FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM devra fournir, avant la mise sur le marché, un support d'éducation à tous les médecins et infirmiers/ères susceptibles d'être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques, ainsi qu'à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Tresiba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Tresiba ?
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat").
French: Dans les cas où il n'est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez changer l'heure de l'injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l'horaire d'administration »).
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines d'action courte ou d'action rapide ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
French: Alors que les améliorations de l'HbA1c étaient non-inférieures comparativement aux autres insulines, Tresiba était statistiquement supérieur par rapport à la sitagliptine, en termes de réduction de l'HbA1c (tableau 5).
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
French: • Parfois, lorsqu'il n'est pas possible de prendre Tresiba à la même heure de la journée, Tresiba peut être administré à une heure différente de la journée.
Czech: • V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Tresiba en ce qui concerne les effets indésirables et les paramètres standards de sécurité.
Czech: Z hlediska nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů nebyly u přípravku Tresiba pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
French: Un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections devra toujours être respecté.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
French: Tresiba ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique 4.4).
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant Tresiba à l'insuline glargine.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
French: Les patients restants ont poursuivi dans un essai clinique en ouvert de 26 semaines et ont été randomisés pour recevoir, en plus de leur traitement, soit le liraglutide soit une seule injection d'insuline asparte (lors du repas le plus copieux).
Czech: Zbývající pacienti pokračovali ve 26týdenní otevřené klinické studii a byli randomizováni do větve s přidáním liraglutidu nebo do větve s přidáním jedné dávky inzulinu aspart k hlavnímu jídlu.
French: Cependant, les paliers de dose sont différents pour les deux concentrations de Tresiba.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma silami přípravku Tresiba liší.
French: En l'absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Czech: Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que les professionnels de santé sont bien informés que tous les patients, chez lesquels Tresiba est prescrit, doivent recevoir une brochure patient et doivent être formés à l'utilisation correcte du stylo prérempli, avant la prescription ou la délivrance de Tresiba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
French: Attention : un palier correspond à 2 unités - le stylo affiche la dose
Czech: Upozornění: Jeden přírůstek (dílek) se rovná 2 jednotkám Pero ukazuje dávku
French: Si, au moment d'injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n'injectez pas de dose double, mais reprenez votre schéma posologique habituel en une dose par jour.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de Tresiba versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
French: EXP Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
French: Les résultats confortent l'utilisation de Tresiba chez les patients adolescents diabétiques de type 2.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
French: Conservez toujours Tresiba Penfill dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
Czech: Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par Tresiba (insuline dégludec) en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7,0 %.
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
French: L'efficacité et la sécurité de Tresiba ont été étudiés dans un essai clinique contrôlé, randomisé en 1:1, de 26 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 350), suivi d'une période d'extension de 26 semaines (n = 280).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
French: Figure 1 Profil lissé de la vitesse de perfusion du glucose à l'état d'équilibre - Profil moyen 0-24 heures - IDeg 100 unités/ml 0,6 unités/kg - Etude 1987
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
French: La sécurité cardiovasculaire de Tresiba en comparaison à l'insuline glargine a été confirmée (Hazard Ratio 0,91 [0,78 ; 1,06]) (Figure 2).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
French: Tresiba est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale.
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
French: L'effet hypoglycémiant total de Tresiba augmente linéairement avec la dose.
Czech: Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre la lettre d'information à destination des professionnels de santé ainsi que le contenu de la brochure patient avec un plan de communication, avant la distribution du support d'éducation dans l'Etat membre concerné.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
French: Le patient doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
French: Tresiba en stylo prérempli est disponible en deux concentrations.
Czech: Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách.
French: 5 La différence correspond à Tresiba Flex - Tresiba
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
French: La non-infériorité de la réduction de l'HbA1c entre le début et la fin de l'étude a été confirmée dans tous les essais menés versus tous les comparateurs (insuline détémir et insuline glargine (100 unités/ml)).
Czech: Byla potvrzena non-inferiorita snížení HbA1c (porovnávání výchozí stavu se stavem na konci studie) ve všech studiích ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky (inzulin detemir a inzulin glargin (100 jednotek/ml)).
French: Insuline dégludec (n = 26) (CV en %)
Czech: Inzulin degludek (N26) (CV %)
French: Par ailleurs, deux essais « treat-to-target » de 64 semaines, randomisés en double-aveugle, contrôlés en cross over, ont été menés chez des patients présentant au moins un facteur de risque d'hypoglycémie et présentant un diabète de type 1 (501 patients) ou un diabète de type 2 (721 patients).
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
French: ASCVPG,2-24h : effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle d'administration (c'est-à-dire non influencé par de l'insuline intraveineuse pendant la période de préinclusion avec clamp).
Czech: AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve Vous pouvez garder votre stylo prérempli Tresiba (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Své předplněné pero Tresiba (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 8 týdnů.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable (FlexTouch)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
French: Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si : vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude ; vous buvez de l'alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline ; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline sans en parler à votre médecin.
Czech: Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
French: Proportions de patients avec une hypoglycémie (pourcentage de patients) Sévère
Czech: Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné
French: Avant d'utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
French: Tresiba est une insuline basale à durée d'action prolongée appelée insuline dégludec.
Czech: Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek.
French: Tresiba ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
French: Tresiba est une insuline basale qui forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée, ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l'insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat de Tresiba (voir figure 1).
Czech: Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1).
French: Le rapport entre l'ASCVPG,0-12h,EE et l'ASCVPG,τ,EE était de 0,5.
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
French: Bouton de dose comportant 2 points indiquant 2 unités par palier
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek
French: Tresiba doit être utilisé une fois par jour avec l'insuline administrée au moment du repas et nécessite ensuite des ajustements de dose individuels.
Czech: Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une injection de la faire dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v běžném dávkování jednou denně.
French: S'il indique 160, il reste au moins 160 unités dans votre stylo.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
French: Ratio : 3,81 [2,40 ; 6,05]
Czech: Poměr: 0,82 [0,64; 1,04]
French: EE : état d'équilibre
Czech: SS: Ustálený stav
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par l'ajustement de la dose d'insuline en fonction de la glycémie à jeun.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
French: Rapport du risque estimé (insuline dégludec/insuline glargine)
Czech: Odhadovaný poměr rizika (inzulin degludek/inzulin glargin)
French: • dans une pompe à perfusion d'insuline.
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
French: Une (1) unité d'insuline dégludec correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine, à 1 unité d'insuline glargine (100 unités/ml) ou à 1 unité d'insuline détémir.
Czech: (1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin (100 jednotek/ml) nebo 1 jednotce inzulinu detemir.
French: Des substances mélangées à Tresiba peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec.
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
French: • Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
French: Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 1 an.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
French: Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
French: Avant d'utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
French: Utilisation de Tresiba en association avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 chez les patients diabétiques de type 2
Czech: Použití přípravku Tresiba v kombinaci s agonisty GLP-1 receptoru u pacientů s diabetem mellitem 2.
French: Tresiba ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
French: Figure 2 Graphique en foret de l'Analyses du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
French: • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
French: L'administration d'insuline peut induire la formation d'anticorps anti-insuline.
Czech: Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu.
French: Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u starších osob.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les deux concentrations de Tresiba ainsi qu'avec les autres insulines.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.
French: L'effet hypoglycémiant total est comparable pour Tresiba 100 unités/ml et 200 unités/ml après l'administration d'une même dose des deux produits.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
French: Occasionnellement, lorsque l'administration de la dose n'est pas possible au même moment de la journée, Tresiba permet une flexibilité de l'heure d'administration de l'insuline (voir rubrique 5.1).
Czech: V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1).
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Tresiba (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
French: Pour les deux concentrations, la dose nécessaire est sélectionnée en unités.
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
French: Par période de maintenance4
Czech: Udržovací období
French: Ce que contient Tresiba
Czech: Co přípravek Tresiba obsahuje
French: Flexibilité de l'heure d'administration de la dose
Czech: Flexibilita doby podání dávky
French: Variation moyenne par rapport à l'inclusion
Czech: Průměrná změna z výchozí hodnoty
French: L'administration de Tresiba une fois par jour a montré une réduction similaire du taux d'HbA1C à la semaine 52 et une diminution plus importante de la glycémie à jeun par rapport à l'inclusion versus le comparateur, l'insuline détémir administrée une à deux fois par jour.
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
French: Total
Czech: Celkový
French: Le taux d'hypoglycémie sévère nocturne était significativement plus faible pour Tresiba par rapport à l'insuline glargine (Tableau 8).
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
French: Ne pas conserver au réfrigérateur.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba.
French: Dans les deux cas, la dose nécessaire est sélectionnée en unités.
Czech: U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
French: Les essais ont évalué le taux d'hypoglycémie du traitement par Tresiba par rapport à l'insuline glargine (100 unités/ml) (voir Tableau 7).
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
French: Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Czech: Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
French: Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci