FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen immunszupresszánsok például a ciklosporin és a mikofenolát-mofetil.
Lithuanian: Tai gali būti tokie imunosupresantai kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir metilprednizolonas.
Hungarian: A Glybera-val végzett klinikai vizsgálatokban az adenoasszociált vírus (AAV) fehérjeburka elleni antitestek a kezelés előtt 27 beteg közül 18-nál voltak jelen, és a Glybera beadását követően minden betegnél anti-AAV antitestek jelentek meg, illetve számuk emelkedett.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Glybera, prieš gydymą adeno-asocijuoto viruso (AAV) baltyminio apvalkalo antikūnų nustatyta 18 iš 27 tiriamųjų; po Glybera injekcijų, AAV veikiančių antikūnų atsirado arba padaugėjo visų tiriamųjų organizme.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelzik a Glybera terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt, semmilyen káros hatását (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo Glybera poveikio nėštumui ar embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Hungarian: A véralvadási paraméterek korrekcióját a Glybera beadása előtt el kell végezni.
Lithuanian: Krešėjimo rodiklių korekciją reikia atlikti prieš leidžiant Glybera.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kívül a legmagasabb vektor DNS-kópiaszámot a májban és a vérben találták.
Lithuanian: Be injekcijos vietos, didžiausias vektorinės DNR kopijų skaičius nustatytas kepenyse ir kraujyje.
Hungarian: • Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Lithuanian: • rekomendacijos dėl Glybera injekcijų į raumenį keliamos rizikos prevencijos, įskaitant būtinybę atliekant injekcijas naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones;
Hungarian: • fájdalom a láb(ak)ban (végtagfájdalom)
Lithuanian: • kojos (-ų) skausmas (galūnių skausmas);
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket.
Lithuanian: Pacientams, kuriems svaigsta galva, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Hungarian: • olyan érzés, mintha rovarok futkosnának a bőrön (vagy a bőr alatt)
Lithuanian: • vabzdžių ropinėjimą primenantis pojūtis ant odos (arba poodyje);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles továbbá valamennyi gyógyszercsomagba betegfigyelmeztető kártyát helyezni, melynek szövege a III. mellékletben olvasható.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo į kiekvieną vaisto pakuotę įtraukti paciento skubios pagalbos kortelę, kurios tekstas pateikiamas III priede.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokra vonatkozó irányelveknek megfelelően a fogamzóképes korú nőknek feltétlenül mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni a kezelés megkezdésétől számított legalább 12 hónapig (az immunszuppresszáns abbahagyását követő 9 hónapig).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos priemones, kaip nurodyta imunosupresantų gairėse, ne mažiau kaip 12 mėnesių nuo gydymo pradžios (mažiausiai 9 mėnesius nutraukus gydymą imunosupresantais).
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė - tai svarbiausias lipoproteinų metabolizmo, gavus riebalų su maistu, „pirmosios pakopos" fermentas.
Hungarian: Továbbá, a klinikai vizsgálat keretében Glybera-val kezelt betegeket is fel kell venni a regiszterbe a vizsgálat végén.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, įtraukiami į registrą tyrimo pabaigoje.
Hungarian: • A regionális vagy spinalis anaesthesia szükségessége
Lithuanian: • informacija apie būtinybę taikyti regioninę arba spinalinę nejautrą;
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és az ilyen gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Šiame vaiste yra genetiškai modifikuotų organizmų, todėl nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis tokiems vaistams taikomų vietinių reikalavimų.
Hungarian: A CT-AMT010-01 vizsgálatban résztvevő betegeket 5 évig követték (n = 6) a terápia után, a CT-AMT-011-01 vizsgálat betegeit 5 évig (n = 13), a CT-AMT-011-02 betegeit pedig 1 évig (n = 3).
Lithuanian: Tyrime CTAMT-010-01 dalyvavę pacientai stebėti iki 5 metų (n=6) po gydymo procedūros, CT-AMT-011-01iki 5 metų (n=13), o CT- AMT-011-02 - iki 1 metų (n=3).
Hungarian: Ugyanakkor a toxicitási vizsgálatok során nem észlelték a daganatok előfordulásának emelkedett gyakoriságát.
Lithuanian: Tačiau atliekant toksinio poveikio tyrimus, navikų atvejų nepadaugėjo.
Hungarian: • A betegség regiszterre vonatkozó részletek:
Lithuanian: • išsami informacija apie ligų registro veikimą, t. y.
Hungarian: Az állatkísérletek során a hímek és nőstények fertilitására gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, šio vaisto poveikis patinėlių ir patelių vaisingumui nebuvo vertinamas.
Hungarian: Az indikációs kör azokra a betegekre vonatkozik, akiknek mérhető szintű LPL proteinje van (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Ši indikacija taikoma tik tiems pacientams, kurių kraujyje aptinkama LPL baltymo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
Lithuanian: Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje, pabrinkimas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje
Hungarian: A betegeknek tanácsos továbbra is zsírszegény étrendet tartaniuk és tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Lithuanian: Pacientams patariama toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
Hungarian: Az óvszer használata csökkenti a nő szervezetébe jutó Glybera mennyiségét.
Lithuanian: Naudojant prezervatyvus, sumažės Glybera kiekis, kuris gali patekti į moters organizmą.
Hungarian: Öt beteget választottak be a vizsgálatba, minden beteg alipogén tiparvoveket kapott.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti penki kriterijus atitikę tiriamieji, visiems iš jų sušvirkšta alipogeno tiparvoveko.
Hungarian: • A készítmény átvételére és tárolására, elkészítési eljárására, és a Glybera kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó részletes irányelvek
Lithuanian: • išsamios preparato gavimo ir laikymo, paruošimo procedūros, Glybera ruošimo ir atliekų tvarkymo gairės;
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Lithuanian: Dozė į vieną injekcijos vietą yra 1,5 × 1012 gk arba 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Glybera ismételt alkalmazásáról, ezért a Glybera ismételten nem adható.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.
Hungarian: 2) A betegek Glybera-val végzett kezelésében résztvevő orvosoknak és egyéb egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Lithuanian: 2) Mokomoji medžiaga, skirta gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie dalyvauja Glybera gydant pacientus, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Hungarian: A kezelést követő legfeljebb 3 éves követési időszak alatt csökkenő tendenciát találtak a pancreatitis gyakoriságában és súlyosságában 12 betegnél, akiknek élete során több rohama volt.
Lithuanian: Iki 3 metų trukmės tolesnio stebėjimo po gydymo laikotarpiu 12 pacientų, kurie gyvenime patyrė daugiau kaip vieną pankreatito priepuolį, pasireiškusių pankreatito priepuolių dažnis ir sunkumas mažėjo.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Lithuanian: Prieš gydymą ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo, bus paimta šiek tiek kraujo, siekiant nustatyti, kaip Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema reaguoja į gydymą Glybera.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su savo gydytoju.
Hungarian: A Glybera alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.
Lithuanian: Paprastai nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Glybera.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát diagnosztizáltak a kezelés után 7 héttel.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: • megemelkedett testhőmérséklet
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra;
Hungarian: A beadás után fél év elteltével vett izombiopsziák az LPL gén hosszú távú expresszióját, és biológiailag aktív LPL fehérje jelenlétét bizonyították.
Lithuanian: Ištyrus po pusmečio nuo gydymo procedūros biopsijos būdu paimtus raumens audinio mėginius, nustatyta ilgalaikė LPL geno raiška ir biologiškai aktyvus LPL baltymas.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban található betegfigyelmeztető kártyát
Lithuanian: • informacija apie būtinybę visada turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra kiekvienoje vaisto pakuotėje.
Hungarian: 1105 BA Amszterdam Hollandia
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Hungarian: Ha egy injekciós üvegen sérülés jelei láthatók, akkor az injekcióhoz való fecskendőket nem szabad előkészíteni, és az injekció beadását el kell halasztani, valamint át kell ütemezni.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, švirkštų injekcijai ruošti negalima, o injekcijų procedūrą reikia atidėti vėlesniam laikui ir tam numatyti kitą laiką.
Hungarian: A beadás után nyolc nappal a vektor DNS-szekvenciáját magas koncentrációban mutatták ki a beinjekciózott izomban és a draináló nyirokcsomókban.
Lithuanian: Praėjus 8 dienoms po injekcijos, didelis vektorinės DNR sekų kiekis nustatytas raumenyje, į kurį sušvirkšta vaisto, ir drenuojančiuose limfmazgiuose.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Lithuanian: • informacija apie tai, kad būtina pateikti mokomąją medžiagą pacientams ir gauti iš jų informuoto asmens sutikimą dėl įtraukimo į registrą prieš pradedant gydymą;
Hungarian: Az intramuscularis injekciózás biztosítása érdekében javasolt az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett beadni.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad injekcija būtų atlikta į raumenį, patariama naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones.
Hungarian: Thromboemboliás események
Lithuanian: Tromboembolijos reiškiniai
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Glybera bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glybera išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: 18 hónap a lefagyasztott injekciós üvegek esetében.
Lithuanian: Užšaldytų flakonų tinkamumo laikas - 18 mėnesių.
Hungarian: Továbbá, a Glybera lehetővé teszi az LPL fehérje expresszióját a beinjekciózott izomban, ami a posztprandiális chylomicron (CM) metabolizmusnak a betegek egy kis alcsoportjában megfigyelt javulásában nyilvánul meg.
Lithuanian: Be to, Glybera sudaro sąlygas LPL baltymo raiškai raumenyje, į kurį sušvirkšta vaisto; ją rodo nedidelei pacientui grupei nustatytas po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmo pagerėjimas.
Hungarian: Ezeket a kezelőorvosa megfelelően kezeli.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Hungarian: A Glybera-kezelés nem küszöböli ki a heveny pancreatitises rohamokat.
Lithuanian: Mityba Gydymas Glybera nepašalina ūminio pankreatito priepuolių.
Hungarian: Közvetlenül az immunszuppresszív kezelés megkezdése és a Glybera-injekciók beadása előtt ellenőrizni kell a betegnél bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen betegség fennállása esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a beteg fel nem épül.
Lithuanian: Prieš pat pradedant gydymą imunosupresantais ir prieš suleidžiant Glybera, būtina patikrinti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors aktyvios infekcinės ligos simptomai, o nustačius tokią infekciją, gydymo pradžią reikia atidėti, kol pacientas pasveiks.
Hungarian: Az ivarmirigyekben és a reproduktív szervekben nagyon kis koncentrációban mutattak ki vektor DNS-kópiát.
Lithuanian: Gonadose ir reprodukcijos organuose vektorinės DNR kopijų kiekis buvo nedidelis.
Hungarian: A beteg számára egyedileg összeállított csomag eltérő számú tokot tartalmaz a beteg testsúlyától függően.
Lithuanian: Konkretiems pacientams skirtose pakuotėse yra skirtingas dėklų skaičius, kuris priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Hungarian: • Ha mégis teherbe esik a Glybera-val végzett kezelés alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Lithuanian: Alipogeno tiparvoveko sudėtyje yra į vektorių įterptas žmogaus lipoproteinlipazės (LPL) geno variantas LPLS447X.
Hungarian: A Glybera tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldatos injekció, amely szilikonizált injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Glybera yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis injekcinis tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo flakone su silikonizuotu injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (3 flakonų pakuotė)
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Lithuanian: Glybera sudėtyje esančios vektorinės DNR aptikta gonadose, bet nustatytas kiekis buvo mažesnis, nei kituose netiksliniuose organuose.
Hungarian: 1) hatásossági adatok, például biokémiai markerek, a normál orvosi gyakorlat részeként, és a pancreatitis gyakorisága és súlyossága, és 2) biztonságossági adatok, beleértve a Glybera és az LPL elleni immunogenitást.
