FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz, amennyire csak lehet, csíramentes legyen.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите максималната възможна стерилност.
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy viszketés • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés és/vagy szédülés (alacsony vérnyomás).
Bulgarian: обрив, уртикария, подутини или сърбеж бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване (ниско кръвно налягане).
Hungarian: A Refixia 12 éves és annál idősebb betegek számára javallott.
Bulgarian: Refixia е показана за употреба при пациенти на 12 и повече години.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a Refixia csomag nem tartalmazza.
Bulgarian: Тези неща не са включени в опаковката Refixia.
Hungarian: A 10 NE/ttkg és a 40 NE/ttkg dózisú kezeléseket összehasonlítva az egy évre vetített vérzési gyakoriságot a 40 NE/ttkg kezelési karban 49%-kal alacsonyabbnak találták, mint a 10 NE/ttkg-os kar vérzési gyakoriságát (p<0,05; 95% CI: 5%, 73%)
Bulgarian: При сравняване на леченията с 10 IU/kg и 40 IU/kg е установено, че средногодишната честота на кръвоизливи при пациентите в рамото на 40 IU/kg е с 49% по-ниска, отколкото тази (95% CI: 5%; 73%) при пациентите в рамото на 10 IU/kg (p<0,05).
Hungarian: A Refixia injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Bulgarian: При Refixia са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Novo Nordisk A/S
Hungarian: A Refixia injekcióban az rFIX elsődleges aminosav sorrendje azonos a human plazma eredetű IX-es faktor Ala148 allél formájával.
Bulgarian: Първоначалната аминокиселинна последователност на rFIX в Refixia е идентична на Ala148 алелната форма на фактор IX, получен от човешка плазма.
Hungarian: A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първоначалните приложения на фактор IX трябва, по преценка на лекуващия лекар, да се извършват под медицинско наблюдение, при което могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt!
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Hungarian: Ha fecskendő kupakja laza vagy hiányzik, ne használja fel az előretöltött fecskendőt!
Bulgarian: Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: A remegés hátterében álló mechanizmust nem azonosították.
Bulgarian: Не е установен механизмът, на който се дължи треморът.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 1000 ne
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Рефиксиа 1 000 IU
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергична реакция, като например:
Hungarian: A 0-12 éves gyermekek körében a medián (interkvartilis tartomány) egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,0 (0,00; 2,06), a spontán vérzési gyakoriság pedig 0,00 (0,00; 0,00) volt.
Bulgarian: 0-12 години средната (IQR) годишна честота на кръвоизливи е 1,0 (0,00; 2,06), а тази на спонтанни кръвоизливи е 0,00 (0,00; 0,00).
Hungarian: PEG felhalmozódás potenciális hatásának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezés szerinti protokoll alapján egy olyan engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell lefolytatnia és annak eredményeit benyújtania, amelynek adatai hemofíliában szenvedő betegek regiszteréből származnak.
Bulgarian: За да се изследват потенциалните ефекти на кумулиране на PEG в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да извърши и да предостави резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност по регистър на пациенти с хемофилия в съотвествие със съгласуван протокол.
Hungarian: Tisztának, színtelennek kell lennie; nem lehetnek benne szemmel látható részecskék.
Bulgarian: Трябва да бъде бистър и безцветен без видими частици.
Hungarian: Ha kromogén vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a Refixia injekcióval való használatra minősített aPTI reagenssel (pl. Cephascreen) javasolt egyfázisú alvadási tesztet végezni.
Bulgarian: Ако не е на разположение хромогенен тест, се препоръчва използване на едноетапен коагулационен тест с реактив за aPTT (напр. Cephascreen), одобрен за употреба с Refixia.
Hungarian: A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktorral szemben antitestek (inhibitorok) képződhetnek.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B могат да се образувуат неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Hungarian: Refixia használati utasítás
Bulgarian: Инструкции за употреба на Refixia
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура лекарството не трябва да се връща отново в хладилник.
Hungarian: Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül"), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Bulgarian: Ако Ви е поставено устройство за централен венозен достъп (УЦВД), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
Hungarian: Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Refixia Ако сте използвали повече от необходимата доза Refixia, свържете се с Вашия лекар.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Refixia
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor elleni inhibitorok előfordulása és az allergiás reakciók között.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и възникването на алергични реакции.
Hungarian: Alacsony tisztasági fokú IX-es faktor készítmények alkalmazása myocardialis infarctus, disszeminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel társult.
Bulgarian: Употребата на нископречистени продукти, съдържащи фактор IX, е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интравазална коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Hungarian: Az oldószer hisztidin oldat.
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на хистидин.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek körében a vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 93% volt (42 vérzésből 39); 36 vérzést (86%) 1 injekcióval, 5 vérzést (12%) pedig 2 Refixia injekcióval kezeltek sikeresen.
Bulgarian: Общата успеваемост (определена като отлична или добра) за лечението на кръвоизливи в педиатрията е 93% (39 от 42 случая), като 36 (86%) от случаите отшумяват с 1 инжекция и 5 (12%) - с 2 инжекции Refixia.
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá!
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Hungarian: Amint várható volt, a testtömeggel korrigált clearance a gyermek- és a serdülőkorú betegek esetében magasabb volt, mint felnőttek esetében.
Bulgarian: Според очакваното при деца и юноши клирънсът, коригиран спрямо телесното тегло, е повисок, отколкото при възрастни.
Hungarian: Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg)
Bulgarian: Обем на разпределение (Vss) (ml/kg)
Hungarian: A Refixia nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Refixia съдържа натрий
Hungarian: A 70 vérzéses epizód közül összesen 69 epizódot (98,6%) kezeltek egyetlen injekcióval.
Bulgarian: Общо 69 (98,6%) от 70-те случая на кръвоизлив са лекувани с една инжекция.
Hungarian: A Refixia adagja testsúlykilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE).
Bulgarian: Дозата Refixia е 40 международни единици (IU) на килограм телесно тегло.
Hungarian: Sem a sejtkultúrához, sem a tisztítás, illetve konjugálás során, sem a készítmény végső formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagot.
Bulgarian: При клетъчното култивиране, пречистването, конюгирането и в състава на Refixia не са използвани добавки от човешки или животински произход.
Hungarian: B típusú hemofíliában (IX-es faktor congenitalis hiánya) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban immunhisztokémiai festéssel 40 kDa-os polietilén-glikolt (PEG-et) mutatták ki az agyban, a plexus choroideus epitheliális sejtjeiben.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни при имунохистохимично оцветяване на епителните клетки от хороидния плексус в мозъка се открива 40 kDa полиетиленгликол (PEG).
Hungarian: Viszketés*
Bulgarian: Сърбеж*
Hungarian: Nem volt szükség a dózis módosítására a gyermek-, illetve a serdülőkorú betegek esetében a klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: При деца и юноши не се налага корекция на дозата в клинични проучвания.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Hungarian: A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX.
Hungarian: A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Bulgarian: Препоръчва се Refixia да се използва непосредствено след разтваряне.
Hungarian: Refixia hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő Fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolási ajánlás (12-18 éves) serdülők esetében megegyezik a felnőttekével: 40 NE/ttkg.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
Hungarian: Vérrögök
Bulgarian: Кръвни съсиреци
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Bulgarian: Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Hungarian: hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Bulgarian: При продукти, съдържащи рекомбинантен фактор IX, свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hungarian: Ezért előhevítés lépés vagy kimosás ajánlott az alacsony titerű inhibitorok észlelésének biztosításához.
Bulgarian: Ето защо, за да се гарантира откриването на инхибитори с нисък титър, се препоръчва етап на предварително затопляне или промиване.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически не съдържа натрий.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Hungarian: Ha az Ön szervezetében ilyen ellenanyagok vannak, egy jövőbeni IX-es faktor készítménnyel végzendő kezelés alatt fokozott lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció) kialakulásának.
Bulgarian: Ако имате такива антитела, е възможно да сте изложени на повишен риск от внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактична реакция) при бъдещо лечение с фактор IX.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban 25 olyan, korábban már kezelt gyermekgyógyászati (0-12 éves) beteg is részt vett, akik heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózist kaptak.
Bulgarian: Проведено е изпитване, включващо 25 лекувани преди това педиатрични пациенти (на възраст 0-12 години), на които е прилагана профилактична доза 40 IU/kg веднъж седмично.
Hungarian: Mérlegelendő a műtét utáni első hétben két 40 NE/ttkg-os adag (1-3 napos időközzel történő) beadása.
Bulgarian: Да се обмислят две повторни дози по 40 IU/kg (през интервал от 1 - 3 дни) през първата седмица след хирургичната намеса.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét!
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Hungarian: A Refixia csak (12 éves és annál idősebb) serdülőknek adható.
Bulgarian: Refixia може да се използва само при юноши (на 12 и повече години).
Hungarian: Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Hungarian: *A viszketés fogalmába beletartozik a viszketés és a fülviszketés is.
Bulgarian: Сърбеж включва термините сърбеж и сърбеж в ушите **
Hungarian: • bőrreakciók az injekció beadásának helyén
Bulgarian: кожни реакции на мястото на инжектиране
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
Bulgarian: Средните най-ниски нива в стационарно състояние са представени в таблица 6; основават се на всички измервания преди приложението, извършвани на всеки 8 седмици в стационарно състояние за всички пациенти при прилагане на 40 IU/kg веднъж седмично.
Hungarian: A 4. táblázatban szerepelnek az egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paraméterek serdülők és felnőttek esetén.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в стационарно състояние при юноши и възрастни са показани в таблица 4.
Hungarian: • Szívbetegségre hajlamosító tényezői vannak, például magas vérnyomás, túlsúly vagy dohányzás.
Bulgarian: имате рискови фактори за сърдечно заболяване, например високо кръвно налягане,
Hungarian: • A por fehér vagy törtfehér, az oldószer pedig tiszta és színtelen.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Hungarian: Nagyműtét.
Bulgarian: Голяма хирургична намеса
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Egy korábban még nem kezelt betegekkel jelenleg zajló vizsgálatban anaphylaxia lépett fel IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggésben, a Refixia injekcióval történt kezelést követően.
Bulgarian: В продължаващо изпитване при нелекувани преди това пациенти анафилаксия се проявява в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX след лечение с Refixia.
Hungarian: Injektálás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете спринцовката с набора за инфузия и флакона с адаптора за флакона.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban volt egy nem randomizált kar, amelyben 15 beteg kapott szükség szerinti kezelést 40 NE/ttkg dózisban enyhe és közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózisban a súlyos vérzések esetén.
Bulgarian: В основното проучване има нерандомизирано рамо, в което 15 пациенти са на режим с лечение при нужда с 40 IU/kg за леки до умерени кръвоизливи и 80 IU/kg за тежки кръвоизливи.
Hungarian: Teljes vérzéscsillapítási hatásosság A vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték enyhe vagy közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózist adtak súlyos vérzésekre; és egyetlen vérzést minősítettek súlyosnak.
Bulgarian: Епизодите на кървене са лекувани с Refixia с доза 40 IU/kg за лек до умерен кръвоизлив или 80 IU/kg за тежък кръвоизлив, като един кръвоизлив е оценен като тежък.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a feloldott gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета.
Hungarian: Ebben a serdülő és felnőtt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a 40 NE/ttkg dózisú profilaktikus kezelési kar 29 betege közül 16 betegnél 70 áttöréses vérzéses epizód fordult elő.
Bulgarian: В това основно изпитване при юноши и възрастни има 70 епизода на пробивно кървене при 16 от 29 пациенти в рамото на профилактика с 40 IU/kg.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül egy egyszeri 6 hónapot nem meghaladó időtartamig lehet a Refixia készítményt legfeljebb 30°C-on tárolni.
Bulgarian: В срока на годност Refixia може да се съхранява при температура до 30°C за еднократен период, който не надвишава 6 месеца.
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget!
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg adaptert a védőkupakból.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Hungarian: A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
Bulgarian: На пациентите е поставена 1 инжекция от 80 IU/kg предоперативно в деня на операцията и инжекции от 40 IU/kg следоперативно.
Hungarian: 5. táblázat: A Refixia egyszeri 40 NE/ttkg dózisának farmakokinetikai paraméterei életkor szerint (mértani közép [CV%]).
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри след единична доза Refixia (40 IU/kg) по възраст (средногеометрично (CV%))
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya és a szükséges dózisok függetlenek voltak a vérzés helyétől.
Bulgarian: Успеваемостта и дозата, необходима за лечение на епизодите на кървене, не зависят от локализацията на кръвоизлива.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert!
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: 4. táblázat: A Refixia (40 NE/ttkg) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei serdülők és felnőttek esetében (mértani közép [CV%]).
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетични параметри на Refixia (40 IU/kg) в стационарно състояние при юноши и възрастни (средногеометрично (CV%)) Фармакокинетичен параметър
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben.
Bulgarian: Refixia представлява пречистен рекомбинантен човешки фактор IX (rFIX) с 40 kDa полиетиленгликол (PEG), избирателно свързан със специфични N-свързани гликани в активационния пептид на rFIX.
Hungarian: • Az injekciós üveget még mindig felfelé tartva, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Hungarian: • Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Hungarian: AUC0-168h (NE*óra/ml) Clearance (CL) (ml/óra/ttkg)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC)0 - 168h (IU*h/ml) 91 (22) Клирънс (CL) (ml/h/kg)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Refixia alkalmazását
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Refixia
Hungarian: • 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Hungarian: • légszomj vagy sípoló légzés
Bulgarian: задух или хрипове
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta és színtelen.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Hungarian: 1000 NE, illetve 2000 NE por injekciós üvegben és 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, egy dugattyúszár és egy injekciós üveg-adapter - 1 db-os kiszerelés).
Bulgarian: 1 000 IU или 2 000 IU прах във флакон и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакон в опаковка по 1 комплект).
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha arra lesz figyelmes, hogy részecskék vannak benne.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Hungarian: • Vegyen ki annyi Refixia csomagot, amennyire szüksége van.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban aggály nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus)
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Bulgarian: Refixia представлява пречистен рекомбинантен човешки фактор IX (rFIX) с 40 kDa полиетиленгликол (PEG), конюгиран с протеина.
Hungarian: • A Refixia por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba (500 NE,
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (500 IU,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)