FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'immunogénicité induite par 3 doses de Cervarix a été évaluée chez 5 465 jeunes filles et femmes âgées de 9 à 55 ans et plus de 800 sujets de sexe masculin âgés de 10 à 18 ans.
Spanish: La inmunogenicidad inducida por tres dosis de Cervarix ha sido evaluada en 5.465 mujeres de 9 a 55 años de edad y en más de 800 varones de 10 a 18 años de edad.
French: Contrôle (N = 7 305)
Spanish: Control (N = 7.305)
French: L'efficacité vis-à-vis des CIN3 a seulement été démontrée pour l'HPV-31 et il n'y avait aucune preuve de protection vis-à-vis des AIS quel que soit le type d'HPV.
Spanish: Sólo se demostró eficacia frente a CIN3 para VPH-31 y no hubo evidencia de protección frente a AIS para ninguno de los tipos VPH.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración subcutánea de Cervarix.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
French: Cervarix n'est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Spanish: Cervarix no es infecciosa y, por tanto, no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.
French: NUMERO(s) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Vaccination et schéma
Spanish: Inmunización y esquema
French: Toutefois, la stabilité a été démontrée lorsqu'il a été conservé hors du réfrigérateur jusqu'à 3 jours à des températures comprises entre 8°C et 25°C, ou jusqu'à 1 jour à des températures comprises entre 25°C et 37°C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad cuando se almacena fuera de la nevera hasta 3 días a una temperatura de entre 8ºC y 25ºC o hasta 1 día a una temperatura de entre 25ºC y 37ºC.
French: Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
Spanish: Una vez administrada la primera dosis de Cervarix, se recomienda que se utilice Cervarix (y no otra vacuna frente al VPH) para completar el esquema de vacunación.
French: Pour la conservation après une première utilisation, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la vacuna después de la primera apertura, ver sección 6.3.
French: Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Cervarix se debe inyectar por vía intramuscular en la región deltoidea (ver también secciones 4.4 y 4.5).
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Modulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Impact global du vaccin sur le fardeau des maladies du col de l'utérus dues aux HPV
Spanish: Impacto global de la vacuna en la carga de enfermedad cervical por VPH
French: La moyenne géométrique des titres (MGT) en IgG induites par le vaccin était largement au dessus des titres observés chez les femmes qui avaient été précédemment infectées mais qui avaient éliminé l'infection (infection naturelle).
Spanish: La vacuna inducía una Media Geométrica de los Títulos de IgG (GMT) que estaba muy por encima de los títulos observados en mujeres previamente infectadas pero que ya habían aclarado una infección por VPH (infección natural).
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la première dose de vaccin ont été exclus.
Spanish: En todos los ensayos clínicos se excluyeron los individuos que habían recibido inmunoglobulinas o hemoderivados durante los 3 meses previos a la administración de la primera dosis de vacuna.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección
French: 1Papillomavirus Humain = HPV 2avec adjuvant AS04 contenant :
Spanish: 1Virus del Papiloma Humano = VPH 2adyuvada con AS04 que contiene:
French: Suspension trouble blanche.
Spanish: Suspensión blanca turbia.
French: A l'exception des sujets asymptomatiques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour lesquels des données limitées d'immunogénicité sont disponibles (voir rubrique 5.1), il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cervarix chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire comme, par exemple, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur.
Spanish: Excepto en sujetos asintomáticos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), para los que se dispone de datos limitados de inmunogenicidad (ver sección 5.1), no hay datos sobre el uso de Cervarix en sujetos con una alteración de la respuesta inmune tales como pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de sujets (Cervarix = 8 130 versus contrôle = 5 786), les évènements indésirables ont été suivis durant les 30 jours suivant chaque injection.
Spanish: En un subgrupo previamente definido de sujetos (Cervarix = 8.130 versus control = 5.786), se registraron los acontecimientos adversos durante los 30 días siguientes a la administración de cada dosis de vacuna.
French: La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
Spanish: La segunda dosis se administrará entre 5 y 13 meses después de la primera dosis
French: Aucune étude spécifique utilisant ce vaccin chez la femme enceinte n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
French: Instructions pour l'administration du vaccin présenté en seringue préremplie
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en jeringa precargada
French: L'analyse vis-à-vis du critère principal a été biaisée par de multiples coinfections dans les lésions CIN2+.
