FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, un monitoraggio costante deve essere eseguito secondo la seguente tempistica:
Polish: Z tego względu należy przeprowadzić badania z następującą częstością:
Italian: Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%).
Polish: Agomelatyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) i przez CYP2C9/19 (10%).
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio di agomelatina è limitata.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem agomelatyny jest ograniczone.
Italian: Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
Polish: Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
Italian: Nell'uomo, agomelatina ha proprietà positive di spostamento di fase; induce un avanzamento di fase del sonno, della diminuzione della temperatura corporea e dell'inizio della produzione di melatonina.
Polish: U ludzi agomelatyna wykazuje właściwości pozytywnego przesunięcia faz, wywołuje przyspieszoną fazę snu, spadek temperatury ciała oraz rozpoczęcie działania melatoniny.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8%.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpił przynajmniej jeden objaw odstawienia tydzień po zaprzestaniu leczenia lekiem z grupy SSRI/SNRI, był mniejszy w grupie o długim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 2 tygodnie) niż w grupie o krótkim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 1 tydzień) oraz w grupie, u której dokonano nagłej substytucji (nagłe przerwanie stosowania leku) i wynosił, odpowiednio: 56,1%, 62,6% i 79,8%.
Italian: [EU/1/08/498/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/008] 100 compresse rivestite con film
Polish: [EU/1/08/498/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/498/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/008] 100 tabletek powlekanych
Italian: Pertanto, agomelatina deve essere prescritta con cautela a questi pazienti.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
Italian: Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Polish: Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Italian: Aumento delle gamma-glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy* (GGT) (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu)
Italian: Se il medico aumenta la dose che sta assumendo fino a 50 mg, i test di laboratorio devono essere eseguiti al momento dell'inizio del nuovo dosaggio e poi periodicamente durante il trattamento, solitamente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Italian: Thymanax è usato negli adulti.
Polish: Thymanax jest stosowany u dorosłych.
Italian: In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell'incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
Polish: W badaniach dotyczących rakotwórczości agomelatyna wywoływała zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u szczurów i myszy po dawce przynajmniej 110 razy większej od dawki terapeutycznej.
Italian: Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità dell'agomelatina.
Polish: Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 35 l e il legame con le proteine plasmatiche è del 95%, indipendentemente dalla concentrazione, e non si modifica con l'età e nei pazienti con disfunzione renale, ma la frazione libera è raddoppiata nei pazienti con compromissione epatica.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 35 l, a stopień wiązania z białkami osocza 95% niezależnie od stężenia i nie ulega modyfikacji wraz z wiekiem oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ale wielkość wolnej frakcji jest podwojona u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: Come valutato dagli stessi pazienti, l'inizio e la qualità del sonno sono migliorati in maniera significativa, a partire dalla prima settimana di trattamento senza causare sonnolenza diurna.
Polish: W ocenie pacjentów od pierwszego tygodnia leczenia znacznie poprawił się czas zasypiania i jakość snu, bez zaburzenia sprawności w ciągu dnia.
Italian: Non sono disponibili dati sull'influenza della razza sulla farmacocinetica di agomelatina.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rasy na farmakokinetykę agomelatyny.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań agomelatyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych epizodów depresyjnych (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Italian: I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Thymanax to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Italian: L'endpoint primario è stato il cambiamento del punteggio HAMD-17 dalla linea di base.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią.
Italian: Si deve prestare cautela prima di iniziare il trattamento e deve essere effettuata una stretta sorveglianza durante l'intero periodo di trattamento in tutti i pazienti, specialmente se sono presenti fattori di rischio di danno epatico o se sono somministrati contemporaneamente medicinali associati a rischio di danno epatico.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność, a przez cały okres terapii dokładnie monitorować wszystkich pacjentów, zwłaszcza jeśli występują czynniki ryzyka uszkodzenia wątroby lub są jednocześnie stosowane produkty lecznicze związane z ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Italian: Una serie di saggi standard di genotossicità in vitro e in vivo hanno dimostrato l'assenza di potenziale mutagenico o clastogenico dell'agomelatina.
Polish: Seria standardowych prób in vitro i in vivo dotyczących genotoksyczności wykazała brak potencjału mutagennego lub klastogennego agomelatyny.
Italian: Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
Italian: Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/kg in topi e ratti.
Polish: Agomelatyna nie wykazała właściwości prodrgawkowych po dawkach do 128 mg/kg mc. podanych dootrzewnowo u myszy i szczurów.
Italian: La biodisponibilità è aumentata dall'assunzione di contraccettivi orali e diminuita dal fumo.
Polish: Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
Italian: Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso di agomelatina in pazienti depressi con compromissione renale grave o moderata affetti da episodi di depressione maggiore.
Polish: Jednak dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania agomelatyny u chorujących na depresję pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi.
Italian: Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Italian: Agomelatina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: La Guida del medico alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku powinny zawierać następujące ważne informacje:
Italian: In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie przed snem.
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Thymanax?
Polish: Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Thymanax?
Italian: Associazione con inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP1A2 (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47 % per il placebo.
Polish: Częstość nawrotów podczas podwójnie zaślepionego 6miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Italian: Cosa fare per evitare l'insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato: - Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento.
