FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le ADR osservate negli studi clinici sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ogni classe di frequenza, le ADR sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Italian: Il titolo delle risposte anticorpali era basso.
Swedish: Antikroppssvaren hade låg titer.
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso fornite alla fine del foglio illustrativo.
Swedish: Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 1,5 ml lösning 3 förfyllda sprutor med vardera 1,5 ml lösning
Italian: Prurito in sede di iniezione
Swedish: Hudutslag vid injektionsstället
Italian: Descrizione dell'aspetto di AJOVY e contenuto della confezione
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: • 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
Swedish: • 675 mg var tredje månad.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Swedish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata nell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 1).
Swedish: Effekten av fremanezumab vid episodisk migrän utvärderades i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie (studie 1).
Italian: Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0023
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0023
Italian: AJOVY riduce la frequenza degli attacchi di emicrania e i giorni di cefalea.
Swedish: AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
Swedish: 50 % svarsfrekvens MMD
Italian: • Non tiri indietro lo stantuffo in alcun momento in quanto la siringa preriempita potrebbe rompersi.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
Italian: Tasso di responder al 75% per MMD
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0001
Italian: Tasso di responder al 75% per MHD
Swedish: 75 % svarsfrekvens MHD
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Italian: − Non rimettere mai il cappuccio sull'ago, per evitare lesioni e infezioni.
Swedish: − Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen, för att förhindra skada och infektion.
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
Swedish: 50 % svarsfrekvens MHD
Italian: • Se la scatola contiene penne preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
Italian: Актавис ЕАД Teл.
Swedish: България Актавис ЕАД
Italian: EU/1/19/1358/003 1 penna preriempita EU/1/19/1358/004 3 penne preriempite
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro approssimativamente 168 giorni (6 mesi circa) a seguito dei regimi posologici di 225 mg al mese e 675 mg ogni tre mesi.
Swedish: Dosproportionalitet, baserat på populationsfarmakokinetik, observerades mellan 225 mg och 675 mg. Steady state uppnåddes efter cirka 168 dagar (cirka 6 månader) vid doseringsregimen 225 mg varje månad respektive 675 mg varje kvartal.
Italian: Solo per uso singolo.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Italian: Dolore in sede di iniezione Indurimento in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Hudrodnad vid injektionsstället
Italian: Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
Swedish: Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Italian: − 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o resistente alla foratura b) Mettere i prodotti che ha riunito su una superficie piana pulita.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
Italian: Non ruotarlo.
Swedish: Ge det inte till andra.
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Italian: 1 capsula
Swedish: 1 kapsel
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Italian: Via di somministrazion e
Swedish: MTnr
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Italian: Le linee guida recenti hanno aggiornato questi regimi in altamente emetogeni.
Swedish: Ny vägledning har uppdaterat dessa regimer till högemetogena.
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Italian: Regime di trattamento Giorno 1
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Italian: • Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Italian: • se è in corso una gravidanza.
Swedish: - om du är gravid.
Italian: Nessun trattamento antiemetico
Swedish: Ingen antiemetisk behandling
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Italian: • se ha un blocco nell'intestino o ha sofferto di stitichezza in passato • se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un problema al cuore chiamato
Swedish: • om du har ett stopp i tarmen eller tidigare har haft förstoppning • om du eller någon av dina nära släktingar någon gång har haft ett hjärtproblem som kallas
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel och i 1 månad efter sista dosen.
Italian: Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Italian: Giorni a 2 a 4
Swedish: Dag 2 till 4
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Italian: Giorni da 2 a 3
Swedish: Dag 2 till 3
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Italian: Tutte queste reazioni sono state non comuni.
Swedish: Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
Italian: Anziani
Swedish: Äldre personer
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10),
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket vanliga (≥1/10)
Italian: • improvviso crollo nervoso, cambio dell'umore
Swedish: • plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar
Italian: Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con doxorubicina (68,0%) o epirubicina (32,0%).
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Italian: I metaboliti M1, M2 e M3 si sono tutti dimostrati farmacologicamente attivi in un modello farmacodinamico animale, dove M3 è risultato il più potente e M2 il meno attivo.
Swedish: Metaboliterna M1, M2 och M3 visades alla vara farmakologiskt aktiva i en farmakokinetisk djurmodell, medan M3 var mest potent och M2 minst aktiv.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Italian: Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico.
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
Swedish: Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Italian: L'impatto della nausea e del vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato mediante il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Italian: La capsula rigida è riempita con tre compresse e una capsula molle.
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Italian: • pressione sanguigna alta
Swedish: • högt blodtryck
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, dal momento che sono disponibili dati limitati in questi pazienti.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo capsule nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Akynzeo kapslar i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella 3 seguente.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.
Italian: L'attività antiemetica di Akynzeo è stata mantenuta nel corso di tutti i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato il trattamento in ciascuno dei cicli multipli.
Swedish: Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Swedish: • ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Il terzo metabolita, M2, si lega per > 97% alle proteine plasmatiche.
Swedish: När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
Swedish: Innehåller sackaros och sorbitol.
Italian: I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Swedish: Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
Italian: Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40% della dose somministrata.
Swedish: Den mängd oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde cirka 40 % av den administrerade dosen.
Italian: • modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
Swedish: • förändringar (eller störningar) i hjärtrytmen
Italian: Quando netupitant è stato somministrato il Giorno 8 di un regime di 12 giorni di digossina, non si sono osservate variazioni nella farmacocinetica di digossina.
Swedish: När netupitant administrerades dag 8 i en 12-dagarsregim med digoxin observerades inga förändringar av farmakokinetiken för digoxin.
Italian: "disturbo di conduzione", "tachicardia" e "blocco atrioventricolare di primo grado")
Swedish: "retledningsrubbningar", "takykardi" och "atrioventrikulärt block av första graden")
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di Akynzeo
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för Akynzeo
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: - om du är allergisk mot netupitant eller palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Questi effetti non sono stati considerati d'importanza clinica.
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
Italian: • dolore al torace (non correlato al cuore)
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella seguente.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabellen nedan.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che il medicinale è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati non sono ritenuti di rilevanza clinica.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Italian: • problemi del sonno
Swedish: • sömnproblem
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado
Swedish: Atrioventrikulärblock av första graden
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
Italian: Blister in alluminio/alluminio.
Swedish: Blister av aluminium/aluminium.
Italian: Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Swedish: En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
Italian: Prima del trattamento, in tutte le donne in premenopausa deve essere eseguito un test di gravidanza.
Swedish: Ett graviditetstest bör utföras på alla premenopausala kvinnor före behandling.
Italian: Le capsule di netupitant/palonosetron alterano moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Dopo la somministrazione orale, palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97%.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Italian: Interazioni supplementari
Swedish: Övriga interaktioner
Italian: • alcuni medicinali chemioterapici, quali docetaxel o etoposide
Swedish: • vissa läkemedel för kemoterapi - såsom docetaxel eller etoposid
Italian: Medicinali serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI)
Italian: Netupitant è un antagonista selettivo dei recettori della sostanza P/neurochinina 1 (NK1) umani.
Swedish: Netupitant är en selektiv antagonist till humana substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Italian: • diminuzione dell'appetito
Swedish: • minskad aptit
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità assoluta di netupitant nell'uomo; sulla base dei dati derivanti da due studi con netupitant per via endovenosa, si stima che la biodisponibilità nell'uomo sia superiore al 60%.
Swedish: Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
Italian: Inoltre, tumefazione degli occhi, dispnea e mialgia come reazioni avverse sono state segnalate con palonosetron orale, ma non sono state osservate durante lo sviluppo di questo medicinale.
Swedish: Dessutom har svullna ögon, dyspné och myalgi rapporterats som biverkningar med oralt palonosetron, men inte observerats under utvecklingen av detta läkemedel.
Italian: Inoltre, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di questi altri medicinali:
Swedish: Tala också om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren kan behöva ändra dosen av dessa andra läkemedel:
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i pazienti con ridotta clearance della creatinina (CLCR) avevano anche una ridotta clearance di palonosetron; tuttavia, questa riduzione non porterebbe a una variazione significativa dell'esposizione a palonosetron.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie hade patienter med reducerad kreatininclearance (CLCR) även reducerad palonosetronclearance, men denna reduktion torde inte resultera i en signifikant förändring av palonosetronexponering.
Italian: In totale, 907 pazienti (62,3%) hanno completato la fase di estensione con cicli multipli, fino a un massimo di otto cicli di trattamento.
Swedish: Totalt 907 patienter (62,3 %) fullföljde förlängningen med flera cykler upp till maximalt åtta behandlingscykler.
Italian: • problemi all'ECG (elettrocardiogramma) (chiamati "prolungamento dell'intervallo QT e PR",
Swedish: • EKG (elektrokardiogram)-förändringar (som kallas "förlängt QT- och PR-intervall",
Italian: Dato che possono indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
Swedish: Vanlig dos är en kapsel.
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi sugli animali riguardanti il passaggio transplacentare (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Italian: "prolungamento dell'intervallo QT"
Swedish: "förlängt QT-intervall"
Italian: EU/1/15/1001/002
Swedish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Italian: Akynzeo contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere tracce di soia.
Swedish: Akynzeo innehåller sackaros, sorbitol, natrium och kan innehålla spår av soja.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando netupitant è associato a digossina o ad altri substrati della P-gp, quali dabigatran o colchicina.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när netupitant kombineras med digoxin eller med andra Pg-gp-substrat såsom dabigatran eller kolchicin.
Italian: N = 724
Swedish: Akynzeo n=724
Italian: Butilidrossianisolo (E320)
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Italian: EU/1/15/1001/001 1 capsula rigida EU/1/15/1001/002 4x1 capsule rigide
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Italian: Non si esclude che questo effetto possa essere più marcato, e quindi clinicamente rilevante, nei pazienti oncologici, in particolare in caso di anomalie della funzione renale.
Swedish: Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni nel coniglio senza margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogen effekt hos kanin utan säkerhetsmarginal (se avsnitt 5.3).