FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter justering av dosintervallet för kreatininclearance är ytterligare dosförändring inte nödvändig vid rutinmässig hemodialys (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pēc starplaika starp devu lietošanas reizēm korekcijas atkarībā no kreatinīna klīrensa standarta hemodialīzes laikā nekāda papildu devas modifikācija nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om du står på saltfattig kost, rådgör med läkaren.
Latvian: Ja Jums jāievēro kontrolēta nātrija diēta, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandlingen.
Latvian: Par hepatīta paasinājumu ziņots arī pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta ārstēšanu.
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Pētījums NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Effekten med justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
Latvian: Devu lietošanas starplaiku pielāgošanas efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Swedish: Telbividin är inte aktivt mot HIV in vitro.
Latvian: In vitro telbivudīnam nebija aktivitātes pret HIV.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var telbivudin överlägset lamivudin i terapisvar (75,3 % mot 67,0 % svarade på behandlingen; p = 0,0047).
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem telbivudīns bija pārāks par lamivudīnu terapeitiskās atbildreakcijas ziņā (75,3% vs 67,0% pacientu ar atbildreakciju; p = 0,0047).
Swedish: Primär endpoint för terapeutiskt svar var en sammansatt, serologisk endpoint som krävde suppression av HBV-DNA till <5 log10 kopior/ml i förening med antingen förlust av serum-HBeAg eller normaliserat ALAT-värde.
Latvian: Primārais terapeitiskās atbildreakcijas beigu raksturlielums bija saliktais seroloģiskais beigu raksturlielums - HBV DNS supresija līdz <5 log10 kopijas/ml apvienojumā ar vai nu seruma HBeAg izzušanu, vai normalizētu ALAT.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Swedish: CLDT600A2303 - Varaktighet hos HBeAg-svaret efter behandling I studien CLDT600A2303 ingick HBeAg-positiva patienter från studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015 för uppföljning efter avslutad behandling.
Latvian: CLDT600A2303 - HBeAg atbildes reakciju ilgums pēc ārstēšanas Pētījumā CLDT600A2303 tika iekļauti HBeAg-pozitīvi pacientiem no pētījumiem NV-02B007 (GLOBE) vai NV-02B-015 novērošanai pēc ārstēšanas.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal behöver veta vilka andra läkemedel du tar, eftersom vissa läkemedel kan påverka njurarna.
Latvian: Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāzina par citām zālēm, jo dažas zāles var kaitēt Jūsu nierēm, un Sebivo izdalās no organisma galvenokārt caur nierēm ar urīnu.
Swedish: Ras Det finns inga väsentliga, rasrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Latvian: Rase Nav nozīmīgu ar rasi saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Swedish: Patienter med ESRD Hos patienter med ESRD skall Sebivo administreras efter hemodialys (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar ESRD Sebivo jālieto pēc hemodialīzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Spruta för oral användning för att mäta upp doser som inte kan mätas exakt med doseringskoppen.
Latvian: 4. Šļirce iekšķīgai ievadīšanai zāļu devu sagatavošanai, kuras nevar precīzi nomērīt ar mērkausiņu.
Swedish: I genomsnitt förflöt 4-5 veckor innan exacerbation inträdde hos patienter som behandlades med telbivudin.
Latvian: Ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem vidēji pagāja 4-5 nedēļas, pirms sākās paasinājums.
Swedish: Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
Latvian: Nav uzlabošanās Ishak Fibrozes punktu skaits Uzlabošanās
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter) Ledsmärta
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Tugga, dela eller krossa den inte.
Latvian: Nekošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet.
Swedish: Baserat på resultaten i Tabell 9, rekommenderas justering av dosintervallet för telbivudin hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: 9. parādītos rezultātus, pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <50 ml/min, ieteicams koriģēt starplaikus starp telbivudīna devas lietošanas reizēm (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: HBV som kodar för adefovirresistenta mutationer vid antingen rtN236T eller rtA181V hade en cirka 0,3respektive 4-faldigt förändrad känslighet för telbivudin i cellkultur (se avsnitt 4.4).
