FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú ert 65 ára eða eldri vegna aukinnar hættu á að þú fáir tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo prenašati dnevnega odmerka 200 mg (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno), se lahko odmerek zmanjša na 150 mg dnevno (po ena 75 mg tableta dvakrat dnevno).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola ekki 200 mg dagsskammt (eina 100 mg töflu tvisvar á dag) má minnka skammtinn í 150 mg á dag (eina 75 mg töflu tvisvar á dag).
Slovenian: Ko so zvišali prag za odziv bolečin v trebuhu na ≥ 40- ali ≥ 50-odstotno izboljšanje dnevnih najhujših bolečin v trebuhu glede na izhodišče, je bil delež odzivnih bolnikov za 6-7 % večji pri eluksadolinu v odmerku 100 mg dvakrat dnevno v primerjavi s placebom, kar je statistično pomembno (P ≤ 0,009) v kontekstu združenih (študija 1 in študija 2) podatkov.
Icelandic: Þegar þröskuldurinn fyrir svörun kviðverkja var hækkaður í ≥40% eða ≥50% bata verstu daglegu kviðverkja frá upphafi, var hlutfall svörunar kviðverkja 6%-7% hærra fyrir eluxadolín 100 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu sem var tölfræðilega marktækt (P ≤ 0,009) fyrir samantekin gögn (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Icelandic: Rome III greiningarviðmið fyrir heilkenni ristilertingar og þurftu að uppfylla eftirfarandi:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Truberzi so vsi ti učinki izginili; simptomi so se navadno izboljšali že naslednji dan.
Icelandic: Öll tilvikin gengu til baka þegar notkun Truberzi var hætt og einkenni skánuðu yfirleitt strax næsta dag.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi poslabšajo.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Truberzi án þess að tala fyrst við lækninn þar sem einkennin gætu versnað.
Slovenian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke substratov OATP1B1 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af hvarfefnum OATP1B1 (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa (»IBS«) z drisko (»IBS-D«) pri odraslih.
Icelandic: Það er notað við meðferð heilkennis ristilertingar (irritable bowel syndrome, IBS) með niðurgangi (IBS-D) hjá fullorðnum.
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Truberzi en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn vita eða leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Slovenian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Icelandic: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovenian: Cmax in AUC za presnovek 1-hidroksi midazolam sta se povečala za približno 14 % in 7 %, kar kaže na to, da je eluksadolin lahko blag induktor CYP3A4 in da lahko zmanjša izpostavljenost sočasno uporabljenim substratom CYP3A4
Icelandic: Cmax og AUC fyrir umbrotsefnið 1hýdroxý-midazólam jókst um ~14% og 7%, í þessari röð, sem bendir til þess að eluxadolín getur verið vægur örvi fyrir CYP3A4 og getur dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4 sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Icelandic: Við alvarlega ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum og veita honum hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Icelandic: Áfengissýki, misnotkun áfengis, áfengisfíkn eða langvinn eða alvarleg ofnotkun áfengis.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Truberzi
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Truberzi inniheldur
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Truberzi
Icelandic: Ef gleymist að taka Truberzi
Slovenian: Pri podganah se je eluksadolin izločal z mlekom približno sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bile najvišje koncentracije nižje od koncentracij v plazmi.
Icelandic: Hjá rottum skildist eluxadolín út í mjólk nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærð og hámarksþéttni var minni en þéttni í plasma.
Slovenian: Vendar so bolniki, stari 65 let in več, ki so se zdravili z odmerkom 75 mg dvakrat dnevno, imeli manj resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so pripeljali do prekinitve zdravljenja, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 100 mg dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri sem fengu meðferð með 75 mg skammtinum tvisvar á dag með lægri tíðni alvarlegra aukaverkana og einnig aukaverkana sem leiddu til þess að notkun var hætt samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti tvisvar á dag (sjá kafla 4.8).
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 tablet
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 28 töflur
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eluksadolin.
Icelandic: Truberzi er lyf sem inniheldur virka efnið eluxadolín.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali eluksadolin, so poročali o pomembnih povečanjih števila dni brez nujnega odvajanja blata pri merilih ≥ 50 % dni in ≥ 75 % dni brez nujnega odvajanja blata.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu um umtalsverða fjölgun daga án bráðrar hægðalosunarþarfar fyrir bæði ≥50% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar og ≥75% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar.
Slovenian: Ti simptomi so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi) in lahko kažejo na težave s trebušno slinavko ali žolčevodom (npr. vnetje trebušne slinavke ali spazem Oddijevega sfinktra).
Icelandic: Þessi einkenni koma sjaldan fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og geta bent til vandamála í brisi eða gallrásum (t.d. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar).
Slovenian: Pri podganah ni bilo učinkov na parjenje, plodnost in kazalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á mökun, frjósemi og frjósemisstuðla hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zaspanost in sedacija
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
Slovenian: Placeb o n=382
Icelandic: Lyfleysa n=382
Slovenian: - srbenje;
Icelandic: skeifugarnarsarp);
Slovenian: Nespremenjeni eluksadolin, izločen v urinu, je znašal 0,01 % pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD) in 0,05 % pri zdravih udeležencih.
Icelandic: Óbreytt eluxadolín sem kom fram í þvagi var 0,01% af skammtinum hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og 0,05% af skammtinum hjá heilbrigðum þátttakendum.
Slovenian: Zaviralci OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo okvare jeter ali znano ali domnevno okvaro jeter (Child-Pugh razred A-C) (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota eluxadolín hjá sjúklingum með sögu um eða sem vitað er eða grunur leikur á að séu með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C) (sjá kafla 4.3).
Slovenian: • Bolniki, ki se zdravijo z močnimi zaviralci OATP1B1 (npr. ciklosporinom).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með öflugum OATP1B1 hemlum (t.d. ciklósporíni)
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da eluksadolin ni neposreden zaviralec CYP3A4 pri klinično pomembnih koncentracijah [IC50 = 450 µM], pri človeških jetrnih mikrosomih pa je od presnove odvisen zaviralec CYP3A4 s kinact = 0,1 min-1 in K-I = 450 µM (256 µg/ml).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á frymisögnum í lifur manna hafa sýnt að eluxadolín er ekki beinn hemill á CYP3A4 í þéttni af klínískri þýðingu [IC50 =450 µM], en í frymisögnum í þörmum manna var eluxadolín umbrotsháður hemill á CYP3A4 með kinact sem var 0,1 mín-1 og K-I sem var 450 µM (256 µg/ml).
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki (incidenca >5 %) so bili zaprtost (pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg), navzea (pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in bolečine v trebuhu (pri 6 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni >5%) voru hægðatregða (7% og 8% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð), ógleði (8% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og kviðverkur (6% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð).
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri nekaterih osebah je po jemanju enega ali dveh odmerkov zdravila Truberzi prišlo do resnih alergijskih reakcij.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
Slovenian: Vendar se, glede na možnost povečane občutljivosti za pojav neželenih učinkov, lahko razmisli o začetku zdravljenja z eluksadolinom v odmerku 150 mg dnevno (ena 75 mg tableta dvakrat dnevno).
Icelandic: En í ljósi mögulega aukins næmis fyrir aukaverkunum, má íhuga að hefja meðferð með eluxadolíni með 150 mg skammti á dag (einni 75 mg töflu tvisvar á dag).
Slovenian: Substrati OATP1B1 Eluksadolin poveča izpostavljenost sočasno uporabljenemu substratu OATP1B1, rosuvastatinu (glejte poglavje 5.2), za do 40 % celotne izpostavljenosti, kar navadno ne šteje za klinično pomembno.
Icelandic: Eluxadolín eykur útsetningu fyrir hvarfefni OATP1B1 sem er gefið samhliða; rósúvastatíni (sjá kafla 5.2) um allt að 40% af heildarútsetningunni sem yfirleitt er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: 1 Izraz »zaspanost« vključuje: zaspanost in sedacijo.
