FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Spanish: Su médico nuclear le recomendará que beba muchos líquidos para acelerar la eliminación del medicamento de su cuerpo.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Spanish: Trastornos metabólicos y alimentarios Raros: aumento del apetito
English: These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Spanish: Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándula tiroides.
English: What DaTSCAN is and what it is used for What you need to know before DaTSCAN is used How DaTSCAN is used
Spanish: Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar DaTSCAN Cómo usar DaTSCAN
English: DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Spanish: DaTSCAN no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por Enfermedad de Parkinson.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Aumento del apetito - Mareo - Alteración del sentido del gusto - Náuseas - Sequedad bucal - Vértigo - Una breve sensación de irritación similar a la de hormigas sobre la piel (hormigueo) - Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de la inyección.
English: Absorbed radiation dose Gy/MBq
Spanish: Dosis de radiación absorbida µGy/MBq
English: Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Spanish: Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de DaTSCAN.
English: • mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Spanish: • mazindol (disminuye el apetito, como medio para tratar la obesidad)
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
English: • benzatropine (used to treat Parkinson's disease)
Spanish: • benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Spanish: Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración Raros: dolor en el punto de inyección (dolor intenso o sensación de ardor tras la administración en venas pequeñas)
English: Colon wall
Spanish: Pared del colon
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Spanish: En ausencia de datos, DaTSCAN no se recomienda en casos de insuficiencia renal o hepática de moderada a severa.
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al ioflupano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con un deterioro renal o hepático significativo.
English: Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Spanish: Los medicamentos que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con DaTSCAN.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Este prospecto fue revisado en <{MM/AAAA}> La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
English: Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
Spanish: Dosis efectiva (µSv/MBq)
English: Method of Administration For intravenous use.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
English: Handling and disposal - see package leaflet.
Spanish: Manipulación y eliminación: ver prospecto.
English: Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Spanish: Pared de la vesícula biliar Tracto gastrointestinal
English: The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Spanish: La sensibilidad abarcó del 60,6% al 63,4% y la especificidad del 88,6% al 91,4% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con DLB.
English: • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables
English: Medicinal products shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Spanish: Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN en estudios con animales incluyen pergolida.
English: This medicine is used for diagnostic use only.
Spanish: Este medicamento se utiliza únicamente para uso diagnóstico.
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: - Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Spanish: Durante este tiempo, deberá extraerse la leche materna a intervalos periódicos y desecharse.
English: In cases of overdose of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
Spanish: En caso de sobredosis de radiactividad, deberá estimularse la frecuencia de la micción y la defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente.
English: Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Spanish: Cuando es necesaria la administración de un radiofármaco a una mujer en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que le administre DaTSCAN si presenta usted problemas moderados o graves de riñón o hígado.
English: Not known: Feeling hot
Spanish: Frecuencia no conocida: sensación de calor
English: 2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Spanish: 2,5 ó 5 ml de solución en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.
English: Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Spanish: Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN durante los ensayos clínicos incluyen amantadina, benzexol, budipina, levodopa, metoprolol, primidona, propanolol y selegilina.
English: Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Spanish: Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tanto posible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para la sensibilidad de DaTSCAN que abarcaron del 75,0% al 80,2% y una especificidad del 81,3% al 83,9% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con demencia no DLB.
English: This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Spanish: Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo.
English: • Do not store above 25C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Spanish: DaTSCAN no puede distinguir entre Enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica y la Parálisis Supranuclear Progresiva.
English: Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
English: (Lower large intestine wall Heart wall
Spanish: (Pared del intestino grueso inferior Pared cardíaca
English: • phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Spanish: • fentermina (reduce el apetito, como medio para tratar la obesidad)
English: Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Spanish: Debe estimularse una micción frecuente tras la dosificación para minimizar la exposición a la radiación.
English: • methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
Spanish: • metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo])
English: The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Spanish: Los valores de la sensibilidad de DaTSCAN en determinar la DLB probable de la no DLB abarcaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al 91,4%.
English: 2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
Spanish: Vial de 2,5 ml: 7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta.
English: How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de DaTSCAN Contenido del envase e información adicional
English: I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Spanish: Cualquier resto de ioflupano (123I) que quede retenido en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.
English: Stomach wall
Spanish: Pared del Estómago
English: The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas para DaTSCAN:
English: • sertraline (used to treat depression (sadness))
Spanish: • sertralina (utilizada para tratar la depresión [tristeza])
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima coherentemente con la obtención de la información clínica deseada.
English: • buproprion (used to treat depression (sadness))
Spanish: • buproprion (utilizado para tratar la depresión [tristeza])
English: 5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
Spanish: Vial de 5,0 ml: 20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta.
English: Vascular disorders Not known: Blood pressure decreased
Spanish: Trastornos vasculares Frecuencia no conocida: Disminución de la presión arterial
English: DaTSCAN should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Spanish: Sólo el personal cualificado y con la apropiada autorización gubernamental para el uso y la manipulación de radionúclidos en centros asistenciales autorizados debe utilizar DaTSCAN.
English: • Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
Spanish: • Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y • Demencia con cuerpos de Lewy.
English: EU/1/00/135/001 (2.5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Spanish: EU/1/00/135/002 (5 ml)
English: Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Según ciertos datos de origen no clínico sobre el uso de ioflupano, procedentes de estudios convencionales de farmacología y seguridad y de toxicidad y genotoxicidad de las monodosis y las dosis repetidas, no existe ningún riesgo especial para los humanos.
English: How DaTSCAN is used
Spanish: Cómo usar DaTSCAN
English: (Upper large intestine wall
Spanish: (Pared del intestino grueso superior
English: Muscles
Spanish: Músculo
English: Urinary bladder wall Uterus
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero
English: Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Spanish: Raros: mareo, hormigueo (parestesia), disgeusia
English: 5 ml presentation
Spanish: Presentación de 5 ml
English: What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Spanish: DaTSCAN es una solución inyectable incolora de 2,5 ó 5 ml, suministrada en un único vial de cristal incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresellado metálico.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales Raros: náuseas, sequedad bucal Frecuencia no conocida: vómitos
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria, hiperhidrosis
English: Solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplica
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: disnea
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
Spanish: • anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo];
English: I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
Spanish: Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Spanish: A continuación se enumeran en la tabla las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (123I).
English: This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Spanish: Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
English: I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
Spanish: (diagnosticar) enfermedades en el cerebro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable
English: What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DaTSCAN
English: Do not store above 25C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25º C. No congelar.
English: 2.5 ml presentation
Spanish: Presentación de 2,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Target Organ
Spanish: Resto de órganos
English: I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Spanish: de la actividad administrada permanece en la sangre a los 5 minutos posteriores a la inyección.
English: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Spanish: GE Healthcare B.V.
English: The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Spanish: La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.
English: Česká republika M.G.P.
Spanish: M.G.P.
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.
English: • Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Spanish: Extraiga la leche materna de forma periódica y tírela.
English: Small intestine wall
Spanish: Pared del intestino delgado
English: - Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Hipersensibilidad (alérgica) - Falta de aliento - Enrojecimiento de la piel - Picor - Erupción - Ronchas en la piel (urticaria) - Sudoración excesiva
English: I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que el ioflupano se une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, el ioflupano (123I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales.
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Spanish: Calibración: 370 MBq/5 ml a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
English: I) are listed in the Table below.
Spanish: (enumerados en la sección 6).
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Spanish: Calibración: 185 MBq/2,5 ml a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.
English: Organ uptake
Spanish: Órgano diana
English: Acetic acid Sodium acetate Ethanol
Spanish: Acetato de sodio
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Spanish: Trastornos del oído externo, medio e interno Raros: vértigo
English: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Spanish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
English: How DaTSCAN is stored
Spanish: Conservación de DaTSCAN
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas DaTSCAN no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
Spanish: DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable Ioflupano (123I)
English: Solution for injection 1 vial
Spanish: 1 vial
English: Thyroid
Spanish: Glándula tiroides
English: Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Comunes: cefalea
English: Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
English: I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Spanish: La administración de 185 MBq de ioflupano (123I) proporciona una dosis absorbida por el útero de 3,0 mGy.
English: Bq/mmol) at reference time.
Spanish: microgramos/ml de ioflupano).
English: The studies included data from 970 patients.
Spanish: Los estudios incluían datos de 970 pacientes.
English: edotreotide
Spanish: edotreótida
English: The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Spanish: La sustancia que se emplea para el marcaje radiactivo de SomaKit TOC se denomina cloruro de galio (
English: The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Spanish: Los tumores se pueden diseminar después a otros lugares del cuerpo (metástasis).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que el rendimiento técnico y diagnóstico del medicamento había quedado demostrado.
English: A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Spanish: Se presentó además una comparación empleando los datos de varios de estos estudios (un metanálisis).
English: The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Spanish: El medicamento no se usa directamente, sino que debe ser «marcado radiactivamente» antes de inyectarse, lo que significa que se marca con una sustancia diferente que emite pequeñas cantidades de radiación.
English: The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
Spanish: Entre 40 y 90 minutos más tarde se obtienen las imágenes mediante PET.
English: The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El riesgo de efectos adversos parecía ser bajo y, por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de SomaKit TOC son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SomaKit TOC.
English: GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
Spanish: Los GEP-NET son cánceres que comienzan en unos tipos de células del intestino o del páncreas que normalmente liberan hormonas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SomaKit TOC.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por GEP-NET es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que SomaKit TOC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de marzo de 2015.
English: Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Spanish: Estos receptores no están presentes en todas las células, pero casi todas las células de GEP-NET bien diferenciados tienen grandes cantidades en su superficie.
English: In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Spanish: En otros cuatro estudios comparativos se comprobó que el principio activo de SomaKit TOC detectó más tumores que el indio (111In) pentetreótida en los mismos pacientes.
English: The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Spanish: Por tanto, la compañía presentó información de muchos estudios, casi todos pequeños, publicados en la literatura médica que demuestran la eficacia de SomaKit TOC para la detección.