FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν οπτικές διαταραχές οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του βυθού, συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας.
Slovak: Ak pacienti hlásia poruchy zraku kedykoľvek v priebehu liečby, je potrebné vyšetriť očné pozadie vrátane makuly.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν εμφανή ευρήματα στην MRI πριν από την εκδήλωση κλινικών σημείων ή συμπτωμάτων.
Slovak: Nálezy na MRI môžu byť viditeľné skôr ako klinické prejavy a príznaky.
Greek: Η έκθεση των αρουραίων στο φάρμακο, σε αυτή τη δόση, ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών στη θεραπευτική δόση (0,5 mg).
Slovak: Expozícia liečivu u potkanov pri tejto dávke bola podobná ako u pacientov pri terapeutickej dávke (0,5 mg).
Greek: Αν και δεν χρειάζονται αναπροσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εντούτοις απαιτείται προσοχή όταν ξεκινά η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Hoci u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, pri začatí liečby u týchto pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Εάν οι ηπατικές τρανσαμινάσες αυξηθούν άνω του 5πλάσιου του ULN, πρέπει να αρχίσει συχνότερος έλεγχος, ο οποίος θα συμπεριλαμβάνει μετρήσεις χολερυθρίνης ορού και αλκαλικής φωσφατάσης (ALP).
Slovak: Ak sa pečeňové aminotransferázy zvýšia nad 5-násobok ULN, má sa začať s častejšími kontrolami vrátane stanovení sérového bilirubínu a alkalickej fosfatázy (ALP).
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, έχετε πυρετό, αισθάνεστε σαν να έχετε γρίπη ή έχετε πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία στο φως και/ή σύγχυση (αυτά μπορεί να οφείλονται σε μυκητιασική λοίμωξη και μπορεί να είναι συμπτώματα μηνιγγίτιδας), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, máte horúčku, máte pocit, že máte chrípku, alebo máte bolesti hlavy sprevádzané meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou (môže to byť spôsobené hubovou infekciou a môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože môže ísť o závažný a život ohrozujúci stav.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Gilenya μαζί με τέτοια φάρμακα διότι αυτό μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Gilenya»).
Slovak: Nesmiete užívať Gilenyu spolu s takýmito liekmi, pretože to môže zosilniť účinok na imunitný systém (pozri aj „Neužívajte Gilenyu").
Greek: Τα αποτελέσματα δύο τοξικολογικών μελετών σε νεαρούς επίμυες έδειξαν μικρές επιδράσεις στην νευροσυμπεριφορική ανταπόκριση, καθυστέρηση στη σεξουαλική ωρίμανση και μειωμένη ανοσολογική απάντηση σε επαναλαμβανόμενα ερεθίσματα με keyhole limpet haemocyanin (KLH), οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες.
Slovak: Výsledky dvoch štúdií toxicity na mladých potkanoch ukázali malé účinky na neurobehaviorálnu odpoveď, spomalené pohlavné dozrievanie a zníženú imunitnú odpoveď na opakovanú stimuláciu hemocyanínom z Megathura crenulata (KLH, keyhole limpet haemocyanin), čo sa nepovažovalo za nežiaduce.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με Gilenya θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť liečba Gilenyou, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká.
Greek: Οι επιδράσεις του Gilenya στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Gilenye na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií, vrátane oportúnnych infekcií (pozri časť 4.8).
Greek: Η χρήση του Gilenya μαζί με τέτοια φάρμακα μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στους καρδιακούς παλμούς τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη του Gilenya.
Slovak: Užívanie Gilenye spolu s týmito liekmi môže zosilniť účinok na tep srdca v prvých dňoch po začatí liečby Gilenyou.
Greek: Η αρνητική χρονοτρόπος δράση του Gilenya εμμένει πέραν των 6 ωρών και υποχωρεί σταδιακά τις επόμενες ημέρες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες).
Slovak: Negatívny chronotropný účinok Gilenye pretrváva viac ako 6 hodín a počas následných dní liečby sa postupne oslabuje (detailne, pozri časť 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία-PUVA.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú súbežne liečiť fototerapiou UVB-žiarením alebo PUVA-fotochemoterapiou.
Greek: - Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες ή εκείνων που είναι ανοσοκατεσταλμένοι από προηγηθείσες θεραπείες).
Slovak: - Pacienti so zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií, vrátane pacientov s oslabenou imunitou (vrátane tých, ktorí v súčasnosti dostávajú imunosupresívnu liečbu alebo ktorí majú imunitu oslabenú predchádzajúcou liečbou).
Greek: Η φινγκολιμόδη και οι μεταβολίτες της διαπέρασαν τον πλακούντιο φραγμό σε έγκυα κουνέλια.
Slovak: Fingolimod a jeho metabolity prestupovali placentárnu bariéru u gravidných králikov.
Greek: Ως εκ τούτου, πληροφορίες σχετικά με την θανατηφόρα περίπτωση του θετικού σε ιό Epstein Barr (EBV) λεμφώματος Β-κυττάρων και μία προφύλαξη για τη χρήση σχετικά με την διακοπή της θεραπείας εάν υπάρχει υποψία λεμφώματος, θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις Πληροφορίες του Προϊόντος.
Slovak: Preto údaj o fatálnom prípade B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV) a bezpečnostné opatrenie pri používaní, ktoré sa týka prerušenia liečby pri podozrení na lymfóm, majú byť zahrnuté do informácie o lieku.
Greek: Η φινγκολιμόδη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με δραστικές ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως από τα ένζυμα του CYP450 ή από υποστρώματα των κύριων πρωτεϊνών μεταφοράς.
Slovak: Fingolimod pravdepodobne neinteraguje s látkami, ktoré sa eliminujú prevažne prostredníctvom enzýmov CYP450 alebo substrátmi hlavných transportných bielkovín.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Slovak: Začiatok liečby Gilenyou sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie.
Greek: ** PML και κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: ** PML a kryptokokové infekcie (vrátane prípadov kryptokokovej meningitídy) boli hlásené pri používaní lieku po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Greek: Με βάση τα αξιοσημείωτα περιστατικά που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, η AIHA θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο των ανεπιθύμητων ενεργειών της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Vzhľadom na významné prípady identifikované po uvedení lieku na trh sa AIHA má pridať do častí o nežiaducich reakciách na liek v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπεία με GILENYA λόγω εγκυμοσύνης ή για τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου.
Slovak: Ak sa ukončí liečba GILENYOU z dôvodu gravidity alebo plánovania gravidity, je potrebné vziať do úvahy možný návrat aktivity ochorenia.
Greek: Κατά την αξιολόγηση ασθενούς με εικαζόμενη λοίμωξη δυνητικά σοβαρή, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του σε ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία λοιμώξεων.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacienta, u ktorého je podozrenie na infekciu, ktorá môže byť závažná, sa má zvážiť odoslanie pacienta k lekárovi so skúsenosťami s liečbou infekcií.
Greek: Δεδομένου ότι αυτό το υποσύνολο λεμφοκυττάρων, κατά κανόνα, δεν κυκλοφορεί στα όργανα του λεμφικού συστήματος, δεν επηρεάζεται από τη φινγκολιμόδη.
Slovak: Keďže táto podskupina lymfocytov spravidla neprechádza cez lymfatické orgány, nie je fingolimodom ovplyvnená.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν σταθερά θεραπευτικά αποτελέσματα στις υποομάδες ασθενών με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: Ďalšie analýzy údajov z klinických skúšaní ukazujú zhodné účinky liečby u podskupín pacientov s vysoko aktívnou relaps-remitujúcou sclerosis multiplex.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της ναταλιζουμάμπης, η αποβολή της συνήθως διαρκεί έως και 2-3 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas natalizumabu trvá eliminácia zvyčajne až 2-3 mesiace po jeho vysadení.
Greek: - Ενεργές κακοήθειες.
Slovak: - Aktívne malignity.
Greek: Η θεραπεία με Gilenya θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Na liečbu Gilenyou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Gilenya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: Nepoužívajte Gilenyu počas tehotenstva, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Greek: Εάν χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος, ενημερώστε τον γιατρό ότι παίρνετε Gilenya.
Slovak: Ak vám budú robiť akékoľvek krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Gilenyu.
Greek: o Ακριβείς συστάσεις για τον εμβολιασμό των ασθενών που θα αρχίσουν θεραπεία με GILENYA.
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu GILENYOU.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου εμφανίσθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη στις υψηλότερες δόσεις (1,25 mg).
Slovak: Zriedkavé prípady okluzívnej choroby periférnych tepien sa vyskytli u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 mg).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή της φινγκολιμόδης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα επανεμφάνισης εξαιρετικά υψηλής ενεργότητας της νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετικά σημεία και συμπτώματα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία όποτε απαιτείται (βλ. «Διακοπή της θεραπείας» παρακάτω).
Slovak: Ak je ukončenie liečby fingolimodom nevyhnutné, do úvahy treba vziať možnosť rekurencie výnimočne vysokej aktivity ochorenia a u pacientov je potrebné sledovať relevantné príznaky a prejavy a podľa potreby zahájiť vhodnú liečbu (pozri nižšie „Ukončenie liečby").
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας γενικώς βελτιώθηκε ή υποχώρησε αυτόματα μετά τη διακοπή του Gilenya.
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zlepšil alebo spontánne ustúpil po vysadení Gilenye.
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να επαναξιολογούν ετησίως σε κάθε ασθενή το όφελος της θεραπείας με GILENYA έναντι του κινδύνου, ειδικά στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Lekári majú každoročne prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby GILENYOU u každého pacienta, obzvlášť u pediatrických pacientov.
Greek: Πιθανόν να μην παρατηρήσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά εάν παρατηρήσετε κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο λευκό των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή ανεξήγητη ναυτία και έμετο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Pravdepodobne si nevšimnete žiadne príznaky, ale ak si všimnete zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie alebo vracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Οι ασθενείς ανέρρωσαν αυτόματα.
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
Greek: Ασθενείς με σημεία και συμπτώματα συμβατά με κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα (π.χ. κεφαλαλγία συνοδευόμενη από νοητικές μεταβολές όπως σύγχυση, ψευδαισθήσεις και/ή μεταβολές της προσωπικότητας) θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση διαγνωστική αξιολόγηση.
Slovak: U pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde (napr. bolesťou hlavy sprevádzanou zmenami duševného stavu, ako je zmätenosť, halucinácie a/alebo zmeny osobnosti) je potrebné ihneď stanoviť diagnózu.
Greek: Κατάθλιψη και άγχος είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie so sclerosis multiplex.
Greek: Η έναρξη άλλων θεραπειών κατά τη διάρκεια αυτού του μεσοδιαστήματος θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στη φινγκολιμόδη.
Slovak: Začatie iných druhov liečby počas tohto obdobia bude mať za následok súbežnú expozíciu fingolimodu.
Greek: Η χρήση ανοσοκατασταλτικών σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή του Gilenya μπορεί να οδηγήσει σε συνεργιστική επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.
Slovak: Použitie imunosupresív krátko po vysadení Gilenye môže viesť k aditívnemu účinku na imunitný systém, preto je potrebná opatrnosť.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας είναι μεγαλύτερη εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε φλεγμονή του οφθαλμού που ονομάζεται ραγοειδίτιδα.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak máte cukrovku alebo ste prekonali zápal oka nazývaný uveitída.
Greek: Λόγω των ανοσοκατασταλτικών ιδιοτήτων της φινγκολιμόδης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του εμβολιασμού έναντι του HPV πριν από την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις εμβολιασμού.
Slovak: Vzhľadom na imunosupresívne vlastnosti fingolimodu sa má zvážiť vakcinácia proti HPV pred začatím liečby fingolimodom, pri čom sa majú zohľadniť odporúčania pre vakcináciu.
Greek: Παρότι οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάστηκαν ιατρική παρέμβαση, ένας ασθενής σε Gilenya 0,5 mg έλαβε ισοπρεναλίνη για ασυμπτωματικό δεύτερου βαθμού Mobitz I κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Slovak: Hoci väčšina pacientov nevyžadovala lekársku intervenciu, jeden pacient užívajúci Gilenyu 0,5 mg dostal izoprenalín proti asymptomatickej átrioventrikulárnej blokáde Mobitz I druhého stupňa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φινγκολιμόδης στον τοκετό.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinkoch fingolimodu na pôrodné sťahy a pôrod.
Greek: Περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης (status epilepticus), έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Gilenya σε κλινικές μελέτες και σε μετεγκριτικές συνθήκες.
