FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθεροποιμένη κατάσταση ήταν σε μεγάλο βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: 24-timers urinutskillelse av glukose ved steady state var svært avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus type 2 ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με τον μη ελεγχόμενο διαβήτη, τις σοβαρές λοιμώξεις, την παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση οινοπνευματωδών, την αφυδάτωση (βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), τα ηπατικά προβλήματα και τις ιατρικές παθήσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως η οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og medisinske tilstander der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 ώρες και 3,1 ώρες αντίστοιχα, και η μέση τιμή t1/2 για την αναστολή της DPP-4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) i plasma for saksagliptin og dets hovedmetabolitt er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig verdi for t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να εκτιμάται, ιδιαίτερα κατά την έναρξη, όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes, særlig i begynnelsen, når det brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induktor (se pkt.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24 Έναρξη (μέση τιμή)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24 Baseline (gjennomsnitt
Greek: - φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη ή ραμιπρίλη), των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (όπως λοσαρτάνη ή καντεσαρτάνη).
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer blodtrykket, inkludert ACE-hemmere (som enalapril eller ramipril), og angiotensin II-reseptorantagonister (som losartan eller kandesartan).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη δόση και τον χρόνο στην κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της για ένα διάστημα 14 ημερών με χορήγηση σαξαγλιπτίνης άπαξ ημερησίως σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dose- eller tidsavhengig clearance av saksagliptin eller dets hovedmetabolitt i løpet av 14 dager med saksagliptindoser fra 2,5 mg til 400 mg én gang daglig.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,7 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 7,9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var 7,7 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 7,9 %.
Greek: - εάν χάσετε πολλά σωματικά υγρά, όπως λόγω σοβαρού εμέτου, διάρροιας, πυρετού, ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας), αυξημένης εφίδρωσης στη ζέστη, ή εάν δεν μπορείτε να φάτε ή να πιείτε.
Norwegian Bokmål: - dersom kroppen din mister mye væske (dehydrering), f.eks. grunnet kraftig oppkast, diaré, feber, kvalme, eksponering for varme eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή είναι μία επείγουσα ιατρική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Qtrilmet og kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever symptomer på laktacidose, da denne tilstanden er en medisinsk nødsituasjon som kan føre til koma.
Greek: Για τη μετφορμίνη, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: For metformin har dyrestudier ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - εάν εμφανίσετε έμετο, πόνο στο στομάχι (κοιλιακό πόνο), μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή θερμοκρασία σώματος ή αργό καρδιακό παλμό.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet og under behandling: - dersom du opplever oppkast, magesmerter (buksmerter), muskelkramper, generell sykdomsfølelse med ekstrem trøtthet, pustevansker, redusert kroppstemperatur eller langsom hjerterytme.
Greek: 101 ασθενείς λάμβαναν τη μέγιστη δόση αναστολέα της DPP-4 για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν μετέβησαν σε σαξαγλιπτίνη 5 mg για 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: 101 pasienter brukte maksimal dose av DPP4-hemmer i minst 8 uker før screeningbesøk, og byttet deretter over til saksagliptin 5 mg i 8 uker før studiestart.
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου παρατηρήθηκε σε ενήλικες απογόνους μητέρων που έλαβαν θεραπεία, μολονότι εμφανίστηκε αποκλειστικά στην υψηλότερη μελετώμενη δόση (σε εκθέσεις της μητέρας και του νεογνού στη δαπαγλιφλοζίνη κατά 1.415 και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [ΜΣΔΑ]).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst eller alvorlighetsgrad av nyrebekkendilatasjon ble observert hos voksne avkom av behandlede mødre, skjønt bare ved den høyeste dosen som ble testet (ved dapagliflozineksponeringer hos mødre og unger som var henholdsvis 1415 og 137 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Κακοήθη και μη καθοριζόμενα νεοπλάσματα αναφέρθηκαν σε 3 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Maligne og uspesifiserte neoplasmer ble rapportert hos 3 individer inkludert i den samlede sikkerhetsanalysen.
Greek: - ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες (όπως γλιμεπιρίδη) ή πιογλιταζόνη για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: - insulin, sulfonylurea (som glimepirid) eller pioglitazoner, som reduserer blodsukkeret.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 mg από του στόματος σε υγιή άτομα, οι μέσες τιμές της AUC πλάσματος για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της ήταν 78 ng h/ml και 214 ng h/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige verdier for plasma AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt henholdsvis 78 ng t/ml og 214 ng t/ml.
Greek: Η μεταβολή στη μέση τιμή του eGFR από την έναρξη στην εβδομάδα 24 ήταν -1,17 ml/min/1,73 m2 στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, -0,46 ml/min/1,73 m2 στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και
Norwegian Bokmål: Endringen i gjennomsnittlig eGFR fra baseline ved uke 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 med saksagliptin pluss metformin og
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 21 ελεγχόμενων με ενεργό θεραπεία και εικονικό φάρμακο μελετών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη καθοριζόμενους όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50%) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50%) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: I sammenslutningen av 21 aktive- og placebokontrollerte studier var den totale andelen personer med maligne eller uspesifiserte tumorer tilsvarende hos dem som ble behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og det var ingen tegn på karsinogenisitet eller mutagenisitet i data fra dyr (se pkt.
Greek: Προσέξτε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse symptomene ogkontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse.
Greek: - εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις ή έχετε σοβαρή ουρολοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα ή της πυελονεφρίτιδας, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό, ρίγη, αίσθημα καύσου κατά τη διούρηση (ούρηση), αίμα στα ούρα και πόνο στη μέση ή στα πλευρά σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte får urinveisinfeksjoner eller har en alvorlig urinveisinfeksjon, inkludert urosepsis eller pyelonefritt, som kan forårsake feber , frysninger, brennende følelse når du later vannet (urinerer), blod i urinen, og smerte i ryggen eller siden.
Greek: Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημασία ευνοώντας το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27 (95% ΔΕ 1,07, 1,51), p = 0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, hadde en høyere forekomst i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51), p = 0,007].
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία σοβαρών ουρολοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα και πυελονεφρίτιδας, που έχρηζαν νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν δαπαγλιφλοζίνη και άλλους αναστολείς SGLT2.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om alvorlige urinveisinfeksjoner, inkludert urosepsis og pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse, hos pasienter som får dapagliflozin og andre SGLT2-hemmere.
Greek: Σε μελέτες σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με δαπαγλιφλοζίνη, αναφέρθηκε συχνά ΔΚΟ.
Norwegian Bokmål: I studier med dapagliflozin for diabetes mellitus type 1 ble DKA rapportert med vanlig frekvens.
Greek: - Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 2 «Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού»).
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnitt 2 "Diabetiske hud- og fotproblemer").
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt med andre induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og fenobarbital) er ikke forventet.
Greek: Επίδραση της μετφορμίνης, της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Effekten av metformin, saksagliptin eller dapagliflozin på andre legemidler
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δερματικών βλαβών στις κλινικές δοκιμές της σαξαγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert en økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier med saksagliptin.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du bruker Qtrilmet.
Greek: Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Norwegian Bokmål: Metformin distribueres til erytrocytter.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ])
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall [KI])
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, συγκεκριμένα: o «γλιπτίνες» (ή αναστολείς της DPP-4) - όπως αλογλιπτίνη, λιναγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη ή, o «γλιφλοζίνες» (ή αναστολείς SGLT2) - όπως καναγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot enkelte andre legemidler som brukes til å kontrollere blodsukkeret inkludert: o gliptiner (eller DPP-4-hemmere) - som alogliptin, sitagliptin og linagliptin eller o glifloziner (eller SGLT2-hemmere) - som kanagliflozin og empagliflozin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Qtrilmet Ikke slutt å ta Qtrilmet uten å snakke med lege først.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Norwegian Bokmål: Metformin går over i morsmelk hos mennesker i små mengder.
Greek: Διαβητική κετοξέωση μπορεί να παρουσιαστεί σπάνια και γαλακτική οξέωση μπορεί να παρουσιαστεί πολύ σπάνια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose kan forekomme i sjeldne tilfeller og laktacidose kan forkomme i svært sjeldne tilfeller (se pkt.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet.
Greek: Ως εκ τούτου, το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min).
