FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vedä ruiskuun 1,9 ml liposomeja.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Finnish: Bilirubiini > 50 µmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi/oksentelu (73 %), leukopenia (70 %), alopesia (66 %), neutropenia (46 %), astenia/väsymys (46 %), stomatiitti/mukosiitti (42 %), trombosytopenia (31 %) ja anemia (30 %).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Finnish: Alle 25 000
Maltese: Inqas minn 25,000
Finnish: Bilirubiini < ULN ja normaali ASAT
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Finnish: Rasian sisältö:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Finnish: • natriumhydroksidi
Maltese: • sodium hydroxide
Finnish: Myocet liposomal/CP A
Maltese: Myocet liposomal /CPA
Finnish: • natriumkarbonaatti
Maltese: • sodium carbonate
Finnish: Vakioannos 60-75 mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Finnish: Bilirubiini > ULN, mutta < 50 µmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Finnish: 50 000-alle 75 000
Maltese: 50,000 - inqas minn 75,000
Finnish: Doksorubisiinilla on raportoitu yhteisvaikutuksia myös streptotsosiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ja varfariinin kanssa.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti
Maltese: Stomatite/mukożite
Finnish: 3.1 Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Finnish: Harkittava annoksen pienentämistä 25 %
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Finnish: Vaihe 3.
Maltese: Stadju 5.
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Finnish: Myocet liposomal toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelmänä: (1) doksorubisiinihydrokloridi, (2) liposomit ja (3) puskuri.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Finnish: 2 1000-alle 1500
Maltese: 2 1000 - Inqas minn
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tavallisesti tämän lääkkeen.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (yksi kolmen aineosan sarja)
Maltese: Kartuna ta' barra (1 sett minn 3 kostitwenti)
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä myös sydäntoksisuuden riskin on osoitettu pienentyneen potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet adjuvanttidoksorubisiinia (log-rank-testin p-arvo = 0,001, riskisuhde = 5,42).
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Finnish: • Etene lämmityksen aikana vaiheeseen 4.
Maltese: • Waqt li qed issaħħan ipproċedi għal stadju 4.
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Finnish: Tämä vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Finnish: Kohonnut alkalisen fosfataasin pitoisuus
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase
Finnish: Bilirubiini < ULN ja kohonnut ASAT
Maltese: Bilirubin < ULN u AST għoli
Finnish: Poista varoventtiili.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Finnish: liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Finnish: Yhdistelmänä annettua Myocet liposomal -valmistetta (60 mg/m2) + syklofosfamidia (CPA) (600 mg/m2) verrattiin tavanomaiseen doksorubisiiniin + CPA (samat annokset) ja yhdistelmänä annettua Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) verrattiin epirubisiiniin + CPA (samat annokset).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Finnish: Injektiokohdan infektio
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Hyperglykemia
Maltese: • phosphatidylcholine
Finnish: Lyhenteet: PFS, Progression Free Survival; Dox, doksorubisiini; Epi, epirubisiini; Suhteellinen riski, vertailuvalmiste viitteenä; Riskisuhde, Myocet liposomal viitteenä a Toissijainen päätetapahtuma
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Finnish: Kokonaisdoksorubisiinin puhdistuma oli 5,1 ± 4,8 l/h ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vd) oli 56,6 ± 61,5 l, kun taas tavanomaisen doksorubisiinin jälkeen puhdistuma oli 46,7 ± 9,6 l/h ja Vd oli 1451 ± 258 l.
Maltese: 46.7 ± 9.6 l/h u 1,451 ± 258 l rispettivament.
Finnish: Annoksen pienentäminen 75 %
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Finnish: Varotoimet koskien Myocet liposomal -valmisteen käyttöä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Maltese: Għal prekawzjonijiet rigward l-użu ta' Myocet liposomal ma' prodotti mediċinali oħrajn, ara sezzjoni 4.5.
Finnish: Doksorubisiinin antituumorivaikutus ja toksiset vaikutukset voivat perustua useaan eri mekanismiin, kuten topoisomeraasi II:n inhibitioon, interkalaatioon DNA- ja RNA-polymeraasien kanssa, vapaiden radikaalien muodostukseen ja kalvoihin sitoutumiseen.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Finnish: Käytettävissä olevan farmakokineettisen aineiston perusteella on mahdotonta tehdä johtopäätöksiä doksorubisiinin kokonaispitoisuuden/vapaan pitoisuuden välisestä suhteesta plasmassa ja sen vaikutuksesta Myocet liposomal -valmisteen tehoon/turvallisuuteen.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tässä ryhmässä Myocet liposomal -valmisteen teho ja turvallisuus sydämen kannalta oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
Maltese: 120 ml sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Finnish: • fenobarbitaalia tai fenytoiinia - epilepsian hoitoon
Maltese: • phenobarbital jew phenytoin - għal kura ta' epilessija
Finnish: • hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset.