Slovak: Prípady epileptických záchvatov vrátane status epilepticus boli hlásené pri použití Gilenye v klinických štúdiách a po jej uvedení na trh.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναρχίσετε το Gilenya μετά από διακοπή μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρείται φυσιολογικά όταν ξεκινά για πρώτη φορά η θεραπεία μπορεί να επανεμφανισθεί και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για την επανέναρξη της θεραπείας.
Slovak: Ak budete musieť znovu začať liečbu Gilenyou po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici.
Greek: • Οι γυναίκες που εκτέθηκαν στο GILENYA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παροτρύνονται να ενταχθούν στο μητρώο καταγραφής της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στο οποίο καταγράφονται τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ženám užívajúcim počas tehotenstva GILENYU sa odporúča zaradiť sa do tehotenského registra, ktorý monitoruje výsledky gravidity.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σχηματισμός φαρμακολογικά αδρανών μη πολικών κεραμιδικών αναλόγων της φινγκολιμόδης.
Slovak: Pozorovala sa aj tvorba farmakologicky neaktívnych nepolárnych ceramidových analógov fingolimodu.
Greek: Η χρόνια χορήγηση φινγκολιμόδης οδηγεί σε ήπια μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων σε περίπου 80% της αρχικής τους τιμής.
Slovak: Dlhodobé užívanie fingolimodu vedie k miernemu poklesu počtu neutrofilov na približne 80 % východiskových hodnôt.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 4.
Greek: Η απόφαση για το αν η θεραπεία με Gilenya πρέπει να ξαναρχίσει ή όχι μετά την υποχώρηση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας πρέπει να λαμβάνει υπ' όψη τα ενδεχόμενα οφέλη και κινδύνους για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba Gilenyou má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
Greek: Μετά τη διακοπή του Gilenya μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε 6-8 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε μια νέα θεραπεία για την ΣΚΠ.
Slovak: Po ukončení užívania Gilenye možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
Greek: • To GILENYA μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα.
Slovak: GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gilenya έχει καταδειχθεί σε δύο μελέτες που αξιολόγησαν άπαξ ημερησίως δόσεις της φινγκολιμόδης 0,5 mg και 1,25 mg σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS).
Slovak: Účinnosť Gilenye sa preukázala v dvoch štúdiách, ktoré hodnotili dávky 0,5 mg a 1,25 mg fingolimodu raz denne u dospelých pacientov s relaps-remitujúcou sclerosis multiplex (RRSM).
Greek: Κατά την μετάβαση των ασθενών από άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία σε Gilenya, πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψη ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας προκειμένου να αποφεύγονται πρόσθετες ανοσολογικές επιδράσεις ενώ ταυτόχρονα πρέπει να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
Slovak: Pri prechode pacientov z inej liečby modifikujúcej ochorenie na Gilenyu sa musí vziať do úvahy polčas a spôsob účinku tejto inej liečby, aby sa zabránilo aditívnemu účinku na imunitu a súčasne sa minimalizovalo riziko reaktivácie ochorenia.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις, όπως αυτές της πρώτης δόσης, συνιστώνται και όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από την ημερήσια δόση των 0,25 mg σε αυτή των 0,5 mg. - Στην ελεγχόμενη παιδιατρική μελέτη D2311, αναφέρθηκαν περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, άγχους, καταθλιπτικής διάθεσης και κατάθλιψης με υψηλότερη επίπτωση στους ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α.
Slovak: Rovnaké bezpečnostné opatrenia ako pri prvej dávke sa odporúčajú, keď sa pacientom zmení denná dávka z 0,25 mg na 0,5 mg. - V kontrolovanom pediatrickom klinickom skúšaní D2311 boli hlásené prípady epileptických záchvatov, úzkosti, depresívnej nálady a depresie s vyššou incidenciou u pacientov liečených fingolimodom v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a.
Greek: o Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας και επί δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: o Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a dva mesiace po skončení liečby.
Greek: Στις μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc, όμως στις κλινικές μελέτες δεν συμμετείχαν ασθενείς υψηλού κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT.
Slovak: V štúdiách pri sclerosis multiplex sa nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc, ale pacienti s rizikom predĺženia QT neboli zaradení do klinických štúdií.
