FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von gemeinsam angewendetem Ertugliflozin und Sitagliptin wurde im Rahmen von drei Studien bei insgesamt 990 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht: eine faktorielle Studie zur Untersuchung von einmal täglich 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin in Kombination mit 100 mg Sitagliptin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelwirkstoffen, eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von einmal täglich 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin als Add-on-Therapie zu 100 mg Sitagliptin und Metformin und eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von einmal täglich 5 mg oder 15 mg Ertugliflozin in Kombination mit 100 mg Sitagliptin als initiale Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en sitagliptine is geëvalueerd bij 990 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in drie onderzoeken: een factorieel onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen, een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg als add-on-behandeling bij sitagliptine 100 mg en metformine eenmaal daags, en een placebogecontroleerd onderzoek naar initiële behandeling met ertugliflozine 5 mg of 15 mg eenmaal daags in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
German: Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie; häufig) Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie einen zu niedrigen Blutzucker behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien bei Patienten unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (5,0 % bzw. 4,5 %)im Vergleich zu Placebo (2,9 %) erhöht.
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
German: Kombinationstherapie mit Ertugliflozin und Sitagliptin Insgesamt 291 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten, 26-wöchigen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin eingeschlossen.
Dutch: Combinatiebehandeling van ertugliflozine en sitagliptine In totaal namen 291 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met een dieet en lichaamsbeweging deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, 26 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met sitagliptine.
German: • Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose
Dutch: • Ertugliflozine behoort tot de groep van geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) -remmers worden genoemd.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin 100 mg führte nach 26 Wochen zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu Sitagliptin alleine (-2,8 mmHg und -3,0 mmHg für Ertugliflozin/Sitagliptin 5 mg/100 mg bzw. 15 mg/100 mg) oder im Vergleich zu Placebo (-4,4 mmHg und -6,4 mmHg für Ertugliflozin/Sitagliptin 5 mg/100 mg bzw. 15 mg/100 mg).
Dutch: Na 26 weken behandeling resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg en sitagliptine 100 mg in statistisch significante dalingen in de systolische bloeddruk (SBP) vergeleken met alleen sitagliptine (respectievelijk -2,8 en -3,0 mmHg voor E5/S100 en E15/S100) of placebo (respectievelijk -4,4 en -6,4 mmHg voor E5/S100 en E15/S100).
German: Indem Sitagliptin die Spiegel aktiver Inkretine erhöht, steigert es die Insulinfreisetzung und senkt die Glucagonspiegel jeweils glucoseabhängig.
Dutch: Door de concentraties van actieve incretinen te verhogen, verhoogt sitagliptine de afgifte van insuline en verlaagt het de glucagonconcentraties op een glucoseafhankelijke manier.
German: C]-Ertugliflozin Lösung ca. 41 % und 50 % der wirkstoffbezogenen Radioaktivität über den Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Dutch: Na toediening van een orale C] ertugliflozineoplossing aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 41 % en 50 % van de aan het geneesmiddel gerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
German: Probanden wurden ca. 100 % der gegebenen Radioaktivität über den Fäzes (13 %) oder über den Urin (87 %) ausgeschieden.
Dutch: C]-sitagliptine aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 100% van de toegediende radioactiviteit binnen één week na toediening met de feces (13%) of urine (87%) uitgescheiden.
German: Für Steglujan konnte Bioäquivalenz im Vergleich zur gemeinsamen Anwendung der entsprechenden Dosen von Ertugliflozin- und Sitagliptin-Tabletten nachgewiesen werden.
Dutch: Van Steglujan is aangetoond dat het bio-equivalent is aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses ertugliflozine en sitagliptine tabletten.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Dutch: • wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven;
German: Der primäre kardiovaskuläre Endpunkt setzte sich zusammen aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
German: Nebenwirkung unter Sitagliptin.
Dutch: Bijwerking met sitagliptine.
German: Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.
Dutch: Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingbewaking.
German: Zudem sollten die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglujan in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Dutch: Daarnaast dienen patiënten te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l bis 1,28 mmol/l.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van 0,46 tot 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 tot 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
German: Eine verlängerte Hämodialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angebracht ist.
Dutch: Indien klinisch aangewezen kan langdurigere hemodialyse worden overwogen.
