FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EMA va continua să colaboreze îndeaproape cu autoritățile naționale și partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de punere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că societățile implicate respectă pe deplin toate aspectele privind bunele practici clinice (BPC).
Estonian: EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că suspendarea autorizației acestuia nu va avea niciun impact asupra pacienților din UE.
Estonian: Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Romanian: Constatările au generat neîncredere în sistemul de management al calității la nivelul unității respective și, prin urmare, în fiabilitatea rezultatelor studiilor de bioechivalență desfășurate în perioada martie 2013-martie 2015.
Estonian: Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
Romanian: EMA recomandă suspendarea autorizației unui medicament
Estonian: EMA soovitab peatada ühe ravimi müügiloa
Romanian: Până în prezent, pentru medicamentul respectiv nu s-au furnizat studii alternative din alte surse.
Estonian: Seni ei ole esitatud muudest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat concluzia finală a Agenției.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Romanian: Ca urmare, autorizația de punere pe piață a unui medicament urmează să fie suspendată.
Estonian: Seetõttu on ravimi müügiluba peatatud.
Romanian: Recomandarea EMA constituie rezultatul unei inspecții de rutină efectuate în parteneriat de autoritățile din Germania și Țările de Jos în martie 2015, în urma căreia s-a constatat prezentarea eronată a datelor colectate în două studii clinice diferite, efectuate la unitatea din Taloja, în 2013 și 2014.
Estonian: Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
Romanian: Alte medicamente care conțin riluzol rămân în continuare disponibile.
Estonian: Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
Romanian: Pe 23 iunie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației unui medicament (Riluzole Alkem), pentru care s-au desfășurat studii clinice în cadrul unității Alkem Laboratories Ltd, amplasate în localitatea Taloja, India, și a solicitat companiilor furnizarea de date noi în vederea autorizării altui medicament în UE.
Estonian: 23. juunil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada ravimi Riluzole Alkem müügiloa, mille uuringud olid tehtud ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. Indias Talojas asuvas üksuses, ja palus ettevõtetel enne ELis müügiloa andmist esitada teise ravimi kohta uusi andmeid.
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Romanian: • Medicamentul Riluzole Alkem, a cărui autorizație de punere pe piață urmează să fie suspendată, conține riluzol și nu este încă comercializat pe piața din UE.
Estonian: • Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
Romanian: Evaluarea a inclus și cererile în curs de evaluare în vederea eliberării autorizației de punere pe piață a medicamentelor, în susținerea cărora se utilizează date din studii efectuate în această unitate.
Estonian: Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
Romanian: Evaluarea se referă la medicamente autorizate prin procedură națională în statele membre ale UE, în cazul cărora cererile de autorizație de punere pe piață erau susținute de date din studii clinice desfășurate de Alkem Laboratories Ltd, Departamentul de bioechivalență, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Estonian: Läbivaatamismenetlus hõlmas üksikutes ELi liikmesriikides riiklike menetlustega heaks kiidetud ravimeid, mille müügilubade taotlused sisaldasid andmeid uuringutest, mille läbiviija oli Alkem Laboratories Ltd., Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA(CHMP) a afirmat că, deși nu există dovezi ale efectelor adverse sau ale lipsei eficacității asociate cu medicamentele care fac obiectul studiilor desfășurate deAlkem Laboratories Ltd, respectivele studii sunt inacceptabile în susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
Estonian: EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
Romanian: Informații suplimentare despre medicamente
Estonian: Ravimite lisateave
Romanian: • medicamentele Cefuroxime Alkem și Cefuroxime Krka (antibiotice) pot fi comercializate în continuare în UE, deoarece au fost furnizate studii alternative care susțin un raport beneficiu-risc pozitiv.
Estonian: • Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Romanian: • S-a constatat că unele studii efectuate la unitatea Alkem Laboratories Ltd au fost eronate.
Estonian: • Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
Romanian: • continuarea procesului de obținere a autorizării medicamentului Cefuroxime Ingen Pharma, aflat în curs de evaluare de către autoritățile naționale, pentru care s-au prezentat și studii din alte surse.
Estonian: • Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat suspendarea sau respingerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor deja autorizate sau aflate în curs de evaluare în acest sens pe baza studiilor respective, exceptând cazul în care există date provenite din alte surse.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru medicamentele aflate în curs de evaluare nu poate fi acordată pe baza respectivelor studii întrucât sunt necesare date suplimentare.
Estonian: Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
Romanian: • suspendarea autorizației medicamentului Riluzole Alkem, utilizat în tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA), necomercializat încă în UE.
Estonian: • Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
Romanian: • respingerea cererii de autorizare în baza studiilor efectuate de Alkem Laboratories Ltd a medicamentului Ibuprofen Orion, un analgezic aflat în curs de evaluare de către autoritățile naționale.
Estonian: • Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Romanian: Numărul (APP) UE Numele (inventat)
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Romanian: Concentrați a
Estonian: EL (ML) number
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Romanian: Alkindi împreună cu alimente și băuturi
Estonian: Alkindi koos toidu ja joogiga
Romanian: În plus, modifică răspunsurile imune ale organismului la diverși stimuli.
Estonian: Samuti modifitseerivad need organismi immuunsüsteemi vastust mitmesugustele stiimulitele.
Romanian: Un procent de 68,8 % dintre voluntarii adulți sănătoși au descris gustul ca fiind neutru.
Estonian: 68,8% tervetest täiskasvanud vabatahtlikest on maitset kirjeldanud neutraalsena.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 februarie 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. veebruar 2018
Romanian: După desigilare: 60 de zile.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 60 päeva.
Romanian: Timpul biologic de înjumătățire plasmatică a hidrocortizonului este de aproximativ 100 de minute.
Estonian: Hüdrokortisooni bioloogiline poolestusaeg on ligikaudu 100 minutit.
Romanian: Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză posibilă.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Romanian: Data de deschidere:
Estonian: Avamise kuupäev:
Romanian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Estonian: Tel: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Estonian: Antidoot puudub.
Romanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Estonian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
Romanian: Hidrocortizonul este metabolizat pe calea citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Hüdrokortisooni metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: 50 capsule
Estonian: 50 kapslit
Romanian: Terapia de substituție în insuficiența suprarenală la sugari, copii și adolescenți (începând de la naștere și până la vârsta < 18 ani).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni).
Romanian: Cum să administrați medicamentul
Estonian: Kuidas ravimit manustada
Romanian: Indigotină (E132)
Estonian: indigotiin (E132)
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 pudelit.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Romanian: În general, simptomele survin în interval de câteva zile sau săptămâni după inițierea tratamentului.
Estonian: Sellised sümptomid tekivad tüüpiliselt mõni päev või mõni nädal pärast ravi alustamist.
Romanian: Acest tip de insuficiență relativă poate persista timp de câteva luni după întreruperea terapiei; prin urmare, în orice situație de stres care survine în această perioadă, se va reiniția corticoterapia.
Estonian: Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitme kuu jooksul pärast ravi katkestamist; seetõttu tuleb sellel perioodil mis tahes stressi ilmnemisel kortikosteroidravi uuesti alustada.
Romanian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Olanda
Estonian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Madalmaad
Romanian: - Durere de stomac (gastrită) sau greață.
Estonian: - Kõhuvalu (gastriit) või iiveldus.
Romanian: Deoarece acesta a fost un studiu cu doză unică, evaluarea principală de eficacitate a constat din determinarea cortizolului seric după 60 de minute.
Estonian: Kuna tegemist oli üksikannuse uuringuga, oli esmane tulemusnäitaja seerumi kortisoolisisaldus 60. minutil.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii nu s-au observat reacții adverse și nici episoade de criză suprarenală.
Estonian: Uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid ega adrenaalse kriisi juhtumeid.
Romanian: În cazurile în care organismul este supus unui nivel excesiv de stres fizic și/sau mental, poate fi necesară utilizarea unei doze mai mari, cu precădere după-amiaza sau seara.
Estonian: Olukorras, kus organism on suures füüsilises ja/või vaimses stressis, võivad patsiendid vajada suuremat annust, eriti pärastlõunasel või õhtusel ajal.
Romanian: - Unii pacienți adulți tratați cu hidrocortizon (asemănător cu Alkindi) prezintă anxietate, depresie sau confuzie.
Estonian: - Mõnel hüdrokortisoonravimit (sarnane Alkindiga) kasutanud täiskasvanud patsiendil on esinenud ärevust, depressiooni või segadustunnet.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Romanian: Olanda
Estonian: Madalmaad
Romanian: nu se simte bine sau are o infecție.
Estonian: Laps on haiglane või tal on nakkus.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus endocrinologul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
Estonian: Tarvitage seda ravimit alati täpselt nii, nagu endokrinoloog, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: - kui teie laps on hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi, codul ATC: H02AB09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid ATC-kood: H02AB09
Romanian: - este programat pentru o operație.
Estonian: - Lapsele tehakse operatsioon.
Romanian: Dintre acești 24 de pacienți, 23 au avut diagnostic de HSC și unul de hipopituitarism inclusiv hipotiroidism.
Estonian: Nendest 24 patsiendist oli 23 lapsel diagnoositud neerupealiste kaasasündinud hüperplaasia ja ühel hüpopituitarism, sealhulgas hüpotüreoidism.
Romanian: S-a constatat că la toți cei 24 de pacienți Alkindi a determinat creșterea valorilor cortizolului seric, față de valoarea inițială, conform așteptărilor: valoarea mediană inițială de cortizol seric 14,1 mmol/l (interval 14,1 - 104,5), valoare mediană a Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2 - 1445,1).
Estonian: Kõigil 24 patsiendil suurendas Alkindi kortisoolisisaldust võrreldes algväärtusega: kortisoolisisalduse mediaanväärtus uuringu algul oli 14,1 mmol/l (14,1...104,5) ja Cmax mediaanväärtus 535,2 mmol/l (346,2...1445,1).
Romanian: Dintre părinții și persoanele care au grijă de pacienți care au fost întrebate cu privire la experiența copilului corelată cu administrarea medicamentului (n=23), 82,6 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a considerat că Alkindi este ușor de înghițit; 65,2 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a manifestat o reacție pozitivă după administrarea Alkindi; ulterior, 95,5 % erau mulțumiți să îi administreze copilului lor Alkindi și 95,5 % au afirmat că ar prefera Alkindi pentru tratamentul copilului față de forma farmaceutică uzuală de hidrocortizon.
Estonian: Nende vanemate ja hooldajate seas, kellelt küsiti, kuidas laps ravimi võtmisele reageeris (n = 23), oli 82,6% nõus / täielikult nõus väitega, et lapsel oli Alkindit kerge neelata; 65,2% oli nõus / täielikult nõus, et nende laps reageeris Alkindi manustamisele positiivselt; 95,5% annaks Alkindit lapsele hea meelega ka tulevikus ning 95,5% märkis, et eelistaks lapse tavapärase hüdrokortisoonravimi asemel Alkindit.
Romanian: - Granulele fie se toarnă direct pe limba copilului, fie sunt turnate într-o lingură și introduse în gura copilului.
Estonian: - Graanulid kallatakse kas otse lapse keelele või valatakse lusikale ja antakse lapsele suu kaudu.
Romanian: Studiul a fost alcătuit din trei cohorte consecutive, prima înrolând 12 pacienți cu vârsta între 2 și sub 6 ani, a doua 6 pacienți cu vârsta între 28 de zile și sub 2 ani și a treia 6 nou-născuți cu vârsta între naștere și mai puțin de 28 de zile.
Estonian: Uuring hõlmas kolme järjestikust kohorti: esimesse kuulus 12 patsienti (2-aastased kuni alla 6-aastased lapsed), teise 6 patsienti (28-päevased kuni alla 2aastased lapsed) ja kolmandasse 6 vastsündinut (vanuses alates sünnist kuni alla 28 päeva).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Romanian: Cum arată Alkindi și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Alkindi välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Cum se păstrează Alkindi 6.
Estonian: Kuidas Alkindit säilitada 6.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon.
Estonian: Kui teie laps oksendab või on tõsiselt haige, võib ta vajada hüdrokortisooni süsti.
Romanian: După încheierea episodului de boală intercurentă, pacienții pot reveni la doza de substituție obișnuită de Alkindi.
Estonian: Kui samaaegne haigusepisood on möödunud, võivad patsiendid naasta Alkindi tavapärase asendusannuse juurde.
Romanian: - Capsula este fabricată din hipromeloză.
Estonian: - Kapsel on valmistatud hüpromelloosist.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kortikosteroidide reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Majoritatea reacțiilor se remit după reducerea dozelor sau oprirea administrării, însă poate fi necesar un tratament specific.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest möödub annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel, ent vaja võib olla ka spetsiifilist ravi.
Romanian: Un pacient a avut hipoplazie renală, un pacient dermatită atopică și un pacient rinită.
Estonian: 1 patsiendil oli neerude hüpoplaasia, 1 patsiendil atoopiline dermatiit ja 1 patsiendil riniit.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: Riscul poate fi crescut în condițiile utilizării unor doze mari/expunerii sistemice prelungite (vezi și pct. 4.5), însă dozele utilizate nu permit anticiparea debutului, tipului, severității sau duratei reacțiilor.
Estonian: Risk võib olla suurem suurte annuste / süsteemse kasutamise korral (vt ka lõik 4.5), ehkki annuse suuruse järgi ei saa prognoosida selliste reaktsioonide teket, tüüpi, raskust ega kestust.
Romanian: - Modificări ale concentrațiilor de potasiu din sânge, ducând la un nivel excesiv de alcalinitate la nivelul țesuturilor sau lichidelor din organism (alcaloză hipokaliemică).
Estonian: - Vere kaaliumisisalduse muutused, mis põhjustavad liigset leeliselisust organismi kudedes või vedelikes (hüpokaleemiline alkaloos).
Romanian: Capsula nu trebuie înghițită - pericol de sufocare.
Estonian: Kapslit mitte alla neelata, lämbumisoht.
Romanian: Metabolizare și eliminare
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca semnele pentru care i s-a prescris copilului dumneavoastră acest medicament.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse haigusnähtudega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
Romanian: În situații severe, este necesară o creștere imediată a dozei, iar administrarea orală de hidrocortizon trebuie înlocuită cu tratamentul parenteral.
Estonian: Rasketes olukordades tuleb annust kohe suurendada ja hüdrokortisooni suukaudne manustamine tuleb asendada parenteraalse raviga.
Romanian: Cazurile raportate de toxicitate acută și/sau deces ca urmare a supradozajului de hidrocortizon sunt rare.
Estonian: Hüdrokortisooni üleannustamisele järgnevast ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtumitest on teatatud harva.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: La unii pacienți cu alergii la alte medicamente, s-a observat apariția alergiei la hidrocortizon.
Estonian: - Patsientidel, kes on allergilised teiste ravimite suhtes, on täheldatud hüdrokortisooni allergiat.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că medicamentul este ineficient și pacientul nu va utiliza o altă doză din acest motiv.
Estonian: See ei tähenda, et ravimil puudub toime, ja patsient ei tohi selle tõttu manustada teist annust.
Romanian: NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.
Estonian: ÄRGE neelake kapslit alla - väikelapsed võivad lämbuda.
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Alkindi se utilizează atunci când în organism nu se produce o cantitate suficientă de cortizol, deoarece o parte a glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență suprarenală, adesea provocată de o boală moștenită, denumită hiperplazie suprarenală congenitală).
Estonian: Alkindit kasutatakse juhul, kui organismis ei teki kortisooli piisavalt, kuna osa neerupealisest ei toimi (neerupealiste puudulikkus, mis sageli on põhjustatud teatavast pärilikust haigusest - neerupealiste kaasasündinud hüperplaasia).
Romanian: La pacienții la care mai persistă un anumit nivel de producere endogenă de cortizol poate fi suficientă o doză mai mică.
Estonian: Patsientidel, kellel on endogeenne kortisooli teke teatud määral säilinud, võib piisata väiksemast annusest.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi Nu administrați Alkindi:
Estonian: Mida on vaja teada enne Alkindi andmist Ärge andke Alkindit:
Romanian: Nu se știe dacă aceste manifestări apar și la copii, dar trebuie să îl informați pe endocrinologul dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă un comportament neobișnuit după începerea tratamentului cu Alkindi (vezi pct. 4).
Estonian: Ei ole teada, kas neid sümptomeid võib esineda lastel, kuid öelge oma endokrinoloogile, kui laps käitub pärast Alkindi-ravi alustamist ebaharilikult (vt lõik 4).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon se poate asocia cu modificări ale dezvoltării oaselor și cu întârzierea creșterii.
Estonian: Pikaajalise hüdrokortisoonraviga võivad kaasneda muutused luude arengus ja kasvupeetus.
Romanian: Hidrocortizonul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă organismul nu produce o cantitate suficientă de cortizol.
Estonian: Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui organismis ei teki piisavalt kortisooli.
Romanian: Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază în funcție de tipul acestora, însă hidrocortizonul traversează cu ușurință placenta.
Estonian: Kortikosteroidide võime läbida platsentabarjääri on eri liiki kortikosteroidide puhul erinev, kuid hüdrokortisoon läbib platsentabarjääri hõlpsasti.
Romanian: Este posibil ca pe durata situațiilor stresante să fie necesară creșterea temporară a dozei.
Estonian: Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada.