FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eiturverkun kemur fram.
German: Nach Einnahme von Talazoparib betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax) im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf talazoparib til inntöku, var miðgildi tíma til Cmax (Tmax) almennt á bilinu 1 til 2 klukkustundir eftir skammtagjöf.
German: Der BRCA-Mutationsstatus (positiv für breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] oder breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2]) war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Icelandic: Staða BRCA stökkbreytinga (jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 1 [BRCA1] eða jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 2 [BRCA2]) var svipuð í báðum meðferðarhópunum.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
German: Es handelt sich um eine Art Krebsmedikament, einen sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer).
Icelandic: Það er tegund af krabbameinslyfi sem kallað er PARP (fjöl-ADP ríbósa pólýmerasa) hemill.
German: Die Dosis kann auf 0,75 mg (Einnahme von drei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,5 mg (zwei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,25 mg (eine Kapsel mit 0,25 mg) einmal täglich verringert werden.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
German:  Grad 1
Icelandic:  Stig 1
German: Dosisanpassungen (Dosisreduktionen oder -unterbrechungen) aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 62,3 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Icelandic: Skammtabreyting (minnkun skammta eða skammtagjöf hætt) vegna hvaða aukaverkunar sem er var gerð hjá 62,3% sjúklinga sem fengu Talzenna.
German: - Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Icelandic: - Þú skalt ræða um getnaðarvarnir við lækninn ef einhver möguleiki er á því að þú eða maki þinn verði þunguð.
German: Nach dem Absetzen des starken P-gp-Inhibitors kann die Dosis von Talzenna (nach 3-5 Halbwertszeiten des P-gp-Inhibitors) auf die vor Beginn der Behandlung mit dem starken P-gp-Inhibitor verwendete Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þegar notkun öflugs P-gp hemils er hætt skal hækka Talzenna skammtinn (eftir 3-5 helmingunartíma P-gp hemilsins) í skammtinn sem var notaður áður en notkun öfluga P-gp hemilsins hófst (sjá kafla 4.5).
German: Falls es zu solchen Ereignissen kommt, wird eine Dosisanpassung (Reduktion oder Unterbrechung) empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 mg Talazoparib.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
German: Wirkstoffe mit möglichen Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Talazoparib
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á plasmaþéttni talazoparibs
German: ZNS = zentrales Nervensystem; HR+ = Hormonrezeptor-positiv; ITT = Intent-to-Treat; PCT = Behandlung nach Wahl des Arztes, physician's choice treatment (Chemotherapie); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); TNBC = Triple-Negativer-Brustkrebs (triple-negative breast cancer).
Icelandic: HR+=hormónaviðtaka jákvætt; ITT=meðferðarþýði; PCT=meðferðarval læknis (krabbameinslyfjameðferð); PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; TNBC=þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker P-gp-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Cobicistat, Darunavir, Dronedaron, Erythromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lapatinib, Lopinavir, Propafenon, Chinidin, Ranolazin, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir und Verapamil) sollte vermieden werden.
Icelandic: P-gp hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við amíódarón, carvedilól, claritrómycín, cobicistat, darúnavír, dronedarón, erytrómycín, indinavír, itraconazól, ketoconazól, lapatinib, lopinavír, propafenón, quinidín, ranolazín, ritonavír, saquinavír, telaprevír, tipranavír og verapamíl).
German: Faktoren, die zur Entwicklung eines MDS oder einer AML beitragen könnten, sind eine vorangegangene platinhaltige Chemotherapie, andere DNA-schädigende Wirkstoffe oder Strahlentherapie.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru meðal annars fyrri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, önnur lyf skaðleg DNA eða geislameðferð.
German: Die Anwendung von Talzenna während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun Talzenna á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna sollte eine Kontrolle des Blutbilds erfolgen, die anschließend jeden Monat und sofern klinisch indiziert wiederholt werden sollte (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
German: Talzenna verringert Ihre Anzahl an Blutzellen, wie z. B. die Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), die Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie) oder die Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Icelandic: Talzenna lækkar fjölda blóðfrumna, s.s. fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
German: ECOG-Performance-Status, n (%)
Icelandic: ECOG frammistöðugildi, n (%)
German: In vitro hemmte Talazoparib keine der wichtigsten Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)Isoformen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, und 2B15) bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib ekki neinn þeirra mikilvægu úridín-dífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) ísóforma (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) við klínískt mikilvæga þéttni.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 490 Patienten, davon 41 Asiaten und 449 nicht-Asiaten (361 Kaukasier, 16 Schwarze, 9 Andere und 63 ohne Angabe), war die CL/F von Talazoparib bei asiatischen Patienten höher als bei nicht-asiatischen Patienten.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
German: Mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehende Ereignisse des Grads 3 und Grads 4 wurden mit einer Häufigkeit von 34,8 % bzw. 0,4 % für Anämie, 15,6 % bzw. 1,8 % für Neutropenie und 12,8 % bzw. 4,0 % für Thrombozytopenie berichtet.
Icelandic: Greint var frá stig 3 og stig 4 aukaverkunum tengdum mergbælingu fyrir blóðleysi 34,8% og 0,4%, daufkyrningafæð 15,6% og 1,8% og blóðflagnafæð 12,8% og 4,0%.
German: Übereinstimmend mit den Gesamtergebnissen wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod zugunsten des Talazoparib-Arms in allen einzelnen Patienten-Untergruppen beobachtet (Abbildung 2).
Icelandic: Í samræmi við heildarniðurstöðurnar koma fram minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða talazoparib hópnum í vil hjá öllum undirhópum sjúklinga (mynd 2).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 490 Krebspatienten wurden die Auswirkungen von Alter (zwischen 18 und 88 Jahren), Geschlecht (53 Männer und 437 Frauen) und Körpergewicht (zwischen 35,7 kg und 162 kg) auf die Pharmakokinetik (PK) von Talazoparib untersucht.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingar frá 490 sjúklingum með krabbamein til að meta áhrif aldurs (á bilinu frá 18 til 88 ára), kyns (53 karlar og 437 konur) og líkamsþyngd (á bilinu frá 35,7 kg til 162 kg) á lyfjahvörf talazoparibs.
German: In vitro war Talazoparib kein Inhibitor von Cytochrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Icelandic: In vitro, var talazoparib ekki hemill á cýtókróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 eða virkir á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við klínískt mikilvæga þéttni.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Talazoparib abgebrochen werden, und die Ärzte sollten eine Magenspülung in Betracht ziehen, allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal stöðva meðferð með talazoparibi og læknar skulu íhuga magaskolun, fylgja almennum stuðningsaðgerðum og meðhöndla sjúklinginn samkvæmt einkennum.
German: Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von Talzenna beeinflussen.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
German: Nach wiederholter täglicher Verabreichung von 1 mg Talazoparib an Patienten lagen die geometrisch gemittelte (% Variationskoeffizient [VK%]) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib im Steady State im Bereich 126 (107) ng•hr/ml bis 208 (37) ng•hr/ml bzw. 11 (90) ng/ml bis 19 (27) ng/ml.
Icelandic: 1 mg talazoparib skömmtum hjá sjúklingum, var margfeldismeðaltal (% breytileikastuðull [CV%]) flatarmáls undir plasmaþéttni-tíma ferlinu (AUC) og hámarks plasmaþéttni sem fram kom (Cmax) fyrir talazoparib við stöðugt ástand á bilinu 126 (107) ng•klst./ml til 208 (37) ng•klst./ml og 11 (90) ng/ml til 19 (27) ng/ml, í sömu röð.
German: Bei 6 Patientinnen, die eine Einzeldosis [
Icelandic: Hjá 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu stakan skammt af [
German: EU/1/19/1377/002 (30 Hartkapseln) EU/1/19/1377/003 (60 Hartkapseln) EU/1/19/1377/004 (90 Hartkapseln)
Icelandic: EU/1/19/1377/002 (30 hörð hylki) EU/1/19/1377/003 (60 hörð hylki) EU/1/19/1377/004 (90 hörð hylki)
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie für die Behandlung mit Talzenna infrage kommen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera próf til að tryggja að Talzenna sé rétta lyfið fyrir þig.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (≥ 65 ára) sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Talazoparib vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
German: Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.
Icelandic: Forðast skal snertingu við innihald hylkisins.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit starken BCRP-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Curcumin and Ciclosporin) sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra BCRP hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við kúrkúmín og ciclósporín).
