FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento del taglio Cesareo avvenuto al 100 GG in tutti i gruppi trattati con pertuzumab sono stati rilevati oligoidramnios, riduzione del peso polmonare e renale relativo ed ipoplasia renale evidenziabile microscopicamente in linea con un ritardo dello sviluppo renale.
Swedish: Vid kejsarsnitt på dräktighetsdag 100 identifierades i alla pertuzumab-dos-grupperna oligohydraminos, minskade relativa lung- och njurvikter och mikroskopiskt bevis på renal hypoplasi förenligt med försenad njurutveckling.
Italian: Le ADR sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le seguenti categorie di frequenza:
Swedish: Biverkningarna är listade nedan enligt MedDRAs organsystem och frekvenser:
Italian: Come per lo studio CLEOPATRA, è stata osservata una maggior incidenza di neutropenia e neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici, rispetto ad altri pazienti, in entrambi gli studi in neoadiuvante.
Swedish: Liksom i studien CLEOPATRA-studien observerades en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni bland asiatiska patienter jämfört med andra patienter i de båda neoadjuvanta studierna.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità chiaramente associate allo sviluppo di ADA.
Swedish: Ingen av dessa patienter uppvisade infusions- eller överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) som tydligt kunde relateras till ADA.
Italian: Nel setting neoadiuvante, il carcinoma mammario localmente avanzato e infiammatorio è considerato ad alto rischio indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali.
Swedish: I den neoadjuvanta behandlingssituationen anses lokalt avancerad och inflammatorisk bröstcancer som högrisk oavsett hormonreceptorstatus.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Swedish: Rådfråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med Perjeta.
Italian: Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre) La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea).
Swedish: Febril neutropeni (Litet antal vita blodkroppar och feber) När Perjeta ges tillsammans med andra cancerbehandlingar (trastuzumab och kemoterapi) kan antalet vita blodkroppar minska och feber (förhöjd kroppstemperatur) kan uppstå.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta patologica completa (pCR) (ypT0/is).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var andel patologisk komplett respons (pCR) i bröstet (ypT0/is).
Italian: I risultati di efficacia dello studio CLEOPATRA sono riassunti nella Tabella 3.
Swedish: Resultaten från CLEOPATRA-studien avseende klinisk effekt är sammanfattade i tabell 3.
Italian: Non vi è un impiego rilevante di Perjeta nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma mammario.
Swedish: Det finns inte någon relevant användning av Perjeta i den pediatriska populationen inom indikationen bröstcancer.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i bracci (l'età mediana era pari a 49-50 anni, la maggior parte dei soggetti era caucasica [77%] e tutti erano di sesso femminile).
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan behandlingsarmarna (medianåldern var 49-50 år, majoriteten var kaukasier [77 %]) och alla patienter var kvinnor.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 ml di concentrato.
Swedish: Perjeta tillhandahålls som en injektionsflaska i glas innehållande 14 ml koncentrat.
Italian: È opportuno valutare la LVEF prima dell'inizio di Perjeta e a intervalli regolari durante il trattamento con Perjeta (ad es. una volta durante il trattamento neoadiuvante e ogni 12 settimane nel setting adiuvante o metastatico) per assicurare che la LVEF rientri entro i limiti normali.
Swedish: LVEF ska utvärderas innan behandling med Perjeta inleds och med regelbundna intervaller under behandling med Perjeta (t. ex. en gång vid neoadjuvant behandling och var tolfte vecka vid adjuvant behandling eller metastaserad sjukdom) för att säkerställa att LVEF är inom normala värden.
Italian: * Analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione, data di cut-off 13 maggio 2011.
Swedish: 95 % KI för median * Primär analys av progressionsfri överlevnad, sista datum 13:e maj 2011.
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
Swedish: Behandling med Perjeta kan påverka hjärtats funktioner.
Italian: I pazienti con fattori di rischio cardiaco clinicamente rilevanti non sono stati inclusi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienter med kliniskt viktiga hjärtriskfaktorer inkluderades inte (se avsnitt 4.4).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Andra läkemedel och Perjeta Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, gli eventi di ipersensibilità/anafilassi erano in linea con quelli osservati nello studio CLEOPATRA.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna överensstämde överkänslighets-/anafylaxihändelserna med de som observerades i CLEOPATRA-studien.
Italian: Perjeta è stato associato a reazioni correlate all'infusione, compresi eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Behandling med Perjeta har förknippats med infusionsreaktioner, inklusive händelser med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti sono state trattate con trastuzumab al fine di completare un anno di terapia.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter trastuzumab för att fullgöra ett års behandling.
Italian: Infezioni ed infestazioni Rinofaringite
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Italian: Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa.
Swedish: Behandling med Perjeta kan orsaka svår diarré.
