzudecken.
Icelandic: Sjúklingar sem fá allopurinolskammta sem eru stærri en 300 mg mega skipta yfir í Duzallo 200 mg/200 mg eða Duzallo 300 mg/200 mg og skulu fá samverkandi skammta af allopurinoli til að ná heildarskammtinum af allopurinoli sem tekinn var, áður en skipt er yfir í Duzallo.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol können bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion, die Diuretika (insbesondere Thiazide) und Duzallo gleichzeitig erhalten, vermehrt auftreten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við allopurinoli geta verið meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá þvagræsilyf (einkum thiazíð) samhliða Duzallo (sjá kafla 4.5 og 4.8).
German: Daher wird empfohlen, Duzallo bei Patienten, die moderate CYP2C9-Inhibitoren einnehmen, mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Því er mælt með að nota Duzallo með varúð hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP2C9 hemla.
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden oder Gichtpatienten weist Lesinurad keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit NSARs (Naproxen und Indometacin) oder Colchicin auf.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum þátttakendum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli lesinurads og bólgueyðandi gigtarlyfja (naproxen og indomethacin) eða colchicins.
German: In Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden mit Lesinurad und CYP3A-Substraten verringerte Lesinurad die Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Amlodipin.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum með lesinuradi og hvarfefnum CYP3A sem gerðar voru hjá heilbrigðum þátttakendum dró lesinurad úr plasmaþéttni sildenafils og amlodipins.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kommt es zu einer allmählichen Kumulation von Oxipurinol, bis eine Steady-State-Plasmakonzentration von Oxipurinol erreicht ist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi mun oxypurinol safnast fyrir smám saman þar til jafnvægi í plasmaþéttni oxypurinols hefur náðst.
German: Die Einnahme von Duzallo mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit hatte im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand keinen Einfluss auf die AUC von Lesinurad, während die Cmax um 46 % reduziert und die Tmax von 2 auf 4,5 h verlängert wurde.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir lesinurad en Cmax lækkaði um 46% og tmax jókst úr 2 í 4,5 klst.
German: Patienten, die als langsame CYP2C9-Metabolisierer bekannt sind, sollten mit Vorsicht behandelt werden, da das potenzielle Risiko für renale Nebenwirkungen durch Lesinurad erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru slakir umbrjótar (poor metabolisers) með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum með lesinuradi getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
German: Die Bindung von Allopurinol an Plasmaproteine ist vernachlässigbar, weshalb nicht zu erwarten ist, dass Schwankungen der Proteinbindung die Clearance signifikant verändern.
Icelandic: Allopurinol er bundið plasmapróteinum að óverulegu marki og því er ekki talið að breytingar á próteinbindingu hafi marktæk áhrif á úthreinsun.
German: Diese Auswirkungen treten im Allgemeinen bei Personen mit Leber- oder Nierenproblemen auf (Agranulozytose).
Icelandic: Þessi áhrif koma yfirleitt fram hjá einstaklingum með lifrar- eða nýrnasjúkdóma (kyrningaþurrð).
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Lesinurad betrug nach einer Einzeldosis ca. 5 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir lesinurad var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
German: Duzallo enthält Lesinurad und Allopurinol, zwei antihyperurikämische Wirkstoffe mit komplementären Wirkmechanismen.
Icelandic: Duzallo inniheldur lesinurad og allopurinol, tvö virk efni sem hemja þvagsýrumyndun með viðbótarverkun.
German: In diesen Studien wurden Nebenwirkungen in Bezug auf Nierensteine (die häufigste Nebenwirkung war Nephrolithiasis) bei Patienten unter Lesinurad 200 mg (0,5 %) und unter Placebo (1,2 %) berichtet.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var greint frá nýrnasteinum sem aukaverkun (algengast var steinn í nýra) hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 200 mg (0,5%) og lyfleysu (1,2%).
German: Zusätzlich zur Hemmung des Purinabbaus kann bei einigen, aber nicht allen hyperurikämischen Patienten die De-novo-Purinbiosynthese durch Feedback-Hemmung der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase unterdrückt werden.
