FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisinaan Zalmoxisin sisältämät T-solut voivat kuitenkin hyökätä potilaan elimistöä vastaan ja aiheuttaa käänteishyljintäsairauden.
Hungarian: Azonban a Zalmoxis-ban található T-sejtek néha megtámadják a beteg testét és graft-versus-host betegséget (gazdaszervezet elleni reakciót) okoznak.
Finnish: Zalmoxisin on osoitettu edistävän immuunijärjestelmän toiminnan palautumista potilailla, joille on tehty haploidenttinen kantasolusiirto vakavien verisyöpien vuoksi.
Hungarian: A Zalmoxis igazoltan elősegíti az olyan betegek immunrendszerének helyreállását, akik súlyos vérképzőszervi daganat miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Finnish: Miksi Zalmoxis on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalmoxis forgalomba hozatalát?
Finnish: Jos potilaalle kehittyy käänteishyljintäsairaus, hänelle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä, jotka tappavat itsemurhageenin sisältävät T-solut.
Hungarian: Amennyiben a betegnél graft-versus-host betegség alakul ki, ganciklovirt vagy valganciklovirt adnak, amely elpusztítja az öngyilkos gént tartalmazó T-sejteket, ezáltal kezeli a betegséget és megakadályozza annak továbbfejlődését.
Finnish: Lisätietoja Zalmoxis-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: luovuttajan T-solut erotetaan muista siirteen soluista.
Hungarian: A Zalmoxis előállításához elkülönítik a HSCT donor T-sejtjeit a transzplantátumban lévő többi sejttől.
Finnish: Sitä voidaan kuitenkin hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä, jotka tappavat Zalmoxisissa olevat T-solut.
Hungarian: A fő kockázat a graft-versus-host betegség, azonban ez sikeresen kezelhető ganciklovirral vagy valganciklovirral, amelyek elpusztítják a Zalmoxis-ban található T-sejteket.
Finnish: Tutkimuksessa verrataan haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa, jonka jälkeen annetaan Zalmoxis-hoito, sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka sisältää T-soluja ja jonka jälkeen annetaan hoito syklofosfamidi-nimisellä lääkkeellä (käänteishyljintäsairauden estämiseen käytettävä lääke), ja sellaiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, joka ei sisällä T-soluja.
Hungarian: A vizsgálatban a haploidentikus HSCT-t követő Zalmoxis kezelést a T-sejteket tartalmazó haploidentikus HSCT-t követő ciklofoszfamid (a graft-versus-host betegség megelőzésére szolgáló gyógyszer) kezeléssel, valamint T-sejteket nem tartalmazó haploidentikus HSCT-vel hasonlítják össze.
Finnish: Potilas saa Zalmoxisin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Zalmoxis on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Hungarian: A Zalmoxis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Finnish: 3 injektiopulloa
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Finnish: Tämä saattaa johtaa kuolemaan.
Hungarian: Ez halálhoz vezethet.
Finnish: Immunogeenisuustiedot riippuvat suuresti kokeen herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a teszt érzékenységétől és specifikusságától.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Finnish: • Tiputus (infuusio) kestää noin 1 tunnin.
Hungarian: • A cseppinfúzió (infúzió) körülbelül 1 óráig tart.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat täysin 8-18 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Hungarian: Ezek a hatások az utolsó injekciót követően 8-18 héten belül teljesen reverzibilisek voltak.
Finnish: ZALTRAP voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Hungarian: A ZALTRAP hatással lehet a férfi vagy női termékenységre.
Finnish: • Lääkäri päättää, miten usein lääke annetaan ja tuleeko annosta muuttaa.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen gyakran kapja meg a gyógyszert és szüksége van-e az adag módosítására.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Finnish: • jos verenpaineesi on korkea.
Hungarian: • magas a vérnyomása.
Finnish: Käyttämätön konsentraatti tulee hävittää.
Hungarian: Minden fel nem használt koncentrátumot semmisítsen meg.
Finnish: • vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Hungarian: • a kezelés utolsó adagjának beadását követően legalább 6 hónapig.
