FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Czech: Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä etanerseptin vakaan tilan AUC oli 466 mikrog × h/ml, kun 50 mg:n etanerseptiä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog × h/ml, kun 25 mg etanerseptiä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 µg*h/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 154) a 474 µg*h/ml pro 25 mg etanerceptu dvakrát týdně (n = 148).
Finnish: - Vaikuttava aine on etanersepti.
Czech: - Léčivou látkou je etanerceptum.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgenkuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
Czech: U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testy - tj.
Finnish: Etanerseptin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriitti-potilasta.
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
Finnish: Infektiot olivat bakteerien, mykobakteerien, sienten, virusten tai parasiittien (kuten alkueläimen) aiheuttamia.
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí).
Finnish: Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilasturvallisuuskorttiin.
Czech: Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta.
Finnish: Tämän tuloksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Finnish: Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta lapsesi sairauteen 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.
Czech: Pokud přípravek Benepali nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Finnish: Selkärankareumaa sairastavien potilaiden vasteet plasebokontrolloidussa tutkimuksessa Prosenttia potilaista
Czech: Odpovědi pacientů s ankylozující spondylitidou v placebem kontrolované studii Procento pacientů
Finnish: Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä shokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Czech: Hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4.4), apendicitidu, gastroenteritidu, deprese/poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Etanerseptin tehoa potilailla, jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (nr-AxSpa), arvioitiin satunnaistetussa 12 viikon lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Czech: Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost etanerceptu u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nr-AxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Finnish: Psoriaasiartriitti, selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
Czech: Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
Finnish: Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä etanerseptihoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi aktiivinen tai krooninen infektio) (ks. kohta 4.4).
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie etanerceptem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNFantagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů.
Finnish: Benepali-hoito voi lisätä kuolleisuutta niillä potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Czech: Terapie přípravkem Benepali může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Finnish: Etanersepti (n = 223)
Czech: Etanercept (n = 223)
Finnish: • Rokotteet: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei pidä antaa Benepalihoidon aikana.
Czech: • Očkování: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Benepali, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Finnish: Tietoa siitä, vaikuttaako Benepali-valmiste kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita, ei ole saatavilla.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že přípravek Benepali ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali etanercept v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
Finnish: Annosta suhteutettaessa vanhemmilla (10-17-vuotiailla) lapsilla seerumitasot ovat lähes samat kuin aikuisilla.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Finnish: Valitse pistoskohta:
Czech: Vyberte místo vpichu injekce:
Finnish: Tuberkuloosi, opportunistiset infektiot (mukaan lukien invasiiviset sieni-, prototsooi-, bakteeri-, atyyppiset mykobakteeri- ja virusperäiset infektiot ja Legionella) *
Czech: Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálníc h, virových infekcí a legionelózy)*
Finnish: Vaikka etanerseptihoitoa ei ole arvioitu multippeliskleroosipotilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, muilla TNF-antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui multippeliskleroosipotilaita, havaittiin taudin aktivoitumista.
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání etanerceptu pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana noin 13,6 %:lle potilaista, joita hoidettiin etanerseptillä, kehittyi pistoskohdan reaktioita, vastaavan luvun ollessa 3,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených etanerceptem v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (mukaan lukien sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Tutkimus 1, joka oli vaiheen II-tutkimus, suoritettiin potilailla, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli aktiivinen, mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi ( ≥ 10 % vartalon pinta-alasta).
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla (BSA).
Finnish: Samoin etanerseptimonoterapialla saavutettiin merkittävää hyötyä verrattuna metotreksaatin käyttöön yksinään myös 24 kuukauden jälkeen.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii etanerceptem v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Finnish: 6 kuukautta
Czech: 6 měsíců
Finnish: Dimeeriset liukoiset reseptorit, kuten etanersepti, hakeutuvat voimakkaammin TNF:ään kuin monomeeriset reseptorit ja ovat huomattavasti potentimpia kilpailevia TNF:n solureseptoreihin sitoutumisen estäjiä.
Czech: Dimery volných receptorů jako je etanercept mají vyšší afinitu k TNF než monomerní receptory a jsou zjevně silnějšími kompetitivními inhibitory vazby TNF na jeho buněčné receptory.
Finnish: Etanersepti on geneettisesti valmistettu kimeerinen kahden proteiinin yhdiste, joka tuotetaan fuusioimalla ihmisen tuumorinekroosifaktorin reseptori-2:n (TNFR2/p75) solunulkoinen ligandia sitova kohta ihmisen IgG1-immunoglobuliinin Fc-osaan.
Czech: Etanercept je dimer chimerického proteinu, vzniklého genetickým inženýrstvím, který vzniká spojením extracelulární vazebné domény lidského receptoru 2 tumor nekrotizujícího faktoru (TNFR2/p75) s Fc oblastí lidského IgG1.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Benepali-hoitoa ei saa aloittaa.
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Benepali zahájit.
Finnish: Tarkista, näkyykö keltainen männänvarsi tarkistusikkunasta; tämä varmistaa, että koko annos on saatu annettua.
Czech: Zkontrolujte žlutý píst pera v okénku, abyste si ověřili, že byla podána plná dávka.
Finnish: Lisäksi joillekin potilaille kehittyi aiempien pistoskohtien reaktio samanaikaisesti viimeisen pistoskohdan reaktion kanssa.
Czech: Dodatečně se u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem reakce v předchozím místě aplikace.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla (2-18-vuotiaat) esiintyneet infektiot olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja samantyyppisiä kuin avohoidossa olevilla lapsipotilailla yleensä.
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2-18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solujen, aiheuttama infiltraatio johtaa psoriaasialueilla suurentuneisiin TNF-tasoihin terveiden ihoalueiden tasoihin verrattuna.
Czech: U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF v psoriatických lézích v porovnání s jeho hladinami v nezasažené kůži.
Finnish: Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana etanerseptiä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet etanerseptiä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja).
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Finnish: Etanerseptia suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Czech: Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Finnish: Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi etanerseptin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareumatyyppistä tai mutiloiva artriitti -tyyppistä psoriaasiartriittia.
Czech: Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti etanerceptu u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
Finnish: Benepali-hoitoa saaville potilaille on annettava potilasturvallisuuskortti.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benepali mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
Finnish: Etanersepti ei tehonnut näihin potilaisiin, ja etanerseptillä hoidettujen potilaiden kuolleisuus oli 6 kuukautta myöhemmin merkittävästi korkeampi.
Czech: Etanercept nebyl účinný a míra mortality po 6 měsících byla u pacientů léčených etanerceptem signifikantně vyšší.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Benepali-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Benepali, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Lääkärin on noudatettava varovaisuutta käyttäessään Benepali-valmistetta niiden alkoholistipotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea hepatiitti.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Benepali pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Finnish: Imettäville rotille ihonalaisesti annettu etanersepti erittyi maitoon ja oli havaittavissa poikasten seerumissa.
Czech: U kojících potkanů se etanercept po subkutánním podání vylučoval do mléka a objevil se v séru mláďat.
Finnish: Näistä tutkimuksista toisessa saatu tieto viittaa mahdolliseen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemistaipumukseen etanerseptiä saaneilla potilailla.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joiden selkäranka oli täysin jäykistynyt.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s úplnou ankylózou páteře.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ohjeen mukaisen määrän sulfasalatsiinia saaville aikuispotilaille lisättiin myös etanerseptilääkitys, yhdistelmälääkitystä saaneen potilasryhmän veren valkosolujen keskiarvomäärät laskivat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna ryhmiin, jotka saivat pelkkää etanerseptiä tai sulfasalatsiinia.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán etanercept, měli pacienti statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným etanerceptem, nebo samotným sulfasalazinem.
Finnish: Etanersepti
Czech: Etanercept
Finnish: • Merkit autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia), kuten kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.
Finnish: Nämä keskipitoisuudet olivat samanlaisia kuin aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla, joita oli hoidettu 25 mg etanerseptillä kahdesti viikossa.
Czech: Tyto střední koncentrace byly podobné jako u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou léčenou 25 mg etanerceptu dvakrát týdně.
Finnish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Czech: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Finnish: Tarkasta liuos: Tarkastele esitäytetyssä ruiskussa olevaa lääkevalmistetta.
Czech: Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: ● Jos sairastat sydämen kongestiivista vajaatoimintaa ja oireesi (kuten hengenahdistus tai jalkojen turpoaminen) ovat mielestäsi pahenemassa, tai jos huomaat, että tällaiset oireet alkavat uudelleen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Czech: ● Pokud máte městnavé srdeční selhání a myslíte si, že se Vaše příznaky (např. dušnost nebo otok dolních končetin) zhoršují, nebo dojde k novému nástupu takových příznaků, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojusta ei ole tai suojus ei ole kunnolla kiinni ruiskussa.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan etanersepti-valmisteen.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku etanercept.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä Benepali-ruiskua uudestaan.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Benepali nepoužívejte opakovaně.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot (kuten kipu, turvotus, kutina, punoitus ja verenvuoto pistoskohdassa), infektiot (kuten ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkien tulehdukset, rakkoinfektiot ja ihoinfektiot), allergiset reaktiot, autovasta-aineiden muodostuminen, kutina ja kuume.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (jako jsou bolest, otoky, svědění, zarudnutí a krvácení v místě vpichu), infekce (např. infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, infekce močového měchýře a kožní infekce), alergické reakce, tvorba autoprotilátek, svědění a horečka.
Finnish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Finnish: Etanersepti (n = 101)
Czech: Etanercept (n = 101)
Finnish: Vakaviin infektioihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Czech: Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriémii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran.
Finnish: PC SN NN
Czech: SN NN
Finnish: • Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä).
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy).
Finnish: Kliininen teho tulokset 12 kuukauden kohdalla: etanersepti vs. metotreksaatti vs. etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen
Czech: Výsledky klinické účinnosti po 12 měsících: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu esiintyneen pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa oli kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.4).
Czech: V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anémie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4).
Finnish: Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta sairauteesi 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek Benepali účinek na Váš stav po 12 týdnech, může Vám lékař říci, abyste přestali tento lék používat.
Finnish: Miten Benepali-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Benepali používá
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, miten edelleen jatkettu etanerseptihoito vaikuttaa niillä potilailla, joilla vastetta ei todettu kolmen kuukauden kuluessa etanerseptihoidon alkamisesta.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčby etanerceptem.
Finnish: Lapsipotilaiden rokotukset on syytä mahdollisuuksien mukaan saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen etanerseptihoidon aloittamista (ks. Rokotteet, yllä).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie etanerceptem (viz Očkování uvedené výše).
Finnish: Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa), Listeria (bakteeri-infektio.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou); listerie (bakteriální infekce).
Finnish: Kutina, ihottuma Angioedeema, psoriaasi (myös psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen ja pustulaarinen psoriaasi lähinnä kämmenissä ja jalkapohjissa), urtikaria, psoriaasin kaltainen ihottuma
Czech: Pruritus, vyrážka Angioedém, psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel), kopřivka, psoriatiformní vyrážka
Finnish: • uusi esitäytetty Benepali-kynä o Älä ravista esitäytettyä kynää.
Czech: • Nová předplněné pero přípravku Benepali o Předplněné pero neprotřepávejte.
Finnish: Aktiivisen ja progressiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille silloin, kun vaste aiempiin antireumaattisiin lääkkeisiin on ollut riittämätön.
Czech: Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien määrä oli suurempi raskauksissa, joissa äiti oli altistunut etanerseptille (n = 370) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna raskauksiin, joissa äiti ei ollut altistunut etanerseptille tai muille TNFantagonisteille (n = 164) (korjattu vetosuhde 2,4, 95 %:n luottamusväli: 1,0-5,5).
Czech: Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Finnish: Seuraavassa on esitetty Benepali-valmisteen tunnetut haittavaikutukset, jotka on jaoteltu yleisyysluokkiin haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Finnish: • materiaalia, joka muistuttaa terveydenhoidon ammattilaisia siitä, että Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon
Czech: • Materiál, který bude připomínat zdravotníkům, že přípravek Benepali není určen pro použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg
Finnish: Ei-melanoottiset ihosyövät* (ks. kohta 4.4)
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* (viz bod 4.4)