FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Wakix en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Wakix durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Wakix?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Wakix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Wakix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Wakix se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Wakix.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en cómo se sentían los pacientes somnolientos durante el día, lo que se evaluó mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESE), una escala estándar que se usa en pacientes con narcolepsia y que va de 0 a 24.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no modo como os doentes sonolentos se sentiram durante o dia, avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Epworth ou ESS.
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
Portuguese: Durante a segunda semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 18 mg por dia ou diminuída para 4,5 mg por dia. Durante a terceira semana, a dose poderá ser de novo aumentada para a dose máxima de 36 mg por dia.
Spanish: ¿Cómo actúa Wakix?
Portuguese: Como funciona o Wakix?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Wakix pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Wakix podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cómo se usa Wakix?
Portuguese: Como se utiliza o Wakix?
Spanish: EMA/HMPC/432131/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/432131/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Spanish: Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, deve-se consultar um médico.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal solo deben usarse en adultos y no durante más de una semana.
Portuguese: As preparações com nogueira, folha, só devem ser utilizadas em adultos e não por períodos superiores a uma semana.
Spanish: La hoja de nogal es el nombre común de la hoja entera del árbol Juglans regia L. La hoja se recoge de árboles silvestres o cultivados.
Portuguese: A nogueira, folha, é a denominação comum da folha inteira da árvore Juglans regia L. A folha é colhida a partir de árvores silvestres ou cultivadas.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de nogal en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm nogueira, folha, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró los posibles efectos de la juglona (un componente tóxico del nogal), pero observó que solo está presente en trazas (cantidades muy pequeñas) en la hoja de nogal seca y, por tanto, no plantea un riesgo para la salud humana.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC considerou os potenciais efeitos da juglona (um componente tóxico da nogueira), mas constatou que está só está presente em quantidades vestigiais (quantidades muito pequenas) em nogueira, folha seca, e, por conseguinte, não representa um risco para a saúde humana.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que demostraron que la hoja de nogal tiene efectos antimicrobianos.
Portuguese: O HMPC teve também em conta estudos em testes laboratoriais, que demonstraram que a nogueira, folha, tem efeitos antimicrobianos.
Spanish: La hoja de nogal puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: A nogueira, folha, pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal suelen estar disponibles como material de la hierba triturada para hervir en agua para producir una «decocción» que se aplica a la piel.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo nogueira, folha, estão geralmente disponíveis como material de ervas triturado para ser fervido em água para fazer uma «decocção», que é aplicada na pele.
Spanish: Los medicamentos que contienen hojas de nogal no deben aplicarse sobre heridas abiertas ni lesiones cutáneas extensas.
Portuguese: Os medicamentos com nogueira, folha, não devem ser aplicados em feridas abertas e lesões da pele de grande extensão.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y muy prolongado de la hoja de nogal para estas dolencias.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longuíssima data da nogueira, folha, para estas indicações.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con hoja de nogal para problemas cutáneos inflamatorios menores y sudoración excesiva se basan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas aos medicamentos com nogueira, folha, para estados menores de inflamação da pele e transpiração excessiva baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la hoja de nogal puede utilizarse para el alivio de problemas inflamatorios menores de la piel y para reducir la sudoración excesiva de las manos y los pies.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa duração, a nogueira, folha, pode ser utilizada para o alívio de condições inflamatórias menores da pele e para reduzir a transpiração excessiva das mãos e dos pés.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de nogal.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de nogueira, folha.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las hojas secas.
Portuguese: As preparações da nogueira, folha, são obtidas por trituração (redução a pequenos pedaços) das folhas secas.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm nogueira, folha?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm nogueira, folha
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de nogal tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm nogueira, folha, devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de nogal, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm nogueira, folha, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm nogueira, folha.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de nogal incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm nogueira, folha, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham nogueira, folha.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm nogueira, folha, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué es la hoja de nogal?
Portuguese: O que é nogueira, folha?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm nogueira, folha?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm nogueira, folha, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre quién puede tomar y cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de utilização dos medicamentos com nogueira, folha, e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm nogueira, folha?
Spanish: Hoja de nogal
Portuguese: Nogueira, folha
Spanish: 4 (4 x 1) jeringas precargadas (multienvase)
Portuguese: 4 (4 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Spanish: Al inicio del tratamiento, Waylivra se administra una vez a la semana.
Portuguese: No início do tratamento, Waylivra é administrado uma vez por semana.
Spanish: La frecuencia de las inyecciones se ajusta de nuevo al cabo de 6 y 9 meses, dependiendo de la eficacia del medicamento.
Portuguese: A frequência das injeções é ajustada novamente após 6 e 9 meses, dependendo de como o medicamento está a funcionar.
Spanish: Waylivra (volanesorsen)
Portuguese: Waylivra (volanesorseno)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Waylivra se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Waylivra são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Waylivra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Waylivra?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Spanish: Se ha diseñado para bloquear la producción de una proteína que ralentiza la degradación de las grasas denominadas apolipoproteína C-III.
Portuguese: Foi concebido para bloquear a produção de uma proteína que abranda a degradação de gorduras chamada apolipoproteína C-III.
Spanish: En función de los resultados, se podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones, o interrumpir o suspender el tratamiento.
Portuguese: Dependendo dos resultados, a frequência das injeções pode ser ajustada ou o tratamento suspenso ou descontinuado.
Spanish: El principal riesgo con este medicamento es la trombocitopenia; ya que, cuando esta es grave, puede provocar hemorragias.
Portuguese: O principal risco associado a este medicamento é a trombocitopenia, que, quando grave, pode provocar a ocorrência de hemorragias.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes que hayan experimentado una reducción suficiente del nivel de triglicéridos pueden seguir inyectándose el medicamento una vez cada 2 semanas.
Portuguese: Após 3 meses, os doentes em que se tenha observado uma redução suficiente no nível de triglicéridos podem continuar a receber o medicamento uma vez em cada 2 semanas.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Waylivra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Portuguese: Mais informações sobre Waylivra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Spanish: A Waylivra se le ha concedido una «autorización condicional».
Portuguese: Foi concedida a Waylivra uma autorização condicional.
Spanish: Por lo tanto, debe hacerse un seguimiento meticuloso de los pacientes y, en caso necesario, se ajustará la frecuencia de las inyecciones.
Portuguese: Os doentes devem, por conseguinte, ser monitorizados e a frequência das injeções ajustada, se necessário.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Waylivra en la UE?
Portuguese: Porque está Waylivra autorizado na UE?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Waylivra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Waylivra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El exceso de grasa se acumula en varias partes del organismo y provoca la aparición de síntomas como dolor abdominal (dolor de tripa), depósitos de grasa bajo la piel y pancreatitis (inflamación del páncreas).
Portuguese: A gordura em excesso acumula-se em várias partes do corpo e causa sintomas, incluindo dor abdominal (dor de barriga), depósitos de gordura sob a pele e pancreatite (inflamação do pâncreas).
Spanish: Al bloquear la producción de esta proteína, el medicamento reduce el nivel de triglicéridos en la sangre y, como consecuencia, la acumulación de grasa en el organismo; lo que se espera reduzca el riesgo de pancreatitis.
Portuguese: Ao bloquear a produção desta proteína, o medicamento reduz o nível de triglicéridos no sangue e, consequentemente, a acumulação de gordura no organismo, prevendo-se assim que reduza o risco de pancreatite.
Spanish: El SQF es una enfermedad «rara» y Waylivra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de febrero de 2014.
Portuguese: A SQF é uma doença rara, e Waylivra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 19 de fevereiro de 2014.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Waylivra son niveles reducidos de plaquetas (que pueden afectar a 4 de cada 10 pacientes) y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, picor o hematomas (que pueden afectar a 8 de cada 10 pacientes).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Waylivra são níveis de plaquetas reduzidos (que podem afetar 4 em 10 pessoas) e reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, comichão ou nódoas negras (que podem afetar 8 em cada 10 pessoas).
Spanish: ¿Qué es Waylivra y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, en el caso de los pacientes que presentaban un elevado riesgo de pancreatitis y que no respondieron suficientemente a otros medicamentos y a una dieta baja en grasas, los beneficios de Waylivra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, para os doentes com elevado risco de pancreatite e para os quais outros medicamentos e uma dieta com baixo teor de gordura não tenham funcionado suficientemente bem, os benefícios de Waylivra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Todos los pacientes que participaron en el estudio siguieron una dieta baja en grasas, además de las inyecciones de Waylivra o placebo.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo faziam uma dieta com baixo teor de gordura, para além de receberem Waylivra ou placebo.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes tratados con Waylivra experimentaron una reducción media del 77 % en el nivel de triglicéridos en comparación con una reducción media del 18 % por parte de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Após 3 meses, os doentes que receberam Waylivra apresentaram uma redução média de 77 % do nível de triglicéridos, em comparação com uma redução média de 18 % nos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Waylivra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Waylivra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El principio activo de Waylivra, el volanesorsen, es un «oligonucleótido antisentido», un fragmento muy corto de ARN (un tipo de material genético).
Portuguese: A substância ativa do Waylivra, o volanesorseno, é um oligonucleótido antisense, um fragmento muito pequeno de ARN sintético (um tipo de material genético).
Spanish: Otra información sobre Waylivra
Portuguese: Outras informações sobre Waylivra:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Waylivra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Waylivra?
Spanish: Solo se administra a pacientes que no respondieron a otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y que presentan un riesgo elevado de desarrollar pancreatitis.
Portuguese: O medicamento só é administrado em doentes nos quais outros medicamentos para redução de triglicéridos não tenham funcionado e que corram um risco elevado de desenvolver pancreatite.
Spanish: Waylivra reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y se espera que reduzca el riesgo de pancreatitis en pacientes con SQF.
Portuguese: Waylivra reduz efetivamente os níveis de triglicéridos e espera-se que reduza o risco de pancreatite em doentes com SQF.
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsen.
Portuguese: Waylivra contém a substância ativa volanesorseno.
Spanish: La compañía que comercializa Waylivra proporcionará material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios con información sobre el riesgo de trombocitopenia y hemorragias con el tratamiento y la importancia de comprobar periódicamente los niveles de plaquetas en los pacientes.
Portuguese: A empresa que comercializa Waylivra fornecerá materiais educacionais aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre o risco de trombocitopenia e hemorragias com tratamento e a importância de controlar regularmente os níveis de plaquetas nos doentes.
Spanish: Waylivra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de SQF.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da SQF.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Waylivra en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Waylivra durante os estudos?
Spanish: Waylivra es un medicamento que se utiliza para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), una enfermedad genética que da lugar a niveles elevados en sangre de un tipo de grasas denominadas triglicéridos.
Portuguese: Waylivra é um medicamento utilizado no tratamento da síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), uma doença genética que dá origem a níveis elevados de gorduras (triglicéridos) no sangue.
Spanish: Dado que Waylivra puede reducir los niveles de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), se deben examinar periódicamente los niveles de plaquetas en sangre de los pacientes, además de efectuar controles periódicos de los triglicéridos para comprobar la eficacia del medicamento.
Portuguese: Uma vez que Waylivra pode reduzir os níveis de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), os níveis de plaquetas no sangue dos doentes devem ser controlados regularmente, para além dos controlos regulares dos triglicéridos, a fim de verificar a eficácia do medicamento.
Spanish: Información general sobre Waylivra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Waylivra e porque está autorizado na UE
Spanish: Dado que Waylivra se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Waylivra proporcionará los resultados de un estudio basado en un registro de pacientes a fin de investigar cómo se llevan a cabo en la práctica los controles de sangre y los ajustes de la frecuencia de las inyecciones, así como su nivel de eficacia para prevenir la trombocitopenia y las hemorragias.
Portuguese: Uma vez que Waylivra recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa Waylivra fornecerá os resultados de um estudo baseado num registo dos doentes para investigar a forma como são realizados na prática os controlos do sangue e a adaptação da frequência das injeções, bem como o seu bom funcionamento para evitar trombocitopenia e hemorragias.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Waylivra?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Waylivra?
Spanish: Waylivra no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia crónica o sin explicación (bajos niveles de plaquetas).
Portuguese: O uso de Waylivra é contraindicado em doentes com trombocitopenia crónica ou inexplicável (níveis de plaquetas baixos).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Waylivra se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Waylivra, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Waylivra se presenta en solución para inyección bajo la piel, que los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar ellos mismos una vez se les haya enseñado cómo hacerlo.
Portuguese: Waylivra está disponível na forma de solução injetável sob a pele, que os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar após treino adequado.
Spanish: ¿Cómo se usa Waylivra ?
Portuguese: Como se utiliza Waylivra?
Spanish: ¿Cómo actúa Waylivra?
Portuguese: Como funciona Waylivra?