Finnish: Tämä muodostaa yhden hoitojakson.
Hungarian: Ez egy kezelési ciklusnak felel meg.
Finnish: Invasiivinen hammastoimenpide on myös tunnettu riskitekijä.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások is azonosított rizikófaktornak számítanak.
Finnish: • silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Hungarian: - a szemébe, mivel súlyosan károsíthatja azt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZALTRAP
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZALTRAP
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX44
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX44
Finnish: • jos päivittäinen toimintakykysi on huonontunut tai huononee hoidon aikana.
Hungarian: • a mindennapi aktivitása korlátozott vagy csökkent a kezelés alatt.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Hungarian: A kezelési ciklusokat mindkét karon 2 hetente ismételték.
Finnish: Infuusiolaitteiston on oltava jotakin seuraavista materiaaleista:
Hungarian: Az infúziós szereléknek az alábbi anyagok egyikéből kell készülnie:
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Finnish: Toksikologia ja farmakologia eläimillä
Hungarian: Állat toxicológia és farmakológia
Finnish: Afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont)
Finnish: Nämä lääkkeen käyttäjälle tarkoitetut tiedot täydentävät kohtia 3 ja 5.
Hungarian: Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját.
Finnish: Huom. Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA-version MEDDRA13.1 mukaisesti, ja niiden vaikeusaste on luokiteltu NCI:n CTC-asiakirjan version 3.0 mukaisesti.
Hungarian: Megjegyzés: A mellékhatásokat a MedDRA13.1 verziója szerint jelentették és súlyosságukat az NCI CTC 3.0-as verziója szerint határozták meg.
Finnish: • Infuusiot annetaan yleensä 2 viikon välein.
Hungarian: • Általában kéthetente egyszer fog infúziót kapni.
Finnish: Siksi on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle mahdollisista muista sydänvaivoista, sillä korkea verenpaine voi pahentaa niitä.
Hungarian: Ezért az is fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, ha egyéb szívproblémái vannak, mivel a magas vérnyomás ronthatja ezeket.
Finnish: Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.
Hungarian: Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kizárólag a 6.6 pontban felsoroltakkal keverhető.
Finnish: • jos valkosoluarvosi ovat liian pienet.
Hungarian: • túl alacsony a fehérvérsejtek száma.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen:
Hungarian: Azonnal beszéljen orvosával, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot tulevasi raskaaksi tai siittäväsi lapsen.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhességet tervez vagy gyermeket kíván nemzeni.
Finnish: Näitä tutkimuksia voivat olla veri- ja virtsakokeet, röntgenkuvat tai muut kuvantamistutkimukset ja/tai muut kokeet.
Hungarian: A vizsgálatok közé tartozhat a vér-és vizeletvizsgálat, röntgen, vagy képalkotó eljárások és/vagy egyéb vizsgálatok.
Finnish: Estämällä verisuonten kasvua ZALTRAP auttaa estämään tai hidastamaan kasvaimen kasvua.
Hungarian: A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP segít leállítani vagy lelassítani a daganat növekedését.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél, mivel a ZALTRAP alkalmazásának biztonságosságát és előnyét gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: • äänen muuttuminen esim. äänen käheytyminen
Hungarian: • a hang változása pl.
Finnish: Jos käytät tekohampaita, huolehdi siitä, että ne istuvat hyvin.
Hungarian: Amennyiben protézise van, győződjön meg róla, hogy megfelelően illeszkedik.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri tekee tutkimuksia seuratakseen elimistön toimintaa ja lääkkeen tehoa.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa számos vizsgálatot fog elvégezni, hogy ellenőrizze szervezete működését és a gyógyszer hatását.
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään 15-20 %.
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell.
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (leukopenia)
Hungarian: • a fehérvértestek számának csökkenése (leukopenia)
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2 viikon välein.
Hungarian: A kezelési ciklus 2 hetente ismétlődik.
Finnish: Lääkärin on ehkä hoidettava allerginen reaktio tai lopetettava ZALTRAP-hoito.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának kezelnie kell az allergiás reakciót vagy le kell állítania a ZALTRAP kezelést.
Finnish: Näköön, keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia voi ilmetä.
Hungarian: A látást, a koncentráló- és reakcióképességet befolyásoló mellékhatások alakulhatnak ki Önnél.
Finnish: • Vaikuttava aine on aflibersepti.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Finnish: Merkkinä voi olla huimaus etenkin istumasta seisomaan noustessa.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a szédülés, főleg ha ülő helyzetből feláll.
Finnish: Yliannostustapaukset hoidetaan ryhtymällä asianmukaisiin tukitoimiin, joihin kuuluu etenkin hypertension ja proteinurian seurantaa ja hoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelést kell alkalmazni, különösen a hypertonia és proteinuria ellenőrzése és kezelése tekintetében.
Finnish: PlGF ja VEGF-B sitoutuvat vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös valkosolujen solukalvolla.
Hungarian: A PlGF és a VEGF-B csak a VEGFR-1-hez kötődnek, mely a leucocyták felszínén is jelen van.
Finnish: Neutropenia ja neutropeeniset komplikaatiot
Hungarian: Neutropenia és neutropéniás komplikációk
Finnish: Kasvain tarvitsee veren kuljettamia ravinteita ja happea kasvaakseen.
Hungarian: A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon leikkausta edeltäväksi ja sen jälkeiseksi ajaksi.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét előtt és után átmenetileg leállítja a kezelést.
Finnish: Aflibersepti hajoaa oletettavasti pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Hungarian: Az aflibercept várhatóan kis peptidekre és egyes aminosvakra esnek szét.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, ja eristyslaitteiden, henkilösuojainten (esim. hansikkaat) ja valmisteluohjeiden käyttöön on kiinnitettävä huomiota.
Hungarian: A ZALTRAP kezelése során óvatosságra van szükség, figyelembe véve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä voidaan harkita.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása megfontolandó.
Finnish: EU/1/12/814/001 1 injektiopullo (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektiopulloa (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektiopullo (200 mg/8 ml)
Hungarian: EU/1/12/814/001 1 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 db injekciós üveg (200 mg/8 ml)
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását az egész kezelés alatt.
Finnish: Yliherkkyys afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: Az aflibercepttel vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Annosvälillä 2-9 mg/kg havaittava lineaarinen puhdistuma johtuu todennäköisesti saturoitumattomista biologisista eliminaatiomekanismeista kuten proteiinikataboliasta.
Hungarian: A 2 - 9 mg/kg dózistartományban megfigyelt lineáris clearance valószínűleg olyan nem szaturábilis biológiai elimináció mechanizmusok következménye, mint a fehérje katabolizmus.
Finnish: Jakautuminen Vapaan afliberseptin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 8 l.
Hungarian: Eloszlás A szabad aflibercept eloszlási térfogata egyensúlyi állapotnál 8 liter.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Zaltrap-valmistetta ja laskimonsisäistä bisfosfonaattia annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zaltrap és az intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazása esetén.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi.
Hungarian: Az időseknél (≥65 év) valószínűbb a mellékhatások kialakulása.
Finnish: Jos tila uusiutuu, kun irinotekaani- ja 5-FU-annoksia on pienennetty, voidaan harkita ZALTRAP-annoksen pienentämistä tasolle 2 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben az irinotecan és 5-FU adagjainak csökkentése után is megismétlődik, akkor megfontolandó a ZALTRAP adagjának csökkentése 2 mg/kg-ra.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: • polyeteenipinnoitettu PVC
Hungarian: • polietilénnel bevont PVC
Finnish: Ikä ei vaikuttanut vapaan afliberseptin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolta a szabad aflibercept farmakokinetikáját.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények is.
Finnish: Afliberseptin turvallisuudesta ei ole tietoa, jos annos on yli 7 mg/kg kahden viikon välein tai yli 9 mg/kg kolmen viikon välein.
Hungarian: Nincs biztonságossági adat az aflibercept 2 hetente 7 mg/kg-ot, vagy a 3 hetente 9 mg/kg-ot meghaladó adagjaira vonatkozóan.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on lääkärin mielestä hyötyä sinulle ja sen haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelés előnyös az Ön számára és a mellékhatások elfogadhatóak.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoito lopetetaan ja potilaalle annetaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést fel kell függeszteni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az aflibercept terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Vasta-ainepositiivisuuden havaittuun ilmaantuvuuteen tietyssä tutkimuksessa vaikuttavat myös monet muut tekijät, mm. näytteen käsittely, näytteenottoajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaus.
Hungarian: Ezen kívül, az adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, többek között a minta kezelése, a mintavétel időpontja, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség.
Finnish: Proteinuria (1), (3) Suurentunut seerumin veren kreatiniinipitoisuus
Hungarian: Proteinuria (1),(3) Emelkedett szérum kreatinin
Finnish: On tärkeää lukea ohjeet kokonaan ennen infuusionesteen valmistelua.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.
Finnish: Endoteelikasvutekijät A ja B (VEGF-A, VEGF-B) ja istukkakasvutekijä (PlGF) ovat angiogeenisten VEGF-kasvutekijöiden perheeseen kuuluvia kasvutekijöitä, joilla voi olla voimakas mitogeeninen, kemotaktinen ja verisuonten läpäisevyyteen kohdistuva vaikutus endoteelisoluihin.
Hungarian: A vasculáris endotheliális növekedési faktor (vascular endothelial growth factor) A és B ( VEGF-A, VEGF-B), és a placentáris növekedési faktor (PlGF) az angiogén faktorok VEGF családjának tagjai, melyek erős mitogén, kemotaktikus és érpermeabilitási tényezőként hathatnak az endothel sejtekben.
Finnish: Iäkkäiden ihmisten ZALTRAP-annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nincs szükség a Zaltrap adagjának módosítására idősekban.
Finnish: • Vedä potilaan tarvitseman annoksen mukainen tilavuus ZALTRAP-konsentraattia injektiopullosta.
Hungarian: • A beteg számára szükséges adag szerint szívja ki az injekciós üvegből a ZALTRAP koncentrátum szükséges mennyiségét.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon aikana.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet mielőtt ZALTRAP-ot kapna vagy a kezelés alatt.
Finnish: Zaltrap voi nostaa verenpainetta (ks. kohta 4) ja lääkärin on seurattava verenpainettasi ja ehkä muutettava verenpainelääkitystäsi tai ZALTRAP-annostasi.
Hungarian: A ZALTRAP megemelheti a vérnyomást (lásd 4. pont) és orvosának ellenőriznie kell majd a vérnyomását és módosíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy a ZALTRAP adagját.
Finnish: Suurimolekyyliset proteiinit eivät puhdistu munuaisteitse, joten munuaisteitse tapahtuva eliminaatio on todennäköisesti hyvin vähäistä.
Hungarian: A nagy molekulatömegű fehérjék nem ürülnek ki a vesén keresztül, ezért a renális elimináció várhatóan minimális.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés utolsó adagjának beadása alatt és azt követően legalább 6 hónapig.
Finnish: Infuusio keskeytetään, kunnes reaktio korjautuu.
Hungarian: Az infúziót a reakció megszűnéséig átmenetileg fel kell függeszteni.
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava seuraavissa tilanteissa (ks. kohta 4.4):
Hungarian: A ZALTRAP-kezelést fel kell függeszteni a következők esetén (lásd 4.4 pont):
Finnish: Lääkäri päättää näiden lääkkeiden asianmukaiset annokset.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a megfelelő adagjait.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu.
Hungarian: • bármilyen vérzési problémája van vagy vérzést észlel a kezelést követően (lásd 4. pont), vagy ha nagyfokú fáradtságot, gyengeséget, szédülést érez, vagy a széklete színe megváltozik.
Finnish: • Hypertensio, jota ei saada asianmukaisesti hallintaan verenpainelääkityksellä, tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
Hungarian: • Vérnyomáscsökkentő kezeléssel nem megfelelően beállított hypertonia, vagy hypertenziv krízis illetve hypertensiv encephalopathia fennállása
Finnish: Tämä data on eksploratiivista ja tilastollinen vuorovaikutustesti oli ei-merkitsevä (näytön puute hoidon vaikutuksen heterogeenisuudesta villin tyypin RAS- ja RAS-mutaatioalaryhmien välillä).
