FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig behandling med potente hæmmere af CYP2C9 (f.eks. fluconazol) eller CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), da det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid.
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot ar spēcīgiem CYP2C9 (piemēram, flukonazolu) un CYP3A4 (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicīnu) inhibitoriem, kas var novest pie paaugstinātas lakozamīda sistēmiskās iedarbības.
Danish: Den totale daglige dosis og administration to gange daglig bør fastholdes.
Latvian: Jāsaglabā kopējā dienas deva un divas lietošanas reizes dienā.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på hjertearytmi (f.eks. langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, palpitationer, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime).
Latvian: Pacienti jābrīdina par sirds aritmijas simptomiem (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru pulsu, sirdsklauvēm, elpas trūkumu, reibšanas sajūtu un ģīboni).
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan Lacosamide UCB 150 mg-tabletter tages to gange daglig i tredje uge og Lacosamide UCB 200 mg-tabletter to gange daglig i fjerde uge.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesības, trešajā nedēļā var sākt lietot Lacosamide UCB 150 mg tabletes divas reizes dienā un ceturtajā nedēļā Lacosamide UCB 200 mg tabletes divas reizes dienā.
Danish: Hvert hætteglas med Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Latvian: Katru flakonu ar Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizējai lietošanai).
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), krāsvielas*.
Danish: I det kliniske studie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin CR, synes typen af bivirkninger relateret til lacosamid hos ældre patienter (≥ 65 år) at være tilsvarende den, som blev observeret hos patienter under 65 år.
Latvian: Monoterapijas pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, blakusparādības, kas saistītas ar lakozamīdu gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadu vecuma) izrādās ir līdzīgas, kādas ir novērotas pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Danish: • Skub stemplet op for at slippe af med eventuelle bobler (figur 7).
Latvian: • Virziet virzuli uz augšu, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem (7. attēls).
Danish: • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
Latvian: • Izmainīta domāšana vai apkārtējās realitātes zudums.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāk nekā 50 kg.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 20 ml.
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Latvian: Ja Jūs lietojat Lacosamide UCB un novērojat izmaiņas sirdsdarbībā (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru sirdsdarbību, sirdsklauves, elpas trūkumu, reiboņa sajūtu, ģīboni), nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības (skatīt 4. sadaļu).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(_I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: I toksicitetsstudierne var de opnåede lacosamid plasmakoncentrationer lig med eller kun en anelse højere end dem, man observerede hos patienter, hvorfor marginen for human eksponering er lille eller ikke-eksisterende.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka kā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
Latvian: Paredzamais 6 mēneši bez krampjiem rādītājs, ko noteica pēc Kaplana-Meiera izdzīvošanas analīzes metodes, bija 89,8 % ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 91,1 % ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Danish: Kun en klar opløsning uden partikler eller misfarvning må bruges.
Latvian: Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.
Danish: Lettere viskøs, klar, farveløs til gulbrun opløsning.
Latvian: Nedaudz viskozs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums.
Danish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Latvian: Chemin du Foriest 1420 Braine- l'Alleud Beļģija
Danish: Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket højst sandsynligt skyldes kardiodepression.
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRS kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, visticamāk, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Danish: 5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
Latvian: 5 × 20 ml šķīduma infūzijām
Danish: Ryst flasken godt før brug.
Latvian: Pirms lietošanas pudele labi jāsakrata.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur fenilalanīna avotu aspartāmu (E951), kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Danish: Farmakokinetiske analyser i forskellige aldersgrupper vurderede, at samtidig behandling med andre enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital i forskellige doser) nedsatte lacosamids samlede systemiske eksponering med 25 % hos voksne og 17 % hos pædiatriske patienter.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzēs dažādās vecuma grupās aprēķināts, ka vienlaicīgi lietojot citas pretepilepsijas zāles, kas ir zināmas kā enzīmu inducētājas (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls dažādās devās), lakozamīda vispārējā koncentrācija samazinās par 25 % pieaugušajiem un par 17 % pediatriskās populācijas pacientiem.
Danish: Lacosamide UCB fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
Latvian: Lacosamide UCB ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 56, 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajām tabletēm un daudzdevu iepakojumos pa 3 iepakojumiem, katrā pa 56 tabletēm.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Satur nātrija hlorīdu, sālsskābi, ūdeni injekcijām.
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);
Latvian: Asins analīzēs var būt būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze).
