FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De analgetiska effekterna av fentanyl är relaterade till blodkoncentrationen av den aktiva substansen; hos opioidnaiva patienter ligger de lägsta serumkoncentrationerna med analgetisk effekt i området 0,3-1,2 ng/ml, medan blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml ger kirurgisk anestesi och djup andningsdepression.
Hungarian: A fentanil fájdalmcsillapító hatása függ a szérumkoncentrációtól; opioiddal még nem kezelt betegek esetében a fentanil legalacsonyabb, fájdalomcsillapító hatást kiváltó szérumszintje 0,3-1,2 ng/ml, míg a 10-20 ng/ml-es vérszint műtéti anesztéziát és mély légzésdepressziót idéz elő.
Swedish: Om svår eller ihållande hypotension uppträder, bör man överväga möjligheten av hypovolemi, och tillståndet bör hanteras med lämplig parenteral vätskebehandling.
Hungarian: Súlyos vagy elhúzódó hypotonia esetén hypovolaemia lehetőségét is számításba kell venni; ez az állapotot szakszerű parenterális folyadékterápiával kell kezelni.
Swedish: Den finns i flera olika styrkor och utseenden.
Hungarian: Különböző hatáserősségekben és alakban kerül forgalomba.
Swedish: Dessutom granskade läkare eller sjuksköterska munhålan 15-20 minuter efter behandling för kontroll av lokal irritation.
Hungarian: Emellett a klinikus vagy a nővér a helyi irritáció ellenőrzése érdekében a kezelés után 15-20 perccel megvizsgálta a szájüreget, rendellenes eredményeket nem azonosítottak, és
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.
Hungarian: Orvosa előírja az Ön számára megfelelő hatáserősségű (alakú) tablettát és azok számát.
Swedish: Förvaras i blistret i originalförpackningen.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Rapinyls säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som tagit läkemedlet i början av en episod med genombrottssmärta.
Hungarian: A Rapinyl biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszert az áttöréses fájdalom kezdetekor beszedő betegeken értékelték.
Swedish: • Ta ut tabletten/tabletterna ur blisterförpackningen omedelbart före användningen.
Hungarian: • Csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a tablettá(ka)t a buborékfólia csomagolásból.
Swedish: Ett antal olika dosstyrkor möjliggör en individuell titrering uppåt från den rekommenderade startdosen till en dos som ger smärtlindring med godtagbara biverkningar.
Hungarian: A többféle dóziserősség lehetővé teszi, hogy az ajánlott kezdőadaghoz képest egyénileg növeljék az adagot addig, amíg az elfogadható mellékhatások mellett fájdalomcsillapító hatást nem ér el.
Swedish: Om du känner dig yr, sömnig eller ser dimmigt när du tar Rapinyl ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedése során szédül, álmosnak érzi magát, vagy homályos a látása, ne vezessen és gépeket se kezeljen.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Hungarian: A benyújtott hatásossági és biztonsági adatok alapján úgy tűnik, hogy a Rapinyl a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében más fentanil-tartalmú készítményekkel (Actiq és Effentora) összehasonlítható.
Swedish: Den sökande införde en ändrad ordalydelse i avsnitt 4.4 i produktresumén om varningar och försiktighet med en rekommendation om extra försiktighet under titrering av patienter med munsår eller mukosit.
Hungarian: A kérelmező az alkalmazási előírás 4.4. pontjába felülvizsgált elővigyázatossági figyelmeztetést illesztett be, amely a beállítás során külön körültekintésre int azoknál a betegeknél, akiknek a szájában sebek találhatók vagy nyálkahártyagyulladásuk van.
Swedish: Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en tablett kanske din läkare ber dig att ta två tabletter för att behandla en episod med genombrottssmärta.
Hungarian: Ha egyetlen tabletta nem csillapítja megfelelően a fájdalmat, orvosa előírhatja, hogy két tablettát vegyen be egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Swedish: Upprätthåll adekvat kroppstemperatur och vid behov parenteral vätsketillförsel.
Hungarian: Fenn kell tartani a megfelelő testhőmérsékletet és parenterális folyadékbevitelt.
Swedish: Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió, vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
Swedish: CHMP höll med om att fentanyls farmakokinetiska egenskaper och effekt är väl etablerade och noterade smärtmodellen vid genombrottssmärta.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fentanil farmakodinámiai tulajdonságai és hatásossága széles körben ismert, és tudomásul vette az áttöréses fájdalomra vonatkozó fájdalommodellt.
Swedish: Iatrogent beroende efter terapeutiskt bruk av opioider är sällsynt.
Hungarian: Az opioidok terápiás alkalmazását követően ritka az iatrogén addikció.
Swedish: Den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av Rapinyl i dosintervallet 100-800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom Rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
Hungarian: A kérelmező továbbá úgy vélte, hogy az alkalmazott áthidaló stratégia megfelelő a Rapinyl 100-800 µg-os dózistartományának engedélyezéséhez az áttöréses fájdalom kezelésére, mivel a Rapinyl a plazmakoncentráció már biztonságosnak és hatásosnak megállapított tartományán belül juttatja be a fentanilt.
Swedish: Fram till detta datum fanns inga rapporter om några allvarliga biverkningar kopplade till Rapinyl från någondera studien.
Hungarian: Eddig az időpontig a súlyos mellékhatásokról szóló jelentések egyikét sem értékelték úgy, hogy bármely vizsgálatban a Rapinyllel állt volna összefüggésben.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
Hungarian: A Rapinyl apró, fehér nyelvalatti tabletta, amit a nyelv alá kell helyezni.
Swedish: En patient lyckades begå självmord, men även om det är känt att självmordstankar är vanligare hos cancerpatienter än hos befolkningen som helhet har varken självmord eller självmordstankar rapporterats som biverkning till vare sig Actiq eller Fentor/Effentora, och utifrån de likartade farmakokinetiska profilerna för Rapinyl och Actiq menar den sökande att detta fall var en tillfällig händelse, i överensstämmelse med prövarens bedömning av händelsen som orelaterad.
Hungarian: Egy beteg öngyilkosságot követett el, mivel azonban ismert, hogy az öngyilkos gondolatok az átlagnépességhez képest gyakoribbak a daganatos betegek körében, az Actiq-kal és a Fentorával/Effentorával kapcsolatban sem az öngyilkosságot, sem az öngyilkos gondolatokat nem jelentették a kezeléshez kapcsolódó mellékhatásként, és a Rapinyl és az Actiq hasonló farmakokinetikai profilja alapján a kérelmező úgy gondolja, hogy ez szórványos esetnek minősül, ami összhangban áll a vizsgáló azon értékelésével, miszerint nem a kezeléshez kapcsolódott.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter är förpackade i blister av OPA/PVC/aluminium/aluminium och i en ytterkartong.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát OPA/PVC/alumínium/alumínium buborékfóliába és kartondobozba csomagolják.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du ammar.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha terhes vagy szoptat.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter skall administreras direkt under tungan i den djupaste delen.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát közvetlenül a nyelv alá kell helyezni, a legmélyebb részre.
Swedish: CHMP bekräftar mottagandet av inlämnade data och har granskat och utvärderat data från de kliniska studierna EN3267-005 och EN3267-007.
Hungarian: A CHMP méltányolta a benyújtott adatokat, és tudomásul vette és értékelte az EN3267-005 és EN3267-007 klinikai vizsgálatokból származó adatokat.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring) även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (a rendszeresen szedett opioid fájdalomcsillapítókon kívül), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Den sökande bekräftade att de tabletter som används i Endos fas III-studier, EN3267-005 och EN3267-007, är kvalitativt och kvantitativt identiska med de tabletter som nu granskas i Europa och att tillverkningsprocessen är densamma, med fentanylcitrat från samma leverantör och med identiska specifikationer.
Hungarian: A kérelmező megerősítette, hogy az Endo III. fázisú, EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatában alkalmazott tabletták minőségi és mennyiségi szempontból azonosak az Európában jelenleg ellenőrzött tablettákkal, és a gyártási folyamat megegyezik, ugyanattól a beszállítótól származó fentanil-citrátot használ fel, azonos előírások szerint.
Swedish: Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
Hungarian: Megállapították, hogy az intravénásan adott fentanil bradycardiát okoz.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att en optimal dos Rapinyl ger ett snabbt effekttillslag för smärtlindringen som avspeglar profilen för genombrottssmärta vid cancer.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl optimális adagja a fájdalomcsillapító hatás gyors kialakulását biztosítja, ami megfelel a daganatos betegséggel járó áttöréses fájdalom profiljának.
Swedish: Profylaktisk användning av Rapinyl inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska prövningarna.
Hungarian: A Rapinyl preemptív, vagyis előre jelezhető fájdalomepizódok kezelésére való alkalmazását nem tanulmányozták a klinikai vizsgálatok során.
Swedish: Fentanyl ger, liksom alla µ-opioidreceptoragonister, en dosberoende andningsdepression.
Hungarian: A fentanil az összes többi µ-opioid receptor agonistához hasonlóan dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
Swedish: Långtidsbehandling med opioider leder vanligen till utveckling av tolerans mot de sekundära effekterna.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során rendszerint tolerancia alakul ki az opioidok másodlagos hatásaival szemben.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, és magnézium-sztearát.
Swedish: Trots att interimsdata stödjer det föreslagna dosintervallet för Rapinyl begärde CHMP dock ytterligare kliniska data som tydligt visar Rapinyls effekt/säkerhet.
Hungarian: A CHMP azonban - noha az időközi adatok alátámasztják a Rapinylre nézve javasolt dózistartományt - további klinikai adatokat kért, amelyek világosan igazolják a Rapinyl hatásosságát/biztonságosságát.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Swedish: Den sökande kunde som svar på listan med obesvarade frågor lämna in interimsanalyser från två pågående kliniska fas III-studier av säkerhet och effekt (EN3267-005 och EN3267-007) som genomförs i USA av Endo.
Hungarian: A kérelmező a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában 2 folyamatban lévő, III. fázisú biztonsági és hatásossági klinikai vizsgálat időközi elemzését tudta benyújtani (EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálat), amelyeket az Egyesült Államokban az Endo nevű cég végez.
Swedish: På grund av de potentiellt allvarliga biverkningar som kan uppträda vid behandling med opioider som Rapinyl måste patienter och deras vårdgivare vara fullt medvetna om vikten av att ta Rapinyl på korrekt sätt och vilka åtgärder som skall vidtas om symptom på överdosering skulle uppträda.
Hungarian: Az opoiodok (pl. Rapinyl) szedése során esetleg előforduló, potenciálisan súlyos mellékhatások miatt a betegeket és gondozóikat teljes körűen tájékoztatni kell a Rapinyl előírás szerinti szedésének fontosságáról, továbbá a túladagolási tünetek jelentkezésekor szükséges teendőkről.
Swedish: Muskelstelhet som påverkar andningen har rapporterats med fentanyl och andra opioider.
Hungarian: A légzést akadályozó izommerevségről számoltak be fentanil és más opioidok alkalmazása során.
Swedish: Den omedelbara behandlingen vid en överdosering innefattar borttagande av eventuella kvarvarande Rapinyl sublinguala resoribletter ur munnen, fysisk och verbal stimulering av patienten och bedömning av medvetandegraden.
Hungarian: Az opioid túladagolás kezelésekor azonnali teendő a szájüregben maradt Rapinyl nyelvalatti tabletták eltávolítása, a beteg fizikai és verbális serkentése, valamint a tudatállapot szintjének felmérése.
Swedish: När optimal dos har fastsällts, eventuellt omfattande mer än en tablett, skall patienten underhållsbehandlas med denna dos, dock begränsad till maximalt fyra doseringstillfällen med Rapinyl per dag.
Hungarian: A megfelelő dózis beállítása után - ami egynél több tabletta is lehet - a betegeknek ezt az adagot kell adni és a gyógyszerfogyasztást naponta legfeljebb négy Rapinyl adagra kell korlátozni.
Swedish: Patienterna skall övervakas noggrant tills en optimal dos erhålls, d.v.s. en dos som ger adekvat analgesi med acceptabla biverkningar för varje episod av genombrottssmärta.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell a megfelelő dózis eléréséig, vagyis addig, amíg az egyes áttöréses fájdalomepizódok alkalmával - elfogadható mértékű mellékhatások mellett - elegendő fájdalomcsillapító hatást biztosít.
Swedish: Användning av Rapinyl till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka biotillgängligheten för fentanyl och minska dess systemiska clearance, vilket skulle kunna medföra en ackumulering och ökade och förlängda opioideffekter.
Hungarian: A Rapinyl máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnövelheti a fentanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance-ét - ez kumulációhoz, továbbá fokozott és elhúzódó opioid-hatáshoz vezethet.
Swedish: CHMP godtog inte den sökandes påståenden om dosförhållandet mellan Rapinyl och Actiq och kunde därför inte dra några slutsatser om jämförbarheten mellan den systemiska exponering som uppnås med Rapinyl och med Actiq.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező azon állításaival, amelyek a Rapinyl és az Actiq dózisösszefüggésére vonatkoztak, és ezért nem tudott következtetést levonni a Rapinyl és az Actiq esetében elért szisztémás expozíció összehasonlíthatóságáról.
Swedish: Symtomen vid en överdosering av fentanyl innebär en förstärkning av de farmakologiska effekterna och den allvarligaste effekten utgörs av en andningsdepression, som kan leda till andningsstillestånd.
Hungarian: Túladagolás tüneteként a fentanil felfokozott farmakológiai hatásai jelentkeznek; közülük a legsúlyosabbak a légzésdepresszió, ami légzésleálláshoz vezethet.
Swedish: Fentanyl metaboliseras av CYP3A4.
Hungarian: A fentanilt a CYP3A4 metabolizálja.
Swedish: Avslutningsvis begärde CHMP in ytterligare data som stöd för Rapinyls effekt och säkerhet (oberoende av Actiq) vid behandling av genombrottssmärta och antog en lista med obesvarade frågor.
Hungarian: A CHMP következésképpen további adatokat kért, amelyek (az Actiq-tól függetlenül) alátámasztják a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát az áttöréses fájdalom kezelésében, és listát fogadott el a megoldatlan kérdésekről.
Swedish: Detta leder till en förlängd passagetid genom magtarmkanalen, vilket kan vara orsaken till den obstiperande effekten hos fentanyl.
Hungarian: Ennek következtében meghosszabbodik a gasztrointesztinális tranzit-idő; ez lehet a felelős a fentanil székrekedést előidéző hatásáért.
Swedish: Den sökande ansåg att absorptionshastighet och -omfattning var jämförbara för Rapinyl och Actiq och att överensstämmelsen mellan de farmakokinetiska profilerna under de första 30 minuterna, fasen med snabbt upptag, kan anses fastställd.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a felszívódás sebessége és mértéke a Rapinyl és az Actiq esetében hasonló, és az első 30 perces gyors felszívódási szakaszban megállapítható a farmakokinetikai profilok hasonlósága.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl biztonságos és a betegek jól tolerálják, és a Rapinyl az említett javallatban megfelelő biztonsági profillal rendelkezik.
Swedish: Före behandling med Rapinyl ska du tala om för din läkare om du har eller nyligen har haft något av följande, eftersom läkaren måste ta hänsyn till det när han/hon ordinerar dosen:
Hungarian: A Rapinyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyike Önre is érvényes (vagy a közelmúltban érvényes volt), mert orvosának ezeket figyelembe kell vennie a gyógyszeradag előírásakor:
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
Hungarian: 9%-a mutatható ki a székletben, zömmel metabolitokként.
Swedish: Inom 72 timmar efter en intravenös fentanyladministrering utsöndras cirka 75 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och mindre än 10 % av dosen som oförändrad läkemedelssubstans.
Hungarian: Fentanil intravénás adása után, 72 órán belül a dózis 75%-a ürül a vizelettel javarészt metabolitok formájában; a változatlan fentanil részaránya kisebb 10%-nál.
Swedish: - Dosintervallet för Rapinyl och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställda.
Hungarian: - a Rapinyl dózistartományát, valamint az Actiq és a Rapinyl dózisarányosságát megállapítottnak tekintették,
Swedish: • Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
Hungarian: • A nyelv alá helyezett Rapinyl gyorsan feloldódik, hatóanyaga felszívódik, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Swedish: Den sökande anser därför att Rapinyls säkerhetsprofil lämpar sig för denna indikation.
Hungarian: A kérelmező ezért úgy vélte, hogy a Rapinyl biztonsági profilja e javallatra nézve megfelelő.
Swedish: Det kan föreligga en risk för förhöjd systemisk läkemedelsexponering och extra försiktighet rekommenderas därför vid dostitrering.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott szisztémás gyógyszer-expozíció kockázata, ezért a dózistitrálás során nagyobb körültekintés javasolt.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en översikt över det nuvarande kunskapsläget när det gäller genombrottssmärta med en beskrivning av den behandling som finns att tillgå i dagsläget samt publicerade data och tillgängliga säkerhets- och effektdata för andra fentanylinnehållande läkemedel och drog slutsatsen att fentanyl är ett idealiskt analgetikum för behandling av genombrottssmärta.
Hungarian: A kérelmező áttekintést adott a daganatos betegségekhez társuló áttöréses fájdalommal kapcsolatos jelenlegi ismeretekről, a jelenleg rendelkezésre álló kezelések leírásával, valamint a fentanilkészítményekre vonatkozóan közzétett adatokról és az elérhető biztonsági és hatásossági adatokról, azzal a következtetéssel, hogy a fentanil ideális fájdalomcsillapító az áttöréses fájdalom kezelésére.
Swedish: Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
Hungarian: A Rapinyl különbözik a többi gyógyszertől, amit áttöréses fájdalma kezelésére ez idáig esetleg szedett.
Swedish: Om adekvat analgesi inte erhålles inom 15-30 minuter från administreringen av en enda sublingual resoriblett, kan en andra 100 mikrogram sublingual resoriblett administreras.
Hungarian: Ha a tabletta egyszeri, nyelvalatti adását követő 15-30 percen belül nem alakul ki megfelelő analgesia, akkor még egy, 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta adható.
Swedish: Den sökande diskuterade också skillnaden mellan frivilliga (som inte hade behandlats med opioider tidigare) och målpatientpopulationen (som får underhållbehandling med opioider) och noterade att mönstret för relaterade händelser överensstämde med tillgänglig litteratur om fentanylinnehållande läkemedels säkerhetsprofil samt att inga dosrelaterade trender för incidensen av biverkningar förelåg.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott az (opioiddal korábban nem kezelt) önkéntesek és a megcélzott betegpopuláció (krónikus opioid-használók) közötti különbséggel, megállapítva, hogy a kapcsolódó események mintázata összhangban áll a fentanil-készítmények biztonsági profiljáról szóló, rendelkezésre álló szakirodalommal, és a mellékhatások előfordulása nem mutatott az adaggal összefüggő tendenciát.
Swedish: De resultat som erhölls från extrapoleringarna är visserligen inte validerade men står sig väl jämfört med Effentora och Actiq.
Hungarian: Noha azokat nem hitelesítették, az extrapolációval nyert adatok kedvező mértékben hasonlítottak az Effentorára és az Actiq-ra vonatkozó adatokhoz.
Swedish: Den sublinguala resoribletten på 50 mikrogram kan användas för att uppnå ett intermediärt steg i dostitreringen.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos nyelvalatti tabletta a dózistitrálás során köztes dózisnövelésre használható.
Swedish: Vid inadekvat smärtlindring med två sublinguala resoribletter på 100 mikrogram bör en dosökning till nästa högre tillgängliga styrka övervägas vid nästa episod av genombrottssmärta.
Hungarian: Ha a két, 100 mikrogrammos nyelvalatti tablettával elért fájdalomcsillapítás nem megfelelő, akkor a következő áttöréses fájdalomepizód kezelésekor megfontolandó a dózis növelése a következő, nagyobb hatáserősségig.
Swedish: Vanliga: Myoklonus, insomni, smakrubbningar
Hungarian: Gyakori: Myoclonus, álmatlanság, ízérzés-zavarok.
Swedish: När fentanyl har absorberats börjar det lindra smärtan.
Hungarian: A felszívódott fentanil hatni kezd, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Swedish: Den sökande tillhandahöll data som stödde överbryggningsstrategin med avseende på farmakokinetiken och visade att fentanyltillförseln från Rapinyl ger effektiv smärtlindring hos målpopulationen.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztották a farmakokinetikai áthidaló stratégiát, és igazolták, hogy a fentanil Rapinylből történő bejutása hatásos fájdalomcsillapítást eredményez a célpopulációban.
Swedish: Rapinyls farmakokinetik är dosproportionell och förutsägbar med enstaka och flera doser, och denna lätt- och snabbadministrerade formulering fyller därför ett hittills ouppfyllt behov av ett läkemedel som är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Hungarian: A Rapinyl farmakokinetikája a dózissal arányos, valamint az egyszeri és többszöri adagolás mellett is kiszámítható, ezért ez az egyszerűen és gyorsan beadható gyógyszerforma kielégíti a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallott készítmény iránti, eddig nem teljesített igényt.
Swedish: Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
Hungarian: Kiszerelés: 10 vagy 30 nyelvalatti tabletta.
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Swedish: Dosstyrkan för den andra sublinguala resoribletten bör ökas från 100 till 200 mikrogram vid doser på minst 400 mikrogram.
Hungarian: A 400 mikrogrammos vagy magasabb dózisszinten a kiegészítésként adott nyelvalatti tabletta hatáserősségét 100-ról 200 mikrogrammra kell növelni.
Swedish: Om behandlingssvaret (analgesi eller oönskade reaktioner) på den titrerade Rapinyl-dosen märkbart förändras, kan det vara nödvändigt med dosjustering för att säkerställa att en optimal dos bibehålls.
Hungarian: Ha a beállított Rapinyl dózisra adott válasz (analgesia vagy mellékhatások) nagymértékben megváltozik, szükségessé válhat az adag korrigálása az optimális adag fenntartásának biztosítása céljából.