FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de brexpiprazol a dosis terapéuticas (4 mg) y supraterapéuticas (12 mg) en el intervalo QT se evaluaron en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en un ensayo aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacina) y de grupos paralelos.
Polish: Wpływ stosowania brekspiprazolu w dawkach terapeutycznych (4 mg) i w dawkach większych niż terapeutyczna (12 mg) na odstęp QT oceniano u uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (moksyfloksacyna), prowadzonym w grupach równoległych.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Spanish: Según resultados de estudios in vitro, es poco probable que brexpiprazol cause interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.
Polish: Możliwy wpływ brekspiprazolu na inne produkty lecznicze Na podstawie wyników badań in vitro, nie jest prawdopodobne, aby brekspiprazol powodował klinicznie istotne interakcje farmakokinetyczne z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale izoenzymów cytochromu P450.
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis de RXULTI en pacientes que son metabolizadores lentos de la CYP2D6 y para uso concomitante con inhibidores de la CYP
Polish: Tabela 1: Dostosowanie dawki produktu leczniczego RXULTI u pacjentów o znanym wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami cytochrom CYP
Spanish: Medida secundaria clave de la eficacia: CGI-S Media de la puntuación en el inicio (DE)
Polish: Główny drugorzędowy pomiar skuteczności: CGI-S
Spanish: Hipotensión ortostática y síncope
Polish: Hipotensja ortostatyczna
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: RXULTI 0,25 mg tabletki powlekane RXULTI 0,5 mg tabletki powlekane RXULTI 1 mg tabletki powlekane RXULTI 2 mg tabletki powlekane RXULTI 3 mg tabletki powlekane RXULTI 4 mg tabletki powlekane
Spanish: 4 Brexpiprazol* (de 2 mg/día a 4 mg/día)b
Polish: Placebo Brekspiprazol* (od 2 mg/dobę do 4 mg/do bę)b
Spanish: Para las náuseas, la incidencia en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fue de un 2,3 % en general en ensayos controlados a corto plazo, en comparación con un 2,0 % en el del placebo; para el vómito, estas incidencias fueron de un 1,0 % en el grupo tratado con brexpiprazol en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
Polish: W przypadku nudności częstość występowania w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w badaniach krótkoterminowych prowadzonych z grupą kontrolną wynosiła 2,3% w porównaniu do 2,0% w grupie otrzymującej placebo; w przypadku wymiotów częstość występowania wynosiła 1,0% w grupie otrzymującej brekspiprazol w porównaniu do 1,2% w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Al cambiar a otros antipsicóticos desde brexpiprazol, no se necesita un ajuste de dosis cruzado gradual, el nuevo antipsicótico debe iniciarse a su dosis más baja mientras que el tratamiento con brexpiprazol se interrumpe.
Polish: Podczas zmiany z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne nie ma potrzeby stopniowego dobierania krzyżowego dawki leku, a przyjmowanie nowego leku przeciwpsychotycznego należy rozpocząć od najmniejszej jego dawki, jednocześnie odstawiając brekspiprazol.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la fertilidad humana no ha sido evaluado.
Polish: Nie badano wpływu brekspiprazolu na płodność u ludzi.
Spanish: Se debe advertir que in vivo, los estudios preclínicos han demostrado que, a exposiciones plasmáticas clínicamente relevantes de brexpiprazol, las exposiciones de DM3411 a nivel cerebral estaba por debajo del límite de detección.
Polish: Należy zauważyć, że badania przedkliniczne in vivo wykazały, że przy klinicznie istotnych narażeniach na brekspiprazol w osoczu, narażenie w mózgu na metabolit DM-3411 było poniżej granicy wykrywalności.W związku z tym uważa się, że metabolit DM-3411 nie przyczynia się do terapeutycznego działania brekspiprazolu.
Spanish: Los comprimidos de RXULTI se suministran en un blíster de aluminio/PVC que contiene 10 o 28 comprimidos recubiertos con película.
Polish: RXULTI tabletki powlekane są dostarczane w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10 lub
Spanish: DE
Polish: CI
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* Brexpiprazol (4 mg/día)* 178 94,70
Polish: Brekspiprazol (4 mg/dobę)* 178 94,70
Spanish: En el ensayo 5, un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto de brexpiprazol mediante la evaluación del retraso en el tiempo hasta la recaída inminente de la esquizofrenia, los pacientes con esquizofrenia, que respondieron al tratamiento con brexpiprazol de 1 mg/día a 4 mg/día, se estabilizaron en el plazo de 12 a 36 semanas, y luego fueron aleatorizados con doble enmascaramiento para continuar el tratamiento con la dosis de estabilización de brexpiprazol (n = 96) o para recibir placebo (n = 104) durante 52 semanas o hasta que se produjera una recaída.
Polish: W badaniu 5., które było długoterminowym badaniem zaprojektowanym dla oceny utrzymywania się działania brekspiprazolu poprzez ocenę opóźnienia w czasie do zbliżającego się nawrotu schizofrenii, u pacjentów ze schizofrenią, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie brekspiprazolem w dawce od 1 mg/dobę do 4 mg/dobę, nastąpiła stabilizacja choroby w czasie od 12 tygodni do 36 tygodni.
Spanish: • tiene alguna dificultad para tragar.
Polish: • pacjent ma trudności z połykaniem;
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la hipotensión ortostática pueden incluir mareos, aturdimiento y taquicardia.
Polish: Do działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem ortostatycznym mogą należeć zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i tachykardia.
Spanish: Cómo tomar RXULTI
Polish: Jak stosować lek RXULTI
Spanish: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos recubiertos con película)
Polish: EU/1/18/1294/003 (10 tabletki powlekane) EU/1/18/1294/004 (28 tabletki powlekane)
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI Cómo tomar RXULTI
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Jak stosować lek RXULTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RXULTI Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Spanish: En ensayos a dosis fijas, aparece una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con brexpiprazol, con una frecuencia creciente con dosis más altas.
Polish: Na podstawie badań z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów leczonych brekspiprazolem wydaje się, że występowanie akatyzji zależne jest od dawki, a częstość wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki.
Spanish: En términos de diferencias por sexo, se observó una mayor frecuencia de náuseas (4,8 % comparado con 2,8 %) y vómitos (4,6 % comparado con 1,4 %) en las mujeres en comparación con los hombres entre los sujetos tratados con brexpiprazol en ensayos a corto plazo.
Polish: Pod względem różnic między płciami wśród uczestników otrzymujących brekspiprazol w badaniach krótkoterminowych obserwowano częstsze występowanie nudności (4,8% w porównaniu do 2,8%) i wymiotów (4,6% w porównaniu do 1,4%) u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Spanish: La categorización de la elevación de la prolactina en sangre se basa en criterios clínicamente relevantes (CCR) de > 1 × límite superior de normalidad (LSN).
Polish: Potentially clinically relevant, PCR) >1 × górna granica normy (GGN).
Spanish: Brexpiprazol se absorbe después de la administración del comprimido, y las concentraciones plasmáticas máximas se producen dentro de las 4,0 horas posteriores a la administración de dosis únicas; la biodisponibilidad oral absoluta de la formulación del comprimido es del 95,1 %.
Polish: Brekspiprazol jest wchłaniany po podaniu tabletki, a maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 4,0 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI No tome RXULTI
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Kiedy nie przyjmować leku RXULTI
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, en 8 sujetos se notificaron acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) relacionados con tendencias suicidas (0,5 %, 2 acontecimientos graves, 1 que llevó a la interrupción de la administración) en el grupo de tratamiento con brexpiprazol solo y 3
Polish: W krótkoterminowych badaniach z grupą kontrolną działania niepożądane związane z leczeniem (ang. Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) dotyczące podjęcia próby samobójczej zgłoszono u 8 uczestników (0,5%, 2 ciężkie działania, 1 prowadzące do odstawienia leczenia) we wszystkich grupach otrzymujących brekspiprazol i 3 uczestników (0,4%, inne niż ciężkie działania) w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Se recomienda el control clínico del peso y el perfil lipídico al inicio del tratamiento y durante el mismo.
Polish: Na początku leczenia i w jego trakcie zaleca się kliniczne monitorowanie masy ciała i profilu lipidowego.
Spanish: • caries dentales,
Polish: • próchnica zębów,
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Spanish: Brexpiprazol (de 2 mg/día a 4 mg/día)
Polish: Placebo Brekspiprazol (od 2 mg/dobę do 4 mg/do bę)
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP2D6 (quinidina, paroxetina y fluoxetina).
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się modyfikację dawki brekspiprazolu do połowy dawki, gdy brekspiprazol stosowany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 (chinidyna,
Spanish: Los efectos de brexpiprazol también se evaluaron a través de varios criterios de valoración secundarios preespecificados; los aspectos específicos de los síntomas de la esquizofrenia (puntuación de la subescala positiva PANSS, puntuación de la subescala negativa PANSS, puntuación del componente de excitación PANSS [PANSS Excited Component, PEC], factores de marcadores PANSS, pensamientos positivos, negativos, desorganizados, hostilidad/excitación no controlada y ansiedad/depresión) y análisis de la respuesta (definida como una mejora del 30 % en la puntuación total de PANSS en comparación con la inicial y una puntuación CGI-I de 1 [muchísimo mejor] o 2 [mucho mejor]).
Polish: Wpływ brekspiprazolu oceniano również dla wielu wcześniej określonych drugorzędowych punktów końcowych; specyficznych aspektów objawów schizofrenii (Dodatni wynik podskali PANSS, Ujemny wynik podskali PANSS, wynik Składnika Ekscytacji PANSS [PEC], Czynniki dodatnie, ujemne Mardera, bezładne myśli, niekontrolowana wrogość/ekscytacja i lęk/depresja w skali PANSS).
Spanish: Al cambiar desde otros antipsicóticos a brexpiprazol, se debe considerar el ajuste de dosis cruzado gradual, con una interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con brexpiprazol.
Polish: Zmiana z leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na brekspiprazol Podczas zmiany z leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na brekspiprazol należy rozważyć stopniowe krzyżowe dobieranie dawki leku ze stopniowym odstawianiem wcześniej stosowanego leku podczas rozpoczynania leczenia brekspiprazolem.
Spanish: En sujetos (n = 10) con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 3 mg) en comparación con sujetos sanos parejos se incrementó en un 68 %, mientras que su Cmáx no cambió.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U uczestników (n = 10) z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) wartość AUC podanego doustnie brekspiprazolu (3 mg w pojedynczej dawce) w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników wzrosła o 68%, podczas gdy wartość Cmax nie uległa zmianie.
Spanish: Pacientes que toman inductores potentes del CYP3A4
Polish: Pacjenci przyjmujący leki silnie indukujące cytochrom CYP3A4
Spanish: Genotipo de la CYP2D6
Polish: Genotyp CYP2D6
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Polish: Tabletka powlekana 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Spanish: La pauta posológica de una sola toma al día, mientras se estén administrando los inductores de la CYP3A4, provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima; por lo tanto, es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.
Polish: Dawkowanie raz na dobę przy równoczesnym podawaniu leków indukujących CYP3A4 powoduje duże wahania stężenia od wartości szczytowej do najniższej, z tego względu zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę w dawce podzielonej.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Spanish: Se han notificado trastornos del control de los impulsos, incluido el trastorno asociado al juego, en pacientes tratados con brexpiprazol.
Polish: U pacjentów leczonych brekspiprazolem zgłaszano zaburzenia kontroli impulsów, w tym uzależnienie od hazardu.
Spanish: Intervalo QT del electrocardiogram a prolongado
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir),
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
Spanish: Las incidencias de otras RAM relacionadas con SEP notificadas en ensayos controlados a corto plazo son discinesia (0,4 %), trastorno extrapiramidal (1,8 %) y parkinsonismo (0,4 %).
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Spanish: Otros medicamentos y RXULTI
Polish: Lek RXULTI a inne leki
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar elevaciones en las enzimas hepáticas.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y trastornos del estado de ánimo, y en algunos casos, se ha notificado poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico, incluido el tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Spanish: El lavado gástrico y el tratamiento con un emético pueden ser útiles inmediatamente después de una sobredosis.
Polish: Bezpośrednio po przedawkowaniu może być korzystne płukanie żołądka i podanie środka wymiotnego.
Spanish: RXULTI contiene el principio activo brexpiprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 7) se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los pacientes pueden presentar un aumento de los impulsos, especialmente en el juego, e incapacidad de controlarlos mientras toman brexpiprazol.
Polish: szczególnie do hazardu, i niemożność ich kontrolowania .
Spanish: La administración concomitante de rifampicina (600 mg dos veces al día durante 12 días), un inductor potente de la CYP3A4, con una dosis única de 4 mg de brexpiprazol por vía oral dio como resultado una disminución aproximada del 31 % y del 73 % en la Cmáx y el AUC de brexpiprazol, respectivamente.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Spanish: • aumento de peso,
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Spanish: La glucosa en plasma en ayunas debe evaluarse antes o poco después del inicio del tratamiento antipsicótico.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić stężenie glukozy w osoczu na czczo.
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen,
Polish: • ból w nadbrzuszu,
Spanish: Conservación de RXULTI
Polish: Pominięcie zastosowania leku RXULTI
Spanish: Las incidencias de las RAM asociadas al tratamiento con brexpiprazol se enumeran a continuación.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem brekspiprazolem przedstawiono w tabeli poniżej.
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de triglicéridos en la sangre,
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi pacjenta,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Spanish: La administración concomitante de cetoconazol (200 mg dos veces al día durante 7 días), un potente inhibidor de la CYP3A4, con una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral aumentó el AUC de brexpiprazol en un 97 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Spanish: • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Polish: Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Spanish: Después de una sola dosis oral de brexpiprazol marcado con [14C]-, aproximadamente un 24,6 % y un 46 % de la radiactividad administrada se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu znakowanego [14C], około 24,6% i
Spanish: Brexpiprazol influye poco o moderadamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a los posibles efectos en el sistema nervioso, como la sedación y el mareo, que son reacciones adversas medicamentosas frecuentes (ver sección 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
Spanish: No existen datos o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de brexpiprazol en mujeres embarazadas.
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Spanish: Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RXULTI W przypadku zastosowania większej dawki leku RXULTI niż dawka przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares, interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual, compra excesiva incontrolable, atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones adversas (p. ej., pacientes de edad avanzada) o con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por hipotensión incluyen a aquellos con deshidratación, hipovolemia, en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, con antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej.,
Polish: Do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych (np. pacjenci w podeszłym wieku) lub do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z niedociśnieniem należą osoby z odwodnieniem, hipowolemią, przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, z chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie, a także osoby nie leczone wcześniej lekami przeciwpsychotycznymi.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6 potentes/moderados con inhibidores de la CYP3A4 potentes/moderados
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Spanish: Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado al tratamiento antipsicótico.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, który zgłaszano w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RXULTI
Polish: Przerwanie stosowania leku RXULTI
Spanish: Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.