FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis de entre 250 y 1.000 microgramos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast u l-metabolit N-oxide tiegħu huma proporzjonali mad-doża fuq medda ta' dożi minn 250 mikrogramma sa 1,000 mikrogramma.
Spanish: La actividad inhibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Maltese: L-attività inibitorja totali ta' PDE4 naqset b'9% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' krejatinina ta' 10-30 ml/min).
Spanish: 16515 Oranienburg Alemania
Maltese: 16515 Oranienburg Il-Ġermanja
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kien bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
Spanish: Daxas contiene lactosa
Maltese: Daxas fih lactose
Spanish: Resumen de variables relacionadas con exacerbaciones de EPOC en el estudio RO-2455-404-RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD
Spanish: Tras las estimulación in vitro de los neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y roflumilast N-óxido suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, p. ej., leucotrieno B4, especies reactivas del oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferón γ y granzima B.
Maltese: Meta saret stimulazzjoni in vitro ta' newtrofili, monoċiti, makrofaġi jew limfoċiti umani, roflumilast u roflumilast N-oxide rażżnu l-ħruġ ta' medjaturi infjammatorji, eż. leukotriene B4, speċi ta' ossiġnu reattiv, fattur tan-nekrosi tat-tumur α, interferon γ u granzyme B.
Spanish: Daxas contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4.
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es de forma aproximada del 99% y del 97%, respectivamente.
Maltese: It-twaħħil ta' roflumilast u tal-metabolit tiegħu N-oxide mal-proteini fil-plażma hu ta' madwar 99% u 97%, rispettivament.
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo de forma significativa con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5% en el estudio M2-111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa) .
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo de forma significativa con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5 % en el estudio M2- 111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti fil-protokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis fir-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p=mhux sinifikanti).
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Spanish: Los pacientes que recibían una dosis de 500 microgramos una vez al día tenían una mediana de la actividad inhibidora de la PDE4 de 1,2 (0.35, 2.03) y los que recibían una dosis de 250 microgramos una vez al día tenían una mediana de la actividad inhibidora de la PDE4 de 0,6 (0.20, 1.24).
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 1.2 (0.35, 2.03) u dawk li kienu qed jirċievu doża ta' 250 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 0.6 (0.20, 1.24).
Spanish: Es necesario ser precavido con los pacientes con Child-Pugh A (ver la sección 4.2).
Maltese: Hija meħtieġa kawtela f'pazjenti b'Child-Pugh A (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: La coadministración con teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ma' theophylline rriżulta f'żieda ta' 8% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las ya incluidas en la sección 4.8.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fl-Istudju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni 4.8.
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u randomizzati f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2 111 u M2 112).
Spanish: Teniendo en cuenta posteriores resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones terapéuticas en plasma de roflumilast y de roflumilast-N óxido no inhiben la CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 o 4A9/11.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati addizzjonali in vitro f'mikrosomi epatiċi umani, konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' roflumilast u roflumilast N-oxide ma jinibixxux CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, jew 4A9/11.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal insomnja, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Spanish: Daxas 500 microgramos se ha estudiado en ensayos clínicos hasta un año de duración y está indicado como tratamiento de mantenimiento.
Maltese: Daxas 500 mikrogramma ġie studjat fi studji kliniċi għal sa perjodu ta' sena, u hu maħsub bħala kura ta' manteniment.
Spanish: Los niveles de VEMS pos-broncodilatador se incrementaron en el grupo tratado con roflumilast en 52 ml (IC del 95%: 40, 65 ml), y disminuyeron para el grupo tratado con placebo en 4 ml (IC del 95%: -16, 9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għallgrupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Spanish: Un análisis de sensibilidad predeterminado utilizando un modelo de regresión binominal negativa mostró diferencias estadísticamente significativas del14,2% (cociente de tasas: 0,86; IC del 95%: 0,74 a 0,99).
Maltese: Analiżi ta' sensittività speċifikata minn qabel permezz ta' kura ta' mudell ta' rigressjoni binominali negattiva uriet differenza statistikament sinifikanti ta' -14.2% (rata ta' proporzjon: 0.86; 95% CI: 0.74 sa 0.99).
Spanish: Un análisis de sensibilidad predeterminado utilizando un modelo de regresión binominal negativa mostró diferencias estadísticas significativas del -14,2 % (cociente de tasas: 0,86; IC del 95 %: 0,74 a 0,99).
Maltese: Analiżi ta' sensittività speċifikata minn qabel permezz ta' trattament ta' mudell ta' rigressjoni binominali negattiva wriet differenza statistikament sinjifikanti ta' -14.2% (rata ta' proporzjon: 0.86; 95% CI: 0.74 sa 0.99).
Spanish: Fosfoquinasa (CPK) en sangre elevada
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fid-demm
Spanish: En estos pacientes el total de la actividad inhibidora de la PDE4 se incrementó en un 20% en los pacientes con Child-Pugh A y un 90% en los pacientes con Child-Pugh B. La simulación sugirió proporcionalidad de dosis entre roflumilast 250 y 500 microgramos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, l-attività inibitorja totali ta' PDE4 żdiedet b'madwar 20% f'pazjenti b'ChildPugh A u b'madwar 90% f'pazjenti b'Child-Pugh B. Simulazzjonijiet jissuġġerixxu proporzjonalità tad-doża bejn roflumilast 250 u 500 mikrogramma f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-fwied.
Spanish: Daxas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Spanish: Teniendo en cuenta posteriores resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones terapéuticas en plasma de roflumilast y de roflumilast N-óxido no inhiben la CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 o 4A9/11.
Maltese: Abbażi tar-riżultati addizzjonali in vitro f'mikrosomi epatiċi tal-bniedem, il-konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' roflumilast u roflumilast N-oxide ma jinibixxux CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, jew 4A9/11.
Spanish: El paso principal del metabolismo de roflumilast es la N-oxidación de roflumilast a roflumilast N-óxido mediante el CYP3A4 y el CYP1A2.
Maltese: Pass maġġuri fil-metaboliżmu ta' roflumilast hu l-ossidazzjoni N ta' roflumilast għal roflumilast N-oxide minn CYP3A4 u CYP1A2.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo.
Maltese: Roflumilast inaqqas l attività ta' phosphodiesterase-4, proteina li tinsab b'mod naturali fiċ ċelluli tal ġisem.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo tratado con roflumilast (27,6 %) abandonó el estudio de medicación comparado con el grupo tratado con el placebo (19,8 %) debido a diferentes motivos (cociente de riesgos: 1,40; IC del 95 %: 1,19 a 1,65).
Maltese: Aktar pazjenti fil-grupp ta' roflumilast (27.6%) milli fil-grupp tal-plaċebo (19.8%) irtiraw waqt listudju tal-mediċina minħabba kwalunkwe raġuni (rata ta' proporzjon: 1.40; 95% CI: 1.19 sa 1.65).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con antecedentes de exacerbaciones frecuentes (al menos 2 exacerbaciones durante el último año) la tasa de exacerbaciones fue de 1,526 con roflumilast y de 1,941 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo del 21,3% (IC del 95%: 7,5% a 33,1%).
Maltese: Fis sottogrupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti (mill inqas 2 aggravamenti matul l aħħar sena), ir rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir riskju relattiv ta' 21.3% (95% CI: 7.5% sa 33.1%).
Spanish: En los dos estudios de seis meses, el VEMS pre-broncodilatador mejoró de forma significativa en 49 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del efecto broncodilatador del tratamiento concomitante con salmeterol en el estudio M2-127 y en 80 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del tratamiento concomitante con tiotropio en el estudio M2-128.
Maltese: Fiż-żewġ studji li damu sitt xhur, FEV1 qabel l-użu ta' bronkodilatur ittejjeb b'mod sinifikanti b'49 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) lil hemm mill-effett tal-bronkodilatur tal-kura fl-istess ħin b'salmeterol fi studju M2-127 u bi 80 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) inkrementali għal kura fl-istess ħin b'tiotropium fi studju M2-128.
Spanish: Respectivamente, la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Maltese: It-tnaqqis rispettiv fl-aggravamenti li kien osservat f'pazjenti mingħajr użu fl-istess ħin ta' LABAs kien bħala medja ta' 15% (p=0.0387).
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral, infección viral por herpes y herpes zóster es limitada.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti b'infezzjonijiet moħbija bħal tuberkulosi, epatite virali, infezzjoni virali bil-herpes u herpes zoster hi limitata.
Spanish: Un total de 1935 pacientes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego y, aproximadamente, el 70 % fueron tratados con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) durante el ensayo.
Maltese: Total ta' 1935 pazjent ġew randomizzati għal mediċina double-blind u madwar 70% kienu qed jużaw antagonista muskariniku li jaġixxi għal żmien twil (LAMA) matul il-kors tal-prova.
Spanish: Náusea
Maltese: Nawseja
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
Maltese: - mediċina li jkun fiha fluvoxamine (mediċina għall-kura ta' disturbi ta' ansjetà u dipressjoni), enoxacin (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi) jew cimetidine (mediċini għall-kura ta' ulċeri tal-istonku jew ħruq tal-istonku).
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo: lactosa monohidrato (ver sección 2, "Daxas contiene lactosa"), almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), lamtu tal-qamħirrum, povidone, magnesium stearate.
Spanish: Niños y adolescentes Daxas no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Tfal u adolexxenti Daxas m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un Acontecimiento Adverso (surgido) durante el Tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés), definido como diarrea, náuseas, cefalea, apetito disminuido, insomnio y dolor abdominal (variable secundaria), fue nominalmente inferior y estadísticamente significativo en los pacientes que recibieron inicialmente roflumilast 250 microgramos una vez al día durante cuatro semanas seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (45,4 %), comparado con los que recibieron roflumilast 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas (54,2 %; razón de posibilidades: 0,63; IC del 95%: 0,47, 0.83; p=0,001).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li esperjenzaw Avveniment Avvers Emerġenti għall-Kura (TEAE) ta' interess, iddefinit bħala dijarea, nawsja, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, insomnja u uġigħ addominali (punt aħħari sekondarju), kien nominalment u statistikament aktar baxx b'mod sinifikanti f'pazjenti li fil-bidu bdew jirċievu doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (45.4%) meta mqabbla ma' dawk li rċevew doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (54.2%, Proporzjon ta' Probabbiltà 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Spanish: La diferencia en la incidencia entre el tratamiento con roflumilast y con placebo fue cuantitativamente mayor en los pacientes tratados con LAMA como medicación concomitante observándose disminución de peso (7,2% frente a 4,2%), apetito disminuido (3,7% frente a 2,0%), cefalea (2,4% frente a 1,1%) y depresión (1,4% frente a -0,3%).
Maltese: Id-differenza fl-inċidenza bejn roflumilast u plaċebo kienet kwantitativament akbar b'LAMA li ngħataw b'mod konkomitanti għal tnaqqis fil-piż (7.2% vs 4.2%), tnaqqis fl-aptit (3.7% vs 2.0%), uġigħ ta' ras (2.4% vs 1.1%) u depressjoni (1.4% vs -0.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Maltese: Numru tal-EMA
Spanish: Solución para perfusión
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: Dectova ha demostrado que es tan eficaz como el Tamiflu (el estándar de tratamiento de la gripe complicada) en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes que habían sido hospitalizados.
Maltese: Dectova ntwera li jaħdem tajjeb daqs Tamiflu (l-istandard tal-kura għal influwenza kkumplikata) fi studju ewlieni wieħed li involva 626 pazjent li kienu ddaħħlu l-isptar.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 600 mg darbtejn kuljum għal 5 sa 10 ijiem filwaqt li għat-tfal id-doża hija aġġustata skont il-piż.
Spanish: Otra información sobre Dectova:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dectova
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
Maltese: Dectova fih is-sustanza attiva żanamivir.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Dectova?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Dectova?
Spanish: Dectova actúa sobre las neuraminidasas de los virus de las gripes A (el más común) y B .
Maltese: Dectova jaħdem fuq in-newraminidażi kemm tal-virus talinfluwenza A (it-tip l-aktar komuni) kif ukoll tal-virus tal-influwenza B.
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
Maltese: Dectova huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' influwenza kkumplikata u li potenzjalment tista' tkun ta' theddida għall-ħajja kkawżata mill-virus tal-influwenza A jew B fl-adulti u fit-tfal minn 6 xhur 'il fuq.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dectova hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dectova?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dectova?
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
Maltese: Dożi aktar baxxi jingħataw lill-adulti u lit-tfal b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Spanish: El principio activo de Dectova, el zanamivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dectova, iż-żanamivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tal-virus imsejħa newraminidażi.
Spanish: Las pruebas procedentes de estudios de laboratorio y otros estudios clínicos también respaldaron la eficacia de Dectova.
Maltese: Evidenza mil-laboratorju u minn studji kliniċi oħra jappoġġjaw ukoll l-effikaċja ta' Dectova.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
Maltese: B'Dectova s-sintomi damu madwar 5.1 jiem biex jitfejqu jew biex il-pazjenti jitilqu mill-isptar meta mqabbla ma' 5.6 ijiem b'Tamiflu.
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
Maltese: Il-mediċina tintuża meta l-virus ikun reżistenti għal kuri oħrajn tal-influwenza jew meta kuri antivirali oħrajn, inkluż iż-żanamivir inalata ma jkunux adegwati għall-pazjent.
Spanish: Actividad in vitro
Maltese: Attività in vitro
Spanish: Rango de edad
Maltese: Grupp ta' Età
Spanish: Q3 2025
Maltese: Q3 tal-2025
Spanish: AUC(0-∞) (µg.h/m)
Maltese: AUC(0-∞) (µg.h/mL)
Spanish: • la actividad in vitro de zanamivir;
Maltese: • l-attività in vitro ta' zanamivir;
Spanish: Código ATC: J05AH01
Maltese: J05AH01
Spanish: (h) MG %CV MG %CV MG Rango MG %CV
Maltese: (h) GM %CV GM %CV GM Medda GM %CV
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Maltese: CLcr jew CLCRRT (mL/min/1.73 m2)
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li topera bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: 50 a <80
Maltese: 50 sa <80
Spanish: El principio activo es zanamivir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zanamivir.
Spanish: 15 a <30
Maltese: 15 sa <30
Spanish: 30 a <50
Maltese: 30 sa <50
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Spanish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
Maltese: F'adulti b'funzjoni talkliewi normali, in-nofs ħajja tal-eliminazzjoni hija ta' madwar 2-3 sigħat.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunes consideradas como posiblemente o probablemente relacionadas con Dectova son la elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (2%), el aumento de aspartato aminotransferasa (1%), lesión hepatocelular (1%) y erupción (1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni meqjusa bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Dectova huma żieda fl-alanina aminotransferażi (2%), żieda fl-aspartata aminotransferażi (1%), ħsara epatoċellulari (1%), dijarea (1%) u raxx (1%).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali dijarea komuni
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos y pediátricos Grupo de edad
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi u adulti
Spanish: Otras fuentes de información.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2)* Dosis inicial
Maltese: (mL/min jew mL/min/1.73m2)*
Spanish: 6 meses a < 6 años
Maltese: 6 xhur sa < 6 snin
Spanish: Estudio de lavado bronco alveolar
Maltese: Studju ta' ħasil bronkoalveolari
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Spanish: 6.1 Lista de exicpientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: No hay evidencia de que zanamivir se metabolice.
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li zanamivir jiġi metabolizzat.
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Spanish: Subgrupo de inicio de los síntomas ≤4 días, N Mediana del THCR, días
Maltese: Sottogrupp bil-bidu tas-sintomi ta' ≤4 ijiem, N TTCR Medjan, jiem
Spanish: Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe).
Maltese: Dectova jintuża għall-kura ta' influwenza severa (infezzjoni bil-virus tal-influwenza).
Spanish: 65 a menos de 75 años; el 14% (n=84) tenían de 75 a menos de 85 años y el 5% (n=31) tenían ≥ 85 años de edad.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 57 sena u 35% (218/615) tal-pazjenti kellhom ≥65 sena, li 17% minnhom (n=103) kellhom bejn 65 u <75; 14% (n=84) kellhom bejn 75 u <85, u 5% (n=31) kellhom ≥85 sena.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética sérica de zanamivir administrado por vía intravenosa utilizando voluntarios sanos que recibían dosis únicas con escalado de 1 a 1200 mg y dosis repetidas de 600 mg dos veces al día durante 5 días.
Maltese: Il-farmakokinetika fis-serum ta' zanamivir mogħti fil-vini ġiet studjata fuq voluntiera b'saħħithom li ngħataw dożi uniċi eskalenti bejn 1 u 1200 mg u dożi ripetuti ta' 600 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Spanish: Preparación de Dectova
Maltese: Preparazzjoni ta' Dectova
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
Maltese: • Uża tekniki asettiċi matul il-preparazzjoni tad-doża.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 24 horas tras la dosis inicial
Maltese: manutenzjoni 24 siegħa wara d-doża inizjali