FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen
Bulgarian: • увеличение на размера на червените кръвни клетки (без определени симптоми).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver: • økt størrelse på røde blodceller (ikke forbundet med noen symptomer).
Bulgarian: Препоръчва се изследване на изходно ниво, последвано от ежемесечно проследяване на пълната кръвна картина през първите 12 месеца на лечение и периодично след това, за да се следи по време на лечението за клинично значими промени във всеки показател, който може да наложи прекъсване или намаляване на дозата и/или допълнително лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtelling før behandlingsoppstart og deretter månedlig er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet, for å overvåke klinisk signifikante endringer av blodverdier under behandling som kan kreve doseavbrudd eller -reduksjon og/eller ytterligere behandling (se pkt.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Bulgarian: --------------Плацебо два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 12 kapsler hver dag
Bulgarian: Пациентите с ЧО при включване в проучването имат ПБП HR 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; медиана на ПБП 30,9 месеца в рамото на олапариб спрямо 8,4 месеца в рамото на плацебо).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PR ved studiestart hadde PFS HR 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52, median PFS 30,9 måneder med olaparib vs. 8,4 måneder med placebo).
Bulgarian: • колхицин - използван за лечение на подагра;
Norwegian Bokmål: • kolkisin - brukes til behandling av urinsyregikt
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата е до 200 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 400 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Bulgarian: PARP са необходими за ефикасното възстановяване на разкъсвания на единичните вериги на ДНК и един важен аспект на PARP-индуцираната репарация изисква, след модификация на хроматина, PARP да се самоизменят и да се дисоциират от ДНК, за да се улесни достъпа на ензимите за репарация чрез изрязване на базите.
Norwegian Bokmål: En viktig del av PARP-indusert reparasjon krever at PARP modifiserer seg selv etter kromatinmodifisering, og deretter dissosierer fra DNA for å gi tilgangen til baseutkuttingsreparasjon (BER)-enzymer.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh), AUC се увеличава с 15% и Cmax с 13%, а при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) økte AUC med 15 % og Cmax med 13 %, og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) økte AUC med 8 % og Cmax sank med 13 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Bulgarian: 30 юни 2010 г.)
Norwegian Bokmål: PFS - DCO 30. juni 2010
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП (преживяемост без прогресия) въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
Bulgarian: 9 май 2016 г.) на ОП, при 79% от планираното време на проследяване, HR при сравнение на олапариб с плацебо е 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [не се постига предварително определеното ниво на значимост от <0,0095]; медиана 29,8 месеца за олапариб спрямо 27,8 месеца за плацебо).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OS-analysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det forhåndsdefinerte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Bulgarian: В проучване 19 честотата на анемия е 22,8% (степен ≥3 по CTCAE 7,4%), а честотата на прекъсване, понижение на дозата и прекратяване на приложението заради анемия e съответно 2,9%, 5,1% и 0%; 16,2% от пациентите, лекувани с олапариб, се нуждаят от една или повече хемотрансфузии по време на лечението.
Norwegian Bokmål: I Study 19 var forekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), препоръчителната доза Lynparza е 300 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 600 mg) (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose 300 mg Lynparza to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg) (se pkt.
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия болка в горната част на корема
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, kvalme Mindre vanlige Stomatitt a, smerter i øvre del av abdomen
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Манитол
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Mannitol
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучвани във фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак с герминативна BRCA1/2 мутация.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase III-studie hos pasienter med tilbakefall av PSR ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft med BRCA1/2-mutasjon i kimbanen.
Bulgarian: Анализът е извършен с помощта на модела на Cox за пропорционалния риск, с фактори за лечение, етнически произход, чувствителност към платина и отговор на крайната терапия с платина.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasard modell med faktorer for behandling, etnisk bakgrunn, platinasensitivitet og respons på siste platinaterapi.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 400 mg олапариб два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 400 mg bd.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), препоръчителната доза Lynparza е 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose av Lynparza 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg) (se pkt.
