FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
English: • dry mouth, alteration of taste
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
English: There are no data for human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
English: At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
English: • Hypersensitivity to the active substance.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Dutch: Zodra de fles open is, moet u uw geneesmiddel binnen 14 dagen na opening gebruiken.
English: • tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram')
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
English: • There are no other ingredients.
Dutch: • Er zijn geen andere stoffen in dit middel.
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Dutch: Afwezigheid van deze enzymen of transporters resulteert in de accumulatie van toxische niveaus van ammoniak in het bloed en de hersenen van getroffen patiënten.
English: • Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
Dutch: • Normaal gesproken verandert het lichaam het extra stikstof in het eiwit in een afvalstof die 'ammoniak' heet.
English: • Treatment of acute hyperammonaemia.
Dutch: • Behandeling van acute hyperammoniëmie.
English: • feeling disorientated
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen
English: RAVICTI is a pro-drug of PBA.
Dutch: RAVICTI is een progeneesmiddel van PBA.
English: Clinical studies in adult patients with UCDs
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
English: • valproate - a medicine for epilepsy
Dutch: • valproaat - een geneesmiddel voor epilepsie
English: • This means that ammonia builds up in the body.
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
English: Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
English: • swelling of the hands and feet
Dutch: • zwelling van handen en voeten
English: Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
English: 1 x 25 ml bottle.
Dutch: 1 x 25 ml fles.
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
English: • feeling hungry, weight loss or weight gain
Dutch: • een hongerig gevoel, gewichtsverlies of gewichtstoename
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Dutch: De testgevoeligheid werd bevestigd door significante QTc-verlenging door de positieve controle, moxifloxacine.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
English: Paediatric population Posology is the same for adult and paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
English: Food aversion
Dutch: Voedselaversie
English: Adjustment based on plasma ammonia
Dutch: Aanpassen op basis van ammoniak in het plasma
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Dutch: Spot-U-PAGN-concentraties onder de volgende niveaus kunnen wijzen op een onjuiste toediening van het geneesmiddel en/of gebrek aan naleving:
English: Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u RAVICTI vloeistof voor oraal gebruik moet innemen.
English: • Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
English: Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Dutch: Neem RAVICTI via de mond in tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
English: • You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
Dutch: • U mag geen RAVICTI innemen als u borstvoeding geeft.
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om ammoniakspiegels te beïnvloeden Corticosteroïden
English: • Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
English: What RAVICTI is and what it is used for
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Dutch: De lever verwijdert het ammoniak dan uit het lichaam door een cyclus die de ureumcyclus wordt genoemd.
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, raadpleeg dan een arts of ga naar een ziekenhuis, want dit kunnen klachten zijn van een overdosis of een hoge ammoniakspiegel:
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
English: • if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
Dutch: • U heeft acute hyperammoniëmie, waarvoor sneller medisch ingrijpen nodig is.
English: Juvenile animal study
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
English: Constipation Diarrhoea
Dutch: Constipatie Diarree
English: UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Dutch: UCD's zijn erfelijke deficiënties in enzymen of transporters die nodig zijn voor de synthese van ureum uit ammoniak (NH3, NH4+).
English: PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
Dutch: PAA en PBA vertegenwoordigen minder belangrijke metabolieten in de urine, elk goed voor < 1% van de toegediende dosis van PBA.
English: Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
English: Oral or gastroenteral use.
Dutch: Oraal of gastro-enteraal gebruik.
English: In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Dutch: Bij zuigelingen en kleine kinderen (over het algemeen jonger dan 6 jaar) waar het verkrijgen van ammoniakspiegels in de nuchtere toestand een probleem is als gevolg van veelvuldige voedingen, moet de eerste ammoniakspiegel in de ochtend onder de ULN worden gehouden.
English: Measuring the dose
Dutch: Het afmeten van de dosis
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven in rubriek 4.8.
English: Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
English: RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
Dutch: RAVICTI moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van UCD's.
English: There are limited data regarding the use of glycerol phenylbutyrate in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Dutch: - U moet gedurende uw gehele leven behandeld worden en zich aan het dieet houden, tenzij u een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
English: • bleeding between menstrual periods, acne, skin smells abnormal
Dutch: • bloeden tussen de menstruaties door, acne, abnormale geur van de huid
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur te worden gestart en onderhouden op de laagste dosis die noodzakelijk is om de ammoniakspiegels in het bloed onder controle te houden.
English: However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Dutch: De dosering bij UCD-patiënten moet echter worden geïndividualiseerd op basis van de specifieke metabole behoeften en resterende enzymcapaciteit van de patiënt, ongeacht het geslacht.
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Dutch: In sommige gevallen, zoals een infectie of na een operatie, kan de hoeveelheid ammoniak omhoog gaan ondanks de behandeling met dit geneesmiddel en mogelijk de hersenen beschadigen (hyperammoniëmische encefalopathie).
English: Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat ze de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam kunnen verhogen of veranderen hoe glycerolfenylbutyraat werkt:
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Dutch: - Opmerking: gebruik indien mogelijk de doseerspuit voor orale toediening die wat volume betreft het dichtst in de buurt komt (maar niet kleiner is) dan de aanbevolen dosis (b.v. als de dosis 0,8 ml is, gebruik dan een doseerspuit van 1 ml voor orale toediening).
English: The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Dutch: In de studie werden in totaal 45 pediatrische patiënten met een leeftijd van 1 tot en met 17 jaar met UCD opgenomen die studie 2 en de veiligheidsverlengingen van studie 3 en 4 hadden voltooid.
English: The bottle should be discarded even if it is not empty.
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
English: • increased temperature, hot flushes
Dutch: • verhoogde temperatuur, opvliegers
English: If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u RAVICTI gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
English: Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
English: • lipase in pancreatic replacement therapies
Dutch: • lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen
English: Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat neus-, nasojejunale of maagsondes uitsluitend worden gebruikt om doses van > 1 ml toe te dienen.
English: • Urea cycle disorders are rare.
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
English: After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
Dutch: Nadat u uw volledige dosis heeft ingenomen, drinkt u wat water om ervoor te zorgen dat er geen geneesmiddel in uw mond is achtergebleven, of spoelt u de maag- of neussonde met 10 ml water met behulp van een nieuwe doseerspuit voor orale toediening.
English: Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Dutch: Patiënten moesten een diagnose hebben van UCD met deficiënties in CPS, OTC of ASS, bevestigd door middel van enzymatisch, biochemisch of genetisch testen.
English: For children: if the next dose is in less than 30 minutes, then skip it and give the next dose as normal.
Dutch: Bij kinderen: als de volgende dosis in minder dan 30 minuten is, sla deze dan over en geef de volgende dosis zoals gebruikelijk.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, which may be less effective when used with glycerol phenylbutyrate.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt; deze kunnen minder effectief zijn wanneer ze met glycerolfenylbutyraat worden gebruikt.
English: This patient developed hyperammonemic crisis on day 6, and subsequently died of sepsis from peritonitis unrelated to drug.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde hyperammoniëmische crisis op dag 6 en overleed daarna als gevolg was sepsis door peritonitis die geen verband hield met het geneesmiddel.
English: • by mouth
Dutch: • via de mond
English: Venous ammonia levels were monitored monthly.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden maandelijks gecontroleerd.
English: This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van 1,1 g/ml.
English: • probenecid - to treat high levels of uric acid in the blood which can cause gout (‘hyper uricaemia')
Dutch: • probenecide - om hoge concentraties urinezuur in het bloed te behandelen die jicht kunnen veroorzaken ('hyperurikemie')
English: Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden minstens om de 6 maanden gecontroleerd.
English: Although two patients had day 7 ammonia values of 150 micromol/L and 111 micromol/L respectively, neither had associated signs and symptoms of hyperammonemia.
Dutch: Hoewel twee patiënten op dag 7 ammoniawaarden hadden van respectievelijk 150 micromol/l en 111 micromol/l, had geen van beiden bijbehorende tekenen en symptomen van hyperammoniëmie.
English: Patients should be advised to have a sufficient quantity of syringes on hand.
Dutch: Aan patiënten dient te worden aangeraden om een voldoende hoeveelheid doseerspuiten op voorraad te hebben.
English: This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een verhoogd risico op interactie van andere geneesmiddelen met lipaseremmers en met lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen.
English: Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Dutch: De vruchtbaarheid (aantal drachtige ratten) verminderde met maximaal 25% bij een dosis van 2,6 maal de dosis voor volwassen patiënten.
English: On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Dutch: Op een molaire basis bevat PAGN, net als ureum, 2 mol stikstof en biedt een alternatieve wijze voor het uitscheiden van afvalstikstof.
English: Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Dutch: Open de fles met RAVICTI door op de dop te drukken en deze naar links te draaien.
English: • haloperidol - used to treat some mental health problems
Dutch: • haloperidol - gebruikt om sommige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
English: RAVICTI should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Dutch: RAVICTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: In this case, glycerol phenylbutyrate will not stop the level of ammonia in your blood from becoming seriously high.
Dutch: In dat geval zal glycerolfenylbutyraat niet voorkomen dat de ammoniakspiegel in uw bloed ernstig hoog wordt.
English: In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h.
Dutch: Bij 16 pediatrische UCD-patiënten jonger dan 2 maanden was de PAA-klaring 3,8 l/uur.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neemt u deze in zodra u hieraan denkt.
English: • problems hearing
Dutch: • moeite met horen
English: Neurotoxicity
Dutch: Neurotoxiciteit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (STANDARD PACK)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
English: No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age < 1 month, 1 age 1-2- months).
Dutch: Er werd geen trigger door precipitaat of een gemiste dosis gemeld voor de andere twee proefpersonen (1 in de leeftijd jonger dan 1 maand, 1 in de leeftijd van 1-2 maanden).
English: N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
Dutch: N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie De veiligheid en werkzaamheid van RAVICTI voor de behandeling van patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie zijn niet vastgesteld.
English: Diarrhoea,
Dutch: Diarree,
English: RAVICTI can be added to a small amount of soft foods, such as ketchup, medical formulas, apple sauce or squash puree.
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid zacht voedsel worden toegevoegd, zoals ketchup, medische formules, appelmoes en pompoenpuree.
English: An open-label, long-term study (Study 5) was conducted to assess ammonia control in paediatric patients with UCD.
Dutch: Er is een open-label langetermijnstudie (studie 5) uitgevoerd ter evaluatie van de ammoniakbeheersing bij pediatrische patiënten met UCD.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Dutch: In geval van overdosering moet toediening van het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt gecontroleerd worden op klachten of symptomen van bijwerkingen.
English: RAVICTI may be added to a small amount of apple sauce, ketchup, or squash puree and should be used within 2 hours when stored at room temperature (25° C).
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid appelmoes, ketchup, of pompoenpuree worden toegevoegd en moet binnen 2 uur worden gebruikt als het bij kamertemperatuur (25 °C) wordt bewaard.
English: Patients should not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.
English: In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Dutch: Bij 4 van de 5 proefpersonen jonger dan 1 maand waren mogelijke risicofactoren infectieuze precipitaten, hyperammoniëmische crisis bij baseline, en gemiste dosis.
English: Ammonia levels should be closely monitored in patients with pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met pancreasinsufficiëntie of intestinale malabsorptie.
English: Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw om op een andere dag een dosis RAVICTI af te meten.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen
English: PAA, the active metabolite of glycerol phenylbutyrate, is associated with signs and symptoms of neurotoxicity (see section 4.4) and could accumulate in patients who receive an overdose.
Dutch: PAA, de actieve metaboliet van glycerolfenylbutyraat, is geassocieerd met klachten en symptomen van neurotoxiciteit (zie rubriek 4.4) en kan zich ophopen in patiënten die een overdosering krijgen.
English: Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats (see section 5.3).
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: Clear, Type III glass, bottle with a high density polyethylene (HDPE) child-resistant closure.
Dutch: Heldere, type III glazen fles met een (HDPE) kindveilige sluiting van hogedichtheidspolyethyleen.
English: The mean (SD) percentage of administered PBA eliminated as PAGN was approximately 68.9% (17.2) in adults and 66.4% (23.9) in paediatric UCD patients at steady state.
Dutch: Het gemiddelde (SD) percentage van toegediend PBA dat als PAGN werd uitgescheiden was ongeveer 68,9% (17,2) bij volwassenen en 66,4% (23,9) bij pediatrische UCD-patiënten in de steady-state.