FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä tukevat jäsenvaltioiden kansallisten valvontaviranomaisten lakisääteiset tehtävät.
Lithuanian: Šios priemonės vertinamos Europos nacionalinių institucijų.
Finnish: Niissä selitetään henkilöstön sallitut ja kielletyt sidonnaisuudet ja määrätään valvonnasta, joka koskee arvioinnista vastaavien henkilöiden nimittämistä.
Lithuanian: Peržiūrėtosios taisyklės yra panašios į komitetų nariams ir ekspertams taikomus principus. Jose paaiškinti darbuotojams leistini ir neleistini interesai, taip pat įtrauktos kontrolės priemonės, taikomos skiriant už vaistų vertinimą atsakingus asmenis.
Finnish: Johtohenkilöstön täytetyt ilmoitukset sidonnaisuuksista ovat saatavissa viraston verkkosivustolla viraston rakennetta koskevassa osiossa.
Lithuanian: Užpildytas vadovaujančiojo personalo interesų deklaracijas galima rasti EMA svetainės skiltyje „Kas mes esame".
Finnish: Nämä ilmoitukset ovat saatavissa viraston verkkosivustolla hallintoneuvoston jäseniä koskevassa osiossa.
Lithuanian: Visi valdančiosios tarybos nariai privalo kasmet pateikti interesų deklaraciją. Jas galima rasti agentūros svetainės skiltyje „Valdančiosios tarybos nariai".
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Finnish: Sisäpakkaus
Lithuanian: Pakuotės dydis
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Lithuanian: Kiti pagrindiniai veiksniai
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali sumažėti.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Finnish: • Allerginen reaktio
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Lithuanian: Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Lithuanian: 2 metų
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Lithuanian: Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Finnish: Hoitojaksojen väli oli kolme viikkoa.
Lithuanian: Gydymo kursai buvo skiriami su 3 savaičių pertrauka.
Finnish: JA ≥ 75 000
Lithuanian: IR ≥ 75 000
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa suspensiossa saattaa olla hieman sakkaa.
Lithuanian: Paruošta suspensija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Finnish: Vaikuttava aine on paklitakseli.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin potilaat, joiden maksan toiminta on normaali.
Lithuanian: Gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip ir pacientus, kurių kepenų veikla yra normali.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Finnish: Kun hiustenlähtöä esiintyy, se on suurimmalla osalla potilaista merkittävää [yli 50-prosenttista].)
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
Finnish: Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Celgene Distribution B.
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Lithuanian: 1 metų
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Lithuanian: Jei pacientas pradeda karščiuoti (nepriklausomai nuo neutrofilų skaičiaus), pradėkite gydymą plataus spektro antibiotikais.
Finnish: Paklitakseli kuuluu "taksaaneiksi" kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.
Lithuanian: Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais", kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Abraxane
Finnish: Lopeta hoito
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Finnish: Ensimmäinen Toinen Kolmas
Lithuanian: Pirmasis Antrasis Trečiasis
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientams buvo skiriama vidutiniškai 6 gydymo ciklai.
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti siitä, että paklitakseli ei ole Cremofor EL'in miselleihin sitoutuneena kuten liuotinpohjainen paklitakseli.
Lithuanian: Galbūt taip yra dėl to, kad paklitakselis nesikaupė Cremophor EL micelėse, priešingai nei tirpiklio pagrindo paklitakselis.
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Lithuanian: Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų.
Finnish: Celgene Europe B.V.
Lithuanian: Celgene Europe B.
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.
Finnish: TAI < 100 000
Lithuanian: ARBA < 100 000
Finnish: välillä 13−30 l/h/m2, ja terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli on keskimäärin 13−27 tuntia.
Lithuanian: 13-30 l/h/m2, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13-27 valandos.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Finnish: Abraxanea ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Abraxane negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Lithuanian: Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti pakeistas ir pakuotės lapelis.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Lithuanian: Tam tikri kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Abraxane veikimui.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Mielosupresijos reiškiniai, periferinės neuropatijos reiškiniai ir artralgija dažniau nustatyti 65 metų ir vyresniems nei jaunesniems nei 65 metų pacientams.
