FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud k tomu dojde, musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Slovenian: • S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Slovenian: En peresnik vsebuje 0,5 ml raztopine.
Czech: - při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla proti červeným krvinkám
Slovenian: - pri krvnih preiskavah: zvečana vrednost sečne kisline, protitelesa proti rdečim krvnim celicam,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni zobnih in obzobnih tkiv
Czech: Akutní hypersenzitivita
Slovenian: Akutna preobčutljivost
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Slovenian: Pred zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je treba s konvencionalnim zdravljenjem zdraviti in nadzorovati kakršno koli obstoječo bolezen ščitnice (glejte poglavje 4.3).
Czech: Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Slovenian: V farmakokinetični študiji zdravih preskušancev se je pri razponu odmerkov od 24 do 270 mikrogramov Cmax ropeginterferona alfa-2b zvečevala sorazmerno z odmerkom.
Czech: (12,9 %), únava (12,4 %), zvýšená gamaglutamyltransferáza (11,2 %), onemocnění podobající se chřipce (10,7 %), myalgie (10,7 %), pyrexie (8,4 %), pruritus (8,4 %), zvýšená alaninaminotransferáza
Slovenian: (10,7 %), mialgija (10,7 %), pireksija (8,4 %), pruritus (8,4 %), zvečana vrednost alaninaminotransferaze (8,4 %), anemija (7,9 %), bolečina v okončinah (6,7 %), alopecija (6,7 %),
Czech: - porucha nazývaná Sjogrenův syndrom, kdy imunitní systém těla napadá žlázy, které produkují tekutiny (například slznou a slinnou žlázu), zánět kloubů, bolesti v rukou a nohou, bolest kostí,
Slovenian: - bolezen, imenovana Sjögrenov sindrom, pri kateri telesni imunski sistem napade žleze, v katerih nastaja tekočina (kot so solzne žleze in žleze slinavke), artritis, bolečina v rokah in nogah,
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese (viz bod 4.8).
Slovenian: Centralni živčni sistem (CŽS) V programu kliničnega razvoja zdravila so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, opazili učinke na CŽS, še zlasti depresijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba (vzácné onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, sluchu a kožní pigmentace), těžké alergické reakce - změna barvy kůže - poruchy periodontu (poruchy postihující dásně) a poruchy zubů, změna barvy jazyka
Slovenian: - Vogt-Koyanagi-Haradova bolezen (redka bolezen, ki lahko povzroči izgubo vida, sluha in obarvanosti kože), huda alergijska reakcija, - obarvanje kože, - bolezni zob in obzobnih tkiv (prizadenejo dlesni), sprememba barve jezika.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Slovenian: Jakost izraža količino dela interferona alfa-2b v ropeginterferonu alfa-2b, brez upoštevanja pegilacije.
Czech: Odchlípení sítnice#
Slovenian: neznana odstop mrežnice#
Czech: • náplast (volitelné).
Slovenian: • izbirno: samolepilni obliž.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje in razvoj z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba preveriti nalepko napolnjenega injekcijskega peresnika, da se izognemo nenamerni zamenjavi zdravil Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje in Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Besremi za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol.
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Slovenian: Slediti je treba navodilom za dajanje zdravila v navodilu za uporabo.
Czech: IR
Slovenian: SI
Czech: acetyltransferázy), a došlo při něm k mírnému zvýšení expozice kofeinu (substrát CYP1A2) a desipraminu (substrát CYP2D6).
Slovenian: N-acetiltransferaze), zmerno pa je zvečala izpostavljenost kofeinu (substrat CYP1A2) in dezipraminu
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Slovenian: • Če vaš peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Slovenian: • Zunanjega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na iglo,
Czech: - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu - ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice (sítnice je vrstva v oku citlivá na světlo), případně nahromaděním tuku v sítnici nebo pod sítnicí
Slovenian: - izguba vida, ki jo lahko povzroči mrežnična krvavitev (mrežnica je na svetlobo občutljiv sloj v očesu) ali kopičenje maščobe pod ali v mrežnici.
Czech: Nevyvíjejte na pero další sílu.
Slovenian: Ne poskušajte z uporabo dodatne sile.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
Slovenian: Ker je zdravilo Besremi raztopina, resuspendiranje pred injiciranjem ni potrebno.
Czech: Snížení dávky n (%)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka n (%)
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) autoimunitní onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění kloubů revmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění).
Slovenian: - če imate ali ste imeli hude težave s srcem (kot je srčni infarkt ali kap); - če imate ali ste imeli avtoimuno bolezen (kot je revmatoidni artritis, luskavica ali vnetna črevesna bolezen);
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b lahko zavira aktivnost CYP1A2 in CYP2D6 in tako povzroči zvečano koncentracijo teh zdravil v krvi.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
Slovenian: Faza titracije odmerka Priporočeno odmerjanje v fazi titracije ropeginterferona alfa-2b (glejte poglavje 4.2) v primerjavi s hidroksikarbamidom povzroči podaljšanje časa za doseganje individualnega optimalnega odmerka.
Czech: Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Slovenian: Prekomerno prehranjeni ali podhranjeni bolniki
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Porucha funkce ledvin
Slovenian: Delovanje ledvic
Czech: Průměrná dávka po 36 měsících léčby (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodlužovací studii) byla 363 (± 149) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Slovenian: PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji) je znašal 363 (±149) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite, - če imate bolezen jeter ali ledvic.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh A) so pokazali, da je varno drugo zdravilo s pegiliranim interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a).
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: V programu kliničnih študij so poročali o enemu primeru nenamernega prevelikega odmerjanja z ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje natrij
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija, zmanjšan apetit
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Po odprtju lahko napolnjen injekcijski peresnik shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjen z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ali anamnezo le-teh je treba med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b skrbno spremljati.
Czech: Child-Pugh skóre stupně B nebo C) nebylo použití interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh B ali C) uporabe interferona alfa niso ovrednotili, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Slovenian: Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1 (n = 94)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Besremi, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Slovenian: Če se psihiatrični simptomi poslabšajo, je priporočljivo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Slovenian: Izločanje ropeginterferona alfa-2b ni popolnoma opredeljeno.
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Slovenian: 1 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 12-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
Czech: Stejně tak se doporučuje opatrnost u substrátů CYP2D6 (např. vortioxetin, risperidon) v kombinaci s ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Prav tako je priporočljiva previdnost pri kombinaciji ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom).
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o vplivu ropeginterferona alfa-2b na plodnost pri ženskah ali moških ni na voljo.
Czech: Udržovací fáze
Slovenian: Obdobje vzdrževanja
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapií).
Slovenian: 50 mikrogramov pri bolnikih z drugim citoreduktivnim zdravljenjem).
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik s 500 mikrogrami/0,5 ml ima moder potisni gumb.
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z interferonom alfa so poročali o srčnih dogodkih, vključno s kardiomiopatijo, miokardnim infarktom, atrijsko fibrilacijo in ishemičnimi boleznimi koronarnih arterij (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Slovenian: Bolniki so imeli statistično pomembno razliko v bremenu alela JAK2V617F (19,7 %) in spremembi od izhodišča alela JAK2V617F (−22,9 %).
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z ropeginterferonom alfa-2b, so opazili zvišane ravni jetrnih encimov.
Czech: ŠTÍTEK PERA
Slovenian: NALEPKA PERESNIKA
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov
Czech: Zátěž alely JAK2V617F (%)*
Slovenian: Breme alela JAK2V617F (%)* 41,9±23,49
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní enzymy a jaterní funkce.
Slovenian: Pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju z ropeginterferonom alfa-2b je treba redno spremljati jetrne encime in delovanje jeter.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Czech: Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o boleznih dihal, kot so infiltracija pljuč, pnevmonitis, pljučnica ali pljučna arterijska hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých se objeví nové nebo zhoršující se oční poruchy, se má zvážit ukončení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo očesni simptomi, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a)
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve v tkiva in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se podobno zdravilo z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) porazdeli v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Czech: Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b
Czech: Další nežádoucí účinky
Slovenian: Ostali neželeni učinki
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik natančno preberite to navodilo.
Czech: Bílá n (%)
Slovenian: Bela n (%)
Czech: Přerušení podávání léku n (%)
Slovenian: Prekinitev zdravljenja n (%)
Czech: Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Bolnik je po zdravljenju s paracetamolom in začasni prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b popolnoma okreval.
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Slovenian: Za benzialkohol in natrij glejte poglavje 2 »Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol« in »Zdravilo Besremi vsebuje natrij«.
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid brezvodni natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina benzilalkohol polisorbat 80 voda za injekcije
Czech: Retinální krvácení#, retinální exsudáty#, postižení zraku,
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suho oko občasni mrežnična krvavitev#, mrežnični eksudati #, okvara vida,
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Slovenian: Poleg tega lahko med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Besremi zaradi suhih ust pride do poškodb zob in ustne sluznice.
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Slovenian: Za preprečevanje morebitnega prenosa okužb ne smete peresnika zdravila Besremi nikoli deliti s katero koli drugo osebo, tudi če je bila igla zamenjana.
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o odpovedi jeter (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Slovenian: Zdravilo Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 in 500 mikrogramov.
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Slovenian: Pakiranje napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi vsebuje dve igli.
Czech: Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 (CYP) in vivo.
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških preskušancih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Slovenian: 1 Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b (12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou leukopenie (19,1 %), trombocytopenie (18,5 %), artralgie
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so levkopenija (19,1 %), trombocitopenija (18,5 %), artralgija (12,9 %), utrujenost (12,4 %), zvečana vrednost gama-glutamiltransferaze (11,2 %), gripi podobna bolezen
Czech: Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku (injekce) v předplněném peru.
Slovenian: Zdravilo Besremi je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Slovenian: O naslednjih z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah z ropeginterferonom alfa-2b, ki so jih opravili pri 178 odraslih bolnikih s pravo policitemijo.
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Besremi 250 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik natančno preberite to navodilo.
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 500 mikrogramov
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Napolnjen injekcijski peresnik je izdelan iz belega polipropilena in ima siv potisni gumb, na nalepki pa ima s sivo označeno jakost "250 mcg/0,5 ml".
Czech: U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
Slovenian: Prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b pri odraslih bolnikih z blago (GFR 60-89 ml/min) ali zmerno (GFR 30-59 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
Czech: Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2
Slovenian: Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b2
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Besremi
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni
Czech: Gastritida, porucha břišní stěny, flatulence, časté vyprazdňování střev, odynofagie, krvácení z dásně
Slovenian: suha usta občasni gastritis, bolezen trebušne stene, flatulenca, pogosto odvajanje blata, odinofagija, krvavitev iz dlesni neznana bolezni zob#, bolezen obzobnega tkiva#
Czech: - úbytek hmotnosti
Slovenian: - izguba telesne mase,
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, ki je ni mogoče učinkovito nadzorovati z zdravili, ne smejo začeti zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b.
Czech: • Sejměte z pera uzávěr.
Slovenian: • S peresnika odstranite pokrovček.
Czech: Navíc může mít na zuby a sliznice úst během dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst.
Slovenian: Poleg tega imajo lahko suha usta med dolgotrajnim zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b škodljive učinke na zobe in sluznice v ustni votlini.
Czech: Pacienti po 24 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b1
Slovenian: Bolniki s 24 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: 135 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden povzročilo 34 % manjšo izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu (viz bod 4.8).
Slovenian: Vid Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o hudih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzročijo slepoto (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Slovenian: • Pritisnite potisni gumb, dokler v okencu ni vidna oznaka »0« in je poravnana s piko.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Slovenian: - Učinkovina je ropeginterferon alfa-2b.
Czech: - suché oči - poškození kapilár (velmi malých cév) v těle
Slovenian: - poškodbe kapilar (zelo majhnih krvnih žil) v telesu, - težave z dihanjem,