FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door ten minste 25% van de patiënten) in de RCC-populatie omvatten diarree, hypertensie, vermoeidheid, ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, misselijkheid, verminderde eetlust, PPES, dysgeusie, afname van het aantal bloedplaatjes, stomatitis, anemie, braken, gewichtsvermindering, dyspepsie en obstipatie.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, hipertenziju, umor, povišeni AST, povišeni ALT, mučninu, smanjeni apetit, PPES, disgeuziju, sniženi broj trombocita, stomatitis, anemiju, povraćanje, smanjenje tjelesne težine, dispepsiju i i konstipaciju.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen.
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Dutch: • Kortademigheid
Croatian: • Nedostatak zraka
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju istodobno
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU
Dutch: • Zwelling in uw benen en armen
Croatian: • Oticanje ruku i nogu
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een Pgp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Klinische gegevens bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Croatian: Klinički podaci za karcinom bubrežnih stanica nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF)
Dutch: • Zich slaperig, verward voelen of bewustzijnsverlies als gevolg van leverproblemen
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti zbog problema s jetrom.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante GI-bijwerkingen (zie Tabel 1).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze ili pak trajni prekid doziranja kabozantiniba u slučaju perzistentnih ili rekurentnih značajnih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de RCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn diarree, hypertensie, dehydratie, hyponatriëmie, misselijkheid, verminderde eetlust, embolie, vermoeidheid, hypomagnesiëmie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES),
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (incidencija ≥1 %) bile su proljev, hipertenzija, dehidracija, hiponatrijemija, mučnina, smanjen apetit, embolija, umor, hipomagnezijemija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES).
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
Croatian: • Niske razine trombocita i bijelih krvnih stanica
Dutch: verstopping (constipatie/obstipatie), het koud hebben en droge huid
Croatian: zatvor, osjećaj hladnoće i suhu kožu
Dutch: - bij therapie-naïeve volwassenen met intermediate of poor risk (zie rubriek 5.1) - bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie.
Croatian: CABOMETYX je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica: - u prethodno neliječenih odraslih bolesnika sa srednjim ili lošim rizikom (vidjeti dio 5.1) - u odraslih, nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van cabozantinib plasmaconcentraties.
Croatian: Primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Dutch: In geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, mora se prestati s primjenom kabozantiniba te uvesti potpornu njegu.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving (overall survival, OS).
Croatian: Overall Survival, OS).
Dutch: • Zwelling, pijn aan uw handen en voeten, of kortademigheid.
Croatian: • Oticanje, bol u rukama i stopalima ili nedostatak zraka.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn GI-perforaties gemeld bij 2,6% (2/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), GI perforacije zabilježene su u 2,6 % (2/78) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 4,9 weken.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,9 tjedana.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), proljev je zabilježen u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom (57/78); događaji od 3. do 4. stupnja u 10 %.
Dutch: Waarschuwingen gerelateerd aan hulpstoffen
Croatian: Upozorenja povezana s pomoćnim tvarima
Dutch: De ORR-bevindingen zijn samengevat in Tabel 5.
Croatian: Rezultati za stopu objektivnog odgovora (ORR) sažeto su prikazani u tablici 5.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden fatale hemorragische voorvallen met een hogere incidentie gemeld met cabozantinib dan met placebo.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), smrtonosno krvarenje prijavljeno je u višoj incidenciji u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Dutch: • Epileptische aanval (insult), hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Croatian: • Napadaji, glavobolje, konfuzija ili otežana koncentracija.
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhoogde cabozantinib plasmaconcentraties.
Croatian: Stoga primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Dutch: Bij cabozantinib zijn ernstige gastro-intestinale (GI) perforaties en fistels, soms fataal, waargenomen.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su ozbiljne, u nekim slučajevima i smrtonosne, gastrointestinalne (GI) perforacije i fistule.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierspasmen, artralgie osteonecrose van kaak
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetima spazam mišića, artralgija osteonekroza čeljusti
Dutch: Cabozantinib wordt in vivo gemetaboliseerd.
Croatian: Kabozantinib se metabolizirao in vivo.
Dutch: Partiële respons
Croatian: Potpuni odgovor
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI), p-vrijednost1
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % bolesnika liječenih kabozantinibom (4/467).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving van onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (eerste 375 proefpersonen gerandomiseerd) (METEOR)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) prema odboru za neovisnu radiološku procjenu (prvih 375 randomiziranih ispitanika) (METEOR)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij RCC-patiënten volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) (METEOR)
Dutch: CYP3A4-inductoren en -remmers
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Dutch: • Verdoofd gevoel, tintelingen, brandend gevoel of pijn in de ledematen
Croatian: • Utrnulost, trnci, žarenje ili bol u udovima
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), proljev je zabilježen u 74 % bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom (245/331); događaji od 3. do 4. stupnja u 11 %.
Dutch: Proteïnurie is waargenomen bij cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je proteinurija.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door minstens 25% van de patiënten) in de HCC-populatie omvatten diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, vermoeidheid, verminderde eetlust, hypertensie en misselijkheid.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, umor, smanjen apetit, hipertenziju i mučninu.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten die risico lopen op, of die een voorgeschiedenis hebben van, deze voorvallen.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju povećan rizik od ovakvih događaja ili ih imaju u anamnezi.
Dutch: • Verhoging of verlaging van de bloedsuikerspiegels
Croatian: • Povišena ili snižena razina glukoze u krvi
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 7,3% (34/467) bij de met cabozantinib behandelde patiënten.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), incidencija teških događaja krvarenja (stupnja ≥ 3) bila je 7,3 % u bolesnika liječenih kabozantinibom (34/467).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 personen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: Hoe werkt CABOMETYX?
Croatian: Kako CABOMETYX djeluje
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Croatian: Produljenje QT intervala
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag pruritus, alopecia, droge huid, acneïforme dermatitis, verandering van haarkleur
Croatian: pruritus, alopecija, suha koža, akneiformni dermatitis, promjena boje kose
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij HCC (ITT-populatie, CELESTIAL)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za HCC (populacija bolesnika s namjerom liječenja, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Dutch: Hartaandoeningen myocardinfarct
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda
Dutch: Behandeling met cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten met RPLS.
Croatian: U bolesnika s RPLS-om liječenje kabozantinibom se mora prekinuti.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR) fistule su zabilježene u 1,2 % (4/331) bolesnika liječenih kabozantinibom i uključivale su analne fistule u 0,6 % (2/331) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van alle voorvallen bedroeg 4,1 weken.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,1 tjedan.
Dutch: • Verhoging van de triglyceridenspiegels in het bloed
Croatian: • Povišenje razina triglicerida u krvi
Dutch: • Verhoging van de lipasespiegels in het bloed
Croatian: • Povišene razine lipaze u krvi
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt wanneer hypertensie ernstig en hardnekkig is ondanks antihypertensieve therapie en dosisverlaging van cabozantinib.
Croatian: Ako je hipertenzija teška i perzistira unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba, primjena kabozantiniba se mora prekinuti.
Dutch: Hypertensie is waargenomen bij cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je hipertenzija.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 31 dagen) aan gezonde vrijwilligers verhoogde de cabozantinib-klaring (4,3-voudig) en verlaagde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 77%.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A4 rifampicina (600 mg dnevno tijekom 31 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanje klirensa kabozantiniba (za 4,3 puta) te smanjenje plazmatske izloženosti kabozantinibu
Dutch: • Verhoging van de amylasespiegels in het bloed
Croatian: • Povišene razine amilaze u krvi
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
Croatian: • Povišene razine kolesterola u krvi
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 2,1% (7/331) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥ 3. stupanj) bila je 2,1 % (7/331) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (3/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % (3/331) bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch relevante trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Croatian: U bolesnika koji razviju akutni infarkt miokarda ili bilo koju drugu klinički značajnu tromboembolijsku komplikaciju, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) is waargenomen bij cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES).
Dutch: U moet ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. condoom of pessarium) terwijl u CABOMETYX inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling.
Croatian: Za vrijeme uzimanja CABOMETYXA i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja trebate također koristiti i mehanička kontraceptivna sredstva (npr. kondom ili dijafragmu).
Dutch: • Blaren, pijn aan de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid
Croatian: • Mjehuri, bolne šake ili tabani, osip ili crvenilo na koži
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete kabozantinib
Dutch: Wanneer maag-pHmodificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: Bij therapie-naïef niercelcarcinoom kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen voor bij respectievelijk 46% en 73% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CABOSUN).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, doza je bila smanjena u 46 %, a doziranje prekinuto u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CABOSUN).
Dutch: CABOMETYX is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, renal cell carcinoma):
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinische studies bij patiënten behandeld met cabozantinib Systeem/orgaanklasse volgens
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih kabozantinibom MedDRA klasifikacija prema organskim sustavima vrlo često često manje često nepoznato
Dutch: • Oorsuizingen
Croatian: • Napadaji
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, slijmvliesontsteking, asthenie, perifeer oedeem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija, periferni edem
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond zonder breukstreep, en gekenmerkt met aan de ene zijde "XL" en aan de andere zijde "20".
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle bez ureza, s oznakom "XL" s jedne strane i "20" s druge strane.
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving volgens onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (IRC) bij therapie-naïeve RCC-proefpersonen
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u prethodno neliječenih ispitanika s RCC-om prema odboru za neovisnu radiološku procjenu
Dutch: Wondcomplicaties
Croatian: Komplikacije s ranama
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, dyspneu, hoesten longembolie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, dispneja, kašalj plućna embolija
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) was de incidentie van ernstige hemorragischevoorvallen (graad ≥ 3) 5,1% (4/78) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥3 stupnja) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom iznosila je 5,1 % (4/78).
Dutch: Hemorragie
Croatian: • Hemoroidi
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Dutch: 20 maanden.
Croatian: 20 mjeseci.
Dutch: Wacht een extra week
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Dutch: Drie gevallen waren slecht gedocumenteerd en werden van de beoordeling uitgesloten.
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000 uključujući izolirane prijave
Dutch: Het gebruik van handschoenen is verplicht.
Croatian: Obvezatno je korištenje rukavica.
Dutch: Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig.
Croatian: Ovi se učinci često vide, a ponekad su vrlo ozbiljni.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
Dutch: niet eerder gemeld tijdens klinische onderzoeken
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Dutch: De reactie was echter niet levensbedreigend en de honden herstelden snel na stopzetting van de behandeling.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten gedurende twee tot drie maanden te behandelen om een therapeutische respons te verkrijgen.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike dva do tri mjeseca kako bi se postigao terapijski odgovor.
Dutch: Andere bijwerkingen Tussen de infusies kan het volgende optreden:
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
Dutch: Patiënten en artsen moeten op de hoogte zijn van deze hogere incidentie en de aangewezen maatregelen nemen.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Dutch: Koorts ≥ 38
Croatian: Vrućica ≥ 38
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Van de zeven beoordeelde gevallen werd de causaliteit in vier gevallen vastgesteld als ‘waarschijnlijk' en in één geval als ‘mogelijk'.
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Dutch: Het exacte mechanisme van de antitumoractiviteit van doxorubicine is onbekend.
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Dutch: Verminder de volgende dosis met 25 %.
Croatian: Smanjite sljedeću dozu za 25%.
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen bij patiënten beneden 18 jaar.
Croatian: Caelyx se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Dutch: Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
Croatian: Trajna teška mijelosupresija može dovesti do superinfekcije ili krvarenja.
Dutch: De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna tijekom 2 - 3 mjeseca, a potom onoliko često koliko je potrebno da se održi poboljšano stanje.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De suspensie is steriel, doorzichtig en rood.
Croatian: Suspenzija je sterilna, prozirna i crvena.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Dutch: De totale incidentie van gemelde PPE bedroeg respectievelijk 44,0 % en 46,1 %.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.