FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em termos dos parâmetros AUC e Cmáx, a bioequivalência foi demonstrada para a fase de libertação prolongada (2 - 24 horas) sob condições de administração com alimentos e em jejum.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána pro fázi s prodlouženým uvolňováním (2-24 h) pro hodnoty AUC i Cmax za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
Portuguese: Os resultados provaram que a bioequivalência estava demonstrada, para as fases de libertação imediata e de libertação prolongada, para os estudos realizados sob condições de jejum e que compararam o Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) e o medicamento de referência.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
Portuguese: Durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) de uso repetido, a Alemanha e os Países Baixos expressaram a opinião de que a bioequivalência sob condições de administração com alimentos, utilizando as medições parciais (ou seja, a Concentração Máxima (0-2h) (Cmáx(0-2h)), Área Sob a Curva(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmáx(2-24h), AUC (2-24h)), não fora demonstrada entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Czech: maximální koncentrace (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), oblasti pod křivkou (0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)).
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg e 54 mg) está indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em crianças dos 6 aos 18 anos de idade, uma vez ao dia, de manhã, podendo ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Sandoz e as formulações de referência,
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a referenčními lékovými formami,
Portuguese: O pedido para o Metilfenidato Sandoz baseia-se, por conseguinte, em estudos de bioequivalência entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Sandoz je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Sandoz de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
Portuguese: A formulação do Metilfenidato Sandoz foi concebida com um revestimento exterior contendo a parte de libertação imediata e que envolve o núcleo de libertação prolongada (libertação osmótica controlada).
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Sandoz je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por PRM de uso repetido apresentado para o medicamento Metilfenidato Sandoz, comprimidos de 18 mg, 36 mg e 54 mg, é um pedido genérico em conformidade com n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
Portuguese: Os resultados provaram que a bioequivalência estava demonstrada, para as fases de libertação imediata e de libertação prolongada, para os estudos realizados sob condições de jejum e que compararam o Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) e o medicamento de referência.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Portuguese: 09 de outubro de 2013
Czech: 09. října 2013
Portuguese: A Sandoz A/S submeteu o Metilfenidato Sandoz a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida através do procedimento descentralizado no Chipre, Finlândia, Polónia, Portugal e Espanha, bem como na Islândia e Noruega.
Czech: Společnost Sandoz A/S předložila přípravek Methylphenidate Sandoz k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také na Kypru, ve Finsku, v Polsku, Portugalsku a Španělsku, ale i na Islandu a v Norsku.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, França, Alemanha, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Suécia e Reino Unido (os «Estados-Membros envolvidos»).
Czech: Německu, Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Švédsku a ve Spojeném království („dotčených členských státech").
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Sandoz.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Sandoz.
Portuguese: O que é o Metilfenidato Sandoz?
Czech: Co je Methylphenidate Sandoz?
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Sandoz?
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Sandoz přezkoumáván?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Sandoz (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Sandoz (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Sandoz e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Sandoz era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Sandoz je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Sandoz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Sandoz são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Portuguese: Bovinos, felinos, caninos
Czech: Skot, kočky, psi
Portuguese: No entanto, a avaliação da eficácia não se insere no âmbito deste procedimento de consulta.
Czech: Posouzení účinnosti je však nad rámec rozsahu tohoto postupu přezkoumání.
Portuguese: Intramuscular ou intravenosa
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní
Portuguese: Estes medicamentos veterinários também se encontram autorizados em caninos e felinos mas, considerando o âmbito da consulta, estas espécies-alvo não foram avaliadas durante este procedimento.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou schváleny také k použití u psů a koček, avšak s ohledem na rozsah postupu přezkoumání nebyly tyto cílové druhy během tohoto postupu hodnoceny.
Portuguese: Alemanha1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Německo1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Portuguese: Além disso, a IDA farmacológica foi excedida até 262 vezes no 7.º dia e até 2,8 vezes no 14.º dia.
Czech: Navíc farmakologický ADI byl 7. den překročen až 262násobně a 14. den až 2,8násobně.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos relativos à metilprednisolona podem ser resumidos do seguinte modo:
Czech: Údaje o depleci reziduí týkající se methylprednisolonu lze shrnout takto:
Portuguese: No local da injeção, o LMR para o músculo foi ultrapassado mais de 800 vezes no 7.º dia e ainda 9 vezes no 14.º dia.
Czech: V místě vpichu injekce byl MRL pro svaly 7. den překročen více než 800násobně a 14. den ještě 9násobně.
Portuguese: Por conseguinte, em 2 de maio de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para administração por via intramuscular em bovinos.
Czech: Proto Německo dne 2. května 2016 zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku určeného k intramuskulárnímu podání u skotu.
Portuguese: Vinte e um dias após a administração, os resíduos nos locais de injeção estavam abaixo do limite de quantificação em todos os animais.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání byla rezidua v místě vpichu injekce u všech zvířat pod hladinou meze kvantifikace.
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos não permitem uma determinação do intervalo de segurança baseada em estatísticas.
Czech: Údaje o depleci reziduí neumožňují statistické stanovení ochranné lhůty.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona são utilizados para o tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas e também para o tratamento e a prevenção de estados de choque.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů.
Portuguese: • Após a administração de 400 µg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos, os resíduos no músculo do local da injeção variaram de abaixo do limite de quantificação (10 µg/kg) a 8393 µg/kg no 7.º dia após a injeção e, no 14.º dia, de abaixo do limite de quantificação a 90 µg/kg.
