FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka saatiin 1 826 potilaasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa suositellulla annoksella.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima kod 1826 bolesnika sa solidnim tumorima koji su u kliničkim ispitivanjima primali monoterapiju lijekom Lynparza u preporučenoj dozi.
Finnish: Täydellisen verenkuvan tutkimista suositellaan hoidon aloitusvaiheessa ja jatkossa kerran kuukaudessa hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana sekä tämän jälkeen määräajoin kaikkien parametrien kliinisesti merkittävien muutosten seuraamiseksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Croatian: Ako krvni parametri odstupaju od normalnih kliničkih vrijednosti i nakon 4 tjedna privremenog prekida primjene lijeka Lynparza, preporučuje se provesti analizu koštane srži i/ili citogenetsku analizu krvi.
Finnish: Olaparibin ja hemoglobiiniarvon laskun välillä on osoitettu olevan altistus-vasteyhteys.
Croatian: Dokazana je povezanost između izloženosti olaparibu i odgovora u vidu pada razine hemoglobina.
Finnish: Vaikuttava aine on olaparibi.
Croatian: Djelatna tvar je olaparib.
Finnish: Jos BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita ei ole, muut mekanismit saattavat vaarantaa HRR-reitin, mutta syynä olevaa poikkeavuutta ja sen penetranssia ei ole täysin selvitetty.
Croatian: Ako nema mutacija BRCA1 ili BRCA2, popravak homolognom rekombinacijom mogu ometati i drugi mehanizmi, iako uzročna aberacija i penetrantnost nisu potpuno razjašnjeni.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta 2).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na lijek Lynparza (pogledajte dio 2.)
Finnish: • Tabletin ydin: kopovidoni, kolloidinen vedetön piioksidi, mannitoli, natriumstearyylifumaraatti
Croatian: • Jezgra tablete: kopovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin ehkäisytablettien tehoon.
Croatian: Nije poznato može li Lynparza utjecati na učinkovitost nekih hormonskih kontraceptiva.
Finnish: Potilaat stratifioitiin seuraavien tekijöiden perusteella: aiempien solunsalpaajahoitojen saaminen metastasoituneen rintasyövän hoitoon (kyllä/ei), hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen) vai kolmoisnegatiivinen, aiempi rintasyövän platinahoito (kyllä/ei).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani na temelju prethodne primjene kemoterapije za liječenje metastatskog raka dojke (da/ne), pozitivnog nalaza testa na hormonski receptor (HR) naspram trostruko negativnog raka dojke te prethodnog liječenja platinom za rak dojke (da/ne).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili planirate uzeti neki od sljedećih lijekova:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 100 mg:n tai 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 100 mg ili 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus eteni 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoitoannoksen jälkeen, oli 3,5 % olaparibihaarassa ja 8,4 % lumelääkehaarassa.
Croatian: Udio bolesnica kod kojih je progresija bolesti nastupila unutar 6 mjeseci od posljednje doze kemoterapije utemeljene na platini iznosio je 3,5% uz olaparib te 8,4% uz placebo.
Finnish: Punasolujen keskimääräisen tilavuuden suurenemisen ilmaantuvuus lähtötilanteessa todetusta pienestä tai normaalista arvosta viitearvon ylärajaa (ULN) suuremmaksi oli noin 55 %.
Croatian: Incidencija povećanja prosječnog volumena eritrocita od malog ili normalnog na početku ispitivanja do iznad GGN-a iznosila je približno 55%.
Finnish: Anemiaan liittyneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 22,8 % (7,4 % haittavaikutuksilla, joiden CTCAE-aste oli vähintään 3).
Croatian: Incidencija nuspojave anemije bio je 22,8% (stupanj ≥3 7,4%).
Finnish: • pieni valkosolumäärä (leukopenia tai neutropenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija), koji može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom
Finnish: Näitä löydöksiä todettiin altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin kliinisesti käytetyt annokset.
Croatian: Ti su nalazi primijećeni kod izloženosti manjih od kliničkih.
Finnish: Aiempi hoito PARP:n estäjällä, mukaan lukien olaparibilla, ei ollut sallittua.
Croatian: Nije bilo dopušteno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a, uključujući olaparib.
Finnish: Vähäinen tieto näistä potilaista, joilla oli somaattinen BRCA-mutaatio, osoittaa, että pienemmällä määrällä olaparibia saaneista potilaista raportoitiin syövän etenemistä tai kuolemantapauksia lumelääkeryhmään verrattuna (Taulukko 3).