Lithuanian: 2) įprasta praktika, bei duomenis apie pankreatito priepuolių dažnį ir sunkumą; 3) saugumo duomenis, įskaitant duomenis apie imunogeniškumą Glybera ir
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek alkalmazása ellenére immunválaszt észleltek.
Lithuanian: Nepaisant vartojamų imunosupresantų, pacientams pasireiškė imuninė reakcija.
Hungarian: A lokális fájdalom vagy érzékenység helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítók adásával tünetileg kezelhető.
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Hungarian: Néhány órára vagy egy éjszakára a kórházban kell maradnia, hogy ellenőrizhessék, nem okozott-e a gyógyszer vagy az érzéstelenítőszer Önnél mellékhatásokat.
Lithuanian: Ši spalva netrukus nusiplaus. Jums teks kelias valandas arba per naktį likti ligoninėje, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia joks šalutinis vaisto arba anestezijos poveikis.
Hungarian: Az 1 ml-es (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött)
Lithuanian: (kiekvienas užpildytas 0,5 ml)
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Reikia laikytis tokiems preparatams taikomų vietinių biologinės saugos gairių (žr.
Hungarian: A fecskendőket tilos többször használni.
Lithuanian: Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 27-60 injekciózási helyenként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Lithuanian: Preparate yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis leidžiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Ha a Glybera beadása előtt vagy azzal egyidőben alkalmazza ezeket a gyógyszereket, az injekciók beadási helyén nemkívánatos véraláfutás vagy vérzés alakulhat ki.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų prieš Glybera injekcijas arba jas atliekant, gali susidaryti nereikalingų kraujosruvų arba gali pasireikšti kraujavimas injekcijos vietose;
Hungarian: Ahogyan az várható volt, az összes állat ellenanyagot termelt az
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, visų gyvūnų organizme pasigamino AAV baltyminio apvalkalo antikūnų.
Hungarian: Az LPL-hiány diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Lithuanian: LPLN diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (2 flakonų pakuotė)
Hungarian: Lipoprotein-lipáz hiány esetén ez az enzim genetikai rendellenesség miatt hiányzik.
Lithuanian: Sergant lipoproteinlipazės nepakankamumu, dėl genetinės ydos šio fermento žmogaus organizme nėra.
Hungarian: Genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Lithuanian: Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtti értékhez képest minden betegnél átmeneti és változó mértékű medián trigliceridszint-csökkenést regisztráltak.
Lithuanian: Sušvirkštus vaistinio preparato, laikinas ir kintamas trigliceridų kiekio medianos sumažėjimas nustatytas visų pacientų organizme.
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
Lithuanian: • rekomendacijos dėl būtinybės įvertinti paciento imuninę reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo ;
Hungarian: A nyilvántartásba vételt a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végezni.
Lithuanian: Registras turi būti kuriamas pagal suderintą protokolą.
Hungarian: Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Lithuanian: Su vaistu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių ar toksinio poveikio, dėl kurio reikėtų apriboti vaisto dozę, nenustatyta.
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
Lithuanian: Reikia naudoti po vieną 1 ml švirkštą su aiškiomis 0,5 ml tūrio žymomis kiekvienai injekcijos vietai.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a Glybera beadása előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
Lithuanian: Pasakykite apie tai savo gydytojui prieš sušvirkščiant Glybera, ypač jeigu vartojate šių vaistų:
Hungarian: Az orvosokat arra kell ösztönözni, hogy olyan betegeket is felvegyenek a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak Glybera-kezelést.
Lithuanian: Gydytojai raginami į sąrašus įtraukti ir tuos pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, tačiau gydymas Glybera netaikytas.
Hungarian: A CT-AMT-011-02-es vizsgálatban székletmintát is vettek.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CT-AMT-011-02 taip pat tirti išmatų ėminiai.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni.
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima švirkšti į kraujagyslę.
