FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui lei dovesse sviluppare una forte reazione correlata all'infusione, il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con Gazyvaro.
Croatian: Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Gazyvaro.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità ritenute correlate agli ATA e la risposta clinica non è stata influenzata.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao anafilaktičku reakciju ni reakciju preosjetljivosti koja bi se smatrala povezanom s protutijelima na lijek, niti su protutijela na lijek utjecala na klinički odgovor.
Italian: L'idrocortisone non deve essere utilizzato poiché non si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza delle IRR.
Croatian: Ne smije se koristiti hidrokortizon jer se nije pokazao djelotvornim u smanjivanju stopa reakcija na infuziju.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica ili promjena boje.
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Croatian: Bolesnici s FL-om gradusa 3b nisu bili uključeni u ispitivanje.
Italian: Cosa deve sapere prima che venga somministrato Gazyvaro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Gazyvaro
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 73 godine, a 44% bolesnika bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Italian: NR (25.4,-)
Croatian: ND (25,4;-)
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna premedikacija Premedikacija
Italian: • sta assumendo medicinali usati per trattare l'ipertensione o per fluidificare il sangue - il medico potrebbe avere bisogno di modificarne le modalità di assunzione;
Croatian: · ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi - liječnik će možda morati promijeniti način na koji ih uzimate · ako ste ikada imali srčane tegobe
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
Croatian: Rezultati za korisnost prema upitniku EQ-5D bili su slični na početku ispitivanja, tijekom liječenja i tijekom praćenja.
Italian: In vivo obinutuzumab media altresì una minore citotossicità complemento-dipendente (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Croatian: Osim toga, in vivo obinutuzumab manjim dijelom posreduje u citotoksičnosti ovisnoj o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC).
Italian: Non si deve agitare o congelare la soluzione diluita.
Croatian: Razrijeđena otopina se ne smije tresti niti zamrzavati.
Italian: Gazyvaro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Gazyvaro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione del comparto centrale (2,98 l in pazienti affetti da LLC e 2,97 l in pazienti con iLNH ) risulta prossimo al volume sierico, indicando che la distribuzione si limita in gran parte al plasma e al liquido interstiziale.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije središnjeg odjeljka (2,98 l u bolesnika s KLL-om i 2,97 l u bolesnika s iNHL-om) bio je približno jednak volumenu seruma, što pokazuje da je distribucija uvelike ograničena na plazmu i intersticijsku tekućinu.
Italian: clorambucile N=118
Croatian: klorambucil N=118
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di obinutuzumab tra i pazienti di età < 65 anni (n=375), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n=265) e nei pazienti di età > 75 anni (n=171).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici obinutuzumaba između bolesnika < 65 godina (n = 375), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 265) i bolesnika
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale erano ben bilanciati tra i bracci di trattamento (età media 63 anni, la maggior parte erano caucasici [88 %] e di sesso maschile [58 %]).
Croatian: Demografski podaci i početne značajke bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama (medijan dobi iznosio je 63 godine, većina bolesnika bili su bijelci [88%] i muškarci [58%]).
Italian: Le valutazioni di qualità della vita correlate alla salute (HRQoL), specifiche per l'affaticamento durante l'intero periodo di trattamento, non mostrano differenze statisticamente significative, suggerendo che l'aggiunta di Gazyvaro a un regime contenente clorambucile non provoca alcun aumento dell'insorgenza di affaticamento nei pazienti.
Croatian: Ocjene kvalitete života vezane uz zdravlje, koje se posebno odnose na umor tijekom razdoblja liječenja, ne pokazuju statistički značajne razlike, što ukazuje na to da dodatak lijeka Gazyvaro liječenju klorambucilom ne povećava umor u bolesnika.
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1)
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana)
Italian: Se si completa la somministrazione della prima sacca senza apportare modifiche alla velocità di infusione e senza interruzioni, è possibile somministrare la seconda sacca lo stesso giorno (senza dover ritardare la dose o ripetere la premedicazione), a condizione che sussistano il tempo e le condizioni necessari nonché un adeguato controllo medico nell'arco dell'intera infusione.
Croatian: Ako primjena prve vrećice završi bez prilagodbe brzine infuzije ili prekida primjene, drugu je vrećicu moguće primijeniti istoga dana (nije potrebno odgađati primjenu lijeka niti ponovno primijeniti premedikaciju), pod uvjetom da za to ima dovoljno vremena te da postoje odgovarajući uvjeti i da se tijekom cijele infuzije može provoditi liječnički nadzor.
Italian: La sicurezza e la tempistica con cui effettuare la vaccinazione deve essere valutata con il medico del neonato (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: sigurnosti i vremenu cijepljenja treba razgovarati s djetetovim liječnikom (vidjeti dio 4.6).
Italian: Se si sospetta l'insorgenza di una reazione di ipersensibilità durante o dopo un'infusione, l'infusione deve essere sospesa e il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti.
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Croatian: Medijan OS-a nije dostignut ni u jednoj ni u drugoj skupini.
Italian: Questi includono:
Croatian: One uključuju:
Italian: Non aumentare la velocità di infusione.
Croatian: Brzinu infuzije ne smije se povećavati.
Italian: Negli studi registrativi sul iLNH, fino all'1% dei pazienti ha riportato perforazione gastrointestinale.
Croatian: U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a, do 1% bolesnika doživjelo je gastrointestinalnu perforaciju.
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kombinacija obinutuzumaba i klorambucila, bendamustina, protokola CHOP ili protokola CVP može povećati rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.4).
Italian: I sintomi indicativi di PML sono aspecifici e possono variare a seconda della regione cerebrale interessata.
Croatian: Simptomi PML-e nisu specifični i razlikuju se ovisno o tome koji je dio mozga zahvaćen.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1) (900 mg)
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana) (900 mg)
Italian: In tutte le fasi degli studi sul linfoma follicolare, compreso il follow-up, è stata osservata un'alta incidenza di infezioni, la più elevata nella fase di mantenimento.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod folikularnog limfoma primijećena je visoka incidencija infekcija u svim fazama ispitivanja, uključujući praćenje, s najvišom incidencijom zabilježenom tijekom faze održavanja.
Italian: Le IRR sono molto comuni durante la prima infusione di Gazyvaro e ai pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione si deve consigliare di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Croatian: Tijekom prve infuzije lijeka Gazyvaro vrlo često se javljaju reakcije na infuziju, pa je bolesnicima koji imaju simptome povezane s primjenom infuzije potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Italian: Per ogni ciclo di trattamento successivo (Cicli 2-6), i pazienti hanno ricevuto Gazyvaro alla dose di 1.000 mg solo nel Giorno 1.
Croatian: U svakom sljedećem ciklusu liječenja (2.-6. ciklus), bolesnici su primili 1000 mg lijeka Gazyvaro samo 1. dan.
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
Croatian: Primarna analiza utemeljena na ocjenama neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 45% u bolesnika s iNHL-om liječenih kombinacijom G+B, nakon koje je uslijedila terapija održavanja lijekom Gazyvaro, u odnosu na bolesnike koji su primali samo bendamustin.
Italian: Per i sottogruppi la riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso era compresa tra il 92% e il 58% per il braccio GClb rispetto al braccio Clb e tra il 72% e il 29% per il braccio GClb rispetto al braccio RClb.
Croatian: U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
Italian: • Se non svilupperà alcuna reazione correlata all'infusione durante la somministrazione della piccola parte della prima dose, lo stesso giorno le sarà somministrata la parte restante della prima dose (900 mg).
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze ne pojavi reakcija na infuziju, istoga dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).
Italian: Velocità dell'infusione
Croatian: Brzina infuzije
Italian: Per i pazienti esposti a un rischio acuto di crisi ipertensiva devono essere valutati i rischi e i benefici connessi alla sospensione della terapia antipertensiva assunta.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji akutni rizik od hipertenzivne krize potrebno je procijeniti koristi i rizike suzdržavanja od antihipertenziva.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e nei 18 mesi successivi al trattamento con Gazyvaro.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 18 mjeseci nakon liječenja lijekom Gazyvaro.
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato insieme alla chemioterapia come segue:
Croatian: Gazyvaro treba primjenjivati s kemoterapijom na sljedeći način:
Italian: 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Croatian: 2°C do 8°C, a nakon toga još 48 sati (uključujući vrijeme infuzije) na temperaturi ≤ 30°C.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem
Italian: e La negatività per MRD è definita come risultato inferiore a 0,0001.