Latvian: HBV ar iekodētām ar rezistenci pret adefoviru saistītajām substitūcijām rtN236T vai rtA181V, šūnu kultūrā novēroja attiecīgi aptuveni 0,3- un 4-kārtīgu jutības izmaiņu pret telbivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 9 Telbivudins farmakokinetikparametrar (mean SD) hos studiepatienter med olika grader av njurfunktion
Latvian: Telbivudīna farmakokinētikas raksturlielumi (vidējie  SN) indivīdiem ar dažādas pakāpes nieru funkciju
Swedish: Resultaten avseende effekt och säkerhet i studien NV-02B-007 (GLOBE) bekräftades i NV-02B-015studien.
Latvian: Pētījuma NV-02B-007 (GLOBE) efektivitātes un drošuma rezultāti tika apstiprināti pētījumā NV02B-015.
Swedish: Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Latvian: Standarta reprodukcijas toksikoloģijas testos netika iegūti tiešas toksiskas telbivudīna ietekmes pierādījumi.
Swedish: 300 ml brun glasflaska med barnsäker förslutning inkluderande förseglingshölje av polyeten och en förslutningsring, en doseringskopp av polypropen graderad från 5 till 30 ml i steg om 5 ml och en spruta för oral användning av polypropen graderad från 1 till 10 ml i steg om 0,5 ml.
Latvian: 300 ml brūnas krāsas stikla pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu, polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA [tikai uz kastītes]
Swedish: Fall av myopati och myalgi har rapporterats flera veckor till månader efter påbörjad behandling med telbivudin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lietojot telbivudīnu, vairākas nedēļas vai mēnešu pēc terapijas sākšanas ziņots par miopātijas un mialģijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det virologiska svaret skall därför noggrant kontrolleras hos patienter med ökat dosintervall (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem tiek palielināts starplaiks starp devu lietošanas reizēm, rūpīgi jākontrolē viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på vuxna djur var fertiliteten något nedsatt då både han- och honråttor fick telbivudin.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan žurku tēviņiem, gan mātītēm pēc telbivudīna lietošanas novēroja nelielu auglības samazināšanos.
Swedish: Stäng flaskan genom att skruva på korken ordentligt.
Latvian: 5. Noslēdziet pudeli cieši uzskrūvējot vāciņu.
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Latvian: Testos ar šūnām pret lamivudīnu rezistentiem HBV celmiem, kuri saturēja vai nu rtM204I mutāciju, vai rtL180M/rtM204V dubultmutāciju, bija ≥1 000 reižu samazināta jutība pret telbivudīnu.
Swedish: observerades hos 98,2 % (56/57) av patienterna.
Latvian: (56/57) pacientu.
Swedish: En tendens till en högre grad av HBeAg-förlust (35 % mot 29 %) och serokonversion (30 % mot 25 %) observerades också för telbivudin.
Latvian: Telbivudīna grupā konstatēta arī nosliece uz lielāku HBeAg zudumu (35% vs 29%) un serokonversiju skaitu (30% vs 25%).
Swedish: Studierna NV-02B-007 (GLOBE) och CLDT600A2303 - kumulativ genotypisk resistens Den ursprungliga analysen av kumulativ genotypisk resistens vecka 104 och vecka 208 baserades på ITT-populationen och omfattade alla patienter som behandlades under 4 år, oavsett HBV-DNA-nivå.
Latvian: Pētījumi NV-02B-007 (GLOBE) un CLDT600A2303 - kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji Kumulatīvas genotipiskās rezistences oriģinālā analīze 104. un 208. nedēļās bija balstīta uz ITT populāciju un iekļāva visus pacientus, kuri turpināja ārstēšanu līdz 4. gadam, neskatoties uz HBV DNS līmeņiem.
Swedish: Vänd sprutan uppåt och luta den något så att luftbubblorna når toppen av sprutan.
Latvian: Pagrieziet šļirci vertikālā stāvoklī un nedaudz pielieciet to, lai gaisa pūslīši paceltos šķīduma virspusē.
Swedish: Sebivo kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) vilket vanligtvis förknippas med leverförstoring (hepatomegali).
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa šīs klases zāles Sebivo var izraisīt pārmērīgu pienskābes daudzumu asinīs (laktātacidozi), kas parasti ir saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju).
Swedish: kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk och makrogol.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks,
Swedish: BRUKSANVISNING
Latvian: LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Swedish: Perifer neuropati, smakförändring, nedsatt känsel, parestesier, ischias
Latvian: Perifēra neiropātija, garšas sajūtas izmaiņas, pavājināta jutība, parestēzija, išiass
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [endast kartong]
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS [tikai uz kastītes]
Swedish: Det var inga avvikelser avseende spermans morfologi eller funktion och testiklar och ovarier var histologiskt utan anmärkning.
Latvian: Netika konstatētas pārmaiņas spermas morfoloģijā vai funkcijā, un sēklinieku un olnīcu histoloģiskajā uzbūvē.
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
Latvian: • HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz līdz HBsAg serokonversijai vai līdz iegūti pierādījumi par efektivitātes trūkumu.
Swedish: Vid dessa sekundära tillstånd var några fall också associerade med pankreatit, leversvikt/leversteatos och njursvikt.
Latvian: Daži gadījumi, kuri bija sekundāri citiem traucējumiem, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi un nieru mazspēju.
Swedish: Några fall med dödlig utgång rapporterades när laktacidos var sekundärt till rabdomyolys.
Latvian: Dažos gadījumos, kad laktātacidoze bija sekundāra rabdomiolīzei, ziņots par letāliem iznākumiem.
Swedish: Det finns för närvarande inga effekt- eller säkerhetsdata vid kombinationsbehandling med telbivudin och andra antivirala läkemedel.
Latvian: Nav pieejami dati par telbivudīna un citu pretvīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas efektivitāti un drošumu.
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml
Swedish: Ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati/myosit), muskelkramp Rygg- nack- och flanksmärta
Latvian: Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes (miopātija/miozīts), muskuļu krampji Sāpes mugurā, kaklā un sānos
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml ≥3 log10 kopior/ml HBeAg-negativa <300 kopior/ml
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml ≥3 log10 kopijas/ml HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Swedish: Låt sprutan lufttorka och förvara den med flaskan.
Latvian: 14. Ļaujiet šļircei nožūt un glabājiet to kopā ar zāļu pudeli.
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saistībā ar telbivudīna lietošanu ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Normalisering av ALAT-värdena undersöktes endast hos patienter med ALAT > ULN vid baseline.
Latvian: ALAT normalizēšanās vērtēta tikai pacientiem ar ALAT > NAR sākotnēji.
Swedish: Förpackningen innehåller en doseringskopp av polypropen graderad från 5 till 30 ml i steg om 5 ml och en spruta för oral användning av polypropen graderad från 1 till 10 ml i steg om 0,5 ml.
Latvian: Iepakojums satur arī polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Latvian: Pēc 104 nedēļu telbivudīna terapijas, 78% pacientu (530/680) no NV-02B-007 (GLOBE) pētījuma un 82% pacientu (137/167) no NV-02B-015 pētījuma tika iekļauti pagarinājuma pētījumā CLDT600A2303 (skatīt 5.1. apakšpunktu), lai turpinātu ārstēšanu līdz pat 208 nedēļām.
Swedish: Hos patienter med virologiskt genombrott vid vecka 104 i NV-02B-007 (GLOBE) var graden av resistens lägre hos patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 än hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml.
Latvian: Pacientiem, kuriem laika posmā līdz 104. nedēļai pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) konstatēja viroloģisko pārrāvumu, tiem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, rezistences gadījumu skaits bija mazāks nekā pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml.
Swedish: Leverfunktionen skall därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under minst 6 månader efter avslutad hepatit B-behandling.
Latvian: Tāpēc vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas ar regulāriem starplaikiem jāpārbauda aknu darbība - gan klīniski, gan laboratoriski.
Swedish: Tabell 7 Huvudsakliga endpoints vid vecka 104 utifrån HBV DNA-nivåer i serum hos telbivudinbehandlade patienter vid vecka 24 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Efektivitātes galauzstādījumi 104. nedēļā pēc HBV DNS līmeņa serumā 24. nedēļā, ar telbivudīnu ārstētu pacientu grupa NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Swedish: Vecka 48 hade 5 % (23/458) av de HBeAG-positiva och 2 % (5/222) av de HBeAg-negativa patienterna fått virologiskt återfall med detekterbara HBV-resistensmutationer.
Latvian: 48. nedēļā starp HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem, 5% (23/458) un 2% (5/222), attiecīgi, bija viroloģiska rikošeta reakcija ar nosakāmām HBV rezistentām mutācijām.
Swedish: Terapeutiskt svar n/N (%)
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija n/N (%)
Swedish: Kombinationen av telbivudin med någon produkt som innehåller interferon alfa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar jebkurām alfa interferonu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).
Latvian: - Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/vai dedzināšanas sajūtu rokās un/vai kājās (perifēra neiropātija).
Swedish: Ändra inte dosen och sluta inte att ta Sebivo utan att först tala med läkare.
Latvian: Nemainiet devu un nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Swedish: Muskelsymtomen kan utvecklas och bli allvarliga och ibland leda till muskelsönderfall
Latvian: Muskuļu bojājumi var progresēt un kļūt smagāki, reizēm izraisot muskuļu sairšanu (rabdomiolīzi), kas var radīt nieru bojājumus.
Swedish: Kvarstående ALAT-normalisering
Latvian: ALAT normalizēšanās
Swedish: Av de 680 telbivudinpatienter som initialt inkluderades i den pivotala studien NV-02B-007 (GLOBE) övergick 517 (76 %) till studie CLDT600A2303 för fortsatt behandling med telbivudin i upp till 208 veckor.
Latvian: No 680 pacientiem, kuri sākotnēji tika iekļauti pivotālā pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) un saņēma telbivudīnu, 517 (76%) iesaistījās pētījumā CLDT600A2303 un turpināja ārstēšanu ar telbivudīnu līdz pat 208 nedēļām.
Swedish: Sebivo innehåller natrium
Latvian: Sebivo satur nātriju
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit din orala lösning, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
Latvian: Sasniedza nenosakāmu HBV DNS (<300 kopijas/ml)
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Sebivo hos patienter med nedsatt njurfunktion
Latvian: Sebivo devu lietošanas režīma pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Swedish: Drick, eller administrera lösningen till patienten, genast.
Latvian: 4. Nekavējoties izdzeriet šķīdumu vai ievadiet to pacientam.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sebivo
Latvian: Ja esat lietojis Sebivo vairāk nekā noteikts
Swedish: Den koncentration av telbivudin som effektivt hämmade 50 % av virussyntesen (EC50) var cirka 0,2 M.
Latvian: Telbivudīna koncentrācija, kas efektīvi inhibēja 50% vīrusu sintēzi (EC50), bija aptuveni 0,2 M. Telbivudīna pretvīrusu aktivitāte ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un līdzīgiem hepadnavīrusiem.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml), vilket bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija, kas jāņem vērā ordinējot zāles pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Swedish: Patienter som uppnådde HBV-DNA-nivåer om <3 log10 kopior/ml vid 24 veckor svarade optimalt på behandling; omvänt visade patienter med HBV-DNA-nivåer om >4 log10 kopior/ml vid 24 veckor mindre gynnsamt terapisvar vid vecka 52.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza HBV DNS līmeni <4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, bija optimāla terapijas atbildes reakcija; pretēji - pacientiem, kuriem HBV DNS līmenis bija >4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, rezultāti 52. nedēļā nebija tik labi.
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandling med Sebivo.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, ja viņas lieto Sebivo.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter uppvisades allt större skillnader mellan telbivudin och lamivudin vid vecka 104 avseende terapeutiskt svar (63 % mot 48 %; p < 0,0001) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,74 mot -4,42; p < 0,0001, icke påvisbart HBV-DNA: 56 % mot 39 %; p < 0,0001 och ALAT-normalisering 70 % mot 62 %).
Latvian: 104. nedēļā telbivudīna un lamivudīna grupās HBeAg-pozitīviem pacientiem tika novērotas būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (attiecīgi 63% vs 48%; p < 0,0001) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (attiecīgi vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNS nenosakāms: 56% vs 39%; p < 0,0001 un vidējā ALAT normalizācija 70% vs 62%).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telbivudin.
Latvian: Ko Sebivo satur - Aktīvā viela ir telbivudīns.
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Latvian: 24. nedēļā ārstēšanas atbildreakcijas parametri, pēc kuriem iespējams paredzēt zāļu rezistences rašanos pret vīrusu 104. nedēļā ir HBV DNS >300 kopijas/ml un ALAT līmeņa paaugstināšanās serumā.
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med telbivudin.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par perifēru neiropātiju pacientiem, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu.
Swedish: Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare råda dig att ändra hur ofta du ska ta Sebivo.
Latvian: Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Swedish: Faktorer vid baseline som associeras med utveckling av genotypisk läkemedelsresistens omfattar: behandling med lamivudin, höga HBV-DNA-nivåer, låga serum-ALAT-nivåer och hög kroppsvikt/BMI.
Latvian: Galvenie faktori, kas saistīti ar genotipisku zāļu rezistenci: ārstēšana ar lamivudīnu, paaugstināts HBV DNS līmenis salīdzinot ar sākotnējo, pazemināts ALAT līmenis serumā un palielināta ķermeņa masa/ĶMI.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, 1% (3/203) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 9% (18/203) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām, kamēr pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml, 8% (20/247) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 39% (97/247) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik är dosproportionell inom området 25-1 800 mg. Steady state uppnåddes 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, med en cirka 1,5-faldig ackumulering av den systemiska exponeringen, vilket talar för en effektiv ackumuleringshalveringstid om cirka 15 timmar.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 5-7 lietošanas dienām reizi dienā ar aptuveni 1,5-kārtīgu kopējās sistēmiskās iedarbības uzkrāšanos, kas liecina par aptuveni 15 stundu efektīvu akumulācijas pusperiodu.
Swedish: En ml innehåller 20 mg telbivudin.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Latvian: Telbivudīna-5'-trifosfāts inhibē HBV DNS polimerāzi (reverso transkriptāzi), konkurējot ar dabisko substrātu - timidīna 5'-trifosfātu.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Latvian: Telbivudīns nav citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, inhibitors vai induktors (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Övergående sänkningar av HIV-1 RNA har rapporterats hos ett litet antal patienter efter administrering av telbivudin i frånvaro av antiretroviral terapi.
Latvian: Mazam skaitam pacientu, kuri nesaņem pretvīrusu terapiju, pēc telbivudīna lietošanas ziņots par pārejošiem HIV-1 RNS samazinājumiem.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir baltas vai nedaudz iedzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu "LDT" vienā pusē.
Swedish: HBeAg-negativa <300 kopior/ml
Latvian: HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Latvian: Nav pieejami dati, kas apstiprinātu specifiskus ieteikumus par devām pacientiem pēc 65 gadu vecuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var skillnaderna för terapeutiskt svar (78 % mot 66 %) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,00 mot -4,17 och andelen icke påvisbart HBV-DNA: 82 % mot 57 %; p < 0,0001) högre för telbivudin upp till vecka 104.
Latvian: Telbivudīna grupā HBeAg-negatīviem pacientiem būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (78% vs 66%) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,00 vs -4,17, un HBV DNS nenosakāms: 82% vs 57%; p < 0,0001) saglabājās līdz pat 104. nedēļai.