FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i risikosonen bør bruken av IVIg-legemidler som ikke inneholder disse hjelpestoffene vurderes.
Croatian: • zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju,
Norwegian Bokmål: • frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderate smerter i nedre del av ryggen
Croatian: Kada se Flebogamma DIF primjenjuje pedijatrijskim bolesnicima preporučuje se nadzirati vitalne znakove bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasientens vitale tegn ved administrasjon av Flebogamma DIF til pediatriske pasienter.
Croatian: 0,2 - 0,4 g/kg svaka 3 - 4 tjedna
Norwegian Bokmål: 0,2 - 0,4 g/kg hver 3.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije moguće je postupno povećavati do najviše 0,1 ml/kg/min.
Norwegian Bokmål: Dersom utgangshastigheten er godt tolerert, kan administrasjonshastigheten gradvis økes til et maksimum på 0,1 ml/kg/min.
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
Norwegian Bokmål: Bruk av Flebogamma DIF hos barn over 2 år
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije potrebno je povisiti na 0,02 ml/kg/min tijekom idućih 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Dersom utgangshastighetendette tolereres godt, øk administrasjonshastigheten til 0,02 ml/kg/min de neste 30 minuttene.
Croatian: povišen krvni tlak, povišen sistolički krvni tlak, povećana srčana frekvencija manje često snižen dijastolički krvni tlak,
Norwegian Bokmål: Senket diastolisk blodtrykk, økt blodtrykk, økning i systolisk blodtrykk, økt puls
Croatian: snižen hemoglobin, smanjena srčana frekvencija, povećan broj retikulocita manje često
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk, senket hemoglobin, senket puls, økt retikulocyttall
Croatian: Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og serienummer noteres hver gang Flebogamma DIF administreres til en pasient, slik at pasientens tilknytning til legemidlets serienummer opprettholdes.
Croatian: NAZIV LIJEKA Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Flebogamma DIF morate izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji povećavaju izlučivanje vode iz tijela (diuretici Henleove petlje).
Norwegian Bokmål:  Du bør unngå samtidig bruk av legemidler som øker væskeutskillelsen fra kroppen din (loop diuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 400 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Norwegian Bokmål: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøst bruk.
Croatian: - ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili stvarate protutijela na IgA
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor humant normalt immunoglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg fordelt på 2 - 5 påfølgende dager.
Croatian: Opaženo je da se glavobolja, zimica, vrućica, mučnina, povraćanje, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca i bol u leđima javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih.
Norwegian Bokmål: Det er observert at forekomsten av hodepine, frysninger, feber, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, økt puls og ryggsmerter er høyere hos barn enn hos voksne.
Croatian: • urtikarija
Norwegian Bokmål: Takykardi
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet pokazalo je višu stopu infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse sett en mulig potensiell høyere frekvens av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Croatian: Ig lijek te bolesnike u kojih je mnogo vremena prošlo od prethodne infuzije; njih je potrebno u bolnici promatrati tijekom trajanja prve infuzije te jedan sat nakon završetka prve infuzije kako bi se uočile moguće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Spesielt pasienter som er ukjente med humant normalt immunoglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-legemiddel, eller når det har gått en lang periode siden forrige infusjon, må overvåkes på sykehus under første infusjon og i den første halve timen etter første infusjon, slik at potensielt uønskede tegn fanges opp. Alle andre pasienter må observeres i minst 20 minutter etter administrasjon.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin …………..100 mg
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin.............................100 mg (renhet på minst 97% IgG)
Croatian: Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning humant normalt immunoglobulin (IVIg)
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 50 ml, 100 ml ili 200 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Norwegian Bokmål: 50 ml, 100 ml eller 200 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig) Za intravensku primjenu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning humant normalt immunoglobulin (IVIg) Til intravenøst bruk
Croatian: • hipertenzija (visok krvni tlak)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Croatian: • tresavica (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica
Norwegian Bokmål: • rigor (kulde-/skjelvefølelse) eller frysninger
Croatian: NAZIV LIJEKA Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Morate primijeniti infuziju točno onako kako
Norwegian Bokmål: Du må lage infusjonen på nøyaktig samme måte som du har blitt vist for å unngå at bakterier slipper inn.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog pruritus, osip često manje često
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, makulopati, tåkesyn Mindre vanlige
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima zabilježeno je prolazno smanjenje broja neutrofila i/ili epizode neutropenije koje su katkad teške.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Flebogamma DIF
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 infuzija): • preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 infusjoner):
Croatian: Često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 infuzija):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 infusjoner):
Croatian: ● hipotenzija (nizak krvni tlak)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 0,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 400 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 0,5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 10 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 400 ml inneholder: 20 g humant normalt immunoglobulin
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (5 g, 10 g i 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (5 g, 10 g og 20 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE (5 g, 10 g i 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (5 g, 10 g, og 20 g)
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Croatian: Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning humant normalt immunoglobulin (IVIg)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/404/006-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/404/006-008
Croatian: ● tresavica (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica
Norwegian Bokmål: • stivhet (kald, sjelvende følelse) eller frysninger
Croatian: Ig terapije zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles som følge av IVIg-behandling på grunn av økt nedbrytning av røde blodceller (RBC).
Croatian: ● bolest nalik gripi
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), koja možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze a koje bi moglo biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og småbarn (0-2 år) kan det hende at arvelig fruktoseintoleranse ennå ikke er diagnostisert.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Norwegian Bokmål: • Forbedre din fysiske funksjon.
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Croatian: Lagano promiješajte.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Croatian: Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Disse barna må være 6 år eller eldre.
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
Croatian: 277 mikrograma/ml.
Norwegian Bokmål: 277 mikrogram/ml.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige eller livstruende.
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene har vært under 50 år gamle.
Croatian: Svi su bolesnici bili teški pušači.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde vært storrøykere.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Norwegian Bokmål: Nesten 50 % av rapporterte dødsfall har vært forbundet med infeksjoner.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til enhver lege som er involvert i din behandling.
Croatian: (anafilaktički šok)
Norwegian Bokmål: (anafylaktisk sjokk)
Croatian: Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti
Norwegian Bokmål: Hver 6. til 8. uke avhengig av sykdommen din
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en større risiko dersom du er 65 år eller eldre.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasientene var i funksjonsklasse III.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.
Croatian: Odgovor PASI 75**
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons**
Croatian: Kliničko iskustvo je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige kliniske erfaringen er begrenset.
Croatian: Napišite na kutiju novi rok valjanosti koji uključuje dan/mjesec/godinu.
Norwegian Bokmål: Skriv ny utløpsdato på esken, inkludert dag/måned/år.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Norwegian Bokmål: Denne typen kreft har vanligvis resultert i død.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Medianen for varighet av respons var 12 uker.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Croatian: Svi su bolesnici imali neodgovarajući odgovor na prethodno konvencionalno liječenje.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:
Croatian: Otprilike polovica tih slučajeva bili su limfomi.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
Croatian: Popis alergija:
Norwegian Bokmål: Liste over allergier:
Croatian: U tom slučaju ne vraćajte lijek ponovno u hladnjak.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal det ikke settes tilbake i kjøleskap.
Croatian: nije odgovarajući
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Croatian: • problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner
Croatian: PC SN
Norwegian Bokmål: PC SN NN
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV)
Croatian: 26. tjedan Svi randomizirani bolesnici
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle randomiserte pasienter
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na terapiju, alternativne strategije za nastavak liječenja su sljedeće:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer, er de alternative strategiene for fortsatt behandling:
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Norwegian Bokmål: Effektene som ble sett etter 54 uker ble opprettholdt i 102 uker.
Croatian: Autoimuni procesi
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Croatian: Za intravensku primjenu < i.v.>.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk <i.v.>
Croatian: • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake tap av bevissthet og kan være livstruende
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Flixabi, te 1 do 2 sata nakon toga.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Flixabi og i 1 til 2 timer etterpå.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: 4 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD
Croatian: • problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Sirkulasjonsproblemer, som lavt eller høyt blodtrykk
Croatian: Telefonski broj liječnika:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
Croatian: O ostalim posebnostima raspravlja se u daljnjem tekstu.
Norwegian Bokmål: Andre spesielle faktorer er diskutert under.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Norwegian Bokmål: Median CDAI skåre var 180.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Norwegian Bokmål: La konsentratet hvile i 5 minutter.
Croatian: Osim toga:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Croatian: Nije poznato je li ovaj učinak bio posljedica djelovanja na mužjake i/ili ženke.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene skyldtes effekter hos hannene og/eller hunnene.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će lijek za infuziju.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet til infusjon.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
Croatian: ≥ 5 x GGN placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Croatian: Prije rekonstitucije: 4 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flixabi
Croatian: Nemojte primijeniti Flixabi ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flixabi dersom noe av det over gjelder deg.
Croatian: • Flixabi će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: • Flixabi vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Croatian: Sve su reakcije na infuziju bile blagog ili umjerenog intenziteta.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonsbivirkninger var milde eller moderate i intensitet.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom den siste vedlikeholdsbehandlingsdosen og den første re-induksjonsdosen varierte fra 35 til 231 dager.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Cirka 93 % av pasientene hadde tidligere fått antibiotika eller immunsuppressiv behandling.
Croatian: Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Norwegian Bokmål: Flixabi brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Norwegian Bokmål: Cirka 3 % av pasientene avbrøt behandling på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner og alle pasientene ble helbredet med eller uten medisinsk behandling.
Croatian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i Tabell 10.
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Croatian: Flixabi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Norwegian Bokmål: Flixabi i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt enkeltdoser på opptil 20 mg/kg uten toksiske effekter.
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som kan forårsake endringer i synet, inkludert blindhet
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP».
Croatian: Flixabi će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Norwegian Bokmål: Flixabi vil oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Croatian: Mali udio reakcija na infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: En liten andel av infusjonsreaksjonene var alvorlige allergiske reaksjoner.
Croatian: Protutijela na infliksimab ne mogu se uvijek otkriti u uzorcima seruma.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan ikke alltid detekteres i serumprøver.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zoster (niti jedan ozbiljan).
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller av pneumoni (1 alvorlig) og 2 tilfeller av herpes zoster (begge ikke-alvorlige) ble rapportert.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije na infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
Norwegian Bokmål: • Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på hetteglasset og tørk av toppen med en 70 % spritserviett.
Croatian: Radiološke snimke šaka i stopala načinjene su na početku ispitivanja te u 24. i 54. tjednu.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved utgangspunktet, ved uke 24 og 54.
Croatian: Nisu prijavljene ozbiljne reakcije na infuziju.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infusjonsreaksjoner ble rapportert.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Norwegian Bokmål: • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Često:
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Vanlige:
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt opp i inntil 26 uker.