FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet verdi etter baseline var henholdsvis 76,0 % og 83,7 %.
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, чернодробните функционални показатели и проследяване на клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egent for barn under 6 år.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време, в което се приема дозата, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до следващата доза по схемата.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Bulgarian: Потенциал на ивакафтор да взаимодейства с транспортери
Norwegian Bokmål: Potensial for at ivakaftor interagerer med transportører
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, трябва да се каже да не приемат повече от една доза от всяка от таблетките едновременно.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor, skal få beskjed om å ikke ta mer enn én dose av hver tablett samtidig.
Bulgarian: Шест пациенти с начални нива под 200 μg/g постигат, на седмица 24, ниво ≥ 200 μg/g.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med initiale nivåer under 200 μg/g oppnådde i uke 24 et nivå på ≥ 200 μg/g.
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и 2 пациенти (0,4%) на плацебо спират окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) på behandling og 2 pasienter (0,4 %) på placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Norwegian Bokmål: • antikoagulantia som warfarin, som brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos pediatriske pasienter fra 6 måneders alder og voksne pasienter.
Bulgarian: Консумирайте до един час след смесване, точно преди или след основно хранене или закуска, богати на мазнини.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Bulgarian: Проучване 2 оценява 52 пациенти на възраст от 6 до 11 години при скрининга.
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 52 pasienter som var 6 til 11 år ved screening.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høye egenpermeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponering for ivakaftor og M1-IVA, mens potensielle endringer i M6-IVA-eksponering ikke forventes å være klinisk relevante.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans (mindre enn 0,01 % etter en oral enkeltdose på 500 mg).
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Bulgarian: Другите лекарствени продукти, чиято експозиция може да се повиши, включват глимепирид и глипизид.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler hvor eksponeringen kan øke er glimepirid og glipizid.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig dose til barn under 6 år som veier mindre enn 25 kg er ikke mulig med Kalydeco tabletter.
Bulgarian: Клиничните проучвания на монотерапия с ивакафтор не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали фармакокинетичните параметри са подобни на тези при по-младите възрастни.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å ta dosen.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: Давайте Kalydeco на Вашето дете толкова дълго, колкото е препоръчал неговият лекар.
Norwegian Bokmål: Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke
Bulgarian: Гранулите са опаковани в саше от биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио /полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE).
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en dosepose av biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Резултатите са сходни и в двете възрастови кохорти от 12 до под 24 месеца и от 6 до под 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to alderskohortene 12 måneder til under 24 måneder og 6 måneder til under 12 måneder.
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: употребата не се препоръчва, но лекарят на Вашето дете ще реши дали е подходящо за детето да употребява това лекарство, в който случай дозата
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: нарастване на гърдата при мъже
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на предишното проучване след 48 седмици лечение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i forrige studie etter 48 ukers placebobehandling.
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Norwegian Bokmål: Maksimale økninger av LFT (ALAT eller ASAT) var generelt høyere hos pediatriske pasienter enn hos eldre pasienter.
Bulgarian: Предварително планиран подгрупов анализ е проведен при пациенти на 18 и повече години (26 пациенти на плацебо и 24 на ивакафтор).
Norwegian Bokmål: En planlagt undergruppeanalyse ble gjennomført hos pasienter som var 18 år eller eldre (26 pasienter på placebo og 24 på ivakaftor).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 12 часа след приложение на единична доза след хранене.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca. 12 timer etter en enkeltdose gitt etter et måltid.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Bulgarian: † Отразява резултатите от един пациент с мутацията G551S с данни от времевата точка на 8-та седмица.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
Bulgarian: Как изглежда Kalydeco и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk alle pasienter ivakaftor som indisert i del 1 i ytterligere 16 uker.
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen fastsettes, da dette kan være informativt ved vurdering av behandling av pasienter med en R117H-mutasjon (se pkt.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с ивакафтор (2,5%) в тази възрастова група, е имал повишение на ALT и AST > 8 x ULN.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient behandlet med ivakaftor (2,5 %) i denne aldersgruppen hadde en økning av ALAT og ASAT > 8 x ULN.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза в рамките на 6 часа от обичайното време, в което се приема, пациентът трябва да бъде посъветван да я приеме веднага, щом е възможно, и след това да приеме следващата доза по определената схема.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes inntil 6 timer etter tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig fastsatt tid.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes som glimepirid og glipizid, som brukes til å senke blodsukkernivået.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et CYP3A4- og CYP3A5-substrat.
Bulgarian: Kalydeco може да причини замаяност на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Kalydeco kan gjøre barnet svimmel.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст с водещи до каналопатии мутации, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца, или при пациенти под 18-годишна възраст с R117H мутация, тъй като ивакафтор може да не действа при тях.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 6 måneder med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna, eller til pasienter under 18 år med en R117H-mutasjon da det er mulig at ivakaftor ikke vil virke hos dem.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart brukte pasientene i placebogruppen visse legemidler hyppigere enn i ivakaftorgruppen.
Bulgarian: За всички пациенти с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често проследяване на чернодробните функционални показатели.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger, bør hyppigere overvåking av leverfunksjonsprøver overveies.
Bulgarian: След приложение на всеки 12 часа стационарните плазмени концентрации на ивакафтор се достигат между ден 3 до ден 5, със съотношение на кумулиране от 2,2 до 2,9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering hver 12. time ble steady-state plasmakonsentrasjon av ivakaftor nådd på dag 3 til 5, med et akkumuleringsforhold på 2,2 til 2,9.
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hos friske forsøkspersoner ble mesteparten av ivakaftor (87,8 %) eliminert i fæces etter metabolisering.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Kalydeco може да Ви накара да се почувствате замаяни.
Norwegian Bokmål: Kalydeco kan gjøre deg svimmel.
Bulgarian: г Коефициент на риска за времето до първата пулмонална екзацербация д При лица под 20-годишна възраст (CDC таблици на растежа)
Norwegian Bokmål: d Risikoforhold for tid til første lungeforverring e Hos forsøkspersoner under 20 år (CDC-vekstskjema)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ивакафтор, повечето повишения на трансаминазите до 5 x ULN отшумяват без прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med ivakaftor opphørte de fleste transaminaseøkninger opp til 5 x ULN uten behandlingsavbrudd.
Bulgarian: Не давайте на Вашето дете двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi barnet ditt dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Има данни за процента на прогнозирания FEV1 (експлораторна крайна точка) за 3 пациенти в групата на ивакафтор 50 mg и 17 пациенти в групата на доза 75 mg.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende prosent forventet FEV1 (eksplorativt endepunkt) var tilgjengelig for 3 pasienter i gruppen med 50 mg ivakaftor og 17 pasienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Bulgarian: Абсолютна промяна на хлорните йони в потта (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i klorid i svette (mmol/l)
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er vanligvis lineær med hensyn til tid i doseområdet fra 25 mg til 250 mg.
Bulgarian: Няма наличен специален антидот за предозирането с ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med ivakaftor.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти от общо включените 34 (76,5%) имат CFTR генотип G551D/F508del, а само 2 пациенти имат не-G551D мутация (S549N).
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter av de 34 inkluderte (76,5 %) hadde CFTR-genotype G551D/F508del og kun 2 pasienter hadde en ikke-G551D-mutasjon (S549N).
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) er derfor anbefalt ved samtidig bruk av warfarin og Kalydeco.
Bulgarian: Преминаване на ивакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва с леки понижения на теглото на семенните мехурчета, понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значими намаления на броя на жълтите тела и на имплантационните места с последващо намаление на средния брой на малките в поколението и средния брой жизнеспособни ембриони за поколение при третираните женски.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Bulgarian: Нито един от лекуваните с ивакафтор пациенти не е получил повишение на трансаминазите > 3 x ULN, асоциирано с повишен общ билирубин > 1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 1,5 x ULN.
Bulgarian: In vitro отговорите, наблюдавани при експерименти от вида „patch clamp" с един канал с използване на мембранни пачове от клетки на гризачи, експресиращи мутантни CFTR форми, не съответстват непременно на фармакодинамичния отговор in vivo (напр. хлорни йони в потта) или на клиничната полза.
Norwegian Bokmål: In vitro-respons sett i patch clamp-eksperimenter med enkeltkanaler ved bruk av membranlapper fra gnagerceller som uttrykker mutante CFTR-former, korresponderer ikke nødvendigvis med farmakodynamisk respons in vivo (f.eks. klorid i svette) eller klinisk effekt.
Bulgarian: Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
Norwegian Bokmål: • Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.
Bulgarian: В случай на значителни повишения на трансаминазите (напр. пациенти с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal - ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN) приложението трябва да бъде прекъснато и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато отклоненията се нормализират.
Norwegian Bokmål: Ved signifikante transaminaseøkninger (f.eks. pasienter med ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense (ULN), eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в z-скора за ръст за възрастта е -0,01 (0,33).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring i størrelse-for-alder z-score var -0,01 (0,33).
Bulgarian: В по Child-Pugh) дозата трябва да бъде понижена (вж. Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres (se tabell 2).
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря на Вашето дете, ако то получи някои от тях.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение по метода на най-малките квадрати (90% ДИ) за гранулите в сравнение с таблетките е 0,951 (0,839; 1,08) за AUC0-∞ и 0,918 (0,750; 1,12) за Cmax.
Norwegian Bokmål: Geometrisk minste kvadrats gjennomsnittsforhold (90 % KI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839, 1,08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750, 1,12) for Cmax.