FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkin kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet tukevat luu- ja nivelinfektioita koskevaa käyttöaihetta.
Romanian: Există o serie de dovezi obţinute din studiile clinice care susţin indicaţia infecţii osoase şi articulare.
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheen yhtenäistämiseksi komplisoituneissa ihon ja pehmytkudoksen infektioissa on riittävästi tietoja, koska esitetyt kliiniset tiedot ovat useimmiten peräisin tiedoista, jotka on ilmoitettu komplisoituneista ihon ja pehmytkudoksen infektioiksi merkityistä tiedoista.
Romanian: Există date suficiente pentru armonizarea indicaţiei pentru ceftriaxonă în IPTM complicate, întrucât datele clinice prezentate provin, în mare parte, din ceea ce a fost etichetat ca fiind infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi.
Finnish: CMHP katsoi, että gonokokkiartriitin ja gonokokin aiheuttaman silmätulehduksen tautialaryhmien luokitteluun erillisinä käyttöaiheina ei ollut riittävästi perusteluja, ja ne poistettiin siksi spesifisinä käyttöaiheina valmisteyhteenvedosta.
Romanian: CHMP a considerat că datele existente au fost insuficiente pentru a justifica subgrupele de afecţiuni artrită gonococică şi infecţie gonococică oculară ca indicaţii separate şi, prin urmare, acestea au fost eliminate din RCP ca indicaţii specifice.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella keftriaksonin antimikrobista vaikutusta komplisoitumattomien ihon ja pehmytkudoksen infektioiden käyttöaiheessa ei pidetä asianmukaisena tämän aineen osalta.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, acţiunea antimicrobiană a ceftriaxonei în indicaţia IPTM necomplicate nu se consideră a fi adecvată pentru acest medicament.
Finnish: Rocephin on vasta-aiheinen keskosina ja täysiaikaisina syntyneille vastasyntyneille, koska näille voi kehittyä bilirubiinienkefalopatia, ja kun vastasyntyneille annetaan kalsiumia sisältävää laskimonsisäistä infuusiota.
Romanian: Rocephin este contraindicat la nou-născuţii prematur şi la termen care prezintă riscul de a dezvolta encefalopatie bilirubinică sau la cei cărora li se administrează perfuzii intravenoase care conţin calciu.
Finnish: C. difficile -bakteeria ja antibiootteihin liittyvää koliittia koskevien tietojen sanamuotoa muutettiin betalaktaameja koskevien edellisten 30 artiklan mukaisten yhtenäistämismenettelyjen tavoin ja lisäämällä tähän kohtaan yliherkkyysreaktiot ja yhteisvaikutukset kalsiumia sisältävien valmisteiden kanssa.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Informaţiile privind C. difficile şi colitele asociate cu antibioticele au fost reformulate în conformitate cu procedurile de armonizare ale articolului 30 anterior pentru betalactami şi pentru a include reacţiile de hipersensibilitate şi interacţiunile cu produsele care conţin calciu.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Finnish: Kliinisistä kokeista saatujen tietojen ja keftriaksonista lasten ja aikuisten aivokalvontulehduksen hoidossa saadun huomattavan kliinisen kokemuksen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi yhtenäisen käyttöaiheen "bakteeriperäinen aivokalvontulehdus".
Romanian: Având în vedere datele obţinute din studiile clinice şi experienţa clinică considerabilă de utilizare a ceftriaxonei în tratamentul meningitei la adulţi, adolescenţi şi copii, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată „meningită bacteriană".
Finnish: CHMP katsoi, että satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista on saatu kaiken kaikkiaan riittävästi tietoa virtsatieinfektioita (mukaan lukien pyelonefriitti) koskevan käyttöaiheen tueksi.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, există suficiente date obţinute din studiile clinice randomizate controlate în susţinerea unei indicaţii în tratamentul ITU (inclusiv al pielonefritei).
Finnish: Muut käyttöaiheet
Romanian: Alte indicaţii
Finnish: Siksi CHMP rajoitti käyttöaiheen komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin, mukaan lukien pyelonefriitti.
Romanian: Prin urmare, CHMP a limitat indicaţia la ITU complicate (infecţii complicate ale tractului urinar), inclusiv pielonefrită.
Finnish: Bakteremia
Romanian: Bacteriemie
Finnish: Keftriaksonin kokonaisplasmapuhdistuma ja munuaisten plasmapuhdistuma (kokonaismäärästä eli vapaa ja proteiineihin sitoutunut) ovat annoksesta riippuvaisia, kun taas vapaan keftriaksonin munuaispuhdistuma ei ole.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total şi renal al ceftriaxonei (din total, adică liberă şi legată de proteine)
Finnish: Parenteraalisen antibakteerisen aineen määräämistä tai antamista ei edellytetä komplisoitumattomissa virtsatieinfektioissa.
Romanian: Nu se preconizează ca un medicament antibacterian cu administrare parenterală să fie prescris sau să fie adecvat în ITU cu adevărat necomplicate (infecţii necomplicate ale tractului urinar).
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että käyttöaihe "kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden äkilliset pahenemisvaiheet" voidaan hyväksyä.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că indicaţia „exacerbări acute ale bronşitei cronice" poate fi aprobată.
Finnish: Tietojen ei katsottu tukevan riittävästi myyntiluvan haltijan ehdottamaa käyttöaihetta "infektiot potilailla, joiden puolustusmekanismit ovat heikentyneet".
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare" nu a fost considerată ca fiind susţinută de suficiente date.
Finnish: Keftriaksonin tehoa kupan hoidossa tukevia kliinisiä tietoja on saatavilla vain vähän.
Romanian: Datele clinice disponibile în susţinerea eficacităţii ceftriaxonei în tratamentul sifilisului sunt limitate.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicaţii
Finnish: Bakteeriendokardiitti
Romanian: Endocardita bacteriană
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on saatu todisteita siitä, että keftriaksoni on tehokas akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Romanian: În general, există dovezi obţinute din studiile clinice controlate cu privire la faptul că ceftriaxona este eficace în tratamentul OMA.
Finnish: Keftriaksoni jakautuu ensisijaisesti solunulkoiseen tilaan.
Romanian: Ceftriaxona se distribuie în principal în spaţiul extracelular.
Finnish: CHMP katsoi tämän kohdan olevan hyväksyttävä, koska sanamuotoon tehdyt lisämuutokset ovat valmisteyhteenvedon laatimista koskevassa ohjeistuksessa (2009) annettujen suositusten mukaisia.
Romanian: Ţinând cont de modificările suplimentare pentru aducerea formulării în concordanţă cu recomandările Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (2009), CHMP a considerat că acest punct este acceptabil.
Finnish: Luu- ja nivelinfektiot
Romanian: Infecţii osoase şi articulare
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ampulleissa injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane, sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Finnish: Raskautta koskevissa maininnoissa annetaan ymmärtää, että ihmisiä koskevia tietoja on vähän, mutta eläinkokeet eivät viittaa sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin.
Romanian: Formulările privind sarcina sugerează că există experienţă limitată la om, că studiile la animale nu indică efecte embriotoxice sau teratogene şi că se recomandă precauţie dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: • Sairaalasyntyinen keuhkokuume
Romanian: • Pneumonia nosocomială
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Finnish: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Romanian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia
Finnish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Romanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Finnish: Rocephin 500 mg
Romanian: Rocephalin 500 mg
Finnish: Alankomaat Roche Nederland B.V.
Romanian: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Finnish: Rocephin 1 i.m.
Romanian: Rocephin 1 i.m. 1 g
Finnish: Rocephin 2 i.v.
Romanian: Rocephin 2 i.v. 2 g
Finnish: Rocephin 1 i.v.
Romanian: Rocephin 1 i.v. 1 g
Finnish: Rolufta Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. maaliskuuta 2017.
Romanian: Rolufta Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 martie 2017.
Finnish: Lisää tietoa Rolufta Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rolufta Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
Romanian: Rolufta Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Finnish: Rolufta Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
Romanian: Rolufta Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Rolufta.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Rolufta.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Incruse Elliptalle vuonna 2014 myönnettyyn myyntilupaan ('suostumus tutkimustulosten käyttämiseen').
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Incruse Ellipta în 2014 („consimțământ informat").
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare pe zi, administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: Rolufta Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rolufta Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu (säännölliseen) ylläpitohoitoon.
Romanian: Rolufta Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Finnish: Tulokset osoittivat, että Rolufta Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi 24 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rolufta Ellipta a ameliorat funcția pulmonară, obținându-se o valoare medie a VEMS cu 127 ml mai mare decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mare după 24 de săptămâni de tratament.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rolufta Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rolufta Ellipta sunt monitorizate continuu.
Finnish: Koska Rolufta Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Rolufta Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Rolufta Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
Finnish: Rolufta Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rolufta Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta și pentru ce se utilizează?
Finnish: Muita tietoja Rolufta Elliptasta
Romanian: Alte informații despre Rolufta Ellipta
Finnish: Miksi Rolufta Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Rolufta Ellipta în UE?
Finnish: Tutkimuksista saatiin myös näyttöä parannuksesta sellaisissa oireissa kuin hengästyminen ja vinkuva hengitys.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat ameliorarea unor simptome precum senzația de lipsă de aer și respirația șuierătoare.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rolufta Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rolufta Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rolufta Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta?
Finnish: Kaksinkertainen annos Rolufta Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
Romanian: La administrarea unei doze duble de Rolufta Ellipta s-au constatat doar ameliorări minore față de doza unică, care nu au fost considerate relevante.
Finnish: Virasto katsoi, että Rolufta Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
Romanian: Agenția a concluzionat că Rolufta Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Finnish: Virasto totesi myös, että Rolufta Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Rolufta Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Finnish: Mitä hyötyä Rolufta Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rolufta Ellipta pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä riskejä Rolufta Elliptaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rolufta Ellipta?
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Romanian: Substanța activă din Rolufta Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Finnish: Yleistiedot Rolufta Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Rolufta Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Rolufta Elliptaa on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Romanian: Rolufta Ellipta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Finnish: potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdessä tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
Romanian: Trei studii au comparat Rolufta Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
Romanian: În studiul care a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
Finnish: Miten Rolufta Elliptaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Rolufta Ellipta?
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla lihasten supistumista säätelevien ns. muskariinireseptorien toiminnan.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Finnish: Rolufta Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Romanian: Rolufta Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rolufta Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Rolufta Ellipta vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Rolufta Ellipta?
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Rolufta Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Romanian: Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Finnish: * Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown" iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Romanian: Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 4.2 .
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
Romanian: Prima dată când utilizați Rolufta Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Finnish: Jos käytät enemmän Rolufta Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rolufta Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste tulee ottaa kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Romanian: Rolufta Ellipta trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Romanian: • Pacienți vârstnici
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rolufta Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rolufta Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta).
Romanian: Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,, EXP ".
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rolufta Ellipta Cum să utilizaţi Rolufta Ellipta Reacţii adverse posibile
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Rolufta Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rolufta Ellipta
Finnish: Umeklidiniumbromidin turvallisuusprofiilia arvioitiin 1 663 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat 55 mikrogramman tai suurempia annoksia enintään yhden vuoden ajan.
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidiniuma fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rolufta Ellipta
Romanian: Alte medicamente și Rolufta Ellipta
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Rolufta Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rolufta Ellipta.
Finnish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Romanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Umeklidiniumbromidin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorin salpaajien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä tätä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tunnettuja haittavaikutuksia.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
Romanian: Nu utilizaţi în acelaşi timp Rolufta Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.