Icelandic: Auk þess að hamla sundrunarferli púríns hjá sumum, en ekki öllum, sjúklingum með þvagsýrudreyra, tekst efninu að halda niðri nýmyndun púríns de novo, með hömlun á svörun hýpoxantíngúanín-fosfóríbósýl-transferasa.
German: Lesinurad ist ein schwacher bis moderater CYP3A-Induktor und kann daher zu einer Verringerung der Plasmakonzentration einiger hormoneller Kontrazeptiva führen und somit deren empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A og getur því dregið úr plasmaþéttni sumra hormónagetnaðarvarna og dregið þannig úr getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von Lesinurad an Personen mit Nierenfunktionsstörung waren die Cmax bzw. AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCl 60-89 ml/min) um 36 % bzw. 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCl 30-59 ml/min) um 20 % bzw. 73 % (200 mg) und um 3 % bzw. 50 % (400 mg) höher sowie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCl < 30 ml/min) um 13 % bzw. 113 % höher (400 mg).
Icelandic: Eftir að einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi höfðu fengið stakan skammt af lesinuradi var Cmax og AUC fyrir lesinurad 36% og 30% hærra (200 mg) hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 60 til 89 ml/mín.), 20% og 73% hærra (200 mg) og 3% og 50% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30 til 59 ml/mín.) og 13% hærra og 113% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
German: CYP2B6-Substrate
Icelandic: Hvarfefni CYP2B6
German: Nach oraler Anwendung wird Lesinurad rasch resorbiert.
Icelandic: Lesinurad frásogast hratt eftir inntöku.
German: • Personen mit Nierenproblemen, die dieses Arzneimittel gleichzeitig mit einem harntreibenden
Icelandic: • fólki með nýrnavandamál sem tekur þetta lyf ásamt þvagræsilyfi (lyf sem eykur þvagmagn).
German: SJS/TEN kann auch bei Patienten auftreten, die negativ für HLA-B*5801 sind, unabhängig von ihrer ethnischen Herkunft.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju getur þó einnig komið fram hjá sjúklingum sem eru HLA-B*5801-neikvæðir, og óháð þjóðernislegs uppruna þeirra.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise durch die Beteiligung der Xanthinoxidase an der Biotransformation von Theophyllin beim Menschen zu erklären.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar skýrist hugsanlega af því að xantinoxidasi tekur þátt í umbrotum teófýllíns hjá mönnum.
German: Die Wirkstoffe sind: Allopurinol und Lesinurad.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru allopurinol og lesinurad.
German: Was ist Duzallo und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Duzallo og við hverju það er notað
German: Die Nierenfunktion sollte vor Beginn der Therapie mit Duzallo untersucht und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden (z. B. 4-mal pro Jahr), basierend auf klinischen Gesichtspunkten wie Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn, Volumenmangel, Begleiterkrankungen oder Begleitmedikamenten.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og reglulega eftir það (t.d. 4 sinnum á ári), byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (e. volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
German: Jede Filmtablette enthält 102,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Duzallo und alle zusätzlichen Dosen von Allopurinol müssen beim ersten Auftreten von Allopurinol-induzierten Hautausschlägen oder anderen Anzeichen, die auf eine allergische Reaktion hinweisen, sofort abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal notkun Duzallo og allra viðbótarskammta af allopurinoli tafarlaust við fyrstu merki um húðútbrot af völdum allopurinols eða önnur einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða, og veita aðrar meðferðir eftir þörfum.
German: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Icelandic: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
German: Renale Nebenwirkungen wurden bei 4,9 % der Patienten unter Lesinurad 200 mg und 4,2 % der Patienten unter Placebo berichtet und führten in beiden Behandlungsarmen bei 1,0 % der Patienten zum Behandlungsabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 200 mg (4,9%) samanborið við lyfleysu (4,2%) sem varð til þess að meðferð var hætt hjá 1,0% sjúklinga í báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).
German: Lesinurad ist ein Substrat von OATP1B1, OAT1, OAT3 und OCT1.
Icelandic: Lesinurad er hvarfefni OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1.
German: Eine zusätzliche Kontrolle der Blutfette und des Blutdrucks wird bei Patienten empfohlen, die sensitive CYP3A-Substrate wie lipidsenkende Arzneimittel (zum Beispiel Lovastatin oder Simvastatin) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (zum Beispiel Amlodipin, Felodipin oder Nisoldipin) einnehmen, da deren Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast sérstaklega vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr verkun þeirra (sjá kafla 4.5).
German: Deshalb wird mit einer täglichen Einzeldosis von Allopurinol eine effektive Hemmung der Xanthinoxidase über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten.
Icelandic: Af þeim sökum helst árangursrík hömlun xantinoxidasa í 24 klukkustundir eftir stakan dagskammt af allopurinoli.
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German: Studien mit Allopurinol sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með allopurinoli nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien führte die Langzeitanwendung von Allopurinol in hohen Dosen zur Ausfällung von Xanthinpräzipitaten, die Veränderungen im Harntrakt zur Folge hatten.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur langtímanotkun á stórum allopurinolskömmtum leitt til myndunar á xantinútfellingum sem ollu breytingum í þvagrás.
German: Angaben zu Gewebekonzentrationen von Allopurinol beim Menschen liegen zwar nicht vor, aber die höchsten Allopurinol- und Oxipurinolkonzentrationen sind wahrscheinlich in der Leber und in der Darmschleimhaut zu erwarten, da in diesen Geweben die Xanthinoxidaseaktivität hoch ist.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá þéttni allopurinols í vefjum manna en líklegt þykir að allopurinol og oxypurinol sé til staðar í mestu magni í slímhúðum í lifur og þörmum þar sem virkni xantinoxidasa er hvað mest.
German: Überempfindlichkeit Falls es bei Ihnen zu einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt, beenden Sie die Einnahme von Duzallo und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbragð skaltu strax hætta að taka Duzallo og leita tafarlaust til læknis.
German: Klinische Ergebnisse - kardiovaskuläre Sicherheit In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die jeweilige Inzidenz bestätigter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE; kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) pro 100 Patientenjahre Exposition: 0,60 (95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,15; 2,41) für Placebo und 0,61 (95 %-KI 0,15; 2,43) für Lesinurad 200 mg in Kombination mit Allopurinol (Studien CLEAR1 und CLEAR2).
Icelandic: - öryggi varðandi hjarta og æðar Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliða meðferð var endurskoðuð tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (MACE; dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,60 (95% öryggisbil (C.I.) 0,15; 2,41) fyrir lyfleysu og 0,61 (95% öryggisbil 0,15; 2,43) fyrir lesinurad 200 mg, þegar það var notað í samsettri meðferð með allopurinoli í CLEAR1 og CLEAR2.
German: Abschnitt 4.
Icelandic: M4.
German: Klinische Ergebnisse - renale Nebenwirkungen
Icelandic: Klínískar niðurstöður - áhrif á nýru
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Allopurinol beträgt etwa 1,6 l/kg, was auf eine relativ umfassende Aufnahme in das Gewebe schließen lässt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál allopurinols er um það bil 1,6 l/kg sem bendir til frekar mikillar upptöku í gegnum vefi.
German: Salicylaten und nichtselektiven Urikosurika wie Probenecid Salicylate in Dosen von über 325 mg pro Tag können die harnsäuresenkende Aktivität von Lesinurad im Serum verringern und sollten nicht zusammen mit Duzallo angewendet werden.
Icelandic: Salicýlöt og ósértæk þvagsýrulosandi virk efni, svo sem próbenesíð Salicýlöt í stærri skömmtum en 325 mg á dag geta dregið úr þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads í sermi og á ekki að gefa samhliða Duzallo.
German: Anteil der Patienten, bei denen unter Lesinurad in Kombination mit Allopurinol Harnsäurezielwerte im Serum (< 6 mg/dl) erzielt wurden - gepoolte Daten der Studien CLEAR1 und CLEAR2
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði um þvagsýrugildi í sermi (< 6 mg/dl) með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli - sameinaðar niðurstöður úr CLEAR1 og CLEAR2 rannsóknunum
German: Die Behandlung mit Lesinurad 200 mg in Kombination mit Allopurinol ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Serumkreatininwerte einher, die mit einer gesteigerten renalen Harnsäureausscheidung zusammenhängen.
Icelandic: Meðferð með lesinuradi 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli var tengd aukinni tíðni hækkunar á kreatíníni í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnað um nýru.
German: Das höchste Risiko für SJS und TEN oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen besteht innerhalb der ersten Behandlungswochen.
Icelandic: Mesta hættan á Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju, eða öðrum alvarlegum ofnæmisviðbrögðum er til staðar fyrstu vikur meðferðarinnar.
German: Diese Patienten haben bei Einnahme von 300 mg Allopurinol pro Tag im Allgemeinen Oxipurinol-Plasmakonzentrationen von 5-10 mg/l.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum, sem taka 300 mg af allopurinoli á dag, er plasmaþéttni oxypurinols yfirleitt á bilinu 5-10 mg/lítra.
German: Lesinurad wird vor allem über Cytochrom-P450 (CYP) 2C9 oxidativ zum intermediären Metaboliten M3c (kein Nachweis in vivo) metabolisiert und anschließend durch mikrosomale Epoxidhydrolase (mEH) zum Metaboliten M4 metabolisiert.
Icelandic: Umbrot lesinurads verða með oxun, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 2C9 í milliefni M3c (greinist ekki in vivo) og umbrotnar svo af völdum epoxíð hýdrólasa í frymisögnum (mEH) í umbrotsefni
German: Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung und die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
German: Eine leichte bis moderate CYP3A-Induktion durch Lesinurad kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die sensitive CYP3A-Substrate sind.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
German: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einem stabilen Zustand muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung der Vorteile einer Senkung der Harnsäurewerte gegenüber einer möglichen Zunahme des kardialen Risikos laufend bewertet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjartaeða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).
German: Nachträgliche Analysen in einer Untergruppe von Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko vor Behandlungsbeginn (definiert als transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, periphere Gefäßerkrankung und/oder Schlaganfall) zeigten, dass die Inzidenz von MACE 0/39 für Placebo und 2/43 für Lesinurad 200 mg betrug.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk hjá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægur æðasjúkdómur og/eða heilaslag) sýndi að tíðni MACE var 0/39 fyrir lyfleysu og 2/43 fyrir lesinurad 200 mg.
German: Duzallo, das Lesinurad als Wirkstoff enthält, führt zu einer Zunahme der renalen Harnsäureausscheidung, was einen vorübergehenden Anstieg des Serumkreatinins, renale Nebenwirkungen und Nierensteine zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Duzallo með virka efninu lesinuradi eykur útskilnað þvagsýru um nýru sem getur valdið tímabundinni aukningu kreatíníns í sermi, aukaverkunum sem tengjast nýrum og nýrnasteinum (sjá kafla 5.1).
German: Die einzelnen Werte lagen jedoch innerhalb des Bereichs, der bei Personen mit extensivem Metabolismus beobachtet wurde.
Icelandic: Engu að síður voru einstaka gildi vel innan marka þess sem sást hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar.
German: Wie ist Duzallo aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Duzallo
German: Eine Verringerung der Lesinurad-Exposition ist bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C9-Induktoren (z. B. Carbamazepin, einem moderaten CYP2C9-Induktor) zu erwarten.
Icelandic: Búist er við að útsetning fyrir lesinuradi minnki þegar það er gefið samhliða CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepini, meðalöflugur CYP2C9 virkir).
German: Ein stabiles anhaltendes Ansprechen wurde bei einem größeren Anteil von Patienten nachgewiesen, die Lesinurad 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten und den Harnsäurezielwert im Serum bei jedem Termin in 3 aufeinander folgenden Monaten (Monat 4, 5 und 6) aufwiesen, als bei Patienten, die Placebo in Kombination mit Allopurinol erhielten (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugleika varanlegrar svörunar því að fleiri sjúklingar sem fengu lesinurad 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli náðu markmiðum þvagsýrugildis í sermi í hverri heimsókn í 3 mánuði í röð (mánuðir 4, 5 og 6), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 3).