FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci takové údaje nepředložil a rozhodl se svou žádost stáhnout.
Bulgarian: ПРУ не предостави такива данни и реши да оттегли това показание.
Czech: Doplňková integrační závěrečná zpráva z klinické studie PAZ 9527-5-S2 pro studii provedenou roce 1988 v Německu pod názvem „Schaffstein, W. a Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Bulgarian: Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2", от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 je v Evropské unii k dispozici v Rakousku (AT), Německu (DE) a Maďarsku (HU) jako léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се предлага в Европейския съюз (ЕС) в Австрия (AT), Германия (DE) и Унгария (HU) като лекарство, за което не е нужна рецепта или се продава без рецепта (OTC).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí odstranění indikace „funkční gastrointestinální poruchy" během tohoto postupu.
Bulgarian: СНМР признава заличаването на показанието „функционални стомашночревни нарушения" по време на тази процедура.
Czech: Nově definované koncové body v tomto opakovaném hodnocení byly posuzovány s využitím adekvátní statistické metodologie a byly striktní z hlediska úspěchu léčby, protože za respondenty byli označeni pouze pacienti, u kterých symptomy vymizely.
Bulgarian: Новоопределените първични крайни точки при тази повторна оценка са оценени с адекватна статистическа методология и са стриктно зададени по отношение на успеха на лечението, тъй като само пациенти с пълно отсъствие на симптоми се считат за „повлияли се от лечението".
Czech: Navíc je třeba konstatovat, že hodnota pozorovací studie u dětí a dospívajících pro stanovení účinnosti přípravku je v této populaci pacientů omezená.
Bulgarian: Накрая, стойността на дадено обсервационно проучване при деца и юноши за обосноваване на ефикасността на продукта при тази популация пациенти е ограничена.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně benigní povahy a byly většinou omezeny na gastrointestinální trakt (např. bolest břicha a nauzea) nebo souvisely s výskytem kožních eflorescencí.
Bulgarian: Нежеланите събития като цяло са доброкачествени и най-вече ограничени до стомашно-чревния тракт (например болка в корема и гадене) или свързани с появата на кожни ефлоресценции.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se skládá z 10 různých izolátů bakterie Escherichia coli, které jsou částečně autolyzovány a částečně ve formě živých bakterií.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се състои от 10 различни изолата на Escherichia coli, които са частично автолизирани и частично представени като живи бактерии.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба.
Czech: Je nicméně nutné uvážit nepřímá rizika spojená s užíváním potenciálně neúčinné léčby IBS s ohledem na pokračující narušení kvality života a možné souvislosti s ohledem na pracovní chování a chování pacienta při vyhledávání lékařské péče.
Bulgarian: Независимо от това трябва да се имат предвид косвените рискове, свързани с приемането на потенциално неефективно лекарство за IBS по отношение на продължаващото увреждане на качеството на живот и потенциалните последствия по отношение на поведението, свързано с търсенето на работа и здравеопазване.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy (Symbioflor 2);
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, за Симбиофлор 2 (бактерия Echerichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2);
Czech: je nutné stanovit individuálně případ od případu, které druhy či kmeny jsou nejprospěšnější, přičemž mechanismus účinku probiotik zůstává spekulativní.
Bulgarian: Кои видове и щамове са най-полезни, трябва да се определи за всеки отделен случай, а механизмът на действие на пробиотиците остава спекулативен.
Czech: Ve zprávě z opětovného hodnocení studie S2 (2005) byly koncové ukazatele znovu definovány, přičemž byly kombinovány parametry z pacientova hodnocení spontánních symptomů a koncové ukazatele založené na lékařské prohlídce.
Bulgarian: В доклада за повторна оценка на Проучване S2 (2005 г.), крайните точки са подложени на преразглеждане, комбинирайки параметри на оценка на спонтанните симптоми от страна на пациента, с крайни точки, базирани на медицински преглед от лекаря.
Czech: Vzhledem k tomu, že chyběla zaváděcí fáze studie i specifická zařazovací kritéria, nebylo také dostatečně jisté, že populace pacientů opravdu trpěla IBS.
Bulgarian: При липсата на фаза на подготовка и специфични критерии за включване е налице и недостатъчна увереност, че популацията пациенти страда от IBS.
Czech: • regulace imunitního systému (imunoregulace): funkční poruchy gastrointestinálního systému (HU).
Bulgarian: Регулиране на имунната система (имунна регулация): функционални смущения на стомашночревната система (HU).
Czech: Proto dne 30. března 2016 Německo zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o vyhodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v uvedených indikacích („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Bulgarian: На 30 март 2016 г. Германия задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени съотношението полза - риск на Симбиофлор 2 в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва") и да издаде становище относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Czech: • pozorovací neintervenční studie u 203 dětí a dospívajících provedená v letech 2007 až 2008 v Německu pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2 u dětí se syndromem dráždivého tračníku".
Bulgarian: Обсервационно неинтервенционно проучване при 203 деца и юноши, проведено между 2007 и 2008 г. в Германия, „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2 при деца със синдром на раздразнените черва".
Czech: Hodnocení předložená ve zprávě ze studie S2 (1989) založená na primárním koncovém ukazateli „celkové hodnocení" účinnosti zkoušejícím na konci hodnocení prokázala, že přípravek Symbioflor 2 podávaný po dobu 8 týdnů má u většiny hodnocených koncových ukazatelů lepší výsledky než placebo.
Bulgarian: Оценките, представени в Доклада от проучването за Проучване S2 (1989 г.), основани на първичната крайна точка за „глобална оценка" на ефикасността, от изследователя в края на изпитването, показват, че Симбиофлор 2, прилаган в продължение на 8 седмици, има по-добри резултати спрямо плацебо при повечето оценявани крайни точки.
Czech: Nebyla předložena žádná studie na podporu indikace v léčbě funkčních gastrointestinálních poruch.
Bulgarian: Не е представено проучване в подкрепа на показанието при лечението на функционални стомашночревни нарушения.
Czech: Na podporu požadované indikace v léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) byly předloženy v kontextu tohoto postupu přezkoumání dvě zprávy:
Bulgarian: Два доклада в подкрепа на заявеното показание при лечението на синдром на раздразнени черва (IBS) са представени в контекста на тази процедура за сезиране:
Czech: Po vyloučení tohoto centra byl pozorován statisticky významný vliv tohoto centra a u obou proměnných na společném základě i u koncového ukazatele celkového hodnocení lékařem byla pozorována ztráta statistické významnosti.
Bulgarian: При изключването на този център е наблюдаван статистически значим централен ефект и статистическата значимост е загубена както за първичните променливи, така и за глобалната крайна точка за оценка от лекаря.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že údaje z období po uvedení přípravku na trh poskytnou významné další informace o bezpečnostním profilu přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно данните от период след пускането на пазара да предоставят значителна допълнителна информация за профила на безопасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS.
Czech: Hodnocení výsledků bylo deskriptivní, a není proto možné stanovit, zda byly rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Symbioflor 2 a placebem statisticky odlišné a klinicky významné.
Bulgarian: Оценката на резултатите е описателна и по този начин не позволява да се установи дали разликите в ефикасността между Симбиофлор 2 и плацебо са статистически различни и клинично значими.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát) a související názvy (Symbioflor 2) jsou probiotika obsahující živé bakterie Escherichia coli, které existují u člověka v normální střevní flóře.
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2) е пробиотик, съдържащ живи бактерии Escherichia coli,които съществуват в нормалната чревна флора при хората.
Czech: V závěru výbor CHMP konstatoval, že celkový počet hlášení byl nízký a podle Weberova efektu je během doby pravděpodobný pokles hlášení nežádoucích účinků.
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че общият брой съобщения е нисък и според ефекта на Вебер с течение на времето е вероятно съобщаването на нежелани събития да намалее.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů v rámci tohoto postupu podle článku 31 dospěl výbor CHMP k závěru, že od doby udělení rozhodnutí o registraci přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů se nevyskytly nové skutečnosti, a předchozí závěr příslušných vnitrostátních orgánů ohledně příznivého poměru přínosů a rizik tak zůstává nezměněn.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни, в рамките на процедурата по член 31, СНМР заключи, че не са налице нови елементи, след издаването на разрешението за употреба на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизи) и свързани имена, и следователно предишното заключение на националните компетентни органи относно положителното съотношение полза/риск остава непроменено.
Czech: Pro průkaz účinnosti přípravku Symbioflor 2 v této populaci pacientů by bylo nutné prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované hodnocení podle pokynu CPMP/EWP/785/97 platného v čase provádění studie.
Bulgarian: Доказателство за ефикасността на Симбиофлор 2 при тази популация пациенти би изисквало проспективно, двойносляпо, рандомизирано и плацебо-контролирано изпитване съгласно указанието CPMP/EWP/785/97, което е в сила по време на провеждането на проучването.
Czech: Ačkoli byla studie S2 provedena před vydáním požadavků současného pokynu „Pokyn pro hodnocení léčivých přípravků k léčbě syndromu dráždivého tračníku" (CPMP/EWP/785/97) nebo předtím, než začala platit předchozí doporučení výboru CHMP ohledně IBS, nebyly v původním protokolu studie S2 definovány primární koncové ukazatele, ani nebyla plánována statistická analýza.
Bulgarian: Въпреки че Проучването S2 е проведено преди влизането в сила на изискванията на настоящата насока за IBS „Ръководство за оценка на лекарствени продукти за лечение на синдром на раздразнените черва" (CPMP/EWP/785/97) или на предишната точка на CHMP за разглеждане относно IBS, първоначалният протокол от Проучване S2 нито определя първичната крайна точка, нито планира статистически анализ.
Czech: Hodnota pozorovací studie pro objasnění účinnosti přípravku v této populaci pacientů je omezená, a výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato studie nemůže být považována za adekvátní z hlediska podpory účinnosti přípravku Symbioflor 2 v této věkové skupině.
Bulgarian: Стойността на обсервационното проучване за обосноваване на ефикасността на продукта в тази популация пациенти е ограничена и следователно CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо ефикасността на Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Czech: V pozorovací studii prováděné u dětí a dospívajících nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития в обсервационното проучване, проведено с деца и юноши.
Czech: I když nelze obecně konstatovat, zda probiotika v léčbě IBS účinkují či neúčinkují, zdá se, že specifické druhy či kmeny probiotik mohou být v léčbě specifických symptomů onemocnění potenciálně účinné.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло не може да се твърди, че пробиотиците са ефикасни или неефикасни при лечението на IBS, изглежда, че специфични пробиотични видове или щамове биха могли потенциално да бъдат ефикасни за специфични симптоми на заболяването.
Czech: Dne 13. ledna 2017 navíc byla svolána za tím účelem zřízená skupina odborníků, kde výbor CHMP požadoval zpětnou vazbu od odborníků z hlediska léčby IBS a specifických otázek týkajících se terapeutické úlohy přípravku Symbioflor 2.
Bulgarian: 2017 г. е свикана специална експертна група, в която СНМР иска обратна информация от експерти по лечението на IBS по конкретни въпроси относно терапевтичната роля на Симбиофлор 2.
Czech: Kromě údajů získaných u IBS nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolované ani nekontrolované klinické studie ani z literatury, které by umožňovaly hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 při léčbě těchto onemocnění.
Bulgarian: Освен данните за IBS, не са налице контролирани или неконтролирани клинични проучвания или данни от литературата за оценка на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 при лечението на тези заболявания.
Czech: Indikace v léčbě syndromu dráždivého tračníku
Bulgarian: Показание при лечение на синдром на раздразнените черва
Czech: K dalšímu zkreslení mohlo dojít na základě různých dalších nedostatků, ke kterým došlo při realizaci studie S2, včetně skutečnosti, že koncový ukazatel byl výhradně založen na týdenním hodnocení zkoušejícím namísto samostatného hodnocení užití přípravku Symbioflor 2 pacientem.
Bulgarian: Възможно е да е внесена допълнителна субективност от различни други пропуски, установени при провеждането на Проучване S2, включително факта, че крайната точка се основава единствено на седмичната оценка на изследователя, а не на самооценка от пациента, която е по-близо до прилагането на Симбиофлор 2.
Czech: Tuto studii tedy nelze považovat za přínosnou z hlediska dalšího stanovení bezpečnostního profilu přípravku Symbioflor 2.
Bulgarian: Поради това не може да се счита, че това проучване допринася за по-нататъшното установяване на профила на безопасност на Симбиофлор 2.
Czech: Ačkoli výsledky studie S2 ukazují na možnou účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS, byla mezi centry pozorována značná neobjasněná heterogenita co do léčebného účinku a míry odpovědi.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от Проучване S2 сочат за възможна ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS, се наблюдава голяма необяснима хетерогенност сред центровете по отношение на ефекта на лечение и степента на повлияване.
Czech: Na základě těchto skutečností a vzhledem k tomu, že neexistují nové údaje od doby výchozího rozhodnutí o registraci, považuje výbor CHMP za nutné, aby informace o přípravku zahrnovaly informace o tomto procesu přezkoumání.
Bulgarian: На тази основа и предвид липсата на нови данни след първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита, че са необходими промени в информацията за продукта
Czech: V této souvislosti je souhrn údajů o přípravku pozměněn, aby zohlednil skutečnost, že účinnost u dětí nebyla stanovena;
Bulgarian: В тази връзка КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена;
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že studii nelze považovat za adekvátně podporující indikaci přípravku Symbioflor 2 v této věkové skupině.
Bulgarian: CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо показанието за Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Czech: „Funkční gastrointestinální poruchy" jsou definovány jako heterogenní skupina jednotlivých onemocnění sahající od funkčních poruch jícnu, žaludku, střev, žlučových cest a pankreatu k funkčním poruchám anorektální oblasti, přičemž tato onemocnění mají široké spektrum odlišných základních patofyziologických mechanismů a symptomatických rysů, které vyžadují různé léčebné modality.
Bulgarian: „Функционални стомашно-чревни нарушения" означава хетерогенна група от индивидуални заболявания, вариращи от функционални езофагеални, стомашни, чревни, жлъчни, панкреатични до функционални аноректални разстройства, с широк диапазон от различни основни патофизиологии и симптоматични категории, които изискват различни способи на лечение.
Czech: Výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku a vzhledem k omezenému charakteru v současnosti dostupných údajů o účinnosti přípravku Symbioflor 2 při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) je výbor CHMP toho názoru, že by měla být provedena studie účinnosti v období po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: СНМР препоръчва изменения на информацията за продукта и с оглед на понастоящем ограничените налични данни за ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на синдром на раздразнените черва (IBS), CHMP счита, че следва да се проведе проучване за ефикасност след разрешаването за употреба.
Czech: výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci tuto indikaci odstranit, protože vzhledem k absenci jakýchkoli údajů na podporu léčby funkčních gastrointestinálních poruch nelze stanovit příznivý poměr přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2;
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да изтрие това показание, тъй като при липсата на данни в подкрепа на лечението на функционални стомашно-чревни нарушения не може да се установи положително съотношение полза/риск на Симбиофлор 2;
Czech: • výbor CHMP považuje „funkční gastrointestinální poruchy" za heterogenní skupinu jednotlivých chorob s řadou různých základních patofyziologických mechanismů a symptomů, které vyžadují různé léčebné postupy.
Bulgarian: СНМР счита, че „функционални стомашно-чревни нарушения" е хетерогенна група от отделни заболявания с широк кръг от различни основни патофизиологии и симптоми, които изискват различни начини на лечение.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí a sdělení předložených písemně držitelem rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 v navrhovaných indikacích a konzultoval i názory speciálně zřízené skupiny odborníků ve věci přípravku Symbioflor 2;
Bulgarian: СНМР направи преглед на всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите и съобщенията, представени писмено от ПРУ, относно ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 в техните предложени показания, и потърси мнението на специалната експертна група по Симбиофлор 2;
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že na základě údajů ze studie S2 nebyla stanovena dlouhodobá účinnost přípravku Symbioflor 2 užívaného déle než po dobu 8 týdnů léčby.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва, че данните, получени в Проучване S2, не са установили дългосрочна ефикасност на Симбиофлор 2 след 8-седмично лечение.
Czech: V programu klinického vývoje bylo ve studii S2 u 79 pacientů ve skupině s přípravkem Symbioflor 2 hlášeno celkem 50 nežádoucích lékových reakcí a 44 reakcí ve skupině s placebem.
Bulgarian: В програмата за клинични разработки са налице съответно 50 нежелани лекарствени реакции, съобщени в групата на Симбиофлор 2, и 44 в групата с плацебо за Проучване S2 при 79 пациенти.
Czech: • regulace imunitního systému, gastrointestinální poruchy, syndrom dráždivého tračníku (DE),
Bulgarian: Регулиране на имунната система, стомашно-чревни нарушения, синдром на раздразнените черва (DE).
Czech: Výbor CHMP souhlasí s návrhem držitele rozhodnutí o registraci pozměnit informace o přípravku tak, aby obsahovaly informace o tomto přezkoumání, a dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhé přítomnosti na trhu a malému množství hlášených nežádoucích lékových reakcí se očekává, že bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 je obecně benigní.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да измени информацията за продукта, за да включи информацията от този преглед, и заключи, че предвид дългото му присъствие на пазара с ограничени съобщения за нежелани лекарствени реакции, профилът на безопасност на Симбиофлор 2 се очаква да бъде доброкачествен.
Czech: Německý příslušný vnitrostátní orgán v roce 2005 na základě dostupných údajů pro tehdy požadované indikace („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") žádost zamítl na základě toho, že nebyl dostatečně stanoven poměr přínosů a rizik.
Bulgarian: През 2005 г., въз основа на оценката на наличните доказателства по това време в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва"), заявлението беше отхвърлено от националния компетентен орган на Германия поради това, че не е установено по подходящ начин положително съотношение полза-риск.
Czech: Celkově hodnocení předložená držitelem rozhodnutí o registraci naznačují, že pokles skóre symptomů byl u přípravku Symbioflor 2 významnější než v rameni s placebem.
Bulgarian: Като цяло оценките, представени от ПРУ, показват, че намаляването по скалата на симптомите е по-значително при Симбиофлор 2, отколкото при групата с плацебо.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že výsledky pozorovací studie u dětí starších 4 let s IBS naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че резултатите от обсервационното проучване при деца с IBS на възраст над 4 години предполагат възможна ефикасност на Симбиофлор 2.
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že lze zpochybnit přiměřenost kritéria globálního hodnocení definovaného držitelem rozhodnutí o registraci pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS oproti specifičtějšímu, lépe měřitelnému a méně subjektivnímu hodnocení změn abnormalit ve stolici a bolesti.
Bulgarian: Освен това становището на CHMP е, че адекватността на критерия за глобална оценка, определен от ПРУ за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS, е съмнителен в сравнение със специфичната, по-добре измерима и по-малко субективна оценка на промените в аномалиите и болката, свързани с изпражненията.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnost, že závažné zkreslení vedlo ke snížení validity výsledků této studie.
Bulgarian: Следователно СНМР заключи, че не може да бъде изключена възможността валидността на резултатите от това проучване да е нарушена от значителна субективност.
Czech: • vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti z klinického hodnocení a zkušenostem z období po uvedení přípravku Symbioflor 2 na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že prokázaná rizika jsou celkově nízká.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни за безопасност от клиничното изпитване и опита след разрешаването със Симбиофлор 2, СНМР заключи, че демонстрираните рискове са като цяло ниски.
Czech: Indikace při léčbě funkčních gastrointestinálních poruch
Bulgarian: Показание при лечението на функционални стомашно-чревни нарушения
Czech: Celkově je výbor CHMP toho názoru, že ačkoli hlášení mohlo být suboptimální a s ohledem na plnou charakteristiku profilu bezpečnosti a zejména dlouhodobého profilu bezpečnosti přetrvává nejistota ohledně povahy a frekvence nežádoucích účinků objevujících se u přípravku Symbioflor 2, nenaznačila analýza údajů o bezpečnosti konkrétní rizika.
Bulgarian: По принцип становището на CHMP е, че въпреки че съобщаването може да е било недостатъчно оптимално и все още да има несигурност по отношение на естеството и честотата на нежеланите събития, настъпващи при Симбиофлор 2, за да се характеризира напълно неговият профил на безопасност и особено профилът на неговата дългосрочна безопасност, анализът на данните за безопасността не поражда особени опасения.
Czech: Souhrn údajů o přípravky byl pozměněn, aby zohledňoval, že účinnost u dětí nebyla stanovena.
Bulgarian: КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена.