FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν η τοπιραμάτη προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με ρισπεριδόνη (1-6 mg/ημέρα), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν συχνότερες σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες πριν την εισαγωγή της τοπιραμάτης (250400 mg/ημέρα) (90% και 54 % αντίστοιχα).
Bulgarian: При добавяне на топирамат (250-400 mg/дневно) към лечението с рисперидон (1-6 mg/дневно), нежелани събития се съобщават по-често отколкото преди добавянето му (90% и съответно 54%).
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Bulgarian: Профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал, ако не изпозват ефективни методи за контрацепция.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι αν τα παραπάνω ισχύουν σε εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topamac.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс.
Greek: Πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποφύγετε τη δημιουργία πέτρας στα νεφρά ενόσω λαμβάνετε Topamac.
Bulgarian: Приемайте много течности през деня, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците по време на употребата на Топамакс.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής σωληναριακής επαναρρόφησης της τοπιραμάτης.
Bulgarian: Има данни за бъбречна тубулна реабсорбция на топирамат.
Greek: Αυτές οι συνιστώμενες δοσολογίες εφαρμόζονται σε όλους τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, όταν δεν συνυπάρχει νεφρική πάθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Предложените схеми на дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване (вж. точка
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Bulgarian: Този синдром може да се свърже със супрацилиарно изтичане, водещо до предно изместване на лещата и ириса, с вторична закритоъгълна глаукома.
Greek: • Μείωση ή απώλεια της ακοής
Bulgarian: отслабване или загуба на слуха
Greek: Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Bulgarian: При плъхове топирамат преминава през плацентната бариера.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αξιολόγησε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλιβουρίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg/ημέρα) ως μονοθεραπεία, και ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη (150 mg/ημέρα).
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при пациенти с диабет тип 2, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на глибурид (5 mg дневно), приложен самостоятелно и едновременно с топирамат (150 mg дневно).
Greek: Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν εκτενή έκκριση της τοπιραμάτης στο θηλάζον γάλα.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти показват засилена екскреция на топирамат в кърмата.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200 - 400 mg σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 200-400 mg в два отделни приема.
Greek: Στα κουνέλια, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα παρατηρήθηκε σε δόσεις μικρότερες των 10 mg/kg/ημέρα με εμβρυϊκή τοξικότητα (αυξημένη θνησιμότητα) σε δόσεις μικρότερες των 35 mg/kg/ημέρα και τερατογενείς δράσεις (δυσπλασίες πλευράς και σπονδύλου) σε δόση 120 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Наблюдаваната дозозависима майчина токсичност при зайци е минимум 10 mg/kg дневно с ембриофетална токсичност (увеличена смъртност) при дози до 35 mg/kg дневно и тератогенни ефекти (малформации на ребрата и гръбначния стълб) при 120 mg/kg дневно.
Greek: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Bulgarian: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
Greek: • Διόγκωση των ιστών γύρω από το μάτι
Bulgarian: отичане на тъканите около очите
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με υπεραμμωνιαιμία με ή χωρίς εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς που έχουν δείξει ανοχή σε κάθε ένα από τα φαρμακευτικά προϊόντα ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Едновременното приложение на топирамат и валпроева киселина се свързва с хиперамонемия с или без енцефалопатия при пациенти с поносимост към някой от двата лекарствени продукта, приложено самостоятелно.
Greek: Στη μελέτη επιληψίας παρατηρήθηκε μείωση όλων των παραμέτρων (Cmax, Tmax και AUC) που μετρήθηκαν για την αιθυνυλοιστραδιόλη, η οποία σχετίζεται με τη συντρέχουσα χορήγηση τοπιραμάτης.
Bulgarian: Би се появило понижение на всички измерени параметри (Cmax, Tmax и AUC) за етинил естрадиол, свързано с едновременното приложение на топирамат в проучването за епилепсия.
Greek: Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων (ΑΕΦ) διακοπεί για να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επιδράσεις που μπορεί να έχει αυτό στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: При прекратяване на употребата на съпътстващите антиепилептични лекарства (АЕЛ) с цел прилагане на монотерапия с топирамат, следва да се обърне внимание на последиците от това върху контрола на припадъците.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για την επιληψία σε παιδιά και ενήλικες
Bulgarian: Допълнителна терапия за епилепсия при деца и възрастни
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει με τιτλοδότηση της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση κλινικού αποτελέσματος.
Bulgarian: Това трябва да стане чрез титриране според клиничния ефект.
Greek: • με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Bulgarian: едновременно с други лекарства за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 2 години
Greek: Αναμφισβήτητα, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας που παρατηρούνται στο σύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού για την υποστήριξη της ένδειξης της συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά με εστιακές κρίσεις, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι στατιστικά σημαντικές.
Bulgarian: Несъмнено има статистически значимо доказателство за ефикасност, наблюдавано при педиатричната популация като цяло, в подкрепа на показанието за допълнителна терапия при деца с парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто.
Greek: Συνεπώς, κάθε ασθενής σε θεραπεία με φαινυτοϊνη, ο οποίος εμφανίζει κλινικά σημεία ή συμπτώματα τοξικότητας, θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα της φαινυτοΐνης.
Bulgarian: Поради това появата на клинични белези или симптоми на токсичност при пациенти, лекувани с фенитоин, трябва да бъде сигнал за мониториране на нивата на фенитоин.
Greek: Η πιθανότητα μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας και αυξημένης αιμορραγίας εκ διαφυγής θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψη σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών με Topamac.
Bulgarian: Може да се допусне възможността за намалена контрацептивна ефективност и повишено пробивно кървене при пациентки, приемащи комбинациоя от орален контрацептивен продукт и Топамакс.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσμό, η χορήγηση τοπιραμάτης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 100 mg κατέδειξε μεγαλύτερη μείωση στα μηνιαία επεισόδια ημικρανίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При възрастната популация топирамат, в дози, равни на или над 100 mg, демонстрира поголеми понижения в месечните мигренозни пристъпи от плацебо.
Greek: Η τρίτη στήλη (συγκέντρωση τοπιραμάτης) περιγράφει πως η συγχορήγηση του φαρμάκου που αναφέρεται στην πρώτη στήλη τροποποιεί τη συγκέντρωση της τοπιραμάτης.
Bulgarian: В третата колона (концентрация на топирамат) е описано как се променя концентрацията на топирамат при едновременното приложение с лекарство от първата колона.
Greek: Παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε και σε μία από τις μελέτες (TOPMAT-MIGR003) η οποία συνέκρινε την τοπιραμάτη με προπρανολόλη.
Bulgarian: В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност.
Greek: Φαινυτοΐνη Καρβαμαζεπίνη (CBZ) Βαλπροϊκό οξύ Φαινοβαρβιτάλη Φαινοβαρβιτάλη
Bulgarian: Карбамазепин Валпроева киселина Ламотрижин Фенобарбитал
Greek: ↔ 17% αύξηση στη Cmax της 4OH προπρανολόλης
Bulgarian: ↔ 17% увеличение на Cmax на
Greek: • Εντοπισμένο οίδημα του δέρματος
Bulgarian: локализирано подуване на кожата
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη ενισχύουν τα αποτελέσματα της μελέτης YP σε παιδιά με εστιακές κρίσεις.
Bulgarian: Резултатите, получени от това проучване, подкрепят онези, получени от проучване
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Topamac περιέχει 25, 50, 100, 200 mg τοπιραμάτης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Топамакс съдържа 25, 50, 100, 200 mg топирамат.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση της γλιβουρίδης.
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат не се повлиява от едновременното му приложение с глибурид.
Greek: Επιπρόσθετα, η τοπιραμάτη αναστέλλει μερικά ισοένζυμα της καρβονικής ανυδράσης.
Bulgarian: Освен това топирамат подтиска някои изоензими на карбоанхидразата.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της τοπιραμάτης στο γάλα.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че топирамат се екскретира в кърмата.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση-στόχος της τοπιραμάτης ως μονοθεραπεία για ενήλικες είναι 100 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при възрастни е 100 mg дневно до 200 mg дневно в 2 отделни приема.
Greek: Πιείτε υγρά αμέσως προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε καταπιεί ολόκληρο το μίγμα.
Bulgarian: Приеме някаква течност веднага, за да е сигурно, че е погълнато цялото количество смес.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Счита се, че това е в подкрепа на предложеното показание за топирамат като допълнителна терапия за парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатричната популация.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τοπιραμάτη.
Bulgarian: Активното вещество е топирамат.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανέπαφη.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при по-възрастни пациенти, при условие че бъбречната им функция не е нарушена.
Greek: Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, еозинофилия
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς απουσία υποκείμενης νεφροπάθειας.
Bulgarian: Плазменият клирънс на топирамат остава непроменен при пациенти в напреднала възраст при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινισθεί.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
Greek: • ακολουθείτε δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (κετογενική δίαιτα)
Bulgarian: сте на диета с много мазнини (кетогенна диета).
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας είναι 100 mg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза топирамат за профилактика на мигренозно главоболие е 100 mg, приложена в два отделни приема.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Topamac
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Топамакс
Greek: Επιπλέον, μια πρόταση για την αλληλεπίδραση της τοπιραμάτης με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον ή St John's wort) προστέθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Освен това се включва твърдение за взаимодействието на топирамат с жълт кантарион в информацията за продукта.
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας των 100 - 200 mg/ημέρα ως αρχική δόση στόχο, τη μέγιστη ημερήσια δόση μονοθεραπείας των 500mg/ημέρα σε ενήλικες, καθώς και την αρχική δόση στόχο των 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική απόκριση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при монотерапия от 100-200 mg/ден, както първоначалната прицелна доза и максималната дневна доза от 500mg/ден при монотерапия на възрастни и първоначалната прицелна доза от 100 mg/ден в зависимост от клиничния отговор при деца над 6-годишна възраст, е приета от СНМР за приложение.
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός
Bulgarian: Алопеция, обрив прурит,
Greek: ο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με τοπιραμάτη.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват през първия месец от началната терапия с топирамат.
Greek: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Βέλγιο
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Белгия
Greek: Η τοπιραμάτη είναι σουλφαμικό υποκατάστατο μονοσακχαρίτη, ενισχύει τους διαύλους ιόντων χλωρίου που ενεργοποιούνται από γ-αμινοβουτυρικό άλας και αναστέλλει τη διεγερτική νευροδιαβίβαση μέσω της δράσης της στους υποτύπους καϊνικού οξέος των γλουταμικών υποδοχέων και των υποδοχέων α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλο-4-ισοξαζολεπροπιονικού οξέος.
Bulgarian: Топирамат повишава пропускливостта на γаминобутират-активираните хлорни канали и инхибира невротрансмисията на възбудни сигнали, чрез ефект върху каинат-подтипове на глутаматни рецептори и рецептори за ∝-амино3-хидрокси-5-метилоксазол-4-пропионова киселина.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν τοπιραμάτη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία εμφάνιση μυωπίας σχετιζόμενης με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Bulgarian: Съобщава се за синдром, който включва остра миопия, свързана с вторична закритоъгълна глаукома, при пациенти на лечение с топирамат.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: - Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Στην κλινική ανάπτυξη της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας μετείχαν περίπου 300 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 16 ετών.
Bulgarian: Около 300 пациенти на възраст между 6 и 16 години се включват в клиничното развитие на топирамат като монотерапия.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η τοπιραμάτη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης μπορεί να είναι μειωμένη.
Bulgarian: При пациенти с увреден черен дроб топирамат трябва да се прилага предпазливо, тъй като клирънсът на топирамат може да се намали.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός τιτλοποίησης στα παιδιά πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική έκβαση.
Bulgarian: Дозата и титрирането и при деца трябва да се ръководят от клиничния отговор
Greek: Ένδειξη Επιληψίας
Bulgarian: Показание епилепсия
Greek: Αν δεν υφίστανται λόγοι ασφάλειας που απαιτούν απότομη διακοπή των συγχορηγούμενων ΑΕΦ, συνιστάται βαθμιαία διακοπή με ρυθμό περίπου το ένα τρίτο της δόσης του συγχορηγούμενου ΑΕΦ κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дозите на съпътстващите АЕЛ с около 1/3 на всеки 2 седмици, освен ако внезапното прекратяване на техния прием не се налага по съображения за безопасност.
Greek: Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα, μη φυσιολογική βάδιση σε διαδοχικές εξετάσεις, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Bulgarian: Кристали в урината, абнормен тест за тандемна походката, намален брой на белите кръвни клетки
Greek: Τα αποτελέσματα των μοντέλων ANCOVA καταδεικνύουν ότι και στους τρεις τύπους κρίσεων (εστιακές, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut) η ηλικία δεν έχει επίδραση στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας (τιμή p>=0,20).
Bulgarian: Резултатите от моделите ANCOVA показват, че възрастта няма влияние върху лечебния ефект (р-стойност >=0,20) за трите вида пристъпи (парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ (βλ. παράρτημα Ι) για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες.
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Топамакс и свързани с него имена (вж.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένη.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане топирамат трябва да се прилага с внимание, поради понижаване клирънса на Топамакс.
Greek: Τα κλινικά εργαστηριακά αποτελέσματα υπέδειξαν μειώσεις στο κάλιο του ορού μετά από χορήγηση τοπιραμάτης ή HCTZ, οι οποίες ήταν μεγαλύτερες όταν η HCTZ και η τοπιραμάτη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό.
Bulgarian: Резултатите от клиничните лабораторни изследвания сочат понижаване в нивото на серумния калий след приложение на топирамат или HC TZ, което е по-високо при едновременното им приложение.
Greek: Επομένως, κατά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, η δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 25-50 mg/ημέρα και να λαμβάνεται σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Bulgarian: Впоследствие, на интервали от една или две седмици, дозата трябва да се повишава с 25-50 mg/ден и да се приема разделена на две отделни дози.
Greek: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Bulgarian: Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TOPAMAC
Bulgarian: Как да приемате Топамакс
Greek: Αλλεργικό οίδημα*, οίδημα του επιπεφυκότα
Bulgarian: Алергичен оток*, оток на конюнктива та *
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες
Bulgarian: • за профилактика на мигренозно главоболие при възрастни.
Greek: Στους αρουραίους, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα και η εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και/ ή σκελετική οστεοποίηση) παρατηρήθηκαν σε δόσεις μικρότερες των 20 mg/kg/ημέρα με τερατογενείς δράσεις (ελλείμματα άκρου και δακτύλου) σε δόσεις 400 mg/kg/ημέρα και άνω.
Bulgarian: Дозозависима майчина и ембриофетална токсичност (намалено тегло на плода и/ли забавено вкостяване) с минимални стойности до 20 mg/kg дневно се наблюдава при плъхове с тератогенни ефекти (дефекти в крайниците и пръстите) при 400 mg/kg дневно и повече.
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό
Bulgarian: 20 филмирани таблетки с изсушител 28 филмирани таблетки с изсушител 50 филмирани таблетки с изсушител 56 филмирани таблетки с изсушител 60 филмирани таблетки с изсушител 100 филмирани таблетки с изсушител
Greek: Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο St John's Wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 25 - 50 mg το βράδυ για μία εβδομάδα.
Bulgarian: Лечението следва да започне с 25-50 mg вечер в продължение на една седмица.
Greek: Υπερθερμία, δίψα, γριππώδης συνδρομή*, νωθρότητα, περιφερική ψυχρότητα, αίσθηση μέθης, αίσθηση εκνευρισμού
Bulgarian: Хипертермия, жажда, грипоподобна болест*, забавени движения, студени крайници, чувство на опиянение, чувство на нервност
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης και της καρβαμαζεπίνης στη συμπληρωματική θεραπεία με το Topamac μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Topamac.
Bulgarian: Добавянето или спирането лечение с фенитоин или карбамазепин при провеждане на допълваща терапия с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на Топамакс.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Πλαστική φιάλη
Bulgarian: Картонена опаковка за пластмасова бутилка
Greek: Εστιακές κρίσεις (POS) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά Τα αποτελέσματα 6 ελεγχόμενων μελετών καταδεικνύουν ότι η συμπληρωματική θεραπεία με τοπιραμάτη σε ενήλικες έχει σημαντικό θεραπευτικό όφελος στον έλεγχο των εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Bulgarian: Резултатите от 6 контролирани проучвания показват, че допълнителната терапия при възрастни с топирамат има значителна терапевтична полза при контролиране на парциалните пристъпи, със или без вторична генерализация.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης και της πιογλιταζόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Bulgarian: При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат и пиоглитазон, приложени самостоятелно и едновременно.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Topamac
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Топамакс
Greek: Janssen-Cilag S.A. - ES
Bulgarian: Janssen-Cilag S.A.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των προσαρμογών της δόσης.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Клиничното значение на тези открития не е установено.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης ή της καρβαμαζεπίνης στη θεραπεία με Topamac είναι δυνατό να απαιτεί τη ρύθμιση της δόσης του τελευταίου.
Bulgarian: Добавянето или спирането на фенитоин или карбамазепин при провеждане на лечение с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на последния.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 60 mL/min) η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένες.
Bulgarian: Топамакс трябва да се прилага с внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR≤60 mL/min), тъй като плазмения и бъбречен клирънс на Топамакс е намален.
Greek: Σε δύο από τις τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν (TOPMAT-EPMN-105 και TOPMAT-EPMN-106), η τοπιραμάτη κατέδειξε όφελος ως μονοθεραπεία για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти топирамат показва полза като монотерапия в две (TOPMAT-EPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106) от трите проведени проучвания.
Greek: • Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, διπλή όραση
Bulgarian: нарушено зрение, замъглено виждане, двойно виждане
Greek: Ένδειξη Προφύλαξης της Ημικρανίας
Bulgarian: Показание профилактика на мигрена
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν 0,80 έως 0,55 l/kg για απλές δόσεις εύρους από 100 έως 1200 mg. Εντοπίστηκε επίδραση του γένους στον όγκο κατανομής, με τις τιμές για τις γυναίκες να είναι περίπου 50% των αντίστοιχων για τους άνδρες.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение e 0.8 до 0.55 l/kg за единична доза в диапазона от 100 до 1200 mg.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Bulgarian: алергична реакция.
Greek: Παράγοντες προδιάθεσης στη νεφρολιθίαση
Bulgarian: Препарати, предразполагащи към нефролитиаза
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки