FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zebinix είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Romanian: Zebinix este un medicament împotriva epilepsiei utilizat pentru tratarea adulților care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Romanian: Zebinix conține substanța activă acetat de eslicarbazepină.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες, σε 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και σε 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ημερησίως, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Romanian: După una sau două săptămâni doza se mărește la 20 mg/kg pe zi și apoi la 30 mg/kg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Zebinix και του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe copii și adolescenți cu vârste între 2 și 18 ani, nu a constatat nicio diferență între Zebinix și placebo, fapt explicat prin utilizarea de doze mai mici.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zebinix;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zebinix?
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τριών μελετών, το Zebinix στις δόσεις των 800 mg και 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπασμών, χορηγούμενο ως συμπληρωματικό αντιεπιληπτικό φάρμακό.
Romanian: Din analiza rezultatelor celor trei studii luate împreună reiese că Zebinix 800 mg și Zebinix 1 200 mg au fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de crize convulsive, când au fost asociate cu alte medicamente antiepileptice.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zebinix;
Romanian: Cum se utilizează Zebinix?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zebinix σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zebinix pe parcursul studiilor?
Greek: Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν από 60 κιλά και άνω, η θεραπεία ξεκινάει με τη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως, και στη συνέχεια αυξάνεται στη συνήθη δόση των 800 mg, μία φορά ημερησίως, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες.
Romanian: La adulți și la copii și adolescenți cu greutatea de 60 kg și peste, tratamentul se începe la o doză de 400 mg o dată pe zi, urmând ca după una sau două săptămâni doza să fie mărită până la doza standard de 800 mg o dată pe zi.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zebinix μελετήθηκαν επίσης σε παιδιά με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Romanian: Efectele Zebinix au fost studiate și pe copii și adolescenți cu crize convulsive parțiale.
Greek: Το Zebinix μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις νεοδιαγνωσθείσας επιληψίας ή μπορεί να προστεθεί στα υπάρχοντα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Romanian: Zebinix se poate administra în monoterapie, în cazuri de epilepsie diagnosticată recent, sau se poate lua în asociere cu medicamente antiepileptice existente.
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Zebinix este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale grave, iar la cei cu insuficiență renală moderată doza trebuie ajustată.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 25% (10 στους 40 ασθενείς).
Romanian: Comparativ, în grupul placebo reducerea s-a produs la 25% din pacienți (10 din 40).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zebinix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zebinix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Zebinix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες με 1050 ενήλικες που παρουσίαζαν εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίες δεν ελέγχονταν με άλλα φάρμακα.
Romanian: Efectele Zebinix au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale efectuate pe 1 050 de adulți cu crize convulsive parțiale care nu erau ținute sub control cu alte medicamente.
Greek: Το Zebinix, σε 12 εβδομάδες θεραπείας, μείωσε τον αριθμό των σπασμών στο μισό στο 51% των ασθενών (42 στους 83).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 123 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 16 ani, în 12 săptămâni Zebinix a redus la jumătate numărul de crize convulsive la 51% din pacienți (42 din 83).
Greek: Πώς δρα το Zebinix;
Romanian: Cum acționează Zebinix?
Greek: Για τους ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix ως μονοθεραπεία, ενδέχεται να χορηγηθεί δόση έως 1.600 mg. Σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții și adulții care iau Zebinix în asociere cu alte medicamente, doza maximă este de 1 200 mg o dată pe zi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zebinix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zebinix, citiți prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zebinix;
Romanian: De ce a fost aprobat Zebinix?
Greek: Δόση συντήρησης Μία φορά ημερησίως
Romanian: Doza de întreţinere o dată pe zi
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.
Romanian: Zaharoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
Greek: †Συγκριτικά με τοξικότητα 3ου βαθμού σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια του WHO.
Romanian: Comparabil cu toxicitate de gradul 3, în conformitate cu criteriile OMS modificate.
Greek: Έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας όπως προηγουμένως.
Romanian: Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi
Greek: 1 Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας της φιάλης για παιδιά (A).
Romanian: Îndepărtaţi capacul cu protecţie pentru copii (A).
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια.
Romanian: Puneţi-l la loc sigur.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.
Romanian: După prima deschidere: o lună.
Greek: Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Zeffix poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) Nu este cazul
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Romanian: ➔ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Romanian: Pacienţi cu creşterea ALT / Pacienţi cu observaţii*
Greek: Αν σχεδιάζετε να αλλάξετε τη θεραπεία σας για HIV, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă intenţionaţi să vă schimbaţi tratamentul pentru HIV, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τον προσαρμογέα.
Romanian: Scoateţi aplicatorul din adaptor.
Greek: 8 Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
Romanian: Repetaţi paşii 3-7 în acelaşi mod până când v-aţi administrat întreaga doză.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zeffix σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zeffix la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar nu apar la toate persoanele.
Greek: • δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή.
Romanian: • dificultate la înghiţit sau respirat
Greek: Αυξήσεις της CPK
Romanian: Creşteri ale CPK
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας σε σχέση με τους ενήλικες.
Romanian: Având în vedere datele limitate privind administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, nu au fost identificate date noi de siguranţă comparativ cu administrarea la adulţi.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai pentru adulti.
Greek: Το Zeffix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Zeffix poate trece în laptele matern.
Greek: Για παράδειγμα, αν η δόση σας είναι 20 ml, χρειάζεται να λάβετε 2 γεμάτους εφαρμογείς με φάρμακο.
Romanian: De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 20 ml, va trebui să vă administraţi 2 aplicatoare pline cu medicament.
Greek: Η λαμιβουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Lamivudina trebuie administrată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Greek: 5 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Romanian: Trageţi de pistonul aplicatorului (D) până când aplicatorul conţine prima parte din doza dumneavoastră integrală.
Greek: 2 Κρατήστε τη φιάλη.
Romanian: 2. Ţineţi bine sticla.
Greek: Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Zeffix vă poate face să vă simţiţi obosit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • Μη διακινδυνεύετε τη μεταφορά αίματος - για παράδειγμα, μη μοιράζεστε τις ίδιες βελόνες.
Romanian: • Nu riscaţi atunci când faceţi un transfer de sânge - de exemplu, nu folosiţi ace nesterile.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο παρατηρήθηκαν ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost autolimitative, însă s-au înregistrat şi câteva cazuri letale.
Greek: - Εβδομάδα 260 φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό <αρχική πάνω από το φυσιολογικό > αρχική
Romanian: - Săptămâna 260 normal peste normal < iniţial peste normal > iniţial
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zeffix, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zeffix, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată în articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: 3 Εισάγετε σταθερά τον εφαρμογέα (C) μέσα στον προσαρμογέα.
Romanian: 3. Introduceţi aplicatorul (C) cu fermitate în adaptor.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
Romanian: După administrarea pe cale orală, timpul mediu (tmax) de atingere a concentraţiilor serice maxime (Cmax) este de aproximativ o oră.
Greek: • οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη.
Romanian: • umflarea pleoapelor, feţei sau a buzelor
Greek: Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
Romanian: Durata optimă a tratamentului este necunoscută.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη
Romanian: Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de oameni, dar frecvenţa lor rămâne necunoscută:
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 - 7 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eliminării este de 5 până la 7 ore.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι θανατηφόρα για μερικά άτομα.
Romanian: Acest lucru poate fi letal la unele persoane.
Greek: Όταν είναι γεμάτος ο εφαρμογέας περιέχει 10 ml διαλύματος.
Romanian: Când este plin, aplicatorul conţine 10 ml de soluţie.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Zeffix.
Romanian: Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un medicament nou în timp ce luaţi Zeffix.
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να λάβετε το φάρμακο
Romanian: Cum se măsoară doza şi cum se administrează medicamentul
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Zeffix:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zeffix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zeffix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: 9 Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τη φιάλη και πλύνετέ τον σχολαστικά με άφθονο νερό.
Romanian: 9. Scoateţi aplicatorul din sticlă şi spălaţi-l bine cu apă curată.
Greek: Αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση σε μερικά άτομα.
Romanian: Aceşti compuşi pot determina apariţia reacţiilor alergice la unii indivizi.
Greek: Άλλα φάρμακα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) απεκκρίνονται μερικώς μόνο με το μηχανισμό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Romanian: Alte medicamente (de exemplu ranitidina, cimetidina) sunt eliminate doar parţial prin acest mecanism şi s-a demonstrat că nu interacţionează cu lamivudina.
Greek: (βλέπε Πίνακα 3 στην Παράγραφο 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Greek: Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Romanian: Zeffix poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Zeffix περιέχει ζάχαρη και συντηρητικά.
Romanian: Zeffix conţine zahăr şi conservanţi
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Greek: Εν τούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες δοκιμές αλληλεπίδρασης.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii adecvate privind interacţiunile.
Greek: Συγκριτικά στοιχεία σύμφωνα με τη κατάσταση του YMDD ήταν επίσης διαθέσιμα για ιστολογική αξιολόγηση αλλά μόνο μέχρι τρία χρόνια.
Romanian: Au fost de asemenea disponibile date comparative în funcţie de statusul infecţiei cu YMDD şi în cazul evaluărilor histologice, dar numai pentru o perioadă de 3 ani.
Greek: Συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο
Romanian: Oxizi sintetici roşu şi galben de fer
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zeffix Πώς να πάρετε το Zeffix
Romanian: Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix Cum să luaţi Zeffix
Greek: Με την παρατεταμένη θεραπεία, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για την επιβεβαίωση ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Romanian: În cazul tratamentului prelungit, se recomandă evaluări periodice pentru a confirma că terapia selectată este potrivită pentru pacient.
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1.3 l/kg.
Romanian: În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Greek: Μετάδοση της ηπατίτιδας B
Romanian: Transmiterea hepatitei B
Greek: Ο πληθυσμός αυτός πρωταρχικά αποτελείτο από παιδιά με ελάσσονα ηπατίτιδα.
Romanian: Această populaţie a fost formată în principal din copii cu hepatită B forma minimă.
Greek: Παροξυσμοί μετά την διακοπή της θεραπείας
Romanian: Exacerbări după întreruperea tratamentului
Greek: Κανένας ασθενής από τις δύο ομάδες δεν παρουσίασε εξέλιξη σε κίρρωση.
Romanian: Nici unul dintre pacienţii din cele două loturi nu a evoluat către ciroză.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de examinări suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe parcursul administrării medicamentului.
Greek: Το Zeffix περιέχει επίσης συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμου τύπου).
Romanian: De asemenea, Zeffix conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix.
Romanian: Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Zeffix în acelaşi mod.
Greek: Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης ml/min
Romanian: Clearance creatinină ml/min
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zeffix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2014
Romanian: Data primei autorizări: 29 iulie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iunie 2014
Greek: • δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: • dificultate la înghiţit sau respirat ➔ Dacă prezentaţi aceste simptome, contactaţi imediat medicul.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Romanian: Comprimatul trebuie să fie înghiţit întreg, cu puţină apă.
Greek: Πίνακας 3: Αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σε 2 μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε Ενήλικες
Romanian: Tabelul 3: Creşterile ALT după tratament în două studii controlate placebo la adulţi
Greek: Μη πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος , παράγραφος 4.2.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Λιγότερο από 1% αυτών των γυναικών έλαβαν αγωγή για HBV, ενώ η πλειοψηφία έλαβε αγωγή για τον ιό HIV σε υψηλότερες δόσεις και με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre aceste femei au fost tratate pentru infecţie cu VHB, în timp ce majoritatea au fost tratate pentru infecţie cu HIV utilizând doze mai mari şi cărora li s-au administrat, concomitent, şi alte medicamente.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Zeffix.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru mai multe informaţii despre cum să luaţi Zeffix.
Greek: Όταν απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 100 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Zeffix πόσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω Πίνακα 1).
Romanian: Când sunt necesare doze mai mici de 100 mg, va fi utilizat Zeffix soluţie orală (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Greek: Το διάλυμα είναι καθαρό, άχρωμο έως υποκίτρινο με γεύση φράουλα/μπανάνα.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal, cu aromă de căpşuni/banane.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων που αποδόθηκαν για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βασίζονται κυρίως στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 1.171 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν λαμιβουδίνη σε δόση 100 mg.
Romanian: Categoriile de frecvenţă atribuite reacţiilor adverse se bazează în principal pe experienţa din studiile clinice care includ un total de 1171 de pacienţi cu hepatită cronică de tip B la care s-a administrat lamivudină de 100 mg.
Greek: Αλλεργική αντίδραση Αυτές είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Romanian: Reacţii alergice Acestea apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Greek: Μη πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Επομένως, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο θηλασμού σε μητέρες που έλαβαν λαμιβουδίνη για HBV, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Prin urmare, la mamele cărora li se administrează lamivudină pentru VHB se poate lua în considerare alăptarea, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: • επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Zeffix ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Zeffix.
Romanian: • o agravare severă a afecţiunii hepatice după oprirea administrării de Zeffix sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitic B devine rezistent la Zeffix.
Greek: Για την ακριβή μέτρηση της δόσης του φαρμάκου σας, χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για χρήση από το στόμα, ο οποίος παρέχεται με τη συσκευασία (βλ. επίσης Παράγραφο 3).
Romanian: Pentru a putea măsura cu exactitate doza, folosiţi aplicatorul pentru administrare orală furnizat în pachet (vezi de asemenea, punctul 3).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Romanian: Datele sunt disponibile dintr-un studiu de tratament prelungit la pacienţi cu AgHBe negativ (NUCAB3017) trataţi cu lamivudină.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται από την ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată de insuficienţa hepatică.