FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilová infiltrácia.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: megnövekedett vérzési hajlam Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, hepaticus eozinofil-beszűrődés
Slovak: Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii SINGULAIR 5 mg žuvacie tablety.
Hungarian: 6-14 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 5 mg-os rágótabletta.
Slovak: SINGULAIR ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je predominantnou zložkou námahová bronchokonstrikcia
Hungarian: A SINGULAIR az asztma megelőzéseként 2-5 éves betegeknél, akiknél a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio:
Slovak: NÁZOV LIEKU SINGULAIR 4 mg granulát
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE SINGULAIR 4 mg granulátum
Slovak: • vyrážka.
Hungarian: Rágótabletta.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Slovak: Rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v zmene oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol signifikantný: -2,2 % s 95 % IS -3,6; -0,7.
Hungarian: A két eredmény korrigált átlagos különbsége szignifikáns volt: -2,2%, 95% KI: -3,6%, -0,7%.
Slovak: • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Hungarian: • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Slovak: Postbox 581, Waarderweg 39 NL-2031
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Slovak: blister (Alu/Alu)
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Slovak: Staršia populácia (vo veku ≥ 65 rokov)
Hungarian: Idős populáció (≥ 65 éves kor)
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájul.
Slovak: • hypokaliémia.
Hungarian: • hypokalaemia.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Slovak: Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
Hungarian: A megfelelő kombinált kezelési rend kiválasztásakor a WHO irányelveket figyelembe kell venni.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Hungarian: Tenyésztés konverziós státusz, n (%)
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Hungarian: • fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő,
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Hungarian: A minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Epidemiológiai cut-off érték (ECOFF)
Slovak: Prvé 2 týždne:
Hungarian: Első 2 hét:
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Hungarian: A műanyag palack 188 tablettát tartalmaz.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov
Hungarian: Az első 2 hét alatt
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál normális spermatogenesist és a mellékherékben normális mennyiségű spermatozoát találtak.
Slovak: 188 tabliet
Hungarian: 188 tabletta
Slovak: Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
Hungarian: Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Hungarian: A vizsgáló jelentése szerint a halálesetek leggyakoribb oka a tuberculosis volt (9 beteg).
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Hungarian: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
Hungarian: * A vizsgálat alatt meghalt vagy a vizsgálatot abbahagyó betegeket kezelésre nem reagálóként értékelték.
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Hungarian: A 3. héttől a 24. hétig:
Slovak: populácia mITT
Hungarian: mITT populáció
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Slovak: Tieto správy majú pomôcť lekárovi pri výbere kombinácie antibiotík na liečbu.
Hungarian: Ezeknek a jelentéseknek segíteniük kell az orvost, hogy a kezeléshez kiválassza az antibakteriális gyógyszerkombinációt.
Slovak: Antimykobakteriálne látky, antituberkulotiká, ATC kód: J04AK05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimycobacterialis szerek, antituberculoticumok, ATC kód: J04AK05
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Hungarian: Laktóz intolerancia és laktáz-hiány
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Hungarian: Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Hungarian: Az ajánlott adag:
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Hungarian: A SIRTURO terápiás csoportban ezeknek az emelkedéseknek a többsége a 24 hetes kezelési időszak alatt alakult ki, és reverzibilis volt.
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Hungarian: A főbb demográfiai adatok a következők voltak: 63,1% volt férfi, a medián életkor 34 év volt, 35% volt feketebőrű, és 15% volt HIV pozitív.
Slovak: Iné lieky a SIRTURO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Hungarian: A biztonságossági adatbázisban nem voltak dokumentált torsades de pointes esetek (lásd 4.4 pont).
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Slovak: • mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí)
Hungarian: • extra-pulmonalis tuberculosis (pl. központi idegrendszer, csont),
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
Hungarian: 1. táblázat: Tenyésztés konverziós státusz
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a bedakvilin várhatóan perzisztens, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus (lásd 6.6 pont).
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után minden, toxicitásra utaló jel legalább részleges vagy akár jó gyógyulást mutatott.
Slovak: • máte zníženú funkciu štítnej žľazy.
Hungarian: • Önnél csökkent a pajzsmirigy működése.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Hungarian: A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
Hungarian: A SIRTURO egy antibiotikum fajta.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Hungarian: A betegeket a terápiás ciklus alatt monitorozni kell, mivel a májenzimek szintjének emelkedése lassan alakult ki, és a 24 hét alatt fokozatosan emelkedett.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt változás tartós naponkénti adagolás és a hatóanyag ezt követő plazma- és szöveti koncentrációjának növekedése után alakult ki.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
Hungarian: A két terápiás csoport között a halálesetekben megfigyelt aránytalanság tisztázatlan.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan megközelítőleg 5órával az adagolást követően alakultak ki.
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Hungarian: • nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben.
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Hungarian: Minden vizsgált beteg CD4+ sejtszáma magasabb volt, mint 250 x 10
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Hungarian: A 3. héttől kezdődően
Slovak: Pred začatím liečby a najmenej jedenkrát za mesiac po začatí liečby bedachilínom treba urobiť vyšetrenie elektrokardiogramom.
Hungarian: A bedakvilin-kezelés elkezdése előtt és a kezelés elkezdése után legalább havonta elektrokardiogramot kell készíteni.
Slovak: • sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytlo ochorenie srdca nazývané „vrodený syndróm dlhého QT";
Hungarian: • az Ön korábbi vagy a családi kórtörténetében „veleszületett hosszú QT-szindrómának" nevezett szívbetegség szerepel,
Slovak: • ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Hungarian: • humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
Slovak: Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
Hungarian: Ez a hosszú terminális eliminációs fázis valószínűleg a bedakvilin és az M2 perifériás szövetekből történő lassú felszabadulására utal.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés ideje alatt az egyéb hepatotoxicus gyógyszereket és az alkoholt kerülni kell, különösen a csökkent hepaticus rezervoárral rendelkező betegeknél.
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
Hungarian: A betegek 58%-ánál cavernát észleltek az egyik tüdőben, és 16%-ánál mindkét tüdőben.
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálati periódus után a háttérkezelést a teljes multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelés befejezéséhez 18 - 24 hónapig folytatták.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SIRTURO-kezelés alatt a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (medián 57 nap, elégséges adatokkal rendelkező 205 beteg esetében).
Slovak: Neužívajte SIRTURO, ak sa vás to týka.
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre.
Slovak: Neobalená, biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, s priemerom 11 mm, s označením „T" cez „207" na jednej strane a „100" na druhej strane".
Hungarian: Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „207" felett „T", a másik oldalán „100" mélynyomással.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: 145 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Slovak: Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
Hungarian: Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
Hungarian: Tabletták csomagolása: - aluminium/aluminium buborékcsomagolásban: 3 év - fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban: 3 év
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Hungarian: A nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban (C209) a betegek 6,9%-a (16/233) hunyt el.
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
Hungarian: A bedakvilin plazmafehérje kötődése minden vizsgált fajnál > 99,9%, az embert is beleértve.
Slovak: Ak prínos preváži nad rizikom, môže sa SIRTURO používať opatrne pri súčasnom užívaní s lopinavirom/ritonavirom.
Hungarian: Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Slovak: QT interval a súbežné užívanie klofazimínu
Hungarian: A QT-távolság és a klofazimin egyidejű alkalmazása
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
Hungarian: Az MPS-re gyakorolt hatások kivételével mindezeket a toxicitásokat klinikailag monitorozták.
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
Hungarian: A SIRTURO-t a tüdőket érintő tuberkulózis kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség más antibiotikumokkal szemben ellenállóvá vált.
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Hungarian: A SIRTURO-csoport tíz halálesete közül egy (az alkoholmérgezés miatti) a 24 hetes kezelési periódus alatt következett be.
Slovak: SIRTURO a alkohol Kým užívate SIRTURO, nepite alkohol.
Hungarian: A SIRTURO és az alkohol A SIRTURO szedésének ideje alatt nem ihat alkoholt!
Slovak: Sledujte príznaky a výsledky laboratórnych vyšetrení (ALT, AST, alkalická fosfatáza a bilirubín) v úvode, na mesačnej báze počas liečby a podľa potreby.
Hungarian: A tüneteket és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (ALT, AST, alkalikus foszfatáz és bilirubin) a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés ideje alatt havonta, valamint szükség esetén ellenőrizni kell.
Slovak: Ak je to možné, laboratórium klinickej mikrobiológie má poskytnúť lekárovi výsledky testu citlivosti in vitro na antibiotiká v miestnej nemocnici vo forme periodických správ, ktoré popisujú profil citlivosti na nozokomiálne a získané patogény.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, klinikai mikrobiológiai laboratóriumnak kell az orvos számára a helyi kórházban alkalmazott antimikrobás szerekre vonatkozó in vitro érzékenységi vizsgálati eredményeket biztosítania időszakos jelentések formájában, amelyek ismertetik a nosocomiális és a közösségben szerzett patogének érzékenységi profilját.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
Hungarian: Nem észleltek észrevehető törvényszerűséget a halálesetek és a köpettenyésztés konverziója, a relapszus, a tuberculosis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekre való érzékenység, a humán immundeficiencia vírus státusz vagy a betegség súlyossága között.
Slovak: Viazanie N-monodesmetyl metabolitu (M2) na bielkoviny v plazme je u ľudí minimálne 99,8
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) plazmafehérje kötődése emberben legalább 99,8%.
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek
Slovak: Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
Hungarian: A vizsgálatban a relapszus meghatározása egy pozitív köpettenyésztés a kezelés után vagy alatt, egy korábbi konverziós köpetet követően.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
Hungarian: Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra.
Slovak: %), bolesť hlavy (23,5
Hungarian: 20,0%), a fejfájás (23,5% vs.
Slovak: Ak sa dávka vynechá počas prvých dvoch týždňov liečby, pacient nemá nahradiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom cykle.
Hungarian: Amennyiben a kezelés első két hetében kimarad egy adag, a beteg ne pótolja a kihagyott dózist, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Slovak: Príslušná expozícia v plazme (AUC) bola 2-násobne vyššia u potkanov v porovnaní s ľuďmi.
Hungarian: A megfelelő plazma-expozíció (AUC) 2-szer magasabb volt patkányoknál, mint embereknél.
Slovak: Ak nie sú k dispozícii výsledky testov in vitro, môže sa začať liečba SIRTUROM v kombinácii s najmenej štyrmi liekmi, na ktoré je izolát pacienta pravdepodobne citlivý.
Hungarian: Amennyiben in vitro vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a SIRTURO-kezelés megkezdhető legalább 4 egyéb olyan gyógyszerrel kombináltan, amelyekre a beteg izolátuma valószínűleg érzékeny.
Slovak: Mutácie založené na efluxe boli pozorované u preklinických a klinických izolátov.
Hungarian: Efflux-alapú mutációkat észleltek a preklinikai és a klinikai izolátumokban.
Slovak: SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
Hungarian: A SIRTURO-t az első 2 héten naponta egyszer, 400 mg-os adagban, majd hetente 3-szor, 200 mg-os adagban adták a következő 22 héten.
Slovak: Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bedakvilin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Táto nízka expozícia sa nepovažovala za klinicky významnú, pretože v klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny jasný vzťah medzi expozíciou bedachilínu a odpoveďou.
Hungarian: Ezt az alacsony expozíciót nem tartották klinikailag jelentősnek, mivel nincs nyilvánvaló összefüggés a bedakvilin-expozíció és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt válaszreakció között.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI
Hungarian: PALACK CÍMKE
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a legmagasabb vizsgált dózisokig arányosan növekedett (700 mg-os egyetlen adag és napi egyszeri 400 mg-os, többszöri dózis).
Slovak: Princíp vyhodnocovania kauzality medzi nežiaducimi reakciami na liek a SIRTUROM sa neobmedzoval na tieto štúdie, ale zahŕňal aj vyhodnotenie zlúčených údajov o bezpečnosti fázy I a fázy IIa.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások és a SIRTURO közötti oki összefüggés értékelése nem korlátozódott csak ezekre a vizsgálatokra, hanem az összesített fázis I és fázis IIa vizsgálatok biztonságossági adatait is áttekintették.
Slovak: U potkanov a zajacov sa nepozorovali žiadne relevantné s bedachilínom súvisiace účinky na parametre vývojovej toxicity.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a fejlődési toxicitási paraméterekre gyakorolt releváns, a bedakvilinnel összefüggő hatásokat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by za takýchto okolností podporovali zníženú dávku bedachilínu.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a csökkentett bedakvilin dózis alkalmazását ilyen körülmények között.
Slovak: Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
Hungarian: A 120. heti vizsgálati ablakot követően egy halálesetet jelentettek a SIRTURO-csoportban és egy halálesetet a placebo-csoportban.
Slovak: Klinické hraničné hodnoty
Hungarian: Klinikai határértékek
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A bedakvilin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: U zvierat sa bedachilín a jeho aktívny N-monodesmetyl metabolit (M2) rozsiahle distribuuje do väčšiny tkanív, absorpcia v mozgu však bola nízka.
Hungarian: Állatoknál a bedakvilin és annak aktív N-monodezmetil metabolitja (M2) nagymértékben eloszlik a legtöbb szövetben, ugyanakkor az agyi felvétel alacsony volt.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Začatie liečby SIRTUROM sa neodporúča u pacientov s nasledujúcimi stavmi, ak sa nepovažujú prínosy bedachilínu za prevyšujúce potenciálne riziká:
Hungarian: A SIRTURO-kezelés elkezdése nem javasolt az alábbi betegeknél, kivéve, ha a bedakvilin várható előnyei meghaladják a potenciális kockázatokat:
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Hungarian: A kezelésre adott válaszarányok a 24. és 120. héten (azaz körülbelül 6 hónappal az összes kezelés leállítása után) az 1. táblázatban vannak bemutatva.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
Slovak: Zvyšných deväť úmrtí spomedzi pacientov liečených SIRTUROM sa vyskytlo po ukončení liečby týmto liečivom (rozpätie 86-911 dní po podaní SIRTURA; medián 344 dní).
Hungarian: A SIRTURO-val kezeltek közötti másik kilenc haláleset az ezzel a szerrel végzett kezelés befejezése után következett be (szélső értékek: 86 911 nappal a SIRTURO után; medián érték 344 nap).
Slovak: Hepatologická bezpečnosť
Hungarian: Hepaticus biztonságosság
Slovak: Výsledky skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom boli dostupné u jedného ďalšieho pacienta v skupine s placebom po predbežnej analýze v 24. týždni.
Hungarian: A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredmények egy további, placebót kapó vizsgálati alany esetében váltak elérhetővé a 24. heti időközi elemzés után