FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
Slovenian: • glavobol, težave s spanjem, depresija,
Czech: Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Interakce nebyly studovány.
Slovenian: Interakcij niso raziskali.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4).
Slovenian: Nekaterim osebam, ki so jemale zdravilo CELSENTRI, so se pojavile resne alergijske reakcije ali kožne reakcije (glejte tudi "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Czech: Odpovídající pediatrickou dávku lze získat podle tabulky 1 níže.
Slovenian: Ustrezen pediatrični odmerek lahko potem razberete iz preglednice 1, spodaj.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov v podporo tem odmerkom ni.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Vsak simptom vnetja, ki se pojavi, je treba oceniti in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Czech: Ve studiích u dospělých (s užitím tabletové lékové formy) nebo v pediatrické studii (s užitím jak tablet, tak i perorálního roztoku) neexistovala žádná stravovací omezení.
Slovenian: Ne v študijah pri odraslih (z uporabo tablet) ne v študijah pri pediatričnih bolnikih (z uporabo tablet in peroralne raztopine) ni bilo prehranskih omejitev.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici a CELSENTRI se nedoporučuje u dětí užívajících současně léčivé přípravky, které by u dospělých vyžadovaly dávku 600 mg dvakrát denně.
Slovenian: Podatkov v podporo tem odmerkom ni in zdravilo CELSENTRI ni priporočeno za otroke, ki sočasno jemljejo zdravila z medsebojnim delovanjem, zaradi katerih bi bil pri odraslih potreben odmerek 600 mg dvakrat na dan.
Czech: • problémy s ledvinami.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 se po čase objevují změny virového tropismu.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HIV-1 sčasoma pride do sprememb v tropizmu virusa.
Czech: Maravirok AUC12: ↔ porovnáno ke kontrolám v minulosti Maravirok Cmax: ↑ porovnáno ke kontrolám v minulosti Koncentrace nevirapinu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Maravirok Cmax: ↑ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Koncentracija nevirapina ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Czech: 16,7 % Pravděpodobnost: 4,49
Slovenian: 16,7 % Razmerje obetov: 4,49
Czech: Na základě testu rezistence technikou GenSeq.
Slovenian: Na podlagi testa odpornosti GeneSeq.
Czech: Tyto nálezy jsou považovány za málo významné u lidí.
Slovenian: Ti podatki niso posebej relevantni za človeka.
Czech: Čirý bezbarvý perorální roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna peroralna raztopina.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatečného cévního zásobení kostí.
Slovenian: Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž dobu jako CELSENTRI.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko spremenijo količino zdravila CELSENTRI v telesu, če jih vzamete sočasno z zdravilom CELSENTRI.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) imajo oslabel imunski sistem in so bolj nagnjene k pojavu resnih okužb (oportunističnih okužb).
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko vi (ali vaš otrok) še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito zdravljenje to tveganje zmanjša.
Czech: Tento polární metabolit nevykazuje žádnou význačnou farmakologickou aktivitu.
Slovenian: Ta polarni presnovek nima pomembnega farmakološkega delovanja.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí.
Slovenian: CD4 celice so bele krvne celice, ki pomagajo telesu v boju proti okužbi.
Czech: Pozorované významné snížení Cmin amprenaviru může u pacientů vést k virologickému selhání.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je jemalo le malo število ljudi, starih 65 let ali več.
Czech: To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.
Slovenian: Tako vam bo zdravnik lahko predpisal pravilni odmerek zdravila CELSENTRI.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Czech: Nejvýznamnějším cirkulujícím metabolitem u člověka je sekundární amin (přibližně 22 % radioaktivity) vzniklý N-dealkylací.
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v obtoku pri človeku je sekundarni amin (približno 22 % radioaktivnosti), ki nastane z N-dealkilacijo.
Czech: Při vyšší expozici maraviroku nelze vyloučit možnou inhibici CYP2D6.
Slovenian: Pri višji izpostavljenosti maraviroku ni mogoče izključiti potencialnega zaviranja CYP2D6.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě infekce HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Czech: Všichni jedinci (n = 103) dostávali maravirok dvakrát denně a OBT.
Slovenian: Vsi preiskovanci (n = 103) so prejemali maravirok dvakrat na dan in OOT.
Czech: Dosud identifikované substituce aminokyselin gp120 jsou závislé na okolnostech a v podstatě nepředvídatelné s ohledem na citlivost maraviroku.
