FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Maltese: 44 mikrogramma Enurev Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Slovak: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Maltese: Pakketti li fihom 6x1, 10x1, 12x1 jew 30x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Slovak: Čo Enurev
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Maltese: Kull strixxa ta' folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Krok 3a:
Maltese: Stadju 3a:
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mikrogramma glycopyrronium.
Slovak: Pozorovali sa aj gastrointestinálne účinky vrátane gastroenteritídy a dyspepsie.
Maltese: Kienu osservati wkoll effetti gastrointestinali fosthom gastroenterite u dispepsja.
Slovak: Priemerný obličkový klírens glykopyrónia po inhalácii bol v rozmedzí 17,4 a 24,4 litrov/hodinu.
Maltese: It-tneħħija medja ta' glycopyrronium mill-kliewi wara t-teħid tal-mediċina man-nifs kienet ta' bejn 17.4 u 24.4 litri/siegħa.
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem glykopyrónia v rovnovážnom stave 83 litrov a distribučný objem v terminálnej fáze bol 376 litrov.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Enurev Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Slovak: U pacientov používajúcich tiotropium reagovalo 61,0 % zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGRQ (p=0,004 v porovnaní s placebom).
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
Slovak: U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie močových ciest (časté).
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Slovak: Porucha funkcie obličiek má vplyv na systémovú expozíciu glykopyróniumbromidu.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Maltese: Il-quċċata medja milħuqa waqt stat stabbli u permezz tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' glycopyrronium b'doża waħda ta' 44 mikrogramma kuljum kienet ta' 166 pikogramm/ml u 8 pikogrammi/ml rispettivament.
Slovak: V podrobnej štúdii QT so 73 zdravými dobrovoľníkmi jednorazová inhalovaná dávka 352 mikrogramov glykopyrónia (8násobok terapeutickej dávky) nepredĺžila interval QTc a mierne znížila srdcovú frekvenciu (maximálny účinok -5,9 úderov/min; priemerný účinok za 24 hodín -2,8 úderov/min) v porovnaní s placebom.
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnou chorobou v anamnéze Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorí mali predĺžený QTc (metóda podľa Fridericiu) (>450 ms u mužov alebo >470 ms u žien) boli vylúčení z klinických skúšaní, preto sú s týmito skupinami pacientov obmedzené skúsenosti.
Maltese: Pazjenti b'mard tal-qalb iskemiku instabbli, insuffiċjenza tal-ventrikolu tax-xellug, storja ta' infart mijokardijaku, arritmija (mhux inkluża fibrillazzjoni atrijali kronika stabbli), storja ta' QT twil jew li lQTc tagħhom (metodu ta' Fridericia) kien imtawwal (>450 ms għall-irġiel jew >470 ms għan-nisa) kienu esklużi mill-provi kliniċi, u għalhekk l-esperjenza f'dawn il-gruppi ta' pazjenti hija limitata.
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Maltese: Enurev Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Enurev Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Enurev Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Slovak: Kašeľ s vykašliavaním
Maltese: Toqba talkapsula
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Maltese: L-effett fuq ir-rata tat-taħbit tal-qalb u l-intervall tal-QTc wara li ngħataw mill-vina 150 mikrogramma glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) kien investigat f'suġġetti żgħażagħ b'saħħithom.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-mediċina ewlenija mill-kliewi kien ta' madwar 60 u 70% tat-tneħħija totali ta' glycopyrronium disponibbli sistemikament filwaqt li l-proċessi tat-tneħħija mhux mill-kliewi kienu ta' madwar 30 sa 40%.
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Maltese: It-twaħħil in vitro talproteini mal-plażma umana ta' glycopyrronium kien ta' bejn 38% u 41% f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 1 u 10 nanogrammi/ml.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Maltese: Enurev Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
Maltese: Fi studju klinku fost voluntiera b'saħħithom, cimetidine, inibitur tat-trasport ta' cations organiċi li hu maħsub li għandhom sehem fl-eskrezzjoni ta' glycopyrronium mill-kliewi, żied l-espożizzjoni totali (AUC) għal glycopyrronium bi 22% u naqqas it-tneħħija tiegħu mill-kliewi bi 23%.
Slovak: Produktívny kašeľ
Maltese: Sogħla produttiva
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskeletriku
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Maltese: Enurev Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Konġestjoni tas-sinus
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
Maltese: Din tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin bronkodilataturi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara "EXP"/"JIS".
Slovak: 3H] ľuďom priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
Maltese: 3H] lill-bnedmin, l-eskrezzjoni medja tar-radjuattività mal-awrina fi żmien 48 siegħa kien ta' 85% tad-doża. 5% oħra tad-doża nstab malbili.
Slovak: ČÍSLO EMA
Maltese: Numru tal-EU
Slovak: Poloxamér 188
Maltese: Poloxamer 188
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko metabolitov.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Slovak: Dôležitá informácia
Maltese: Informazzjoni importanti
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Slovak: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakúsko
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Slovak: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Slovak: Chiesi Hungary Kft.
Maltese: Chiesi Hungary Kft. Tel.:
Slovak: (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Maltese: (FKBP12) li hi responsabbli għall-akkumulazzjoni intraċellulari tas-sustanza.
Slovak: kotrimoxazol, NSAID, gancyklovir alebo acyklovir).
Maltese: cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, jew aciclovir).
Slovak: Kyselina mykofenolová
Maltese: Mycophenolic acid
Slovak: erytromycín, klaritromycín, josamycín).
Maltese: clarithromycin, josamycin).
Slovak: Je to imunosupresívum.
Maltese: Huwa immunosoppressant.
Slovak: Envarsusu.
Maltese: Envarsus.
Slovak: Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júla 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2014
Slovak: Rozdiel v liečbe (Envarsus - Prograf) bol 0 % (95 % interval spoľahlivosti [-4,21
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Slovak: %), ktorá sa však spontánne normalizuje).
Maltese: 7.2%) li, madankollu tinnormalizza b'mod spontanju.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré vedú ku klinicky škodlivým účinkom
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Slovak: duševné poruchy,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Slovak: Via San Leonardo 96 43122 Parma Taliansko
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Slovak: Envarsus 4 mg tablety:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Slovak: Iné lieky a Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Precitlivenosť na iné makrolidy.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Slovak: Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Slovak: % pre skupinu užívajúcu liek Envarsus (N = 268) a 15,6 % pre skupinu užívajúcu liek Prograf (N =
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Slovak: Slabšie interakcie sa pozorovali pri podávaní klotrimazolu, klaritromycínu, josamycínu, nifedipínu, nikardipínu, diltiazemu, verapamilu, amiodarónu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodónu.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malignity
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u tumuri malinni
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Slovak: Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti prešli z Prografu podávaného dvakrát denne na Envarsus s pomerom 1:0,85 (mg:mg).
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
Slovak: 30 hodín.
Maltese: 30 xahar.
Slovak: Preukázalo sa, že potenciálnymi inhibítormi metabolizmu takrolimu in vitro sú nasledujúce látky: brómkriptín, kortizón, dapsón, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretindrón, chinidín, tamoxifén a (triacetyl)oleandomycín.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
Maltese: • Envarsus 0.75 mg pilloli: 41.7 mg
Slovak: Envarsus sa používa u dospelých.
Maltese: Envarsus jintuża fl-adulti.
Slovak: Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51-61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja jew
Slovak: (Prograf) a takrolimom podávaným raz denne (Advagraf).
Maltese: (Prograf) kif ukoll ma' formulazzjoni ta' tacrolimus ta' darba kuljum (Advagraf).
Slovak: Z výsledkov testu in vitro vyplýva, že in vivo sa nepozoruje riziko dávkového dumpingu v súvislosti s príjmom alkoholu.
Maltese: Riżultati ta' testijiet in vitro jindikaw li m'hemmx riskju ta' in vivo dose dumping relatat ma' konsum ta' alkoħol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, poloxamér 188, stearan horečnatý, kyselina tartarová (E334), butylovaný hydroxytoluén (E321), dimetikón 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka,
Maltese: emorraġiji gastrointestinali,
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu, ATC kód: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: V praxi sa liečba na báze takrolimu začína 12 až 24 hodín po vysadení cyklosporínu.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Slovak: Boli však hlásené prípady spontánneho abortu.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy o gastrointestinálnom metabolizme prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
Maltese: Hemm disponibbli għarfien limitat ta' interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Slovak: Butylovaný hydroxytoluén (E321)
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Slovak: Gonzagagasse 16/16
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Maltese: Kura ta' rifjut ta' allograft reżistenti għal kura bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Slovak: Takrolimus sa bežne podáva spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom období po operácii.
Maltese: Tacrolimus bħala rutina jingħata flimkien ma' sustanzi immunosoppressivi oħra fil-perjodu inizjali ta' wara l-operazzjoni.
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vznikajú lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovym-Barrovej vírusom (EBV) (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: U dospelých pacientov s transplantátom obličky, pečene a srdca sa pozorovali hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h.
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť synergický/aditívny nefrotoxický účinok.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali, že takrolimus by potenciálne mohol znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a antipyrínu.
Maltese: Data mill-annimali turi li tacrolimus potenzjalment jista' jnaqqas it-tneħħija u jżid il-half-life ta' pentobarbital u antipyrine.
Slovak: Smrteľné nežiaduce udalosti, ktoré sa pozorovali počas liečby, sa vyskytli u 1,2 % pacientov užívajúcich Envarsus a u 0,6 % pacientov užívajúcich Prograf.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu primárna dysfunkcia štepu
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonij iet ta' xi proċedura disfunzjoni tattrapjant primarju
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, najmä prostredníctvom cytochrómu P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať do 24 hodín po skončení operácie.
Maltese: L-għoti għandu jinbeda' fi żmien 24 siegħa wara li tintemm l-operazzjoni.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť lieku Envarsus sa znížila, keď sa liek podával po jedle; miera absorpcie sa znížila o 55 % a maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 22
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali ta' Envarsus tnaqqset meta l-prodott mediċinali ingħata wara ikla; l-ammont ta' assorbiment kien imnaqqas b'55% u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet imnaqqsa b'22%
Slovak: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Slovak: %) na plazmatické proteíny, najmä na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie dermatitída, fotosenzitivita toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
Maltese: żieda fl-għaraq dermatite, fotosensittività nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane Envarsusu majú zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (zapríčinených baktériami, plesňami, vírusmi a prvokmi), napr. nefropatia súvisiaca s vírusom BK a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s vírusom JC.
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Envarsus, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungi, virusis, u protożoa) bħal nefropatija assoċjata mal-virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Maltese: Fil-firien kien osservat effett negattiv ta' tacrolimus fuq il-fertilità maskili fil-forma ta' tnaqqis fl-għadd tal-isperma u motilità mnaqqsa (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija ibbażata fuq ciclosporin għal terapija ibbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: - nedostatočná funkcia transplantovaného orgánu.
Maltese: insuffiċjenza ta' ħafna organi,
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovak: Kombinácia imunosupresív, napríklad antilymfocytových protilátok (napr. basiliximab, daklizumab) podávaných súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.