Finnish: Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių 50 kg, paklitakselio AUC buvo maždaug 25 % mažesnė nei sveriančių 75 kg.
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Lithuanian: Atsitiktinių imčių lyginamasis tyrimas
Finnish: Paklitakselin mahdollisia karsinogeenisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu.
Lithuanian: Galimas paklitakselio kancerogeniškumas netirtas.
Finnish: Neuropatia
Lithuanian: Neuropatija
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia širdies sutrikimų.
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G-KSF skyrimo.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Lithuanian: Santykinio Abraxane dozės intensyvumo mediana buvo 81 %.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau vartojo kardiotoksinių vaistinių preparatų, pvz., antraciklinų arba anksčiau sirgo širdies ligomis.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia
Lithuanian: Dažni: Hiperbilirubinemija
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia
Lithuanian: Labai dažni: anoreksija
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Lithuanian: Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas 2, toksinė epidermio nekrolizė
Finnish: Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Finnish: Raportointijakson aikana kirjallisuudessa julkaistujen ja aikasuhdetta lääkkeen annosteluun tai annoksen pienentämiseen kuvaavien sklerodermaa koskevien tapausraporttien analysointien perusteella syy-yhteyttä nab-paklitakseliin pidetään todennäköisenä.
Lithuanian: Išanalizavus literatūroje ataskaitiniu laikotarpiu paskelbtus pranešimus apie sklerodermos atvejus, kuriuose aprašomas laikinis sąryšis su vaisto vartojimu arba dozės mažinimu, priežastinis ryšys su nab-paklitakseliu laikomas tikėtinu.
Finnish: Potilaista 59 % sai tutkimuslääkettä toisen linjan hoitona tai myöhemmin kuin toisen linjan hoitona.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas kaip antros eilės arba tolesnė kaip antros eilės terapija.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Finnish: Kokonaisvaste (riippumaton arvio) Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (nepriklausoma analizė) Patvirtintas visiškas arba dalinis bendras atsakas, n
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Lithuanian: Sumažinti tolesnę dozę tik tada, jeigu rodikliai atitinka 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Finnish: Määrien korjauduttua antoa jatketaan seuraavalla viikolla taulukon 4 kriteerien mukaisesti.
Lithuanian: Kai šie skaičiai atsistatys, kitą savaitę tęsti vartojimą pagal 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Abraxanen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Abraxane medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Lithuanian: Laisvojo paklitakselio frakcija buvo daug didesnė vartojant Abraxane (6,2 %) nei tirpiklio pagrindo paklitakselį (2,3 %).
Finnish: Harvinainen: Ekstravasaatio
Lithuanian: Reti: ekstravazacija
Finnish: • Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
Lithuanian: • labai retas pulsas, infarktas;
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Dauguma nuplikimo reiškinių pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo gydymo Abraxane pradžios.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • Ihon kovettuminen/paksuneminen (skleroderma).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • odos sukietėjimas / sustorėjimas (sklerodermija).
Finnish: 100 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Lithuanian: 100 mg ruošimas:
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa seuraavissa hoitosykleissä seuraavaksi pienemmällä annostasolla taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tolesnių ciklų metu skiriant vienu lygiu mažesnes dozes pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Finnish: TAI < 50 000
Lithuanian: ARBA < 50 000
Finnish: Ihon sklerodermaa on raportoitu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos sklerodermiją.
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: IV PRIEDAS Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Finnish: Iäkkäät potilaat
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja infuusiopussien täytön jälkeen, ellei käyttökuntoon saattamista ja infuusiopussien täyttöä ole tehty siten, ettei mikrobikontaminaation vaaraa ole.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po paruošimo ir infuzijų maišelių užpildymo, nebent paruošimo ir infuzijų maišelių užpildymo metodas padeda išvengti mikrobiologinio užteršimo pavojaus.
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Finnish: Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo dozės priklausantis ir dozę ribojantis toksinis poveikis.
Finnish: 1. annostason pienentäminen 2. annostason pienentäminen Jos annosta täytyy tämän lisäksi pienentää
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas 2-asis dozės sumažinimas Jei reikalingas papildomas dozės sumažinimas
Finnish: Aika (kk)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
Finnish: Voimakkaan neutropenian tai voimakkaan sensorisen neuropatian uusiutumisen jälkeen annosta on pienennettävä lisää siten, että se on 180 mg/m2.
Lithuanian: Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/m 2.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas vaikams ir paaugliams neištirtas, nes šioms amžiaus grupėms krūties vėžys, kasos vėžys ir plaučių vėžys nepasireiškia.
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant labai retus mirtimi pasibaigusių anafilaktinių rekacijų atvejus.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos, 44 % (31 iš 70 pacientų) galėjo tęsti gydymą
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Lithuanian: Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Lithuanian: Naudojant 15 µm filtrą, dalelės pašalinamos, o paruošto preparato fizinės ir cheminės savybės nepakinta.
Finnish: 250 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Lithuanian: 250 mg ruošimas:
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyni procentai pacientų anksčiau buvo vartoję antraciklinų grupės preparatus.
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas
Finnish: Abraxane (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
Lithuanian: Abraxane (100 mg/m2per savaitę) + karboplatina (N = 521)
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Abraxane
Finnish: • Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen.
Lithuanian: • Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką.
Finnish: ≥ 500, mutta
Lithuanian: ≥ 500, bet
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 7 dienoms po numatytosios kito ciklo 1-osios dienos.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Finnish: Anemiaa ja trombosytopeniaa raportoitiin yleisemmin Abraxane-ryhmässä kuin paklitakseliryhmässä (54 % vs. 28 % ja 45 % vs. 27 %).
Lithuanian: Anemija ir trombocitopenija dažniau nustatyta Abraxane nei Taxol grupėje (atitinkamai 54 % palyginus su 28 % ir 45 % palyginus su 27 %).
Finnish: Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin Abraxane/gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Lithuanian: Skiriamos kaupiamosios gemcitabino dozės mediana didesnė buvo Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje (11 400 mg/m2) nei gemcitabino grupėje (9 000 mg/m
Finnish: Ottaen huomioon tapauksen vakavuuden sekä sen, että skleroderma on mukana useiden liuotinpohjaisten paklitakselituotteiden valmisteyhteenvedoissa, myyntiluvan haltijan on lisättävä skleroderma valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä tuntematon.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reiškinio rimtumą, taip pat į tai, kad skleroderma yra įtraukta į keleto paklitakselio preparatų skiediklio pagrindu PCS, reikalaujama, kad registruotojas įtrauktų sklerodermą į PCS 4.8 skyrių, priskirdamas dažnį „nežinomas".
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Lithuanian: Šis stabilumas sąlygoja normalios dina reorganizacijos, būtinos ląstelių interfazei ir funkcijomsmitozei funkcijoms, slopinimą.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Finnish: • Hiustenlähtö (suurimmassa osassa tapauksista hiukset lähtivät alle yhden kuukauden kuluessa
Lithuanian: • plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo Abraxane vartojimo pradžios.
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse gydymas buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista 431 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Abraxanea yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa, suurin osa (93 %) oli valkoihoisia, 4 % oli mustaihoisia ja 2 % oli aasialaisia.
Lithuanian: Iš 431 paciento, kuriam diagnozuota kasos adenokarcinoma, kuriam atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti Abraxane kartu su gemcitabinu, dauguma (93 %) buvo baltieji, 4 % buvo juodaodžiai ir 2 % buvo azijiečiai.
Finnish: Anemiaa (Hb < 100 g/l) havaittiin 46 %:lla Abraxanea käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 80 g/l).
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % Abraxane gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Finnish: Melko harvinainen: Hepatomegalia
Lithuanian: Nedažni: hepatomegalija