FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dizoproksiltenofovirat Zentiva
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce nebo chronické hepatitidy B.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV ali kroničnega hepatitisa B.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viread přínosy přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Viread odtehtajo znana tveganja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino dizoproksiltenofovirat.
Czech: Jak byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva raziskano?
Czech: Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva uporablja?
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se polyká celá a zapíjí se vodou.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se pogoltne cela z vodo.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na jednu z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku.
Slovenian: Uporablja se le pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na dosedanje zdravljenje okužbe z virusom HIV in ki niso okuženi z virusom HIV, odpornim proti zdravljenju ali verjetno neodzivnim na eno od zdravilnih učinkovin v zdravilu.
Czech: Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o povečanem tveganju ledvične bolezni pri zdravilih,
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který je vytvářen virem HIV a umožňuje tomuto viru množit se v infikovaných buňkách.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je proto není nutné opakovat.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Atripla, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovní.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa-1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj se uporablja?
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tento léčivý přípravek by se neměl užívat ve stejnou dobu jako ostatní léčivé přípravky, které obsahují efavirenz, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil nebo lamivudin (jiné antivirotikum).
Slovenian: To zdravilo se ne sme jemati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat ali lamivudin (tudi protivirusno zdravilo).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Atripla odtehtajo znana tveganja.
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
Czech: Číslo EMEA
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime
Czech: Délka léčby může trvat až 5 dní.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 5 dni.
Czech: Váš lékař vám toto riziko objasní.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval glede tega tveganja.
Czech: Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsakih 12 ali 24 ur.
Czech: Působení sukcinylcholinu může být prodlouženo o 5 až 15 minut.
Slovenian: Delovanje sukcinilholina je mogoče podaljšati za 5 do 15 minut.
Czech: Hematologická obnova nastává v očekávané době.
Slovenian: Hematološka ozdravitev je v pričakovanem času.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtnim izidom.
Czech: Pokud je to možné, je třeba použít místo těchto vakcín inaktivovanou virovou vakcínu (poliomyelitida).
Slovenian: Kjer je mogoče, se uporabi inaktivirano virusno cepivo (poliomielitis).
Czech: Četnost podání a délka léčby závisí na vašem onemocnění.
Slovenian: Pogostost uporabe in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaše bolezni.
Czech: Doporučuje se nicméně opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u dávek nižších, než jsou dávky používané u lidí.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri odmerkih, manjših od odmerkov, uporabljenih pri ljudeh.
Czech: Filtrování nemění účinnost roztoku.
Slovenian: Filtriranje ne spremeni učinkovitosti raztopine.
Czech: Současné užívání se nedoporučuje
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Czech: Nicméně v klinických studiích byla skupině pacientů starších 65 let podávána stejná kumulativní dávka jako ostatním pacientům.
Slovenian: V kliničnih študijah pa je delež bolnikov, starejših od 65 let, prejemal enak kumulativni odmerek kot drugi bolniki.
Czech: Úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Slovenian: Prilagoditev odmerka se ni zdela potrebna.
Czech: Výsledky publikovaných klinických studií podporujících účinnost thiotepy jsou shrnuty:
Slovenian: Rezultati objavljenih kliničnih študij, ki podpirajo učinkovitost tiotepe, so povzeti v nadaljevanju:
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva.
Slovenian: Za preprečevanje in obvladovanje okužb boste dobili zdravila proti okužbam.
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
Slovenian: Običajne študije akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso bile izvedene.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
Slovenian: Varnost tiotepe je bila preverjena s pregledom neželenih učinkov, o katerih so poročali v objavljenih podatkih iz kliničnih študij.
Czech: - Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
Slovenian: - Zdravilo TEPADINA ne vsebuje pomožnih snovi.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij RIEMSER Pharma GmbH
Czech: Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována.
Slovenian: Zato je tiotepa kontraindicirana med nosečnostjo.
Czech: Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody antikoncepce.
Slovenian: Ženske in moški, ki uporabljajo zdravilo TEPADINA, morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
Czech: Každá infuze bude trvat 2-4 hodiny.
Slovenian: Vsako infundiranje traja 2 do 4 ure.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.
Slovenian: Odstranite brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo večkrat obrnete.
Czech: Co je TEPADINA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo TEPADINA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
Slovenian: Nevezane frakcije na beljakovine v plazmi je 70-90 %; poročali so o nepomembni vezavi tiotepe na gama globulin in o minimalni vezavi na albumin (10-30 %).
Czech: V každé skupině jsou četnosti nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Váš lékař vypočte dávku podle povrchu vašeho těla nebo hmotnosti a podle vašeho onemocnění.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek glede na vašo telesno površino ali telesno maso in vašo bolezen.
Czech: Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine so lahko občasno opalescentne, vendar jih lahko kljub temu uporabite.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev
Czech: Není známo, zda se thiotepa vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se tiotepa izloča v materino mleko.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.
Slovenian: Injicirajte vsebino brizge v vialo skozi gumijasti zamašek.
Czech: V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Slovenian: V teh študijah je 6 588 odraslih bolnikov in 902 pediatrična bolnika prejelo tiotepo kot pripravljalno zdravljenje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Czech: Eliminační poločas kolísá od 1,5 do 4,1 hodin.
Slovenian: Razpolovna doba eliminacije je bila od 1,5 do 4,1 ure.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází.
Slovenian: Po intravenskem dajanju koncentracije zdravilne učinkovine v plazmi ustrezajo modelu z dvema predelkoma s hitro fazo porazdelitve.
Czech: Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace.
Slovenian: Razvijejo se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali kombinacija teh.
Czech: Přípravek TEPADINA nesmíte užívat během těhotenství.
Slovenian: Zdravila TEPADINA ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii).
Slovenian: Predhodno obsevanje možganov ali kraniospinalnega predela lahko pripomore k hudim toksičnim učinkom (npr. encefalopatiji).
Czech: Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
Slovenian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
Slovenian: To omogoči presaditev novih celic kostnega mozga (krvotvornih matičnih celic), ki v telesu omogočijo nastajanje zdravih krvnih celic.
Czech: Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky.
Slovenian: Farmakokinetika tiotepe v visokih odmerkih pri otrocih starih 2 do 12 let ne razlikuje od tiste, o kateri so poročali pri otrocih, ki so prejemali 75 mg/m2 , ali odraslih, ki so prejemali podobne odmerke.
Czech: Metabolity jsou aktivní alkylační činidla, ale jejich roli v protinádorovém působení thiotepy je třeba ještě objasnit.
Slovenian: Metaboliti so aktivne alkilirajoče snovi, a vlogo, ki jo imajo pri protitumorski aktivnosti tiotepe, je treba še pojasniti.
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.
Slovenian: Tiotepa je močno lipofilna spojina.
Czech: Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA lahko v prihodnosti povzroči drugo vrsto raka.
Czech: Změny psychiky Duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem
Slovenian: Psihiatrične motnje duševne motnje duševne motnje zaradi splošnega zdravstvenega stanja
Czech: Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila TEPADINA se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, in sicer:
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic.
Slovenian: Uporabijo se lahko le brezbarvne raztopine, brez vidnih delcev.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
Slovenian: Povprečni urinarni izplen tiotepe in njenih presnovkov je 0,5 % za nespremenjeno zdravilo in monoklorotepo ter 11 % za TEPA in tiotepo-merkapturat.
Czech: Zdánlivý distribuční objem thiotepy se jeví jako nezávislý na podané dávce.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve tiotepe se zdi neodvisen od uporabljenega odmerka.
Czech: Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov ženske med zdravljenjem z zdravilom TEPADINA ne smejo dojiti.
Czech: - jestliže jste alergický/á na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da ste, - če dojite, - če prejemate cepivo za rumeno mrzlico, cepiva z živimi virusi in bakterijska cepiva.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
Slovenian: Sprejem presadka: sprejem je bil dosežen (92 % do 100 %) pri vseh pripravljalnih zdravljenjih, o katerih so poročali, in veljalo je, da je do njega prišlo v pričakovanem času.
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
Slovenian: Skupna izločena količina tiotepe in njenih ugotovljenih metabolitov predstavljajo 54-100 % vse alkilirajoče aktivnosti, kar kaže na prisotnost še drugih alkilirajočih metabolitov.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem a možné toxicitě pro kojené novorozence/děti je kojení v průběhu léčby látkou thiotepa kontraindikováno.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti in potencialne toksičnosti za dojene novorojenčke/otroke je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem s tiotepo.
Czech: Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby mezi purinovou bází a cukrem a uvolněním alkylovaného guaninu.
Slovenian: Do radiomimetičnega delovanja tiotepe naj bi prišlo zaradi sproščanja radikalov etilen imina, ki kot pri zdravljenju z obsevanjem prekine vezi DNK, npr. z alkilacijo gvanina na mestu N-7, kar prekine vez med purinsko bazo in sladkorjem ter sprosti alkiliran gvanin.
Czech: Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Slovenian: Uporabo zdravila TEPADINA mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TEPADINA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem, pred vsakim zdravljenjem pa je treba opraviti test nosečnosti.
Czech: Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky:
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki:
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost přípravných režimů založených na látce thiotepa u všech hematologických onemocnění.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo učinkovitost režimov pripravljalnega zdravljenja na osnovi tiotepe pri vseh hematoloških boleznih.
Czech: Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané následky přípravné fáze a transplantace.
Slovenian: Hude toksičnosti v povezavi s hematološkim, jetrnim in dihalnim sistemom so bile pričakovane posledice režima pripravljalnega zdravljenja in procesa presaditve.
Czech: Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo tiotepe in zaviralcev CYP2B6 ali CYP3A4 je treba bolnike pozorno klinično spremljati (glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravná fáze léčby musí zabezpečit cytoredukci a v ideálním případě vymýcení onemocnění.
Slovenian: Pripravljalno zdravljenje mora zagotoviti citoredukcijo in, v idealnih okoliščinah, izkoreninjenje bolezni.
Czech: Neexistuje žádný jasný důkaz saturace mechanismu metabolické clearance ve vysokých dávkách thiotepy.
Slovenian: Ni jasnih dokazov o zasičenosti mehanizmov presnovnega očistka pri visokih odmerkih tiotepe.
Czech: Úprava dávky se nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů (viz bod 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri prehodnih spremembah jetrnih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Czech: GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
Slovenian: GENETSKE BOLEZNI
Czech: Alkylační chemoterapeutické látky, včetně thiotepy, inhibují plazmatickou pseudocholinesterázu o 35 % až 70 %.
Slovenian: Alkilirajoči citostatiki, vključno s tiotepo, zavirajo plazemsko psevdoholinesterazo za 35 do 70 %.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Slovenian: Po redčenju uporabite v 24 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
Czech: TEPADINA může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Hematologická onemocnění
Slovenian: Hematološke bolezni
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika, alkylační látky, ATC kód: L01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AC01
Czech: Tyto metabolity se nenacházejí v moči a, pokud jsou vytvořeny, jsou pravděpodobně vylučovány žlučí nebo jsou jako přechodné metabolity rychle přeměněny na thiotepa-merkapturát.
Slovenian: Teh metabolitov ne najdemo v urinu, in se, če se oblikujejo, verjetno izločijo v žolč ali se kot vmesni metaboliti hitro pretvorijo v tiotepo-merkapturat.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija
Czech: Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice.
Slovenian: Zato je pri pripravi raztopine za infundiranje priporočljiva uporaba rokavic.
Czech: Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2.
Slovenian: Celotni očistek tiotepe je bil od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Czech: Proto se doporučuje při přípravě injekčního roztoku používat rukavice.
Slovenian: Zato je pri pripravi raztopine za injiciranje priporočljiva uporaba rokavic.
Czech: Během léčby a až do úplného uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček.
Slovenian: Med zdravljenjem in do okrevanja je treba izvajati pogoste preglede celotne krvne slike, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in številom trombocitov.
Czech: Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty.
Slovenian: Med pretvorbo konjugatov GSH (growthstimulating hormone) v konjugate N-acetilcisteina se oblikujejo GSH, cisteinilglicin in konjugati cisteina.