FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Finnish: Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta täysin, mutta koska käytetyt annokset olivat suuria ja koska lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ihmiselle kerta-annoksina, näitä löydöksiä ei pidetä kliinisen käytön kannalta oleellisina.
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Finnish: Butyylihydroksianisoli (E320)
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisähoitoa doksorubisiinilla (68,0 %) tai epirubisiinilla (32,0 %).
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Finnish: Ketokonatsolin ja rifampisiinin vaikutukset
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT3)antagonister, ATC-kode: A04AA55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5-HT3), ATC-koodi: A04AA55
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
Finnish: Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista.
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
Finnish: • erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Täydellinen vaste
Danish: • hvis du er allergisk over for netupitant eller palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Akynzeo (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
Finnish: Syöpäpotilaiden AUC oli 30 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Finnish: • energianpuute (voimattomuus)
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Finnish: • ketokonatsoli - käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger, hos kaniner uden sikkerhedsmargin (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien teratogeenisia vaikutuksia kaneilla ilman turvallisuusmarginaalia (ks. kohta 5.3).
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Finnish: Kaikkien kolmen metaboliitin (M1, M2, M3) osoitettiin farmakodynaamisessa eläinmallissa olevan farmakologisesti aktiivisia; M3 oli aktiivisin ja M2 vähiten aktiivinen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder også 20 mg saccharose i hver kapsel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös 20 mg sakkaroosia per kapseli.
Danish: Netupitant er ikke mutagent.
Finnish: Netupitantti ei ole mutageeninen.
Danish: Dag 2 til 4
Finnish: Vuorokaudet 2-4
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Finnish: Tämä lääke sisältää sakkaroosia, sorbitolia ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa - ks. lisätietoja kohdasta 2.
Danish: Akynzeo kapslers sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Finnish: Akynzeo-kapselien turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
Finnish: Suhde oli riippuvainen ajasta, ja se pieneni vähitellen, kun annosta oli kulunut yli 24 tuntia, mikä osoittaa netupitantin metaboloituvan nopeasti.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Finnish: Näistä potilaista 1 438 (98,8 %) sai ensimmäisen syklin kokonaan ja 1 286 (88,4 %) jatkoi hoitoa monisyklisessä jatko-osassa.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava tämän lääkevalmisteen käytön ajaksi sekä yhdeksi kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Dag 2 til 3
Finnish: Vuorokaudet 2-3
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af palonosetron til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja palonosetronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun netupitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai muiden P-gp:n substraattien, kuten dabigatraanin tai kolkisiinin, kanssa.
Danish: Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Akynzeovalmistetta (tai muuta vastaavaa lääkettä), on todennäköistä, että solunsalpaajahoito aiheuttaa sinulle pahoinvointia ja oksentelua.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), saccharoselaurylsyreestere, povidon K-30, croscarmellosenatrium, kolloid silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonocaprylocaproat (type I), glycerol, polyglyceryloleat, renset vand, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), shellac-glasur (delvist esterificeret), gul, rød og sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), sakkaroosilauriinihappoesterit, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vesipitoinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti, glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), glyseroli, polyglyseryylioleaatti, puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli (E320), liivate, sorbitoli, 1,4sorbitaani, titaanidioksidi (E171), sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu), keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520).
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol i hver hård kapsel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia per kova kapseli.
Danish: I et populationsfarmakokinetisk studie havde patienter med en nedsat kreatininclearance (CLCR) også en reduceret palonosetronclearance, men denne reduktion førte til en signifikant ændring i palonosetroneksponeringen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma (CLCR) oli pienentynyt, myös palonosetronin puhdistuma oli pienentynyt, mutta tämä pienentymä ei muuttanut palonosetronille altistusta merkittävästi.
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
Danish: Eksponeringen over for netupitant (Cmaks, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med hos matchende raske personer var hhv. 11 %, 28 % og 19 % større hos personer med let nedsat leverfunktion og 70 %, 88 % og 143 % større hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Netupitantille altistus (Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞) oli terveisiin koehenkilöihin verrattuna 11 %, 28 % ja 19 % suurempaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 70 %, 88 % ja 143 % suurempaa keskivaikeaa maksanvajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
Danish: Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Finnish: Netupitanttitabletit Mikrokiteinen selluloosa (E460) Sakkaroosilauriinihappoesterit Povidoni K-30
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10),
Danish: Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med en kraftig bindingsaffinitet for denne receptor, og en lille eller ingen affinitet for andre receptorer.
Finnish: Palonosetroni on 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on voimakas taipumus sitoutua tähän reseptoriin ja vähäinen tai olematon taipumus sitoutua muihin reseptoreihin.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien annon yhteydessä raportoituja yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (3,6 %), ummetus (3,0 %) ja väsymys (1,2 %).
Danish: Palonosetron 0,5 mg
Finnish: Palonosetroni 0,5 mg
Danish: Desuden viste populationsfarmakokinetikstudiet ingen korrelation mellem farmakokinetiske parametre for netupitant og markører for nyredysfunktion.
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu vastaavuussuhdetta farmakokineettisten parametrien ja munuaisten toimintahäiriöiden markkerien välillä.
Danish: Akynzeo indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde spor af soja.
Finnish: Akynzeo sisältää sakkaroosia, sorbitolia ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa.
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Finnish: Yhteensä 1 450 potilasta sai tutkimuslääkettä (Akynzeo n = 725, palonosetroni n = 725).
Danish: Da netupitant/palonosetron kapsler imidlertid indeholder en 5-HT3-receptorantagonist bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller hos patienter, der har eller har anlæg for at udvikle en forlængelse af QT-intervallet.
Finnish: Koska netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävät kapselit sisältävät 5-HT3-reseptorin antagonistin, varovaisuutta on - noudatettava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on tai joille voi suurella todennäköisyydellä kehittyä QT-ajan pidentyminen.
Danish: Tabel 4: Oralt antiemetisk behandlingsprogram - MEC-studie
Finnish: Taulukko 4: Oraalinen pahoinvointia estävä hoito-ohjelma - MEC-tutkimus
Danish: Glycerolmonocaprylocaproat (type I) Glycerol
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Glyseroli
Danish: Tag ikke Akynzeo i dagene, efter du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en anden kemoterapicyklus.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - paitsi, jos olet saamassa uuden solunsalpaajahoidon
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Finnish: Akynzeo-valmisteen pahoinvointia estävä vaikutus säilyi toistuvien syklien aikana niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitosyklien saamista.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, sillä tätä potilasryhmää koskevat tiedot ovat rajallisia.
Danish: • du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
Finnish: • sinulle on kerrottu, että veren elektrolyyteissä (kuten kaliumin ja magnesiumin) on häiriö, jota ei ole korjattu.
Danish: Hypoæstesi Somnolens
Finnish: Hypoestesia Uneliaisuus
Danish: Akut psykose Humørændring Søvnforstyrrelse
Finnish: Akuutti psykoosi Mielialan muutokset Unihäiriöt
Danish: Grundet det store fordelingsvolumen af palonosetron og netupitant er det imidlertid usandsynligt, at dialyse er en effektiv behandling af en overdosering.
Finnish: Palonosetronin ja netupitantin suuren jakautumistilavuuden vuoksi dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas hoito yliannostukseen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af netupitant til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja netupitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: De kliniske farmakokinetiske parametre er dog ikke signifikant forskellige mellem stoffer, der metaboliserer CYP2D6-substrater i mindre eller udbredt grad.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi CYP2D6-substraattien heikkojen ja voimakkaiden metaboloijien välillä.
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke være gravide eller blive gravide, mens de er i behandling med netupitant/palonosetron kapsler.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käytön aikana.
Danish: Reproduktionsstudier med netupitant til dyr indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, fødsel eller postnatal udvikling.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa netupitantilla ei ole havaittu olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: • lavt blodtryk
Finnish: • korkea verenpaine
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
Finnish: • sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Finnish: Potilaat jatkoivat monisyklisessä jatko-osassa enintään 7 ylimääräisen solusalpaajahoitosyklin ajan.
Danish: Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Kolmas päämetaboliitti, M2, sitoutuu plasman proteiineihin ≥ 97-prosenttisesti.
Danish: Kapselindhold
Finnish: Kapselin sisältö
Danish: Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
Finnish: Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.
Danish: I et studie udført hos raske frivillige personer påvirker netupitant ikke eksponeringen over for digoxin, et P-gp-substrat, hvorimod det øger dets Cmaks med 1,09 gange [90 % CI 0,9-1,31].
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa netupitantti ei vaikuttanut P-gp:n substraatti digoksiinille altistukseen, ja se suurensi digoksiinin Cmax-arvoa 1,09-kertaisesti [90 %:n luottamusväli 0,9-1,31].
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: På baggrund af erfaringen med raske forsøgspersoner eksponeret for oral netupitant 600 mg i kombination med palonosetron 1,50 mg er de potentielle akutte symptomer på overdosering hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, palpitationer, euforisk humør og smerter i benene.
Finnish: Perustuen kokemukseen terveillä tutkittavilla, jotka saivat suun kautta 600 mg netupitanttia 1,50 mg palonosetronia yhdistelmänä, mahdollisia akuutteja yliannostuksen oireita ovat päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja alaraajojen kipu.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘forlængelse af QT- eller PR
Finnish: • Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (QT- ja PR-aikojen pidentymä,
Danish: Der er blevet rapporteret serotonergt syndrom med anvendelsen af 5-HT3-antagonister enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er)).
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3-antagonistien käytön yhteydessä joko yksinään tai yhdistelmäkäytössä muiden serotonergisten lääkevalmisteiden (mukaan lukien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien [SSRI-lääkkeiden] ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien [SNRI-lääkkeiden]) kanssa.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Danish: Tabel 2: Oralt antiemetisk behandlingsprogram -- HEC-studie
Finnish: Taulukko 2: Oraalinen pahoinvointia estävä hoito-ohjelma - HEC-tutkimus
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Täydellinen vaste
Danish: Andelen af patienter uden en samlet påvirkning på dagligdagen var 6,3 % højere (p-værdi = 0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) end i palonosetrongruppen (72,1 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään sekä pahoinvoinnin että oksentelun osalta, oli 6,3 % suurempi (parvo = 0,005) Akynzeo-ryhmässä (78,5 %) kuin palonosetroniryhmässä (72,1 %).
Danish: En nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant den totale legemsclearance for palonosetron sammenlignet med raske personer.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin kokonaispuhdistumaan elimistöstä verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
Finnish: Palonosetroni ei ole mutageeninen.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö keskeytetään, potilaalle annetaan yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa ja potilasta tarkkaillaan.
Danish: Netupitant er ikke et substrat for P-gp.
Finnish: Netupitantti ei ole P-gp:n substraatti.
Danish: I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
Finnish: Kaneilla tehdyssä annosaluetta arvioivassa pilottitutkimuksessa havaittiin suulakihalkioita, mikroftalmiaa ja afakiaa yhden poikueen neljällä sikiöllä 30 mg/kg/vrk-annosryhmässä.
Danish: Serotonin aktiverer så 5-HT3-receptorer, der befinder sig på afferente vagusnerver, til at påbegynde opkastningsrefleksen.
Finnish: Serotoniini aktivoi kiertäjähermon afferenteissa sijaitsevia 5-HT3reseptoreita, mikä käynnistää oksennusrefleksin.
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
Finnish: • sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
Danish: Ca. halvdelen af radioaktiviteten, der blev administreret oralt som [14C]netupitant, blev genfundet i urin og fæces inden for 120 timer efter dosering.
Finnish: Noin puolet suun kautta [14C]-netupitanttina annetusta radioaktiivisuudesta poistui virtsan ja ulosteen mukana 120 tunnin sisällä annosta.
Danish: Studiet viste ingen klinisk vigtige virkninger på EKG-parametre: det største punktestimat af placebo- og baselinekorrigeret QTc-interval var 7,0 ms (ensidet øvre 95 % konfidensgrænse 8,8 ms), observeret 16 timer efter administration af supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia EKG-parametreihin: Suurin lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjattu QTc-ajan piste-estimaatti oli 7,0 ms (yksitahoinen ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste 8,8 ms), joka havaittiin 16 tuntia supraterapeuttisten annosten (600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia) antamisen jälkeen.
Danish: Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
Finnish: Toistuvien, peräkkäisten syklien lukumäärälle ei oltu asetettu potilaskohtaisia rajoituksia.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den administrerede dosis.
Finnish: Virtsaan erittyneen muuttumattoman palonosetronin määrä vastasi noin 40 % annetusta annoksesta.
Danish: Erythromycin og midazolam
Finnish: Erytromysiini ja midatsolaami
Danish: Palonosetron elimineres fra kroppen via både nyreudskillelse og metaboliske processer, hvor sidstnævnte medieres via flere CYP-enzymer.
Finnish: Palonosetroni poistuu elimistöstä sekä munuaisten kautta erittymällä että metaboliareittien kautta usean CYP-entsyymin välityksellä.
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
Finnish: Potilaiden asianmukainen tarkkailu serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Danish: • midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
Finnish: • midatsolaami - ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.
Danish: Kemoterapeutiske stoffer fremkalder kvalme og opkastning ved at stimulere frigørelsen af serotonin fra enterokromaffinceller i tyndtarmen.
Finnish: Solunsalpaajat aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua stimuloimalla serotoniinin vapautumista ohutsuolen enterokromaffiinisoluista.
Danish: Nyreclearance er ikke en signifikant elimineringsvej for netupitant-relaterede stoffer.
Finnish: Munuaispuhdistuma ei ole merkittävä eliminaatioreitti netupitantille tai sen metaboliiteille.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja skal derfor overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion.
Finnish: Tämän vuoksi maapähkinälle tai soijalle yliherkkiä potilaita on tarkkailtava huolellisesti allergisen reaktion varalta.