Croatian: Ograničeni podaci za te bolesnice sa somatskom BRCA mutacijom u tumoru pokazuju da je kod manjeg broja bolesnica na olaparibu, u usporedbi s placebom, prijavljen događaj progresije ili smrtni ishod (Tablica 3).
Finnish: Useat annokset eivät aiheuta selvää kertymistä ja vakaan tilan altistukset saavutetaan noin 3-4 vuorokaudessa.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza nije primijećena značajna kumulacija, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se unutar ~3 do 4 dana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö olaparibi tai sen metaboliitit siemennesteeseen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se olaparib ili njegovi metaboliti u sjemenu tekućinu.
Finnish: C-olaparibin kerta-annoksen jälkeen noin 86 % annostellusta radioaktiivisuudesta pystyttiin toteamaan 7 vuorokauden keräysjakson aikana, noin 44 % virtsasta ja noin 42 % ulosteesta.
Croatian: C-olapariba, ~86% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je unutar 7-dnevnog razdoblja prikupljanja uzoraka, pri čemu je ~44% radioaktivnosti pronađeno u mokraći, a ~42% u fecesu.
Finnish: Kaplan-Meier estimaattien perusteella niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt kuukauden 24 kohdalla, oli olaparibiryhmässä 74 % ja lumelääkeryhmässä 35 % ja 36 kohdalla vastaavasti 60 % ja 27 %.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, udio bolesnica kod kojih nije nastupila progresija bolesti do 24. odnosno 36. mjeseca iznosio je 74% odnosno 60% uz olaparib naspram 35% odnosno 27% uz placebo;
Finnish: Imetys hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta (ks. kohta 4.6).
Croatian: Dojenje tijekom liječenja i mjesec dana nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun sensitiivisiä CYP3A-substraatteja tai substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen marginaali (esim. simvastatiini, sisapridi, siklosporiini, torajyväalkaloidit, fentanyyli, pimotsidi, sirolimuusi, takrolimuusi ja ketiapiini) käytetään yhdessä olaparibin kanssa.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se osjetljivi supstrati CYP3A ili supstrati s uskim terapijskim rasponom (npr. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergot alkaloidi, fentanil, pimozid, sirolimus, takrolimus i kvetiapin) primjenjuju u kombinaciji sa olaparibom.
Finnish: * Alaryhmäanalyysien ei ollut suunniteltu sisältävän useita testejä.
Croatian: *Nije postojala strategija za višestruko testiranje u analizama podskupina.
Finnish: Uudelleen hoitoa olaparibilla ei sallittu olaparibihoitoa seuranneen syövän etenemisen jälkeen.
Croatian: Ponovno liječenje olaparibom nije bilo dopušteno nakon progresije na olaparibu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lynparza-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen munasarjasyöpää sairastavien potilasryhmien kohdalla (lukuun ottamatta rabdomyosarkoomaa ja itusolukasvaimia) (ks. kohta 4.2 tiedoksi pediatristen potilaiden hoidosta).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lynparza u svim podskupinama pedijatrijske populacije u karcinomu jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö olaparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se olaparib ili njegovi metaboliti u ljudskom mlijeku.
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän hoitoon annettujen aiempien linjojen solunsalpaajahoitojen määrä (%)
Croatian: Broj prethodnih linija kemoterapije za metastatski rak dojke (%)
Finnish: leukopenia Melko harvinainen Lymfosytopenia
Croatian: leukopenija manje često limfopenija
Finnish: Lynparza-hoidon aikana on myös suositeltavaa välttää juomasta greippimehua, koska se on CYP3A-estäjä.
Croatian: Također se ne preporučuje konzumirati sok od grejpa tijekom terapije lijekom Lynparza jer je on inhibitor CYP3A.
Finnish: • itrakonatsoli, flukonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Croatian: • itrakonazol, flukonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija
Finnish: • glibenklamidi, metformiini, repaglinidi käytetään diabeteksen hoitoon
Croatian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - koriste se za liječenje šećerne bolesti
Finnish: • pieni valkosolumäärä (lymfosytopenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (limfopenija), koji može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom
Finnish: • metotreksaatti - käytetään syövän, nivelreuman ja psoriaasin hoitoon.
Croatian: • metotreksat - koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze
Finnish: Olaparibiryhmän potilaat saivat hoitoa pidempään kuin lumelääkeryhmän potilaat.
Croatian: Bolesnice u skupini liječenoj olaparibom nastavile su primati liječenje dulje od onih u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Kun olaparibi sitoutuu DNA:han liittyneen PARP:in aktiiviseen kohtaan, se estää PARP:in irtoamisen ja vangitsee sen DNA:han estäen siten DNA:n korjauksen.
Croatian: Nakon što se olaparib veže za aktivno mjesto PARP-a spojenog za DNK, on sprječava odvajanje PARP-a i drži ga pričvršćenim za DNK te tako onemogućuje popravak.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä tutkijalääkärin arvioiman PFS:n piteneminen olaparibihaarassa lumehaaraan nähden.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy naisilla Naiset eivät saa olla raskaana aloitettaessa Lynparza-hoitoa eivätkä he saa tulla raskaaksi Lynparza-hoidon aikana.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Lynparza i ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin olaparibia tai muuta PARP:n estäjää.
Croatian: Bolesnice prethodno nisu smjele biti liječene olaparibom niti drugim inhibitorom PARP-a.
Finnish: Sen sijaan aktivoituvat vaihtoehtoiset ja virheille alttiit reitit, kuten ei-homologinen säikeiden päiden yhteenliittäminen (nonhomologous end joining, NHEJ), mikä lisää genomin epävakaisuutta.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
Finnish: Tapauksissa, joissa Lynparza-valmistetta jo käyttävä potilas tarvitsee hoitoa voimakkaalla tai keskivahvalla CYP3A-induktorilla, lääkärin on huomioitava, että Lynparza-valmisteen teho saattaa heikentyä huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Croatian: U slučaju da je bolesniku koji već prima lijek Lynparza potrebno liječenje snažnim ili umjerenim induktorom CYP3A, propisivač mora biti svjestan da djelotvornost lijeka Lynparza može biti značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 45,1 %, annosta pienennettiin 25,1 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 10,8 %.
Croatian: Incidencija privremenog prekida doziranja bila je 45,1%, smanjenja doziranja 25,1% i prekida doziranja zbog pojava nuspojava 10,8%.
Finnish: Koska ruoka vaikuttaa olaparibin imeytymiseen, on potilaiden otettava Lynparza aikaisintaan yhden tunnin kuluttua syömisestä ja heidän suositellaan olevan syömättä 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Croatian: Budući da hrana utječe na apsorpciju olapariba, bolesnice trebaju uzeti lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka te ne jesti po mogućnosti do 2 sata nakon toga.
Finnish: Tutkimukseen mukaan ottamiseksi ei tarvittu näyttöä BRCA1/2-mutaatiosta (osalla potilaista BRCA-mutaatiostatus määritettiin jälkikäteen).
Croatian: Za uključivanje nije bio potreban dokaz o mutaciji BRCA1/2 gena (status BRCA mutacije za neke bolesnice određen je retrospektivno).
Finnish: CYP1A2:n, -2B6:n ja -3A4:n induktio on osoitettu in vitro; CYP2B6:n indusoituminen on todennäköisimmin kliinisesti merkittävää.
Croatian: Indukcija CYP1A2, 2B6 i 3A4 pokazana je in vitro, od čega je najvjerojatnije za indukciju CYP2B6 da je u klinički značajnim razmjerima.
Finnish: Alle 1,0 %:lla potilaista, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-valmistetta, on ilmoitettu pneumoniittia, kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien.
Croatian: Kod < 1,0% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek Lynparza prijavljen je pneumonitis, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus tai riippuvuutta verensiirroista, on Lynparza-hoito keskeytettävä ja aloitettava asianmukaiset hematologiset tutkimukset.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije teška hematološka toksičnost ili ovisnost o transfuziji krvi, treba privremeno prekinuti liječenje lijekom Lynparza i napraviti odgovarajuće hematološke pretrage.
Finnish: Jäätyneet Lynparza-kapselit on hävitettävä.
Croatian: Bacite svaku Lynparza kapsulu koja je bila zamrznuta.
Finnish: Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia.
Croatian: Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib.
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 34,6 %, annosta pienennettiin 25,7 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 5,9 %.
Croatian: Incidencija privremenog prekida doziranja bila je 34,6%, smanjenja doziranja 25,7% i prekida doziranja zbog pojava nuspojava 5,9%.
Finnish: HR+-potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 57 % (46/81) olaparibihaarassa ja 33 % (11/33) vertailuhaarassa.
Croatian: U podskupini HR+ bolesnika potvrđeni ORR iznosio je 57% (46/81) u skupini koja je primala olaparib te 33% (11/33) u usporednoj skupini.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,24 mg natriumia per 100 mg:n tabletti ja 0,35 mg natriumia per 150 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,24 mg natrija po tableti od 100 mg te 0,35 mg natrija po tableti od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Alaryhmäanalyysien ei ollut suunniteltu sisältävän useita testejä eikä kaikkien potilaiden TFST-päätemuuttujien arviointia ollut suunniteltu.
Croatian: Nije postojala strategija za višestruko testiranje za analize podskupina niti za TFST kod svih bolesnica.
Finnish: • lääkärin määräämin säännöllisin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Croatian: • u redovitim intervalima (koje odredi Vaš liječnik) nakon prve godine liječenja.
Finnish: Lynparza-valmistetta käyttävillä potilailla saattaa ilmetä väsymystä, asteniaa tai heitehuimausta.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju lijek Lynparza mogu iskusiti umor, asteniju ili omaglicu.
Finnish: Intervallisytoreduktioleikkaus tehtiin 35 %:lle potilaista ja 82 %:lla näistä potilaista ei raportoitu makroskooppista jäännöstautia.
Croatian: Sekundarni kirurški zahvat radi smanjenja tumorske mase (engl. interval debulking) proveden je kod 35% bolesnica, od kojih 82% nije imalo makroskopski vidljivu rezidualnu bolest.
Finnish: Jos ripuli muuttuu vakavaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Croatian: • proljev - ako postane težak, odmah se obratite svom liječniku
Finnish: • muut syöpälääkkeet
Croatian: • bilo koji drugi lijek za liječenje raka
Finnish: Useiden replikaatiosyklien jälkeen genomin epävakaus voi saavuttaa sietämättömän tason ja aiheuttaa syöpäsolun kuoleman, koska syöpäsolujen DNA-vauriokuorma on jo normaaleihin soluihin nähden suuri.
Croatian: Nakon nekoliko replikacijskih ciklusa, genomska nestabilnost može poprimiti neodržive razmjere i dovesti do smrti karcinomske stanice, jer su karcinomske stanice već visoko opterećene oštećenjem DNK u odnosu na normalne stanice.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla 43 %:lla olaparibia saaneista potilaista tauti ei ollut edelleenkään edennyt, lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava osuus oli vain 15 %.
Croatian: Nakon 2 godine bolest nije progredirala kod 43% bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa samo 15% onih koje su primale placebo.
Finnish: • kipu suussa (suutulehdus).
Croatian: • upala sluznice usta (stomatitis)
Finnish: Kesäkuu
Croatian: lipnja 2020.
Finnish: Olaparibi estää CYP3A4:ää in vitro ja sen oletetaan olevan heikko CYP3A:n estäjä in vivo.
Croatian: Olaparib inhibira CYP3A4 in vitro i predviđa se da je slabi inhibitor CYP3A in vivo.
Finnish: Olaparibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinak olapariba na druge lijekove
Finnish: Tietoja ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Croatian: Nema podataka o primjeni kod bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija C).
Finnish: Kun etenemisvapaa elinaika analysoitiin, hoidon keston mediaani oli 19,4 kuukautta olaparibihaarassa ja 5,6 kuukautta lumelääkehaarassa.
Croatian: U vrijeme analize PFS-a, medijan trajanja liječenja bio je 19,4 mjeseca za olaparib i 5,6 mjeseci za placebo.
Finnish: Jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Lynparza-valmistetta tai Lynparza-valmisteen käytön aikana.
Croatian: Ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Lynparza.
Finnish: Rotille suun kautta annettuna olaparibi indusoi mikrotumia luuytimessä.
Croatian: Nakon peroralne primjene u štakora, olaparib je inducirao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži.
Finnish: 73 %:lla olaparibihaaran potilaista ja 77 %:lla lumehaaran potilaista ei ollut tutkijalääkärin mukaan näyttöä sairaudesta (täydellinen vaste) heidän aloittaessaan tutkimuksessa, eli ei radiologista näyttöä sairaudesta ja syöpäantigeeni 125 (CA-125) normaalilla vaihteluvälillä.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje kod 73% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 77% bolesnica u skupini koja je primala placebo nije bilo znakova bolesti (potpun odgovor), što je prema definiciji ispitivača značilo izostanak radioloških dokaza bolesti te vrijednost tumorskog antigena 125 (engl. cancer antigen 125, CA-125) unutar normalnog raspona.
Finnish: Tutkijan arvio PFS:stä vastasi sokkoutetun riippumattoman radiologin keskitetysti tekemää arviota PFS:stä.
Croatian: Ispitivačeva procjena PFS-a bila je u skladu sa zaslijepljenom neovisnom centraliziranom radiološkom procjenom PFS-a.
