FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Swedish: Efter en rutininspektion av studieplatserna hyste CHMP betänkligheter mot hur studierna genomfördes på vissa platser, vilket gav upphov till tvivel beträffande resultatens tillförlitlighet.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken ”All documents” (alla dokument).
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Swedish: Den 5 november 2010 anmälde Schering-Plough Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale för underhållsbehandling vid astma.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter mot ett av jämförelseläkemedlen, mometasonfuroat, vilket inte ingick i en godkänd formulering.
English: Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Swedish: Zenhale är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna mometasonfuroat och formoterolfumarat.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Swedish: Företaget anmodades att lämna in ytterligare data för att motivera användningen av detta jämförelseläkemedel och i synnerhet visa hur mometasonfuroat i jämförelseläkemedlet frisätts i kroppen jämfört med det mometasonfuroat som är godkänt.
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Swedish: Huvudeffektmåtten i studierna baserades på förändringen i forcerad utandningsvolym under 1 sekund (FEV1) efter 12 veckor.
English: What was Zenhale expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Zenhale användas för?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zenhale inte hade kunnat godkännas för underhållsbehandling vid astma.
English: How is Zenhale expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Zenhale ska verka?
English: Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Swedish: Zenhale skulle ges till vuxna och ungdomar 12 år eller äldre som underhållsbehandling vid astma, bland annat för att minska antalet exacerbationer (när astman förvärras och det krävs akutbehandling med andra läkemedel).
English: The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Swedish: Patienterna hade behandlats med något av följande: Zenhale, mometasonfuroat ensamt, formoterolfumerat ensamt, ett astmaläkemedel som innehöll flutikasonpropionat och salmeterol (en annan kombination av steroid och långverkande luftrörsvidgande medel som används vid astma), eller placebo (overksam behandling).
English: There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Swedish: I fyra huvudstudier hade sammanlagt 2 977 vuxna och ungdomar behandlats med inhalerade kortikosteroider eller en kombination av inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
English: When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Swedish: När det inhaleras gör det att musklerna i luftvägarna slappnar av och luftvägarna öppnas så att patienten kan andas lättare.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zenhale.
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Swedish: När det inhaleras lindras astmasymtomen eftersom mometason verkar genom att blockera de vita blodkropparnas frisättning av ämnen som medverkar vid inflammatoriska reaktioner i luftvägarna.
English: It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Swedish: Det skulle också användas av patienter vars astma redan kontrolleras med både en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta-2-agonist.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zenhale?
English: It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Swedish: Det skulle finnas som inhalationsspray, suspension, i dosgraderad inhalator.
English: What did the company present to support its application?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
English: It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Swedish: Det utvecklades för användning av patienter vars astma inte kontrolleras tillräckligt väl med en inhalerad kortikosteroid samt behovsmedicinering med en inhalerad kortverkande ”beta-2-agonist” (en bronkdilaterare, dvs. ett läkemedel som gör att lungornas luftrör vidgar sig).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
English: (Contact the distributor for specific data.)
Swedish: (Kontakta distributören för specifika data.)
English: Use within 24 hours.
Swedish: Använd inom 24 timmar.
English: The use in such animals is not recommended.
Swedish: Användning för sådana djur rekommenderas inte.
English: Haematology: No interference.
Swedish: Hematologi: Ingen störning.
English: It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Swedish: Det elimineras från plasman på 5-7 dagar.
English: 125 ml - 5years
Swedish: 125 ml - 5 år
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans :
English: <Batch> <Lot> {number}
Swedish: <Sats> <Lot> {nummer}
English: Treatment of circulatory overload may be necessary.
Swedish: Behandling av cirkulationsrubbning kan bli nödvändig.
English: The plasma half-life is 30-40 hours.
Swedish: Plasmans halveringstid är 30-40 timmar.
English: Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/11/1999 Datum för förnyat godkännande: 01/10/2009
English: Do not overheat.
Swedish: Får ej överhettas.
English: (See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Swedish: (Se Tabell A ”Farmakokinetiska parametrar”)
English: Do not overheat > 37 °C.
Swedish: Får ej överhettas > 37 °.
English: The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Swedish: Djuret får ej vara övervätskat före administreringen.
English: In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Swedish: I vissa kliniska situationer kan en dos om 15-30 ml/kg vara lämplig.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
English: Solution for infusion.
Swedish: Lösning för infusion.
English: Do not microwave.
Swedish: Använd inte mikrovågsugn.
English: Do not add medications or other solutions to the bag.
Swedish: Tillför inga andra mediciner eller andra lösningar i påsen.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
English: CaC12 2H2O
Swedish: CaC12 2H2O NaOH
English: Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Swedish: Urinanalys: Sedimentundersökning är exakt.
English: Clinical Pathology
Swedish: Klinisk patologi
English: A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Swedish: En kartong med en (1) polyolefin-infusionspåse (innehållande antingen 60 ml eller 125 ml), i en ytterförpackning.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blodersättningsmedel, ATCvet-kod: QB05AA10
English: The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Swedish: Den optimala dosen baseras på anemins grad och kronicitet och på effektens önskade varaktighet.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Swedish: Koagulering: Protrombin tid (PT) och aktiverad partiell tromboplastin tid (aPPT) kan fastställas exakt genom att använda mekaniska, magnetiska eller ljusspridningsmetoder.
English: Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Swedish: Optiska metoder är inte pålitliga för koaguleringanalyser när Oxyglobin förekommer.
English: Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Swedish: Skall inte användas om djur som tidigare har behandlats med Oxyglobin.
English: Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
Swedish: Användning av Oxyglobin kräver inte någon bestämning eller korstest av mottagarens blod.
English: Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Swedish: Överskriden administreringshastighet (>10 ml/kg/timme) kan leda till cirkulationsrubbning.
English: A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Swedish: En liten mängd instabilt fyrdelat hemoglobin (<5 %) kan utsöndras genom njurarna, medförande övergående hemoglobinuri under <4 timmar.
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Swedish: Tecken på cirkulationsrubbning ska noggrant övervakas eller centrala ventrycket mätas (CVP).
English: Remove overwrap prior to use.
Swedish: Ta bort ytterförpackningen före användning.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 24 timmars
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung OPK Biotech LLC
English: Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Swedish: Kontrollera att hemoglobinet mäts - det får inte beräknas från antalet röda blodceller.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla uppgift om namn på och adress till den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den berörda tillverkningssatsen.>
English: Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Swedish: Administrera inte med andra vätskor eller medicinska produkter samtidigt via samma infusionssats.
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 60 ml - 3 år
English: Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Swedish: Hem bryts ned enligt de vanliga vägarna vilket leder till bilirubin och gallpigment.
English: Cleared from plasma (days)***
Swedish: Full eliminering av plasma (dagar)***
English: Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Swedish: Oxyglobin ska administreras genom användande av aseptisk teknik via ett intravenöst standardinfusionsset och kateter.
English: * range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Swedish: * omfånget baseras på medelvärde ± standardavvikelse ** omfånget baseras på uppskattat medelvärde avgränsat av ett 95 % prediktionsintervall *** omfånget baseras på 5 terminala halveringstider
English: Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Swedish: Behandling med Oxyglobin medför en svag minskning av PCV (packad cellvolym) omedelbart efter infusionen.
English: If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Swedish: Om det finns tecken på cirkulationsrubbning och/eller om CVP ökar till en kliniskt oacceptabel nivå, ska infusionen av Oxyglobin tillfälligt avbrytas och återupptas i en långsammare takt när symtomen avtagit och/eller om CVP minskar.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Swedish: TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
English: Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Swedish: N-acetyl-l cystein
English: Use within 24 hours of removing overwrap.
Swedish: Används inom 24 timmar efter att ytterförpackningen har tagits bort.
English: Marketing authorisation holder: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
English: Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Swedish: Mätningar med mätsticka (dvs pH, glukos, ketoner, protein) är felkatiga när urinen är starkt missfärgad.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Swedish: Modifierad Ringer-laktatösning innehållande standardkomponenter: vatten för injektionsvätskor
English: Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Swedish: Biverkningar relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist har iakttagits.
English: Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Swedish: Metabolism och utsöndring: Hemoglobin sönderdelas i plasma och upptages efterhand i organismen.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Swedish: För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
English: Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syrebindande vätska som ökar plasmavolymen och hemoglobinkoncentrationen och följaktligen ökar det arteriella syreinnehållet.
English: Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
Swedish: Tabell A: Farmakokinetiska parametrar vid olika doseringsnivåer efter en engångsinfusion av Oxyglobin
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Swedish: Tecken på cirkulationsinsufficiens ska noggrant kontrolleras eller så ska centrala ventrycket (CVP) mätas (en ökning av CVP har observerats för alla hundar som behandlats och för vilka CVP har uppmätts).Cirkulationsinsuffiens kan kontrolleras genom en långsammare administrering.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
English: Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyser and the reagents used.
Swedish: Kemi: Förekomsten av Oxyglobin i serum kan störa kolorimetriska avläsningar och orsaka artefaktrelaterade ökningar eller -minskningar i resultaten av kliniskt-kemiska serumanalyser beroende på den administrerade dosen, förfluten tid efter infusionen, analysatortypen och de reagenser som används.
English: Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Swedish: Behandling av orsaken till blodbristen ska inledas.
English: Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Swedish: Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till hundar som är predisponerade för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller framskriden hjärtsjukdom (dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion.
English: During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Swedish: Vid kliniska studier om säkerhet och effekt har biverkningar iakttagits som kan vara relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist.
English: As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Swedish: Som med andra lösningar som administreras intravenöst, ska Oxyglobin värmas upp till 37 °C före adminstreringen.
English: Duration (hours): Oxyglobin levels over 1 g/dl**
Swedish: Varaktighet (timmar): Nivåer av Oxyglobin över 1 g/dl
English: The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Swedish: Rekommenderad dos av Oxyglobin är 30 ml/kg kroppsvikt administrerat intravenöst på en nivå upp till 10 ml/kg/timme.
English: Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
Swedish: Plasmakoncentra tion omedelbart efter infusionen* (g/dl)
English: The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Swedish: Säkerheten för Oxyglobin för användning till dräktiga eller digivande tikar har inte utvärderats.
English: 60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Swedish: 60 ml infusionspåse 125 ml infusionspåse
English: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Swedish: Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund
English: Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Swedish: Cirkulationsrubbning kontrolleras genom sänkning av infusionshastigheten.
English: Excipients:
Swedish: Tillverkare:
English: 125 ml infusion bag.
Swedish: 125 ml infusionspåse.
English: Oxyglobin is intended for single administration only.
Swedish: Oxyglobin är enbart avsedd för engångsadministrering.
English: Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Swedish: Andra vanliga biverkningar var kräkning, minskad aptit och feber.
English: Immediate postinfusion plasma concentration* (g/dl)
Swedish: Plasmakoncentrat ion omedelbart efter infusionen* (g/dl)
English: Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Swedish: Oxyglobin underlättar syretransporten hos hundar med blodbrist och förbättrar det kliniska tillståndet under åtminstone 24 timmar, oberoende av den bakomliggande orsaken.
English: 60 ml infusion bag.
Swedish: 60 ml infusionspåse.
English: Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Swedish: Biverkningar inkluderar svag till måttlig gul/orange missfärgning av huden, slemhinnor, sclera, mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin beroende på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
English: Oxyglobin is intended for single administration.
Swedish: Oxyglobin är avsett för engångs administrering.
English: Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Swedish: Snaygill Industrial Estate Keighley Road