FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9. táblázat Fenntartó fázis: A rituximab vs obszerváció hatásossági eredményeinek áttekintése (28 hónapos medián megfigyelési idő) Hatásossági paraméter Az eseményig eltelt idő (hónapok) a Kaplan Meier módszerrel számítva
Bulgarian: Таблица 9 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN Kockázatkezelési terv
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; NR: не е достигнато n.a. неприложимо **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Hungarian: A Riximyo-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
Bulgarian: Riximyo винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél két, heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Hungarian: +balkamraelégtelenség, +supraventricu laris tachycardia, +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4
Bulgarian: +Левокамерна недостатъчност, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокарди я, +миокардна исхемия, брадикарди я
Hungarian: A PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритуксимаб при пациенти с ПВ е в съответствие с този,
Hungarian: A Riximyo javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Riximyo-kezelés előtt.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с
Hungarian: Hígított oldat
Bulgarian: Предсърдно трептене
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertő zések bakteriális fertőzések, vírusfertőz ések, +bronchitis szepszis,
Bulgarian: Бактериалн и инфекции, вирусни инфекции, +бронхит
Hungarian: A Riximyo-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Bulgarian: Riximyo трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Hungarian: A Riximyo nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Riximyo съдържа натрий
Hungarian: Hogyan kell a Riximyo-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Riximyo
Hungarian: A Riximyo javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Riximyo-kezelésben részesül.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Riximyo.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Citokin felszabadulási szindróma
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Hungarian: Ne szoptasson addig, amíg Önt Riximyo-val kezelik.Továbbá ne szoptasson az utolsó Riximyokezelés után még 12 hónapig.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Riximyo.
Hungarian: Az ajánlott dózis 375 mg/testfelszín m2, minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után, 8cikluson keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на
Hungarian: • A Riximyo hatóanyaga a rituximab.
Bulgarian: Активното вещество на Riximyo се нарича ритуксимаб.
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Riximyo-kezelésben részesül.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Riximyo
Hungarian: Angina pectoris, pitvarfibrilláci ó szívelégtelensé g, myocardialis infarctus
Bulgarian: Ангина пекторис, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Riximyo-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Riximyo не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Hungarian: Ismételt kezelés A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи НЛР по време на повторни курсове на лечение с ритуксимаб, е подобен на процента пациенти, съобщаващи НЛР при първоначалната експозиция (за всички степени и НЛР със степен 3/4).
Hungarian: A Riximyo előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
Bulgarian: Riximyo е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Hungarian: Összesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56 %) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a Riximyo alkalmazását véglegesen be kell fejezni.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Riximyo трябва окончателно да се преустанови.
Hungarian: A Riximyo-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Riximyo.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни с лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с Riximyo и в продължение на 12 месеца след лечение с Riximyo.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Riximyo-kezelés után még 12 hónapig.
Bulgarian: В клетки жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с Riximyo.
Hungarian: Mivel a rituximab infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentők adásának felfüggesztése 12 órával a Riximyo-infúzió előtt.
Bulgarian: Тъй като при приложение на ритуксимаб може да се развие хипотония, трябва да се има предвид 12 часа преди инфузията на Riximyo да се спре прилагането на антихипертензивни лекарства.
Hungarian: 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с Riximyo.
Hungarian: • Ha csak Riximyo-val kezelik
Bulgarian: Ако Ви се прилага само Riximyo
Hungarian: Obszerváció (N = 167)
Bulgarian: (N = 167)
Hungarian: • Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Bulgarian: Други съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,
Hungarian: A Riximyo tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.
Bulgarian: Как изглежда Riximyo и какво съдържа опаковката Riximyo е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott,
Bulgarian: настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Hungarian: A remisszió indukciós Riximyo-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Riximyo поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (време на наблюдение с медиана 25,3 месеца)
Hungarian: 4 %, FC 4 %) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 3 %, FC 3 %).
Bulgarian: рефрактерно заболяване (4 % R-FC, 4 % FC).
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek kiterjesztett követési periódusából származó adatok (medián követési idő 9 év) megerősítették a rituximab fenntartó kezelés hosszú távú előnyét a PFS
Bulgarian: Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с ритуксимаб по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 7).
Hungarian: A Riximyo fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt,
Bulgarian: Поддържащата терапия с Riximyo е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Hungarian: A Riximyo intravénás alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Riximyo е предначначен за интравенозно приложение.
Hungarian: - Figyelmeztetés a betegek Riximyo-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről - Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
Bulgarian: - Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinae mia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Hungarian: • csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Bulgarian: „имуноглобулини" (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Hungarian: 4 %-ánál jelentettek.
Bulgarian: Степен на OS, %
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 13).
Hungarian: A 24. hónapban az össz túlélés 68,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 57,4 % a CHOP
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2 % в рамото с
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzió beadásával összefüggő reakciók2
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Hungarian: *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Bulgarian: Не се достига към датата на заключване на базата данни на клиничното изпитване, TNCT: време до следващата химиотерапия; TNLT: време до следващото антилимфомно лечение.
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL) A Riximyo kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallt.
Bulgarian: Riximyo в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия.
Hungarian: szérumbetegsé gszerű reakciók
Bulgarian: Сърдечносъдови нежелани реакции
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 × 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a Riximyo infúzió előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 × 109/l, се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Riximyo, за да се намали степента и тежестта на острите реакции към инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
Hungarian: viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő.
Bulgarian: Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a rituximabot olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti, pl.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Riximyo при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Hungarian: Szükséges egységek
Bulgarian: Необходими единици
Hungarian: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Австрия тел.: +800 66838470
Hungarian: Túlérzékenység a)
Bulgarian: Свръхчувствителност a)
Hungarian: A-2304 Orth an der Donau Ausztria
Bulgarian: A-2304 Orth an der Donau Австрия
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Bulgarian: (пред- и следоперативно)
Hungarian: A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Bulgarian: Хемофилия B се среща много рядко при жени.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy reagensek.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Bulgarian: На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване.
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatokat.
Bulgarian: Вижте таблиците по-долу.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok kialakulnak, az állapot elégtelen klinikai válaszként jelenik meg.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagból.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RIXUBIS
Bulgarian: Други лекарства и RIXUBIS
Hungarian: 24 óránként megismétlendő.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - allergiás reakciók (túlérzékenység).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Hungarian: A csomag tartalma:
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
Hungarian: A por gyorsan - 2 percen belül - feloldódik.
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.
Bulgarian: На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegekről azonban nem állnak rendelkezésre adatok, mivel csak korábban kezelt betegeket válogattak be a klinikai vizsgálatokba.
Bulgarian: Няма обаче данни за нелекувани преди това пациенти, тъй като в клиничните проучвания са участвали само лекувани пациенти.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték antitestek kialakulását a hörcsögfehérjével szemben, ehhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés:
Bulgarian: Лечение при необходимост:
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott termék nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja a RIXUBIS-t injekcióként, de csupán megfelelő oktatás után.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
Hungarian: A kezelést egyénre szabták a vérzés súlyossága, oka és helye szerint.
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
Hungarian: Húsz eljárás nagy volt, köztük 13 ortopédiai és 3 fogászati műtéttel.
Bulgarian: Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni eset klinikai hatásosságát figyelembe véve kell meghatározni.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 37 műtétet tartalmaz, amelyet 27, 17-57 éves korú betegen végeztek el, akik nagy- vagy kisműtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat (lásd 2. rész, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Bulgarian: Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: Dózisok gyakorisága (óra)/ A kezelés időtartama (nap)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Hungarian: A haemostasist a vizsgálat időtartama alatt végig megtartották.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
Hungarian: A por fehér / törtfehér színű.
Bulgarian: Прахът има бял или почти бял цвят.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért alapvetően „nátriummentesnek" mondható.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A IX. faktor az emberi vér természetes összetevője, amely a hatékony véralvadáshoz szükséges.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Hungarian: Ezért ha ismert, hogy ilyen mutáció található meg Önnél, kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az allergiás reakció jeleit.
Bulgarian: Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
Hungarian: Az ütemezésnek megfelelően adja be a következő injekciót, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Hungarian: A vérzés foka/A sebészeti beavatkozás típusa
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a RIXUBIS tökéletesen feloldódott, különben a készülék szűrője nem engedi át az összes feloldott oldatot.
Bulgarian: Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор.
Hungarian: A RIXUBIS specifikus aktivitása körülbelül 200-390 NE/mg fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
Hungarian: Ha máj- vagy szívbetegségben szenved, vagy nemrégiben nagyobb műtéten esett át, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ilyenkor nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Hungarian: A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
Bulgarian: Необходимата дозировка се определя по следната формула: