FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: dwie kapsułki na dobę (jedna kapsułka co 12 godzin).
Lithuanian: Nepaisydami to, kokio stiprumo NUEDEXTA Jums buvo išrašytas: • toliau vartokite po dvi kapsules per parą (po vieną kapsulę kas 12 valandų).
Polish: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, dyzartria, zaburzenia ruchowe, parestezja, parapareza, sedacja Rzadko Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas, koordinacijos sutrikimai, dizartrija, motorinės funkcijos sutrikimas, parestezija, paraparezė, sedacija
Polish: Karta powinna zawierać szczegółowe informacje w celu ostrzeżenia personelu medycznego o tym, że pacjent jest leczony produktem Nuedexta, i o możliwości interakcji podczas leczenia pacjenta produktem Nuedexta, gdy dodawane jest inne leczenie.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta išsami informacija, kad bet kuris pacientą gydantis sveikatos priežiūros specialistas žinotų, kad šis pacientas gydomas Nuedexta:
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin, przez 21 dni.
Lithuanian: Dvidešimt vieną dieną pacientas turi du kartus per parą 12 valandų intervalu gerti po vieną NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulę - vieną ryte ir vieną vakare.
Polish: OPAKOWANIE BLISTRA (13 kapsułek twardych) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ĮMAUTĖ (13 kietųjų kapsulių) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulės
Polish: Objawy zespołu serotoninowego obejmują zmiany stanu psychicznego, nadciśnienie, niepokój ruchowy, mioklonię, hipertermię, wzmożenie odruchów (hiperrefleksję), obfite pocenie się, dreszcze i drżenie.
Lithuanian: Serotonino sindromas pasireiškia pasikeitusia psichikos būkle, hipertenzija, nerimastingumu, mioklonija, hipertermija, hiperrefleksija, prakaitavimu, drebuliu ir tremoru. Jeigu pasireiškia šie simptomai, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu ma hamować aktywność cytochromu CYP2D6, aby umożliwić osiągnięcie wyższego narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje esančiu chinidinu numatyta slopinti CYP2D6, kad vartojant šį vaistų derinį dekstrometorfano ekspozicija būtų didesnė, nei tuomet, kai dekstrometorfanas vartojamas vienas.
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni, ból szyi i ból
Lithuanian: Skeleto raumenų sustingimas, mialgija, kaklo skausmas, galūnių
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań żadnych innych interakcji leku z substratami cytochromu
Lithuanian: Daugiau sistemingų vaisto sąveikos su CYP2D6 substratais tyrimų neatlikta.
Polish: Średnia zmiana wartości QTcF wynosiła 6,8 ms w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg oraz 9,1 ms w przypadku leku referencyjnego zastosowanego jako kontrola pozytywna (moksyfloksacyny).
Lithuanian: Vidutinis pagal Fridericia metodą koreguoto QT (QTcF) intervalo pokytis NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg grupėje buvo 6,8 ms, o palyginamojo veikliojo kontrolinio vaisto (moksifloksacino) grupėje - 9,1 ms.
Polish: Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 30-10" nadrukowanym białym
Lithuanian: 1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai užrašyta „DMQ / 30-10", apjuosta trimis baltomis juostelėmis.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku NUEDEXTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NUEDEXTA
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
Lithuanian: PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė.
Polish: Co zawiera lek NUEDEXTA
Lithuanian: Kaip vartoti NUEDEXTA
Polish: Inne działania niepożądane to ataksja, oczopląs, dystonia, niewyraźne widzenie oraz zmiany w odruchach mięśniowych.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti ataksija, nistagmas, distonija, miglotas regėjimas ir raumenų refleksų pakitimai.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, za pośrednictwem którego dekstrometorfan wykazuje działanie lecznicze u pacjentów z nietrzymaniem afektu.
Lithuanian: Dekstrometorfano veikimo mechanizmas, dėl kurio pasireiškia šio vaisto gydomasis poveikis PA sergantiems pacientams, nežinomas.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu to nudności, wymioty, osłupienie, śpiączka, depresja oddechowa, napady padaczkowe, tachykardia, nadpobudliwość oraz psychoza toksyczna.
