FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la Semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Humira 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε Humira 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις Εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Utilice una de las toallitas para limpiar el tapón del vial.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα του φιαλιδίου.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων1), καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος)1)
Spanish: Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Greek: Το Humira μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που προκαλούνται από τη νόσο, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Spanish: Pacientes con al menos una respuesta parcial a Humira 40 mg semanal después de 12 semanas de tratamiento.
Greek: Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 36 α Ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε Humira 40 mg κάθε βδομάδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: • signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
Greek: • σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση,
Spanish: PASO 6
Greek: ΒΗΜΑ 6
Spanish: No hay un uso relevante de Humira en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Humira σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτήν την ένδειξη.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Spanish: • Consulte con su médico antes de que su hijo reciba cualquier tipo de vacuna.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Humira en la Semana 0 y 80 mg en la Semana 2 o bien placebo en las Semanas 0 y 2.
Greek: Στη μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν δυσανεξία στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNF.
Greek: • Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής.
Spanish: • la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y
Greek: • της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
Spanish: Los demás componentes son manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μείωση της ανοσολογικής απόκρισης),
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene problemas cardíacos graves.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Spanish: Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6
Greek: Εικονικό φάρμακο 111 61 (55,0) 8,3 Adalimumab
Spanish: La jeringa precargada de Humira es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Humira είναι μία γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει διάλυμα adalimumab.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene problemas cardíacos graves.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 ó 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 1, 2 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες για χρήση από τον ασθενή και 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης
Spanish: • temblor (sentirse tembloroso)
Greek: • τρόμος (τρέμουλο)
Spanish: • Mantener este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: • Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con Humira y Metotrexato en comparación con Humira sólo.Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de Humira en combinación con Metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de Metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο σύνολό τους ήταν γενικά καλύτερες και λιγότεροι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα όταν έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Humira και μεθοτρεξάτης συγκριτικά με το Humira σε μονοθεραπεία.
Spanish: Dosis de Humira para pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Peso del paciente
Greek: Δόση Humira σε Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα Βάρος Σώματος Ασθενούς
Spanish: Sujete la jeringa precargada con la aguja mirando hacia arriba.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante grave y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años.
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Spanish: Tabla 12 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Greek: Πίνακας 12 Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
Spanish: Dependiendo de la respuesta de su hijo, el pediatra puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Σεπτεμβρίου 2003
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 microgramos/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de Humira en semanas alternas.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 µg / ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: o NO se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Greek: • ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό.
Spanish: Con cuidado, quítele el capuchón de la aguja con la otra mano.
Greek: Με το άλλο σας χέρι αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα της βελόνας με μια κίνηση.
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo)
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
Spanish: • No use la jeringa precargada si se ha caído o aplastado
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή σπάσει
Spanish: Alas de sujeción Capuchón de la aguja
Greek: Λαβή για τα δάχτυλα Κάλυμμα βελόνας
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de Humira mediante inyección subcutánea en semanas alternas con placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg Humira χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Greek: Εβδομάδα 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Spanish: NO toque la punta de la jeringa.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis minima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 7.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Spanish: SPARCCh MRI Articulaciones sacroilíacasd,i
Greek: SPARCCη MRI Ιερολαγόνιων αρθρώσεων δ,θ
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Humira.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Humira θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Spanish: No retire todas las tapas hasta justo antes de la inyección.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καλύμματα, παρά μόνο λίγο πριν από την ένεση.
Spanish: Tire la jeringa precargada en un contenedor para residuos especiales según se lo haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: • Enfermedad de Crohn pediátrica
Greek: • Παιδιατρική νόσος του Crohn
Spanish: • debilidad en brazos o piernas
Greek: • αδυναμία χεριών ή ποδιών
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con Humira.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας όχι συχνός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica Edad o peso corporal
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn Ηλικία ή βάρος σώματος
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con Humira, es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέμβαση ενώ λαμβάνουν Humira.
Spanish: Si presenta artritis reumatoide y no recibe metotrexato con su tratamiento con Humira, su médico puede decidir administrarle 40 mg de Humira cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Humira, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Humira κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: Dosis de Humira para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn Peso del Paciente
Greek: Δόση Humira για Παιδιατρικούς Ασθενείς με νόσο του Crohn
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Greek: Σιγκαπούρη 637022 Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή χρήσης του Humira.
Spanish: • Psoriasis en placas
Greek: • Ψωρίασης κατά πλάκας
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2 años de edad.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών.
Spanish: ASASa 20 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ASAS 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ACR 70 Semana 2 Semana 12 Semana 24 BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre Humira y placebo en las Semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante.
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ Humira και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24 α Αssessments in Ankylosing Spondylitis / ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index / BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Humira.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, οι παιδιατρικοί ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
Spanish: • No use la pluma precargada si se ha caído o aplastado
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή σπάσει
Spanish: En los pacientes tratados con Humira se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las Semanas 156 y 104 respectivamente.
Greek: Σημαντική βελτίωση των σημείων της φλεγμονής, όπως μετράται με την hs-CRP και τη μαγνητική τομογραφία των Ιερολαγόνιων αρθρώσεων και της Σπονδυλικής στήλης, διατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Humira έως την Εβδομάδα 156 και την Εβδομάδα 104, αντίστοιχα.
Spanish: • Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Humira.
Greek: • Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
Spanish: Humira contiene como sustancia activa adalimumab.
Greek: Το Humira περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab.
Spanish: • Deposite cuidadosamente el vial con el adaptador incorporado en su superficie de trabajo limpia, con cuidado de que no se caiga.
Greek: • Τοποθετήστε προσεκτικά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην καθαρή επιφάνεια εργασίας.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Spanish: Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη.
Spanish: • dolor muscular
Greek: • μυοσκελετικός πόνος
Spanish: Humira puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Greek: Το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Artritis asociada a entesitis Edad o peso corporal
Greek: Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
Spanish: Placebo N = 53 n (%)
Greek: N=53 n (%)
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las Semanas 0 y 2; bien 160 mg de Humira en la Semana 0 seguidos de 80 mg en la Semana 2; o bien 80 mg de Humira en la Semana 0 seguidos de 40 mg en la Semana 2.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την Εβδομάδα 2, ή 80 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
Spanish: • Artritis psoriásica,
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα,
Spanish: • Si apareciesen síntomas de tuberculosis (como por ejemplo, tos que no remite, pérdida de peso, falta de energía, febrícula), o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Greek: • Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: La dosis recomendada de Humira es de 80 mg en la Semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1 mediante inyección subcutánea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Humira είναι 80 mg την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την Εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Spanish: • debilidad en brazos o piernas;
Greek: • αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Spanish: Tabla 16 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Greek: Πίνακας 16 ACR Ανταποκρίσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (Ποσοστό Ασθενών)
Spanish: En el entorno post-autorización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNFανταγωνιστή.
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (Ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του adalimumab με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Humira.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Humira.
Spanish: • La tuberculosis se puede desarrollar durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido tratamiento para la prevención de tuberculosis.
Greek: • Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
Spanish: Saque la pluma precargada en línea recta del lugar de inyección.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης.
Spanish: Empuje con firmeza la pluma precargada contra el lugar de la inyección antes de iniciar la administración.
Greek: 15 δευτερόλεπτα Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της ένεσης πριν να ξεκινήσετε την ένεση.
Spanish: Respuesta Mantenida
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση
Spanish: El vial de Humira es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
Greek: Το φιαλίδιο Humira είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει διάλυμα adalimumab.
Spanish: Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Greek: Το Humira μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Spanish: • 160 mg en la Semana 0 y 80 en la Semana 2
Greek: • 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, su hijo puede inyectarse a sí mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, το παιδί σας μπορεί να κάνει μόνο του την ένεση ή να του την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειας ή κάποιος φίλος.
Spanish: • Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, por favor informe a su médico de que está tomando Humira.
Greek: • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Humira.
Spanish: La administración conjunta de Humira y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Greek: Ο συνδυασμός του Humira με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Tαυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron Humira 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοιχτής χορήγησης κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 144 εβδομάδες.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de las que contribuyen a parar las hemorragias.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Spanish: Consulte con su médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Spanish: • Su médico le debe realizar un análisis para el VHB.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Spanish: • Consulte con su médico antes de que recibir cualquier tipo de vacuna.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Spanish: • compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en las parte baja de la espalda y la pierna);
Greek: • συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
Spanish: • No use la jeringa precargada si el líquido está turbio o tiene partículas
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
Greek: Μελέτη RA ΙΙIα**
Spanish: No intente tocar la aguja interna de la pluma.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα που βρίσκεται μέσα στο κάλυμμα.
Spanish: Placebo / MTX (n = 37)
Greek: Humira / MTX (N = 38)