FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Exjade, deferasirox, je „chelátor železa".
Estonian: Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox.
Estonian: Exjade sisaldab toimeainena deferasiroksi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Exjade byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exjade kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Exjade používá?
Estonian: Kuidas Exjadet kasutatakse?
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu), kteří často podstupují krevní transfuze,
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehäire, mille korral ei ole veres piisavalt hemoglobiini) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Czech: Počáteční dávka přípravku Exjade závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na užívané formě přípravku, na účelu jeho používání a na míře zatížení organismu železem.
Estonian: Exjade algannus sõltub patsiendi kehakaalust, ravimvormist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse raskusastmest.
Czech: Přehled pro přípravek Exjade a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Exjade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Před zahájením léčby by měly být provedeny testy ledvin a jater a v průběhu léčby přípravkem Exjade by tyto testy měly být v pravidelných intervalech opakovány.
Estonian: Enne Exjade-ravi algust ja regulaarselt ravi ajal peab analüüsima patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni.
Czech: Výdej přípravku Exjade je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Exjade on retseptiravim.
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiný léčivý přípravek k léčbě přetížení organismu železem) nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Czech: • pacienti ve věku od 10 let se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje.
Estonian: • vähemalt 10-aastased vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomidega patsiendid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere hemoglobiinivaegus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Czech: červen 2021
Estonian: Juuni 2021
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
Czech: (získaný Fanconiho syndrom),
Estonian: (omandatud Fanconi sündroom),
Czech: Jednou (1x)
Estonian: Üks kord (1x)
Czech: Nemůže být prodávána samostatně.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Czech: Další léčivé přípravky a EXJADE
Estonian: Muud ravimid ja EXJADE
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)*
Estonian: Raua kontsentratsioon maksas (LIC)*
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
Estonian: EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Czech: • Otoky rukou nebo nohou
Estonian: • Käte või jalgade turse
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) jäi vahemikku 8...16 tundi.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Czech: 1, erythema multiforme
Estonian: 1, urtikaaria erythema multiforme
Czech: Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé (viz také bod 6.2).
Estonian: Tablette ei tohi närida ega tervelt alla neelata (vt ka lõik 6.2).
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine").
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Czech: 1, alopecie
Estonian: 1, alopeetsia
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju rohkem esile tulla.
Czech: Co EXJADE obsahuje
Estonian: Mida EXJADE sisaldab
Czech: Neužívejte přípravek EXJADE - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke EXJADEt - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
Czech: Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule
Estonian: Valged kuni peaaegu valged graanulid
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Indigokarminiin alumiiniumlakk (E132)
Czech: Rozpouštění v nápojích sycených kysličníkem uhličitým nebo v mléce se nedoporučuje z důvodu tvorby pěny a pomalé dispergace.
Estonian: Lahustamist karboniseeritud jookides või piimas ei soovitata vahu tekke ja aeglase lahustumise tõttu.
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
Czech: Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Estonian: Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
Czech: *LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Estonian: *LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Estonian: • Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).
Czech: Zvýšení
Estonian: Suurendamine
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
Estonian: • Jooge klaas tühjaks.
Czech: • Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami
Estonian: • Apteekrid - üksikasjalik kiri, mis selgitab ravimvormi vahetamist patsiendil
Czech: EXJADE obsahuje laktosu
Estonian: EXJADE sisaldab laktoosi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČKY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Estonian: Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat").
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta" eespool).
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenes veidi ainult AUC (18%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Ravimiametit ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ohutusseire programmi tulemustest kõigis liikmesriikides.
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
Estonian: Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi EXJADEga.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb EXJADE kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Estonian: Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab.
Czech: *LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Czech: >33% nad průměrnou hodnotou před léčbou a
Estonian: >33% üle ravieelse keskmise ja
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Estonian: • Kui teil tekib raskekujuline valu ülakõhus (pankreatiit), lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
Estonian: Enne deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide turuletulekut saadetakse tervishoiutöötajatele järgmised teavituskirjad:
Czech: > věkově odpovídající ULN**
Estonian: > vanusele vastav ULN** ja/või
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Co je EXJADE a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Estonian: Ärge lahustage tablette kihisevas joogis või piimas.
Czech: Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Czech: Snížení <LLN* (<90 ml/min)
Estonian: Väheneb <LLN* (<90 ml/min)
Czech: Nepolykejte tablety celé.
Estonian: Ärge neelake tablette tervelt.
