FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Qualimed, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Qualimed é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Dado o Clopidogrel Qualimed ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: tratamento com Clopidogrel Qualimed pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Qualimed.
English: Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Portuguese: O Clopidogrel Qualimed pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Qualimed Em 23 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Qualimed uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Qualimed.
English: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel Qualimed clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
English: Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Qualimed?
English: How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Qualimed?
English: What is Clopidogrel Qualimed used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel Qualimed?
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
English: • if you are pregnant
Portuguese: • se está grávida
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
Portuguese: A eficácia e segurança nesta população não se encontram bem estabelecidas.
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Portuguese: • O tratamento com Samsca será iniciado no hospital.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Portuguese: Isto pode levar a dificuldades de concentração e de memória ou em manter o equilíbrio.
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez ao dia, de preferência de manhã, com ou sem alimentos.
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas é qualificada como "desconhecida".
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Portuguese: No entanto, pode ocasionalmente sentir-se tonto ou fraco ou pode desmaiar por um curto período.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem do medicamento, para que seja claro o que tomou.
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente ou está em restrição de fluidos
English: Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Portuguese: Por conseguinte, aplicam-se mais limites de precaução durante a fase inicial do tratamento.
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
Portuguese: Para estes doentes, é necessário considerar um tratamento alternativo.
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Isto inclui todos os medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Portuguese: Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Portuguese: Estas respostas foram observadas nos doentes independentemente da doença subjacente.
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes terão de ter acesso a água e terão de ser capazes de beber quantidades suficientes de água.
English: Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Portuguese: Samsca não é adequado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
English: • Patients who cannot perceive thirst
Portuguese: • Doentes que não conseguem ter perceção da sede
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Samsca:
English: • other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
Portuguese: • outros medicamentos que aumentam a quantidade de sal no seu sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Portuguese: Portanto, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar ou urinar com maior frequência
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Portuguese: Pare de tomar Samsca e contacte imediatamente o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se:
English: • low blood pressure when standing up
Portuguese: • pressão arterial baixa quando se levanta
English: The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Portuguese: Os aumentos melhoraram gradualmente após a descontinuação de tolvaptano.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Nao tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Portuguese: Estes doentes podem encontrar-se em risco mais elevado de desenvolverem uma correção rápida do sódio sérico durante os primeiros 1-2 dias do tratamento, devido a potenciais efeitos aditivos.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Portuguese: A maior parte das alterações nas enzimas hepáticas observaram-se durante os primeiros 18 meses de tratamento.
English: • rifampicin (against tuberculosis).
Portuguese: • rifampicina (contra a tuberculose).
English: Samsca with food and drink
Portuguese: Samsca com alimentos e bebidas
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Portuguese: Tolvaptano foi superior ao placebo (p < 0,0001) para ambos os períodos em ambos os estudos.
English: Tolvaptan is extensively metabolised by the liver.
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado pelo fígado.
English: Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Portuguese: Administração de preferência de manhã, independentemente de ser ou não à refeição.
English: Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Portuguese: Antagonista significa que impede que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água.
English: Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Portuguese: Samsca não é recomendado no grupo etário pediátrico.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Portuguese: Se tiver tomado mais medicamentos do que a dose receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação por tolvaptano.
English: Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Portuguese: Os resultados foram altamente variáveis com grande sobreposição entre grupos de dosagens; as alterações não estavam significativamente correlacionadas com a exposição de tolvaptano.
English: The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Portuguese: A eficácia e segurança de tolvaptano nos doentes com depuração de creatinina < 10 ml/min não foram avaliadas e, portanto, desconhecem-se.
English: For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
Portuguese: Para todas as doses, as taxas de excreção de urina regressaram aos níveis basais após 24 horas.
English: This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Portuguese: Isto leva a uma redução na quantidade de fluidos no organismo através do aumento da produção de urina e, em resultado, aumenta o seu nível ou concentração de sódio no sangue.
English: In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Portuguese: No contexto da hiponatremia, a duração do tratamento é determinada pela doença subjacente e pelo respetivo tratamento.
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
English: This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
Portuguese: Este medicamento pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos: • desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea).
English: These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Portuguese: Estes resultados podem sugerir que tolvaptano tem o potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
English: • rapid rise in level of sodium.
Portuguese: • aumento rápido no nível de sódio.
English: What Samsca is and what it is used for
Portuguese: O que é Samsca e para que é utilizado
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências das reações adversas observadas em ensaios clínicos correspondem a muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Portuguese: Idade A depuração de tolvaptano não é significativamente afetada pela idade.
English: If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Portuguese: Se parar de tomar Samsca isso pode levar a que tenha nova ocorrência de sódio baixo.
English: • find it difficult to urinate
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar
English: • macrolide antibiotics,
Portuguese: • antibióticos macrólidos,
English: A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Portuguese: Um total de 111 doentes iniciou tratamento com tolvaptano num ensaio aberto, de prolongamento, independentemente da sua aleatorização anterior.
English: During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Portuguese: Durante os primeiros 1-2 dias e até que a dose de tolvaptano esteja estabilizada, o estado do sódio sérico e do volume têm de ser monitorizados pelo menos a cada 6 horas.
English: If you take more Samsca than you should
Portuguese: Se tomar mais Samsca do que deveria
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Portuguese: Samsca, que contém a substância ativa tolvaptano, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas da vasopressina.
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja ao tomar Samsca.
English: Lactose and galactose intolerance
Portuguese: Intolerância à lactose e à galactose
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Portuguese: • se tem uma doença que faz aumentar o seu nível de sódio no sangue (“hipernatremia”)
English: • water loss
Portuguese: • perda de água
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Portuguese: Portanto, só deve parar de tomar Samsca se notar efeitos secundários que exijam auxílio médico imediato (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
English: • Swallow the tablet without chewing, with a glass of water.
Portuguese: • Engula o comprimido sem mastigar, com um copo de água.
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Portuguese: Doses únicas até 480 mg e doses múltiplas até 300 mg por dia durante 5 dias foram bem toleradas em ensaios clínicos em voluntários saudáveis.
English: To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Portuguese: Para alcançar o nível desejado de sódio sérico, o médico pode, nalguns casos, precrever uma dose mais baixa de 7,5 mg.
English: Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults.
Portuguese: Samsca é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em adultos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode potencialmente aumentar a exposição a substratos de CYP3A4.
English: These patients should be monitored more frequently regarding their serum sodium and administration of hypotonic fluid is recommended.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados mais frequentemente no que respeita à sua concentração sérica de sódio e recomenda-se a administração de fluido hipotónico.
English: • For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
Portuguese: • Para o tratamento do sódio baixo (hiponatremia), o seu médico irá começar com uma dose de 15 mg, podendo depois aumentar até um máximo de 60 mg para obter o nível pretendido de sódio sérico.
English: Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Portuguese: A vasopressina é uma hormona que ajuda a evitar a perda de água do organismo reduzindo o débito da urina.
English: • barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Portuguese: • barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono),
English: Other medicines and Samsca
Portuguese: Outros medicamentos e Samsca
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Portuguese: Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Samsca.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Portuguese: O tratamento com tolvaptano tem de ser iniciado com uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
English: The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Portuguese: A dose podia ser aumentada para 30 e 60 mg/dia dependendo da resposta, utilizando um esquema de titulação de 3 dias.
English: • high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
Portuguese: • níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Portuguese: Após doses orais únicas ≥ 300 mg, as concentrações plasmáticas máximas pareceram atingir uma plataforma, possivelmente devido à saturação da absorção.
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal é de cerca de 8 horas, e as concentrações de tolvaptano em estado estacionário são obtidas após a primeira dose.
English: conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
Portuguese: conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
English: • decrease in level of blood sugar
Portuguese: • diminuição nos níveis de açúcar no sangue
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Portuguese: Doses acentuadamente mais elevadas de tolvaptano originam respostas mais prolongadas sem afetar a magnitude da excreção, dado que estão presentes concentrações ativas de tolvaptano por períodos mais prolongados.
English: If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution has to be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated.
Portuguese: Se os doentes com restrição de fluidos forem tratados com tolvaptano, é necessário ter cuidado adicional para garantir que os doentes não ficam demasiado desidratados.
English: However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Portuguese: No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou síncope.
English: Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
English: Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos, sem mastigar, com um copo de água.
English: The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo.
Portuguese: Os resultados do estado de saúde autoavaliado utilizando o Questionário de Saúde SF-12 para os valores mentais mostraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes para o tratamento com tolvaptano em comparação com placebo.
English: Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
Portuguese: Observaram-se melhorias nos níveis de sódio sérico logo ao primeiro dia após a administração, que continuaram durante as avaliações durante o tratamento até à semana 106.
English: The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação para estes ensaios foi a AUC diária média para a alteração do sódio sérico desde a situação basal até ao dia 4 e desde a situação basal até ao dia 30.
English: In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Portuguese: Em caso de melhoria inadequada dos níveis de sódio, é necessário considerar outras opções de tratamento, seja em substituição ou em adição a tolvaptano.
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan should be managed cautiously.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes diabéticos tratados com tolvaptano devem ser controlados com cuidado.
English: The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Portuguese: A concentração média de sódio sérico aquando da entrada no ensaio foi de 129 mEq/l (intervalo de 114 - 136).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Samsca em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hiponatremia dilucional (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • ketoconazole (against fungal infections),
Portuguese: • cetoconazol (contra infeções fúngicas),
English: • if you suffer from a kidney disease called autosomal dominant polycystic kidney disease
Portuguese: • se sofre de uma doença dos rins chamada doença poliquística renal autossómica dominante