FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Lithuanian: Kd = Kyprolis ir deksametazonas; Vd = bortezomibas ir deksametazonas; PI = pasikliautinis intervalas; NĮ = neįvertinama; RS = rizikos santykis; BRD = bendras reakcijos dažnis; VR = visiška reakcija; LGDR = labai gera dalinė reakcija a Šias baigtis nustatė Nepriklausomas peržiūros komitetas b Statistiškai reikšminga c Bendra reakcija apibrėžiama kaip geriausia bendra DR, LGDR, VR arba sVR d Statistiškai reikšmingas vienpusis p rodmuo = 0,0005 e Statistiškai reikšmingas vienpusis p rodmuo = 0,0001
English: Other non-haematologic toxicity
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis
English: This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Lithuanian: Prireikus, reikia koreguoti paciento būklę, ypač kontroliuoti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
English: Intravenous carfilzomib administration resulted in suppression of proteasome chymotrypsin-like (CT-L) activity when measured in blood 1 hour after the first dose.
Lithuanian: chymotrypsin-like, CT-L) aktyvumą, kraujyje jį išmatavus praėjus 1 valandai po pirmosios dozės pavartojimo.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendrosios atsargumo priemonės
English: The dose of 2 mg/kg/dose in rats is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
Lithuanian: 2 mg/kg dozė žiurkėms maždaug atitinka pusę žmonėms rekomenduojamos 27 mg/m2 dozės, remiantis KPP.
English: All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu visiems pacientams reikia atlikti HBV patikrinimą.
English: • Difficulty breathing, rapid breathing and/or fingertips and lips looking slightly blue (acute respiratory distress syndrome)
Lithuanian: • Apsunkinas kvėpavimas, greitas kvėpavimas ir (arba) pirštų galų ir lūpų lengvas pamėlynavimas (ūminis respiracinis sindromas)
English: An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Lithuanian: Kyprolis poveikio QT intervalo pailgėjimui atmesti negalima (žr.
English: • Pain in limbs, hands or feet
Lithuanian: • Skausmas galūnėse, plaštakose arba pėdose
English: Kyprolis in combination with dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study 2011-003 (ENDEAVOR)
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas 2011-003 (ENDEAVOR)
English: Evaluate dyspnoea to exclude cardiopulmonary conditions including cardiac failure and pulmonary syndromes.
Lithuanian: Būtina įvertinti dusulį, siekiant atmesti širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimus, įskaitant širdies nepakankamumą ir plaučių sindromus.
English: For other concomitant medicinal products that may be required, such as the use of antacid prophylaxis, refer to the current lenalidomide and dexamethasone summary of product characteristics.
Lithuanian: Informacijos apie kitus vaistinius preparatus, kuriuos gali reikėti vartoti pvz., skirti profilaktinį gydymą antacidiniais preparatais, žiūrėkite galiojančiose lenalidomido ir deksametazono preparato charakteristikų santraukose.
English: Stop Kyprolis until TLS is resolved (see section 4.2).
Lithuanian: Kyprolis vartojimą reikia sustabdyti iki tol, kol NIS išnyks (žr. 4.2 skyrių).
English: The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės tyrimuose bendras tromboembolijos reiškinių dažnis buvo didesnis Kyprolis grupėse.
English: Kyprolis in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.1).
Lithuanian: Kyprolis derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems jau buvo taikytas gydymas bent vienu vaistiniu preparatu, dauginės mielomos gydymui (žr.
English: Kyprolis causes thrombocytopenia through inhibition of platelet budding from megakaryocytes resulting in a classic cyclical thrombocytopenia with platelet nadirs occurring on day 8 or 15 of each 28-day cycle and usually associated with recovery to baseline by the start of the next cycle.
Lithuanian: Kyprolis sukelia trombocitopeniją slopindamas trombocitų susidarymą iš megakariocitų: pasireiškia klasikinė ciklinė trombocitopenija, mažiausias trombocitų kiekis būna 8-ą arba 15-ą dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu ir paprastai vėl tampa toks, koks buvo, iki kito ciklo pradžios.
English: The pharmacokinetics of carfilzomib was studied in two dedicated renal impairment studies.
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika tirta dviejų tyrimų, skirtų inkstų sutrikimo įtakai įvertinti, metu.
