FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zamik zdravljenja za šest mesecev povzroči manjši delež bolnikov z odzivom na vseh časovnih točkah odprte faze v primerjavi z bolniki, ki so prejeli drugo injiciranje zdravila OZURDEX.
Latvian: Savukārt ārstēšanas atlikšana par 6 mēnešiem atklātajā pētījumā samazināja respondentu daļu visos laika intervālos, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma otru OZURDEX injekciju.
Slovenian: En intravitrealni vsadek v aplikatorju.
Latvian: Intravitreāls implants aplikatorā.
Slovenian: 20. teden
Latvian: 20. nedēļa
Slovenian: Intravitrealna injiciranja, tudi tista z zdravilom OZURDEX, so lahko povezana z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, zvišanim očesnim tlakom in odstopom mrežnice.
Latvian: Injekcijas stiklķermenī, arī OZURDEX injekcijas, var būt saistītas ar endoftalmītu, acs iekšēju iekaisumu, kā arī paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un tīklenes atslāņošanos.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 54% visu pacientu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Latvian: Pieredzes par OZURDEX lietošanu grūtniecēm, kā arī lietošanu zīdīšanas periodā nav.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba uporabiti dodatna zdravila, od začetka do 8. tedna, je bil skoraj 3-krat manjši pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (7,8 %) kot pri placebu (22,4 %), p = 0,012.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam laikā no pētījuma sākuma līdz 8. nedēļai bija nepieciešamas zāles simptomu straujai atvieglošanai, OZURDEX lietotāju grupā bija gandrīz trīs reizes mazāk (7,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (22,4%), p = 0,012.
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3.
Latvian: BCVA uzlabojums par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu
Slovenian: V obeh študijah 3. faze in analizi zbranih podatkov je bil čas do izboljšanja ≥ 15 črk (3 vrstice) na krivuljah hitrosti kumulativnega odziva pri BCVA pomembno različen pri skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, od skupine, ki je prejela placebo (p < 0,001), saj so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX, hitreje dosegli izboljšanje za 3 vrstice kot bolniki v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Katrā III fāzes pētījumā un apvienotajā analīzē laiks līdz BCVA uzlabojumam par ≥ 15 burtiem (3 līnijām) kumulatīvās reakcijas līknēs OZURDEX saņēmušajiem būtiski atšķīrās no imitāciju saņēmušajiem (p < 0,001), jo ar OZURDEX ārstētie pacienti BCVA uzlabojumu par 3 līnijām sasniedza ātrāk nekā ar imitāciju ārstētie.
Slovenian: • okvaro vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), ki imajo psevdofakijo ali se slabše odzivajo ali niso primerni za zdravljenje brez kortikosteroidov;
Latvian: • redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai kuru atbildes reakcija uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav piemēroti terapijai ar nekortikosteroīdiem;
Slovenian: Neželeni učinki za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, so bili krvavitev očesne veznice (30,3 %), zvišan očesni tlak (25,0 %) in katarakta (11,8 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņēma OZURDEX, bija pētījumā apsekotās acs konjunktīvas asiņošana (30,3%), paaugstināts acs iekšējais spiediens (25%) un katarakta (11,8%).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi 0,094 ng/ml so opazili pri enem preizkušancu v skupini z odmerkom 700 µg.
Latvian: Augstākā koncentrācija plazmā0,094 ng/ml - tika konstatēta vienam indivīdam 700 µg grupā.
Slovenian: Uporabe zdravila OZURDEX niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, zato se pri njih ne priporoča.
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) OZURDEX lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Slovenian: 180. dan a Delež pomembno večji v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Latvian: 180. diena a Daļa OZURDEX grupā būtiski pārsniedza rezultātu imitāciju saņēmušo grupā (p < 0,001)
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Latvian: Diabētiskas makulas tūskas gadījumā antikoagulantus lietoja 8% pacientu.
Slovenian: Takoj po injiciranju zdravila OZURDEX uporabite indirektno oftalmoskopijo v kvadrantu injiciranja,
Latvian: Uzreiz pēc OZURDEX injicēšanas veiciet netiešo oftalmoskopiju injekcijas kvadrantā, lai apstiprinātu veiksmīgu implantēšanu.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini 21 bolnikov v dveh šestmesečnih študijah učinkovitosti pred odmerjanjem ter na 7., 30., 60. in 90. dan po intravitrealnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 ali 700 µg deksametazona.
Latvian: Koncentrācija plazmā tika noteikta apakšgrupai - 21 pacientam ar tīklenes vēnu oklūziju- divos 6 mēnešus ilgušos efektivitātes pētījumos, analīzes veicot pirms zāļu ievadīšanas, kā arī 7., 30., 60. un 90. dienā pēc tam, kad pacientam intravitreālas injekcijas veidā tika ievadīts viens 350 µg vai 700 µg deksametazonu saturošs intravitreāls implants.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotā deva pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi stanji:
Latvian: OZURDEX lieto tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam ir:
Slovenian: Izgled zdravila OZURDEX in vsebina pakiranja
Latvian: OZURDEX ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Bolnikov, pri katerih pride do izboljšanega vida in se ta vzdržuje, ne smete ponovno zdraviti.
Latvian: Ja pacienta redze uzlabojas un vairs nepasliktinās, atkārtota ārstēšana vairs nav jāveic.
Slovenian: ** v 24-mesečni opazovalni študiji v realnem svetu zdravljenja bolnikov z makularnim edemom po okluziji retinalne vene in nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa so o teh neželenih učinkih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejeli več kot dve injekciji, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli manj kot dve injekciji; nastanek katarakte (24,7 % v primerjavi s 17,7 %), napredovanje katarakte (32,0 % v primerjavi s 13,1 %), vitrealna krvavitev (6,0 % v primerjavi z 2,0 %) ter povišan očesni tlak (24,0 % v primerjavi s 16,6 %).
Latvian: ** 24 mēnešus ilgā zāļu lietošanas ikdienas praksē novērojumāmakulas tūska pēc tīklenes vēnu oklūzijas un neinfekcioza uveīta, kas skārusis acs aizmugurējo segmentu, ārstēšanā šīs blakusparādības biežāk ziņotas pacientiem, kas saņēma > 2 injekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ≤ 2 injekcijas; kataraktas veidošanās (24,7%, salīdzinot ar 17,7%), kataraktas progresēšana (32,0%, salīdzinot ar 13,1%), asinsizplūdums stiklķermenī (6,0%, salīdzinot ar 2,0%) un IOS paaugstināšanās (24,0%, salīdzinot ar 16,6%).
Slovenian: Igla je zaščitena s pokrovčkom, vzvod pa z varnostnim jezičkom.
Latvian: Adatu aizsargā uzgalis, bet sviru - drošības mēlīte.
Slovenian: Trdovratna huda oblika edema roženice se lahko stopnjuje, tako da je treba roženico presaditi.
Latvian: Pastāvīga smagas pakāpes radzenes tūska var progresēt tiktāl, ka būs nepieciešama radzenes transplantācija.
Slovenian: Odstotek prekinitve sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bil podoben v obeh skupinah - v skupni, ki je prejela zdravilo, in v skupini, ki je prejela placebo (13 % in 11 %).
Latvian: Izstāšanās nevēlamu blakusparādību dēļ īpatsvars ārstēšanas grupā un imitācijas grupā bija līdzīgs (13% un 11%).
Slovenian: zdravljene z zdravilom OZURDEX, ni presegalo 3,2 mmHg, pri čemer je bil povprečni očesni tlak najvišji mesec in pol po injiciranju, približno na izhodiščno raven pa se je vrnil do 6. meseca po injiciranju.
Latvian: Vidēji AIS, salīdzinot ar sākuma stāvokli, nebija paaugstinājies vairāk par 3,2 mmHg nevienā vizītē OZURDEX grupā, vidējais AIS maksimumu sasniedza vizītē 1,5 mēnešus pēc injekcijas, apmēram sākuma līmenī tas atjaunojās līdz 6. mēnesim pēc katras injekcijas.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītu nevēlamu blakusparādību sastopamība OZURDEX grupā un imitācijas grupā bija līdzīga (29% un 32%).
Slovenian: Deksametazon spada v skupino zdravil,
Latvian: Deksametazons ir kortikosteroīdu grupas zāles.
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (%)
Latvian: ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (%) P vērtība
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX so najpogosteje poročali o takšnih neželenih učinkih, kot jih najpogosteje opazimo pri zdravljenju s steroidi za okularno uporabo očesnimi steroidi ali intravitrealnimi injekcijami (zvišanje očesnega tlaka, nastanek katarakte in krvavitev očesne veznice oziroma vitrealna krvavitev).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām pēc OZUDREX lietošanas ārstēšanā ziņots visbiežāk, ir tādas pašas, kādas bieži novērotas pēc steroīdu lietošanas acī vai intravitreālām injekcijām (attiecīgi paaugstināts AIS, kataraktas veidošanās vai stiklķermeņa asiņošana).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu OZURDEX je deksametazon.
Latvian: OZURDEX aktīvā viela ir deksametazons.
Slovenian: Preglednica 2.: Učinkovitost v študijah 206207-010 in 206207-011 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Latvian: Efektivitāte pētījumā 206207-010 un 206207-011 (ITT populācija)
Slovenian: zvišan tlak v očesu, motnost očesne leče (katarakta), krvavitev na površini očesa*
Latvian: paaugstināts acs iekšējais spiediens, lēcas apduļķošanās (katarakta), asiņošana uz acs virsmas*
Slovenian: V izhodišču je zdravila za nižanje očesnega tlaka potrebovalo 3 % bolnikov.
Latvian: Pētījuma sākumā 3% pacientu bija nepieciešamas AIS pazeminošas zāles.
Slovenian: V obeh študijah je bilo naključno izbranih 347 bolnikov, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, in 350 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Kopā abos pētījumos tika randomizēti 347 pacienti, kas saņēma OZURDEX, bet 350 pacienti saņēma imitāciju.
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Latvian: Tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Slovenian: To lahko povzroči otekanje prozorne plasti v sprednjem delu očesa in zamegljen vid.
Latvian: Tad var pietūkt caurspīdīgais slānis acs priekšdaļā un redze var kļūt neskaidra.
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo v očesu ali okrog njega (bakterijsko, virusno ali glivično); - če imate glavkom ali visok tlak v očesu, ki ga ni mogoče ustrezno nadzorovati z zdravili, ki jih morda uporabljate;
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret deksametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir acs vai acs apkārtējo audu infekcija (baktēriju, vīrusu vai sēnīšu); - ja Jums ir glaukoma vai augsts acs iekšējais spiediens, kas netiek atbilstīgi kontrolēts ar zālēm,
Slovenian: En sterilni vsadek s podaljšanim sproščanjem v obliki paličice, ki vsebuje 700 mikrogramov deksametazona v igli (iz nerjavnega jekla) aplikatorja za enkratno uporabo.
Latvian: vienu sterilu ilgstošas atbrīvošanās zāļu nūjiņveida implantu, kas satur 700 mikrogramu deksametazona un ir ievietots vienreiz lietojama aplikatora adatā (nerūsējoša tērauda).
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi 0,102 ng/ml so opazili pri enem preizkušancu v skupini z odmerkom 700 µg.
Latvian: Stiprākā koncentrācija plazmā - 0,102 ng/ml - tika konstatēta 1 indivīdam 700 µg grupā.
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Latvian: Izņemot pacientus, kam OZURDEX lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu) un OZURDEX lietot nedrīkst, OZURDEX jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu izvērtēšanas.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenim z zdravilom OZURDEX, je bilo treba izvesti operacijo z rezanjem (trabekulektomijo) za odpravljanje zvišanega očesnega tlaka, ki so ga povzročili steroidi; pri enem bolniku je bila trabekulektomija izvedena zaradi fibrina v sprednjem prekatu, ki je blokiral odtok tekočine in s tem povečeval očesni tlak; pri enem bolniku je bila izvedena iridotomija glavkoma ozkega zakotja in pri enem bolniku je bila izvedena iridektomija zaradi operacije katarakte.
Latvian: Vienam pacientam, ko ārstēja ar OZURDEX, bija nepieciešama incīzija (trabekulektomija), lai kontrolētu steroīdu izraisītu AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica trabekulektomiju, jo priekšējās kameras fibrīns bloķēja acs iekšējā šķidruma atteci, kas izraisīja AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica šaurā kakta glaukomas iridotomiju, bet vēl 1 pacientam pēc kataraktas operācijas veica iridektomiju.
Slovenian: 90. dan
Latvian: 90. diena
Slovenian: 60. dan
Latvian: 60. diena
Slovenian: Zvišan očesni tlak**, katarakta**, krvavitev očesne veznice*
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens**, katarakta**, konjunktīvas asiņošana*
Slovenian: Prekinitev sodelovanja zaradi neučinkovitosti je bilo manj v skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, kot v skupini, ki je prejela placebo (7 % in 24 %).
Latvian: Izstāšanās īpatsvars efektivitātes trūkuma dēļ OZURDEX grupā, salīdzinot ar imitācijas grupu, bija mazāks (7% un 24%).
Slovenian: Igle ne potiskajte več, ko se tulec aplikatorja dotakne očesne veznice.
Latvian: Pārtrauciet adatas virzīšanu uz priekšu, kad aplikatora uzmava ir pieskārusies konjunktīvai.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, o katerih poročajo redkeje, so: endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis, odstopanje očesne mrežnice in raztrganina mrežnice.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots retāk, bet kuras ir nopietnākas, ir endoftalmīts, nekrotizējošs retinīts, tīklenes atslāņošanās un tīklenes plīsums.
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME se je pri 87 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, pojavila določena stopnja opacifikacije leče/začetne katarakte.
Latvian: 3 gadus ilgušo DMT klīnisko pētījumu sākumā 87% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, bija kādas pakāpes lēcas apduļķošanās/agrīna katarakta.
Slovenian: Preden izvlečete aplikator iz očesa, se prepričajte, da je sprožilni gumb popolnoma pritisnjen in poravnan v zaklenjenem položaju s površino aplikatorja.
Latvian: Pirms izvelkat aplikatoru no acs, pārliecinieties, ka iedarbināšanas mehānisma poga ir pilnībā nospiesta un fiksēta vienā līmenī ar aplikatora virsmu.
Slovenian: Iglo odstranite v isti smeri, kot ste jo uporabili za uvajanje v steklovino.
Latvian: Adata jāizņem tajā pašā virzienā, kādā tā tika ievadīta stiklķermenī.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Zdravila OZURDEX ne smete prejeti:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OZURDEX lietošanas Nelietojiet OZURDEX šādos gadījumos
Slovenian: OZURDEX za vse podskupine pediatrične populacije za retinalno žilno okluzijo in tudi za diabetični makularni edem (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OZURDEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar tīklenes asinsvadu oklūziju, kā arī ar diabētisko makulas tūsku (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Aplikator OZURDEX je namenjen izključno za enkratno uporabo.
Latvian: OZURDEX aplikators ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi.
Slovenian: Pokazali so, da kortikosteroidi zavirajo ekspresijo faktorja VEGF.
Latvian: Kortikosteroīdi uzrādījuši spēju inhibēt vaskulārā endotēlija augšanas faktoru.
Slovenian: Preden izvlečete aplikator iz očesa, se prepričajte, da je sprožilni gumb popolnoma pritisnjen in je poravnan v zaklenjenem položaju s površino aplikatorja.
Latvian: Pirms aplikatora atvilkšanas no acs pārliecinieties, ka iedarbināšanas poga ir pilnībā nospiesta un ir nofiksēta vienā līmenī attiecībā pret aplikatora virsmu.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni, so predstavljeni v tabeli 4.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 4. tabulā.
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Latvian: Izņemot pacientus, kam OZURDEX lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu zāļu aprakstā) un OZURDEX lietot nedrīkst, OZURDEX jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu izvērtēšanas.
Slovenian: - če je oko, ki naj bi bilo zdravljeno, že bilo operirano za sivo mreno in vsebuje umetno lečo, vstavljeno v sprednji očesni prekat (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens) ali pritrjeno na beli del očesa (beločnico) oz. na barvni del očesa (šarenico), in je bila zadnja stran kapsule leče (»vrečke«) natrgana.
Latvian: - ja ārstējamajā acī pēc kataraktas operācijas ir mākslīga lēca, kas acs priekšējā kamerā (intraokulāra priekšējās kameras lēca) implantēta vai tikusi piefiksēta līdz acs baltajai daļai (sklērai) vai acs krāsainajai daļai (varavīksnenei), un lēcas kapsulas aizmugure ("maisiņš") ir ieplīsusi.
Slovenian: 426 bolnikov.
Latvian: Kopumā 427 randomizētie pacienti saņēma
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica okluzije retinalne vene z obsežno retinalno ishemijo, zato se pri njih uporaba zdravila OZURDEX ne priporoča.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem, kuru makulas tūsku ir izraisījusi tīklenes vēnu oklūzija ar būtisku tīklenes išēmiju, nav pētīta, tāpēc OZURDEX lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā zāļu aprakstā uzskaitītajām palīgvielām;
Slovenian: Krivulje hitrosti kumulativnega odziva (potreben čas za doseganje ničte stopnje motnosti steklovine) so bile pomembno različne pri skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, in skupini, ki je prejela placebo (p < 0,001), pri čemer so pri bolnikih, ki so prejemali deksametazon, opazili zgodnejši in močnejši odziv na zdravljenje.
Latvian: Kumulatīvās reakcijas līkne (laiks, līdz stiklķermeņa duļķojums ir 0) OZURDEX lietotāju grupā būtiski atšķīrās no imitācijas lietotāju grupas rezultātiem (p < 0,001), turklāt pacienti, kas saņēma deksametazonu, sāka reaģēt ātrāk un reakcija bija intensīvāka.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji za zdravljenje nenalezljivega vnetja posteriornega dela očesa pri bolnikih z uveitisom.
Latvian: OZURDEX klīniskā efektivitāte tika vērtētā vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā, ārstējot acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu iekaisumu pacientiem ar uveītu.
Slovenian: Paket informacij za bolnika je treba zagotoviti v obliki brošure in kot zvočno zgoščenko.
Latvian: Pacientam paredzētajā informatīvajā komplektā jāiekļauj gan informatīvs buklets pacientam, gan audio kompaktdisks, kur ir šādas būtiskas sastāvdaļas:
Slovenian: pristop AUC (µm)
Latvian: 3 gados, AUC metode (µm)
Slovenian: • Izguba vida pri odraslih, ki jo povzroča zamašenost ven v očesu.
Latvian: • acu vēnu nosprostošanās izraisīts redzes zudums.
Slovenian: En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Latvian: Viens implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Slovenian: Zdravila OZURDEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na škatli in mošnjičku poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot OZURDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „Der. līdz" un „EXP".
Slovenian: • Oko z umetno lečo v sprednjem prekatu (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens), s pritrjeno umetno lečo na šarenico ali skozi beločnico in raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Latvian: • acis ar intraokulāru priekšējās kameras lēcu (Anterior Chamber Intraocular Lens - ACIOL), varavīksneni vai cauri sklērai nostiprinātu intraokulāro lēcu un plēstu lēcas aizmugurējo kapsulu.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je deksametazon.
Latvian: - Aktīvā viela ir deksametazons.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Srednja povprečna sprememba debeline centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z OKT, v 3 letih,
Latvian: Vidējā tīklenes centrālā apakšlaukuma biezuma vidējās izmaiņas optiskās koherences tomogrāfijā 3 gados, AUC
Slovenian: Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo praktične informacije o uporabi zdravila.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem, šeit iekļauti numurēti apakšpunkti no zāļu apraksta, kuros sniegta praktiska informācija par zāļu lietošanu.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis, so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji.
Latvian: OZURDEX klīniskais drošums pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts, tika vērtēta vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā.
Slovenian: Srednja povprečna sprememba debeline centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z
Latvian: Vidējā tīklenes centrālā apakšlaukuma biezuma vidējās izmaiņas optiskās koherences tomogrāfijā
Slovenian: Za vse informacije o zdravilu glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Latvian: Pilnīgu informāciju par zālēm lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Slovenian: V študiji nenalezljivega uveitisa je bil pri enem od 62 bolnikov s fakično lečo opravljen kirurški poseg zaradi katarakte po enem injiciranju.
Latvian: Neinfekciozā uveīta pētījumā kataraktas operācija pēc vienas injekcijas tika veikta 1 pacientam no 62 pacientiem, kuriem ir savas dabiskās lēcas.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je vsadek v obliki paličice, shranjen v igli aplikatorja.
Latvian: OZURDEX ir nūjiņveida implants, kas ievietots aplikatora adatā.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so v celotnem obdobju preizkušanja poročali najpogosteje, za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, sta bila katarakta in zvišan očesni tlak (glejte spodaj).
Latvian: Visbiežāk visā pētījuma laikā novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņēma OZURDEX, bija pētījumā apsekotās acs katarakta un paaugstināts AIS (skatīt tālāk).
Slovenian: Sočasno injiciranje zdravila OZURDEX v obe očesi niso preučevali, zato se ne priporoča.
Latvian: OZURDEX ievade abās acīs vienā reizē nav pētīta un nav ieteicama.
Slovenian: 59 % bolnikov s fakično lečo na preiskovanem očesu je do zadnjega obiska v treh letih potrebovalo operacijo katarakte.
Latvian: Līdz pēdējai vizītei 3 gadu laikā 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī bija nepieciešama kataraktas operācija, lielākā daļa operāciju tika veikta 2. un 3. gadā.