FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terminálny polčas eliminácie etravirínu bol približne 3040 hodín.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja etravirina je znašala približno 30 do 40 ur.
Slovak: Porovnanie na základe kontroly anamnézy.
Slovenian: Primerjava temelji na zgodovinski kontroli.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. august 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2018
Slovak: INTELENCE sa doteraz používal len u malého počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE so doslej uporabili šele pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať INTELENCE, pokiaľ to výslovne nenariadil lekár.
Slovenian: Noseče ženske ne smejo jemati zdravila INTELENCE, razen če jim ga izrecno predpiše zdravnik.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko.
Slovak: Odporúčania ohľadne súbežného podávania liekov
Slovenian: Priporočila za sočasno dajanje zdravil
Slovak: Váš lekár vám ich vysvetlí.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil te izvide.
Slovak: Čo je INTELENCE a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Rozdiel medzi liečbami je vypočítaný z priemerov najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA, vrátane stratifikačných faktorov.
Slovenian: Razlika po zdravljenju se izračuna iz srednjih vrednosti najmanjših kvadratov iz modela ANCOVA, vključno s stratifikacijskimi faktorji.
Slovak: • na stabilnom antiretrovírusovom režime najmenej 8 týždňov.
Slovenian: • najmanj 8 tednov zdravljenja s stabilno protiretrovirusno shemo.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená veľmi závažná vyrážka, ktorá môže byť potenciálne život ohrozujúca.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o zelo hudem izpuščaju, ki je lahko življenjsko nevaren.
Slovak: Napriek tomu niektoré kombinácie sa neodporúčajú.
Slovenian: vendar nekatere kombinacije niso priporočljive.
Slovak: Akékoľvek ochorenie definujúce AIDS a/alebo smrť n (%)
Slovenian: Katerakoli bolezen, povezana z aidsom, in/ali smrt bolnika n (%)
Slovak: Zložte odskrutkovaný uzáver.
Slovenian: Odvito zaporko snemite.
Slovak: Tento rozdiel medzi skupinami dvoch druhov liečby bol štatisticky významný.
Slovenian: Dobljena razlika med obema skupinama je bila statistično značilna.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INTELENCE
Slovak: Informácie o použití lieku INTELENCE u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.2), preto je potrebné u tejto populácie postupovať opatrne.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila INTELENCE pri bolnikih, starih > 65 let, so omejeni (glejte poglavje 5.2), zato je pri uporabi v tej populaciji bolnikov potrebna previdnost.
Slovak: CCR5 Antagonisty Maravirok
Slovenian: Antagonisti CCR5 maravirok
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INTELENCE naj sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov in opazovanjem njegovega kliničnega stanja.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Slovak: Pokyny na rozpustenie lieku pred podaním, pozri v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila glede dispergiranja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: V iných prípadoch môže byť potrebné dôkladnejšie monitorovanie pacienta a/alebo zmena dávkovania lieku, preto vždy oznámte svojmu lekárovi, ktoré iné lieky proti HIV užívate.
Slovenian: V drugih primerih je potreben zvečan nadzor in/ali sprememba odmerka zdravila, zato morate zdravniku vedno povedati za vsa druga zdravila proti HIV, ki jih jemljete.
Slovak: • 3 alebo viac primárnych mutácií PI pri skríningu
Slovenian: • 3 ali več primarnih mutacij PI pri presejalnem testiranju,
Slovak: BENZODIAZEPÍNY Diazepam
Slovenian: BENZODIAZEPINI diazepam
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili bistvenih razlik v farmakokinetiki zdravila.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Slovenian: Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.
Slovak: Pivotné štúdie
Slovenian: Ključne študije
Slovak: Pre dospelých môže byť vhodnejšia iná forma(y) tohto lieku.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Za odrasle so lahko bolj primerne druge oblike tega zdravila.
Slovak: Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Možni neželeni učinki').
Slovak: Závažné kožné a hypersenzitívne reakcie
Slovenian: Hude kožne in preobčutljivostne reakcije
Slovak: INTELENCE sa musí podávať vždy v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE morate vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Tým sa posilní imunitný systém a zmenší sa riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
Slovenian: Tako izboljša delovanje imunskega sistema in zmanjša tveganje za pojav bolezni, ki so povezane s to okužbo.
Slovak: Nepotvrdilo sa, že by kombinácia dvoch NNRTI bola prospešná.
Slovenian: Sočasna uporaba dveh NNRTI ni koristna.
Slovak: Neskúmali sa.
Slovenian: Niso preiskovali.
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Slovenian: Laktozna intoleranca in pomanjkanje laktaze
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách sa s etravirínom uskutočnili na myšiach, potkanoch, králikoch a psoch.
Slovenian: Študije toksičnosti etravirina za živali so bile opravljene pri miših, podganah, kuncih in psih.
Slovak: Po perorálnom podaní s jedlom sa maximálna plazmatická koncentrácia etravirínu zvyčajne dosahuje do 4 hodín.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila s hrano je največja plazemska koncentracija etravirina običajno dosežena v 4 urah.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá viedla k prerušeniu liečby, bola vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je vodil do ukinitve zdravila, je bil izpuščaj.
Slovak: Tieto skúšania boli identické svojím usporiadaním a podobná účinnosť etravirínu sa pozorovala v každej z nich.
Slovenian: Ti dve preskušanji sta bili popolnoma enako načrtovani in v obeh so ugotovili podobno učinkovitost etravirina.
Slovak: INTELENCE pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV vo vašom tele.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE deluje tako, da zmanjšuje količino virusa HIV v telesu.
Slovak: V tomto skúšaní sa u matiek ani u novorodencov nevyskytli žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Novih, klinično pomembnih ugotovitev o varnosti pri materah ali novorojencih, vključenih v študijo, ni bilo.
Slovak: Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť infikovania dieťaťa týmto vírusom.
Slovenian: Matere, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker obstaja možnost, da bodo z virusom HIV okužile svojega otroka.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne, zvlášť pri anamnéze závažných kožných liekových reakcií.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je potrebna previdnost, še posebej če imajo v anamnezi hude kožne reakcije na zdravila.
Slovak: Charakteristika klinického skúšania - Usporiadanie: randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná.
Slovenian: Značilnosti preskušanja - Načrt: randomizirano (1:1), dvojno slepo in s placebom nadzorovano preskušanje.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a, multiformný erytém veľmi zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza a, DRESS
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom a, multiformnii eritem zelo redki toksična epidermalna nekroliza a, sindrom DRESS
Slovak: Oboznámte svojho lekára so svojou situáciou
Slovenian: Zdravnika obvestite o svojem stanju
Slovak: V moči sa nezistilo liečivo v nezmenenej forme, takže sa predpokladá, že vplyv poruchy funkcie obličiek na vylučovanie etravirínu je minimálny.
Slovenian: V seču nespremenjenega zdravila niso odkrili, zato je pričakovati, da bo vpliv okvare ledvic na izločanje etravirina minimalen.
Slovak: Etravirín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Etravirin se izloča v materino mleko.
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2 ranitidin
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu treba zhodnotiť a v prípade nutnosti pristúpiť k liečbe.
Slovenian: Morebitne vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Iné NRTI
Slovenian: Ostali NRTI
Slovak: N = počet pacientov s údajmi; n = počet pozorovaní.
Slovenian: N = št. preskušancev z razpoložljivimi podatki ; n = št. dogodkov.
Slovak: U samíc myší sa pozoroval zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov.
Slovenian: Pri samicah miši so opazili zvečanje pojavnosti hepatocelularnih adenomov in karcinomov.
Slovak: 50 a < 200 ≥ 200 a <
Slovenian: ≥ 50 in < 200 ≥ 200 in < 350
Slovak: Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.
Slovenian: Poleg tega je pomembno, da natančno preberete navodila za uporabo teh zdravil, ki so jim priložena.
Slovak: Lekár vám povie, presne koľko lieku INTELENCE má dieťa užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal koliko zdravila mora vzeti otrok.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 6 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 16 kg, pretože možné prínosy a riziká neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let in s telesno maso manj kot 16 kg, ker potencialne koristi in tveganja še niso bili potrjeni.
Slovak: Expozícia voči etravirínu bola nižšia (35 - 50 %) u pacientov s infekciou HIV-1 než u zdravých jedincov.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti etravirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1 manjša (35-50%), kot pri zdravih preiskovancih.
Slovak: Klinický význam zníženia farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri kombinovanej liečbe HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, sa priamo nehodnotilo.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV protiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja ni bil neposredno ovrednoten.
Slovak: 1 alebo viac mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (RAMs) pri skríningu alebo z predchádzajúcej analýzy genotypu (t.
Slovenian: • 1 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo na NNRTI (RAM) pri presejalnem testiranju ali od predhodne analize genotipov (t.j.
Slovak: Na základe klinického stavu pacienta neboli potrebné zmeny dávkovania metadónu počas súbežnej liečby liekom INTELENCE alebo po nej.
Slovenian: Glede na klinično stanje bolnikov ni bila potrebna sprememba odmerka metadona med ali po obdobju sočasne uporabe z zdravilom INTELENCE.
Slovak: Intravenózna lieková forma etravirínu nie je k dispozícii, to znamená, že jeho absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
Slovenian: Oblika etravirina za intravensko uporabo ni na voljo, zato absolutna biološka uporabnost etravirina ni znana.
Slovak: Oneskorené zastavenie liečby liekom INTELENCE po vzniku závažnej vyrážky môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Slovenian: Odložena prekinitev zdravljenja z zdravilom INTELENCE po pojavu hudega izpuščaja lahko povzroči življensko nevarne reakcije.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku etravirínu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu etravirina na plodnost pri človeku.
Slovak: Iné lieky a INTELENCE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INTELENCE
Slovak: Neočakáva sa žiadna interakcia medzi pravastatínom a etravirínom.
Slovenian: Ni pričakovati nobenih medsebojnih delovanj med pravastatinom in etravirinom.
Slovak: Okrem toho vykazuje etravirín násobnú zmenu (fold change, FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % zo 6 171 klinických izolátov rezistentných na NNRTI.
Slovenian: Poleg tega je etravirin pokazal spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 ≤ 3 proti 60% od 6.171 kliničnih izolatov, odpornih za NNRTI.
Slovak: Najprv sa porozprávajte s lekárom.
Slovenian: Zato se morate najprej posvetovati s svojim zdravnikom.
Slovak: Podskupiny FC tvoria vybrané populácie pacientov v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 a nie sú chápané ako reprezentatívne konečné hraničné hodnoty klinickej citlivosti na etravirín.
Slovenian: Podskupine FC temeljijo na izbranih populacijah bolnikov v preskušanjih DUET-1 in DUET-2 in ni mišljeno, da bi predstavljale dokončne mejne vrednosti klinične občutljivosti za etravirin.
Slovak: Poruchy oka časté rozmazané videnie
Slovenian: Očesne bolezni občasni zamegljen vid
Slovak: Potom si vezmite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže rozvinúť ochorenie kostí, ktoré sa volá osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené tým, že kosti nedostávajú prísun krvi).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti).
Slovak: 4,8 log10 kópií/ml
Slovenian: 4,8 log10 kopij/ml
Slovak: Odporúča sa zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie supresie HIV a HCV.
Slovenian: Priporoča se večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Slovak: Odhady populačnej farmakokinetiky pre AUC12h a C0h etravirínu sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene AUC12h in C0h so povzete v spodnji preglednici.
Slovak: Rozdiely boli menej zrejmé v prípade expozície neviazanému etravirínu.
Slovenian: Spremembe so bile manjše pri izpostavljenosti nevezanemu etravirinu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre INTELENCE v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri infekcii vírusom ľudskej imunodeficiencie, v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (Paediatric Investigation Plan, PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INTELENCE za eno ali več podskupin pediatrične populacije okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: U zdravých jedincov absorpciu etravirínu neovplyvňuje súbežné podávanie perorálneho ranitidinu ani omeprazolu, liečiv, o ktorých je známe, že zvyšujú žalúdočné pH.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih na absorpcijo etravirina ne vpliva sočasna uporaba peroralnega ranitidina ali omeprazola, torej zdravil, za katera je znano, da povečujejo želodčni pH.
Slovak: Medián počtu buniek CD4
Slovenian: Mediana vrednost števila celic CD4
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov PDE-5 s liekom INTELENCE môže vyžadovať úpravu dávkovania inhibítora PDE-5, aby sa dosiahol požadovaný klinický účinok.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 z zdravilom INTELENCE je lahko potrebna prilagoditev odmerka zaviralca PDE-5 za doseganje želenega kliničnega učinka.
Slovak: Klinické údaje nevyvolávajú obavy o bezpečnosť, sú však veľmi obmedzené.
Slovenian: Klinični podatki so zelo omejeni in ne predstavljajo tveganja glede varnosti.
Slovak: Táto hraničná hodnota sa môže znížiť pri antiretrovírusovej liečbe nezahŕňajúcej kombináciu s posilneným inhibítorom proteáz.
Slovenian: Navedene mejne vrednosti so v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ne vključuje okrepljenega zaviralca proteaz, lahko nižje.
Slovak: U pacientov liečených etravirínom sa hlásili nežiaduce reakcie, ako napríklad somnolencia a závrat a majú sa vziať do úvahy pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, so poročali o neželenih učinkih, kot sta somnolenca in vrtoglavica, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nezmenený etravirín v stolici je pravdepodobne neabsorbované liečivo.
Slovenian: Nespremenjen etravirin v blatu je verjetno posledica neabsorbiranega zdravila.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so zvyčajne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji.
Slovak: Etravirín je tiež slabý inhibítor P-glykoproteínu.
Slovenian: Etravirin je tudi šibek zaviralec P-glikoproteina.
Slovak: Pri liečbe etravirínom boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie.
Slovenian: Pri uporabi etravirina so poročali tudi o hudih kožnih neželenih reakcijah.
Slovak: Neodstraňujte vrecká na pohlcovanie vlhkosti.
Slovenian: Ne odstranjujte vrečk s sušilnim sredstvom.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno galaktozno intoleranco, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Slovenian: Priporočljivo je, da matere, okužene s HIV, v nobenem primeru ne dojijo svojih otrok, da ne bi prišlo do prenosa virusa HIV na otroka.
Slovak: Výsledky tejto analýzy (údaje po 48 týždňoch) podľa vrstiev ENF sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati analize ENF skupine (po 48 tednih zdravljenja) so prikazani v preglednici 3.
Slovak: - Stratifikácia: Randomizácia bola stratifikovaná plánovaným použitím ENF v BR, predchádzajúcim použitím darunaviru a skríningovou vírusovou záťažou.
Slovenian: - Stratifikacija: randomizacija je bila stratificirana po namenih uporabe ENF v BR, po predhodni uporabi darunavirja in po virusnem bremenu ob presejalnem testiranju.
Slovak: Liečbu má začínať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Slovak: Nie de novo ENF
Slovenian: ne de novo ENF
Slovak: Vhodným príkladom sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Med pomembnejše primere sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Účinnosť etravirínu vo vzťahu k rezistencii NNRTI na začiatku liečby sa analyzovala hlavne s etravirínom podávaným v kombinácii s darunovirom/ritonavirom (DUET-1 a DUET-2).
Slovenian: Učinkovitost etravirina glede na razvoj odpornosti za NNRTI na začetku zdravljenja so preučevali v glavnem z dajanjem etravirina skupaj s kombinacijo darunavir/ritonavir (DUET-1 in DUET-2).
Slovak: Ak zabudnete užiť INTELENCE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo INTELENCE
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Skúsenosti s použitím etravirínu u geriatrických pacientov sú obmedzené: v III. fáze klinických skúšaní dostávalo etravirín 6 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 53 pacientov vo veku 5664 rokov.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila pri starejših so omejene: v preskušanjih III. faze je etravirin prejemalo 6 bolnikov, starih 65 let ali več, in 53 bolnikov, starih od 56 do 64 let.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Slovenian: Farmakokinetike etravirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Slovak: Ďalšie údaje sú potrebné na vyvodenie vplyvu K103N, v prípade, ak táto mutácia súvisí s ďalšími NNRTI mutáciami.
Slovenian: Za oceno vpliva K103N skupaj z drugimi mutacijami NNRTI so potrebni dodatni podatki.
Slovak: Aj napriek tomu, že etiológia je považovaná za multifaktoriálnu (vrátane užívania kortikosteroidov, požívania alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Slovenian: Čeprav menijo, da v etiologiji osteonekroze sodeluje več dejavnikov (na primer uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija in večji indeks telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakcii z precitlivenosti, liečbu liekom INTELENCE nesmiete znovu začať.
Slovenian: Če ste zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravljenja z zdravilom INTELENCE ne smete ponovno začeti.
Slovak: 549 opakovane používaný/nepoužívaný ENF
Slovenian: Ponovno uporabljeni oz. neuporabljeni ENF
Slovak: Etravirín sa približne v 99,9 % viaže na bielkoviny plazmy, predovšetkým na albumín (99,6
Slovenian: In vitro je etravirin je približno 99,9% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin (99,6%) in na α1-kisli glikoprotein (97,66% do 99,02%).
Slovak: Je možné predpokladať zvýšenú neviazanú expozíciu.
Slovenian: Pričakovati je povečano izpostavljenost nevezani učinkovini.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov sa práve skúma.
Slovenian: Farmakokinetiko etravirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let še proučujejo.
Slovak: Odporúčaná dávka maraviroku v kombinácii s liekom INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denne s výnimkou fosamprenaviru/ritonaviru, čo sa neodporúča s maravirokom.
Slovenian: Priporočeni odmerek maraviroka pri kombinaciji z zdravilom INTELENCE in zaviralcem proteaze je 150 mg dvakrat na dan, razen pri uporabi s kombinacijo fosamprenavir/ritonavir, ki ni priporočena sočasno z uporabo maraviroka.
Slovak: Etravirín si zachováva aktivitu voči vírusovým kmeňom HIV-1 rezistentným na nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a/alebo inhibítory proteáz.
Slovenian: Etravirin je ohranil tudi delovanje proti virusnim sevom HIV-1, ki so odporni za zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze in/ali zaviralce proteaze.