FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Ultibro Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ultibro Breezhaler.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ultibro Breezhaler verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ultibro Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De werkzame stoffen in Ultibro Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Slovak: Účinné látky lieku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Ultibro Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ultibro Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Ultibro Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Ultibro Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ultibro Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ultibro Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Dutch: Het effect van Ultibro Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Slovak: Keď sa liek Ultibro Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Ultibro Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ultibro Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ultibro Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Ultibro Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Slovak: Glykopyrónium po inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Dutch: Ultibro Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Ultibro Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultibro Breezhaler in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ultibro Breezhaler?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ultibro Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ultibro Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Ultibro Breezhaler goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ultibro Breezhaler povolený?
Dutch: Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Slovak: Indakaterol je antagonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Ultibro Breezhaler a na čo sa používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Ultibro Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Slovak: Ultibro Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ultibro Breezhaler.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ultibro Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Ultibro Breezhaler?
Slovak: Ultibro Breezhaler účinkuje?
Dutch: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Slovak: EU/1/19/1371/001
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Dutch: 1 injectieflacon
Slovak: Infúzny koncentrát
Dutch: Deze behandeling moet het leven lang worden voortgezet.
Slovak: Ide o celoživotnú liečbu.
Dutch: Meer informatie over Ultomiris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovak: Ultomiris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Dutch: Patiënten moeten na vaccinatie gedurende twee weken antibiotica innemen.
Slovak: Po očkovaní majú pacienti počas dvoch týždňov užívať antibiotiká.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ook opgemerkt dat Ultomiris een geschikter behandelschema heeft (met één infusie elke acht weken in plaats van elke twee weken).
Slovak: Európska agentúra pre lieky tiež poznamenala, že liek Ultomiris má pohodlnejší liečebný režim (podáva sa jedna infúzia každých 8 týždňov namiesto infúzie každé dva týždne).
Dutch: De verandering in de LDH-bloedspiegel na zes maanden behandeling was vergelijkbaar in de twee groepen.
Slovak: Zmena hladiny LDH v krvi po šiestich mesiacoch liečby bola podobná v obidvoch skupinách.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die niet gevaccineerd zijn tegen deze infectie, tenzij zij antibiotica innemen om het risico van infectie te beperken.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí neboli proti tejto infekcii očkovaní, pokiaľ neužívajú antibiotiká na zníženie rizika vzniku infekcie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ultomiris continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ultomiris sa neustále kontrolujú.
Dutch: Patiënten krijgen een initiële dosis (de zogenaamde oplaaddosis) en vervolgens een onderhoudsdosis, éénmaal elke acht weken, te beginnen twee weken na de oplaaddosis.
Slovak: Pacienti dostanú úvodnú dávku (tzv. nárazovú dávku) a potom raz za 8 týždňov udržiavaciu dávku, ktorej podávanie sa začne 2 týždne po podaní nárazovej dávky.
Dutch: Daarnaast had ongeveer de helft van de patiënten in beide groepen een normale bloedspiegel van het enzym LDH bereikt.
Slovak: Okrem toho sa v obidvoch skupinách približne u polovici pacientov dosiahli normálne hladiny enzýmu LDH v krvi.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ultomiris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ultomiris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultomiris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel) en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultomiris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Ultomiris dezelfde bijwerkingen als eculizumab.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ultomiris má podobné vedľajšie účinky ako ekulizumab.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Slovak: Ultomiris je liek používaný na liečbu dospelých s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH).
Dutch: Een overzicht van Ultomiris en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Ultomiris a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Ultomiris sa podáva vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het moet worden gebruikt nadat patiënten gedurende ten minste de laatste zes maanden met eculizumab (een ander geneesmiddel voor PNH) zijn behandeld.
Slovak: Liek sa má použiť po tom, ako boli pacienti minimálne 6 uplynulých mesiacov liečení ekulizumabom (iným liekom na liečbu PNH).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ultomiris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Ultomiris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Ultomiris wordt zowel bij patiënten met ziekteverschijnselen gebruikt als bij patiënten met stabiele hoeveelheden van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) in het bloed, hetgeen een indicatie is van de hoeveelheid rode bloedcellen die worden afgebroken.
Slovak: Ultomiris sa používa u pacientov s príznakmi tohto ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí majú stabilnú hladinu enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi, čo je ukazovateľom toho, koľko červených krviniek sa rozkladá.
Dutch: Het bedrijf dat Ultomiris op de markt brengt, zorgt ervoor dat patiënten het geneesmiddel alleen kunnen krijgen als professionele zorgverleners schriftelijk verklaren dat de patiënt gevaccineerd is of behandeld wordt met antibiotica om meningokokkenziekte te voorkomen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ultomiris na trh, zaistí, aby bol tento liek dostupný pre pacientov až po tom, keď zdravotnícki pracovníci písomne vyhlásia, že pacienti boli očkovaní alebo že podstupujú liečbu antibiotikami, aby sa zabránilo meningokokovému ochoreniu.
Dutch: Omdat patiënten die met Ultomiris behandeld worden vatbaarder zijn voor infecties, zoals ernstige meningokokkenziekte, mag Ultomiris niet worden gebruikt bij patiënten die al een meningokokkeninfectie hebben.
Slovak: Vzhľadom na to, že pacienti liečení liekom Ultomiris sú náchylnejší na infekcie vrátane závažného meningokokového ochorenia, liek Ultomiris nesmú používať pacienti s meningokokovou infekciou.
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt die met Ultomiris werd behandeld een opflakkering van de ziekteverschijnselen in deze periode, tegenover vijf patiënten in de groep die de behandeling met eculizumab voortzetten.
Slovak: Navyše u žiadneho z pacientov liečených liekom Ultomiris nedošlo počas tohto obdobia k vzplanutiu príznakov v porovnaní s piatimi pacientmi, ktorí pokračovali v liečbe ekulizumabom.
Dutch: Waarom is Ultomiris geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Ultomiris povolený v EÚ?
Dutch: Aan patiënten moet ook een speciale kaart gegeven worden waarop de verschijnselen van meningokokkeninfectie worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
Slovak: Pacienti dostanú aj osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky meningokokovej infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Dutch: Twee derde van de patiënten of meer (74% van de patiënten die Ultomiris kregen en 66% van de patiënten die eculizumab kregen) had geen transfusie met rode bloedcellen nodig.
Slovak: % pacientov, ktorým sa podával liek Ultomiris a 66 % pacientov, ktorým sa podával ekulizumab) nepotrebovali transfúziu červených krviniek.
Dutch: De werkzame stof in Ultomiris, ravulizumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om zich te hechten aan het C5-eiwit, dat deel uitmaakt van het complementaire systeem.
Slovak: Liečivo lieku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na bielkovinu C5, ktorá je súčasťou komplementového systému.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultomiris in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ultomiris?
Dutch: Het bedrijf zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of een (her)vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Ultomiris krijgen.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pošle pripomienku, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje preočkovanie pacientov, ktorým sa podáva liek Ultomiris.
Dutch: In de eerste studie kregen 246 patiënten met PNH die niet waren behandeld met een geneesmiddel dat het complementaire systeem blokkeert, zoals eculizumab, ofwel Ultomiris ofwel eculizumab.
Slovak: V prvej štúdii sa 246 pacientom s PNH, ktorí predtým neboli liečení liekom blokujúcim komplementový systém, ako je napr. ekulizumab, podával buď liek Ultomiris alebo ekulizumab.
Dutch: Ultomiris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met bloedstoornissen.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami krvi.
Dutch: Door zich aan het C5-eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de werking ervan en vermindert het de afbraak van rode bloedcellen.
Slovak: C5 liek blokuje jej účinok, a tým znižuje rozpad červených krviniek.
Dutch: In de tweede studie, onder 195 patiënten met PNH die geen ziekteverschijnselen hadden na ten minste zes maanden behandeling met eculizumab, zetten de patiënten de behandeling met eculizumab voort of gingen over op Ultomiris.
Slovak: V druhej štúdii so 195 pacientmi s PNH, u ktorých sa počas minimálne 6 mesiacov liečby ekulizumabom neobjavili príznaky, pacienti buď pokračovali v liečbe ekulizumabom alebo prešli na používanie lieku Ultomiris.
Dutch: Ultomiris bevat de werkzame stof ravulizumab.
Slovak: Ultomiris obsahuje liečivo ravulizumab.
Dutch: Hoe wordt Ultomiris gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ultomiris používa?
Dutch: Bij PNH worden bepaalde eiwitten, die het ‘complementair systeem' genoemd worden en deel uitmaken van het immuunsysteem, overactief als gevolg van een genetische mutatie en vallen zij de eigen rode bloedcellen van de patiënt aan.
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie bielkoviny známe ako tzv. komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela, sa z dôvodu genetickej mutácie stanú nadmerne aktívne a začnú útočiť na vlastné červené krvinky pacienta.
Dutch: Ultomiris bleek in twee studies net zo effectief te zijn als eculizumab in het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van de noodzaak van transfusies bij patiënten met PNH.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Ultomiris je pri znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potreby podávať transfúzie u pacientov s PNH taký účinný ako ekulizumab.
Dutch: Welke voordelen bleek Ultomiris tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ultomiris boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ultomiris.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ultomiris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat is Ultomiris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ultomiris a na čo sa používa?
Dutch: Dit leidt tot problemen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), nierproblemen en bloedstolsels in de bloedvaten.
Slovak: PNH je potenciálne život ohrozujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k nadmernému rozpadu červených krviniek, čo vedie k problémom, ako sú anémia (nízky počet červených krviniek), problémom s obličkami a krvným zrazeninám v cievach.
Dutch: Overige informatie over Ultomiris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ultomiris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De ernstigste bijwerking is meningokokkeninfectie, een bacteriële infectie, veroorzaakt door Neisseria meningitidis, die meningitis en bloedvergiftiging kan veroorzaken.
Slovak: Neisseria meningitidis, ktorá môže spôsobiť meningitídu a otravu krvi.
Dutch: Na zes maanden behandeling werden soortgelijke voordelen gezien in beide groepen.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby sa v obidvoch skupinách zaznamenali podobné prínosy, pričom dve tretiny alebo viac pacientov (74
Dutch: Hoe werkt Ultomiris?
Slovak: Ultomiris účinkuje?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
Dutch: Uw arts zal u ten minste 16 weken nauwlettend willen controleren.
Slovak: Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 2 uur.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 2 hodiny.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Slovak: Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Dutch: 40 tot minder dan 60 60 tot minder dan 100 meer dan 100
Slovak: 40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij kinderen met PNH in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u detí s PNH vo veku 0 až < 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
Slovak: Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
Dutch: Man Vrouw
Slovak: Muži Ženy
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet altijd kan voorkomen.
Slovak: Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
Dutch: Het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen kan worden overwogen na beoordeling van de risico's en voordelen.
Slovak: Použitie ravulizumabu u gravidných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Dutch: Dat komt overeen met 133% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: Denk eraan om zo snel mogelijk alsnog een arts te raadplegen, zelfs als u zich beter voelt nadat u de antibiotica heeft ingenomen.
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Dutch: Niet schudden.
Slovak: Nesmie sa triasť.
Dutch: Dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar toedienen, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om een infectie te vermijden.
Slovak: Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Dutch: Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Slovak: Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Dutch: Ultomiris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Slovak: Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1371/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Dutch: Iedere injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Dutch: Geslacht (n, %)
Slovak: Pohlavie (n, %)
Dutch: Bij patiënten met PNH van 65 jaar en ouder is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovak: U pacientov s PNH vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Door vaccinatie kan verdere activering van het complement optreden.
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
Dutch: Overige systemische infecties
Slovak: Iné systémové infekcie
Dutch: o De opname in het PNH-register.
Slovak: o Zaradenie do PNH registra.
Dutch: De verdunning dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels voor goede praktijken, met name wat betreft aseptisch werken.
Slovak: Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over het voorkomen van gonorroe.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o prevencii gonorey.
Dutch: Ravulizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is.
Slovak: Ravulizumab sa má u gravidných žien podať len ak je to jednoznačne potrebné.
Dutch: Ravulizumab is niet onderzocht bij patiënten met PNH met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg.
Slovak: Ravulizumab sa neskúmal u pacientov s PNH s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) is naar verwachting aan het eind van de infusie (EOI) of kort na het eind van de infusie.
Slovak: Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA43
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
Dutch: 30 ml 5 mg/ml na verdunning
Slovak: 30 ml 5 mg/ml po nariedení
Dutch: Omdat de toedieningsweg van ravulizumab een intraveneuze infusie is en de doseerwijze een oplossing, wordt 100% van de toegediende dosis biologisch beschikbaar geacht.
Slovak: Pretože cesta podávania ravulizumabu je vo forme intravenóznej infúzie a dávkovacia forma je roztok, 100 % podanej dávky sa považuje za biologicky dostupnú.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's zijn.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
Dutch: Na verdunning dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Po nariedení sa má liek okamžite použiť.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.