FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Polish: W obu badaniach, przez co najmniej 6 miesięcy, produkt Cimzia stosowano podskórnie w skojarzeniu z doustnie podawanym metotreksatem, który był podawany w stałej dawce, co najmniej 10 mg tygodniowo przez 2 miesiące.
Danish: I C-EARLY hæmmede Cimzia+MTX radiografisk progression sammenlignet med placebo+MTX ved uge 52 (se tabel 6).
Polish: W badaniu C-EARLY stosowanie produktu leczniczego Cimzia w skojarzeniu z MTX hamowało postęp zmian w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w porównaniu ze stosowaniem placebo w skojarzeniu z MTX (patrz tabela 6).
Danish: TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne Potencjalny wpływ leczenia antagonistami TNF na rozwój złośliwych procesów nowotworowych nie jest znany.
Danish: Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.
Danish: • kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi
Polish: • nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni i skontaktować się z lekarzem.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Polish: Po 24-tygodniowym okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo nastąpił 24-tygodniowy okres leczenia z zaślepieniem dawki oraz 156-tygodni otwartej próby.
Danish: Aksial spondyloartritis (non-radiografisk aksial spondyloartritis og ankyloserende spondylitis subpopulationer)
Polish: Osiowa spondyloartropatia (podgrupy z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet vs.etanercept i CIMPACT-studiet.
Polish: W badaniu CIMPACT skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w porównaniu z etanerceptem.
Danish: Etanercept 50 mg hver 2. uge N=170
Polish: Etanercept 50 mg 2 raz y w tygodniu N = 170
Danish: Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis.
Polish: Lek Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów.
Danish: Behandling med MTX bør fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
Polish: W trakcie leczenia produktem Cimzia, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter.
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 11,5%.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał i utrzymującym się obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 11,5%.
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Polish: Osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (znaną również jako nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia)
Danish: Antistofdannelse var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał było związane z obniżonym stężeniem produktu w osoczu.
Danish: I den totale population var procentdelen af ASAS20-respondenter klinisk relevant og signifikant højere i de grupper, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebo-gruppen ved hvert besøg fra uge 1 til uge 24 (p≤ 0,001 ved hver besøg).
Polish: W populacji ogólnej odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ASAS20, był istotny klinicznie i znacząco wyższy w grupach otrzymujących produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie niż w grupie otrzymującej placebo przy każdej wizycie od pierwszego tygodnia do tygodnia 24.
Danish: • "Tag nålehætten af og gem den" vises.
Polish: • Pokaże się napis: "Usunąć i zabezpieczyć osłonkę igły".
Danish: Hvis du får feber, som ikke forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa gorączka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień albo znaczna bladość skóry, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i to placebokontrollerede studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og et placebokontrolleret og aktivt-kontrolleret studie (CIMPACT) hos patienter, der var ≥18 år gamle, med moderat til svær kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniono w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) oraz jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie (CIMPACT) z udziałem pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Tabel 12: Klinisk respons i CIMPACT-studiet i uge 12 og uge 16 Uge 12
Polish: Tabela 12: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 12. i tygodniu 16. badania CIMPACT Tydzień 12.
Danish: • Meddelelsen "Nålehætten er ikke påsat!
Polish: • Następujący komunikat wyświetla się dopóki osłonka igły nie zostanie wsunięta spowrotem "Igła odsłonięta!
Danish: • forstyrrelser i hjerterytmen
Polish: • zaburzenia rytmu serca
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 325 patienter med aktiv aksial spondyloartritis (inklusive ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis) i det kliniske studie AS001, hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Polish: Produkt Cimzia badano u 325 pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią (w tym z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i nieradiograficzną osiową spondyloartropatią) w ramach badania klinicznego AS001, przez okres do 4 lat obejmujący: 24-tygodnie z kontrolą placebo, 24-tygodnie z zaślepieniem dawki a następnie 156-tygodni otwartej próby.
Danish: • immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)
Polish: • zaburzenia immunologiczne, takie jak: sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy,
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał wiązało się ze zmniejszeniem stężenia leku w osoczu, a u niektórych pacjentów towarzyszyła temu mniejsza skuteczność działania.
Danish: Den fyldte sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede statistisk signifikante forbedringer i Work Productivity Survey sammenlignet med placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, wykazywali w Kwestionariuszu Wydajności Pracy (ang. Work Productivity Survey) istotną statystycznie poprawę wydajności.
Danish: Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.).
Polish: Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka 400 mg).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, u których podczas leczenia produktem Cimzia wystąpi nowe zakażenie.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret til 8,01 liter i en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med reumatoid artritisog til 4,71 l i en farmakokinetisk analyse af patienter med plaque psoriasis.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pozorną objętość dystrybucji (V/F) oszacowano na 8,01 la w populacyjnej analizie farmakokinetycznej pacjentów z łuszczycą plackowatą była ona na poziomie 4,71 l.
Danish: Den samlede population med aksial spondyloartritis omfattede subpopulationer med og uden [non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA]) radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis).
Polish: Ogólna populacja pacjentów z osiową spondyloartropatią obejmowała subpopulacje ze zmianami radiograficznymi i bez (osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych [nr-axSpA]) zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znaną również jako radiograficzna osiowa spondyloartropatia).
Danish: Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge N=70
Polish: Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie N = 70
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (PsA001) u 409 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów z początkiem choroby w wieku dorosłym, trwającą conajmniej 6 miesięcy, rozpoznananą na podstawie kryteriów CASPAR (ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis,).
Danish: Kassetten til dosisdispenser skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Polish: Wkład dozownika należy stosować łącznie z urządzeniem elektromechanicznym do wykonywania wstrzyknięć - ava.
Danish: Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder:
Polish: • Przez kilka sekund, przy użyciu kawałka gazy uciskać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Bivirkningerne er opført efter aftagende alvorlighedsgrad inden for hver frekvensgruppe.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: - Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I det kliniske studie PsA001 rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), i smerter, vurderet ved PAAP, og i træthed (fatigue), som beskrevet i Fatigue Assessment Scale (FAS), sammenlignet med placebo.
Polish: Ocena stanu czynnościowego i jakości życiazwiązanej ze stanem zdrowia W badaniu klinicznym PsA001 pacjenci przyjmujący produkt Cimzia zgłaszali znaczącą poprawę stanu czynnościowego ocenianego przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności - kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), zmniejszenie bólu ocenianego przez pacjenta (ang. Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) i zmniejszenie zmęczenia ocenianego na podstawie skali FAS (ang. Fatigue Assessment Scale) w porównaniu z placebo.
Danish: Primært effektmål: andel af personer i vedvarende remission* i uge 52
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją w tygodniu 52.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT SPRØJTE MED KANYLEBESKYTTELSE
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI
Danish: • reumatoid artritis,
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów
Danish: 982 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Polish: 982 400 mg (tydzień 0,2,4) z MTX 200 mg lub 400 mg co 2 tygodnie z MTX
Danish: sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning, tør hud og læsioner
Polish: nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, przebarwienia skóry, rozdzielanie paznokci, suchość skóry i uszkodzenia skóry
Danish: Cimzia er kontraindiceret ved moderat til alvorligt hjertesvigt (se pkt.
Polish: Produkt Cimzia jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Danish: Patienterne blev behandlet med placebo eller en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge.
Polish: Pacjentom podawano placebo lub dawkę nasycającą wynoszącą 400 mg produktu Cimzia w tygodniu 0, 2 i 4, a następnie 200 mg produktu Cimzia co 2 tygodnie.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia zostały ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i placebo w grupie kontrolnej (AS001), w którym udział wzięło 325 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z osiową spondyloartropatią z początkiem choroby w wieku dorosłym trwającą co najmniej 3 miesiące, rozpoznaną na podstawie kryteriów klasyfikacji ASAS dla osiowej spondyloartropatii (ang. Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Danish: Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia.
Polish: Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt częste przypadki raka skóry (innego niż czerniak).
Danish: Almindelig Udslæt Ikke almindelig alopeci, nyopstået eller forværring afpsoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) og lignende tilstande, dermatitis og eksem, lidelser i svedkirtlerne, sår på huden, fotosensitivitet, akne, misfarvning af huden, tør hud, lidelser i negle og neglelejet
Polish: Niezbyt często łysienie, wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy (w tym łuszczyca krostkowa dłoni) i zaburzenia pokrewne, zapalenie skóry i egzema, zaburzenie gruczołów potowych, owrzodzenia skórne, nadwrażliwość na światło, trądzik, przebarwienia skóry, suchość skóry, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive).
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B występowała u pacjentów, którzy są przewlekłymi nosicielami wirusa HBV (np. obecność antygenu HBS) i którzy otrzymywali lek z grupy antagonistów TNF, w tym certolizumab pegol.
Danish: Der er ingen evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo.
Polish: Brak dowodów potwierdzających wpływ produktu Cimzia na proces krzepnięcia in vivo.
Danish: Én ml kasette til dosisdispenser indeholdende en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Polish: 1 ml wkład dozownika zawiera ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej).
Danish: Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge i den første åbne fase.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę nasycającą produktu Cimzia wynoszącą 400 mg w 0., 2. i 4. tygodniu, a następnie dawkę produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie w początkowym okresie badania przeprowadzonym metodą otwartej próby.
Danish: • Den aktuelle injektionshastighed (medicinens flowhastished) vises.
Polish: • Aktualna szybkość podawania wstrzyknięcia zostanie wyświetlona.
Danish: 619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Polish: 619 400 mg (tydzień 0,2,4) z MTX 200 mg lub 400 mg co 2 tygodniez MTX
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Polish: Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Cimzia u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią wynosi 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge var generelt sammenlignelig.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie był zasadniczo taki sam, jak podczas stosowania w dawce 200 mg co 2 tygodnie.
Danish: Uge 12 Uge 24
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
Danish: • ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
Polish: • zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
Danish: I nogle tilfælde var udfaldet letalt.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt sprøjte er givet i indlægssedlen.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia we wstrzykiwaczu półautomatycznym znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Forbedringen af den fysiske formåen og HRQol blev opretholdt over den 2-årige åbne forlængelse til RA-I.
Polish: W badaniu otwartym będącym przedłużeniem badania RA-I poprawa stanu czynnościowego oraz wskaźnika jakości życia związanego ze stanem zdrowia (HRQoL) utrzymywała się przez 2 lata.
Danish: • influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
Polish: • objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca
Danish: Cimzia injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Polish: Produkt Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika jest przeznaczony do jednorazowego użycia z zastosowaniem urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.
Danish: Cimzia 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Cimzia 200 mg
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis og tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom) og andre opputunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, nocardia, candidiasis) er rapporteret hos patienter, som fik Cimzia.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Cimzia, opisywano występowanie ciężkich zakażeń, w tym posocznicy i gruźlicy (w tym postaci prosówkowej, rozsianej i pozapłucnej) oraz zakażeń oportunistycznych (np. histoplazmozy, nokardiozy, kandydoz).
Danish: Forbedringen i BASMI liniær score nået i uge 24, blev opretholdt til og med uge 204 hos patienter, som forblev i studiet.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu, poprawa w zakresie liniowego wskaźnika BASMI uzyskana w tygodniu 24. została utrzymana do tygodnia 204.
Danish: Cimzia 400 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste overlegenhed (p < 0,05) ** Cimzia sammenlignet med placebo: p< 0,001.
Polish: §§ Produkt Cimzia 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu z etanerceptem 50 mg dwa razy w tygodniu wykazał większą skuteczność (p<0,05) ** Produkt Cimzia w porównaniu z placebo p < 0,001.
Danish: - Brug ikke opløsningen hvis den er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den. - Der kan være luftbobler.
Polish: - Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim cząsteczki.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev undersøgt i et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med spondyloartritis med debut i voksenalderen og rygsmerter af mindst 12 måneders varighed.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AS0006) u 317 pacjentów ≥18 lat, u których osiowe zapalenie stawów kręgosłupa i ból pleców rozpoczął się w wieku dorosłym i występował przez co najmniej 12 miesięcy.
Danish: Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć decyzję o odstawieniu leku Cimzia.
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Polish: Tabela 11: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 16. i tygodniu 48. w badaniach CIMPASI1 i CIMPASI-2
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 (b) Resultater fra det randomiserede sæt
Polish: (a) Wszystkie schematy dawkowania produktu Cimzia = dane dotyczą produktu Cimzia podawanego w dawce 200 mg co 2 tygodnie poprzedzoną dawką nasycającą wynoszącą 400 mg w tygodniu 0, 2 i 4 oraz 400 mg co 4 tygodnie poprzedzoną dawką nasycającą wynoszącą 400 mg w tygodniach 0, 2 i 4 (b) Wyniki dotyczą grupy poddanej randomizacji (c) Wartości p dotyczą porównań grup terapeutycznych dokonywanych metodą regresji logistycznej (ze statystyką Walda) z uwzględnieniem czynników takich jak rodzaj leczenia i region.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til at vurdere virkningen på certolizumab pegols farmakokinetik ved nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Danish: Hyppighed Bivirkninger
Polish: Częstość występowania
Danish: Du må imidlertid ikke injicere på steder, hvor huden er rød, bekadigeteller er hård.
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Danish: Af de 783 patienter, som i begyndelsen blev randominiseret til aktiv behandling i RA-I, gennemførte 508 52 ugers placebokontrolleret behandling og gik ind i det åbne forlængelsesstudie.
Polish: Spośród 783 pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy aktywnego leczenia w badaniu RA-I, 508 ukończyło 52. tygodniowy okres obserwacji z grupą kontrolną placebo i zostało włączonych do badania otwartego będącego przedłużeniem RA-I. Z tej grupy, 427 pacjentów ukończyło 2 letnie przedłużone badanie otwarte, zatem całkowita ekspozycja na produkt Cimzia wyniosła 148 tygodni.
Danish: • Slip nålehætten, så ava kan skubbe den brugte medicin ud.
Polish: • Puścić osłonkę igły, urządzenie ava wypchnie zużyty produkt.