FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Spanish: El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74  0,32 para el acetato de ulipristal.
English: In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
Spanish: En el Estudio 2, la reducción en las hemorragias menstruales fue comparable en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal y las tratadas con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (leuprorelina).
English: During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de daño hepático e insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
English: If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Spanish: Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Esmya, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
English: These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Spanish: Estos análisis se repetirán de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
English: The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Spanish: La inmensa mayoría remitieron espontáneamente, volviéndose a observar un endometrio normal tras la reanudación de la menstruación durante el período sin tratamiento.
English: In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Spanish: Si hay hiperplasia atípica, ésta se debe estudiar y tratar conforme a la práctica clínica habitual.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad del acetato de ulipristal en 1053 mujeres con miomas uterinos y tratadas con 5 mg o 10 mg de acetato de ulipristal en estudios de Fase III.
English: In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Spanish: En alrededor del 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, el endometrio puede engrosarse (> 16 mm) durante el primer período de tratamiento de 3 meses de duración.
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas.
English: • Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
Spanish: o Lápiz de memoria USB o CD-ROM con imágenes digitalizadas de especímenes (biblioteca digital con imágenes de alta resolución).
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Spanish: En dichos estudios 3 y 4 se demostró la eficacia del acetato de ulipristal en el control de los síntomas de los miomas uterinos (por ejemplo, hemorragias uterinas) y en la reducción del tamaño de los miomas, después de 2 y 4 períodos de tratamiento.
English: - if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
Spanish: - si tiene cáncer de útero (matriz), cérvix (cuello del útero), ovario o mama.
English: Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Spanish: Hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los miomas uterinos.
English: Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Spanish: El acetato de ulipristal puede interferir con la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales (que contengan sólo progestágenos, dispositivos liberadores de progestágenos o anticonceptivos orales combinados) y de los progestágenos administrados por otros motivos.
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Spanish: El aspecto histológico suele ser el de un epitelio inactivo y débilmente proliferativo asociado a una asimetría del crecimiento estromal y epitelial que provoca una dilatación quística prominente de las glándulas, junto con efectos epiteliales estrogénicos (mitóticos) y tipo gestágeno (secretores) añadidos.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
English: In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
Spanish: En el primer período de tratamiento de 3 meses de duración de los dos estudios clínicos a largo plazo de Fase III, el porcentaje de sofocos con el acetato de ulipristal fue del 5,3% y del 5,8%, respectivamente.
English: Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Spanish: Se debe informar a las pacientes de que el tratamiento con acetato de ulipristal habitualmente producir una notable reducción de las hemorragias menstruales (amenorrea) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
Spanish: Una dosis diaria de 5 mg de acetato de ulipristal suprime parcialmente los niveles de FSH, mientras que los niveles séricos de estradiol se mantienen en el nivel de mitad del intervalo folicular en la mayoría de las pacientes y son similares a los niveles de las pacientes que recibieron placebo.
English: Drug hypersensitivity*
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco*
English: Patients in amenorrhea at week 13
Spanish: Pacientes con amenorrea a la semana 13
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - reducción o ausencia de hemorragias menstruales (amenorrea) - engrosamiento del revestimiento de la matriz (engrosamiento endometrial)
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Spanish: Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Esmya.
English: In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
Spanish: En el Estudio 3, se ha mostrado la eficacia del tratamiento a lo largo de más de 18 meses de tratamiento intermitente repetido (4 períodos de tratamiento de 10 mg una vez al día); al final del período de tratamiento 4, el 89,7% de las pacientes estaban en amenorrea.
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Spanish: • las pacientes con alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x LSN (de forma aislada o en combinación con bilirrubina > 2 x LSN) no deben ser tratadas.
English: Croscarmellose sodium Talc
Spanish: Croscarmelosa sódica Talco
English: In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Spanish: Además, los cambios reversibles del endometrio se denominan PAEC (por sus siglas en inglés) y difieren de la hiperplasia endometrial.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: El acetato de ulipristal está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: • nausea (feeling sick)
Spanish: • naúseas (malestar)
English: Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó acetato de ulipristal 5 ó 10 mg.
English: If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Spanish: Si se ha saltado la dosis durante más de 12 horas, ignore el comprimido olvidado y tome un solo comprimido como es habitual.
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Spanish: El acetato de ulipristal es transformado rápidamente en un metabolito farmacológicamente activo con una Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml y 20,6 ± 10,9 ng/ml, también aproximadamente 1 h después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml y 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, respectivamente.
English: • if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Spanish: • si, durante el tratamiento, una paciente muestra signos o síntomas compatibles con daño hepático, el tratamiento se debe interrumpir, se debe evaluar a la paciente de forma inmediata, y realizar pruebas de la función hepática.
English: Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar si las transaminasas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)) superan 2 x LSN (de forma aislada o en combinación con bilirrubina > 2 x LSN).
English: NA N=199 N=191
Spanish: N=199 N=191
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Spanish: Entre las 1053 mujeres mencionadas, se ha evaluado la seguridad de los períodos de tratamiento intermitentes repetidos (cada uno de ellos limitado a 3 meses) en 551 mujeres con miomas uterinos, tratadas con 5 ó 10 mg de acetato de ulipristal en dos estudios de fase III (incluidas 446 mujeres expuestas a cuatro períodos de tratamiento intermitentes, de las que 53 fueron expuestas a ocho períodos de tratamiento intermitentes); en dichos estudios se ha demostrado que el perfil de seguridad es similar al observado con un solo período de tratamiento.
