FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias.
Swedish: Kväveoxid kan reagera med syre och bilda kvävedioxid som kan irritera luftvägarna.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno como, por ejemplo, la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina).
Swedish: Det gäller till exempel prilokain (ett lokalbedövningsmedel som används för smärtlindring vid mindre ingrepp som ger upphov till smärta, t.ex. sårförslutning, samt mindre kirurgiska eller diagnostiska ingrepp) eller glyceryltrinitrat (används för att behandla angina).
Spanish: La prescripción se limitará a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración del óxido nítrico.
Swedish: Ordination skall begränsas till sådana neonatalavdelningar som fått adekvat utbildning i användandet av ett tillförselsystem för kväveoxid.
Spanish: - antes de usar, debe comprobarse la buena condición del material - las balas de gas deben apartarse y sujetarse bien para evitar una caída inoportuna - la válvula debe abrirse totalmente cuando se use, pero no debe abrirse de forma brusca.
Swedish: För att undvika olyckor måste följande anvisningar absolut respekteras: - kontrollera att materialet är i gott skick före användning - gascylindrarna skall vara säkert fastsatta så att de inte kan välta - ventilen skall vara helt öppen vid användning, men får inte öppnas med våld.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Swedish: Centrala och periera nervsystemet
Spanish: - si la válvula de la bala de gas no está protegida por un tapón o una cubierta, no utilice la bala de gas - debe utilizarse una conexión específica, con una rosca de 30 mm diseñada para el uso médico,
Swedish: - en gascylinder vars ventil inte skyddas av lock eller hylsa får inte användas - en specifik koppling med 30 mm-gänga avsedd för medicinskt bruk, som passar till ISO 5145
Spanish: Se intentará retirar gradualmente el tratamiento con INOmax una vez los parámetros hemodinámicos, la ventilación asistida y el soporte inotrópico se hayan estabilizado.
Swedish: Avvänjningsförsök från INOmax ska påbörjas så snart de hemodynamiska värdena har stabiliserats och i samband med att avvänjning från ventilator och inotropiskt stöd påbörjas.
Spanish: La disposición de la metahemoglobina se ha investigado como función del tiempo y de la concentración de exposición de óxido nítrico en neonatos con insuficiencia respiratoria.
Swedish: Methemoglobindisposition som en funktion av tid och koncentration av kväveoxidexponering har undersökts hos nyfödda med andningssvikt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spanish: El óxido nítrico reacciona químicamente con el oxígeno para formar dióxido de nitrógeno.
Swedish: Kväveoxid reagerar kemiskt med syre och bildar kvävedioxid.
Spanish: INOmax se usará una vez se haya optimizado el soporte respiratorio.
Swedish: INOmax skall användas endast efter en optimerad användning av ventilationsstöd.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bala de gas de 2 litros
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 2-liters gascylindrar
Spanish: En el ensayo CINRGI, 186 neonatos a término y pretérmino con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda y sin hipoplasia pulmonar fueron distribuidos aleatoriamente para recibir INOmax (n= 97) o nitrógeno gaseoso (placebo; n= 89) con una dosis inicial de 20 ppm y reducción posterior a 5 ppm en 4-24 horas, con una duración media de exposición de 44 horas.
Swedish: I CINRGI-prövningen randomiserades 186 fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt och utan lunghypoplasi till att få antingen INOmax (n = 97) eller kvävgas (placebo; n = 89) med en initial dos på 20 ppm samt avvänjning till 5 ppm i 4 till 24 timmar med en median exponeringsduration på 44 timmar.
Spanish: El óxido nítrico se absorbe sistémicamente tras la inhalación.
Swedish: Kväveoxid absorberas i hela kroppen efter inhalation.
Spanish: Vigilancia de la formación de dióxido de nitrógeno (NO2) Inmediatamente antes de su inicio en cada paciente, se deben aplicar los procedimientos apropiados para purgar el sistema de NO2.
Swedish: Omedelbart inför varje patientinitiering måste systemet renas från NO2 enligt en lämplig procedur.
Spanish: La toxicidad aguda se relaciona con la anoxia resultante de elevados niveles de metahemoglobina.
Swedish: Akut toxicitet är relaterad till anoxi på grund av förhöjda halter av methemoglobin.
Spanish: Vigilancia de la formación de metahemoglobina (MetHb) Los neonatos y los lactantes presentan unos niveles disminuidos de actividad de la reductasa de la MetHb comparados con los adultos.
Swedish: Det är visat att nyfödda barn och spädbarn har förminskad MetHb-reduktasaktivitet i jämförelse med fullvuxna.
Spanish: Existe un riesgo mayor de formación de metahemoglobina si se administran los fármacos que aumentan las concentraciones de metahemoglobina junto con el óxido nítrico (p. ej. nitratos alquilos y sulfonamidas).
Swedish: Det finns ökad risk för methemoglobinbildning om läkemedel med känd tendens att öka koncentrationen av methemoglobin administreras samtidigt med kväveoxid (t.ex. alkylnitrater och sulfonamider).
Spanish: oC.
Swedish: ul.
Spanish: Las elevaciones de metahemoglobinemia reducen la capacidad de transportar oxígeno de la circulación.
Swedish: Ökad methemoglobinemi minskar blodcirkulationens förmåga att tillföra syre.
Spanish: para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
Swedish: INOmax är, tillsammans med ventilationsstöd och andra aktiva substanser, indikerat för behandling av nyfödda spädbarn ≥ 34 veckors gestation med hypoxisk andningsinsufficiens i förening med kliniska eller ekokardiografiska tecken på pulmonell hypertension, för att förbättra syretillförseln och minska behovet av extrakorporeal membransyresättning.
Spanish: La eficacia de INOmax se ha investigado en neonatos a término o en las últimas semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica de distinta etiología.
Swedish: Effektiviteten av INOmax har undersökts hos fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt som resultat av flera olika etiologier.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/8/2001 Renovación de la autorización: 1/6/2006
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 juni 2006
Spanish: Formación de metahemoglobina
Swedish: Bildning av methemoglobin
Spanish: Una reducción demasiado rápida del tratamiento con óxido nítrico inhalado conlleva el riesgo de un efecto rebote con el consecuente aumento de la presión arterial pulmonar y la posterior inestabilidad circulatoria.
Swedish: För snabb avvänjning av inhalerad kväveoxid medför en risk för att det pulmonella arteriella trycket återigen ökar med en medföljande cirkulationsinstabilitet.
Spanish: Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Spanish: Por tanto, antes de administrar óxido nítrico se recomienda realizar un cateterismo de la arteria pulmonar o un examen ecocardiográfico de la hemodinámica central.
Swedish: Därför rekommenderas lungartärkatetrisering eller ekokardiografisk undersökning av den centrala hemodynamiska funktionen före administrering av kväveoxid.
Spanish: Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico.
Swedish: På denna plats, skall ett separat utrymme avdelas för förvaring av kväveoxidgascylindrar.
Spanish: A este nivel de saturación de oxígeno, el óxido nítrico se combina predominantemente con oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
Swedish: Vid denna nivå av syremättnad reagerar kväveoxid företrädesvis med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Spanish: Así, los productos finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son predominantemente la metahemoglobina y el nitrato.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i den systemiska cirkulationen är således huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Spanish: Guardar las balas de gas en salas interiores bien ventiladas o cobertizos exteriores ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Swedish: Gascylindrarna förvaras inomhus i välventilerade utrymmen eller utomhus i ventilerade skjul som är skyddade mot regn och direkt solljus.
Spanish: El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan påverka blodets förmåga att transportera syre.
Spanish: Las sustancias finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son sobre todo la metahemoglobina y el nitrato.
Swedish: De slutprodukter av kväveoxid som kommer in i systemcirkulationen är huvudsakligen methemoglobin och nitrat.
Spanish: Este proceso puede durar un día o dos antes de que usted o su niño hayan finalizado totalmente la administración de INOmax.
Swedish: Det kan således ta ett par dagar innan behandlingen med INOmax är helt avslutad.
Spanish: Conservación en el departamento médico
Swedish: Förvaring på medicinkliniken
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento si no se observan efectos fisiológicos beneficiosos tras un tratamiento de prueba de 30 minutos.
Swedish: Om inga positiva fysiologiska effekter har observerats efter 30 minuter bör utsättning av behandlingen övervägas.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:
Swedish: Biverkningar som är mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) vid behandling med INOmax är:
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con INOmax en los diferentes grupos de la población pediátrica en la hipertensión pulmonar persistente y otras cardiopatías pulmonares.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INOmax för alla grupper av den pediatriska populationen för persisterande pulmonell hypertension och andra pulmonella hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: Dentro del sistema pulmonar, el óxido nítrico puede combinarse con oxígeno y agua para producir dióxido de nitrógeno y nitrito, respectivamente, que interactúan con la oxihemoglobina para producir metahemoglobina y nitrato.
Swedish: Inom lungorna kan kväveoxid reagera med syre och vatten och producera kvävedioxid respektive nitrit, vilket interagerar med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Spanish: Con una saturación de oxígeno baja, el óxido nítrico puede combinarse con desoxihemoglobina para formar transitoriamente nitrosilhemoglobina, que se convierte en óxidos de nitrógeno y metahemoglobina al exponerse al oxígeno.
Swedish: Vid låg syremättnad kan kväveoxid reagera med deoxyhemoglobin och övergående bilda nitrosylhemoglobin, som omvandlas till kväveoxider och methemoglobin efter exponering för syre.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bala de gas de 10 litros
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 10-liters gascylindrar
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con INOmax
Swedish: Om du slutar att använda INOmax
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.
Swedish: Läkaren avgör hur lång tid du eller ditt barn ska behandlas med INOmax.
Spanish: En aquellos pacientes trasladados a otros centros para recibir tratamiento adicional, y que necesiten continuar con el tratamiento con INOmax, deben tomarse medidas para asegurar la continuidad del aporte de óxido nítrico durante el transporte.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som är under behandling med inhalerat kväveoxid, men som behöver ytterligare läkarvård som kräver transport till speciella inrättningar, förses med inhalerat kväveoxid också under transporten.
Spanish: Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento.
Swedish: Biverkningar som kan förekomma, men vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är: - bradykardi (låg hjärtfrekvens) eller för låga mängder syre i blodet (minskad syremättnad/hypoxemi) på grund av alltför plötsligt avslutad behandling.
Spanish: El óxido nítrico inhalado ha demostrado reducir de forma selectiva la resistencia vascular pulmonar y el aumento de la presión arterial pulmonar, lo que puede aumentar la fracción de eyección del ventrículo derecho.
Swedish: Inhalerad kväveoxid har visats att selektivt sänka det pulmonella vaskulära motståndet och minska det ökade pulmonella arteriella trycket.
Spanish: Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.
Swedish: Skydda gascylindrarna mot stötar, fall, oxiderande och/eller brännbara material, fukt, värmekällor samt mot antändning.
Spanish: La prescripción del óxido nítrico debe ser supervisada por un médico experto en anestesia cardiotorácica y en cuidados intensivos.
Swedish: Pulmonell hypertension i samband med hjärtkirurgi Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har erfarenhet av anestesi vid hjärt-/thoraxkirurgi samt intensivvård.
Spanish: Los efectos del óxido nítrico inhalado son rápidos y a los 5-20 minutos ya se observa una reducción de la presión arterial pulmonar y una mejor oxigenación.
Swedish: Minskat pulmonellt arteriellt tryck och förbättrad syresättning observeras inom 5-20 minuter.
Spanish: El óxido nítrico se administra al paciente mediante ventilación asistida después de su dilución con una mezcla de oxígeno/aire, utilizando un equipo de administración del óxido nítrico aprobado (con el símbolo CE).
Swedish: Kväveoxid administreras till patienten med ett godkänt (CE-märkt) kväveoxidtillförselsystem via mekanisk ventilation efter att kväveoxiden har spätts med en blandning av syre/luft.
Spanish: Efectos sobre las plaquetas
Swedish: Effekter på trombocyter
Spanish: INOmax se administrará siguiendo estrictamente las normas prescritas por el neonatólogo.
Swedish: INOmax skall tillföras endast på ordination av en neonatolog.
Spanish: La dosis debe reducirse progresivamente hasta 1 ppm durante 30 minutos vigilando continuamente la presión sistémica y la central para después realizar la desconexión.
Swedish: Dosen ska stegvis minskas till 1 ppm under 30 minuter med noggrann övervakning av systemiskt och centralt tryck, varefter gastillförseln stängs av. Avvänjningsförsök ska göras minst var 12:e timme om patienten är stabil på en låg dos av INOmax.
Spanish: Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Swedish: Gascylindrarna skall förvaras i välventilerade lokaler eller i ventilerade utrymmen som är skyddade mot regn och direkt solljus.
Spanish: Conservación de INOmax
Swedish: Hur INOmax ska förvaras
Spanish: Normalmente se necesita un tratamiento de aproximadamente 4 días en los recién nacidos con fallo pulmonar asociado con hipertensión pulmonar.
Swedish: För nyfödda spädbarn med lungsvikt förknippad med högt blodtryck i lungorna krävs normalt 4 dagars behandling.
Spanish: Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre.
Swedish: Om för mycket kväveoxid inhaleras kan blodets förmåga att transportera syre påverkas.
Spanish: Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
Swedish: När denna gasblandning inandas av ditt spädbarn förbättrar den lungcirkulationen och blodflödet genom lungorna vilket medför att syremängden till blodet ökar.
Spanish: d: Datos de la vigilancia de seguridad postcomercialización (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), efectos asociados con una retirada brusca del medicamento, y/o con errores con el sistema de administración.
Swedish: Huvudvärkc Yrselc a: rapporterad från den kliniska prövningen b: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen c: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen, rapporterad av hälso- och sjukvårdspersonal efter oavsiktlig exponering d: PMMS-data (data från säkerhetsövervakningar som gjorts efter marknadsintroduktionen), effekter förknippade med akut utsättning av läkemedlet och/eller doseringsfel associerade med tillförselsystemet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att undersöka dig eller ditt barn noga med hänsyn till eventuella biverkningar.
Spanish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Swedish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Spanish: Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Swedish: Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
Spanish: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
Swedish: Kväveoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
Spanish: Al conectar una bala de INOmax al sistema de suministro compruebe siempre que la concentración de la bala se ajusta a la concentración configurada en el sistema.
Swedish: Anvisningar för användning/hantering av INOmax När en INOmax-cylinder ansluts till tillförselsystemet måste det alltid kontrolleras att cylinderkoncentrationen har den koncentration för vilket systemet är konfigurerat.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Spanish: Posología
Swedish: Avvänjning
Spanish: (después de una interrupción abrupta de la terapia)
Swedish: Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
Spanish: En el ensayo INOT27 se distribuyeron al azar 795 recién nacidos pretérmino (EG < 29 semanas) con insuficiencia respiratoria hipóxica para su tratamiento con INOmax (n=395) a una dosis de 5 ppm o con nitrógeno (placebo n=400), iniciándose la administración en las primeras 24 horas de vida y continuando el tratamiento durante al menos 7 días y hasta alcanzar los 21 días.
Swedish: I INOT27-prövningen randomiserades 795 prematura nyfödda barn (gestationsålder < 29 veckor) med hypoxisk andningsinsufficiens i grupper som fick antingen INOmax (n = 395) med en dos av 5 ppm eller kväve (placebo n = 400).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Spanish: El proveedor recogerá las balas de gas vacías.
Swedish: Tomma gascylindrar hämtas av leverantören.
Spanish: Garganta secac
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Spanish: Metahemog lobinemiaa
Swedish: Methemoglobinemia
Spanish: La ventilación con flujo intermitente del neonato puede provocar picos en la concentración de óxido nítrico.
Swedish: Det är möjligt att intermittent (regelbunden) ventilation av nyfödda barn har samband med förhöjningar (spikes) av koncentrationen av kväveoxid.
Spanish: Durante el tratamiento con óxido nítrico, la concentración de NO2 debe ser < 0,5 ppm en el intervalo de dosis de < 20 ppm de óxido nítrico.
Swedish: Under behandling med kväveoxid skall koncentrationen av NO2 vara < 0,5 ppm i ett dosintervall av kväveoxid som är < 20 ppm. Om NO2koncentrationen vid något tillfälle överstiger 1 ppm, skall kväveoxiddosen omedelbart reduceras.
Spanish: Bradicardia b
Swedish: Bröstobeha gc
Spanish: No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.
Swedish: INOmax ska inte användas på för tidigt födda barn som fötts före den 34:e graviditetsveckan.
Spanish: Deberá informar directamente al personal si sufre cefalea mientras está cerca de su niño cuando recibe INOmax.
Swedish: Om du får huvudvärk då du befinner dig nära ditt barn som behandlas med INOmax ska du omedelbart kontakta personalen.
Spanish: El principio activo de INOmax es óxido nítrico 800 ppm mol/mol.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax är kväveoxid 800 ppm mol/mol.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización periódica de la hemostasia así como una medición del tiempo de sangrado cuando se administra INOmax durante más de 24 horas a pacientes con anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, un factor de coagulación bajo o que están recibiendo tratamiento con anticoagulantes.
Swedish: Vid administrering av INOmax under mer än 24 timmar till patienter med funktionell eller kvantitativ trombocytavvikelse, låga mängder koagulationsfaktor eller som får antikoagulantia rekommenderas regelbunden övervakning av hemostas och blödningstid.
Spanish: El principio activo de INOmax es óxido nítrico 400 ppm mol/mol.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax är kväveoxid 400 ppm mol/mol.
Spanish: El óxido nítrico tiene un electrón no emparejado, por lo que la molécula es reactiva.
Swedish: Kväveoxid är en reaktiv molekyl beroende på att den har en oparad elektron.
Spanish: Bradicardiab
Swedish: Halstorrhetc
Spanish: El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas abrupt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2012.
Spanish: INOmax óxido nítrico
Swedish: INOmax kväveoxid
Spanish: En los niños y adultos que se sometan a una operación de corazón, el tratamiento suele mantenerse durante 24 a 48 horas.
Swedish: Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
Spanish: El texto completo del EPAR de INOmax puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El motivo principal fue una menor necesidad de ECMO, más que una reducción de la mortalidad.
Swedish: Detta berodde i första hand på ett minskat behov av ECMO snarare än ett minskat dödstal.
Spanish: Esta dosis deberá reducirse posteriormente a 5 ppm, siempre que la sangre arterial contenga suficiente oxígeno.
Swedish: Dosen bör sedan minskas till 5 ppm, under förutsättning att artärblodet innehåller tillräckligt mycket syre.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento INOmax el 1 de agosto de 2001.
Swedish: Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INOmax som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: La empresa debe poner en marcha un programa educativo para garantizar que los médicos que vayan a utilizar INOmax para el tratamiento de pacientes sometidos a una operación de corazón sean conscientes de los riesgos y de las precauciones necesarias durante el uso del medicamento.
Swedish: Företaget måste upprätta ett utbildningsprogram för att säkerställa att läkare som ska använda INOmax för behandling av patienter som genomgår hjärtkirurgi känner till riskerna och försiktighetsåtgärderna vid användning av läkemedlet.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para INOmax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för INOmax.
Spanish: La dosis inicial máxima de INOmax es de 20 ppm para niños y adolescentes menores de 18 años y de 40 ppm para adultos.
Swedish: Maximal startdos av INOmax är 20 ppm för barn upp till 18 års ålder och 40 ppm för vuxna.