FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fator IX em mulheres grávidas, ou a sua quantidade é limitada.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití faktora IX u gravidných žien.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza foi associada a ocorrências de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada,
Slovak: Použitie prípravkov s faktorom IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Portuguese: Esta dose e duração dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da sua condição clínica e idade e da rapidez com que o seu corpo consome o fator IX, um parâmetro que deve ser verificado regularmente.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a od toho, ako rýchlo vaše telo spracováva faktor IX.
Portuguese: RIXUBIS contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog gama).
Slovak: Liek RIXUBIS obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog gama).
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos < 6 anos de idade:
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti < 6 rokov:
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação à norma internacional para o fator IX no plasma).
Slovak: Počet dávok podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú štandardom WHO pre produkty s faktorom IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
Portuguese: Água esterilizada para preparações injetáveis
Slovak: Sterilizovaná voda na injekcie
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade:
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti 6 až < 12 rokov:
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
Slovak: Pri tomto produkte neboli pozorované problémy s nadmernou zrážanlivosťou krvi (tromboembolické príhody), tie sa však môžu vyskytnúť pri všetkých prípravkoch s faktorom IX. Môže ísť o srdcový infarkt, krvné zrazeniny v žilách alebo krvné zrazeniny v pľúcach.
Portuguese: Todos os indivíduos apresentavam hemofilia B grave (nível de fator IX <1%) ou moderadamente grave (nível de fator IX ≤2%).
Slovak: Všetci jedinci trpeli vážnou (úroveň faktora IX <1
Portuguese: Tenha em atenção que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Portuguese: Calculado como (C30min-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que C30min é a medição máxima do fator IX 30 minutos após a perfusão.
Slovak: Vypočítane ako (C30 min. základná hodnota IX) delené dávka v IU/kg, pričom C30 min.je meranie faktora IX 30 minút po infúzii.
Portuguese: Administração Utilizar técnica asséptica
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX.
Slovak: Nefrotický syndróm bol hlásený pri pokusoch o navodenie imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de RIXUBIS pretendeu assegurar que eram mantidos níveis de atividade do fator IX entre 80% e 100% durante grande cirurgia e entre 30% e 60% durante pequena cirurgia.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku RIXUBIS bola stanovená tak, aby sa počas zákroku veľkého rozsahu zachovala úroveň aktivity faktoru IX 80-100
Portuguese: < 6 anos (N=11)
Slovak: 6 rokov (N =
Portuguese: Sacarose Manitol
Slovak: Manitol
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou oral
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Fig. e).
Slovak: Pomaly späť vtiahnite piest a tak vtiahnite rekonštituovaný roztok do striekačky (obr.
Portuguese: Tratamento mediante necessidade
Slovak: Liečba na vyžiadanie
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Slovak: U lieku RIXUBIS je možná precitlivenosť alergického typu.
Portuguese: Doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade:
Slovak: Predtým liečení pacienti 12-roční a starší:
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
Slovak: Aby sa obmedzilo bremeno častého odberu krvi, boli jedinci náhodné rozdelení do dvoch skupín na odber.
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekcie
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão).
Slovak: V tabuľke nižšie sú výsledky podľa Triedy orgánových systémov (SOC)
Portuguese: A segurança e eficácia no período perioperatório foram avaliadas num estudo de fase 3 prospetivo, sem ocultação, não controlado, multicêntrico, de DTP com hemofilia B grave a moderadamente grave a receber RIXUBIS.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená vo fáze 3 prospektívnej otvorenej multicentrickej nekontrolovanej štúdie.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Slovak: Výnimočne bol pozorovaný vývoj protilátok voči škrečej bielkovine a s tým spojené precitlivené reakcie.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Slovak: U lieku RIXUBIS bola hlásená precitlivenosť alergického typu.
Portuguese: RIXUBIS é administrado por perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição do pó com o solvente fornecido, pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku s priloženým rozpúšťadlom vám liek RIXUBIS intravenózne podá váš lekár alebo sestra.
Portuguese: Sempre que possível, registe o nome do produto e o número do lote sempre que utilizar RIXUBIS (p. ex., no seu registo pessoal) para documentar os produtos e lotes produtos utilizados.
Slovak: Pri každom podaní dávky RIXUBIS sa odporúča, aby sa vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku a aby sa viedli záznamy o použitých šaržách (napr. do denníku).
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Slovak: RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
Slovak: Produkciu faktora IX v tele riadi gén faktora IX.
Portuguese: Qual a composição de RIXUBIS - A substância ativa é nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano).
Slovak: Čo RIXUBIS obsahuje - Liečivo je nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX).
Portuguese: Nível de fator IX necessário (% ou UI/dl)
Slovak: Požadovaná úroveň faktor a IX
Portuguese: O solvente é extraído para o frasco para injetáveis de RIXUBIS pela ação do vácuo (Fig. c).
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do liekovky RIXUBIS (obr. c).
Portuguese: RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do fator IX de coagulação.
Slovak: RIXUBIS obsahuje aktívnu substanciu nonakog gama a je výrobkom s koagulačným faktorom IX. Faktor IX je bežnou zložkou ľudskej krvi.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX činnosť o 0,7 IU/dl (v rozmedzí 0,31 až 1,0 IU/dl) alebo 0,7 % bežnej aktivity u pacientov mladších 12 rokov (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
Slovak: Liek RIXUBIS je nutné podávať v množstvách, ktoré zaistia pohodlie pacienta: max.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX činnosť o 0,7 IU/dl (v rozmedzí 0,31 až 1,0 IU/dl) alebo 0,7 % bežnej aktivity u pacientov mladších 12 rokov (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,9 UI/dl (intervalo entre 0,5 e 1,4 UI/dl) ou 0,9% de atividade normal em doentes com pelo menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX o 0,9 IU/dl (v rozmedzí 0,5 až 1,4 IU/dl) alebo 0,9 % bežnej aktivity u pacientov od 12 rokov a starších (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
Portuguese: RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
Slovak: RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Slovak: Ako súčasť kombinovanej fáze 2/3 pediatrickej štúdie sa všetkých 23 jedincov mužského pohlavia podrobilo v nekrvácajúcom stave farmakokinetickému hodnoteniu lieku RIXUBIS.
Portuguese: Mediana (intervalo) Tempo de permanência médio (h)
Slovak: Stredný čas zdržania (hod.)
Portuguese: Segurar a embalagem na extremidade e puxar a embalagem para fora do BAXJECT II (Fig. b).
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a pretiahnite ho cez BAXJECT
Portuguese: Dores nas extremidades Frequente a) Reação adversa ao medicamento explicada na secção abaixo.
Slovak: Nežiaduci liekový účinok vysvetlený v časti nižšie.
Portuguese: Hemorragias potencialmente fatais.
Slovak: Hemorágia ohrozujúca život
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior nos doentes que não foram tratados com um medicamento de substituição do fator IX previamente, ou que ainda estão nas fases iniciais do tratamento, ou seja, crianças pequenas.
Slovak: Váš lekár vykoná krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) voči lieku RIXUBIS. Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie u pacientov, ktorí ešte neboli liečení liekom na substitúciu faktora IX alebo v prvotnej fáze liečby, tzn. u malých detí.
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
Slovak: II (bezihlové rekonštitučné zariadenie)
Portuguese: Cinquenta e nove DTP receberam RIXUBIS para profilaxia.
Slovak: %) hemofíliou B. 59 pacientov dostalo liek RIXUBIS na profylaxiu.
Portuguese: Posologia
Slovak: Fertilita
Portuguese: Todos (N=23)
Slovak: Všetci (N =
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de "crossover", aleatorizado, com ocultação e controlado, de RIXUBIS e um comparador em indivíduos do sexo masculino sem hemorragia (≥15 anos de idade), integrado no estudo piloto combinado de fase 1/3.
Slovak: Ako súčasť kombinovanej fáze 1/3 pilotnej štúdie bola vykonaná randomizovaná zaslepená kontrolovaná krížová farmakokinetická štúdia lieku RIXUBIS a komparátora u nekrvácajúcich mužských pacientov (15-roční a starší).
Portuguese: EMA/663763/2014 EMEA/H/C/003771
Slovak: EMEA/H/C/003771
Portuguese: Rixubis nonacog gama
Slovak: Rixubis nonakog gama
Portuguese: Outras informações sobre o Rixubis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixubis
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável, sendo que os efeitos benéficos foram superiores.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný s prevažujúcim prínosom.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rixubis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rixubis.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rixubis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rixubis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nenhum dos estudos comparou a eficácia do Rixubis diretamente com outro medicamento.
Slovak: V žiadnej z týchto štúdií sa neporovnávala účinnosť lieku Rixubis priamo s iným liekom.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rixubis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rixubis.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o Rixubis em casa, depois de receberem formação adequada.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia možno budú schopní podávať liek Rixubis sami v domácom prostredí po náležitom zaškolení.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rixubis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixubis?
Portuguese: Esta falta causa problemas de coagulação sanguínea, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Slovak: Tento nedostatok spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rixubis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rixubis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), opressão torácica, pieira e formigueiro.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), tieseň v hrudníku, sipot a brnenie.
Portuguese: A eficácia na suspensão da hemorragia foi medida numa escala padrão na qual «excelente» designava alívio completo da dor e ausência de sinais de hemorragia após uma única dose do medicamento e «bom» designava alívio da dor e sinais de melhoria com uma única dose, embora pudessem ser necessárias doses adicionais para a resolução completa.
Slovak: Účinnosť pri zastavení krvácania sa merala na štandardnej stupnici, na ktorej „vynikajúci" znamenalo úplné zmiernenie bolesti a žiadne príznaky krvácania po jednej dávke lieku a „dobrý" znamenalo zmiernenie bolesti a príznaky zlepšenia po jednej dávke, aj keď na úplné zlepšenie boli možno potrebné ďalšie dávky.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 73 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 59 anos, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com o Rixubis.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 73 pacientov vo veku od 12 do 59 rokov bolo liečených liekom Rixubis 249 epizód krvácania.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rixubis (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbações do paladar) e dor nas extremidades.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixubis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú dysgeúzia (porucha vnímania chuti) a bolesť v končatinách.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), podendo estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
Slovak: Reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné (anafylaxia) a môžu byť spojené s nebezpečne prudkým znížením krvného tlaku.
Portuguese: Relativamente à prevenção de hemorragias, a taxa de hemorragia média durante o tratamento foi de 4,26 hemorragias por ano, em comparação com uma média de cerca de 17 hemorragia por ano antes da inclusão no estudo.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu krvácania, priemerná miera krvácania počas liečby bola 4,26 prípadov krvácania ročne v porovnaní s priemernou mierou krvácania asi 17 prípadov krvácania ročne pred zaradením do štúdie.
Portuguese: O nonacog gama não é extraído do sangue humano, mas é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células de hamster nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humano.
Slovak: Nanokog gama nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: nanokog gama vyrábajú bunky škrečka, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský faktor zrážanlivosti.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 23 crianças com pouco menos de 2 anos até praticamente 12 anos, com 26 episódios hemorrágicos durante o estudo: o tratamento dos episódios hemorrágicos foi classificado como excelente em 50 % dos casos e como bom em 46 %, sendo que a taxa de hemorragia média diminui de 6,8 para 2,7 hemorragias por ano.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 23 detí vo veku od menej ako 2 roky do takmer 12 rokov, ktoré mali počas štúdie 26 epizód krvácania: liečba epizód krvácania bola hodnotená ako vynikajúca v 50 % prípadov a ako dobrá v ďalších 46 % prípadov a priemerná miera krvácania sa znížila z 6,8 na 2,7 prípadov krvácania ročne.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rixubis durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Rixubis boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A avaliação destes estudos indicou igualmente que o Rixubis se distribuiu no organismo de forma semelhante a um outro medicamento aprovado com fator IX.
Slovak: Vyhodnotenie týchto štúdií tiež naznačuje, že liek Rixubis sa v tele distribuuje podobne ako iný povolený liek obsahujúci faktor IX.
Portuguese: A substância ativa no Rixubis, o nonacog gama, é uma versão do fator IX humano, e ajuda o sangue a coagular da mesma forma.
Slovak: Účinná látka v lieku Rixubis, nonakog gama, je verzia ľudského faktora IX a pomáha pri zrážaní krvi rovnakým spôsobom.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rixubis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rixubis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Rixubis používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, veku a zdravotného stavu pacienta.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rixubis.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rixubis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Num terceiro estudo, o Rixubis foi administrado a 14 doentes submetidos a cirurgia; o tratamento com o Rixubis manteve a perda de sangue durante a cirurgia em níveis previstos para doentes sem hemofilia B.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Rixubis podával 14 pacientom podstupujúcim operáciu; liečba liekom Rixubis udržala straty krvi počas operácie na takej úrovni, ako sa očakáva u pacientov bez hemofílie B.
Portuguese: Em 19 de Dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rixubis.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rixubis na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O que é o Rixubis e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Rixubis a na čo sa používa?
Portuguese: Os benefícios do Rixubis no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos foram demonstrados em três estudos principais que incluíram doentes com hemofilia B grave ou moderadamente grave.
Slovak: Prínosy lieku Rixubis pri liečbe a prevencii epizód krvácania sa preukázali v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou B.
Portuguese: Por conseguinte, o Rixubis pode ser utilizado para substituir o fator IX em falta, proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
Slovak: Liek Rixubis sa preto môže použiť ako náhrada chýbajúceho faktora IX, čo poskytuje dočasnú kontrolu poruchy krvácania.