FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci".
Slovak: Odporúča sa stanoviť presný deň v týždni ako „deň na injekciu".
Czech: Nordimet je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Nordimet je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Czech: Dávka má být upravena následovně:
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne:
Czech: Používat se mají pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky, prakticky bez častíc.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci léčby pacientem může být úvodní dávka zvýšena.
Slovak: V závislosti od individuálnej aktivity ochorenia a tolerancie lieku pacientom sa môže počiatočná dávka zvýšiť.
Czech: Neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Slovak: Nemeňte dávku bez odporúčania svojho lekára.
Czech: - Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny sliznice.
Slovak: - Vyšetrenie ústnej dutiny a hrdla na zmeny sliznice.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou dosahovány během 1-2 hodin.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu po 1-2 hodinách.
Czech: Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu.
Slovak: Nie je známe, či sa metotrexát nachádza v sperme.
Czech: Můžete také absolvovat rentgen hrudníku.
Slovak: Možno vám urobí aj röntgen hrudníka.
Czech: Takové abnormality by se měly vrátit do normálu během dvou týdnů; po této době může být léčba podle uvážení lékaře obnovena.
Slovak: Takéto abnormality by sa mali vrátiť do normálu v priebehu dvoch týždňov, po ktorých možno liečbu obnoviť podľa uváženia lekára.
Czech: Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nordimetu u detí vo veku < 3 roky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Czech: Nordimet může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a může se snížit Vaše odolnost vůči infekci.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekcii môže byť znížená.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky jako normálně.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky ako zvyčajne.
Czech: Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den.
Slovak: Pacienti musia byť zrozumiteľne informovaní, že sa liečba podáva jedenkrát týždenne a nie každý deň.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje častice.
Czech: Poznámka: Bezpečnostní systém umožňující uvolnění bezpečnostního krytu se může aktivovat pouze při vyprázdnění injekční stříkačky zatlačením pístu až nadoraz.
Slovak: Poznámka: bezpečnostný systém, ktorý umožňuje uvoľnenie bezpečnostného krytu sa môže aktivovať len po vyprázdnení injekčnej striekačky, stláčaním piesta nadoraz.
Czech: Průměrná týdenní dávka je 15-20 mg.
Slovak: Priemerná týždenná dávka je 15-20 mg.
Czech: Methotrexát může být genotoxický.
Slovak: Metotrexát môže byť genotoxický.
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa
Czech: Pokud je však dávka zvýšena, je indikována zvýšená frekvence monitorování.
Slovak: Ak sa však dávka zvýši, je indikovaná zvýšená frekvencia monitorovania.
Czech: Pokud ne, použijte jinou injekční stříkačku.
Slovak: Ak to tak nie je, použite inú injekčnú striekačku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Czech: Není známo: Proteinurie.
Slovak: Neznáme: proteinúria.
Czech: Protože se však závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nižších dávkách, je nezbytné, aby byli pacienti lékařem monitorováni v krátkých intervalech.
Slovak: Keďže sa však závažné nežiaduce účinky môžu objaviť aj pri nižších dávkach, je potrebné, aby lekár sledoval pacientov pravidelne v krátkych intervaloch.
Czech: Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu, kdy budete dostávat svou injekci.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorom každý týždeň dostanete injekciu.
Czech: 1) Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Před použitím přípravků s kyselinou listovou se doporučuje monitorování hladin vitaminu B12, protože kyselina listová může maskovat existující deficit vitaminu B12, zejména u dospělých starších 50 let.
Slovak: Pred použitím prípravkov s obsahom kyseliny listovej sa odporúča sledovať hladiny vitamínu B12, keďže kyselina listová môže maskovať existujúci nedostatok vitamínu B12, a to najmä u dospelých vo veku nad 50 rokov.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v každé frekvenční skupině uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: V případě renální insuficience se eliminace významně opožďuje.
Slovak: V prípade obličkovej nedostatočnosti je eliminácia významne spomalená.
Czech: Přibližně 50 % methotrexátu se váže na sérové proteiny.
Slovak: Približne 50 % metotrexátu sa viaže na sérové proteíny.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem nebyla vždy zcela reverzibilní.
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom neboli vždy úplne reverzibilné.
Czech: Nordimet se podává pouze jednou týdně.
Slovak: Nordimet sa podáva len raz za týždeň.
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Slovak: V prvých dvoch týždňoch týždenne, potom v nasledujúcom mesiaci každé dva týždne; neskôr v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej raz mesačne v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov, a potom najmenej každé tri mesiace:
Czech: Vzácné: Změny nálady.
Slovak: Zriedkavé: zmeny nálady.
Czech: Bude proveden krevní test ke kontrole možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy).
Slovak: Krvné vyšetrenia budú vykonané za účelom kontroly možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytózy).
Czech: Parenterální podání je omezeno na subkutánní injekci.
Slovak: Parenterálne podávanie je obmedzené na subkutánnu injekciu.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
Czech: Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
Slovak: Metotrexát sa aplikuje injekčne raz týždenne.
Czech: Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nedojčite počas liečby, pretože metotrexát prechádza do materského mlieka.
Czech: Methotrexát proto má být podáván pouze lékaři nebo pod dohledem lékařů, jejichž znalosti a zkušenosti zahrnují používání léčby antimetabolity.
Slovak: Preto má byť metotrexát podávaný iba lekárom alebo pod dohľadom lekárov, ktorých znalosti a skúsenosti zahŕňajú použitie liečby antimetabolitmi.
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované použitím nasledujúcich konvencií: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Czech: P.O. Box 590
Slovak: Box 590
Czech: - Závažné, akutní nebo chronické infekce, jako jsou tuberkulóza a HIV.
Slovak: Závažné, akútne alebo chronické infekcie, ako sú tuberkulóza a HIV.
Czech: Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, bude léčba pokračovat až tehdy, když budou všechny hodnoty zpátky v normálu.
Slovak: Ak sú výsledky niektorého z týchto vyšetrení mimo normy, liečba bude pokračovať až potom, keď sa hodnoty vrátia do normálu.
Czech: Vzhledem k rizikům závažných, nebo dokonce fatálních toxických reakcí musí být pacienti lékařem důkladně informováni o rizicích (včetně časných známek a příznaků toxicity) a doporučených bezpečnostních opatřeních.
Slovak: Kvôli riziku závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má lekár pacientov dôkladne informovať o rizikách (vrátane prvých prejavov a príznakov toxicity) a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál
Czech: Nordimet se nesmí použít
Slovak: Nordimet sa nesmie používať
Czech: V souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu je možné zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo kyselinou folinovou.
Slovak: V súlade so súčasnými liečebnými postupmi je možné zvážiť suplementáciu kyselinou listovou alebo kyselinou folínovou.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat nástupu jaterní toxicity.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať nástupu pečeňovej toxicity.
Czech: Zejména starší pacienti by mají být vyšetřováni na časné známky toxicity v krátkých intervalech.
Slovak: Najmä starší pacienti majú byť v krátkych intervaloch vyšetrení na skoré prejavy toxicity.
Czech: To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace.
Slovak: To znamená, že tento liek môže spôsobiť genetickú mutáciu.
Czech: - Posouzení respiračního systému.
Slovak: - Vyšetrenie respiračného systému.
Czech: Průhledem byste měl(a) vidět žlutou tekutinu.
Slovak: Cez okienko by ste mali vidieť žltú tekutinu.
Czech: Existuje výrazný enterohepatický oběh.
Slovak: Existuje podstatná enterohepatálna cirkulácia.
Czech: Během léčby a po jejím ukončení mohou být provedeny i další testy.
Slovak: Ďalšie vyšetrenia môžu byť vykonané počas liečby a po jej ukončení.
Czech: 8) Tlačte pero směrem dolů na kůži, dokud neuslyšíte a neucítíte „cvaknutí".
Slovak: Zatlačte perom smerom nadol na kožu až pokým nezačujete a nepocítite „cvaknutie".
Czech: Nesmí se provádět souběžné očkování s použitím živých vakcín.
Slovak: Nesmie sa vykonávať súbežná vakcinácia živými vakcínami.
Czech: QPharma AB Agneslundsvagen 27
Slovak: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Czech: Pokud půjdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku a tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že metotrexát je genotoxický, takže riziko genotoxických účinkov na bunky spermií sa nedá úplne vylúčiť.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili veškeré známky a příznaky ukazující na infekci.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby nahlásili všetky prejavy a príznaky naznačujúce infekciu.
Czech: Celkovou dobu trvání léčby určí lékař.
Slovak: Celkovú dĺžku liečby určí lekár.
Czech: Další léčivé přípravky a Nordimet
Slovak: Iné lieky a Nordimet
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat Jak se Nordimet používá
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet Ako používať Nordimet
Czech: Působí prostřednictvím kompetitivní inhibice enzymu dihydrofolátreduktázy, a tím inhibuje syntézu DNA.
Slovak: Pôsobí kompetitívnou inhibíciou enzýmu dihydrofolátreduktázy, a tak inhibuje syntézu kyseliny DNA.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať samostatne.
Czech: V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních parametrů pak léčba pokračuje nebo je ukončena.
Slovak: V závislosti od klinického obrazu a zmeny laboratórnych parametrov potom liečba buď pokračuje alebo sa ukončí.
Czech: Na začátku Vaší léčby může být injekce Nordimetu aplikována zdravotnickým personálem.
Slovak: Na začiatku liečby vám Nordimet môže injekčne podávať zdravotnícky personál.
Czech: Každé použité pero by mělo být zlikvidováno.
Slovak: Použité pero sa musí zlikvidovať.
Czech: Pacientkám, u kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování těhotenství.
Slovak: Pacientky s reprodukčným potenciálom musia byť informované o prevencii a plánovaní gravidity.
Czech: Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
Slovak: Nordimet môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky.
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Slovak: Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť".
Czech: Pokud ne, použijte jiné pero.
Slovak: použite iné pero.
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem by měli být pod pečlivým lékařským dohledem, aby bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.
Slovak: Deti, dospievajúci a starší ľudia liečení Nordimetom musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom, aby sa čo najskôr identifikovali možné vedľajšie účinky.
Czech: Léčení pacienti musí být odpovídajícím způsobem monitorováni, aby bylo možné neprodleně rozpoznat a vyhodnotit známky případných toxických účinků nebo nežádoucích reakcí.
Slovak: Liečení pacienti majú byť primerane monitorovaní, aby sa prejavy možných toxických účinkov alebo nežiaducich reakcií dali rozpoznať a bezodkladne posúdiť.
Czech: Vhodnými místy vpichu jsou kůže na přední straně břišní stěny a kůže na přední straně stehna.
Slovak: Vhodnými miestami na podanie injekcie sú koža na prednej strane brušnej steny a koža na prednej strane stehna.
Czech: Po distribuci do tělesných tkání je možné zjistit vysoké koncentrace ve formě polyglutamátů zejména v játrech, ledvinách a slezině, kde mohou přetrvávat po několik týdnů nebo měsíců.
Slovak: Bezprostredne po distribúcii do telesných tkanív možno nájsť vysoké koncentrácie vo forme polyglutamátov najmä v pečeni, obličkách a slezine, ktoré tam môžu pretrvať týždne alebo mesiace.
Czech: Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.
Slovak: V prípade, že je testovacia dávka dobre tolerovaná, liečba bude pokračovať po týždni s dávkou približne 7,5 mg.
Czech: Je třeba je informovat o nezbytnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se objeví příznaky intoxikace, i o následném nezbytném monitorování příznaků intoxikace (včetně pravidelných laboratorních testů).
Slovak: Majú byť poučení o potrebe okamžite konzultovať s lekárom, ak sa objavia príznaky intoxikácie, rovnako ako aj o následnom sledovaní príznakov intoxikácie (vrátane pravidelných laboratórnych vyšetrení).
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem, např. pneumonitida, se mohou akutně vyskytnout kdykoli během léčby, nebyla vždy zcela reverzibilní a byla již hlášena při všech dávkách (včetně nízkých dávek 7,5 mg/týden).
Slovak: Pľúcne ochorenia navodené metotrexátom, ako je pneumonitída, sa môžu objaviť náhle, kedykoľvek počas liečby, neboli vždy úplne reverzibilné a boli popísané už pri všetkých dávkach (vrátane nízkych dávok 7,5 mg/týždeň).
Czech: Místo vpichu pokaždé měňte.
Slovak: Zakaždým zmeňte miesto podania injekcie.
Czech: U Nordimetu byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce, které během léčby slábly.
Slovak: Pri používaní Nordimetu sa pozorovali len mierne lokálne kožné reakcie a tie sa ustúpili počas liečby.
Czech: Přibližně 10 % podaného methotrexátu je metabolizováno intrahepatálně.
Slovak: Približne 10 % podanej dávky metotrexátu sa metabolizuje intrahepatálne.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
Slovak: Asi 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxy-metotrexátu sa vylučuje žlčou.
Czech: V některých případech může být zhoršena schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.
Czech: - Abusus alkoholu.
Slovak: Závislosť od alkoholu.
Czech: Lymfom / lymfoproliferativní onemocnění: existují hlášení o jednotlivých případech lymfomu a jiných lymfoproliferativních onemocnění, které v několika případech po ukončení léčby methotrexátem ustoupily.
Slovak: Lymfóm/Lymfoproliferatívne poruchy: zaznamenané boli hlásenia jednotlivých prípadov lymfómu a iných lymfoproliferatívnych porúch, ktoré v mnohých prípadoch, hneď po ukončení liečby metotrexátom, ustúpili.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Czech: Pokud je léčba Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.
Slovak: Ak liečbu Nordimetom ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Czech: Zvláštní preventivní opatření při léčbě Nordimetem Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček, což je ve většině případů zvratný proces.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pri liečbe Nordimetom Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo je stav vo väčšine prípadov vratný.
Czech: Zvláštní opatrnost je proto také třeba při existujícím deficitu kyseliny listové.
Slovak: Osobitná pozornosť sa preto odporúča v prípade existujúceho nedostatku kyseliny listovej.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy těmito léčivy může během léčby nízkými dávkami methotrexátu pokračovat, ale pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
Slovak: Liečba reumatoidnej artritídy týmito liekmi môže pokračovať počas liečby metotrexátom nízkymi dávkami, ale len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Czech: Jsou dostupné následující injekční stříkačky:
Slovak: Nasledujúce injekčné striekačky sú dostupné:
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), že užíváte Nordimet.
Slovak: Je dôležité informovať vášho lekára, že používate Nordimet.
Czech: příušnicím, chřipce nebo žluté zimnici.
Slovak: chrípke alebo proti žltej zimnici.
Czech: Nordimet má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nordimet má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Injekce musí být aplikována jednou týdně a doporučuje se, aby byla injekce Nordimetu aplikována vždy ve stejný den v týdnu.
Slovak: Musí sa podať injekčne jedenkrát týždenne a odporúča sa vždy podať Nordimet v rovnakom dni v týždni.
Czech: Může tím dojít ke ztrátě léčivého přípravku.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť únik lieku.
Czech: - Imunodeficience.
Slovak: Imunodeficiencia.
Czech: Kombinované užívání methotrexátu a leflunomidu může zvyšovat riziko pancytopenie.
Slovak: Kombinované použitie metotrexátu a leflunomidu môže zvýšiť riziko pancytopénie.
Czech: V případě jakéhokoli významného poklesu leukocytů nebo trombocytů musí být léčba okamžitě přerušena a zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Slovak: V prípade akéhokoľvek významného poklesu počtu leukocytov alebo trombocytov sa musí liečba okamžite ukončiť a má sa začať vhodná podporná liečba.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Deprese, zmatenost.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: depresia, zmätenosť.
Czech: Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Slovak: Nordimet počas tehotenstva, alebo ak sa snažíte otehotnieť.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s krevní eozinofilií, a byla hlášena i úmrtí.
Slovak: Vyskytnúť sa môže akútna alebo chronická intersticiálna pneumotitída, často spojená s krvnou eozinofíliou a hlásené boli úmrtia.
Czech: V případě trvalého zvýšení jaterních enzymů má být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: V prípade trvalého zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Czech: V kombinaci s pantoprazolem byla v jednom případě nahlášena inhibice renální eliminace metabolitu 7-hydroxymethotrexátu s myalgií a třesem.
Slovak: V kombinácii s pantoprazolom bolo v jednom prípade hlásené inhibované renálne vylučovanie metabolitu 7-hydroxymetotrexátu s myalgiou a triaškou.
Czech: I když je možné tento účinek omezit podáním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému použití vyhýbat.
Slovak: Zatiaľ čo sa tento účinok môže znížiť podávaním folinátu vápenatého, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu.
Czech: Během léčby je třeba těhotenské testy opakovat podle klinické potřeby (např. po vynechání antikoncepce).
Slovak: Počas liečby sa musia tehotenské testy opakovať podľa klinických požiadaviek (napr. po akomkoľvek prerušení antikoncepcie).
Czech: U některých pacientů se neprojevily žádné známky předávkování.
Slovak: Niektorí pacienti nejavili žiadne príznaky predávkovania.
Czech: Musíte vidět místo na kůži, do kterého se chystáte injekci aplikovat.
Slovak: Uistite sa, že vidíte miesto na koži, do ktorého si podáte injekciu.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si aplikovat injekce Nordimetu sám (sama).
Slovak: Lekár však môže rozhodnúť o tom, že sa môžete naučiť podávať si Nordimet sami.
Czech: Není známo: Encefalopatie/leukoencefalopatie.
Slovak: Neznáme: encefalopatia/leukoencefalopatia.
Czech: Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
Slovak: Musíte sa poradiť o riziku škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
Czech: V případě náhodného předávkování by měla být do 1 hodiny podána intravenózně nebo intramuskulárně dávka kalcium-folinátu stejná nebo vyšší než příslušná dávka methotrexátu a v podávání dávek se má pokračovat, dokud sérové hladiny methotrexátu neklesnou pod 10
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa má do 1 hodiny intravenózne alebo intramuskulárne podať kalciumfolinát v rovnakom alebo vyššom množstve, ako bola toxická dávka metotrexátu, a pokračovať v dávkovaní dovtedy, kým sérové hladiny metotrexátu neklesnú pod 10
Czech: U opic druhu makak rhesus se nevyskytly žádné malformace srovnatelné s lidskými.
Slovak: U opíc, makakov, sa nevyskytli žiadne malformácie porovnateľné ako u ľudí.
Czech: Hlavním metabolitem je 7hydroxymethotrexát.
Slovak: Hlavným metabolitom je 7-hydroxymetotrexát.
Czech: U pacientů byla hlášena dočasná zvýšení transamináz na dvojnásobek až trojnásobek horního limitu normálu s frekvencí 13-20 %.
Slovak: Dočasné zvýšenie transamináz na dvojnásobok alebo trojnásobok hornej hranice normálu bolo hlásené u pacientov s frekvenciou 13-20
Czech: Při podávání v nízkých dávkách přechází methotrexát do tělesných tekutin v minimálních množstvích; při vysokých dávkách (300 mg/kg tělesné hmotnosti) byly v tělesných tekutinách naměřeny koncentrace mezi 4 a 7 µg/ml.
Slovak: Pri podávaní v malých dávkach prechádza metotrexát do telesných tekutín v minimálnych množstvách; pri vysokých dávkach (300 mg/kg telesnej hmotnosti) bola v telesných tekutinách nameraná koncentrácia medzi 4 a 7 µg/ml.
Czech: Čirý, žlutý roztok s pH 8,0 - 9,0 a osmolalitou přibližně 300 mOsm/kg.
Slovak: Číry roztok žltej farby s pH 8,0 - 9,0 a osmolalitou približne 300 mOsm/kg.
Czech: Methotrexát k léčbě revmatických onemocnění nebo onemocnění kůže musí být používán pouze jednou týdně.
Slovak: Metotrexát je na liečbu reumatických ochorení alebo ochorení kože nutné použiť len jedenkrát týždenne.
Czech: Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu.
Slovak: Po perorálnom podaní sa metotrexát vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Czech: 5) Vizuálně injekční stříkačku zkontrolujte.
Slovak: Vizuálne (zrakom) injekčnú striekačku skontrolujte.
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.
Slovak: Prečítajte si veľmi pozorne časť 3 tejto písomnej informácie.
Czech: Ani u hemodialýzy, ani u peritoneální dialýzy se neprokázalo zlepšení eliminace methotrexátu.
Slovak: Ani hemodialýza, ani peritoneálna dialýza nepreukázali zlepšenie vylučovania metotrexátu.
Czech: Nordimet je určen pro subkutánní podání (viz bod 6.6).
Slovak: Nordimet je na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).