FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
French: Le métabolite actif étant synthétisé par les enzymes du cytochrome P450, dont certaines sont polymorphes ou inhibées par d'autres médicaments, tous les patients n'auront pas une inhibition plaquettaire adaptée.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Krka d.d., but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Krka d.d., mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
French: Dans la population de l'étude 27,8% des patients inclus étaient des femmes, 58,4% des patients avaient 60 ans ou plus (26% avaient 70 ans ou plus) et 54,5% des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel-treated group and 363 (5.8%) in the placebo-treated group].
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6%) dans le groupe traité par le clopidogrel et 363 (5,8%) dans le groupe placebo].
English: The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Krka d.d.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Krka d.d.
English: Other medicinal products:
French: Interactions avec d'autres médicaments:
English: in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
French: peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
French: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Cet essai randomisé, en ouvert, a inclus des patients avec SCA nécessitant une Intervention Coronarienne Percutanée (ICP).
English: Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
French: Ulcère gastrique et ulcère duodénal, gastrite, vomissement, nausée, constipation, flatulence
English: Caution is required in patients treated concomitantly with clopidogrel and CYP2C8 substrate medicinal products (see section 4.5).
French: La prudence est nécessaire chez les patients recevant un traitement concomitant par clopidogrel et un médicament substrat du CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka d.d.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Krka d.d.
English: A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition has been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
French: Une exposition significativement plus faible au métabolite actif du clopidogrel et une réduction de l'inhibition plaquettaire ont été démontrées chez des patients infectés par le VIH traités par des thérapies antirétrovirales (TAR) boostées par du ritonavir ou du cobicistat.
English: Based on enrollment criteria, physicians enrolled patients in ACTIVE-W if they were candidates for vitamin K antagonist (VKA) therapy (such as warfarin).
French: Selon les critères d'inclusion, les médecins ont inclus des patients dans l'étude ACTIVE-W s'ils étaient candidats à un traitement par antivitamine K (AVK), tels que la warfarine.
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
French: Aucune différence importante ni dans l'exposition au métabolite actif, ni dans l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP) n'a été observée entre les métaboliseurs ultrarapides, rapides et intermédiaires.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22% (IC: 8,6-33,4), 32% (IC: 12,8-46,4), 4% (IC: -26,9-26,7), 6% (IC: -33,5-34,3) et 14% (IC: -31,6-44,2) durant les intervalles respectifs suivants: 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
English: The recommended dose for ASA was 75 to 100 mg/day.
French: La posologie recommandée d'AAS était de 75 à 100 mg par jour.
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
French: L'incidence cumulée de tous les évènements hémorragique (score BARC de 1 à 5) était de 9% (114 évènements) dans le groupe de désescalade guidée versus 11% (137 évènements) dans le groupe contrôle (p=0,14).
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel ont été évaluées au cours de 5 études menées en doubleaveugle chez plus de 88 000 patients: l'étude CAPRIE qui a comparé le clopidogrel à l'AAS et les études CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A qui ont comparé le clopidogrel à un placebo, les 2 médicaments étant administrés en association à l'AAS et à d'autres traitements conventionnels.
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
French: Héparine: dans une étude clinique réalisée chez des sujets sains, il n'a pas été nécessaire de modifier la posologie de l'héparine et l'activité de l'héparine sur la coagulation n'a pas été altérée.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Krka d.d..
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Krka d.d..
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
French: In vitro et in vivo, le clopidogrel est métabolisé selon 2 principales voies métaboliques: la première par le biais des estérases, conduisant à une hydrolyse en dérivé acide carboxylique inactif (correspondant à 85% des métabolites circulants), et la deuxième par le biais des cytochromes P450.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka d.d.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Krka d.d.
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
French: Les patients randomisés dans le programme ACTIVE présentaient une FA documentée, c'est-à-dire soit une FA permanente, soit au moins 2 épisodes de FA intermittente dans les 6 derniers mois, et avaient au moins un des facteurs de risque suivants: âge ≥ 75 ans; âge compris entre 55 et 74 ans associé soit à un diabète de type 2 nécessitant un traitement médicamenteux, soit à un antécédent d'IDM documenté, soit à une maladie coronaire documentée; hypertension artérielle traitée; antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie systémique en dehors du SNC; dysfonction ventriculaire gauche avec une FEVG < 45%; maladie vasculaire périphérique documentée.
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
French: Le bénéfice clinique apporté par les plus puissants inhibiteurs des P2Y12, ticagrelor et prasugrel, dans leurs études pivotales est lié à une réduction significative des récidives d'évènements ischémiques (incluant la Thrombose de Stent (TS) aigüe et sub-aigüe, l'Infarctus du Myocarde (IDM) et la revascularisation en urgence).
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR=43,3%; IC: 24,3%-57,5%) et aux anti GPIIb-IIIa (RRR=18,2%; IC: 6,5%28,3%).
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
French: Si ce test montrait un HRP≥46 unités, les patients étaient re-escaladés vers prasugrel 5 ou 10mg/j pour 11,5 mois ; si ce test montrait un HRP<46 unités, les patients poursuivaient leur traitement sous clopidogrel 75mg/j pendant 11,5 mois.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non- fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
French: Au total, 99,7% des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine: 68,7%, non spécifiques de la fibrine: 31,1%), 89,5% une héparine, 78,7% des bêtabloquants, 54,7% des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63% des statines.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka d.d.
French: La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d'une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Clopidogrel Krka d.d.
English: Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician's decision was based on the patient's unwillingness to take VKA.
French: 73% des patients inclus dans l'étude ACTIVE-A ne pouvaient être traités par AVK selon l'évaluation du médecin, en raison d'une incapacité du patient de respecter les contraintes liées au suivi de l'INR (international normalised ratio), d'une prédisposition aux chutes ou aux traumatismes crâniens, ou d'un risque particulier de saignement; pour 26% des patients, la décision du médecin était basée sur la réticence du patient à suivre un traitement par AVK.
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
French: Thrombolytiques: la tolérance de l'administration simultanée de clopidogrel, d'agents thrombolytiques spécifiques ou non de la fibrine et d'héparines a été étudiée chez des patients présentant un infarctus du myocarde aigu.
English: looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
French: et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
English: - You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
French: - Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents.
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
French: Chez les patients ayant un IDM aigu avec sus-décalage du segment ST, la tolérance et l'efficacité du clopidogrel ont été évaluées dans 2 études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo: CLARITY et COMMIT.
English: The ACTIVE-A study (N=7,554) was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study which compared clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) to placebo + ASA (N=3,782).
French: L'étude ACTIVE-A (n=7554) est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo qui a comparé l'association de clopidogrel 75 mg/jour et d'AAS (n=3772) à l'association placebo et AAS (n=3782).
English: 75 mg film-coated tablets
French: 75 mg comprimés pelliculés
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 " Effets indésirables éventuels").
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
French: Acide acétylsalicylique (AAS): l'AAS n'a pas modifié l'inhibition exercée par le clopidogrel sur l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP, tandis que le clopidogrel a potentialisé l'activité de l'AAS sur l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19: oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazépine et efavirenz.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
French: - Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 " Effets indésirables éventuels").
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
French: Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
French: La dose de 0,2 mg/kg a permis d'atteindre un pourcentage moyen d'inhibition de 49,3 % (agrégation plaquettaire induite par l'ADP de 5 µM), résultat comparable à celui observé chez des adultes traités par 75 mg par jour de clopidogrel.
English: Atrial fibrillation
French: Fibrillation auriculaire
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
French: Bien que l'administration de 75 mg/jr de clopidogrel n'ait pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la S-warfarine, ni l'INR (International Normalised Ratio) chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'association du clopidogrel et de la warfarine augmente le risque de saignement, en raison de leurs effets indépendants sur l'hémostase.
English: NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
French: AINS: une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que l'administration concomitante de clopidogrel et de naproxène augmente la fréquence des hémorragies digestives occultes.
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Les événements hémorragiques définis comme tous types de saignements BARC sont survenus chez 30 patients (9,3%) dans le groupe DAPT désescalade et chez 76 patients (23,5%) dans le groupe DAPT inchangée (p<0.01).
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
French: La désescalade guidée n'a pas conduit à une augmentation du risque combiné d'évènements ischémiques (2,5% dans le groupe désescalade vs 3,2% dans le groupe contrôle ; p non-infériorité = 0,0115), ni sur le principal critère secondaire comportant les saignements avec un score BARC≥2 ((5%) dans le groupe désescalade contre 6% dans le groupe contrôle (p=0,23)).
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
French: Pharmacogénétique: chez les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2C19, le clopidogrel administré aux doses recommandées entraîne moins de formation de métabolite actif du clopidogrel et a un effet antiagrégant plaquettaire moindre.
English: A total of 23.0% of patients received anti-arrhythmics, 52.1% beta-blockers, 54.6% ACE inhibitors, and 25.4% statins.
French: 23,0% des patients ont été traités par des antiarythmiques, 52,1% par des bétabloquants, 54,6% par des IEC et 25,4% par des statines.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
French: Par mesure de précaution, l'association d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubrique 4.5 pour la liste des inhibiteurs du CYP2C19; voir aussi rubrique 5.2).
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
French: Hémorragie intracrânienne (quelques cas dont l'issue a été fatale ont été rapportés), céphalée, paresthésie, étourdissement
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
French: - Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was coadministered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
French: Aucune interaction pharmacodynamique notable au plan clinique n'a été constatée lors de l'administration simultanée de clopidogrel et d'aténolol, de nifédipine, ou de ces deux médicaments à la fois.
English: 75 mg film-coated tablets clopidogrel
French: 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
English: • Severe hepatic impairment.
French: - Insuffisance hépatique sévère.
English: Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
French: Anticoagulants oraux: l'administration simultanée de clopidogrel et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.4).
English: In ACTIVE-A, the rate of major bleeding was greater in the clopidogrel + ASA group than in the placebo + ASA group (6.7% versus 4.3%).
French: Dans ACTIVE-A, le taux de saignements majeurs a été supérieur dans le groupe clopidogrel + AAS par rapport au groupe placebo + AAS (6,7% versus 4,3%).