FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione sono disponibili nel foglio illustrativo e nel manuale d'uso fornito con il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
Italian: Non comune neoplasie maligne del sangue e del sistema linfatico (incluso linfoma e leucemia), tumori solidi, tumori della cute escluso melanoma, lesioni precancerose (inclusi leucoplachia orale, nevo melanocitico), tumori benigni e cisti (incluso papilloma della cute)
Croatian: Infekcije i infestacije manje često sepsa (uključujući multiorgansko zatajenje, septički šok), tuberkuloza (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti), gljivične infekcije (uključujući oportunističke) manje često maligne bolesti krvi i limfnog sustava (uključujući limfom i leukemiju), tumori solidnih organa, nemelanomski kožni tumori, prekancerozne lezije (uključujući oralnu leukoplakiju, melanocitni madež), dobroćudni tumori i ciste (uključujući kožni papilom)
Italian: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di Cimzia, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
Croatian: Nakon početne doze, preporučena doza održavanja Cimzije za odrasle bolesnike s aksijalnim spondiloartritisom je 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna.
Italian: La protezione dell'ago è in gomma stirene butadiene che contiene un derivato del lattice di gomma naturale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Zaštitni poklopac na igli načinjen je od stirensko-butadienske gume koja sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume (vidjeti dio 4.4).
Italian: - Non usi la penna preriempita se nota un cambiamento di colore della soluzione, se è torbida o se nota particelle in essa.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili vidite čestice u njoj.
Italian: • Non agiti la penna preriempita.
Croatian: • Nemojte protresati brizgalicu.
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva agli anticorpi con una persistente riduzione della concentrazione plasmatica del farmaco è stata stimata del 11,5%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 11,5 %.
Italian: • visione sdoppiata
Croatian: • dvoslike
Italian: • 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu • 1 alkoholnu vaticu
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alle vaccinazioni con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti trattati con Cimzia.
Croatian: U bolesnika koji primaju Cimziju nema podataka o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima niti o sekundarnom prijenosu infekcije nakon primjene živog cjepiva.
Italian: • intorpidimento
Croatian: • utrnulost
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi controllati con placebo (CIMPASI1 e CIMPASI-2) e in uno studio controllato con placebo e con farmaco attivo (CIMPACT) in pazienti di età ≥18 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije procijenjeni su u dva placebom kontrolirana ispitivanja (CIMPASI1 i CIMPASI-2) i jednom ispitivanju s kontrolom placebom i aktivnim lijekom (CIMPACT) u bolesnika u dobi od ≥18 godina s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom tijekom najmanje 6 mjeseci.
Italian: La siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Italian: La soluzione iniettabile di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione è destinata per l'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator namijenjena je samo za jednokratnu uporabu pomoću „ava" elektromehaničkog uređaja za injekciju.
Italian: Non inietti in un punto in cui la pelle è arrossata, livida o dura.
Croatian: Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
Italian: Nei soggetti con psoriasi al basale in almeno il 3% di BSA (Body Surface Area) * p<0,01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001(nominale), Cimzia vs placebo
Croatian: *p<0,01, Cimzia naspram placeba **p<0,001, Cimzia naspram placeba ***p<0,001 (nominalno), Cimzia naspram placeba Rezultati su iz randomiziranog skupa.
Italian: 619 400 mg (alle settimane 0, 2 e 4) con MTX 200 mg o 400 mg ogni 2 settimane con MTX
Croatian: 619 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Italian: 982 400 mg (alle settimane 0, 2 e 4) con MTX 200 mg o 400 mg ogni 2 settimane con MTX
Croatian: 982 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato maggiori miglioramenti rispetto al placebo sulla Scala Ansia e Depressione Ospedaliera (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom prijavili su veća poboljšanja u usporedbi s placebom mjereno prema bolničkoj ljestvici tjeskobe i depresije (eng.
Italian: Il tasso di incidenza dei nuovi casi di infezione nelle sperimentazioni cliniche controllate con placebo sulla psoriasi era pari a 1,37 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e 1,59 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima psorijaze stopa incidencije novih slučajeva infekcija među svim bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,37 po bolesnik-godini, odnosno u skupini koja je primala placebo 1,59 po bolesnik-godini.
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva alla presenza di anticorpi e con una concomitante riduzione persistente della concentrazione plasmatica del medicinale è stata stimata essere del 9,1%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela sa stalnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 9,1 %.
Italian: JSN
Croatian: JSN zbroj
Italian: Cimzia(a)200 mg ogni 2 settimane N=138
Croatian: Cimzia(a) 200 mg svaka 2 tjedna N=138
Italian: Allattamento
Croatian: Cijepljenja
Italian: • disturbi del cavo orale compreso dolore o gonfiore
Croatian: • poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje
Italian: I pazienti che hanno mostrato una risposta inadeguata alla Settimana 16 (PASI 50 non responders) erano idonei a ricevere Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla Settimana 48 con schema in aperto.
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide potrebbero non manifestare i sintomi classici di un'infezione, compresa la febbre, a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, zbog njihove osnovne bolesti i pratećih lijekova koje uzimaju, infekcija se ne mora manifestirati tipičnim simptomima uključujući vrućicu.
Italian: • problemi al fegato
Croatian: • problemi sa žuči
Italian: Dose di carico
Croatian: - Pritisnite
Italian: Cimzia vs placebo : * p≤0,01, ** p<0,001 a La risposta clinica rilevante è definita come il raggiungimento della risposta ACR 70 ad ogni valutazione durante un periodo continuo di 6 mesi I valori di p del test di Wald sono stimati per il confronto fra trattamenti utilizzando la regressione logistica con fattori per trattamento e regione.
Croatian: Klinički značajan odgovor definiran je kao dostizanje odgovora ACR 70 pri svakom ocjenjivanju u neprekidnom razdoblju kroz 6 mjeseci p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u napunjenoj brizgalici dane su u uputi o lijeku.
Italian: Nessun effetto mutageno o clastogeno è stato dimostrato negli studi pre-clinici.
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala mutagene ni klastogene učinke.
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Croatian: • Primijenite injekciju unutar 5 minuta od skidanja zatvarača.
Italian: Raro tentato suicidio, delirio, insufficienza mentale Comune cefalee (inclusa emicrania), alterazioni sensoriali Non comune neuropatie periferiche, capogiro, tremore
Croatian: Psihijatrijski poremećaji rijetko pokušaj samoubojstva, delirij, duševni poremećaji često glavobolje (uključujući migrenu), poremećaji osjeta manje često periferne neuropatije, omaglica, tremor rijetko konvulzije, upala kranijalnog živca, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Italian: 100 compresse
Croatian: 100 tablete
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Italian: Informi il medico immediatamente:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Italian: PC: SN: NN:
Croatian: PC: SN:
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Italian: d)
Croatian: c)
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Italian: Popolazione speciale
Croatian: Posebne populacije
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Italian: • mal di schiena
Croatian: • bol u leđima
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Italian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungheria
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Mylan.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Italian: • perdita (anoressia) o diminuzione dell'appetito
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Italian: *vedere paragrafo c) vedere paragrafo 4.4
Croatian: *vidjeti dio c) vidjeti dio 4.4
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Italian: La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di cinacalcet.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: • debolezza (astenia)
Croatian: • slabost (astenija)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Italian: Prima di assumere Cinacalcet Mylan, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Italian: Ridurre o sospendere la dose di cinacalcet.
Croatian: Smanjite ili privremeno prekinite dozu cinakalceta.
Italian: • spasmi ai muscoli
Croatian: • grčevi u mišićima
Italian: Questa analisi non ha mostrato alcun impatto significativo di età, sesso, razza, superficie corporea e peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
Italian: Raccomandazioni
Croatian: Preporuke
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Croatian: Cinacalcet Mylan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10 • nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: La clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Croatian: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Cinacalcet Mylan come le ha raccomandato il medico.
Croatian: Važno je da uzmete dozu Cinakalceta Mylan koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Italian: Insufficienza renale
Croatian: Renalna insuficijencija
Italian: Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con cinacalcet per un periodo di 3 anni.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalcet u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Italian: È stato dimostrato che nel coniglio il cinacalcet attraversa la barriera placentare.
Croatian: Dokazano je da sinakalcet prolazi placentarnu barijeru u kunića.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo,in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 ,< 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju sinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročnoposljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.
Italian: Non deve prendere Cinacalcet Mylan insieme a etelcalcetide.
Croatian: Ne smijete uzimati Cinakalcet Mylan zajedno s etelkalcetidom.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati in seguito ad esposizione sistemica, sulla base della AUC, approssimativamente equivalente all'esposizione in pazienti alla massima dose per l'iperparatiroidismo secondario.
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
Italian: Nausea e vomito sono stati di entità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti.
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su blage do umjerene težine i prolazne naravi u većine bolesnika.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 -1,02; p = 0,112).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Italian: Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Italian: Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Croatian: Smanjenje hiperkalcijemije u bolesnika s:
Italian: Se dimentica di prendere Cinacalcet Mylan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijeka Cinacalcet Mylan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet non varia nel tempo.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Italian: Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l'ormone paratiroideo (PTH).
Croatian: Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni.
Italian: Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, sinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Italian: • difficoltà nel respirare (dispnea)
Croatian: • otežano disanje (dispneja)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan S.A.S.
Italian: L'interruzione della terapia per effetti indesiderati è stata causata principalmente dalla nausea e dal vomito.
Croatian: Prekid terapije zbog nuspojava uglavnom je učinjen zbog mučnine i povraćanja.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della scarsa solubilità.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Italian: Cinacalcet Mylan è usato:
Croatian: Cinacalcet Mylan se koristi: