FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C) Får ej frysas.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor.
Finnish: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös (≤ 1 cm²).
Swedish: Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet hos tackor.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller blåtungevirus: Inaktiverat BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixlar
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää bluetongue-viruksen: Inaktivoitu BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseliä
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 1 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Swedish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä tai -sonneilla ei ole osoitettu.
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyypin 1 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos det vaccinerade djuret.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 1 vastaan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Swedish: Får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Finnish: Nauta - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 ......................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar * Antigen-innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi 1............................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Swedish: Inaktiverat BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixlar
Finnish: Inaktivoitu BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseliä
Swedish: 1 dos*
Finnish: 1 annos (*)
Swedish: BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Finnish: BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Swedish: (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Haemolytiska enheter
Finnish: (hydroksidina) ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** Haemolytic units
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1 flaska om 10 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Swedish: Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
Finnish: Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml)
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Finnish: että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Swedish: 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Finnish: Yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Swedish: Kartong med 10 flaskor om 50 ml
Finnish: 10 ml:n ja 50 ml:n pullo
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 100 ml flaska: 2 år Hållbarhet i oöppnad förpackning: 50 ml flaska: 2 år Hållbarhet i oöppnad förpackning: 10 ml flaska: 18 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml:n pullo): 2 vuotta.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2013.
Swedish: Den andra injektionen ges 3-4 veckor senare.
Finnish: Toinen injektio annetaan kolme tai neljä viikkoa myöhemmin.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan yhden kuukauden iästä lähtien eläimille, jotka eivät ole altistuneet taudille aiemmin, ja 2,5 kuukauden iästä lähtien eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisyyn ja taudin oireiden vähentämiseen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Swedish: Varaktigheten för det skydd vaccinet ger var 12 månader för både får och nötkreatur.
Finnish: Rokotteen antaman suojan keston havaittiin olevan 12 kuukautta sekä lampailla että naudoilla.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och nötkreatur samt även till digivande nötkreatur.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä lampailla ja naudoilla sekä imettävillä naudoilla.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 1 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
Finnish: BTVPUR AlSap 1:n varoaika naudan ja lampaan lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre huvudprövningar på laboratorium där man gav ett vaccin med blåtungevirus serotyp 1 till unga får och nötkreatur.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä kolmessa päätutkimuksessa, joissa serotyypin 1 sinikielirokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpö saattaa rokotusta seuraavan vuorokauden aikana kohta vähän, yleensä enintään yhden (celsius)asteen.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det minskar sjukdomssymtomen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 1.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan.
Swedish: Den 17 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 1 som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 1 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. joulukuuta 2010.
Swedish: Två studier genomfördes på får och nötkreatur för att fastställa den skyddsperiod som vaccinet ger.
Finnish: Lampailla ja nadoilla tehtiin kaksi tutkimusta rokotteen antaman suojan keston osoittamiseksi.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med BTVPUR AlSap 1är större än riskerna vid aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 1 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 1 skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 1:n edut ovat sen riskejä suuremmat lampaiden ja nautojen aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 1:lle.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 1 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 1 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 1").
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 1 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 1
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 1.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) serotyypin 1 sinikielitautiviruksia (bluetongue-viruksia).
Swedish: Vaccinets säkerhet har studerats på får och nötkreatur i två överdoseringsstudier på laboratorium.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa kahdessa yliannostutkimuksessa, jotka tehtiin lampailla ja naudoilla.
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää muutaman viikon kuluessa.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än den som finns i BTVPUR AlSap 1 för att kunna extrapolera ytterligare slutsatser om effekten.
Finnish: Tehoon liittyvien lisäpäätelmien ekstrapoloimiseksi lääkeyhtiö esitti myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia, mutta serotyypiltään erilaisia rokotteita kuin BTVPUR AlSap 1.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Swedish: Dessutom presenterades resultat från en serie av säkerhetsprövningar på laboratorium med vacciner med liknande sammansättning men med olika serotyper av blåtungevirus (även studier på dräktiga tackor och kor) för att kunna extrapolera säkerhetsresultaten.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin myös tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia, joissa oli koostumukseltaan vastaavanlaisia rokotteita, jotka kuitenkin sisälsivät erilaista sinikieliviruksen serotyyppiä.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote.
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 1 visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 1:sta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: BTVPUR AlSap 1 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitautia vastaan.
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 1 godkänts?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 1 -rokote on hyväksytty?
Swedish: Hur har BTVPUR AlSap 1:s effekt undersökts?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 1 -rokotetta on tutkittu?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 1 on?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 1 -rokotteeseen liittyy?
Swedish: *motsvarar titer före inaktivering (log10)
Finnish: vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Swedish: Kartong med typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Finnish: Nahan alle Rasiassa tyypin I lasipullo jossa butyyli-elastomeerisuljin.
Swedish: Förpackning Innehåll
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Finnish: EU-nummer Kauppanimi
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området i fråga.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Swedish: **Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: **Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillåtelsen skall så snart möjligt presentera ett lämpligt system för kvantifiering av aktiva substanser vid blandningssteget.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on mahdollisimman pian esitettävä sopiva vaikuttavan aineen kvantifiointimenetelmä sekoitusvaiheessa.
Swedish: Användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåtet enligt särskilda villkor i den Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain Euroopan yhteisön sinikielitaudin torjuntaa koskevassa lainsäädännössä määritellyin erityisehdoin.
Swedish: Cykeln för Periodiska Säkerhetsuppdateringar (PSURs) skall omstartas med insändande av 6-månadersrapport (innefattande alla godkända presentationer av läkemedlet) under närmast följande 2-årsperiod, följt av årlig rapportering under nästa 2-årsperiod och därefter rapportering vart tredje år.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusaikataulu on käynnistettävä uudelleen, jolloin raportit tulee toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, yleensä enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 24 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs::
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Swedish: Revaccinering Årligen.
Finnish: Uusintarokotus Vuosittain.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä (EXP) jälkeen.
Swedish: En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Finnish: Yksi injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}