FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 16 en week 24 werden bij de patiënten die apremilast kregen verbeteringen gezien in de parameters van perifere activiteit kenmerkend voor arthritis psoriatica (bijvoorbeeld aantal gezwollen gewrichten, aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis) en bij de huidmanifestaties van psoriasis.
Estonian: 16. ja 24. nädalal täheldati apremilastiga ravitud patsientidel psoriaatilisele artriidile iseloomulike perifeerse aktiivsuse parameetrite (nt turses liigeste arv, valulike/hellade liigeste arv, daktüliit ja entesiit) ja psoriaasi nahailmingute paranemist.
Dutch: N PASIc 75, n (%)
Estonian: PASIc 75, n (%) sPGAd puhas või peaaegu puhas, n (%)
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met psoriasis, verminderde apremilast de epidermale dikte van de aangedane huid, de inflammatoire celinfiltratie en de expressie van pro-inflammatoire genen, waaronder die voor induceerbare stikstofmonoxidesynthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 en IL-8.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendas apremilast kahjustatud naha epidermise paksust, põletikurakkude infiltratsiooni ning proinflammatoorsete geenide, k.a indutseeritava lämmastikoksiidi süntaasi (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 ja IL-8 seotud geenide, ekspressiooni.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Estonian: Erihoiatust patsientide kohta, kes on ravi algul alakaalulised, vt lõik 4.4.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi mediaanne kestus oli 5 aastat.
Dutch: In totaal werd bij 0,1% van de patiënten die apremilast kregen de behandeling stopgezet omwille van verlaagd gewicht als bijwerking.
Estonian: Kõrvaltoimena avaldunud kehakaalu languse tõttu katkestas ravi kokku 0,1% apremilastiga ravitud patsientidest.
Dutch: Na orale toediening is apremilast het belangrijkste circulerende bestanddeel.
Estonian: Apremilast on pärast suukaudset manustamist põhiline vereringes sisalduv komponent.
Dutch: In dieronderzoek bij muizen werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke muizen bij blootstellingsniveaus die 3 maal de klinische blootstelling waren en bij vrouwelijke muizen bij blootstellingsniveaus die even hoog waren als de klinische blootstelling.
Estonian: Loomkatsetes hiirtega ei täheldatud mõju fertiilsusele isastel hiirtel kliinilisest kolm korda suurema süsteemse saadavuse korral ja emastel hiirtel kliinilisest üks kord suurema süsteemse saadavuse korral.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gezien van zelfmoordgedachten en -gedrag, waaronder zelfmoord, bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on eelneva depressioonianamneesiga või ilma selleta patsientidel täheldatud suitsiidaalset mõtlemist ja käitumist, k.a suitsiide (vt lõik 4.8).
Dutch: N=497
Estonian: HMR N = 497
Dutch: Er was geen farmacokinetische interactie tussen apremilast en methotrexaat bij patiënten met psoriatische artritis.
Estonian: Apremilastil ja metotreksaadil ei olnud farmakokineetilisi koostoimeid psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast werden onderzocht in 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3) met een vergelijkbare opzet bij volwassen patiënten met actieve PsA (≥3 gezwollen gewrichten en ≥3 gevoelige gewrichten) ondanks eerdere behandeling met kleinmoleculaire of biologische DMARD's.
Estonian: Apremilasti ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes sarnase ülesehitusega mitmekeskuselises randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuringud PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3) aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 hella liigest), olenemata varasemast ravist väikesemolekuliliste või bioloogiliste HMR-idega.
Dutch: Patiënten die PASI-50 bereikten in week 32
Estonian: Patsiendid, kellel saavutati 32. nädalaks PASI-50
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen bij psoriatische artritis (PsA) en/of psoriasis (PSOR)
Estonian: Psoriaatilise artriidi (PsA) ja/või psoriaasi (PSOR) kõrvaltoimete kokkuvõte Organsüsteemi klass
Dutch: De remming van PDE4 veroorzaakt een stijging van de intracellulaire cAMP-concentratie, wat op zijn beurt voor een downregulatie van de inflammatoire respons zorgt door de expressie van TNF-α, IL-23, IL-17 en andere inflammatoire cytokines te moduleren.
Estonian: PDE4 inhibeerimisel suureneb cAMP sisaldus rakkudes, mis omakorda vähendab põletikureaktsiooni mõjutades TNF-α, IL-23, IL-17 ja teiste proinflammatoorsete tsütokiinide ekspressiooni.
Dutch: Het gebruik van zwak werkende lokale corticosteroïden op het gezicht, in de okselholten en de lies, koolteershampoo en/of salicylzuurpreparaten op de hoofdhuid was tijdens de onderzoeken toegestaan.
Estonian: Uuringute jooksul oli kogu aeg lubatud kasutada nõrgatoimelisi paikseid kortikosteroide näol, kaenlaaukudes ja niudepiirkonnas, kivisöetõrva šampooni ja/või peanahal kasutatavaid salitsüülhappepreparaate.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat de ACR-20-respons (ACR - American College of Rheumatology) had bereikt in week 16.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati 16. nädalal ACR20 ravivastus (Ameerika Reumatoloogide Kolleegiumi kehtestatud kriteeriumite alusel arvutatava haiguse raskust väljendava tulemusnäitaja paranemine 20%).
Dutch: 30 mg (beige)
Estonian: 30 mg (beež)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg of 30 mg apremilast.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 20 mg või 30 mg apremilasti.
Dutch: • De standaardverpakking voor één maand bevat 56 x 30 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: • Ühe kuu standardpakend sisaldab 56 x 30 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: • sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.
Estonian: • naistepuna - taimne ravim kerge ärevuse ja depressiooni raviks.
Dutch: Dag 6 & daarna VM VM NM VM NM VM NM VM NM VM NM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Estonian: 6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij gebruik van apremilast zijn maag-darmstelselaandoeningen waaronder diarree (15,7%) en misselijkheid (13,9%).
Estonian: Apremilasti kõige sagedamad kõrvaltoimed on seedetrakti häireid, k.a kõhulahtisus (15,7%) ja iiveldus (13,9%).
Dutch: Wanneer u voor het eerst start met de inname van Otezla zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd.
Estonian: Teie arst räägib teile ravi alustamisel Otezla'ga, kuidas teie annust suurendada.
Dutch: Aantal patiënten met een ACR-respons in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde onderzoeken in week 16
Estonian: ACR ravivastustega patsientide osakaal uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 ja koonduuringus 16. nädalal
Dutch: Er is geen betekenisvol verschil in de farmacokinetiek van apremilast tussen patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie en vergelijkbare gezonde proefpersonen (N=8 voor beide groepen).
Estonian: Apremilasti farmakokineetika kerge või mõõduka neerukahjustusega uuritavatel ja sarnaste andmetega tervetel uuritavatel (mõlemad N = 8) oluliselt ei erinenud.
Dutch: Indien patiënten nieuwe of verergerende psychische klachten hebben, of indien zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging worden vastgesteld, wordt aangeraden om de behandeling met apremilast te stoppen.
Estonian: Kui patsientidel tekivad uued psühhiaatrilised sümptomid või need süvenevad või tuvastatakse suitsiidimõtted või -katsed, on soovitatav katkestada ravi apremilastiga.
Dutch: Onderzoeksweek
Estonian: Uuringunädal
Dutch: In de klinische onderzoeken naar PsA of PSOR was het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergelijkbaar met dat van patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Psoriaatilise artriidi või psoriaasi kliinilistes uuringutes oli kerge neerukahjustusega patsientidel täheldatud ohutusprofiil võrreldav ohutusprofiiliga normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
Estonian: Puuduvate andmetega uuritavad loeti olevat ravivastuseta.
Dutch: Van de 832 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, namen 443 patiënten (53%) deel aan de open-label extensieonderzoeken van ESTEEM 1 en ESTEEM 2, en 115 van deze patiënten (26%) kregen nog steeds deze behandeling in week 260.
Estonian: 832 patsiendist, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, jätkas 443 patsienti (53%) ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 avatud jätku-uuringutes ja neist 115 patsienti (26%) said 260. nädalal endiselt sama ravi.
Dutch: Wat is arthritis psoriatica?
Estonian: Mis on psoriaatiline artriit
Dutch: 20 mg (bruin)
Estonian: 20 mg (pruun)
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
Estonian: • kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)
Dutch: Patiënten die PASI-75 bereikten in week 32
Estonian: Patsiendid, kellel saavutati 32. nädalaks PASI-75
Dutch: N=159
Estonian: HMR N = 159
Dutch: Van Otezla is ook aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met psoriasis of arthritis psoriatica.
Estonian: Otezla parandas psoriaasi või psoriaatilise artriidiga patsientide elukvaliteeti.
Dutch: Cyclisch AMP moduleert ook de concentratie van antiinflammatoire cytokines zoals IL-10.
Estonian: Samas mõjutab cAMP ka antiinflammatoorsete tsütokiinide, nt IL-10, taset.
Dutch: Apremilast, een orale, kleinmoleculaire remmer van fosfodi-esterase-4 (PDE4), heeft een intracellulaire werking waarbij het een netwerk van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire mediatoren moduleert.
Estonian: Apremilast on suukaudne väikesemolekuliline fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitor, mis rakusisese toime kaudu mõjutab pro- ja antiinflammatoorsete põletikumediaatorite vahelist tasakaalu.
Dutch: Bij patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast waren gerandomiseerd en deze behandeling bleven volgen, bleven de DAS28(CRP)-score en de PsARC-respons tot en met week 52 gehandhaafd.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid DAS28(CRV) skoor ja PsARC ravivastus kuni 52. nädalani.
Dutch: Bij doseringen van ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 maal de klinische blootstelling) werden een toename in de peri- en postnatale sterfte van de jongen en een daling in het lichaamsgewicht van de jongen tijdens de eerste week van de zoogperiode waargenomen.
Estonian: Annustega ≥ 80 mg/kg ööpäevas (≥ 4,0-kordne kliiniline süsteemne saadavus) täheldati järglaste sagedamat suremust sünni ajal ja järel ning nende kehamassi vähenemist esimesel laktatsiooninädalal.
Dutch: In totaal had 76,4% van de patiënten een eerdere behandeling gekregen met alleen kleinmoleculaire DMARD's en 22,4% van de patiënten met biologische DMARD's.
Estonian: Kokku 76,4% patsientidest oli varem ravitud ainult väikesemolekuliliste HMR-idega ja 22,4% patsientidest oli varem ravitud bioloogiliste HMR-idega, sealhulgas 7,8%, kelle varasem ravi bioloogilise HMR-iga oli osutunud ebaefektiivseks.
Dutch: Week 16 Week 32
Estonian: 16. nädal 32. nädal
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele veranderingen in gedrag of stemming en eventuele zelfmoordgedachten.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid peab juhendama, et nad teavitaksid ravimi väljakirjutanud arsti mistahes muutustest käitumises ja meeleolus ning suitsiidimõtete tekkimisest.
Dutch: Na 52 weken behandeling konden de patiënten hun behandeling met 30 mg apremilast voortzetten in een langetermijnextensie van de ESTEEM 1- en ESTEEM 2-onderzoeken met een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar (260 weken).
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi võisid patsiendid jätkata ravi apremilastiga annuses 30 mg uuringute ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 pikaajalistes avatud jätku-uuringutes, ravi kogukestusega kuni 5 aastat (260 nädalat).
Dutch: Raadpleeg uw arts als uw aandoening na zes maanden behandeling niet verbeterd is.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Na gerandomiseerd stoppen van de behandeling in week 32 bereikte ongeveer 70% van de patiënten in ESTEEM 1, en 65,6% van de patiënten in ESTEEM 2 een PASI-75-respons (ESTEEM 1) of
Estonian: Pärast randomiseeritud ravi lõpetamist 32. nädalal saavutasid ligikaudu 70% patsientidest uuringus ESTEEM 1 ja 65,6% patsientidest uuringus ESTEEM 2 pärast ravi taasalustamist apremilastiga PASI-75 ravivastuse (ESTEEM 1) või PASI-50 ravivastuse (ESTEEM 2).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Celgene Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Celgene Europe B.V.
Dutch: In totaal werden 1.493 patiënten gerandomiseerd en behandeld met ofwel een placebo ofwel apremilast 20 mg ofwel apremilast 30 mg, tweemaal daags oraal toegediend.
Estonian: Kokku randomiseeriti 1493 patsienti, kellele manustati platseebot või apremilasti 20 mg või 30 mg kaks korda ööpäevas suu kaudu.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor oudere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
Estonian: Ravivastuseta uuritavateks loetakse need, kes katkestasid ravi enne ettenähtud aega ja need, kelle ravivastuse kindlaksmääramiseks ettenähtud ajahetkel ei olnud piisavalt andmeid.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Estonian: Kuidas Otezla toimib
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
Estonian: • Tabletituuma teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Dutch: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = beste, 100 = slechtste g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = beste, 30 = slechtste h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Estonian: * p < 0,0001 apremilast vs. platseebo, välja arvatud ESTEEM 2 PASI 90 ning SF-36 MCS muutus, mille puhul vastavalt p = 0,0042 ja p = 0,0078. a FAS = täielik analüüsikogum b LOCF = viimane edasikantud väärtus c PASI = psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks d sPGA = staatiline arstlik üldhinnang e BSA = keha pindala f VAS = visuaalne analoogskaala; 0 = parim, 100 = halvim g DLQI = dermatoloogia elukvaliteedi indeks; 0 = parim, 30 = halvim h SF-36 MCS = meditsiiniliste tulemuste uuringu lühivormi 36-punktiline terviseküsimustik, vaimse komponendi kokkuvõte
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 100 personen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine ja -käitumine
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg apremilasti.
Dutch: De behandeling met apremilast leidde tot een significante verbetering van matige tot ernstige plaquepsoriasis, zoals blijkt uit het aantal patiënten met een PASI-75-respons in week 16, vergeleken met placebo.
Estonian: Ravi apremilastiga parandas oluliselt mõõdukat kuni rasket naastulist psoriaasi, mida näitas 16. nädalal PASI-75 ravivastuse saavutanud patsientide osakaal platseeboga võrreldes.
Dutch: De responsen van de groep die met apremilast behandeld werd, waren vergelijkbaar bij patiënten die gelijktijdig DMARD's, waaronder MTX, kregen en diegenen die geen DMARD's kregen.
Estonian: Apremilastiga ravitud rühmas täheldatud ravivastused olid samaaegselt HMR-idega, k.a MTX-iga ravitud patsientidel sarnased kaasuvat ravi mittesaanud patsientide omadega.
Dutch: Figuur 1 Aantal ACR-20/50/70-respondenten tot en met week 52 in de gepoolde analyse van de onderzoeken PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 (NRI*)
Estonian: Joonis 1 Ravivastusega ACR 20/50/70 patsientide arv 52. nädalal uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 koondanalüüsis (NRI*)
Dutch: Bij doseringen van 40 en 80 mg/kg/dag werden een verminderd foetaal gewicht en een vertraagde ossificatie van het supraoccipitale schedelbot waargenomen.
Estonian: Annuste korral 40 ja 80 mg/kg ööpäevas täheldati loote kaalu vähenemist ja kuklapealse koljuluu hilinenud luustumist.
Dutch: De respons op apremilast trad snel op, met significant grotere verbeteringen in de klachten en symptomen van psoriasis, waaronder PASI, onprettig aanvoelende huid/pijn en pruritus, in vergelijking met placebo in week 2.
Estonian: Ravivastus apremilastile tekkis kiiresti, psoriaasi nähud ja sümptomid paranesid 2. nädalaks platseeboga võrreldes oluliselt paremini, sealhulgas PASI, ebamugavustunne/valu ja kihelus nahal.
Dutch: Bij psoriasis leidt de behandeling met Otezla tot een afname van de psoriatische plaques op de huid en andere klachten en symptomen van de ziekte.
Estonian: Psoriaasi korral vähendab Otezla psoriaatilisi nahanaaste ja haiguse muid ilminguid ja sümptomeid.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apremilast.
Estonian: • Toimeaine on apremilast.
Dutch: In tabel 4 hieronder wordt het aantal patiënten weergegeven dat PASI-50-, PASI-75- en PASI-90-responsen en een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte.
Estonian: PASI-50, -75 ja -90 ravivastuse ning sPGA skoori puhas (0) või peaaegu puhas (1) saavutanud patsientide osakaalud on esitatud allpool tabelis 4.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: • netelroos (urticaria)
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Dutch: Dag 5
Estonian: 5. päev
Dutch: Tijdens de fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling (week 32 - 52) werden de patiënten die oorspronkelijk naar apremilast waren gerandomiseerd en bij wie de PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) met ten minste 75% was afgenomen of de PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) 50% was afgenomen, in week 32 vervolgens gerandomiseerd naar placebo of tweemaal daags 30 mg apremilast gerandomiseerd.
Estonian: Randomiseeritud ravi lõpetamise faasis (32. kuni 52. nädal) randomiseeriti patsiendid, kes olid algselt randomiseeritud apremilasti rühma ja saavutanud PASI skoori vähemalt 75% vähenemise (PASI-75), (ESTEEM 1) või PASI-skoori 50% vähenemise (PASI-50), (ESTEEM 2), 32. nädalal uuesti kas platseeborühma või rühma, kus uuritavatele manustati apremilasti 30 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een contra-indicatie hebben voor, of die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling, zoals cyclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet-A-licht).
Estonian: Otezla on näidustatud mõõduka või raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu.
Dutch: U mag Otezla niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Estonian: Te ei tohi Otezla't kasutada, kui te imetate.
Dutch: Apremilast ondergaat een uitgebreide metabolisatie, waarbij respectievelijk slechts 3% en 7% van de toegediende onveranderde stof in de urine en feces wordt aangetroffen.
Estonian: Apremilast metaboliseerub ulatuslikult; uriiniga eritub ainult 3% ja väljaheitega vastavalt 7% manustatud lähteühendist.
Dutch: In week 16 en 24 van PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 werden significante verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangetoond, gemeten op basis van de verandering ten opzichte van baseline op het gebied van lichamelijk functioneren (PF) op de ‘Short Form Health Survey', versie 2 (SF-36v2), en in de FACIT-F-scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) bij patiënten die met apremilast werden behandeld in vergelijking met placebo.
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 tõendati tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist apremilastiga ravitud patsientidel, võrreldes platseeboga 16. ja 24. nädalaks, mõõdetuna terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF-36v2) kehalise sooritusvõime (PF) jaotise skoori ning kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise - väsimuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue, FACIT-fatigue) küsimustiku skoori muutustega lähteväärtusest.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke inductor van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4), rifampicine, resulteerde in een daling van de systemische blootstelling van apremilast, wat tot een verlies van werkzaamheid van apremilast kan leiden.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Manustamisel koos tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) ensüümi tugeva indutseerija rifampitsiiniga vähenes apremilasti süsteemne saadavus, mille tulemusel võib apremilasti efektiivsus väheneda.
Dutch: 4 filmomhulde tabletten van 20 mg
Estonian: 4 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij gezonde proefpersonen met een maximale dagdosis van 100 mg (gegeven als 50 mg tweemaal daags) gedurende 4,5 dagen zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteit.
Estonian: Tervetel uuritavatel ei täheldatud annust piiravaid toksilisi toimeid apremilasti maksimaalse ööpäevase koguannusega 100 mg (manustatuna 50 mg kaks korda ööpäevas) 4,5 päeva.
Dutch: Blisterverpakking (Informatie die rechtstreeks op het mapje in zakformaat wordt gedrukt met de blanco blisterverpakking ingesloten).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister (Need andmed trükitakse otse blistertaskule, milles on märgistamata blister).
Dutch: Van de 497 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, namen 375 (75%) patiënten deel aan de langetermijnextensieonderzoeken, en 221 van deze patiënten (59%) kregen nog steeds deze behandeling in week 260.
Estonian: 497 patsiendist, kes randomiseeriti algselt saama ravi apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas, jätkas 375 patsienti (75%) pikaajalises jätku-uuringus ja 221 patsienti (59%) said 260. nädalal endiselt sama ravi.
Dutch: Voor patiënten die apremilast bleven ontvangen in de open-label extensie van de ESTEEM 1- en ESTEEM 2-onderzoeken, werden de verbeteringen op het vlak van PASI-score, BSA-aantasting, jeuk, nagel en kwaliteit van leven over het algemeen gedurende maximaal 5 jaar gehandhaafd.
Estonian: Patsiendid, kes jätkasid ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 avatud jätkuuuringutes ravi apremilastiga, säilitasid PASI ravivastuse, mõjutatud keha pindala, sügeluse, küünte ja elukvaliteedi paranemise kuni 5 aastaks.
Dutch: croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Estonian: Tableti tuum tselluloos, mikrokristalliline laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Mapje in zakformaat met startverpakking voor 2 weken
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blistertasku 2-nädalase ravi alustamise pakendiga
Dutch: N=496
Estonian: HMR N = 496