FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντοχή στη λινκομυκίνη συχνά προκαλείται από παράγοντες που υπάρχουν στα πλασμίδια (γονίδια erm) και κωδικοποιούν μεθυλάσες οι οποίες τροποποιούν τη θέση σύνδεσης του ριβοσώματος και συχνά προκαλούν διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιμικροβιακά της ομάδας MLSb (μακρολίδεςλινκοσαμίδες-στρεπτογραμμίνη Β).
Slovak: Rezistencia voči linkomycínu je väčšinou sprostredkovaná génmi (ERM gény) na plazmidoch, ktoré kódujú metylázy modifikujúce väzobné miesto linkomycínu na ribozóme.
Greek: Σε ορνίθια που έλαβαν όνομα προιόντος ( να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) σε πόσιμο νερό στη δόση-στόχο των 50 mg/kg βάρους σώματος της συνολικής δραστικότητας (σε αναλογία 1:2 λινκομυκίνη:σπεκτινομυκίνη) για επτά διαδοχικές ημέρες, η Cmax μετά την πρώτη προσφορά φαρμακούχου νερού υπολογίστηκε στα 0,0631 µg/ml και επιτεύχθηκε 4 ώρες μετά την κατανάλωση του φαρμακούχου νερού.
Slovak: (pomer 1 linkomycín: 2 spektinomycín) po dobu 7 nasledujúcich dní, bola cmax po prvom podaní medikovanej vody 0,0631 µg/ml.
Greek: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Slovak: CT13 9NJ
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < επινοηθείσα ονομασία> 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
Greek: Πόσιμη σκόνη Χοίροι πτηνά (αναπαραγ ωγής , νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες)
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery, sliepky a morky)
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος.
Slovak: Citlivosť L. intracellularis na antibiotiká je ťažké testovať in vitro, preto údaje o rezistencii voči kombinácii linkomycínu a spektinomycínu u tohto druhu chýbajú.
Greek: Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate
Slovak: Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate
Greek: Βάσει δοκιμών in vitro διατυπώθηκε η υπόθεση ότι ένας μεταβολίτης ή κάποιο προϊόν αποδόμησης της σπεκτινομυκίνης που παράγεται στο έντερο καταφέρνει να φθάσει στο σημείο της λοίμωξης και να παρεμποδίσει την προσκόλληση του E. coli στον βλεννογόνο του αναπνευστικού συστήματος.
Slovak: Na základe testov in vitro sa predpokladá, že metabolit alebo produkt rozkladu spektinomycínu sa vytvára v čreve a môže sa dostať na miesto infekcie, kde narúša priľnutie mikroorganizmu E. coli na sliznicu dýchacích ciest, čo však nebolo potvrdené (Goren a kol., 1988)2.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Σε μια μελέτη πρόκλησης η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, οι χοίροι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, επί 21 ημέρες αντί 7 ημερών.
Slovak: V provokačnej štúdii GLP boli ošípané liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ale počas 21 dní nasledujúcich po sebe namiesto 7 dní.
Greek: Στους χοίρους, 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 10.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovak: U ošípaných zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 10 000 kg ž.hm.
Greek: • Σε περίπτωση απόσυρσης του προϊόντος για τα ορνίθια, η πιθανή αντικατάστασή του με άλλα μόρια (π.χ. φθοριοκινολόνες), η συνετή χρήση των οποίων είναι αυξημένης σημασίας για τη δημόσια υγεία, μπορεί να αποβεί επιζήμια.
Slovak: V prípade stiahnutia lieku pre kurčatá by sa mohol pozorovať škodlivý trend používania iných molekúl, ktoré sa považujú za dôležitejšie pre verejné zdravie (napr. fluórchinolóny).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Greek: Χοίροι Ορνίθια Ινδόρνιθες
Slovak: Ošípané Hydina
Greek: 2.000 L πόσιμου νερού
Slovak: 2 000 l pitnej vody
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σπεκτινομυκίνη χορηγείται από το στόμα δρα στα παθογόνα σε συστηματικό επίπεδο, παρόλο που δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως αν υπάρχει πτωχή απορρόφηση, και μπορεί να βασίζεται εν μέρει στις έμμεσες επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα ή στις επιδράσεις του μεταβολίτη ή των μεταβολιτών.
Slovak: Mechanizmus systémového účinku perorálne podaného spektinomycínu na cieľové patogény nie je pre slabú absorpciu plne objasnený a môže čiastočne závisieť od nepriamych účinkov na črevnú mikroflóru alebo od účinku niektorých metabolitov.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι Gram-θετικών βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων Gramαρνητικών βακτηρίων (όπως το Brachyspira hyodysenteriae) και των μυκοπλασμάτων.
Slovak: Linkomycín pôsobí na grampozitívne baktérie, niektoré anaeróbne gramnegatívne baktérie (napr.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη για το B. hyodysenteriae πρέπει να διατηρηθεί.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že indikácia pre mikroorganizmus B. hyodysenteriae sa má zachovať vzhľadom na rozsah tohto konania o postúpenej veci podľa článku 34.
Greek: To κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον έλεγχο αντιμικροβιακής ευαισθησίας.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na testoch citlivosti.
Greek: Επιπλέον, η σπεκτινομυκίνη είναι πολική ουσία και δεν διαπερνά άμεσα τις μεμβράνες, ούτε κατανέμεται στο ενδοκυτταρικό διαμέρισμα.
Slovak: v dýchacom trakte kurčiat po perorálnom podaní; spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány a distribuuje sa do vnútrobunkového kompartmentu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ορνίθια, προκειμένου να αντικατοπτριστεί το γεγονός ότι, στη μοναδική μελέτη που αποδεικνύει επίσημα την αποτελεσματικότητα της δόσης των 50 mg/kg έναντι των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών που σχετίζονται με τις χρόνιες αναπνευστικές νόσους, η πρόκληση ήταν ήπια έως μέτρια χωρίς να καταγραφούν περιστατικά θνησιμότητας, προτείνεται η τροποποίηση της ένδειξης ως ακολούθως:
Slovak: V prípade kurčiat sa navrhuje nasledujúca zmena v indikácii na odzrkadlenie skutočnosti, že v jedinej štúdii, ktorá formálne preukazuje účinnosť dávky 50 mg/kg pri klinických príznakoch CRD a léziách, výsledky boli mierne až stredné, pričom sa neznamenala žiadna mortalita:
Greek: • Είδη ζώων
Slovak: Cieľový druh zvierat
Greek: Κόνις για διάλυμα σε πόσιμο νερό
Slovak: Prášok na prípravu roztoku v pitnej vode
Greek: Η λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβακτηριακό που παράγεται από το Streptomyces lincolnensis το οποίο αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών.
Slovak: Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
Greek: Αυτή η σκόνη προορίζεται για χρήση σε πόσιμο νερό.
Slovak: Soluble Powder je určený pre použitie v pitnej vode.
Greek: 1.000 L πόσιμου νερού
Slovak: 1 000 l pitnej vody
Greek: Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε περίπτωση υπερδοσολογίας στους χοίρους, μπορεί να παρατηρηθεί μεταβολή της σύστασης των κοπράνων (μαλακά κόπρανα και/ή διάρροια).
Slovak: V prípade predávkovania môže u ošípaných dôjsť k zmene konzistencie výkalov (redšie výkaly a/alebo hnačka).
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Greek: Βενζοϊκό νάτριο Λακτόζη
Slovak: Natrii benzoas
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení pre liek LincoSpectin 100 a súvisiace názvy.
Greek: και άλλοι άτυποι οργανισμοί του εντέρου, εξαρτάται πιθανόν από παθήσεις που προκαλούνται στο έντερο από άλλα βακτήρια.
Slovak: Okrem toho, mikroorganizmus L. intracellularis, podobne ako druh Brachyspira a ďalšie atypické črevné organizmy, je pravdepodobne závislý od podmienok v čreve, ktoré vytvárajú ďalšie baktérie.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, των υποχρεωτικών αναερόβιων βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Slovak: Účinkuje najmä proti grampozitívnym baktériam a obligátnym anaeróbom a proti mykoplazmám.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να προστεθεί σαφής προειδοποίηση σχετικά με το ενδεχόμενο αστοχίας της θεραπείας λόγω κλινικής αντοχής των στελεχών B. hyodysenteriae και των σχετιζόμενων παθογόνων της οικογένειας των Enterobacteriaceae (E. coli).
Slovak: Má sa však uviesť jasné upozornenie na možnosť neúspešnosti liečby v dôsledku klinicky rezistentných kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae a súvisiacej čeľade Enterobacteriaceae (E. coli) v časti 4.4.
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Slovak: Farmakokinetické údaje
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ημερήσιων από του στόματος δόσεων 22 mg λινκομυκίνης/kg βάρους σώματος σε χοίρους για 3 ημέρες δεν έδειξε συσσώρευση της λινκομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα του αντιβιοτικού στον ορό 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: po dobu 3 dní nespôsobuje akumuláciu linkomycínu, hladiny v sére nie sú detekovateľné 24 hodín po podaní.
Greek: Xοίροι ορνίθια
Slovak: Perorálny prášok
Greek: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Slovak: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Greek: Στις παλαιότερες μελέτες πεδίου χρησιμοποιήθηκε κατά κανόνα στην πρώτη φάση το δοσολογικό σχήμα των 150 mg/kg σωματικού βάρους και στη δεύτερη φάση το δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: V starších terénnych štúdiách bol zvyčajne použitý dávkový režim 150 mg/kg telesnej hmotnosti v prvej fáze, po ktorej nasledovala druhá fáza s dávkovaním 50 mg/kg telesnej hmotnosti; tieto štúdie sa považovali za málo relevantné, keďže sa zameriavali na systematickú profylaxiu a zootechnické/ekonomické parametre.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες της λινκομυκίνης σε χοίρους δείχνουν ότι η λινκομυκίνη είναι βιοδιαθέσιμη όταν χορηγείται ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή από το στόμα.
Slovak: Farmakokinetické štúdie ukázali, že linkomycín je biologicky dostupný pri intravenóznom,
Greek: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Slovak: Slovinsko Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Γενικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η ανάμειξη με άλλα φάρμακα.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Greek: Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Greek: 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 2.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovak: U kury domácej zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 2 000 kg ž.hm.
Greek: Πουλερικά: Για τη χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού.
Slovak: Hydina: Pre dávkovanie pomocou pitnej vody.
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Slovak: Louvain-la-Neuve Bulharsko
Greek: Ουγγαρία Zoetis Hungary Kft.
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o výrobku sa týkajú:
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Slovak: Príjem vody musí byť často monitorovaný.
Greek: Δανία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Slovak: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Greek: 00330 Helsinki
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Slovak: Neexistuje špecifický protiliek, liečba je symptomatická.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
Slovak: Kurčatá boli schválené ako cieľový druh v Belgicku, Francúzsku, Maďarsku a Poľsku.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
Slovak: Tieto príznaky obvykle odznejú samy počas 5-8 dní bez prerušenia liečby linkomycínom.
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Slovak: Nesmie byť dostupný žiadny iný zdroj pitnej vody.
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: London EC4A 3AE United Kingdom
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lincocin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické / hypersenzitívne reakcie.
Greek: Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Slovak: Opis a platnosť analytickej metódy GC/MS sa považovali za prijateľné.
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
Slovak: Počet zvierat (18 vykastrovaných samcov a 18 samíc) zahrnutých do štúdie a ich hmotnosť (36,5 až 71 kg) boli primerané.
Greek: Η παραπομπή οδηγεί σε πλήρη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Slovak: Predloženie podnetu vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
Slovak: Obidve tieto štúdie zahŕňali 1 116 vtákov, ktoré boli rozdelené do liečebnej skupiny a negatívnej kontrolnej skupiny.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
Slovak: Toto zistenie je podobné ako vo väčšine skorších štúdií.
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
Slovak: Preto sa predpokladá, že tieto údaje podporujú extrapoláciu zistení z uvedených štúdií uskutočnených v USA v 80. rokoch 20. storočia na súčasnú situáciu v EÚ.
Greek: Τα περιττώματα περιείχαν κυρίως μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη (60-85%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Exkrementy obsahovali počas liečby predovšetkým nemetabolizovaný linkomycín (60-85%).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λινκομυκίνης είναι μεγαλύτερος από 3 ώρες.
Slovak: Polčas eliminácie linkomycínu je väčší ako 3 hodiny.
Greek: ανά ημέρα)
Slovak: a deň)
Greek: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Slovak: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται πρόσφατα κάθε 24 ώρες.
Slovak: Čerstvú medikovanú pitnú vodu je potrebné pripraviť každých 24 hodín.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba ukončiť a začať znova s odporúčaným dávkovaním.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε όλη η φαρμακευτική αγωγή να καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες.
Slovak: Denné množstvo by malo byť pridané do pitnej vody tak, aby bola celá medikácia spotrebovaná počas 24 hodín.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους, πλύνετε προσεκτικά την περιοχή που έχει πληγεί με άφθονο νερό.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia kože, očí alebo sliznice, umyte dôkladne zasiahnutú oblasť veľkým množstvom vody.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, εξήχθη το συμπέρασμα ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων ενδέχεται να μην είναι ασφαλής για τους καταναλωτές, επειδή το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δείγματα ήταν κάτω των αντίστοιχων μέγιστων ορίων καταλοίπων (MRL) ήταν 12 ώρες.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdie a výpočtov, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa dospelo k záveru, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti ošípaných nula dní nemusí byť bezpečná pre spotrebiteľov, keďže prvý časový bod, v ktorom boli všetky vzorky pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL), bol 12 hodín.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
Slovak: Vysoká koncentrácia aktívnej formy bola pozorovaná v črevách.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Slovak: Zabráňte opakovanému alebo predĺženému užívaní zlepšeným riadením chovu alebo postupy dezinfekcie.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των διαφορετικών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ), οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρχουν διαφορές ως προς τις πληροφορίες του προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (στο εξής καλούμενο Lincocin).
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov (EÚ/EHP), čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Lincocin a súvisiace názvy (ďalej len „Lincocin").
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
Slovak: Pokiaľ nie je príjem vody dostatočný, mala by byť ošípané liečená parenterálne.
Greek: Οι χρόνοι σφαγής (0 ώρες μετά από 3 ημέρες αγωγής και 0, 6, 12 και 24 ώρες μετά από 21 ημέρες αγωγής) ήταν καλά κατανεμημένοι για την τεκμηρίωση του προτεινόμενου χρόνου αναμονής μηδέν ημερών.
Slovak: Časy porážky (0 hodín po 3 dňoch liečby a 0, 6, 12 a 24 hodín po 21 dňoch liečby) boli dobre rozvrhnuté na podporu navrhnutej ochrannej lehoty nula dní.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της διαλυτής κόνεως και του προαναμεμειγμένου σκευάσματος διερευνήθηκε σε δύο μελέτες, αλλά δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί επίσημα.
Slovak: Biologická rovnocennosť medzi rozpustným práškom a formou premixu sa skúmala v dvoch štúdiách, nemohla sa však formálne preukázať.
Greek: 02-676 Warsaw Poland
Slovak: Postępu 17B 02-676 Warsaw
Greek: Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
Slovak: Nepodávajte vodu obsahujúcu linkomycín a zamedzte prístupu k nej králikom, škrečkom, morčatám, činčilám, koňom alebo prežúvavcom, pretože to môže spôsobiť závažné gastrointestinálne problémy.
Greek: • Η αναθεωρημένη εναρμονισμένη ΠΧΠ του Lincocin περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Slovak: • zmenený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku Lincocin obsahuje potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Greek: Αντιθέτως, αποδείχτηκε, αν και από υποκλινικό μοντέλο λοίμωξης, ότι οι τιμές MIC που είναι μεγαλύτερες από τις τιμές για τον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου δεν συσχετίζονται απαραίτητα με έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητας της λινκομυκίνης (Lanckriet et al., 2010)2.
