FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some field data were presented to support use of the product in the treatment of pneumonia caused by Mycoplasma and P. haemolytica in calves, but there were no clinical or field data to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (H. somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or A. pyogenes.
Portuguese: Foram apresentados alguns dados de campo para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pneumonia causada por Mycoplasma e P. haemolytica em vitelos, mas não foram apresentados dados clínicos ou de campo que fundamentassem a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia (H. somni) ou broncopneumonia envolvendo H. somni, P.
English: 9 (1983) 2 George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E.
Portuguese: George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens (Comparação da eficácia terapêutica da doxiciclina, clorotetraciclina e lincomicinaespectinomicina na infecção pela E. coli de galinhas jovens).
English: There have been no adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em suínos, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
English: Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
Portuguese: Hiclato de doxiciclina 500 mg/g (equivalente a 433 mg de doxiciclina)
English: Poland Dopharma B.V. Zalmweg 24
Portuguese: Dopharma B.V Zalmweg 24
English: There have been no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em galinhas, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
English: Doxycycline hyclate: 500 mg (equivalent to 433 mg doxycycline) Excipients:
Portuguese: Hiclato de doxiciclina: 500 mg (equivalente a 433 mg de doxiciclina)
English: Non-laying poultry
Portuguese: Aves de capoeira
English: There have been no adverse events in calves, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em vitelos, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
English: Calves: 7 days
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes: 7 dias
English: • Target species;
Portuguese: • Espécie(s)-alvo,
English: 25 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 50 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Portuguese: 25 mg de hiclato de doxiciclina /kg de peso corporal / dia, correspondente a 50 mg de medicamento veterinário por quilo de peso corporal durante 3-5 dias consecutivos.
English: There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
Portuguese: Não existem propostas para a alteração do regime posológico para galinhas, suínos e vitelos.
English: Name
Portuguese: Nome e endereço
English: Calves, pigs, chicken
Portuguese: Bezerros, suínos, galinhas
English: TARGET SPECIES Pre-ruminant calves, pigs and chickens
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bezerros pré-ruminantes, suínos e galinhas.
English: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Portuguese: 10 mg de hiclato de doxiciclina /kg de peso corporal / dia, correspondente a 20 mg de medicamento veterinário por quilo de peso corporal durante 3-5 dias consecutivos.
English: Water Soluble Powder Cattle (calves), swine, birds
Portuguese: Bovinos (vitelos), suínos, aves
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Pre-ruminant calves, pigs, chickens.
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes, suínos, galinhas.
English: Pre-ruminant calves: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days, divided over 2 administrations.
Portuguese: 10 mg de hiclato de doxiciclina /kg de peso corporal / dia, correspondente a 20 mg de medicamento veterinário por quilo de peso corporal durante 3-5 dias consecutivos, divididos em 2 administrações.
English: TARGET SPECIES Pre-ruminant calves, pigs, chickens
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bezerros pré-ruminantes, suínos, galinhas.
English: Pijpers, 1990, determined the steady-state concentration of doxycycline following oral in-feed administration at doses of 7, 13 and 26 mg/kg/body weight, twice daily.
Portuguese: administração oral na ração em doses de 7, 13 e 26 mg/kg/peso corporal, duas vezes por dia.
English: Marketing authorisation holder: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Portuguese: Titular de autorização de introdução no mercado: Dopharma Research B.V.
English: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Portuguese: Doxycycline 50% Hiclato de doxiciclina
English: Water Soluble Powder Non-ruminating calves Pigs
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes, suínos, aves de capoeira não produtoras de ovos
English: Quarterly, 10,48-52 (1988)
Portuguese: Cattle, 627-631 (1986)
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Portuguese: Os dados da depleção de resíduos em suínos fundamentam um intervalo de segurança de 8 dias para a carne quando os suínos recebem 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 5 dias.
English: Residue depletion data in calves support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered at 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight, twice a day for 5 days.
Portuguese: Os dados da depleção de resíduos em vitelos fundamentam um intervalo de segurança de 7 dias para a carne quando os vitelos recebem 5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 5 dias.
English: The pig meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos da carne de suíno fundamentam um intervalo de segurança de 8 dias para a carne quando os suínos recebem 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 5 dias.
English: Calves, pigs and poultry
Portuguese: Bezerros, suínos, aves de capoeira
English: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Portuguese: 500 mg/g
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging White polypropylene container of 1000 g, covered with a low-density polyethylene lid. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: Recipiente de polipropileno branco de 1000 g, coberto com uma tampa de polietileno de baixa densidade.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered at 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Portuguese: Os dados da depleção de resíduos em galinhas fundamentam um intervalo de segurança de 5 dias para a carne quando as galinhas recebem 25 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 5 dias.
English: The chicken meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos de carne de galinha fundamentam um intervalo de segurança de 5 dias para a carne quando as galinhas recebem 25 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 5 dias.
English: Water Soluble Powder Pigs
Portuguese: Pó solúvel em água
English: The calf meat residues depletion data available support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight twice a day for 5 days.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos de carne de vitelo fundamentam um intervalo de segurança de 7 dias para a carne quando os vitelos recebem 5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 5 dias.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das características do medicamento e acondicionamento primário
English: Do not take Invokana
Portuguese: Não tome Invokana
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
English: Figure 1: Time to First Occurrence of MACE
Portuguese: Figura 1: Tempo até à ocorrência de MACE
English: Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes om pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
English: ATC code: A10BK02.
Portuguese: Código ATC: A10BK02.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluído do organismo estão listados na secção 4.
English: This reduces the amount of sugar in your blood and can help prevent heart disease.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de açúcar no seu sangue e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.
English: • rapid weight loss
Portuguese: • perda rápida de peso
English: If you take more Invokana than you should
Portuguese: Se tomar mais Invokana do que deveria
English: * Toe and midfoot † Ankle, below knee and above knee
Portuguese: * Dedo e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Portuguese: • níveis aumentados de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue
English: • about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação)
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Portuguese: As reações adversas listadas são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos.
English: Stop taking Invokana and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Invokana e fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
English: Invokana contains sodium
Portuguese: Invokana contém sódio
English: Invokana is used in adults to treat type 2 diabetes.
Portuguese: Invokana é utilizado em adultos para o tratamento da diabetes tipo 2.
English: Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Portuguese: Reação alérgica grave (raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
English: • feeling sick or being sick
Portuguese: • sensação de mal estar geral ou sentir-se doente
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Portuguese: A distribuição racial foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: • if you have type 1 diabetes because Invokana should not be used to treat this condition.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 Invokana não deve ser utilizado para tratar esta doença
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Portuguese: • se alguma vez teve doença cardíaca grave ou se teve um AVC
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Invokana should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Se houver suspeita de gangrena de Fournier, Invokana deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
English: Medicinal product/Laboratory test interference
Portuguese: Interferência medicamentosa/teste de laboratório
English: • if you have severe liver problems.
Portuguese: • se tem problemas graves do fígado
English: Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Portuguese: Dos indivíduos que forma submetidos a uma amputação, o dedo e o médio-pé pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
English: Figure 2: Treatment Effect for the Primary Composite Endpoint and its Components
Portuguese: Figura 2: Efeito da Terapêutica para o Parâmetro de Avaliação Composto Primário e os seus Componentes
English: Balanitis or balanoposthitis b,l
Portuguese: Balanite ou balanopostite b,l
English: In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13 estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança da canagliflozina nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
English: Before initiating Invokana, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Invokana, deve considerar fatores nos antecedentes do doente que podem aumentar o risco para amputação.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Invokana, and during treatment:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Invokana, e durante o tratamento:
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Portuguese: Para resultados de estudos relacionados com terapias de associação, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação dos membros inferiores (principalmente amputações do dedo e médio pé).
English: Treatment with canagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Portuguese: O tratamento com canaglifozina pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2):
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Portuguese: • um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
English: Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicine.
Portuguese: O seu médico pode receitar Invokana juntamente com outros medicamentos hipoglicemiantes.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia aumentadas) ou potássio aumentado
English: • unusual sleepiness or tiredness
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Portuguese: A balanite ou balanopostite ocorreram principalmente em doentes do sexo masculino não circuncisados que em alguns casos, resultaram em fimose e/oucircuncisão.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 83,5 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
English: Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica, observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/L (250 mg/dL).
English: A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia.
English: • if you have severe kidney problems or are on dialysis.
Portuguese: • se tem problemas graves dos rins ou está a fazer diálise
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, fármacos hipoglicemiantes excluindo insulina.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Portuguese: • insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais)
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Portuguese: • Se perder peso rapidamente, se sentir uma sensação de mal estar geral ou se se sentir doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor, fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
English: Diabetic ketoacidosis b,h
Portuguese: Cetoacidose diabética b,h
English: canagliflozin N = 5790
Portuguese: canagliflozina N = 5.790
English: A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥10 a <18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
English: Oral use.
Portuguese: Por via oral.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
English: Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúria j, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
English: Efficacy Parameter
Portuguese: Parâmetro de eficácia
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica em associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
Portuguese: Tabela 1: Tabela das reações adversas (MedDRA) de estudos controlados com placebo e controlo ativo e da experiência pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
English: Vulvovaginal candidiasis b,k common
Portuguese: Candidíase vulvovaginal b,k
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de medicamentos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
English: Dizziness postural a, Syncope
Portuguese: Tonturas posturais a, Síncope
English: Table 4: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia de estudos clínicos com controlo ativo Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) canagliflozina + metformina Glimepirida (titulada) + metformina (N = 482)