Greek: Έχει σημειωθεί αρθραλγία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, σε αναφορές μετά την κυκλοφορία για τους αναστολείς της DPP-4 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP-4-hemmere (se pkt.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται στη συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών φάσης 3 σε 1.169 ασθενείς για έως και 52 εβδομάδες, εκ των οποίων οι 492 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg, δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på den samlede analysen av tre placebokontrollerte fase 3-studier med 1169 pasienter i opptil 52 uker der 492 pasienter fikk kombinasjonen saksagliptin5 mg, dapagliflozin 10 mg pluss metformin (se pkt.
Greek: Σε μία μελέτη 24 εβδομάδων που συνέκρινε τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, έναντι της ινσουλίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, τα συνολικά ποσοστά επίπτωσης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς χωρίς θεραπεία υποβάθρου με σουλφονυλουρία ήταν 12,7% για τον συνδυασμό σε σύγκριση με 33,1% για την ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin med eller uten SU med insulin pluss metformin med eller uten SU, var den totale forekomstraten av hypoglykemi hos pasienter uten en bakgrunnsbehandling med SU 12,7 % for kombinasjonen sammenlignet med 33,1 % for insulin.
Greek: Σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα: o τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, γρήγορος καρδιακός παλμός, o αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολή στην όραση, o αλλαγή της διάθεση ή αίσθημα σύγχυσης.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker: o skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme, o sultfølelse, hodepine, synsendringer, o humørsvingninger eller forvirring.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmaxκαι την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-induktoren rifampicin reduserte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, πάρτε μία δόση Qtrilmet αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle ha tatt den daglige dosen, ta en dose med
Greek: Μετφορμίνη: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Metformin: Metformin utskilles uforandret i urinen.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό διπλό συνδυασμό είτε με σαξαγλιπτίνη είτε με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin i kombinasjon med enten saksagliptin eller dapagliflozin
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο οδήγησε σε σημαντική διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med utilstrekkelig glykemisk kontroll på kun metformin resulterte i en signifikant endring i gjennomsnittlig kroppsvekt ved uke 52.
Greek: Η ομάδα της σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde signifikant større reduksjon i HbA1c versus enten gruppen med saksagliptin eller gruppen med dapagliflozin ved uke 24 (se tabell 3).
Greek: Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40% και 67% υψηλότερες συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos matchede friske kontroller.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης ή μείζονα χειρουργική επέμβαση ή σοβαρή ασθένεια (που μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του σώματος για ινσουλίνη).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom (som øker kroppens behov for insulin).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32%, 60% και 87% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang daglig i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (som fastslått ved plasmaclearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή, όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes nøye når saksagliptin brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induktor.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει την επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης από το τμήμα S1 του νεφρικού σωληναρίου, μειώνοντας αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με γλυκοζο-εξαρτώμενο και ανεξάρτητο της ινσουλίνης μηχανισμό.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin blokkerer reabsorpsjon av filtrert glukose fra S1-segmentet i nyretubuli, og reduserer effektivt blodglukose på en glukoseavhengig og insulinuavhengig måte.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Qtrilmet Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qtrilmet Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22%, 7% και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 (saksagliptinmetabolitt) henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, enn det som ble observert hos friske personer.
Greek: Ωστόσο, τα υπό θεραπεία άτομα με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν είχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo hadde personer som fikk saksagliptin, og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline, imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet uansett årsak.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde stått på en stabil dose metformin (1500 mg eller mer per dag) i minst 8 uker før screeningbesøk.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forårsaket reversible hudlesjoner (skorper, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, scrotum og/eller nese) hos cynomolgusaper.
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και ΜΣΑΦ) πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal utføres med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Greek: Διαφορά από τη δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συνολική ημερήσια δόση Qtrilmet ισοδύναμη με σαξαγλιπτίνη 5 mg, δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν τη συνολική ημερήσια δόση μετφορμίνης ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση που ήδη λαμβάνουν.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få en total daglig dose av Qtrilmet tilsvarende saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg, i tillegg til den totale daglige dosen av metformin som allerede tas, eller den nærmeste terapeutiske passende dosen.