FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o krátkodobé štúdie výbor CHMP usúdil, že účinok lieku Cymbalta/Xeristar bol príliš slabý nato, aby pre pacientov mohol byť dôležitý: nebolo jasne preukázané zlepšenie symptómov a mierne účinky lieku Cymbalta/Xeristar mohli byť spôsobené účinkom lieku na zlepšenie nálady pacientov.
Romanian: În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
Slovak: Na používanie lieku Cymbalta/Xeristar, Ariclaim alebo Yentreve pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Cymbalta/Xeristar, Ariclaim sau Yentreve pentru indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Cymbalta/Xeristar pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Slovak: Výrobcovia informovali výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky s liekom Cymbalta/Xeristar u pacientov s fibromyalgiou.
Romanian: Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a fost prezentată în sprijinul acestei cereri?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Cymbalta/Xeristar nebola pri liečbe fybromyalgie dostatočne preukázaná.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
Slovak: Čo je liek Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cymbalta/Xeristar účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Pack size
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
Slovak: Neboli zistené žiadne nové významné bezpečnostné signály.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
Slovak: 48 mesiacov
Romanian: 48 luni
Slovak: Tento liek sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: KŽP bola v priebehu štúdie spravidla stabilná.
Romanian: QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Dreux Francúzsko
Romanian: Dreux Franța
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Romanian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Slovak: Môže to znamenať, že pečeň nepracuje správne.
Romanian: Acestea pot fi semne că ficatul nu funcționează corect.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Slovak: Vezmite si balenie liekov so sebou.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Slovak: Otázky boli kladené zaslepeným účastníkom s cieľom ďalej charakterizovať stupeň zmeny zaznamenanej v priebehu štúdie.
Romanian: Au fost adresate întrebări participanților din lotul orb pentru a caracteriza în continuare gradul de schimbare înregistrat în timpul procesului.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Slovak: Xermelo sa užívalo v čase 15 minút pred jedlom alebo do 1 hodiny po jedle.
Romanian: Xermelo a fost administrat cu 15 minute înainte de masă sau în decurs de o oră după masă.
Slovak: Informujte svojho lekára o každom lieku.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră despre fiecare medicament.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice trase de PRAC.
Slovak: Poraďte sa s lekárom.
Romanian: Discutați cu un medic.
Slovak: Väčšina prípadov intestinálnej obštrukcie bola závažná (56 prípadov) a 33 prípadov bolo lekársky potvrdených.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de obstrucție intestinală au fost grave (56 de cazuri) și 33 de cazuri au fost confirmate medical.
Slovak: Počet pacientov Respondéri, n (%)
Romanian: Număr de pacienți Respondenți, n (%)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Slovak: Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Slovak: Percento pacientov s trvalou odpoveďoub
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns durabilb
Slovak: Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.
Romanian: Se recomandă reevaluarea beneficiului tratamentului continuu la un pacient care nu răspunde în această perioadă de timp.
Slovak: Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť zmeny v kvalite života pacientov (KŽP) do 84. týždňa.
Romanian: Criteriul secundar al acestui studiu a fost evaluarea schimbărilor în calitatea vieții pacienților (QOL) până la Săptămâna 84.
Slovak: 12 pacientov bolo „veľmi spokojných", pričom všetci užívali telotristát.
Romanian: 12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
Slovak: Karcinogénny potenciál telotristát etiprátu bol študovaný na transgénnych myšiach (26 týždňov) a potkanoch (104 týždňov).
Romanian: Potențialul carcinogen al telotristat etiprat a fost studiat la șoareci transgenici (26 săptămâni) și la șobolani (104 săptămâni).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití telotristátu u tehotných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k viac ako jednej udalosti intestinálnej obštrukcie.
Romanian: Unele cazuri au prezentat mai multe evenimente de obstrucție intestinală.
Slovak: Ak sa cítite unavení, mali by ste počkať, kým sa budete cítiť lepšie, než budete viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Slovak: Maximálna dávka Xermela je 750 mg za 24 hodín.
Romanian: Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore.
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
Romanian: Relevanța acestor constatări gastrointestinale la om nu este cunoscută.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie v populácii starších pacientov.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că acest medicament nu a fost testat la această grupă de vârstă.
Slovak: • ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku
Romanian: • dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament
Slovak: Celkom 135 pacientov bolo hodnotených s ohľadom na účinnosť.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
Slovak: V štúdii fázy 3 s podobným usporiadaním (TELECAST) bolo celkom 76 pacientov hodnotených na účinnosť.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: - Durere de cap
Slovak: PC: SN: NN:
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Slovak: Okrem toho v dlhodobej štúdii o bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) bola incidencia depresie 21% a existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, že telotristát znižuje produkciu serotonínu, čo môže viesť k symptómom depresie.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Slovak: To môže znamenať, že váš lekár potrebuje zmeniť dávku (dávky), ktorú užívate.
Romanian: Acest lucru ar putea însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care le luați.
Slovak: Kumulatívne vyhľadávanie identifikovalo 62 relevantných prípadov, z ktorých niektoré boli úzko spojené so začatím liečby telotristátom.
Romanian: O căutare cumulativă a identificat 62 de cazuri relevante, unele dintre ele având o relație temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu telotristat.
Slovak: Nie je známe, či sú etyltelotristát a jeho metabolit vylučované do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX15
Romanian: Produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX15
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy na kontrolu vašej pečene a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Slovak: Neboli spojené so sprievodnými zvýšeniami v celkovom sérovom bilirubíne.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu creșterea concomitentă a bilirubinei serice totale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome care sugerează că ficatul nu vă funcționează corect:
Slovak: Môže sa to takisto preukázať zmenami vo výsledkoch krvných testov, napríklad vo zvýšení pečeňových enzýmov: gamaglutamyltransferázy (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), transamináz a alkalickej fosfatázy v krvi (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovak: • ak máte prejavy zápchy, pretože telotristát znižuje pohyb vášho čreva.
Romanian: • dacă aveți semne de constipație, deoarece telotristatul vă reduce numărul mișcărilor intestinale.
Slovak: Potenciál in vivo interakcie prostredníctvom inhibície BCRP sa považuje za nízky.
Romanian: Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
Slovak: • oktreotid.
Romanian: - octreotidă.
Slovak: Mikroskopické zmeny v gastrointestinálnom trakte sa počas 4 týždňov rekonvalescencie vrátili do pôvodného stavu.
Romanian: Modificările microscopice ale tractului gastrointestinal s-au reversat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament sau deșeu neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Slovak: Renálny klírens telotristátu bol 0,126 l/h.
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
Slovak: Inhibítory karboxylesterázy (CES)
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
Slovak: Je to preto, lebo Xermelo môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky fungujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Xermelo účinkuje.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Xermelo poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau alte medicamente pot afecta modul în care acționează Xermelo.
Slovak: Každá tableta obsahuje 168 mg laktózy (v bezvodej forme).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Romanian: Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.
Slovak: Hodnoty CL boli založené na Hodgesovom-Lehmannovom estimátore k mediánu párovanému rozdielu.
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou reverzibilné po prerušení alebo znížení dávky, alebo sa upravili keď bola liečba udržiavaná na rovnakej dávke.
Romanian: Creșterile au fost în mare măsură reversibile la întreruperea sau reducerea dozei sau valorile modificate au revenit la normal, menținând tratamentul la aceeași doză.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované v klinických skúškach s „veľmi častou" frekvenciou a sú hlásené z post-marketingového sledovania.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Váš lekár tiež bude sledovať vašu pečeň.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului.
Slovak: Prenatálny vývin potkanov a králikov bol ovplyvnený zvýšenou prenatálnou letalitou (zvýšenie včasnej a neskorej resorpcie plodu), neboli však zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na postnatálny vývin potkanov.
Romanian: Dezvoltarea prenatală la șobolani și iepuri a fost afectată de creșterea letalității prenatale (creșterea resorbțiilor timpurii și tardive), însă nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării postnatale la șobolani.
Slovak: Odhad rozdielu v liečbe (95%
Romanian: Estimarea diferenței de tratament (95% IÎ)b
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
Slovak: Pacientky by počas liečby telotristátom nemali dojčiť.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu telotristat.
Slovak: Xermelo by malo byť podávané s jedlom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovak: Vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie účinku telotristátu na ľudskú fertilitu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul telotristatului asupra fertilității la om.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní na prejavy a príznaky zápchy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele constipației.
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa medzi 24. a 48. týždňom javili nezmenené, čo naznačuje, že rovnovážny stav bol dosiahnutý v 24. týždni alebo skôr.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor de farmacocinetică pentru etil telotristat și metabolitul său activ au fost neschimbate între săptămâna 24 și săptămâna 48, ceea ce sugerează atingerea stării de echilibru la sau înaintea săptămânii 24.
Slovak: Depresia, depresívna nálada
Romanian: Depresie, stare depresivă
Slovak: Proteín rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Romanian: Proteina de Rezistență față de Cancerul de Sân (BCRP)
Slovak: Prostredníctvom inhibície periférnej TPH1 telotristát znižuje produkciu sérotonínu, a tým zmierňuje symptómy spojené s karcinoidovým syndrómom.
Romanian: Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu nebol jednoznačne vyhodnotený.
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Slovak: Ako vyzerá Xermelo a obsah balenia
Romanian: Cum arată Xermelo și conținutul ambalajului
Slovak: Liečba telotristátom sa nemá znovu začať, ak sa poškodenie pečene nedá vysvetliť inou príčinou.
Romanian: Terapia cu telotristat nu trebuie reluată decât dacă leziunea hepatică poate fi explicată printr-o altă cauză.
Slovak: Farmakokinetika etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu bola popísaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozmedzie 35 až 84 rokov), 55 % boli muži a 97 % boli pacienti bielej rasy.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia, ktorí vyžadujú dialýzu (eGFR <15 ml/min / 1,73 m²), neboli stanovené.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml / min / 1,73 m² necesitând dializă) nu au fost stabilite.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Romanian: Discutați cu medicul sau farmacistul:
Slovak: Problémy s dýchaním, rýchly srdcový tep, horúčka, inkontinencia (nekontrolovateľné močenie), zmätenosť, závrat alebo nepokoj.
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
Slovak: • lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantátu, ako je cyklosporín.
Romanian: - medicamente utilizate pentru a evita respingerea transplantului, cum este ciclosporina.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol etyltelotristát rýchlo absorbovaný a takmer úplne konvertovaný na aktívny metabolit.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre telotristát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho telotristát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru telotristat, CHMP este de părere că balanța beneficiu-risc a medicamentului (medicamentelor) care conțin telotristat este neschimbată, sub rezerva modificărilor propuse în informațiile despre medicament.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor la autorizația de punere pe piață.
Slovak: Aj keď pacienti s karcinoidným syndrómom môžu mať predispozíciu na depresiu, e po uvedení lieku na trh sa vyskytlo sa 38 prípadov depresie a udalostí súvisiacich s depresiou, vrátane dvoch prípadov s pozitívnou dechallenge (nežiaduci účinok pominul po vysadení lieku).
Romanian: Deși pacienții cu sindromul carcinoid pot avea o predispoziție pentru depresie, au existat 38 de cazuri după punerea pe piață indicative ale depresiei și evenimentelor legate de depresie, inclusiv două cazuri cu dechallenge pozitive.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Vedecké závery
Romanian: Concluzii stiinţifice
Slovak: Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu telotristat.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na akejkoľvek štúdii karcinoidného syndrómu, Xermelo fázy 2 alebo fázy 3, boli spôsobilí vstúpiť do štúdie pri rovnakej hodnote dávky a režime, aký bol určený v ich pôvodnej štúdii, najmenej 84 týždňov liečby.
Romanian: Pacienții cu sindrom carcinoid care au participat la orice studiu cu Xermelo, de faza 2 sau faza 3, au fost eligibili să intre în studiu la același nivel de doză, așa cum a fost identificat în studiul inițial, timp de cel puțin 84 de săptămâni de tratament.
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 3 bol telotristát bežne kombinovaný s loperamidom bez dôkazu bezpečnostných rizík.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom viedol telotristát ku zníženiu u5-HIAA (pozri Tabuľku 3 týkajúcu sa štúdie TELESTAR a informácie o štúdii TELECAST).
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
Slovak: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozgu so súčasným poklesom 5-HT v mozgu alebo bez neho nie je známy.
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
Slovak: Východiskové údaje získané od všetkých pacientov na začiatku sledovania.
Romanian: Datele inițiale bazate pe toți pacienții cu date la momentul inițial.