Danish: • Lacosamide UCB kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: • Lacosamide UCB lietošanu var sākt: - dzerot zāles iekšķīgi vai - saņemot tās intravenozas infūzijas veidā (dažreiz to dēvē par i.v.
Danish: Desuden viste et interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hæmmer) ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af lacosamid, hvilket kunne tyde på, at denne eliminationsvej har mindre betydning.
Latvian: Turklāt mijiedarbības pētījumā ar omeprazolu (CYP2C19 inhibitors) netika konstatētas klīniski nozīmīgas lakozamīda koncentrācijas plazmā izmaiņas, kas norādītu, ka šis ceļš ir maznozīmīgs.
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide UCB, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Lacosamide UCB devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu.
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Latvian: Lacosamide UCB 10 mg/ml šķīdumu infūzijām pacientiem var lietot kā alternatīvu, ja īslaicīgi nav iespējama zāļu perorāla lietošana.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir: glicerīns (E422), karmelozes nātrija sāls, sorbīts, šķīdums (kristālus veidojošs) (E420), polietilēnglikols 4000, nātrija hlorīds, citronskābe (bezūdens), acesulfāma kālija sāls (E950), nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), zemeņu aromātviela (satur propilēnglikolu, maltolu), maskējošā aromātviela (satur propilēnglikolu, aspartāmu (E951), acesulfāma kālija sāli (E950), maltolu, dejonizētu ūdeni), attīrīts ūdens.
Danish: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Latvian: Katrs šķīduma infūzijām ml satur 2,99 mg nātrija.
Danish: Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration.
Latvian: Lakozamīda terapiju var sākt ar perorālo vai intravenozo lietošanu.
Danish: • De har tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv.
Latvian: • Jums ir domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml, med mærke for hver 0,25 ml) med en adapter (til børn og unge fra 4 år, der vejer mindre end 50 kg).
Latvian: Dozēšanas šļirce perorālai ievadīšanai (10 ml ar 0,25 ml iedaļām) ar adapteri (bērniem un pusaudžiem, sākot no 4 gadu vecuma un ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg)
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Latvian: Reproduktīvajos un toksicitātes attīstības pētījumos grauzējiem un trušiem, teratogēna iedarbība netika konstatēta, bet žurku mātītēm toksiskās devās novēroja palielinātu nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu un mazuļu mirstību perinatālā periodā, un nedaudz samazinātu mazuļu skaitu metienā un mazuļu ķermeņa masu, atbilstoši sistēmiskās iedarbības līmenis līdzīgs gaidāmajai klīniskajai ekspozīcijai.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Lacosamide UCB filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Latvian: Daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 kārbiņas, katrā kārbiņā pa 14 Lacosamide UCB apvalkotajām tabletēm (50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg tabletes).
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Latvian: Konstatēts, ka Lacosamide UCB šķīdums infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tiek sajaukts ar tālāk minētajiem šķīdinātājiem un uzglabāts stikla vai PVH maisos temperatūrā līdz 25°C.
Danish: • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Latvian: • Vemšana, sausa mute, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, caureja.
Danish: Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Latvian: Precīzs sīrupa tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Latvian: Mērķtiecīgā 70 dienu novērošanas periodā ārstētajiem pacientiem, kuriem tika pabeigta titrēšana un uzsākta pretepilepsijas zāļu atcelšana (attiecīgi 284 un 99) monoterapija saglabājās 71,5 % un 70,7 % pacientu attiecīgi 57-105 dienām (vidēji 71 diena).
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ryst flasken grundigt inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli sakratīt.
Danish: (3) Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Latvian: Ziņots atklātos pētījumos.
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
Latvian: Lakozamīda lietošanas uzsākšana ar piesātinošo devu Lakozamīda terapija var tikt uzsākta arī ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu, pēc 12 stundām turpinot balstdevas režīmā ar 100 mg divas reizes dienā (200 mg/dienā).
Danish: Lacosamide UCB-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Latvian: Lacosamide UCB tabletes un sīrups ir bioloģiski ekvivalenti.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Latvian: • Lacosamide UCB lieto pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija vai
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme, og derefter at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, pacients jāinstruē nekavējoties lietot izlaisto devu, un pēc tam nākamo lakozamīda devu lietot parastajā plānotajā laikā.
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Latvian: Lietošanas norādījumi iekļauti lietošanas instrukcijā.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Latvian: Nav ieteicams lietot Lacosamide UCB grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo Lacosamide UCB iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija), magnija stearāts.
Danish: Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Latvian: Precīzs šķīduma infūzijām tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Danish: • Natrium (salt): o Der er 7,09 mg natrium i hver målestreg (5 ml) på målekoppen.
Latvian: • Nātrijs (sāls): o katrā dozēšanas vāciņa dozēšanas iedaļā (5 ml) ir 7,09 mg nātrija.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Izmantojiet šļirci perorālai ievadīšanai un adapteri, kas atrodas šajā iepakojumā.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindskrift
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Danish: Balanceforstyrrelse Svækket hukommelse Kognitiv forstyrrelse Døsighed
Latvian: Līdzsvara traucējumi Atmiņas traucējumi Apziņas traucējumi Miegainība Trīce
Danish: • Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi, karakteriseret af forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Latvian: • Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsijas formu, kuru raksturo parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Danish: Jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol) Maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand)
Latvian: Maskējoša aromātviela (satur propilēnglikolu, aspartāmu (E951), acesulfāma kālija sāli (E950), maltolu, dejonizētu ūdeni)
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket er 2,5 mg lacosamid.
Latvian: Sākot no 1 ml dozēšanas iedaļas, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg lakozamīda.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UCB Pharma S.A.
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Latvian: Pētījumos gados vecākiem vīriešiem un sievietēm, tajā skaitā 4 pacientiem vecumā > 75 gadi un vairāk, zemlīknes laukuma vērtība bija attiecīgi aptuveni par 30 % un 50 % augstāka, salīdzinot ar jauniem vīriešiem.
Danish: Lacosamide UCB kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Latvian: Lacosamide UCB var izraisīt reiboni, un tas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku.
Danish: Lacosamide UCB indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat og aspartam
Latvian: Lacosamide UCB satur sorbītu, nātriju, nātrija metilparahidroksibenzoātu un aspartāmu
Danish: Dette skyldes, at Lacosamide UCB kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Latvian: Lacosamide UCB var izraisīt reiboni vai neskaidru redzi.
Danish: Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter.
Latvian: Kaut arī par lielāku ģīboņa, caurejas, trīces sastopamības biežumu (≥ 5 % atšķirība) tika ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Danish: Lacosamid skal tages to gange dagligt (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Latvian: Lakozamīds jālieto divas reizes dienā (parasti vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā).
Danish: • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til
Latvian: • Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums : nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko saistībā ar lakozamīdu ziņoja visbiežāk (≥ 10 %), bija reibonis, galvassāpes, slikta dūša un diplopija.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
Latvian: Otrajā nedēļā pacients lieto Lacosamide UCB 100 mg tabletes divas reizes dienā.
Danish: Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Latvian: Simptomi, ko novēroja pēc nejaušas vai tīšas lakozamīda pārdozēšanas, galvenokārt bija saistīti ar CNS un gremošanas traktu.
Danish: • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord,
Latvian: • Samazināts jutīgums, grūtības skaidri izrunāt vārdus, uzmanības traucējumi.
Danish: Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kurus ārstē ar tādām pretepilepsijas zālēm kā lakozamīds, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvībus.
Danish: Uge 1
Latvian: 1. nedēļai
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Latvian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija.
Danish: Farveløs type I-hætteglas af glas lukket med en chlorbutyl-gummiprop overtrukket med en fluorpolymer.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (hlorobutils ar fluoropolimēru pārklājumu).
Danish: Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klase Ļoti bieži
Danish: Samlet var omfanget af personer med en 50 % reduktion i hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og lacosamid 400 mg/dag.
Latvian: Pacientu ar samazinātu lēkmju biežumu par 50 % vispārējā attiecība bija 23 %, 34 % un 40 %placebo grupā, lakozamīds 200 mg/dienā un lakozamīds 400 mg/dienā.
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
Latvian: Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 200 mg (bez „Blue box")
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
Latvian: Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 150 mg (bez „Blue box")
Danish: 21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums ar lakozamīdu, kas saistīts ar blakusparādībām, ir novērots 21,0 % (13/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 9,2 % (35/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Danish: • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
Latvian: • Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē (4. attēls).
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser af lægemidlet efter fortynding.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Disse studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda efektivitāti un drošību, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām var ievadīt bez papildu atšķaidīšanas, vai arī to var atšķaidīt ar sekojošiem šķīdinātājiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %), glikozes 50 mg/ml (5 %) vai Ringera laktāta šķīdumu.
Danish: • Vend flasken på hovedet (figur 5).
Latvian: • Apgrieziet pudeli otrādi (5. attēls).
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.