FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het multicentrische, internationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek met gerandomiseerde onthouding 156-13-210 werden de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan (45 tot 120 mg/dag) vergeleken met placebo bij patiënten die tolvaptan konden verdragen tijdens een vijf weken durende titratie- en aanloopperiode met tolvaptan.
Danish: 156-13-210-studiet (et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie i fase 3 på flere centre) sammenlignede effekten og sikkerheden ved tolvaptan (45120 mg/dag) med placebo hos patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan under en titrerings- og indkøringsperiode på fem uger.
Dutch: * gemeld tijdens postmarketingbewaking van tolvaptan die is goedgekeurd voor andere indicaties waargenomen in de postmarketingfase met tolvaptan bij ADPKD.
Danish: overvågning efter markedsføring af tolvaptan godkendt til andre indikationer observeret efter markedsføring ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD.
Dutch: (CKD-stadium 4).
Danish: (CKD-EPI).
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Danish: Jinarc er kontraindiceret under amning (se pkt.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Dutch: In totaal werden 1.370 patiënten (leeftijd 18-65 jaar) met chronische nierziekte (CKD) met een eGFR tussen 25 en 65 ml/min/1,73 m indien jonger dan 56 jaar; of een eGFR tussen 25 en
Danish: I alt 1.370 patienter (i alderen 18-65 år) med kronisk nyresygdom (CKD) og en eGFR på 2565 ml/min/1,73 m
Dutch: Het risico van leverbeschadiging bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (d.w.z. eGFR < 20) kan groter zijn; deze patiënten moeten zorgvuldig worden opgevolgd voor hepatotoxiciteit.
Danish: Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR < 20) kan øges.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met ADPKD waren de concentraties van tolvaptan gestegen, ten opzichte van die bij gezonde proefpersonen, wanneer de nierfunctie daalde tot onder een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2. Een daling van eGFRCKD-EPI van 72,2 tot
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ADPKD var tolvaptankoncentrationer højere end hos raske forsøgspersoner, da nyrefunktionen faldt under eGFR på 60 ml/min/1,73 m2. Et fald i eGFRCKD-EPI fra 72,2 til 9,79 (ml/min/1,73 m 2) blev forbundet med en 32 % reduktion i total kropsclearance.
Dutch: Slik de tabletten met een glas water in, zonder erop te kauwen.
Danish: Tabletterne skal synkes hele uden at tygge sammen med et glas vand.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersoner skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die matige CYP3A-remmers (bv. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) of sterke CYP3A-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine) zijn, verhogen de blootstelling van tolvaptan.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazol,
Dutch: In klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen werden enkelvoudige orale doses tot 480 mg (4 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis) en meervoudige doses tot 300 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen goed verdragen.
Danish: Orale enkeltdoser på op til 480 mg (4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis) og flere doser på op til 300 mg én gang dagligt i 5 dage har været veltolererede i kliniske studier med raske frivillige.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Dutch: Jinarc moet tweemaal daags worden toegediend in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg of 90 mg + 30 mg.
Danish: Jinarc skal administreres to gange dagligt i delte dosisregimer med 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Dutch: Statines die vaak worden gebruikt in het fase 3-hoofdonderzoek met tolvaptan (bv. rosuvastatine en pitavastatine) zijn OATP1B1- of OATP1B3-substraten, hoewel er voor tolvaptan bij ADPKD geen verschil is waargenomen in het bijwerkingenprofiel tijdens het fase 3-hoofdonderzoek.
Danish: Statiner, der var i almindelig brug i fase-3 pivotalstudiet med tolvaptan (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin), er OATP1B1- eller OATP1B3-substrater.
Dutch: Verdere verlagingen moeten worden overwogen als patiënten de verlaagde doses van tolvaptan niet kunnen verdragen.
Danish: Hvis patienter ikke kan tolerere de reducerede doser af tolvaptan, skal yderligere reduktioner overvejes.
Dutch: U moet ook water drinken nadat u 's nachts heeft geplast.
Danish: De skal drikke væske igen om natten efter hver episode af nykturi.
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Danish: Herikerbergweg 292
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tolvaptan met geneesmiddelen die de natriumconcentratie in serum doen stijgen, kunnen leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van hypernatriëmie (zie rubriek 4.4) en is daarom niet aanbevolen.
Danish: Samtidig anvendelse af tolvaptan og andre lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium, kan medføre en højere risiko for at udvikle hypernatriæmi (se pkt.
Dutch: Polydipsie
Danish: Polydipsi
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Dutch: • trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersoner
Dutch: of lager dan 60 en hoger dan 30 ml/min/1,73 m
Danish: < 60 ml/min/1,73 m 2, men større end 30 ml/min/1,73 m
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt in beperkte mate kan drinken of als de beschikbaarheid van water beperkt is (zie rubriek 4.4).´
Danish: Hvis evnen til at drikke eller adgangen til vand er begrænset, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Dutch: Pollakisurie, Polyurie
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
Danish: Nyrefunktionshændelser var 61,4 % mindre sandsynlige for tolvaptan sammenlignet med placebo (hazard ratio, 0,39; 95 % CI, 0,26 to 0,57; nominel p < 0,0001), mens hændelser med nyresmerter var 35,8 % mindre sandsynlige hos tolvaptanbehandlede patienter (hazard ratio, 0,64; 95 % CI, 0,47 to 0,89; nominel p = 0,007).
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvorming), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Danish: To fertilitetsstudier med rotter viste påvirkning på den parentale generation (nedsat fødeindtag, langsommere kropsvægtforøgelse, spytflåd).
Dutch: 15 ml/min/1,73 m
Danish: men større end 15 ml/min/1,73 m
Dutch: • Volumedepletie
Danish: • Volumendepletering.
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Dutch: Periodieke controle van de osmolaliteit in plasma of het natriumgehalte in serum (voor het berekenen van de osmolariteit in plasma) en/of het lichaamsgewicht moet worden overwogen om het risico van dehydratie als gevolg van de waterdiuretische effecten van tolvaptan te kunnen opvolgen ingeval de patiënt onvoldoende water inneemt.
Danish: og/eller kropsvægt bør overvejes for at monitorere risikoen for dehydrering sekundært til den aquaretiske effekt af tolvaptan, i tilfælde af patientens vandindtag ikke er tilstrækkeligt.
Dutch: Acuut leverfalen
Danish: Akut leversvigt1
Dutch: Veertien metabolieten zijn geïdentificeerd in plasma, urine en feces; op één na werden ze allemaal ook gemetaboliseerd door CYP3A.
Danish: 14 metabolitter er blevet identificeret i plasma, urin og fæces.
Dutch: • abnormale werking van de lever
Danish: • unormal leverfunktionstest
Dutch: Of u bent allergisch voor benzazepine of of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
Danish: eller hvis du er allergisk over for benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril,
Dutch: Dit verschil hield aan in de vooraf gespecificeerde MMRManalyse (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 1,462 tot 4,836, p = 0,0003) en in gevoeligheidsanalyses waarin baseline-eGFR-gegevens werden doorgetrokken (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 0,672 tot
Danish: 1,462-4,836, p = 0,0003) samt i følsomhedsanalyser, hvor eGFR-dataene ved baseline blev fremført (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %-CI 0,672-4,603, p = 0,0086).
Dutch: 2 weken] vermindering met 25 % voor reciproque serumcreatinine tijdens behandeling [van einde van titratie tot laatste bezoek tijdens behandeling met het geneesmiddel]) 2) medisch significante nierpijn (gedefinieerd als noodzaak aan voorgeschreven ontslag, analgetica als laatste hulpmiddel, narcotische en antinociceptieve, radiologische of chirurgische interventies)
Danish: 2) medicinsk signifikante nyresmerter (defineres som krævende ordineret sygeorlov, last-resort analgetika, narkotika og antinociceptive, radiologiske eller kirurgiske interventioner) 3) forværret hypertension
Dutch: Om het risico op een significant en/of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen en bilirubine vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
Danish: For at mindske risikoen for signifikant og/eller irreversibel leverskade, er det nødvendigt at tage blodprøver for hepatiske transaminaser og bilirubin før behandlingen påbegyndes, samt fortsætte hermed hver måned i 18 måneder derefter med 3-måneders intervaller.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd tijdens de behandeling.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for levertoksicitet.
Dutch: Toediening van tolvaptan leidt tot overvloedige waterdiurese, kan dehydratie en verhoging van de natriumspiegel in serum veroorzaken (zie rubriek 4.8), en is gecontra-indiceerd bij hypernatriëmische patiënten (zie rubriek 4.3).
Danish: Administration af tolvaptan fremkalder rigelig aquaresis og kan forårsage dehydrering og stigninger i serum-natrium (se pkt.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Elke tablet van 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state-concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis verkregen.
Danish: Steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de kaart op zakformaat en de blisterverpakking na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, etuiet eller blisteren efter "EXP".
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Danish: Jinarc 30 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Danish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Danish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolieblister
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Danish: Jinarc 15 mg tabletter: blistre med 7 eller 28 tabletter
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg tolvaptan.
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Dutch: Leverfunctie afwijkend
Danish: Abnorm leverfunktion
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Danish: 45 mg tablet: blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" and "45" på den ene side.
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat 60 mg tolvaptan.
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat ongeveer 16 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat ongeveer 24 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat 45 mg tolvaptan.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Dutch: Het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt (progressie van ADPKD) was tijd tot meerdere voorvallen van klinische progressie van:
Danish: Det vigtigste sekundære kombinerede endepunkt (ADPKD-progression) var tiden til flere kliniske progressionstilfælde af: 1) forværret nyrefunktion (defineres som en vedvarende [reproduceret over mindst 2 uger] 25 %
Dutch: • verhoogde drang om te plassen, om 's nachts te plassen of om vaker te plassen
Danish: • større behov for at lade vandet eller oftere vandladning
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Na meerdere eenmaal daagse doses van 300 mg was de blootstelling van tolvaptan met slechts een factor 6,4 toegenomen in vergelijking met een dosis van 30 mg. Voor schema's met een gesplitste dosis van 30, 60 en 120 mg/dag bij patiënten met ADPKD stijgt de blootstelling aan tolvaptan (AUC) lineair.
Danish: For delte dosisregimer med 30, 60 og 120 mg/dgl hos ADPKD-patienter øges tolvaptan-eksponeringen (AUC) lineært.
Dutch: Om het risico op een significant of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
Danish: For at mindske risikoen for signifikant eller irreversibel leverskade, er det nødvendigt at tage blodprøver for hepatiske transaminaser inden indledning af behandling med Jinarc og at fortsætte hver måned i 18 måneder derefter med 3-måneders intervaller (se pkt.
Dutch: Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "90".
Danish: 90 mm tablet: blå, femkantet, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
Dutch: • toename van bilirubine (een stof die een gele verkleuring van de huid of ogen kan veroorzaken)
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • forhøjet bilirubin (et stof, der kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne) i blodet
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i etui)
Dutch: Diarree, Droge mond
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, Mundtørhed
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Dutch: 14 (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte), 28 (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte) tabletten.
Danish: Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blistre med eller uden etui med 14 (7 tabletter i den højeste styrke + 7 tabletter i den laveste styrke), 28 (14 tabletter i den højeste styrke + 14 tabletter i den laveste styrke) eller 56 (28 tabletter i den højeste styrke + 28 tabletter i den laveste styrke) tabletter.
Dutch: Overige informatie over Jivi
Danish: Andre oplysninger om Jivi
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Danish: Yderligere information om Jivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jivi løbende overvåget.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jivi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
Danish: Jivi kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som tidligere er blevet behandlet.
Dutch: Jivi wordt toegediend via injectie in een ader.
Danish: Jivi indgives ved injektion i en blodåre.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Jivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Jivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bij het gebruik van Jivi treden (bij maximaal 1 op de 10 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, tintelingen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Jivi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Jivi zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Jivi derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.
Danish: Jivi må ikke gives til patienter, som er allergiske over for muse- eller hamsterproteiner.
Dutch: Jivi werd als goed of uitstekend beoordeeld wat betreft het stoppen van bloedingen bij alle operaties.
Danish: Jivi blev bedømt som godt eller fremragende til at standse blødning i alle de kirurgiske indgreb.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Danish: Jivi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Dutch: Het bedrijf dat Jivi op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jivi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Dutch: Waarom is Jivi geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Jivi godkendt i EU?
Dutch: Een deel van de werkzame stof is polyethyleenglycol (PEG), die is toegevoegd om het geneesmiddel te helpen langer in het lichaam te blijven en langer werkzaam te zijn.
Danish: En del af det aktive stof er et stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der bidrager til, at lægemidlet bliver i kroppen længere og dermed virker længere.
Dutch: De werkzame stof in Jivi, damoctocog alfa pegol, heeft dezelfde werking als de lichaamseigen factor VIII.
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
Dutch: De 20 patiënten die met Jivi werden behandeld toen de bloeding zich voordeed, kregen ongeveer 23 bloedingsepisoden per jaar.
Danish: De 20 patienter, der fik Jivi til behandling af blødninger, når de opstod, havde ca. 23 blødningsepisoder om året.
Dutch: Studies tonen aan dat Jivi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor VIIIproducten.
Danish: Undersøgelser viser, at Jivi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-lægemidler.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, waaronder Jivi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat voorkomt dat het geneesmiddel goed werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Jivi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker effektivt, og at kontrollen med blødning svigter.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Dutch: Hoe werkt Jivi?
Danish: Hvordan virker Jivi?
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek blijkt echter dat PEG, een deel van de werkzame stof van Jivi, zich na langdurige behandeling kan ophopen in het lichaam, zoals in de plexus choroideus in de hersenen.
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
Dutch: In een tweede studie onder 61 kinderen jonger dan 12 jaar heeft Jivi als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes naar ongeveer 3 per jaar teruggebracht.
Danish: I et andet studie med 61 børn under 12 år reducerede Jivi givet som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. tre episoder om året.
Dutch: Hoe wordt Jivi gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Jivi?
Dutch: In een studie onder 134 patiënten vanaf 12 jaar kregen 114 patiënten die preventief met Jivi waren behandeld ongeveer 2 bloedingsepisoden per jaar.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.