FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felszívódás Az elotuzumab intravénás úton kerül beadásra, ezért a biohasznosulása azonnali és teljes.
Bulgarian: Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kardiális amyloidosisban vagy plazmasejtes leukémiában szenvedtek, kizárták ebből a vizsgálatból.
Bulgarian: Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
Hungarian: A relatív hazárd és a 95%-os CI: 0,54 (0,30; 0,96) voltak.
Bulgarian: Съотношението на риска и 95% CI са 0,54 (0,30 0,96).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az Empliciti dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Hungarian: Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
Hungarian: 0 (0,0)e
Bulgarian: 0 (0,0)д
Hungarian: Amennyiben további csúcsok észlelhetők a szérum immunfixáción, a biklonális gammopathia lehetőségét ki kell zárni.
Bulgarian: Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи възможността за биклонална гамапатия.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
Bulgarian: Леналидомид и помалидомид присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство.
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata, beleértve az ezekkel a szerekkel járó súlyos, életveszélyes humán születési rendellenességeket is, és a terhesség elkerülésére vonatkozó követelmények betartása szükséges, beleértve a terhességi teszt elvégzését és a fogamzásgátlást is.
Bulgarian: Когато Empliciti се използва с леналидомид или помалидомид, съществува риск от увреждане на плода, включително тежки, животозастрашаващи вродени дефекти, свързани с тези средства, и с необходимостта да се спазват изискванията за избягване на бременност, в това число изследвания и използване на контрацептивни средства.
Hungarian: A CA204004 vizsgálatban az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás és a hypertonia.
Bulgarian: В проучване CA204004 най-честите симптоми на инфузионна реакция включват повишена температура, втрисане и хипертония.
Hungarian: Ha a kezelés során alkalmazott bármelyik gyógyszer beadását elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hogyan kell a kezelését folytatni.
Bulgarian: Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.
Hungarian: Mivel az Empliciti egy humanizált monoklonális antitest, várhatóan nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer metabolizáló enzimek, ezen enzimek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja az Empliciti farmakokinetikai tulajdonságait.
Bulgarian: Тъй като Empliciti, като хуманизирано моноклонално антитяло, не се очаква да се метаболизира чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на Empliciti.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami az elotuzumab kezelés alatt előfordulhat, a pneumonia.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
Hungarian: Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető.
Bulgarian: Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
Hungarian: Időintervallum Sebesség Időintervallum Sebesség
Bulgarian: Скорост Интервал от време
Hungarian: Az elotuzumab kizárólag a humán SLAMF7 proteint ismeri fel.
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Hungarian: A vér és csontvelő transzplantáció európai csoportjának (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT) kritériumai.
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Hungarian: A betegek 35%-a volt refrakter (progresszió az utolsó kezelés alatt vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül) és 65%-a került relapszusba (progresszió 60 nappal az utolsó kezelés után).
Bulgarian: Тридесет и пет процента (35%) oт пациентите са били рефрактерни (прогресия по време на или в рамките на 60 дни от последната терапия), а 65% са имали рецидив (прогресия след 60 дни от последната терапия).
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 9 volt az E-Pd karon és 5 a Pd karon.
Bulgarian: Медианата на броя лечебни цикли е 9 за групата на E-Pd и 5 за групата на Pd.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Mivel az elotuzumab nem ismeri fel az SLAMF7 fehérje nem humán formáit, ezért az állatkísérletekből származó in vivo biztonságossági adatok irrelevánsak.
Bulgarian: Тъй като елотузумаб не разпознава -форми на SLAMF7 протеина, които не съществуват при хората, in vivo данните за безопасност от проучвания с животни не са релевантни.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Empliciti kizárólag intravénásan alkalmazható.
Bulgarian: Начин на приложение Empliciti е само за интравенозно приложение.
Hungarian: Nem jelentett
Bulgarian: Не са съобщени
Hungarian: Az alábbiakban az infúziós reakciókkal járó jellegzetes tünetek kerülnek felsorolásra:
Bulgarian: По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с инфузионни реакции:
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
Bulgarian: Когато се използва леналидомид, трябва да се обърне специално внимание на тестовете за бременност и изискванията за предпазване от бременност (вижте "Бременност и кърмене" в тази точка).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a relatív hazárddal mért progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) és a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) volt, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) által készített értékelés alapján határoztak meg.
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
Hungarian: Az infúziós reakciót tapasztaló betegek 70%-ánál (23/33) az infúziós reakció az első dózis alatt volt.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálóorvos által, a módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok alapján értékelt PFS volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка, оценена от изследователя, е PFS чрез модифицирани критерии на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Empliciti-kezelés ideje alatt, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe esik.