Lithuanian: Perdozavimas dekstrometorfanu sukelia šias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, vėmimą, stuporą, komą, hipoventiliaciją, traukulius, tachikardiją, perdėtai didelį emocinį ir fizinį jautrumą ir toksinę psichozę.
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu powinno być skupione na łagodzeniu objawów i zapewnieniu wsparcia pacjentowi.
Lithuanian: Perdozavimas dekstrometorfanu gydomas simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Polish: • w przypadku występowania choroby zwanej zespołem toczniopodobnym w wywiadzie, wywołanej przez chinidynę (może powodować bóle stawów, wysypkę skórną, nadmierną
Lithuanian: • jeigu sirgote chinidino sukelta liga, vadinama į vilkligę panašiu sindromu (tai gali sukelti sąnarių skausmą, išbėrimą, padidėjusį odos jautrumą saulės šviesai ir bendrą prastą savijautą);
Polish: Chinidyna podwyższa osoczowe stężenie dekstrometorfanu poprzez kompetencyjne hamowanie aktywności cytochromu P450 2D6 (CYP2D6),
Lithuanian: Chinidinas didina dekstrometorfano koncentraciją plazmoje konkurencingai slopindamas citochromą P450 2D6 (CYP2D6), kuris yra pagrindinis dekstrometorfano biotransformacijos mechanizmo katalizatorius.
Polish: Skuteczność dekstrometorfanu/chinidyny w leczeniu PBA wykazano w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną, z udziałem osób z PBA i chorobą zasadniczą stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub stwardnieniem rozsianym (MS).
Lithuanian: Dekstrometorfano ir chinidino derinio veiksmingumas gydant PA įrodytas atlikus tris atsitiktinių imčių, kontroliuojamus, abipusiai koduotus, daugiacentrius klinikinius tyrimus su amiotrofine lateraline skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) sergančiais pacientais, kuriems buvo diagnozuota PA.
Polish: Średnia wartość Cmax chinidyny w osoczu po zastosowaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg podawanego dwa razy na dobę u osób badanych z PBA wyniosła od 1% do 3% stężeń leczniczych
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas PA, vartojant NUEDEXTA 15 mg / 9 mg du kartus per parą, vidutinė chinidino Cmax plazmoje prilygo 1-3 % terapinės koncentracijos, susijusios su antiaritminiu veiksmingumu (2-5 µg/ml).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (zgodnie z oceną w skali Child-Pugh; po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności wątroby pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wykazano podobne parametry AUC i Cmax oraz klirens dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame 12 tiriamųjų, turinčių nesunkių ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (nustatyta pagal Child-Pugh metodą; po 6 kiekvienoje grupėje) du kartus per parą vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį ir jų rezultatai buvo lyginami su 9 sveikų tiriamųjų duomenimis (jų lytis, amžius ir svorio intervalas atitiko tiriamųjų su kepenų veiklos sutrikimais rodiklius), nustatyta, kad vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų dekstrometorfano AUC ir Cmax bei klirensas buvo panašūs į sveikų tiriamųjų.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niefunkcjonalnym enzymem CYPD2D6, zwanych osobami z wolnym metabolizmem (ang. poor metabolisers, PM).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme fermentas CYP2D6 neveikia (tokie žmonės vadinami silpnais metabolizuotojais), koreguoti šio vaisto dozės nereikia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Nuedexta pacjentów należy kompleksowo przebadać w celu potwierdzenia rozpoznania PBA. Kluczowa dla rozpoznania jest obecność neurologicznej choroby zasadniczej, znanej z wywoływania PBA, oraz potwierdzenie, że epizody obejmujące wyrażanie emocji są niestosowne lub nieproporcjonalne do
Lithuanian: Diagnozuojant šią ligą, svarbiausia nustatyti, ar pacientas serga pagrindine nervų sistemos liga, kuri sukelia PA, ir patvirtinti, kad emocinės išraiškos epizodai neatitina paciento emocinės būsenos ar nuotaikos.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy ogólnie unikać produktów leczniczych, których metabolizm zależy od cytochromu CYP2D6, zwłaszcza tych ze stosunkowo wąskim indeksem terapeutycznym, o czym należy w stosowny sposób poinformować pacjentów.
Lithuanian: Apskritai gydymo NUEDEXTA laikotarpiu reikia vengti vaistinių preparatų, kurie priklausomi nuo CYP2D6 metabolizmo, ypač tų, kurių terapinis indeksas yra palyginti siauras; apie tai būtina informuoti pacientus. Jeigu manoma, kad gretutinis gydymas fermento CYP2D6 modifikuojamu vaistu yra būtinas, CYP2D6 substrato dozę reikia atitinkamai sumažinti, atsižvelgiant į jo farmakokinetines savybes (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta, czy nie występują u niego działania niepożądane i (lub)
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis, ir (arba) galės pakoreguoti Jums paskirto kito vaisto arba NUEDEXTA dozę.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego stężenia dekstrometorfanu w osoczu i zmniejszenia
Lithuanian: Dėl šios priežasties plazmoje gali susidaryti subterapinė dekstrometorfano koncentracija, o NUEDEXTA veiksmingumas - sumažėti.
Polish: Na podstawie informacji zawartych w cytowanym piśmiennictwie nie oczekuje się występowania interakcji między lekami w wyniku hamowania aktywności OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP,
Lithuanian: Remiantis moksline literatūra, chinidino slopinamasis poveikis OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ir MATE2-K vaistų tarpusavio sąveikos neturėtų sukelti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT, wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub podejrzeniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimas, įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, arba atsižvelgiant į ligos istoriją, galima spėti, kad pacientui buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (žr.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nuedexta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nuedexta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuedexta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuedexta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, CHMP uznał, że dekstrometorfan i chinidyna są lekami dostępnymi w sprzedaży od wielu lat, a bezpieczeństwo ich stosowania oraz ich interakcje z innymi lekami są stosunkowo dobrze poznane.
Lithuanian: Dėl Nuedexta saugumo CHMP nusprendė, kad dekstrometorfanu ir chinidinu kaip vaistais prekiauta daugelį metų, todėl jų saugumas ir sąveika su kitais vaistais yra palyginti gerai žinomi.
Polish: • którzy przyjmują tiorydazynę - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
Lithuanian: • kurie vartoja tioridaziną - vaistą nuo psichikos ligos;
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej kapsułki zawierającej niższą dawkę (15 mg/9 mg), przyjmowanej raz na dobę (rano), a po tygodniu zwiększyć częstość przyjmowania leku do dwóch razy na dobę (rano i wieczorem, z zachowaniem 12-godzinnego odstępu).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienos mažesnio stiprumo kapsulės (15 mg/9 mg) kartą per parą (iš ryto), ir po savaitės šią dozę reikia didinti iki dviejų kapsulių per parą (ryte ir vakare, 12 valandų intervalu).
Polish: • którzy są aktualnie leczeni chinidyną, chininą lub meflochiną, bądź u których już wcześniej stwierdzono pewne poważne zaburzenia, takie jak małopłytkowość (niska liczba płytek krwi),
Lithuanian: • kurie jau gydomi chinidinu, chininu arba meflokvinu arba kuriems dėl šių vaistų vartojimo anksčiau išsivystė tam tikri sunkūs sutrikimai, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje);
Polish: W przypadku pacjentów, których odpowiedź na leczenie po czterech tygodniach jest niedostateczna, można zastosować kapsułki zawierające większą dawkę (23 mg/9 mg), przyjmując je dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pacientai, kuriems per keturias savaites nepasireiškia pakankamas atsakas į gydymą, gali vartoti po vieną didesnio stiprumo kapsulę (23 mg/9 mg) du kartus per parą.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuedexta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nuedexta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo įregistruoti šį vaistą ES.
Polish: Lek Nuedexta porównywano z placebo przez 12 tygodni.