Greek: Δεδομένου ότι η φινγκολιμόδη μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο αίμα με την ανακατανομή τους στα δευτερεύοντα όργανα του λεμφικού συστήματος, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αξιολόγηση της κατάστασης υποσυνόλων των λεμφοκυττάρων ενός ασθενούς που λαμβάνει Gilenya.
Slovak: Keďže fingolimod znižuje počet lymfocytov v krvi redistribúciou v sekundárnych lymfatických orgánoch, u pacientov liečených Gilenyou sa počty lymfocytov v periférnej krvi nemôžu použiť na vyhodnotenie stavu podskupín lymfocytov.
Greek: Εάν η διακοπή της θεραπείας είναι μικρότερης διάρκειας από τις προαναφερθείσες, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Slovak: Ak prerušenie liečby trvá kratšie, ako sa uvádza vyššie, v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φινγκολιμόδης και της φωσφορικής φινγκολιμόδης δεν διαφέρουν σε άνδρες και γυναίκες, σε ασθενείς διαφορετικής εθνοτικής προέλευσης, ή σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Farmakokinetika fingolimodu a fingolimodfosfátu sa nelíši u mužov a žien, u pacientov rôzneho etnického pôvodu, alebo u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Η Βαθμολογία στην Κλίμακα Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) κυμαινόταν από 0 έως 5,5.
Slovak: Ich skóre rozšírenej Kurtzkeho škály funkčnej nespôsobilosti (EDSS) bolo medzi 0 a 5,5.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya» στην παράγραφο 3, και επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné (pozri „Ak prestanete užívať Gilenyu" v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Greek: Τι είναι το Gilenya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gilenya Πώς να πάρετε το Gilenya
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Gilenya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gilenyu Ako užívať Gilenyu
Greek: ή - Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Slovak: alebo - Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sclerosis multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Greek: Μέσα Ελάχιστα Τετράγωνα ΄# Ένας ασθενής τυχαιοποιημένος να λάβει ιντερφερόνη βήτα-1a με ενδομυική ένεση αδυνατούσε να καταπιεί το διπλό εικονικό φάρμακο και διέκοψε τη μελέτη.
Slovak: # Jeden pacient randomizovaný na podávanie interferónu beta-1a intramuskulárnou injekciou nebol schopný prehĺtať dvojito maskovanú medikáciu a ukončil účasť v štúdii.
Greek: Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής των υποδοχέων S1P στα λεμφοκύτταρα, η φωσφορική φινγκολιμόδη αναστέλλει την ικανότητα των λεμφοκυττάρων να εξέρχονται από τους λεμφαδένες, προκαλώντας ανακατανομή μάλλον, παρά μείωση, των λεμφοκυττάρων.
Slovak: Svojím pôsobením ako funkčný antagonista receptorov S1P na lymfocytoch fingolimodfosfát blokuje schopnosť lymfocytov vystupovať z lymfatických uzlín, čím spôsobuje skôr redistribúciu ako redukciu lymfocytov.
Greek: Οι διαταραχές της αγωγιμότητας που παρατηρήθηκαν τόσο στο πλαίσιο κλινικών μελετών όσο και μετά την κυκλοφορία ήταν κατά κανόνα παροδικές, ασυμπτωματικές και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Poruchy prevodu zaznamenané počas klinických skúšaní aj po uvedení lieku na trh boli obvykle prechodné, asymptomatické a zmizli počas prvých 24 hodín od začatia liečby.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (N=10 με 1,25 mg, N=2 με 0,5 mg) που παρουσίασαν αυξήσεις της ALT ≥5x ULN και που συνέχισαν τη θεραπεία με Gilenya, τα επίπεδα της ALT επανήλθαν στο φυσιολογικό μέσα σε περίπου 5 μήνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Ηπατική λειτουργία).
Slovak: U malého počtu pacientov (N=10 pri 1,25 mg, N=2 pri 0,5 mg), u ktorých došlo k zvýšeniu ALT ≥5x ULN a ktorí pokračovali v liečbe Gilenyou, sa hladiny ALT vrátili do normálu približne do 5 mesiacov (pozri aj časť 4.4, Funkcia pečene).
Greek: Για την PML, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ και η παράγραφος 2 του ΦΟΧ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστεί η σημασία του ευρήματος στην MRI.
Slovak: Ohľadne PML sa má aktualizovať časť 4.4 SmPC a časť 2 písomnej informácie pre používateľa, aby sa zdôraznila dôležitosť nálezu na MRI.