FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 3 dage.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan tri dni.
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno s pojavom izpuščaja);
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Danish: HYCAMTIN kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Slovenian: Kapsule HYCAMTIN so indicirane kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Slovenian: Topotekan zavira topoizomerazo I tako, da stabilizira kovalentni kompleks tega encima in enojne verige DNA, ki je vmesni produkt katalitičnega mehanizma.
Danish: Der er kun sjældne rapporter om signifikante følger af trombocytopeni herunder fatal tumorblødning.
Slovenian: Redko so poročali o pomembnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorskih krvavitev.
Danish: Under serie 1 var forekomsten 20 %, under serie4 var forekomsten 8 %.
Slovenian: V 1. ciklusu je bila incidenca 20 %, do 4. ciklusa pa se je zmanjšala na 8 %.
Danish: Tag ikke Hycamtin:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Hycamtin:
Danish: (angivet i afsnit 6).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba bolnikom, ki prejemajo topotekan, svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo sami oziroma naj jo uporablja njihov partner.
Danish: Sikkerhedsdata præsenteres ud fra et integreret datagrundlag med 682 patienter med recidiverende lungecancer, som havde fået 2.536 serier med oral topotecan-monoterapi (275 patienter med recidiverende SCLC og 407 med recidiverende ikke-SCLC).
Slovenian: Podatki o varnosti so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 682 bolnikov s ponovitvijo pljučnega raka, ki so dobili 2.536 ciklusov monoterapije s peroralnim topotekanom (275 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka in 407 bolnikov s ponovitvijo nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Danish: Alder/vægt
Slovenian: Starost/telesna masa
Danish: Første dosis
Slovenian: Začetni odmerek
Danish: Total eller udtalt alopeci blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 % af patienterne.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Slovenian: • rak materničnega vratu: 0,75 mg na kvadratni meter telesne površine na dan.
Danish: Forseglingsbånd Gelatine
Slovenian: Zaporni trak želatina
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in za celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Danish: Omfanget af eksponering var den samme efter et måltid med højt fedtindhold og i fastende tilstand, mens tmax blev øget fra 1,5 til 3 timer (topotecanlakton) og fra 3 til 4 timer (total-topotecan).
Slovenian: Izpostavljenost učinkovini je bila po mastnem obroku in na tešče podobna, tmax pa se je podaljšal z 1,5 na 3 ure (topotekanov lakton) oz. s 3 na 4 ure (celotni topotekan).
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78, 1,40).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78, 1,40).
Danish: Diarré pga. cancerbehandling forbindes med signifikant morbiditet og kan være livstruende.
Slovenian: Drisko zaradi zdravil proti raku spremlja velika obolevnost in je lahko smrtno nevarna.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Danish: Total alopeci relateret/muligvis relateret til administration af topotecan sås hos 9 % af patienterne, og udtalt alopeci relateret/muligvis relateret til administration af topotecan sås hos 11 % af patienterne.
Slovenian: Popolno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, so zabeležili pri 9 % bolnikov, delno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, pa pri 11 %.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger
Slovenian: Rekonstituirane in razredčene raztopine
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Danish: Topotecan-induceret neutropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Slovenian: S topotekanom povzročena nevtropenija lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.
Slovenian: Če opazite katerega koli od simptomov navedenih stanj, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4 % ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9 % ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Danish: Farmakokinetikken for HYCAMTIN kapsler er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetike kapsul HYCAMTIN niso posebej raziskali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Danish: HYCAMTIN kapsler kan tages med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Slovenian: Če prejme cisplatin ali karboplatin na 1. dan dajanja topotekana, je potrebno zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek vsakega od teh zdravil v primerjavi z odmerki, ki jih je mogoče dajati, kadar bolnik prejme zdravilo s platino na 5. dan uporabe topotekana.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksične snovi.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite zdravnika Ti zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
Danish: Det er påvist, at hæmmere af ABCB1 og ABCG2 givet sammen med oral topotecan øger eksponeringen af topotecan.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev ABCB1 in ABCG2 ter peroralnega topotekana poveča izpostavljenost topotekanu.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila, zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne upravljajte vozil in strojev.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Slovenian: • neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanega števila trombocitov, ki zagotavljajo strjevanje krvi.
Danish: Hycamtin bruges til at behandle småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin uporabljamo za zdravljenje drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m v obliki 30-minutne infuzije 5 dni.
Danish: Dødsfald pga. sepsis sås hos 1 % af patienterne.
Slovenian: Do smrti zaradi sepse je prišlo pri 1 % bolnikov.
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede herunder trombocyttal bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin, ki ga boste prejeli, bo zdravnik določil glede na:
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS >1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA INPOGLEDA OTROK
Danish: Kapslernes prægning er påtrykt med sort blæk som indeholder: Sort jernoxid (E172), shellak, vandfri ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Slovenian: Kapsule so označene s črnim barvilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak, brezvodni etanol, propilenglikol, izopropilalkohol, butanol, koncentrirano raztopino amoniaka in kalijev hidroksid.
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hydrogeneret vegetabilsk olie, glycerolmonostearat, gelatine, titandioxid (E171), samt rød jernoxid (E172) (kun i 1 mg kapsler).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: hidrogenirano rastlinsko olje, glicerilmonostearat, želatina, titanov dioksid (E171), samo v 1-miligramskih kapsulah tudi rdeči železov oksid (E172).
Danish: De mest almindeligt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger, uanset deres årsagssammenhæng, var kvalme (37 %), diarré (29 %), træthed (26 %), opkastning (24 %), alopecia (21 %) og anoreksi (18 %).
Slovenian: Najpogosteje opisani nehematološki učinki so bili: navzea (37 %), driska (29 %), utrujenost (26 %), bruhanje (24 %), alopecija (21 %) in anoreksija (18 %).
Danish: Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti, drobiti ali deliti.
Danish: I kliniske studier med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Slovenian: V kliničnih študijah s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so bili v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Høj kropstemperatur (feber).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura;
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Hycamtin.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Hycamtin.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandling med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Slovenian: Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom, je treba bolnico opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage svær myelosuppression.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Danish: Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni v navodilu za uporabo cisplatina.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Danish: Under 18 % af serierne med alvorlig trombocytopeni var varigheden > 7 dage.
Slovenian: V 18 % ciklusov s hudo trombocitopenijo je ta trajala >7 dni.
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer Første dosis
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Danish: Derfor anses anvendelsen af den normale startdosis til patienter med en let nedsat nyrefunktion at være veletableret (se pkt.
Slovenian: Zato velja, da je uporaba normalnega začetnega odmerka pri bolnikih z blago ledvično okvaro ustrezno utemeljena (glejte poglavje 4.2).
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige topotecandoser var 49-72 % (middel 57 %) af den indgivne orale dosis.
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po uporabi petih dnevnih odmerkov topotekana je znašalo od 49 do 72 % (povprečje 57 %) uporabljenega peroralnega odmerka.
Danish: Hos patienter, som oplever grad 3 eller 4 diarré, bør dosis reduceres med 0,4 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje 3 ali 4 je potrebno odmerek zmanjšati za 0,4 mg/m2/dan pri naslednjih ciklusih (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tabel 1 Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim oziroma intravenskim topotekanom
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Danish: Hætteglas 3 år.
Slovenian: Viale 3 leta
Danish: Loperamid blev givet til 13 % af patienterne i 5 % af serierne.
Slovenian: Loperamid je dobilo 13 % bolnikov v 5 % ciklusov.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin bo morda treba prilagoditi.
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Slovenian: Podobno je treba zmanjšati odmerke, če se število trombocitov zniža pod 25 x 10
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Danish: Krydsanalyse af studiedata tyder på, at eksponeringen for topotecanlacton, den aktive komponent, er højere hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Rezultati analize navzkrižne študije so pokazali, da se izpostavljenost topotekan laktonu, aktivni komponenti topotekana, poveča ob zmanjšani ledvični funkciji.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina 41 60 ml/min) se je v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal na približno 67 %.
Danish: • patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende behandling er slået fejl.
Slovenian: • bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve linije in tudi naslednje terapije niso uspele,
Danish: • Aktivt stof: topotecan.
Slovenian: • Učinkovina je topotekan.
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavljanjem klinično pomembne trombocitopenije.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Danish: Moderat trombocytopeni (grad 3 - trombocyttal mellem 10,0 og 50,0 x 10
Slovenian: Zmerna trombocitopenija (3. stopnje - število trombocitov med 10,0 in 50,0 x 10
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m 2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Danish: Middelmetabolit: det oprindelige plasma-AUC-forhold var mindre end 10 % for både total-topotecan og topotecanlakton.
Slovenian: Povprečno razmerje med AUC presnovka in matične snovi v plazmi je bilo manjše od 10 % tako za celotni topotekan kot za topotekanov lakton.
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Slovenian: Ustrezni odmerek cisplatina vam bo predpisal zdravnik.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.