Polish: Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby - Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Thymanax durante la gravidanza.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Thymanax podczas ciąży.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥ 15 sigarette /die) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Palenie tytoniu indukuje CYP1A2, co, jak wykazano, zmniejsza biodostępność agomelatyny, zwłaszcza u osób palących duże ilości papierosów (≥15 papierosów/dobę) (patrz punkt 5.2).
Italian: L'effetto di Thymanax non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Polish: Działanie leku Thymanax nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Italian: Sono stati effettuati dieci studi controllati verso placebo per studiare l'efficacia a breve termine di agomelatina nel disturbo depressivo maggiore negli adulti, a dose fissa e/o con titolazione della dose.
Polish: Przeprowadzono dziesięć kontrolowanych placebo badań w celu sprawdzenia krótkoterminowej skuteczności agomelatyny w dużym zaburzeniu depresyjnym u dorosłych, z ustaloną i (lub) zwiększaną dawką.
Italian: Potenziali interazioni con agomelatina
Polish: Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Italian: La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi.
Polish: Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Thymanax nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
Polish: W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z produktem Thymanax: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Italian: Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
Polish: Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój)
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Italian: Negli studi clinici agomelatina non ha mostrato alcun effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa.
Polish: W badaniach klinicznych agomelatyna wykazywała neutralny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Italian: La combinazione di agomelatina con alcol non è raccomandata.
Polish: Alkohol Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
Italian: Durante il trattamento con Thymanax:
Polish: Podczas leczenia lekiem Thymanax:
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Thymanax inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Polish: Lek Thymanax zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku <75 lat) z depresją.
Italian: Al termine del trattamento (oltre 6 o 8 settimane) è stata dimostrata un'efficacia significativa di agomelatina 25-50 mg in sei su dieci degli studi a breve termine condotti in doppio cieco, controllati verso placebo.
Polish: Pod koniec leczenia (po ponad 6 lub 8 tygodniach) wykazano znaczącą skuteczność agomelatyny w dawce 25-50 mg w 6 z dziesięciu krótkoterminowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Thymanax, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Italian: Agomelatina risincronizza i ritmi circadiani nei modelli animali di alterazione del ritmo circadiano.
Polish: Agomelatyna przywraca rytm okołodobowy w modelach zwierzęcych zakłóconego rytmu okołodobowego.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian).
Italian: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Polish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato proprietà proconvulsivanti (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości prodrgawkowych (patrz punkt 5.3).
Italian: Thymanax non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Thymanax non sono state valutate in questo gruppo di età.
Polish: Nie zaleca się produktu Thymanax w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Thymanax w tej grupie wiekowej.
Italian: Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo*
Polish: Zespół niespokojnych nóg*
Italian: Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei sintomi, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un'unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi.
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Italian: Non sono stati osservati effetti di agomelatina sul comportamento, sulle funzioni riproduttive e visive di animali giovani.
Polish: Nie obserwowano wpływu agomelatyny na zachowanie młodych zwierząt, widzenie czy czynności rozrodcze.
Italian: Agomelatina non ha potenziale di abuso come valutato in studi condotti su volontari sani utilizzando una specifica scala analogica visiva o con l'Addiction Research Center Inventory (ARCI) a 49 voci.
Polish: Agomelatyna nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction
Italian: Confezioni calendario contenenti 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Polish: Opakowania kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Italian: Thymanax è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Polish: Thymanax jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Italian: Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Polish: Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Italian: Non vi sono effetti documentati di agomelatina in pazienti di età ≥ 75 anni, pertanto agomelatina non deve essere utilizzata in pazienti appartenenti a questa fascia di età (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Polish: Nie udokumentowano działania u pacjentów ≥75 lat, z tego względu agomelatyna nie powinna być stosowana przez pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 5.1).
Italian: Non vi sono antidoti specifici noti per agomelatina.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na agomelatynę.
Italian: Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: La rifampicina, un induttore di tutti e tre i citocromi coinvolti nel metabolismo di agomelatina, può diminuire la biodisponibilità di agomelatina.
Polish: Ryfampicyna - środek indukujący wszystkie trzy cytochromy biorące udział w metabolizmie agomelatyny, może zmniejszać jej biodostępność.
Italian: Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) fino a che non sarà acquisita una maggiore esperienza (vedere paragrafo
Polish: Choć nie otrzymano specyficznych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa od 800 pacjentek stosujących leczenie skojarzone z estrogenami, należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę z innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną) do czasu uzyskania większego doświadczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały wydzielanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: Tuttavia, i dati nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni, N=69 dei quali 48 trattati con agomelatina) sono limitati.
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku nie obserwowano poprawy (≥75 lat, N=69, w tym 48 osób przyjmujących agomelatynę).
Italian: Livelli di sodio
Polish: Zawartość sodu
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Thymanax.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Thymanax.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Glicerolo
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Polish: Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Thymanax (vedere anche "Come prendere Thymanax" al paragrafo 3).
Polish: Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Thymanax (patrz także „Jak przyjmować lek Thymanax"
Italian: Quando inizia Thymanax, deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere la sua precedente terapia antidepressiva.
Polish: Podczas rozpoczynania terapii lekiem Thymanax, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.