FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Produkt Hizentra jest wskazany do leczenia pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg.
Estonian: Immunomoduleeriv ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased): - Hizentra on näidustatud kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidele säilitusraviks pärast intravenoosse immunoglobuliiniga stabiliseerimist.
Polish: Niekiedy mogą występować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Polish: Lek Hizentra oraz pozostały osprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni.
Estonian: Asetage Hizentra ja muud infusiooniks vajaminevad tarvikud ja vahendid puhtale tasasele pinnale.
Polish: Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Estonian: Samuti on oletatud, et antikehade esinemine muudab ravimi viiruste ülekande suhtes ohutumaks.
Polish: Oceniono czas do nawrotu CIDP (rycina 1), a odpowiadające prawdopodobieństwa nawrotu CIDP oszacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiły: placebo - 58,8%; produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. - 35,0% i produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. - 22,4%.
Estonian: Hinnati CIDP retsidiivini kulunud aega (joonis 1) ja Kaplani-Meieri hinnangu põhjal oli vastav CIDP retsidiivi tõenäosus platseebo korral 58,8%, Hizentra 0,2 g/kg korral 35,0% ja Hizentra 0,4 g/kg korral 22,4%.
Polish: Tygodniową dawkę można podzielić na mniejsze dawki i podawać wymaganą ilość razy na tydzień.
Estonian: Nädalase annuse võib jagada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul soovitud arvu kordadega.
Polish: ► nie są nadwrażliwi na normalną immunoglobulinę ludzką.
Estonian: ► et te ei ole tundlik inimese normaalimmunoglobuliini suhtes.
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Estonian: Kuna annus määratakse kehakaalu kilogrammi kohta ja kohandatakse vastavalt ülalnimetatud seisundite kliinilisele ravivastusele, siis eakate annused ei erine 18...65-aastastel isikutel kasutatavatest.
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
Polish: W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Estonian: Koduse ravi korral alustab seda immuunpuudulikkuse/CIDP SCIg-ga ja koduse ravi alal kogenud tervishoiutöötaja, kes juhendab patsiente koduses ravis.
Polish: Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.
Estonian: Hizentra võib nõrgendada mõnede elusvaktsiinide, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinide mõju.
Polish: Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
Estonian: Värvus on kahvatukollane kuni helepruun.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po: EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Polish: Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie produktu Hizentra.
Estonian: Peenemate (st kõrgema G numbriga) nõelte kasutamine võib teha Hizentra käsitsi manustamise raskemaks.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny nawet, jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel ka anafülaktilist šokki, seda isegi siis, kui patsiendil ei ole eelmistel manustamiskordadel ülitundlikkust esinenud.
Polish: Jeśli konieczne jest dodatkowe wstrzyknięcie leku Hizentra, należy użyć nowej sterylnej igły do wstrzykiwań i zmienić miejsce podania infuzji.
Estonian: Kui vajalikuks osutub Hizentra lisasüstla manustamine, tuleb kasutada uut steriilset nõela ja vahetada infusioonikohta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Miejsca infuzji powinny znajdować się w odległości co najmniej 5 cm.
Estonian: Infusioonikohtade vahekaugus peab olema vähemalt 5 cm.
Polish: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Estonian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Polish: Opakowania po 1, 10 i 20 fiolek.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 20 viaali.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist" lisateavet kõrvaltoimete tekkimise riski suurendavate asjaolude kohta.
Polish: Rozpocząć infuzję W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, postępować według zaleceń jej producenta.
Estonian: Kui kasutate infusioonipumpa, järgige tootja juhiseid.
Polish: W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania jest określana jako nieznana.
Estonian: Turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes registreeritud kõrvaltoimed on määratud kategooriasse „esinemissagedus teadmata".
Polish: • W przypadku infuzji podawanej za pomocą strzykawki, możliwe jest użycie tylko jednego miejsca podania dla danej strzykawki.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist käsitsi süstlaga, võite kasutada ainult ühte infusioonikohta ühe süstla kohta.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Hizentra maksymalne stężenia w osoczu osiągano po około 2 dniach.
Estonian: Seerumi maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse umbes 2 päeva pärast Hizentra subkutaanset manustamist.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
Estonian: Soovitava kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Polish: Ampułko-strzykawki 5 lub 10 ml roztworu w ampułko-strzykawce (cyklo-olefin-kopolimer COK).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
Polish: Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV, AIDSi viirus), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse (maksapõletiku viirus) ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja B19 parvoviiruse suhtes.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
Estonian: Kui on tekkinud kahtlus ülitundlikkusele või anafülaktilist tüüpi reaktsioonile, tuleb süstimine otsekohe katkestada.
Polish: Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Estonian: Hizentra on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelast osast).
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
Estonian: Patsiendile või hooldajale antakse juhised infusioonipumpade kasutamise ja ravipäeviku pidamise kohta ning kuidas ära tunda raskeid kõrvaltoimeid ja abinõud nende korral.
Polish: Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do tego występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Estonian: Ravimi immunoglobuliin G alamklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
Polish: Zaburzenia serca Tachykardia
Estonian: Südame häired Tahhükardia
Polish: Następnie szybkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta.
Estonian: Pärast seda võib infusioonikiirust vastavalt teie taluvusele veelgi suurendada.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego Hizentra (n=46) pacjenci osiągali długotrwałe stężenia minimalne (średnio 8,1 g/l) w okresie 29 tygodni, przyjmując średnie dawki tygodniowe od 0,06 do 0,24 g/kg mc.
Estonian: Kliinilises III faasi uuringus saavutasid Hizentrat saanud uuringus osalejad (n = 46) madalaimate tasemete (mediaan 8,1 g/l) säilimise 29-nädalase perioodi vältel, saades iganädalasi keskmisi annuseid 0,06 kuni 0,24 g kehakaalu kg kohta.
Polish: Przykład: dawka IVIG 1g/kg mc. podawana co 3 tygodnie może być zamieniona na dawkę 0,33 g/kg mc. produktu Hizentra podawaną raz na tydzień.
Estonian: Näide: iga 3 nädala tagant manustatud intravenoosse immunoglobuliini annuse 1 g/kg kehakaalu kohta saab teisendada Hizentra annuseks 0,33 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Polish: Rozważając wyłącznie nawroty choroby, nawrót CIDP wystąpił u 19,0% w grupie stosującej produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. i u 33,3% w grupie stosującej dawkę 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 56,1% w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio p<0,001 lub p=0,012).
Estonian: Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p < 0,001 või p = 0,012).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na rozwój płodu czy noworodka.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej sześciu tygodni do trzech miesięcy.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu jooksul pärssida nõrgestatud viiruste elusvaktsiinide tõhusust, näiteks leetrid, mumps, punetised ja tuulerõuged.
Polish: Mimo to, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Polish: Przed użyciem produkt leczniczy należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Estonian: Ravimit tuleb enne kasutamist soojendada toa- või kehatemperatuurini.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Hizentra nie było badane przez okres dłuższy niż 18 miesięcy.
Estonian: Hizentra kasutamist CIDP säilitusraviks ei ole uuritud pikema perioodi kui kaheksateistkümne kuu jooksul.
Polish: Symulacje z zastosowaniem empirycznych modeli farmakokinetyki populacyjnej sugerowały, że porównywalne poziomy ekspozycji na IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) można osiągnąć podczas podawania produktu Hizentra podskórnie co dwa tygodnie w dawce dwa razy większej od dawki stosowanej co tydzień w leczeniu podtrzymującym.
Estonian: Empiiriliste populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonide kohaselt võib saada võrreldavaid IgG kontsentratsioonide tasemeid (AUC0-14päeva, Cmin 14päeva) Hizentra subkutaansel manustamisel iga kahe nädala järel, kasutades säilitusravi kahekordset nädalaannust.
Polish: W razie dobrego tolerowania infuzji (patrz także punkt 4.4) jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda kaheks järgnevaks infusiooniks järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis süstekoha kohta.
Polish: • W przypadku infuzji z zastosowaniem urządzenia (np.: pompy infuzyjnej), więcej niż jeden zestaw do infuzji może być stosowany równocześnie.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist infusiooniseadmega (nt infusioon infusioonipumbaga), võib korraga kasutada mitu infusiooniseadet.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powinien otrzymywać lek Hizentra z większą lub mniejszą częstotliwością, powinien skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui arvate, et peate saama Hizentrat sagedamini või harvemini, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet.
Estonian: Kliinilised uuringud Hizentrat tarvitavate rasedatega puuduvad.
Polish: 125,8 dnia (zakres: 1-330) dla dawki 0,2 g/kg mc. i 196,1 dni (zakres: 1-330) w grupie otrzymującej
Estonian: Keskmine tõhususe hindamisperiood oli 125,8 päeva (vahemik 1…330 päeva) 0,2 g/kg rühmas ja 196,1 päeva (vahemik 1…330) 0,4 g/kg rühmas.
Polish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Niemcy
Estonian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
Estonian: Algse subkutaanse annuse võib jagada suhtega 1:1 eelmisest intravenoossest immunoglobuliini infusiooniannusest (arvutatud nädalase annusena).
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Estonian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Polish: 172 dorosłych ze zdefiniowanym lub prawdopodobnym CIDP, którzy byli wcześniej leczeni i zareagowali na IVIg, przydzielono losowo do grup otrzymujących: produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. na tydzień, produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. na tydzień lub placebo i obserwowano przez kolejne 24 tygodnie.
Estonian: 172 kindla või võimaliku CIDP-ga varem intravenoosse immunoglobuliiniga ravitud ja ravile reageerinud täiskasvanut randomiseeriti rühmadesse saama Hizentrat nädalas 0,2 g/kg kehakaalu kohta või 0,4 g/kg kehakaalu kohta või platseebot, ja neid jälgiti järgmise 24 nädala jooksul.
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
Estonian: Teatage enne iga vereanalüüsi tegemist arstile oma Hizentra-ravist.
Polish: Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Estonian: Süstekohtade vahekaugus peab olema vähemalt 5 cm.
Polish: W takich przypadkach podczas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia pacjenta należy objąć obserwacją.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid tähelepanelikult kogu esimese infusiooni ajal ja tund pärast seda.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wszystkie używane do podawania materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Pärast manustamist visake kasutamata ravimpreparaat ja kõik kasutatud manustamistarvikud ära vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: • Objawy grypopodobne
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid
Polish: Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Polish: Hizentra zawiera prolinę
Estonian: Hizentra sisaldab proliini
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva infundeerimisviisi ja infusioonikiiruse arvestades teile vajalikku annust, annustamistihedust ja preparaadi taluvust.
Polish: • Zmęczenie, w tym ogólne złe samopoczucie
Estonian: • Väsimus (roidumus), sh üldine halb enesetunne (jõuetus)
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme raviks patsientidel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Polish: Ampułko-strzykawki EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Estonian: Eeltäidetud süstlad EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
Estonian: Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni üks aasta.
Polish: Personel medyczny prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja valib teile sobiva annuse teie ravivastuse põhjal.
Polish: • niski poziom immunoglobuliny z nawracającymi zakażeniami wraz z brakiem wytwarzania odpowiedniej liczby przeciwciał po zaszczepieniu (pospolity zmienny niedobór odporności)
Estonian: • kombinatsioon madalatest immunoglobuliini tasemetest, sagedastest infektsioonidest ja võimetusest toota pärast vaktsineerimist piisaval määral antikehi (üldine muutlik immuunpuudulikkus);
Polish: Można zmniejszyć możliwe działania niepożądane przez powolną infuzję leku Hizentra.
Estonian: Võimalikke kõrvaltoimeid saate nõrgendada, kui infundeerite Hizentrat aeglaselt.
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Estonian: Osalejad Hizentra suure annusega rühmas jäid Raschi üldisel puude skaalal (Rasch-built Overall Disability Scale, RODS) tsentiili skooris stabiilseks.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przypadkach uprzedniej złej tolerancji któregokolwiek z wcześniej wymienionych składników.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui te ei ole mõnda neist koostisosadest varem talunud.
Polish: W trzeciej grupie dodatkowo oceniano objętości infuzji wynoszące 25, 40 i 50 ml na miejsce podczas podawania za pomocą pompy tygodniowych dawek produktu Hizentra (n = 15).
Estonian: Kolmandas rühmas hinnati veel lisaks infusioonipumbaga iganädalaste Hizentra annustamise manustamisel infusioonimahte 25, 40 ja 50 ml/infusioonikoha kohta (n=15).
Polish: U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomi tunnuste ja sümptomitega patsientidele tuleb teha meningiidi muude põhjuste välistamiseks põhjalik neuroloogiline läbivaatus, sealhulgas seljaajuvedeliku uuring.
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,23 g/kg mc.
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,23 g kehakaalu kg kohta.
Polish: Drżenie (w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Estonian: Treemor (sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Hizentra, uzyskanych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanych przez pacjenta lub na infuzję.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve käigus registreeritud Hizentraga seotud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (teatamise sagedus patsiendi või infusiooni kohta)
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on hulgimüeloom (teist tüüpi verevähk).
Polish: W związku z tym w okresie leczenia do 24 tygodni produkt Hizentra zapobiegał nawrotom odpowiednio u 81% i 67% pacjentów w grupach otrzymujących dawkę 0,4 g/kg mc. i 0,2 g/kg mc., podczas gdy w grupie placebo u 44% pacjentów nie wystąpił nawrót.
Estonian: Seega kuni 24-nädalasel raviperioodil hoidis Hizentra 0,4 g/kg rühmas ja 0,2 g/kg rühmas retsidiivi ära vastavalt 81% ja 67% osalejatest, platseeborühmas ei tekkinud retsidiivi 44% osalejatest.
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,12 g/kg masy ciała (mc.).
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,12 g kehakaalu kg kohta.
Polish: Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml) Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
Polish: • Reakcje w miejscu infuzji
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie PATH bez nawrotu otrzymując dawkę 0,2 g/kg mc. i początkowo otrzymywali tę dawkę w badaniu przedłużonym mieli wskaźnik nawrotów wynoszący 50% (3/6 pacjentów).
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma relapsit ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 50% (3/6 patsienti).
Polish: Zmęczenie (w tym złe samopoczucie), gorączka
Estonian: Väsimus (sealhulgas üldine halb enesetunne), püreksia
Polish: Immunoglobuliny są wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy.
Estonian: Immunoglobuliine toodab inimese immuunsüsteem.
Polish: Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Patsiendid võivad Hizentraga ravi ajal tunda pearinglust või iiveldust, mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Polish: U statystycznie znacząco mniejszego odsetka pacjentów leczonych produktem Hizentra wystąpił nawrót CIDP lub zostali wykluczeni z jakiegoś innego powodu - 32,8% dla dawki 0,4 g/kg mc. i 38,6% dla dawki 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 63,2% pacjentów, u których stosowano placebo (odpowiednio p < 0,001 lub p=0,007).
Estonian: Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p < 0,001 või p = 0,007).
Polish: • Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
Estonian: • Manustage Hizentrat ainult naha alla.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.