FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Romanian: Contraindicat (vezi ct. 4.3)
Spanish: 10 Incluye lesión hepática inducida por medicamentos, hepatitis tóxica, lesión traumática hepatocelular y la hepatotoxicidad.
Romanian: 10 Include toxicitate hepatică indusă medicamentos, hepatită toxică, toxicitate hepatocelulară şi hepatotoxicitate.
Spanish: Voriconazol Hikma precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
Romanian: Voriconazol Hikma pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat (vezi pct.6.6) înainte de administrarea sub formă de perfuzie intravenoasă.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de voriconazol en 288 pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad (169) y de 12 a <18 años de edad (119) que recibieron voriconazol para uso profiláctico (183) y uso terapéutico (105) en ensayos clínicos.
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 288 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, (169) şi între 12 şi < 18 ani (119), cărora li s-a administrat voriconazol în scop profilactic (183) şi terapeutic (105) în cadrul studiilor clinice.
Spanish: • infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico).
Romanian: • infecţii invazive grave provocate de Candida sp., în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
Spanish: • Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario)o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.
Romanian: • Număr redus inclusiv sever, al unor celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
Spanish: • padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
Romanian: • Aveți sau aţi avut afecțiuni ale ficatului.
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable mientras tomaban el fármaco del estudio
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile în timpul administrării medicamentului de studiu
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Spanish: Tras la administración de una dosis radiomarcada de voriconazol, aproximadamente el 80% de la radiactividad se recupera en orina tras la administración intravenosa de dosis múltiples y el 83% tras la administración oral de dosis múltiples.
Romanian: După administrarea de voriconazol, aproximativ 80% din radioactivitate se regăseşte în urină după administrarea intravenoasă de doze repetate şi 83% în urină după administrarea orală de doze repetate.
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp).
Romanian: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp.),
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Spanish: Voriconazol Hikma no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que comenten con el paciente/cuidador los riesgos de fototoxicidad / CCE cutáneo y hepatotoxicidad, qué deben buscar, y cómo y cuándo deben solicitar atención médica inmediata.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să discute cu pacienţii/îngrijitorii acestora despre riscurile de fototoxicitate, CCS de piele şi toxicitate hepatică, la ce trebuie să aibă grijă şi cum şi când să solicite de urgenţă atenţie.
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos de raza caucásica y japoneses han demostrado que los metabolizadores lentos tienen, de media, una exposición a voriconazol (AUCτ) cuatro veces superior que los metabolizadores rápidos homocigóticos.
Romanian: Studiile efectuate la persoane sănătoase aparţinând rasei caucaziane şi japoneze au arătat că indivizii metabolizatori lenţi prezintă în medie, o expunere (ASCτ) la voriconazol de 4 ori mai mare decât în cazul homozigoţilor metabolizatori rapizi.
Spanish: Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis.
Romanian: IFI dovedite sau probabile au apărut la 7,5% (3/40) dintre pacienţi în decursul primului an după TCSH, dintre care o candidemie, o scedosporioză (ambele recurenţe ale unor IFI anterioare) şi o zigomicoză.
Spanish: Se desconoce la compatibilidad de Voriconazol Hikma con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en "Incompatibilidades").
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Hikma cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la "Incompatibilităţi").
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 96 días en el caso del voriconazol y de 68 días en el caso del itraconazol en el grupo de análisis por intención de tratar.
Romanian: Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul MIDT.
Spanish: El grupo por intención de tratar modificado (IDTm) estaba compuesto por 465 receptores de un TCMH alogénico, el 45% de los cuales padecía leucemia mieloide aguda (LMA).
Romanian: Grupul modificat cu intenţie de tratament (MIDT) a inclus 465 pacienţi cu TCSH alogenic, 45% dintre pacienţi având LMA.
Spanish: Comparado con efavirenz 600 mg QD,
Romanian: Comparativ cu efavirenz 600 mg QD,
Spanish: Ha habido notificaciones de carcinoma de células escamosas en la piel en pacientes tratados con VORICONAZOL HIKMA durante largos períodos de tiempo; no se ha establecido el mecanismo (ver sección 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).
Spanish: Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de voriconazol en mujeres embarazadas.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate disponibile privind administrarea de voriconazol la gravide.
Spanish: La administración de voriconazol no induce alteraciones en la fertilidad de ratas macho y hembra en exposiciones similares a las obtenidas en humanos con dosis terapéuticas.
Romanian: Administrarea voriconazolului nu a indus modificăări ale fertilităţii la şobolani masculi şi femele la expuneri similare cu cele obţinute la om la doze terapeutice.
Spanish: Voriconazol Hikma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen claramente a los riesgos potenciales para el feto.
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie administrat în cursul sarcinii, decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod cert riscul potenţial pentru făt.
Spanish: • Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).
Romanian: • Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
Spanish: De todos los grupos, ningún individuo presentó un incremento en el QTc ≥ 60 mseg desde el nivel basal.
Romanian: Niciun subiect nu a prezentat o creştere a QTc ≥60 msec faţă de valoarea de bază.
Spanish: • Inflamación del tejido que rodea al hueso.
Romanian: • Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul
Spanish: Dado que la mayoría de los estudios fueron abiertos, en la tabla siguiente, se enumeran todas las reacciones adversas con una relación causal con el tratamiento y sus categorías de frecuencia en 1.873 adultos incluidos en estudios terapéuticos (1.603) y de profilaxis (270) enumeradas según el sistema de clasificación de órganos.
Romanian: În tabelul de mai jos, deoarece majoritatea studiilor au fost deschise, sunt prezentate toate reacţiile adverse de cauzalitate şi categoriile de frecvenţă ale acestora la 1873 adulţi din cadrul studiilor terapeutice (1603) şi de profilaxie (270) cumulate, clasificate pe sisteme şi organe.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas expuestas a dosis más bajas que las terapéuticas en humanos, voriconazol prolongó la duración de la gestación y del parto y originó distocia con la consecuente mortalidad materna y menor supervivencia perinatal de las crías.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- şi postnatală la şobolani la expuneri mai mici decât cele obţinute la om după dozele terapeutice, voriconazolul a prelungit durata gestaţiei şi travaliul şi a indus distocie, cu mortalitate maternă consecutivă şi reducerea ratei de supravieţuire perinatală a produşilor de concepţie.
Spanish: : Se observó una respuesta favorable a voriconazol en 16 (6 respuestas completas, 10 respuestas parciales) de 28 pacientes con infección por S. apiospermum y en 2 (ambas respuestas parciales) de 7 pacientes con infección por S. prolificans.
Romanian: S-au înregistrat răspunsuri pozitive cu voriconazol la 16 din 28 de pacienţi infectaţi cu S. apiospermum (6 răspunsuri complete şi 10 răspunsuri parţiale) şi la 2 din 7 pacienţi infectaţi cu S. prolificans (ambele răspunsuri parţiale).
Spanish: Muestras de líquido cefalorraquídeo de 8 pacientes incluidos en un programa de uso compasivo mostraron concentraciones detectables de voriconazol en todos ellos.
Romanian: Probele de lichid cefalorahidian de la 8 pacienţi dintr-un program de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programme) au arătat concentraţii detectabile de voriconazol la toţi aceşti pacienţi.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años de edad con insuficiencia hepática o renal (ver secciones 4.8 y 5.2).
Romanian: Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani cu insuficienţă hepatică sau renală, nu a fost studiată (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Spanish: Volúmenes requeridos de Voriconazol Hikma Concentrado 10 mg/ml
Romanian: Volumele necesare de Voriconazol Hikma concentrat 10 mg/ml
Spanish: Tamaños de envases de 1ó 5 viales.
Romanian: Ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Spanish: En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), erupción cutánea(1) y papiledema (1).
Romanian: La 22 de pacienţi cu vârsta sub 2 ani şi cărora li s-a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) au fost raportate următoarele reacţii adverse (pentru care asocierea cu voriconazolul nu poate fi exclusă): reacţii de fotosensibilitate (1), aritmie (1), pancreatită (1), hiperbilirubinemie (1), creşterea concentraţiei de enzime hepatice (1), erupţii tranzitorii (1) şi edem papilar (1).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie administrat imediat.
Spanish: • Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.
Romanian: • Tulburări ale ritmului cardiac, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
Spanish: Cmax ácido micofenólico↔ AUCt ácido micofenólico↔
Romanian: Acid micofenolic Cmax ↔ Acid micofenolic ASCτ ↔
Spanish: Se recomienda administrar Voriconazol a una velocidad de perfusión máxima de 3 mg/kg/hora durante 1 a 3 horas.
Romanian: Se recomandă ca soluţia perfuzabilă de voriconazol să se administreze cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 până la 3 ore.
Spanish: • Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales.
Romanian: • Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice ale inimii, (pot pune uneori viaţa în pericol)
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Hikma, pueden afectar a la acción de Voriconazol Hikma o bien Voriconazol Hikma puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Romanian: Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Hikma pot influenţa acţiunea Voriconazol Hikma sau Voriconazol Hikma poate influenţa acţiunea acestora.
Spanish: Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau a rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
Spanish: Si la respuesta del paciente al tratamiento es inadecuada, la dosis de mantenimiento puede incrementarse a 300 mg dos veces al día para la administración oral.
Romanian: Dacă răspunsul pacientului la tratament este inadecvat, doza de întreţinere în cazul administrării orale poate fi crescută la 300 mg de două ori pe zi.
Spanish: En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
Romanian: În timp ce sunteţi afectat nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Spanish: No debe ser administrado en forma de bolus.
Romanian: Nu se administrează ca injecţie în bolus.
Spanish: La semivida de eliminación de voriconazol depende de la dosis y es de aproximadamente 6 horas con 200 mg (por vía oral).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a voriconazolului depinde de doză şi este de aproximativ 6 ore pentru doza de 200 mg (administrată oral).
Spanish: Si un paciente no puede tolerar el tratamiento intravenoso con 4 mg/kg dos veces al día, se reducirá la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează tratamentul intravenos de 4 mg/kg de două ori pe zi, se reduce doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, los adolescentes de 12 a 14 años de edad con un peso de menos de 50 kg deberían recibir las dosis de niños (ver sección 4.2).
Romanian: Din analiza datelor de farmacocinetică reiese că la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani cu greutate coporală mai mică de 50 kg trebuie administrate dozele pentru copii (vezi pct. 4.2).
Spanish: Si se continúa el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
Romanian: În situaţia în care tratamentul cu VORICONAZOL HIKMA este continuat, în pofida apariţiei leziunilor legate de fototoxicitate, trebuie efectuată o evaluare dermatologică sistematică şi regulată, pentru a permite detectarea şi tratamentul precoce al leziunilor premaligne.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de voriconazol en niños menores de 2 años de edad.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Voriconazol Hikma la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Spanish: • Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).
Romanian: • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
Spanish: Se ha demostrado eficacia clínica (definida como respuesta completa o parcial) frente a Aspergillus spp., incluyendo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., incluyendo C. albicans, C. glabrata, C. Krusei, C.parapsilosis y C. tropicalis y frente a un número limitado de C. dubliniensis, C. inconspicua, y C. guilliermondii; Scedosporium spp., incluyendo S. apiospermum, S. prolificans y Fusarium spp.
Romanian: Eficacitatea clinică, definită ca răspuns parţial sau complet, a fost demonstrată pentru Aspergillus spp. incluzând A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., incluzând C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis şi C. tropicalis şi un număr limitat de C. dubliniensis, C. inconspicua şi C. guilliermondii, Scedosporium spp., incluzând S. apiospermum, S. prolificans şi Fusarium spp.
Spanish: La insuficiencia hepática generalmente era reversible tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Romanian: Disfuncţiie hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).
Romanian: • Alfentanil, fentanil şi alţi opiozi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
Spanish: Voriconazol Hikma puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
Romanian: Voriconazol Hikma poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină.
Spanish: • Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp.
Romanian: • Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. şi Fusarium spp.
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
Romanian: • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
Spanish: Cada vial contiene 217,6 mg de sodio.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 217,6 mg.
Spanish: La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazol Hikma pero no en la misma vía o cánula.
Romanian: Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu Voriconazol Hikma, dar nu prin aceeaşi linie sau canulă.
Spanish: Se ha notificado casos de carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) relacionados con el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA a largo plazo.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul pe termen lung cu VORICONAZOL HIKMA.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución diluida es de 36 horas entre 2ºC y 8ºC seguida de 3 horas a temperatura ambiente.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiilor diluate a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperaturi de 2 - 8°C, urmată de o perioadă de 3 ore la temperatura camerei.
Spanish: La influencia de Voriconazol Hikma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Romanian: Voriconazol Hikma are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2ºC y 8ºC (en frigorífico) durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este administrat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8 C (în frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede estar limitada en pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad con malabsorción y con peso corporal muy bajo para su edad.
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani suferind de malabsorbţie şi cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
Spanish: Voriconazol Hikma contiene sodio
Romanian: Voriconazol Hikma conţine sodiu
Spanish: Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los descritos anteriormente o en la sección 6.2.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea voriconazolului cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus sau la pct. 6.2.
Spanish: Cada vial de Voriconazol Hikma contiene 217,6 mg de sodio.
Romanian: Fiecare flacon de Voriconazol Hikma conţine sodiu 217,6 mg per flacon.
Spanish: • Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.
Romanian: • Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
Spanish: Además, se ha asociado el uso de VORICONAZOL HIKMA con fototoxicidad, incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, y pseudoporfiria.
Romanian: În plus, VORICONAZOL HIKMA a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
Spanish: • Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.
Romanian: • Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la Cmax y el AUCτ entre las mujeres ancianas sanas (≥65 años) y las mujeres jóvenes sanas (18-45 años).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi AUCτ între femeile vârstnice sănătoase (≥ 65 ani) şi femeile tinere sănătoase (18- 45 ani).
Spanish: Los niveles de creatinina sérica deberán ser cuidadosamente monitorizados en estos pacientes y, si se incrementaran, se deberá considerar el cambio al tratamiento con voriconazol por vía oral (ver sección 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi, concentraţiile plasmatice de creatinină trebuie atent monitorizate şi, dacă acestea cresc, se recurge la tratamentul cu voriconazol oral (vezi pct. 5.2).
Spanish: El tratamiento con Voriconazol Hikma se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con Voriconazol no debe superar los 6 meses.
Romanian: Durata tratamentului cu Voriconazol Hikma este stabilită de medicul dumneavoastră, totuşi, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 36 horas entre 2ºC y 8ºC para la solución reconstituida.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperaturi de 2 - 8°C pentru soluţia reconstituită.
Spanish: Profilaxis primaria de infecciones fúngicas invasivas: eficacia en receptores de TCMH sin IFI probada o probable previa
Romanian: Profilaxia primară a infecţiilor fungice invazive - Eficacitatea la pacienţi cu TCSH fără IFI anterior dovedite sau probabile
Spanish: * Existen formas farmacéuticas orales de otros fabricantes.
Romanian: Formele de dozare orale sunt disponibile la alţi producători.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUCτ en las mujeres sanas jóvenes fueron un 83% y un 113% superiores, respectivamente, con respecto a los varones sanos jóvenes (18-45 años).
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple, Cmax şi ASCτ la femei tinere sănătoase au fost cu 83% şi, respectiv, cu 113% mai mari decât în cazul bărbaţilor tineri sănătoşi (18-45 ani).
Spanish: 11 Incluye edema periorbital, edema de labio y edema de la boca.
Romanian: 11 Include edem periorbital, edem labial şi edem bucal.