FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anfängliche Clearance von Nivolumab war bei Patienten mit adjuvanter Melanombehandlung circa 40 % geringer und die Steady-State-CL circa 20 % niedriger als bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Slovak: Východiskový CL nivolumabu u pacientov s adjuvantným melanómom bol približne o 40 % nižší a rovnovážny stav CL bol približne o 20 % nižší v porovnaní s pacientmi s pokročilým melanómom.
German: Phase 3b/4 Sicherheitsstudie (CA209374)
Slovak: Štúdia bezpečnosti 3b./4. fázy (CA209374)
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby OPDIVOM alebo OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
German: Hinsichtlich einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen OPDIVO-Lösung unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2ºC bis 8ºC für 24 Stunden nachgewiesen, davon maximal 8 Stunden bei 20°C-25°C und Raumbeleuchtung (dieser 8Stunden-Zeitraum sollte die Zeitdauer für die Anwendung des Arzneimittels beinhalten).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie OPDIVA bola dokázaná na 24 hodín pri 2ºC až 8ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 8 hodín pri 20°C-25°C a izbovom svetle (toto 8-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku).
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status oder ihrem humanen Papilloma-Virus (HPV)-Status.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore alebo stav ľudského papilomavírusu (human papilloma virus, HPV).
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Patienten eine minimale Nachbeobachtungszeit von 28 Monaten erreicht hatten.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 28 mesiacov.
German: Bevor eine Behandlung mit der Kombination eingeleitet wird, wird den Ärzten empfohlen, die individuellen Patienten- und Tumorcharakteristika sorgfältig unter Berücksichtigung des beobachteten Nutzens und der Toxizität der Kombination relativ zur Nivolumab-Monotherapie zu bewerten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s nivolumabom monoterapiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch der Durchstechflasche sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
German: Patienten, die mit OPDIVO behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von OPDIVO informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
German: Patienten können mit Fatigue, Kopfschmerzen, psychischen Veränderungen, Bauchschmerzen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten und Hypotonie oder unspezifischen Symptomen vorstellig werden, die anderen Ursachen, wie etwa Gehirnmetastasen oder der zugrundeliegenden Erkrankung, ähneln können.
Slovak: U pacientov sa môže vyskytnúť únava, bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, bolesť brucha, nezvyčajné prejavy čriev a hypotenzia alebo nešpecifické príznaky, ktoré môžu pripomínať iné príčiny, ako sú metastázy v mozgu alebo základné ochorenie.
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom u pacientov v prvej línii RCC s iba histologicky nejasnými bunkami.
German: Die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen waren im Allgemeinen ausgewogen.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myotoxizität entwickelt, sollte er engmaschig überwacht und unverzüglich an einen Spezialisten zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
German: Außerdem zeigt Tabelle 7 für die Patienten, bei welchen eine Nebenwirkung auftrat, den Prozentsatz an Patienten, der mit hochdosierten Corticosteroiden (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich) behandelt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, je v tabuľke 7 uvedené percento pacientov, u ktorých boli pri dávkovacích režimoch potrebné vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne).
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
Slovak: Rejekciu transplantovaného solídneho orgánu.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom und Hypoparathyreoidismus berichtet (siehe Abschnitt
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
German: In seltenen Fällen wurden SJS und TEN berichtet, darunter waren auch einige Todesfälle.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS) für Patienten, die in den Nivolumab-Arm randomisiert waren gegenüber dem Ipilimumab-10 mg/kg-Arm.
Slovak: Skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných do skupiny s nivolumabom v porovnaní so skupinou s ipilimumabom 10 mg/kg.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA.
German: Die Analyse zeigte, dass nicht nur die PD-L1-Expression auf Tumorzellen, sondern auch die auf TAICs mit einem Nutzen der Nivolumab-Therapie im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes verbunden war (siehe Tabelle 25).
Slovak: Táto analýza ukázala, že nie iba expresia PD-L1 v nádorových bunkách, ale aj expresia PD-L1 v TAIC sa javí súvisiaca s prínosom liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho (pozri tabuľka 25).
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
German: Für weitere Informationen zum Sicherheitsprofil der Ipilimumab-Monotherapie, lesen Sie in der Ipilimumab-Fachinformation nach.
Slovak: Ďalšie informácie o profile bezpečnosti monoterapie ipilimumabom si pozrite v SmPC ipilimumabu.
German: ** Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei RCC.
Slovak: ** nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri RCC.
German: • Grad 4 oder wieder auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen,
Slovak: • nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Slovak: Počet jedincov s rizikom
German: Falls eine Myokarditis vermutet wird, sollte unverzüglich eine Hochdosistherapie mit Steroiden (Prednison 1 - 2 mg/kg/Tag oder Methylprednisolon 1 - 2 mg/kg/Tag) eingeleitet werden und unverzüglich eine kardiologische Untersuchung mit umfassender Diagnostik nach aktuellen klinischen Leitlinien veranlasst werden.
Slovak: Ak je podozrenie na myokarditídu, má sa okamžite začať podávať vysoká dávka steroidov (prednizón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo metylprednizolón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň) a okamžite sa má začať konzultácia na kardiológii so začatím diagnostického vyšetrenia podľa súčasných klinických postupov.
German: Das mediane PFS betrug 3,7 Monate (95 % CI: 1,9; 9,3).
Slovak: Medián PFS bol 3,7 mesiaca (95 % CI: 1,9; 9,3).
German: Die Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Biomarkern für die Einschätzung der Wirksamkeit von Nivolumab und/oder Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie sind fortzuführen, insbesondere: 1.
Slovak: Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu a/alebo nivolumabu + ipilimumabu kombinovanej liečby sa má ďalej preskúmať, špeciálne:
German: OPDIVO enthält Natrium
Slovak: OPDIVO obsahuje sodík
German: Ihr Arzt wird Ihnen OPDIVO so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní OPDIVA dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.
German: Everolimus 10 mg (Ereignisse: 215/411), Median und 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Slovak: Everolimus 10 mg (príhody: 215/411), medián a 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
German: Vor Studienbeginn entnommene Tumorgewebeproben wurden systematisch vor der Randomisierung eingeholt, um vorgeplante Wirksamkeitsanalysen in Abhängigkeit von der Tumor-PD-L1-Expression durchzuführen.
Slovak: Vzorky tkanív nádoru pred štúdiou boli pred randomizáciou systematicky zbierané na to, aby sa vykonali vopred naplánované analýzy účinnosti podľa expresie PD-L1 v nádore.
German: Patienten in beiden Nivolumab-Armen zeigten einen signifikanten Nutzen bzgl. PFS und OS und ein größeres ORR verglichen mit Ipilimumab Monotherapie.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali signifikantný prínos PFS a OS a väčšiu ORR v porovnaní so samotným ipilimumabom.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
German: Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass die Anwendung systemischer Corticosteroide nach Beginn der Nivolumab-Behandlung ein Ansprechen auf Nivolumab anscheinend nicht ausschließt.
Slovak: Podľa predbežných výsledkov sa zdá, že systémová imunosupresia po začatí liečby nivolumabom nezabraňuje reakcii na nivolumab.
German: Von den 306 vorbehandelten Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, hatten 107 ein Melanom und erhielten maximal 2 Jahre lang Nivolumab in einer Dosierung von 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg oder 10 mg/kg.
Slovak: Z 306 predtým liečených pacientov zaradených do štúdie malo 107 melanóm a dostalo nivolumab v dávke 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg maximálne 2 roky.
German: Anämie ist ein übergeordneter Begriff, der unter anderen Formen auch hämolytische Anämie und autoimmune Anämie umfasst.
Slovak: Anémia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa, okrem iného, hemolytickú anémiu a autoimunitnú anémiu.
German: Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den Subgruppen und des explorativen Charakters der Analyse können keine definitiven Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v podkupinách a prieskumného charakteru analýzy, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression war bei 79 % der Patienten in der Nivolumab-Gruppe und bei 77 % der Patienten der Docetaxel-Gruppe messbar.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 79 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 77 % pacientov v skupine s docetaxelom.
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte nicht fortgesetzt werden, solange der Patient immunsuppressive Dosen von Corticosteroiden oder andere Immunsuppressiva erhält.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
German: Bei der Population mit metastasiertem Melanom ohne Vorbehandlung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Nivolumab-Gruppe niedriger gegenüber der Dacarbazin-Gruppe.
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom bez predchádzajúcej liečby bola frekvencia kardiálnych nežiaducich udalostí nižšia v skupine s nivolumabom než v skupine s dakarbazínom.
German: Tabelle 12: Objektives Ansprechen (CA209067)
Slovak: Tabuľka 12: Objektívna odpoveď (CA209067)
German: Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO.
Slovak: Komplikácie transplantácie kmeňových buniek, ktoré používa darca kmeňových buniek (alogénne) po liečbe OPDIVOM.
German: 27 % der Patienten hatten eine systemische Vorbehandlung, 51 % 2 Vorbehandlungen und 21 %>2 Vorbehandlungen erhalten.
Slovak: Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis wie beispielsweise radiologische Veränderungen (z. B. fokale milchglasartige Dichteanhebung, fleckige Infiltrate), Dyspnoe und Hypoxie überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
German: 22 % der Patienten hatten Tumoren, die positiv auf eine BRAF-Mutation getestet worden waren und 50 % der Patienten hatten Tumoren, die als PD-L1-positiv betrachtet wurden.
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov malo nádory, ktoré boli testované na pozitívnu mutáciu BRAF a 50 % pacientov malo nádory, ktoré boli považované za PD-L1 pozitívne.
German: Wenn sich beim Patienten unter der Anwendung von Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab SJS oder TEN entwickelt haben, wird die dauerhafte Absetzung der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta pri používaní nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
German: Der Wirkstoff ist Nivolumab.
Slovak: Liečivo je nivolumab.
German: Hazard-Ratio 99,79 % CI 95 % CI p-Wert
Slovak: 99,79 % CI 95 % CI
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit PVC und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVCInfusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Wenn es trotz Corticosteroidanwendung zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollten zusätzlich nicht-steroidale Immunsuppressiva gegeben werden.
Slovak: Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der primären Analyse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 19 dargestellt (minimale Nachbeobachtungszeit von 17,5 Monaten).
Slovak: Výsledky účinnosti z primárnej analýzy (minimálne následné sledovanie 17,5 mesiaca) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené v tabuľke 19.
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit keine Unterschiede zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) berichtet.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
German: In genidentischen Mausmodellen führte die duale Blockade von PD-1 und CTLA-4 zu synergistischer Tumoraktivität.
Slovak: Na syngénnych modeloch nádorov myší viedla dvojitá blokáda PD-1 a CTLA-4 k synergickej protinádorovej aktivite.
German: Weitere Beurteilungen der PD-L1-Expression in Intervallen waren in der präspezifizierten Analyse aufgrund der kleinen Fallzahl nicht eingeschlossen.
Slovak: %. Hodnotenie podľa jednotlivých intervalov expresie PD-L1 nebolo zahrnuté do vopred špecifikovanej analýzy z dôvodu malých veľkostí vzoriek v intervaloch.
German: CA209205 ist eine noch andauernde offene, einarmige, Multi-Kohorten-Phase-2-Studie von Nivolumab bei cHL.
Slovak: CA209205 je prebiehajúca otvorená, multikohortová štúdia 2. fázy s jednou skupinou s nivolumabom na cHL.
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten mit bestätigtem nicht resezierbaren Melanom im Stadium III oder IV eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti s potvrdeným neresekovateľným III. štádiom alebo IV. štádiom melanómu.
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
German: Die Patienten wiesen einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 auf und wurden unabhängig vom Tumor-PD-L1-Status eingeschlossen.
Slovak: Pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1 a boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore.
German: Das dauerhafte Absetzen der Therapie war bei Patienten, die Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab erhielten im Vergleich zu Patienten, die Nivolumab als Monotherapie erhielten, häufiger nötig.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u väčšej časti pacientov, ktorí dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ako u tých, ktorí dostávali monoterapiu nivolumabom.
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
German: 42 % der Patienten waren BRAFV600-Mutation-positiv, 45 % waren BRAF-Wildtyp und bei 13 % war der BRAF-Status unbekannt.
Slovak: Štyridsaťdva percent pacientov malo pozitívnu mutáciu BRAF V600, zatiaľ čo 45 % malo divý typ BRAF a 13 % malo neznámy stav BRAF.
German: Weitere Wirksamkeitskriterien beinhalteten Zeit bis zum Ansprechen und Dauer des Ansprechens.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú trvanie a čas odpovede.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Slovak: Liečbu OPDIVOM neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
German: Insgesamt waren 270 Patienten, die Nivolumab 3 mg/kg intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen erhielten, für die Beurteilung der Wirksamkeit mit einer minimalen Beobachtungszeit von 8,3 Monaten verfügbar.
Slovak: Celkovo 270 pacientov, ktorí dostali intravenózne podávaný nivolumab v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne s minimálnym následným sledovaním 8,3 mesiaca, bolo hodnotených z hľadiska účinnosti.
German: Patienten, bei denen, nach Beurteilung des Prüfarztes, die primäre Lokalisation des Tumors im Bereich des Oropharynx lag, wurden auf HPV untersucht (bestimmt über p16-Immunhistochemie [IHC]).
Slovak: Pacienti s nádorom nosohltanu vyhodnoteným skúšajúcim ako primárnym miestom boli testovaní na HPV (stanovenie pomocou p16 imunohistochémie [IHC]).
German: Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN auftreten, sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt und der Patient in eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN, liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť a pacient sa má poslať na špecializovanú jednotku na posúdenie a liečbu.
German: Es ist zu erwarten, dass Nivolumab über katabole Stoffwechselwege auf gleiche Weise wie endogene IgG in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wird.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
German: OPDIVO muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
Slovak: OPDIVO sa musí uchovávať v chladničke (2°C až 8°C).
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
German: Stammzelltransplantationen (HSZT) nach Nivolumab Therapie o Potentielles Risiko für ‘Risiko von GvHD bei einer Behandlung mit Nivolumab nach allogener HSZT'
Slovak: (GVHD) a mortalita súvisiaca s alogénnou transplantáciou hematopoietických kmeňových buniek (HSCT) po liečbe nivolumabom" o Potenciálne riziko „Riziko GVHD po podaní nivolumabu po alogénnej HSCT"
German: Grad 4 oder wiederauftretender Grad 3; persistierender Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsmodifikation; Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent pro Tag reduziert werden kann
Slovak: 4. stupeň alebo opätovný výskyt 3. stupňa; pretrvávajúci 2. stupeň alebo 3. stupeň napriek modifikácii liečby; nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 3 - OPDIVO-Monotherapie
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. stupňa - OPDIVO monoterapia
German: Die Kombination einer Nivolumab (anti-PD-1) und Ipilimumab (anti-CTLA-4) - vermittelten Hemmung resultiert in einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom.
Slovak: Kombinovaná inhibícia sprostredkovaná nivolumabom (anti-PD-1) a ipilimumabom (anti-CTLA-4) mala za následok pri metastatickom melanóme zlepšené odpovede proti nádoru.
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndromh Herzerkrankungen Häufig
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh Poruchy srdca a srdcovej činnosti
German: Untypisches Ansprechen (z. B. eine initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet.
Slovak: j. úvodné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo malé nové lézie v priebehu prvých niekoľkých mesiacov po zmrštení nádoru).
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 5 berichtet.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 5. stupňa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nivolumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von soliden malignen Tumoren, malignen Neoplasien des lymphatischen Gewebes und malignen Neoplasien des zentralen Nervensystems gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO povedzte svojmu lekárovi, či užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok OPDIVA.
German: • Entzündung des Herzbeutels und Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen)
Slovak: Zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia)