FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evra ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evra?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Evra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ergibt für Evra einen „Pearl-Index" von 0,90.
Swedish: Detta ger Evra ett Pearl-index på 0,90.
German: Das pflasterfreie Intervall darf nicht länger als sieben Tage betragen; andernfalls sind zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethoden, wie z. B. Kondome, anzuwenden.
Swedish: Det plåsterfria intervallet får inte vara längre än sju dagar, annars måste ytterligare icke-hormonella preventivmedel användas, t.ex. kondom.
German: Weitere Informationen über Evra
Swedish: Mer information om Evra
German: Das Unternehmen, das Evra in den Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um das Risiko von Blutgerinnseln eingehender zu untersuchen.
Swedish: Företaget som marknadsför Evra kommer att göra en studie för att ytterligare utreda risken för blodproppar.
German: Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen mit einem Gewicht über 90 kg auf.
Swedish: Fem av graviditeterna uppstod hos kvinnor som vägde över 90 kg.
German: Es wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 3 000 Frauen untersucht, wobei festgestellt werden sollte, wie viele der Frauen während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wurden.
Swedish: Det undersöktes i tre huvudstudier på över 3 000 kvinnor, där det fastställdes hur många kvinnor som blev gravida medan de tog läkemedlet.
German: Welchen Nutzen hat Evra in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Evra har visats i studierna?
German: Alle Studien dauerten ein Jahr (13 Zyklen zu je vier Wochen).
Swedish: Alla studierna pågick under ett år (13 fyraveckorscykler).
German: Während der ersten drei Wochen des Zyklus wird jede Woche ein neues Pflaster aufgeklebt, danach folgt die vierte Woche ohne Pflaster.
Swedish: Under de första tre veckorna av menstruationscykeln ska ett nytt plåster appliceras varje vecka, följt av en fjärde vecka då inget plåster appliceras.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evra zur Empfängnisverhütung bei Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Evra som preventivmedel för kvinnor är större än riskerna och rekommenderade att Evra skulle godkännas för försäljning.
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln.
Swedish: Pearl-indexet är ett standardsätt för att beräkna preventivmedels effekt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evra.
German: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Swedish: Evra norelgestromin/etinylestradiol
German: Ein wöchentlich aufzutragendes Pflasters anstelle einer täglich einzunehmenden Tablette kann der Patientin helfen, ihr Kontrazeptivum richtig anzuwenden.
Swedish: Att applicera ett depotplåster varje vecka i stället för att ta en tablett varje dag kan hjälpa till att använda preventivmedlet korrekt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Brustspannen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående och ömma bröst.
German: Die Pearl-Indizes für orale Kontrazeptiva lagen bei 0,57 (monophasisch) und 1,28 (triphasisch).
Swedish: Pearl-index för p-piller var 0,57 (monofasiska) och 1,28 (trifasiska).
German: Die Wirksamkeit von Evra kann bei Frauen mit einem Gewicht ab 90 kg geringer sein.
Swedish: Evra kan fungera sämre hos kvinnor som väger 90 kg eller mer.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Evra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Evra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: norelgestromin (6 mg) och etinylestradiol (600 mikrogram).
German: Was ist Evra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Evra och vad används det för?
German: Ethinylestradiol findet seit vielen Jahren weit verbreiteten Einsatz in oralen Kontrazeptiva, und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen, das ebenfalls in einigen oralen Kontrazeptiva verwendet wird, sehr ähnlich.
Swedish: Etinylestradiol har i stor utsträckning använts i p-piller under många år och norelgestromin är mycket likt ett annat progestogen som också används i vissa p-piller.
German: Evra darf ferner nicht zusammen mit bestimmten antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir enthalten.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med vissa antivirala läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir.
German: In den drei Studien zusammengenommen wurden 15 Frauen, die Evra anwendeten, schwanger; bei 12 dieser Frauen geschah dies infolge eines „Methodenversagens" (eine Schwangerschaft tritt auf, obwohl das Kontrazeptivum richtig angewendet wurde).
Swedish: I de tre studierna uppstod totalt 15 graviditeter hos kvinnor som tog Evra, varav 12 berodde på metodfel (när graviditet uppstår trots att preventivmedlet används korrekt).
German: In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen, in einer Studie mit einem „monophasischen" Kontrazeptivum (Pille, die in den ersten drei Wochen des Behandlungszyklus feste Mengen der Wirkstoffe enthält) und in der anderen Studie mit einem „triphasischen" Kontrazeptivum (die Menge der Wirkstoffe in den Pillen variiert während des Behandlungszyklus).
Swedish: I två studier jämfördes Evra med kombinerade p-piller: i en studie var jämförelseläkemedlet ett monofasiskt p-piller (som innehöll samma mängder av aktiva substanser under de första tre veckorna av behandlingscykeln) och i den andra undersökningen var p-pillret trifasiskt (dvs. mängden av de aktiva substanserna varierade under behandlingscykeln).
German: Die Pflaster sollten nicht zweimal hintereinander auf dieselbe Stelle aufgeklebt werden.
Swedish: Samma ställe av huden ska inte användas för två plåster i följd.
German: Die transdermalen Pflaster sind stets am selben Wochentag auf Gesäß, Bauch, Oberarm oder den oberen Rücken aufzukleben.
Swedish: Depotplåster måste alltid appliceras samma dag i veckan på skinkan, buken, överarmen eller övre delen av ryggen.
German: Welche Risiken sind mit Evra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Evra?
German: Die Wirkstoffe von Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen).
Swedish: De aktiva substanserna i Evra är två hormoner, etinylestradiol (ett östrogen) och norelgestromin (ett progestogen).
German: Evra darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien, einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt, haben bzw. hatten, oder die Risikofaktoren für Blutgerinnsel (z. B. starker Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, hohe Cholesterinspiegel oder eine familiäre Vorgeschichte von Thrombosen) aufweisen.
Swedish: Evra får inte ges till kvinnor som har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna, inklusive stroke eller hjärtinfarkt, eller till kvinnor med riskfaktorer för blodpropp (t.ex. allvarligt högt blodtryck, diabetes med skador på blodkärlen, höga kolesterolnivåer eller trombos i släkten).
German: Evra hat sich als wirksames Kontrazeptivum erwiesen.
Swedish: Evra har visats vara effektivt som preventivmedel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evra zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evra ska användas.
German: Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt).
Swedish: Evra är ett depotplåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
German: Warum wurde Evra zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Evra?
German: Evra ist die Pflasterversion der „Pille" (kombiniertes Kontrazeptivum zum Einnehmen).
Swedish: Evra är en depotplåsterversion av "p-pillret" (kombinerade p-piller).
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entspricht 1 300 Zyklen) auftreten, wobei niedrigere Werte auf eine wirksamere Verhütung hinweisen.
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 cykler).
German: Evra wirkt wie die „Pille": Es verändert das hormonelle Gleichgewicht des Körpers, um den Eisprung zu verhindern, indem es die Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervix) verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
Swedish: Evra verkar på samma sätt som p-piller genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, livmoderhalssekretet förändras och livmoderslemhinnan förtunnas.
German: Zudem darf es nicht bei Frauen angewendet werden, die an Migräne mit Aura (Sehstörungen oder andere ungewöhnliche Sinnesempfindungen), schweren Leberproblemen, Lebertumoren (auch in der Vorgeschichte), bestimmten Krebsarten oder abnormalen Blutungen aus dem Genitalbereich leiden, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har migrän med aura (ovanliga synförnimmelser eller andra förnimmelser), eller till dem som har svåra leverproblem, har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
German: Wie wirkt Evra?
Swedish: Hur verkar Evra?
German: Wie wird Evra angewendet?
Swedish: Hur används Evra?
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung von Evra sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Praktisk information om hur Evra ska användas finns i bipacksedeln.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Evra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Evra ist ein Kontrazeptivum (Empfängnisverhütungsmittel).
Swedish: Evra är ett preventivmedel som används för att förhindra graviditet.
German: Stärke
Swedish: Exalief
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
German: Überwachung und Prävention
Swedish: Övervakning och prevention
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Erwachsene Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:
Swedish: Vuxna Det finns två doseringar för vuxna:
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Swedish: • Ökad urinproduktion på natten
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
German: Linearität / Nichtlinearität
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
German: Bei Neugeborenen
Swedish: Det nyfödda barnet
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Swedish: • Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
German: Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.
German: Eine Folsäuresubstitution wird daher vor und während der Schwangerschaft empfohlen.
Swedish: Folsyratillskott rekommenderas före och under graviditet.
German: Es liegen keine Studien vor.
Swedish: Inga studier har utförts.
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Swedish: Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
German: Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Tala genast med din läkare om du är gravid eller om du planerar att du kan bli gravid.
German: Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Swedish: Ta alltid Exalief exakt enligt läkarens anvisningar.
German: Der Einfluss von Exalief auf primär generalisierte Anfälle wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av Exalief på primära generaliserade anfall har inte studerats.
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Swedish: Dos när du börjar behandlingen
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Swedish: Förutom detta skall natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Swedish: • Snabbare, mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
Swedish: Behovet av antiepileptisk terapi skall ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.
Swedish: Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktigt (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Swedish: • du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen.
German: Valproat und Levetiracetam
Swedish: Valproat och levetiracetam
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Swedish: Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exalief einnehmen sollten.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Exalief.
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40%) und unabhängig von der Konzentration.
Swedish: Bindningen av eslikarbazepinacetat till plasmaproteiner är relativt låg (<40 %) och oberoende av koncentrationen.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie unsicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på vilken dos du ska ta.
German: Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd skall vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Exalief kan tas med eller utan mat.
German: Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen.
Swedish: Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre eftersom det finns begränsad säkerhetsinformation vid användning av Exalief hos dessa patienter.
German: PVC/ALU Blisterpackung
Swedish: PVC/ALU blister
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Exalief för att undvika oavsiktlig skada (fall).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Swedish: Berätta för din läkare om:
German: Pharmakovigilanz-System
Swedish: Farmakovigilans system
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Exalief ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Swedish: • Ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Exalief eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
German: Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen.
Swedish: Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi.
German: Mit einer Verlängerung des PR-Intervalls verbundene Nebenwirkungen (z.B. AV Block, Synkope, Bradykardie) können auftreten.
Swedish: Biverkningar förknippade med förlängt PR-intervall (t.ex. AV-block, synkope, bradykardi) kan uppträda.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, skall användningen av Exalief noggrant omvärderas.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Swedish: Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Swedish: När behandling med Exalief sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
German: Unregelmäßige Menstruation
Swedish: Oregelbundna menstruationer
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos andra etniska grupper är försumbar.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Exalief ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Svälj tabletten med ett glas vatten.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Därför skall patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
German: Palpitationen, Bradykardie, Sinusbradykardie
Swedish: Palpitationer, bradykardi, sinusbradykardi
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salz- oder Natriumspiegel im Blut haben oder eine
Swedish: • Blodtester som visar att du har låga nivåer av salter eller natrium i blodet eller en minskning av
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Swedish: Minsta effektiva doser skall ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Swedish: Enligt CHMPs guidenline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP sändas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
Swedish: Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Exalief mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Erhöhung der aktiven Metaboliten führen kann.
Swedish: Samtidig användning av Exalief och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
Swedish: Exalief kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Swedish: • Dåligt minne eller glömska
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.