FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Η εικόνα ασφαλείας στις επεκτάσεις πολλαπλών κύκλων λίαν και μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας για έως 6 κύκλους χημειοθεραπείας είναι παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε στον Κύκλο 1.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 230 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δόση (δύο δισκία).
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες ή εμβρυικές επιδράσεις.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Greek: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Bio Sweden AB
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεξαμεθαζόνη και ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Greek: Κανονική δόση του ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Greek: Επέκταση Πολλαπλών Κύκλων: Στην κάθε μελέτη, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε επέκταση πολλαπλών κύκλων για έως και 5 επιπρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας, λαμβάνοντας την ίδια θεραπευτική αγωγή όπως είχαν ενταχθεί στον κύκλο 1.
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανοχή σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Varuby βρίσκεται μέσα στο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa Varuby vylučuje do materského mlieka.
Greek: Η επίδραση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε κάνοντας χρήση της Κλίμακας Λειτουργικής Διαβίωσης-Έμεσης ( Functional Living Index-Emesis -FLIE).
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος κυανού, με χαραγμένη την ένδειξη T0101 στην μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Slovak: Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, ο μεταβολίτης M19 ήταν ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Greek: Ο σχηματισμός του M19 καθυστέρησε σημαντικά, με μέσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) 120 ώρες (εύρος: 24-168 ώρες) ενώ η μέση ημιζωή του M19 ήταν 158 ώρες.
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Greek: Μία μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στον άνθρωπο με τη ρολαπιτάντη επέδειξε ότι η ρολαπιτάντη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και καταλαμβάνει τους NK1 υποδοχείς του εγκεφάλου.
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, οι 629 έλαβαν χημειοθεραπεία χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov 629 dostávalo non-AC chemoterapiu.
Greek: • θα πρέπει να πάρετε ορισμένα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Varuby, όπως: ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων καρβαμαζεπίνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας και πόνου νεύρων φαινοβαρβιτάλη για την αντιμετώπιση της επιληψίας ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας εφαβιρένζη για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ριφαμπουτίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων άλλα φάρμακα που περιέχουν ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων, όπως η απρεπιτάντη και συνδυασμός της νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης (για την προφύλαξη από τη ναυτία και τον εμετό που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο) (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και το Varuby»).
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης MEC (μετρίως εμετογόνος χημειοθεραπεία) (Μελέτη 3) παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
Slovak: Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα ως προς την παρουσία της ρολαπιτάντης στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Greek: Καμία Σημαντική Ναυτία (μέγιστο VAS (Οπτική Αναλογική Κλίματα) < 25 σε κλίμακα 0-100)
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η ρολαπιτάντη συνδυάζεται με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο μεταβολίζεται από το CYP2D6, ιδιαίτερα εκείνα που διαθέτουν στενό θεραπευτικό περιθώριο (π.χ. προπαφαινόνη, ταμοξιφαίνη, μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια, θειοριδαζίνη, πιμοζίδη).
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Greek: Καθυστερημένη Συνολική
Slovak: Oneskorená Celková
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας Διαταραχή κίνησης Συγκοπή
Slovak: Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa preto neodporúča dojčenie.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης σε ασθενείς με ήπια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία A), η φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε υγιή άτομα.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A), bola farmakokinetika rolapitantu podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
Greek: γ Μη προσαρμοζόμενες P-τιμές αποκτούνται από το τεστ Cochran-Mantel-Haenszel, διαστρωματοποιημένο κατά μελέτη και φύλο.
Slovak: c Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa štúdie a pohlavia.
Greek: Μπορεί να σημειωθούν ζάλη και κόπωση μετά τη χορήγηση της ρολαπιτάντης ( βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (NK1) και της ουσίας P στον άνθρωπο.
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ρολαπιτάντη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη οξείας και καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου συσχετιζόμενων με τον αρχικό και τους επαναλαμβανόμενους κύκλους λίαν εμετογόνου θεραπείας του καρκίνου με βάση τη σισπλατίνη και μετρίως εμετογόνου θεραπείας του καρκίνου (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Η ουσία Ρ προσκολλάται στα νευρικά κύτταρα στο κέντρο εμετού στον εγκέφαλο προκαλώντας σας ναυτία ή εμετό.
Slovak: Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
Greek: Το Varuby έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Varuby má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Greek: Η ρολαπιτάντη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική με τις εκθέσεις να αυξάνονται κατά τρόπο αναλογικό με τις δόσεις.
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να αναστέλλει το OATP1B1 σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις και η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του OATP1B3 στις υποβαλλόμενες σε έλεγχο συγκεντρώσεις έως 20 μΜ.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα ενζύμων, μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη ρολαπιτάντη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους Εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως ξαφνικό λαχάνιασμα, πρήξιμο στα χείλη ή τη γλώσσα ή αλλαγή γεύσης, πρήξιμο του δέρματος ή των ιστών, ή ξαφνικό εξάνθημα ή πυρετό, ή ταχύτερο καρδιακό παλμό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Greek: • Παίρνετε τα δισκία μέσα σε 2 ώρες προτού αρχίσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ της ρολαπιτάντης και δεξαμεθαζόνης, επομένως δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τη δεξαμεθαζόνη.
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις της ρολαπιτάντης από το στόμα των 9 έως 45 mg μια φορά ημερησίως, η συσσώρευση της ρολαπιτάντης ήταν περίπου 5πλάσια.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Greek: TESARO Bio France SAS
Slovak: Bio France SAS
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.369 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 684) είτε στη θεραπευτική αγωγή ελέγχου (N = 685).
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με υψηλό λίπος δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης μετά τη χορήγηση 180 mg ρολαπιτάντης.
Slovak: Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
Greek: Καμία
Slovak: Nič
Greek: • αίσθημα ζάλης, δυσκολία συγκέντρωσης, έλλειψη ενέργειας, υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Greek: Πίνακας 3: Αναλογία Ασθενών που έλαβαν Χημειοθεραπεία με ή χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC) στους οποίους Επιτεύχθηκε Πλήρης Ανταπόκριση Πλήρης
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Greek: • αύξηση του καρδιακού παλμού
Slovak: • zvýšený srdcový tep
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 180 mg (δύο δισκία) εντός 2 ωρών πριν την έναρξη του κάθε κύκλου χημειοθεραπείας αλλά ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
Slovak: Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Greek: Σχήμα 2: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 3--MEC)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Greek: Συνολική
Slovak: Celková
Greek: Η λήψη του Varuby πριν τη χημειοθεραπεία προλαμβάνει τη ναυτία και το αίσθημα ναυτίας.
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Greek: Ρολαπιτάντη που χορηγήθηκε από το στόμα σε θηλυκούς αρουραίους που θήλαζαν ήταν παρούσα στο γάλα.
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Greek: • απώλεια αισθήσεων ή αίσθημα απώλειας αισθήσεων
Slovak: • strata vedomia alebo pocit, že omdliete
Greek: Στη μελέτη σε πιθήκους διαρκείας ενός μηνός, παρατηρήθηκαν σπασμοί στα 60 mg/kg/ημέρα (περίπου 5,8 φορές η συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος).
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Greek: Ιn vitro, η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του OCT1 στις υποβαλλόμενες σε έλεγχο συγκεντρώσεις έως 20 μΜ.
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Slovak: • problémy s pohybom
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των)παρασκευαστή(στών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: • προβλήματα βάδισης
Slovak: • problémy s chôdzou
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα της ρολαπιτάντης διατηρήθηκε καθόλους τους κύκλους επανάληψης για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν στον κάθε ένα πολλαπλό κύκλο.
Slovak: U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
Greek: • έχετε σοβαρής μορφής ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Slovak: Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
Greek: Το Varuby περιέχει λακτόζη
Slovak: Varuby obsahuje laktózu
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες μετά από μία εφάπαξ δόση 90 mg ρολαπιτάντης, δεν επηρέασε σημαντικά τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα( Cmax) της ρολαπιτάντης ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε κατά 21 %, πράγμα που δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Greek: • μερική απώλεια ακοής
Slovak: • čiastočná strata sluchu
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Varuby.
Slovak: Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σχετικότητα των σπασμών για τον άνθρωπο.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Greek: μετά από προκαθοριζόμενη προσαρμογή πολλαπλότητας.
Slovak: * N.S. po vopred špecifikovanej muliplicitnej úprave.
Greek: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα της μελέτης χορηγήθηκαν πριν τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1 στα παρακάτω διαστήματα: ρολαπιτάντη (1 έως 2 ώρες πριν), γρανισετρόνη και δεξαμεθαζόνη (30 λεπτά πριν).
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Greek: Στη δόση των 180 mg ρολαπιτάντης, η μέση κατοχή των NK1 υποδοχέων στις περιοχές του φλοιώδους ήταν μεγαλύτερη από 90 % για τουλάχιστον 120 ώρες.
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλον ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη.
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείτο αιμοδιύλιση.
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Ako užívať Varuby Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις (4,5 έως 180 mg) ρολαπιτάντης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της ρολαπιτάντης κυμάνθηκε από 169 έως 183 ώρες (περίπου 7 ημέρες) και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση.
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 3, οι ασθενείς πήραν 2 mg μία φορά ημερησίως από του στόματος γρανισετρόνη.
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης σε υγιή άτομα υπό συνθήκες νηστείας, ήταν δυνατό να μετρηθεί η ρολαπιτάντη στο πλάσμα μεταξύ 30 λεπτών και τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για τη ρολαπιτάντη η οποία σημειώθηκε σε περίπου 4 ώρες και η μέση Cmax ήταν 968 ng/ml (%CV:28 %).
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται μαζί με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την Ημέρα 1 και χωρίς ρολαπιτάντη την Ημέρα 8: ρεπαγλινίδη 0,25 mg (υπόστρωμα του CYP2C8), εφαβιρένζη 600 mg (υπόστρωμα του CYP2B6), τολβουταμίδη 500 mg (υπόστρωμα του CYP2C9) ή ομεπραζόλη 40 mg (υπόστρωμα του
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Greek: • Υμένιο επικάλυψης: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, ινδικοκαρμίνιο (E 132) και πολυσορβικό 80.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV, μη σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV και χρόνο έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης.
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Greek: Από τους 1.070 ασθενείς, 26 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 3 % ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Greek: Σε αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) κατά την έναρξη της μελέτης δεν επέδειξε σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης σε καρκινοπαθείς με ήπια (CLcr: 60 έως 90 ml/λεπτό) ή μέτρια (CLcr: 30 έως 60 ml/λεπτό) νεφρική διαταραχή σε σύγκριση με καρκινοπαθείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Greek: TESARO Bio Spain S.L.U
Slovak: Bio Spain S.L.U