FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di convulsioni è correlato anche a fattori specifici del paziente, situazioni cliniche e medicinali concomitanti, che devono essere presi in considerazione nella selezione di pazienti trattati con naltrexone/bupropione.
Polish: Ryzyko napadów drgawkowych zależy ponadto od czynników leżących po stronie pacjenta, sytuacji klinicznej oraz od stosowanych jednocześnie innych produktów leczniczych, co należy wziąć pod uwagę podejmując decyzję o rozpoczęciu leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion.
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere usato con cautela in pazienti di età superiore a 65 anni e non è raccomandato in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w wieku powyżej 65 lat skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Italian: Ansia, Insonnia
Polish: Lęk, bezsenność
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'epilessia quali valproato, carbamazepina, fenitoina o fenobarbital.
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. walproinian, karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital.
Italian: Tuttavia vi sono prove della epatotossicità con dosi crescenti, poiché sono stati trovati nell'uomo aumenti reversibili degli enzimi epatici a dosi terapeutiche o superiori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Są jednak pewne dowody na ujawnianie się działania hepatotoksycznego w miarę zwiększania dawki, bowiem u ludzi stosujących dawki lecznicze i wyższe opisywano przypadki odwracalnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Fra l'interruzione del trattamento con IMAO e l'inizio del trattamento con naltrexone/bupropione devono trascorrere almeno 14 giorni (vedere paragrafo 4.5)
Polish: Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.5).
Italian: Gli studi NB-301, NB-302 e NB-303 sono stati condotti in soggetti che erano obesi o sovrappeso oppure obesi con comorbilità.
Polish: Badania NB-301, NB-302 i NB-303 przeprowadzono z udziałem pacjentów z otyłością bez chorób towarzyszących lub pacjentów z nadwagą lub otyłością i chorobami towarzyszącymi.
Italian: Tuttavia, data la natura prolungata del rilascio del farmaco per naltrexone/bupropione, la Cmax per naltrexone era marcatamente ridotta rispetto a 50 mg di naltrexone cloridrato IR somministrato da solo (differenza di circa 2-volte dopo l'aggiustamento della dose).
Polish: Ze względu jednak na przedłużony charakter uwalniania substancji czynnych ze skojarzenia naltrekson + bupropion, wartość Cmax naltreksonu była znacznie mniejsza niż w przypadku 50 mg chlorowodorku naltreksonu w postaci IR podanego w monoterapii (około 2 krotna różnica po skorygowaniu danych ze względu na dawkę).
Italian: Poiché i prodotti metabolici di naltrexone e bupropione sono escreti nelle urine e le persone anziane hanno con più probabilità una diminuzione della funzione renale, la dose deve essere selezionata con cautela e può essere utile monitorare la funzione renale.
Polish: Ponieważ metabolity naltreksonu i bupropionu wydalane są głównie z moczem, a u osób w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzonej czynności nerek, należy w związku z tym rozważnie dobierać dawkę, korzystne może też być monitorowanie czynności nerek.
Italian: • antistaminici (medicinali per il trattamento di febbre da fieno, prurito ed altre reazioni allergiche) che provocano sonnolenza (quali clorfenamina); medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue (come insulina, sulfoniluree come gliburide o glibenclamide e meglitinidi come nateglinide o repaglinide);
Polish: • leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu gorączki siennej, swędzenia i innych reakcji alergicznych), które mogą wywoływać senność (np. chlorfenamina); leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika, np. gliburyd i glibenklamid, a także meglitynidy, np. nateglinid i repaglinid);
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili ad alcune reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale di naltrexone/bupropione (principalmente capogiro e tremore).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych skojarzenia naltrekson + bupropion, związanych z ośrodkowym układem nerwowym (głównie zawrotów głowy i drżenia).
Italian: Se il naltrexone/bupropione viene aggiunto al regime di trattamento di un paziente che sta già assumendo un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, deve essere considerata la necessità di diminuire la dose del medicinale originale, in particolare per quei medicinali concomitanti con un indice terapeutico stretto.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy metabolizowany przez izoenzym CYP2D6 jest dodane skojarzenie naltrekson + bupropion, wówczas należy rozważyć czy nie jest konieczne obniżenie dawki pierwszego z tych dwóch produktów leczniczych, szczególnie, jeśli ma on wąski indeks terapeutyczny.
Italian: Tali sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero.
Polish: Te objawy mogą przypominać chorobę posurowiczą.
Italian: Lesione epatica indotta dal farmaco
Polish: Uszkodzenie wątroby spowodowane przez leki
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10): - Nausea, vomito - Stitichezza - Cefalea
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): - Mdłości (nudności), wymioty
Italian: I tassi di aderenza al trattamento per gli studi integrati di Fase 3 erano: 67% NB verso 74% Placebo a 16 settimane, 63% NB verso 65% Placebo a 26 settimane, 55% NB verso 55% Placebo a 52 settimane.
Polish: (NB - naltrekson + bupropion) i 74% dla placebo w 16. tygodniu, 63% dla NB i 65% dla placebo w 26. tygodniu oraz 55% dla NB i 55% dla placebo w 52. tygodniu.
Italian: Effetto sulla perdita di peso e mantenimento del peso Sono stati condotti quattro studi sull'obesità, multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, di Fase 3 (NB-301, NB-302, NB-303 e NB-304) per valutare l'effetto di naltrexone/bupropione in associazione a modifiche dello stile di vita in 4.536 soggetti randomizzati a naltrexone/bupropione o placebo.
Polish: Wpływ na redukcję masy ciała i utrzymanie masy ciała Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy nad otyłością z grupą kontrolną otrzymującą placebo i zastosowaniem podwójnie ślepej próby (badania: NB-301, NB-302, NB-303 i NB-304) w celu oceny skutków stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion w połączeniu z modyfikacją stylu życia z udziałem łącznie 4536 pacjentów przydzielonych losowo do grup otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i grup otrzymujących placebo.
Italian: Negli studi combinati di Fase 3, l'età media era 46 anni, l'83% era di sesso femminile, il 77% era di razza caucasica, il 18% era di razza nera e il 5% era di altre razze.
Polish: Łącznie w badaniach III fazy średnia wieku wynosiła 46 lat, 83% pacjentów stanowiły kobiety, 77% - osoby rasy białej, 18% - osoby rasy czarnej, a 5% - osoby innych ras. Wyjściowa średnia wartość BMI wynosiła 36 kg/m2, a średnia wartość obwodu talii - 110 cm.
Italian: Acne, Eritema multiforme e sindrome di Stevens Johnson
Polish: - Rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona:
Italian: È stata segnalata l'ingestione di dosi pari a oltre 10 volte la dose massima terapeutica di bupropione (equivalente a circa 8 volte in eccesso della dose giornaliera raccomandata di naltrexone/bupropione).
Polish: Opisano przypadki jednorazowego przyjęcia dawki większej niż 10-krotność maksymalnej dawki leczniczej bupropionu (co odpowiada przyjęciu 8-krotności zalecanej dawki dobowej skojarzenia naltrekson + bupropion).
Italian: • Pazienti in fase di dipendenza da oppiacei cronici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) o antagonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o pazienti in sindrome acuta di astinenza da oppiacei.
Polish: • Uzależnienie od długotrwale przyjmowanych opioidów (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub agonistów receptora opioidowego (np. metadonu) oraz okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów u osoby uzależnionej.
Italian: È stata osservata una perdita di almeno il 5% del peso corporeo al basale più frequentemente per i soggetti trattati con naltrexone/bupropione (31%) rispetto al placebo (12%) (Tabella 3).
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono redukcję wyjściowej masy ciała o co najmniej 5%, był większy w przypadku stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (31%) niż w przypadku stosowania placebo (12%) (tabela 3).
Italian: Sebbene il citalopram non sia metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2D6, in uno studio il bupropione ha determinato l'aumento della Cmax e della AUC del citalopram rispettivamente del 30% e del 40%.
Polish: Chociaż szlak izoenzymu CYP2D6 nie stanowi głównej drogi metabolizmu cytalopramu, to w jednym z przeprowadzonych badań stwierdzono, że bupropion podwyższa wartość Cmax cytalopramu o 30%, a wartość AUC dla cytalopramu o 40%.
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Polish: Działania niepożądane są pod względem częstości występowania grupowane w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Distonia, Compromissione della memoria, Parkinsonismo, Irrequietezza
Polish: Dystonia, zaburzenia pamięci, parkinsonizm,
Italian: I riassunti dei dati dei cambiamenti medi nel peso corporeo riflettono la popolazione Intent to Treat (ITT), definita come i soggetti che sono stati randomizzati, a cui è stato misurato il peso corporeo al basale e ad i quali è stata eseguita almeno una misurazione del peso corporeo post-basale durante la fase di trattamento prestabilita, usando l'analisi dell'ultima osservazione portata a termine (last observation carried forward, LOCF) e l'analisi dei soggetti che hanno completato lo studio.
Polish: Podsumowania danych dotyczących średniej zmiany masy ciała odnoszą się do populacji ITT (analiza wyników w populacjach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. intent-to-treat population) - którą stanowili wszyscy uczestnicy badania poddani randomizacji, u których wykonano pomiar wyjściowej masy ciała i przynajmniej jeden pomiar masy ciała w fazie leczenia - z uzupełnieniem brakujących wartości metodą LOCF (ang. last observation carried forward, polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością poprzedzającą), a także dla populacji pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie.
Italian: L'elenco dei termini nella Tabella 2 fornisce informazioni sulle reazioni avverse dei componenti singoli naltrexone (N) e bupropione (B) identificati nei loro rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati per diverse indicazioni.
Polish: W wykazie terminów w tabeli 2 podano też informacje na temat działań niepożądanych obu substancji czynnych omawianego produktu leczniczego z osobna naltreksonu (N) i bupropionu (B) - które zostały wymienione w zatwierdzonych wersjach
Italian: Il cambiamento medio di HbA1c dal basale alla settimana 56 era -0,63% per i soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo -0,14% (p<0,001).
Polish: Średnia zmiana wyjściowego HbA1c w 56. tygodniu badania wyniosła -0,63% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,14% u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di naltrexone/bupropione deve essere valutata ad intervalli regolari.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia naltrekson + bupropion należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Italian: I dati non clinici sui componenti individuali non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnych produktu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: A causa del rischio dose-correlato di convulsioni con bupropione, deve essere preso in considerazione il ricovero in ospedale in seguito a sospetto sovradosaggio da naltrexone/bupropione.
Polish: Ze względu na zależne od dawki bupropionu ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych, w przypadku podejrzenia przedawkowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy rozważyć hospitalizację.
Italian: Non comune Spasmi muscolari (B)
Polish: Niezbyt często Skurcze mięśni (B)
Italian: Alterazioni dell'elettrocardiogramma (N)
Polish: Zmiany w zapisie EKG (N)
Italian: Non comune Porpora trombocitopenica idiopatica (N) Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità più gravi, tra cui angioedema, dispnea/ broncospasmo e shock anafilattico.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Samoistna plamica małopłytkowa (N) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Cięższe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny.
Italian: • se soffre di qualsiasi problema al fegato prima di iniziare Mysimba.
Polish: • ma jakiekolwiek problemy z wątrobą i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
Italian: Lo studio NB-303 comprendeva una ri-randomizzazione in cieco e l'aggiunta di una dose più alta di naltrexone (naltrexone cloridrato 48 mg / bupropione cloridrato 360 mg) alla settimana 28 per metà della coorte di soggetti nel braccio di trattamento attivo che non rispondevano in modo adeguato al trattamento e, come tale, è stato valutato alla settimana 28 l'endpoint primario che confrontava il cambiamento di peso con 32 mg di naltrexone cloridrato / 360 mg di bupropione cloridrato rispetto al placebo.
Polish: W badaniu NB-303 dokonano ponownej randomizacji w warunkach ślepej próby i zwiększenia dawki naltreksonu (48 mg naltreksonu chlorowodorku + 360 mg bupropionu chlorowodorku) w 28 tygodniu badania u połowy kohorty pacjentów z grupy poddawanej aktywnemu leczeniu z niewystarczającą reakcją na zastosowane leczenie, tym samym oceniając w tygodniu 28 pierwszorzędowy punkt końcowy porównujący zmianę masy ciała w przypadku stosowania skojarzenia 32 mg naltreksonu chlorowodorku z 360 mg bupropionu chlorowodorku ze zmianą masy ciała w przypadku stosowania placebo.
Italian: Deve essere assicurata una adeguata ossigenazione e ventilazione delle vie aeree.
Polish: Należy zapewnić utrzymanie drożności dróg oddechowych, odpowiednie natlenienie krwi i odpowiednią wentylację płuc.
Italian: Le altre principali vie metaboliche sono la formazione dei metaboliti 2-idrossi-3-O-metil naltrexone e 2-idrossi-3-O-metil-6-beta-naltrexolo, che si ritengono mediate dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), e la glucuronidazione, che si ritiene mediata da UGT1A1 e UGT2B7.
Polish: Innymi ważnymi szlakami metabolicznymi są te, prowadzące do powstania metabolitów 2-hydroksy-3-O-metylonaltreksonu i 2-hydroksy-3-O-metylo-6-beta-naltreksolu, które powstają, jak się uważa, pod wpływem -O-metylotransferaz katecholowych (COMT), oraz glukuronidacji, katalizowanej, jak się uważa, przez
Italian: La dose massima giornaliera dell'uso combinato di bupropione e naltrexone somministrato negli studi clinici comprendeva 50 mg di naltrexone cloridrato e 400 mg di bupropione cloridrato.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu w badaniach klinicznych wynosiła 50 mg chlorowodorku naltreksonu i 400 mg chlorowodorku bupropionu.
Italian: Disturbi affettivi, Aggressività, Stato confusionale, Deliri, Depressione, Disorientamento, Disturbo dell'attenzione, Ostilità, Perdita della libido, Incubi, Paranoia, Disturbo psicotico, Ideazione suicidaria*, Tentativo di suicidio, Comportamento suicidario
Polish: urojenia, depreseja, dezorientacja, zaburzenia uwagi, wrogość, utrata libido, paranoja, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze*,
Italian: Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:
Italian: • se ha già, oppure ha avuto, una malattia che colpisce la circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare).
Polish: • obecnie choruje lub chorował w przeszłości na schorzenia zaburzające krążenie krwi w mózgu
Italian: * Differenza dal placebo, p<0,001
Polish: * Dla porównania z placebo - p < 0,001.
Italian: I risultati di tale studio hanno dimostrato che l'area sottesa alla curva delle concentrazioni plasmatiche di naltrexone e bupropione, e dei relativi metaboliti, nei pazienti con compromissione renale moderata e severa era aumentata di quasi due volte, e sono stati osservati aumenti di minore entità nei pazienti con compromissione renale lieve.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że obszar pod krzywą dla stężenia naltreksonu i jego metabolitów w osoczu oraz dla stężenia bupropionu i jego metabolitów w osoczu zwiększył się mniej niż dwukrotnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowany wzrost był mniejszy.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Italian: Deve essere usata cautela quando si prescrive naltrexone/bupropione a pazienti con fattori predisponenti che possono aumentare il rischio di convulsioni, questi includono:
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do występowania napadów drgawkowych, w tym:
Italian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Popolazione Randomizzata+ N
Polish: Badanie NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Italian: L'indice di massa corporea è calcolato come il peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m2).
Polish: Wskaźnik masy ciała wylicza się dzieląc masę ciała wyrażoną w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu wyrażonego w metrach (m) i wyraża w związku z tym w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2).
Italian: Bupropione è associato ad un rischio di convulsioni dose dipendente; 300 mg di bupropione a rilascio prolungato portano ad un'incidenza di convulsioni di circa lo 0,1%.
Polish: Stosowanie bupropionu wiąże się z proporcjonalnym do dawki ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, przy czym w przypadku bupropionu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (ang. sustained release, SR) w dawce 300 mg oszacowana częstość występowania napadów wynosi 0,1%.
Italian: • Alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro (quali ciclofosfamide, ifosfamide, tamoxifene);
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (np. cyklofosfamid, ifosfamid,
Italian: Bupropione è metabolizzato nel suo principale metabolita attivo idrossibupropione principalmente dall'isoenzima CYP2B6.
Polish: Bupropion jest metabolizowany do swojego głównego farmakologicznie czynnego metabolitu, hydroksybupropionu głównie przez izoenzym CYP2B6.
Italian: Mysimba è approvato per l'uso in pazienti con un indice di massa corporea iniziale maggiore o uguale a 30; può essere dato anche a pazienti con indice di massa corporea compreso tra 27 e 30, se presentano ulteriori condizioni correlate al peso, come pressione sanguigna alta controllata (ipertensione), diabete di tipo 2 o livelli alti di lipidi (grassi) nel sangue.
Polish: Może też on być stosowany u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała między 27 a 30 kg/m2, jeżeli występują u nich dodatkowe schorzenia związane z nadmierną masą ciała, takie jak skutecznie leczone nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub podwyższone stężenie lipidów (związków tłuszczowych) we krwi.
Italian: In un sotto gruppo di pazienti, la composizione corporea è stata misurata usando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (naltrexone/bupropione = 79 soggetti e placebo = 45 soggetti) e la tomografia computerizzata a multi strato (CT) (naltrexone/bupropione = 34 soggetti e placebo = 24 soggetti).
Polish: W podgrupie pacjentów oznaczano skład ciała metodą absorpcjometrii podwójnej wiązki promieniowania rentgenowskiego (DEXA) (79 pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 45 pacjentów otrzymujących placebo) oraz wielorzędowej tomografii komputerowej (34 pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 24 pacjentów otrzymujących placebo).
Italian: Fluttuazioni della pressione sanguigna
Polish: Wahania ciśnienia tętniczego
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 con naltrexone/bupropione sono stati osservati aumenti precoci, transitori della media della pressione sistolica e diastolica fino a 1 mmHg rispetto al basale.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion obserwowano wczesne, przemijające średnie wzrosty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego do średnio 1 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych.
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere assunto preferibilmente con del cibo, poiché è noto che le concentrazioni plasmatiche sia di naltrexone che di bupropione sono aumentate con il cibo; inoltre i dati di sicurezza ed efficacia degli studi clinici si basano sull'assunzione della dose con il cibo.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, gdyż zarówno naltrekson, jak i bupropion osiągają wyższe stężenia w osoczu, jeśli są wchłaniane w obecności treści pokarmowej, oraz, gdyż dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, uzyskane w badaniach klinicznych dotyczyły podawania tego produktu leczniczego w trakcie posiłku.
Italian: • co-somministrazione di medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva, compresi antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy, w tym przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, przeciwmalarycznych produktów leczniczych, tramadolu, teofiliny, glikokortykosteroidów podawanych ogólnie, chinolonów oraz przeciwhistaminowych produktów leczniczych o działaniu sedacyjnym.
Italian: Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: - Pensieri suicidari e sensazione di depressione La frequenza degli effetti indesiderati di tentativi di suicidio, comportamento suicidario, pensieri suicidari e sensazione di depressione non è nota e non può essere stimata dai dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
Polish: - Myśli samobójcze i uczucie przygnębienia Częstość działań niepożądanych obejmujących próby samobójcze, zachowania samobójcze i uczucie przygnębienia nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Italian: In uno studio sugli esiti cardiovascolari (CVOT) in pazienti a maggior rischio di eventi cardiovascolari sono stati osservati anche aumenti medi, rispetto al basale, della pressione sanguigna sistolica e diastolica di circa 1 mmHg rispetto al placebo.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym parametry sercowo-naczyniowe (CVOT) obejmującym pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego zaobserwowano średni wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego do około 1 mmHg w stosunku do wartości początkowych, w porównaniu do grupy leczonej placebo.