FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového kalcia
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat Jak se Cinacalcet Mylan užívá
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan Jak stosować lek Cinacalcet Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u pediatrických dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Polish: Farmakokinetykę cynakalcetu badano u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie.
Czech: Cinacalcet Mylan není určen pro děti a dospívající.
Polish: Cinacalcet Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cinacalcet Mylan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech po 28 tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletách.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek oraz perforowanych blistrach z pojedynczą dawką zawierających 28 x 1, 30 x 1 oraz 84 x 1 tabletki powlekane.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetum (ve formě hydrochloridu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Jednak pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia cynakalcetem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Mylan , než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Do stosowania doustnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:
Polish: Na skuteczność działania leku Cinacalcet Mylan mogą wpływać:
Czech: U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem raportowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Czech: Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Polish: Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Czech: potahované tablety
Polish: Tabletki powlekane
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Mylan užíval(a) dle pokynů svého lékaře.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Mylan zaleconą przez lekarza.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych u niedializowanych pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek, u których wystąpiła wtórna nadczynność przytarczyc, wskazują na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie PTH w podobnym stopniu, jak u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc, leczonych dializami.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou potahované zelené, oválné, bikonvexní tablety, se zkosenými hranami s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30, CI60, CI90 na druhé straně.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletki powlekane to zielone, owalne, dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki powlekane, z wytłoczonym „M" po jednej i „CI30", „CI60" lub „CI90" po drugiej stronie.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií.
Polish: U pacjentów leczonych cynakalcetem, dorosłych oraz w grupie dzieci i młodzieży, zgłaszano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem zdarzenia związane z hipokalcemią.
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki cynakalcetu.
Czech: U potkanů je cinakalcet vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma.
Polish: Cynakalcet wydziela się do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu).
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce k léčbě sekundární HPT.
Polish: Ekspozycja ta jest w przybliżeniu równoważna z ekspozycją pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę podczas leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc.
Czech: Myalgie Svalové křeče Bolest zad
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni skurcze mięśni ból pleców
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
Polish: Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy.
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod 4.4).
Polish: Pacjenci otrzymujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki, co może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, (patrz punkt 4.4).
Czech: Neznámá
Polish: Częstość nieznana
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l])
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, których związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Polish: • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Polish: Obniżenie stężenia PTH pociąga za sobą zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Czech: Co Cinacalcet Mylan obsahuje
Polish: Co zawiera lek Cinacalcet Mylan
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan, užijte následující dávku jako obvykle.
Polish: Jeżeli dawka leku Cinacalcet Mylan zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz bod aktuální doporučení léčby.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu cynakalcetu.
Czech: Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek.
Polish: Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc).
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a terminálním poločasem 30-40 hodin.
Polish: Początkowy okres półtrwania wynosi około 6 godzin, a końcowy okres półtrwania wynosi od 30 do 40 godzin.
Czech: U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8).
Czech: Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii přípravkem Cinacalcet Mylan , je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Cinacalcet Mylan.
Czech: U pacienta se závažnou hypokalcemií v pediatrické klinické studii byl hlášen fatální případ (viz bod 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Czech: „Sekundární" znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
Polish: „Wtórna" oznacza, że jest ona spowodowana przez inną chorobę.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Polish: Zmniejszenie poziomu PTH prowadzi do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cinacalcet Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cinacalcet Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: • ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
Polish: • zmniejszenia hiperkalcemii (dużego stężenia wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotworem gruczołów przytarczyc) lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których gruczołów tych nie można usunąć, lub gdy lekarz uznał, że ich usunięcie jest niewskazane.
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i starszych pacjentów w celu:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinacalcet Mylan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Cinacalcet Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinacalcet Mylan?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Cinacalcet Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mimpara.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Polish: Lek Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element leczenia obejmującego substancje wiążące fosforany lub witaminę D;
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
Polish: Dawka jest dostosowywana co dwa do czterech tygodni, w zależności od poziomu PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Polish: Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegająca na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, kościach, a także do bólu stawów oraz deformacji ramion i nóg.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Mimpara - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
Polish: Poprzez zwiększenie czułości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczyc.
Czech: Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Polish: Stężenie wapnia we krwi należy mierzyć często, a także w ciągu jednego tygodnia od każdego dostosowania dawki leku Cinacalcet Mylan.
Czech: Hladinu PTH je třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Polish: Poziom PTH powinien zostać oceniony co najmniej 12 godzin po zażyciu dawki oraz od jednego do czterech tygodni po każdym dostosowaniu dawki leku Cinacalcet Mylan.
Czech: Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Cinacalcet Mylan jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością tarczyc zalecana dawka początkowa leku Cinacalcet Mylan dla osób dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
Polish: • leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z poważną chorobą nerek, którzy są poddawani dializom w celu oczyszczenia ich krwi z toksyn.
Czech: Cinacalcet Mylan cinacalcetum
Polish: Cinacalcet Mylan cynakalcet
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia należy mierzyć co miesiąc, a poziom PTH należy mierzyć co jeden do trzech miesięcy.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH.
Polish: Substancja czynna leku Cinacalcet Mylan, cynakalcet, działa poprzez zwiększenie czułości receptorów wykrywających wapń, znajdujących się na gruczołach przytarczyc, które regulują wydzielanie PTH.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować z jedzeniem lub tuż po nim.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
Polish: Ponieważ produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mimpara.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: U sekundární hyperparatyreózy je doporučená zahajovací dávka u dospělých 30 mg jednou denně.
Polish: W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cinacalcet Mylan jest produkt Mimpara.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet i jest lekiem generycznym.
Czech: Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinacalcet Mylan:
Czech: Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Cinacalcet Mylan należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.
Czech: Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cinacalcet Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinacalcet Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cinacalcet
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
Polish: Jak działa produkt Cinacalcet Mylan?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: • Závažné alergické reakce
Polish: • Poważne reakcje alergiczne
Czech: Může obsahovat částice.
Polish: Może zawierać cząstki.
Czech: % snížení
Polish: % redukcji
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2016 r.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.