FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
Bulgarian: Няма големи различия в тоталната системна експозиция (AUC) между представители на японската и кавказката популация.
Finnish: Sukupuolella, tupakoinnilla ja lähtötilanteen FEV1-arvolla ei ollut ilmeistä vaikutusta systeemiseen altistukseen.
Bulgarian: Полът, статусът по отношение на пушене и изходният ФЕО1 видимо не повлияват системната експозиция.
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kerta-annospakattu perforoitu repäisypakkaus.
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu перфориран еднодозов блистер.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ultibro Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните вещества на това лекарство преминава в кърмата.
Finnish: • vuotava tai tukkoinen nenä.
Bulgarian: течащ или запушен нос;
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon "Ultibro Breezhaler sisältää laktoosia" alla).
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ultibro Breezhaler съдържа лактоза").
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa todennäköisesti beeta2-agonistien tyyppivaikutusten korostumista, ts. takykardiaa, vapinaa, sydämentykytystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kammioarytmioita, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa, tai antikolinergisia vaikutuksia kuten silmänpaineen kohoamista (aiheuttaen kipua, näköhäiriöitä tai silmän punertuvuutta), ummetusta tai virtsaamisvaikeuksia.
Bulgarian: Предозирането с индакатерол би могло да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия или би могло да предизвика антихолинергични ефекти като повишаване на вътреочното налягане (предизвикващо болка, зрителни нарушения или зачервяване на окото), запек или затруднено изпразване на червата.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa bronkodilatoivaa vaikutusta havaittiin 5 minuutin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ja tämä vaikutus säilyi 24 tunnin antovälin ajan heti ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Bulgarian: Във фаза III проучванията, бронходилататорния ефект се наблюдава в рамките на 5 минути след прилагане на първата доза и се задържа през целия 24-часов интервал на дозиране, след прилагане на първата доза.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi ja sen metaboliitit eivät merkittävässä määrin läpäisseet istukkaa tiineissä hiirissä, kaniineissa ja koirissa.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентата при бременни мишки, зайци и кучета.
Finnish: Glykopyrroniumin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli 38 - 41 %, kun pitoisuudet olivat 1 - 10 nanogrammaa/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на гликопирониум с плазмените протеини при хора е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
Finnish: Glykopyrronium-altistus vakaassa tilassa (AUC 24 tunnin antovälin aikana) oli noin 1,4 - 1,7 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Експозицията на гликопирониум в стационарно състояние (AUC при 24-часов интервал на дозиране) е около 1,4 до 1,7 пъти по-висока, отколкото след прилагане на първата доза.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi (mukaan lukien sen metaboliitit) erittyi imettävien rottien maitoon ja pitoisuudet olivat jopa 10-kertaiset emon verestä mitattuihin pitoisuuksiin nähden.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ultibro Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ultibro Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Finnish: Hoitojen erot
Bulgarian: Разлики в терапиите
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen munuaispuhdistuma inhalaation jälkeen oli 17,4 - 24,4 litraa/h.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на гликопирониум след инхалация е в интервала от 17,4 до 24,4 литра/час.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Finnish: Ultibro Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteella nähtiin myös tilastollisesti merkitsevä vaikutus terveystilanteeseen liittyvään elämänlaatuun, kun tilannetta arvioitiin St. George´s Respiratory Questionnaire -kyselyn (SGRQ) avulla.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler има също така статистически значимо влияние върху свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi: steroidit (esim. prednisoloni), kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet, kuten hydroklooritiatsidi), hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten teofylliini).
Bulgarian: Включват се: кортикостероиди (напр. преднизолон); диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид; лекарства за дихателни проблеми (като теофилин);
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Употребата на Ultibro Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Ultibro Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ultibro Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Ultibro Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ultibro Breezhaler (вж. точка 6.6).
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5 - 126 tuntia.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
Finnish: Kehon rasvattoman painon (lasketaan painon ja pituuden perusteella) todettiin olevan kovariaatti.
Bulgarian: Чистата телесна маса (която е функция на теглото и височината) е идентифицирана като копроменлива.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: Приложението на Ultibro Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa useammat Ultibro Breezhaler -valmistetta käyttäneet potilaat kokivat kliinisesti merkittäviä verensokerimuutoksia (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (2,7 %).
Bulgarian: По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Ultibro Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%) при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).
Finnish: Ultibro Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Bulgarian: Може да инхалирате Ultibro Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui eri UGT1A1-genotyyppejä edustavia henkilöitä, UGT1A1-genotyypeillää ei kuitenkaan todettu olevan merkittävää vaikutusta indakaterolialtistukseen.
Bulgarian: Независимо от това, в клинично проучване в популации с различен UGT1A1 генотип, системната експозиция на индакатерол не се повлиява значимо от UGT1A1 генотипа.
Finnish: Indakateroli, yksi Ultibro Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Ultibro Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Finnish: Neljään näistä tutkimuksista otettiin potilaita, joilla oli kliinisesti todettu keskivaikea - tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Bulgarian: В четири от тези проучвания са включени пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat pitää ottaa sairaalahoitoon.
Bulgarian: Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира.
Finnish: • kutina tai ihottuma.
Bulgarian: изтръпване или скованост.
Finnish: Indakaterolin vakaan tilan pitoisuus saavutettiin 12 - 15 päivässä kerran päivässä annosteltuna.
Bulgarian: Концентрацията в стационарно състояние на индакатерол се достига в рамките на 12 до 15 дни, след приложение веднъж дневно.
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46 - 1,2 l/h.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на индакатерол е средно между 0,46 и 1,20 литра/час.
Finnish: Perusteellisessa QT-aikaa (TQT) selvittäneessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja suurilla inhaloiduilla indakateroliannoksilla (enimmillään kaksi kertaa suositelluin hoitoannoksin) ei nähty viitteitä kliinisesti merkittävästä vaikutuksesta QT-aikaan.
Bulgarian: В проучване за средната продължителност на QT (TQT) при здрави доброволци, приемащи инхалаторно индакатерол във висока доза (до два пъти максималната препоръчителна терапевтична доза) не се наблюдава клинично значим ефект върху QT интервала.
Finnish: Pitkävaikutteiset beeta2-agonistit saattavat lisätä astmaan liittyvien vakavien haittatapahtumien riskiä, mukaan lukien astmaan liittyvä kuolema, kun niitä käytetään astman hoitoon.
Bulgarian: Дългодействащите бета2-адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на случаи на сериозни нежелани събития, свързани с астма, както и на случаи на смърт, свързани с астма, когато се използват за лечение на астма.
Finnish: Radioaktiivisesti leimattujen ligandien sitoutumistutkimuksissa on osoitettu, että glykopyrroniumbromidin selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Bulgarian: По време на проучвания с радиолиганди показва над 4 пъти по-висока селективност към M3 рецепторите при хора, отколкото към M2 рецепторите.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ultibro Breezhaler.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultibro Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2 557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Bulgarian: След интравенозно прилагане обемът на разпределение на индакатерол по време на крайната фаза на елиминиране е 2 557 литра, показвайки обширно тъканно разпределение.
Finnish: Entsyymi-induktiotutkimukset in vitro eivät viitanneet glykopyrroniumbromidin indusoivan kliinisesti merkitsevästi tutkittuja P450-isoentsyymejä tai UGT1A1:tä ja kuljettajia MDR1 ja MRP2.
Bulgarian: In vitro проучвания за ензимна индукция не показват клинично значима индукция от гликопирониевият бромид на цитохром P450 изоензимите или на UGT1A1 и на транспортерите MDR1 и MRP2.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen kliinisen vaiheen III -tutkimuksiin kuului kuusi tutkimusta, joihin osallistui yli 8 000 potilasta: 1) 26 viikkoa kestänyt lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu indakateroli, kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 2) 26 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli -yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa); 3) 64 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 4) 52 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus; 5) kolme viikkoa kestänyt lume- ja aktiivikontrolloitu (tiotropium kerran päivässä) rasituksensietotutkimus ja 6) 52 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ultibro Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Finnish: Suositeltua glykopyrroniumannosta voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Bulgarian: Гликопирониум, приложен в препоръчителната доза, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Finnish: Niiden olemassaolon vuoksi on kuitenkin mahdollista, että myös erittäin selektiivisillä beeta2-agonisteilla saattaa olla sydänvaikutuksia.
Bulgarian: Наличието им в сърцето увеличава възможността дори при високоселективни бета2-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna indakaterolilla hoidettuihin ihmisiin.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол.
Finnish: EKG-käyrässä näkyvien välien lyhentymistä ja systolisen sekä diastolisen verenpaineen laskua todettiin myös.
Bulgarian: Налице е също скъсяване на електрокардиографските интервали и понижение на систолното и диастолното налягане.
Finnish: Samanaikaisen käytön yhteydessä on syytä varovaisuuteen Hypokalemiaa aiheuttavat hoidot
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение Терапии водещи до хипокалиемия
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Muskuloskeletaaliset kivut
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка
Finnish: Beetasalpaajat saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien vaikutusta.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефектите на бета2адренергичните агонисти.
Finnish: Lääkkeen aikaansaama keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan kuluessa.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultibro Breezhaler
Finnish: Glukuronidia ja/tai glykopyrroniumin sulfaattikonjugaatteja havaittiin ihmisen virtsassa toistuvien inhalaatioiden jälkeen, ja niiden osuus oli noin 3 % inhalaattorin suukappaleesta vapautuneesta annoksesta.
Bulgarian: Глюкоронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от доставената доза.
Finnish: Indakateroli saattaa vaikeuttaa synnytystä relaksoimalla kohdun sileää lihasta.
Bulgarian: Индакатерол може да затрудни раждането поради релаксиращия ефект върху гладката мускулатура на матката.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja glykopyrroniumia.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ultibro Breezhaler при бременни жени.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Finnish: Muiden sympatomimeettien samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa indakaterolin haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с други симпатикомиметици (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите събития от индакатерол (вж. точка 4.4).
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Ultibro Breezhalerinhalaattorilla.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ultibro Breezhaler.
Finnish: - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden pitkävaikutteisia beeta-agonisteja tai pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisteja sisältävien lääkevalmisteiden, eli samoihin farmakoterapeuttisiin ryhmiin Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kanssa kuuluvien lääkkeiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Ultibro Breezhaler (вж. точка 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä (metyyliksantiinijohdokset, steroidit tai kaliumia säästämättömät diureetit) saattaa tehostaa beeta2-agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta, joten käytä siksi varoen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съвместното лечение с медикаменти, водещи до хипокалиемия като метилксантинови производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните хипокалиемични ефекти на бета2-адренергичните агонисти, поради което използването им трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset muodostuivat in vitro- ja in vivo -kokeista koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja koirilla, sekä alkioiden ja sikiöiden kehitystoksisuutta rotilla (yksi inhalaatiotutkimus).
Bulgarian: Предклиничните проучвания включват in vitro и in vivo фармакологична оценка на безопасността, проучвания за токсичност при многократни инхалации при плъхове и кучета и проучване за ембрио-фетално развитие при плъхове, след инхалация.
Finnish: Siksi Ultibro Breezhaler -lääkitystä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Bulgarian: Поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä glykopyrroniumbromidin mahdollisista mutageenisistä tai klastogeenisista vaikutuksista.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват никакъв мутагенен или кластогенен потенциал на гликопирониевия бромид.
Finnish: Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Bulgarian: Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Finnish: Kun tätä verrataan indakaterolin puhdistumaan seerumista, joka on 23,3 l/h, on selvää, että munuaispuhdistumalla on vain vähäinen merkitys systeemiseen verenkiertoon päässeen indakaterolin eliminaation kannalta (noin 2 - 5 % systeemisestä puhdistumasta).
Bulgarian: При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видимо, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системния индакатерол.
Finnish: Glykopyrronium ei ollut teratogeeninen rotille tai kaniineille inhalaation jälkeen.
Bulgarian: Гликопирониум не е тератогенен при плъхове и зайци след инхалаторно приложение.
Finnish: Ultibro Breezhaler -hoidolla on osoitettu kliinisesti merkitsevää keuhkotoimintojen paranemista (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) useissa eri kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания.
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita beeta2-adrenergisten vaikutusten hoitoon, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
Bulgarian: Може да се обмисли употребата на кардиоселективни бета-блокери за лечение на бета2-адренергичните ефекти, но само под лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бета-адренергични блокери може да провокира бронхоспазъм.