FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Revasc au cours des études ?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
French: Les études ont monté que la désirudine était plus efficace que les deux comparateurs pour la prévention de la thrombose veineuse profonde après une intervention chirurgicale de la hanche.
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
French: Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres ingrédients, chez les femmes enceintes, chez les patients ayant eu une hémorragie récente, chez les patients hypertendus ou présentant de graves troubles hépatiques ou rénaux, ainsi que chez les patients présentant une infection cardiaque.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
French: Elle est fabriquée par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire cette substance.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
French: Revasc est prévu pour une injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence dans l'abdomen (le ventre).
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
French: L'utilisation de Revasc pendant et après une arthroplastie de hanche ou de genou, permet de réduire de façon significative le risque de formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde).
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
French: Quels sont les risques associés à Revasc ?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?
French: Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Les principales mesures ont été le taux global d'événements thrombotiques (caillots sanguins à l'origine de problèmes) et le taux de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Revasc étaient supérieurs à ses risques pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les saignements/hémorragies constituent l'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec Revasc.
Polish: Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
French: Pourquoi Revasc a-t-il été approuvé ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
French: Comment Revasc agit-il ?
Polish: Jak działa Revasc?
French: Dans quel cas Revasc est-il utilisé ?
Polish: W jakim celu stosuje się Revasc?
French: Comment Revasc est-il utilisé ?
Polish: Jak stosować Revasc?
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
French: - Informations concernant le remplacement du flacon de 50 ml par celui de 20 ml pour Revatio 0.8 mg/ml solution pour injection.
Polish: - Informacje dotyczące zmiany fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z 50 ml na 20 ml
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny wdroży ogólnokrajowy system dla wszystkich lekarzy i farmaceuów, którzy będą przepisywać i (lub) wydawać produkt Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawierający: - Informacje dla lekarzy i farmaceutów - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Formularz Zbierania Danych (DCF, ang.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi wszystkich krajów członkowskich treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
French: Sécher les deux parties.
Polish: Osuszyć obydwie części.
French: La compatibilité chimique et physique a été démontrée avec les diluants suivants:
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
French: Solution transparente, incolore.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
French: Conserver la dans un endroit sûr et propre avec le médicament.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
French: Revatio a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants par voie intraveineuse à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
French: En conséquence, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
French: Les variations moyennes du rythme cardiaque ont été cliniquement non significatives.
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
French: Ceci est basé exclusivement sur des données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
French: Revatio est administré en injection intraveineuse directe et vous sera toujours administré par un médecin ou une infirmière.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: Après reconstitution, la suspension buvable est stable pendant 30 jours.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque étaient enregistrés en position assise et debout 30, 60, 120, 180 et 360 minutes après l'injection.
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
French: Revatio contient du lactose
Polish: Revatio zawiera laktozę
French: Ce médicament vous étant administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
French: Solution de glucose à 5 %
Polish: 5% roztwór glukozy
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Polish: Czas trwania terapii wynosił 16 tygodni.
French: La sécurité et l'efficacité des doses supérieures à 12,5 ml (10mg) trois fois par jour n'ont pas été établies.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
French: - Les autres composants sont glucose et eau pour injections.
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
French: En l'absence de données de sécurité et d'efficacité suffisantes, Revatio Solution pour injection n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Revatio, roztwór do wstrzykiwań, nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
French: Nettoyage et conservation de la seringue:
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
French: Huit sujets prenaient du bosentan et un sujet prenait du treprostinil en plus du bosentan et de Revatio.
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
French: En raison d'un manque de données, Revatio ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d'extrême nécessité.
Polish: Ze względu na brak danych produktu Revatio nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données chez la femme enceinte, Revatio n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Revatio na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
French: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
French: Retirer le piston de la seringue et laver chaque partie dans l'eau.
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
French: Les conséquences de l'exposition plus faible au métabolite actif N-desméthyl observée après une administration répétée de Revatio par voie IV n'ont pas été documentées.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
French: Ce médicament ne nécessite aucune dilution ou reconstitution avant utilisation.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga rozcieńczenia ani rekonstytucji przed podaniem.
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95 %
Polish: Szacunkowa różnica 95% przedział ufności (CI)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Fabricant : Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
French: Poudre pour suspension orale : Sorbitol
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Sorbitol
French: Glucose Eau pour injections
Polish: Glukoza Woda do wstrzykiwań
French: Au total 134 patients ont été traités avec Revatio dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
Polish: W sumie 134 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryo fœtal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu.
French: Ecrire sur l'étiquette du flacon la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée (la date d'expiration de la suspension buvable reconstituée est de 30 jours à partir de la date de reconstitution).
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
French: Votre médecin peut réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Polish: Lekarz może zmniejszać dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
French: Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent tester au préalable leur réaction individuelle à Revatio avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Polish: Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu produktu Revatio zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour démontrer que les formulations orales et injectables ont une efficacité comparable.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
French: Revatione doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mmHg.
Polish: Odpowiednio obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
French: Au cours de l'étude A1481262, une Cmax, Cl et ASC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h et 330 ng h/ml ont été observées respectivement.
Polish: W badaniu A1481262, wartości Cmax, Cl oraz AUC (0-8) wynosiły odpowiednio 248 ng/ml, 30,3 l/h oraz 330 ng h/ml.
French: Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant Revatio que chez ceux recevant du placebo, conduisant à l'arrêt prématuré de cette étude.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Revatio niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
French: Chez les patients traités par le sildénafil, physiquement aptes à effectuer le test d'effort cardio-respiratoire, 59/114 sujets (52 %) n'ont montré aucune détérioration de la VO2 max par rapport à la valeur au début du traitement.
Polish: Spośród pacjentów leczonych syldenafilem, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać badanie CPET, u 59/114 pacjentów (52%) nie stwierdzono żadnego pogorszenia wyjściowej wartości szczytowego VO2 od rozpoczęcia leczenia syldenafilem.
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revatio Comment utiliser Revatio
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio Jak stosować lek Revatio
French: La dose habituelle est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.
French: Revatio ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Polish: Lek Revatio nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
French: Arome raisin :
Polish: Aromat winogronowy:
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique avec Revatio par voie intraveineuse étaient similaires à ceux rapportés au cours des essais cliniques avec Revatio en comprimés.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane w badaniu klinicznym z dożylną postacią leku Revatio, były podobne do tych, które zgłaszano w badaniach klinicznych leku Revatio w postaci tabletek.
French: Solution pour injection.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone „PFIZER" z jednej i „RVT 20" z drugiej strony.
French: Revatio solution pour injection est indiqué dans le traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en cours de traitement par Revatio par voie orale et qui, de façon temporaire, sont dans l'incapacité de prendre leur médicament par voie orale, mais sont par ailleurs stables sur le plan clinique et hémodynamique.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którym przepisano produkt Revatio podawany doustnie i którzy nie mogą tymczasowo stosować terapii doustnej, ale są stabilni pod względem klinicznym i hemodynamicznym.
French: Il est attendu que l'amplitude de l'interaction soit réduite avec le sildénafil par voie intraveineuse, car les interactions observées avec le sildénafil par voie orale sont liées, au moins en partie, aux effets de premier passage hépatique.
Polish: Oczekuje się, że siła interakcji będzie mniejsza w przypadku syldenafilu podawanego dożylnie, ponieważ interakcje z syldenafilem podawanym doustnie są, przynajmniej częściowo, spowodowane działaniem metabolizmu pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
French: Contient du glucose et de l'eau pour injections.
Polish: Lek zawiera glukozę i wodę do wstrzykiwań.
French: Secouer le flacon avant utilisation.
Polish: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
French: Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Lek Revatio może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
French: • médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'ils ne produisent pas d'effet indésirable.
Polish: • Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
French: Un flacon de verre brun de 125 ml (avec bouchon à vis en polypropylène) contient 32,27 g de poudre pour suspension buvable.
Polish: Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: La dose recommandée est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour, administrée en bolus par voie intraveineuse directe (voir rubrique 6.6).
Polish: Zalecana dawka to 10 mg (odpowiada 12,5 ml) podawana trzy razy na dobę w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - bolus (patrz punkt 6.6).
French: Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Polish: Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
French: Retirer le bouchon (figure 6).
Polish: Następnie odkręcić nakrętkę butelki (rysunek 6).
French: Un événement indésirable grave est survenu chez un sujet souffrant de cardiomyopathie ischémique sévère ayant consisté en une fibrillation ventriculaire suivi du décès 6 jours après l'administration du traitement à l'étude; cet événement a été jugé comme étant non relié au traitement à l'étude.
Polish: Obserwowano jedno ciężkie działanie niepożądane u pacjenta z ciężką niedokrwienną kardiomiopatią, u którego wystąpiło migotanie komór oraz zgon po 6 dniach od podania badanego leku; oceniono, że nie miało to związku z podaniem badanego produktu leczniczego.
French: Troubles du système nerveux Très fréquent
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często bóle głowy
French: Estimation basée sur ANCOVA avec ajustement pour la valeur initiale de la VO2 max , l'étiologie et le groupe de poids.
Polish: Oszacowania na podstawie modelu ANCOVA skorygowane względem zmiennych towarzyszących: wyjściowej wartości szczytowego VO2, etiologii i masy ciała.
French: La différence estimée entre la dose moyenne de sildénafil et le placebo était de 11,33% (IC 95 %: 1,72 à 20,94) (voir Tableau 2).
Polish: Szacunkowa różnica pomiędzy średnią dawką syldenafilu i placebo wynosiła 11,33% (95% CI: od 1,72 do 20,94) (patrz Tabela 2).
French: Les variations posturales de la pression sanguine systolique et diastolique au cours du temps étaient en moyenne faibles (< 10 mmHg) et sont revenues aux valeurs initiales après 2 heures.
Polish: Średnie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w czasie były niewielkie (< 10 mmHg) i powracały do stanu wyjściowego po 2 godzinach.