Icelandic: 1 Hugtakið „svefnhöfgi" nær m.a. yfir: svefnhöfga og slævingu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če niste prepričani, ali kar koli od naštetega velja za vas.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú heldur að eitthvað af ofangreindu eigi við um þig.
Slovenian: Tveganje za pojav zaprtosti med zdravljenjem z eluksadolinom pri bolnikih z drugimi podtipi sindroma razdražljivega črevesa ni znano, vendar je lahko zvečano.
Icelandic: Hættan á hægðatregðu með eluxadolíni hjá sjúklingum með aðrar undirtegundir heilkennis ristilertingar er ekki þekkt, en hún gæti verið aukin.
Slovenian: Pri dnevnem sestavljenem odzivu se je eluksadolin začel razlikovati od placeba kmalu po začetku zdravljenja; učinek je bil največji po 4-6 tednih in se je ohranil v celotnem obdobju zdravljenja.
Icelandic: Hvað daglega samsetta svörun varðar byrjaði eluxadolín að greina sig frá lyfleysu fljótlega eftir að meðferð var hafin og hámarksáhrif komu fram í 4-6 viku og héldust allan meðferðartímann.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truberzi Ne jemljite zdravila Truberzi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truberzi Ekki má nota Truberzi:
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs er 5 klst. og mikill munur getur verið frá einum einstaklingi til annars.
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Truberzi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodja ali strojev.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Truberzi hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð meltingarfærasjúkdóma skal hefja og hafa eftirlit með meðferðinni.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki veljajo za povezane z zdravljenjem z eluksadolinom v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih, so skladno s sistemom MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj prenehajo jemati zdravilo in poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi huda zaprtost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun lyfsins og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate med jemanjem zdravila Truberzi hudo zaprtje.
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlega hægðatregðu á meðan þú tekur Truberzi.
Slovenian: Učinkovitost eluksadolina je bila ocenjena z analizo splošnega odziva, opredeljenega s sočasnim izboljšanjem dnevne ocene WAP za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščnim tedenskim povprečjem IN z zmanjšanjem ocene BSS na <5 na najmanj 50 % dni v določenem časovnem intervalu.
Icelandic: Verkun eluxadolíns var metin með heildarsvörunargreiningum sem skilgreindar voru sem bati á daglegum WAP stigum um ≥30%, samanborið við vikumeðaltal í upphafi OG lækkun BSS stiga í <5 í minnst 50% daga innan ákveðins tímabils.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali eluksadolin, so poročali tudi o pomembnem zmanjšanju pogostosti odvajanja blata in napihnjenosti trebuha v primerjavi s placebom, kot je razvidno iz sprememb v primerjavi z izhodiščem v dnevnem odvajanju blata in oceni napihnjenosti v 12. in 26. tednu.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu einnig um umtalsvert lægri tíðni hægðalosunar og þanins kviðar samanborið við lyfleysu eins og kom fram í breytingunum frá upphafi á daglegum hægðum og uppþembu í viku 12 og 26.
Slovenian: Zato pri tej skupini bolnikov pride v poštev odmerek 75 mg dvakrat dnevno, vendar je treba redno ocenjevati razmerje med koristjo in tveganjem v kontekstu resnosti njihovih simptomov (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þar af leiðandi er hægt að íhuga 75 mg skammtinn tvisvar á dag fyrir þennan hóp, en meta skal reglulega ávinning á móti áhættu með tilliti til alvarleika einkenna þeirra (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri živalih eluksadolin sodeluje z opioidnimi receptorji v črevesju.
Icelandic: Í dýrum hefur eluxadolín víxlverkun við ópíóíðviðtaka í þörmum.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili splošno zvečanje pogostnosti neželenih učinkov v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, kar je bilo primerljivo v vseh zdravljenih skupinah, vključno s prejemniki placeba.
Icelandic: Í heildina jókst tíðni aukaverkana hjá eldri sjúklingum samanborið við sjúklinga <65 ára sem var sambærileg í öllum meðferðarhópum, þ.m.t. þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Icelandic: Enginn munur var á verkun með tilliti til kyns.
Slovenian: Eluksadolin ne inducira/zavira glavnih encimov CYP, vendar ima potencial za deaktivacijo CYP3A4 na podlagi presnove.
Icelandic: Eluxadolín er ekki örvi/hemill fyrir helstu CYP ensímin, hins vegar getur eluxadolín haft nokkur áhrif á óvirkjun CYP3A4 með umbrotum.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Icelandic: Heildaraðgengi eluxadolíns hefur ekki verið ákvarðað en áætlað er að það sé lítið vegna takmarkaðs frásogs og umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, se lahko ob sočasni uporabi z eluksadolinom zmanjša.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur minnkað þegar þau eru gefin samhliða eluxadolíni.
Slovenian: 80 % (8/10) spazmov Oddijevega sfinktra je nastopilo v prvem tednu zdravljenja.
Icelandic: 80% (8/10) tilvika um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu komu fram á fyrstu meðferðarvikunni.
Slovenian: Eluksadolin tudi bistveno izboljša bolnikovo kakovost življenja, kar dokazuje sprememba od izhodiščnega rezultata pri vprašalniku IBS-QOL v 12. in 26. tednu.
Icelandic: Einnig bætir eluxadolín lífsgæði sjúklinga verulega eins og sjá má af breytingu frá stigum í upphafi samkvæmt IBS-QOL spurningalistanum í viku
Slovenian: Izogibajte se jemanju zdravila Truberzi s katerimkoli drugim zdravilom, ki bi lahko povzročilo zaprtost, kot so opioidi (npr. fentanil [za lajšanje bolečine]) ali antiholinergiki (npr. atropin [ki se poleg drugih indikacij uporabljajo za zdravljenje bolezni srca]).
Icelandic: Forðast skal notkun Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu svo sem ópíóíðum (t.d. fentanýli [notað við verkjum]) eða andkólínvirkum lyfjum (t.d. atropíni [notað meðal annars við hjartasjúkdómum]).
Slovenian: eden je bil povezan z nastankom oborin v žolčniku in v enem primeru je bolnik prekinil uporabo eluksadolina 2 tedna pred nastopom simptomov.
Icelandic: Af tilkynntu tilvikunum 5 voru 3 tengd ofneyslu áfengis, eitt tengdist gallleðju og í einu tilviki hætti sjúklingurinn notkun eluxadolíns 2 vikum áður en einkennin komu í ljós.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað
Slovenian: atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) z eluksadolinom lahko zveča izpostavljenost eluksadolinu (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf OATP1B1 hemla (ciklósporíns, gemfibrozíls, andretróveirulyfja [atazanavírs, lopinavírs, ritonavírs, saquinavírs, tipranavírs], rifampíns) og eluxadolíns getur aukið útsetningu fyrir eluxadolíni (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Okvara jeter ali sočasna uporaba s ciklosporinom povzroči pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða samtímis gjöf ciklósporíns veldur umtalsverðri hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma.
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Eluksadolin ima zelo majhno peroralno biološko uporabnost in nima zaznavnih učinkov na osrednje živčevje, če se peroralno daje živalim v učinkovitih odmerkih.
Icelandic: Aðgengi eluxadolíns eftir inntöku er mjög lítið og hefur engin mælanleg áhrif á miðtaugakerfið þegar það er gefið dýrum til inntöku í virkum skömmtum.
Slovenian: Prevelik odmerek eluksadolina lahko povzroči simptome, ki so posledica pretiranih znanih farmakodinamičnih učinkov zdravila.
Icelandic: Ofskömmtun eluxadolíns getur leitt til einkenna vegna ýktra þekktra lyfhrifa lyfsins.
Slovenian: O učinku eluksadolina na plodnost ni nobenih podatkov iz študij pri ljudeh.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eluxadolíns á frjósemi manna.
Slovenian: - rosuvastatin (statin, ki se uporablja za zdravljenje visoke ravni holesterola ter za preprečevanje bolezni srca in ožilja); - valsartan in olmesartan (uporabljata se za zdravljenje visokega krvnega tlaka);
Icelandic: - rósúvastatín (statínlyf notað við meðferð hækkaðs kólesteróls og til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma); - valsartan og olmesartan (notað við háum blóðþrýstingi).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje eluksadolina v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að eluxadolín skilst út í mjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo Truberzi deluje na površini črevesa za obnovitev njegovega normalnega delovanja ter zavira bolečino in neprijeten občutek pri bolnikih s sindromom IBS-D.
Icelandic: Truberzi hefur áhrif á yfirborð þarmanna til að koma aftur á eðlilegri starfsemi í þörmum og kemur þannig í veg fyrir verk og óþægindi hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eluxadolín skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: - oteklino obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela; - težko dihanje ali druge težave z dihanjem;
Icelandic: - bólga í andliti, vörum, munni, tungu og/eða hálsi - mæði eða önnur vandamál tengd öndun - brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti - kláði - útbrot - ofsakláði
Slovenian: Glede na lokalno delovanje eluksadolina v prebavilih, nizko vrednost Foral in pomanjkljivo presnovo so se prospektivne klinične študije glede razlik v starosti, indeksu telesne mase (ITM), narodnosti in spolu zdele nepotrebne.
Icelandic: Með hliðsjón af staðbundinni verkun eluxadolíns í meltingarvegi, lítils aðgengis eftir inntöku og skorts á umbrotum, voru framskyggnar klínískar rannsóknir varðandi mismunandi aldur, líkamsþyngdarstuðul (BMI), þjóðerni og kyn taldar óþarfar.
Slovenian: Bolniki z znano ali domnevno boleznijo ali nepravilnim delovanjem Oddijevega sfinktra in/ali boleznijo žolčnih poti ali trebušne slinavke, vključno z anamnezo pankreatitisa, ne smejo prejeti zdravila Truberzi (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er eða grunur leikur á að séu með sjúkdóm eða starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu og/eða í gallvegi eða brissjúkdóm, þ.m.t. sögu um brisbólgu, mega ekki fá Truberzi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta dvakrat dnevno.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla tvisvar á dag.
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Icelandic: Eluxadolín er hvarfefni MRP2 útflæðisferjunnar í lifur.
Slovenian: Eluksadolin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Eluxadolín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati sočasno s takimi zdravili (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa eluxadolín samhliða slíkum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravilo Truberzi je kontraindicirano pri bolnikih brez žolčnika in pri drugih stanjih, ki povečujejo tveganje za pojav pankreatitisa (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem eru án gallblöðru og með aðra sjúkdóma sem auka hættu á brisbólgu (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina z rosuvastatinom (substrat OATP1B1) je prišlo do 1,4-kratnega povečanja izpostavljenosti rosuvastatinu in glavnemu aktivnemu presnovku, N-desmetil rosuvastatinu, v primerjavi z uporabo samega rosuvastatina.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og rósúvastatíns (hvarfefnis OATP1B1) allt að 1,4 faldaði útsetningu fyrir rósúvastatíni og helsta virka umbrotsefninu, n-desmetýl rósúvastatíni samanborið við gjöf rósúvastatíns eins sér.
Slovenian: V obeh študijah je bil delež bolnikov s sestavljenim odzivom na zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno statistično pomembno večji kot pri placebu.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem sýndu samsetta svörun með 100 mg af Truberzi tvisvar á dag tölfræðilega marktækt hærra en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je navidezni očistek eluksadolina izrazito zmanjšan in razpolovni čas podaljšan (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Úthreinsun eluxadolíns minnkar greinilega og helmingunartíminn lengist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).