FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Същевременно се очакват допълнителни данни за дългосрочната безопасност на Ravicti.
Latvian: Tomēr šobrīd tiek gaidīti papildu dati par ilgtermiņa drošību ārstēšanā ar Ravicti.
Bulgarian: Как действа Ravicti?
Latvian: Kā Ravicti darbojas?
Bulgarian: Поради това Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия, тъй като в тези случаи са необходими по-бързодействащи лекарства.
Latvian: Tomēr šā paša iemesla dēļ Ravicti nedrīkst lietot akūtas hiperamonēmijas ārstēšanai, jo šādos gadījumos nepieciešamas zāles ar ātrāku iedarbību.
Bulgarian: Данните от допълнителни проучвания показват подобен ефект при деца, лекувани с Ravicti от раждането им.
Latvian: Papildpētījumu dati liecināja, ka Ravicti bija līdzīga iedarbība uz bērniem, lietojot tās kopš dzimšanas.
Bulgarian: Проучването показва, че Ravicti е най-малкото също толкова ефективен, колкото лекарството, използвано за сравнение, за контролиране на нивото на амоняк в кръвта: очакваното средно ниво на амоняк е около 870 микромола на литър при пациенти, лекувани с Ravicti, в сравнение с около 980 микромола на литър при пациенти, лекувани с натриев фенилбутират.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ravicti bija vismaz tikpat iedarbīgas kā komparators amonjaka līmeņa kontrolēšanai asinīs - aprēķinātais vidējais amonjaka līmenis bija aptuveni 870 mikromoli litrā ar Ravicti ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar aptuveni 980 mikromoliem litrā pacientiem, kuri tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Bulgarian: Ravicti може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
Latvian: Ārstēšana ar Ravicti var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veikta sekmīga aknu transplantācija.
Bulgarian: Какво представлява Ravicti и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ravicti un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Общата дневна доза Ravicti трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
Latvian: Ravicti kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās, ko lieto katrā ēdienreizē.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ravicti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Ravicti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Това води до по-добър контрол на нивата на амоняка в кръвта през целия ден.
Latvian: Līdz ar to amonjaka līmenis asinīs tiek labāk kontrolēts visas dienas garumā.
Bulgarian: Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия (внезапно повишаване на нивата на амоняк в кръвта).
Latvian: Ravicti nedrīkst lietot, lai ārstētu akūtu hiperamonēmiju (strauju amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs).
Bulgarian: Тъй като протеините са източник на азот, Ravicti трябва да се прилага в комбинация със специална ниско протеинова диета и понякога с хранителни добавки (в зависимост от дневния прием на протеини, необходими за растежа и развитието).
Latvian: Olbaltumvielas ir slāpekļa avots, tāpēc Ravicti lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta, kurā ir maz olbaltumvielu, un dažkārt papildus jālieto uztura bagātinātāji (atkarībā no olbaltumvielu uzņemtā daudzuma dienā, kas nepieciešams organisma augšanai un attīstībai).
Bulgarian: Какви ползи от Ravicti са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Ravicti ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ravicti засягат основно червата и се считат за овладяеми.
Latvian: Ravicti blakusparādības galvenokārt skar zarnu darbību un kopumā tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Bulgarian: Защо Ravicti е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Ravicti ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята се считат за рядко заболяване и Ravicti е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за някои форми на заболяването на 10 юни 2010 г.
Latvian: Urīnvielas cikla traucējumi ir reta slimība, un 2010. gada 10. jūnijā Ravicti tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai vairākām šīs slimības formām.
Bulgarian: Ravicti е лекарство с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава постепенно в продължение на деня.
Latvian: Ravicti ir ilgstošas iedarbības zāles, kas nozīmē, ka aktīvā viela vienmērīgi izdalās visas dienas laikā.
Bulgarian: Дозата Ravicti зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
Latvian: Ravicti deva ir atkarīga no pacienta diētas, garuma un svara.
Bulgarian: Ravicti съдържа активното вещество глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrat).
Latvian: Ravicti satur aktīvo vielu glicerīna fenilbutirātu.
Bulgarian: Ravicti е ефективен за намаляване на нивото на амоняк в кръвта при пациенти с нарушения в цикъла на уреята.
Latvian: Ravicti efektīvi pazemina amonjaka līmeni asinīs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Bulgarian: Ravicti е лекарствен продукт, който се използва за лечение на нарушения в цикъла на уреята при възрастни и деца, когато заболяването не може да бъде овладяно само с промени в хранителния режим.
