FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Entresto pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Entresto har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Entresto lietošanas par to jāinformē savs ārsts vai farmaceits.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege eller apotek før du tar Entresto.
Latvian: Ja esat lietojis AKE inhibitoru, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās AKE inhibitora devas lietošanas, pirms sākt lietot Entresto (skatīt "Nelietojiet Entresto šādos gadījumos").
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt en ACEhemmer skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med ACE-hemmer før du begynner å bruke Entresto (se "Bruk ikke Entresto").
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens, ja lietojat jebkuras asinsspiedienu pazeminošas zāles, piemēram,
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt blodtrykk eller tar andre legemidler som senker blodtrykket ditt (for eksempel et vanndrivende middel) eller gjennomgår oppkast eller diaré, spesielt dersom du er
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu līmenis (redzams asins analīzēs);
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (påvist i blodprøve)
Latvian: Litija un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru antagonistu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Reversible økninger i serumlitiumkonsentrasjoner og toksisitet har blitt rapportert ved samtidig administrering av litium og ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister.
Latvian: Ņemot vērā Entresto lietošanas nozīmīgumu mātei, jālemj vai nu par atturēšanos no barošanas ar krūti vai Entresto lietošanas pārtraukšanu barošanas ar krūti periodā.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandling med Entresto skal avsluttes under amming, tatt i betraktning hvor viktig Entresto er for moren.
Latvian: "SAS patoloģiju izraisīta nāve" attiecas uz visiem līdz datubāzes slēgšanai mirušajiem pacientiem neatkarīgi no iepriekš bijušas stacionēšanas.
Norwegian Bokmål: Total dødelighet *Det primære endepunktet ble definert som tiden til første hendelse av CV død eller sykehusinnleggelse for HF. **CV død inkluderer alle pasienter som døde opptil "cut-off"-datoen uavhengig av tidligere sykehusinnleggelse.
Latvian: nitroglicerīns
Norwegian Bokmål: Nitrater, f.eks. nitroglyserin
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s)
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, substitusjon type 2910 (3 mPa s) Titandioksid (E171)
Latvian: Entresto devu intervālā no 24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna līdz 97 mg sakubitrila/103 mg valsartāna sakubitrila, LBQ657 un valsartāna farmakokinētika bija aptuveni lineāra.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sakubitril, LBQ657 og valsartan var tilnærmet lineært over et Entresto doseringsintervall fra 24 mg sakubitril/26 mg valsartan til 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Latvian: Nieru darbības pavājināšanās
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Latvian: 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5).
Latvian: Entresto lietošanu nedrīkst sākt, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc pēdējās AKE inhibitora devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Entresto må ikke startes opp før 36 timer etter at siste dose med ACE-hemmer er tatt.
Latvian: EU/1/14/923/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/923/001 Entyvio
Latvian: 300 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: 300 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Entyvio
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 flakons
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Latvian: Iemesls tam nav pilnībā zināms, un, iespējams, saistīts ar darbības mehānismu.
Norwegian Bokmål: Årsakene til dette er ikke fullt ut kjente og er muligens forbundet med virkningsmekanismen.
Latvian: Peter-Straβe 25
Norwegian Bokmål: St. Peter-Straβe 25
Latvian: A-4020 Linz Austrija
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz Østerrike
Latvian: • Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
Latvian: 28065 Cerano (NO)
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Latvian: Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
Latvian: 8 stundas
Norwegian Bokmål: 8 timer
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi: izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entyvio
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Norwegian Bokmål: Vedolizumab n = 225
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Latvian: Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør observeres kontinuerlig under hver infusjon.
Latvian: • Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
Latvian: Neuzglabāt1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Latvian: Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
Norwegian Bokmål: Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju radās pirmajās 2 stundās.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
Latvian: • Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
Latvian: Laika gaitā nenovēroja būtisku nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i hyppigheten av alvorlige infeksjoner over tid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier varte inntil ett år.
Latvian: Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;
Norwegian Bokmål: Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Latvian: • pilnībā jāizvērtē pacienta slimības vēsture, ieskaitot jebkāda iepriekšēja vai vienlaicīgi lietotu bioloģisko zāļu izmantošana;
Norwegian Bokmål: • Ta hensyn til pasientens hele anamnese, inkludert tidligere eller samtidig bruk av biologiske legemidler
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vedolizumab hos barn i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
Latvian: Šobrīd tiek veikti ilgstošas lietošanas drošuma izvērtējumi.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
Latvian: Papildu analīzēs iegūti papildu dati par galvenajām pētītajām apakšpopulācijām.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner var ikke alvorlige og oppsto i løpet av infusjonen eller innen den første timen etter at infusjonen var avsluttet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A33
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du fortsatt kan få Entyvio.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un Pacienta kartīte.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Latvian: Kā uzglabāt Entyvio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entyvio
Latvian: 24 stundas2,3
Norwegian Bokmål: 24 timer2, 3
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Entyvio Du skal ikke avbryte behandling med Entyvio uten å snakke med legen din først.
Latvian: GEMINI II efektivitātes rezultāti 52. nedēļā Placebo n = 153*
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI II Placebo n = 153*
Latvian: Šajos laika punktos nebija klīniski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām attiecībā uz klīnisko remisiju.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Norwegian Bokmål: Noen integrinantagonister og noen systemiske immunsuppressive legemidler har vært forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjelden og ofte fatal opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham-viruset (JC-virus).
Latvian: Anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger inkluderer infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) og infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kun til intravenøs bruk.
Latvian: Šie dati atbilst ar ne-cilvēku sugas primātiem veikto pētījumu rezultātiem, kuros netika konstatēta ietekme uz imūnās sistēmas uzraudzību CNS.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i overensstemmelse med undersøkelser i ikke-humane primater som ikke viste effekter på immunovervåking i CNS.
Latvian: Pamatojoties uz ticamo darbības mehānismu un pieejamo spontāno ziņojumu skaitu par herpes zoster, PRAC secināja, ka zāļu informācija jāpapildina ar herpes zoster (jostas rozi) kā jaunu nevēlamu blakusparādību ar biežumu- retāk.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sannsynlig mekanisme og det tilgjengelige antallet spontanrapporter om herpes zoster, konkluderte PRAC med at produktinformasjonen skal oppdateres med herpes zoster som en ny bivirkning under frekvenskategori mindre vanlige.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Norwegian Bokmål: 6 uker etter behandling 1
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
Norwegian Bokmål: Entyvio blir gitt av lege eller sykepleier og pasienter skal ikke behøve å oppbevare og håndtere Entyvio.
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått natalizumab (et legemiddel til behandling av multippel sklerose) eller rituksimab (et legemiddel til behandling av visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt), informer legen din, som vil avgjøre om du kan få Entyvio.
Latvian: • ārstu izglītojošais materiāls;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Latvian: Neviens ieteicamais termins (Preferred Term), par ko ziņoja kā par ISR, netika novērots biežāk kā 1% gadījumu.
Norwegian Bokmål: Ingen individuelle rapporter klassifisert som IRR forekom på en rate over 1 %.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Norwegian Bokmål: Under behandling med vedolizumab kan det bli dannet antistoffer mot vedolizumab, hovedsakelig av nøytraliserende type.
Latvian: Vedolizumabs konstatēts cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er påvist i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Entyvio lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Innen organklassesystemene listes bivirkninger opp med frekvensene svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Latvian: • Jums ir infekcija vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt infekcija, ja Jums parādās drebuļi, pastāvīgs klepus vai augsta temperatūra.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon, hvis du får frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju pacientiem novēroja līdz 196 nedēļām.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
Latvian: Vedolizumaba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av vedolizumab er ikke undersøkt.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
Latvian: Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar Entyvio terapiju ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner, særlig levende orale vaksiner, skal brukes med forsiktighet samtidig med Entyvio (se pkt.
Latvian: Ilgstoša klīniskā remisija#,¶ Kopumā
Norwegian Bokmål: Vedvarende klinisk remisjon#¶ Totalt
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått redusert respons kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvensen til Entyvio 300 mg hver fjerde uke.
Latvian: Nav datu par sekundāru infekciju pārnešanu, vakcinējot ar dzīvajām vakcīnām pacientus, kas lieto vedolizumabu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjon av levende vaksiner hos pasienter som får vedolizumab.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
Latvian: 1 Sagatavošanai paredzēts laiks līdz 30 minūtēm.
Norwegian Bokmål: 1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering
Latvian: Ilgtermiņa vedolizumaba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamu kancerogenitāti, nav veikti, jo nepastāv modeļi, kas farmakoloģiski reaģē uz monoklonālajām antivielām.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier med vedolizumab for å undersøke karsinogent potensiale er ikke gjennomført, fordi farmakologiske responsmodeller for monoklonale antistoffer ikke finnes.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at distribusjonsvolumet til vedolizumab er cirka 5 liter.
Latvian: • pastāstiet ārstam, ja Jums ir vēzis.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft, informer legen din.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vedolizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vedolizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vedolizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vedolizumab, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: • saaukstēšanās;
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Latvian: Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
Latvian: Dzīvās un iekšķīgi lietojamās vakcīnas
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
Latvian: Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Norwegian Bokmål: Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger.
Latvian: Precīzs vedolizumaba eliminācijas ceļš nav zināms.
Norwegian Bokmål: Eksakt eliminasjonsvei til vedolizumab er ikke kjent.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka lai gan zema albumīna koncentrācija, palielināts ķermeņa svars un iepriekšēja terapija ar anti-TNF zālēm var palielināt vedolizumaba klīrensu, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at selv om lav albumin, høyere kroppsvekt og tidligere behandling med anti-TNF-legemidler kan øke clearance av vedolizumab, anses størrelsen på disse effektene ikke klinisk relevante.
Latvian: • nepastāv klīnisko pētījumu pieredze Entyvio pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier er det ingen erfaring med Entyvio hos pasienter som tidligere er behandlet med natalizumab.
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] punktu skaits diapazonā no 220 līdz 450), tika izvērtēts divos pētījumos (GEMINI II un III).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) 220 til 450) ble undersøkt i to studier (GEMINI II og III).
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
Norwegian Bokmål: Entyvio skal ikke gis sammen med andre biologiske legemidler som påvirker immunsystemet ditt siden effekten av dette ikke er kjent.
Latvian: Pēc pirmajām divām infūzijām pacienti jānovēro arī aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Ved de to første infusjonene bør de også observeres i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter.
Latvian: Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vedolizumab hos ammende kvinner skal fordelene av behandling for moren og den potensielle risikoen for spedbarnet tas i betraktning.
Latvian: Kombinētā terapija, jo īpaši lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, izrādījās efektīvāka Krona slimības remisijas indukcijai nekā vedolizumaba monoterapija vai lietošana vienlaicīgi kopā ar imūnmodulatoriem, kas uzrādīja mazāku atšķirību no placebo remisijas indukcijas rādītājos.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling, især med kortikosteroider, syntes å være mer effektiv til å indusere remisjon ved Crohns sykdom enn vedolizumab alene eller gitt samtidig med immunmodulatorer, som viste en mindre forskjell fra placebo på remisjonsraten.
Latvian: • sāpes mugurā; • sāpes kaklā;
Norwegian Bokmål: • smerter i halsen
Latvian: Piesardzības nolūkā, vēlams atturēties no Entyvio lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ieguvumi skaidri nepārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Entyvio under graviditet, såfremt ikke nytten klart oppveier enhver potensiell risiko for både mor og foster.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš lietojuši natalizumabu, parasti jānogaida vismaz 12 nedēļas pirms Entyvio terapijas uzsākšanās, ja vien pacienta klīniskais stāvoklis nenosaka savādāku lietošanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært eksponert for natalizumab bør normalt vente minimum 12 uker før behandling med Entyvio starter, hvis ikke annet er indisert på grunn av pasientens kliniske tilstand.
Latvian: Ir ierobežota informācija, kā tas var ietekmēt bērnu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din.