Lithuanian: Nuedexta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) 12 savaičių.
Polish: PBA jest chorobą, w której wskutek uszkodzenia pewnych obszarów mózgu dochodzi do niekontrolowanych epizodów płaczu lub śmiechu, niezwiązanych z faktycznym stanem emocjonalnym pacjenta.
Lithuanian: PA - tai liga, kuria sergančiam pacientui dėl pažeistų tam tikros galvos smegenų sričių pasireiškia staigūs ir nekontroliuojami verkimo arba juoko epizodai, neatitinkantys realios jo emocinės būsenos.
Polish: • z wydłużonym odstępem QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca);
Lithuanian: • kuriems diagnozuotas vadinamasis QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas);
Polish: Uznano, że potencjalnym głównym zagrożeniom można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagrindiniai probleminiai saugumo klausimai yra kontroliuojami ir tinkamai sprendžiami nustatytomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Nuedexta musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy będą stosować ten lek, pakiet informacyjny i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierające kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Lithuanian: Be to, Nuedexta gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, naudos šį vaistą gydydami savo pacientus, gautų informacijos paketą ir pacientų įspėjamąją kortelę, kuriuose būtų pateikta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nuedexta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W dniu 24 Czerwca 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Lithuanian: Europos Komisija 2013 m.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w kontroli emocji, dekstrometorfan pomaga w przywróceniu ich prawidłowej czynności w mózgu, zmniejszając objawy PBA.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai susiję su emocijų kontroliavimu, dekstrometorfanas padeda normalizuoti šios kontrolės sistemos veikimą galvos smegenyse, taip palengvindamas PA simptomus.
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuedexta skutecznie zmniejszało liczbę epizodów u pacjentów z PBA, z redukcją większą o prawie 50% w porównaniu do chorych leczonych placebo.
Lithuanian: Nuedexta veiksmingai padėjo sumažinti pacientams pasireiškiančių PA epizodų skaičių: jį vartojant epizodų sumažėjo beveik 50 % labiau nei vartojant placebą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), zawroty głowy, ból głowy, ospałość (senność) oraz znużenie (zmęczenie).
Lithuanian: Dažniausi Nuedexta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis.
Polish: Mimo, iż dokładny mechanizm działania dekstrometorfanu w PBA nie został wyjaśniony, związek ten wiąże się z kilkoma różnymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i receptory sigma-1 dla neuroprzekaźnika - glutaminianu oraz receptory dla neuroprzekaźnikaserotoniny.
Lithuanian: Nors tikslus dekstrometorfano veikimo mechanizmas sergant PA nežinomas, manoma, kad ši medžiaga jungiasi prie kelių skirtingų galvos smegenyse esančių nervinių ląstelių receptorių, kaip antai neuromediatoriaus gliutamato receptorių n-metil-d-aspartato (NMDA) ir sigma-1, taip pat prie neuromediatoriaus serotonino receptorių.
Polish: Zgłoszone poważne działania niepożądane obejmują spastyczność mięśni (nadmierną sztywność mięśni), depresję oddechową (zahamowanie oddechu) oraz zmniejszone nasycenie tlenem krwi (poziom tlenu we krwi niższy od prawidłowego).
Lithuanian: Užregistruoti šie sunkūs šalutiniai reiškiniai: raumenų spastiškumas (itin stiprus raumenų sustingimas), kvėpavimo slopinimas ir sumažėjusi (neįprastai maža) deguonies koncentracija kraujyje.
Polish: • którzy obecnie przyjmują bądź przyjmowali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane
Lithuanian: • kurie vartoja arba per pastarąsias 14 dienų vartojo vaistus nuo depresijos, vadinamuosius monoamino oksidazės inhibitorius.
Polish: Ponadto, w badaniach mierzono zmiany w objawach pacjentów, oceniane z wykorzystaniem kilku metod, w tym przy zastosowaniu skali standardowej (określanej jako skala CNS-LS, obejmująca zakres od 7 do 35 punktów).
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat buvo analizuojami pacientams pasireiškiančių simptomų pokyčiai, kurie buvo vertinami keliais būdais, taip pat pasitelkiant standartinę skalę (vadinamąją Neurologijos tyrimų centro labilumo skalę (angl.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym.
Lithuanian: Nuedexta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 pacientai, kuriems PA išsivystė dėl išsėtinės arba šoninės amiotrofinės sklerozės.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia za pomocą leku Nuedexta, zanotowano spadek w skali CNS-LS, wynoszący 8,2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5,7 punktu w
Lithuanian: Po 12 gydymo Nuedexta savaičių vertinimo pagal CNS-LS skalę įvertis sumažėjo 8,2, o vartojant placebą - 5,7 balo.
Polish: Obniżenie łącznej punktacji w skali wskazuje na złagodzenie objawów PBA.
Lithuanian: Balų sumos sumažėjimas reiškia PA simptomų palengvėjimą.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu wydania opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuedexta do obrotu, oraz jakie wydał zalecenia dotyczące stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nuedexta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nuedexta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Mimo, iż dokładna przyczyna PBA nie została wyjaśniona, uważa się, że dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów pomiędzy komórkami mózgu, odbywającym się za pośrednictwem „neuroprzekaźników" - związków chemicznych, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Lithuanian: PA priežastis neaiški, tačiau manoma, kad liga turi poveikį neuromediatorių (cheminių medžiagų, pernešančių signalus tarp nervinių ląstelių) tarp galvos smegenų ląstelių perduodamiems signalams.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których obserwowano epizody śmiechu lub płaczu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs juoko arba verkimo epizodų skaičius.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Nuedexta?
Lithuanian: Kodėl Nuedexta buvo patvirtintas?
Polish: Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym
Lithuanian: Chinidinas neleidžia pernelyg greitai išskaidyti dekstrometorfano žmogaus organizme ir taip pailgina jo veikimą.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym, CHMP stwierdził, że lek Nuedexta skutecznie leczy objawy PBA. CHMP zwrócił również uwagę na obecny brak dostępnego leczenia tego uciążliwego schorzenia.
Lithuanian: Remdamasis tyrimais su pacientais, sergančiais išsėtinės ir šoninės amiotrofinės sklerozės sukelta PA, CHMP priėjo prie išvados, kad Nuedexta galima veiksmingai gydyti PA simptomus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nuedexta zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Nuedexta nauda nustatyta tyrimuose
Polish: Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na
Lithuanian: Taip pat bendrovė atliks Nuedexta vartojimo tyrimą ir tyrimą, kurį atliekant numatoma stebėti Nuedexta saugumą, įskaitant jo poveikį širdžiai bei galimą sąveiką su kitais vaistais.
Polish: Lek Nuedexta jest dostępny w kapsułkach (dekstrometorfan 15 mg lub 23 mg i chinidyna 9 mg) i jest
Lithuanian: Nuedexta tiekiamas kapsulėmis (15 arba 23 mg dekstrometorfano ir 9 mg chinidino) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Nuedexta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: dekstrometorfan i chinidynę.
Lithuanian: Nuedexta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, dekstrometorfano ir chinidino. Juo gydomi suaugusiesiems pasireiškiantys pseudobulbarinio afekto (PA) simptomai.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nuedexta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: • z wywiadem chorobowym sugerującym częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Lithuanian: • pagal kurių ligos istoriją galima spėti, kad buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (širdies ritmo nukrypimai nuo normos);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuedexta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuedexta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wnioski z badania zostały zaakceptowane.
Lithuanian: Tyrimo išvadoms pritarta.
Polish: Członkowski EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Polish: Dane te można w skrócie przedstawić następująco:
Lithuanian: Šiuos duomenis galima apibendrinti taip:
Polish: Wniosek został przedłożony w Irlandii jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Airijai ir susijusioms valstybėms narėms Belgijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Portugalijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Polish: Szacunkowy okres półtrwania wyniósł 13,76 + 6,42 godziny.
Lithuanian: Apytikris eliminacijos pusėjimo laikas buvo 13,76 + 6,42 val.