FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het gebruik van VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis, als - u zwanger kunt worden.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după ultima doză, dacă - puteți rămâne gravidă.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice și imunomodulatoare, medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE53.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mogen niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
Romanian: Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente, însă nu trebuie luate cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Dutch: De startdosis van VITRAKVI dient met 50% te worden verlaagd bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) tot ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Dutch: c Adolescenten (12 tot 18 jaar): geen bijwerkingen van graad 3 en 4 werden gerapporteerd.
Romanian: c Adolscenți (12 până la <18 ani): nu au fost raportate reacții adverse de gradul 3 și 4
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen met vochtrestricties kan een minimaal doorspoelvolume van 0,5 ml tot 1 ml, of doorspoelen met lucht, nodig zijn om VITRAKVI af te geven.
Romanian: Nou-născuții și copiii cu restricție lichidiană pot necesita un volum de spălare minim de 0,5-1 ml sau purjare cu aer pentru administrarea VITRAKVI.
Dutch: Systemische toxiciteit werd geëvalueerd in onderzoeken bij ratten en apen met een dagelijkse orale toediening tot maximaal 3 maanden.
Romanian: Toxicitatea sistemică a fost evaluată în studii cu administrare orală zilnică timp de până la 3 luni la șobolan și maimuță.
Dutch: Tumorresponsen werden beoordeeld door de onderzoeker op basis van RANO- of RECIST v1.1 criteria.
Romanian: Răspunsurile tumorale au fost evaluate de investigator utilizând criteriile RANO sau RECIST v1.1.
Dutch: Effecten van andere middelen op larotrectinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra larotrectinib
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Romanian: Contracepția - bărbați și femei
Dutch: De veiligheid van Vitrakvi werd geëvalueerd bij 125 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker in één van drie klinische onderzoeken, onderzoeken 1, 2 (‘NAVIGATE') en 3 (‘SCOUT').
Romanian: Siguranța VITRAKVI a fost evaluată la 125 de pacienți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv, în cadrul unuia dintre cele trei studii clinice 1, 2 ("NAVIGATE") și 3 ("SCOUT").
Dutch: Van deze 37 patiënten was 38% 28 dagen tot < 2 jaar oud (n=14), 41% 2 jaar tot < 12 jaar oud (n=15) en 22% 12 jaar tot < 18 jaar oud (n=8).
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
Dutch: Bij kankerpatiënten die VITRAKVI-capsules kregen, werden ongeveer 1 uur na de toediening maximale plasmaspiegels (Cmax) van larotrectinib bereikt.
Romanian: La pacienții cu cancer cărora li s-au administrat capsule de VITRAKVI, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de larotrectinib au fost atinse la aproximativ 1 oră după administrarea dozei.
Dutch: Dosis en formulering Tumortypes opgenomen in de werkzaamheidsanalyse n
Romanian: Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Dutch: Het dosisvolume dient te worden berekend tot op de dichtstbijzijnde 0,2 ml.
Romanian: Volumul dozei trebuie calculat până la cea mai apropiată treaptă de 0,2 ml.
Dutch: De meeste neurologische reacties traden voor het eerst op binnen de eerste drie maanden van de behandeling.
Romanian: Pentru majoritatea reacțiilor neurologice, debutul a avut loc în primele trei luni de tratament.
Dutch: De gepoolde resultaten voor de werkzaamheid voor totaal responspercentage, duur van respons en tijd tot eerste respons, in de primaire analysepopulatie (n=93) en met post-hoc-toevoeging van primaire CZS-tumoren (n=9) resulterend in de gepoolde populatie (n=102), worden gegeven in tabel 5 en tabel 6.
Romanian: Rezultatele cumulative privind eficacitatea pentru rata de răspuns global, durata răspunsului și timpul până la primul răspuns la populația de analiză primară (n=93) cu adăugarea post-hoc a tumorilor primare ale SNC (n=9), rezultând în populația totală (n=102) sunt prezentate în Tabelul 5 și Tabelul 6.
Dutch: CZS-tumoren (9 patiënten).
Romanian: (9 pacienți).
Dutch: Er is een drank van dit middel verkrijgbaar voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken.
Romanian: Este disponibil VITRAKVI sub formă de soluție orală de pentru pacienții care nu pot înghiți capsule.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) In zijn geheel doorslikken.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă.
Dutch: Het voordeel van VITRAKVI is vastgesteld in onderzoeken met een enkelvoudige arm waaraan een relatief klein aantal patiënten deelnam bij wie de tumoren NTRK-genfusies vertonen.
Romanian: Beneficiul VITRAKVI a fost stabilit în studiile cu un singur braț, care cuprind un eșantion relativ mic de pacienți ale căror tumori prezintă fuzionări de gene NTRK.
Dutch: VITRAKVI bevat:
Romanian: Propilenglicol:
Dutch: De gemeten impact van eventuele gelijktijdige genomische veranderingen op de werkzaamheid van larotrectinib wordt hieronder gegeven (zie klinische werkzaamheid).
Romanian: Impactul măsurat al modificărilor genomice concomitente asupra eficienței larotrectinib este prezentat mai jos (vezi eficacitatea clinică).
Dutch: Dit kan in deze periode invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în această perioadă.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van deze CYP3A-substraten met smalle therapeutische index noodzakelijk is bij patiënten die VITRAKVI innemen, moet de dosis van de CYP3A-substraten mogelijk worden verlaagd vanwege bijwerkingen.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă a acestor substraturi ale CYP3A cu indice terapeutic îngust la pacienții tratați cu VITRAKVI, pot fi necesare reduceri ale dozelor substraturilor CYP3A, din cauza reacțiilor adverse.
Dutch: De gepoolde primaire analyseset bestond uit 93 patiënten en omvatte geen primaire CZS-tumoren.
Romanian: Setul de analiză cumulativă primară a constat din 93 de pacienți și nu a inclus tumori primare ale SNC.
Dutch: In in vitro en in vivo tumormodellen vertoonde larotrectinib antitumoractiviteit in cellen met constitutieve activering van TRK-eiwitten die waren ontstaan uit genfusies, deletie van een eiwitregulerend domein, of in cellen met overexpressie van TRK-eiwitten.
Romanian: La modelele tumorale in vitro și in vivo, larotrectinib a demonstrat activitate antitumorală la nivelul celulelor cu activare constitutivă a proteinelor TRK rezultată din fuziuni ale genelor, deleție a unui domeniu de reglare proteică sau la nivelul celulelor cu supraexprimare a proteinelor TRK.
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
Romanian: Prin urmare, femeilor care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să li se recomande să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
Romanian: - Nu luați medicamentul dacă flaconul sau capacul fără filet al flaconului arată deteriorat sau ca și cum ar fi curs.
Dutch: a Analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren met uitzondering van primaire CZS-tumoren (93 patiënten).
Romanian: + în curs de desfășurare a Analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 pentru tumori solide, cu excepția tumorilor primare la nivelul SNC (93 pacienți).
Dutch: Effect van larotrectinib op substraten van PXR-gereguleerde enzymen In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat larotrectinib PXR-gereguleerde enzymen kan induceren (bijvoorbeeld CYP2C-familie en UGT).
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substratului enzimelor reglate de PXR Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib poate induce enzimele reglate de PXR (de exemplu, familia CYP2C și UGT).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4/P-gp-inductoren met VITRAKVI moet worden vermeden vanwege een risico op verminderde blootstelling (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați CYP3A4/P-gp cu VITRAKVI, din cauza riscului de expunere scăzută (vezi pct. 4.5).
Dutch: De drank dient via de mond te worden toegediend met een doseerspuit voor orale toediening met een volume van 1 ml of 5 ml of enteraal via een neus-maagsonde.
Romanian: Soluția orală trebuie administrată pe gură, utilizând o seringă pentru administrare orală cu volumul de 1 ml sau 5 ml sau enteral, utilizând o sondă nazogastrică.
Dutch: - Neem de doseerspuit voor orale toediening vast en zorg dat de zuigerstang volledig is ingedrukt.
Romanian: - Luați seringa pentru administrare orală și asigurați-vă că pistonul este apăsat complet.
Dutch: Vul de doseerspuit met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele grote bellen die zich in de doseerspuit bevinden, te verwijderen.
Romanian: - Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție, trăgând de piston în jos, apoi împingeți pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule mari aflate în seringă.
Dutch: Larotrectinib is een adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve en selectieve tropomyosinereceptorkinase (TRK)-remmer die rationeel ontworpen is om werking met off-target kinasen te vermijden.
Romanian: Larotrectinib este un inhibitor competitiv cu adenozintrifosfatul (ATP) și un inhibitor selectiv al receptorului tropomiozin - kinazei (TRK), care a fost conceput în mod rațional pentru a evita activitatea cu kinazele în afara țintei.
Dutch: Bij ratten versnelde larotrectinib de darmtransit en verhoogde de maagsapsecretie en zuurgraad in de maag.
Romanian: La șobolan, larotrectinib a accelerat tranzitul intestinal și a determinat creșterea secreției gastrice și a acidității.
Dutch: De aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Romanian: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse sunt furnizate în Tabelul 1.
Dutch: • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
Romanian: • Pacienți adulți (≥18 ani) cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Dutch: Analyse in solide tumoren inclusief primaire CZS-tumoren (n=102)a, b
Romanian: Analiză în tumorile solide incluzând tumori primare la nivelul SNC (n=102)a, b
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,0 m2
Romanian: Pacienți adulți, adolescenți și copii cu aria suprafeței corporale de cel puțin 1,0 m2
Dutch: In de totale veiligheidsdatabase (n=125) was de hoogste graad voor waargenomen verhoogde transaminasewaarden een graad 4 ALAT verhoging bij 1 patiënt (< 1%).
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), creșterea valorilor serice ale transaminazelor de grad maxim observată a fost reprezentată de creșterea valorilor serice ale ALT de gradul 4 la 1 pacient (<1%).
Dutch: Het is belangrijk dat u VITRAKVI inneemt gedurende de periode die uw arts u heeft meegedeeld.
Romanian: Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de patiënten had VITRAKVI gedurende minstens 12 maanden gekregen en 30% gedurende minstens 18 maanden, waarbij de follow-up nog doorliep op het moment van de analyse.
Romanian: La cincizeci și două de procente dintre pacienți s-a administrat VITRAKVI timp de 12 luni sau mai mult, iar la 30% s-a administrat VITRAKVI timp de 18 luni sau mai mult, la momentul analizei urmărirea fiind în curs de desfășurare.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van 100 mg, tweemaal daags ingenomen, bedroeg het rekenkundige gemiddelde bij steady-state (± standaardafwijking) voor Cmax en dagelijkse AUC bij volwassenen respectievelijk 914 ± 445 ng/ml en 5.410 ± 3.813 ng*uur/ml.
Romanian: La doza recomandată de 100 mg administrată de două ori pe zi, media aritmetică la starea de echilibru (± abaterea standard) ale Cmax și ASC zilnice la adulți au fost 914 ± 445 ng/ml, respectiv 5410 ± 3813 ngx oră/ml.
Dutch: Om de lange termijn toxiciteit en ontwikkelingseffecten van larotrectinib bij pediatrische patiënten verder te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor neurologische ontwikkeling inclusief cognitieve functie, dient de vergunninghouder het eindrapport van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) in te dienen, inclusief 5 jaar follow-up gegevens.
Romanian: Pentru a investiga în continuare toxicitatea pe termen lung și efectele asupra dezvoltării larotrectinib la copii și adolescenți, cu accent special asupra neurodezvoltării, inclusiv funcția cognitivă, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului LOXO-TRK-15003 (SCOUT), incluzând datele de urmărire pe 5 ani.
Dutch: Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au raportat reacții neurologice, incluzând amețeală, tulburări ale mersului și parestezie la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
Romanian: Soluție limpede de culoare galbenă până la portocaliu.
Dutch: Mortaliteit vóór het spenen (vóór PND 21) werd waargenomen bij het hoge dosisniveau dat overeenkomt met 2,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Romanian: A fost observată mortalitate înainte de înțărcare (înainte de ZPN 21) la un nivel crescut al dozei care corespunde unui interval cuprins între 2,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Dutch: Infantiel fibrosarcoom (n=13)
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13)
Dutch: Effect van CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers op larotrectinib Larotrectinib is een substraat van cytochroom P450 (CYP) 3A, P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A, ai gp-P și ai BCRP asupra larotrectinib Larotrectinib este un substrat al citocromului P450 (CYP) 3A, al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Dutch: Aangezien het op dit moment niet bekend is of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen, dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
Romanian: Deoarece în prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Dutch: SZ: stabiele ziekte + duidt aan dat de respons nog steeds aanhoudt a analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 b patiënten met een primaire CZS-tumor werden geëvalueerd door een beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 c non-secretoir
Romanian: SD: boală stabilă + denotă răspuns în evoluție a analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 b pacienții cu tumoră primară la nivelul SNC au fost evaluaţi conform evaluării investigatorului, cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1
Dutch: Bij apen waren klinische tekenen van gastro-intestinale toxiciteit dosisbeperkend.
Romanian: La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.
Dutch: Cholangiocarcinooma
Romanian: Colangiocarcinoma
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van VITRAKVI zijn onderzocht in drie klinische multicenter, open-label onderzoeken met een enkelvoudige arm bij volwassen en pediatrische kankerpatiënten (tabel 4).
Romanian: Eficacitatea și siguranța VITRAKVI au fost studiate în cadrul a trei studii clinice multicentrice, în regim deschis, cu grup unic, efectuate la pacienți adulți, adolescenți și copii cu cancer (Tabelul 4).
Dutch: In de aanbevolen dosis was de Cmax bij pediatrische patiënten (≥ 3 maanden tot < 12 jaar oud) hoger dan bij volwassenen, maar de AUC was vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Romanian: La doza recomandată, Cmax la copii și adolescenți (> 3 luni până la < 12 ani) a fost mai mare decât la adulți, dar ASC a fost similară cu cea de la adulți.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Dutch: Om de juiste aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt pop PK-model indienen op basis van aanvullende PK-monstername bij patiënten van 1 maand tot 6 jaar afkomstig van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Romanian: Pentru a confirma doza recomandată adecvată la copii și adolescenți, DAPP trebuie să depună un model actualizat al populației PK pe baza eșantioanelor PK suplimentare de la pacienții cu vârsta de 1 lună până la 6 ani provenit din studiul LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens varieerde de behandelingsduur van 2,8 tot 9,2 maanden en duurde die voort bij 6 van de 9 patiënten.
Romanian: S-a observat un răspuns parțial la 1 pacient La data limită pentru colectarea datelor, perioada de tratament varia între 2,8 și 9,2 luni și era în curs de desfășurare la 6 din 9 pacienți.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van larotrectinib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea larotrectinib la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: Bevat: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: sucroză (zahăr), E 420, E 1520, E 218.
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Romanian: La nouăzeci și șapte de procente dintre pacienți s-a administrat anterior tratament pentru cancer, definit ca intervenție chirurgicală, radioterapie sau terapie sistemică.
Dutch: Alle patiënten met een primaire CZS-tumor waren al eerder behandeld voor kanker (chirurgie, radiotherapie en/of eerdere systemische therapie).
Romanian: Tuturor pacienților cu tumori primare la nivelul SNC li se administrase anterior tratament pentru cancer (intervenție chirurgicală, radioterapie și/sau terapie sistemică anterioară).
Dutch: VITRAKVI is verkrijgbaar als een capsule of drank met equivalente orale biologische beschikbaarheid; ze kunnen uitwisselbaar worden gebruikt.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă sau soluție orală cu biodisponibilitate orală echivalentă, care pot fi substituite una alteia.
Dutch: Gunstige effecten van VITRAKVI zijn aangetoond in een beperkt aantal tumortypen op basis van de totale respons en de duur van de respons.
Romanian: Efectele favorabile ale VITRAKVI au fost demonstrate pe baza ratei globale de răspuns și a duratei răspunsului la un număr limitat de tipuri de tumori.
Dutch: ALAT en ASAT verhogingen die leidden tot dosisaanpassingen kwamen voor bij respectievelijk 7 (6%) en 6 (5%) patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST care au dus la modificări ale dozei la 7 (6%) dintre pacienți, respectiv la 6 (5%) dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Dutch: In de pediatrische subpopulatie (n=28) bedroeg de ORR 82%.
Romanian: La subpopulația pediatrică (n=28), ORR a fost
Dutch: 31 maart 2027
Romanian: 31 Martie
Dutch: NB: niet bereikt
Romanian: NA: nu s-a atins
Dutch: VITRAKVI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK)-genfusie vertonen, - die een ziekte hebben die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is of waarbij de kans groot is dat chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit, en - die geen bevredigende behandelopties hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: Om de histologie-onafhankelijke werkzaamheid van larotrectinib verder te bevestigen en de primaire en secundaire resistentiemechanismen te onderzoeken, moet de vergunninghouder een gepoolde analyse indienen voor de toegenomen steekproefgrootte, inclusief het eindrapport van studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea independentă de histologie a larotrectinib și pentru a investiga mecanismele primare și secundare de rezistență, DAPP trebuie să depună o analiză combinată pentru eșantionul mărit, incluzând raportul final al studiului LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Dutch: Het is niet bekend of larotrectinib en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă larotrectinib/metaboliții acestuia se secretă în laptele uman.
Dutch: VITRAKVI kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid van de leverenzymen ALAT en ASAT in uw bloed.
Romanian: VITRAKVI poate determina creșterea concentrației enzimelor ALT și AST de la nivelul ficatului în sângele dumneavoastră.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen Dosisaanpassing
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse
Dutch: Omdat TRK-fusie-positieve kanker slechts zelden voorkomt, werden veel typen tumoren bij patiënten onderzocht, waarbij sommige typen tumoren slechts bij een beperkt aantal patiënten voorkwamen, hetgeen leidt tot onzekerheid in de ORR bepaling per tumor type.
Romanian: Având în vedere raritatea cancerului cu test de fuziune TRK pozitiv, au fost studiați pacienți cu mai multe tipuri de tumori, cu un număr limitat de pacienți la unele tipuri de tumori care cauzează incertitudine în rata de răspuns global.
Dutch: Natrium: dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Sodiu: acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zal de aanbevolen dosis waarschijnlijk een soortgelijke Cmax en AUC geven als waargenomen bij volwassenen.
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârstă mai mare de 12 ani, doza recomandată este foarte probabil să dea valori ale Cmax și ASC similare cu cele observate la adulți.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij de pediatrische patiënten (< 18 jaar) stemde overeen qua type gemelde bijwerkingen die werden waargenomen bij de volwassen populatie.
Romanian: Profilul de siguranță la populația pediatrică (cu vârsta <18 ani) a fost în concordanță cu cel observat la populația adultă, din punct de vedere al tipurilor de reacții adverse raportate.