FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudie, in die 302 Jugendliche (13-17 Jahre) mit Schizophrenie eingeschlossen waren, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen mit Ausnahme folgender Reaktionen, die bei Jugendlichen, die Aripiprazol erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, die Aripiprazol erhielten (und häufiger als in der Placebo-Gruppe): Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo, so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili pri mladostnikih, ki so prejemali aripiprazol, pogostejši kot pri odraslih, ki so prejemali aripiprazol (in pogostejši kot pri placebu): somnolenca/sedacija in ekstrapiramidne motnje so bili zelo pogosti ( ≥ 1/10), suha usta, povečan apetit in ortostatska hipotenzija pa pogosti ( ≥ 1/100, < 1/10) neželeni učinki.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS) Grand-mal-Anfall Serotonin-Syndrom Sprachstörungen
Slovenian: Bolezni živčevja akatizija ekstrapiramidne motnje tremor glavobol sedacija somnolenca omotica tardivna diskinezija distonija maligni nevroleptični sindrom (MNS) generalizirani epileptični napad serotoninski sindrom motnje govora
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
Slovenian: • fiksacija očesnih zrkel,
German: SN:
Slovenian: SN: NN:
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird angewendet für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več.
German: Blaue, runde, bikonvexe Tabletten von 6,1 mm Durchmesser, mit der Prägung "5" auf einer Seite.
Slovenian: Modre, okrogle in bikonveksne tablete premera 6,1 mm, z vrezano oznako "5" na eni strani.
German: Suizidalität
Slovenian: Samomorilne misli
German: Kopfschmerzen Sedierung Schläfrigkeit Schwindel
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid diplopija okulogirna kriza
German: • Ermüdung.
Slovenian: • kolcanje.
German: • Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Slovenian: akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja; okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
German: • lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag,
Slovenian: • nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,
German: - Die sonstigen Bestandteile der 10 mg und der 30 mg Tabletten sind kristalline Maltose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Slovenian: Druge sestavine 10, 30 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, rdeč železov oksid (E172) in magnezijev stearat.
German: Wie ist Aripiprazol Mylan Pharma einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma
German: Fertilität Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale vpliva aripiprazola na plodnost.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg Tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg Tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg Tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg Tabletten
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete
German: Tel: +31 (0)20 426 3300
Slovenian: Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.2) Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 99, Placebo: n = 44) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten 8-wöchigen Studie untersucht, die so angelegt war, dass die Behandlungsgruppen eine vom Körpergewicht abhängige Festdosis im Dosisbereich von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag und eine Anfangsdosis von 2 mg erhielten.
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom, pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2) Učinkovitost aripiprazola je bila raziskana pri pediatrični populaciji s Tourettovo motnjo (aripiprazol: N = 99, placebo: n = 44) v 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, zasnovani z zdravljenimi skupinami, ki so prejemale nespremenjen odmerek glede na telesno maso posameznika v razponu od 5 mg/dan do 20 mg/dan, z začetnim odmerkom 2 mg. Bolniki so bili stari od 7 do 17 let, izhodiščni rezultat njihovega števila trzajev po skupni oceni resnosti trzajev na lestvici TTS-YYGTSS (angl. Total Tic Severity Score - Yale Global Tic Severity Scale) pa je bil 30.
German: Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf: • schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen
Slovenian: Bolniki, ki so vzeli večji odmerek aripiprazola, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru; nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
German: Aufgrund seines α1-adrenergen Rezeptorantagonismus kann Aripiprazol die Wirkung bestimmter antihypertensiver Arzneimittel verstärken.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Aripiprazol deluje antagonistično na adrenergične receptorje α1, zato lahko stopnjuje učinek nekaterih antihipertenzivnih zdravil.
German: Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten von 10,1 mm Durchmesser, mit der Prägung "15" auf einer Seite.
Slovenian: Rumene, okrogle in bikonveksne tablete premera 10,1 mm, z vrezano oznako "15" na eni strani.
German: Mylan BV
Slovenian: България Майлан ЕООД
German: Niedrige SerumProlaktin-Spiegel traten bei Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie bei einer AripiprazolExposition von 5 bis 30 mg für bis zu 72 Monate, mit einer Häufigkeit von 25,6 % bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) bzw. von 45,0 % bei männlichen Patienten (< 2 ng/ml) auf.
Slovenian: Pri populaciji mladostnikov (starosti od 13 do 17 let) s shizofrenijo, ki so bili največ 72 mesecev izpostavljeni aripiprazolu 5 do 30 mg, je bila pogostnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 25,6 % in pri moških (< 2 ng/ml) 45,0 %.
German: Sie sind verpackt in Faltschachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten und 28 x 1 Tabletten Einzeldosen.
Slovenian: PA/Alu/PVC-aluminijski perforirani pretisni omoti (alu-alu pretisni omot) v škatlah po 14, 28, 56, in 98 tablet in 28 x 1 tableto.
German: Rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten von 17,1 mm Länge und 8,1 mm Breite, mit der Prägung "30" auf einer Seite.
Slovenian: Roza, ovalne in bikonveksne tablete dolžine 17,1 mm in širine 8,1, mm z vrezano oznako "30" na eni strani.
German: Es können auch depressive Episoden auftreten.
Slovenian: Imajo pa lahko tudi epizode depresije.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2016.
German: Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden.
Slovenian: Za preprečevanje maničnih epizod pri odraslih je treba nadaljevati z jemanjem enakega odmerka.
German: • Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren Gedanken).
Slovenian: • shizofrenijo, tj. duševno boleznijo s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Mylan Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Aripiprazol Mylan Pharma ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in se izdaja le na recept.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Mylan Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma.
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol Mylan Pharma im Körper beeinflussen, angepasst werden.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Mylan Pharma v telesu.
German: Am 30. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol Pharmathen in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aripiprazol Pharmathen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. junija 2015.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 3. Juni 2016 in Aripiprazol Mylan Pharma geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Aripiprazol Mylan Pharma 3. junija 2016.
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Mylan Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aripiprazol Mylan Pharma ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazol Mylan Pharma?
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich zum Einnehmen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, ki se jemlje bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Mylan Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Mylan Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Mylan Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Mylan Pharma verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma?
German: Da Aripiprazol Mylan Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Da es sich bei Aripiprazol Mylan Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
German: Der in Aripiprazol Mylan Pharma enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsihotik.
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol Mylan Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Mylan Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Bei Patienten zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni 10-miligramski odmerek enkrat na dan.
German: Informationsmaterial für Patienten oder ihre Betreuungspersonen sowie für Ärzte bereitstellen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren zu erläutern.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
German: Apripiprazol Mylan Pharma1
Slovenian: Aripiprazol Mylan Pharma1
German: Aripiprazol Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg bis 15 mg pro Tag zum Einnehmen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" 15 mg enkrat na dan.
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Mylan Pharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma
German: Was ist Aripiprazol Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma in za kaj se uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aripiprazol Mylan Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazol Mylan Pharma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, se jemlje začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.
German: Warum wurde Aripiprazol Mylan Pharma zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma odobreno?
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
German: Wie wurde Aripiprazol Mylan Pharma untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma raziskano?
German: Verpackung Packungsgröße
Slovenian: Velikost pakiranja
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Name
Slovenian: Ovojnina
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Farmacevtska oblika
German: 1526 Ljubljana Slowenien
Slovenian: 1526 Ljubljana Slovenija
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
German: Es gibt weitere 154 kumulierte spontane Berichte über eine Augenbewegungsstörung, von denen 22 schwerwiegend waren.
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo 22 resnih.
German: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumänien
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romunija
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas skrbno nadzorovati.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: [Nur Faltschachtel für Flasche:] PC: {Nummer}
Slovenian: [Samo za zunanjo ovojnino plastenke:] PC: {številka}
German: Weniger als 1 % Aripiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ca. 18 % wurden unverändert in den Faeces gefunden.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urin in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do nekaj tednov.
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Sandoz jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Sandoz vsak dan ob istem času.
German: SN: {Nummer}
Slovenian: SN: {številka}
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}
German: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Slovenian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Avstrija
German: Der PSUR für die Marktführer Abilify und Abilify Maintena sammelt Daten für die Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung und die DepotInjektionssuspension.
Slovenian: Poročilo PSUR o vodilni znamki zdravil Abilify in Abilify Maintena je zbralo podatke za farmacevtske oblike suspenzij za injiciranje s takojšnim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem.
German: In der Untergruppenanalyse lag die Punktschätzung für die HR bei 0,495 für die Teilnehmer von 13 bis 14 Jahren im Vergleich zu 0,454 für Teilnehmer von 15 bis 17 Jahren.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri udeležencih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi z udeleženci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.
German: Aluminium//Aluminium-Blisterpackung.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij.
German: Einnahme von Aripiprazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Slovenian: Če ste starejši bolnik in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
German: Die Patienten waren 6 - 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
German: Dosen über 10 mg/Tag sollten deshalb nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob skrbnem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).