FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riskkvot (95 % CI) Log-rank p-värde
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Log rank p-gildi
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Swedish: Potactasol innehåller natrium
Icelandic: Potactasol inniheldur natríum
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/ dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Swedish: Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med en riskkvot på 1,15 (0,59; 2,23).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n = 39) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju innan 180 daga eftir meðferð með cisplatíni og geislum, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 4,6 mánuðir (95% CI: 2,6 ; 6,1) á móti 4,5 mánuðum (95% CI: 2,9 ; 9,6) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 1,15 (0,59 ; 2,23).
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Icelandic: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Swedish: Median (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Swedish: Median (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirros.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi ≥10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
Swedish: - patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t ex G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annaðhvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Swedish: Potactasol används för att behandla: - äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Icelandic: Potactasol er notað við meðhöndlun á: - krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l och ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotekankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Swedish: Volymen av det beredda koncentratet motsvarande den beräknade individuella dosen ska spädas ytterligare med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % vikt/volym till en slutlig koncentration på mellan 25 och 50 mikrogram/ml i infusionsvätskan, lösningen, exempelvis:
Icelandic: Það rúmmál af þykkninu sem samsvarar útreiknuðum skammti skal þynna enn frekar með annaðhvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði eða 5% w/v glúkósa til að lokastyrkur innrennslislausnarinnar verði milli 25 og 50 míkróg/ml til dæmis:
Swedish: Ljuskänsligt.
Icelandic: Frumudrepandi.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Swedish: Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000), med symtom såsom: - andningssvårigheter - hosta - feber Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du redan har problem med lungorna, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet".
Icelandic: öndunarerfiðleikum hósta hita Hættan á að fá þennan alvarlega sjúkdóm (millivefslungnasjúkdóm) er meiri ef þú ert með lungnavandamál fyrir og ef þú hefur áður fengið geislameðferð eða meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á lungun, sjá einnig kafla 2, „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Potactasol".
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 1 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 mg af Potactasol í hettuglasi skal leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: - Inflammation i munslemhinnan och matspjälkningskanalen.
Icelandic: - Bólgur í munnslímhúð og meltingarvegi.
Swedish: Beredningen ska utföras på därför avsedd plats under aseptiska förhållanden.
Icelandic: Undirbúningur á að fara fram á til þess gerðu svæði við smitgát.
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: Potactasol kan orsaka en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).
Icelandic: Potactasol getur valdið fækkun á blóðflögum, sem getur leitt til mikilla blæðinga frá tiltölulega litlum áverkum eins og smá skurðum.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Potactasol og pakkningastærðir:
Swedish: - Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).
Icelandic: - Óvenjuleg marblettasækni eða blæðingar, stundum alvarlegar, sem stafa af fækkun á blóðflögum.
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Icelandic: þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Potactasol: - om du har några njurproblem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Potactasol er notað:
Swedish: Liksom andra cytostatika kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totalt topotekan (aktiv och inaktiv form).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
Swedish: Innan administrering måste pulvret lösas upp, och koncentratet som bildas spädas ytterligare.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem úr verður er síðan þynnt fyrir inngjöf.
Swedish: För behandling av livmoderhalscancer ges Potactasol i kombination med läkemedel som innehåller cisplatin.
Icelandic: Í því tilfelli er Potactasol meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín.
Swedish: Potactasol pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med lämplig volym av vatten till injektionsvätskor innan infusion, enlig nedan:
Icelandic: Áður en Potactasol stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er gefinn með innrennsli verður að leysa stofninn upp með hæfilegu magni af vatni fyrir stungulyf sem hér segir:
Swedish: Potactasol tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska.
Icelandic: Potactasol er fáanlegt í öskjum með 1 hettuglasi.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
Icelandic: Frekari meðhöndlun skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur 1 ml þykkni 1 mg af tópótecani.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var overall response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3 % hjá tópótecani samanborið við 18,3 % hjá CAV hópnum.
Swedish: Intravenös användning som infusion, efter beredning och spädning.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð eftir uppleysingu og þynningu.
Swedish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 4 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 4 mg af Potactasol í hettuglasi skal leysa upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Potactasol med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
Icelandic: Við leghálskrabbameini er lyfið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum sem innihalda cisplatín.
Swedish: 1 användare av 1 000), med symtom såsom: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och kliande hudutslag
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) (mjög sjaldgæf; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og: bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, sundli og útbrotum með kláða.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Icelandic: Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi sé ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos läkemedelslösningen efter spädning av koncentratet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid rumstemperatur i normala ljusbetingelser.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu þykknisins með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi, lausn í 4 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP]eftir fyrstu meðferð:
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hjá mönnum.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 1 mg injektionsflaska
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 x 4 mg hettuglas
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Icelandic: O-glúkúróníð umbrotsefni tópótecans og N-desmetýltópótecans hafa greinst í þvagi.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska studier med topotekan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tópótecani hefur verið greint frá dauðsföllum af völdum ristilbólgu.
Swedish: Alopeci
Icelandic: Lasleiki
Swedish: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Icelandic: EU/1/18/1335/001
Swedish: 2132 NP Hoofddorp Nederländerna
Icelandic: 2132 NP Hoofddorp Holland
Swedish: Säkerhet efter den sista dosen
Icelandic: Öryggi eftir síðasta skammt
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: POTELIGEO ska administreras inom 2 dagar från den schemalagda dagen.
Icelandic: POTELIGEO skal gefa innan 2 daga frá áætluðum degi.
Swedish: Riskskillnad (M kontra V)
Icelandic: Munur á áhættu (M samanborið við V)
Swedish: Varje arm omfattade 186 patienter.
Icelandic: 186 sjúklingar þátt.
Swedish: Blod (n)
Icelandic: Blóð (n)
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända försiktigt.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa henni varlega á hvolf.
Swedish: För alla övriga organsystem rapporterade allvarliga läkemedelsbiverkningar hos en patient (0,3 %).
Icelandic: Í öllum öðrum líffæraflokkum var tilkynnt um alvarlegar lyfjaaukaverkanir hjá einum sjúklingi (0,3%).
Swedish: Svar i hud och blod utvärderades var 4:e vecka.
Icelandic: Svörun í húð og blóði var metin á 4 vikna fresti.
Swedish: Tid (månader)
Icelandic: Time (months)
Swedish: Om detta inträffar kan infusionen behöva stoppas och du kan behöva ytterligare behandling.
Icelandic: Ef þetta gerist þarf hugsanlega að stöðva innrennslið og þú gætir þurft á frekari meðferð að halda.
Swedish: Northumberland NE61 3YA
Icelandic: Nothumberland NE61 3YA
Swedish: Den mängd POTELIGEO du får beräknas av läkaren baserat på din kroppsvikt.
Icelandic: Það magn sem þú færð af POTELIGEO er reiknað út af lækninum byggt á líkamsþyngd þinni.
Swedish: Tala med läkare om du får andra biverkningar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð aðrar aukaverkanir.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Icelandic: Progression-free survival
Swedish: Skälet till bytet till mogamulizumab var sjukdomsprogression (109 patienter) och behandlingsintolerans (27 patienter).
Icelandic: Ástæðurnar fyrir því að skipt var yfir í mógamúlísúmab voru versnun sjúkdóms (109 sjúklingar) og óþol gagnvart meðferð (27 sjúklingar).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>
Swedish: Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
Swedish: TLS observerades oftast under den första behandlingsmånaden.
Icelandic: Oftast varð vart við æxlislýsuheilkenni á fyrsta mánuði meðferðar.
Swedish: Säkerhet och effekt för POTELIGEO för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun POTELIGEO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades 90 dagar efter den sista dosen av mogamulizumab överensstämmer med den säkerhetsprofil som observerades under behandlingsperioden i studien.
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar sem komu fram næstu 90 dagana eftir síðasta skammtinn af mógamúlísúmabi eru í samræmi við öryggisupplýsingar sem komu fram meðan á rannsóknarmeðferðinni stóð.
Swedish: Vid baseline hade 38 % sjukdom i stadium IB-II, 10 % i stadium III, 52 % i stadium IV.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 38% með sjúkdóm af stigi IB-II, 10% af stigi III og 52% af stigi IV.
Swedish: Antal som löper risk:
Icelandic: Fjöldi í hættu
Swedish: Även om det inte är troligt att dessa är orsakade av läkemedlet, kan de vara tecken på en hjärtsjukdom.
