FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teraz liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť, pričom opäť dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumenej zátky.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj in pazite, da se pri tem ne dotaknete gumijastega zamaška.
Slovak: Uistite sa, že je v striekačke správne množstvo roztoku.
Slovenian: Preverite, če je v brizgi res ustrezna količina raztopine.
Slovak: V tejto chvíli nemá byť ihla v tekutine.
Slovenian: Tokrat konica igle ne sme biti pokrita s tekočino.
Slovak: Nie je známe, či Ilaris prechádza do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ilaris pri človeku prehaja v materino mleko.
Slovak: Z hľadiska primárneho parametra účinnosti bol kanakinumab účinnejší ako placebo vo všetkých troch skupinách chorôb.
Slovenian: Pri primarnem cilju študije je bil kanakinumab boljši od placeba v vseh treh kohortah.
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zvyšok roztoku.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte ponovno uporabiti preostanka raztopine.
Slovak: Overte si, či je všetok roztok na dne liekovky.
Slovenian: Preglejte, če je vsa raztopina na dnu viale.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali typu očkovacej látky označovanej živá vakcína (pozri aj „Iné lieky a Ilaris").
Slovenian: Priporočeno je, da se v času zdravljenja z zdravilom Ilaris izogibate cepljenju z določenimi vrstami cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva (glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Ilaris").
Slovak: Pomaly otáčajte liekovku v uhle asi 45° približne počas 1 minúty a nechajte stáť asi 5 minút.
Slovenian: Vialo pod kotom približno 45° približno 1 minuto počasi vrtite, nato pa jo pustite, da stoji približno 5 minut.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) kanakinumabu sa zvyšuje s telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) kanakinumaba se povečuje s telesno maso.
Slovak: Sekundárne parametre (ochorenie a zápalové markery)
Slovenian: Sekundarni cilji študije (označevalci bolezni in vnetja)
Slovak: Tieto kryštály vyvolávajú nadmernú tvorbu IL-1 beta, čo môže zase viesť k náhlej, silnej bolesti, sčervenaniu, teplu a opuchu kĺbu (označované ako záchvat dnavej artritídy).
Slovenian: Ti kristali povzročajo prekomerno nastajanje snovi IL-1 beta, ta pa lahko povzroči nenadne hude bolečine, rdečino, toploto in otekanje sklepov (kar poznamo kot napad uričnega artritisa).
Slovak: Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa kanakinumab nemá opakovane podávať.
Slovenian: Bolniki, ki se ne odzovejo na začetno zdravljenje, kanakinumaba ne smejo ponovno prejeti.
Slovak: (V liekovke môže ostať zvyšok roztoku.)
Slovenian: (V viali lahko ostane določena količina raztopine.)
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o potrebe začať alebo upraviť liečbu znižujúcu urát, aby sa znížila hladina kyseliny močovej vo vašej krvi.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, da morate začeti oziroma ustrezno spremeniti zdravljenje z zdravili za zmanjševanje količine urata, ki omogočajo znižanje koncentracije sečne kisline v krvi.
Slovak: Distribučný objem (Vss) kanakinumabu sa líšil podľa telesnej hmotnosti.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) kanakinumaba je odvisen od telesne mase.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje na zgornjem delu stegna, na trebuhu, na nadlakti ali na zadnjici.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, dôkazy z klinických skúšaní naznačujú, že pacienti, ktorí nereagujú na tocilizumab alebo anakinru, môžu reagovať na kanakinumab.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij, čeprav omejenega obsega, kažejo, da pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s tocilizumabom oziroma anakinro, lahko pride do odziva na zdravljenje s kanakinumabom.
Slovak: V klinickom hodnotení aktivity autoinflamačného ochorenia lekárom sa pozorovali významné zlepšenia: pri celkovom hodnotení aktivity autoinflamačného ochorenia, hodnotení kožného ochorenia (kožný exantém typu urtikárie), artralgie, myalgie, bolesti hlavy/migrény, konjunktivitídy, únavy/pocitu nepohody, hodnotení iných súvisiacich symptómov a hodnotení symptómov pacientom.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opažali pri zdravnikovi klinični oceni aktivnosti avotimunske bolezni: pri celotni oceni aktivnosti avtoimunske bolezni, pri oceni kožne bolezni (urtikarijski izpuščaj), artralgije, mialgije, glavobola/migrene, konjunktivitisa, utrujenosti/splošnega slabega počutja, pri oceni drugih povezanih simptomov in pri bolnikovi oceni simptomov.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje Skupno pakiranje: 4 (4x1) viale.
Slovak: U pacientov so syndrómami periodickej horúčky (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) telo tvorí príliš veľa IL-1 beta.
Slovenian: Pri bolnikih s periodičnimi vročinskimi sindromi (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF) v telesu nastaja preveč IL-1 beta.
Slovak: Ak omylom použijete viac Ilarisu, ako je odporúčaná dávka, nie je pravdepodobné, že to bude mať vážne následky, ale čo najskôr o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilaris, kot bi smeli Če si nehote injicirate več zdravila Ilaris, kot je priporočeni odmerek, se vam verjetno ne bo zgodilo nič resnega, vendar morate kljub temu čimprej obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC08
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil účinnosti a bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Slovenian: Po podatkih poročil iz literature je pri bolnikih z AOSD mogoče pričakovati podobna profila učinkovitosti in varnosti kot pri bolnikih s SJIA.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má kanakinumab podávať čo najskôr po prepuknutí záchvatu dnavej artritídy.
Slovenian: Za doseganje največjega učinka mora bolnik prejeti kanakinumab čimprej po začetku napada uričnega artritisa.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku, alebo v multibaleniach tvorených štyrmi prechodnými baleniami, z ktorých každé obsahuje jednu liekovku.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo, ali v skupnih pakiranjih, ki obsegajo štiri vmesna pakiranja, od katerih vsako vsebuje po eno vialo.
Slovak: Overte si, či je v striekačke 1,0 ml vody, potom ihlu vyberte z liekovky.
Slovenian: Preverite, če je v brizgi res 1,0 ml vode, nato pa izvlecite iglo iz viale.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Ilarisom vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Bolniki, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris prihaja do tovrstnih simptomov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji, dokler ta simptom popolnoma ne izzveni.
Slovak: U detí, ktoré dostali začiatočnú dávku 4 mg/kg a po 7 dňoch nebola ich odpoveď na liečbu postačujúca, lekár môže podať druhú dávku 4 mg/kg.
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli začetni odmerek 4 mg/kg, vendar pri njih po 7 dneh ni prišlo do dovolj dobrega odziva, lahko zdravnik da drugi odmerek 4 mg/kg.
Slovak: Kanakinumab je ľudská monoklonálna protilátka proti ľudskému interleukínu-1 beta (IL-1 beta) izotypu IgG1/κ.
Slovenian: Kanakinumab je humano monoklonsko protitelo proti humanemu interlevkinu-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Slovak: Väčšina pediatrických pacientov dosiahla zlepšenie v klinických príznakoch a v objektívnych zápalových markeroch (napr.
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov je prišlo do izboljšanja kliničnih simptomov in vrednosti objektivnih označevalcev vnetja (na primer SAA in CRP).
Slovak: Liečba kanakinumabom zlepšila všetky skóre odpovede podľa pediatrickej ACR v porovnaní s placebom na 15. aj 29. deň (Tabuľka 4).
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je v primerjavi s placebom izboljšalo vse ocene pediatričnih kriterijev odziva ACR na 15. in 29. dan (preglednica 4).
Slovak: Avšak riziko závažných reakcií z precitlivenosti, ktoré nie je neobvyklé pri injekčne podávaných proteínoch, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kljub temu pa tveganja za hude preobčutljivostne reakcije ni mogoče izključiti, saj pri proteinih, ki so primerni za injiciranje, te niso redek pojav (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Slovenian: Takoj nadaljujte z injiciranjem zdravila.
Slovak: Hoci sa zníženie počtu neutrofilov ≥ stupňa 2 vyskytlo u 6,5 % pacientov (časté) a zníženie stupňa 1 sa vyskytlo u 9,5 % pacientov, zníženie je všeobecne prechodné a infekcia spojená s neutropéniou nebola identifikovaná ako nežiaduca reakcia.
Slovenian: Do znižanja števila nevtrofilcev stopnje ≥2 je prišlo pri 6,5 % bolnikov (pogosto), do znižanja stopnje 1 pa pri 9,5 % bolnikov, vendar so bila ta znižanja večinoma prehodna, med neželenimi učinki pa niso opažali z nevtropenijo povezanih okužb.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Slovenian: Bolnik oziroma skrbnik naj se skupaj z zdravnikom odloči, kdo bo bolniku injiciral zdravilo Ilaris.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť porucha nazývaná syndróm aktivácie makrofágov (MAS), ktorá môže ohroziť život.
Slovenian: Pri bolnikih s Stillovo boleznijo lahko pride do motnje, ki jo imenujemo sindrom aktivacije makrofagov in je lahko življenjsko nevarna.
Slovak: Tento pacient mal pri vstupe do štúdie imunitnú trombocytopenickú purpuru v anamnéze a aktívne ochorenie s abnormálnou funkciou pečene.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so pri temu bolniku zabeležili anamnezo imunske trombocitopenične purpure in aktivno bolezen z nepravilnim delovanjem jeter.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí majú nekontrolovanú nadmernú tvorbu IL-1 beta, vykazujú rýchlu a pretrvávajúcu odpoveď na liečbu kanakinumabom, t.j. laboratórne parametre, ako vysoké hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), vysoký počet neutrofilov a trombocytov a leukocytóza, sa rýchlo vrátili na normálne hodnoty.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so imeli katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in nenadzorovano prekomerno tvorbo IL-1 beta, prišlo do hitrega in dolgotrajnega odziva na zdravljenje s kanakinumabom, kar pomeni, da so se pri njih laboratorijski parametri, kot so koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP), serumskega amiloida A (SAA) in zvišano število nevtrofilcev ter trombocitov in levkocitoza hitro vrnili na normalne vrednosti.
Slovak: Použitie kanakinumabu s inhibítormi TNF sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko závažných infekcií.
Slovenian: Uporaba kanakinumaba z zaviralci TNF ni priporočena, saj bi lahko povečala tveganje za resne okužbe.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na vývoj dojčených myšacích mláďat a že táto protilátka sa na ne preniesla (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da glodalsko protitelo proti glodalskemu IL-1 beta ni imelo neželenih učinkov na razvoj dojenih mišjih mladičev in da je to protitelo prehajalo k mladičem (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali 600 mg alebo 8 mg/kg (alebo ešte vyššiu dávku), 43,8
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 600 mg ali 8 mg/kg (ali celo več), je do popolnega odziva prišlo pri 43,8 %.
Slovak: V exploračnej analýze primárneho parametra sa pozorovalo, že u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu po prvej dávke titrácia nahor počas prvého mesiaca na dávku 300 mg (alebo 4 mg/kg) každé 4 týždne ďalej zlepšila kontrolu vzplanutia, znížila aktivitu ochorenia a normalizovala hladiny CRP a SAA.
Slovenian: V raziskovalni analizi primarnega cilja študije so opazili, da je pri bolnikih z nezadostnim odzivom po prvem odmerku, zvišanje odmerjanja v prvem mesecu na 300 mg (oziroma na 4 mg/kg) vsake 4 tedne dodatno izboljšalo obvladovanje zagonov, zmanjšalo aktivnost bolezni in omogočilo normalizacijo vrednosti CRP in SAA.
Slovak: Založené na odhadovanom klírense kreatinínu, väčšinou prechodné 4 Väčšinu predstavovali prechodné stopy až 1+ pozitivita bielkovín v moči, stanovené indikátorovým papierikom 5 Pozri ďalšie informácie nižšie
Slovenian: 3 glede na ocenjen očistek kreatinina, večinoma so bile vrednosti zvišane le prehodno 4 večina izvidov je pomenila prehodno prisotnost beljakovin v urinu v sledeh oziroma do vrednosti 1+ na testnem lističu 5 za več podatkov glejte spodaj
Slovak: Odhad absolútnej biologickej dostupnosti subkutánne podaného kanakinumabu bol 66 %. Parametre expozície (napr.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano vnešenega kanakinumaba je ocenjena na 66 %.
Slovak: Ilaris obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Slovenian: Zdravilo Ilaris vsebuje učinkovino kanakinumab, ki je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina.
Slovak: O použití kanakinumabu u gravidných žien je obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi kanakinumaba pri nosečnicah je omejen.
Slovak: Kanakinumab sa má používať ako liečba podľa potreby na liečenie záchvatov dnavej artritídy.
Slovenian: Kanakinumab je treba uporabljati le po potrebi za zdravljenje napadov uričnega artritisa.
Slovak: Odporúča sa stanoviť počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) vrátane počtu neutrofilov pred začatím liečby a znovu po 1 až 2 mesiacoch.
Slovenian: Določanje števila levkocitov vključno s številom nevtrofilcev je priporočeno pred začetkom zdravljenja in nato spet 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja.
Slovak: Kanakinumab sa viaže na sérový IL-1 beta.
Slovenian: Kanakinumab se veže na IL-1 beta v serumu.
Slovak: Pacienti, ktorí používali kanakinumab v časti II, mali riziko udalosti vzplanutia znížené o 64 % v porovnaní so skupinou placeba (pomer rizika 0,36; 95 % IS: 0,17 až 0,75; p=0,0032).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v 2. obdobju prejemali kanakinumab, je bilo tveganje za dogodke, ki pomenijo zagon bolezni, nižje za 64 % v primerjavi z bolniki v skupini s placebom (razmerje ogroženosti je bilo 0,36; 95-odstotni IZ: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Slovak: Infekcie horného dýchacieho traktu boli najčastejšie hlásenými udalosťami infekcií.
Slovenian: Od okužb so najbolj pogosto poročali o okužbah zgornjih dihal.
Slovak: U pacientov s odpoveďou, u ktorých je potrebná opakovaná liečba, má byť interval pred podaním ďalšej dávky kanakinumabu najmenej 12 týždňov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki se odzovejo in potrebujejo ponovno zdravljenje, lahko prejmejo naslednji odmerek kanakinumaba šele po preteku najmanj 12 tednov (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Slovenian: Urični artritis: Uporaba zdravila Ilaris ni priporočena za otroke ali mladostnike, ki so stari manj kot 18 let.
Slovak: Súbežné použitie kanakinumabu s inhibítormi faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) sa neodporúča, pretože to môže zvyšovať riziko závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba kanakinumaba in zaviralcev tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF - tumor necrosis factor) ni priporočljiva ker lahko poveča tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.5).
Slovak: ALT/AST
Slovenian: Vrednosti ALT/AST
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Slovak: V prípade zmeny z negatívneho na pozitívny test PPD, najmä u pacientov s vysokým rizikom, je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby skríningu na infekciu tuberkulózou.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konverzije iz negativnega v pozitivni rezultat testa s PDD, je treba zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem razmisliti o presejalnem pregledu glede okužbe z bacilom tuberkuloze.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšaní boli vo veku 2 až < 20 rokov (priemerný vek 8,5 roka a priemerné trvanie choroby v čase zaradenia do skúšania 3,5 roka) a mali aktívnu chorobu definovanú ako ≥ 2 kĺby s aktívnou artritídou, horúčkou a zvýšeným CRP.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 2 do < 20 let (povprečna starost je znašala 8,5 let, povprečno trajanje bolezni ob izhodišču pa 3,5 let) in so imeli aktivno bolezen, opredeljeno z aktivnim artritisom v najmanj 2 sklepih, zvišano telesno temperaturo in zvišano vrednostjo C-reaktivnega proteina (CRP).
Slovak: Na čo sa Ilaris používa Ilaris sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: - syndrómy periodickej horúčky:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ilaris Zdravilo Ilaris uporabljamo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni: - periodični vročinski sindromi:
Slovak: V celkovej populácii v klinickom skúšaní bola intenzita bolesti po 72 hodinách štatisticky významne nižšia pri kanakinumabe 150 mg v porovnaní s triamcinolónacetonidom.
Slovenian: V celotni populaciji je bila intenzivnost bolečine 72 ur po odmerjanju statistično značilno manjša po uporabi kanakinumaba 150 mg v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov s reumatickými chorobami, najmä so Stillovou chorobou.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov (macrophage activation syndrome - MAS) je znana, življenjsko nevarna motnja, do katere lahko pride pri bolnikih z revmatičnimi boleznimi, zlasti s Stillovo boleznijo.
Slovak: Príprava injekcie
Slovenian: Pripravljanje injekcije
Slovak: - Liek sa má použiť bezprostredne po miešaní (príprave).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po tem, ko ga zmešate (po rekonstituciji).
Slovak: Ak potrebujete ďalšiu liečbu Ilarisom a posledná dávka vám zmiernila bolesť, musíte počkať najmenej 12 týždňov, kým dostanete ďalšiu dávku.
Slovenian: Če ponovno potrebujete zdravljenje z zdravilom Ilaris in vam je predhodni odmerek ustrezno pomagal, morate do naslednjega odmerka počakati najmanj 12 tednov.
Slovak: Asi u 12 % pacientov s CAPS testovaných v klinických skúšaniach kožným testom PPD (purifikovaným proteínovým derivátom) bol výsledok ďalšieho testovania počas liečby kanakinumabom pozitívny bez klinických dôkazov latentnej alebo aktívnej infekcie tuberkulózou.
Slovenian: Pri približno 12 % bolnikov, ki imajo katerega od s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov in so jim v kliničnih preskušanjih izvedli kožni test s PPD (s prečiščenim proteinskim derivatom), je pri kontrolnem testiranju v času zdravljenja s kanakinumabom prišlo do pozitivnih rezultatov, ne da bi imeli bolniki klinične znake latentne ali aktivne tuberkuloze.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny skôr, ako začnete.
Slovenian: Preden začnete, preberite ta navodila v celoti.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 roky a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
Slovenian: Sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF: odrasli, mladostniki in otroci, stari 2 leti ali več Priporočeni začetni odmerek kanakinumaba za bolnike, ki imajo sindrome TRAPS, HIDS/MKD ali FMF je:
Slovak: Liekovku so striekačkou obráťte dnom nahor a zdvihnite do úrovne očí.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo na glavo in ju dvignite do višine svojih oči.
Slovak: Kanakinumab nemal účinok na parametre plodnosti u samcov opíc kozmáčov (C. jacchus).
Slovenian: Kanakinumab pri marmozetkah (C. jacchus) ni vplival na parametre moške plodnosti.
Slovak: V dlhodobých, otvorených klinických skúšaniach so zvyšovaním dávky boli ako udalosti častejšie hlásené infekcie (gastroenteritída, infekcia dýchacieho traktu, infekcia horného dýchacieho traktu), vracanie a závraty v skupine s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg ako v skupinách s inými dávkami.
Slovenian: V dolgoročnih odprtih študijah s stopnjevanjem odmerkov so o dogodkih, ki so obsegali okužbe (gastroenteritis, okužbe dihal, okužbe zgornjih dihal), bruhanje in omotičnost, poročali pogosteje v skupinah bolnikov, ki so prejemali odmerke 600 mg oziroma 8 mg/kg, kot v skupinah z drugimi odmerki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov so SJIA vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilaris pri bolnikih, ki imajo SJIA in so stari manj kot 2 leti, nista bili dokazani.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu nasledujúcich autoinflamačných syndrómov periodickej horúčky u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje naslednjih avtoinflamatornih periodičnih vročinskih sindromov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več:
Slovak: Pozorovali sa aj ojedinelé prípady ANC < 0,5 x 10
Slovenian: Opažali so tudi posamezne primere absolutnega števila nevtrofilcev < 0,5 x 10
Slovak: V porovnávacích klinických skúšaniach pri dnavej artritíde sa po liečbe kanakinumabom pozorovalo zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej (0,7 mg/dl po 12 týždňoch a 0,5 mg/dl po 24 týždňoch).
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih pri bolnikih z uričnim artritisom so po zdravljenju s kanakinumabom opažali zvišanje koncentracije sečne kisline (za 0,7 mg/dl po 12 tednih in za 0,5 mg/dl po 24 tednih).
Slovak: Ilaris sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil oceniti delež bolnikov, pri katerih v 24 tednih ni prišlo do ponovitve bolezni, pri čemer so upoštevali tudi tiste bolnike, ki so jim odmerke zvišali.
Slovak: Jedno z nich bolo skúšanie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti kanakinumabu u pacientov s CAPS.
Slovenian: V prvi od obeh so proučevali varnost, prenašanje in učinkovitost kanakinumaba pri bolnikih s CAPS.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Navodila za rekonstrukcijo zdravila pred uporabo so v poglavju 6.6.
Slovak: Váš lekár si možno bude chcieť overiť, aké očkovania ste v minulosti dostali, a podať vám ešte pred začiatkom liečby Ilarisom očkovacie látky, ktoré vám chýbajú.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda hotel preveriti, proti čemu ste že bili cepljeni, in vas v primeru, da niste bili cepljeni po programu, dodatno cepiti še pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ilaris.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov s CAPS vo veku ≤ 4 roky sa vykonala otvorená štúdia trvajúca 56 týždňov.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti, varnosti in prenašanja kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih s CAPS, ki so stari 4 leta ali manj, so izvedli 56-tedensko odprto študijo.
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Slovak: Familiárna stredomorská horúčka (familial mediterranean fever, FMF)
Slovenian: • družinska mediteranska vročica (angl. familial Mediterranean fever, s kratico FMF).
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých na liečbu príznakov častých záchvatov dnavej artritídy, ak iné druhy liečby dostatočne neúčinkovali.
Slovenian: Zdravilo Ilaris uporabljamo pri odraslih za zdravljenje simptomov pri pogostih napadih uričnega artritisa, če druga zdravila pri tem niso bila uspešna.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Ilarisu je: - Dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ilaris je: - Odrasli in otroci, ki so stari najmanj 2 leti
Slovak: Potom liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj.
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (glejte poglavji 4.3 in 4.4).