Bulgarian: Необходимо е да използвате ефективни контрацептивни средства докато сте на лечение с Empliciti, ако има вероятност да забременеете.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Bulgarian: 11 май 2016 г.
Hungarian: CA204125 hatásossági eredményei
Bulgarian: CA204125 Резултати за ефикасност
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és az esetleges teljes remisszióból történő relapszus meghatározására az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegeknél.
Bulgarian: Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Hungarian: A vizsgálóorvos által meghatározott PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbe a 3. ábrán látható.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Hungarian: A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5-10 percig állni.
Bulgarian: След като останалата твърда маса се разтвори напълно, оставете приготвения разтвор за 5 - 10 минути.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyike kialakul.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от инфузионните реакции, описани в началото на точка 4.
Hungarian: A betegeknek minimum 12 hetet kellett gyógyulniuk az autológ őssejt transzplantáció és 16 hetet az allogén őssejt transzplantáció után.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Hungarian: A betegek 5%-ánál volt szükség az Empliciti adásának infúziós reakció miatti 25 perces (medián érték) megszakítására, és a betegek 1%-ánál kellett felfüggeszteni kezelést infúziós reakció miatt.
Bulgarian: При пет процента (5%) от пациентите се е наложило прекъсване на приложението на Empliciti средно за 25 минути поради настъпване на инфузионна реакция, а при 1% от пациентите лечението е преустановено поради инфузионни реакции.
Hungarian: Ezzel összhangban nem állnak rendelkezésre állatokon nyert karcinogenitási adatok az elotuzumabra vonatkozóan, valamint fertilitási és embrio foetalis toxicitási vizsgálatokat sem végeztek.
Bulgarian: В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
Hungarian: Kiindulási CrCl < 60 ml/perc Kiindulási CrCl ≥ 60 ml/perc
Bulgarian: Бъбречна функция Изходен CrCl < 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés (overall survival - OS) volt, amelyet az előre megtervezett végső OS analízisével határoztak meg, legalább 427 haláleset bekövetkezése után.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) беше вторична крайна точка с предварително планиран окончателен анализ на общата преживяемост (OS), който да се случи най-малко след 427 смъртни случая.
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban mindegyik jelentett infúziós reakció az első kezelési ciklusban fordult elő és ≤ 2. fokozatú volt.
Bulgarian: В проучване СА204125 всички съобщени инфузионни реакции настъпват по време на първия лечебен цикъл и са ≤ степен 2.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek a 19 beteg közül 18-nál (95%) a 2 - 3. hónapra eltűntek.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството се разграждат от 2 до 3 месеца при 18 (95%) от тези 19 пациенти.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata (beleértve a tömör porpogácsa által kiszorított térfogatot is)
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона (включително обема, изместен от твърдата компактна маса)
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kell folytatni.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Hungarian: Az Emplicitit 28 napos (4 hetes) terápiás ciklusokban alkalmazzák, a myeloma multiplex kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinálva.
Bulgarian: Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом
Hungarian: Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre.
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok hossza 28 nap.
Bulgarian: Продължителността на всеки лечебен цикъл е 28 дни, вижте
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Bulgarian: Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Bulgarian: След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне.
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás karon (1,6%).
Bulgarian: Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била еднаква и в двете групи на лечение (1,6%).
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns előnyét figyelték meg az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest.
Bulgarian: Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.
Hungarian: Kimutatták, hogy a felhasználásra kész, feloldott és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át marad fenn 2°C-8°C között, fénytől védve.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на приготвения и разреден разтвор е доказана за 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbségeket az Empliciti clearance-ében az enyhén károsodott májműködésű betegek és a normál májműködésű betegek között.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия по отношение на клирънса на Empliciti между пациенти с леко чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe, vagy közepes mértékű infúziós reakcióik vannak, csökkentett infúziós sebességgel és szoros monitorozás mellett kaphatják az Emplicitit (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Bulgarian: Пациенти с леки или умерени инфузионни реакции могат да получават Empliciti при намалена скорост на инфузията и внимателно наблюдение (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak a terápiás karok között.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между групите на лечение.
Hungarian: Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek Az egyes Empliciti infúziók előtt az alábbi gyógyszereket kell kapnia, hogy segítsék csökkenteni a lehetséges infúziós reakciókat: allergiás reakciót csökkentő gyógyszer (egy antihisztamin), gyulladást csökkentő gyógyszer (dexametazon), fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (paracetamol).
Bulgarian: Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се намалят възможните инфузионни реакции: лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин) лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон) лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)
Hungarian: ≥ 30 perc
Bulgarian: ≥ 30 min
Hungarian: 30-60 perc
Bulgarian: 30 - 60 min
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Hangulat változás
Bulgarian: Психични нарушения Промени в настроението
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
Hungarian: Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatja az Empliciti-kezelést.
Bulgarian: Ако получите силна инфузионна реакция, Вашият лекар може да прецени да не се продължава лечението с Empliciti.
Hungarian: Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
Bulgarian: В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
Hungarian: Az Empliciti-kezelés elkezdése előtt el kell olvasnia az Emplicitivel kombinációban szedett összes gyógyszer betegtájékoztatójában lévő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства.
Hungarian: Éjszakai verejtékezés
Bulgarian: Нощно изпотяване
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától függően a szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége, vagy az is lehet, hogy az Empliciti infúzióját felfüggesztik.
Bulgarian: В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik az Empliciti alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Empliciti не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab, ami egy monoklonális ellenanyag, egy olyan típusú fehérje, amit úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezet egy bizonyos cél vegyületéhez.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло - вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Bulgarian: Медианата на броя предходни терапии е 3.
Hungarian: Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Empliciti
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
Bulgarian: Степен на отговор (ORR)
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New
Hungarian: Második primer malignitások
Bulgarian: Втори първични злокачествени образувания
Hungarian: Azokat a betegeket, akik refrakterek voltak a lenalidomidra kizárták, és a betegek 6%-a kapott korábbi lenalidomid kezelést.
Bulgarian: Пациенти, които са били рефрактерни на леналидомид, са били изключени, а 6% от пациентите са били лекувани преди това с леналидомид.
Hungarian: Az E-Pd karon összesen 40 (67%), a Pd karon pedig 29 (51%) beteg volt életben.
Bulgarian: Общо 40 (67%) пациенти са били живи в групата на E‑Pd и 29 (51%) в групата на Pd.
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Bulgarian: Oбща преживяемост (месеци)
Hungarian: Az E-Pd kezelési csoportban nem érték el a medián OS-t.
Bulgarian: Средната OS не е достигната за групата на лечение с E-Pd.
Hungarian: H2-blokkoló: ranitidin (50 mg intravénásan vagy 150 mg per os) vagy azzal egyenértékű H2blokkoló.
Bulgarian: H2 блокер: ранитидин (50 mg интравенозно или 150 mg перорално) или еквивалентен H2 блокер.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Hungarian: Hypaesthesia 25 4,9
Bulgarian: Хипоестезия 25 4,9 Промени в настроението
Hungarian: * Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
Bulgarian: Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, „Az Empliciti nátriumot tartalmaz"), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: захароза, натриев цитрат (вижте точка 2 „Empliciti съдържа натрий"), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozat).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Hungarian: Az Empliciti alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции относно разтваряне и разреждане на Empliciti преди приложение, вижте точка 6.6.
Hungarian: Az Emplicitit akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség bizonyos kezelésekre nem reagált vagy azokat követően kiújult.
Bulgarian: Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg Empliciti kell.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
Hungarian: A SLAMF7 a természetes killer-sejteken (natural killer - NK), az egészséges plazmasejteken és egyéb immunsejteken, köztük bizonyos T sejt alcsoportokon, monocytákon, B sejteken, makrofágokon és a pDC-ken (plazmocytás dendritikus sejtek) is expresszálódik, de nem mutatható ki az egészséges szolid szövetekben vagy a haemopoeticus őssejteken.
Bulgarian: SLAMF7 се експресира и от естествените клетки убийци (NK), нормалните плазмени клетки и други имунни клетки, включително някои подтипове Т-клетки, моноцити, B клетки, макрофаги и pDCs (плазмацитоидни дендритни клетки), но не се открива при нормални солидни тъкани или хематопоетични стволови клетки.
Hungarian: A vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezése után 2 órán keresztül.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията с Empliciti.
Hungarian: A SLAMF7 nagymértékben expresszálódik a myeloma multiplex sejteken, függetlenül a citogenetikai rendellenességektől.
Bulgarian: SLAMF7 се експресира във висока степен от клетките на мултипления миелом, независимо от цитогенетичните аномалии.
Hungarian: Minden egyes Empliciti infúzió előtt gyógyszereket fognak adni Önnek az infúziós reakció csökkentésére (lásd 3. pont, „Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni?
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните реакции (вижте точка 3 "Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия").
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján az Empliciti alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе способността за шофиране и работа с машини.