FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fabricador
Lithuanian: Gamintojas
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Lithuanian: Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Lithuanian: Tai vienas svarbiausių natūralių kraujo koaguliacijos inhibitorių.
Portuguese: Os níveis pediátricos de antitrombina podem ser diferentes dos níveis nos adultos, especialmente em recém-nascidos.
Lithuanian: Antitrombino kiekis vaikams gali būti skirtingas negu suaugusiems, ypač naujagimiams.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau nurodytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
Lithuanian: • Klirensas: 0,665 ± 0,0493 l/h (vidurkis ± SE).
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu 17.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Este medicamento é previsto para apenas uma utilização.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta iš keleto pacientų, dalyvavusių labdaros programoje.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Lithuanian: Buvo pateikti atlikto tyrimo GTC AT HD 012-04 rezultatai ir ypač tyrimų su nėščiomis moterimis, gydytomis paskutinį nėštumo mėnesį, gimdymo ir pogimdyviniu laikotarpiu, rezultatai.
Portuguese: • Semi-vida de distribuição: 1,74 ± 1,28 h, eliminação semi-vida: 10,16 ± 1,28 h.
Lithuanian: • Pasiskirstymo pusperiodis: 1,74 ± 1,28 h, pusinės eliminacijos periodas: 10,16 ± 1,28 h.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytas 6.1 skyriuje.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Lithuanian: Pakartotino gydymo šiuo vaistu patirtis labai nedidelė.
Portuguese: Desconhece-se se antitrombina alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar antitrombinas alfa ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindančiam kūdikiui.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo krešulių susidarymo, vaistas bus leidžiamas tol, kol gydytojas nuspręs, kad jau saugu nutraukti
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas adresas Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
Lithuanian: • kraujavimas (infuzijos vietoje ar po operacijos)
Portuguese: Estudos efectuados em ratos não indicaram efeitos nocivos no parto e no desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis kenksmingo poveikio gimdymui, embriono / vaisiaus ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
Lithuanian: Dažnis apibūdintas sekančiai: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Portuguese: A antitrombina é uma glicoproteína com 58 kD e 432 aminoácidos que pertence à super família serpine (inibidor de serina protease).
Lithuanian: Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorūgščių glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazės inhibitoriaus) superšeimai.
Portuguese: Os complexos de enzimas de inibição-coagulação são removidos pelo sistema reticuloendotelial.
Lithuanian: Inhibitoriaus koaguliacijos fermentų kompleksai šalinami per retikuloendotelinę sistemą.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistinis preparatas vartotinas iškart po ištirpinimo.
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, motinai arba kūdikiui žalingo poveikio neturėtų pasireikšti.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Portuguese: Hipersensibilidade a proteínas de origem caprina ou a componentes do leite de cabra
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ožkos baltymams arba ožkos pieno sudedamosioms dalims.
Portuguese: O material educativo para profissionais de saúde destina-se a aumentar a sensibilização sobre os possíveis problemas de eficácia resultantes de utilização fora da indicação terapêutica do ATryn.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomąja medžiaga siekiama didinti informuotumą apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Portuguese: Portanto o seu médico deverá vigiar a utilização deste medicamento quando administrado em conjunto com estes medicamentos anticoagulantes.
Lithuanian: Todėl Jūsų gydytojas atidžiai stebės šio vaisto vartojimą kartu su šiais vaistais nuo krešėjimo.
Portuguese: A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg proteica.
Lithuanian: Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.
Portuguese: Deve-se ter em conta o risco de diminuição de níveis de antitrombina devido a tratamento prolongado com heparina não fraccionada.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į antitrombino lygio sumažėjimo dėl ilgo gydymo nefrakcionuotu heparinu galimybę.
Portuguese: • Área sob a curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Lithuanian: • Plotas po kreive: 587,88 ± 1,63 (% x h).
Portuguese: Protocolo GTC AT HD 012-04: Um Estudo Multicêntrico, Multinacional para Avaliar a Segurança e Eficácia de Antitrombina alfa em Doentes com Deficiência em Antitrombina (AT) Hereditária em Situações de Alto Risco de
Lithuanian: Protokolas GTC AT HD 012-04: Daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antitrombino alfa saugumą ir veiksmingumą padidinto trombozės pavojaus atvejais pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino (AT)
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
Lithuanian: • Nepageidaujamos šalutinės reakcijos, įskaitant nepakankamą
Portuguese: O segundo é um domínio de ligação do glicosaminoglicano responsável pela interacção com heparina e substâncias relacionadas que acelera a inibição da trombina.
Lithuanian: Antrasis yra glikozaminoglikano surišimo domenas, atsakingas už heparino ir susijusių medžiagų, greitinančių trombino inhibiciją, sąveiką.
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
Lithuanian: • Informacija apie šiuo metu užregistruotas indikacijas ir populiaciją, taip pat tai, kad preparatas
Portuguese: Os factores mais fortemente inibidos são a trombina e o Factor Xa, bem como factores de activação de contacto, sistema intrínseco e o complexo factor tecidular/VIIa.
Lithuanian: Labiausiai slopinami trombinas ir faktorius Xa, taip pat kontaktinio aktyvinimo, vidaus sistemos faktoriai ir faktoriaus VIIa bei audinių faktoriaus kompleksas.
Portuguese: No tratamento de deficiência congénita de antitrombina, a dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas individualmente para cada doente, tendo em conta o historial familiar relativamente a situações de tromboembolismo, os actuais factores de risco clínico e análises laboratoriais.
Lithuanian: Gydant įgimtą antitrombino nepakankamumą, dozavimas ir gydymo trukmė nustatomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus.
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Lithuanian: Gydytojai turi būti skatinami įtraukti pacientus į priežiūros programą, o jos rezultatai turi būti pateikiami atnaujintame ES Rizikos valdymo plane (RMP) arba per metinę duomenų peržiūrą, priklausomai nuo to,
Portuguese: • Tempo médio de residência (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Lithuanian: • Vidutinis buvimo kraujyje laikas (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka Mokomojoje medžiagoje gydytojui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Portuguese: Em estudos com ATryn foram descritos os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas):
Lithuanian: Tyrimų su ATryn metu pastebėtas toks šalutinis poveikis: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Portuguese: Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal.
Lithuanian: Jei sergate įgimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis jūsų kraujyje mažesnis už normalų.
Portuguese: A actividade de antitrombina (AT) no plasma exprime-se quer em percentagem (relativa ao plasma humano) quer em Unidades Internacionais (relativa à Norma Internacional para antitrombina no plasma).
Lithuanian: Antitrombino (AT) aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (santykis su žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma).
Portuguese: Noutros ensaios clínicos realizados em doentes de cirurgia cardíaca com Deficiência em Antitrombina adquirida (n=118) e voluntários saudáveis (n=102), os efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento com ATryn que foram observados mais do que uma vez, encontram-se listados por Classes de Sistemas de Órgãos, no quadro abaixo.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys įgytu antitrombino nepakankamumu ir kuriems buvo atlikta širdies operacija (n=118), bei sveiki savanoriai (n=102), metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu vaistu ATryn ir stebėti daugiau nei vieną kartą, išvardyti pagal organų sistemų klases žemiau pateiktoje lentelėje.
Portuguese: Tendo em conta as diferenças nas características farmacocinéticas entre doentes grávidas e nãográvidas, não podem ser fornecidas recomendações de dosagem durante a gravidez ou no período pós
Lithuanian: Dėl skirtingo farmakokinetinio ATryn poveikio nėščioms ir nenėščioms pacientėms rekomendacijų dėl dozių nėštumo arba priešgimdyminiu laikotarpiais pateikti negalima.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Portuguese: Verifique o nível da actividade de AT 30 minutos após qualquer alteração na taxa de perfusão, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado.
Lithuanian: AT aktyvumo lygį patikrinkite praėjus 30 minučių po bet kokio infuzijos greičio pakeitimo arba praėjus keturioms valandoms po to, kai buvo pasiektas numatytas aktyvumo lygis.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Portuguese: Tal poderá ocorrer nas veias das pernas (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo).
Lithuanian: Dėl to gali būti padidėjęs polinkis susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba kitose kūno kraujagyslėse (tromboembolija).
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ATryn em doentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apier ATryn vartojimą pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, Šio vaisto vartoti negalima, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant į veną kitus baltymų preparatus, gali kilti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
Lithuanian: Tačiau esant ne aukštesnei kaip 25 °C temperatūrai buvo įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas 3 valandas po ištirpinimo ir 8 valandas po praskiedimo.
Portuguese: A actividade antitrombina é altamente acentuada pela heparina e os efeitos anticoagulantes da heparina dependem da presença de antitrombina.
Lithuanian: Antitrombino aktyvumą stipriai padidina heparinas, o antikoaguliacinis heparino poveikis irgi priklauso nuo antitrombino buvimo.
Portuguese: Supervisão da Terapêutica e Ajuste da Dosagem
Lithuanian: Gydymo stebėsena ir dozės reguliavimas
Portuguese: A dose de carga necessária é calculada através da seguinte fórmula:
Lithuanian: Reikiama įsotinamoji dozė nustatoma pagal šią formulę:
Portuguese: Estes testes de anticorpos devem ser fornecidos a pedido dos médicos e quando o TAIM receber relatórios que sugiram possível reacção imune ou falta de eficácia.
Lithuanian: Šios antikūnų nustatymo priemonės pateikiamos gydytojo užsakymu, registruotojui gavus pranešimą apie spėjamą ar galimą imuninę reakciją arba nepakankamą veiksmingumą.
Portuguese: A solução deve ficar ligeiramente amarela, translúcida a ligeiramente opaca.
Lithuanian: Tirpalas turi būti gelsvas, nuo skaidraus iki truputį opalinio.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os possíveis efeitos de antitrombina alfa sobre a fertilidade
Lithuanian: Informacijos apie galimą antitrombino alfa poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Portuguese: Não utilizar soluções que estão turvas ou têm sedimentos.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra drumstas arba jame yra nuosėdų.
Portuguese: ATryn contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina humana produzida naturalmente.
Lithuanian: ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną.
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, França
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prancūzija
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o ATryn é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever e utilizar o ATryn tenham acesso/recebam o seguinte
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas ATryn, visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems skirti ir vartoti ATryn, būtų prieinamas arba pateiktas šis mokomasis paketas:
Portuguese: * potência (UI) determinada por um ensaio cromogénico Farmacopeia Europeu.
Lithuanian: * stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu chromogeniniu metodu.
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel essencial no processo de coagulação do sangue.
Lithuanian: Organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese svarbiausią vaidmenį vaidinančią
Portuguese: Antes do lançamento do ATryn em cada estado-membro, o Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade nacional competente.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš ATryn platinimą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Portuguese: O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.
Lithuanian: Viso gydymo metu palaikomas virš 80% antitrombino aktyvumo lygis, jeigu skyriuje „Klinikinė informacija" nenurodomi kiti veiksmingi
Portuguese: • náuseas.
Lithuanian: • pykinimas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos: grupo heparina.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, heparino grupė.
Portuguese: b) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de imunovigilância e fornecerá aos médicos testes de anticorpos para o ATryn.
Lithuanian: b) Prieš pateikdamas vaistą į bet kurios ES valstybės narės rinką, registruotojas sudarys imuninės priežiūros programą ir gydytojams pateiks antikūnų prieš ATryn nustatymo priemones.
Portuguese: c) O TAIM assegurar-se-á de que o material disponibilizado aos clínicos fornece informação sobre os programas de vigilância e de
Lithuanian: c) Registruotojas užtikrina, kad gydytojams pateiktoje medžiagoje pakaktų informacijos apie poregistracinės priežiūros ir imunologinės priežiūros programas.
Portuguese: Este medicamento é usado em doentes com "deficiência congénita de antitrombina" (baixos níveis hereditários da proteína antitrombina).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas pacientams, kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas (įgimtas mažas kiekis baltymo antitrombino).
Portuguese: Devido às diferenças na farmacocinética da antitrombina alfa e antitrombina derivada de plasma, o tratamento deve seguir as recomendações de dosagem específicas abaixo descritas.
Lithuanian: Dėl antitrombino alfa ir iš plazmos gauto antitrombino farmakokinetinių skirtumų gydyti reikia laikantis toliau pateiktų specifinių dozių rekomendacijų.
Portuguese: Num ensaio clínico formal usando exames ultra-som serial Duplex, a antitrombina alfa demonstrou ser eficaz na prevenção de situações tromboembólicas em catorze doentes com deficiência congénita em antitrombina em situação de alto risco clínico.
Lithuanian: Oficialių klinikinių tyrimų, kuriuose buvo atliekami dvigubi ultragarso tyrimai, metu nustatyta, kad antitrombinas alfa buvo veiksminga tromboembolinių įvykių prevencijos priemonė didelės klinikinės rizikos situacijose keturiolikai pacientų, sergančių įgimtu antitrombino nepakankamumu.
Portuguese: Internacional (UI) de actividade de antitrombina equivale à quantidade de antitrombina em 1 ml de plasma humano normal.
Lithuanian: Vienas tarptautinis antitrombino aktyvumo vienetas (TV) atitinka antitrombino kiekį viename ml normalios žmogaus plazmos.
Portuguese: O tratamento começa com uma dose de carga com o objectivo de obter um nível de actividade de antitrombina de 100%.
Lithuanian: Gydymas pradedamas įsotinamąja doze, siekiant antitrombino aktyvumo lygį pakelti iki 100%.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Portuguese: Subsequentemente, a actividade de antitrombina deve ser verificada 1-2 vezes por dia e os ajustes da dosagem devem ser efectuados de acordo com os resultados.
Lithuanian: Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1-2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė.
Portuguese: * antitrombina humana recombinante
Lithuanian: * rekombinantinis žmogaus antitrombinas.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu medico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Portuguese: O cálculo da dosagem de antitrombina alfa necessária baseia-se na actividade de antitrombina do plasma antes do tratamento e no peso corporal.
Lithuanian: Reikiama antitrombino alfa dozė apskaičiuojama pagal antitrombino plazmoje aktyvumą prieš gydymą ir kūno svorį.
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência observadas em ensaios clínicos são tonturas, dor de cabeça, hemorragia, náuseas, hemorragia no local da punção venosa, hemorragia pós-procedimento e secreção da ferida.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo dažniausiai nustatomos atliekant klinikinius tyrimus: svaigulys, galvos skausmas, hemoragija, pykinimas, hemoragija dūrio į veną vietoje, hemoragija po
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija
Portuguese: • reacções no local da injecção tais como dor, nódoas negras e vermelhidão
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (skausmas, mėlynės ir paraudimas).
Portuguese: • Informação relacionada com os problemas de eficácia resultantes associados à utilização fora da indicação terapêutica do ATryn, especialmente na população pediátrica.
Lithuanian: • Informacija apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas, ypač vaikų populiacijoje.
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo doentes com deficiência congénita em antitrombina (n=35), foi notificado um efeito indesejável ligeiro de "prurido no local de administração" relacionado com o tratamento com ATryn.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, sergančiais įgimtu antitrombino nepakankamumu (n=35), buvo pranešta apie vieną lengvą nepageidaujamą poveikį - vartojimo vietos niežėjimą, susijusį su gydymu vaistu ATryn.
Portuguese: Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.