FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg asepticky odeberte odpovídající objem z příslušného počtu rozpuštěných roztoků pomocí kalibrovaných stříkaček s nasazenou jehlou.
Romanian: În funcţie de doza dorită pentru pacient exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unor seringi gradate prevăzute cu un ac, volumul corespunzător din numărul adecvat de soluţii reconstituite.
Czech: • mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
Romanian: • infecţie micotică a gurii (candidoză orală)
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Romanian: Docetaxel în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Czech: • únava, bolest, chřipkové příznaky
Romanian: • oboseală, durere, simptome asemănătoare gripei*
Czech: Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Romanian: Docefrez este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de Docefrez să se realizeze cu prudenţă.
Czech: U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel la 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este < 25000/mm3, la pacienţii care au neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
Czech: Poměr prospěch/riziko nebyl u nemocných s 4 a více pozitivními uzlinami v tomto stádiu analýzy plně definován.
Romanian: La momentul acestei analize, raportul risc/beneficiu nu a fost definit în întregime la pacientele cu 4 şi mai mulţi ganglioni pozitivi.
Czech: Rozpouštědlo:
Romanian: Alăptarea:
Czech: • alergické reakce (viz výše) • bolesti hlavy*, nespavost*
Romanian: • dureri de cap*, insomnie*
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Czech: Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
Romanian: La momentul analizei interimare, efectul benefic al TAC nu a fost demonstrat la pacientele cu 4 şi mai mulţi ganglioni pozitivi (37% din populaţie).
Czech: • průjem, zácpa*
Romanian: • diaree, constipaţie*
Czech: Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Romanian: Docefrez în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul de inducţie al pacienţilor cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului avansat loco-regional.
Czech: Pokud se u nemocné projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar La pacienţii care au neutropenie complicată (neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), trebuie luate în considerare administrarea de G-CSF şi reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥ 5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni
Romanian: • Timpul până la progresie (TPP) a fost semnificativ mai lung în ramura AT comparativ cu ramura AC
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg, 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu 8 mg dexametazonă pe cale orală la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: 6. ALTE INFORMAŢII
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
Romanian: Mialgie; artralgie; durere a extremităţilor; durere osoasă; durere dorsală
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Czech: 95% CI P=
Romanian: CICI 95% p =
Czech: 4.2.3 Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Romanian: 4.2.3 Omogenizaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie prin mişcări de rotaţie.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 každé tři týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Romanian: Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal.
Czech: Periferní edém (G3/4:
Romanian: Edem periferic (G3/4:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s karcinomem prsu a nemalobunĕčným karcinomem plic může premedikace perorálnĕ podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg dennĕ (to je 8 mg dvakrát dennĕ) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tĕlesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Romanian: În cazul cancerului mamar şi cancerului bronhopulmonar non-microcelular, o premedicaţie cu un corticosteroid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu, 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, în absenţa contraindicaţiilor corticoterapiei, poate reduce incidenţa şi severitatea retenţiei de lichide, precum şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.
Czech: †Stratifìkovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Romanian: *Prag de semnificaţie statistică = 0,0175
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,7%) Insuficienţă cardiacă
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Romanian: Pacienţii care primesc TAC trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
Romanian: Tabelul de mai jos arată că incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF după ce aceasta a devenit obligatorie în braţul TAC - studiul GEICAM.
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m2.
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Czech: Klinická data
Romanian: Date clinice
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Czech: Požadovaný počet lahviček s Docefrezem ve formě prášku ponechte 5 minut temperovat na pokojovou teplotu (15 - 25 °C).
Romanian: Docefrez pulbere trebuie lăsate să atingă temperatura camerei (între 15°C - 25°C) timp de 5 minute.
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Romanian: Infecţie (G3/4: 6,3%); infecţie neutropenică
Czech: Trombocytopenie (G4: 1,7 %)
Romanian: Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Romanian: Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, aceştia trebuie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Czech: • pokles krevního tlaku (hypotenze), srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Romanian: • ameţeală, tulburări de auz • scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), insuficienţă cardiacă; bătai neregulate ale inimii
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Romanian: interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, precum eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Romanian: Mitoxantronă o dată la 3 săptămâni
Czech: • Celkové procento odpovědí (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT
Romanian: • Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în ramura AT comparativ cu ramura AC
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Romanian: Intervenţia chirurgicală la nivelul localizării primare a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare în orice moment după încheierea CRT.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Romanian: Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/m2.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Docefrez podávaného v monoterapii (samostatně) je pokles počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava (všechny jsou velmi časté).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la Docefrez, când se administrează în monoterapie (singur), sunt reducerea numărului de celule roşii sau celule albe, alopecie, greaţă, vărsături, ulceraţii la nivelulcavităţii bucale, diaree şi oboseală (toate foarte frecvente).
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Romanian: Tratament adjuvant pentru cancerul mamar
Czech: Rozpouštědlo pro Docefrez je 35,4% (hm.)
Romanian: Solventul pentru Docefrez este o soluţie de 35,4%
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 200 mg, je potřeba použít větší objem infuzního média tak, aby koncentrace docetaxelu ve finálním roztoku pro infuzi nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, trebuie utilizat un volum mai mare de vehicul de perfuzie, astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de 0,74 mg/ml docetaxel în soluţia perfuzabilă finală.
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 12 z 83nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie.
Romanian: S-a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 12 pacienţi din 83 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei.
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech
Romanian: • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Czech: • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III.
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi • 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
Romanian: Raport de risc: 1,032 [CI 95%: 0,876; 1,216]
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
Romanian: Ambele regimuri au fost administrate o dată la 3 săptămâni.
Czech: Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Romanian: S-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 140 paciente din 251 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Romanian: Diaree de gradul 4 Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a měl by být spotřebován ihned po přípravě.
Romanian: Soluţie reconstituită Soluţia reconstituită conţine 24 mg docetaxel/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Czech: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (80 mg s odpovídající náplní 94,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku se 4,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 80 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (80 mg cu surplusul corespunzător de 94,4 mg) sub formă de pulbere liofilizată şi un flacon unidoză corespunzător cu 4,0 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol
Czech: Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3;
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul a fost comparat cu doxorubicina (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Romanian: Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în acest studiu, supravieţuirea totală (ST), a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (ST medie 70,6 faţă de 30,1 luni), cu reducere a riscului de mortalitate de 30% comparativ cu PF (raport de risc (RR) = 0,70, interval de încredere (CI 95% = 0,54-0,90), cu timp total mediu de urmărire de 41,9 luni.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Romanian: Pentru modificarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie Într-un studiu de fază III, care a inclus pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) şi timpul de supravieţuire totală au fost semnificativ mai lungi pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai bună terapie de susţinere.
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4 (<5%);
Czech: Infuze přípravku Docefrez se obvykle podává každé tři týdny.
Romanian: De obicei, perfuzia cu Docefrez vi se administrează o dată la fiecare trei săptămâni.
Czech: Ve studii bylo 255 pacientek randomizováno do ramene s docetaxelem (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3
Czech: 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m2 urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclosfosfamidă 500 mg/m2 (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Czech: Závrať;
Romanian: Ameţeli;
Czech: Poruchy nervového systému Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Parestezie; cefalee; disgeuzie; hipoestezie
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (> 95%).
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Romanian: Diminuare a funcţiei ventriculului stâng (G3/4: 0,3%)
Czech: Retence tekutin (těžká
Romanian: Retenţie de lichide (severă:
Czech: Přípravek Docefrez obsahuje účinnou látku docetaxel.
Romanian: Docefrez conţine substanţa activă docetaxel.
Czech: Ethanol, bezvodý Polysorbát 80
Romanian: Etanol anhidru Polisorbat 80
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Romanian: Anorexie (G3/4: 1%); scăderea apetitului alimentar
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řid'te přislušným souhrnem údajů o přípravku.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Czech: 4.2.5 Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok Docefrez před podáním ještě vizuálně zkontrolovat.
Romanian: 4.2.5 Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie inspectate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323)
Czech: - karcinom prostaty, v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem - metastatický karcinom žaludku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem - karcinom hlavy a krku, v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Romanian: - cancer gastric metastazat, în asociere cu cisplatină şi 5-flourouracil - cancer al capului şi gâtului, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Romanian: Status de menopauză
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Romanian: Neuropatie senzorială periferică (G3: 0,4%)
Czech: 65 let a více léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je v porovnání s mladšími pacienty incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de sau peste 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %); Neutropenická infekce
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Czech: Lymfedém
Romanian: Limfedem
Czech: Astenie (těžká 11,2 %);
Romanian: Astenie (severă: 11,2%);
Czech: Bolest hlavy (G3/4: < 1 %); Periferní neuropatie
Romanian: cefalee (G3/4: < 1%); neuropatie periferică
Czech: Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 (0,2 %) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, pentru o perioadă de urmărire cu durată mediană de 77 luni, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi la care s-a administrat tratament cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Czech: Hypersenzitivita ( nezávažná)
Romanian: Hipersensibilitate (care nu este severă)
Czech: LIKVIDACE
Romanian: Eliminare
Czech: Nevolnost (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4: 7,8 %);
Romanian: Greaţă (G3/4: 5%); stomatită (G3/4: 7,8%);
Czech: než rameni AC, p = 0,009.
Romanian: test log rank p = 0,004.
Czech: které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de (şi astfel pot inhiba competitiv enzima) citocromul P 450-3A, cum sunt ciclosporina, terfenadina, ketoconazolul,eritromicina şi troleandomicina.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku docetaxel v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie: