FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entacapone Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Comtess.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entacapone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Comtess.
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entacapone Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entacapone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Entacapone Teva, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entacapone Teva, entakapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Danish: Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "offperioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Czech: Souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi tím, kdy je v „aktivním" stavu a schopen se pohybovat a kdy je ve stavu „pasivním" a pohyb mu činí potíže.
Danish: Entacapone Teva anvendes til behandling af patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Danish: Det betyder, at Entacapone Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Comtess.
Czech: Znamená to, že přípravek Entacapone Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Comtess.
Danish: Entacapone Teva anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Danish: Entacapone Teva anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og carbidopa), når patienten får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem to doser af lægemidlet.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá společně s levodopou (buď spolu s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami léčby.
Danish: Entakapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Danish: Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Entacapone Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Comtess.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Comtess.
Danish: Entacapone Teva entakapon
Czech: Entacapone Teva entacaponum
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Entacapone Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entacapone Teva?
Danish: Entacapone Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon.
Czech: Entacapone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entakapon.
Danish: Det virker kun, når det tages sammen med levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou, což je kopie dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Danish: Andre oplysninger om Entacapone Teva
Czech: Další informace o přípravku Entacapone Teva
Danish: Når patienterne begynder at tage Entacapone Teva i tillæg til de lægemidler, de tager i forvejen, skal de muligvis tage en lavere daglig dosis af levodopa, enten ved at tage lægemidlet i andre intervaller eller ved at reducere mængden af levodopa i den enkelte dosis.
Czech: Při prvním přidání přípravku Entacapone Teva ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti jejího užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Danish: Entacapone Teva benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací léčiv obsahující levodopu.
Danish: Entacapone Teva må kun anvendes med konventionelle kombinationer af levodopa.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Entacapone Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Entacapone Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Entacapone Teva er et "generisk lægemiddel".
Czech: Entacapone Teva je „generikum".
Danish: Hvad er Entacapone Teva?
Czech: Co je Entacapone Teva?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Comtess.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Comtess přínosy přípravku Entacapone Teva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Entacapone Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Entacapone Teva zkoumán?
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Czech: Číslo jednací procedury EMARegistrační (EU) Číslo
Danish: Din dosis afhænger af:
Czech: Vaše dávka závisí na:
Danish: Tab af HBsAg b
Czech: Ztráta HBsAg b
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d
Czech: Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d
Danish: Entecavir Accord sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Czech: Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Danish: Patienter i specifikt år med:
Czech: Pacienti ve specifickém roce:
Danish: Seponering af behandling kan overvejes i følgende tilfælde:
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
Danish: Barnets læge fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Czech: Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Danish: Virologisk respons skal monitoreres hyppigt i den lamivudin-refraktære population, og der skal udføres relevant resistenstest.
Czech: Virologická odpověď má být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a mají být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Danish: Hver æske indeholder enten:
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Danish: Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Czech: Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající terapii.
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Czech: HBeAg negativní (studie 027)
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Accord skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Czech: Až bude léčba přípravkem Entecavir Accord ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt havde ældre patienter 12,5% højere AUC end yngre patienter.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty.
Danish: Polysorbat 80
Czech: Makrogol Polysorbát 80
Danish: Entecavir Accord mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Czech: Entecavir Accord snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Danish: Behandlingsvarighed hos pædiatriske patienter
Czech: Délka léčby u pediatrických pacientů
Danish: Hver æske indeholder én beholder.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Czech: * p<0.05 ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Accord, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Czech: Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Accord, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Accord udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Accord se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Czech: Lamivudin-refrakterní HBeAg pozitivní (studie 026) ETV 1,0 mg jednou denně
Danish: Absorption: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5 - 1,5 time.
Czech: Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5 - 1,5 hodinou.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Czech: Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Accord under graviditet.
Czech: Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Entecavir Accord během těhotenství.
Danish: sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Czech: vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
Danish: Entecavir Accord tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Czech: Entecavir Accord patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Accord på tom mave (se Entecavir Accord sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Entecavir Accord nalačno (viz Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím v bodě 2).
Danish: Der kan fås en oral opløsning til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
Czech: Perorální roztok může být dostupný pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po medián doby 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt var der ingen forskel i optagelse hos kvindelige og mandlige patienter.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyly klinicky hodnoceny.
Danish: De fleste kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Accord.
Danish: Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAg-positive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA (<6 IE/ml).
Czech: Všech 61 pacientů bylo po transplantaci HBsAG negativních, 2 z nich se později stali HBsAg pozitivní navzdory nedetekovatelné hladině HBV DNA (<6 IU/ml).
Danish: Det anbefales at reducere daglig dosis af entecavir oral opløsning, som angivet i tabellen.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím entakaviru ve formě perorálního roztoku, jak je uvedeno v tabulce.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Entecavir Accord.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Entecavir Accord přerušeno.
Danish: Studiepopulationen bestod af 82% mænd, 39% var kaukasere og 37% asiatere, og gennemsnitsalderen var 49 år; 89% af patienterne havde HBeAgnegativ sygdom på transplantationstidspunktet.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89% pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke anvende dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste na sóju alergický(á), neužívejte tento léčivý přípravek.
Danish: Gennemsnitlig EC50-værdi for entecavir mod LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) er 0,026 µM (0,010 - 0,059 µM).
Czech: Medián hodnoty EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM).
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Czech: Entecavir Accord se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entecavir Accord indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Entecavir Accord obsahuje
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16 - 75 år, kunne ikke påvise, at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Danish: om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
Czech: tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
Danish: (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Czech: (9/14) dosáhlo HBV DNA <300 kopií/ml ve 48. týdnu.
Danish: Ældre patienter: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65 - 83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20 - 40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
Czech: Starší pacienti: vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (průměrný věk žen byl 69 let, průměrný věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (průměrný věk žen byl 29 let, průměrný věk mužů 25 let).
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Czech: Entecavir Accord se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).
Danish: Resistens medieres ved nedsat hæmmerbinding til den ændrede HBV-reverstranskriptase, og resistent HBV udviser nedsat replikationskapacitet i cellekulturer.
Czech: Rezistence je zprostředkovaná redukovanou vazbou inhibitoru na pozměněnou HBV reverzní transkriptázu a rezistentní HBV vykazuje sníženou replikační kapacitu v buněčné kultuře.
Danish: Ikke-detekterbart niveau (<300 kopier/ml)b
Czech: Pod hranicí detekovatelnosti (<300 kopií/ml)b
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Danish: Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Czech: Rozměry: délka 11,00 mm ± 0,20 mm, šířka 10,60 mm ± 0,20 mm a tloušťka 4,20 mm ± 0,30 mm.
Danish: Uge 96 Uge 48
Czech: 96. týden 48. týden n
Danish: I HBV-kombinationsassays i cellekulturer var abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin ikke antagonistiske over for entecavirs anti-HBV-aktivitet inden for et større koncentrationsspænd.
Czech: U kombinovaných testů HBV v buněčné kultuře, abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin se nechovaly antagonisticky vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Entecavir Accord.
Czech: Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Accord pravidelně sledovat.
Danish: Alle (10/10) patienter med fremskreden fibrose eller cirrose ved baseline (Ishak fibrose-score på 4, 5 eller 6) havde ≥ 1 point fald (gennemsnitligt fald fra baseline var 1,5 point).
Czech: Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≥ 1bodové snížení (medián snížení oproti výchozímu stavu byl 1,5 bodu).
Danish: Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Czech: Rozměry: délka 8,70 mm ± 0,20 mm, šířka 8,40 mm ± 0,20 mm a tloušťka 3,40 mm ± 0,30 mm.
Danish: Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
Czech: Z těchto pacientů 55/57 (96 %) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88 %) mělo ≥ 1bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
Danish: Ved uge 72 efter transplantationen havde ingen af de 55 observerede individer virologisk tilbagefald af HBV [defineret som HBV-DNA ≥50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)], og der var ingen rapporterede virologiske tilbagefald hos de resterende 6 patienter på undersøgelsestidspunktet.
Czech: V týdnu 72 po transplantaci neměl žádný z 55 sledovaných případů virologický relaps HBV [definovanou jako HBV DNA ≥50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml)] a ani u zbývajících 6 pacientů nebyl virologický relaps hlášen.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter var den kumulative sandsynlighed for udvikling af genotypisk entecavir-resistens efter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling henholdsvis 6%, 15%, 36%, 47% og 51%.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3 ,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
Danish: Nyreinsufficiens: Entecavir-clearance falder med faldende kreatinin-clearance.
Czech: Poruchy funkce ledvin: clearance entekaviru klesá s klesající clearance kreatininu.
Danish: HAART-regimet indeholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumerat.
Czech: Režimy HAART nezahrnovaly emtricitabin nebo tenofovir disoproxil-fumarát.
Danish: Svimmelhed, træthed og søvnighed er hyppige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Resultaterne for de vigtigste endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist herunder.
Czech: Výsledek hlavních parametrů účinnosti ve 48. týdnu a 96. týdnu je uveden níže.
Danish: Klinisk erfaring: Påvisning af benefit er baseret på histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons efter 48 ugers behandling i aktivt kontrollerede kliniske forsøg med 1.633 voksne med kronisk hepatitis B-infektion, dokumenteret virusreplikation og kompenseret leversygdom.
Czech: Klinická zkušenost: prokázaný přínos vychází z histologických, virologických, biochemických a sérologických odpovědí po 48 týdnech léčby v aktivně kontrolovaných klinických studiích, jež zahrnovaly 1 633 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s průkazem virové replikace a kompenzovaným jaterním onemocněním.
Danish: Tlf: +44 208 863 1427
Czech: Accord Healthcare Limited, Velká Británie Tel.: 0044 208 863 1427
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling:
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy:
Danish: I kliniske studier med patienter med kompenseret leversygdom var de almindeligste bivirkninger af alle sværhedsgrader, og hvor en forbindelse med entecavir var mulig, hovedpine (9 %), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Czech: V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%).
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Accord, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Accord, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání.
Danish: Blandt patienter med baseline Ishak fibrose-score ≥ 2, havde 25/43 (58%) ≥ 2 point fald.
Czech: Z pacientů, s výchozí hodnotou skóre fibrózy podle Ishaka ≥ 2, mělo 25/43 (58%) ≥ 2bodové snížení.
Danish: Responskriterier var HBV-virologisk suppression (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tab af HBeAg (hos HBeAg-positive patienter) eller ALAT < 1,25 gange ULN (hos HBeAg-negative patienter).
Czech: Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA < 0,7 mekv/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT < 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů).
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet med eller uden mad.
Czech: Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta jednou denně s jídlem nebo bez něj.