FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia dlhodobej účinnosti u osôb vo veku 50 rokov alebo starších V rozsiahlej prospektívnej kohortovej štúdii, prebiehajúcej v Spojených štátoch, zameranej na sledovanie dlhodobej účinnosti ZOSTAVAXU sú osoby, ktoré boli v čase očkovania vo veku 50 rokov alebo staršie, sledované pomocou validovaných cieľových ukazovateľov na výskyt HZ a PHN.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo tyrimas 50 metų ar vyresniems asmenims Plataus masto prospektyvinio stebėjimo kohortų tyrimo, vykstančio JAV, metu vertinamas ilgalaikis ZOSTAVAX veiksmingumas ir asmenys, kurie vakcinacijos metu buvo 50 metų ar vyresni, yra stebimi dėl HZ bei PHN pasireiškimo, naudojant patvirtintas vertinamąsias baigtis.
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať v tom istom čase ako inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke.
Lithuanian: ZOSTAVAX galima suleisti vienu metu su inaktyvuota gripo vakcina.
Slovak: Vrámci všetkých ďalších klinických skúšaní bol kmeň Oka/Merck identifikovaný PCR analýzou zo vzoriek lézií iba u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň).
Lithuanian: Visų kitų klinikinių tyrimų metu Oka/Merck padermė PGR metodu buvo nustatyta tik dviejų tiriamųjų, kuriems pasireiškė į vėjaraupius panašus išbėrimas, odos pažaidų mėginiuose (prasidėjo 8-ąją ir 17-ąją dieną).
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli spontánne hlásené v sledovaní po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo spontaniškai pastebėti poregistracinės stebėsenos metu.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo skúseností z klinických skúšaní a sledovania po uvedení na trh
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų bei poregistracinės stebėsenos metu
Slovak: U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią vakciną reikia suleisti po oda (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Intenzita väčšiny týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako mierna.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos.
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikinių duomenų, kurie būtų svarbūs, išskyrus tuos, kurie įtraukti į kitus Preparato charakteristikų santraukos (PCS) skyrius, nėra.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 (0,65 ml) dozėje yra: Oka/Merck padermės Varicella-zoster viruso (gyvo, susilpninto)  19400 PFU
Slovak: Nežiaduce reakcie
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų terminai
Slovak: BOI skóre bolesti pri pásovom opare je kompozitné skóre, ktoré zahŕňa incidenciu, závažnosť a trvanie akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s pásovým oparom počas 6 mesiacov obdobia sledovania.
Lithuanian: † Juostinės pūslelinės skausmo BOI balas yra sudėtinis balas, apimantis ūminio ir lėtinio su juostine pūsleline susijusio skausmo dažnį, sunkumą ir trukmę 6 mėnesių trukmės stebėsenos laikotarpiu.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich udalostí
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje
Slovak: Riziko prenosu oslabeného vírusu očkovacej látky z očkovanej osoby na vnímavú osobu v kontakte treba zvážiť oproti riziku vzniku prirodzeného herpes zoster a potenciálne prenosného divokého typu VZV na vnímavú osobu v kontakte.
Lithuanian: Susilpninto vakcinos viruso iš paskiepyto žmogaus perdavimo imliam žmogui rizika turi būti įvertinta kartu su rizika imliam žmogui susirgti natūralia juostine pūsleline ar užsikrėsti įprastu VZV.
Slovak: Počet potvrdených prípadov pásového oparu
Lithuanian: Patvirtintų juostinės pūslelinės atvejų skaičius
Slovak: ‡ VE počas obdobia štúdie je VE počítaná počas celej doby trvania štúdie (2007-2014) v čase tejto predbežnej analýzy § Priemerná VE sa vypočítala ako vážený priemer ročných odhadov VE počas 3 a 5 rokov, v tomto poradí, pričom váhy predstavujú podiel celkového pokrytého časového obdobia ¶ Údaje nie sú k dispozícii
Lithuanian: ‡ VV visu tyrimo laikotarpiu yra apibrėžiamas kaip VV, apskaičiuotas per visą tyrimo laikotarpio trukmę (2007-2014 metais) šios tarpinės duomenų analizės atlikimo metu. § Vidutinis VV buvo apskaičiuotas kaip svertinis metinių VV verčių vidurkis per, atitinkamai, 3 ir 5 metus, kai svertinės vertės yra viso laikotarpio dalis.
