FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες με λιναγλιπτίνη έδειξαν ότι η λιναγλιπτίνη ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Slovenian: Študije z linagliptinom so pokazale, da je to zdravilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Greek: Σε περαιτέρω μελέτη που διεξήχθη σε 1 040 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη και ινσουλίνη των 5 mg μαζί με μετφορμίνη συγκρίθηκαν με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με ινσουλίνη και μετφορμίνη.
Slovenian: Opravljena je bila še ena študija s 1 040 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, v kateri so primerjali bolnike, ki so jemali 5 mg linagliptina in insulina skupaj z metforminom, z bolniki, ki so jemali placebo skupaj z insulinom in metforminom.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τη λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη έδειξε ότι ο συνδυασμός αυτός ήταν αποτελεσματικότερος από τον συνδυασμό ινσουλίνης και μετφορμίνης στη μείωση των επιπέδων HbA1c (παρατηρήθηκε μείωση 0,77 ποσοστιαίων μονάδων με τη λιναγλιπτίνη σε σύγκριση με μείωση 0,10 ποσοστιαίων μονάδων με το εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom, je pokazala, da je ta kombinacija pri zniževanju ravni HbA1 učinkovitejša od kombinacije insulina in metformina (v kombinaciji z linagliptinom je zmanjšanje znašalo 0,77 odstotne točke v primerjavi z zmanjšanjem pri placebu, ki je znašalo 0,10 odstotne točke).
Greek: Σε άλλη επιπλέον μελέτη που συμπεριελάμβανε 491 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λάμβαναν μετφορμίνη δύο φορές ημερησίως, προστέθηκε στη θεραπεία τους εικονικό φάρμακο ή λιναγλιπτίνη σε δόσεις είτε των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως είτε των 5 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna študija, v kateri so pri 491 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dvakrat na dan jemali metformin, dodajali placebo ali linagliptin v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο αυτών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία η λιναγλιπτίνη λαμβανόταν σε δόσεις των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως και στη μονοθεραπεία σε δόση των 5 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so linagliptin uporabljali v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan, pri njegovi uporabi kot samostojnim zdravilom pa v odmerku 5 mg enkrat na dan.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in prispevajo k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Ως μονοθεραπεία, η λιναγλιπτίνη απέφερε μείωση 0,46 βαθμών έναντι αύξησης 0,22 βαθμών.
Slovenian: Pri uporabi linagliptina kot samostojnega zdravila je prišlo do znižanja ravni HbA1c za 0,46 točke v primerjavi s povišanjem za 0,22 točke.
Greek: Η λιναγλιπτίνη χορηγούμενη σε συνδυασμό με μετφορμίνη επέφερε μείωση 0,56 βαθμών έναντι αύξησης 0,10 βαθμών, η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και προσθήκη σουλφονυλουρίας επέφερε μείωση 0,72 βαθμών έναντι 0,10 βαθμών.
Slovenian: Ko so linagliptin dajali v kombinaciji z metforminom, je prišlo do znižanja za 0,56 točke v primerjavi s povišanjem za 0,10 točke, medtem ko je pri jemanju linagliptina sočasno z metforminom in sulfonilsečnino prišlo do znižanja za 0,72 točke v primerjavi z 0,10 točke.
Greek: Τι είναι το Jentadueto;
Slovenian: Kaj je zdravilo Jentadueto?
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία λιναγλιπτίνης που επέφερε μείωση 0,45 βαθμών, με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης 500 mg που επέφερε μείωση 0,64 βαθμών, με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης 1 000 mg που επέφερε μείωση 1,07 βαθμών και με εικονικό φάρμακο που επέφερε μείωση 0,13 βαθμών.
Slovenian: To so primerjali z znižanjem za 0,45 točke pri samostojnem jemanju linagliptina, 0,64 točke pri jemanju metformina v odmerku 500 mg kot samostojnega zdravila, 1,07 točke pri jemanju metformina v odmerku 1 000 mg kot samostojnega zdravila ali 0,13 točke pri jemanju placeba.
Greek: Σε άλλη μελέτη που διενεργήθηκε σε 791 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συγκρίθηκε ο συνδυασμός λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης χορηγούμενος δύο φορές ημερησίως με μονοθεραπεία μετφορμίνης, λιναγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Opravljena je bila še ena študija pri 791 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v kateri so kombinacijo linagliptina in metformina, uporabljeno dvakrat na dan, primerjali z metforminom kot samostojnim zdravilom, linagliptinom kot samostojnim zdravilom ali placebom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jentadueto;
Slovenian: Kako se zdravilo Jentadueto uporablja?
Greek: Η μελέτη του συνδυασμού λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης έδειξε ότι ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικότερος στη μείωση των επιπέδων HbA1c σε σχέση με τη χορήγηση μονοθεραπειών λιναγλιπτίνης ή μετφορμίνης, καθώς και σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Študija s kombinacijo linagliptina in metformina je pokazala, da je kombinacija teh zdravilnih učinkovin pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejša od linagliptina ali metformina kot samostojnih zdravil in od placeba.
Greek: Ο δείκτης αυτός παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Slovenian: To je pokazatelj, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Greek: Επίσης, η λιναγλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το συκώτι, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Slovenian: S povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona zmanjša tudi količino glukoze, ki nastaja v jetrih.
Greek: Πώς δρα το Jentadueto;
Slovenian: Kako zdravilo Jentadueto deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jentadueto;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jentadueto odobreno?
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοϋαλοειδι κή χρήση
Slovenian: Velikost pakiranja koncentrat za raztopino za injiciranje intravitrealna uporaba raztopina za injiciranje intravitrealna uporaba
Greek: Αυτό είναι γενικά αναστρέψιμο και συνήθως εξαφανίζεται χωρίς θεραπεία.
Slovenian: To je običajno reverzibilno in navadno izgine brez zdravljenja.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την παιδιατρική χρήση περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o pediatrični uporabi so opisani v poglavju 5.1.
Greek: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα που έχει αποψυχθεί μέχρι: -----/-----/----
Slovenian: Odmrznjeno raztopino uporabite do: ----- / ----- / ----
Greek: Δεν αναμένονται συστηματικές αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Sistemske interakcije niso pričakovane.
Greek: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED BelasisAvenue
Slovenian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, σημειώθηκε ανάρρωση εντός 6 μηνών.
Slovenian: V večini primerov je okrevanje nastopilo v 6 mesecih.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες ασηπτικές τεχνικές για ένεση.
Slovenian: Vedno je treba uporabiti pravilne aseptične tehnike injiciranja.
Greek: • Πότε να αναζητήσετε επειγόντως τη βοήθεια του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč.
Greek: B-2870 Puurs
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. decembra 2017
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: • Ključni znaki in simptomi resnih neželenih učinkov
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνέβησαν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά την ένεση.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem tednu po injiciranju.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι ενήμερος και θα το λάβει υπόψη κατά την παρακολούθηση του οφθαλμού σας.
Slovenian: Vaš zdravnik to ve in bo to upošteval pri spremljanju vašega očesa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
Slovenian: Vsako vialo uporabite le enkrat in za zdravljenje enega očesa.
Greek: - αλλαγές στην όραση των χρωμάτων
Slovenian: - spremembe barvnega vida.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konzervansov.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά τη χρήση αυτών των εξετάσεων για τη διάγνωση ή την παρακολούθηση άλλων παθήσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: To je treba upoštevati pri izvedbi omenjenih preiskav za diagnostiko ali spremljanje drugih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η διαφορά διατηρήθηκε από την 7η Ημέρα έως τον 6ο Μήνα (Σχήμα 1).
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku.
Greek: Πληθυσμός χωρίς ή με περιορισμένα δεδομένα
Slovenian: Populacija, pri kateri podatkov ni oziroma so omejeni
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικές.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili okularni.
Greek: Ρήξη αμφιβληστροειδούς (ρήξη και αποκόλληση)
Slovenian: Razpoka mrežnice (raztrganje in odstop)
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Greek: Παραμένει ασαφές εάν αυτή η αιμορραγία σχετίζεται με τον ίδιο τον χειρισμό της ένεσης ή τη χορήγηση ocriplasmin.
Slovenian: Ni jasno, ali je krvavitev povezana s samim postopkom injiciranja ali dajanjem okriplazmina.
Greek: Μια διαφορά διατηρήθηκε μέχρι και το τέλος των μελετών (Μήνας 6).
Slovenian: Razlika se je ohranila do konca študije (6. meseca).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στην μελέτη TG-MV-009 ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του JETREA.
Slovenian: Varnostne ugotovitve, ki so jih opazili v študiji TG-MV-009 so bile skladne z znanim varnostnim profilom zdravila JETREA.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Greek: Η ωχρά κηλίδα προσφέρει κεντρική όραση η οποία είναι απαραίτητη για καθημερινές εργασίες όπως η οδήγηση, το διάβασμα και η αναγνώριση προσώπων.
Slovenian: Makula skrbi za središčni vid, ki je potreben za vsakodnevna opravila, kot so vožnja, branje in prepoznavanje obrazov.
Greek: Δεν συνιστάται επαναλαμβανόμενη χορήγηση στον ίδιο οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/οφθαλμίατρού σας πριν να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom, preden dobite to zdravilo.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης ή αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti, mutagenosti ali toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso na voljo.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διευθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος γα την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα έως ότου επιλυθούν οι διαταραχές της όρασης.
Slovenian: V teh primerih naj bolniki ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler motnja vida ne izzveni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρηση ήταν 22 ημέρες.
Slovenian: Mediani čas do izginotja spremembe je bil 22 dni.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπερδοσολογία, συνιστάται στενή παρακολούθηση.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča skrbno spremljanje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ocriplasmin σε παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για υαλοειδεκτομή διερευνήθηκε στην μελέτη TG-MV-009.
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
Greek: Ημέρες μετά την ένεση
Slovenian: št. dni po injiciranju
Greek: Η ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας βιομικροσκοπία μεταξύ 2 και 7 ημερών μετά την ένεση.
Slovenian: Intraokularno vnetje/okužbo je mogoče oceniti z biomikroskopijo med 2 in 7 dnem po injiciranju.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.3).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με Jetrea είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Jetrea za vas primerno.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου το JETREA θα τεθεί στην αγορά, πριν την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες από τον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το JETREA θα τους παρασχεθούν τα ακόλουθα μέρη:
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Jetrea πάνω από μία φορά στον ίδιο οφθαλμό.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli več kot enkrat v isto oko.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα/αραίωση.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
Greek: Η ενδοϋαλοειδική ένεση με JETREA μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων, πιθανώς λόγω προσωρινών διαταραχών της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Intravitrealno injiciranje zdravila JETREA ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi možnih začasnih motenj vida (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών δεν ήταν σοβαρές, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bila resnih, bili so blagi do zmerni ter so izginili v roku 2 do 3 tednov.
Greek: Σε πιθήκους, μετά τη χορήγηση 125 µg/οφθαλμό (68 µg/mL υαλοειδούς) η ERG είχε επανέλθει πλήρως μέχρι την 55η Ημέρα.
Slovenian: Pri opicah se je po odmerku 125 µg/oko (68 µg/ml steklovine) ERG povsem popravil do 55. dne.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως..
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα ληφθούν υπόψη για να αξιολογηθεί εάν και πότε μπορεί να σας χορηγηθεί ένεση Jetrea στον ίδιο οφθαλμό.
Slovenian: To informacijo je treba upoštevati pri ocenitvi, ali se zdravilo Jetrea lahko injicira v isto oko in kdaj.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Greek: Η χορήγηση σε στενή χρονική συσχέτιση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο οφθαλμό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητα και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων και συνεπώς δεν συνιστάται.
Slovenian: Dajanje v tesnem časovnem zaporedju z drugimi zdravili v isto oko lahko vpliva na delovanje obeh zdravil, zato se odsvetuje.
Greek: Το Jetrea δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού εκτός εάν ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vaš zdravnik/oftalmolog meni, da je to nujno potrebno.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Greek: *Η ocriplasmin είναι τμήμα της ανθρώπινης πλασμίνης η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης Pichia pastoris.
Slovenian: *Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke Pichia pastoris.
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων δεν ήταν σοβαρά, ήταν ήπια και γενικά υποχώρησαν αυτόματα.
Slovenian: Večina dogodkov ni bila resnih, pač pa blagih in je običajno izzvenela spontano.
Greek: Πληροφορίες για τη φύλαξη
Slovenian: Informacije o shranjevanju
Greek: Ηλικιωμένοι Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Starejši bolniki Dajanje zdravila starejši populaciji so preučili v kliničnih študijah.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jetrea σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Greek: Πριν τεθεί στην κυκλοφορία σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici dogovoriti za izobraževalni program z nacionalnim pristojnim organom.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών, υαλοειδεκτομή μπορούσε να εκτελεστεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Slovenian: V času študij je bila lahko izvedena vitrektomija, če je raziskovalec tako presodil.
Greek: Το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί, μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, μπορεί να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για μέχρι 1 εβδομάδα.
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανήματα
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Greek: Με βάση την πρωτεολυτική δραστηριότητα της ocriplasmin, προκλινικά και κλινικά ευρήματα, το ενδεχόμενο εκτόπισης φακού ή φακοδόνησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Na podlagi proteolitične aktivnosti okriplazmina in predkliničnih ter kliničnih izsledkov možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ni mogoče izključiti.
Greek: Ο οφθαλμίατρός /γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος και για την ορθή απόρριψη κάθε μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
Slovenian: Vaš oftalmolog/zdravnik ali farmacevt je odgovoren za shranjevanje tega zdravila in pravilno odstranjevanje neuporabljene raztopine.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του JETREA για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) αξιολογήθηκε σε 3 διπλά τυφλές μελέτες
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila JETREA pri zdravljenju vitreomakularne trakcije (VMT) so ocenili v 3 dvojno slepih študijah.
Greek: Χρωματοψία (συμπεριλαμβανομένης της δυσχρωματοψίας και της μη φυσιολογικής εξέτασης όρασης χρωμάτων)
Slovenian: Kromatopsija (vključno z diskromatopsijo in nenormalnim izvidom testiranja barvnega vida)
Greek: Η παρακολούθηση των αυξήσεων της ΕΟΠ μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο της αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου αμέσως μετά την ένεση και τονομετρία εντός 30 λεπτών μετά την ένεση.
Slovenian: Spremljanje zvišanja očesnega tlaka lahko vključuje preverjanje perfuzije glave vidnega živca takoj po injiciranju in tonometrijo v roku 30 minut po injiciranju.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση JETREA στον ίδιο οφθαλμό δεν έχει μελετηθεί επαρκώς και συνεπώς δεν συνιστάται.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με JETREA είναι περιορισμένα.
Slovenian: Klinični podatki o učinkih prevelikega odmerka zdravila JETREA so omejeni.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Οπτική οξύτητα μειωμένη
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zmanjšana ostrina vida
Greek: Σχήμα 1: Αναλογία ασθενών με διάλυση της VMA έως την 180η Ημέρα (6ος Μήνας) (TG-MV-006, TG-MV-007 και συνολικά δεδομένα)
Slovenian: Slika 1: Delež bolnikov z odpravo vitreomakularne adhezije do 180. dne (6. meseca) (TG-MV-006, TG-MV-007 in integrirani podatki)
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med nosečnostjo je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις.
Slovenian: V vseh zgoraj navedenih situacijah se priporoča rutinsko opazovanje.
Greek: Μετά το άνοιγμα/αραίωση
Slovenian: Po odprtju/redčenju
Greek: Άλλα φάρμακα και Jetrea
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jetrea
Greek: Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η διάγνωση της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) θα πρέπει να είναι αποτέλεσμα μιας πλήρους κλινικής εικόνας που περιλαμβάνει το ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και έρευνα με τη χρήση διαγνωστικών εργαλείων τελευταίας γενιάς, όπως η οπτική τομογραφία συνοχής (OCT).
Slovenian: Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
Greek: Η ocriplasmin διαθέτει πρωτεολυτική δράση έναντι των συστατικών των πρωτεϊνών του υαλοειδούς σώματος και της υαλοειδοαμφιβληστροειδικής διεπαφής (VRI) (π.χ. λαμινίνη, φιμπρονεκτίνη και κολλαγόνο) και στοχεύει στη διάλυση της πρωτεϊνικής δομής η οποία είναι υπεύθυνη για την ανώμαλη υαλοειδοωχρική σύμφυση (VMA).
Slovenian: Okriplazmin ima proteolitično aktivnost proti beljakovinskim sestavinam steklovine in vitreoretinalnim povezavam (npr. lamininu, fibronektinu in kolagenu) ter pomaga razbiti beljakovinski matriks, odgovoren za nenormalno vitreomakularno adhezijo (VMA).
Greek: Μετά την απόψυξη, το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί μπορεί να διατηρηθεί για μέχρι 1 εβδομάδα σε ψυγείο.
Slovenian: Po odmrznitvi lahko neodprto vialo shranjujete do 1 tedna v hladilniku.
Greek: Η ocriplasmin είναι ένα πρωτεολυτικό ένζυμο με δραστικότητα πρωτεάσης της σερίνης που μπορεί να είναι παρούσα στον οφθαλμό για αρκετές ημέρες μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Okriplazmin je proteolitični encim z aktivnostjo serinske proteaze, ki je lahko v očesu prisotna še nekaj dni po intravitrealnem injiciranju (glejte poglavje 5.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti in takoj uporabiti.