FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jakékoli následné úpravy dávky by měly být založeny na sérových koncentracích, aby bylo dosaženo cílových terapeutických koncentrací.
Slovak: Akékoľvek následné úpravy dávky majú byť založené na sérových koncentráciách, aby sa dosiahli cieľové terapeutické koncentrácie.
Czech: Vankomycin je jednou ze skupin antibiotik známých jako glykopeptidy.
Slovak: Vankomycín patrí do skupiny antibiotík známych ako glykopeptidy.
Czech: • Byly přezkoumány dostupné informace o vankomycinu a byla vydána doporučení ohledně jeho bezpečného použití a vhodné dávky.
Slovak: Preskúmali sa dostupné informácie o vankomycíne a boli vydané odporúčania týkajúce sa bezpečného používania a vhodného dávkovania lieku.
Czech: Tobolky vankomycinu
Slovak: Kapsuly vankomycínu
Czech: Léčivé přípravky obsahující vankomycin jsou v EU registrovány již řadu let jako přípravek Vancocin a pod mnoha dalšími názvy.
Slovak: Lieky obsahujúce vankomycín sú v EÚ povolené už niekoľko rokov na vnútroštátnej úrovni pod názvom Vancocin a pod rôznymi inými názvami.
Czech: Dne 19. května 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila změny informací o předepisování antibiotika vankomycin s cílem zajistit vhodné použití při léčbě závažných infekcí způsobených grampozitivními bakteriemi.
Slovak: Dňa 19. mája 2017 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní antibiotika vankomycín s cieľom zabezpečiť správne používanie pri liečbe závažných infekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Czech: Agentura EMA doporučuje změny v informacích o předepisování vankomycinových antibiotik
Slovak: Agentúra EMA odporúča zmeny v informáciách o predpisovaní antibiotika vankomycín
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. september 2017 EMA/645879/2017
Czech: 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 21. septembra 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Navíc výbor přezkoumal doporučenou dávku vankomycinu v různých indikacích a u různých skupin pacientů a dospěl k závěru, že počáteční dávka vankomycinu podávaného v infuzi by měla být vypočtena podle věku a hmotnosti pacienta.
Slovak: Výbor okrem toho preskúmal odporúčané dávkovanie vankomycínu v rôznych indikáciách a skupinách pacientov a dospel k záveru, že začiatočná dávka vankomycínu podávaná vo forme infúzie sa má vypočítať podľa veku a hmotnosti pacienta.
Czech: • Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin budou aktualizovány tak, aby zohledňovaly tato doporučení.
Slovak: Informácie o lieku pre lieky obsahujúce vankomycín budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto odporúčania.
Czech: Aktualizovaná doporučení jsou založena na údajích, které ukázaly, že dříve doporučená dávka často vedla k hladinám vankomycinu v krvi pod optimální úrovní, což snižuje účinnost antibiotika.
Slovak: Aktualizované odporúčania vychádzajú z údajov, na základe ktorých sa preukázalo, že dávka odporúčaná v minulosti často vytvárala hladiny vankomycínu v krvi pod optimálnou úrovňou, čím sa znížila účinnosť tohto antibiotika.
Czech: • Doporučená počáteční dávka infuzního roztoku vankomycinu by měla být vypočítána podle věku a hmotnosti pacienta.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka infúzneho roztoku vankomycínu sa má stanoviť podľa veku a hmotnosti pacienta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje o léčivých přípravcích obsahujících vankomycin, které se podávají infuzí (kapáním) a injekčně a které se užívají ústy, jako součást své strategie s ohledem na aktualizaci informací o přípravku pro původní antibakteriální látky v souvislosti s bojem proti antimikrobiální rezistenci1.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preskúmal dostupné údaje o liekoch obsahujúcich vankomycín podávaných formou infúzie (kvapkania) a injekcie a užívaných ústami v rámci svojej stratégie s cieľom aktualizovať informácie o lieku pre staré antibakteriálne lieky v kontexte boja proti antimikrobiálnej rezistencii1.
Czech: • U pacientů se zánětlivými onemocněními střev by měla být pečlivě sledována sérová koncentrace vankomycinu po perorálním podání.
Slovak: U pacientov so zápalovými črevnými poruchami sa má pozorne sledovať sérová koncentrácia vankomycínu po perorálnom podaní.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Doporučení agentury vycházejí z přezkoumání dostupných farmakologických a klinických údajů o vankomycinu.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní dostupných farmakologických a klinických údajov o vankomycíne.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že původní doporučená denní dávka často vedla k suboptimálním koncentracím vankomycinu v séru.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa preukázalo, že denná dávka odporúčaná v minulosti často viedla k suboptimálnym koncentráciám vankomycínu v sére.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že infuze vankomycinu může být i nadále používána k léčbě závažných infekcí způsobených určitými bakteriemi včetně MRSA (Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin) u pacientů všech věkových skupin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že infúzia vankomycínu sa môže naďalej používať na liečbu závažných infekcií spôsobených určitými baktériami vrátane MRSA (Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín) u pacientov všetkých vekových skupín.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje adekvátně nepodporují použití vankomycinu při léčbě stafylokokové enterokolitidy (zánět střev způsobených bakterií S. aureus) a jeho použití k vymýcení střevních bakterií u pacientů s oslabeným imunitním (obranným) systémem, dospěl výbor CHMP k závěru, že by se vankomycin neměl v těchto indikacích nadále používat.
Slovak: Keďže dostupné údaje dostatočne nepodporujú použitie vankomycínu pri liečbe stafylokokovej enterokolitídy (zápalu čreva spôsobeného mikroorganizmom S. aureus) a jeho použitie na odstránenie baktérií z čreva u pacientov s oslabeným imunitným (obranným) systémom, výbor CHMP dospel k záveru, že vankomycín sa už nemá používať pre tieto indikácie.
Czech: • Tobolky vankomycinu lze používat u pacientů ve věku 12 let a starších k léčbě CDI.
Slovak: Kapsuly vankomycínu možno použiť u pacientov vo veku 12 rokov a starších na liečbu CDI.
Czech: Podává se formou infuze (kapání) do žíly k léčbě závažných infekcí způsobených grampozitivními bakteriemi, jako je meticilinrezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), které jsou rezistentní vůči jiným antibiotikům, nebo u pacientů, u nichž nelze použít jiná antibiotika.
Slovak: Podáva sa formou infúzie (kvapkaním) do žily na liečbu závažných infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami, ako je Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín (MRSA), ktoré sú rezistentné voči iným antibiotikám, alebo u pacientov, v prípade ktorých nemožno použiť iné antibiotiká.
Czech: • Infuzní roztok vankomycinu lze použít u pacientů všech věkových kategorií k léčbě komplikovaných infekcí měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů, komunitní a nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie), infekční endokarditidy, akutní bakteriální meningitidy a bakteriemie spojené s výše uvedenými infekcemi.
Slovak: Infúzny roztok vankomycínu sa môže použiť u pacientov vo všetkých vekových skupinách na liečbu komplikovaných infekcií mäkkého tkaniva, infekcií kostí a kĺbov, pneumónie získanej v komunite a v nemocnici (vrátane ventilátorovej pneumónie), infekčnej endokarditídy, akútnej bakteriálnej meningitídy a bakterémie súvisiacej s uvedenými infekciami.
Czech: Může se rovněž užívat ústy (ve formě tobolek nebo tekutiny) k léčbě infekce sliznice střev způsobené bakterií zvanou Clostridium difficile.
Slovak: Môže sa užívať aj ústami (vo forme kapsúl alebo tekutiny) na liečbu infekcie výstelky čreva spôsobenej baktériou, ktorá sa nazýva Clostridium difficile.
Czech: • Dostupné údaje adekvátně nepodporují užívání perorálního vankomycinu v léčbě stafylokokové enterokolitidy a pro dekontaminaci gastrointestinálního traktu u imunokompromitovaných pacientů.
Slovak: Dostupné údaje dostatočne nepodporujú použitie perorálneho vankomycínu pri liečbe stafylokokovej enterokolitídy a na dekontamináciu gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunity.
Czech: • Vankomycin je antibiotikum, které se používá u závažných infekcí, často způsobených bakteriemi, které se staly rezistentními vůči jiné léčbě.
Slovak: Vankomycín je antibiotikum používané na liečbu závažných infekcií spôsobených často baktériami, ktoré sa stali rezistentné voči iným liečbam.
Czech: Vankomycin se rovněž podává ústy k léčbě infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile, které se většinou vyskytují u hospitalizovaných pacientů léčených jinými antibiotiky.
Slovak: Vankomycín sa podáva aj cez ústa na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmom Clostridium difficile, ktoré väčšinou vznikajú u pacientov v nemocnici liečených inými antibiotikami.
Czech: Vankomycin lze rovněž používat k prevenci bakteriální endokarditidy (infekce v srdci) u pacientů podstupujících operaci a k léčbě infekcí u pacientů podstupujících proceduru zvanou peritoneální dialýza.
Slovak: Vankomycín sa môže používať aj na prevenciu bakteriálnej endokarditídy (infekcie v srdci) u pacientov podstupujúcich operáciu a na liečbu infekcií u pacientov podstupujúcich postup nazývaný peritoneálna dialýza.
Czech: Může být rovněž použit pro perioperační profylaxi u pacientů s rizikem rozvoje bakteriální endokarditidy a pro léčbu peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
Slovak: Môže sa použiť aj na perioperačnú profylaxiu u pacientov s rizikom vzniku bakteriálnej endokarditídy a na liečbu peritonitídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
Czech: Při podávání ústy by mělo být jeho použití omezeno na léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile (CDI).
Slovak: Keď sa liek užíva ústami, použitie sa má obmedziť na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI).
Czech: Informace o přípravku pro vankomycin budou aktualizovány tak, aby odrážely následující skutečnosti: Infuzní roztok vankomycinu
Slovak: Informácie o lieku pre vankomycín sa budú aktualizovať tak, aby sa v nich premietli tieto skutočnosti:
Czech: • Vankomycinové parenterální přípravky schválené pro intraperitoneální použití lze podávat u pacientů všech věkových skupin v rámci léčby peritonitidy v souvislost s peritoneální dialýzou.
Slovak: Parenterálne formy vankomycínu povolené na intraperitoneálne použitie sa môžu používať u pacientov vo všetkých vekových skupinách na liečbu peritonitídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
Czech: • Vancomycinové parenterální přípravky schválené pro perorální podání mohou být užívány ústy u pacientů všech věkových skupin k léčbě infekce bakterií Clostridium difficile (CDI).
Slovak: Parenterálne formy vankomycínu povolené na perorálne použitie sa môžu užívať ústami v prípade pacientov každého veku na liečbu infekcie spôsobenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI).
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Cesta podania Obal Balenie
Czech: Zlepšení Bez zlepšení / zhoršení
Slovak: Zlepšenie Bez zlepšenia / zhoršenie
Czech: Zlepšilo se i sebevědomí pacientek v různých společenských a pracovních situacích.
Slovak: Zlepšilo sa i sebavedomie pacientok v rôznych spoločenských a pracovných situáciách.
Czech: Čištěná voda;
Slovak: Purifikovaná voda,
Czech: Kombinované výsledky obou studií jsou uvedeny níže: Výsledek*
Slovak: Kombinované výsledky oboch skúšaní sú uvedené nižšie: Výsledok*
Czech: Starší ženy: (> 65 let) dávkování není nutno měnit.
Slovak: Staršie ženy: (> 65 rokov) dávku nie je nutné meniť.
Czech: * Na konci léčby (týden 24).
Slovak: Na konci liečby (24. týždeň).
Czech: D-21465 Reinbek
Slovak: D-21465 Reinbek Nemecko
Czech: Přibližně 12% žen zařazených do klinických studií bylo po menopauze.
Slovak: Približne 12 % žien zaradených do klinických štúdií bolo po menopauze.
Czech: Další epidemiologické údaje nejsou zatím k dispozici.
Slovak: Ďalšie epidemiologické údaje nie sú zatiaľ k dispozícii.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporili používanie v tejto vekovej skupine.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhlo do čtyř dnů.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do štyroch dní.
Czech: Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Slovak: Dodáva sa v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevřeni: 6 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Czech: Léčba hirsutismu na obličeji žen.
Slovak: Liečba hirzutizmu na tvári žien.
Czech: Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu.
Slovak: Vyhodnotením odpovedí na 6 otázok vo vizuálnej analógovej stupnici pri samohodnotení pacientok sa zistilo značné zníženie psychologických následkov stavu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Je třeba vyvarovat se styku s očima a sliznicemi (např. v nose či v ústech).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa styku s očami a sliznicami (napr. v nose či ústach).
Czech: • jestliže jste alergická na eflornithin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergická na eflornitín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené.
Slovak: Po každom použití skontrolujte, či je viečko tuby dôkladne utiahnuté.
Czech: Ve studiích na zvířatech se zjistila reprodukční toxicita (viz část 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán.
Slovak: Tieto faktory je potrebné zvážiť pri celkovej liečbe pacientok, ktorým možno predpísať krém Vaniqa.
Czech: Z tohoto důvodu ženy, které jsou těhotné nebo které těhotenství plánují, musejí používat alternativní způsob odstraňování vousů na obličeji.
Slovak: Z tohto dôvodu ženy, ktoré sú gravidné, alebo graviditu plánujú, musia používať alternatívny spôsob odstraňovania nežiaduceho ochlpenia na tvári.
Czech: Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u detí vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat.
Slovak: Pokračovanie liečby môže viesť k ďalšiemu zlepšeniu a priaznivé účinky je potrebné udržiavať.
Czech: Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu (viz část 5.2) je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Slovak: Vzhľadom na minimálnu penetráciu eflornitínu do kože (pozri časť 5.2) je predávkovanie vysoko nepravdepodobné.
Czech: Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou.
Slovak: Účinnosť krému bola preukázaná iba na postihnutých častiach tváre a pod bradou.
Czech: Analýzou podskupin se zjistily rozdíly v účinnosti léčby, neboť 27% barevných žen a 39% bílých žen projevilo značný či vyšší stupeň zlepšení.
Slovak: Analýzou podskupín sa zistili rozdiely v účinnosti liečby, lebo 27 % žien farebnej rasy a 39 % žien bielej rasy prejavilo značný či vyšší stupeň zlepšenia.
Czech: Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti, prováděné lékařem.
Slovak: Samohodnotenie pacientok zodpovedalo i účinnosti pozorovanej lekárom.
Czech: Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů.
Slovak: Tieto stupne zlepšenia mali za následok tiež zodpovedajúce zníženie tmavého sfarbenia pokožky na tvári, spojeného s prítomnosťou končekov ochlpenia.
Czech: U krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje růst vlasů.
Slovak: Bolo potvrdené, že krém Vaniqa spomaľuje rast vlasov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: další dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX16.
Czech: Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa prejavila toxicita u samíc i plodov bez známok teratogenicity.
Czech: Je třeba poznamenat, že zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že zatiaľ čo krém Vaniqa v rámci týchto skúšok používalo viac než 1350 pacientok 6 mesiacov až jeden rok, vehikulum používalo len o niečo viac než
Czech: Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a aplikovat krém jen jednou denně.
Slovak: Pri prípadnom podráždení pokožky, či neznášanlivosti, je nutné frekvenciu použitia dočasne znížiť a použiť krém len jedenkrát denne.
Czech: Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Slovak: 0,001) v porovnaní s vehikulom bolo dosiahnuté u žien po menopauze.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s iným spôsobom odstraňovania ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním).
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Slovak: 30) a u 43% žien s normálnou hmotnosťou (BMI <
Czech: Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními.
Slovak: Nadmerný rast nežiaduceho ochlpenia môže byť spôsobený skrytým ochorením.
Czech: Další léčivé přípravky a krém Vaniqa
Slovak: Iné lieky a krém Vaniqa
Czech: Statisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšení při použití krému Vaniqa ve srovnání s vehikulem bylo zjištěno v každé z těchto studií u žen zařazených do skupin s odezvou označenou jako značné zlepšení a zcela/téměř odstraněno.
Slovak: 0,001) zlepšenie pri použití krému Vaniqa v porovnaní s vehikulom bolo zistené v každom z týchto skúšaní u žien zaradených do skupín s odozvou označenou ako značné zlepšenie a odstránené/takmer odstránené.
Czech: Jestliže podráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a poradit se s lékařem.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, liečbu je potrebné zastaviť a poradiť sa s lekárom.
Czech: Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E 524) pro udržení hladiny normální kyselosti (pH).
Slovak: Niekedy sa pridávajú veľmi malé množstvá hydroxidu sodného (E524) na udržanie normálnej hladiny kyslosti (pH).
Czech: U většiny hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný.
Slovak: Pri väčšine hlásených príhod bol pomer medzi krémom Vaniqa a vehikulom podobný.
Czech: Fenoxyethanol;
Slovak: Fenoxyetanol;
Czech: • Po aplikaci krému si umyjte ruce.
Slovak: Po nanesení krému si umyte ruky.
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Slovak: Krém Vaniqa je určený iba na kožné použitie.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bolo akné, ale väčšinou len mierneho charakteru.
Czech: Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod.
Slovak: Z údajov získaných z klinických skúšok pre obmedzený počet liečených gravidných žien (22) vyplýva, že neexistujú žiadne klinické dôkazy o tom, že by liečba krémom Vaniqa mala nepriaznivý vplyv na matku, či plod.
Czech: Naneste krém co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin.
Slovak: Použite ho ihneď, ale s ďalším použitím vyčkajte najmenej 8 hodín.
Czech: Bílý až téměř bílý krém.
Slovak: Biely až sivobiely krém.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TUBY
Czech: Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let.
Slovak: Krém Vaniqa sa používa na spomalenie rastu nadmerného ochlpenia (hirzutizmus) na tvári žien starších ako 18 rokov.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících jsou podobné jako u dospělých žen.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u dospievajúcich sú podobné nežiaducim účinkom u dospelých.
Czech: Z 22 těhotenství, k nimž došlo během zkoušek, bylo pouze 19 žen, které používaly krém Vaniqa.
Slovak: Z 22 gravidít, ku ktorým došlo počas skúšok, iba pri 19 graviditách pacientky používali krém Vaniqa.
Czech: Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa eflornitín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou (*).
Slovak: Reakcia pokožky, t. j. pálenie, štípanie, mravčenie, vyrážka a erytém boli hlásené vo väčších počtoch u pacientok liečených krémom Vaniqa než u vehikula; je to označené hviezdičkou (*).
Czech: V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Slovak: V tomto prípade sa krém môže použiť až päť minút po holení či inom odstránení ochlpenia, inak môže pokožka páliť či štípať.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost krému Vaniqa nebyla u pacientů s těžkými ledvinovými poruchami studována, je ji nutno u těchto pacientů ordinovat s opatrností.
Slovak: Keďže bezpečnosť Vaniqa krému nebola u pacientok s vážnymi poruchami obličiek skúmaná, pri predpisovaní krému Vaniqa týmto pacientkam je potrebné postupovať opatrne.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu).
Slovak: Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu).
Czech: Po duto dobu je důležité v používání krému pokračovat.
Slovak: Dôležité je pokračovať v používaní krému.
Czech: Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.
Slovak: Krém Vaniqa sa neodporúča na použitie u osôb mladších ako 18 rokov.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity.
Slovak: Vedľajšie účinky sa spravidla obmedzujú na kožu a sú miernej intenzity.
Czech: Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem.
Slovak: Krém Vaniqa sa má naniesť na postihnuté miesto dvakrát denne, najmenej s osemhodinovým odstupom.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou koncentrácie v plazme v rovnovážnom stave trvajúcom 12 hodín bola 92,5 ng.h/ml.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Slovak: Nižšie je uvedená frekvencia nežiaducich kožných reakcií, hlásená v klinických skúškach a spracovaná podľa konvencie MedDRA.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI
Czech: Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
Slovak: Čo je krém Vaniqa a na čo sa používa
Czech: Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
Slovak: Po 6 mesiacoch po prvom otvorení zlikvidujte tubu so zvyšným krémom.
Czech: Propylparaben (E216);
Slovak: Propylparabén (E216);
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, vrátane jednej štúdie fotokarcinogenity u myší, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.