FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Reumatoid artrítisz A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
Hungarian: Gyakrabban jelentettek fertőzést azoknál a betegeknél, akik 8 hetente, mint akik 12 hetente kapták az infúziót (73,6% és 38,0%), míg súlyos fertőzést 3 beteg esetében jelentettek a 8 hetenkénti, és 4 betegnél a 12 hetenkénti fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Romanian: Infecțiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecților care utilizau tratamentul o dată la 8 săptămâni, comparativ cu cei cărora li se administra tratamentul o dată la 12 săptămâni (73,6%, respectiv 38,0%), în timp ce infecțiile grave au fost raportate la 3 pacienți cărora li se administra tratamentul o dată la 8 săptămâni și la 4 pacienți cărora li se administra tratamentul o dată la 12 săptămâni.
Hungarian: a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Flixabi-kezelésre.
Romanian: Aceasta depinde de afecțiunea pe care o aveți, greutatea dumneavoastră și cât de bine răspundeți la Flixabi.
Hungarian: Nem javasolt a Flixabi és olyan egyéb biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptetegyüttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a Flixabiet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Flixabi și altor tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum Flixabi, cum sunt anakinra și abatacept (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Néhány betegben, akikben magas koncentrációjú, infliximabbal szembeni antitest alakult ki, egyértelműen csökkent a hatásosság.
Romanian: La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab s-a evidențiat o eficacitate scăzută.
Hungarian: Egy feltáró jellegű klinikai vizsgálatban, melyet középsúlyos-súlyos COPD-ben szenvedő, aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek az infliximab hasonló dózisaival, mint amit rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben alkalmaznak.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienți cu BPOC moderat până la sever, care sunt fumători sau au fost, 157 pacienți adulți au fost tratați cu infliximab în doze similare cu cele utilizate în poliartrita reumatoidă și boala Crohn.
Hungarian: Az infliximabbal folytatott klinikai vizsgálatok, hosszú távú biztonsági, legfeljebb 5 éves követési periódusai során, melyek 6234 beteg-évnek felelnek meg (3210 beteg), 5 esetben jelentettek lymphomát és 38 esetben lymphomától eltérő malignomát.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacientani (3210 pacienți), au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom.
Hungarian: • A Flixabi-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Flixabi.
Hungarian: héten ezek az értékek 55,8% (29/52) és 23,5% (12/51) voltak a 8 hetenként és a 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 54, valorile au fost de 55,8% (29/52) și 23,5% (12/51) pentru grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0,001).
Hungarian: A 6 mg/ttkg-nál magasabb dózisú, rövidített infúziók hatását nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
Romanian: Scurtarea perioadei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Szignifikánsan kevesebb colectomiát végeztek a vizsgálati infúziótól számított 3 hónap alatt azoknál a betegeknél, akik egyetlen adag 5 mg/ttkg infliximabot kaptak, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (29,2% szemben a 66,7%-kal, az adott sorrend szerint, p = 0,017).
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puține pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienților care au utilizat o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (29,2% vs. 66,7%, p=0,017)
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombinációs kezeléskor megfigyelt mellékhatások jellege miatt hasonló toxicitást eredményezhet az anakinra és más TNFα-t gátló anyag kombinációja.
Romanian: Din cauza naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept și anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra și a altor medicamente blocante ale TNFα.
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után végzett BCG vakcinációt követően fatális kimenetelű disszeminált Bacillus Calmette-Guérin (BCG) fertőzésről számoltak be.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-Sértékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SD-érték 0,82 ± 2,62 volt a placebo csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
Romanian: Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo, obiectivul final primar la săptămâna 24, măsurat prin modificarea față de momentul inițial a scorului vdH-S modificat total (scorul mediu ± DS a fost de 0,82 ± 2,62 în grupul cu placebo comparativ cu -0,70 ± 2,53 în grupul cu infliximab; p < 0,001).
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Romanian: * valorile-p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab versus grupul cu AZA în monoterapie.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție, chiar dacă aceasta este minoră.
Hungarian: héten 47, placebót kapott beteget, akiknél a kiinduláshoz képest < 10%-kal javult mind a duzzadt, mind pedig az érzékeny ízületek száma, infliximab indukciós kezelésre állítottak át (korai mentés).
Romanian: La săptămâna 16, 47 pacienți la care s-a administrat placebo, cu ameliorare atât a articulațiilor tumefiate cât și a celor dureroase de < 10% față de start, au fost trecuți pe inducție cu infliximab (evadare timpurie).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximabkezelést a terápia első 10 hetében nem reagáló gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: Datele disponibile nu susțin continuarea administrării de infliximab la copiii și adolescenții care nu au răspuns la tratament în primele 10 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai kimutatták a mucosa regenerációját infliximabbal kezelt betegeknél.
Romanian: Examinarea endoscopică a mucoasei intestinale a evidențiat vindecarea mucoasei la pacienții tratați cu infliximab.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket premedikációban lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal, és csökkenteni lehet az infúzió sebességét, különösen akkor, ha korábban már fellépett infúziós reakció (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții pot fi tratați anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon și/sau paracetamol și viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariție a unor reacții adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott hagyományos kezelés megengedett volt, melyek közül legalább egyféle terápiát a betegek 83%-a továbbra is kapott.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenționale și 83% din pacienți au continuat să utilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettekok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate Alte considerații speciale sunt discutate mai jos.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg infliximab injekciós üvegenként*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține infliximab* 100 mg.
Hungarian: Számítsa ki a feloldott Flixabi szükséges össztérfogatát.
Romanian: Calculați volumul total necesar de soluție reconstituită Flixabi.
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
Romanian: • Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
Hungarian: Egyidejű immunmoduláns adagolása nélkül fenntartó infliximab-kezelésben részesült psoriasisos betegek körülbelül 28%-ában alakult ki antitest az infliximabbal szemben (lásd 4.4 pont: „Infúziós reakciók és túlérzékenység").
Romanian: La pacienții cu psoriazis, tratați cu infliximab ca tratament de întreținere în absența tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi față de infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea").
Hungarian: A 108 beteg közül 27-et kezeltek az infliximab ajánlott, 5 mg/ttkg-os adagjával.
Romanian: Dintre acești 108 pacienți, 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5 mg infliximab/kg.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések gyakorisága nagyobb volt a 65 éves vagy annál idősebb, infliximab- és metotrexát-kezelésben részesülő betegek (11,3%), mint a 65 évesnél fiatalabb betegek esetén (4,6%).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții tratați cu infliximab asociat cu metotrexat și care aveau vârstă mai mare sau egală cu 65 de ani (11,3%) comparativ cu toți cei cu vârste sub 65 de ani (4,6%).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum sunt vitaminele și medicamentele naturiste.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel a gyógyszert az új lejárati dátumig vagy a dobozra nyomtatott lejárati dátumig - amelyek közül a korábbit kell figyelembe venni -, a gyógyszert semmisítse meg.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine mai întâi.
Hungarian: • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
Romanian: • Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
Hungarian: Szintén a 4. héten, 13/27 (48%) infliximabbal kezelt betegnél volt tapasztalható klinikai remisszió (CDAI < 150), míg ez 1/25 (4%) placebóval kezelt betegnél következett be.
Romanian: De asemenea, în săptămâna a 4-a, 13/27 (48%) dintre pacienții tratați cu infliximab au obținut o remisie clinică (CDAI < 150) față de 1/25 (4%) dintre pacienții tratați cu placebo.
Hungarian: Amnesia, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, idegesség.
Romanian: Amnezie, agitație, confuzie, somnolență, nervozitate.
Hungarian: A 24. héten a placebocsoportban indukciós infliximab-kezelést (5 mg/ttkg) kezdtek, melyet fenntartó infliximab-kezelés (5 mg/ttkg) követett.
Romanian: În săptămâna 24, grupul tratat cu placebo a fost trecut pe tratament de inducție cu infliximab (5 mg/kg), urmat de tratament de întreținere cu infliximab (5 mg/kg).
Hungarian: A Flixabi-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a betegemlékeztető kártyát.
Romanian: Pacienților tratați cu Flixabi trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Hungarian: Alsó légúti fertőzések (pl. bronchitis, pneumonia), dyspnoe, orrvérzés.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronșită, pneumonie), dispnee, epistaxis.
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban (SONIC) a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
Romanian: În studiul clinic SONIC, de fază IIIb, efectuat la pacienții cu boală Crohn, pacienților din grupul placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi ca și control activ asociat la perfuziile placebo cu infliximab.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ az infliximab és olyan egyéb biológiai terápiák együttes alkalmazására vonatkozólag, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint az infliximabot.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte tratamente biologice Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum infliximab.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, reakció a beadás helyén, hidegrázás, ödéma.
Romanian: Dureri în piept, fatigabilitate, febră, reacții la locul de injectare, frisoane, edem.
Hungarian: Szívproblémák
Romanian: Probleme la nivelul inimii
Hungarian: A legsúlyosabb, TNF-gátló-kezeléssel összefüggő, az infliximabbal kapcsolatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások közé tartozott a HBV reaktivációja, pangásos szívelégtelenség, súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, opportunista fertőzéseket és a tuberkulózist), szérumbetegség (késleltetett túlérzékenységi reakciók), haematológiai reakciók, szisztémás lupus erythematosus/lupus-szerű tünetegyüttes, demyelinisatiós kórképek, hepatobiliáris történések, lymphomák, HSTCL, leukaemia, Merkel-sejtes karcinóma, melanóma, gyermekekben kialakult malignóma, sarcoidosis/sarcoid-szerű reakció, intestinális vagy perianális tályog (Crohn-betegségben) és súlyos infúziós reakciók (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de agenți blocanți ai TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea HVB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecții grave (incluzând sepsis, infecții oportuniste și TBC), boala serului (reacție de hipersensibilitate întârziată), reacții hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecțiuni caracterizate prin demielinizare, reacții hepatobiliare, limfom, LHSCT, leucemie, carcinom cu celule Merkel, melanom, boli maligne la copii și adolescenți, sarcoidoză/reacție asemănătoare sarcoidozei, abces intestinal sau perianal (în boala Crohn), și reacții grave la perfuzie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Romanian: Introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și îndreptați jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului.
Hungarian: A metotrexát monoterápiában részesülő, 65 éves vagy annál idősebb betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága 5,2%, míg a 65 évesnél fiatalabbaknál ez 2,7% volt (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu metotrexat în monoterapie, incidența infecțiilor grave a fost de 5,2% la pacienții cu vârstă egală sau mai mare de 65 de ani comparativ cu 2,7% la pacienții cu vârstă sub 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az 1. csoport 5 mg/ttkg infliximabot kapott.
Romanian: Grupul 1 a utilizat 5 mg/kg infliximab.
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg
Romanian: Infliximab 5 mg/kg
Hungarian: A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek - úgymint adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubus - rendelkezésre kell állniuk.
Romanian: Echipamentele pentru intervenție de urgență, cum sunt adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii și aparatura pentru intubare, trebuie să fie disponibile.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis voltak.
Romanian: Unele dintre aceste infecții au evoluat cu deces; cele mai frecvente infecții oportunistice raportate, cu o rată a mortalității de > 5%, au inclus pneumocistoza, candidoza, listerioza si aspergiloza.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációval összehasonlítva, a hatékonyság hasonló volt a betegek azon alcsoportjában, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior tratamente sistemice comparativ cu populația de studiu totală.
Hungarian: Májfunkciós rendellenesség tüneteit és jeleit mutató betegek esetében meg kell állapítani, hogy károsodott-e a máj.
Romanian: Pacienții cu simptome sau semne de disfuncție hepatică trebuie evaluați pentru evidențierea lezării hepatice.
Hungarian: Infliximab fenntartó 5 mg/kg (n = 113) (p-érték)
Romanian: Întreținere Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
Hungarian: • hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,
Romanian: • Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p = 0,011]), mint a placebo-csoportban (36/244;
Romanian: Mai puțini subiecți au avut o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S]) și 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [p=0,011]), comparativ cu grupul care a utilizat placebo (36/244; 14,8%).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a 4. héten klinikai remisszióban levő (CDAI < 150), illetve az idő függvényében klinikai választ mutató betegek aránya.
Romanian: Obiective finale secundare ale studiului au inclus proporția de pacienți în remisie clinică în săptămâna a 4-a (CDAI < 150) și răspunsul clinic în timp.
Hungarian: Klinikai válasza
Romanian: Remisiune clinică
Hungarian: Endophthalmitis.
Romanian: Endoftalmită.
Hungarian: A Flixabi javallott súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul spondilitei anchilozante active, severe la pacienți adulți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la tratamentul convențional.
Hungarian: A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Romanian: Doza obișnuită este de 5 mg/kg.
Hungarian: • Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/ zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
Romanian: • Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme la nivelul ochilor) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăți de vorbire sau de înțelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăți de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorţeli în oricare parte a corpului, sau slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
Romanian: • Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
Hungarian: • vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza,
Romanian: • Infecții virale cum sunt herpesul sau gripa
Hungarian: Infúziós reakció, fájdalom.
Romanian: Reacții legate de perfuzie, durere.
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
Romanian: • Probleme la nivelul ochilor, incluzând înroșire a ochilor și infecții
Hungarian: A 38. vizsgálati hétig 101 infliximabkezelésben részesült betegből 9 esetében (ketten 5 mg/ttkg-os és heten 10 mg/ttkg-os dózisban kapták a kezelést) következett be halál, míg a 49 placebo-kezelt betegből egy haláleset fordult elő.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienți tratați cu infliximab (2 cu 5 mg/kg și 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienți tratați cu placebo.
Hungarian: Ezért a Flixabi anakinrával történő kombinációja nem javasolt.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Flixabi și anakinra.
Hungarian: A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la copii și adolescenți au fost: număr global scăzut de celule roșii în sânge (anemie), prezență de sânge în scaun, număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie), roșeață sau îmbujorare (înroșire a feței), infecții virale, număr scăzut de celule albe din sânge care luptă împotriva infecției (neutropenie), fractură osoasă, infecție bacteriană și reacție alergică la nivelul căilor respiratorii.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Hungarian: Az 54. héten a strukturális ízületi károsodás (erózió, ízületi rés szűkülete) progressziójának csökkenését figyelték meg az összes, infliximabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni și îngustarea spațiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienți tratați cu infliximab (Tabelul
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n = 112) (p-érték)
Romanian: Întreținere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Romanian: Subiecți randomizați Procent de ameliorare Media ± DS
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium hidrogén-foszfát-heptahidrát.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic monohidrat și fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) is tárolható, ez esetben egyszeri, legfeljebb 6 hónapig.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.