FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluconazol (200 mg QD)
Finnish: Flukonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: Voriconazol wordt gemetaboliseerd door, en remt de activiteit van, cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C19, CYP2C9, en CYP3A4.
Finnish: Vorikonatsoli metaboloituu sytokromi-P450-isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vaikutuksesta ja estää näiden aktiivisuutta.
Dutch: 200 mg tweemaal daags
Finnish: 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.
Dutch: Het wordt tweemaal daags toegediend.
Finnish: Sitä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: De tabletten moeten minstens een uur voor of na een maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder met:
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
Dutch: Patiënten dienen de eerste dag van de behandeling een initiële hogere dosis (oplaaddosis) te krijgen.
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
Dutch: Voriconazole Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg of 200 mg).
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Voriconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De oplaaddosis wordt gevolgd door een onderhoudsdosis die kan worden aangepast aan de respons van de patiënt.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazole Accord verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
Dutch: Voriconazole Accord wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van een type stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het doel van deze oplaaddosis is om snel werkzame bloedspiegels te krijgen.
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazole Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Dutch: • ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Dutch: Voriconazole Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazole Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vorinconazole Accord voornamelijk bestemd voor patiënten met progressieve en mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Vfend.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazole Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazole Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
Dutch: Voriconazole Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Vfend.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazole Accord?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Dutch: Dit betekent dat Voriconazole Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Dutch: Overige informatie over Voriconazole Accord
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Dutch: Voriconazole Accord voriconazol
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
Dutch: Waarom is Voriconazole Accord goedgekeurd?
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
Dutch: • candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door Candida) bij niet-neutropenische patiënten (patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen);
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Dutch: De werkzame stof in Voriconazole Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Dutch: Wat is Voriconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voriconazole Accord is een geneesmiddel tegen schimmels dat de werkzame stof voriconazol bevat.
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Dutch: Hoe is Voriconazole Accord onderzocht?
Finnish: Miten Voriconazole Accordia on tutkittu?
Dutch: 5 injectieflacons
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 injektiopulloa
Dutch: 1 injectieflacon
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Dutch: Totale parenterale voeding:
Finnish: Täydellinen parenteraalinen ravitsemus:
Dutch: >R (Resistent)
Finnish: > R (resistentti)
Dutch: (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Finnish: (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Finnish: Ero osuuksissa ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Dutch: Aangezien u dit toegediend krijgt tijdens nauwkeurig medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis vergeten wordt.
Finnish: Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu.
Dutch: 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Dutch: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Dutch: Succes bij dag 180*
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Dutch: Overleving tot dag 180
Finnish: Elossa päivänä 180
Dutch: • u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening.
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: { 27 toukokuu 2015}
Dutch: ≤G (Gevoelig)
Finnish: ≤ S (herkkä)
Dutch: Deze verminderde respons stond echter niet in verband met verhoogde MIC's.
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos 1 (of 5) injectieflacons inclusief blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 (tai 5) injektiopullon ulkopakkaus sekä blue box -tekstit
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als u een streng natrium vrij dieet volgt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos sinun on noudatettava tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes zullen op de markt gebracht worden.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: De frequentie van fototoxische reacties is hoger bij pediatrische patiënten.
Finnish: Fototoksisten reaktioiden frekvenssi on korkeampi lapsipotilailla.
Dutch: MIC breekpunt (mg/l)
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Dutch: jaar.
Finnish: 2 vuotta.
Dutch: Frequenti e niet bekend (kan met de beschikba -re gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Niet geschikt voor bolusinjectie.
Finnish: Ei bolusinjektiona.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u denkt dat er een dosis vergeten is.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Dutch: Het succespercentage en andere secundaire eindpunten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Dutch: • Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Dutch: • Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
Finnish: allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
Dutch: De ERGveranderingen verergerden niet tijdens 29 behandelingsdagen en waren volledig reversibel wanneer de toediening van voriconazol werd stopgezet.
Finnish: ERG-muutokset eivät edenneet 29 päivän hoidon aikana ja palautuivat täysin vorikonatsolin lopettamisen jälkeen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten altijd effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä aina tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: Omdat het GPMT (guinea pig maximisation test) resultaat positief was, dienen voorschrijvers zich bewust te zijn van de overgevoeligheidspotentie van de intraveneuze formulering.
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) -tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg**
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat**
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol was vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten en daarom is er geen aanpassing van de dosis nodig voor ouderen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2.
Dutch: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Verenigd Koninkrijk
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Dutch: Kinderen met letsel door veroudering door licht, zoals lentigines of efeliden, worden vermijding van zon en dermatologische controle aanbevolen, zelfs na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Lapsilla, jotka saavat valon aiheuttamia vaurioita, kuten pigmenttiläiskiä tai pisamia, auringon välttämistä ja dermatologista seurantaa suositellaan myös hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Dutch: De behandeling mag alleen voortgezet worden tot 180 dagen na transplantatie in het geval van een voortgezette immunosuppressie of graft-versus-host-ziekte (GvHD) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
Dutch: De studie omvatte 55 patiënten met ernstige refractaire systemische Candida infecties (waaronder candidemie, gedissemineerde en andere invasieve candidiasis), waarbij eerdere antischimmelbehandeling, in het bijzonder met fluconazol, niet effectief was.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
Dutch: Bij blanken en zwarten is de prevalentie van trage metaboliseerders 3-5%.
Finnish: Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 35 %.
Dutch: Voorbijgaande hepatische reacties, zoals hepatitis en geelzucht, traden op bij patiënten zonder andere identificeerbare risicofactoren.
Finnish: Ohimeneviä maksareaktioita, kuten maksatulehduksia ja ikterusta, on esiintynyt potilailla, joilla ei ole muita tunnistettavia riskitekijöitä.
Dutch: • Behandeling van invasieve aspergillose.
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Dutch: • Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C.
Finnish: • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida-infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax- ja AUC τ -arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten (> 65 vuotta) välillä.
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tot dag 180
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n päivään 180 mennessä
Dutch: Voriconazol Hikma heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Voriconazole Hikmalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van voriconazol bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine >5 keer de bovengrens van normaal).
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa vorikonatsolin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor éénmalig gebruik en iedere ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
Dutch: • bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die "verlengd QTcsyndroom" wordt genoemd.
Finnish: sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met VORICONAZOL HIKMA blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Dutch: Na beëindiging van de Voriconazol Hikma infusie kan de lijn gebruikt worden voor infusie van andere intraveneuze producten.
Finnish: Kun Voriconazole Hikma -infuusio on päättynyt, linjaa voidaan käyttää muiden laskimonsisäisten tuotteiden antoon.
Dutch: Studies die werden uitgevoerd bij blanke en Japanse gezonde proefpersonen toonden aan dat de trage metaboliseerders gemiddeld een 4 keer hogere voriconazolblootstelling (AUC) vertonen dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
Finnish: Valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hitailla metaboloijilla on keskimäärin 4-kertainen vorikonatsolialtistus (AUCτ) verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
Dutch: *orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten ** Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
Finnish: *Muilla valmistajilla on saatavilla vorikonatsolin suun kautta otettavia lääkemuotoja **Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
Dutch: Breekpunten Alvorens de therapie te starten, dient men monsters te nemen om de schimmels in cultuur te brengen en om andere relevante laboratoriumonderzoeken (serologie, histopathologie) te verrichten teneinde de ziekteverwekkende organismen te isoleren en te identificeren.
Finnish: Ennen hoitoa on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita asiaankuuluvia laboratoriotutkimuksia varten (serologia, histopatologia), jotta taudinaiheuttaja voidaan eristää ja tunnistaa.
Dutch: Bovendien was er therapeutisch succes bij 1 op 3 patiënten met infecties veroorzaakt door meer dan 1 organisme, waaronder Scedosporium spp.
Finnish: Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp., aiheuttamissa infektioissa yhdellä kolmesta potilaasta.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Finnish: Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:
Dutch: U kan overgaan van de intraveneuze infusie op tabletten eens uw conditie verbeterd.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.
Dutch: Conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Finnish: Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is • Zomersproeten en pigmentvlekken
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta: - pisamat ja pigmenttiläiskät
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of Voriconazol Hikma nog steeds het gewenste effect hebben:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikmalla on vielä haluttu vaikutus:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02A C03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, dienen 12 tot en met 14 jaar oude adolescenten lichter dan 50 kg de doseringen voor kinderen te krijgen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Dutch: Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Finnish: Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen aan de hand van uw conditie.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.