FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Romanian: Celor mai mulți pacienți tratați cu ranibizumab 0,2 mg (78,1%) li s-a administrat o injecție unică în fiecare ochi.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (78,1%) fengu eina inndælingu í hvort auga.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratamentului acestor pacienţi (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Romanian: După tratamentul cu Lucentis puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii.
Icelandic: Eftir meðferð með Lucentis getur komið fram tímabundin þokusjón.
Romanian: 240 pacienţi, care finalizaseră anterior studiul RESTORE cu durata de 12 luni, au fost înrolaţi în studiul prelungit, extins, multicentru, cu durata de 24 săptămâni (Studiu prelungit RESTORE).
Icelandic: 240 sjúklingar sem áður höfðu lokið 12 mánaða rannsókninni RESTORE voru teknir með í opna fjölsetra, 24-mánaða framlengda rannsókn (RESTORE framlenging).
Romanian: În total, pot fi administrate până la trei injecții în fiecare ochi în decurs de șase luni de la inițierea tratamentului dacă există semne ale activității bolii.
Icelandic: Í heildina má gefa allt að 3 inndælingar í hvort auga innan sex mánaða frá því að meðferðin er hafin ef það eru teikn um virkni sjúkdómsins.
Romanian: Femeilor care doresc să rămână gravide şi au fost tratate cu ranibizumab li se recomandă să aştepte ce puţin 3 luni de la administrarea ultimei doze de ranibizumab înainte de a concepe un copil.
Icelandic: Konum sem vilja verða þungaðar og hafa fengið meðferð með ranibizumabi er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt af ranibizumabi áður en getnaður fer fram.
Romanian: Numărul mediu de injecții cu ranibizumab administrate în studiu pe peioada de 12 luni a fost de 3 (între 2 și 5).
Icelandic: Meðalfjöldi ranibizumab inndælinga í augað sem var rannsakað á 12 mánaða tímabili var 3 (á bilinu 2 til 5).
Romanian: Număr mediu de injecții (DS) (Lunile 0-23)
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga (mánuðir 0-23)
Romanian: Vă rugăm să citiți şi pct. 3 „Cum se administrează Lucentis".
Icelandic: Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis".
Romanian: A nu se utiliza medicamentul dacă ambalajul este deteriorat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd.
Romanian: De asemenea, au fost identificate creşteri susţinute ale PIO (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Einnig hefur komið fram viðvarandi aukning á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu ranibizumab 0,5 mg, cu administrare la nevoie sau pro re nata (PRN), în acelaşi ochi, ca fiind studiul principal (D2301 RESTORE).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með ranibizumabi 0,5 mg eftir þörfum (pro re nata (PRN)) í sama auga og í kjarnarannsókninni (D2301 RESTORE).
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor α,α-trehaloză dihidrat Clorură de histidină monohidrat Histidină
Icelandic: 6.1 Hjálparefni α,α-trehalosadihýdrat Histidinhýdróklóríðmonohýdrat Histidin
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, diferențele privind Cmax și ASCinf au fost de aproximativ 16 ori, repsectiv 12 ori mai mari.
Icelandic: Samkvæmt greiningum á lyfjahvörfum, var munurinn á Cmax um það bil 16-falt hærri og AUCinf um það bil 12-falt hærri.
Romanian: În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.
Icelandic: Síðan skal eftirlit og tími á milli meðferða ákveðinn af lækninum og skal byggjast á virkni sjúkdómsins metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum.
Romanian: Preparare
Icelandic: Undirbúningur
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp copilul dumneavoastră trebuie să urmeze tratamentul cu Lucentis.
Icelandic: Læknir ungbarnsins mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi ungbarnið fær meðferð með Lucentis.
Romanian: Evaluarea rezultatelor este sintetizată în Tabelul 5 (RESTORE şi studiul prelungit) şi Figura 4 (RESTORE).
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 5 (RESTORE og framlenging rannsóknar) og í mynd 4 (RESTORE).
Romanian: 6. Se aruncă capacul seringii (vezi Figura 3).
Icelandic: 6. Fargið sprautuhettunni (sjá mynd 3).
Romanian: Acesta se leagă cu afinitate mare de izoformele FECV-A (de exemplu FECV110, FECV121 şi FECV165), prevenind astfel legarea FECV-A de receptorii săi RFECV-1 şi RFECV-2.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við isoform VEGF-A (þ.e. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), og kemur þannig í veg fyrir að VEGF-A bindist viðtökum sínum VEGFR-1 og VEGFR-2.
Romanian: Număr de injecții până în Luna 12: Medie
Icelandic: Fjöldi inndælinga fram að 12. mánuði:
Romanian: Administrarea a mai mult de trei injecții nu a fost studiată.
Icelandic: Gjöf á meira en 3 inndælingum í hvort auga hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: În acest studiu 277 pacienți au fost randomizați în raport de 2:2:1 în următoarele brațe de tratament:
Icelandic: Í rannsókninni var 277 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 í eftirtalda hópa:
Romanian: Pentru a verifica impactul intervenției asupra rezultatului clinic sau progresiei bolii și pentru a confirma prezumpțiile anterioare privind eficacitatea, DAPP trebuie să deruleze un studiu deschis, multicentric, prospective, în curs, și să depună rezultatele acestuia.
Icelandic: Til þess að sannprófa áhrif inngripsins á klíníska útkomu eða framgang sjúkdómsins og staðfesta fyrri ályktanir um verkun skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr framskyggnu, opnu, fjölsetra rannsókninni sem nú er í gangi.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi augnanna og háð því hvernig þú svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær þú þarft að fá frekari meðferð.
Romanian: Conţine, de asemenea: α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Inniheldur einnig: α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Lucentis".
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis".
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Romanian: Reacţii alergice (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, eritem)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, ofsakláði, kláði, roði)
Romanian: La pacienţii cu CRVO (CRUISE şi studiul de extensie HORIZON):
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðbláæðalokun í sjónu (CRVO) (CRUISE og framhaldsrannsóknin
Romanian: • unei presiuni intraoculare ≥ 30 mm Hg;
Icelandic: Augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg.
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale la pacienții cu o durată a bolii ≥12 luni a fost de 8,6, respectiv 8,4 litere în cele două studii.
Icelandic: Samsvarandi framfarir varðandi sjónskerpu hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn ≥12 mánuði var 8,6 og 8,4 bókstafir í sömu rannsóknum.
Romanian: Diferența privind media celor mai mici pătrate a fost de 3,5 litere (IÎ 95%: [0,2 la 6,7]).
Icelandic: Breyting reiknuð með aðferð minnstu kvaðrata var 3,5 bókstafir (95% CI [0,2 til 6,7]).
Romanian: *Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Icelandic: *Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie monitorizată şi corectată presiunea intraoculară, dacă medicul consideră că este necesar.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Romanian: Lucentis este indicat la adulţi pentru:
Icelandic: Lucentis er ætlað fullorðnum:
Romanian: Toate componentele sunt sterile.
Icelandic: Allir hlutirnir eru sæfðir.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când aceste tulburări de vedere temporare nu dispar.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum mega hvorki stunda akstur né notkun véla þar til þessar tímabundnu sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Romanian: Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului copilului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să se administreze tratamentul în continuare.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi auga/augna ungbarnsins og háð því hvernig ungbarnið svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær frekari meðferðar sé þörf.
Romanian: -0,4 litere
Icelandic: -0,4 bókstafir
Romanian: Rezultatele-cheie provenite din studiul RADIANCE sunt sintetizate în Tabelul 2 și Figura 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr RADIANCE eru teknar saman í töflu 2 og mynd 2.
Romanian: Întreruperea utilizării Lucentis la adulți
Icelandic: Notkun Lucentis frestað hjá fullorðnum
Romanian: • seringa nu este deteriorată.
Icelandic: • sprautan sé ekki skemmd.
Romanian: Introducere A se citi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a utiliza seringa pre-umplută.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en áfyllta sprautan er notuð.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Lucentis poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Icelandic: Nota má Lucentis handa þeim sem eru 65 ára og eldri, án þess að breyta þurfi skömmtum.
Romanian: Legânduse la VEGF-A, Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.
Icelandic: VEGF-A getur Lucentis komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt og þrota.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută trebuie utilizată numai pentru tratarea unui singur ochi.
Icelandic: Einungis skal nota hverja áfyllta sprautu til að meðhöndla eitt auga.
Romanian: Modificare pe categorii față de momentul inițial
Icelandic: Flokkuð breyting frá upphafi
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Lucentis og pakkningastærðir
Romanian: Terapie cu laser (N=74)
Icelandic: Lasermeðferð (N=74)
Romanian: Există experienţă limitată la pacienţii cu EMD, cu vârsta peste 75 ani.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára sem eru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Romanian: Din luna 14 a studiului, pacienţilor cărora li s-a administrat placebo li s-a permis să li se administreze ranibizumab şi din luna 19 au fost posibile tratamente mai frecvente.
Icelandic: Frá 14. mánuði rannsóknarinnar var sjúklingum sem fengu lyfleysu leyft að fá meðferð með ranibizumabi og frá 19. mánuði var hægt að fá tíðari meðferð.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa öldruðum.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækni ungbarnsins vita um öll önnur lyf sem ungbarnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Romanian: (menţinerea vederii, criteriu de evaluare final principal)
Icelandic: (viðhald sjónar, aðalendapunktur)
Romanian: În studiul de 26 săptămâni, severitatea inflamaţiei de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injecţii.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni reyndist alvarleiki bólgu í glerhlaupi fara vaxandi með fjölda inndælinga.
Romanian: Rezultate structurale nefavorabile au fost raportate mai puțin frecvent pentru ranibizumab 0,2 mg (1 pacient, 1,4%) comparativ cu terapia cu laser (7 pacienți, 10,1%).
Icelandic: Sjaldnar var greint frá óæskilegum niðurstöðum varðandi formgerð fyrir ranibizumab 0,2 mg (1 sjúklingur, 1,4%) samanborið við lasermeðferð (7 sjúklingar, 10,1%).
Romanian: La ce se utilizează Lucentis
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað
Romanian: Trebuie avută în vedere începerea tratamentului la momentul stabilirii diagnosticului.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð við greiningu sjúkdómsins.
Romanian: Tabelul 2 Rezultate în Lunile 3 și 12 (RADIANCE)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður eftir 3. og 12. mánuð (RADIANCE)
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru adulți se aplică și copiilor născuți prematur cu ROP.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna eiga einnig við fyrir fyrirbura með sjónukvilla fyrirbura.
Romanian: În acest studiu, 178 pacienți adulți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra:
Icelandic: Í rannsókninni var 178 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu:
Romanian: Măsurile-cheie din studiile BRIGHTER și CRYSTAL sunt prezentate în Tabelul 9.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr BRIGHTER og CRYSTAL koma fram í töflu
Romanian: Placebo (n = 238)
Icelandic: Lyfleysa (n=238)
Romanian: - Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Romanian: Deoarece volumul conținut de flacon (0,23 ml) este mai mare decât doza recomandată (0,05 ml pentru adulți și 0,02 ml pentru copiii născuți prematur), o parte din volumul conținut de flacon trebuie eliminată înainte de administrare.
Icelandic: Vegna þess að rúmmálið í hettuglasinu (0,23 ml) er meira en ráðlagður skammtur (0,05 ml fyrir fullorðna og 0,02 ml fyrir fyrirbura) verður að farga hluta af rúmmálinu í hettuglasinu fyrir notkun.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: n în D2301-E1 (studiu prelungit RESTORE) este numărul de pacienţi cu o valoare atât la momentul iniţial al D2301 (RESTORE) (Luna 0), cât şi la vizita din Luna 36.
Icelandic: n í D2301-E1 (RESTORE framlenging) er fjöldi sjúklinga með gildi bæði í upphafi rannsóknar D2301 (RESTORE) (mánuður 0) og við heimsókn í 36. mánuði.
Romanian: Se ataşează ferm un ac steril pentru injecţie de 30G x ½″ pe seringă, înşurubându-l strâns pe Luer lock (vezi Figura 4).
Icelandic: Nálin fest á 7. Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á sprautuna með því að skrúfa hana þétt á „Luer lock" millistykkið (sjá mynd 4).
Romanian: Lucentis aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie.
Icelandic: Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða.
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele studiului D2304 (RETAIN)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður rannsóknar D2304 (RETAIN)
Romanian: Clearence-ul sistemic a fost puţin mai scăzut, dar acest lucru nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Icelandic: Almenn úthreinsun var lítið eitt minni, en þó ekki klínískt mikilvægt.
Romanian: Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.
Icelandic: Ef virkni sjúkdóms kemur aftur skal stytta tímann milli meðferða til samræmis við það.
Romanian: Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið (sjá kafla 5.1).
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti Lucentis og pakkningastærðir Lucentis er stungulyf, lausn í hettuglasi (0,23 ml).
Romanian: Pe durata celor 24 săptămâni ale studiului, mai puțin pacienți din grupul în care s-a administrat ranibizumab 0,2 mg au trecut la o altă modalitate de tratament, din cauza lipsei de răspuns comparativ cu grupul în care s-a administrat terapie cu laser (14,9% comparativ cu 24,3%).
Icelandic: Á 24 vikna rannsóknartímanum skiptu færri sjúklingar úr ranibizumab 0,2 mg hópnum yfir á annað meðferðarform vegna skorts á svörun samanborið við laserhópinn (14,9% á móti 24,3%).
Romanian: AVOC a fost îmbunătățită față de valoarea inițială până în Luna 12, la toți cei cinci pacienți, între 5 și 38 litere (în medie 16,6 litere).
Icelandic: Besta leiðréttu sjónskerpa batnaði miðað við upphafsgildi fram að 12. mánuði hjá öllum fimm sjúklingunum, á bilinu 5 til 38 bókstafi (að meðaltali 16,6 bókstafi).
Romanian: La pacienţii OVR 48,2% (253 din 525) aveau insuficienţă renală (36,4% uşoară, 9,5% moderată şi 2,3% severă).
Icelandic: Hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu voru 48,2% (253 af 525) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (36,4% með vægt skerta, 9,5% með í meðallagi alvarlega skerta og 2,3% með alvarlega skerta).
Romanian: IÎ = interval de încredere, M = număr total de pacienți cu valoare disponibilă la rezultatul principal privind eficacitatea (inclusiv valori imputate), n = număr de pacienți fără ROP activă și fără rezultat structural nefavorabil, la nivelul ambilor ochi, 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului studiat (inclusive valori imputate).
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), M = heildarfjöldi sjúklinga sem ekki vantaði gildi hjá fyrir aðal niðurstöður varðandi verkun (þar með talin tilreiknuð gildi), n = fjöldi sjúklinga þar sem virkur sjónukvilli fyrirbura var ekki til staðar né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferð (þar með talin tilreiknuð gildi).
Romanian: Suplimentar, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infecţii.
Icelandic: Að auki skal fylgjast með sjúklingunum vikuna eftir inndælingu til að hægt sé að hefja sem fyrst meðferð ef fram kemur sýking.
Romanian: Efectul la 12 luni a fost uniform în majoritatea subgrupurilor.
Icelandic: Samræmi var milli verkunar hjá flestum undirhópunum eftir 12 mánuði.
Romanian: Succesul tratamentului, măsura după absența ROP activă și absența rezultatelor structurale nefavorabile la nivelul ambilor ochi, la 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului în cadrul studiului, a atins cel mai mare nivel la administrarea ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativ cu terapia cu laser (66,2%) (vezi Tabelul 10).
Icelandic: Meðferðarárangurinn, sem var metinn út frá því að hvorki virkur sjónukvilli fyrirbura né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum voru til staðar 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferðina, var mestur með ranibizumabi 0,2 mg (80%) samanborið við lasermeðferð (66,2%) (sjá töflu 10).
Romanian: Per total, tratamentul cu ranibizumab a fost bine tolerat.
Icelandic: Í heildina þoldist meðferð með ranibizumabi vel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Lucentis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.
Romanian: Laser* N=90
Icelandic: Lasermeðferð* N=90
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
Icelandic: Læknirinn mun einnig nota staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem fylgt getur inndælingunni.
Romanian: Rezultatele-cheie provenite din MINERVA sunt sintetizate în Tabelul 3 și Figura 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr MINERVA eru teknar saman í töflu 3 og mynd
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung la copiii născuți prematur nu a fost stabilit.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá fyrirburum liggja ekki fyrir.
Romanian: Siguranța Lucentis 0,2 mg a fost studiată într-un studiu clinic, cu durata de 6 luni (RAINBOW), care a inclus 73 copii născuți prematur cu ROP, tratați cu ranibizumab 0,2 mg (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Öryggi Lucentis 0,2 mg var rannsakað í 6 mánaða klínískri rannsókn (RAINBOW), þar sem 73 fyrirburar með sjónukvilla fyrirbura voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (sjá kafla 5.1).
Romanian: • tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP) cu zonă I (stadiile 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II
Icelandic: Til meðferðar við sjónukvilla fyrirbura (retinopathy of prematurity (ROP)) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura (aggressive posterior ROP).
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um aukaverkanir skaltu ráðfæra þig við lækni ungbarnsins.
Romanian: Suplimentar, modificarea severității retinopatiei diabetice (DR) a fost evaluată pe baza fotografiilor fundului de ochi, utilizând scorul severității DR (DRSS).
Icelandic: Þar að auki voru breytingar á alvarleika sjónukvilla af völdum sykursýki metnar með ljósmyndum af augnbotni samkvæmt alvarleikastigi sykursýkissjónukvilla, DRSS (DR Severity Score).
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung al ranibizumab observat în studiile cu durata de 24 luni corespunde profilului de siguranță cunoscut al Lucentis.
Icelandic: Langtímaöryggi ranibizumabs sem kom fram í 24 mánaða rannsóknunum er í samræmi við þekkt öryggi Lucentis.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lucentis skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Cu excepția retinopatiei de prematuritate, utilizarea Lucentis la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.
Icelandic: Fyrir utan sjónukvilla fyrirbura þá hefur notkun Lucentis hjá börnum og unglingum ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Lucentis sunt descrise mai jos:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir eftir meðferð með Lucentis er lýst hér á eftir:
Romanian: Pentru criteriul final principal, nivelul prespecificat de semnificație pentru valoarea o unilaterală a fost 0,025.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var fyrirframtilgreint marktökustig fyrir einhliða p-gildið 0,025.
Romanian: Un total de 191 ochi (48,5%) au fost randomizați pentru a se administra ranibizumab 0,5 mg și 203 ochi (51,5%) au fost randomizați pentru a se administra FPR.
Icelandic: Samtals 191 auga (48,5%) var slembiraðað á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg og 203 augum (51,5%) var slembiraðað á ljósbrennslu allrar sjónunnar (PRP).
Romanian: În acest studiu, 225 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra intravitros ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) sau terapie cu laser (n=74).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 225 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til þess að fá ranibizumab 0,2 mg (n=74) eða 0,1 mg (n=77) í glæru, eða lasermeðferð (n=74).
Romanian: Placebo (n=59)
Icelandic: Lyfleysa (n=59)