FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
Lithuanian: Jeigu mišinyje yra dalelių ar jo spalva pakito, išmeskite jį ir imkite iš pakuotės naują švirkštą ir flakoną.
Polish: Lek zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
Lithuanian: Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki galo atgal, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas tirpalas.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zapalenie wątroby
Lithuanian: Gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, hepatitas
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Extavia występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Extavia gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos verčių pakitimai.
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia donoszono o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby, włączając w to niewydolność wątroby.
Lithuanian: Kaip ir kitiems beta interferonams, Extavia gydytiems pacientams buvo stebima sunkaus kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų nepakankamumo, atvejų.
Polish: ► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
Lithuanian: ► kurie serga recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
Polish: • pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby,
Lithuanian: • Ligoniams, su recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių.
Polish: Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
Lithuanian: 30 dydžio adatos tiekiamos su įrankių rinkiniu, skirtu šio vaisto suleidimui, taip pat gali būti naudojamos švirkščiant rankiniu būdu ARBA ExtaviPro 30G auto-injektoriumi.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć przygotowany roztwór.
Lithuanian: Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia jį apžiūrėti.
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu leczniczego Extavia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Paprastai, dozės pritaikymas ją didinant gydymo pradžioje yra rekomenduojamas, kad padidinti Extavia toleravimą (žr.
Polish: ► Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Polish: Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Extavia išvaizda ir kiekis pakuotėje Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: - jeśli u pacjenta występują niektóre lub wszystkie wymienione objawy: pienisty mocz, uczucie zmęczenia, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i opuchnięcie powiek oraz zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireikštų kuris nors ar visi toliau išvardyti simptomai: putotas šlapimas, nuovargis, patinimas, ypatingai čiurnų ir akių vokų, ar padidėjęs kūno svoris, kadangi tai gali būti inkstų sutrikimo požymiai.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Extavia było dobrze tolerowane w badaniu prowadzonym u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (92,8% w grupie produktu leczniczego Extavia).
Lithuanian: Kaip nurodo didelis tyrimo užbaigimo procentas (92,8% Extavia grupėje) gydymas Extavia tyrimo metu buvo gerai toleruojamas ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu.
Polish: Po upływie 3 lat zaplanowana analiza pośrednia wykazała progresję w skali EDSS (potwierdzone zwiększenie wyniku EDSS 1,0 w porównaniu ze stanem wyjściowym) u 24% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 16% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego [współczynnik ryzyka = 0,6; 95% przedział ufności (0,39; 0,92), p=0,022].
Lithuanian: Po 3 metų iš anksto sulpanuotos tarpinės analizės duomenys parodė, kad EDSS progresavo (patvirtinta EDSS rodmens padidėjimu 1 balu ar daugiau, palyginti su pradiniu) 24% atidėto gydymo grupės pacientų, palyginti su 16% gydymo iš karto grupės pacientų (rizikos santykis = 0,6, 95% pasikliautinumo intervalas  0,39, 0,92;, p=0,022).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir (arba) liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
Polish: D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
Lithuanian: D) Švirkštimas rankiniu būdu (švirkščiant ExtaviPro 30G injektoriumi, vadovaukitės naudojimo instrukcijomis, pateiktomis kartu su injektoriumi)
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym/bezbarwnym roztworem.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Extavia").
Lithuanian: Šalutinio poveikio atsiradimo rizikai sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Extavia dozės ir palaipsniui ją didinti (žr.
Polish: Częste oddawanie moczu
Lithuanian: Dažnas šlapinimasis
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Lithuanian: Tačiau žinoma, kad beta-1b interferonas biologinį atsaką keičia veikdamas specifinius žmogaus ląstelių receptorius.
Polish: 15 - Odkręcić strzykawkę, pozostawiając nasadkę na fiolce.
Lithuanian: 15 - Atsukite švirkštą, palikdami adapterį ant flakono.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Lithuanian: Nustatyta, kad Extavia sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą.
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Extavia, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas).
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
Lithuanian: Extavia reikia vartoti atsargiai su: - vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450
Polish: Teraz można wykonać ręcznie wstrzyknięcie lub użyć automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G do podania produktu leczniczego Extavia.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošę susišvirkšti rankiniu būdu arba panaudoti ExtaviPro 30G autoinjektorių Extavia suleisti.
Polish: 5 - Zdjąć wacik przykrywający górę fiolki.
Lithuanian: 5 - Nuimkite tamponą nuo flakono viršaus.
Polish: Kiedy nie stosować leku Extavia - jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje obecnie ciężka depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane"), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności", „Inne leki i Extavia" oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Lithuanian: Extavia vartoti negalima - jeigu yra alergija natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žr.
Polish: Jeśli widać nadmiar piany - co może wystąpić w razie wstrząsania lub zbyt gwałtownego wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę, aż piana opadnie.
Lithuanian: Jei yra labai daug putų (jos gali atsirasti per stipriai kratant ar sukiojant flakoną), nejudinkite flakono tol, kol putos išnyks.
Polish: ► Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć (zmiany mnogie), lek Extavia musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Extavia vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Polish: Dalsze analizy podgrup wykazały wysokie ryzyko rozwoju CDMS w ciągu 2 lat u pacjentów z jednoogniskowym początkiem i z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych (55% ryzyko rozwoju CDMS w grupie placebo, 26% w grupie stosującej produkt leczniczy Extavia) lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) (odpowiednio 63% wobec 33%).
Lithuanian: Tolimesnė pogrupių analizė rodė didesnę riziką progresijai iki KNIS per 2 metus pacientams, su vienžidininiu pasireiškimu, kai buvo mažiausiai 9 T2 pažeidimai (55% rizika placebo grupėje, 26% Extavia) arba su Gd panaudojimu (63% ir 33% atitinkamai).
Polish: Lek Extavia a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Extavia
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (hazard względny = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego (hazard względny = 0,61, 95% przedział ufności (0,44, 0,85), p=0,0036, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 39% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia).
Lithuanian: Vienas šių tyrimų parodė, kad neįgalumo progresavimas statistiškai reikšmingai sulėtėjo (santykinė rizika = 0,69, 95% patikimumo intervalas 0,55, 0,86 p=0,0010, tai atitinka rizikos sumažėjimą 31%), taip pat pailgėjo laikas, iki reikėjo naudotis invalido vežimėliu (santykinė rizika = 0,61, 95% patikimumo intervalas 0,44, 0,85, p=0,0036, tai atitinka rizikos sumažėjimą 39%) ligoniams, gydytiems Extavia.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (<55 mg/dl) 
Lithuanian: Limfadenopatija 1% (1%) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (<55 mg/dl)
Polish: 5 godzin.
Lithuanian: 2 metai
Polish: 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem, zawierająca 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
Lithuanian: 3 ml (skaidraus I tipo stiklo) flakonas su butilo gumos kamščiu (I tipo) ir aliuminio gaubteliu.
Polish: Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania (PSUR) dla produktu leczniczego Extavia jest zgodny z okresami PSUR dla referencyjnego produktu leczniczego Betaferon, jeśli nie postanowiono inaczej.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas vaistinio preparato Extavia saugumo protokolas turi būti pateiktas vienu metu su kito vaistinio preparato Betaferon periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP), iki bus pareikalauta kitaip.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego Extavia obserwowano przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi.
Lithuanian: Vartojant Extavia buvo stebimas pankreatitas, dažnai susijęs su hipertrigliceridemija.
Polish: Jest on przezroczysty lub jasnożółty, słabo opalizujący do opalizującego.
Lithuanian: Jis turi būti bespalvis arba gelsvas, šiek tiek matinis arba matinis.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Injekcijos vietos reakcija (įvairios)
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (Lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Lista 2).
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus praenšimus (1 sąrašas) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką (2 sąrašas).
Polish: Duszność *
Lithuanian: Dispnėja*
Polish: RR-MS, SP-MS i pojedynczy epizod kliniczny sugerujący MS We wszystkich badaniach prowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, produkt leczniczy Extavia skutecznie zmniejszał aktywność choroby (ostry stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego i trwałe zmiany w tkankach), co potwierdzono w badaniu NMR.
Lithuanian: KR-IS, AP-IS ir vienas klinikinis pasireiškimas galimai rodantis IS Visų išsėtinės sklerozės tyrimų duomenimis, Extavia buvo veiksmingas mažinant ligos aktyvumą (ūminį centrinės nervų sistemos uždegimą ir negrįžtamus audinių pokyčius), nustatytą magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Polish: • Igły 30 G do wstrzyknięcia leku
Lithuanian: • 30 numerio adatos vaisto injekcijai
Polish: Prawa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na prawo od pępka)
Lithuanian: (palikite apie 5 cm į dešinę nuo bambos)
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem leczniczym Extavia przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Lithuanian: Vienas demielinizuojantis pasireiškimas galimai rodantis išsėtinę sklerozę Su Extavia buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu ir esant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) pakitimams, galimai rodančiais išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia Jak stosować lek Extavia
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Extavia Kaip vartoti Extavia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Extavia Pakuotės turinys ir kita informacija Priedas - vaisto švirkštimasis
Polish: Lek Extavia zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać tylko do odpowiednich pojemników na odpady.
Lithuanian: - Panaudotus švirkštus meskite tik į tam skirtą šalinimo indą.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Extavia co drugi dzień nie prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
Lithuanian: Leidžiant Extavia kas antrą dieną jo koncentracija kraujo serume nedidėja ir farmakokinetika gydymo metu nekinta.
Polish: Połączyć nasadkę z fiolką, wciskając nasadkę w otwór fiolki, aż wsunie się i zaciśnie wokół szczytu fiolki.
Lithuanian: Jį prijunkite prie flakono stumdami flakono adapterį tol, kol jis pereis kiaurai ir įsistatys apimdamas flakono viršų.
Polish: Jak stosować lek Extavia
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia
Polish: 7 - Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z opakowania.
Lithuanian: 7 - Išimkite tirpikliu užpildytą švirkštą iš pakuotės.
Polish: Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia (lub ostatniego wstrzyknięcia, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem Extavia).
Lithuanian: EXTAVIA gydymo registravimo kortelė Instrukcijos injekcijos vietų ir datų registravimui - Pradėkite pirma injekcija (arba paskutine injekcija, jei nesate naujas Extavia vartotojas).
Polish: Bezsenność
Lithuanian: Impotencija
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu leczniczego Extavia.
Lithuanian: Ištirpinus iš flakono į švirkštą reikia pritraukti 1,0 ml tirpalo 250 mikrogramų Extavia skyrimui.
Polish: Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry z towarzyszącym obrzękiem i wyciekiem płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:
Polish: Lekarz może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų inkstų funkciją, gali paskirti atlikti tyrimus.
Polish: Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
Lithuanian: atitinkami pacientai, su klinikiniais vieno ar mažiausiai dviejų centrinės nervų sistemos pažeidimų požymiais).
Polish: Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
Polish: Delikatnie obracać zestawem strzykawka-fiolka, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakono ir švirkšto komplektą, kol milteliai visiškai ištirps.
Polish: Najcięższe zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych produktów leczniczych lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Lithuanian: Sunkiausios komplikacijos dažnai pasitaikė pacientams, vartojusiems kitus vaistinius preparatus ar medžiagas, kurios susijusios su hepatotoksiškumu arba esant lydinčiom medicininėm būklėm (pvz.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o czasowym pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Lithuanian: Laikotarpio po vaisto registravimo metu pacientams, anksčiau sirgusiems sunkia širdies liga, gydymo Extavia pradžioje buvo pastebėti labai reti laikino širdies būklės pablogėjimo atvejai.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z upływem czasu.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas paprastai retėja per laiką.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos nekrozės pavojus, ligoniui reikia patarti: švirkščiant laikytis aseptikos, kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą.
Polish: 13 - Obrócić zestaw strzykawka-fiolka fiolką ku górze.
Lithuanian: 13 - Apverskite švirkšto ir flakono komplektą taip, kad flakonas būtų viršuje.
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Lithuanian: Nustatyta, kad beta-1b interferonas pasižymi antivirusiniu ir imunitetą reguliuojančiu poveikiu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Extavia
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Lithuanian: Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijų dažnumas gali būti sumažinamas naudojant autoinjektorių.
Polish: W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos odos ir audinių irimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs, gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius, rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Polish: Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć
Lithuanian: Injekcijos vietos ir datos registravimas
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz część II Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Lithuanian: II dalį „Injekcijos vietos keitimas"), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų).
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych, można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Lithuanian: Jei nėra klinikinių kepenų pažeidimo požymių, o kepenų fermentų kiekis sunormalėja, reikia apsvarstyti ar gydymą galima atnaujinti, atitinkamai tiriant kepenų funkciją.
Polish: Rozpuszczalnik - roztwór przezroczysty/bezbarwny.
Lithuanian: Tirpiklis - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: - jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Lithuanian: - Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir (arba) jus pykina ar karščiuojate.
Polish: W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez okres pierwszych 2 lat. Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem leczniczym Extavia dla całego okresu.
Lithuanian: Turimus papildomus trijų metų duomenis sudaro ilgalaikio gydymo Extavia efektyvumas per visą šį laikotarpį.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na karmione piersią noworodki i niemowlęta.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby wynosiło 47% w grupie placebo i 24% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia, u chorych bez zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie odpowiednio 41% i 20%, a u pacjentów z mniej niż 9 zmianami w obrazach T2-zależnych - odpowiednio 39% i 18%.
Lithuanian: Ypatingai išreikštas poveikis buvo taip pat nustatytas pacientams, su mažiau išplitusia ir mažiau aktyvia liga pirmo pasireiškimo metu, per du metus rizika progresijai iki KNIS ligoniams su vienžidinine pradžia buvo 47% placebo grupėje ir 24% Extavia, be gadolinio (Gd-) panaudojimo 41% ir 20%, su mažesniais nei 9 T2 pažeidimais 39% ir18%.
Polish: 8 - Trzymając bezpiecznie fiolkę z nasadką wkręcić strzykawkę w nasadkę fiolki.
Lithuanian: 8 - Saugiai laikydami flakoną ir adapterį, švirkštą iki galo užsukite ant flakono adapterio.
Polish: Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia" w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Extavia tirpalo (žr.
Polish: (Placebo) n=292 (n=176)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų n=292 (placebas n=176)
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Lithuanian: Atliekant daugelį kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, nuo 23% iki 41% ligonių kraujo serume atsirado beta-1b interferoną neutralizuojančiųjų antikūnų; tai nustatyta bent dviem nuosekliais teigiamais mėginiais.