FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infection des voies respiratoires hautes, sinusites.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, синузит.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвяне на разтвора и приложението му вижте точка 6.6.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Flixabi vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses),
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците),
French: Dans une étude de phase II évaluant l'infliximab dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Bulgarian: При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Bulgarian: Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
French: Les données disponibles suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un allongement de l'intervalle sans infliximab.
Bulgarian: Наличните данни говорят за повишен риск от реакции на забавена свръхчувствителност при удължаване на периода без прием на инфликсимаб.
French: Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение при доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
French: Bien que le nombre de patients dans chacun des sous-groupes soit insuffisant pour tirer des conclusions définitives sur les effets de l'âge, un nombre plus élevé d'augmentations de dose ou d'interruptions de traitement pour efficacité insuffisante a été rapporté chez les patients les plus jeunes.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят точни заключения за влиянието на възрастта, при по-голям брой пациенти в групата на по-малката възраст дозата е повишена или терапията е спряна поради недостатъчна ефикасност.
French: • signes d'un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
French: Des événements (dont certains mortels) d'ischémie myocardique/infarctus et d'arythmie ont été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab; des accidents vasculaires cérébraux ont également été rapportés en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
French: Le traitement par Flixabi doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започва и провежда под контрола на квалифицирани лекари с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
French: Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration de Flixabi avec d'autres agents.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Flixabi с други препарати.
French: • Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Bulgarian: Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison avec le traitement d'induction initial (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение на псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началния индукционен режим (вж. точка 5.1).
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée.
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията.
French: Noter la nouvelle date de péremption au format jour/mois/année sur la boîte.
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
French: L'évènement indésirable le plus fréquent était l'aggravation de la rectocolite hémorragique, dont l'incidence était plus importante chez les patients traités toutes les 12 semaines que chez les patients traités toutes les 8 semaines.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, le traitement par infliximab a conduit à une diminution de l'inflammation de l'épiderme et à une normalisation de la différenciation des kératinocytes des plaques de psoriasis.
Bulgarian: При пациенти с псориазис лечението с инфликсимаб води до ограничаване на епидермалното възпаление и нормализиране на диференциацията на кератоцитите в псориатичните плаки.
French: Dans les deux études, l'utilisation concomitante de doses stables d'acide folique, de corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour) et/ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) était permise.
Bulgarian: И в двете проучвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в постоянни дози.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5 % comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
French: Une réduction de la vitesse de progression de la destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) a été observée dans tous les groupes traités par l'infliximab à la semaine 54 (Tableau 3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на седмица 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
French: Parmi les patients classés comme non-répondeurs à la semaine 2, 32 % (26/81) du groupe d'entretien recevant le placebo et 42 % (68/163) du groupe infliximab ont présenté une réponse clinique à la semaine 6.
Bulgarian: От пациентите, определени като неповлияли се на седмица 2, при 32% (26/81) от групата, получавала плацебо, и 42% (68/163) от групата на лечение с инфликсимаб, е постигнат клиничен отговор на седмица 6.
French: Les autres cas correspondaient à un type différent de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Bulgarian: Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания, в т.ч. редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une couleur anormale ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания
French: Semaine 50
Bulgarian: Седмица 50
French: • Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Bulgarian: Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчаната продължителност на инфузията (вж. точка 4.2).
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées conduite pendant 6 mois chez la souris, utilisant le même anticorps analogue anti-TNF de souris, des dépôts de cristaux ont été observés sur la capsule du cristallin de certains mâles traités.
Bulgarian: В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно приложение на същото аналогично антитяло срещу мишия TNFα, в капсулата на лещата при някои от мъжките мишки са установени кристални отлагания.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures ;
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.
French: Tous les patients n'avaient pas eu de réponse satisfaisante aux traitements conventionnels préalables.
Bulgarian: Всички пациенти са били с недостатъчно повлияване от предшестваща стандартна терапия.
French: Une utilisation concomitante de doses stables de produits conventionnels étant autorisée, 92 % des patients ont continué à prendre ces traitements.
Bulgarian: Протоколът е позволявал едновременно прилагане на стандартни терапии в постоянни дози и 92% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
French: • Quelques patients traités par des anti-TNF, dont Flixabi, ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Flixabi, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
French: • Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Flixabi.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Flixabi.
French: Anomalies des fractions du complément.
Bulgarian: Отклонение в стойностите на комплемента.
French: • Mélanome (un type de cancer de la peau).
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Bulgarian: Поддържащо лечение с плацебо (n = 99)
French: L'utilisation concomitante de doses stables de corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour) et/ou d'AINS était permise, et une supplémentation en acide folique était administrée.
Bulgarian: Допускало се е съвместното приложение в постоянни дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или НСПВС, и са давани добавки с фолиева киселина.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée au cours de deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle : SPIRIT et EXPRESS.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания: SPIRIT и EXPRESS.
French: Le critère principal de l'étude était la rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, définie par les patients en rémission clinique (CDAI < 150) qui n'avaient pas reçu de corticoïde oral (prednisolone ou équivalent) ou de budésonide à une dose > 6 mg/jour pendant au moins 3 semaines.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид при доза > 6 mg/дневно.
French: Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont re-traités, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да са под строго наблюдение за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
French: • Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
French: Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement par Flixabi chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с Flixabi при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
French: L'analyse pharmacocinétique de population basée sur les données obtenues chez les patients appartenant à la tranche d'âge de 2 mois à 17 ans, atteints de rectocolite hémorragique (N = 60), de la maladie de Crohn (N = 112), d'arthrite juvénile (N = 117) et de la maladie de Kawasaki (N = 16) indiquait que l'exposition à l'infliximab dépendait du poids corporel de manière non-linéaire.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Flixabi avec tout autre diluant.
Bulgarian: Не разреждайте реконституирания разтвор Flixabi с никакъв друг разредител.
French: • Gonflement du pancréas (pancréatite)
Bulgarian: Уголемяване на панкреаса (панкреатит)
French: La réduction de l'incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double-aveugle (C0168Y06) chez des patients hospitalisés (n = 45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux corticoïdes intraveineux et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни (i.v.) кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
French: Infections bactériennes (telles que sepsis, cellulite, abcès)
Bulgarian: Бактериални инфекции (напр. сепсис, целулит, абсцес).
French: Patients randomisés Amélioration de l'ACR en pourcentage Moyenne  ET
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR Средно ± SD
French: Parmi les patients traités par infliximab et ayant eu une réaction à la perfusion lors du traitement d'induction, jusqu'à la semaine 6, 27 % ont présenté une réaction à la perfusion lors du traitement d'entretien, de la semaine 7 à la semaine 54.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
French: Flixabi ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Bulgarian: При деца и юноши Flixabi трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par Flixabi doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
French: De meilleures réponses cliniques (ACR50 et ACR70) ont été observées dans tous les groupes traités par l'infliximab aux semaines 30 et 54 par rapport au méthotrexate seul.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на седмици 30 и 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
French: • signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Bulgarian: Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата или необичайно вагинално кървене.
French: • Présence de sang à l'extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Bulgarian: Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб при дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations gonflées et ≥ 5 articulations douloureuses).
Bulgarian: Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
French: Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupoïde se développent chez un patient à la suite du traitement par Flixabi et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par Flixabi ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако при даден пациент след лечение с Flixabi се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове с Flixabi (вж. точка 4.8).
French: La plupart des valeurs anormales d'aminotransférases étaient transitoires ; cependant, un petit nombre de patients ont connu des élévations plus prolongées.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването на трансаминазите е прeходно; все пак, при малка част от пациентите, ензимите са останали повишени по-продължително време.
French: Demandez à votre médecin de noter le type et la date de votre (vos) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose sur la carte.
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата и вида на последното(ите) скринингово(и) изследванe(ия) за ТВ.
French: Dans l'étude REACH, 112 patients (de 6 à 17 ans, âge médian de 13,0 ans) atteints de maladie de Crohn active, modérée à sévère (PCDAI médian de 40) et ayant eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles ont reçu 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2, и 6.
French: • Dépression, difficulté à dormir
Bulgarian: Депресия, нарушения на съня
French: Cependant, les résultats sont incertains en raison des limites des méthodes utilisées pour les analyses sériques de l'infliximab et des anticorps anti-infliximab.
Bulgarian: Все пак, тези данни не са напълно сигурни поради ограниченията на методите за изследване на концентрациите на инфликсимаб и антителата срещу инфликсимаб в серум.
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol afin de prévenir la survenue d'effets indésirables légers et transitoires.
Bulgarian: Може да се прави премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
French: Dans cette situation, Flixabi doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Flixabi, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
French: Ce que contient Flixabi
Bulgarian: Какво съдържа Flixabi
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Flixabi.
French: Maladie de Crohn chez l'adulte
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes et de symptômes évoquant une dyscrasie sanguine (telle que fièvre persistante, ecchymoses, hémorragie, pâleur).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
French: Lors des études cliniques avec l'infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années-patients.
Bulgarian: В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини) е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом.
French: Parmi les patients n'ayant pas eu de réaction à la perfusion lors du traitement d'induction, 9 % ont présenté une réaction à la perfusion lors du traitement d'entretien.
Bulgarian: От пациентите, които не са имали реакция, свързана с инфузията по време на индуциращия период, 9% са развили такава по време на поддържащия период.