FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Swedish: Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiska patienter som genomgick ortopedisk kirurgi.
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Swedish: Kroppsvikt - Plasmaclearance av fondaparinux ökar med kroppsvikten (9% ökning per 10 kg).
English: Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Swedish: Arixtra ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
English: Picture 1.
Swedish: Bild 1.
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta biotillgängligheten är 100 %).
English: Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Swedish: Äldre patienter - Ingen dosjustering krävs.
English: Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Swedish: Behandlingen bör pågå i minst 5 dagar och till dess att patienten är adekvat inställd på oral antikoagulationsbehandling (International Normalised Ratio 2 till 3).
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
English: If you forget to take Arixtra
Swedish: Om du har glömt att ta Arixtra
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Swedish: Fondaparinux hämmar inte CYP450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
English: If you inject too much Arixtra
Swedish: Om du injicerat för stor mängd av Arixtra
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Swedish: Om det inte är möjligt att injicera i nedre bukområdet, rådfråga din sköterska eller läkare för att få anvisningar.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd så fort som möjligt eftersom det i så fall föreligger en ökad blödningsrisk.
English: However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Swedish: Studier på friska asiater (japaner) visade emellertid inte på någon skillnad i farmakokinetisk profil jämfört med friska kaukasiska individer.
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen (T½) är omkring 17 timmar hos unga friska individer och omkring 21 timmar hos äldre friska individer.
English: Between 50 kg and 100 kg
Swedish: Mellan 50 kg och 100 kg
English: The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Swedish: Majoriteten av patienterna (88 %) nådde målkoncentrationen av fondaparinux 4 timmar efter den första dosen fondaparinux.
English: Low Dose UFH N = 1024
Swedish: Lågdos UFH N = 1024
English: If they do, you must not use Arixtra.
Swedish: Om det gör det ska du inte använda Arixtra.
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Swedish: Skillnad i förekomst av all VTE mellan behandlingsgrupperna, vilken inte var statistiskt signifikant, beror främst på en minskning av asymtomatisk distal DVT.
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Swedish: Håll sprutan stadigt i fingergreppet.
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Swedish: Försök inte att avlägsna denna luftbubbla innan injektionen ges - du kan förlora lite av läkemedlet om du gör det.
English: Rare: hypotension
Swedish: Sällsynt: hypotension
English: Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Swedish: Blödning var en vanlig rapporterad händelse hos patienter med UA/NSTEMI och STEMI.
English: Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Swedish: Eliminationen av fondaparinux minskar med minskande vikt.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Swedish: Behandlingen bör initieras så snart som möjligt efter diagnos och fortgå upp till maximalt 8 dagar eller tills utskrivning från sjukhus om detta sker tidigare.
English: The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Swedish: Majoriteten av fallen var asymtomatisk distal DVT.
English: The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Swedish: Majoriteten av patienterna var av latinamerikanskt/spanskt ursprung (67 %) och 58 % var pojkar.
English: Types of safety syringe
Swedish: Typer av säkerhetssprutor
English: • the syringe has not been opened or damaged
Swedish: • att sprutan inte är skadad eller har varit öppnad
English: Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Swedish: Behandlingen bör pågå till dess att risken för venös tromboembolism har minskat, vanligtvis tills patienten är rörlig och i åtminstone 5 till 9 dagar efter operation.
English: • if you have a bacterial heart infection
Swedish: • om du har en bakteriell infektion i hjärtat
English: Do not freeze
Swedish: Får ej frysas
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Swedish: Säkerheten och effekten av 1,5 mg har inte suderats.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Swedish: • Vidrör inte nålen och undvik att den kommer i kontakt med någon annan yta innan injektionen.
English: There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekterna av fondaparinux på fertiliteten hos människor.
English: Latex Allergy
Swedish: Latexallergi
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi): Dessa är väldigt sällsynta hos personer (upp till en av 10 000) som behandlas med Arixtra.
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Swedish: Endast fondaparinux kan användas för att kalibrera anti-Xa-provet (internationell standard för heparin eller LMWH är inte lämpliga för detta ändamål).
English: The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Swedish: Majoriteten (70/80) av de registrerade fallen av VTE var venografiskt detekterade asymptomatiska fall av DVT.
English: The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Swedish: Dosen av fondaparinux (10 mg) i interaktionsstudierna var högre än den rekommenderade dosen för nuvarande indikationer.
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Swedish: För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6.6.
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Swedish: En behandlingstid på 6-14 dagar har förelegat i studier på medicinska patienter (se avsnitt 5.1).
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras.
English: However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Swedish: Det har dock inkommit sällsynta spontana rapporter av HIT hos patienter som behandlats med fondaparinux.
English: Stop taking Arixtra.
Swedish: Sluta använda Arixtra.
English: Outcomes
Swedish: Resultat
English: Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Swedish: Fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos råtta men det är okänt om fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Swedish: Om du har en njursjukdom kan dosen minskas till 1,5 mg en gång per dag.
English: Over 100 kg
Swedish: Över 100 kg
English: 10 mg once a day.
Swedish: 10 mg en gång per dag.
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Swedish: Alla patienter erhöll standardbehandling av UA/NSTEMI varav 34% av patienterna genomgick PCI och 9% CABG.
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Swedish: Alla patienter erhöll standardbehandling för STEMI, inkluderande primär PCI (31%), trombolytika (45%) eller ingen reperfusion (24%).
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Swedish: Injicera HELA innehållet i sprutan genom att trycka ned kolvstången så långt det går (bild E).
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Swedish: Av patienterna som behandlats med trombolytika var 84% behandlade med ett icke-fibrinspecifikt läkemedel, främst streptokinas.
English: If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Swedish: Om efterbehandling med vitamin K-antagonist krävs, ska behandling med fondaparinux fortsätta tills målvärdet för INR har uppnåtts.
English: • if you are bleeding excessively
Swedish: • om du blöder kraftigt
English: • anxiety or confusion
Swedish: • ångest eller förvirring
English: The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Swedish: Majoriteten av händelser diagnostiserades genom en förbestämd flebografi och bestod huvudsakligen av distal DVT, men incidensen proximal DVT reducerades också signifikant.
English: Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Swedish: Äldre patienter - Njurfunktionen kan försämras med stigande ålder och därigenom kan elimineringskapaciteten för fondaparinux hos äldre patienter reduceras.
English: • Subcutaneous administration
Swedish: • Subkutan administrering
English: The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid var 5,5 dagar i fondaparinuxgruppen och 5,2 dagar i enoxaparingruppen.
English: The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Swedish: Karakteristika samt varaktigheten i fondaparinuxbehandlingen vid baslinjen var jämförbara i båda grupperna UFH.
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Swedish: Om fondaparinuxnatrium tillsätts till en minibag innehållande 0,9%-ig koksaltlösning bör den helst ges omedelbart, men kan förvaras i rumstemperatur i upp till 24 timmar.
English: The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.
Swedish: Det primära effektmåttet var en kombination av peri-PCI (definierad som tiden för randomisering upp till 48 timmar efter PCI) bekräftad större eller mindre blödning, eller större vaskulära komplikationer vid infartsstället.
English: Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Swedish: Patienter med behov av trombolys eller embolektomi eller vena cava-filter exkluderades.
English: System organ class MedDRA
Swedish: Organsystem MedDRA
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Swedish: • behandla vissa typer av hjärtattacker och svår kärlkramp (bröstsmärta som orsakas av förträngning av artärerna i hjärtat)
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Swedish: Randomiserade patienter kunde ha förbehandlats med ofraktionerat heparin under screeningfasen, men patienter som behandlats i mer än 24 timmar med terapeutisk dos antikoagulant eller patienter med okontrollerad hypertension exkluderades.
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Swedish: Överdosering associerat med blödningskomplikationer bör leda till avbrytande av behandlingen och sökande efter primär orsak.
English: • if you notice that the syringe is damaged
Swedish: • om du ser att sprutan är skadad
English: Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Swedish: Arixtra innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
English: The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Swedish: Sudiepopulationen bestod av 64% kvinnor med en medelålder på 58 år, 4,4% hade kreatininclearance <50 ml/min.
English: PCI and risk of guiding catheter thrombus
Swedish: PCI och risk för katetertrombos
English: Adverse reactions in medical patients
Swedish: Biverkningar hos medicinska patienter
English: Prevention of VTE following Surgery
Swedish: Profylax av VTE efter kirurgi
English: Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Swedish: Initiering av adekvat terapi som kirurgisk hemostas, blodersättning, transfusion med färsk plasma, plasmaferes ska övervägas.
English: Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Swedish: Fyra (0,3%) icke randomiserade patienter fick tromboser i diagnoskatetern under koronar angiografi.
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var blödningskomplikationer (se avsnitt 4.4).
English: The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: • Store below 25°C.
Swedish: • Förvaras under 25°C.
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Swedish: Välj ut ett ställe på nedre delen av buken (magen), minst 5 cm från naveln (bild A).
English: 1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Swedish: 1: Odds ratio: Lågdos/Standarddos Notera: MI - hjärtinfarkt.
English: Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Swedish: Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K-antagonist, vanligtvis initierad inom 72 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2-3.
English: Disposal of syringes:
Swedish: Kassering av sprutor:
English: Peri-PCI minor bleeding
Swedish: Peri-PCI mindre blödning
English: A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Swedish: Totalt 2 184 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna i minst 5 dagar och upp till 22 dagar (i medeltal 7 dagar).
English: Do not administer intramuscularly.
Swedish: Administrera ej intramuskulärt.
English: Usual dose
Swedish: Vanlig dos
English: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Swedish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
English: Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Swedish: Neutralisering av faktor Xa avbryter blodkoagulationskaskaden och hämmar både trombinbildning och trombosutveckling.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Swedish: Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild C).
English: The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Swedish: Blödningsrisken ökar med tilltagande njurfunktionsnedsättning.
English: After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Swedish: Efter injektionen håll sprutan i ena handen genom att greppa runt skyddshöljet, använd den andra handen för att hålla fingergreppet och dra det bestämt bakåt.
English: The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Swedish: Diagnosen bekräftades med objektiva tester (lungskintigrafi, lungangiografi eller spiral CT skintigrafi).
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Swedish: Fondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa).
English: Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Swedish: Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax -värdena uppnås 25 minuter efter dosering.
English: • reduction in potassium in your blood.
Swedish: • minskning av kalium i blodet.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
English: A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Swedish: Totalt 2 192 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna i minst 5 dagar och upp till 26 dagar (i medeltal 7 dagar).
English: A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Swedish: En dosfinnande och farmakokinetisk pilotstudie av fondaparinux hos barn med djup ventrombos
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Swedish: Därmed förväntas inte fondaparinux interagera med andra läkemedel in vivo genom hämning av CYP-medierad metabolism.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektsdata.
English: Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Swedish: Därför ska läkaren avgöra om nyttan av behandling överväger riskerna (se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Swedish: Fondaparinux i högre doser än de rekommenderade kan ge upphov till ökad risk för blödning.
English: • collapse.
Swedish: • svimning.
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Swedish: Denna grupp har en ökad risk för blödning.
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Swedish: Lösningen är en klar och färglös vätska.
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
English: Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Swedish: Injektionsstället ska varieras mellan vänster och höger anterolateral respektive vänster och höger posterolateral bukvägg.
English: Store below 25°C.
Swedish: Förvaras under 25°C.
English: • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Swedish: • Arixtra ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
English: Arixtra is used to:
Swedish: Arixtra används för att:
English: This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Swedish: Denna dos kan sänkas till 7,5 mg en gång per dag om du har måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Swedish: Arixtra används för att behandla vuxna med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Arixtra.
English: The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Swedish: Den intravenösa slangen ska spolas rent ordentligt med koksaltlösning efter injektion för att säkerställa att allt läkemedel administrerats.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Swedish: • om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar: · magsår · blödningsrubbning
English: Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Swedish: Fondaparinux binds inte i signifikant grad till andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska läkemedel.
English: What Arixtra is and what it is used for What you need to know before you use Arixtra How to use Arixtra
Swedish: Vad Arixtra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arixtra Hur du använder Arixtra
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Swedish: Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen har genomgått kirurgi (<3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd.