FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina, nämä voivat joskus aiheuttaa kuulon heikkenemistä, huimausta ja munuaisvaurioita.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen entsprechend den Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
German: In der unverblindeten Extension führte jede zusätzliche 6-monatige Behandlungzu einer inkrementellen Erhöhung, in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in placebokontrollierten Studien.
Finnish: Avoimissa jatkotutkimuksissa, jokainen uusi 6 kuukauden hoitojakso johti inkrementaaliseen lisäykseen, joka vastasi suuruudeltaan lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 6 kuukauden aikana havaittua muutosta.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta saatavilla olevat tiedot eivät riitä tukemaan suositusta annoksen säätämisestä tai siitä, ettei annoksen säätämistä tarvita.
German: Atmen Sie vollständig aus, aber nicht in Richtung des Inhalators, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
Finnish: Hengitä syvään ulos, poispäin inhalaattorista, ennen kuin laitat suukappaleen suuhusi.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie längs und dann quer, wie in den Bildern (a) und (b) gezeigt.
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
German: Kinder unter 13 Jahren werden bei der Behandlung mit TOBI Podhaler wahrscheinlich eher husten als ältere Patienten.
Finnish: Alle 13-vuotialla lapsilla todennäköisyys yskimiselle TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä saattaa olla suurempi kuin tätä vanhemmilla potilailla.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten TOBI-Podhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
German: Dauer der Behandlung
Finnish: Toistuvat hoitojaksot
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
German: Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Finnish: Kirkkaat, värittömät kapselit, joissa on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, ja joiden toiselle puolelle on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiselle puolelle sinisellä Novartisin logo.
German: Aufgrund der In-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine TOBI-Podhaler-Therapie wie folgt ansprechen:
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella kystisen fibroosin yhteydessä ilmeneviä keuhkoinfektioita aiheuttavien organismien voidaan olettaa reagoivan TOBI Podhaler -hoitoon seuraavasti:
German: Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang an
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
German: • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
Finnish: • muut lääkkeet, joilla on nestettä poistavaa vaikutusta (kuten urea tai laskimonsisäinen mannitoli)
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler geschehen.
Finnish: Sisäänhengitettävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa yskää, mikä on mahdollista myös TOBI Podhalerin kanssa.
German: Die für die parenterale Verabreichung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Verabreichung des Arzneimittels ungeeignet.
Finnish: Parenteraalisesti annosteltavalle tobramysiinille vakiintuneet herkkyyden raja-arvot eivät sovellu hengitysteitse annosteltavan lääkevalmisteen antoon.
German: • Halten Sie beim Durchstechen der Kapsel immer das Gerät mit dem Mundstück nach unten.
Finnish: • Pidä aina laitteen suukappale osoitettuna alaspäin kun lävistät kapselia.
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
Finnish: • Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6)
German: Allerdings konnte in beiden klinischen Studien kein Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Bronchospasmen- und Hustenvorfällen festgestellt werden.
Finnish: Yskän ja bronkospasmien ilmaantuvuuden välillä ei kuitenkaan havaittu minkäänlaista yhteyttä kummassakaan tutkimuksessa.
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Finnish: Alle 13-vuotiailla lapsilla, hoito keskeytyi useammin tobramysiinisumutinliuosta (TOBI) saaneilla, kun taas 13-19vuotiailla potilailla, keskeyttämisten määrä oli samanlainen molemmilla lääkemuodoilla.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben TOBI Podhaler auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOBI Podhaleria saaneet potilaat jatkoivat dornaasi alfan, bronkodilataattoreiden, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä, mitään viitteitä yhteisvaikutuksista näiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
German: Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators.
Finnish: Laita heti kapseli inhalaatiokammioon.
German: Die Erkrankung wurde bestätigt durch den quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Schweißtest, die gut charakterisierte Erkrankung, die Mutationen in jedem CFTR-Gen (CFTR = Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator) verursacht, oder die für Mukoviszidose charakteristische abnorme nasale transepitheliale Potenzialdifferenz.
Finnish: Diagnoosi oli vahvistettu kvantitatiivisella hien kloridimäärityksellä (pilokarpiini-iontoforeesi); toteamalla hyvin tunnetut, tautia aiheuttavat mutaatiot kystisen fibroosin transmembraaniregulaattorigeenissä (CFTR); tai osoittamalla kystiselle fibroosille tyypilliset transepiteliaaliset potentiaalierot nenän limakalvoilla.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
German: TOBI Podhaler hat im Vergleich zu Placebo die Lungenfunktion signifikant verbessert, wie der relative Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um etwa 13 % nach 28 Behandlungstagen zeigte.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna TOBI Podhaler paransi keuhkojen toimintaa merkittävästi, mikä näkyi FEV1:n suhteellisena parantumisena noin 13 % viitearvosta 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bite mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
German: Inhalieren der Kapsel - Erster Atemzug:
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - ensimmäinen sisäänhengitys:
German: Die Kapseln müssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie benötigen.
Finnish: Kapselit on säilytettävä kapselikorteissaan, kunnes on aika käyttää ne.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Inhalaationa annettavan tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
German: Wenden Sie TOBI Podhaler an den darauf folgenden 28 Tagen nicht mehr an
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaleria seuraavien 28 vuorokauden aikana
German: Während einer 6-monatigen (3 Behandlungszyklen) Studie mit TOBI Podhaler versus TobramycinLösung für einen Vernebler, die eine große Anzahl Tobramycin-erfahrener, erwachsener Patienten mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion einschloss, fiel die Verringerung der P.-aeruginosa-Konzentration im Sputum bei allen Altersgruppen in beiden Studienarmen ähnlich aus.
Finnish: Kuusi kuukautta (3 hoitosykliä) kestäneessä, TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa, jossa suurin osa potilaista oli aiemminkin tobramysiinihoitoa saaneita, kroonista P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota sairastavia aikuispotilaita, todettiin P. aeruginosan määrän ysköksissä pienentyneen samankaltaisesti kaikissa ikäryhmissä molemmilla hoitovaihtoehdoilla.
German: Dies muss vor der Verschreibung von TOBI Podhaler in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung, dass das Pulver zur Inhalation TOBI Podhaler mit einer höheren Rate an Husten verbunden war (siehe oben).
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt genau abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit TOBI Podhaler das Risiko für den Patienten überwiegt.
Finnish: Jos nähdään merkkejä hoidon aiheuttamasta bronkospasmista, on lääkärin huolellisesti arvioitava, ovatko TOBI Podhaler -hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt potilaalle aiheutuvia riskejä suuremmat.
German: Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und offenbar nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und versuchen Sie es erneut.
Finnish: Jos kapseli edelleen on täysi eikä vaikuta rikkoutuneen, vaihda varainhalaattoriin ja kokeile uudestaan.
German: Falls eine klinische Verschlechterung des Lungenzustandes erkennbar wird, sollte eine zusätzliche oder alternative gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli.
German: Inhalieren der Kapsel - Zweiter Atemzug:
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - toinen sisäänhengitys:
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
German: • Atmen Sie ein paar Mal ganz normal ein und aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Finnish: • Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin inhalaattorista.
German: TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast weißen bis weißen Pulver zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Finnish: TOBI Podhaler inhalaatiojauhe, kova kapseli sisältää valkoista tai lähes valkoista inhalaatiojauhetta, joka on pakattuna kirkkaisiin, koviin värittömiin kapseleihin, joiden toiseen osaan on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiseen osaan sinisellä Novartisin logo.
German: Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung mit TOBI Podhaler einen klinischen Nutzen gewinnt.
Finnish: Syklistä TOBI Podhaler -hoitoa jatketaan niin pitkään kuin lääkärin mielestä potilas saa kliinistä hyötyä TOBI Podhaler -hoidosta.
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt aamuisin Podhaler-laitteen avulla.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos koet jotakin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
German: TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin.
Finnish: TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Finnish: • Kapseleita ei saa niellä.
German: Überprüfen Sie die gebrauchte Kapsel.
Finnish: Tarkista miltä käytetty kapseli näyttää.
German: • Bewahren Sie das Podhaler-Gerät in dessen fest verschlossenen Behälter auf, wenn Sie es nicht verwenden.
Finnish: • Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun et käytä sitä.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 112 mg Tobramycin (4 x 28-mg-Kapseln), welche über einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht wird.
Finnish: Suositusannos on 112 mg tobramysiiniä (4 x 28 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten der mit TOBI Podhaler und der mit TOBI Lösung für einen Vernebler behandelten Gruppen erhielt neue (zusätzliche) antipseudomonale Antibiotika (64,9 % bzw. 54,5 %, die Differenz bestand hauptsächlich aus dem Gebrauch von oralem Ciprofloxacin).
Finnish: Yli puolet potilaista sekä TOBI Podhaler- (64,9 %) että sumutinliuos (TOBI) - (54,5 %) hoitoryhmistä saivat uutta (täydentävää) pseudomonasantibioottia (ero aiheutui lähinnä suun kautta otettavasta siprofloksasiinista).
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa, tai pahentaa olemassa olevaa, lihasheikkoutta.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 66 Jahren wurde die apparente Serumclearance von Tobramycin von 14 Liter/Stunde ermittelt.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla, 6 - 66-vuotiailla potilailla tehdyssä TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tobramysiinin näennäisen seerumipuhdistuman arvioitiin olevan 14 litraa/tunti.
German: Zu beachten sind ebenfalls die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4.
Finnish: Ks. myös munuaistoksisuutta koskevat tiedot kohdassa 4.4.
German: Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige TOBI-Podhaler-Kapsel sichtbar wird, und entnehmen Sie diese aus der Blisterpackung.
Finnish: Irrota kapselikortin taustafolio siten, että yksi TOBI Podhaler -kapseli paljastuu, ja poista kapseli kortista.
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Finnish: Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt kaksi kertaa vuorokaudessa (4 kapselia aamuisin ja 4 kapselia iltaisin) Podhaler-laitteen avulla.
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
Finnish: Jos todetaan merkkejä akuutista myrkytyksestä, suositellaan TOBI Podhaler -hoidon lopettamista välittömästi sekä munuaisten toiminnan selvittämistä.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln müssen immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan, joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
German: Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Finnish: Yleensä toksisuutta nähdään suuremmilla systeemisillä tobramysiinipitoisuuksilla kuin mihin päästään suositeltuja kliinisiä inhalaatioannoksia käyttäen.
German: Wurden die Patienten der Placebogruppe zu Beginn des zweiten Behandlungszyklus von Placebo auf TOBI Podhaler umgestellt, erfuhren sie eine vergleichbare Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Finnish: Kun lumeryhmän potilaiden lääkitys toisen hoitosyklin alussa vaihdettiin lumelääkkeestä TOBI Podhaleriin, heillä todettiin samanlainen FEV1-arvon parantuminen lähtötasosta viitearvoon verrattuna.
German: Bei Patienten unter 20 Jahren fiel der Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert höher aus: 11,3 % mit TOBI Podhaler und 6,9 % mit der Lösung für einen Vernebler nach 3 Zyklen.
Finnish: Alle 20-vuotiailla potilailla lähtötason FEV1 (% viitearvosta) parani enemmän kuin vanhemmilla potilailla: 11,3 % TOBI Podhalerilla ja 6,9 % sumutinliuoksella, kun hoitoa oli annettu kolmen syklin verran.
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Finnish: • Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa
German: ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES PODHALER-GERÄTES
Finnish: PODHALER-LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Finnish: Ks. lisäksi kohta 4.2 "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" alla.
German: Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von TOBI Podhaler schlimmer zu sein scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos taustalla olevan keuhkosairautesi oireet tuntuvat pahenevan TOBI Podhaler -hoidon aikana, kerro välittömästi tästä lääkärille.
German: • Zum Durchstechen der Kapsel drücken Sie mit dem Daumen den blauen Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen Sie den Knopf dann wieder los.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla peukalollasi sininen painike napakasti niin alas kuin mahdollista ja vapauta se sitten.
