FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych (n = 6) lub ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Danish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 30 % Cmin: ↑ 60 %
Polish: Welpataswir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Danish: Grå, rektangulære, filmovertrukne tabletter, der måler 12,5 mm x 6,4 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "210" på den anden side af tabletten.
Polish: Szara tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą „210".
Danish: Emtricitabin:
Polish: Emtrycytabina:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse sammenlignet med hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger i tabelform1
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1 Częstość występowania Działanie niepożądane
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Danish: Descovy 200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Danish: Descovy 200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Danish: EU/1/16/1099/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1099/004 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/16/1099/004 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Danish: Dosis af Descovy
Polish: Co zawiera lek Descovy
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Danish: Rifapentin
Polish: Raltegrawir
Danish: Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Polish: W 144. tygodniu, 83,1% (197/237) pacjentów utrzymało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (10 mg én gang dagligt)3
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Sertralina (50 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)3
Danish: Der foreligger ingen data.
Polish: 1 pacjenta brakuje danych.
Danish: EU/1/16/1099/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1099/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/16/1099/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Danish: Tredje stof i behandlingsregime for hiv (se pkt.
Polish: Dawka produktu Descovy Produkt leczniczy stosowany w skojarzeniu w schemacie leczenia HIV (patrz punkt 4.5)
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Danish: Hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion I studie GS-US-292-0112 blev virkning og sikkerhed af emtricitabin og tenofoviralafenamid evalueret i et ublindet klinisk studie, hvor 242 hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min) blev skiftet til emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg), givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 poddano ocenie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w otwartym badaniu klinicznym, w którym u 242 pacjentów zakażonych HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFRCG: 30-69 ml/min) zmieniono leczenie na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg) podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci tabletki złożonej ze stałą dawką.
Danish: Tenofoviralafenamid-eksponeringen forventes at falde, når tipranavir/ritonavir anvendes i kombination med Descovy.
Polish: W przypadku stosowania typranawiru/rytonawiru w skojarzeniu z produktem Descovy oczekuje się zmniejszenia ekspozycji na alafenamid tenofowiru.
Danish: Rifampicin
Polish: Izawukonazol
Danish: Ved uge 48 havde 81,8 % (45/55 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af emtricitabin og tenofoviralafenamid evalueret i et ublindet studie, hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge fik emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg), givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w badaniu otwartym, w którym 50 zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych nastoletnich pacjentów otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg) podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Danish: udslæt
Polish: wysypka
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B: Nie należy przyjmować leku Descovy z lekami zawierającymi:
Danish: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (10 mg)
Polish: Atazanawir/rytonawir (300/100 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg)
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) w badaniu GS-US-292-1825, były znaczaco większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna
Danish: Patienter, som får Descovy eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer, og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Descovy, lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa, wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER Hiv-proteasehæmmere Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (10 mg)
Polish: Inhibitory proteazy HIV Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg)
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel, og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Det anvendes til voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg.
Polish: Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku ponad 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Descovy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Descovy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Descovy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Descovy.
Danish: Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Derfor har virksomheden fremlagt data fra de studier, der dannede grundlag for godkendelsen af Genvoya, herunder 2 studier af 1 733 tidligere ubehandlede voksne, hvoraf ca. 90 % reagerede på behandlingen, samt et andet studie, der viste, at den gavnlige effekt blev opretholdt, når patienter i behandling med andre effektive kombinationer skiftede til Genvoya.
Polish: Z tego względu firma przedstawiła dane z badań, które zostały wcześniej wykorzystane do rejestracji produktu Genvoya, w tym 2 badań obejmujących 1733 nieleczonych wcześniej dorosłych, w których około 90% pacjentów zareagowało na leczenie, i innego badania wykazującego utrzymanie korzyści z leczenia, gdy u pacjentów leczonych innymi skutecznymi skojarzeniami zmieniono je na stosowanie produktu Genvoya.
Danish: Andre oplysninger om Descovy
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Descovy:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Descovy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Descovy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Descovy anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Descovy opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Virksomheden har også fremlagt data fra understøttende studier, hvor man bl.a. har undersøgt, hvordan Descovy absorberes i kroppen.
Polish: Firma przedstawiła również dane z badań uzupełniających, w tym badań analizujących sposób wchłaniania produktu Descovy w organizmie.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Descovy (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Descovy (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
Danish: De blokerer aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som virusset producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Descovy?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Descovy?
Danish: Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Descovy hiv-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, lek Descovy obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Descovy fås som tabletter, der hver især indeholder 200 mg emtricitabin og enten 10 eller 25 mg tenofoviralafenamid.
Polish: Produkt Descovy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera po 200 mg emtrycytabiny i 10 lub 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Danish: Descovy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Polish: Produkt Descovy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Danish: Hvad er Descovy, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Descovy i w jakim celu się go stosuje?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Descovy, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Descovy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: De aktive stoffer i Descovy (emtricitabin og tenofoviralafenamid) er allerede godkendt til behandling af hiv-infektion sammen med to andre aktive stoffer (elvitegravir og cobicistat) som komponenter i kombinationspræparatet Genvoya.
Polish: Substancje czynne w produkcie Descovy (emtrycytabina i alafenamid tenofowiru) zostały już dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV łącznie z dwiema innymi substancjami czynnymi (elwitegrawirem i kobicystatem) w składzie leku złożonego Genvoya.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter diarré og hovedpine.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą biegunka i bóle głowy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Descovy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Descovy należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Descovy bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Descovy.
Danish: Descovy er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af personer smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Polish: Produkt Descovy jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Descovy fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Descovy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Descovy emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Descovy emtrycytabina / alafenamid tenofowiru
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Descovy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Descovy?
Danish: Descovy indeholder tenofoviralafenamid, der er effektivt ved en lavere dosis end det almindeligt anerkendte lægemiddel tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.
Polish: Produkt Descovy zawiera alafenamid tenofowiru, który jest skuteczny w niższej dawce niż znany lek dizoproksyl tenofowiru i pozwala ograniczyć działania niepożądane.
Danish: Descovy indeholder de aktive stoffer emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Polish: Lek Descovy zawiera substancje czynne emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Danish: Hvordan anvendes Descovy?
Polish: Jak stosować produkt Descovy?
Danish: Hvordan virker Descovy?
Polish: Jak działa produkt Descovy?
Danish: Ligesom Genvoya giver Descovy mulighed for, at emtricitabin kan gives sammen med tenofovirdisoproxil.
Polish: Podobnie jak Genvoya, Descovy zapewnia alternatywną możliwość podawania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Descovy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Descovy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR'en.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie do substancji czynnej tenofowir.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transcriptasehæmmere.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Descovy?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Descovy zaobserwowano w badaniach?
Danish: Disse studier har vist, at Descovy giver de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid i kroppen som Genvoya.
Polish: W badaniach tych wykazano, że podawanie produktu Descovy prowadzi do porównywalnego stężenia emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w organizmie, jak w przypadku produktu Genvoya.
Danish: Lægen vælger styrken af Descovytabletten ud fra, hvilke andre lægemidler den gives sammen med.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, a moc tabletki produktu Descovy wybierana przez lekarza zależy od tego, z jakimi innymi lekami jest podawana.
Danish: Hvorfor blev Descovy godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Descovy?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
Danish: Det fås som tabletter (5 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Actavis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Actavis.
Danish: Desloratadine Actavis anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Polish: Desloratadine Actavis stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Desloratadine Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Actavis.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Actavis do obrotu.
Danish: Det betyder, at Desloratadine Actavis er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Aerius.
Polish: Oznacza to, że Desloratadine Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadin Actavis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Actavis den 13. januar 2012.
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Når receptorerne er blokeret, mister histaminet sin virkning, og derfor dæmpes allergisymptomerne.
Polish: Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywierać swojego działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Actavis?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Actavis?
Danish: Desloratadine Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Polish: Desloratadine Actavis jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Danish: Da Desloratadine Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Desloratadine Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.