FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je prišlo do gastrointestinalne toksičnosti, nevtropenije stopnje 3-4 in trombocitopenije stopnje 3-4, a so bile 2,2-krat manj pogoste pri bolnikih, zdravljenih z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA, kot pri bolnikih, zdravljenih z ATRA in kemoterapijo.
Swedish: I enkelcenterstudien ingick 2 pediatriska patienter (<18 år) som båda uppnådde CR.
Slovenian: Enocentrična študija je vključevala 2 pediatrična bolnika (stara < 18 let).
Swedish: Arseniktrioxid undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos arseniktrioxid kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
Slovenian: Na novo diagnosticirani bolniki z APL, pri katerih tveganje ni veliko Arzenov trioksid so raziskovali pri 77 na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem v nadzorovani, randomizirani, neinferiorni klinični študiji 3. faze, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost arzenovega trioksida v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA) z učinkovitostjo in varnostjo ATRA + kemoterapije (npr. idarubicin in mitoksantron) (študija APL0406).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Plasmaclearance för AsIII ändrades inte hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min.)
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi ni bil spremenjen pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) ali zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30-49 ml/min).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med arseniktrioxid av andra maligniteter än APL.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri uporabi arzenovega trioksida za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Swedish: Patienterna i multicenterstudien hade återfall efter 1-4 tidigare terapikurer och 5 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Slovenian: Pri bolnikih v multicentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-4 predhodnih krogih zdravljenja in pri 5 bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Swedish: Cytogenetisk bekräftelse av konversion till en normal genotyp och omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) detektering av PML/RAR-alfa-konversion till normalvärde visas i tabell 5 nedan.
Slovenian: Citogenetska potrditev pretvorbe v normalen genotip in odkrivanje pretvorbe PML/RAR v običajno obliko z metodo polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo (RT-PCR - »reverse transcriptase - polymerase chain reaction«) je prikazana v preglednici 5 spodaj.
Swedish: Dosförsening och modifiering
Slovenian: Zamik in spreminjanje odmerka
Swedish: Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk Induktionsbehandlingsschema
Slovenian: Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim do srednjim tveganjem
Swedish: Tabell 5
Slovenian: Preglednica 5
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina APL v relapsu ali refraktarni fazi
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Slovenian: - če jemljete zdravila različnih vrst, ki bi lahko spremenila ritem srčnega utripa.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier av arseniktrioxid har utförts.
Slovenian: Uradnih študij kancerogenosti arzenovega trioksida niso opravili.
Swedish: Arsenic trioxide Accord förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord naj ne bi imelo nobenega vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklades leukocytos under induktionsbehandlingen hos 35 av 74 (47 %) av patienterna (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 35 od 74 (47 %) prišlo do levkocitoze med indukcijskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Swedish: - Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.
Slovenian: - Pred prvim odmerkom morate opraviti tudi električni posnetek srca (EKG - elektrokardiogram).
Swedish: Se avsnitt 4.4 för EKG-, elektrolytavvikelser och levertoxicitet.
Slovenian: Za anomalije EKG in elektrolitov ter hepatotoksičnost glejte poglavje 4.4.
Swedish: Patienter som får reaktioner som bedöms vara arseniktrioxidrelaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z arzenovim trioksidom, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
Swedish: Använd inte Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Arzenov trioksid Accord
Swedish: Metabolism Arseniktrioxids metabolism involverar oxidation av arsenikhaltig syra (AsIII), den aktiva formen av arseniktrioxid, till arseniksyra (AsV), samt en oxidativ metylering till monometylarseniksyra (MMAV)
Slovenian: Presnova arzenovega trioksida poteka z oksidacijo arzenove kisline (AsIII), aktivne komponente arzenovega trioksida, v arzenovo kislino (AsV), ter z oksidativno metilacijo v monometilarzonično kislino (MMAV) in dimetilarzinično kislino (DMAV) z metiltransferazami, pretežno v jetrih.
Swedish: Frekvenserna definieras som: (mycket vanliga ≥1/10), (vanliga ≥1/100, <1/10), (mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100),
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), (občasni ≥1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste arseniktrioxid sättas ut permanent.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och
Slovenian: Srednja ocenjena vrednost razpolovnega časa presnovka MMAV je 32
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av arseniktrioxid.
Slovenian: Študij o uporabi arzenovega trioksida pri nosečnicah ni.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksidAccord vsebuje natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan, 5 dni na teden.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija.
Swedish: Risken för torsade de pointes är associerad med graden av QT-förlängning, påföljande administration av läkemedel som ger förlängt QT, torsade de pointes som inträffat tidigare, redan existerande QT-intervallförlängning, kronisk hjärtinsufficiens, administrering av kaliumsparande diuretikum eller andra tillstånd som resulterar i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Swedish: Hur Arsenic trioxide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Arzenov trioksid Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste spädas före administrering.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate pred uporabo razredčiti.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi Arseniktrioxid inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Slovenian: Vpliv arzenovega trioksida na učinkovitost drugih zdravil za levkemijo ni znan.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate nato takoj razredčiti s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Swedish: Hos en patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zdravljenje ustavljeno 3. dan, zaradi izrazitega podaljšanja intervala Q-Tc in anomalije elektrolitov.
Swedish: Försiktighet tillråds när arseniktrioxid ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc-intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi arzenovega trioksida in drugih zdravil, za katere je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/QTc, kot so makrolidni antibiotiki, antipsihotik tioridazin ali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, svetujemo previdnost.
Swedish: I multicenterprövningen ingick 5 pediatriska patienter (<18 år) av vilka 3 uppnådde CR.
Slovenian: Multicentrična študija je vključevala 5 pediatričnih bolnikov (starih < 18 let).
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Slovenian: določenem kot absolutno število nevtrofilcev > 1,5×109/l in trombocitov > 100×109/l.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate dajati intravensko 1-2 uri.
Swedish: Patienterna i den mindre enkelcenterstudien hade återfall efter 1-6 tidigare terapikurer och 2 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Slovenian: Pri bolnikih v enocentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-6 predhodnih krogih zdravljenja in pri dveh bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Swedish: Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti arzenovega trioksida pri drugih podvrstah akutne mielogenske levkemije niso preučevali.
Swedish: Andra läkemedel och Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzenov trioksid Accord
Swedish: Multicenterprövning N med CR = 34
Slovenian: N s CR = 34
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) za AsIII je velik (> 400 l), kar kaže na značilno porazdelitev v tkivu z zanemarljivo vezavo na beljakovine.
Swedish: I en multicenterprövning fas 3 av icke-inferioritet som jämförde all-trans-retinsyra (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arseniktrioxid hos nydiagnosticerade APL-patienter med låg till måttlig risk (studie APL0406, se även avsnitt 5.1) observerades allvarliga biverkningar, bland annat levertoxicitet, trombocytopeni, neutropeni och QTc-förlängning hos patienter som behandlades med arseniktrioxid.
Slovenian: V multicentričnem, neinferiornem preskušanju 3. faze, v kateri so primerjali vse-transretinojsko kislino (ATRA) v kombinaciji s kemoterapijo in ATRA v kombinaciji z arzenovim trioksidom pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem (študija APL0406; glejte tudi poglavje 5.1), so bili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z arzenovim trioksidom, ugotovljeni resni neželeni učinki, vključno s hepatotoksičnostjo, trombocitopenijo,
Swedish: Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: natrijev hidroksid klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Swedish: Begränsade reproduktiva toxicitetsstudier av arseniktrioxid på djur indikerar embryotoxicitet och teratogenicitet (neuralrörsdefekter, anoftalmi och mikroftalmi) vid administrering av 1-10 gånger den rekommenderade kliniska dosen (mg/m²).
Slovenian: Omejene študije reproduktivne toksičnosti arzenovega trioksida na živalih so pri dajanju odmerka, 110-krat večjega od priporočenega (mg/m2), pokazale embriotoksičnost in teratogenost (okvare nevralne cevi, anoftalmijo in mikroftalmijo).
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter uppvisade 15,6 % av de som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA QTc-förlängning (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL je pri 15,6 % prišlo do podaljšanja intervala Q-Tc z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: - pordelost kože, oteklina obraza, zamegljen vid Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Swedish: Under behandling med arseniktrioxid hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sindrom diferenciacije Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom je 14 od 52 bolnikov v študijah akutne promielocitne levkemije v relapsu imelo enega ali več znakov sindroma diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick idarubicin intravenöst med 12 mg/m2 dag 2, 4, 6 och 8 och ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen fram till CR.
Slovenian: idarubicin v odmerku 12 mg/m2 ob dneh 2, 4, 6 in 8 ter peroralno ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno do CR.
Swedish: Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.
Slovenian: Kadar koli obiščete zdravnika, ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Slovenian: Zdravila Arzenov trioksid Accord ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Swedish: Leukocytaktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % av de patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som behandlats med arseniktrioxid har visat symtom på ett syndrom som kallas vitamin A-syra-APL (RA-APL) eller APL-differentieringssyndrom, vilket karakteriseras av feber, dyspné, ökad vikt, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar, med eller utan leukocytos.
Slovenian: Sindrom aktivacije levkocitov (sindrom diferenciacije APL) Pri 27 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, so se pojavili simptomi, podobni sindromu, imenovanemu retinojska kislina - akutna promielocitna levkemija (RA-APL) ali sindrom diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje.
Swedish: - illamående, kräkningar, diarré - yrsel, muskelsmärta, domningar eller stickningar - utslag eller klåda - höjt blodsocker, ödem (svullnad på grund av överskott av vätska) - andfåddhet, hjärtklappning, onormal EKG mätning - minskat kalium eller magnesium i blodet, onormala leverfunktionstester inklusive överskott av bilirubin eller gammaglutamyltransferas i blodet.
