FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brucho dieťaťa najmenej 5 cm od pupka
Hungarian: • Gyermeke hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
Hungarian: • A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.
Slovak: Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Hungarian: A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is.
Slovak: Čo Humira obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Humira
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených Humirou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
Hungarian: A 12. héten jelentősen nagyobb volt az aránya azoknak a Humira-val kezelt betegeknek a placebót kapó betegekhez képest, akik elérték a HiSCR-t.
Slovak: < 40 kg: 20 mg každý týždeň
Hungarian: • < 40 kg: 20 mg minden héten
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg, čo je približne 15-násobok odporúčanej dávky.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/ttkg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
Hungarian: • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását, illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Slovak: Ak neviete, aké množstvo máte podať, NEPOKRAČUJTE ĎALEJ V PODÁVANÍ a kontaktujte lekára.
Hungarian: Ha nem ismeri a mennyiséget, ÁLLJON MEG ITT és további utasításokért forduljon orvosához!
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd,i
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Hungarian: Dózis-hatás összefüggés gyermekeknél és serdülőknél JIA-ban (pJIA és ERA) szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a dózis-hatás összefüggést a plazmakoncentrációk és a Pediátriai ACR 50 válasz között.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov používajúcich Humiru a 3801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült Humira-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Slovak: Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.
Hungarian: A szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombinációjának alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Hungarian: A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu, septickú artritídu a septikémiu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Slovak: Malé množstvo tekutiny v mieste podania injekcie je normálne
Hungarian: • Kis mennyiségű folyadék megjelenése az injekció beadásának helyén normális
Slovak: NEPOUŽITE nič z obsahu škatule po uplynutí dátumu, ktorý je na nej uvedený.
Hungarian: NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
Slovak: Liečbu Humirou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Humira indikovaná.
Hungarian: Humira-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre a Humira javallott.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa alebo jeho zdravotná sestra vás poučia o technike, ako máte vášmu dieťaťu podať injekciu a aké množstvo lieku mu máte podať.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek az injekciózás technikáját és tájékoztatja a gyermekének beadandó adagról.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Hungarian: A Humira csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
Slovak: Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Slovak: Placebo Humira 40 mg každý druhý týždeň
Hungarian: Placebo Humira 40 mg kéthetente
Slovak: Pľúcna fibróza1
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Humira telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p<0,001, Humira verzus placebo
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, Humira vs.
Slovak: Humira obsahuje sodík
Hungarian: A Humira nátriumot tartalmaz.
Slovak: Hodnota p*
Hungarian: p-érték*
Slovak: 12. týždeň 14
Hungarian: 12. hét 24. hét
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Humira 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Humira 20 mg
Slovak: N=110 n (%)
Hungarian: Metotrexát N = 110 n (%)
Slovak: Na prednej strane stehien alebo
Hungarian: • Combjának elülső részén vagy
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.
Hungarian: NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
Slovak: Priemerné najnižšie koncentrácie sa udržali u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom každý druhý týždeň počas 52 týždňov.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kapták az 52 hétig.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Hungarian: Ne nyomja meg a szilvakék indítógombot, amíg nem áll készen a beadásra.
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA-vizsgálatban
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
Slovak: Ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml.
Hungarian: Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Slovak: % a v 96. týždni 65,1%.
Hungarian: héten pedig 65,1% volt.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul.
Slovak: MTX n=257 (95 % interval spoľahlivosti)
Hungarian: MTX n = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Hungarian: • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata) 1)
Slovak: Bezpečnosť Humiry u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Hungarian: A Humira biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg Humira-t adagoltak.
Slovak: Humira/MTX 40 mg každý druhý týždeň
Hungarian: Humira/MTX 40 mg kéthetente
Slovak: Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenia (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Humirou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu.
Hungarian: • Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Humirou používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta helyi fertőtlenítő lemosót használjanak a HS léziókon a Humira kezelés ideje alatt.
Slovak: Humira sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Hungarian: A Humira-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Humira-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Hungarian: • neuropátia (idegbántalom)
Slovak: Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Hungarian: Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek aránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a korábbi TNF-antagonista expozíciótól.
Slovak: Humira preukázala štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Hungarian: A Humira a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, Humirou v monoterapii a na kombinovanú liečbu Humirou/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp-pontérték átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát-monoterápiára, Humiramonoterápiára és Humira/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Slovak: I
Hungarian: E
Slovak: Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť v monoterapii, pozri časť 5.1).
Hungarian: A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Humiry sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Hungarian: Humira-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis-tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní Humiry.
Hungarian: Humira alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Hungarian: A Humira-val felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos, valamint nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonalis előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24, illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása a Humira-csoportban a 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu Humiry 40 mg/0,4 ml bola hodnotená v dvoch randomizovaných, aktívne kontrolovaných, jednoducho zaslepených, skrížených štúdiách s dvoma terapeutickými obdobiami.
Hungarian: A beadás helyén fellépő fájdalmat a Humira 40 mg/0,4 ml esetén két randomizált, aktív kontrollos, egyszer vak, két időszakból álló keresztezett vizsgálatban vizsgálták.
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly 2D kód
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra 2D kód
Slovak: Držte telo striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Humira 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Humira 40 mg
Slovak: Výsledky Humiry boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Hungarian: A Humira számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns átlagos különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban, és a megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Humira 80 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Humira 80 mg
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás:
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (úgy mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Slovak: V priebehu liečby Humirou môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése a Humira-kezelés alatt.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca
Hungarian: • gyors szívverés érzés
Slovak: V štúdii s Humirou v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Hungarian: Humira-val juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis-asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett, 249 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 - 17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermek esetében.
Slovak: Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.
Hungarian: A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.
Slovak: Z toho vyplýva, že Humira sa môže používať počas dojčenia.
Hungarian: Következésképpen a Humira alkalmazható szoptatás alatt.
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
Hungarian: • az előretöltött injekciós toll leesett vagy eltörött
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Hungarian: 1 injekciós üveg (0,8 ml steril oldat), 1 üres steril injekciós fecskendő, 1 tű, 1 injekciós üveg adapter és 2 alkoholos törlőkendő.
Slovak: • závažnú infekciu v krvi (sepsa)
Hungarian: • súlyos fertőzés a vérben (szepszis)
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Hungarian: 1 p-érték Standard dózis versus az Alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Slovak: Neodstráňte sivé alebo bordové viečko, kým Humira nedosiahne izbovú teplotu
Hungarian: • Ne távolítsa el a szürke vagy a szilvakék színű kupakot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Slovak: Keď striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Slovak: Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Hungarian: A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba Humirou vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení Humiry 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították a Humira kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg Humira heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest-vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Slovak: 2 roky
Hungarian: 6 hónap
Slovak: Humira je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Hungarian: A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA szerinti tiszta vagy minimális értéket legfeljebb további 52 hétig fennmaradt új biztonsági esemény nélkül.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Humira-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/ttkg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA szerinti tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Slovak: U nositeľov HBV, u ktorých je potrebná liečba Humirou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: A Humira terápiára szoruló HBV-hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV-fertőzésre utaló jelek és tünetek.
Slovak: týždňa.
Hungarian: héten.
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
Hungarian: • arcvizenyő (az arc duzzanata,) amit allergiás reakció kísér
Slovak: Pri podávaní Humiry boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Hungarian: A Humira kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.