FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Темозоломид Accord Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er á sama degi.
Bulgarian: Видове опаковки от 5 или 20 твърди капсули, поотделно запечатани в сашета.
Icelandic: Pakkningastærð með 5 eða 20 hörðum hylkjum sem pakkað er sér í innsiglaða skammtapoka.
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 1
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Icelandic: Vatnsfrí laktósa, vatnsfrítt sílica kolloid, natríum-glýkolatsterkja af gerð A, vínsýra, sterínsýra.
Bulgarian: При клиничните проучвания, най-честитесвързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Bulgarian: Случаи на фатална дихателна недостатъчност са съобщавани при пациенти, приемащи TMZ, по-специално в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно проучване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралното приложение на TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, PFS 6-я месец е 46%.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumnaæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn, var 6 mánaða lifun án versnunar 46 %.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, запек, анорексия, главоболие и отпадналост.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Bulgarian: продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир
Icelandic: löng eða endurtekin flog, skjálftar eða rykkjahreyfingar, lömun að hluta, erfiðleikar við samhæfingu og jafnvægi, breytingar á snertiskyni
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни средства може да повиши риска от миелосупресия.
Icelandic: Notkun TMZ með öðrum mergbælandi lyfjum getur aukið hættuna á mergbælingu.
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги проверява)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (læknirinn mun skoða þetta)
Bulgarian: Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.
Icelandic: Hörðu hylkin fást í skammtapokum sem innihalda 1 hylki.
Bulgarian: Наблюдавани са голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен аденом при курсове от 6 цикъла при плъхове, докато при изследвания на кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í 6-lota rannsóknum á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með sérstaka gerð heilaæxlis (svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) sem tekur sig upp að nýju eða versnar eftir hefðbundna meðferð.
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli:
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Bulgarian: Чернодробно увреждане, включително фатална чернодробна недостатъчност, е наблюдавано при пациенти, лекувани с TMZ (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ.á m. banvænni lifrarbilun, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TMZ (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Accord stendur.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите, поглъщайте ги цели.
Icelandic: Ekki má opna, mylja né tyggja hylkin, gleypið í heilu lagi.
Bulgarian: дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur stækkaður í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga(ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð.
Bulgarian: По време на фазата на едновременно лечение приложението на TMZ трябва да бъде временно прекъснато или окончателно прекратено въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í töflu 1.
Bulgarian: Темозоломид Accord
Icelandic: Temozolomide Accord inniheldur
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат, ако сте новодиагностициран пациент, приемащ Темозоломид Accord за специален вид тумор на мозъка (мултиформен глиобластом) в комбинация с лъчетерапия, последвана от лечение само с темозоломид.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram ef þú er nýgreindur sjúklingur og tekur Temozolomid Accord við sérstöku krabbameini í heila ((margfrumna taugakímsæxli)) ásamt geislameðferð og í framhaldi af því temózólómíð eitt sér.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят, ако вземате само темозоломид (пациенти, лекувани за мозъчни тумори, които са се появили отново или са се разпространили)
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram ef þú tekur einungis temózólómíð (sjúklingar meðhöndlaðir við endurmeini eða versnun heilaæxlis).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго затруднение в дишането), - упорито кървене, - гърчове (конвулсии), - втрисане, - повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvað af eftirfarandi: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (útbrot sem hugsanlega klæjar í, mæði eða aðra öndunarörðugleika),
Bulgarian: При всички пациенти, чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат сред всеки цикъл на лечение.
Icelandic: Gera á próf á lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum eftir hverja meðferðarlotu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
Icelandic: Sjúklingar sem fá temózólómíð ásamt geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temózólómíð eitt sér.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia) og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Bulgarian: Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори: - възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен глиобластом).
Icelandic: Temozolomide Accord er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19 % og 17 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Bulgarian: n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Bulgarian: Ако е пропуснат цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef dagurinn líður athugaðu þá hjá lækni hvað gera skal.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤1.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram fyrirbyggjandi meðferðinni þar til hvítkornafæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаление с 33% на Cmax и намаление с 9% на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи дозата Ви темозоломид да бъде коригирана.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma þar sem það gæti þurft að aðlaga temózólómíð skammtinn.
Bulgarian: Въз основа на кръвната Ви картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение дозата може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og/eða því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta temózólómíð skammti eða hætta við hann.
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Bulgarian: Степента на отговор, оценене при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията(ITT) n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Bulgarian: След пероралното приложение на белязан с 14C TMZ средната фекална екскреция на 14C
Icelandic: á 14C-merktu temózólómíði var meðalútskilnaður 14C
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено, че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetróns, H2-reseptor blokka eða fenóbarbitals.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Bulgarian: - Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да приемате.
Icelandic: - Fullvissaðu þig um hve mörg hylki þú þarft að taka af hverjum styrkleika.
Bulgarian: Промени в кръвните клетки
Icelandic: breytingar á blóðfrumum
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 11 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11 mm á lengd.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Bulgarian: Много редки:
Icelandic: Innkirtlar Sjaldgæfar:
Bulgarian: По-възрастните пациенти са по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar er í meiri hættu á að fá sýkingar, marbletti eða blæðingar.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar") og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: неясно или замъглено зрение, двойно виждане
Icelandic: óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni
Bulgarian: Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате, може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.
Icelandic: Stundum geta skammtastærðirnar eða samsetning hylkja verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.
Bulgarian: Темозоломид 250 mg
Icelandic: Temozolomide 250mg
Bulgarian: Повишени чернодробните ензими, повишена ГГТ, повишена АСАТ
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 години или по-големи, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установни по време на експозиция в постмаркетинговия период:
Icelandic: Til viðbótar hefur verið tilkynnt um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins:
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu strax samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Bulgarian: В таблиците нежеланите лекарствени реакции са групирани по системо-органен клас и честота.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni byggð á MRI skanni var 8 %.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: Медианата на PFS е 5,4 месеца.
Icelandic: Lifun án versnunar var 5,4 mánuðir (miðgildi).
Bulgarian: В проучване включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarhrinunni.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102,2 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и 23% от AUC на TMZ.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.m.t. karbamazepíni, fenytóíni og súlfametoxazóli/trímetóprími getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 15 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15 mm á lengd.
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
Icelandic: húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun
Bulgarian: Изследванията с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Icelandic: PET rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila-og mænuvökva.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораорните находки от 3-4 степен.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 и 4 степен е наблюдавана при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Bulgarian: В отделно проучване I фаза прилагането на TMZ с ранитидин не води до промени в степента на абсорция на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Bulgarian: Повишена АЛАТ
Icelandic: Hækkaður ALT
Bulgarian: Темозоломид Accord (без лъчетерапия)
Icelandic: Ef þú tekur aðeins Temozolomide Accord hylki (án geislameðferðar):
Bulgarian: При отклонение в резултатите лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/ риск преди започване на лечението с темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите реакции при едновременно лечение и при монотерапия е установено, че неутропенияи от 3 и 4 степен е наблюдавана при 8% от пациентите.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Samt sem áður verður að gæta varúðar þegar TMZ er gefið þessum sjúklingum.
Bulgarian: Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (логаритмична степен p = < 0,01 до 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: Темозоломид 100 mg
Icelandic: Temozolomide 100mg
Bulgarian: Темозоломид 20 mg
Icelandic: Temozolomide 20mg
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания, включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Антиеметично лечение може се приложи преди или след приема на TMZ.
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi meðferð fyrir eða eftir gjöf TMZ.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide Accord er notað.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са получавали само ЛТ.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu einungis geislameðferð.
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене, повръщане)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta sérstakrar varúðar þegar TMZ er gefið öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Icelandic: shellac própýlenglýkól svart járnoxíð (E172) kalíumhýdroxíð
Bulgarian: Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули:
Icelandic: Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki:
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза от 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).