FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La cytarabine ayant un pouvoir mutagène qui pourrait induire des dommages chromosomiques dans les spermatozoïdes humains, il doit être conseillé aux hommes traités par DepoCyte et à leur partenaire d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Spanish: Dado que citarabina tiene un potencial mutagénico, que podría provocar lesiones cromosómicas en los espermatozoos humanos, se debe recomendar a los hombres que estén sometidos a tratamiento con DepoCyte y a sus parejas que utilicen un método anticonceptivo fiable.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: L'arachnoïdite est un syndrome qui se caractérise principalement par des nausées, des vomissements, des céphalées et de la fièvre.
Spanish: La aracnoiditis es un síndrome que se manifiesta fundamentalmente por náuseas, vómitos, cefalea y fiebre.
French: Une hydrocéphalie, possiblement précipitée par l'arachnoïdite, a également été rapportée.
Spanish: También se ha notificado hidrocefalia, desencadenada posiblemente por la aracnoiditis.
French: La surface de travail doit être protégée par un plastique puis par un papier absorbant à
Spanish: La superficie de trabajo debe estar protegida por papel absorbente, de base plástica y desechable;
French: Les flacons doivent être réchauffés à la température ambiante (18°C - 22°C) pendant un minimum de 30 minutes et être doucement renversés pour remettre en suspension les particules juste avant de prélever le médicament du flacon.
Spanish: Se debe dejar que los viales se calienten a temperatura ambiente (18 ºC-22 ºC) durante un periodo mínimo de 30 minutos, e invertirlos suavemente para resuspender las partículas inmediatamente antes de extraerlas del vial.
French: Troubles du sang et du système lymphatique DepoCyte
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático DepoCyte
French: Administration de DepoCyte
Spanish: Administración de DepoCyte
French: Aucune étude de tératogenèse chez l'animal n'a été menée avec DepoCyte et il n'y a aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
French: Troubles rénaux et urinaires DepoCyte
Spanish: Trastornos renales y urinarios DepoCyte
French: La voie principale d'élimination de la cytarabine est son métabolisme en un composé inactif l'Ara-U, (1-βD-arabinofuranosyluracile ou uracile arabinoside), suivi par une excrétion urinaire de l'Ara-U.
Spanish: La principal vía de eliminación de citarabina es el metabolismo al compuesto inactivo ara-U, (1-β-Darabinofuranosiluracilo o uracil arabinósido) seguida por la excreción urinaria de ara-U.
French: Le taux de transfert de la cytarabine à partir du LCR vers le plasma est lent et la conversion en uracilarabinoside (ara-U), métabolite inactif, dans le plasma est rapide.
Spanish: La tasa de transferencia de citarabina desde el LCR hacia el plasma es lenta, y la conversión en uracil arabinósido (ara-U), el metabolito inactivo, en el plasma es rápida.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter les réactions toxiques immédiates.
Spanish: Los pacientes deben ser observados por el médico para detectar reacciones tóxicas inmediatas.
French: Il n'existe pas d'antidote contre DepoCyte administré par voie intrathécale ou contre la cytarabine non encapsulée libérée à partir du DepoCyte.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte por vía intratecal o para la citarabina no encapsulada liberada por DepoCyte.
French: Durant la phase d'induction du traitement de 1 mois, le DepoCyte était administré par voie intrathécale à une dose de 50 mg toutes les 2 semaines, et la cytarabine non encapsulée à une dose de 50 mg deux fois par semaine.
Spanish: Durante la fase de inducción del tratamiento, de 1 mes de duración, se administró DepoCyte por vía intratecal a dosis de 50 mg cada 2 semanas, y citarabina no encapsulada a dosis de 50 mg dos veces por semana.
French: La cytarabine a induit une transformation des cellules embryonnaires du hamster et des cellules H43 du rat in vitro.
Spanish: Citarabina provocó in vitro la transformación de las células de embrión de hámster y de células H43 de rata.
French: L'administration intrathécale de cytarabine peut provoquer une myélopathie (3 %) et d'autres toxicités neurologiques conduisant quelquefois à un déficit neurologique permanent.
Spanish: La administración intratecal de citarabina puede causar mielopatía (3%) y otras neurotoxicidades que en ocasiones pueden provocar deficiencias neurológicas permanentes.
French: La méningite lymphomateuse est une affection dans laquelle des cellules tumorales de lymphome ont envahi le liquide ou les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière.
Spanish: La meningitis linfomatosa es una enfermedad en la que las células tumorales han invadido el líquido o las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
French: Les injections sont effectuées lentement en 1 à 5 minutes, et il se peut que l'on vous demande de rester allongé à plat pendant l'heure qui suit.
Spanish: Las inyecciones se administran lentamente durante 1-5 minutos, y a continuación se le puede pedir que permanezca acostado durante una hora.
French: DepoCyte est une formulation à libération prolongée de cytarabine, destinée à une administration directe dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Spanish: DepoCyte es una formulación de citarabina de liberación prolongada, diseñada para su administración directa en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
French: Des réponses ont été observées chez 13 (72 % ; intervalles de confiance de 95 % : 47, 90) des 18 patients sous DepoCyte, par rapport à 3 (18 % patients, intervalles de confiance de 95 % : 4, 43) des 17 patients sous cytarabine non encapsulée.
Spanish: Se observaron respuestas en 13/18 (72%, intervalos de confianza del 95%: 47, 90) de los pacientes tratados con DepoCyte, frente a 3/17 (18% de los pacientes, intervalos de confianza del 95%: 4, 43) en el brazo citarabina no encapsulada.
French: La survie médiane sans progression (définie comme le temps jusqu'à progression neurologique ou mort) pour tous les patients traités était de 77 jours pour le DepoCyte versus 48 jours pour la cytarabine non encapsulée.
Spanish: La media de la supervivencia libre de progresión (definida como el tiempo hasta la nueva progresión de los síntomas neurológicos o la muerte) para todos los pacientes tratados fue de 77 días frente a 48 días para los pacientes tratados con DepoCyte frente a los tratados con citarabina no encapsulada, respectivamente.
French: Se référer aux "Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte" données ci-dessous.
Spanish: Véase "Precauciones para la manipulación y la eliminación de DepoCyte" más adelante.
French: Malgré le risque faible, avant l'instauration du traitement chez des femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée et il doit leur être conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Spanish: A pesar del riesgo aparente bajo, las mujeres en edad fértil no deben recibir tratamiento hasta que se descarte el embarazo, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo fiable.
French: Aucune évaluation pharmacocinétique formelle sur les interactions médicamenteuses entre DepoCyte et d'autres agents n'a été conduite.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones formales sobre la interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco entre DepoCyte y otros agentes.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Les concentrations de cytarabine encapsulée et les nombres des particules lipidiques dans lesquelles la cytarabine est encapsulée suivaient un schéma de distribution comparable.
Spanish: Las concentraciones de citarabina encapsulada y los recuentos de las partículas lipídicas en las que se encapsula la citarabina siguieron un patrón de distribución similar.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
French: La distribution et la clairance de la cytarabine et des composants phospholipidiques prédominants de la particule lipidique (DOPC) suite à une administration intrathécale de DepoCyte ont été évaluées chez les rongeurs.
Spanish: La distribución y el aclaramiento de citarabina y del componente fosfilipídico predominante de la partícula de lípido (DOPC) tras la administración por vía intratecal de DepoCyte fue evaluada en los roedores.
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux.
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
French: Fréquent : somnolence Fréquent : somnolence
Spanish: Frecuentes: somnolencia Frecuentes: somnolencia
French: Les hommes traités avec DepoCyte doivent utiliser une méthode de contraception sûre.
Spanish: Los pacientes varones tratados con DepoCyte deberían utilizar un método anticonceptivo fiable.
