FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Tafinlar vypadá a co obsahuje toto balení Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě červené s potiskem „GS TEW" a „50 mg".
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule so neprozorne temnordeče in imajo natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem a poté každý měsíc v průběhu léčby a po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby se doporučuje provádět kožní vyšetření s ohledem na možný cuSCC.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dabrafenibom je priporočljivo opraviti pregled kože ter pregled ponavljati vsak mesec med zdravljenjem in še do šest mesecev po zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Czech: Je-li dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem, změna dávky dabrafenibu se nevyžaduje.
Slovenian: Če bolnik uporablja dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Czech: Snížení ejekční frakce
Slovenian: Pogosti zmanjšanje iztisnega deleža
Czech: Většina pacientů (91 %) mělo mutaci V600E genu BRAF.
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (91 %).
Czech: Přežití bez progrese, medián, měsíce (95% IS)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, mediana, meseci (95-odstotni IZ)
Czech: Pankreatitida Kolitida
Slovenian: Občasni pankreatitis
Czech: Po ukončení léčby dabrafenibem má pokračovat monitorování sekundárních/rekurentních malignit v jiné než kožní lokalizaci po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby.
Slovenian: Nadzor glede nekožnih sekundarnih/ponovnih malignomov se mora nadaljevati še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Czech: Další informace k přípravku Tagrisso jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tagrisso so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tagrisso (osimertinibum)
Slovenian: Tagrisso (osimertinib)
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Czech: Pacient by měl užívat dávku 80 mg jednou denně, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Slovenian: Bolnik mora jemati 80-miligramski odmerek zdravila enkrat na dan, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby, existuje tedy vysoká nenaplněná léčebná potřeba.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR imajo slabo prognozo in zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena medicinska potreba.
Czech: Před zahájením léčby by lékař měl provést genetický test, aby potvrdil, že pacient má mutaci EGFR.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morajo zdravniki opraviti genetsko testiranje, da potrdijo, da bolnik ima mutacijo EGFR.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Slovenian: Ko je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladin bílých krvinek a krevních destiček.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, izpuščaj, suha koža, zanohtnica (okužba obnohtja), srbenje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in zmanjšanje ravni belih krvnih celic in trombocitov.
Czech: Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016.
Slovenian: Za zdravilo Tagrisso je bilo 2. februarja 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bili neželeni učinki zdravila Tagrisso podobni kot pri drugih zdravilih istega razreda in veljajo za sprejemljive.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tagrisso?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tagrisso jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tagrisso stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Tagrisso je dostupný ve formě tablet 40 mg a 80 mg.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je na voljo v obliki 40- in 80-miligramskih tablet.
Czech: U pacientů s mutací T790 může být léčivý přípravek podáván po podání jiných typů léčby.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo T790 se zdravilo lahko daje po drugih zdravljenjih.
Czech: Pokud má pacient mutace známé jako „aktivační mutace", podává se přípravek Tagrisso jako první léčba.
Slovenian: Če ima bolnik mutacije, poznane kot „aktivirajoče mutacije", se zdravilo Tagrisso daje kot prvo zdravilo.
Czech: Přípravku Tagrisso byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Czech: Další informace o přípravku Tagrisso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tagrisso
Czech: Obsahuje léčivou látku osimertinib.
Slovenian: Vsebuje učinkovino osimertinib.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tagrisso večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Slovenian: V teh študijah zdravila Tagrisso niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejavna in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tagrisso jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tagrisso, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají mutace (změny) v genu pro bílkovinu zvanou EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z mutacijami (spremembami) gena za beljakovino, imenovano EGFR.
Czech: Přípravek Tagrisso se nesmí používat společně s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese).
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora, namenjenim za zdravljenje depresije).
Czech: Ve studii u 556 pacientů s aktivačními mutacemi žili pacienti, kteří užívali přípravek Tagrisso jako první léčbu, po dobu 18,9 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 10,2 měsíce u pacientů léčených jinými léčivými přípravky (erlotinibem nebo gefitinibem).
Slovenian: V študiji s 556 bolniki z aktivirajočimi mutacijami so bolniki, ki so jemali zdravilo Tagrisso kot prvo zdravljenje, živeli 18,9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 10,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z drugim zdravilom (erlotinibom ali gefitinibom).
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 411 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, byla celková míra odpovědi na léčbu (podíl pacientů, jejichž nádor se zmenšil) u přípravku Tagrisso 66 % a průměrná doba trvání odpovědi činila 12,5 týdne.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tagrisso byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tagrisso so se pokazale v študijah?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tagrisso došlo ke zhoršení rakoviny po uplynutí přibližně 10,1 měsíce, zatímco u pacientů léčených chemoterapií po uplynutí 4,4 měsíce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tagrisso, se rak ni poslabšal približno 10,1 meseca, v primerjavi s 4,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Czech: Více informací o používání přípravku Tagrisso naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je přípravek Tagrisso a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tagrisso in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Tagrisso, osimertinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tagrisso, osimertinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin kinaze.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tagrisso?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tagrisso?
Czech: Třetí studie, do níž bylo zařazeno 419 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, se zaměřila zejména na to, jak byl přípravek Tagrisso účinný v rámci prevence zhoršení rakoviny, přičemž byl porovnáván s chemoterapií založenou na platině (standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic).
Slovenian: V tretji študiji so pri 419 bolnikih z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, proučevali predvsem, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardnim zdravljenjem za nedrobnocelični rak pljuč).
Czech: Tagrisso je léčivý přípravek k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic, která je pokročilá nebo se rozšířila.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se uporablja za zdravljenje pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ko je ta že napredoval ali se je razširil.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR osimertinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Czech: Studie přípravku Tagrisso prokázaly, že je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s těmito mutacemi a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je v študijah izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih s temi mutacijami in upočasnjevanju slabšanja raka.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tagrisso je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovenian: Pregled zdravila Tagrisso in zakaj je odobreno v EU
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri upočasnjevanju slabšanja raka.
Czech: Jak přípravek Tagrisso působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tagrisso deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tagrisso upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tagrisso mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tagrisso odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Tagrisso používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tagrisso uporablja?
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Slovenian: • Tekočino takoj popijte.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Slovenian: Te spremembe so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Slovenian: Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Slovenian: • Tableto dajte v kozarec.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj eno predhodno linijo zdravljenja.
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Slovenian: Trajanje odziva (DoR)
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Slovenian: • Vodo mešajte, dokler se tableta ne razpusti v zelo majhne delce - tableta se ne bo popolnoma raztopila.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Slovenian: Od 556 bolnikov jih je 200 imelo na voljo izhodiščne posnetke možganov.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z očmi.
Czech: Bolest na hrudi
Slovenian: Bolečina v prsih
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Slovenian: Pomaga lahko tudi zmanjšati velikost tumorja.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Slovenian: Ocena stanja mutacije EGFR
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi SJS.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za manjšo izpostavljenost hormonskim kontraceptivom ni mogoče izključiti.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Slovenian: • Driska - med zdravljenjem se lahko pojavi in izgine.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam težave s kožo ali nohti poslabšajo.
Czech: Nízká tělesná hmotnost
Slovenian: Nizka telesna masa
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (SOC - system organ class) MedDRA.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme dodajati.
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po etnični pripadnosti (azijsko in neazijsko poreklo).
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka.
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Slovenian: • kot prvo zdravilo za zdravljenje raka, ali
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Slovenian: Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Czech: Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Slovenian: Za več informacij glejte "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Slovenian: Nekaj zdravila namreč lahko ostane v telesu (glejte nasvet o kontracepciji, spodaj).
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Slovenian: Starost in telesna masa
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila glede na resnost 1. ali 2. stopnje.
Czech: • se Vám hodně odlupuje kůže.
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Czech: Kolik přípravku užívat
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Slovenian: Disperzijo in ostanke zdravila je treba bolniku dati v 30 minutah po tem, ko so bile tablete dane v vodo.
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju ob času te uvodne analize celokupnega preživetja še niso bili dozoreli.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Slovenian: Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri 0,2 % bolnikov, prekinitev uporabe pa pri 1,4 % bolnikov.
Czech: Analýzou výsledků studií AURA fáze 2 byl zjištěn konzistentní profil bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: V analizi študij AURA 2. faze so opažali skladnost rezultatov o varnosti in učinkovitosti.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Slovenian: Predstavlja pojavnost laboratorijskih izvidov, ne poročanih neželenih učinkov.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Slovenian: zdravnikom se posvetujte o najprimernejših načinih kontracepcije.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích FLAURA a AURA
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah FLAURA in AURA
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Slovenian: Poročali so o 5 primerih dogodkov 5. stopnje (smrtni izid) po CTCAE.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá perorálně.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
Slovenian: • če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino.
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov, limfocitov ali nevtrofilcev).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Slovenian: Bolnicam oz. bolnikom je treba naročiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo tudi še po koncu zdravljenja s tem zdravilom, in sicer ženske vsaj še 2 meseca in moški še 4 mesece.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je mogoče vzeti s hrano ali brez nje, vsak dan ob istem času.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 80 mg osimertiniba enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Czech: V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni najprej.
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Poleg tega ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek temeljijo na konvenciji CIOMS III in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Slovenian: Vplivi osimertiniba na P-gp in BCRP
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila TAGRISSO pride v poštev le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Slovenian: V primeru potrebe po zmanjšanju odmerka je treba odmerek zmanjšati na 40 mg enkrat na dan.
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Slovenian: Osimertinib lahko poveča izpostavljenost substratom BCRP (breast cancer resistant protein) in P-glikoproteina (P-gp).
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Slovenian: Če je potrebna uporaba po nazogastrični sondi, je treba upoštevati zgoraj opisani postopek, vendar je treba za začetno disperzijo uporabiti 15 ml in za izpiranje ostanka 15 ml tekočine.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let) ali bolnikih z nizko telesno maso (< 50 kg) je lahko prisotno povečano tveganje za pojav neželenih učinkov 3. ali višje stopnje.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Slovenian: Enaintrideset odstotkov (31 %) (n = 129) je prejelo 1 predhodno linijo zdravljenja (le zdravljenje z EGFR-TKI) in 69 % (n = 282) jih je prejelo 2 ali več predhodnih linij.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
Slovenian: • Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) - ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.