FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Italian: Il prodotto è destinato al trattamento della mastite bovina clinica nelle vacche in lattazione, compresi casi di infezioni associate ai seguenti patogeni:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Italian: Qualora sia diversa la frequenza giornaliera di mungitura, il latte destinato al consumo umano può essere raccolto solo dopo lo stesso tempo di attesa dall'ultimo trattamento (ad esempio, per tre mungiture al giorno, il latte destinato per il consumo umano può essere raccolto all'ottava mungitura) In associazione con
English: Strengths Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Italian: Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate è una sospensione oleosa di colore panna pallido/camoscio contenente acido clavulanico, amoxicillina e prednisolone in una base destinata ad essere rapidamente dispersa nel latte.
English: In combination with SYNULOX RTU:
Italian: SYNULOX RTU:
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Italian: Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate è una sospensione oleosa di colore panna pallido/camoscio contenente amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone in una base destinata ad essere rapidamente dispersa nel latte.
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Italian: Il prodotto si presenta in siringhe endomammarie monouso contenenti 200 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato, 50 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato e 10 mg di prednisolone in sospensione da 3 g.
English: Milk: 60 hours.
Italian: Latte: 60 ore.
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Italian: Qualora sia diversa la frequenza giornaliera di mungitura, il latte destinato al consumo umano può essere raccolto solo dopo lo stesso tempo di attesa dall'ultimo trattamento (ad esempio, per tre mungiture al giorno, il latte destinato per il consumo umano può essere raccolto all'11
English: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Italian: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsione intramammaria
English: Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Italian: Carne: 4 giorni Latte: 108 ore
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Italian: DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Milk: 60 hours
Italian: Latte: 60 ore
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Italian: PFIZER ITALIA Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Italian: Il prodotto si presenta in siringhe endomammarie monouso contenenti 50 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato, 200 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato e 10 mg di prednisolone in sospensione da 3 g.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Italian: • Streptococchi (inclusi S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis);
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Italian: • Il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha valutato tutti i dati presentati,
English: Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Italian: Tessuti edibili: 4 giorni Latte: 60 ore
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
Italian: • Streptococchi (inclusi S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis)
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Italian: Carne: 6 giorni Latte: 5 giorni
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Pulire l'estremità del capezzolo con un disinfettante appropriato prima del trattamento.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Italian: L'amossicillina è un antibiotico ß-lattamico battericida ad ampio spettro d'azione.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
Italian: Carne e visceri: 4 giorni, Latte: 3 giorni
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Italian: Scatola contenente 3, 12, 24, o 300 siringhe in polietilene a bassa densità.
English: Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
Italian: Acido clavulanico (come potassio clavulanato)
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Italian: Carne: 3 giorni Latte: 72 ore
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Italian: Un esame della sensibilità dei patogeni della mastite rispetto ad amoxicillina-acido clavulanico indica che le principali cause batteriche della mastite bovina continuano ad essere sensibili all'amoxicillina potenziata da clavulanato.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Italian: Raccomandazioni per un uso responsabile Il prodotto deve essere usato solo per il trattamento delle mastiti cliniche.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ad antibiotici ß-lattamici e può ridurre l'efficacia del trattamento con antibiotici ß-lattamici a causa della potenziale resistenza incrociata."
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Italian: Tuttavia, è stato evidenziato che l'effetto di autocura non riguardava i casi di Escherichia coli.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 4 giorni
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Italian: • Escherichia coli (inclusi i ceppi che producono β-lattamasi).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Italian: L'acido clavulanico inattiva le ß-lattamasi.
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Italian: Synulox per vacche in lattazione non è risultato inferiore al prodotto di confronto dal punto di vista clinico e batteriologico per l'efficacia contro Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis e batteri Gramnegativi.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Milk: 80 hours.
Italian: Latte: 80 ore
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Italian: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di ß-lattamasi).
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Italian: “Nei casi di infezioni causate da Staphylococcus aureus, può essere necessario prolungare la terapia antibatterica.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 2 giorni
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Italian: Carne e visceri: 7 giorni Latte: 84 ore
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Italian: In caso di infezioni causate da Staphylococcus aureus, può essere necessaria una terapia antibatterica prolungata.
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Italian: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di ß-lattamasi), Streptococchi (compresi: S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis), Arcanobatteri (compresi A.. pyogenes),
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Italian: Pulire e disinfettare l'estremità del capezzolo prima dell'infusione.
English: Cattle Meat and offal: 4 days
Italian: Carne e visceri: 4 giorni
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 84 ore (7 mungiture)
English: Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Italian: Carne: 7 giorni Latte 84 ore (7 mungiture)
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Italian: • Stafilococchi (inclusi i ceppi che producono β-lattamasi);
English: PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Italian: Sospensione intramammaria.
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Italian: Tuttavia, nei casi di infezioni causate da Staphylococcus aureus, può essere necessario prolungare la terapia antibatterica.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: PACKAGE SIZE
Italian: Confezione esterna
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: Meat and offal: 7 days
Italian: Carne e visceri: 7 giorni
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains)
Italian: • Stafilococchi (inclusi i ceppi che producono β-lattamasi)
English: Milk: 14 days.
Italian: Carne: 42 giorni Latte: 14 giorni
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours.
Italian: Carne e visceri: 7 giorni Latte: 84 ore, cioè alla 7
English: Pale cream/buff coloured oily suspension.
Italian: Sospensione oleosa dal colore crema chiaro al giallo chiaro/marrone.
English: 10 mg
Italian: Una dose (3 g)
English: Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
Italian: “Da utilizzare in casi clinici di mastite, compresi casi associati a infezioni con i seguenti patogeni: Stafilococchi (compresi ceppi che producono -lattamasi) Streptococchi (compresi S.agalactiae, S.dysgalactiae e S.uberis) Escherichia coli (compresi ceppi che producono -lattamasi)”
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Italian: Per il trattamento delle mastiti cliniche incluse quelle associate ad infezioni causate dai seguenti agenti patogeni: - Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di ß-lattamasi), - Streptococchi (compresi: S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis), - Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di ß-lattamasi).
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Italian: Una maggiore durata di trattamento non influisce sui tempi di attesa raccomandati per la carne e il latte.
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Italian: - 2a iniezione: 3-4 settimane dopo.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo é di origine biologica, mirato a indurre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 dell'RCP, sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione prevede che non siano richiesti LMR.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono, in conformità alla legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario ad azione immunologica su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Italian: PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione, la somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d'inoculo.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d'inoculo (al massimo 32 cm²) di breve durata (al massimo 14 giorni).
English: The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 8 è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
English: EXP {month/year}
Italian: EXP {MM/AAAA}
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo “Reazioni avverse” dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
English: The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non è stata stabilita nei riproduttori maschi.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
Italian: 4.11 Tempo di attesa Zero giorni.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/094/001
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 10 dosi (10 ml)
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa operazione di vaccinazione.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Italian: L'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: 50 doses (50 ml)
Italian: 50 dosi (50 ml)
English: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Italian: Idrossido di alluminio Saponina purificata Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Acqua p.p.i
English: * (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Italian: * (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Italian: * al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
English: • Revaccination Annual.
Italian: • Richiami Annuali.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare BTVPUR AlSap 8 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
English: In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
Italian: Negli bovini e negli ovini - 1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV 8).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro la Bluetongue.