FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και τους πιθανούς κινδύνους.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με Soliris και να τους παρέχουν το ενημερωτικό φυλλάδιο ασθενούς και την κάρτα ασφάλειας ασθενούς (σχετική περιγραφή περιλαμβάνεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης).
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții despre avantajele și riscurile tratamentului cu Soliris și trebuie să asigure pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților (vezi prospectul pentru descriere).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών ή θανατηφόρων μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris.
Romanian: S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ούτως ώστε να είναι περισσότερο ενημερωμένοι σχετικά με τις πιθανές σοβαρές λοιμώξεις και τις σχετικές ενδείξεις και συμπτώματα.
Romanian: Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora.
Greek: Μια δεύτερη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με πρότυπο 1 διαμερισματικό μοντέλο διεξήχθη σε φαρμακοκινητικά δεδομένα πολλαπλών δόσεων από 37 ασθενείς με aHUS που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα με Soliris στις μελέτες C08-002A/B και C08-003A/B.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză farmacocinetică (FC) cu un model compartimental de standard 1, utilizând datele FC pe doze multiple de la cei 37 pacienți cu SHUa care au primit schema recomandată de tratament cu Soliris în studiile C08-002A/B și C08-003A/B.
Greek: 1 μηνός έως <12 ετών (N = 18)
Romanian: 1 lună până la <12 ani (N = 18)
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κυρίως από Neisseria meningitidis και άλλα είδη Neisseria, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης γονόρροιας.
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab crește riscul de infecții severe, în special cu Neisseria meningitidis și alte specii de Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Ανώμαλα όνειρα, Διαταραχή ύπνου
Romanian: Vise anormale, tulburare de somn
Greek: Δερματίτιδα, Αποχρωματισμός δέρματος
Romanian: Dermatită, depigmentarea pielii
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία (παρουσιάστηκε κυρίως κατά την αρχική φάση χορήγησης δόσης) και η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost cefaleea (apărută în majoritatea cazurilor în faza incipientă a administrării), iar cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν Solirisείχαν μειωμένες ετησιοποιημένες συχνότητες της νοσηλείας (0,04 για το Soliris έναντι 0,31 για το εικονικό φάρμακο), της ενδοφλέβιας χορήγησης κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση οξειών υποτροπών (0,07 για το Soliris έναντι 0,42 για το εικονικό φάρμακο) και της θεραπείας επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων (0,02 για το Soliris έναντι 0,19 για το εικονικό φάρμακο).
Romanian: Comparativ cu pacienții tratați cu placebo, pacienții tratați cu eculizumab au prezentat rate anualizate reduse de spitalizare (0,04 pentru eculizumab față de 0,31 pentru placebo), de administrare intravenoasă de corticosteroizi pentru tratamentul recidivelor acute (0,07 pentru eculizumab față de 0,42 pentru placebo) și de tratamente cu schimb de plasmă (0,02 pentru eculizumab față de 0,19
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Soliris πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 25-45 λεπτά στους ενήλικες ασθενείς και επί 1-4 ώρες στους παιδιατρικούς ασθενείς μέσω της δράσεως της βαρύτητας, αντλίας τύπου σύριγγας ή μέσω αντλίας έγχυσης.
Romanian: Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 - 45 minute la pacienții adulți și în decurs de 1 - 4 ore la pacienții copii și adolescenți, în perfuzie simplă, pe injectomat sau pe pompă de perfuzie.
Greek: Μέση τιμή (min, max)
Romanian: mediană (min, max)
Greek: Συντομογραφίες: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, EDSS = διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας, IST = ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Romanian: EDSS = Scala extinsă a dizabilității;
Greek: Η αιμόλυση παρακολουθήθηκε κυρίως μέσω του υπολογισμού των επιπέδων της LDH ορού, ενώ η αναλογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ προσδιορίστηκε μέσω κυτταρομετρίας ροής.
Romanian: Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH, iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux.
Greek: Η χρόνια θεραπεία με ενδοφλέβια ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IVIg) μπορεί να προκαλέσει παρεμβολή στον μεσολαβούμενο από τον νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn) μηχανισμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων, όπως η εκουλιζουμάμπη, για την ανακύκλωση των ενδοσωματίων και κατά συνέπεια να μειώσει τις συγκεντρώσεις εκουλιζουμάμπης στον ορό.
Romanian: Tratamentul intravenos de lungă durată cu imunoglobulină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare a receptorilor Fc neonatali endosomali (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este eculizumab și, prin urmare, poate reduce concentrațiile serice de eculizumab.
Greek: Σύνολο (N = 143)
Romanian: (N = 143)
Greek: • Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά της Neisseria meningitidis δύο εβδομάδες πριν από τη λήψη εκουλιζουμάμπης και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης.
Romanian: • Necesitatea ca pacienții să fie vaccinați contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab și/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice.
Greek: Σωματικό Βάρος του
Romanian: Greutatea corporală a pacientului
Greek: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ΓΑΛΛΙΑ
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η μηνιγγιτιδοκοκκική σηψαιμία.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic.
Greek: Για την πρόληψη της λοίμωξης ενδέχεται να χρειάζεστε συμπληρωματικά μέτρα, τα οποία αποφασίζει ο γιατρός σας σύμφωνα με τις εκάστοτε εθνικές συστάσεις.
Romanian: În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.
Greek: Χρόνος από την αρχική κλινική εικόνα της NMOSD έως την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης (έτη)
Romanian: Timp de la prezentarea clinică inițială a TSNMO până la prima doză de medicament de studiu (ani)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: • καταστροφή των ερυθροκυττάρων (αιμόλυση), συγκόλληση των κυττάρων, μη φυσιολογικός παράγοντας πήξης, μη φυσιολογική πήξη του αίματος
Romanian: • distrugerea globulelor roșii sanguine (hemoliză), aglomerări de celule, factor anormal de coagulare, coagulare anormală a sângelui,
Greek: Στα 2 χρόνια1
Romanian: La 2 ani1
Greek: Όταν η θεραπεία με Soliris συνεχίστηκε για περισσότερο από 26 εβδομάδες, σε έναν επιπλέον ασθενή (68% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη Πλήρης Απόκριση ΤΜΑ και σε δύο επιπλέον ασθενείς (91% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη αιματολογική ομαλοποίηση.
Romanian: La continuarea tratamentului cu Soliris pe o durată mai mare de 26 săptămâni, un alt pacient (68% din pacienți în total) a atins răspunsul complet în cazul MAT și alți doi pacienți (91% din pacienți în total) au atins normalizarea hematologică.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Νάτριο (5 mmol ανά φιαλίδιο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu [5 mmol pe flacon)] Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Soliris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Soliris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Soliris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris Cum să utilizați Soliris
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SHEPHERD, 96 εκ των 97 συμμετεχόντων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ένας ασθενής απεβίωσε λόγω θρομβωτικού επεισοδίου).
Romanian: În cazul studiului SHEPHERD, 96 din 97 pacienți înrolați au încheiat experimentul
Greek: Soliris Χωρίς μετάγγιση
Romanian: Fără transfuzii
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν την αγωγή με Soliris για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πρέπει να παρακολουθούνται για την ανίχνευση σοβαρής αιμόλυσης και άλλων αντιδράσεων.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții.
Greek: • σχετικά λίγα αιμοπετάλια στο αίμα (θρομβοπενία), χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων ένα συγκεκριμένο είδος λευκοκυττάρων (λεμφοπενία), αίσθηση του καρδιακού κτύπου σας
Romanian: • număr relativ mic al plachetelor sanguine (trombocitopenie), număr scăzut de limfocite, un tip specific de globule albe (limfopenie), perceperea bătăilor inimii,
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, σε 25 από τους 41 ασθενείς (61%) επετεύχθη βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 από την αρχική τιμή.
Romanian: La ultima evaluare, 25 din 41 pacienți (61%) au atins o ameliorare a RFGe de ≥ 15 ml/min și 1,73 m2 față de vizita inițială.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Greek: Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο του φιαλιδίου, διότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Romanian: Orice porțiune rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD, καθώς επίσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu eculizumab, inclusiv la pacienți cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO refractară, precum și în experiența ulterioară punerii pe piață
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις προοπτικές μελέτες είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του
Romanian: Toți pacienții înrolați în ambele studii prospective au avut un nivel ADAMTS-13 de peste 5%.
Greek: Το ανθρώπινο αντίσωμα IgG διαπερνά, ως γνωστόν, τον πλακούντιο φραγμό και, ως εκ τούτου, η εκουλιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει αναστολή του τερματικού συμπληρώματος στην εμβρυική κυκλοφορία.
Romanian: Se știe că, la om, imunoglobulina umană IgG traversează bariera feto-placentară și, astfel, eculizumab ar putea determina inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale.
Greek: Η ελεύθερη συμβαμάτων ΤΜΑ κατάσταση ορίστηκε ως η απουσία για τουλάχιστον 12 εβδομάδες των ακόλουθων: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά > 25% από την αρχική τιμή, PE/PI, και νέα διύλιση.
Romanian: Absența reacțiilor adverse de MAT a fost definită ca absența, timp de cel puțin 12 săptămâni, a următoarelor: scăderea numărului de trombocite cu > 25% față de valoarea inițială, SP/TP și dializă nouă.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση του Soliris στην απλαστική αναιμία ασθενών με ΠΝΑ.
Romanian: Nu se așteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη της εκουλιζουμάμπης σχετικά με τη γονιμότητα.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
Greek: Συντομογραφίες: ARR = ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών, ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: Abrevieri: RRA = rată de recidivă anualizată; IÎ = interval de încredere.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης, καθώς και με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală.
Greek: Η χρήση του Soliris στη θεραπεία της NMOSD έχει μελετηθεί μόνο σε συνθήκες χρόνιας χορήγησης και η επίδραση της διακοπής του Soliris δεν έχει προσδιοριστεί.
Romanian: Utilizarea Soliris în tratamentul TSNMO a fost studiată doar în cadrul administrării de lungă durată, iar efectul întreruperii Soliris nu a fost caracterizat.
Greek: Οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία και συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη της θεραπείας συνέχισαν την αγωγή τους.
Romanian: Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν υψηλή ενεργότητα της νόσου οριζόμενη από υψηλή αιμόλυση (LDH ≥1,5 x ULN) και την παρουσία σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, λαχάνιασμα (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη <100 g/L), μείζονος σημασίας αγγειακή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία, ή στυτική δυσλειτουργία.
Romanian: Acești pacienți prezentau o activitate intensă a bolii, definită prin hemoliză mare (LDH ≥1,5 x LSN) și prezența unuia sau mai multor simptome clinice asociate: oboseală, hemoglobinurie, durere abdominală, respirație dificilă (dispnee), anemie (hemoglobină <100 g/l), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες για NMOSD ενώ λάμβαναν βασική ανοσοκατασταλτική θεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ενώ λάμβαναν θεραπεία με Soliris (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Pacienții care au intrat în studiile clinice privind TSNMO în timp ce li se administra terapie imunosupresoare de fond au continuat tratamentul cu terapia imunosupresoare în timpul tratamentului cu Soliris (vezi pct. 5.3).
Greek: Μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς μετά την έναρξη του Soliris.
Romanian: Reducerea activității complementului terminal a fost observată la toți pacienții după începerea tratamentului cu Soliris.
Greek: • Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα αραιωτικού στον ασκό έγχυσης έως ότου επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 5 mg/ml (το ήμισυ της αρχικής ποσότητας).
Romanian: • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială)
Greek: Είκοσι δύο (22) (17,6%) ηλικιωμένοι ασθενείς με ανθεκτική gMG (ηλικίας > 65 ετών) έλαβαν θεραπεία με Soliris στις κλινικές μελέτες.
Romanian: Douăzeci și doi (22) (17,6%) dintre pacienții vârstnici (> 65 ani) cu MGg refractară au fost tratați cu
Greek: Ελεύθερη αιμοσφαιρίνη στην έναρξη της θεραπείας (διάμεση τιμή, mg/dL)
Romanian: Hemoglobină liberă la momentul inițial (mediană, mg/dl)
Greek: Συνολικός αριθμός υποτροπών
Romanian: Număr total de recidive
Greek: Οι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA) (βλ. παράγραφο 4.4 εργαστηριακή παρακολούθηση του aHUS).
Romanian: Pacienții cu SHUa trebuie monitorizați în vederea identificării semnelor și simptomelor de microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.4 Monitorizare de laborator în SHUa).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei.
Greek: Το Soliris είναι ένα ανασυνδυσμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4k, το οποίο δεσμεύεται στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος και αναστέλλει την ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος.
Romanian: Soliris este un anticorp monoclonal umanizat recombinant de tip IgG2/4k, care se leagă de proteina complementară umană C5 și inhibă activarea complementului terminal.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Soliris στη Μελέτη ECU-MG-301 συνέχισαν να επιδεικνύουν μια διατηρούμενη επίδραση του Soliris σε όλες τις μετρήσεις (MG-ADL, QMG, MGC και MG-QoL15) για ένα πρόσθετο διάστημα 52 εβδομάδων θεραπείας με Soliris.
Romanian: Pacienții care au fost tratați anterior cu Soliris în Studiul ECU-MG-301 au demonstrat în continuare un efect susținut al Soliris cu privire la toți indicatorii (MG-ADL, QMG, MGC și MG
Greek: Συνολικά 35 ασθενείς έλαβαν PE/PI πριν από την εκουλιζουμάμπη.
Romanian: În total, unui număr de 35 de pacienți li s-a administrat SP/TP înainte de tratamentul cu eculizumab.
Greek: 2) Απέτυχαν σε τουλάχιστον μία ανοσοκατασταλτική θεραπεία και χρειάστηκαν χρόνια πλασμαφαίρεση ή IVIg για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, δηλαδή, ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται PE ή IVIg σε τακτική βάση για τη διαχείριση της μυϊκής αδυναμίας τουλάχιστον κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Romanian: 2) Eșecul a cel puțin un tratament imunosupresor și necesitatea înlocuirii plasmei sangvine pe termen lung sau a administrării i.v. de Ig pe termen lung pentru controlarea simptomelor, adică pacienții necesită înlocuirea plasmei sau Ig i.v. în mod regulat, pentru gestionarea hipotoniei musculare, cel puțin o dată la 3 luni pe durata celor 12 luni anterioare.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΝΑ πρέπει να παρακολουθούνται για τον εντοπισμό τυχόν σημείων και συμπτωμάτων ενδαγγειακής αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού.
Romanian: Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH).
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzare, inclusiv reacțiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Greek: Σε κάθε έγχυση θα χορηγείται δόση 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml), και η διάρκειά της θα είναι 25-45 λεπτά.
Romanian: Fiecare perfuzie va conține o doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 25 - 45 minute.
Greek: • μικρός αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοπενία), μείωση των ερυθροκυττάρων, η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
Romanian: (tractului urinar), • număr mic al globulelor albe sanguine (leucopenie), reducerea numărului de globule roșii, care poate face ca pielea să fie palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație,
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς στην ΠΝΑ και το aHUS:
Romanian: Copii și adolescenți, în HPN și SHUa:
Greek: Θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Romanian: - Tromboză (coagularea sângelui).
Greek: Ο τελικός όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος 5 mg/ml είναι 60 ml για δόσεις των 300 mg, 120 ml για δόσεις των 600 mg, 180 ml για δόσεις των 900 mg και 240 ml για δόσεις των 1.200 mg.
Romanian: Volumul final al soluției diluate la 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg și 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την εκουλιζουμάμπη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IVIg.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu eculizumab la pacienții tratați cu Ig i.v.
Greek: Όταν η θεραπεία με Soliris συνεχίστηκε για περισσότερο από 26 εβδομάδες, σε τρεις επιπλέον ασθενείς (63% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη Πλήρης απόκριση ΤΜΑ και σε τέσσερις επιπλέον ασθενείς (98% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη αιματολογική ομαλοποίηση.
Romanian: La continuarea tratamentului cu Soliris pe o durată mai mare de 26 săptămâni, alți trei pacienți (63% din pacienți în total) au atins răspunsul complet în cazul MAT și alți patru pacienți (98% din pacienți în total) au atins normalizarea hematologică.
Greek: Ένδειξη σοβαρής αιμόλυσης αποτελεί η αύξηση της συγκέντρωσης της LDH ορού σε επίπεδα υψηλότερα από αυτά στα οποία βρισκόταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: μείωση κατ' απόλυτη τιμή της τάξης του 25% και άνω στο μέγεθος του κλώνου ΠΝΑ (σε περίπτωση μη αραίωσης λόγω μετάγγισης) εντός μίας εβδομάδας ή λιγότερο, επίπεδα αιμοσφαιρίνης μικρότερα των 5 g/dL ή μείωσή τους κατά περισσότερο από 4 g/dL εντός μίας εβδομάδας ή λιγότερο, στηθάγχη, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης ορού κατά 50% ή θρόμβωση.
Romanian: Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului, asociate cu oricare dintre următoarele elemente: o scădere absolută mai mare de 25% a mărimii clonei de HPN (în absența diluției datorate transfuziei) în interval de o săptămână sau mai scurt; o valoare a hemoglobinei de <5 g/dl sau o scădere de >4 g/dl în interval de o săptămână sau mai scurt; angină; modificări ale stării mintale; o creștere de 50% a creatininemiei; sau tromboză.
Greek: Το Soliris μείωσε τα σημεία της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα δράσης της TMA, όπως φαίνεται από μια αύξηση στο μέσο όρο του αριθμού των αιμοπεταλίων από την έναρξη της θεραπείας έως τις 26 εβδομάδες.
Romanian: Soliris a redus semnele de MAT mediată de complement, modificare indicată printr-o creștere a numărului mediu de trombocite după 26 săptămâni comparativ cu valorile inițiale.
Greek: Ο τελικός όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος Soliris 5 mg/ml είναι 60 ml για τη δόση των 300 mg, 120 ml για τη δόση των 600 mg, 180 ml για τη δόση των 900 mg ή 240 ml για τη δόση των 1.200 mg.
Romanian: Volumul final de soluție diluată de Soliris 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg, sau 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της απέκκρισης/αποβολής του Soliris μέσω της ηπατικής, νεφρικής, πνευμονικής και γαστρεντερικής οδού.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea căilor hepatice, renale, pulmonare sau gastrointestinale de excreție/eliminare a Soliris.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε νέα διύλιση με το Soliris.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat o nouă dializă în cazul tratamentului cu Soliris.
Greek: Η δοσολογία του Soliris σε ασθενείς με ΠΝΑ με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg βασίζεται στη δοσολογία που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με aHUS και των οποίων το βάρος τους είναι μικρότερο από 40 kg.
Romanian: Posologia Soliris pentru pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg se bazează pe cea utilizată la pacienții cu SHUa a căror greutate este mai mică de 40 kg.
Greek: Συμπληρωματική Δόση του Soliris Με Κάθε Παρέμβαση PE/PI
Romanian: Soliris, cu fiecare intervenție terapeutică cu SP/TP
Greek: • ξαφνική και ραγδαία ανάπτυξη εξαιρετικά υψηλής αρτηριακής πίεσης, χαμηλή αρτηριακή πίεση,
Romanian: • creșterea extremă, bruscă și rapidă a tensiunii arteriale, tensiune arterială scăzută, bufeuri de căldură, afectări venoase,
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Soliris πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ούτως ώστε να μην περιέχει σωματίδια και να μην έχει αλλοιωθεί το χρώμα.
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Soliris trebuie verificată vizual, în vederea identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Greek: • Την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αραιωμένο διάλυμα Soliris σε δόση των 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml) κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 25-45 λεπτών.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 - 45 minute.