FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Norvir.
English: For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln som medföljer det andra läkemedlet.
English: At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Swedish: I högre antivirala doser är ritonavir en proteashämmare.
English: Other information about Ritonavir Mylan
Swedish: Mer information om Ritonavir Mylan
English: Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Norvir.
English: Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Swedish: Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling med Ritonavir Mylan ska ges av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
Swedish: Varför godkänns Ritonavir Mylan?
English: This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Swedish: Ritonavir Mylan innehåller den aktiva substansen ritonavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ritonavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How is Ritonavir Mylan used?
Swedish: Hur används Ritonavir Mylan?
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
Swedish: Hur har Ritonavir Mylans effekt undersökts?
English: How does Ritonavir Mylan work?
Swedish: Hur verkar Ritonavir Mylan?
English: If at any time you have these thoughts,
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar,
English: Symptoms include:
Swedish: Symtomen omfattar:
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Swedish: Tankar på att skada dig själv eller begå självmord
English: If possible, show them the medicine pack.
Swedish: Om möjligt visa dem din läkemedelsförpackning.
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Swedish: Längden på underhållsfasen var 8 eller 12 veckor.
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Swedish: • hallucinationer (att ”se” eller ”höra” saker som egentligen inte finns).
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Swedish: • förändringar av leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover.
English: Elderly (65 years of age and above)
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
English: Weight increased Increased appetite
Swedish: Viktökning Ökad aptit
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Swedish: Endast 14 % av retigabin utsöndras i faeces.
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Swedish: Till en början kanske dessa förändringar inte påverkar din syn, men den kan försämras med tiden.
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
English: You can take Trobalt with or without food.
Swedish: Du kan ta Trobalt med eller utan mat.
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska patienten kontrolleras mer noggrant.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt).
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Trobalt kan dina anfall komma tillbaka eller förvärras.
English: The physician's guide should include the following key messages:
Swedish: Läkarens förskrivarguide bör inkluderar följande viktiga meddelande:
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Swedish: Se ”Var uppmärksam på allvarliga symtom” i avsnitt 4.
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Swedish: Kumulativ incidens av en händelse vid 1 års, 2 års, 3 års, 4 års och 5 års exponering är cirka 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % respektive 16,7 %.
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
Swedish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
English: GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Swedish: SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
English: Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Swedish: Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
English: • psychotic disorders (severe mental health problems)
Swedish: • psykotiska störningar (allvarliga psykiska problem)
English: Trobalt is for oral use.
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera specifika kombinationer av antiepileptiska läkemedel.
English: Trobalt can affect the results of some tests.
Swedish: Trobalt kan påverka resultatet av vissa prover.
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Swedish: Relevansen av dessa modeller för epilepsi hos människa är dock inte känd.
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Swedish: Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Swedish: Du måste tala med din läkare om effekterna av din epilepsi på bilkörning och användning av maskiner.
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Swedish: Behandlingen kommer att avbrytas om några problem uppstår och om andra lämpliga behandlingar finns tillgängliga.
English: Look out for serious symptoms
Swedish: Var uppmärksam på allvarliga symtom
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Swedish: Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, kan du vara mer benägen än yngre vuxna att få följande symtom:
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Swedish: Behovet av antiepileptisk behandling bör ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
English: This is more likely to affect you:
Swedish: Du löper större risk att påverkas:
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Trobalt är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Swedish: Den långsiktiga prognosen för dessa fynd är för närvarande okänd, men vissa av rapporterna har förknippats med synpåverkan.
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas.
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
Swedish: Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att ha diskuterat det med din läkare.
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
English: The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Swedish: Ögonundersökningen bör upprepas minst var sjätte månad medan du tar Trobalt.
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: If you stop taking Trobalt
Swedish: Om du slutar att ta Trobalt
English: Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Swedish: Ta inte mer Trobalt än vad din läkare har rekommenderat.
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Swedish: Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Swedish: Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
English: • if you have kidney or liver problems.
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
Swedish: Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.
English: • A physician's guide to prescribing.
Swedish: • En förskrivarguide för läkare.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Swedish: Det finns endast begränsade data avseende säkerhet och effekt av retigabin till patienter 65 år och äldre.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Swedish: Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur Trobalt påverkar dig.
English: It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för dessa eventuella effekter.
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Trobalt kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
Swedish: Därefter ska det gå minst 3 timmar innan du tar nästa dos.
English: You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
Swedish: Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.
English: Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
Swedish: Var extra försiktig tills du vet hur Trobalt tillsammans med alkohol påverkar dig.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar Trobalt för att minska risken för eventuella problem.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Swedish: Ökningen verkade inte vara beroende av retigabindosen och anses inte vara kliniskt relevant.
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Swedish: I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
English: Interaction with alcohol
Swedish: Interaktion med alkohol
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
English: Trobalt with alcohol
Swedish: Trobalt med alkohol
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
English: It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Trobalt går över i bröstmjölk.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Swedish: Mekanismen för detta är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för retigabin.
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Swedish: I tillägg rekommenderas en enskild extra dos direkt efter hemodialysen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
English: During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
Swedish: Under en 8 veckor lång baslinjeperiod måste patienterna ha ≥4 partiella anfall per 28 dagar.
English: Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Swedish: Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
English: However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Swedish: Denna effekt var dock inte kliniskt signifikant, därför rekommenderas ingen justering av Trobalt-dosen.
English: In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
Swedish: Dessutom har fall av förvärvad vitelliform makulopati identifierats, både i kliniska studier och spontanrapporterade.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Swedish: Om du ska genomgå en operation under narkos:
English: For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
Swedish: För patienter med njursjukdom i slutstadium som får hemodialys ska de tre dagliga doserna tas som vanligt på dialysdagen.
English: It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
English: A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Swedish: NAMR har antiepileptisk effekt, men är mindre potent än retigabin i djurmodeller.
English: Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet till patienter med risk för urinretention och det rekommenderas att patienterna informeras om risken för dessa eventuella effekter.
English: Contents of the pack and other information
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysnignar
English: Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd, om du tagit mer Trobalt än du blivit ordinerad.
English: When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Swedish: När Cmax normaliserats med hänsyn till vikt var värdena cirka 30 % högre bland unga kvinnor än hos män och 40 % högre hos äldre kvinnor jämfört med män.
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
English: There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor.
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Swedish: Den procentuella minskningen i plasmakoncentration under dialys varierade från 34 % till 60 % med undantag för en patient som hade en minskning på 17 %.
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Swedish: Om du märker sådana förändringar under behandling med detta läkemedel, tala om det för din läkare.
English: Don't chew, crush or split the tablet.
Swedish: Tugga inte och bryt inte itu eller krossa tabletten.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Swedish: Det kan ta några veckor att hitta den rätta
English: Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
Swedish: Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.
English: When withdrawing Trobalt, the dose must be gradually reduced over a period of at least 3 weeks (see section 4.4).
Swedish: När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4).
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Swedish: Osäkerhet om inverkan av denna risk på patienter kvarstår eftersom det finns en möjlighet för funktionella abnormiteter i samband med retinopati inklusive potentiellt allvarlig
English: The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements:
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Swedish: En betydande del av retigabin-dosen omvandlas till inaktiva N-glukuronider.
English: This sometimes occurs together with discolouration of parts of the eye.
Swedish: Detta sker ibland tillsammans med missfärgning av delar av ögat.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Swedish: En meta-analys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
English: Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Swedish: Doser av retigabin på över 2500 mg/dag rapporterades under kliniska studier.
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna:
English: If you forget to take Trobalt
Swedish: Om du har glömt att ta Trobalt