Finnish: TSST-arvio PFS2:sta (viimeinen tiedonkeruupäivä
Croatian: TSST- približna vrijednost PFS2 (završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja
Finnish: Olaparibi 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa n = 205
Croatian: Olaparib 300 mg 2x na dan n=205
Finnish: • fentanyyli käytetään syöpäkivun hoitoon
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje boli kod raka
Finnish: Munasarjasyöpä
Croatian: Karcinom jajnika
Finnish: Study 19 -tutkimuksen keskeiset tehoa koskevat löydökset potilailla, joilla on BRCA-mutaatio on esitetty taulukossa 2 ja kuvissa 1 ja 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost iz Ispitivanja 19 kod bolesnica s mutacijom BRCA gena prikazani su u Tablici 2 te na Slikama 1 i 2.
Finnish: 300 mg:n annoksena annetun olaparibitabletin farmakokinetiikalle ovat tunnusomaisia noin 7 l/h:n näennäinen plasmapuhdistuma, noin 158 l:n näennäinen jakautumistilavuus ja 15 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Croatian: Farmakokinetiku olapariba u obliku tableta u dozi od 300 mg karakteriziraju prividan plazmatski klirens od ~7 l/h, prividan volumen distribucije od ~158 l i terminalni poluvijek od 15 sati.
Finnish: Tehoa tai turvallisuutta koskevia tietoja ei ole Lynparza-ylläpitohoidon toteuttamisesta uudelleen sairauden ensimmäisen tai myöhemmän uusiutumisen jälkeen munasarjasyöpää sairastavilla potilailla tai rintasyöpäpotilaiden uudelleenhoitamisesta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti ponovne terapije održavanja lijekom Lynparza nakon prvog ili sljedećeg relapsa kod bolesnica s karcinomom jajnika, kao ni o djelotvornosti i sigurnosti ponovnog liječenja bolesnika s rakom dojke (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%)
Croatian: Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%)
Finnish: Ennalta suunnitellussa BRCA-mutaation perusteella tehdyssä alaryhmäanalyysissä todettiin, että munasarjasyöpää sairastavat potilaat, joilla oli BRCA-mutaatio (n = 136, 51,3 %), muodostivat alaryhmän, joka saavutti suurimman kliinisen hyödyn monoterapiana annetusta olaparibiylläpitohoidosta.
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina prema statusu mutacije BRCA gena pokazala je da su bolesnice oboljele od karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena (n=136; 51,3%) činile podskupinu koja je imala najveću kliničku korist od monoterapije održavanja olaparibom.
Finnish: Useiden replikaatiosyklien jälkeen genomin epävakaus voi saavuttaa sietämättömän tason ja aiheuttaa syöpäsolun kuoleman, koska syöpäsolujen DNA-vauriokuorma on normaaleihin soluihin nähden suuri.
Croatian: Nakon nekoliko replikacijskih ciklusa, genomska nestabilnost može poprimiti neodržive razmjere i dovesti do smrti karcinomske stanice, jer su karcinomske stanice visoko opterećene oštećenjem DNK u odnosu na normalne stanice.
Finnish: Potilaat, joilla oli ituradan tai somaattisia BRCA1/2-mutaatioita, tunnistettiin prospektiivisesti joko verinäytteestä tehtävällä ituratatutkimuksella käyttämällä paikallista testiä (n = 208) tai keskitetysti (n = 181) tai tutkimalla kasvainnäyte käyttämällä paikallista testiä (n = 2).
Croatian: Bolesnice s germinativnim ili somatskim mutacijama gena BRCA1/2 utvrđene su prospektivno, testiranjem na germinativne mutacije provedenom na uzorku krvi primjenom lokalnog (n=208) ili centralnog testa (n=181) ili testiranjem tumorskog uzorka primjenom lokalnog testa (n=2).
Finnish: Kaikki potilaat sisälsi seuraavat alaryhmät: BRCA1/2-mutaatio, BRCA1/2wt/VUS- ja BRCA1/2-status tuntematon (11 potilasta, joiden status oli tuntematon, eivät sisälly taulukkoon erillisenä alaryhmänä).
Croatian: Skupina sve bolesnice se sastoji od sljedećih podskupina: bolesnice s mutacijom BRCA1/2 gena, bolesnice s BRCA1/2 wt/VUS i bolesnice s nepoznatim BRCA1/2 statusom (11 bolesnica kojima nije poznat status, nisu prikazane kao posebna podskupina u tablici).
Finnish: • Et saa luovuttaa spermaa Lynparza-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: • Ne smijete donirati spermu tijekom liječenja lijekom Lynparza i još 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.