FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ontwikkeling waarbij de bio-equivalentie wordt aangetoond (d.w.z. dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel de werkzame stof in dezelfde mate en op dezelfde wijze in het lichaam afgeven onder gelijke omstandigheden)
Croatian: Razvoj se temelji na dokazivanju bioekvivalentnosti (tj. da generički i referentni lijek u tijelo otpuštaju djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini u sličnim uvjetima)
Dutch: Wereldgezondheidsorganisatie ('World Health Organization')
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is een erkend wetenschappelijk beginsel van ‘regulatory science': uitgebreide vergelijkende kwaliteitsonderzoeken tonen aan dat fysisch-chemische eigenschappen en de biologische activiteit in hoge mate overeenkomen.
Croatian: Usporedivost je dobro utemeljeno znanstveno načelo regulatorne znanosti: opsežnim ispitivanjima usporedivosti kakvoće dokazuje se da su fizikalno-kemijska svojstva i biološka aktivnost visoko slični.
Dutch: Uitgebreide vergelijkingsproeven moeten aantonen dat de biosimilar in hoge mate overeenkomt met het referentiegeneesmiddel (met gegevens over de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit) in een belangrijke indicatie bij een populatie waarbij de mogelijke verschillen in klinische prestaties kunnen worden vastgesteld.
Croatian: Opsežnim ispitivanjima usporedivosti mora se dokazati da je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku (s pomoću podataka o sigurnosti, djelotvornosti i imunogeničnosti) u ključnoj indikaciji u populaciji u kojoj je moguće uočiti potencijalne razlike u kliničkom profilu lijeka.
Dutch: Ook zouden antilichamen die tegen het biologische geneesmiddel zijn gericht (‘antilichamen tegen een geneesmiddel' of ADA's) de activiteit van het geneesmiddel kunnen neutraliseren en de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Croatian: Osim toga, protutijela usmjerena protiv biološkog lijeka (ADA) mogla bi neutralizirati aktivnost lijeka i smanjiti njegovu djelotvornost.
Dutch: aantal oöcyten dat verkregen wordt tijdens in-vitrobevruchting voor biosimilair follikelstimulerend hormoon (in plaats van zwangerschappen of levendgeborenen)
Croatian: broj dobivenih oocita tijekom in vitro fertilizacije za bioslične folikulstimulirajuće hormone (umjesto broja trudnoća ili živorođene djeces)
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van de eerste biosimilar in 2006, hebben zorgverleners steeds meer ervaring opgedaan met het gebruik ervan.
Croatian: Otkako je Europska unija 2006. odobrila prvi bioslični lijek, zdravstveni radnici stječu sve više iskustava s njihovom primjenom.
Dutch: Een vermoedelijk signaal wordt beoordeeld door de wetenschappelijke comités van de EMA, die bepalen of er maatregelen moeten worden getroffen.
Croatian: Ako se uoči signal, procjenjuju ga znanstvena povjerenstva Europske agencije za lijekove, koja odlučuju je li potrebno kakvo djelovanje.
Dutch: Noodzakelijke vergelijkende onderzoeken
Croatian: Potrebna ispitivanja usporedivosti
Dutch: Conventionele klinische werkzaamheidseindpunten zijn meestal niet nodig als het farmacodynamische eindpunt correleert met het klinische voordeel.
Croatian: Konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti obično nisu potrebne ako je farmakodinamička mjera ishoda u korelaciji s kliničkom koristi.
Dutch: Als de werkzame stof een eiwit is, moet zowel de biosimilar als het referentiegeneesmiddel hetzelfde eiwit (d.w.z. aminozuursequentie) bevatten en dezelfde ‘3D'-structuur (eiwitvouwing) hebben.
Croatian: Kada je djelatna tvar protein, i bioslični lijek i referentni lijek moraju sadržavati isti protein (tj. isti slijed aminokiselina) i imati istu „3D" strukturu (nabiranje proteina).
Dutch: Wijziging van een eiwit na de productie ervan, met hechting van moleculen of groepen zoals fosfaten of koolhydraten (suikers).
Croatian: Modifikacija proteina nakon njegove proizvodnje, a podrazumijeva vezanje molekula ili skupina kao što su fosfati ili ugljikohidrati (šećeri).
Dutch: Generiek geneesmiddel
Croatian: Generički lijek
Dutch: De vereiste niet-klinische en klinische gegevens voor de goedkeuring van een biosimilar verschillen van de niet-klinische en klinische gegevens die nodig zijn voor een biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof.
Croatian: Neklinički i klinički podaci potrebni za odobravanje biosličnog lijeka razlikuju se od podataka koji su potrebni za biološki lijek s novom djelatnom tvari.
Dutch: Informatie voor zorgverleners
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Dutch: Biologische geneesmiddelen bevatten werkzame stoffen geproduceerd door of geëxtraheerd van een biologische bron, zoals levende cellen of organismen.
Croatian: Biološki lijekovi sadržavaju djelatne tvari iz biološkog izvora, primjerice živih stanica ili organizama.
Dutch: Bouwt voort op de kennis van veiligheid en werkzaamheid door jarenlang klinisch gebruik van het referentiegeneesmiddel
Croatian: Temelji se na spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti stečenim u godinama kliničke primjene referentnog lijeka
Dutch: de aard van het biologische geneesmiddel en het beoogde gebruik productkenmerken: verreweg de meeste immunogeniciteitsonderzoeken zijn gericht op de wijze waarop verschillen op productniveau van invloed kunnen zijn op een immuunrespons.
Croatian: vrstu biološkog lijeka i njegovu namjenu svojstva lijeka: u velikoj većini ispitivanja imunogeničnosti ispituje se kako razlike na razini lijeka mogu utjecati na imunološki odgovor.
Dutch: Net als voor alle geneesmiddelen moeten ondernemingen die biosimilars in de handel brengen alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen verzamelen en periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) indienen bij de toezichthouders.
Croatian: Kao i za sve lijekove, kompanije koje u promet stavljaju bioslične lijekove moraju prikupiti sve prijave o sumnjama na nuspojave lijeka te regulatornim tijelima dostaviti periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-ove).
Dutch: Als gelijkwaardigheid wordt aangetoond op structureel, functioneel, farmacokinetisch en farmacodynamisch niveau, en de werkzaamheid vergelijkbaar is, kan worden verwacht dat de bijwerkingen als gevolg van de farmacologische werking van de biosimilar dezelfde zijn en met een soortgelijke frequentie optreden.
Croatian: Ako je usporedivost dokazana na strukturnoj, funkcionalnoj, farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj razini, a djelotvornost je usporediva, tada se može očekivati da su nuspojave izazvane farmakološkim djelovanjem biosličnog lijeka iste i da se pojavljuju jednako učestalo.
Dutch: Relevante onderzoekspopulatie
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Dutch: Een solide regelgevingskader voor biosimilars
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za bioslične lijekove
Dutch: Positieve risico-batenverhouding wordt voornamelijk vastgesteld op basis van onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid in de beoogde gebruikersgroep
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika uglavnom se utvrđuje na temelju ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti u ciljanoj populaciji
Dutch: Geringe variabiliteit, bv. in glycosylering (voorgesteld door blauwe driehoekjes), kan toegestaan zijn, omdat de aminozuursequentie van het eiwit (cirkels) en de biologische activiteit dezelfde zijn.
Croatian: Može se dopustiti manja varijabilnost, primjerice u glikozilaciji (prikazano plavim trokutićima), ali slijed aminokiselina u proteinu (krugovi) i biološka aktivnost su isti.
Dutch: Biologische geneesmiddelen nemen een belangrijke plaats in, in de klinische praktijk en in veel gevallen zijn zij onmisbaar geworden voor de behandeling van ernstige en chronische aandoeningen zoals diabetes, auto-immuunziekten en kanker.
Croatian: Biološki lijekovi dobro su poznati u kliničkoj praksi te su u mnogim slučajevima nezamjenjivi u liječenju ozbiljnih i kroničnih stanja poput dijabetesa, autoimunih i onkoloških bolesti.
Dutch: De regulering door de EU van biosimilars heeft vorm gegeven aan de wereldwijde ontwikkeling van biosimilars doordat de kernbeginselen zijn vastgelegd die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van biosimilars in andere sterk gereguleerde gebieden van de wereld.
Croatian: Regulatorno uređenje područja biosličnih lijekova u Europskoj uniji oblikovalo je razvoj biosličnih lijekova u čitavom svijetu uspostavom ključnih načela koja čine temelj razvoja biosličnih lijekova u drugim visoko uređenim područjima svijeta.
Dutch: De beginselen voor de selectie van equivalentiemarges zijn niet specifiek voor het testen van biosimilars: deze worden routinematig gebruikt in klinische proeven bij het vergelijken van alternatieve behandelingen, of bij het vergelijken van hetzelfde geneesmiddel vóór en na de wijzigingen in de productie die mogelijk klinische gevolgen kunnen hebben3.
Croatian: Načela odabira raspona ekvivalencije ne primjenjuju se samo u ispitivanju biosličnih lijekova: redovito se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima prilikom usporedbe različitih terapijskih alternativa ili prilikom usporedbe istog lijeka prije i nakon promjena postupka proizvodnje koje bi mogle imati klinički utjecaj
Dutch: De reden hiervoor is dat immunogeniciteit door meer dan alleen productgerelateerde kenmerken wordt bepaald.
Croatian: To je zato što na imunogeničnost utječe više čimbenika, a ne samo svojstva povezana s lijekom.
Dutch: Alle geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van biotechnologie en alle geneesmiddelen voor specifieke indicaties (onder meer kanker, neurodegeneratie en auto-immuunziekten) moeten in de EU worden goedgekeurd via de EMA (via de zogeheten ‘centrale procedure').
Croatian: Sve lijekove koji su proizvedeni primjenom biotehnologije te lijekove za posebne indikacije (npr. za onkološke, neurodegenerativne i autoimune bolesti) u Europskoj uniji mora odobriti Europska agencija za lijekove (putem tzv. „centraliziranog postupka").
Dutch: [Merknaam] is een biosimilar geneesmiddel.
Croatian: [Zaštićeni naziv lijeka] je biosličan lijek.
Dutch: Dit gebeurt door aanpassing van het productieproces om te garanderen dat de werkzame stof binnen de gewenste specificaties blijft.
Croatian: To se postiže prilagodbom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo da je djelatna tvar obuhvaćena željenim rasponom zahtjeva kakvoće.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddel in overeenstemming met de EUvoorschriften voor het melden van bijwerkingen correct kan worden geïdentificeerd als zich problemen voordoen met de productspecifieke veiligheid (of immunogeniciteit).
Croatian: Time se osigurava da se, u skladu sa zahtjevima EU-a u pogledu prijavljivanja nuspojava lijeka, lijek može točno identificirati ako dođe do problema u pogledu sigurnosti (ili imunogeničnosti) povezanih s lijekom.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Farmacokinetica/farmacodynamica Werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Farmakokinetička/farmakodinamička Djelotvornost + sigurnost + imunogeničnost
Dutch: Vergelijkende klinische proeven worden speciaal opgezet om klinisch relevante verschillen op het gebied van veiligheid of werkzaamheid tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel uit te sluiten en om gelijkwaardigheid te bevestigen.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja posebno su osmišljena kako bi se isključile klinički relevantne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti između biosličnog i referentnog lijeka te kako bi se potvrdila biosličnost.
Dutch: Eindpunten voor het meten van farmacodynamische werking (‘PD-eindpunten') kunnen worden gebruikt als deze beschikbaar zijn en als ze relevant zijn voor het klinische effect van het geneesmiddel.
Croatian: Mjere ishoda s pomoću kojih se mjeri farmakodinamička aktivnost mogu se upotrijebiti kada su dostupne i kada su relevantne za klinički učinak lijeka.
Dutch: Het is belangrijk dat zorgverleners elke vermoedelijke bijwerking van een biosimilar melden, ook als de bijwerking al is opgenomen in de SPK van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici prijave sve sumnje na nuspojave nekog biološkog lijeka čak i ako je nuspojava već navedena u sažetku opisa svojstava (SmPC-u) referentnog lijeka.
Dutch: Deze samenvattingen (EPARsamenvattingen genoemd) staan op de landingspagina van elk geneesmiddel op de website van de EMA in de vorm van een vragen-en-antwoorden-document in alle officiële talen van de EU.
Croatian: Ti sažeci (nazivaju se „sažeci EPAR-a") dostupni su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove namijenjenoj pojedinom lijeku u obliku dokumenata s pitanjima i odgovorima na svim službenim jezicima EU-a.
Dutch: EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars
Croatian: Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu
Dutch: De toezichthouders in de EU hebben de kennis die is gebaseerd op de ervaring geïntegreerd in het concept dat oorspronkelijk door de wetenschap werd aangestuurd.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
Dutch: absolute neutrofieltelling voor biosimilaire granulocyt-kolonie-stimulerende factor (in plaats van het aantal ernstige infecties)
Croatian: apsolutni broj neutrofila za bioslične čimbenike koji stimuliraju granulocitne kolonije (umjesto broja ozbiljnjih infekcija);
Dutch: Biologische geneesmiddelen: overzicht
Croatian: Biološki lijekovi: pregled
Dutch: In de SPK van de biosimilar wordt de naam van de werkzame stof (d.w.z. INN) vermeld en niet de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: U SmPC-u biosličnog lijeka spominje se naziv djelatne tvari (odnosno INN), a ne zaštićeni naziv referentnog lijeka.
Dutch: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Croatian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Dutch: Biologische geneesmiddelen veroorzaken meestal geen of slechts een beperkte immuunrespons (bv. tijdelijk voorkomen van antilichamen).
Croatian: Biološki lijekovi obično ne uzrokuju nikakvu ili uzrokuju tek ograničenu imunološku reakciju (npr. prolazna pojava protutijela).
Dutch: Geringe variabiliteit is alleen toegestaan als wetenschappelijk is bewezen dat er geen gevolgen zijn voor de veiligheid en werkzaamheid van de biosimilar.
Croatian: Manja varijabilnost dopuštena je samo onda kada znanstveni dokazi ukazuju na to da ona ne utječe na sigurnost i djelotvornost biosličnog lijeka.
Dutch: Biosimilars worden goedgekeurd volgens dezelfde normen voor farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die gelden voor alle biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim standardima farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve biološke lijekove koji su odobreni u EU-u.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken worden de eiwitstructuur en de biologische functie vergeleken met gebruik van gevoelige technieken die kleine verschillen met klinische relevantie tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel kunnen detecteren.
Croatian: In vitro ispitivanjima uspoređuju se struktura i biološka funkcija proteina primjenom osjetljivih tehnika s pomoću kojih je moguće utvrditi manje klinički značajne razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Dutch: De variabiliteit (gele schaduw) tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel is vergelijkbaar met de variabiliteit die kan optreden tussen verschillende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2).
Croatian: Varijabilnost (osjenčano žutom) između biosličnog lijeka i referentnog lijeka usporediva je s varijabilnosti između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.).
Dutch: Veiligheidsonderzoeken na het in de handel brengen
Croatian: Ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: In de meeste van deze gevallen keuren de toezichthouders wijzigingen in het productieproces goed op basis van vergelijkingsproeven en worden klinische proeven niet voor alle indicaties herhaald.
Croatian: U većini tih slučajeva regulatorna tijela odobravaju promjene u postupku proizvodnje na temelju ispitivanja usporedivosti te se klinička ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije.
Dutch: Deze eindpunten meten bij voorkeur de farmacologische activiteit van het geneesmiddel en worden minder beïnvloed door patiënt- of ziektegerelateerde factoren.
Croatian: Tim bi se mjerama ishoda po mogućnosti trebala mjeriti farmakološka aktivnost lijeka i trebale bi biti manje podložne utjecajima čimbenika povezanih s pacijentom ili bolesti.
Dutch: Deze onderzoeken zijn veel gevoeliger dan klinische studies voor het detecteren van dergelijke verschillen, omdat er vaak sprake is van variabiliteit tussen de personen die aan de studies deelnemen.
Croatian: Za utvrđivanje takvih razlika ta su ispitivanja puno osjetljivija od kliničkih ispitivanja, jer uvijek postoji varijabilnost među sudionicima ispitivanja.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken
Croatian: Neklinička ispitivanja
Dutch: Immunogeniciteit
Croatian: Imunogeničnost
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden vaak geproduceerd met behulp van baanbrekende biotechnologie en hebben de vooruitzichten van patiënten met veelal chronische en vaak beperkende aandoeningen sterk verbeterd.
Croatian: Biološki lijekovi koji su često rezultat najsuvremenijih biotehnologija poboljšali su izglede pacijenata koji boluju od brojnih kroničnih i često onesposobljavajućih bolesti.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden goedgekeurd op basis van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en moeten worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen in de SPK en de bijsluiter.
Croatian: Biološki lijekovi odobravaju se na temelju prihvatljivog sigurnosnog profila i trebalo bi ih primjenjivati u skladu s preporukama iz sažetka opisa svojstava lijeka
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het aantonen van vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid door het vaststellen van gelijkwaardigheid
Croatian: Cilj je razvoja dokazati usporedivu sigurnost i djelotvornost utvrđivanjem biosličnosti
Dutch: Zorgverleners moeten contact opnemen met de nationale geneesmiddelenautoriteiten in hun land voor advies over het melden van bijwerkingen.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti svojim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove za savjet o tome kako prijaviti nuspojave lijeka.
Dutch: De extrapolatie moet worden ondersteund door al het wetenschappelijke bewijs dat in vergelijkende onderzoeken (kwaliteits-, niet-klinisch en klinisch onderzoek) is verkregen.
Croatian: Ekstrapolacija se treba temeljiti na svim znanstvenim dokazima prikupljenima u ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Dutch: biologische activiteit hulpstoffen en grondstoffen sterkte en formulering controle van het productieproces (om ervoor te zorgen dat de werkzame stof en het eindproduct binnen vastgestelde marges voldoen aan de technische specificaties)
Croatian: biološkoj aktivnosti pomoćnim tvarima i polaznim materijalima jačini i formulaciji kontrola postupka proizvodnje (kako bi se osiguralo da su djelatna tvar i gotovi lijek unutar prihvatljivih raspona za tehničke zahtjeve kakvoće)
Dutch: Een geneesmiddel dat verkregen wordt met gebruikmaking van biotechnologie wordt vaak geproduceerd door het invoegen van een gen in cellen zodat deze het gewenste eiwit kunnen produceren.
Croatian: Lijekovi dobiveni biotehnološkim postupcima često se proizvode umetanjem gena u stanice radi proizvodnje željenog proteina.
Dutch: Voor eenvoudigere moleculen met erkende werking (bv. filgrastim) en wanneer de vergelijkende kwaliteitsgegevens solide zijn, kan het voldoende zijn om de werking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel te vergelijken aan de hand van farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Za jednostavnije molekule s dobro poznatim djelovanjem (npr. filgrastim) i ako su usporedni podaci o kakvoći pouzdani, može biti dovoljno usporediti učinak biosličnog i referentnog lijeka farmakodinamičkim i farmakokinetičkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Dutch: Aantonen van gelijkwaardigheid: een wetenschappelijk principe dat routinematig wordt gebruikt na wijzigingen in de productie van geneesmiddelen op de markt
Croatian: Usporedivost: znanstveno načelo koje se redovito primjenjuje nakon promjena u postupku proizvodnje lijekova koji su stavljeni u promet
Dutch: Als een onderneming bij de EMA een vergunning aanvraagt voor het in de handel brengen, worden de gegevens beoordeeld door het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘CHMP'), het Risicobeoordelingscomite voor geneesmiddelenbewaking (‘PRAC') alsook door deskundigen in de EU op het gebied van biologische geneesmiddelen (werkgroep voor biologische geneesmiddelen) en specialisten op het gebied van biosimilars (werkgroep voor biosimilars).
Croatian: Kada kompanija Europskoj agenciji za lijekove podnese zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podatke ocjenjuju znanstvena povjerenstva za humane lijekove i sigurnost primjene (CHMP i PRAC), koja djeluju u okviru Europske agencije za lijekove, te stručnjaci EU-a za biološke lijekove (Radna skupina za biološke lijekove) i specijalisti za bioslične lijekove (Radna skupina za bioslične lijekove).
Dutch: Het toezicht op de veiligheid van biosimilars voldoet aan dezelfde eisen als de eisen die gelden voor alle biologische geneesmiddelen10.
Croatian: U praćenju sigurnosti biosličnih lijekova vrijede isti zahtjevi koji se odnose na sve biološke lijekove10.
Dutch: De EU heeft een voortrekkersrol gespeeld in de regulering van biosimilars door een solide kader voor de goedkeuring ervan vast te stellen en wereldwijd vorm te geven aan biosimilar-ontwikkeling.
Croatian: Europska unija je prva zakonski uredila područje biosličnih lijekova uspostavom čvrstog okvira za njihovo odobravanje i usmjeravanjem razvoja biosličnih lijekova na globalnoj razini.
Dutch: De SPK van de EU bevat informatie en aanbevelingen die zorgverleners in staat stellen het geneesmiddel voor te schrijven en patiënten advies te geven over het gebruik ervan.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) u EU-u sadržava informacije i preporuke koje zdravstvenim radnicima pružaju podatke potrebne za propisivanje lijeka i savjetovanje pacijenata o njegovoj primjeni.
Dutch: Bio-equivalentie
Croatian: Bioekvivalencija
Dutch: Het is belangrijk dat zorgverleners de handelsnaam en het batchnummer van het geneesmiddel registreren op alle niveaus, ook bij het verstrekken en toedienen aan de patiënt.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici zabilježe zaštićeni naziv i broj serije lijeka na svim razinama, uključujući izdavanje lijeka i primjenu kod pacijenta.
Dutch: eerder opgedane kennis van immunogeniciteit: voor biologische geneesmiddelen met een laag immunogeniciteitsprofiel (bv. filgrastim) worden patiënten gewoonlijk getest op antilichamen aan het begin en het einde van het klinische onderzoek met een kortere followupperiode en routinematige maatregelen voor geneesmiddelenbewaking om eventuele potentiële risico's te beheren.
Croatian: prethodne spoznaje o imunogeničnosti: kad je riječ o biološkim lijekovima koji su u slabijoj mjeri imunogenični (primjerice, filgrastim), pacijenti se obično testiraju na protutijela učestalo na početku i na kraju kliničkog ispitivanja uz kraće razdoblje praćenja i rutinske farmakovigilanciske mjere radi upravljanja potencijalnim rizicima.
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft het systeem van de EU voor het toezicht op de veiligheid geen relevante verschillen geïdentificeerd in de aard, ernst of frequentie van de bijwerkingen tussen biosimilars en hun referentiegeneesmiddelen.
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina u okviru sustava praćenja sigurnosti uspostavljenima u EU-u nisu utvrđene nikakve relevantne razlike u prirodi, težini ili učestalosti nuspojava između biosličnih lijekova i njihovih referentnih lijekova.
Dutch: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Dutch: Fusie-eiwitten
Croatian: Fuzijski proteini