FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diovan Comp i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan Comp.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlórtiazid, na iné lieky odvodené od sulfónamidov, alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Styrken 320 mg var ikke tilgængelig på alle markeder.
Slovak: Sila 320 mg nebola dostupná na všetkých trhoch.
Danish: Offentliggøres med den komplette dokumentation efter Kommissionens afgørelse: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. februar 2009.
Slovak: Pre zverejnenie s úplnou dokumentáciou po uznesení komisie: Európska komisia vydala uznesenie dňa 16. februára 2009.
Danish: Liv Mathison (Norge)
Slovak: Dr. Liv Mathison (Nórsko)
Danish: Hvorfor blev Diovan vurderet?
Slovak: Prečo bol liek Diovan skúmaný?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan filmovertrukne tabletter og hårde kapsler indeholdende valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Diovan filmom obalené tablety a tvrdé kapsule obsahujúce valsartan 40, 80, 160 alebo 320 mg
Danish: Diovan findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg og Varexan.
Slovak: Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Danish: Alle styrker kan anvendes til disse sygdomme, bortset fra den laveste styrke (40 mg), som ikke kan anvendes til behandling af hypertension.
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa môžu použiť všetky sily lieku s výnimkou najnižšej (40 mg) sily, ktorá sa nemôže používať na liečbu hypertenzie.
Danish: CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser:
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o troch oblastiach, kde sa vyskytla odlišnosť:
Danish: ref. EMEA/150561/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovak: EMEA/H/A-30/998
Danish: CHMP opdaterede også andre dele af produktinformationen i overensstemmelse med de nye tilgængelige data.
Slovak: Výbor CHMP aktualizoval aj ďalšie časti informácie o lieku, aby boli v súlade s novými dostupnými údajmi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan (og tilknyttede navne).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan (a súvisiace názvy).
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at en sådan kombination fortsat ikke bør anbefales, før der foreligger yderligere dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že takáto kombinácia by sa nemala odporúčať, pokiaľ sa nezíska viac dôkazov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizík takejto kombinácie.
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske undersøgelser er 320 mg i delte doser.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúškach je 320 mg v rozdelených dávkach.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte dosis af samtidigt administreret diuretika.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného diuretika.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil odstrániť túto kontraindikáciu.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg to gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som tolereres af patienten.
Slovak: Titrácia na dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonávať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až po najvyššiu dávku, ktorú pacient toleruje.
Danish: Diovan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Slovak: Diovan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med ACEhæmmere.
Slovak: Liek sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inhibítormi ACE.
Danish: CHMP drøftede endvidere indikationerne i behandlingen af hjertesvigt og efter et nyligt myokardieinfarkt (MI).
Slovak: Výbor CHMP tiež diskutoval o indikáciách pri liečbe zlyhávania srdca a po nedávnom infarkte myokardu (IM).
Danish: Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Danish: 24. april 2008
Slovak: 24. apríla 2008
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, men statistisk signifikant supplerende nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende moderat forøgelse af blodtrykskontrollen.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že dávka 320 mg v porovnaní s dávkou 160 mg poskytuje mierne, ale štatisticky významné ďalšie zníženie krvného tlaku a tiež mierne zvýšenie miery kontroly krvného tlaku.
Danish: CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
Slovak: Výbor CHMP schválil použitie lieku Diovan pri „liečbe esenciálnej hypertenzie".
Danish: CHMP vurderede behovet for at harmonisere en række forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné harmonizovať niekoľko opatrení pri používaní:
Danish: Det markedsføres af virksomheden Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek vyrába, je Novartis.
Danish: Den 30. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan i EU og EØS.
Slovak: Európska komisia 30. mája 2008 predložila túto záležitosť Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Diovan na trh.
Danish: Diovan kan anvendes til behandling af patienter med hypertension (højt blodtryk), patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (mellem 12 timer og 10 dage forinden), eller patienter med hjertesvigt, når de viser tegn på, at deres hjerte ikke fungerer tilstrækkeligt, såsom kortåndethed og hævelse af fødder og ben som følge af væskeophobning.
Slovak: Diovan sa môže použiť na liečbu pacientov s hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt (pred 12 hodinami až 10 dňami) alebo pacientov so zlyhávaním srdca pri príznakoch naznačujúcich, že ich srdce nepracuje správne, napríklad skrátený dych, opuch chodidiel a nôh v dôsledku zadržiavania tekutín.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og således en stigning i blodtrykket.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)), at Diovan bør harmoniseres.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan si vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam, čo sa týka spôsobu, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke er foretaget undersøgelser af valsartan hos patienter med svær nyresvigt, men det identificerede ingen potentielle sikkerhedsproblemer, idet valsartan primært elimineres via fordøjelsesvejen (biliært) og ikke via nyrerne.
Slovak: Výbor poznamenal, že sa neuskutočnila žiadna štúdia skúmajúca valsartan v prípade pacientov so závažným zlyhávaním obličiek, ale nezistil žiadny možný problém týkajúci sa bezpečnosti, pretože valsartan sa vylučuje v prvom rade prostredníctvom tráviacej (žlčou) a nie renálnej cesty.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Slovak: Valsartan sa môže podávať s ďalšou liečbou na zlyhávanie srdca.
Danish: Dosis af valsartan bør imidlertid ikke overstige 80 mg hos patienter med kolestase, og det bør anvendes med forsigtighed.
Slovak: Dávka valsartanu by však nemala v prípade pacientov s cholestázou prekročiť 80 mg a liek sa má používať opatrne.
Danish: Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Slovak: Diovan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Danish: • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Slovak: • odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a pečene.
Danish: Efter at have vurderet de tilgængelige data erklærede CHMP sig enigt i, at valsartan 80 mg kan anvendes som startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení dostupných údajov súhlasil s tým, že valsartan v dávke 80 mg sa môže použiť ako úvodná dávka v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Danish: I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt.
Slovak: Berúc však do úvahy, že valsartan podávaný osamote je pri znížení celkovej mortality po akútnom IM prinajmenšom taký účinný ako kaptopril (inhibítor ACE) podávaný osamote, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo s asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín až 10 dní) infarkte myokardu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Slovak: Osobitné opatrenia pri používaní
Danish: 20. oktober 2008
Slovak: 20. októbra 2008
Danish: Diovan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovak: Diovan je v Európskej únii (EÚ) povolený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Danish: Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt.
Slovak: V prípade pacientov s mierne až závažne narušenou funkciou pečene bez cholestázy by dávka valsartanu nemala prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Danish: • anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt
Slovak: • použitie lieku Diovan s inhibítormi ACE a beta-blokátormi (trojkombinácia) pri chronickom zlyhávaní srdca,
Danish: Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes.
Slovak: Pri zlyhávaní srdca sa liek Diovan používa, keď sa nemôžu použiť iné typy liekov, ktoré sa používajú pri zlyhávaní srdca, napríklad inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo beta-blokátory.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovak: Vo svetle predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Danish: Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
Slovak: Ale keďže sa liek Diovan vylučuje prostredníctvom žlče, výbor CHMP súhlasil s tým, že liek by mal byť kontraindikovaný v prípade pacientov so závažnými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom so závažne narušenou funkciou pečene, s cirhózou ani s obštrukciou žlčových ciest".
Danish: • håndtering af dosisforhøjelse
Slovak: • spôsob kontroly zvyšovania dávky,
Danish: CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
Slovak: Berúc do úvahy výsledky štúdií, v ktorých sa použila trojkombinovaná liečba (napríklad štúdia s názvom VALIANT), výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na to, že v prípade pacientov užívajúcich všetky tri lieky sa nezvýšila mortalita, nemali by byť žiadne výhrady týkajúce sa tejto trojkombinácie.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa vyskytla odlišnosť v tom, či má byť použitie lieku Diovan kontraindikované v prípade pacientov so zlyhávaním obličiek.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer; indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Danish: Hvad er Diovan?
Slovak: Diovan?
Danish: Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré členské štáty (ČŠ) mali obmedzenie na používanie lieku Diovan po IM v prípade pacientov, ktorí netolerujú inhibítory ACE.
Danish: Dr.
Slovak: Liek
Danish: CHMP sammenholdt endvidere kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning med de nylige henstillinger fra eksperterne i lægemiddelovervågning og anbefalede således at fjerne kontraindikationen for graviditet og at medtage følgende henstilling vedrørende anvendelse under amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
Slovak: Výbor CHMP tiež zosúladil kontraindikáciu na použitie lieku Diovan počas gravidity alebo dojčenia s nedávnymi odporúčaniami odborníkov na farmakovigilanciu, a preto odporučil odstrániť kontraindikáciu v prípade gravidity a odporúčanie na použitie lieku počas dojčenia je nasledujúce:
Danish: London, den 18. februar 2009 Dok.
Slovak: Londýn 18. februára 2009 Dok. č.: EMEA/150578/2009
Danish: CHMP godkendte således følgende: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Slovak: Diovan je 40 mg dvakrát denne.
Danish: CHMP godkendte følgende: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales monitorering af serum-kalium".
Slovak: • súbežné používanie ďalších liekov obsahujúcich draslík alebo zvyšujúcich jeho hladinu; Výbor CHMP schválil nasledujúci text: „Ak sa považuje za nevyhnutné kombinovať liek, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka".
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen."
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, beta-blokátora a valsartanu sa však neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.1).Hodnotenie pacientov so zlyhávaním srdca by vždy malo zahŕňať hodnotenie renálnej funkcie."
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. januar 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10 januára 2010.
Danish: Denne ændring skulle godkendes i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige (de berørte medlemsstater).
Slovak: Táto zmena sa mala uznať v Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Švédsku (zainteresované členské štáty).
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Slovak: Dr. Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Danish: Hvad er Extraneal?
Slovak: Extraneal?
Danish: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nederlandene)
Slovak: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Danish: Hvorfor blev Extraneal vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Extraneal skúmaný?
Danish: Extraneal er godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den oprindelige markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige i 1997.
Slovak: Extraneal bol v Európskej únii schválený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve v roku 1997.
Danish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/683039/2009
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og derfor indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed den 9. juli 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil holandský regulačný úrad pre lieky dňa 9. júla 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Danish: Icodextrin er en type sukker, der anvendes til at holde blodsukkeret på det korrekte niveau.
Slovak: Ikodextrín je typ cukru, ktorý sa používa na zachovanie správnej hladiny krvnej glukózy.
Danish: Extraneal bruges navnlig til patienter, der ikke kan behandles med opløsninger, som indeholder glukose.
Slovak: Extraneal sa používa najmä v prípade pacientov, ktorí sa nemôžu liečiť pomocou roztokov obsahujúcich glukózu.
Danish: Extraneal er en opløsning, der indeholder det aktive stof icodextrin samt natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Slovak: Extraneal je roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ikodextrín a tiež laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Danish: 23. juli 2009
Slovak: 23. júla 2009
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Danish: Det er en blodclearanceteknik, der bruges til patienter med længerevarende nyresvigt, og hvor en væske pumpes ind i abdomen, mens en intern kropsmembran filtrerer blodet.
Slovak: To je metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade pacientov s dlhodobým zlyhávaním obličiek, keď sa do brucha napumpuje roztok a vnútorná telová membrána prefiltruje krv.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 %
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Extraneal ikodextrín 7,5 % roztok na peritoneálnu dialýzu
Danish: Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse.
Slovak: Extraneal je roztok, ktorý sa používa pri peritoneálnej dialýze.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že vo všetkých príslušných členských štátoch sa môže schváliť zmena v povolení na uvedenie lieku Extraneal na trh pre .
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila zmierovacie konanie pre Extraneal 7,5 % roztok na peritoneálnu dialýzu.
Danish: Peptidoglycaner var blevet sat i forbindelse med betændelse i peritoneum (bughinden) hos nogle af de patienter, der fik Extraneal.
Slovak: Peptidoglykány sa spájajú s prípadmi zápalu peritonea (výstelka brucha) v prípade niektorých pacientov užívajúcich liek Extraneal.
Danish: London, den 22. oktober 2009 Dok.
Slovak: V Londýne 22.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en test til måling af niveauet af en urenhed kaldet peptidoglycan under lægemidlets fremstillingsproces.
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu povolenia na uvedenie na trh, aby obsahovalo test počas procesu výroby lieku na zistenie hladiny nečistoty, ktorá sa nazýva peptidoglykán.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal med henblik på at medtage en peptidoglycantest kan godkendes, og at brugen af det aktive stof icodextrin fra en af de på nuværende tidspunkt godkendte fremstillere bør ophøre.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že sa môže povoliť zmena povolenia na uvedenie na trh pre liek Extraneal, tak aby zahŕňalo peptidoglykánový test, a že by sa mala prestať používať účinná látka ikodextrín od jedného z výrobcov, ktorí sú v súčasnosti schválení.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at mere følsomme test end dem, som virksomheden foreslog, kunne anvendes til at spore peptidoglycaner i lægemidlet, og at de nuværende godkendte fremstillere af det aktive stof skulle ændre fremstillingsprocessen for icodextrin for at sikre, at peptidoglycanerne bliver fjernet.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že na zistenie peptidoglykánov v lieku by sa mali používať citlivejšie testy, ako sú testy, ktoré navrhla spoločnosť, a že jeden z výrobcov účinnej látky, ktorí sú v súčasnosti schválení, by mal zmeniť výrobný proces ikodextrínu, tak aby sa odstránili peptidoglykány.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen.
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. maj 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. mája 2013.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. februar 2013.
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. februára 2013.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den polske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 30. maj 2011.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Poľsku predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet gennemgang af sin udtalelse.
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Furosemid Vitabalans.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila 18. októbra 2012 arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Furosemide Vitabalans.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (40 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (40 mg).