FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • maux d'estomac et troubles digestifs.
Spanish: • problemas de digestión y de estómago.
French: • Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps).
Spanish: • Fendrix ayuda a que su organismo desarrolle su propia protección frente al virus (anticuerpos).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Fendrix ou du MPL seul n'ont pas été évaluées chez l'homme.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en humanos.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce vaccin.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna.
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver sección 5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías.
French: Très rare :
Spanish: Muy Raras:
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Spanish: • Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un periodo de 6 semanas a 6 meses después de la infección.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Spanish: Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
French: • atteinte du nerf de votre oeil (névrite optique)
Spanish: • problemas con los nervios de su ojo (neuritis óptica)
French: En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
Spanish: Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna con otras, debe respetarse un intervalo de 2 a 3 semanas.
French: Fendrix doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.
Spanish: Fendrix se debe inyectar por vía intramuscular en la región deltoidea.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Spanish: Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
French: • Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades.
Spanish: • Algunas personas con hepatitis B no parecen enfermas o no se sienten enfermas (no tienen ningún signo de la enfermedad).
French: • Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Spanish: • Fendrix es una suspensión blanca y lechosa que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
Spanish: • Debería disponer de un margen de, al menos, 2 a 3 semanas entre la administración de Fendrix y cualquier otra vacuna.
French: Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes.
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen la edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
French: La vaccination par Fendrix a induit plus de symptômes locaux transitoires par rapport au vaccin comparateur, une douleur au site d'injection étant le symptôme local sollicité le plus fréquemment rapporté.
Spanish: La vacunación con Fendrix indujo más síntomas locales transitorios en comparación con la vacuna comparadora, siendo el dolor en el lugar de inyección el síntoma local solicitados más frecuentemente notificado.
French: • Fendrix contient deux substances appelées « MPL » (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ».
Spanish: • Fendrix contiene dos sustancias denominadas MPL (un derivado graso purificado no tóxico de origen bacteriano) y fosfato de aluminio.
French: • Les autres constituants de Fendrix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes de Fendrix son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: • Le médecin ou l'infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
Spanish: • El médico o el enfermero le dirá cuando debe volver para las siguientes inyecciones.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix en mujeres embarazadas.
French: Suspension blanche trouble.
Spanish: Suspensión blanca turbia.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir un autre médicament ou vaccin.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001 - envase de 1 con aguja separada EU/1/04/0299/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/04/0299/003 - envase de 10 sin agujas
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de inyección.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre esta vacuna.
French: L'hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement du foie.
Spanish: La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche.
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Spanish: Si le ocurre esto, tenga especial cuidado mientras conduzca o maneje herramientas o máquinas.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou
Spanish: • dolor de cabeza grave con rigidez de cuello
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
Spanish: Qué es la hepatitis B
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix durante el período de lactancia.
French: Dose de rappel :
Spanish: Dosis de recuerdo:
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Fendrix y para qué se utiliza
French: • Comme pour tous les vaccins, Fendrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Spanish: • Como con todas las vacunas, un ciclo de vacunación con Fendrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
French: • Le virus est présent dans les liquides corporels tels que le vagin, le sang, le sperme ou la salive (crachat).
Spanish: • El virus se encuentra en fluidos corporales tales como en la vagina, sangre, semen o saliva (esputo).
French: Données des essais Cliniques
Spanish: Datos de los ensayos clínicos
French: Primovaccination :
Spanish: Inmunización primaria:
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
Spanish: Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.
French: • Si vous manquez une injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Spanish: • Si usted no recibe una inyección, consulte a su médico y concierte otra cita.
French: Chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés :
Spanish: En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Patients pré-hémodialysés et hémodialysés
Spanish: Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
French: Les porteurs de l'hépatite B
Spanish: Portadores de hepatitis B
French: Votre médecin vous informera si vous avez besoin de doses supplémentaires ou de doses de rappel.
Spanish: Su médico le dirá si necesita alguna inyección adicional o de recuerdo en el futuro.
French: Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.
French: La primovaccination se compose de 4 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant : 1, 2 et 6 mois après la date d'administration de la première dose.
Spanish: La inmunización primaria consta de 4 dosis separadas de 0,5 ml administradas según el siguiente esquema: 1 mes, 2 meses y 6 meses a partir de la fecha de la primera dosis.
French: Recommandation posologique spéciale en cas d'exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B :
Spanish: Recomendación especial de posología para exposición conocida o supuesta a VHB:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
French: Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients traités par des immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
French: • Les porteurs du virus risquent de développer une maladie hépatique sévère, comme une cirrhose ou un cancer du foie.
Spanish: • Es probable que los portadores del virus desarrollen problemas graves en el hígado, tales como cirrosis o cáncer de hígado.
French: Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination.
Spanish: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que los sujetos pudieran haberse infectado antes del momento de la inmunización.
French: Fendrix ne doit pas vous être administré :
Spanish: No se debe administrar Fendrix:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fendrix
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fendrix
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l'aspect du vaccin est apparue.
Spanish: La vacuna no se debe utilizar si ha ocurrido algún cambio en el aspecto de la vacuna.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
French: • Fendrix peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Il ne peut pas vous protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie, bien que ces infections puissent causer des symptômes similaires à ceux de l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Spanish: • Fendrix sólo puede protegerle frente a la infección por el virus de la hepatitis B. No puede protegerle frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso si estas infecciones tienen signos similares a los causados por el virus de la hepatitis B.
