FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Zeffix angewendet?
Croatian: Kako se Zeffix koristi?
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Croatian: LijekZeffix pokazao se djelotvornijim od placeba u usporavanju razvoja bolesti jetre u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre.
German: Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?
German: Stärke
Croatian: Farmaceutski oblik
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
German: Abbrechen der Therapie.
Croatian: Prekinite liječenje.
German: Alle klinischen Studien wurden ausschließlich bei Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: Sva klinička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
German: Dazu können gehören:
Croatian: To može uključivati:
German: Zejula kann einen hohen Blutdruck verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann.
Croatian: Zejula može uzrokovati visok krvni tlak koji u nekim slučajevima može biti vrlo visok.
German: Kinder unter 18 Jahren sollte Zejula nicht gegeben werden.
Croatian: Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zejula nego što ste trebali
German: • Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
Croatian: • reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti
German: Es wird empfohlen die Behandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortzuführen.
Croatian: Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Fertilität.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
German: Wie Zejula aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Zejula izgleda i sadržaj pakiranja
German: Nehmen Sie Zejula jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Croatian: Uzimajte lijek Zejula svaki dan u približno isto vrijeme.
German: • abnorme Geschmacksempfindungen im Mund
Croatian: • neuobičajen okus u ustima
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Bronchitis, Konjunktivitis
Croatian: Bronhitis, konjunktivitis
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
German: Zejula kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
German: Patientinnen sollten aufgefordert werden, ihre Dosis jeden Tag zur etwa gleichen Tageszeit einzunehmen.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zejula enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zejula sadrži
German: Bei Patientinnen mit einem Körpergewicht von weniger als 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
German: Thrombozytenzahl < 100.000/μl
Croatian: Broj trombocita < 100 000/μl
German: Zusätzlich wurde ebenfalls bei beiden Spezies die Spermatogenese beeinträchtigt.
Croatian: Dodatno je uočena smanjena spermatogeneza u obje vrste.
German: Auf Grundlage individueller Laborwerte kann auch im zweiten Monat der Behandlung eine wöchentliche Kontrolle notwendig werden.
Croatian: Na temelju individualnih laboratorijskih vrijednosti može se preporučiti tjedni nadzor i u drugom mjesecu.
German: Die empfohlenen Modifizierungen der Dosis bei Nebenwirkungen sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Croatian: Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht
Croatian: Bolesnici s malom tjelesnom težinom
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
German: Zejula enthält Lactose
Croatian: Zejula sadrži laktozu
German: Beim Auftreten einer Überdosierung sollten Ärzte allgemein unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju slijediti opće potporne mjere i liječiti simptomatski.
German: M1 ist kein Induktor von CYP1A2.
Croatian: M1 nije induktor CYP1A2.
German: Häufigkeit vom Schweregrad 3 oder 4 nach CTCAE
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
German: Andere Arzneimittel und Zejula
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
German: Frage Sie Ihren Arzt um Rat, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s nešto vode.
German: Zweites Auftreten:
Croatian: Drugi nastup:
German: Schwangerschaft - Kontrazeption
Croatian: Trudnoća/kontracepcija
German: Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4).
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel; ATC-Code: L01XX54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
German: Appetit vermindert
Croatian: Smanjen apetit
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
German: Neutrophilenzahl < 1.000/µl oder Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
German: Das PFS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (die innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie stattfand) gemessen und endete mit der Progression der Erkrankung oder dem Tod.
Croatian: PFS je mjeren od vremena randomizacije (koja je bila najviše 8 tjedana nakon završetka režima kemoterapije) do progresije bolesti ili smrti.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung mit Zejula und die Symptome einer Überdosis wurden nicht bestimmt.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
German: Wenn Sie eine höhere als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Niraparib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se niraparib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie
Croatian: Pancitopenija, febrilna neutropenija
German: Die meisten Patientinnen waren im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (78 %), Weiße (86 %), und wiesen einen Leistungsstatus von 0 gemäß der ECOG-Klassifikation auf (68 %).
Croatian: Većina bolesnika bila je u dobi od 18 do 64 godine (78 %), bili su bijelci (86 %) i imali su funkcionalni status 0 prema ECOG ljestvici (68 %).
German: Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tartrazin (E 102) koji može uzrokovati alergijske reakcije.
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
German: • Gefühl von Angst, Nervosität oder Unbehagen
Croatian: • osjećaj zabrinutosti, nervoze ili nelagode
German: Im Allgemeinen wird zunächst eine Unterbrechung der Einnahme empfohlen (jedoch nicht länger als über 28 aufeinanderfolgende Tage), um der Patientin zu erlauben, sich von der Nebenwirkung zu erholen.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
German: Die Hartkapseln befinden sich in Blisterpackungen von
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen könnte:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
German: Die Kapseln sollten nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito mjeriti krvni tlak tijekom liječenja.
German: Zejula darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati ako dojite jer nije poznato prolazi li u majčino mlijeko.
German: Die Behandlung mit Zejula sollte von einem mit der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel vertrauten Arzt begonnen und überwacht werden.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
German: In jedem Zyklus (alle 4 Wochen ± 3 Tage) fand eine klinische Visite statt.
Croatian: Posjeti klinici obavljali su se u svakom ciklusu (4 tjedna ± 3 dana).
German: Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Croatian: To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Niraparib
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na niraparib
German: Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind (z. B. Metformin), können nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih prijenosnika (npr. metformina) u plazmi ne mogu se isključiti.
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
German: Insgesamt konnte in fast der Hälfte der vorgestellten Fälle die Kausalität nicht ausgeschlossen werden oder beruhte auf dem Studienmedikament.
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
German: Erstmaliges Auftreten:
Croatian: Prvi nastup:
German: AST erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
German: Der experimentelle Test erlaubte damit keine Vorab-Einschätzung, welche Patientinnen von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib profitieren würden und welche nicht.
Croatian: Eksperimentalnim testom se nije moglo razlučiti koji bi bolesnici mogli imati koristi od terapije održavanja niraparibom, a koji ne.
German: Wenn Patientinnen die Einnahme einer Dosis versäumt haben, sollten sie ihre nächste Dosis zum gewohnten, vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Niraparib beträgt etwa 73 %, was auf einen minimalen First-Pass-Effekt hinweist.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nirapariba je približno 73 % što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska kroz jetru.
German: Induktion von CYPs (CYP1A2 und CYP3A4)
Croatian: Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der Einnahme von Zejula erbrochen haben.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula.
German: Insgesamt wurde ein MDS oder eine AML bei 7 von 751 Patientinnen (0,9 %) diagnostiziert, die Zejula in einer der klinischen Studien erhalten hatten.
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aclar/PVC/Aluminium-Folie in Umkartons mit 84 × 1, 56 × 1 und 28 × 1 Hartkapseln.
Croatian: Perforirani blister od Aclar/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama u kutijama od 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 tvrda kapsula.
German: Alle Patientinnen hatten mehrere Zyklen Platin-haltigen Chemotherapieregimes erhalten, und viele von ihnen waren auch mit weiteren DNA-schädigenden Substanzen und Bestrahlungen behandelt worden.
Croatian: Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
German: Jede Hartkapselhülle enthält außerdem den Farbstoff Tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Croatian: Svaka ovojnica tvrde kapsule također sadrži bojilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba) • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
German: • Fieber oder Infektionen - eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen.
Croatian: • Vrućica ili infekcija - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) može povećati rizik od infekcije.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, s vodom.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.
German: Diese Arzneimittel enthält Lactose und Tartrazin - weitere Informationen, siehe Abschnitt 2.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu i tartrazin; za više informacija pogledajte dio 2.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zejula
German: Hoher Blutdruck
Croatian: Visok krvni tlak
German: In der Zulassungsstudie ENGOT-OV16 umfassten Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der Patientinnen unter Zejula-Monotherapie Übelkeit, Thrombozytopenie, Ermüdung bzw. Asthenie, Anämie, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Neutropenie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhoe, Dyspnoe, Hypertonie, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion, Arthralgie, Palpitationen, und Geschmacksstörung.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
German: Sekundäre Pharmakologie
Croatian: Sekundarna farmakologija
German: Patienten mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation Für Patientinnen mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation sind keine klinischen Daten verfügbar.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici Klinički podaci za bolesnike s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici nisu dostupni.
German: • Schwellungen an den Füßen, Gelenken, Beinen und/oder Händen
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
German: Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdrücken.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati ili drobiti.
German: Obwohl keine Hemmung von CYP3A4 in der Leber zu erwarten ist, wurde die Möglichkeit einer Hemmung von CYP3A4 im Darm bei relevanten Niraparib-Konzentrationen nicht nachgewiesen.
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme einer geringeren Dosis empfehlen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Übelkeit, Müdigkeit, ungewöhnliche Blutungen/blaue Flecken und Anämie) auftreten.
Croatian: Vaš Vam liječnik može preporučiti nižu dozu ako dođe do nuspojava (kao što su mučnina, umor, abnormalno krvarenje/modrice, anemija).
German: • wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: In gepoolten Proben, die über 6 Tage gesammelt worden waren, fanden sich 40,0 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 31,6 % % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Niraparib.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
German: Patientinnen, die unter der Behandlung mit Zejula Thrombozytopenien entwickeln, können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass „febrile Neutropenie" als neue Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit der Häufigkeit „gelegentlich" aufgenommen werden muss.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se „febrilna neutropenija" treba dodati kao nova nuspojava lijeka u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s učestalošću „manje često".
German: PARP-Hemmer blockieren ein Enzym namens Poly-(Adenosin-Diphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP).
Croatian: PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP).
German: Die Rate neu auftretender Thrombozytopenien nach intensiven Dosismodifikationen während der ersten beiden Monate der Behandlung in Zyklus 4 betrug 1,2 %.
Croatian: Učestalost pojave novih slučajeva trombocitopenije nakon intenzivnih modifikacija doza koje su provedene tijekom prva dva mjeseca liječenja od 4. ciklusa bila je 1,2 %.
German: Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, AST erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gewicht erniedrigt
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza, povišen AST, povišen kreatinin u krvi, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi, smanjena tjelesna težina
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: Niraparib wies im menschlichen Plasma eine moderate Proteinbindung auf (83,0 %), vor allem an Serumalbumin.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
German: Zejula sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem djetetu.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei > 1 % der Patientinnen (unter der Behandlung beobachtete Häufigkeiten) umfassten Thrombozytopenie und Anämie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave > 1 % (učestalosti zabilježene tijekom liječenja) bile su trombocitopenija i anemija.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U štakora i pasa uočena je reverzibilna redukcija spermatogeneze (vidjeti dio 5.3).
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte adäquat beherrscht sein, bevor eine Behandlung mit Zejula begonnen wird.
Croatian: Prethodno postojeća hipertenzija mora biti odgovarajuće kontrolirana prije početka liječenja lijekom Zejula.
German: 84 × 1 Hartkapseln 56 × 1 Hartkapseln 28 × 1 Hartkapseln
Croatian: 84 × 1 tvrda kapsula 56 × 1 tvrda kapsula 28 × 1 tvrda kapsula
German: Etwa 47 % der Patientinnen begannen Zyklus 2 in einer reduzierten Dosis.
Croatian: Približno 47 % bolesnika počelo je ponovo uzimati lijek u smanjenoj dozi u 2. ciklusu.
German: Wenn unter Behandlung mit Zejula ein MDS und/oder eine AML diagnostiziert werden, sollte die Therapie abgebrochen und die Patientin adäquat behandelt werden.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Zejula potvrdi MDS i/ili AML, liječenje treba prekinuti te bolesnika odgovarajuće liječiti.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 254,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen darauf hin, dass Alter, Gewicht und ethnische Herkunft keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Niraparib hatten.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, tjelesna težina i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku nirapariba.
German: Auf Grundlage seines Wirkungsmechanismus könnte Niraparib jedoch Schädigungen des Embryos oder des Fetus hervorrufen, einschließlich letaler Wirkungen und teratogener Effekte, wenn es Schwangeren gegeben wird.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: Hemmung von CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) Weder Niraparib noch M1 sind Inhibitoren eines aktiven, Substrate metabolisierenden CYP-Enzyms, insbesondere gilt das für CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Croatian: Inhibicija CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) Ni niraparib ni M1 nisu inhibitori nijednog CYP enzima za metabolizam aktivnih tvari, odnosno CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Niraparib nahm bei Zunahme der NiraparibDosierung von 30 mg auf 400 mg proportional zur angewendeten Dosis zu.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) niraparibu porasla je proporcionalno dozi kada je doza nirapariba povećana s 30 mg na 400 mg.
German: Wenn notwendig, wird er oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis von Zejula anpassen.
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
German: In der NOVA-Studie kam es bei 48 von 367 Patientinnen (13 %) zu Blutungen bei gleichzeitiger Thrombozytopenie.
Croatian: U ispitivanju NOVA u 48 od 367 (13 %) bolesnika došlo je do krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju.