FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur entsprechend ärztlicher Anweisung anwenden.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzimati isključivo prema uputama liječnika.
German: Sollte eine Frau, die mit Thalidomid behandelt wird, schwanger werden, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und die Patientin zur weiteren Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Croatian: Ako žena liječena talidomidom zatrudni, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnicu uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
German: Periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.4).
German: Nach der oralen Gabe verläuft die Absorption von Thalidomid langsam.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija talidomida je spora.
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen (dies wird als „Lungenembolie" bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano „plućna embolija"), što je česta nuspojava.
German: Es wurden jedoch auch nach relativ kurzzeitiger Anwendung Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Croatian: No postoje i izvješća o pojavi nakon relativno kratkotrajne uporabe.
German: Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung des Arzneimittels die endgültige Fassung der „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" sowie auch den Inhalt der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen und sicherstellen, dass diese Materialien die unten beschriebenen Schlüsselelemente enthalten.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti konačni tekst Pisma zdravstvenim djelatnicima i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvene djelatnike s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici prije stavljanja lijeka u promet te će se pobrinuti da materijali sadrže ključne elemente, opisane u nastavku.
German: • Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder in den Magen ausstrahlen, Schweißausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen.
Croatian: • Bol u prsnom košu koja se širi u ruke, vrat, čeljust, leđa ili trbuh, osjećaj oznojenosti i nedostatka zraka, osjećaj mučnine ili povraćanje.
German: Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiat-Derivate und Barbiturate).
Croatian: To uključuje sedative (kao što su anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, H1 antihistaminici, opioidni derivati i barbiturati).
German: Tiefe Beinvenenthrombose*
Croatian: Duboka venska tromboza*
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben; dazu zählen: o umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten o Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen o den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen o die Meldung jeder Schwangerschaft und jedes unerwünschten Ereignisses an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) mittels der in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formulare
Croatian: • obveze zdravstvenih radnika koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene uključujući o potrebu za obuhvatnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika o zahtjev da bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu talidomida o potrebu da se bolesnika opskrbi odgovarajućim edukacijskim materijalima koji su namijenjeni bolesnicima o prijavljivanje svake trudnoće ili štetnih događaja tvrtki Celgene i lokalnom tijelu nadležnom za zdravstvo (ako je to primjenjivo u državi članici) uporabom obrazaca koji se nalaze u „Edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike"
German: Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf den Beobachtungen während einer zulassungsrelevanten klinischen Vergleichsstudie, in der die Wirksamkeit von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom untersucht wurde.
Croatian: Prikazane učestalosti temelje se na zapažanjima tijekom pivotalnog usporednog kliničkog ispitivanja kojim je ispitivan učinak talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji nisu bili prethodno liječeni.
German: • Broschüre für gebärfähige Frauen
Croatian: • brošura za žene u reproduktivnoj dobi
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
German: Eine periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.8).
German: • Langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz.
Croatian: • usporeni rad srca, zatajenje srca
German: Hypakusis oder Taubheit†
Croatian: Oštećenje sluha ili gluhoća†
German: Grad 3 und 4*
Croatian: MPT (n=124) Stupnjevi 3 i 4*
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, auf Anzeichen und Symptome von Blutungen, einschließlich Petechien, Epistaxis und gastrointestinale Blutungen, zu achten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Croatian: Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da paze na znakove i simptome krvarenja uključujući petehiju, epistaksu i gastrointestinalno krvarenje, osobito u slučaju istodobne terapije lijekovima koji bi mogli potaknuti krvarenje (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
German: Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden; eine Dosisanpassung könnte erforderlich sein.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati te može biti potrebno smanjenje doze.
German: Zu den Symptomen gehören Parästhesie, Dysästhesie, leichte Schmerzen, Koordinationsstörungen oder Schwäche.
Croatian: Simptomi uključuju parestezije, dizesteziju, nelagodu, abnormalnu koordinaciju pokreta ili slabost.
German: Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
German: Patientinnen, die bisher keine zuverlässige Kontrazeption angewendet haben, müssen zur Beratung bevorzugt an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal überwiesen werden, damit Maßnahmen zur Empfängnisverhütung eingeleitet werden können.
Croatian: Ako za bolesnika nije utvrđena učinkovita kontracepcija, bolesnika se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku po savjet o kontracepciji kako bi je bolesnik mogao početi upotrebljavati.
German: • Verringertes oder anomales Empfindungsvermögen (Dysästhesie).
Croatian: • smanjeni ili neuobičajeni osjet (dizestezija)
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
German: • Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu melden o Anweisung, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten die Einnahme von Thalidomid unverzüglich abgebrochen werden muss o Notwendigkeit, dass die Patientin zur Untersuchung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen wird o Ausfüllen des in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formblatts zur Meldung einer Schwangerschaft o Lokale Kontaktdaten zur Meldung bei Verdacht auf eine Schwangerschaft
Croatian: • zahtjeve za prijavljivanjem trudnoće o upute za prekid uzimanja talidomida čim se pojavi sumnja na trudnoću, kada je bolesnik žena o potreba za upućivanjem bolesnice liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji za savjet i procjenu o popuniti obrazac za prijavljivanje trudnoće kako je prikazano u „Edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike" o lokalni kontakt-podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću
German: c Melphalan wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Croatian: c Doza melfalana primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
German: Akute myeloische Leukämie*,^ Gelegentlich Myelodysplastisches Syndrom*,^ Nicht bekannt
Croatian: Akutna mijeloična leukemija*,^
German: Sie müssen den Rat Ihres behandelnden Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.
Croatian: Morate se pridržavati savjeta o zaštiti od začeća koje ste dobili od svog liječnika.
German: • Zittern (Tremor).
Croatian: • tresavica (nevoljno drhtanje)
German: Aus diesem Grund sollten diese Arzneimittel bei Patienten mit multiplem Myelom, die Thalidomid mit Prednison und Melphalan erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga je te lijekove nužno primjenjivati s oprezom u bolesnika s multiplim mijelomom koji primaju talidomid u kombinaciji s prednizonom i melfalanom.
German: • Formblätter zur Meldung von Nebenwirkungen
Croatian: • obrasce za prijavljivanje nuspojava
German: • Leberschädigung (Leberfunktionsstörung) einschließlich auffälliger Leberwerte.
Croatian: • ozljeda jetre (hepatički poremećaj) uključujući poremećene rezultate pretraga jetre
German: Die einbezogenen Patienten sollten gegenüber der Thalidomid-Historie möglichst unbefangen sein.
Croatian: Uključeni bolesnici po mogućnosti ne bi trebali prethodno biti liječeni talidomidom.
German: Während der Thalidomid-Therapie sollte die Antikoagulationsbehandlung bei dem Patienten fortgeführt werden.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti uzimati antikoagulantne lijekove tijekom liječenja talidomidom.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie gebärfähig ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja ako je njihova partnerica trudna ili je u reproduktivnoj dobi, a ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju.
German: • bei Herzerkrankungen und deren Komplikationen (zum Beispiel Digoxin) oder zur
Croatian: • uzimaju se u slučaju tegoba i komplikacija sa srcem (kao što je digoksin) ili za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin).
German: • Depression, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl.
Croatian: • depresija, smetenost, promjene raspoloženja, tjeskoba
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen führte die Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Dexamethason in weiteren klinischen Studien sehr häufig zu Fatigue sowie zu den folgenden häufigen Nebenwirkungen: transitorisch ischämische Attacke, Synkope, Vertigo, Hypotonie, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, unscharfes Sehen, Übelkeit und Dyspepsie sowie weiterhin zu den folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen: zerebrovaskuläres Ereignis, Divertikelperforation, Peritonitis, orthostatische Hypotonie und Bronchitis.
Croatian: Pored prethodno opisanih nuspojava, talidomid u kombinaciji s deksametazonom prouzročio je u drugim kliničkim ispitivanjima kao vrlo čestu nuspojavu umor; česte nuspojave kao što su tranzitorna ishemijska ataka, sinkopa, vrtoglavica, hipotenzija, promjene raspoloženja, anksioznost, zamućeni vid, mučnina i dispepsija i manje česte nuspojave poput cerebrovaskularnog inzulta, perforacije divertikula, peritonitisa, ortostatske hipotenzije i bronhitisa.
German: Dies verringert die
Croatian: Te će mjere spriječiti zlouporabu.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen wurde, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, ein Kondom verwenden.
Croatian: Budući da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja kada imaju spolne odnose s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu metodu kontracepcije.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
German: Um die Auswirkungen von Somnolenz zu reduzieren, sollte Thalidomide Celgene als Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se u pojedinačnoj dozi prije spavanja kako bi se smanjile negativne posljedice somnolencije.
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
Croatian: U bolesnika koji su primali talidomid zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa, uključujući ozbiljne slučajeve reaktivacije virusa herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
German: Diese Symptome können Anzeichen von seltenen und schwerwiegenden Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS-Syndrom sein.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkih i ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
German: • Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Croatian: • brošura za bolesnice koje nemaju reproduktivni potencijal
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Thalidomide Celgene Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die
Croatian: Ako prašak iz razlomljene kapsule Thalidomide
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom, die MPT erhielten, wurde über das Auftreten von Thrombozytopenie, einschließlich Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4, berichtet.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid), prijavljena je trombocitopenija uključujući nuspojave 3. ili 4. stupnja.
German: • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomid bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen
Croatian: • potreba za prekidom uzimanja talidomida odmah nakon sumnje na trudnoću
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten > 75 Jahre, die mit 100 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden, war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ≤ 75 Jahre, die mit 200 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden (siehe Tabelle 3).
Croatian: Profil nuspojava prijavljenih u bolesnika starijih od 75 godina liječenih talidomidom u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je sličan profilu nuspojava opaženih u bolesnika u dobi
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene obratite se svom liječniku.
German: Für ältere Patienten ≤ 75 Jahre werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.
Croatian: Nisu preporučene posebne prilagodbe doze kod starijih osoba u dobi
German: f Prednison wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Croatian: f Doza prednizona primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
German: • Entzündung der Zellen, die die Magenwand auskleiden.
Croatian: • upala stanica koje oblažu želučanu stijenku
German: Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, können erwartungsgemäß Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Očekuje se da će većina bolesnika koja uzima talidomid iskusiti nuspojave.
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) in Verbindung mit Fieber und Infektion haben.
Croatian: • Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock oder Vorhofflimmern), Schwächeanfall oder
Croatian: • nepravilnosti u srčanim otkucajima (srčani blok ili treperenje pretklijetki), osjećaj da ćete se onesvijestiti ili nesvjestica.
German: • vor Markteinführung allen Ärzten und Apothekern, die beabsichtigen, Thalidomide
Croatian: • Prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici i ljekarnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene primiti Pismo zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku.
German: Die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt worden sein.
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomiju treba potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
German: Anforderungen hinsichtlich: o des Vertriebs des Arzneimittels o der Verfahren, die gewährleisten, dass alle angemessenen Maßnahmen vor Abgabe von Thalidomid getroffen wurden
Croatian: • specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt bei Verdacht einer Schwangerschaft umgehend zu kontaktieren
Croatian: • potrebu da se obrati svom liječniku čim posumnja na trudnoću
German: Bei Mäusen sowie männlichen und weiblichen Ratten wurden bei einer 15-, 13- und 39-mal höheren humantherapeutischen Exposition der empfohlenen Anfangsdosis keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti pri ekspozicijama od približno 15, 13 odnosno 39 puta većim od procijenjene kliničke AUC pri preporučenoj početnoj dozi u miševa te mužjaka odnosno ženki štakora.
German: Bei Kontakt von Thalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Croatian: Ako talidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
German: Unter den invasiven SPMs wurden Fälle von MDS/AML bei Patienten beobachtet, die Lenalidomid in Kombination mit Melphalan oder unmittelbar im Anschluss an hochdosiertes Melphalan und eine autologe Stammzelltransplantation erhielten.
Croatian: Među invazivnim drugim primarnim zloćudnim bolestima, slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) Eine statistisch signifikante Zunahme von AML und MDS wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem MM beobachtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Statistički značajan porast broja slučajeva akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma bio je opažen u jednom kliničkom ispitivanju, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT).
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
Croatian: Prije početka i tijekom terapije talidomidom treba procijeniti bolesnike s obzirom na moguće znakove i simptome podležeće kardiopulmonalne bolesti.
German: Es wurde von Leberfunktionsstörungen, in erster Linie von auffälligen Leberwerten, berichtet.
Croatian: Zabilježeni su poremećaji funkcije jetre, najčešće poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre.
German: • Sie eine Schädigung (Funktionsstörung) der Leber haben oder hatten.
Croatian: • Ako imate ili ste imali oštećenje jetre (poremećaj jetre) uključujući poremećene rezultate pretrage jetre.
German: 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich
Croatian: 0,125 mg/kg na dan
German: • Darmverschluss.
Croatian: • začepljenje crijeva
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thalidomide Celgene 50 mg
German: Stevens-Johnson-Syndrom*,†, Epidermolysis acuta toxica*,†, Arzneimittelreaktion mit
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*,†, toksična epidermalna nekroliza*,†, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*,†, leukocitoklastični vaskulitis†
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen werden kann und dass Kondome zu verwenden sind, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreibt
Croatian: • da se talidomid može pronaći u spermi te da je potrebno upotrebljavati prezervative ako je partnerica trudna ili ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju
German: • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, wenn die Partnerin schwanger wird, und dass immer ein Kondom zu verwenden ist
Croatian: • da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ
German: Zielpopulation, der Indikation sowie der Anzahl gebärfähiger Frauen, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off-Label-Use" genau zu überwachen
Croatian: • prikupljanje detaljnih podataka radi razumijevanja demografskih podataka ciljne populacije, indikacije i broja žena u reproduktivnoj dobi kako bi se pomno pratila primjena lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
German: • Zu diesen Fehlbildungen können verkürzte Arme oder Beine, missgebildete Hände oder Füße,
Croatian: • Te mane mogu uključivati skraćene ruke ili noge, izobličene šake ili stopala, oštećenja oka ili uha i teškoće s unutarnjim organima.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, weil Thalidomide Celgene Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes verursacht.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti jer Thalidomide
German: • die Herzfrequenz verlangsamen (eine Bradykardie hervorrufen, wie zum Beispiel
Croatian: • usporavaju srčane otkucaje (izazivaju bradikardiju, poput inhibitora kolinesteraza i beta blokatora).
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Croatian: Uz primjenu lijeka Thalidomide Celgene prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/angioedema i ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.