FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
Czech: Vliv jídla na absorpci
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Czech: Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Czech: Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Bulgarian: CI: доверителен интервал
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Czech: Jak Betmiga vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Czech: Vliv na QT interval
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Czech: Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
Czech: Bolest hlavy*
Bulgarian: Главоболие*
Czech: Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Czech: Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Czech: Studovaná populace se skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů dříve léčených antimuskariniky.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
Czech: Souhrnně, navzdory tomu, že většina pacientů měla již dříve existující onemocnění nebo souběžně podávané léky, které mohou způsobit stavy zmatenosti, jsou případy s relativně krátkým časem nástupu a s vymizením příznaků po vysazení léčby a dva případy s potvrzeným návratem příznaků po opětovném zahájení léčby (jeden potvrzený a druhý pravděpodobný).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
Czech: Tabletu polykejte vcelku.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitů po opakované perorální dávce u starších dobrovolníků (≥65 let) byly podobné jako u mladších dobrovolníků (18-45 let).
Bulgarian: Cmax и AUC на мирабегрон и неговите метаболити след многократни перорални дози при доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-45 години).
Czech: Studie 046
Bulgarian: Проучване 046
Czech: Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
Czech: O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
Bulgarian: При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
Czech: Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
Bulgarian: Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Czech: Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek expozice léčebné dávky.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
Czech: Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení.
Bulgarian: Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
Czech: Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
Czech: Přípravek Betmiga 50 mg jednou denně byl účinný v prvním měřeném časovém bodu 4. týdne, a účinnost byla zachována po celou dobu 12týdenního období léčby.
Bulgarian: Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Bulgarian: Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
Czech: Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů a změny hepatocytů (nekróza a pokles částic glykogenu) byly pozorovány u potkanů.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими и промени в хепатоцитите (некроза и намаление на гликогенните частици) са наблюдавани при плъхове.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
Bulgarian: Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
Czech: Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
Bulgarian: Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или повишено кръвно налягане.
Czech: Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Czech: Mirabegron je slabý inhibitor P-gp.
Bulgarian: Мирабегрон е слаб инхибитор на P-gp.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Betmiga nebo kojit.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře" a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Betmiga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при "Лечение на идиопатичен свръхактивен пикочен мехур" и "Лечение на неврогенна детрузорна свръхактивност" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на мирабегрон е главно чрез активна тубулна секреция заедно с гломерулната филтрация.
Czech: In vitro koncentrace 14C-mirabegronu v erytrocytech byly asi 2násobně vyšší než v plazmě.
Bulgarian: In vitro концентрациите на 14C-мирабегрон в ертитроцитите са около 2-пъти по-високи отколкото в плазмата.
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
Czech: Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
Bulgarian: Мирабегрон се екскретира в млякото при гризачи и затова се предполага, че е наличен в кърмата при хора (вж. точка 5.3).
Czech: Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на мирабегрон с метопролол и с метформин, използват мирабегрон с незабавно освобождаване (IR) 160 mg.
Czech: Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската доза дигоксин.
Czech: Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
Czech: Mirabegron v dávce 100 mg jednou denně nezvýšil IOP u zdravých jedinců po 56 dnech léčby.
Bulgarian: Мирабегрон 100 mg веднъж дневно не повишава ВОН при здрави лица след 56 дни лечение.
Czech: Po každodenním podání jednou denně je plazmatická expozice mirabegronu v ustáleném stavu přibližně dvojnásobná, než jaká byla pozorována po podání jediné dávky.
Bulgarian: След еднократно дневно приложение, плазмената експозиция на мирабегрон в стационарно състояние е приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана след прилагане на еднинична доза.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
Czech: Farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně označeným mirabegronem ukázaly, že mateřská látka a/nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů v hodnotách, které byly 4 hodiny po podání přibližně 1,7krát vyšší než v plazmě (viz bod 4.6).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, проведени с радиомаркиран мирабегрон, показват, че основното съединение и/или неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове при нива, които са приблизително 1,7 пъти по-високи от плазмените нива 4 часа след приложение (вж. точка 4.6).
Czech: Celková tělesná clearance (CLtot) z plazmy je přibližně 57 l/h.
Bulgarian: Общият телесен клирънс (CLtot) от плазма е приблизително 57 l/h.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) a vysoušedlem silikagel obsahující 90 tablet.
Bulgarian: HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка и сушител силикагел, съдържащи 90 таблетки.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
Bulgarian: Тези специфични лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.
Czech: Žádný dopad na plodnost nebyl pozorován u subletálních dávek (ekvivalent 19násobku maximální humánní doporučené dávky (MHRD)).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
Czech: S inhibitorem
Bulgarian: С инхибитор
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly (1) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin a (2) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu mikcí za 24 hodin, na základě 3denního mikčního deníku.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки за ефикасност са (1) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой на епизодите на инконтиненция за 24 часа и (2) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой уринирания за 24 часа въз основа на 3-дневен дневник за уриниране.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví, studie, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro společné studie a průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro studii 046.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол, проучване, субгрупа и субгупа по взаимодействие на леченията при сборни проувания и средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол, географски регион, субгрупа и субгупа по взаимодействие на леченията при проучване 046.
Czech: Při podávání mirabegronu těmto pacientům je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Когато се прилага мирабегрон на тези пациенти се изисква повишено внимание.
Czech: Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Czech: Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
Bulgarian: Наблюдаваната ембриофетална токсичност настъпва при дози, свързвани с токсичност за майката.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Betmiga bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Czech: Krom toho prokázal mirabegron účinnost u pacientů, kteří předtím přerušili léčbu OAB antimuskariniky kvůli nedostatečnému účinku (viz tabulka 4).
Bulgarian: Освен това мирабегрон показва ефикасност при пациенти, които преди са спрели антимускариновото лечение на СПМ поради недостатъчен ефект (виж Таблица 4).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly fibrilaci síní (0,2 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).
Czech: Farmakokinetika mirabegronu není ovlivněna rasou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мирабегрон не се повлиява от расата.
Czech: Podle informací z EVDAs je většina pacientů staršího věku.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Czech: Mirabegron proniká do erytrocytů.
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя в еритроцитите.
Czech: U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení.
Bulgarian: При модели при маймуни, мирабегрон показва намалена честота на уриниране.
Czech: Z těchto případů se u 9 pacientů objevily příznaky zmatenosti do jednoho týdne po zahájení léčby a všech došlo k vymizení příznaků po vysazení léčby.
Bulgarian: От тези случаи, при 9 пациенти симптомите на обърканост започват в рамките на една седмица от началото на лечението с мирабегрон и при всички отшумяват след спиране на лечението.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро след като си спомните.
Czech: Třída systémových orgánů dle
Bulgarian: системо-органни класове
Czech: Účinek enzymatických induktorů
Bulgarian: Ефект на ензимни индуктори
Czech: Mirabegron prokázal statisticky významně větší zlepšení v porovnání s placebem u obou koprimárních cílových parametrů, jakož i u sekundárních cílových parametrů (viz tabulky 2 a 3).
Bulgarian: Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла.
Czech: Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.
Czech: - svědění, vyrážka nebo kopřivka (kopřivka, vyrážka, makulární vyrážka, papulární vyrážka, svědění).
Bulgarian: - Сърбеж, обрив или копривна треска (уртикария, обрив, макулозен обрив,папулозен обрив, пруритус)
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Czech: Účinek na nitrooční tlak (IOP)
Bulgarian: Ефект върху вътреочното налягане (ВОН)
Czech: Látky, které působí jako induktory CYP3A nebo P-gp snižují plazmatickou koncentraci mirabegronu.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на мирабегрон.
Czech: Účinky mirabegronu na maximální průtok a tlak detruzoru při maximálním proudu moči byly hodnoceny v této urodynamické studii zahrnující 200 mužských pacientů s LUTS a BOO.
Bulgarian: Ефектите на мирабегрон върху максималната скорост на потока и детрузорното налягане при максимална скорост на потока са оценени в това уродинамично проучване, включващо 200 пациенти от мъжки пол със СДПП и ОИПМ.
Czech: Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Bulgarian: Симптоматично лечение на неотложност, повишена честота на уриниране и/или инконтиненция при неотложност, които може да настъпят при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур (СПМ).
Czech: Účinek mirabegronu na transportéry
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху транспортерите
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů znám.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в тези проучвания не са включвани пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT или пациенти, които приемат лекарствени продукти, за които в известно, че удължават QT интервала, ефектите на мирабегрон при тези пациенти не са известни.
Czech: U mužů činil rozdíl 2,89 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
Czech: Hypromelosa 2910/6
Bulgarian: Хипромелоза 2910, 6 mPa.s
Czech: Kromě toho mezi případy, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za informativní případy se zavádějícími faktory, existuje také případ zmatenosti, který se zhoršil 2 dny po zahájení léčby mirabegronem a v anamnéze se podobná příhoda vyskytla 2 měsíce před hlášením po zahájení léčby mirabegronem.
Bulgarian: Освен това сред случаите, разглеждани от ПРУ като информативни случаи със смущаващи фактори, има и случай на обърканост, влошен 2 дни след започване на лечение с мирабегрон, а според анамнезата подобен епизод е настъпил 2 месеца преди доклада, след започване на лечение с мирабегрон.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že mirabegron zlepšuje jímací funkci zadržování moči tím, že stimuluje beta 3-adrenoreceptory v močovém měchýři.
Bulgarian: Тези резултати показват, че мирабегрон подобрява функцията за съхранение на урина чрез стимулиране на бета 3-адренорецепторите в пикочния мехур.
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg nebo 100 mg neměl žádný vliv na QT interval individuálně korigovaný na srdeční frekvenci (QTcI interval) při hodnocení buď podle pohlaví, nebo podle celkové skupiny.
Bulgarian: Betmiga в дози от 50 mg или 100 mg няма ефект по отношение на QT интервала, индивидуално коригиран за сърдечна честота (QTcI интервал), когато се оценява по пол или в групата като цяло.
Czech: Průměrný výchozí stav
Bulgarian: Средно изходно ниво
Czech: - máte-li potíže s ledvinami nebo játry.
Bulgarian: - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Czech: Acetylcholin uvolněný z pánevních nervových zakončení stimuluje cholinergní receptory M2 a M3, čímž navozuje kontrakci močového měchýře.
Bulgarian: Ацетилхолинът, освободен от тазовите нервни окончания, стимулира холинергичните M2 и M3 рецептори, включително контракциите на пикочния мехур.