FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis præparatet fortyndes til lavere koncentrationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet er fortynnet til lavere konsentrasjoner (se pkt.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet med tanke på infeksjoner Privigen lages av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Danish: Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder 100 mg/ml (10 %) humant protein hvorav minst 98 % er IgG.
Danish: Interferens med serologiske test
Norwegian Bokmål: Påvirkning av serologisk testing
Danish: • Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin).
Norwegian Bokmål: • Du har eller har tidligere hatt nyreproblemer eller tar legemidler som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler).
Danish: Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet, eller mens du ammer.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du kan få Privigen under graviditeten eller så lenge du ammer.
Danish: *Dosis er baseret på den dosis, som blev anvendt i de kliniske studier, der blev udført med Privigen.
Norwegian Bokmål: *Dosen er basert på dosen brukt i de kliniske studiene utført med Privigen.
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter ca. 3-5 dage opnås der ligevægt mellem det intra- og ekstravaskulære rum.
Norwegian Bokmål: Det distribueres relativt hurtig mellom plasma og ekstravaskulær væske, etter ca. 3-5 dager er likevekt nådd mellom intra- og ekstravaskulære kompartmenter.
Danish: 25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
Norwegian Bokmål: Femogtyve pasienter (i alderen 13-69 år) deltok i den farmakokinetiske vurderingen.
Danish: A) Til at forøge unormalt lave immunglobulinniveauer i blodet til normale niveauer (substitutionsterapi):
Norwegian Bokmål: A) for å øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (substitusjonsbehandling)::
Danish: Da denne hændelse hyppigt blev rapporteret hos patienter, der ikke har blodtype 0, og som får høje doser for ikke-PID-indikationer, tilrådes øget årvågenhed.
Norwegian Bokmål: Da denne hendelsenble hyppig rapportert hos pasienter som ikke er blodtype 0 og som får høye doser for ikkePID-indikasjoner anbefales økt årvåkenhet.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen" for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du mottar Privigen" for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Danish: Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide og ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Likevel har legemidler som inneholder antistoffer vært brukt til gravide og ammende kvinner.
Danish: • Du får dette lægemiddel i høje doser enten på dag 1 eller over flere dage, og du har en blodtype A, B eller AB, og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Norwegian Bokmål: • Du tar dette legemidlet i høye doser enten i løpet av 1 dag eller over flere dager og du har blodgruppe A, B eller AB og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert , spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som et resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Substitutionsbehandling bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af immundefekter.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi skal initieres og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av immunsvikt.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av immunglobulin, kan den forbigående stigningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod gi falske positive resultater ved serologiske prøver.
Danish: 12,3 (10,4-18,8) (3-ugers skema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ugers skema)
Norwegian Bokmål: 12,3 (10,4-18,8) (3-ukers skjema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ukers skjema)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: IVIg er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-manglen er den eneste væsentlige abnormitet.
Norwegian Bokmål: IVIg er ikke indisert hos pasienter med selektiv IgA-mangel der IgA-mangel er den eneste relevante abnormaliteten.
Danish: Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis holdes under oppsikt gjennom hele infusjonen og i minst 20 minutter etterpå.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen").
Norwegian Bokmål: 2 "Hva du må vite før du får Privigen").
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, specielt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Norwegian Bokmål: Følgende doseregimer er veiledende.
Danish: Substitutionsbehandling Primær immundefektsyndromer (PID)
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling Primære immunsviktsyndromer (PID)
Danish: Ved substitutionsterapi kan der være behov for individuel dosis til den enkelte patient afhængigt af farmakokinetisk og klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling kan det være nødvendig å tilpasse dosen til hver enkelt pasient, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons.
Danish: Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Norwegian Bokmål: Selv om Privigen ikke inneholder sukker kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose) som kan påvirke blodsukkernivået.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Privigen inneholder omtrent 250 mmol/l (område: 210 til 290) med L-prolin.
Danish: Din læge beregner den rette dosis for dig under hensyntagen til din vægt, de specifikke omstændigheder, der er angivet under pkt.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den korrekte dosen du skal bruke etter å ha vurdert vekten din og spesielle omstendigheter listet opp i pkt.
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofil i PRIMA- og PATH-studien hos CIDP-pasienter var generelt sett sammenlignbare.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være forringet pga. visse bivirkninger af Privigen.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan være redusert pga. visse bivirkninger forbundet med Privigen.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen hos PID-patienter 36,6 dage.
Norwegian Bokmål: I denne studien var median halveringstid for Privigen hos pasienter med PID på 36,6 dager.
Danish: Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen din til å bekjempe infeksjoner.
Danish: Langtidserfaring har vist, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger under graviditetsforløbet eller på den nyfødte.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring har vist at det ikke kan forventes skadelige virkninger under graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Danish: Dette kan især ske, hvis du er en patient, der er i risikogruppe, hvis f.eks. du er ældre eller lider af en hjerte- eller nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Det vil særlig kunne inntreffe hvis du er i en risikogruppe, for eksempel hvis du er eldre eller hvis du lider av hjerte- eller nyresykdom.
Danish: IVIgpræparater er vist at passere placenta, i stigende grad efter tredje trimester.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at IVIgprodukter krysser placenta, spesielt under tredje trimester.
Danish: Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes av lege basert på pasientens respons.
Danish: Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Norwegian Bokmål: Anisocytose (inkludert mikrocytose), trombocytose
Danish: Lægemidlet skal have rumtemperatur (25 °C) før brug.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur (25° C) før bruk.
Danish: Nogle publicerede studier vedrørende hyperprolinæmi har vist, at høje langtidsdoser af Lprolin påvirker hjerneudviklingen hos meget unge rotter.
Norwegian Bokmål: Enkelte publiserte studier angående hyperprolinemi har vist at høye doser av L-prolin over lang tid påvirker hjerneutvikling hos veldig unge rotter.
Danish: Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ...................... 69 %
Norwegian Bokmål: Fordeling av subklasser av IgG (ca. verdier): IgG1 ...................... 69 %
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet og efter fortynding, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen med legemidlet og etter fortynning, se pkt.
Danish: Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper.
Norwegian Bokmål: Hvis du til tross for dette skulle få for mye Privigen, vil blodet kunne bli for tykt (hyperviskøst) som kan øke risikoen for å utvikle blodpropper.
Danish: Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af din læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til din sikkerhet vil Privigenbehandlingen foregå under oppsyn av legen eller helsepersonell.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen i PID-pasienter Parameter
Danish: I kliniske studier med Privigen hos pædiatriske patienter var der ingen forskel på bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn og voksne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Privigen hos pediatriske pasienter var det ingen forskjell i frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene mellom barn og voksne.
Danish: I rapporter efter markedsføring er det observeret, at andelen af hæmolysetilfælde i forhold til alle bivirkningsrapporter blandt børn er lidt større end hos voksne.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
Danish: Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet
Norwegian Bokmål: Alle som opplever slike symptomer skal umiddelbart transporteres til et akuttmottak for vurdering og behandling.
Danish: Dosisberegningen for børn og unge patienter foregår ikke anderledes, end den gør for voksne.
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen til barn og unge pasienter er ikke forskjellig fra voksne pasienter.
Danish: Visse alvorlige bivirkninger kan skyldes infusionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger kan relateres til infusjonshastigheten.
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data, forventes de samme interaktioner at kunne forekomme hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data kan det forventes at de samme interaksjonene kan forekomme i pediatrisk populasjon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsera og immunglobuliner: Immunglobuliner, normal human, til intravaskulær bruk, ATC-kode: J06BA02.
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne, da doseringen for hver indikation afhænger af legemsvægten og tilpasses det kliniske resultat af ovennævnte tilstande.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av overnevnte tilstander.
Danish: Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve virkninger som svimmelhet eller kvalme under behandlingen med Privigen som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene er det hyppig rapportert at immunglobuliner øker risikoen for nedbryting av røde blodceller (hemolyse).
Danish: 9 patienter responderede efter at have fået den indledende induktionsdosis i uge 4, 16 patienter responderede ved uge 10.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter responderte innen uke 4 etter å ha fått den innledende induksjonsdosen, 16 pasienter responderte etter uke 10.
Danish: Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet hos gravide er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier, og preparatet bør derfor gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Danish: Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Privigen så lenge du ammer, vil antistoffene i dette legemidlet også finnes i morsmelken.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset erfaring er tilgjengelig på bruk av intravenøse immunglobuliner hos barn med CIDP.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner.
Norwegian Bokmål: * PSAF = uteblivende oppnåelse av minst dobbel økning av IgG-antistofftitre ved pneumokokk polysakkarid-vaksine og polypeptid antigen-vaksine.
Danish: Natriumindhold Privigen er stort set fri for natrium.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Privigen er så godt som natriumfritt.
Danish: *Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Norwegian Bokmål: *Produsert av donorplasma av mennesker.
Danish: 4.4 for at få yderligere oplysninger om risikofaktorer og anbefalinger om kontrol.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer vedrørende risikofaktorer og anbefalinger for overvåking.
Danish: Rigtige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Danish: AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling.
Norwegian Bokmål: AMS kan oppstå oftere sammen med høydose IVIg-behandling (2 g/kg).
Danish: 1038 infusioner blev administreret, 272 (hos 16 patienter) i 3-ugers planen og 766 (hos 64 patienter) i 4-ugers planen.
Norwegian Bokmål: 1038 infusjoner ble administrert, 272 (hos 16 pasienter) i 3-ukersplanen og 766 (hos 64 pasienter) i 4-ukersplanen.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der har adgang via slimhinder.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner skilles ut i melk og kan bidra til å beskytte det nyfødte barnet fra patogener som kommer inn via slimhinner.
Danish: Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Privigen er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet Lprolin.
Danish: Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Privigen, kan effekten av visse vaksiner være nedsatt.
Danish: Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Dermed vil også fosteret kunne få de beskyttende antistoffene.
Danish: Der blev foretaget seks kliniske studier med Privigen, som inkluderede patienter med PID, ITP og CIDP.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført 6 kliniske studier med Privigen, på pasienter med PID, ITP og CIDP.
Danish: Fortæl det til din læge før behandlingen.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen før behandlingen.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nye vira og andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nyoppståtte virus eller andre patogener.
Danish: IVIg-administrering kræver hos alle patienter: - Tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusionen starter - Monitorering af diurese - Monitorering af serum-kreatinin - At samtidig brug af loop-diuretika undgås.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter vil administrasjon av IVIg kreve: - tilstrekkelig hydrering før infusjonsstart med IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av serumkreatininnivåene - at samtidig bruk av loop-diuretika unngås.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt innhold av IgA er 25 mikrogram/ml.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Privigen ble evaluert i 6 prospektive, åpne, enkeltarmede, multisenterstudier som ble gjennomført i Europa (ITP-, PID og CIDPstudier) og i USA (PID-studien).
Danish: Overdosering kan medføre væskeophobninger og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan medføre væskeoverbelastning og hyperviskositet, særlig hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning (10 %).
Danish: I disse sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner såsom et pludseligt blodtryksfald eller chok (se også pkt.
Norwegian Bokmål: I slike sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk forekomme (se også pkt.
Danish: Privigen er en infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Privigen er en infusjonsvæske.
Danish: TRALI kan behandles med oxygenbehandling med adækvat ventilering.
Norwegian Bokmål: TRALI kan behandles ved bruk av oksygenbehandling med tilstrekkelig respirasjonsstøtte.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget sjældent.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ethvert ukjent eller nyoppstått virus eller andre typer smitte.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er aminosyren prolin og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Tidligere behandlede patienter blev trukket ud af IVIG indtil en bekræftet svækkelse før start på Privigen.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter ble tatt av IVIg inntil bekreftet forverring før Privigenbehandling ble igangsatt.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at det ikke forventes noen skadelige effekter på fertilitet.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne.
Norwegian Bokmål: Virkelige allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne.
Danish: Hvis du har fået indgivet for meget Privigen
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Privigen
Danish: Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose.
Norwegian Bokmål: For pasienter som lider av diabetes mellitus og som trenger fortynning av Privigen til lavere konsentrasjoner, bør mengden glukose i den anbefalte fortynneren tas i betraktning.
Danish: Eksperimentelle studier af hjælpestoffet L-prolin udført på dyr, fandt ikke nogen direkte eller indirekte toksicitet der påvirkede graviditet, embryo- eller fosterudvikling.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier som undersøkte hjelpestoffet L-prolin fant ingen direkte eller indirekte toksisitet som har effekt på graviditet eller utvikling av embryo eller foster.
Danish: Efter klinisk forværring under IVIg afvænning blev klinisk forbedring af CIDP primært defineret som et fald på ≤ 1 point i den justerede INCAT score.
Norwegian Bokmål: Etter en klinisk forverring under IVIg-avvenning, ble klinisk forbedring av CIDP primært definert som en reduksjon på ≥ 1 poeng på den justerte INCAT-skåren.
Danish: Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg-præparater, der indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal.
Norwegian Bokmål: Selv om rapporter om nyredysfunksjon og akutt nyresvikt har vært forbundet med bruk av flere av de markedsførte IVIgproduktene som inneholder forskjellige hjelpestoffer som sukrose, glukose og maltose, utgjør de som inneholder sukrose som stabilisator, en uforholdsmessig høy andel.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis nogen af nedenstående omstændigheder gælder for dig:
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen eller helsepersonellet før behandlingen hvis minst en av disse omstendighetene gjelder for deg:
Danish: t½ (dage) Cmax: maksimal serumkoncentration; Cmin: minimal serumkoncentration; t½: elimineringshalveringstid
Norwegian Bokmål: Cmax, maksimum serumkonsentrasjon; Cmin, bunn (minimumsnivå) serumkonsentrasjon; t½, halveringstid for eliminering
Danish: De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen ble fastsatt i en klinisk studie på PID-pasienter (se pkt.
Danish: Ikke-kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsstudier.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har ikke vist spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
Danish: Regler for destruktion og anden håndtering
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Danish: Anafylaktisk chok
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk
Danish: Tromboemboliske hændelser, vaskulitis (herunder perifer vaskulær sygdom)
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser, vaskulitt (inkludert perifer karsykdom)