FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
Estonian: Pitolisandi farmakokineetika 68...80-aastastel patsientidel ei erine nooremate (18...45-aastased) patsientide omast.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja ajakohastatud riskijuhtimiskava esitamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samal ajal.
Italian: Si raccomanda cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Estonian: Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanelikkust nõudvate tegevuste juures nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Italian: I dati relativi all'uso di pitolisant in donne in gravidanza non esistono o sono in quantità limitata.
Estonian: Pitolisandi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal või need puuduvad.
Italian: I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
Estonian: Päevase liigunisuse all kannatavatel patsientidel, sealhulgas neil, kes võtavad pitolisanti, tuleb unisusastet sageli uuesti hinnata ja vajaduse korral anda nõu, et nad väldiksid autojuhtimist või mis tahes muud potentsiaalselt ohtlikku tegevust.
Italian: Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l'interruzione.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda ööpäevase annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Italian: Porti con sé questo foglio e tutte le rimanenti compresse.
Estonian: Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid.
Italian: In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Estonian: Kui kehakaal märkimisväärselt muutub, peab arst ravi üle vaatama.
Italian: - Induttori enzimatici
Estonian: - Ensüümide indutseerijad
Italian: Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix.
Estonian: Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Estonian: Mitmikpakendi osa, mitte eraldi müümiseks.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento deve essere monitorata.
Estonian: Siiski tuleb patsienti ravi lõpetamisel jälgida.
Italian: Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
Estonian: Pitolisanti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu on suurem kui võimalik risk lootele.
Italian: *p < 0,0001 verso placebo
Estonian: *p < 0,0001 vs. platseebo
Italian: La narcolessia (con o senza cataplessia) è una condizione cronica.
Estonian: Narkolepsia (katapleksiaga või ilma) on krooniline haigus.
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
Estonian: Ekspositsiooni pitolisandile tervetel vabatahtlikel hinnati uuringutes, mis hõlmasid rohkem kui 200 osalejat, kes said pitolisanti kuni 216 mg üksikannuses ja kuni 28 päeva jooksul.
Italian: La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
Estonian: Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla portata di questa interazione.
Estonian: Andmed selle koostoime ulatuse kohta puuduvad.
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Estonian: Katapleksia on järsku tekkiv lihasnõrkus või halvatus, millega ei kaasne teadvusekaotust ja mis tekib vastuseks ootamatule emotsionaalsele reaktsioonile, näiteks viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Italian: Pitolisant è assorbito bene e rapidamente con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto circa tre ore dopo la somministrazione.
Estonian: Pitolisant imendub hästi ja kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu kolm tundi pärast manustamist.
Italian: La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb sisse võtta korraga hommikusöögi ajal.
Italian: Razza L'effetto della razza sul metabolismo di pitolisant non è stato valutato.
Estonian: Rassi mõju pitolisandi metabolismile ei ole hinnatud.
Italian: Nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (Child-Pugh A), non ci sono stati cambiamenti significativi della farmacocinetica, rispetto ai volontari sani.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei olnud normaalsete tervete vabatahtlikega võrreldes farmakokineetikas olulisi muutusi.
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Wakix Come prendere Wakix
Estonian: Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist Kuidas Wakixit võtta
Italian: Nello schema di aumento della titolazione, l'incremento della dose deve tener conto di questa maggiore esposizione.
Estonian: Ülestiitrimise skeemis tuleb suuremat ekspositsiooni annuse suurendamisel arvesse võtta.
Italian: Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Wakix'i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile.
Italian: modificazione dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Estonian: muutused südametöö elektrilisel salvestusel (EKG)
Italian: Pitolisant modula anche vari sistemi di neurotrasmettitori, aumentando acetilcolina, noradrenalina e il rilascio di dopamina nel cervello.
Estonian: Pitolisant reguleerib ka erinevaid neurotransmitterite süsteeme, suurendades atsetüülkoliini, noradrenaliini ja dopamiini vabanemist ajus.
Italian: In studi preclinici, sono state condotte ricerche su topi, scimmie e ratti sul potenziale di dipendenza e di abuso da farmaco.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes tehti ravimi sõltuvus- ja kuritarvituspotentsiaali hindamiseks uuringud hiirtel, ahvidel ja rottidel.
Italian: Questi effetti sono stati per lo più da lievi a moderati.
Estonian: Need olid peamiselt kerged kuni mõõdukad.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Kui te olete naine, tuleb teil ravi ajal Wakixiga ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Wakix se una qualsiasi delle situazioni descritte di seguito la riguarda: - Ha avuto ansia o depressione con pensieri suicidi.
Estonian: Rääkige enne Wakixi võtmist oma arstiga, kui mis tahes allpool nimetatust käib teie kohta: - teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;
Italian: Sopra gli 80 anni, la cinetica mostra una leggera variazione senza rilevanza clinica.
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel ilmnesid kineetikas väikesed, kliiniliselt ebaolulised muutused.
Italian: Per valutare l'efficacia del pitolisant sull'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), è stato utilizzato come criterio di efficacia primaria il punteggio della Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Estonian: Pitolisandi efektiivsuse hindamiseks päevasele liigunisusele (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) kasutati esmase efektiivsuskriteeriumina Epworthi unisuse skaala skoori (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Italian: Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, oltre che a promuovere la vigilanza.
Estonian: See aitab võidelda päevase unisuse ja katapleksiaga ning soodustab ärkvelolekut.
Italian: Codice QR da inserire URL {sito web dell'EMA, corrispondente alle informazioni sul prodotto, non ancora noto} Può reperire le informazioni anche scansionando il codice QR qui sotto.
Estonian: Lisatakse QR-kood URL {link Euroopa Ravimiameti kodulehele ravimiteabeni ei ole veel teada} Leiate teavet ka allolevat QR-koodi skaneerides.
Italian: Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
Estonian: Kui maovaevused püsivad, võib alustada korrigeerivat ravi prootonpumba inhibiitoritega.
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parigi Francia
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
Italian: Pitolisant non è un substrato di OATP1B1, OATP1B3.
Estonian: Pitolisant ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Italian: L'effetto sulla veglia delle due sostanze attive si è dimostrato simile (Figura 1).
Estonian: Mõlema toimeainega ravimi ärkvelolekut soodustav toime leiti olevat sarnane (joonis 1).
Italian: L'effetto di pitolisant sulla EDS è stato inoltre valutato in questa popolazione utilizzando il punteggio ESS.
Estonian: Pitolisandi toimet päevasele liigunisusele hinnati selles populatsioonis ka ESS-i skoori abil.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base all'emivita di pitolisant e suoi metaboliti).
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu (pitolisandi ja selle metaboliitide poolväärtusaegade alusel) kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Estonian: Pitolisant seondub ulatuslikult seerumi valkudega (> 90%) ja jaotub erütrotsüütide ja plasma vahel ligikaudu võrdselt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Wakix
Estonian: Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse erano da lievi a moderate.
Estonian: Enamik nimetatud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico postautorizzativo (PASS): uno studio di sicurezza multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo che documenti l'utilizzazione farmacologica di Wakix e raccolga informazioni sulla sicurezza di Wakix quando utilizzato nella pratica medica di routine.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Mitmekeskuseline, müügiloa saamise järgne vaatlev ohutusuuring ravimi Wakix kasutamise dokumenteerimiseks ja arstlikus tavapraktikas kasutatava Wakixi ohutuse kohta teabe kogumiseks.
Italian: Pitolisant ha bloccato il canale hERG con una IC50 superiore alle concentrazioni terapeutiche e ha indotto un lieve prolungamento del QTc nei cani.
Estonian: Koertel blokeeris pitolisant terapeutilist kontsentratsiooni ületava IC50 juures hERG kanali ja põhjustas QTc vähese pikenemise.
Italian: L'esposizione a Pitolisant era maggiore nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 dopo una singola dose e allo stato stazionario; Cmax e AUC(0-tau) erano circa 2,7 volte e 3,2 volte maggiori al giorno 1 e da 2,1 a 2,4 volte maggiori al giorno 7.
Estonian: Pitolisandi ekspositsioon oli suurem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel pärast üksikannust ühtlasel kiirusel; Cmax ja AUC(0-tau) olid ligikaudu 2,7 ja 3,2 korda suuremad 1. päeval ning 2,1 ja 2,4 korda 7. päeval.
Italian: Non modifichi le dosi di Wakix da solo.
Estonian: Ärge muutke Wakixi annust omal algatusel.
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Estonian: Teine keskne uuring (Harmony Ibis) hõlmas 165 patsienti (67 said raviks pitolisanti, 33 platseebot ja 65 modafiniili).
Italian: Il valore di MWT nel gruppo trattato con pitolisant era superiore dell'80%, rispetto al gruppo placebo.
Estonian: MWT väärtused olid pitolisandirühmas 80% suuremad kui platseeborühmas.
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
Estonian: Ravi peab alustama unehäirete ravis kogenud arst.
Italian: Può avvertire mal di testa, mal di stomaco, una sensazione di malessere o di irritabilità.
Estonian: Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus.
Italian: Cefalea e insonnia Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud peavalu ja insomnia episoodidest (7,7% kuni 8,4%).
Italian: Il 25% della dose è escreto attraverso l'aria espirata mentre una piccola frazione (<3%) viene recuperata nelle feci, dove la quantità di pitolisant o di BP2.951 è trascurabile.
Estonian: 25% annusest eritub väljahingatava õhuga ja väike osa (< 3%) on avastatud ka väljaheites, kus leidus ebaolulisel hulgal pitolisanti või BP2.951.
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia in un paziente epilettico.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud ühest epilepsia ägenemise juhust epilepsiaga patsiendil.
Italian: Quando la dose di pitolisant è raddoppiata da 27 a 54 mg, la AUC0-∞ è aumentata di circa 2,3 volte.
Estonian: Pitolisandi annuse kahekordistamisel 27 mg-st 54 mg-ni suurenes AUC0-∞ 2,3 korda.
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Estonian: In vitro uuringute andmed viitavad, et pitolisant ei ole inimese P-glükoproteiini ega rinnavähi resistentsusvalgu (ingl breast cancer resistance protein, BCRP) substraat ega inhibiitor.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Wakix Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Wakixit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: L'effetto teratogeno di pitolisant è stato osservato a dosi tossiche per la madre (margini di sicurezza della teratogenicità < 1 nei ratti e nei conigli).
Estonian: Pitolisandi teratogeenset toimet täheldati emasloomale toksiliste annuste juures (rottidel ja küülikutel teratogeensuse ohutuspiirid < 1).
Italian: Tuttavia, per pitolisant non è stato evidenziato alcun aumento del rilascio di dopamina nel complesso striatale, incluso il nucleo accumbens.
Estonian: Pitolisandi puhul ei ole siiski täheldatud juttkeha kompleksis, sealhulgas naalduvas tuumas (nucleus accumbens) vabaneva dopamiinihulga suurenemist.
Italian: L'eliminazione è ottenuta principalmente attraverso le urine (circa il 63%) tramite un metabolita inattivo non coniugato (BP2.951) e un metabolita coniugato a glicina.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt uriiniga (ligikaudu 63%) inaktiivse mittekonjugeeritud metaboliidi (BP2.951) ja glütsiiniga konjugeeritud metaboliidi kujul.
Italian: La farmacocinetica di pitolisant dopo somministrazione ripetuta in pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è stata ancora valutata.
Estonian: Pitolisandi farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel pärast korduvat manustamist ei ole veel hinnatud.
Italian: Metrorragia
Estonian: Metrorraagia
Italian: Il disegno dello studio era simile a quello dello studio Harmony I, fatta eccezione per la dose massima di pitolisant raggiunta dal 75% dei pazienti, che era di 18 mg una volta al giorno, invece di 36 mg come in Harmony I. Poiché uno squilibrio importante ha portato al confronto dei risultati con o senza raggruppamento in cluster dei siti sperimentali, l'approccio più conservativo ha mostrato una riduzione non significativa del punteggio ESS con pitolisant rispetto al placebo (pitolisant-placebo = -1,94 con p = 0,065).
Estonian: Uuringu ülesehitus oli sarnane uuringule Harmony I, välja arvatud see, et pitolisandi maksimaalne annus, milleni jõudis 75% patsientidest, oli 18 mg üks kord ööpäevas 36 mg asemel, mida kasutati uuringus Harmony I. Kui oluline ebasümmeetria viis klasterdatud või klasterdamata uuringukeskuste tulemuste võrdlemiseni, näitas konservatiivseim lähenemine ESS-skoori ebaolulist vähenemist pitolisandi rühmas võrreldes platseeboga (pitolisant - platseebo = -1,94; p = 0,065).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse
Italian: Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri relativi al liquido seminale, senza un impatto significativo sulla capacità riproduttiva dei maschi, e riduzione della percentuale di feti vivi nelle femmine trattate (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati mõju seemnerakkude parameetritele, mis ei mõjutanud oluliselt isasloomade sigivust ega ravitud emasloomadel elusloodete osakaalu vähenemist (vt lõik 5.3).
Italian: Ad oggi, esiste una quantità limitata di dati raccolti in uno studio in aperto sull'efficacia a lungo termine di Wakix in questa indicazione.
Estonian: Praegu on Wakixi sellel näidustusel kasutamise pikaajalise tõhususe andmeid saadud piiratud hulgal ühest avatud uuringust.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed seoses pitolisandiga on insomnia (8,4%), peavalu (7,7%), iiveldus (4,8%), ärevus (2,1%), ärrituvus (1,8%), pearinglus (1,4%), depressioon (1,3%), treemor (1,2%), unehäired (1,1%), väsimus (1,1%), oksendamine (1,0%), vertiigo (1,0%), düspepsia (1,0%), kehakaalu tõus (0,9%), valu ülakõhus (0,9%).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Wakix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Wakixiga läbi viidud uuringute tulemused katapleksiaga või katapleksiata narkolepsiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto è necessario adottare adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo "Gravidanza).
Estonian: Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, seepärast tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Rasedus").
Italian: L'associazione di pitolisant con contraccettivi orali deve essere evitata e si deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kombineerimist pitolisandiga tuleb vältida ja lisaks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacologica farmacocinetica clinicamente rilevante con modafinil o con sodio oxibato.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ravimite koostoimeid modafiniili ega naatriumoksübaadiga ei ilmnenud.
Italian: Perciò, il dosaggio deve essere adattato alla loro funzionalità renale ed epatica.
Estonian: Seepärast tuleb eakate annuseid kohandada nende neeru- ja maksatalitlusega.
Italian: Wakix non deve essere assunto da bambini o adolescenti.
Estonian: Lapsed ega noorukid ei tohi Wakixit võtta.
Italian: Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Italian: Pitolisant altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Pitolisant mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Pitolisant è un inibitore del CYP2D6 con potenza moderata (IC50 = 2,6 µM).
Estonian: Pitolisant on CYP2D6 mõõduka tugevusega inhibiitor (IC50 = 2,6 µM).
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kuigi selle toime kliinilist tähtsust ei ole välja selgitatud, on pitolisandi manustamisel koos OCT1 substraadiga [nt metformiin (bigunaiidid)] soovitatav ettevaatus (vt lõik 5.2).
Italian: - Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.
Estonian: - 3. nädal: annust võib suurendada 36 mg-ni (kaks 18 mg tabletti) ööpäevas.
Italian: Wakix 18 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse o nella confezione da 1 flacone da 90 compresse o nella confezione multipla contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Estonian: Wakix 18 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga või pakendis, milles on 1 pudel 90 tabletiga või mitmikpakendis, milles on 90 (3 pudelit 30) tabletiga .
Italian: Pitolisant e suoi metaboliti possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Estonian: Pitolisant ja selle metaboliidid võivad vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Italian: La maggior parte dei pazienti (65%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Estonian: Enamik patsiente (65%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Italian: La maggior parte dei pazienti (60%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Estonian: Enamik patsiente (60%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Metabolizzatori lenti In confronto ai metabolizzatori rapidi di CYP2D6, nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 sono state osservate esposizioni sistemiche maggiori (fino a 3 volte).
Estonian: Nõrgad metaboliseerijad Võrreldes CYP2D6 ulatuslike metaboliseerijatega on CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel täheldatud suuremat süsteemset ekspositsiooni (kuni 3 korda).
Italian: Quando entrambi i principi attivi vengono associati deve essere effettuato un monitoraggio clinico e, infine, un adattamento del dosaggio durante l'associazione e una settimana dopo il trattamento con l'induttore.
Estonian: Kui neid kahte toimeainet kombineeritakse, tuleb patsienti kliiniliselt jälgida ja võimalik, et kombinatsioonravi ajaks ja indutseerijaga ravimise lõpetamise järgseks nädalaks ka annust kohandada.