Maltese: • qtugħ ta' nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli.
Finnish: Neutropeninen sepsis
Maltese: Sepsis newtropenika
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Finnish: Myocet liposomal -annoksen pienentäminen maksan vajaatoiminnan takia, ks. kohta 4.2.
Maltese: Għal tnaqqis fid-doża ta' Myocet liposomal minħabba indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, ara sezzjoni 4.2.
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri natriumkarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Finnish: • Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Blocklämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C - 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
Maltese: • Saħħan il-kunjett ta' doxorubicin HCl rikostitwit f' ħijter Techne DB-3 Dri Block bit-termometru fil-blokk jaqra (75°C-76°C) għal 10 minuti (m'għandhiex taqbez 15-il minuta).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkkeen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 8 tuntia 25 °C:ssa tai enintään 5 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Finnish: QRSkompleksin lyhenemisen katsotaan kuitenkin viittaavan vahvemmin sydäntoksisuuteen.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Finnish: Kartonkinen ulkorasia (kaksi kolmen aineosan sarjaa)
Maltese: Kartuna ta' barra (2 settijiet minn 3 kostitwenti)
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosi (doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullossa), fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liposomiinjektiopullossa) sekä natriumkarbonaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (puskuriinjektiopullossa).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Finnish: • ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.
Maltese: • STENNA MINIMU TA' 10 MINUTI QABEL MA TUŻA
Finnish: Sytostaatti.
Maltese: Stadju.
Finnish: Käyttöönotto
Maltese: LISTA
Finnish: Suositeltu annos on 60-75 mg lääkettä kehon kutakin neliömetriä kohden:
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Finnish: Ripuli
Maltese: RIMI
Finnish: Myocet liposomal -hoito aiheuttaa myelosuppressiota.
Maltese: Majelosoppressjoni Terapija b'Myocet liposomal tikkaġuna majelosoppressjoni.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Finnish: Myosonn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Myoson-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Myoson huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Finnish: Pakkaus-koko
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Finnish: ATC-koodi: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Finnish: Pompe-rekisteri
Maltese: Pompe Registry
Finnish: 6 minuutin kävelytestin matka (metreinä)
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Finnish: Kaplan-Meierin analyysin mukaiset eloonjäämisluvut 12, 24 ja 36 kuukauden iässä olivat 26 %, 9 % ja 7 %.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339) Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti (E339) Polysorbaatti 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Finnish: Pompen taudin muita nimityksiä ovat glykogeenin kertymäsairaus tyyppi II (GSD-II), AMD (acid maltase deficiency) ja tyypin II glykogenoosi.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Finnish: Lumelääke (N = 30)
Maltese: Myozyme (N = 60)
Finnish: Takypnea
Maltese: Takipnea
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Potilaiden ikä oli 6 kuukautta - 3,5 vuotta hoidon alkaessa.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Finnish: Immunomodulaatio
Maltese: Immunomodulazzjoni
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29/03/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Finnish: Kaikista kolmesta potilaasta, joilla oli perustilanteessa merkittäviä keuhko-ongelmia (nopea vitaalikapasiteetti, FVC, oli istuvassa asennossa 58-67 %), kahden potilaan nopea vitaalikapasiteetti lisääntyi kliinisesti merkitsevästi (+11,5 % ja +16,0 %) viikkoon 26 mennessä.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopullon rasia.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Alankomaat
Maltese: Genzyme Europe B.V.-NL
Finnish: *Ihmisen α-glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Finnish: N=48
Maltese: N=21 N=48
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Lista f'tabella ta' rezzjonijiet avversi
Finnish: • nefroottinen syndrooma: alaraajojen turvotus, yleinen turvotus ja virtsan valkuaishukka
Maltese: • Telf ta' proteina fl-awrina • Sindrome Nefrotiku: nefħa fir-riġlejn, nefħa ġeneralizzata u telf ta' proteina fl-awrina
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Yhdysvallat Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Finnish: Myozyme-hoitoa saaneiden potilaiden 6 minuutissa kävelty matka piteni 15,0 metriä (mediaani) ja lumehoitoa saaneiden potilaiden lyheni 7,5 metriä (mediaani), eli kyseessä on tilastollisesti merkitsevä Myozyme-hoidon parempi teho lumelääkkeeseen verrattuna (p=0,0283).
Maltese: 0 metri għal pazjenti kkurati b'Myozyme u naqset b'medjan ta' 7.5 metri għal pazjenti kkurati bil-plaċebo, u dan jindika effett tal-kura b'Myozyme li hu statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (p=0.0283).
Finnish: N=18
Maltese: N=18 N=42
Finnish: Samanarvoiset ensisijaiset tehon arviointikriteerit olivat 6 minuutissa kävelty matka metreinä (6 minuutin kävelytesti, 6MWT) ja nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttimäärä odotusarvosta, kun puhallus tehtiin istuma-asennossa.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Finnish: Myozyme annetaan tiputuksessa laskimoon (infuusiona suoneen).
Maltese: Myozyme jingħata minn ġo dripp ġo vina (permezz ta' infużjoni ġol-vini).
Finnish: • hengityksen vinkuminen
Maltese: Problemi respiratorji
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myozyme
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, jos lääkkeen anto uudelleen on epäonnistunut (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva (reazzjoni anafilattika) ta' periklu għall-ħajja għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, meta r-rechallenge ma rnexxiex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Ensimmäisen ja kuudennen Myozyme-infuusion jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 178,2-263,7 µg/ml kun annos oli ollut 20 mg/kg tai 40 mg/kg.
Maltese: (Cmax) varjat minn 178.2 sa 263.7 µg/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u 40 mg/kg rispettivament.
Finnish: Jotkin reaktiot olivat vakavia (ks. kohta 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Pompen tauti on harvinainen, etenevä ja hengenvaarallinen lihasten aineenvaihdunnan häiriöstä johtuva lihassairaus (myopatia), jonka maailmanlaajuisen esiintyvyyden arvioidaan olevan yksi potilas jokaista 40000 syntyvää lasta kohden.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset (raportoitu esiintyneen vähintään kahdella potilaalla) ja markkinoille tulon jälkeen, laajennetun saatavuuden ohjelmissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä kokeissa raportoidut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen mukaan ovat esiintyvyyden suhteen seuraavat:
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (irrappurtati f'mill-inqas 2 pazjenti) u reazzjonijiet avversi rrappurtati fi sfond ta' wara t-tqegħid fis-suq, programmi ta' aċċess imkabbar u provi kliniċi mhux ikkontrollati, skont il-Klassi tal-Organi tas-Sistema, ippreżentata permezz tal-kategoriji ta'
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1, ja he saivat 20 mg/kg Myozyme-valmistetta (n=60) tai lumelääkettä (n=30) kerran kahdessa viikossa 78 viikon (18 kuukauden) ajan.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 u rċivew 20 mg/kg ta' Myozyme (n=60) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 78 ġimgħa (18-il xahar).
Finnish: Pompen tauti kuuluu lysosomaalisten kertymäsairauksien joukkoon, sillä taudin aiheuttaa elimistössä luontaisesti syntyvän lysosomaalisen hydrolaasin eli happaman α-glukosidaasin (GAA) puutos.
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Finnish: Heikon tuloksen ja pysyvästi korkean IgG-vasta-ainetitterin kehittymisen todennäköisyys näyttää olevan suurempi CRIM-negatiivisilla potilailla (Cross Reactive Immunologic Material -negatiivisilla potilailla, joilla ei todettu endogeenista GAA-proteiinia Western blotmenetelmällä) kuin CRIM-positiivisilla potilailla, joilla endogeenista GAA-proteiinia todettiin Western blot -menetelmällä ja/tai ennustettiin olevan genotyypin perusteella.
Maltese: Il-probabbiltà ta' riżultat batut u li wieħed jiżviluppa titres għoljin u sostnuti ta' antikorpi għal IgG tidher ogħla fost pazjenti li huma negattivi għal CRIM (Materjal Immunoloġiku Cross Reactive-pazjenti negattivi li fihom ma kienet osservata l-ebda proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot) milli fost pazjenti li kienu pożittivi għas-CRIM li fihom kienet osservata l-proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot u/jew mistennija skont il-ġenotip.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen 14 potilaalla 18:sta (77,8 %) ikään suhteutettu paino oli säilynyt tai lisääntynyt (ja ylitti arvoltaan 3. persentiilin), ja 14 potilaan 15:stä (93,3 %) pituus ylitti 3. persentiilin ja 12 potilaalla 15:stä (80,0 %) pään ympärysmitta ylitti 3. persentiilin.
Maltese: Wara 52 ġimgħa ta' kura, 14 minn 18-il pazjent (77.8%) żammew jew tejbu l-percentiles piż-età (‘il fuq mit-3et percentile), 14 minn 15-il pazjent (93.3%) kienu ‘l fuq mit-3et percentile għat-tul u 12 minn 15-il pazjent (80.
Finnish: 21 potilaasta 16 oli elossa tämän tutkimuksen päättyessä, ja mediaaniaika entsyymikorvaushoidon aloittamisesta viimeiseen arviointiin oli 44,6 kuukautta (vaihteluväli 5,7-105,47).
Maltese: Mill21 pazjent, 16 baqgħu ħajjin sal-aħħar tal-istudju, bi żmien medjan mill-bidu ta' trattament b'ERT sal aħħar evalwazzjoni ta' 44.6 xhur (marġni: 5.7 sa 105.
Finnish: Kliinisiä tietoja alglukosidaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' alglucosidase alfa fuq il-fertilità.
Finnish: - Vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Maltese: (HSAT) kontra alglucosidase alfa.