FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie glejaka (agresywnego rodzaju nowotworu mózgu).
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului glioblastomului (o formă agresivă de cancer cerebral).
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Avastin w leczeniu innych nowotworów?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Avastin pentru tratamentul altor forme de cancer?
Polish: Wiążąc się z cząsteczkami VEGF, Avastin sprawia, że komórki nowotworowe przestają wykształcać własny układ naczyń zaopatrujących je w krew i są pozbawiane tlenu oraz substancji odżywczych, co powoduje spowolnienie wzrostu nowotworu.
Romanian: Prin legarea de FCEV, Avastin împiedică celulele canceroase să-și creeze propria sursă de alimentare cu sânge, astfel că acestea nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării cancerului.
Polish: Już w momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem nie została dostatecznie wykazana.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a remarcat că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă nu a fost demonstrată suficient.
Polish: Produkt Avastin uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w dniu 12 stycznia 2005 r. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów: raka okrężnicy lub odbytu (jelita grubego), raka piersi, raka płuc, raka nerek, raka jajników, a także raka jajowodów lub otrzewnej (błony stanowiącej wyściółkę jamy brzusznej).
Romanian: Medicamentul se utilizează, în asociere cu alte medicamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului), pentru a trata anumite forme ale următoarelor tipuri de cancer: cancer de colon sau rect (intestinul gros); cancer mamar; cancer pulmonar; cancer renal; cancer ovarian; cancer al trompelor uterine sau al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Polish: Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) rozpoznającym i wiążącym cząsteczki czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest obecny w krwioobiegu i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Romanian: Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
Polish: Produkt Avastin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bewacyzumab.
Romanian: Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului care conține substanța activă bevacizumab.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano produkt Avastin bądź placebo w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem.
Romanian: În cadrul studiului, pacienții au primit Avastin sau placebo (un preparat inactiv) pe lângă tratamentul cu radioterapie și temozolomidă.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę i utrzymał w mocy swoją opinię, iż skuteczność produktu Avastin u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem nie została dostatecznie wykazana.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele primite de la companie și a confirmat avizul conform căruia beneficiile Avastin nu au fost demonstrate suficient în glioblastomul recent diagnosticat.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Avastin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: W związku z tym CHMP na tym etapie był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Avastin u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem nie przewyższały ryzyka.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, beneficiile Avastin în tratamentul glioblastomului recent diagnosticat nu depășeau riscurile asociate.
Polish: Pytania i odpowiedzi
Romanian: Întrebări și răspunsuri pentru Avastin (bevacizumab)
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał uprzednio wydane zalecenie o odmowie wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață.
Polish: Produkt Avastin miał być ponadto stosowany u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania) i temozolomidem (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Romanian: De asemenea, Avastin ar fi trebuit să se utilizeze, în asociere cu radioterapie (tratament cu radiații) și temozolomidă (un alt medicament împotriva cancerului), pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem przyjmujących produkt Avastin w ramach badań klinicznych.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții cu glioblastom care primesc Avastin în cadrul studiilor clinice; pacienții vor continua să primească Avastin în cadrul studiilor clinice curente și viitoare.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Avastin?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Avastin?
Polish: Pytania i odpowiedzi
Romanian: Întrebări și răspunsuri pentru Javlor (vinflunină)
Polish: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Romanian: EMEA/H/C/000983/II/11
Polish: Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Firmą, która wnioskowała o zmianę pozwolenia, jest Pierre Fabre Médicament.
Romanian: Compania care a prezentat cererea de modificare a autorizației este Pierre Fabre Médicament.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Javlor w zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Javlor în indicația autorizată.
Polish: Co to jest produkt Javlor?
Romanian: Ce este Javlor?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Javlor.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Javlor.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Javlor.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Javlor.
Polish: Ponadto nie stwierdzono korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do innych miar skuteczności, w tym do całkowitego czasu przeżycia (okresu, jaki pacjenci przeżyli).
Romanian: În plus, nu au existat beneficii din punct de vedere al celorlalte măsuri importante ale eficacității, inclusiv supraviețuirea globală (durata de supraviețuire a pacienților).
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins la alte părți ale organismului.
Polish: Mimo że faktycznie czas przeżycia bez postępu choroby uległ wydłużeniu, to uznano go za zbyt krótki.
Romanian: Deși s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresie a bolii, aceasta a fost considerată ca fiind mică.
Polish: CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Javlor w skojarzeniu z kapecytabiną nie została dostatecznie wykazana.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea Javlor în asociere cu capecitabina nu a fost demonstrată suficient.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach raka winflunina zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, vinflunina oprește formarea scheletului, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără progresie a bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze).
Polish: W porównaniu z pacjentami przyjmującymi samą kapecytabinę większa liczba pacjentów przyjmujących produkt Javlor wraz z kapecytabiną doświadczyła działań niepożądanych obejmujących neutropenię (patologicznie mała liczba białych krwinek we krwi), zdarzenia ze strony układu pokarmowego takie jak zaparcie, nudności oraz wymioty, jak również ból żołądka, zmęczenie i zaburzenia układu nerwowego takie jak uszkodzenie nerwów kończyn.
Romanian: În comparație cu pacienții cărora li s-a administrat capecitabină în monoterapie, mai mulți dintre pacienții care au primit Javlor au suferit efecte secundare, inclusiv neutropenie (niveluri sangvine anormal de scăzute ale globulelor albe), evenimente gastrointestinale, cum ar fi constipație, greață și vărsături și dureri de stomac, oboseală și tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi leziuni ale nervilor de la nivelul extremităților.
Polish: Substancja czynna produktu Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako „alkaloidy Vinca".
Romanian: Substanța activă din Javlor, vinflunina, aparține clasei de medicamente împotriva cancerului cunoscută sub numele de „alcaloizi vinca".
Polish: W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu" niezbędnego podczas podziału komórek.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită tubulină, care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar acestora pentru a le permite să se dividă.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizației de introducere pe piață.
Polish: W związku z tym CHMP na tym etapie był zdania, iż niewielkie korzyści ze stosowania produktu Javlor w leczeniu raka piersi nie przewyższały zaobserwowanego dodatkowego ryzyka.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, efectul modest al Javlor în tratamentul cancerului mamar nu depășea riscurile suplimentare asociate observate.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania do stosowania o leczenie raka piersi.
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului cancerului mamar.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 770 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, wcześniej leczonych antracykliną lub opornych na ten lek i jednocześnie opornych na taksany.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 770 de pacienți cu cancer mamar avansat care au fost tratați anterior cu o antraciclină sau care au prezentat rezistență la aceasta și care prezintă rezistență la taxan.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Javlor?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Javlor?
Polish: Lek Javlor zawiera substancję czynną winfluninę i jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Romanian: Javlor conține substanța activă vinflunină și este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innego typu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie antracyklina lub są oporni na ten lek i którzy są również oporni na trzeci rodzaj leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții tratați anterior cu un alt tip de medicament împotriva cancerului, numit antraciclină, sau care au prezentat rezistență la acesta și care prezintă rezistență și la un al treilea tip de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Polish: Lek Javlor miał być również stosowany w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lokalnie lub przerzutowym rakiem piersi.
Romanian: Javlor ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, capecitabină, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar avansat local sau metastazat.
Polish: W badaniu tym produkt Javlor podawany łącznie z kapecytabiną porównano z samą kapecytabiną.
Romanian: În cadrul studiului, Javlor administrat împreună cu capecitabina a fost comparat cu capecitabina administrată în monoterapie.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Javlor?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Javlor?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Javlor w leczeniu raka przejściowokomórkowego dróg moczowych?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Javlor pentru tratamentul carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial?
Polish: Produkt Javlor to lek przeciwnowotworowy, który dopuszczono do obrotu na terenie UE we wrześniu 2009 r. Stosuje się go już w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym „rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych" (rakiem atakującym nabłonek pęcherza moczowego i pozostałej części układu moczowego).
Romanian: Medicamentul se utilizează deja pentru tratarea adulților cu forme avansate sau metastazice ale „carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial" (un tip de cancer care afectează mucoasa vezicii urinare și restul tractului urinar).
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj:
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici:
Polish: Firma, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, ma prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/372521/2015 EMEA/H/C/002772
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/372523/2015 EMEA/H/C/002772
Polish: CHMP wyraził również pewne obawy dotyczące niektórych aspektów produkcji i kontroli jakości leku.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare privind anumite aspecte ale procesului de fabricație și control al calității medicamentului.
Polish: Firma przedstawiła dane w postaci modeli eksperymentalnych z publikacji naukowych.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate privind modelele experimentale.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na czasie przeżycia pacjentów bez nawrotu objawów raka lub do śmierci.
Romanian: Principala măsură a eficacității a avut la bază perioada de timp în care pacienții au trăit fără reapariția simptomelor de cancer sau până la deces.
Polish: Co to jest Lympreva?
Romanian: Ce este Lympreva?
Polish: Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego z łącznym udziałem 177 osób dorosłych z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne w postaci terapii zwanej PACE (prednizon, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) i u których nie było żadnych oznak choroby.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins un total de 177 de adulți cu limfom folicular care au răspuns la tratamentul de inducție cu o terapie consacrată cunoscută ca terapia PACE (prednison, doxorubicină, ciclofosfamidă și etoposidă) și care nu au prezentat niciun semn al bolii.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Lympreva, przeznaczonego do leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
Polish: CHMP uznał, że schemat i prowadzenie badania były niewystarczające, aby Komitet mógł ustalić korzyści płynące ze stosowania leku.
Romanian: CHMP a considerat că modul în care a fost proiectat și efectuat studiul principal nu a fost corespunzător pentru a permite Comitetului să stabilească beneficiile medicamentului.
Polish: Ponadto nie wykazano skuteczności leku Lympreva po leczeniu indukcyjnym za pomocą przyjętego standardu leczenia (tzw. „terapii anty-CD20").
Romanian: Pe lângă aceasta, eficacitatea Lympreva după tratamentul de inducție cu standardul actual de îngrijire (așa numitele terapii „antiCD20") nu a fost demonstrată.
Polish: Pacjentom podawano lek Lympreva w skojarzeniu z GM-CSF lub hemocyjaninę w skojarzeniu z GM-CSF.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Lympreva împreună cu GM-CSF, fie hemocianină în asociere cu GM-CSF.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Lympreva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Lympreva nu depășeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Polish: Lek Lympreva jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta z próbki jego własnych komórek chłoniaka.
Romanian: Lympreva este pregătit pentru fiecare pacient în parte dintr-o mostră din propriile sale celule limfomatoase.
Polish: Produkt Lympreva jest rodzajem leku stosowanego w „immunoterapii raka", opracowanego w celu stymulacji układu odpornościowego pacjenta (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), aby atakował i zabijał komórki rakowe.
Romanian: Lympreva este un tip de medicament pentru „imunoterapia cancerului", medicament menit să stimuleze sistemul imunitar al pacientului (sistemele naturale de apărare ale organismului) astfel încât să atace și să omoare celulele canceroase.
Polish: Lek Lympreva miał być podawany pacjentom, u których oznaki choroby ustąpiły w wyniku leczenia „indukcyjnego", w celu utrzymania całkowitego zaniknięcia objawów nowotworu.
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se administreze pacienților ale căror semne de boală au dispărut în urma unui tratament de „inducție", pentru a menține dispariția completă a simptomelor de cancer.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Lympreva.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Lympreva?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lympreva ?
Polish: Po wstrzyknięciu do ciała pacjenta te swoiste dla chłoniaka białka stymulują pewne składniki układu odpornościowego do atakowania i zabijania komórek chłoniaka.
Romanian: Când se injectează în organismul pacientului, se așteaptă ca aceste proteine specifice limfoamelor să stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca și omorî celulele limfomatoase.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Lympreva uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu chłoniaka grudkowego.
Romanian: Lympreva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Polish: Lek składa się z białka obecnego w komórkach chłoniaka pacjenta przyłączonego do cząstki zwanej hemocyjaniną, która pomaga w aktywowaniu układu odpornościowego przeciwko komórkom chłoniaka.
Romanian: Medicamentul este compus dintr-o proteină, care se găsește în celulele limfomatoase ale pacientului, atașată la o moleculă numită hemocianină, care contribuie la activarea sistemului imunitar împotriva celulelor limfomatoase.
Polish: EMA/372521/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372523/2015
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lympreva?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lympreva?
Polish: Lympreva to lek zawierający substancję czynną dazyprotimut-T. Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań pod skórę.
Romanian: Lympreva este un medicament care conține substanța activă dasiprotimut-T.
Polish: Lek Lympreva miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym - rakiem białych krwinek zwanych komórkami B. Miał być on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulți, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B".
Polish: 18 października 2019 r.
Romanian: 18 octombrie 2019
Polish: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Romanian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Polish: (ataluren)
Romanian: Translarna (ataluren)
Polish: O jaką zmianę wnioskowała firma?
Romanian: Ce modificare solicitase compania?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Polish: Jak działa lek Translarna?
Romanian: Cum acționează Translarna?
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii potwierdziło decyzję odmowną
Romanian: Reexaminarea confirmă refuzul
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dotyczących stosowania leku Translarna w zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
Polish: Jakie były główne powody odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul modificării autorizației de punere pe piață?
Polish: Firmą, która wnioskowała o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku Translarna jest PTC Therapeutics International Limited.
Romanian: Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
Polish: Czy ta odmowa ma wpływ na pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Romanian: Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Translarna și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Translarna jest dopuszczony do obrotu w UE od lipca 2014 r.Zawiera on substancję czynną ataluren i jest dostępny w postaci granulek do przyjmowania doustnego.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów otrzymujących lek Translarna w badaniach klinicznych.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.