FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas y otras relacionadas con la diarrea, por lo tanto se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas y otros exámenes adicionales.
Dutch: Infectieuze en andere etiologieën voor diarree moeten worden uitgesloten, derhalve dienen geschikte laboratoriumonderzoeken en additionele onderzoeken te worden uitgevoerd.
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con OPDIVO con el paciente.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met OPDIVO met de patiënt bespreken.
Spanish: OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Dutch: OPDIVO werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Spanish: Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta en todos los respondedores (meses)c
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Duur van de respons in alle responders (maanden)c
Spanish: 31 marzo 2019
Dutch: 31 maart 2019
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had voorafgaande adjuvante behandeling ontvangen.
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Dutch: Zestien procent van de patiënten had eerdere adjuvante behandeling ontvangen; de meest gebruikte adjuvante behandeling was interferon (9%).
Spanish: Con tratamiento médico adecuado, las reacciones adversas inmuno-relacionadas se resolvieron en la mayoría de los casos.
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Spanish: La perfusión de OPDIVO se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Dutch: De toediening van de OPDIVO-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
Spanish: Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
Spanish: Los resultados de SLR se muestran en la Tabla 13 y en la Figura 7 (toda la población aleatorizada).
Dutch: RFS-resultaten zijn weergegeven in tabel 13 en figuur 7 (hele gerandomiseerde populatie).
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of zorgverleners.
Spanish: La SLR, evaluada por el investigador, se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (local, regional o metástasis a distancia), un nuevo melanoma primario o muerte debida a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Dutch: RFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste terugkeer (lokaal, regionaal, of metastase op afstand), nieuw primair melanoom of overlijden met iedere oorzaak (datgene wat als eerste optrad).
Spanish: Análisis actualizado (24 meses de seguimiento)
Dutch: Update van de analyse (24-maanden follow-up)
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
Dutch: Melanoom (gevorderd, of adjuvante behandeling)
Spanish: De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Gezien de farmacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat nivolumab de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Spanish: • Detalles para contactar con el prescriptor de OPDIVO
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van OPDIVO
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR).
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
Dutch: Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Spanish: El número de tratamientos sistémicos previos que habían recibido fue 1 para un 27% de los pacientes, 2 para un 51% de los pacientes y > 2 para un 21% de los pacientes.
Dutch: Het aantal eerder ontvangen systemische behandelingen bedroeg 1 voor 27% van de patiënten, 2 voor 51% van de patiënten en > 2 voor 21% van de patiënten.
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
Dutch: Follow-up duurde voort op het moment van indiening van de gegevens.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met OPDIVO borstvoeding mag geven.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
Dutch: Een febriel syndroom waarvoor steroïden nodig waren, zonder een aantoonbare infectieuze oorzaak, werd bij zes patiënten (12%) binnen de eerste 6 weken na transplantatie gemeld, waarvan er drie reageerden op steroïden.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden in alle behandelde patiënten en het totale veiligheidsprofiel van nivolumab was gelijk in de subgroepen.
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Dutch: Voorgaande adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als het minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Spanish: Antes del lanzamiento de OPDIVO en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van OPDIVO in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de nivolumab.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto del análisis primario (seguimiento mínimo de 17,5 meses) se muestran en la Tabla 19.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel uit de primaire analyse (minimale follow-up 17,5 maanden) zijn weergegeven in tabel 19.
Spanish: SG puede estar influenciada por suspensión, desequilibrio de los tratamientos posteriores y diferencias en los factores basales.
Dutch: De OS kan beïnvloed zijn door uitval, een disbalans tussen volgende behandelingen en verschil in baseline-factoren.
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Spanish: Notificado también en ensayos fuera del conjunto de datos agrupados.
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Dutch: Nivolumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische voordelen opwegen tegen het potentiële risico.
Spanish: La mayoría de los pacientes (72%) fueron tratados después de un régímen de tratamiento antiangiogénico.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (72%) werd behandeld met één voorgaande anti-angiogenetische behandeling.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Uso de nivolumab en pacientes con melanoma, con enfermedad de rápida progresión
Dutch: Het gebruik van nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte
Spanish: Dosis recomendada y tiempo de perfusión
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Dutch: Zie "beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; laboratoriumafwijkingen" hieronder.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
Dutch: Er zijn atypische responsen (bijv. een initiële transciënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Spanish: En los análisis de subgrupos, no se muestra beneficio en la supervivencia en comparación con docetaxel para los pacientes que nunca habían sido fumadores o cuyos tumores aportaban mutaciones activadoras del EGFR; sin embargo, debido al pequeño número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Dutch: In subgroepanalyses werd geen voordeel in overleving aangetoond vergeleken met docetaxel bij patiënten die nooit hadden gerookt of bij wie de tumoren EGFR-activerende mutaties hadden; echter door het kleine aantal patiënten kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies worden getrokken.
Spanish: c incluyó 4 muertes relacionadas con el fármaco: 1 neumonitis, 1 fallo respiratorio agudo, 1 fallo respiratorio y 1 fallo cardiovascular.
Dutch: c waaronder 4 aan het geneesmiddel gerelateerde overlijdens: 1 pneumonitis, 1 acuut respiratoir falen, 1 respiratoir falen en 1 cardiovasculair falen.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab 240 mg cada 2 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas.
Dutch: Op basis van modellering van dosis/blootstelling en het verband met werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Spanish: No hay datos del tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma con los siguientes factores de riesgo (ver las secciones 4.5 y 5.1)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten met de volgende risicofactoren (zie rubrieken 4.5 en 5.1):
Spanish: Estado ECOG
Dutch: ECOG status
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking.
Spanish: Hubo un aumento dosis-dependiente en pérdidas de fetos y un incremento de la mortalidad neonatal, al inicio del tercer trimestre.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
Spanish: 30 junio 2021
Dutch: 30 juni 2021
Spanish: No interrumpa el tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.
Dutch: Stop niet met de behandeling met OPDIVO tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Spanish: IC 95%b a incluye respuestas confirmadas y no confirmadas, los escáneres fueron obligatorios solo en las semanas 8/9 y la semana 52.
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Spanish: No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente.
Dutch: Gebruik OPDIVO niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Spanish: No se notificaron endocrinopatías de Grado 5.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Spanish: La SLP se midió por RECIST, versión 1.1.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST, versie 1.1.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las tasas de respuesta evaluadas por el investigador en la semana 12 se presentan en la Tabla 10 a continuación.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten die zijn gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde responspercentages in week 12 zijn weergegeven in tabel 10 hieronder.
Spanish: El nivel de expresión de PD-L1+ TAIC en el microambiente tumoral se evaluó cualitativamente y se caracterizó como "numeroso", "intermedio" y "raro" en base a las evaluaciones de los patólogos.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Spanish: Nueve de 49 pacientes (18,4%) murieron por complicaciones del TPH alogénico tras nivolumab.
Dutch: Negen van de 49 patiënten (18,4%) overleden als gevolg van complicaties van allogene HSCT na nivolumab.
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con síntomas cardíacos o cardio-pulmonares para detectar una posible miocarditis.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
Spanish: Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Dutch: De effecten van OPDIVO bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de ipilimumab para entender el uso de este medicamento.
Dutch: Zie de bijsluiter van ipilimumab om het gebruik van dit middel te begrijpen.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados (IPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Dutch: Patiënt-gemelde uitkomsten (PRO, patient-reported outcomes) werden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 en 3-level EQ-5D.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
Dutch: Patiënten moeten voortdurende worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Spanish: Frecuentes taquicardia taquicardia
Dutch: Vaak tachycardie tachycardie
Spanish: Notificado en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Dutch: Gemeld in klinische onderzoeken en in post-marketing setting.
Spanish: Una vez abierto
Dutch: Na openen
Spanish: Las respuestas se evaluaron por RECIST 1.1 para 588/1.008 (58,3%) de pacientes que continuaron en tratamiento hasta la semana 12 y a los que se les realizó un escáner de seguimiento en la semana 12.
Dutch: Responsen werden beoordeeld per RECIST 1.1 voor 588/1008 (58,3%) van patiënten die de behandeling voortzetten tot week 12 en een follow-up scan hadden in week 12.
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
Dutch: De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Spanish: La información de seguridad para el profesional sanitario contendrá:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts zal bestaan uit het volgende:
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados, o perdidos para el seguimiento a
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up a
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como fatiga (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Spanish: Esta observación se mantuvo con los resultados de SG con un seguimiento mínimo de 36 meses.
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos (%)
Dutch: Progressievrije overleving Events (%)
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de OPDIVO empleando una jeringa estéril adecuada.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid OPDIVO-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento (ver sección 4.4)
Dutch: Behandeling definitief staken (zie rubriek 4.4)
Spanish: Se permitió una línea adicional de tratamiento con ITK para los pacientes con mutación conocida de EGFR o translocación de ALK.
Dutch: Een additionele behandeling met een TKI was toegestaan voor patiënten met een bekende EGFR mutatie of ALK translocatie.
Spanish: Basado en el método DerSimonian-Laird estratificado.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd DerSimonian-Laird-test.
Spanish: Se evaluaron las diferencias descriptivamente entre los dos grupos que contienen nivolumab.
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
Spanish: El ensayo CA209017 incluyó un número limitado de pacientes ≥ 75 años de edad (11 en el grupo de nivolumab y 18 en el grupo de docetaxel).
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar opgenomen (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 11).
Dutch: Er werd een geüpdatete OS-analyse uitgevoerd op het moment dat alle patiënten een minimale followup hadden van 24 maanden (zie figuur 11).
Spanish: 30 septiembre 2021
Dutch: 30 september 2021
Spanish: Proporción ≥24 meses en duración
Dutch: Deel duur ≥24 maanden
Spanish: Los datos disponibles muestran que la aparición del efecto de nivolumab se retrasa de modo que el beneficio de nivolumab frente a la quimioterapia puede tardar 2-3 meses.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanige vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
Spanish: El intervalo de confianza para TRO se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Spanish: En el momento del análisis final de TRO, los resultados obtenidos de 120 pacientes tratados con nivolumab y 47 tratados con quimioterapia, durante un mínimo de 6 meses de seguimiento fueron analizados.
Dutch: Op het moment van deze uiteindelijke ORR-analyse, werden de resultaten van 120 met nivolumab behandelde patiënten en 47 met chemotherapie behandelde patiënten, die een follow-up hadden gekregen van minimaal 6 maanden, geanalyseerd.
Spanish: La evaluación de acuerdo a intervalos discretos de expresión de PD-L1 no fueron incluidos en los análisis preespecificados debido al pequeño tamaño de la muestra dentro de los intervalos.
Dutch: Beoordeling volgens discrete PD-L1 expressie-intervallen werden niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analyses door de kleine sample sizes binnen de intervallen.
Spanish: De acuerdo a la 8ª edición del AJCC, corresponde a pacientes con afectación de los ganglios linfáticos o metástasis.
Dutch: Volgens AJCC 8e editie, komt dit overeen met patiënten waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of met metastases.
Spanish: Las respuestas se resumen en la Tabla 12.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 12.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van OPDIVO.
Spanish: b dato inestable debido a la duración de la respuesta limitada.
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, sommige daarvan met fatale afloop (zierubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Además, los niveles de células supresoras de origen mieloide en circulación se estudiarán en el ensayo CA209038.
Dutch: Daarnaast worden ook niveaus van uit myeloïde afkomstige suppressor-cellen in de circulatie onderzocht in onderzoek CA209038.
Spanish: El estado funcional ECOG fue de 0 para el 61% de los pacientes y de 1 para el 39% de los pacientes.
Dutch: ECOG performance scores waren 0 voor 61% van de patiënten en 1 voor 39% van de patiënten.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: OPDIVO se utiliza sólo por vía intravenosa.
Dutch: OPDIVO is alleen voor intraveneus gebruik.
Spanish: Todos los prescriptores de OPDIVO, deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
Dutch: Alle voorschrijvers van OPDIVO moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.