FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvá SRE alebo HCM Medián času (mesiace)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum eða HCM Miðgildi (mánuðir)
Slovak: Z 35 pacientov zahrnutých do analýzy účinnosti zaznamenalo 85,7
Icelandic: Af 35 sjúklingum sem teknir voru með í greiningu á verkun svöruðu 85,7% (95% CI:
Slovak: Preto môže liečba denosumabom poškodiť rast kostí u detí s otvorenými rastovými platničkami a môže inhibovať prerezávanie zubov.
Icelandic: Því getur meðferð með denosumabi skert beinvöxt hjá börnum með opnar vaxtarlínur og getur jafnframt hamlað tanntöku.
Slovak: Iné lieky a XGEVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XGEVA
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, najmä ak nebudete užívať doplnky vápnika.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda, en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði, sérstaklega ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Icelandic: Sjúklingar skulu hvattir til að tilkynna um einkenni sem gefa blóðkalsíumlækkun til kynna.
Slovak: Keďže biologická aktivita denosumabu pri zvieratách je špecifická pre nehumánne primáty, hodnotenie geneticky modifikovaných (knokautovaných) myší alebo používanie iných biologických inhibítorov dráhy RANK/RANKL, ako je OPG-Fc a RANK-Fc, boli použité na hodnotenie farmakodynamických vlastností denosumabu na modeloch hlodavcov.
Icelandic: Þar sem líffræðileg virkni denosumabs hjá dýrum er sértæk fyrir prímata, aðra en menn (nonhuman primates), var mat gert á erfðabreyttum músum eða aðrir líffræðilegir RANK/RANKL hemlar eins og OPG-Fc og RANK-Fc notaðir til þess að meta eiginleika denosumabs í nagdýralíkönum.
Slovak: EU/1/11/703/003
Icelandic: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Slovak: Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi.
Icelandic: Það gæti verið merki um lágt kalsíumgildi í blóði.
Slovak: Nie je známe, či sa XGEVA vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort XGEVA skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: XGEVA je injekčný roztok (injekcia).
Icelandic: XGEVA er stungulyf, lausn (stungulyf).
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologická fraktúra, ožarovanie kosti, kompresia miechy alebo chirurgický zákrok na kosti) u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti (pozri časť 5.1).
Icelandic: Fyrirbyggjandi við einkennum frá beinum (sjúkleg beinbrot, geislun beina, samfall hryggjarliða eða beinaskurðaðgerð) hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Medzi geriatrickými pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Slovak: 1,7 ml roztoku v injekčnej liekovke na jednorazové použitie (zo skla typu I) so zátkou (elastomérovou pokrytou fluoropolymérom) a tesnením (hliníkovým) s odklápacím viečkom.
Icelandic: 1,7 ml af lausn í einnota hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (flúorfjölliða með gúmmílíkishúð) og innsigli (ál) með hettu.
Slovak: Ženám treba odporučiť, aby neotehotneli počas liečby a počas najmenej 5 mesiacov po liečbe XGEVOU.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með XGEVA stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné zvážiť dočasné prerušenie liečby XGEVOU až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.
Icelandic: Þegar það er mögulegt skal íhuga að gera hlé á meðferð með XGEVA þar til ástandið batnar og dregur á áhættuþáttunum.
Slovak: Primárnym meradlom výsledku bolo preukázanie non-inferiority času do prvej príhody súvisiacej so skeletom (SRE) počas štúdie v porovnaní s kyselinou zoledrónovou.
Icelandic: Aðalendapunktur mælingar verkunar var að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) tíma fram að fyrsta tilviki í rannsókninni af einkennum frá beinum, samanborið við zoledronsýru.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Icelandic: Heildarnýgengi klínískt marktækrar blóðkalsíumlækkunar var 9%.
Slovak: Počet pacientov, ktorí mali SRE (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Slovak: V klinických skúšaniach sa XGEVA podávala v kombinácii so štandardnou protinádorovú liečbou a osobám, ktoré boli predtým liečené bisfosfonátmi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var XGEVA notað ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið bisfosfónat.
Slovak: 2 body z východiskového BPI-SF skóre najhoršej bolesti) bol podobný pre denosumab a kyselinu zoledrónovú v každej štúdii a integrovaných analýzach.
Icelandic: Tími þar til dregur úr verkjum (þ.e. ≥ 2 stiga minnkun frá upphafsgildi á verkjakvarðanum BPI-SF (worst pain score)) var svipaður fyrir denosumab og zoledronsýru í öllum rannsóknunum og sameinuðu greiningunum.
Slovak: Ak sa počas liečby XGEVOU vyskytne hypokalciémia, môže byť potrebné ďalšie doplnenie vápnika a ďalšie monitorovanie.
Icelandic: Ef blóðkalsíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með XGEVA stendur getur verið nauðsynlegt að taka viðbótarkalsíum og auka eftirlit.
Slovak: Pacienti liečení XGEVOU sa nemajú súbežne liečiť inými liekmi obsahujúcimi denosumab (na indikáciu osteoporóza).
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab (við beinþynningu).
Slovak: denosumab 120 mg Q4W kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
Icelandic: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsýra 4 mg Q4W
Slovak: N = počet randomizovaných osôb
Icelandic: N = fjöldi slembiraðaðra einstaklinga
Slovak: Dostupné klinické údaje nenaznačujú zvýšené riziko malignity u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom liečených XGEVOU.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á illkynja risafrumuæxli í beinum hjá sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA.
Slovak: Atypické fraktúry femuru sa zaznamenali aj u pacientov s niektorými súbežnými ochoreniami (napr. nedostatok vitamínu D, reumatoidná artritída, hypofosfatázia) a u tých, ktorí používajú niektoré lieky (napr. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibítory protónovej pumpy).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma samhliða (t.d. D-vítamínskort, iktsýki, blóðfosfatasaskort (hypophosphatasia)) og við notkun ákveðinna lyfja (t.d. bisfosfónata, sykurstera, prótónpumpuhemla).
Slovak: XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.
Slovak: V klinických skúšaniach bola muskuloskeletálna bolesť veľmi častá v oboch liečebných skupinách, s denosumabom aj kyselinou zoledrónovou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stoðkerfisverkir mjög algengir, bæði í meðferðahópum sem fengu denosumab og zoledronsýru.
Slovak: Počet pacientov v oboch liečebných skupinách so štádiom I, II a III podľa ISS v čase stanovenia diagnózy bol 32,4
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í báðum rannsóknarhópum með stig I, stig II og stig III samkvæmt alþjóðlegu stigunarkerfi
Slovak: XGEVA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov s výnimkou dospievajúcich s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorých kosti už prestali rásť.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára nema fyrir unglinga með risafrumuæxli í beinum þegar bein eru hætt að vaxa.
Slovak: Sekundárne meradlá výsledku zahŕňali superioritu času do prvej SRE, superioritu času do prvej a následnej SRE a celkové prežívanie.
Icelandic: Annar endapunktur mælingar voru yfirburðir (superiority) í tíma fram að fyrsta tilviki einkenna á bein, yfirburðir í tíma fram að fyrsta og eftirfylgjandi tilviki á einkenna á bein og heildarlifun.
Slovak: Kaplanov-Meierov graf pre čas do prvej SRE počas štúdie u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom
Icelandic: Kaplan-Meier línurit yfir tíma fram að fyrsta tilviki einkenna frá beinum í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pediatrických pacientov hlásená klinicky významná hyperkalciémia po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá börnum eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Icelandic: Lágt kalsíum í blóði getur einnig valdið breytingum í hjartslætti sem nefnist lenging QT-bils, sem kemur fram á hjartalínuriti.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun, meðhöndlun og förgun lyfsins.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ.
Icelandic: Gera skal meðferðaráætlun fyrir sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í náinni samvinnu meðferðarlæknis og tannlæknis eða munn og kjálkaskurðlæknis með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Slovak: U 190 osôb bola hodnotená objektívna odpoveď nádoru, z toho 55 osôb podstúpilo chirurgický zákrok z dôvodu obrovskobunkového kostného nádoru, z nich 40 osôb podstúpilo kompletnú resekciu.
Icelandic: Hjá 190 þátttakendum sem tækir voru í hlutlægt mat á æxlissvörun, fóru 55 þátttakendur í skurðaðgerð vegna risaæxlis í beinum og hjá 40 þátttakenda var æxli fjarlægt algjörlega.
Slovak: Klinické skúšania u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty zahŕňali rozšírenie liečebnej fázy XGEVY (medián celkovej expozície 14,9 mesiaca; rozmedzie 0,1 - 67,2).
Icelandic: Í rannsóknunum á sjúklingum með krabbamein í brjósti eða blöðruhálskirtli var veitt framlengd meðferð með XGEVA (miðgildi heildarútsetningar var 14,9 mánuðir; á bilinu 0,1 - 67,2).
Slovak: Malignita v prípade obrovskobunkového kostného nádoru alebo progresia do metastatického ochorenia sú zriedkavou udalosťou a známym rizikom u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom.
Icelandic: Illkynjun eða þróun í sjúkdóm með meinvörpum er þekkt áhætta en sjaldgæf hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť XGEVY podávanej subkutánne v dávke 120 mg každé 4 týždne alebo kyseliny zoledrónovej podávanej i.v. v dávke 4 mg (dávka upravená podľa zníženej funkcie obličiek) každé 4 týždne sa porovnávali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti, neliečených i.v. bisfosfonátmi: u dospelých s karcinómom prsníka (štúdia 1), inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom (štúdia 2) a s hormonálne refraktérnym karcinómom prostaty (štúdia 3).
Icelandic: Verkun og öryggi 120 mg XGEVA undir húð á 4 vikna fresti eða 4 mg zoledronsýra (skammtur aðlagaður að skertri nýrnastarfsemi) í bláæð á 4 vikna fresti var borið saman í þremur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum, sem höfðu ekki fengið bisfosfónat í bláæð, með langt gengið krabbamein m.a. í beinum: fullorðnir með brjóstakrabbamein (rannsókn 1), önnur föst æxli eða mergæxli (rannsókn 2) og krabbamein í blöðruhálskirtli sem svaraði ekki vönun (rannsókn 3).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Dospievajúce primáty, ktorým sa podávali 2,7- a 15-násobne vyššie dávky denosumabu (dávka 10 a 50 mg/kg), ako je klinická expozícia, mali abnormálne rastové platničky.
Icelandic: Stálpaðir prímatar sem fengu denosumab skammta sem voru 2,7 og 15 falt (10 og 50 mg/kg skammtar) það sem á sér stað við klíníska útsetningu fyrir lyfinu höfðu óeðlilegar vaxtarlínur.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (čo zodpovedá 70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (sem samsvarar 70 mg/ml).
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: • alergické reakcie (napr. sipot alebo ťažkosti s dýchaním; opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (til dæmis hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða annars staðar í skrokknum, útbrot, kláði eða ofsakláði í húðinni).
Slovak: Z celkového počtu 225 pacientov, u ktorých bol plánovaný chirurgický zákrok z dôvodu obrovskobunkového kostného nádoru (s vylúčením iba pľúcnych metastáz), sa u 109 pacientov neuskutočnil žiadny chirurgický zákrok a 84 pacientov podstúpilo menej závažný zákrok, ako bol plánovaný na začiatku liečby.
Icelandic: Af 225 sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem áætlað var að færu í aðgerð (aðeins meinvörp í lungum undanskilin) fóru 109 ekki í skurðaðgerð og 84 fóru í minni skurðaðgerð sem leiddi til lægri sjúkdómstíðni en áætlað var við grunnlínu.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre XGEVU v porovnaní s kyselinou zelondrónovou u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager (multiple myeloma)
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi áhættuþætti í huga þegar áhætta sjúklings á að fá beindrep í kjálka er metin:
Slovak: Štúdia 3 karcinóm prostaty
Icelandic: Rannsókn 3 krabbamein í blöðruhálskirtli
Slovak: Príznaky hypokalciémie v klinických štúdiách zahŕňali parestéziu alebo stuhnutosť svalov, zášklby, spazmy a svalové kŕče.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar í klínískum rannsóknum voru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Slovak: Prvé ožarovanie kosti Medián času (mesiace)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum Miðgildi (mánuðir)
Slovak: % (95 % CI: 69,7; 95,2) odpoveď na liečbu XGEVOU.
Icelandic: 69,7, 95,2) meðferð með XGEVA.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Štúdia 2 iné solídne tumory** alebo mnohopočetný myelóm
Icelandic: Rannsókn 2 önnur föst æxli** eða mergæxli
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť Iné osobitné populácie 3 Pozri časť 4.4
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar 3 Sjá kafla 4.4
Slovak: Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi.
Icelandic: Meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu taka kalk og D-vítamínuppbót nema ef kalsíumgildi í blóði sé hátt.
Slovak: XGEVA sa skúmala v nezaslepenom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 18 dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom.
Icelandic: XGEVA var rannsakað í opinni rannsókn hjá 18 unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa XGEVA môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale.
Icelandic: Þegar XGEVA hefur verið tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
Slovak: XGEVA znížila riziko rozvoja SRE a rozvoja mnohopočetných SRE (prvých a následných) u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych tumorov (pozri tabuľku 2).
Icelandic: XGEVA dró úr hættu á einkennum frá beinum og framköllun fjölda einkenna frá beinum (fyrstu og síðari) hjá sjúklingum með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (sjá töflu 2).
Slovak: Progresia ochorenia a celkové prežívanie s kostnými metastázami zo solídnych tumorov
Icelandic: Framrás sjúkdómsins og heildarlifun með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (solid tumours)
Slovak: Medián času do ONJ bol 20,6 mesiaca (rozmedzie: 4 - 53).
Icelandic: Miðgildi tímans sem leið þar til beindrep í kjálka kom fram var 20,6 mánuðir (á bilinu 4 - 53).
Slovak: V programe klinického skúšania boli menej často zaznamenané atypické fraktúry femuru u pacientov liečených XGEVOU a s dlhším trvaním liečby sa riziko zvyšovalo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknaráætluninni var í sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA og áhættan jókst með lengri meðferðartíma.
Slovak: • spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
Icelandic: • krampar, kippir eða sinadráttur og/eða dofi eða náladofi í fingur, tær eða í kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitundar.
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með hlutlæga svörun
Slovak: V tejto skupine pacientov bola tiež hlásená klinicky významná hyperkalciémia týždne až mesiace po ukončení liečby.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá þessum sjúklingahópi vikum til mánuðum eftir að meðferð hefur verið hætt.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta hettuglasið ná stofuhita (allt að 25°C) áður en inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn.
Slovak: XGEVA sa neodporúča používať u gravidných žien a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní opiciam rodu Cynomolgus dávky denosumabu, ktoré mali za následok systémovú expozíciu 2,7- až 15-krát vyššiu, ako je odporúčaná dávka u ľudí, nemali žiadny vplyv na kardiovaskulárnu fyziológiu, samčiu alebo samičiu reprodukciu ani nespôsobili špecifickú toxicitu cieľového orgánu.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá öpum (cynomolgus monkeys) höfðu skammtar af denosumabi sem gáfu 2,7 til 15 falt meiri útsetningu fyrir lyfinu en ráðlagðir skammtar fyrir menn hvorki áhrif á lífeðlisfræði hjarta- og æðakerfis né æxlun kvendýra eða karldýra og höfðu ekki eiturverkanir á einstök líffæri.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækninn tafarlaust vita ef vandamál í tengslum við munn eða tennur gera vart við sig, t.d. tannlos, verkur eða þroti, sár sem gróa ekki eða útferð úr sári, þar sem þetta gætu verið einkenni um beindrep í kjálka.
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze liečby tohto skúšania bola ONJ potvrdená u 5,9 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) a u 3,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Icelandic: Í tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var beindrep í kjálka staðfest hjá 5,9% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) og hjá 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Slovak: Denosumab vykazoval pri dávkovaní v širokom rozmedzí dávok nelineárnu farmakokinetiku, ale so vzostupmi úmernými dávke pri podaní dávok 60 mg (alebo 1 mg/kg) a vyšších.
Icelandic: Denosumab sýndi ólínuleg lyfjahvörf á breiðu skammtabili, en aukningu á útsetningu í skömmtum sem voru 60 mg (eða 1 mg/kg) eða stærri, var nálægt því að vera í hlutfalli við skammt.
Slovak: Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi a zubárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU alebo po ukončení liečby objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma)
Slovak: • vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) po skončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom,
Icelandic: • óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með risafrumuæxli í beinum er hætt,
Slovak: - Liečivo je denosumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er denosumab.
Slovak: Hypokalciémia môže byť ťažká a symptomatická (pozri časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun getur verið alvarleg og með einkennum (sjá kafla 4.8 - lýsing á völdum aukaverkunum).
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach fázy II s jednou skupinou u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom bola hypokalciémia hlásená u 5,7 % pacientov.
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum var tilkynnt um blóðkalsíumlækkun hjá 5,7% sjúklinganna.
Slovak: Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi, ktorá sa neliečila.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef kalsíumgildi í blóði er mjög lágt og þú hefur ekki fengið meðferð við því.
Slovak: Medián času do ONJ bol 19,4 mesiaca (rozmedzie: 11 - 40).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 19,4 mánuðir (frá 11-40 mánaða).
Slovak: V klinických štúdiách fázy II u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti spôsobilo subkutánne (s.c.) podávanie XGEVY každé 4 týždne (Q4W) alebo každých 12 týždňov rýchle zníženie markerov kostnej resorpcie (uNTx/Cr, sérový CTx) s mediánom zníženia približne o 80 % pre uNTx/Cr vyskytujúce sa v priebehu 1 týždňa bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu bisfosfonátmi alebo východiskovú uNTx/Cr hladinu.
Icelandic: Í II. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með langt gengið krabbamein, m.a. í beinum, leiddi gjöf XGEVA undir húð á 4 vikna eða 12 vikna fresti til hraðrar lækkunar á beinumsetningarvísum (uNTx/Cr, CTx í sermi) þar sem miðgildisminnkun var u.þ.b. 80% fyrir uNTx/Cr og kom fram innan 1 viku óháð fyrri meðferð með bisfosfónati eða upphafsgildi uNTx/Cr.
Slovak: Pri kombinácii OPG-Fc s hormonálnou liečbou (tamoxifénom) alebo chemoterapiou (docetaxelom) v týchto modeloch sa zistila aditívna inhibícia rastu tumoru v kosti pri karcinóme prsníka, prostaty alebo pľúc.
Icelandic: Þegar OPG-Fc var sameinað hormónameðferð (tamoxifen) eða krabbameinslyfjameðferð (docetaxel) í þessum líkönum varð viðbótarhömlun á æxlisvexti í beinum við brjóstakrabbamein, krabbamein í blöðruhálskirtli og lungnakrabbamein.
Slovak: Všetkým pacientom treba odporučiť, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, pravidelne chodili na stomatologické prehliadky a okamžite hlásili výskyt všetkých orálnych symptómov počas liečby denosumabom, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í eftirlit hjá tannlækni og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota, eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Slovak: % pre denosumab a 0,6 % pre kyselinu zoledrónovú, v príslušnom poradí.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni eftir eitt ár var 1,1% fyrir denosumab og 0,6% fyrir zoledronsýru, í sömu röð.