FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas situações em que os frascos do solvente e do liofilizado são armazenados separadamente, deve verificar-se previamente à reconstituição do liofilizado, se o número do lote no frasco do solvente é idêntico ao número do lote no frasco do liofilizado.
Slovenian: V primerih, kadar se viale, ki vsebujejo vehikel, in viale ki vsebujejo liofilizat, shranjujejo ločeno, pred rekonstitucijo liofilizata preverite, ali je številka serije, navedena na viali ki vsebuje vehikel, enaka številki serije, navedeni na viali, ki vsebuje liofilizat.
Portuguese: Porcos de engorda: Uma dose única de 2 ml administrada a partir de 1 dia de idade.
Slovenian: Prašiči pitanci: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira prašičem od 1. dneva starosti dalje.
Portuguese: Em leitões, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada, foram muito frequentemente observadas reações de tipo anafilático (tremor, apatia e/ou vómito) logo após a vacinação; estas situações resolveram-se sem tratamento em poucas horas.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka pri pujskih je zelo pogost pojav reakcij anafilaktičnega tipa (tresavica, apatija in/ali bruhanje) kmalu po cepljenju; te reakcije izginejo brez zdravljenja nekaj ur po cepljenju.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após reconstituição, usar imediatamente.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Portuguese: Frascos de vidro hidrolítico de tipo I F.E.
Slovenian: Viale iz hidrolitičnega stekla Ph. Eur.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos PEAD (100 ml ou 250 ml)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (100 ml ali 250 ml)
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 0,9%
Slovenian: natrijev klorid 0,9%, raztopina
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 50, 100 ou 250 ml de solvente, com tampa elastómero de clorobutilo e selada com cápsula de alumínio.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) s 50, 100 ali 250 ml vehikla, s klorbutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Portuguese: Não administrar em explorações onde a presença de vírus Europeu da PRRS não tenha sido estabelecida através da utilização de métodos de diagnóstico fiáveis.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v čredah, kjer evropski virus PRRS ni bil potrjen s preverjenimi diagnostičnimi metodami.
Portuguese: Não administrar a varrascos produtores de sémen, dado que o vírus da PRRS pode ser disseminado no sémen.
Slovenian: Ne uporabite pri plemenskih merjascih, ki so namenjeni za proizvodnjo semena, saj se virus lahko širi preko semena.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado com o solvente.
Slovenian: Liofilizat rekonstruirajte s priloženim vehiklom.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Portuguese: Liofilizado: granulado esbranquiçado.
Slovenian: Liofilizat: umazano bele liofilizirane pelete.
Portuguese: Frascos vidro (15 ml, contendo 25, 50 ou 125 doses) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Slovenian: Steklene viale (po 15 ml, ki vsebujejo 25, 50 ali 125 odmerkov)
Portuguese: Os novos animais introduzidos na exploração sem contacto prévio com vírus PRRS (p. ex. marrãs de substituição provenientes de explorações negativas ao vírus da PRRS) devem ser vacinadas antes da gestação.
Slovenian: Na novo vključene živali, ki še niso bile izpostavljene virusu PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Portuguese: de 15 ml (25, 50 ou 125 doses), com tampa elastómero de bromobutilo e selada com cápsula de alumínio.
Slovenian: tipa 1, po 15 ml (25, 50 ali 125 odmerkov), z brombutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Solvente: Solução de cloreto de sódio 0,9%: qb 1 dose.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Portuguese: * Vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos **Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células
Slovenian: **50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da estirpe vacinal aos animais não vacinados (p. ex. porcas e marrãs gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na segunda metade da gestação) que devem manter-se livres do vírus da PRRS.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na necepljene živali (npr.: na PRRS virus imunološko naivne breje mladice in plemenske svinje v drugi polovici brejosti), ki jih je treba zaščititi pred virusom PRRS.
Portuguese: Adicionalmente, a vacinação pré-gestação de marrãs e porcas clinicamente saudáveis, previamente expostas ao vírus da PRRS (vacinal ou de campo) ou sem contacto prévio com o vírus da PRRS , demonstrou reduzir a infeção transplacentária causada pelo vírus da PRRS durante o último terço da gestação, e reduzir o impacto negativo associado na performance reprodutiva (redução da ocorrência de nado-mortos, de virémia nos leitões ao nascimento e ao desmame, de lesões pulmonares e de carga viral pulmonar em leitões ao desmame).