Czech: Zpráva o klinické studii má být předložena do:
Estonian: Kliinilise uuringu raport tuleb esitada järgnevaks kuupäevaks:
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleks võimalusel kasutada.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Estonian: Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
Czech: Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Estonian: Enne EXJADE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Estonian: • Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
Czech: Úprava dávky (každých 3-6 měsíců)
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
Estonian: Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
Czech: Tekutina ve sklenici bude zakalená.
Estonian: Vedelik klaasis on hägune.
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidační) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism on inimestel minimaalne (umbes 8%).
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox (dispergovatelné tablety).
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Czech: • Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči) Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Estonian: • Kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis) Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) deferasiroxu (dispergovatelné tablety) je v porovnání s intravenózní dávkou přibližně 70 %.
Estonian: Deferasiroksi (dispergeeruvad tabletid) absoluutne biosaadavus (AUC) on ligikaudu 70% võrreldes intravenoosse annusega.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (4000)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida kopřivka
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Czech: Současné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Estonian: Deferasiroksi samaaegne manustamine koos antikoagulantidega võib samuti seedetrakti verejooksu ohtu suurendada.
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky přípravku EXJADE (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust, kreatiniini kliirensit (kasutades täiskasvanutel Cockcroft-Gaulti või MDRD valemit ja lastel Schwartzi valemit) ja/või plasma tsüstatiin C taset tuleb hinnata enne ravi alustamist, seejärel üks kord nädalas EXJADE-ravi esimesel kuul või ravi muutmise järgselt (sealhulgas ravimvormi vahetamine) ning edaspidi üks kord kuus.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti dětských pacientů během růstu.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb arvesse võtta lapse aja jooksul muutuvat kaalu.
Czech: Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
Estonian: Tabletid on valged kuni õrnkollased, ümmargused ja lamedad.
Czech: • Padání vlasů
Estonian: • Juuste väljalangemine
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Czech: Deferasirox (dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Estonian: Deferasiroksi (dispergeeruvad tabletid) suukaudse manustamise järgselt on keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) ligikaudu 1,5...4 tundi.
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % a 29 %).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Czech: EXJADE se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2...<16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Czech: Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Czech: Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on kuulmis- (kuulmislangus) ja silma (läätse hägustumine) kahjustusi (vt lõik 4.8).
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Czech: Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Estonian: 52 last olid vanuses 2...5 aastat.
Czech: 1, nefrolitiáza renální tubulární nekróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Estonian: 1, nefrolitiaas renaalne tubulaarne nekroos Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt:
Czech: Zvýšení aminotransferáz vyšší než 10násobek horní hranice normálních hodnot naznačující hepatitidu bylo méně časté (0,3 %).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aegajalt (0,3%).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek EXJADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Jedním ze sekundárních parametrů účinnosti byla změna sérového feritinu mezi výchozím stavem a čtvrtým čtvrtletím.
Estonian: Üks teisestest efektiivusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Estonian: • Deferasiroksi kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Czech: Obsah laktosy Dispergovatelné tablety obsahují laktosu.
Estonian: Laktoosisisaldus Dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: Dispergovatelné tablety se mají rozpoustit mícháním ve sklenici vody nebo pomerančového nebo jablečného džusu (100 až 200 ml), dokud se nevytvoří jemná suspenze.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb dispergeerida klaasis vees või apelsini- või õunamahlas (100...200 ml), segades nii kaua kuni tekib ühtlane suspensioon.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Estonian: • Vere ebanormaalne happesisalduse tase
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při současném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett(tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost granulí nebyla stanovena.
Estonian: Graanulite absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem EXJADE je nutno u pacientů s těžkým přetížením železem monitorovat funkce srdce.
Estonian: Pikaajalise EXJADE-ravi ajal tuleb raua raske ülekoormusega patsientidel kontrollida südametalitlust.
Czech: Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie, především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.
Estonian: Samuti on kirjeldatud surmaga lõppevate seedetrakti verejooksude teket, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Czech: Po vypití suspenze musí být jakýkoli zbytek znovu rozpuštěn v malém množství vody nebo džusu a vypit.
Estonian: Pärast suspensiooni joomist tuleb jääk väikeses koguses vees või mahlas uuesti suspendeerida ja ära juua.
Czech: Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Estonian: Naistel on deferasiroksi kliirens mõõdukalt aeglasem (17,5% võrra) kui meestel.
Czech: K čemu se EXJADE používá
Estonian: Milleks EXJADEt kasutatakse
Czech: Jedno balení obsahuje 30 sáčků.
Estonian: Ühes pakendis on 30 kotikest.