FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: Risiko von bakteriellen Infektionen
Czech: Riziko bakteriálních infekcí
German: Unkomplizierte Influenza bei Erwachsenen
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
German: 10 bis 29
Czech: 10 až 29
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1269/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1269/001
German: Selten Nicht bekannt
Czech: Vzácné Není známo
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Czech: Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
German: Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
German: Die Flüssigkeit muss farblos sein und darf keine Partikel aufweisen.
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Peramivir bei Kindern unter 2 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erwachsenen, beinhalteten aber auch die folgenden: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
German: 30 bis 49
Czech: 30 až 49
German: Alpivab wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Peramivir solche Komplikationen verhindern kann.
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
German: Dies entspricht 10,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich der Überwachung der Vitalparameter und der Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
German: Neuropsychiatrische Ereignisse
Czech: Neuropsychiatrické příhody
German: Schwerwiegende bakterielle Infektionen können mit grippeähnlichen Symptomen beginnen oder gleichzeitig mit ihnen vorkommen bzw. als Komplikationen im Verlauf der Grippe auftreten.
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
German: • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 72 Stunden lang bei 5 ºC und 25 ºC nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
German: Es ist kein Konservierungsmittel oder antibakterielles Mittel in der Lösung enthalten.
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
German: Die Entnahme der pharmakokinetischen Proben beschränkte sich in dieser Studie auf ca. 3 Stunden nach Anwendung von Peramivir.
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
German: KI = Konfidenzintervall
Czech: CI = interval spolehlivosti
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, NeuraminidaseInhibitoren ATC-Code: J05AH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeit*
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen von Peramivir mit anderen Arzneimitteln ist gering, basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Peramivir.
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
German: Die In-vitro-Bindung von Peramivir an humane Plasmaproteine beträgt weniger als 30 %.
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
German: Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter)
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
German: • Der Wirkstoff ist Peramivir.
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
German: Ihr Arzt muss u. U. Ihre Dosis anpassen.
Czech: Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
German: Peramivir ist ein Inhibitor der Influenza-Virus-Neuraminidase, eines Enzyms, das virale Partikel aus der Plasmamembran infizierter Zellen freisetzt und auch für den Eintritt von Viren in nicht infizierte Zellen wichtig ist, was zu einer weiteren Ausbreitung des infektiösen Virus im Körper führt.
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt, nachdem es verdünnt worden ist, sofort zu verwenden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
German: *Diese unerwünschten Ereignisse, über die nach der Zulassung berichtet wurde, traten bei einer anderen Dosierung und einem anderen Dosierungsschema auf als in der Fachinformation beschrieben.
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
German: Falls es während der Infusion von Peramivir zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Infusion sofort abgebrochen werden und es müssen notwendige Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
German: Tabelle 4: Wichtige Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie 0722T0621 (ITTI-Population) Peramivir 600 mg n=97
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
German: Resistenz gegenüber Peramivir
Czech: Rezistence na peramivir
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das zentrale Verteilungsvolumen 12,56 l.
Czech: Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.
German: Die 2 Stunden nach Gabe des Arzneimittels eingeleitete Hämodialyse reduzierte die systemische Exposition gegenüber Peramivir um 73 bis 81 %.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
German: AUClast (ng•h/ml)
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
German: Pharmakokinetik bei älteren Probanden war ähnlich wie bei jüngeren Probanden.
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
German: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Czech: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen in Studien mit Peramivir zur Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
German: Auch Kreuzresistenzen zwischen Peramivir und Oseltamivir und Zanamivir können auftreten.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
German: Es gibt keinen Beweis für die Wirksamkeit von Peramivir bei Krankheiten, die durch andere Erreger als Influenzaviren hervorgerufen werden.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
German: Die verfügbaren Daten lassen nicht auf die Wirksamkeit von Peramivir bei Patienten mit Influenza B oder bei Patienten mit komplizierter Influenza schließen.
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
German: • wenn Sie allergisch gegen Peramivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
German: Zu den Symptomen können Verwirrtheit, Denkstörungen oder Halluzinationen gehören.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
German: Tabelle 1: Peramivir-Dosis basierend auf dem Alter und dem Körpergewicht Alter und Körpergewicht
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
German: Nicht benutzen, falls die Versiegelung gebrochen ist oder fehlt.
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Ihr Arzt wird Sie dabei beraten, ob Ihnen Alpivab während der Schwangerschaft verabreicht werden kann oder ob Sie das Stillen nach dem Erhalt von Alpivab für kurze Zeit unterbrechen sollen.
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
German: • sehr schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer Dermatitis
Czech: • velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
German: Bei Patienten mit Influenza, die Peramivir erhalten haben, wurde über Delirium, Halluzinationen und anomales Verhalten berichtet.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
German: Alpivab enthält den Wirkstoff Peramivir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Neuraminidase-Inhibitoren genannt werden.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
German: Karzinogenitätsstudien mit intravenöser Injektion von Peramivir wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
German: Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
German: Patienten mit Influenza und bereits bestehenden Krankheiten sind im Hinblick auf ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Czech: U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
German: N Cmax (ng/ml)
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
German: 200 mg *Absolute glomeruläre Filtrationsrate nicht angepasst für die Körperoberfläche
Czech: 200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
German: Die Durchschnittskörpertemperatur zu Studienbeginn betrug 38,6 °C (axillär).
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
German: Die Ausscheidung von unverändertem Peramivir über die Niere stellt ca. 90 % der gesamten Ausscheidung dar.
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
German: In einer klinischen Studie konnte kein statistisch signifikanter klinischer Nutzen von Peramivir gegenüber Placebo bei Patienten nachgewiesen werden, die mit dem A/H1N1-Virus infiziert sind, das die H275Y-Mutation enthält.
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
German: Die Studienteilnehmer, mussten ihre Influenzasymptome zweimal täglich mit den folgenden Attributen „keine‟, „milde‟, „mäßige‟ oder „schwere‟ selbst beurteilen.
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
German: • anomes Verhalten, Delirium
Czech: • abnormální chování, delirium
German: Alpivab ist ein klares, farbloses, steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok.
German: Limitationen der klinischen Daten
Czech: Omezení klinických údajů
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von 600 mg führte zu einer Verkürzung der medianen Zeit bis zur Linderung der Symptome um 21 Stunden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
German: • akute Nierenschädigung, verminderte Nierenfunktion
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von Peramivir hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab, vgl. Tabelle 1.
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
German: Zeit bis zur Linderung der Symptome Median (Stunden) (95-%-KI)
Czech: Medián doby do zmírnění symptomů (hodiny) (95% CI)
German: Die Wirksamkeit von Peramivir als Einzeldosisbehandlung bei unkomplizierten InfluenzaErkrankungen wurde in einer einzigen placebokontrollierten Studie an 300 erwachsenen Patienten in Japan während der Grippesaison 2007/2008 nachgewiesen.
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Schockreaktionen mit Merkmalen wie juckendem Ausschlag, Anschwellen von Rachen und Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen
Czech: • závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením
German: In Simulationen einer Einzeldosis von 600 mg lag die vorhergesagte AUC bei Asiaten (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) etwas höher als bei Nicht-Asiaten (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Czech: V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC0-24 88 800 ng•hod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC0-24 77 200 ng•hod/ml).
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Grippe angewendet, deren Verlauf nicht schwer genug ist, als dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre.
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
German: Zeit bis zur Wiederherstellung eines normalen Temperatur-Medianwertes (Stunden) (95-%-KI)
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
German: Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis Peramivir 600 mg über 30 Minuten wurde die Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
German: Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let
German: Anwendung von Peramivir (0,17- bis 2Faches der empfohlenen Dosis) zeigten eine lineare Beziehung zwischen Dosis und Expositionsparametern (maximale Serumkonzentration [Cmax] und Fläche unter der Kurve [AUC]).
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
German: Es wurden zweiwöchige orale Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten und Kaninchen sowie eine vierwöchige i.v.-Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten durchgeführt.
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV SD = Standardabweichung; CV = Variationskoeffizient
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
German: Die H275Y-Substitution ist mit einer verminderten Empfindlichkeit für Peramivir und Oseltamivir verbunden.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit unkomplizierter Influenza, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, war das Sicherheitsprofil von Peramivir ähnlich wie bei Erwachsenen.
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
German: Bei Probanden, die Peramivir erhielten, belief sich die mediane Zeit bis zur Linderung ihrer kombinierten Grippesymptome auf 79,0 Stunden und die mediane Zeit bis zur Wiedererlangung einer normalen Körpertemperatur (unter 37 °C) auf etwa 40,0 Stunden.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
German: Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
German: Die Intent-to-treat-Influenza-Population (ITTI) umfasste 296 Personen mit Influenza, die durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt wurde.
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
German: • Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Peramivir nach 24 Stunden.
Czech: • Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok peramiviru zlikvidujte.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
German: Klinische Studien
Czech: Klinické studie
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht kühlen oder einfrieren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
German: Die Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn sie Fieber über 38 °C hatten und positiv auf einen Antigen-Schnelltest reagierten, der von mindestens zwei der folgenden Symptome begleitet wurde: Husten, nasale Symptome, Halsschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost/Schwitzen, Unwohlsein, Müdigkeit oder Kopfschmerzen.
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
German: Empfohlene Dosis 600 mg
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium pro 3 Durchstechflaschen, entsprechend 10,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
German: Die älteren Probanden waren 65 bis 79 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 70,1 Jahren, und wiesen eine Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel, CrClcg) im Bereich von 82,8 ml/min bis 197,9 ml/min auf.
Czech: Starší subjekty zařazené do studie byly ve věku od 65 do 79 let, průměrný věk 70,1 roku, clearance kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
German: Diese Hautreaktionen stellen lebensbedrohliche Hautausschläge mit Fieber und Blasen dar und können die Schleimhaut von Mund und Genitalien betreffen.
Czech: tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou postihnout sliznici v ústech a na genitáliích
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alpivab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
German: In einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie, die in Japan durchgeführt wurde, wurde eine einzige intravenöse Anwendung von Peramivir 300 mg oder 600 mg oder einem Placebo über die Dauer von 30 Minuten bei Probanden im Alter von 20 bis 64 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie provedená v Japonsku hodnotila jednorázové intravenózní podání peramiviru v dávce 300 mg nebo 600 mg nebo placeba po dobu 30 minut u subjektů ve věku od 20 do 64 let s nekomplikovanou chřipkou.
German: In einer klinischen Studie, in der 245 Probanden zu Studienbeginn mit Influenza A/H1N1, welche die H275Y-Mutation enthielt, infiziert waren, betrugen die mittleren Basiswerte der IC50 für Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM bzw. 0,95 nM.
Czech: V klinické studii, v níž bylo 245 subjektů infikováno na začátku studie virem chřipky A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y, byl medián výchozí hodnoty IC50 pro peramivir, oseltamivir a zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM, resp. 0,95 nM.
German: Serumkreatinin-Messungen wurden zur Berechnung der Kreatinin-Clearance (CockcroftGault-Formel) verwendet.
Czech: Pro výpočet clearance kreatininu byly použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
German: Humandaten über die Auswirkung von Peramivir auf die Fertilität liegen nicht vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
German: Überprüfen Sie die Versiegelung jeder einzelnen Durchstechflasche.
Czech: Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.