FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: *Фармакокинетичните параметри за даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в това проучване са сходни с наблюдаваните в проучване при пациенти с HCV инфекция, на които е прилаган даклатасвир самостоятелно в продължение на 14 дни.
Maltese: peginterferon alfa u ribavirin f'dan l istudju kienu simili għal dawk osservati fi studju ta' individwi infettati b'HCV li ngħataw monoterapija ta' daclatasvir għal 14il jum.
Bulgarian: Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan >14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2 при 7 пациенти.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анионтранспортиращи полипептиди (OATPs).
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT)
Bulgarian: В проучване AI444040, 211 възрастни пациенти с HCV генотип 1, 2 или 3 инфекция и без цироза са получили даклатасвир и софосбувир, със или без рибавирин.
Maltese: Fl-istudju AI444040, 211-il adult b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, jew 3 u mingħajr ċirrożi,
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.1)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Генотип 3
Maltese: GT 3
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици
Maltese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin għal 24 ġimgħa
Bulgarian: В стационарно състояние даклатасвир се свързва с плазмените протеини при инфектирани с HCV пациенти приблизително 99% независимо от дозата в проучваните дозови граници (1 mg дo 100 mg).
Maltese: Fl-istadju fiss, l-irbit ta' daclatasvir ma' proteini f'pazjenti infettati b'HCV kien ta' madwar 99% u kien indipendenti mid-doża fil-firxa tad-dożi studjati (1 mg sa 100 mg).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Maltese: Punteġġ MELD
Bulgarian: Вашето неродено бебе.
Maltese: 6 hija limitata.
Bulgarian: 400 mg дневно
Maltese: 400 mg kuljum
Bulgarian: SVR.
Maltese: Kft.
Bulgarian: N=18
Maltese: Kollha N=18
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от aтазанавир/кобицистат: ↑ Даклатасвир
Maltese: CYP3A4 minn atazanavir/cobicistat:
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Maltese: J05AX14
Bulgarian: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Maltese: 1.0 (0.95, 1.08) Cmass: 0.8 (0.77, 0.90) Cmin: 1.4 (1.35, 1.53)
Bulgarian: В проучване ALLY-1, схемата на даклатасвир, софосбувир и рибавирин, прилагани в продължение на 12 седмици е оценявана при 113 възрастни с хроничен хепатит C и цироза по Child-Pugh A, B или C (n=60) или рецидивираща инфекция от HCV след трансплантация на черен дроб (n=53).
Maltese: Fl-istudju ALLY-1, il-kors ta' daclatasvir, sofosbuvir, u ribavirin mogħtija għal 12-il ġimgħa kien evalwat f'113-il adult b'epatite C kronika u ċirrożi ta' Child-Pugh A, B jew C (n=60) jew rikorrenza HCV wara trapjant tal-fwied (n=53).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Bulgarian: В, директно действащите антивирусни средства за хепатит
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ:
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (il-PRAC).
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Maltese: Fl14 ta' April 2016, il-kamp ta' applikazzjoni tar-reviżjoni ġie estiż biex jinkludi r-riskju tal-kanċer talfwied, barra mir-riskju potenzjali għar-riattivazzjoni tal-epatite B.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-23/2/2017.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Maltese: L-antivirali b'azzjoni diretta (li huma mqiegħda fis-suq fl-UE bħala Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax)1 huma mediċini importanti għall-kura tal-epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНА АДМИНИСТРАЦИЯ)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA)
Bulgarian: дo 10,7 nM; n=7).
Maltese: 7 nM; n=7).
Bulgarian: Q30Re
Maltese: Q30R
Bulgarian: 4-24 mg/16 mg веднъж дневно5
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Bulgarian: SAPPHIRE I и II PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ
Maltese: SEDATIVI/IPNOTIĊI
Bulgarian: Бележка:
Maltese: *Nota:
Bulgarian: R-варфарин
Maltese: R-warfarin
Bulgarian: I132Vc R155K D168A D168V
Maltese: R155K D168A D168V
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1 за допълнителна информация.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, етравирин
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Bulgarian: Не приемайте Exviera:
Maltese: Tiħux Exviera :
Bulgarian: Раса или етническа принадлежност
Maltese: Razza jew Etniċità
Bulgarian: Лабораторни параметри
Maltese: Parametri tallaboratorju
Bulgarian: Други лекарства и Exviera
Maltese: Mediċini oħra u Exviera
Bulgarian: Рамо B: плацебо
Maltese: Fergħa B: Plaċebo
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Bulgarian: D168Y
Maltese: jew D168.
Bulgarian: Дигоксин Exviera +
Maltese: Exviera +
Bulgarian: N=66 за мишената NS5B.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Bulgarian: карбамазеп ин 10, 11епоксид дазабувир
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Bulgarian: АбВи ЕООД
Maltese: АбВи ЕООД Тел.:
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Bulgarian: Коинфекция с HIV-1
Maltese: Ko-infezzjoni ta' HIV-1
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Дазабувир също така е установено, че инхибира UGT1A4, 1А6 и чревната UGT2B7 in vitro в съответните in vivo концентрации.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Bulgarian: ↔ абакавир
Maltese: ↔ abacavir
Bulgarian: Наблюдавани при поне 2 участници от един и същ субтип.
Maltese: Osservati f'ta' mill-inqas 2 individwi tal-istess sottotip.
Bulgarian: Τηλ: +30 214 4165 555
Maltese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Bulgarian: НЕ-НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Bulgarian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Bulgarian: Вижте допълнителната информация за специфични хормонални контрацептиви в точки 4.3 и 4.4.
Maltese: Ara l-informazzjoni addizzjonali dwar kontraċettivi ormonali speċifiċi fit-taqsimiet 4.3 u 4.4.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: ↓ езомепразол, ланзопразол
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG, Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Bulgarian: точка 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Като цяло, 37 (97,4%) от 38 участници са достигалиSVR12.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 tal-individwi kisbu SVR12.
Bulgarian: В биохимични изследвания дазабувир има намалена активност срещу NS5B полимерази от HCV генотипи 2a, 2b, 3a и 4a (стойностите на IC50 варират от 900 nM до >20 μM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2D6 или CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Bulgarian: Предназначение на лекарството карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал за епилепсия ефавиренц, етравирин, невирапин за инфекция с HIV
Maltese: Għan tal-mediċina carbamazepine, phenytoin, phenobarbital għal epilessija efavirenz, etravirine, nevirapine għal infezzjoni tal-HIV
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Bulgarian: <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Bulgarian: − Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Bulgarian: Генотип 1b
Maltese: Ġenotip 1b
Bulgarian: (вж. също Таблица 2)
Maltese: (Tabella 2).
Bulgarian: триметопри м ↑ дасабувир 1,15
Maltese: ↑ dasabuvir 1.15
Bulgarian: Генотип 1a
Maltese: Ġenotip 1a
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Bulgarian: HCV генотип
Maltese: Ġenotip HCV
Bulgarian: 33 от 34-те участника (97,1%) са постигнали SVR12 (96,6% при участниците с инфекция с генотип 1a и 100% при участниците с инфекция с генотип 1b).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Bulgarian: Общ SVR12
Maltese: SVR12 Globali
Bulgarian: НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ Абакавир/ ламивудин
Maltese: INIBITURI NUCLEOTIDE Abacavir/ lamivudine
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, оценени в проучванията на лекарствените взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (Таблица 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Bulgarian: Емтрицита бин/ тенофовир
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Bulgarian: Неговият основен метаболит M1 е субстрат на OCT1 in vitro.
Maltese: OCT1 in vitro.
Bulgarian: ↑ иматиниб
Maltese: ↑ imatinib
Bulgarian: NS3 V55Ic Y56Hc
Maltese: NS3 V55I
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Bulgarian: Стойностите на AUC за M1 метаболита на дазабувир, са съответно непроменени, 57% по-ниски и 77% по-високи.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Bulgarian: Механизъм
Maltese: Reżistenza
Bulgarian: Максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.4).
Maltese: rosuvastatin għandha tkun 5 mg (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1) Дазабувир е инхибитор на UGT1A1 in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
Bulgarian: Таблица13.
Maltese: Tabella 13.
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазеп ин
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: ↔ дигоксин 1,15
Maltese: ↓diazepam 1.18
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg, е установена при лица с лека (CrCl: 60 дo 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 дo 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 дo 29 ml/min) на бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Bulgarian: Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на субстрата на CYP2D6 /CYP1A2, дулоксетин.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспор ин
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Bulgarian: АНТИХИПЕРЛИПИДИМИЧНИ
Maltese: ANTIIPERLIPIDEMIĊI
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир има стойности на EC50 от 39 и 8 nM съответно срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове при изследване на клетъчни култури от HCV репликон, а активността на метаболита M1 отслабва 3 до 4 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дазабувир.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Bulgarian: SVR12 при участници, коинфектирани с HIV-1, в TURQUOISE-I
Maltese: SVR12 għal individwi bi ko-infezzjoni ta' HIV-1 fi TURQUOISE-I
Bulgarian: Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно5
Maltese: 20-120mg darba kuljum
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Bulgarian: 0,5 mg единична доза
Maltese: 0.5 mg
Bulgarian: Алпразолам, диазепам за тревожност, панически атаки и нарушения на съня циклоспорин, такролимус за потискане на имунната система циклобензаприн, каризопродол за мускулни спазми дабигартан,
Maltese: Alprazolam, diazepam għall-ansjetà, l-attakki ta' paniku u problemi biex torqod ciclosporin, tacrolimus biex titrażżan s-sistema immuni cyclobenzaprine, carisoprodol għall-spażmi fil-muskoli dabigatran biex traqqaq id- demm
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: INIBITURI TA' PROTEASE
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ
Maltese: PRODOTTI ERBALI
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i))
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Bulgarian: Общият профил на безопасност при лицата, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1, е подобен на този, наблюдаван при лица, инфектирани само с HCV.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Bulgarian: Инхибитор на CYP2C8:
Maltese: Inibitur ta' CYP2C8 :
Bulgarian: Филмово покритие:
Maltese: Disturbi fil-marrara:
Bulgarian: ↓ омепразол 0,62
Maltese: ↔ zolpidem 0.94
Bulgarian: Дазабувир се метаболизира предимно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A.
Maltese: Dasabuvir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C8 u sa punt iżgħar minn CYP3A.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b. e.
Maltese: d. Osservati flimkien mal-individwi infettati bil-ġenotip 1b. e.
Bulgarian: Таблетките Exviera са бежови, овални, филмирани таблетки с размери от 14,0 mm x 8,0 mm, обозначени с „AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 g/ml.
Maltese: M1 ta' dasabuvir kien 94.5% marbut mal-proteini tal-plażma uman fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.05 sa 5µg/mL.
Bulgarian: Дазабувир е не-нуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Bulgarian: ↑ Sдесметилци талопрам
Maltese: Reċipjenti ta' trapjant tal-fwied
Bulgarian: 800/160 mg два пъти дневно
Maltese: 800/160 mg Darbtejn kuljum
Bulgarian: ↔ дазабувир 1,01
Maltese: ↑ ciclosporin 1.01
Bulgarian: Свързаните с резистентност варианти при аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) при изходно ниво.
Maltese: D168 fl-NS3 kienu osservati rarament (anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Bulgarian: PC: SN:
Maltese: PC:
Bulgarian: Дарунавир/ ритонавир
Maltese: Darunavir/ ritonavir
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Maltese: Attività speċifika għall-ġenotip
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки, включваща blue box
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita inkluż kaxxa blu
Bulgarian: HCV Генотип 1a
Maltese: Ġenotip 1a HCV
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, стойностите на AUC за дазабувир са по-високи съответно със 17%, по-ниски с 16% и по-високи с 325%.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.
Bulgarian: Експозициите на циклобензаприн, субстрат на CYP1A2, са намалели.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' cyclobenzaprine, substrat ta' CYP1A2, kienu imnaqsin.
Bulgarian: Дулоксетин
Maltese: Duloxetine
Bulgarian: SAPPHIRE II
Maltese: SAPPHIRE I u II
Bulgarian: ↓дарунавир
Maltese: ↔ darunavir
Bulgarian: Атазанавир /ритонавир
Maltese: Atazanavir/ ritonavir
Bulgarian: В клинични проучвания
Maltese: Kummenti Kliniċi
Bulgarian: Преходно повишение на общия билирубин > 3 пъти горната граница на нормата (предимно индиректния) настъпва при 17 (27,0%) лица; 15 от тези лица са получавали атазанавир.
Maltese: Elevazzjonijiet temporanji fil bilirubin totali > 3 x ULN (l-aktar indiretti) seħħew f'17 (27.0 %) -il individwu; 15 minn dawn l-individwi kienu qed jirċievu atazanavir.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на преносителите на органични катиони (organic cation transporters, OCT2), преносителите на органични аниони (OAT3) или протеините за елиминиране на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Aнемия
Maltese: Anemija
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на OATP Направете справка с КХП на омбитасвир/паритапревир/ритонавир за подробности относно субстратите на OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1(вж.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).