English: As lenalidomide may be used in combination with Kyprolis, particular attention to the lenalidomide pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Lithuanian: Kadangi derinyje su Kyprolis gali būti vartojamas lenalidomidas, ypač svarbu laikytis su lenalidomido vartojimu susijusių nėštumo testų atlikimo tvarkos ir kontracepcijos metodų naudojimo reikalavimų (žr.
English: There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance < 30 mL/min.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų pacientams, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje yra < 30 ml/min., nepakanka.
English: For patients with positive HBV serology, prophylaxis with antivirals should be considered.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę taikyti profilaktinį gydymą antivirusiniais vaistais pacientams su teigiama HBV serologija.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 2 mg of carfilzomib.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 2 mg karfilzomibo.
English: Following intravenous administration of doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib was rapidly cleared from the systemic circulation with a half-life of ≤ 1 hour on day 1 of cycle 1.
Lithuanian: Po ≥ 15 mg/m2 dozės pavartojimo į veną pirmo ciklo 1 dieną karfilzomibas buvo greitai šalinamas iš sisteminės kraujotakos, pusinės eliminacijos laikas buvo ≤ 1 valanda.
English: Kyprolis can make some conditions worse or cause serious side effects, which may be fatal, such as heart problems, lung problems, kidney problems, tumour lysis syndrome (a life-threatening condition that occurs when cancer cells break and release their content to the bloodstream), reactions to the Kyprolis infusion, unusual bruising or bleeding, (including internal bleeding), blood clots in your veins, liver problems, certain blood conditions, or a neurological condition known as PRES. See ‘Conditions you need to look out for' in section 4.
Lithuanian: Kyprolis gali pasunkinti kai kurias būkles ar sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas, pvz., širdies sutrikimus, plaučių sutrikimus, inkstų sutrikimus, navikų lizės sindromą (gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią suirus vėžinėms ląstelėms ir jų turiniui patekus į kraujotaką), reakcijas į Kyprolis infuziją, neįprastą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (įskaitant vidinį kraujavimą), kraujo krešulius Jūsų venose, kepenų sutrikimus, tam tikras kraujo būkles ar neurologinę būklę, vadinamą užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES).
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote arba dabar galbūt sergate hepatito B infekcija, pasakykite savo gydytojui.
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with Kyprolis in combination with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.
English: Adequate hydration is required before dose administration in cycle 1, especially in patients at high risk of tumour lysis syndrome or renal toxicity.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato vartojimą pirmo ciklo metu, būtina užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, ypač pacientams su didele navikų lizės sindromo ar toksinio poveikio inkstams atsiradimo rizika.
English: • Platelet count < 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
Lithuanian: • Trombocitų kiekis < 10 x 109/l arba yra kraujavimo su trombocitopenija požymių (žr.
English: All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Lithuanian: Visus Kyprolis gydomus pacientus reikia periodiškai tirti, ar neatsiranda hipertenzija, ir pagal poreikį gydyti.
English: Use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to aseptically reconstitute each vial by slowly injecting 5 mL (for 10 mg vial), 15 mL (for 30 mg vial) or 29 mL (for 60 mg vial) sterile water for injections through the stopper and directing the solution onto the INSIDE WALL OF THE VIAL to minimise foaming.
Lithuanian: Naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis) laikydamiesi aseptikos reikalavimų paruoškite kiekvieno flakono turinį, pro kamštį lėtai suleisdami 5 ml (10 mg flakonui), 15 ml (30 mg flakonui) arba 29 ml (60 mg flakonui) sterilaus injekcinio vandens, nukreipdami tirpalą į VIDINĘ FLAKONO SIENELĘ, kad būtų sumažintas putojimas.
English: They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Lithuanian: Gydymo metu ir pasibaigus gydymui reikia stebėti, ar nėra HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių.
English: The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL > 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL < 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo atliktas 50 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl > 80 ml/min., n = 12), kuriems buvo lengvas (KrKl 50-80 ml/min., n = 12), vidutinio sunkumo (KrKl 30-49 ml/min., n = 10) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., n = 8) inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems ilgą laiką buvo taikomos dializės (n = 8).
English: Serious adverse reactions that may occur during Kyprolis treatment include: cardiac failure, myocardial infarction, cardiac arrest, myocardial ischaemia, interstitial lung disease, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, acute respiratory failure, pulmonary hypertension, dyspnoea, hypertension including hypertensive crises, acute kidney injury, tumour lysis syndrome, infusion related reaction, gastrointestinal haemorrhage, intracranial haemorrhage, pulmonary haemorrhage, thrombocytopenia, hepatic failure, hepatitis B virus reactivation, PRES, thrombotic microangiopathy and TTP/HUS.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti gydymo Kyprolis metu: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies sustojimas, miokardo išemija, intersticinė plaučių liga, pneumonitas, ūminis kvėpavimo sutrikimo (respiracinio distreso) sindromas, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, plautinė hipertenzija, dispnėja, hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę, ūminis inkstų pažeidimas, navikų lizės sindromas, su infuzija susijusi reakcija, kraujavimas iš virškinimo trakto, intrakranijinis kraujavimas, kraujavimas iš plaučių, trombocitopenija, kepenų nepakankamumas, hepatito B viruso reaktyvacija, ULES, trombozinė mikroangiopatija ir TTP/HUS.
English: The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known.
Lithuanian: Ar saugu atnaujinti pacientų, kuriems buvo pasireiškę TTP/HUS, gydymą Kyprolis, nežinoma.
English: • Leg or arm pain or swelling (which could be a symptom of blood clots in the deep veins of the leg or arm), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs)
Lithuanian: • Kojų arba rankų skausmas arba patinimas (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo kojų ir rankų giliosiose venose simptomas), krūtinės skausmas arba dusulys (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo plaučiuose simptomas).
English: Patients randomised to the Vd arm could receive bortezomib either by the intravenous (n = 108) or subcutaneous (n = 357) route.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinės imties būdu Vd grupėje galėjo vartoti į veną leidžiamą (n = 108) arba po oda leidžiamą (n = 357) bortezomibą.
English: The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami 3 fazės, atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame buvo vartojamas Kyprolis ir deksametazonas (Kd) arba bortezomibas ir deksametazonas (Vd), metu.
English: A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin > 1-1.5 x ULN or AST > ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu buvo tirti 33 pacientai sergantys recidyvuojančiais ar progresuojančiais išplitusiais piktybiniais susirgimais (solidiniai navikai, n = 31 arba kraujo piktybiniai susirgimai, n = 2), kurių kepenų funkcija buvo normali (bilirubino koncentracija ≤ nei viršutinė normos riba [VNR];aspartato aminotransferazė [AST] ≤ VNR, n = 10), kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 1-1,5 už VNR arba AST > VNR, bet bilirubino koncentracija ≤ VNR, n = 14) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 1,5-3 už VNR; bet kokia AST koncentracija, n = 9).
English: Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę reikia koreguoti (žr.
English: Patients receiving carfilzomib should be monitored for any new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs and symptoms that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS disorders.
Lithuanian: Atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnostiką reikia stebėti karfilzomibą vartojančius pacientus, ar nepasireiškia naujų ar pablogėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgesio požymių ir simptomų, kurie gali rodyti, kad yra PDL.
English: Similar proteasome inhibition by carfilzomib was achieved with 2 to 10 minute and 30 minute infusions at the 2 dose levels (20 and 36 mg/m2) at which it was tested.
Lithuanian: Panašų proteosomos slopinimą karfilzomibas sukėlė 2 dozės lygių (20 mg/m2 ir 36 mg/m2) infuzijų, trunkančių nuo 2 iki 10 minučių ir 30 minučių, metu, kuomet karfilzomibas buvo tirtas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui.
English: Acute renal failure was reported more frequently in patients with advanced relapsed and refractory multiple myeloma who received Kyprolis monotherapy.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas dažniau atsirado pacientams, kurie sirgo progresavusia recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma ir kuriems buvo taikoma Kyprolis monoterapija.
English: • Fluid build-up in the lining of the heart (pericardial effusion), symptoms include chest pain or pressure and shortness of breath
Lithuanian: • Skystis širdį supančiuose audiniuose (skystis perikardo ertmėje), simptomai pasireiškia skausmu ar spaudimu krūtinėje ir dusuliu
English: When administering in an intravenous bag, use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to withdraw the calculated dose from the vial and dilute into a 50 or 100 mL intravenous bag containing 5% glucose solution for injection.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas vartojamas naudojant intraveninės infuzijos maišelį, naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis), įtraukite apskaičiuotą dozę iš flakono ir sušvirkškite į 50 ml arba 100 ml intraveninės infuzijos maišelyje esantį 5 % gliukozės injekcinį tirpalą.
English: Patients with moderate or severe renal impairment were enrolled in Kyprolis-dexamethasone combination studies, but were excluded from Kyprolis-lenalidomide combination studies.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į Kyprolis ir deksametazono derinio tyrimus, bet neįtraukti į Kyprolis ir lenalidomido derinio tyrimus.
English: • Pain, swelling, irritation or discomfort where you received the injection into your vein
Lithuanian: • Skausmas, patinimas, sudirginimas ar nemalonus pojūtis injekcijos į veną vietoje
English: Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino klirensas buvo < 50 ml/min., kurie sirgo III-IV NYHA klasės staziniu širdies nepakankamumu, kuriuos paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu buvo ištikęs miokardo infarktas arba kurių liga progresavo gydymo, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų buvo bortezomibas, metu, per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo lenalidomidu ir deksametazonu pradžios arba bet kuriuo laikotarpiu gydymo lenalidomidu ir deksametazonu metu, jei tai buvo paskutinės eilės tiriamajam skirtas gydymas.
English: While you are being treated with Kyprolis you may experience fatigue, dizziness, fainting, and/or a drop in blood pressure.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu gali pasireikšti nuovargis, svaigulys, apalpimas ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimas.
English: • A general feeling of illness or discomfort
Lithuanian: • Bendras negalavimas arba diskomfortas
English: PFS months median (95% CI)a
Lithuanian: IBLP mėnesių mediana (95 % PI)a
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientų BI KRd grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei Rd grupėje.
English: Patients with New York Heart Association (NYHA) Class III and IV heart failure, recent myocardial infarction, and conduction abnormalities uncontrolled by medicinal products were not eligible for the clinical trials.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo III ir IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos (New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar kuriems buvo vaistiniais preparatais nekontroliuojamų širdies laidumo sutrikimų, į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
English: Kyprolis will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, or only with dexamethasone.
Lithuanian: Kyprolis Jums bus skiriamas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu.
English: Increased c-reactive protein
Lithuanian: C-reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
English: Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Lithuanian: Ūminis inkstų pažeidimas Inkstų nepakankamumas Inkstų funkcijos sutrikimas Sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas
English: Appropriate dose reduction for the starting dose of lenalidomide should be considered according to the recommendations in the current lenalidomide summary of product characteristics, for example for patients with baseline renal impairment.
Lithuanian: Dėl pradinės lenalidomido dozės mažinimo reikia nuspręsti atsižvelgiant į galiojančios lenalidomido preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas, pvz., jei pacientui prieš gydymą yra inkstų funkcijos sutrikimas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 10 mg karfilzomibo.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving Kyprolis.
Lithuanian: Pranešta apie užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromo (ULES) atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
English: Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
Lithuanian: pateikti rekomendaciją, kad pacientus reikėtų įvertinti dėl širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių prieš pradedant gydymą karfilzomibu, taip pat kad reikėtų apsvarstyti galimybę išsamiai kardiologiškai ištirti pacientus, kuriems gresia didelė širdies ir kraujagyslių ligos rizika, ir kad gydymo metu reikėtų kontroliuoti hipertenziją, nes buvo dažnai pranešama apie hipertenziją širdies sutrikimų turintiems pacientams.
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų buvo mirtini (žr.
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception (refer to section 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
English: Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Lithuanian: Kyprolis, lenalidomidą ir deksametazoną (KRd) vartojusių pacientų grupėje nustatytas ilgesnis išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), palyginti su lenalidomidą ir deksometazoną (Rd) vartojusių pacientų grupe (RS = 0,69, vienpusis p rodmuo < 0,0001), tai atitinka 45 % ilgesnį IBLP arba reiškinio rizikos sumažėjimą 31 % (šiuos rodmenis nustatė nepriklausomas priežiūros komitetas (NPK), naudodamas standartinius objektyvius Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
English: Pneumonia Respiratory tract infection
Lithuanian: Pneumonija Kvėpavimo takų infekcija