French: Des élévations transitoires de protéines et des leucocytes dans le LCR ont été observées chez les patients après une administration de DepoCyte et ont aussi été notées après un traitement par voie intrathécale de méthotrexate ou de cytarabine.
Spanish: En pacientes se han observado también elevaciones pasajeras de proteínas y leucocitos en el LCR tras la administración de DepoCyte, y también se han observado tras el tratamiento intratecal con metotrexato o citarabina.
French: Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse.
Spanish: Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa.
French: Le blocage ou la diminution du flux du liquide céphalo-rachidien peut entraîner une augmentation des concentrations en cytarabine libre dans le LCR avec augmentation du risque de neurotoxicité.
Spanish: El bloqueo o la reducción del flujo del LCR puede provocar la aparición de unas concentraciones elevadas de citarabina libre en el LCR, con un riesgo aumentado de neurotoxicidad.
French: Le contrôle du surdosage consiste à maintenir les fonctions vitales.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debería ir dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique disponibles montre que suite à une administration intrathécale de DepoCyte à des patients, soit par la voie lombaire soit via le réservoir intraventriculaire, les pics de cytarabine libre ont été observés dans les 5 heures aussi bien dans le ventricule que dans le sac lombaire.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos disponibles muestra que tras la administración por vía intratecal de DepoCyte en los pacientes, tanto en el saco lumbar como por medio de un reservorio intraventricular, se observaron picos de citarabina libre a las 5 horas tanto en los ventrículos como en el saco lumbar.
French: − si vous avez une infection méningée.
Spanish: − si Vd. tiene una infección de las meninges
French: En raison de l'excrétion possible dans le lait maternel et du risque d'effets indésirables graves chez les bébés nourris au sein, l'utilisation de DepoCyte n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Dada la posible excreción en la leche humana, y a causa de la posibilidad de graves reacciones adversas en los lactantes, no se recomienda el uso de DepoCyte en las mujeres en periodo de lactancia.
French: Les particules de DepoCyte étant identiques en taille et en apparence aux leucocytes, il est nécessaire de porter une attention particulière lors de l'interprétation de l'examen du LCR après administration.
Spanish: Dado que las partículas de DepoCyte son de tamaño y apariencia similar a los glóbulos blancos de la sangre, se debe tener precaución cuando se interprete un examen de LCR tras la administración.
French: Dans la cellule, la cytarabine est convertie en triphosphate 5'-cytarabine (ara-CTP), qui est un métabolite actif.
Spanish: En el interior de la célula, citarabina es convertida en citarabina-5'-trifosfato (ara-CTP), que es el metabolito activo.
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, la dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon), administrée par voie intrathécale (ponction lombaire ou injection intraventriculaire via un réservoir d'Ommaya).
Spanish: Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, la dosis para adultos es de 50 mg (un vial) administrado por vía intratecal (por punción lumbar o por vía intraventricular a través de un reservorio Ommaya).
French: La clairance de la cytarabine dans le LCR est similaire au débit du LCR, 0,24 ml/min.
Spanish: La tasa de aclaramiento de citarabina en el LCR es similar a la tasa de flujo global del líquido cefalorraquídeo, de 0,24 ml/min.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8 °C).
French: Aucune interaction bien définie entre DepoCyte administré par voie intrathécale et d'autres médicaments n'a été établie.
Spanish: No se han establecido de forma clara las interacciones entre DepoCyte administrado por vía intratecal y otros medicamentos.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DepoCyte 50 mg, suspension injectable.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DepoCyte 50 mg suspensión para inyección.
French: Patients avec une infection méningée évolutive.
Spanish: Pacientes con una infección meningea activa.
French: Fréquent : fatigue
Spanish: Frecuentes: cansancio
French: Les symptômes ont inclus des effets sur le système nerveux (par ex. des convulsions, des douleurs, un engourdissement ou des picotements, la cécité ou des troubles de la vision).
Spanish: Entre los síntomas observados figuran efectos sobre el sistema nervioso (p. ej., convulsiones, dolor, adormecimiento u hormigueo, ceguera o alteraciones visuales).
French: DepoCyte doit être utilisé dès que possible après ouverture, et doit normalement être utilisé dans les 4 heures (si conservé entre 18 et 22 ºC).
Spanish: Una vez abierto por primera vez, DepoCyte debe usarse lo antes posible y normalmente debe administrarse antes de 4 horas (cuando se conserva a entre 18 y 22 °C).
French: • Maux de tête
Spanish: • Dolores de cabeza
French: DepoCyte est administré directement dans le LCR via un réservoir intraventriculaire ou via une injection directe dans le sac lombaire.
Spanish: DepoCyte se administra directamente en el LCR a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
French: Juste avant de prélever DepoCyte, le flacon doit être retourné doucement pour homogénéiser la suspension.
Spanish: Justo antes de extraer DepoCyte debe invertirse con suavidad el vial para mezclar homogéneamente las partículas.
French: Par contre, après une administration systémique de cytarabine, qui est rapidement métabolisée en AraU, la conversion en Ara-U dans le LCR est négligeable après une administration intrathécale, en raison d'une activité significativement plus faible de la cytidine-déaminase dans les tissus du SNC et du LCR.
Spanish: En contraste con la citarabina administrada por vía sistémica, que es rápidamente metabolizada a ara-U, la conversión en ara-U en el LCR es despreciable tras la administración por vía intratecal debido a la actividad de citidina desaminasa significativamente más baja en los tejidos del SNC y en el LCR.
French: Le principe actif, la cytarabine, est mutagène in vitro et est clastogène in vitro (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans les leucocytes humains) et in vivo (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans la moelle osseuse des rongeurs, test du micronucleus chez la souris).
Spanish: El ingrediente activo, citarabina, fue mutágeno en las pruebas in vitro y fue clastogénico in vitro (aberraciones cromosómicas e intercambio de cromátidas hermanas en los leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y análisis de intercambio de cromátidas hermanas en la médula ósea de roedor, prueba de micronúcleo de ratón).
French: • Une nuque raide ou rigide
Spanish: • Tirantez o rigidez del cuello
French: Bien qu'une exposition systémique significative à la cytarabine libre ne soit pas attendue après une administration intrathécale, certains effets sur la moelle osseuse ne peuvent pas être exclus.
Spanish: Aunque tras el tratamiento por vía intratecal no se espera una exposición sistémica significativa a la citarabina libre, no se pueden excluir algunos efectos sobre la médula ósea.
French: La toxicité systémique due à l'administration intraveineuse de la cytarabine consiste essentiellement en une myélosuppression avec leucopénie, thrombopénie et anémie.
Spanish: La toxicidad sistémica derivada de la administración intravenosa de citarabina consiste principalmente en una supresión de la médula ósea, con leucopenia, trombocitopenia y anemia.
French: Aucune étude de carcinogénèse, de mutagénèse, ni de reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
Spanish: No se han efectuado estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad con DepoCyte.
French: Les patients sous DepoCyte ont reçu une médiane de 5 cycles (doses) par patient (limites : 1 à 10 doses) et la durée médiane de traitement était de 90 jours (limites : 1 à 207 jours).
Spanish: Los pacientes tratados con DepoCyte recibieron una media de 5 ciclos (dosis) por paciente (intervalo 1 a 10 dosis), con una media de tiempo de tratamiento de 90 días (intervalo 1 a 207 días).
French: DepoCyte ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Spanish: DepoCyte no debería ser administrado a mujeres gestantes, ya que puede afectar al feto.
French: Troubles psychiatriques DepoCyte
Spanish: Trastornos psiquiátricos DepoCyte
French: Il a été montré que les AUC de la cytarabine libre et encapsulée après une injection ventriculaire de DepoCyte apparaissaient augmenter linéairement en fonction de l'augmentation de la dose, indiquant que la libération de cytarabine à partir de DepoCyte et la pharmacocinétique de la cytarabine sont linéaires dans le LCR humain.
Spanish: Tras la inyección ventricular de DepoCyte, las ABC de citarabina libre y encapsulada parecieron aumentar de forma lineal con las dosis crecientes, indicando que la liberación de citarabina a partir de DepoCyte y la farmacocinética de citarabina son lineales en el LCR humano.
French: Un flacon de 5 ml.
Spanish: Un vial de 5 ml.
French: Très fréquent : faiblesse Fréquent : douleurs Très fréquent : faiblesse Fréquent : douleurs
Spanish: Muy frecuentes: debilidad Frecuentes: dolor Muy frecuentes: debilidad Frecuentes: dolor
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 50 mg de cytarabine (10 mg/ml).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 50 mg de citarabina (10 mg/ml).
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte étant négligeable, il est probable que le risque de diminution de la fertilité soit faible (voir Section 5.3)
Spanish: Dado que tras la administración intratecal de DepoCyte la exposición sistémica a citarabina libre es despreciable, es probable que el riesgo de deterioro de la fertilidad sea bajo (ver sección 5.3).
French: Dans une étude clinique multicentrique, ouverte et contrôlée avec un comparateur actif, 35 patients atteints de méningite lymphomateuse (avec observation de cellules malignes à la cytologie du LCR) ont été randomisés pour recevoir un traitement intrathécal avec le DepoCyte (n=18) ou bien avec la cytarabine non encapsulée (n=17).
Spanish: En un ensayo clínico abierto, controlado con principio activo y multicéntrico, se asignó de forma aleatoria a 35 pacientes que presentaban una meningitis linfomatosa (con observación de células malignas en la citología del LCR) para recibir tratamiento por vía intratecal con DepoCyte (n = 18) o con citarabina no encapsulada (n = 17).
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon immédiatement avant l'administration.
Spanish: DepoCyte debe extraerse del vial justo antes de la administración.
French: La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios citados a continuación se define con la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios), infrecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 usuarios) y desconocida (no puede calcularse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
French: Qu'est-ce que DepoCyte et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DepoCyte
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte Cómo se administra DepoCyte
French: Aucune étude évaluant l'impact de la cytarabine sur la fertilité n'est disponible dans la littérature.
Spanish: No se dispone en la literatura de estudios que evalúen el impacto de la citarabina sobre la fertilidad.
French: DepoCyte est fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune un flacon d'une dose unique.
Spanish: DepoCyte se suministra en cajas de cartón individuales que contienen un vial monodosis.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le personnel médical qui s'occupe de vous.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo al personal médico que le atiende.
French: Le Tableau 3 ci-dessous répertorie ces effets chez les patients traités avec DepoCyte et également chez les patients traités avec le méthotrexate et la cytarabine.
Spanish: En la tabla 3 que figura a continuación se presenta una relación de esas reacciones para los pacientes tratados con DepoCyte y para los tratados con metotrexato y citarabina.
French: La sévérité des effets indésirables de DepoCyte peut augmenter lorsque DepoCyte est donné en association avec d'autres agents anticancéreux.
Spanish: La intensidad de los acontecimientos adversos de DepoCyte podría aumentar cuando DepoCyte se administra junto con otros fármacos de quimioterapia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca durante el tratamiento.
French: Fréquent : convulsions, méningisme
Spanish: Frecuentes: convulsiones, meningismo
French: • en cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement les zones exposées avec de l'eau et
Spanish: • en caso de contacto accidental con la piel, las áreas expuestas se deben lavar inmediatamente con jabón y agua;
French: DepoCyte est une suspension stérile blanche à blanche cassée.
Spanish: DepoCyte es una suspensión estéril de color blanco o casi blanco.
French: Les patients sous cytarabine et méthotrexate n'ayant pas pris toutes les 4 doses sont comptés comme une partie d'un cycle.
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina y metotrexato que no recibieron las 4 dosis se cuentan como fracción de ciclo.