FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] Ganciclovir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Γκανσικλοβίρη
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: Cymevene και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: La duración del tratamiento de mantenimiento se basa en el riesgo de infección por CMV, se deben consultar las guías de tratamiento locales.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης βασίζεται στον κίνδυνο νόσου CMV.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
Spanish: • cambio de la sensibilidad al tocar, hormigueo, cosquilleo, sensación de pinchazos o quemazón
Greek: • μεταβολές στην αίσθηση της αφής, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, νυγμού
Spanish: Vigile los efectos adversos
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Greek: Σπάνια: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Spanish: • sangre en la orina
Greek: • αίμα στα ούρα
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Spanish: • eczema, problemas en la piel, picores
Greek: • έκζεμα, δερματικά προβλήματα, κνησμός
Spanish: Insuficiencia renal: Se espera que una sobredosis de ganciclovir podría conducir a un aumento de la toxicidad renal en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Αναμένεται ότι η υπερδοσολογία της γκανσικλοβίρης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη νεφρική τοξικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Spanish: Alopecia Urticaria Sequedad de piel
Greek: Αλωπεκία Κνίδωση Ξηροδερμία
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Spanish: Mujeres
Greek: Άνδρες
Spanish: Reacción en el lugar de administración
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Spanish: La reacción en el lugar de administración ocurre con frecuencia en pacientes que reciben ganciclovir.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν γκανσικλοβίρη εμφανίζονται συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Spanish: • sentirse sin aliento.
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας.
Spanish: • flucitosina, anfotericina B - utilizado para infecciones producidas por hongos,
Greek: • φλουσυτοσίνη, αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις,
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil - debe usar un método anticonceptivo mientras usa Cymevene.
Greek: Γυναίκες Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος - χρησιμοποιήστε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Spanish: Este medicamento contiene 2 mmol (43mg) de sodio por 500 mg de dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2 mmol (43 mg) νατρίου ανά δόση 500 mg. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Greek: Θεραπεία εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 7 - 14 ημέρες.
Spanish: Cymevene es un polvo para solución para perfusión.
Greek: Το Cymevene είναι κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Γκανσικλοβίρη
Spanish: Pensamientos anormales
Greek: Συγχυτική κατάσταση Μη φυσιολογική σκέψη
Spanish: 0,625 mg/kg/día
Greek: 0,625 mg/kg/ημέρα
Spanish: Puede tener los siguientes síntomas:
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα:
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμιπενέμη-σιλαστατίνη και γκανσικλοβίρη.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de la reconstitución y disolución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Spanish: • agitación, temblores
Greek: • τρόμος, τρέμουλο
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν προβενεσίδη και Cymevene θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Spanish: • problemas de hígado o riñón
Greek: • νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Spanish: Para qué se utiliza Cymevene
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cymevene
Spanish: Durante los primeros 14 días de administración se recomienda hacer un recuento de glóbulos blancos (preferiblemente como prueba diferencial) cada dos días; esta monitorización debe hacerse diariamente en pacientes con niveles basales de neutrófilos bajos (<1000 neutrófilos/µl), en aquellos pacientes que hayan desarrollado leucopenia durante tratamientos previos con otras sustancias mielotóxicas, y en aquellos con insuficiencia renal.
Greek: Στους ασθενείς με χαμηλά αρχικά επίπεδα ουδετεροφίλων (<1.000 ουδετερόφιλα/µl), στους ασθενείς που εμφάνισαν λευκοπενία κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με άλλες μυελοτοξικές ουσίες, και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται ημερησίως.
Spanish: Advertencia:
Greek: Προσοχή:
Spanish: Qué es Cymevene
Greek: Τι περιέχει το Cymevene
Spanish: • dolor de oídos
Greek: • πόνος στο αυτί
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
Greek: Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Greek: 5,0 mg/kg/ημέρα
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene No use Cymevene si:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Greek: 1,25 mg/kg/ημέρα
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100):
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100):
Spanish: Los datos disponibles en recién nacidos o lactantes con VIH/SIDA o con infección sintomática congénita por CMV, tratados con valganciclovir o ganciclovir, son limitados, sin embargo el perfil de seguridad parece ser coherente con el perfil de seguridad de valganciclovir/ganciclovir conocido.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σε νεογνά ή βρέφη με HIV/AIDS ή συμπτωματική συγγενή λοίμωξη από CMV, τα οποία έλαβαν θεραπεία με βαλγκανσικλοβίρη ή γκανσικλοβίρη.
Spanish: Para más información consulte la sección "Efectos adversos graves" al principio de la sección 4.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο επάνω μέρος της παραγράφου 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: La duración de la profilaxis se basa en el riesgo de infección por CMV, se deben consultar las guías locales de tratamiento.
Greek: Η διάρκεια της προφύλαξης βασίζεται στον κίνδυνο νόσου CMV.
Spanish: • temblores o convulsiones
Greek: • τρέμουλο ή σπασμούς
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Greek: 2013 [cited April 2014].
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Greek: είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία.
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Greek: Εθνική έγκριση έχει ληφθεί στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υφιστάμενων διατυπώσεων στα επιμέρους κράτη μέλη.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό θα πρέπει να υποβληθούν στο μέλλον μέσω της κατάλληλης ρυθμιστικής διαδικασίας.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες διενεργούνται κυρίως σε ενήλικες αλλά συμπεριέλαβαν και παιδιά.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών αυτών ήταν ανοικτές ελεγχόμενες μελέτες.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό διέφεραν στα επιμέρους κράτη μέλη.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Greek: Οι προσθήκες αυτές στις πληροφορίες ασφάλειας θεωρήθηκαν συναφείς και έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Greek: εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 1988, ημερομηνία η οποία ορίστηκε ως η διεθνής γενέθλιος ημερομηνία (IBD) του φαρμάκου.
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Greek: και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Spanish: y denominaciones asociadas, del que es titular de la autorización de comercialización F. Hoffman - La Roche Ltd.
Greek: και λοιπές εμπορικές ονομασίες, των οποίων κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η F. Hoffman - La Roche Ltd.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διαχέεται εύκολα μέσω του ανθρώπινου πλακούντα.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Greek: ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΕΝΟΤΗΤΑ 3
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Greek: Είναι διαθέσιμη μόνο η περιεκτικότητα των 500 mg.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση σχετικά με τις προφυλάξεις χειρισμού του προϊόντος έχει εναρμονιστεί.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Cymevene i.v.
Greek: Το Cymevene i.v.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί μιας κοινής διατύπωσης.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Greek: Τα κριτήρια συμπερίληψης σχετικά με την ηλικία των επιλέξιμων ασθενών σε μελέτες της γκανσικλοβίρης ποικίλλουν.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Greek: Τέλος, στην εν λόγω παράγραφο υπήρχαν δύο αντενδείξεις σχετικά με τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία και τον θηλασμό.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας που προτείνονται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας συμφωνούν με τις ενδείξεις.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκ μέρους όλων των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Cymevene i.v.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε πρόταση εναρμόνισης της ενότητας περί ποιότητας.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη συνδέθηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cymevene i.v.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Greek: Συνεπώς, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για θεραπεία της γυναίκας υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης στο έμβρυο.
Spanish: se administra por vía parenteral mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Greek: χορηγείται παρεντερικά με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα.
Spanish: Cymevene solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Greek: Το Cymevene πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια 1 ώρας.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
Greek: Το υψηλό pH της γκανσικλοβίρης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό των ιστών εάν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά ή με υποδόρια ένεση, ενώ η τοξικότητα μπορεί να αυξηθεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι ταχεία.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η γκανσικλοβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά η πιθανότητα η γκανσικλοβίρη να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και να προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Greek: Οι ευαίσθητοι ιοί του ανθρώπου περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο κυτταρομεγαλοϊό (HCMV), τον ανθρώπινο ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και 2 (HSV1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ερπητοϊό τύπου 6, 7 και 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό EpsteinBarr (EBV), τον ιό της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν ωφέλιμη δράση στην εξέλιξη της νόσου, την υποτροπή των λοιμώξεων από CMV και τη συχνότητα εμφάνισης της νόσου.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Spanish: Los ensayos clínicos solo incluyeron a pacientes con neoplasias hematológicas.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
Greek: Παρέχονται ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένα άτομα και παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει διενεργήσει επίσημες μελέτες στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε την εναρμόνιση της Ενότητας 3.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
Greek: Διατυπώθηκε επίσης προειδοποιητική σύσταση σχετικά με τη χορήγηση του Cymevene με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα και τους κινδύνους που συνδέονται με άλλες οδούς ή ταχύτητες χορήγησης.
Spanish: y denominaciones asociadas.
Greek: και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Greek: Η τροποποιημένη θεραπευτική ένδειξη (και δοσολογία) για εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω βασίζεται σε μελέτες της γκανσικλοβίρης μη χρηματοδοτούμενες από την εταιρεία και σε κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία2.
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
Greek: περιέχει γκανσικλοβίρη, ένα συνθετικό ανάλογο της 2'-δεοξυγουανοσίνης, το οποίο αναστέλλει την αντιγραφή των ερπητοϊών.
Spanish: Se facilitan estudios clínicos, datos farmacodinámicos y directrices de tratamiento para respaldar el uso de la misma dosis en adultos y adolescentes para el tratamiento y la prevención de la enfermedad por CMV.
Greek: Κλινικές μελέτες, φαρμακοδυναμικά δεδομένα και κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία παρέχονται για την υποστήριξη της χρήσης της ίδιας δόσης σε ενήλικες και εφήβους για τη θεραπεία και πρόληψη των νόσων από CMV.
Spanish: El CHMP, después de evaluar todos los datos actualmente disponibles, concluyó que se deberá enmendar la indicación terapéutica armonizada de Cymevene i.v.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, η CHMP έκρινε ότι η εναρμονισμένη θεραπευτική ένδειξη για το Cymevene i.v.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización afirma que otros pacientes oncológicos que reciben quimioterapia no necesitan profilaxis contra el CMV de forma rutinaria, pero ciertos pacientes de alto riesgo, como los pacientes asiáticos, especialmente los que reciben quimioterapia con rituximab o hiper-CVAD pueden obtener un beneficio.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δηλώνει ότι υπόλοιποι ογκολογικοί ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν χρήζουν τακτικής προφύλαξης από τον CMV, αλλά συγκεκριμένοι ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως οι ασιάτες ασθενείς, ειδικά αυτοί που λαμβάνουν ριτουξιμάμπη ή χημειοθεραπεία hyper-CVAD μπορούν να ωφεληθούν.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Greek: • αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la información armonizada de la posología según la indicación, es decir, dosis estándar para el tratamiento de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal y dosis estándar para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal que usan profilaxis o tratamiento de anticipación.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ανά ένδειξη, δηλ. τυπική δοσολογία για τη θεραπεία νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τυπική δοσολογία για την πρόληψη των νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με χρήση προφύλαξης ή προληπτικής θεραπείας.