FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare perfuzie.
Estonian: See ravim sisaldab igas täisinfusioonis 300 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: • Infecție necontrolată activă.
Estonian: • Aktiivne ravimata infektsioon.
Romanian: În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Estonian: Visiitide vahelejäämise korral helistage oma arstile või kvalifitseeritud raviasutusse võimalikult ruttu, et leppida kokku uus visiidiaeg.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja infusioonikotil.
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse la medicament identificate în cazul administrării YESCARTA
Estonian: Tabel 3: YESCARTA'ga täheldatud ravimi kõrvaltoimed
Romanian: În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
Estonian: Teie kudedes koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi teie võimalike sümptomite põhjus.
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe 101 pacienți în faza 2, care includea DLBCL confirmat histologic (N = 77), PMBCL (N = 8) sau DLBCL derivat din limfom folicular (N = 16) conform clasificării OMS 2008.
Estonian: Tõhusus põhines II faasi uuringus 101 patsiendil, sh histoloogiliselt kinnitatud DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) või follikulaarsest lümfoomist tingitud DLBCL (n = 16), lähtuvalt WHO 2008. a klassifikatsioonist.
Romanian: Semne și simptome ale cheagurilor de sânge.
Estonian: - Veretrombide tunnused ja sümptomid.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele,
Estonian: Selle põhjuseks on siiratud rakud, mis ründavad teie keha ning põhjustavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus,
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata de răspuns obiectiv (RRO).
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Romanian: Fiecare pungă de criostocare este ambalată individual într-o casetă de transport.
Estonian: Iga külmsäilituskott on eraldi pakitud tarnekassetti.
Romanian: Reacțiile adverse grave care pot fi asociate cu CRS au inclus leziuni renale acute, fibrilații atriale, tahicardie ventriculară, stop cardiac, insuficiență cardiacă, sindromul de scurgere capilară, hipotensiunea arterială, hipoxia și HLH/MAS.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida võib CRS-iga seostada, olid äge neerukahjustus, kodade fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, südame seiskumine, südamepuudulikkus, kapillaaride lekke sündroom, hüpotensioon, hüpoksia ja HLH/MAS.
Romanian: Toți pacienții au fost spitalizați pentru observare timp de minim 7 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Estonian: Kõik patsiendid võeti jälgimiseks haiglasse vähemalt 7 päevaks pärast YESCARTA infusiooni.
Romanian: Durere de cap, nivel scăzut de cunoștință, dificultăți de vorbire, agitație, tremurat.
Estonian: - Peavalu, vähenenud teadvuse tase, kõnelemisraskused, ärevustunne, värisemine.
Romanian: În analiza de monitorizare la 24 de luni, pe baza populației IdTm (rezultate furnizate de o comisie de evaluare independentă), ratele RRO și RC au fost de 74% și respectiv 54%.
Estonian: 24 kuu järelkontrolli analüüsis, mis põhines mITT populatsioonil (sõltumatu läbivaatuskomitee tulemused), olid ORR-i ja CR-i tulemused vastavalt 74% ja 54%.
Romanian: • Se decongelează medicamentul YESCARTA la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie.
Estonian: • Sulatage YESCARTA üles temperatuuril ligikaudu 37 °C, kasutades kas veevanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole enam nähtavat jääd.
Romanian: Toți pacienții cu leucofereză (IdT) Cohortă 1 + 2 (N = 111)
Estonian: Kõik leukafereesitud (ITT) Kohort 1 + 2 (n = 111)
Romanian: Trebuie administrate produse profilactice antimicrobiene în conformitate cu instrucțiunile instituționale standard.
Estonian: Profülaktilisi antimikroobseid ravimeid tuleb manustada vastavalt asutuses kehtivatele tavajuhistele.
Romanian: Durata răspunsuluia, RC, mediană (interval) în luni
Estonian: Reaktsiooni kestusa, CR, mediaan (vahemik) kuudes
Romanian: Trebuie monitorizate semnele și simptomele de SLT și evenimentele trebuie abordate terapeutic conform îndrumărilor standard.
Estonian: Jälgida tuleb TLS-i nähtude ja sümptomite suhtes ning juhtumeid ravida tavapäraste ravisuuniste kohaselt.
Romanian: Locul cel mai frecvent întâlnit de instalare a infecției a fost tractul respirator.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid infektsioonid hingamisteedes.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă CRS sever, trebuie avută în vedere efectuarea unei ecocardiograme pentru a evalua funcția cardiacă.
Estonian: Raske CRS-iga patsientidel tuleb kaaluda ehhokardiogrammi tegemist südamefunktsiooni hindamiseks.
Romanian: CRS grav, inclusiv reacții care au pus viața în pericol și letale, au fost observate adesea la YESCARTA, cu o durată de instalare între 1 și 12 zile (vezi pct. 4.8).
Estonian: Raskekujuline CRS, sh eluohtlikud ja surmaga lõppevad reaktsioonid, esines YESCARTA puhul väga sageli, kusjuures aeg kuni selle ilmnemiseni oli 1...12 päeva (vt lõik 4.8).
Romanian: Pacienții care erau refractari la chimioterapie sau cei a căror afecțiune a recidivat după două sau mai multe linii de terapie sistemică nu erau eligibili în general pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Estonian: Kemoteraapia suhtes refraktaarsed või pärast kaht või mitut süsteemse ravi liini retsidiveerunud patsiendid reeglina hematopoeetiliseks tüvirakkude transplantatsiooniks ei sobinud.
Romanian: Durata mediană de soluționare a fost de 13 zile (interval: 1-191 zile).
Estonian: Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
Romanian: Femeile gravide trebuie îndrumate cu privire la riscul potențial pentru făt.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikest riskidest lootele.
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Estonian: Ida Koostöö Onkoloogiagrupi (ECOG) 0 ja 1 ning soo alusel olid patsientide tulemused ühtlased.
Romanian: Pacienților nu li s-a solicitat să fie monitorizaţi în urma progresiei, majoritatea pacienților cu probe evaluabile fiind astfel respondenți.
Estonian: Tähtis on märkida, et patsientide järelkontroll pärast progresseerumist ei olnud kohustuslik; seetõttu oli suurem osa hinnatavaid proove andnud patsientidest ravivastusega.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
Estonian: Arstid peavad kaaluma haiglaravi esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni või tsütokiinide vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste kõrvaltoimete esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (între ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (între ≥ 1/1000 și < 1/100), rare (între ≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Romanian: YESCARTA poate provoca efecte secundare ale sistemului imunitar, care pot fi grave sau vă pot pune viața în pericol și pot cauza decesul.
Estonian: YESCARTA võib teie immuunsüsteemis põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla rasked või eluohtlikud ning põhjustada surma.
Romanian: • Paracetamol.
Estonian: • Paratsetamool.
Romanian: Pentru a informa și pentru a le explica pacienților riscurile de CRS și reacții adverse neurologice grave asociate cu YESCARTA necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant necesitatea de a rămâne în apropierea unității în care li s-a administrat YESCARTA timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA necesitatea de a purta permanent cardul de avertizare a pacientului
Estonian: Et teavitada patsiente ning selgitada - YESCARTA'ga seonduvate tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riske - vajadusest teatada sümptomitest kohe raviarstile - vajadusest jääda YESCARTA't manustanud asutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA infusiooni - vajadusest kanda kogu aeg kaasas patsiendi infokaarti.
Romanian: Trei pacienți au fost testați pozitiv pentru anti-FMC63 înainte de a fi tratați cu YESCARTA.
Estonian: Kolm patsienti andsid enne YESCARTA-ravi positiivse FMC63 proovi.
Romanian: - Dacă perfuzia cu YESCARTA întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
Estonian: kui YESCARTA ravi viibib üle 2 nädala pärast seda, kui saite ettevalmistavat kemoteraapiat, peate te võib-olla saama uue ettevalmistava kemoteraapia.
Romanian: NE = nu se poate estima (nu a fost obținut) a Durata răspunsului a fost cenzurată la momentul transplantului cu celule stem (TCS) pentru subiecții cărora li s-a efectuat TCS pe durata răspunsului
Estonian: NE = pole hinnatav (mittesaavutatud) a Vastuse kestvus oli tsenseeritud nende patsientide korral, kes vastuse ajal said SCT ravi.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală activă la nivelul SNC sau cu funcție renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă inadecvată să fie mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și să necesite atenție specială.
Estonian: Aktiivse kesknärvisüsteemi häire või ebapiisava neeru-, maksa-, kopsu- või südamefunktsiooniga patsientidel tekivad suurema tõenäosusega kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud allpool ja mis nõuavad eritähelepanu.
Romanian: Pentru a evalua profilul de siguranță, inclusiv siguranța pe termen lung la pacienți cu afecțiuni maligne cu limfocite B tratați cu axicabtagen ciloleucel după punerea pe piață, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu bazat pe un registru
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et hinnata turuletuleku järgselt ohutusprofiili, sh pikaajalist ohutust B-lümfotsüütide maliigsustega patsientidel, keda ravitakse aksikabtageen siloleutseeliga, peab taotleja läbi viima ja esitama registril põhineva uuringu.
Romanian: S-a observat neutropenie febrilă la pacienți după perfuzia cu YESCARTA (vezi pct. 4.8) și aceasta poate apărea concomitent cu CRS.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni on patsientidel täheldatud febriilset neutropeeniat (vt lõik 4.8), mis võib kaasneda CRS-iga.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care experimentați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.
Romanian: Pacienții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani, cu boala refractară definită ca afecțiune progresivă (AP) sau afecțiune stabilă (AS) ca cel mai bun răspuns la ultima linie de terapie, sau progresie a afecțiunii în 12 luni după transplantul autolog de celule stem (TACS).
Estonian: Sobivad patsiendid olid 18-aastased või vanemad ning neil oli refraktaarne haigus, kusjuures refraktaarsus määratleti kui progresseeruva või stabiilse haiguse parim ravivastus viimasele raviliinile või haiguse progressioon 12 kuu jooksul pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (autologous stem cell transplant, ASCT).
Romanian: În urma conexiunii dintre celulele T CAR antiCD19 cu celulele țintă care exprimă CD19, domeniile costimulatoare CD28 și CD3-zeta activează cascade de semnale în aval, care provoacă activarea celulelor T, proliferarea, achiziția funcțiilor efectoare și secreția de citokine și chemokine inflamatoare.
Estonian: Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / Kontratseptsioon
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete määramiseks teha vereanalüüse.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Estonian: Seda manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt).
Romanian: Stop cardiac Insuficiență cardiacă
Estonian: Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Romanian: Necesită suport ventilator sau hemodializă veno-venoasă continuă sau există toxicitate a organelor de Gradul 4 (exclusiv transaminita).
Estonian: Nõuab hingamistuge või pidevat venovenoosset hemodialüüsi või 4. astme organtoksilisus (v.a transaminiit).
Romanian: • Programați-vă să rămâneți în apropierea spitalului în care ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi s-a administrat YESCARTA.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Romanian: Durata mediană între leucofereză și administrarea medicamentului a fost de 17 zile (interval: între 14 și 51 de zile), iar durata mediană între leucofereză și perfuzie a fost de 24 de zile (interval: între 16 și 73 de zile).
Estonian: Mediaanaeg leukafereesist kuni toote tarnimiseni oli 17 päeva (vahemik: 14 kuni 51 päeva) ning mediaanaeg leukafereesist infusioonini oli 24 päeva (vahemik: 16 kuni 73 päeva).
Romanian: Infecții de Gradul 3 sau mai mare (grave, care au pus viața în pericol sau letale) au apărut la 26% dintre pacienți.
Estonian: 3. või kõrgema astme (rasked, eluohtlikud või surmaga lõppenud) infektsioonid esinesid 26% patsientidest.
Romanian: La treizeci de pacienți a fost identificat DLBCL cu dublă expresie (supraexpresia MYC și a proteinei BCL-2); 5 dintre aceștia aveau HGBCL cu rearanjamente genice pentru MYC, BCL-2 sau BCL-6 (expresie dublă sau triplă); iar 2 dintre aceștia aveau HGBCL nespecificat în alt mod.
Estonian: 30-l leiti olevat DLBCL kahekordne ekspressor (nii MYC kui ka BCL-2 valkude üleekspressioon); 5-l leiti olevat HGBCL koos MYC, BCL-2 või BCL-6 geeni ümberkorraldusega (kahe- ja kolmekordne), ja 2-l leiti olevat teisiti määratlemata HGBCL.
Romanian: • Boală activă grefă contra gazdă (BGCG).
Estonian: • Aktiivne siirik-peremehe-vastu reaktsioon (graft-versus-host disease, GVHD).
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu YESCARTA,
Estonian: • Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase pärast YESCARTA-ravi, siis rääkige kohe oma arstiga.
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1 mg/kg, de două ori pe zi sau echivalentul de dexametazonă (de exemplu, 10 mg intravenos la fiecare 6 ore).
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1 mg/kg intravenoosselt kaks korda ööpäevas või võrdsel määral deksametasooni (nt 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel).
Romanian: Rapoarte de siguranță anuale și rapoarte intermediare la intervale de 5 ani
Estonian: •Aruannete uuendused: iga-aastased ohutusaruanded ning 5 aasta tagant vahearuanded.
Romanian: Trebuie monitorizate nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu YESCARTA și acestea trebuie abordate terapeutic prin măsuri de precauție pentru infecții, profilaxie cu antibiotice și înlocuirea imunoglobulinei.
Estonian: Pärast YESCARTA-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset ning rakendada ennetusmeetmeid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliinide asendusravi.
Romanian: YESCARTA conține celule T autologe umane.
Estonian: YESCARTA koosneb inimese autoloogsetest T-rakkudest.
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 2 zile (dintr-un interval de 1-12 zile), iar durata mediană de soluționare a fost de 7 zile (un interval cuprins între 2 și 29 zile).
Estonian: Mediaanaeg kuni ilmnemiseni oli 2 päeva (vahemik 1...12 päeva) ning mediaanaeg lahenemiseni oli 7 päeva (vahemikus 2...29 päeva).
Romanian: Durata răspunsuluia, mediană (interval) în luni
Estonian: Reaktsiooni kestusa, mediaan (vahemik) kuudes
Romanian: DR a fost superioară la pacienții care au obținut un RC în comparație cu pacienții cu cel mai bun răspuns de RP (Tabelul 5).
Estonian: DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrrelduna parima PR ravivastusega patsientidega (tabel 5).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienți după perfuzia cu YESCARTA.
Estonian: Febriilset neutropeeniat täheldati pärast YESCARTA infusiooni 36% patsientidest.
Romanian: ID pacient Kite:
Estonian: Kite patsiendi ID:
Romanian: Șaizeci și șase de pacienți au putut fi evaluați pentru clasificări ale celulei de origine (germinal central cu celule de tip B (GCB) sau cu celule de tip B activate (ABC).
Estonian: 66 patsienti sobisid päritolurakkude klassifikatsiooniks (idutsenter B-rakuline (germinal center B-cell type, GCB) või aktiveeritud B-rakulist tüüpi (activated B-cell type, ABC) lümfoom).
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Estonian: Muid neuroloogilisi kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes harvemini esinenud ning need olid muu hulgas düsfaagia (5%), müeliit (0,2%) ja kvadripleegia (0,2%).
Romanian: Nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF) pentru tratamentul CRS asociat cu YESCARTA.
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid ei ole YESCARTA'ga seonduva CRS-i raviks soovitatavad.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Romanian: Imunogenicitatea medicamentului YESCARTA a fost evaluată prin proba imunoabsorbției cu enzimă legată (ELISA) pentru detectarea anticorpilor de legătură împotriva FMC63, anticorpul original al CAR anti-CD19.
Estonian: YESCARTA immunogeensust on hinnatud immunoensüümmeetodil (ELISA), et tuvastada FMC63, algse anti-CD19 CAR antikeha vastaseid seonduvaid antikehasid.
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt: Cryostor CS10, clorură de sodiu, albumină umană.
Estonian: Teised koostisained (abiained) on: Cryostor CS10, naatriumkloriid, humaanalbumiin.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de reacții adverse neurologice (Tabelul 2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete (vt tabel 2) nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Se continuă administrarea de corticosteroizi până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Estonian: Jätkata kortikosteroidide kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Romanian: • Se recomandă accesul venos central pentru administrarea YESCARTA.
Estonian: • YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
Romanian: Terapia YESCARTA trebuie începută sub îndrumarea și supravegherea unor profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerelor hematologice și instruiți pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu YESCARTA.
Estonian: Ravi YESCARTA'ga tuleb alustada hematoloogiliste maliigsete haiguste ravis kogenud tervishoiutöötajate juhendamise ja järelevalve all, kes on saanud väljaõppe YESCARTA manustamise ja ravi alal.
Romanian: • Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație sau ritm rapid de bătaie al inimii, care pot fi simptomele unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom de eliberare de citokine.
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA
Estonian: Mis ravim on YESCARTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne YESCARTA kasutamist Kuidas YESCARTA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Estonian: Kinnitati seljaaju kahjustuste põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes kahest kliinilistes uuringutes esinenud juhust saadud tõenditest; ühel juhul tekkinud näht oli kvadripleegia (müeliidi korral) ja teisel juhul tekkinud nähud olid lihasnõrkus ja leukoentsefalopaatia, ning ühel spontaanselt teatatud juhul oli tekkinud näht seljaaju turse.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Estonian: Kinnitati düsfaagia põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes 15 turuletulekujärgselt teatatud ja neljast kliinilistes uuringutes esinenud düsfaagia juhust saadud tõenditest.
Romanian: • După perfuzarea întregului conținut al pungii, tubulatura se clătește în același ritm ca perfuzia cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml), pentru a asigura administrarea completă a YESCARTA.
Estonian: • Kui kogu koti sisu on infundeeritud, loputage voolikut samal infusioonikiirusel 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega, et tagada kogu YESCARTA manustamine.
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Estonian: YESCARTA infusiooniga seoses võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Romanian: În urma tratamentului cu YESCARTA, proporția pacienților cu celule B detectabile a scăzut: 20% au avut celule B detectabile în Luna 3, iar 22% în Luna 6.
Estonian: Pärast YESCARTA'ga ravi tuvastatavate B-rakkudega patsientide osakaal vähenes: 20%-l olid tuvastatavad B-rakud 3. kuul ning 22% olid tuvastatavad B-rakud 6. kuul.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de carcinogenicitate sau genotoxicitate cu medicamentul YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringuid.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT EXTERN (CASETĂ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KASSETT)
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
Estonian: Mediaanaeg ilmnemiseni oli 5 päeva (vahemik 1...17 päeva).
Romanian: Bilirubină crescută
Estonian: Suurenenud bilirubiinisisaldus
Romanian: Analiza la 12 luni a avut o durată mediană de monitorizare de 15,1 luni.
Estonian: Märkus: 12 kuu analüüsi mediaanne järelkontroll oli 15,1 kuud.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA are potențialul de a fi transferat fătului.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA võib üle kanduda lootele.
Romanian: Pacienți cu infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga patsiendid
Romanian: Medicamente prealabile
Estonian: Eelnev ravimirežiim
Romanian: La momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, acești 3 pacienți au rămas cu RC la 30 și 35 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Estonian: 24 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid need 3 patsienti CR-i 30 kuni 35 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de SLT, pacienților cu concentrații de acid uric crescute sau cu masă tumorală mare trebuie să li se administreze alopurinol sau profilaxie alternativă înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Estonian: TLS-i riski vähendamiseks peavad patsiendid, kellel on tõusnud kusihappesisaldus või suur kasvajakoormus, saama enne YESCARTA infusiooni allopurinooli või mõnd muud profülaktilist vahendit.