FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento de toxicidade em ratos, o acetato de abiraterona afetou a gravidez, incluindo redução do peso fetal e sobrevida.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumā ar žurkām abiraterona acetāts ietekmēja grūsnību un bija par iemeslu sliktākiem augļa masas un izdzīvošanas rādītājiem.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com CYP2C8 em indivíduos saudáveis, a AUC da pioglitazona foi aumentada em 46% e as AUC para M-III e M-IV, os metabolitos ativos da pioglitazona, diminuíram em 10% cada, quando a pioglitazona foi administrada em conjunto com uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona.
Latvian: CYP2C8 zāļu mijiedarbības pētījumā veselām pētāmām personām pēc pioglitazona lietošanas vienlaicīgi ar vienu 1000 mg lielu abiraterona acetāta devu pioglitazona AUC palielinājās par 46 %, un pioglitazona aktīvo metabolītu M-III un M-IV AUC palielinājās par 10 %.
Portuguese: Tabela 2: Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica - Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011) AA-P
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas - stratificēta analīze; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011) AA-P
Portuguese: - Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.
Latvian: - Ja šīs zāles lieto grūtniece, tās var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi .
Portuguese: No estudo 3011, os doentes com níveis iniciais de ALT e AST> 2,5 X LSN, bilirrubina> 1,5 X LSN ou aqueles com hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crónica; ascites ou distúrbios hemorrágicos secundários a disfunção hepática foram excluídos.
Latvian: No pētījuma Nr. 3011 tika izslēgti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības > 2,5 x pārsniedza NAR, bilirubīna vērtības > 1,5 x pārsniedza NAR, kuriem bija aktīvs vai simtomātisks vīrusu hepatīts vai hroniska aknu slimība; aknu disfunkcijas izraisīts ascīts vai asinsreces traucējumi.
Portuguese: O acetato de abiraterona não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Latvian: Abiraterona acetātu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) Progressão ou morte rPFS mediana (meses) (IC 95%)
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas (rPFS) Slimība progresējusi vai iestājusies nāve rPFS mediāna mēnešos (95 % TI)
Portuguese: O tempo para progressão da dor no percentil 25 foi de 7,4 meses no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA, vs.4,7 meses no grupo de doentes a receber placebo.
Latvian: Laika līdz sāpju progresēšanai 25. percentīle bija 7,4 mēneši ZYTIGA grupā un 4,7 mēneši placebo grupā.
Portuguese: Eliminar o conteúdo não utilizado corretamente de acordo com a legislação local.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Portuguese: - Não tome ZYTIGA com alimentos.
Latvian: - ZYTIGA nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
Portuguese: Em doentes tratados com acetato de abiraterona, observou-se hipocaliémia de Graus 3 e 4 em 6% e 2% dos doentes, de acordo com os CTCAE (versão 4.0), hipertensão de Graus 3 e 4 em 8% e 5% dos doentes de acordo com os CTCAE (versão 4.0) e retenção de fluidos (edema periférico) de Graus 3 e 4 em 1% e 1% dos doentes, respetivamente.
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar abiraterona acetātu, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 6 % un 2 % pacientu, 3. vai 4. pakāpes hipertensiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 8 % un 5 % pacientu, un 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi (perifēro tūsku) novēroja attiecīgi 1 % un 1 % pacientu.
Portuguese: Para o CPmRC, ZYTIGA é utilizado com 10 mg de prednisona ou prednisolona por dia.
Latvian: Ārstējot mCRPC, ZYTIGA lieto kopā ar 10 mg prednizona vai prednizolona dienā.
Portuguese: Perturbações endócrinas
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Portuguese: Pode ocorrer diminuição da densidade óssea em homens com cancro da próstata metastático avançado.
Latvian: Vīriešiem ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi var būt samazināts kaulu masas blīvums.
Portuguese: Valor de p Taxa de risco (IC 95%)
Latvian: Intervāls p vērtība Riska attiecība (95 % TI)
Portuguese: - Cada embalagem de 30 dias contém 60 comprimidos revestidos por película em 5 carteiras de cartão de 12 comprimidos cada.
Latvian: Katrā 30 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 60 apvalkotās tabletes 5 kartona maciņos (pa 12 apvalkotajām tabletēm katrā).
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi caucasiana 520 (95,4%), negra 15 (2,8%), asiática 4 (0,7%) e outras 6 (1,1%).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu skaits, dalot pēc rases, bija šāds: 520 baltās rases pacienti (95,4 %), 15 melnās rases pacienti (2,8 %), 4 aziātu rases pacienti (0,7 %) un 6 citas rases pacienti (1,1 %).
Portuguese: Análise interina da sobrevida Mortes (%) Sobrevida mediana (meses) (IC 95%)
Latvian: Dzīvildzes starpposma analīze Nāves gadījumi (%) Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95 % TI)
Portuguese: A administração em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave, não requer redução de dose (ver secção 4.2).
Latvian: Lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, devas samazināšana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: - se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração) - se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos - se tem um batimento do coração irregular ou rápido - se sente falta de ar - se ganhou peso rapidamente - se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas - se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol - quanto à necessidade de tomar este medicamento com predsinosa ou prednisolona - quanto a efeitos secundários nos seus ossos - se tem níveis elevados de açucar no sangue.
Latvian: - ja Jums ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība; - ja Jums ir elpas trūkums; - ja Jums ir strauji palielinājusies ķermeņa masa; - ja Jums ir pēdu, potīšu vai kāju pietūkums; - ja iepriekš prostatas vēža ārstēšanai esat lietojis zāles, ko sauc par ketokonazolu; - par nepieciešamību lietot šīs zāles kopā ar prednizonu vai prednizolonu; - par iespējamo ietekmi uz Jūsu kauliem; - ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs.
Portuguese: Os doentes previamente tratados para o cancro da próstata com cetoconazol foram excluídos deste estudo.
Latvian: No šī pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem iepriekš prostatas vēzis bija ārstēts ar ketokonazolu.
Portuguese: Não pare de tomar prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Latvian: Nepārtrauciet prednizona vai prednizolona lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Portuguese: - Cada embalagem de 28 dias contém 56 comprimidos revestidos por película em 4 carteiras de cartão de 14 comprimidos cada.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 56 apvalkotās tabletes 4 kartona maciņos (pa 14 apvalkotajām tabletēm katrā).
Portuguese: Os doentes que foram tratados previamente com farmacoterapia, radioterapia, ou cirurgia ao cancro da próstata metastizado foram excluídos, à exceção dos que fizeram até três meses de ADT ou um ciclo de radiação paliativa ou terapêutica cirúrgica para tratar os sintomas resultantes da doença metastática.
Latvian: No pētījuma izslēdza arī pacientus, kuriem metastātisks prostatas vēzis iepriekš bija ārstēts ar farmakoterapiju, staru terapiju vai operāciju, izņēmums bija līdz 3 mēnešiem ilga ADT, 1 kurss paliatīvas staru terapijas vai operācija metastātiskas slimības simptomu ārstēšanai.
Portuguese: Posologia de prednisona ou prednisolona Para o CPmSH, ZYTIGA é utilizado com 5 mg de prednisona ou prednisolona por dia.
Latvian: Prednizona vai prednizolona deva Ārstējot mHSPC, ZYTIGA lieto kopā ar 5 mg prednizona vai prednizolona dienā.
Portuguese: Tempo até deterioração do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto: A mediana de tempo até deterioração da pontuação do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto foi de 12,3 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 10,9 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,821, 95% IC: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Latvian: Laiks līdz ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma skalas rādītāja samazinājumam par ≥ 1 punktu: laika mediāna līdz ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma skalas rādītāja pasliktinājumam par ≥ 1 punktu bija 12,3 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 10,9 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,821; 95 % TI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Portuguese: De acordo com os CTCEA (versão 4.0), as seguintes reações adversas de Grau 3 ocorreram em doentes tratados com acetato de abiraterona: hipocaliémia 5%; infeção do trato urinário 2%, aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase 4%, hipertensão 6%, fraturas 2%, edema periférico, insuficiência cardíaca e fibrilhação auricular 1% cada.
Latvian: Ar abiraterona acetātu ārstētiem pacientiem radās šādas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija): hipokaliēmija (5 %); urīnceļu infekcija (2 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (4 %), hipertensija (6 %), kaulu lūzumi (2 %); perifēra tūska, sirds mazspēja un priekškambaru mirdzaritmija (katra 1 %).
Portuguese: Tempo até progressão do PSA com base nos critérios PCWG2: A mediana de tempo até progressão do PSA foi de 33,2 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 7,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,299; IC 95%: [0,255, 0,352], p <0,0001).
Latvian: Laiks līdz PSA progresēšanai, pamatojoties uz PCWG2 kritērijiem: laika līdz PSA progresēšanai mediāna bija 33,2 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 7,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,299; 95 % TI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Portuguese: Não parta os comprimidos.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt.
Portuguese: A hipocaliemia foi observada em 20,4% da população sensível a hormonas (estudo 3011) em comparação com 19,2% e 14,9%, nos estudos 301 e 302, respetivamente.
Latvian: 3011) novērota 20,4 % pacientu, salīdzinot ar 19,2 % un 14,9 % pacientu attiecīgi pētījumā Nr. 301 un pētījumā Nr. 302.
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e rPFS, foi também demonstrado benefício do tratamento com ZYTIGA vs. o tratamento com placebo em todas as análises aos objetivos secundários, conforme se segue:
Latvian: Papildus novērotajam vispārējās dzīvildzes rādītāju un rPFS uzlabojumam tika pierādīts arī tas, ka ZYTIGA salīdzinājumā ar placebo deva labākus rezultātus visos sekundāro mērķa kritēriju vērtējumos.
Portuguese: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Latvian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Portuguese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
Latvian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Portuguese: Os seguintes resultados do estudo demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa a favor do tratamento com ZYTIGA:
Latvian: Vērtējot pēc tālāk minētajiem pētījuma mērķa kritērijiem, tika pierādīta statistiski nozīmīga ZYTIGA ārstēšanas priekšrocība.
Portuguese: - Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter que ser alterada.
Latvian: - Ārkārtējas medicīniskas situācijas gadījumā var būt nepieciešams mainīt Jūsu lietoto prednizona vai prednizolona daudzumu.
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo índice de desempenho ECOG (0/1 ou 2) e lesão visceral (ausente ou presente).
Latvian: p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc ECOG veiktspējas skalas rādītāja (0/1 vai 2) un iekšējo orgānu bojājumu esamības (ir vai nav).
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) erecentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com terapêutica de privação androgénica (TPA) (ver secção 5.1)
Latvian: • kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 3: Sobrevida Global, Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Latvian: Vispārējā dzīvildze, stratificēta analīze; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011)
Portuguese: Potencial para afetar a exposição a outros medicamentos A abiraterona é um inibidor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos CYP2D6 e CYP2C8.
Latvian: Abiraterons inhibē enzīmus CYP2D6 un CYP2C8, kas aknās metabolizē aktīvās vielas.
Portuguese: Uma menor proporção de doentes no grupo em tratamento com ZYTIGA sofreu acontecimentos músculo-esqueléticos, comparativamente com o grupo de doentes a receber placebo aos 6 meses (18% vs.28%), 12 meses (30% vs.40%) e 18 meses (35% vs.40%).
Latvian: Ar skeletu saistīti notikumi ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija novēroti mazākam pacientu īpatsvaram pēc 6 mēnešiem (18%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 mēnešiem (30%, salīdzinot ar 40%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 40%).
Portuguese: Tempo até utilização de opiáceos para a dor oncológica: A mediana de tempo até utilização de opiáceos para a dor do cancro da próstata à data da análise final foi de 33,4 meses em doentes a receber ZYTIGA e foi de 23,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,721, IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz opiātu lietošanai vēža sāpju dēļ: laika mediāna līdz opiātu lietošanai prostatas vēža sāpju dēļ galīgās analīzes brīdī bija 33,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA un 23,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,721; 95% TI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Portuguese: No grupo de tratamento ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1.000 mg, por dia, em associação com uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
Latvian: Aktīvās terapijas grupā lietoja ZYTIGA devā 1 000 mg dienā, kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu mazā devā - 5 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Cada embalagem contém (56 comprimidos revestidos por película) 4 carteiras.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 4 maciņi (56 apvakotās tabletes).
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes tratados com ZYTIGA sofreu progressão da dor, comparativamente aos doentes tratados com placebo aos 6 (22% vs.28%), 12 (30% vs.38%) e 18 meses (35% vs.46%).
Latvian: Sāpju progresēšana ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā tika novērota mazākam pacientu īpatsvaram nekā placebo lietojošo pacientu grupā: pēc 6 (22%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 (30%, salīdzinot ar 38%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 46%).
Portuguese: A segurança de ZYTIGA não foi estabelecida em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% ou com insuficiência cardíaca de Classe III ou IV (no estudo 301) ou insuficiência cardíaca de Classe II a IV (nos estudos 3011 e 302), segundo a classificação da NYHA (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir < 50 % vai kuriem ir III vai IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumā Nr. 301), vai II līdz IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302), drošums nav pierādīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos: - utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol); - conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].
Latvian: • par kurām ir zināms, ka tās paaugstina sirds ritma traucējumu risku [piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un detoksikācijas shēmās, ja ir atkarība no narkotikām), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu psihisku slimību gadījumā)].
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
Latvian: Pamatojoties uz veselu indivīdu datiem, abiraterona vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 15 stundas.
Portuguese: Com base na observação desta tendência, as informações do produto (Seção 4.4 do RCM) devem ser atualizadas para refletir que a rabdomiólise / miopatia podem ocorrer entre um a seis meses após o início da terapêutica com AA. Adicionalmente, as secções 4.3 e 4.4 do RCM devem ser corrigidas de forma a refletirem a contraindicação do uso de Xofigo (Radium-223) em combinação com acetato de abiraterona e prednisona / prednisolona e o aumento do risco de fraturas e mortalidade em doentes tratados com Radium-223 em combinação com abiraterona.
Latvian: Turklāt jāgroza ZA 4.3. un 4.4. apakšpunkti, lai atspoguļotu kontrindikāciju Xofigo (rādija-235) lietošanai kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu un palielinātu kaulu lūzumu un mirstības risku pacientiem, kuri ārstēti ar rādija-223 un abiraterona kombināciju.
Portuguese: Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): virsnieru darbības traucējumi (saistīti ar sāļu un ūdens līdzsvara traucējumiem), sirds ritma traucējumi (aritmijas), muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, povidona, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, povidons (K29/K32), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju").
Portuguese: Frequentes: exantema
Latvian: Bieži: dispepsija
Portuguese: Ataque cardíaco, alterações no ECG - eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sirdslēkme, izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) (QT intervāla pagarināšanās).
Portuguese: Monitorização (vigilância) sanguínea
Latvian: Asins rādītāju kontrole
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do trato urinário Frequentes: sepsis
Latvian: Ļoti bieži: urīnceļu infekcija Bieži: sepse
Portuguese: - Não parta os comprimidos.
Latvian: - Nesadaliet tabletes.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta.
Portuguese: Tempo até Evento (meses) Mediana (IC95%)
Latvian: Laiks līdz notikumam (mēneši)
Portuguese: No estudo 301, os doentes com valores iniciais de ALT e AST ≥ 2,5 x LSN na ausência de metástases no fígado e > 5 x LSN na presença de metástases no fígado foram excluídos.
Latvian: No pētījuma Nr. 301 tika izslēgti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības ≥ 2,5 x pārsniedza NAR, ja aknās nebija metastāžu, un >5 x pārsniedza NAR, ja bija metastāzes aknās.
Portuguese: - Enquanto está a tomar ZYTIGA, deve tomar prednisona ou prednisolona todos os dias.
Latvian: - ZYTIGA lietošanas laikā katru dienu jālieto prednizons vai prednizolons.
Portuguese: Tome ZYTIGA pelo menos duas horas após a refeição e não ingira qualquer alimento pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
Latvian: Lietojiet ZYTIGA vismaz divas stundas pēc ēšanas un neko neēdiet vismaz vienu stundu pēc ZYTIGA lietošanas.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta.
Portuguese: Tempo até progressão da dor: A mediana de tempo até progressão da dor não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 16,6 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,695; IC 95%: [0,583, 0,829], p <0,0001).
Latvian: Laiks līdz sāpju progresēšanai: laika līdz sāpju progresēšanai mediāna netika sasniegta to pacientu grupā, kuri saņēma ZYTIGA, bet bija 16,6 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,695; 95 % TI: [0,583; 0,829], p <0,0001).
Portuguese: Muito frequentes: edema periférico
Latvian: Ļoti bieži: perifēra tūska
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes apenas apresentaram metástases ósseas, 31% dos doentes apresentaram metástases ósseas e dos tecidos moles ou linfáticas, e 19% dos doentes apresentaram apenas metástases nos tecidos moles ou nos nódulos linfáticos.
Latvian: 76 % pacientu Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālais stāvoklis bija 0, un 24 % pacientu abās grupās - 1. Piecdesmit procentiem pacientu metastāzes bija tikai kaulos, un vēl 31 % pacientu metastāzes bija kaulos un mīkstajos audos vai limfmezglos; 19 % pacientu metastāzes bija tikai mīkstajos audos vai limfmezglos.
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA reduz a testosterona sérica para níveis indetetáveis (através de testes comerciais) quando administrado com análogos da LHRH (ou orquiectomia).
Latvian: Ārstēšana ar ZYTIGA, lietojot to kopā ar LHRH analogiem (vai orhiektomiju), samazina testosterona daudzumu serumā līdz nenosakāmam līmenim (nosakot ar komerciāliem testiem).
Portuguese: Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) Progressão ou morte rPFS mediana em meses (IC 95%) Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas (rPFS) Slimība progresējusi vai iestājusies nāve rPFS mediāna mēnešos (95 % TI) p vērtība*
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT em doentes que desenvolveram hipocaliémia associada ao tratamento com ZYTIGA.
Latvian: Pacientiem, kuriem saistībā ar ZYTIGA lietošanu bija hipokaliēmija, novērota QT intervāla pagarināšanās.
Portuguese: Tempo até início da quimioterapia citotóxica: A mediana de tempo até início da quimioterapia citotóxica foi de 25,2 meses para doentes a receber ZYTIGA e 16,8 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,580, IC 95%: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Latvian: Laiks līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam: laika mediāna līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam bija 25,2 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 16,8 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo - (RA = 0,580; 95% TI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais conhecidas, hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca de classe II-IV da NYHA foram excluídos.
Latvian: 97 % pacientu ECOG veiktspējas statuss bija 0 vai 1. Pacienti ar diagnosticētām metastāzēm galvas smadzenēs, nekontrolētu hipertensiju, nopietnu sirds slimību vai II - IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas tika izslēgti.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Latvian: ZYTIGA nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).