FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di MabThera, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
Estonian: Reumatoidartriidi või pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne MabThera infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato MabThera nel trattamento di mantenimento nel linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la mediana dei livelli di IgG è stata sotto il limite inferiore di normalità (LLN) (< 7 g/L) dopo il trattamento di induzione sia nel gruppo osservazione che nel gruppo MabThera.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi MabThera säilitusravi hindavas kliinilises uuringus oli pärast induktsioonravi keskmine IgG tase madalam normivahemiku alumisest piirist (< 7 g/l) nii vaatlus- kui MabThera rühmas.
Italian: Se lei sta assumendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Estonian: Kui te saate MabThera't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Italian: MabThera 1600 mg formulazione sottocutanea deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea in circa 7 minuti.
Estonian: MabThera 1600 mg subkutaanset ravimvormi tohib manustada ainult nahaaluse süstimise teel ligikaudu 7 minuti jooksul.
Italian: Le reazioni cutanee locali più comuni sono state eritema al sito di iniezione (26%), dolore al sito di iniezione (16%) ed edema al sito di iniezione (5%).
Estonian: Kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid olid süstekoha punetus (26 %), süstekoha valu (16 %) ja süstekoha turse (5 %).
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
Italian: Negli studi con MabThera in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström, aumenti transitori dei livelli sierici di IgM sono stati osservati dopo l'inizio del trattamento, i quali possono essere associati con iperviscosità e sintomi correlati.
Estonian: MabThera uuringutes Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel on ravi alustamise järgselt täheldatud IgM sisalduse mööduvat suurenemist seerumis, mis võib olla seotud hüperviskoossuse ja sellega kaasnevate sümptomitega.
Italian: Non ci sono dati relativi alla sicurezza di MabThera nei pazienti con scompenso cardiaco moderato (classe III NYHA) o malattia cardiaca grave e non controllata.
Estonian: Puuduvad andmed MabThera ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Italian: Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere MabThera.
Estonian: MabThera avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne MabThera manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Italian: Negli studi clinici le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti dopo il trattamento con MabThera erano le IRR (vedere tabella 2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid MabThera manustamise järgselt kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed infusiooniga seotud reaktsioonid (vt tabel 2).
Italian: Liquido da chiaro a opalescente, da incolore a giallastro.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik.
Italian: I risultati chiave di efficacia nell'analisi complessiva di 410 pazienti in stadio 1 e 2 dello studio SABRINA sono riportate nella tabella 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud SABRINA esimeses ja teises perioodis osalenud 410 patsiendi koondanalüüsi põhilised efektiivsustulemused.
Italian: MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: MabThera on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina.
Italian: I sintomi comprendevano dolore, gonfiore, indurimento, emorragia, eritema, prurito e rash (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Sümptomiteks olid valu, turse, induratsioon, veritsus, punetus, sügelus ja lööve (vt lõik 4.8).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Informazioni per il medico Informazioni per il paziente Scheda di allerta per il paziente.
Estonian: Ravimiteave Teave arstile Teave patsiendile Patsiendi hoiatuskaart
Italian: La proliferazione di questi linfociti B anomali è la causa dei sintomi che lei può avere.
Estonian: Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid.
Italian: MabThera può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Estonian: MabThera't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Italian: Usando l'analisi della regressione di Cox, il rischio di andare incontro a progressione di malattia o morte è stato ridotto del 61% con il trattamento di mantenimento con MabThera rispetto alla sola osservazione (IC al 95%: 45%-72%).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % MabThera säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %-72 %).
Italian: In aggiunta, durante il trattamento con MabThera sono state riportate altre infezioni virali gravi, sia nuove, che riattivate o esacerbate, alcune delle quali sono state fatali.
Estonian: Lisaks on MabThera-ravi ajal kirjeldatud muid raskekujulisi viirusinfektsioone (nii esmaseid, reaktiveerumisi kui ägenemisi), millest mõned lõppesid surmaga.
Italian: Negli studi clinici, un totale di 392 su 3095 (12,7%) pazienti con artrite reumatoide sono risultati positivi agli ADA in seguito a trattamento con MabThera.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli MabThera-ravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in quasi tutti i sottogruppi di pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale.
Estonian: Soodsat toimet progressioonivaba elulemuse osas täheldati peaaegu kõikides patsiendi alarühmades, mida analüüsiti vastavalt ravieelsele haigusriskile.
Italian: MabThera è stato somministrato in associazione a glucocorticoidi per via endovenosa che possono ridurre l'incidenza e la severità di questi eventi.
Estonian: MabThera't manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Italian: • problemi al cuore, come attacco cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico il profilo di sicurezza di MabThera formulazione sottocutanea era sovrapponibile a quello della formulazione endovenosa, ad eccezione delle reazioni cutanee locali.
Estonian: Arendusprogrammi käigus oli MabThera subkutaanse ravimvormi ohutusprofiil võrreldav intravenoosse ravimvormi omaga, välja arvatud lokaalsed nahareaktsioonid.
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in modo coerente nella maggior parte dei sottogruppi dei pazienti analizzati in accordo al rischio di malattia al basale (nello specifico stadi Binet A-C) (tabella 2b).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alarühmades, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi (st Binet staadiumid A-C) (tabel 2b).
Italian: Trattamento iniziale, in associazione con chemioterapia
Estonian: Esmakordne ravi, kombinatsioon kemoteraapiaga
Italian: Iniezioni sottocutanee:
Estonian: Subkutaansed süsted:
Italian: A tutti i pazienti in terapia con MabThera per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Estonian: Kõikidele MabThera-ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi,mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris'ega patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Italian: Il rischio di reazioni acute correlate alla somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea è stato valutato in due studi clinici in aperto condotti su pazienti affetti da linfoma follicolare durante la fase di induzione e di mantenimento (SABRINA/BO22334) e durante la sola fase di mantenimento (SparkThera/BP22333).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormiga seotud ägedate manustamisega seotud reaktsioonide tekkeriski hinnati kahes avatud uuringus follikulaarse lümfoomiga patsientidel induktsioon- ja säilitusravi ajal (SABRINA/BO22334) ning ainult säilitusravi ajal (SparkThera/BP22333).
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave è riassunto nelle sezioni sottostanti.
Estonian: MabThera ohutusprofiil raske reumatoidartriidiga (RA) patsientidel on kokku võetud järgnevates lõikudes.
Italian: Infezioni attive, gravi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ägedad, raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, che ha coinvolto 99 pazienti trattati con MabThera, il tasso complessivo di infezioni è stato circa 237 per 100 paziente-anno (95% IC 197-285) all'endpoint primario a 6 mesi.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 MabThera'ga ravi saanud patsienti, oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
Italian: Il CD20 si ritrova nelle cellule B normali e neoplastiche, ma non sulle cellule staminali emopoietiche, sulle cellule pro-B, sulle plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Estonian: CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vereloome tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel plasmarakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
Italian: Nei pazienti trattati con ciclofosfamide (seguita da azatioprina per il mantenimento della remissione completa), il 39% dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 33% dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
Estonian: Tsüklofosfamiidiga ravitud (millele järgnes täieliku remissiooni säilitusravi asatiopriiniga) patsientide seas oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 39 % ja 18. kuul 33 %.
Italian: 4.06 anni
Estonian: NR 4.06 aastat
Italian: Tabella 8: Distribuzione/Eliminazione - Parametri farmacocinetici di MabThera sottocute vs MabThera endovena Studio BP22333 (SparkThera) Media geometrica della Ctrough
Estonian: Tabel 8: Jaotumine/eritumine - MabThera subkutaanse ja intravenoosse ravimvormi farmakokineetiliste näitajate võrdlus Uuring BP22333 (SparkThera) Geomeetriline keskmine Cmin (q2m) µg/ml
Italian: • se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nt stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.
Italian: Uno studio di fase Ib in due parti, multicentrico, randomizzato, in aperto e a gruppi paralleli (SAWYER BO25341) è stato condotto su pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata al fine di valutare la non inferiorità del profilo farmacocinetico, l'efficacia e la sicurezza di MabThera formulazione sottocutanea in associazione a chemioterapia.
Estonian: Kahe perioodiga Ib faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega uuring (SAWYER BO25341) viidi läbi eelnevalt ravimata kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, et uurida koos kemoteraapiaga manustatud MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetilise profiili, efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust.
Italian: Informazioni da riportare sull'etichetta adesiva rimovibile Lotto
Estonian: Teave eemaldataval kleebisel Lot
Italian: Nei pazienti che sviluppano sindrome grave da rilascio di citochine l'infusione deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.2) e deve essere somministrato un trattamento sintomatico aggressivo.
Estonian: Raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkimisel tuleb infusioon otsekohe katkestada (vt lõik 4.2) ning alustada agressiivse sümptomaatilise raviga.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1600 mg/13,4 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1600 mg/13,4 ml
Italian: Sieronegativi (n=106)
Estonian: Seronegatiivsed (n=106)
Italian: In uno studio prospettico, multicentrico, controllato e in aperto, un totale di 117 pazienti (88 affetti da granulomatosi con poliangite, 24 da poliangite microscopica e 5 da vasculite ANCA associata limitata al rene) in remissione patologica sono stati randomizzati al trattamento con azatioprina (59 pazienti) o MabThera (58 pazienti).
Estonian: Prospektiivses mitmekeskuselises kontrollitud avatud uuringus randomiseeriti kokku 117 remissioonis patsienti (88 GPA, 24 MPA ja 5 neerudega piirduva ANCA-ga seotud vaskuliidi diagnoosiga) saama asatiopriini (59 patsienti) või MabThera't (58 patsienti).
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento di MabThera in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 4).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid MabThera säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 4).
Italian: Non prenda MabThera:
Estonian: Ärge kasutage MabThera´t, kui:
Italian: Mediana EFS: 36 Non raggiunta p < 0,0001
Estonian: EFS mediaan: 36 Saavutamata p < 0,0001
Italian: I tassi di risposta per l'analisi di 176 pazienti nello studio SAWYER Parte 2 sono mostrati nella figura
Estonian: Tabelis 2 on toodud uuringu SAWYER teises perioodis osalenud 176 patsiendi analüüsi ravivastuse määrad.
Italian: EFS - Sopravvivenza libera da eventi TTP - Tempo alla progressione o morte PFS - Sopravvivenza libera da progressione TTF - Tempo al fallimento del trattamento OS percentuali - percentuali di sopravvivenza al tempo dell'analisi
Estonian: EFS - Haigusvaba elulemus TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS määrad - elulemuse näitajad analüüside ajal
Italian: Media geometrica dell'AUCτ ciclo 2 (q2m)
Estonian: Geomeetriline keskmine AUCτ tsükkel 2 (q2m)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere o ciclofosfamide per via orale giornaliera (2 mg/kg/die) per 3-6 mesi o MabThera (375 mg/m2) una volta alla settimana per 4 settimane.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas suukaudset tsüklofosfamiidi iga päev (2 mg/kg/päevas) 3...6 kuu jooksul või MabThera't (375 mg/m2) üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Italian: Questa variabilità nel V1 (27,1% e 19,0%) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
Estonian: Kehapinna suuruse vahemiku (1,53...2,32 m2) ja samaaegse CHOP-ravi mõju V1 varieeruvusele (vastavalt 27,1 % ja 19,0 %) oli suhteliselt väike.
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento di MabThera in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid MabThera säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Italian: d) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica MabThera è usato per il trattamento della granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi.
Estonian: Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit MabThera't kasutatakse granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi raviks, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con MabThera in monoterapia (come trattamento di induzione o come trattamento di mantenimento post-induzione) o in associazione a chemioterapia.
Estonian: Need patsiendid said MabThera't monoteraapiana (induktsioonravina või säilitusravina pärast induktsioonravi) või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sull'animale per la definizione del potenziale carcinogenico di rituximab.
Estonian: Rituksimabi kantserogeense potentsiaali väljaselgitamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Italian: Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive Se con la prima o le successive infusioni somministrate alla dose di 1000 mg di MabThera secondo lo schema infusionale standard i pazienti non hanno manifestato una reazione grave correlata all'infusione, la seconda infusione e quelle successive possono essere somministrate a una velocità maggiore, alla stessa concentrazione delle infusioni precedenti (4 mg/mL per un volume di 250 mL).
Estonian: Kui patsiendil ei esinenud esimese või järgnevate tavapärase skeemi järgi manustatud MabThera 1000 mg annuse infusioonide puhul tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, võib teise ja järgnevad infusioonid manustada kiiremini kasutades eelmiste infusioonidega samu kontsentratsioone (kontsentratsioon 4 mg/ml, maht 250 ml).
Italian: Durante la terapia con MabThera possono verificarsi infezioni gravi, anche fatali (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad tekkida raskekujulised infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Italian: Le infezioni più frequentemente segnalate nel gruppo MabThera sono state infezioni da herpes simplex e zoster, bronchite, infezioni del tratto urinario, infezioni fungine e congiuntivite.
Estonian: MabThera rühmas olid kõige sagedasemad infektsioonid herpes simplex ja zoster infektsioonid, bronhiit, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon ja konjunktiviit.
Italian: In tutti i sottogruppi di pazienti (sesso, età, IPI aggiustato per età, stadio di Ann Arbor, ECOG, β2microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP vs CHOP) sono stati rispettivamente meno di 0,83 e 0,95.
Estonian: Kõikides patsientide alagruppides (sugu, iga, ea järgi kohandatud IPI (rahvusvaheline prognoosiindeks), staadium Ann Arbori järgi, ECOG, β2-mikroglobuliin, LDH, albumiin, B sümptomid, ulatuslik haigus, ekstranodaalne levik, luuüdi haaratus) riski suhted juhtumivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas (R-CHOP võrreldes CHOPiga) olid vastavalt alla 0,83 ja 0,95.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1400 mg/11,7 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1400 mg/11,7 ml
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, si sono verificati eventi cardiaci con un tasso di circa 273 per 100 paziente-anno (95% IC 149-470) all'endpoint primario a 6 mesi.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli südame häirete esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 273 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 149...470).
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di MabThera (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di MabThera).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne MabThera esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada MabThera esimese infusiooniga samal päeval).
Italian: Media geometrica dell'AUCτ ciclo 2 (q3m)
Estonian: Geomeetriline keskmine AUCτ tsükkel 2 (q3m)
Italian: Cmax mediana prevista (q2m) µg/mL Cmax mediana prevista (q3m) µg/mL
Estonian: Prognoositud mediaan Cmax (iga 2 kuu järel, q2m) µg/ml Prognoositud keskmine Cmax (iga 3 kuu järel, q3m) µg/ml
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e non note (sulla base dei dati disponibili la frequenza non può essere stimata).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: variando da una media di 243 µg/mL (intervallo: 16 - 582 µg/mL) dopo la prima infusione a 550 µg/mL (intervallo: 171 - 1177 µg/mL) dopo l'ottava infusione.
Estonian: Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ml (vahemik 16...582 µg/ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ml (vahemik 171...1177 µg/ml) pärast kaheksandat infusiooni.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabThera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che MabThera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: MabThera toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise toime ja seni teatatud kõrvaltoimete põhjal MabThera'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: MabThera + prednisone a bassa dose (n = 38)
Estonian: MabThera + väikeses annuses prednisoon (n = 38)
Italian: Le reazioni cutanee locali più comuni osservate nel braccio trattato con MabThera formulazione sottocutanea sono state eritema al sito di iniezione (13%), dolore al sito di iniezione (7%) ed edema al sito di iniezione (4%).
Estonian: Kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid MabThera subkutaanse ravimvormi rühmas olid süstekoha punetus (13 %), süstekoha valu (7 %) ja süstekoha turse (4 %).
Italian: In uno studio disegnato per valutare la sicurezza di un'infusione più rapida di MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide, ai pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che non hanno manifestato una IRR grave durante o entro le 24 ore successive alla prima infusione studiata, è stato concesso di sottoporsi a un'infusione endovenosa di MabThera della durata di 2 ore.
Estonian: Uuringus, mis oli kavandatud hindama kiirema MabThera infusiooni ohutust reumatoidartriidiga patsientidel, lubati 2 tundi kestvat MabThera veeniinfusiooni manustada keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, kellel ei esinenud esimese uuritud infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone.
Italian: dove la frequenza si è basata solo sulle reazioni gravi (≥ grado 3 secondo i criteri di tossicità comuni NCI).
Estonian: "+"-märgiga kõrvaltoimed, mille puhul põhineb esinemissagedus ainult raskekujulistel (≥ 3. raskusaste NCI üldiste toksilisuse kriteeriumide põhjal) reaktsioonidel.
Italian: Analogamente, per quanto riguarda i soggetti nel terzile con BSA superiore, i valori di Ctrough sono risultati identici con entrambi i regimi endovenoso e sottocutaneo.
Estonian: Sarnaselt olid suure BSA-ga isikutel Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Italian: ORR - Tasso di risposta globale
Estonian: ORR - üldine ravivastuse määr