FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších 2 tablety 200 mg/125 mg ráno +
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Slovak: CFQ-R respiračnej domény do 24. týždňa (body)
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku:
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
Slovak: Liečivá sú lumakaftor a ivakaftor.
English: Absolute change in ppFEV1 at Week 24 (percentage points)
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1 (percentuálne body)
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA VRECKÁ
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Slovak: Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s erytromycínom.
English: Clinical experience in patients with ppFEV1 < 40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
Slovak: 40 sú obmedzené a v priebehu začiatku liečby sa odporúča ďalšie sledovanie týchto pacientov (pozri časť 4.8).
English: Sodium laurilsulfate
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety a Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety: Ďalšie zložky sú:
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda A)
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda B)
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom antimykobakteriálnych liečiv
English: Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, had minimal effect on the exposure of lumacaftor, but decreased ivacaftor exposure (AUC) by 57%.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, malo minimálny účinok na expozíciu lumakaftoru, ale znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 57 %. Preto sa neodporúča súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so silnými induktormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: U niektorých pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom bol pozorovaný zvýšený krvný tlak.
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom klaritromycínu, telitromycínu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Slovak: ↓ ibuprofen kvôli indukcii CYP3A/2C8/2C9 prostredníctvom LUM
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
English: Inducers of CYP3A
Slovak: Induktory CYP3A
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Slovak: 1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodínách) alebo znížená denná dávka
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
English: ↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Slovak: ↓ montelukast kvôli indukcii CYP3A/2C8/2C9 prostredníctvom LUM
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s lumakaftorom/ivakaftorom.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
English: Baseline CFQ-R
Slovak: Absolútna zmena v CFQ-R
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
Slovak: Ďalšie premenné účinnosti, ktoré boli zahrnuté, sú relatívna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty, absolútna zmena BMI od východiskovej hodnoty, absolútna zmena respiračnej domény dotazníku CFQ-R od východiskovej hodnoty, podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Slovak: 1 tableta 100 mg/125 mg večer (po 12 hodínách) alebo znížená denná dávka
English: ↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Slovak: ↓ rifabutín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších 1 tableta 200 mg/125 mg ráno +
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Slovak: V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru s warfarínom má byť monitorovaná hladina medzinárodneho normalizovaného pomeru (international normalised ratio,
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Slovak: 95 % CI: 3,3; 3,9; P <
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 balenia, v každom 28 tabliet).
English: ↔ LUM ↑ IVA
Slovak: LUM ↑
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
English: * For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24.
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
English: Cellulose, microcrystalline
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
English: Ivacaftor
Slovak: (ivacaftorum).
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Slovak: Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg vrecko lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Slovak: 95 % CI: 1,2; 1,7; P <
English: Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
Slovak: %) pacientov dávku a aktívnu liečbu (lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod) v skúšaní 3 počas ďalších až 96 týždňov (t.j. celkovo až 120 týždňov).
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Slovak: Úprava dávky dabigatranu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24
Slovak: Relatívna zmena v ppFEV1
English: # of events (rate per 48 wks)
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru by má byť použité zodpovedajúce klinické monitorovanie.
English: Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Slovak: 35-násobne pre myši, mačky, potkany a psov) ako je maximálna expozícia ivakaftoru u ľudí pri podávaní Orkambi, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Slovak: ↓ klaritromycín, telitromycín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Slovak: Podanie lumakaftoru 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín v dávkovacej skupine je konzistentné s odporučeným dávkovaním.
English: • Enlargement of the breast*
Slovak: Zväčšenie prsníkov*
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu hormonálnej antikoncepcie, čo môže znížiť jej účinnosť.
English: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Slovak: 95 % CI: -1,17; 0,02; P =
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Slovak: repaglinid kvôli indukcii CYP3A/2C8 prostredníctvom LUM
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže zmeniť expozíciu fexofenadínu.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Slovak: Dve tablety lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Slovak: Pri používaní so stredne silnými alebo slabými inhibítory CYP3A sa neodporúča úprava dávky.
English: LS Means (95% CI)
Slovak: Počet udalostí na pacientorok (95 % CI)
English: Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]).
Slovak: 7,5 pri skríningu pri prvej návšteve (priemer LCI2,5 bol 10,28 pred začiatkom liečby [rozmedzie: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí užívajú lumakaftor/ivakaftor, bola hlásená dekompenzácia funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu.
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Slovak: 95 % CI: 0,07; 0,47; P =
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu warfarínu.
English: An increase in blood pressure has been seen in some patients treated with Orkambi.
Slovak: Orkambi bolo pozorované zvýšenie krvného tlaku.
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Slovak: 1:1:1 a dostávali lumakaftor 600 mg jedenkrát denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod, lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo placebo.
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Slovak: Počas 24-týždňovej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 (skúšanie 7) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 89,8) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií 18,4
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky týchto systémových kortikosteroidov.
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Slovak: Skúšanie 8: Štúdia týkajúca sa bezpečnosti a znášanlivosti u pediatrických pacientov s CF vo veku 2 až 5 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 8 hodnotilo 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov (priemerný vek 3,7 rokov) pri skríningu.
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu lumakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Slovak: Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito benzodiazepínmi sa neodporúča.
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Slovak: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Slovak: 8,4 × 6,8 mm) s potlačou „2V125“ čiernym atramentom na jednej strane.
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom týchto antimykotík
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety 3 roky
English: rifapentine
Slovak: Dojčenie
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Slovak: Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito imunosupresívami sa neodporúča.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Slovak: Každé vrecko s granulátom obsahuje 150 mg lumakaftoru a 188 mg ivakaftoru.
English: Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Slovak: Ako vyzerá Orkambi a obsah balenia
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety 4 roky
English: After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Slovak: Po perorálnom podaní 250 mg ivakaftoru každých12 hodín v kombinácii s lumakaftorom boli zdanlivé distribučné objemy pre centrálne a periférne kompartmenty [variačný koeficient ako percento (CV)]
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Slovak: Jedno vrecko lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 250 mg
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Slovak: Pri používaní so stredne silnými alebo slabými induktormi CYP3A sa neodporúča úprava dávky.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku lumacaftorum/ivacaftorum
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Slovak: Dve tablety lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu montelukastu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Slovak: • Balenie obsahujúce 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet).
English: Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali absolútnu zmenu chloridov v pote v 24. týždni od východiskovej hodnoty a absolútnu zmenu chloridov v pote v 26.týždni od.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) nie je potrebná úprava dávky.
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a monoterapiou ivakaftorom boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
English: Primary Endpoint through Week 24 (points)
Slovak: v 24. týždni (percentuálne body)
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Slovak: 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125“ čiernym atramentom na jednej strane.
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Slovak: Multibalenie obsahujúce 56 filmom obalených tabliet (2 balenia po 28 tabliet).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu inhibítorov protónovej pumpy, čo môže znížiť ich účinnosť.
English: Due Date
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Acetát sukcinát hypromelózy
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 125 mg ivakaftoru
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety