FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Budesonid
Hungarian: budezonid
Swedish: En klinisk studie som genomförts av den sökande visade på terapeutisk ekvivalens med referensprodukten, indikerade liknande lokal tillgänglighet av budesonid och identifierade inga säkerhetsrisker som kan hänföras till en ökad systemisk tillgänglighet.
Hungarian: A kérelmező által elvégzett klinikai vizsgálat igazolta az originális készítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget, a budezonid hasonló helyi hasznosulását jelezte, és nem azonosított olyan biztonsági aggályt, amely a fokozott szisztémás hasznosulásnak lenne tulajdonítható.
Swedish: Behandling med högre doser nasala kortikosteroider än de rekommenderade kan medföra kliniskt signifikant binjuresuppression.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagú nasalis kortikoszteroidokkal végzett kezelés hatására klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió alakulhat ki.
Swedish: Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, särskilt om de förskrivs i höga doser.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként, ha magas dózisban írják fel ezeket.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Swedish: Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Hungarian: A szórófej körülbelül 24 órán keresztül marad feltöltött állapotban.
Swedish: • Lätt blodblandat slem från näsan
Hungarian: • enyhén véres váladék távozása az orrból
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa vid terapeutiska doser.
Hungarian: A krónikus toxicitási, genotoxicitás és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisban alkalmazva nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Vid infektioner i näsan orsakade av bakterier eller svamp ska Desonix endast användas om samtidig antibakteriell behandling eller behandling mot svamp genomförs.
Hungarian: Baktérium vagy gomba okozta orrgyulladás esetén a Budesonide szuszpenziós orrspray csakis egyidejűleg végzett antibakteriális vagy antifungális kezelés mellett használható.
Swedish: För in spetsen på näsapplikatorn i näsborren enligt fig. 3 och spraya en gång (eller mer om din läkare har ordinerat detta).
Hungarian: Helyezze be orrlyukába a szórófej hegyét a 3. ábrán látottak szerint, és permetezzen bele egyszer (vagy többször, ha orvosa ezt tanácsolta).
Swedish: Detta läkemedel innehåller kaliumsorbat och kan ge hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit).
Hungarian: Ez a gyógyszer kálium-szorbátot tartalmaz, és bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
Swedish: Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Hungarian: A vizsgált és a referencia készítmény hasonló szisztémás expozícióját a felnőtt betegpopulációban nem igazolták kétséget kizáróan.
Swedish: Askorbinsyra E300
Hungarian: Aszkorbinsav E 300
Swedish: Budesonide Sandoz och referensprodukten har samma farmaceutiska formulering, innehåller samma mängd av den aktiva substansen och har identiska leveransanordningar.
Hungarian: A Budesonide Sandoz és az originális készítmény gyógyszerformája megegyezik, ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, és a bejuttatásukra alkalmazott készülék is azonos.
Swedish: Kassera öppnad flaska med kvarvarande lösning efter 3 månader.
Hungarian: A felbontott üveget a benne lévő oldattal együtt 3 hónap eltelte után meg kell semmisíteni.
Swedish: Om det går längre tid innan nästa dos tas måste näsapplikatorn laddas (fyllas med läkemedel) igen.
Hungarian: Ha a következő adag alkalmazásáig ennél több idő telik el, a szórófejet újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Swedish: Kaliumsorbat, ett innehållsämne i denna medicin, kan ge irritation i hud eller slemhinnor, till exempel på näsans insida.
Hungarian: A kálium-szorbát, a gyógyszer egyik összetevője a bőr és a nyálkahártyák irritációját eredményezi, pl. orrürege belsejében.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för intranasalt administrerat budesonid till barn visade sig vara jämförbara med dem man ser hos vuxna ur alla aspekter.
Hungarian: A gyermekeknél, intranazálisan alkalmazott budezonid farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságairól igazolták, hogy minden szempontból hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Swedish: Askorbinsyra är dessutom en fysiologisk beståndsdel i näsvätskan, och därför ansåg den sökande att slemhinnornas permeabilitet i huvudsak kan anses vara lika för båda läkemedlen.
Hungarian: Az aszkorbinsav ezenfelül az orrnyálkahártyát borító folyadék élettani összetevője, és a kérelmező következésként úgy vélte, hogy a nyálkahártyán keresztüli áthatoló képesség a két készítmény esetében lényegében azonosnak tekinthető.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid ungefär likartad.
Hungarian: A budezonid intravénás farmakokinetikája azonban egészséges önkénteseknél megközelítőleg ugyanolyan volt, mind májcirrhosisban szenvedő betegek esetén.
Swedish: Fråga 1b
Hungarian: 1b. kérdés
Swedish: Nytta/risk-förhållandet och doserna bedömdes under behandlingen av ansökan om godkännande för försäljning av referensprodukten, och eftersom referensprodukten godkänts för barn med vuxendosen är nytta/risk-förhållandet för denna dos positivt, även i pediatriska populationer.
Hungarian: Az adagok haszon/kockázat arányát az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének kérelmezése során értékelték, és az originális készítményt gyermekek számára a felnőtt adaggal engedélyezték, ennek az adagnak pedig kedvező a haszon/kockázat aránya, a gyermekkorú betegpopulációkat is beleértve.
Swedish: Inga detekterbara effekter på HPA-axelns funktion har observerats vid rekommenderad dos, vilket överensstämmer med snabb hepatisk metabolism av substansen och eliminering av halveringstiden, vilket tyder på att varken Budesonide Sandoz eller Rhinocort påverkar kortisolutsöndringen.
Hungarian: Az ajánlott adag mellett a HPA-tengely tekintetében semmilyen kimutatható hatást nem figyeltek meg, ami összhangban áll az anyag májban zajló gyors lebontásával és az eliminációs felezési idővel - mindez arra utal, hogy sem a Budesonide Sandoz, sem pedig a Rhinocort nem befolyásolja a kortizolkiválasztást.
Swedish: Behandling av säsongsbunden rinit bör om möjligt påbörjas före exponeringen av allergener.
Hungarian: [E8] A szezonális rhinitis kezelését lehetőség szerint az allergén expozíció fellépése előtt meg kell kezdeni.
Swedish: Pumpa näsapplikatorn upp och ned fleragånger (5-10 gånger), spraya i luften till du får en jämn dusch.
Hungarian: Végezzen pumpáló mozgást lefelé és felfelé a szórófejjel néhány alkalommal (5x-10x), és permetezze az oldatot a levegőbe egészen addig, amíg a szórófejből egyenletesen ködpermet nem távozik.
Swedish: Sällsynta: Tillväxthämning hos barn (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka: növekedési zavar gyermekek esetén (lásd 4.4 pont),
Swedish: Du måste använda medicinen regelbundet för att den ska verka på bästa sätt.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen kell használni, mert különben nem használ megfelelően.
Swedish: För att rättfärdiga utelämnandet av biotillgänglighetsstudier i den pediatriska populationen uppgav den sökande att resultaten från en terapeutisk ekvivalensstudie inte gav någon indikation på skillnader i systemisk exponering eller biverkningar som ett resultat av den aktiva substansen.
Hungarian: A gyermekkorú betegpopulációra vonatkozó biológiai hasznosulások hiányának indokolásaként a kérelmező kifejtette, hogy egy terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat eredményei szerint semmi nem utal a szisztémás expozíció vagy a hatóanyagból fakadó mellékhatások terén fennálló különbségekre.
Swedish: Betydelsen av dessa för människa är okänd.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera din lever och till följd av detta minska dosen
Hungarian: Orvosa esetleg megvizsgálja a máját, és a vizsgálat eredményének függvényében csökkentheti az Ön adagját.
Swedish: Endast avsett för nasal användning.
Hungarian: Kizárólag nasalis alkalmazásra.
Swedish: Ammande mödrar ska inte använda Desonix.
Hungarian: Szoptató anyák nem alkalmazhatják a Budesonide orrsprayt.
Swedish: Det är mer troligt att biverkningar av kortikosteroider som ges via näsan uppkommer om du har använt dessa läkemedel i höga doser under ett antal månader.
Hungarian: Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.
Swedish: Var noga med att genast berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, azonnal és feltétlenül közölje ezt orvosával.
Swedish: (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
Hungarian: További információk pontot).
Swedish: Fråga 1a
Hungarian: 1a. kérdés
Swedish: Innan du använder Desonix första gången måste du ladda näsapplikatorn (dvs. fylla den med läkemedel).
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray első alkalmazása előtt fel kell tölteni a szórófejet (azaz fel kell tölteni gyógyszerrel).
Swedish: • Nässelutslag (kliande utslag som efter att man bränt sig på brännässlor)
Hungarian: • csalánkiütés (viszkető kiütés, ami csaláncsípésre emlékeztet)
Swedish: Desonix rekommenderas inte till patienter med sår i näsan, vid nyligen genomgången operation eller nasalt trauma, förrän fullständig återhämtning skett.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrkörnyéki fekélyesedés, a közelmúltban végzett műtét vagy teljesen helyre nem jött nasalis trauma esetén nem javasolt.
Swedish: CHMP håller därför med om resonemanget beträffande dosering till barn och ansåg dessutom att om terapeutisk ekvivalens med referensprodukten bevisas skulle den nya hybridprodukten anta doseringsrekommendationerna för referensprodukten i samband med en hybridansökan.
Hungarian: A CHMP ezért egyetért a gyermekeknél alkalmazott adagolásra vonatkozó érveléssel, továbbá úgy ítéli meg, hogy egy hibrid kérelem keretében - amennyiben az originális készítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolt - az új hibrid készítmény esetében az originális készítményre vonatkozó adagolási ajánlásokat kell alkalmazni.
Swedish: Effekten av askorbinsyra på slemhinnornas permeabilitet (i en riktning) för budesonid utvärderades och resultaten visar att tillsats av askorbinsyra med en koncentration på 600 µM inte underlättade slemhinnornas permeabilitet.
Hungarian: Értékelték, hogy milyen hatást gyakorol az aszkorbinsav a budezonid nyálkahártyán keresztüli, egyirányú áthatoló képességére, és az eredmények azt mutatják, hogy a 600 µM koncentrációban jelen levő aszkorbinsav nem segítette elő a nyálkahártyán keresztüli áthatoló képességet.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillgängliga studier visar att budesonid inte har någon effekt på tillväxt som den mäts med knemometri i doser under 400 µg/dag och att det praktiskt taget kan uteslutas att lokalt använda kortikosteroider orsakar relevant permanent tillväxtretardation, kliniskt relevant tillväxthämning eller reducerad vuxen längd.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok szerint a 400 µg/nap alatti adagokban adott budezonid knemometriai mérések alapján nincs hatással a növekedésre, és gyakorlatilag ki lehet zárni, hogy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok a növekedés jelentős, maradandó visszamaradásához, annak klinikai szempontból lényeges visszafogásához vagy kisebb felnőttkori testmagassághoz vezetnének.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter) eller där omfattningen inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél), vagy olyan esetek, amikor a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Studier på barn med allergisk rinit har i allmänhet stämt överens med studier på vuxna vad beträffar uppvisande av bristande HPA-axelsuppression med intranasala kortikosteroider.
Hungarian: Az allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekek részvételével végzett vizsgálatok általában összhangban álltak a felnőttek részvételével végzett vizsgálatokkal, annak igazolása tekintetében, hogy az intranazális kortikoszteroidok nem nyomják el a HPA-tengely működését.
Swedish: Budesonid metaboliseras inte lokalt i näsans slemhinna.
Hungarian: A budezonid lokálisan, az orrnyálkahártyán nem metabolizálódik.
Swedish: Om det finns belägg för högre doser än de rekommenderade ska man överväga ytterligare skydd med systemiska kortikosteroider under en period av stress eller inför planerad operation.
Hungarian: Ha egyértelműen az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazására kerül sor, stresszhelyzetekben vagy elektív sebészeti beavatkozások során kiegészítő szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása mérlegelendő.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: [E9]Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Därför anses mätningar av HPA-funktionen, såsom arean-under-kurvan-kortisolkoncentrationer och fri kotrisolutsöndring i urinen, vara de känsligaste indikatorerna på systemisk biotillgänglighet för intranasala kortikosteroider, medan stimuleringstester av HPA-axelfunktionen inte är lika känsliga när det gäller att identifiera den systemiska biotillgängligheten för de intranasala kortikosteroiderna, men förutsäger sannolikheten för biverkningar mer exakt.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok túl magas szisztémás szintje csökkentené a kortizol endogén termelését, amely a HPA-tengely alapaktivitásának értékelésével mutatható ki, ezért a HPA-tengely működésének méréseit - például a kortizolkoncentráció görbe alatti területét, valamint a vizeletbe kiválasztott szabad kortizol mennyiségét - tekintik az intranazális kortikoszteroidok szisztémás biológiai hasznosulása legérzékenyebb mutatóinak, míg a HPA-tengely működésének stimulációs tesztjei nem azonosítják ilyen érzékenyeken az intranazális kortikoszteroidok szisztémás biológiai hasznosulását, viszont pontosabban jelzik előre a mellékhatások valószínűségét.
Swedish: Behandling av säsongsbunden allergisk rinit ska om möjligt sättas in innan patienten exponeras för allergener.
Hungarian: A szezonális allergiás rhinitis kezelését lehetőség szerint meg kell kezdeni a beteget érő allergén expozíció bekövetkezése előtt.
Swedish: Efter att önskad klinisk effekt har uppnåtts ska man välja lägsta möjliga effektiva dos som håller patienten symtomfri.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérését követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Swedish: Akut överdosering med Desonix är osannolik även om allt innehåll i en flaska skulle tillföras genom sprayning vid ett tillfälle.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray akut túladagolása valószínűtlen, még abban az esetben is, ha a beteg egyszerre felhasználja az üveg teljes tartalmát.
Swedish: Ta alltid Desonix enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A Budesonide orrsprayt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: Hänsyn kan behövas tas till eventuellt uppkommande systemeffekter vid grav nedsättning av leverfunktionen.
Hungarian: Súlyos májelégtelenség esetén szükség lehet a potenciális szisztémás hatások figyelembevételére.
Swedish: MÄRKNING
Hungarian: Címke
Swedish: Dosen kan administreras en gång dagligen på morgonen eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.
Hungarian: Ez az adag alkalmazható naponta egyszer, reggelenként, vagy napi kétszeri alkalmazásra felosztva, reggel és este.
Swedish: Storbritannie n
Hungarian: Franciaorszá g
Swedish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Hungarian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 32 mikrogramm/ adag
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 3, Hur du tar Desonix).
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonide orrsprayt?
Swedish: Därför kan inga ytterligare aspekter beträffande säkerheten för Budesonide Sandoz i den pediatriska populationen förväntas från ytterligare studier.
Hungarian: Ezért a Budesonide Sandoz biztonságosságát illetően a gyermekkorú betegpopulációra nézve semmilyen új vagy további szempont nem várható az újabb vizsgálatokból.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram.
Hungarian: Az orrpolip kezelésére ajánlott adag 256 mikrogramm.
Swedish: Systemieffekter av inhalerade kortikosteroider kan uppträda, särskilt vid höga doser som ordinerats under långa perioder.
Hungarian: A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként hosszabb időszakon át felírt magas adagok alkalmazásakor.
Swedish: Fråga 1c
Hungarian: 1c. kérdés
Swedish: - Farmakologin för budesonid är väl fastställd för referensprodukten när det gäller administrering, dosering och biverkningar vid behandling av barn.
Hungarian: - a budezonid farmakológiája az originális készítmény esetében jól meghatározott a gyermekeknél végzett alkalmazás, adagolás és a kialakuló mellékhatások tekintetében,
Swedish: Vanliga: lokala symptom som irritation i näsans slemhinna, lätt hemoragisk nässekretion, epistaxis (omedelbart efter appliceringen)
Hungarian: Gyakori: lokális tünetek, pl. nyálkahártya-irritáció, enyhén véres váladékozás, epistaxis (közvetlenül az alkalmazás után) Nagyon ritka: az orrnyálkahártya fekélyesedése, a nasalis septum perforatioja
Swedish: Desonix bör inte användas hos patienter med epistaxis eller hos patienter med herpesinfektion i mun-, näs- eller ögonregion.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrvérzésben, valamint száj-, orr- vagy a szemkörnyéki herpeszes gyulladásban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Swedish: För full behandlingseffekt krävs regelbunden användning.
Hungarian: A rendszeres használat alapvető feltétele a teljes terápiás haszon biztosításának.
Swedish: Men om du har tagit mer än 8 Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Hungarian: Ha több mint napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Swedish: Budesonide näspulver (200 och 400 µg en gång per dag) visade sig inte påverka HPA-axeln hos 83 barn och ungdomar med SAR i en fyra veckor lång studie.
Hungarian: Az orrban alkalmazandó budezonid por (naponta egyszer 200 vagy 400 µg) esetében egy 83 szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermek és serdülő részvételével elvégzett, 4 hetes vizsgálatban megállapították, hogy nincs hatással a HPAtengelyre.
Swedish: Kortikosteroider är en grupp läkemedel som verkar genom att bekämpa inflammationer.
Hungarian: A kortikoszteroidok csoportjába a gyulladások leküzdésében segítő gyógyszerek tartoznak.
Swedish: Dosen ska anpassas för att passa dig.
Hungarian: Adagját úgy kell beállítani, hogy az a legmegfelelőbb legyen az Ön esetében.
Swedish: Du kan antingen ta denna medicin:
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható vagy
Swedish: • Hål i brosket som skiljer näsborrarna åt
Hungarian: • az orrlyukakat elválasztó porc kilyukadása
Swedish: - Den terapeutiska ekvivalensen mellan Budesonide Sandoz och referensprodukten har fastställts vid behandling av vuxna.
Hungarian: - a Budesonide Sandoz és az originális készítmény terápiás egyenértékűsége felnőtteknél megállapítást nyert, és
Swedish: Ta aldrig fler sprayningar än enligt dosschemat för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne alkalmazzon több sprayt egy nap alatt, mint amennyi a szokásos adagolási sémában szerepel a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Glukokortikosteroider inklusive budesonid har framkallat teratogena effekter hos djur, inklusive gomspalt och skelettavvikelser.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok, így a budezonid is, állatokban teratogén hatást fejtettek ki, például szájpadhasadékot és a csontrendszer kóros elváltozásait okozva.
Swedish: Men om du har tagit mer än 4 Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Hungarian: Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
Swedish: CHMP förordar ett beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Budesonide Sandoz och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Budesonide Sandozra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Swedish: Budesonid har en hög systemisk clearance (cirka 1,2 l/min) och halveringstiden i plasma efter en intravenös dos är i medeltal cirka 4 timmar.
Hungarian: 1,2 l/min) és az intravénás adagot követően a plazmában mért féléletidő általában kb.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Decongestansok és egyéb helyileg alkalmazott nasalis készítmények, kortikoszteroidok
Swedish: Förvara flaskan i upprätt läge
Hungarian: Az üveget álló helyzetben tárolja.
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå under behandling med Desonix:
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Swedish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dos
Hungarian: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Swedish: Samtidig administrering av peroralt ketokonazol 200 mg en gång dagligen och peroralt budesonid (3 mg enkeldos) ökade plasmakoncentrationerna av budesonid i medeltal 6 gånger.
Hungarian: A naponta egyszer orálisan alkalmazott 200 mg ketokonazol és az orálisan alkalmazott budezonid (3 mg-os egyszeri adag) együttes alkalmazása hatszorosára növelte a budezonid plazmakoncentrációját.
Swedish: - Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz vid behandling av barn förväntas inte skilja sig från den för referensprodukten.
Hungarian: - nem várható, hogy a Budesonide Sandoz gyermekekre vonatkozó biztonsági profilja az originális készítményhez képest eltérést mutat,
Swedish: Desonix är avsett att användas i näsan.
Hungarian: A Budesonide orrsprayt az orrban kell alkalmazni.
Swedish: • Ömma fläckar i näsan
Hungarian: • fájdalmas részek az orrban
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Behandlingslängd:
Hungarian: A kezelés tartama
Swedish: När väl effekten har uppnåtts ska lägsta möjliga dos användas som ändå lindrar dina symtom.
Hungarian: Miután jelentkezett a hatás, azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Swedish: Var noga med att tala om för din läkare om du tar ketokonazoltabletter, ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, såsom torsk.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha ketokonazol tablettát szed.
Swedish: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dos mikrogram/dos
Hungarian: Budesonid Sandoz 32 mikrogramm/ adag