FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť zelené tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa græna hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
Slovak: Keď stlačíte tlačidlo úplne nadol, v kontrolnom okienku sa zmení farba z červenej na zelenú.
Icelandic: Þegar þú þrýstir hnappinum alla leið niður breytist litur stjórngluggans úr rauðum í grænan.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Zaobstarajte si nový inhalátor:
Icelandic: Þú skalt fá þér nýtt innöndunartæki:
Slovak: Z hornej hranice intervalu spoľahlivosti bola vylúčená vopred definovaná hranica rizika 1,8.
Icelandic: Efri mörk öryggisbilsins útilokuðu fyrirfram skilgreint áhættumark sem var 1,8.
Slovak: Vrecko zlikvidujte.
Icelandic: Fargaðu pokanum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júla 2012
Icelandic: 20. júlí 2012
Slovak: Potom sa inhalátor viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor.
Icelandic: Eftir það er ekki hægt að nota innöndunartækið aftur og þú þarft að byrja að nota nýtt innöndunartæki.
Slovak: • keď sa v indikátore dávky objavia červené prúžky, znamená to, že sa blížite k poslednej dávke
Icelandic: Þegar rautt strik birtist á skammtavísinum, þetta þýðir að þú ert að nálgast síðasta skammtinn
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Icelandic: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Slovak: Na čistenie inhalátora NIKDY nepoužívajte vodu, pretože to môže poškodiť váš liek.
Icelandic: ALDREI nota vatn til að hreinsa innöndunartækið, þar sem það getur eyðilagt lyfið.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Slovak: Ako viete, že je váš inhalátor prázdny?
Icelandic: Hvernig veistu að innöndunartækið er tómt?
Slovak: Kontrolné okienko Zelená = inhalátor je pripravený na použitie
Icelandic: Stjórngluggi Grænn = innöndunartæki tilbúið til notkunar
Slovak: 30 dávok 60 dávok
Icelandic: 30 skammtar 60 skammtar
Slovak: Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.
Icelandic: Notið innan 90 daga frá því að pokinn er opnaður.
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením zeleného tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Icelandic: Í hvert skipti sem þú hleður skammti með því að þrýsta á græna hnappinn færist skammtavísirinn örlítið í átt að næstu tölu (50, 40, 30, 20, 10, eða 0).
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili zelené tlačidlo a úplne ste vydýchli.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt græna hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho absolvovalo štúdiu 70,7 % pacientov.
Icelandic: 70,7% sjúklinga luku rannsókninni samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Slovak: Ako funguje indikátor dávky?
Icelandic: Hvernig virkar skammtavísirinn?
Slovak: Ako by ste mali čistiť inhalátor?
Icelandic: Hvernig á að hreinsa innöndunartækið?
Slovak: Ak chcete inhalátor očistiť, len utrite vonkajšiu časť náustku suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.
Icelandic: Ef þú vilt hreinsa innöndunartækið skal einungis þurrka utanvert munnstykkið með þurrum pappírsklút eða -þurrku.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože sa vaše príznaky môžu zhoršiť.
Icelandic: Ef þú vilt hætta meðferðinni skaltu fyrst hafa samband við lækni þar sem einkenni geta versnað.
Slovak: Precitlivenosť na aklidíniumbromid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aklídiníumbrómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Tento liek je na dlhodobé používanie.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímanota.
Slovak: Bretaris Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle či nápoji.
Icelandic: Nota má Bretaris Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Slovak: Písomná informácia pre pacienta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli MCID
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem hafa náð MCID
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek užiť.
Icelandic: Þetta auðveldar þér einnig að muna eftir að nota lyfið.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á innöndunartækinu og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: 1,87-násobný c nárast pravdepodobnosti
Icelandic: 1,87-föld c aukning á líkum
Slovak: Nikdy nevydychujte do inhalátora (obrázok I).
Icelandic: Ekki anda frá þér í innöndunartækið (Mynd I).
Slovak: Uvoľnite zelené tlačidlo (obrázok F).
Icelandic: 1.5 Slepptu græna hnappinum (Mynd F).
Slovak: Maximálne bronchodilatačné účinky boli zjavné od prvého dňa a zachovali sa počas 6-mesačného obdobia liečby.
Icelandic: Berkjuvíkkandi hámarksverkun var greinileg frá fyrsta degi og hélst yfir sex mánaða meðferðartímann.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Indikátor dávky ukazuje celkové množstvo dávok, ktoré zostávajú v inhalátore (obrázok N).
Icelandic: Skammtavísirinn sýnir heildarfjölda skammta sem eftir eru í innöndunartækinu (Mynd N).
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné.
Icelandic: Andaðu að þér eins lengi og þú getur.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2 „Bretaris Genuair inniheldur mjólkursykur").
Slovak: Potom sa silno a zhlboka nadýchnite cez náustok.
Icelandic: Andaðu svo kröftuglega og djúpt að þér í gegnum munnstykkið.
Slovak: Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
Icelandic: Þótt græni hnappurinn sé læstur getur þú andað að þér síðasta skammtinum.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali tieto informácie, pretože Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré ste používali predtým.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa þessar upplýsingar vel vegna þess að hugsanlega virkar Genuair frábrugðið innöndunartækjum sem þú hefur áður notað.
Slovak: Štúdia mala dizajn riadený udalosťami a bola ukončená po tom, ako sa pozoroval dostatočný počet udalostí MACE pre primárnu analýzu bezpečnosti.
Icelandic: Rannsóknin var tilfelladrifin (event-driven) og henni var lokað þegar nógu mörg MACE tilfelli fyrir aðalgreininguna á öryggi höfðu komið fram.
Slovak: Oboznámte sa s jednotlivými súčasťami inhalátora Genuair.
Icelandic: Kynntu þér einstaka hluta Genuair innöndunartækisins.
Slovak: Aklidíniumbromid sa v pľúcach rýchlo absorbuje, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosahuje do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 15 minút u pacientov s CHOCHP.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð frásogast hratt úr lungum, hámarksþéttni í plasma er náð innan 5 mínútna frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og vanalega innan 15 mínútna hjá LLT-sjúklingum.
Slovak: Inhalačné zariadenie je viaczložkové zariadenie vyrobené z polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu a nehrdzavejúcej ocele.
Icelandic: Innöndunartækið er margþættur búnaður gerður úr pólýkarbónati, akrýlónítríl-bútadíen-stýreni, pólýoxýmetýleni, pólýester-bútýlen-tereþalati, pólýprópýleni, pólýstýreni og ryðfríu stáli.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Icelandic: Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku" a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.
Icelandic: Farðu aftur í „SKREF 2 Andaðu lyfinu að þér" og endurtaktu skref 2.1 til 2.7.
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba Bretarisom Genuair sa má ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með Bretaris Genuair og íhuga aðrar meðferðir.
Slovak: Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
Icelandic: Við fyrstu notkun inniheldur hvert innöndunartæki að minnsta kosti 60 skammta, eða að minnsta kosti 30 skammta, fer eftir pakkningastærð.
Slovak: ZELENÁ
Icelandic: GRÆNT
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Slovak: Po každom použití nasaďte ochranné viečko späť na náustok (obrázok M), aby ste zabránili znečisteniu inhalátora prachom alebo inými látkami.
Icelandic: Settu hlífðarhettuna aftur á munnstykkið eftir hverja notkun (Mynd M), til að koma í veg fyrir að ryk og annað efni óhreinki innöndunartækið.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia každého inhalátora.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að lesa Notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum, sem fylgir hverju innöndunartæki.
Slovak: Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Icelandic: Ekki ýta á græna hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Slovak: Ihneď prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne tvár, hrdlo, pery alebo jazyk (s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním alebo bez nich), závraty alebo mdloby, zrýchlený pulz alebo ak sa na vašej pokožke objavia závažné svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og hafðu umsvifalaust samband við lækni ef þú bólgnar í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án erfiðleika við að anda eða kyngja), finnur fyrir svima eða aðsvifi, hraðari hjartslætti eða færð upphleyptar bólur með miklum kláða (ofsakláði), þar sem þessi einkenni kunna að vera merki um ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Pozrite sa do otvoru náustku a uistite sa, že ho nič neblokuje (obrázok C).
Icelandic: 1.1 Horfðu á op munnstykkisins og gakktu úr skugga um að ekkert sé þar fyrir (Mynd C).
Slovak: EU/1/12/781/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
Icelandic: EU/1/12/781/003 3 innöndunartæki hvert með 60 skömmtum
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa odporúča používanie Bretarisu Genuair každý deň, dvakrát denne, a nielen vtedy, keď sa vyskytnú ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur; þess vegna er mælt með því að Bretaris Genuair sé notað alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Slovak: Uistite sa, že tlačidlo je uvoľnené a inhalátor môže fungovať správne.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sleppir hnappinum svo að innöndunartækið geti virkað á réttan hátt.
Slovak: Deti a dospievajúci Bretaris Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Bretaris Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um rétta gjöf lyfsins vegna þess að hugsanlega virkar Genuair innöndunartækið frábrugðið innöndunartækjum sem sjúklingar hafa áður notað.
Slovak: Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
Icelandic: 1.2 Horfðu á stjórngluggann (á að vera rauður, Mynd C).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na interval QT (upravené použitím Fridericiovej alebo Bazettovej metódy alebo individuálne upravené), ak sa aklidíniumbromid (200 µg alebo 800 µg) podával raz denne počas 3 dní zdravým jedincom v podrobnej štúdii QT.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum áhrifum á QT-bil (leiðrétt með Fridericia- eða Bazett-aðferðinni eðaeinstaklingsleiðrétt) þegar aklídiníumbrómíð (200 µg eða 800 µg) var gefið heilbrigðum einstaklingum einu sinni á sólarhring í 3 daga í nákvæmri QT-rannsókn.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring, kvölds og morgna.
Slovak: S pacientmi s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť bolesti hlavy, závraty alebo rozmazané videnie.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svima, höfuðverk eða þokusýn.
Slovak: Laboratori Guidotti S.p.A.
Icelandic: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um notkun Genuair innöndunartækisins.
Slovak: Výskyt bolesti hlavy, závratov alebo rozmazané videnie po podaní aklidíniumbromidu (pozri časť 4.8) môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ef fram kemur höfuðverkur, svimi eða þokusýn eftir gjöf aklídiníumbrómíðs (sjá kafla 4.8) getur það haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Tolerancia bezpečnosti pre systémovú expozíciu u ľudí pri 400 µg dvakrát denne je v týchto štúdiách nad hladinami, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky v rozsahu od 7- do 73-násobku.
Icelandic: Öryggismörk fyrir altæka útsetningu hjá mönnum af 400 µg tvisvar á sólarhring yfir mörkum þess að engar aukaverkanir finnist fyrir þessar rannsóknir voru á bilinu 7 til 73 föld.
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir, en þó er það mjög sjaldgæft (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovak: - 4,6 jednotky <0,0001
Icelandic: 1,0 eining <0,001
Slovak: Aklidíniumbromid je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov (tiež známy ako anticholinergikum) s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3 než na receptoroch M2.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð er sértækur, múskarínvirkur samkeppnisblokki viðtaka (einnig þekkt sem andkólínvirkt lyf) með lengri dvalartíma við M3 viðtaka en M2 viðtaka.
Slovak: Váš liek je pripravený na inhaláciu.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Slovak: Znamená to, že ste svoj liek neinhalovali správne.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir ekki andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti aklidíniumbromidu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP sa zdajú byť podobné, ako sú u pacientov vo veku 40-59 rokov a u pacientov vo veku ≥70 rokov.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar aklídiníumbrómíðs hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) virðist vera áþekkir hjá sjúklingum á aldrinum 40-59 ára og hjá sjúklingum ≥70 ára.
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair Ako používať Bretaris Genuair
Icelandic: Upplýsingar um Bretaris Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bretaris Genuair Hvernig nota á Bretaris Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Podľa „kliknutia" budete vedieť, že ste inhalovali správne.
Icelandic: „Smellur" gefur til kynna að þú sért að anda að þér á réttan hátt.
Slovak: Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Icelandic: Lýsing á útliti Bretaris Genuair og pakkningastærðir Bretaris Genuair er hvítt eða nánast hvítt duft.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá Notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Bretarisu Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Bretaris Genuair skaltu taka hann þegar þú manst eftir því.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Podobné pozorovania sa po Bretarise Genuair získali v 3-mesačnej štúdii.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust með Bretaris Genuair í 3 mánaða rannsókninni.
Slovak: Bretaris Genuair zlepšil aj denné symptómy CHOCHP (dyspnoe, kašeľ a produkcia hlienu) a symptómy počas noci a skoro ráno.
Icelandic: Bretaris Genuair dró einnig úr daglegum einkennum LLT (mæði, hósti og uppgangur) og einkennum að nóttu til og snemma á morgnana.
Slovak: Pacienti liečbu ukončili po výskyte udalosti MACE a následne počas štúdie vstúpili do obdobia sledovania po ukončení liečby.
Icelandic: Sjúklingar hættu á meðferð ef MACE kom fram og við tók eftirfylgnitímabil rannsóknarinnar.
Slovak: • ak sa vám zdá, že je váš inhalátor poškodený, alebo ak ste stratili ochranné viečko, alebo
Icelandic: Ef innöndunartækið lítur út fyrir að vera skemmt eða ef þú týnir hettunni, eða
Slovak: Niektorí pacienti môžu v ústach pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú chuť, alebo majú pocit zrniek v ústach.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið kornótta áferð í munninum, eða milt sætt eða beiskt bragð.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ako sú lieky obsahujúce tiotropium, ipratropium.
Icelandic: Upplýstu lækninn um það ef þú hefur notað eða notar svipuð lyf við öndunarerfiðleikum, t.d. lyf sem innihalda tíótrópíum, ípratrópíum.
Slovak: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Icelandic: AstraZeneca (AstraZeneca lógó)
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vás neprestane bolieť hlava, kým pocit závratu neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef einhver þessara áhrifa koma fram þar til höfuðverkurinn er horfinn, sviminn er liðinn hjá eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely medzi jedincami s normálnou funkciou obličiek a jedincami s poškodením funkcie obličiek.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á milli einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi og einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Aklidíniumbromid sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prospech preváži potenciálne riziká.
Icelandic: Aðeins skal nota aklídiníumbrómíð á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovak: Dodáva sa v plastovom vrecku.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í plastpoka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Icelandic: 2.1 Haltu innöndunartækinu frá munninum, og andaðu alveg frá þér.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Slovak: To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Slovak: Bretaris Genuair by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí mali infarkt myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnú angínu pektoris, novodiagnostikovanú arytmiu počas predchádzajúcich 3 mesiacov alebo boli hospitalizovaní počas predchádzajúcich 12 mesiacov z dôvodu zlyhávania srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association) klasifikácie.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Bretaris Genuair hjá sjúklingum sem fengu hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum eða sem lagðir höfðu verið inn á sjúkrahús á síðastliðnum 12 mánuðum vegna hjartabilunar af flokki III og IV samkvæmt flokkun New York Heart Association.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Bretarisom Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.791 sjúklingi með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fékk Bretaris Genuair í allt að 36 mánuði komu ekki aðrar aukaverkanir fram.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá podaná dávka obsahuje približne 12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur um það bil 12 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Slovak: Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn grænn eftir innöndun (Mynd L).
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a zelené tlačidlo dávkovania.
Icelandic: Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Slovak: Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Bretarisom Genuair.
Icelandic: Taflan að neðan sýnir verkun gegn einkennum sem fæst eftir 6 mánaða meðferð með Bretaris Genuair.
Slovak: Podanie Bretarisu Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
Icelandic: Bretaris Genuair getur valdið öfugum áhrifum á berkjukrampa (paradoxical bronchospasm).
Slovak: Keďže aklidíniumbromid účinkuje lokálne v pľúcach a rýchlo sa rozkladá v plazme, neexistuje priamy vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou.
Icelandic: Vegna þess að aklídiníumbrómíð verkar staðbundið í lungum og brotnar hratt niður í plasma þá eru engin bein tengsl á milli lyfjahvarfa og lyfhrifa.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Icelandic: 2.4 Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
Slovak: Zdravotný stav špecifický pre ochorenie a zlepšenia symptómov Bretaris Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia v dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) a zdravotného stavu špecifického pre ochorenie (hodnotené pomocou respiračného dotazníka Nemocnice Sv. Juraja v Londýne [St.
Icelandic: Heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn og bætt einkenni Bretaris Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð („Transition Dyspnoea Index" [TDI]) og heilsuástands sértæku fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St. George („St.George‘s Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Slovak: • ak je váš inhalátor prázdny (obrázok O).
Icelandic: Ef innöndunartækið er tómt (Mynd O).