Spanish: El análisis de la variable primaria quedó distorsionado por las coinfecciones múltiples encontradas en las lesiones CIN2+.
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Cervarix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Spanish: Al igual que otras vacunas administradas intramuscularmente, Cervarix debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, ya que en estos pacientes puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination avec Cervarix (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda que los sujetos que recibieron una primera dosis de Cervarix completen el ciclo de vacunación con Cervarix (ver sección 4.4).
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
French: Dans l'étude HPV-020, réalisée en Afrique du Sud, 22 sujets non infectés par le VIH et 42 sujets infectés par le VIH (stade clinique de niveau 1 selon la classification OMS ; cohorte ATP pour l'immunogénicité) ont reçu Cervarix.
Spanish: En el estudio HPV-020, realizado en Sudáfrica, se administró Cervarix a 22 sujetos no infectados por el VIH y a 42 sujetos infectados por el VIH (estadio clínico 1 de la OMS; cohorte PP para inmunogenicidad).
French: Les HPV de types 45, 31 et 33 sont les 3 types d'HPV non vaccinaux les plus fréquemment identifiés dans les carcinomes épidermoïdes du col de l'utérus (12,1%) et dans les adénocarcinomes (8,5%).
Spanish: VPH-45, -31 y -33 son los 3 tipos de VPH no vacunales más comunes identificados en el carcinoma de cérvix escamoso (12,1%) y en el adenocarcinoma (8,5%).
French: Pour fixer l'aiguille sur la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage.
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y, a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee.
French: L'évaluation du nombre de cas pour la cohorte ATP a commencé au jour 1 suivant la troisième dose de vaccin.
Spanish: El recuento de los casos en la cohorte PP comenzó el día 1 tras la tercera dosis de vacuna.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination Seringue préremplie
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Jeringa precargada
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
French: L'efficacité de Cervarix a été évaluée dans deux études cliniques de phase II et III randomisées, contrôlées, en double aveugle, qui ont inclus un total de 19 778 femmes âgées de 15 à 25 ans.
Spanish: La eficacia de Cervarix fue evaluada en dos ensayos clínicos de fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados, que incluyeron un total de 19.778 mujeres de 15 a 25 años de edad.
French: Cervarix est indiqué à partir de l'âge de 9 ans.
Spanish: Cervarix está indicada en personas a partir de los 9 años de edad.
French: Cependant, les sujets qui étaient déjà infectés (test ADN HPV positif) avant la vaccination par l'un des types d'HPV du vaccin ont été protégés des manifestations cliniques dues à l'autre type d'HPV du vaccin.
Spanish: Sin embargo, los sujetos ya infectados (ADN positivos para VPH) con uno de los tipos de VPH vacunales antes de la vacunación fueron protegidos frente a la enfermedad clínica producida por el otro tipo de VPH vacunal.
French: Dans l'étude HPV-008, l'incidence des lésions cervicales de haut grade a été comparée entre le groupe placebo et le groupe vaccin quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
Spanish: En el estudio HPV-008 se comparó la incidencia de las lesiones cervicales de alto grado entre el grupo placebo y el grupo vacunal, independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Cervarix:
French: • douleurs articulaires
Spanish: • dolor en las articulaciones
French: Cervarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Spanish: Cervarix no se debe administrar por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero antes de vacunarse coménteselo a su médico.
French: Tableau 7: Efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude HPV-015.
Spanish: Tabla 7: Eficacia de la vacuna a la conclusión del estudio en el estudio HPV-015 Variable
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré Comment Cervarix est-il administré
Spanish: Qué es Cervarix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cervarix Cómo administrar Cervarix Posibles efectos adversos
French: Cervarix n'est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Spanish: Cervarix no se utiliza para curar enfermedades relacionadas con el VPH que ya estén presentes en el momento de la vacunación.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (0,5 ml) contient :
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml) contiene:
French: L'étude n'avait pas la puissance pour démontrer une différence entre le vaccin et le placebo pour ces critères.
Spanish: El estudio no tuvo la potencia suficiente para demostrar la diferencia entre el grupo vacunal y el grupo placebo para dichas variables.
French: Cervarix Contrôle Efficacité % (IC 96,2%)
Spanish: Cervarix Control % Eficacia (IC del 96,2%)
French: Cette cohorte a inclus des femmes avec ou sans infection par HPV en cours et/ou antérieure.
Spanish: Esta cohorte incluyó mujeres con o sin infección presente en el momento de la vacunación y/o previa por VPH.
French: Globalement, 74% des femmes incluses étaient naïves à la fois vis-à-vis de HPV 16 et HPV 18 (c'està-dire ADN négatives et séronégatives à l'inclusion).
Spanish: En total, el 74% de las mujeres reclutadas eran naïve tanto para VPH-16 como para VPH18 (es decir, ADN negativas y seronegativas al comienzo del estudio).
French: Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l'exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.
Spanish: Como Cervarix no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano, debe continuar tomando las precauciones apropiadas para evitar el contagio del VPH y de las enfermedades de transmisión sexual.
French: Le terme « lésions ano génitales précancéreuses » dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vulvaires de haut grade (VIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vaginales de haut grade (VaIN2/3) et aux néoplasies intraépithéliales anales de haut grade (AIN 2/3).
Spanish: El término "lesiones ano-genitales premalignas" que aparece en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN2/3), a la neoplasia vulvar intraepitelial de alto grado (VIN2/3), a la neoplasia vaginal intraepitelial de alto grado (VaIN2/3) y a la neoplasia anal intraepitelial de alto grado (AIN 2/3).
French: Cervarix protège uniquement contre les maladies dues aux HPV de types 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains autres types d'HPV oncogènes apparentés (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cervarix sólo protegerá frente a las enfermedades causadas por los tipos 16 y 18 de VPH y, en cierta medida, frente a enfermedades causadas por otros tipos oncogénicos de VPH relacionados (ver sección 5.1).
French: Efficacité % (IC à 95%)
Spanish: % Eficacia (IC del 95%)
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus l'infection persistante à 6 et à 12 mois.
Spanish: Las variables secundarias incluían infección persistente a 6 y 12 meses.
French: Il a également été démontré que l'infection persistante durant au moins 6 mois est un marqueur de substitution pertinent du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Spanish: La infección persistente con una duración de al menos 6 meses también se ha demostrado que es un marcador subrogado relevante para cáncer de cérvix en mujeres de 15 a 25 años de edad.
French: CIN2+ TVC-naïve(1)
Spanish: CIN2+ CTV-naïve (1)
French: L'efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude est résumée dans le tableau suivant.
Spanish: En la siguiente tabla se resume la eficacia de la vacuna a la conclusión del estudio.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
French: Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) genera anticuerpos frente a los VPH tipos 16 y 18.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100% et que Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV, ou contre les infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit suivre les recommandations locales.
Spanish: Dado que ninguna vacuna es 100% efectiva y que Cervarix no proporcionará protección frente a cada tipo de VPH, o frente a infecciones por VPH presentes en el momento de la vacunación, el cribado rutinario del cáncer de cérvix sigue teniendo una importancia crítica y se deberían seguir las recomendaciones locales.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Spanish: En caso de que se administre Cervarix simultáneamente con otra vacuna inyectable, las vacunas siempre se deben administrar en sitios diferentes de inyección.
French: Cependant, des études menées chez les filles âgées de 9 à 14 ans (étude HPV-071) et chez les femmes âgées de 18 à 45 ans (étude HPV-010) ont montré de manière constante, une réponse immunitaire supérieure de Cervarix versus le comparateur pour lequel les données d'efficacité sur les lésions précancéreuses anales ont été concluantes et ont montré une protection.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en niñas de 9 a 14 años (estudio HPV-071) y en mujeres de 18 a 45 años (estudio HPV-010) han demostrado, de forma consistente, que la respuesta inmune obtenida con Cervarix es superior a la obtenida con el comparador, para el que los datos de eficacia frente a las lesiones anales premalignas han demostrado protección de forma concluyente.
French: CIN3+ TVC-naïve(1)
Spanish: CIN3+ CTV-naïve (1)
French: • si vous avez des problèmes hémorragiques ou facilement des hématomes.
Spanish: • si tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad
French: Cette analyse post-hoc a exclu les cas (dans le groupe vaccin comme dans le groupe contrôle) qui n'ont pas été considérés comme étant imputables à des infections par HPV 16 ou HPV 18 acquises au cours de l'étude.
Spanish: Este análisis post-hoc excluyó los casos (en el grupo vacunal y en el grupo control) que no se consideraron asociados causalmente a las infecciones por VPH-16 o VPH-18 adquiridas durante el estudio.
French: L'administration concomitante de Cervarix et de Twinrix (vaccin Hépatite A/Hépatite B) n'a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV et hépatite A. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été significativement plus faible après cette administration simultanée, mais la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés.
Spanish: La administración de Cervarix al mismo tiempo que Twinrix ha demostrado que no existe una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a los antígenos de VPH y hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue significativamente más baja con la coadministración, pero no se conoce la importancia clínica de esta observación, puesto que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas.
French: Ces sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude pour détecter des événements indésirables graves.
Spanish: Se realizó un seguimiento de acontecimientos adversos graves en estos sujetos durante todo el periodo del estudio.
French: Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l'âge de 9 ans contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Spanish: Cervarix es una vacuna que está indicada para proteger a personas a partir de los 9 años de edad frente a las enfermedades causadas por la infección por los Virus del Papiloma Humano (VPH).
French: Les données recueillies chez les femmes enceintes dans le cadre de registres de grossesse, d'études épidémiologiques ou lors d'exposition accidentelle au cours des essais cliniques, sont insuffisantes pour conclure qu'il existe un risque d'issues défavorables de grossesse, y compris de fausse couche suite à une vaccination avec Cervarix.
Spanish: Los datos en mujeres embarazadas, recogidos como parte de los registros de embarazos, los estudios epidemiológicos y la exposición inadvertida durante los ensayos clínicos, no son suficientes para concluir si la vacunación con Cervarix afecta o no al riesgo de desenlaces adversos de la gestación, incluyendo el aborto espontáneo.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: Phosphate monosodique dihydraté (NaH2PO4,2 H2O) Eau pour préparations injectables
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (NaH2PO4.2 H2O) Agua para preparaciones inyectables
French: Les analyses principales d'efficacité ont été réalisées sur la cohorte ATP pour l'efficacité et la population TVC qui comprenait un sous-groupe allant jusqu'à 15% de femmes ayant des antécédents d'infection ou de maladie associées à HPV (définis comme deux frottis ou plus successifs anormaux, une colposcopie anormale ou une biopsie ou un traitement du col de l'utérus après des résultats de frottis ou de colposcopie anormaux).
Spanish: Los análisis primarios de eficacia se efectuaron en la cohorte PP para eficacia y en la CTV, que incluyó a un subgrupo de hasta el 15% de mujeres con antecedentes de enfermedad o infección asociada a VPH (definida como dos o más citologías anormales consecutivas, colposcopia anormal o biopsia o tratamiento del cérvix tras citología anormal o alteraciones encontradas en la colposcopia).
French: IP 6M seulement chez les sujets séropositifs à l'inclusion
Spanish: IP a 6M en sujetos seropositivos sólo al inicio
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Spanish: La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario del cáncer de cérvix.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: L'inclusion de ce sous-groupe a permis l'évaluation de l'efficacité prophylactique dans une population censée refléter la situation en vie réelle puisque les femmes adultes sont dans la tranche d'âge généralement ciblée pour le dépistage cervical.
Spanish: La inclusión de este subgrupo permitió la evaluación de la eficacia profiláctica en una población que puede reflejar un escenario real,
French: 92 sujets dans le groupe vacciné avaient des données d'immunogénicité à l'intervalle [M107-M113] après la première dose de vaccin avec un suivi médian de 8,9 ans.
Spanish: En el grupo vacunal, se obtuvieron datos de inmunogenicidad en 92 sujetos en el intervalo [M107-M113] después de la primera dosis de vacuna, con una mediana de seguimiento de 8,9 años.
French: Démangeaisons/prurit, éruption cutanée, urticaire
Spanish: Picor/prurito, erupción, urticaria