FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς, υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás očkovanie vhodné za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie bude okamžite k dispozícii vhodná medikamentózna liečba.
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, αν και δεν μπορεί να υπολογιστεί το ακριβές ποσοστό συχνότητας εμφάνισής τους:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými vakcínami boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό Όρους».
Slovak: Tento liek bol registrovaný podľa postupu takzvaného „Schválenia s podmienkou".
Greek: Το HUMENZA είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Slovak: HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα:
Slovak: - Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
Greek: Έκδοχα: Το εμβόλιο περιέχει 11,3 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Greek: Γενικά, οι τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών από ότι σε παιδιά από 3 έως 8 ετών, εκτός από πυρετό, ο οποίος παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά από 6 έως 23 μηνών.
Slovak: Celkovo boli lokálne a celkové reakcie menej často pozorované u detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ako u detí vo veku od 3 do 8 rokov, okrem horúčky, ktorá bola častejšie pozorovaná u detí vo veku od 6 do 23 mesiacov.
Greek: Τέσσερις μέρες μετά την έκθεση, στην ομάδα ελέγχου, 34% των πνευμόνων είχαν προσβληθεί και παρουσίαζαν πνευμονικές βλάβες που σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα αναπαραγωγής του ιού στον πνευμονικό ιστό (≥ 4,7 TCID50/g ιστού).
Slovak: Štyri dni po infikovaní, v kontrolnej skupine, 34 % pľúc bolo postihnutých a preukazovali pľúcne lézie spojené s vysokými úrovňami vírusových replikácií v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).
Greek: Συστήνεται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του HUMENZA, να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti ktorí dostanú prvú dávku vakcíny HUMENZA ukončili očkovaciu schému s vakcínou HUMENZA (pozri časť 4.4).
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του πανδημικού εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi, za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας που λαμβάνονται στις τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του HUMENZA σε κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μία και μόνο δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Slovak: Údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní vakcíny Humenza počas klinických skúšaní naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε παιδιά και εφήβους από ό,τι σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
Slovak: Celkovo sa reakcie vyskytli častejšie u detí a adolescentov ako u dospelých a starších osôb.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το HUMENZA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa HUMENZA.
Greek: Η ενημέρωση του πρωτοκόλλου της προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης πρέπει να υποβληθεί εντός μίας εβδομάδας από τη λήψη της Απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovak: Výhľadová aktualizácia protokolu o skupinovej bezpečnosti sa má odovzdať do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Μετά από την ανάμιξη, φυλάσσετε σε ψυγείο και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Slovak: Po zmiešaní uchovávajte v chladničke a použite do 24 hodín.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης σε περίπτωση που χρειαστούν.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, καθώς και το περιεχόμενο της σύριγγας θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά μετά την άντληση.
Slovak: Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky ako aj obsah injekčnej striekačky po natiahnutí sa má vizuálne skontrolovať.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίστηκαν τις μέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συνήθη εμβόλια που γίνονται κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľko dní alebo týždňov po očkovaní vakcínami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia zvážiť výhody a potenciálne riziká spojené s aplikáciou vakcíny pri tromobcytopénii a akýchkoľvek poruchách krvácania, ktoré by kontraindikovali vnútrosvalovú injekciu, s výnimkou prípadov, kedy výhody prevážia riziká krvácania.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιγράφει την κλινική εμπειρία με το HUMENZA μετά τη χορήγηση μιας ή δύο δόσεων του εμβολίου (0,5 ml ή 0,25 ml) σε ένα διάστημα 3-εβδομάδων.
Slovak: Táto časť opisuje klinickú skúsenosť s vakcínou HUMENZA po podaní jednej alebo dvoch dávok vakcíny (0,5 ml alebo 0,25 ml) s 3-týždňovým intervalom.
Greek: Αξιολογήθηκε η ικανότητα προστασίας των νυφιτσών από τη λοίμωξη στους πνεύμονες με μία ή δύο χορηγήσεις του HUMENZA.
Slovak: Vyhodnotená bola schopnosť ochrániť fretky pred infekciou pľúc po podaní jednej alebo 2 dávok vakcíny HUMENZA.
Greek: Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με:
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný:
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή αιματική ροή στα διάφορα όργανα του σώματος, οδηγώντας σε επείγον ιατρικό περιστατικό).
Slovak: V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhaniu obehového systému, ktorý zachováva dostatočný prietok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε ενήλικες παρά σε ηλικιωμένους, και λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη δόση και στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Reakcie sa celkovo vyskytli častejšie u dospelých osôb ako u starších osôb a u oboch vekových skupín boli menej časté po druhom podaní.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αντιγόνο (εναιώρημα) και το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα) μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά από τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte antigén (suspenziu) a adjuvant (emulziu) po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εάν εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním, alebo sa u vás ľahko vytvoria modriny.
Greek: Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή από κάποιο νοσηλευτή, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
Greek: Πριν από την ένεση, το εμβόλιο πρέπει να αποκτά θερμοκρασία δωματίου με ελαφρά περιδίνηση του φιαλιδίου ανάμεσα στα χέρια (όχι περισσότερο από 5 λεπτά).
Slovak: Pred aplikáciou musí vakcína nadobudnúť izbovú teplotu, injekčnú liekovku opatrne otáčajte medzi obidvomi dlaňami (nie dlhšie než 5 minút).
Greek: Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι HUMENZA, συστήνεται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του H1N1).
Slovak: Keď sa ako prvá dávka podala vakcína HUMENZA, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila vakcína HUMENZA (a nie iná vakcína proti H1N1)
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το εμβόλιο HUMENZA ή με το ίδιο εμβόλιο αλλά με άλλο στέλεχος (A/H5N1) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας, τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων τις αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας και μια ερευνητική πνευμονοπαθολογική μελέτη.
Slovak: Dostupné neklinické údaje získané pomocou vakcíny HUMENZA, alebo s rovnakou vakcínou, ale s iným kmeňom (A/H5N1), neodhalili na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, štúdií reprodukčnej a vývojovej toxicity a investigatívnej pneumopatologickej štúdii žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. την συνιστώμενη δοσολογία στην ενότητα 4.2.
Slovak: Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 4.2.
Greek: - Υπάρχει οποιαδήποτε υποψία ότι το μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο έχει μολυνθεί.
Slovak: - Existuje podozrenie na kontamináciu obsahu čiastočne použitej injekčnej liekovky.
Greek: • Περιλαμβάνουν πρήξιμο, το οποίο είναι εμφανές κυρίως στο κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα) σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Slovak: Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, επομένως, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Greek: Η απέκκριση του ιού αξιολογήθηκε με τη μέτρηση της αναπαραγωγής του ιού σε ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα και τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το HUMENZA κατάφερε να μειώσει με συνέπεια το ιικό φορτίο στην ανώτερη αναπνευστική οδό.
Slovak: Vírusové vzorky boli vyhodnotené meraním vírusových replikácií na výteroch z nosa a hrdla a výsledky preukázali, že HUMENZA bola konzistentne schopná znížiť vírusové ložisko v horných dýchacích cestách.
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες
Slovak: Informácie z neklinických skúšaní
Greek: Γενικά, οι συστηματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιά από 6 έως 11 μηνών συγκριτικά με παιδιά από 12 έως 23 μηνών.
Slovak: Celkovo boli celkové reakcie častejšie hlásené u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov v porovnaní s deťmi vo veku od 12 do 23 mesiacov.
Greek: Στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (ενήλικες ηλικίας από 18 έως 60 ετών), πολύ περιορισμένα δεδομένα (ενήλικες ηλικίας από 61 ετών και άνω, παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών) ή καθόλου δεδομένα (παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών) με το ΗUMENZA, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Slovak: V rôznych vekových skupinách sú k dispozícii obmedzené údaje (dospelí vo veku od 18 do 60 rokov), veľmi obmedzené údaje (dospelí vo veku 61 rokov a viac, deti vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov) alebo žiadne údaje (deti mladšie ako 6 mesiacov) spojené s podaním vakcíny HUMENZA, ako je ďalej uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο για το φάρμακο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Slovak: Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Greek: Όλα τα παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών ήταν οροαρνητικά πριν από τον εμβολιασμό.
Slovak: Všetky deti vo veku od 6 do 35 mesiacov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Greek: Εμφανίστηκαν τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις εντός 7 ημερών από τη χορήγηση κάποιας δόσης του εμβολίου.
Slovak: Lokálne a celkové reakcie nastali do 7 dní po podaní ktorejkoľvek dávky vakcíny.
Greek: - Υπάρχουν ορατά σημάδια μόλυνσης, όπως αλλαγή στην εμφάνιση του εμβολίου.
Slovak: - Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii (napríklad zmena vzhľadu).
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10), Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη για την παροχή στοχευμένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες υγείας η οποία θα πρέπει να αφορά στα ακόλουθα:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησαν σε καταπληξία, αγγειοοίδημα
Slovak: Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém
Greek: 12 έως 23 μηνών 24 έως 35 μηνών η δόση 2
Slovak: 12 až 23 mesiacov 24 až 35 mesiacov 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τον εμβολιασμό, οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Greek: Ηλικιωμένοι από 71 έως 80 ετών
Slovak: Staršie osoby vo veku od 71 do 80 rokov
Greek: Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια με ΑF03 δεν έδειξαν κάποια επίδραση στη θηλυκή γονιμότητα, την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη και την πρώιμη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch s adjuvantom AF03 nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samíc, graviditu, embryofetálny vývoj ani ranný postnatálny vývoj.
Greek: Kλινικά
Slovak: Klinické
Greek: Το ΣΔΚ θα αναθεωρηθεί αντιστοίχως για να συμπεριλάβει αυτή τη μελέτη μέσα σε 15 ημερολογιακές ημέρες από τη
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP) sa bude aktualizovať tak, aby reflektoval túto štúdiu do 15 kalendárnych dní od prijatia posudku.
Greek: Ομάδες με 7 νυφίτσες η κάθε μία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς (ΙΜ) με μία δόση HUMENZA για ανθρώπους (3,8 µg HA και ολόκληρη δόση AF03) (στην Ημέρα 21) ή χορήγηση 2-δόσεων μιας δόσης για ανθρώπους ανά διαστήματα 3 εβδομάδων (στην Ημέρα 0 και στην Ημέρα 21) και συγκρίθηκαν με μια ομάδα ελέγχου (ανοσοενισχυτικό AF03 διαλυμένο σε PBS).
Slovak: Skupiny 7 fretiek boli vnútrosvalovo imunizované jednou dávkou vakcíny HUMENZA požívanou u ľudí (3,8 µg HA a celou dávkou AF03) (v deň 21) alebo 2-dávkovou aplikáciou jednej dávky používanej u ľudí s 3 týždňovými odstupmi (v deň 0 a deň 21) a porovnané s kontrolnou skupinou (adjuvant AF03 zriedený v PBS).
Greek: Μία μελέτη σε νυφίτσες έδειξε παρόμοια προστασία από το εμβόλιο μετά από μία ή δύο ανθρώπινες δόσεις σύμφωνα με μακροσκοπικές πνευμονολογικές εξετάσεις, έλεγχο απώλειας σωματικού βάρους (ως ένδειξη ασθένειας μετά από την έκθεση) και ιικών φορτίων στους πνεύμονες και στην ανώτερη αναπνευστική οδό.
Slovak: V imunologickej štúdii s fretkami preukázala vakcína podobnú ochranu po jednej alebo dvoch dávkach používaných u ľudí na základe makroskopického vyšetrenia pľúc, úbytku telesnej hmotnosti (ako indikátora ochorenia po provokačnom teste) a vírusové ložiská v pľúcach a horných dýchacích cestách.
Greek: - Φλεγμονή των αγγείων (αγγειίτιδα), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σε προσωρινά νεφρικά προβλήματα.
Slovak: - Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť k vyrážkam na koži a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj k dočasným problémom s obličkami.
Greek: 4,5 ml Μετά από την ανάμιξη με το αντιγόνο: 10 δόσεις των 0,5 ml
Slovak: 4,5 ml Po zmiešaní s antigénom: 10 dávok po 0,5 ml
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Ασυνήθιστο κλάμα Υπνηλία
Slovak: Abnormálny plač
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 10.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 10.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Greek: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Όλα τα παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών ήταν οροαρνητικά πριν από τον εμβολιασμό.
Slovak: Všetky deti vo veku od 3 do 8 rokov boli pred vakcináciou séronegatívne.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας, τα οποία να υποστηρίζουν τη δυνατότητα εναλλαγής του HUMENZA με άλλα πανδημικά εμβόλια κατά του ιού H1N1.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť vakcíny HUMENZA s inými H1N1 vakcínami proti pandemickej chrípke.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που λήφθηκαν σε ένα περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 6-35 μηνών δείχνουν ότι υπάρχει μια επιπλέον ανοσολογική απάντηση σε μια δεύτερη μισή δόση των 0,25ml που χορηγείται μετά από ένα διάστημα τριών εβδομάδων.
Slovak: Údaje o imunogenite získané u obmedzeného počtu detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ukazujú, že po druhej polovičnej dávke (0,25 ml) podanej po uplynutí troch týždňov sa zvyšuje imunitná odpoveď.
Greek: Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων που ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από κάθε δόση παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά ηλικιακή ομάδα:
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, θερμότητα στη θέση ένεσης (4%) αναφέρθηκε σε παιδιά από 3 έως 8 ετών και στοματοφαρυγγικός πόνος (6,1%) αναφέρθηκε σε εφήβους από 9 έως 17 ετών.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce reakcie po každom očkovaní, teplo v mieste vpichu (4%) bolo hlásené u detí od 3 do 8 rokov a orofaryngeálna bolesť (6,1%) bola hlásená u adolescentov od 9 do 17 rokov.
Greek: Ο παράγοντας ορομετατροπής αντιστοιχεί στη μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών ποσοστών (τίτλων μετά/πριν τον εμβολιασμό).
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
Greek: Σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα κεφαλαλγίας συγκριτικά με παιδιά, ενήλικες και ηλικιωμένους.
Slovak: Vyššia frekvencia výskytu bolesti hlavy bola hlásená v tejto vekovej skupine v porovnaní s deťmi, dospelými a staršími osobami.
Greek: 21 ημέρες μετά την 1
Slovak: 21 dní po 1. dávke
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Slovak: Medzi príznaky alergickej reakcie môžu patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 7.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 7.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Greek: Η προστασία κατά της λοίμωξης των πνευμόνων σχετίστηκε με τίτλους ΗΙ ≥40 που προκλήθηκαν από το εμβόλιο και οι οποίοι για τους ανθρώπους περιγράφονται ως σχετικοί με την προστασία έναντι της εποχιακής γρίπης.
Slovak: Ochrana proti infekcii v pľúcach bola spojená s vakcínou indukovanými HI titrami ≥ 40, s titrom, ktorý sa u ľudí spája s ochranou pred sezónnou chrípkou.
Greek: Σε εφήβους από 9 έως 17 ετών, οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν άλγος της θέσης ένεσης και κεφαλαλγία.
Slovak: U adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Greek: Η πιο συχνή αντίδραση ήταν το άλγος της θέσης ένεσης.
Slovak: Najčastejšou reakciou bola bolesť v mieste vpichu.
Greek: Σε κουνέλια που έλαβαν δόση του εμβολίου πριν το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της κύησης δεν παρουσιάστηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovak: Pri očkovaní samíc králikov pred párením a počas gravidity sa nepreukázal žiadny vplyv na embryofetálny vývoj.
Greek: Μετά από την ανάμιξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Slovak: Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Greek: Συνολικά, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα αντιδράσεων της θέσης ένεσης και πυρετός συγκριτικά με τους εφήβους.
Slovak: Celkovo bola u tejto vekovej skupiny hlásená vyššia frekvencia výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s adolescentmi.
Greek: ανά δόση των 0,5 ml
Slovak: na 0,5 ml dávku