Icelandic: Þótt ólíklegt sé að slíkt stafi af lyfinu geta þessi einkenni verið merki um hjartakvilla.
Swedish: Vorinostat administrerades med en startdos på 400 mg oralt, en gång dagligen med början dag 1 i 28-dagarscykler.
Icelandic: Vorinostat var gefið með upphafsskammti sem nam 400 mg til inntöku einu sinni á dag frá degi 1 í 28 daga lotum.
Swedish: Se avsnitt 2 "POTELIGEO innehåller natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „POTELIGEO inniheldur natríum".
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats hos 33 % av patienterna som behandlats med POTELIGEO.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 33% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með POTELIGEO.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos äldre patienter (≥65 år) överensstämde i allmänhet med den hos vuxna patienter, med undantag för dermatologiska och infusionsrelaterade reaktioner, vilka sågs oftare hos äldre patienter.
Icelandic: Öryggi hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum sjúklingum, nema að því er varðar húðviðbrögð og innrennslistengd viðbrögð sem sáust oftar hjá eldri einstaklingum.
Swedish: Det finns begränsade effektdata hos patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4 i huden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með litla (<10%) CCR4 tjáningu í húð.
Swedish: Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).
Icelandic: Mógamúlísúmab beinist gegn krabbameinsfrumum sem er síðan eytt af ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans).
Swedish: Vad POTELIGEO är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað
Swedish: Crossover-patienter fick upp till 46 månaders behandling med mogamulizumab, vid data cut i december 2016.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð höfðu fengið allt að 46 mánaða meðferð með mógamúlísúmabi við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Swedish: a: P-värde erhölls från Cochran-Mantel-Haenszel-test justerat för sjukdomstyp, sjukdomsstadium och region.
Icelandic: P-gildi var fengið með Cochran-Mantel-Haenszel prófi sem var aðlagað gerð sjúkdóms, sjúkdómsstigi og svæði.
Swedish: Av patienterna som randomiserats till vorinostat bytte 136 patienter (73,1 %) till mogamulizumab under studien.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var slembiraðað til að fá vorinostat skiptu 136 sjúklingar (73,1%) yfir í mógamúlísúmab meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Behandling ska endast sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling, och ska bara administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en omgivning där återupplivningsutrustning är tillgänglig.
Icelandic: Meðferð verður að vera hafin af og fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð og hún skal aðeins gefin af heilbrigðisstarfsfólki á stað þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, minskat antal lymfocyter
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði, fækkun eitilfrumna
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar hafa liðið síðan gefa átti skammtinn skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er og eftir það skal halda skammtaáætlun áfram á ný byggt á nýjum dagsetningum.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen inkluderade 444 patienter som fick mogamulizumab i sex kliniska studier.
Icelandic: Þýðisgreiningin á lyfjahvörfum var gerð á 444 sjúklingum sem fengu mógamúlísúmab í sex klínískum rannsóknum.
Swedish: Svåra reaktioner (grad 3) förekom hos 4 % av patienterna.
Icelandic: Svæsin viðbrögð (stig 3) komu fram hjá 4% sjúklinga.
Swedish: Till en början, för de första fem doserna, ges infusionen en gång i veckan, därefter en gång varannan vecka.
Icelandic: Til að byrja með verða innrennslin gefin einu sinni í viku, við fyrstu 5 skammtana, og síðan einu sinni á 2 vikna fresti.
Swedish: Hur POTELIGEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á POTELIGEO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Dessa kan inkludera:
Icelandic: Þær geta m.a. verið eftirfarandi:
Swedish: KI=konfidensintervall; CR=fullständigt svar; PR=partiellt svar
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=full svörun; PR=svörun að hluta til
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges i avsnitt 4 efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem koma fram í kafla 4 eftir að meðferð er hafin með POTELIGEO.
Swedish: Tabell 2: Svar under randomiserad behandlingsperiod i studie 0761-010 (intent-to-treat)
Icelandic: Svörun á slembuðu meðferðartímabili í rannsókn 0761-010 (meðferðarþýði)
Swedish: Tiden till debut av händelsen efter den första dosen varierade mycket.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi einkenna eftir fyrsta skammt var mjög mislangur.