FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Italian: La dose iniziale dovrebbe essere di 10 mg - 25 mg la sera.
English: A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you: have slow heart rate, have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure), are taking any other medication that may cause heart problems, or have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Italian: Informi il medico se: - ha un battito cardiaco lento, - ha o ha avuto un problema di incapacità del cuore a pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (una condizione denominata insufficienza cardiaca), - sta assumendo un qualsiasi altro medicinale che può causare problemi al cuore, oppure - ha problemi di bassi livelli di potassio o magnesio oppure livelli elevati di potassio nel sangue - è in attesa di un intervento chirurgico, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con amitriptilina prima che le vengano somministrati anestetici.
English: Uncommon Rash, urticaria, face oedema.
Italian: Non comune Eruzione cutanea, orticaria, edema facciale.
English: e.g.: medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol) astemizole and terfenadine (used to treat allergies and hayfever) medicines used to treat some mental illnesses (e.g. pimozide and sertindole) cisapride (used to treat certain types of indigestion) halofantrine (used to treat malaria)methadone (used to treat pain and for detoxification) diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come: - medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (ad es. chinidina e sotalolo) - astemizolo e terfenadina (usati per il trattamento delle allergie e della febbre da fieno) - medicinali usati per il trattamento di alcune malattie mentali (ad es. pimozide e sertindolo) - cisapride (usata per il trattamento di determinati disturbi della digestione) - alofantrina (usata per il trattamento della malaria) - metadone (usato per il trattamento del dolore e la disintossicazione) - diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urine, ad es. furosemide)
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
Italian: Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
Italian: <[Saroten e denominazioni associate capsule rigide a rilascio prolungato] Eccipienti
English: Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Italian: Non comune Insufficienza epatica (esempio: epatopatia colestatica).
English: A suitable dosage form should be used for this age group.
Italian: Per questo gruppo di pazienti deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata.
English: Uncommon Urinary retention.
Italian: Non comune Ritenzione urinaria.
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare La dose iniziale raccomandata è di 25 mg alla sera.
English: • schizophrenia
Italian: • schizofrenia
English: Hepatobiliary disorders Rare
Italian: Patologie epatobiliari
English: Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Italian: Adulti La dose iniziale dovrebbe essere di 10 mg - 25 mg la sera.
English: A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg - 25 mg la sera.
English: • Chronic tension type headache prophylaxis
Italian: • Profilassi della cefalea tensiva cronica
English: Very common Accommodation disorder.
Italian: Patologie dell'occhio Molto comune Disturbo dell'accomodazione.
English: Heart rhythm disorders and hypotension may occur if you receive a high dosage of amitriptyline.
Italian: Se riceve una dose elevata di amitriptilina possono manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco e ipotensione.
English: Mydriasis.
Italian: Midriasi.
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg, al giorno.
English: Bed-wetting at night
Italian: Perdita involontaria di urine durante la notte
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as: monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease).
Italian: inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO) come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina (usati per il trattamento della depressione) o selegilina (usata per il trattamento della malattia di Parkinson).
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg - 25 mg alla sera.
English: Intramuscular application
Italian: Somministrazione intramuscolare
English: • Chronic tension type headache prophylaxis in adults
Italian: • La profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti
English: Common: may affect up to 1 in 10 people confusion sexual disturbances (decreased sex-drive, problems with erection) disturbance in attention changes in taste numbness or tingling in the arms or legs disturbed coordination dilated pupils heart block fatigue low sodium concentration in the blood agitation urination disorders feeling thirsty
Italian: - disturbo dell'attenzione - alterazioni del gusto - intorpidimento o formicolio alle braccia o alle gambe - disturbo della coordinazione - pupille dilatate - blocco cardiaco - affaticamento - bassa concentrazione di sodio nel sangue - agitazione - disordini nella minzione - sensazione di sete
English: • fatigue
Italian: • capogiro
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg - 75 mg al giorno, la sera.
English: • Neuropathic pain
Italian: • Dolore neuropatico
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg - 75 mg alla sera.
English: The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg alla sera.
English: Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Italian: Se ha ricevuto più X di quanto deve Contatti immediatamente il medico, anche in assenza di disturbi o segni di avvelenamento.
English: Jaundice.
Italian: Midriasi
English: Take the container of this medicine with you if you go to a doctor or hospital.
Italian: Se si reca dal medico o in ospedale, porti con il sé il contenitore del medicinale.
English: • drowsiness
Italian: • stitichezza
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
English: What X contains <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline.>
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene X <[Saroten e denominazioni associate capsule rigide a rilascio prolungato] Il principio attivo è amitriptilina.> <[Saroten e denominazioni associate 75 mg, compressa a rilascio modificato] Il principio attivo è amitriptilina cloridrato.> [Completare con i dati nazionali]
English: Severe liver disease.
Italian: Epatopatia severa.
English: It is important that you read this card carefully.
Italian: È importante leggere attentamente questa scheda.
English: Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Italian: Tysabri è stato autorizzato nell'Unione europea nel giugno 2006.
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Italian: 1 Le raccomandazioni del PRAC pubblicate in data 11 febbraio 2016.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Se avete dubbi o domande, rivolgetevi al vostro medico, infermiere o farmacista.
English: Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Italian: Tenete questa scheda a portata di mano e assicuratevi che il vostro partner o assistente sia a conoscenza del suo contenuto.
English: • have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
Italian: • sono stati trattati con Tysabri per più di 2 anni, e
English: The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: L'esame di Tysabri è stato avviato il 7 maggio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Italian: La PML è una condizione molto grave che può provocare grave disabilità o causare la morte.
English: No index value
Italian: Nessun valore dell'indice
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico se ritengono che la loro malattia stia peggiorando o se notano sintomi nuovi o inusuali;
English: This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Italian: Questa proteina è reperibile sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi presenti nel sangue che sono coinvolti nel processo infiammatorio).
English: In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Italian: In questi pazienti, il trattamento con Tysabri non deve essere sospeso solo se i benefici sono superiori ai rischi.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 25/04/2016.
English: • have tested positive for JC virus, and
Italian: • sono risultati positivi al virus JC e
English: It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Italian: Viene impiegato quando la malattia non ha risposto al trattamento con un interferone beta o un glatiramer acetato (altri tipi di medicinali usati nella SM), oppure quando è grave e peggiora rapidamente.
English: If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Italian: Se ritenete che la vostra malattia stia peggiorando o se notate qualsiasi sintomo nuovo o inusuale durante l'utilizzo di Tysabri e per i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento con Tysabri, rivolgetevi al vostro medico il più presto possibile.
English: These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Italian: Questi esami possono essere effettuati con maggiore frequenza se siete considerati a più alto rischio di PML.
English: This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Italian: Si tratta di un virus molto comune nella popolazione generale e normalmente è innocuo; tuttavia, può provocare la PML in soggetti dal sistema immunitario indebolito.
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA si basano su un esame iniziale del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
Italian: Il principio attivo di Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato formulato per riconoscere e attaccare una parte specifica di una proteina denominata “integrina α4β1”.
English: Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Italian: Alla luce di questi fattori, il vostro medico vi informerà riguardo al rischio di sviluppare la PML.
English: Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Italian: Il vostro medico verificherà inoltre la presenza di segni e sintomi indicativi della presenza di PML.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso in seguito alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
English: PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
Italian: La PML è una rara infezione cerebrale causata dal virus noto come il virus di John Cunningham (JC).
English: Prior use of immunosuppressants
Italian: Precedente uso di immunosoppressori
English: In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Italian: Alla luce delle nuove evidenze, sono considerati a più alto rischio di sviluppare la PML se i pazienti:
English: By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Italian: Legandosi all'integrina, natalizumab blocca il passaggio dei leucociti dal sangue al cervello, riducendo pertanto l'infiammazione e i danni neurologici causati dalla SM.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Italian: Tysabri è utilizzato nella forma di SM denominata “recidivante-remittente”, quando il paziente ha attacchi (recidive) tra periodi senza sintomi (remissioni).
English: No prior use of immunosuppressants
Italian: Nessun precedente uso di immunosoppressori
English: Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Italian: Tysabri è un farmaco indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM) altamente attiva, una malattia che colpisce i nervi in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
English: On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Italian: Il 25 febbraio 2016, l'EMA ha concluso l'esame sul rischio noto di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associato all'uso del farmaco Tysabry (natalizumab) per il trattamento della sclerosi multipla e ha confermato le raccomandazioni iniziali1 volte a ridurre al minimo tale rischio.
English: The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Italian: I sintomi più comuni della PML sono debolezza progressiva, difficoltà del linguaggio e della comunicazione, disturbi visivi e, talvolta, cambiamenti d'umore o di comportamento.
English: 2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
Italian: Le stime di rischio per la PML sono state ottenute usando il metodo della tavola di sopravvivenza basato sulla coorte raggruppata di 21 696 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA.
English: Index 0.9 or less
Italian: Indice pari o inferiore a 0,9
English: New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Italian: Le nuove raccomandazioni che sono state formulate possono favorire la diagnosi precoce della PML e migliorare gli esiti terapeutici dei pazienti.
English: • Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla e includono debolezza progressiva, difficoltà del linguaggio e della comunicazione, problemi visivi, e talvolta cambiamenti di umore e di comportamento.
English: • PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
Italian: • la PML deve essere considerata nella diagnosi differenziale di ogni paziente che presenta sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali con la risonanza magnetica.
English: In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Italian: Nei pazienti che sono risultati negativi agli anticorpi anti-JCV, la stima del rischio di PML rimane invariata a 0,1 per 1 000 pazienti.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: L'esame è stato condotto inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: • either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
Italian: • hanno usato un immunosoppressore prima di iniziare il trattamento con Tysabri o non hanno usato immunosoppressori e hanno un alto indice anticorpale del virus JC.
English: Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
Italian: Recenti studi suggeriscono che la diagnosi precoce e il trattamento della PML quando la malattia è asintomatica (ossia quando è ancora nelle fasi iniziali e non mostra sintomi) possono migliorare l'esito terapeutico dei pazienti.
English: The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
Italian: Le stime del rischio aggiornate sopra riportate mostrano che il rischio di sviluppare la PML è esiguo e inferiore a quello precedentemente stimato, a valori di indice di anticorpi pari o inferiori a 0,9, e aumentano sostanzialmente nei pazienti con valori di indice pari o superiori a 1,5 che sono stati trattati con Tysabri per oltre 2 anni.
English: More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Italian: Informazioni più dettagliate sulla stratificazione del rischio, la diagnosi e il trattamento della PML saranno incluse nelle Informazioni per il medico e linee guida per il trattamento con Tysabri.
English: • More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Italian: • Maggiori informazioni sul rischio di PML associato all'assunzione di Tysabri sono incluse nella scheda di allerta per il paziente che vi è stata data dal vostro medico.
English: • During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
Italian: • durante il trattamento con Tysabri, i pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari per rilevare eventuali segni e sintomi di una nuova disfunzione neurologica, e una risonanza magnetica cerebrale completa deve essere eseguita almeno una volta all'anno per la durata del trattamento;
English: Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
Italian: Casi asintomatici di PML possono essere rilevati con la risonanza magnetica; gli esperti nel campo della risonanza magnetica e della sclerosi multipla concordano sul fatto che i protocolli semplificati per la risonanza magnetica (che consentono procedure più brevi e limitano anche il carico per i pazienti sottoposti alle scansioni) consentono di individuare le lesioni da PML.
English: All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Tysabri devono sottoporsi a risonanze magnetiche complete almeno una volta all'anno, ma sulla base dei nuovi dati l'EMA ha raccomandato che per i pazienti a più alto rischio di PML devono essere considerate risonanze magnetiche più frequenti (per esempio una ogni 3 o 6 mesi) effettuate utilizzando protocolli semplificati.
English: • Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
Italian: • prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile una risonanza magnetica basale (di solito entro 3 mesi) come riferimento, e un test basale degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato per sostenere la stratificazione del rischio di PML;
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
Italian: • La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, una grave infezione cerebrale) è nota per essere un rischio raro con il medicinale Tysabry usato per il trattamento della sclerosi multipla.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che le ha confermate e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.