FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati presentati mostrano che NovoSeven ha un effetto sul volume dell'emorragia, ma non risulta chiaro il modo in cui tali effetti si traducano in miglioramenti delle condizioni del paziente, in particolare per le dosi selezionate per questa indicazione.
Czech: Předložené údaje ukazují, že přípravek NovoSeven účinně působí na objem krvácení, avšak není zřejmé, zda se tento účinek projeví v lepším stavu pacienta, zejména při podání dávky zvolené pro tuto indikaci.
Italian: NovoSeven era destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da emorragia intracerebrale (fuoriuscita di sangue all'interno del cervello).
Czech: NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
Italian: È altresì usato in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito e in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů se získanou hemofilií, u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII a u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácivosti), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček.
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoSeven nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, dove i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoSeven u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek NovoSeven nemůže být schválen k léčbě akutního intracerebrálního krvácení.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che proseguirà lo studio clinico di NovoSeven attualmente in corso nel caso di emorragie intracerebrali.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
Italian: Inoltre, altri dubbi riguardavano gli effetti collaterali tromboembolici (eccessiva coagulazione) per detta indicazione, tuttavia il CHMP considera il numero di pazienti trattati troppo limitato per permettere una valutazione di tale rischio rispetto ai potenziali effetti benefici.
Czech: Výbor byl navíc znepokojen tromboembolickými vedlejšími účinky (nadměrným srážením krve) v rámci této indikace, neboť počet léčených pacientů byl příliš nízký k tomu, aby byl výbor CHMP schopen zvážit toto riziko s ohledem na možný přínos přípravku.
Italian: Agisce incrementando la produzione di trombina, un altro fattore responsabile della coagulazione, sulla superficie delle particelle che formano i coaguli del sangue (le piastrine) e ciò contribuisce a produrre una sorta di "tappo" sul lato in cui si è verificata l'emorragia.
Czech: Zvyšuje produkci dalšího koagulačního faktoru - trombinu - na povrchu částic, které vytvářejí krevní sraženiny (krevní destičky), čímž napomáhá tvorbě pevné „ucpávky" v místě krvácení.
Italian: L'efficacia di NovoSeven era stata valutata osservando i suoi effetti sul volume dell'emorragia all'interno del cervello, sulla base dei dati di uno scan (oscillazione della percentuale del volume dopo 24 ore di trattamento con NovoSeven o con il placebo).
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena prostřednictvím vyhodnocení jeho působení na objem krvácení uvnitř mozku, měřeného pomocí snímku mozku (procentní změna objemu krvácení po 24 hodinách od podání přípravku NovoSeven nebo placeba).
Italian: NovoSeven è attualmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie nel corso di interventi chirurgici in pazienti affetti da emofilia che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi) verso il fattore VIII o IX.
Czech: NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „inhibitory" (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
Italian: I principali dubbi del CHMP riguardavano il carattere troppo limitato dei dati per poter fornire una valutazione dell'efficacia e dei rischi potenziali di NovoSeven nei casi di emorragie intracerebrali.
Czech: Výbor CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že dostupné údaje byly příliš omezené a neumožňovaly vyhodnocení přínosu a potenciálních rizik přípravku NovoSeven při léčbě intracerebrálního krvácení.
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato NovoSeven in base a tale indicazione?
Czech: Na co měl být přípravek NovoSeven v této indikaci používán?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NovoSeven?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek NovoSeven podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Cosa accade all'utilizzo di NovoSeven in altre condizioni?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoSeven v ostatních indikacích?
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
Czech: Jak měl přípravek NovoSeven v rámci této indikace působit?
Italian: NovoSeven contiene eptacog alfa (attivato), una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), což je bílkovina krevního koagulačního faktoru.
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
Czech: V lidském těle působí eptakog alfa jako jedna z látek, které ovlivňují koagulaci krve (srážlivost), jako faktor VII.
Italian: Per valutare una domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha normalmente a disposizione fino ad un massimo di 90 giorni (con la possibilità di estenderlo per altri
Czech: Výbor CHMP obvykle své stanovisko přijme do 90 dnů (s možností prodloužení této lhůty o dalších 90 dnů) ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Italian: Nel caso di emorragie intracerebrali, NovoSeven dovrebbe rallentare la fuoriuscita di sangue e l'espandersi dell'emorragia, migliorando le possibilità di riuscita dell'intervento.
Czech: V případě intracerebrálního (mozkového) krvácení se od přípravku NovoSeven očekává, že zpomalí krvácení a jeho rozšiřování, čímž zmírní následky pro pacienta.
