FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La suspension est due à certains des excipients des gélules d'Ebilfumin, qui sont insolubles.)
Spanish: La suspensión es causada por alguno de los excipientes de las cápsulas de Ebilfumin, que son insolubles).
French: • si vous remarquez des changements de comportement ou d'humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents.
Spanish: • si nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes.
French: Incidence de la résistance à l'oseltamivir dans les études cliniques Population de patient
Spanish: Incidencia de la resistencia a oseltamivir en estudios clínicos Población de Pacientes
French: • si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate
Spanish: • si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.
French: Les doses recommandées
Spanish: Dosis recomendadas
French: Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement.
Spanish: Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento.
French: Dermatites, Rash, Urticaire
Spanish: Dermatitis, Rash, Urticaria
French: Cependant, dans une étude observationnelle, bien qu'il n'y ait pas eu d'augmentation du risque global de malformation, les résultats concernant les anomalies congénitales cardiaques majeures diagnostiquées dans les 12 mois après la naissance n'ont pas été concluants.
Spanish: Sin embargo, en un estudio observacional, aunque no aumentó el riesgo general de malformación, los resultados de los defectos cardíacos congénitos graves diagnosticados dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento no fueron concluyentes.
French: Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.
Spanish: Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.
French: Dans le groupe traité par l'oseltamivir la durée médiane de la maladie n'a pas été réduite significativement.
Spanish: En el grupo tratado con oseltamivir, la mediana de la duración de la enfermedad no se redujo significativamente.
French: Hafnarfjörður Islande
Spanish: Hafnarfjördur Islandia
French: Cependant, si vous arrêtez de prendre Ebilfumin plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.
Spanish: Pero si deja de tomar Ebilfumin antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
French: Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.
Spanish: Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
French: Ceci s'applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
French: Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
Spanish: En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en las jeringas.
French: De plus, des études observationnelles ont permis de mettre en évidence le bénéfice du schéma posologique actuel chez cette population de patientes.
Spanish: Además, existe evidencia procedente de estudios observacionales que demuestran el beneficio del régimen posológico actual en esta población de pacientes.
French: Géno- et Phénotypage*
Spanish: Geno- y Fenotipado*
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :
Spanish: Información únicamente para profesionales del sector sanitario: Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
French: Les EIs listés dans les tableaux ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Moins de 20 % d'une dose orale radio-marquée sont éliminés dans les fèces.
Spanish: Menos del 20 % de la dosis oral marcada radiactivamente se elimina en las heces.
French: Amidon prégélatinisé (provenant de l'amidon de maïs) Talc
Spanish: Almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz) Talco
French: Les données disponibles sont insuffisantes chez ces patients pour lesquels des posologies différentes peuvent être nécessaires en raison d'une immaturité de leurs fonctions physiologiques.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para estos pacientes en los que puede ser necesaria una posología diferente debido a la inmadurez de sus funciones fisiológicas.
French: Le métabolite actif est éliminé entièrement par excrétion rénale.
Spanish: El metabolito activo se elimina exclusivamente por excreción renal.
French: L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles.
Spanish: El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
French: Pour tous les patients âgés de moins d'un an, la posologie de 3 mg/kg doit être utilisée pour déterminer la dose quel que soit le poids du patient.
Spanish: Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, deben utilizarse 3 mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente.
French: Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus.
Spanish: Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus.
French: Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.
Spanish: Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
French: • d'eau
Spanish: • Agua
French: Etape 2 : Ajoutez de l'eau afin de diluer le médicament
Spanish: Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
French: Collez une étiquette avec la date de péremption appropriée selon les conditions de conservation (voir rubrique 6.3).
Spanish: Colocar en el frasco una etiqueta adecuada con la fecha de caducidad de acuerdo con las condiciones de conservación (ver sección 6.3).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: • des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
Spanish: • Convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, Code ATC : J05AH02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH02.
French: De plus, la taille de cette étude était trop faible pour permettre de réaliser une évaluation fiable des différents types de malformations majeures ; par ailleurs, les femmes exposées à l'oseltamivir et les femmes non exposées n'étaient pas tout à fait comparables, en particulier en ce qui concerne la présence ou l'absence d'une infection grippale.
Spanish: Adicionalmente, este estudio fue demasiado pequeño para evaluar de forma fiable distintos tipos de malformaciones graves; además, las mujeres expuestas a oseltamivir y las mujeres no expuestas no podían ser totalmente comparables, en particular si tenían gripe o no.
French: Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.
Spanish: Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
French: • Difficultés d'endormissement
Spanish: • Dificultad para dormir
French: Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.
Spanish: Tenga cuidado con el polvo: puede ser irritante para la piel y los ojos.
French: • si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
Spanish: • si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
French: Avertissements et précautions :
Spanish: Advertencias y precauciones
French: Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte
Spanish: Paso 1: Comprobar la dosis correcta
French: La pharmacocinétique à doses répétées a été étudiée chez un petit nombre d'enfants inclus dans une étude clinique d'efficacité.
Spanish: La farmacocinética a dosis múltiples se estudió en un pequeño número de niños que participaban en un ensayo de eficacia clínica.
French: Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité.
Spanish: No se preocupe si no se disuelve todo el polvo.
French: La durée totale de la fièvre a été réduite d'un jour dans les groupes traités par l'oseltamivir.
Spanish: La duración total de la fiebre se redujo en un día en los grupos tratados con oseltamivir.
French: Ces effets ont été observés à des doses de 657 mg/kg et plus.
Spanish: Estas reacciones se observaron con dosis de 657 mg/kg y mayores.
French: Assurez-vous d'utiliser une taille de seringue appropriée.
Spanish: Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
French: Taille de la gélule : 2.
Spanish: Tamaño de la cápsula: 2.
French: En raison de la large marge de sécurité du métabolite actif, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients immunodéprimés adultes.
Spanish: Debido al amplio margen de seguridad del metabolito activo, no se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos inmunodeprimidos.
French: Voir rubrique 5.2 pour des informations détaillées sur la simulation de l'exposition.
Spanish: Ver sección 5.2 para los datos de simulación de exposición.
French: Au moins 75 % de la dose orale atteint la circulation sanguine sous forme de métabolite actif.
Spanish: Como mínimo, el 75 % de la dosis oral llega a la circulación sistémica en forma del metabolito activo.
French: Une extrapolation à partir des données chez l'animal donne des estimations de 0,01 mg/jour et 0,3 mg/jour, respectivement pour chaque composé.
Spanish: La extrapolación de los datos de los animales da una estimación de 0,01 mg/día y 0,3 mg/día para los compuestos respectivos.
French: Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza
French: Cherchez le poids de l'enfant sur le côté gauche du tableau.
Spanish: Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
French: Ebilfumin contient du sodium
Spanish: Ebilfumin contiene sodio
French: NN : {numéro}
Spanish: NN: {número}
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les expositions au métabolite sont également plus variables chez les plus jeunes nourissons.
Spanish: Las exposiciones al metabolito también es más variable en los lactantes más pequeños.
French: Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose.
Spanish: Mire la columna de la derecha para ver el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única.
French: En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d'autres maladies.
Spanish: Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.
French: Dermatite (dont dermatite allergique et atopique)
Spanish: Dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y atópica)
French: Aucune résistance n'a été observée durant une étude en prophylaxie de 12 semaines chez des patients immunodéprimés.
Spanish: No se observó resistencia en un estudio de profilaxis de 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos.
French: Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est 8 kg x 3 mg par kg= 24 mg
Spanish: Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
French: La gélule contient des microgranules blanches.
Spanish: La cápsula contiene un polvo granulado blanco.
French: Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu'une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu'à 6 ou 12 semaines.
Spanish: En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 ó 12 semanas.
French: Par conséquent, les analyses statistiques présentées ne concernent que les sujets infectés par le virus de la grippe.
Spanish: Por lo tanto, los análisis estadísticos se presentan solamente para sujetos infectados por el virus influenza.
French: Douleur,
Spanish: Dolor,
French: Transférez la suspension dans un flacon en verre brun ou un flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) brun.
Spanish: Transferir la suspensión a un frasco de color ámbar de cristal o de polietilenetereftalato (PET).
French: Taille de la gélule : 4.
Spanish: Tamaño de la cápsula: 4.
French: Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant
Spanish: Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño
French: Ebilfumin ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.
Spanish: Ebilfumin no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le podría recetar ambos.
French: Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.
Spanish: Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4.
French: La clairance rénale (18,8 l/h) dépasse le taux de filtration glomérulaire (7,5 l/h), indiquant que la sécrétion tubulaire s'ajoute à la filtration glomérulaire.
Spanish: El aclaramiento renal (18,8 l/h) es superior a la tasa de filtración glomerular (7,5 l/h), lo que indica que además de la filtración glomerular tiene lugar secreción tubular.
French: Le tableau 2 présente les EIs les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques pédiatriques.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los estudios clínicos en población pediátrica.
French: Durée de conservation de 6 semaines à une température entre 2°C et 8°C.
Spanish: Periodo de validez de 6 semanas a 2 °C-8 °C.
French: (Remarque : La substance active, le phosphate d'oseltamivir, est rapidement dissoute dans l'eau.
Spanish: (Nota: El principio activo, oseltamivir fosfato, se disuelve rápidamente en agua.
French: L'exposition plus faible attendue reste cependant supérieure aux concentrations inhibitrices (valeurs IC95) et à un niveau thérapeutique pour une série de souches virales grippales.
Spanish: Sin embargo, la menor exposición prevista se mantiene por encima de las concentraciones inhibitorias (valores IC95) y a un nivel terapéutico para una variedad de cepas del virus influenza.
French: Voir ci-dessous.
Spanish: Ver a continuación.
French: Pour les conditions de conservation de la suspension préparée par la pharmacie, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la suspensión preparada en la farmacia, ver sección 6.3.
French: Les patients immunodéprimés et les jeunes enfants présentent un risque plus élevé de développer un virus résistant à l'oseltamivir durant le traitement.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos y los niños pequeños corren un mayor riesgo de desarrollar virus resistentes a oseltamivir durante el tratamiento.
French: Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.
Spanish: Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
French: Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d'eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau.
Spanish: Para la preparación en casa, se deben proporcionar aparte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Ebilfumin con agua.
French: • si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.
Spanish: • si padece enfermedad del corazón o enfermedad respiratoria crónicas.
French: Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour chaque patient.
Spanish: Primero, calcular el volumen total necesario para su preparación y dispensación a cada paciente.
French: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islande
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
French: D'une manière générale, le profil de sécurité chez les patients « à risque » était qualitativement similaire à celui observé chez les adultes/adolescents sans facteur de risque.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en los pacientes "de riesgo" fue cualitativamente similar al de los adultos/adolescentes sanos.
French: • Inflammation de l'oreille et autres troubles auriculaires
Spanish: • Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos
French: Pour permettre un prélèvement précis d'un volume allant jusqu'à 10 doses (2 prélèvements par dose de traitement journalier pendant 5 jours), la colonne indiquant la perte de volume doit être prise en considération pour la préparation.
Spanish: Para asegurar una extracción exacta del volumen para 10 dosis (2 extracciones de la dosis de tratamiento diaria para 5 días), la columna que indica "Teniendo en cuenta la pérdida por medición" es la que debe utilizarse para la preparación.
French: Depuis 2007, une résistance naturellement contractée associée à la mutation H275Y des souches H1N1 saisonnières a été sporadiquement détectée.
Spanish: Desde 2007 se ha detectado de forma esporádica la resistencia que se da de forma natural asociada con la mutación H275Y en las cepas estacionales H1N1.
French: L'intensité de l'épidémie n'est pas prévisible et varie à l'intérieur d'une zone géographique et d'une saison à l'autre, c'est pourquoi le nombre de patients à traiter (NPT) pour prévenir un cas de grippe est variable.
Spanish: La virulencia de las epidemias de gripe no es predecible y varía dentro de una región y de una a otra estación, por tanto, varía también el número necesario de sujetos a tratar (NNT) para prevenir un caso de enfermedad gripal.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de moins d'un an concernant la prévention de la grippe après exposition.
Spanish: No hay datos disponibles para lactantes menores de un año de edad para la prevención de la gripe tras la exposición.
French: Evénements neuropsychiatriques
Spanish: Acontecimientos neuropsiquiátricos
French: Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
Spanish: Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.
French: Poids corporel*
Spanish: Peso corporal*
French: Avant de prendre Ebilfumin, assurez-vous que le médecin sait
Spanish: Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que el médico sabe
French: Posologie et mode d'administration) entraine une exposition augmentée (jusqu'à 50%) au métabolite actif comparativement aux patients adultes non immunodéprimés avec une clairance de la créatinine comparable.
Spanish: Posología y forma de administración) muestran una mayor exposición (de hasta 50 %) al metabolito activo comparada con pacientes adultos no inmunodeprimidos con aclaramiento de creatinina comparable.
French: Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
Spanish: Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.
French: • des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
Spanish: • Trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida.
French: Dose recommandée pour le traitement
Spanish: Posología recomendada para el tratamiento
French: Par conséquent, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées chez la femme enceinte pour le traitement ou la prophylaxie de la grippe (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).
Spanish: Por lo tanto, no se recomiendan ajustes de dosis en mujeres embarazadas para el tratamiento o profilaxis del virus influenza (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia).
French: Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée d'Ebilfumin en prophylaxie post-exposition est :
Spanish: Prevención post-exposición: La posología recomendada de Ebilfumin para la prevención postexposición es:
French: Une seconde étude a été conduite chez 334 enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans dont 53,6 % avaient une grippe confirmée.
Spanish: Se completó un segundo ensayo en 334 niños asmáticos con edades de 6 a 12 años de los cuales 53,6 % fueron positivos para el virus influenza.
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons âgés de moins d'un an.
Spanish: La tasa de aclaramiento del metabolito activo, corregido según el peso corporal, disminuye en edades menores de un año.
French: • de deux petits bols
Spanish: • Dos recipientes pequeños
French: Avaler les gélules entières avec de l'eau.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua.
French: Augmentation de l'activité des enzymes hépatiques
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
French: Comment prendre Ebilfumin
Spanish: Cómo tomar Ebilfumin
French: Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme.
Spanish: Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo.
French: • phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l'inflammation)
Spanish: • fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
French: Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.
Spanish: Es necesario preparar una dosis menor a 75 mg para niños que pesan menos de 40 kg.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'oseltamivir, telle que la faible liaison aux protéines et un métabolisme indépendant du cytochrome P450 et du système des glucuronidases (voir rubrique 5.2) suggèrent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives par ces mécanismes sont improbables.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, como la escasa unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa (ver sección 5.2), sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Niveau de conscience altéré, Convulsion
Spanish: Alteración en los niveles de consciencia, Convulsiones