FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mener des études non-cliniques (y compris mécanistiques) en vue d'élucider le rôle du vaccin et de son adjuvant dans l'association Pandemrix et narcolepsie : - Identifier la signature des lymphocytes T des patients narcoleptiques par séquençage entier de l'ensemble des cellules T CD4 prélevées chez des patients narcoleptiques et chez des sujets sains non-vaccinés porteur du même DQ0602 et si la signature est identifiée, vérifier alors si elle est aussi présente dans les lymphocytes T CD4 des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Dutch: Niet-klinische (inclusief mechanistische) onderzoeken uitvoeren om de rol van het vaccin en zijn adjuvant op te helderen bij het verband tussen Pandemrix en narcolepsie: - Identificeren van kenmerken van de T-cel van narcoleptische patiënten door ‘deep sequencing' van het totaal aantal CD4 T-cellen verkregen bij narcolepsiepatiënten en DQ0602-gematchte nietgevaccineerde gezonde personen.
French: 21 jours après la 1ière dose
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Pandemrix en même temps que d'autres vaccins.
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Pandemrix vaccin met andere vaccins.
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux saisonniers trivalent/quadrivalent recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre le souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubrique 4.8).
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.8).
French: 10 à 17 ans
Dutch: 10-17 jaar
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le Titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Dutch: Hiertoe kan behoren dat de vergunninghouder elke vaccinverpakking voorziet van stickers met de fantasienaam en het partijnummer.
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection chez les enfants ayant reçu deux demidoses (0,25 ml) ont été de 90,2% et de 100% chez ceux ayant reçu deux pleines doses (0,5 ml).
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 90,2% bij kinderen die twee halve (0,25 ml) doses ontvingen en 100% bij degenen die twee hele (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen.
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon-piston
Dutch: Een verpakking bevat: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop
French: Paresthésie, sensations vertigineuses
Dutch: Paresthesie, duizeligheid
French: 4Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Dutch: 4alle proefpersonen seronegatief vóór vaccinatie.
French: Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Dutch: Er is een hogere immuunrespons na een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
French: Suomi/Finland
Dutch: België/Belgique/Belgien
French: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Dutch: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
French: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Dutch: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
French: Autres événements indésirables :
Dutch: Andere bijwerkingen:
French: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Dutch: Divisie van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) ont été les suivantes :
Dutch: De anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons was als volgt: anti-HAantilichaam
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des adultes de plus de 18 ans ayant reçu deux doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v ; des taux plus élevés de symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, myalgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij volwassenen van 18 jaar en ouder die twee 0,5 ml doses Pandemrix (H1N1)v kregen, werden er hogere aantallen van algemene begeleidende symptomen waargenomen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, myalgie, rillingen, zweten en koorts) na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
French: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Dutch: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen 100% in beide leeftijdsgroepen.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Dutch: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
French: Qu'est-ce que Pandemrix et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Pandemrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A Intramusculair gebruik
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
French: Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Dutch: Emulsie: multidose injectieflacon die het adjuvans bevat.
French: Taux de séroprotecti on¹
Dutch: Seroprotectiepercentage1
French: Thrombocytopénie transitoire
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie
French: Anticorps neutralisants sériques
Dutch: serumneutraliserend antilichaam
French: Allaitement Pandemrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Dutch: Pandemrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
French: A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
French: Après 2nde dose N=104
Dutch: na 2e dosis n=104
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Pandemrix I.M.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Pandemrix
French: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Dutch: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Dutch: Antigeen suspensie voor Pandemrix
French: Excipients :
Dutch: EXP.:
French: Pleine dose (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: Hele dosis (D-Pan-H1N1-010)
French: Douleur
Dutch: Hoofdpijn
French: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Dutch: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
French: Les fréquences par dose des événements indésirables suivants sont présentées ci-dessous :
Dutch: De frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène.
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat.
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
French: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Dutch: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A
French: • Douleur et gonflement au site d'injection
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Dutch: - twee verpakkingen van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop
French: Mais si les vaccins trivalent/quadrivalent ne sont pas disponibles, Pandemrix peut être une option si vous avez besoin d'une protection contre la souche A (H1N1)v de la grippe (voir la section « Faites attention avec Pandemrix »).
Dutch: Uw arts zal u in de regel een ander vaccin (jaarlijks trivalent/quadrivalent griepvaccin) dan Pandemrix adviseren, maar wanneer de trivalente/quadrivalente vaccins niet beschikbaar zijn, kan Pandemrix nog steeds een optie zijn als u bescherming tegen A(H1N1)v influenza nodig heeft (zie "Wees extra voorzichtig met Pandemrix").
French: 1ière dose
Dutch: Halve dosis
French: Flacon de suspension :
Dutch: Injectieflacon met suspensie:
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant).
Dutch: Raadpleeg hiervoor de productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans).
French: Gonflement et douleur au site d'injection, fatigue, frissons
Dutch: toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, rillingen
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Arthralgies Myalgies Fatigue
Dutch: koorts (>39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité de Pandemrix chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Tous les sujets ont reçu deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle, sauf dans l'étude D-Pan H1N1-008 où la moitié des sujets a reçu une seule dose de 0,5 ml.
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
French: Après 1ère dose N=32
Dutch: na 1e dosis N=32
French: B.
Dutch: BI]
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) de Pandemrix chez des sujets de plus de 60 ans ayant reçu une ou deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle ont été les suivantes :
Dutch: De anti-HA-antilichaamrespons bij gezonde personen van 61 jaar en ouder die één of twee doseringen van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen kregen was als volgt:
French: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Dutch: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
French: Enfants âgés de 10 à 17 ans
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar
French: Après 2nde dose N=93
Dutch: na 2e dosis n=93
French: Essais cliniques Affections hématologiques et du système lymphatique
Dutch: Klinische onderzoeken Bloed- en lymfestelselaandoeningen
French: Après 1ère dose N=8
Dutch: na 1e dosis N=8
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 5 ml = 10 doses van 0,5 ml vaccin.
French: Facteur de séroconversion³
Dutch: Seroconversie factor3
French: 2nde dose N=63
Dutch: na 2e dosis n=63
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6), of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
French: Après 2nde dose N=117
Dutch: na 2e dosis n=117
French: • Augmentation des sueurs
Dutch: • meer zweten
French: Une étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte), soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), espacées de 21 jours, de Pandemrix (H1N1)v a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux, notamment des fréquences de la fièvre axillaire (>38°C) après la seconde dose comparativement à la première dose.
Dutch: In een klinische studie die de reactogeniciteit bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden onderzocht die of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was er een toename van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis met name in het aantal gevallen van koorts gemeten onder de oksel (>38 °C).
French: Après 1ère dose N=98
Dutch: na 1e dosis n=98
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Demi-dose (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam Halve dosis (D-Pan-H1N1-023)
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Chlorure de magnésium (MgCl2) Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
Dutch: De suspensie is een kleurloze, melkwitte vloeistof.
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes* L'adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 * hémagglutinine
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml): gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMCX-179A 3,75 microgram* AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
French: Après 1 dose de 0,5 ml
Dutch: Na 1 dosis van 0,5 ml
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
French: 2Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Dutch: 2alle personen seronegatief vóór vaccinatie
French: Mois 6 N=22
Dutch: Maand 6 N=22
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Après 2 doses de 0,5 ml
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 Na 2 doses van 0,5 ml
French: 2nde dose N=56
Dutch: na 2e dosis n=56
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Dutch: pijn roodheid zwelling rillerigheid zweten koorts >38 °C koorts >39 °C diarree
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
French: • Sensations vertigineuses
Dutch: • algeheel gevoel van onwelbevinden
French: Mois 6 N=18
Dutch: Maand 6 N=18
French: Au 12ème mois N=31
Dutch: Maand 12 N=31
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC - 8oC).
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100%.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen
French: Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar
French: Jour 21 N=22
Dutch: Dag 21 N=22
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Dutch: De neutraliserende antilichaamrespons bij personen >60 jaar was als volgt:
French: • Nodule et chaleur au site d'injection
Dutch: • een verharding en een warm gevoel op de injectieplaats
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Dutch: Bij personen die ernstig ziek zijn en hoge koorts of acute infectie hebben, moet immunisatie uitgesteld worden.
French: Augmentation de la sudation
Dutch: Toegenomen zweten
French: Au cours de deux études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) ou deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Dutch: In twee klinische studies waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) kregen van Pandemrix was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en tweede dosis als volgt:
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose devra être respecté.
Dutch: Wanneer een tweede dosis wordt gegeven, moet een tussenperiode in acht worden genomen van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis.
French: • Malaise
Dutch: • vermoeidheid
French: Jour 42 N=22
Dutch: Dag 42 N=22
French: • Rougeur et démangeaisons au site d'injection
Dutch: • roodheid en jeuk op de injectieplaats
French: Après 1ière dose N=30
Dutch: na 1e dosis N=30
French: Jour 42 N=17
Dutch: Dag 42 N=17
French: 1ère dose N=65
Dutch: na 1e dosis n=65
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
French: Jour 21 N=17
Dutch: Dag 21 N=17
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v >80 ans
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar
French: Une seconde dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven na een wachtperiode van ten minste drie weken.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 12 août 2010.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 12 augustus 2010 niet langer van kracht.
French: À l'origine, Pandemrix a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles», étant donné que, pour des motifs scientifiques, les informations disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pandemrix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pandemrix, le 20 mai 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.