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
Czech: NovoSeven je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku eptakog alfa (aktivovaný lidský rekombinantní koagulační faktor VII).
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
Czech: Od přípravku NovoSeven se očekávalo, že omezí vnitřní krvácení, čímž zmírní následky mozkového krvácení.
Italian: Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
Czech: Londýn, 21. února 2008 Dok.
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
Czech: ref. č.: EMEA/166898/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NUTROPINAQ
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): somatropin
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
Czech: Navíc nebyl prokázán přínos léku s ohledem na zlepšení psychologické či sociální pohody.
Italian: La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
Czech: Poté bylo rozvržení studie změněno a pacienti dostávali NutropinAq buď třikrát týdně, nebo jednou denně.
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
Czech: Celkem děti užívaly lék až po dobu deseti let.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
Czech: Na co měl být přípravek NutropinAq používán?
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
Czech: Vyrábí se metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", tzn. že hormon vyrábí bakterie, do níž je vpraven gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit lidský růstový hormon.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku NutropinAq ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
Czech: Podporuje růst v období dětství a dospívání, a taky ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a karbohydráty.
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).
Czech: Dle nové indikace měl být přípravek NutropinAq používán k léčbě dětí se „závažnou idiopatickou poruchou růstu" (závažná porucha růstu bez jasně identifikovatelné příčiny).
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku NutropinAq k léčbě poruchy vzrůstu způsobené nedostatkem růstového hormonu, Turnerovým syndromem či chronickou renální nedostatečností?
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
Czech: Dne 24. ledna 2008 společnost Ipsen Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro NutropinAq, a to dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
Czech: NutropinAq se již používá k léčbě dětí, a to v následujících případech:
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že byl prokázán pouze skromný přínos přípravku NutropinAq u závažné idiopatické poruchy růstu, kdy průměrný nárůst konečné výšky v dospělosti v rámci hlavní studie činil okolo 6 až 7 cm.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku NutropinAq u dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek NutropinAq k dlouhodobé léčbě dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku NutropinAq v dané indikaci.
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
Czech: Výbor vznesl obavu, že tak dlouhodobé používání přípravku NutropinAq, jaké je potřebné k léčbě závažné idiopatické poruchy vzrůstu, by mohlo zvýšit riziko vyvinutí nádorů či diabetu později během života.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l'efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell'ormone della crescita o da una
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zkoumající účinnost přípravku NutropinAq na 118 dětech s poruchou růstu, které nevykazovaly nedostatek růstového hormonu ani žádný jiný identifikovatelný stav, jenž by mohl způsobovat jejich poruchu vzrůstu.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell'età adulta.
Czech: Měl být používán k dlouhodobé léčbě dětí, u nichž se předpokládá po dosažení dospělosti nedostatečný vzrůst ve srovnání s výškou jejich rodičů.
Italian: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita;
Czech: • trpí-li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu;
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou uloženou ve spodní části mozku, nazývanou podvěsek mozkový.
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
Czech: Měl být používán teprve po vyloučení všech možných příčin malého vzrůstu dítěte, jako např. nízké hladiny růstového hormonu.
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky v dospělosti, který vycházel z rozdílu mezi výškou, jíž dítě mělo dosáhnout podle předpokladů učiněných na základě jeho výšky a kostní zralosti v době před zahájením užívání přípravku NutropinAq, a jeho aktuální výškou dosaženou v dospělosti.
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
Czech: V prvním roce studie porovnávala účinnost přípravku NutropinAq podávaného třikrát týdně s výsledky v situaci, kdy žádná
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek NutropinAq podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Czech: Účinná látka přípravku, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru v dané době?
Italian: (disfunzione a carico dei reni), fino al momento del trapianto del rene.
Czech: Přípravek NutropinAq se používá do doby transplantace ledvina.
Italian: Come agisce NutropinAq?
Czech: Jak přípravek NutropinAq působí?
Italian: • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
Czech: • trpí-li poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (vzácná genetická porucha postihující děvčata) - tento stav je třeba potvrdit analýzou chromozomů (testem DNA);
Italian: • bambini in età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
Czech: • před obdobím puberty, pokud trpí poruchou růstu spojenou s dlouhodobým ledvinovým onemocněním (chronickou renální nedostatečností).
Italian: La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un'apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
Czech: NutropinAq je injekční roztok dodávaný v zásobní vložce, obsahuje účinnou látku somatropin a podává se formou injekce aplikované pod kůži injekčním perem speciálně vyvinutým pro použití dané zásobní vložky.