Slovak: K dispozícii však bol dôkaz, hoci pochádzal z modelu subklinickej infekcie, že hodnoty MIC vyššie ako hodnoty pre populáciu zjavného divého typu nevyhnutne nekorelujú s nedostatočnou klinickou účinnosťou linkomycínu (Lanckriet et al., 2010)2.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λινκομυκίνη (0% και 0,7%, αντίστοιχα) και των αρνητικών μαρτύρων (14% και 7,5%, αντίστοιχα).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zaznamenali významné rozdiely v mierach mortality medzi vtákmi liečenými linkomycínom (0 % a 0,7 %) a negatívnymi kontrolami (14
Greek: Τα επίπεδα ήταν ανιχνεύσιμα για 12 έως 16 ώρες, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να εμφανίζονται σε 4 ώρες.
Slovak: Koncentrácia bola detegovateľná 12 až 16 hodín s maximom po 4 hodinách.
Greek: Καθώς τα συμπεράσματα από την προαναφερθείσα διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/110) μπορούν να επεκταθούν στην τρέχουσα διαδικασία, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή η ένδειξη θα πρέπει επίσης να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin.
Slovak: Keďže závery z uvedeného postupu pri predložení podnetu (EMEA/V/A/110) sa môžu extrapolovať na súčasný postup, výbor CVMP dospel k záveru, že táto indikácia sa má takisto vypustiť z informácií o lieku Lincocin.
Greek: Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Slovak: Ak sa po expozícii objavia dýchacie symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχούσαν στην προτεινόμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Dávky použité v týchto štúdiách boli v súlade s navrhnutou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Για παράδειγμα, τα αποτελέσματα της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας το 2016 με 92 ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη έδειξαν εύρος MIC 0,5 μg/ml έως >256 μg/ml και τρικόρυφη κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη έναντι του C. perfringens (κορυφές στα 1 μg/ml, 8 μg/ml και >256 μg/ml), με την πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών να μην εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Slovak: Napríklad na základe výsledkov štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v roku 2016 s 92 európskymi izolátmi, sa preukázal rozsah hodnôt MIC 0,5 μg/ml až >256 μg/ml a trimodálna distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín proti mikroorganizmu C. perfringens (maximálne hodnoty pri dávke 1 μg/ml, 8 μg/ml a >256 μg/ml), pričom väčšina izolátov nepatrila do populácie zjavného divého typu.
Greek: Τα επίπεδα των καταλοίπων στους ιστούς μετρήθηκαν σε σύνθετα δείγματα από 4 πτηνά στις 0, 2 και 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Hladiny rezíduí v tkanivách sa merali v zložených vzorkách od štyroch vtákov 0, 2 a 7 dní po skončení liečby.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακευτικού νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí na fyziologickom a klinického stavu zvierat.
Greek: Αξιολόγηση επικινδυνότητας
Slovak: Posúdenie rizika
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μπορεί να επηρεαστεί από τη σοβαρότητα της νόσου.
Slovak: Príjem vody môže byť ovplyvnený stupňom závažnosti ochorenia.
Greek: Η δοσολογία των 3,9 mg/kg σωματικού βάρους διερευνήθηκε σε δύο άλλες δοκιμές με παρόμοιο σχεδιασμό υπό φυσικές συνθήκες προσομοίωσης.
Slovak: Dávkovanie 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti sa skúmalo v ďalších dvoch skúšaniach s podobnými rozvrhmi za simulovaných prirodzených podmienok.
Greek: Κατόπιν σύγκρισης με πιο πρόσφατα ευρωπαϊκά απομονωμένα στελέχη (2011-2016), οι κατανομές MIC είναι παρόμοιες, τρικόρυφες με κορυφές που διαφέρουν κατά μία διπλή αραίωση το πολύ.
Slovak: Pri porovnaní s novšími európskymi izolátmi (2011 - 2016) boli distribúcie hodnôt MIC podobné, trimodálne s maximálnymi hodnotami, ktoré sa líšili maximálne jedným dvojnásobným riedením.