FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
Romanian: Au fost raportate infecții severe, letale la 2 (1,53%) pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și la 4 (2,92%) pacienți din brațul de control.
Czech: Pacienti s CR nebo CRp dostali konsolidační terapii se 2 fázemi léčby zahrnujícími DNR a AraC s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj (v závislosti na počáteční randomizaci).
Romanian: Pacienților cu RC sau RCi li s-a administrat tratament de consolidare cu 2 cicluri de tratament incluzând DNR și AraC, cu sau fără MYLOTARG, în conformitate cu randomizarea lor inițială.
Czech: Terminální poločas eliminace z plazmy (t½) pro hP67.6 byl predikován na přibližně 160 hodin pro typického pacienta po podání doporučené dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal (t½) pentru hP67.6 a fost anticipat a fi de aproximativ 160 ore pentru un pacient tipic, la valoarea de doză recomandată (3 mg/m2) pentru MYLOTARG.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat jako intravenózní rychlá nebo bolusová injekce (viz bod 6.6).
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos (vezi pct. 6.6).
Czech: Podle populační analýzy PK neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici gemtuzumab ozogamicinu.
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC, vârsta, rasa și sexul nu au modificat semnificativ dispunerea gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Pět (3,8 %) z těchto příhod VOD nastalo do 28 dní od jakékoli dávky přípravku MYLOTARG.
Romanian: Cinci (3,8%) dintre aceste reacții de BVO au avut loc în interval de 28 de zile de la administrarea oricărei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Romanian: MYLOTARG conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie), care poate duce la oboseală și scurtare a respirației
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
Romanian: Rezultatele de siguranță din cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară cărora li s-a administrat MYLOTARG
Czech: Vzhledem k rizikům VOD/SOS je třeba pacienta pečlivě sledovat na známky a příznaky VOD/SOS, mezi které mohou patřit zvýšené hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, které je nutné sledovat před každou dávkou přípravku MYLOTARG, hepatomegalie (jež může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Romanian: Din cauza riscului de BVO/SSO, semnele și simptomele de BVO/SSO trebuie monitorizate riguros; acestea pot include creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST, bilirubinei totale și fosfatazei alcaline, care trebuie monitorizate înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
Romanian: BVO a fost raportată, de asemenea, la 2 pacienți la care s-a administrat MYLOTARG ca terapie ulterioară, ca urmare a recidivei LMA după tratamentul chimioterapic în brațul de control al studiului cu terapie asociată.
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Totuși, s-a constatat și faptul că toxicitatea crescută (mortalitate toxică post-remisie) a fost observată la pacienții cu LMA cu risc scăzut, aceasta fiind atribuită neutropeniei prelungite care a avut loc după administrarea gemtuzumab ozogamicin în timpul ciclului de intensificare 2 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Czech: 4 studie; n na studii (rozsah) 12-84; 42,2 %
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 84; 42,2%
Czech: Přežití bez příhody (podle zkoušejícího)
Romanian: Supraviețuire fără evenimente (stabilită de către investigator)
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by souběžné podávání gemtuzumab ozogamicinu s inhibitory nebo induktory enzymů metabolizujících léky, cytochromu P450 (CYP) nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT), změnilo expozici N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de gemtuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai citocromului P450 (CYP) sau cu enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT) care metabolizează medicamente să modifice expunerea la N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidă.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate situații letale de SLT complicat cu insuficiență renală acută.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
Romanian: Reacții adverse la pacienţii cărora li s-a administrat MYLOTARG în studii cu monoterapie și după punerea pe piață
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
Czech: Analýzou podskupin ve studii ALFA-0701 se zjistilo, že přidání přípravku MYLOTARG do standardní kombinované chemoterapie nezlepšilo EFS v podskupině pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky (HR 1,11; 95% IS: 0,63, 1,95).
Romanian: În analizele pe subgrup din studiul ALFA-0701, adăugarea MYLOTARG la chimioterapia asociată standard nu a îmbunătățit SFE în subgrupul de pacienți care aveau citogenetică cu risc advers (RR 1,11; IÎ 95%: 0,63 - 1,95).
Czech: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Romanian: daunorubicină + citarabină (N=137)
Czech: V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale (vezi pct. 4.8).
Czech: Zkratka: PT = preferovaný termín.
Romanian: Abreviere: TP=termen preferat.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán"):
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG"):
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny reakce spojené s infuzí, včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții legate de perfuzie, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek MYLOTARG nepodléhá renální clearance a jeho farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není známa (viz bod 5.2).
Romanian: MYLOTARG nu are clearance renal, iar farmacocinetica sa la pacienții cu insuficiență renală severă nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Czech: Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Czech: Mezi další nálezy patřily účinky na varlata, nadvarlata a mléčnou žlázu a rovněž na fertilitu.
Romanian: Constatările suplimentare au inclus efecte asupra testiculelor, epididimului și glandei mamare, precum și asupra fertilității.
Czech: V klinických studiích přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující nebo refrakterní AML byla imunogenicita přípravku MYLOTARG vyhodnocována pomocí 2 imunoenzymatických vyšetření (ELISA).
Romanian: În studiile clinice cu MYLOTARG efectuate la pacienți cu LMA recidivată sau refractară, imunogenitatea MYLOTARG a fost evaluată utilizând 2 teste imuno-enzimatice (ELISA).
Czech: Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.
Romanian: Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb-gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibros.
Czech: Hodnocení dosáhlo svého primárního cíle, totiž prokázat, že přidáním přípravku MYLOTARG ve frakcionovaných dávkách (3 mg/m2 × 3) ke standardní indukční chemoterapii u pacientů s dříve neléčenou de novo AML se dosáhlo statisticky i klinicky významného zlepšení EFS.
Romanian: Studiul a atins criteriul principal de evaluare, acela de a demonstra că MYLOTARG, adăugat în doze fracționate (3 mg/m2 × 3) la chimioterapia standard de inducție la pacienții cu LMA de novo netratată anterior a dus la o îmbunătățire a SFE semnificativă statistic și clinic.
Czech: V souvislosti s léčbou byla u 1 (0,8 %) pacienta hlášena smrt na následky septického šoku.
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
Czech: • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Romanian: • Edem (cantitate în exces de lichid în țesuturile organismului, provocând umflare a mâinilor și picioarelor)
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby.
Romanian: MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste care nu au încercat alte tratamente.
Czech: Úprava harmonogramu v případě hyperleukocytózy
Romanian: Modificarea schemei pentru hiperleucocitoză
Czech: Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní indukční chemoterapií.
Romanian: MYLOTARG trebuie utilizat numai la pacienții eligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto 405 pacientů v následujících kategoriích poruchy funkce dle NCI ODWG: lehká (B1, n = 58, a B2, n = 19), středně těžká (C, n = 6) a normální funkce jater (n = 322), (viz bod 4.2).
Romanian: Analiza a inclus 405 pacienți în următoarele categorii NCI ODWG ale stării de disfuncție: insuficiență hepatică ușoară (B1, n=58 și B2, n=19), insuficiență hepatică moderată (C, n=6) și funcție hepatică normală (n=322) (vezi pct. 4.2).
Czech: Infuze přípravku MYLOTARG se má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Romanian: Perfuzarea MYLOTARG trebuie efectuată sub supraveghere clinică riguroasă, incluzând monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și temperaturii.
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Romanian: Efectele gemtuzumab ozogamicin asupra altor medicamente
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus RC și RCi, supraviețuirea fără recidivă (SFR), supraviețuirea globală (SG) și siguranța asocierii DA cu sau fără MYLOTARG.
Czech: Ve většině studií
Romanian: Număr de studii
Czech: Ve studii samčí fertility účinky na samčí reprodukci zahrnovaly nižší počet spermatogonií a spermatocytů, pokles testikulárních spermatid a epididymálních spermií, vakuolaci jádra spermatid a/nebo vzhled obřích buněk.
Romanian: În cadrul unui studiu despre fertilitatea masculină, efectele asupra funcției de reproducere masculină au inclus număr redus de spermatogonii și spermatocite, număr redus de spermatide testiculare și ale volumului spermei epididimale, vacuolare a nucleului spermatidelor și/sau apariție de celule gigante.
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
Romanian: Majoritatea studiilor au avut loc în contextul tratamentului de ultimă instanță (70,6%).
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly příhody VOD hlášeny u 6 (4,6 %) pacientů během léčby nebo po ní a 2 (1,5 %) z těchto příhod byly fatální (viz tabulka 5).
Romanian: În studiul cu terapie asociată (N=131), BVO a fost raportată la 6 (4,6%) pacienți în timpul sau după tratament; 2 (1,5%) din aceste reacții au fost letale (vezi Tabelul 5).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).
Romanian: Din cauza potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MYLOTARG și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 5.3).
Czech: • infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko nebo máte horečku.
Romanian: • infecții: aveți sau credeți că aveți o infecție, prezentați frisoane sau tremurături sau simțiți că v-a crescut temperatura corpului ori aveți febră.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí k otoku břišní dutiny.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați creștere rapidă în greutate, simțiți durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, aveți acumulare de lichid care provoacă umflare abdominală.
Czech: Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2.
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že hP67.6 propůjčuje celé molekule selektivitu a že dávky gemtuzumab ozogamicinu jsou uváděny v miligramech proteinu (hP67,6), jsou jako primární měřítka PK uváděny naměřené koncentrace hP67.6.
Romanian: Dat fiind că partea hP67.6 duce la selectivitatea țintei moleculei intacte și că dozele de gemtuzumab ozogamicin sunt raportate în termeni de miligrame de proteină (hP67.6), rezultatele concentrațiilor de hP67.6 sunt raportate ca măsurători primare de FC.
Czech: Naměřená pozitivita na protilátky může být ovlivněna několik faktory, včetně použité metody, koncentrací cirkulujícího léku, manipulace se vzorkem, doby odběru vzorku, konkomitantně užívaných léků a původního onemocnění.
Romanian: Incidența pozitivării titrului anticorpilor într-un test poate fi influențată de câțiva factori, inclusiv metodologia testului, concentrațiile de gemtuzumab ozogamicin circulant, manipularea probei, momentul recoltării probei, tratamente concomitente și boala preexistentă.
Czech: K hlavním toxicitám dochází v játrech, kostní dřeni a lymfatických orgánech, hematologických parametrech (snížená erytrocytární masa a nižší počty WBC, zejména lymfocytů), ledvinách, oku a samičích a samčích pohlavních orgánech.
Romanian: Principalele toxicități s-au înregistrat la nivelul ficatului, măduvei osoase și organelor limfoide, parametrilor hematologici (masă eritrocitară scăzută și număr de leucocite scăzut, în principal limfocite), rinichilor, ochilor și organelor de reproducere masculine și feminine.
Czech: U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH se recomandă monitorizarea riguroasă a testelor hepatice în timpul perioadei de după TCSH, în mod corespunzător.
Czech: Bezpečnostní informace o myelosupresi, infekcích, celkovém výskytu VOD a výskytu VOD po HSCT a úmrtí, což jsou známé nežádoucí příhody spojené s přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.8 a tabulka 6), byly získány z literatury.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță privind mielosupresia, infecțiile, BVO generală și BVO după TCSH și deces, evenimente adverse cunoscute ale MYLOTARG (vezi pct. 4.8 și Tabelul 7), au fost obținute din literatură.
Czech: Byl proveden systematický přehled literatury zaměřený na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML, který zahrnoval 454 pacientů léčených přípravkem MYLOTARG buď v monoterapii (jednorázové nebo frakcionované dávky), nebo v kombinované terapii, a to z celkem 16 publikací a studie v rámci programu rozšířeného přístupu (tzv. expanded access study) prováděné v USA (viz bod 4.8).
Romanian: A fost desfășurată o revizuire sistematică a literaturii privind studiile, pentru a evalua MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară, ce a inclus 454 de pacienți cărora li s-a administrat MYLOTARG fie în monoterapie (doze unice sau fracționate), fie în asociere, din 16 lucrări publicate și studiul pentru acces extins din SUA (vezi pct. 4.8).
Czech: Včetně případů s fatálními následky.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
Romanian: LMA recidivată sau refractară
Czech: Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
Romanian: Atunci când se administrează gemtuzumab ozogamicin 3 mg/m2 în Zilele 1, 4 și 7, Cmax a hP67.6 la finalul perfuzării, este anticipată să fie de 0,38 mg/l ca urmare a primei doze și crescută la 0,63 mg/l după a treia doză.
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
Romanian: Pe baza analizelor populaționale de FC, valoarea anticipată a clearance-ului (Cl) hP67.6 din plasmă a fost de 3 l/oră imediat după prima doză și apoi de 0,3 l/oră.
Czech: • anémie: máte bolesti hlavy, únavu, závratě nebo jste bledý(á);
Romanian: • anemie: aveți durere de cap, vă simțiți obosit, prezentați amețeală sau sunteți palid.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Romanian: La pacienții cu BVO/SSO trebuie întreruptă administrarea MYLOTARG, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Czech: U kombinované terapie byl výskyt odpovědi 49,0 % v případě nefrakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (3 studie) a 38,8 % v případě frakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (2 studie).
Romanian: În contextul în asociere, rata de răspuns a fost 49,0% cu MYLOTARG nefracționat (3 studii) și 38,8% cu MYLOTARG fracționat (2 studii).
Czech: • Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře
Romanian: • Inflamație a vezicii urinare care determină sângerare din vezică
Czech: MYLOTARG podáván v kombinaci, byl použit režim založený na cytarabinu v 8 z 9 studií.
Romanian: Când MYLOTARG a fost administrat în asociere, a fost utilizată o schemă terapeutică pe bază de citarabină în 8 din cele 9 studii.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG, mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce.
Romanian: În cadrul studiului cu terapie asociată, datele de siguranță constând în reacțiile adverse apărute la tratament (RAAT), selectate, care au fost considerate cele mai importante pentru înțelegerea profilului de siguranță al MYLOTARG au constat în hemoragii de toate gradele, BVO de toate gradele și infecții severe.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální reakce na infuzi.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de reacții legate de perfuzie letale.
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică definită prin bilirubinemie totală ≤ 2 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și valori serice ale aspartat aminotransferazei (AST)/alanin aminotransferazei (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
Czech: • Pokud počet trombocytů zůstává na hodnotách < 50 000/mm
Romanian: • Dacă numărul de trombocite rămâne < 50000/mm
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost raportat SLT (vezi pct. 4.8).
Czech: Je třeba zavést vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem, jako jsou hydratace, podávání antiuratik (např. alopurinolu) nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (např. rasburikázy).
Romanian: Trebuie luate măsuri corespunzătoare care să ajute la prevenirea dezvoltării hiperuricemiei legate de liza tumorală, cum sunt hidratarea, administrarea de antihiperuricemice (de exemplu alopurinol) sau alte medicamente pentru tratamentul hiperuricemiei (de exemplu rasburicază).
Czech: Dříve neléčená AML
Romanian: LMA netratată anterior
Czech: Zvýšená embryonální letalita a fetální morfologické anomálie zahrnovaly malformace prstů, absenci aortálního oblouku, anomálie v dlouhých kostech předních končetin, změnu tvaru scapuly, absenci obratlového středu a fúzované segmenty hrudní kosti.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută și anomaliile morfologice fetale au inclus malformații digitale, absența arcului aortic, anomalii ale oaselor lungi ale membrelor superioare, scapulă deformată, absența unui centru vertebral și stern fuzionat.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Czech: Předpokládá se, že k zajištění maximálního pokrytí leukemických blastických buněk kalicheamicinem je zapotřebí saturovat vysoké procento CD33-antigenních míst.
Romanian: Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.
Czech: Z analýzy potenciálních rizikových faktorů vyplývá, že u dospělých pacientů, kterým byl přípravek MYLOTARG podán v monoterapii před či po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), a u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, hrozí zvýšené riziko rozvoje VOD (viz bod 4.8).
Romanian: Pe baza unei analize a factorilor de risc potențiali, pacienții adulți cărora li s-a administrat MYLOTARG în monoterapie, fie înainte fie după un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) și pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă prezintă un risc crescut de a dezvolta BVO (vezi pct. 4.8).
Czech: Na základě on modelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
Romanian: Pe baza modelului riscurilor proporționale Cox față de daunorubicină + citarabină.