FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hosta har rapporterats ofta vid användning av Bronchitol i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek köhögést (lásd 4.8 pont).
Swedish: I studie 302 hade 15,2 % av deltagarna i mannitolarmen och 19 % av dem i kontrollarmen en PDPE.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a mannittal kezelt karon a betegek 15,2%-ának, illetve a kontroll-karon lévő betegek 19%-ának volt PDPE-je.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn under 6 års ålder har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Insättningsdos (6 till 17 års ålder)
Hungarian: Az első adag (6-17 évesek)
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Hungarian: A 303-as vizsgálatban a mannittal kezelt karon a betegek 13,4%-ának, míg a kontroll-karon a betegek 13,6%-ának volt PDPE-je.
Swedish: SV
Hungarian: C.
Swedish: Kartongen med insättningsdos innehåller 1 blisterkarta (med 10 kapslar) och en inhalator.
Hungarian: Az első adag doboza 1 buborékcsomagolást tartalmaz (10 kapszulával) és egy inhalátor készüléket.
Swedish: Bronchitol inhaleras till lungorna för att lindra cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som påverkar körtlarna i lungorna, tarmarna och bukspottkörteln så att de utsöndrar vätska som slem och matsmältningsvätskor.
Hungarian: A Bronchitol-t a tüdőkbe kell belélegezni a cisztás fibrózis kezelésére, amely egy olyan örökletes betegség, ami a hörgőkben, a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är hosta (2,9 % av patienterna), (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a köhögés (a betegek 2,9%-a esetében) (lásd 4.4 pont).
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING FÖR 2 VECKORS BEHANDLING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 2 HETES KEZELÉST TARTALMAZÓ CSOMAG
Swedish: Kartongen för 2 veckors behandling innehåller 28 blisterkartor (med 10 kapslar i varje) och två inhalatorer.
Hungarian: A 2 hetes doboz 28 buborékcsomagolást tartalmaz (egyenként 10 kapszulával) és két inhalátor készüléket.
Swedish: Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5-15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV1 och SpO2 (syremättnad i blodet).
Hungarian: Az első adag előtt 5-15 perccel, de a kiindulási FEV1 és SpO2 (a vér oxigénszaturációja) mérése után a betegnek előzetesen bronchodilatátort kell kapnia.
Swedish: Inhalationsantibiotika, om det ingår i din behandlingsrutin.
Hungarian: Inhalációs antibiotikumok, ha azok a szokásos kezelése részét képezik.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bronchitol.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyogyszerészével:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Swedish: Alla patienter ska bedömas formellt efter cirka sex veckors behandling med Bronchitol med avseende på tecken och symtom som tyder på att bronkospasm kan ha utlösts av den aktiva substansen.
Hungarian: Megközelítőleg hathetes Bronchitol-kezelés után minden beteget az előírásoknak megfelelően felül kell vizsgálni, és keresni kell az aktív anyag által kiváltott bronchospasmusra utaló panaszokat és tüneteket.
Swedish: - Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
Hungarian: - Ezután forgassa a szájfeltétet zárt helyzetbeegy kattanást fog hallani, amikor bezáródott.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
Hungarian: Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
Swedish: Absolut ml
Hungarian: Abszolút érték mlben
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Vad Bronchitol är Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.
Hungarian: A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely egy nyákoldó szer.
Swedish: - Placera aldrig en kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Hungarian: - Soha ne tegye a kapszulát közvetlenül az inhalátor szájfeltétébe.
Swedish: Infektioner och infestationer Ovanlig
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Swedish: Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
Hungarian: Első használata után 1 héttel dobja el az inhalátort és annak kupakját.
Swedish: Ingen mutagen eller gentoxisk effekt har visat sig när mannitol har analyserats med en standarduppsättning gentoxicitetstester.
Hungarian: Amikor a mannitot szabványos genotoxikológiai vizsgálatsorozatnak vetették alá, nem azonosítottak mutagén vagy genotoxikus hatást.
Swedish: - På så sätt kan kapseln ramla framåt, ner i snurrkammaren.
Hungarian: - Ez lehetővé teszi, hogy a kapszula beleessen a központi kamrába.
Swedish: - Lägg var och en av de tio kapslarna i inhalatorn en i taget.
Hungarian: - Mind a tíz kapszulánál egyszerre egy darabot kell az inhalátorba betenni.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är hosta (4,8 % av patienterna).
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a gyermekpopuláció esetében a köhögés (a betegek 4,8%-a esetében).
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Swedish: (se tabell
Hungarian: (Lásd 1. táblázat).
Swedish: Öron- och balansorgan
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Swedish: Återinsättning eller utsättning av Bronchitol efter mindre episoder av hemoptys ska bygga på klinisk bedömning.
Hungarian: • visszatérő vérzés ≥ 100 ml/nap több napon keresztül A Bronchitol kisebb haemoptoés epizódokat követő újbóli alkalmazásáról vagy alkalmazásának megszakításáról a klinikum alapján kell dönteni.
Swedish: Doserna ska tas morgon och kväll.
Hungarian: Az adagokat reggel és este kell alkalmazni, az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt.
Swedish: - Lämna aldrig en använd kapsel i inhalatorn.
Hungarian: - Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában.
Swedish: Gör hål i kapseln - På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in.
Hungarian: Lyukassza ki a kapszulát - Ez lehetővé teszi, hogy a kapszulából belélegezhesse a port.
Swedish: Hosta, förvärrat tillstånd, hemoptys, orofaryngeal smärta, obehag i bröstet, väsande andning, astma, produktiv hosta
Hungarian: Köhögés, Súlyosbodott állapot, Haemoptoe, Oropharyngealis fájdalom, Mellkasi diszkomfort, Sípoló légzés, Asthma, Produktív köhögés
Swedish: Bärare av bakteriell sjukdom, bronkit, bronkopneumoni, lunginfektion oral kandidainfektion, faryngit, stafylokockinfektion, övre luftvägsinfektion
Hungarian: Bakteriális betegség hordozója, Bronchitis, Bronchopneumonia, Tüdőfertőzés, Oralis candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcus-fertőzés, Felső légúti fertőzés
Swedish: Illamående, odynofagi, antiperistaltiska rörelser
Hungarian: Hányinger, Odynophagia, Öklendezés
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol
Hungarian: Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt
Swedish: Tvätta den sedan i ljummet vatten.
Hungarian: Rázza ki belőle a nagyobb vízcseppeket.
Swedish: Ta inte ut kapslarna ur blistret förrän omedelbart före användning.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül használat előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Swedish: Steg 3: patienten inhalerar 80 mg (2x40 mg kapsel) och SpO2 övervakas.
Hungarian: 3. lépés: a betegnek 80 mg-ot (2 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie és az SpO2-t ellenőrizni kell
Swedish: Dosregimen ska inte förskrivas innan bedömningen av insättningsdosen är klar.
Hungarian: A terápiás adagolási rendet csak az első adag értékelése után szabad előírni.
Swedish: Därför undersöktes inte distributionen av inhalerad mannitol i farmakokinetiska studier.
Hungarian: A mannit szervezetben való felhalmozódására nincs bizonyíték, ezért a belélegzett mannit eloszlását farmakokinetikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a köhögés (lásd 4.4 pont).
Swedish: Den mest betydande biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a bronchospasmus (lásd 4.4 pont).
Swedish: En bruksanvisning för inhalatorn finns i slutet av bipacksedeln.
Hungarian: Az inhalátor használatával kapcsolatos utasításokat a betegtájékoztató végén találja.
Swedish: Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.
Hungarian: A buborékcsomagolásból kivett kapszulát azonnal fel kell használni.
Swedish: Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hemoptys.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a haemoptoe.
Swedish: - Pulvret i kapslarna får bara inhaleras med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Hungarian: - A kapszulában levő port csak a csomaghoz mellékelt inhalátorral szabad belélegezni.
Swedish: Ordningsföljden när du ska ta läkemedlet
Hungarian: Mikor alkalmazza ezt a gyógyszert?
Swedish: Hosta, hemoptys, orofaryngeal smärta, väsande andning
Hungarian: Köhögés, Haemoptoe, Pharyngolaryngealis fájdalom, Sípoló légzés
Swedish: - Håll inhalatorn upprätt och tryck på "håltagningsknapparna" på inhalatorns sidor samtidigt.
Hungarian: - Tartsa függőlegesen az inhalátort és egyszerre nyomja be teljesen az inhalátor két oldalán levő lyukasztógombokat, majd engedje el őket.
Swedish: Använd den andra inhalatorn medan den du har rengjort torkar.
Hungarian: Miközben szárad, használja a másik inhalátort.
Swedish: Patienter med astma måste övervakas noga med avseende på förvärrade tecken och symtom på astma efter insättningsdosen av Bronchitol.
Hungarian: Az asthmás betegek esetében a Bronchitol az első adagjának alkalmazása után gondosan figyelemmel kell követni, hogy az asthmás panaszok és tünetek nem súlyosbodnak-e.
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Bronchitol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Den föreslagna ordningen är den här, om inte din läkare bestämmer något annat:
Hungarian: Ellenkező orvosi utasítás hiányában a javasolt sorrend a következő:
Swedish: Bronchitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchitol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Illamående, diarré, rapning, gasbildning, gastroesofagal refluxsjukdom, glossodyni, ulkning, stomatit, övre buksmärta, aftös stomatit, odynofagi,
Hungarian: Hányinger, Hasmenés, Böfögés, Flatulentia, Gastrooesophagealis reflux betegség, Glossodynia, Öklendezés, Stomatitis, Felhasi fájdalom, Aphthás stomatitis, Odynophagia
Swedish: Dosregim(6 till 17 års ålder)
Hungarian: Terápiás adagolási rend (6-17 évesek)
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med inhalerad mannitol.
Hungarian: Az állatokon nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat belélegzett mannittal.
Swedish: Bronkit, bronkopneumoni, dysfoni, hyperventilering, missfärgad sputum, irritation i svalg, faryngit, övre luftvägsinfektion, bronkospasm, dyspné, bröstsmärta
Hungarian: Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hiperventilláció, Elszíneződött köpet, Torokirritáció, Pharyngitis, Felső légúti fertőzés, Bronchospasmus, Dyspnoe, Mellkasi fájdalom
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Komplikationer och biverkningar som endast förekom vid utvärdering av den inledande dosen är bronkospasm, bröstsmärtor, odynofagi och kräkningsförsök.
Hungarian: A csak az adagolás bevezetésénél (MTT) fellépett mellékhatások a bronchospasmus, mellkasi fájdalom, odynophagia és hányinger.
Swedish: Kapslarna innehåller pulver för oral inhalation med användning av den medföljande inhalatorn.
Hungarian: A kapszulák port tartalmaznak szájon át történő belélegzésre a mellékelt inhalátor készülék segítségével.
Swedish: Produktiv hosta, halsirritation, astma, bronkospasm, sänkt forcerad utandningsvolym, rinorré, dyspné, dysfoni, hyperventilation, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestion i andningsvägarna, sputummissfärgning, hypoxi
Hungarian: Produktív köhögés, Torokirritáció, Asthma, Bronchospasmus, Csökkent erőltetett kilégzési térfogat, Orrfolyás, Dyspnoe, Dysphonia, Hiperventilláció, Obstruktív légúti betegség, Légúti pangás, Elszíneződött köpet, Hypoxia
Swedish: Icke-CF-bronkiektasi
Hungarian: Nem cysticus fibrosisos bronchiectasia
Swedish: Steg 5: patienten inhalerar 160 mg (4x40 mg kapsel), FEV1 mäts och SpO2 övervakas.
Hungarian: 5. lépés: a betegnek 160 mg-ot (4 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie, a FEV1-et meg kell mérni, és az SpO2-t ellenőrizni kell
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
Hungarian: Ha azonban már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje,
Swedish: Hur du använder Bronchitol
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med inhalerad mannitol.
Hungarian: Az állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat belélegzett mannittal.
Swedish: Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2012.
Swedish: Kapslarna får aldrig sväljas.
Hungarian: A kapszulákat sohasem szabad lenyelni.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2012. április 13-án az Európai Bizottság a Bronchitol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
Hungarian: Az esti adagot lefekvés előtt 2-3 órával kell alkalmazni.
Swedish: Effekterna av Bronchitol prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Bronchitol hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőtérfogat, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni.
Swedish: Detta innebär att det kan främja osmos (flödet av vätska över ett membran).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy képes elősegíteni az ozmózist (folyadék áramlását membránon keresztül).
Swedish: Bronchitol får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mannitol.
Hungarian: A Bronchitol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mannital szemben.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Hungarian: Ez a Bronchitol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Hungarian: Egyes betegek rhDNáz kezelést is kaptak (egy másik kezelés a cisztás fibrózisra).
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg (melyhez 10, az inhalátor készülékbe egyenként betöltött kapszulát kell belélegezni) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát illetően a CHMP úgy találta, hogy a vállalat megfelelő intézkedéseket javasolt a bronchospasmus és a haemoptoe kockázatának csökkentésére.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Bronchitol-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban naponta kétszer 400 mg inhalációs Bronchitol-t vagy naponta kétszer 50 mg inhalációs Bronchitol-t kaptak (az utóbbit hatástalannak tartották, és ezért placebóként [hatóanyag nélküli kezelésként] alkalmazták).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Bronchitol (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hosta.
Hungarian: A Bronchitol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a köhögés.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Bronchitol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den första dosen 400 mg Bronchitol får bara ges under övervakning av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det är möjligt att korrekt övervaka patientens andning och där det finns utrustning för återupplivning.
Hungarian: Az első 400 mg-os Bronchitol adagot kizárólag egészségügyi szakember felügyelete mellett lehet beadni olyan intézményben, ahol a beteg légzését megfelelően lehet ellenőrizni és rendelkezésre állnak az újjáélesztéshez szükséges eszközök.
Swedish: För att få ytterligare information om Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros bad CHMP att företaget skulle utföra en studie i denna patientgrupp.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott Bronchitol hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó további információk megszerzése érdekében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy végezzen további vizsgálatot ebben a betegcsoportban.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bronchitol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bronchitol?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Bronchitol biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Bronchitol 2005. november 7-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Swedish: Den aktiva substansen i Bronchitol, mannitol, är en naturligt förekommande polyol (en sockeralkohol) som ofta används som osmotiskt medel.
Hungarian: A Bronchitol hatóanyaga, a mannit, egy a természetben előforduló úgynevezett poliol (cukoralkohol), amelyet széles körben alkalmaznak ozmotikus szerként.
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Hungarian: A Bronchitol-t 642, hat és 56 éves kor közötti, enyhe vagy közepesen súlyos cisztás fibrózisban szenvedő betegnél vizsgálták két fő vizsgálatban.
Swedish: Bronchitol inhaleras med hjälp av den tillhandahållna inhalatorn.
Hungarian: A Bronchitol-t az inhalátor készülék segítségével kell belélegezni.
Swedish: Kommittén intog ståndpunkten att förbättringen av FEV1 i studierna visserligen var liten men att Bronchitol kan vara till nytta för patienter med cystisk fibros om det används som tillägg till bästa standardbehandling.
Hungarian: A bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy bár a vizsgálatok által kimutatott FEV1 javulás kismértékű volt, a Bronchitol mégis előnnyel járhat a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára, ha a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazzák.
Swedish: Företaget som tillverkar Bronchitol måste se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet förses med viktig säkerhetsinformation, inräknat information om risken av förträngning av lungornas luftvägar och upphostning av blod och hur denna risk ska hanteras.
Hungarian: A Bronchitol-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembert, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Bronchitol-t, tájékoztassanak a fontos biztonságossági kérdésekről (ideértve a hörgők összeszűkülésének és a vér felköhögésének kockázatát), valamint a kockázatkezelésről.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen med Bronchitol är bronkialspasm (förträngning av lungornas luftvägar) under bedömningen av insättningsdosen samt hemoptys (upphostning av blod) under behandlingen med Bronchitol.
Hungarian: A Bronchitol legsúlyosabb mellékhatásai a bronchospasmus (a tüdő légutainak összeszűkülése) az első adag értékelése alatt, valamint a Bronchitol-kezelés közben előforduló haemoptoe (vér felköhögése).
Swedish: Patienterna uppvisade genomgående en förbättring på cirka 2-3 procent av FEV1 justerat med hänsyn till ålder, längd och kön jämfört med placebo efter 26 veckors behandling med Bronchitol.
Hungarian: Általánosságban a betegek életkorával, magasságával és nemével korrigált FEV1 értéke megközelítőleg 2-3%-kal javult a placebóhoz képest a 26 hetes Bronchitol kezelés alatt.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Hungarian: Cisztás fibrózisban ezek a nedvek sűrűvé és viszkózussá válnak, és elzárják a légutakat és az emésztőnedvek áramlását.
Swedish: Bronchitol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mannitol.
Hungarian: A Bronchitol egy mannit nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och födoämnesupptaget, med efterföljande nedsatt tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna till föjd av att överskottet av slem inte rensas bort.
Hungarian: Ez problémákat okozhat az emésztésben és a táplálék felszívódásában, ami hátráltatja a növekedést, illetve a tüdők tartós fertőzéséhez és gyulladásához vezet, mert a nyálka nem ürül ki a tüdőből.