FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant votre traitement.
Italian: - per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento.
French: La pertinence clinique de cette exacerbation n'est pas connue.
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto.
French: ECALTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une endocardite, une ostéomyélite ou une méningite à Candida.
Italian: ECALTA non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.
French: Fin du traitement IV (critère principal) Candidémie seule Autres sites stériles Liquide péritonéal / abcès IA Autres
Italian: Fine terapia endovenosa (endpoint primario) Solo candidemia Altri siti sterili Liquido peritoneale/ascesso IA Altro
French: Dans les études à doses multiples chez des lapins atteints de candidose disséminée et chez des souris avec une infection du SNC à Candida, l'anidulafungine a réduit la charge fongique dans le cerveau.
Italian: In studi a dosi multiple nei conigli con candidiasi disseminata e nei topi con infezione del SNC causata da Candida, l'anidulafungina ha ridotto la carica fungina nel cervello.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Durée minimale de perfusion
Italian: Durata minima di infusione
French: Bien qu'une légère diminution de l'ASC ait été observée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C, la diminution était dans les limites des estimations de population observées chez des patients sains.
Italian: Sebbene sia stata osservata una lieve riduzione della AUC in pazienti con insufficienza epatica di grado Child-Pugh C, la riduzione è stata nel range delle stime di popolazione osservate per i soggetti sani.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Le tableau ci-dessous regroupe les effets indésirables quelque soit la causalité (selon les termes MedDRA) provenant de 840 patients ayant reçu 100 mg d'anidulafungine, avec une fréquence correspondant à « très fréquent » (≥ 1/10) », « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10), « peu fréquent » (≥ 1/1 000 à < 1/100), « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) » ou « très rare » (< 1/10 000) » et provenant des notifications spontanées à une « fréquence indéterminée » (qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
French: L'anidulafungine présente une pharmacocinétique linéaire sur un large éventail de doses uniques quotidiennes (15 à 130 mg).
Italian: Anidulafungina presenta una farmacocinetica lineare attraverso un'ampia gamma di singole dosi giornaliere (15-130 mg).
French: Les patients présentant une endocardite, une ostéomyélite ou une méningite à Candida et ceux avec une infection à C. krusei ont été exclus spécifiquement de l'étude.
Italian: I pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida, o quelli con infezioni da C. krusei, sono stati appositamente esclusi dallo studio.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus de 35 jours à la dose de 100 mg.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
French: Données supplémentaires sur les patients atteints d'infections tissulaires profondes
Italian: Dati aggiuntivi in pazienti con infezioni dei tessuti profondi
French: Au cours des essais cliniques, une dose unique de 400 mg d'anidulafungine a été administrée en dose de charge accidentellement.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose da carico.
French: L'infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
Italian: L'infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.
French: Taux de succès global a et mortalité toutes causes confondues chez les patients ayant une candidose profonde - analyse poolée Population en mITT % (n/N)
Italian: Tasso di risposta globale di successo a e mortalità per tutte le cause in pazienti con candidiasi dei tessuti profondi: analisi aggregata Popolazione MITT n/N (%)
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que la clairance moyenne était légèrement différente entre les groupes de patients âgés (≥ 65 ans, Cl médiane = 1,07 l/h) et de patients plus jeunes (< 65 ans, Cl médiane = 1,22 l/h), mais l'intervalle des valeurs de clairance a été comparable.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance mediana differiva leggermente tra il gruppo di soggetti anziani (età ≥ 65 anni, CL mediana = 1,07 l/h) ed il gruppo di soggetti non anziani (età < 65 anni, CL mediana = 1,22 l/h); tuttavia il range della clearance era simile.
French: L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien quotidienne) et la Cmax et l'ASCss ont augmenté de façon proportionnelle à la dose.
Italian: Lo steadystate è stato raggiunto il primo giorno dopo una dose da carico (due volte la dose di mantenimento) e la Cmax e la AUCss allo steady-state sono aumentate in maniera proporzionale alla dose.
French: La mortalité toutes causes confondues au Jour 28 était de 28,6% (10/35 patients).
Italian: La mortalità per tutte le cause al 28° giorno è stata di 10/35 (28,6%).
French: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
French: L'anidulafungine administrée par voie parentérale a été active sur les espèces de Candida chez des modèles de souris et de lapins immunocompétents et immunodéprimés.
Italian: Anidulafungina somministrata per via parenterale è stata efficace nei confronti di specie di Candida in modelli di topo e coniglio immunocompetenti e immunocompromessi.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine chez les patients avec des infections fongiques est comparable à celle observée chez des volontaires sains, sur la base des analyses pharmacocinétiques de population.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina in pazienti con infezioni micotiche è simile a quella osservata in soggetti sani sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine est caractérisée par une demi-vie de distribution rapide (0,5-1 heure) et un volume de distribution (30-50 litres) qui est comparable au volume total des liquides corporels.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è caratterizzata da un'emivita di distribuzione rapida (0,5-1 ora) e da un volume di distribuzione di 30-50 l, che è simile al volume del liquido corporeo totale.
French: Choc anaphylac tique, réaction anaphylac tique*
Italian: Shock anafilattico, reazione anafilattica*
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine a été établie chez des volontaires sains, dans des populations particulières et chez des patients.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è stata caratterizzata in volontari sani, in popolazioni particolari e nei pazienti.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
French: Certains animaux du groupe à dose intermédiaire ont présenté des réactions comparables, mais seulement après l'administration de l'anesthésie.
Italian: Alcuni ratti nel gruppo trattato con la dose intermedia hanno riportato reazioni simili, ma solo dopo somministrazione dell'anestesia.
French: Le traitement a été administré pendant 14 jours au minimum et 42 jours au maximum.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per almeno 14 giorni e per non oltre 42 giorni.
French: Différence (IC à 95 %)
Italian: Fluconazolo Differenza tra i gruppi ( 95 % IC)
French: Il est peu probable que l'anidulafungine ait des effets cliniquement significatifs sur le métabolisme des médicaments métabolisés via le cytochrome P450.
Italian: E' improbabile che anidulafungina possa avere effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
French: Il convient de surveiller les patients qui présentent une élévation des enzymes hépatiques pendant le traitement par l'anidulafungine pour détecter une détérioration de la fonction hépatique et évaluer le bénéfice/risque de la poursuite du traitement par l'anidulafungine.
Italian: I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
French: Dans l'analyse d'efficacité principale, i.e. la réponse globale dans les populations en ITTm à la fin du traitement intraveineux, l'anidulafungine a été comparée au fluconazole par une comparaison statistique en deux étapes prédéfinie (non-infériorité puis supériorité).
Italian: Nell'analisi di efficacia primaria (risposta globale alla fine della terapia endovenosa nelle popolazioni MITT) anidulafungina è stata confrontata a fluconazolo in un confronto statistico pre-definito a due fasi (non inferiorità seguita da superiorità).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables chez les animaux du groupe à dose faible, en présence ou en l'absence d'anesthésie, ni de réactions liées à la perfusion en l'absence d'anesthésie dans le groupe à dose intermédiaire.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse negli animali trattati con la dose più bassa in presenza o in assenza di anestesia e nel gruppo trattato con la dose intermedia, in assenza di anestesia, non si sono verificate reazioni correlate all'infusione.
French: Dans des études de trois mois, des signes d'hépatotoxicité, dont une élévation des enzymes hépatiques et des modifications morphologiques, ont été observés chez le rat et le singe à des doses 4 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique clinique attendue.
Italian: Negli studi della durata di 3 mesi, sono state osservate evidenze di tossicità epatica, inclusi un aumento degli enzimi e alterazioni morfologiche in entrambi i ratti e le scimmie trattati con dosi 4-6 volte superiori l'esposizione clinica terapeutica anticipata.
French: Cependant, les concentrations dans le cerveau ont augmenté chez les rats nouveau-nés non infectés après administration quotidienne d'une dose pendant cinq jours (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,7).
Italian: Tuttavia, le concentrazioni encefaliche sono aumentate in ratti neonati non infetti dopo 5 dosi giornaliere (rapporto cervello/plasma pari a circa 0.7).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ECALTA.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ECALTA.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris chez les patients dialysés.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi.
French: Aucun effet sur la fécondité n'a été observé avec l'anidulafungine dans les études conduites chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Per l'anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
French: Ce que contient ECALTA
Italian: Cosa contiene ECALTA
French: Les rats du groupe à dose élevée ont présenté des réactions liées à la perfusion qui ont été exacerbées par l'anesthésie.
Italian: I ratti nel gruppo trattato con la dose più elevata hanno riportato reazioni correlate all'infusione che sono state aggravate dall'anestesia.
French: Des études de développement embryo-fœtal ont été menées à des doses représentant 0,2 à 2 fois (chez le rat) et 1 à 4 fois (chez le lapin) la dose thérapeutique d'entretien proposée, soit 100 mg par jour.
Italian: Gli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati effettuati con dosi tra 0,2 e 2 volte (ratti) e tra 1 e 4 volte (conigli) la dose di mantenimento terapeutica proposta di 100 mg/die.
French: Néanmoins, lors d'expériences sur l'animal, ces mutations entraînent une résistance croisée aux trois échinocandines et ces isolats sont de fait classifiés comme résistants aux échinocandines jusqu'à l'obtention de données cliniques plus complètes concernant l'anidulafungine.
Italian: Tuttavia, negli esperimenti condotti su animali tali mutazioni conferiscono resistenza crociata a tutte le tre echinocandine, per cui fino a quando non si raccoglierà un'ulteriore esperienza clinica su anidulafungina questi isolati sono classificati come resistenti alle echinocandine.
French: La majorité des patients avaient unecandidémie seule (85,7 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (85,7%).
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique de l'anidulafungine.
Italian: Gli studi di genotossicità in vitro e in vivo con anidulafungina non hanno fornito evidenze di un potenziale genotossico.
French: Élévation du taux de l'alanine aminotransférase, élévation du taux de la phosphatase alcaline sanguine, élévation du taux de l'aspartate aminotransférase, élévation du taux de la bilirubine sanguine, cholestase
Italian: Aumento di alanina aminotransf erasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransf erasi, aumento della bilirubinem ia, colestasi
French: Douleur abdominale haute
Italian: Vomito Dolore addominale superiore
French: Les patients des deux bras de l'étude pouvaient passer au fluconazole oral après 10 jours au moins de traitement intraveineux, s'ils pouvaient tolérer la prise de médicaments par voie orale et s'ils avaient été afébriles pendant 24 heures au moins et si l'hémoculture la plus récente était négative à Candida sp.
Italian: Ai pazienti di entrambi i bracci di trattamento è stato consentito di passare a fluconazolo per via orale dopo almeno 10 giorni di terapia endovenosa, a condizione che fossero in grado di tollerare il medicinale per via orale e che fossero afebbrili per almeno 24 ore e che le emocolture più recenti fossero negative per Candida spp.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A, B ou C. Les concentrations de l'anidulafungine n'étaient pas augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel que soit son stade.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è stata esaminata in soggetti con insufficienza epatica di grado Child-Pugh A, B o C. Le concentrazioni di anidulafungina non sono aumentate in soggetti con qualsiasi grado di insufficienza epatica.
French: Des isolats présentant des points chauds de mutation du gène cible ont été associés à des échecs cliniques ou à l'apparition d'infections.
Italian: Isolati con mutazioni nelle regioni hot spot del gene bersaglio sono stati associati a insuccessi clinici o ad infezioni fungine di nuova insorgenza (breakthrough).
French: Environ 30 % de la dose radioactive administrée, dont moins de 10 % représentaient le médicament sous forme inchangée, ont été éliminés dans les fèces en 9 jours.
Italian: Circa il 30% della dose radioattiva somministrata è stato eliminato nelle feci nell'arco di 9 giorni e meno del 10% della dose è stata rilevata sotto forma di farmaco immodificato.
French: Dans cette population, l'exposition systémique après la dose d'entretien quotidienne de 0,75 mg/kg/jour et de 1,5 mg/kg/jour a été comparable à celle observée chez des adultes après une dose de 50 mg/jour et 100 mg/jour respectivement.
Italian: L'esposizione sistemica dopo somministrazione della dose di mantenimento da 0,75 mg e 1,5 mg/kg/die in questa popolazione è stata paragonabile a quella osservata negli adulti rispettivamente dopo somministrazione di 50 e 100 mg/die.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de séropositivité HIV, quel que soit le traitement antirétroviral concomitant.
Italian: Aggiustamenti della posologia non sono necessari in pazienti HIV-positivi, indipendentemente dalla terapia antiretrovirale concomitante.
French: - Taux faible de potassium (hypokaliémie) - Diarrhée - Nausées
Italian: - Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia) - Diarrea - Nausea
French: In vitro, l'anidulafungine était active sur C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei et C. tropicalis.
Italian: Anidulafungina ha evidenziato un'attività in vitro nei confronti di C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
French: ECALTA contient du fructose
Italian: ECALTA contiene fruttosio
French: - Les autres composants sont : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Italian: - Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).
French: La mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines pour l'anidulafungine (population en mITT) était de 36,4 %( 4/11 patients) et de 66,7 % (2/3 patients) pour la caspofungine.
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla visita di follow-up a 6 settimane per anidulafungina (popolazione MITT) è stata di 4/11 (36,4%), e di 2/3 (66,7%) per caspofungina.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine après l'administration d'au moins cinq doses quotidiennes, a été étudiée chez 24 enfants (2 à 11 ans) et adolescents (12 à 17 ans) immunodéprimés et neutropéniques.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina dopo almeno 5 dosi giornaliere è stata esaminata in 24 soggetti immunocompromessi con neutropenia pediatrici (età 2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni).
French: Dilution et perfusion
Italian: Diluizione e infusione
French: Espèce de Candida
Italian: Specie di Candida
French: Aucun métabolisme hépatique de l'anidulafungine n'a été observé.
Italian: Non è stato osservato il metabolismo epatico di anidulafungina.
French: - Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Italian: - Reazioni allergiche con pericolo per la vita
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450.
Italian: Anidulafungina non è un substrato, un induttore o un inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450.
French: Les infections expérimentales incluaient une infection à C. albicans disséminée chez des lapins neutropéniques, une infection oesophagienne/oropharyngée à C. albicans résistant au fluconazole chez des lapins neutropéniques et une infection disséminée à C. glabrata résistant au fluconazole chez des souris neutropéniques.
Italian: Le infezioni studiate negli animali di laboratorio hanno incluso l'infezione disseminata da C. albicans in conigli neutropenici, l'infezione esofagea/orofaringea in conigli neutropenici con C. albicans resistente al fluconazolo e l'infezione disseminata in topi neutropenici con infezioni da C. glabrata resistente al fluconazolo.
French: 3 à l'inclusion) ayant une candidose invasive a été évaluée dans un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé.
Italian: 3 al basale) con candidiasi invasiva è stata valutata in uno studio prospettico controllato, in doppio cieco, randomizzato.
French: Autres temps d'évaluation Fin de tous les traitements e
Italian: Endpoint secondari Fine di tutta la terapia e
French: La mortalité toutes causes confondues en fin d'étude (visite de suivi à 6 semaines) était de 45,7 % (21/46 patients).
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla fine dello studio (visita di follow-up a 6 settimane) è stata di 21/46 (45,7%).
French: Aucune toxicité doselimitante n'a été observée dans une étude menée chez 10 volontaires sains ayant reçu une dose de charge de 260 mg suivie de doses de 130 mg par jour ; 3 volontaires sur 10 ont présenté des élévations transitoires asymptomatiques des transaminases (≤ 3 fois la limite supérieure de la normale LSN).
Italian: Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose da carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi ( 3 x Limite Normale Superiore (ULN)).
French: ECALTA ne doit pas être injecté en bolus.
Italian: ECALTA non deve essere somministrato in bolo.
French: Etiquette du flacon
Italian: Etichetta del flaconcino
French: Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Italian: Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore.
French: Sans objet.
Italian: Non rilevante.
French: Plus spécifiquement, concernant C. parapsilosis, les valeurs de CMI de l'anidulafungine sont plus élevées que pour les autres espèces de Candida.
Italian: Nello specifico, per C. parapsilosis le MIC (Minime Concentrazioni Inibenti) di anidulafungina sono più elevate rispetto a quelle di altre specie di Candida.
French: Dans les essais cliniques, le résultat obtenu avec l'anidulafungine sur C. parapsilosis n'était pas statistiquement différent de celui des autres espèces ; cependant, l'utilisation des échinocandines peut ne pas être considérée comme un traitement de première intention en cas de candidémie à C. parapsilosis 2 L'EUCAST n'a pas établi de concentrations critiques non liées à l'espèce pour l'anidulafungine
Italian: Negli studi clinici l'esito per anidulafungina con C. parapsilosis non è stato statisticamente diverso rispetto alle altre specie tuttavia, l'uso delle echinocandine nella candidemia da C. parapsilosis potrebbe non essere considerata come terapia di prima scelta
French: Les taux de succès global à la fin du traitement par voie intraveineuse et à la fin de traitement étaient tous deux de 53,8% (7/13 patients) chez les 13 patients considérés par les investigateurs comme neutropéniques à l'inclusion.
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa e alla fine di tutti i trattamenti è stato per entrambe di 7/13 (53.8%) nei 13 pazienti classificati dallo sperimentatore come neutropenici al basale.