Croatian: Krv i koštana srž zajedno e Negativan nalaz na MRD definira se kao rezultat manji od 0,0001
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
Italian: • è allergico a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: · ako ste alergični na obinutuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: 2Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di bendamustine
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi bendamustina
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se obinutuzumab izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000
Italian: Subito dopo la somministrazione della prima infusione di Gazyvaro sono stati osservati rialzi transitori degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina).
Croatian: Ubrzo nakon prve infuzije lijeka Gazyvaro primijećeno je prolazno povišenje vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze [AST], alanin aminotransferaze [ALT] i alkalne fosfataze).
Italian: Dimensione della sacca infusionale in PVC o poliolefine non PVC
Croatian: Veličina infuzijske vrećice od PVC-a ili vrećice od poliolefina koja ne sadrži PVC
Italian: Si deve considerare una diagnosi di PML in qualsiasi paziente che presenti manifestazioni neurologiche di nuova insorgenza o alterazioni delle manifestazioni neurologiche preesistenti.
Croatian: Na PML je potrebno posumnjati u svih bolesnika u kojih se pojave novi ili promijene već postojeći neurološki simptomi.
Italian: Nel caso in cui si riveli necessario il trattamento, questo deve essere somministrato in base alle linee guida locali e deve essere valutata la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Croatian: Ako je potrebno liječenje, ono mora biti provedeno sukladno lokalnim smjernicama, a potrebno je razmotriti i primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Italian: Cicli 2, 3, 4, 5 e 6 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 giorni: • Giorno 1 - dose piena (1.000 mg).
Croatian: 2., 3., 4., 5. i 6. ciklus - primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana: · 1. dan - puna doza (1000 mg)
Italian: Si deve inoltre considerare l'interruzione o la riduzione di qualsiasi chemioterapia o trattamento immunosoppressivo concomitante.
Croatian: Dolazi također u obzir obustaviti primjenu ili smanjiti dozu svih konkomitantnih kemoterapijskih ili imunosupresivnih lijekova.
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue: anemia (bassi livelli di globuli rossi) bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione) bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
Croatian: · promjene u krvnoj slici: - anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) - niske razine svih vrsta bijelih krvnih stanica (zajedno) - niske razine neutrofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) - niske razine trombocita (vrste krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Italian: La premedicazione per le successive infusioni ed altre premedicazioni devono essere effettuate come di seguito descritto.
Croatian: Premedikaciju prije sljedećih infuzija i ostalu premedikaciju treba primjenjivati na način opisan u nastavku.
Italian: • medicinali per eliminare o alleviare il dolore (analgesici)
Croatian: · lijekove koji ublažavaju bolove (analgetike)
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B devono essere valutati da un epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali al fine di prevenire la riattivazione dell'epatite.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim testovima na hepatitis B moraju se prije početka liječenja konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti te ih je potrebno nadzirati i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija hepatitisa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con Gazyvaro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella LLC e nel LF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Gazyvaro u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju KLL-a i FL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: R-Chemio: rituximab più chemioterapia, G-Chemio: Gazyvaro più chemioterapia, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza
Croatian: R-kemoterapija: rituksimab plus kemoterapija, G-kemoterapija: Gazyvaro plus kemoterapija, HR: omjer hazarda, CI: interval pouzdanosti
Italian: Completata almeno 1 ora prima dell'infusione di Gazyvaro
Croatian: Završiti primjenu najmanje 1 sat prije infuzije lijeka Gazyvaro
Italian: Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-Gazyvaro con l'incidenza di anticorpi contro altri medicinali può essere fuorviante.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na Gazyvaro s incidencijom protutijela na druge lijekove može dovesti do krivih zaključaka.
Italian: Sulla base del questionario FACT- Lym e dell'indice della scala EQ-5D raccolti durante il trattamento e durante i periodi di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute è stata generalmente mantenuta nello studio registrativo con nessuna differenza significativa tra i bracci.
Croatian: Na temelju upitnika FACT -Lym i rezultata na ocjenskoj ljestvici iz upitnika EQ-5D tijekom razdoblja liječenja i praćenja, utvrđeno je da se kvaliteta života vezana uz zdravlje načelno održala u ključnom ispitivanju, bez značajne razlike između skupina.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%) (vedere paragrafo 6.2).
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Italian: Nei pazienti trattati con G + B, il 79,4 % ha ricevuto tutti i sei cicli di trattamento rispetto al 66,7 % dei pazienti nel braccio B
Croatian: Svih šest ciklusa liječenja primilo je 79,4% bolesnika liječenih kombinacijom G+B, u usporedbi sa 66,7%
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.000 mg/40 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 mg/40 ml
Italian: • Il Giorno 1 del primo ciclo le sarà somministrata la prima dose di Gazyvaro da 100 milligrammi (mg) tramite un'infusione molto lenta.
Croatian: · Prvoga dana prvog ciklusa primit ćete dio prve doze lijeka Gazyvaro od 100 miligrama (mg) vrlo polako.
Italian: Il numero degli eventi emorragici con esito fatale si è dimostrato equilibrato tra i bracci di trattamento; tuttavia, tutti gli eventi verificatisi nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati segnalati nel Ciclo 1.
Croatian: Broj događaja smrtonosnih krvarenja bio je podjednak u obje liječene skupine; međutim, svi događaji zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro prijavljeni su u 1. ciklusu.
Italian: Tali eventi possono verificarsi nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e avere esito fatale.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije na infuziju i mogu biti smrtonosni.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con un punteggio relativo alla compromissione di uno o più organi/apparati pari a 4, valutato in base alla definizione dell'indice CIRS, ad eccezione degli organi occhi, orecchie, naso, gola e laringe.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni niti bolesnici koji su prema CIRS kriterijima imali rezultat bodovanja 4 za oštećenje jednog ili više pojedinačnih organa/organskih sustava, osim za oči, uši, nos, grlo i grkljan.
Italian: L'incidenza e la severità dei sintomi correlati all'infusione sono sensibilmente diminuite dopo i primi 1.000 mg somministrati, e la maggior parte dei pazienti non ha sviluppato IRR durante le successive somministrazioni di Gazyvaro (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Incidencija i težina simptoma reakcija na infuziju bile su značajno manje nakon infuzije prvih 1000 mg, pa većina bolesnika nije imala reakcije na infuziju tijekom sljedećih primjena lijeka Gazyvaro (vidjeti dio 4.8).
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Se prima del giorno 8 o 15 del ciclo 1 si manifestano tossicità per le quali è necessario posticipare il trattamento, le dosi corrispondenti a tali giorni devono essere somministrate dopo la loro risoluzione.
Croatian: Ako prije 8. dana 1. ciklusa ili 15. dana 1. ciklusa nastupi toksičnost koja zahtijeva odgodu liječenja, odgođene doze treba primijeniti nakon što se toksičnost povuče.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di obinutuzumab sulla fertilità.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak obinutuzumaba na plodnost.
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab che appartiene a un gruppo di medicinali noti come "anticorpi monoclonali".
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Italian: Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, pertanto l'assorbimento non è applicabile.
Croatian: Obinutuzumab se primjenjuje intravenski pa apsorpcija nije primjenjiva.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere difficili da distinguere clinicamente dalle IRR.
Croatian: Preosjetljivost može biti teško klinički razlikovati od reakcija na infuziju.
Italian: Pazienti con una IRR (di grado 1 o 2) durante l'infusione precedente
Croatian: Bolesnici s reakcijom na infuziju (1. ili 2. stupnja) kod prethodne infuzije
Italian: Altri medicinali e Gazyvaro
Croatian: Drugi lijekovi i Gazyvaro
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako nakon liječenja lijekom Gazyvaro primijetite bilo koji znak infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u dijelu 4.).
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione di un medico esperto e in un ambiente con immediata e completa disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Croatian: Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Italian: Pazienti senza IRR durante l'infusione precedente
Croatian: Bolesnici bez reakcije na infuziju tijekom prethodne infuzije
Italian: Comprende i pazienti MRD-positivi e i pazienti con progressione di malattia o deceduti prima della fine del trattamento.
Croatian: Uključuje bolesnike s pozitivnim nalazom na MRD i bolesnike čija je bolest progredirala ili koji su umrli prije završetka liječenja g