FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) nu au fost incluşi în studii (vezi pct. 5.2).
Danish: Infektion i øvre luftveje
Romanian: Infecţii de tract respirator superior
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha med anvendelse af det automatiske minidoseringsapparat, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră cu ajutorul mini-dozatorului automat, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Danish: • Du må ikke bruge det automatiske minidoseringsapparat igen.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Danish: Du må ikke forsøge at opvarme den fyldte pen med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Romanian: Nu trebuie să încercaţi să încălziţi penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Danish: Sæt den gule ende af den fyldte pen på huden med en vinkel på 90 grader, mens hætten er af.
Romanian: Cu capacul scos așezați capătul galben al penului preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută de unică utilizare.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Repatha aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie şi practic fără particule.
Danish: De hyppigst indberettede reaktioner på injektionsstedet var blå mærker, erythem, blødning, smerter på injektionsstedet og hævelse.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la nivelul locului de injectare au fost echimoza, eritemul, hemoragia, durerea şi tumefierea.
Danish: Pakningsstørrelser med én cylinderampul/automatisk minidoseringsapparat eller multipakning med tre (3x1) cylinderampuller/automatiske minidoseringsapparater.
Romanian: Mărimi de ambalaj: Cutii cu un cartuş/mini-dozator automat sau ambalaje multiple cu trei (3x1) cartuşe/mini-dozatoare automate.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg blev den gennemsnitlige (SD) systemiske clearance estimeret til at være 12 (2) ml/t.
Romanian: S-a estimat că, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 420 mg, clearance-ul sistemic mediu (DS) a fost de 12 (2) ml/oră.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater angående virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Romanian: Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra LDL-colesterolului, evenimentelor cardiovasculare şi populaţiilor studiate, vezi pct. 5.1.
Danish: Klem hårdt klik
Romanian: Strângeţi cu putere clic
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
Danish: • Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria)
Romanian: • Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
Danish: Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.
Danish: Vigtigt: Det er vigtigt, at du holder huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.
Romanian: Este important să păstraţi pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce injectaţi medicamentul.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun, hvis en anden giver dig injektionen)
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia)
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte penne, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 penuri preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/15/1016/002 - 1 fyldt pen
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut EU/1/15/1016/002 - 1 pen preumplut
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită
Danish: Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
Danish: Repatha er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt:
Romanian: Repatha este indicat ca adjunvant al dietei la adulţii cu hipercolesterolemie primară (hipercolesterolemie heterozigotă familială şi non-familială) sau dislipidemie mixtă:
Danish: Hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der fik højdosisstatin, var den systemiske eksponering af evolocumab en anelse lavere end hos patienter, der fik en lav til moderat dosis statin (ratio for AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Romanian: La pacienţii cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, cărora li se adminstrează în asociere doze mari de statine, expunerea sistemică la evolocumab a fost uşor mai mică decât la subiecţii care au utilizat doze mici până la moderate de statine (raportul ASC0 - ultima valoare măsurabilă 0,74 [IÎ 90% 0,29;
Danish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) fyldte penne (multipakning) Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/15/1016/006 - 1 cylinderampul med medfølgende automatisk minidoseringsapparat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cylinderampuller med medfølgende automatiske minidoseringsapparater (multipakning)
Romanian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuş cu mini-dozator automat inclus EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuşe cu mini-dozatoare automate incluse (ambalaj multiplu)
Danish: • Luk ikke døren, hvis cylinderampullen mangler eller ikke er sat helt i.
Romanian: • Nu închideţi uşiţa dacă lipseşte cartuşul sau dacă acesta nu este introdus complet.
Danish: Statin-intolerante patienter
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la statine
Danish: De tilgængelige data viser, at der ikke er nogen klinisk relevante forskelle mellem sikkerhedsprofilerne for patienter med LDL-C-niveauer på < 0,65 mmol/l og med højere LDL-C (se pkt.
Romanian: Datele disponibile arată că nu există diferenţe semnificative clinic între profilurile de siguranţă observate la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C mai mari; vezi pct. 4.8.
Danish: Repatha var effektiv i alle undergrupper sammenlignet med placebo og ezetimibe, uden at der blev observeret nogen mærkbare forskelle mellem undergrupper, for eksempel alder, race, køn, region, body mass index, National Cholesterol Education Program-risiko, aktuelle rygerstatus, risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD) ved baseline, familiære tilfælde af præmatur CHD, glucosetolerancestatus (dvs. diabetes mellitus type 2, metabolisk syndrom eller begge), hypertension, statindosis og -styrke, ubundet PCSK-9 ved baseline, LDL-C ved baseline og TG ved baseline.
Romanian: Repatha a fost eficace în toate subgrupurile comparativ cu placebo şi ezetimib, fără diferenţe notabile observate între subgrupuri, cum sunt vârsta, rasa, sexul, regiunea, indicele de masă corporală, nivelul riscului conform Programului Educaţional Naţional pentru colesterol, statusul actual referitor la fumat, factori de risc iniţiali pentru boală cardiacă coronariană, antecedente familiale de boală cardiacă coronariană precoce, toleranţă la glucoză, (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, sindrom metabolic sau niciuna dintre aceste patologii), hipertensiune arterială, doza de statină şi intensitatea efectului, valoarea iniţială a PCSK9 nelegat, valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi TG.
Danish: Bortset fra en reduceret T-celle-afhængig antistofrespons hos cynomolgusaber, der var immuniserede med KLH (keyhole limpet hemocyanin) efter 3 måneders behandling med evolocumab, blev der ikke observeret nogen bivirkninger på hamstre (op til 3 måneder) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Romanian: În afară de un Răspuns imun (formare de anticorpi) dependent de celulele T redus la maimuţele cynomolgus imunizate cu hemocianina de Limulus (KLH - keyhole limpet haemocyanin) după 3 luni de tratament cu evolocumab, nu s-au observat reacţii adverse la hamsteri (până la 3 luni) sau maimuţe cynomolgus (până la 6 luni) cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Danish: F Kontrollér medicin og injektionssprøjte.
Romanian: F Inspectaţi medicamentul şi seringa.
Danish: • Rør ikke ved hudklæbefolien.
Romanian: • Nu atingeţi adezivul pentru piele.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând 3 seringi preumplute administrate consecutiv în decurs de 30 minute.
Danish: • Du vil eventuelt mærke et niv på grund af kanylen.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o înţepătură de ac.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen mærkbare forskelle i serumkoncentrationerne af evolocumab hos patienter med hyperkolesterolæmi (ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi) i samtidig statinbehandling.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a stabilit că nu au existat diferenţe semnificative ale concentraţiilor plasmatice de evolocumab la pacienţii cu hipercolesterolemie (hipercolesterolemie non- familială sau familială) care au utilizat statine ca terapie asociată.
Danish: Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte injektionssprøjter, da hver fyldt injektionssprøjte kun indeholder 140 mg af lægemidlet.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament.
Danish: Repatha indeholder - Aktivt stof: evolocumab.
Romanian: Ce conţine Repatha - Substanţa activă este evolocumab.
Danish: Anbring følgende på en ren overflade med god belysning:
Romanian: Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată:
Danish: • Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker.
Romanian: • Asiguraţi-vă că vedeţi culoarea verde pentru semnalul luminos intermitent.
Danish: Set bagfra
Romanian: Vedere posterioară
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
Romanian: Evolocumab nu a fost carcinogen la hamsteri la expuneri cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Danish: Alle patienter i forsøget blev initialt behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden, bortset fra de patienter, der fik lipid-aferese ved inklusionen, som startede med Repatha 420 mg én gang hver anden uge.
Romanian: Toţi pacienţii din studiu au fost trataţi iniţial cu Repatha în doze de 420 mg o dată pe lună, cu excepţia celor care efectuau afereză lipidică la momentul înrolării în studiu, la care tratamentul s-a început cu Repatha în doză de 420 mg la interval de două săptămâni.
Danish: Der blev observeret en omtrent dobbelt til tredobbelt akkumulering i laveste serumkoncentrationer (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) efter doser på 140 mg hver anden uge eller efter doser på 420 mg én gang om måneden (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), og de laveste serumkoncentrationer nærmede sig steady-state efter 12 ugers behandling.
Romanian: S-a observat o acumulare aproximativ dublă sau triplă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) după administrarea dozei de 140 mg la interval de două săptămâni sau a dozei de 420 mg o dată pe lună (Cmin [DS] 11,2 [10,8]) şi concentraţiile plasmatice minime s-au apropiat de starea de echilibru după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha.
Romanian: În studiile clinice cu Repatha a fost evaluată interacţiunea farmacocinetică dintre statine şi evolocumab.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den orange hætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Danish: DU MÅ IKKE: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi hos voksne og unge i alderen 12 år og opefter Den anbefalede initialdosis er 420 mg én gang om måneden.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza iniţială recomandată este de 420 mg, o dată pe lună.
Danish: Kør en finger rundt i kanten af folien for at fæstne den. Sørg for, at der ikke er noget tøj, som er i vejen for det automatiske minidoseringsapparat, og at du hele tiden kan se den blå lampe.
Romanian: Asiguraţi-vă că mini-dozatorul automat încărcat nu este în apropierea hainelor şi că este într-o poziţie care vă permite să vedeţi tot timpul lumina albastră.
Danish: Lad det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive i den gennemsigtige bakke, indtil du er klar til at injicere.
Romanian: Lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în tăviţa transparentă până când sunteţi pregătit pentru injectare.
Danish: Undgå at injicere på steder med rynker, hudfolder, ar, strækmærker, modermærker eller kraftig hårvækst.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele cu riduri, pliuri, cicatrice, vergeturi, aluniţe şi pilozitate excesivă.
Danish: Efterlade den fyldte injektionssprøjte med Repatha i direkte sollys.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
Danish: medicinen er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Romanian: Medicamenul prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
Danish: Forhøjede niveauer af lever LDLR resulterer i tilsvarende fald i serum-LDL-kolesterol (LDL-C).
Romanian: Creşterea concentraţiilor hepatice de LDLR duce la scăderea asociată a concentraţiilor plasmatice ale LDL-colesterolului (LDL-C).
Danish: Tryk ikke på startknappen, før du er klar til at injicere.
Romanian: Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.
Danish: Det skal du gøre, hvis statuslampen på det fyldte automatiske minidoseringsapparat bliver ved med at blinke rødt, og der er bippelyde:
Romanian: Probleme de funcţionare Cum trebuie să procedaţi dacă indicatorul luminos al mini-dozatorului automat încărcat clipeşte intermitent pe culoarea roşie în mod continuu şi auziţi sunete intermitente.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 420 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 46,0 (17,2) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 842 (333) dag•μg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg a determinat o Cmax medie (DS) de 46,0 (17,2) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 842 (333) zi•µg/ml.
Danish: Behandlingseffekterne var vedvarende i 272 uger, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 i hovedforsøget til uge 260 i open label forlængelsesforsøget.
Romanian: Efectele tratamentului au continuat timp de 272 săptămâni, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la săptămâna 12 din studiu iniţial până la săptămâna 260 din studiu de extensie în regim deschis.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen må ikke opbevares i ekstrem varme eller kulde.
Romanian: • Nu lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul la temperaturi extreme de cald sau rece.
Danish: • Hvis det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i den originale karton og skal bruges inden for 1 måned.
Romanian: • Dacă sunt scoase de la frigider, mini-dozatorul automat şi cartuşul pot fi păstrate la temperatura camerei (20°C - 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizate în interval de 1 lună.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 pachete cu 2) penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Danish: Hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Romanian: Hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă
Danish: C KLEM sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Romanian: C CIUPIŢI locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 140 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Romanian: Administrarea subcutanată a unei singure doze de 140 mg a determinat o Cmax medie (deviaţie standard=DS) de 13,0 (10,4) µg/ml şi o ASC0 - ultima valoare măsurabilă medie (DS) de 96,5 (78,7) zi • µg/ml.
Danish: • Du må ikke nedfryse eller bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været nedfrosset.
Romanian: • Nu trebuie să congelaţi penul preumplut de Repatha sau să utilizaţi un pen care a fost congelat.
Danish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Romanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Olanda
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Danish: Efter at være taget ud af køleskabet kan Repatha opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton og skal anvendes inden for 1 måned.
Romanian: După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Grå startknap
Romanian: Buton gri de pornire
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Romanian: Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Danish: Repatha skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul En 3,5 ml opløsning i en engangscylinderampul, der er fremstillet af cyklisk olefin-polymer med skillevæg og stempel i elastomer som de materialer, der er i kontakt med produktet, samt en prop af resin.
Romanian: Soluţie 3,5 ml în cartuş de unică utilizare din polimer olefină ciclică cu perete despărţitor din elastomer şi piston, ca materiale care au contact cu medicamentul, şi capac din răşină.
Danish: 1 SureClick fyldt pen.
Romanian: 1 pen SureClick preumplut.
Danish: ATC-kode: C10AX13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică concentraţiile lipidelor, codul ATC: C10AX13
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerheden mellem unge patienter og voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între pacienţii adolescenţi şi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă în ceea ce priveşte siguranţa.
Danish: Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată.
Danish: d Behandlingens virkning på apopleksi var drevet af et fald i risikoen for iskæmisk apopleksi; der var ingen virkning på hæmoragisk apopleksi eller ubestemt apopleksi.
Romanian: d Efectul tratamentului asupra accidentului vascular cerebral a fost determinat de reducerea riscului de accident vascular cerebral ischemic; nu a existat niciun efect asupra accidentului vascular cerebral hemoragic sau nedeterminat.
Danish: OLE uge 36
Romanian: OLE săptămâna
Danish: • Opbevar det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen i den originale karton for at beskytte mod lys og fysiske skader.
Romanian: • Păstraţi mini-dozatorul automat şi cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorare.
Danish: Hold op med at bruge det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Romanian: Încetaţi utilizarea mini-dozatorului automat încărcat.
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet bør lægemidlet have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Romanian: Pentru a evita disconfortul la locul injectării, se lasă medicamentul să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de administrare.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: • Alkoholvædede servietter
Romanian: • Tampoane cu alcool
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys og fugt.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med TAV, hos 61,5 % (95 % CI 56,7; 66,0) og 48,9 % (95 % CI 44,2; 53,7) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
Romanian: Atunci când a fost evaluată pe baza TAV, regresia aterosclerozei a fost observată la 61,5% (IÎ 95% 56,7, 66,0) şi la 48,9% (IÎ 95% 44,2, 53,7) dintre pacienţii la care s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo.
Danish: LAPLACE-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret 12-ugers multicenterforsøg med 1.896 patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der blev randomiseret til at få Repatha i kombination med statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Romanian: LAPLACE-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 1896 pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă care au fost randomizaţi să li se administreze Repatha în asociere cu o statină (rosuvastatină, simvastatină sau atorvastatină).
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 140 mg hver 2. uge var de laveste koncentrationer i uge 12 147 % højere og 70 % lavere hos patienter på henholdsvis 69 kg og 93 kg end dem hos en typisk patient på 81 kg. Der blev observeret mindre indvirkning fra legemsvægt ved gentagne subkutane doser af evolocumab 420 mg månedligt.
Romanian: După administrarea repetată subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni, concentraţiile plasmatice minime obţinute la săptămâna 12 au fost cu 147% mai mari şi, respectiv, 70% mai mici la subiecţii cu greutate de 69 kg şi, respectiv, 93 kg, comparativ cu concentraţiile plasmatice minime obţinute la un subiect cu o greutate tipică de 81 kg.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Repatha til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea Repatha la femeile gravide sau datele existente sunt limitate.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) cylinderampuller og automatiske minidoseringsapparater.
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii cu 1) cartuşe şi mini-dozatoare automate.