FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No está del todo clara la fiabilidad del método de cuantificación de Gd en el tejido.
Danish: Det er ikke helt klart, hvor pålidelig metoden til Gd-kvantificering i væv var.
Spanish: Esto es debido a la gran variedad de posibles resultados de interés, a la necesidad de un seguimiento a largo plazo y a la heterogeneidad de la población de pacientes que se someten a RM.
Danish: Dette skyldes den vifte af potentielle interesseresultater, kravet om langsigtet opfølgning og heterogeniteten af den patientpopulation, der gennemgår MRI.
Spanish: En cuanto a la referencia a las evaluaciones previas realizadas a escala nacional (modificación de tipo II para ampliar las indicaciones de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), hay que tener en cuenta que la evaluación de la solicitud de modificación se hizo en un ámbito distinto al del procedimiento de arbitraje contemplado en el artículo 31 y, por tanto, estos dos procedimientos se fundamentan en conjuntos de datos distintos; esto puede justificar unos resultados diferentes.
Danish: Hvad angår henvisningen til tidligere vurdering udført på nationalt plan (type II-variation for udvidet indikation af MultiHance, UK/H/0234/001-002/II/038), skal det bemærkes, at vurderingen af ændringsansøgningen havde et andet omfang end indbringelsesproceduren i artikel 31, hvorfor disse to procedurer er baseret på et andet sæt data; derfor kan et andet resultat begrundes.
Spanish: Además, es preocupante el hecho de que el depósito de gadolinio pueda empeorar las enfermedades inflamatorias existentes, ya que se ha observado una acumulación en las lesiones inflamatorias.
Danish: Derudover er der bekymring for, at gadoliniumaflejring kan forværre eksisterende inflammatoriske sygdomme, da der er blevet observeret akkumulering i inflammatoriske læsioner.
Spanish: Cabe señalar que McDonald et al. (2017) notificaron un depósito muy escaso de Gd.
Danish: Det bør noteres, at McDonald et al. (2017) rapporterede om meget lille Gd-aflejring.
Spanish: Igualmente, la restricción del número de dosis administradas a lo largo de la vida del paciente plantea dificultades prácticas, por lo que no sería eficaz.
Danish: Også begrænsningen i antallet af indgivne doser i løbet af en patients levetid rejser praktiske vanskeligheder og ville derfor ikke være effektiv.
Spanish: • Ampliar la posología a dosis más bajas en aplicaciones y contextos clínicos específicos en los que se haya demostrado que los avances tecnológicos son adecuados.
Danish: • Udvidelse af dosologien til lavere doser i specifikke anvendelser og kliniske omgivelser, hvor de teknologiske fremskridt har vist, at dette vil være passende.
Spanish: En concreto, no se pudo demostrar que los resultados del estudio influyeran directamente en el control del paciente.
Danish: Især blev det anført, at indflydelsen på patientadministrationen ikke var direkte påvist af undersøgelsens resultater.
Spanish: Estas regiones participan en la regulación del movimiento voluntario e involuntario; los acontecimientos adversos podrían consistir en ataxia, temblores y otros trastornos del movimiento.
Danish: Disse områder er involveret i reguleringen af frivillig og ufrivillig bevægelse; bivirkninger kan potentielt omfatte hændelser såsom ataksi, tremor og andre bevægelsesforstyrrelser.
Spanish: • Complementar la información de la ficha técnica con programas de formación basados en datos científicos.
Danish: • Supplering af oplysningerne i produktresuméet med evidensbaserede uddannelsesprogrammer;
Spanish: Beneficios
Danish: Fordele
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de marzo de 2017, dos TAC (Bracco y GE Healthcare) expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i marts 2017 udtrykte to indehavere af markedsføringstilladelse (Bracco og GE Healthcare) sig uenige i den første anbefaling fra FRAC.
Spanish: En los estudios preclínicos (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudios inéditos presentados por los TAC), las concentraciones fueron unas 10 veces superiores con los medios lineales.
Danish: I ikkekliniske undersøgelser (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; ikkepublicerede undersøgelser foretaget af indehavere af markedsføringstilladelse) var niveauerne typisk ca. 10 gange højere med lineære midler.
Spanish: Además, el CHMP observó que los cambios que deben introducirse en el prospecto de Multihance (ácido gadobénico) no se han implantado por completo en el informe de evaluación del PRAC; la redacción correcta aparece en el Anexo a este dictamen.
Danish: Endvidere bemærkede CHMP, at ændringerne i indlægssedlen for MultiHance (gadobensyre) ikke var blevet fuldt ud implementeret i PRAC's vurderingsrapport; den korrekte formulering findes i bilaget til denne udtalelse.
