FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 48 horas tras la dosis inicial * Las unidades de CLcr o CLCRRT son ml/min para adolescentes desde 13 años a menores de 18 años, o ml/min/1,73m2 para niños desde 6 años a menores de 13 años.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej * CLcr oraz CLCRRT w ml/min dla młodzieży w wieku od 13 lat do ukończenia 18 lat, oraz w ml/min/1,73m2 dla dzieci w wieku od 6 lat do ukończenia 13 lat.
Spanish: 65 a menos de 75 años; el 14% (n=84) tenían de 75 a menos de 85 años y el 5% (n=31) tenían ≥ 85 años de edad.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat, a 35% (218/615) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, z czego 17% (n=103) było w wieku od 65 do < 75 lat; 14% (n=84) w wieku od 75 do < 85 lat, a 5% (n=31) w wieku ≥ 85 lat. Pacjentów randomizowano w obrębie podgrup wydzielonych na podstawie czasu, który upłynął od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia (≤4 dni oraz 5 do 6 dni).
Spanish: Los datos sobre la exposición a zanamivir durante una terapia continua de reemplazo renal concomitante son limitados, y con diálisis muy limitados.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ekspozycji na zanamiwir podczas jednoczesnego stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej oraz bardzo ograniczone dane dotyczącego jego stosowania w przypadku dializy.
Spanish: Solución para perfusión transparente, incolora.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.
Spanish: Se realizó un estudio doble ciego de fase III para evaluar la eficacia, actividad antiviral y la seguridad de zanamivir 600 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en comparación con la administración oral de oseltamivir 75 mg dos veces al día y zanamivir 300 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en pacientes hospitalizados (>16 años de edad) con gripe.
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione badanie III fazy, którego celem była ocena skuteczności, działania przeciwwirusowego oraz bezpieczeństwa stosowania zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 600 mg w porównaniu do oseltamiwiru podawanego doustnie dwa razy na dobę w dawce 75 mg oraz zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 300 mg, u hospitalizowanych pacjentów (w wieku > 16 lat) chorych na grypę.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.
Polish: Kiedy i jak podawany jest lek Dectova Lek Dectova należy podać jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od pojawienia się objawów grypy.
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo preespecificado principal de demostrar la superioridad de zanamivir 600 mg frente a oseltamivir oral o zanamivir 300 mg en el tiempo hasta la respuesta clínica.
Polish: Badanie to nie osiągnęło wcześniej określonego głównego celu, którym było wykazanie wyższości leczenia zanamiwirem w dawce 600 mg nad doustnym oseltamiwirem lub zanamiwirem w dawce 300 mg mierzonej czasem uzyskania odpowiedzi klinicznej (TTCR).
Spanish: (h) MG %CV MG %CV MG Rango MG %CV
Polish: GM %CV GM %CV GM Przedział
Spanish: Tabla 6: Comparaciones estadísticas de tiempo hasta la respuesta clínica entre el grupo de zanamivir 600 mg y cada otro grupo (Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe)
Polish: Tabela 6: Porównanie statystyczne TTCR pomiędzy grupą przyjmującą zanamiwir w dawce 600 mg a każdą z pozostałych grup (IPP)
Spanish: Pauta de dosis de mantenimiento
Polish: Schemat dawkowania podtrzymującego
Spanish: • los niveles de zanamivir en el fluido del revestimiento bronco-epitelial y zanamivir sérico de un estudio de lavado bronco alveolar;
Polish: • stężenia zanamiwiru w wydzielinie pokrywającej błonę śluzową oskrzeli oraz stężenia zanamiwiru w surowicy krwi w badaniu popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (ang. broncho-alveolar lavage study),
Spanish: La dosis de 600 mg administrada por vía intravenosa era la que mejor se aproximaba a las concentraciones del fluido del revestimiento epitelial alcanzadas por la dosis autorizada de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación que demostró su eficacia en amplios ensayos clínicos en gripe no complicada.
Polish: Dawka 600 mg podawana dożylnie najlepiej odzwierciedlała stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej osiągane przez podanie zatwierdzonej dawki 10 mg zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, wykazującej skuteczność w dużych badaniach klinicznych u osób z niepowikłaną grypą.
Spanish: La farmacocinética de zanamivir en sujetos de entre 6 meses y menores de 18 años de edad (administrada la dosis estándar de 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso) y en sujetos adultos (administrada la dosis estándar de 600 mg) fue parecida (Tabla 7).
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do <18 lat (podawana była standardowa dawka 12 mg/kg, 14 mg/kg lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała pacjenta) oraz u osób dorosłych (podawana standardowa dawka 600 mg) była podobna (tabela 7).
Spanish: Uso en niños Su médico decidirá la dosis apropiada de Dectova.
Polish: Dzieci Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla dziecka.
Spanish: Si tuviera cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z opisanych powyżej objawów: Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: • Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia; po zdjęciu kapturka, pozostałość leku należy wyrzucić.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción y el desarrollo, con la excepción de un estudio de desarrollo embriofetal en ratas (administración subcutánea).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem badania dotyczącego wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów (podanie podskórne).
Spanish: Preparación de Dectova
Polish: Przygotowanie leku Dectova
Spanish: 12 mg/kg dos veces al día hasta una dosis máxima de 600 mg dos veces al día
Polish: 12 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 600 mg dwa razy na dobę
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, el peso y la función renal (ver sección 4.2).
Polish: • Objętość leku Dectova oraz całkowita objętość infuzji zależy od wieku pacjenta, jego masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkt 4.2 ChPL).
Spanish: 15 a <30
Polish: 15 do <30
Spanish: Resistencia en pacientes inmunocomprometidos
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem u pacjentów z obniżoną odpornością
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y conejos indicaron que zanamivir atraviesa la placenta y no hubo evidencias de teratogenicidad.
Polish: Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzane na szczurach i królikach wykazały, że zanamiwir przenika przez łożysko, ale nie znaleziono dowodów na jego działanie teratogenne.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Spanish: Zanamivir no es un sustrato, inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P450 ni tampoco sustrato ni inhibidor de los transportadores hepáticos y renales.
Polish: Zanamiwir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem izoenzymów cytochromu P450, ani też substratem czy inhibiotrem transporterów wątrobowych i nerkowych w stężeniach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.2).
Spanish: años mg/kg años mg/kg años mg >18 años 600 mg %CV = porcentaje de coeficiente de variación, MG = Media geométrica, NA = no disponible
Polish: >18 lat mg %CV= procentowy współczynnik zmienności, GM = średnia geometryczna, NA - brak danych Zaburzenia czynności nerek
Spanish: Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dectova Podanie za dużej dawki leku Dectova jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) Lesión hepatocelular
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AIAT) oraz (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) uszkodzenie komórek wątroby często zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często
Spanish: Cómo preparar la perfusión para la administración por vía intravenosa:
Polish: Jak przygotować infuzję do podania dożylnego:
Spanish: Tras la administración de zanamivir solución para perfusión dos veces al día, las concentraciones de fluido en el revestimiento epitelial pulmonar fueron el 60 - 65 % de las concentraciones séricas en el correspondiente tiempo de muestreo 12 horas después de la administración.
Polish: Po podaniu dwa razy na dobę zanamiwiru w postaci roztworu do infuzji, stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej wynosiło 60-65% stężenia w odpowiadającej próbce surowicy pobranej 12 godzin po podaniu.
Spanish: Los niños y adolescentes (desde 6 años a menores de 18 años con un peso corporal de menos de 50 kg), y los lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) <80 ml/min deben recibir una dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día tal y como se muestra en las Tablas 3, 4 y 5.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do ukończenia 18 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg), oraz niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 6 lat) z klirensem kreatyniny (CLcr) oraz klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) <80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę odpowiednie dawki podtrzymujące tak jak wskazano w tabelach 3, 4 oraz 5.
Spanish: La farmacocinética de zanamivir tras la administración dos veces al día de una dosis por vía intravenosa de 14 mg/kg para pacientes pediátricos entre los 6 meses y los menores de 6 años y 12 mg/kg para aquellos entre los 6 años y los menores de 18 años fue parecida a la observada en adultos que recibieron 600 mg dos veces al día por vía intravenosa.
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru po podaniu dożylnym dwa razy na dobę dawki 14 mg/kg dzieciom w wieku od 6 miesięcy do <6 lat oraz 12 mg/kg dzieciom i młodzieży w wieku od 6 lat do <18 lat była podobna do obserwowanej u osób dorosłych, które otrzymywały dożylnie dawkę 600 mg dwa razy na dobę.
Spanish: No administrar Dectova:
Polish: Kiedy nie stosować leku Dectova:
Spanish: Se ha observado en ensayos de inhibición de la neuraminidasa la resistencia cruzada entre zanamivir y oseltamivir o peramivir.
Polish: Oporność krzyżowa pomiędzy zanamiwirem a oseltamwirem lub peramiwirem zaobserwowano w testach hamowania neuraminidazy.
Spanish: Adultos y niños (de 6 años o mayores con un peso corporal de 50 kg o más) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) < 80 ml/min deben recibir una dosis inicial de 600 mg seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día de acuerdo a su función renal (Tabla 2).
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z klirensem kreatyniny (CLcr) lub klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) < 80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową wynoszącą 600 mg, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę dawki podtrzymujące zależne od czynności nerek (Tabela 2).
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: • Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe, incluyendo zanamivir inhalado, no son adecuados para ese paciente en concreto.
Polish: • Inne przeciwwirusowe produkty lecznicze stosowane w leczeniu grypy, w tym wziewny zanamiwir,
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica en función del peso por edad para niños y adolescentes con función renal normal
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania w zależności od masy ciała i wieku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży z prawidłową czynnością nerek
Spanish: Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova.
Polish: Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne.
Spanish: 6.1 Lista de exicpientes
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Spanish: 30 a <50
Polish: 30 do<50
Spanish: La influencia de Dectova sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Dectova nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Deseche cualqueir porción no usada del vial.
Polish: • Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zutylizować.
Spanish: Cada ml de Dectova contiene 10 ml de zanamivir (como hidrato).
Polish: Każdy ml leku Dectova zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Se realizó un estudio de fase I abierto para evaluar la farmacocinética sérica y de las vías respiratorias bajas tras la administración de zanamivir por vía intravenosa o inhalatoria a sujetos adultos sanos utilizando el fluido del lavado bronco alveolar.
Polish: Badanie otwarte I fazy, którego celem była ocena farmakokintetyki zanamiwiru w surowicy krwi oraz dolnych drogach oddechowych po jego podaniu dożylnym oraz wziewnym zdrowym, dorosłym osobom, przeprowadzono z zastosowaniem metody badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Spanish: Rango de edad
Polish: Przedział wiekowy
Spanish: Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla pacjenta.
Spanish: Comportamiento anormal Alucinaciones Delirios
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia zachowania omamy delirium nieznana
Spanish: Se han notificado trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo mareos, delirios, alucinaciones y comportamiento anormal, durante la administración de zanamivir en pacientes con gripe, especialmente en niños y en adolescentes.
Polish: Podczas podawania zanamiwiru u pacjentów chorych na grypę, szczególnie u dzieci i młodzieży, zgłaszano zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym napady drgawek, delirium, omamy oraz nietypowe zachowanie.
Spanish: • Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que puede ser retirado si se considera necesario.
Polish: • Worki infuzyjne mogą zawierać pewien nadmiar roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań - ten nadmiar można również usunąć, jeśli uzna się to za konieczne.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml (10 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml (10 mg/ml).
Spanish: (µg/ml)
Polish: Cmin (µg/ml)
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional prospectivo en pacientes con infección por gripe complicada.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki prospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy.
Spanish: Solución para perfusión 200 mg/20 ml 1 vial
Polish: 200 mg/20 ml
Spanish: Cuánto Dectova se administra
Polish: Ile podaje się leku Dectova
Spanish: • picor, sarpullido irregular (habones).
Polish: • swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka).
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada.
Polish: Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem grypy.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 48 horas tras la dosis inicial
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej
Spanish: No hubo evidencia de interacción con oseltamivir oral en un ensayo clínico.
Polish: W badaniu klinicznym nie wykazano dowodów na interakcje zanamiwiru z oseltamwirem przyjmowanym doustnie.
Spanish: Un estudio observacional retrospectivo de revisión de historias clínicas para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para perfusión en una cohorte de pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI) con infección por gripe complicada.
Polish: Przeprowadzenie retrospektywnego obserwacyjnego badania na danych z kart pacjentów w celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji w kohorcie pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), u których stwierdzono ciężkie zakażenie wirusem grypy.
Spanish: • daño en el hígado (lesión hepatocelular)
Polish: • uszkodzenie wątroby
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
Polish: • Używając sterylnej igły i strzykawki należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego Dectova z fiolki (fiolek) i następnie dodać ją do worka infuzyjnego.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml.
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles, retirar y descartar el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
Polish: • Używając sterylnej igły i strzykawki należy pobrać i usunąć z worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (równą objętości produktu leczniczego Dectova).
Spanish: • La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Dawkę można podać w infuzji w formie dostarczonej lub rozcieńczyć ją w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do dowolnego stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml.
Spanish: 14 mg/kg dos veces al día
Polish: 14 mg/kg dwa razy na dobę
Spanish: p-valor del test bilateral de los rangos con suma de Wilcoxon Unidad de cuidados intensivos/Subgrupo de ventilación mecánica, N Mediana del THCR, días Diferencia de la mediana entre tratamientos, días (IC
Polish: Populacja zakażona wirusem grypy, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa na oddziale intensywnej terapii/poddawana mechanicznej wentylacji, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa, u której objawy wystąpiły ≤4 dni, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Polish: Tabelaryczny zestawienie działań niepożądanych
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión zanamivir
Polish: Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji zanamiwir
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para infusión en pacientes con influenza tratados en UCI, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional de revisión de efectividad del zanamivir IV en pacientes con gripe tratados en UCI.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z grypą leczonych na oddziale intensywnej terapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki obserwacyjnego badania skuteczności, polegającego na przeglądzie danych z kart pacjentów oddziału intensywnej terapii leczonych na grypę zanamiwirem podawanym dożylnie.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk jamy ustnej i gardła obrzęk twarzy reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne nieznana
Spanish: La posibilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, en base a la vía de eliminación conocida para zanamivir.
Polish: Na podstawie informacji o znanych szlakach eliminacji zanamiwiru z organizmu, możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mała.
Spanish: • los niveles séricos de zanamivir en pacientes con gripe complicada (ver sección 5.1).
Polish: • stężenia zanamiwiru w surowicy krwi u pacjentów z powikłanym przypadkiem grypy (patrz punkt
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial y de mantenimiento para adultos y niños (6 años o más con un peso corporal de 50 kg o superior) con insuficiencia renal
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania początkowego oraz podtrzymującego u dorosłych i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z zaburzeniami czynności nerek
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: • Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
Polish: • Należy określić wymaganą objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zastosowanego do infuzji.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: ETIQUETA VIAL
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Spanish: • pensamientos confusos
Polish: • uczucie zagubienia
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Spanish: La dosis se ajusta después según sea necesario, cada 3 a 6 meses, en función de los niveles de hierro en la sangre.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Spanish: La empresa también preparará una documentación similar para los pacientes.
Polish: Firma opracuje również podobny pakiet dla pacjentów.