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Sitagliptin einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Bij patiënten die sitagliptine krijgen, zijn gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
German: Nach Gabe von Sitagliptin vor und nach der Paarung wurden weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Dutch: Er werden bij mannetjes- en vrouwtjesratten die vóór en tijdens de paringsperiode sitagliptine kregen, geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
German: • Die Dosis von Steglujan, die Sie einnehmen, hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf an
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Verringerte Glucagonkonzentrationen führen zusammen mit erhöhten Insulinspiegeln zu einer verminderten hepatischen Glucoseproduktion.
Dutch: Verlaagde glucagonconcentraties, in combinatie met hogere insulineconcentraties, leiden tot een verminderde glucoseproductie in de lever, wat resulteert in een verlaging van de bloedglucosespiegels.
German: Einnahme von Steglujan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Steglujan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • Steglujan kann als Alternative zur Einnahme von Ertugliflozin und Sitagliptin in Form einzelner Tabletten angewendet werden.
Dutch: • Steglujan kan worden gebruikt in plaats van de afzonderlijke tabletten met ertugliflozine en sitagliptine.
German: • Degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose)
Dutch: • osteoartritis (artrose)
German: Bei einer eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung mit Steglujan aufgrund einer verringerten Wirksamkeit abgebrochen werden.
Dutch: Steglujan dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
German: Bei der Anwendung von Sitagliptin in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien beobachtet.
Dutch: Hypoglykemie is waargenomen wanneer sitagliptine werd gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureum.
German: Zusätzlich wurde bei systemischer Exposition, deren Dosis der ca. 23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine sehr geringe bis geringe Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
Dutch: Daarnaast werd zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 keer de blootstelling bij de mens.
German: Wenn Steglujan in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Dutch: Wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis van insuline of van het insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw.
Dutch: Voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in FPG respectievelijk 1,92 en 2,44 mmol/l als monotherapie, 1,48 en 2,12 mmol/l als add-on bij metformine en 1,40 en 1,74 mmol/l als add-on bij metformine en sitagliptine.
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling van 58 keer de blootstelling bij de mens een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin an gesunde Probanden beträgt ca. 198 Liter.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state na een enkelvoudige intraveneuze dosis sitagliptine van 100 mg aan gezonde proefpersonen is ongeveer 198 l. De fractie van reversibel aan plasmaeiwitten gebonden sitagliptine is gering (38 %).
German: Es wurden keine Studien bei laktierenden Tieren mit der in Steglujan enthaltenen Wirkstoffkombination durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij zogende dieren uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van
German: Die TECOS-Studie war eine randomisierte Studie mit 14.671 Patienten in der „Intention to Treat Population" mit einem HbA1c-Wert von ≥ 6,5 bis 8,0 % und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die zusätzlich zur Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, entweder mit Sitagliptin 100 mg pro Tag (7.332 Patienten) (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) oder mit Placebo (7.339 Patienten) behandelt wurden.
Dutch: TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid TECOS was een gerandomiseerd onderzoek bij 14.671 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0% bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij aanvang ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) of placebo (7339) kregen als aanvulling op de gebruikelijke regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Expositionsdosen über dem 29-Fachen der humantherapeutischen Exposition eine geringfügige, behandlungsbedingte Erhöhung der Inzidenz fetaler Missbildungen der Rippen (fehlende, unterentwickelte und gewellte Rippen) bei den Nachkommen der Ratten.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit gaven een lichte, aan de behandeling gerelateerde verhoogde incidentie van foetale ribmisvormingen (ontbrekende, hypoplastische en golvende ribben) te zien bij de nakomelingen van ratten bij een systemische blootstelling van meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
German: Nierenfunktionsstörungen a,2
Dutch: Verminderde nierfunctie a,2
German: In vitro Studien deuten darauf hin, dass CYP3A4, mit Beteiligung von CYP2C8, das hauptverantwortliche Enzym für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin ist.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met een bijdrage van CYP2C8.
German: Beige, 12,0 x 7,4 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „554" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Dutch: Beige, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘554' gestanst en aan de andere kant glad.
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin/Sitagliptin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine/sitagliptine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
German: Zusätzlich zu den in der Tabelle oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet, wie beispielsweise Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.
Dutch: Naast de hierboven in de tabel beschreven bijwerkingen waren infectie van de bovenste luchtwegen en nasofaryngitis bijwerkingen die gemeld werden ongeacht het causale verband met de medicatie en die optraden bij ten minste 5% en vaker bij patiënten behandeld met sitagliptine.
German: Weitere Patientengruppen
Dutch: Andere patiëntkenmerken
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg und 15 mg als Monotherapie führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglucosespiegel (PPG) um 3,83 mmol/l bzw. 3,74 mmol/l.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs postprandiale glucose (PPG) van 3,83 en 3,74 mmol/l.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Kombinationstherapie
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een onderzoek naar combinatiebehandeling met ertugliflozine en sitagliptine*
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse I-II vor.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
German: • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Dutch: • lage bloedsuiker
German: Ertugliflozin oder Ertugliflozin-Glucuronide zeigen in klinisch relevanten Konzentrationen keine relevante Hemmung von P-gp, OCT2-, OAT1- oder OAT3-Transportern oder von transportierenden
Dutch: Ertugliflozine of ertugliflozineglucuroniden hebben bij klinisch relevante concentraties in vitro geen noemenswaardig remmend effect op P-gp, OCT2-, OAT1- of OAT3-transporters of transporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.
German: Steglujan einnehmen.
Dutch: Steglujan.
German: Akutes Nierenversagen a,2
Dutch: Acuut nierfalen a,2
German: Nach oraler Gabe einer [
Dutch: Na een orale dosis [
German: Kardiovaskulärer Tod
Dutch: Cardiovasculair overlijden
German: Die Patienten erhielten ohne antidiabetische Hintergrundtherapie randomisiert einmal täglich Ertugliflozin 5 mg oder Ertugliflozin 15 mg in Kombination mit Sitagliptin (100 mg) oder Placebo (siehe Tabelle 4).
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 4).
German: Der Transport von Sitagliptin über OAT3 wurde in vitro durch Probenecid gehemmt, wobei jedoch das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen als gering eingeschätzt wird.
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide,
German: Die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten höher.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie.
German: N beinhaltet alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben und mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde BI) * N omvat alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksmiddel kregen en die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-StundenPlasmaglucosespiegel (PPG) um 3,46 mmol/l bzw. 3,87 mmol/l.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg met sitagliptine resulteerde in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,46 en 3,87 mmol/l.
German: Braune, 12,0 x 7,4 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „555" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Dutch: Bruine, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘555' gestanst en aan de andere kant glad.
German: N (%) Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre
Dutch: Incidenti ecijfers per 100 patiëntja ren* N (%)
German: Bullöses Pemphigoid a,*,2
Dutch: Bulleus pemfigoïd a, *,2
German: Jedoch wurde über Schwindel und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Sitagliptin berichtet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum
Dutch: Met sitagliptine zijn echter duizeligheid en sufheid gemeld, wat uw rijvaardigheid en het gebruik van machines kan beïnvloeden.
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Dosis bei Patienten, welche die Anfangsdosis vertragen, auf 15 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin einmal täglich erhöht werden.
Dutch: Bij patiënten die de startdosering verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine, indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
German: Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Steglujan und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Steglujan en andere geneesmiddelen; dergelijke onderzoeken zijn echter wel uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame bestanddelen.
German: Zudem führte die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin und Sitagliptin zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 2,9 mmHg bzw. 3,9 mmHg.
Dutch: Wanneer het daarnaast werd toegevoegd aan achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine, resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo afgetrokken dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
German: Wofür wird Steglujan angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) oder zur Blutdrucksenkung einnehmen • 65 Jahre oder älter sind
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica, plasmiddelen) of de bloeddruk verlagen
German: Minimale QTc-Verlängerungen, die nicht als klinisch relevant erachtet wurden, wurden in einer Studie unter einer Dosis von 800 mg Sitagliptin beobachtet.
Dutch: In één onderzoek met een dosis van 800 mg sitagliptine werden minimale toenames in de QTc waargenomen die niet als klinisch relevant werden beschouwd.
German: Der Beginn einer Behandlung mit Steglujan wird bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter 60 ml/min nicht empfohlen.
Dutch: Steglujan mag niet worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann mit bestimmten Arzneimitteln eher zu weit absinken.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt: u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 130 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
German: 26 ml (5 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Dutch: 26 ml (5 mg/ml)
German: Intravenöse Anwendung
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
Dutch: • Risico op het opnieuw actief worden van latente tuberculose en informatie over de screening op tuberculose volgens de lokale richtlijnen;