FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Extavia - jestliže jste alergický(á) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonávané na opiciach rodu makak dokázali maternálnu toxicitu a zvýšenie výskytu potratov, vyúsťujúcu do prenatálnej mortality.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, která naznačují, že bezpečnostní profil u této skupiny je podobný jako u dospělých.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidít) z tehotenských registrov interferónu beta, národných registrov a postmarketingových skúseností nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).
Czech: Interferon beta-1b byl podáván dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce.
Slovak: Interferón beta-1b sa podával dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne bez závažných nežiaducich účinkov zhoršujúcich vitálne funkcie.
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
Slovak: Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps).
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Czech: Další léčivé přípravky a Extavia
Slovak: Iné lieky a Extavia
Czech: Kardiomyopatie*
Slovak: Kardiomyopatia*
Czech: Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
Slovak: To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Czech: - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), (vzácné).
Slovak: - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
Czech: Extavia se musí užívat s opatrností a váš lékař musí sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, Váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Czech: Hypersenzitivita na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Extavia na trh (Tabulka 2, četnosti - kde jsou známé - založené na poolovaných klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000)).
Slovak: Nasledujúce zoznamy nežiaducich udalostí sú založené na hláseniach z klinických skúšaní (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a zo sledovania použitia Extavie po uvedení na trh (Tabuľka 2, frekvencie - pokiaľ sú známe - pochádzajú zo zlúčených klinických skúšaní (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až 1/10, menej časté ≥1/1 000 až 1/100, zriedkavé ≥1/10 000 až 1/1 000, veľmi zriedkavé 1/10 000)).
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia.
Slovak: Počas liečby Extaviou vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Extaviou.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s významným vzrůstem počtu nových aktivních lézí a objemu T2 lézí při zobrazení magnetickou rezonancí.
Slovak: Počas tohto obdobia sa rozvoj neutralizačnej aktivity spájal s významným zvýšením nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií pri zobrazení prostredníctvom magnetickej rezonancie.
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v Expanded Disability Status Scale (EDSS) po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu přípravkem Extavia je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo kortikosteroidy, léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena.
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v Expanded Disability Status Scale (EDSS) počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Extaviou je potrebná liečba najmenej 3 cyklami adrenokortikotropného hormónu (ACTH) alebo kortikoidov počas roka, liečbu Extaviou treba prerušiť.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno, a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost přípravku Extavia po celou dobu sledování.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Extaviou počas celého časového obdobia.
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT)
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Czech: - Extavia obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Slovak: - Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Czech: K ředění a aplikaci Vašeho léčivého přípravku budete potřebovat aplikační set ExtaviPro 30G (dodávaný zvlášť), který obsahuje následující součásti, a návod jak je používat:
Slovak: Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby přípravkem Extavia pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa depresia prejaví, je počas liečby Extaviou nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby funkci ledvin prověřil.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na vyšetrenie funkcie obličiek.
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT >5-násobok základnej hodnoty)
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Extaviou objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Czech: Stavy zmatenosti
Slovak: Stav zmätenosti
Czech: Studie akutní toxicity nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa nevykonali.
Czech: V následujících tabulkách je k popsání jednotlivých reakcí použit nejvhodnější termín dle MedDRA spolu s jeho synonymy a souvisejícími stavy.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sa používa najvhodnejší termín MedDRA na opis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov.
Czech: Toto bude provedeno před tím, než začnete přípravek Extavia užívat, pravidelně poté, kdy byla léčba přípravkem Extavia zahájena a poté periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Czech: Obecně platí, že léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramů).
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Czech: K čemu se Extavia používá Extavia se používá u pacientů, ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Slovak: Na čo sa Extavia používa Extavia sa používa u pacientov ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu potlačiť aj podávaním nesteroidových protizápalových liekov.
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu přípravku Extavia u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Extaviou pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Czech: U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v miesta vpichu (rôzne)
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohledu a dosahu dětí tak, abyste Extavia a další pomůcky, které budete potřebovat, vždy snadno našli.
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
Czech: Při užívání přípravku Extavia byly pozorovány případy pankreatitidy, často spojené s hypertriacylglycerolemií.
Slovak: V priebehu liečby Extaviou sa pozorovali prípady pankreatitídy, často spojené s hypertriglyceridémiou.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba přípravkem Extavia trvat.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať.
Czech: Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Slovak: Nie je dôkaz o účinku Extavie na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III).
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozrite Prílohu, časť III).
Czech: Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Extavia.
Slovak: Ak sa diagnostikuje TMA, je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Extaviou.
Czech: O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto by přípravek Extavia neměl být u této skupiny pacientů používán.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní Extavie u detí vo veku do 12 rokov, preto sa Extavia u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, pacientům léčeným antiepileptiky a zejména pacientům s epilepsií, jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 17 let dostávajících obden dávku 8 milionů IU přípravku Extavia subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Extavie subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Czech: Poznámka: Dejte pozor, abyste se konce stříkačky nedotkli.
Slovak: Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Czech: Seznam také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytovaly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), ale které jsou významně spojené s léčbou.
Slovak: V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok přípravku Extavia připravit.
Slovak: Tieto pokyny vám tiež poskytnú informáciu, ako pripraviť injekčný roztok Extavie.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba).
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti přípravku Extavia.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Extaviu.
Czech: - výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).
Slovak: - závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl zjištěn statisticky významný celkový léčebný účinek, který byl (p=0,0076, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léčení placebem).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií sa zistil štatisticky významný celkový liečebný účinok (p=0,0076; 8,0 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Extavia.
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2008
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů (<1500/mm³)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1500/mm³)
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li přípravek Extavia podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
Czech: Přípravek Extavia prodloužil dobu do CDMS o 363 dnů, z 255 dnů ve skupině s placebem, a až na 618 dnů ve skupině s přípravkem Extavia (založeno na 25. percentilech).
Slovak: Extavia predĺžila čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s Extaviou (na základe 25. percentilov).
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Slovak: Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev.
Czech: (Pokud jste si již Extavia podávali, začněte v oblasti, která nebyla použita pro injekci během posledního cyklu obměny (tj.
Slovak: Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa hlásilo u pacientov používajúcich Extaviu.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, liečba Extaviou sa musí prerušiť a musia sa zahájiť potrebné liečebné opatrenia.
Czech: Extavia může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Czech: ► Přerušte injekční podávání přípravku Extavia a poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4.2).
Czech: K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
Slovak: Extavia sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Czech: Léky vyvolaný lupus erythematodes
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom
Czech: Pro snížení rizika nežádoucích účinku na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou přípravku Extavia a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Extavia užívá").
Slovak: Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu").
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi přípravkem Extavia a přirozeným interferonem beta.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla účinnost prokázána po dobu tří let.
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu bola účinnosť preukázaná počas obdobia troch rokov.
Czech: - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), (četnost neznámá).
Slovak: - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť neznáma).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Extavia v těhotenství.
Slovak: Ak je to z klinického pohľadu potrebné, použitie Extavie počas gravidity sa môže zvážiť.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaneho do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Czech: Netlačte na píst.
Slovak: Piest nestláčajte.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce „Střídání míst vpichu" uvedené v dodatku k této příbalové informaci.
Slovak: Pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi podľa „Striedanie miest vpichu" v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: U pacientů s anemii, trombocytopenií nebo leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou alebo leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov..
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Slovak: Bronchospazmus* Pľúcna arteriálna hypertenzia**
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu