FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с бъбреците.
Spanish: • a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).
Bulgarian: • по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).
Spanish: • Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Spanish: • Espere a que la luz verde se apague.
Bulgarian: Изчакайте, докато зелената светлина се изключи.
Spanish: • RebiDose es para un solo uso y nunca debe reutilizarse.
Bulgarian: RebiDose е само за еднократна употреба и никога не трябва да се използва повторно.
Spanish: Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известна продължителността на лечение на пациентите.
Spanish: Otros medicamentos y Rebif
Bulgarian: Други лекарства и Rebif
Spanish: No ponga los dedos en la cubierta de seguridad.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Spanish: Esto le indicará que la inyección ha finalizado.
Bulgarian: Това Ви показва, че инжектирането е приключило.
Spanish: Los efectos de la propia enfermedad o de su tratamiento pueden influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Spanish: Para administrarse una inyección necesitará:
Bulgarian: За да си поставите инжекция, ще имате нужда от:
Spanish: Se debe revisar periódicamente el procedimiento de auto-administración por el propio paciente, especialmente si se han producido reacciones en el lugar de inyección.
Bulgarian: Процедурата по самостоятелно приложение от пациента трябва да се проверява периодично, особено ако се е появила реакция на мястото на инжектиране.
Spanish: El médico debe hablar con el paciente acerca de cuál es el dispositivo más adecuado.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента кое устройство е найподходящо.
Spanish: Rebif no se debe utilizar en este grupo de edad.
Bulgarian: Rebif не трябва да се използва в тази възрастова група.
Spanish: En cualquier caso, el tratamiento sólo debe considerarse en los pacientes clasificados como de alto riesgo.
Bulgarian: Във всеки случай, лечението трябва да се обсъжда само за пациенти, определени като високорискови.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes
Bulgarian: Неутрализиращи антитела
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y el tercer trimestre es muy limitada.
Bulgarian: Опитът от ескпозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Spanish: (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
Bulgarian: (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до замразяващата камера).
Spanish: Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario.
Bulgarian: Интерфероните се произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система.
Spanish: Semanas 5+
Bulgarian: Седмици 5+
Spanish: Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento.
Bulgarian: Задръжте RebiDose притиснатa върху кожата за най-малко 10 секунди, за да инжектирате цялото количество лекарствен продукт.
Spanish: • Utilice cada RebiDose una sola vez.
Bulgarian: Използвайте всяка опаковка RebiDose само веднъж.
Spanish: Estos resultados obtenidos en un subgrupo de pacientes a posteriori deben interpretarse con cautela.
Bulgarian: Резултатите, получени от това проучване в подгрупата пациенти, трябва да се интерпретират внимателно.
Spanish: Aumento gradual recomendado (% de la dosis final)
Bulgarian: Препоръчително титриране (% от крайната доза)
Spanish: Era necesario excluir cualquier enfermedad distinta de la esclerosis múltiple que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
Bulgarian: Трябва да се изключи друго заболяване, различно от мултиплена склероза, което би могло да обясни по-добре признаците и симптомите на пациента.
Spanish: Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Обикновено симптомите отзвучават една или две седмици след спиране на лечението.
Spanish: • Esta sección le informa sobre cómo utilizar RebiDose.
Bulgarian: Този раздел описва как да използвате RebiDose.
Spanish: Fecha de la última revisión de estas "Instrucciones de uso":
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:
Spanish: Esto es para reducir al mínimo el riesgo de daño en la piel (necrosis).
Bulgarian: Това ще намали риска от увреждане на кожата (некроза).
Spanish: • corazón,
Bulgarian: сърцето,
Spanish: La semivida aparente estimada es de 50 a 60 horas, lo que está de acuerdo con la acumulación observada tras dosis múltiples.
Bulgarian: Предполагаемият очакван полуживот е 50 до 60 часа, което е в съответствие с акумулирането, наблюдавано след многократно дозиране.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Spanish: Oirá un clic que indica el comienzo de la inyección y el émbolo empezará a moverse.
Bulgarian: Ще чуете щракване, което показва началото на инжектирането и буталото ще започне да се движи.
Spanish: Mantenga la jeringa como un lápiz o un dardo.
Bulgarian: Хванете спринцовката като молив или стреличка.
Spanish: Hable con su médico para ver cuál es el dispositivo más adecuado para usted.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кое устройство е най-подходящо за Вас.
Spanish: • Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura
Bulgarian: Погледнете през прозрачната контролна зона, за да се уверите, че буталото е достигнало дъното, както е показано на фигурата.
Spanish: Para consultar la conservación del dispositivo con el cartucho, ver sección 6.4.
Bulgarian: За съхранение на устройството с патрона, вижте точка 6.4.
Spanish: No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.
Bulgarian: Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.
Spanish: A partir de la quinta semana, RebiSmart cambiará automáticamente a la pauta de dosificación habitual.
Bulgarian: От петата седмица нататък RebiSmart автоматично ще се превключи на нормалния режим на дозиране.
Spanish: Durante la inyección, el botón parpadeará con una luz verde.
Bulgarian: По време на инжекцията, бутонът ще свети със зелена светлина.
Spanish: Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
Bulgarian: След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и да се използва преди изтичане на срока на годност.
Spanish: Esta dosis más baja se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
Bulgarian: Тази по-ниска доза се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.
Spanish: Intento de suicidio*
Bulgarian: Опит за самоубийство*
Spanish: En caso contrario, pase al apartado "Si usted usa RebiSlide".
Bulgarian: В противен случай, преминете към „Ако използвате RebiSlide."
Spanish: Los pacientes con una única lesión pueden continuar el tratamiento, siempre que la necrosis no sea demasiado extensa.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат с лечението, в случай че некрозата не е твърде обширна.
Spanish: Uso en niños (menores de 2 años de edad) No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.
Bulgarian: Употреба при деца (под 2-годишна възраст) Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.
Spanish: No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo con el pulgar una vez iniciada la inyección.
Bulgarian: Не е необходимо да държите бутона натиснат надолу с палеца си след започване на инжектирането.
Spanish: Es para un solo uso y sólo debe utilizarse tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado.
Bulgarian: Тя е предназначена за еднократна употреба и трябва да се прилага само след подходящо обучение на пациента и/или на лицето, което се грижи за пациента.
Spanish: El mecanismo de los casos raros de disfunción hepática sintomática no se conoce.
Bulgarian: Механизмът на редките случаи на симптоматична чернодробна дисфункция не е известен.
Spanish: Qué es Rebif y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Rebif и за какво се използва
Spanish: • Guarde el dispositivo que contiene un cartucho de Rebif tal como se indica en el apartado 5
Bulgarian: Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de aborto en estudios realizados en animales con otros interferones alfa y beta.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от аборти при проучвания върху животни на други алфа и бета интерферони.
Spanish: • Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.
Bulgarian: Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.
Spanish: A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Чрез механизми, които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на увреждането на централната нервна система при множествена склероза.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rebif no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif не са демонстрирани за период на лечение по-дълъг от 4 години.
Spanish: El empleo de diversos análisis para detectar los anticuerpos en suero y las diferentes definiciones de "anticuerpos positivos", limitan la capacidad para comparar la antigenicidad entre distintos productos.
Bulgarian: Прилагането на различни изпитвания за откриване на серумни антитела и различните определения за позитивност на антителата, ограничават възможността за сравняване на антигенността на различните продукти.
Spanish: OTROS (SOLAPA SUPERIOR)
Bulgarian: ДРУГО (ГОРНО КАПАЧЕ)
Spanish: Para minimizar el riesgo de necrosis en la zona de inyección se debe recomendar a los pacientes que:
Bulgarian: За да се намали рискът от развиване на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат посъветвани за следното:
Spanish: No obstante, un estudio pediátrico retrospectivo de cohortes ha recogido datos de seguridad de Rebif a partir de historias clínicas de niños (n=52) y adolescentes (n=255).
Bulgarian: Въпреки това, при ретроспективнo проучване с педиатрична кохорта са събрани данни относно безопасността при употребата на Rebif от медицинската документация при деца (n=52) и юноши (n=255).
Spanish: • RebiSmart se ha programado para guiarlo por todo el proceso de iniciación y aumenta automáticamente la dosis durante el periodo de iniciación.
Bulgarian: RebiSmart e програмиран да Ви ръководи през целия процес на започване на лечение и автоматично увеличава дозата по време на началния период.
Spanish: • Para activar el menú "iniciación/dosificación", primero debe seleccionar 44 microgramos, luego, "initiation/titration" (iniciación/ dosificación); pulse "change" (cambiar); seleccione "on" (activado), pulse "ok" (aceptar) y confirme "initiation/titration on" (iniciación / dosificación activada), pulsando "ok" (aceptar).
Bulgarian: За да активирате менюто "initiation/titration" (започване/титриране), най-напред изберете 44 микрограма, след това " initiation/titration" (започване/титриране), натиснете "change" (промяна), изберете "on" (включване), натиснете "ok" и потвърдете "initiation/titration on" (започване/титриране включено) чрез натискане на "ok".
Spanish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suiza
Bulgarian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Швейцария
Spanish: Las siguientes definiciones corresponden a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Следните дефиниции важат за използваната по-долу терминология по отношение на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Empuje la pluma contra su piel hasta notar resistencia.
Bulgarian: Натиснете писалката надолу към кожата докато усетите съпротивление.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите опаковката RebiDose.
Spanish: • los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas, por ejemplo, lunes,
Bulgarian: • в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes también presentarán reacciones en la zona de inyección, principalmente inflamación leve o eritema.
Bulgarian: При около 30% от пациентите могат да се наблюдават и реакции в областта на инжектирания участък, предимно леко възпаление или зачервяване.
Spanish: Depresión, insomnio
Bulgarian: Депресия, безсъние
Spanish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Bulgarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Швейцария или
Spanish: • Compruebe (justo después de sacarlo de la nevera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo.
Bulgarian: Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в устройството случайно не е замръзнал.
Spanish: Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones.
Bulgarian: Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif
Spanish: La mayoría de los casos de daño hepático grave ocurrieron en los primeros seis meses de tratamiento.
Bulgarian: Болшинството случаи на тежко чернодробно увреждане са се развили в първите шест месеца от лечението.
Spanish: Se produce en células de mamífero (ovario de hámster chino), por lo que está glucosilado, como la proteína natural.
Bulgarian: Произвежда се от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер), поради което е гликозилиран като естествения протеин.
Spanish: Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.
Bulgarian: След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.
Spanish: Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно възможните места за поставяне на инжекцията (подходящите места включват горната част на бедрата и долната част на корема).
Spanish: La siguiente imagen muestra el aspecto de RebiDose.
Bulgarian: Изображенията по-долу показват как изглежда RebiDose.
Spanish: • Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa
Bulgarian: Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците
Spanish: Estadísticas paramétricas
Bulgarian: Параметър Статистика
Spanish: Tras dosis subcutáneas repetidas en voluntarios sanos, los principales parámetros farmacocinéticos FC (AUCtau y Cmax) aumentaron proporcionalmente al aumento de la dosis desde 22 microgramos hasta 44 microgramos.
Bulgarian: След многократни подкожни дози при здрави доброволци, основните ФК параметри (AUCtau и Cmax) са се увеличили пропорционално на увеличаването на дозата от 22 микрограма на 44 микрограма.
Spanish: Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un análisis si lo considera oportuno.
Bulgarian: Тези промени в активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.
Spanish: Instrucciones de uso de RebiDose
Bulgarian: Инструкция за употреба на RebiDose
Spanish: • Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón.
Bulgarian: Хванете RebiDose за основното тяло и използвайте другата си ръка, за да свалите капачката.
Spanish: Semanas 1-2
Bulgarian: Седмици 1-2
Spanish: Rebif contiene alcohol bencílico
Bulgarian: Rebif съдържа бензилов алкохол
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Rebif (ver secciones 4.3 y 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обсъди преустановяване на лечението с Rebif (вж. точки 4.3 и 4.8).
Spanish: Depresión e ideación suicida
Bulgarian: Депресия и склонност към самоубийство
Spanish: • Depresión grave activa y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Тежка форма на депресивни разстройства и/или склонност към самоубийство (вж. точка 4.4 и 4.8).
Spanish: Niños y adolescentes Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rebif en niños menores de 2 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Spanish: El mecanismo de acción preciso de Rebif en la esclerosis múltiple todavía se está investigando.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Rebif при мултиплената склероза все още се изследва.
Spanish: No se prevén efectos perjudiciales en niños/recién nacidos lactantes.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
Spanish: Un elevado número de datos (datos de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros y de la experiencia poscomercialización indican que no existe un aumento del riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición a interferón beta antes de la concepción o tras la exposición durante el primer trimestre de embarazo.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите и постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава през първия триместър на бременността.
Spanish: • Deberá seleccionar la dosis recetada por el médico mediante el menú de RebiSmart, para asegurar el registro correcto de su dosis.
Bulgarian: Ще трябва да изберете дозата, предписана от Вашия лекар чрез менюто на RebiSmart, за да сте сигурни, че дозата Ви е въведена правилно.
Spanish: No es posible evaluar adecuadamente el riesgo de aborto espontáneo en mujeres embarazadas expuestas al interferón beta con arreglo a los datos actualmente disponibles, pero los datos no sugieren hasta ahora un aumento del riesgo.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени, с експозиция на интерферон бета, не може да бъде достатъчно добре оценен на базата на наличните до момента данни, но засега данните не предполагат повишен риск.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Spanish: Hepatitis con o sin ictericia*
Bulgarian: Хепатит, със или без иктер*
Spanish: Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.
Bulgarian: Разрешен е и за употреба при пациенти, които са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена склероза.
Spanish: • Insomnio (dificultad para dormir)
Bulgarian: Безсъние (затруднен сън)
Spanish: Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако чувствате потиснатост или се появят мисли за самоубийство, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es dudosa, ya que los datos se recabaron cuando el uso del interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo y el tratamiento probablemente se interrumpió al detectarse o confirmarse el embarazo.
Bulgarian: Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
Spanish: Si las pruebas basales son normales, no es necesario repetirlas de forma sistemática, pero deben realizarse si aparecen signos clínicos de disfunción tiroidea (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако базалните тестове са нормални, не са необходими рутинни тестове, но трябва да бъдат направени в случай, че се открият клинични данни за тироидна дисфункция (вж. точка 4.8).
Spanish: • Introduzca la aguja en la piel, tal como el médico le ha indicado.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата, както Ви е казал
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Rebif y tratarse de forma adecuada.
Bulgarian: Пациентите, изпадащи в депресия, трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с Rebif и да се лекуват по подходящ начин.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC: L03 AB07
Bulgarian: Имуностимулатори, Интерферони, ATC код: L03AB07
Spanish: En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар особено, ако използвате антиепилептици или антидепресанти.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida cada 48 horas, hasta un total de 4 dosis, estas respuestas biológicas permanecen elevadas, sin signos de tolerancia.
Bulgarian: След повторно подкожно инжектиране на всеки 48 часа в общо 4 дози, тези биологични отговори остават високи, без данни за развитие на толеранс.
Spanish: La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
Bulgarian: Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas se han identificado en los ensayos clínicos y en los informes después de la comercialización (un asterisco [*] indica reacciones adversas identificadas durante la vigilancia después de la comercialización).
Bulgarian: Представените нежелани лекарствени реакции са установени от клинични проучвания, както и от постмаркетингови съобщения (знакът звездичка [*] показва нежелани лекарствени реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение).
Spanish: Vea las recomendaciones en "Advertencias y precauciones" para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
Bulgarian: Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки", за да сведете до минимум риска от реакции на мястото на приложение.
Spanish: • La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple.
Bulgarian: Депресията е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с множествена склероза.
Spanish: • pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Bulgarian: пациенти с единичен демиелинизиращ епизод с активен възпалителен процес, ако са изключени алтернативни диагнози и ако е преценено, че са с висок риск за развитие на клинично потвърдена мултиплена склероза (вж. точка 5.1)