FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au sein de la population pédiatrique comprenant 16 enfants entre 7 et 15 ans présentant un TSA et souffrant d'insomnie, suite à l'administration de Slenyto 2 mg (2 mini-comprimés de 1 mg) après un petit-déjeuner standardisé, les concentrations de mélatonine ont culminé dans les 2 heures suivant l'administration et sont restées élevées pendant les 6 heures suivantes avec une Cmax (SD) de 410 pg/ml (210) dans la salive.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, sestavljeni iz 16 otrok z ASD, starih od 7 do 15 let, ki so imeli težave z nespečnostjo, ki je po standardnem zajtrku prejela 2 mg zdravila Slenyto (2 x 1 mg mini tabletko), so bile koncentracije melatonina najvišje v dveh urah po prejemu in so ostale povišane šest ur potem, pri čemer je Cmax (SD) v slini znašal 410 pg/ml (210).
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok začnete jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne informacije!
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés à libération prolongée
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: • La carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
Slovenian: • karbamazepinom (ki se uporablja za zdravljenje epilepsije);
French: Slenyto Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]
Slovenian: Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]
French: Au départ, le TST moyen était de 457,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 459,9 minutes au sein du groupe placebo.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je bil izhodiščni povprečni TST 457,2 minute, v skupini s placebom pa 459,9 minute.
French: • Endormissement soudain
Slovenian: • nenaden spanec
French: Au départ, la Latence d'endormissement (LE) moyenne était de 95,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 98,8 minutes au sein du groupe placebo.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je znašala izhodiščna povprečna latenca uspavanja (SL - Sleep Latency) 95,2 minute, v skupini s placebom pa 98,8 minute.
French: À la fin de la période en double insu de 13 semaines, la valeur moyenne de la DMSI a augmenté en moyenne de 77,9 minutes au sein du groupe traité au Slenyto, comparativement à 25,5 minutes au sein du groupe traité au placebo.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega dvojno slepega obdobja se je povprečni LSE v skupini, zdravljeni z zdravilom Slenyto, podaljšal povprečno za 77,9 minute, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 25,5 minute.
French: PLAQUETTE ALVÉOLÉE DE 30 COMPRIMÉS - 5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
French: • L'imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
Slovenian: • imipraminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije).
French: 60 comprimés à libération prolongée
Slovenian: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: Si vous ou votre enfant avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če je zdravnik vam ali vašemu otroku povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
French: Résultats de la période de traitement randomisée contrôlée versus placebo (13 semaines) L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant les effets statistiquement significatifs de Slenyto 2/5 mg versus placebo par rapport à la valeur initiale moyenne du Temps de sommeil total (TST) mesurée à l'aide de l'Agenda de sieste et de sommeil (ASS) après 13 semaines de traitement en double insu.
Slovenian: Rezultati randomiziranega obdobja zdravljenja, nadzorovanega s placebom (13 tednov) Študija je dosegla glavni cilj, saj je dokazala statistično pomembne učinke zdravila Slenyto 2 mg/5 mg v primerjavi s placebom, saj se je povprečni dnevnik spanja in dremanja - ocenjeni skupni čas spanja (TST - Total Sleep Time) po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja glede na izhodišče spremenil.
French: À la fin de la période de traitement de 13 semaines, les enfants s'endormaient en moyenne 39,6 minutes plus rapidement avec Slenyto et 12,5 minutes plus rapidement avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée de -25,3 minutes dans l'ensemble randomisé; IM (p = 0,012) sans entraîner de réveil précoce.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega obdobja zdravljenja so otroci povprečno zaspali 39,6 minute hitreje z zdravilom Slenyto in 12,5 minute s placebom, prilagojena povprečna razlika v zdravljenju -25,3 minute v celotni randomizirani skupini; MI(p = 0,012), kar ni povzročilo zgodnejšega časa prebujanja.
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon en polypropylène scellé par induction.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečatenimi polipropilenskimi zaporkami.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Slovenian: Slenyto 1 mg
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Slenyto Comment prendre Slenyto
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Slenyto Kako jemati zdravilo Slenyto
French: En cas de surdosage, une somnolence est probable.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku se pričakuje zaspanost.
French: Slenyto est destiné à une utilisation orale.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je namenjeno peroralni uporabi.
French: Après 13 semaines de traitement en double insu, les participants ont dormi en moyenne 57,5 minutes de plus la nuit avec Slenyto, comparé à 9,1 minutes avec le placebo, avec une différence de traitement moyenne ajustée Slenyto-placebo de 33,1 minutes sur l'ensemble randomisé; Imputation multiple (IM) (p = 0,026).
Slovenian: Po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja so udeleženci z zdravilom Slenyto ponoči spali povprečno 57,5 minute dlje, udeleženci s placebom pa 9,1 minute, pri čemer je znašala razlika med prilagojenima povprečjema zdravljenja z zdravilom Slenyto in s placebom 33,1 minute v celotni randomizirani skupini; večkratno vstavljanje manjkajočih vrednosti (MI) (p = 0,026).
French: Slenyto Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98]
Slovenian: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98] CGAS
French: Benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines La mélatonine peut amplifier les propriétés sédatives des benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Slovenian: Melatonin lahko poveča pomirjevalne lastnosti benzodiazepinskih in nebenzodiazepinskih hipnotikov, kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon.
French: EU/1/18/1318/001: 60 comprimés à libération prolongée
Slovenian: EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: Si possible, l'administration d'AINS doit être évitée le soir.
Slovenian: Dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil se je treba zvečer izogibati, če je mogoče.
French: De ce fait, la mélatonine n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
French: Par conséquent, lorsque les inducteurs du CYP1A2 et la mélatonine sont administrés simultanément, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Slovenian: Pri dajanju spodbujevalcev CYP1A2 in melatonina je zato morda treba prilagoditi odmerek.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 5 mg (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
French: Présentation: 60 comprimés.
Slovenian: 60 tablet.
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Slenyto Si vous ou votre enfant oubliez de prendre un comprimé, il peut être pris avant le coucher le soir même.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Slenyto Če vi ali vaš otrok pozabite vzeti tableto, jo lahko vzamete isto noč pred spanjem, vendar po tem do naslednjega večera ne smete vzeti nobene druge tablete.
French: Chez des patients présentant une cirrhose, les concentrations plasmatiques de mélatonine étaient significativement augmentées durant les heures diurnes.
Slovenian: Podnevi so bile plazemske ravni melatonina pri bolnikih s cirozo bistveno povišane.
French: 0,13 (1,901) -3,64, 3,89 ns
Slovenian: -3,64, 3,89 ni pomembno
French: Thioridazine et imipramine
Slovenian: Tioridazin in imipramin
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 1 mg (uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mélatonine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement de l'insomnie.
Slovenian: Pediatrična populacija (do dveh le starosti) Melatonin ni namenjen za zdravljenje nespečnosti pri otrocih, starih od 0 do 2 leti.
French: • La thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie).
Slovenian: • tioridazinom (ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije);
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti tableto, jo lahko vzame isto noč pred spanjem, vendar po tem ne sme vzeti nobene druge tablete pred naslednjim predvidenim odmerkom.
French: Une amélioration significative a été constatée avec Slenyto par rapport au placebo à travers l'évaluation reposant sur l'indice composite de perturbation du sommeil (CSDI) en ce qui concerne la satisfaction des parents quant aux habitudes de sommeil de l'enfant (p = 0,005) et en ce qui concerne le bien-être des parents/soignants évalué à travers le WHO-5 après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,01) (Tableau 2).
Slovenian: Pri zdravilu Slenyto sta se po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju v primerjavi s placebom zelo izboljšala sestavljeni indeks motenj spanja (CSDI) - s katerim se oceni zadovoljstvo staršev z otrokovim spalnim vzorcem (p = 0,005), in dobro počutje skrbnikov, ocenjeno z indeksom WHO-5 (p = 0,01) (preglednica 2).
French: Le traitement par Slenyto 2 mg/5 mg a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les comportements d'extériorisation de l'enfant (scores d'hyperactivité/inattention + conduite) évalués à travers le questionnaire sur les points forts et les points faibles (SDQ) après 13 semaines de traitement en double insu (p = 0,021).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju z zdravilom Slenyto 2 mg/5 mg se je otrokovo eksternalizirano vedenje bistveno bolj izboljšalo kot pri placebu (ocena glede hiperaktivnosti/pomanjkljive pozornosti + vedenja), kot je določeno na podlagi vprašalnika prednosti in težav (SDQ) (p = 0,021).
French: Présentation: 30 comprimés.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
French: • Lésion cutanée
Slovenian: • kožna lezija
French: • Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine et l'ibuprofène
Slovenian: • nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta aspirin in ibuprofen (ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
French: • Les méthoxypsoralènes (utilisés dans le traitement des troubles de la peau, par exemple le psoriasis).
Slovenian: • metoksipsoraleni (ki se uporabljajo za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice);
French: Slenyto contient du lactose monohydraté.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro zato uporaba melatonina ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni (glejte poglavje 4.2).
French: • Sensation d'état anormal
Slovenian: • nenormalno počutje
French: Bêta-bloquants
Slovenian: Beta zaviralci
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/003: 30 comprimés à libération prolongée (plaquette) EU/1/18/1318/004: 30 comprimés à libération prolongée (flacon)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (pretisni omot) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (plastenka)
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: - Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le foie est le site principal du métabolisme de la mélatonine et, par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne des concentrations de mélatonine endogène plus élevées.
Slovenian: Jetrna okvara Melatonin se presnavlja predvsem v jetrih, zato ima jetrna okvara za posledico višje ravni endogenega melatonina.
French: Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
Slovenian: Z drobljenjem in žvečenjem se poslabšajo posebne značilnosti tablete, kar pomeni, da ne bodo pravilno delovale.
French: Slenyto est un médicament contenant la substance active mélatonine.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
Slovenian: Mogoče je, da melatonin prehaja v materino mleko, zato bo zdravnik odločil, ali vi ali vaša hči med jemanjem melatonina lahko dojite.
French: Pour le score SDQ total après 13 semaines de traitement en double insu, Slenyto a semblé donner de meilleurs résultats (p = 0,077).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju se je skupna ocena na podlagi vprašanja SDQ nagibala v korist zdravila Slenyto (p = 0,077).
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg melatonina.
French: Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali neprijeten:
French: La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se predvidoma odstrani v 12 urah po zaužitju.
French: Slenyto contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
French: EMBALLAGE (FLACON ET PLAQUETTES) ET ÉTIQUETTE (FLACON EN PEHD)5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (PLASTENKA IN PRETISNI OMOTI) IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 5 mg
French: Comment prendre Slenyto
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
French: - La substance active est la mélatonine.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je melatonin.
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre fille:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Slenyto obvestite zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaša hči:
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le talc, le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), smukec, magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
French: Deux voies métaboliques à médiation hépatique représentent environ 90 % du métabolisme de la mélatonine.
Slovenian: Približno 90 % melatonina se presnovi po dveh metaboličnih poteh prek jeter.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) SN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon) NN: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: - Les autres composants sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate de type A, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (anhydre colloïdale), le stéarate de magnésium, la carmellose sodique (E466), la maltodextrine, le glucose monohydraté, la lécithine (E322), le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste A, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
French: Maladies auto-immunes
Slovenian: Avtoimunske bolezni
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Slovenian: Preglednica 2: DOBRO POČUTJE STARŠEV (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (PLAQUETTE) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT) - 1 mg
French: Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Slenyto si vous ou votre enfant:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Slenyto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vi ali vaš otrok:
French: Aucune donnée clinique n'existe concernant l'utilisation de la mélatonine chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes.
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovenian: Filmska obloga natrijev karmelozat (E466) maltodekstrin monohidrat glukoze lecitin (E322) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovenian: Filmska obloga natrijev karmelozat (E466) maltodekstrin monohidrat glukoze lecitin (E322) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
French: À quel moment
Slovenian: Kdaj
French: Contient du lactose monohydraté.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje monohidrat laktoze.
French: • Gonflement du visage
Slovenian: • zabuhel obraz
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z jetrno okvaro ni.
French: • Sautes d'humeur
Slovenian: • spremembe razpoloženja
French: Fluvoxamine
Slovenian: Fluvoksamin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
French: • La cimétidine (utilisée dans le traitement des problèmes gastriques tels que les ulcères).
Slovenian: • cimetidinom (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede želodca);
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/005: 30 comprimés à libération prolongée
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/005: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/002: 60 comprimés à libération prolongée
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/002: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: Conformément au règlement (CE) nº 2049/2005 de la Commission.
Slovenian: V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.
French: Limites maximales de résidus.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
French: Parmi les autres incitations figurent:
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
French: Licence MedDRA
Slovenian: Licenca za MedDRA
French: Fax: +44 (0) 20 3660 5555
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
French: Division des parties prenantes et de la communication
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
French: Voir European Commission/Growth/Publications.
Slovenian: Glejte spletno stran: Evropska komisija/Rast/Publikacije.
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
French: Sources d'informations utiles
Slovenian: Koristni viri informacij
French: Financement de la recherche
Slovenian: Financiranje raziskav
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
Slovenian: Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
French: Consulter la rubrique consacrée aux redevances sur le site web de l'Agence.
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);