Latvian: Ravicti ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu urīnvielas cikla traucējumus, ko nevar ārstēt tikai ar izmaiņām uzturā.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на цикъла на уреята.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanā.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Ravicti, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ravicti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: В организма отпадният азот се превръща в амоняк, който при натрупване става вреден.
Latvian: Organismā slāpekļa atlikums pārvēršas amonjakā, kas uzkrājoties ir kaitīgs.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ravicti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ravicti?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ravicti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu.
Bulgarian: Чрез изхвърляне на протеините се намаляват азотните нива в организма и, съответно, количеството на произвеждания амоняк.
Latvian: Izvadot olbaltumvielas, slāpekļa koncentrācija organismā krītas, mazinot saražotā amonjaka daudzumu.
Bulgarian: Фенилацетатът се свързва с намиращата се в протеините аминокиселина глутамин и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма.
Latvian: Fenilacetāts piesaistās olbaltumvielās esošajam aminoskābes glutamīnam, kā rezultātā veidojas viela, ko no organisma var izvadīt nieres.
Bulgarian: Агенцията счита, че тъй като Ravicti се предлага под формата на течност, лекарството може да е с по-приятен вкус, особено за деца, в сравнение с други лекарства под формата на гранули, които се добавят към храната.
Latvian: Tā kā Ravicti ir pieejamas šķidruma veidā, aģentūra secināja, ka šo zāļu lietošana varētu būt patīkamāka galvenokārt bērniem, salīdzinot ar citām zālēm, kas pieejamas pārtikai pievienojamu granulu veidā; šķidrā zāļu forma arī atvieglo ievadīšanu pa cauruli pacientiem, kuri nespēj norīt zāles.
Bulgarian: Активното вещество в Ravicti, глицерол фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
Latvian: Ravicti aktīvā viela glicerīna fenilbutirāts organismā tiek pārveidota par fenilacetātu.
Bulgarian: Как се използва Ravicti?
Latvian: Kā lieto Ravicti?
Bulgarian: Ravicti е сравнен с натриев фенилбутират (друго лекарство, използвано за лечение на нарушения в цикъла на уреята) в едно проучване, обхващащо 88 възрастни с нарушения в цикъла на уреята.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 88 pieaugušo pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem, Ravicti tika salīdzinātas ar nātrija fenilbutirātu (citām zālēm, ko lieto urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā).
Bulgarian: Пациентите с нарушения в цикъла на уреята не са способни да изхвърлят отпадния азот, тъй като имат недостиг на някои чернодробни ензими.
Latvian: Noteikta aknu enzīma trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt slāpekļa atlikumu.
Bulgarian: EU/1/15/1020/001 Raxone
Latvian: ES/1/15/1020/001 Raxone
Bulgarian: 180 таблетки
Latvian: 180 tablešu
Bulgarian: Филмирана таблетка
Latvian: Apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Например сутрин със закуската, с обяда в средата на деня или с вечерята вечер.
Latvian: Piemēram, no rīta brokastīs, dienas vidū pusdienās un vakarā vakariņās.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции.
Latvian: Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Регистърът трябва да се използва и за генериране на данни относно дългосрочната ефективност.
Latvian: Reģistrs vēl jāizmanto, lai ģenerētu datus par ilgtermiņa efektivitāti.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Bulgarian: - Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Latvian: - Tabletes lietojiet katru dienu vienā laikā.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават редовно съгласно местната клинична практика.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga atbilstoši vietējai klīniskajai praksei.
Bulgarian: Липсват данни при тези популации.
Latvian: Par šīm populācijām dati nav pieejami.
Bulgarian: Това може да доведе до известно подобрение на изгубеното зрение.
Latvian: Tā rezultātā var zināmā mērā uzlaboties zaudētā redze.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni.
Bulgarian: Тази промяна на цвета е безвредна - не означава, че Вашето лечение трябва да бъде променено.
Latvian: Šī krāsas izmaiņa ir nekaitīga - tas nenozīmē, ka jāmaina Jūsu ārstēšana.
Bulgarian: При необходимост трябва да се приложи поддържащо симптоматично лечение.
Latvian: Ja nepieciešams, jālieto simptomātiska balstterapija.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem neuzrādās tieša vai netieša kaitīga ietekme, kas saistīta ar reproduktīvo toksicitāti.
Bulgarian: 2021 г.
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
Bulgarian: Храната увеличава бионаличността на идебенон приблизително 5 до 7 пъти и поради това Raxone винаги трябва да се прилага с храна.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали е безопасна употребата на Raxone и дали действа при пациенти на възраст под 12 години.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai Raxone ir drošs un vai darbojas pacientiem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Bulgarian: От проучването RHODOS не са получени съобщения за предозиране.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Bulgarian: Анализ съгласно Смесен модел за многократни измервания
Latvian: Analīze atbilstoši atkārtoto mērījumu jauktajam modelim
Bulgarian: Ще се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от лекарството за Вас.
