FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trocoxil tabletter för hundar förbättrade smärtlindringen och inflammationen.
Slovak: Tablety pre psov Trocoxil zlepšili úľavu od bolesti a zápal.
Swedish: Trocoxil innehåller den aktiva substansen mavacoxib, som tillhör en läkemedelsklass med antiinflammatorisk verkan.
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorá patrí do skupiny liekov s protizápalovým účinkom.
Swedish: Den aktiva substansen i Trocoxil, mavacoxib, tillhör en läkemedelsklass som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Swedish: Den 9 september 2008 beviljade Europeiska kommission ett godkännande för försäljning av Trocoxil som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia udelila 09.09.2008 povolenie na uvedenie lieku
Swedish: Resultaten visade en förbättring av poängen för hälta hos hundar med fastställd artros.
Slovak: Výsledky ukázali zlepšenie skóre laminitídy u psov s diagnostikovanou osteoartritídou.
Swedish: Genom att blockera produktionen av prostaglandiner, minskar Trocoxil den smärta och inflammation som orsakas av ledskador.
Slovak: Liek Trocoxil tým, že blokuje produkciu prostaglandínov, znižuje bolesť a zápal, ktorý poškodzuje kĺby.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v Písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Hur har Trocoxils effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Trocoxil skúmaný?
Swedish: Vad används Trocoxil för?
Slovak: Na čo sa liek Trocoxil používa?
Swedish: Vad är Trocoxil?
Slovak: Čo je liek Trocoxil?
Swedish: Vilken nytta har Trocoxil visat vid studierna?
Slovak: Trocoxil v týchto štúdiách?
Swedish: Trocoxil får inte ges till hundar som är yngre än ett år eller som väger mindre än 5 kg.
Slovak: Trocoxil sa nesmie používať u psov mladších ako jeden rok alebo vážiacich menej ako 5 kg. Nesmie sa používať u psov s problémami žalúdka alebo čriev, včítane vredov alebo krvácania, alebo u psov s príznakmi problémov krvácania.
Swedish: Vilka är riskerna med Trocoxil?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Trocoxil?
Swedish: EU/1/19/1359/001 Trogarzo
Slovak: EU/1/19/1359/001
Swedish: MTnr
Slovak: Trogarzo
Swedish: 200 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: 200 mg infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Swedish: Om behandlingen avbryts ska den återupptas på samma sätt.
Slovak: Ak sa liečba preruší, má sa opätovne začať rovnakým spôsobom.
Swedish: Behandlingen inleds med en enda infusion på 2 000 mg, följt av 800 mg varannan vecka.
Slovak: Liečba sa začína jednou infúziou v dávke 2 000 mg, po ktorej nasleduje 800 mg každé 2 týždne.
Swedish: Patienterna ska övervakas i minst en timme efter den första infusionen med tanke på eventuella biverkningar.
Slovak: Pacientov treba monitorovať aspoň jednu hodinu po prvej infúzii pre prípad vzniku akýchkoľvek reakcií.
Swedish: Om en reaktion uppstår ska infusionen avbrytas och patienterna ska få lämplig behandling.
Slovak: Ak dôjde k reakcii, infúzia sa má zastaviť a pacientom sa má podávať primeraná liečba.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Swedish: Hos patienter med multiresistent hiv är behandlingsalternativen begränsade och det finns därför ett ouppfyllt medicinskt behov i denna grupp.
Slovak: U pacientov s multirezistentnou HIV sú možnosti liečby obmedzené a v tejto skupine preto existuje nenaplnená liečebná potreba.
Swedish: EMA/428480/2019 EMEA/H/C/004961
Slovak: EMEA/H/C/004961
Swedish: Mer information om Trogarzo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo
Slovak: Trogarzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Trogarzo ansågs i allmänhet vara godtagbar.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Trogarzo považuje za prijateľný.
Swedish: Även om de framlagda studierna var små och inte innefattade en direkt jämförelse med andra läkemedel tyder resultaten på att tillägg av Trogarzo till andra läkemedel kan leda till att viruset kontrolleras hos dessa patienter.
Slovak: Hoci predložené štúdie boli malé a nezahŕňali priame porovnanie s inými liekmi, z výsledkov vyplýva, že pridaním lieku Trogarzo k iným liekom sa mohol vírus u týchto pacientov kontrolovať.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Trogarzo är större än riskerna och att Trogarzo kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trogarzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trogarzo (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hudutslag, diarré, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och trötthet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trogarzo (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú vyrážka, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Swedish: Vad är Trogarzo och vad används det för?
Slovak: Trogarzo a na čo sa používa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trogarzo kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trogarzo sa neustále kontrolujú.
Swedish: Företaget som marknadsför Trogarzo kommer att genomföra en studie för att bekräfta fördelarna med behandling med Trogarzo för patienter med multiresistent hivinfektion.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Trogarzo na trh, vykoná štúdiu s cieľom potvrdiť prínosy liečby liekom Trogarzo u pacientov s multirezistentnou infekciou HIV.
Swedish: Trogarzo botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Slovak: Trogarzo nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trogarzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Trogarzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Sammanfattning av Trogarzo och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Trogarzo a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Liknande effekter sågs i en andra huvudstudie med 113 vuxna, där 44 procent av patienterna som fick underhållsdoser av Trogarzo som tillägg till standardbehandlingen hade odetekterbara nivåer av hiv efter 25 veckor.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v druhej hlavnej štúdii so 113 dospelými, kde 44 % pacientov, v prípade ktorých sa dávky lieku Trogarzo pridali ku štandardnej liečbe, malo po 25 týždňoch nezistiteľnú hladinu HIV.
Swedish: Trogarzo ges med andra hivläkemedel när ingen av standardkombinationerna fungerar för att kontrollera infektionen eftersom viruset är resistent mot dem (multiresistent hiv).
Slovak: Liek Trogarzo sa podáva spolu s inými liekmi na HIV, ak žiadna zo štandardných kombinácií neúčinkuje tak, aby kontrolovala infekciu, pretože vírus je voči nim rezistentný (multirezistentná HIV).
Swedish: Genom att binda till CD4 hindrar ibalizumab viruset från att tränga in i T-cellerna och föröka sig och bromsar på så sätt spridningen av infektionen.
Slovak: Naviazaním na CD4 ibalizumab bráni vírusu preniknúť do T-buniek a rozmnožovať sa, a tým spomaľuje šírenie infekcie.
Swedish: Vilken nytta med Trogarzo har visats i studierna?
Slovak: Trogarzo boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Varför är Trogarzo godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Trogarzo povolený v EÚ?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Trogarzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trogarzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: T-cellerna är huvudmålet för hivviruset, som det använder som värd för att föröka sig.
Slovak: T-bunky sú hlavným cieľom vírusu HIV, ktorý ich používa ako hostiteľa na rozmnožovanie sa.
Swedish: Den aktiva substansen i Trogarzo, ibalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att binda till CD4, en receptor (ett mål) som finns på ytan av immunceller som kallas Tceller.
Slovak: Liečivo lieku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby naviazala na CD4, receptor (cieľ) nachádzajúci sa na povrchu imunitných buniek nazývaných Tbunky.
Swedish: När Trogarzo togs med andra hivläkemedel visade sig det sig vara effektivt för att minska virusbelastningen (nivåerna av hivvirus i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. när standardiserade kombinationsbehandlingar av hiv misslyckats med att hålla nere hivnivåerna i blodet tillräckligt.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trogarzo užívaný inými liekmi proti HIV je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (hladiny vírusu HIV v krvi) u pacientov s multirezistentným vírusom HIV, t. j. ak sa štandardnou kombinovanou liečbou HIV dostatočne nepotlačili hladiny HIV v krvi.
Swedish: Trogarzo är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Trogarzo je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: Trogarzo innehåller den aktiva substansen ibalizumab.
Slovak: Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
Swedish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Slovak: EMA/428480/2019
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trogarzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trogarzo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Trogarzo.
Swedish: Vilka är riskerna med Trogarzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trogarzo?
Swedish: Hur används Trogarzo?
Slovak: Ako sa liek Trogarzo používa?
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 40 vuxna med multiresistent hiv vars hivbehandling hade misslyckats var nivåerna av hivvirus odetekterbara (under 50 kopior/ml) hos 43 procent av patienterna efter att standardbehandlingen kombinerades med Trogarzo i 25 veckor.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 40 dospelých s rezistentným HIV, u ktorých liečba HIV zlyhávala, boli hladiny vírusu HIV v krvi nezistiteľné (menej ako 50 kópií/ml)
Swedish: Trogarzo finns som infusionsvätska, lösning (dropp) och ges i en ven.
Slovak: Trogarzo je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trogarzo finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trogarzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Denna studie ska utföras i enlighet med ett avtalat protokoll.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať v súlade so schváleným protokolom.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner setts inom de första veckorna eller månaderna efter att cART satts in.
Slovak: Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov od začiatku cART.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Slovak: Majú sa prijať preventívne opatrenia s cieľom zabrániť prenosu v súlade s národnými usmerneniami.
Swedish: 95 % KI*
Slovak: 95 % CI*
Swedish: Prövningen bestod av tre avgörande perioder:
Slovak: Štúdiu tvorili tri oddelené obdobia:
Swedish: Relevansen av denna effekt på mänsklig graviditet och amning förblir okänd.
Slovak: Relevantnosť tohto účinku pre tehotenstvo a laktáciu u ľudí je naďalej neznáma.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Swedish: Patienterna i alla tre armarna fick också ett OBR.
Slovak: Pacienti vo všetkých troch skupinách dostávali aj OBR.
Swedish: ATC-kod: J05AX23
Slovak: ATC kód: J05AX23
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp" som kan binda till ett särskilt mål i kroppen.
Slovak: Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka", ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du får Trogarzo varannan vecka enligt din läkares ordination.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dostali Trogarzo každé dva týždne podľa pokynov svojho lekára.
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet).
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Swedish: Elimineringen är icke-linjär och koncentrationsberoende.
Slovak: Eliminácia je nelineárna a závisí od koncentrácie.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om hur man undviker att smitta andra.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako zabrániť infikovaniu ďalších osôb.
Swedish: Detta gör att mängden virus i kroppen minskar och hålls på en låg nivå.
Slovak: Tým sa znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava sa na nízkej úrovni.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Swedish: Prövning TNX-355.03
Slovak: Štúdia TNX-355.03
Swedish: Prövning TMB-301
Slovak: Štúdia TMB-301
Swedish: Detta hjälper din kropp att öka antalet CD4-celler i blodet.
Slovak: To pomáha vášmu telu zvyšovať počet buniek CD4 v krvi.
Swedish: → Tala omedelbart med läkare.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Tfn: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovak: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Humant IgG är känt för att utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a zakrátko sa znižuje na nízke koncentrácie.
Swedish: Kina
Slovak: Čína
Swedish: Understödjande standardåtgärder ska sättas in efter behov, däribland övervakning av vitalparametrar samt observation av patientens kliniska status.
Slovak: Majú sa uplatniť štandardné podporné opatrenia podľa potreby vrátane monitorovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Swedish: Detta läkemedel minskar mängden hiv i kroppen.
Slovak: Tento liek znižuje množstvo vírusu HIV v tele.
Swedish: Resultaten liknar den vuxna populationens (≥ 18 till 65 år), men inga definitiva slutsatser kan dras.
Slovak: 18 až 65 rokov), nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
Swedish: Ibalizumab verkar mot HIV-1 grupp M-isolat (subtyper A, B, C, D, E eller O).
Slovak: Ibalizumab je účinný proti izolátom HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E alebo O).
Swedish: Anledningen är att Trogarzo inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: Trogarzo nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.
Swedish: Inga gentoxicitets- och karcinogenicitetsstudier har utförts.
Slovak: Štúdie genotoxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Terapi ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsbedömningar in vitro och in vivo visade inte på några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Om du ammar, eller funderar på att amma:
Slovak: Ak dojčíte alebo premýšľate o dojčení:
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Yrsel, illamående, trötthet och huvudvärk har rapporterats under behandling med ibalizumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Závraty, nevoľnosť, únava a bolesť hlavy boli hlásené v priebehu liečby ibalizumabom (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du slutar och det uppstår en tidslucka i din behandling kan nivån av hivvirus i blodet börja öka.
Slovak: Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner efter att du fått Trogarzo om du inte mår tillräckligt bra.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje po podaní lieku Trogarzo, ak sa necítite dobre.
Swedish: Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
Slovak: Trogarzo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte bezprostredne oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
Swedish: Specifika metabolismstudier utfördes inte eftersom ibalizumab är ett protein.
Slovak: Špecifické metabolické štúdie neboli uskutočnené, pretože ibalizumab je proteín.
Swedish: Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Slovak: Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
Swedish: Den första infusionen (startdosen) ska ges under minst 30 minuter.
Slovak: Trvanie prvej infúzie (nasycovacej dávky) má byť aspoň 30 minút.
Swedish: Ditt immunsystem kan komma att bli starkare och börja bekämpa infektioner som länge legat dolda i kroppen (detta kallas "immunrekonstitutionssyndrom").
Slovak: Imunitný systém môže zosilnieť a začať bojovať proti infekciám dlhodobo ukrytým v tele (tzv.
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) är känt för att passera genom placentabarriären.
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
Swedish: Det är dock osannolikt att effekten påverkar de virologiska resultaten, och en dosjustering är inte nödvändig.
Slovak: Je však nepravdepodobné, aby mal účinok vplyv na virologický výsledok, a nie je dôvodom na úpravu dávok.
Swedish: Inlämning av slutrapporten: 31okt-2025
Slovak: 31. október 2025
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Swedish: Ibalizumab förväntas brytas ned till små peptider och enskilda aminosyror.
Slovak: Očakáva sa, že ibalizumab sa degraduje na malé peptidy a individuálne aminokyseliny.
Swedish: Om du kan bli gravid medan du tar Trogarzo måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat eller injektioner) för att inte bli gravid.
Slovak: Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Swedish: • högt blodtryck eller täta blodtrycksförändringar Ses vid undersökningar:
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo časté zmeny krvného tlaku.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa cez materské mlieko.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky bude potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Trogarzo.
Swedish: Vid hudutslag rekommenderas det att patienten övervakas och att symtomatisk behandling inleds när så är lämpligt (t.ex. med kortikosteroider och/eller antihistaminläkemedel).
Slovak: V prípade vyrážky sa odporúča monitorovanie pacienta a podľa potreby začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidmi a/alebo antihistamínovými liekmi).
Swedish: Natriumklorid Polysorbat 80
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80
Swedish: • onormala resultat vid undersökningar av hjärtats elektriska aktivitet (EKG)
Slovak: • abnormálne výsledky v testoch elektrickej činnosti srdca (elektrokardiogram).
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan därför inte uteslutas under denna korta tid och ibalizumab ska inte användas under amning.
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené deti počas tohto krátkeho obdobia a ibalizumab sa nemá používať počas dojčenia.
Swedish: Hiv-RNA (kopior/ml)
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Swedish: Ibalizumab tolererades i allmänhet väl hos dräktiga apor och hos deras ungar, vid utvärdering genom 180 ± 2 dagar post partum.
Slovak: Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
Swedish: Kroppsvikten hade ett mycket smalt intervall i den farmakokinetiska populationsmodellen, och kroppsviktens påverkan kan inte exakt uppskattas.
Slovak: Rozsah telesnej hmotnosti bol veľmi úzky v populačnom modeli PK a vplyv telesnej hmotnosti nie je možné presne odhadnúť.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hivinfekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina spädbarn.
Slovak: V záujme zabránenia prenosu HIV na dojčatá sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili.
Swedish: Resultaten tyder på att koncentrationen av ibalizumab minskar medan kroppsvikten ökar.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska rekommenderas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner tills symtomen går över.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy, majú byť poučení aby riadili vozidlá alebo obsluhovali stroje až do vymiznutia týchto symptómov s opatrnosťou.
Swedish: Du kan fortsätta överföra hiv när du tar detta läkemedel om du har mätbara nivåer av hiv i kroppen.
Slovak: Pri používaní tohto lieku môžete však stále môžete preniesť vírus HIV, ak máte zistiteľnú hladinu vírusu HIV v tele.
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Swedish: Det verkar även mot HIV-1 som är resistent mot de för närvarande godkända antiretrovirala läkemedlen, och uppvisar antiretroviral verkan mot R5-tropisk, X4-tropisk och dualtropisk HIV-1.
Slovak: Je účinný aj proti HIV-1, ktorý je rezistentný na súčasne schválené antiretrovírusové lieky a vykazuje antiretrovírusovú aktivitu proti R5-tropizmu, X4-tropizmu a duálnemu tropizmu HIV-1.