Slovenian: - omotica, mišične bolečine, odrevenelost ali mravljinčenje - izpuščaji ali srbečica - zvišana raven sladkorja v krvi, edem (oteklina zaradi prevelike količine tekočine) - zasoplost, hiter srčni utrip, nenormalen EKG - znižana koncentracija kalija ali magnezija v krvi, neobičajni rezultati testov delovanja jeter,
Swedish: En patient (som behandlades samtidigt med flera läkemedel, däribland amfotericin B) hade asymptomatisk torsade de pointes under induktionsterapi med arseniktrioxid för återkommande APL.
Slovenian: Ena bolnica, ki je prejemala več zdravil skupaj, vključno z amfotericinom B, je imela asimptomatično aritmijo torsade de pointes med indukcijskim zdravljenjem relapsa APL z arzenovim trioksidom.
Swedish: Besläktade biverkningar av CTC, grad 3 och 4 inträffade hos 37 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je do povezanih neželenih učinkov CTC stopnje 3 in 4 prišlo pri 37 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning och öppnande finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
Slovenian: Če opazite vazomotorne reakcije, lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
Swedish: Verkningsmekanismen hos arseniktrioxid är inte helt klarlagd.
Slovenian: Načina delovanja arzenovega trioksida ne razumemo povsem.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Slovenian: 27 bolnikov je med indukcijo imelo levkocitozo (WBC ≥ 10 x 103/µl).
Swedish: Patienter med signifikanta arytmier, EKG-avvikelser (medfött långt QT-syndrom, historik eller förekomst av signifikant ventrikulär eller atriell takyarytmi, kliniskt signifikant bradykardi i vila (<50 slag per minut), QTc >450 ms på screening-EKG, höger grenblock plus vänstersidigt främre fascikelblock, bifascikulärt block) eller neuropati exkluderades från studien.
Slovenian: Bolniki s pomembnimi aritmijami, anomalijami EKG (kongenitalni sindrom podaljšanega intervala Q-T, v preteklosti ali sedanjosti prisotna pomembna prekatna ali atrijska tahiaritmija, klinično pomembna mirujoča bradikardija (< 50 utripov na minuto), QTc > 450 msec pri pregledu EKG,
Swedish: - svårt att andas - hosta - bröstsmärta - feber.
Slovenian: - težko dihanje - kašljanje
Swedish: Hos alla dessa patienter höll dock antalet VB på att minska eller hade normaliserats vid tiden för benmärgsremission och cytotoxisk kemoterapi eller leukoferes krävdes inte.
Slovenian: Pri dvajsetih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi (50 %) se je pojavila levkocitoza; vendar je pri vseh teh bolnikih število WBC padalo ali se je normaliziralo do remisije kostnega mozga in citotoksična kemoterapija ali levkofereza nista bili potrebni.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med arseniktrioxid i kombination med ATRA.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA.
Swedish: Om inte tidigare toxicitet förvärras ska arseniktrioxid därefter återupptas med full dosering.
Slovenian: Če se prejšnja toksičnost ne poslabša, nadaljujte zdravljenje s polnim odmerkom arzenovega trioksida.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: AsIII totala clearance vid en singeldos på 7-32 mg (administrerat som 0,15 mg/kg) är 49 l/timme och njurclearance är 9 l/timme.
Slovenian: Skupni očistek AsIII v razponu enkratnega odmerka 7-32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg) je
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i arseniktrioxid, arseniktrioxid, är karcinogent för människor.
Slovenian: Učinkovina zdravila Arzenov trioksidAccord, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt leverfunktion inte finns tillgängligt, och levertoxiska effekter kan inträffa under behandling med arseniktrioxid rekommenderas försiktighet vid användning av arseniktrioxid hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: laseh in nohtih.
Swedish: Kan ej utvärderas
Slovenian: negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Swedish: Dessa toxiska effekter återgick emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda.
Slovenian: Vendar pa so s prekinitvijo uporabe arzenovega trioksida, ATRA ali obeh toksični učinki začasno izginili.
Swedish: Arsenic trioxide Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Tabell 4
Slovenian: Preglednica 4
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Slovenian: Arzenov trioksid morate dajati intravensko 1-2 uri.
Swedish: Värk
Slovenian: SERIJ
Swedish: Cytotoxiskt
Slovenian: Citotoksično
Swedish: Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil naslednje previdnostne ukrepe: - pred prvim odmerkom zdravila Arzenov trioksid Accord bo opravil teste, da preveri raven kalija,
Swedish: Under konsolideringen gavs ATRA med samma dos i perioder om 2 veckor med och 2 veckor utan under sammanlagt 7 cykler, och arseniktrioxid gavs med samma dos 5 dagar per vecka, 4 veckor med och 4 veckor utan, under totalt 4 cykler.
Slovenian: Med konsolidacijo so ATRA dajali v enakem odmerku v času 2 tednov, ki sta jima sledila 2 tedna brez prejetega odmerka, pri čemer je bilo skupaj izvedenih 7 ciklov.
Swedish: Psykiska störningar
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord uporabljati zanesljivo kontracepcijsko sredstvo.
Swedish: Det finns få kliniska data beträffande användning av arseniktrioxid på äldre människor.
Slovenian: O uporabi arzenovega trioksida pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.