FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Insuman Implantable is een insulineformulering met hoge concentratie Insuman Implantable bevat 400 internationale eenheden insuline in iedere ml.
Greek: Το Insuman Implantable είναι μια μορφή ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας Το Insuman Implantable περιέχει 400 διεθνείς μονάδες ινσουλίνης σε κάθε ml.
Dutch: Insuman SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop.
Greek: Το Insuman Solostar είναι λευκό με χρώμα στο κουμπί ένεσης.
Dutch: Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld.
Greek: Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας.
Dutch: Figuur 1: Gemiddeld farmacokinetisch profiel van serum insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 1 na een dosis van 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ μέσης φαρμακοκινητικής της ινσουλίνης ορού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 μετά από μια δόση 0,15 IU/kg Insuman Implantable.
Dutch: Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.), oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de dosering noodzakelijk maken.
Greek: Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παραγωγός), τον τύπο (κανονική, ισοφανική [ΝΡΗ], βραδείας δράσης [lente], μακράς δράσης κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παραγωγής μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα κάποια μεταβολή στη δόση.
Dutch: Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Greek: Για την καλύτερη ανάμιξη υπάρχουν στο φυσίγγιο τρία μικρά μεταλλικά σφαιρίδια.
Dutch: • Indien de onvoldoende afgifte wordt veroorzaakt door een probleem met de pomp, moet een spoelprocedure worden uitgevoerd.
Greek: • όταν η υπο-χορήγηση προκαλείται από ένα πρόβλημα με την αντλία, η διαδικασία έκπλυσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί.
Dutch: B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
Greek: Β. Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας και κρατείστε την σε ευθεία ενώ την τοποθετείτε (βιδώστε ή σπρώξτε την, ανάλογα με τον τύπο της βελόνας).
Dutch: Focale hepatische steatose werd waargenomen na toediening van insuline via de intraperitoneale weg, wanneer de katheter erg dicht bij of in het leverkapsel was geplaatst.
Greek: Εστιακή ηπατική στεάτωση έχει παρατηρηθεί μετά από χορήγηση ινσουλίνης μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού, όταν ο καθετήρας τοποθετήθηκε πολύ κοντά ή εντός της κάψουλας του ήπατος.
Dutch: Om dergelijke pompproblemen te voorkomen, zal uw arts minstens elke 6 maanden een afspraak maken om uw pomp spoelen.
Greek: Για να προληφθούν τέτοια προβλήματα της αντλίας, ο γιατρός σας θα προγραμματίσει συναντήσεις τουλάχιστον κάθε 6 μήνες για να εκπλένει την αντλία σας.
Dutch: De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met medische of geestelijke aandoeningen die het hen onmogelijk maken om wijzigingen aan de pomp te programmeren op basis van bloedglucosemetingen, of om op de juiste corrigerende wijze te handelen bij problemen met het pompsysteem.
Greek: Η αντλία Medtronic MiniMed Impantable Pump δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν ιατρικές ή νοητικές καταστάσεις που τους καθιστούν μη ικανούς να προγραμματίσουν τροποποιήσεις στην αντλία βάσει των μετρήσεων γλυκόζης ή να κάνουν τις απαραίτητες διορθωτικές δράσεις σε περίπτωση προβλημάτων του συστήματος άντλησης.
Dutch: Abnormale genezing kan optreden op de plaats van de chirurgische incisie na de implantatie van het apparaat.
Greek: Μη φυσιολογική επούλωση μπορεί να συμβεί στη θέση που έγινε η χειρουργική τομή μετά την εμφύτευση της συσκευής.
Dutch: Er werd een bijkomend, 12 maanden durend, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (MIP 310) uitgevoerd om het effect van intraperitoneale insulinetoediening versus subcutane insulinetoediening op de glykemische controle en de frequentie van ernstige hypoglykemie te beoordelen.
Greek: Υπήρξε μια πρόσθετη 12μηνη ανοιχτή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (MIP 310) για να αξιολογήσει το αποτέλεσμα της ενδοπεριτοναϊκής χορήγησης ινσουλίνης έναντι της υποδόριας χορήγησης ινσουλίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και τη συχνότητα σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Dutch: De standaard steriele werkwijzen van de gezondheidsinstelling voor het voorbereiden van de huid dienen te worden toegepast om microbiële contaminatie en infectie te vermijden.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι καθιερωμένες άσηπτες διαδικασίες λειτουργίας του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης για τα σκευάσματα του δέρματος ώστε να αποφευχθεί μικροβιακή επιμόλυνση και λοίμωξη.
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Greek: Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να οδηγήσει σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.
Dutch: Voordat u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kunt gebruiken, zult u eerst een training krijgen.
Greek: Προτού να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump, θα εκπαιδευτείτε.
Dutch: • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
Greek: • Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε μια δοκιμή ασφάλειας (βλ. 3ο βήμα).
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig heeft.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα αυτούς που σάς φροντίζουν ή σάς παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Dutch: • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
Greek: • Εισροής αέρα στο δοχείο της ινσουλίνης και διαρροή ινσουλίνης που μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία.
Dutch: De basale metabole behoefte is gewoonlijk 40% tot 60% van de totale dagelijkse insulinebehoefte.
Greek: Η βασική μεταβολική απαίτηση είναι συνήθως 40% έως 60% της συνολικής ημερήσιας απαίτησης.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen geassocieerd met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kunnen worden voorkomen door de door artsen uitgevoerde spoelprocedure.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump μπορούν να προληφθούν με τη διαδικασία έκπλυσης από τους ιατρούς.
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δε μπορείτε να πάτε στο νοσοκομείο ή κλινική για να αντικαταστήσετε την ινσουλίνη στην αντλία σας.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα αυτούς που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Dutch: Patiënten bij wie een Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp wordt geïmplanteerd, moeten uitgebreide instructies krijgen over het gebruik van de pomp en de nodige handelingen in geval van ziekte, hypoglykemie en hyperglykemie of defecten aan de pomp.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί μια αντλία Medtronic MiniMed Impantable Pump πρέπει να λάβουν αναλυτικές οδηγίες για τη χρήση της αντλίας και για τις αναγκαίες δράσεις σε περίπτωση ασθένειας, υπογλυκαιμίας και υπεργλυκαιμίας ή βλάβης της αντλίας.
Dutch: Indien dit niet gebeurt, kan de pomp permanent worden beschadigd.
Greek: Η αποτυχία αυτού ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στην αντλία.
Dutch: Alle bevindingen wijzen erop dat continue intraperitoneale insuline-infusie bij patiënten met diabetes mellitus type 1, vergeleken met continue subcutane insuline-infusie en meerdere dagelijkse injecties, meer vergelijkbaar is met de waargenomen farmacokinetiek van endogeen insuline.
Greek: Όλα τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η συνεχής ενδοπεριτοναϊκή έγχυση ινσουλίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, συγκριτικά με τη συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης και τις πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις, προσομοιάζει περισσότερο στη φαρμακοκινητική που παρατηρείται στην ενδογενή ινσουλίνη.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing voor de implanteerbare pomp, de functies ervan en de nodige veiligheidsvoorschriften worden beschreven in de handleiding voor de arts die wordt geleverd bij de infusiepomp.
Greek: Οι λεπτομερείς οδηγίες λειτουργίας για την εμφυτεύσιμη αντλία, τις λειτουργίες της και τις απαραίτητες προφυλάξεις ασφαλείας περιγράφονται στο Εγχειρίδιο του Ιατρού που συνοδεύει την αντλία έγχυσης.
Dutch: Insuline passeert de placentabarrière niet.
Greek: Η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Dutch: In een ander onderzoek kregen ratten hetzelfde semisynthetische insuline via een intraperitoneaal geïmplanteerd osmotisch mini-pomp infusiesysteem gedurende maximaal 6 weken.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, οι αρουραίοι έλαβαν, επίσης, την ίδια ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη μέσω μιας ενδοπεριτοναϊκά εμφυτευμένης ωσμωτικής μικρο-αντλίας έγχυσης για μέχρι 6 εβδομάδες.
Dutch: • Erkennen van tekenen en symptomen van te weinig of geen levering van insuline en de daarbij te nemen passende maatregelen
Greek: • Την αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων υπο-χορήγησης ή μη χορήγησης ινσουλίνης και τις απαραίτητες ενέργειες που πρέπει να γίνουν
Dutch: Hyperglykemie kan ernstig worden en leiden tot een ernstige aandoening (ketoacidose).
Greek: Η υπεργλυκαιμία μπορεί να γίνει σοβαρή και να οδηγήσει σε μια σοβαρή κατάσταση (κετοξέωση).
Dutch: Een verhoogde hoeveelheid antistoffen tegen insuline leidt niet vaak tot de noodzaak om uw insulinedosis te veranderen en is niet vaak gerelateerd aan het optreden van ernstige bijwerkingen.
Greek: Αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης δε σχετίζονται συχνά με ανάγκη για αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης σας ή εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Alleen na een succesvol herstel van de meting van het slagvolume kan de katheter worden gespoeld met de steriele spoelbufferoplossing en kan de pomp opnieuw worden gevuld met insuline.
Greek: Μόνο μετά από μια επιτυχή επαναφορά της μέτρησης του όγκου παλμού μπορεί ο καθετήρας να εκπλυθεί με το αποστειρωμένο ρυθμιστικό διάλυμα έκπλυσης και η αντλία να αναπληρωθεί με ινσουλίνη.
Dutch: Insuman Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
Greek: Γι' αυτό το Insuman Infusat είναι επίσης κατάλληλο για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με τις άλλες συμβατικές σύριγγες για ένεση.
Dutch: Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar "0".
Greek: Ο αριθμός στο παράθυρο της δόσης θα επανέλθει στο «0» ενώ κάνετε την ένεση.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als - het gewicht van de patiënt verandert, - de levensstijl van de patiënt verandert, - zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, εάν: - αλλάζει το σωματικό βάρος του ασθενούς, - διαφοροποιείται ο τρόπος ζωής του ασθενούς, - παρουσιάζονται άλλες καταστάσεις οι οποίες ενδέχεται να υποδηλώνουν αυξημένη ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6 en de instructies uit de handleiding voor de arts.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες για τη χρήση βλ. παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο του Ιατρού.
Dutch: In een fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 werd het farmacokinetisch profiel van Insuman Implantable na intraperitoneale toediening van een insulinebolus beoordeeld bij 10 patiënten na intraperitoneale toediening.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ (HUBIN_L_05335) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το προφίλ φαρμακοκινητικής του Insuman Implantable μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση bolus ινσουλίνης αξιολογήθηκε σε 10 ασθενείς μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Dutch: • Vervanging van de pomp vanwege een storing
Greek: • Αλλαγή της αντλίας λόγω δυσλειτουργίας
Dutch: Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
Greek: Το Insuman Rapid είναι ένα διάλυμα, που ενίεται κάτω από το δέρμα ή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στη φλέβα (αιμοφόρο αγγείο).
Dutch: Bovendien kan vorming van een biofilm over de punt van de zijpoortkatheter latente hypoglykemie veroorzaken, omdat de over de tijd geprogrammeerde insuline in de biofilm wordt gevangen en vrijkomt zodra zich een voldoende volume insuline heeft opgehoopt.
Greek: Επιπρόσθετα, η δημιουργία ενός βιοφίλμ πάνω στην άκρη του Καθετήρα της Πλάγιας Εισόδου ενδέχεται να προκαλέσει λανθάνουσα υπογλυκαιμία, αφού η ινσουλίνη που προγραμματίζεται με την πάροδο του χρόνου παγιδεύεται στο βιοφίλμ και αποδεσμεύεται αφότου μια επαρκής ποσότητα ινσουλίνης έχει συσσωρευθεί.
Dutch: Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of soortgelijke omgeving uit te voeren.
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν υψηλές δόσεις ινσουλίνης λόγω της παρουσίας αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης, πρέπει να εξετάζεται η μετάβαση υπό ιατρική παρακολούθηση σε κάποιο νοσοκομείο ή αντίστοιχο περιβάλλον.
Dutch: Elke keer wanneer de patiënt een snelle stijging van de bloedglucose bemerkt die niet op een bolusdosis reageert, moet de mogelijkheid van obstructie van de catheter worden onderzocht.
Greek: Οποτεδήποτε ο ασθενής αντιληφθεί ταχεία αύξηση του σακχάρου στο αίμα που δεν ανταποκρίνεται σε μια δόση bolus, θα πρέπει να αποσαφηνισθεί η πιθανότητα απόφραξης του καθετήρα.
Dutch: Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Greek: Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί είτε να πρηστεί.
Dutch: De insuline-oplossing moet vervolgens worden ontgast volgens de ontgassingsprocedure beschreven in de handleiding voor de arts.
Greek: Το διάλυμα ινσουλίνης πρέπει τότε να απαεριοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία απαεριοποίησης που περιγράφεται στο εγχειρίδιο του Ιατρού.
Dutch: Wijzigingen in basale en bolusdoses worden gecontroleerd door middel van een kleine draagbare eenheid (de Personal Pump Communicator (PPC)) die met de pomp communiceert via radiogolven.
Greek: Οι μεταβολές στη βασική δόση και στη bolus δόση ελέγχονται μέσω μιας μικρής μονάδας χειρός [Προσωπική Συσκευή Επικοινωνίας με την Αντλία (ΠΣΕΑ)], η οποία επικοινωνεί με την αντλία μέσω ραδιοκυμάτων.
Dutch: Bij alle procedures dienen steriele technieken te worden toegepast.
Greek: Όλες οι διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται με άσηπτη τεχνική.
Dutch: De ongebruikte insuline in de pomp zal worden verwijderd en de pomp zal opnieuw worden gevuld met verse insuline.
Greek: Η αχρησιμοποίητη ινσουλίνη στην αντλία θα αφαιρείται και η αντλία θα αναπληρώνεται με φρέσκια ινσουλίνη.
Dutch: Een enkel-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek van 6 maanden (HUBIN_L_05335) werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Insuman Implantable in vergelijking met een semisynthetische humane insuline (400 IE/ml) toegediend via de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp te evalueren.
Greek: Μια μονή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, 6μηνη ελεγχόμενη κλινική μελέτη (HUBIN_L_05335) πραγματοποιήθηκε για να αξιολογήσει την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Insuman Implantable συγκριτικά με μια ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη (400 IU/ml) χορηγούμενη μέσω της αντλίας Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Dutch: Bij ernstige hypoglykemie moet de behandelend arts de pomp onderzoeken op mogelijke verstopping van de katheter waardoor ophoping van insuline ontstaat met vervolgens de afgifte van deze opgehoopte insuline (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας, η αντλία πρέπει να ερευνάται από το θεράποντα ιατρό για πιθανή απόφραξη του καθετήρα που να οδηγεί σε συσσώρευση ινσουλίνης με επακόλουθη αποδέσμευση αυτής της συσσωρευμένης ινσουλίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Dutch: Een mogelijk ontoereikende afgifte van insuline door de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kan leiden tot een verhoging van het dagelijks geprogrammeerde insulinegebruik, moeilijkheden bij het handhaven van euglykemie, refractaire hyperglykemie, en een gestage vermindering van de vulnauwkeurigheid.
Greek: Δυνητική υπο-χορήγηση της ινσουλίνης με την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση στην ημερήσια προγραμματισμένη χρήση της ινσουλίνης, δυσκολία διατήρησης της ευγλυκαιμίας, αντιδραστική υπεργλυκαιμία και σταθερή μείωση της ακρίβειας αναπλήρωσης.
Dutch: Infectie van de pomppocket (de holte waar uw pomp wordt geplaatst), erosie van de huid waar uw pomp geïmplanteerd is en slechte genezing van de snijwond in uw huid kunnen voorkomen.
Greek: Λοίμωξη της θέσης της αντλίας (του σημείου που τοποθετείται η αντλία σας), διάβρωση του δέρματος, όπου έχει εμφυτευτεί η αντλία σας και ανεπαρκής επούλωση της θέσης τομής στο δέρμα σας μπορούν να συμβούν.
Dutch: Bij patiënten die frequent of routinematig MRI's of therapeutische echografieën nodig zullen hebben, mag de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp niet worden geïmplanteerd.
Greek: Στους ασθενείς που αναμένεται να χρειάζονται συχνή ή τακτική MRI ή θεραπευτικό υπέρηχο δεν πρέπει να τους εμφυτεύεται η αντλία Medtronic MiniMed Impantable Pump.
Dutch: Alle insuline moet uit het pompreservoir en de zijpoortkatheter worden verwijderd en de patiënten moeten zichzelf insuline toedienen via subcutane injectie voor de duur van de reis en tot hun pompreservoir opnieuw gevuld is.
Greek: Το δοχείο της αντλίας και ο καθετήρας της πλάγιας πλευράς πρέπει να αδειάζουν από την ινσουλίνη και οι ασθενείς πρέπει να αυτοχορηγούν την ινσουλίνη μέσω υποδόριας ένεσης κατά τη διάρκεια του ταξιδιού και μέχρι το δοχείο της αντλίας να αναπληρωθεί.
Dutch: Het insulinegebruik en de klinische symptomen kunnen identiek zijn aan die van onvoldoende afgifte door de pomp.
Greek: Η χρήση ινσουλίνης και τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται να είναι πανομοιότυπα με εκείνα της υπο-χορήγησης της αντλίας.
Dutch: • Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Greek: • Μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη, οι οποίες ενδέχεται να γίνουν απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: Insuman Implantable is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die niet onder controle kan worden gehouden met subcutane insulinebehandeling (inclusief pomp), die frequente, anderszins onverklaarde ernstige hyper- en/of hypoglykemie hebben.
Greek: Το Insuman Impantable ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή ενηλίκων ασθενών με τύπου 1 σακχαρώδη διαβήτη που δε μπορεί να ελεγχθεί με υποδόρια θεραπεία ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της αντλίας), που παρουσιάζεται με συχνή, ανεξήγητη κατά τα άλλα σοβαρή υπέρ- και/ή υπογλυκαιμία.
Dutch: Het doel van deze procedure is de insuline-afzettingen in het pompreservoir, het pompmechanisme en de zijpoortkatheter op te lossen met behulp van steriele 0,1 M natriumhydroxide-oplossing geleverd door Medtronic MiniMed.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας αυτής είναι να διαλύσει τις εναποθέσεις ινσουλίνης εντός του δοχείου της αντλίας, του μηχανισμού άντλησης και του καθετήρα πλάγιας εισόδου χρησιμοποιώντας 0,1 Μ αποστειρωμένου διαλύματος υδροξειδίου του νατρίου που παρέχεται από τη Medtronic MiniMed.
Dutch: Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Greek: Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης
Dutch: 5 patronen van 3,15 ml
Greek: 5 φυσίγγια των 3,15 ml
Dutch: Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με την τοπική ανεκτικότητα σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε η ινσουλίνη υποδορίως και ενδομυϊκώς, δεν έδωσαν κάποια σημαντικά ευρήματα.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Continue infusie via de intraperitoneale en intraveneuze weg (gecombineerde gegevens) resulteerde in hogere plasmavrije insuline Cmax-waarden dan meerdere dagelijkse subcutane injecties en continue subcutane insuline-infusie via een uitwendige pomp (gecombineerde gegevens) bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Greek: Η συνεχής έγχυση μέσω των ενδοπεριτοναϊκών και ενδοφλέβιων οδών (συνδυασμένα δεδομένα) είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερες τιμές Cmax ελεύθερης ινσουλίνης στο πλάσμα από ότι οι πολλαπλές ημερήσιες υποδόριες ενέσεις και η συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης μέσω μιας εξωτερικής αντλίας (συνδυασμένα δεδομένα) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen wisselen van medisch apparaat door storing van het apparaat blokkering van het apparaat
Greek: Μεταβολή της ιατρικής συσκευής λόγω δυσλειτουργίας της συσκευής Εμπλοκή της συσκευής
Dutch: Op basis van de verandering in HbA1c-waarden ten opzichte van baseline was de glykemische controle bij patiënten behandeld met Insuman Implantable vergelijkbaar met die bij patiënten behandeld met semisynthetische humane insuline (per protocol-populatie: -0,25 versus -0,12; [95% BI: -0,36; 0,11]).
Greek: Βάσει των μεταβολών των τιμών της HbA1c από την αρχική μέτρηση, ο γλυκαιμικός έλεγχος στους ασθενείς από το Insuman Implantable ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη [βάσει του πληθυσμού του πρωτοκόλλου: -0,25 έναντι -0,12· (95% ΔΕ: -0,36· 0,11)].
Dutch: Om microbiële contaminatie en infectie te vermijden, moet de huid aseptisch worden voorbereid conform de standaard steriele werkwijzen van de gezondheidsinstelling.
Greek: Για να αποφευχθεί η μικροβιακή επιμόλυνση και η λοίμωξη, η άσηπτη προετοιμασία του δέρματος πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες λειτουργίας του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης για την ασηψία.
Dutch: De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline.
Greek: Η ινσουλίνη στην αντλία σας πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 40 έως 45 ημέρες με νέα ινσουλίνη.
Dutch: Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Greek: Η τήρηση του δοσολογικού σχήματος από τους ασθενείς και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Dutch: De patiënt dient de instructies in de handleiding voor de patiënt die wordt meegeleverd met de infusiepomp, te lezen en op te volgen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να διαβάζει και να ακολουθεί τις οδηγίες στο Εγχειρίδιο του Ασθενούς που συνοδεύει την αντλία έγχυσης.
Dutch: Bij patiënten die permanent verblijven op hoogten boven 2439 meter (8.000 voet) mag geen implantatie worden gedaan (zie rubriek 4.3).
Greek: Στους ασθενείς που διαμένουν μόνιμα σε υψόμετρα άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών) δεν θα πρέπει να τους γίνεται εμφύτευση (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u uw bloedglucosespiegels moet beheersen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει πως να αντιμετωπίσετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Dutch: Overschrijd deze periode (45 dagen) niet en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
Greek: Μην υπερβαίνετε αυτή τη χρονική περίοδο (45 ημέρες) και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να πάτε στο νοσοκομείο ή σε κλινική για να αντικαταστήσετε την ινσουλίνη στην αντλία σας.