Hungarian: A Glybera egereken történő intramuscularis alkalmazását követően a vektor DNS átmenetileg kimutatható volt a keringésben.
Lithuanian: Pelėms į raumenis sušvirkštus Glybera, vektorinės DNR buvo laikinai aptinkama jų kraujotakoje.
Hungarian: Csökkent étvágy
Lithuanian: Pablogėjęs apetitas
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a Glybera mennyire biztonságos terhes nőknél.
Lithuanian: Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.
Hungarian: Szérum kreatin-kináz
Lithuanian: Kreatinkinazė serume
Hungarian: Két dózis azonos beinjekciózási helyre történő véletlen beadása erősebb helyi reakció kialakulásához, például véraláfutáshoz vagy érzékenységhez vezethet.
Lithuanian: Į vieną vietą atsitiktinai sušvirkštus dvi vaistinio preparato dozes, gali stipriau pasireikšti vietinė reakcija, pvz., kraujosruva arba tos injekcijos vietos jautrumas.
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema, láz
Lithuanian: Šaltkrėtis, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema, pireksija
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették.
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu.
Hungarian: • Mielőtt bevenné azokat a gyógyszereket, amelyek gyengítik a szervezet védekező rendszerét (immunszupresszánsok), és mielőtt megkapná a Glybera-t, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fennálló fertőzése van.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.
Hungarian: A kiszámított mennyiségű fecskendőt fel kell tölteni az injekciós üvegek felolvasztott tartalmával, fel kell címkézni, és olyan fénytől védett tartályba kell helyezni a fecskendőket, amely alkalmas az intramuscularis injekciók betegnek történő beadási helyére történő szállítására.
Lithuanian: Į apskaičiuotą skaičių švirkštų reikia pritraukti vaisto iš atšildytų flakonų; švirkštus reikia paženklinti ir sudėti į nuo šviesos apsaugotą talpyklę, kuri būtų tinkama nugabenti švirkštus į patalpą, kurioje pacientui bus atliekamos injekcijos į raumenis.
Hungarian: • légzési nehézség, mellkasi fájdalom belégzésnél, és szívdobogás érzése, amelyet a tüdő fő • égő érzés
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas kvėpuojant ir palpuojant, kurį galėjo sukelti pagrindinės plaučių kraujagyslės užsikimšimas;
Hungarian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amszterdam Hollandia
Lithuanian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Lithuanian: Tyrimų dalyviams sušvirkštus Glybera, didžiausia vektorinės DNR koncentracija nustatyta kraujo serume (jos klirensas buvo nuo 1 iki 2 logaritmų per savaitę)
Hungarian: • Immundeficiencia • Olyan betegek esetében, akiknél fokozott vérzési kockázat (például thrombocytopenia) áll fenn, valamint izombetegségekben (például myositis) szenvedő betegeknél a kezelés tilos,
Lithuanian: • Pacientų, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika (pvz., serga trombocitopenija) ir kurie serga raumenų liga (pvz., miozitu), negalima gydyti Glybera, nes jo reikia daug kartų leisti į raumenis.
Hungarian: Végtagfájdalom Arthritis, végtagi diszkomfort, izomgörcsök, izomhúzódás, musculoskeletalis merevség, myalgia, izomfájdalom, nyaki fájdalom, elnehezülés érzés, heveny és idült myositis
Lithuanian: Artritas, nemalonus pojūtis galūnėse, raumenų spazmai, raumenų įsitempimas, raumenų ir kaulų stingulys, mialgija, raumenų skausmas, kaklo skausmas,
Hungarian: Égő érzés, szédülés, bizsergés, presyncope
Lithuanian: Deginimo pojūtis, svaigulys, formikacija, presinkopė
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés előtt és után immunszuppresszív kezelésre van szükség
Lithuanian: • rekomendacijos dėl būtinybės taikyti gydymą imunosupresantais prieš gydymą Glybera ir po jo;
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe.
Lithuanian: Į registrą įtraukiami visi Glybera gydyti pacientai.