FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unbeabsichtigte Einnahme von Nitisinon durch Personen mit normaler Ernährung (ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin) führt zu erhöhten
Danish: Indtagelse ved et uheld af nitisinon af personer, der spiser normal kost uden restriktioner for tyrosin og fenylalanin, vil resultere i forhøjede niveauer af tyrosin.
German: Wie ist Nityr einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Nityr
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Lægemidlet påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Danish: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder Samlet
German: Liegt die Tyrosinplasmakonzentration über 500 µmol/l, muss die Tyrosin- und Phenylalaninaufnahme mit der Ernährung noch weiter eingeschränkt werden.
Danish: En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/l.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nityr 10 mg Tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nityr 10 mg tabletter nitisinon oral anvendelse
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
Danish: Firkantet 75 ml HDPE-plasticbeholder med et forseglet og børnesikret låg af polypropylen (PP).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BEHOLDER
German: Alle
Danish: Øjne
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie),
Danish: Andre almindelige bivirkninger - Nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og hvide blodlegemer (leukopeni), mangel på visse hvide blodlegemer (granulocytopeni).
German: Bitte nehmen Sie Nityr erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Name
Danish: MF (EU)nummer
German: Packungsgröße
Danish: Emballagestørrelse
German: Stärke
Danish: Navn Styrke
German: Nivestim erhielt am 8. Juni 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Nivestim fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. juni 2010.
German: Weitere Informationen zu Nivestim finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
German: Übersicht über Nivestim und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Nivestim, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nivestim kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nivestim løbende overvåget.
German: Nivestim ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Danish: Nivestim fås kun på recept, og behandlingen bør ske i samarbejde med et center for kræftbehandling.
German: Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Danish: Nivestim kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at medvirke til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
German: Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Nivestim i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Wie wirkt Nivestim?
Danish: Hvordan virker Nivestim?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nivestim werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nivestim vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Nivestim, og hvad anvendes det til?
German: Nivestim ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Nivestim er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Welche Risiken sind mit Nivestim verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivestim?
German: Neutropenie ist eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen und kann dazu führen, dass Patienten anfällig für Infektionen werden;
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling og kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivestim (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivestim (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er feber, smerter i muskler og knogler, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), opkastning og kvalme.
German: Nivestim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Danish: Nivestim indeholder det aktive stof filgrastim.
German: Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Nivestim er Neupogen.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie mit 279 erwachsenen weiblichen Patienten mit Brustkrebs, die mit Krebsarzneimitteln behandelt wurden, dass Nivestim mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Danish: Endvidere viste et studie, som omfattede 279 voksne kvindelige patienter med brystkræft, der blev behandlet med kræftlægemidler, at Nivestim var sammenligneligt med referencelægemidlet, Neupogen.
German: Warum wurde Nivestim zugelassen?
Danish: Hvorfor er Nivestim godkendt?
German: Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Danish: Det aktive stof i Nivestim, filgrastim, svarer stort set til et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på varigheden af alvorlig neutropeni.
German: Weitere Informationen über Nivestim:
Danish: Andre oplysninger om Nivestim
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Danish: • til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hivinfektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre former for behandling ikke er egnede.
German: Nivestim ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion weißer Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Danish: Nivestim er et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af hvide blodlegemer, og det anvendes til:
German: Da Nivestim ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim, die bereits für Neupogen durchgeführt wurden, für Nivestim nicht wiederholt werden.
Danish: Da Nivestim er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af filgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neupogen, ikke alle at blive gentaget for Nivestim.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Nivestim hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neupogen sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Nivestim har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neupogens, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
German: Die Sicherheit von Nivestim wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Neupogen vergleichbar angesehen.
Danish: Sikkerheden ved Nivestim er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet, Neupogen.
German: Bei den Patienten, die Nivestim erhielten, dauerte die schwere Neutropenie ebenso lang wie bei denjenigen, die Neupogen erhielten.
Danish: I hovedstudiet havde de patienter, som fik Nivestim, svær neutropeni i en lige så lang tidsperiode som de patienter, der fik Neupogen.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Nivestim gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nivestim opvejer risiciene, som for Neupogen, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Je nach der Erkrankung, für die Nivestim angewendet wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af hvilken lidelse Nivestim anvendes for.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivestim berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nivestim fremgår af indlægssedlen.
German: Laborstudien, in denen Nivestim und Neupogen verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Nivestim dem Wirkstoff in Neupogen hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Nivestim sammenlignes med Neupogen, har vist, at det aktive stof i Nivestim i meget høj grad svarer til Neupogen, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Nivestim in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neupogen verhalten wird.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Nivestim vil have de samme egenskaber som Neupogen, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
German: Wie wird Nivestim angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Nivestim?
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, der tidligere har haft gentagne og svære infektioner
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Nivestim vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neupogen.
Danish: Studier har desuden vist, at behandling med Nivestim frembringer en tilsvarende mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Neupogen.
German: Die Art der Verabreichung von Nivestim, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen zur Anwendung von Nivestim entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Indgivelsesvejen, dosen og varigheden af behandlingen med Nivestim afhænger af den sygdom, som det anvendes til, samt patientens kropsvægt og respons på behandlingen.
German: Welchen Nutzen hat Nivestim in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nivestim?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nivestim.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei manchen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er i behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (såsom hos visse patienter med leukæmi),
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Danish: Betydningen af disse ændringer kendes ikke.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Danish: Disse symptomer udvikler sig typisk hurtigt.
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
German: Die geeignetsten Injektionsstellen sind:
Danish: De mest velegnede indsprøjtningssteder er:
German: • Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
Danish: • Usædvanlige ændringer i urin
German: Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzustecken.
Danish: Sæt ikke beskyttelseshætten på igen.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Danish: Du må ikke øge dosen, som din læge har fastsat til dig.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes,
German: Die Spritze ist nun einsatzbereit.
Danish: Sprøjten er nu klar til brug.
German: Meta-Analyse(2003)
Danish: Metaanalyse (2003)
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Spritze feststellen.
Danish: Måske bemærker du en lille luftboble i sprøjten.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Danish: Distributionsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
German: Nivestim enthält kein Konservierungsmittel.
Danish: Nivestim indeholder ikke konserveringsmiddel.
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Danish: Den normale dosis afhænger af din sygdom og vægt.
German: +-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Danish: + celler betyder, at direkte sammenligning mellem forskellige studier er vanskelig.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches Arzneimittel Sie anwenden.
Danish: Din læge skal altid notere præcist, hvilket lægemiddel du bruger.
German: Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Danish: Til intravenøs eller subkutan brug.
German: • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
Danish: • Stigning i visse enzymer i blodet
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Anzeichen von Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.
Danish: Du bør tale med din læge om risikoen for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der skal udføres.
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Nivestim.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
German: Wie ist Nivestim anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?
Danish: Hvordan gives Nivestim, og hvor meget skal jeg have?
German: Infektionen und maligne Erkrankungen, die eine Myelosuppression verursachen können
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, som forårsager myelosuppression
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Danish: Derfor bør størrelsen af milten kontrolleres (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
German: Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge Nivestim
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie: - schwanger sind oder stillen, - vermuten, schwanger zu sein, oder - beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du: - er gravid eller ammer - har mistanke om, at du er gravid eller - planlægger at blive gravid.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf, die derzeit jedoch nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert sind.
Danish: Der opstår bindende antistoffer, som det forventes med alle biologiske midler; de har imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nivestim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Nivestim, skal du fortælle det til lægen.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi og anvendes som et lægemiddel.
German: Wie lange muss ich Nivestim anwenden?
Danish: Hvor længe skal jeg tage Nivestim?
German: Akute Grad II - IV GvHD
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
German: Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der konstateres protein i din urin (proteinuri).
German: Diese Veränderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Danish: Alle disse ændringer forsvandt efter seponering af behandlingen.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Nivestim Sie nehmen sollten.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget Nivestim du skal have.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und -wenn notwendig- an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 10
Danish: Der bør påbegyndes leukaferese på dag 5, og den bør om nødvendigt fortsætte indtil dag 6 for at indsamle 4 x 10
German: Nivestim enthält Natrium
Danish: Nivestim indeholder natrium
German: Sie brauchen die Luftblase vor der Injektion nicht zu entfernen.
Danish: Du behøver ikke at fjerne luftboblen før injektionen.
German: Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten - suchen Sie sich eine Stelle auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels.
Danish: Beslut dig for, hvor du skal indsprøjte Nivestim - find et sted på maven eller på forsiden af låret.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ikke evidens for, at den er skadelig.
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerewiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Danish: Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan forårsage alvorlige bivirkninger.
German: Insgesamt wurden diese häufiger nach i.v.Anwendung beschrieben.
Danish: Rapporterne var generelt hyppigere efter i.v.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Danish: Der må kun bruges klar opløsning uden partikler.
German: Filgrastim ist nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Danish: Filgrastim er ikke indiceret til disse sygdomme.
German: 9/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Danish: 9/l kan det blive nødvendigt med flere dosisjusteringer, afhængig af patienternes ANC.
German: In einigen Fällen traten die Symptome nach erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Danish: Symptomerne er i nogle tilfælde vendt tilbage efter gentagen eksponering, hvilket tyder på en kausal sammenhæng.
German: Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
Danish: Den passive kanylebeskytter aktiveres IKKE før, hele dosis er givet.
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
Danish: Det anbefales, at aferesecentret systematisk indsamler data for stamcelledonorer i mindst 10 år for at monitorere langtidssikkerheden.
German: Prüfen Sie das Datum auf der Packung, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel das Verfalldatum noch nicht überschritten hat.
Danish: Kontroller datoen på pakningen og kontroller, at udløbsdatoen ikke er overskredet.
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel.
German: Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren unter 18 Jahre alt.
Danish: Femogtres procent af de patienter, som blev behandlet i programmet for SCN, var under 18 år.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis du tror, du har injiceret mere, end du skal have, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, ATC-Code: L03AA02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytokiner, ATC-kode: L03AA02.
German: Nivestim enthält Sorbitol
Danish: Nivestim indeholder sorbitol