FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, whether or not you also have HIV.
Dutch: Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft.
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is geïndiceerd voor de behandeling van HBV en voor emtricitabine is activiteit tegen HBV aangetoond in farmacodynamische onderzoeken, maar de veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zijn niet specifiek vastgesteld voor patiënten met een chronische HBV-infectie.
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Dutch: 3Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Dutch: Met HIV geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIVinfecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
English: People who do have HIV must take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in combination with other drugs.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Dutch: Pre-expositie profylaxe bij de pediatrische populatie De werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten die zich houden aan de dagelijkse dosering, zijn naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen met dezelfde mate van therapietrouw.
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Dutch: Zelden nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 - 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
English: Blue, oval biconvex film-coated tablet without half-score with dimensions approx. 19.35 x 9.75 mm.
Dutch: Blauwe, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet zonder breukstreep met een afmeting van ongeveer 19,35 mm x 9,75 mm.
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde waren respectievelijk +185 cellen/mm en +196 cellen/mm
English: Adults with renal impairment
Dutch: Volwassenen met een nierfunctiestoornis
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Dutch: Zowel emtricitabine trifosfaat als tenofovir difosfaat zijn zwakke remmers van DNA-polymerases bij zoogdieren en noch in vitro noch in vivo was er bewijs van toxiciteit voor mitochondria.
English: • pentamidine (for infections).
Dutch: • pentamidine (voor infecties)
English: Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
Dutch: • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.
English: However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Dutch: Bij sommige met HIV1 geïnfecteerde patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
English: Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without contacting your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder contact op te nemen met uw arts.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) is naar verwachting gelijk bij met HIV-1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde adolescenten op basis van de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten en volwassenen, en de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde volwassenen.
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva als profylaxe vóór blootstelling.
English: Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Dutch: Indigokarmijn-aluminium lak (E132)
English: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Dutch: In onderzoek iPrEx (CO-US-104-0288) werden emtricitabine/tenofovirdisoproxil of een placebo beoordeeld bij 2.499 niet met HIV-geïnfecteerde mannen (of transgender vrouwen) die seksuele omgang hadden met mannen en van wie werd aangenomen dat ze een hoog risico op HIV-infectie hadden.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) and haemodialysis patients
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en patiënten met hemodialyse
English: • liver and pancreas problems.
Dutch: • problemen met lever en alvleesklier
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil phosphate.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil fosfaat.
English: Common hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Dutch: Vaak hyperglykemie, hypertriglyceridemie
English: The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, omdat geen passende verlagingen van de dosis bereikt kunnen worden met de combinatietablet (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van emtricitabine/tenofovirdisoproxil gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen emtricitabine/tenofovirdisoproxil eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
English: Common elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Dutch: Vaak verhoogde amylasespiegels waaronder verhoogde pancreasamylasespiegels, verhoogde serumlipasespiegels, braken, abdominale pijn, dyspepsie abdominale pijn, opgezette buik, flatulentie
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with longterm use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
English: When using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Dutch: Bij gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva als pre-expositie profylaxe dienen personen bij elk bezoek te worden onderzocht om te bepalen of ze nog steeds een hoog risico van HIV-1-infectie lopen.
English: Renal function should be closely monitored (see section
Dutch: De nierfunctie dient nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva op zich vormt geen compleet regime voor de behandeling van HIV-1, en er zijn HIV-1-resistente mutaties ontstaan bij personen met een niet-gedetecteerde HIV-1-infectie die alleen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikten.
English: Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo respectievelijk emtricitabine trifosfaat en tenofovir difosfaat te vormen.
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Dutch: Na orale toediening van emtricitabine of Tenofovirdisoproxil worden emtricitabine en tenofovir uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
English: Gender Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
English: • back pain caused by kidney problems.
Dutch: • rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit na het stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1 of na stoppen met emtricitabine/tenofovirdisoproxil als pre-expositie profylaxe niet volledig worden vastgesteld.
English: Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Dutch: Onderbreking van het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet ook worden overwogen in het geval van progressieve afname van de nierfunctie wanneer geen andere oorzaak is vastgesteld.
English: 32 (9 to 55)
Dutch: 32 (9% tot 55%)
English: Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Dutch: Resistentie werd in vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen door de ontwikkeling van de M184V/I-mutatie bij emtricitabine of de K65R-mutatie bij tenofovir.
English: Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count.
Dutch: Secundaire analyses met betrekking tot de werkzaamheid gedurende 144 weken omvatten ook het percentage patiënten met HIV-1 RNA-concentraties < 400 of < 50 kopieën/ml en een verandering in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde.
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood,
Dutch: • verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
English: At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Dutch: In week 48 liet respectievelijk 70% en 64% van patiënten een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zien bij de eenmaal en tweemaal daagse regimes met lopinavir/ritonavir.
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Dutch: Seroconversies/Nb a ‘Case' = HIV-seroconverter; ‘Cohort' = 100 willekeurig geselecteerde proefpersonen uit zowel de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg- als met emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
English: Risk of resistance with undetected HIV-1 infection
Dutch: Risico op resistentie met niet-gedetecteerde HIV-1-infectie:
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10 - 29 ml/min).
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Dutch: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Dutch: Als een dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat.
English: • PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam ‘Belangrijke informatie over
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
Dutch: Tabletkern : microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, talk, hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Dutch: HIV-1 waarbij drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidine- analogue Associated Mutations, TAMs) aanwezig zijn die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, vertoonden verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may be considered during pregnancy, if necessary.
Dutch: Derhalve kan het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva tijdens de zwangerschap zo nodig worden overwogen.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden uitgesloten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml in week
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
Dutch: De behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
English: • Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
English: If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na het starten van hooggedoseerde of meerdere nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met tenofovirdisoproxil en die risicofactoren vertoonden voor renale disfunctie.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil) containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a HDPE container).
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een sluiting van polypropyleen, verzegeld door inductie met aluminiumfolie bevat 30 filmomhulde tabletten en silicagel droogmiddel (HDPE container).
English: If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie Er zijn geen klinische onderzoeken met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep en 92% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml.
English: In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) waren de BMD Z-scores bij proefpersonen die tenofovirdisoproxil kregen lager dan bij proefpersonen die placebo kregen.
English: The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Dutch: De effectiviteit van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij het verminderen van het risico op het oplopen van HIV-1 houdt nauw verband met de therapietrouw, zoals aangetoond aan de hand van meetbare geneesmiddelspiegels in het bloed (zie rubriek 5.1).