German: • Schrauben Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 8, 9 und 10.
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 8, 9 ja 10.
German: Enthält 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), Kalziumchlorid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Finnish: Sisältää 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinia (DSPC), kalsiumkloridia ja rikkihappoa (pH:n säätöön).
German: • Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Finnish: • platinayhdisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (syöpälääkkeitä).
German: • Stecken Sie niemals eine TOBI-Podhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Gerätes.
Finnish: • Älä koskaan laita TOBI Podhaler -kapselia suoraan laitteen suukappaleeseen.
German: • Wenn Sie eine Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie das neue Podhaler-Gerät, das in der Packung enthalten ist.
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen, ota käyttöön myös kyseisessä pakkauksessa oleva uusi Podhaler-laite.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seurannassa tulee käyttää ainoastaan validoituja menetelmiä.
German: Ein numerisch geringeres Ansprechen wurde bei Patienten ab 20 Jahren beobachtet: die beobachtete Veränderung der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert war bei Patienten ab 20 Jahren geringer (0,3 % mit TOBI Podhaler und 0,9 % mit TOBI Lösung für einen Vernebler).
Finnish: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla todettiin numeerisesti pienempi vaste: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla FEV1:n muutos lähtötasosta oli pienempi (0,3 % TOBI Podhalerilla ja 0,9 % TOBI sumutinliuoksella).
German: TOBI Podhaler wird in Monatspackungen mit 4 Wochenpackungen und einem Podhaler-Ersatzgerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter bereitgestellt.
Finnish: TOBI Podhaler toimitetaan kuukausipakkauksissa, joissa on 4 viikkopakkausta ja Podhalervarainhalaattori omassa säilytyskotelossaan.
German: • Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser.
Finnish: • Älä koskaan pese Podhaler -laitetta vedellä.
German: Jede Wochenpackung enthält 56 x 28-mg-Kapseln (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln pro Blisterpackung) und ein Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.
Finnish: Jokainen viikkokotelo sisältää 56 kpl 28 mg:n kapselia (7 repäisypakkausta, joista jokaisessa on 8 kapselia) sekä Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
German: Das Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) nach einer Dosis von 112 mg TOBI Podhaler bzw. 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler war ebenfalls vergleichbar.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC) olivat myös samanlaiset 112 mg:n TOBI Podhaler -annoksen ja 300 mg:n tobramysiini sumutinliuosannoksen jälkeen.
German: Ziehen Sie dann die Folie durch Zurückrollen entlang der Blisterpackung so weit zurück, bis eine Kapsel sichtbar wird, wie in Bild (c) und (d) gezeigt.
Finnish: Irrota kapselikortissa oleva folio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee kerrallaan näkyviin, katso kuvat (c) ja (d).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyytensä mukaan siten, että yleisimmät reaktiot ovat ensin.
German: • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt iltaisin Podhaler-laitteen avulla.
German: Jeden Inhalator und den dazugehörigen Behälter nicht länger als 1 Woche verwenden.
Finnish: Älä käytä yksittäistä inhalaattoria tai sen säilytyskoteloa 1 viikkoa pidempään.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TOBI Podhalerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoidettaessa potilaita joilla on pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio/kolonisaatio ja jotka sairastavat kystistä fibroosia (ks.
German: Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück und verschließen Sie diesen fest.
Finnish: Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa ja sulje se tiiviisti.
German: Die Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder weitergeführt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää veriyskää, tulee TOBI Podhaleria käyttää tai jatkaa ainoastaan, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
German: Führen Sie die Anwendung von TOBI Podhaler so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Finnish: Ota TOBI Podhaleria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: Patienten nach einer Organtransplantation
Finnish: Potilaat, joille on tehty elinsiirto
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9.
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 7, 8 ja 9.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, über die auch in klinischen Studien mit TOBI Podhaler berichtet wurde.
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja sitä on raportoitu myös TOBI Podhalerilla kliinisissä tutkimuksissa.
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige Kapsel sichtbar wird.
Finnish: • Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.