FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 25 koeien die bij het onderzoek betrokken waren, bevonden zich in verschillende stadia van lactatie met een lage tot hoge melkopbrengst.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet 25 lehmää olivat eri vaiheissa lypsykautta, ja niiden maitotuotos oli alhaisesta korkeaan.
Dutch: Dit was ook het geval wanneer de ruwe gegevens werden gecorrigeerd voor de nauwkeurigheid van één enkele batch (die sterk bleek af te wijken van de nauwkeurigheid tussen dagen).
Finnish: Tämä piti paikkansa myös silloin, kun raakatietoja oikaistiin yhden erän tarkkuustietojen huomioimiseksi (joiden katsottiin poikkeavan huomattavasti päivien välisestä tarkkuudesta).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zanil ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
Dutch: Als runderen, schapen en/of geiten al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en), dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Finnish: Jos naudat, lampaat ja/tai vuohet on jo hyväksytty kohdelajeina, on kyseisistä lajeista käytettävä alla olevia sanamuotoja:
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen in melk onder de MRL lagen was 108 uur.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jossa kaikki jäämät maidossa olivat alle MRL-arvon, oli 108 tuntia.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een groep koeien gebruikt met een zeer lage melkopbrengst (11 tot 14 l/dag) terwijl de laagste melkopbrengst in het tweede onderzoek 16,8 l/dag/dier was.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin ryhmää lehmiä, joiden maitotuotos oli hyvin alhainen (11-14 l/päivä), kun taas toisessa tutkimuksessa pienin maitotuotos oli 16,8 l/päivä/eläin.
Dutch: De opnieuw berekende gegevens voor vet (2, 4 en 7 dagen na toediening) werden geanalyseerd met behulp van de statistische software van het EMA (WT 1.4).
Finnish: Uudelleen lasketut rasvatulokset (2., 4. ja 7. päivänä annon jälkeen) analysoitiin EMAn tilastoohjelmistolla (WT 1.4).
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Denemarken Merial Post box 7123
Finnish: Post box 7123
Dutch: Hoewel deze diergeneesmiddelen (het referentieproduct Zanil en generieke producten daarvan, te weten Chanil/Rumenil) orale suspensies zijn, biologisch gelijkwaardig zijn en vergelijkbare wachttijden zouden moeten hebben, leidden de 2 residudepletie-onderzoeken tot wezenlijk verschillende wachttijden.
Finnish: Vaikka nämä eläinlääkkeet (vertailutuote Zanil ja sen geneeriset valmisteet Chanil/Rumenil) ovat oraalisuspensioita, biologisesti samanarvoisia ja niiden varoaikojen pitäisi olla samankaltaiset, nämä kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta päätyivät olennaisesti erilaisiin varoaikoihin.
Dutch: Met behulp van de alternatieve methode kon op basis van de resultaten van dit onderzoek een wachttijd van nul uur worden afgeleid, aangezien iedere 12 uur melkmonsters werden genomen en de residuen zelfs op het eerste meetpunt onder de MRL bleken te liggen.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää saatiin tämän tutkimuksen tulosten pohjalta varoajaksi nolla tuntia, sillä maitonäytteistä otettiin näytteet 12 tunnin välein ja jäämien todettiin olevan alle enimmäisjäämäpitoisuuden jo ensimmäisen aikapisteen kohdalla.
Dutch: Met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS werden weefselmonsters geanalyseerd.
Finnish: Kudosnäytteet analysoitiin käyttäen HPLC-MS/MS -analytiikkamenetelmää.
Dutch: Het tweede onderzoek werd in 2013 uitgevoerd met een generiek product dat oxyclozanide 34 mg/ml bevatte (in de handel gebracht onder de namen Chanil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen en Rumenil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen).
Finnish: Toinen tutkimus suoritettiin vuonna 2013 geneerisellä, 34 mg/ml oksiklotsanidia sisältävällä, valmisteella (jota markkinoidaan nimillä Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle ja Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Dutch: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Finnish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link päivittäisellä maitotuotoksella on suurempi vaikutus maidon jäämätasoihin kuin eläimen elopainolla.
Dutch: De bestrijding van leverbot wordt hoofdzakelijk bewerkstelligd door behandeling met diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten en wordt ook ondersteund door passende veehouderijmaatregelen (bijv. niet laten grazen in laaggelegen weiden of natte weiden nabij vijvers en beken).
Finnish: Maksamatotartuntojen hallinta saavutetaan ensisijaisesti hoitamalla eläimiä maksamatolääkettä sisältävällä eläinlääkkeellä, ja hallintaa tukevat lisäksi asianmukaiset karjatalouden toimenpiteet (esim. laiduntaminen muilla, kuin alavilla tai kosteilla laidunmailla lampien tai purojen läheisyydessä).
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van de producten bij runderen, schapen en geiten in het kader van deze verwijzing niet specifiek is beoordeeld, worden de producten die hier worden beoordeeld werkzaam geacht voor de behandeling en beheersing van fasciolose veroorzaakt door volwassen botten (Fasciola spp.).
Finnish: Vaikka valmisteiden tehoa naudoilla, lampailla ja vuohilla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, katsotaan tarkasteltavina olevien valmisteiden olevan tehokkaita aikuisten maksamatojen (Fasciola spp.)
Dutch: Omdat de dosis bij schapen/geiten minder dan twee keer zo hoog is als bij runderen, moet 1 halfwaardetijd (d.w.z. ongeveer 1 dag) bij de wachttijd voor (orgaan)vlees van runderen worden opgeteld (13 dagen) om het verschil in dosis te compenseren.
Finnish: Koska annoksen lisäys nautojen ja lampaiden/vuohien välillä on alle kaksinkertainen, yksi puoliintumisaika (ts. noin yksi vuorokausi) tulisi lisätä naudan lihan ja sisäelinten varoaikaan (13 päivää) kompensoimaan annosten välisiä eroja.
Dutch: Het onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met 16 behandelde dieren (8 mannelijke en 8 vrouwelijke) en een controlegroep bestaande uit 4 onbehandelde dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke).
Finnish: Tutkimus suoritettiin vuonna 2000 16 hoidetulla eläimellä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta) ja kontrolliryhmällä, joka koostui neljästä hoitamattomasta eläimestä (kaksi urosta ja kaksi naarasta).
Dutch: Oxyclozanide is een salicylanilide anthelminticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van fasciolose bij runderen, schapen en geiten en ook voor de eliminatie van gravide lintwormsegmenten (Moniezia spp).
Finnish: Oksiklotsanidi on salisyylianilidi-loislääke, jota käytetään faskioliaasin hoitoon naudoilla, lampailla ja vuohilla sekä gravidien lapamatosegmenttien poistamiseen (Moniezia spp).
Dutch: Om de onzekerheid wegens het verschil in dosering tussen de soorten en het verschil in melkopbrengst en vetconcentraties in melk van schapen en geiten ten opzichte van runderen te beperken, adviseert het CVMP het gebruik van een veiligheidsfactor van 1,5 ten opzichte van de aanbevolen wachttijd voor melk van runderen (108 uur of 4,5 dagen), wat neerkomt op een wachttijd van 7 dagen voor melk van schapen en geiten.
Finnish: Vähentääkseen epävarmuutta, joka johtuu lajien välisten annostusten eroista ja eroavuuksista lampaiden ja vuohien maitotuotoksissa ja maidon rasvapitoisuuksissa nautaan verrattuna, eläinlääkekomitea suosittelee käytettäväksi turvallisuuskerrointa 1,5 naudasta saadun maidon suositeltuun varoaikaan verrattuna (108 tuntia tai 4,5 vuorokautta), jolloin lampaista ja vuohista saadun maidon varoajaksi saadaan seitsemän päivää.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de aan deze procedure onderworpen producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd; het CVMP adviseert tot wijziging van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset Eläinlääkekomitea suosittelee eläinlääkkeen Zanil ja muiden kauppanimien ja sen geneeristen valmisteiden myyntilupien muuttamista (ks. liite I) siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Dutch: De monsters van 3 van de 4 behandelde dieren lagen boven de kwantificeringslimiet (waarvan er 1 boven de MRL voor vet lag (20 μg/kg)), en het monster van 1 van de controledieren lag ook boven de MRL.
Finnish: Neljästä hoidetusta eläimestä kolmen näytteet olivat määritysrajan yläpuolella (joista yksi oli rasvan MRL:n yläpuolella (20 μg/kg)), ja lisäksi yhden kontrollieläimen näyte oli MRL:n yläpuolella.
Dutch: In aanmerking nemend dat Zanil oraal wordt toegediend en ervan uitgaand dat de bio-equivalentie tussen Zanil en generieke producten daarvan wordt aanvaard, was Frankrijk van oordeel dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor runderen, schapen en geiten te beoordelen en verwees het de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Finnish: Ottaen huomioon, että Zanil annetaan suun kautta ja olettaen, että Zanilin ja sen geneeristen valmisteiden välinen biologinen samanarvoisuus hyväksytään, Ranska katsoi, että nautaa, lammasta ja vuohia koskevien varoaikojen riittävyyden tarkistaminen on kuluttajien turvallisuuden kannalta aiheellista, ja siirsi asian eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Dutch: De hoogste residuconcentraties (2 µg/kg d.w.z. 1/5 van de MRL) werden waargenomen bij 1 koe bij de tweede keer melken.
Finnish: Korkeimmat jäämäpitoisuudet (2 µg/kg, eli 1/5 MRL-arvosta) todettiin yhdellä lehmällä toisessa lypsyssä.
Dutch: Geen van de statistische methoden die worden genoemd in de richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk van het CVMP (EMEA/CVMP/473/98)3 kon worden toegepast aangezien niet werd voldaan aan de in de richtlijn beschreven eisen.
Finnish: Mitään eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevassa ohjeessa (EMEA/CVMP/473/98)3 mainituista tilastollisista menetelmistä ei voitu soveltaa, sillä ohjeessa kuvatut vaatimukset eivät täyttyneet.
Dutch: Het CVMP was van mening dat dit getal een worstcasescenario weergaf aangezien het was afgeleid van een groep dieren met koeien met een lage melkopbrengst, en dat derhalve geen veiligheidsmarge hoefde te worden toegevoegd.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämä luku edustaa pahinta tapausta, sillä se saatiin eläinryhmällä, johon kuului alhaisen maitotuotoksen lehmiä, ja että tästä johtuen turvallisen aikavälin lisäys ei ollut välttämätöntä.
Dutch: Er werd erkend dat extrapolatie van de ene grotere diersoort naar de andere in de huidige CVMP-richtlijnen niet wordt besproken, dat er geen soortspecifieke halfwaardetijd voor vet van schapen beschikbaar is en dat de halfwaardetijd voor vet van runderen werd berekend op basis van een beperkt aantal gegevenspunten.
Finnish: Menettelyssä todettiin, että nykyisissä eläinlääkekomitean ohjeissa ei käsitellä ekstrapolointia yhdestä merkittävästä lajista toiseen, että lampaan rasvalle ei ole saatavilla lajikohtaista puoliintumisaikaa ja että puoliintumisaika naudan rasvassa on laskettu rajallisen datapisteiden lukumäärän perusteella.
Dutch: Voor geiten is de wachttijd voor (orgaan)vlees 14 dagen en de wachttijd voor melk nul dagen.
Finnish: Varoaika vuohen lihan ja sisäelinten osalta on 14 päivää ja maidon osalta nolla päivää.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van runderen varieerden de goedgekeurde wachttijden van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen.
Finnish: Esimerkiksi naudasta saadulle lihalle ja sisäelimille hyväksytyt varoajat vaihtelivat 10:stä vuorokaudesta 28:aan vuorokauteen; naudasta saadulle maidolle nollasta tunnista 108 tuntiin; lampaasta saadulle lihalle ja sisäelimille 14:sta vuorokaudesta 28:aan vuorokauteen; ja lampaasta saadulle maidolle varoajasta "ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi" seitsemään vuorokauteen.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Nilzan Drench Plus', een combinatieproduct dat oxyclozanide (3,1% w/v) en levamisol (1,5% w/v) bevat.
Finnish: Lampaiden osalta toimitettiin hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) noudattava jäämien poistumista koskeva tutkimus, joka oli suoritettu eläinlääkkeellä Nilzan Drench Plus, joka on oksiklotsanidia (3,1 % w/v) ja levamisolia (1,5 / w/v) sisältävä yhdistelmävalmiste.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de resultaten van dit onderzoek een veilige wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen kan worden aanbevolen.
Finnish: Komitea katsoi siksi, että tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan naudan lihalle ja sisäelimille suositella 13 päivän turvallista varoaikaa.
Dutch: Vanwege de tekortkomingen die in het onderzoek met ‘Nilzan Drench Plus' werden opgemerkt, namelijk dat het gebruikte product een combinatieproduct (oxyclozanide en levamisol) was in plaats van het monoproduct Zanil (oxyclozanide) en dat op dag 21 abnormale resultaten werden verkregen, werd het gebruik van een toereikende veiligheidsfactor van ten minste 30% passend geacht voor het berekenen van de wachttijd.
Finnish: Nilzan Drench Plus -tutkimukseen liittyvien puutteiden vuoksi, eli sen, että käytetty valmiste oli yhdistelmävalmiste (oksiklotsanidi ja levamisoli) erillisen Zanil-valmisteen (oksiklotsanidin) sijasta ja että 21. päivänä saatiin epätavallisia tuloksia, katsottiin riittävän turvallisuuskertoimen asianmukaisen varoajan derivoimiseksi olevan vähintään 30 %.
Dutch: Voorafgaand aan de statistische analyse corrigeerde het CVMP de in het onderzoek gemelde ruwe residuconcentraties oxyclozanide voor de nauwkeurigheid van één enkele batch in plaats van de nauwkeurigheid tussen dagen die in het validatie-onderzoek werd beoordeeld, omdat de nauwkeurigheid van één batch sterk afwijkt van de nauwkeurigheid tussen dagen.
Finnish: Ennen tilastollisen analyysin suorittamista eläinlääkekomitea korvasi tutkimuksessa ilmoitetut päivien välisellä tarkkuudella lasketut raa'at oksiklotsanidin jäämäpitoisuudet yhden erän tarkkuuden pitoisuuksilla, sillä yhden erän tarkkuudet poikkeavat huomattavasti päivien välisestä tarkkuudesta.
Dutch: Er werden twee GLP-conforme residudepletie-onderzoeken bij runderen ingediend.
Finnish: Nautojen osalta toimitettiin kaksi hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) noudattavaa jäämien poistumista koskevaa tutkimusta.
Dutch: Het product werd toegediend aan 22 koeien met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 48.
Finnish: Valmistetta annettiin 22 lehmälle yksittäisenä suositeltuna enimmäisannostilavuutena, joka on 105 ml valmistetta eläintä kohden, ja VICH:n ohjeen 48 mukaisesti.
Dutch: Fasciola hepatica (generieke benaming: leverbot) is de verwekker van fasciolose (leverbotziekte), economisch gezien wereldwijd een van de belangrijkste helminthziekten onder vee.
Finnish: Faskioliaasia, joka on maailmanlaajuisesti yksi taloudellisesti merkittävimmistä karjan loissairauksista, aiheuttaa Fasciola hepatica (yleisnimi: maksamato).
Dutch: Merial Animal Health Limited,
Finnish: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Dutch: In de groep met een lage melkopbrengst hadden 3 van de 9 koeien een residuconcentratie boven de MRL. Bij deze 3 koeien waren de maximale concentraties 24 en 48 uur na toediening 11,4, 20,26 en 23,2 µg/kg en daalde de residuconcentratie tot onder de MRL bij de zesde, zevende of achtste keer melken na toediening, hoewel bij het laatste monster een concentratie van 10,09 µg/kg werd gemeten, wat dicht tegen de MRL (van 10 µg/kg) bij de achtste keer melken na toediening lag.
Finnish: Näissä kolmessa lehmässä enimmäistasot olivat 11,4, 20,26 ja 23,2 µg/kg 24 ja 48 tunnin kuluttua annosta ja jäämätasot laskivat alle enimmäismäärän 6., 7. tai 8. lypsyyn mennessä annosta, joskin viimeisen näytteen pitoisuus, 10,09 µg/kg, oli lähellä MRL-arvoa (10 µg/kg) 8:nnessa lypsyssä annon jälkeen.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat op basis van dit onderzoek voor melk van runderen een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) kon worden vastgesteld.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoikin, että lehmänmaidolle voitiin tämän tutkimuksen perusteella määrittää turvalliseksi varoajaksi 108 tuntia (4,5 vuorokautta).
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
Finnish: Eläinlääke Zanil ja muut kauppanimet ja sen geneeriset valmisteet ovat oraalisuspensioita, jotka sisältävät 34 mg oksiklotsanidia millilitrassa.
Dutch: Op basis van de ingediende residudepletiegegevens voor melk en (orgaan)vlees werd vastgesteld dat er een risico bestaat dat residuconcentraties na een aantal van de goedgekeurde wachttijden hoger zijn dan de MRL's.
Finnish: Toimitettujen maitoon, lihaan ja sisäelimiin liittyvien jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella tunnistettiin riski, että jäämätasot saattavat ylittää enimmäisjäämätasot joidenkin varoaikojen jälkeen.
Dutch: Om de beschikbaarheid van het product te behouden heeft het CVMP voor een pragmatische benadering gekozen, waarbij extrapolatie van de wachttijd voor melk van runderen naar schapen en geiten wordt aanvaard, ondanks het feit dat de dosis voor schapen en geiten (15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht) hoger is dan die voor runderen (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
Finnish: Tuotteiden saatavuuden turvaamiseksi eläinlääkekomitea omaksui käytännöllisen lähestymistavan hyväksyen maidon varoajan ekstrapoloinnin naudoista lampaisiin ja vuohiin huolimatta siitä, että annos lampailla ja vuohilla (15 mg oksiklotsanidia painokiloa kohden) on suurempi kuin nautaeläimillä (10 mg oksiklotsanidia painokiloa kohden).
Dutch: Derhalve werd de alternatieve methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)4 gevolgd.
Finnish: Näin ollen varoaikojen yhdenmukaistamiseen sovellettiin eläinlääkekomitean "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)4ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Dutch: Het eerste onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 482.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus suoritettiin vuonna 2000 eläinlääkkeen Zanil Fluke Drench yksittäisellä suositellulla enimmäisannostilavuutena, joka on 105 ml valmistetta eläintä kohden, ja VICH:n ohjeen
Dutch: Orale suspensie Runderen, schapen, geiten
Finnish: Oraalisuspensio Nauta, lammas, vuohi
Dutch: Op basis van de farmacokinetische overeenkomsten tussen schapen en andere herkauwers kan de voor (orgaan)vlees van schapen voorgestelde wachttijd van 14 dagen ook worden toegepast bij (orgaan)vlees van geiten.
Finnish: Lampaiden ja muiden märehtijöiden farmakokineettisten samankaltaisuuksien perusteella lampaan lihalle ja sisäelimille suositeltua 14 päivän varoaikaa voidaan näin ollen soveltaa myös vuohen lihaan ja sisäelimiin.
Dutch: Het product ‘Nilzan Drench Plus' werd oraal toegediend aan schapen met de enkelvoudige aanbevolen dosering van 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht en 7,5 mg levamisol per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Nilzan Drench Plus -valmistetta annettiin lampaille suun kautta yksittäisenä suositeltuna annoksena, joka on 15 mg oksiklotsanidia painokiloa kohden ja 7,5 mg levamisolia painokiloa kohden.
Dutch: Geen van de statistische methoden die worden beschreven in de richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk van het CVMP (EMEA/CVMP/473/98) werd passend geacht voor analyse van de gegevens vanwege het grote aantal residuconcentraties onder de LOQ.
Finnish: Minkään eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevassa ohjeessa (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98) mainitun tilastollisen menetelmän ei katsottu soveltuvan tietojen analysointiin määritysrajan alle jäävien jäämäpitoisuuksien suuren lukumäärän vuoksi.
Dutch: De onbehandelde controledieren (1 van ieder geslacht) werden geslacht na 5 en 21 dagen.
Finnish: Hoitamattomat kontrollieläimet (yksi kumpaakin sukupuolta) teurastettiin 5. ja 21. päivänä.
Dutch: Frankrijk merkte op dat in de lidstaten van de EU/EER voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, verschillende wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen en schapen zijn vastgesteld.
Finnish: Ranska huomautti, että jäsenvaltiot kautta EU:n/ETA-alueen ovat määrittäneet Zanilin ja muiden kauppanimien ja sen geneeristen valmisteiden osalta eri varoaikoja hoidetuista naudoista ja lampaista peräisin olevalle maidolle, lihalle ja sisäelimille.
Dutch: Samenvattend wordt op basis van het residudepletie-onderzoek dat werd uitgevoerd met het combinatieproduct ‘Nilzan Drench Plus', rekening houdend met de residudepletieresultaten die worden gepresenteerd in het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL), en rekening houdend met de wachttijd die wordt aanbevolen voor runderen en de geschatte halfwaardetijd in vet, een wachttijd van 14 dagen voor (orgaan)vlees van schapen aanbevolen.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että perustuen Nilzan Drench Plus -yhdistelmävalmisteella suoritettuun jäämien poistumista koskevaan tutkimukseen, huomioiden eläinlääkekomitean oksiklotsanidia koskevassa Euroopan julkisessa arviointiraportissa (EPMAR, EMEA/MRL/889/03-FINAL) esitetyt jäämien poistumista koskevat tulokset ja ottaen huomioon naudalle suositeltu varoaika ja arvioitu puoliintumisaika rasvassa, lampaan lihalle ja sisäelimille suositellaan 14 vuorokauden varoaikaa.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella, että hoidetuista naudoista, lampaista ja vuohista saadun maidon, lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd zoals voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hoidetuista naudoista, lampaista ja vuohista saadun maidon, lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa ehdotetulla tavalla, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus.