FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Maltese: Is-CHMP qies dan li ġej:
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v dvoch štúdiách fázy 3 (ISIS 301012-CS7 a ISIS 301012-CS12) sa frakcia pečeňového tuku hodnotila vyšetrením magnetickou rezonanciou (MRI) na začiatku liečby a v 28. týždni (alebo pri predčasnom ukončení):
Maltese: Is-CHMP innota li f'żewġ studji tal-fażi 3 (ISIS 301012-CS7 u ISIS 301012-CS12) lammont ta' xaħam fil-fwied ġie evalwat b'immaġni b'riżonanza manjetika (MRI) fillinja bażi u fil-Ġimgħa 28 (jew terminazzjoni bikrija):
Slovak: Liečba mipomersenom vedie k štatisticky významnému poklesu hladiny LDL-C v primárnom časovom bode účinnosti (PET) o 24,7 % a 35,9 % v porovnaní s hodnotou na začiatku liečby u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH), resp. závažnou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HeFH) liečených navyše statínmi.
Maltese: Kura b'mipomersen twassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 24.7% u ta' 35.9% fil-livelli tal-LDL-C fil-Punt fiż-Żmien Primarju tal-Effikaċja (PET) kontra llinja bażi f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH) u b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa (HeFH) flimkien ma' statins, rispettivament.
Slovak: V opačnom prípade sú nutné ďalšie štúdie na objasnenie účinku lieku na tieto parametre".
Maltese: Inkella, studji addizzjonali li jiċċaraw l-effett tal-mediċina fuq dawn il-parametri jkunu obbligatorji."
Slovak: V nadväznosti na diskusie na stretnutí Vedeckej poradnej skupiny (SAG) v septembri 2012 žiadateľ obmedzil indikáciu len na pacientov s HoFH, u ktorých je celoživotné vystavenie mimoriadne vysokej hladine cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C) zodpovedné za morbiditu kardiovaskulárneho systému (KVS) a mortalitu KVS v skorom veku.
Maltese: Wara diskussjonijiet waqt il-laqgħa tal-Grupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) f'Settembru 2012, l-applikant illimita l-indikazzjoni għal pazjenti b'HoFH biss, li fihom l-espożizzjoni tul il-ħajja għal livelli estremament għoljin ta' kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) hija responsabbli għal morbidità kardjovaskulari u mortalità f'età bikrija.
Slovak: V prípade hlavnej štúdie u pacientov s HoFH (ISIS 301012-CS5) boli vylúčení aj pacienti so zdokumentovanou históriou choroby pečene, cirhózy pečene alebo steatózy pečene.
Maltese: Fil-każ tal-istudju pivotali fuq pazjenti b'HoFH (ISIS 301012-CS5) pazjenti bi storja dokumentata ta' mard tal-fwied, ċirrożi tal-fwied, jew stejatożi tal-fwied kienu wkoll esklużi.
Slovak: HeFH).
Maltese: Anness
Slovak: - pozoroval sa nárast mediánu frakcie pečeňového tuku o 9,6 % u pacientov liečených mipomersenom oproti 0,02 % u pacientov liečených placebom,
Maltese: - żieda medjana ta' 9.6% kienet osservata fl-ammont ta' xaħam fil-fwied f'pazjenti li rċevew kura b'mipomersen kontra 0.02% f'pazjenti li rċevew plaċebo,
Slovak: Potenciálne negatívne účinky, najmä zápalové účinky, imunologická reaktivita, zvýšenie krvného tlaku a renálna toxicita (na základe proteinúrie), na ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti priaznivému účinku na KV výsledky v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Maltese: Effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari, effetti infjammatorji, reattività immunoloġika, żieda fil-pressjoni tad-demm u tossiċità renali (kif jidher minn proteinurja) fuq fatturi oħra ta' riskju kardjovaskulari jistgħu jinnewtralizzaw l-effett ta' benefiċċju potenzjali fuq l-effett kardjovaskulari minħabba tnaqqis fl-LDL-C;
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že úroveň zníženia hladiny LDL pozorovaná pri liečbe mipomersenom by mala podľa očakávania viesť k potenciálnemu zníženiu rizika koronárnej choroby srdca o viac než 50 %, pričom vychádza z metaanalýzy údajov z viacerých štúdií (Baigent, 2010, Lancet).
Maltese: L-applikant isostni li l-grad ta' tnaqqis fl-LDL osservat bil-kura b'mipomersen huwa mistenni li jwassal għal tnaqqis potenzjali fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb ta' aktar minn 50%, li huwa bbażat fuq meta analiżi ta' dejta minn bosta studji (Baigent, 2010, the Lancet ).
Slovak: V programe klinického vývoja bolo u pacientov, ktorí dostávali liečbu mipomersenom, často pozorované zvýšenie hladiny pečeňových transamináz (ALT, AST) a pečeňového tuku.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku żidiet fit-transaminażi epatiċi (ALT, AST) u xaħam filfwied kienu osservati b'mod frekwenti f'pazjenti li rċevew terapija b'mipomersen.
Slovak: V hlavnej štúdii u pacientov s HoFH (ISIS 301012-CS5) sa pri prehliadkach po začiatku liečby pečeňový tuk bežne nemeral, ale podľa žiadateľa bolo v štúdii CS5 11 pacientov, u ktorých sa hodnotil obsah tuku v pečeni na začiatku štúdie a po 12 mesiacoch liečby mipomersenom alebo neskôr.
Maltese: Fl-istudju pivotali fuq pazjenti b'HoFH (ISIS 301012-CS5), ixxaħam fil-fwied ma ġiex imkejjel regolarment wara l-linja bażi, madankollu, skont lapplikant, kien hemm 11-il pazjent minn CS5 li ġew evalwati għall-kontenut ta' xaħam fil-fwied fil-linja bażi u wara 12-il xahar jew aktar fuq kura b'mipomersen.
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 2 siringi mimlija għal-lest
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Slovak: EU/1/16/1155/001
Maltese: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pri chronickom zápale.
Maltese: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) matul infjammazzjoni kronika.
Slovak: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea (li jinkludu tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovak: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Slovak: Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
Maltese: Kyntheum (brodalumab)
Slovak: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 140 mg brodalumabu.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka,
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali,
Slovak: Artralgia Myalgia
Maltese: Artralġja Mijalġija
Slovak: PSIVýchodiskové skóre (priemer ±SD) 19,0 ±6,7 18,9 ±6,7 18,8
Maltese: PASI Punteġġ Linja bażi (medja±SD) 19.7±7.7 19.4±6.6 20.
Slovak: Psoriasis Symptom Inventory.
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Nevzťahuje sa n-dokončili 52.
Maltese: n-kompletat Ġimgħa 52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: LEO Pharma N.V./S.A
Maltese: LEO Pharma N.V./S.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 alebo 1, bol 56 %, 61 %, 59 % v skupine s 210 mg lieku Kyntheum a 5 %, 5 %, 7 % v skupine s placebom v skúšaní AMAGINE-1, -2 a -3 v uvedenom poradí (upravená p-hodnota <
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Maltese: Q2W = kull ġimagħtejn
Slovak: Neutropénia stupňa 3 a 4 bola hlásená u 0,4
Maltese: Grad 3 u 4 ġie osservat okkażjonalment.
Slovak: • bolesť svalov.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC) MedDRA.
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
Slovak: Kyntheum (pozri časť 4.5).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: V psoriatických ložiskách bola tiež zistená zvýšená expresia génov pre IL-12B a IL-23A, čo sú dve podjednotky IL-23, aktivátora „upstream" expresie IL-17A a IL-17F.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
Slovak: Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab
Slovak: Pomocné látky: prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
Maltese: E.J. Busuttil Ltd
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
Slovak: 17,0 μg/ml) a minimálna sérová koncentrácia v 12. týždni (Cmin) - 9,8 μg/ml (SD =
Maltese: 9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml), u l-medja tal-konċentrazzjoni minima fis-serum (Ctrough) f'Ġimgħa 12 kienet ta' 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Slovak: PASI (Psoriasis Area Severity Index) v rozsahu od 9,4 do 72 (medián: 17,4) a východisková hodnota postihnutej plochy povrchu tela BSA (body surface area) bola v rozsahu od 10 do 97 (medián: 21).
Maltese: 72 (medjan: 17.4) u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) involuta fil-linja bażi kienet tvarja minn 10 sa 97 (medjan: 21).
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Maltese: Brodalumab jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Slovak: Ukázalo sa, že IL-17C indukuje v keratínocytoch podobné odpovede ako IL-17A a IL-17F.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
Slovak: Cytokíny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F heterodimér vykazujú pleiotropné aktivity vrátane indukcie prozápalových mediátorov, ako sú IL-6, GROα a G-CSF, z epiteliálnych buniek, endoteliálnych buniek a fibroblastov podporujúcich zápal v tkanivách.
Maltese: IL-17A, IL-17F u IL-17A/F heterodimer għandhom attivitajiet plejotropiċi, li jinkludu l-induzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji bħal IL-6, GROα, u G-CSF minn ċelluli epiteljali, ċelluli endoteljali u fibroblasti li jippromwovu l-infjammazzjoni tat-tessut.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
Slovak: Spolu s primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti boli tiež pozorované klinicky dôležité zlepšenia v indexe závažnosti psoriázy skalpu (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) v 12. týždni (AMAGINE-1) a v indexe závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) v 12. a 52. týždni (AMAGINE-1,-2 a -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Slovak: %) pacientov vo veku ≥ 75 rokov, ktorí spadali do celkovej FK populácie 4 271 pacientov s ložiskovou psoriázou.
Maltese: ≥75 sena, fi ħdan popolazzjoni PK totali ta' 4,271 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Slovak: Telo striekačky
Maltese: Labra użata
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali uman IgG2, brodalumab hu mistenni li jiġi ddegradat f'peptides żgħar u amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi b'mod simili għal IgG endoġenu.
Slovak: Brodalumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka.
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Slovak: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
Slovak: Skóre PASI 75 po 2 týždňoch bolo v rozsahu medzi 20 % a 25 % v skúšaniach vo fáze 3 v porovnaní s placebom (0
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až do 700 mg bez prejavov toxicity, ktorá by limitovala dávku.
Maltese: Dożi sa 700 mg ġol-vini ingħataw fil-provi kliniċi mingħajr ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Maltese: Kyntheum jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Slovak: • alkoholové obrúsky
Maltese: • biċċiet bl-alkoħol
Slovak: Prolín
Maltese: Proline
Slovak: LEO Pharma AB Tel:
Maltese: LEO Pharma AB
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 môže byť zmenená kvôli zvýšeným koncentráciám určitých cytokínov (napr.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi ta' CYP450 tista' tinbidel minn żieda fil-livelli ta' ċerti cytokines (eż. IL-1,
Slovak: Mutagénny potenciál brodalumabu nebol hodnotený.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta brodalumab ma ġiex evalwat;
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
Maltese: Matul il-perjodu tal-prova klinika kkontrollata bi plaċebo li dam 12-ġimgħa f'pazjenti bi psorjasi, ġew osservati infezzjonijiet serji f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Populačný farmakokinetický/farmakodynamický model pripravený na základe všetkých dostupných údajov preukázal, že pri dávke 210 mg každé 2 týždne sa predpokladá, že u 90 % pacientov sa udrží minimálna koncentrácia vyššia ako je odhadovaná hodnota IC90 1,51 μg/ml.
Maltese: Mudell farmakokinetiku/farmakodinamiku tal-popolazzjoni, żviluppat bl-użu tad-dejta kollha disponibbli, indika li f'doża ta' 210 mg kull ġimagħtejn, 90% tal-pazjenti kollha huma mbassra li se jżommu konċentrazzjoni minima akbar mill-valur IC90 stmat ta' 1.51 mcg/ml.
Slovak: Subkutánna biologická dostupnosť brodalumabu odhadovaná na základe populačných farmakokinetických modelov bola 54,7 % (relatívna štandardná chyba [RSE] =
Maltese: Il-bijodisponibilità taħt il-ġilda ta' brodalumab, stmata minn immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni, kienet ta' 54.7% (żball standard relattiv [RSE,
Slovak: Injekčný roztok
Maltese: infezzjoni serja.
Slovak: Skúšania AMAGINE-2 a AMAGINE-3 boli kontrolované aj aktívnou referenčnou vzorkou (ustekinumabom).
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Maltese: Kyntheum m'għandux jiġi injettat f'żoni fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna, bil-qxur, jew affettwata mill-psorjasi.
Slovak: Hoci úloha interleukínov (IL)-17A a IL-17RA v regulácii enzýmov CYP450 nebola pozorovaná, v štúdii interakcií medzi liekmi a ochorením bol vyhodnotený účinok brodalumabu na aktivitu enzýmu CYP3A4/3A5.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
Slovak: Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)"
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Slovak: Ako sa podáva Kyntheum
Maltese: Mediċini oħra u Kyntheum
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Kyntheum bola hodnotená u 4 373 dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou v troch medzinárodných, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Kyntheum ġiet evalwata f'4,373 pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka fi tliet provi kliniċi multinazzjonali, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ta' fażi 3,
Slovak: Medián času do maximálnej koncentrácie (Tmax) bol 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a priemerná plocha pod krivkou závislosti koncentrácie na čase bola do poslednej merateľnej koncentrácie (AUCposledný) 111 μg*deň/ml (SD
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien 3.0 ijiem (medda: 2.0 sa 4.0 jiem) u l-medja tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien sal-aħħar konċnetrazzjoni li setgħet titkejjel (AUClast) kienet ta' 111 mcg*jum/ml (SD = 64.4 mcg*jum/ml).
Slovak: špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Maltese: tip speċjalizzat ta' proteini li jagħrfu u jeħlu ma' ċerti proteini fil-ġisem.
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Maltese: Imputazzjoni non-responder tintuża biex timputa data nieqsa.
Slovak: Glutamát Polysorbát 20 Voda na injekcie
Maltese: Polysorbate 20
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Maltese: mingħajr ebda punteġġ tal-oġġett >1; SD: devjazzjoni standard.
Slovak: IL-17RA je proteín exprimovaný na povrchu bunky a je nevyhnutnou súčasťou receptorových komplexov využívaných viacerými cytokínmi z rodiny IL-17.
Maltese: IL-17RA hi proteina espressa fuq il-wiċċ taċ-ċelluli u hu komponent meħtieġ ta' kumplessi tar-riċetturi użati minn cytokines multipli tal-familja IL-17.
Slovak: % v skupinách s ustekinumabom (AMAGINE-2 a -3).
Maltese: (AMAGINE-2 u -3).
Slovak: V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden závažný prípad kryptokokovej meningitídy a jeden závažný prípad kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: SA
Maltese: NA
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou zvýšila jedna subkutánna dávka 210 mg brodalumabu pôsobenie midazolamu (substrátu enzýmu CYP3A4/3A5) o 24
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA
Maltese: Pakkett multiplu:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Kyntheum, brodalumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina vytvorená tak, aby blokovala účinok určitých látok nazývaných interleukíny 17 (A, F a A/F), ktoré sú poslami imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyntheum, brodalumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex timbolokka l-attività ta' ċerti sustanzi msejħin interleukins 17 (A, F u A/F), li huma messaġġiera fissistema immuni tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Slovak: Kyntheum obsahuje účinnú látku brodalumab.
Maltese: Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab.
Slovak: Interleukíny 17 sa podieľajú na procese zápalu, ktorý spôsobuje ložiskovú psoriázu.
Maltese: L-interleukins 17 huma involuti fil-proċess talinfjammazzjoni li tikkawża psorijażi tal-plakka.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brodalumab
Maltese: Kyntheum brodalumab
Slovak: Prečo bol liek Kyntheum povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kyntheum?
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sa zameriavajú na molekuly interleukínov.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili għal dawk ta' mediċini oħra li jimmiraw il-molekuli interleukin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kyntheum.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kyntheum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyntheum?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyntheum?
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Kyntheum ako u pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom) alebo s ustekinumabom (ďalším liekom na psoriázu, ktorý sa zameriava na molekuly interleukínu).
Maltese: Il-psorjasi tal-plakka tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Kyntheum milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'ustekinumab (mediċina oħra użata għall-psorjasi li għandha fil-mira l-molekuli interleukin).
Slovak: Na základe celkových výsledkov troch štúdií sa 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) po 12 týždňoch liečby dosiahlo u 85 % pacientov liečených liekom Kyntheum, a to oproti 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' 3 studji flimkien, 85 % tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum kisbu tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona tal-ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 210 mg li tingħata darba f'ġimgħa fl-ewwel 3 ġimgħat u mbagħad kull ħmistax.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyntheum
Slovak: Okrem toho čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 79 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kyntheum, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Maltese: Barra minn hekk, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Kyntheum kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mat-3 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti li ngħataw ustekinumab.
Slovak: Zablokovaním účinku látok interleukínu 17 brodalumab zmierňuje zápal a symptómy súvisiace s ochorením.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni tas-sustanzi ta' interleukin 17, brodalumab inaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Slovak: EMA/92057/2018
Maltese: EMA/92057/2018 EMEA/H/C/003790
Slovak: Každá infúzia trvá 10 alebo 30 minút, podľa dávky.
Maltese: Kull infużjoni ddum 10 minuti sa 30 minuta, skont id-doża.
Slovak: Kyprolis (karfilzomib)
Maltese: Kyprolis (carfilzomib)
Slovak: Podáva sa v štvortýždňových liečebných cykloch, v 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého cyklu.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' kura ta' erba' ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta' kull ċiklu.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Lieku Kyprolis bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Kyprolis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kyprolis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyprolis
Slovak: Účinná látka lieku Kyprolis, karfilzomib, je proteazómový inhibítor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyprolis, carfilzomib, hija inibitur ta' proteasome.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyprolis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyprolis?