FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste pacient(ka) infikovaný/á současně HCV/HIV a užíváte HAART, přidání tohoto léčivého přípravku a ribavirinu u Vás může zvýšit riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které působí srážení krve).
Estonian: Kui olete HCV ja HIV samaaegse infektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HAART-ravi, võib selle ravimi ja ribaviriini lisamine teil suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku kandvate vere punaliblede, teatud valgeliblede, mis võitlevad infektsioonide vastu, ja vereliistakute, mis võimaldavad verel hüübida, arvu languse) kujunemise riski.
Czech: Druhou volnou rukou můžete pohybovat pístem injekční stříkačky.
Estonian: Teie teine käsi jääb vabaks, et liigutada kolbi.
Czech: Pediatrická populace - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Estonian: Lapsed - Raske psühhiaatriline haigus, eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse (ka anamneesis).
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak si můžete aplikovat injekci sám/sama pomocí předplněného pera.
Estonian: Järgnevad juhised selgitavad, kuidas kasutada pen-süstlit iseenda süstimiseks.
Czech: Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast lahustamist kasutage valmis lahust otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Czech: • Sejměte krytku jehly.
Estonian: • Eemaldage nõela tops.
Czech: Proto se doporučuje, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci PegIntron/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad PegIntron'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
Czech: U osob léčených přípravkem PegIntron bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Estonian: PegIntron'iga ravitud patsientidel esines kerge annusest sõltuv kehatemperatuuri tõus.
Czech: Injekční lahvičky přípravku PegIntron jsou určeny pro jednorázové použití.
Estonian: PegIntron'i viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Společné podávánání thioridazinu s přípravkem (PegIntron) může zvýšit koncentrace thioridazinu v krvi.
Estonian: Tioridasiini ja PegIntroni koosmanustamine võib tõsta tioridasiini kontsentratsiooni veres.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Estonian: PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel olid kõige sagedamini esinevateks raviga seostatud kõrvaltoimeteks, mida täheldati enam kui pooltel uuringus osalejatel, väsimus, peavalu ja süstekoha reaktsioon.
Czech: Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku PegIntron s ribavirinem by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice ústní dutiny.
Estonian: Lisaks võib PegIntron'i ja ribaviriini pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Czech: Poměr geometrických průměrů (poměr s/bez peginterferonu alfa-2b) AUC (90 % CI)
Estonian: Geomeetrilise keskmise suhtarv (suhtarv koos alfa-2bpeginterferooniga / ilma alfa-2bpeginterferoonita) AUC
Czech: Prášek a rozpouštědlo jsou oba obsaženy v dvoukomorové zásobní vložce (Typ I flint ze skla), rozdělené bromobutylovou, pryžovou přísavkou.
Estonian: Nii pulber kui ka lahusti paiknevad kahekambrilises (I tüüpi flintklaasist) kolbampullis ja on eraldatud bromobutüülkummist kolviga.
Czech: Jestli místo vpichu krvácí, přelepte jej náplastí.
Estonian: Kui esineb verejooks, katke see plaastriga kinni.
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron u dospělých lze dosáhnout buď snížením předepsaného objemu na polovinu, nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje tabulka 2b.
Estonian: Täiskasvanutel võib PegIntron'i annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b.
Czech: Společné podávánání theofylinu s přípravkem (PegIntron) může zvýšit koncentrace theofylinu v krvi.
Estonian: Teofülliini ja PegIntroni koosmanustamine võib tõsta teofülliini kontsentratsiooni veres.
Czech: Vaše léčba nebo léčba dítěte, o které pečujete, trvá až 1 rok, podle zvážení lékaře.
Estonian: Ravi kestus on kuni 1 aasta, sõltuvalt arsti otsusest teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Czech: Pokud je přípravek PegIntron užit v kombinaci s ribavirinem, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při jeho užití v monoterapii.
Estonian: Kombinatsioonis ribaviriiniga ei ilmnenud PegIntron'il ühtegi toimet, mida ei oleks eelnevalt monoteraapias täheldatud.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku je bílkovina zvaná peginterferon alfa-2b, která patří do třídy léků označovaných jako interferony.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on interferoonideks kutsutavasse ravimiklassi kuuluv valk nimega alfa-2b-peginterferoon.
Czech: Hypotenze, hypertenze, zrudnutí
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, õhetus
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení PegIntron/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
Estonian: PegIntron'i/ribaviriini kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Czech: Před injekcí můžete nastavit jakoukoli dávku (zvýšit a snížit).
Estonian: Enne süstimist võite valida mis tahes annuse vahel muutes seda väiksemaks või suuremaks.
Czech: Injekční lahvička, ampulka a injekční materiál pro jedno použití musí být zlikvidovány.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal, ampull ja süstematerjalid tuleb kasutuselt kõrvaldada.
Czech: Od doby před léčbou do konce dlouhodobého následného pozorování u subjektů léčených 24 nebo 48 týdnů se snížily percentily „výška k věku" o 1,3, respektive o 9,0 percentilů.
Estonian: Ravieelsest ajast kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vähenes vanuserühma pikkuse protsentiil 24 või 48 nädalat ravitud uuritavatel vastavalt 1,3 ja 9,0 protsentiili.
Czech: Nejnižší dostupná síla přípravku PegIntron je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2.
Estonian: Olemasolev väikseima tugevusega PegIntron on 50 μg/0,5 ml, seetõttu tuleb välja kirjutatud 0,5 μg/kg/nädalas annust kohandada vastavalt tabelile 2.
Czech: Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v připraveném injekčním roztoku přípravku PegIntron.
Estonian: Veenduge, et nõelaots asetseb PegIntron'i valmislahuses.
Czech: Každou injekci si musíte píchat do jiného místa.
Estonian: Te peate iga kord ennast süstides kasutama erinevat süstekohta.
Czech: Imunosupresivní léčba Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být účinek imunosupresivní léčby u pacientů po transplantaci (ledvin, kostní dřeně, atd.)
Estonian: Manustamisel koos teiste interferoonipreparaatidega võib transplantaadiga (neer, luuüdi jne) patsientidel immunosupresseeriva ravi toime nõrgeneda.
Czech: Počet pacientů
Estonian: Ravirežiim Patsientide arv
Czech: U dospělých pacientů užívajících 1,0 g/kg přípravku PegIntron v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu nebo použitím nižší síly, jak je uvedeno v tabulce 3c.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat annuses 1,0 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3c.
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatomegalie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatomegaalia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Czech: • Předplněné pero otřete v místě, kde se nasadí jehla, alkoholovým tamponem (viz Obrázek 4).
Estonian: • Pühkige alkoholiga immutatud puhatustampooniga üle pen-süstli tipu, kuhu kinnitatakse nõel (vt joonis 4).
Czech: Sípání, nosní dyskomfort, rinorea
Estonian: Vilisev hingamine, ebamugavustunne ninas, rinorröa
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Estonian: Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Estonian: Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36%-l (821/2286) patsientidest 12. ravinädalaks plasma HCV-RNA tase allpool määramispiiri.
Czech: Užíváte-li telbivudin s tímto lékem nebo jakýmkoliv typem injekčního interferonového přípravku, je u Vás vyšší riziko vzniku periferní neuropatie (snížená citlivost,
Estonian: Kui te võtate telbivudiini koos selle ravimiga või ükskõik millise süstitava interferooniga, siis on teie risk perifeerse neuropaatia (tuimus, surisemine ja/või põletuse aistingud kätes ja/või jalgades) tekkeks kõrgem.
Czech: Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin je clearance přípravku PegIntron po několika dávkách (1,0 mikrogramu/kg subkutánně, podávaných každý týden po dobu čtyř týdnů) snížena u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/minutu) průměrně o 17 % a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/minutu) průměrně o 44 %.
Estonian: PegIntron'i mitmekordse annuse järgselt (manustatuna 1,0 mikrogrammi/kg subkutaanselt kord nädalas nelja nädala vältel) vähenes PegIntron'i kliirens 17% võrra mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-49 ml/minutis) ning 44% võrra raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-29 ml/minutis) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Estonian: HCV genotüüp 3-ga infitseerunud patsientidel täheldati steatoosi märkimisväärset paranemist.
Czech: Tabulka 12 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou přípravky PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1 400 mg Negativní
Estonian: Tabel 12 Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) PegIntron 1,5 µg/kg/ribaviriin 800-1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Czech: Přípravek PegIntron plus ribavirin
Estonian: PegIntron pluss ribaviriin
Czech: U dospělých pacientů užívajících 0,5 g/kg přípravku PegIntron v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu, jak je uvedeno v tabulce 3b.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat annuses 0,5 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust poole võrra, nagu näidatud tabelis 3b.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga pen-süstel sisaldab 0,5 ml kohta 40 mg sahharoosi.
Czech: Ischemická kolitida
Estonian: Isheemiline koliit
Czech: Musíte používat účinnou metodu kontroly početí během užívání ribavirinu a 4 měsíce po ukončení léčby.
Estonian: Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel ribaviriiniga ning 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 0,5 ml kohta 40 mg sahharoosi.
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: V klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh byly u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem PegIntron nebo kombinace PegIntron/ribavirin hlášeny následující nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě.
Estonian: Kliinilistes uuringutes või turustamisjärgse seire käigus täheldati alfa-2b-peginterferooniga, sh PegIntron'i monoteraapiaga või PegIntron'i/ribaviriiniga ravitud täiskasvanud patsientidel järgnevaid raviga seostatud kõrvaltoimeid.
Czech: 9/l a < 0,75 x 10
Estonian: 9/l ja < 0,75 x 10
Czech: Náhrada tekutin může být nezbytná.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kaotatud vedelikumahu asendamine.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát rekombinantního interferonu alfa-2b* s monometoxypolyetylenglykolem.
Estonian: Toimeaine on rekombinantse alfa-2b-interferooni* ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - pocity deprese, podrážděnost, potíže s usínáním či spaním, pocity úzkosti nebo nervozity, potíže se soustředěním, výkyvy nálady,
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): - masendus (depressioon), ärrituvus, uinumisraskused või unetus, ärevustunne või närvilisus,
Czech: Doporučuje se, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci PegIntron/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
Estonian: On soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad PegIntron'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
Czech: Poznámka: jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, kryt jehly se na místě uzamkne.
Estonian: Kui pen-süstel võetakse nahalt ära, siis nõela kaitsekate lukustub omale kohale.
Czech: Anemie, neutropenie
Estonian: Aneemia, neutropeenia
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron (1,5 μg/kg/týden) a ribavirinem (800 mg/den), a na ty, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800 mg denně), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas PegIntron'i (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Czech: Reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel Vere ja lümfisüsteemi häired
Czech: Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku PegIntron s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Estonian: Veel enam, telbivudiini ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis interferoonidega kroonilise B-hepatiidi ravis ei ole näidatud.
Czech: U primátů navozuje interferon alfa-2b potraty.
Estonian: Primaatidel soodustab alfa-2b-interferoon abordi teket.
Czech: - předplněné pero (CLEARCLICK) - jehla ("Push-On Needle") - 2 alkoholové tampony
Estonian: - pen-süstel (CLEARCLICK), - nõel (surudes kinnitatav nõel), - 2 alkoholiga immutatud puhastustampooni.
Czech: Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Estonian: Näo halvatus, mononeuropaatiad
Czech: Stisknutím jednou rukou vytvořte řasu volné kůže.
Estonian: Ühe käega pigistage nahavolt sõrmede vahele.
Czech: třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den), (n = 505)
Estonian: ribaviriin (1000/1200 mg/päevas), (n = 514).
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s přípravkem PegIntron/ribavirinem [PegIntron 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirinem 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe PegIntron'i/ribaviriini raviskeemi [PegIntron 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800 kuni 1400 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks)] ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000 kuni 1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline hepatiit C. Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on defineeritud kui HCV-RNA allpool määramispiiri 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 11).
Czech: * Pro podrobné informace o dávkování bocepreviru při užívání v trojkombinaci si prosím prostudujte SPC bocepreviru.
Estonian: * Kolmikravis manustatava botsepreviiri täpse annuse osas tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: - Do ampulky zanořte injekční jehlu a natáhněte do injekční stříkačky celé množství rozpouštědla.
Estonian: - Sisestage nõel ampulli ja tõmmake kogu ampullis olev lahusti süstlasse.
Czech: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Estonian: Kõik uuritavad HCV 2  600 000 RÜ/ml > 600 000 RÜ/ml HCV 3  600 000 RÜ/ml > 600 000 RÜ/ml
Czech: PegIntron - ampulka rozpouštědla
Estonian: PegIntron - ampull lahustiga
Czech: Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa 2-b těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Alfa-2b-interferooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem PegIntron v monoterapii činila 98 %.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat saavatel patsientidel oli negatiivse püsiva ravivastuse saamise ennustatavuse määr 98%.
Czech: Voda na injekci a prášek přípravku PegIntron jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
Estonian: Süstevesi ja PegIntron'i pulber on eraldi ampullides.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že je to vhodné mohou si pacienti přípravek PegIntron injikovat sami, s další lékařskou péčí v případě potřeby.
Estonian: Patsiendid võivad endale PegIntron'i ise süstida, kui nende arst otsustab, et see on sobiv ja vastavalt vajadusele tehakse meditsiinilist järelevalvet.
Czech: Dívky: Dysmenorea
Estonian: Naistel: düsmenorröa
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván přípravek PegIntron v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) PegIntron'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Czech: - Vyjměte z ochranného obalu injekční stříkačku a nedotýkejte se přitom její špičky.
Estonian: - Eemaldage süstal ümbrisest, kuid ärge puudutage süstla otsa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita umožňující použití byla při 2
Estonian: Ravimi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi.
Czech: Ve 4. týdnu*** (n=950) HCV-RNA negativní
Estonian: Genotüüp 1* 4. nädalaks*** (n = 950) HCV-RNA negatiivne HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 1 log
Czech: Tampon si můžete uschovat k očištění kůže v místě, kam bude injekce aplikována.
Estonian: Tampooni võite alles hoida süstimise jaoks, et puhastada süstitavat naha pinda.
Czech: Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron v rozmezí 0,25 - 2,0 mikrogramu/kg/týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Estonian: Pärast ühekordset PegIntron'i annust, mis oli vahemikus 0,25 ja 2,0 mikrogrammi/kg/nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
Czech: K oftalmologickým poruchám, které byly hlášeny vzácně v souvislosti s podáváním interferonů alfa, patří retinopatie (včetně makulárního edému), retinální hemoragie, okluze retinální arterie nebo žíly, retinální exsudáty, zmenšení ostrosti zraku nebo zrakového pole, neuritida zrakového nervu a papiloedém (viz bod 4.4).
Estonian: Alfainterferoonide kasutamise ajal on harva teatatud järgmistest oftalmoloogilistest häiretest: retinopaatiad (sh makulaarne ödeem), võrkkesta hemorraagia, võrkkesta arteri või veeni oklusioon, reetina eksudaadid, nägemisteravuse langus või muutused nägemisväljas, optiline neuriit ja papillödeem (vt lõik 4.4).
Czech: Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25°C.
Estonian: Veenduge, et lahus on toasoe (kuni 25 C).
Czech: Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
Estonian: Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral
Czech: 9/l a < 1,5 x 10
Estonian: 9/l ja < 1,5 x 10
Czech: Trojkombinace
Estonian: Kombinatsioonravi
Czech: Všichni pacienti by měli mít provedeno základní vyšetření zraku.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb ravi alustades läbi viia silmade kontroll.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U pacientů s pokročilou cirhózou, infikovaných současně HCV a HIV, kteří dostávají HAART terapii, může vzrůstat riziko jaterní dekompenzace a smrti.
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel Koinfitseerunud patsiendid, kellel esineb laialdane maksatsirroos ning kes saavad kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), võib esineda kõrgenenud oht maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie
Estonian: Melliitdiabeet, hüpertriglütserideemia
Czech: Opětovná léčba kombinací PegIntron/ribavirin po selhání předchozí léčby V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ribavirin, bylo opětovně léčeno přípravkem PegIntron v dávce 1,5 mikrogramů/kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Estonian: PegIntron/ribaviriini korduv ravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 2293 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfainterferooni/ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt PegIntron'i 1,5 mikrogrammi/kg kohta, kombineerituna kehakaalu järgi kohandatud ribaviriiniga.
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem PegIntron v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
Estonian: Neutraliseerivate faktorite esinemissagedus oli 1,1% nendel patsientidel, kes said PegIntron'i annuses 0,5 μg/kg.
Czech: Oddělte stříkačku od dlouhé jehly, která zůstane zanořena v lahvičce; přitom se nesmíte dotknout špičky injekční stříkačky.
Estonian: Eemaldage süstal pika nõela otsast, jätke nõel ravimipudelisse ja ärge puudutage süstlaotsa.