FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Venclyxto účinkuje tak, že blokuje proteín v tele, ktorý sa nazýva "BCL-2".
Polish: Lek Venclyxto działa przez blokowanie białka obecnego w organizmie, zwanego „Bcl-2".
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že venetoklax sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wenetoklaks jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 5 dní)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Slovak: Dvadsaťpäť percent (32/127) pacientov bolo MRD negatívnych v periférnej krvi, vrátane 8 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
Polish: Dwadzieścia pięć procent (32/127) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 8 pacjentów również z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD w szpiku kostnym.
Slovak: Rovnako aj inhibítory P-gp a BCRP môžu zvyšovať expozíciu venetoklaxu (pozri časť 4.5).
Polish: P-gp lub BCRP mogą zwiększać ekspozycję na wenetoklaks (patrz punkt 4.5).
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
Polish: Po ustąpieniu toksyczności do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego (regeneracja), można wznowić leczenie wenetoklaksem w tej samej dawce.
Slovak: (MRD)) sa vyhodnocovala s použitím prietokovej cytometrie u 93 zo 158 pacientov, ktorí dosiahli kompletnú odpoveď (CR), kompletnú odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene (CRi) alebo čiastočnú odpoveď (PR) s limitovaným zostávajúcim ochorením pri liečbe venetoklaxom.
Polish: Minimalną chorobę resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) oceniano metodą cytometrii przepływowej u 93 ze 158 pacjentów leczonych wenetoklaksem, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową remisję (PR) z ograniczoną pozostałą chorobą.
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w badaniu klinicznym MURANO
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania wenetoklaksu jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Venclyxta je založený na údajoch získaných u 546 pacientov s CLL, ktorí boli liečení v klinických štúdiách venetoklaxom v kombinácii s rituximabom alebo v monoterapii.
Polish: Podsumowanie ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Venclyxto oparte jest na danych uzyskanych w badaniach klinicznych od 546 pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem stosowanym w skojarzeniu z rytuksymabem lub w monoterapii.
Slovak: Súbežné užívanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcim u pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora (štúdia M14-032)
Polish: Wyniki skuteczności oceniane przez badacza u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B (badanie M14-032).
Slovak: Dávka pri obnovení liečby
Polish: Dawka wznawiająca leczenie
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich anti-CLL terapií bol 2 (rozsah: 1 až 10 terapií); 49,5 % s predchádzajúcim užívaním nukleozidového analógu, 38 % s predchádzajúcim užívaním rituximabu a 94 % s predchádzajúcim užívaním alkylačnej látky (vrátane 33 % s predchádzajúcim užívaním bendamustínu).
Polish: Mediana liczby stosowanych wcześniej kursów leczenia przeciw PBL wynosiła 2 (zakres: 1 do 10 kursów); 49,5% leczono wcześniej analogiem nukleozydowym, 38% rytuksymabem, a 94% lekiem alkilującym (w tym 33%
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
Polish: Zespół rozpadu guza jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem podczas rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Slovak: • liek používaný na liečbu srdcových problémov známy ako digoxín;
Polish: • lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca - digoksyna
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące całkowite przeżycie (populacja zgodnie z intencją leczenia) w badaniu klinicznym MURANO
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich onkologických terapií bol 4 (rozsah: 1 až 15 terapií) u pacientov liečených ibrutinibom a 3 (rozsah: 1 až 11) u pacientov liečených idelalisibom.
Polish: Mediana liczby stosowanego wcześniej leczenia onkologicznego wynosiła 4 (zakres: 1 do 15) u pacjentów leczonych ibrutynibem oraz 3
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Polish: Hiperkaliemia Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Slovak: MURANO bola randomizovaná, kontrolovaná štúdia, v ktorej 194 pacientov s predtým liečenou CLL dostávalo venetoklax v kombinácii s rituximabom.
Polish: MURANO było randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym 194 wcześniej leczonych pacjentów z PBL otrzymywało wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.
Slovak: Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zlecą wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy nie wystąpił
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki wenetoklaksu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl <30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Polish: • zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek • zmniejszoną liczbę białych krwinek, nazywanych limfocytami
Slovak: V štúdiách venetoklaxu podávaného v monoterapi prišlo k prerušeniu podávania v dôsledku nežiaducich reakcií u 40 % pacientov; najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu podávania bola neutropénia (5
Polish: W badaniach wenetoklaksu stosowanego w monoterapii czasowe przerwanie dawkowania z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 40% pacjentów; najczęstszym działaniem niepożądanym, prowadzącym do czasowego przerwania dawkowania była neutropenia (5%).
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji wenetoklaksu oraz duży stopień wiązania z białkami, nie należy oczekiwać, aby można było istotnie usunąć wenetoklaks z organizmu stosując dializę.
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
Polish: Ryzyko może się zmniejszać wraz ze zmniejszaniem się masy guza podczas leczenia wenetoklaksem (patrz punkt 4.4).
Slovak: - liek na liečbu spánkovej poruchy (narkolepsie) známy ako modafinil;
Polish: - lek stosowany w leczeniu zaburzenia snu (narkolepsji) - modafinil
Slovak: % (10/77; 5 laboratórnych TLS; 5 klinických TLS), vrátane 2 fatálnych prípadov a 3 prípadov akútneho zlyhania obličiek, z ktorých 1 prípad vyžadoval dialýzu.
Polish: 5 przypadków TLS wykrytego laboratoryjnie; 5 przypadków klinicznego TLS), w tym dwa zgony i trzy przypadki ostrej niewydolności nerek, jeden przypadek wymagający dializowania.
Slovak: Pred podaním dávky: Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, aexistujúce abnormality sa musia upraviť.
Polish: U wszystkich pacjentów przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać badania biochemiczne krwi w celu oceny czynności nerek i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
Polish: Ze 107 pacjentów, u których oceniano skuteczność leczenia w badaniu M13-982, 57% było w wieku 65 lat lub starszych.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, približne v rovnakom čase každý deň.
Polish: • Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Polish: U królików wenetoklaks miał działanie toksyczne u matek, ale nie u płodów w związku z narażeniem 0,1 większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności i ewentualnego następnego jej wystąpienia, wznawiając leczenie wenetoklaksem, po ustąpieniu toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zmniejszenia dawki z Tabeli 2.
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z silnymi induktorami CYP3A (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampina) lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina).
Slovak: Bezpečnostná analýza zahŕňala pacientov z jednej štúdie fázy 3 (MURANO), dvoch štúdií fázy 2 (M13-982 a M14-032) a jednej štúdie fázy 1 (M12-175).
Polish: Analizą bezpieczeństwa stosowania objęto pacjentów z jednego badania III fazy (MURANO), dwóch badań II fazy (M13-982 i M14-032)
Slovak: Je to z dôvodu, že Venclyxto môže mať vplyv na to, akým spôsobom iné lieky fungujú.
Polish: Lek Venclyxto może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Slovak: V prvých štúdiách fázy 1 na stanovovanie dávky, v ktorých bola kratšia titračná fáza (2 až 3 týždne) a vyššia prvá dávka, bola incidencia TLS 13
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Slovak: V štúdii MURANO bola neutropénia (všetkých stupňov) hlásená u 61 % pacientov v skupine s venetoklaxom + rituximabom.
Polish: W badaniu MURANO neutropenia była zgłaszana u 61% (wszystkie stopnie) pacjentów w ramieniu wenetoklaks + rytuksymab.
Slovak: Venclyxto je v kombinácii s rituximabom indikované na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Polish: Produkt Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL, ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) u dorosłych pacjentów, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii.
Slovak: BCL-2 sa preukázala v CLL bunkách, kde sprostredkúva prežívanie nádorových buniek a spája sa s rezistenciou voči chemoterapeutikám.
Polish: Nadekspresję Bcl-2 wykazano w komórkach PBL, gdzie jest mediatorem przeżycia komórki nowotworowej, co wiązano z opornością na chemioterapeutyki.
Slovak: Tento proteín pomáha prežívať rakovinovým bunkám.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Slovak: TTR, mesiace, medián (rozsah)
Polish: TTR, miesiące, mediana
Slovak: (Vdss/F) venetoklaxu bol u pacientov v rozsahu od 256 - 321 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (VdSS/F) wenetoklaksu oceniana w populacji pacjentów wynosiła od 256 do 321 L. Metabolizm
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 7 dní)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
Slovak: Neutropénia 3. stupňa bola hlásená u 32 % pacientov a neutropénia
Polish: Neutropenia stopnia 3. była zgłaszana u 32% pacjentów, a o neutropenii stopnia 4. u 26% pacjentów.
Slovak: M27 metabolit bol negatívny z hľadiska genotoxicity v teste bakteriálnej mutagenity a v teste chromozomálnych aberácií.
Polish: Metabolit M27 nie wykazał działania genotoksycznego w testach mutagenności bakteryjnej i aberracji chromosomowych.
Slovak: Perorálne podanie P-gp alebo BCRP substrátov citlivých na inhibíciu v gastrointestinálnom trakte (napríklad dabigatránetexilát) má byť čo najviac oddelené od podania venetoklaxu, aby sa minimalizovali potenciálne interakcie.
Polish: BCRP, wrażliwych na hamowanie w przewodzie pokarmowym (np. eteksylan dabigatranu), należy zachować możliwie największy odstęp czasu od podania wenetoklaksu, aby ograniczyć do minimum możliwość interakcji.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Polish: Kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s "blue boxom")
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (z blue box)
Slovak: Venetoklax nebol genotoxický v bakteriálnom teste mutagenity, in vitro teste chromozómových aberácií a v in vivo myšacom mikrojadrovom teste.
Polish: Wenetoklaks nie był genotoksyczny w teście mutagenności bakteryjnej, teście aberracji chromosomowych in vitro oraz teście mikrojąderkowym in vivo u myszy.
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Polish: Klinicznego TLS nie zaobserwowano u pacjentów, u których zastosowano aktualny schemat miareczkowania dawki trwający 5 tygodni oraz postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS (patrz punkt 4.2).
Slovak: Po podaní dávky: U pacientov s rizikom TLS sa chemické zloženie krvi musí monitorovať 6 až 8 hodín a 24 hodín po prvej dávke venetoklaxu.
Polish: U pacjentów z ryzykiem wystąpienia TLS, badania biochemiczne krwi należy wykonać po 6 do 8 godzinach oraz po 24 godzinach od podania pierwszej dawki wenetoklaksu.
Slovak: %. Medián času sledovania pre primárnu analýzu bol 23,8 mesiaca (rozsah: 0,0 až 37,4 mesiaca).
Polish: Mediana czasu obserwacji dla celów analizy pierwotnej wynosiła 23,8 miesięcy (zakres: 0,0 do 37,4 miesięcy).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,7 lat (zakres: 0,3 do 29,5).
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka.
Polish: Jeśli po przyjęciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, tego dnia nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.
Polish: Zaburzenie czynności nerek (CrCl <80 ml/min) dodatkowo zwiększa to ryzyko.
Slovak: Ako vyzerá Venclyxto a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Venclyxto i co zawiera opakowanie
Slovak: • lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi známe ako statíny.
Polish: • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi - statyny
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, keď užívajú venetoklax (pozri časť 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas przyjmowania wenetoklaksu stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému podávaniu P-gp alebo BCRP substrátov s nízkym terapeutickým indexom (napr. digoxínu, dabigatranu, everolimusu, sirolimusu) spolu s venetoklaxom.
Polish: Należy unikać podawania substratów P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny, dabigatranu, ewerolimusu i syrolimusu) w skojarzeniu z wenetoklaksem.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (neutropénia) (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: • ból lub powiększenie obwodu brzucha Mała liczba białych krwinek (neutropenia) (bardzo często - może występować u więcej niż 1 na 10
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza PFS uzyskane w zaktualizowanej analizie skuteczności przedstawiono na Rycinie 1.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Polish: Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny są przeciwwskazane podczas leczenia wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać jego skuteczność (patrz punkt 4.3).
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Podczas krótkotrwałego stosowania azytromycyny podawanej jednocześnie z wenetoklaksem, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: • pocit únavy
Polish: • uczucie splątania
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy infekcji w czasie przyjmowania tego leku.
Slovak: Počas užívania Venclyxta nekonzumujte žiadne grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého alebo egrešovca oblého (karamboly), pričom konzumácia zahŕňa ich jedenie, pitie vo forme štiav alebo užívanie doplnkov, ktoré ich môžu obsahovať.
Polish: Nie należy spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich) lub karamboli (oskomian pospolity) w czasie przyjmowania leku Venclyxto - dotyczy to spożywania owoców, picia soków lub przyjmowania suplementów diety, które je zawierają.
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
Polish: o Jeśli pacjent jest leczony lekiem Venclyxto razem z rytuksymabem, będzie otrzymywać dawkę dobową 400 mg przez 24 miesiące.
Slovak: Ak ste po užití Venclyxta vracali, v ten deň neužite žiadnu ďalšiu dávku.
Polish: Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu leku Venclyxto, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej dawki.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
Polish: Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania wenetoklaksu i przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Polish: • nieregularne bicie serca
Slovak: Ako hlavný metabolit v plazme bol identifikovaný M27, pričom jeho inhibičná aktivita voči BCL-2 bola najmenej 58-krát nižšia ako inhibičná aktivita venetoklaxu in vitro.
Polish: M27 zidentyfikowano jako główny metabolit w osoczu o działaniu hamującym Bcl-2, które in vitro jest co najmniej 58-krotnie mniejsze niż wenetoklaksu.
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie działania toksycznego na jądra u psów przy istotnym klinicznie narażeniu stwierdzono, że leczenie wenetoklaksem może upośledzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Slovak: Venclyxtom sa poraďte so svojim lekárom o možnosti uchovania spermií.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxto należy zasięgnąć porady u lekarza odnośnie możliwości przechowywania nasienia w banku spermy.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Polish: W badaniach rozwoju zarodka i płodu u myszy podawanie wenetoklaksu wiązało się ze zwiększeniem utraty zarodków po zagnieżdżeniu oraz ze zmniejszeniem masy ciała płodów w związku z narażeniem 1,1 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Slovak: Liečivá na redukciu žalúdočnej kyseliny
Polish: Leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53 - štúdia M13-982
Polish: Wenetoklaks w monoterapii w leczeniu pacjentów z PBL z delecją w obszarze 17p lub mutacją TP53badanie M13-982.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní venetoklaxu 400 mg raz denne, až kým sa nepozorovala progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
Polish: Pacjenci kontynuowali stosowanie wenetoklaksu 400 mg raz na dobę do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Slovak: Keď sa obnoví liečba po prerušení z dôvodu TLS, musia sa dodržiavať pokyny na prevenciu TLS (pozri vyššie časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
Polish: ● klarytromycyna na zakażenia bakteryjne ● rytonawir na zakażenie HIV.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami).
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10 lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki).
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia venetoklaxu dosiahla 5 - 8 hodín po dávke.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu osiągnięto 5-8
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivejšie sledovaní kvôli príznakom toxicity (pozri časť 4.8).
Polish: Należy starannie obserwować tych pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności (patrz punkt 4.8).
Slovak: Veľmi časté Únava
Polish: Bardzo często Biegunka
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
Polish: Wykres drzewkowy (ang. forest plot) PSF ocenianego przez badacza w podgrupach badania klinicznego MURANO
Slovak: Bezpečnosť u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze sa ešte nestanovila a nebola stanovená odporúčaná dávka pre týchto pacientov.
Polish: <30 ml/min) lub pacjentów dializowanych, ani nie ustalono dawki zalecanej u tych pacjentów.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 22 do 85); mężczyźni stanowili 74% i 97% było rasy białej.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 16 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO.
Polish: Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 16 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Polish: • u dorosłych pacjentów bez delecji w obszarze 17p lub mutacji TP53, u których nie powiodła się zarówno immunochemioterapia, jak i leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B.
Slovak: Pre venetockax neexistuje žiadny špecifický protiliek.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla wenetoklaksu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu wenetoklaksu na płodność u ludzi.
Slovak: 30 a < 60 ml/min) a 217 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥
Polish: (CrCl ≥30 i <60 ml/min) oraz 217 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥90 ml/min),
Slovak: U pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicít a môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności i może być konieczne dalsze dostosowanie dawki.