FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby, które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H5N1, rozwinęły odpowiedź przeciwciał, które neutralizowały co najmniej 2 klady wirusów H5N1 z linii A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, natomiast u nielicznych osób nawet w grupie otrzymującej 2 dawki inaktywowanej szczepionki H5N1 doszło do rozwoju przeciwciał neutralizujących różne klady.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 kom fram mótefnasvörun sem hlutleysti 2 eða fleiri stofna af H5N1 veirum úr A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 ættleggnum, en hjá fáum þátttakendum, jafnvel í hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu
Polish: Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Możliwe działania niepożądane
Icelandic: H5N1 AstraZeneca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hvernig gefa á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.
Icelandic: AstraZeneca fari inn í nefið.
Polish: (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) miało ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał HAI do dnia 7. po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki, przy czym średnia geometryczna miana (GMT) była równa 165, a miano mieściło się w zakresie od 20 do 1280 u osób odpowiadających na szczepienie.
Icelandic: Hjá 7 af 11 (64 %) þátttakendum í hópi 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) var ≥4-föld hækkun HAI mótefnatítra á 7. degi eftir að hafa fengið óvirkjaða bóluefnið, með margfeldis-meðaltal títra 165 og títra á bilinu 20 til 1280 hjá þeim sem svöruðu.
Polish: Potasu fosforan dwuzasadowy Potasu fosforan jednozasadowy Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A) Arginínhýdróklóríð Einnatríum glútamat einhýdrat
Polish: Rzadko (≥ 1/10000 to < 1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Polish: Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa na dużej próbie dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnego ogłoszenia pandemii.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framskyggna áhorfsferilrannsókn á öryggi hjá stórum hópi barna og unglinga frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 10 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)
Icelandic: Nefúði, dreifa 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota eingöngu fyrir þig eða barnið þitt.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita.
Polish: Analogiczne częstości w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesiące wynosiły 5,4% oraz 3,6%, odpowiednio w przypadku T/LAIV oraz w przypadku szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða var 5,4 % fyrir T/LAIV og 3,6 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ekki á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Polish: Powinowactwo przeciwciał przeciw domenie HA1 H5 HA w grupach otrzymujących szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H5N1 było istotnie wyższe niż w grupie otrzymującej 2 dawki inaktywowanej szczepionki, co korelowało z neutralizacją różnych kladów wirusa H5N1.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie jest wskazana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 12. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er ekki ætlað til notkunar fyrir ungbörn yngri en 12 mánaða að aldri (sjá kafla 4.2).
Polish: Osoby, które są leczone lekami przeciwko wirusowi grypy nie powinny przyjmować szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca do czasu upłynięcia 48 godzin od zakończenia leczenia grypy lekami przeciwwirusowymi.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zostanie podana pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Polish: TCID50 szczepionki, hamowanie hemaglutynacji (HAI) i IgA wykryto u odpowiednio 10% i 52% osób, a odpowiedzi IgA w popłuczynach z nosa stwierdzono u 19% osób.
Icelandic: HAI svörun hjá 10% þátttakenda, IgA sermisvörun hjá 52 % þátttakenda og IgA svörun í nefi mældist hjá 19 % þátttakenda.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Odpowiedzi serologiczne IgA i odpowiedzi w popłuczynach z nosa wykryto u 18% osób.
Icelandic: Bæði IgA sermisvörun og svörun í nefskoli mældust hjá 18 % þátttakenda.
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Polish: Świsty oddechowe u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% w przypadku T/LAIV wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Icelandic: Í sömu rannsókn jókst tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða (5,9 % fyrir T/LAIV á móti 3,8 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest podobna do szczepionki Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie do nosa, zawierająca cztery szczepy) z jedną różnicą - szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zapewnia ochronę przeciwko jednemu szczepowi wirusa grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er svipað Fluenz Tetra (inflúensubóluefni gefið í nef sem inniheldur fjóra stofna), nema Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca veitir vörn gegn einum inflúensustofni í opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri.
Polish: • jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Icelandic: ef þú tekur þegar acetýlsalicýlsýru (er innihaldsefni margra verkjastillandi og hitalækkandi lyfja).
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Polish: U dzieci, bez względu na wyjściowy stan serologiczny, wskaźniki odpowiedzi serologicznej po otrzymaniu szczepionki monowalentnej były równe 7,8% i 11,1% odpowiednio w dniu 15 i 29 oraz 32,0% w dniu 57.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Polish: Natomiast w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Icelandic: Samt sem áður getur verið að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að viðeigandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni oceniać korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kobiecie w ciąży.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Osoby, które uprzednio otrzymały szczepionkę P/LAIV przeciw H5N1 rozwijały intensywną odpowiedź przeciwciał przeciw wirusowi H5N1 typu dzikiego po następczej ekspozycji na inaktywowaną szczepionkę H5N1, chociaż taka odpowiedź przeciwciał była niewykrywalna po podaniu 2 dawek szczepienia pierwotnego u większości osób.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina
Polish: W tabelach 1 i 2 podsumowano wyniki dotyczące skuteczności u dzieci.
Icelandic: Sjá samantekt á niðurstöðum verkunar hjá börnum í töflum 1 og 2.
Polish: Badania z udziałem dzieci i młodzieży
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum.
Polish: Badania toksycznego oddziaływania na rozwój zwierząt przeprowadzone z wykorzystaniem szczepionek T/LAIV oraz Fluenz Tetra nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu tych produktów na rozród.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkanir á þroska sem gerðar voru með T/LAIV og Fluenz Tetra bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczonych salicylanami.
Icelandic: H5N1 AstraZenecahjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem eru á meðferð með salicylati.
Polish: • Nie należy używać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki wycieku.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðarinn virðist skemmdur, t.d. ef bullan er laus eða dottin af úðaranum eða ef einhver merki eru um leka.
Polish: Reasortant wirusa grypy (żywy atenuowany) następującego szczepu:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni:
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące nieumyślnego zastosowania szczepionek sezonowych u kobiet ciężarnych mogą zmniejszać obawy o związane z tym zagrożenia.
Icelandic: Upplýsingar eftir markaðssetningu um einstaka bólusetningar með árstíðabundnu bóluefnunum í ógáti á meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Polish: Równoczesne stosowanie szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ze szczepionkami zawierającymi drobnoustroje inaktywowane lub ze szczepionką sezonową Fluenz Tetra nie było przedmiotem badań.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania leku Bardzo często: męczliwość
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowe wyniki tego badania.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram lokaniðurstöður þeirrar rannsóknar.
Polish: Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Nota skal Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Polish: Liczba uczestnik ów
Icelandic: Fjöldi þátttakenda
Polish: Tabela 1 Skuteczność szczepionki T/LAIV w badaniach z udziałem populacji pediatrycznej prowadzonych z kontrolą placebo
Icelandic: Tafla 1 Verkun T/LAIV í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2018
Icelandic: 20. maí 2016
Polish: Fiolka wielodawkowa (szkło)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Polish: 1 strzykawka
Icelandic: 1 sprauta
Polish: Ampułkostrzykawka jednodawkowa (szkło) bez igły
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Polish: Droga podania Rodzaj Postać opakowania farmaceutyczna
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: A-2304 Orth/Donau Austria
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Polish: Dzień 42a
Icelandic: Dagur 42a
Polish: Dzień 180
Icelandic: Dagur 180
Polish: D02P447 Ireland
Icelandic: D02P447
Polish: 1 rok
Icelandic: 1 ár
Polish: - Bell's palsy:
Icelandic: - Bell's lömun:
Polish: - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwsze 6 miesięcy.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Polish: narrow SMQ „Demyelination" (ponieważ GBS jest również włączone do tego SMQ, będą zazębiać się przypadki z obu kategorii).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Polish: Po 21 dniach
Icelandic: 21 degi síðar
Polish: Miesiąc 6
Icelandic: 6. mánuður
Polish: Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Polish: Format uproszczonego PSUR
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Polish: Częstość występowania 6-35 miesięcy 3-8 lat
Icelandic: Tíðni 6 - 35 mánaða 3 - 8 ára
Polish: PT „Bell's palsy"
Icelandic: PT „Bell's lömun".
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
Polish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Polish: 3-8 lat
Icelandic: 3 - 8 ára
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Polish: W przypadku wielu sygnałów, mogą zastać ustalone priorytety dla zbierania sygnałów i przedstawione odpowiednie terminy złożenia raportu z pełnej oceny sygnałów.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu z pierwszym.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Polish: Szczep A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Polish: 60 lat i więcej
Icelandic: 60 ára og eldri
Polish: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Polish: Niemowlęta, dzieci oraz młodzież
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Polish: 9-17 lat
Icelandic: 9 - 17 ára
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy ją wstrzykiwać w inną kończynę.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist, skal þó gefa það í annan útlim.
Polish: Gdy zostanie uzgodnione przez CHMP, że składanie raportów S-PSUR nie jest już dłużej konieczne, pełny PSUR obejmujący okres od zamknięcia okresu zbierania danych do ostatniego, rutynowego raportu PSUR, zostanie złożony w przedziale czasowym uzgodnionym z raporterem.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczących tego produktu leczniczego.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Polish: - Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie;
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, yfirlið
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Polish: Wyniki wskazują na ogólny spadek poziomów przeciwciał w czasie.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Polish: 18 - 59 lat
Icelandic: 18 - 59 ára
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Polish: Miesiąc 12-15
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Polish: Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko chorobie.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Polish: Immunogenność u badanych osób z obniżoną odpornością (N=122) i u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Polish: Zostaną zastosowane następujące grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, > 9 lat.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Polish: 6-35 miesięcy
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Polish: - „Zbiorczy" oznacza od momentu zastosowania szczepionki; w tabelach nie należy przedstawiać zdarzeń nie zaraportowanych w okresie podlegającym ocenie.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Polish: • przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Polish: Niezbyt często: ogólne reakcje skórne
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Polish: • Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR" (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Polish: Raport ma zawierać poniższe tabele (ze zbiorczymi danymi przedstawionymi w uprzednio uzgodnionych szablonach zawartych w Aneksie 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Polish: w dawce 0,5 ml
Icelandic: í 0,5 ml skammti
Polish: • ból ramion i nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu), • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i powyżej (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Polish: Takie reakcje występowały zarówno u pacjentów ze złożoną alergią w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których nie stwierdzono alergii.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Polish: Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Icelandic: Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)