FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler off label-brugen af pimecrolimus hos patienter under 2 år.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når {(Sær)navn} bruges af ammende kvinder.
Slovenian: Pri zdravljenju doječih mater z {Lastniško ime} je potrebna previdnost.
Danish: Der er indberettet tilfælde af maligne lidelser, inklusiv kutane- og andre typer af lymfomer samt hudcancere hos patienter, som har anvendt pimecrolimus creme (se pkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Danish: Når infektionen er behandlet, kan De starte behandling med {(Sær)navn}.
Slovenian: Šele ko se okužba na prizadetih mestih pozdravi, se lahko začne zdravljenje z <Lastniško ime>.
Danish: 1% Creme 60 g
Slovenian: 1% krema 60 g
Danish: Dette kan være ved - Intolerance overfor topikale kortikosteroider - Manglende effekt af topikale kortikosteroider - Brug i ansigt og på hals hvor langvarig intermitterende behandling med topikale kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig.
Slovenian: To lahko vključuje: neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, neučinkovitost lokalnih kortikosteroidov, uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno intermitentno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Danish: Kun hos 2 patienter sås en maksimal blodkoncentration på 0,8 ng/ml i undersøgelsens behandlingsuge 6.
Slovenian: Najvišja krvna koncentracija 0,8 ng/ml je bila izmerjena samo pri 2 bolnikih med 6. tednom zdravljenja.
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: <To zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EEA) odobreno pod naslednjimi imeni:>
Danish: Almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: Irritation, kløe og rødmen af huden ved påsmøringsstedet.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 10 ljudi do pri 1 od 100 ljudi, vključujejo: draženje, srbenje, pordečitev kože na mestu uporabe; okužbe kože (npr. folikulitis).
Danish: Hold tuben helt lukket.
Slovenian: Tuba naj bo ves čas dobro zaprta.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, ingen opnået virkning med topiske kortikosteroider, samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig uafbrudt behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig.
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in pa uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kutan anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za dermalno uporabo
Danish: Patienten eller plejepersonen bør stoppe brugen af {(Sær)navn} når symptomerne forsvinder.
Slovenian: Ko znaki in simptomi izzvenijo, naj bolnik ali negovalec preneha uporabljati {Lastniško ime}.
Danish: Humandata
Slovenian: Podatki pri ljudeh
Danish: Elidel 1% Cream 1% w/w Creme
Slovenian: Elidel 1% Cream 1% w/w krema
Danish: 1% creme Creme
Slovenian: 1% krema krema
Danish: Hoved/nakke (gennemsnitlig ændring i
Slovenian: Glava/vrat
Danish: 1% Creme 100 g
Slovenian: 1% krema 100 g
Danish: 1% Creme 30 g
Slovenian: 1% krema 30 g
Danish: 10mg i 1g
Slovenian: 10mg v 1g krema
Danish: Der er dog ikke fundet signifikante systemiske koncentrationer af pimecrolimus hos atopisk dermatitis patienter, som er behandlet med {(Sær)navn}.
Slovenian: Vendar pa pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so se zdravili z {Lastniško ime}, niso odkrili pomembnih sistemskih koncentracij pimekrolimusa.
Danish: Der er indberettet maligniteter (inklusive kutant T-celle lymfomer (CTCL) og hudkræft) under den kliniske udvikling og i tiden efter markedsføringen i forbindelse med brugen af topisk pimecrolimus.
Slovenian: Med kliničnim razvojem in v obdobju zbiranja postmarketinških izkušenj so v zvezi z lokalno uporabo pimekrolimusa zabeležili primere malignih obolenjih (vključno s kožnim T-celičnim limfomom (CTLC) in kožnim rakom).
Danish: 10 mg/g
Slovenian: 10 mg/g krema
Danish: Der er set påvirkning af de reproduktive organer og ændret kønshormonfunktion hos han- og hunrotter i undersøgelser vedrørende gentagen dosistoksicitet efter peroral administration af 10 og 40 mg/kg/dag (= 20-60 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Slovenian: Pri raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov po peroralni uporabi 10 ali 40 mg/kg/dan (= 20 do 60 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži) so bili ugotovljeni učinki na spolne organe in spremenjeno delovanje spolnih hormonov pri podganjih samcih in samicah.
Danish: {(Sær)navn} kan være forbundet med en øget risiko for udbrud af en alvorlig herpes simplex infektion (eczema herpeticum: udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem).
Slovenian: <Lastniško ime> je lahko povezan z zvečano nevarnostjo hude okužbe kože z virusom herpes simpleks (herpetični ekcem).
Danish: {(Sær)navn} bør kun påsmøres områder der er angrebet af atopisk dermatitis.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme nanašati samo na z atopijskim dermatitisom prizadete predele kože.
Danish: ANDET sol som symbol måne som symbol
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
Danish: • alder ≥ 75 år
Slovenian: • starost ≥ 75 let
Danish: • Brug af koagulationstest og deres fortolkning
Slovenian: • opis uporabe koagulacijskih testov in njihova interpretacija
Danish: Etnisk oprindelse og race
Slovenian: Etnično poreklo in rasa
Danish: Tag kortet
Slovenian: Vzemite kartico.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka in dojenčka ni mogoče izključiti.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 21 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 21 litrov.
Danish: Disse lægemidler bør ikke administreres samtidigt.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme dajati sočasno.
Danish: - Navn: - Fødselsdato: - Indikation: - Dosis: ........mg to gange dagligt - Lægens navn: - Lægens telefonnummer:
Slovenian: - Ime: - Datum rojstva: - Indikacija: - Odmerek: ........mg dvakrat na dan - Zdravnikovo ime: - Zdravnikova tel. številka:
Danish: • Anbefalede doser og anbefalinger til dosering ved de forskellige indikationer
Slovenian: • priporočene odmerke in navodila za odmerjanje pri različnih indikacijah
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen hos mennesker er ca. 87 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri človeku je približno 87 %.
Danish: Fødselsdato:
Slovenian: Datum rojstva:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Danish: Lægens telefonummer:
Slovenian: Zdravnikova tel. številka:
Danish: • Drik blandingen.
Slovenian: • Pogoltnite mešanico.
Danish: Dødelig, n
Slovenian: Smrtne, n
Danish: Den nedsatte eksponering anses ikke for klinisk relevant.
Slovenian: Menijo, da zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno.
Danish: Hvis blødningen ikke holder op af sig selv, skal du straks søge lægehjælp.
Slovenian: Če krvavitev ne preneha sama od sebe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Patienter fik studiemedicinen i gennemsnitlig 14 måneder.
Slovenian: Bolniki so bili preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 14 mesecev.
Danish: Der blev ikke rapporteret hændelser om systemisk emboli.
Slovenian: O sistemski emboliji niso poročali.
Danish: Indikation:
Slovenian: Indikacija:
Danish: Vis kortet til apotekspersonalet, tandlægen eller til andre sundhedspersoner, der behandler dig.
Slovenian: Kartico pokažite farmacevtu, zobozdravniku oziroma kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki vas obravnava.
Danish: AVERROES STUDIET
Slovenian: ŠTUDIJA AVERROES
Danish: ADVANCE-2 (knæ)
Slovenian: ADVANCE-2 (koleno)
Danish: Maksimal daglig dosis
Slovenian: Največji dnevni odmerek
Danish: Eliquis kan anvendes til behandling af tre forskellige sygdomstilstande.
Slovenian: Zdravilo Eliquis se lahko uporablja za tri različna zdravstvena stanja.
Danish: Dette kan imidlertid øge risikoen for blødninger.
Slovenian: Vendar pa to lahko poveča tveganje za krvavitve.
Danish: Dyreforsøg har hverken vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning.
Slovenian: • Aktivna, klinično pomembna krvavitev.
Danish: Af disse deltog 836 patienter (33,7%) i AMPLIFY‑studiet, inden de indgik i AMPLIFY‑EXT‑studiet.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 836 (33,7 %) pred vključitvijo v študijo AMPLIFY-EXT sodelovalo v študiji AMPLIFY.
Danish: *Dosisjusteret population baseret på 2 af 3 dosisreduktionskriterier i ARISTOTLE‑studiet.
Slovenian: * Populacija s prilagoditvijo odmerka na podlagi 2 od 3 meril za zmanjšanje odmerka v študiji ARISTOTLE.
Danish: - Blodprøver kan vise: - en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Slovenian: krvne preiskave lahko pokažejo: povečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at udskrive apixaban, får udleveret følgende undervisningsmateriale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali apiksaban, prejmejo naslednja izobraževalna gradiva:
Danish: Behandlingen bør være langvarig.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgo časa.
Danish: • hypertension
Slovenian: • hipertenzija
Danish: Behandling med apixaban kan påbegyndes eller fortsættes hos patienter med NVAF, som kan få brug for kardiovertering.
Slovenian: Zdravljenje z apiksabanom lahko uvedemo ali nadaljujemo pri bolnikih z NVAF, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo.
Danish: Riv kortet på Deres sprog af (gøres nemt langs den stiplede kant)
Slovenian: Odtrgajte kartico v vašem jeziku, če je to potrebno (v pomoč so naluknjani robovi).
Danish: Hvis kirurgi eller invasive indgreb ikke kan udsættes, skal der udvises passende forsigtighed, idet den øgede blødningsrisiko tages i betragtning.
Slovenian: Če operacije ali invazivnih postopkov ni mogoče odložiti, je potrebna ustrezna previdnost, ob upoštevanju povečanega tveganja za krvavitve.
Danish: Ifølge gældende kliniske retningslinjer bør kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nyligt operativt indgreb, traume, immobilisering).
Slovenian: Skladno z razpoložljivimi medicinskimi smernicami mora kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (npr. nedavni kirurški poseg, poškodba, imobilizacija).
Danish: Fold kortet og hav det altid på Dem
Slovenian: Kartico prepognite in jo imejte ves čas pri sebi.
Danish: Kirurgi og invasive indgreb
Slovenian: Kirurški posegi in invazivni postopki
Danish: Til forebyggelse af nye blodpropper efter afslutning af 6 måneders behandling
Slovenian: Za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov po koncu 6-mesečnega zdravljenja.
Danish: Dette inkluderer alle indgreb hvor sandsynligheden for klinisk signifikant blødning ikke kan udelukkes, eller hvor risiko for blødning er uacceptabel.
Slovenian: To vključuje posege, pri katerih verjetnosti za pojav klinično pomembne krvavitve ni mogoče izključiti, oziroma pri katerih bi bilo tveganje za krvavitve nesprejemljivo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, direkte faktor Xa-hæmmere, ATC‑kode: B01AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, neposredni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF02
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
Slovenian: Večje tveganje predstavlja tudi travmatska ali ponavljajoča se epiduralna ali spinalna punkcija.
Danish: Hvis De har svært ved at sluge tabletten hel, kan De tale med Deres læge om andre måder at tage Eliquis.
Slovenian: Če težko pogoltnete celo tableto, se pogovorite z zdravnikom o drugih možnostih jemanja zdravila Eliquis.
Danish: Deres læge vil muligvis ændre Deres blodfortyndende behandling på følgende måde:
Slovenian: Zdravnik bo morda zamenjal vaše antikoagulantno zdravljenje, kot sledi:
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.
Slovenian: Za najboljši učinek zdravljenja tablete poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Danish: Køn Eksponering til apixaban var ca. 18 % højere hos kvinder end hos mænd.
Slovenian: Spol Pri ženskah je bila izpostavljenost apiksabanu za približno 18 % večja kot pri moških.
Danish: Alle de vigtigste sikkerhed- og virkningsendepunkter blev vurderet af en uafhængig, blindet komite.
Slovenian: Vse ključne opazovane dogodke glede varnosti in učinkovitosti je pregledala neodvisna komisija, ki je razpolagala z zakritimi podatki.
Danish: • Læsioner eller tilstande, hvor det anses som en signifikant risikofaktor for major blødning.
Slovenian: • Lezija ali bolezensko stanje, če le-ta predstavlja pomemben dejavnik tveganja za večje krvavitve.
Danish: ARISTOTLE-STUDIET
Slovenian: ŠTUDIJA ARISTOTLE
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Knuste Eliquis‑tabletter er stabile i vand, D5W, æblejuice og æblemos i op til 4 timer.
Slovenian: Zdrobljene tablete zdravila Eliquis so stabilne v vodi, D5W, jabolčnem soku in jabolčni čežani do 4 ure.
Danish: De kendte bivirkninger og deres hyppighed kan være forskellige for disse sygdomstilstande, og de er derfor angivet separat i nedenstående.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki in njihova pogostnost pojavljanja pri vsakem izmed zdravstvenih stanj se lahko razlikujejo in so spodaj navedeni ločeno.
Danish: Når der træffes beslutning om påbegyndelse og varighed af behandlingen, skal der tages højde for de fastsatte anbefalede retningslinjer for behandling med antikoagulantia hos patienter, der gennemgår kardiovertering.
Slovenian: Pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja je treba upoštevati uveljavljena priporočila smernic za antikoagulacijsko zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija.
Danish: Apixaban har flere udskillelsesveje.
Slovenian: Apiksaban se izloča po več poteh.
Danish: Risikoen for disse hændelser kan stige ved postoperativ brug af epiduralkateter eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen.
Slovenian: Tveganje za pojav teh zapletov se lahko poveča pri pooperativni uporabi epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Danish: I dette kliniske forsøg var brugen af samtidig behandling med to trombocythæmmere begrænset (2,1%).
Slovenian: V tem kliničnem preskušanju je bil delež sočasne uporabe dveh zaviralcev agregacije trombocitov omejen (2,1 %).
Danish: Et epiduralt eller intratekalt kateter skal fjernes mindst 5 timer inden den første dosis Eliquis gives.
Slovenian: Epiduralni ali intratekalni kateter je treba odstraniti vsaj 5 ur pred uporabo prvega odmerka zdravila Eliquis.
Danish: Tag den første tablet 12‑24 timer efter operationen.
Slovenian: Prvo tableto morate vzeti 12 do 24 ur po operaciji.
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering, skal det bekræftes før kardiovertering, at patienten har taget apixaban som foreskrevet.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, je treba pred kardioverzijo potrditi, da je bolnik jemal apiksaban, kot so mu ga predpisali.
Danish: I tilfælde af hæmoragiske komplikationer skal behandlingen stoppes og kilden til blødningen findes.
Slovenian: V primeru pojava hemoragičnih zapletov je treba zdravljenje prekiniti in ugotoviti vir krvavitve.
Danish: Der er dog ingen klinisk erfaring med brug af 4 faktor PCC-præparater til at stoppe blødning hos personer, som har fået Eliquis.
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo 4-faktorskih pripravkov PCC za zaustavljanje krvavitev pri posameznikih, ki se zdravijo z zdravilom Eliquis.
Danish: I apixaban-gruppen fik 342 patienter en støddosis (331 patienter fik en dosis på 10 mg, og 11 patienter fik en dosis på 5 mg).
Slovenian: V skupini z apiksabanom je polnilni odmerek prejelo 342 bolnikov (331 bolnikov je prejelo 10 mg odmerek, 11 bolnikov pa je prejelo 5 mg odmerek).
Danish: Ændringer i behandlingen bør undgås, og hvis antikoagulering med Eliquis skal seponeres midlertidigt uanset årsag, bør behandlingen genstartes så hurtigt som muligt.
Slovenian: Prekinitvam zdravljenja se je treba izogibati, če pa je antikoagulantno zdravljenje z zdravilom Eliquis iz kateregakoli vzroka treba začasno prekiniti, je treba z zdravljenjem čimprej ponovno začeti.
Danish: Alle behandlede n = 2.673
Slovenian: Vsi zdravljeni n = 2.673
Danish: Tilgængelige data fra dyreforsøg har vist, at apixaban udskilles i mælk.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje apiksabana v mleko.
Danish: Patienter med antifosfolipidsyndrom
Slovenian: Bolniki z antifosfolipidnim sindromom
Danish: Patienter med aktiv cancer
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom
Danish: I studiet var incidensen af major blødning for begge apixabandoser ikke statistisk forskellig fra placebo.
Slovenian: V študiji se pojavnost večjih krvavitev pri obeh odmerkih apiksabana ni statistično razlikovala od placeba.
Danish: Se afsnit 2 "Eliquis indeholder lactose (en type sukker) og natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 ''Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo (vrsta sladkorja) in natrij".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Danish: AMPLIFY-EXT-STUDIET
Slovenian: Študija AMPLIFY-EXT
Danish: Hvis De har gennemgået en større hofteoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 32‑38 dage.
Slovenian: Pri obsežni operaciji kolka boste tablete običajno jemali od 32 do 38 dni.
Danish: Tabel 2 Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2 Organski sistem
Danish: I analysen for trombindannelse reducerede apixaban endogent trombinpotentiale, som er en målestok for trombindannelse i humant plasma.
Slovenian: V testu tvorbe trombina je apiksaban zmanjšal potencial endogenega trombina, kar je merilo tvorbe trombina v človeški plazmi.
Danish: • Vejledning om skift fra eller til behandling med Eliquis
Slovenian: • navodila glede prehoda z zdravljenja ali na zdravljenje z zdravilom Eliquis
Danish: Apixabans virkning på andre lægemidler
Slovenian: Učinek apiksabana na druga zdravila
Danish: Apixaban har en total clearance på ca. 3,3 liter/time og en halveringstid på ca. 12 timer.
Slovenian: Skupni očistek apiksabana znaša približno 3,3 l/h, razpolovni čas pa približno 12 ur.
Danish: På grund af apixabans forudsigelige dosisproportionelle farmakokinetiske profil er resultaterne for biotilgængelighed fra de udførte studier også gældende ved lavere apixaban‑doser.
Slovenian: Glede na predvidljiv, od odmerka odvisen farmakokinetični profil apiksabana, rezultati biološke uporabnosti iz opravljenih študij veljajo tudi za manjše odmerke apiksabana.
Danish: Da dette imidlertid kan skyldes en lavere sensitivitet hos de præ‑kliniske arter sammenlignet med mennesker, bør dette resultat tolkes med forsigtighed, når det ekstrapoleres til mennesker.
Slovenian: Ker so živalske vrste, uporabljene v predkliničnih študijah, morda manj občutljive v primerjavi s človekom, je treba vrednost teh rezultatov pri prenosu na človeka interpretirati previdno.
Danish: De mest betydningsfulde effekter i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser var relateret til apixabans farmakodynamiske virkning på blodkoagulationsparametre.
Slovenian: Večina opaženih učinkov pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem apiksabana na parametre strjevanja krvi.
Danish: Patienten skal overvåges hyppigt for tegn eller symptomer på neurologiske udfald (f.eks. følelsesløshed eller svaghed i benene og afførings- eller vandladningsforstyrrelser).
Slovenian: Bolnike je treba pogosto nadzirati glede pojava znakov in simptomov nevrološke okvare (npr. odrevenelost ali oslabelost nog ali motnje delovanja črevesja ali sečnega mehurja).
Danish: Som for andre antikoagulantia skal patienter, der tager Eliquis, kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødning.
Slovenian: Kot pri drugih antikoagulantih je treba tudi bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Eliquis, skrbno spremljati glede pojava znakov krvavitve.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til apixaban eller til heparin og/eller VKA til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Slovenian: Bolnike so randomizirali 1 : 1 v skupino z apiksabanom ali v skupino s heparinom in/ali AVK za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, om en undersøgelse kan medføre blødning, skal De spørge lægen.
Slovenian: Če niste prepričani, ali poseg lahko povzroči krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Virkningen af Eliquis under graviditet og på det ufødte barn kendes ikke.
Slovenian: Učinki zdravila Eliquis na potek nosečnosti in nerojenega otroka niso znani.
Danish: Cmin (ng/ml)
Slovenian: apiksaban Cmin (ng/ml)
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion gælder følgende anbefalinger:
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic veljajo naslednja priporočila:
Danish: Tag Eliquis som anvist til behandling af følgende:
Slovenian: Jemljite zdravilo Eliquis, kot je priporočeno, za naslednje:
Danish: I rottemælk blev der set et højt mælk/maternal plasma‑ratio (Cmax omkring 8, AUC omkring 30), hvilket muligvis skyldes aktiv transport til modermælken.
Slovenian: V podganjem mleku so pri materah ugotovili visoko razmerje med mlekom in plazmo (Cmax približno 8, AUC približno 30), kar je lahko posledica aktivnega transporta v mleko.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed skal tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja se določi individualno po skrbni oceni koristi zdravljenja glede na tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis De har gennemgået en større knæoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 10‑14 dage.
Slovenian: Pri obsežni operaciji kolena boste tablete običajno jemali od 10 do 14 dni.
Danish: - Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed - Blødning, herunder:
Slovenian: anemija, ki lahko povzroči utrujenost ali bledico krvavitve, vključno:
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Eliquis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering hos risikogrupper, herunder patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Slovenian: • priporočila o prilagajanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter