FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Protopic er en salve, som indeholder det aktive stof tacrolimus (0,1 % eller 0,03 %).
Slovenian: Zdravilo Protopic je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus (0,1 % in 0,03 %).
Danish: Protopic tacrolimus
Slovenian: Protopic takrolimus
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protopic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protopic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Protopic (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Protopic (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta pekoč občutek in srbenje na mestu nanosa.
Danish: Andre oplysninger om Protopic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopic:
Danish: Lægen skal taget behovet for at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen op til fornyet overvejelse efter et år.
Slovenian: Zdravnik mora po enem letu pretehtati, ali je treba vzdrževalno zdravljenje nadaljevati.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal af opblussener, patienterne havde i løbet af et år.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ponovnih izbruhov bolezni pri bolnikih v enem letu.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af patienter, som normalt har fire eller flere opblussener om året, og som har reageret på et initialt behandlingsforløb med Protopic anvendt to gange dagligt i op til seks uger.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja se uporablja pri bolnikih, ki so običajno imeli štiri ali več ponovnih izbruhov na leto in ki so se odzvali na začetno zdravljenje z zdravilom Protopic dvakrat na dan šest tednov zapored.
Danish: ‘Atopisk' vil sige, at denne dermatitis er allergisk betinget.
Slovenian: „Atopičen" pomeni, da je dermatitis povezan z alergijo.
Danish: Protopic bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Slovenian: Zdravilo Protopic lahko predpiše zdravnik, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protopic.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protopic, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Til børn bør der anvendes Protopic 0,03 % to gange dagligt i op til tre uger, inden hyppigheden nedsættes til en gang dagligt.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravilo Protopic 0,03 % uporabljati dvakrat na dan do tri tedne, preden se pogostost jemanja zmanjša na odmerek enkrat na dan.
Danish: Tacrolimus nedsætter immunsystemets aktivitet, hvilket medvirker til at lindre betændelsen og kløen i huden.
Slovenian: Takrolimus umiri dejavnost imunskega sistema, kar olajša vnetje kože in srbenje.
Danish: Til behandling af opblussen af atopisk dermatitis var Protopic mere effektivt end hydrocortison til symptomlindring, selv om det også gav flere brændende fornemmelser end hydrocortison.
Slovenian: Pri zdravljenju izbruhov atopičnega dermatitisa je bilo zdravilo Protopic pri izboljšanju simptomov sicer učinkovitejše od hidrokortizona, vendar je povzročilo tudi bolj pekoč občutek kot hidrokortizon.
Danish: Protopic 0,03 % kan anvendes til alle patienter over to år, mens Protopic 0,1 % kun kan anvendes til voksne og unge over 16 år.
Slovenian: Medtem ko se lahko zdravilo Protopic v odmerku 0,03 % uporablja pri vseh bolnikih, starejših od dveh let, se lahko v odmerku 0,1 % uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Protopic opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protopic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Protopic blev undersøgt i to hovedundersøgelser med inddragelse af 224 patienter på 16 år eller derover og 250 i alderen to til 15 år.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Protopic so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je bilo vključenih 224 bolnikov, starejših od 16 let, in 250 bolnikov, starih od dveh do 15 let.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Protopic to gange ugentligt med placebo, selv om begge patientgrupper kunne anvende Protopic, når de havde en opblussen af sygdommen.
Slovenian: V študijah so dvakrat tedensko uporabo zdravila Protopic primerjali s placebom, čeprav sta lahko obe skupini bolnikov ob ponovnih izbruhih bolezni uporabili zdravilo Protopic.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopic?
Danish: Protopic til behandling af opblussen blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med deltagelse af 1 202 patienter over 16 år og 1 535 i alderen to til 16 år.
Slovenian: Uporabo zdravila Protopic za zdravljenje izbruhov bolezni so raziskovali v šestih glavnih študijah, v katere sta bila vključena 1 202 bolnika, stara več kot 16 let, in 1 535 bolnikov, starih od dveh do 16 let.
Danish: Protopic anvendes til patienter fra 2-årsalderen og derover, som ikke reagerer særlig godt på eller ikke tåler traditionelle behandlinger såsom lokalt påførte corticosteroider.
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja pri bolnikih, starih dve leti ali več, ki se na običajna zdravljenja, kot je uporaba lokalnih kortikosteroidov, ne odzivajo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Danish: Protopic blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med hydrocortison (et corticosteroid, som ofte anvendes mod eksem).
Slovenian: Zdravilo Protopic so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali hidrokortizonom (kortikosteroidom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje ekcemov).
Danish: Hvorfor blev Protopic godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopic odobreno?
Danish: Når Protopic anvendes til opblussen, kan det anvendes til kortvarig og intermitterende langvarig behandling, men det må ikke anvendes kontinuerligt til langvarig behandling.
Slovenian: Zdravilo Protopic se pri ponovnih izbruhih lahko uporablja za kratkoročno in dolgoročno zdravljenje z vmesnimi presledki, pri dolgoročnem zdravljenju pa se ne sme uporabljati neprenehoma.
Danish: Det aktive stof i Protopic, tacrolimus, er en immunmodulator.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Protopic, takrolimus, je imunomodulator.
Danish: Protopic anvendes til behandling af opblussen (tilbagevenden eller forværring) af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, et kløende rødt udslæt på huden).
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje izbruhov (ponovitve ali poslabšanja) zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo).
Danish: I den længere varende undersøgelse kunne Protopic anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.
Slovenian: V daljši študiji so zdravilo Protopic uporabljali večkrat brez zmanjšanja učinkovitosti.
Danish: Når Protopic anvendes som vedligeholdelsesbehandling, skal det påføres to gange om ugen på de hudområder, der er mest berørt af sygdommen.
Slovenian: Če se zdravilo Protopic uporablja za vzdrževalno zdravljenje, ga je treba dvakrat na teden nanesti na tiste predele kože, ki jih bolezen običajno prizadene.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Protopic fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på huden.
Slovenian: Na kožo je treba nanesti tanko plast mazila.
Danish: Protopic bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Protopic ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, katero koli drugo sestavino zdravila ali makrolide.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne med moderat til svær sygdom, som fik Protopic, gennemsnitlig en opblussen i løbet af et år sammenlignet med tre hos dem, der fik placebo.
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih z zmerno do hudo obliko bolezni, ki so uporabljali zdravilo Protopic, ta povprečno ponovno izbruhnila enkrat na leto, v primerjavi s tremi ponovitvami pri bolnikih, ki so uporabljali placebo.
Danish: Til vedligeholdelsesbehandling var Protopic mere effektivt end placebo til at reducere antallet af opblussener.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je bilo zdravilo Protopic pri zmanjšanju izbruhov bolezni učinkovitejše od placeba.
Danish: Hvis der er tegn på en opblussen, skal man vende tilbage til at give behandlingen to gange dagligt.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ponovnega izbruha bolezni, je treba zdravljenje nadaljevati dvakrat na dan, kot je navedeno zgoraj.
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt og tør hud).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema kože povzroči njeno vnetje (srbenje, pordelost in izsušenost).
Danish: I en anden undersøgelse så man nærmere på gentagen brug af Protopic i op til fire år hos ca. 800 patienter.
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala do štiri leta, so pri 800 bolnikih proučili ponavljajočo se uporabo zdravila Protopic.
Danish: Hvert af de berørte områder behandles to gange dagligt med Protopic, indtil huden er helet.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopic namazati dvakrat na dan, dokler spremembe na koži ne izginejo.
Danish: Hvordan blev Protopic undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopic raziskano?
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan Protopic virker mod atopisk dermatitis.
Slovenian: Način delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Danish: Voksne behandles indledningsvis med Protopic 0,1 % to gange dagligt, men denne dosis skal nedsættes til mindre hyppige påføringer eller lavere styrker (0,03 %), efterhånden som tilstanden forbedres.
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravilo Protopic, 0,1 % v začetku nanašati dvakrat na dan, vendar naj bolniki po izboljšanju stanja zdravilo uporabljajo redkeje ali uporabljajo zdravilo z manjšo jakostjo
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopic?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Protopic til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopic uporablja?
Danish: Hvad er Protopic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic?
Danish: Hvordan virker Protopic?
Slovenian: Kako zdravilo Protopic deluje?
Danish: Hvordan anvendes Protopic?
Slovenian: Kako se zdravilo Protopic uporablja?
Danish: Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for Dem.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, katera jakost je primerna za vas.
Danish: Der er ikke blevet foretaget specielle studier med ældre patienter.
Slovenian: Specifičnih raziskav pri starejših bolnikih ni bilo.
Danish: Dato for fornyelse: 20/11/2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20/11/2006
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger mindskedes i studiets forløb for alle patienter uanset alder.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševaal pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Danish: Tabel 2 Effekt ved uge 3
Slovenian: Tabela 2 Učinkovitost po 3 tednih
Danish: De kliniske erfaringer med denne patientpopulation tyder imidlertid ikke på at det er nødvendigt at justere doseringen.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje pri tej populaciji bolnikov ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10) og usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) in občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Danish: Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopy er ukendt.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe Protopya ni znana.
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § mindre værdier = større positiv effekt
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Danish: Spørg desuden Deres læge til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til denne
Slovenian: Zato se ga v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Danish: Data fra fire større afprøvninger bliver vist her.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz štirih velikih raziskav.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 28/02/2002
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28/02/2002
Danish: De skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.
Slovenian: Ne poskušajte izzvati bruhanja.
Danish: Den potentielle risiko for
Slovenian: Možno tveganje za ljudi
Danish: Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunosuppression eller en lokal effekt.
Slovenian: Ni jasno, ali je učinek takrolimusa posledica sistemske imunosupresije ali lokalnega učinka.
Danish: Behandling skal være periodisk og ikke vedvarende.
Slovenian: Zdravljenje mora biti intermitentno, ne neprekinjeno.
Danish: Protopy kan benyttes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Slovenian: Protopy se lahko uporablja za kratkoročno in intermitentno dolgoročno zdravljenje.
Danish: Hvis De ikke ser bedring efter 2 uger skal De tale med lægen om andre mulige behandlinger.
Slovenian: Če po dveh tednih ne opazite izboljšanja, se z zdravnikom posvetujte o drugih možnih načinih zdravljenja.
Danish: En brændende følelse og kløe er meget almindeligt (> 10%).
Slovenian: Zelo pogosti so pekoč občutek, srbenje in pordelost (> 10%).
Danish: Hvis der alligevel kommer salve på disse områder, skal salven tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
Slovenian: Če slučajno pride na te predele, ga je treba z njih temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Danish: Hvis hudlæsionerne er inficerede.
Slovenian: Če so spremembe na koži okužene.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter 2 ugers behandling, bør anden behandling overvejes.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Danish: Behandlingen bør begynde med applikation to gange om dagen i indtil 3 uger.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.
Danish: Undgå at påsmøre salven i næsen, munden eller i øjnene.
Slovenian: Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX14
Danish: Protopy kan anvendes på de fleste områder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene
Slovenian: Protopy se lahko uporablja na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih
Danish: Fremstiller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Slovenian: Izdelovalec: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irska.
Danish: Voksne (16 år og ældre)
Slovenian: Odrasli (16 let in starejši)
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis milde til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopy.
Slovenian: Ti simptomi so ponavadi blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu uporabe Protopya.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Respons raten ved måned 6 svarede til resultaterne ved måned 3.
Slovenian: Deleži odziva so bili po 6 mesecih primerljivi rezultatom po 3 mesecih.
Danish: Brug ikke Protopy, hvis De er gravid eller ammer.
Slovenian: Ne uporabljajte Protopya, če ste noseči ali če dojite.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tacrolimus salve hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi mazila s takrolimusom pri nosečnicah.
Danish: Påsmør Protopy 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Slovenian: Protopy do tri tedne uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæsthesi brændende følelse)
Slovenian: Parestezije in dizestezije (hiperestezija, pekoč občutek)
Danish: Lægen bør anvise patienterne egnede solbeskyttelsesmetoder, som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati o ustreznih načinih zaščite pred soncem, npr. zmanjšanje časa, prebitega na soncu, uporabo sredstev za sončenje in zakritje kože z ustreznimi oblačili.
Danish: Effekt og tolerabilitet er blevet undersøgt i mere end 13.500 patienter behandlet med tacrolimus salve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Protopya so ocenili pri več kot 13.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Danish: Børn (2 år og ældre)
Slovenian: Otroci (stari 2 leti in več)
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres.
Slovenian: Na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovenian: Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Danish: Hvis De er udendørs efter at have påsmurt Protopy, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Slovenian: Če greste po uporabi Protopya na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Danish: Patienterne har muligvis en forhøjet risiko for folliculitis, akne og virusinfektioner.
Slovenian: Bolnike lahko bolj ogrožajo folikulitis, akne in herpesvirusne okužbe.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus er
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se
Danish: Systemiske carcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: Hvad Protopy indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Protopy
Danish: Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunosuppression ved langtidsbrug af tacrolimus salve er ukendt.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogoče povsem izključiti, ker možnost lokalne imunosupresije med dolgotrajno uporabo mazila s takrolimusom ni znana.
Danish: På grund af risikoen for manglende effekt at vaccinationer, bør man vaccinere før start på behandling eller i behandlingsfri intervaller med en periode på 14 dage mellem den sidste påsmøring af Protopy salve og vaccination.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neuspeh cepljenja je treba cepivo aplicirati pred začetkom zdravljenja ali v obdobju, ko zdravljenje ne poteka; pri tem mora med zadnjo uporabo Protopya in cepljenjem miniti 14 dni.
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen skal undersøges og holdes under observation.
Slovenian: Limfadenopatijo, ki je prisotna že ob začetku zdravljenja, je treba raziskati in spremljati.
Danish: Den primære parameter var respons raten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
Slovenian: Primarna končna točka je bil delež odziva po 3 mesecih, določen kot delež bolnikov, ki so v obdobju od izhodišča do 3. meseca doživeli vsaj 60% izboljšanje indeksa mEASI (modificirani indeks izrazitosti in obsežnosti ekcema-'modified Eczema Area and Severity Index').
Danish: Før en vaccination skal lægen informeres om brug af Protopy (se afsnittet "Vær særlig forsigtig med at
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy (glejte poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy").
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administrering (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den primære parameter var defineret som den procentvise formindskelse af mEASI fra baseline og indtil afslutning af behandlingen.
Slovenian: Primarna končna točka je bila opredeljena kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Danish: Før påsmøring af Protopy salve efter et bad eller brusebad skal man være helt sikker på, at huden er fuldstændig tør.
Slovenian: Preden Protopy nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Danish: Occlusionsforbinding anbefales ikke.
Slovenian: Okluzivno povijanje ni priporočljivo.
Danish: Brugen af Protopy på samme tid som andre hudmidler, eller mens De tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
Slovenian: Hkratna uporaba Protopya z drugimi pripravki, ki se uporabljajo na koži, in med jemanjem peroralnih kortikosteroidov (npr. kortizona) ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem, ni raziskana.
Danish: Dette svinder sædvanligvis i løbet af en uge efter behandlingens start.
Slovenian: Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: I dyr undertrykker tacrolimus salve inflammatoriske reaktioner i eksperimentelle og spontane dermatitismodeller, der ligner den humane atopiske dermatitis.
Slovenian: Pri živalih je mazilo s takrolimusom zavrlo vnetno reakcijo v modelih eksperimentalnega in spontanega dermatitisa, podobnih atopičnemu dermatitisu pri človeku.
Danish: § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrokortison butyrat på krop og ekstremiteter, 1%
Slovenian: § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1%
Danish: Hvis De er allergisk (overfølsom) over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopy eller til makrolide antibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli sestavino zdravila Protopy ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Danish: Respons raten i 0,1% tacrolimus gruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; Tabel 1).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 0,1% takrolimus, je bil delež odziva (71,6%) značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; tabela 1).