FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näillä lääkevalmisteilla on myös hormonaalisia ehkäisyvaikutuksia, minkä vuoksi toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že tieto lieky majú hormonálne antikoncepčné účinky, preto je ich súbežné užívanie s inou hormonálnou antikoncepciou kontraindikované.
Finnish: Lopetuspäivämäärän (30. tammikuuta 2013) jälkeen saadut tiedot Lausuntomenettelyn aloittamisen jälkeisen mediahuomion perusteella toimitettiin lukuisia ilmoituksia vastavuoroisesti.
Slovak: Následkom záujmu, ktorý médiá prejavili po začatí postupu pri predložení podnetu, bolo obojstranne predložených množstvo hlásení.
Finnish: • PRAC arvioi myös kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Slovak: • výbor PRAC posúdil aj všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie;
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmään liittyviä tietoja tromboembolisista tapahtumista vuotuisissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUReissa).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh predložil informácie o tromboembolických príhodách v každoročných periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR) pre CPA/EE.
Finnish: Naisilla, joilla on androgeenista johtuvia iho-ongelmia, teho keskivaikean ja vaikean aknen hoidossa, kun siihen liittyy tai ei liity seborrea ja/tai hirsutismi, on osoitettu yli 30 rahoitetussa ja muussa tutkimuksessa, mukaan luettuina vertailevat tutkimukset, vertailemattomat tutkimukset ja esitutkimukset.
Slovak: U žien s ochoreniami kože v dôsledku citlivosti na androgén bola účinnosť pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou a/alebo hirsutizmom alebo bez nich preukázaná vo viac než 30 sponzorovaných a nesponzorovaných skúšaniach vrátane porovnávacích skúšaní, nekontrolovaných skúšaní a pilotných štúdií.
Finnish: Sellaisista tapauksista ei ilmoitettu, joissa valtimotukos olisi johtanut kuolemaan.
Slovak: Neobjavili sa žiadne prípady hlásenia ATE so smrteľnými následkami.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 672 syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien valmisteiden käyttäjää, mikä vastaa 7,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 672 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg), čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) yleinen Pearlin indeksi suuressa kliinisessä tutkimuksessa oli 0,12, kun 95 prosentin luottamusvälin yläraja oli 0,44.
Slovak: Celkový Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vo veľkom klinickom skúšaní bol 0,12 s horným limitom 95 % spoľahlivosti 0,44.
Finnish: Parhaan saatavilla olevan näytön perusteella kirjoittajat kuitenkin totesivat, että syproteroniasetaattia sisältävä lääkitys paransi aknea paremmin kuin levonorgestreeliä sisältävä lääkitys ja että syproteroniasetaattilääkityksellä saavutettiin paremmat aknen hoitotulokset kuin desogestreelillä, joskin tutkimusten tulokset olivat ristiriitaiset.
Slovak: Na základe najlepších dostupných dôkazov však autori dospeli k záveru, že liek obsahujúci cyproterónacetát zlepšil akné viac ako liek obsahujúci levonorgestrel, že liek s cyproterónacetátom viedol k lepším výsledkom akné ako liek s dezogestrelom, ale výsledky jednotlivých štúdií boli rozporuplné, a napokon že liek obsahujúci drospirenón bol účinnejší ako liek obsahujúci norgestimát alebo nomegestrolacetát, ale menej účinný ako liek s cyproterónacetátom.
Finnish: Laskimotukoksen tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmin sairastettu laskimotukos, raskaus, trauma, leikkaus, immobilisointi (esimerkiksi leikkauksen jälkeen tai pitkien lentojen aikana), lihavuus ja tupakointi (ts. kaikki protromboottiseen tilaan liittyvät tilanteet).
Slovak: Medzi známe rizikové faktory VTE patria VTE v anamnéze, gravidita, úraz, operácia, znehybnenie (napr. po operácii alebo pri dlhom lete), obezita a fajčenie (t.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö määriteltiin syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöaiheiden perusteella, koska valmisteyhteenvedoissa esitetyt käyttöaiheet vaihtelevat maittain sen mukaan, miten kansalliset terveysviranomaiset ovat reagoineet Euroopan lääkeviraston lääketurvatyöryhmän (PhVWP:n) arviointiin, joka tehtiin valmisteen osalta vuonna 2002.
Slovak: Nesprávne použitie bolo definované podľa terapeutických indikácií pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pretože indikácie uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa medzi krajinami líšia v závislosti od reakcie jednotlivých vnútroštátnych zdravotníckych orgánov na preskúmanie lieku pracovnou skupinou EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2002.
Finnish: Vähän aikaa sitten julkaistu tutkimus, jossa vertailtiin syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) ja drospirenonia/etinyyliestradiolia sekä desogestreeliä/etinyyliestradiolia, osoitti, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen nämä lääkevalmisteet olivat yhtä tehokkaita, mutta 12 kuukauden jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) antiandrogeeninen vaikutus oli voimakkain.
Slovak: V nedávno zverejnenej štúdii porovnávajúcej CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenón/EE a dezogestrel/EE sa preukázalo, že po 6 mesiacoch boli tieto lieky rovnako účinné, ale po 12 mesiacoch sa najsilnejší antiandrogénny účinok zistil v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: INAS-OC
Slovak: Štúdia INAS-OC
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki tammikuussa 2013 päätöksen peruuttaa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Ranskassa kolmen kuukauden ajaksi.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) prijala v januári 2013 rozhodnutie pozastaviť používanie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) vo Francúzsku počas troch mesiacov.
Finnish: Heinäkuussa 2002 lääketurvatyöryhmä (PhVWP) keskusteli lisääntyneistä laskimo- ja valtimotromboembolisista riskeistä ja päätti, että syproteroninasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöä on rajoitettava tromboembolisten tapahtumien perusteella.
Slovak: V júli 2002 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) diskutovala o zvýšenom riziku venóznych tromboembolických (VTE) a arteriálnych tromboembolických (ATE) príhod a dospela k záveru, že používanie cyproterónacetátu/etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) sa má vzhľadom na toto riziko obmedziť.
Finnish: Myös syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin ja ehkäisytablettien käyttötavat voivat vaihdella huomattavasti.
Slovak: Modely užívania CPA/EE a KPA ako perorálnej antikoncepcie sa navyše môžu výrazne líšiť.
Finnish: Kahdeksassa ilmoituksessa (10,5 prosenttia) kuvattiin aivoverenkiertoon liittyviä tapahtumia, ja yhdessä ilmoituksessa (1,3 prosenttia) hengenahdistusta, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota ja verenkiertohäiriöitä seuraavien tilojen yhteydessä: monielinvaurio, akuutti maksan vajaatoiminta, maksakooma, luuytimen vajaatoiminta, sienisepsis, keuhkokuume ja hematofaginen histiosytoosi naispotilaalla alkoholin väärinkäytön yhteydessä, akuutti myelooinen leukemia, polykemoterapia ja antibioottilääkitys.
Slovak: %) hlásení udalosti dyspnoe, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie a poruchy krvného obehu v rámci zlyhania viacerých orgánov, akútneho zlyhania pečene, pečeňovej kómy, zlyhania kostnej drene, plesňovej sepsy, pneumónie a hematofágnej histiocytózy u pacientky so zneužívaním alkoholu, akútnou myeloidnou leukémiou, polychemoterapiou a antibiotickou liečbou.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että noin 60 prosenttia kaikissa Ranskassa kirjoitetuista lääkemääräyksistä, jotka koskivat syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg), liittyy ehkäisyyn, jolloin sitä on pidettävä käyttöohjeista poikkeavana käyttönä, sillä ainoa käyttöaihe Ranskassa on aknen hoito.
Slovak: Z toho vyplýva, že približne 60 % všetkých francúzskych predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa týka antikoncepcie, takže ide o nesprávne použitie, pretože vo Francúzsku platí indikácia iba na akné.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat vakavia, ja ne joko olivat lääketieteellisesti vahvistettuja (38,3 prosenttia, n = 67 yhteensä) tai eivät olleet lääketieteellisesti vahvistettuja (61,7 prosenttia, n = 108 yhteensä).
Slovak: %, celkovo n = 67) a lekársky nepotvrdené (61,7
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat siis tunnettuja haittavaikutuksia, jotka liittyvät estrogeenia ja progestogeenia sisältävien valmisteiden käyttöön.
Slovak: Na záver možno povedať, že tromboembolické príhody sú známe nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním prípravkov obsahujúcich estrogén a progestogén.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. ja muut 2009) syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin dienogestia sisältävään yhdistelmäehkäisytablettiin sekä norgestimaattia sisältävään ehkäisytablettiin.
Slovak: Podobná účinnosť sa preukázala aj v dvoch štúdiách (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), v ktorých sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest a kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou norgestimát.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi kliinisten tutkimustietojen perusteella (tutkimus 8186, Aydinlik ja muut,
Slovak: Tabuľka 1 Pearlov index na základe údajov z klinického skúšania týkajúceho sa CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (štúdia 8186, Aydinlik et al., 1990)
Finnish: PRAC myös korosti, ettei näitä valmisteita tule käyttää samanaikaisesti muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou.
Finnish: • Koska kaljuuntumista koskevia tietoja on kaiken kaikkiaan saatavilla olevien turvallisuuteen liittyvien tietojen kannalta hyvin vähän varsinkin vakavien tromboembolisten tapahtumien riskin osalta, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Slovak: • čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel v súlade s článkom 116 smernice č. 2001/83/ES k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii; výbor PRAC v súlade s článkom 107 písm.
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi direktiivin 2001/83/EY1 107 i artiklan perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa arvioimaan edellä mainitut tromboemboliaa koskevat huolenaiheet ja niiden vaikutuksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko tämän valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES1 požiadalo výbor PRAC o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa tromboembólie a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) a o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s opatreniami potrebnými na zaistenie ich bezpečného a účinného používania a s tým, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: PRAC on myös edellyttänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan myös lääkkeen määrääjille tarkoitettu perehdytysmateriaali laskimo- ja valtimotukosten riskistä sekä potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta laskimo- ja valtimotukosten oireista.
Slovak: Výbor PRAC napokon požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby o rizikách VTE a ATE, ako aj vzdelávací materiál pre pacientov s informáciami o symptómoch VTE a ATE.
Finnish: INAS-OC on prospektiivinen aktiivinen seurantatutkimus (ei-interventiotutkimus), jonka tavoitteena on arvioida lyhyt- ja pitkäkestoisen käytön riskiä seuraavien valmisteiden osalta: Yaz (3 mg drospirenonia/0,020 mg etinyyliestradiolia), Yasmin (3 mg drospirenonia/0,030 mg etinyyliestradiolia) sekä ehkäisytabletit ja syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg).
Slovak: INAS-OC je prospektívna neintervenčná štúdia s aktívnym dohľadom zameraná na posúdenie rizika krátkodobého a dlhodobého užívania liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu) a Yasmin (3 mg drospirenónu/0,030 mg etinylestradiolu) a perorálnej antikoncepcie a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Paino ja pituus ilmoitettiin 258 potilaasta (26,7 prosenttia), joita oli yhteensä siis 968.
Slovak: Hmotnosť a výška boli uvedené u 258 (26,7
Finnish: Tutkimuksessa AI58 laskimotukos kehittyi yhdelle potilaalle, joka käytti syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää.
Slovak: V štúdii AI58 sa u jednej pacientky užívajúcej CPA/EE rozvinula VTE.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg) käytetään usein yhdessä 10 mg:n syproteronilääkityksen kanssa erilaisina päivittäisinä annoksina antiandrogeenisten vaikutusten tehostamiseksi.
Slovak: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa často používa v kombinácii s cyproterónom 10 mg (CPA 10 mg) v rôznych denných dávkach na zvýšenie antiandrogénnych účinkov.
Finnish: IMS:n lääkemääräyksiä koskevat seurantatiedot Ranskan osalta (ANSM:n tekemä hyöty-riskisuhteen arviointi, 5. helmikuuta 2013) viittaavat siihen, että syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkkeitä määrätään ehkäisyä varten.
Slovak: Podrobné údaje spoločnosti IMS o predpisovaní pre Francúzsko (prieskum prínosu a rizika agentúry ANSM, 5. februára 2013) nasvedčujú tomu, že lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa predpisujú ako antikoncepcia.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman osana on toimitettava myös tutkimussuunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta näiden lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä voidaan luonnehtia paremmin lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä voidaan arvioida.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Finnish: Näin ollen maailmanlaajuisiin tapauksiin, joista oli tehty ilmoitus tromboembolisista haittavaikutuksista, sisältyy myös sellaisia tapauksia, joissa haittavaikutuksia on esiintynyt lääkeyhdistelmällä syproteroniasetaatti/etinyyliestradioli (2 mg/0,035 mg) ja syproteroniasetaatti 10 mg (n = 48 tapausta yhteensä [5 prosenttia]).
Slovak: Získané prípady hlásení nežiaducich reakcií TE z celosvetových zdrojov preto zahŕňajú aj prípady, ktoré sa vyskytli v spojení s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinácii s CPA 10 mg (n = celkovo 48 [5
Finnish: Vertailuun perustuvia turvallisuustietoja ei esitetty sellaisista valmisteista, jotka on rekisteröity aknen, hirsutismin tai munasarjojen monirakkulataudin hoitoon.
Slovak: Neboli predložené žiadne porovnávacie údaje o bezpečnosti na porovnanie s liekmi registrovanými na liečbu akné/hirsutizmu/PCOS.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi tieteellisen kirjallisuuden järjestelmällisesti (lopetuspäivämäärä: 14. helmikuuta 2013) tietokannoissa MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil systematický prieskum vedeckej literatúry (medzný dátum: 14. februára 2013) v databázach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews týkajúcej sa klinických štúdií o kardiovaskulárnych ochoreniach a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusta pidettiin myös tarpeellisena, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä.
Slovak: Uvažovalo sa aj o štúdii o používaní lieku, v ktorej by sa opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
Finnish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005) (ohjeet steroidipohjaisten ehkäisyvalmisteiden tutkimisesta naisilla kliinisissä tutkimuksissa).
Slovak: EMEA/CPMP/EWP/519/98
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) vaikutus seborrean oireisiin (esimerkiksi ihon ja hiusten rasvoittumiseen) alkaa noin 34 hoitojakson jälkeen, ja tulokset ovat selvemmät pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Slovak: Účinky CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na symptómy seborey, napríklad na mastnú pokožku a vlasy, sa začali prejavovať po 3 až 4 cykloch liečby, pričom výsledky sú výraznejšie pri dlhšej liečbe.
Finnish: Yhteensä
Slovak: Keďže
Finnish: Koska kaljuuntumista koskevia tietoja on kaiken kaikkiaan saatavilla olevien turvallisuuteen liittyvien tietojen kannalta hyvin vähän varsinkin vakavien tromboembolisten tapahtumien riskin osalta, PRAC päätti, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Slovak: Čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii.
Finnish: PRAC myös edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Finnish: Estimaatti perustuu laskettuun potilasaltistukseen, joka on 75 417 345 naisvuotta ja 52 kaikkialta maailmasta tullutta ilmoitusta valtimoiden embolisista ja tromboottisista tapahtumista.
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 52 hláseniach arteriálnych embolických a trombotických príhod na celom svete.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuuden seurantatutkimukset Saatavilla on kaksi laajaa meneillään olevaa markkinoille tulon jälkeistä seurantatutkimusta, joista saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuustietoja sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka sisältävät syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Štúdie dohľadu zameraného na bezpečnosť lieku po uvedení lieku na trh Existujú dve veľké prebiehajúce štúdie dohľadu po uvedení lieku na trh, ktoré poskytujú príležitostné údaje o užívaní liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie.
Finnish: Se, että naiset mainitsivat aknen tai munasarjojen monirakkulataudin, viittaa siihen, että lääkärin vastaanotolla on keskusteltu yksittäisten naisten ihoongelmien tai hyperandrogenismin hoidon tarpeesta, mikä on johtanut siihen, että nämä naiset saivat lääkemääräyksen syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmästä (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Skutočnosť, že ženy uviedli spojenie s akné alebo PCOS, poukazuje na to, že počas návštevy sa konkrétne hovorilo o potrebe liečby ochorenia kože alebo hyperandrogenizmu u jednotlivých žien a že práve to bolo dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: • PRAC vahvisti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyy tunnettu tromboembolian riski, ja suositteli, että tromboembolisten tapahtumien oireet sekä niiden riskitekijät merkitään valmisteisiin selvästi.
Slovak: • výbor PRAC potvrdil známe riziko tromboembólie pri používaní liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) a odporučil jasne uviesť symptómy tromboembolických príhod, ako aj rizikové faktory tromboembolických príhod;
Finnish: Koska kaljuuntumista koskevia tehokkuustietoja on hyvin vähän, PRAC päätti, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Slovak: Čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na veľmi obmedzené údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii.
Finnish: Maailmanlaajuisesti tehtyjen spontaanien ilmoitusten kokonaismääräksi (kaikki tapaukset, joista ilmoitettiin jokin tromboembolinen tapahtuma) datalukituspisteeseen 6. maaliskuuta 2013 mennessä arvioidaan 1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti; muita kuin kuolemaan johtaneita ilmoituksia tromboembolisista tapahtumista tehdään 1,4 sataatuhatta naisvuotta kohti, ja kuolemaan johtaneita ilmoituksia tehdään 0,1 sataatuhatta naisvuotta kohti syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvänä (91 kuolemaan johtanutta tapausta (8 prosenttia) yhteensä 1 143 tapauksesta).
Slovak: 6. marca 2013 sa odhaduje na 1,5 na 100 000 žien-rokov, v prípade hlásení nesmrteľných príhod TE je to 1,4 na 100 000 žien-rokov a v prípade hlásení smrteľných príhod TE je to 0,1 na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (91 smrteľných prípadov (8
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli, että verenkiertohäiriöitä koskevaan kohtaan lisätään maininta lääkkeen vaihtamiseen tai uudelleenaloittamiseen liittyvistä verenkiertohäiriöistä.
Slovak: Výbor PRAC navyše odporučil zaradiť do časti o poruchách obehovej sústavy informácie o zmene alebo opätovnom začatí liečby.
Finnish: PRAC päätti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi, on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoituksia ja varoituksia sekä tehdään muita muutoksia ja että sovitut lääketurvatoimet ja ylimääräiset riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku je aj naďalej priaznivý pod podmienkou uplatnenia obmedzení, pridania upozornení a uskutočnenia ďalších zmien v informáciách o lieku, uskutočnenia ďalších činností dohľadu nad liekmi a prijatia ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré boli schválené.
Finnish: Lisäksi PRAC vaati, että riskinhallintasuunnitelman kanssa toimitetaan tutkimussuunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta näiden lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä voidaan luonnehtia paremmin lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä voidaan arvioida.
Slovak: Výbor PRAC navyše požiadal, aby bol v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložený protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.