Hungarian: Ezek az adatok feltáró jellegűek, és a statisztikai interakció vizsgálata nem volt szignifikáns (a vad típusú RAS hordozó és mutáns RAS alcsoportok közötti terápiás hatás heterogenitására vonatkozó bizonyíték hiánya).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos hoito on aiemmin aiheuttanut potilaalle yliherkkyysreaktion, sillä joillakin potilailla on havaittu toistuvia yliherkkyysreaktioita estohoidosta (mm. kortikosteroideista) huolimatta.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a már korábban túlérzékenységi reakciót mutató betegek ismételt kezelésekor, mivel néhány betegnél a kortikoszteroidot tartalmazó profilaxis ellenére a túlérzékenységi reakciók ismétlődését figyelték meg.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta arvioineen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että aflibersepti saattaa heikentää lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Hungarian: Egy ismételt dózisú toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy fennáll a lehetősége annak, hogy az aflibercept károsítja a reproduktív funkciót és a termékenységet.
Finnish: Yli 2 mg/kg annoksilla vapaan afliberseptin puhdistuma oli noin 1,0 l/vrk ja terminaalinen puoliintumisaika 6 vrk.
Hungarian: 2 mg/kg-nál nagyobb aflibercept adag mellett a szabad aflibercept clearance körülbelül 1,0 l/nap volt 6 napos terminális felezési idővel.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Finnish: Aflibersepti nosti normotensiivisten jyrsijöiden verenpainetta.
Hungarian: Az aflibercept vérnyomás emelkedést okozott normális vérnyomású rágcsálókban.
Finnish: • veritulppa pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Hungarian: • vérrög a nagyon kicsi erekben (trombotikus mikroangiopátiának is hívják).
Finnish: • jos sinulla on ollut allergioita - ZALTRAP-hoidon aikana voi ilmaantua vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt - súlyos allergiás reakciók előfordulhatnak a ZALTRAP kezelés során (lásd 4. pont).
Finnish: Aflibersepti sitoutuu ihmisen VEGF-A:han (tasapainotilan dissosiaatiovakio, KD, on 0,5 pM VEGF-A165:n suhteen ja 0,36 pM VEGF-A121:n suhteen), ihmisen PlGF-tekijään (KD 39 pM PlGF-2:n suhteen) ja ihmisen VEGF-B:hen (KD 1,92 pM) ja muodostaa stabiilin, inertin kompleksin, jolla ei ole havaittavaa biologista aktiivisuutta.
Hungarian: Az aflibercept kötődik a humán VEGF-A-hoz (a disszociációs egyensúlyi állandó KD= 0,5 pM a VEGF-A esetében és 0,36 pM a VEGF-A121 esetében), a humán PlGF-hez (KD = 39 pM a PlGF-2 esetében), és a humán VEGF-B-hez (KD = 1,92 pM), hogy egy stabil, semleges vegyületet képezzen, melynek nincs kimutatható biológiai aktivitása.
Finnish: Sinun on huolehdittava hyvästä hammashygieniasta (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa ZALTRAP-hoidon aikana.
Hungarian: A ZALTRAP-kezelés alatt fenn kell tartani a jó szájhigiénét (ideértve a rendszeres fogmosást) és rendszeres fogorvosi ellenőrzésen kell résztvenni.
Finnish: Hoitoryhmät olivat hyvässä tasapainossa demografisten tietojen suhteen (ikä, rotu, ECOG-toimintakykyluokka ja aiempi bevasitsumabihoito).
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között (életkor, rassz, ECOG teljesítmény státusz, és előzetes bevacizumab státusz).
Finnish: PRES-diagnoosi vahvistetaan aivojen magneettikuvauksella.
Hungarian: A PRES diagnózisát az agy Mágneses Rezonancia Vizsgálatával (MRI) lehet megerősíteni.