FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det skulle ges genom injektion under huden.
Finnish: Sitä oli tarkoitus antaa injektiona ihon alle.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Finnish: Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän neutrofiileja ja parantaa potilaan kykyä torjua infektioita.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat alkuvaiheen asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade STADA Arzneimittel AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
Finnish: STADA Arzneimittel AG ilmoitti 20. joulukuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Cavoley-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Hur verkar Cavoley?
Finnish: Miten Cavoley vaikuttaa?
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Cavoley.
Finnish: Lisäksi tietoja ei ollut saatavilla mahdollisten vasta-aineiden muodostumisesta elimistössä Cavoleyn vaikuttavaa ainetta vastaan.
Swedish: Vad är Cavoley?
Finnish: Mitä Cavoley on?
Swedish: Referensläkemedlet för Cavoley är Neulasta.
Finnish: Cavoleyn alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Swedish: Cavoleys och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
Finnish: Cavoleyn turvallisuutta verrattiin Neulastan turvallisuuteen eri tutkimuksissa, joissa oli mukana sekä terveitä ihmisiä että syöpäpotilaita.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama haittavaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
Swedish: Cavoley togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Finnish: Cavoley kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas effektivitet.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä saavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta.
Swedish: Den aktiva substansen i Cavoley, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Finnish: Cavoleyn vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Cavoley i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte kunde bemöta CHMP:s betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan lääkevalmistekomitean huolenaiheisiin annetussa ajassa.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Cavoley.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cavoley-valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Swedish: Vad skulle Cavoley användas för?
Finnish: Mihin Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF ("granulocyte-colony-stimulating factor", eller granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Cavoley i jämförelse med Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten validiteetista tutkimuksista, jotka koskivat sitä, miten elimistö käsittelee Cavoleyta Neulastaan verrattuna.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoleyta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Swedish: Cavoley är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Finnish: Cavoley on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Cavoley och Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Cavoley-valmisteen olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Swedish: Cavoley skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Finnish: Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeista neutropeniaa.
Swedish: Cavoley skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Finnish: Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Finnish: EMA/912779/2019
Swedish: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Finnish: Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas säkerhet och effekt.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Cavoley-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att det ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd för att undanröja den kvarstående ovissheten.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean päätöstä se on päättänyt peruuttaa hakemuksensa, mutta että se aikoo jatkaa valmisteen kehittämistä ja noudattaa lääkevalmistekomitean neuvoa poistaa epävarmuustekijät.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Cavoley är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja ja parantaa potilaan vastustuskykyä.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoley-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Cavoley är mycket likt Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Cavoley-valmisteen olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Cavoley på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Cavoley-valmistetta samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Swedish: CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Finnish: nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Swedish: Cavoley skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Finnish: Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)EMA/822769/2016
Finnish: EMA/822769/2016
Swedish: Den 22 april 2009 anmälde Teva Pharma B.V.
Finnish: Huhtikuun 22. päivänä 2009 Teva Pharma B.V.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (75 mg).
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tablettimuodossa (75 mg).
Swedish: ref. EMEA/410299/2009 EMEA/H/C/1052
Finnish: Lontoo 29.5.2009 Asiakirjaviite: EMEA/410307/2009 EMEA/H/C/1052
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Clopidogrel Teva Pharma klopidogreeli
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Finnish: Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Swedish: Ansökan var på dag 177 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 177. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en särskild receptor på blodplättarnas yta.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter som nyligen hade haft en hjärtinfarkt eller en ischemisk stroke (en stroke utan blödning) eller till patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai iskeeminen aivohalvaus (vuodoton halvaus) tai potilailla, joilla on todettu ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma skulle ges till vuxna patienter för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Finnish: Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla aterotromoottisten tapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Swedish: Detta förhindrar att blodplättarna blir "klibbiga".
Finnish: Näin verihiutaleista ei tule "tahmeita".
Swedish: Eftersom Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett generiskt läkemedel så presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Koska Clopidogrel Teva Pharma kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Vad är Clopidogrel Teva Pharma?
Finnish: Mitä Clopidogrel Teva Pharma on?
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vaikuttavana aineena.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Finnish: Clopidogrel Teva Pharma kehittetiin geneeriseksi lääkkeeksi eli rinnakkaislääkkeeksi.
Swedish: CHMP kom fram till att de framlagda studierna inte gav bevis för att Clopidogrel Teva Pharma var bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyissä tutkimuksissa ei annettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Clopidogrel Teva Pharma on bioekvivalentti alkuperäislääkkeeseen nähden.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Plavix.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan samalla lailla kuin alkuperäislääke Plavix vaikuttaa.
Swedish: Vad skulle Clopidogrel Teva Pharma användas för?
Finnish: Mihin Clopidogrel Teva Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Teva Pharma skulle likna ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU) som kallas Plavix.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Clopidogrel Teva Pharman oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma och i Plavix, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Finnish: Clopidogrel Teva Pharman ja Plavixin vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att Clopidogrel Teva Pharma inte kunde betraktas som generiskt läkemedel till Plavix, referensläkemedlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Clopidogrel Teva Pharmaa tässä vaiheessa voitu luokitella alkuperäislääkkeen eli Plavixin rinnakkaisvalmisteeksi.
Swedish: Hur är det tänkt att Clopidogrel Teva Pharma ska verka?
Finnish: Miten Clopidogrel Teva Pharman odotetaan vaikuttavan?
Swedish: 13 december 2012 EMA/130455/2013 EMEA/H/C/002609
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130442/2013 EMEA/H/C/002609
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Swedish: Det skulle finnas som suspension för injektion.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Swedish: De identifierade bristerna var sådana att de data som lämnats in av företaget inte kunde användas för att utvärdera ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, ettei yhtiön toimittamia tietoja voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.tässä
Swedish: Vad är Combimarv?
Finnish: Mitä Combimarv on?
Swedish: Referensläkemedlet för Combimarv i denna ansökan var Humulin M3.
Finnish: Combimarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin M3.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Swedish: Inspektionen, som utfördes av de tyska, svenska och brittiska läkemedelsmyndigheterna, identifierade flera kritiska och större fynd som avslöjade att studierna inte hade utförts i överensstämmelse med god klinisk sed och som allvarligt ifrågasatte tillförlitligheten hos studiens data.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), ja herättivät vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Combimarv och två andra läkemedel (Solumarv och Isomarv medium, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Combimarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Solumarv sekä Isomarv medium, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Swedish: I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
Swedish: CHMP noterade dessutom problem med de studiedata som företaget lämnat in, med statistiska fel och brister i information.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en huvudstudie på 432 patienter med diabetes vid vilken säkerheten och effekten av de tre läkemedlen från Marvel LifeSciences jämfördes med deras respektive referensläkemedel.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Swedish: Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Combimarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkevalmisteen valmistukseen sekä siihen, oliko Combimarv riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Combimarv i jämförelse med Humulin M3 och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Finnish: Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Combimarvia verrattuna Humulin M3:een sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökningarna för att upprepa studierna vid en godkänd organisation för kontraktsforskning och att lämna in kompletterande data.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksen tueksi?
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Combimarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Combimarvia ei olisi voitu hyväksyä.
Swedish: Combimarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Finnish: Combimarv oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Swedish: Combimarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Finnish: Combimarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Swedish: Combimarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Finnish: Combimarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Combimarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Combimarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Vad skulle Combimarv användas för?
Finnish: Mihin Combimarvia oli tarkoitus käyttää?