FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu,
Latvian: Nitisinons par aptuveni 30% samazināja hlorzoksazona
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Latvian: 1. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 5 sekundes (D attēls).
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylmetylcelulóza glycerol polysorbát 80 benzoát sodný (E211) monohydrát kyseliny citrónovej citrát sodný jahodová príchuť (umelá) čistená voda
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Slovak: Ako užívať Orfadin
Latvian: Kā lietot Orfadin
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas.
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Latvian: Zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem (2 mg kapsulām) vai 3 mēnešiem (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulām), temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Latvian: Tāpēc suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar uzturu
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Latvian: Iespējamība, ka 2, 4 un 6 gadu laikā nebūs HCC recidīva, terapijas sākumā lietojot nitisinonu pacientiem 24 mēnešu vecumā vai jaunākiem un tiem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, ir parādīta šajā tabulā.
Slovak: Treba vytriasť zvyšnú vodu a rozobratú perorálnu striekačku nechať uschnúť, kým sa znova neposkladá na ďalšie dávkovanie.
Latvian: Liekais ūdens jānokrata un izjauktā šļirce perorālai ievadīšanai jāatstāj žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Slovak: 10. Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Latvian: Suspensiju bez atšķaidīšanas ievada pacienta mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Slovak: Ako pripraviť dávku na podanie
Latvian: Kā sagatavot ievadāmo devu
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Latvian: Viena 90 ml pudele, 1 pudeles adapteris, 3 šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Čo Orfadin obsahuje
Latvian: Ko Orfadin satur
Slovak: Perorálnu striekačku okamžite umyte vodou.
Latvian: Nekavējoties iztīriet šļirci perorālai ievadīšanai ar ūdeni.
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Latvian: 90 ml
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Slovak: Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Latvian: 1. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 5 sekundes (D attēls).
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Latvian: Nepievienojiet šļircei adatu.
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Latvian: 2. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Slovak: Otvorenú fľašu treba položiť vo zvislej polohe na stôl a zatlačiť plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako sa dá (obrázok C).
Latvian: 4. Atvērtā pudele jānoliek vertikāli uz galda un maksimāli līdz galam cieši jāiespiež plastmasas adapteris pudeles kaklā (C attēls).
Slovak: Otvorte detský bezpečnostný uzáver so závitom tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
Slovak: Vytraste zvyšnú vodu a nechajte perorálnu striekačku rozobratú, aby uschla, kým ju znovu zložíte na ďalšie dávkovanie.
Latvian: Nokratiet lieko ūdeni un atstājiet izjaukto šļirci perorālai ievadīšanai žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Latvian: Izvelciet virzuli no cilindra un izskalojiet tos ar ūdeni.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 90 ml perorálnej suspenzie.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Slovak: (pozri časť 2), monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný (pozri časť 2), jahodová príchuť (umelá) a čistená voda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.
Slovak: Balenie obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér fľaše a tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Latvian: Iepakojumā ir zāļu pudele ar vāciņu, pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaške dátum premiestnenia mimo chladničky.
Latvian: Neaizmirstiet atzīmēt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar pārtiku; skatīt 4.5. apakšpunktu.
Slovak: Hnedá sklenená fľaša s objemom 100 ml (typu III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE, zabraňujúcim neoprávnenej manipulácii.
Latvian: 100 ml brūna stikla pudele (III klases stikls) ar baltu bērniem neatveramu uzskrūvējamu ABPE vāciņu ar aizzīmogojumu un drošības elementu.
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) potiahnite piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne na úrovni s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni velciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
Slovak: Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Latvian: 2. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Slovak: Vek na začiatku
Latvian: sākumā pēc
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) treba potiahnuť piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni jāvelk virzulis uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
Slovak: Potom okamžite otvorte fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam atveriet pudeli, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Slovak: 1-ml perorálna striekačka
Latvian: 1 ml šļirce perorālai ievadīšanai
Slovak: Fľašu treba uzatvoriť detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Latvian: Pudele jānoslēdz ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Slovak: Opatrne otočte fľašu hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Latvian: 5. Uzmanīgi apgrieziet pudeli ar iesprausto šļirci perorālai ievadīšanai uz leju (F attēls).
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Latvian: Orfadin kopā ar uzturu Ja esat ārstēšanu uzsācis, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Orfadin 2 mg cietās kapsulas Orfadin 5 mg cietās kapsulas Orfadin 10 mg cietās kapsulas Orfadin 20 mg cietās kapsulas
Slovak: Fľašu treba znovu otočiť do zvislej polohy a perorálnu striekačku treba vytiahnuť jemným otáčaním z fľaše.
Latvian: 7. Pudele atkal jāapvērš un šļirce perorālai ievadīšanai jāatvieno, uzmanīgi to pagrozot.
Slovak: Detský bezpečnostný uzáver so závitom treba otvoriť tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Latvian: Bērniem neatveramais uzskrūvējamais vāciņš jānoņem, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
Slovak: 5 ml perorálna striekačka (najväčšia perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 5 ml s krokom 0,2 ml.
Latvian: • 5 ml šļircei perorālai ievadīšanai (lielākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 5 ml ar mazāko gradāciju 0,2 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
Slovak: Treba vybrať fľašu z chladničky a na štítku na fľaši uviesť dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Latvian: 1. Pudele jāizņem no ledusskapja un pēc pudeles izņemšanas no ledusskapja jāpieraksta izņemšanas datums uz pudeles etiķetes.
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia nitizinón
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Nitisinone
Slovak: (s dielikmi po 0,01 ml)
Latvian: (0,01 ml iedaļas)
Slovak: K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatu, intravenozo caurulīti vai kādu citu ierīci parenterālai ievadīšanai.
Slovak: Potlač čierny oxid železitý (E 172)
Latvian: Uzdrukas tinte melnais dzelzs oksīds (E 172)
Slovak: EU/1/04/303/004
Latvian: EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
Slovak: OBSAH V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA VIENĪBU DAUDZUMS
Slovak: Orfadin 20 mg: Každá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu.
Latvian: Orfadin 20 mg: katra kapsula satur 20 mg nitisinona.
Slovak: Fľašu treba opatrne otočiť hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Latvian: 5. Pudele uzmanīgi jāapvērš ar iesprausto šļirci perorālai ievadīšanai uz leju (F attēls).
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Latvian: Orfadin ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Latvian: 8. Deva (bez atšķaidīšanas) jāievada mutē nekavējoties, lai novērstu nogulšņu veidošanos šļircē perorālai ievadīšanai.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Latvian: Tā ir iepildīta 100 ml brūnā stikla pudelē, kurai ir balts, bērniem neatverams uzskrūvējams vāciņš.
Slovak: Perorálna suspenzia sa užíva pomocou perorálnej striekačky priamo ústami bez zriedenia.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai bez atšķaidīšanas ievada tieši mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Slovak: 1 ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
Latvian: 1 ml satur 4 mg nitisinona.
Slovak: Potom treba potiahnuť piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Latvian: Tad virzulis atkal jāpavelk uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
Slovak: Potlač: čierny oxid železitý (E 172)
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E 172)
Slovak: Kapsuly sú biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom „NTBC" a silou „2 mg", „5 mg",
Latvian: Orfadin cietās kapsulas ir baltas, necaurspīdīgas kapsulas, kam melnā krāsā uzdrukāts „NTBC" un stiprums „2
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia
Latvian: Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Slovak: Obrázok B.
Latvian: B attēls
Slovak: Potom treba okamžite otvoriť fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam pudele jāatver, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Slovak: Orfadin 5 mg: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Latvian: Orfadin 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
Slovak: Perorálna striekačka sa musí vyprázdňovať pomaly, aby mohol pacient prehĺtať.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāiztukšo lēni, lai šķīdumu varētu norīt; strauja zāļu izšļākšana var izraisīt aizrīšanos.
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Latvian: 3. Šļirces perorālai ievadīšanai virzuli nospiediet līdz galam uz leju.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Latvian: Suspensijas izveidošana, enerģiski sakratot, ir nepieciešama pirms katras lietošanas.
Slovak: 1 ml perorálna striekačka (najmenšia perorálna striekačka) je označená od 0,1 ml do 1 ml s krokom 0,01 ml.
Latvian: • 1 ml šļircei perorālai ievadīšanai (mazākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 0,1 ml līdz 1 ml ar mazāko gradāciju 0,01 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas ir mazākas par 1 ml vai nepārsniedz 1 ml.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručilo podanie správnej dávky.
Latvian: Rūpīgi izpildiet tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Slovak: Benzoát sodný
Latvian: Nātrija benzoāts
Slovak: Potom potiahnite piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Latvian: Tad atkal pavelciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
Slovak: Po prvom otvorení sa z hľadiska použiteľnosti zachováva stabilita počas obdobia 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, po tomto období sa liek musí zlikvidovať.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas lietošanas stabilitāte saglabājas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Orfadin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Piest treba zatlačiť do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Latvian: 3. Šļirces perorālai ievadīšanai virzulis jānospiež līdz galam uz leju.
Slovak: Fertilita
Latvian: Nitisinone
Slovak: Orfadin 2 mg: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Latvian: Orfadin 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
Slovak: Obrázok C.
Latvian: C attēls
Slovak: Orfadin 10 mg: Každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Latvian: Orfadin 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
Slovak: Obrázok F.
Latvian: F attēls
Slovak: EMEA/H/C/000555
Latvian: EMA/474472/2015 EMEA/H/C/000555
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili dňa 21. septembra 2009.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2009. gada 21. septembrī.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a ako suspenzia (4 mg/ml) užívaná ústami.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas ( (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) un kā suspensija (4 mg/ml), kas lietojamas iekšķīgi.
Slovak: Orfadin je určený na dlhodobé používanie.
Latvian: Orfadin ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orfadin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orfadin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 pacienta z 10. Často sa vyskytli (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) aj trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), granulocytopénia (nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek), konjuktivitída (zápal membrány, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom), korneálna opacita (zákal rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice), keratitída (zápal rohovky), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo) a bolesť očí.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin izraisa paaugstinātu tirozīna līmeni asinīs (šo zāļu iedarbības mehānisma dēļ); šī blakusparādība tiek novērota 1 pacientam no 10. Turklāt trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu veida skaits), granulocitopēnija (mazs granulocītu - balto asins šūnu veida - skaits), konjunktivīts (plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas iekaisums), radzenes apduļķošanās (radzenes - caurspīdīgā apvalka, kas sedz zīlīti - aizmiglošanās), keratīts (radzenes iekaisums), fotofobija (paaugstināts acu jutīgums pret gaismu) un acu sāpes tiek arī bieži novērotas (1 līdz 10 pacientiem no 100).
Slovak: Orfadin nitizinón
Latvian: Orfadin nitizinons
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti atrodas ēdienos un dzērienos.
Slovak: Najväčšia štúdia lieku Orfadin sa uskutočnila na 257 pacientoch v 87 nemocniciach v 25 krajinách a bola súčasťou programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Latvian: Lielāko Orfadin pētījumu veica, iekļaujot tajā 257 pacientus 25 valstu 87 dažādās slimnīcās "līdzjūtīgas lietošanas" programmas ietvaros.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orfadin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orfadin.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelená na dve dávky.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, dienas devu sadalot divām lietošanas reizēm.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orfadin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orfadin lietošanu?
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā HT-1 pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2000. gada 29. decembrī Orfadin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Napríklad dieťa s HT-1 mladšie ako dva mesiace by bežne malo iba 28 % šancu, že sa dožije 5 rokov, ak bude dodržiavať výlučne upravenú diétu.
Latvian: Piemēram, zīdainis ar HT-1, ja tas ir jaunāks par diviem mēnešiem, parasti tikai 28% gadījumu nodzīvo piecus gadus, ievērojot tikai īpašo diētu.
Slovak: Perorálna suspenzia je určená deťom, ktoré majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir paredzēta bērniem, kam ir grūtības ar norīšanu.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Orfadin sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas agrāk, bet Orfadin deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Slovak: Pacienti však vzhľadom na to, že tyrozín počas liečby liekom Orfadin zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Latvian: Taču sakarā ar to, ka Orfadin terapijas laikā tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
Slovak: Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Latvian: Orfadin lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT-1) ārstēšanai.
Slovak: Ide o program, prostredníctvom ktorého môžu lekári požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov predtým, než je liek bez obmedzenia uvedený na trh.
Latvian: Saskaņā ar šo programmu ārsti var pieprasīt zāles kādam no pacientiem vēl pirms šo zāļu reģistrācijas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orfadin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Orfadin v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Orfadin priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Orfadin šķiet esam efektīvas zāles pret HT-1, īpaši tad, ja terapiju sāk agrīnā stadijā, pirms pacienta aknu bojājumi ir pārāk smagi.
Slovak: Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
Latvian: Jo agrāk sāk ārstēšanu, jo lielākas ir izdzīvošanas izredzes.
Slovak: Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Latvian: Sākotnēji Orfadin bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un veidojas kaitīgas vielas, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Slovak: Tyrozín v tele odbúravajú viaceré enzýmy.
Latvian: Tirozīnu organismā sašķeļ vairāki fermenti.
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
Latvian: Orfadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu nitizinonu.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, namiesto toho sa zmení na škodlivé látky.
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena šāda fermenta, tāpēc tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
Slovak: Liečbu liekom Orfadin majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka Orfadin lietošanas ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un tādēļ tā ieteica izsniegt Orfadin reģistrācijas apliecību.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orfadin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orfadin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Prečo bol liek Orfadin povolený?
Latvian: Kāpēc Orfadin tika apstiprinātas?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Orfadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Orfadin