FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal silikondioxid, vattenfri Magnesiumstearat
Slovak: Obsah tablety mikrokryštalická celulóza bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Swedish: • Ökad nivå av kolesterol i blodet
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) observerades portaventrombos med cabozantinib, inklusive ett dödsfall.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola pri užívaní kabozantinibu pozorovaná trombóza portálnej žily, vrátane jednej smrteľnej príhody.
Swedish: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Slovak: Ipsen Pharma, s.r.o.
Swedish: Proteinuri har observerats med cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bola pozorovaná proteinúria.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS, som bedömdes retrospektivt av en blindad oberoende radiologisk kommitté (IRC), visades för CABOMETYX jämfört med sunitinib (Figur 3 och Tabell 5).
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Swedish: • Ökad nivå av amylas i blodet
Slovak: • zvýšená hladina amylázy v krvi
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: CABOMETYX är avsett för behandling av avancerad njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC): - hos behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Slovak: CABOMETYX je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinomaRCC) -u dovtedy neliečených dospelých so stredným, alebo vysokým rizikom (pozri časť 5.1)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované príhody venóznej tromboembólie,vrátane pľúcnej embólie a príhody arteriálnej tromboembólie, niektoré smrteľné.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av IRC Fullständigt svar
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa IRC
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades fistlar hos 1,2 % (4/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib och inkluderade analfistlar hos 0,6 % (2/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli fistuly boli hlásené u 1,2 % (4/331) pacientov liečených kabozantinibom a análne fistuly zahŕňali 0,6 % (2/331) pacientov liečených kabozantinibom.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v populácii pacientov s karcinómom obličky, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (randomizovaná populácia, CABOSUN)
Swedish: Patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit, divertikulit eller appendicit), har gastrointestinal tumörinfiltration eller har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning) bör utvärderas noggrant före insättning av behandling med cabozantinib och därefter kontrolleras noggrant avseende symtom på perforeringar och fistlar inklusive abscesser och sepsis.
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu, divertikulitídu alebo apendicitídu), infiltrácie tumoru do gastrointestinálneho traktu alebo komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v gastrointestinálnom trakte (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením).
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av ORR-resultat per granskning av oberoende radiologisk kommitté (IRC) och prövarens granskning hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn výsledkov ORR podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie (IRC) a preskúmania skúšajúceho u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertoni trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa má vysadiť.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín žltý oxid železitý (E172)
Swedish: Explorativa analyser av PFS och OS hos intention-to-treat (ITT)-gruppen har också visat enhetliga resultat till fördel för CABOMETYX jämfört med everolimus i olika subgrupper enligt ålder (<65 mot ≥65, kön, MSKCC-riskgrupp (gynnsam, medel, ogynnsam), ECOG-status (0 mot 1), tid från diagnos till randomisering (<1 år mot ≥1 år), tumörens MET-status (hög jämfört med låg jämfört med okänd), skelettmetastaser (saknas jämfört med förekomst), viscerala metastaser (saknas jämfört med förekomst), viscerala och skelettmetastaser (saknas jämfört med förekomst), antal tidigare VEGFRTKI (1 jämfört med ≥2), varaktighet för första VEGFR-TKI (≤6 månader jämfört med >6 månader).
Slovak: Prieskumné analýzy PFS a OS v ITT populácii takisto priniesli stabilné výsledky v prospech CABOMETYXU v porovnaní s everolimusom v rôznych podskupinách podľa veku (< 65 oproti ≥ 65), pohlavia, rizikovej skupiny MSKCC (priaznivá, stredná, nepriaznivá prognóza), stavu ECOG (0 oproti 1), času od diagnózy po randomizáciu (<
Swedish: Behandlingen med cabozantinib bör sättas ut för patienter med RPLS.
Slovak: U pacientov s RPLS sa má kabozantinib vysadiť.
Swedish: Patienterna (N = 707) med HCC som inte var mottagliga för kurativ behandling och som tidigare fått sorafenib för avancerad sjukdom randomiserades (2:1) till att få CABOMETYX (N = 470) eller placebo (N = 237).
Slovak: 707) s HCC, ktorí nepodliehajú liečbe a ktorí predtým dostávali sorafenib, boli randomizovaní (2: 1), aby dostali CABOMETYX
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Swedish: Vid behandlingsnaiv njurcancer förekom dosreducering och behandlingsavbrott hos 46 % respektive 73 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den kliniska studien (CABOSUN).
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek bez predchádzajúcej terapie sa znížilo a prerušilo dávkovanie u 46% a 73% pacientov liečených kabozantinibom v klinickej štúdii (CABOSUN).
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati oftare i cabozantinib- än i placeboarmen.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hepatálna encefalopatia hlásená častejšie u pacientov užívajúcich kabozantinib ako pri placebe.
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Swedish: Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, har observerats med cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Swedish: I RCC-studien, efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % (3/331) av RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Swedish: Därför bör du även använda ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondom eller pessar) medan du tar CABOMETYX och i minst 4 månader efter det att behandlingen är avslutad.
Slovak: Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag klåda, alopeci, torr hud, acneiform dermatit, förändrad hårfärg
Slovak: pruritus, alopécia, suchá koža, dermatitis acneiform, zmena farby vlasov
Swedish: Därför kan administrering av MRP2hämmare leda till ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 preto môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie kabozantinibu v plazme.
Swedish: Femtiofyra procent (54 %) av patienterna hade 3 eller flera organ med metastatisk sjukdom, inklusive lunga (63 %), lymfkörtlar (62 %), lever (29 %) och skelett (22 %).
Slovak: %) pacientov malo 3 alebo viac orgánov s metastatickým ochorením, a to vrátane pľúc (63
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med hepatocellulär cancer inkluderade diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), trötthet, minskad aptit, hypertoni och illamående.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa (vyskytujúce sa najmenej u 25 % pacientov) v populácii HCC zahŕňali hnačku, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, únavu, zníženie chuti do jedla, hypertenziu a nauzeu.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv smärta i extremitet muskelspasmer, artralgi osteonekros i käken
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine, svalové kŕče, artralgia osteonekróza čeľuste
Swedish: Mediantiden till debut var 4,9 veckor.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 4,9 týždňov.
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Blanchardstown Industrial Park
Swedish: - Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal silikondioxid, magnesiumstearat.
Slovak: - Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/005
Slovak: Cabometyx 60 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/005
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
Slovak: Cabometyx 20 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/001
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS. Sekundära effektmått var objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Slovak: Sekundárnymi sledovanými parametrami účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/003
Slovak: Cabometyx 40 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/003
Swedish: En ökning från baslinjen av korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter insättning av behandling med cabozantinib (med en dos på 140 mg en gång dagligen) sågs i en kontrollerad klinisk studie av patienter med medullär tyreoideacancer.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s medulárnym tyreoidálnym karcinómom sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg raz denne) pozorovalo predĺženie korigovaného intervalu QT podľa Fridericiu (QTcF) o 10 - 15 ms v 29. deň (ale nie v 1. deň) v porovnaní s východiskovým stavom.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Mayerova krivka celkového prežívania u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)(METEOR)
Swedish: Hur CABOMETYX ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať CABOMETYX
Swedish: Blodtrycket ska vara välkontrollerat före insättning av cabozantinib.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je nutné riadne kontrolovať krvný tlak.
Swedish: Övergripande överlevnad Median OS i månader (95 % CI)
Slovak: Medián OS v mesiacoch (95%
Swedish: Inga fall av hepatisk encefalopati rapporterades i RCC-studierna (METEOR och CABOSUN).
Slovak: V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Swedish: Kaplan-Meier uppskattning av individer i procent som är händelsefria vid 3 månader % (95 % CI)
Slovak: Kaplan-Meierove orientačné odhady percentuálnych podielov subjektov bez príhody po 3 mesiacoch
Swedish: Diarrén ledde till dosjusteringar, behandlingsavbrott och permanent utsättning hos 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) respektive 5/467 (1 %) av patienterna.
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Swedish: Dosreducering och behandlingsavbrott förekom efter tidigare systemisk behandling av hepatocellulär cancer hos 62 % respektive 84 % av de patienter som behandlades med cabozantinib i den kliniska studien (CELESTIAL).
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling och/eller dossänkning av CABOMETYX kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar (se tabell 1).
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Swedish: Cabozantinib har förknippats med diarré, kräkningar, minskad aptit och elektrolytavvikelser.
Slovak: Kabozantinib sa spája s hnačkou, vracaním, zníženou chuťou do jedla a abnormalitami v rovnováhe elektrolytov.
Swedish: Hur CABOMETYX verkar
Slovak: Ako CABOMETYX pôsobí
Swedish: I en studie på nedsatt njurfunktion som genomfördes med en enkel dos på 60 mg cabozantinib, var förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf 19 % och 30 % högre för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (90 % KI för Cmax 91,60 % till 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % till 171,26 %) och 2 % och 6-7 % högre (90 % KI för Cmax 78,64 % till 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % till 140,11 %), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Štúdia poruchy funkcie obličiek vykonaná s jednorazovou dávkou 60 mg cabozantinibu ukazuje, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 91,60
Swedish: • Skada i käkbenet
Slovak: • poškodenie kosti v čeľusti,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CABOMETYX om du:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CABOMETYX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
Swedish: Administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg dagligen i 27 dagar) till friska försökspersoner minskade clearance av cabozantinib (med 29 %) och ökade plasmaexponeringen vid en engångsdos av cabozantinib (AUC) med 38 %.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Swedish: • Andfåddhet
Slovak: • dýchavičnosť,
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Inga patienter som behandlades med cabozantinib i denna studie hade ett bekräftat QTcF >500 ms, och samma sak gällde för patienter som behandlades med cabozantinib i RCC- eller HCC-studierna (vid en dos på 60 mg).
Slovak: U žiadnych účastníkov tejto štúdie liečených kabozantinibom ani u pacientov liečených kabozantinibom v štúdiách RCC a HCC (s dávkou 60 mg) sa nepotvrdil interval QTcF >
Swedish: I en påföljande oplanerad interimsanalys av OS, visades en statistiskt signifikant förbättring för patienter som randomiserats till CABOMETYX jämfört med everolimus (320 händelser, median på 21,4 månader mot 16,5 månader; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; figur 2).
Slovak: OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstester (ökning av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med cabozantinib.
Slovak: U pacientov liečených kabozantinibom sa často pozorovali abnormality funkčných testov pečene (zvýšenie alanín aminotransferázy [ALT], aspartát aminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med hepatocellulär cancer (incidensen ≥1 %) är hepatisk encefalopati, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), asteni och diarré.
Slovak: (≥1% incidencia) sú hepatálna encefalopatia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, asténia a hnačka.
Swedish: HCV], HCV [utan HBV], eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej) som stratifieringsfaktorer (med IVRS data)
Slovak: HBV] alebo iného), zemepisnej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnou inváziou (Áno, Nie) ako stratifikačné faktory (podľa údajov IVRS) 2 odhadnuté pomocou modelu proporcionálneho nebezpečenstva Cox 3 ako to vyhodnotil vyšetrovateľ na RECIST 1.1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Swedish: En skillnad på mindre än 10 % i AUC observerades mellan cabozantinib formulerat som tablett (CABOMETYX) och kapsel (COMETRIQ).
Slovak: Medzi tabletou (CABOMETYX) a kapsulou (COMETRIQ) kabozantinibu sa pozoroval menej než 10 % rozdiel v hodnote AUC.
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med njurcancer (incidensen ≥1 %) är diarré, hypertoni, uttorkning, hyponatremi, illamående, minskad aptit, blodproppar, trötthet, hypomagnesemi, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES).
Slovak: 1% výskytu) sú hnačka hypertenzia, , dehydratácia, hyponatrémia, nauzea, znížená chuť do jedla, embolizácia, únava, hypomagneziémia a palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Swedish: En planerad interimsanalys av OS utfördes vid tiden för PFS-analysen och uppnådde inte interimsgränsen för statistisk signifikans (202 händelser, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Slovak: V čase analýzy PFS sa uskutočnila plánovaná predbežná analýza OS, ktorá nedosiahla predbežnú hranicu pre štatistickú významnosť (v 202 prípadoch, HR =
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av PFS-fynd enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Slovak: Tabuľka 3: Zhrnutie zistení o PFS podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Swedish: Sårkomplikationer har observerats med cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované komplikácie hojenia rán.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan läkaren säga åt dig att ta en lägre dos av CABOMETYX.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) av prövaren Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI); stratifierat b,c Tvåsidigt log-rank p-värde: stratifierat b p=0,0042
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c P-hodnota dvojstranného log-rank testu: stratifikované b p=0,0005
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fotsulor, utslag eller hudrodnad
Slovak: • pľuzgiere, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo sčervenenie kože,
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter är gula, runda utan skåra, märkta med "XL" på ena sidan och "20" på den andra.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a označené s nápisom „XL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (78 %) med en medianålder på 62 år. Patientfördelningen enligt IMDC-riskgrupper var 81 % intermediär prognos (1-2 riskfaktorer) och 19 % dålig prognos (≥ 3 riskfaktorer).
Slovak: Pacienti boli podľa IMDC distribuovaní do rizikových skupín so stredným rizikom (1-2 rizikové faktory, 81
Swedish: Dödliga fistlar har förekommit i det kliniska cabozantinib-programmet.
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli smrteľné fistuly.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: • Högt blodtryck
Slovak: • hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),
Swedish: Hur du tar CABOMETYX
Slovak: Ako užívať CABOMETYX
Swedish: Intent-to-treat-population
Slovak: Populácia s úmyslom liečby
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Swedish: Handskar måste bäras.
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné.
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Swedish: Oavsett dag för administrering av läkemedel efter dag 1 i varje cykel:
Slovak: V ktorýkoľvek deň podávania lieku po 1. dni každého cyklu:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Swedish: Feber ≥ 38
Slovak: Horúčka ≥ 38
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Slovak: Počkajte ďalší týždeň