FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rosuvastatiini lisää maksasolujen pinnalla olevien LDL-reseptoreiden määrää, mikä lisää LDL:n soluunottoa ja kataboliaa ja estää VLDL:n muodostumista maksassa.
Polish: Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL.
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen joillekin edellä mainituista potilaista (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Polish: Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4.3).
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito: Crestorin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö suurensi etinyyliestradiolin AUC-arvoa 26 % ja vastaavasti norgestreelin AUC-arvoa 34 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i doustnych środków antykoncepcyjnych powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio o 26 i 34%.
Finnish: Jos CK-perusarvot ovat huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja) tulisi arvo tarkistaa 5-7 vuorokauden kuluessa.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność kinazy kreatynowej była znacznie zwiększona (> 5 x GGN), należy po 5-7 dniach wykonać badanie kontrolne.
Finnish: Jos potilas on ottanut yliannoksen, häntä hoidetaan oireenmukaisesti ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Polish: W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i jeśli jest to konieczne zastosować leczenie podtrzymujące.
Finnish: • perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa
Polish: − genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny,
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <Täytetään kansallisesti>
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: YHTEENVETO CRESTOR 5 mg:n TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I) Rosuvastatiini (Crestor) 10 mg on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa aloitus- ja ylläpitoannoksena, jolla on hyväksyttävä hyöty-/riskisuhde.
Polish: Rosuwastatyna (Crestor) 10 mg została zatwierdzona w większości Państw Członkowskich jako dawka początkowa i podtrzymująca i wykazuje zadowalający stosunek korzyści do ryzyka.
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Polish: Wydaje się, że hemodializa nie ma zastosowania w leczeniu przedawkowania.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole tutkittu Crestorin vaikutusta henkilön ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Crestor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Rosuvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu pitkään kestävässä säännöllisessä käytössä.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
Finnish: Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat, voidaan hoito aloittaa uudelleen harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella Crestoria tai toista HMG
Polish: Po ustąpieniu objawów klinicznych i zmniejszeniu aktywności kinazy kreatynowej do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne zastosowanie preparatu Crestor lub innego inhibitora reduktazy HMG-CoA w najmniejszej dawce.
Finnish: Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Crestoria potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.
Polish: Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkohol i (lub) mających w wywiadzie chorobę wątroby.
Finnish: Rosuvastatiinin ei ole osoitettu pienentävän poikkeaviin rasva-arvoihin liittyvien kardiovaskulaaritapahtumien riskiä, sillä Crestorilla tehtävät kuolleisuus- ja sairastuvuustutkimukset ovat vielä kesken.
Polish: Dotychczas nie wykazano, aby rozuwastatyna zapobiegała występowaniu powikłań związanych z nieprawidłowym stężeniem lipidów, takich jak choroba wieńcowa serca, gdyż nie zakończono badań oceniających wpływ preparatu Crestor na śmiertelność i zachorowalność.
Finnish: Tämä saattaa johtua erytromysiinin suolistoon kohdistuvasta prokineettisestä vaikutuksesta.
Polish: Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Finnish: Johtopäätöksenä on, että Crestor 5 mg:lla ja Crestor 10 mg:lla on hyvä hyöty-/riskisuhde vaihtoehtoisina aloitusannoksina.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający w przypadku preparatu Crestor 5 oraz Crestor 10 mg, który stanowi alternatywną dawkę początkową.
Finnish: Ikä ja sukupuoli:
Polish: Specjalne grupy pacjentów Wiek i płeć
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä ja tämä on aiheuttanut sekundaarisen hyperkolesterolemian, tulee perussairaus hoitaa ennen Crestor-hoidon aloittamista.
Polish: U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia preparatem Crestor należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej.
Finnish: Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-taso on tarkistettunakin yli 5 x viitealueen yläraja.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w badaniu kontrolnym CK > 5 x GGN.
Finnish: Käyttö vanhuksille:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Finnish: Poistuminen:
Polish: Wydalanie
Finnish: ApoB ApoA-I
Polish: TG nieHDL-C ApoB ApoA-I
Finnish: − potilaille, joilla on samanaikainen siklosporiinilääkitys,
Polish: − u pacjentów leczonych cyklosporyną,
Finnish: Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin.
Polish: U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta.
Finnish: In vitro ihmisen maksasoluilla tehdyissä metaboliatutkimuksissa rosuvastatiini osoittautui heikoksi substraatiksi sytokromi P450-järjestelmän isoentsyymeille, joista CYP2C9:n osuus oli metaboliassa tärkein ja 2C19:n, 3A4:n ja 2D6:n osuudet olivat pienempiä.
Polish: Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny jest CYP 2C9, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6.
Finnish: ATC-koodi: C10A A07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10A A07 Sposób działania
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos melko harvinainen: kutina, ihottuma ja urtikaria
Polish: Niezbyt często: świąd, zaczerwienienie oraz pokrzywka.
Finnish: kuten:
Polish: Należą do nich:
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3.
Polish: Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: Näiden potilaiden CK-arvot tulisi määrittää ja hoito keskeyttää, jos CK-arvot ovat huomattavasti koholla (> 5 x viitealueen yläraja) tai lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka CK-arvot olisivatkin ≤ 5 x viitealueen yläraja).
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN) lub jeśli objawy ze strony mięśni są nasilone i powodują dolegliwości podczas codziennych czynności (nawet wtedy, gdy CK ≤ 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
Finnish: Ihmisen kohdalla ei asiasta ole tietoa (ks. kohta 4.3.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania z mlekiem kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8-vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat lub starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią.
Finnish: Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi japanilaisilla ja kiinalaisilla kuin valkoihoisilla(ks. kohdat 4.4 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Polish: Rasa W badaniach farmakokinetyki wykazano zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z Japonii i Chin w porównaniu z rasą kaukaską (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Polish: Objętość dystrybucji rozuwastatyny wynosi około 134 l. Rozuwastatyna wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, mniej więcej w 90%.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: (klirens kreatyniny < 60 ml/min) wynosi 5 mg.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi.
Polish: U pacjentów leczonych dużymi dawkami preparatu Crestor, zwłaszcza dawką 40 mg, stwierdzano sporadyczne lub przemijające występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym.
Finnish: Annoksilla 10 mg ja 20 mg proteiinin määrä virtsassa muuttui vajaalla 1 %:lla potilaista hoidon aikana semikvantitatiivisesti arvioituna liuskatestin arvosta 0
Polish: Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów i u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak" do „ślad ++" lub więcej w teście paskowym.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Erikoislääkärin konsultointi on suositeltavaa, kun 40 mg:n lääkitys aloitetaan.
Polish: Zaleca się, aby leczenie dawką 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty.
Finnish: Vasta-aiheet ja 5.2.
Polish: (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Finnish: Rotalle tehdyssä pre-ja postnataalitutkimuksessa ilmeni lisääntymistoksisuutta, sillä poikueet pienenivät, poikasten paino laski ja poikasten eloonjääminen väheni.
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych wykonanych na szczurach obserwowano działanie uszkadzające płód polegające na zmniejszeniu wielkości, masy i przeżycia nowonarodzonych szczurów.
Finnish: Fertiilissä iässä olevien naisten on syytä käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon.
Polish: Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Finnish: kokonaiskolesteroli/HDL sekä muu kuin HDL kolesteroli/HDL sekä ApoB/ApoA-I. Taulukko 1.
Polish: nieHDL-C/HDL-C oraz ApoB/ApoA-I.
Finnish: Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja se oli hyvin siedetty.
Polish: Leki te były stosowane jednocześnie i dobrze tolerowane przez wiele pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych.
Finnish: Annostus potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä Potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä, suositeltu aloitusannos on 5 mg (ks. kohta 4.4
Polish: U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus pienentyi 53 %, ja 33 % potilaista saavutti EAS:n asettaman kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Polish: Dla stężenia LDL-C < 3 mmol/l cel terapii zgodny z zaleceniami EAS osiągnęło 33% pacjentów.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan.
Polish: Około 90% rozuwastatyny jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem (zarówno dawka wchłonięta, jak i nie wchłonięta).
Finnish: Sytokromi-P450-entsyymit: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan rosuvastatiini ei inhiboi eikä indusoi sytokromi-P450-isoentsyymejä.
Polish: Z badań in vivo oraz in vitro wynika, że rozuwastatyna nie ma działania hamującego lub pobudzającego izoenzymy układu cytochromu P450.
Finnish: Määritystuloksen oikean tulkinnan varmistamiseksi CK-arvoja ei tule määrittää liikunnan jälkeen eikä muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vaikuttaessa tulokseen.
Polish: Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
Finnish: Suurentunutta systeemistä altistusta on havaittu japanilaisilla ja kiinalaisilla potilailla (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii i Chin stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Finnish: Munuaisvaikutukset: Crestoria saaneilla potilailla on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut yleensä tubulusperäiseksi.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym.
Finnish: Oireettomilta potilailta ei CK-arvoja tarvitse rutiininomaisesti seurata.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują objawy kliniczne, nie zaleca się rutynowej kontroli aktywności kinazy kreatynowej.
Finnish: Rosuvastatiini kertyy pääasiassa maksaan, joka vastaa pääosin kolesterolisynteesistä ja LDLkolesterolin puhdistumasta.
Polish: Rozuwastatyna jest w znacznym stopniu wychwytywana przez wątrobę, główne miejsce tworzenia cholesterolu i usuwania LDL-C.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt maksan toiminta, ei rosuvastatiinin pitoisuuksissa todettu muutosta potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Polish: Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę u pacjentów z grupy z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh.
Finnish: Vaikutus väheni annosteltaessa antasidi kaksi tuntia rosuvastatiinin jälkeen.
Polish: Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu preparatu Crestor.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumfosfaatti Krospovidoni
Polish: Hypromeloza Trójoctan glicerolu
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät myös rosuvastatiini kulkeutuu maksaan OATP-C membraanikuljettimen välityksellä.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, wychwytywanie rosuwastatyny przez komórki wątroby odbywa się przez OATP-C - związek transportowy w błonie komórki wątroby.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo katsonut tämän kategorian muiden lääkevalmisteiden osalta, että mahdollisesti on syytä alentaa korkeampia kuin 45 %:n LDL-kolesterolitasoja ja että tämä tulisi ottaa huomioon yksilöllisen aloitusannoksen valinnassa.
Polish: Potencjalne znaczenie potrzeby redukcji >45% LDL-C oraz fakt, że można to uwzględnić w indywidualnym doborze dawki początkowej, zostały już uwzględnione przez CHMP dla innych produktów należących do tej klasy.
Finnish: P450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi.
Polish: Enzymy układu cytochromu P450.
Finnish: Kliininen teho:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Finnish: Rosuvastatiinia käyttävillä potilailla on todettu ilmaantuneen annoksesta riippuva CK-arvon nousu;
Polish: U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki.
Finnish: Crestorilla ei ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh pisteet ovat > 9.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.
Finnish: Ikä ja sukupuoli eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności właściwości farmakokinetycznych rozuwastatyny od wieku i płci.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille kaikilla annoksilla (ks. kohdat 4.3.
Polish: Stosowanie preparatu Crestor jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).
Finnish: Crestorin ja fibraatin tai niasiinin yhdistelmällä saatavan lipiditasojen muutoksen tuomat hyödyt tulee tarkoin arvioida suhteessa yhdistelmähoidon mahdollisiin riskeihin.
Polish: Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze zmiany stężenia lipidów i ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy fibratów lub niacyny i preparatu Crestor.
Finnish: Vastaava muutos arvoon "+" oli vähäisenä todettavissa 20 mg:n annoksella.
Polish: Po zastosowaniu dawki 20 mg stwierdzano występowanie białka w moczu od „brak" do „ślad +" nieznacznie częściej.
Finnish: Näille potilaille aloitusannos on 5 mg. Antasidit: Annettaessa Crestoria yhdessä alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidi suspension kanssa laskivat rosuvastatiinin pitoisuudet plasmassa noin 50 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Crestor i zawiesin zmniejszających kwaśność soku żołądkowego zawierających wodorotlenek glinu i magnezu powodowało zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu mniej więcej o 50%.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen: lihassärky harvinainen: myopatia ja rabdomyolyysi
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: bóle mięśni.
Finnish: Lääkemuoto
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, pitkään kestävän altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta,
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö • yli 70 vuoden ikä
Polish: − wiek > 70 lat,
Finnish: Luurankolihasvaikutukset: Luurankolihasvaikutuksia, kuten lihassärkyä, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Crestor, zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, np. bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy.
Finnish: K-vitamiinin estäjät: Hoidettaessa K-vitamiinin estäjiä (esim. varfariini) saavia potilaita samanaikaisesti Crestorilla saattaa Crestor, muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien tavoin, hoidon alussa ja annoksen säätämisen aikana nostaa International Normalised Ratio-arvoa (INR).
Polish: rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (np. warfaryną) może powodować zwiększenie międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Polish: Niewydolność nerek
Finnish: HMG-CoA-reduktaasientsyymin inhibition tuoma riski kehittyvälle sikiölle on suurempi kuin raskaudenaikaisen hoidon hyöty, koska kolesteroli ja sen biosynteesiin liittyvän muut aineenvaihduntatuotteet ovat välttämättömiä sikiön kehitykselle.
Polish: Ze względu na to, że cholesterol oraz inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, spodziewane ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiety w ciąży.
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuudet eivät suurentuneet potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh.
Finnish: Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Polish: Warunki Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od daty Decyzji Komisji dla tej procedury, do właściwych władz rejestracyjnych, przedłożona zostanie zaktualizowana wersja Planu Zarządzania Ryzykiem, uwzględniająca zaktualizowane informacje dotyczące dzieci i młodzieży, uzgodnione przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe władze rejestracyjne (ang. National Competent Authorities, NCAs), koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, o ile dotyczy, zagwarantują spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Polish: Badanie to (n=176) nie służyło do porównania rzadkich działań niepożądanych produktu leczniczego.
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Polish: Lek należy zażywać raz na dobę.
Finnish: Mitä Crestor on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek CRESTOR i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Crestor kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Polish: Lek CRESTOR należy do grupy leków nazywanych statynami.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
Polish: Lek CRESTOR jest zalecany do stosowania ponieważ:
Finnish: Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Polish: Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Polish: • U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu.
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Polish: Leczenie hipercholesterolemii
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
Polish: Ponadto, ekspozycja na rozuwastatynę była przewidywalna w odniesieniu do dawki oraz czasu w okresie 2-letnim.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Polish: [Tekst opisu wskazania do leczenia hipercholesterolemii należy zastąpić następującym tekstem:]
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Polish: Zmiany te utrzymywały się przez 2 lata.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapset ja nuoret saivat rosuvastatiinia 52 viikon ajan, havaittiin kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita useammin, kuin mitä havaittiin aikuisille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).