FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte bei Patienten, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle NutzenRisiko-Beurteilung erfolgen.
Icelandic: Framkvæma skal einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu áður en notkun MAVENCLAD er hafin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið illkynja sjúkdóm.
German: In-vitro-Studien zeigten eine vernachlässigbare Transporter-vermittelte Aufnahme von Cladribin durch humane Hepatozyten.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu óverulega upptöku kladríbíns fyrir tilstilli flutningspróteina í lifrarfrumum manna.
German: Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche
Icelandic: Heildarfjöldi taflna í meðferðarviku
German: Eine histologische Degeneration der Testikel wurde in einer 1-jährigen Toxizitätsstudie mit subkutaner Anwendung lediglich bei einem männlichen Affen beobachtet.
Icelandic: Út frá vefjafræðilegu sjónarmiði kom hrörnun á eistum aðeins fram hjá einum karlkyns apa í 1 árs rannsókn á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið undir húð.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
German: Die Inzidenz betroffener Mausföten in dieser Studie entsprach derjenigen, die bei diesem Mausstamm bezüglich des spontanen Auftretens von Amelie und Phokomelie üblich ist.
Icelandic: Nýgengi músafóstra sem urðu fyrir slíkum áhrifum var á sama bili og sjálfsprottið nýgengi útlimaleysis (amelia) og hreifalimunar (phocomelia) hjá þessum stofni músa.
German: Ein hoher Anteil von DCK im Vergleich zu 5'-NTase fördert die Anreicherung von Cd-ATP, was Lymphozyten besonders anfällig für Zelltod macht.
Icelandic: Hátt hlutfall DCK miðað við 5'-NTasa eykur líkur á uppsöfnun Cd-ATP og þar með verður eitilfrumum einkar hætt við frumudauða.
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Icelandic: Því er ráðlagt að láta líða að minnsta kosti 3 klukkustundir milli gjafar annarra lyfja til inntöku og inntöku MAVENCLAD þessa fáu daga sem kladríbín er gefið.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
German: Eine akute Kurzzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist während der Behandlung mit Cladribin möglich.
Icelandic: Gefa má bráða skammtímameðferð með altækum barksterum meðan á meðferð með kladríbíni stendur.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Icelandic: Því ættu konur á barneignaraldri sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun, einnig að nota verjur meðan á meðferð með kladríbíni stendur og í allt að 4 vikur eftir síðasta skammtinn.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit MAVENCLAD nicht mit diesen Impfstoffen geimpft werden.
Icelandic: Ekki má bólusetja þig með slíkum bóluefnum á meðan MAVENCLAD meðferð stendur.
German: MAVENCLAD ist bei Schwangeren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
German: Eine Unterbrechung oder Verschiebung der Gabe von MAVENCLAD ist in Betracht zu ziehen, bis die Infektion vollständig ausgeheilt ist.
Icelandic: Íhuga má að hætta eða fresta notkun MAVENCLAD þar til viðunandi bati er fenginn á sýkingunni.
German: In ruhenden Zellen führt Cladribin zu DNA-Einzelstrangbrüchen, raschem Verbrauch von NikotinamidAdenin-Dinukleotiden, ATP-Mangel und Zelltod.
Icelandic: Í frumum í hvíld veldur kladríbín einþátta rofum á DNA, hraðri eyðslu nikótínamíðadeníndínúkleótíðs, ATP eyðingu og frumudauða.
German: - bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
Icelandic: - tilteknum gerðum bóluefna (lifandi og lifandi veikluð bóluefni).
German: Verglichen mit der Gesamtbevölkerung wurde ein größerer Effekt hinsichtlich der Zeitspanne bis zur über 6 Monate anhaltenden Behinderung beobachtet, wobei Cladribin das Risiko für eine Behinderungsprogression um 82% verringerte (Hazard Ratio = 0,18; 95%-KI [0,07; 0,47]).
Icelandic: áhrif á tíma fram að varanlegri fötlun sem var staðfestur eftir 6 mánuði, en kladríbín dró úr hættunni á framgangi fötlunar sem nam 82% (áhættuhlutfall = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
German: Kanzerogenität
Icelandic: Krabbamein
German: Als primäre Zielorgane in Studien zur Toxizität bei wiederholter, parenteraler Anwendung (intravenös oder subkutan) bis zu einem Jahr an Mäuse und Affen wurden das lymphatische und hämatopoetische System identifiziert.
Icelandic: Helstu marklíffærin sem greindust í eiturefnafræðilegum rannsóknum með endurteknum skammti sem gefinn var með innspýtingu eða innrennsli (í bláæð eða undir húð) í allt að 1 ár hjá músum og öpum voru eitlar og blóðmyndandi kerfi.
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Mäusen wurden Fehlbildungen an den Föten mit unterentwickelten Bereichen an den distalen Enden von Humerus und/oder Femur beobachtet.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn á karlkyns músum varð vart við vansköpuð fóstur með meðfædda vöntun á hluta útlims/-a á fjarenda upphandleggsbeins og/eða lærleggs.
German: Was MAVENCLAD enthält
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur
German: Andere Metaboliten konnten nur in Spuren im Plasma und Urin nachgewiesen werden.
Icelandic: Aðeins snefill af öðrum niðurbrotsefnum fannst í blóðvökva og þvagi.
German: Bei einem typischen Patienten aus der populationspharmakokinetischen Analyse liegt die geschätzte terminale Halbwertszeit bei ungefähr 1 Tag.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími hjá dæmigerðum sjúklingi úr lyfjahvarfagreiningunni er u.þ.b. 1 dagur.
German: Sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen - Tuberkulose
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum - berklar
German: Falls diese auftreten, ist eine antiinfektiöse Therapie, wie klinisch angezeigt, einzuleiten.
Icelandic: Komi fram slík merki eða einkenni skal hefja meðferð gegn sýkingu samkvæmt klínískum ábendingum.
German: 1 Tablette 4 Tabletten 5 Tabletten 6 Tabletten 7 Tabletten 8 Tabletten
Icelandic: 7 töflur 8 töflur
German: Unter Berücksichtigung der Genotoxizität von Cladribin sind jedoch Effekte im Zusammenhang mit potenziellen genetischen Veränderungen sich differenzierender Spermazellen nicht auszuschließen.
Icelandic: Þegar eiturverkanir kladríbíns á erfðaefni eru íhugaðar er hins vegar ekki hægt að útiloka áhrif frá karldýrum hvað varðar hugsanlegar erfðafræðilegar breytingar á þroska sáðfrumna.
German: Es wurde kein erhöhtes Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten (außer Tumoren in den Harderschen Drüsen, überwiegend Adenome) bei Mäusen beobachtet.
Icelandic: Ekki varð vart við aukið nýgengi eitilfrumnafjölgunar eða annarra æxlistegunda (að frátöldum æxlum í Harderian kirtli, að mestu kirtilæxli) hjá músum.
German: Der nicht-renale Teil der Elimination von Cladribin (ungefähr 50%) besteht aus einer vernachlässigbaren hepatischen Metabolisierung sowie einer umfassenden intrazellulären Verteilung und aus der Aufnahme der aktiven Cladribin-Komponente (Cd-ATP) in das intrazelluläre ZielKompartiment (d. h. in den Lymphozyten) mit nachfolgender Elimination des intrazellulären Cd-ATP entsprechend dem Lebenszyklus und den Eliminationswegen dieser Zellen.
Icelandic: 50%) felur í sér óverulegt umbrot í lifur og verulega dreifingu innan frumna, auk þess sem virki kladríbín efnisþátturinn (Cd-ATP) verður eftir í markhólfi innan frumunnar (þ.e. eitilfrumurnar) og Cd-ATP innan frumna hverfur síðan brott í samræmi við lífsferil og brotthvarfsferla viðkomandi frumna.
German: 3 beträgt, sollte sie aktiv überwacht werden, bis die Werte wieder ansteigen.
Icelandic: 500 frumum/mm³, ætti að viðhafa virkt eftirlit þar til gildin hækka á ný.
German: Weitere Zielorgane nach längerer subkutaner Anwendung (14 Zyklen) von Cladribin bei Affen waren Nieren (Karyomegalie des tubulären Nierenepithels), Nebennieren (Kortexatrophie und verminderte Vakuolisierung), Gastrointestinaltrakt (Schleimhautatrophie) und Hoden.
Icelandic: Önnur marklíffæri eftir lengri gjöf (14 lotur) kladríbíns hjá öpum með gjöf undir húð voru nýru (kjarnastækkun í þekjuvef nýrnapípla), nýrnahettur (rýrnun í berki og minnkuð frymisbólumyndun), meltingarvegur (rýrnun í slímhúð) og eistu.
German: Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, die zu Beginn jedes Behandlungsjahres in einem Abstand von einem Monat stattfinden.
Icelandic: Hvor meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur með eins mánaðar millibili í byrjun hvors meðferðarárs.
German: Bisher ist nicht bekannt, ob Cladribin möglicherweise die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindert.
Icelandic: Sem stendur er ekki þekkt hvort kladríbín getur dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
German: Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel
Icelandic: Önnur sjúkdómstemprandi lyf
German: Den nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind á eftirtalinn hátt:
German: Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfrar heilaröskunar af völdum sýkingar, sem nefnist ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2 mindestens 800 Zellen/mm3 betragen.
Icelandic: • að minnsta kosti 800 frumur/mm³ áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2.
German: - Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: - Ef tafla týnist skaltu ráðfæra þig við lækninn.
German: • In der Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen erwies sich die angewendete Höchstdosis von 10 mg/kg (entspricht ungefähr dem 16-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen) im MausMikronukleustest als genotoxisch.
Icelandic: Í langtímarannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var stærsti skammturinn sem notast var við 10 mg/kg og í ljós kom að hann olli eiturverkunum á erfðaefni í smákjarnarannsóknum á músum (sem jafngildir u.þ.b. 16-faldri áætlaðri útsetningu hjá mönnum hvað varðar AUC hjá sjúklingum sem taka hámarks dagsskammtinn 20 mg af kladríbíni).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung!
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi efni:
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef fjöldi eitilfrumna fer niður fyrir 200 frumur/mm³ skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð gegn herpesveirum í samræmi við venjulegar starfsvenjur á viðkomandi stað meðan á eitilfrumnafæð af stigi 4 stendur (sjá kafla 4.8).
German: Die Verteilung von Cladribin durch biologische Membranen erfolgt mit Hilfe verschiedener Transportproteine, einschließlich ENT1, CNT3 und BCRP.
Icelandic: Ýmis flutningsprótein auðvelda dreifingu kladríbíns um lífrænar himnur, þ.m.t. ENT1, CNT3 og BCRP.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
German: Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-AMP lag bei 15 h. Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-ATP lag bei 10 h.
Icelandic: Helmingunartími Cd-ATP innan frumu var 10 klst.
German: Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
Icelandic: Taka skal skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja dagafjölda þeirrar meðferðarviku.
German: Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meira en 6 mánuðum eftir síðasta skammtinn á 1. árinu er ekki búist við neinni hættu hvað varðar öryggi en það þýðir að þú getur ekki fengið meðferð með MAVENCLAD meðan á meðgöngu stendur.
German: Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Der primäre Apoptose-induzierende Wirkmechanismus von Cd-ATP hat direkte und indirekte Auswirkungen auf die DNA-Synthese und die Mitochondrienfunktion.
Icelandic: Helsti verkunarháttur Cd-ATP sem veldur stýrðum frumudauða hefur beina og óbeina virkni á DNA nýmyndun og starfsemi hvatbera.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kladríbín skilst út í brjóstamjólk.
German: Daher können die Bioverfügbarkeit, intrazelluläre Verteilung und renale Elimination von Cladribin theoretisch durch starke Inhibitoren von ENT1- und CNT3-Transportern wie Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Cilostazol, Sulindac oder Reserpin verändert werden.
Icelandic: Í samræmi við þetta er fræðilegur möguleiki á því að öflugir ENT1 og CNT3 hemlar, svo sem dílazep, nífedípín, nímódípín, cílóstasól, súlindak eða reserpín, geti breytt aðgengi og innanfrumudreifingu kladríbíns og brotthvarfi þess um nýru.
German: In allen klinischen Studien zeigte sich bei der vorgeschlagenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg Körpergewicht ab der 84.Woche nach der ersten Cladribin-Dosis eine stetige Verbesserung der medianen Lymphozytenzahlen zu Normalwerten hin (ungefähr 30 Wochen nach der letzten CladribinDosis).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum sýndu upplýsingar um samanlagðan skammt sem nam 3,5 mg/kg líkamsþyngdar, stigvaxandi hækkun á miðgildi fjölda eitilfrumna og það var innan eðlilegra marka á ný í viku 84 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b.
German: Behandlungswoche 1
Icelandic: 1. meðferðarvika
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort lyfleysu (n = 437) eða uppsafnaðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (n = 433) eða 5,25 mg/kg líkamsþyngdar (n = 456) á 96 vikna (2 ára) rannsóknartímabili í 2 meðferðarlotum.
German: • Patienten mit einem Schub im vorausgegangenen Jahr und mindestens einer T1-Gd+-Läsion bzw. 9 oder mehr T2-Läsionen während der Behandlung mit anderen DMDs,
Icelandic: 1 T1 Gd+ skemmd eða 9 eða fleiri
German: In vitro lagen die Verhältniszahlen von intra- zu extrazellulärer Anreicherung bereits 1 Stunde nach einer Cladribinexposition bei etwa 30 bis 40.
Icelandic: Hlutfall uppsöfnunar innan frumna samanborið við utan frumna in vitro reyndist vera u.þ.b. 30 til 40 strax 1 klst.
German: Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis); langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
Icelandic: Það á m.a. við um eftirfarandi: cýklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu); metótrexat (notað til að meðhöndla sjúkdóma eins og sóra (psoriasis) eða liðagigt); langtímanotkun barkstera (til að draga úr bólgu, t.d. í astma).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker Induktoren der BCRP-Transporter (z. B. Kortikosteroide) oder P-gp-Transporter (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) ist eine mögliche Verringerung der Cladribinexposition in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á minnkaðri útsetningu fyrir kladríbíni ef öflugir örvar BCRP (t.d. barksterar) eða P-gp (t.d. rifampicín, Jóhannesarjurt) eru gefnir samhliða.
German: Eine Substitution durch ein Chloratom im Purinring schützt Cladribin vor dem Abbau durch die Adenosindesaminase, dadurch ist Cladribin als Prodrug intrazellulär länger verfügbar.
Icelandic: Klórín skiptihvarf í púrín hringnum ver kladríbín niðurbroti af völdum adenósín deamínasa og eykur viðverutíma kladríbín forlyfsins innan frumna.
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Icelandic: MAVENCLAD 10 mg töflur kladríbín
German: Auch wenn eine PML unter MAVENCLAD bisher nicht beobachtet wurde, wird eventuell vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmaßnahme eine MRT(Magnetresonanztomographie)-Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen.
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
German: In klinischen Studien wurde auch eine Verminderung der Neutrophilenzahl, der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits, des Hämoglobins oder der Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet, jedoch bleiben diese Parameter gewöhnlich innerhalb des Normalbereichs.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga eða rauðra blóðkorna, lækkun blóðkornahlutfalls eða blóðrauða eða fækkun blóðflagna, borið saman við grunnviðmiðunargildi, hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum, þó svo að þessi gildi séu vanalega innan eðlilegra marka.
German: (2) Drücken Sie mit Zeigefinger und Daumen gleichzeitig die Sperrtasten an den Umkartonseiten und halten Sie diese gedrückt.
Icelandic: öskjunnar með vísifingri og þumli og viðhaldu þrýstingnum á hökin.
German: In der CLARITY-Studie waren Patienten mit sekundär progredienter MS ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með síversnandi MS voru útilokaðir frá CLARITY rannsókninni.
German: Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á MAVENCLAD
German: Es wurde gezeigt, dass Cladribin eine lang anhaltende Wirkung bevorzugt auf Lymphozyten sowie auf die an der Pathophysiologie der MS beteiligen Autoimmunprozesse ausübt.
Icelandic: Kladríbín hefur reynst hafa langvarandi áhrif með því að beinast í forgangi að eitilfrumum og sjálfsofnæmisferlum sem tengjast meingerð MS.
German: Cd-ATP in die DNA-Synthese ein, indem es die Ribonukleotidreduktase hemmt und mit Desoxyadenosin-Triphosphat um den Einbau in die DNA durch DNA-Polymerasen konkurriert.
Icelandic: Í frumum sem eru í skiptingu truflar Cd-ATP DNA nýmyndun með því að hamla ríbónúkleótíð redúktasa og keppir við deoxýadenósín trífosfat um innlimun í DNA með DNA fjölliðunarensímum.
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert með barn á brjósti.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: Post-hoc-Subgruppen-Analysen zur Wirksamkeit wurden bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität durchgeführt, die mit oralem Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg behandelt wurden.
Icelandic: Síðari greiningar á verkun hjá undirhópum hafa verið framkvæmdar hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni sem voru meðhöndlaðir með kladríbíni til inntöku í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
German: Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Vitað er að eftir því sem þú tekur meira af lyfinu fækkar eitilfrumunum í líkamanum og það veldur eitilfrumnafæð (sjá kafla 4).
German: Da die Tabletten keinen Filmüberzug haben, müssen sie nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort geschluckt werden.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar eru óhúðaðar verður að gleypa þær samstundis eftir að þær hafa verið teknar úr þynnupakkningunni og ekki má skilja þær eftir á einhverjum fleti eða handfjatla í lengri tíma en þarf fyrir inntöku.
German: Es liegen Hinweise vor, dass Cladribin auch direkt zu Caspase-abhängigen und -unabhängigen Apoptose führen kann, indem Cytochrom C und Apoptose-induzierender Faktor in das Zytosol von sich nicht teilenden Zellen ausgeschüttet werden.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um það að kladríbín kunni einnig að valda kaspasaháðum og -óháðum stýrðum frumudauða með losun sýtókróms-c og þáttar sem virkjar stýrðan frumudauða inn í frumuhlaup frumna sem eru ekki í skiptingu.
German: Lesen Sie für weitere Anweisungen die Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar í fylgiseðli.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
German: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Icelandic: 20014 Nerviano, Milan Ítalía
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.5).
German: EU/1/17/1213/001 Maviret
Icelandic: EU/1/17/1213/001
German: Packung mit 84 (4 x 21) Filmtabletten
Icelandic: 84 (4 x 21) töflur (fjölpakkning)
German: Zum Einnehmen PVC/PE/PCTFEAluminiumfolienblister
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
German: Filmtabletten
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (of stutt á milli tveggja skammta).
German: DORA (Teil 1)
Icelandic: DORA (hluti 1)
German: Dies ist keine abschließende Liste.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi.
German: Es wurden 47 Studienteilnehmer in DORA (Teil 1) aufgenommen.
Icelandic: 47 sjúklingar voru skráðir í DORA (hluta 1).
German: f. VOYAGE-1 und VOYAGE-2 waren regionale Studien in Asien.
Icelandic: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru asískar svæðarannsóknir.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Maviret.
German: ETHINYLESTRADIOLHALTIGE ARZNEIMITTEL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Icelandic: LYF SEM INNIHALDA ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
German: Wenn Sie die Einnahme von Maviret vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Maviret
German: Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen in den Tabellen 1 und 2.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum um skömmtun í töflum 1 og 2.
German: • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: C - ef þú tekur eftirfarandi lyf:
German: • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Icelandic: • atorvastatin eða simvastatin (til að lækka kólesteról í blóði)
German: Einfluss einer Mahlzeit (im Vergleich zur Nüchterngabe)b
Icelandic: Áhrif máltíðar (miðað við fastandi ástand)b
German: Maviret wird nicht empfohlen bei Patienten, die eine stabile CiclosporinDosis > 100 mg pro Tag benötigen.
Icelandic: Maviret er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem þurfa stöðuga ciclosporin skammta > 100 mg á dag.
German: 8 Wochen
Icelandic: 8 vikur
German: Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
German: Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en ráðlagðan fyrir slysni skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
German: SOF + DCV über 12 Wochen n = 115
Icelandic: SOF+DCV 12 vikur N=115
German: Filmtabletten 21 Filmtabletten
Icelandic: filmuhúðaðar töflur 21 filmuhúðuð tafla
German: Tmax (h)a
Icelandic: Tmax (klst.)a
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Icelandic: JV Zwolle Holland
German: 4d 5a 6a n. v.
Icelandic: 4d 5a 6a