FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, ceftazidima, combinaciones, código ATC: J01DD52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J01DD52
Spanish: Volumen total
Greek: Συνολικός όγκος
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
Spanish: Esto incluye candidiasis (infecciones por hongos de la boca o la zona genital).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τις άφθες (μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων).
Spanish: • diarrea que empeora o no cesa, o heces que contienen sangre o moco - esto puede ocurrir durante o después de interrumpir el tratamiento con Zavicefta.
Greek: • διάρροια που συνεχίζει να επιδεινώνεται ή δεν φεύγει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα - αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή αφού έχει διακοπεί η θεραπεία με Zavicefta.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, pero debe evitarse esta combinación debido a la posibilidad de antagonismo in vivo.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά λόγω του πιθανού ανταγωνισμού in vivo αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con ceftazidima /avibactam, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: A lo largo de un período de hemodiálisis de 4 horas, se eliminó el 55% de la dosis de avibactam.
Greek: Κατά τη διάρκεια 4-ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης, το 55% της δόσης αβιβακτάμης απομακρύνθηκε.
Spanish: Cada 8 horas 2 horas A determinar según la gravedad de la infección, el patógeno(s) y la evolución clínica y bacteriológica del paciente5
Greek: 2 ώρες Καθοδηγούμενη από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το(α) παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de este producto contiene 444 mg de sodio (encontrada en la sal de mesa).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 444 mg νατρίου (υπάρχει στο επιτραπέζιο αλάτι).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en ≥ 5% de los pacientes tratados con Zavicefta fueron test de Coombs directo positivo, náuseas y diarrea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με Zavicefta ήταν η θετική άμεση δοκιμασία Coombs, η ναυτία και η διάρροια.
Spanish: • Los demás excipientes son carbonato de sodio (anhidro).
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι ανθρακικό νάτριο (άνυδρο).
Spanish: A continuación se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zavicefta:
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zavicefta συνοψίζονται παρακάτω:
Spanish: Avibactam y ceftazidima no inhiben los principales transportadores renales o hepáticos en el rango de exposición clínicamente relevante, por lo que su potencial de interacción a través de estos mecanismos se considera que es bajo.
Greek: Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν αναστέλλουν τους κύριους νεφρικούς ή ηπατικούς μεταφορείς σε κλινικά σημαντικό εύρος έκθεσης, ως εκ τούτου, το δυναμικό αλληλεπίδρασης μέσω αυτών των μηχανισμών θεωρείται ότι είναι χαμηλό.
Spanish: • Anaerobios
Greek: • Αναερόβιοι
Spanish: Probenecid (un inhibidor potente de la OAT) inhibe esta recaptación en un 56% a 70% in vitro y, por lo tanto, tiene el potencial de alterar la eliminación de avibactam.
Greek: Η προβενεσίδη (ισχυρός αναστολέας των ΟΑΤ) αναστέλλει αυτήν την πρόσληψη κατά 56% έως 70% in vitro και, ως εκ τούτου, έχει τη δυνατότητα να μεταβάλλει την απομάκρυνση της αβιβακτάμης.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas según frecuencia y de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Spanish: No se ha observado metabolización de avibactam en preparados de hígado humano (microsomas y hepatocitos).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της αβιβακτάμης σε παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος (μικροσώματα και ηπατοκύτταρα).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2 - 8°C, seguido de hasta 12 horas a no más de 25ºC.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2 - 8°C και ακολούθως για έως και 12 ώρες σε όχι μεγαλύτερη θερμοκρασία από 25°C.
Spanish: Qué es Zavicefta y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Zavicefta se administra mediante perfusión intravenosa durante 120 minutos en un volumen de perfusión de 100 ml.
Greek: Το Zavicefta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα άνω των 120 λεπτών σε διάλυμα όγκου 100 ml.
Spanish: Zavicefta también puede afectar a los resultados de algunas pruebas en orina para el azúcar.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.
Spanish: En siete ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3, se incluyeron 2.024 pacientes adultos que fueron tratados con Zavicefta.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3, 2024 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavicefta.
Spanish: Ceftazidima puede interferir con los métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest) para la detección de glucosuria conduciendo a falsos resultados positivos.
Greek: Η κεφταζιντίμη μπορεί να παρεμβαίνει σε μεθόδους αναγωγής χαλκού (Benedict's, Fehling's, Clinitest) για την ανίχνευση της γλυκοζουρίας που οδηγεί σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se aconseja controlar estrechamente el aclaramiento de creatinina estimado.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης.
Spanish: CrCL estimado usando la fórmula Cockcroft-Gault Uso en combinación con metronidazol cuando se conozca o sospeche la presencia de patógenos anaeróbicos que puedan contribuir al proceso infeccioso Para utilizarse en combinación con un agente antibacteriano activo frente a patógenos Gram-positivos cuando éstos sean conocidos o se sospeche que puedan estar contribuyendo al proceso infeccioso La duración total mostrada puede incluir Zavicefta intravenosa seguida de una terapia oral adecuada La experiencia con el uso de Zavicefta durante más de 14 días es muy limitada
Greek: Η CrCL εκτιμάται με τη χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη όταν είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία για αναερόβια παθογόνα που συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιβακτηριακό παράγοντα δραστικό έναντι Gram θετικών παθογόνων όταν είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης Η συνολική διάρκεια που δεικνύεται μπορεί να περιλαμβάνει ενδοφλέβια χορήγηση Zavicefta ακολουθούμενη από κατάλληλη από του στόματος θεραπεία Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Zavicefta για περισσότερο από 14 ημέρες
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se administre Zavicefta a pacientes con dietas pobres en sodio.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται Zavicefta σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Spanish: Cuánto utilizar La dosis recomendada es un vial (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam) cada 8 horas.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα φιαλίδιο (2 g κεφταζιντίμης και 0,5 g αβιβακτάμης), κάθε 8 ώρες.
Spanish: Se administra mediante un goteo en una vena - esto tarda 2 horas aproximadamente.
Greek: Χορηγείται στάγδην μέσα σε φλέβα - αυτό θα πάρει περίπου 2 ώρες.
Spanish: • un antibiótico denominado cloranfenicol
Greek: • ένα αντιβιοτικό που καλείται χλωραμφαινικόλη
Spanish: Se puede obtener una dosis de 1.000 mg/250 mg o de 750 mg/187,5 mg con alícuotas de 6,0 ml o 4,5 ml, respectivamente.
Greek: Μία δόση των 1000 mg/250 mg ή 750 mg/187,5 mg επιτυγχάνεται με κλάσματα των 6,0 ml ή 4,5 ml, αντίστοιχα.
Spanish: In vitro, avibactam es un sustrato de los transportadores OAT1 y OAT3 que podrían contribuir a la recaptación activa de avibactam desde el compartimiento sanguíneo y por lo tanto afectan a su excreción.
Greek: In vitro, η αβιβακτάμη είναι υπόστρωμα των ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3 μεταφορέων, το οποίο μπορεί να συμβάλλει στην ενεργή πρόσληψη της αβιβακτάμης από το αίμα και, ως εκ τούτου, να επηρεάσει την απέκκρισή της.
Spanish: Aproximadamente el 87% de los pacientes tenían una puntuación APACHE II de ≤ 10 y el 4,0% presentaba bacteriemia al inicio del estudio.
Greek: Περίπου το 87% των ασθενών είχαν βαθμολογία APACHE II ≤ 10 και το 4,0% είχε βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Spanish: En dos estudios en pacientes con IIAc, el diagnóstico más común (aproximadamente el 42%) fue la perforación apendicular o absceso periapendicular.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η πιο συχνή διάγνωση (περίπου 42%) ήταν διάτρηση της σκωληκοειδούς απόφυσης ή περισκωληκοειδικό απόστημα.
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Greek: Περιορισμός των κλινικών δεδομένων
Spanish: Se comercializa en cajas que contienen 10 viales.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Spanish: Un total de 81 pacientes ITUc (7,4%) tenían bacteriemia al inicio del estudio.
Greek: Ένα σύνολο των 81 cUTI ασθενών (7,4%) είχαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Spanish: Se desconoce si avibactam se excreta en la leche materna.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η αβιβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Contiene carbonato de sodio - Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Περιέχει ανθρακικό νάτριο - βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Spanish: • Avibactam es un "inhibidor de beta-lactamasas" que ayuda a ceftazidima a destruir algunas bacterias que no puede destruir por sí sola.
Greek: • Η αβιβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης» που βοηθάει την κεφταζιντίμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια που δεν μπορεί να σκοτώσει από μόνη της.
Spanish: Colitis por Clostridium difficile
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile
Spanish: Se pueden obtener dosis reducidas transfiriendo un volumen apropiado de la solución resultante a una bolsa de perfusión, en base a un contenido de ceftazidima y de avibactam de 167,3 mg/ml y 41,8 mg/ml, respectivamente.
Greek: Μπορούν να επιτευχθούν μειωμένες δόσεις με μεταφορά κατάλληλου όγκου του διαλύματος που προκύπτει σε σάκο έγχυσης, με βάση το περιεχόμενο κεφταζιντίμης και αβιβακτάμης των 167,3 mg/ml και 41,8 mg/ml, αντίστοιχα.
Spanish: Inserte una aguja para liberar el gas a través del tapón del vial para liberar la presión interna.
Greek: Εισάγετε μία βελόνα εκτόνωσης αερίου μέσω του πώματος του φιαλιδίου για να εκτονώσετε την εσωτερική πίεση.
Spanish: • aparición repentina de una erupción grave o formación de ampollas o descamación de la piel, posiblemente acompañada de fiebre alta o dolor en las articulaciones (estos pueden ser signos de problemas médicos más graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme o una enfermedad conocida como DRESS, Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos)
Greek: • ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φουσκάλιασμα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανόν συνοδευόμενα από υψηλό πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (μπορεί να υπάρχουν σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων όπως τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου StevensJohnson, πολύμορφου ερυθήματος ή μιας κατάστασης γνωστής ως DRESS, Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα)
Spanish: Los estudios clínicos de eficacia y seguridad de Zavicefta se han realizado sólo en IIAc, ITUc y NAH (incluido NAV).
Greek: Μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zavicefta έχουν πραγματοποιηθεί σε cIAI, cUTI και HAP (συμπεριλαμβανομένης VAP).
Spanish: Interferencias con pruebas de laboratorio
Greek: Παρεμβολές στις εργαστηριακές δοκιμασίες
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile
Spanish: En conejas preñadas a las que se administró avibactam 300 y 1.000 mg/kg/día, se observó un menor peso medio fetal y un retraso en la osificación, potencialmente relacionadas con la toxicidad materna.
Greek: Σε κυοφορούντα κουνέλια που χορηγήθηκε αβιβακτάμη 300 και 1000 mg/kg/ημέρα, υπήρξε ένα δοσοεξαρτώμενο χαμηλότερο μέσο εμβρυικό βάρος και καθυστερημένη οστεοποίηση, ενδεχομένως σχετιζόμενα με τοξικότητα στην μητέρα.
Spanish: Mientras la seroconversión del DAGT en pacientes tratados con Zavicefta fue muy frecuente en los estudios clínicos (el rango estimado de seroconversión a través de estudios de Fase 3 fue del 3,2% al 20,8% en pacientes con un test de Coombs negativo al inicio del estudio y en al menos una prueba de seguimiento), no hubo evidencia de hemólisis en pacientes que desarrollaron una DAGT positiva durante el tratamiento.
Greek: Ενώ η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν Zavicefta ήταν πολύ συχνή στις κλινικές μελέτες (το εκτιμώμενο εύρος ορομετατροπής σε μελέτες Φάσης 3 ήταν 3,2% έως 20,8% σε ασθενείς με αρνητική δοκιμασία Coombs κατά την έναρξη και τουλάχιστον σε μία επαναληπτική δοκιμασία), δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Spanish: Las náuseas y la diarrea fueron generalmente de intensidad leve o moderada.
Greek: Η ναυτία και η διάρροια ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Spanish: Inhibe las β lactamasas de clase A y C de Ambler y algunas enzimas de la clase D, incluyendo β lactamasas de amplio espectro (BLEE), carbapenemasas KPC y OXA-48 y enzimas AmpC.
Greek: Αναστέλλει τόσο τις β-λακταμάσες τάξης Α κατά Ambler όσο και τις τάξης C, καθώς και ορισμένα ένζυμα τάξης D, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών ευρέως φάσματος (ESBLs), των KPC και OXA-48 καρβαπενεμασών και των ενζύμων AmpC.
Spanish: • infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con otros antibióticos
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν
Spanish: Se debe considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o tras la administración de Zavicefta (ver sección 4.8).
Greek: Αυτή η διάγνωση πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του Zavicefta (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si usted sufre diarrea durante su tratamiento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Spanish: Elevación de alanina aminotransferasa
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Spanish: Esta prueba detecta anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos.
Greek: Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción o genotoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Spanish: Como ceftazidima y avibactam no parecen experimentar metabolismo hepático significativo, no se espera que el aclaramiento sistémico de cada principio activo se vea alterado significativamente en casos de insuficiencia hepática.
Greek: Καθώς η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη δεν φαίνεται να υπόκεινται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση και των δύο δραστικών ουσιών δεν αναμένεται να μεταβάλλεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για άπαξ χρήση.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos que son relevantes para las indicaciones aprobadas aunque estudios in vitro indican que serían sensibles a ceftazidima/avibactam en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων που σχετίζονται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις, αν και μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι θα μπορούσαν να είναι ευαίσθητοι στην κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Tras la administración de avibactam en ratas durante todo el embarazo y la lactancia, no hubo efecto en la supervivencia de las crías, en su crecimiento ni en su desarrollo; sin embargo, se observó un aumento en la incidencia de dilatación de la pelvis renal y de los uréteres en menos del 10% de las crías de rata a exposiciones maternas mayores o iguales a aproximadamente 1,5 veces la exposición terapéutica en humanos.
Greek: Μετά από χορήγηση αβιβακτάμης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, δεν υπήρξε επίδραση στην επιβίωση, την ανάπτυξη ή εξέλιξη του νεογνού, ωστόσο υπήρξε μια αύξηση στην επίπτωση της διαστολής της νεφρικής πυέλου και του ουρητήρα σε λιγότερο από 10% των νεογνών αρουραίων, με μητρική έκθεση μεγαλύτερη ή ισοδύναμη με περίπου 1,5 φορά της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Spanish: Ceftazidima atraviesa la placenta fácilmente y se excreta en la leche materna.
Greek: Η κεφταζιντίμη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Greek: Μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: Tanto ceftazidima como avibactam penetran en el fluido de revestimiento epitelial bronquial humano (ELF) en la misma cantidad, con concentraciones de aproximadamente el 30% de las concentraciones plasmáticas.
Greek: Τόσο η κεφταζιντίμη όσο και η αβιβακτάμη εισχωρούν στο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) στην ίδια έκταση με συγκεντρώσεις περίπου 30% εκείνης στο πλάσμα.
Spanish: En la rata, no se observaron efectos adversos en el desarrollo embriofetal ni en la fertilidad.
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυική ανάπτυξη ή στη γονιμότητα.
Spanish: El incremento medio del AUC de avibactam es de 3,8 veces y 7 veces en sujetos con insuficiencia renal moderada o grave, ver sección 4.2.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις στην AUC της αβιβακτάμης είναι 3,8-φορές και 7-φορές σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos Sistema de
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία οργανικού συστήματος
Spanish: Transferir inmediatamente el contenido completo (aproximadamente 12,0 ml) de la solución reconstituida a una bolsa de perfusión.
Greek: 4. Μεταφέρετε αμέσως όλο το περιεχόμενο του διαλύματος που προκύπτει (περίπου 12,0 ml) σε έναν σάκο έγχυσης.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para descartar presencia de partículas antes de su administración.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zavicefta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones intraabdominales, infecciones del tracto urinario, neumonía e infecciones por bacterias Gram-negativas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zavicefta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ουρολοιμώξεων, πνευμονίας και λοιμώξεων που οφείλονται σε Gram αρνητικά βακτήρια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Esto podría causarle síntomas como convulsiones (ver sección Si usa más Zavicefta del que debe)
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως σπασμούς (βλ. παράγραφο Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con ceftazidima sola y/o identificadas durante los ensayos de Fase 2 y Fase 3 con Zavicefta.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με κεφταζιντίμη ως μονοθεραπεία και/ή έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 με Zavicefta.
Spanish: Sexo y raza
Greek: Γένος και φυλή
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente antibacteriano β-lactámico.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να καθοριστεί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην κεφταζιντίμη ή σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης.
Spanish: No hay disponibles datos de estudios en animales con ceftazidima.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα.
Spanish: Se produjo la muerte en el 2,1% (18/857) de los pacientes que recibieron Zavicefta y metronidazol y en el 1,4% (12/863) de los pacientes que recibieron meropenem.
Greek: Θάνατος επήλθε στο 2,1% (18/857) των ασθενών που έλαβαν Zavicefta και μετρονιδαζόλη και στο 1,4% (12/863) των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη.
Spanish: • coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada vial contiene 6,44 mmol de sodio (aproximadamente 148 mg).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε φιαλίδιο περιέχει 6,44 mmol νάτριο (περίπου 148 mg).
Spanish: La estabilidad total del producto diluido desde la reconstitución hasta la administración no debe exceder de 36 horas (24 horas a 2-8°C más 12 horas a temperatura ambiente).
Greek: Συνολικά, η σταθερότητα κατά τη χρήση από την ανασύσταση έως τη χορήγηση δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 36 ώρες (24 ώρες στους 2-8C συν 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου).
Spanish: Se puede utilizar una bolsa de perfusión de 100 ml para preparar la perfusión, en base a las necesidades de volumen del paciente.
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 100 ml, βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Spanish: Candidiasis (incluyendo candidiasis Vulvovaginal y candidiasis Oral)
Greek: Καντιντίαση (περιλαμβανομένων Αιδοιοκολπικής καντιντίασης και Καντιντίασης του στόματος)
Spanish: En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de usar.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Spanish: Los estudios en animales con avibactam no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Poco frecuentes Muy raras
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Spanish: Se obtienen concentraciones de ceftazidima de 4 a 20 mg/l o mayores en el líquido cefalorraquídeo cuando las meninges están inflamadas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κεφταζιντίμης των 4 έως 20 mg/l ή περισσότερο επιτυγχάνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό όταν οι μήνιγγες φλεγμαίνουν.