FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Dutch: De inhoud van de kit vóór extempore-bereiding is niet radioactief.
English: Below limit of quantitation*
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
English: Individual metals*
Dutch: Afzonderlijke metalen*
English: • Treatment with growth factors
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Dutch: Labelingstijden van meer dan zes minuten of minder dan vier minuten resulteren in onjuiste radio-incorporatie.
English: There are no known interactions with other medicinal products.
Dutch: Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Dutch: B. BIJSLUITERBijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: The onset of the reactions varied from days to months.
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
English: The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Dutch: De secundaire eindpunten, responsduur en tijd tot aan progressie, waren in de twee behandelingsarmen niet significant verschillend.
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld voor elk van de volgende ernstige bijwerkingen.
English: Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (PFS) werd berekend na een mediane follow-up van 2,9 jaar.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Dutch: Na toevoeging van Yttrium-90 moet echter adequate bescherming van het eindpreparaat worden gehandhaafd.
English: There is a potential risk that ionizing radiation by [
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
Dutch: Zevalin zal alleen worden gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
English: HCl concentration
Dutch: HCl-concentratie
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
Dutch: De stralingsdosis op de ovaria is niet vastgesteld.
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Dutch: In totaal zaten 87% van de patiënten in CR(u); 76% in CR en 11% in CRu.
English: Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten voordat u begint met de behandeling.
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Dutch: Graad 3 en 4 infecties werden vaak gemeld.
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Dutch: • Aanvullende tests die nodig kunnen zijn om de geschiktheid voor gebruik vast te stellen: Proces-specifieke verontreinigingen:
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dutch: Er zijn strikte wetten met betrekking tot het gebruik, de hantering en verwijdering van radiofarmaceutica.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit product zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden opgeslagen door medisch personeel.
English: Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
English: * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
English: System Organ Class (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Dutch: Vertel onmiddellijk aan uw arts als u een of meerdere van het volgende bemerkt:
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Dutch: De bereide oplossing moet als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten worden toegediend.
English: The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Dutch: De infusie mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus.
English: Date of latest renewal: 16 January 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2004 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2009
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Dutch: Het bindingspatroon is zeer specifiek, zonder kruisreactiviteit voor andere leukocyten of voor andere typen humaan weefsel.
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
Dutch: Zevalin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Dutch: Infecties kunnen bacterieel, fungaal of viraal zijn, inclusief de reactivatie van latente virussen.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Dutch: Voor instructies voor extempore-bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Dutch: Afhankelijk van de soort en de ernst van de reactie zal uw arts beslissen of de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel', een eenheid om radioactiviteit te meten).
English: Zevalin is indicated in adults.
Dutch: Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
English: International Workshop Response Criteria (IWRC).
Dutch: waarbij gebruik werd gemaakt van de Internationale Workshop Responscriteria (IWRC).
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Dutch: Yttrium-90 vervalt door de emissie van hoog-energetische bètadeeltjes, met een fysische halfwaardetijd van 64,1 uur (2,67 dagen).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerde richtlijnen voor het gebruik ervan.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
English: The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Dutch: Het product van het radioactieve verval is het stabiele zirconium-90.
English: Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Dutch: Tijd tot aan progressie van de ziekte: interval vanaf de eerste infusie tot aan progressie van de ziekte.
English: (consolidation treatment)
Dutch: (consolidatietherapie)
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Dutch: Benodigde materialen die niet met de Zevalin-kit worden meegeleverd:
English: Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Dutch: Vertel het uw arts dat u Zevalin toegediend heeft gekregen als u een vaccinatie moet krijgen na het gebruik ervan.
English: • NHL with CNS involvement
Dutch: • NHL met CZS-betrokkenheid
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor normale organen waren aanzienlijk lager dan de vastgestelde bovenste veiligheidsgrenzen.
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Dutch: Patiënten werden als refractair beschouwd indien hun voorgaande behandeling met rituximab niet resulteerde in een totale of gedeeltelijke respons, of indien de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) 6 maanden was.
English: Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Dutch: De mediane tijd tot nadirs in bloedplaatjes en granulocyten was ongeveer 60 dagen na het begin van de behandeling.
English: Refractory or relapsed NHL:
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
English: The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het bepalen van de ORR met behulp van de IWRC (zie tabel 2).
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
English: Infections were very commonly observed.
Dutch: Infecties werden zeer vaak waargenomen.
English: 1.67 to 3.34 GBq/ml
Dutch: 1,67 tot 3,34 GBq/ml
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Dutch: Farmacodynamische analyse heeft aangetoond dat dit een tijdelijk effect was; het herstel van de normale B-cellen begon binnen zes maanden en de mediane B-celtellingen lagen binnen 9 maanden na behandeling binnen het normale bereik.
English: It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Dutch: Het wordt niet van het celoppervlak afgestoten en het wordt na binding met het antilichaam niet geïnternaliseerd.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Dutch: Zevalin wordt niet meteen toegediend, maar moet eerst door uw zorgaanbieder worden bereid.
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren onder meer de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) en responsduur (DR).
English: You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.
English: Bacterial endotoxins
Dutch: Bacteriële endotoxinen
English: Treatment with [
Dutch: Behandeling met [
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Dutch: Als er zich tekenen of symptomen van extravasatie hebben voorgedaan, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en worden hervat in een andere ader.
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatieperiode overslaat moet aangenomen worden dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond, en andere therapieën zonder ioniserende straling moeten worden overwogen.
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Dutch: De bijwerkingen die alleen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoek en voor welke een frequentie niet kon worden geschat, zijn genoemd onder ‘niet bekend'.
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term voor het beschrijven van een bepaalde bijwerking is vermeld, samen met synoniemen en verwante aandoeningen.
English: Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Dutch: Er dienen in overeenstemming met lokale voorschriften stralingsbeschermingsvoorzorgen genomen te worden, daar de toediening van radiofarmaceutica risico's voor andere personen met zich meebrengt door externe straling of besmetting van gemorste urine, overgeven, etc.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
English: No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zevalin en infusiesets.
English: Pancreas Skin
Dutch: Pancreas Huid
English: Y] was 28 h.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan 28 uur.
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Dutch: Instructies voor het vaststellen van het percentage radio-incorporatie.
English: Intravenous infusion, after preparation.
Dutch: Intraveneuze infusie, na bereiding
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Dutch: Beperkte gegevens bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) zijn beschikbaar.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Dutch: De bijwerkingen die hieronder genoemd worden, zijn geclassificeerd volgens frequentie en Systeem /orgaanklasse (MedDRA).
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Dutch: Bereken de gemiddelde radiochemische zuiverheid (RCP) als volgt:
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATCcode: V10XX02.
English: During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Dutch: Gedurende de eerste 13 weken na behandeling met Zevalin traden zeer vaak infecties op bij patiënten.
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het radiogelabelde product, zie rubriek 6.3.
English: • Pancytopenia
Dutch: • Pancytopenie
English: The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Dutch: Het geconjugeerd antilichaam heeft een schijnbare affiniteitsconstante voor het CD20 antigeen van ongeveer 17 nM.
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Dutch: De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.
English: In clinical studies, the [
Dutch: In klinische onderzoeken resulteert de [
English: Must be administered by authorised personnel only.
Dutch: Mag uitsluitend worden toegediend door hiertoe bevoegd personeel.
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Dutch: Deze meldingen kwamen óf van klinisch onderzoek óf uit post-marketing ervaring.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Dutch: Controle van deze metalen kan plaatsvinden door middel van procesvalidatie of door middel van een vrijgiftetest.
English: After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Dutch: Na Zevalin consolidatietherapie converteerden 77% van de patiënten in de PR groep naar CR.
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Dutch: Als u behandeld bent geweest met andere eiwitten (met name van muizen afgeleide eiwitten) vóór de behandeling met Zevalin is de kans groter dat u een allergische reactie krijgt.
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Dutch: Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Dutch: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Dutch: Dit geneesmiddel is een alleen voor therapie bestemd radiofarmaceuticum.
English: • Human anti-murine antibodies
Dutch: • Menselijke anti-muis-antilichamen
English: The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Dutch: Het behandelingsschema van Zevalin werd in twee stappen toegediend (zie 4.2).
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Dutch: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediaan Spreiding
English: Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) beschikbaar.
English: more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Dutch: • indien meer dan een kwart van uw beenmerg kwaadaardige abnormale cellen bevat
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Dutch: 1097 JB Amsterdam
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Dutch: Uw arts zal de infusie onmiddellijk stoppen en opnieuw beginnen in andere ader.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
Dutch: Y]-Zevalinactiviteit per kg lichaamsgewicht (11 MBq/kg) gebruikt.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Dutch: Toedieningsprocedures dienen op zodanige wijze te worden uitgevoerd dat het risico op verontreiniging van het geneesmiddel en bestraling van de operatoren tot een minimum wordt beperkt.
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Dutch: Bij vrouwen moet zwangerschap voor het begin van de behandeling worden uitgesloten.
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Dutch: In dit onderzoek werd een aanpassing van het Zevalin behandelingsschema met een lagere [
English: If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [
Dutch: De definitieve formulering na radiolabeling bevat 2,08 mg [
English: The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van secundaire myelodysplasie of leukemie na de behandeling met alkylerende agentia is algemeen bekend.
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Dutch: Vanwege de blootstelling aan ioniserende straling van het radiolabel moet wel rekening worden gehouden met een kans op mutagene en carcinogene effecten.
English: Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Dutch: Analyses van de geschatte geabsorbeerde stralingsdosis zijn uitgevoerd door gebruik te maken van kwantitatieve beeldvorming met de gammastraler [
English: Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Dutch: De inhoud van de kit is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van yttrium-90 radiogelabeld ibritumomabtiuxetan en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan.
English: Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Dutch: Rituximab wordt in een lagere dosis toegediend dan de goedgekeurde monotherapie.
English: PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Dutch: De PFS steeg van 13,5 maanden (controlegroep) naar 37 maanden (Zevalin; p<0,0001); HR 0,465).
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Dutch: Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.
English: Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.