FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých dobrovolníků současné podávání silného induktoru enzymů rifampicinu (600 mg/den po dobu 5 dnů) snížilo plochu brivaracetamu pod křivkou (AUC) o 45 %.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното приложение с мощния ензимен индуктор рифампицин (600 mg/ден, за 5 дни) намалява площта под кривата концентрация-време (AUC) на бриварацетам с 45%.
Czech: Co je Briviact a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва
Czech: In vivo u člověka s neúčinnou mutací CYP2C19 se tvorba hydroxymetabolitu snižuje 10x, zatímco samotný brivaracetam se zvyšuje o 22 % nebo 42 % u jedinců s jednou nebo s oběma mutovanými alelami.
Bulgarian: In vivo, при хора, притежаващи неефективни мутации на CYP2C19, производството на хидрокси метаболит се намалява 10-кратно, докато бриварацетам се увеличава до 22% или 42% при хора с един или двата мутирали алела.
Czech: Existují dva způsoby, jak můžete lék vypít: - obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice s vodou (nebo džusem) tak, že zatlačíte píst do perorální stříkačky až na samotné dno (obrázek 11) - pak veškerou tekutinu vypijte (přidejte jen tolik vody, aby bylo snadné obsah vypít), nebo - vypijte roztok přímo z perorální stříkačky bez vody - vypijte celý obsah perorální stříkačky (obr.
Bulgarian: Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството: - изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) - ще трябва да изпиете цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете) или - изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без водаизпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12).
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат.
Czech: Brivaracetam podávaný v dávkách 50 mg nebo 150 mg/den neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizován CYP3A4).
Bulgarian: Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4).
Czech: Opomenutá dávka
Bulgarian: Пропуснати дози
Czech: Jestliže pacienti opomenou jednu nebo více dávek, doporučuje se podat jednu dávku, jakmile si vzpomenou, a následující dávku podat v obvyklé době ráno nebo večer.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
Czech: K čemu se Briviact používá - Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Bulgarian: За какво се използва Briviact - Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Czech: U dětí ve věku 4 let a starších mají parciální záchvaty podobný klinický projev jako u dospívajících a dospělých.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години парциалните пристъпи имат подобна клинична изява на тази при юноши и възрастни.
Czech: Bylo zjištěno, že po naředění je injekční/infuzní roztok brivaracetamu fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s ředidly uvedenými v bodě 6.6 po dobu 24 hodin a při uchovávání v PVC nebo polyolefinových vacích při teplotě až do 25 ºC.
Bulgarian: Установено е, че след разреждане бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесване с разтворителите, изброени в точка 6.6 за 24 часа при съхранение в сакове от PVC или полиолефин при температура до 25°C.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас.
Czech: Následující tabulka uvádí příklady objemů perorálního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: В таблицата по-долу са предоставени примери за обем перорален разтвор за един прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Czech: Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
Bulgarian: Повечето събития са с лек до умерен интензитет, несериозни и не водят до прекратяване на приема на проучваното лекарство.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Bulgarian: Лечението при предозиране с бриварацетам включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки.
Czech: Medián tmax pro tablety užité bez jídla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 h).
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) за таблетките, приети без храна, е 1 час (стойностите на tmax са от 0,25 до 3 часа).
Czech: Perorální kontraceptiva
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu příznaků sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят медицинска помощ, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Czech: To však není považováno za klinicky významný rozdíl ve farmakokinetice brivaracetamu.
Bulgarian: Това обаче не се счита за клинично значима разлика във фармакокинетиката на бриварацетам.
Czech: • Když začnete užívat tento léčivý přípravek, budete užívat Briviact perorálně (ústy, jako tablety nebo perorální roztok) nebo Vám bude podán jako injekce nebo infuze.
Bulgarian: - Когато започнете да приемате това лекарство, Вие може да приемате Briviact през устата (във вид на таблетки или перорален разтвор) или да Ви е прилаган като инжекция или инфузия.
Czech: K dispozici je omezené množství údajů o použití brivaracetamu u těhotných žen.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (>10 %) při léčbě brivaracetamem byly somnolence (14,3 %) a závrať (11,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност (14,3%) и замаяност (11,0%).
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: Allée de la Recherche 60 (adresa pouze na vnější krabičce) B-1070 Brusel
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 (адресът е само за външната опаковка) B-1070 Brussels
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování u dětí ve věku od 4 let a u dospívajících.
Bulgarian: В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дозировки за деца на възраст над 4 години и за юноши.
Czech: Brivaracetam neovlivnil fertilitu samic ani samců, neprokázal se žádný teratogenní potenciál u potkanů nebo králíků.
Bulgarian: Бриварацетам не повлиява мъжкия или женския фертилитет и не показва тератогенен потенциал при плъхове или зайци.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivní reakce typu I
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести свръхчувствителност тип I
Czech: PŘÍLOHA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Czech: Druhá cesta zahrnuje hydroxylaci, která je zprostředkována CYP2C19 (viz bod 5.2).
Bulgarian: Вторичният път на разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).
Czech: To může zabránit poklesu plazmatické koncentrace brivaracetamu pod účinnou hladinu, a tím znovupropuknutí záchvatů.
Bulgarian: Така може да се избегне спадането на плазмената концентрация на бриварацетам под нивото на ефикасност и да се предотврати внезапната поява на пристъпи.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс при пациенти е изчислен на 3,6 1/h.
Czech: Nižší účinnost pozorovaná u těchto pacientů ve srovnání s pacienty neužívajícími levetiracetam byla pravděpodobně důsledkem vyššího počtu použitých předchozích antiepileptik a vyšší výchozí hodnoty frekvence záchvatů.
Bulgarian: По-ниската ефикасност, наблюдавана при тези пациенти в сравнение с пациентите, неприемали леветирацетам, вероятно се дължи на по-големия брой предварително използвани АЕЛ и по-висока честота на пристъпите на изходно ниво.
Czech: EC50 (plazmatická koncentrace brivaracetamu odpovídající 50 % maximálního účinku) byla odhadnuta na 0,57 mg/l.
Bulgarian: ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l.
Czech: • Pro dlouhodobou léčbu přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok.
Bulgarian: - За дългосрочна употреба на Briviact, Вашият лекар ще Ви назначи Briviact таблетки или перорален разтвор.
Czech: Nebyly doloženy žádné další údaje ohledně bezpečnosti a tolerability (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání brivaracetamu, přičemž je třeba zhodnotit přínos léku pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на лекарствения продукт за майката.
Czech: Napříč všemi studiemi bylo zahrnuto do dlouhodobých otevřených prodloužených studií 81,7 % pacientů, kteří dokončili randomizované studie.
Bulgarian: Във всички проучвания 81,7% от пациентите, които са приключили рандомизираните проучвания, са включени в дългосрочни отворени разширени проучвания.
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) Čirý, bezbarvý roztok.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия) Бистър, безцветен разтвор.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Bulgarian: Пациентите приемали проучвано лекарство са 1558, от които 1099 са приемали бриварацетам.
Czech: Dávka užívaná dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Bulgarian: Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Czech: U všech antiepileptik bylo prokázáno, že mezi potomky léčených žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší, než je přibližně 3% výskyt malformací v běžné populaci.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Czech: Protože se močí vylučuje méně než 10 % brivaracetamu, neočekává se, že hemodialýza významně zvýší clearance brivaracetamu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší hmotnosti.
Bulgarian: Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.
Czech: Žádný z těchto 6 případů neutropenie nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný neměl přidružené infekce.
Bulgarian: Нито един от 6-те случая с неутропения не е бил тежък, не е изисквал конкретно лечение и не е довел до спиране на бриварацетам.
Czech: Brivaracetam v dávce 200 mg/den může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3.
Bulgarian: Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.
Czech: Zkušenosti s antiepileptiky naznačují, že výsledky studií účinnosti prováděných u dospělých mohou být extrapolovány na děti směrem dolů až na věk 4 let, pokud byly stanoveny úpravy pediatrických dávek a byla prokázána bezpečnost (viz body 5.2 a 4.8).
Bulgarian: Опитът с лекарства против епилепсия предполага, че резултатите от проучванията за ефикасност, проведени при възрастни, могат да се екстраполират при деца над 4-годишна възраст, при условие че са установени корекции на дозата за педиатрични пациенти и е демонстрирана безопасност (вж. точки 5.2 и 4.8).
Czech: Maximální dávka nemá překročit 3 mg/kg/den.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден.
Czech: Podávání brivaracetamu bolusovou injekcí nebo intravenózní infuzí nebylo studováno při akutních stavech, např. status epilepticus, a proto se při takových stavech nedoporučuje.
Bulgarian: Бриварацетам болус инжекция или интравенозна инфузия не е проучен при остри състояния; напр. епилептичен статус и следователно не се препоръчва за такива състояния.
Czech: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s poloviční maximální inhibiční koncentrací 42x vyšší, než je Cmax při nejvyšší klinické dávce.
Bulgarian: In vitro бриварацетам инхибира OAT3 с половина максимална инхибираща концентрация, 42 пъти повисока от Cmax при най-високата клинична доза.
Czech: Žádná CYP3A4 indukce nebyla nalezena in vivo (viz midazolam výše).
Bulgarian: Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
Czech: • Intravenózní infuze: může být podána po dobu 15 minut v kompatibilním ředidle.
Bulgarian: Интравенозна инфузия: може да се приложи за 15 минути, като се разтвори в съвместим разтворител
Czech: Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporučuje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozdělených dávkách (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При всички степени на чернодробно увреждане се препоръчва прием на максимална дневна доза от 150 mg, разделена на 2 отделни дози (вж. точка 4.4 и 5.2).
Czech: Nežádoucím účinkem, který vedl nejčastěji k ukončení léčby brivaracetamem, byly závrať (0,8 %) a konvulze (0,8 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до преустановяване лечението с бриварацетам, са замаяност (0,8%) и конвулсии (0,8%).
Czech: AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Bulgarian: Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Czech: Předepisující lékaři musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacientů, u kterých se zahajuje nebo ukončuje léčba rifampicinem.
Bulgarian: Лекарите, предписващи това лекарство, трябва да обмислят адаптиране на дозата бриварацетам при пациенти, започващи или приключващи лечение с рифампицин.
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
Bulgarian: Започването или спирането на лечение с жълт кантарион трябва да се извършва с повишено внимание.
Czech: - Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat používanou dávku.
Bulgarian: - Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.
Czech: - Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 5 месеца след първото отваряне на бутилката.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Czech: Expozice vůči brivaracetamu byla zvýšená u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater.
Bulgarian: Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване.
Czech: Brivaracetam byl podáván v týdenních zvyšujících se dávkách přibližně 1 mg/kg/den, 2 mg/kg/den a 4 mg/kg/den.
Bulgarian: Бриварацетам е прилаган при ежеседмично увеличаване на дозите с около 1 mg/kg/ден, 2 mg/kg/ден и 4 mg/kg/ден.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст изглежда сходен с този, наблюдаван при по-млади, възрастни пациенти.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact - Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Briviact - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.
Czech: 10ml a 5ml stříkačka (jako symboly - pouze na vnější krabičce)
Bulgarian: Спринцовка с обем 10 ml и 5ml (като символи - само на външната опаковка)
Czech: Briviact injekční/infuzní roztok může být podán jako injekční bolus nebo jako infuze:
Bulgarian: Briviact инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага като болус инжекция или като инфузия:
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denně vede ke stejné průměrné plazmatické koncentraci ustáleného stavu jako u dospělých užívajících 100 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че доза от 2,0 mg/kg два пъти дневно води до средна плазмена концетрация в стационарно състояние, еднаква с тази при възрастни пациенти, получващи 100 mg два пъти дневно.
Czech: Všechny dávky byly upraveny podle tělesné hmotnosti a nepřekročily maximální dávku 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Bulgarian: Всички дози са коригирани според телесното тегло и не са надвишавали 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
Czech: Studie u nedospělých zvířat
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Czech: Pokud je nutno podávání brivaracetamu ukončit, doporučuje se postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu.
Bulgarian: Ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, това се препоръчва да става постепенно с 50 mg/ден на седмична база.
Czech: Dlouhodobá, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost zahrnovala děti (od 4 let do méně než 16 let), které pokračovaly v léčbě po dokončení farmakokinetické studie (viz bod 5.2), a děti zařazené přímo do studie hodnotící bezpečnost.
Bulgarian: Едно дългосрочно, неконтролирано, открито проучване за безопасност включва деца (на възраст от 4 до под 16 години), които продължавали лечението след приключване на ФК проучване (вж. точка 5.2) и деца, включени директно в проучването за безопасност.
Czech: V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
Bulgarian: Сред лекуваната популация е установена повишена честота на малформации в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на съществуващото заболяване.
Czech: Nebyl žádný aditivní účinek brivaracetamu a valproátu na AUC u epoxidu karbamazepinu.
Bulgarian: Нямало е адитивен ефект на бриварацетам и валпроат върху AUC на карбамазепин епоксид.
Czech: • Injekční/infuzní roztok Briviact se podává po kratší dobu, když nemůžete užívat Briviact perorálně.
Bulgarian: - Briviact инжекционен/инфузионен разтвор се прилага за кратък период от време, при положение че не можете да приемате Briviact през устата.
Czech: • Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: - Лекарство може да се приема със или без храна.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti měly převládající účinky souvislost s CNS (zejména přechodná deprese CNS a snížení spontánní lokomoční aktivity) a byly pozorovány při násobcích (vyšších než 50x) farmakologicky aktivní dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Bulgarian: Във фармакологични проучвания за безопасност, преобладаващите ефекти са свързани с ЦНС (основно преходно потискане на ЦНС и понижена спонтанна локомоторна активност), наблюдавани при дози, многократно надвишаващи (над 50 пъти) фармакологично активната доза бриварацетам от 2 mg/kg.
Czech: Injekční/infuzní roztok briavaracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s následujícími ředidly:
Bulgarian: Бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Czech: Farmakokinetická studie u subjektů s cirhózou jater (Child-Pugh třídy A, B, a C) ukázala podobná zvýšení expozice vůči brivaracetamu bez ohledu na závažnost onemocnění (50 %, 57 % a 59 %) v poměru k odpovídajícím zdravým subjektům (viz bod 4.2).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) се установяват повишения на експозицията на бриварацетам, независимо от тежестта на заболяването (50%, 57% и 59%), сходни с тези с контролна група от здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Czech: Studie N01252(1)
Bulgarian: Проучване N01252(1)
Czech: Méně než 1 % dávky se vylučuje stolicí a méně než 10 % brivaracetamu se vylučuje beze změny močí.
Bulgarian: Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.
Czech: Ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byl levetiracetam podáván jako současně podávané antiepileptikum asi u 20 % pacientů.
Bulgarian: В две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания фаза III, леветирацетам е прилаган като съпътстващо АЕЛ при около 20% от пациентите.
Czech: Na rozdíl od na dávce závislého zvýšení výskytu somnolence a únavy měl brivaracetam v dávce 50 mg/den a 100 mg/den podobný bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků se vztahem k CNS a při dlouhodobém užívání.
Bulgarian: Освен дозозависимо увеличение на случаите на сънливост и умора, бриварацетам при доза от 50 mg/ден и 100 mg/ден има сходен профил на безопасност, включително нежелани събития, свързани с ЦНС, което се отнася и за дългосрочната употреба.
Czech: Obrázek 1 ukazuje procento pacientů (s výjimkou pacientů současně užívajících levetiracetam) podle kategorie snížení frekvence POS během 28 dní od výchozího stavu ve všech 3 studiích.
Bulgarian: Графика 1 показва процента пациенти (изключвайки пациентите, едновременно приемали леветирацетам) по категория намаляване на честотата на ПП спрямо изходното ниво в продължение на 28 дни във всичките 3 проучвания.
Czech: Brivaracetam potahované tablety, perorální roztok a roztok pro intravenózní injekci vykazují identickou AUC, zatímco maximální plazmatická koncentrace je mírně vyšší po intravenózním podání.
Bulgarian: Бриварацетам филмирани таблетки, перорален разтвор и инжекционен разтвор за интравенозно приложение показват същата AUC, докато максималната плазмена концентрация леко се повишава след интравенозно приложение.
Czech: - Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.
Bulgarian: - Пазете бутилката, спринцовката за прилагане на перорални форми и листовката в картонената опаковка.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: Инструкции за употреба са предоставени в листовката.
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu se mohou zvýšit, je-li současně podáván se silnými inhibitory CYP2C19 (jako flukonazol, fluvoxamin), ale riziko klinicky významné interakce zprostředkované CYP2C19 je považováno za nízké.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бриварацетам може да се повишат, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2C19 (напр. флуконазол, флувоксамин), но рискът от клинично значимо CYP2C19-медиирано взаимодействие се приема като нисък.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Bulgarian: Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни.