FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista tapauksista toinen oli neliraajahalvaus (myeliitin yhteydessä) ja toiseen liittyi lihasheikkous- ja leukoenkefalopatiatapahtumia.
Hungarian: Két klinikai vizsgálati esetből gyűjtött adatok alapján okozati összefüggést igazoltak a gerincvelő sérülései és az axikabtagen ciloleucel között; az egyik eset tetraplegia (myelitis-szel összefüggésben), egy második izomgyengeség és leukoencephalopathia volt, és jelentettek egy spontán gerincvelői ödémát is.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet
Hungarian: Élő vakcinák
Finnish: (b) Ks. taulukosta 2 neurologisten haittavaikutusten hoito.
Hungarian: (b) A neurológiai mellékhatások kezeléséhez nézze meg a 2. táblázatot (c) A részletekért nézze meg a tocilizumab alkalmazási előírását
Finnish: Infuusion jälkeen CD19-CAR-T-solujen määrät pienenivät taustapitoisuuksia kohti kuukauteen 3 mennessä.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt szintek a háttérszinthez közelítettek 3 hónappal az infúzió után.
Finnish: Päivän 93 jälkeen ilmenevää vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa todettiin 11 %:lla, trombosytopeniaa 7 %:lla ja anemiaa 3 %:lla potilaista.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 11%-ánál, 7%-ánál, illetve 3%-ánál jelentkezett a 93. nap után.
Finnish: Potilasta on neuvottava pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos hänellä ilmenee neurologisen toksisuuden merkkejä tai oireita.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy a neurológiai toxicitás okozta panaszoknak és tüneteinek esetleges előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Finnish: Kaikki potilaat, joille tehtiin leukafereesi (ITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 111)
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
Finnish: Profylaktisia mikrobilääkkeitä annetaan hoitolaitoksen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A standard intézményi irányelvek szerint profilaktikus mikróbaellenes szereket kell adni.
Finnish: Näin ollen suurin osa potilaista, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä, sai vasteen.
Hungarian: A progrediáló betegek utánkövetése nem volt kötelező, így az értékelhető mintát mutató betegek többsége az immunválaszolók közül került ki.
Finnish: Imettävälle naiselle on kerrottava imetettävään lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Hungarian: A szoptató nőket tájékoztatni kell arról, hogy a szoptatott gyermek potenciális veszélynek van kitéve.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Finnish: ZUMA-1tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli tarkemmin määrittelemätöntä diffuusia suurisoluista Bsolulymfoomaa, muita diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman alatyyppejä ja korkean maligniteettiasteen B-solulymfoomaa (HGBCL), WHO:n vuoden 2016 luokituksen perusteella.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Finnish: Iällä (vaihteluväli: 23−76 vuotta) ja sukupuolella ei ollut merkittävää vaikutusta
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa YESCARTA-metallikotelon potilastunnisteita.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betegazonosító (ID) megegyezik-e a YESCARTA kazettán lévő betegazonosítóval.
Finnish: Esihoito (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito)
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen, joka käsittelee YESCARTA-valmistetta, toteuttaa sen vuoksi asianmukaiset toimenpiteet infektiotautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi ja noudattaa paikallisia bioturvallisuusohjeita puhdistaessaan tai hävittäessään materiaaleja, jotka ovat olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa.
Hungarian: Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 mg/kg laskimoon kaksi kertaa vuorokaudessa tai vastaava annos deksametasonia (esim.
Hungarian: Naponta kétszer 1 mg/kg intravénás metilprednizolon vagy annak megfelelő dexametazon (például intravénásan 10 mg-ot 6 óránként) adása szükséges.
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.
Hungarian: Tárolja lefagyasztva -150 °C alatt, folyékony nitrogén gőzfázisában, az alkalmazáshoz történő felolvasztásig.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneille potilaille saattaa kehittyä sekundaarisia syöpiä.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél szekunder malignitások alakulhatnak ki.
Finnish: Miten sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a YESCARTA-t?
Finnish: Primaarinen keskushermoston lymfooma
Hungarian: Primer központi idegrendszeri (KIR) lymphoma
Finnish: Peruselintoimintojen ja elinten toiminnan tarkkailua on harkittava reaktion vaikeusasteen mukaan.
Hungarian: A reakció súlyosságától függően meg kell fontolni az életjelek és szervfunkciók monitorozását.
Finnish: • Lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito, jonka muodostavat syklofosfamidi 500 mg/m2 laskimoon ja fludarabiini 30 mg/m2 laskimoon, on annettava 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-infuusiota.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadása előtti 5., 4. és 3. napon 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamidból és 30 mg/m2 intravénás fludarabinból álló lymphodepletáló kemoterápiás kezelést kell adni.
Finnish: Yhden (1) kuukauden kuluttua pitoisuuden mediaani oli laskenut tasolle 2,1 solua/µl (vaihteluväli: 0−167,4 solua/μl) ja kolmen (3) kuukauden kuluttua tasolle 0,4 solua/µl (vaihteluväli: 0−28,4 solua/μl) YESCARTA-infuusion jälkeen.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek átlag csúcskoncentrációja a vérben (Cmax) 38,3 sejt/µl volt (0,8-1513,7 sejt/μl), ami átlag 2,1 sejt/µl-re csökkent 1 hónap alatt (0-167,4 sejt/μl) és átlag 0,4 sejt/µl-re (0-28,4 sejt/μl) 3 hónappal a YESCARTA infúzió után.
Finnish: Niistä 52 potilaasta, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, 7 potilaalla oli vakaa tauti ja 9 potilaalla todettiin aluksi kasvaimen arvioinnissa osittainen hoitovaste, joka muuttui täydelliseksi hoitovasteeksi vasta 6,5 kuukauden kuluttua.
Hungarian: Az 52 teljes választ (CR) elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége (stable disease, SD) és 9 adott részleges választ (partial response, PR) a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá (CR) vált 6,5 hónapot követően.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä dysfagian riskistä.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
Finnish: Sitä käytetään hoitona aikuisille, joilla on aggressiivinen imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, kuten diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) tai primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL), joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin ja muihin elimistön elimiin.
Hungarian: A nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más szerveit is befolyásoló diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és elsődleges mediastinális nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőttek agresszív betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma
Finnish: YESCARTA-valmisteen yliannostuksen merkeistä ei ole tietoja.
Hungarian: A YESCARTA-val történő túladagolás okozta panaszokat illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa YESCARTA-valmisteen saamisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhányan fáradtnak érzik magukat, szédülnek vagy reszketnek a YESCARTA kezelés után.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä YESCARTA sisältää
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Tarkkaile veriarvoja YESCARTA-infuusion jälkeen.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
Finnish: Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19-CD28/CD3-zeeta -kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla retrovirusvektorilla, tavoiteannos 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista Tsolua/kg.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
Finnish: 11 %:lla potilaista oli vähintään vaikeusasteen 3 (vaikea, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtanut) sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Hungarian: A betegek tizenegy százaléka (11%) 3. vagy magasabb fokozatú CRS-t tapasztalt (súlyos, életet veszélyeztető és végzetes).
Finnish: Neuvo potilaita pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkkejä tai oireita.
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy CRS okozta panaszok és tüneteinek előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Finnish: Tutkimuksia YESCARTA-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tehty.
Hungarian: A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Näin ollen YESCARTA-valmisteen riski-hyötyprofiilia ei ole varmistettu tässä potilasjoukossa.
Hungarian: A YESCARTA primer KIR-lymphomában szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat, ezért ebben a populációban a YESCARTA előny-kockázat arányát nem határozták meg.
Finnish: Anna tosilitsumabia taulukon 1 mukaisesti vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
Hungarian: Az 1. táblázat szerint adjon tocilizumabot a 2. fokozatú CRS kezelésére.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Hungarian: - Bőrkiütés.
Finnish: Ei oleellinen.
Hungarian: Nem alkalmazható
Finnish: Etyleeni-vinyyliasetaattikryosäilytyspussi, jossa on sulkimella varustettu lisäysletku ja kaksi käytettävissä olevaa läpäistävää porttia.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Finnish: Uupumus Kuume
Hungarian: Kimerültség Láz
Finnish: Yhdelle potilaalle tarkoitetussa YESCARTA-infuusiopussissa on noin 68 ml dispersiota, joka sisältää CD19-CAR-T-soluja, tavoiteannoksen, 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista -Tsolua/painokilo (vaihteluväli: 1 x 106 − 2 x 106 solua/kg), kuitenkin enintään 2 x 108 CD19-CAR-Tsolua.
Hungarian: Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
Finnish: Lihasheikkous ja leukoenkefalopatia on ilmoitettu aksikabtageenisiloleuseelin tuotetiedoissa.
Hungarian: Az izomgyengeség és leukoencephalopathia fel vannak sorolva az axikabtagen ciloleucel kísérőirataiban.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Hungarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa säteilyttää.
Hungarian: A YESCARTA nem besugarazható.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: CRS fokozat (a)
Finnish: Tämä suuntaus B-solujen palautumiseen jatkui ajan myötä siten, että 64 %:lla potilaista oli havaittavissa B-soluja kuukauden 18 kohdalla ja 77 %:lla potilaista oli havaittavissa B-soluja kuukauden 24 kohdalla.
Hungarian: hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden ja jätteiden käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Hungarian: Fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell eljárni.
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 3 (vaikeita, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita) infektioita ilmeni 26 %:lla potilaista.
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
Finnish: Katso solunsalpaajahoidon tuotetiedoista tietoa tehokkaan ehkäisyn tarpeesta potilailla, jotka saavat lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápiát kapó betegek hatékony fogamzásgátlásának szükségességéről olvassa el lymphodepletáló kemoterápia felírására vonatkozó információt.
Finnish: YESCARTA-valmiste annetaan laskimoinfuusiona.
Hungarian: A YESCARTA-t intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Finnish: de los Reyes 1
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Finnish: * Ensisijainen tehokkuusanalyysi a
Hungarian: * Elsődleges hatásossági elemzés a
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Finnish: Vasteen kesto oli 6,5 kuukautta.
Hungarian: A remisszió időtartama 6,5 hónap volt.
Finnish: Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset:
Hungarian: Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Fisherin testi
Hungarian: Fisher-féle teszt
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä:
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 76 japán beteget vontak be, akik közül 73 adatai alapján végezték a végső elemzést.
Finnish: Muita pahoinvointilääkkeitä voidaan antaa tarpeen mukaan.
Hungarian: További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Hungarian: Az extravasatiót a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa: 180 tunnista ylöspäin).
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.
Finnish: Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi.
Hungarian: A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
Finnish: Käyttöohjeet - valmistus, käsittely ja hävittäminen
Hungarian: Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Hungarian: Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
Hungarian: A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) az IAC jelentés eredményeit nagymértékben hitelesnek tekintette.
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava infektio.
Hungarian: - ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Hungarian: Ez az érték körülbelül fele az emberi májon átáramló vérmennyiségnek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa tulee siirtää enintään 3 viikon ajan, kunnes kriteerit täyttyvät.
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést (maximálisan 3 héttel) el kell halasztani addig, ameddig a beteg megfelel a kritériumoknak.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Puh.: +34 91 846 60 00
Hungarian: Tel: +34 91 846 60 00
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3) ja tilannetta on seurattava huolellisesti.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a beteg teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről (lásd 5.3 pont) és gondosan monitorozni kell.
Finnish: • Voit saada allergisen reaktion.
Hungarian: • Allergiás reakció jelentkezhet.
Finnish: Bilirubiinipitoisuudet olivat suurimmillaan noin viikon kuluttua kohoamisprosessin alusta ja korjautuivat noin kahden viikon kuluttua kohoamisprosessin alusta.
Hungarian: A bilirubin szint a maximumát az emelkedés kezdetétől számított körülbelül egy hét alatt éri el és az emelkedés kezdetétől számított körülbelül két hét után helyreáll.
Finnish: Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
Finnish: Heistä 24 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 % yli 75-vuotiaita.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb, és 6% volt 75 évnél idősebb.
Finnish: Trabektediinihoitoa saavilla potilailla on kuitenkin ilmoitettu väsymystä ja/tai voimattomuutta.
Hungarian: Azonban beszámoltak fáradtságról és/vagy erőtlenségről trabektedint kapó betegeknél.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen, on harkittava hoidon lopettamista.
Hungarian: Abban az esetben, ha további dóziscsökkentésre van szükség, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 17.
Finnish: Yondelis-valmisteen seuraavat turvallisuustiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin sekä spontaanisti annettuihin ilmoituksiin.
Hungarian: A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Finnish: Log rank -testi b
Hungarian: Lograng teszt b
Finnish: • tavallista suurempaa infektioherkkyyttä.
Hungarian: • fokozott érzékenységet fertőzésekkel szemben.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trabektediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trabektedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Hungarian: A másodlagos végpontok a RECIST és a Choi kritériumok alapján elemzett objektív válaszok voltak.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Hungarian: kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
Finnish: Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan.
Hungarian: Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik.
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
Hungarian: Abba kell hagynia a szoptatást mielőtt a kezelést megkezdené és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságosságát meg nem erősítette.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä saattaa olla idiopaattinen (Clarksonin tauti) tai toissijaista erilaisiin sairauksiin ja hoitoihin nähden.
Hungarian: A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
Finnish: Jos mitään seuraavista ilmenee missään vaiheessa hoitojaksojen välillä, myöhempien hoitojaksojen annosta on pienennettävä yhden annostason verran taulukon 1 mukaisesti:
Hungarian: Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban az alábbi, 1. táblázatnak megfelelően egy szinttel alacsonyabbra kell csökkenteni:
Finnish: Sydänfilmitutkimukset (EKG)
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Finnish: Kun infuusioneste on valmisteltu, se tulee antaa välittömästi.
Hungarian: Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, hogy Ön elkerülhesse az izomkárosodást (rabdomiolízis).
Finnish: Tästä syystä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä Yondelis-valmisteen kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista.
Hungarian: Ezért ezen gyógyszerek Yondelis -szel történő együttes alkalmazása, lehetőség szerint kerülendő.
Finnish: Se noudatti ennustettavaa kaavaa eli alkoi ja korjautui nopeasti, ja siihen liittyi vain harvoin kuumetta tai infektioita.
Hungarian: Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.