Spanish: El MCGd macrocíclico gadobutrol no mostró hiperintensidad tras este mismo periodo de tiempo.
Danish: Det makrocykliske middel, gadobutrol, viste ikke hyperintensitet efter denne periode.
Spanish: • Actualizar la ficha técnica para que los médicos sean conscientes de la acumulación en el cerebro, reducir la exposición e informar de esta actualización.
Danish: • Opdatering af produktresuméet for at gøre lægen opmærksom på akkumuleringen i hjernen og reducere eksponeringen samt kommunikere om en sådan opdatering;
Spanish: Muchos de ellos son reacciones frecuentes pero por lo general no son graves, como erupciones, urticaria y rubefacción.
Danish: Mange af disse er almindelige, men typisk ikkealvorlige reaktioner, såsom udslæt, urticaria og rødme.
Spanish: Estas observaciones dejan abierta la posibilidad de que el método empleado para medir el Gd sea poco fiable en determinadas situaciones.
Danish: Disse observationer kunne indikere, at den metode, der anvendes til Gd-bestemmelsen, er upålidelig under visse omstændigheder.
Spanish: • La retención de Gd se estudió demasiado pronto (una semana) tras dejar de administrar el tratamiento, por lo que el Gd detectado no es representativo de una forma de retención a largo plazo.
Danish: • Gd-retention blev undersøgt ret tidligt (en uge) efter behandlingens ophør, således at det påviste Gd muligvis ikke repræsenterer den langsigtede opbevaringsform.
Spanish: El 9 de marzo de 2016, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadolinio y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Danish: Den 9. marts 2016 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af de ovennævnte betænkeligheder med hensyn til benefit/risk-forholdet ved lægemidler, som indeholder gadolinium, og til at fremkomme med en anbefaling om, hvorvidt de relevante markedsføringstilladelser skal opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Spanish: Además, dado que la modificación finalizó paralelamente a la revisión del PRAC, se entiende que las conclusiones de la modificación son independientes del resultado de la revisión de la UE en curso.
Danish: Og da ændringen blev indgået parallelt med PRAC-gennemgangen, blev ændringskonklusionerne desuden anset for ikke at blive anfægtet af resultatet af den igangværende EU-gennemgang.
Spanish: A la vista de estos datos, el PRAC concluyó que:
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede PRAC, at:
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que era necesario estudiar más a fondo los conocimientos sobre la acumulación en el cerebro y sus consecuencias clínicas en un marco adecuado, por lo que solicitó una revisión en el ámbito de la UE.
Danish: PRAC anså imidlertid, at denne viden om hjerneakkumulering og de kliniske konsekvenser heraf skulle undersøges nærmere inden for passende rammer, hvilket derfor indebar en gennemgang på EU-plan.
Spanish: Además, la desviación estándar del contenido cerebral de Gd fue extraordinariamente elevada con Gadovist.
Danish: Endvidere var standardafvigelsen af Gd-indhold i hjernen ekstraordinær høj for Gadovist.
Spanish: A pesar de que se utiliza en todo el mundo, las reacciones adversas graves son raras; la urticaria es la manifestación más frecuente.
Danish: Trods global brug er alvorlige bivirkninger sjældne; urticaria er den mest almindelige manifestation.
Spanish: Estos efectos pueden reproducirse in vitro y reducirán en mayor medida la estabilidad del complejo de MCGd in vivo.
Danish: Disse virkninger kan efterlignes in vitro og vil yderligere reducere stabiliteten af GdCA-komplekset in vivo.
Spanish: Este realce con contraste ha demostrado ser importante para visualizar la anatomía, la fisiología y el funcionamiento de muchas partes distintas del cuerpo y de los órganos internos como parte del estudio diagnóstico dirigido a estudiar una gran variedad de enfermedades como el cáncer, las enfermedades inflamatorias y los trastornos degenerativos.
Danish: Denne kontrastforbedring har vist sig at være vigtig for visualiseringen af anatomien, fysiologien og funktionaliteten af mange forskellige områder af kroppen og indre organer som del af en diagnostisk oparbejdning, der undersøger en bred vifte af sygdomme herunder cancer, inflammatoriske sygdomme og degenerative tilstande.
Spanish: Además, no es posible definir un plazo de tiempo durante el que no haya tiempo de que se manifieste un posible acontecimiento adverso.
Danish: Desuden er det ikke muligt at definere en periode, hvor ingen potentiel bivirkning ikke vil have tid til at manifestere sig.
Spanish: El CHMP, tras evaluar la recomendación del PRAC, considera necesario presentar las siguientes aclaraciones relativas a los motivos y recomendaciones del PRAC:
Danish: CHMP er, efter at have overvejet PRAC's anbefaling, af den opfattelse, at der er behov for følgende præciseringer PRAC's begrundelser og anbefaling:
Spanish: Relación riesgo/beneficio final
Danish: Endeligt benefit/risk-forhold
Spanish: Viabilidad de los estudios clínicos
Danish: Gennemførlighed af kliniske undersøgelser
Spanish: Explicación detallada de los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Danish: Detaljeret forklaring til de videnskabelige begrundelser for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC Antecedentes
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Baggrund
Spanish: • La fase dinámica, en la cual todos los MCGd autorizados pueden realzar las imágenes del hígado.
Danish: • den dynamiske fase, hvori alle de godkendte GdCA'er kan levere forbedret billeddannelse af leveren
Spanish: Además, es posible que la información sobre la frecuencia y el momento de las administraciones no esté registrada íntegramente en la historia clínica del paciente consignada por el radiólogo y/o no se encuentre accesible para los radiólogos o médicos generales contactados en el futuro, bien porque el paciente haya cambiado varias veces de radiólogo/médico general debido a cambios de residencia o bien por otros motivos.
Danish: Desuden er det ikke sikkert, at hyppigheden og timingen af anvendelserne er blevet registreret til fulde i radiologipatientens journal og/eller er tilgængelig for en fremtidigt tilknyttet radiolog eller praktiserende læge, fordi patienten har skiftet radiolog/praktiserende flere gange på grund af skiftende bopæl eller af andre årsager.
Spanish: En relación con todos los medios de contraste con Gd, los expertos afirmaron que debían aplicarse los principios generales de «tan bajo como sea razonablemente posible» (ALARA, por sus siglas en inglés) y que se debe minimizar la exposición a todos los MCGd, ya sea mediante la reducción de la dosis o mediante el uso de métodos diagnósticos alternativos cuando sea posible.
Danish: For alle Gd-kontrastmidler erklærede eksperterne, at de generelle "så-lavt-som-muligt"-principper (ALARA) bør anvendes, og at eksponeringen for alle GdCA'er bør minimeres, enten ved at reducere dosis eller anvendelse af alternative diagnostiske metoder, hvis dette er muligt.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones anafilactoides a los MCGd pueden manifestarse con una variedad de signos y síntomas clínicos.
Danish: Hypersensitivitet eller anafylaktoide reaktioner over for GdCA'er kan manifestere sig som en række kliniske tegn og symptomer.
Spanish: Esta concentración se mantuvo baja durante 20 semanas y no se observó ninguna reducción adicional en la semana 50, lo que sugiere que el gadolinio podría retenerse en el cerebro a largo plazo, sin que se observen signos de depuración hasta en un año.
Danish: Niveauerne forblev lave i 20 uger, og der blev ikke observeret nogen yderligere reduktion i uge 50, hvilket indikerer, at der kan være retention af gadolinium i hjernen på lang sigt uden evidens på forsvinden i op til 1 år.
Spanish: Todos los MCGd muestran cierto grado de eliminación renal, que varía entre el 50 % con el ácido gadoxético y el 100 % con casi todos los demás MCGd.
Danish: Alle GdCA'er har en vis grad af renal eliminering, som varierer fra 50% for gadoxinsyre til 100% for de fleste andre medlemmer af klassen.
Spanish: Además, conforme a este punto de vista, sería importante complementar esta estrategia con iniciativas para informar mejor a los profesionales sanitarios, sobre todo a los que solicitan las pruebas de imagen, acerca de la elección de los medios de contraste en función de las diferentes situaciones e indicaciones, de modo que aumenten los conocimientos generales del análisis de riesgo/beneficio.
Danish: Og i tråd med denne opfattelse ville det være vigtigt at supplere denne strategi med bestræbelser om at forbedre informeringen af sundhedspersonale, især praktiserende læger, der anmoder om billeddannelse, om valget af kontrastmidler afhængigt af forskellige forhold og indikationer; at muliggøre øget overordnet bevidsthed om risk/benefit-analyse.
Spanish: También se solicitó a los TAC que actualizasen las especificaciones de seguridad en los Planes de Gestión del Riesgo de estos productos de forma que reflejasen estos hallazgos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev også anmodet om at opdatere sikkerhedsspecifikationerne i risikostyringsplanerne for disse lægemidler for at afspejle disse resultater.
Spanish: • Los MCGd lineales se asocian a un riesgo significativo de FSN, aunque las medidas actuales de minimización del riesgo parecen ser eficaces conforme a las notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
Danish: • Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF, selvom aktuelle risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive baseret på rapportering af spontane bivirkninger.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de alergias farmacológicas puede aumentar el riesgo, aunque sigue siendo muy bajo.
Danish: Selv om der kan være øget reaktionsrisiko hos patienter med tidligere medicinallergi, er risikoen stadig meget lav.
Spanish: Otro grupo de expertos sostuvo la opinión de que los MCGd macrocíclicos son más estables y, por tanto, preferibles como medios de contraste de primera línea.
Danish: En anden gruppe af eksperter støttede det synspunkt, at makrocykliske midler er mere stabile og er de mest foretrukne kontrastmidler.
Spanish: Las pruebas sugieren una sólida correlación entre la capacidad de liberación del gadolinio de su ligando y el grado de retención en estos tejidos y órganos.
Danish: Evidensen indikerer kraftigt en sammenhæng mellem potentialet for frigivelse af gadolinium fra liganden og omfanget af retention i disse væv og organer.
Spanish: Dado que hasta ahora los datos observacionales existentes no han confirmado un riesgo relacionado con la acumulación de gadolinio en el cerebro, el PRAC consideró que:
Danish: I lyset af tilgængelige observationsdata, som hidtil ikke bekræftede nogen risiko i forbindelse med Gdakkumulering i hjernen, fandt PRAC, at:
Spanish: Según los datos existentes, no se pudo identificar ningún grupo específico de pacientes que no vaya a experimentar retención de Gd en el cerebro, ya que se prevé que tanto niños como adultos acumulen Gd en el cerebro.
Danish: Ud fra de foreliggende data kunne der ikke identificeres nogen specifik patientgruppe, der ikke ville opleve Gd-retention i hjernen, da både børn og voksne forventes at vise akkumulering af Gd i hjernen.
Spanish: Toxicidad del gadolinio no quelado
Danish: Toksicitet af ikkechelateret gadolinium
Spanish: Para abordar las graves preocupaciones acerca de los posibles efectos neurológicos, el PRAC valoró la viabilidad de realizar estudios clínicos de seguridad, tanto observacionales como intervencionistas, y llegó a la conclusión de que estos estudios no serían factibles en un plazo de tiempo razonable.
Danish: For at imødegå de alvorlige bekymringer for de potentielle neurologiske virkninger vurderede PRAC muligheden for kliniske sikkerhedsundersøgelser, både observatoriske og interventionelle, og konkluderede, at disse ikke ville være mulige inden for en rimelig tidsperiode.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio (MCGd) son complejos de gadolinio paramagnético (III) con diferentes tipos de quelantes orgánicos.
Danish: Kontrastmidler (GdCA'er), som indeholder gadolinium, er komplekser af paramagnetisk gadolinium (III) med forskellige typer organisk chelatdannere.
Spanish: A pesar de ello, y dados los motivos detallados expuestos por los TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
Danish: På trods af dette og i betragtning af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, foretog PRAC en ny vurdering af de foreliggende data i forbindelse med revurderingen.
Spanish: A la vista de una posible diferencia en la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, el PRAC señaló que se trata de reacciones conocidas y poco frecuentes con todos los MCGd.
Danish: Med henblik på en potentiel forskel i frekvensen af hypersensitivitetsreaktioner påpegede PRAC, at disse er kendte, sjældne reaktioner for alle GdCA'er.
Spanish: • Solo se detectó una pequeña señal en una región cerebral, que McDonald et al. supusieron que correspondía al núcleo dentado (ND), pero esta atribución no es convincente cuando se observan las imágenes.
Danish: • Der blev kun påvist et lille signal i en hjerneregion, som McDonald et al. antog at være den tandede kerne (DN), men dette arbejde er ikke overbevisende, når man ser på de viste tal.
Spanish: Varios estudios han demostrado una correlación entre el número de exposiciones a MCGd lineales y los cambios de intensidad de la señal.
Danish: En række undersøgelser har vist en sammenhæng mellem antallet af eksponeringer for lineære GdCA'er og ændringer i signalintensiteten.
Spanish: Además, el PRAC consideró que no es posible limitar el uso intravenoso de los MCGd lineales a ciertas indicaciones o grupos de pacientes, ya que:
Danish: Desuden anså PRAC, at det ikke er muligt at begrænse anvendelsen af intravenøse lineære GdCA'er til visse indikationer eller visse patientgrupper, idet:
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Danish: Begrundelser for CHMP's udtalelse
Spanish: • Beneficios con relevancia clínica que actualmente no se hayan establecido en ninguna población o indicación identificadas y que superen los riesgos asociados al producto, o
Danish: • for klinisk vigtige fordele, der p.t. ikke er klarlagt i en identificeret population eller indikation, og som opvejer risiciene i forbindelse med lægemidlet
Spanish: El PRAC concluyó que, según los datos existentes, Multihance puede seguir utilizándose en pacientes pediátricos para obtener imágenes hepáticas en fase tardía.
Danish: PRAC konkluderede da, at på grundlag af de foreliggende data kan MultiHance fortsat anvendes i pædiatriske patienter til forsinket fasebilleddannelse af leveren.
Spanish: Asimismo, es motivo de preocupación que el gadolinio depositado en algunos tejidos, especialmente el hueso, pueda liberarse en un momento posterior, como al perder densidad ósea con el envejecimiento, el embarazo o la lactancia, lo que podría exponer a los pacientes a una mayor distribución sistémica del gadolinio.
Danish: Der er også en bekymring for, at gadolinium-aflejringer i nogle typer væv, især knogle, kan blive frigivet på et senere tidspunkt, for eksempel under tab af knogletæthed i forbindelse med aldring eller graviditet/amning, hvilket udsætter patienter for yderligere systemisk fordeling af gadolinium.
Spanish: El diseño de cualquier futuro estudio clínico dirigido a analizar la seguridad a largo plazo de los MCGd precisaría un gran número de pacientes para tener la potencia suficiente para detectar pequeños efectos adversos en la cognición (trastornos cognitivos) o las capacidades físicas (motricidad fina).
Danish: Udformningen af en evt. fremtidig klinisk undersøgelse af langtidssikkerheden for GdCA'er hos patienter ville kræve et stort antal patienter med tilstrækkelig styrke til at påvise små bivirkninger på kognition (kognitive lidelser) eller fysiske evner (finmotoriske færdigheder).
Spanish: Varios estudios han intentado caracterizar y cuantificar el depósito de gadolinio en el cerebro.
Danish: Yderligere undersøgelser har forsøgt at karakterisere og kvantificere mængden af aflejret gadolinium i hjernen.
Spanish: En enero de 2016, en el contexto de un procedimiento de PSUSA, el PRAC examinó toda la bibliografía y los datos existentes relativos a la acumulación de gadolinio en el cerebro y recomendó que se eliminasen las afirmaciones de que los productos no atraviesan la barrera hematoencefálica intacta de la información sobre el producto de todos los MCGd.
Danish: Som led i en PSUSA-procedure gennemgik PRAC i januar 2016 al tilgængelig litteratur og alle data i forbindelse med akkumulering af gadolinium i hjernen og anbefalede fjernelse af udsagn fra produktinformationen for alle GdCA'er om, at lægemidlerne ikke passerer den intakte blodhjernebarriere.
Spanish: Los estudios disponibles con ácido gadobénico no establecen diferencias en la relaxividad, la calidad de las imágenes el rendimiento técnico.
Danish: Med hensyn til gadobensyre klarlægger de tilgængelige undersøgelser ikke forskelle i relaxivitet, billedkvalitet og teknisk ydeevne.
Spanish: La tasa absoluta de reacciones de hipersensibilidad a los MCGd es baja; varía aproximadamente entre el 0,01 % y el 0,001 % en los distintos estudios que investigaron las tasas de reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Den absolutte frekvens af hypersensitivitetsreaktioner med GdCA'er er lav og rapporteret som ca. 0,01% til 0,001% i alle de foretagne undersøgelser af hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Spanish: Los iones de lantánidos como el gadolinio pueden unirse a enzimas fijadoras de Ca2+ e interferir con los canales de calcio, al competir con el Ca2+ en procesos celulares y bioquímicos, lo que puede provocar efectos biológicos adversos (Sherry et al., 2009).
Danish: Lanthanidioner såsom gadolinium kan binde til Ca2+ bindende enzymer og interferere med calciumkanaler på grund af konkurrence med Ca2+ i cellulære og biokemiske processer, hvilket kan føre til negative biologiske effekter (Sherry et al. 2009).
Spanish: La toxicidad de los MCGd se ha atribuido principalmente a la disociación del Gd del complejo formado con el quelante.
Danish: GdCA'ers toksicitet tilskrives primært til dissociationen af Gd fra de chelaterede komplekser.