FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Finnish: Rasilez HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”CVV” ja toisella ”NVR”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX -TEKSTIÄ)
English: • Muscle spasm
Finnish: • Nivelkipu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PCTFE-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA KANSALLINEN BLUE BOX -TEKSTI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti aliskireeni/hydroklooritiatsidi
English: Cardiac disorders Common
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt h
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti aliskireeni/hydroklooritiatsidi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: Other antihypertensive medicinal products
Finnish: Sytotoksiset aineet
English: • Increase of lipids in the blood
Finnish: • Kohonnut kaliumpitoisuus veressä
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö aliskireeni ihmisen rintamaitoon.
English: • High level of calcium in the blood
Finnish: • Suurentunut veren kalsiumpitoisuus
English: Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoitoon käytettävä Rasilez HCT sisältää vaikuttavina aineina kahta verenpainelääkettä: Aliskireenia, joka on suora reniininestäjä ja tiatsididiureetteihin kuuluvaa hydroklooritiatsidia Lääkkeiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan, ja kun niitä käytetään yhdessä, saavutetaan additiivinen verenpainetta alentava vaikutus, jolloin verenpaine alenee tehokkaammin kuin käytettäessä jompaakumpaa vaikuttavaa ainetta ainoana lääkkeenä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA KANSALLINEN BLUE BOX -TEKSTI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti aliskireeni/hydroklooritiatsidi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/079
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti aliskireeni/hydroklooritiatsidi
English: - medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):
English: Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Finnish: Ensimmäisten 12 viikon aikana aliskireenimonoterapia alensi systolista verenpainetta 14,0 mmHg ja diastolista verenpainetta 5,1 mmHg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
English: Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta- ja munuaisensiirtopotilaat Tiatsididiureetit saattavat aiheuttaa atsotemiaa kroonista munuaissairautta poteville.
English: B.
Finnish: NN:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/039
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/070
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/009
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.2 and 4.3) There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Finnish: Rasilez HCT:n käyttö on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai anuriasta kärsivien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ja 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/059
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/061
English: Colloidal anhydrous silica Talc
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/030
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/028
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/050
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/001
English: fever (toxic epidermal necrolysis)
Finnish: psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet (karbamatsepiini).
English: Abdominal discomforth, constipationh
Finnish: Epämiellyttävä tunne vatsassah, ummetush
English: The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Finnish: Yliannos ilmenee todennäköisimmin hypotensiona, sillä aliskireeni alentaa verenpainetta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/068
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/069
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/040
English: Transporters
Finnish: Kihtilääkkeet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/060
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/048
English: • Abdominal discomfort
Finnish: • Epämiellyttävä tunne vatsassa
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos sinulla on vehnäallergia (eri sairaus kuin keliakia).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/080
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/049
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/041
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/491/019
English: RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) (ks. kohta 4.8).
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
English: − Severe hepatic impairment.
Finnish: • Veren korkea virtsahappopitoisuus
English: What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Finnish: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painomerkintä ”LCI” ja toisella ”NVR”.
English: In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed.
Finnish: Standardihoito sisälsi beetasalpaajan (ja mineralokortikoidireseptoriantagonistin 37 % potilaista) ja tarvittaessa diureetin.
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
Finnish: Aliskireenin lisäämisestä enalapriiliin ei ollut merkittävää hyötyä (ensisijainen päätetapahtuma: riskisuhde (hazard ratio) 0,93; 95 % luottamusväli: 0,85-1,03; p=0,1724, yhdistelmä versus enalapriili).
English: Cougha
Finnish: Nivelkipua
English: Nervous system disorders Rare
Finnish: Hermosto Harvinaiset
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku, jossa neulasuoja, ja 1 alkoholipyyhe esitäytetty injektori (lasia)
English: Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia), jossa neulasuoja
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: Määrä (pitoisuus)
English: This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Finnish: Lääke on sama kuin Karvea, joka jo on saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
English: It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Finnish: Sitä saa soikeina valkoisina tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
English: Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Finnish: Irbesartan BMS:ää ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan BMS:ää varten 19. tammikuuta 2007.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) IRBESARTAN BMS Julkinen EPAR-yhteenveto
English: The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Finnish: Karveaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan BMS:ää varten.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Finnish: Munuaissairauden hoidossa Irbesartan BMS:ää tutkittiin kahdessa laajassa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
English: Irbesartan BMS was used for two years or more.
Finnish: Irbesartan BMS:ää annettiin vähintään kaksi vuotta.
English: The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Finnish: Irbesartan BMS:n vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
English: In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Irbesartan BMS:ää verrattiin lumelääkkeeseen tai amlodipiiniin.
English: In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Finnish: Lisäksi useammalla kuin yhdellä sadasta tyypin 2 diabetesta ja munuaistautia sairastavalla potilaalla on seuraavia sivuvaikutuksia: hyperkalemia (suuri veren kaliumpitoisuus), ylösnoustessa ilmenevä huimaus, pystyasennossa ilmenevä verenpaineen alhaisuus ja muskuloskeletaalinen kipu (nivelissä).
English: Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Finnish: Irbesartan BMS:ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle Irbesartan BMS:n aineosalle.
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin, lisääkö Irbesartan BMS aikaa, joka kuluu, kunnes potilaan veren kreatiniinipitoisuus on kaksinkertaistunut (munuaistaudin merkki), potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysihoitoa tai kunnes hän kuolee.
English: The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Irbesartan BMS:lle.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Irbesartan BMS:n hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalin hypertension ja munuaistaudin hoidossa potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Finnish: Irbesartan BMS:n vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin alun perin 11 tutkimuksessa.
English: Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Finnish: Irbesartan BMS:ää annetaan essentiaalia hypertensiota (korkea verenpaine) sairastaville potilaille.
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Finnish: Irbesartan BMS:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, väsymys ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden (lihaksissa oleva entsyymi) lisääntyminen.
English: Other information about Irbesartan BMS:
Finnish: Muita tietoja Irbesartan BMS:stä
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Irbesartan BMS pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
English: Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Finnish: Irbesartan BMS on lääkevalmiste, joka vaikuttavana aineena irbesartaania.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Irbesartan BMS pienensi tehokkaammin kuin lumelääke munuaisvaurioiden kehittymisen riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Finnish: Irbesartan BMS:ää käytetään myös munuaistaudin hoitoon potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes).
English: What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Irbesartan BMS:stä on havaittu tutkimuksissa?
English: Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Finnish: Sitä vertailtiin lumelääkkeeseen 712 potilaalla ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla.
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
Finnish: Miksi Irbesartan BMS on hyväksytty?
English: Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Finnish: Irbesartan BMS:ää otetaan suun kautta joko aterian yhteydessä tai muulloin.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Finnish: Verenpainetutkimuksissa Irbesartan BMS alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset verenpaineeseen olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Finnish: Irbesartan BMS -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Irbesartan BMS lisätään muuhun verenpainehoitoon.
English: What is Irbesartan BMS?
Finnish: Mitä Irbesartan BMS on?
English: What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Finnish: Mitä riskejä Irbesartan BMS:ään liittyy?
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Finnish: Irbesartan BMS:n pakkausselosteessa on luettelo kaikista Irbesartan BMS:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How has Irbesartan BMS been studied?
Finnish: Miten Irbesartan BMS:ää on tutkittu?
English: How is Irbesartan BMS used?
Finnish: Miten Irbesartan BMS:ää käytetään?
English: What is Irbesartan BMS used for?
Finnish: Mihin Irbesartan BMS:ää käytetään?
English: How does Irbesartan BMS work?
Finnish: Miten Irbesartan BMS vaikuttaa?
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Finnish: Komission päätöksen päivämäärät: 29.6.2016 (kansallisesti hyväksytyt valmisteet), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Finnish: Kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa sekä keskitetyissä että kansallisissa hyväksymismenettelyissä.
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Finnish: Ne ovat samankaltaisia kuin luonnolliset hormonit, joita tuottavat normaalisti lisämunuaiset (kaksi pientä munuaisten yläpuolella sijaitsevaa rauhasta).
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Finnish: • Viraston arviointi sisälsi julkaistuja tietoja satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja useista meta-analyyseista sekä havainnoivista tutkimuksista.
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Finnish: Kaiken kaikkiaan inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden edut keuhkoahtaumataudin hoidossa ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, eikä näiden lääkkeiden käyttötapaan tulisi tehdä muutoksia.
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Finnish: • Suuriin steroidiannoksiin liittyvästä lisääntyneestä keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Finnish: • Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hengitysvaikeuksien lisääntymisestä tai muista infektioon viittaavista oireista.
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Finnish: Potilaat eivät saa lopettaa inhalaattorin käyttöä tai muuttaa sen käyttötapaa keskustelematta siitä ensin lääkkeen määrääjän kanssa.