FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
French: Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes, concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo PRAC o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo Focetria je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke: Na podlagi rezultatov opazovalne študije uporabe cepiva Focetria pri nosečnicah, opravljene pri >2000 nosečnicah, izgleda, da cepljenje proti influenci A (H1N1) s cepivom Focetria ni povezano z večjim tveganjem neželenih izidov nosečnosti, zlasti v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule injection pourrait être suffisante.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique, angioedème
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem; angioedem.
French: Focetria contient
Slovenian: Cepivo Focetria vsebuje
French: Qu'est-ce que Focetria et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria Comment est administré Focetria
Slovenian: Kaj je cepivo Focetria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Focetria Kako boste prejeli cepivo Focetria Možni neželeni učinki
French: Total N=70
Slovenian: Skupno n = 70
French: • Des données de sécurité et d'immunogénicité chez des enfants et les adolescents sains, âgés de 6 mois à 17 ans et chez les adultes, y compris des personnes âgées.
Slovenian: • Podatke o varnosti in imunogenosti za zdrave otroke in mladostnike v starosti od 6 mescev do 17 let ter odrasle osebe, vključno s starostniki.
French: Il est fourni en tant que : - Seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable ; - Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables.
Slovenian: Na voljo je v: - pripravljeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje; - vsebniku z desetimi odmerki z 0,5 ml za injiciranje.
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois :
Slovenian: Otroci od 6 do 35 mescev:
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec des vaccins avec ou sans adjuvant, administrés en routine chaque année pour prévenir de la grippe.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe in so vsebovala adjuvans ali pa ne. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po uporabi cepiva Focetria.
French: Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria (ne drugega cepiva proti virusu H1N1v), dokončajo cepljenje s cepivom Focetria.
French: (Fabricant responsable des récoltes en masse du vaccin monovalent, avant filtration finale) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za monovalentne zbrane pridelke, pred končnim filtriranjem): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Céphalées, vertiges, somnolence, syncope.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, somnolenca, sinkopa.
French: A administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Injicirajte intramuskularno v deltoidno mišico.
French: Ce que contient Focetria
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Focetria
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje
French: Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois par dose ont été l'irritabilité, des pleurs inhabituels, une somnolence, des diarrhées et une modification du comportement alimentaire.
Slovenian: Zelo pogosto opaženi neželeni učinki na odmerek v starostni skupini od 6 do 35 mesecev so bili razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Mišična oslabelost, bolečina v udih.
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z enkratnim odmerkom 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z enkratnim odmerkom 0,5 ml
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila,
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3-17 let:
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins.
Slovenian: O uporabi cepiva Focetria z drugimi cepivi ni podatkov.
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche :
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml vsebuje: Zdravilne učinkovine: površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), razmnoženi v jajcih, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva:
French: Enfant âgés de 6 mois à 35 mois :
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
French: Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Slovenian: Generalizirana kožna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino kože in sluznice.
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Focetria uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
French: Personnes agées : Un dose (0,5 ml) du vaccin et une deuxième dose de 0,5 ml au moins trois semaines plus tard.
Slovenian: Starostniki: Prejmejo odmerek (0,5 ml) in drugi odmerek 0,5 ml ne prej kot tri tedne po prvem cepljenju.
French: Parmi les adolescents, les effets très fréquents ont été : transpiration, nausées et frissons.
Slovenian: Med mladostniki so bili zelo pogosti neželeni učinki: potenje, slabost in mrazenje.
French: Troubles respiratoires Toux.
Slovenian: Bolezni dihal Kašelj.
French: Faites attention avec Focetria :
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Focetria
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphoadénopathie.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Limfadenopatija.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da so z vidika razpoložljivih podatkov o uporabi cepiva Focetria med nosečnostjo te spremembe informacij o zdravilu potrebne.
French: Le flacon multidose doit être de préférence entièrement utilisé sous 24 heures.
Slovenian: Najbolje je, da večodmerno vialo porabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
French: Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) : Ecchymoses au site d'injection, fièvre et nausées.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb): modrice na koži na mestu injiciranja, vročina in siljenje na bruhanje
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Slovenian: Podatki pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, kažejo rahlo zmanjšanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Slovenian: Kako boste prejeli cepivo FOCETRIA Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra skladno z uradnimi priporočili.
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 10.000 cepljenih oseb): krči, zabuhlost oči in anafilaksa
French: Agitez délicatement avant l'emploi.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
French: Via Fiorentina, 1 - Sienne
Slovenian: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 80 nourrissons âgés de 6 à 11 mois et 82 jeunes enfants âgés de 12 à 35 mois, ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju pri 80 dojenčkih, starih 6-11 mesecev, in 82 malčkih, starih 12-35 mesecev, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg:
French: (Fabricant responsable de la filtration finale des récoltes en masse du vaccin monovalent) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za končno filtriranje monovalentnih zbranih pridelkov): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih in kratkotrajnih in po lastnostih podobnih neželenim učinkom, ki jih povzročajo običajna cepiva proti sezonski gripi.
French: Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Slovenian: Podatki pri otrocih in mladostnikih, starih med 3-17 let, kažejo na majhno znižanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
French: Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, zatrdlina in rdečina, mialgija, glavobol, znojenje, slabo počutje in utrujenost.
French: Taux de séroprotection (IC 95 %) Rapport MGT (IC 95 %) Séroconversion ou augmentation significative (IC 95 %)
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (95-% IZ) GMR (95-% IZ) Serokonverzija ali značilno zvečanje (95-% IZ)
French: Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux.
Slovenian: Otekle bezgavke, palpitacije, slabotnost, bolečina okončin in kašelj.
French: Une augmentation de réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,5 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Slovenian: Obstaja dodatni imunski odziv na drugi odmerek 0,5 ml, uporabljen po presledku 3 tednov.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
Slovenian: Pri osebah, cepljenih s cepivom Focetria, so poročali o primerih konvulzij s povišano telesno temperature ali brez nje.
French: Focetria H1N1v
Slovenian: Cepivo Focetria H1N1v
French: Réactions très fréquentes rapportées chez 233 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois : sensibilité au site d'injection, érythème, irritabilité, pleurs inhabituels, somnolence, diarrhée et modification du comportement alimentaire.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri 233 dojenčkih in malčkih, starih 6 do 35 mesecev: občutljivost, rdečina, razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA ZA BRIZGO
French: Total N=88
Slovenian: Skupno n = 88
French: Rare : anaphylaxie
Slovenian: Redki: anafilaksa
French: Veuillez consulter l'Information sur le Produit du Vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Slovenian: Glejte informacije o cepivu: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju, so se pojavili po cepljenju odraslih oseb in starostnikov s cepivom Focetria v kliničnih študijah:
French: Essais cliniques avec Focetria H1N1v
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom Focetria H1N1v
French: Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables :
Slovenian: Viala z 10 odmerki (vsak po 0,5 ml) za injiciranje:
French: Réponse immune à Focetria H1N1v
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Focetria H1N1v
French: Réaction très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans : Douleurs, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, zatrdlina in eritem, utrujenost, mialgija, glavobol in slabotnost.
French: Troubles généraux et réactions au site d'administration Très fréquent : gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, malaise et frissons Fréquent : ecchymoses au point d'injection et fièvre Peu fréquent : syndrome de type grippal
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, rdečica na mestu injiciranja, slabotnost, utrujenost in tresavica Pogosti: ekhimoza na mestu injiciranja in vročina Občasni: influenci podobna bolezen
French: MODE D'ADMINISTRATION Agiter délicatement avant emploi.
Slovenian: POSTOPE UPORABE Pred uporabo nežno pretresite.
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju za 87 otrok, starih med 3-8 let in za 95 otrok in mladostnikov, starih med 9-17 let, ki so prejemali obliko s 7,5 µg :
French: Focetria peut être administré en même temps que certains vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant par injections effectuées dans membres opposés.
Slovenian: Cepivo Focetria je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa, pri čemer se za cepljenje uporabljata nasprotni okončini.
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines devra être respecté entre la première et la deuxième dose.
Slovenian: Če se cepi dvakrat, mora med prvim in drugim cepljenjem preteči najmanj 3 tedne.
French: Agitez délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Slovenian: Večodmerno vialo pred prenosom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo nežno pretresite.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle).
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (halobutilna guma).
French: Adulte et sujet âgé
Slovenian: Odrasli in starostniki
French: Total N=57
Slovenian: Skupno n = 57
French: A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)
French: Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja)in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
French: Allaitement Focetria peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Slovenian: Dojenje S cepivom Focetria se lahko cepi doječe ženske.
French: Peu fréquent : urticaire Rare : yeux gonflés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: potenje Občasni: urtikarija Redki: otekanje oči
French: Séronégatif à l'inclusion N=37
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 37
French: Séronégatif à l'inclusion N=48
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 48
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (95-% IZ)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR SERINGUE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA BRIZGO
French: Les réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents étaient douleurs, induration et érythème de la peau au niveau du site d'injection, malaise, douleurs musculaires céphalées et fatigue.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta bila zelo pogosta neželena učinka bolečina, otrdlina kože na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol in utrujenost.
French: Séronégatif à l'inclusion N=51
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 51
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, évanouissements.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
French: Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Slovenian: Možni neželeni učinki
French: Fièvre ≥38 °C à 38,9 °C Fièvre 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥40 °C Tout autre effet indésirable Adolescents (9 à 17 ans)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C/≥39,9 °C Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki Mladostniki (9 do 17 let)
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de Focetria (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Slovenian: • če ste imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva Focetria (ki so navedene na koncu navodila za uporabo) ali katere koli ostanke v sledovih, kot sledi: jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- in neomicinsulfat (antibiotika) in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
French: Autres effets secondaires
Slovenian: Drugi neželeni učinki
French: Enfants et Adolescents (9-17 ans) Anticorps anti-HA 21 jours après 1ere dose (jour 22)
Slovenian: Otroci in mladostniki (9-17 let) Protitelesa proti HA 21 dni po prvem odmerku (22. dan)
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent : nausée
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: navzea
French: Séronégatif à l'inclusion N=46
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 46
French: Peu fréquents (1/1 000 à 1/100),
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
French: Séronégatif à l'inclusion N=25
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 25
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno bela tekočina
French: Fièvre ≥38 °C à 38,9 °C Fièvre 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥40 °C
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥38 °C/≥38,9 °C
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/07/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
Slovenian: Površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) * seva: NYMC X-181 pridobljenega iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
French: Adultes (18-60 ans) Anticorps anti-HA 21 jours après 1ere dose (jour 22)
Slovenian: Odrasli (18-60 let) Protitelesa proti HA 21 dni po prvem odmerku (22. dan)
French: Les données sur les réponses à une deuxième dose administrée après un intervalle de trois semaines ont montré une augmentation globale des MGT de 307 à 873 (N=66) et une augmentation des MGT de 243 à 733 chez les enfants qui étaient séronégatifs à l'inclusion (N=45).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 307 na 873 (n = 66) in zvišanje GMT od 243 na 733 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 45).
French: Séronégatif à l'inclusion N=45
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 45
French: Comment conserver FOCETRIA
Slovenian: Shranjevanje cepiva FOCETRIA
French: Qu'est-ce que Focetria et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Shranjevanje cepiva Focetria Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante : Très fréquents (1/10),
Slovenian: Ugotovljen1 neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (1/1,000 do <1/1,000), zelo redki (<1/10000).
French: le 2 mai 2007.
Slovenian: dne 2. maja 2007.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 12 août 2010.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 12. avgusta 2010.
French: Ceci contribue à protéger contre la maladie.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2010.
French: Chez les enfants âgés de six à 35 mois, il a été démontré que l'utilisation d'une seconde dose augmentait la réaction immunitaire.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 35 mesecev, je bilo dokazano, da uporaba drugega odmerka poveča imunski odziv.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Slovenian: Drugi odmerek lahko sledi po vsaj treh tednih.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, après quoi elle pourra être renouvelée.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
French: Dans les deux études, il s'est avéré que le vaccin suscitait des niveaux d'anticorps protecteurs dans une mesure satisfaisante, conformément aux critères établis par le CHMP.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
French: Les membranes extérieures qui contiennent les antigènes de surface ont été extraites et purifiées.
Slovenian: Zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene, so bile nato izločene in prečiščene.