FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Enzepi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Trzustki proszek jest dobrze znaną substancją, od wielu lat zatwierdzoną do leczenia niewydolności trzustki.
Lithuanian: Kasos milteliai yra gerai žinoma medžiaga, kuri buvo įregistruota pagal kasos nepakankamumo gydymo indikaciją prieš daugelį metų.
Polish: Jak stosować produkt Enzepi?
Lithuanian: Kaip vartoti Enzepi?
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku wszystkich leków zawierających enzym trzustki są reakcje anafilaktyczne (alergiczne) i kolonopatia włókniejąca (bliznowacenie i pogrubienie ścianki jelita).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Rimčiausi šalutiniai reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant visus vaistus su kasos milteliais, yra anafilaksinės (alerginės) reakcijos ir fibrozinė kolonopatija (žarnyno sienelių surandėjimas ir sustorėjimas).
Polish: Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki.
Lithuanian: Nustatyta, kad Enzepi toks pat veiksmingas kaip jau įregistruotas vaistas, kurio sudėtyje yra kasos miltelių ir kuris vartojamas esant kasos nepakankamumui.
Polish: Enzepi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci, których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów (schorzenie określane jako niewydolność trzustki) z powodu mukowiscydozy lub innych chorób, takich jak rak trzustki.
Lithuanian: Enzepi - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, kurių kasa dėl cistinės fibrozės arba kitų ligų, pvz.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Enzepi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enzepi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Enzepi są porównywalne do innych leków obecnych na rynku.
Lithuanian: Dėl Enzepi saugumo, šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų rinkoje esančių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kepenų miltelių vartojimas gydant kasos nepakankamumą daugiau kaip 20 metų plačiai pripažįstamas medicinos praktikoje.
Polish: Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.
Lithuanian: Veiklioji Enzepi medžiaga yra kasos milteliai, kurie gaunami iš kiaulių kasos. Jų sudėtyje yra fermentų, kurie padeda virškinti riebalus, angliavandenius ir baltymus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Enzepi?
Lithuanian: Kodėl Enzepi buvo patvirtintas?
Polish: Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Enzepi galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Lithuanian: 400 mg / 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Lithuanian: 28 tabletės
Polish: Leczenie i czas trwania
Lithuanian: Gydymas ir trukmė
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Lithuanian: Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)a,b
Polish: Większy wynik (pogorszenie)
Lithuanian: Padidėjęs balas (pablogėjimas)
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Lithuanian: Tabletė yra 20 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą 12 savaičių.
Polish: Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Polish: e. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu;
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu arba tam tikrą laiką pasibaigus gydymui.
Polish: f. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Lithuanian: f. Bioekvivalentiškumo/ekvivalentiškumo riba yra 80-125 %.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Polish: • rozuwastatyna lub inne statyny stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Lithuanian: • rozuvastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.
Polish: Kombinacje tych wariantów wykazywały często silniejsze zmniejszenie wrażliwości na welpataswir niż pojedyncze RAV.
Lithuanian: Šių variantų deriniai dažnai pasižymėjo didesniu jautrumo velpatasvirui sumažėjimu nei pavieniai RAV.
Polish: Etynyloestradiol ↑
Lithuanian: Etinilestradiolis ↑
Polish: Wpływ większych dawek/ekspozycji jest nieznany.
Lithuanian: Didesnių dozių/ekspozicijų poveikis yra nežinomas.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1116/001
Polish: Liczba izolatów klinicznych
Lithuanian: Klinikinių izoliatų skaičius
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR12.
Lithuanian: Nė vienas placebo grupės pacientas nepasiekė SVA12.
Polish: Znaczenie tej obserwacji nie jest znane u ludzi.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP55
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Epclusa [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Epclusa [tik išorinės pakuotės]
Polish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ ↔ ↔ Norgestrelis
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera skuteczna metoda antykoncepcji.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums ir Jūsų partnerei tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, ar Jums reikia vartoti Epclusa ir kiek laiko;
Polish: Etynyloestradiol ↔ ↔ ↔
Lithuanian: Etinilestradiolis ↔ ↔ ↔
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Lithuanian: Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia mažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Lithuanian: Sąveikos su kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais atmesti negalima.
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 70-143 % ribose.
Polish: przed dializą
Lithuanian: prieš dializę
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Lithuanian: Šio paciento farmakokinetikos duomenys atitiko nesilaikymo gydymo reikalavimų duomenis.
Polish: SVR12 w wybranych podgrupach przedstawiono w tabeli 13.
Lithuanian: SVA12 pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 13 lentelėje.
Polish: Arytmie serca
Lithuanian: Širdies aritmijos
Polish: 100% (6/6)b
Lithuanian: 100 % (6 iš 6)b
Polish: 15% (2b/13)
Lithuanian: 15 % (2b iš 13)
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Lithuanian: Bendrasis vidutinis CD4+ skaičius buvo 598 ląstelės/μl (ribos: 183-1 513 ląstelių/μl).
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Lithuanian: • Jums taikomas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach terapeutycznych.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse ≥ 65 metų pacientų atsako dažnis buvo panašus, kaip < 65 metų pacientų.
Polish: W trakcie badania u żadnego z pacjentów nie wystąpił nawrót HIV-1, a liczba komórek CD4+ podczas leczenia była stabilna.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienam iš pacientų ŽIV 1 simptomai neatsinaujino ir CD4+ skaičiai gydymo metu išliko stabilūs.
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu zwiększał AUC0-inf sofosbuwiru o odpowiednio 60% i 78%, ale nie wpływał istotnie na Cmax sofosbuwiru.
Lithuanian: Vidutiniškai arba labai riebus maistas padidino sofosbuviro AUC0-inf atitinkamai 60 % ir 78 %, tačiau reikšmingai nepaveikė sofosbuviro Cmax.
Polish: 42% (5c/12)
Lithuanian: 42 % (5c iš 12)
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Epclusa obejmowały 156 pacjentów (12% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy 3) w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Į Epclusa klinikinius tyrimus buvo įtraukti 156 pacientai (12 % bendro 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus), kurie buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Epclusa.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Epclusa.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z produktem Epclusa należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych statyn i w razie potrzeby rozważyć zmniejszenie dawki statyn.
Lithuanian: Vartojant kartu su Epclusa, būtina atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas į statinus ir, jei reikia, apsvarstyti mažesnės statinų dozės vartojimą.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Šių sveikų savanorių tyrimų metu vartojant tokias dozes nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį ir sunkumą buvo panašūs į tuos, kurie buvo stebimi placebo grupėse.
Polish: g. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 50-200 % ribose.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio požymių.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Epclusa polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Epclusa perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas).
Polish: Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Lithuanian: Odos pažeidimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Polish: Te i inne działania niepożądane zgłaszano z podobną częstością u pacjentów leczonych placebo w porównaniu do pacjentów leczonych produktem Epclusa.
Lithuanian: Šie ir kiti nepageidaujami reiškiniai nustatyti panašiu dažniu placebu gydytiems pacientams kaip ir Epclusa gydytiems pacientams.
Polish: Działanie leku Epclusa w czasie ciąży nie jest znane.
Lithuanian: Epclusa poveikis nėštumo metu nežinomas.
Polish: Wśród 87 pacjentów, którzy byli leczeni produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni, spadek stężeń hemoglobiny do poziomu poniżej 10 g/dl i 8,5 g/dl w trakcie terapii odnotowano u odpowiednio 23% i 7% pacjentów.
Lithuanian: Tarp 87 pacientų, kurie buvo gydomi Epclusa + RBV 12 savaičių, hemoglobino sumažėjimas iki mažiau kaip 10 g/dl ir 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 23 % ir 7 % pacientų.
Polish: przez 12 tygodni
Lithuanian: 12 savaičių
Polish: Z marskością wątroby (n = 80)
Lithuanian: Serga kepenų ciroze (n = 80)
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių ir mirties atvejų dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su PSIL sergančių pacientų tikėtinais rodikliais.
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Lithuanian: Epclusa vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transporterių substratai, gali didinti tokių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano możliwe powiązanie z toksycznym wpływem na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė galimą ryšį su toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.
Polish: Przykładowe interakcje z wrażliwymi substratami P-gp (digoksyną), BCRP (rozuwastatyną) i OATP (prawastatyną) podano w tabeli 3.
Lithuanian: Sąveikos su jautriais P-gp (digoksinas), BCRP (rozuvastatinas) ir OATP (pravastatinas) substratais pavyzdžiai pateikiami 3 lentelėje.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni
Lithuanian: Anksčiau gydyti
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru przeciwko HCV 13-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino velpatasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 13 kartų.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z rozuwastatyną zwiększa stężenie rozuwastatyny, co związane jest ze zwiększonym ryzykiem miopatii, w tym rabdomiolizy.
Lithuanian: Epclusa vartojant kartu su rozuvastatinu, padidėja rozuvastatino koncentracija, tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Epclusa w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Epclusa arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Polish: Tydzień 12. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Lithuanian: 12 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Epclusa:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Epclusa vartojimo:
Polish: • fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek lek zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
Polish: po dializie
Lithuanian: po dializės
Polish: GS-331007 1,6-krotnie↑ 1,9-krotnie↑ 5,5-krotnie
Lithuanian: GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 18 karto ↑
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach o genotypie od 1 do 6 warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Lithuanian: S282T pakeitimo 1-6 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Polish: Tydzień 24. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Lithuanian: 24 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku)
Lithuanian: (padidėjęs skrandžio pH)
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
Lithuanian: • sergate kitomis kepenų ligomis nei hepatitas C, pvz.
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas.
Polish: Równoczesne stosowanie z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane.
Lithuanian: Vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia welpataswiru, ponieważ welpataswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo velpatasviro kiekio pašalinimo, nes velpatasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Polish: Łącznie 95% CI
Lithuanian: 95 % PI
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad visą tabletę nurytų kartu su maistu arba be jo (žr.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciwko HCV w warunkach in vitro.
Lithuanian: Defosforilinimo metu susidaro nukleozidų metabolitas GS-331007, kuris negali būti vėl efektyviai fosforilinamas ir nepasižymi aktyvumu prieš HCV in vitro.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były monohydroksylowany i demetylowany welpataswir.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti metabolitai monohidroksilintas ir desmetilintas velpatasviras.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Epclusa Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Epclusa Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Gilead Sciences Ireland UC
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Ponieważ produkt Epclusa zawiera sofosbuwir i welpataswir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Epclusa.
Lithuanian: Kadangi Epclusa sudėtyje yra sofosbuviro ir velpatasviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Epclusa.
Polish: Welpataswir nie wykazał działania rakotwórczego w 6-miesięcznych badaniach u transgenicznych myszy rasH2 i 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów przy ekspozycjach odpowiednio co najmniej 50 razy i 5 razy większych niż ekspozycja u ludzi.
Lithuanian: Velpatasviras nebuvo kancerogeniškas 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis ir 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, ekspozicijai atitinkamai ne mažiau kaip 50 kartų ir 5 kartus viršijant ekspoziciją žmogui.
Polish: II kwartał 2023 roku
Lithuanian: 2023 m.
Polish: ↔ Ketokonazol
Lithuanian: ↔ Ketokonazolas
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Epclusa, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Polish: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 w badaniu ASTRAL-4 (wszystkie 3 schematy) zostały przedstawione w tabeli 16.
Lithuanian: Pokyčiai pagal CPT balų sistemą pacientams, pasiekiantiems SVA12 tyrimo ASTRAL-4 metu (taikant visus 3 gydymo režimus), pateikiami 16 lentelėje.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru
Polish: Genotypy 2 lub 4
Lithuanian: 2 ar 4 genotipas
Polish: Poniższe dawkowanie jest zalecane, jeśli dawka dobowa rybawiryny jest podzielona na dwie dawki i podawane z pożywieniem:
Lithuanian: Rekomenduojama dozuoti kaip nurodyta toliau, padalijant ribaviriną į dvi paros dozes ir vartojant su maistu:
Polish: Welpataswir jest także substratem OATP1B.
Lithuanian: Velpatasviras taip pat yra OATP1B substratas.
Polish: Replikony zawierające NS5A z izolatów klinicznych
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS5A iš klinikinių izoliatų
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trójfosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Lithuanian: Sofosbuviras intensyviai metabolizuojamas kepenyse į farmakologiškai aktyvų nukleozidų analogą trifosfatą GS-461203.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przyjmowanych z lekiem Epclusa.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Epclusa, pakuotės lapelius.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami osocza ludzkiego było minimalne.
Lithuanian: GS-331007 prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų buvo labai nedidelis.
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni (ang. treatment-naïve); TE = pacjenci wcześniej leczeni (ang. treatment-experienced; w tym osoby, u których leczenie schematem zawierającym peginterferon alfa + rybawirynę z inhibitorem proteazy HCV lub bez niego zakończyło się niepowodzeniem)
Lithuanian: AN = anksčiau negydyti pacientai; AG = anksčiau gydyti pacientai (įskaitant tuos, kuriems taikytas gydymo režimas peginterferonu alfa + ribavirinu su HCV proteazės inhibitoriumi arba be jo buvo neveiksmingas).