Italian: EMEA/60142/2006
Czech: ref. EMEA/60142/2006
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI ESTENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per OPATANOL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ROZŠÍŘENÍ REGISTRACE pro OPATANOL
Italian: Londra, 23 febbraio 2006 Doc.Rif.
Czech: Londýn 23. února 2006 Dok.
Italian: Lo studio sulla rinite perenne è durato un anno.
Czech: Studie zabývající se chronickou rinitidou trvala jeden rok.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP in quel momento?
Czech: Jaké bylo doporučení CHMP v dané době?
Italian: Dopo che il CHMP ha rilasciato il proprio parere, ci vogliono in genere circa 2 mesi perché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do dvou měsíců provede aktualizaci licence.
Italian: A che punto era la valutazione quando è stata ritirata la domanda?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): olopatadina (cloridrato)
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Olopatadine hydrochloride
Italian: Dopo che la ditta ha consegnato le risposte alle domande, il CHMP ne prende visione e, prima di formulare il proprio parere, può fare altre domande (il Giorno 180), cui la ditta deve rispondere per iscritto o nel corso di un'audizione).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit doplňující otázky (ve 180. den), které by měly být zodpovězeny společností buď písemně nebo během slyšení.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CHMP non ha motivi di preoccupazione per quanto concerne l'uso di Opatanol gocce oftalmiche.
Czech: Na základě aktuálních dostupných údajů nevyjádřil výbor CHMP žádné znepokojení, pokud jde o používání přípravku Opatanol oční kapky.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il "giorno 120".
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Italian: Quali erano i principali timori del CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Italian: Opatanol spray nasale doveva essere usato nel trattamento dei segni e sintomi delle condizioni allergiche del naso, ossia della rinite (starnuti frequenti, prurito al naso, abbondante scolo nasale, congestione), dovute ad alcune sostanze (allergeni) presenti in pollini, polveri domestiche o animali.
Czech: Opatanol nosní sprej měl být používán k léčbě projevů a symptomů alergických stavů v nose - rinitidy (kýchání, svědění nosu, výtok z nosu a kongesce), vyvolávané určitými látkami (alergeny) z pylů, z prachu v domácnosti nebo ze zvířat.
Italian: Il 14 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (Regno Unito) Limited ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Opatanol finalizzata ad aggiungere una nuova forma farmaceutica, uno spray nasale destinato ad un nuovo impiego nel trattamento dei segni e sintomi della rinite stagionale e perenne.
Czech: Dne 14. února 2006 společnost Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o rozšíření registrace pro přípravek Opatanol ve smyslu doplnění nové farmaceutické formy - nosní sprej určený k novému použití při léčbě projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito web dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je dostupný zde.
Italian: Opatanol spray nasale è una soluzione contenente 6 mg/ml del principio attivo olopatadina (come cloridrato).
Czech: Opatanol nosní sprej je roztok obsahující 6 mg/ml účinné látky olopatadinu (jako hydrochlorid).
Italian: Esso cioè blocca l'azione dell'istamina, una sostanza presente naturalmente nell'organismo e rilasciata in caso di esposizione dello stesso a un allergene.
Czech: To znamená, že blokuje působení histaminu - přírodní látky v lidském těle, která se uvolňuje, jestliže je tělo vystaveno působení alergenu.
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Italian: Non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Opatanol spray nasale.
Czech: V současné době v EU neprobíhají žádné studie nebo programy podávání přípravku Opatanol nosní sprej ze soucitu.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande che richiedevano dalla ditta risposte che questa non aveva ancora dato.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi clinici in cui Opatanol spray nasale è stato utilizzato due volte al giorno e confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della rinite stagionale allergica (febbre da fieno) e della rinite perenne.
Czech: Společnost předložila výsledky klinických studií, v rámci kterých byl přípravek Opatanol nosní sprej aplikován dvakrát denně a porovnáván s placebem (léčba náhražkou) při léčbě alergické sezónní rhinitidy (senné rýmy) a chronické rinitidy.
Italian: Opatanol è stato autorizzato nell'Unione europea il 17 maggio 2002 sotto forma di gocce oftalmiche per il trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Czech: Opatanol je v Evropské unii zaregistrován od 17. května 2002 jako oční kapky k léčbě očních projevů a symptomů sezónní allergické konjunktivitidy.
Italian: Che cos'è Opatanol spray nasale?
Czech: Co je Opatanol nosní sprej?
Italian: L'olopatadina, il principio attivo di Opatanol, è un antistaminico.
Czech: Olopatadin, účinná látka v přípravku Opatanol, patří mezi antihistaminika.