FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost rata de răspuns (numărul de paciente ale căror tumori au răspuns la tratament), perioada de timp fără progresie (intervalul de timp scurs până la înrăutăţirea bolii) şi rata de supravieţuire.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Romanian: Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii), disfuncţii electrolitice (niveluri modificate de săruri în sânge), în special hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi foarte rare ale inimii), insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la restul organismului) sau antecedente de aritmii simptomatice (ritmuri cardiace anormale), ori la pacientele cărora li se administrează şi alte medicamente care pot cauza un interval QT prelungit.
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Romanian: Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză şi care prezentau cancer mamar metastazat.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este furnizată în prospect.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile şi riscurile Fareston sunt comparabile cu cele ale tamoxifen la femeile cu tumori receptor estrogen pozitive.
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Romanian: Majoritatea tipurilor de cancer mamar se dezvoltă ca răspuns la hormonul estrogen.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Romanian: Efectele medicamentului Fareston au fost comparate cu cele ale medicamentului tamoxifen (un alt antiestrogen utilizat în tratamentul cancerului mamar).
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fareston?
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Romanian: Substanţa activă din Fareston, toremifenul, este un antiestrogen.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
Romanian: Prin examinarea rezultatelor coroborate ale celor trei studii principale de mare anvergură s-a constatat că pacientele cărora li s-a administrat Fareston au prezentat rate de răspuns, perioade de timp fără progresie şi rate de supravieţuire similare cu cele ale pacientelor cărora li s-a administrat tamoxifen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fareston, a se consulta prospectul.
German: Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
Romanian: Aceasta se leagă de receptorii de estrogen de pe suprafaţa celulelor, unde principalul său efect este blocarea efectelor hormonului.
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Romanian: Fareston nu este recomandat pacientelor cu tumori receptor estrogen negative (caz în care celulele canceroase nu prezintă pe suprafaţa lor receptori pentru hormonul estrogen).
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fareston în timpul studiilor?
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Romanian: Fareston este indicat pentru tratarea cancerului mamar metastazat hormono-dependent la femeile aflate în postmenopauză.
German: Was ist Fareston?
Romanian: Ce este Fareston?
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Fareston nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toremifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fareston este disponibil aici.
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială (îngroşarea mucoasei peretelui uterin) sau pacientelor care suferă de afecţiuni hepatice severe.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Înainte de a fi testate la om, efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale.
German: Warum wurde Fareston zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fareston?
German: Wofür wird Fareston angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fareston?
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Romanian: Eficacitatea medicamentelor Fareston şi tamoxifen a fost echivalentă.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a decis că beneficiile Fareston sunt mai mari decât riscurile sale pentru prima linie de tratament hormonal în cazul cancerului mamar metastazat hormono-dependent la pacientele aflate în postmenopauză.
German: Wie wurde Fareston untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Fareston?
German: Wie wirkt Fareston?
Romanian: Cum acţionează Fareston?
German: Bei Patientinnen mit schweren Leberproblemen ist Fareston mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: Fareston trebuie administrat cu precauţie în cazul pacientelor care suferă de afecţiuni ale ficatului.
German: Wie wird Fareston angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Fareston?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Romanian: Numărul (UE) APP
German: Der Rest waren Metaboliten.
Romanian: Restul sunt metaboliţi.
German: Wieviel müssen Sie einnehmen?
Romanian: Cât de mult să luaţi
German: Dazu gehören Patienten:
Romanian: Acesta include pacienţii:
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost criteriul final secundar cheie.
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Romanian: • Nu luaţi medicamentul zilnic.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate pentru a vedea dacă tratamentul funcţionează.
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Romanian: ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Tag 1
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă pe care să o utilizaţi.
German: - Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
German: Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Romanian: Ratele de răspuns sunt sintetizate în Tabelul 9.
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Romanian: ST mediană a fost de 17,5 luni.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale.
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Romanian: Mai mult de 1 doză omisă
German: Vollständiges Ansprechen Fast vollständiges Ansprechen
Romanian: Răspuns complet Răspuns aproape complet Răspuns parţial
German: Zyklus: Tag
Romanian: Ciclu:Zi
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost de 1,0.
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Romanian: În total, 53,0% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Romanian: • Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roşii.
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Romanian: Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Romanian: • tremurat necontrolat al corpului
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Romanian: Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte zuvor eine Transplantation erhalten (63,6 %).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
German: Ziel des Schulungsmaterials ist es, auf das Risiko von Medikationsfehlern aufmerksam zu machen.
Romanian: Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Farydak tebuie să luaţi.
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Romanian: • După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Romanian: Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
German: • mit Long-QT-Syndrom.
Romanian: • cu sindrom QT lung.
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Romanian: Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
German: 95 % KI [0,31; 0,72]
Romanian: IÎ 95% [0,31; 0,72]
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Romanian: Disponibilitatea orală absolută a panobinostat a fost de aproximativ 21%.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Romanian: Luaţi ambalajul şi acest prospect cu dumneavoastră.
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă, recentă, au fost de gradul 3 (28%), cu considerabil mai puţin cazuri de gradul 4 (6,6%).
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Panobinostat se leagă moderat (aproximativ 90%) la proteinele plasmatice umane.
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
Romanian: • dificultate la adormire sau somn (insomnie)
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Romanian: De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farydak nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Romanian: Un blister de Farydak = 3 săptămâni = 1 ciclu
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Romanian: Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
German: Änderungen im Elektrokardiogramm
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei
German: Einnahme von Farydak zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Farydak împreună cu alimente şi băuturi
German: Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie (Panorama 1) sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse din studiul de fază 3 (Panorama 1) sunt prezentate în Tabelul 7.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de maxim 16 cicluri (vezi Tabelele 1 şi 2).
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Romanian: Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
German: Behandlung endgültig beenden
Romanian: Se opreşte tratamentul definitiv.
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Romanian: • Farydak este luat pentru o perioadă de 21 zile (2 săptămâni şi 1 săptămână pauză) - acesta este numit un ciclu de tratament.
German: Bei weiblichen Ratten wurde ein Anstieg früher Resorptionen verzeichnet (Dosen ≥ 30 mg/kg).
Romanian: A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
German: Hazard Ratio= 0,47
Romanian: Risc relativ = 0,47
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Farydak şi conţinutul ambalajului
German: Die oxidative Metabolisierung von Panobinostat spielt eine weniger bedeutende Rolle, wobei etwa 40 % der Dosis auf diesem Weg eliminiert wird.
Romanian: Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Lista posibilelor simptome asociate este furnizată la punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Romanian: Trombocitopenia duce rareori la întreruperea tratamentului (1,6% dintre pacienţi).
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
German: Anzahl von Risikopatienten
Romanian: Număr de pacienţi cu risc
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Romanian: Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen aus klinischen Studien vor.
Romanian: A fost raportată experienţă limitată privind supradozajul în timpul studiilor clinice.
German: Nehmen Sie Farydak solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt.
Romanian: Luaţi Farydak atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei şi/sau schemei de tratament în funcţie de tolerabilitatea individuală.
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care cuprinde 16 cicluri (48 săptămâni).
German: Nehmen Sie Farydak einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und nur an den vorgesehenen Tagen ein.
Romanian: Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Romanian: Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Romanian: În cazul apariţiei prelungirii intervalului QT în timpul tratamentului:
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
German: • Patienten-Informationspaket
Romanian: • Pachet informațional pentru pacient
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Romanian: Aceşti pacienţi au avut o mediană de 2 terapii anterioare.
German: • trockener Mund oder Geschmacksveränderung
Romanian: • uscăciunea gurii sau simţ al gustului modificat
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
Romanian: Durata totală a tratamentului este de până la 16 cicluri (48 săptămâni).
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Romanian: Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
German: Nehmen Sie niemals eine vergessene Dosis Farydak an einem der „freien" Tage ein, an denen keine Farydak-Dosis geplant ist.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză uitată de Farydak în una din zilele de pauză când nu este programată administrarea niciunei doze de Farydak.
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
German: Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.
Romanian: Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • rote oder purpurne, flache stecknadelkopfförmige Punkte unter der Haut
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • pete roşii sau purpurii, aplatizate, sub piele