FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anti-hipertensores (incluindo bloqueadores do canal de cálcio) A administração concomitante de doxazosina (4 e 8 mg por dia) e tadalafil (5 mg por dia e 20 mg como dose única) aumenta de um modo significativo o efeito hipotensor deste bloqueador alfa.
Danish: Samtidig indgift af doxazosin (4 og 8 mg dagligt) og tadalafil (5 mg daglig dosis og 20 mg som en enkeltdosis) øger signifikant den blodtrykssænkende virkning af denne alfa-blokker.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
Portuguese: Acidente vascular cerebral2 (incluindo acontecimentos hemorrágicos)
Danish: Apopleksi2 (inklusive hjerneblødning),
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil Excipiente com efeito conhecido:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Portuguese: Bosentano
Danish: Bosentan
Portuguese: No estado estacionário, tadalafil (40 mg uma vez por dia) aumentou a exposição do etinilestradiol (AUC) em 26% e a Cmax em 70% comparativamente a contracetivos orais administrados com placebo.
Danish: Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26 % og Cmax med 70 % relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados muito frequentemente em doentes a tomar ADCIRCA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto), dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med frekvensen meget almindelig for patienter, der tager ADCIRCA (sker for flere end 1 ud af 10 patienter): Hovedpine, rødmen, tilstoppet næse, kvalme, fordøjelsesbesvær (inklusive mavesmerter eller ubehag), muskelsmerter, rygsmerter og smerter i lemmerne (inklusive ubehag i benene).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) convulsões, perda de memória passageira, urticária, sudação excessiva, sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos, morte cardíaca súbita e zumbidos nos ouvidos.
Danish: Ikke almindelig (sker for op til 1 ud af 100 patienter) - Kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for ørerne (tinnitus).
Portuguese: As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos em estudos de pós-comercialização ou e estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.
Danish: Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Portuguese: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo com a administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat.
Danish: Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev kombineret med riociguat.
Portuguese: Um indutor do CYP3A4, rifampicina (600 mg por dia), reduziu a AUC do tadalafil em 88% e a Cmax em 46% em comparação com os valores da AUC e da Cmax do tadalafil usado isoladamente (10 mg).
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 %, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
Portuguese: Perda de audição súbita
Danish: Pludseligt høretab
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A e B de Child-Pugh), é comparável à exposição em indivíduos saudáveis, quando administrada uma dose de 10 mg. Se for prescrito tadalafil, deverá ser levada a cabo uma cuidadosa avaliação individual benefício/risco pelo médico prescritor.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner ved administration af en dosis på 10 mg.
Portuguese: - Em ensaios clínicos, tadalafil demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos.
Danish: - Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: 4.4 og 5.1).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar: - bosentan (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar) - nitratos (para a dor no peito) - bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata - riociguat - rifampicina (para tratar infeções bacterianas - comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas) - ritonavir (para tratamento do VIH) - comprimidos para a disfunção eréctil (inibidores da PDE5)
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: - bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension) - nitrater (for brystsmerter) - alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer - riociguat.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos tadalafil
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Portuguese: Hipersensibilidade5
Danish: Overfølsomhedsreaktioner5
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia6
Danish: Nervesystemet Hovedpine6
Portuguese: Cetoconazol (400 mg por dia) aumentou em 4 vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e a Cmax em 22%.
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22 %.
Portuguese: Visão desfocada
Danish: Sløret syn
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Portuguese: Vómitos Refluxo gastroesofágico
Danish: Opkastninger, gastro-øsofageal reflukssygdom
Portuguese: Cetoconazol (200 mg por dia), aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (10 mg) e a Cmax em 15%, em comparação com os valores de AUC e Cmax do tadalafil usado isoladamente.
Danish: Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15 %, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
Portuguese: A dose habitual é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.2)
Danish: 4.4 og 5.2).
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em doentes diabéticos foi aproximadamente 19% mais baixa do que o valor de AUC para indivíduos saudáveis após uma dose de 10 mg. Esta pequena diferença na exposição não obriga a um ajuste de dose.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: A eficácia do tadalafil em doentes a fazerem terapêutica com bosentan não foi demonstrada de forma conclusiva.
Danish: Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
Portuguese: Priapismo5, hemorragia peniana, Hematoespermia
Danish: Priapisme5 Blødning fra penis,
Portuguese: - se teve alguma vez perda de visão - uma doença descrita como "acidente vascular ocular" (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION) - se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses - se tiver uma pressão arterial baixa - se estiver a tomar riociguat.
Danish: - Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en "blodprop i øjet" (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION).
Portuguese: Doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica.
Danish: Patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Nasofaringite (incluindo congestão nasal, congestão sinusal e rinite)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Nasofaryngitis(in klusive tilstopning af næsen, tilstopning af sinus og rhinitis)
Portuguese: A administração concomitante de riociguat e inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, está contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, er kontraindikeret (se pkt.
Portuguese: Se ocorrerem de sinais de edema pulmonar quando o tadalafil for administrado, deverá considerar-se a possibilidade de existir doença veno-oclusiva associada.
Danish: PVOD bør overvejes, hvis der ses tegn på pulmonalt ødem ved behandling med tadalafil.
Portuguese: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21412 66 00
Danish: Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: + 372 6 817 280
Danish: Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Portuguese: Doentes com cirrose hepática grave (classe C de Child-Pugh), não foram estudados e por isso não se recomenda a administração de tadalafil nestes doentes.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der lider af svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), og derfor anbefales tadalafil ikke til disse patienter.
Portuguese: Se tomar mais ADCIRCA do que deveria
Danish: Hvis du har taget for meget ADCIRCA
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Farmacocinética da população:
Danish: Populationsfarmakokinetik
Portuguese: ADCIRCA está disponível em comprimidos de 20 mg.
Danish: ADCIRCA findes som en 20 mg tablet.
Portuguese: Τηλ: + 357 22 715000
Danish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Portuguese: (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).
Danish: Kontraindikationen gælder uanset om synsnedsættelsen opstod i forbindelse med brug af PDE5-hæmmere eller ej (se pkt.
Portuguese: Desconhecido1
Danish: Ikke kendt1
Portuguese: Em doentes a tomarem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4, tais como o cetoconazol ou o ritonavir, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol eller ritonavir (se pkt.
Portuguese: Em doentes a tomarem de modo crónico indutores do CYP3A4, tais como a rifampicina, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4 induktorer eller hæmmere Brug af tadalafil anbefales ikke til patienter, der kronisk tager potente CYP3A4-inducerende lægemidler, såsom rifampicin (se pkt.
Portuguese: Género
Danish: Køn
Portuguese: Pouco frequente
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Portuguese: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Danish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Ritonavir (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor do CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil sem alterações na Cmax.. Ritonavir (500 mg ou 600 mg duas vezes ao dia) aumentou em cerca de 32% a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e diminuiu a Cmax em 30%.
Danish: Ritonavir (200 mg to gange daglig), som er en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange uden ændringer i Cmax.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) - visão turva, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, hemorragia uterina anormal ou aumentada, inchaço da face, refluxo ácido, enxaqueca, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.
Danish: Almindelig (sker for op til 1 ud af 10 patienter) - Uklart syn, lavt blodtryk, næseblod, opkast, øget eller unormal blødning fra livmoderen,
Portuguese: O que é ADCIRCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA Como tomar ADCIRCA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA Sådan skal du tage ADCIRCA Bivirkninger
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido contém 20 mg de tadalafil
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Portuguese: Dispepsia (incluindo dor abdominal e desconforto3)
Danish: Mave-tarmkanalen Kvalme, dyspepsi (inklusive mavesmerter/ube hag3)
Portuguese: ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película tadalafil
Danish: ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil
Portuguese: Dado que não existem dados clínicos sobre a segurança de tadalafil nestes doentes, não se recomenda o uso de tadalafil.
Danish: Brug af tadalafil anbefales ikke til disse patienter, da der ikke er kliniske data vedrørende sikkerheden.
Portuguese: Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Adcirca em 21 de outubro de 2009.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Adcirca den 21. oktober 2009.
Portuguese: Outras informações sobre o Adcirca
Danish: Andre oplysninger om Adcirca
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida ao Cialis em 2002 («consentimento informado»).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Cialis i 2002 ("informeret samtykke").
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes andavam uma média de 343 metros em seis minutos.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 343 m på 6 minutter.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adcirca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adcirca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tadalafil Lilly.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Lilly den 1. oktober 2008.
Portuguese: O que é o Adcirca?
Danish: Hvad er Adcirca?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (20 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adcirca.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adcirca.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Tadalafil Lilly.
Danish: Tidligere kaldet Tadalafil Lilly.
Portuguese: O Adcirca foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício.
Danish: Adcirca var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adcirca?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adcirca?
Portuguese: O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil.
Danish: Adcirca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adcirca?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcirca?
Portuguese: O tratamento com Adcirca deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Danish: Behandling med Adcirca bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Portuguese: Os doentes com problemas renais e hepáticos ligeiros a moderados deverão iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, podendo ser aumentada, se necessário, dependendo da resposta do doente.
Danish: Patienter med milde til moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis, men denne kan om nødvendigt øges, afhængigt af patientens respons.
Portuguese: O Adcirca é utilizado em pessoas com doença de classe funcional II ou III.
Danish: Adcirca anvendes hos patienter med sygdom i klasse II eller III.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença, implicando a classe II uma limitação ligeira da atividade física e a classe III uma limitação acentuada da atividade física.
Danish: Klassen angiver sygdommens sværhedsgrad, hvor "klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adcirca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adcirca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Adcirca é utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas).
Danish: Adcirca anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Adcirca.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adcirca anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: A dose recomendada de Adcirca é de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Danish: Adcirca tages som to tabletter (40 mg) en gang dagligt med eller uden et måltid.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas), medindo a distância que os doentes conseguiam percorrer a passo em seis minutos, após 16 semanas de tratamento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i evnen til at udføre fysisk aktivitet målt på den afstand, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 16 ugers behandling.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Adcirca, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adcirca, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adcirca (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão da pele), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), incluindo nariz entupido ou a pingar e seios paranasais entupidos, náuseas (enjoos), dispepsia (azia) incluindo dor abdominal, mialgia (dor muscular), dores lombares (nas costas) e dor nas extremidades (braços, mãos, pernas e pés).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adcirca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), herunder stoppet eller løbende næse og stoppede bihuler, kvalme, dyspepsi (halsbrand), herunder mavesmerter, muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (arme, hænder, ben og fødder).
Portuguese: Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do colagénio.
Danish: Fire doser af Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 406 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adcirca.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Adcirca skal anvendes.
Portuguese: Por que foi aprovado o Adcirca?
Danish: Hvorfor blev Adcirca godkendt?
Portuguese: O Adcirca demonstrou eficácia no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença vascular do colagénio.
Danish: Adcirca har vist sig effektivt ved PAH uden identificeret årsag og ved PAH forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Adcirca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Adcirca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adcirca.
Portuguese: O Adcirca é contraindicado em doentes que tenham sofrido um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco súbito) nos últimos três meses ou com problemas de hipotensão (pressão sanguínea baixa) grave.
Danish: Adcirca må ikke anvendes til patienter, som har haft et akut myokardieinfarkt (pludseligt hjerteanfald) inden for de seneste tre måneder, eller som har svær hypotension (lavt blodtryk).
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, esta distância aumentou em 26 metros nos doentes que tomaram 40 mg de Adcirca, comparativamente aos que receberam placebo.
Danish: Hos de patienter, der fik 40 mg Adcirca, var denne distance efter 16 uger forlænget med 26 m mere end hos de patienter, der fik placebo.
Portuguese: O Adcirca não deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Danish: Adcirca anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.
Portuguese: A substância ativa do Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5 que se encontra nos vasos sanguíneos pulmonares.
Danish: Det aktive stof i Adcirca, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Adcirca, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adcirca fremgår af indlægssedlen.