FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
English: Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Swedish: Ramvocid skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
English: 14 June 2010
Swedish: 14 juni 2010
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Swedish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juni 2010.
English: The referral procedure started on 11 February 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 februari 2009.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Swedish: Till rapportör respektive medrapportör utsågs dr Cornelia Ibrahim och professor Christian Friis.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännanden för försäljning den 21 april 2009 och den 16 september 2009.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Swedish: 2 CVMP:s uppdaterade riktlinjer om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 samtyckte kommittén till en begäran från en av innehavarna av godkännandet för försäljning om att lämna en muntlig förklaring till CVMP, som dock sedan drogs tillbaka av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
English: However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Swedish: På grund av den välkända omfattande resistensen mot detta antimikrobiella medel rekommenderades dock ändringar i produktinformationen för de aktuella produkterna angående försiktighet vid användning.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Swedish: Doxycyklin är ett tetracyklinderivat vars användningsområden liknar dem för tetracyklinantibiotika.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Swedish: De vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och som är avsedda för administrering i dricksvattnet, används för behandling av respiratoriska och gastrointestinala infektioner som orsakas av olika bakteriella patogener som är mottagliga för doxycyklin.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data kunde CVMP inte identifiera några nya risker beträffande människors och djurs hälsa till följd av skillnader i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen och rekommenderade därför inte att denna information
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Swedish: för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35F F för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet EMA/434429/2010
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Swedish: Den 11 februari 2010 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning skulle ändras för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet, så att produktresuméer, märkning och bipacksedlar innehåller lämplig information om försiktighet vid användning i enlighet med rekommendationerna i CVMP:s uppdaterade riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella produkter2 samt ytterligare information om korrekt administrering av de aktuella produkterna.
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Den 11 februari 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor om att skillnaderna i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet kan medföra en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
English: Ref. EMEA/651597/2008
Swedish: EMEA/651597/2008
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Swedish: Dessutom var det oklart huruvida alla patienter som deltog i studien hade en resistent eller recidiverande sjukdom.
English: London, 19 December 2008 Doc.
Swedish: London den 19 december 2008 Dok.Ref.
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter när det gällde läkemedlets säkerhet.
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
Swedish: Theraloc jämfördes inte med någon annan behandling.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Theraloc
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Swedish: Theraloc klassificerades som särläkemedel den 2 september 2004.
English: What is Theraloc?
Swedish: Vad är Theraloc?
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): nimotuzumab
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Theraloc prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: It contains the active substance nimotuzumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nimotuzumab.
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om huruvida kroppen skulle producera antikroppar mot läkemedlet, och risken för biverkningar var hög.
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Swedish: När EGFR aktiveras bidrar detta till att tumörceller tillväxer, förökar sig och sprids.
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Swedish: Theraloc skulle användas när gliomen var ”resistenta” (inte svarade på annan behandling) eller ”recidiverande” (hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
English: The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Theraloc, nimotuzumab, är en monoklonal antikropp.
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Swedish: Den 1 december 2008 anmälde Oncoscience AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Theraloc för behandling av barn och ungdomar med resistenta eller recidiverande höggradiga gliom.
English: Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Swedish: Nimotuzumab binder till ett antigen som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), ett protein som finns på ytan av vissa tumörceller.
English: A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Swedish: En patient klassificerades som svarare om tumörerna försvann, krympte i storlek eller inte tillväxte.
English: Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Swedish: Theraloc skulle användas för behandling av ungdomar och barn från tre års ålder med höggradiga gliom.
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Swedish: Theraloc har undersökts i en huvudstudie med 47 barn och ungdomar med gliom för vilka det inte fanns någon tillgänglig behandling som kunde bota sjukdomen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Swedish: Vilka följder får tillbakadragandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Theraloc?
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Swedish: Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
English: What was Theraloc expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Theraloc användas för?
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Theraloc är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Theraloc inte hade kunnat godkännas för behandling av barn och ungdomar med recidiverande höggradiga gliom.
English: How is Theraloc expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Theraloc ska verka?
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Swedish: Genom att nimotuzumab blockerar EGFR förväntades Theraloc fördröja gliomens progression.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Theraloc.
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter på grund av att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats, eftersom huvudstudien inte visade några fördelar i form av överlevnad och eftersom tumörerna inte försvann helt hos någon av de patienter som behandlades med Theraloc.
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Swedish: CHMP hade betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis för att Theraloc kunde framställas på ett tillförlitligt sätt och på grund av att otillräckligt med information hade tillhandahållits om hur kroppen reagerar på läkemedlet.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Swedish: Ansökan var på dag 173 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
English: This will be checked by your doctor.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
English: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Swedish: 2304 Orth an der Donau ÖSTERRIKE
English: EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Swedish: EXP: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Swedish: Infundera inte snabbare än 4 ml per minut.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 3 timmar vid 25 °C.
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Swedish: Det används när behandling med ett annat läkemedel, desmopressin, inte är effektivt eller inte kan ges.
English: Uferstrasse 15
Swedish: Uferstraße 15
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Swedish: Den färdigberedda produkten ska inspekteras visuellt före administrering.
English: Discard after three hours.
Swedish: Kasseras efter tre timmar.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Swedish: Brist på VWF ökar benägenheten att blöda.
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Swedish: I alla tre studierna utvärderades försökspersoner i ett tillstånd utan blödning.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Swedish: Hos patienter som har sjukdomen levrar sig inte blodet normalt vilket leder till längre blödningstid.
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Swedish: Detta bör göras genast för att hålla vätskan fri från bakterier.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock sättas in.
English: ATC code: B02BD10
Swedish: ATC-kod: B02BD10
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Swedish: - Den färdigberedda produkten ska användas inom 3 timmar för att undvika risk för mikrobiell kontaminering eftersom produkten inte innehåller några konserveringsmedel.
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Swedish: Din läkare kanske måste justera dosen baserat på dina laboratorieresultat.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
English: Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Swedish: Patienter som behandlas med den här produkten kan utveckla överkänslighetsreaktioner mot dessa icke-humana däggdjursproteiner.
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende utvecklingen av sådana inhibitorer.
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Swedish: FVIII-produkter kan innehålla olika mängd VWF.
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Swedish: Administreringshastigheten bör vara tillräckligt låg för att det ska kännas bekvämt för patienten, upp till maximalt 4 ml/min.
English: Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och VEYVONDI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Swedish: Lösningen ska administreras intravenöst i en långsam takt (se avsnitt 4.2) som inte får överstiga 4 ml/min.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Swedish: Det är inte ovanligt att det finns lite flagor eller partiklar kvar i produktflaskan efter beredning.
English: Doing so may harm the medicine.
Swedish: Det kan skada läkemedlet.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska överväga de potentiella riskerna och endast ordinera VEYVONDI om det behövs.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedelsprodukter bör den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer antecknas klart.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
Swedish: Filtreringen påverkar inte dosberäkningarna.
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på en överkänslighetsreaktion.
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna den dos som är lämpligast för dig, hur ofta du ska få VEYVONDI och hur länge.
English: Check that all the solvent has transferred.
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
English: If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Swedish: Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare.
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av VEYVONDI (i internationella enheter eller IE).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med VEYVONDI.
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Swedish: • Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkarens ordination.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Swedish: Allvarliga symtom, inklusive andningssvårigheter och yrsel, kräver omedelbar akut behandling.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Swedish: Om tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner förekommer ska administreringen av VEYVONDI omedelbart avbrytas och lämplig stödjande vård sättas in.
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Swedish: VEYVONDI infunderas vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.