FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
German: Der CVMP konnte jedoch die Gültigkeit der gemeldeten PNEC-Werte nicht feststellen, da der Boden-PNEC-Rechner von Arche und die relevanten Eingabeparameter dem CVMP bei der ursprünglichen Beurteilung nicht zur Verfügung gestellt wurden.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
German: Während also bei Böden und Oberflächengewässern eine Korrektur hinsichtlich der Bioverfügbarkeit möglich ist, konnte die Berechnung der Sediment-PEC-Werte in dieser Umweltverträglichkeitsprüfung nicht korrigiert werden.
English: Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
German: Im Hinblick auf die Reduzierung der Anwendung von Antibiotika durch die Anwendung von Zinkoxid ist man der Auffassung, dass die klinischen Daten zu spärlich sind, um Schlussfolgerungen über diesen potenziellen Effekt zu ziehen.
English: The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Kombination beruht auf der Summe der beiden Wirkungen: bakterizide Wirkung von Colistin und unspezifische schützende Wirkung von Zinkoxid während des Zeitraums nach dem Absetzen.
English: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
German: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
English: The zinc oxide supplementation was given for three weeks from weaning and the challenge performed four days after weaning.
German: Die ZinkoxidSupplementierung wurde ab dem Absetzen drei Wochen lang verabreicht, und die Infizierung wurde vier Tage nach der Entwöhnung vorgenommen.
English: However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
German: Allerdings qualifiziert sich die potenzielle Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika aufgrund der Anwendung von Zinkoxid in diesem Fall nicht als „zusätzlicher Nutzen“.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
German: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Colistinsulfat
English: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
German: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link was eine Korrektur der Expositionsbeurteilung für die Bioverfügbarkeit von Metallen in Sedimentsystemen ermöglichen würde (ECHA 2014)15.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
German: Trotzdem möchte der CVMP anmerken, dass diese Bewertungen zwar nicht weiter berücksichtigt werden, aber die Ergebnisse von zwei von ihnen außerdem ein Risiko (PEC/PNEC ≥ 1) für die einzigen untersuchten Umweltkompartimente (Boden und Oberflächengewässer) nahegelegen.
English: The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlussfolgert, dass die durch die Anwendung dieser Arzneimittel in Deutschland in die Umwelt freigesetzten Mengen Zinkoxid deutlich geringer sind als bei anderen betroffenen Produkten und dass sie unterhalb der festgelegten jährlichen Belastungen liegen, die für die Umweltfreisetzung von Zink in Deutschland zulässig sind.
English: This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations).
German: Diese dänische nationale Überwachungsstudie bestätigt die mit dem IDMM erhaltenen Ergebnisse und die CVMP-Leitlinien, dass die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu einem erheblichen Anstieg der Zinkkonzentrationen im Boden führt (der sich letztlich in den Wasserkonzentrationen widerspiegelt).
English: The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
German: Der CVMP räumt ein, dass LA-MRSA eine seltene Ursache für Infektionen bei Schweinen ist, jedoch aufgrund des hohen Trägerstatus von Schweinen und der Übertragung von MRSA auf Lebensmittel und mit Schweinen in Kontakt kommende Menschen (z. B. Schweinezüchter, Tierärzte, Mitarbeiter in Schlachthäusern) ein sich abzeichnendes Gesundheitsbedenken darstellt.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind der Bodentyp und die Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung“).
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
German: Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung und/oder Prävention und Kontrolle von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln angewendet.
English: Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
German: Fixdosiskombinationspräparate können nur dadurch gerechtfertigt werden, dass eine derartige Kombination gegenüber den in ihr enthaltenen Wirkstoffen einen Vorteil bietet, wenn diese in Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff angewendet werden.
English: The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
German: Laut der CVMP-Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005)11 gilt Folgendes: „Fixdosiskombinationspräparate können nur dadurch gerechtfertigt werden, dass eine derartige Kombination gegenüber den in ihr enthaltenen Wirkstoffen einen Vorteil bietet, wenn diese in Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff angewendet werden.
English: And when using the bioavailability correction, then:
German: Bei Anwendung der Bioverfügbarkeitskorrektur gilt Folgendes:
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
German: Der prozentuale Anteil an Ferkeln mit Diarrhö wurde durch die Verabreichung von Zink im Futter erheblich beeinflusst.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen (siehe Anhang I)
English: Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
German: Der CVMP stimmt zu, dass diese Studie allein nicht als Nachweis herangezogen werden kann, dass die Anwendung von Zinkoxid bei der Schweineproduktion Umweltrisiken birgt.
English: The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass Bedenken hinsichtlich einer Antimikrobiotikaresistenz im Zusammenhang mit einer hohen Dosis Zinkoxid für seine Arzneimittel nicht gelten und dass die meisten Bedenken hypothetisch sind.
English: For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
German: Für dieses Befassungsverfahren und zur Stützung der Risikobewertung für Zink aufgrund dessen oraler Anwendung als Tierarzneimittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, führten Bak et al. (2015)22 über einen Zeitraum von 28 Jahren nach der Ausbringung von Schweinegülle eine Analyse durch.
English: No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose.
German: Von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zur Stützung der Indikationen und der Dosis keine originalen proprietären Daten oder klinischen Prüfungen eingereicht.
English: These application rates were chosen as they were the ones reported in the Monteiro et al. (2010) study for feed additives containing zinc oxide and do not represent a worst case scenario for veterinary medicinal products containing zinc oxide which would be in the range of 8 kg ha-1 a-1.
German: Diese Ausbringungsraten wurden gewählt, weil sie in der Studie von Monteiro et al. (2010) zu Zinkoxid enthaltenden Futterzusätzen gemeldet wurden und kein Schlimmstfall-Szenario für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel darstellen (dieses würde sich im Bereich von 8 kg -1 a-1 bewegen).
English: United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
German: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
English: Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
German: Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
English: At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
German: Zu einem früheren Zeitpunkt (Jahr 2020) wird bei zwei von 15 Szenarien für Oberflächengewässer (saure, sandige Böden) und allen 15
English: Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahmen als mit den im CVMP-Reflexionspapier zu Risikominderungsmaßnahmen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) festgelegten Kriterien in Übereinstimmung stehend betrachtet werden konnten, war der CVMP der Ansicht, dass die Anwendung dieser Risikominderungsmaßnahmen in der Praxis nicht möglich sein wird, wenn unter Umständen nicht die Möglichkeit besteht, Gülle auf unterschiedlichen Flächen auszubringen oder wenn Handel mit Gülle getrieben wird.
English: Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
German: Darüber hinaus bezogen sich die vorgelegten Daten nur auf die separate Anwendung von Colistin und Zinkoxid, nicht aber auf die klinische Anwendung der Kombination.
English: It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
German: Es gilt zu beachten, dass keine Informationen verfügbar waren, die eine 7-tägige Verabreichung von Zinkoxid stützte.
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
German: Bei Tieren, die mit großen Mengen Zink in der Nahrung behandelt wurden, war eine signifikante Reduzierung der Diarrhö-Fälle (p< 0,02) zu beobachten, obwohl zwischen den beiden Behandlungszeiträumen keine signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
German: Da das Modell dem CVMP nicht zugänglich gemacht wurde, konnte darüber hinaus die Relevanz der voreingestellten Eingangsparameter nicht beurteilt werden und das Modell nicht mit den Daten zu spezifischen Zink-Ausbringungsraten durchgerechnet werden.
English: The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
German: Der CVMP räumt ein, dass eine Fraktion des dem Boden über die Ausbringung von Gülle zugeführten Zinks von Pflanzen aufgenommen wird und mineralisiert sowie in Bodenpartikeln sequestriert werden kann und daher nicht verfügbar ist.
English: Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided.
German: Es wurden keine Vorteile der Kombination aus Sulfaguanidin und Zinkoxid gegenüber der Anwendung der einzelnen Stoffe aufgezeigt.
English: Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
German: Obwohl sowohl bei PEC- als auch bei PNEC-Berechnungen zu Umweltkompartimenten Unsicherheiten bestanden, wurde die allgemeine Risikobeurteilung als konservativ angesehen, weshalb verschiedene Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen wurden, von denen man erwartet hatte, dass sie die Anreicherung von Zink in der Umwelt reduzieren würden.
English: The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
German: Die vorgeschlagene Indikation des Kombinationspräparats ist die Behandlung, aber es waren keine klinischen Daten zur Stützung der Anwendung von Zinkoxid zur Behandlung von Diarrhö (d. h. bei Vorhandensein der Erkrankung bei Einleitung der Zinkoxid-Verabreichung - Infektion in der Herde bereits bestätigt) verfügbar.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
German: Da das IDMM bereits bei der EFSA zur Beurteilung der Zinkexposition berücksichtigt wurde, kann es auch als relevant für die Bewertung von Tierarzneimitteln bei der Beurteilung der Umweltexposition herangezogen werden.
English: Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding.
German: Es scheint daher, dass die Indikation auf die Prävention unspezifischer Diarrhö nach dem Absetzen beschränkt werden sollte, also auf eine Diarrhö, die durch die Praktik, Ferkel unter bestimmten Zuchtbedingungen abzusetzen, verursacht wird.
English: This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
German: Dieser Trend bei der Zinkanreicherung auf landwirtschaftlich genutzten Böden durch die Anwendung von Zinkoxid in Tierarzneimitteln wurde kürzlich von Bak et al. (2015) gemeldet.
English: In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
German: Daher ist die Kombination aus Zinkoxid und Sulfaguanidin nicht gerechtfertigt.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
German: Wenn also ein AVS-Überschuss vorhanden ist und Zinksulfide gebildet werden, kann der PNEC-Wert deutlich überschritten sein, bevor nachteilige Auswirkungen zu beobachten sind.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden vor dem 6.
English: However, increases in MRSA prevalence during the administration of zinc oxide to piglets appear partly transient (Slifierz et al., 2015)25.
German: Jedoch scheinen Anstiege der MRSA-Prävalenz während der Verabreichung von Zinkoxid an Ferkel teilweise vorübergehend zu sein (Slifierz et al., 2015)25.
English: With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
German: Hinsichtlich der Risiken für die Umwelt sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass der CVMP im Rahmen der ursprünglichen Beurteilung nicht die Risikobewertungsmethode eingesetzt hat, die während des EU-RAR zu Zink angewendet wurde, und argumentieren, dass die Entwicklungen in der nach dem EU-RAR zu Zink veröffentlichten Fachliteratur hinsichtlich der Einbeziehung der Bioverfügbarkeit von Metall in eine Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
German: Die Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung für Gutal spiegeln die Schlussfolgerung der EFSA zu Zink wider, d. h. es gibt potenzielle Umweltbedenken hinsichtlich des aquatischen Kompartiments (einschließlich Sediment), wobei saure, sandige Böden mit guter Entwässerung besonders anfällig für diese Prozesse sind.
English: In the study from Trckova et al. (2015)5, clinical observation of weaned piglets challenged with enterotoxic E. coli demonstrated a lower diarrhoea score and diarrhoea incidence in the treated animals (fed with a diet containing 2500 ppm zinc oxide in feed) than in the control animals (untreated pigs).
German: In der Studie von Trckova et al. (2015)5 zeigte die klinische Überwachung von Absetzferkeln, die mit enterotoxischen E. coli infiziert wurden, einen niedrigeren Diarrhö-Punktwert (Score) und eine geringere Inzidenz von Diarrhö bei den behandelten Tieren (die mit Futter ernährt wurden, das 2 500 ppm Zinkoxid enthielt) im Vergleich zu den Kontrolltieren (unbehandelten Schweinen).
English: The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
German: Der CVMP stellt fest, dass, nach weiteren Überlegungen hinsichtlich der aktuellen EU-Vorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis bezüglich der Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle die ursprünglich vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen würden.
English: This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products.
German: Dieser Anstieg der Zinkkonzentrationen im Boden und die daraus folgenden, für ausgewählte Kompartimente identifizierten Risiken werden in dieser Beurteilung ausschließlich unter Berücksichtigung der auf Tierarzneimittel zurückzuführenden Zinkexposition ermittelt.
English: No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.
German: Es waren keine Informationen zur Ermittlung der Dauer der Wirkung nach dem Ende der Zinkoxid-Verabreichung verfügbar.
English: The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea.
German: Die während des Absetzens stattfindende Belastung variiert bei Ferkeln je nach dem Absetzalter (größere Belastung bei jüngeren Ferkeln) und den Tierhaltungsbedingungen und kann die Schwere einer Diarrhö nach dem Absetzen beeinflussen.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
German: Demzufolge wurde zur Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte ein „Alterungsfaktor“ von 3 festgelegt, der dementsprechend verwendet wird.
English: The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
German: Letztere können die Bioverfügbarkeit von Zink reduzieren und, obwohl die Konzentrationen variabel sind, können die PNECWerte dort, wo Zinksulfide gebildet werden, weit überschritten werden, bevor unerwünschte Auswirkungen zu beobachten sind.
English: On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide.
German: Februar 2016 unterbreiteten die Niederlande und Frankreich der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Benachrichtigung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, da Bedenken im Hinblick auf die Risiken für die Umwelt und die potenzielle Steigerung der Prävalenz von antibiotikaresistenten Bakterien aufgrund der Verwendung von Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln bestanden.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EURAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.