FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Slovak: Veľkosti balenia: škatule 30 x 1 kapsula, 60 x 1 kapsula alebo 90 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartun ta' 30 × 1 kapsuli, jew 60 × 1 kapsuli, jew 90 × 1 kapsuli f'folji ta' unità tad-doża.
Slovak: Talazoparib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test).
Maltese: Talazoparib ma kienx mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni riversa batterjali (Ames).
Slovak: Tvrdá kapsula 30 kapsúl
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Slovak: Farmakokinetika talazoparibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' talazoparib ma ġietx evalwata f'pazjenti ta' < 18-il sena.
Slovak: Stupeň 4 n (%)
Maltese: Grad 4 n (%)
Slovak: Veľkosť balenia: škatule s 30 kapsulami vo fľaši z HDPE.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuni ta' 30 kapsula fi flixkun HDPE.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, PFS = prežívanie bez progresie.
Maltese: PFS=sopravivenza mingħajr progressjoni.
Slovak: In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval žiadne hlavné črevné, pečeňové ani obličkové membránové prenášače (P-gp, BCRP, polypeptid prenášajúci organické anióny [OATP]1B1, OATP1B3, prenášač organických katiónov [OCT]1, OCT2, prenášač organických aniónov [OAT]1, OAT3, exportnú pumpu žlčových solí [BSEP], multiliekové a toxínové extrúzie [MATE]1 a MATE2-K).
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mit-trasportaturi ewlenin tal-membrana intestinali, talfwied jew tal-kliewi P-gp, BCRP, polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatur katjoniku organiku [OCT]1, OCT2, trasportatur anjoniku organiku [OAT]1, OAT3, pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili
Slovak: Podľa kritérií RECIST 1.1, nevyžadovalo sa potvrdenie CR/PR.
Maltese: Skont RECIST 1.1, ma kinitx meħtieġa konferma ta' CR/PR.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Plodnosť Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.
Maltese: Fertilità Talazoparib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Slovak: In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval žiadne hlavné izoformy uridíndifosfátglukuronosyltransferázy (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15).
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: %) a trombocytopénia (16,8
Maltese: 2%), newtropenja (17.4%), u tromboċitopenja (16.8%).
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK zahŕňajúcej 490 pacientov, z čoho bolo 41 pacientov aziatov a 449 pacientov neaziatov (361 belochov, 16 černochov, 9 iných a 63 nehlásených), bol CL/F talazoparibu vyšší u aziatov ako u neaziatov, čo vedie k o 19 % nižšej expozícii (AUC) u aziatov.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 41 pazjent kienu Asjatiċi u 449 pazjent kienu Mhux Asjatiċi (361 Bojod, 16 Suwed, 9 Oħrajn, u 63 Mhux irrappurtati), is-CL/F ta' talazoparib kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi meta mqabbel ma' pazjenti Mhux Asjatiċi, li twassal għal esponiment (AUC) akar baxx ta' 19% f'pazjenti Asjatiċi.
Slovak: %]) plochy pod krivkou (AUC) pre závislosť plazmatickej koncentrácie od času a maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme (Cmax) pre talazoparib v ustálenom stave v rozsahoch 126 (107) ng.h/ml až 208 (37) ng.h/ml a 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Slovak: 8 g/dl
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Slovak: K trvalému vysadeniu kvôli nežiaducej reakcii došlo u 3,6 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Maltese: Twaqqif permanenti minħabba reazzjoni avversa seħħ fi 3.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Talzenna.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa predchádzajúceho použitia chemoterapie na metastatické ochorenie (0 oproti 1, 2 alebo 3), podľa triple negatívneho stavu ochorenia (triple negative breast cancer [TNBC] oproti nonTNBC) a anamnézy metastáz v centrálnej nervovej sústave (áno oproti nie).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont użu preċedenti ta' kimoterapija għal marda metastatika (0 kontra 1, 2, jew 3), skont status tal-marda triplu negattiv (kanċer tas-sider triplu negattiv [TNBC] kontra mhux TNBC), u storja ta' metatasi fis-sistema nervuża ċentrali (iva kontra le).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Talzenny je založený na združených údajoch od 494 pacientov, ktorí dostávali talazoparib v dávke 1 mg denne v klinických štúdiách so solídnymi nádormi, vrátane 286 pacientov z randomizovanej štúdie fázy 3 s HER-2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA (gBRCAm - germline BRCA mutated) a 83 pacientov z nerandomizovanej štúdie fázy 2 u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Talzenna huwa bbażat fuq data miġbura minn 494 pazjent li rċivew talazoparib f'1 mg kuljum fl-istudji kliniċi għal tumuri solidi, inkluż 286 pazjent minn studju randomizzat ta' Fażi 3 b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku negattiv għall-HER2 b'mutazzjoni BRCA tal-linja ġerminali (gBRCAm), u 83 pazjent minn studju mhux randomizzat ta' Fażi
Slovak: C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Maltese: C]talazoparib lill-bnedmin, ma ġie identifikat l-ebda metabolit ċirkolatorju filplażma, u talazoparib kien l-unika entità derivata mill-mediċina ċirkolatorja li ġiet identifikata.
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss/F) talazoparibu v populácii bol 420 l. In vitro sa približne 74 % talazoparibu viaže na plazmatické bielkoviny bez koncentračnej závislosti v rozsahu koncentrácií 0,01 µM až 1 µM.
Maltese: In vitro, talazoparib huwa madwar 74% imwaħħal mal-proteini tal-plażma bl-ebda dipendenza talkonċentrazzjoni fuq il-medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.01 µM sa 1 µM.
Slovak: Stupeň 3 n (%)
Maltese: Grad 3 n (%)
Slovak: Skratky: BRCA = gén náchylnosti na karcinóm prsníka, ER = estrogénový receptor, HER2 = receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2, N = počet pacientov, n = počet pacientov v kategórii, PgR = progesterónový receptor.
Maltese: BRCA=ġene ta' suxxettibbiltà għal kanċer tas-sider; ER=riċettur tal-estroġenu; HER2=riċettur 2 ta' fattur ta' tkabbir epidermali tal-bniedem; N=numru ta' pazjenti; n=numru ta' pazjenti filkategorija; PgR=riċettur tal-progesterone.
Slovak: Talazoparib nemal klinicky významný účinok na predĺženie intervalu QTc pri maximálnej klinicky odporúčanej dávke 1 mg jedenkrát denne.
Maltese: Talazoparib ma kellux effett klinikament rilevanti fuq it-titwil tal-QTc bid-doża massima klinikament rakkomandata ta' 1 mg darba kuljum.
Slovak: Tvrdá kapsula 30 ×
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Slovak: 1,0 až 1,5 ×
Maltese: 30 mm x 5.
Slovak: Expozícia talazoparibu sa vo všeobecnosti úmerne zvyšovala s dávkou v rozsahu 0,025 mg až 2 mg po dennom podaní viacerých dávok.
Maltese: L-esponiment ta' talazoparib ġeneralment żdied proporzjonalment mad-doża fil-medda ta' 0.025 mg sa 2 mg wara għoti kuljum ta' ħafna dożi.
Slovak: Stav hormónálnych receptorov, n (%)
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon, n (%)
Slovak: Zo 431 pacientov randomizovaných v štúdii EMBRACA bolo 287 randomizovaných do ramena s Talzennou a 144 do ramena s chemoterapiou.
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati għal EMBRACA, 287 ġew randomizzati għall-fergħa ta' Talzenna u 144 għall-fergħa tal-kimoterapija.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide).
Slovak: Talzenna 0,25 mg je dostupná v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách a v plastových fľašiach s obsahom 30 tvrdých kapsúl.
Maltese: Talzenna 0.25 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqbba ta' 30, jew 60, jew 90 kapsuli ibsin u fi fliexken tal-plastik ta' 30 kapsula iebsa.
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Maltese: L-analiżi interim tal-OS saret f'51% għan-numru totali ta' avvenimenti ppjanati.
Slovak: = pokročilý karcinóm prsníka, IS = interval spoľahlivosti, CNS = centrálna nervová sústava, HR+ = pozitivita na hormálne receptory, ITT = populácia „s úmyslom sa liečiť", PCT =
Maltese: CNS=sistema nervuża ċentrali; HR+=pożittiv għar-riċettur tal-ormon;
Slovak: (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Maltese: (E171) - 1 mg qoxra tal-kapsula: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1 × horný limit normálu [ULN] a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina totali ≤1 × limitu ta' fuq tan-normal [ULN, upper limit of normal] u aspartataminotransferażi (AST)
Slovak: liečba podľa výberu lekára (chemoterapia), PFS = prežívanie bez progresie, TNBC = triple negatívny karcinóm prsníka.
Maltese: ITT=intenzjoni biex jiġi kkurat; PCT=kura tal-għażla tat-tabib (kimoterapija); PFS=sopravivenza mingħajr progressjoni; TNBC=kanċer tas-sider triplu negattiv.
Slovak: Ďalšie nálezy pri vyšších expozíciách zahŕňali nárast v apoptóze/nekróze závislý od dávky v gastrointestinálnom trakte (GI), pečeni a vaječníkoch.
Maltese: Sejbiet addizzjonali f'esponimenti ogħla inkludew żieda dipendenti mid-doża f'apoptożi/nekrożi fl-apparat gastrointestinali (GI), fwied u ovarju.
Slovak: Stav BRCA podľa hodnotenia centrálnym alebo miestnym laboratóriom, n (%)
Maltese: Status tal-BRCA permezz ta' valutazzjoni tallaboratorju ċentrali jew lokali, n (%)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS - l-istudju EMBRACA
Slovak: Talzenna 0,25 mg kapsuly talazoparib
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli talazoparib
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Talzenna 1 mg kapsuly talazoparib
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli talazoparib
Slovak: Medián veku (roky, [rozsah])
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni mediċinali f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati indikat li l-għoti flimkien ta' ħafna dożi ta' kuljum ta' inibitur ta' P-gp, itraconazole 100 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' 0.5 mg talazoparib żied l-esponiment totali ta' talazoparib (AUCinf) u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) b'madwar 56% u 40%, rispettivament, relattiv għal doża waħda ta' 0.5 mg talazoparib mogħtija waħidha.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali nasledujúce predchádzajúce liečby, n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew terapiji preċedenti, n (%) Tassan
Slovak: a červený oxid železa (E172)
Maltese: (E171), u red iron oxide (E172)
Slovak: „Forest plot" pre analýzy PFS podľa kľúčových podskupín - štúdia EMBRACA
Maltese: Plott Forest ta' analiżijiet tal-PFS għal sottogruppi ewlenin - l-istudju
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Trombocytopénia Anémia Neutropénia Leukopénia Časté Lymfopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Veľmi časté Závrat Bolesť hlavy Časté Dysgeúzia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Thromboċitopenja Anemija Newtropenja Lewkopenja Komuni Limfopenja Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Sturdament Uġigħ ta' ras Komuni
Slovak: Talazoparib je substrát pre liekové prenášače P-gp a proteín spôsobujúci rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP - Breast Cancer
Maltese: Talazoparib huwa substrat għal trasportaturi tal-mediċina P-gp u Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) u jiġi eliminat prinċipalment minn tneħħija millkliewi bħala kompost mhux mibdul.
Slovak: Udalosti spojené s myelosupresiou stupňa 3 a 4 boli hlásené nasledovne: anémia 34,8
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti relatati ma' majelosoppressjoni ta' Grad 3 u Grad 4 għal anemija 34.8% u 0.4%, newtropenja 15.
Slovak: Vykonala sa populačná analýza PK s použitím údajov od 490 pacientov s rakovinou za účelom hodnotenia vplyvu veku (od 18 do 88 rokov), pohlavia (53 mužov a 437 žien) a telesnej hmotnosti (od 35,7 kg do 162 kg) na PK talazoparibu.
Maltese: Saret analiżi tal-PK tal-popolazzjoni permezz ta' data minn 490 pazjent bil-kanċer biex jiġi evalwat limpatt tal-età (li varjat minn 18 sa 88 sena), tas-sess (53 raġel u 437 mara), u tal-piż tal-ġisem (li varja minn 35.7 kg sa 162 kg) fuq il-PK ta' talazoparib.
Slovak: Hypromelóza (HPMC) Červený oxid železa (E172)
Maltese: Hypromellose (HPMC) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Slovak: Dávka môže byť znížená na 0,75 mg (užívaná ako tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne alebo 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne alebo 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża tista' titbaxxa għal 0.75 mg (li tittieħed bħala tliet kapsuli ta' 0.25 mg) darba kuljum, jew 0.5 mg (żewġ kapsuli ta' 0.25 mg) darba kuljum, jew 0.25 mg (kapsula waħda ta' 0.25 mg) darba kuljum.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Maltese: Kuntatt mal-kontenut tal-kapsula għandu jiġi evitat.
Slovak: EU/1/19/1377/005 (30 tvrdých kapsúl)
Maltese: EU/1/19/1377/005 (30 kapsula iebsa)
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie jednorazovej 1 mg dávky talazoparibu s viacerými dennými dávkami induktora P-gp, 600 mg rifampínu, pričom sa rifampín podával 30 minút pred talazoparibom v deň podania dávky talazoparibu, zvýšilo Cmax talazoparibu o približne 37 % oproti jednorazovej 1 mg dávke talazoparibu podávanej samostatne, pričom AUCinf nebolo ovplyvnené.
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni mediċinali f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati indikat li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 1 mg talazoparib ma' ħafna dożi ta' kuljum ta' induttur ta' P-gp, rifampin 600 mg, ma' rifampin mogħti flimkien 30 minuta qabel talazoparib fil-jum tad-dożaġġ ta' talazoparib, żied is-Cmax ta' talazoparib b'madwar 37% filwaqt li l-AUCinf ma ġietx affettwata relattiva għal doża waħda ta' 1 mg talazoparib mogħtija waħidha.
Slovak: 13 g
Maltese: 6 mg/ml
Slovak: 30 mg tvrdé kapsuly mg/ml prášok na perorálnu suspenziu fľaša (sklo)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovak: ČLENSKÝ ŠTÁT
Maltese: MEMBRI
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú alebo používajú Tamiflu informáciu priamo adresovanú zdravotníckym pracovníkom (DHPC), text, ktorého je priložený k správe odsúhlasenej Výborom pre likeky na humánne použitie (CHMP).
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu jew jużaw Tamiflu b'ittra ta' Komunikazzjoni Diretta għall-Professjonisti fil-kura tas-saħħa (DHPC), li it-test tagħha huwa mehmuż mar-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na komunikačnom pláne pre list DHCP.
Maltese: ANNESS KOndizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali li għandhom jiġu implimentati mill-istati membri
Slovak: EMA/880602/2018
Maltese: EMA/880602/2018 EMEA/H/C/000402
Slovak: Ďalšie informácie o lieku sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tamiflu tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovak: Prevencia chrípky
Maltese: Prevenzjoni tal-influwenza
Slovak: Tamiflu je dostupný vo forme kapsúl (30 mg, 45 mg a 75 mg) a ako prášok na prípravu tekutiny na pitie (6 mg/ml a 12 mg/ml).
Maltese: Tamiflu jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg, u 75 mg) u bħala trab li jsir f'likwidu biex jinxtorob (6 mg/ml u 12 mg/ml)
Slovak: Tamiflu znížil výskyt chrípky u ľudí, ktorí prišli do styku s chorobou, keď niektorí z členov ich rodiny ochoreli na chrípku (962 prípadov) alebo počas epidémie (1 562 ľudí vo veku od 16 až 65 rokov a 548 starších ľudí v opatrovateľských zariadeniach).
Maltese: Tamiflu naqqas l-inċidenza tal-influwenza f'nies li kienu ġew f'kuntatt mal-marda meta wieħed millmembri tal-familja tagħhom kien ħa l-influwenza (962 każ) jew matul pandemija (1,562 persuna ta' bejn 16-il sena u 65 sena, u 548 persuna anzjana fi djar tal-kura).
Slovak: Tamiflu skrátil trvanie chrípky v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) v niekoľkých štúdiách (s 2 413 pacientmi vo veku od 13 rokov, 741 staršími pacientmi nad 65 rokov a 1 033 deťmi vo veku od 1 až 12 rokov).
Maltese: Tamiflu naqqas it-tul tal-marda meta mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'diversi studji (li kienu jinvolvu 2,413-il pazjent ta' 13-il sena jew iktar, 741 pazjent anzjan ta' 65 sena jew iktar u 1,033 tifel u tifla ta' bejn sena u 12-il sena).
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet prípadov chrípky dokázaných laboratórnymi testami.
Maltese: L-istudji kejlu n-numru ta' każijiet ta' influwenza li rriżultaw bi prova minn testijiet fil-laboratorju.
Slovak: Tamiflu bolo dňa 20. júna 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Tamiflu ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2002.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tamiflu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tamiflu?
Slovak: Liek obsahuje liečivo oseltamivir.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva oseltamivir.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tamiflu sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tamiflu hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Liek Tamiflu sa vo výnimočných prípadoch môže používať aj ako preventívna liečba, napríklad v prípade, ak očkovacia látka proti sezónnej chrípke nemusí poskytovať dostatočnú ochranu a ak dochádza k pandémii (globálnej epidémii chrípky).
Maltese: Tamiflu jista' jintuża wkoll bħala kura preventiva f'każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista' ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa' pandemija (pandemija globali tal-influwenza).
Slovak: Účinnosť sa merala zaznamenávaním príznakov (pocit horúčky, bolesť svalov, bolesť hlavy, boľavé hrdlo, kašeľ, celkový nepríjemný pocit a nádcha).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ġew irreġistrati s-sintomi (tħossok bid-deni, uġigħ filmuskoli, uġigħ ta' ras, griżmejn infjammati, sogħla, skumdità ġenerali u flissjoni).
Slovak: Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg jedenkrát denne počas aspoň 10 dní po kontakte s infikovanou osobou.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal mill-inqas għaxart ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Slovak: Vedľajšie účinky majú zvyčajne miernu až strednú intenzitu.
Maltese: L-effetti sekondarji huma normalment ħfief jew moderati fil-gravità tagħhom.
Slovak: Ak mal jeden pacient v rodine chrípku, 7 % ostatných členov rodiny dostalo chrípku, ak dostávali liek Tamiflu v porovnaní s 20 % členov tých rodín, kde neexistovala preventívna liečba.
Maltese: Fil-familji b'pazjent wieħed li kellu l-influwenza, 7 % tal-membri tal-familja fl-unità domestika żviluppaw l-influwenza meta kienu qed jirċievu Tamiflu, meta mqabbla ma' 20 % ta' dawk li ma kienu qed jirċievu l-ebda kura preventiva.
Slovak: Oseltamivir pôsobí na neuramidázy tak vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus), ako aj vírusu chrípky typu B.
Maltese: L-oseltamivir taħdem fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal-influwenza A (ittip l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-influwenza B.
Slovak: Tamiflu
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tamiflu
Slovak: Liečivo lieku Tamiflu, oseltamivir, pôsobí na vírus chrípky tak, že blokuje niektoré enzýmy nazývané neuramidázy, ktoré sa nachádzajú na jeho povrchu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tamiflu, l-oseltamivir, taġixxi fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi.
Slovak: Dermatitída (vrátane alergickej a atopickej dermatitídy)
Maltese: Dermatite (inkluż dermatite allerġika u atopika)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Maltese: Organi (SOC)
Slovak: časť 5.2):
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Slovak: Dihydrogéncitrát sodný (E331[a])
Maltese: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. novembra 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Novembru 2011
Slovak: Sacharín sodný (E954)
Maltese: Saccharin sodium (E954)
Slovak: Renálna eliminácia
Maltese: Eliminazzjoni renali
Slovak: Xantánová guma (E415)
Maltese: Xanthan gum (E415)
Slovak: Roche Pharma AG Tel:
Maltese: Roche Pharma AG
Slovak: FD a C-modrú 2 (indigokarmín, E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) FD u C Blu 2 (indigo carmine, E132)
Slovak: Angioneurotický edém, Multiformný erytém, StevensovJohnsonov syndróm, Toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Edima anġjonewrotika, Eritema multiforme, Sindrome StevensJohnson, Nekroliżi epidermika tossika
Slovak: Veľkosť balenia je 10 kapsúl.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kapsuli.
Slovak: Benzoát sodný (E211)
Maltese: Sodium benzoate, (E211)
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý je formou fruktózy.
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol, li huwa forma ta' fructose.
Slovak: Predželatínový škrob (derivát kukuričného škrobu)
Maltese: Pregelatinised starch (derivat minn maize starch) Talc
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna
Slovak: pi h hrot pie
Maltese: Kemm għandek tiġbed mit-taħlita
Slovak: Stearylfumarát sodný
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Slovak: 25 kapsúl
Maltese: 25 kapsula
Slovak: Bronchitída,
Maltese: Bronkite,
Slovak: 8 kapsúl
Maltese: 8 kapsuli
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Slovak: Dávkovanie pozri časť 4.2.
Maltese: Għad-dożaġġ, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Herpes simplex, Nazofaryngitída, Infekcie horných dýchacích ciest, Sinusitída
Maltese: Herpes simplex, Nażofarinġite, Infezzjonijiet fl apparat respiratorju ta' fuq,
Slovak: Deti (1 - 12 rokov)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Slovak: • vodu
Maltese: • Ilma
Slovak: Zmätenosť, abnormálne správanie
Maltese: • Konfużjoni, mġiba mhux normali
Slovak: 5 ml oseltamiviru suspenzie obsahuje 0,9 g sorbitolu.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 0.9 g ta' sorbitol.