FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dronedarona é maioritariamente metabolizada pelo CYP 3A4 (ver secção 5.2).
Romanian: Dronedarona este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O estudo PALLAS, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investigou o benefício clínico da dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, juntamente com a terapêutica padrão, em doentes com fibrilhação auricular permanente e fatores de risco adicionais (doentes com insuficiência cardíaca congestiva ~ 69%, doença arterial coronária ~ 41%, AVC prévio ou TIA ~ 27%; FEVE  40% ~ 20.7% e doentes com idade ≥75 anos com hipertensão e diabetes ~ 18%).
Romanian: Studiul PALLAS a fost un studiu clinic randomizat, placebo-controlat, care a evaluat beneficiului clinic al administrării de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi, suplimentar la medicaţia standard, la pacienţii cu fibrilaţie atrială permanentă şi cu factori de risc suplimentari (pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă aproximativ 69%, boală coronariană aproximativ 41%, antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor aproximativ 27%;
Portuguese: Se a insuficiência cardíaca se desenvolver o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Romanian: Dacă se instalează insuficienţa cardiacă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Portuguese: Os doentes deveriam ter pelo menos um fator de risco (incluindo a idade, hipertensão, diabetes, ter sofrido anteriormente um acidente vascular cerebral, diâmetro auricular esquerdo ≥50 mm ou FEVE < 0,40) em associação com FA/AFL e ritmo sinusal, ambos documentados no decorrer dos últimos 6 meses.
Romanian: diabet zaharat, accident vascular cerebral în antecedente, diametrul atriului stâng ≥50 mm sau FEVS <0,40) alături de FA/FlA şi ritm sinusal, ambele documentate în ultimele 6 luni.
Portuguese: • alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos tais como dabigatrano ou varfarina,
Romanian: • unele medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este warfarina,
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da dronedarona não foi avaliado num estudo específico.
Romanian: Nu a fost evaluat, într-un studiu specific, efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dronedaronei.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Portuguese: Estas alterações não refletem a existência de toxidade, dado que estão relacionadas com o efeito terapêutico da dronedarona.
Romanian: Aceste modificări sunt legate de efectul terapeutic al dronedaronei şi nu reflectă toxicitatea sa.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Estes medicamentos devem ser iniciados em baixas doses e a titulação deve ser efetuada apenas após avaliação por ECG.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu doze mici şi creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Portuguese: Em diversos modelos animais demonstra também um efeito preventivo da taquicardia e fibrilhação ventriculares.
Romanian: De asemenea, previne tahicardia ventriculară şi fibrilaţia ventriculară la câteva modele animale.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (incluindo o uso em doentes com condições hemodinâmicas instáveis com historial de insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda, e azotémia pré-renal)
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (inclusiv administrarea la pacienţii cu afecţiuni însoţite de instabilitate hemodinamică, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în evoluţie şi azotemie pre-renală)
Portuguese: • problemas de pele como erupção cutânea ou comichão,
Romanian: • probleme ale pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
Portuguese: a Determinado a partir do modelo de regressão de Cox b valor de P para a interação entre as características iniciais e o tratamento efetuado com base no modelo de regressão de Cox.
Romanian: a Determinată prin modelul de regresie Cox b Valoare p de interacţiune dintre caracteristicile de la momentul iniţial şi de tratament pe baza modelului de regresie Cox c Antagoniştii canalelor de calciu cu efect de scădere a frecvenţei cardiace limitaţi la: diltiazem, verapamil şi bepridil
Portuguese: • Bloqueio aurículo-ventricular de segundo- ou terceiro- grau, bloqueio completo de ramo, bloqueio distal, disfunção do nódulo sinusal, defeitos na condução auricular, ou síndrome do nódulo sinusal
Romanian: • Bloc atrio-ventricular de grad doi sau trei, bloc de ramură complet, bloc distal, disfuncţie a nodului sinusal, defecte de conducere atrială sau sindrom de sinus bolnav (cu excepţia cazului în care se utilizează împreună cu un stimulator cardiac).
Portuguese: A informação disponível, acerca do momento ideal para trocar da amiodarona para a dronedarona é limitada.
Romanian: Există informaţii limitate privind momentul adecvat de trecere de la tratamentul cu amiodaronă la tratamentul cu dronedaronă.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 400 mg duas vezes ao dia. Deve ser tomado da seguinte forma
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de 400 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MULTAQ
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi MULTAQ
Portuguese: A idade dos doentes variou entre os 23 e os 97 anos, tendo 42% dos doentes mais de 75 anos de idade.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 23 şi 97 ani şi 42% au avut vârsta peste 75 ani.
Portuguese: No entanto, nos doentes que tomam anticoagulantes orais foram notificados aumentos clinicamente significativos da INR (≥5) normalmente na 1ª semana após o início da dronedarona.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate creşteri semnificative clinic ale INR (≥5), de obicei, până într-o săptămână de la începerea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale.
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções fúngicas tais como o cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol,
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii determinate de ciuperci, cum sunt ketoconazol, voriconazol,
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática*
Romanian: Creatininemie crescută*
Portuguese: O estudo ANDROMEDA foi efetuado em 627 doentes hospitalizados, com agravamento da disfunção ventricular esquerda ou novo caso de insuficiência cardíaca, com pelo menos um episódio de dispneia em repouso ou após efetuarem pequenos esforços (classe funcional III ou IV da classificação da NYHA) ou nos quais se tenha verificado a ocorrência de dispneia paroxística noturna durante o mês anterior à sua admissão no estudo.
Romanian: Pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim în luna anterioară sau care au fost spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în luna anterioară Studiul ANDROMEDA a fost efectuat la 627 pacienţi cu disfuncţie a ventriculului stâng, spitalizaţi cu insuficienţă cardiacă nouă sau agravată şi care au avut cel puţin un episod de scurtare a respiraţiei la efort fizic minim sau în repaus (clasa III sau clasa IV NYHA) sau dispnee paroxistică nocturnă în luna anterioară înrolării.
Portuguese: • Outros inibidores fracos/moderados do CYP 3A4
Romanian: • Alţi inhibitori moderaţi/slabi ai CYP 3A4
Portuguese: * ≥10% cinco dias após o início do tratamento (ver secção 4.4) # >450 mseg no sexo masculino >470 mseg no sexo feminino (ver secção 4.4)
Romanian: * ≥10% la cinci zile după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Portuguese: Devem considerar-se doses iniciais e de manutenção baixas, de acordo com as recomendações da rotulagem da estatina, bem como efetuar a monitorização de sinais de toxicidade muscular nos doentes (ver secção 4.4).
Romanian: Conform recomandărilor, trebuie luate în considerare o doză iniţială şi doze de întreţinere mici ale statinelor, iar pacienţii trebuie supravegheaţi pentru semnele clinice de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).
Portuguese: MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona.
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează MULTAQ conţine substanţa activă numită dronedaronă.
Portuguese: MULTAQ tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje MULTAQ nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 27 aos 96 anos, 68% tinham mais de 65 anos.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 şi 96 ani, iar 68% aveau vârsta peste 65 ani.
Portuguese: Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas em respirar quando deitado ou a dormir, falta de ar quando se desloca, ou aumento do peso.
Romanian: probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi, scurtare a respiraţiei atunci când vă deplasaţi sau creştere în greutate.
Portuguese: Com base num teste do micronúcleo in vivo efetuado em ratos e quatro testes in vitro, a dronedarona não apresentou efeitos genotóxicos.
Romanian: Dronedarona nu a avut efecte genotoxice într-un test efectuat in vivo cu micronuclei la şoarece şi în patru teste in vitro.
Portuguese: Consequentemente, é contraindicada a utilização concomitante de cetoconazol, bem como de outros inibidores potentes do CYP 3A4, tais como o itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina ou nefazodona (ver secção 4.3).
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a ketoconazolului precum şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină sau nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4, como por exemplo a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou Hipericão não são recomendáveis.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, nu sunt recomandaţi.
Portuguese: Não existem dados, ou estes são limitados, acerca da utilização da dronedarona em mulheres grávidas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dronedaronei la gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: Hipromelose (E464), Macrogol 6000, Dióxido de titânio (E171), Cera de carnaúba (E903).
Romanian: Macrogol 6000, Dioxid de titan (E171),
Portuguese: Nos doentes que tomam antagonistas da vitamina K, a Razão Normalizada Internacional (INR) deve ser monitorizada cuidadosamente após início do tratamento com dronedarona, conforme a sua rotulagem.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratamentul anticoagulant adecvat, conform ghidurilor clinice pentru FA. International Normalised Ratio (INR) trebuie monitorizat cu atenţie după iniţierea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K conform recomandărilor de administrare a acestora.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, se notar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de assistência médica urgenteMuito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http:// www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Portuguese: Nos estudos clínicos, quando a dronedorana foi administrada concomitantemente com digitálicos, observou-se a ocorrência de um aumento do níveis dos digitálicos e/ou de distúrbios gastrointestinais, indiciadores de toxicidade por digitálicos.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale digitalei şi/sau tulburări gastro-intestinale, indicând intoxicaţie digitalică, atunci când dronedarona a fost administrată concomitent cu digitală.
Portuguese: Deverá deixar de tomar MULTAQ,
Romanian: Trebuie să opriţi administrarea MULTAQ,
Portuguese: • Monitorizar doentes durante o tratamento e descontinuar a dronedarona quando necessário - ECG - Sintomas clínicos cardíacos - Interações medicamentosas - Testes da função hepática, pulmonar, renal e da coagulação
Romanian: • Monitoriza pacienţii pe parcursul tratamentului şi de a întrerupe administrarea dronedaronei când este necesar - ECG - Simptome clinice cardiace
Portuguese: Interação com omeprazol (substrato CYP 2C19) A dronedarona não afeta a farmacocinética do omeprazole, um substrato do CYP 2C19.
Romanian: Dronedarona nu afectează farmacocinetica omeprazolului, un substrat al CYP 2C19.
Portuguese: • A administração concomitante com inibidores potentes do citocromo P 450 (CYP) 3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir (ver secção 4.5)
Romanian: • Pacienţi cu toxicitate hepatică şi pulmonară, corelată cu utilizarea anterioară a amiodaronei • Administrare concomitentă cu inhibitori puternici ai citocromului P 450 (CYP) 3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir (vezi pct. 4.5)
Portuguese: Foram notificados, em estudos pós-marketing, aumentos superiores da creatinina após o início do tratamento com dronedarona possivelmente devido à hipoperfusão secundária ao desenvolvimento de CHF (azotémia pré-renal).
Romanian: De asemenea, în unele cazuri au fost raportate creşteri ale uremiei, provocate posibil de hipoperfuzia secundară apariţiei ICC (azotemie pre-renală).
Portuguese: MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate filmate dronedaronă
Portuguese: A dronedarona não revelou alterar a fertilidade em estudos com animais.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că dronedarona afectează fertilitatea.
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Portuguese: A dronedarona poderá aumentar as concentrações plasmáticas dos imunosupressores (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
Romanian: Dronedarona poate creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor imunosupresoare (tacrolimusului,
Portuguese: Devido ao potencial risco arritmogénico, são contraindicados os medicamentos indutores de torsades de pointes, como é o caso das fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos orais (tais como a eritromicina), terfenadina (ver secção 4.3).
Romanian: Medicamente care induc torsada vârfurilor Medicamentele care induc torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, anumite macrolide administrate pe cale orală (cum este eritromicina), terfenadină şi antiaritmice din clasa I şi clasa III sunt contraindicate datorită potenţialului risc proaritmogen (vezi pct. 4.3).
Portuguese: • alguns medicamentos para diminuir o colesterol no seu sangue (tais como a sinvastatina,
Romanian: • unele medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge (cum sunt simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau rosuvastatină),
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
Portuguese: O tratamento com antiarrítmicos de Classe I ou III (tais como a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) tem de ser interrompido antes de se dar início à administração de dronedarona.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu dronedaronă, trebuie oprit tratamentul cu antiaritmice din clasa I sau clasa III (cum sunt flecainida, propafenona, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalolul, amiodarona).
Portuguese: Se durante o tratamento com dronedarona, o doente desenvolver alguma das condições que possam conduzir a uma contraindicação mencionada na secção 4.3, o tratamento deve ser interrompido.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit dacă în cursul tratamentului pacientul dezvoltă oricare dintre afecţiunile contraindicate, menţionate la pct. 4.3.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a administração concomitante destes medicamentos em doentes com FA.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea concomitentă a acestor medicamente la pacienţii cu FA. Administrarea concomitentă a acestora este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Indutores do CYP 3A4
Romanian: Inductorii CYP3A4
Portuguese: No caso recorrência de FA, dever-se-á considerar a descontinuação da dronedarona.
Romanian: Dacă FA reapare, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu dronedaronă.
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ Como tomar MULTAQ
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Cum să luaţi MULTAQ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MULTAQ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett #
Romanian: Interval QTc Bazett prelungit#
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent Dronedarona este contraindicată la pacienţii instabili hemodinamic, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Dermatite alérgica Dermatite
Romanian: Eritem (incluzând eritem şi erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă) Eczemă Reacţii de fotosensibilitate Dermatită alergică Dermatită
Portuguese: 3.74)]; AVC [placebo = 8; dronedarona = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] e morte cardiovascular [placebo = 6; dronedarona = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: dronedaronă = 17; RR = 2,14 (0,92-4,96)] şi deces de cauză cardiovasculară [placebo = 6;
Portuguese: Dado que a dronedarona é um fraco inibidor do CYP 2D6 em seres humanos, é previsível que tenha uma interação limitada com os medicamentos antidepressivos metabolizados pelo CYP 2D6.
Romanian: • Antidepresive Se anticipează că dronedarona are o interacţiune limitată cu medicamentele antidepresive metabolizate prin intermediul CYP2D6, deoarece dronedarona este un inhibitor slab al CYP2D6 la om.
Portuguese: No caso de doentes que já se encontrem a tomar antagonistas do cálcio quando iniciam o tratamento com dronedarona, deve ser efetuado um ECG e, se necessário, efetuar-se o ajuste de dose de antagonistas de cálcio (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu antagonişti ai canalelor de calciu la momentul iniţierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată ECG şi doza de antagonist al canalelor de calciu trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Estes medicamentos devem ser iniciados com baixas doses e a titulação superior deve ser efetuada apenas após uma avaliação eletrocardiográfica.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu o doză mică, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Portuguese: Casos de insuficiência cardíaca congestiva também foram notificados na experiência após a comercialização (frequência desconhecida) (ver secção 4.4).
Romanian: Această frecvenţă trebuie luată în considerare în contextul incidenţei crescute a ICC subiacente la pacienţii cu FA. Cazurile de ICC au fost, de asemenea, raportate după punerea pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Afeções Hepatobiliares
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Portuguese: Doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (ver abaixo)
Romanian: inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară
Portuguese: No caso de administração concomitante de dronedarona, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas e um ajuste de dose apropriado destes medicamentos.
Romanian: Se recomandă supravegherea concentraţiilor lor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozei, în cazul administrării concomitente cu dronedaronă.
Portuguese: • História de, ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
Romanian: • Insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent
Portuguese: Interação com a teofilina (substratos do CYP 1A2) A administração de 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia não provocou um aumento no estado estacionário da exposição à teofilina.
Romanian: La starea de echilibru, administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi nu a crescut expunerea la teofilină.
Portuguese: A dronedarona deve ser interrompida no caso de o intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ser ≥500 milisegundos (ver secção 4.3).
Romanian: QTc Bazett este ≥500 milisecunde, tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit (vezi pct. 4.3).
Portuguese: É recomendável efetuar um acompanhamento durante o tratamento, incluindo a realização de ECG (eletrocardiograma).
Romanian: incluzând ECG (electrocardiograma), în timpul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Portuguese: Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdominal), perda de apetite, náuseas, vómitos, pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia), escurecimento anormal da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas listados acima), comichão.
Romanian: greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime.
Portuguese: Exames do coração, dos pulmões e análises ao sangue Enquanto estiver a tomar MULTAQ, o seu médico pode efetuar exames para verificar a sua condição de saúde e como o medicamento está a funcionar no seu caso.
Romanian: În timpul tratamentului cu MULTAQ, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate şi modul în care medicamentul are efect la dumneavoastră.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate dronedaronă
Portuguese: Um número de doentes tinha sido exposto anteriormente à amiodarona (ver secção 4.4).
Romanian: Un număr de pacienţi au fost expuşi anterior la amiodaronă
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de rifampicina e outros indutores potentes do CYP 3A4, tais como o fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, ou Hipericão não são recomendáveis, uma vez que provocam uma diminuição da exposição à dronedarona.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de rifampicină şi alţi inductori puternici ai CYP3A4, cum sunt fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare,
Portuguese: Hipromelose (E464), Amido de milho, Crospovidona (E1202), Poloxâmero 407, Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio (E572).
Romanian: Lactoză monohidrat, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu (E572).