FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyższe średnie wyniki globalnej satysfakcji, wskazujące na wyższy poziom ogólnej satysfakcji obserwowano w grupie otrzymującej ingenolu mebutynian niż w grupie otrzymującej podłoże żelowe (p<0,001), co mierzono z zastosowaniem kwestionaruisza TSQM (ang.Treatment Satisfaction Questionaire for Medication-TSQM)
Norwegian Bokmål: Høyere gjennomsnittlig "patient global satisfaction score", som indikerer en høyere grad av samlet tilfredshet, ble observert i ingenolmebutat-gruppen sammenliknet med vehikkelgruppen (p<0,001) målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication", (TSQM).
Polish: Profile ekspresji genów w bioptatach skóry pobranych z leczonych powierzchni sugerują odpowiedzi zapalne i odpowiedzi na zranienia co jest zgodne z oceną histologiczną.
Norwegian Bokmål: Genekspresjonsmønstre av hudbiopsier fra behandlingsområder antyder inflammatorisk respons og sårrespons, som stemmer overens med histologivurderingene.
Polish: Zawartość jednej tuby powinna być zużyta na jedną leczoną powierzchnię 25 cm2.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en tube bør brukes til et behandlingsareal på 25 cm2.
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Norwegian Bokmål: Pigmentendringer på applikasjonsstedet
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol Hydroksyetylcellulose Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Benzylalkohol Renset vann
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne, które pojawiały się się z częstością > 1% zarówno na twarzy jak i owłosionej skórze głowy oraz na tułowiu i (lub) kończynach to odpowiednio: rumień w miejscu aplikacji (94% i 92%), złuszczanie w miejscu aplikacji (85% i 90%), strup w miejscu aplikacji (80% i 74%), obrzęk w miejscu aplikacji (79% i 64%), pęcherzyki w miejscu aplikacji (13% i 20%), krosty w miejscu aplikacji (43% i 23%) i nadżerka w miejscu aplikacji (31% i 25%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av lokale hudreaksjoner som forekom med en insidens >1 % i både ansikt/hodebunn og kropp/ekstremiteter var: erytem på applikasjonsstedet (94 % og 92 %), avskalling på applikasjonsstedet (85 % og 90 %), skorpedannelse på applikasjonsstedet (80 % og 74 %), hevelse på applikasjonsstedet (79 % og 64 %), vesikler på applikasjonsstedet (13 % og 20 %), pustler på applikasjonsstedet (43 % og 23 %) og erosjon på applikasjonsstedet (31 % og 25 %).
Polish: Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian.
Norwegian Bokmål: Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując ingenolu mebutynian u pacjentów z nowotworami skóry w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hudmalignitet.
Polish: Wyniki dwóch badań klinicznych dotyczących efektu biologicznego ingenolu mebutynianu wykazały, że miejscowe zastosowanie indukuje martwicę naskórka i głęboką odpowiedź zapalną zarówno w naskórku jak w górnych warstwach leczonej skóry zdominowaną przez naciekające komórki T,
Norwegian Bokmål: Resultater fra to kliniske studier vedrørende biologiske effekter av ingenolmebutat, har vist at lokalbehandling induserte epidermal nekrose og en sterk inflammatorisk reaksjon i både epidermis og øvre dermis av behandlet hud, dominert ved infiltrering av T-celler, nøytrofiler og makrofager.
Polish: - Nie należy stosować leku wewnętrznie, na powierzchnię skóry w okolicy oczu, do środka nozdrzy, wewnątrz uszu i na usta.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Polish: Tabela 3 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na twarzy i owłosionej skórze głowy
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Antall og prosentandel (95 % CI) individer som oppnådde fullstendig og delvis tilheling dag 57 ved anatomisk lokalisasjon i ansikt og hodebunn
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne Przeprowadzono badania w celu oceny wpływu promieniowania UV na skórę po zastosowaniu pojedynczej i wielokrotnych aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, 100 µg/g.
Norwegian Bokmål: Studier er utført for å vurdere effekten av UV-stråling på huden etter enkeltvis og gjentatt applikasjon med ingenolmebutat-gel, 100 mikrogram/g.
Polish: *: Obrzęk w miejscu aplikacji na twarzy lub owłosionej skórze głowy może przemieszczać się w okolicę oka
Norwegian Bokmål: Hevelse på påføringsstedet i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeområdet.
Polish: Trzy prospektywne, długotrwałe badania obserwacyjne z roczną obserwacją przeprowadzono w celu oceny utrzymywania się skuteczności na podstawie obserwacji nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonych miejscach i bezpieczeństwa pacjentów, którzy byli leczeni produktem Picato.
Norwegian Bokmål: Tre prospektive, observasjonsbaserte, 1-års oppfølgingsstudier ble gjennomført for å evaluere vedvarende effekt ved tilbakevendende aktinisk keratose-lesjoner i behandlingsområdet, og sikkerheten for pasientene behandlet med Picato.
Polish: W celu oszacowania odsetka nowotworów złośliwych skóry (rak płaskonabłonkowy, choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, złośliwy czerniak) wśród pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych ingenolu mebutynianem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania kohortowego porównywujące pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem z pacjentami, u których zastosowano inne leczenie rogowacenia słonecznego.
Norwegian Bokmål: For å undersøke frekvensen av hudmaligniteter (platecellekarsinom, Bowens sykdom, basalcellekarsinom, keratoakantom, malignt melanom) hos pasienter med aktinisk keratose som behandles med ingenolmebutat, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en kohortstudie der pasienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignes med pasienter som får annen behandling for aktinisk keratose.
Polish: Skuteczność długotrwała
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Polish: - Leku nie należy nakładać bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Norwegian Bokmål: - Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Polish: Ponadto należy zmienić druki informacyjne, uwzględniając ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego skóry po zastosowanu ingenolu mebutynianu.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Polish: W innym badaniu 329 pacjentów początkowo leczonych krioterapią na twarzy lub owłosionej skórze głowy, po 3 tygodniach zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato 150 µg/g (n=158) lub podłoże (n=150) przez 3 dni na tą samą powierzchnię.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, ble 329 pasienter som først ble behandlet med kryoterapi i ansikt/hodebunn, randomisert 3 uker senere til enten behandling med Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller behandling med vehikkel (n=150) i 3 påfølgende dager i det samme behandlingsområde.
Polish: Jak stosować lek Picato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Picato
Polish: - Delikatnie wetrzeć żel na leczoną powierzchnię.
Norwegian Bokmål: - Gni gelen forsiktig på det området som behandles.
Polish: Częstość nawrotów w ciągu 12 miesięcy estymator KM (95% CI)a
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez trzy dni.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i tre dager.
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt ble vurdert 8 uker etter randomisering hos alle pasientene.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du får kraftige hudreaksjoner.
Polish: d Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian, u których wystąpił nawrót na leczonej powierchni w tygodniu 26 lub 44.
Norwegian Bokmål: d Pasienter der første behandling medførte fullstendig tilheling og som hadde tilbakefall i behandlingsområdet enten i uke 26 eller 44.
Polish: - Nie należy połykać leku.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må ikke svelges.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez dwa dni.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i to dager.
Polish: c Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia nie doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego na leczonej powierzchni.
Norwegian Bokmål: c Pasienter der første behandling ikke medførte fullstendig tilheling av alle AK lesjoner i behandlingsområdet.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, alkohol benzylowy, woda oczyszczana.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Picato Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Picato Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Bezpieczeństwo leczenia produktem Picato w dawce 150 µg/g przez 3 dni lub produktem Picato w dawce 500 µg/g przez 2 dni była oceniania do dnia 57, większość raportowanych działań niepożądanych i miejscowych odpowiedzi skórnych była łagodna do umiarkowanych i ustępowała bez następstw.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av behandling med Picato 150 mikrogram/g i 3 dager eller Picato 500 mikrogram/g i 2 dager ble vurdert opp til dag 57, og majoriteten av de rapporterte bivirkninger og lokale hudreaksjoner var milde til moderate i intensitet og alle ble tilhelet uten sekvele.
Polish: U szczurów, ingenolu mebutynian nie wykazywał wpływu na rozwój płodu w IV dawkach dochodzących do 5 µg/kg mc./dobę (30 µg/m2/pc/dobę).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble ingenolmebutat ikke assosiert med effekter på fosterutvikling ved iv doser opp til 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Polish: - W leczeniu rogowacenia słonecznego na ciele, rękach, dłoniach i nogach jest stosowana jedna tuba leku Picato 500 mikrogramów/g żel (zawierająca 235 mikrogramów ingenolu mebutynianu) raz na dobę przez dwa dni z rzędu.
Norwegian Bokmål: - Ved behandling av aktinisk keratose på kroppen, armene, hender og ben brukes én tube med Picato 500 mikrogram/g gel (som inneholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 2 dager på rad.
Polish: Niekliniczne badania bezpieczeństwa wykazały,że stosowanie ingenolu mebutynianu w żelu na skórę jest dobrze tolerowane, jakiekolwiek podrażnienia skóry są odwracalne a ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w zalecanych warunkach stosowania jest nieistotne.
Norwegian Bokmål: De prekliniske sikkerhetsstudiene viser at lokalbehandling med ingenolmebutat-gel blir godt tolerert ved at eventuell hudirritasjon er reversibel og at det er en ubetydelig risiko for systemisk toksisitet ved anbefalt bruk.
Polish: Nieznaczne nieprawidłowości lub odmienności były obserwowane u płodów samic leczonych dawkami 1 µg /kg mc./dobę (12 µg/m2pc/dobę).
Norwegian Bokmål: Mindre fosterskader eller varianter ble observert hos fostre av behandlede hundyr ved doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2 /dag).
Polish: Laminowane tuby zawierające pojedynczą dawkę z warstwą wewnętrzną z propylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i z Aluminium jako warstwą ochronną.
Norwegian Bokmål: Endose laminattuber med et indre lag av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og aluminium som ytre lag.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia: W celu dalszej oceny częstości występowania nowotworu złośliwego skóry w obrębie leczonego obszaru, a w szczególności raka płaskokomórkowego, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki dla randomizowanej, podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, przez okres co najmniej 18 miesięcy obserwacji.
Norwegian Bokmål: For å undersøke ytterligere insidensen av maligniteter på behandlet hudområde, særlig platecellekarsinom, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en randomisert, dobbeltblindet studie der pasienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignes med vehikkelkontroll over minst 18 måneders oppfølging.
Polish: Poprawa następuje w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.
Polish: c Mediana procentowa (%) redukcji zmian rogowacenia słonecznego w porównaniu do stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: c Gjennomsnittlig % reduksjon av aktinisk keratose-lesjoner sammenliknet med utgangspunktet.
Polish: Mediana procentowej redukcji zmian rogowacenia słonecznego była wyższa w grupie leczonej ingenolu mebutynianem w porównaniu do grupy leczonej podłożem (patrz tabela 2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen av aktinisk keratose-lesjoner var høyere i gruppen som ble behandlet med ingenolmebutat sammenliknet med gruppen som fikk vehikkel (se tabell 2).
Polish: Średnia liczba zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wynosiła 5,7 wyjściowo, 0,8 w 11 tygodniu i 0,9 w 12 miesiącu, a w grupie otrzymującej podłoże, w tych samych odstępach czasowych wyniosła 5,8, 1,0 i 1,2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall AK lesjoner i Picato armen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved uke 11 og 0,9 ved måned 12, og henholdsvis 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikkel gruppen ved disse tidspunktene.
Polish: Ingenolu mebutynian w żelu nie wykazywał żadnych właściwości wywołujących podrażnienie lub alergię na światło.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat-gel viste ingen risiko for fotoirritasjon eller fotoallergiske reaksjoner.
Polish: (n=49)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=49)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Picato 150 µg/g stosowanego na twarz i owłosioną skórę głowy przez 3 kolejne dni została przebadana w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem do których włączono 547 dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Picato 150 mikrogram/g, påført i ansikt eller hodebunn i 3 påfølgende dager, ble studert i to dobbeltblinde, vehikkelkontrollerte kliniske studier som inkluderte 547 voksne pasienter.
Polish: Ciężkie miejscowe odpowiedzi skórne, które pojawiały się z częstością > 1% zarówno na twarzy jak i (lub) owłosionej skórze głowy i tułowiu i (lub) kończynach to odpowiednio: rumień w miejscu aplikacji (24% i 15%), złuszczenie w miejscu aplikacji (9% i 8%), strup w miejscu aplikacji (6% i 4%), obrzęk w miejscu aplikacji (5% i 3%) i krosty w miejscu aplikacji (5% i 1%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige lokale hudreaksjoner som forekom med en insidens >1 % i både ansiktet/hodebunnen, respektivt på kroppen/ekstremiteter er: erytem på applikasjonsstedet (24 % og 15 %), avskalling på applikasjonsstedet (9 % og 8 %), skorpedannelse på applikasjonsstedet (6 % og 4 %), hevelse på applikasjonsstedet (5 % og 3 %) og pustler på applikasjonsstedet (5 % og 1 %).
Polish: Jak przechowywać lek Picato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Picato
Polish: - Należy oczekiwać wystąpienia miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk po leczeniu tym lekiem (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: - Du kan forvente å få lokale hudreaksjoner, som rødhet og hevelse, etter behandling med dette legemidlet (se pkt.
Polish: Produkt Picato 500 µg/g był dobrze tolerowany po aplikacji na leczoną i przyległą skórę o powierzchni 100 cm2 na tułowiu i kończynach.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g ble godt tolerert ved påføring på et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 på kroppen og ekstremiteter.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter
Polish: Do badania włączono pacjentów z 4 do 8 klinicznie typowymi, widocznymi, pojedynczymi zmianami rogowacenia słonecznego, bez hipertrofii i hiperkeratozy sąsiadującymi ze sobą na 25 cm2 powierzchni leczonej.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK lesjoner innenfor et 25 cm2 sammenhengende behandlingsområde.
Polish: (n=20)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=20)
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian i mediana procentowej (%) redukcji zmian w rogowaceniu słonecznym
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med fullstendig og delvis tilheling og median prosent (%) lesjon reduksjon i aktiniske keratoser
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są miejscowe odpowiedzi skórne w tym: rumień, złuszczanie, strupienie, obrzęk, pęcherzyki i (lub) krostki, nadżerki i (lub) owrzodzenia w miejscu aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, patrz tabela 1 według terminologii MedDRA.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkninger er lokale hudreaksjoner, inkludert erytem, flassing/avskalling, skorpedannelse, hevelse, småblærer/blemmer og erosjon/sår der ingenolmebutat-gel appliseres, se tabell 1 for MedDRA-termer.
Polish: Nie należy zakrywać leczonej powierzchni opatrunkami okluzyjnymi po aplikacji produktu Picato.
Norwegian Bokmål: Det behandlete området må ikke dekkes med okkluderende bandasjer etter påføring av Picato.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ingenolu mebutynianu na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
Polish: (n=232)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=232)
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet
Polish: Należy spodziewać się wystąpienia miejscowych odpowiedzi skórnych takich jak: rumień, złuszczanie się skóry oraz strupienie po aplikacji produktu Picato na skórę (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner som erytem, flassing/avskalling og skorpedannelse kan forventes etter lokalbehandling med Picato (se pkt 4.8).
Polish: - Nie należy myć powierzchni na którą zastosowano żel przez przynajmniej 6 godzin po nałożeniu.
Norwegian Bokmål: - Vask ikke det området som er påført gelen, før minst 6 timer etter påføring.
Polish: Podobnie skuteczność i bezpieczeństwo produktu Picato 500 µg/g stosowanego na tułów i kończyny przez 2 kolejne dni była przebadana w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem do których włączono 458 dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Likeledes ble effekten og sikkerheten av Picato 500 mikrogram/g, påført kropp og ekstremiteter i 2 påfølgende dager, studert i to dobbeltblinde, vehikkelkontrollerte kliniske studier som inkluderte 458 voksne pasienter.
Polish: Produkt leczniczy Picato jest wskazany w miejscowym leczeniu rogowacenia słonecznego, bez hiperkeratozy, bez cech przerostu u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Polish: Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku stwierdzenia niecałkowitej odpowiedzi podczas badania kontrolnego po 8 tygodniach bądź w przypadku zmian, które zostały uznane za wyleczone podczas tego badania, a ich nawrót został stwierdzony na kolejnych wizytach
Norwegian Bokmål: En gjentatt behandling med Picato kan gis ved ufullstendig respons ved oppfølgingskontroll etter 8 uker, eller dersom tilhelte lesjoner kommer tilbake senere.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Kiedy nie stosować leku Picato - Jeśli pacjent ma uczulenie na ingenolu mebutynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu, pacjent powinien wypić dużo wody i zgłosić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten svelger legemidlet ved et uhell, må pasienten drikke mye vann og søke medisinsk hjelp.
Polish: - Nie należy przykrywać leczonej powierzchni bandażami nieprzepuszczającmi powietrza i wody po aplikacji tego leku.
Norwegian Bokmål: - Dekk ikke det behandlede området med luft- eller vanntett bandasje etter at du har brukt dette legemidlet.
Polish: Tabela 4 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na tułowiu i kończynach
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Antall og prosentandel (95 % CI) individer som oppnådde fullstendig og delvis tilheling dag 57 ved anatomisk lokalisasjon på kropp og ekstremiteter
Polish: Pacjentów, u których pierwszy cykl leczenia doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian badano w 26 i 44 tygodniu i w przypadku nawrotu zmian losowo przydzielono do drugiego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk fullstendig tilheling etter første behandling ble fulgt opp etter 26 og 44 uker og randomisert til en sekundær behandling dersom de hadde fått tilbakefall i behandlingsområdet.
Polish: Unikać dotykania leczonej powierzchni przez 6 godzin po nałożeniu leku.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre det området som behandles, i 6 timer etter påføring av legemidlet.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsłgiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Karmiąca matka powinna zostać poinformowana, że należy unikać fizycznego kontaktu noworodka i (lub) niemowlęcia z powierzchnią leczonej skóry przez 6 godzin po aplikacji produktu Picato.
Norwegian Bokmål: Den ammende moren skal informeres om at fysisk kontakt mellom hennes nyfødte/spedbarn og det behandlete området skal unngås i en periode på 6 timer etter påføring av Picato.
Polish: Do jednego badania włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 150 µg/g na twarzy i owłosionej skórze głowy przez 3 dni i do dwóch badań włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 500 µg/g na tułowiu i kończynach przez 2 dni.
Norwegian Bokmål: Én studie inkluderte pasienter behandlet med Picato 150 mikrogram/g i ansikt eller hodebunn i 3 dager og to studier inkluderte pasienter behandlet med Picato 500 mikrogram/g på kropp eller ekstremiteter i 2 dager.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii, inne chemioterapeutyki.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Spośród 1165 pacjentów leczonych produktem Picato z powodu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych z ingenolu mebutynianem, 656 pacjentów (56%) miało co najmniej 65 lat, 241
Norwegian Bokmål: Av 1165 pasienter behandlet med Picato i kliniske studier av behandling av aktinisk keratose med ingenolmebutat-gel, var 656 pasienter (56 %) 65 år eller eldre, mens 241 pasienter (21 %) var 75 år og eldre.
Polish: Nawrót był zdefiniowany jako rozpoznane zmiany rogowacenia słonecznego uprzednio leczonej powierzchni u pacjentów którzy osiągnęli całkowite ustąpienie zmian na dzień 57 w uprzednich badaniach 3 fazy.
Norwegian Bokmål: Residiv ble definert som hvilken som helst aktinisk keratose-lesjon i tidligere behandlet område for pasienter som ble fullstendig tilhelet ved dag 57 i forutgående fase 3-studier.
Polish: Pracownicy fachowego personelu medycznego powinni poradzić pacjentom, aby zachowali czujność i w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek zmiany na leczonej powierzchni, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør råde pasienter til å være årvåkne for eventuelle hudskader som utvikler seg innenfor behandlingsområdet og til å søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom slike oppstår.