FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película naloxegol
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Tabla del riesgo de reacciones adversas
English: How to store Moventig
Spanish: Conservación de Moventig
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 25 mg si el paciente tolera bien la dosis de 12,5 mg (ver sección 4.5).
English: Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Spanish: Moventig 25 mg comprimidos recubiertos con película naloxegol
English: The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
Spanish: En el subgrupo con RIL también se demostró que el tiempo transcurrido hasta la primera DE después de recibir 12,5 mg fue menor que con placebo en los estudios Kodiac 4 (p=0,002) y Kodiac 5 (p>0,001).
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Spanish: La dosis puede aumentarse a 25 mg si el paciente tolera bien la dosis de 12,5 mg (ver sección 5.2).
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 25 mg si el paciente tolera bien la dosis de 12,5 mg (ver sección 4.2).
English: Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Spanish: Interacción con inhibidores potentes del CYP3A4
English: CYP3A4 inducers
Spanish: Inductores del CYP3A4
English: The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Spanish: No se ha estudiado naloxegol en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
English: If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued.
Spanish: La administración de naloxegol se debe suspender si aparecen efectos adversos que afecten a su tolerabilidad.
English: • headache
Spanish: • vómitos
English: 25 mg film-coated tablets
Spanish: Comprimidos de 25 mg recubiertos con película
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
Spanish: Interacción con inhibidores e inductores del CYP3A4
English: • vomiting
Spanish: • meteorismo
English: Symptom responder end-point
Spanish: Criterio de valoración de la respuesta sintomática
English: Cancer-related pain
Spanish: Dolor oncológico
English: Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Spanish: Comprimidos de 12,5 mg recubiertos con película Envases de 30 y 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados.
English: Alu/alu blister.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
English: Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Spanish: Cholestagel fue igualmente efectivo cuando se tomaba por la mañana, por la noche o dos veces al día.
English: This summary was last updated in 04-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2010
English: Cholestagel is used in the following ways:
Spanish: Cholestagel se utiliza de las siguientes formas:
English: Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Spanish: Los niveles de colesterol en sangre deberán medirse también antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del paciente.
English: The tablets need to be taken with food and drink.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con una comida y líquidos.
English: The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Cholestagel superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Cholestagel:
Spanish: Otras informaciones sobre Cholestagel:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cholestagel a Genzyme Europe B.V.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholestagel.
English: For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholestagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
English: The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cholestagel puede encontrarse aquí.
English: Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Spanish: El paciente deberá iniciar una dieta para reducir el colesterol antes del tratamiento y continuarla mientras está bajo tratamiento.
English: In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaron un placebo no registraron cambios en sus niveles de colesterol LDL.
English: • together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
Spanish: • Junto con ezetimiba (otro medicamento para rebajar el colesterol), con o sin estatina.
English: In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes con Cholestagel (observados en más de un paciente de cada diez) fueron flatulencia (gases) y estreñimiento.
English: This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Spanish: Esta combinación también puede utilizarse en pacientes con hipercolesterolemia familiar (hipercolesterolemia primaria presente en la familia).
English: The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Spanish: El principio activo de Cholestagel, el colesevelam, no es absorbido por el organismo, sino que permanece en el sistema digestivo, donde se une a unas sustancias llamadas ácidos biliares, a las que elimina del organismo en las heces.
English: Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Spanish: La reducción del colesterol, sobre todo del colesterol LDL, reduce el riesgo de cardiopatías (enfermedades del corazón).
English: Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Spanish: Cholestagel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al colesevelam o a cualquiera de los demás componentes.
English: What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cholestagel durante los estudios?
English: Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Spanish: En tres de estos estudios se examinó Cholestagel tomado en combinación con una estatina (lovastatina, simvastatoma o atorvastatina) en 491 pacientes, en dos se examinó Cholestagel en monoterapia en 592 pacientes, y en uno se examinó Cholestagel en combinación con ezetimiba en 86 pacientes.
English: What is the risk associated with Cholestagel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholestagel?
English: • as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
Spanish: • como tratamiento añadido a una dieta para rebajar el colesterol, para reducir el colesterol total y las concentraciones de colesterol LDL en pacientes que no pueden tomar estatinas;
English: The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Spanish: La combinación de Cholestagel y ezetimiba fue más eficaz que ezetimiba tomado con placebo: se registró un descenso del 32% en los niveles de colesterol LDL en pacientes que tomaban Cholestagel y un descenso del 21% en los que tomaban placebo.
English: Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Spanish: Cholestagel se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en siete estudios principales realizados en adultos con hipercolesterolemia primaria.
English: The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Spanish: En el estudio final se examinó Cholestagel como tratamiento complementario de ezetimiba y una estatina en 86 adultos con hipercolesterolemia familiar.
English: The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Spanish: La dosis máxima es de siete comprimidos diarios cuando se toma en monoterapia, y de seis comprimidos diarios cuando se toma con otros medicamentos.
English: They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse al mismo tiempo o en dos dosis a lo largo de la jornada.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el descenso de los niveles de colesterol LDL al cabo de entre cuatro y seis semanas, salvo en el caso de uno de los estudios que examinó Cholestagel tomado en monoterapia y en el que se cuantificaron los niveles de colesterol al cabo de seis meses.
English: Why has Cholestagel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholestagel?
English: Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Spanish: Cholestagel se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol en adultos con hipercolesterolemia primaria (alto niveles de colesterol en la sangre).
English: • as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
Spanish: • como tratamiento añadido a estatina (otro medicamento para reducir el colesterol) y una dieta para rebajar el colesterol, para proporcionar una reducción adicional de «liproteina de baja densidad»(LDL o «mala») en pacientes no adecuadamente controlados con estatina en monoterapia;
English: There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Spanish: Hubo una reducción del 16% con 3,8 g de Cholestagel (alrededor de seis comprimidos).
English: The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel es de seis comprimidos diarios cuando se toma en monoterapia, y entre cuatro y seis comprimidos diarios cuando se toma en combinación con otros medicamentos.
English: For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cholestagel puede consultarse en el prospecto.
English: What is Cholestagel?
Spanish: ¿Qué es Cholestagel?
English: Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios en los que se usó Cholestagel con una estatina, se produjo una reducción del 8% en los niveles del colesterol LDL con 2,3 g de Cholestagel (unos cuatro comprimidos) al cabo de seis semanas, en comparación con el placebo.
English: It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal o del conducto biliar.
English: In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Spanish: En los estudios realizados con Cholestagel en monoterapia, más de la mitad de los pacientes que recibieron de 3,8 a 4,5 g de Cholestagel (entre seis y siete comprimidos) experimentaron un descenso de sus niveles de colesterol LDL de entre un 15% y un 18% al cabo de seis semanas.
English: ‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Spanish: Se denomina «primaria» porque el aumento del colesterol no está provocado por ninguna enfermedad.
English: When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Spanish: Cholestagel provocaba una reducción del 11% en los niveles de colesterol LDL al cabo de seis semanas en pacientes con hipercolesterolemia familiar, en comparación con un aumento del 7% cuando se añadía placebo.
English: In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Spanish: En el estudio más largo, a las seis semanas se observó una reducción con 3,8 g de Cholestagel (unos seis comprimidos) que se mantuvo durante seis meses.
English: Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Spanish: Al impedir que estos ácidos biliares sean absorbidos hacia la sangre, el hígado se ve obligado a producir más, y como para producirlos utiliza el colesterol, los niveles de colesterol en la sangre se reducen.
English: What is Cholestagel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cholestagel?
English: It is available as white tablets (625 mg).
Spanish: Cholestagel es un medicamento que contiene el principio activo colesevelam y se presenta en forma de comprimidos de color blanco (625 mg).
English: How does Cholestagel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cholestagel?
English: How has Cholestagel been studied?
Spanish: ¿Cómo se administra Cholestagel?
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas, motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Spanish: El CVMP estimó que la empresa no había logrado determinar una dosis eficaz que ofreciera al mismo tiempo un margen adecuado de seguridad.
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CVMP?
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Spanish: Por este motivo, el Comité llegó a la conclusión de que la seguridad de la pradofloxacina no había quedado demostrada de forma concluyente.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de VERAFLOX
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Spanish: Al igual que otros antibióticos, la pradofloxacina no es eficaz contra todo tipo de bacterias.
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): pradofloxacina
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Spanish: El 17 de mayo de 2006 el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del producto Veraflox en tabletas de 15 mg, 60 mg y 120 mg para perros y gatos, y Veraflox en suspensión oral de 25 mg/ml para gatos.
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Spanish: Señaló que la información sobre genotoxicidad (la posibilidad de que la sustancia provoque daños en los genes) indicaba diferencias respecto a otros antibióticos de la misma categoría, y que los motivos de dichas
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Spanish: Por ello, el CVMP consideró que no se había demostrado que los beneficios de Veraflox fueran superiores a sus riesgos.
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Spanish: La empresa solicitante es Bayer HealthCare AG.
English: What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los animales la denegación de la autorización para Veraflox?
English: What is Veraflox?
Spanish: ¿Qué es Veraflox?
English: Veraflox is an antibiotic.
Spanish: Veraflox es un antibiótico.
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Spanish: A petición del solicitante, el CVMP reconsideró el dictamen y el 14 de septiembre de 2006 confirmó su anterior denegación de la solicitud de autorización de comercialización.
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Spanish: En todos estos estudios se comparaba la eficacia de Veraflox con la de antibióticos de uso común para el tratamiento de las infecciones estudiadas.
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Spanish: La suspensión oral Veraflox contiene 25 mg/ml de pradofloxacina.
English: This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Spanish: Esta interacción provoca la muerte de la bacteria, con lo que se elimina la infección.
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Spanish: El CVMP no ha observado consecuencias negativas, ya que existen otros medicamentos para todas las infecciones en gatos y perros a las que estaba destinado el tratamiento con Veraflox.
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Spanish: Las tabletas de Veraflox contienen 15 mg, 60 mg o 120 mg de la sustancia activa, a saber, pradofloxacina.
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Spanish: La empresa presentó los resultados de una serie de estudios en los que se examina la eficacia de Veraflox contra diversas enfermedades provocadas por infecciones bacterianas en gatos y perros.
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CVMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
English: Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se denegara a Veraflox la autorización de comercialización.
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
Spanish: La pradofloxacina es un antibiótico.
English: How is Veraflox expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Veraflox?
English: What was Veraflox to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Veraflox?
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Spanish: La pradofloxacina, que es la sustancia activa que contiene Veraflox, forma parte de una categoría de antibióticos denominados fluoroquinolones de tercera generación, los cuales, incluida la pradofloxacina, destruyen las bacterias interactuando con algunas de las enzimas de la bacteria que son responsables de algunas funciones importantes del ADN.
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Spanish: Veraflox en suspensión oral debía utilizarse para el tratamiento de gatos afectados por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
English: In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Spanish: En el caso de los gatos, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores producidas por determinadas bacterias.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Spanish: En el caso de los gatos, el medicamento se estudió en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Spanish: En el caso de los perros, el medicamento se estudió en algunas infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías provocadas por determinadas bacterias.
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Spanish: En el caso de los perros, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías producidas por determinadas bacterias.
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de julio de 2010.
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 19 de febrero de 2010 Fecha del dictamen: