FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
German: Falls angezeigt sollte Cilazaprat, die aktive Form von Cilazapril, durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: - Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
German: Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason) oder andere Arzneimittel,
English: Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Eine reduzierte Dosierung ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung erforderlich, abhängig von ihrer Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.4).
English: Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
German: Bei weniger als 5 % der Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, treten hinreichend schwere behandlungsbezogene unerwünschte Nebenwirkungen auf, die zur Beendigung der Behandlung führen.
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 0,5 mg pro Tag.
English: HOW TO TAKE VASCACE
German: Wie ist Vascace einzunehmen?
English: Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
German: Leberzirrhose: Bei Patienten mit Leberzirrhose (aber ohne Aszites), welche eine Therapie der Hypertonie benötigen, sollte Cilazapril mit großer Vorsicht, 0,5 mg/Tag nicht überschreitend, dosiert werden und von einer sorgfältigen Überwachung des Blutdrucks begleitet werden, da eine signifikante Hypotonie auftreten kann.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
German: Deshalb ist die Anwendung von Cilazapril bei Kindern nicht empfohlen.
English: Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass die Clearance von Cilazaprilat mit der Clearance von Kreatinin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz korreliert.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vascace ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace einnehmen, wenn Sie ein Herzproblem haben.
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
German: Die Bewertung der Häufigkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die jede Nebenwirkung während klinischer Studien mit Cilazapril berichtet haben.
English: Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
German: Vascace ist für die Behandlung von Hypertonie indiziert.
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
German: Abnormale Leberfunktionstests (einschließlich Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT)
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
German: Sollte sich jedoch die Kombination als notwenig erweisen, muss der Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden.
English: Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung muss die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP und der Empfehlungen der SPC-Leitlinie zu Abschnitt 4.7 wurde dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zugestimmt.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose (jedoch ohne Aszites), die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen, sollte die Behandlung mit Cilazapril bei niedrigerer Dosierung und unter besonderer Vorsicht erfolgen, da ein starker Blutdruckabfall auftreten kann (siehe Abschnitt 4.2).
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
German: Daher sollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung der speziellen Dosierungsempfehlung gefolgt werden.”
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation Taking into account the recommendation of the CHMP PhVWP, the following wording was agreed:
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgendem Wortlaut zu:
English: “Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
German: “Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance Dosisreduktionen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
German: Ältere Patienten mit Hypertonie: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg pro Tag begonnen werden.
English: Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
German: Chronische Herzinsuffizienz: Die Therapie mit Vascace sollte mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 0,5 mg pro Tag, unter enger medizinischer Überwachung, begonnen werden.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
German: Im Abschnitt 4.2. wurden spezielle Dosierungsanweisungen für renovaskuläre Hypertonie für Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgeführt.
English: “Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
German: „Ältere Menschen mit Hypertonie: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer Dosis von einmal täglich 0,5 bis 1,0 mg begonnen werden.
English: “Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
German: „Vascace ist zur Behandlung von Hypertonie angezeigt.“
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
German: Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) inklusive Aspirin  3 g pro Tag Wenn ACE-Hemmer gleichzeitig mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (z.B.
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
German: Mitralstenose, Aortenstenose, hypertrophische Kardiomyopathie) angewendet werden, da die Herzleistung nicht erhöht werden kann, um die systemische Vasodilatation auszugleichen, und das Risiko einer schweren Hypotonie besteht.
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
German: Vascace ist für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz indiziert.
English: A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
German: Bei diesen Patienten wird eine geringere Anfangsdosis von 0,5 mg empfohlen, und der Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
German: vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
German: wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Anamnese können unabhängig von ACEHemmern ein größeres Risiko haben.
English: When pregnancy is diagnosed,
German: Monat der Schwangerschaft einnehmen.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
German: Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung - Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut - Erhöhte Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (kann vorübergehend sein) - Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett - Brustvergrößerung bei Männern
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
German: - Schnellerer Herzschlag - Schwächegefühl - Schmerzen im Brustkorb - Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb - Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis) - Mundtrockenheit oder geschwollener Mund - Appetitlosigkeit - Veränderte Geschmacksempfindung - Durchfall und Erbrechen - Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt) - Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken - Impotenz - Vermehrtes Schwitzen - Hautrötung - Schlafschwierigkeiten
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
German: VERFALLDATUM [ist national auszufüllen] Verwendbar bis {MM JJJJ}
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP einigte man sich auf die folgende vorgeschlagene Formulierung:
English: 1 mg once daily
German: Einmal täglich 1 mg
English: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
German: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
English: “Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
German: „Vascace ist zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz angezeigt.“
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
English: - Anaesthetics, narcotics.
German: - Schmerzmittel, Betäubungsmittel.
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
German: Hämodialyse: Anaphylaxien traten bei Patienten auf, die mit High-Flux-Membranen (z.B.
English: “Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
German: „Chronische Herzinsuffizienz: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer empfohlenen Anfangsdosis von einmal täglich 0,5 mg unter engmaschiger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
English: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
German: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
German: Dies kann zu Schwäche, Schwindel oder Benommenheit und auch zu
English: “Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
German: „Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
German: Der CHMP stimmte folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu:
English: Hypertension
German: Hypotonie
English: 0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
German: - Wenn Sie eine Leberzirrhose ohne Aszites haben, wird Ihr Arzt Ihnen nicht mit mehr als 0,5 mg pro Tag verordnen und Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.
English: History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
German: Anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem, infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
English: Hereditary or idiopathic angioedema
German: Erblich oder idiopatisch angioneurotisches Ödem 2. und 3.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
German: Übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen, Astenie, Schlafstörungen (c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Hypotonie und orthostatische Hypotonie können zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung auftreten, besonders bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4).
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Einnahme von Vascace kann Ihnen schwindlig werden.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
German: Trimenon (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
English: 5 mg once daily
German: Einmal täglich 5 mg
English: Frequency categories are as follows:
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien verwendet: Sehr häufig
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
German: - Der Wirkstoff von Vascace ist Cilazapril.
English: [To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
German: Wie Vascace aussieht und Inhalt der Packung
English: “Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema
German: „Überempfindlichkeit gegenüber Cilazapril oder einem der Bestandteile des Arzneimittels oder gegenüber einem anderen ACE-Hemmer.
English: 0.5 mg once daily
German: Einmal täglich 0,5 mg
English: Serum potassium
German: Serumkalium
English: Rash, maculopapular rash
German: Ausschlag, makulopapulöser Hautausschlag
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
German: in Mund, Mundschleimhaut, Rachen und Lungen.
English: BEFORE YOU TAKE VASCACE
German: Was Vascace enthält
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
German: Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Risikos der Teratogenität nach der Anwendung von ACE-Hemmern während des 1.
English: Hypotension
German: Hypertonie
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgendem Wortlaut zu:
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt um Rat, wenn Sie an einer Lactose-Intoleranz leiden.
English: 2.5 mg once daily
German: 2,5 mg pro Tag
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
German: Bei Einnahme von Vascace mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
English: This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
German: Vascace enthält den Wirkstoff Cilazapril, der zu der Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme-Inhibitoren) gehört.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
German: Es ist als Tablette (2,5, 5, 7,5, 10, 15 und 20 mg) und als Schmelztablette (5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapine Teva.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapine Teva zu gelangen.
English: For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
German: Die Schmelztabletten, die als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapine Teva richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird;
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
German: Olanzapine Teva ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
German: Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapine Teva bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
English: The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Olanzapine Teva, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
English: Other information about Olanzapine Teva
German: Weitere Informationen über Olanzapine Teva
English: Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
German: Olanzapine Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
German: Da es sich bei Olanzapine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Olanzapine Teva verbunden?
English: Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
German: Olanzapine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
English: Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
German: Olanzapine Teva wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.