FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke administreres intravaskulært.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Danish: Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
Bulgarian: 50-59 спрямо 60-64 години
Danish: 1Per protokol
Bulgarian: Според протокола
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50.
Bulgarian: Опаковки от 1, 5, 10, 25 и 50.
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosisbeholdere
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 многодозови опаковки
Danish: Hos personer, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser Prevenar 13 på hver 0,5 ml.
Bulgarian: При индивиди с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК) препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози Prevenar 13, всяка от които е по 0,5 ml.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uden kanyle.
Bulgarian: Опаковки от 1, 10 и 50 със или без игла.
Danish: Booster-respons hos spædbørn efter primære serier med to og tre doser
Bulgarian: Отговор към бустер дозите след първична имунизация на кърмачета с две и три дози
Danish: Børn og teenagere i alderen 5-17 år
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 5-17 години
Danish: I kliniske studier, hvor Prevenar 13 blev administreret 1 år efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, var immunresponset lavere for alle serotyper, sammenlignet med Prevenar 13 givet til personer, der ikke tidligere var blevet immuniseret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Bulgarian: В клинични проучвания при прилагане на Prevenar 13 една година след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина имунният отговор е по-слаб за всички серотипове в сравнение с приложението на Prevenar 13 при индивиди, които не са били имунизирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Danish: Den primære spædbørnsserie består af tre doser, hvor den første dosis normalt gives i 2-måneders alderen, og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Bulgarian: Основната серия при кърмачета се състои от три дози, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца и с интервал от поне 1 месец между дозите.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Urticaria på vaccinationsstedet, dermatitis på vaccinationsstedet, pruritus på vaccinationsstedet, flushing.
Bulgarian: Уртикария на мястото на ваксиниране; дерматит на мястото на ваксиниране; сърбеж на мястото на ваксиниране; зачервяване
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosishætteglas
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 еднодозови флакона
Danish: Voksne i alderen 18-49 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Bulgarian: Възрастни на 18-49 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Danish: Første episode af bekræftet VTpneumokok-CAP
Bulgarian: Първи епизод на потвърдена ППО, причинена от ВТ пневмококи
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant nylig identificeret nasofaryngeal forekomst af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret samt af serotype 1, 6A, 6C, 7F og 19A individuelt ved sammenligning med Prevenar.
Bulgarian: Prevenar 13 е намалил значимо новоидентифицираната назофарингеална поява общо на 6-те допълнителни серотипа (и серотип 6C) и по отделно на серотипове 1, 6A, 6C, 7F, 19A в сравнение с Prevenar.
Danish: I tabel 7 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos 60-64-årige, som enten har fået en enkeltdosis Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, og hos 50-59-årige, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13.
Bulgarian: Таблица 7 сравнява OPA GMTs 1 месец след дозата при 60-64-годишни, на които е приложена или еднократна доза Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, и при 50-59-годишни, на които е приложена еднократна доза Prevenar 13.
Danish: Primær serie med 3 doser
Bulgarian: Първична имунизация с три дози
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (latexfri chlorbutylgummi) og en hætte til beskyttelse af spidsen (uklart latexfri isopren brombutylgummi).
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (тип I стъкло) с бутало запушалка (несъдържаща латекс хлоробутилова гума) и предпазна капачка за върха (несъдържаща латекс изопрен бромобутилова гума).
Danish: Personer, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (Invasive Pneumococcal Disease (IPD)) (såsom personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, der tidligere er vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, må få mindst én dosis Prevenar 13 (se pkt.
Bulgarian: Индивидите, които имат подлежащи заболявания, предразполагащи ги към инвазивно пневмококово заболяване (като например сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат поне една доза Prevenar 13 (вж. точка 5.1).
Danish: Hos voksne, vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før det kliniske studie, var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til den 23-valente polysaccharidpneumokokvaccine med hensyn til immunresponsene på de 12 serotyper, der var fælles for de 2 vacciner.
Bulgarian: При възрастни, ваксинирани с пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди клиничното проучване, OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи серотипа.
Danish: Et år efter vaccination med Prevenar 13 af voksne over 70 år, der var vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år inden inklusion i studiet, var OPA-titrene faldet sammenlignet med niveauet en måned efter vaccinationen, men OPA-titrene for alle serotyper forblev højere end niveauerne ved baseline:
Bulgarian: Една година след ваксиниране с Prevenar 13 при възрастни на и над 70 години, които са ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди включване в проучването, OPA титрите спадат сравнено със стойностите един месец след ваксинацията.
Danish: Lymfadenopati i området omkring vaccinationsstedet.
Bulgarian: Лимфаденопатия, локализирана в зоната на ваксиниране
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа > 96% и > 90% от получилите Prevenar 13 достигат OPA титър ≥ 1:8 един месец след първичната имунизация съответно в проучвания 006 и 004.
Danish: Kulderystelser, træthed, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelser på vaccinationsstedet, smerter/ømhed på vaccinationsstedet (svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år), begrænsning i armens bevægelighed (svær begrænsning i armens bevægelighed meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år).
Bulgarian: Втрисане; умора; еритем на мястото на ваксиниране; индурация/подуване на мястото на ваксиниране; болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (силна болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране е много честа при възрастни на 18 до 39 години); ограничение на движението на ръката (тежко ограничение на движението на ръката е много често при възрастни на 18 до 39 години)
Danish: Yderligere Prevenar (7-valent) immunogenicitetsdata: børn med seglcelleanæmi Immunogeniciteten af Prevenar er blevet undersøgt i et open-label, multi-centerstudie med 49 spædbørn med seglcelleanæmi.
Bulgarian: Имуногенността на Prevenar е изследвана в открито, многоцентрово проучване при 49 кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия.
Danish: I tabel 9 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Bulgarian: Таблица 9 сравнява OPA GMTs 1 месец след ваксинацията на възрастни на ≥ 70 години, ваксинирани преди това с пневмококва полизахаридна ваксина, които са получили еднократна доза или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Danish: 2 for adjuvant.
Bulgarian: За адюванта, вижте точка 2.
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant hyppigheden af nasofaryngeal-bærere af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret og af serotyperne 6C, 7F og 19A individuelt, når der sammenlignedes med Prevenar.
Bulgarian: Prevenar 13 значимо намалява назофарингеалното носителство общо на 6-те допълнителни серотипа (и серотип 6C) и поотделно на серотипове 6C, 7F, 19A в сравнение с Prevenar.
Danish: viste, at 2 doser er nødvendigt for at opnå serum-IgG-koncentrationer for 6B og 23F, der er sammenlignelige med de serumkoncentrationer, der opnås med en 3-dosis børneserie.
Bulgarian: Проучванията при неваксинирани деца (12-23 месеца) с Prevenar (7-валентна) показват, че са необходими 2 дози за постигане на концентрации на серумен IgG за 6B и 23F, подобни на тези, индуцирани от серии с 3 дози при кърмачета.
Danish: • Rødme, hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
Bulgarian: Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след бустер доза и при по-големи деца [на възраст от 2 до 5 години])
Danish: I et igangværende overvågningssystem (2004 - 2013) for at dokumentere indflydelsen af Prevenar og senere Prevenar 13 på CAP hos børn under 5 år i det sydlige Israel med anvendelse af en primær serie med 2 doser og en boosterdosis i det andet leveår var der en reduktion på 68 % (95 % CI 73; 61) i ambulante patientbesøg og på 32 % (95 % CI 39; 22) i indlæggelser på grund af alveolær CAP efter introduktionen af Prevenar 13 sammenlignet med perioden inden Prevenar blev introduceret.
Bulgarian: При продължаваща система за наблюдение (2004 до 2013 г.) с цел документиране на въздействието на Prevenar и впоследствие на Prevenar 13 върху ППИ при деца на възраст под 5 години в Южен Израел с използване на първична имунизация с 2 дози и бустерна доза през втората година от живота, има понижение от 68% (95%
Danish: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA-GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13-respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Bulgarian: При възрастни на 18-49 години OPA GMTs към всички серотипове в Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите към Prevenar 13 при възрастни на 60-64 години.
Danish: 2 ml (4 x 0,5 ml doser) injektionsvæske, suspension, i beholder (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Bulgarian: 2 ml (4 x 0,5 ml дози) инжекционна суспензия в многодозова опаковка (стъкло тип I) с несъдържаща латекс сива хлоробутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
Danish: Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Bulgarian: Всички серотипове: 77%
Danish: Injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder (4 doser)..
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
Danish: • Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
Bulgarian: Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
Danish: Hypotonisk hyporesponsiv episode.
Bulgarian: Епизод на хипотонус-понижена реактивност
Danish: Intervallet mellem den 13-valente konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar 13) og den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine bør ikke være mindre end 8 uger.
Bulgarian: 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
Danish: Akut otitis media (Acute otitis media (AOM)) er en almindelig børnesygdom med forskellige ætiologier.
Bulgarian: Острото възпаление на средното ухо (ОВСУ) е често срещано детско заболяване с различна етиология.
Danish: • Hovedpine
Bulgarian: Главоболия
Danish: Voksne, der tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine blev sammenlignet i et head-to-head forsøg blandt voksne ≥ 70 år, som havde fået en enkeltdosis pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før studievaccinationen.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина са сравнени в директно сравнително изпитване при възрастни на ≥ 70 години, които са получили еднократна доза пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди ваксинирането в проучването.
Danish: Primær serie med 2 doser
Bulgarian: Първична имунизация с две дози
Danish: Prevenar 13 kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 5 år ved brug af Prevenar 13:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:
Danish: Irritabilitet, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelighed), døsighed, dårlig søvnkvalitet.
Bulgarian: Раздразнителност; еритем на мястото на ваксиниране; втвърдяване/подуване или болка/болезненост; сомнолентност; лошо качество на съня; болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (включително нарушение на движенията)
Danish: Den primære spædbørnsvaccinationsserie består af tre doser, hvor den første dosis gives i 2-månedersalderen, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Bulgarian: Първичната серия за кърмачета се състои от три дози, като първата доза се прилага на възраст 2 месеца и с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Danish: Effekten mod vaccinetype (VT) pneumokok-CAP og -IPD blev vurderet i et omfattende randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie (CAPiTA - Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) i Holland.
Bulgarian: Ефикасността срещу ППО и ИПЗ, причинени от ваксиналния тип (ВТ) пневмококи, е оценена в мащабно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml).
Bulgarian: Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med tre doser
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация с три дози на кърмачета
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 18C
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C
Danish: De varierede fra 68 %
Bulgarian: Всички серотипове: 38%
Danish: Børn og teenagere i alderen 6-17 år
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 6 до 17 години
Danish: Udslæt.
Bulgarian: Гадене
Danish: • Kulderystelser, træthed, smerter, rødme, opsvulmet hård infiltration eller ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker armens bevægelighed (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18-39 år og svær begrænsning i armens bevægelighed hos voksne i alderen 18-39 år)
Bulgarian: Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
Danish: Statistisk signifikant større respons blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 1.
Bulgarian: Статистически значимо по-силен отговор е определен при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 1.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i et enkeltdosis-hætteglas.
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като еднодозов флакон.
Danish: Erythema multiforme.
Bulgarian: Еритема мултиформе
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med to doser
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация на кърмачета с две дози
Danish: Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til den beskyttende virkning kendes ikke (se pkt.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение за протективната ефикасност е неизвестно (вж. точка 5.1).
Danish: (Cyprus Branch).
Bulgarian: (метод на Broome).
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Bulgarian: Апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) с несъдържаща латекс сива хлоробутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
Danish: Hvis De eller Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Efter den første vaccination fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPAGMT var statistisk signifikant højere sammenlignet med niveauet inden vaccination.
Bulgarian: След първата ваксинация Prevenar 13 води до нива на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, които са статистически значимо по-високи в сравнение с тези преди ваксинацията.
Danish: I den primære serie med Prevenar 13 blev der hyppigere indberettet reaktioner på vaccinationsstedet hos børn over 12 måneder sammenlignet med spædbørn.
Bulgarian: Съобщава се повишение на реакциите на мястото на ваксиниране при деца на възраст над 12 месеца в сравнение с кърмачета по време на първичната имунизация с Prevenar 13.
Danish: hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter den indledende serie af injektioner)
Bulgarian: 7,0 cm (след първоначалния курс инжекции)
Danish: EU/1/09/590/002 - pakning med 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/09/590/004 - pakning med 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/09/590/006 - pakning med 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakning med 50 uden kanyler
Bulgarian: EU/1/09/590/002 - опаковка от 1 с отделна игла EU/1/09/590/001 - опаковка от 1 без игла EU/1/09/590/004 - опаковка от 10 с отделни игли EU/1/09/590/003 - опаковка от 10 без игли EU/1/09/590/006 - опаковка от 50 с отделни игли EU/1/09/590/005 - опаковка от 50 без игли
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder i.m.
Bulgarian: Prevenar 13 инжекционна суспензия в многодозова опаковка i.m.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i enkeltdosis-hætteglas (0,5 ml).
Bulgarian: Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозов флакон (0,5 ml).
Danish: Børn i alderen 12-23 måneder To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt.
Bulgarian: Две дози, всяка от по 0,5 ml, с интервал от поне 2 месеца между дозите (вж. точка 5.1).
Danish: Prevenar 13 fremkaldte antistofrespons for alle 13 serotyper i et open-labelstudie med 592 raske børn og teenagere, herunder hos dem med astma (17,4 %), som kan være præ-disponerede for pneumokokinfektion.
Bulgarian: В отворено проучване при 592 здрави деца и юноши, включително такива с астма (17,4%), които може да са предразположени към пневмококова инфекция, Prevenar 13 предизвиква имунни отговори към всичките 13 серотипа.
Danish: Placebo
Bulgarian: Група с плацебо
Danish: Den primære serie består af tre doser, hvor den første dosis gives 3 til 6 måneder efter stamcelletransplantationen med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Bulgarian: Първичната серия се състои от три дози, като първата доза се прилага от 3 до 6 месеца след ТХСК и на интервал от минимум 1 месец между дозите.
Danish: • Udslæt, nældefeber eller nældefeber-lignende udslæt
Bulgarian: Обрив; уртикария или уртикария-подобен обрив
Danish: Efter den første dosis fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT var statistisk signifikant højere end niveauet inden vaccination.
Bulgarian: След първата доза Prevenar 13 води до нива на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, които са статистически значимо по-високи в сравнение с нивата преди ваксинацията.
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set hos børn og unge (i alderen 6-17 år) ved brug af Prevenar 13:
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши (на възраст 6 до 17 години):
Danish: 6A 6B
Bulgarian: 6A 6B 7F
Danish: 1 flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser) 5 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 10 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 25 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 50 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder)
Bulgarian: 10 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка) 25 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка) 50 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка)
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet 1 måned efter den fjerde dosis Prevenar 13.
Bulgarian: Съгласно общите препоръки 1 месец след четвъртата доза Prevenar 13 е приложена еднократна доза от 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Danish: EU/1/09/590/012 - pakning med 1 flerdosisbeholder EU/1/09/590/013 - pakning med 5 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/014 - pakning med 10 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/015 - pakning med 25 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/016 - pakning med 50 flerdosisbeholdere
Bulgarian: EU/1/09/590/012 - опаковка от 1 многодозова опаковка EU/1/09/590/013 - опаковка от 5 многодозови опаковки EU/1/09/590/014 - опаковка от 10 многодозови опаковки EU/1/09/590/015 - опаковка от 25 многодозови опаковки EU/1/09/590/016 - опаковка от 50 многодозови опаковки
Danish: Voksne med hiv-infektion har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af pyreksi og opkastning, som var meget almindelige, og kvalme, som var almindelig.
Bulgarian: Възрастните с HIV инфекция имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че пирексията и повръщането са много чести, а гаденето - често.
Danish: Drænlæggelse
Bulgarian: Обрив
Danish: Voksne med bloddannende stamcelletransplantation havde de samme bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige.
Bulgarian: Възрастните с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести".
Danish: En analyse af bivirkninger rapporteret efter markedsføring i grupper, der fik administreret Prevenar 13 samtidig med Infanrix hexa, sammenlignet med grupper, der alene fik administreret Prevenar 13, antyder en potentiel øget risiko for krampeanfald, med eller uden feber, og for hypotoniske hyporesponsive episoder.
Bulgarian: Анализът на честотите на съобщаване в постмаркетинговия период предполага потенциално повишен риск от конвулсии със или без треска и HHE, когато се сравняват групи, съобщили за употреба на Prevenar 13 с Infanrix hexa, с такива, съобщили за употреба на Prevenar 13 самостоятелно.
Danish: Voksne 50-59 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Voksne 60-64 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Bulgarian: Възрастни на 50-59 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Danish: NCKP: Vaccineserotype IPD
Bulgarian: ППО, причинена от ваксиналния тип пневмококи