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Spanish: Cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario.
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento.
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Spanish: De los resultados de estudios realizados in vivo se desprende que la administración de acetato de ulipristal (administrado en un solo comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes de la administración de fexofenadina (60 mg), que es un sustrato de la GP-p, no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de la fexofenadina.
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Spanish: El Estudio 3 fue un estudio abierto en el que se evaluó el acetato de ulipristal 10 mg, y en el que a cada período de tratamiento de 3 meses de duración le siguió un período de tratamiento doble ciego, de 10 días de duración, con un progestágeno o placebo.
English: You should discuss this with your doctor.
Spanish: Consulte a su médico.
English: It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Spanish: Se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del útero (matriz).
English: Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Spanish: Variación mediana en el volumen de los miomas desde el inicio a La evaluación del período de tratamiento 2 se corresponde al período de tratamiento 2 más una menstruación.
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Spanish: b Se excluyó de los análisis a las pacientes faltaban datos c En N y en el % se incluyen las pacientes excluidas / que abandonaron d Sangrado controlado se definió de la siguiente manera: ningún episodio de sangrado abundante y un máximo de 8 días de sangrado (sin incluir los días de manchado) durante los últimos 2 meses de un período de tratamiento.
English: Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Spanish: En general, los ciclos menstruales vuelven a la normalidad en un plazo de 4 semanas tras cada período de tratamiento.
English: During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar pruebas de la función hepática de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
English: How to take Esmya
Spanish: Cómo tomar Esmya
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, al lanzamiento del producto y después de dicho lanzamiento, se haga llegar el material didáctico a todos los posibles profesionales sanitarios que prescribirán Esmya y a los patólogos que revisarán muestras de pacientes tratadas con Esmya, así como a las pacientes tratadas con Esmya.
English: For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Spanish: Para los períodos de tratamiento adicionales, se deben realizar pruebas de la función hepática una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
English: a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Spanish: a a En el Estudio 1, se midió mediante IRM la variación en el volumen total de los miomas desde el inicio.
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Spanish: El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes.
English: Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Spanish: El acetato de ulipristal tiene una estructura tipo esteroide y actúa como modulador selectivo del receptor de la progesterona, ejerciendo efectos predominantemente inhibidores sobre dicho receptor.
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Esmya.
English: Dry mouth Constipation
Spanish: Sequedad de boca Estreñimiento
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas en su hígado o si tiene alguna duda sobre el estado de su hígado.
English: Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Spanish: Durante este período de seguimiento, la reducción en el tamaño de los miomas se mantuvo por lo general en las pacientes originalmente tratadas con acetato de ulipristal; sin embargo, en las pacientes tratadas con leuprorelina, se volvieron a producir algunos crecimientos.
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Spanish: La incidencia de hiperplasia no aumentó con los períodos de tratamiento repetido, teniendo en cuenta los datos sobre 340 mujeres que recibieron hasta 4 períodos de tratamiento con acetato de ulipristal 5 ó 10 mg, así como datos (si bien limitados) sobre 43 mujeres que recibieron hasta 8 períodos de tratamiento con acetato de ulipristal 10 mg.
English: Manufacturer Cenexi
Spanish: Responsable de la fabricación Cenexi
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
Spanish: Una dosis diaria de 5 mg de acetato de ulipristal inhibe la ovulación en la mayoría de las pacientes, según indican los niveles de progesterona, que se mantienen en torno a 0,3 ng/ml.
English: Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Spanish: El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna.
English: There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para acetato de ulipristal en la población pediátrica.
English: Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Spanish: Esmya contiene el principio activo acetato de ulipristal.
English: Pregnancy and breastfeeding.
Spanish: Embarazo y lactancia.
English: • darkening of the urine
Spanish: • oscurecimiento de la orina
English: Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Spanish: El acetato de ulipristal ejerce una acción farmacodinámica específica sobre el endometrio: En las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se pueden observar cambios en las características histológicas del endometrio.
English: A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, sin embargo, no se ha estudiado el nivel de fertilidad en mujeres que tomen varias dosis de acetato de ulipristal.
English: Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
English: Pre-operative use:
Spanish: Uso prequirúrgico:
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Spanish: Se estima que la semivida terminal del acetato de ulipristal en el plasma tras la administración de una dosis única de 5 ó 10 mg es de unas 38 horas, con un aclaramiento medio (CL/F) de unos 100 l/h tras la administración oral.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Spanish: No se ha observado potencial teratogénico con dosis suficientemente bajas como para mantener la gestación en las especies animales.
English: If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento experimenta cualquier signo relacionado con el hígado, como malestar general (náuseas o vómitos), fatiga, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o de la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con un médico de forma inmediata para que valore su función hepática y decida si puede continuar con el tratamiento.
English: Underlying hepatic disorder.
Spanish: Trastorno hepático subyacente.
English: Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos orales que contengan progestágenos solos, de dispositivos intrauterinos liberadores de progestágenos, ni de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol (excepto el champú), itraconazol).