FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierbei handelt es sich um einen Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der einen bestimmten Typ der weißen Blutkörperchen namens B-Zellen oder auch B-Lymphozyten betrifft.
Polish: Jest to nowotwór tkanki limfatycznej (części układu odpornościowego), który wpływa na rodzaj krwinek białych określanych jako limfocyty B lub komórki B. Zevalin stosuje się w następujących grupach pacjentów:
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tiuksetan ibrytumomabu
German: Wofür wird Zevalin angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Zevalin?
German: Wie wirkt Zevalin?
Polish: Jak działa Zevalin?
German: Welchen Nutzen hat Zevalin in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zevalin zaobserwowano w badaniach?
German: • Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ eingesetzt.
Polish: Wyznakowany radioaktywnie lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z grudkowym Bkomórkowym chłoniakiem nieziarniczym.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zevalin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Zevalin angewendet?
Polish: Jak stosować Zevalin?
German: 1 Flasche + 1 Dosierspritze + 1 Adapter
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka dozująca + 1 łącznik
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Aluminium)
Polish: Blister (folia PCW/aluminium)
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 240 ml
Polish: Butelka (HDPE) 240 mL
German: 20 mg/ml
Polish: 20mg/mL Roztwór doustny
German: 300 mg Filmtabletten
Polish: 300mg
German: ACHTUNG!
Polish: UWAGA!
German: Wenn Sie Ziagen abgesetzt haben
Polish: Objawy zakażenia i stanu zapalnego
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben.
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 7 w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
German: Es ist ein wirksamer, selektiver Inhibitor von HIV-1 und HIV-2.
Polish: Jest silnym selektywnym inhibitorem wirusa HIV-1 i HIV-2.
German: 32 Wochen 26 % 144 Wochen
Polish: 32 tygodnie 26%
German: Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten zusammengefasst:
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli poniżej:
German: Retinoide: Retinoidverbindungen werden mittels Alkoholdehydrogenase eliminiert.
Polish: Retinoidy: retinoidy są eliminowane za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej.
German: Künstliches Erdbeer- und Bananenaroma Gereinigtes Wasser
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy i bananowy Woda oczyszczona
German: Ziagen ist auch als Tablette erhältlich.
Polish: Ziagen dostępny jest również w postaci tabletek.
German: Wie ist die Dosis abzumessen und das Arzneimittel einzunehmen?
Polish: Jak odmierzyć dawkę i przyjmować lek
German: • Zusätzliche Informationen:
Polish: • Dodatkowe informacje
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es sollte beachtet werden, dass die Daten für das einmal tägliche Dosierschema bei dieser Patientengruppe sehr begrenzt sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobe są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
Polish: Ziagen pomaga opanować chorobę.
German: Es ist erforderlich, dass Sie Ziagen regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli są dowody na pogorszenie przebiegu choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
German: Viele der unerwünschten Reaktionen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Polish: Większość objawów niepożądanych nie ograniczała leczenia.
German: Wechselwirkungen mit Abacavir sind möglich, wurden jedoch nicht untersucht.
Polish: Interakcja z abakawirem jest możliwa, ale nie została zbadana.
German: Obgleich das karzinogene Potenzial für den Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Polish: Chociaż ryzyko działań rakotwórczych u ludzi nie jest znane, te dane sugerują, że nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi przeważają potencjalne korzyści kliniczne.
German: Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
German: Sorbitol kann eine schwach abführende Wirkung haben.
Polish: Sorbitol może mieć nieznaczne działanie przeczyszczające.
German: Schwangerschaft Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ziagen w czasie ciąży.
German: Der Brennwert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal/g.
Polish: Wartość kaloryczna sorbitolu to 2,6 kcal/g.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF06.
German: Wenn Sie Ziagen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
German: Kinder im Alter von unter 3 Monaten: Die Erfahrung bei Kindern unter drei Monaten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der bekannten Aktivität anderer Nukleosidanaloga überein.
Polish: Jest to zgodne ze znaną aktywnością innych analogów nukleozydów.
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Polish: Następujące kryteria zostały zastosowane do ich klasyfikacji: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000).
German: Nahrungsmittel verzögern die Resorption und erniedrigen Cmax, beeinflussen aber nicht die GesamtPlasmakonzentration (AUC).
Polish: Posiłki powodują przedłużenie wchłaniania i obniżenie Cmax, ale nie wpływają na stężenia całkowite w osoczu (AUC).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Polish: Należy omówić z lekarzem środki zapobiegawcze, które należy stosować, aby nie zarażać innych ludzi.
German: Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen.
Polish: Jeżeli u dziecka występują objawy opisane poniżej, ważne jest, aby postępować zgodnie z podanymi poniżej zaleceniami.
German: Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch-chemischen und pharmakokinetischen Daten unter der Annahme, dass der Patient die zerkleinerten Tabletten zu 100 % und umgehend einnimmt.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych, z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki a następnie natychmiast ją połyka.
German: Der Cmax-Wert für die Lösung zum Einnehmen ist geringfügig höher als für die Tabletten.
Polish: Wartość Cmax dla roztworu doustnego jest nieco większa niż dla tabletek.
German: Bei Patienten, die stark mit NRTI vorbehandelt sind, ist die Wirksamkeit von Abacavir sehr gering.
Polish: U pacjentów wcześniej intensywnie leczonych NRTI skuteczność abakawiru jest bardzo mała.
German: Klinische Daten zu Kindern unter einem Jahr gibt es aus dieser Studie nicht.
Polish: W tym badaniu klinicznym nie uzyskano danych dotyczących dzieci w wieku poniżej jednego roku życia.
German: Aus diesen Ergebnissen kann mit einer 95%igen Sicherheit geschlossen werden, dass der wahre Unterschied nicht größer als 8,4 % zu Gunsten der zweimal täglichen Gabe ist.
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa, niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
German: Die empfohlene Dosis ist:
Polish: Zalecane jest następujące dawkowanie:
German: Verwerfen Sie die Lösung zum Einnehmen 2 Monate nach dem ersten Öffnen.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny dwa miesiące po pierwszym otwarciu.
German: Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes.
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8):
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen der AUC für Tabletten und Lösung beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano róznic pomiędzy AUC dla tabletek i roztworu doustnego.
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.
German: Die Effekte höherer Dosen sind nicht bekannt.
Polish: Działanie większych dawek leku nie jest znane.
German: Dies weist auf eine geringe Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung hin.
Polish: To wskazuje na małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, polegających na wypieraniu z połączeń białkowych.
German: Ziagen und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Polish: Ziagen i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
German: 3 Zahl der Patienten mit ≥ 1 Thymidin-Analogon-Mutation (TAM).
Polish: Liczba pacjentów z 1 mutacją analogów tymidyny (TAM).
German: Kindergesicherte Blisterpackungen (Polyvinylchlorid/Aluminium/Papier) mit 60 Filmtabletten.
Polish: Blistry zabezpieczone przed dostępem dzieci (polichlorek winylu/aluminium/papier) zawierające 60 tabletek.
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin können durch ihre Wirkung auf die UDP-Glucuronyltransferase die Plasmakonzentrationen von Abacavir geringfügig herabsetzen.
Polish: Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenobarbital i fenytoina, mogą poprzez swoje działanie na UDP-glukuronylotransferazy nieznacznie obniżać stężenia abakawiru w osoczu.
German: Ziagen steht auch als Lösung zum Einnehmen für Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als 14 kg wiegen, und für die Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, zur Verfügung.
Polish: Ziagen jest dostępny także jako roztwór doustny do stosowania u dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.
German: Abacavir und seine Metaboliten gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Polish: Abakawir i jego metabolity są wydzielane do mleka samic szczurów.
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält 340 mg/ml Sorbitol.
Polish: Ziagen roztwór doustny zawiera 340 mg/ml sorbitolu.
German: Es ist wichtig, Ziagen regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Ziagen, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
German: Die Dauer der doppelblinden Behandlung betrug mindestens 48 Wochen.
Polish: Długość podwójnie ślepej próby wynosiła co najmniej 48 tyg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziagen ist bei einer Reihe von verschiedenen komplexen Arzneimittel-Kombinationen noch nicht völlig beurteilt (besonders in Kombination mit nichtnukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ziagen w wielu różnych wielolekowych schematach leczenia nie została jeszcze w pełni oceniona (szczególnie w połączeniach z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy).
German: Die primären Stoffwechselwege beim Menschen führen über die Alkoholdehydrogenase und Glucuronidierung zur Bildung der 5'-Carboxysäure und des 5'-Glucuronids, auf die ungefähr 66 % der verabreichten Dosis entfallen.
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% podanej dawki.
German: Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Ziagen erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
Polish: Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
German: Patienten mit einer angeborenen Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7bis 24fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na lek było od 7 do 24 razy większe niż to, którego można się spodziewać u ludzi.
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung ist ähnlich der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abakawiru u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek są podobne, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Kinder im Alter von unter 3 Monaten: Die klinische Erfahrung bei Kindern unter drei Monaten ist begrenzt und reicht nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: doświadczenie kliniczne w stosowaniu u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy jest ograniczone i nie jest wystarczające do podania specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
German: Ziagen kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Polish: Ziagen nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Das Ausmaß des Nutzens als Teil einer neuen Kombinationstherapie wird von der Art und der Dauer der vorherigen Behandlung abhängen, die möglicherweise HIV-1-Varianten mit einer Kreuzresistenz gegenüber Abacavir selektiert hat.
Polish: Stopień korzystnego działania jako część nowego schematu dawkowania leczenia skojarzonego zależy od czasu i rodzaju stosowanej wcześniej terapii, która mogła wyselekcjonować szczepy wirusa HIV-1 wykazujące krzyżową oporność na abakawir.
German: Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Polish: Wyniki te uzasadniają stosowanie abakawiru 600 mg na dobę w leczeniu pacjentów zakażonych HIV.
