FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pregabalina Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pregabalina Zentiva y para qué se utiliza?
English: Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Spanish: Pregabalina Zentiva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
English: This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Spanish: Pregabalina Zentiva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Spanish: Pregabalina Zentiva contiene el principio activo pregabalina.
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Spanish: Dado que Pregabalina Zentiva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Lyrica.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalina Zentiva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en la epilepsia y la ansiedad.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures
Spanish: • epilepsia, cuando se utiliza como tratamiento «complementario» al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que surgen en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual.
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalina Zentiva?
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalina Zentiva?
English: How is Pregabalin Zentiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pregabalina Zentiva?
English: How does Pregabalin Zentiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pregabalina Zentiva?
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pregabalina Zentiva?
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA <LA SIMILITUD> <Y> <LA EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica>, <y>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> <no> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
Spanish: [Art 74(a)- legal status switch]<además, el CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 74,(a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que los datos presentados en apoyo de la clasificación de {especificar el nombre del medicamento} como «medicamento no sujeto a prescripción médica» son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Spanish: [For Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 5.
English: Patients should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Spanish: Como promedio, se recuperó el 94% de la dosis en un plazo de 17 días.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
English: They can be taken with or without food.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
English: N/A = Not Applicable
Spanish: N/A = No aplica
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
English: Additionally, for:
Spanish: Además, en el caso de:
English: Continue at current dose
Spanish: Continuar con la dosis actual
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Spanish: Cotellic se toma en un ciclo de 28 días.
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
English: What you need to know before you take Cotellic 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic 3.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Spanish: Una vez se ha reducido la dosis, no se debe aumentar posteriormente.
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación.
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Spanish: · Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio (mutación) en una proteína llamada "BRAF".
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Spanish: · Tome los comprimidos cada día durante 21 días (lo que se llama un "período de tratamiento").
English: Study NO25395 (BRIM7)
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
English: If you take more Cotellic than you should
Spanish: Si toma más Cotellic del que debe
English: Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
Spanish: Evitar tomar Cotellic con zumo de pomelo.
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
English: Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Spanish: Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
English: Other anti-cancer agents
Spanish: Otros agentes anticancerígenos
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Spanish: · No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber que hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
English: · After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
English: · Cotellic can be taken with or without food.
Spanish: · Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
English: Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea.
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Spanish: · Si se queda embarazada durante el tratamiento con Cotellic o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Spanish: La decisión de reducir o no la dosis de uno o ambos tratamientos se debe basar en la evaluación por parte del médico de la seguridad o tolerabilidad individual del paciente.
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Spanish: No se observaron metabolitos oxidativos superiores al 10% de la radioactividad circulante total, ni metabolitos humanos específicos en el plasma.
English: Each pack contains 63 tablets.
Spanish: Cada envase contiene 63 comprimidos.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Spanish: La razón es porque puede aumentar la cantidad de Cotellic en su sangre.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Spanish: No se debe usar Cotellic durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y del riesgo para el feto.
English: This is available without prescription.
Spanish: Está disponible sin receta médica.
English: No dose reduction.
Spanish: Sin reducción de la dosis.
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Spanish: Sin embargo, el análisis de sensibilidad sugiere que ninguna de estas covariables tuvo un impacto clínicamente significativo en la exposición en el estado estacionario.
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Cotellic en mujeres embarazadas.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 4 semanas
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en pacientes no-caucásicos.
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Spanish: · Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado vemurafenib.
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Spanish: Puesto que los alimentos no alteran la farmacocinética de cobimetinib, éste se puede administrar con o sin ellos.
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Spanish: Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
English: Cotellic is for oral use.
Spanish: Cotellic es para uso por vía oral.
English: 2nd Appearance
Spanish: 2ª aparición
English: Study GO28141 (coBRIM)
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
English: The volume of distribution was 1050 L in healthy subjects given an intravenous dose of 2 mg.
Spanish: El volumen de distribución fue de 1.050 l en sujetos sanos a los que se administró una dosis intravenosa de 2 mg.
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Spanish: La diarrea grave puede provocar la pérdida de líquidos corporales (deshidratación).
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Spanish: Grados 3-4 Todos los grados
English: Cotellic with food and drink
Spanish: Uso de Cotellic con alimentos y bebidas
English: The fraction absorbed was ~88% indicating high absorption and first pass metabolism.
Spanish: La fracción absorbida fue del ~88%, lo que indica una alta absorción y metabolismo de primer paso.
English: The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Spanish: La Cmáx media en el estado estacionario y AUC0-24 fue de 273 ng/ml y de 4340 ng.h/ml, respectivamente.
English: If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
Spanish: Si siente náuseas (vomita) después de tomar Cotellic, no tome una dosis adicional de Cotellic ese día.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros con agua.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásticos, código ATC: L01XE38
English: Other medicines and Cotellic
Spanish: Otros medicamentos y Cotellic
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: · Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para comprobar que su corazón puede bombear bien la sangre.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Spanish: El estado de salud global/la calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se midieron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
English: 0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
Spanish: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (valor-p= 0,0050
English: · Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: · No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja después de CAD.
English: Interrupt treatment for 2 weeks
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 2 semanas
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Among patients who had progressed on vemurafenib (n=66), the objective response rate was 15%.
Spanish: Entre los pacientes que habían progresado con vemurafenib (n=66), la tasa de respuesta objetiva fue del 15%.
English: Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Spanish: Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
English: The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
Spanish: Los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi (n=63) alcanzaron una tasa de respuesta objetiva del 87%, incluyendo una respuesta completa en el 16% de los pacientes.
English: If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Spanish: Si toma más Cotellic del que debe, informe inmediatamente a su médico.
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El volumen de distribución aparente fue de 806 l en pacientes con cáncer en base al análisis farmacocinético poblacional.
English: This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Cotellic puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Spanish: Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Spanish: Cotellic puede producir elevaciones de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, corazón y cerebro.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis para pacientes con edad ≥ 65 años.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3/4 1ª aparición
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Spanish: Cotellic puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre durante el tratamiento.
English: Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Spanish: La Tabla 3 recoge las reacciones adversas relacionadas con el uso de Cotellic.
English: · This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: · Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: De hecho, se desconoce la actividad intracraneal de cobimetinib (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Spanish: Grado 3: el tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido durante su estudio para evitar cualquier contribución potencial al episodio.
English: The median duration of response was 6.8 months.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 6,8 meses.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa deben consultar con su médico y determinar si los beneficios superan a los riesgos en cada caso particular.
English: In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de Cotellic, el paciente no debe tomar una dosis adicional ese día y se debe continuar el tratamiento tal y como se ha prescrito al día siguiente.
English: When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
Spanish: Cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib (que actúa en la proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el crecimiento de su cáncer.
English: Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator (INV) was the primary endpoint.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (INV) fue la variable principal.
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Spanish: Su médico le hará análisis sanguíneos para controlar esto.