FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Praxbind είναι ένας παράγοντας αναστροφής ειδικός για τη δαβιγατράνη (Pradaxa), ένα αντιπηκτικό φάρμακο που εμποδίζει μια ουσία του οργανισμού, η οποία εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Norwegian Bokmål: Praxbind er et reverserende middel spesifikt for dabigatran (Pradaxa), et blodfortynnende legemiddel som blokkerer en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική ή την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen innvirkning på farmakokinetikk eller på den reverserende effekten av idarusizumab eller hypersensitivitetsreaksjoner.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί ξανά 24 ώρες μετά την χορήγηση του Praxbind.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan gis igjen 24 timer etter at du fikk Praxbind.
Greek: Σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, η παρεντερική χορήγηση σορβιτόλης έχει συσχετιστεί με αναφορές υπογλυκαιμίας, υποφωσφαταιμίας, μεταβολικής οξέωσης, αύξηση ουρικού οξέος, οξεία ηπατική ανεπάρκεια με βλάβη της απεκκριτικής και συνθετικής λειτουργίας, και θάνατο.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse har parenteral administrering av sorbitol blitt assosiert med rapporter på hypoglykemi, hypofosfatemi, metabolsk acidose, økt urinsyre, akutt leversvikt med sviktende ekskresjons- og syntesefunksjon, og død.
Greek: Το σύμπλεγμα ιδαρουσιζουμάμπης-δαβιγατράνης χαρακτηρίζεται από ταχύ ρυθμό σύζευξης και εξαιρετικά βραδύ ρυθμό διαχωρισμού με αποτέλεσμα να είναι ένα πολύ σταθερό σύμπλεγμα.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab-dabigatran-komplekset er karakterisert ved en hurtig on-rate og en svært langsom off-rate, noe som resulterer i et svært stabilt kompleks.
Greek: Είναι απίθανο το Praxbind να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Praxbind.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Praxbind vil påvirke effekten av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke effekten av Praxbind.
Greek: Ο κίνδυνος χρήσης του Praxbind σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτοειδή αντίδραση) στην ιδαρουσιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα χρειάζεται να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι του πιθανού οφέλους μιας τέτοιας επείγουσας θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å bruke Praxbind hos pasienter med kjent hypersensitivitet (f.eks. anafylaktoid reaksjon) overfor idarusizumab eller noen av hjelpestoffene, må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται στους ενήλικες σε επείγουσες καταστάσεις όπου ο γιατρός αποφασίζει ότι απαιτείται η ταχεία απενεργοποίηση της δράσης του Pradaxa - Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες επεμβατικές πράξεις.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til voksne i akutte situasjoner hvor legen din vurderer at hurtig inaktivering av effekten av Pradaxa er nødvendig - for akutt kirurgi/akutte prosedyrer - ved livstruende eller ukontrollert blødning
Greek: Το Praxbind είναι ειδικός παράγοντας αναστροφής για τη δαβιγατράνη και ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pradaxa (ετεξιλική δαβιγατράνη) όταν απαιτείται ταχεία αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης της δαβιγατράνης:
Norwegian Bokmål: Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når en rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevet:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του φαρμάκου αυτού σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide eller kvinner som ammer.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ιδαρουσιζουμάμπη δεν έχει προθρομβωτική δράση.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at idarusizumab ikke har en protrombotisk effekt.
Greek: Πλήρης και παρατεταμένη αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης παρατηρήθηκε αμέσως μετά την έγχυση ιδαρουσιζουμάμπης, η οποία διήρκεσε καθόλη την περίοδο παρακολούθησης τουλάχιστον 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en fullstendig og vedvarende reversering av dabigatran-indusert forlengelse av koagulasjonstid umiddelbart etter infusjonen med idarusizumab, som vedvarte hele observasjonsperioden på minst 24 t.
Greek: Ένα μοντέλο τραύματος σε χοίρους πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας έναν αμβλύ τραυματισμό στο ήπαρ μετά από χορήγηση δαβιγατράνης σε δόση ώστε να επιτευχθούν υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις 10 φορές μεγαλύτερες από τα επίπεδα στο ανθρώπινο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: En traumemodell hos griser ble utført ved å forårsake en leverskade (slag med en stump gjenstand) etter dosering med dabigatran for å oppnå supraterapeutiske konsentrasjoner på ca. 10 ganger humane plasmanivåer.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Greek: Η απουσία αντιθρομβωτικής θεραπείας εκθέτει τους ασθενείς στο θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου ή κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Fravær av antitrombotisk behandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av deres underliggende sykdom eller tilstand.
Greek: Παράμετροι της παραγωγής θρομβίνης
Norwegian Bokmål: Trombingenereringsparametre
Greek: Σε ένα άτομο, σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης ανιχνεύτηκαν μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Hos én person ble det observert behandlingsinduserte antistoffer mot idarusizumab etter den andre administreringen.
Greek: Το Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) χορηγείται ενδοφλέβια, ως δύο διαδοχικές εγχύσεις διάρκειας 5 έως 10 λεπτών η καθεμία ή ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση (bolus).
Norwegian Bokmål: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som en bolusinjeksjon.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναχορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης δεν είχε θετικά αποτελέσματα εξέτασης για αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som fikk gjentatt dose med idarusizumab testet positivt for antistoffer mot idarusizumab.
Greek: Επανέναρξη της Αντιθρομβωτικής Θεραπείας
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av antitrombotisk behandling
Greek: • συμπυκνώματα παραγόντων πήξης, όπως συμπυκνώματα συμπλέγματος προθρομβίνης (PCCs, π.χ. παράγοντα 3 και παράγοντα 4), ενεργοποιημένα PCCs (aPCCs) και τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIα.
Norwegian Bokmål: • koagulasjonfaktorkonsentrater, som protrombinkomplekskonsentrat (PCC, f.eks. 3 faktor og 4 faktor), aktivert PCC (aPCC) og rekombinant faktor VIIa.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, επανεμφάνιση επιπέδων αδέσμευτης δαβιγατράνης στο πλάσμα και ταυτόχρονη αύξηση στις τιμές των δοκιμασιών πήξης παρατηρήθηκε, πιθανώς λόγω της αναδιανομής της δαβιγατράνης από την περιφέρεια.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter ble stigende plasmanivåer av ubundet dabigatran og samtidig forhøyede koagulasjonstester observert, muligens på grunn av redistribusjon av dabigatran fra perifere områder.
Greek: 24 ώρες μετά την έγχυση ιδαρουσιζουμάμπης, η επαναχορήγηση της ετεξιλικής δαβιγατράνης οδήγησε στην αναμενόμενη αντιπηκτική δράση.
Norwegian Bokmål: 24 timer etter infusjon med idarusizumab, resulterte readministrering av dabigatraneteksilat i forventet antikoagulasjonsaktivitet.
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες χρησιμοποιήθηκαν για να αξιολογηθεί η αντιπηκτική δράση της δαβιγατράνης.
Norwegian Bokmål: Disse testene ble brukt til å vurdere antikoagulasjonseffekten av dabigatran.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του Praxbind στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av Praxbind på fertilitet (se pkt.
Greek: Επειδή η δαβιγατράνη απεκκρίνεται επίσης κυρίως μέσω των νεφρών, αυξήσεις στην έκθεση στη δαβιγατράνη παρατηρούνται επίσης με την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Ettersom dabigatran også hovedsakelig skilles ut via nyrene, ble økning i eksponeringen for dabigatran også sett med forverret nyrefunksjon.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 g ιδαρουσιζουμάμπης σε 50 mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,5 g idarusizumab i 50 ml.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 2 φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 2 hetteglass.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praxbind στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Praxbind hos gravide kvinner.
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Praxbind.
Norwegian Bokmål: En allerede eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av Praxbind.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, η χημική και φυσική σταθερότητα της ιδαρουσιζουμάμπης σε χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Greek: 10-30 λεπτά 1 ώρα 2 ώρες 4 ώρες 12 ώρες 24 ώρες
Norwegian Bokmål: 10-30 min 1 time 2 timer 4 timer 12 timer 24 timer
Greek: Το Praxbind δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Praxbind må ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις στους αναπαραγωγικούς ιστούς των δύο φύλων κατά τη διάρκεια των μελετών ενδοφλέβιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και τέσσερις εβδομάδες στους αρουραίους και δύο εβδομάδες στους πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter har blitt identifisert i reproduksjonsvev hos noe kjønn i toksisitetsstudier med gjentatt intravenøs dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Greek: Τι είναι το Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Praxbind
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praxbind
Greek: Συνεπώς, η ιδαρουσιζουμάμπη δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών.
Norwegian Bokmål: Dermed vil ikke idarusizumab reversere effekten av andre antikoagulanter.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση και τον χειρισμό βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For nærmere instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se pkt.
Greek: Η θεραπεία με το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ως ιατρικώς κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Behandling med Praxbind kan benyttes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Praxbind, άλλη αντιθρομβωτική θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους) μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή, εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Praxbind kan annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την ιδαρουσιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng til idarusizumab kunne ikke fastslås.
Greek: Για τη μείωση αυτού του κινδύνου, η επανεκκίνηση της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται μόλις είναι ιατρικά κατάλληλο.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
Greek: Το Praxbind ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με ελαστικό πώμα βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Praxbind injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Praxbind
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praxbind
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: • άλλα αντιπηκτικά (π.χ. αναστολείς της θρομβίνης εκτός από τη δαβιγατράνη, αναστολείς του Παράγοντα Xa συμπεριλαμβανομένης της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους, ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, ηπαρίνη).
Norwegian Bokmål: • andre antikoagulanter (f.eks. andre trombinhemmere enn dabigatran, Faktor Xa-hemmere inkludert lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Greek: Η θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη ομαλοποίησε το λόγο του χρόνου υστέρησης της θρομβίνης και το λόγο του χρόνου έως τη μέγιστη τιμή προς τα αρχικά επίπεδα όπως προσδιορίστηκε 0,5 έως 12 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης ιδαρουσιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Behandling med idarusizumab normaliserte både trombins lag-time-ratio og time-to-peak-ratio til utgangsnivå, bestemt 0,5 til 12 timer etter endt idarusizumabinfusjon.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση του Praxbind που έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα ήταν 8 g.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Praxbind som ble undersøkt hos friske personer var 8 g. Det er ikke påvist noen sikkerhetssignaler hos denne gruppen.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για να παγιδεύσει ταχέως τη δαβιγατράνη προκειμένου να απενεργοποιήσει τη δράση της.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det.
Greek: Η φαρμακοδυναμική της ιδαρουσιζουμάμπης μετά από χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης διερευνήθηκε σε 141 άτομα σε μελέτες Φάσης Ι, εκ των οποίων παρουσιάζονται δεδομένα για μια αντιπροσωπευτική υποομάδα 6 υγιών ατόμων ηλικίας 45 έως 64 ετών που έλαβαν μια δόση 5 g ως ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter av idarusizumab etter administrering av dabigatraneteksilat ble undersøkt hos 141 personer i fase I-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe på 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en dose på 5 g som intravenøs infusjon.
Greek: Η παροδική πρωτεϊνουρία είναι μια φυσιολογική αντίδραση στην υπερχείλιση νεφρικών πρωτεϊνών μετά από bolus/βραχυπρόθεσμη εφαρμογή 5 g ιδαρουσιζουμάμπης ενδοφλέβια.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien er en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet brukes umiddelbart etter anbrudd, med mindre anbruddsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Praxbind και συστημάτων έγχυσης πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυουρεθανίου ή με σύριγγες πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen inkompatibiliteter mellom Praxbind og polyvinylklorid, polyetylen eller infusjonssett av polyuretan eller polypropylensprøyter.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης διερευνήθηκε σε 224 άτομα σε μελέτες Φάσης Ι, εκ των οποίων παρουσιάζονται δεδομένα για μια αντιπροσωπευτική υποομάδα 6 υγιών ατόμων ηλικίας 45 έως 64 ετών που έλαβαν μια δόση 5 g ως ενδοφλέβια έγχυση .
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til idarusizumab ble undersøkt hos 224 personer i fase 1-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe med 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en 5 g dose som intravenøs infusjon.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, επανεμφάνιση συγκεντρώσεων αδέσμευτης δαβιγατράνης στο πλάσμα και ταυτόχρονη παράταση των δοκιμασιών πήξης εμφανίστηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter har stigende plasmakonsentrasjoner av ubundet dabigatran og samtidig forlengelse av koagulasjonstester forekommet opptil 24 timer etter administrering av idarusizumab (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός του αιμοφόρου αγγείου μετά από ενδοφλέβια ή εξωφλέβια χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon på blodkarene ble observert etter intravenøs eller paravenøs administrering av idarusizumab.
Greek: Μια τιμή πάνω από το φυσιολογικό εύρος ενδέχεται να αντικατοπτρίζει υπολειμματική ενεργή δαβιγατράνη ή άλλες κλινικές καταστάσεις π.χ., παρουσία άλλων φαρμάκων ή διαταραχή πηκτικότητας μετά από μετάγγιση.
Norwegian Bokmål: En verdi over normalområdet indikerer residualt aktivt dabigatran eller andre kliniske tilstander, f.eks. tilstedeværelse av andre legemidler eller koagulopati forårsaket av transfusjon.
Greek: 19. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ - εκτυπωση στο εσωτερικο καπακι
Norwegian Bokmål: ANNET - skrevet på innsiden av lokket
Greek: Η δαβιγατράνη παρατείνει το χρόνο πήξης των δεικτών πήξης όπως το χρόνο αραιωμένης θρομβίνης (dTT), το χρόνο θρομβίνης (TT), τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και το χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT), οι οποίοι παρέχουν μια κατά προσέγγιση ένδειξη της αντιπηκτικής ισχύος.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger koagulasjonstiden for koagulasjonsmarkører, som fortynnet trombotest (dTT), trombotest (TT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og ecarin clotting time (ECT), noe som gir en omtrentlig indikasjon på antikoagulasjonsgraden.
Greek: Κατά συνέπεια, στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη ο κίνδυνος από τη θεραπεία με το Praxbind πρέπει να σταθμιστεί έναντι του πιθανού οφέλους μιας τέτοιας επείγουσας θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med Praxbind hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse må derfor veies opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο οποίος πρέπει να σταθμιστεί έναντι του οφέλους μιας επείγουσας θεραπείας με το Praxbind.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse er det en risiko for alvorlige bivirkninger, noe som må veies opp mot nytten ved akuttbehandling med Praxbind.
Greek: Οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές παραμέτρους καθορίστηκαν στη βάση υγιών ατόμων ηλικίας 45-64 ετών που έλαβαν 5 g ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Representative verdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ble bestemt på grunnlag av friske personer i alderen 45-64 år som fikk 5 g idarusizumab (se pkt.
Greek: Το Praxbind είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά (βλ. παράγραφο 6.3).
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 2 g σορβιτόλης και 25 mg νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter åpning av legemidlet, se pkt.
Greek: Η θεραπεία αναστροφής με δαβιγατράνη εκθέτει τους ασθενείς στο θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Norwegian Bokmål: Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av den underliggende sykdommen.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med leverskade (se pkt.
Greek: Για τη μείωση αυτού του κινδύνου, η επανεκκίνηση της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται μόλις είναι ιατρικά κατάλληλο (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig (se pkt.
Greek: Δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης της ιδαρουσιζουμάμπης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til idarusizumab har ikke blitt utført.
Greek: Το Praxbind προκαλεί παροδική πρωτεϊνουρία ως φυσιολογική αντίδραση στην υπερχείλιση νεφρικών πρωτεϊνών μετά από bolus/βραχυπρόθεσμη εφαρμογή 5 g ιδαρουσιζουμάμπης ενδοφλέβια (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Praxbind forårsaker midlertidig proteinuri som en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst (se pkt.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hadde ingen påvirkning på den reverserende effekten av idarusizumab (se pkt.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιδαρουσιζουμάμπη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier - dersom du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6 - dersom du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Επίδραση της ιδαρουσιζουμάμπης στην έκθεση στη δαβιγατράνη και την αντιπηκτική της δράση
Norwegian Bokmål: Effekt av idarusizumab på eksponering for og antikoagulasjonsaktiviteten til dabigatran
Greek: Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα της ιδαρουσιζουμάμπης σε χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή και τον χρήστη Praxbind 2,5 g/50 mL ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ιδαρουσιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning idarusizumab (idarucizumab)
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη μόνη της δεν έχει δείξει προπηκτική δραστικότητα, η οποία μετρήθηκε ως ενδογενές δυναμικό θρομβίνης (ETP).
Norwegian Bokmål: Idarusizumab alene har ikke vist noen prokoagulanteffekt målt som ETP.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει σχεδιαστεί για να δεσμεύει μόνο τη δαβιγατράνη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er utviklet for å utelukkende binde seg til dabigatran.
Greek: 3 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter (se pkt.
Greek: Από τη στιγμή που θα ανοιχθεί, το Praxbind προορίζεται για άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Praxbind skal brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
Greek: Μεμονωμένα δεδομένα με διάμεσο και 25ο/75ο εκατοστημόριο Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Norwegian Bokmål: Individuelle data med median og 25.-75. persentiler Øvre normalgrense
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).