FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na zorgvuldige overweging was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de add-on behandeling van zeer jonge kinderen, voldoende zijn voor goedkeuring, mede in aanmerking genomen dat deze formulering in ongeveer 52 landen, waaronder
Latvian: Pēc rūpīgas apsvēršanas CHMP nolēma, ka klīniskie dati add-on jeb papildinošai terapijai bērniem mazā vecumā ir pietiekoši, lai tos apstiprinātu, ņemot vērā faktu, ka šis preparāts ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem aptuveni 52 valstīs, ieskaitot 17 no 27 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm (pirmoreiz apstiprināts 2002. gadā), kā arī Islandē un Norvēģijā.
Dutch: de uitgangswaarde voor inhalatiebeclomethason plus montelukast in vergelijking met beclomethason, respectievelijk voor FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; gebruik van β-agonisten: -8,70 % vs 2,64 %).
Latvian: Pētījumi pieaugušajiem pierādīja montelukasta spēju papildināt inhalējamo kortikosteroīdu klīnisko iedarbību (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, inhalējamais beklometazons plus montelukasts v.s. beklometazons: 5,43% v.s. 1,04%; β-agonistu lietošana: -8,70% v.s. 2,64%).
Dutch: 4 mg Granulaat
Latvian: 4 mg Granulas
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar.
Latvian: Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam:
Dutch: Gebruik tijdens de borstvoeding
Latvian: Lietošana laktācijas periodā
Dutch: Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12weekse studie; n=461)
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem (viens 12-nedēļu pētījums; n=461)
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg granules (voorheen bekend als granules voor oraal gebruik) voor patiënten van 6 maanden tot 5 jaar voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg granulu (iepriekš zināmas kā orāli lietojamas granulas) veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Dutch: SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening.
Latvian: SINGULAIR granulas nav paredzētas šķīdināšanai.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Latvian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordšīra, EN11 9BU
Dutch: In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van >24 maal de klinische systemische blootstelling.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem montelukasts neietekmēja fertilitāti vai reproduktīvo funkciju, lietojot devas, kas vairāk kā 24 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību.
Dutch: • zich niet goed voelen, pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, leverontsteking (hepatitis)
Latvian: • savārgums, locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji, sausa mute, slikta dūša, vemšana, gremošanas traucējumi, caureja, hepatīts;
Dutch: Vastgesteld werd dat montelukast in doseringen tot 500 mg/kg/dag (ongeveer > 200 maal de systemische blootstelling) bij muizen niet fototoxisch was voor UVA, UVB of spectra van zichtbaar licht.
Latvian: Tika noteikts, ka pelēm montelukasts nav fototoksisks UVA, UVB vai redzamajā gaismas spektrā, izmantojot devas līdz 500 mg/kg/dienā (aptuveni >200 reizes pārsniedz sistēmisko iedarbību).
Dutch: Eliminatie.
Latvian: • izsitumi.
Dutch: Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β-agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
Latvian: Tāpat montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, ievērojami samazināja nepieciešamību pēc "vajadzības gadījumā" lietojamiem β-agonistiem un neatliekamas kortikosteroīdu lietošanas astmas paasinājuma gadījumā.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Bij ouderen of patiënten met lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Latvian: Īpašas pacientu grupas: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
Latvian: • SINGULAIR lieto 2 līdz 5 gadus vecu pacientu ārstēšanai, kurus nevar pietiekoši kontrolēt ar lietotajiem medikamentiem un kuriem nepieciešama papildus ārstēšana.
Dutch: In een 12 maanden durend placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar met licht astma en episodische exacerbaties, gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een significante (p≤ 0,001) vermindering van de jaarfrequentie van astma-exacerbatie-episodes (EE) (respectievelijk 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE wordt gedefinieerd als ≥ 3 achtereenvolgende dagen met symptomen overdag waarvoor een β-agonist of corticosteroïd (oraal of geïnhaleerd) nodig was, of een ziekenhuisopname wegens astma].
Latvian: 12 mēnešu ilgā, placebo-kontrolētā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodisku tās paasināšanos, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi (p≤0,001) samazināja astmas paasināšanās epizožu (EE) skaitu gadā (attiecīgi 1,60 EE v.s.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel België
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brisele Beļģija
Dutch: • SINGULAIR kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Latvian: • SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Dutch: In klinisch onderzoek bij volwassenen werd met montelukast 10 mg eenmaal per dag, in vergelijking met placebo, een significante verbetering aangetoond van de ochtend 1-secondewaarde: FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) (10,4 % vs 2,7 % verandering t.o.v.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem montelukasts, lietots pa 10 mg vienu reizi dienā, pierādīja nozīmīgu rīta FEV1 (forsētās izelpas tilpuma) (10,4%, v.s.
Dutch: Bij patiënten van 2 t/m 5 jaar kan door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie de voornaamste manifestatie van persisterend astma zijn waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden nodig is.
Latvian: „Pacientiem no 2 līdz 5 gadiem fiziskās slodzes izraisīta bronhokonstrikcija var būt arī hroniskas astmas izpausme, kur vajadzīga ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Dutch: 1220 Wenen
Latvian: Donau-City-Straße 6 1220 Vīne
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er SINGULAIR 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.
Latvian: Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
Dutch: Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één sachet per dag verder.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena paciņa vienu reizi dienā.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Voor de kauwtablet 5 mg wordt de Cmax 2 uur na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt.
Latvian: 5 mg košļājamai tabletei Cmax pieaugušajiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Dutch: Wat bevat SINGULAIR
Latvian: Ko SINGULAIR satur
Dutch: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulaat
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
Latvian: • Sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu.
Dutch: De werkzame stof in Singulairproducten is natriummontelukast , een leukotrieenreceptorantagonist.
Latvian: Singulair zāļu aktīvā viela ir montelukasta nātrijs (montelukast sodium).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena paciņa satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta (Montelukastum).
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Neem FANTASIENAAM1 niet met voedsel in; FANTASIENAAM1 dient tenminste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar pārtikas produktiem; tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Dutch: De formuleringen voor pediatrisch gebruik, 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik, zijn respectievelijk sinds 2000 en 2002 verkrijgbaar.
Latvian: Kopš 2000. un 2002. gada ir pieejami preparāti lietošanai pediatrijā, t.i., attiecīgi 4 mg košļājamas tabletes un 4 mg iekšķīgi lietojamas granulas.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hyprolose E463) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumcroscarmellose Kersensmaakstof Aspartaam (E 951) Magnesiumstearaat.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Ķiršu aromatizators Aspartāms (E 951) Magnija stearāts
Dutch: SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas montelukastum
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viens vai vairāki šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu.
Dutch: Dit onderdeel is niet van toepassing op SINGULAIR 4 mg granulaat, aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama SINGULAIR 4 mg granulām, jo tās paredzētas lietošanai bērniem no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo vielu, montelukastu.
Dutch: Er werden geen afwijkingen vastgesteld bij ratten.
Latvian: Žurkām patoloģijas netika novērotas.
Dutch: De diagnose persistent astma moet bij zeer jonge kinderen (6 maanden tot 2 jaar oud) gesteld worden door een kinderarts of longarts.
Latvian: Hroniskas astmas diagnozi maziem bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem) var uzstādīt pediatrs vai pulmonologs.
Dutch: SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Latvian: SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SINGULAIR 4 mg granulas
Dutch: Hierna werd rubriek 4.4 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik herzien door toevoeging van de volgende zin:
Latvian: Attiecīgi tika pārskatīta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta kopsavilkuma 4.4. sadaļa, kurā tika iekļauts šāds teksts:
Dutch: Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar zijn kauwtabletten 5 mg verkrijgbaar.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ir pieejamas 5 mg košļājamās tabletes.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Verenigd Koninkrijk
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU Lielbritānija
Dutch: de uitgangswaarde).
Latvian: -4,6 sākumā).
Dutch: SINGULAIR 4 mg granulaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Dutch: • 4 mg granulaat bij 175 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 maanden t/m 2 jaar.
Latvian: 4 mg košļājamās tabletes 851 bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un 4 mg granulas 175 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Dutch: Granulaat
Latvian: Mannīts
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Verenigd Koninkrijk
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU, Lielbritānija
Dutch: Met de kauwtablet 4 mg wordt bij nuchtere kinderen van 2 t/m 5 jaar de Cmax twee uur na toediening bereikt.
Latvian: 4 mg košļājamai tabletei Cmax bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Dutch: S = gevoelig R = resistent
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Dutch: Eerste 2 weken:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Dutch: Bij het selecteren van het geschikte combinatieregime moet rekening worden gehouden met de richtlijnen van de WHO.
Latvian: Izvēloties piemērotu kombinētu shēmu, jāņem vērā PVO vadlīnijas.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Dutch: 188 tabletten
Latvian: 188 tabletes
Dutch: 6 cellen/l (N = 22; zie rubriek 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Dutch: • hypokaliëmie.
Latvian: • hipokaliēmija.
Dutch: 24 tabletten
Latvian: 24 tabletes
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Dutch: • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Dutch: • een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes;
Latvian: • anamnēzē ir torsade de pointes;
Dutch: Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
Dutch: QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine
Latvian: QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Dutch: Vanaf week 3
Latvian: Sākot ar 3. nedēļu
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op SIRTURO.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Dutch: Excretie van ongewijzigd bedaquiline via de nieren is niet significant (< 0,001%).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Dutch: De waargenomen onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden tussen de twee behandelingsgroepen is niet opgehelderd.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Dutch: Gedurende de volledige duur van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd omdat verhogingen in leverenzymen langzaam optraden en geleidelijk groter werden tijdens de 24 weken.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Dutch: Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Dutch: Cavitatie in één long werd gezien bij 58% van de patiënten en in beide longen bij 16%.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Dutch: Aanbevolen wordt dat SIRTURO wordt toegediend onder directe supervisie (Directly Observed Therapy, DOT).
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Dutch: Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: De meeste van de waargenomen veranderingen traden op na langdurige dagelijkse toediening en daaropvolgende stijgingen in plasmaen weefselconcentraties van de werkzame stof.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Dutch: Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie "T" boven "207" aan de ene zijde en "100" aan de andere zijde.
Latvian: Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu "T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Dutch: Het belang van fosfolipidose bij de mens is niet bekend.
Latvian: Fosfolipidozes nozīme cilvēkam nav zināma.
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Dutch: Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: In dit onderzoek waren patiënten geïncludeerd van alle drie de resistentiecategorieën (MDRH&R-, pre-XDR- en XDR-TB).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Dutch: Voor bijkomende informatie over gevallen van overlijden in het C209-onderzoek, zie rubriek 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
Latvian: • ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Dutch: S  0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel met water door.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.