FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Finnish: Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne vähenevät hoidon jatkuessa.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
Finnish: Liuotin - kirkas/väritön liuos.
Czech: Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
Finnish: Miten Extavia vaikuttaa
Czech: Jak Extavia působí
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa toimintakyky heikkenee (Expanded Disability Status Scale [EDSS] -arvo kasvaa) tasaisesti puolen vuoden aikana tai potilaalle joudutaan vuoden aikana antamaan vähintään 3 kortikotropiini- (ACTH-) tai kortikosteroidikuuria Extavia-hoidosta huolimatta.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v Expanded Disability Status Scale (EDSS) po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu přípravkem Extavia je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo kortikosteroidy, léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena.
Finnish: Ohjeissa selostetaan myös, miten Extavia-injektioneste valmistetaan pistämistä varten.
Czech: Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok přípravku Extavia připravit.
Finnish: Lisäksi alaryhmien analyysissä todettiin korkeampi CDMS:n sairastumisriski 2 vuoden aikana monofokaalisilla potilailla, joilla oli vähintään 9 T2leesiota (55 %:n CDMS-riski lumelääkeryhmässä, 26 % Extavia-ryhmässä) tai Gd-tehostuminen (63 % ja 33 %).
Czech: Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55 % pro skupinu s placebem, 26 % pro skupinu s přípravkem Extavia ) nebo při zesílení Gd (63 % oproti 33 %).
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on raportoitu esiintyneen Extavia-hoidon aikana.
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.
Finnish: Tästä syystä kärkisuojus saattaa sisältää luonnonkumia (lateksia).
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Extavialle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti přípravku Extavia.
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Extavialla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten (MRI-kuvausten) löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Finnish: C) Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetulle beetainterferonille, humaanialbumiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Tämä hoitovaikutus oli edelleen havaittavissa vuodella pidennetyn seurantajakson jälkeen, jolloin riski oli pienentynyt 41 % (riskisuhde = 0,59, 95 % luottamusväli [0,42, 0,83], p=0,0011).
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Finnish: Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Extavia-injektioneste valmistetaan ja miten voit itse pistää Extavia-pistoksen.
Czech: Následující pokyny a obrázky vysvětlí, jak připravit injekci přípravku Extavia a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Extavian käyttöä sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu přípravku Extavia u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*
Czech: Tabulka A Harmonogram pro titraci dávky*
Finnish: Vaikka Extavialla ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
Czech: I když Extavia nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
Finnish: Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
Czech: 11 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai kellanvalkoista.
Czech: Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.
Finnish: Tämän lääkkeen annosteluun tarkoitetun välinesarjan 30 gaugen injektioneuloja voidaan käyttää injektoitaessa joko manuaalisesti TAI ExtaviPro 30G -autoinjektorilla.
Czech: Jehly o síle 30 dodávané v aplikační sadě pro podávání tohoto přípravku mohou být použity k manuální injekci NEBO s autoinjektorem ExtaviPro 30G.
Finnish: ► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Extavia-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.
Czech: ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.
Finnish: Extaviaa voi käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Extavia lze v období kojení podávat.
Finnish: Keuhkoverenpainetautia on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Extaviahoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.
Finnish: - Jos tunnet olosi surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Finnish: VUOROTTELUAIKATAULU:
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: - Säilytä Extaviaa ja muita tarvikkeita poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohledu a dosahu dětí tak, abyste Extavia a další pomůcky, které budete potřebovat, vždy snadno našli.
Finnish: Oheisessa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia riittävästi.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: Jos pistoskohdan iho rikkoutuu, pistoskohta mahdollisesti turpoaa tai siitä vuotaa nestettä, potilasta on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen ennen Extavia-injektioiden jatkamista.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání přípravku Extavia pokračovat.
Finnish: Extavian vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon tai niiden välillä esiintyviin oireisiin ei ole todisteita, eikä valmisteella todettu olevan merkitsevää vaikutusta aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin etenemiseen.
Czech: Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Finnish: Pistoskohdan reaktioriskin minimoimiseksi sinun on: käytettävä steriiliä (aseptista) injektiotekniikkaa vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse").
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí").
Finnish: Extaviaa käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTHlääkitystä.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými přípravkem Extavia dobře tolerována.
Finnish: Nokkosihottuma, kutina, hiusten lähtö
Czech: Kopřivka, pruritus, alopecie
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Czech: Žádné cílené klinické nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Finnish: 17 - Jätä neulan korkki paikoilleen.
Czech: 17 - Ponechejte nasazený kryt jehly.
Finnish: Beeta-1b-interferonin erittymisestä rintamaitoon on saatavilla rajoitetusti tietoja, jotka viittaavat yhdessä beeta-interferonin kemiallisten/fysiologisten ominaisuuksien kanssa siihen, että ihmisen rintamaitoon erittyvä beeta-1b-interferonin määrä on merkityksetön.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaneho do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti: Joissakin tapauksissa aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavat potilaat huomaavat oireidensa lisääntyvän, jolloin sairaus etenee seuraavaan, toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi kutsuttuun MS-taudin muotoon.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, neutraloiva vaikutus mitattiin 6 kuukauden välein ja osoitettiin vähintään kerran 32 %:lla (89) Extavia-hoitoa heti saaneista potilaista.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
Finnish: Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta 5 "Extavian säilyttäminen".
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
Finnish: 2,25 mlasteikolla varustettu (annosmerkit 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml kohdilla) esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), joka sisältää 1,2 ml liuotinta.
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby přípravkem Extavia.
Finnish: Mitä Extavia sisältää Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
Finnish: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin haittatapahtumiin perustuvat, merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on <10 %
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥10 % a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací <10 % na základě hlášení z klinických studií
Finnish: Beeta-1b-interferonilla on osoitettu olevan sekä antiviraalinen että immuunivastetta säätelevä vaikutus.
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Finnish: Älä ota injektiopullon liitintä pakkauksesta.
Czech: Nevyjímejte adaptér na injekční lahvičky z balení.
Finnish: • 30 gaugen injektioneulat lääkkeen pistämistä varten
Czech: • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku
Finnish: Kahden vuoden tutkimusjakson aikana CDMS-tautiin sairastui 45 % lumelääkeryhmän potilasta ja 28 % Extavia-ryhmän potilasta (Kaplan-Meier -arvio).
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin ja työnnä injektioneula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90°.
Finnish: Vakavimpia haittatapahtumia esiintyi usein potilailla, joille oli annettu muita maksatoksisia lääkevalmisteita tai -aineita tai joilla oli samanaikaisesti joku toinen sairaus (esim. metastasoiva pahanlaatuinen sairaus, vaikea infektio ja sepsis, alkoholin väärinkäyttö).
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Finnish: Säännöllisin väliajoinsuoritettavaa varhaisten merkkien ja oireiden (kuten turvotusten, proteinurian ja heikentyneen munuaistoiminnan) seurantaa suositellaan etenkin potilaille, joilla on tavallista suurempi riski sairastua munuaistautiin.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Finnish: Kliinisesti varma MS-tauti todettiin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana 51 %:lla hoidon myöhemmin aloittaneessa ryhmässä verrattuna 37 %:iin hoitoa heti saaneessa ryhmässä (Kaplan-Meier-arvio).
Czech: Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Finnish: Bronkospasmi* Keuhkoverenpaine tauti**
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Finnish: - Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta.
Czech: - jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Finnish: - jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma, Extavia-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (92,8 % Extavia-ryhmässä).
Czech: Léčba přípravkem Extavia byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92,8 % ve skupině s přípravkem Extavia).
Finnish: Pane injektiopullo ja jäljelle jäänyt käyttämätön liuos jätesäiliöön.
Czech: Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.
Finnish: Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), maksan vajaatoiminta*
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), selhání jater*
Finnish: 10 - Tartu pulloon peukalolla ja sormilla.
Czech: 10 - Uchopte injekční lahvičku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem.
Finnish: - verisolujen tuotantoon vaikuttavat lääkkeet.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Finnish: 16 - Ota injektioneula pakkauksestaan ja kierrä se tiukasti kiinni ruiskun kärkeen.
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti: Aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla esiintyy toisinaan kohtauksia tai pahenemisvaiheita, joiden aikana oireet ovat huomattavasti vakavammat.
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS měli příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršily.
Finnish: Kun olet pistänyt pistoksen, merkitse pistospaikka ja -aika pistoskalenterin taulukkoon (ks. esimerkki: Pistoskohtien ja -aikojen seuranta).
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee masennusoireita, häntä on seurattava tarkkaan Extavia-hoidon aikana ja hoidettava asianmukaisesti.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby přípravkem Extavia pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS-tauti (clinically definite multiple sclerosis, CDMS) sen mukaan, kumpi näistä toteutui ensin.
Czech: Placebem kontrolovaná fáze trvala podle toho, které z kritérií nastalo dříve: buď 2 roky nebo do doby, než se u pacienta objevila klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (clinically definite multiple sclerosis CDMS).
Finnish: - Veren punasolujen määrä voi vähentyä (anemia) - Kilpirauhasen toimintahäiriö (se voi tuottaa liian vähän hormonia) (hypotyreoosi) - Painonnousu tai -lasku - Sekavuus - Epänormaalin nopea sydämensyke (takykardia) - Maksan tuottaman punertavan keltaisen pigmentin (bilirubiini) määrä veressä saattaa lisääntyä
Czech: - může se snížit počet červených krvinek (anémie), - porucha funkce štítné žlázy (tvoří příliš málo hormonů) (hypothyroidismus), - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, - zmatenost, - mimořádné zvýšení srdečního tepu (tachykardie), - může dojít ke zvýšení hladiny červenožlutého barviva (bilirubinu) produkovaného játry
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton perustason magneettikuvausten löydöksistä.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS pro diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Finnish: Kahden vuoden tutkimustulosten perusteella todennäköisyys sairastua CDMStautiin oli 85 % lumelääkeryhmässä ja 69 % Extavia-ryhmässä (riskisuhde = 0,57, 95 % luottamusväli (0,46, 0,71), p<0,00001).
Czech: Během dvou let bylo riziko 85 % ve skupině s placebem a 69 % ve skupině s přípravkem Extavia (poměr rizika = 0,57, interval spolehlivosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Finnish: Säännölliset kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Finnish: Extavia on tarkoitettu:
Czech: Přípravek Extavia je určen pro léčbu:
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua tehtäväksi suunniteltu välianalyysi osoitti taudin edenneen EDSS-pisteiden perusteella (EDSS-pisteiden varmistettu suurentuneen 1,0 pisteellä tai enemmän alkutilanteeseen nähden) 24 %:lla potilaista, joille hoito aloitettiin myöhemmin, verrattuna 16 %:iin hoitoa heti saaneiden ryhmässä (riskisuhde = 0,6, 95 % luottamusväli [0,39, 0,92], p=0,022).
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1b-interferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Czech: Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b.
Finnish: Extavian todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30 %) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů a počtu hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Extavian vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Extaviaan, ei ole suoritettu.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.
Finnish: Extavian käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Czech: Zkušenosti s přípravkem Extavia u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Finnish: - Pane ruiskut aina asianmukaiseen jätesäiliöön.
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.
Finnish: Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa käyttämään aseptista injektiotekniikkaa.
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: používali aseptickou injekční techniku, obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
Finnish: Alaryhmien retrospektiiviset analyysit osoittivat, että hoito hidasti toimintakyvyn heikkenemistä todennäköisimmin niillä potilailla, joiden sairaus oli ennen hoidon alkua aktiivinen [riskisuhde 0,72, 95 %:n luottamusväli (0,59, 0,88), p=0,0011, eli riski pieneni Extavian ansiosta 28 % niillä potilailla, joilla oli pahenemisvaiheita tai joiden EDSS-arvo oli selvästi huononemassa, 8,0 milj. IU Extaviaa saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).