FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
Bulgarian: Чести имуномедиирани събития†*
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
Slovak: N = 295
Bulgarian: Imlygic N = 295
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Bulgarian: Въпреки това, нито едно не е довело до окончателно спиране на лечението с Imlygic.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Slovak: Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
Slovak: Úbytok na hmotnosti
Bulgarian: Загуба на тегло
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: Затруднено дишане
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Bulgarian: Извършени са също и експлораторни подгрупови анализи за DRR и общата преживяемост по стадий на заболяването (вж. фигура 5 и таблица 5).
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Slovak: Vyhýbajte sa dotýkaniu alebo škriabaniu miest podania injekcie.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
Slovak: 16,8 mesiaca)
Bulgarian: > 16,8 месеца)
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Slovak: NE = nehodnotiteľné
Bulgarian: ׀ NE = не е оценимо
Slovak: Najprv podajte injekciu do všetkých nových lézií (lézií, ktoré sa rozvinuli od predchádzajúcej liečebnej dávky).
Bulgarian: Инжектирайте първо в новите лезии (лезии, които са се развили след първоначалното лечение).
Slovak: Iné lieky a Imlygic
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Slovak: Tehotné ženy, novorodenci a jednotlivci s oslabenou imunitou nesmú byť vystavení potenciálne kontaminovaným materiálom.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Slovak: Krv
Bulgarian: Кръв
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции като замайване и състояние на обърканост (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че талимоген лахерпарепвек не оказва неблагоприятно влияние.
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
Slovak: Ak máte tieto prejavy, musíte dodržiavať štandardné hygienické postupy, aby ste zabránili prenosu vírusu na iné osoby.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, трябва да спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на други хора.
Slovak: Ak nejaký dohodnutý termín vynecháte, spýtajte sa svojho lekára, kedy naplánuje vašu ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej herpetickej infekcie
Bulgarian: Пациенти без предшестваща херпесна инфекция
Slovak: Mesiac štúdie
Bulgarian: Проучване месеци
Slovak: do 25 °C
Bulgarian: до 25°C
Slovak: Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
Slovak: Celkovo 58 % všetkých pacientov zaradených do štúdie bolo na začiatku liečby séropozitívnych na HSV-1 divokého typu a 32,6 % bolo séronegatívnych; sérologický stav HSV-1 zvyšných 9,4 % nie je známy.
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Imlygicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение на Imlygic е показана в таблица 1.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Bulgarian: Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu pri práci (napr. vniknutie do očí alebo na sliznicu) počas prípravy a podávania, oplachujte miesto čistou vodou najmenej 15 minút.
Bulgarian: При случайна експозиция на Imlygic (напр. чрез пръскане в очите или лигавиците) по време на приготвяне или приложение, промийте с чиста вода в продължение на най-малко 15 минути.
Slovak: Liečbu Imlygicom možno obnoviť vtedy, ak sa po kompletnej odpovedi objavia nové lézie a lekár usúdi, že pacient bude mať z liečby prínos.
Bulgarian: Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
Slovak: Tento postup zopakujte pri ďalších léziách, do ktorých treba podať injekciu.
Bulgarian: Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
Slovak: Ak má tehotná žena infekciu HSV-1 divokého typu (primárnu alebo reaktiváciu), existuje možnosť, že vírus prejde cez placentárnu bariéru, a aj riziko prenosu počas pôrodu v dôsledku uvoľňovania vírusu.
Bulgarian: Ако бременна жена има инфекция с див тип HSV-1 (първична инфекция или реактивиране), съществува възможност вирусът да премине през плацентарната бариера, а също и риск от предаване по време на раждане поради отделяне на вируса.
Slovak: Zrýchlená srdcová činnosť v pokoji (tachykardia)
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм в покой (тахикардия)
Slovak: Talimogén laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е чувствителен към ацикловир.
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Slovak: S cieľom získať Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v normálnych bunkách.
Bulgarian: За да се получи Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните, отколкото в нормалните клетки.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia tvorili 57 % populácie klinickej štúdie a 70 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav 0 podľa ECOG.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са 57% от изпитваната популация, а 70% от пациентите са с изходен функционален статус 0 по ECOG.
Slovak: Po rozmrazení
Bulgarian: След размразяване
Slovak: Pacientov tiež treba upozorniť, aby sa vyhýbali dotýkaniu alebo škriabaniu miesta podania injekcie, pretože by to mohlo mať za následok neúmyselný prenos Imlygicu na iné oblasti ich tela alebo na ich blízke osoby.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани също да избягват докосване или разчесване на местата на инжектиране, тъй като това може да доведе до неволно разнасяне на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт.
Slovak: Ak máte nádor v krku, váš lekár vás môže varovať, že počas liečby Imlygicom sa u vás môže vyskytnúť zovretie dýchacích ciest.
Bulgarian: Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате стеснение на дихателните пътища по време на лечение с Imlygic.
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Slovak: Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.
Bulgarian: Разликата в DRR между Imlygic и GM-CSF при ITT-популацията е статистически значима (вж. таблица 4) в полза на Imlygic.
Slovak: Hoci nie je známe, či sa Imlygic môže preniesť pohlavným stykom, je doložené, že HSV-1 divokého typu sa pohlavným stykom môže preniesť.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали Imlygic може да се предава чрез сексуален контакт, известно е, че див тип HSV-1 може да се предава чрез сексуален контакт.
Slovak: Až 4 ml
Bulgarian: До 4 ml
Slovak: Ak sa Imlygic užíva počas gravidity alebo ak pri užívaní Imlygicu pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod a/alebo novorodenca.
Bulgarian: Ако Imlygic се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Imlygic, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода и/или новороденото.
Slovak: Myši, ktoré mali kompletnú regresiu svojich primárnych nádorov po liečbe, boli rezistentné na následné obnovenie liečby nádoru.
Bulgarian: Мишки, при които е постигната пълна регресия на първичните тумори след лечение, са резистентни на последваща повторна поява на тумора.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Imlygic uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolovanú distribúciu Imlygicu a prekračujúci hranicu kontroly zaistenú bežnými opatreniami na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където IMLYGIC е на пазара, е осигурена система, предназначена да контролира дистрибуцията на IMLYGIC извън нивото на контрол, осигурено чрез рутинни мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali oslabený imunitný systém, ak máte HIV/AIDS, nádorové ochorenie krvi alebo kostnej drene alebo ak užívate steroidy alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система, ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други лекарства, които потискат имунната система.
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti
Bulgarian: Имуномедиирани събития
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
Bulgarian: Симптомите пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване, които могат да настъпят по всяко време при лечение с Imlygic, обикновено преминават в рамките на 72 часа.
Slovak: Najprv podajte injekciu do najväčšej lézie (lézií).
Bulgarian: Инжектирайте първо в най-голямата(ите) лезия(и).
Slovak: Na minimalizovanie rizika prenosu vírusu majú mať pacienti svoje miesto podania injekcie zakryté aspoň 8 dní od poslednej liečby alebo dlhšie, ak miesto podania injekcie mokvá alebo presakuje.
Bulgarian: За намаляване на риска от предаване на вируса, пациентите трябва да държат покрито мястото на инжектиране най-малко 8 дни от последното третиране или по-дълго, ако мястото на инжектиране се мокри или сълзи.
Slovak: 8 hodín do 25 °C
Bulgarian: 8 часа до 25°C
Slovak: Po podaní si vymeňte rukavice pred aplikovaním oklúznych obväzov na injikované lézie.
Bulgarian: След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Slovak: 2 °C až 8 °C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa môže vyskytnúť život ohrozujúca herpetická infekcia.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна инфекция.
Slovak: 3,7 mesiaca
Bulgarian: 3,7 месеца
Slovak: IIIB/IIIC/
Bulgarian: Стадий§ IIIB/IIIC/
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, a novorodenci
Bulgarian: Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Bulgarian: 16 декември 2015
Slovak: Šesťdesiatim pacientom s melanómom bol vo forme intraléziovej injekcie podaný Imlygic v rovnakej dávke a rovnakom režime ako v klinickej štúdii 005/05 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Шестдесет пациенти с меланом получават Imlygic интралезийна инжекция в същата доза и схема като в клинично проучване 005/05 (вж. точка 5.1).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú zabezpečiť, aby pacienti mohli splniť požiadavku zakryť miesta podania injekcie oklúznymi obväzmi (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са сигурни, че пациентите са в състояние да отговорят на изискването да покриват местата на инжектиране с оклузивна превръзка (вж. точка 6.6).
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система
Slovak: Počet rizikových pacientov
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
Slovak: Počas tohto obdobia liečba pokračovala napriek zväčšeniu existujúcej lézie (lézií) a/alebo vzniku novej lézie (lézií), kým sa u pacienta nevyvinula neprijateľná toxicita alebo sa skúšajúci lekár nedomnieval, že je v najlepšom záujme pacienta ukončiť liečbu melanómu alebo dostávať inú.
Bulgarian: През този период лечението е продължило въпреки увеличаването на размера на съществуващата(ите) лезия(и) и/или развитие на нова(и) лезия(и), освен ако пациентът е развил непоносима токсичност, или изследователят смята, че е в интерес на пациента да се спре лечението, или да се приложи друго лечение за меланом.
Slovak: Kombinácia s inými liečbami, ako je chemoterapia alebo imunosupresíva
Bulgarian: Комбинация с други лечения, като химиотерапия или имуносупресори
Slovak: Dodržiavajte národné ústavné smernice týkajúce sa zaobchádzania a podávania, osobných ochranných prostriedkov, náhodného rozliatia a likvidácie odpadu.
Bulgarian: Спазвайте местните указания за работа и приложение, лични предпазни средства, инцидентно разливане и изхвърляне на отпадъчните материали.
Slovak: * Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií
Bulgarian: * Вижте описанието на избрани нежелани реакции.
Slovak: Imlygic účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v celom vašom tele.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
Slovak: ZP s príslušnou odbornou prípravou a skúsenosťami s cieľom minimalizovať riziko výskytu špecifických nežiaducich reakcií na liek u pacientov, ZP a blízkych osôb pacientov;
Bulgarian: Достатъчно добре обучени и опитни медицински специалисти, за да се сведе до минимум риска от поява на определени нежелани лекарствени реакции при пациентите, медицинските специалисти и хората в близък контакт с пациентите;
Slovak: Keď ihlu odstraňujete, vyťahujte ju z lézie pomaly, aby sa predišlo vytečeniu Imlygicu alebo postriekaniu Imlygicom v mieste vpichu.
Bulgarian: При изваждане на иглата я изтеглете бавно от лезията, за да се избегне изтичане или изпръскване на Imlygic от мястото на въвеждане.
Slovak: Bolesť v uchu, hrdle, bruchu, slabinách, chrbte a pod pazuchou
Bulgarian: Болка в ухото, гърлото, корема, слабините, гърба и подмишницата
Slovak: Rozmrazený Imlygic je stabilný, keď sa uchováva pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C chránený pred svetlom v pôvodnej injekčnej liekovke, v injekčnej striekačke alebo v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Размразеният Imlygic е стабилен, когато се съхранява при температура от 2°C до 25°C, защитен от светлина в оригиналния флакон, в спринцовка, или в оригиналния флакон, заедно със спринцовка.
Slovak: Treba vziať do úvahy symptomatickú herpetickú infekciu v dôsledku možnej reaktivácie Imlygicu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид симптоматична херпесна инфекция, причинена от възможно реактивиране от Imlygic.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky lokálnej alebo systémovej infekcie v možnej súvislosti s Imlygicom sa budú podobať príznakom, ktoré vyvolávajú infekcie spôsobené HSV-1 divokého typu.
Bulgarian: Очаква се симптомите на локална или системна инфекция, вероятно свързана с Imlygic, да са подобни на симптомите, причинени от инфекции с див тип HSV-1.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Zabezpečte, aby sa vaše blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, nedotkli miesta podania injekcie, použitých obväzov a čistiacich materiálov.
Bulgarian: Уверете се, че близките Ви хора, които са бременни или имат отслабена имунна система, не докосват местата на инжектиране, използваните превръзки или почистващи материали.
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Bulgarian: Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне