FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectului
German: Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.
Romanian: Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.
German: Bekannte Stauungsinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit und/oder zerebrovaskuläre Krankheit.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
German: Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Romanian: Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
German: [Folgender Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen:]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
German: Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Romanian: Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
German: Da sich die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung erhöhen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
Romanian: Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Romanian: Rezumatului caracteristicilor produsului Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare:
German: • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,
Romanian: Nu utilizaţi diclofenac dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
German: B. Packungsbeilage Was sollten Sie vor der Anwendung von <diclofenachaltiges Arzneimittel> beachten?
Romanian: Punctul 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <medicament care conţine diclofenac > [Textul de mai jos trebuie introdus în secţiunile relevante]
German: • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder
Romanian: Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac dacă fumaţi dacă aveţi diabet dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Romanian: Informaţiile privind produsul pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii:
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse:
German: Standpunkt der CMDh
Romanian: Poziția CMDh
German: Diese werden in den Produktinformationen angemessen aufgeführt.
Romanian: Acestea sunt semnalate în mod adecvat în informaţiile referitoare la produs.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Romanian: Această evaluare a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
German: Einige Studien berichten auch über einen Zusammenhang bei niedrigen Dosen.
Romanian: Unele studii raportează, de asemenea, o asociere cu doze mai mici.
German: Schwere vaskuläre Ereignisse waren sowohl durch ein Coxib (Ratenverhältnis [RR] 1,37, 95-%Konfidenzintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) als auch durch Diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) um etwa ein Drittel erhöht, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs schwerer koronarer Ereignisse (Coxibe: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; Diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Romanian: Evenimentele vasculare majore au crescut cu aproximativ o treime cu un coxib [risc relativ (RR) 1,37, 95% interval de încredere (IÎ) 1,14-1,66; p=0,0009] sau cu diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), în principal datorită unei creşteri a evenimentelor coronariene majore (coxibi: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea personalului medical.
German: Die verfügbaren Informationen zur Dosiswirkung von Diclofenac sind begrenzt.
Romanian: Informaţiile disponibile privind efectul dozei de diclofenac sunt limitate.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) (vezi Anexa I)
German: In Bezug auf die kardiovaskulären Risiken stellte der PRAC fest, dass die ersten Anzeichen aus dem MEDAL-Programm durch die Meta-Analysen randomisierter klinischer Prüfungen, die von Trelle et al (2011) und Chen und Ashcroft (2007) durchgeführt wurden, bestätigt werden.
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare, PRAC a remarcat că semnalul iniţial rezultat din programul MEDAL a fost confirmat de metaanalizele studiilor clinice randomizate efectuate de Trelle et al (2011) şi de Chen şi Ashcroft (2007).
German: Diclofenac ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
German: Darüber hinaus wurde eine proaktive Mitteilung dieser neuen Maßnahmen mithilfe einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) empfohlen.
Romanian: Mai mult, a fost recomandată o comunicare proactivă a acestor măsuri noi prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
German: Weiterhin sollte die allgemeine Regel, dass NSAID in der niedrigstmöglichen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden, in den Produktinformationen im Abschnitt zur Dosierung durchgehend eingefügt werden.
Romanian: În plus, regula generală conform căreia AINS trebuie utilizate la doza cea mai mică şi cu durata cea mai scurtă posibil trebuie aplicată consecvent la punctul „Doze" din informaţiile referitoare la produs.
German: Der PRAC erkannte die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen in Bezug auf die kardiovaskuläre Sicherheit von Diclofenac an.
Romanian: PRAC a confirmat concluziile evaluărilor anterioare cu privire la siguranţa cardiovasculară a diclofenacului.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen wirksam ist.
Romanian: PRAC a concluzionat că diclofenacul este eficace în reducerea inflamaţiei şi a durerii.
German: Es wurden damals Maßnahmen zur Risikominimierung (in Form von Gegenanzeigen und Warnhinweisen in den Produktinformationen) für COX-2-Hemmer eingeführt.
Romanian: La acel moment, au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor (sub forma contraindicaţiilor şi avertizărilor în informaţiile referitoare la produs) pentru inhibitorii de Cox-2.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Diclofenac-haltige Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten wirksam sind.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin diclofenac sunt eficace în indicaţiile aprobate.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Empfehlung zu einer Aktualisierung der Produktinformationen für alle Diclofenac-haltigen Arzneimittel (systemische Formulierungen) ungeachtet der Dosis gelten sollte.
Romanian: PRAC a considerat că recomandarea unei actualizări a informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie aplicabilă tuturor medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice), indiferent de doză.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru produsele care conţin diclofenac (formule sistemice).
German: Eine weitere Bewertung, die vom CHMP im Jahr 2012 durchgeführt wurde2, berücksichtigte die bis dato gesamte verfügbare veröffentlichte Evidenz aus Meta-Analysen klinischer Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie epidemiologischer Studien.
Romanian: O altă evaluare efectuată de CHMP în 20122 a analizat toate dovezile publicate disponibile din metaanaliza studiilor clinice şi a studiilor observaţionale, precum şi a studiilor epidemiologice.
German: Schjerning Olsen et al (2011) lieferten Daten zu den Risiken in Zusammenhang mit der Dauer der Exposition und stellten fest, dass die mit Diclofenac verbundenen Risiken denen von Coxiben zu allen Zeitpunkten sehr ähnlich waren.
Romanian: Schjerning Olsen et al (2011) au furnizat date privind riscurile în legătură cu durata expunerii şi au stabilit că riscurile asociate cu diclofenac au fost foarte asemănătoare cu cele asociate coxibilor la toate momentele evaluate.
German: Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen gelieferten Daten sowie relevante Daten unabhängiger Forscher wurden ebenfalls berücksichtigt.
Romanian: De asemenea, au fost analizate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele relevante puse la dispoziţie de cercetători independenţi.
German: Es wurde festgestellt, dass diese den Risiken selektiver COX-2-Hemmer ähnlich sind.
Romanian: S-a observat că acestea sunt similare celor asociate inhibitorilor selectivi de Cox-2.
German: Die Studie von Krum et al 2012, eine Post-hoc-Analyse der MEDAL-Studie, zeigte, dass in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse, außer bei bestätigtem kongestivem Herzversagen, keine signifikante unterschiedliche Wirkung zwischen Etoricoxib und Diclofenac besteht.
Romanian: Studiul lui Krum et al 2012, o analiză post-hoc a studiului MEDAL, a demonstrat că nu au existat efecte diferenţiale semnificative între etoricoxib şi diclofenac în legătură cu evenimentele cardiovasculare, cu excepţia insuficienţei cardiace congestive confirmate.
German: Im Jahr 2006 wurde geschlussfolgert, dass ein geringer Anstieg des absoluten Risikos thrombotischer Ereignisse bei NSAID als Arzneimittelklasse nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und als Langzeit-Therapie, obwohl das Risiko bei selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer, auch als Coxibe bezeichnet) im Vergleich zu NSAID als höher erachtet wurde.
Romanian: În 2006 s-a concluzionat că nu putea fi exclusă o uşoară creştere a riscului absolut de evenimente trombotice pentru clasa AINS, în special când sunt utilizate în doze mari şi în tratamentul de lungă durată, deşi riscul a fost considerat a fi mai mare pentru inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) (cunoscuţi şi sub numele de coxibi) comparativ cu AINS.
German: Eine neue Überprüfung wurde als erforderlich erachtet und eingeleitet, um auf die Bedenken bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von Diclofenac und deren Einfluss auf das Nutzen-RisikoVerhältnis Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) einzugehen.
Romanian: S-a considerat a fi necesară o nouă evaluare, iar aceasta a fost iniţiată pentru a aborda motivele de îngrijorare privind siguranţa cardiovasculară pentru diclofenac şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice).
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sicherheit Diclofenac-haltiger Arzneimittel, wobei er die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen durch den CHMP, die Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen eingereicht wurden, sowie die erhobenen Daten unabhängiger Forscher anerkannte.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile în legătură cu siguranţa cardiovasculară a medicamentelor care conţin diclofenac, confirmând concluziile evaluărilor anterioare efectuate de către CHMP, propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, prezentate în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele provenite de la cercetători independenţi.
German: Bekannte Risiken im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen im Allgemeinen und mit der Diclofenac-Behandlung im Speziellen sind schwere gastrointestinale Wirkungen, einschließlich PUB (Perforationen, Ulzera und Blutungen), kardiorenale Wirkungen, hepatische Wirkungen und Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Romanian: Riscurile recunoscute asociate tratamentului cu AINS, în general, şi tratamentului cu diclofenac, în special, cuprind efecte gastrointestinale grave, inclusiv perforaţie, ulcer, sângerare, efecte cardio-renale, efecte hepatice şi reacţii cutanate (inclusiv sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică).
German: Der PRAC empfahl daher eine Änderung der Produktinformationen von Diclofenac, um eine aktualisierte Gegenanzeige bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung aufzunehmen.
Romanian: Aşadar, PRAC a recomandat o modificare a informaţiilor referitoare la produs pentru diclofenac, în vederea includerii unei contraindicaţii actualizate la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
German: Obwohl die Daten auf eine dosisabhängige Wirkung auf das thrombotische Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen, hindeuten, ist es schwierig, eine klare Grenzdosis zu bestimmen, ab der sich die Risiken signifikant erhöhen.
Romanian: Deşi datele indică un efect dependent de doză pentru riscul trombotic asociat cu utilizarea diclofenacului, în special la doze mari, este dificil de stabilit o doză de referinţă clară peste care riscul creşte semnificativ.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC daher, dass das kardiovaskuläre thrombotische Risiko bei keiner der Dosen von Diclofenac ausgeschlossen werden kann, insbesondere nicht bei Patienten mit vorbestehenden Begleiterkrankungen.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile în prezent, PRAC a concluzionat că riscul trombotic cardiovascular nu poate fi exclus, indiferent de doza de diclofenac, în special la pacienţii cu comorbidităţi preexistente.
German: Ein erhöhtes Risiko mit Diclofenac wurde zudem in den eingebetteten Fall-Kontroll-Studien im Zuge des SOS in allen Datenbanken und sowohl für Myokardinfarkte als auch für ischämische Schlaganfälle beobachtet.
Romanian: O creştere a riscului asociat cu diclofenac a fost observată, de asemenea, în studiile de caz-control SOS din cadrul unei cohorte, în toate bazele de date, atât pentru infarctul miocardic, cât şi pentru accidentul vascular cerebral ischemic.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Diclofenac-haltiger Arzneimittel, für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III dargelegt sind.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin diclofenac pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
German: NSAID, wie etwa Diclofenac, sind zur Linderung aller Schweregrade von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit vielfältigen Erkrankungen, einschließlich arthritischer Erkrankungen, akuter Muskuloskelettalerkrankungen und anderer Schmerzzustände infolge eines Traumas, angezeigt.
Romanian: AINS, cum este diclofenacul, sunt indicate în ameliorarea tuturor gradelor de durere şi de inflamaţie asociate cu un mare număr de afecţiuni, inclusiv afecţiuni artritice, afecţiuni musculo-scheletice acute şi alte afecţiuni dureroase rezultate din traume.
German: Die Studie, die über 600 randomisierte klinische Prüfungen betrachtete, schlussfolgerte, dass die vaskulären Risiken hoher Dosen Diclofenac mit COX-2-Hemmern vergleichbar sind.
Romanian: Studiul, care a urmărit mai mult de 600 de studii clinice randomizate, a concluzionat că riscurile vasculare ale dozei mari de diclofenac sunt comparabile cu cele ale inhibitorilor de Cox-2.
German: Die Ergebnisse des Forschungsprojekts „Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (SOS; „Sicherheit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln"), das von der Europäischen Kommission im Zuge des siebten Rahmenprogramms finanziell gefördert wurde, wurden in der Überprüfung berücksichtigt, welche schlussfolgerte, dass die verfügbare Evidenz in Bezug auf Diclofenac im Vergleich zu anderen NSAID durchgehend auf ein weniger günstiges kardiovaskuläres Risikoprofil und ähnliche Risiken wie bei COX-2-Hemmern hindeutet.
Romanian: Rezultatele proiectului de cercetare „siguranţa medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene" (SOS), finanţat de Comisia Europeană prin intermediul celui de-al şaptelea program-cadru, au fost analizate în evaluarea prin care s-a concluzionat că dovezile existente privind diclofenacul au părut să indice cu consecvenţă un profil al riscului cardiovascular mai puţin favorabil în comparaţie cu alte AINS şi cu riscuri similare celor asociate inhibitorilor de Cox-2.
German: Die Daten aus epidemiologischen und klinischen Prüfungen zu den kardiovaskulären Risiken von NSAID, einschließlich Diclofenac, wurden zuvor bereits vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüft.
Romanian: Datele privind riscurile cardiovasculare ale AINS, inclusiv ale diclofenacului, obţinute din studiile epidemiologice şi clinice, au fost evaluate anterior de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
German: Die Meta-Analysen von Beobachtungsdaten und einzelner Beobachtungsstudien wiesen ebenfalls durchgehend darauf hin, dass Diclofenac mit einem ähnlichen Risikograd wie COX-2-Hemmer verbunden ist.
Romanian: De asemenea, metaanalizele datelor observaţionale şi ale studiilor observaţionale individuale au indicat constant faptul că diclofenac este asociat cu un nivel al riscului similar cu cel asociat inhibitorilor de Cox-2.
German: Die Evidenz aus einer neuen Meta-Analyse randomisierter klinischer Prüfungen, die von einer unabhängigen Forschergruppe durchgeführt wurde, wurde in die Überprüfung aufgenommen.
Romanian: În evaluare au fost incluse dovezile disponibile dintr-o nouă metaanaliză a studiilor clinice randomizate efectuată de un grup de cercetare independent.
German: Berücksichtigt man, dass ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Diclofenac zu beobachten ist und dieses dem Risiko selektiver COX-2-Hemmer ähnlich ist, gelangt man zu dem Schluss, dass jegliche Risikominimierung, die für COX-2-Hemmer in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko vorgenommen wird, auch für Diclofenac gelten sollte.
Romanian: Având în vedere că s-a observat o creştere a riscului cardiovascular asociat cu diclofenacul şi că aceasta pare a fi similară celei asociate inhibitorilor selectivi de Cox-2, trebuie, prin urmare, să se aplice şi pentru diclofenac orice măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vigoare pentru inhibitorii de Cox-2 cu privire la riscul cardiovascular.