FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nemčiji
Romanian: Germania
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Romanian: 4 to 1,1% Aminoacizi
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
Slovenian: 1,1% aminokisline
Romanian: 1,1% Aminoacizi
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: Baxter Polska SP.
Slovenian: Farmacevtska Pot uporabe članica promet z zdravilom oblika zdravila
Romanian: punere pe piaţă farmaceutică administrare
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: County Mayo Irland
Romanian: County Mayo Ireland
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovenian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Romanian: 7,5% (icodextrină)
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Romanian: Baxter SPA piazzale dell'industria 2000144 Roma, Italy
Slovenian: Laktična kislina 139 g Natrijev hidroksid 52.25 g Voda za injekcije do 100 ml
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
Slovenian: Extraneal w/v
Romanian: w/v
Slovenian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Romanian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Romanian: BAXTER d.o.o.
Slovenian: 0.0257 % w/v, Magnezijev klorid Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.0257 % w/v, Clorură de magneziu Ph.
Slovenian: Edificio 10 Sintra Business Park,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Ikodekstrin 7.5 % w/v, Natrijev klorid Ph. Eur.
Romanian: Icodextrină 7.5 % w/v, Clorură de sodiu Ph.
Slovenian: Natrijev laktat 4.48 g/l Natrijev klorid 5.38 g/l Kvantitativna sestava natrijevega laktata:
Romanian: Lactat de sodiu 4.48 g/l Clorură de sodiu 5.38 g/l Compoziţia cantitativă a lactatului de sodiu
Slovenian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrin 75g/l; natrijev klorid 5.4g/l; kalcijev klorid 0,257g/l; magnezijev klorid 0.051g/l; natrijev-s-laktat 4.5g/l
Romanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrină 75g/l; clorură de sodiu 5.4g/l; clorură de calciu 0,257g/l; clorură de magneziu 0.051g/l; lactat-S de sodiu 4.5g/l
Slovenian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Slovenian: 0.54 % w/v, Natrijev (S)-laktat 0.45 % w/v, Kalcijev klorid Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.54 % w/v, Lactat (S) de sodiu 0.45 % w/v, Clorură de calciu Ph.
Slovenian: Brezvodna glukoza Ph.Eur.
Romanian: Glucoză monohidrat Ph.
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
Slovenian: 1,1% aminokisline
Romanian: 1,1% aminoacizi
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo hemodializa
Romanian: Soluţie pentru hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare
Slovenian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: Baxter Polska SP.
Slovenian: 0.184 g, Magnezijev klorid heksahidrat Ph.Eur.
Romanian: Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Slovenian: 1.071 g, Kalcijev klorid dihidrat Ph.Eur.
Romanian: Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Slovenian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Država Imetnik dovoljenja za Izmišljeno ime
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Farmacevtska Pot uporabe članica promet oblika zdravila
Romanian: Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
Slovenian: Država članica
Romanian: Statul
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Slovenian: Dansko
Romanian: Denmark
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovenian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Romanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
Slovenian: - Trenutni minimalni standardi za kritične parametre in omejitve postopka, na primer za končno sterilizacijo, morajo biti pregledani in izboljšani v skladu z zmogljivostmi postopka in najboljšo prakso.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vse štiri zadevne proizvodne obrate.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
Slovenian: Naknadno se lahko za te proizvodne obrate zahtevajo tudi dodatni ukrepi, vendar le teh ni mogoče določiti pred zaključkom postopka v skladu s členom 31.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bo treba izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Slovenian: Usklajen evropski pristop do oskrbe je vzpostavljen od ugotovitve, da obstajajo težave glede obrata v Castlebaru, postopek po členu 31 pa bo potekal, vse dokler odprta vprašanja ne bodo rešena.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Slovenian: Zato je treba vključiti bolj občutljive kinetične turbidimetrične metode LAL (testi na osnovi lizata, pridobljenega iz krvi podkvastih rakov) za preverjanje endotoksinov in ponovno predložiti celoten opis proizvodnega procesa za vse proizvodne obrate, skupaj s kritičnim pregledom.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Slovenian: Prav tako tudi mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
Romanian: În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnih proizvodnih obratov v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal, Extraneal in Nutrineal), ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Slovenian: Potrebni podatkovni paketi v podporo vključitvi enega dodatnega proizvodnega obrata, ki se nahaja v Evropi (Poljska), ki naj bi kmalu postal popolnoma operativno sposoben, so bili prav tako pospešeni.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnosti teh zdravil so morale biti enake serije raztopin za PD v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, zaradi česar so se iskala nadomestna zdravila.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Slovenian: • Pregled težav, ugotovljenih v Castlebaru, še poteka, raztopine za peritonealno dializo pa se iz tega proizvodnega obrata, ki je glavni dobavitelj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za Evropo, ne dobavljajo.
Romanian: • Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
Slovenian: Zaradi velikih omejitev dobave zdravil Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja pri bolnikih zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostna.
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin raztopin za PD brez licence (uvoženih) na trgu EU in za zagotovitev nemotene dobave zdravil z licenco v EU so bili v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno vključeni potrebni podatkovni paketi v potekajoči napotitveni postopek v skladu s členom 31.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, bo vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Slovenian: Ta postopek zadeva predvsem zdravila Dianeal, Extraneal in Nutrineal, namenjena za peritonealno dializo (PD).
Romanian: În special, soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală (DP) au fost afectate de această procedură.
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo, ki jih v Castlebaru proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Slovenian: • Za bolnike po vsej EU je bilo treba v najkrajšem možnem času zagotoviti enake raztopine za peritonealno dializo, zaradi česar so bile nadomestne raztopine za PD, proizvedene v drugih obratih družbe Baxter izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostne.
Romanian: • Era necesar ca loturi neafectate de soluţii pentru dializă peritoneală să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp; astfel, au devenit o prioritate soluţiile DP alternative produse de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo.
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţilor de producţie situate în Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnih obratih v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji, zelo pomembno.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Slovenian: Standardna usposobljenost za proizvodnjo (QP) se mora uporabljati za vsa zdravila, ki se izdajajo v skladu s pogoji dovoljenj za promet z zdravili v EU; izpolnjeni morajo biti zlasti standardi usposobljenosti za proizvodnjo glede proizvajanja zdravilnih učinkovin v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) v EU.
Romanian: Aprobarea standard a persoanei calificate (QP) trebuie să se aplice pentru toate produsele introduse pe piaţă în condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE; în special, persoanele calificate trebuie să se asigure că substanţele active sunt fabricate în conformitate cu cerinţele BPF ale UE.
Slovenian: Zaradi trenutne negotovosti glede glavnega vzroka in ponovne vzpostavitve dobave iz Castlebara v prihodnje je dodajanje proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom namenjeno reševanju prihodnjih težav z dobavo raztopin za PD v Evropi ter zagotavljanju razpoložljivosti zadostnih raztopin za PD.
Romanian: Având în vedere incertitudinea actuală legată de cauza de fond şi de viitoarea reluare a aprovizionării de la Castlebar, adăugarea de unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă urmărea reducerea viitoarelor probleme de aprovizionare apărute în ceea ce priveşte soluţiile DP în Europa, asigurând că sunt disponibile suficiente soluţii DP.
Slovenian: V tej fazi postopka, ki je v skladu s členom 31, je na voljo dovolj podatkov, da se priporoči sprememba dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer vključitev Kanade, Poljske in Turčije kot držav dodatnih proizvodnih obratov, saj v njih niso ugotovili nobenih večjih težav s kakovostjo.
Romanian: În această etapă a procedurii de evaluare în temeiul articolului 31, sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie suplimentare, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate la aceste unităţi.
Slovenian: - Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
Romanian: - Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.
Slovenian: Predloženi so bili razpoložljivi podatki v podporo vključitvi obratov, v katerih se proizvajajo zdravila, ki se trenutno uvažajo (Kanada, Turčija in ZDA), v obstoječa dovoljenja za promet z raztopinami za PD.
Romanian: Au fost prezentate datele disponibile care justifică includerea unităţilor de la care sunt importate în prezent produsele (Canada, Turcia şi SUA) în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je sprožila Evropska komisija po poročanju o rezultatih izven specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih v Castlebaru, v skupini družb in povezanih družb Baxter.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z dodajanjem treh novih proizvodnih obratov (Kanada, Turčija in Poljska), za katera so v Prilogi III navedena ustrezna dopolnila poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo raztopin za peritonealno dializo, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea a trei unităţi de producţie (Canada, Turcia şi Polonia), pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Glede na zaključek postopka po členu 31 se pričakuje, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh proizvodnih obratih upošteval pridobljene izkušnje in ugotovitve iz obrata v Castlebaru in tako zagotovil oskrbo z varnim zdravilom.
Romanian: Până la încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, se preconizează că DAPP va aplica în toate unităţile sale rezultatele învăţămintelor acumulate în urma constatărilor de la Castlebar, pentru a garanta furnizarea unui produs sigur.
Slovenian: Končna sterilizacija mora bi izražena kot najkrajši čas izpostavljenosti najnižji temperaturi v skladu z Evropsko farmakopejo in usklajena v vseh proizvodnih obratih.
Romanian: Sterilizarea terminală trebuie exprimată ca durată minimă de expunere la o temperatură minimă conform Ph.
Slovenian: Pregled težav, odkritih v proizvodnem obratu Castlebar, in motnje z dobavo s tega proizvodnega obrata so vodili do potrebe po odobritvi dodatnega proizvodnega obrata, ki bi zagotovil oskrbo z raztopinami za PD po Evropi.
Romanian: Evaluarea problemelor identificate la Castlebar, cu întreruperea furnizării de la această unitate, a dus la necesitatea de a autoriza unităţi de producţie suplimentare pentru a asigura aprovizionarea Europei cu soluţii DP.
Slovenian: Zato CHMP ne glede na potekajoči postopek v skladu s členom 31 meni, da je na voljo dovolj podatkov za izdajo prvega mnenja v tem postopku po členu 31, ki priporoča dodajanje proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za raztopine za PD v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi IV. Na splošno je treba upoštevati naslednje:
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţilor de producţie din Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Slovenian: Za zadovoljitev povpraševanja se je uvoz raztopin za PD iz Kanade, Turčije in ZDA povečal na raven brez primere.
Romanian: Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
Slovenian: Podlaga za dodajanje treh proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Romanian: Motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Slovenian: - Opraviti je treba ustrezno rutinsko kontrolo mikrobne kontaminacije in, razen če ni utemeljeno, testiranje za endotoksine vsega izhodiščnega materiala (vključno s pomožnimi snovmi).
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Slovenian: - Voda za injekcije in druge pomožne snovi morajo biti popolnoma v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje, kjer je primerno.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi alţi excipienţi trebuie să respecte pe deplin cerinţele monografiei Ph.