FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, o malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, è stato osservato un aumento di esposizione sistemica ad alogliptin di circa 2 e 4 volte, rispettivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun varð vart við aukningu á almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem var um tvö- og fjórföld fyrir hvorn hóp um sig.
Italian: Negli studi sulla fertilità condotti sugli animali con pioglitazone non sono stati osservati effetti sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi dýra sem gerðar voru með píóglítasóni komu ekki fram nein áhrif á mökun, getnað eða frjósemi.
Italian: Variazione media dal basale di HbA1c (%)† (ES)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi á HbA1c (%)†
Italian: Come prendere Incresync
Icelandic: Hvernig nota á Incresync
Italian: Non è noto se alogliptin è rimosso da dialisi peritoneale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja alógliptín með kviðskilun.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með stjórn á blóðsykri.
Italian: La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píoglítasóns og rífampísíns (sem er hemill sýtókróms P450 2C8) leiði af sér 54% lækkun AUC-gilda píóglítasóns.
Italian: Incresync non è raccomandato per pazienti con severa insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
Icelandic: Ekki er mælt með Incresync hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.
Italian: Questo indica l'assenza di dipendenza temporale nella cinetica di alogliptin dopo dosi multiple.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lyfjahvörf alógliptíns eftir marga skammta séu ekki tímaháð.
Italian: L'esposizione totale e di picco ad alogliptin è aumentata in modo proporzionale con dosi singole di 6,25 mg fino a 100 mg di alogliptin (a copertura del range di dose terapeutica).
Icelandic: Heildar- og hámarksmagn alógliptíns í líkamanum jókst hlutfallslega eftir staka skammta sem námu frá 6,25 mg til 100 mg af alógliptíni (meðferðarskammtabil).
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni sieriche ≤ 4 volte l'esposizione clinica.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er ≤ 4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Italian: La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni sieriche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píóglítasóns ásamt gemfíbrósíli (hemill á cýtókróm P450 2C8) eða ásamt rífampísíni (sem örvar cýtókróm P450 2C8) auki eða dragi úr, eftir því sem við á, þéttni píóglítasóns í sermi (sjá kafla 4.5).
Italian: In studi sulla cancerogenicità della durata di 2 anni condotti su ratti e topi, alogliptin non è risultato cancerogeno.
Icelandic: Alógliptín hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerðar voru á rottum og músum.
Italian: Variazione dal basale di HbA1c (%)† corretta con placebo (IC 95% bilaterale)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi á HbA1c leiðrétt vegna lyfleysu (tvíhliða 95% CI)
Italian: Studi condotti sull'animale con pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto.
Icelandic: Í píóglítasón-rannsóknum á dýrum kom fram heftur fósturþroski.
Italian: Uso con altri medicinali anti-iperglicemizzanti e ipoglicemia
Icelandic: Notkun með öðrum lyfjum við blóðsykurshækkun og blóðsykurslækkun
Italian: Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica (vedere paragrafo 4.4);
Icelandic: - Núverandi krabbamein í blöðru eða saga um krabbamein í blöðru (sjá kafla 4.4) - Órannsakað sýnilegt blóð í þvagi (sjá kafla 4.4).
Italian: Questo risultato è stato simile a quello osservato nel gruppo di confronto con sulfonilurea.
Icelandic: Þetta er svipað því sem fram kemur í virkum samanburðarhóp með súlfónýlúrealyfi.
Italian: Tuttavia, il dosaggio di alogliptin deve essere stabilito con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
Icelandic: Samt skal gæta hófs við skömmtun alógliptíns hjá rosknu fólki vegna þess að hjá þessum sjúklingahópi er hugsanlegt að um skerta nýrnastarfsemi sé að ræða.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che le compresse rivestite con film di Incresync sono bioequivalenti alle dosi corrispondenti di alogliptin e pioglitazone co-somministrati in compresse separate.
Icelandic: Hins vegar sýndu niðurstöður jafngildisrannsókna að Incresync filmuhúðaðar töflur eru jafngildar samsvarandi skömmtum alóglíptíns og píóglítasóns þegar þeir eru gefnir samhliða í aðskildum töflum.
Italian: Le significative riduzioni di HbA1c osservate con alogliptin 25 mg più pioglitazone 30 mg e metformina sono state coerenti in tutto il periodo di trattamento di 52 settimane rispetto a pioglitazone 45 mg e metformina (p < 0,001 a tutti i tempi di rilevazione).
Icelandic: á HbA1c sem vart varð með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíni var stöðug allan 52 vikna meðferðartímann samanborið við 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001 í öllum mælingum).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali usati nel diabete; combinazioni di medicinali orali per la riduzione del glucosio nel sangue.
Icelandic: Lyf við sykursýki; blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum.
Italian: Variazione alla settimana 26 (n=303)
Icelandic: (n=303)
Italian: Carcinoma della vescica
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru:
Italian: Rischi correlati ad alogliptin
Icelandic: Áhætta tengd alógliptíni
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Incresync 12,5 mg/45 mg
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione si sono manifestati rari casi di enzimi epatici elevati e di disfunzione epatocellulare.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum hækkaðra gilda lifrarensíma og starfstruflana lifrarfrumna.
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
Icelandic: Í leiðbeiningum um ávísun lyfsins skal leggja áherslu á eftirfarandi:
Italian: Alla settimana 52, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con alogliptin 25 mg più pioglitazone 30 mg e metformina (33,2%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di ≤ 7,0% rispetto ai pazienti trattati con pioglitazone 45 mg e metformina (21,3%) (p < 0,001).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformín (33,2%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% en þeir sem fengu 45 mg af píóglítasóni og metformín (21,3%) í 52. viku (p<0,001).
Italian: Per pazienti con insufficienza renale moderata, Incresync 12,5 mg/30 mg o 12,5 mg/45 mg deve essere somministrato una volta al giorno.
Icelandic: Sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal gefa 12,5 mg/30 mg eða 12,5 mg/45 mg af Incresync á sólarhring.
Italian: Si è manifestata una piccola riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á meðaltali blóðrauða (4% hlutfallsleg lækkun) og blóðkornaskilum (4,1% hlutfallsleg lækkun) meðan á meðferð með píóglítasóni stóð og er það í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Italian: Studi in terapia di combinazione aggiuntiva Alogliptin 25 mg una volta al giorno con pioglitazone più metformina rispetto a pioglitazone titolato più metformina
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð Alógliptín 25 mg einu sinni á sólarhring ásamt píóglítasóni og metformíni samanborið við títruð píóglítasón og metformín.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Incresync 12,5 mg/30 mg
Italian: Rischi correlati a pioglitazone
Icelandic: Áhætta tengd píóglítasóni
Italian: Comune (riguarda fino ad 1 utilizzatore su 10): Dolore improvviso e severa alle ossa o immobilità (in particolare nelle donne).
Icelandic: Skyndilegir og alvarlegir beinverkir eða engin hreyfigeta (einkum meðal kvenna)
Italian: Alogliptin 25 mg sia da solo che in combinazione con pioglitazone 30 mg ha dimostrato riduzioni significative nel glucosio postprandiale e nel glucagone postprandiale nel contempo incrementando significativamente i livelli di GLP-1 attivo postprandiale alla settimana 16 rispetto al placebo (p < 0,05).
Icelandic: Bæði 25 mg alógliptín eitt sér og með 30 mg af píóglítasóni sýndu marktæka lækkun á glúkósa og glúkagóni eftir máltíð meðan virk GLP1 gildi eftir máltíð höfðu aukist marktækt í 16. viku samanborið við lyfleysu (p<0,05).
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali durante l'allattamento con le sostanze attive associate di Incresync.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á samhliðanotkun virku innihaldsefna Incresync hjá mjólkandi dýrum.
Italian: problemi al fegato quali nausea e vomito, dolore allo stomaco, stanchezza insolita o inspiegata, perdita di appetito, urine scure o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Icelandic: Lifrarkvillar svo sem ógleði eða uppköst, magaverkur, óvanaleg eða óútskýrð þreyta, lystarleysi, dökkleitt þvag eða gula í húð eða augnhvítu.
Italian: Incresync non deve essere usato durante la gravidanza.
Icelandic: Ekki skal nota Incresync á meðgöngu.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa contiene 121 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Italian: Per pazienti che passano da compresse separate di alogliptin e pioglitazone, sia alogliptin che pioglitazone devono essere prescritti al dosaggio giornaliero che si sta già assumendo.
Icelandic: Sjúklingum sem skipta úr stökum alógliptíntöflum og píóglítasóntöflum skal gefa bæði alógliptín og píóglítasón í sömu skömmtum og þá þegar voru teknir.
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) * Non inferiorità e superiorità statisticamente dimostrate † Media dei minimi quadrati aggiustata per precedente status di terapia ipoglicemizzante e valori basali
Icelandic: PPS = mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set) LOCF = síðasta athugun yfirfærð *Sýnt fram á a.m.k. jafngóða eða betri meðalsvörun tölfræðilega †
Italian: La compressa o le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Icelandic: Töfluna/töflurnar skal gleypa heila(r) með vatni.
Italian: Pioglitazone
Icelandic: Píóglítasón
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole orali fino a 800 mg in soggetti sani, alogliptin è stato rapidamente assorbito con concentrazioni di picco sieriche verificatesi da 1 a 2 ore (Tmax mediano) dopo l'assunzione.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum höfðu verið gefnir stakir skammtar til inntöku sem námu allt að 800 mg var frásog alógliptíns hratt með hámarksþéttni í blóðvökva 1 til 2 klst.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio croscramelloso, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 8000, shellac, ossido di ferro nero (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, laktósamónóhýdrat, hýprómellósi, talkúm, títantvíoxíð (E171), járnoxíð, gult (E172), járnoxíð, rautt (E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).
Italian: Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio-antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.
Icelandic: Ekki þarf að gera ráð fyrir milliverkunum við efni sem brotna niður fyrir tilstilli þessara hemla, til dæmis milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku, cíklósporín, kalsíumgangaloka og HMGCoA redúktasahemla.
Italian: La somministrazione di Incresync con il cibo non ha comportato variazioni nell'esposizione generale ad alogliptin o pioglitazone.
Icelandic: Þegar Incresync var gefið með fæðu leiddi það ekki til neinna breytinga á heildarmagni alógliptíns eða píóglítasóns í líkamanum.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla tossicocinetica di entrambi i composti.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á eiturhvörf hvors efnisþáttar fyrir sig.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Incresync in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Incresync á meðgöngu.
Italian: Variazione dal basale corretta con il trattamento di HbA1c (%)†(IC unilaterale)
Icelandic: Meðal-breyting frá upphafsgildi á HbA1c (%)† leiðrétt vegna meðferðar (einhliða CI)
Italian: Una volta al giorno.
Icelandic: Einu sinni á dag.
Italian: È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Incruse Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: 55 microgrammi
Icelandic: 55 míkrógrömm
Italian: Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.
Italian: In un numero molto piccolo di persone si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Italian: Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
Italian: Nessun test statistico formale è stato eseguito su questo endpoint.
Icelandic: Engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Italian: La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dags.
Italian: Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Italian: Appartiene ad una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
Italian: Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Italian: • alterazioni del gusto.
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Icelandic: Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad una persona su 100).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Italian: Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Incruse Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Incruse Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Italian: Umeclidinio bromuro non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Italian: Per le informazioni complete vedere le "Istruzioni per l'uso passo-passo" in questo foglio.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref", í þessum fylgiseðli.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Incruse Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Incruse Ellipta.
Italian: Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
Icelandic: Þegar Incruse Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Italian: Questi studi non sono stati specificamente disegnati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio in caso di aggravamento.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Italian: Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.
Icelandic: Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Incruse Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Incruse Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Italian: Glaxo Wellcome Production
Icelandic: Glaxo Wellcome
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: A seguito di dosi ripetute di umeclidinio 500 microgrammi una volta al giorno per 10 giorni non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sull'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia) o effetti sulla frequenza cardiaca.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 míkróg skammta af umeclidiniumi einu sinni á dag í 10 daga komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QT-bils (leiðrétt samkvæmt aðferð Fridericia) eða á hjartsláttartíðni.
Italian: • Espirare lentamente e delicatamente.
Icelandic: • Andaðu hægt og rólega frá þér.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) 55 microgrammi
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkrógrömm
Italian: • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Italian: Getti via questa bustina - senza aprirla, mangiarla o inalarla.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Italian: PC: SN:
Icelandic: PC SN NN
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
Italian: Incruse Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Italian: Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Umeclidinio bromuro non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð reyndist hvorki hafa vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum né kanínum.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio bromuro per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 1,8 volte.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI.
Italian: L'effetto broncodilatatorio con Incruse Ellipta confrontato con placebo era evidente dopo il primo giorno di trattamento in entrambi gli studi e si manteneva oltre i periodi di trattamento di 12 e 24 settimane.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Incruse Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Italian: L'effetto di umeclidinio 500 microgrammi (pre-dosato) sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio controllato con placebo e moxifloxacina in 103 volontari sani.
Icelandic: Áhrif 500 míkróg af umeclidiniumi (afmældur skammtur) á QT-bil voru metin í rannsókn á QT-bili, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Eruzione cutanea, orticaria e prurito
Icelandic: Útbrot, ofsakláði og kláði
Italian: I dati non clinici rivelano che non ci sono rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.