FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Galvus en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Galvus in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
Spanish: Puede estudiarse la posibilidad de disminuir la dosis de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Italian: La dose della sulfonilurea può essere abbassata per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Spanish: El CHMP observó que Galvus fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
Italian: Il CHMP ha osservato che Galvus era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) o all'insulina con o senza metformina e ha concluso che i benefici come terapia aggiuntiva erano superiori ai rischi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galvus?
Italian: Perché è stato approvato Galvus?
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada (HbA1c)», que indica hasta qué punto se controla bien la glucosa en sangre.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione del livello nel sangue di una sostanza denominata "emoglobina glicosilata" (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Galvus, inclusive cuando se toma con otros medicamentos antidiabéticos, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Galvus, compresi quelli associati all'assunzione di Galvus con altri medicinali antidiabetici, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué es Galvus?
Italian: Che cos'è Galvus?
Spanish: En otro, por último, se comparó Galvus con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
Italian: Un altro studio ha comparato Galvus con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Galvus en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Galvus assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Galvus fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Galvus è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Spanish: Galvus utilizado en monoterapia fue eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
Italian: Galvus in monoterapia si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma in misura minore rispetto ai medicinali di confronto.
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Galvus, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Galvus, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
Spanish: En cambio, en los pacientes que añadieron un placebo al tratamiento existente se observaron variaciones en los niveles de HbA1c más pequeñas, que oscilaban entre una reducción de 0,3 hasta un aumento de 0,2 puntos porcentuales.
Italian: Per contro, nei pazienti che hanno aggiunto il placebo al trattamento precedente si sono osservate variazioni più modeste del livello di HbA1c, comprese tra una diminuzione di 0,3 e un aumento di 0,2 punti percentuali.
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Galvus permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
Italian: Nello studio cui partecipavano 296 pazienti che assumevano insulina, l'aggiunta di Xiliarx provocava una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto all'aggiunta di placebo, ma le dimensioni di questo effetto erano minori probabilmente perché lo studio comprendeva pazienti a lungo termine che erano meno propensi a rivelare dei miglioramenti.
Spanish: ¿Cómo actúa Galvus?
Italian: Come agisce Galvus?
Spanish: En otro se comparó Galvus con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Galvus con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Galvus?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Galvus?
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Italian: Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il livello di insulina e riducendo il livello dell'ormone glucagone.
Spanish: Por lo tanto, Galvus solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
Italian: Galvus dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica.
Spanish: ¿Cómo se usa Galvus?
Italian: Come si usa Galvus?
Spanish: En combinación con la glimepirida, las dosis diarias de 50 y 100 mg los redujeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales.
Italian: In associazione con glimepiride, entrambe le dosi giornaliere da 50 e 100 mg hanno indotto una riduzione di circa 0,6 punti percentuali.
Spanish: Los pacientes que tomaban Galvus además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
Italian: I pazienti che assumevano Xiliarx, con o senza metformina, presentavano una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,77 punti percentuali, rispetto agli 0,5 punti percentuali dei pazienti che assumevano placebo oltre all'insulina.
Spanish: • junto con metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea («biterapia») cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada por uno de estos medicamentos tomado solo (con una sulfonilurea se usa únicamente en pacientes que no pueden tomar metformina);
Italian: • assieme alla metformina, a un tiazoliodinedione o una sulfonilurea (duplice terapia) quando il diabete del paziente non è sufficientemente controllato da uno di questi medicinali assunto da solo, ma viene solamente somministrato con sulfonilurea in pazienti che non possono assumere metformina;
Spanish: • junto con insulina (con o sin metformina) en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con dieta y ejercicio además de una dosis estable de insulina.
Italian: • in combinazione con l'insulina (con o senza metformina) in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato da una dieta ed esercizio e una dose fissa di insulina.
Spanish: En el estudio en que se comparaba Galvus con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Galvus.
Italian: Nello studio di confronto fra Galvus e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori, con una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Galvus.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Galvus?
Italian: Per che cosa si usa Galvus?
Spanish: En combinación con metformina y pioglitazona, la dosis diaria de 100 mg fue más eficaz que la dosis diaria de 50 mg y logró reducir los niveles de HbA1c entre 0,8 y 1,0 puntos porcentuales.
Italian: La dose giornaliera di 100 mg, in combinazione con metformina e pioglitazone, si è rivelata più efficace della dose da 50 mg, determinando una riduzione del livello di HbA1c compresa tra 0,8 e 1,0 punti percentuali.
Spanish: • junto con una sulfonilurea y metformina («triterapia») en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con estos medicamentos además de dieta y ejercicio;
Italian: • unitamente a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato da questi medicinali con dieta ed esercizio;
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Galvus tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
Italian: In associazione con metformina e glimepiride, 50 mg di Xiliarx assunto due volte al giorno hanno ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti in pazienti che assumevano il placebo.
Spanish: • solo (en monoterapia) en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en pacientes que no pueden tomar metformina;
Italian: • in monoterapia (da solo) nei pazienti che non conseguono un controllo sufficiente del diabete con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono assumere metformina;
Spanish: Galvus se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 y puede administrarse de las siguientes formas:
Italian: Galvus è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Spanish: 1 botella
Italian: 1 flacone
Spanish: Forma farmacéuticaVía de administración Acondicionamiento primario
Italian: Forma farmaceuticaVia di somministrazione Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Spanish: 3 botellas
Italian: 3 flaconi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 23 de junio de 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2011
Spanish: Esto reduce la presión dentro del ojo.
Italian: In questo modo riduce la pressione all'interno dell'occhio.
Spanish: No conserve solución no utilizada.
Italian: Non conservare eventuale soluzione non utilizzata.
Spanish: Características en pacientes de edad avanzada
Italian: Caratteristiche in pazienti anziani
Spanish: Se debe vigilar la respuesta de estos pacientes.
Italian: La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata.
Spanish: Dicha presión elevada puede causar glaucoma.
Italian: Tale pressione elevata può portare a glaucoma.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Spanish: La frecuencia de posibles reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando las siguientes convenciones:
Italian: La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
Italian: Porti la testa all'indietro e guardi in alto.
Spanish: Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Somministri la dose successiva all'ora usuale.
Spanish: El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.
Italian: Il profilo di sicurezza oculare e sistemico dei singoli componenti è stato definito con chiarezza.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a 25 °C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare i 28 giorni a 25 °C.
Spanish: No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida.
Italian: Il recettore prostamidico, comunque, non è stato ancora strutturalmente identificato.
Spanish: Con el tiempo puede llegar a oscurecerse también el color del iris.
Italian: Con il tempo anche il colore dell'iride può scurirsi.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema.
Spanish: La semivida de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas.
Italian: L'emivita plasmatica del timololo è di circa 4-6 ore.
Spanish: Una vez abierto, las soluciones pueden llegar a contaminarse, lo que puede causar infecciones oculares.
Italian: Una volta aperte, le soluzioni possono venire contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi.
Spanish: Debe administrarse todos los días a la misma hora.
Italian: Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: En los cuatro casos, se informó de retirada y reexposición positivas.
Italian: In tutti e quattro i casi, sono stati riportati casi di dechallenge e rechallenge positivi.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25 ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 25 °C.
Spanish: Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del bimatoprost è di circa l'88%.
Spanish: No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo de acción por el que se producen los cambios perioculares.
Italian: Non sono state osservate modificazioni funzionali o microscopiche legate agli effetti perioculari, ed è sconosciuto il meccanismo d'azione relativo ai cambiamenti perioculari riscontrati.
Spanish: • Debilidad.
Italian: • Debolezza
Spanish: Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
Italian: Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l'occhio.
Spanish: Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.
Italian: Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato.
Spanish: El bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal.
Italian: Il bimatoprost viene eliminato principalmente tramite escrezione renale.
Spanish: Agravamiento del sulcus superior:
Italian: Approfondimento del solco superiore:
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
Spanish: Insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico.
Italian: Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
Spanish: Alucinaciones:
Italian: Allucinazione:
Spanish: El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas.
Italian: Il bimatoprost imita selettivamente gli effetti di sostanze biosintetiche recentemente scoperte, chiamate prostamidi.
Spanish: No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes jóvenes y en los de mayor edad.
Italian: Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza è risultato simile sia nei pazienti anziani che in quelli giovani.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Que afectan al ojo enrojecimiento.
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10 A livello dell'occhio arrossamento.
Spanish: En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma.
Italian: Nel sangue umano, il bimatoprost si trova principalmente nel plasma.
Spanish: • Aumento en algunos resultados de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado.
Italian: • Un aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato
Spanish: Lávese las manos antes de utilizarlo.
Italian: Si lavi le mani prima dell'uso.
Spanish: Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico e di sostegno.
Spanish: No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales.
Italian: Non è stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi.
Spanish: La absorción sistémica de los componentes individuales fue mínima y no se vio afectada por la coadministración en una sola formulación.
Italian: L'assorbimento sistemico di ciascun componente è risultato minimo e non influenzato dalla somministrazione congiunta in una singola formulazione.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves con inflamación y dificultad respiratoria que pueden ser potencialmente mortales.
Italian: • Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente letali
Spanish: De hecho, el límite superior del IC del 95% no superó los 0,14 mmHg en la semana 12.
Italian: Infatti, il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% non superava 0,14 mm Hg alla settimana 12.
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones:
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Spanish: Los cambios en el color del iris observados con la administración de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años.
Italian: Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni.
Spanish: Se debe tratar con precaución a aquellos pacientes con enfermedad corneal.
Italian: I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Italian: Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Spanish: Solución incolora a ligeramente amarilla.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla.
Spanish: Se reconoce que en más de la mitad de los casos los colirios con timolol fueron el único medicamento sospechoso, aunque pueden haber contribuido factores de riesgo adicionales como la edad avanzada, enfermedades subyacentes o medicación concomitante.
Italian: È confermato che, in oltre la metà dei casi, i colliri a base di timololo erano l'unico farmaco sospetto, sebbene possano aver contribuito fattori di rischio aggiuntivi come l'età avanzata, la patologia sottostante o i farmaci concomitanti.
Spanish: Según estos resultados, se recomienda la actualización de la sección 4.8 del resumen de características del producto para incluir "alucinaciones" con una frecuencia "no conocida".
Italian: Sulla base di questo risultato, si consiglia di aggiornare il paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto aggiungendo "allucinazione" con frequenza "non nota".
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC considera que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen timolol, están justificados.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati presentati nello PSUR rivisto, il PRAC ritiene che siano giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti timololo.
Spanish: Como conclusión, hay evidencias que sugieren que el timolol oftálmico se puede asociar a alucinaciones, ya sean por efectos sistémicos o por penetración del timolol en el SNC.
Italian: In conclusione, ci sono prove che suggeriscono che il timololo oftalmico può essere associato ad allucinazioni, attraverso effetti sistemici o attraverso la penetrazione del timololo nel SNC.
Spanish: No utilice las gotas mientras que tenga puestas sus lentes de contacto.
Italian: Non usi le gocce mentre indossa le lenti a contatto.
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
Italian: È una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma che non agisce attraverso alcun recettore prostaglandinico conosciuto.
Spanish: No conocida broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)2, asma
Italian: Non nota broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)2, asma
Spanish: Si usa más GANFORT del que debe
Italian: Se usa più GANFORT di quanto deve
Spanish: Muy frecuentes hiperemia conjuntival
Italian: Molto comune iperemia congiuntivale
Spanish: Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
Italian: Per non dimenticarsi, scriva la data dell'apertura nell'apposito spazio sulla scatola.
Spanish: Los estudios en roedores produjeron aborto específico de la especie a niveles de exposición sistémica 33 a 97 veces los que se obtienen en seres humanos después de la administración ocular.
Italian: Studi condotti sui roditori hanno causato aborto specie-specifico a livelli di esposizione da 33 a 97 volte quelli raggiunti nell'uomo dopo somministrazione oculare.
Spanish: Utilice este medicamento todos los días a la misma hora.
Italian: Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Es más que probable que esta reacción adversa medicamentosa se relacione con el bimatoprost de principio activo, y no con el conservante.
Italian: Molto probabilmente questa reazione avversa da farmaci è legata al principio attivo bimatoprost e non al conservante.
Spanish: En la publicación: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Italian: Nella pubblicazione: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Spanish: No conocida bradicardia
Italian: Non nota bradicardia
Spanish: Por lo general, usted puede seguir usando el colirio, a menos que los efectos sean serios.
Italian: Può continuare ad assumere normalmente il collirio, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.
Spanish: Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.
Italian: Ogni flacone ha un volume di riempimento di 3 ml.
Spanish: Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
Italian: Dopo somministrazione oculare, l'esposizione sistemica al bimatoprost è molto bassa, senza fenomeni di accumulo nel tempo.
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver la sección 4.2.
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.