FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 HbA1c < 7% bereikte, lag met 35,3% hoger in de groep met saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [28,2, 42,4]) ten opzichte van de 23,1% in de groep met placebo plus dapagliflozine plus metformine (95% BI [16,9, 29,3]).
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmässä, jossa potilaat saivat yhdistelmähoitoa saksagliptiinin 5 mg:n annoksella, dapagliflotsiinilla ja metformiinilla (35,3 %, 95 %:n luottamusväli 28,2, 42,4), kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat lumelääkkeen, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (23,1 %, 95 %:n luottamusväli 16,9, 29,3).
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + metformine en de groep met alleen metformine (p<0,0001).
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja pelkän metformiiniryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Dutch: De verandering in HbA1c van de saxagliptinegroep (n=244) ten opzichte van placebo (n=124) was -0,4% in week 52.
Finnish: Viikolla 52 saksagliptiiniryhmän (n = 244) HbA1c-muutos oli -0,4 % verrattuna lumeryhmään (n = 124).
Dutch: Echter onder de overlevende moeders met nageslacht dat kon worden beoordeeld was de maternale toxiciteit beperkt tot marginale afnames in lichaamsgewicht gedurende dag 21 tot dag 29 van de dracht; de bijkomende ontwikkelingstoxiciteit bij het nageslacht bleef beperkt tot afnames in het foetale lichaamsgewicht van 7% en een lage incidentie van vertraagde ossificatie van het foetale tongbeen.
Finnish: Eloon jääneissä emoissa, joiden pesueet pystyttiin arvioimaan, emoon kohdistunut toksisuus rajoittui kuitenkin painon vähäiseen laskuun tiineyspäivinä 21-29.
Dutch: In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met diabetes type 2, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo.
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti saksagliptiinia 5 mg:n annoksella, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II-remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi [COX] II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Dutch: Saxagliptine
Finnish: Saksagliptiini
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai toivot raskautta.
Dutch: Vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van placebo werden bereikt bij patiënten die 5 mg saxagliptine kregen als add-on bij insuline, ongeacht het gebruik van metformine (-0,4% voor beide subgroepen).
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen lisääminen insuliinihoitoon paransi HbA1c-arvoja saman verran suhteessa lumelääkkeeseen riippumatta siitä, käyttivätkö tutkimushenkilöt myös metformiinia (-0,4 % molemmissa alaryhmissä).
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van saxagliptine verminderen.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampisiini) käyttö tämän lääkevalmisteen kanssa voi heikentää saksagliptiinin verensokeriarvoja alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine.
Finnish: • kun potilaan hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytetään suurinta siedettyä annosta pelkkää metformiinia
Dutch: Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch pre-coma tot gevolg kan hebben.
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Finnish: Prekliiniset tiedot metformiinin tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Dutch: Verschil met saxagliptine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Finnish: Ero saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Andere bijwerkingen van Komboglyze zijn onder meer:
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Dutch: Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd.
Finnish: Mihin Komboglyze-valmistetta käytetään Tätä lääkettä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor saxagliptine 5 mg en 6,3% voor placebo.
Finnish: Kun saksagliptiinia käytettiin metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä, ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli saksagliptiiniryhmässä (5 mg) 10,1 % ja lumeryhmässä
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=177) vergeleken met placebo plus metformine (n=147) was -0,5% in week 76.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmä (n = 177) alensi HbA1c-arvoja 0,5 % verrattuna metformiinin ja lumeen yhdistelmään (n = 147) viikolla 76.
Dutch: In het bijzonder als u een dieet volgt voor diabetici om uw gewicht onder controle te krijgen dan moet u hiermee doorgaan terwijl u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos kyseessä on painonhallintaa edistävä diabetesruokavalio, on erityisen tärkeää, että jatkat sen käyttöä myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie, als gevolg van de metforminecomponent in Komboglyze (zie rubriek 4.4).
Finnish: Metformiinin, Komboglyzen toisen vaikuttavan aineen, vuoksi alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Saxaglipine en dapagliflozine als add-on bij metforminetherapie Een totaal van 534 volwassen patiënten met diabetes met diabetes type 2en een inadequate bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c 8% - 12%) nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame comparator gecontroleerde studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine.
Finnish: Saksagliptiini ja dapagliflotsiini metformiinihoidon lisänä Yhteensä 534 aikuista potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla (HbA1c 8-12 %), osallistui 24 pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrattiin samanaikaisesti annetun metformiinin lisänä annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin.
Dutch: Saxagliptine in combinatie met metformine voor glucoseregulatie Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine is onderzocht bij patiënten met diabetes type 2bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen metformine en bij behandelnaïeve patiënten, bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen dieet en lichaamsbeweging.
Finnish: Saksagliptiini yhdessä metformiinin kanssa glukoositasapainon hallintaan Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa on arvioitu tyypin 2 diabeetikoilla, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkkää metformiinihoitoa käytettäessä, sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden glukoositasapaino ei ole korjautunut pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla.
Dutch: SAVOR was een cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1C ≥6,5% en <12% (12.959 met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen; 3.533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n=8.280) of placebo (n=8.212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Dutch: In een verkennende analyse was het A1c lager voor saxagliptine ten opzichte van placebo.
Finnish: A1c-arvo oli eksploratiivisessa analyysissä saksagliptiiniryhmässä pienempi kuin lumeryhmässä.
Dutch: Intravasculaire toediening van joodhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met als gevolg een accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa metformiinin kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=31) vergeleken met placebo plus metformine (n=15) was -0,8% in week 102.
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiini 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Dutch: Na 52 weken, werden vergelijkbare waarden gevonden in de saxagliptine- en de glipizidegroep voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, geanalyseerd volgens protocol (-0,7% vs. -0.8% respectievelijk, gemiddelde baseline-HbA1c van 7,5% voor beide groepen).
Finnish: Metformiinin annoskeskiarvo oli kummassakin hoitoryhmässä noin 1900 mg. 52 viikon kuluttua HbA1c-arvojen keskimääräinen aleneminen lähtötilanteeseen nähden oli samaa luokkaa sekä saksagliptiini- että glipitsidiryhmissä (tutkimussuunnitelman mukainen [per-protocol] analyysi, HbA1c-lähtötaso molemmissa ryhmissä 7,5 %, muutos saksagliptiiniryhmässä 0,7 % ja glipitsidiryhmässä -0,8 %).
Dutch: Na een enkelvoudige 50 mg dosis van
Finnish: Kun kerta-annoksena annettiin 50 mg
Dutch: Bij ratten bleef minimale ontwikkelingstoxiciteit beperkt tot een verhoogde incidentie van vertraagde ossificatie ("golvende ribben"); de samenhangende maternale toxiciteit bleef beperkt tot gewichtsafnames van 5-6% gedurende de periode van dag 13 tot dag 18 van de dracht en de bijbehorende afname van maternale voedselconsumptie.
Finnish: Emoon kohdistunut toksisuus rajoittui painon laskuun 5-6 % tiineyspäivinä 13-18 ja emon ravinnonsaannin vastaavaan vähenemiseen.
Dutch: De groep met saxagliptine plus dapagliflozine bereikte in week 24 significant grotere dalingen in HbA1c dan de groepen die enkel saxagliptine of dapagliflozine kregen (zie Tabel 6).
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 6).
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Finnish: Muiden kuin sydän- ja verisuonitaudista johtuvien kuolemien lukumäärässä oli ero hoitoryhmien välillä ja näitä tapahtumia oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (1,8 %) lumelääkeryhmään (1,4 %) verrattuna [riskisuhde = 1,27 (95 %:n luottamusväli 1,07, 1,62); p = 0,051].
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde (95% Betrouwhaarheidsinterval [BI])
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Dutch: De bijwerking hypoglykemie is gebaseerd op alle gerapporteerde hypogklykemieën; een gelijktijdige bepaling van de bloedglucose werd niet vereist.
Finnish: Hypoglykemiahaittojen tiedot perustuvat kaikkiin ilmoitettuihin hypoglykemiatapauksiin.
Dutch: De HbA1c-verandering van saxagliptine ten opzichte van placebo was -0,7% in week 24.
Finnish: HbA1c-arvon muutos saksagliptiinihoitoryhmässä oli -0,7 % viikolla 24 verrattuna lumelääkehoitoryhmään.
Dutch: Als add-on bij metformine: dyspepsie (vaak) en myalgie (vaak).
Finnish: Metformiinin lisänä: dyspepsia (yleinen) ja lihaskipu (yleinen).
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan u dan een geneesmiddel geven om de overgevoeligheid te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon sekä toista lääkettä diabeteksesi hoitoon.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen (GFR 60-89 ml/min) is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (GFR 60-90 ml/min).
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine versus sulfonylureum als add-on bij metformine Een 52 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (428 patiënten) ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide, 5 mg afhankelijk van de behoefte opgetitreerd naar 20 mg, gemiddelde dosis 15 mg) in combinatie met metformine (430 patiënten), bij 858 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren (HbA1c 6,5 - 10 %) met alleen metformine.
Finnish: Saksagliptiinin käyttö metformiinin lisänä verrattuna sulfonyyliurean käyttöön metformiinin lisänä 52 viikon pituisessa tutkimuksessa 5 mg saksagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmän (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattiin sulfonyyliurean (glipitsidi, 5 mg titrattuna tarpeen mukaan 20 mg annokseen, keskimääräinen annos 15 mg) käyttöön yhdessä metformiinin kanssa (430 potilasta).
Dutch: Saxagliptine add-on bij metformine versus sitagliptine add-on bij metformine Een 18 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (403 patiënten) ten opzichte van sitagliptine 100 mg in combinatie met metformine (398 patiënten), bij 801 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met alleen metformine.
Finnish: Saksagliptiinin käyttö metformiinin lisänä verrattuna sitagliptiinin käyttöön metformiinin lisänä 18 viikon pituisessa tutkimuksessa 5 mg saksagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmän (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattiin sitagliptiinin (100 mg) käyttöön yhdessä metformiinin kanssa (398 potilasta).
Dutch: • Innemen met een maaltijd vermindert de kans op maagklachten.
Finnish: • Ota lääke ruoan kanssa vatsavaivojen välttämiseksi.
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager evenredig met de creatinineklaring, zo wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
Finnish: Niellyn annoksen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 h. Jos munuaistoiminta heikkenee, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniinipuhdistumaan ja eliminaation puoliintumisaika pitenee, jolloin plasman metformiinipitoisuudet suurenevat.
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Finnish: 20-30 % suun kautta otetusta annoksesta erittyi imeytymättömänä ulosteeseen.
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Dutch: Als initiële combinatie met metformine: gastritis (vaak), artralgie * (soms), myalgie (soms) en erectiele dysfunctie (soms).
Finnish: Käyttö yhdessä metformiinin kanssa potilaan ensimmäisenä hoitona: gastriitti (yleinen), nivelkipu (melko harvinainen), lihaskipu (melko harvinainen) ja erektiohäiriöt (melko harvinainen).
Dutch: Nadat er officiële toestemming was verkregen om saxagliptine te mogen gebruiken, zijn er aanvullende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), opzwellen van het gezicht, lippen, tong en keel wat moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Finnish: Niitä ovat olleet mm. vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi) ja kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis metformine als monotherapie
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on suurin siedetty annos pelkkää metformiinia
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve behandeling van de diabetes te worden ingezet (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, hoito tällä lääkevalmisteella lopetetaan, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitetään ja aloitetaan jokin muu diabeteshoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: De afname van FPG was iets kleiner voor de saxagliptinegroep en er waren gedurende de eerste 24 weken van de studie meer uitvallers (3,5% vs. 1,2%) als gevolg van een gebrek aan werkzaamheid gebaseerd op FPG-criteria.
Finnish: Plasman paastoglukoosiarvot pienenivät hiukan vähemmän saksagliptiiniryhmässä, ja suurempi osuus saksagliptiiniryhmän potilaista keskeytti hoidon riittämättömän paastoglukoosiarvojen muutoksen vuoksi ensimmäisten 24 viikon aikana (3,5 % saksagliptiini- ja 1,2 % glipitsidiryhmässä).
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde UKPDS- studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2aangetoond.
Finnish: Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Dutch: De incidentie van afwijkende laboratoriumwaarden was in alle klinische studies vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en patiënten die werden behandeld met placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laboratorioarvoista havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä 5 mg saksagliptiinia saaneissa että lumeryhmässä.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en totale radioactiviteit.
Finnish: C-leimattua saksagliptiinia, 24 % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena ja 36 % päämetaboliittina.
Dutch: Saxagliptine in combinatie met metformine als initiële therapie Een 24 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine als initiële combinatietherapie bij voorheen onbehandelde patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c 8-12%).
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä ensimmäisenä hoitona 24 viikon pituisessa tutkimuksessa arvioitiin hoidon tehoa ja turvallisuutta, kun saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmää käytettiin ensimmäisenä hoitona aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden hoitotasapaino oli riittämätön (HbA1c 8-12 %).
Dutch: Ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen vond vaker plaats in de saxagliptinegroep (3,5%) ten opzichte van de placebogroep (2,8%), met nominale statistische significantie in het voordeel van placebo (HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,8 %) ja tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51); p = 0,007].
Dutch: Combinatieverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten Combinatieverpakking: 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg metforminehydrochloride.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Dutch: • infectie van de bijholten (sinussen), soms met een pijnlijk en opgezwollen gevoel achter de wangen en ogen (sinusitis).
Finnish: • nenän sivuontelotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai painon tunnetta poskien ja silmien alueella
Dutch: Mogelijk zal uw arts uw dosering insuline of sulfonylureum willen verlagen, wanneer u een van deze middelen samen met dit middel gebruikt, om te voorkomen dat uw bloedsuiker te laag wordt.
Finnish: Tällöin lääkäri voi haluta pienentää insuliinin tai sulfonyyliurean annosta matalan verensokeripitoisuuden välttämiseksi.
Dutch: Drukinkt: schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Dutch: Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu iholeesioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Dutch: Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Finnish: Diabeteksen hoitotasapainon säilyttämiseksi jatka tämän lääkkeen ottoa, kunnes lääkäri määrää sinut lopettamaan sen käytön.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten waarbij AIDS is gediagnostiseerd.
Finnish: Immunosuppressoituja potilaita kuten potilaat, joille on tehty elinsiirto tai potilaat, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hield aan tot week 102.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmällä saavutettu HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisten glukoosiarvojen paraneminen säilyi viikolle 102 asti.
Dutch: Saxagliptine add-on combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een totaal van 257 patiënten met diabetes type 2nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine (5 mg eenmaal daags) in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (SU) bij patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Finnish: Saksagliptiini metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä Yhteensä 257 tyypin 2 diabetespotilasta osallistui 24 viikon pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään potilailla, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %).