FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, rasite 4 skyriuje.
Italian: I risultati dei saggi di citotossicità in vitro dimostrano che DM1 è dalle 20 alle 200 volte più potente dei taxani e degli alcaloidi della vinca.
Lithuanian: In vitro atliktų citotoksinių tyrimų rezultatai rodo, kad DM1 yra 20-200 kartų stipresnis už taksanus ir vinca alkaloidus.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trastuzumab emtansine e nei 7 mesi successivi all'ultima dose di trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Vaisinga moteris turi naudotis veiksminga kontracepcija gydymo trastuzumabu emtansinu metu ir dar 7 mėnesius po paskutiniosios trastuzumabo emtansino dozės.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) e Herceptin (trastuzumab) sono due medicinali molto diversi, con principi attivi diversi e che non devono mai essere usati in maniera intercambiabile.
Lithuanian: Kadcyla (trastuzumabo emtansinas) ir Herceptin (trastuzumabas) yra du labai skirtingi preparatai su skirtingomis veikliosiomis medžiagomis, kurie niekada negali būti vartojami pakaitomis.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata alcuna correlazione con la dose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sąsajų su doze nepastebėta.
Italian: Eliminare tutto il contenuto inutilizzato.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą dalį išmeskite.
Italian: La maggior parte dei pazienti (76,9%) era stata sottoposta a un regime chemioterapico neoadiuvante contenente un'antraciclina.
Lithuanian: Daugumai pacientų (76,9 %) buvo taikyta antraciklino turinti neoadjuvantinė chemoterapija.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje
Italian: I risultati di quest'analisi descrittiva di follow up sono consistenti con l'analisi confermatoria di OS.
Lithuanian: Šios aprašomosios stebėsenos rezultatai yra suderinami su patvirtinamosios BI analizės rezultatais.
Italian: • medicinali per fluidificare il sangue, come warfarin o per diminuire la capacità del sangue di formare coaguli come l'aspirina;
Lithuanian: ● bet kokių kraują skystinančių, pvz., varfarino, arba gebėjimą suformuoti kraujo krešulius mažinančių vaistų, pvz., aspirino;
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza e di SOC, le reazioni avverse sono riferite in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir OSK nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Se un paziente deve posticipare 2 volte la somministrazione a causa di trombocitopenia, valutare la possibilità di ridurre la dose di un livello.
Lithuanian: 3), o tada gydymą tęskite to pat lygmens doze. Jeigu dėl trombocitopenijos paciento gydymą tenka atidėti du kartus, apsvarstykite, ar nevertėtų dozę sumažinti vienu lygmeniu
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta con trastuzumab emtansine e nel braccio di controllo è stata di 9,5 mesi.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana gydant trastuzumabu emtansinu nebuvo pasiekta, o kontrolės grupėje ji siekė 9,5 mėnesio.
Italian: • Se la prima infusione sarà ben tollerata, l'infusione che riceverà durante la visita successiva potrebbe esserle somministrata in 30 minuti.
Lithuanian: • Jeigu pirmoji infuzija bus gerai toleruojama, kito apsilankymo metu infuzija gali būti sulašinama per 30 minučių.
Italian: Se sviluppa una malattia ai polmoni, è possibile che il medico interrompa il trattamento con questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu susirgtumėte plaučių liga, gydymą šiuo vaistu Jūsų gydytojas gali nutraukti.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
Lithuanian: ● kojų ir (arba) rankų patinimas;
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori.
Lithuanian: Įprastai transaminazių aktyvumo padidėjimas būdavo laikinas.
Italian: L'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab emtansine indica tuttavia che è inverosimile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Vis dėlto minėtų kovariačių poveikio dydis ekspozicijai trastuzumabu emtansinu rodo, kad nėra tikėtina, jog minėtos kovariatės turėtų kokį nors kliniškai reikšmingą poveikį ekspozicijai trastuzumabu emtansinu.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili medicinali per trattare reazioni di questo tipo, e tutta l'attrezzatura per gestire le emergenze.
Lithuanian: Visuomet reikia šalia turėti vaistinių preparatų tokioms reakcijoms gydyti bei neatidėliotinos pagalbos įrangą.
Italian: Poiché la maggior parte dei pazienti inclusi negli studi clinici con trastuzumab emtansine era di sesso femminile, l'effetto del sesso sulla PK di trastuzumab emtansine non è stato formalmente valutato.
Lithuanian: Kadangi dauguma trastuzumabo emtansino klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo moterys, lyties poveikis trastuzumabo emtansino FK formaliai nebuvo vertintas.
Italian: Nella maggior parte dei casi, tuttavia, durante il trattamento con Kadcyla, l'aumento dei livelli degli enzimi epatici è lieve e temporaneo, non causa sintomi e non influisce sulla funzionalità del fegato.
Lithuanian: Vis dėlto daugiausia Kadcyla gydymo atvejų kepenų fermentų koncentracija padidėja šiek tiek ir laikinai, nesukelia jokių simptomų ir neturi įtakos kepenų veiklai;
Italian: • mal di testa
Lithuanian: galvos skausmas
Italian: Tasso di libertà da eventi a 3 anni e tasso di sopravvivenza a 5 anni ricavati dalle stime di Kaplan-Meier.
Lithuanian: 3 metų be reiškinio dažnis ir 5 metų išgyvenamumo dažnis, apskaičiuotas pagal Kaplan-Meier įverčius 3.
Italian: Insufficienza cardiaca ICC sintomatica, LVSD di grado 3-4 o insufficienza cardiaca di grado 3-4, oppure insufficienza cardiaca di grado 2 accompagnata da LVEF
Lithuanian: Simptominis SŠN, 3 - 4-ojo laipsnio KSSD arba 3 - 4-ojo laipsnio širdies nepakankamumas, arba 2-ojo laipsnio širdies nepakankamumas, kai KSIF
Italian: La possibile necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale severa non può essere determinata poiché i dati sono insufficienti e pertanto i pazienti con compromissione renale severa devono essere monitorati attentamente.
Lithuanian: Dozės korekcijos galimos naudos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nustatyti negalima, nes nepakanka duomenų, todėl pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti.
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a 29 mLl/min) sono limitati (n = 1); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla yra labai sutrikusi (KrKl nuo 15 iki 29 ml/min) yra nedaug (n = 1), todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: Flaconcino mai aperto
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams buvo skirti taksanai, kaip neoadjuvantinės chemoterapijos dalis.
Italian: Quanto medicinale le verrà somministrato
Lithuanian: Kiek Jums bus suleidžiama
Italian: Trastuzumab emtansine n = 495
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas N = 495
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni correlate all'infusione, soprattutto durante la prima infusione.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų patientus reikia atidžiai stebėti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Lithuanian: ● kraujospūdžio padidėjimas;
Italian: L'età mediana era di circa 49 anni (range: 23-80 anni) e i soggetti erano per il 72,8% bianchi, per l'8,7% asiatici e per il 2,7% neri o afroamericani.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo maždaug 49 metai (svyravo nuo 23 iki 80 metų), 72,8 % pacientų - baltosios rasės, 8,7 % - geltonosios rasės ir 2,7 % - juodaodžiai arba afroamerikiečiai.
Italian: • reazione della cute di mani e piedi (sindrome dell'eritrodisestesia palmo-plantare)
Lithuanian: ● plaštakų ir pėdų odos reakcija (pėdų-plaštakų eritrodizestezijos sindromas);
Italian: Neutropenia, leucopenia
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi è un impiego rilevante per la popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma mammario.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti, kadangi jis nėra skirtas vaikų populiacijai krūties vėžio indikacijai.
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
Lithuanian: Kadcyla gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti šalutinį poveikį.
Italian: Il sottogruppo di pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni non ha dimostrato di trarre beneficio in termini di PFS o OS, ma il campione era troppo esiguo (n = 25) per trarre conclusioni definitive.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresnių pacientų pogrupyje nauda IBLP ar BI nebuvo įrodyta, tačiau galutinių išvadų pateikimui pacientų skaičius (n = 25) buvo per mažas.
Italian: Se si somministra in concomitanza un forte inibitore del CYP3A4 e il trattamento con trastuzumab emtansine non può essere posticipato, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni avverse.
Lithuanian: Jeigu stiprus CYP3A4 inhibitorius yra skiriamas kartu, o gydymo trastuzumabu emtansinu atidėti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų.
Italian: Nella tabella 3 sono riportati i dati aggregati relativi al periodo complessivo di trattamento negli studi sull'MBC (N = 1871; numero mediano di cicli di trastuzumab emtansine pari a 10) e nello studio KATHERINE (N =740; numero mediano di cicli pari a 14).
Lithuanian: 3 lentelėje yra pateikti sukauptieji duomenys apie bendrą gydymo laikotarpį MKV klinikinių tyrimų (N = 1871; gydymo trastuzumabo emtansinu ciklų skaičiaus mediana buvo 10) ir KATHERINE klinikinio tyrimo (N = 740; ciklų skaičiaus mediana buvo 14) metu.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Lithuanian: Apie Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni aggiornamento approvato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati degli studi generali di tossicità condotti sull'animale, sono attesi effetti avversi sulla fertilità.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis įprastų toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais rezultatais, nepageidaujamas poveikis vaisingumui gali būti tikėtinas.
Italian: Grado 4 in qualsiasi momento < 25.000/mm3
Lithuanian: 4-ojo laipsnio bet kuriuo metu (< 25 000 / mm
Italian: • Vampate, brividi, febbre, difficoltà respiratoria, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido durante l'infusione o fino a 24 ore dopo l'infusione - sono le cosiddette reazioni correlate all'infusione.
Lithuanian: • karščio pylimai, drebulys, traukuliai, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimai, mažas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos - tai yra taip vadinamos su infuzija susijusios reakcijos.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o agli operatori sanitari
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con trastuzumab emtansine in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo emtansino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: • Far ruotare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione.
Lithuanian: • Flakoną švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Italian: Come con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità di una risposta immunitaria a trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vaistinius baltymus, egzistuoja imuninio atsako į trastuzumabo emtansiną galimybė.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla.
Lithuanian: ● Gydymo Kadcyla metu naudokitės veiksmingomis kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Italian: Al momento del ritrattamento è possibile prendere in considerazione una riduzione della dose in conformità allo schema di riduzione della dose (vedere tabella 1).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar atnaujinant gydymą nevertėtų dozės sumažinti, vadovaujantis dozės mažinimo schema (žiūrėkite 1 lentelėje).
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e in considerazione del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno, le donne devono interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Kadangi dauguma vaistinių preparatų patenka į motinos pieną ir dėl to žindomiems kūdikiams kyla sunkių nepageidaujamų reakcijų grėsmė, motinos turi nutraukti žindymą prieš pradedant jas gydyti trastuzumabu emtansinu.
Italian: • Deve continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno i 7 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Kadcyla.
Lithuanian: ● Jūs turite naudotis kontracepcija dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla dozės.
Italian: Le caratteristiche prognostiche del tumore, tra cui lo stato del recettore ormonale (positivi: 72,3%, negativi: 27,7%), lo stadio clinico alla diagnosi (inoperabile: 25,3%, operabile: 74,8%) e lo stato patologico dei linfonodi dopo la terapia preoperatoria (linfonodi positivi: 46,4%, linfonodi negativi o non valutati: 53,6%), sono risultate simili tra i bracci dello studio.
Lithuanian: Naviko prognozavimo charakteristikos, įskaitant hormonų receptorių būklę (teigiama - 72,3 %, neigiama - 27,7 %), esamą klinikinę stadiją (neoperabilus - 25,3 %, operabilus - 74,8 %) ir patologinę mazgo būklę po priešoperacinės terapijos (teigiamas mazgas - 46,4 %, mazgas neigiamas arba nevertintas - 53,6 %) tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
Italian: Non è noto se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno.
Lithuanian: Ar Kadcyla veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Italian: Edema periferico, brividi
Lithuanian: Periferinė edema, šaltkrėtis
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla deve essere diluita in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina priva di lattice e di PVC.
Lithuanian: Paruoštas Kadcyla tirpalas turi būti praskiestas infuzinio tirpalo maišelyje, pagamintame iš polivinilchlorido (PVC) arba latekso ir PVC savo sudėtyje neturinčio poliolefino.
Italian: • Il principio attivo è trastuzumab emtansine.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas emtansinas.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: ● Jeigu gydymo Kadcyla metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Italian: Il punto di infusione deve essere monitorato attentamente per rilevare una possibile infiltrazione sottocutanea durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Infuzijos vietą reikia atidžiai stebėti dėl galimos poodinės infiltracijos atsiradimo infuzijos metu (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Kadcyla le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica:
Lithuanian: Kadcyla Jums sulašins gydytojas ar slaugytojas ligoninėje arba klinikoje.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto di fabbricazione del medicinale somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, konkretaus paciento ligos istorijoje reikia aiškiai įrašyti (ar konstatuoti) paskirto vaistinio preparato prekinį pavadinimą.
Italian: • difficoltà a ricordare
Lithuanian: ● laikinas negalėjimas prisiminti;
Italian: Sono stati ritenuti idonei soltanto i pazienti che presentavano un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) atitiko 0 ar 1 balą.
Italian: Il fegato è un organo primario per l'eliminazione di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinis DM1 ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1, šalinimo organas.
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce "Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla"), saccarosio e polisorbato 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra gintaro rūgštis, natrio hidroksidas (žiūrėkite 2 skyriuje „Kadcyla sudėtyje yra natrio"), sacharozė ir polisorbatas 20.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kadcyla Non interrompa il trattamento con questo farmaco senza averne prima parlato con il medico.
Lithuanian: Nustojus vartoti Kadcyla Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Italian: I pazienti (n = 110) avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Pacientai (n = 110) buvo gydomi 3,6 mg/kg trastuzumabo emtansino doze į veną kas 3 savaites iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Italian: Nei casi più gravi potrebbero manifestarsi gonfiore del viso o della lingua, difficoltà a deglutire o a respirare.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais gali atsirasti veido ar liežuvio patinimas, rijimo sutrikmai ar sunkumas kvėpuojant.
Italian: Nei pazienti con severe IRR il trattamento deve essere interrotto fino alla risoluzione di segni e sintomi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkios ISR, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol požymiai ir simptomai išnyks.
Italian: ● Il linker MCC è concepito per limitare il rilascio sistemico e aumentare la veicolazione mirata di DM1, come dimostra la rilevazione di bassissimi livelli di DM1 libero nel plasma.
Lithuanian: ● Linkeris MCC yra sukonstruotas taip, kad sumažintų atpalaidavimą į sisteminę kraujotaką bei padidintų tikslinį DM1 patekimą, o tai įrodyta nustačius labai mažas laisvojo DM1 koncentracijas plazmoje.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas
Italian: Le ADR sono state riferite utilizzando il sistema NCI-CTCAE per la valutazione della tossicità.
Lithuanian: Norint įvertinti toksinį poveikį, NRV buvo registruojamos naudojant NCI-CTCAE.
Italian: A causa della bassa incidenza di ADA, non è possibile trarre conclusioni in merito all'impatto degli anticorpi anti-trastuzumab emtansine sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sull'efficacia di trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Dėl mažo ADA atvejų dažnio išvadų apie antitrastuzumabo emtansino antikūnų poveikį trastuzumabo emtansino farmakokinetikai, saugumui ir veiksmingumui padaryti negalima.
Italian: Durata della risposta obiettiva (mesi) Numero di pazienti con OR IC al 95% mediano
Lithuanian: Tikslinio atsako trukmė (mėnesiais) TA patyrusių pacientų skaičius 95 % PI mediana
Italian: Negli studi di tossicità conformi alla BPL, ad eccezione della tossicità assonale distale irreversibile (osservata esclusivamente nelle scimmie a ≥ 10 mg/kg) e della tossicità a carico dell'apparato riproduttivo (osservata esclusivamente nei ratti a 60 mg/kg), sono state identificate tossicità dose-dipendenti parzialmente o completamente reversibili in entrambi i modelli animali.
Lithuanian: Geros laboratorinės praktikos (GLP) toksiškumo tyrimų metu, išskyrus negrįžtamą toksinį poveikį periferiniams aksonams (jis stebėtas tik beždžionėms skiriant didesnes nei 10 mg/kg dozes) ir toksinį poveikį dauginimosi organams (jis pasireiškė tik žiurkėms skiriant 60 mg/kg dozę), abiejų rūšių gyvūnų modeliais buvo nustatyti visiškai arba iš dalies grįžtamas nuo dozės priklausantis toksinis poveikis.
Italian: La tossicità dello sviluppo di trastuzumab è emersa nel contesto clinico, sebbene non fosse stata rilevata nel programma non clinico.
Lithuanian: Trastuzumabo toksinis poveikis vystymuisi yra nustatytas klinikinėmis sąlygomis, nors tai ir nebuvo numatyta ikiklinikinių tyrimų programos metu.
Italian: Non congelare o agitare la soluzione per infusione durante la conservazione.
Lithuanian: Laikymo metu infuzinio tirpalo neužšaldykite ar nekratykite.
Italian: Altre popolazioni speciali
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Italian: Kadcyla sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Lithuanian: Kaip laikyti Kadcyla Sveikatos priežiūros specialistai laikys Kadcyla ligoninėje arba klinikoje.
Italian: Biotrasformazione (trastuzumab emtansine e DM1) Si presume che trastuzumab emtansine vada incontro a deconiugazione e catabolismo attraverso proteolisi nei lisosomi cellulari.
Lithuanian: Biotransformacija (trastuzumabo emtansino ir DM1) Tikėtina, kad trastuzumabas emtansinas yra dekonjuguojamas ir katabolizuojamas ląstelių lizosomose proteolizės būdu.
Italian: Trastuzumab N = 743
Lithuanian: Trastuzumabas N = 743
Italian: Dopo il miglioramento dei sintomi, l'infusione potrà essere ripresa.
Lithuanian: Simptomams išnykus infuzija gali būti toliau tęsiama.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto la supervision di un medico esperto nella gestione di agenti citotossici.
Lithuanian: Turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
Italian: • Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa).
Lithuanian: • Jis yra sulašinamas į veną panaudojant lašinę sistemą (intraveninė infuzija).
Italian: I valori mediani di PFS e OS per il gruppo trastuzumab emtansine sono stati rispettivamente 10,8 mesi e valore non raggiunto, rispettivamente, in confronto a 5,7 e 27,9 mesi, rispettivamente, per il gruppo lapatinib più capecitabina.
Lithuanian: IBLP ir BI trukmės mediana gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje buvo, atitinkamai, 10,8 mėnesio ir nepasiekta, lyginant su, atitinkamai, 5,7 mėnesio ir 27,9 mėnesio gydymo lapatinibo ir kapecitabino deriniu grupėje.