Czech: • Po podání dávky 400 μg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se rezidua ve svalu v místě vpichu injekce pohybovala 7. den po injekci v rozmezí pod hladinou meze kvantifikace (10 μg/kg) po 8 393 μg/kg a 14. den v rozmezí hodnot pod hladinou meze kvantifikace po 90 μg/kg.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona para utilização na espécie-alvo bovinos (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát pro podání u skotu jako cílového druhu (viz příloha I)
Portuguese: Os resíduos no músculo, no fígado, nos rins e na gordura já estavam abaixo do limite de quantificação (10 µg/kg) no momento de abate mais precoce (7.º dia).
Czech: Rezidua ve svalech, játrech, ledvinách a tuku byla již v době nejdříve možné porážky (7. dne) pod hodnotou meze kvantifikace (10 μg/kg).
Portuguese: Tendo em consideração toda a informação no seu conjunto, não é possível confirmar a partir dos dados disponíveis que o intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) para o medicamento veterinário de referência Solu-Medrol é seguro para o consumidor.
Czech: S přihlédnutím k veškerým informacím nelze na základě dostupných údajů potvrdit, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) pro referenční léčivý přípravek Solu-Medrol je pro spotřebitele bezpečná.
Portuguese: A metilprednisolona, um derivado 6α-metilo da prednisolona, é um corticosteroide sintético que é utilizado em medicina veterinária como um álcool livre e como vários ésteres.
Czech: Methylprednisolon, 6α-methylderivát prednisolonu, je syntetický kortikosteroid, který se používá ve veterinární medicíně ve formě volného alkoholu a různých esterů.
Portuguese: Não foi encontrada informação em bases de dados abertas (p. ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dados farmacocinéticos e de resíduos do hidrogenossuccinato de metilprednisolona em tecidos comestíveis e no local da injeção de bovinos.
Czech: Ani ve veřejných databázích (jako je PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nebyly nalezeny žádné informace týkající se údajů o farmakokinetice a reziduích methylprednisolon-hydrogensukcinátu v poživatelných tkáních a v místě vpichu injekce u skotu.
Portuguese: O único estudo da depleção de resíduos relativo à metilprednisolona após injeção intramuscular em bovinos é citado no EPMAR do CVMP relativo à metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Czech: Jediná studie deplece reziduí methylprednisolonu po intramuskulární injekci u skotu je uvedena ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Portuguese: Além disso, os dados do ficheiro de LMR da metilprednisolona corroboram o pressuposto de que a potencial exposição dos consumidores a resíduos do local da injeção será superior à IDA farmacológica, indicando um risco sério para a segurança dos consumidores.
Czech: Dále údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický ADI, z čehož vyplývá závažné riziko pro bezpečnost spotřebitelů.
Portuguese: Liofilizado e diluente para solução injetável
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: • o CVMP considerou que, na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí,
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a metilprednisolona (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, a Alemanha considerou que os resíduos de metilprednisolona nos locais da injeção podem levar à ingestão de quantidades de metilprednisolona significativamente superiores à Ingestão Diária Aceitável (IDA).
Czech: Na základě údajů uvedených ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 Německo usoudilo, že rezidua methylprednisolonu v místech vpichu injekce mohou vést ke vstřebání množství methylprednisolonu, které významně převyšuje přijatelný denní příjem (ADI).
Portuguese: O objetivo do procedimento de consulta foi considerar todos os dados de depleção de resíduos disponíveis e recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos, não é possível garantir que os níveis de resíduos se encontram abaixo dos LMR em todos os tecidos comestíveis ao fim de 6 dias após o tratamento.
Czech: Nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm hidrogenossuccinato de metilprednisolona apresentados na forma de soluções injetáveis para utilização na espécie-alvo bovinos não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos para justificar um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras).
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku pro použití u skotu jako cílového druhu je nepříznivý vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o depleci reziduí zdůvodňující 6denní ochrannou lhůtu pro skot (maso a vnitřnosti).
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para a carne e vísceras derivados de bovinos tratados.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
Portuguese: O hidrogenossuccinato de metilprednisolona é um éster do glucocorticoide sintético metilprednisolona.
Czech: Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát je ester syntetického glukokortikoidu methylprednisolonu.
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados de depleção de resíduos para medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona, o CVMP não pode recomendar intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de bovinos tratados.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí, není výbor CVMP schopen doporučit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu.
Portuguese: Mesmo que sejam tidas em consideração as diferenças a nível da formulação e as diferenças entre as formas químicas das substâncias ativas (metilprednisolona na forma de álcool livre versus hidrogenossuccinato de metilprednisolona), a Alemanha considerou que estes dados indicam fortemente que um intervalo de segurança de 6 dias para bovinos (carne e vísceras) tratados com medicamentos veterinários contendo hidrogenossuccinato de metilprednisolona poderá não ser suficiente para garantir a segurança dos consumidores.
Czech: I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogensukcinátem) se Německo domnívalo, že tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Portuguese: Esta conclusão aplicase à administração dos medicamentos veterinários por via intramuscular ou por via intravenosa.
Czech: Tento závěr se týká intramuskulárního nebo intravenózního podávání přípravků.
Portuguese: O medicamento veterinário que foi utilizado no estudo da depleção de resíduos para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) da metilprednisolona é um medicamento veterinário de associação contendo metilprednisolona (na forma de álcool livre) e duas substâncias antibióticas (neomicina e benzilpenicilina).
Czech: methylprednisolon, je kombinovaný přípravek obsahující methylprednisolon (ve formě volného alkoholu) a dvě antibiotické látky (neomycin a benzylpenicilin).