FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No primeiro estudo, a diminuição média da CVF ao longo de um ano foi de 115 ml nos doentes a tomarem o Ofev, em comparação com uma diminuição de 240 ml nos doentes a tomarem o placebo.
Slovak: V prvej štúdii priemerný pokles hodnoty FVC za jeden rok dosahoval 115 ml u pacientov užívajúcich liek Ofev v porovnaní s poklesom 240 ml u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Outras informações sobre o Ofev
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Por que foi aprovado o Ofev?
Slovak: Prečo bol liek Ofev povolený?
Portuguese: A CVF é a quantidade máxima de ar que um doente consegue expirar com força depois de inspirar fundo, valor que diminui à medida que a doença sofre um agravamento.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré pacient môže nútene vydýchnuť po hlbokom nádychu a FVC sa znižuje so zhoršovaním stavu.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes a tomarem o Ofev apresentaram um declínio menor da CVF do que os doentes a tomarem o placebo, o que significa que o Ofev abrandou o agravamento da doença.
Slovak: Ofev mali v obidvoch štúdiách menší pokles FVC ako pacienti užívajúci placebo, to znamená, že liek Ofev spomalil zhoršovanie stavu.
Portuguese: Como funciona o Ofev?
Slovak: Ofev účinkuje?
Portuguese: O Ofev foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1066 doentes com FPI.
Slovak: Ofev sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 066 pacientov s IPF. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zníženie funkcie pľúc pacientov počas jedného roka liečby na základe nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ofev, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ofev, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ofev, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ofev sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como se utiliza o Ofev?
Slovak: Ako sa liek Ofev užíva?
Portuguese: EMA/739554/2018 EMEA/H/C/004916
Slovak: EMA/739554/2018
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Portuguese: Mais informações sobre Ogivri podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovak: Ogivri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ogivri são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ogivri sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ogivri?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri?
Portuguese: Porque está Ogivri autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Ogivri povolený v EÚ?
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Slovak: To znamená, že liek Ogivri je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Portuguese: Ogivri é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Slovak: Ogivri je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com quimioterapia.
Slovak: Liek možno používať aj v skoršom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
Portuguese: Ogivri pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração).
Slovak: Ogivri môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Ogivri são: problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, baixo número de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ogivri sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Ogivri é superior aos riscos identificados e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Ogivri je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Um resumo sobre Ogivri e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Ogivri a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ogivri, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ogivri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento foi observada uma resposta em 70 % dos doentes que receberam Ogivri (160 de 230) e em 64 % dos que receberam Herceptin (146 de 228).
Slovak: % pacientov (160 z 230), ktorí dostávali liek Ogivri, a 64 % pacientov (146 z 228), ktorým sa podával liek Herceptin.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que induzem o crescimento das células tumorais.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, devendo os doentes ser monitorizados durante e após a perfusão relativamente ao aparecimento de sintomas como febre e calafrios.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ogivri são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Ogivri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Ogivri só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Ogivri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: O que é Ogivri e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Ogivri a na čo sa používa?
Portuguese: No cancro da mama em estadios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico o tratamento é mantido enquanto sem mantiver eficaz.
Slovak: V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que, em seguida, destroem as células tumorais.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Portuguese: Ogivri só pode ser utilizado quando o cancro tem sobre-expressão do HER2, ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
Slovak: Ogivri sa smie použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Ogivri é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ogivri používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Portuguese: A segurança de Ogivri foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Herceptin.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ogivri sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Herceptin.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 500 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Ogivri foi eficaz no tratamento da doença.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Ogivri je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Portuguese: O medicamento de referência para Ogivri é o Herceptin.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados, durante e após o tratamento, para controlo da função cardíaca.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Portuguese: • cancro da mama em estadios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios linfáticos debaixo dos braços, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Slovak: • karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ogivri apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Herceptin e que se distribui da mesma forma no organismo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ogivri veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Herceptin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ogivri podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Portuguese: O uso de Ogivri está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Ogivri sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Portuguese: Os doentes receberam Ogivri ou o medicamento de referência Herceptin, em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel).
Slovak: Pacientom sa podával liek Ogivri alebo referenčný liek Herceptin, spolu s inými protirakovinovými liekmi (paklitaxelom alebo docetaxelom).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ogivri.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ogivri durante os estudos?
Slovak: Ogivri boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves, incluindo em repouso, devidos a cancro avançado ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastizado, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Portuguese: É utilizado também em associação com outros medicamentos contra o cancro, como o paclitaxel ou o docetaxel, ou com outro tipo de medicamento chamado inibidor da aromatase;
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s iným typom lieku, ktorý sa nazýva inhibítor aromatázy,
Portuguese: Dado que Ogivri é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do trastuzumab realizados para Herceptin.
Slovak: Keďže liek Ogivri je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Ogivri všetky opakovať.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Portuguese: A substância ativa de Ogivri, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Slovak: Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ogivri?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ogivri com Herceptin mostraram que a substância ativa de Ogivri é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ogivri s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Ogivri je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Portuguese: Como funciona Ogivri?
Slovak: Ogivri účinkuje?
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Ogivri terá um comportamento semelhante a Herceptin nas indicações aprovadas.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Ogivri sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ogivri, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao da perfusão de Herceptin em termos de eficácia e segurança.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ogivri sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin podávaný intravenózne pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Portuguese: Além disso, estudos em doentes com cancro da mama metastizado com sobre-exposição HER2 mostraram que a eficácia da perfusão de Ogivri é equivalente à da perfusão de Herceptin.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdií metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 ukázalo, že účinnosť infúzie lieku Ogivri je rovnaká ako účinnosť infúzie lieku Herceptin.
Portuguese: Ogivri é um medicamento biossimilar.
Slovak: Ogivri je tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: Como se utiliza Ogivri?
Slovak: Ako sa liek Ogivri používa?
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração da perfusão de Ogivri produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração da perfusão de Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ogivri sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Portuguese: Ogivri contém a substância ativa trastuzumab.
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab.
Portuguese: Outras informações sobre Ogivri
Slovak: Ogivri
Portuguese: Isto poderá originar sintomas como:
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako:
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: 4 Estudo MO16419
Slovak: Štúdia MO16419
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo**
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (followup)**
Portuguese: Ogivri é um medicamento biológico similar.
Slovak: Ogivri je biologicky podobný liek.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactoides em casos isolados.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Portuguese: Ogivri só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Ogivri môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajšch účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu (pozri časť 6.2).
Portuguese: • tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Portuguese: O que é Ogivri e para que é utilizado
Slovak: Čo je Ogivri a na čo sa používa
Portuguese: A dose de Ogivri depende do seu peso corporal.
Slovak: Ogivri závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ogivri não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Ogivri sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de trastuzumab na população pediátrica.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu u pediatrickej populácie.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em «Advertências e precauções»).
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Slovak: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Portuguese: Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak máte už teraz ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: Deve terse cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Outros medicamentos e Ogivri
Slovak: Iné lieky a Ogivri
Portuguese: Se for necessária uma via de administração alternativa, devem ser usados outros medicamentos com trastuzumab que ofereçam essa opção.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna cesta podania, majú sa použiť iné lieky s obsahom trastuzumabu, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Portuguese: Quando o Ogivri se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Slovak: Keď sa Ogivri naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95 % dos doentes atingirão concentrações < 1 mcg/ml (aproximadamente 3 % da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97 % de período de eliminação) aos 7 meses.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % eliminácie) do 7 mesiacov.
Portuguese: A solução reconstituída não utilizada deverá ser eliminada.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať.
Portuguese: O Ogivri pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Slovak: Ogivri môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a fertilidade.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 % - 30 % das neoplasias primárias da mama.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Portuguese: Se parar de utilizar Ogivri
Slovak: Ak prestanete používať Ogivri
Portuguese: Se durante o tratamento tiver sintomas como calafrios e febre, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em «Advertências e precauções»).
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Ogivri durante a gravidez.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania lieku Ogivri v priebehu tehotenstva.
Portuguese: Ogivri pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Slovak: Ogivri môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Portuguese: Aproximadamente 17 % dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.