FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ontbreken van in-vivo-gegevens ter ondersteuning van het verlengde gebruik van de ring (tot maximaal 28 dagen), wat wordt beschouwd als een afwijking van het aanbevolen doseringsschema (21 dagen) in lijn met de informatie in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel NuvaRing, werd geacht een ernstig risico voor de volksgezondheid te zijn (PSRPH).
Finnish: Alkuperäisvalmiste NuvaRingin valmistetiedoissa suositellusta hoito-ohjelmasta (21 vuorokautta) poikkeavaa pidennettyä renkaan käyttöä (28 vuorokauteen asti) tukevien in vivo -tietojen puutteen katsottiin olevan mahdollisesti vakava riski kansanterveydelle.
Dutch: De bemonsteringsperiode van 21 dagen in het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek is in lijn met het aanbevolen gebruik van het middel en dat het bewijs voor bio-equivalentie van het testmiddel Perlinring aan het referentiegeneesmiddel NuvaRing voor de aanbevolen gebruiksduur afdoende is aangetoond, wordt niet betwist.
Finnish: Tehdyn biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen 21 vuorokauden näytteenottoaika oli yhdenmukainen valmisteen suositellun käytön kanssa, ja on kiistatonta, että testattavan valmisteen
Dutch: In verband met de kwestie van het verlengde gebruik tot maximaal 28 dagen, dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen als een afwijking van het aanbevolen gebruik, heeft de aanvrager aanvullend IVIVC-modellering uitgevoerd om aan te tonen dat het gedrag van de ring tussen 21 en 28 dagen niet verandert, op basis van gegevens over het testmiddel voor 21 dagen en gepubliceerde gegevens over het referentie geneesmiddel voor 28 dagen.
Finnish: Vastatakseen kysymykseen, joka koskee NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa 28 vuorokauteen asti pidennettyä renkaan käyttöä, hakija on myös tehnyt IVIVCmallinnuksen, jossa osoitetaan, ettei renkaan käyttäytyminen muutu 21. ja 28. vuorokauden välillä.
Dutch: Zweden
Finnish: Rootsi
Dutch: Pakning
Finnish: Pakkaus
Dutch: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Dutch: Tilbakeholdelsestid
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Dutch: Er zijn geen seksespecifieke verschillen.
Finnish: Sukupuoleen liittyviä eroja ei esiinny.
Dutch: Idiopathische epilepsie
Finnish: Idiopaattinen epilepsia
Dutch: Bij deze analyse kunnen uitlokkende factoren of situaties uit eerdere agressieve episodes in overweging worden genomen.
Finnish: Tähän arvioon voi sisältyä aikaisempiin aggressiotapauksiin johtaneiden laukaisevien tekijöiden tai tilanteiden punnitseminen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, imepitoïne ATCvet-code: QN03AX90
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiepileptit, Muut antiepileptit, imepitoiini ATCvet-koodi: QN03AX 90
Dutch: Imepitoïne heeft een relatief hoog verdelingsvolume (579 tot 1548 ml/kg).
Finnish: Imepitoiinilla on suhteellisen korkea jakautumistilavuus (579 - 1548 ml/kg).
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Dutch: De plasma-eiwitbinding invivo van imepitoïne bij honden is laag (60 tot 70%).
Finnish: Imepitoiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on koiralla vähäistä in-vivo (60 - 70 %).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's Niet van toepassing.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Dutch: Bij dergelijke doseringen zijn de symptomen meestal niet levensbedreigend en verdwijnen ze meestal binnen 24 uur wanneer symptomatische behandeling wordt gegeven.
Finnish: Tällä annostasolla oireet eivät yleensä ole henkeä uhkaavia ja häviävät tavallisesti 24 tunnin kuluessa oireenmukaisella hoidolla.
Dutch: In deze gevallen moet voordat behandeling wordt gestart, gedragstherapie of verwijzing naar een gedragsspecialist worden overwogen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa olisi ennen hoidon aloittamista syytä harkita käytösterapiaa tai käyttäytymisasiantuntijan konsultaatiota.
Dutch: Dracht en lactatie
Finnish: Tiineys ja imetys
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumzetmeelglycolaat
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Hypromelloosi Magnesiumstearaatti Natriumtärkkelysglykolaatti
Dutch: Imepitoïne wordt snel uit het bloed geklaard (Cl = 260 tot 568 ml/uur/kg) met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 tot 2 uur.
Finnish: Imepitoiini poistuu nopeasti verestä (Cl = 260 - 568 ml/tunti/kg) eliminaation puoliintumisajan ollessa noin 1,5 tunnista 2 tuntiin.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan daarom leiden tot een toename of vermindering van de mate van agressie.
Finnish: Valmiste voi siten aiheuttaa aggressiotason kohoamista tai laskua.
Dutch: Bij meer dan de helft van de honden die ataxie kregen tijdens de klinische studie verdwenen de symptomen spontaan binnen 24 uur ondanks voortzetting van de behandeling, bij de andere helft binnen 48 uur.
Finnish: Useammalla kuin puolella ataktisia oireita kliinisessä tutkimuksessa osoittaneista koirista oireet hävisivät spontaanisti 24 tunnin kuluessa, vaikka hoitoa jatkettiin ja lopuilla puolella koirista 48 tunnin kuluessa.
Dutch: De veiligheid van beide behandelingen werd geëvalueerd in de volledige set analysegegevens (of set van veiligheidsgegevens, d.w.z. 116 dieren in de imepitoïne groep en 110 dieren in de fenobarbital groep).
Finnish: Molempien hoitojen turvallisuutta arvioitiin koko käytettävissä olevasta analysoidusta tiedosta (tai turvallisuustiedosta eli 116 imepitoiiniryhmän ja 110 fenobarbitaaliryhmän koirasta).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tabletten imepitoïne met voedsel reduceert de totale AUC met 30%, maar geeft geen significante verandering van Tmax en Cmax.
Finnish: Imepitoiinin annostelu ruuan kanssa vähentää kokonais AUC -arvoa 30 %:lla, mutta ei aiheuta merkittäviä muutoksia Tmax ja Cmaxarvoihin.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo "I 01" (100 mg) of "I 02" (400 mg).
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, jakouurteellinen tabletti, johon on toiselle puolelle upotettu merkintä "I 01" (100 mg) tai "I 02" (400 mg).
Dutch: Metabolisering
Finnish: Metabolia
Dutch: De werkzaamheid bij het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden is niet onderzocht bij honden jonger dan 12 maanden.
Finnish: Vaikutusta äänipelosta aiheutuvan ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittymiseen ei ole tutkittu alle 12 kk ikäisillä koirilla.
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht kan worden waargenomen bij 5 maal de aanbevolen dosis.
Finnish: Painon laskua voidaan havaita suositeltuun annokseen nähden viisinkertaisella annoksella.
Dutch: Wanneer aanvallen onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere diagnostische maatregelen en een andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen.
Finnish: Jollei kohtauksia saada hallintaan, on harkittava muiden diagnostisten menetelmien käyttöä ja muuta antiepileptistä lääkitystä.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja purkissa EXP jälkeen.
Dutch: Klinische studies bij epilepsie
Finnish: Epilepsiaa koskevat kliiniset tutkimukset
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek blijkt dat imepitoïne na orale toediening goed wordt opgenomen (> 92%) en dat er geen uitgesproken first pass-effect optreedt.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimusten mukaan imepitoiini imeytyy hyvin (> 92 %) suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen, eikä merkittävää ensikierron metaboliaa esiinny.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen voorbijgaand, en verdwijnen ze gedurende- of kort na het stoppen met de therapie.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista ovat ohimeneviä ja ne menevät ohi jo hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Ervan uitgaand dat het diergeneesmiddel goed wordt verdragen door de hond, kan de dosering worden verhoogd met stappen van 50 tot100% tot een maximale dosering van 30 mg per kg tweemaal daags toegediend.
Finnish: Olettaen, että koira sietää eläinlääkevalmistetta hyvin, annosta voidaan lisätä 50 - 100 % kerrallaan maksimiannokseen saakka 30 mg/kg kahdesti päivässä annosteltuna.
Dutch: Zie ook de rubriek "Dracht en lactatie".
Finnish: Katso myös kohta "Tiineys ja imetys".
Dutch: Bij deze honden moeten voor de behandeling passende aanvullende maatregelen ter beperking van het risico van agressieproblemen worden genomen.
Finnish: Ennen tällaisten koirien hoidon aloittamista on tehtävä asianmukaiset toimenpiteet aggression riskin vähentämiseksi.
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek "Bijwerkingen" voor meer informatie.
Finnish: Katso kohtaa "Haittavaikutukset" lisätietojen saamiseksi haittavaikutuksista.
Dutch: Zie rubriek 4.9 (Dosering en toedieningsweg).
Finnish: Katso kohta 4.9 (annostus ja antotapa).
Dutch: 250 tabletten
Finnish: 250 tablettia
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Indien de aanvallen niet voldoende verminderd zijn na minimaal 1 week behandeling bij de huidige dosering, dan dient de behandelend dierenarts de hond opnieuw te beoordelen.
Finnish: Mikäli kohtaustiheys ei ole riittävästi laskenut tällä annoksella vähintään yhden viikon seuranta-ajan jälkeen, hoitavan eläinlääkärin tulee arvioida koira uudelleen.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Imepitoïne wordt in hoge mate gemetaboliseerd voor eliminatie.
Finnish: Imepitoiini metaboloituu merkittävästi ennen eliminaatiota.
Dutch: Daarentegen nam geen van de vijf enzymen toe met toenemende doses imepitoïne.
Finnish: Vertailuna yksikään näistä viidestä entsyymiarvosta ei noussut imepitoiiniannoksen noustessa.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen.
Dutch: In een Europese veldstudie waarin de werkzaamheid van imepitoïne werd vergeleken met fenobarbital bij 226 honden met nieuw gediagnosticeerde idiopathische epilepsie, werd 45% van de gevallen van de imepitoïne groep en 20% van de fenobarbital groep uitgesloten van de analyse op werkzaamheid.
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa, jossa verrattiin imepitoiinin ja fenobarbitaalin tehoa 226 koiralla, joilla oli äskettäin todettu idiopaattinen epilepsia, 45 % imepitoiiniryhmän ja 20 % fenobarbitaaliryhmän koirista suljettiin pois tehoanalyysistä syistä, jotka liittyivät tehon puutteeseen.
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek 4.6 van de SPC voor meer informatie over bijwerkingen.
Finnish: Katso kohtaa 4.6 lisätietojen saamiseksi haittavaikutuksista.
Dutch: EU/2/12/147/001 100 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletten (100 mg)
Finnish: EU/2/12/147/001 100 tablettia (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablettia (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablettia (100 mg)
Dutch: Hoewel de werkzaamheid bij individuele honden mogelijk niet volledig is, wordt imepitoïne beschouwd als een geschikte behandelingsoptie vanwege het veiligheidsprofiel.
Finnish: Vaikka teho ei ehkä ole täydellinen, imepitoiinia voidaan pitää sopivana hoitovaihtoehtona osalle koirista turvallisuusprofiilinsa takia.
Dutch: Echter, bij alle controlebezoeken bleef de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor creatinine binnen de referentiewaarden.
Finnish: Kreatiniinitason luottamusvälin yläraja pysyi viiterajoissa kaikilla käynneillä.
Dutch: Na orale toediening van tabletten imepitoïne in een dosering van 30 mg/kg zonder voedsel worden de piekconcentraties in het bloed snel bereikt met een Tmax van rond de 2 uur en een Cmax van ongeveer 18 µg/ml.
Finnish: Annosteltaessa imepitoiinitabletteja suun kautta annoksella 30 mg/kg ilman ruokaa, huippupitoisuus veressä saavutetaan nopeasti Tmax:in ollessa noin 2 tuntia ja Cmax:in noin 18 µg/ml.
Dutch: Imepitoïne remt ook epileptische aanvallen door versterking van de GABAA-receptor gemedieerde remmende effecten op de neuronen en daarnaast heeft imepitoïne een zwak calciumkanaalblokkerend effect dat aan de anticonvulsieve eigenschappen kan bijdragen.
Finnish: Imepitoiini myös hillitsee kohtauksia voimistamalla GABAA -reseptorivälitteisiä neuroneita inhiboivia vaikutuksia ja lisäksi imepitoiinilla on heikko kalsiumkanavien toimintaa estävä vaikutus, joka voi vahvistaa sen antikonvulsiivisia ominaisuuksia.
Dutch: Het metabolietprofiel in de urine en feces liet vier belangrijke door oxidatieve modificatie gevormde inactieve metabolieten zien.
Finnish: Virtsassa ja ulosteessa on pääasiassa neljää eri inaktiivista oksidaation kautta muodostunutta metaboliittia.
Dutch: De farmacologische reactie op imepitoïne kan variëren en de werkzaamheid kan onvolledig zijn.
Finnish: Farmakologinen vaste imepitoiini-hoitoon voi vaihdella ja se voi olla epätäydellinen.
Dutch: Daarom dient imepitoïne niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met cluster aanvallen en status epilepticus.
Finnish: Tästä johtuen imepitoiinia ei tule käyttää ensisijaisena hoitona koirille, joilla on status epilepticus tai kohtausryppäitä.
Dutch: Wanneer het medisch vereist is om over te schakelen naar een andere antiepileptische behandeling, dan moet dit geleidelijk en met de nodige klinische supervisie worden gedaan.
Finnish: Silloin, kun vaihto antiepileptisestä hoidosta toiseen on lääketieteellisesti perusteltua, se on tehtävä asteittain asianmukaisessa kliinisessä valvonnassa.
Dutch: Bij de overige honden (64 honden voor Pexion en 88 honden voor fenobarbital) werden de volgende klinische resultaten waargenomen: de gemiddelde frequentie van gegeneraliseerde aanvallen werd teruggebracht van 2,3 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de imepitoïne groep en van 2,4 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de fenobarbital groep na 20 weken behandeling.
Finnish: Jäljelle jäävillä koirilla (64 Pexion ryhmän koiraa ja 88 fenobarbitaaliryhmän koiraa) havaittiin seuraavat kliiniset tulokset: keskimääräinen kohtausten esiintymistiheys laski imepitoiiniryhmässä 2,3 kohtauksesta ja fenobarbitaalirymässä 2,4 kohtauksesta 1,1 kohtaukseen kuukaudessa molemmissa ryhmissä 20 viikon kuluttua hoidon alusta.
Dutch: Het grootste gedeelte van de imepitoïne en zijn metabolieten wordt via de feces uitgescheiden, in plaats van via de urine, zodat er bij honden met een nierfunctiestoornis geen ingrijpende verandering van de farmacokinetiek en geen stapeling worden verwacht.
Finnish: Suurin osa imepitoiinista ja sen metaboliiteista poistuu ulosteissa eikä virtsassa, joten koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei ole odotettavissa merkittäviä muutoksia farmakokinetiikassa, tai lääkeaineen kertymistä.
Dutch: De benodigde dosering wisselt per hond en zal afhangen van de aard en ernst van de aandoening.
Finnish: Tarvittava annos voi vaihdella eri koirien välillä sairauden luonteesta ja vakavuudesta riippuen.
Dutch: Stel de behandeling in aan de hand van het lichaamsgewicht in kg en de doseringstabel.
Finnish: Aloita lääkitys käyttäen painoa kilogrammoissa ja annostaulukkoa.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij honden met een status epilepticus en cluster aanvallen is niet onderzocht.
Finnish: Eläinlääkkeen tehoa ei ole tutkittu koirilla, joilla on status epilepticus tai kohtausryppäitä.
