FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6 % vs 28,6 % (studio MN301) e 49,4 % vs 26,3 % (studio US301).
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6 % respektive 28,6 % (studie MN301) och 49,4 % respektive 26,3 % (studie US301).
Italian: • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar.
Italian: Non prenda Leflunomide medac:
Swedish: Använd inte Leflunomide medac:
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit,
Italian: Se dimentica di prendere Leflunomide medac
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide medac
Italian: Che cos'è Leflunomide medac e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide medac Come prendere Leflunomide medac Possibili effetti indesiderati
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide medac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide medac Hur du använder Leflunomide medac Eventuella biverkningar
Italian: • una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
Swedish: • en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),
Italian: Bisogna tenere in considerazione la lunga emivita di leflunomide quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, in seguito all'interruzione di Leflunomide medac.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide medac-behandling övervägs.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomide medac, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide medac sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide medac eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide medac fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, la differenza nel tasso di risposte secondo la Definizione del miglioramento per l'artite reumatoide giovanile (DOI ≥ 30 %) è risultata statisticamente significativa (p = 0,02) per il gruppo trattato con metotrexato.
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Italian: • un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
Swedish: • förhöjning av vissa levervärden,
Italian: • una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
Swedish: • en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
Italian: Prima di iniziare ad assumere Leflunomide medac e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide medac för att kontrollera ditt blod och din lever.
Italian: I risultati ottenuti in studi con somministrazione di dosi ripetute a pazienti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che i parametri farmacocinetici di A771726 presentano un andamento lineare entro l'intervallo di dosi impiegate (5 - 25 mg).
Swedish: I multipeldosstudierna med patienter med reumatoid artrit var de farmakokinetiska parametrarna för A771726 linjära i doseringsintervallet 5 till 25 mg.
Italian: Non assuma Leflunomide medac durante l'allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
Swedish: Använd inte Leflunomide medac om du ammar eftersom Leflunomide medac kan utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • stanchezza (astenia),
Swedish: • trötthet (asteni),
Italian: In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide medac è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente edopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
Swedish: I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide medac utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Italian: • se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
Swedish: • om du har en kraftig sänkning av blodprotein(äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi),
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,09 mg di lecitina di soya.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat) och 0,09 mg sojalecitin.
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide viene iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: Behandling med leflunomid inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Italian: Nella sperimentazione di fase II, studio YU203, 402 soggetti affetti da artrite reumatoide sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n = 102), leflunomide 5 mg/die (n = 95), 10 mg/die (n = 101) o 25 mg/die (n = 104).
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg/dag (n = 104).
Italian: • stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l'insufficienza epatica che può essere fatale,
Swedish: • trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,06 mg di lecitina di soya.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat) och 0,06 mg sojalecitin.
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n = 133), sulfasalazina 2 g/die (n = 133) o placebo (n = 92).
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazin 2 g/dag (n = 133), eller placebo (n = 92).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sul flacone dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat.
Italian: • una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
Swedish: • en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos),
Italian: Titanio biossido (E 171) Gomma xantana
Swedish: Filmdragering: lecitin (sojabönor) poly(vinylalkohol) talk titandioxid (E 171) xantangummi
Italian: Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale lieve.
Swedish: Dosjustering krävs ej för behandling av patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Italian: Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soya.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Italian: • per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide medac.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide medac en gång per dag.
Italian: • Il principio attivo è leflunomide.
Swedish: • Den aktiva substansen är leflunomid.
Italian: Durante il trattamento con leflunomide deve essere garantita anche una contraccezione affidabile.
Swedish: Tillförlitlig kontraception skall användas under behandling med leflunomid.
Italian: La paziente deve essere informata che, in presenza di qualsiasi ritardo del flusso mestruale o di qualsiasi altra ragione che faccia sospettare una gravidanza in atto, deve immediatamente informarne il medico che provvederà a prescriverle un test di gravidanza.
Swedish: Patienten skall rådas att kontakta läkare för graviditetstest om menstruationen försenas eller vid annan anledning till misstänkt graviditet.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,12 mg di lecitina di soya.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat) och 0,12 mg sojalecitin.
Italian: • un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
Swedish: • en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas),
Italian: In altri 5 pazienti è stato osservato un aumento di più di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
Italian: Dosi ripetute di A771726 hanno diminuito le Cmax e AUC medie di caffeina (substrato del CYP1A2) del 18 % e 55 % rispettivamente, suggerendo che A771726 possa essere un debole induttore del CYP1A2 in vivo.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n = 501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n = 498).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 498).
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n = 182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n = 182), o placebo (n = 118).
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 182), eller placebo (n = 118).
Italian: Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia dotato di proprietà antiproliferative.
Swedish: Humanfarmako log i Leflunomid är ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel med antiproliferativa egenskaper.
Italian: Leflunomide medac contiene lecitina di soia.
Swedish: Leflunomide medac innehåller sojalecitin.
Italian: • nausea, vomito,
Swedish: • illamående, kräkning,
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/l), eosinofilia
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni
Italian: • danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,
Swedish: • allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n = 64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p = 0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4 %) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2 % nel gruppo con la malattia [n = 108] e 4,2 % nelle volontarie sane [n = 78]).
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n = 64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p = 0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %)
Italian: In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4), può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash out-period (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10 - 20 mg/die) ed il metotrexato (10 - 25 mg/settimana).
Swedish: Farmakokinetisk interaktion mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) har inte observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Italian: • aumento della pressione arteriosa,
Swedish: • kraftigt ökat blodtryck,
Italian: leucopenia (leucociti > 2 G/l)
Swedish: 9/l), eosinofili (leukocyter < 2 x 10
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Italian: • orticaria (arrossamento con prurito),
Swedish: • kolit (tarminflammation),
Italian: Leflunomide medac 10 mg compresse rivestite con film Leflunomide medac 15 mg compresse rivestite con film Leflunomide medac 20 mg compresse rivestite con film leflunomide
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Italian: In pazienti che ricevono Leflunomide medac sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får leflunomid.
Italian: Quindi nel caso in cui warfarin sia somministrato in concomitanza si raccomanda un attento follow-up e monitoraggio dell'INR.
Swedish: Noggrann uppföljning och monitorering av INR rekommenderas därför när warfarin ges samtidigt.
Italian: Leflunomide medac contiene lattosio.
Swedish: Leflunomide medac innehåller laktos.
Italian: Le compresse rivestite con film di Leflunomide medac 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Italian: L'uso di alcuni agenti immunosoppressori aumenta il rischio di sviluppo di tumori maligni, specialmente di tipo linfoproliferativo.
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
Italian: • moderato aumento della pressione arteriosa,
Swedish: • lindrigt ökat blodtryck,
Italian: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Swedish: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Italian: Come prendere Leflunomide medac
Swedish: Hur du använder Leflunomide medac
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Italian: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Swedish: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
Italian: Analogamente, un recente trattamento con farmaci epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid-behandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Italian: aumento grave della pressione arteriosa
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Italian: Le compresse rivestite con film di Leflunomide medac 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Swedish: Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Italian: È disponibile in compresse (10, 15 e 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (10, 15 och 20 mg).
Italian: Il 27 luglio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 27 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide medac som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Leflunomide medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Leflunomide medac används så säkert som möjligt.
Italian: Il trattamento con Leflunomide medac di solito inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Swedish: Behandling med Leflunomide medac inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide medac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide medac.
Italian: Leflunomide medac viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Swedish: Leflunomide medac används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Italian: Leflunomide medac leflunomide
Swedish: Leflunomide medac leflunomid
Italian: La terapia con Leflunomide medac deve essere avviata e monitorata da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Swedish: Behandling med Leflunomide medac ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide medac.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Leflunomide medac?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide medac?
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Swedish: Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Italian: Il principio attivo di Leflunomide medac, leflunomide, è un immunosoppressore.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide medac, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Italian: Leflunomide medac è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Swedish: Leflunomide medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Italian: Altre informazioni su Leflunomide medac
Swedish: Mer information om Leflunomide medac
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Leflunomide medac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide medac?
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide medac?
Swedish: Varför har Leflunomide medac godkänts?
Italian: Che cos'è Leflunomide medac?
Swedish: Vad är Leflunomide medac?
Italian: Questo significa che Leflunomide medac è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Swedish: Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.