FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2. typu používajúcich raz denne bazálny, bazál-bolusový, premixovaný inzulín alebo inzulín, ktorý si namiešali sami, možno zmeniť bazálny inzulín na inzulín Tresiba nahradením jednotky bazálneho inzulínu jednotkou inzulínu Tresiba na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na produkt leczniczy Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb.
Slovak: Veľkosti balenia: 5 a 10 náplní po 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Slovak: Tresiba je dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek.
Polish: Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená a bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Slovak: Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka a starších.
Polish: Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie.
Polish: Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej; • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Slovak: % v prípade liraglutidu vs. -0,40 % v prípade komparátora, odhadované priemerné hodnoty) a telesnej hmotnosti (-3,03 vs. 0,72 kg, odhadované priemerné hodnoty).
Polish: Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często lipodystrofia
Slovak: Liečba diabetu mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 200 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Slovak: Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi - zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť alebo vracanie.
Polish: Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Slovak: Expozícia na pacientorok
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Tresiba 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Slovak: Perorálne antidiabetiká, agonisty receptora GLP-1, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Polish: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi")
Polish: Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4.
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej nočnej hypoglykémie3.5
Polish: Wskaźnik ciężkiej lub objawowej nocnej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi3.5
Slovak: Tresiba po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba po podaniu pod skórę zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
Polish: • Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza.
Slovak: 1. typu Udržiavacie obdobie b
Polish: Cukrzyca typu 1 Okres badania b
Slovak: 1. typu sa má zvážiť zníženie dávky o 20 % na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu alebo bazálneho komponentu v režime kontinuálnej subkutánnej inzulínovej infúzie s následnou individuálnou úpravou dávkovania na základe glykemickej odpovede.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, powinno być rozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej.
Slovak: Pomer: 1,93 [0,90; 4,10]
Polish: Stosunek: 1,93 [0,90; 4,10]
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Tresiba.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s časovou flexibilitou v dávkovaní lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
Slovak: Nepočítať nastavovanú dávku podľa kliknutí pera; - Pred injekčným podaním inzulínu skontrolovať koľko jednotiek bolo nastavených - Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a žiadnu konverziu dávky nie je potrebné robiť; - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
Polish: - aby zawsze korzystać z licznika i wskaźnika dawki w celu nastawienia dawki, natomiast nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza; - aby przed wstrzyknięciem insuliny sprawdzić ile jednostek nastawiono; - licznik podania dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia i podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek; - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Slovak: + metformín ±
Polish: Metabolizm
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba u gravidných žien.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba u kobiet w ciąży.
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Slovak: Zníženie hypoglykémie sa v prípade lieku Tresiba dosiahlo pri nižšej priemernej hodnote glykémie nalačno ako v prípade inzulínu glargínu.
Polish: Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
Slovak: Numericky vyšší výskyt závažných hypoglykémií u detí vo veku 6-11 rokov bol pozorovaný v skupine s liekom Tresiba.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Slovak: Rozdiel: -2,17 [-2,59; -1,74]
Polish: Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
Slovak: Poruchy oka - rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu porúch oka súvisiacich s cukrovkou.
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy.
Slovak: Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínov.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Polish: Ważne informacje Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tresiba Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Multibalenie: 10 balení (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Slovak: Tresiba sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać podskórnie wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu inzulínu, ktorá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
Polish: Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
Slovak: Režim raz denne + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Polish: 3 Schemat raz na dobę + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Slovak: Multibalenie: 6 (2 balenia po 3) naplnených pier po 3 ml
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k pomôcke.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Slovak: Režim raz denne (s hlavným večerným jedlom) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Polish: 1 Schemat raz na dobę (z głównym posiłkiem wieczorem) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 160 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba počas dojčenia.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią.
Slovak: Tresiba v naplnenom pere je dostupná v dvoch silách.
Polish: Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz denne +OAD (niektorá kombinácia metformínu, inhibítora dipeptyl peptidázy-4, inhibítora alfa-glukozidázy, tiazolidíndiónu a inhibítora-sodíkovo-glukózového kotransportéra-2
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± doustne leki przeciwcukrzycowe (dowolne skojarzone leczenie z metforminą, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionami oraz inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera-2).
Slovak: Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Slovak: Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môžu spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať.
Polish: Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte tento inzulínový liek bez pomoci.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Slovak: Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Že Tresiba je dostupná v 2 silách; - Hlavné rozdiely v dizajne balení a naplnených perách; - Pri predpísaní je potrebné sa uistiť, že na predpise je uvedená správna sila; - Vždy pred vydaním lieku je potrebné sa uistiť, že pacientovi je vydaná správna sila lieku; - Vždy pred každým injekčným podaním lieku, je potrebné skontrolovať obal inzulínu, aby sa zamedzilo neúmyselnej zámene dvoch rôznych síl lieku Tresiba; - Nepoužívať iné pomôcky ako naplnené perá (napr. injekčné striekačky); - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
Polish: - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - przepisana recepta powinna zawierać informacje o właściwym stężeniu produktu; - zawsze przed wydaniem produktu należy sprawdzić etykietę insuliny, aby upewnić się, że pacjent otrzyma insulinę o właściwym stężeniu; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - o niestosowaniu produktu poza fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem (np. w strzykawkach); - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Slovak: (100 jednotiek/ml)1
Polish: jednostek/ml)1
Slovak: Tresiba a alkohol
Polish: Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
Slovak: Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovak: Počas zmeny liečby a v nasledujúcich týždňoch sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Polish: Sposób wstrzyknięcia
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Slovak: Pomer: 1,10 [0,79;1,52]
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Slovak: „Tresiba 100 jednotiek/ml" alebo „Tresiba 200 jednotiek/ml" sú zreteľne označené na štítku pera a na obale.
Polish: Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml" lub „Tresiba 200 jednostek/ml" jest w sposób czytelny umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza.
Slovak: Dávka poskytuje polovičný objem ako v prípade bazálnych inzulínov s koncentráciou 100 jednotiek/ml.
Polish: Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď: požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Slovak: Ako používať liek Tresiba
Polish: Jak stosować lek Tresiba
Slovak: Tresiba sa má používať raz denne spolu s prandiálnym inzulínom a vyžaduje následnú individuálnu úpravu dávkovania.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 Produkt leczniczy Tresiba powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, buď na liek Tresiba alebo inzulín glargín (100 jednotiek/ml) s následným prekríženým skúšaním.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla + metformín + pioglitazón 2 Režim raz denne + metformín SU/glinid ± pioglitazón
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową ± metformina ± pioglitazon
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku, s nastavením po 1 jednotke.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje zvolenú dávku v jednotkách.
Polish: • Licznik dawki pokazuje nastawione dawki w jednostkach.
Slovak: Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.
Polish: Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używać wstrzykiwacza.
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
Slovak: Tresiba sa dodáva v naplnenom pere (FlexTouch) určenom na používanie s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
Slovak: V priamom porovnaní boli splnené požiadavky na bioekvivalenciu liekov Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml (na základe hodnôt AUCIDeg,τ,SS a Cmax IDeg,SS).
Polish: W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dla produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie
Slovak: Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovak: 6 jednotiek nastavených
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Slovak: Pomer: 0,82 [0,64; 1,04]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,64; 1,04]
Slovak: 1. typu sa Tresiba musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Slovak: O zmenách dávkovania sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Slovak: 2. typu Udržiavacie obdobie b
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Slovak: Po subkutánnom podaní sa v rozsahu liečebnej dávky pozoruje úmernosť dávky v rámci celej expozície.
Polish: Obserwuje się proporcjonalną całkowitą ekspozycję po podaniu podskórnym w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovak: Brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Že Tresiba je dostupná v 2 silách; - Hlavné rozdiely v dizajne balení a naplnených pier; - Vždy pred každým injekčným podaním lieku, je potrebné skontrolovať obal inzulínu, aby sa zamedzilo neúmyselnej zámene dvoch rôznych síl lieku Tresiba; - Slabozrakí pacienti alebo pacienti so zhoršeným zrakom musia byť poučení, aby vždy požiadali o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pomôcok na podanie inzulínu; - Vždy použiť dávku, ktorú odporučil lekár; - Vždy použiť počítadlo dávky a ukazovateľ dávky pri nastavovaní dávky.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach; - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - osoby niewidome lub niedowidzące muszą być poinformowane o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny;
Slovak: Tresiba je dostupná v dvoch silách.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach;
Slovak: Pomer: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovak: Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi)
Polish: Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4.
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Polish: Daje to jednolite i stabilne zmniejszenie stężenia glukozy za pomocą produktu leczniczego Tresiba (patrz rysunek 1).
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčila vopred špecifikovaná miera rizika (HR) 1,3 MACE porovnávajúca liek
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Slovak: Pomer: 0,70 [0,61; 0,80]
Polish: Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]