Dutch: Flacon met 30 tabletten (100 en 400 mg) en 100 tabletten (100 mg)
Finnish: Purkki 30 tablettia (100 ja 400 mg) ja 100 tablettia (100 mg)
Dutch: Het verschil tussen de imepitoïne en fenobarbital groep met betrekking tot de aanvalsfrequentie per maand na de behandeling (aangepast voor verschil in uitgangswaarde) was 0,004, 95% BI [-0,928 - 0,935].
Finnish: Ero imepitoiini- ja fenobarbitaaliryhmien välillä kuukausittaisessa kohtausten esiintymistiheydessä hoidon jälkeen (korjattu lähtökohtaisten eroavuuksien osalta) oli 0,004, 95 % luottamusvälillä [-0,928, 0,935].
Dutch: Het angst remmende effect van imepitoïne wordt gemedieerd via de GABAA receptor.
Finnish: Imepitoiinin anksiolyyttinen vaikutus syntyy GABAA reseptorivälitteisesti.
Dutch: Begin de therapie 2 dagen voor de dag van de verwachte gebeurtenis met harde geluiden en ga door tijdens de gebeurtenis volgens de doseringstabel op basis van het lichaamsgewicht in kg hieronder.
Finnish: Aloita hoito 2 päivää ennen odotettua koiralle äänipelkoa aiheuttavaa tapahtumaa, ja jatka hoitoa tapahtuman ajan painokilojen mukaisella annoksella alla olevan taulukon mukaisesti.
Dutch: Door eigenaar gerapporteerde meting van de angstsymptomen van zijn hond (gebaseerd op Lincoln Sound Sensitivity Scale) gedurende de gebeurtenis met harde geluiden; De opgetelde scores lieten een statistisch significant effect van de behandeling zien ten voordele van imepitoïne met een verschil in angstscore tussen imepitoïne en placebo van -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;
Finnish: Omistajan tekemän koiran ahdistusoirearvio (perustuu Lincoln Sound Sensitivity -asteikkoon) äänipelkoa aiheuttavan tapahtuman aikana: Pistemäärien summa osoitti tilastollisesti merkitsevän tehon imepitoiinin hyväksi verrattaessa ahdistusoirepisteitä imepitoiinin ja lumehoidon välillä -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Dutch: Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen veroorzaakt door idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties.
Finnish: Yleistyneiden kohtausten esiintymisen vähentämiseen koiran idiopaattisessa epilepsiassa muiden hoitovaihtoehtojen arvioinnin jälkeen.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is groter bij toediening aan nuchtere honden.
Finnish: Hyväksikäytettävyys on suurempi annosteltaessa paastonneille koirille.
Dutch: Toenemende doses fenobarbital werden geassocieerd met toenemende leverenzymen ALT, AP, AST, GGT en GLDH.
Finnish: Fenobarbitaaliannoksen noustessa havaittiin myös maksaentsyymien ALAT, AFOS, ASAT, GGT ja GLDH nousu.
Dutch: Flacon met 30, 100 of 250 tabletten.
Finnish: Purkki, jossa on 30, 100 tai 250 tablettia.
Dutch: Langduriger behandeling van fobie voor harde geluiden dient gebaseerd te zijn op de baten/risico beoordeling van de dierenarts.
Finnish: Pidempikestoinen äänipelon hoito tulisi tehdä eläinlääkärin hyöty-haitta arviointiin perustuen.
Dutch: Bovendien werden bij vergelijking van imepitoïne met fenobarbital minder van de bijwerkingen polyurie (10% versus 19% van de honden), polydipsie (14% versus 23%) en duidelijke sedatie (14% versus 25%) waargenomen.
Finnish: Lisäksi imepitoiiniryhmässä havaittiin harvemmin polyuriaa (10 % verrattuna 19 %), polydipsiaa (14 % verrattuna 23 %) ja merkittävää sedaatiota (14 % verrattuna 25 %) kuin fenobarbitaaliryhmässä.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij fokreuen of bij teven tijdens dracht en lactatie (zie ook rubriek 4.10).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käyttöä ei suositella jalostukseen käytettäville uroksille eikä nartuille tiineyden ja imetyksen aikana (katso myös kohta 4.10).
Dutch: Een milde verhoging van de plasma creatinine-, ureum- en cholesterolspiegels is waargenomen bij honden die behandeld werden met imepitoïne; deze overschreed in het algemeen de normale referentiewaarden niet en ging ook niet gepaard met klinisch significante waarnemingen of gebeurtenissen.
Finnish: Lievää plasman kreatiniini-, urea kolesterolipitoisuuden nousua on havaittu imepitoiinilla hoidetuilla koirilla; kuitenkaan nousu ei yleensä ylittänyt normaaleja viiterajoja, eikä siihen liittynyt mitään kliinisesti merkittäviä muutoksia tai tapahtumia.
Dutch: De cumulatieve kans van een goed of uitstekend effect waren significant groter in de imepitoïne groep vergeleken met de placebogroep (Odds Ratio = 4,689; p < 0,0001, 95% CI [2,79;7,89].
Finnish: Kumulatiivinen kerroin hyvälle tai erinomaiselle vaikutukselle oli selkeästi suurempi imepitoiiniryhmässä verrattuna lumeryhmään (Odds ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie paragraaf "Speciale waarschuwingen").
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valmistetta on käytetty yhdessä fenobarbitaalin, kaliumbromidin ja/tai harvoissa tapauksissa levetirasetaamin kanssa eikä tällöin ole havaittu haitallisia yhteisvaikutuksia (katso myös kohta "Erityisvaroitukset).
Dutch: Tijdens de evaluatie fase van 12 weken was het aandeel honden dat vrij was van gegeneraliseerde aanvallen 47% (30 honden) in de imepitoïne groep en 58% (51 honden) in de fenobarbital groep.
Finnish: 12 viikon arvioinnin aikana koiria, jotka eivät olleet saaneet yleistyneitä kohtauksia, oli 47 % (30 koiraa) imepitoiiniryhmästä ja 58 % (51 koiraa) fenobarbitaalirymästä.
Dutch: Zie ook de rubriek "Overdosering".
Finnish: Katso myö kohta "Yliannostus".
Dutch: Bij honden met een geschiedenis van agressieproblemen moet voor behandeling een zorgvuldige baten/risico analyse worden gemaakt.
Finnish: Koirille, joilla on aiemmin esiintynyt aggressiivista käyttäytymistä, tulisi tehdä huolellinen hyötyhaitta arviointi ennen hoitoa.
Dutch: Toepassing van gedragstherapie om het gedrag te veranderen moet worden overwogen.
Finnish: Käytösterapiaohjelmaa tulisi harkita.
Dutch: Aantal tabletten (tweemaal daags te geven) voor instelling van de behandeling van epilepsie: Dosering: 10 mg/kg tweemaal daags
Finnish: Tablettimäärä (joka tulee antaa kahdesti päivässä) epilepsialääkityksen aloittamista varten: Annos: 10 mg/kg kahdesti päivässä
Dutch: Om accidentele ingestie van tabletten te voorkomen dient de dop meteen na het uitnemen van het benodigde aantal tabletten voor één toediening terug op de flacon te worden geplaatst.
Finnish: Purkin kansi on suljettava välittömästi halutun kerta-annoksen tablettimäärän ottamisen jälkeen valmisteen tahattoman nauttimisen välttämiseksi.
Dutch: Door eigenaar beoordeelde overall effect van de onderzochte behandeling (gebaseerd op symptomen tijdens de gebeurtenis met harde geluiden vergeleken met de symptomen tijdens (een) voorgaand(e) gebeurtenis(sen) met harde geluiden zonder behandeling.
Finnish: Omistajan tekemä kokonaistehoarvio (perustuu oireisiin äänipelkoa aiheuttavan tapahtuman aikana ja niiden vertailu koiran aiemmissa äänipelkotilanteissa ilman lääkitystä):