Latvian: Tiks ņemts vērā barošanas ar krūti ieguvums bērnam un zāļu ieguvums Jums.
Bulgarian: Безопасността на идебенон при бременни жени не е установена.
Latvian: Idebenona drošums grūtniecēm nav noteikts.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно - общо 6 таблетки дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 tabletes trīs reizes dienā (kopā 6 tabletes dienā).
Bulgarian: - Причинява се от проблем в гените (наречен „генетична мутация"), който засяга способността на клетките в окото да произвеждат енергията, от която се нуждаят, за да работят нормално, така че те стават неактивни.
Latvian: - To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par "gēnu mutāciju"), kas ietekmē acu šūnu spēju ražot enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ tās kļūst neaktīvas.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: Други лекарства и Raxone
Latvian: Citas zāles un Raxone
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 2250 mg/ден, които показват профил на безопасност, съответстващ на съобщения в точка 4.8.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir ievadītas devas līdz 2250 mg/dienā, pierādot drošuma profilu, kas atbilst 4.8. apakšpunktā ziņotajam.
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
Latvian: - Raxone tiek piegādātas baltās plastmasas pudelēs.
Bulgarian: - Той може да направи изследване на урината, за да се увери, че промяната на цвета не прикрива други проблеми.
Latvian: - Viņš vai viņa var pārbaudīt urīnu, lai pārliecinātos, ka krāsas izmaiņas nemaskē citus traucējumus.
Bulgarian: При един пациент в групата с плацебо се наблюдава протичане на спонтанно възстановяване на зрението при изходно ниво.
Latvian: Vienam pacientam placebo grupā bija nepārtraukta spontāna redzes atgūšana sākuma līmenī.
Bulgarian: В допълнение, не се наблюдава индуциране на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Latvian: Turklāt netika novērota CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 indukcija.
Bulgarian: Лечението с Raxone може да възстанови способността на клетките да произвеждат енергия и така да позволи на неактивните клетки на очите отново да заработят.
Latvian: Ārstēšana ar Raxone var atjaunot šūnu spēju ražot enerģiju un atjaunot neaktīvo acu šūnu spēju atkal strādāt.
Bulgarian: In vivo идебенон е слаб инхибитор на CYP3A4.
Latvian: In vivo idebenons ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или дъвчат.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai košļāt.
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Възможно е някои лекарства да взаимодействат с Raxone.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Raxone.
Bulgarian: Raxone трябва да се приема с храна, тъй като храната увеличава бионаличността на идебенон.
Latvian: Raxone jālieto ar pārtiku, jo pārtika palielina idebenona biopieejamību.
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта
Latvian: Palielināts holesterīna līmenis asinīs, palielināts triglicerīdu līmenis asinīs
Bulgarian: Дял на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво след 6 месеца
Latvian: Pacientu proporcija ar klīniski nozīmīgu RA atgūšanu pēc 6 mēnešiem no sākuma līmeņa.
Bulgarian: - Вашият лекар ще предпише Raxone само ако ползите от лечението са по-големи от рисковете за плода.
Latvian: - Ārsts Jums izrakstīs Raxone tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par risku nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Bulgarian: Този ефект е безвреден, не се свързва с хематурия и не изисква адаптиране на дозата или преустановяване на лечението.
Latvian: Šī iedarbība ir nekaitīga un nav saistīta ar hematūriju, tās dēļ nav jāpielāgo deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Bulgarian: В тази малка подгрупа пациенти (n=8) при 0 от 6 пациенти в групата с идебенон има влошаване до ≥1,0 logMAR, докато подобно влошаване е показано при 2 от 2 пациенти в групата с плацебо.
Latvian: Šajā mazajā pacientu apakšgrupā (n=8) 0 no 6 pacientiem idebenona grupā rezultāts pasliktinājās līdz ≥1,0 logMAR, bet placebo grupā šāds pasliktinājums bija 2 no 2 pacientiem.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Основните метаболити в плазмата са IDE-C и QS4+QS4-C.
Latvian: Galvenie metabolīti plazmā ir IDE-C un QS4+QS4-C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на LHON.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi darbā ar LPON.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raxone при пациенти на възраст под 12 години все още не са установени.
Latvian: Raxone drošums un efektivitāte pacientiem ar LPON jaunākiem par 12 gadiem nav vēl noteikta.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания относно продължително лечение с идебенон за период над 6 месеца.
Latvian: No kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par nepārtrauktu ārstēšanu ar idebenonu ilgāk par 6 mēnešiem.
Bulgarian: - LHON може да доведе до загуба на зрение поради неактивността на клетките, отговорни за зрението.
Latvian: - LPON var izraisīt redzes zudumu, jo šūnas, kas ir atbildīgas par redzi, kļūst neaktīvas.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели, с чаша течност.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi šķidruma.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 tablešu.
Bulgarian: Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.
Latvian: Raxone satur vielu, ko sauc par idebenonu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна - това помага по-голямо количество от лекарството да премине от стомаха в кръвта.
Latvian: Lietojot šīs zāles - Tabletes lietojiet ar pārtiku - tas palīdz lielākam zāļu daudzumam no kuņģa nonākt asinīs.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Какво представлява Raxone и за какво се използва
Latvian: Kas ir Raxone un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāveic uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Основният път на елиминиране е метаболизмът, като по-голямата част от дозата се екскретира чрез бъбреците под формата на метаболити.
Latvian: Galvenais eliminācijas veids ir metabolisms, lielākā devas daļa tiek eliminēta caur nierēm kā metabolīti.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет жълто (E110).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,23 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Latvian: Tādēļ lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това при редовните визити, докато го приемате.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi un zāļu lietošanas laikā to atkārtos regulārās vizītēs.
Bulgarian: Идебенон in vitro не е субстрат на p-gp.
Latvian: Idebenons nav p-gp substrāts in vitro.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на идебенон при LHON са оценени в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (RHODOS).
Latvian: Idebenona klīniskais drošums un efektivitāte LPON gadījumā ir izvērtēts viena dubultaklā, nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā (RHODOS).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка „промяна на най-добрата ЗО" се измерва като разликата между най-добрата ЗО в лявото или дясното око на седмица 24 в сравнение с изходно ниво (Таблица 1).
Latvian: Galveno sekundāro mērķa kritēriju „labākā RA izmaiņas" mērīja kā starpību starp kreisās vai labās acs labāko RA rezultātu pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākuma līmeni (1. tabula).
Bulgarian: В RHODOS са включени общо 85 пациенти с LHON на възраст 14-66 години, които имат една от 3-те основни мутации на мтДНК (G11778A, G3460A или T14484C), и при които продължителността на заболяването не надхвърля 5 години.
Latvian: RHODOS tika iesaistīti kopumā 85 LPON pacienti, 14-66 gadu vecumā, ar jebkuru no 3 primārajām mtDNS mutācijām (G11778A, G3460A vai T14484C) un slimības ilgumu, kas ir mazāks par 5 gadiem.
Bulgarian: Въпреки че опитът от клинични изпитвания при педиатричната популация с LHON е ограничен до пациенти на възраст 14 години и по-големи, фармакокинетичните данни от популационни фармакокинетични проучвания, обхващащи педиатрични пациенти с атаксия на Фридрайх на възраст 8 години и по-големи, не разкриват значителни разлики във фармакокинетиката на идебенон.
Latvian: Lai gan klīnisko pētījumu pieredze pediatriskajā populācijā ar LPON ir ierobežota līdz pacientiem 14 gadu vecumā un vecākiem, populāciju farmakokinētikas pētījumos iegūtajos farmakokinētikas datos, kuros bija iekļauti pediatriski 8 gadus veci un vecāki Frīdriha ataksijas pacienti, neatklāja nozīmīgas idebenona farmakokinētikas atšķirības.
Bulgarian: Броят на пациентите в EAP, при които има отговор, се увеличава с нарастване на продължителността на лечението, от 19 от 62 пациенти (30,6%) на месец 6 до 17 от 47 пациенти (36,2%) на месец 12.
Latvian: Jo ilgāks ārstēšanas ilgums PPP, jo respondenti skaits palielinājās no 19 no 62 pacientiem (30,6 %) pēc 6 mēnešiem līdz 17 no 47 pacientiem (36,2 %) pēc 12 mēnešiem.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Raxone
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Raxone lietošanas
Bulgarian: Филмираните таблетки Raxone трябва да се гълтат цели с вода.
Latvian: Raxone apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raxone neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Raxone vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējaties ar ārstu.
Bulgarian: При многократно приложение максималните плазмени концентрации на идебенон се достигат средно в рамките на 1 час (медиана на диапазона 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Latvian: Pēc atkārtotas devas maksimālā idebenona koncentrācija tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā (mediāna 0,67 h, diapazons: 0,33-2,00 h).