FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Satunnaisesti metyloitu beetasyklodekstriini (RM-β
Icelandic: Metýltengd β-sýklódextrín (RM-β-sýklódextrín)
Finnish: Dimetyylisulfoksidi
Icelandic: Hýdroxýsítrónellal
Finnish: Voi lisätä herkkyyttä UV-valolle (luonnonvalo ja keinovalo).
Icelandic: Getur aukið næmi fyrir útfjólubláu ljósi (bæði sólarljósi og frá ljósalömpum).
Finnish: Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Finnish: Alle 1 mmol (23 mg) per annos
Icelandic: Minna en 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti
Finnish: Syklodekstriinit esim.:
Icelandic: Sýklódextrín t.d.:
Finnish: Sisältää x g glukoosia per annos.
Icelandic: Inniheldur x g glúkósa í skammti.
Finnish: EMA/CHMP/302620/2017/FI Rev. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS Rev. 1 corr. 1
Finnish: Katso kommentit edellä.
Icelandic: Sjá athugasemdir hér fyrir ofan.
Finnish: Oluen ja viinin määrät (A and B) on pyöristettävä ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Icelandic: Rúmmál bjórs og léttvíns (A og B) á að námunda við næstu heilu tölu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 5-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
Finnish: [* Mainintaa "gluteeniton" voidaan käyttää vain, jos lääkevalmisteen gluteenipitoisuus on alle 20 ppm.]
Icelandic: [* Yfirlýsingin „glútenlaust" á aðeins við ef glútenmagnið í lyfinu er minna en 20 ppm.]
Finnish: Vertailun vuoksi, kun aikuinen juo lasillisen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml.
Icelandic: Til samanburðar, ef fullorðinn einstaklingur drekkur eitt glas af léttvíni eða 500 ml af bjór, er líklegt að blóðþéttni alkóhóls verði u.þ.b. 50 mg/100 ml.
Finnish: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Finnish: Vastaavia oluen ja viinin määriä laskettaessa oletetaan, että oluen etanolipitoisuus on 5 % v/v (tilavuusprosenttia alkoholia) joka vastaa 4 % w/v, ja viinin 12,5 % v/v eli 10 % w/v (etanolin ominaispaino on arvioitu 0,8:ksi).
Icelandic: Við útreikning á samsvarandi rúmmál bjórs og léttvíns er miðað við að etanól innihald bjórs sé 5% v/v (rúmmálsprósenta alkóhóls), sem samsvarar 4% w/v, og að etanól innihald í léttvíni sé 12,5% v/v, eða 10% w/v (eðlisþyngd etanóls hefur verið áætluð 0,8).
Finnish: Yksi annos (valitse maksimiannos) tätä lääkevalmistetta annettuna (A-vuotiaalle lapselle, joka painaa B kg tai 70 kg painavalle aikuiselle) aiheuttaa etanolialtistuksen C mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle D mg/100 ml (katso raportin EMA/CHMP/43486/2018 Liite 1).
Icelandic: Skammtur (tilgreinið hámarksskammt) lyfsins gefinn (A ára barni sem vegur B kg eða fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg) myndi leiða til C mg/kg útsetningar fyrir etanóli sem getur leitt til hækkunar á blóðþéttni alkóhóls (BAC) um D mg/100 ml (Sjá viðauka 1 í skýrslu EMA/CHMP/43486/2018).
Finnish: Kun etanolia käytetään valmistuksen apuaineena (esimerkiksi tablettien päällystyksessä) tai uuttoliuottimena ja se haihtuu pois (alle ICH Q3C:ssä määritellyn tason), ei etanolia tarvitse mainita pakkausselosteessa.
Icelandic: Þegar etanól hefur verið notað við framleiðsluna (t.d. við töfluhúðun) eða sem útdráttarleysir sem gufar upp (niður fyrir mörk í ICH Q3C), er engin þörf á að tilgreina etanól í fylgiseðlinum.
Finnish: Valmiste saattaa myös vaikuttaa keskittymiskykyyn ja fyysiseen suoriutumiskykyyn.
Icelandic: Einnig geta áhrifin komið niður á hæfni þeirra til einbeitingar og líkamlegra hreyfinga.
Finnish: Kun annos annetaan pitkäkestoisesti (esimerkiksi useita tunteja kestävänä hitaana infuusiona), veren alkoholipitoisuus nousee vähemmän ja etanolin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Icelandic: Við gjöf skammts á löngum tíma (t.d. með hægu innrennsli á nokkrum klukkustundum) hækkar blóðþéttni alkóhóls minna og áhrif etanóls geta minnkað.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu er ekki líklegt til að hafa áhrif hjá unglingum og fullorðnum, og ólíklegt er að áhrifa verði vart hjá börnum.
Finnish: Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.
Icelandic: Vera má að einhver áhrif komi fram hjá ungum börnum, til dæmis syfja.
Finnish: Katso booriannoksen muunnostaulukko Q&A-asiakirjasta (EMA/CHMP/619104/2013).
Icelandic: Sjá skjal með spurningum og svörum (EMA/CHMP/619104/2013) fyrir frekari útreikninga.
Finnish: On harkittava, lisätäänkö varoitus valmisteen käytöstä avotulen, palavan tupakan tai tiettyjen laitteiden (esimerkiksi hiustenkuivaajan) läheisyydessä.
Icelandic: Íhuga skal að bæta við varnaðarorðum um notkun lyfsins nálægt opnum eldi, logandi sígarettu eða nálægt sumum raftækjum, (t.d. hárþurrku).
Finnish: Tarvittaessa etanolin yhteisvaikutukset on mainittava SPC:ssä (kohdassa 4.5).
Icelandic: Tilgreina skal milliverkanir etanóls í SmPC (kafla 4.5) þar sem það á við.
Finnish: Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.
Icelandic: Ef verulegar skemmdir eru á glæra laginu sem er fremst á auganu (hornhimnunni), geta fosföt örsjaldan valdið skýjuðum flekkjum á hornhimnunni vegna uppsöfnunar kalks meðan á meðferð stendur.
Finnish: Boorin määrä, joka voi ylittyessään heikentää hedelmällisyyttä, ikäryhmittäin:
Icelandic: Magn bórs eftir aldurshópum sem getur valdið skertri frjósemi ef farið er yfir mörkin:
Finnish: Valmisteesta ja etanolipitoisuudesta riippuen varoitus "helposti syttyvää" saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Eftir því hvaða lyf á í hlut og hver styrkleiki etanóls er, getur verið nauðsynlegt að tilgreina varnaðarorðið „eldfimt".
Finnish: 22.11.2019 Iholle
Icelandic: 22/11/2019 Á húð
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä annostella rintoihin jos imetät, koska vauva voi saada sitä äidinmaidon mukana.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki bera lyfið á brjóstin vegna þess að það getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.
Finnish: Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia alle 5-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum yngri en 5 ára.
Finnish: Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Icelandic: Þetta litla magn alkóhóls (etanóls) í lyfinu mun ekki hafa nein merkjanleg áhrif.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Finnish: Tämä vastaa y %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Þetta jafngildir y% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu skv. ráðleggingum fyrir fullorðna.
Finnish: Samanaikainen anto esimerkiksi propyleeniglykolia tai etanolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa etanolin kumuloitumiseen ja aiheuttaa haittavaikutuksia, erityisesti pienille lapsille joiden metaboliakyky on alhainen tai kehittymätön.
Icelandic: Samhliðagjöf með lyfjum sem innihalda t.d. própýleneglýkól eða etanól getur leitt til uppsöfnunar etanóls og valdið aukaverkunum, einkum hjá ungum börnum sem eru með hæg eða ófullþroskuð efnaskipti.
Finnish: 3 mg B/vrk < 18-vuotiaat** 7 mg B/vrk ≥ 18-vuotiaat** 10 mg B/vrk
Icelandic: ≥ 18 ára** 10 mg B/sólarhring
Finnish: Lääkärin on valvottava niiden potilaiden hoitoa, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, sillä erilaisia propyleeniglykoliin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaisten toimintahäiriöitä (akuutti tubulusnekroosi), akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja maksan toimintahäiriöitä on raportoitu.
Icelandic: Þörf er á eftirliti læknis hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi því greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum sem tengdar hafa verið própýlenglýkóli eins og skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflunum á lifrarstarfsemi.
Finnish: SPC:hen/PL:ään on tarvittaessa lisättävä tätä vastaava varoitus.
Icelandic: Samsvarandi varnaðarorð skulu tilgreind í SmPC/fylgiseðli ef við á.
Finnish: Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Finnish: Beetadeksi ((E 459) Gammasyklodekstriini Sulfobutyylieetteribeetasykl odekstriini (SBE-β-CD) Hydroksipropyylibetadeksi Satunnaisesti metyloitu beetasyklodekstriini (RM-βCD)
Icelandic: Betadex (E 459) γ-sýklódextrín Súlfóbútýl-eter-βsýklódextrín (SBE-βsýklódextrín)
Finnish: Ehdotus SPC:hen lisättäviksi tiedoiksi:
Icelandic: Tillaga að upplýsingum í SmPC texta:
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmäärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum um augnþurrk og mögulegum áhrifum á tárafilmuna og yfirborð hornhimnu.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän vuotamista erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið ertingu og bólgu í nefi, sérstaklega ef notkun stendur yfir í langan tíma.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið staðbundinni ertingu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur breytt áhrifum annarra lyfja.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.
Icelandic: Lyfið getur valdið sviða sé það borið á skaddaða húð.
Finnish: Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Áfengissjúklingar eiga að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Koskee erityisesti lasten annoksina käytettäviä tuotteita, lääkettä määräävien tiedoksi ja vanhempien rauhoittamiseksi ilmoittamalla valmisteen pieni kaliumin määrä.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem ætluð eru börnum í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga og foreldra um lítið innihald K+ í lyfinu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää x mg alkoholia (etanolia) per <annosyksikkö><annostilavuus>, joka vastaa x mg/<paino><tilavuus>><(y % w/<w><v>)>.
Icelandic: Lyfið inniheldur x mg af etanóli (alkóhóli) í hverri <skammtaeiningu><rúmmálseiningu><sem samsvarar x mg/<þyngd><rúmmál><(y% w/<w><v>)>.
Finnish: Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Flogaveikir og sjúklingar með lifrarsjúkdóm eiga að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Finnish: Oikaistaan
Icelandic: Leiðrétting
Finnish: Vastaava teksti SPC:n kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset): "Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä silmätippoja niille potilaille, jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot."
Icelandic: „Örsjaldan kemur fyrir að tilkynnt er um tilfelli af hornhimnukölkun í tengslum við notkun augndropa sem innihalda fosföt hjá sumum sjúklingum með verulegar hornhimnuskemmdir."
Finnish: Korkeat etanolipitoisuudet saattavat aiheuttaa vastasyntyneille (keskosille tai täysiaikaisille) vaikeita paikallisreaktioita ja systeemistä toksisuutta, koska imeytyminen kehittymättömän ihon läpi on merkittävää (erityisesti okkluusiohoidossa).
Icelandic: Hjá nýburum (fyrirburum og nýburum) getur há þéttni etanóls valdið verulegum staðbundnum og altækum eiturverkunum vegna marktæks frásogs um ófullþroska húð (einkum undir lokuðum umbúðum).
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Finnish: Sisäpakkaus
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Finnish: Lääkemuoto
Icelandic: Lyfjaform
Finnish: (Kauppa)nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo (least squares mean) 2.
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean)
Finnish: Jos oireet eivät lievity
Icelandic: Ef einkennin batna ekki
Finnish: Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Icelandic: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Bretland
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri allan daginn og nóttina.
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Finnish: Käyttöohjeet: a) Annoksen valmistelu
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun: a) Skammtur undirbúinn
Finnish: • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Icelandic: Andaðu hægt og rólega frá þér.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: • Ota suukappale pois suusta.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Icelandic: 15 Janúar 2019
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Icelandic: Ekki nota ANORO ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Finnish: Kun käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Icelandic: Þegar ANORO ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Finnish: Ware, Herts SG12 0DJ
Icelandic: Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Finnish: Aseta suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Icelandic: Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Finnish: Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Finnish: Ero vuorokauden suihkemäärien keskiarvossa viikkojen 1-24 aikana
Icelandic: Munur á meðalfjölda innandaðra skammta á vikum 1-24
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Icelandic: Hendið þurrkpokanum og ekki má opna hann, borða eða anda honum að sér.
Finnish: Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Finnish: • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Finnish: • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Icelandic: • skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)
Finnish: Nämä kuuluvat lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Finnish: Käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota ANORO ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Icelandic: Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláði) eða roði
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista ANORO ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun ANORO ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Finnish: 4) Sulje laitteen kansi
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
Finnish: Tutkimusten DB2113360 ja DB2113374 yhdistetyt tiedot 3.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr rannsóknunum DB2113360 og DB2113374
Finnish: Umeklidinium on pitkävaikutteinen muskariinireseptorisalpaaja (jota kutsutaan myös antikolinergiksi).
Icelandic: Umeclidinium er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur-hemill).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä vähenemä havaittiin näistä kahdessa tutkimuksista (ks. taulukko 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk minnkun kom fram í tveimur af rannsóknunum (sjá töflu 1).
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisillä aineosilla tehtyihin tutkimuksiin.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á rannsóknum sem gerðar voru á virku efnunum hvoru fyrir sig.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti.
Icelandic: Það verkar aðeins þegar það er notað.
Finnish: ANORO ELLIPTA paransi myös terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire).
Icelandic: ANORO ELLIPTA hefur einnig reynst bæta heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Finnish: Jäännös (trough) FEV1-arvo (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: 30 annosta
Icelandic: 30 skammtar
Finnish: Umeklidinium ei aiheuttanut epämuodostumia rotille tai kaniineille.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/898/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta EU/1/14/898/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Icelandic: EU/1/14/898/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/898/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai terveiden tutkittavien erityisryhmissä
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa heilbrigðra sjálfboðaliða eða sjúklinga
Finnish: Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 7 annosta 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Finnish: Se on kinuklidiinijohdos, joka vaikuttaa useisiin muskariinireseptorien alatyyppeihin.
Icelandic: Það er kínuclidínafleiða sem er virk á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra viðtaka.
Finnish: 2) Valmistele annos
Icelandic: 2) Skammtur undirbúinn
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidinium/vílanteról á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe, annosteltu 1 inhalaattori, jossa 30 annosta Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar 1 innöndunartæki með 30 skömmtum Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
Icelandic: Eftir það skal lyfið ekki lengur notað.
Finnish: • vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsaummesta.
Icelandic: • erfiðleikar og verkur við þvaglát - getur verið vísbending um stíflu í þvagblöðru eða þvagteppu.
Finnish: EXP Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.