Italian: Per le raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse, fare riferimento alla Tabella 1 riportata di seguito.
Swedish: För rekommendation om sena eller missade doser, se tabell 1 nedan.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta nelle scimmie cynomolgus, non è stato possibile trarre conclusioni definitive sugli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor har inga definitiva slutsatser kunnat dras angående biverkningar på de manliga reproduktionsorganen.
Italian: I risultati farmacocinetici (PK) di pertuzumab negli studi NEOSPHERE e APHINITY si sono dimostrati in linea con le previsioni del precedente modello di PK di popolazione.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten för pertuzumab i studierna NEOSPHERE och APHINITY är samstämmiga med prediktionerna från den tidigare populationsfarmakokinetiska modellen.
Italian: I sintomi di diarrea sono tornati al quadro basale dopo la terapia anti-HER2 nel braccio trattato con Perjeta.
Swedish: Diarrésymptomen återvände till nivåerna innan behandlingsstart efter HER2-behandling i Perjeta-armen.
Italian: I risultati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore erano simili a quelli osservati per la PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente.
Swedish: Värdena för prövarbedömd PFS var samma som värdena för IRF-bedömd PFS.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA, la dose iniziale di Perjeta veniva somministrata il giorno prima della somministrazione di trastuzumab e docetaxel per permettere la valutazione delle reazioni associate a Perjeta.
Swedish: I den pivotala studien CLEOPATRA gavs den initiala laddningsdosen Perjeta dagen innan trastuzumab och docetaxel för att undersöka Perjeta-relaterade biverkningar.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza cardiaca, es. l'incidenza di LVD di NYVA classe III / IV e declino di LVEF, è risultato coerente con i dati riscontrati precedentemente nel setting neoadiuvante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet av hjärtsäkerhet, dvs incidensen av NYHA klass III/IV LVD och minskning av LVEF, överensstämde med tidigare data från den neoadjuvanta behandlingsfasen (se avsnitt 4.4 och
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di pertuzumab in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Swedish: Dosjustering av pertuzumab behövs inte hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/anafilassi
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/anafylaxi
Italian: Lei deve usare metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Swedish: Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Perjeta och i minst 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Italian: Flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (in gomma butilica) contenente 14 ml di soluzione.
Swedish: Injektionsflaska (Typ I-glas) med en propp (butylgummi) innehållande 14 ml lösning.
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
Swedish: Medicinsk genomgång av dessa15 rapporter visade att i 8 av15 fall, tydde inte de rapporterade händelserna på IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro **
Swedish: Vänsterkammardysfunktion **
Italian: Circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento presentava malattia positiva ai recettori ormonali (definita come positiva al recettore degli estrogeni [ER] e/o positiva al recettore del progesterone [PgR]) e circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento era stata trattata in precedenza con terapia adiuvante o neoadiuvante.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierat som östrogenreceptor (ER)-positiv och/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv) och ungefär hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade fått tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling.
Italian: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Italian: Informazioni supplementari relative agli studi clinici BO17929 - studio a braccio singolo nel carcinoma mammario metastatico.
Swedish: BO17929 - enarmad studie vid metastaserad bröstcancer
Italian: *** Pazienti con miglior risposta globale CR o PR confermata secondo i criteri RECIST.
Swedish: *** Patienter som uppnått komplett eller partiell respons som bästa tumörsvar, bekräftad enligt RECIST-kriterier.
Italian: Nel setting adiuvante Perjeta deve essere somministrato in associazione con trastuzumab per un anno in totale (per un massimo di 18 cicli oppure fino a recidiva della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo) nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e indipendentemente dal timing dell'intervento chirurgico.
Swedish: Vid adjuvant behandling ska Perjeta ges i kombination med trastuzumab i totalt ett år (upp till 18 cykler eller fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet, vilket som inträffar först) som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer och oavsett tidpunkt för kirurgi.
Italian: • Reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche più gravi), con sintomi che possono comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare.
Swedish: Allergiska och anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner med symtom som kan omfatta svullnad av ansikte och luftvägar, med andningssvårigheter.
Italian: Il numero di infusioni che le saranno somministrate dipende dalla risposta al trattamento e dall'eventuale somministrazione di un trattamento prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l'intervento chirurgico (terapia adiuvante) oppure a causa della diffusione della malattia.
Swedish: Antalet infusioner som du kommer att få beror på hur du svarar på behandlingen och om du får behandling före eller efter kirurgi (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller för sjukdom som har spridit sig.
Italian: Perjeta non è stato valutato in pazienti con: valore pre-trattamento della LVEF ≤50%, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), diminuzioni della LVEF fino a <50% durante la terapia adiuvante precedente con trastuzumab o condizioni che possono compromettere la funzionalità del ventricolo sinistro, quali ipertensione non controllata, infarto miocardico recente, grave aritmia cardiaca che necessiti di trattamento o precedente esposizione ad una dose cumulativa di antracicline >360 mg/m2 di doxorubicina o equivalente.
Swedish: Perjeta har inte studerats hos patienter med: ett värde av LVEF på <50 % innan behandling, en tidigare sjukdomshistoria med hjärtsvikt, minskningar i LVEF till < 50 % under tidigare adjuvant trastuzumabbehandling eller tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen såsom okontrollerad hypertoni, nyligen förekommen hjärtinfarkt, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling eller en total tidigare antracyklin-exponering om > 360 mg/m2 doxorubicin eller ekvivalent.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per pertuzumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för pertuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: HR= hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; Pla= placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Swedish: HR = Hazard ratio; KI = konfidensintervall; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 45,4 mesi lo studio APHINITY ha messo in evidenza una riduzione del 19% (hazard ratio [HR] = 0,81, 95% IC 0,66; 1,00 valore di p 0,0446) del rischio di recidiva o decesso nelle pazienti randomizzate al trattamento con Perjeta rispetto alle pazienti randomizzate al trattamento con placebo.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45,4 månader uppvisade APHINITY-studien en 19%-ig (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% KI 0,66, 1,00; p-värde 0,0446) relativ riskreduktion för recidiv eller död hos patienter som randomiserades till att få Perjeta jämfört med patienter som randomiserades till att få placebo.
Italian: Nel complesso l'aggiunta di Perjeta a trastuzumab + chemioterapia non ha influito sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana delle pazienti nel corso dello studio.
Swedish: Tillägget av Perjeta till trastuzumab plus kemoterapi påverkade inte patienternas övergripande rollfunktion under studiens gång.
Italian: Il 3,3% (13 pazienti su 389) dei pazienti trattati con Perjeta e il 6,7% (25 pazienti su 372) di quelli trattati con placebo sono risultati positivi agli ADA.
Swedish: Cirka 3,3 % (13/389 patienter) av de Perjetabehandlade patienterna och 6,7 % (25/372 patienter) av de placebo-behandlade patienterna testades positivt för ADA.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretta osservazione al fine di rilevare l'insorgenza di reazioni di ipersensibilità.
Swedish: Patienter bör observeras noggrant för överkänslighetsreaktioner.
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di gravità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Swedish: Sammanfattningsvis var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna milda eller måttliga i allvarlighetsgrad och avhjälptes under behandling.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad
Italian: Quando viene somministrato con Perjeta nel setting adiuvante, la dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 cicli settimanali.
Swedish: Vid adjuvant behandling med Perjeta är den rekommenderade dosen för paklitaxel 80 mg/m2 en gång per vecka i 12 veckovisa behandlingscykler.
Italian: Tabella 5 Efficacia complessiva: popolazione ITT.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat: ITT-populationen
Italian: FEC: 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatino e trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel.
Swedish: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatin och trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: Dopo la diluzione, un ml di soluzione deve contenere circa 3,02 mg di pertuzumab (840 mg/278 ml) per la dose iniziale dove sono richiesti due flaconcini e circa 1,59 mg di pertuzumab (420 mg/264 ml) per la dose di mantenimento dove è richiesto un flaconcino.
Swedish: Efter spädning ska 1 ml av lösningen innehålla cirka 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) för den initiala laddningsdosen där två injektionsflaskor krävs och cirka 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) för underhållsdosen där en injektionsflaska krävs.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici di entrambi i gruppi di trattamento rispetto ai pazienti di altre razze e di altre zone geografiche.
Swedish: En högre incidens av febril neutropeni observerades hos asiatiska patienter i båda behandlingsgrupperna jämfört med hos patienter med annat ursprung och från andra geografiska områden.
Italian: Nel setting neoadiuvante Perjeta deve essere somministrato da 3 a 6 cicli in associazione con trastuzumab e chemioterapia nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale(vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Vid neoadjuvant behandling ska Perjeta administreras i 3 till 6 cykler i kombination med trastuzumab och kemoterapi som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Italian: Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.
Swedish: När Perjeta binder till HER2 på cancercellerna, kan tillväxten av cancercellerna saktas ner eller avstanna.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, quelle successive possono essere somministrate nell'arco di 30-60 minuti (vedere paragrafo
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter till 60 minuter (se avsnitt 4.4).
Italian: L'incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro e dell'insufficienza cardiaca congestizia rispecchiano i termini preferiti MedDRA riportati nei singoli studi.
Swedish: Incidensen av vänsterkammardysfunktion och hjärtsvikt reflekterar MedDRA-terminologin rapporterad i de individuella studierna.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione a pertuzumab dei pazienti con compromissione renale da lieve (clearance della creatinina [CLcr] da 60 a 90 ml/min, N=200) a moderata (CLcr da 30 a 60 ml/min, N=71) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr maggiore di 90 ml/min, N=200).
Swedish: Baserat på resultat från populationsfarmakokinetiska analysen är pertuzumab-exponeringen hos patienter med milt (kreatininclearance [Clcr] 60 till 90 ml/min, n = 200) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [Clcr] 30 till 60 ml/min, n = 71) liknande som hos patienter med normal njurfunktion (Clcr större än 90 ml/min, n=200).
Italian: La riduzione media dal basale a quel momento per la funzionalità fisica è stata pari a -10,7 (IC al 95%: -11,4; -10,0) nel braccio trattato con Perjeta e pari a -10,6 (IC al 95%: -11,4; -9,9) nel gruppo trattato con placebo, mentre per lo stato di salute globale è risultata pari a -11,2 (IC al 95%: -12,2; -10,2) nel braccio trattato con Perjeta e a -10,2 (IC al 95%:11,1; -9,2) nel braccio trattato con placebo.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen från behandlingsstart vid tiden för fysisk funktion var -10,7 (95% KI-11,4, -10,0) i Perjeta-armen och -10,6 (95% -11,4, -9,9) i placeboarmen; Det globala hälsotillståndet var -11,2 (95% KI -12,2, -10,2) i Perjeta-armen och -10,2 (95% KI -11,1, -9,2) i placebo-armen.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale (una condizione che può verificarsi quando vi è una veloce morte delle cellule tumorali, che causa un'alterazione dei livelli ematici di minerali e metaboliti riscontrata mediante esame del sangue).
Swedish: Tumörlyssyndrom (ett tillstånd som kan inträffa då cancerceller dör snabbt, vilket orsakar förändringar av halterna av mineraler och restprodukter i blodet, som kan ses med blodprov).
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto se l'insufficienza cardiaca congestizia viene confermata (per informazioni più dettagliate vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Behandling med Perjeta ska permanent avslutas om symtomatisk hjärtsvikt bekräftas (se avsnitt 4.4 för mer information).
Italian: Il trattamento FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], epirubicina [100 mg/m2], ciclofosfamide [600 mg/m2]) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli.
Swedish: FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] och cyklofosfamid [600 mg/m2]) gavs intravenöst var tredje vecka under 3 cykler.
Italian: Il tumore alla mammella è stato identificato come "HER-2 positivo" il medico la sottoporrà ad un'analisi per determinare questo aspetto.
Swedish: Bröstcancern har identifierats vara av "HER2-positiv" typ. Din läkare kommer att testa vilken typ av cancer du har.
Italian: I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro affannoso, stanchezza e confusione), problemi cardiaci (fluttuazioni cardiache con aumento o diminuzione del battito cardiaco), crisi convulsive, vomito o diarrea e formicolio della bocca, delle mani o dei piedi.
Swedish: Symptomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.
Italian: I casi di insufficienza cardiaca sintomatica segnalati nel setting adiuvante sono stati riscontrati per la maggior parte in pazienti trattati con chemioterapia a base di antracicline (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Majoriteten av fallen med symtomatisk hjärtsvikt som rapporterades vid adjuvant behandling var patienter som fick antracyklinbaserad kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Italian: Stato nodale Positivo Negativo Stato recettori ormonali Negativo Positivo Analisi di sottogruppi prespecificati senza aggiustamenti per confronti multipli, i risultati sono considerati quindi des crittivi.
Swedish: 1 Fördefinierade subgruppsanalyser utan justering för multipla jämförelser och därmed betraktas resultaten som deskriptiva.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione dello stato di salute globale, della funzionalità fisica e dello svolgimento delle attività della vita quotidiana, e dei sintomi del trattamento riferiti dal paziente attraverso la compilazione dei questionari sulla qualità di vita QLQ-C30 e QLQ-BR23 elaborati dall'EORTC.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade bedömningen av patientrapporterat globalt hälsotillstånd, roll och fysisk funktion samt behandlingssymptom med hjälp av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BR23 frågeformulär.
Italian: I tassi di pCR sono risultati inferiori nel sottogruppo di pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali (range: da 46,2% a 50,0%) rispetto alle pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali (range: da 65,0% a 83,8%).
Swedish: pCR-frekvenser var lägre i undergruppen av patienter med hormonreceptor-positiva tumörer (intervall från 46,2 % till 50,0 %) än hos patienter med hormonreceptor-negativa tumörer (intervall från 65,0 % till 83,8 %).
Italian: IC = intervallo di confidenza; IDFS = sopravvivenza libera da malattia invasiva; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
Swedish: IDFS= invasiv sjukdomsfri överlevnad; KI= Konfidensintervall; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.