FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig. e).
Danish: Træk den rekonstituerede injektionsvæske ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (fig. e).
French: Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
French: Ces réactions peuvent inclure des sensations de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées congestives, de la léthargie, une agitation, des picotements, des éruptions urticariennes, des démangeaisons et un rash, une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque rapide, une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge, une anaphylaxie (réaction allergique grave), des maux de tête, des nausées et des vomissements.
Danish: Sådanne reaktioner kan omfatte brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, udtalt træthed, rastløshed, prikkende fornemmelse, nældefeber, kløe og udslæt, lavt blodtryk, hurtig puls, trykken i brystet, hvæsende vejrtræning, hævet hals, anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion), hovedpine, kvalme og opkastning.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de la gravité de votre déficit en facteur IX, de l'emplacement et de l'ampleur de l'hémorragie ainsi que de votre état clinique, de votre âge et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, qui devront être contrôlés régulièrement.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, hvor alvorlig din faktor IX-mangel er, af blødningsstedet og af, hvor meget det bløder, samt af din kliniske tilstand, alder, og hvor hurtigt din krop bruger faktor IX.
French: RIXUBIS contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog gamma).
Danish: RIXUBIS indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
French: Réactions indésirables à un médicament, sur la base des essais cliniques et des signalements spontanés Classe de systèmes d'organes MedDRA Réactions indésirables Fréquence par patient Affections du système immunitaire
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane rapporter Systemorganklasser i henhold til MedDRA
French: ASC0-72 h (UI.h/dl)
Danish: AUC0-72 t (IE∙time/dl)
French: Reconstitution Procédez de manière aseptique
Danish: Rekonstitution Brug aseptisk teknik.
French: < 6 ans (N=11)
Danish: <6 år (N=11)
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium L-histidine Polysorbate 80
Danish: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-histidin Polysorbat 80
French: L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors d'une étude combinée de phase 2/3, au cours de laquelle un total de 23 PTP de sexe masculin entre 1,8 et 11,8 ans (âge médian 7,10 ans) dont 11 patients < 6 ans ont reçu RIXUBIS pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter under 12 år: RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i et kombineret fase 2/3-studie, hvor i alt 23 tidligere behandlede drenge mellem 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 patienter <6 år fik RIXUBIS profylaktisk og til kontrol af blødningsepisoder.
French: - Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le mannitol, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, la L-histidine, le polysorbate 80.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, mannitol, natriumchlorid, calciumchlorid, L-histidin og polysorbat 80.
French: Tous (N=23)
Danish: Alle (N=23)
French: Les patients dont le gène du facteur IX présente des mutations spécifiques telles qu'une importante délétion peuvent être plus susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur IX et une réaction allergique au début d'un traitement par tout concentré de facteur IX.
Danish: Patienter, der har specifikke forandringer (mutationer) i deres faktor IX-gen, for eksempel hvis der mangler et stykke af et kromosom (større deletion), kan have større risiko for at udvikle faktor IX-inhibitorer og få en allergisk reaktion i starten af den periode, hvor de får et faktor IX-koncentrat.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques de 6 à < 12 ans :
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter 6 til <12 år:
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, dans les deux tranches d'âge pédiatriques :
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, begge pædiatriske aldersgrupper:
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
French: Détachez la seringue.
Danish: - Gem indlægssedlen.
French: Calculé selon la formule (Cmax de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où Cmax est la mesure maximale de facteur IX après la perfusion.
Danish: Beregnet som (Cmax-baseline-faktor IX) divideret med dosen i IE/kg, hvor Cmax er den maksimale faktor IX-koncentration målt efter infusion.
French: Dans les études cliniques sur RIXUBIS, 99 sujets ont été exposés au moins une fois à RIXUBIS.
Danish: Kliniske studier med RIXUBIS har omfattet 99 forsøgspersoner med mindst én eksponering for RIXUBIS, og der er rapporteret 5 bivirkninger i alt.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RIXUBIS Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Injectez par voie intraveineuse.
Danish: Injicer intravenøst.
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Danish: RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
French: La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupérationdifférentes.
Danish: De enkelte patienter kan respondere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
French: Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.
Danish: Beregnet som (C30min-baseline-faktor IX) divideret med dosen i IE/kg, hvor C30min er faktor IX-koncentrationen målt 30 minutter efter infusion.
French: Des réactions de type allergique se sont manifestées sous la forme de dyspnée, de prurit, d'urticaire généralisée et de rash.
Danish: Overfølsomhed Allergiske reaktioner har manifesteret sig som dyspnø, pruritus, generaliseret urticaria og udslæt.
French: Semaine 13 (N=68)
Danish: Uge 13 (N=68)
French: = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl)
Danish: x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksposition for faktor IX.
French: Médiane (fourchette) Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg)
Danish: Gennemsnit±SD Median (interval) Trinvis bedring ved Cmax (IE/dl:IE/kg)
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou buccale
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
French: RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de facteur IX de coagulation.
Danish: RIXUBIS indeholder det aktive stof nonacog gamma og er et koagulationsfaktor IX-præparat.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår overfølsomhedssymptomer.
French: Prophylaxie :
Danish: Profylakse:
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Danish: RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation RIXUBIS doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni.
Danish: RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
French: ASCinf (UI.h/dl)
Danish: AUCinf (IE time/dl)
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg)a Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusio n (IE/dl:IE/kg)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Danish: HÆTTEGLASETIKET TIL PULVERET
French: Ce que contient RIXUBIS - La substance active est le nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant).
Danish: RIXUBIS indeholder: - Aktivt stof: nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
French: Fixez une aiguille à ailettes à la seringue.
Danish: Sæt en sommerfuglekanyle på sprøjten.
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
French: La stabilité physico-chimique après ouverture de l'emballage a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Det er påvist, at injektionsvæskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
French: PK (JE 1) Tous (N=22)
Danish: PK (ED 1) Alle (N=22)
French: Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor IX, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af uheld eller kirurgisk traume.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Danish: HÆTTEGLASETIKET TIL SOLVENSEN
French: 3000 UI
Danish: 3000 IE
French: Semaine 5 Tous (N=23)
Danish: Uge 5 Alle (N=23)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS
French: Prise en charge peropératoire :
Danish: Perioperativ behandling:
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på immuntoleranceinduktion hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
French: Solvant : eau pour préparations injectables stérilisée
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement.
Danish: Brug den opblandede (rekonstituerede) injektionsvæske straks.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på immuntoleranceinduktion hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
French: RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
Danish: RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
French: PK (JE 1) Tous (N=12)
Danish: PK (ED 1) Alle (N=12)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
French: Si vous arrêtez d'utiliser RIXUBIS
Danish: Hvis du har brugt for meget RIXUBIS
French: PK (JE 1) Tous (N=10)
Danish: PK (ED 1) Alle (N=10)
French: Semaine 5 Tous (N=12)
Danish: Uge 5 Alle (N=12)
French: Hémorragie
Danish: Livstruende blødninger
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune interaction de produits de facteur IX de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater og andre lægemidler.
French: La durée moyenne de traitement dans la cohorte à la demande était de 3,5±1,00 mois (médiane 3,4, fourchette de 1,2 à 5,1 mois), le taux annualisé d'hémorragie (TAH) total moyen était de 33,9±17,37 avec une médiane de 27,0, et une fourchette de 12,9 à 73,1.
Danish: Den gennemsnitlige totale årlige blødningsrate (ABR) var 33,9±17,37 med en median på 27,0 (12,9-73,1).
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX's aktivitet med 0,7 IE/dl (interval fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Danish: Beregning af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger aktiviteten af faktor IX i plasma med 0,9 IE/dl (interval fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % af den normale aktivitet hos patienter på 12 år og derover (se pkt.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX's aktivitet med 0,7 IE/dl (interval fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt.
French: Considérations liées aux excipients
Danish: Hjælpestofrelaterede overvejelser
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 19 mg natrium.
French: Comment utiliser RIXUBIS ?
Danish: Sådan skal du bruge RIXUBIS
French: Eau pour préparations injectables stérilisée
Danish: Vand til injektionsvæsker
French: Excipients : chlorure de sodium, saccharose, chlorure de calcium, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Danish: Hjælpestoffer:, som behandleren skal være opmærksom på: natrium (fra natriumchlorid) Øvrige hjælpestoffer: saccharose, calciumchlorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
French: Des cas de troubles rénaux (syndrome néphrotique) ont été signalés après l'administration de fortes doses de facteur IX à des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Danish: Efter høje doser af faktor IX er der rapporteret nyresygdomme (nefrotisk syndrom) hos hæmofili B-patienter, der har udviklet faktor IX-inhibitorer, og som tidligere har haft allergiske reaktioner.
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS Comment utiliser RIXUBIS
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS Sådan skal du bruge RIXUBIS Bivirkninger
French: DATE DE PÉREMPTION
Danish: Eksponeringsdag
French: Semaine 13 Tous (N=10)
Danish: Uge 13 Alle (N=10)
French: Les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie s'ils prennent un traitement à base de facteur IX.
Danish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
French: Tous les sujets étaient atteints d'hémophilie sévère (taux de facteur IX <1 %) ou modérément sévère (taux de facteur IX ≤2 %).
Danish: Alle forsøgspersoner havde svær (faktor IX-niveau <1 %) eller moderat svær (faktor IX-niveau ≤2 %) hæmofili B. 59 tidligere behandlede patienter fik RIXUBIS profylaktisk.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rixubis, le 19 Décembre 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rixubis den 19 december 2014.
French: Autres informations relatives à Rixubis:
Danish: Andre oplysninger om Rixubis:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rixubis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rixubis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rixubis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rixubis.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Rixubis à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv give Rixubis i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rixubis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rixubis anvendes så sikkert som muligt.
French: Le profil de sécurité a été jugé acceptable et était inférieur à l'effet bénéfique.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet acceptabel i betragtning af de gavnlige virkninger.
French: Il peut être indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge, et pour une utilisation à court terme ou à long terme.
Danish: Det kan bruges hos alle patienter uanset alder og til korttids- eller langtidsbrug.
French: L'évaluation de ces études a également indiqué que Rixubis était distribué dans l'organisme de la même manière qu'un autre produit à base de facteur IX approuvé.
Danish: Vurderingen af disse undersøgelser viste desuden, at Rixubis fordeles i kroppen på samme måde som et andet godkendt faktor IX-produkt.
French: Pourquoi Rixubis est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Rixubis godkendt?
French: Dans la première étude portant sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis.
Danish: I den første undersøgelse, hvor der deltog 73 patienter i alderen 12-59 år, blev der behandlet 249 blødningsepisoder med Rixubis.
French: L'efficacité du traitement pour stopper les épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 41 % des cas et bonne dans 55 % de cas différents.
Danish: Behandlingens evne til at standse blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 41 % af tilfældene, og god i 55 %.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rixubis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rixubis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: En ce qui concerne la prévention des hémorragies, le taux moyen d'hémorragie pendant le traitement était de 4,26 hémorragies par an, par comparaison avec une moyenne d'environ 17 par an avant le traitement.
Danish: Vedrørende forebyggelse af blødning var den gennemsnitlige forekomst af blødninger under behandlingen 4,26 blødninger årligt, sammenholdt med et gennemsnit på ca. 17 årligt før undersøgelsen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixubis?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixubis?
French: L'efficacité de Rixubis pour arrêter les hémorragies a été mesurée sur une échelle standard dans laquelle «excellente» signifie un soulagement complet de la douleur et aucun signe d'hémorragie après une dose unique du médicament, et «bonne» signifie un soulagement de la douleur et des signes d'amélioration avec une dose unique, bien que des doses supplémentaires puissent être nécessaires pour une résolution complète de l'hémorragie.
Danish: Evnen til at standse blødning blev målt på en standardskala, hvor "meget godt" betød fuldstændig lindring af smerter og ingen tegn på blødning efter en enkelt dosis af lægemidlet, og "god" betød, at en enkelt dosis lindrede smerterne og medførte tegn på bedring, selv om det kunne være nødvendigt med flere doser til at få symptomerne til at svinde helt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rixubis.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rixubis bør anvendes.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée dans de rares cas, et peut inclure angioœdème (gonflement du tissu sous-cutané), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (envie de vomir) ou vomissements, tachycardie ( accélération du rythme cardiaque),
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.