FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Spanish: - Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Finnish: - Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
Spanish: - Se requiere especial atención si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre o disminuir el pulso ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco mientras esté tomando Octegra.
Finnish: - Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta tai hidastaa sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Octegra-hoidon aikana.
Spanish: - El tratamiento con moxifloxacino debe interrumpirse, en el caso de aparición de signos o síntomas que puedan asociarse con una arritmia cardíaca durante el tratamiento, con o sin hallazgos del ECG.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana ilmaantuu sydämen sytmihäiriöön sopivia löydöksiä joko EKG löydöksien kanssa tai ilman.
Spanish: Bolsa de poliolefina:
Finnish: Polyolefiinipussi:
Spanish: No debe usar Octegra - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Octegra (ver sección 6 Información adicional).
Finnish: Älä käytä Octegraa - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Octegran jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Spanish: - En ocasiones, Octegra puede causar dolor e inflamación de los tendones, especialmente en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides.
Finnish: - Octegra voi toisinaan aiheuttaa jänteiden kipua ja tulehtumista erityisesti iäkkäille tai samanaikaisesti kortisonivalmisteita käyttäville potilaille.
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra, se han observado los siguientes efectos adversos.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Octegra-hoidon aikana.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Finnish: Lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu riittävästi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Spanish: Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Octegra solución para perfusión o Octegra comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos haluat lopettaa hoidon Octegra-infuusionesteellä tai Octegra-tableteilla ennen lääkekuurin päättymistä.
Spanish: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión), alucinaciones.
Finnish: Tunteiden epävakaus, masentuneisuus (joka johtaa erittäin harvinaisissa tapauksissa itsensä vahingoittamiseen), aistiharhat
Spanish: Octegra actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles al principio activo moxifloxacino.
Finnish: Octegra vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita, jos ne ovat moksifloksasiinille herkkiä bakteereita.
Spanish: - Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina de pecho, rubor.
Finnish: Melko harvinaiset: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris, niskan ja kaulan punoitus
Spanish: Las predicciones a partir de los datos FC/FD de la probabilidad relativa de que levofloxacino y moxifloxacino seleccionen resistencias son científicamente verosímiles, pero no están totalmente validadas con datos clínicos.
Finnish: PK/PDennusteet siitä, että levofloksasiini ja moksifloksasiini ovat todennäköisiä vaihtoehtoja resistenssin valinnassa, ovat tieteellisesti todennäköisiä mutta eivät kliinisesti täysin päteviä.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier condición que predisponga a arritmias cardíacas (por ejemplo, isquemia aguda de miocardio) ya que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin sydämen rytmihäiriölle altistava tekijä (esim. akuutti sydänlihasiskemia), sillä heillä voi olla suurenunut riski kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien takikardian) ja sydänpysähdyksen kehittymiseen.
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra - El riesgo de alteraciones en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
Finnish: Kun käytät Octegraa - Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa.
Spanish: Reacciones alérgicas Poco frecuente:
Finnish: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
Spanish: Las mujeres y los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc como moxifloxacino y por ello, es necesaria una precaución especial.
Finnish: Ks. myös kohta 4.3. baiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
Spanish: - Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Octegra porque esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
Finnish: - Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärisi kanssa ennen Octegran ottamista, sillä tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Spanish: Una evaluación inicial de los efectos del moxifloxacino sobre el QTc reveló una relación entre la concentración plasmática y el QTc en los sujetos sanos, y los incrementos del QTc fueron significativamente mayores en los ancianos sanos que habían recibido moxifloxacino que en los tratados con un placebo.
Finnish: Moksifloksasiinin vaikutuksia QTc-aikaan koskevasta ensiarvioinnista kävi ilmi plasmapitoisuuden ja QTcajan välinen korrelaatio terveillä potilailla sekä se, että QTc-ajan pidentyminen oli merkitsevästi suurempi terveillä vanhuksilla post-moksifloksasiiniryhmässä kuin plasebo-ryhmässä.
Spanish: La revisión acumulada de los informes espontáneos de RAM de «trastornos hepáticos graves posiblemente relacionados con el fármaco» durante el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral indicó que los acontecimientos adversos hepáticos graves inducidos por el moxifloxacino eran muy raros, imprevisibles e idiosincrásicos, y que la relación entre beneficio y riesgo de moxifloxacino IV no ha variado.
Finnish: Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista "lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä" pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Spanish: - Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Octegra, consulte inmediatamente con el oculista.
Finnish: - Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita Octegra-hoidon aikana, ota heti yhteys silmälääkäriin.
Spanish: - Octegra puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Finnish: - Octegra saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Spanish: El solicitante reiteró que los cambios del QTc observados no suponían un aumento del riesgo de sufrir un acontecimiento cardíaco clínico.
Finnish: Hakija vahvisti, että QTc-ajoissa havaitut muutokset eivät lisänneet kliinisen sydäntapahtuman kehittymisriskiä.
Spanish: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
Finnish: useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
Spanish: Reacciones psicóticas (que puede conducir a comportamientos autolesivos)
Finnish: Depersonalisaatio Psykoottiset reaktiot (päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen)
Spanish: Con Octegra debe tener en cuenta lo siguiente: - Si está tomando Octegra y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Finnish: Octegra-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät Octegraa samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Spanish: Octegra se envasa en cajas de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con un tapón de goma de clorobutilo.
Finnish: Octegra on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää klorobutyyli-kumitulpalla varustetun 250 ml:n lasipullon.
Spanish: - Los pacientes con miastenia gravis deben usar moxifloxacino con precaución ya que los síntomas pueden exacerbarse.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Octegra: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Octegra-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktioita ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen
Spanish: Luxemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Finnish: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Otras poblaciones especiales: No se precisan ajustes de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Finnish: Muut erityisryhmät Annosta ei tarvitse sovittaa vanhuksille eikä pienipainoisille potilaille.
Spanish: - La solución de moxifloxacino para perfusión es exclusivamente para uso intravenoso.
Finnish: - Moksifloksasiini-infuusioneste on tarkoitettu ainoastaan laskimon kautta annosteltavaksi.
Spanish: 7 - 14 días La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Octegra comprimidos a los 4 días.
Finnish: Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoidoksi vaihdetaan suun kautta otettavat Octegra-tabletit 4 vuorokauden kuluessa.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia de Octegra en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, úlceras purulentas significativas (abscesos) e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
Finnish: - Octegran tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden, erittäin märkivien haavaumien (paiseiden) ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
Spanish: - El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir la inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticoesteroides.
Finnish: - Moksifloksasiinihoidon, kuten myös muiden kinoloniantibioottien käytön, yhteydessä voi potilaalle ilmaantua jännetulehduksia ja jännerepeytymiä, eritoten vanhuksille ja samanaikaisesti kortikosteroideja saaville potilaille.
Spanish: ANTES DE RECIBIR OCTEGRA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT OCTEGRAA
Spanish: Dificultad respiratoria, incluidos estados asmáticos.
Finnish: Hengityselimet Melko harvinaiset: Hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Octegra.
Finnish: - Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, kerro tämä lääkärille ennen Octegra-hoitoa.
Spanish: Moxifloxacino inhibe las topoisomerasas bacterianas tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
Finnish: Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasiII:ta (DNA-gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, kopioitumiseen ja korjautumiseen.
Spanish: Otros mecanismos de resistencia pueden incluir la sobre-expresión de las bombas de eflujo, impermeabilidad y la protección de la ADN girasa mediada por proteínas.
Finnish: Muita mekanismeja ovat effluksipumput, läpäisevyyyden esteet ja proteiinivälitteinen DNAgyraasin suojaus.
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Octegra solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Octegra-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Spanish: Si el suministro de sangre al músculo cardiaco está dañado, consúlteselo a su médico antes de que le administren Octegra, porqué esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
Finnish: Jos sydänlihaksesi verenkierto on heikentynyt, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Octegra-infuusionestettä, sillä tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut
Spanish: CONSERVACIÓN DE OCTEGRA
Finnish: OCTEGRAN SÄILYTTÄMINEN
Spanish: Octegra 400 mg solución para perfusión está indicada para el tratamiento de: - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) - Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSSI) Moxifloxacino sólo debe utilizarse cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Finnish: [Moksifloksasiini] 400 mg infuusioliuoksen käyttöaiheet ovat - avosyntyinen keuhkokuume - komplisoituneet ihon ja ihonalaisten kudosten infektiot Moksifloksasiinia olisi käytettävä vain, jos tämäntyyppisten infektioiden alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi.
Spanish: Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con: - Prolongación de QT congénita o adquirida y documentada - Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipopotasemia no corregida - Bradicardia clínicamente relevante - Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda - Historial previo de arritmias sintomáticas
Finnish: Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on - Synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT-ajan pidentyminen - Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia - Kliinisesti merkittävä bradykardia - Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta
Spanish: Los datos ECG presentados y el análisis de los valores QTc atípicos pusieron de manifiesto un aumento constante del riesgo con moxifloxacino en los estudios que contaban con datos ECG.
Finnish: EKG:ta koskevat tiedot sekä erillisten QTc-arvojen analyysi osoittivat johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin tutkimuksissa, joihin sisältyivät EKG.ta koskevat tiedot.
Spanish: - Se dispone de experiencia limitada respecto al uso de Octegra intravenoso/ oral secuencial en el tratamiento de infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital.
Finnish: - Suun kautta ja laskimoon annettavan Octegra-hoidon käytöstä peräkkäin sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoidossa on vähän kokemusta.
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo Octegra con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
Finnish: Octegra-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Spanish: - Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe dejar de tomar Octegra e informar inmediatamente a su médico.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, lopeta Octegra-infuusionesteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Spanish: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Finnish: Melko harvinaiset: Kihelmöinnin tunne (pistely) ja/tai puutuneisuus, makuaistin muutokset (erittäin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys), sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unihäiriöt (pääasiassa unettomuus), vapina, huimauksen tunne (kiertotai asentohuimaus), unisuus
Spanish: Octegra está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
Finnish: Octegra on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) - ihon ja pehmytkudosten infektiot
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg / 250 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Moxifloxacino
Finnish: Octegra ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti] moksifloksasiini
Spanish: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Finnish: Silmät Melko harvinaiset: Näköhäiriöt, kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen mukaan lukien
Spanish: Octegra se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio.
Finnish: Octegra on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää polypropeeni-injektioportilla varustetun 250 ml:n polyolefiinipussin, joka on suljettu alumiinifoliokääreeseen.
Spanish: - Se ha notificado casos de diarrea asociada al uso de antibióticos (DAA) y colitis asociada al uso de antibióticos (CAA), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro moxifloxacino incluido y pueden variar en gravedad de diarrea leve a colitis mortal.
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Octegra y consulte con su médico.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu voimakas ja pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteissasi, lopeta Octegra-hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Spanish: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales.
Finnish: Nielemisvaikeudet, suun tulehdus, vaikea ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibioottien aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi erittäin harvoin kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi
Spanish: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de la concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria.
Finnish: Ihon tunnon heikkeneminen, hajuaistin muutokset (hajuaistin menetys mukaan lukien), poikkeavat unet, tasapainohäiriöt ja koordinaatiokyvyn heikkeneminen (huimauksen vuoksi), kouristukset, keskittymiskyvyn heikkeneminen, puhekyvyn heikkeneminen, osittainen tai täydellinen muistinmenetys Hyvin harvinaiset: Ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
Spanish: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.
Finnish: Huonovointisuus (pääasiallisesti voimattomuus tai väsymys) Kiputilat (mukaan lukien selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu) Hikoilu
Spanish: Basándose en los datos de seguridad y en la relación beneficio-riesgo, el CHMP se mantiene en su postura de que ambas indicaciones para el uso de moxifloxacino IV deberían condicionarse empleando el mismo texto empleado para la indicación en las IPTBc.
Finnish: CHMP pysyy potilasturvan ja hyötyriskisuhteen perusteella kannassaan, jonka mukaan suonensisäisen moksifloksasiinin molemmat käyttöaiheet olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia clínica del moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, fascitis, abscesos mayores o infecciones del pie diabético con osteomielitis.
Finnish: - Moksifloksasiinin kliinistä tehoa ei ole osoitettu vaikeiden palovammojen, faskiitin, isojen absessien hoidossa tai osteomyeliitin komplisoimien diabeettisten jalkahaavaumien hoidossa.