FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have severe dermatologic reactions or soft tissue toxicity or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae (including cellulitis and necrotising fasciitis), and appropriate treatment promptly initiated.
Icelandic: á húð eða eiturverkanir í mjúkvefjum eða ef aukaverkanir versna meðan á gjöf Vectibix stendur, skulu vera undir eftirliti m.t.t. myndunar á bólgu eða sýkingu (þ.m.t. húðbeðsbólgu og drepmyndandi fellsbólgu) og skulu tafarlaust meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
English: Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Icelandic: Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggist á oxaliplatini hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum með stökkbreytt RAS eða þegar staða RAS í æxli er ekki þekkt
English: • The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna var < 1% (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf voru undanskildir);
English: A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á aukna tíðni eiturverkana og dauðsfalla við notkun panitumumabs ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Do not use needle-free devices (e.g. vial adapters) to withdraw vial contents.
Icelandic: Ekki skal nota nálalausan búnað (t.d. millistykki fyrir hettuglas) til að draga upp innihald hettuglassins.
English: Administration of Vectibix
Icelandic: Vectibix inniheldur
English: What you need to know before you use Vectibix
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vectibix
English: Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á öllum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum í klínískum rannsóknum (n = 2.224) sem fengu Vectibix einlyfjameðferð eða samsetta krabbameinslyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar á húð og komu þær fram hjá u.þ.b. 94% sjúklinga.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá dýrum við skammta sem eru svipaðir meðferðarskömmtum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru sem hér segir:
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Icelandic: Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð með oxaliplatini má ekki nota handa sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, ef um æxli með stökkbreytt RAS er að ræða eða staða RAS í æxli er ekki þekkt (sjá kafla 4.3 og 5.1).
English: Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Icelandic: á húð hjá < 1% sjúklinga sem fengu Vectibix einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224) (sjá kafla 4.8).
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Icelandic: • hósti, mæði (öndunarerfiðleikar).
English: There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu niðurgang og vessaþurrð (sjá kafla 4.4).
English: Skin necrosis4
Icelandic: Húðdrep4
English: • Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af panitumumabi.
English: Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframgangs, heildarlifun og hlutlægt svörunarhlutfall voru betri fyrir sjúklinga með villigerðar RAS krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu panitumumab ásamt krabbameinslyfjum (FOLFOX eða FOLFIRI) samanborið við sjúklinga sem fengu eingöngu meðferð með krabbameinslyfjum.
English: Conjunctivitis Paronychia1
Icelandic: Naglgerðis-bólga1
English: Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Icelandic: öpum sýndu að panitumumab getur valdið lengri tíðahring og/eða tíðateppu og minnkað tíðni þungana sem gerðist við alla skammta sem voru kannaðir.
English: • skin cell death (skin necrosis);
Icelandic: • húðfrumnadauði (húðdrep);
English: Mutant KRAS (exon 2) population
Icelandic: Sjúklingar með stökkbreytt KRAS (táknröð 2)
English: Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall n (%) Svörunarhlutfall (metið af rannsakanda)a (95% CI) Stöðugur sjúkdómur Lifun án sjúkdómsframgangs Áhættuhlutfall (95% CI)
English: Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu alvarlegan niðurgang og vessaþurrð.
English: Combination with FOLFIRI
Icelandic: Samsett meðferð með FOLFIRI
English: Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að panitumumab valdi fósturláti í cynomolgus öpum þegar það er gefið þegar líffæramyndun á sér stað í skömmtum sem eru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem komu fram síðar en 24 klst.
English: < 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna var < 1% samkvæmt ELISA prófi fyrir klofningsfasta og 3,8% samkvæmt „Biacore“ greiningu (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf eða tímabundið jákvæðir voru undanskildir);
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Icelandic: B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Icelandic: Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn panitumumab
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í neðangreindri töflu eru, ef annað er ekki tekið fram, fengnar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu panitumumab sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224) og tilkynningum eftir markaðssetningu.
English: Pulmonary complications
Icelandic: Aukaverkanir í lungum
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Icelandic: KRAS og NRAS sem síðan örva önnur innanfrumuprótein til að stuðla að frumufjölgun, frumulifun og æðamyndun.
English: In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 2 mánuði eftir að meðferð líkur.
English: Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Icelandic: Vectibix gefið eitt sér eða samhliða lyfjameðferð fylgir ólínulegum lyfjahvörfum.
English: In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. dauðsföllum í mjög sjaldgæfum tilvikum.
English: Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
Icelandic: Ef eiturverkanir á húð eða mjúkvefi með verulegri eða lífshættulegri bólgu eða sýkingu koma fram á að gera hlé á meðferð með Vectibix eða hætta henni alveg.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Icelandic: Við staðfesta greiningu á glærubólgu með sárum á að gera hlé á meðferð með Vectibix eða hætta henni alveg.
English: Vectibix contains sodium
Icelandic: Vectibix inniheldur natríum
English: At the second occurrence
Icelandic: Fyrsta tilvik
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust við skammta sem voru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn og þær voru afturkræfar þegar gjöf með panitumumabi var hætt.
English: Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Icelandic: á húð hjá 23% sjúklinga og lífshættulegum (NCI-CTC gráðu 4) aukaverkunum
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Icelandic: Notkun snertilinsa er einnig áhættuþáttur glærubólgu og glærubólgu með sárum.
English: In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Icelandic: Hægja skal á innrennsli ef sjúklingur fær vægar eða í meðallagi alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir (CTCAE v 4.0 gráðu 1 og 2) meðan á innrennsli stendur.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir geta skert hæfileikana til að aka bíl eða nota vélar á öruggan hátt, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú ekur bíl eða stjórnar vélum.
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Icelandic: Hins vegar jókst AUC fyrir panitumumab í skömmtum yfir 2 mg/kg u.þ.b. skammtaháð.
English: • extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Icelandic: • mikil þreyta, einhver hitahækkun eða hár hiti, minnkað þrek eða þróttleysi, vökvasöfnun á útlimum (bjúgur);
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Vectibix í samsettri lyfjameðferð með oxaliplatini hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi, með meinvörpum, sem eru með stökkbreytt RAS eða þegar staða RAS er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
English: • spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
Icelandic: útbreidd sýking undir húð (húðnetjubólga), hárslíðursbólga, staðbundin sýking, blöðruútbrot með greftri, þvagfærasýking;
English: Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn panitumumab
English: The primary endpoint was PFS.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs (PFS).
English: • hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
Icelandic: • hármissir, munnsár og frunsur (munnbólga), bólga í munni (bólga í slímhúð);
English: Median Duration of response (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi varanleika svörunar (mánuðir) (95% CI)
English: • blood clot in the lung (pulmonary embolism) the symptoms of which may be sudden onset of shortness of breath or chest pain; nose bleed (epistaxis); blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis); high blood pressure (hypertension); flushing;
Icelandic: • blóðtappi í lunga, einkenni geta verið skyndileg mæði eða verkur fyrir brjósti, blóðnasir,
English: For the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort, the hazard ratio for PFS
Icelandic: EGFR er himnubundið glýkóprótein sem tilheyrir undirflokki af tegund
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Icelandic: HEITI LYFS Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Icelandic: Hjá hvorugum hópnum var munur á heildarlifun.
English: Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru heildarlifun, hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate), tími fram að svörun, tími fram að sjúkdómsframgangi og varanleiki svörunar.
English: Vectibix must not be administered as an intravenous push or bolus.
Icelandic: Ekki má gefa Vectibix með þrýstingi eða með inndælingu í bláæð (bolus).
English: • ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
Icelandic: glærubólga með sárum (alvarlegt ástand sem einkennist af sárum í fremsta hluta augans
English: Eye pruritus Eye irritation
Icelandic: Augnsýking Sýking í augnlokum
English: Skin fissures Acne
Icelandic: Húðskemmdir Eiturverkanir á húð Hrúður
English: • growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Icelandic: • aukinn vöxtur augnhára, aukið táraflæði, roði í augum, augnþurrkur, kláði í augum, erting í augum, bólga í augnlokum (hvarmabólga);
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Icelandic: Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð með oxaliplatini má ekki nota handa sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, ef um æxli með stökkbreytt RAS er að ræða eða ef staða RAS er ekki þekkt.
English: Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem komu fram og voru af hærri tíðni en eftir einlyfjameðferð voru of lágt magnesíum í blóði, niðurgangur og munnbólga.
English: Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Icelandic: Vectibix á ekki að gefa samtímis IFL lyfjameðferð eða samtímis samsettri lyfjameðferð sem inniheldur bevacizumab.
English: Blepharitis
Icelandic: Blóðnasir
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Icelandic: Of lágt kalsíum í blóði Vökvaskortur
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna var < 1% (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf eða tímabundið jákvæðir voru undanskildir);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Icelandic: Vectibix 20 mg/ml sæft þykkni panitumumab i.v.
English: Overall, panitumumab treatment combined with chemotherapy and bevacizumab is associated with an unfavourable benefit-to-risk profile irrespective of tumour KRAS mutational status.
Icelandic: Á heildina litið gefur meðferð með panitumumabi samhliða krabbameinslyfjameðferð og meðferð með bevacizumabi óhagstæðara ávinnings/áhættuhlutfall, óháð því hvort um KRAS stökkbreytingar er að ræða í æxlinu.
English: For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir lifun án sjúkdómsframgangs var 1,25 með 95% CI:
English: Urinary tract infection Folliculitis
Icelandic: Sjúklingar með RAS stökkbreytingu
English: Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Icelandic: Skoða skal Vectibix fyrir notkun.
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með villigerðar RAS krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum og stökkbreytt RAS krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan.
English: Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) þar með talið einkenni eins og hrollur, hiti eða mæði hjá u.þ.b.
English: The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Öryggi Vectibix hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsakað.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af panitumumabi.
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Truflun á blóðsaltajafnvægi
English: • chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Icelandic: • brjóstverkur, verkur, kuldahrollur, verkur í útlimum, ofnæmi, hraður hjartsláttur;
English: For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi klíníska meðhöndlun aukaverkana á húð, þ.m.t. ráðleggingar um breytingar á skömmtum.
English: The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Vectibix geti frásogast og valdi ungbarninu skaða eftir inntöku.
English: Mutant RAS population PFS
Icelandic: KRAS (Kirsten rottu sarkmein
English: What is in this leaflet
Icelandic: Erting í augnlokum
English: Hirsutism Ingrowing nail Onycholysis
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Tíðni viðbótar
English: Pruritus
Icelandic: Tárubólga
English: Median overall survival was 19.4 (95% CI: 18.4, 20.8) and 24.5 (95% CI: 20.4, 24.5) in the panitumumab arm and the non-panitumumab arm.
Icelandic: 18,4; 20,8) og 24,5 (95% CI:
English: Cyanosis
Icelandic: LOTUNÚMER
English: There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Icelandic: Dánartíðni jókst í panitumumab meðferðarhópnum.
English: Aphthous ulcer Cheilitis
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Icelandic: Yfirleitt ganga húðviðbrögðin til baka um leið og hlé er gert á meðferð eða henni er hætt.
English: Reporting of side effects
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
Icelandic: Kviðverkur Munnbólga Hægðatregða
English: As monotherapy:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Icelandic: Notkun Vectibix á ekki við hjá börnum við ábendingunni meðferð við krabbameini í ristli eða endaþarmi.
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have been reported including a fatal case of angioedema that occurred more than 24 hours after the infusion.
Icelandic: Þar með talið er eitt banvænt tilvik ofnæmisbjúgs sem kom fram meira en sólarhring eftir innrennsli.
English: Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Icelandic: Blæðing frá endaþarmi Munnþurrkur Meltingar-truflanir Munnangur Varabólga
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Icelandic: Við seinni innrennsli er mælt með sama hæga innrennsli.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Icelandic: • Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknaniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðilddarríki skal tryggja innleiðingu skilyrða eða takmarkana er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan:
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Icelandic: FABLYN hjá sjúklingum með virkt bláæðasegarek
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Icelandic: 28 x 1 töflum (dagatalspakkning)
English: 26 February 2015
Icelandic: 26. febrúar 2015
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. febrúar 2015
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) Kafli 4.8:
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Icelandic: - Of mikið prólaktín í blóði (EPITT nr. 18086)
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs EMA/PRAC/174432/2015
English: Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum í „EudraVigilance”, klínískum- og lyfjagátargagnagrunnum markaðsleyfishafa og birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi Abilify og Abilify Maintena skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Icelandic: Þetta gæti verið sjúkdómur sem kallaður er heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka.