FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον τα τρωκτικά δεν αντιδρούν στην ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα, οι μελέτες επανειλημμένης χορήγησης διεξάχθηκαν σε πιθήκους rhesus.
Slovak: Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις είναι επιπρόσθετες σε άλλες εξετάσεις, που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση της ΠΣ σας.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Greek: Με την τριπλή συσκευασία "4" μπορείτε να κάνετε ένεση την πλήρη δόση του 1,0 ml.
Slovak: S trojbalením „4" môžete podať úplnú dávku 1,0 ml..
Greek: Εάν κάνετε ένεση λιγότερο από 1 ml με τη συσκευασία τιτλοποίησης, μπορεί να μην υπάρχουν φυσαλίδες, αέρα ωστόσο, για την ένεση της πλήρους δόσης, κάποιες φυσαλίδες αέρα μπορεί να εμφανιστούν.
Slovak: Ak si podávate menej ako 1 ml z titračného balenia, nemusia byť prítomné vzduchové bubliny, avšak pri úplnej dávke injekcie sa nejaké vzduchové bubliny môžu objaviť.
Greek: Τι είναι το Betaferon και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Slovak: Ak zabudnete použiť Betaferon
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) από μητρώα ιντερφερόνης βήτα, από εθνικά μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδεικνύουν αύξηση των σημαντικών συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση πριν από τη σύλληψη ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov používania interferónu beta počas gravidity, národných registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko vzniku závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo po expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Greek: 6 - Ενέσατε το φάρμακο ασκώντας μία αργή, σταθερή πίεση στο έμβολο.
Slovak: 6 - Vstreknite liek pomalým, plynulým stlačením piestu.
Greek: Εάν εμφανίσετε κατάθλιψη όταν παίρνετε Betaferon, μπορεί να χρειάζεστε ειδική θεραπεία, και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και μπορεί ακόμη και να διακόψει τη θεραπεία σας.
Slovak: Ak sa počas používania Betaferonu objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Greek: Προτού προετοιμάσετε την ένεσή σας, αποφασίστε πού θα κάνετε την ένεση.
Slovak: Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
Greek: United Kingdom Bayer plc
Slovak: United Kingdom Bayer plc Tel:
Greek: Οι ιντερφερόνες έχουν μοριακά βάρη που κυμαίνονται μεταξύ 15.000 και 21.000 Daltons.
Slovak: Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
Greek: Οι δύο μελέτες παρουσίασαν μη συμβατά αποτελέσματα για το χρονικό διάστημα του κύριου τελικού σημείου έως την επιβεβαιωμένη πρόοδο, αντιπροσωπεύοντας καθυστέρηση της προόδου της αναπηρίας:
Slovak: Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα και πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Slovak: Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.
Greek: Παρασκευαστής Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
Slovak: Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko
Greek: − Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενδέχεται να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Greek: Γενικές συμβουλές
Slovak: Všeobecné rady
Greek: Στην περίπτωση αυτή, τα άτομα παρουσιάζουν αυξανόμενη αναπηρία, ανεξάρτητα από το εάν έχουν υποτροπές.
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie, bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν δείχνει να σχετίζεται με τη μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis - CDMS), το χρόνο μέχρι την επιβεβαιωμένη επιδείνωση στην κλίμακα EDSS και τη συχνότητα υποτροπών).
Slovak: Nezdá sa však, že by to bolo spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), času do potvrdenej progresie EDSS a výskyt relapsov).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες στα επιζόντα ζώα.
Slovak: U prežívajúcich zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Greek: Το Betaferon είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Slovak: Betaferon je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu sklerózy multiplex.
Greek: ► Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Betaferon και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβεί οποιοδήποτε από αυτά.
Slovak: Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z uvedeného.
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το ανασυσταθέν διάλυμα Betaferon και προετοιμάστε μια νέα ένεση.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές έρευνες σχετικά με την επίδραση του Betaferon στο καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα και τη λειτουργία των ενδοκρινών αδένων.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa zriedkavo hlásilo u pacientov používajúcich Betaferon.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται επίσης στη συσκευασία τιτλοποίησης.
Slovak: Toto sa týka aj titračného balenia.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π.χ. εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην κλίμακα EDSS επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον τρεις κύκλους ACTH ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενός χρόνου, παρά τη χορήγηση του Betaferon, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Betaferon.
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v EDSS počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Betaferonom je potrebná liečba najmenej 3 cyklami ACTH alebo kortikoidov počas roka, liečbu Betaferonom treba prerušiť.
Greek: Αυτό γίνεται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα.
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Betaferonom, pravidelne po začatí liečby Betaferonom a občasne počas užívania lieku, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Greek: * παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
Slovak: ∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
Greek: Ακολουθήστε κάθε κύκλο εναλλαγής με τη σειρά.
Slovak: Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom.
Greek: Σε μία μεμονωμένη μελέτη γονοτοξικότητας (Ames test), δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
Slovak: V jedinej štúdii genotoxicity (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μελέτες καρκινογένεσης.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Greek: 1 - Επιλέξτε μία περιοχή για την ένεση (βλ. συμβουλές στην αρχή και στα διαγράμματα στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος) και σημειώστε τη στο έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής.
