FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 20 mg Tabletti
Maltese: 20 mg Pilloli
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisten lausuntopyyntöperiaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen, korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
Maltese: F'konformità mal-prinċipji ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, fis16 ta' Settembru 2010, l-Isvezja bagħtet notifika riveduta ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, u estendiet il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ta' riferiment għall-pilloli kollha ta' Fortekor u ismijiet assoċjati f'kull qawwa u formulazzjoni.
Finnish: Hoitona annetaan lämmintä isotonista suolaliuosta laskimoinfuusiona.
Maltese: Il-kura għandha tikkonsisti minn infużjoni ġol-vini ta' salmura isotonika fietla.
Finnish: 2,5 mg Tabletti
Maltese: 2,5 mg Pilloli
Finnish: Benatsepriili ja benatseprilaatti sitoutuvat suurelta osin plasman proteiineihin (85 - 90 %), ja kudoksissa niitä on mitattu lähinnä maksasta ja munuaisista.
Maltese: Benazepril u benazeprilat huma marbutin b'mod estensiv mal-proteini tal-plasma (85-90%), u f'tessuti jinstabu b'mod prinċipali fil-fwied u l-kliewi.
Finnish: Lisäksi havaittiin merkitsevä UPC:n kokonaisero.
Maltese: Ġiet irreġistrata wkoll differenza globali sinifikanti fl-UPC.
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer Health BV
Maltese: Novartis Consumer Health BV
Finnish: Koirilla 54 % benatseprilaatista erittyy sappeen ja 46 % virtsaan.
Maltese: Benazeprilat jiġi eliminat 54% permezz tar-rotta biljari u 46% permezz tar-rotta urinarja fil-klieb.
Finnish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
Maltese: Origgio (VA) L-Italja
Finnish: 2.5 mg Tabletti
Maltese: 2.5 mg Pilloli
Finnish: Yli 2,5 kg painavat kissat Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoito
Maltese: Għal qtates ta' aktar minn 2.5 kg Kura ta' insuffiċjenza renali kronika
Finnish: Vahvuus Lääkemuodot
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATCvet-koodi: QC09AA07 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: QC09AA07 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Finnish: 2100 Kööpenhamina Tanska
Maltese: Köpenhamn Id-Danimarka
Finnish: Koirilla benatseprilaatin huippupitoisuudet (Cmax 37,6 ng/ml, kun benatsepriilihydrokloridia annettiin 0,5 mg/kg) saavutettiin 1,25 tunnin jälkeen (Tmax 1,25 tuntia).
Maltese: Fi klieb, konċentrazzjonijiet massimi ta' benazeprilat (Cmax ta' 37.6 ng/ml wara doża ta' 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) jintlaħqu b'Tmax ta' 1.25 sigħat.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health UK Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Animal Health UK Ltd
Finnish: Näin ollen jäsenvaltioiden Fortekoria ja sen muita kauppanimiä (5 mg benatsepriilihydrokloridia sisältävä kalvopäällysteinen tabletti) koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Ruotsi käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 16. lokakuuta 2009.
Maltese: Għalhekk minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri fir-rigward talawtorizzazzjonijiet ta' Fortekor u ismijiet assoċjati (idroklorur tal-benażepril, pillola miksija b'rita ta' 5 mg), fis-16 ta' Ottubru 2009, l-Isvezja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata.
Finnish: UPC-arvojen ero oli tilastollisesti merkitsevä ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 1,0, mutta ei ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 0,2.
Maltese: Id-differenza fl-UPC kienet statistikament sinifikanti fil-grupp b'UPC ≥ 1.0 iżda mhux fil-grupp b'UPC ≥ 0.2.
Finnish: Pitkäaikainen benatsepriilihoito alensi munuaiskerästen kapillaaripainetta, nosti glomerulaarista ultrafiltraatiokerrointa, ylläpiti yksittäisen nefronin glomerulusten suodatusnopeutta (GFR) jäljellä olevissa nefroneissa ja alensi systeemistä korkeaa verenpainetta.
Maltese: Permezz tal-użu ta' mudell sperimentali bi qtates li kellhom nefrotomija, kura kronika bil-benażepril naqqset il-pressjoni glomerulari kapillari, żiedet il-koeffiċjent ta' ultrafiltrazzjoni glomerulari, sostniet ir-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR) single nephron f'nephrons li kien għad fadal u naqqset l-ipertensjoni sistemika.
Finnish: Benatseprilaattipitoisuus pienenee kahdessa vaiheessa: alun nopea vaihe (t1/2 = 1,7 tuntia koirilla ja t1/2 = 2,4 tuntia kissoilla) on vapaan lääkeaineen eliminoitumista ja loppuvaihe (t1/2 = 19 tuntia koirilla ja t1/2 = 29 tuntia kissoilla) on ACE:hen sitoutuneen benatseprilaatin vapautumista, pääasiassa kudoksissa.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' benazeprilat jonqsu bifażikament: il-fażi inizjali veloċi (t1/2=1.7 sigħat fil-klieb u t1/2=2.4 sigħat fil-qtates) tirrappreżenta l-eliminazzjoni ta' mediċina libera, filwaqt li l-fażi terminali (t1/2=19-il siegħa fil-klieb u t1/2=29 siegħa fil-qtates) tirrifletti r-rilaxx ta' benazeprilat li kien marbut ma' ACE, l-aktar fit-tessut.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmää (AHEG) konsultoitiin tieteellisestä todistusaineistosta, joka liittyy ACEI:n käyttöön koirien kroonisen munuaistaudin hoidossa.
Maltese: Ġie kkonsultat grupp ta' esperti ad-hoc (AHEG) fir-rigward tal-bażi xjentifika ta' evidenza għal ACEI filkura ta' mard kroniku tal-kliewi fil-klieb.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden esittämissä esikliinisissä tutkimuksissa kuvattiin kissojen benatsepriilihoidon farmakokineettiset ja farmakodynaamiset perusominaisuudet.
Maltese: Fl-istudji prekliniċi ppreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ġew deskritti lkaratteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi bażiċi ta' kura bil-benażepril fil-qtates.
Finnish: Kissoilla benatseprilaatin huippupitoisuudet (Cmax 77,0 ng/ml, kun benatsepriilihydrokloridia annettiin 0,5 mg/kg) saavutettiin 2 tunnin jälkeen (Tmax 2 tuntia).
Maltese: Fi qtates, konċentrazzjonijiet massimi ta' benazeprilat (Cmax ta' 77.0 ng/ml wara doża ta' 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) jintlaħqu b'Tmax ta' sagħtejn.
Finnish: Systeeminen hyötyosuus on pieni (noin 13 % koirilla) epätäydellisen imeytymisen (38 % koirilla, <30 % kissoilla) ja ensikierron metabolian vuoksi.
Maltese: Il-biodisponibbiltà sistemika mhijiex kompleta (~13% fil-klieb) minħabba assorbiment mhux komplet (38% fil-klieb, <30% fil-qtates) u metaboliżmu talewwel mogħdija.
Finnish: ATCvet-koodi: QC09BX90
Maltese: QC09BX90
Finnish: Ruskea rautaoksidi E172
Maltese: Iron oxide brown E172
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Finnish: Pimobendaani
Maltese: Pimobendan
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 80
Maltese: Microcrystalline cellulose Polysorbate 80
Finnish: Säilytä alle 25 ºC lämpötilassa.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Finnish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Ranska
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA
Finnish: {kk/vuosi}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Finnish: Koiran paino (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Finnish: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablettia, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablettia, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablettia, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablettia, 5 mg/10 mg)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Krospovidoni
Maltese: Croscarmellose sodium Crospovidone
Finnish: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablettia, 1,25 mg/2,5 mg tabletit) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablettia, 1,25 mg/2,5 mg tabletit) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablettia, 5 mg/10 mg tabletit) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablettia, 5 mg/10 mg tabletit)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg pilloli) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg pilloli)
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta 4.7).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi:
Maltese: Benazepril hydrochloride:
Finnish: Yli 40 kg
Maltese: 'Il fuq minn 40 kg
Finnish: Farmakodynamiikka FORTEKOR PLUS sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia.
Maltese: FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta' 2 sustanzi attivi: pimobendan u benazepril hydrochloride.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi
Maltese: Benazepril hydrochloride
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
Finnish: Benatsepriili ja benatseprilaatti sitoutuvat suurelta osin plasman proteiineihin (85-90 %), ja kudoksissa niitä on mitattu lähinnä keuhkoista, maksasta ja munuaisista.
Maltese: Benazepril u benazeprilat jeħlu b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85-90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi.
Finnish: Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Finnish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg pimobendaania ja 10 mg benatsepriilihydrokloridia.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride.
Finnish: Farmakologisissa tutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutusta sydänglykosidin ouabaiinin ja pimobendaanin välillä.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi ma kienet innotata l-ebda interazzjoni bejn il-glikoside ouabain tal-qalb u pimobendan.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Piidioksidi, vedetön Natriumlauryylisulfaatti Tärkkelys, esigelatinoitu Meripihkahappo Sakkaroosi
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Finnish: Benatseprilaattipitoisuus pienenee kahdessa vaiheessa: alun nopea vaihe (t1/2 = 1,7 tuntia) on vapaan lääkeaineen eliminoitumista ja loppuvaihe (t1/2 = 19 tuntia) on ACE:hen sitoutuneen benatseprilaatin vapautumista, pääasiassa kudoksissa.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' benazeprilat jonqsu f'żewġ fażijiet: il-fażi inizjali mgħaġġla (t1/2 = 1.7 h) tirrappreżenta l-eliminazzjoni tal-mediċina libera, filwaqt li l-fażi terminali (t1/2 = 19 h), tirrappreżenta rrilaxx ta' benazeprilat li kien imwaħħal mal-ACE, prinċipalment fit-tessuti.
Finnish: Yksinään suun kautta annetun benatsepriilihydrokloridin systeeminen hyötyosuus on pieni (noin 13 %) epätäydellisen imeytymisen (38 %) ja ensikierron metabolian vuoksi.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, ta' benazepril hydrochloride waħdu, il-bijodisponibilità sistemika ma tkunx kompleta (~13%) fil-klieb minħabba assorbiment inkomplet (38%) u l-metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Finnish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Finnish: Yksinään laskimoon annetun pimobendaanin jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 2,6 l/kg, mikä osoittaa, että pimobendaani jakautuu laajalti kudoksiin.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 2.6 l/kg wara għoti mill-vina ta' pimobendan waħdu, li jindika li pimobendan jiġi distribwit faċilment fit-tessuti.
Finnish: Benatseprilaatin huippupitoisuus on 43,4 ng/ml ja se saavutetaan 1,9 tunnin jälkeen.
Maltese: Il-livelli massimi ta' benazeprilat jidhru wara 1.9 h b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) ta' 43.4 ng/ml.
Finnish: FORTEKOR PLUS -tabletteja käytettäessä eliminaation puoliintumisaika plasmassa on benatsepriilihydrokloridin osalta 0,36 tuntia ja benatsepriilin osalta 8,36 tuntia.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' benazepril hydrochloride u benazeprilat, meta jingħataw bilpilloli FORTEKOR PLUS, hija ta' 0.36 h u 8.36 h, rispettivament.
Finnish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Finnish: Muut metaboliset reitit ovat vaiheen II glukuronidit ja sulfaatit.
Maltese: Rotot metaboliċi oħra huma l-glukuronidi u s-sulfati ta' fażi
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: kura waħda: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: pimobendaani benatsepriilihydrokloridi
Maltese: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Finnish: Pimobendaanin pääasiallinen aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 2,6 tuntia.
Maltese: Il-metabolit attiv prinċipali ta' pimobendan jiġi eleminat b'half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' 2.6 h.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridin toistuva antaminen saa aikaan benatseprilaatin heikon kumuloitumisen (R=1,47), ja vakaa tila saavutetaan muutamassa päivässä (4 vrk).
Maltese: L-għoti ripetut ta' benazepril hydrochloride jwassal għal bijoakkumulazzjoni żgħira ta' benazeprilat (R = 1.47), bl-istat fiss jinkiseb fi żmien ftit jiem (4 ijiem).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Maltese: 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Finnish: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Maltese: EMEA/V/C/002804
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Fortekor Plus -valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortekor Plus
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta on saatavana tabletteina (pimobendaania 1,25 mg / benatsepriilihydrokloridia 2,5 mg sekä pimobendaania 5 mg / benatsepriilihydrokloridia 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Maltese: Fortekor Plus jiġi bħala pilloli (pimobendan 1.25 mg/benazepril kloridrat 2.5 mg u pimobendan 5 mg/benazepril kloridrat 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Fortekor Plus jingħata darbtejn kuljum bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tmigħ.
Finnish: Fortekor Plus pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi
Maltese: Pimobendan/benazepril kloridrat
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortekor Plus -valmistetta varten 8. syyskuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fortekor Plus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Finnish: Mitä riskejä Fortekor Plus -valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortekor Plus?
Finnish: Benatsepriiliin yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä oksentelu, koordinaatiohäiriöt ja väsymyksen merkit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-benazepril huma episodji qosra ta' rimettar, nuqqas ta' koordinazzjoni jew sinjali ta' għeja.
Finnish: Miten Fortekor Plus -valmistetta käytetään?
Maltese: Kif jintuża Fortekor Plus?
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Maltese: Il-benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE)'.
Finnish: Fortekor Plus on eläinlääke, jota annetaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirille.
Maltese: Fortekor Plus huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb fil-klieb.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta ei saa antaa koirille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus, jossa sydämen seinämät paksuuntuvat ja sydämen pumppaama verimäärä pienenee), tai kliininen tila, jossa sydämen pumppaaman verimäärä suurentaminen ei ole mahdollista toiminnallisista tai anatomisista syistä (esimerkiksi aortta- tai keuhkovaltimoahtauman vuoksi).
Maltese: Fortekor Plus m'għandux jingħata lil klieb b'kardjomijopatija ipertrofika (mard tal-muskolu tal-qalb fejn il-ħitan tal-qalb jeħxienu u jnaqqsu l-produzzjoni tad-demm), kundizzjonijiet kliniċi fejn il-produzzjoni mill-qalb ma tistax tiżdied minħabba raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. tidjiq tal-aorta jew talarterja pulmonari).
Finnish: Fortekor Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia.
Maltese: Fortekor Plus fih żewġ sustanzi attivi, il-pimobendan u l-benazepril kloridrat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fortekor Pluslääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotekor Plus.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 67 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa koiraa, Fortekor Plus -valmistetta verrattiin erikseen annettuihin pimobendaaniin ja benatsepriiliin.
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 67 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'Fortekor Plus tqabblet mal-pimobendan u l-benazepril mogħtija bħala kuri separati.
Finnish: Miksi Fortekor Plus on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fortekor Plus?
Finnish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanja
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Finnish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot
Maltese: Dejta ppreżentata mill-Applikant
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Moduulissa 4 oli kolme esikliinistä risedronaattitutkimusta.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Finnish: Moduuli 5 sisälsi kliinisiä päätutkimuksia ja tutkimusraportteja 35 mg:n risedronaattitabletista ja kalsium-kolekalsiferolituotteesta sekä päätutkimuksen hyväksymistä varten 35 mg:n viikoittain otettavasta risedronaattitabletista kalsiumiin ja D-vitamiiniin liitettynä.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Finnish: Liite III
Maltese: ANNESS III
Finnish: Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Finnish: Sen vuoksi ehdotettu annostus on yksi risedronaattitabletti hoidon ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi annospussillinen kalsiumia/kolekalsiferolia toisesta päivästä seitsemänteen päivään.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Finnish: Bisfosfonaattihoitoon sisältyy yleensä myös kalsiumhoito, joka tukee luuston uudelleenmineralisoitumista, sekä kolekalsiferolihoito (D3-vitamiini), joka puolestaan edistää kalsiumin imeytymistä.
Maltese: Ġeneralment, il-kura b'bisfosfonati tinkludi wkoll kura bil-kalċju, sabiex tappoġġja r-rimineralizzazzjoni tal-iskeletru u b'colecalciferol (vitamina D3) li żżid l-assorbiment tal-kalċju.
Finnish: Perusteet myönteiselle lausunnolle
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Finnish: • tiedot, jotka oli toimitettu valmisteen alkuperäisen myyntilupahakemuksen tuotetiedoissa,
Maltese: • id-dejta sottomessa fil-fajl tal-prodott tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali kienet meqjusa bħala li tappoġġja biżżejjed l-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, DETENTURI
Finnish: (95% :n luottamusväli)
Maltese: (95% CI)
Finnish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Finnish: glimepiridi 4 mg/vrk;
Maltese: glimepiride 4 mg/jum;
Finnish: Dyslipidemia h
Maltese: Dislipidemja h
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Finnish: Glipitsidi + metformiini b
Maltese: Glipizide + metformin b
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Vedetön laktoosi Krospovidoni (E1201) Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Maltese: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Finnish: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Maltese: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Forxiga
Maltese: Mediċini oħra u Forxiga
Finnish: EU/1/12/795/006 14 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/007 28 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/008 98 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Finnish: EU/1/12/795/001 14 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/002 28 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/003 98 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Finnish: HbA1c < 7% (LOCF)
Maltese: Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% (LOCF)
Finnish: Yhdistelmähoitona
Maltese: Terapija kombinata
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 10 mg dapagliflotsiinia verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: kokonaiskolesteroli 2,5 % (lumelääke: 0,0 %); HDL-kolesteroli 6,0 % (lumelääke: 2,7 %); LDL-kolesteroli 2,9 % (lumelääke: -1,0 %); triglyseridit -2,7 % (lumelääke: -0,7 %).
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.