FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diarrhée Vomissement Anorexie Nouvelle masse cutanée ou souscutanée
Spanish: Nuevos bultos cutáneos o subcutáneos
French: Etant donnée la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique 6), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu'un bilan biochimique sérique est recommandé lors d'usage à long terme chez le chien.
Spanish: Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 6), en tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos y bioquímica sérica completos.
French: Apoquel 16 mg comprimés
Spanish: Comprimidos Apoquel 16 mg
French: Apoquel 5,4 mg comprimés
Spanish: Comprimidos Apoquel 5,4 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN para blíster
French: Apoquel 5,4 mg Comprimés pour chien.
Spanish: Apoquel 5,4 mg comprimidos para perros.
French: EU/2/13/154/010 (20 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimés, 16 mg)
Spanish: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
French: Pelliculage :
Spanish: Comprimido:
French: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimés, 5,4 mg)
Spanish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg)
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
French: NOTICE
Spanish: Letargia
French: Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et jeté si non utilisé dans les 3 jours.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el blíster y desecharse si no es utilizado después de 3 días.
French: - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juillet 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2013.
French: Le traitement peut ensuite être maintenu à la même dose une fois par jour.
Spanish: Luego se puede continuar el tratamiento a la misma dosis una vez al día.
French: Oclacitinib
Spanish: Apoquel oclacitinib
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
French: Les taux de réussite dans la seconde étude étaient similaires.
Spanish: En el segundo estudio, los índices de respuesta satisfactoria eran similares.
French: Autres informations relatives à Apoquel:
Spanish: Otras informaciones sobre Apoquel:
French: Il convient de débuter le traitement par une dose de 0,4 à 0,6 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois par jour pendant deux semaines.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,4 a 0,6 mg por kg de peso corporal, dos veces al día durante dos semanas.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apoquel le 12/09/2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Apoquel el 12 de septiembre de 2013.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
French: Apoquel est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif oclacitinib.
Spanish: Apoquel es un medicamento veterinario que contiene el principio activo oclaticinib.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
French: La première étude portait sur 220 chiens et la seconde portait sur 299 chiens.
Spanish: En uno de los estudios participaron 220 perros y en el otro 299.
French: En bloquant les enzymes, Apoquel réduit l'inflammation et les démangeaisons associées à la maladie.
Spanish: Al bloquear las enzimas, Apoquel reduce la inflamación y el prurito asociados a la enfermedad.
French: Les comprimés d'Apoquel sont disponibles en trois dosages différents (3,5 mg, 5,4 mg et 16 mg) en fonction de la taille des chiens.
Spanish: Los comprimidos de Apoquel se presentan en tres dosis diferentes (3,5 mg, 5,4 mg y 16 mg) para adaptarse al peso del perro
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
French: Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Spanish: Después de manipular los comprimidos, es preciso lavarse las manos.
French: Apoquel ne doit pas être administré aux chiens âgés de moins de un an ou pesant moins de 3 kg. Apoquel ne doit pas être administré aux chiens présentant des signes d'immunosuppression ou de cancer évolutif dans la mesure où Apoquel n'a pas été étudié dans de tels cas.
Spanish: Apoquel no debe administrarse a perros de menos de un año o que pesen menos de 3 kg. Apoquel no debe administrarse a perros con signos de inmunosupresión o cáncer progresivo, ya que este medicamento no se ha estudiado en esos casos.
French: Le principe actif d'Apoquel, oclacitinib, est un immunomodulateur (un médicament qui modifie l'activité du système immunitaire) qui agit en bloquant l'action des enzymes appelées Janus kinases.
Spanish: El principio activo de Apoquel, el oclacitinib, es un inmunomodulador (un medicamento que modifica la actividad del sistema inmunitario), que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
French: Pour le dosage approprié des comprimés et le nombre de comprimés à administrer, voir le tableau de dosage dans la notice.
Spanish: Para determinar la dosis correcta y el número de comprimidos a administrar, consulte la tabla de dosificación del prospecto
French: Il est également utilisé chez le chien pour traiter la dermatite atopique.
Spanish: También se utiliza en perros para tratar la dermatitis atópica.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était basé sur l'évaluation par le propriétaire du chien de la gravité du prurit et des améliorations du comportement du chien sur la base d'une échelle standard.
Spanish: En estos estudios, el criterio para calcular la eficacia se basó en la evaluación, por el dueño del perro, de la gravedad del prurito y la mejoría observada en el comportamiento del animal empleando una escala normalizada.
French: Dans les deux études, Apoquel a été comparé à un placebo.
Spanish: En ambos, se comparó Apoquel con un placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, vomissements et perte d'appétit en ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, vómitos y pérdida del apetito, por orden decreciente de frecuencia.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Apoquel sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Apoquel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Apoquel son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans les processus de l'inflammation et des démangeaisons, notamment ceux impliqués dans les dermatites allergiques et la dermatite atopique chez le chien.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en los procesos de inflamación y prurito, incluidos aquellos que provocan la dermatitis alérgica y la dermatitis atópica en perros.
French: Apoquel est utilisé chez le chien pour traiter le prurit (démangeaisons) associé aux dermatites allergiques (inflammation de la peau).
Spanish: Apoquel se emplea en perros para tratar el prurito (picor) asociado a la dermatitis alérgica (inflamación de la piel).
French: L'indication de la dermatite atopique a également été examinée dans deux études de terrain.
Spanish: La indicación para la dermatitis atópica también se investigó en dos estudios de campo.
French: Dans l'une, Apoquel a été comparé à la prednisolone (un immunosuppresseur) chez 220 chiens, et dans l'autre, Apoquel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 436 chiens.
Spanish: En uno se comparó Apoquel con la prednisolona (un inmunosupresor) en 220 perros y en el otro, se comparó Apoquel con un placebo (tratamiento simulado) en 436 perros.
French: L'action d'Apoquel dans le prurit associé aux dermatites allergiques a été étudiée dans deux études de terrain.
Spanish: La acción de Apoquel en el prurito asociado a la dermatitis alérgica se evaluó en dos estudios de campo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apoquel, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Apoquel, ver el prospecto.
French: Pourquoi Apoquel a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apoquel?
French: Qu'est-ce qu'Apoquel?
Spanish: ¿Qué es Apoquel?
French: Quel est le bénéfice démontré par Apoquel au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apoquel durante los estudios?
French: Les études relatives à la dermatite atopique se fondaient également sur l'évaluation de lésions cutanées sur une échelle appelée CADESI ("Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index").
Spanish: Los estudios sobre dermatitis atópica también se emplearon en la evaluación de las lesiones cutáneas con una escala conocida como índice de la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica canina (CADESI).
French: Pour la dermatite atopique, le taux de réussite du traitement pour les chiens traités par Apoquel était de 66 % dans la première étude, contre 4% chez les chiens sous placebo, sur la base de l'évaluation du prurit; les résultats des échelles CADESI étaient de 49 % et de 4 % respectivement.
Spanish: En el primer estudio de dermatitis atópica, el índice de respuesta satisfactoria en los perros tratados con Apoquel en el primer estudio fue del 66 % frente al 4 % en el caso de los perros tratados con placebo, cuando se evaluaba el prurito; los resultados de las puntuaciones del CADESI eran del 49% y el 4% respectivamente.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apoquel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apoquel?
French: Dans l'étude « prurit » visant à comparer Apoquel à la prednisolone, les deux médicaments se sont avérés efficaces, avec une réponse positive observée chez 68 % des chiens traités par Apoquel, et chez 76 % des chiens traités par la prednisolone.
Spanish: En el estudio sobre prurito en el que se comparó Apoquel con prednisolona, se comprobó que ambos medicamentos eran eficaces: la respuesta observada fue satisfactoria en el 68 % de los perros tratados con Apoquel y en el 76 % de los tratados con prednisolona.
French: Quelles études ont été menées sur Apoquel?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Apoquel?
French: Comment Apoquel agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Apoquel?
French: Par comparaison avec le placebo, le taux de réussite était de 67 % pour les chiens traités par Apoquel et de 29 % pour les chiens sous placebo.
Spanish: Cuando se comparó con un placebo, el índice de respuesta satisfactoria fue del 67 % para los perros tratados con Apoquel y del 29 % para los tratados con placebo.
French: Dans quel cas Apoquel est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apoquel?
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: {Nombre del medicamento} puede ser utilizado durante la lactancia.
French: FR
Spanish: ES
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: <L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec {nom commercial}.>
Spanish: <Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con {Nombre del medicamento}.>
French: <{nom commercial} <est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)> [ou] <ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.>
Spanish: < {Nombre del medicamento} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)> [o] <no debe utilizarse durante la lactancia>.>
French: {nom commercial} est contreindiqué <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse [seulement en cas de contreindication absolue] (voir rubrique 4.3.
Spanish: {Nombre del medicamento} está contraindicado <durante el embarazo><durante {trimestre} del embarazo> [en este caso se trata de una contraindicación estricta] (ver sección 4.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: <L'effet de {substance active} sur les nouveaux-nés/nourrissons est inconnu.> [ou] <Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de {substance active} chez les nouveaux-nés/nourrissons.>>
Spanish: <No se conoce el efecto de {Principio activo} en recién nacidos/niños.> [o] <No hay datos suficientes sobre los efectos de {Principio activo} en recién nacidos/niños>.>
French: [4]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
French: [9]<Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la {substance active} est négligeable.>
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
French: [5]< Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de {substance active}chez la femme enceinte.
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
French: [1]<Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} provoque des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.> [ou] <des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.>
Spanish: [1]<Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos [especificar], {Principio activo} produce <malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.> [o] <efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido.>
French: <Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).>
Spanish: <Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que {Principio activo}/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).>
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de {nom commercial} <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>.>
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.>
French: Concernant la "Grossesse"
Spanish: Embarazo
French: {nom commercial} n'est pas recommandé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse> et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.>
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
French: < Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitment avec {nom commercial} en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: <Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de {nom commercial}, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
French: < Aucun effet sur chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à {substance active} est négligeable.>
Spanish: <No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} en madres en período de lactancia es insignificante.>
French: <{substance active}/metabolites ne sont pas excrétés dans le lait maternel.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant la grossesse.> [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Spanish: Medicamentos para los que en situaciones clínicas se haya observado exposición sistémica o actividad farmacodinámica insignificantes.]
French: [2] <On ne sait pas si {substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
French: {nom commercial} ne doit pas être utilisé <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse> à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec {substance active}.
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
French: < Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait animal.>
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche de animales.>
French: [1] <{substance active}/ les métabolites sont excrêtés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
French: <Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche materna.>
French: <{substance active}/metabolites n'ont pas été identifiés dans le plasma de nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Spanish: [3] <No se han observado efectos con {Principio activo} en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.>
French: [3]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
Spanish: [3] <La experiencia en humanos [especificar], sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
French: La prescription de {nom commercial} peut être envisagée <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>si nécessaire.>>
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.
French: <Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: [7]< Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Spanish: [7] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
French: [6]<Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
Spanish: [6] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
French: <{substance active}/ les métabolites ont été identifiés chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Spanish: <Se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.
French: <{substance active}/metabolites sont excrêtés dans le lait maternel et de sucroît des effets chez les nouveaux-nés/nourrissons sont probables.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche maternal en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.>