French: La vaccination ne doit être effectuée que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels chez le nouveau-né.
Spanish: La vacunación se debe realizar sólo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el niño.
French: • les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang
Spanish: • pacientes sometidos a hemodiálisis, en los que una máquina de diálisis elimina los productos de desecho de la sangre.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix ?
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Fendrix
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB), ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).
Spanish: Fendrix está indicado en adolescentes y adultos a partir de los 15 años en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados).
French: • La substance active dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est : Antigène de surface du virus de l'hépatite B1,2,3
Spanish: • El principio activo en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
French: La vaccination ne doit être effectuée chez la femme enceinte que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: La vacunación durante el embarazo debe realizarse sólo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el feto.
French: Les essais cliniques au cours desquels 2 476 doses de Fendrix ont été administrées à 82 patients préhémodialysés et hémodialysés et à 713 sujets sains âgés de plus de 15 ans ont permis de documenter la réactogénicité du vaccin.
Spanish: Los ensayos clínicos incluyeron la administración de 2.476 dosis de Fendrix a 82 pacientes prehemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos ≥ 15 años de edad que permite documentar la reactogenicidad de la vacuna.
French: • Si vous avez reçu une première injection de Fendrix, les injections suivantes devront être aussi avec Fendrix (pas avec un autre vaccin de l'hépatite B).
Spanish: • Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, es necesario que las siguientes inyecciones sean también de Fendrix (no otro tipo de vacuna para la hepatitis B).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Spanish: Agitar bien antes de usar
French: Suite à la large utilisation des vaccins contre le virus de l'hépatite B, dans de très rares cas, ont été rapportés : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite et convulsions.
Spanish: Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han notificado en casos muy raros, síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones.
French: Infections et infestations : Rare : infection virale
Spanish: Infecciones e infestaciones: Raras: infección viral
French: • Si vous avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d'un vaccin.
Spanish: • si tiene alergias conocidas • si ha tenido algún problema de salud después de la administración de una vacuna con anterioridad.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés avec d'autres vaccins de l'hépatite B :
Spanish: Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con otras vacunas frente a la hepatitis B:
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite A, C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fendrix, suspension injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fendrix suspensión inyectable
French: Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix.
Spanish: Se debe tener en cuenta la realización de análisis serológicos de aquellos individuos que puedan estar en riesgo de no obtener seroprotección después de un ciclo completo de Fendrix.
French: Données immunologiques
Spanish: Datos inmunológicos
French: • Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
Spanish: • Fendrix está disponible en envases de 1 (con o sin una aguja separada) y en un envase de 10 sin agujas.
French: Elles peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Spanish: Pueden ser erupciones cutáneas locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida de consciencia.
French: Dans ce cas, la vaccination peut ne pas prévenir l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
French: Aucune augmentation de la réactogénicité n'a été observée après l'administration de la dose de rappel comparée aux doses de primovaccination.
Spanish: No se observó un aumento en la reactogenicidad después de la vacunación de la dosis de recuerdo con respecto a la vacunación primaria.
French: • engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation de nerfs (névrite), faiblesse et paralysie des extrémités progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite, encéphalopathie).
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía), inflamación de los nervios (neuritis), debilidad y parálisis de las extremidades progresando con frecuencia al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré), hinchazón o infección del cerebro (encefalitis, encefalopatía)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Fendrix :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Fendrix:
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix sur un total de 82 patients pré-hémodialysés et hémodialysés a été généralement comparable à celui observé chez les sujets sains.
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en un total de 82 pacientes pre-hemodializados y hemodializados fue en general comparable al observado en individuos sanos.
French: • douleur ou gêne au site d'injection.
Spanish: • dolor o molestias en donde se administró la inyección.
French: • Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de grippe comme le mal de tête ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles pâles (fèces), la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Spanish: • Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una gripe, tales como dolor de cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color oscuro, deposiciones (heces) de color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia).
French: Etant donné qu'une injection intramusculaire dans le muscle fessier peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d'administration doit être évitée.
Spanish: Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna, se debe evitar esta vía de administración.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: • Fendrix ne peut pas empêcher que vous soyez malade si vous avez déjà été infecté par le virus de l'hépatite B.
Spanish: • Puede que Fendrix no le proteja de la enfermedad si usted ya ha sido infectado por el virus de la hepatitis B.
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix chez les sujets sains a été généralement comparable à celui observé chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés.
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue, en general, comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
French: • Expérience avec le vaccin contre le virus de l'hépatite B :
Spanish: • Experiencia con la vacuna de hepatitis B
French: Les patients atteints d'une pathologie hépatique chronique ou étant infectés par le VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, l'infection par le virus de l'hépatite B pouvant être sévère, le vaccin peut être recommandé : la vaccination contre l'hépatite B doit être alors considérée au cas par cas par le médecin.
Spanish: No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática crónica ni a las personas infectadas por el VIH ni a los portadores de hepatitis C. Se puede recomendar la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico debe considerar caso por caso la vacunación de hepatitis B en estos pacientes.