FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd, bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati (hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt, betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Danish: 1 hætteglas med 1 ml 1 ml
Croatian: 1 bočica od 1 ml 1 ml
Danish: Hvis bivirkningerne er for store kan dosis om nødvendigt blive sat ned eller injektionen afbrudt.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave prevelike.
Danish: 200 mikrogram; hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mikrogram.
Croatian: jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mikrograma.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: 100 mikrogram/1 ml
Croatian: 100 mikrograma/1 ml
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Danish: Prialt var stabil i 60 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, som tidligere var eksponeret for lægemidlet.
Croatian: U pumpi Synchromed koja je prethodno bila izložena lijeku, Prialt je bio stabilan 60 dana pri temperaturi od 37°C.
Danish: 200 mikrogram/2 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml
Danish: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
Croatian: U bolesnika liječenih zikonotidom zabilježene su epizode akutnih psihijatrijskih poremećaja kao što su halucinacije, paranoidne reakcije, neprijateljsko ponašanje, agresivnost, delirij, psihoza i manične reakcije.
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
Croatian: Moguće je intratekalni zikonotid dodavati stabilnim dozama intratekalnog morfina (vidjeti dio 5.1), ali zahtijeva posebnu pozornost jer je u ispitivanju 202, iako je doza zikonotida bila mala, opažena velika stopa neuropsihijatrijskih nuspojava (smetenost/poremećeno mišljenje, paranoidne reakcije i halucinacije te poremećen hod) od kojih su neke bile ozbiljne.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 μg ziconotid (som acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Danish: Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Patienter har oplevet nedsat bevidsthedsniveau, mens de fik ziconotid.
Croatian: Tijekom primjene zikonotida bolesnici su pokazivali snižene razine svijesti.
Danish: Alternative doseringsregimer, herunder en påbegyndt dosering med lavere doser ziconotid og bolusadministration, er blevet undersøgt i et begrænset antal studier, som er tilgængelige i litteraturen.
Croatian: U ograničenom broju ispitivanja dostupnih u literaturi, istraživani su drugi mogući režimi doziranja uključujući početak doziranja primjenom nižih doza zikonotida i bolusa.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerte i lemmer, myalgi, muskelspasmer, muskelkrampe, muskelsvaghed, arthralgi, perifer hævelse rabdomyolyse, myositis, rygsmerte, muskelkrampe, nakkesmerte
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Croatian: Podjela u početnom liječenju
Danish: 500 mikrogram/5 ml
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
Danish: Medmindre det ellers er angivet, viser tabellen hyppigheden af forekomsten af bivirkninger indberettet i de intratekale kliniske forsøg med ziconotid (kort og længevarende eksponering).
Croatian: Stope incidencije nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima intratekalne primjene zikonotida (kratkotrajna i dugotrajna izloženost) navedene su u tablici, osim kad je naznačeno drugačije.
Danish: • Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - når kroppen ryster hurtigt og ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald.
Croatian: • Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe brzo i nekontrolirano trese.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning diaré, tør mund, forstoppelse, forværret kvalme, øvre abdominal smerte dyspepsi
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje proljev, suha usta, konstipacija, pogoršanje mučnine, bol u gornjem dijelu abdomena dispepsija
Danish: Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Croatian: Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Danish: Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Croatian: Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Danish: Abnorm gangart, asteni træthed, pyrexia, sløvhed, perifert ødem, kulderystelser, fald, brystsmerte, kuldefornemmelse, smerte, følelse af nervøsitet, smerte forværret gangbesvær
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećaj hoda, astenija umor, pireksija, letargija, periferni edem, tresavica, pad, bol u prsištu, osjećaj hladnoće, bol, osjećaj nervoze, pogoršanje bola teškoće pri hodu
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien.
Croatian: Doza na kraju titracije (μg/h) Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom bili su definirani kao bolesnici koji su imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metionin natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: Intratekal
Croatian: Doziranje
Danish: Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden de påfyldes Prialt.
Croatian: Pumpe koje su već bile upotrijebljene za primjenu drugih lijekova, prije punjenja lijekom Prialt moraju se isprati tri puta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije (bez konzervansa).
Danish: Dog forventes det ikke, at nedsat nyre- eller leverfunktion vil påvirke den systemiske eksponering af ziconotid signifikant, da peptidaser er til stede i forskellige organer i kroppen.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene utjecaja bubrežne ili jetrene disfunkcije; međutim, s obzirom da su peptidaze prisutne u različitim tjelesnim organima, ne očekuje se da će bubrežna ili jetrena disfunkcija značajno utjecati na sistemsku izloženost zikonotidu.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka i ženki štakora nisu opaženi učinci u mužjaka dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija (vidjeti dio 5.3).
Danish: Anafylaktisk reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcijaa
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 μg ziconotid (som acetat).
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Danish: 5.2) gør imidlertid metabolisme-baserede interaktioner eller interaktioner af plasma protein forskydningstypen mellem ziconotid og andre lægemidler usandsynlig.
Croatian: Međutim, zbog niskih koncentracija zikonotida u plazmi, metabolizma preko ubikvitarnih peptidaza i relativno niskog vezanja na proteine plazme (vidjeti dio 5.2), interakcije na temelju metabolizma ili interakcije u obliku izmještanja s proteina plazme nisu vjerojatne između zikonotida i drugih lijekova.
Danish: Prialt bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
Croatian: Prije primjene Prialt treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Danish: EU/1/04/302/003 - 5 ml infusionsvæske, opløsning.
Croatian: EU/1/04/302/003 - 5 ml otopina za infuziju
Danish: - Én ml opløsning indeholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
Croatian: - Jedan ml otopine sadrži 25 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 μg ziconotid (som acetat).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Danish: Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "Rok valjanosti" / "EXP".
Danish: Dosis må ikke øges mere end én gang for hver 24 timer.
Croatian: Doza se ne smije povećati više od jednom tijekom razdoblja od 24 sata.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 17. januar 2014.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su završene 17. siječnja 2014.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ziconotid
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ziconotid
Danish: Den tredje undersøgelse vedrørte brugen af lægemidlet i en periode på over tre uger.
Croatian: Treće je ispitivanje istražilo primjenu lijeka tijekom tri tjedna.
Danish: Andre oplysninger om Prialt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prialt
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prialt den 21. februar 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Prialt vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 2005.
Danish: Dosis bør gradvis øges med intervaller på to dage eller mere for at opnå den bedst mulige balance mellem smertelindring og eventuelle bivirkninger.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati, po mogućnosti svaka dva dana ili više, kako bi se dobila najbolja ravnoteža između ublažavanja boli i mogućih nuspojava.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prialt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prialt?
Danish: Da antallet af patienter med langvarige smerter, der kræver smertestillende medicin ved direkte indsprøjtning i rygmarven, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Prialt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s kroničnom boli koja zahtjeva ubrizgavanje analgetika izravno u kralježnicu nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Prialt označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 9. srpnja 2001.
Danish: Den maksimale dosis er 21,6 mikrogram dagligt.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 21,6 mikrograma na dan.
Danish: To af dem var korttidsundersøgelser af fem eller seks dages varighed: Den ene vedrørte smerter, som er forårsaget af kræft eller aids, og den anden vedrørte smerter, der er forårsaget af andre forhold som f.eks. nervebeskadigelser.
Croatian: Dva su ispitivanja bila kratkoročna i trajala su pet ili šest dana: jedno je ispitivanje bilo ispitivanje boli zbog raka ili SIDA-e, a drugo je bilo ispitivanje boli uzrokovane drugim uzrocima poput oštećenja živca.
Danish: De fleste patienter har ikke behov for større dosis end 9,6 mikrogram dagligt.
Croatian: Većini bolesnika potrebne su doze manje od 9,6 mikrograma na dan.
Danish: På skalaen tildeler patienterne deres smerter en scoreværdi fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (stærkeste smerter).
Croatian: Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm (nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prialt (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er omtågethed, svimmelhed, øjensitren, glemsomhed, hovedpine, søvnighed, sløret syn, kvalme, opkastning, besvær med at gå normalt og kraftesløshed.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija (pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri hodanju) i astenija (slabost).
Danish: Behandling med Prialt bør kun gives af en læge med erfaring i intratekal indgivelse af lægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom Prialt smiju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
Danish: Hvad er Prialt?
Croatian: Što je Prialt?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prialt anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prialt.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Prialt možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Prialt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Startdosis af Prialt er 2,4 mikrogram dagligt.
Croatian: Početna doza lijeka Prialt iznosi 2,4 mikrograma na dan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Prialt er et alternativ til andre intratekale smertestillende midler såsom opioider.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da lijek Prialt predstavlja alternativu za druge intratekalne analgetike, poput opioida.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prialt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prialt?
Danish: Hvorfor blev Prialt godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Prialt odobren?
Danish: Det kan være nødvendigt at fortynde Prialt, før det bruges, især ved de lavere doser, der er behov for ved behandlingens start.
Croatian: Prialt će se možda morati razrijediti prije primjene, posebice u slučaju manjih doza na početku liječenja.
Danish: Hvordan virker Prialt?
Croatian: Kako djeluje Prialt?
Danish: Prialt var mere effektivt end placebo i de to første undersøgelser.
Croatian: Prialt je bio djelotvorniji od placeba.
Danish: Prialt blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling) hos 589 patienter med svære langvarige smerter i tre hovedundersøgelser.
Croatian: Prialt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 589 bolesnika sa snažnom kroničnom boli u tri glavna ispitivanja.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prialt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Prialt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prialt skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Prialt.
Danish: Det aktive stof i Prialt, ziconotid, er en kopi af et naturligt stof kaldet omega-conopeptid, der findes i giften fra en særlig havsnegleart.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prialt, zikonotid, jest kopija prirodne tvari naziva omega-konopeptid koja se nalazi u otrovu jednog tipa morskih puževa.
Danish: Prialt må ikke anvendes hos patienter samtidig med intratekal kemoterapi (kræftmedicin, der gives ved indsprøjtning i rygmarvskanalen).
Croatian: Prialt se ne smije koristiti u bolesnika istovremeno s intratekalnom kemoterapijom (lijekovi za liječenje raka koji se ubrizgavaju u kralježnični kanal).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Prialt, er i færd med at undersøge langtidsanvendelsen af lægemidlet, specielt muligheden for at udvikle tolerance over for behandlingen (dvs. at virkningen af en bestemt lægemiddeldosis efterhånden aftager).
Croatian: Proizvođač lijeka Prialt provodi ispitivanje kojim istražuje dugoročnu primjenu lijeka, posebice istražujući mogućnost razvoja tolerancije na liječenje (u slučajevima kada doze lijeka koje su prethodno bile djelotvorne postanu manje djelotvorne tijekom određenog razdoblja).
Danish: Før behandlingen havde patienterne med smerter som følge af kræft eller aids en gennemsnitlig VAS-score på 74 mm, og patienterne med smerter af andre årsager havde en score på 80 mm.
Croatian: Prije liječenja, bolesnici s boli uzrokovanom rakom ili SIDA-om imali su prosječni VASPI rezultat 74 mm, a bolesnici s drugim tipovima boli imali su rezultat 80 mm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prialt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Prialt pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Prialt er en opløsning til infusion, der indeholder det aktive stof ziconotid.
Croatian: Prialt je otopina za infuziju koja sadrži djelatnu tvar zikonotid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prialt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Prialt.
Danish: Prialt anvendes til behandling af svære, langvarige smerter hos voksne, der har behov for smertestillende medicin ved intratekal injektion (indsprøjtning i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen).
Croatian: Prialt se koristi za liječenje snažne kronične boli u odraslih osoba kojima je potrebna primjena analgetika intratekalnom injekcijom (injekcijom u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
Danish: Ziconotid virker ved, at det blokerer de særlige porer (calciumkanaler) på overfladen af de nerveceller, som overfører smertesignalerne.
Croatian: Zikonotid djeluje inhibirajući posebne pore naziva kalcijevi kanali na površini živčanih stanica koje prenose signale boli.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i den visuelle analoge smerteskala (VAS).
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u vizualnoj analognoj skali intenziteta boli (Visual Analog Scale of Pain Intensity - VASPI).
Danish: Prialt gives ved meget langsom, uafbrudt infusion gennem et intratekalt kateter (en slange, der er ført ind i rygmarvskanalen) ved hjælp af en infusionspumpe, der er i stand til at afgive en nøjagtig mængde af lægemidlet.
Croatian: Prialt treba primjenjivati kao vrlo polaku kontinuiranu infuziju kroz intratekalni kateter (cjevčicu koja se uvodi u kralježnični kanal) pomoću infuzijske pumpe koja omogućuje isporuku točne količine lijeka.
Danish: Det besluttede, at fordelene ved Prialt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prialt.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Prialt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Efter behandlingen havde de patienter, der fik Prialt, en score på henholdsvis 35 og 54 mm, mens den hos de patienter, der fik placebo, var på 61 og 72 mm.
Croatian: Prialt smanjili su se na 35 odnosno 54 mm, pri čemu su rezultati u bolesnika koji su primali placebo bili 61 i 72 mm.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Prialt?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Prialt?
Danish: Hvordan blev Prialt undersøgt?
Croatian: Kako se Prialt ispitivao?
Danish: Ved at blokere calciumstrømmen ind i nervecellerne griber ziconotid ind i overførslen af smertesignaler i rygmarven, og dermed lindres smerterne.
Croatian: Inhibirajući protok kalcija u živčane stanice, zikonotid interferira s prijenosom signala boli unutar kralježnice.
Danish: Hvad anvendes Prialt til?
Croatian: Za što se Prialt koristi?
Danish: Således aftog VAS-scoren fra 81 mm før behandlingen til 68 mm ved behandling med Prialt og til 74 mm ved behandling med placebo.
Croatian: U trećem ispitivanju bio je prisutan trend da je Prialt bio djelotvorniji od placeba, pri čemu se VASPI rezultat mijenjao od 81 mm prije liječenja do 68 mm u bolesnika koji su primali Prialt te do 74 mm u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Prialt fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Prialt potražite u uputi o lijeku.
Danish: Prialt blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku u trenutku izdavanja odobrenja zbog rijetkosti bolesti.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prialt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Prialt dokazane u ispitivanjima?
Danish: Primulablomst EMA/423706/2016
Croatian: EMA/423706/2016
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner i forbindelse med disse lægemidler.
Croatian: Tijekom primjene ovih lijekova zabilježene su alergijske reakcije.