FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej dawki leku.
Slovenian: Če ste imeli hudo alergijsko reakcijo na zdravilo Simulect ali če je po operaciji prišlo do zapletov, kot je izguba presadka, ne smete prejeti drugega odmerka zdravila Simulect.
Polish: Bazyliksymab nie działa supresyjnie na szpik kostny.
Slovenian: Baziliksimab ne povzroči mielosupresije.
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w okresie 2 godzin przed transplantacją, a druga dawka - 4 dni po transplantacji.
Slovenian: Prvi odmerek je bolniku treba dati največ dve uri pred presaditveno operacijo, drugi odmerek pa 4 dni po presaditvi.
Polish: W wyniku stosowania dwulekowej lub trójlekowej terapii najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 20%) w obu badanych grupach (bazyliksymab vs. placebo) były: zaparcie, zakażenia układu moczowego, ból, nudności, obrzęki obwodowe, nadciśnienie, niedokrwistość, bóle głowy, hiperkaliemia, hipercholesterolemia, powikłania ze strony rany pooperacyjnej, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny w krwi, hipofosfatemia, biegunka i zakażenia górnych dróg oddechowych.
Slovenian: Učinki, o katerih so najpogosteje (> 20 %) poročali po dvotirnem ali trotirnem zdravljenju v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab proti placebu), so bili zapeka, okužbe sečil, bolečina, navzea, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobol, hiperkaliemija, hiperholesterolemija, pooperativni zapleti ran, povečanje telesne teže, zvišana vrednost kreatinina v krvi, hipofosfatemija, driska in okužbe zgornjih dihal.
Polish: Pierwsza dawka 20 mg powinna zostać podana w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.
Slovenian: Prvi 20-miligramski odmerek naj dobi največ dve uri pred presaditveno operacijo.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Biały proszek
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje Bel prašek
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Za preprečevanje nosečnosti morate uporabljati ustrezno kontracepcijo v času zdravljenja in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Simulect.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów toksycznych, kiedy bazyliksymab był podawany dożylnie małpom rhesus, zarówno w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, po których następował 8-tygodniowy okres odstawienia leku, jak też w dawce 24 mg/kg mc. raz na tydzień przez 39 tygodni, po których następował 13-tygodniowy okres odstawienia leku.
Slovenian: Ko so opicam rezus dvakrat tedensko dajali intravenske odmerke bodisi do 5 mg/kg telesne mase baziliksimaba 4 tedne zapored, čemur je sledilo 8-tedensko obdobje brez zdravila, bodisi 24 mg/kg telesne mase baziliksimaba 39 tednov, čemur je sledilo 13-tedensko obdobje brez zdravila, niso opazili toksičnosti.
Polish: W wyniku dwulekowej terapii w obu (< 35 kg mc. vs  35 kg mc.) badanych grupach najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 20%) były: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie, zapalenie błony śluzowej nosa, podwyższona temperatura ciała, nadciśnienie, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, posocznica i zaparcie.
Slovenian: Dogodki, o katerih so najpogosteje poročali (> 20 %) po dvotirnem zdravljenju v obeh (< 35 kg proti  35 kg telesne teže) kohortah, so bili okužbe sečil, hipertrihoza, rinitis, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa in zapeka.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Simulect proszek
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite nenadne znake alergije, na primer izpuščaj, srbenje ali koprivnico na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, hiter srčni utrip, vrtoglavost, omotičnost, kratko sapo, kihanje, sopenje ali oteženo dihanje, zelo zmanjšano izločanje urina ali zvišano telesno temperatuo in podobne simptome kot pri gripi, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Simulect.
Polish: Były to reakcje anafilaktoidalne, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, niedociśnienie, tachykardia, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, niewydolność serca, niewydolność oddechowa i zespół przesiąkania włośniczek.
Slovenian: Te so obsegale reakcije anafilaktoidnega tipa, na primer izpuščaj, urtikarijo, pruritus, kihanje, piskanje, hipotenzijo, tahikardijo, dispnejo, bronhospazem, pljučni edem, popuščanje srca, insuficienco dihanja in sindrom zvečane prepustnosti kapilar.
Polish: Druga dawka 20 mg powinna być podana 4 dni po transplantacji.
Slovenian: Drugi 20-miligramski odmerek je treba bolniku dati 4 dni po presaditvi.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od podania pierwszej dawki leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Slovenian: Po prejetju zdravila Simulect in do 4 mesece po drugem odmerku ne smete dojiti.
Polish: Bazyliksymab jest mysio-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1κ) (chimerą), skierowanym przeciwko łańcuchowi  receptora dla interleukiny-2 (antygen CD25), który w czasie odpowiedzi na działanie antygenu ulega ekspresji na powierzchni limfocytów T. Bazyliksymab z dużym powinowactwem wybiórczo wiąże się (wartość KD 0,1 nM) z antygenem CD25 na aktywowanych limfocytach T, przejawiając wysokie powinowactwo do receptora dla interleukiny-2 (IL-2R).
Slovenian: Baziliksimab se specifično veže z veliko afiniteto (vrednost KD 0,1 nmol) na antigen CD25 na aktiviranih limfocitih T, z izraženim receptorjem za interlevkin-2 (IL-2R) velike afinitete, in tako prepreči vezavo interlevkina 2, ki je odločilen signal za proliferacijo celic T pri celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten v zavrnitev presadka.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden v nosečnosti ali med dojenjem vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka z 20 mg proszku
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 viala z 20 mg praška
Polish: Stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu (roztwór zachowuje właściwości chemiczne i fizyczne w temperaturze 2C - 8C przez 24 godziny lub w temperaturze pokojowej przez 4 godziny).
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8C ali 4 ure pri sobni temperaturi).
Polish: Lek Simulect podaje się w szpitalu dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20-30 minut albo w postaci wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.
Slovenian: Zdravilo Simulect boste v bolnišnici dobili samo ob presaditvi nove ledvice, in sicer dvakrat, skozi iglo v veno bodisi v obliki infuzije, trajajoče 20-30 minut ali naenkrat v obliki intravenske injekcije z brizgalko.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: U dzieci ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, podana w dwóch dawkach po 10 mg. U pacjentów pediatrycznych ważących 35 kg i więcej zalecaną dawką jest dawka stosowana u dorosłych, tj. dawka całkowita 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 35 kg ali več, je priporočen odmerek za odrasle, tj. celotni odmerek 40 mg, dan v dveh odmerkih po 20 mg.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali pooperativnih zapletov, na primer izguba presadka bolnik ne sme dobiti drugega odmerka (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ponieważ brak jest danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie, produkt leczniczy Simulect nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, se zdravila Simulect ne sme mešati z drugimi zdravili in se mora vselej dati po posebnem infuzijskem sistemu.
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Ampula iz neobarvanega stekla tipa I, vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT ENOTA PAKIRANJA
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, se ne sme mešati z drugimi zdravili oziroma snovmi in se mora vselej dati po posebnem infuzijskem sistemu.
Polish: W przypadku młodocianych, wartości oznaczonych parametrów farmakokinetycznych były podobne do obserwowanych u osób dorosłych po transplantacji nerki.
Slovenian: Porazdelitev pri mladostnikih je bila podobna kot pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvice.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu.
Slovenian: En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka z 10 mg proszku
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 viala z 10 mg praška
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 10 mg baziliksimaba*.
Polish: 1 ampułka z 5 ml rozpuszczalnika
Slovenian: 1 ampula s 5 ml vehikla
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede vsebnosti delcev.
Polish: Najczęstszą przyczyną śmierci w obu grupach badanych było zakażenie (bazyliksymab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Slovenian: Incidenca smrtnih izidov in vzrokov smrti po dvotirnem ali tritirnem zdravljenju je bila v skupini z baziliksimabom (2,9 %) in placebom (2,6 %) podobna; najpogostejši vzrok smrti v obeh tretiranih skupinah so bile okužbe (baziliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Polish: Wystąpienie pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli czasu do pierwszego epizodu ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji (BPAR) lub do niepowodzenia leczenia rozumianego jako utrata przeszczepu, zgon lub przypuszczalne odrzucanie przeszczepu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji stwierdzono u 16,7% pacjentów otrzymujących bazyliksymab oraz u 21,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil čas do prve akutne z biopsijo dokazane zavrnitvene epizode ali do neuspeha zdravljenja, ki je bil opredeljen kot izguba presadka, smrt bolnika ali domnevna zavrnitev presadka v prvih 6 mesecih po presaditvi.
Polish: Jednak brak jest przesłanek wskazujących na to, aby osoby starsze wymagały odmiennego dawkowania niż inni dorośli pacjenci.
Slovenian: Glede zdravljenja starejših z zdravilom Simulect je na voljo malo podatkov, vendar ni dokazov, ki bi narekovali pri starejših bolnikih drugačne odmerke kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Polish: Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Simulect lahko dajemo v obliki intravenske infuzije, trajajoče 20 do 30 minut ali v obliki bolusne injekcije.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Simulect
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Simulect
Polish: Do opakowania dołączona jest bezbarwna, szklana ampułka, która zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Pakirana je skupaj s prozorno stekleno ampulo, ki vsebuje 5 ml sterilne vode za injekcije.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Simulect może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub w 20-30 minutowej infuzji dożylnej.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Simulect lahko dajemo bodisi kot intravensko injekcijo v bolusu bodisi kot intravensko infuzijo v trajanju 20 do 30 minut.
Polish: Leku Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.
Slovenian: Zdravila Simulect bolnik ne sme prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in sočasno imunosupresijo.
Polish: Obecność ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (human antimurine antibody, HAMA), stwierdzona w badaniu klinicznym w grupie 172 pacjentów leczonych bazyliksymabem, nie miała istotnego znaczenia dla klinicznej tolerancji produktu.
Slovenian: V klinični raziskavi na 172 bolnikih, zdravljenih z baziliksimabom, so poročali o odzivih humanih protiglodalskih protiteles (HAMA), kar pa nima napovedne vrednosti za klinično prenašanje zdravila.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 mg baziliksimaba.
Polish: Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 51% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono mykofenolan mofetylu.
Slovenian: Če so kombinaciji ciklosporina v mikroemulziji in kortikosteroidov dodali mofetilmikofenolat, se je celotni telesni očistek baziliksimaba zmanjšal za povprečno 51 %.
Polish: Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po transplantacji.
Slovenian: Prvi odmerek prejmete tik pred presaditveno operacijo, drugega pa 4 dni po operaciji.
Polish: Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 22% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono azatioprynę.
Slovenian: Če so kombinaciji ciklosporina v mikroemulziji in kortikosteroidov dodali azatioprin, se je celotni telesni očistek baziliksimaba zmanjšal za povprečno 22 %.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 10 mg baziliksimaba.
Polish: „Co zawiera lek Simulect".
Slovenian: navedeno v poglavju 6 pod naslovom "Kaj vsebuje zdravilo Simulect".
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN UPORABO
Polish: Nie należy oczekiwać żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami, ponieważ bazyliksymab jest immunoglobuliną.
Slovenian: Ker je baziliksimab imunoglobulin, presnovne interakcije z drugimi zdravili niso pričakovane.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w temperaturze 2C - 8C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je dokazana za 24 ur pri 2 C - 8 C ali za 4 ure pri sobni temperaturi.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano po jednym roku.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi po enem letu.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2003 r. i 9 października 2008 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 9. oktobra 2003 in 9. oktobra 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2008.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Simulect:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simulect:
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon, utrata nowej nerki lub oznaki odrzucenia) w okresie pierwszego roku po przeszczepieniu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število neuspelih zdravljenj (smrt, izguba nove ledvice ali znaki zavrnitve) v prvem letu po presaditvi.
Polish: Preparat Simulect był skuteczniejszy niż placebo.
Slovenian: Zdravilo Simulect je bilo učinkovitejše od placeba.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SIMULECT Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SIMULECT Povzetek EPAR za javnost
Polish: Preparat Simulect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 067 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Slovenian: Zdravilo Simulect so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 067 odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvice.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Simulect odobri dovoljenje za promet.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia liczby aktywowanych limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepu.
Slovenian: Tako se zmanjša število aktiviranih limfocitov T in s tem tudi tveganje zavrnitve presadka.
Polish: W dniu 9 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Simulect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 9. oktobra 1998.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać maksymalnie dwie godziny przed zabiegiem przeszczepienia, a drugie - cztery dni po przeszczepieniu, chyba że u pacjenta wystąpi ostra nadwrażliwość (uczulenie) lub powikłania pooperacyjne, takie jak utrata nowej nerki.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati največ dve uri pred kirurškim posegom presaditve, drugo pa štiri dni po presaditvi, razen če se pri bolniku ne pojavijo hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije ali se po posegu pojavijo zapleti, kot so izguba nove ledvice.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wykazano, że mniejsza dawka preparatu Simulect jest odpowiednia dla dzieci, natomiast młodzież może stosować dawkę przeznaczoną dla osób dorosłych.
Slovenian: Študije pri otrocih in mladostnikih so pokazale, da je za otroke primeren manjši odmerek zdravila Simulect in da mladostniki lahko uporabljajo odmerek za odrasle.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach większość spośród 722 pacjentów otrzymywała także cyklosporynę i kortykosteroidy („leczenie podwójne"), przy czym niektórzy pacjenci przyjmowali także azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.
Slovenian: V prvih dveh študijah je večina od 722 bolnikov jemala tudi ciklosporin in kortikosteroide (dvotirno zdravljenje), nekateri bolniki pa so jemali tudi azatioprin ali mofetilmikofenolat.
Polish: W trzecim badaniu wszystkie 345 osób dorosłych przyjmowało cyklosporynę, steroidy i azatioprynę („leczenie potrójne").
Slovenian: V tretji študiji je vseh 345 odraslih jemalo ciklosporin, steroide in azatioprin (trotirno zdravljenje).
Polish: Preparat Simulect podaje się w dwóch wstrzyknięciach.
Slovenian: Zdravilo Simulect se daje v obliki dveh injekcij.
Polish: Rozpatrując wyniki dwóch pierwszych badań, niepowodzenie leczenia w okresie sześciu miesięcy wystąpiło u 40% pacjentów otrzymujących preparat Simulect w skojarzeniu z leczeniem podwójnym (145 z 363), w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących placebo (201 z 359).
Slovenian: Iz rezultatov prvih dveh študij skupaj je razvidno, da zdravljenje v šestih mesecih ni uspelo pri 40 % bolnikov, ki so zdravilo Simulect prejemali poleg dvotirnega zdravljenja (145 od 363), v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo (201 od 359).
Polish: Preparat należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Slovenian: Zdravilo se mora dajati pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość na bazyliksimab lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za baziliksimab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać, o ile nie ma zupełnej pewności, że pacjent otrzyma przeszczep oraz zostaną mu podane inne leki w celu zapobieżenia odrzutowi.
Slovenian: Zdravilo Simulect bolnik ne sme prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in druga zdravila za preprečitev zavrnitve.
Polish: Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simulect, baziliksimab, je monoklonsko protitelo.
Polish: Preparat Simulect stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki bezpośrednio po jej przeszczepieniu.
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, za preprečevanje zavrnitve nove ledvice po presaditvi.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na niektórych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah telesa.
Polish: Bazyliksimab opracowano w taki sposób, aby wiązał się on z antygenem o nazwie CD25, występującym na powierzchni limfocytów T (rodzaj krwinek białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Slovenian: Učinkovina baziliksimab je bila zasnovana tako, da se veže na antigen, imenovan CD25, ki je prisoten na površini limfocitov T (vrste belih krvničk, ki sodeluje pri zavrnitvi presajenih organov).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: zaparcia, zakażenia układu moczowego (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), bóle, nudności (mdłości), obrzęki obwodowe, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), powikłania ran chirurgicznych, przyrost masy ciała, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (wskaźnik problemów dotyczących nerek), hipofosfatemia (obniżony poziom fosforanów we krwi), biegunki i zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so bili zapeka, okužbe sečil (okužbe struktur, po katerih se prenaša urin), bolečine, občutek slabosti, periferni edem (oteklina), hipertenzija (povišan krvni tlak), anemija (majhno število rdečih krvnih celic), glavobol, hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), pooperativni zapleti ran, povečanje telesne mase, zvišana vrednost kreatinina v krvi (označevalec ledvičnih težav), hipofosfatemija (nizke ravni fosfata v krvi), driska in okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Simulect porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: V vseh treh študijah so učinkovitost zdravila Simulect primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).