Bulgarian: 9 май 2016 г.) на ОП, при 79% зрялост от планираното време на проследяване, коефициентът на риск при сравнение на олапариб с плацебо е 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [не се постига предварително определеното ниво на значимост от <0,0095]; медиана 29,8 месеца за олапариб спрямо 27,8 месеца за плацебо).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OSanalysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var hasard ratio for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det prespesifiserte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Kopovidon
Bulgarian: За да потвърди допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците с BRCA мутация, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване D0816C00002, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, многоцентрово проучване фаза III.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия при лечението на пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, включително на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, след лечение с две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, са проучвани в голямо фаза II рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 19).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ved PSR ovarialkreft, inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft, etter behandling med to eller flere platinabaserte regimer, ble undersøkt i en stor randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase II-studie (Study 19).
Bulgarian: Железен оксид черен (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Bulgarian: В рамото на олапариб 55% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 45%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: Анализът е извършен с използване на модел на Cox за пропорционалност на риска с фактори лечение, етнически произход, чувствителност на платина и отговор на крайната терапия с платина.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell med faktorer for behandling, etnisk bakgrunn, platinasensitivitet og respons på siste platinaterapi.
Bulgarian: В рамото на плацебо 61% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 39%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 61 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 39 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 4, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 5 и фигура 4.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 4 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 5, samt figur 4.
Bulgarian: Lynparza 50 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
Bulgarian: In vitro олапариб инхибира ефлуксния транспортер P-gp (IC50=76µM), поради това не може да се изключи, че той може да предизвика клинично значими лекарствени взаимодействия със субстрати на P-gp (напр. симвастатин, правастатин, дабигатран, дигоксин и колхицин).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at olaparib forårsaker klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med P-gp-substrater (f.eks. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin og kolkisin).
Bulgarian: бозентан - използван за лечение на белодробна артериална хипертония;
Norwegian Bokmål: • bosentan - brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene
Bulgarian: Медиана на времето (месеци) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI)
Bulgarian: Пациентите с BRCA1/2 мутации са идентифицирани или чрез изследване на кръвта за герминативни мутации посредством местен тест или посредством централно тестване в Myriad или чрез изследване на туморна проба, проведено от Foundation medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert enten ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på «Myriad», eller med en tumorprøve ved å bruke en test fra Foundation Medicine.
Bulgarian: Плацебо Олапариб 400 mg капсула два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия при лечението на пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците, включително на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, след лечение с две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (проучване 19).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv (PSR) høygradig serøs ovarialkreft, inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft, etter behandling med to eller flere platinabaserte regimer, ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (Study 19).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza Как да приемате Lynparza
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lynparza Hvordan du bruker Lynparza Mulige bivirkninger
Bulgarian: ВВПТ- приближение на ПБП2 (дата на заключване на базата данни
Norwegian Bokmål: TSST- tilnærmet PFS2 (DCO 9. mai
Bulgarian: Резюме на резултатите за ключовите вторични цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 6, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 6 и фигура 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 5 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 6, samt figur 5.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП, според оценката на изследователя за олапариб в сравнение с плацебо, при HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; медиана 19,1 месеца за олапариб спрямо 5,5 месеца за плацебо).
Norwegian Bokmål: Studien møtte sitt primære endepunkt ved å vise en statistisk signifikant forbedring i utprøvervurdert PFS for olaparib sammenlignet med placebo, med en HR på 0,30 (95 % KI 0,22-0,41, p < 0,0001; median 19,1 måneder olaparib vs. 5,5 måneder placebo).
Bulgarian: Печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид черен (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI)
Bulgarian: Зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "OP150" от една страна и без означение от другата страна.
Norwegian Bokmål: Grønn til grågrønn, oval, bikonveks tablett, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Bulgarian: Препоръчителното намаление на дозата на Lynparza е до 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) с мощен CYP3A инхибитор или 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) с умерен CYP3A инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 300 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 400 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
Bulgarian: Много чести Умора (включително астения)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue/asteni
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 300 mg олапариб два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 300 mg bd.
Bulgarian: В рамото на олапариб 44% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 56%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 44 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 56 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които се повлияват (пълен или частичен отговор) от химиотерапия на базата на платина.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: o има тест, който се използва, за да се определи дали имате рак на яйчниците с BRCA мутация.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert eggstokkreft.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.1.
Bulgarian: Ако правите секс трябва да използвате два ефективни метода за предпазване от забременяване, докато приемате това лекарство и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
Norwegian Bokmål: Dersom du har samleie bør du bruke to sikre prevensjonsmidler når du tar dette legemidlet, og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
Bulgarian: (събития/па циенти) (%)
Norwegian Bokmål: (hendelser/pasienter)
Bulgarian: Lynparza 100 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор на бутилката блистер (PVC/alu)
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Bulgarian: Младите плъхове, обаче, са по-чувствителни.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er unge rotter mer sensitive.
Bulgarian: Еднократно дневно
Norwegian Bokmål: En gang daglig
Bulgarian: Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.
Norwegian Bokmål: Behovet for behandling bør revurderes jevnlig.
Bulgarian: В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин.
Norwegian Bokmål: I så fall, skal du bare fortsette med neste dose som normalt.
Bulgarian: B 1930 Zaventem Белгия
Norwegian Bokmål: B 1930 Zaventem Belgia
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om dette ved behandlingsstart.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilken dose som er passende for deg.
Bulgarian: В редки случаи са докладвани случаи на кома.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om koma.
Bulgarian: D-79090 Freiburg
Norwegian Bokmål: 79090 Freiburg
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, med mindre det er tid for din neste dose.
Bulgarian: Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: System organklasse
Bulgarian: Девет седмици след експозиция този ефект не се наблюдава.
Norwegian Bokmål: Ni uker etter eksponering var denne effekten ikke lenger observerbar.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Поради това се счита, че ефектите имат малка или нямат клинична значимост.
Norwegian Bokmål: Effektene ble derfor ansett å ha liten eller ingen klinisk relevans.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens forskrive en annen doseringsregime og/eller dose hvis du har problemer med nyrene.
Bulgarian: Студени длани и стъпала
Norwegian Bokmål: • Kalde hender og føtter
Bulgarian: Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Bulgarian: Запечатана опаковка.
Norwegian Bokmål: Pakningen er forseglet.
Bulgarian: Забавено или ограничено движение на тялото
Norwegian Bokmål: • Langsom eller nedsatt kroppsbevegelse
Bulgarian: Lyrica и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Norwegian Bokmål: Lyrica og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
Bulgarian: Lyrica не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Norwegian Bokmål: Lyrica skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) er ikke etablert og derfor skal pregabalin ikke brukes hos denne aldersgruppen.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann.
Bulgarian: Повишен апетит
Norwegian Bokmål: • Økt appetitt
Bulgarian: Такива тромбоцитни промени не са били установени при плъхове или при хора въз основа на краткосрочни и ограничени дългосрочни клинични данни.
Norwegian Bokmål: Disse blodplateendringene var ikke til stede hos rotter eller mennesker basert på kortvarige og begrensete langvarige kliniske data.
Bulgarian: Ефектът на прегабалин при новородени/кърмачета не е известен.
Norwegian Bokmål: Effekten av pregabalin på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Bulgarian: Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно.
Norwegian Bokmål: Symptomene ved generalisert angstlidelse er vedvarende overdreven angst og bekymring som er vanskelig å kontrollere.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Lyrica.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol når man bruker Lyrica.
Bulgarian: Ефективността не е проучена при други модели на невропатна болка.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke studert på andre modeller for nevropatisk smerte.
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20%).
Norwegian Bokmål: Inter-individuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20%).
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Lyrica за по-продължителен период от време.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt Lyrica over lengre tid.
Bulgarian: Монотерапия (новодиагностицирани пациенти)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (nydiagnostiserte pasienter)
Bulgarian: Lyrica не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Norwegian Bokmål: Lyrica er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
Bulgarian: След многократно прилагане стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering oppnås steady state innen 24 til 48 timer.
Bulgarian: Изчислените дози са приблизително 7% от общата дневна доза на майката, изразена в mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse estimerte dosene utgjør ca. 7% av den totale daglige dosen til mor i mg/kg.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med pregabalin.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години), трябва да вземате Lyrica по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Lyrica som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
Bulgarian: Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
Norwegian Bokmål: Hastigheten av pregabalinopptak blir redusert når preparatet gis med mat og resulterer i en nedgang i Cmax med omtrent 25-30% og en forsinkelse i tmax med omtrent 2,5 timer.