German: Talzenna 0,25 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 oder 60 oder 90 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: Talzenna 0,25 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 eða 60 eða 90 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
German: Talzenna wirkt, indem es PARP, ein Enzym, das beschädigte DNA in bestimmten Krebszellen repariert, blockiert.
Icelandic: Talzenna virkar sem blokki á PARP sem er ensím sem gerir við DNA skemmdir í ákveðnum krabbameinsfrumum.
German: Rate des vollständigen Ansprechens: 5,5 % für Talazoparib im Vergleich zu 0 % im Chemotherapie-Arm.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar var 5,5% fyrir talazoparib samanborið við 0% í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
German: Bei Patienten mit vorhergehender Platintherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung durfte sich während der Platintherapie keine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu við langt gengnum sjúkdómi þurftu að vera lausir við merki um framgang sjúkdómsins meðan á meðferðinni byggðri á platínu stóð.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka eða hefur verið kastað upp.
German: Basierend auf nicht-klinischen Befunden in Hoden (teilweise reversibel) und Eierstock (reversibel) kann Talzenna die Fertilität zeugungsfähiger Männer beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
German: Todesfälle aufgrund von mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum dauðsföllum vegna aukaverkana tengdum mergbælingu.
German: Talazoparib erwies sich im In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten im peripheren Blut und im In-vivo-Mikrokerntest im Knochenmark von Ratten als klastogen, war im Ames-Test aber nicht mutagen (siehe Abschnitt 5.3), und könnte bei einer Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í prófum in vitro á litningagöllum í eitilfrumum í útæðablóði hjá mönnum og í prófum in vivo á smákjarna í beinmerg hjá rottum en engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (sjá kafla 5.3) og getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konu á meðgöngu.
German: Eine Nahrungsaufnahme verringerte die Resorptionsrate, nicht jedoch das Ausmaß der Resorption von Talazoparib.
Icelandic: Neysla matar lækkaði þetta hlutfall en ekki umfang frásogs talazoparibs.
German: Forest-Plot für die PFS-Analysen in den wichtigsten UntergruppenEMBRACA-Studie
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
German: In Studien zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden waren die wichtigsten Befunde bei subtherapeutischer Exposition eine Hypozellularität des Knochenmarks mit dosisabhängiger Abnahme der hämatopoetischen Zellen, eine Depletion des lymphatischen Gewebes in mehreren Organen und eine Atrophie und/ oder degenerative Veränderungen von Hoden, Nebenhoden und Samenkanälchen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, voru helstu niðurstöðurnar við útsetningu sem var minni en til meðferðar meðal annars frumufæð í beinmerg með skammtaháðri fækkun blóðmyndandi frumna, tæming í eitilvef í mörgum líffærum og visnun og/eða hrörnunarbreytingar í eistum, eistnalyppum og sáðpíplum.
German: Es wird keine signifikante Auswirkung säurereduzierender Arzneimittel auf die Talazoparib-Exposition erwartet, da Talazoparib bei allen pH-Werten zwischen 1 und 6,8 ausreichend löslich ist.
Icelandic: Ekki er búist við neinum marktækum áhrifum magasýrulyfja á útsetningu fyrir talazoparibi, með tilliti til nægilegs leysanleika talazoparibs við öll sýrustig á bilinu 1 til 6,8.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken P-gp-Inhibitoren nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna auf einmal täglich 0,75 mg reduziert werden.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn í 0,75 mg einu sinni á dag.
German: In diesem PDX-Modell verringerte Talazoparib das Tumorwachstum und erhöhte die γH2AX-Konzentration und Apoptose im Tumor.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Talazoparib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talazoparibi hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki
German: Patientendemografie, Zustand bei der Baseline und Krankheitsmerkmale waren in den Behandlungsarmen insgesamt vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga, grunngildi og sjúkdómseinkenni voru yfirleitt svipuð hjá báðum meðferðarhópunum í rannsókninni (sjá töflu 4).
German: Die empfohlene Dosis ist eine 1-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.
Icelandic: Skammtastærð Ráðlagður skammtur er eitt 1 mg hylki til inntöku um munn einu sinni á dag.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Talazoparib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
German: Talzenna 1 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.
Icelandic: Talzenna 1 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
German: Die Auswirkung von BCRP-Inhibitoren auf die PK von Talazoparib wurde in vivo nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif BCRP hemla á lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð in vivo.
German: Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen des Grads ≥ 3 von Talazoparib waren Anämie (35,2 %), Neutropenie (17,4 %) und Thrombozytopenie (16,8 %).
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) aukaverkanirnar á ≥ 3. stigi með talazoparib voru blóðleysi (35,2%), daufkyrningafæð (17,4%) og blóðflagnafæð (16,8%).
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS für Talzenna im Vergleich zur Chemotherapie (siehe Tabelle 5).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktæka bætingu í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir Talzenna samanborið við krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 5).
German: Packungsgrößen: Umkartons mit 30 × 1 Kapsel oder 60 × 1 Kapsel oder 90 × 1 Kapsel in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki eða 60 × 1 hylki eða 90 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ekki ráðlagt að nota hormónagetnaðarvarnir á að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
German: - Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.
Icelandic: - Sýking, kuldahrollur eða skjálfti, eða hiti eða hitatilfinning - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/ oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Thrombozytenzahl < 50,000/μl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50.000/μl
German: Diese Klastogenität entspricht der pharmakologisch bedingten genomischen Instabilität von Talazoparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Icelandic: Litningasundrandi áhrifin eru í samræmi við óstöðugleika genamengis af völdum meginlyfjavirkni talazoparibs, sem bendir til mögulegrar eiturverkunar á erfðaefni hjá mönnum.
German: ORR (%, 95 %-KI) Odds-Ratio (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert p < 0,0001
Icelandic: ORR (%, 95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
German: Männer
Icelandic: Kona
German: Es liegen keine Untersuchungen zu Talzenna bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder Hämodialyse-Patienten vor.
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) eða sjúklingum sem þurfa blóðskilun.
German: Weitere Ergebnisse bei höheren Expositionen umfassten einen dosisabhängigen Anstieg von Apoptosen/Nekrosen im Magen-Darm-Trakt, in der Leber und in den Ovarien.
Icelandic: Fleiri niðurstöður við meiri útsetningu voru meðal annars skammtaháð aukning á stýrðum frumdauða/drepi í meltingarvegi, lifur og eggjastokkum.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass eine gleichzeitige Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln, einschließlich Protonenpumpenhemmer und Histaminrezeptor-2-Antagonisten (H2RA) oder anderer säurereduzierender Arzneimittel, keine signifikanten Auswirkungen auf die Resorption von Talazoparib hat.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að samtímis gjöf lyfja sem draga úr magasýru, m.a. prótonpumpuhemla og histamín 2 viðtakablokka (H2RA) eða annarra lyfja sem draga úr magasýru hafði engin marktæk áhrif á frásog talazoparibs.
German: P-gp ist wahrscheinlich an der aktiven renalen Sekretion von Talazoparib beteiligt.
Icelandic: Pgp tekur líklega þátt í virkri seytingu talazoparibs í nýrum.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Talzenna einnehmen und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan þú notar Talzenna og ekki í að minnsta kosti 1 mánuð frá síðasta skammti.
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin und/ oder Taxan (außer bei Kontraindikation) in der neoadjuvanten, adjuvanten und/ oder metastasierten Setting erhalten haben.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani (nema það sér ekki ráðlegt) sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum.
German: Einnahme von Talzenna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Verwenden Sie kein Curcumin in Nahrungsergänzungsmitteln während der Einnahme von Talzenna, da sich dadurch die Nebenwirkungen von Talzenna verstärken könnten.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
German: C] Talazoparib an Menschen wurden keine wichtigen zirkulierenden Metaboliten im Plasma identifiziert, und Talazoparib war die einzige im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf staks 1 mg skammts af C]talazoparib til inntöku hjá mönnum, sáust engin mikilvæg umbrotsefni í plasma og talazoparib var eina lyfjatengda efnið sem fannst.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung starker BCRP-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten auf möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen überwacht werden.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugra BCRP hemla skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukinna aukaverkana.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken P-gp-Inhibitors nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn (sjá kafla 4.2).