FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den am häufigsten berichteten leberassoziierten Nebenwirkungen gehörten Anstiege der Alaninaminotransferase (ALT), der Aspartataminotransferase (AST) und des Bilirubins im Blut (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: De vanligaste leverrelaterade biverkningarna var ökningar av ALAT(alaninaminotransferas), ASAT- (aspartataminotransferas) och bilirubinvärdena (se avsnitt 4.8).
German: : nicht schätzbar (not estimable); n.s.: nicht statistisch signifikant; ORR: objektive Ansprechrate; OS: Gesamtüberleben; PFS: progressionsfreies Überleben Zeitspanne von der Randomisierung bis zu Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Swedish: KI = konfidensintervall, HR = riskkvot (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: kan ej beräknas; NS: ej statistiskt signifikant; ORR: objektiv responsfrekvens; OS: total överlevnad; PFS: progressionsfri överlevnad.
German: Axitinib soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Axitinib bör inte användas under amning.
German: Wundheilungsstörungen Es wurden keine formalen Studien zum Einfluss von Axitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Swedish: Sårläkningskomplikationer Inga formella studier av axitinibs effekter på sårläkning har genomförts.
German: Monats nach Beginn der Axitinib-Behandlung, und Erhöhungen des Blutdrucks wurden bereits 4 Tage nach Beginn der Axitinib-Behandlung beobachtet.
Swedish: Förhöjt blodtryck har observerats redan 4 dagar efter behandlingsstarten med axitinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Bauchschmerzen haben.
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra magsmärtor medan du behandlats med detta läkemedel.
German: Mit Axitinib in Zusammenhang stehende Befunde der Hoden und Nebenhoden umfassten vermindertes Organgewicht, Atrophie oder Degeneration, verminderte Anzahl an Keimzellen, Hypospermie oder anormale Spermienformen und verminderte Spermiendichte und -anzahl.
Swedish: Axitinibrelaterade fynd i testiklar och bitestiklar är lägre organvikt, atrofi eller degeneration, sänkt antal germinalceller, hypospermi eller onormal spermieform, samt lägre spermietäthet och -antal.
German: Kanzerogenität Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Axitinib durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier med axitinib har inte utförts.
German: Tél: +34 91 490 99 00
Swedish: Tel: +34 91 490 99 00
German: Inlyta kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöhen.
Swedish: Inlyta kan öka risken för blödningar.
German: • Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut)
Swedish: • Fistel (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden)
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib erhöhen.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir och telitromycin) kan öka plasmakoncentrationen av axitinib.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde über leberassoziierte Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades leverrelaterade biverkningar.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion war nach einer Einzeldosis Axitinib die systemische Exposition bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ähnlich und bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) höher (etwa zweimal).
Swedish: Vid jämförelse hos patienter med normal leverfunktion var den systemiska exponeringen efter en singeldos av axitinib densamma hos personer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och högre (ungefär fördubblad) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
German: Bei Unterbrechung der Axitinib-Behandlung sollten Patienten, die antihypertensive Arzneimittel erhalten, im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om behandlingen med axitinib avbryts bör patienter som får blodtryckssänkande läkemedel kontrolleras för hypotoni (se avsnitt 4.2).
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten weisen auch darauf hin, dass Axitinib nicht CYP1A1, CYP1A2 oder CYP3A4/ 5 induziert.
Swedish: In vitro-studier på humana hepatocyter visade också att axitinib inte inducerar CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
German: Jede Packung mit Blisterpackungen enthält 28 Tabletten oder 56 Tabletten.
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.
German: Inlyta 1 mg Filmtabletten Inlyta 3 mg Filmtabletten Inlyta 5 mg Filmtabletten Inlyta 7 mg Filmtabletten
Swedish: Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter
German: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550-52000
Swedish: Pfizer Innovations AB Tfn: +46 (0)8 550 520 00
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC waren Patienten mit einem Serumkreatinin > 1,5-mal des ULN oder einer berechneten Kreatinin-Clearance < 60 ml/min ausgeschlossen.
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC, exkluderades patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN eller beräknad kreatininclearance på < 60 ml/min.
German: • Blähungen, Hämorrhoiden, Zahnfleischbluten, Rektalblutung, ein Gefühl von Brennen oder
Swedish: • Gasbildning, hemorrojder, blödande tandkött, blödning från ändtarmen, en brännande eller stickande känsla i munnen
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass sich eine Herzschwäche entwickelt.
Swedish: Inlyta kan öka risken för hjärtsviktshändelser.
German: • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von
Swedish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir: används för att behandla hiv infektioner/AIDS
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inlyta
German: Zu den beobachteten hämorrhagischen Nebenwirkungen bei Patienten die mit Axitinib behandelt wurden, gehörten Epistaxis (7,8 %), Hämaturie (3,6 %), Hämoptyse (2,5 %), Rektalblutung (2,2 %), Zahnfleischblutung (1,1 %), Magenblutung (0,6 %), Hirnblutung (0,3 %) und Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (0,3 %).
Swedish: Blödningsbiverkningarna hos de patienter som behandlades med axitinib innefattade epistaxis (7,8 %), hematuri (3,6 %), hemoptys (2,5 %), rektal blödning (2,2 %), gingival blödning (1,1 %), ventrikelblödning (0,6 %), cerebral blödning (0,3 %) och blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen (0,3 %) .
German: In-vitro-Studien weisen auch darauf hin, dass Axitinib über ein Potenzial zur Hemmung von CYP2C8 verfügt.
Swedish: In vitro-studier visade också att axitinib har potential att hämma CYP2C8.
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisverringerung empfohlen (z. B. sollte die Startdosis von zweimal täglich 5 mg auf zweimal täglich 2 mg reduziert werden).
Swedish: Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg två gånger dagligen).
German: In-vitro-Studien weisen auch darauf hin, dass Axitinib P-Glykoprotein inhibiert.
Swedish: In vitro-studier har visat att axitinib hämmar P-glykoprotein.
German: • Durchbruch des Magens oder Darms oder Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut).
Swedish: • Hål i magsäcken eller tarmarna eller fistelbildning (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden).
German: Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen Obstipation Stomatitis
Swedish: Kräkningar Illamående Buksmärtor Förstoppning Stomatit
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Blutungen, Bluthusten oder blutigen Auswurf haben.
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.
German: • Ketoconazol oder Itraconazol, welche zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol: läkemedel mot svampinfektioner
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib herabsetzen.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare (t.ex. rifampicin, dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital och Hypericum perforatum (Johannesört)) kan sänka plasmakoncentrationen av axitinib.
German: Ergebnisse bei Weibchen umfassten Zeichen einer verzögerten sexuellen Reife, verringerte oder nicht vorhandenes Corpus luteum, verminderte Uterusgewichte und Uterusatrophie bei Expositionen ungefähr äquivalent zu der erwarteten humanen Exposition.
Swedish: Fynd hos honmöss var bl.a. tecken på senare könsmognad, färre eller inga gulkroppar, lägre uterusvikt och uterusatrofi vid exponeringar ungefär motsvarande den förväntade exponeringen hos människa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Inlyta
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare.
German: Dysgeusie
Swedish: Huvudvärk Dysgeusi
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte Axitinib nicht weiter angewendet werden und es sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med axitinib avbrytas och stödjande behandling sättas in.
German: CYP3A4/ 5-Inhibitoren
Swedish: CYP3A4/5-hämmare
German: Bei Routinelaborkontrollen trat bei 32,2 % der Patienten unter Axitinib-Behandlung, die vor der Behandlung TSH-Werte < 5 μU/ml hatten, Erhöhungen von TSH ≥ 10 μU/ml auf.
Swedish: Vid rutinmässiga laboratorieanalyser sågs ökningar av TSH till ≥ 10 μE/ml hos 32,2 % av de patienter vars TSH-värden var < 5 μE/ml före behandlingen.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Swedish: Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten, med eller utan mat. Ta Inlyta-doserna med ungefär 12 timmars mellanrum.
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde mittels eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Reviews beurteilt.
Swedish: Utvärdering skedde genom en blindad oberoende central granskning.
German: Wie ist Inlyta einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Inlyta
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Beendigung von Krämpfen oder Anfällen verwendet werden
Swedish: • fenytoin, karbamezapin eller fenofarbital: läkemedel mot epilepsi för att stoppa krampanfall
German: Obwohl eine Dosisanpassung von Axitinib nicht bei Patienten untersucht wurde, die starke CYP3A4/ 5-Induktoren erhielten, wird für den Fall, dass gleichzeitig ein starker CYP3A4/ 5-Induktor angewendet werden muss, empfohlen, die Axitinib-Dosis schrittweise zu erhöhen.
Swedish: Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-inducerare har inte studerats, men om en stark CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas gradvis ökning av axitinibdosen.
German: Eine Erhöhung des Thyreoidea-stimulierenden-Hormons (TSH) wurde als Nebenwirkung bei 5,3 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Swedish: Ökning av TSH (tyreoideastimulerande hormon) rapporterades som en biverkning hos 5,3 % av de patienter som fick axitinib.
German: Obwohl eine Dosisanpassung von Axitinib nicht bei Patienten untersucht wurde, die starke CYP3A4/ 5-Inhibitoren erhielten, wird für den Fall, dass gleichzeitig ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor angewendet werden muss, empfohlen, die Axitinib-Dosis auf ungefähr die Hälfte zu reduzieren (z. B. sollte die Startdosis von zweimal täglich 5 mg auf zweimal täglich 2 mg reduziert werden).
Swedish: Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-hämmare har inte studerats, men om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt rekommenderas en sänkning av axitinibdosen till ungefär halva dosen (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg två gånger dagligen).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen übermäßige Müdigkeit, Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, Kurzatmigkeit oder hervortretende Halsvenen auftreten.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.
German: Axitinib wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) untersucht und sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och bör inte användas i denna population.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Axitinib über ein Potenzial zur Hemmung von CYP1A2 verfügt.
Swedish: In vitro-studier visade att axitinib har potential att hämma CYP1A2.
German: Toxizitätsergebnisse an juvenilen Tieren
Swedish: Toxicitetsfynd hos immatura djur
German: Bei einer Überdosierung mit Axitinib gibt es keine spezifische Behandlung.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av axitinib.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 180 Filmtabletten enthält.
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Axitinib gefunden; Carboxylsäure- und Sulfoxidmetaboliten waren für die Mehrheit der Radioaktivität im Urin verantwortlich.
Swedish: Karboxylsyra- och sulfoxidmetaboliter stod för huvuddelen av radioaktiviteten i urinen.
German: Schilddrüsenfunktionsstörung
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Swedish: • Om du har problem med levern.
German: Einseitiger p-Wert aus einem Log-rank-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und vorangegangener Therapie
Swedish: Ensidigt p-värde från ett log-rank test av behandlingen indelad efter ECOG-status och tidigare behandling.
German: Einseitiger p-Wert aus einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status und Vorbehandlung.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett Cochran-Mantel-Haenszel-test av behandlingen indelad efter ECOG-status och tidigare behandling.
German: Über einen Dosierungsbereich von 5 bis 10 mg Axitinib stiegen die durchschnittlichen Werte für Cmax und AUC proportional an.
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC ökade proportionellt över doseringsintervallet 5 till 10 mg axitinib.
German: bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter "EXP" eller "Utg.dat".
German: Häufig venöse embolische und thrombotische Ereignisse c,d,i arterielle embolische und thrombotische Ereignisse c,d,j
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser c, d, j
German: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Swedish: Τλ: +30 210 6785 800
German: • Auftreten von roten Blutkörperchen im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen)
Swedish: • Röda blodkroppar i urinen (kan påvisas i urinprov)
German: • wenn Sie zu Blutungen neigen.
Swedish: • Om du har problem med blödningar.
German: Für Axitinib wurde gezeigt, dass es ein potenter Inhibitor der VEGF-vermittelten endothelialen Zellproliferation und des Zellüberlebens ist.
Swedish: Axitinib har visats ha en starkt hämmande effekt på VEGF-medierad endotelcellsproliferation och -överlevnad.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Sunitinib vorbehandelten Subgruppe
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning, för subgruppen tidigare sunitinibbehandling
German: • Rötung und Schwellung der Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom),
Swedish: • Rodnad och svullnad i handflator eller på fotsulor (hand-fot-syndrom), hudutslag, torr hud
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC kam es bei 1 Patienten zu Schwindelgefühl (Grad 1), der versehentlich über 4 Tage eine Dosis von zweimal täglich 20 mg erhielt.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC fick en patient oavsiktligt en dos om 20 mg två gånger dagligen under 4 dagar och kände yrsel (grad 1).
German: • Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, hervortretende Halsvenen, übermäßige
Swedish: • Svullen mage, svullna ben eller vrister, utstående halsvener, överdriven trötthet, andfåddhet
German: Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 20,9 % der Patienten Hypothyreose und bei 1,1 % der Patienten Hyperthyreose berichtet.
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hypotyreos hos 20,9 % av patienterna och hypertyreos hos 1,1 % av patienterna.
German: Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit
Swedish: Förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde
German: Bei Patienten mit Anzeichen/ Symptomen eines PRES muss die Behandlung mit Axitinib vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Magnetresonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES. Om patienten visar tecken eller symtom på PRES bör behandlingen med axitinib avbrytas tillfälligt eller permanent.
German: Häufig oropharyngealer Schmerz
Swedish: Orofaryngeal smärta
German: Axitinib wird hauptsächlich in der Leber über CYP3A4/ 5 und, in geringerem Ausmaß, über CYP1A2, CYP2C19 und UGT1A1 metabolisiert.
Swedish: Axitinib metaboliseras främst i levern av CYP3A4/5 och i mindre utsträckning av CYP1A2, CYP2C19 och UGT1A1.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: Schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får några av följande symtom eller allvarliga problem med blödningar när du behandlas med Inlyta: svart tjäraktig avföring, du hostar blod eller blodblandat slem, eller du får förändringar av ditt mentala hälsotillstånd.
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit und ohne hohen Blutdruck.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synrubbningar, med eller utan högt blodtryck.
German: Bei schwangeren Mäusen, die Axitinib ausgesetzt waren, fand sich bei Expositionshöhen, die unterhalb der erwarteten humanen Exposition lagen, ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen der Gaumenspalte und Variationen des Skeletts, einschließlich verzögerter Ossifikation.
Swedish: Dräktiga möss som exponerades för axitinib visade en ökad frekvens missbildningar i form av gomspalt och skelettvariationer, däribland fördröjd benbildning, vid exponeringsnivåer som låg under den förväntade hos människa.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie lag die mittlere Zeitspanne bis zum Auftreten einer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) innerhalb des 1.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie debuterade hypertonin (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) i median inom en månad efter att behandlingen med axitinib inletts.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig Hypertonie Hämorrhagie c,d,h
Swedish: Hypertoni Blödning c, d, h
German: • Fehlende Energie, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
Swedish: • Orkeslöshet, svaghet eller trötthet
German: • Atemnot, Husten, Heiserkeit
Swedish: • Andfåddhet, hosta, heshet
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe von Axitinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP1A1-, CYP1A2- oder CYP3A4/ 5-Substraten in vivo reduziert.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib förväntas inte minska plasmakoncentrationen av samtidigt administrerat CYP1A1-, CYP1A2- eller CYP3A4/5-substrat in vivo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder bei dem Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta an Schwindelgefühl leiden und/ oder sich müde fühlen.
Swedish: Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Inlyta ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
German: Polyzythämie (siehe Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit in Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC berichteten 1,4 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über eine Polyzythämie.
Swedish: Polycytemi (se Förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde i avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades polycytemi hos 1,4 % av de patienter som fick axitinib.
German: Eine Zunahme an polychromatischen Erythrozyten mit Mikronuklei wurde in vivo beobachtet, wobei das Expositionsniveau, bei dem keine Auswirkungen beobachtet wurden (No Observed Effect Level [NOEL]), beim 69-Fachen der erwarteten humanen Exposition lag.
Swedish: En signifikant ökning av polyploidi observerades in vitro vid koncentrationer på > 0,22 µg/ml och en ökning av polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor sågs in vivo med NOEL (No Observed Effect Level) 69 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
German: Bei der Angabe der Häufigkeit wurden die unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aller Kausalitäten berücksichtigt.
Swedish: Biverkningsreaktionerna är ordnade efter med vilken frekvens de uppkommit under behandling, alla orsaker.
German: In einer klinischen Studie mit Axitinib war bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) die systemische Exposition etwa zweimal höher als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Swedish: I kliniska studier av axitinib var systemexponeringen för axitinib ungefär dubbelt så hög hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) som hos patienter med normal leverfunktion.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) trat bei 3,9 % der Patienten Hämoptyse auf; eine Hämoptyse mit einem Schweregrad > 3 wurde bei 0,5 % der Patienten berichtet.
Swedish: I studier av axitinib som monoterapi (n = 850) rapporterades hemoptys hos 3,9 % av patienterna, hemoptys av grad > 3 rapporterades hos 0,5 % av patienterna.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In klinischen Studien mit Axitinib wurde über PRES berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se avsnitt 4.8).
German: Einschließlich akutes Nierenversagen Cholezystitis einschließlich aktute Cholezystitis, Cholezystitis, infektiöse Cholezystitis
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit, kolecystit, infektiös kolecystit.
German: Inlyta darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Axitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).