German: Ältere Patienten Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahre liegen derzeit nicht vor.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen.
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oralem Abacavir bei Erwachsenen liegt bei ca. 83 %.
Polish: Całkowita biodostępność u dorosłych podanego doustnie abakawiru wynosi około 83%.
German: • ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
German: Wenn ein zweimal tägliches Dosierschema nicht praktikabel ist, kann ein einmal tägliches Dosierschema (16 mg/kg/Tag) in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli schemat dawkowania dwa razy na dobę nie jest odpowiedni, można rozważyć dawkowanie raz na dobę (16 mg/kg mc. na dobę).
German: Abacavir wird intrazellulär zum aktiven Molekül Carbovir-5'Triphosphat (TP) metabolisiert.
Polish: Abakawir jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo do aktywnej postaci trójfosforanu 5' karbowiru (TP).
German: Wie Ziagen aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie
German: Ziagen sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.
Polish: Ziagen powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: Die Veränderungen in der Pharmakokinetik von Abacavir werden nicht als klinisch relevant betrachtet.
Polish: Zmiana farmakokinetyki abakawiru, jak się uważa, nie ma znaczenia klinicznego.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Polish: Zaleca się, żeby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
German: Nach intravenöser Verabreichung betrug das scheinbare Verteilungsvolumen ungefähr 0,8 l/kg, was darauf hinweist, dass Abacavir frei in die Körpergewebe penetriert.
Polish: Po podaniu leku dożylnie, pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,8 l/kg, co wskazuje na swobodne przenikanie abakawiru do tkanek.
German: Für Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten vor, daher wird die Anwendung von Abacavir nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich abakawiru, chyba że oceni się, że jest to konieczne.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir, Zidovudin und Lamivudin gibt.
Polish: Badania kliniczne wykazały, iż nie występują klinicznie istotne interakcje między abakawirem, zydowudyną i lamiwudyną.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten für Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych danych dla ludzi.
German: In dieser Studie erhöhte Abacavir die mittlere systemische Clearance von Methadon um 22 %.
Polish: W tym badaniu abakawir podwyższał o 22% średni ogólnoustrojowy klirens metadonu.
German: Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse in Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
Polish: Z powodu działań toksycznych na zarodki i płody nie można wyciągnąć wniosków co do potencjalnych działań teratogennych abakawiru.
German: Die pharmakokinetischen Daten stammen aus drei pharmakokinetischen Studien (PENTA 13, PENTA 15 und PK-Substudie der ARROW-Studie), an denen Kinder unter 12 Jahren teilnahmen.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano z trzech badań farmakokinetycznych (PENTA 13, PENTA 15 i podbadanie ARROW PK), do których włączono dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane przedstawiono w tabeli poniżej.
German: Die Tabletten mit Bruchkerbe sind gelb und kapselförmig und in Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Polish: Tabletki z kreską dzielącą są żółte w kształcie kapsułek i dostępne są w blistrach zawierających 60 tabletek.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
Polish: W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wdrożyć standardowe leczenie objawowe.
German: Wenn Ziagen verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Polish: Przepisując Ziagen należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
German: Die Flasche wird umgedreht und das entsprechende Volumen entnommen.
Polish: Butelkę odwraca się i pobiera się odpowiednią objętość roztworu.
German: Patienten, die mit Methadon und Abacavir behandelt werden, sollten auf Hinweise von Entzugssymptomen, die auf eine Unterdosierung hinweisen, überwacht werden, da gelegentlich eine erneute MethadonEinstellung erforderlich sein kann.
Polish: Pacjentów leczonych metadonem i abakawirem należy obserwować, gdyż mogą u nich wystąpić objawy odstawienia, wskazujące na zaniżone dawkowanie; czasami może być więc konieczna zmiana dawkowania metadonu.
German: Falls Abacavir bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, einschließlich einer Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel, falls möglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Podczas stosowania abakawiru u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest ścisłe obserwowanie stanu pacjenta obejmujące, o ile to możliwe, monitorowanie stężenia abakawiru w osoczu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Abacavir wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro eine Aktivität im Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten, im Maus-Lymphom-Test und in vivo im Mikrokern-Test.
Polish: Abakawir nie wykazywał działania mutagennego w testach bakteryjnych, ale wykazywał aktywność in vitro w testach aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich, w testach na komórkach chłoniaka myszy oraz in vivo w testach mikrojądrowych.
German: Ausgehend von klinischen Studien gibt es keinen Hinweis, dass Abacavir hepatotoxisch ist.
Polish: Nie ma dowodów z badań klinicznych, że abakawir jest hepatotoksyczny.
German: Ziagen enthält den Wirkstoff Abacavir.
Polish: Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir.
German: Für Abacavir wurde zudem in vitro gezeigt, dass es die Metabolisierung, die über die Enzyme CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6 vermittelt wird, in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt.
Polish: In vitro wykazano, że abakawir w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje enzymów CYP 3A4, CYP 2C9 ani CYP 2D6.