Slovenian: Doslej identificirane substitucije aminokislin gp120 so odvisne od konteksta in so same po sebi nepredvidljive, kar zadeva občutljivost za maravirok.
Czech: Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
Slovenian: Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV" v poglavju 4 tega navodila.
Czech: Na základě dat získaných in vitro a klinických údajů je potenciál maraviroku ovlivňovat farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků nízký.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě maravirokem byly hlášeny závratě.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bilo med zdravljenjem z maravirokom zabeleženo pojavljanje omotice.
Czech: Zkřížená rezistence in vitro
Slovenian: Navzkrižna odpornost in vitro
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2007
Czech: Méně pacientů ukončilo léčbu maravirokem kvůli nežádoucím účinkům (15 vs. 49).
Slovenian: Manj bolnikov je prekinilo zdravljenje z maravirokom zaradi neželenih učinkov (15 proti 49).
Czech: Obecně byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Slovenian: V celoti so bile varnostne značilnosti pri pediatričnih bolnikih podobne kot v kliničnih študijah pri odraslih.
Czech: Studie u dospělých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Slovenian: Študije pri odraslih bolnikih, hkrati okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C
Czech: Perorální roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovenian: Peroralna raztopina Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Slovenian: Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Czech: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgie.
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgija
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja HIV
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti s Vaším zdravotním stavem nebo zdravotním stavem Vašeho dítěte.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če opazite karkoli nenavadnega v zvezi s svojim ali otrokovim zdravstvenim stanjem.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.
Slovenian: Nekaterim ljudem, ki so jemali zdravilo CELSENTRI, so se pojavile hude in življenjsko ogrožajoče kožne reakcije in alergijske reakcije.
Czech: Byla provedena populační analýza studií fáze 1/2a a 3 (16-65 let věku) a žádný vliv věku nebyl pozorován (viz bod 4.2).
Slovenian: Izvedli so populacijsko analizo študij 1./2.a faze ter študij 3. faze (16-65 let) ter niso opazili vpliva starosti (glejte poglavje 4.2).
Czech: U myší a lidských jedinců, kteří postrádají CCR5 receptor následkem genetické delece, nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé následky.
Slovenian: Pri miših ter ljudeh, ki zaradi genske delecije nimajo CCR5 receptorjev, niso poročali o pomembnih neželenih učinkih.
Czech: Byly hlášeny případy synkopy způsobené posturální hypotenzí.
Slovenian: Poročali so o primerih sinkope povzročene zaradi posturalne hipotenzije.
Czech: 22,5 % Pravděpodobnost: 4,76
Slovenian: 22,5 % Razmerje obetov: 4,76
Czech: Byl zaznamenán mírný nárůst pohybové aktivity u potkaních samců, kterým byly podávány vysoké dávky, a to jak u odstavených mláďat, tak u dospělých, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné účinky.
Slovenian: Opazili so rahlo povečanje motorične aktivnosti pri podganjih samcih, ki so dobivali velike odmerke, tako pri odstavljanju kot pri odraslih; učinkov pri samicah ni bilo.
Czech: • snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).
Czech: Pokud dojde k rozvoji známek nebo příznaků závažných kožních nebo hypersenzitivních reakcí, je nutné ihned ukončit podávání maraviroku a dalších suspektních léčiv.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih ali preobčutljivostnih reakcij, nemudoma nehajte uporabljati maravirok in druga sumljiva zdravila.
Czech: Etravirin je schválen pouze pro použití s potencovanými inhibitory proteázy.
Slovenian: Etravirin je odobren samo za uporabo z okrepljenimi zaviralci proteaz.
Czech: Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, uporabljena v kombinaciji.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX09
Czech: C. Během 168 hodin bylo nalezeno přibližně 20 % radionuklidu v moči a 76 % ve stolici.
Slovenian: Približno 20 % radioaktivnosti se je pojavilo v urinu in 76 % v blatu v 168 urah.
Czech: Laboratorní ukazatel
Slovenian: Laboratorijski parameter
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodu farmakologie Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek CELSENTRI na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Slovenian: Za podrobnosti glejte farmakološko poglavje Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) CELSENTRI, ki je dostopno na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
Czech: Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte) vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu.
Slovenian: Če vi (ali vaš otrok) pozabite vzeti odmerek zdravila CELSENTRI, pozabljeni odmerek vzemite ali dajte čim prej in nato nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku jemanja zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.
Slovenian: Zdravnik vam mora vzeti kri za preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali je zdravilo CELSENTRI za vas primerno zdravilo (ali za vašega otroka, če je bolnik on).
Czech: Jak odměřit dávku a užít léčivý přípravek
Slovenian: Kako odmeriti odmerek in vzeti zdravilo
Czech: • horečka (zvýšená tělesná teplota);
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina).
Czech: Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu.
Slovenian: Študije populacijske farmakokinetike kažejo, da odmerka maraviroka ni treba prilagajati.
Czech: Není známo, zda je maravirok vylučován do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se maravirok pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja Organski sistem
Czech: • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami),
Czech: Bylo požadováno, aby jedinci měli ve screeningu HIV-1 RNA vyšší než 1 000 kopií na ml.
Slovenian: Preiskovanci so morali imeti ob presejanju HIV-1 RNA več kot 1.000 kopij/ml.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ve studiích 3. fáze naznačují, že snížení dávky maraviroku, pokud je podáván současně s indinavirem, poskytuje dostatečnou expozici maraviroku.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v študijah 3. faze kaže, da zmanjšanje odmerka maraviroka med sočasno uporabo z indinavirjem omogoči ustrezno izpostavljenost maraviroku.
Czech: Ty zahrnují:
Slovenian: To vključuje:
Czech: Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je bolje, da uporabljate peroralno raztopino zdravila CELSENTRI, če vi (ali vaš otrok) ne morete pogoltniti tablet.
Czech: Perorální aplikátor je přiložen pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku.
Slovenian: Aplikator za peroralno odmerjanje je dodan za točno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine.
Czech: V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
Slovenian: V kliničnih študijah maraviroka so uporabljali Monogramov preskus Trofile.
Czech: U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila za okužbo s HIV, se pojavijo druga stanja, ki so lahko resna.
Czech: Vzácná farmakokinetika byla hodnocena u všech jedinců včetně dalších 47 jedinců dostávajících silné inhibitory CYP3A, kteří se neúčastnili fáze pro stanovení dávky.
Slovenian: Redka ocena farmakokinetike je bila opravljena pri vseh preiskovancih, vključno z dodatnimi 47 preiskovanci, ki so prejemali močne zaviralce CYP3A in niso sodelovali v fazi določanja odmerka.
Czech: Vyjměte aplikátor z adaptéru.
Slovenian: Odstranite aplikator iz nastavka.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
Slovenian: Srčno-žilna varnost
Czech: Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici.
Slovenian: Študije na živalih so pri večji izpostavljenosti pokazale reproduktivno toksičnost.
Czech: Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol).
Slovenian: Maravirok in vitro zavira P-glikoprotein (IC50 je 183 µM).
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vysokou exkreci maraviroku do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na obsežno izločanje maraviroka v mleko.
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
Slovenian: Maravirok je (približno 76-odstotno) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Czech: * Založeno na lékových interakcích (viz bod 4.5)
Slovenian: *Na podlagi medsebojnih delovanj zdravil (glejte poglavje 4.5).
Czech: pokud Vaše dávka roztoku je 15 ml, je třeba jeden a půl aplikátoru.
Slovenian: Če je na primer odmerek 15 ml, boste potrebovali enega ina pol polnega aplikatorja zdravila.
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri tej populaciji zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno.
Czech: Angina pectoris vzácné
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris redki
Czech: Proto může u subjektů s poruchou funkce ledvin volba intervalu dávkování delšího než 24 hodin způsobit inadekvátní expozice během 24-48 hodin.
Slovenian: Če je presledek med odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic daljši od 24 ur, se zato lahko v času od 24 do 48 ur pojavi nezadostna izpostavljenost.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako preprečiti okužbo drugih ljudi.
Czech: Vliv maraviroku na těhotenství u člověka není znám.
Slovenian: Vpliv maraviroka na nosečnost ni znan.
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
Slovenian: Maravirok je bil glavna komponenta v urinu (povprečje 8 % odmerka) in blatu (povprečje 25 % odmerka).
Czech: Nicméně během klinických hodnocení 3. fáze při užívání doporučené dávky maraviroku a ani ve specifické studii farmakokinetiky s cílem zhodnotit potenciál maraviroku k prodloužení intervalu QT nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT ve srovnání s placebem + OBT.
Slovenian: Vendar pa v kliničnih študijah 3. faze, v katerih so uporabljali priporočeni odmerek maraviroka, in v specifični farmakokinetični študiji za oceno potenciala maraviroka za podaljšanje intervala QT, niso ugotovili klinično pomembnega podaljšanja QT v primerjavi s placebom + OOT.
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie (MERIT) sledovala účinnost maraviroku oproti efavirenzu, oba v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem (n = 721, 1:1).
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji (MERIT), so raziskovali maravirok v primerjavi z efavirenzom, oba v kominaciji z zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Czech: Sérově nastavená hodnota EC90 u 43 primárních HIV-1 klinických izolátů byla 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez významných změn mezi odlišnými testovanými podtypy.
Slovenian: Za serum prilagojena vrednost EC90 v 43 primarno HIV-1 kliničnih izolatih je bila 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, brez bistvenih sprememb med različnimi testiranimi podvrstami.
Czech: Rozmezí BSA (m2) byla modifikována podle rozmezí tělesné hmotnosti (kg), aby se zjednodušilo dávkování a snížily omyly při dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Pasove (m2) telesne površine so prilagodili v pasove (kg) telesne mase za poenostavitev odmerjanja in za zmanjšanje napak pri odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: • pocit slabosti nebo ztráta energie, chudokrevnost (pozorovaná ve výsledcích krevních testů);
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomankanje energije, anemija (pokaže se na preiskavah krvi),
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr (A).
Slovenian: Odstranite pokrovček plastenke (A).
Czech: Všichni jedinci ve studii fáze 1 dosáhli koncentrací Cavg, které se ukázaly jako spojené s téměř maximální virologickou účinností maraviroku (75 ng/ml) ve studii fáze 3 u dosud neléčených dospělých pacientů (MERIT).
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji faze I so dosegli koncentracijo Cavg, ki je dokazano povezana s skoraj maksimalno virološko učinkovitostjo z maravirokom (75 ng/mL) v študiji 3. faze pri predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT).
Czech: • vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce" výše v bodu 4);
Slovenian: • izpuščaj (glejte tudi "Resne alergijske ali kožne reakcije", zgoraj v poglavju 4),
Czech: • ospalost a zmatenost;
Slovenian: • zaspanost in zmedenost,
Czech: Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo
Czech: Když byl maravirok podáván ve studii se zdravými dobrovolníky v dávkách vyšších, než je doporučeno, byly pozorovány případy symptomatické posturální hypotenze s vyšší frekvencí než u placeba.
Slovenian: Ko so maravirok uporabili v študijah pri zdravih prostovoljcih v odmerkih, večjih od priporočenih, so zabeležili primere simptomatske posturalne hipotenzije pogosteje kot pri placebu.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly vyrážku, horečku a někdy orgánovou dysfunkci a selhání jater.
Slovenian: Med temi reakcijami so bile izpuščaj, zvišana telesna temperatura ter včasih moteno delovanje organov in odpoved jeter.
Czech: Mají být zváženy alternativní možnosti léčby.
Slovenian: V poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními může být zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků vyvolaných posturální hypotenzí.
Slovenian: Bolniki s sočasnimi kardiovaskularnimi boleznimi imajo lahko večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, ki jih izzove posturalna hipotenzija.
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, zahrnují:
Slovenian: Znaki, na katere morate biti pozorni, so:
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI se liší v závislosti na interakcích se současnou antiretrovirovou léčbou a dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI se razlikuje glede na medsebojna delovanja s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem in drugimi zdravili.
Czech: Farmakokinetika maraviroku u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let, ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira nobenega od pomembnih prenašalcev ledvičnega privzema (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 in OCTN2).
Czech: Dávky byly ve dnech s intenzivním hodnocením farmakokinetiky podávány s potravou a optimalizovány tak, aby během dávkovacího intervalu bylo dosaženo průměrných koncentrací (Cavg) vyšších než 100 ng/ml; jinak byl maravirok podáván s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Bolniki so odmerke na dan intenzivnega vrednotenja farmakokinetike dobili s hrano, optimizirane tako, da je bila med odmernim intervalom dosežena povprečna koncentracija (Cpovp) več kot 100 ng/ml; sicer pa so maravirok jemali s hrano ali brez nje.