FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Greek: Έφηβοι (Ν=49) ηλικίας 9 έως 17 ετών η δόση η δόση η δόση
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος.
English: For the dose to be administered, see recommended posology in section
Greek: Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. τη συνιστώμενη
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο μισές δόσεις (0,25 ml) HUMENZA με διάστημα 3 εβδομάδων σε 48 παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και σε 48 παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών.
English: For adjuvant, see section 2.
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό, βλ. παράγραφο 2.
English: The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Greek: Το ανοσοενισχυτικό (AF03) αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα), ανά δόση των 0,5 ml.
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Greek: Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, ρίγος, πυρετός.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=55
English: Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Greek: Ασυνήθιστο κλάμα Υπνηλία
English: Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Greek: Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, απώλεια όρεξης, υπνηλία, πυρετός έμετος.
English: AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο, ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης, πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα και μαννιτόλη.
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνo ισοδύναμo προς: A/California/7/2009 (H1N1) - προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)..............................30 µg** Για 1 ml
English: Children from 6 to 35 months of age:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών:
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Greek: Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=37
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Greek: Έκδοχα: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Greek: Ποσοστό Οροπροστασίας * % [95% CI]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανοσοενισχυτικό για το HUMENZA ενέσιμο γαλάκτωμα ΙΜ
English: Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Greek: Συχνές: πυρετός, πονόλαιμος, μώλωπας της θέσης ένεσης.
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, πόνος στο σημείο της ένεσης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΤΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ανοσοενισχυτικό για το HUMENZA ενέσιμο γαλάκτωμα
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Greek: Το HUMENZA αποτελείται από δύο φιαλίδια: ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) και ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα), τα οποία αναμιγνύονται πριν από τη χρήση.
English: Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=14
English: Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Greek: Συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγος, πυρετός.
English: Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Greek: Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο προς: A/California/7/2009 (H1N1)- προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)...........3,8 μικρογραμμάρια**
English: - One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Greek: - Μία συσκευασία με 10 φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) γαλακτώματος των 4,5 ml (ανοσοενισχυτικό)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=1
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Greek: Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος, πυρετός.
English: The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας αντιστοιχεί στην αναλογία των ατόμων που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό.
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Greek: * Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό <1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό)
English: Seroconversion rate** % [95% CI]
Greek: Ποσοστό Ορομετατροπής ** % [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=7
English: For instructions for preparation, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες παρασκευής, βλ. παράγραφο 6.6.
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων του πώματος από
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Greek: Παιδιά από 3 ετών, έφηβοι και ενήλικες έως και 60 ετών:
English: HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
Greek: Το HUMENZA αποτελείται από δύο φιαλίδια: ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) και ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα), τα οποία αναμιγνύονται πριν από τη χορήγηση.
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥ four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής*** [95% CI] *Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό <1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥ 1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσιας αύξησης τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό)
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Greek: Συντελεστής Ορομετατροπής *** [95% CI] * Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό <1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥1:10 , ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό)
English: Seroconversion factor*** [95% CI]
Greek: Συντελεστής Ορομετατροπής * ** [95% CI]
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Marketing Authorization.
Greek: Απόφαση της Επιτροπής για τη χορήγηση Άδειας κυκλοφορίας.
English: Read the package leaflet before use
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Greek: Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο, μώλωπας, σκλήρυνση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΤΟΥ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
English: Malaise
Greek: Παρτίδα
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χορήγηση, αναμίξτε το περιεχόμενο μέσα στο φιαλίδιο με το ανοσοενισχυτικό.
English: At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Greek: Στο σημείο της ένεσης: σκλήρυνση, κοκκινίλα, πρήξιμο, μώλωπας.
English: Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Greek: Πολύ σπάνιες: - Δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν σε ολόκληρο το σώμα,
English: BATCH NUMBER Lot
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
English: Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Greek: Συχνές: μώλωπας της θέσης ένεσης, έμετος, βήχας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης Ερύθημα της θέσης ένεσης
English: At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Greek: Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα σκλήρυνση, πρήξιμο.
English: Together you will decide how to continue.
Greek: Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε.
English: This study comprised a total of 665 patients.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε ένα σύνολο 665 ασθενών.
English: How and when to take
Greek: Πότε και πώς να το πάρετε
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιμών, το καλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες.
English: - You can take Selincro with or without food.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το Selincro με ή χωρίς τροφή.
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Greek: Το υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προβλημάτων υγείας και κοινωνικών προβλημάτων.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Greek: Η μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος είναι ένας ενδιάμεσος στόχος στο δρόμο προς την αποχή.
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Greek: Αν απαιτούνται ασυνήθιστα μεγάλες δόσεις τότε είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Greek: Η επικαιροποιημένη ΣΔΚ υποβάλλεται ετησίως έως την ανανέωση.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής (Vd/F) είναι περίπου 3200 l.
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Greek: Εξάρτηση από το οινόπνευμα συμβαίνει όταν ένα άτομο έχει σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Greek: Θεωρείται απίθανο η μεταβολή αυτή να παρουσιάζει κλινική σημασία.
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Greek: EU/1/12/815/002 14 δισκία EU/1/12/815/003 28 δισκία EU/1/12/815/004 42 δισκία EU/1/12/815/005 98 δισκία EU/1/12/815/006 49 δισκία
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Greek: Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ασυνήθιστο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα πλαίσια, αλλά η εμπειρία είναι περιορισμένη.
English: However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Greek: Σε αυτό τον post hoc πληθυσμό, το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν μεγαλύτερο σε σχέση με εκείνο στο συνολικό πληθυσμό.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300 ) από την χρήση της nalmefene σε έγκυες γυναίκες.
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: 1 year study
Greek: Μελέτη διάρκειας 1 έτους
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι το Selincro δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
English: Other medicines and Selincro
Greek: Άλλα φάρμακα και Selincro
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Greek: Συνολικά, οι μελέτες συμπεριέλαβαν 1.941 ασθενείς, από τους οποίους οι 1.144 έλαβαν θεραπεία με Selincro 18 mg κατ' επίκληση.
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Greek: Έπειτα θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή η καταγραφή της κατανάλωσης οινοπνεύματος για μία χρονική περίοδο διάρκειας περίπου δύο εβδομάδων.
English: DK-2500 Valby Denmark
Greek: DK-2500 Valby Δανία
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο παράγραφος 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Selincro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να σας είναι δύσκολο να διακρίνετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συμπτώματα που μπορεί να αισθάνεστε όταν μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Greek: - Μπορείτε να αναμένετε ότι θα είστε σε θέση να μειώσετε την κατανάλωση σας σε οινόπνευμα μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Greek: Αν απαιτείται η χορήγηση οπιοειδών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η δόση θα πρέπει πάντα να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
English: Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Greek: Κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Selincro σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες συνθήκες είναι διαθέσιμα για μια περίοδο 6 έως 12 μηνών.
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρήθηκε ως έμμεση και σχετιζόμενη με την τοξικότητα στη μητέρα.
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Greek: Το Selincro μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό ανά 1,73 m
English: The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Greek: H AUC στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τις επιδράσεις αυτές ήταν σε επίπεδα χαμηλότερα της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Greek: Η χρήση του Selincro μπορεί να επηρεάσει την επιλογή του γιατρού σας σχετικά με την επείγουσα θεραπεία.
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Greek: Αν αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας, βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν και αυτό συνεχίζεται να επαναλαμβάνεται για περισσότερο από μερικές ημέρες, διακόψτε τη λήψη του Selincro και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης όταν πρέπει να χορηγηθούν οπιοειδή σε έναν ασθενή ο οποίος λαμβάνει Selincro, η ποσότητα των οπιοειδών που απαιτείται για να ληφθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τη συνήθη.
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό μέγεθος φαίνεται να επηρεάζει σε μικρό βαθμό την κάθαρση της nalmefene (η κάθαρση αυξάνεται με την αύξηση του σωματικού μεγέθους), ωστόσο αυτό θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Greek: Το δισκίο φέρει χαραγμένο το «S» στην μία όψη.
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Selincro, ενδέχεται να παρουσιάζετε μικρότερη ευαισθησία στις επιδράσεις των φαρμάκων που περιέχουν οπιοειδή για μερικές ημέρες.
English: The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αυτοκτονιών σε χρήστες που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος και ουσιών, με ή χωρίς συνοδό κατάθλιψη, δεν μειώνεται με την πρόσληψη της ναλμεφένης.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση κατά Child-Pugh)
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Greek: Το Selincro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ψυχιατρική νόσο.
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συμβουλέψει τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό να ενημερώσουν τον επαγγελματία φροντίδας υγείας σχετικά με την τελευταία λήψη του Selincro σε περίπτωση που η χρήση οπιοειδών καταστεί απαραίτητη.
English: However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Greek: Ωστόσο, η συνδυαστική επίδραση nalmefene και οινοπνεύματος δεν υπερβαίνει το άθροισμα των επιδράσεων της κάθε ουσίας όταν λαμβάνεται μεμονωμένα.