FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Significante afname van zowel de disability index- (HAQ-DI-) als de vermoeidheid- (FACIT-Fatigue-) scores werd waargenomen bij patiënten behandeld met rituximab vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-Fatigue) u odnosu na bolesnike liječene samo metotreksatom.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Blitzima voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku Blitzima.
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom i kronična limfocitna leukemija
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale PML zijn gemeld na gebruik van rituximab.
Croatian: Nakon primjene rituksimaba prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): spijsverteringsproblemen verstopping/obstipatie huiduitslag, waaronder acne of puistjes blozen of roodheid van de huid koorts verstopte neus of loopneus stijve of pijnlijke spieren pijn in de spieren of in handen of voeten laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)) laag aantal bloedplaatjes een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): probavne tegobe zatvor kožni osip, uključujući akne ili mrlje crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili crvenilo kože vrućica začepljen nos curenje iz nosa napeti ili bolni mišići bol u mišićima ili u šakama ili stopalima nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) nizak broj krvnih pločica povećana razina kalija u krvi promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 x 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 x 1000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije nakon druge infuzije i drugog ciklusa iznosilo je 19 dana za dozu od 2 x 500 mg te od 21 do 22 dana za dozu od 2 x 1000 mg.
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Croatian: Blitzima je indicirana za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (PV).
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens therapie met rituximab.
Croatian: Tijekom terapije lijekom rituksimaba potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigs vulgaris
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskog poliangiitisa i običnog pemfigusa
Dutch: onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen zeer rood worden van het gezicht en andere delen van de huid als gevolg van vaatverwijding duizeligheid of angst een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog (conjunctivitis) rinkelende geluiden in het oor, oorpijn hartproblemen - zoals hartaanval en onregelmatig of snel hartritme verhoogde of verlaagde bloeddruk (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen) samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, loopneus braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen, griepverschijnselen falen van meerdere organen
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica alergijske reakcije (preosjetljivost) povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „laktat dehidrogenaza (LDH)" u krvi, niske razine kalcija u krvi neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira. nemir, teškoće s usnivanjem jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila osjećaj omaglice ili tjeskobe pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis) zvonjava u ušima, bol u uhu srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj) stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje mišićne tegobe - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe zatajenje više organa
Dutch: Angina pectoris, hartritmestoornissen zoals boezemfladderen en fibrilleren, hartfalen en/of myocardinfarct zijn voorgekomen bij met rituximab behandelde patiënten.
Croatian: U bolesnika liječenih rituksimabom pojavljivali su se angina pektoris, srčane aritmije poput undulacije i fibrilacije atrija, zatajenje srca i/ili infarkt miokarda.
Dutch: Patiënten die behandeld waren met rituximab in combinatie met methotrexaat hadden een significant grotere afname van disease activity score (DAS28) dan patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Croatian: U bolesnika liječenih rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom došlo je do značajno većeg smanjenja aktivnosti bolesti (DAS28, od engl.
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Croatian: Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom kasnijih infuzija.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Blitzima zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Blitzima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blitzima?
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Blitzima en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Blitzima i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: Overige informatie over Blitzima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blitzima
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Blitzima niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Croatian: Bolesnici s bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek Blitzima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Blitzima.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Blitzima.
Dutch: • chronische lymfocytische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
Croatian: Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije.
Dutch: Uit de studie bleek dat Blitzima en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Blitzima en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Blitzima i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Blitzima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Dutch: Blitzima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Croatian: Blitzima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Blitzima worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Blitzima se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige infectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Dutch: Omdat Blitzima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Blitzima.
Croatian: Budući da je lijek Blitzima biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Blitzima.
Dutch: Blitzima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Lijek Blitzima ne smiju dobivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blitzima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor MabThera, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Blitzima.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Blitzima u promet.
Dutch: Waarom is Blitzima goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Blitzima odobren?
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Croatian: Osim toga, lijek Blitzima potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B-stanica smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Blitzima.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Blitzima.
Dutch: Blitzima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Blitzima se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart om altijd bij zich te dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Dutch: De werkzame stof in Blitzima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blitzima je rituksimab, monoklonalno protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koji se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing die via infusie (indruppeling) in een ader moet worden toegediend.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (drip) u venu.
Dutch: Daarnaast is Blitzima vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Croatian: Nadalje, lijek Blitzima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Dutch: Het bedrijf dat Blitzima op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Croatian: Tvrtka koja lijek Blitzima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na mjestima opremljenima aparatima za reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Blitzima in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Blitzima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Dutch: Artsen die Blitzima voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Blitzima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu da primjenjuju lijek samo infuzijom u venu.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van nonhodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Dutch: Wat is Blitzima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en (bij kankerpatiënten) hartgerelateerde problemen.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije te, kod bolesnika koji boluju od raka, srčani problemi.
Dutch: Blitzima rituximab
Croatian: Blitzima rituksimab
Dutch: Al deze gegevens werden derhalve voldoende geacht om te concluderen dat Blitzima zich in termen van werkzaamheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Croatian: Svi ti podatci stoga se smatraju dovoljnim za donošenje zaključka da će lijek Blitzima za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek MabThera u pogledu učinkovitosti.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Blitzima werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Blitzima sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Blitzima i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Blitzima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blitzima in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blitzima?
Dutch: Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Dutch: Hoe wordt Blitzima gebruikt?
Croatian: Kako se Blitzima koristi?
Dutch: Hoe werkt Blitzima?
Croatian: Kako djeluje Blitzima?
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Dutch: Blitzima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Blitzima vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese
Croatian: To znači da je Blitzima vrlo sličan biološkom lijeku (također poznat kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Blitzima.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Blitzima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Blitzima.
Croatian: Referentni lijek za lijek Blitzima je MabThera.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Blitzima met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su uspoređeni lijekovi Blitzima i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je djelotvornost oba lijeka slična.
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Blitzima aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje lijeka Blitzima lijekovima za kemoterapiju barem jednako djelotvorno kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije lijeka MabThera.
Dutch: Tijdens studies is ook gebleken dat toediening van Blitzima en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Blitzima dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Dutch: Welke voordelen bleek Blitzima tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blitzima utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Blitzima.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blitzima potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/04/2011 Datum van laatste verlenging: 15/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France,
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Dutch: De huidige jaarlijkse periodieke veiligheidsupdate (PSUR) cyclus moet worden gehandhaafd.
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Dutch: 1 dosis per jaar.
Croatian: 1 doza godišnje.
Dutch: Vermijd het binnenbrengen van verontreinigingen.
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log 10)
Dutch: Thiomersal
Croatian: Tiomersal
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI MORAJU BITI NAVEDENI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis.
Croatian: 1 godinu nakon druge doze.
Dutch: Duur van de immuniteit:
Croatian: Trajanje imuniteta:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 10 sati.