FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo,
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá 14,4% sjúklinga sem fengu Cimzia og 8,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilheyrir líffæraflokknum „sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra“, greint var frá aukaverkunum í flokknum „Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað“ hjá 8,8% sjúklinga sem fengu Cimzia og 7,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og í flokknum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/008
English: - If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Icelandic: - Ef þú ert í hættu á að smitast, ert smitberi, eða ert með virka LIFRARBÓLGU-B
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (AutoClicks) 2 einnota AutoClick áfylltir lyfjapennar 2 sprittþurrkur
English: • allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Icelandic: • ofnæmi, m.a. ofnæmisbólga í nefi og ofnæmisviðbrögð við lyfinu (þ.m.t. bráðaofnæmislost)
English: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Icelandic: Ef þörf er á má láta lítinn plástur yfir stungustaðinn.
English: Clinical response
Icelandic: Klíníska rannsóknin
English: What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
Icelandic: Cimzia er fáanlegt sem stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sem er tilbúin til notkunar.
English: Key efficacy outcomes from the AS001 clinical trial are shown in Table -8.
Icelandic: Lykilniðurstöður klínísku rannsóknarinnar AS001 varðandi verkun eru sýndar í töflu
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Icelandic: Mat á árangri meðferðar á einkenni og hömlun á vefjaskemmd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (fyrir pakkningar með 2 áfylltum sprautum með nálarvörn og 2 sprittþurrkum)
English: The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í slembaðri, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (C-EARLY) hjá fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki, sem höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf áður.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og sprautunni á eftir „EXP“.
English: Common bacterial infections (including abscess), viral infections
Icelandic: Bakteríusýkingar (m.a. ígerð), veirusýkingar (þ.m.t. ristill, papillomaveira, inflúensa)
English: • The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fullorðna með skellusóra er 400 mg á 2 vikna fresti gefinn í viku 0, 2 og 4.
English: The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í eitt skipti að hámarki 10 daga varið ljósi.
English: Uncommo tinnitus, vertigo
Icelandic: Langvinn lungnateppa (COPD)
English: • gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
Icelandic: • stífla í meltingarvegi (teppa í meltingarkerfinu)
English: The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Icelandic: Rörlykju fyrir skammtara má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í eitt skipti að hámarki 10 daga varið ljósi.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef læknirinn gaf þér leyfi til að sprauta þig sjáf/-ur og þú hefur í ógáti sprautað þig oftar en mælt var fyrir um, skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og mögulegt er.
English: - Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Icelandic: - Ekki gefa lyfið á svæði þar sem húðin er rauð, marin eða þar sem hersli er í húð.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI ÖSKJU Innri askja hluti af fjölpakkningu með 6 (fyrir 2 rörlykjur fyrir skammtara og 2 sprittþurrkur) (án blue box)
English: Cimzia all dosing regimens(a) N=121
Icelandic: Cimzia, allar skömmtunaráætlanir(a)
English: • fever
Icelandic: • dofa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Lykilniðurstöður koma fram í töflu
English: Do NOT use Cimzia: - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
Icelandic: EKKI má nota Cimzia - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir certolizumabi pegoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/006
English: Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
Icelandic: Cimzia 400 mg + metótrexat í viku 0, 2 and 4, eftir það Cimzia 200 mg + metótrexat á tveggja vikna fresti
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least 1 occasion was 9.6% in RA placebo-controlled trials.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti, 9,6%.
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Icelandic: Minni tíðni mótefnamyndunar var hjá sjúklingum sem samhliða voru meðhöndlaðir með ónæmisbælandi lyfjum við grunnlínu en hjá þeim sem ekki notuðu ónæmisbælandi lyf.
English: Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Icelandic: DoseFlex Meðferðaráætlun frá viku 0 til 16
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja fjölpakkningar með 10 (5 pakkningar með 2 áfylltum lyfjapennum og 2 sprittþurrkum) (með Blue box)
English: Rare haemosiderosis
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
Icelandic: Engin latex mótefnavakaprótein hafa enn sem komið er fundist í lausu hettu Cimzia rörlykjunnar fyrir skammtara.
English: Medication: dose-dispenser cartridge
Icelandic: Lyfið: rörlykja fyrir skammtara
English: MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Icelandic: Þegar við á skal halda áfram metótrexatgjöf meðan á meðferð með Cimzia stendur.
English: Improvements in physical function and HRQoL were maintained through 2 years in the open-label extension to RA-I. Cimzia-treated patients reported statistically significant improvements in the Work Productivity Survey compared to placebo.
Icelandic: Framfarir á líkamlegri færni og lífsgæða sem tengjast heilsufari (HRQoL) héldust út 2 ár í opinni framhaldsrannsókn á rannsókn RA-I.
English: (difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
Icelandic: § Rannsókn á að Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti borið saman við etanercept 50 mg tvisvar í viku sýndi að verkun Cimzia var ekki lakari (munur á milli etanercept og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti var 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9, byggt á fyrirfram skilgreindum 10% skekkjumörkum um að vera ekki lakara).
English: Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Icelandic: Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu certolizumab pegol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Fjölpakkning með 10 (5 pakkningar með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum) (með Blue box)
English: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Icelandic: Cimzia(a)200 mg á tveggja vikna festi N=138
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes with needle guard 2 alcohol wipes
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2 einnota áfylltar sprautur með nálarvörn 2 sprittþurrkur
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (PsA001) hjá 409 sjúklingum ≥18 ára með virka sóraliðagigt sem hafði komið fram á fullorðinsárum og hafði varað að minnsta kosti 6 mánuði samkvæmt greiningarskilmerkjum fyrir sóraliðagigt (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR)).
English: • flu-like symptoms, chills, altered temperature perception, night sweats, flushing
Icelandic: flensulík einkenni, kuldahrollur, breytt hitaskyn, nætursviti, húðroði
English: Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe with needle guard certolizumab pegol
Icelandic: Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í rörlykju fyrir skammtara certolizumab pegol
English: After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
Icelandic: Eftir upphafsskammtinn er viðhaldsskammtur af Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga með skellusóra 200 mg á 2 vikna fresti.
English: • inflammation of the blood vessels
Icelandic: Áhrif á blóðmynd
English: Injury, poisoning and procedural complications
Icelandic: Áverkar, eitranir og aukaverkanir sem tengjast starfsháttum við lyfjagöfina (procedures)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Fjölpakkning með 6 (3 pakkningar með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum) (með Blue box)
English: Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Icelandic: Blæðing (hvar sem er), ofstorknun blóðs (m.a. segabláæðabólga, lungnablóðrek), yfirlið, bjúgur (m.a. útlægur bjúgur, bjúgur í andliti), húðblæðingar (m.a. margúll, punktblæðingar)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í rörlykju fyrir skammtara 2 einnota rörlykjur fyrir skammtara 2 sprittþurrkur
English: Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
Icelandic: Cimzia hefur stöku sinnum verið greint frá aukaverkunum á blóðmynd, m.a. klínískt marktækri frumnafæð (t.d. hvítfrumnafæð, blóðfrumnafæð, blóðflagnafæð) (sjá kafla 4.8).
English: Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Icelandic: Pakkningar með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum, fjölpakkning sem inniheldur 6 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 2 sprautum) og 6 sprittþurrkur (3 pakkningar með 2 sprittþurrkum) og fjölpakkning sem inniheldur 10 áfylltar sprautur (5 pakkningar með 2 sprautum) og 10 sprittþurrkur (5 pakkningar með 2 sprittþurrkum) eru fáanlegar.
English: Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Icelandic: Ekki gefa lyfið á svæði þar sem í húðin er rauð, marin eða þar sem hersli er í húð.
English: • Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni þannig að notað lyf þrýstist út úr ava.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (fyrir pakkningar með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Ein áfylltur lyfjapenni inniheldur 200 mg af certolizumab pegoli í einum ml.
English: Frequency Adverse reactions symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough mediastinal disorders
Icelandic: Hjartakvillar (m.a. hjartabilun), blóðþurrðarsjúkdómur í kransæðum, hjartsláttaróregla (þ.m.t. gáttatif), hjartsláttarónot
English: Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Icelandic: Sýklasótt (þ.m.t. fjölkerfabilun, sýklasóttarlost), berklar (þ.m.t. dreifberklar, dreifður sjúkdómur og sjúkdómur utan lungna), sveppasýkingar (þ.m.t. tækifærissýkingar)
English: dizziness, tremor
Icelandic: Úttaugakvilli, sundl, skjálfti
English: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Icelandic: België/Belgique/Belgien UCB Pharma
English: Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2 einnota áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og rörlykju fyrir skammtara á eftir „EXP“.
English: Pack size of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, a multipack of 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes
Icelandic: Pakkningar með 2 rörlykjum fyrir skammtara og 2 sprittþurrkum, fjölpakkning með 6 (3 pakkningar með 2) rörlykjum fyrir skammtara og 6 (3 pakkningar með 2) sprittþurrkum og fjölpakkning með 10 (5 pakkningar með 2) rörlykjum fyrir skammtara og 10 (5 pakkningar með 2) sprittþurrkum eru fáanlegar.
English: • respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
Icelandic: öndunarfærasjúkdómar og bólga (m.a. astmi, mæði, hósti, stíflaðar ennis- og kinnholur,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Innri askja hluti af fjölpakkningu með 10 (fyrir 2 áfylltur sprautur og 2 sprittþurrkur) (án blue box)
English: • The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fullorðna með áslægan hryggbólgusjúkdóm er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4.
English: Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Icelandic: Í RA-I og RA-II greindu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Cimzia frá marktækum framförum á líkamlegri færni samanborið þá sem fengu lyfleysu, metið með spurningalista sem er mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire
English: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 25144221
Icelandic: Oy Finland Puh/Tel:
English: Autoimmunity
Icelandic: Sjálfsofnæmi
English: • axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis )
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis (AS)) (einnig nefnd áslægur hryggbólgusjúkdómur samkvæmt myndgreiningu)
English: • sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Icelandic: röskun á snertiskyni eins og dofi, náladofi, sviði
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Icelandic: Hlutfall certolizumab pegol skammts fyrir móður sem berst í ungbarn á 24 klst. tímabili, var áætlað 0,04% til 0,30 %. Auk þess, þar sem certolizumab pegol er prótein sem brotnar niður í meltingarvegi eftir inntöku, er gert ráð fyrir að nýting (absolute bioavailability)
English: After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Icelandic: Eftir upphafsskammt er ráðlagður viðhaldsskammtur af Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga með iktsýki 200 mg á tveggja vikna fresti.
English: • The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fullorðna með sóraliðagigt er 400 mg, gefinn í viku 0, 2 og 4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Innri askja hluti af fjölpakkningu með 10 (fyrir 2 rörlykjur fyrir skammtara og 2 sprittþurrkur) (án blue box)
English: • Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
Icelandic: Haltu með annarri hendi þéttingsfast um svarta handfangið á áfyllta lyfjapennanum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
Icelandic: HEITI LYFS Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
English: - TUBERCULOSIS (TB) cases have been reported in patients treated with Cimzia, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cimzia.
Icelandic: Læknirinn skoðar þig m.t.t. vísbendinga eða einkenna um berkla áður en meðferð með Cimzia hefst.
English: Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3% respectively.
Icelandic: Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti eða Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, var viðhaldshlutfall svörunar í 48. viku 85,9% og 84,3%, í þeirri röð.
English: PC: SN: NN:
Icelandic: S.A./NV Tél/Tel:
English: • kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
Icelandic: sjúkdómar í nýrum og þvagfærum, m.a. skert nýrnastarfsemi, blóð í þvagi og raskanir á þvaglátum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/001
English: • tingling
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: HEITI LYFS Cimzia 200 mg stungulyf, lausn í rörlykju fyrir skammtara
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/004
English: - Press the
Icelandic: PGA „horfið“
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 200 mg af certolizumab pegoli í einum ml.
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
Icelandic: Þegar um er að ræða óþol fyrir metótrexati eða þegar áframhaldandi meðferð með metrótexati á ekki við má gefa Cimzia sem einlyfjameðferð.
English: Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Icelandic: taugasjúkdómar í útlimum, þ.m.t. dofi, náladofi, sviði, sundl, skjálfti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (fyrir pakkningar með 2 rörlykjum fyrir skammtara og 2 sprittþurrkum)
English: Do not heat the medication - let it warm up on its own Do not remove the cap until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki hita lyfið - leyfðu því að hitna af sjálfu sér.
English: • immune disorders such as sarcoidosis (rash, joint pain, fever), serum sickness, inflammation of the fat tissue, angioneurotic oedema (swelling of the lips, face, throat)
Icelandic: • sjálfsofnæmissjúkdómur, t.d. sarklíki (útbrot, liðverkir, hiti), sermissótt, bólga í fituvef,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/005
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja fjölpakkningar með 6 (3 pakkningar með 2 rörlykjum fyrir skammtara og 2 sprittþurrkum) (með blue box)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/544/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 6 (3 x 2) single-use dose-dispenser cartridges and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 x 2) einnota AutoClicks áfylltir lyfjapennar og 6 (3 x 2) sprittþurrkur
English: INSTRUCTIONS FOR USE FOR CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: VEIRUSÝKINGU, Cimzia gæti aukið hættu á endurvirkjun lifrarbólgu
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: 4. Upplýsingaflaga
English: • Keep the container out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymdu ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá. •
English: The key results from the study are presented in table 4.
Icelandic: Lykilniðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
English: Setting up
Icelandic: Undirbúningur
English: Ankylosing spondylitis Non-radiographic axial spondyloarthritits
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur (axial spondyloarthritis)
English: Important to open
Icelandic: Mikilvægt að opna
English: • your liver does not work as well as it should
Icelandic: • lifrin virkar ekki eins vel og hún ætti að gera
English: How to open the bottle
Icelandic: Hvernig á að opna glasið
English: • The tablets can be taken with or without food.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.