FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som vejer 62,5 kg eller derover, kan doseres ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
Bulgarian: При пациенти с тегло 62,5 kg или повече дозирането може да се осъществи, като се използва предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка с фиксирана доза.
Danish: Bortskaffelse:
Bulgarian: Изхвърляне:
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis etanercept på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg etanercept to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Bulgarian: Пациентите в това проучване са получавали доза от 25 mg или 50 mg етанерцепт или плацебо два пъти седмично за 12 седмици, а след това всички пациенти са получавали открито лечение с 25 mg етанерцепт два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако предпазителят на иглата липсва или ако не е прилегнал плътно.
Danish: Reaktioner på injektionsste det (inklusive blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse) *
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af < 3 års varighed
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3години
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept-behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Danish: Tryk den fyldte pen ind i huden på injektionsstedet for at starte injektionen.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка здраво надолу в участъка, за да започнете инжектирането.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til 24 uger.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум 24 седмици.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за това.
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du får Benepali.
Bulgarian: Вие или детето да приемате по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Benepali.
Danish: Etanercept (n = 223)
Bulgarian: (n = 223)
Danish: C. Pleje af injektionsstedet
Bulgarian: Грижи за мястото на инжектиране
Danish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Bulgarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: 70b a 25 mg etanercept subkutant to gange om ugen b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Bulgarian: s.c. два пъти седмично б p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо в p < 0,01, етанерцепт спрямо плацебо
Danish: 24,8c
Bulgarian: 24,8в
Danish: Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,
Bulgarian: Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).
Danish: Dosis bør være 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to etanercept-behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer på reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferioritet) mellem de to behandlingsformer.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица въз основа на ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn har eller har haft et alkoholmisbrug.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Danish: Samtidig behandling med abatacept
Bulgarian: Съпътстващо лечение с абатацепт
Danish: Benepali indgives som en injektion under huden (subkutan anvendelse).
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Danish: • Du må ikke bruge opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните.
Danish: Benepali leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Bulgarian: Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Danish: Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5).
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n = 370) през първия триместър с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n = 164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
Bulgarian: Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет.
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Danish: 1,65 ± 0,66 μg/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 μg × t/ml.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg етанерцепт средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml, а площта под кривата е 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Danish: Benepali 25 mg injektionsvæske etanercept s.c.
Bulgarian: Benepali 25 mg инжекция етанерцепт s.c.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Danish: En patient med neutropeni udviklede cellulitis, som svandt efter hospitalsindlæggelse (se pkt.
Bulgarian: Докато е бил с неутропения един пациент е развил целулит, който е отзвучал след хоспитализиране (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, er den sædvanlige dosis 50 mg, der indgives en gang om ugen.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
Danish: • Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: Respons hos patienter med psoriasisartrit i placebo-kontrollerede studier Psoriasisartrit respons
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит в едно плацебо-контролирано проучване
Danish: Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med etanercept, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали етанерцепт, са били явни към времето на първата визита (2 седмици) и са се запазили през 2-те години лечение.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
Danish: Signifikante fordele ved etanercept i kombination med methotrexat sammenlignet med etanerceptmonoterapi og methotrexat-monoterapi blev også observeret efter 24 måneder.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Danish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupuslignende syndrom
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупусподобен синдром
Danish: Før injektion skal Benepali fyldte sprøjter til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
Danish: 29b
Bulgarian: 29б
Danish: Når en sprøjte eller en pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på, at Benepaliopløsningen i sprøjten eller pennen opnår stuetemperatur.
Bulgarian: След като извадите спринцовка или писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката или писалката да достигне стайна температура.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med etanercept.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.
Danish: Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Danish: Plaque psoriasis
Bulgarian: Плакатен псориазис
Danish: • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Benepali.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Benepali er til indsprøjtning under huden.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако капачката на иглата липсва или ако не е прилегнала плътно.
Danish: Før injektion skal Benepali fyldte penne til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената писалка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, imens den fyldte pen opnår stuetemperatur.
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка е оставена да достигне стайна температура.
Danish: Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Danish: Der blev også iagttaget en signifikant forbedring for ASAS på partiel remission og BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 50.
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Danish: Den fyldte pen med Benepali er til indsprøjtning under huden.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
Danish: Methotrexat (n = 228)
Bulgarian: (n = 228)
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodlegemer, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med metotrexat er hyppigheden'ikke almindelig'), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også behandles med metotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne 'ikke almindelig', opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer på grund af et svækket immunforsvar), Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупусоподобен синдром (симптомите може да включват упорит обрив, температура, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до тежко обриване на кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести"); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести"); опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват поради отслабена имунна система); Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците).
Danish: • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Danish: Placebo (n = 104)
Bulgarian: Плацебо n = 104
Danish: Benepali-opløsningen med andre lægemidler.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig').
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Danish: Inklusionskriterierne var de samme som i studie 1 med den tilføjelse, at patienterne havde et minimum psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) på 10 ved screeningen.
Bulgarian: Проучване 2 е оценявало 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис чрез същите критерии за включване както проучване 1, с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Danish: Wegeners granulomatose
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på at Benepali-opløsningen i sprøjten opnår stuetemperatur.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура.
Danish: Der er rapporteret om opportunistiske infektioner i forbindelse med etanercept, herunder invasive svampeinfektioner samt parasitinfektion (herunder forårsaget af protozoer) virale (inkl.
Bulgarian: Съобщавани са опортюнистични инфекции във връзка с етанерцепт, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително херпес зостер),
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p = 0,007).
Bulgarian: При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на етанерцепт, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007).
Danish: Sådan skal du bruge Benepali
Bulgarian: Как да използвате Benepali
Danish: Indfør kanylen helt i huden med en hurtig bevægelse, lidt ligesom at kaste med pil.
Bulgarian: С едно бързо движение, подобно на хвърляне на стреличка, вкарайте иглата до край в кожата.
Danish: Dato:
Bulgarian: Дата:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Benepali Brug ikke Benepali
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali
Danish: • En ny fyldt injektionssprøjte med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена спринцовка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Danish: Ved baseline havde patienterne en moderat grad af handicap, med en gennemsnitlig HAQ-score på 1,4 til 1,5.
Bulgarian: На изходното ниво пациентите са имали умерена степен на инвалидност със средни
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit af samme hyppighed og type som hos voksne patienter.
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Danish: Tuberkulose, opportunistisk infektion (inklusive invasive fungale, protozoale, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infektioner samt Legionellainfektion)*
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чни инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и
Danish: Den fyldte pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Benepali.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща предварително напълнена спринцовка с Benepali.
Danish: Ankyloserende spondylitisrespons
Bulgarian: Отговор при анкилозиращ спондилит
Danish: Etanercept 0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106)
Bulgarian: Етанерцепт 0,8 mg/kg веднъж седмично
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de
Bulgarian: Група сборни данни от клинични проучвания показва, че общата честота на опортюнистичните инфекции е била 0,09% за 15 402-те пациенти, лекувани с етанерцепт.
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Danish: • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller derover.
Bulgarian: Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.
Danish: Ikke-melanom hudkræft* (se pkt.
Bulgarian: Немеланомен кожен рак*
Danish: I kliniske studier omkring juvenil idiopatisk artrit var der 4 indberetninger om makrofagaktiveringssyndrom.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Danish: Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis Benepali gives til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV.
Bulgarian: Пациенти, които се окажат положителни за инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B.
Danish: Ankyloserende spondylitis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af etanercept (se pkt.
Bulgarian: При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Danish: Lægens tlf.nr.
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Danish: Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Benepali påbegyndes.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с Benepali, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с Benepali.
Danish: Forhøjede leverenzymer*
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими*
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Bulgarian: Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B.
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за период до 24 месеца.
Danish: ASAS delvis remission
Bulgarian: Частична ремисия по ASAS
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
Danish: I kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med etanercept.
Bulgarian: В постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с етанерцепт, много рядко се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.