Slovak: 1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
Greek: Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας.
Slovak: - Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Greek: Η χρήση του Betaferon με άλλα φάρμακα τα οποία τροποποιούν την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος δεν συνιστάται, εκτός από τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH).
Slovak: Používanie Betaferonu s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Greek: Από την ημέρα 19 κάνετε ένεση με την πλήρη δόση του 1,0 ml.
Slovak: Od 19. dňa si injekčne podávate úplnú dávku 1,0 ml.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα, η ιντερφερόνη βήτα και η ιντερφερόνη γάμμα έχουν εν μέρει αλληλοκαλυπτόμενες, αλλά και διαφορετικές βιολογικές δράσεις.
Slovak: Interferón alfa, interferón beta a interferón gama majú prekrývajúcu sa a napriek tomu odlišnú biologickú účinnosť.
Greek: Μετά από ένεση του Betaferon κάθε δεύτερη ημέρα, δεν επέρχεται αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν φαίνεται να μεταβάλλονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Injekcie Betaferonu podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Greek: Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity.
Greek: - Θα γίνεται έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, τακτικά ή όποτε αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον γιατρό σας για άλλους λόγους.
Slovak: - Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Greek: Στην ελεγχόμενη με placebo φάση, το Betaferon καθυστέρησε την εξέλιξη από το πρώτο κλινικό συμβάν μέχρι την CDMS με τρόπο στατιστικής και κλινικής σημασίας.
Slovak: V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου μέλους της οικογένειας ή φίλου για τη χορήγηση της ένεσης.
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα και το βοηθούν να αμύνεται κατά προσβολών στο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι οι ιογενείς λοιμώξεις.
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Greek: Μετά από μία φάση ελεγχόμενη με placebo, οι ασθενείς μπήκαν σε μια προγραμματισμένη εκ των προτέρων φάση παρακολούθησης με το Betaferon για την αξιολόγηση των επιδράσεων της άμεσης έναντι της καθυστερημένης έναρξης της θεραπείας με το Betaferon, συγκρίνοντας ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένους στο Betaferon ("ομάδα άμεσης θεραπείας") ή στο εικονικό φάρμακο ("ομάδα καθυστερημένης θεραπείας").
Slovak: Po placebom kontrolovanej fáze pacienti vstúpili do plánovanej fázy sledovania počas používania Betaferonu na posúdenie účinku okamžitého začatia liečby s Betaferonom oproti oneskorenému začatiu, porovnaním pacientov pôvodne randomizovaných na Betaferon („skupina s okamžitým začatím liečby") a na placebo („skupina s oneskoreným začatím liečby").
Greek: Το Betaferon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή παρούσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε αυτούς με προηγηθέντα αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Betaferon sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Greek: Πώς το Betaferon σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας
Slovak: Ako Betaferon pomáha potláčať vaše ochorenie
Greek: Σε αναδρομικές μετα-αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε μια συνολική θεραπευτική δράση, η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0076, 8,0 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií, sa zistil celkový liečebný účinok, ktorý bol štatisticky významný (p=0,0076; 8,0 milióna IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Greek: • ασθενών με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως σοβαρό ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε, χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 εκατομ. IU) ενδοφλεβίως, τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Interferón beta-1b sa podával bez závažných nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich vitálne funkcie dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne.
Greek: Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Slovak: Okrem toho budete potrebovať nádobu na odpad na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Greek: ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ:
Slovak: PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
Greek: Για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχει αποδειχτεί αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τα δύο πρώτα χρόνια.
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
Greek: Κάθε κύκλος αποτελείται από 8 ενέσεις (16 ημέρες), οι οποίες πρέπει να γίνουν με τη σειρά από την περιοχή 1 μέχρι την περιοχή 8.
Slovak: Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia.
Greek: Το Betaferon παράτεινε το χρόνο μέχρι την εξέλιξη σε CDMS κατά 363ημέρες, από 255 ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε 618 ημέρες στην ομάδα Betaferon (με βάση τα 25α εκατοστημόρια)
Slovak: Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s
Greek: Το Betaferon προορίζεται για χρήση σε ασθενείς
Slovak: Betaferon sa používa u pacientov
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας μείωσης στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosti krvi).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní Betaferonu u detí vo veku do 12 rokov.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανάμιξη (εάν η ένεση καθυστερήσει, τοποθετήστε το διάλυμα σε ψυγείο και κάνετε την ένεση εντός 3 ωρών).
Slovak: Injekcia sa má podať okamžite po zmiešaní (ak sa podanie injekcie odloží, roztok uchovávajte v chladničke a podajte do 3 hodín).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ακόλουθο πρόγραμμα εναλλαγής.
Slovak: Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.
Greek: Η εξέλιξη στην κλίμακα EDSS (επιβεβαιωμένη αύξηση στην EDSS κατά τουλάχιστον ένα βαθμό σε σύγκριση με την εκτίμηση αναφοράς) ήταν χαμηλότερη στην ομάδα άμεσης θεραπείας (Πίνακας 3, σημαντική επίδραση μετά από 3 χρόνια, μη σημαντική επίδραση μετά τα 5 χρόνια).
Slovak: Vo fáze následného sledovania bola progresia EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS minimálne o jeden bod v porovnaní s hodnotami pred liečbou) v skupine s okamžitou liečbou nižšia (Tabuľka 3, signifikantný účinok po 3 rokoch, bez signifikantného účinku po 5 rokoch).
Greek: 15 - Αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι τη σήμανση 1 ml, ή μέχρι τον όγκο που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Slovak: 15 - Odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po značku 1 ml alebo po objem, ktorý vám predpísal lekár.
Greek: 4 - Πιάστε ελαφρά ανάμεσα στα δάκτυλά σας το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (ώστε να ανασηκωθεί ελαφρά).
Slovak: 4 - Opatrne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta vpichu (aby sa trochu vyzdvihla).
Greek: Χρόνος μέχρι επιβεβαιωμένη εξέλιξη στην κλίμακα EDSS Εκτιμήσεις Kaplan
Slovak: Čas do potvrdenej progresie EDSS
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon
Slovak: Ak prestanete používať Betaferon
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
Greek: Κατάλογος 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Betaferon (τουλάχιστον στο 10% των περιπτώσεων) και με μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických štúdiách s Betaferonom (najmenej 10 % prípadov) a s vyšším percentuálnym výskytom než tie, ktoré sa pozorovali s placebom.
Greek: Η αγωγή των υποτροπών με κορτικοστεροειδή ή ACTH για χρονικά διαστήματα έως και 28 ημερών έχει γίνει καλά ανεκτή σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείται τo Betaferon.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Betaferonom dobre tolerované.
Greek: Tρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών έχουν ταυτοποιηθεί: άλφα, βήτα και γάμμα.
Slovak: Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση η οποία επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ειδικά τη λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Slovak: Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει λιγότερο από 2 υποτροπές στα προηγούμενα 2 έτη ή σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι δεν είχαν ενεργή νόσο στα προηγούμενα 2 έτη.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne .
Greek: ► οι οποίοι παρουσίασαν συμπτώματα για πρώτη φορά ενδεικτικά υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης.
Slovak: ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή αν αποκτήσετε υπερευαισθησία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
Slovak: Ak viete, že ste alebo sa stanete alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek, nesmiete Betaferon používať.
Greek: - Πάντοτε να τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες μόνο στο κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων σύμφωνα με παράγοντες στην εκτίμηση αναφοράς έδωσαν στοιχεία αποτελεσματικότητας για την εξέλιξη σε CDMS σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν.
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok na postup ochorenia po CDMS vo všetkých hodnotených podskupinách.
Greek: Η Ιντερφερόνη βήτα-1b έχει δειχθεί ότι μεταβάλει την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος και ότι βοηθά στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου.
Slovak: Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγηθείσης ιντερφερόνης βήτα-1b ήταν περίπου 50%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
Greek: 1 Οι συχνότητες είναι βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από κλινικές δοκιμές (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000).
Slovak: 1frekvencie založené na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πορτοκαλί κάλυμμα του άκρου είναι σταθερά τοποθετημένο στη σύριγγα με τον διαλύτη!
Slovak: Uistite sa, či oranžový uzáver špičky je pevne nasadený na injekčnej striekačke s rozpúšťadlom!
Greek: Τι είναι το Betaferon
Slovak: Čo je Betaferon
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη, και συνεπώς δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος (<55 mg/dL) ×
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl) ×
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, με το Betaferon αυτό είναι καλύτερα ανεκτό με σταδιακή αύξηση της δόσης, δηλ. αρχίζοντας με μόνο 0,25 ml του φαρμάκου και στη συνέχεια αυξάνοντας, μετά από κάθε 3η ένεση, πρώτα στα 0,5 ml, στη συνέχεια στα 0,75 ml και τελικά στην πλήρη δόση (1 ml) του Betaferon.
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša pri postupnom zvyšovaní dávky, t.j. na začiatku iba 0,25 ml lieku a potom zvyšovanie po každej tretej injekcii, najprv na 0,5 ml, potom na 0,75 ml a napokon na úplnú dávku (1 ml) Betaferonu.
Greek: Η σχέση της δραστηριότητας της νόσου της πολλαπλής σκλήρυνσης, σύμφωνα με μετρήσεις από MRI και της κλινικής έκβασης δεν είναι πλήρως κατανοητή προς το παρόν.
Slovak: Vzťah aktivity ochorenia roztrúsenou sklerózou hodnotenej pomocou NMR a klinickým nálezom nie je ešte v súčasnosti úplne pochopený.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με το Betaferon είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, σε ευπαθείς ασθενείς.
Slovak: Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém spojené s užívaním Betaferonu by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie ich stavu, najmä na začiatku liečby Betaferonom.
Greek: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με κατάλληλο αυτόματο ενετήρα.
Slovak: Betaferon možno podávať aj s vhodným autoinjektorom.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Slovak: Betaferon môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.