Slovak: Stavy primárnej a získanej imunodeficiencie spôsobené chorobami, ako je akútna a chronická leukémia, lymfóm, iné choroby ovplyvňujúce kostnú dreň alebo lymfatický systém, imunosupresia v dôsledku HIV/AIDS (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1), bunková imunodeficiencia.
Lithuanian: • Pirminis arba įgytas imuniteto nepakankamumas, atsiradęs dėl ūmios ar lėtinės leukemijos, limfomos, kitos kaulų čiulpų ar limfinės sistemos ligos, imunosupresijos dėl ŽIV arba AIDS (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius), ląstelinio imuniteto nepakankamumo.
Slovak: • časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): teplo, podliatina, tvrdá zdurenina a vyrážka v mieste podania injekcie*, bolesť hlavy*, bolesť v ramene alebo nohe*, bolesť kĺbov, bolesť svalov, horúčka, vyrážka
Lithuanian: • dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): šilimas, kraujosruvos, sukietėjimas ir išbėrimas injekcijos vietoje*, galvos skausmas*, skausmas rankoje ar kojoje*, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas, išbėrimas;
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky ZOSTAVAXU, ako je odporúčaná dávka a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke ZOSTAVAXU.
Lithuanian: Pastebėti reti atvejai, kai buvo suleista didesnė negu rekomenduojama ZOSTAVAX dozė, o nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į stebėtą ZOSTAVAX vartojus rekomenduojamomis dozėmis.
Slovak: ZOSTAVAX proti postherpetickej neuralgii (PHN) počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Lithuanian: ZOSTAVAX VV† prieš poherpinę neuralgiją (PHN) visu tyrimo laikotarpiu bei vidutiniškai per pirmuosius 3 ir 5 metus pagal asmenų amžių vakcinacijos metu.
Slovak: PHN sa definovala ako bolesť spojená s pásovým oparom hodnotená ako ≥3 (na škále 0-10), ktorá pretrváva alebo sa objavuje viac ako 90 dní po objavení sa vyrážok pásového oparu pri použití Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Lithuanian: † PHN apibrėžtis: su juostine pūsleline susijęs skausmas, vertintas ≥ 3 balais (0-10 balų skale), išliekantis ar pasikartojantis daugiau kaip 90 dienų po juostinės pūslelinės išbėrimo pradžios, naudojant Trumpą juostinės pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Slovak: V období od 90. dňa po začiatku vyrážky do ukončenia obdobia sledovania došlo k zníženiu skóre závažnosti podľa trvania o 57 % (priemerné skóre 347 pre ZOSTAVAX a 805 pre placebo; p =
Lithuanian: Skaičiuojant nuo 90 dienos po išbėrimo atsiradimo, per sekimo laikotarpį skausmo stiprumas pagal trukmę, vertinant taškais, sumažėjo 57 % (paskiepytųjų ZOSTAVAX grupėje vidurkis 347 taškai, o placebo grupėje - 805 taškai; p = 0,016).
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 dozėje (0,65 ml) yra:
Slovak: Štúdia STPS bola spustená na získanie ďalších informácií o pretrvávaní účinnosti očkovacej látky u osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX v SPS.
Lithuanian: STPS buvo inicijuotas norint sukaupti papildomą informaciją apie skiepų veiksmingumo patvarumą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti ZOSTAVAX klinikinio tyrimo SPS metu.
Slovak: Nie je známe, či sa VZV vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Ar VZV patenka į motinos pieną, nežinoma.
Slovak: • zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): žihľavka v mieste podania injekcie
Lithuanian: • reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): dilgėlinė injekcijos vietoje;
Slovak: Tél: +33 (0)1
Lithuanian: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Na základe obmedzených údajov z 2 klinických skúšaní, ktoré zahŕňali VZV séronegatívne alebo slabo séropozitívne osoby (vo veku 30 rokov alebo starších), ktoré dostali živú oslabenú očkovaciu látku proti pásovému oparu, boli nežiaduce udalosti v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné nežiaducim udalostiam hláseným inými osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v klinických skúšaniach; pričom 2 z 27 osôb hlásili horúčku.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais 2 klinikinių tyrimų metu, į kuriuos įtraukti VZV serologiškai neigiami ar silpnai serologiškai teigiami tiriamieji (30 metų ir vyresni), kurie buvo paskiepyti gyvąja susilpninta juostinės pūslelinės vakcina, injekcijos vietos ir sisteminiai nepageidaujami reiškiniai įprastai buvo panašūs į pastebėtus kitiems tiriamiesiems, kurie klinikinių tyrimų metu buvo paskiepyti ZOSTAVAX, o 2 iš 27 tiriamųjų buvo pastebėtas karščiavimas.
Slovak: Tak ako mnohé očkovacie látky, ZOSTAVAX nemusí ochrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované.
Lithuanian: ZOSTAVAX, kaip ir daugelis vakcinų, apsaugo ne visus paskiepytus žmones.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Lithuanian: Registruotojoas ir gamintojas
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 iki < 1/10)
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą, išdėstytos 6.6 skyriuje.
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Lithuanian: ZOSTAVAX negalima vartoti juostinės pūslelinės ar dėl jos atsiradusio skausmo gydymui.
Slovak: ZOSTAVAX proti HZ počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Lithuanian: ZOSTAVAX VV† prieš HZ visu tyrimo laikotarpiu bei vidutiniškai per pirmuosius 3 ir 5 metus pagal asmenų amžių vakcinacijos metu.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť akýchkoľvek cudzorodých častíc a/alebo abnormálneho fyzikálneho vzhľadu.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir ar jos fizinė išvaizda nėra pakitusi.
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť v končatine
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas galūnėje
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Lithuanian: Paruoštą vartoti vakciną būtina suleisti nedelsiant.
Slovak: Odhadovaná účinnosť očkovacej látky počas obdobia sledovania štúdie STPS bola 40 % (95 % IS: [18 až 56 %]) pre výskyt pásového oparu, 60 % (95 % IS: [-10 až 87 %]) pre výskyt PHN a 50 % (95 % IS: [14 až 71
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas STPS stebėsenos periodu juostinės pūslelinės dažniui buvo 40 % (95 % PI: nuo 18 iki 56 %), PHN dažniui buvo 60 % (95 % PI: nuo -10 iki 87 %), o juostinės pūslelinės BOI50 % (95 % PI: nuo 14 iki 71 %).
Slovak: § Odhad podľa veku založený na vekových skupinách (60-69 a ≥70 rokov) pri randomizácii
Lithuanian: § Pagal amžių patikslintas įvertinimas, remiantis amžiaus grupėmis (60-69 ir ≥70 metų amžiaus) randomizacijos momentu.
Slovak: Imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov)
Lithuanian: • Imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą (žr.
Slovak: Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia
Lithuanian: ZOSTAVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Vírus varicella-zoster
Lithuanian: Oka/Merck padermės Varicella-zoster viruso
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po druhej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Lithuanian: Su vakcina susijusių nepageidaujamų pojūčių po antrosios ZOSTAVAX dozės dažnis įprastai buvo panašus į stebėtą po pirmosios dozės.
Slovak: Potreba alebo načasovanie posilňovacej dávky ZOSTAVAXU neboli zatiaľ stanovené.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems suleidžiamos papildomos dozės / revakcinacija Skiepijimo stiprinamąja ZOSTAVAX doze poreikis ar laikas iki šiol nenustatytas.
Slovak: V priebehu štúdie STPS bola osobám dostávajúcim placebo ponúknutá očkovacia látka ZOSTAVAX, pričom v tom čase sa u nich považovala štúdia STPS za ukončenú.
Lithuanian: STPS metu placebo gavusiems tiriamiesiems buvo pasiūlyta pasiskiepyti ZOSTAVAX, kai jie buvo laikomi baigę dalyvavimą STPS.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli vo všeobecnosti podobné u osôb vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 60 rokov.
Lithuanian: Įprastai VZV specifinis imuninis atsakas 50 - 59 metų tiriamųjų bei 60 metų ir vyresnių tiriamųjų organizme buvo panašus.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje sodík
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra natrio
Slovak: V mieste podania injekcie: stvrdnutie podliatina
Lithuanian: Injekcijos vietoje: sukietėjimas
Slovak: ZOSTAVAX sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20, s ihlami alebo bez ihiel.
Lithuanian: ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėse po 1, 10 ir 20 dozių, su adata ar be jos.
Slovak: V skúšaní SPS a ZEST bol počet osôb, ktoré hlásili vyrážky pásového oparu/vyrážky podobné pásovému oparu nižší ako 0,2 % pre ZOSTAVAX a skupiny dostávajúce placebo, bez pozorovania signifikantného rozdielu medzi oboma skupinami.
Lithuanian: SPS ir ZEST klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kuriems buvo pastebėta juostinė pūslelinė arba į juostinę pūslelinę panašus išbėrimas, dalis ZOSTAVAX ir placebo grupėse buvo mažesnė nei 0,2 %, o reikšmingo skirtumo tarp šių dviejų grupių nebuvo.
Slovak: Imunogenita ZOSTAVAXU
Lithuanian: ZOSTAVAX imunogeninis poveikis
Slovak: Pretrvávanie ochrany ZOSTAVAXU
Lithuanian: ZOSTAVAX sukeltos apsaugos išsilaikymas
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou bol signifikantne vyšší u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM v porovnaní s osobami, ktoré dostali placebo.
Lithuanian: Su vakcinos vartojimu susijusios nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos ZOSTAVAX paskiepytiems tiriamiesiems buvo reikšmingai didesnės, lyginant su gavusiaisiais placebą.
Slovak: Protektívna klinická účinnosť ZOSTAVAXU sa preukázala v dvoch veľkých randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa ZOSTAVAX podal subkutánne (pozri tabuľku 2 a 3).
Lithuanian: ZOSTAVAX apsaugos klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas dviem dideliais, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotais klinikiniais tyrimais, kurių metu tiriamiesiems ZOSTAVAX buvo leidžiamas po oda (žr.
Slovak: Ako uchovávať ZOSTAVAX
Lithuanian: Kaip laikyti ZOSTAVAX
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: V ďalších klinických skúšaniach, ktoré hodnotili ZOSTAVAX u osôb vo veku 50 rokov alebo starších, vrátane štúdie súbežného podania inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke, sa hlásil vyšší výskyt nežiaducich udalostí v mieste podania injekcie miernej až strednej intenzity u osôb vo veku 50 - 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kurių metu ZOSTAVAX buvo tirtas su 50 metų amžiaus ar vyresniais tiriamaisiais, įskaitant kartu vartojamos inaktyvuotos gripo vakcinos klinikinį tyrimą, metu injekcijos vietos silpnų ar vidutinio intensyvumo nepageidaujamų pojūčių dažniau buvo pastebėta 50-59 metų tiriamiesiems, negu 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems (žr.
Slovak: Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo, kad vakcinų vartojimas kartu galėtų turėti įtakos ZOSTAVAX veiksmingumui.
Slovak: * Coxove modely prispôsobené kalendárnemu času, veku, pohlaviu, rase/etnickej skupine, využívaniu zdrojov zdravotnej starostlivosti (očkovanie proti chrípke, počet týždňov s ambulantnou návštevou za rok), komorbidné stavy (skóre DxCG, rizikové skóre HCUP), stav imunokompromitácie počas následného sledovania
Lithuanian: † VV buvo vertinamas pagal pirmąjį stebėjimo laikotarpiu pasireiškusį herpes zoster epizodą ir apskaičiuojamas kaip (1-rizikos santykis)*100. * Cox modeliai buvo koreguojami pagal kalendorinį laiką, amžių, lytį, rasę ar etninę grupę, sveikatos apsaugos sistemos resursų panaudojimą (vakcinaciją nuo gripo, savaičių, kai įvyko ambulatorinis vizitas, skaičių per metus), gretutines ligas (DxCG įvertinimo balą, HCUP rizikos balą), imuninės sistemos sutrikimo būklę tyrimo stebėjimo laikotarpiu.
Slovak: %) vzorke zo skupiny osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX a hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam, avšak vírusový kmeň (divoký typ alebo kmeň Oka/Merck) nebolo možné určiť.
Lithuanian: VZV buvo aptiktas viename (0,01 %) iš ZOSTAVAX paskiepyto tiriamojo, kuriam nustatyti vėjaraupiai ar į vėjaraupius panašus išbėrimas, paimtame mėginyje, tačiau viruso padermės (nemutavusio („laukinio tipo") ar Oka/Merck padermės) nustatyti nepavyko.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky vstreknite všetko disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Lithuanian: Norėdami paruošti vakciną, suleiskite visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį į flakoną, kuriame yra liofilizuotos vakcinos milteliai, ir atsargiai kratykite flakoną, kol milteliai visai ištirps.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV na očkovaciu látku 6 týždňov po očkovaní boli porovnateľné v skupine s posilňovacou dávkou a v skupine s prvou dávkou.
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po skiepijimo susidaręs VZV specifinis imuninis atsakas stiprinamosios dozės ir pirmosios dozės grupėse buvo panašus.
Slovak: Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo.
Lithuanian: Akies pūsleline susirgo 35 tiriamieji ZOSTAVAX vakcina skiepytųjų grupėje ir 69 tiriamieji, kuriems buvo suleista placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostali imunosupresívnu liečbu, má byť pred očkovaním ZOSTAVAXOM dôkladne vyhodnotená obnova funkcie imunitného systému (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Prieš skiepijant ZOSTAVAX pacientus, kuriems anksčiau buvo taikyta imunitetą slopinanti terapija, būtina kruopščiai įvertinti jų imuniteto atsistatymą (žr.
Slovak: V otvorenej štúdii sa ZOSTAVAX podal ako: (1) posilňovacia dávka 201 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze, ktorí dostali prvú dávku približne pred 10 rokmi ako účastníci štúdie SPS a (2) prvá dávka 199 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo suleistas kaip: 1) stiprinamoji dozė 201 (70 metų amžiaus ar vyresniam) tiriamajam, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę juostine pūsleline ir kuriems pirmoji dozė buvo suleista klinikinio tyrimo SPS metu maždaug prieš 10 metų, bei 2) pirmoji dozė 199 (70 metų amžiaus ar vyresniems) tiriamiesiems, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę juostine pūsleline.
Slovak: ZOSTAVAX u osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, znížil riziko následného vzniku PHN. V očkovanej skupine bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare 9 % (27/315), kým v skupine, ktorá dostala placebo, to bolo 13 % (80/642).
Lithuanian: Vakcina skiepytųjų grupėje PHN atsiradimo rizika persirgus juostine pūsleline buvo 9 % (27 iš 315), o placebo grupėje - 13 % (80 iš 642).
Slovak: IS interval spoľahlivosti; DxCG diagnostická skupina podľa nákladov (diagnostic cost group);
Lithuanian: Santrumpos: VV - vakcinos veiksmingumas; PI - pasikliautinasis intervalas; DxCG - diagnostinių kaštų grupė (angl.
Slovak: Osobám s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má táto očkovacia látka podať subkutánne, pretože tieto osoby môžu po podaní intramuskulárnej injekcie krvácať.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią vakciną reikia suleisti po oda, nes tokiems pacientams injekcijų į raumenis vietose gali kraujuoti.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky z osôb očkovaných očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam, bol tiež hlásený.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas vakcinos viruso pernešimas nuo skiepyto vėjaraupių vakcina žmogaus, kuriam nebuvo į vėjaraupius panašaus išbėrimo.
Slovak: Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočením o štvrtinu dráhy (90) zabezpečiť pripojenie.
Lithuanian: Norint saugiai pritvirtinti adatą, ją reikia uždėti ant švirkšto galo ir po to pasukti ketvirtį apsisukimo (90).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú priradené do kategórií frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10)
Slovak: Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami (pozri Imunogenita).
Lithuanian: ZOSTAVAX didina VZV specifinį imunitetą, kuris, kaip manoma, ir yra vakcinos veikimo mechanizmas, kuriuo vakcina apsaugo nuo juostinės pūslelinės ir jos komplikacijų (žr.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po posilňovacej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Lithuanian: Su vakcina susijusių nepageidaujamų pojūčių po sustiprinamosios ZOSTAVAX dozės dažnis įprastai buvo panašus į stebėtą po pirmosios dozės.
Slovak: V inej štúdii sa ZOSTAVAX podal ako posilňovacia dávka osobám vo veku 70 rokov alebo starším bez HZ v anamnéze, ktorí dostali prvú dávku približne pred 10 rokmi a ako prvá dávka osobám vo veku 70 rokov alebo starším bez HZ v anamnéze (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas kaip sustiprinamoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems, kurie pirmąja doze buvo paskiepyti maždaug prieš 10 metų, bei kaip pirmoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems (žr.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po obidvoch očkovacích látkach 4 týždne po očkovaní podobné, či boli podané súbežné alebo nesúbežne.
Lithuanian: Po skiepijimo praėjus 4 savaitėms, VZV specifinis imuninis atsakas į abi vakcinas buvo panašus nepriklausomai nuo to, ar buvo skiepyta kartu, ar atskirai.
Slovak: Pretrvávanie účinnosti ZOSTAVAXU sa analyzovalo 4 až 7 rokov po očkovaní v štúdii STPS, ktorá zahŕňala 7 320 osôb, ktoré boli predtým v SPS očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX a 6 950 osôb, ktoré boli v SPS očkované placebom (priemerný vek pri zaradení bol 73,3 rokov); a 7 až 10 rokov po očkovaní v podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS), ktorá zahŕňala 6 867 osôb, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX (priemerný vek pri zaradení do LTPS bol 74,5 rokov).
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo išsilaikymas nuo 4 iki 7 metų po skiepijimo buvo tirtas STPS metu, kuriame dalyvavo 7320 tiriamųjų, anksčiau SPS tyrimo metu paskiepytų ZOSTAVAX, ir 6950 tiriamųjų, SPS tyrimo metu gavusių placebo (vidutinis amžius įtraukimo momentu buvo 73,3 metų), ir nuo 7 iki 10 metų po skiepijimo buvo tirtas ilgalaikio išsilaikymo subtyrime (angl.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Lithuanian: Paskiepyta vaisinga moteris 1 mėnesį turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Slovak: V skúšaní ZEST bol u osôb vo veku od 50 do 59 rokov celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 63,9 % u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM a 14,4
Lithuanian: Klinikiniame tyrime ZEST dalyvavusiems 50 - 59 metų tiriamiesiems bendrasis su vakcina susijusių injekcijos vietos nepageidaujamų reakcijų dažnis ZOSTAVAX grupėje buvo 63,9 %, o placebo grupėje - 14,4 %.
Slovak: K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
Lithuanian: Regėjimas susilpnėjo 2 tiriamiesiems ZOSTAVAX skiepytųjų grupėje ir 9 tiriamiesiems, kuriems buvo suleista placebo.