Slovenian: PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno imunizirane proti virusu PRRS s cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom PRRS) ali pa še nimajo protiteles proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), pred začetkom brejosti, zmanjša okužbo z virusom PRRS preko posteljice, v tretji fazi brejosti in hkrati zmanjša negativen vpliv na reprodukcijo
Portuguese: Solvente: solução límpida incolor.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: São muito frequentes reações locais na forma de tumefação que se resolvem espontaneamente no prazo de 32 dias.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Portuguese: A administração da vacina a porcas e marrãs gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na segunda metade da gestação pode ter impacto na performance reprodutiva.
Slovenian: Cepljenje na PRRS virus imunoško naivnih brejih svinj v drugi polovici brejosti lahko vpliva na reprodukcijske rezultate.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} Após a primeira abertura da embalagem use imediatamente.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Portuguese: Pode ocorrer muito frequentemente nos 4 dias após a vacinação um aumento transitório na temperatura retal (0,5 ºC em média, e até 1,4 ºC individualmente).
Slovenian: Zelo pogosto se pojavi prehodno zvišanje rektalne temperature (povprečno 0,5 °C, v posameznih primerih tudi do 1,4 °C) v 4 dneh po cepljenju.
Portuguese: Não administrar em porcas e marrãs gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na segunda metade da gestação porque a estirpe vacinal pode atravessar a placenta.
Slovenian: Ne uporabite pri na PRRS virus imunološko naivnih brejih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti, saj lahko vakcinalni sev prehaja preko posteljice.
Portuguese: Marrãs e porcas: Uma dose única de 2 ml administrada antes da entrada na área das porcas, cerca de 4 semanas antes da reprodução.
Slovenian: Mladice in plemenske svinje: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira pred vključitvijo v čredo svinj,
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 15 ml (125 doses) e 1 frasco de 250 ml de solvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (125 odmerkov) in 1 vialo z 250 ml vehikla.
Portuguese: São muito frequentes reações locais na forma de tumefação que se resolvem espontaneamente no prazo de 9 dias.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 9 dneh.
Portuguese: Marrãs e porcas:
Slovenian: Mladice in plemenske svinje:
Portuguese: Solvente para suspensão injetável
Slovenian: Vehikel za suspenzijo za injiciranje
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 15 ml (50 doses) e 1 frasco de 100 ml de solvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (50 odmerkov) in 1 vialo s 100 ml vehikla.
Portuguese: Dextrano 40
Slovenian: 4.11 Karenca
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 15 ml (25 doses) e 1 frasco de 50 ml de solvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (25 odmerkov) in 1 vialo s 50 ml vehikla.
Portuguese: São frequentes as reações locais na forma de tumefação que se resolvem espontaneamente no prazo de 3 dias.
Slovenian: Pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 3 dneh.
Portuguese: A área da reação local tem em geral menos de 0,5 cm de diâmetro.
Slovenian: Premer območja reakcije lokalnega tkiva je običajno manjši od 0,5 cm.
Portuguese: Pode ser administrada em marrãs e porcas pré-reprodutoras sem contacto prévio com o vírus da PRRS ou na primeira metade da gestação.
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko naivnih mladicah in plemenskih svinjah pred brejostjo ali v prvi polovici brejosti.
Portuguese: Dosagem:
Slovenian: Brejost:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 05 de maio de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Portuguese: As doses estimadas referidas foram entre 15 e 400 mg.
Slovenian: Prijavljeni ocenjeni odmerki so bili med 15 in 400 mg.
Portuguese: População pediátrica (crianças e adolescentes)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci in mladostniki)
Portuguese: Os doentes com episódios de ciclo rápido foram excluídos destes estudos.
Slovenian: Bolniki s hitrejšimi cikli so bili iz teh študij izključeni.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Portuguese: O comprimido irá dissolver-se na saliva dentro de segundos.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Portuguese: O mecanismo de ação da asenapina não está totalmente esclarecido.
Slovenian: Mehanizem delovanja asenapina še ni v celoti pojasnjen.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Portuguese: 4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Portuguese: As embalagens podem conter 20, 60 ou 100 comprimidos.
Slovenian: Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Portuguese: Os doentes dos dois principais estudos de 3 semanas foram estudados durante 9 semanas adicionais, numa extensão do ensaio.
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Portuguese: *Ver subsecção "Quedas" em baixo
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Portuguese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanda
Slovenian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irska
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Nas fases iniciais do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se fracas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko nekateri bolniki omedlijo, še posebej ob vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja.
Portuguese: Manter o comprimido debaixo da língua até que se dissolva.
Slovenian: Tableto držite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa, a maioria da dose radioativa foi eliminada na urina (cerca de 50 %) e nas fezes (cerca de 40 %), com apenas uma pequena quantidade de composto não alterado excretado nas fezes (5-16 %).
Slovenian: V študiji masne bilance so večino radioaktivnega odmerka našli v urinu (približno 50 %) in v blatu (približno 40 %), le majhna količina se ga je izločila v obliki nespremenjene spojine z blatom (5-16 %).
Portuguese: Todas as RAMs encontram-se listadas por classe de sistema de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes ( 1/100; < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000; < 1/100), raros ( 1/10.000; < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com este medicamento incluem:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, so:
Portuguese: Em doentes idosos (entre 65 e 85 anos de idade), a exposição à asenapina é, aproximadamente, 30 % superior à dos adultos mais jovens.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih med 65 in 85 let) je izpostavljenost asenapinu približno za 30 % večja kot pri drugih mlajših odraslih bolnikih.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Portuguese: Após uma fase de distribuição inicial mais rápida, a semivida terminal da asenapina é de, aproximadamente, 24 h.
Slovenian: Po začetni hitrejši fazi porazdelitve znaša končna razpolovna doba asenapina približno 24 ur.
Portuguese: A supervisão clínica cuidada e a monitorização devem manter-se até à recuperação do doente.
Slovenian: Skrben zdravniški nadzor in spremljanje bolnika naj trajata, dokler bolnik ne okreva.
Portuguese: A asenapina é rapidamente distribuída e tem um elevado volume de distribuição (aproximadamente 20-25 l/kg) o que indica uma distribuição extravascular extensa.
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Portuguese: A asenapina demonstrou eficácia superior em relação ao placebo na redução de sintomas maníacos durante as 3 semanas.
Slovenian: Asenapin je pokazal večjo učinkovitost od placeba kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov v obdobju 3 tednov.
Portuguese: O que é Sycrest e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Ísland Vistor hf
Slovenian: Vistor hf
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade subcutânea em ratos e ratinhos, não foram observados quaisquer aumentos das incidências de tumores.
Slovenian: V študijah subkutane kancerogenosti pri podganah in miših niso opazili nobenega povečanja incidence tumorjev.
Portuguese: A eficácia a longo prazo não pôde ser estabelecida num ensaio de extensão com a duração de 50 semanas, aberto, não controlado.
Slovenian: Dolgoročne učinkovitosti v odprtem, nenadzorovanem 50-tedenskem podaljšanem preskušanju niso mogli dokazati.
Portuguese: - Para garantir uma absorção ótima, coloque o comprimido debaixo da língua e espere até que ele se dissolva completamente (Figura 3).
Slovenian: - Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3).
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Baixos
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade grave.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Sycrest em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Sycrest pri nosečnicah.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram principalmente efeitos farmacológicos limitativos da dose, tal como sedação.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale predvsem farmakološke učinke za omejitev odmerka, na primer sedacijo.
Portuguese: Foi atribuída aos medicamentos antipsicóticos a perturbação da capacidade do organismo para reduzir a temperatura corporal.
Slovenian: Antipsihotikom so pripisali negativen vpliv na sposobnost telesa, da zmanjša temperaturo jedra telesa.
Portuguese: Uma vez que Sycrest pode baixar a pressão sanguínea, deve ser tida precaução quando Sycrest é tomado com outros medicamentos que baixam a pressão sanguínea.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Sycrest zniža krvni tlak, je potrebna previdnost pri jemanju zdravila Sycrest z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Portuguese: - Retire suavemente o comprimido (Figura 2).
Slovenian: - Tableto previdno vzemite ven (slika 2).
Portuguese: Se parar de tomar Sycrest, irá perder os efeitos deste medicamento.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Sycrest, boste s tem izgubili tudi njegove zdravilne učinke.
Portuguese: Os doentes idosos estão particularmente em risco de sofrerem hipotensão ortostática (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: - A quantidade exata é referida na embalagem de comprimidos Sycrest.
Slovenian: - Natančna količina je navedena na pakiranju tablet Sycrest.
Portuguese: A asenapina liga-se fortemente (95 %) às proteínas plasmáticas, incluindo a albumina e a α1-glicoproteína ácida.
Slovenian: Asenapin se v velikem odstotku (95 %) veže na plazemske beljakovine, vključno z albuminom in α1-kislim glikoproteinom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sycrest
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest
Portuguese: A asenapina não está indicada para o tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.2).
Slovenian: Asenapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Foram notificados acidentes cerebrovasculares em doentes tratados com asenapina, mas não existiu evidência de qualquer aumento da incidência para além da esperada em adultos com idade entre os 18 e 65 anos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so poročali o možgansko-žilnih dogodkih, vendar ni dokazov za večjo incidenco od tiste, ki je že pričakovana pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro
Portuguese: No caso de ser mesmo necessária esta associação, deve ser prescrita a dose efetiva mais baixa de cada tratamento.
Slovenian: Če menite, da je njihova sočasna uporaba resnično potrebna, morate bolniku predpisati najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od zdravil.
Portuguese: A sua dose pode necessitar de ser ajustada.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Portuguese: Fabricante Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanda
Slovenian: Izdelovalec Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irska
Portuguese: O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um fator de risco para discinesia tardia.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Portuguese: - Retire a ponta colorida (Figura 1).
Slovenian: - Odluščite obarvani del (slika 1).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Sycrest em doentescom idade inferior a 18anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Sycrest ne priporočamo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Eficácia clínica na perturbação bipolar I
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bipolarni motnji I
Portuguese: - Os outros componentes são a gelatina e o manitol (E421).
Slovenian: - Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
Portuguese: Contudo, com base na farmacologia do seu recetor, é proposto que a eficácia da asenapina seja mediada pela combinação da atividade antagonista nos recetores D2 e 5-HT2A.
Slovenian: Na podlagi farmakologije njegovih receptorjev pa predpostavljamo, da njegovo delovanje temelji na kombinaciji antagonističnega delovanja na receptorje D2 in 5-HT2A.
Portuguese: O quadro baseia-se nas reações adversas notificadas durante ensaios clínicos e/ou utilização pós-comercialização.
Slovenian: Ta preglednica temelji na neželenih učinkih, ki so bili poročani v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Slovenian: Med dodatne klinične znake lahko sodijo mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de sintomas extrapiramidais em doentes tratados com asenapina foi maior do que com placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca ekstrapiramidnih simptomov pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, večja kakor pri placebu (15,4 % v primerjavi z 11,0 %).
Portuguese: Desconhece-se se a asenapina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se asenapin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a ingestão de álcool enquanto tomam Sycrest.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se med jemanjem zdravila Sycrest izogibajo alkoholu.
Portuguese: Após administração sublingual, a asenapina é rapidamente absorvida com picos de concentrações plasmáticas entre 0,5 e 1,5 horas.
Slovenian: Po podjezični uporabi se asenapin hitro absorbira in doseže največje plazemske koncentracije v 0,5 do 1,5 ure.
Portuguese: A média (DP) de ganho de peso total no objetivo final do estudo foi 3,5 (5,76) kg.
Slovenian: Celotno povprečno (SD) povečanje telesne mase v končni točki študije je znašalo 3,5 (5,76) kg.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja zdravila pri posameznem bolniku se lahko odmerek poveča na 10 mg dvakrat na dan.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia com base na resposta clínica e tolerabilidade individual.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na 10 mg dvakrat na dan na podlagi kliničnega odziva in prenašanja zdravila posameznika.
Portuguese: Durante um esquema posológico de duas vezes por dia, o estado estacionário é alcançado dentro de 3 dias.
Slovenian: Pri jemanju zdravila dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 dneh.
Portuguese: Fertilidade Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade nos estudos não clínicos (ver secção 5.3).
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili nikakršnega zmanjšanja plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Sycrest em um ou mais subgrupos da população pediátrica na perturbação bipolar I (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sycrest za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bipolarni motnji I (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).