FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos que contienen diacereína.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη.
Spanish: Además, se consideró necesario incluir advertencias para los pacientes a los que se administraban concomitantemente diuréticos, glucósidos cardíacos o laxantes.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκαν απαραίτητες οι προειδοποιήσεις προς τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά, καρδιακές γλυκοσίδες ή υπακτικά.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de las reacciones adversas (RA) notificadas fueron trastornos hepáticos y, en más del 68 % de estos casos, la diacereína era el único fármaco sospechoso.
Greek: Περίπου το 10% των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσε ηπατικές διαταραχές και, σε ποσοστό άνω του 68% αυτών, η διακερεΐνη ήταν η μοναδική ύποπτη φαρμακευτική ουσία.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario efectuar algunos cambios en el RCP y en el prospecto con el fin de reflejar mejor las recomendaciones del PRAC y corregir discrepancias menores.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να αντανακλώνται καλύτερα οι συστάσεις της PRAC και να διευθετηθούν κάποιες ήσσονος σημασίας αποκλίσεις.
Spanish: La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas.
Greek: Η διακερεΐνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, η ρεΐνη, είναι παράγωγα ανθρακινόνης.
Spanish: El CMDh también convino con el PRAC en que deben presentarse PSUR con una periodicidad anual.
Greek: Η CMDh συμφώνησε επίσης με την PRAC ότι οι ΕΠΠΑ πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσια βάση.
Spanish: En 2012, la Autoridad competente nacional de Francia (Agence nacionale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) inició una revisión de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína que destacó la aparición muy frecuente de trastornos digestivos, casos de hepatitis y reacciones cutáneas graves en pacientes tratados con diacereína.
Greek: Το 2012, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) κίνησε διαδικασία εξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, στο πλαίσιο της οποίας υπογραμμίστηκε η εμφάνιση πολύ συχνών πεπτικών διαταραχών, περιστατικών ηπατίτιδας και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διακερεΐνη.
Spanish: Los principales estudios en los que se evaluó la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis [(i) en el estudio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 252 en el grupo que recibió placebo durante tres años; y (ii) el estudio Pham (2004) en el que participaron 85 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 85 en el tratado con placebo durante un año] no se encontraron pruebas claras de la eficacia de la diacereína sobre el dolor ni la función física.
Greek: Από τις βασικές μελέτες αξιολόγησης της εξέλιξης ή των τροποποιητικών ιδιοτήτων στην OA ((i) η μελέτη Echodiah (Dougados et al. 2001) με 255 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 252 ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου στο πλαίσιο τριετούς θεραπείας και (ii) η μελέτη Pham (2004) στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς στο σκέλος της διακερεΐνης και 85 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου για ένα έτος) δεν προέκυψαν πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης στον πόνο ή στη φυσική δραστηριότητα.
Spanish: También se llegó a la conclusión de que la diacereína no debía recomendarse a pacientes de 65 años o más ya que esta población es más vulnerable a las complicaciones de la diarrea.
Greek: Εξήχθη επίσης το συμπέρασμα ότι η διακερεΐνη δεν πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών είναι πιο ευάλωτος σε επιπλοκές της διάρροιας.
Spanish: • El PRAC consideró los fundamentos para la revisión que presentaron los TAC por escrito y en las explicaciones orales
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων οι ΚΑΚ.
Spanish: A causa de la escasa información disponible sobre estos casos, el PRAC no pudo llegar a una conclusión sobre este riesgo pero tampoco pudo excluir la toxicidad cutánea de la diacereína.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τα συγκεκριμένα περιστατικά, η PRAC δεν μπόρεσε να διατυπώσει συμπέρασμα σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο, ωστόσο η δερματική τοξικότητα της διακερεΐνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Esto constituyó una reserva para el PRAC y debe tenerse en cuenta que estas investigaciones exponían a los pacientes a exploración invasiva (es decir, colonoscopia con biopsia).
Greek: Για την PRAC, το γεγονός αυτό αποτελεί ανησυχία, ενώ πρέπει να σημειωθεί ότι στο πλαίσιο των εν λόγω διερευνήσεων οι ασθενείς υποβάλλονται σε επεμβατικές εξετάσεις (ήτοι κολονοσκόπηση με βιοψία).
Spanish: Como parte de este procedimiento de arbitraje, el PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos que contienen diacereína.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
Spanish: La diacereína, como otros derivados de las antraquinonas, tiene un efecto hepatotóxico cuyo mecanismo de actuación se desconoce.
Greek: Η διακερεΐνη, όπως και τα υπόλοιπα παράγωγα ανθρακινόνης, έχει ηπατοτοξική επίδραση χωρίς να είναι γνωστός ο μηχανισμός δράσης της.
Spanish: Finalmente, por lo que respecta al riesgo de trastornos cutáneos, se suscitaron reservas en relación con la seguridad de la diacereína tras la publicación de un caso mortal de necrólisis epidérmica tóxica, en el que la diacereína fue el principal fármaco sospechoso del episodio.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών διαταραχών, εγέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διακερεΐνης μετά από την κοινοποίηση ενός θανατηφόρου περιστατικού τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, στο οποίο η διακερεΐνη ήταν η πλέον ύποπτη φαρμακευτική ουσία για την πρόκληση του συμβάματος.
Spanish: En relación con el riesgo de trastornos gastrointestinales, la diarrea era una reacción frecuente y prevista de la diacereína.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο γαστρεντερικών διαταραχών, η διάρροια ήταν μια συχνή και αναμενόμενη αντίδραση της διακερεΐνης.
Spanish: En los informes espontáneos, la cuarta parte de los casos gastrointestinales graves guardaban relación con la diarrea.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές, το ένα τέταρτο των σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων σχετίζονταν με διάρροια.
Spanish: Además, dos casos despertaron reservas graves: un caso mortal de hepatitis en el que no se encontraron otras razones para la hepatitis que la diacereína y un caso de hepatitis aguda con cronología indicativa y ninguna otra explicación.
Greek: Επιπλέον, δύο περιστατικά ήγειραν σοβαρές ανησυχίες: ένα θανατηφόρο περιστατικό ηπατίτιδας το οποίο δεν μπορούσε να αποδοθεί σε καμία άλλη αιτία ηπατίτιδας πέραν της διακερεΐνης και ένα περιστατικό οξείας ηπατίτιδας με υποδηλούμενη χρονολογική συσχέτιση αλλά χωρίς καμία άλλη αιτιολόγηση.
Spanish: Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la ANSM solicitó al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen diacereína en las indicaciones autorizadas y sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η ANSM ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη στις εγκεκριμένες ενδείξεις, καθώς και κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Spanish: En conclusión, la revisión reveló que las reacciones notificadas con mayor frecuencia con la diacereína fueron, como se preveía, trastornos gastrointestinales, especialmente diarreas, que con frecuencia eran graves y provocaban complicaciones como deshidratación y alteraciones del equilibrio hídrico(fluid) y electrolítico.
Greek: Συμπερασματικά, η επανεξέταση έδειξε ότι οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες της διακερεΐνης ήταν, όπως ήταν αναμενόμενο, γαστρεντερικές διαταραχές, ιδίως διάρροιες, οι οποίες συχνά ήταν σοβαρές και οδηγούσαν σε επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές του ισοζυγίου ρευστών και ηλεκτρολυτών.
Spanish: En consecuencia, el PRAC, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína definidos en el Anexo I sigue siendo favorable, sujeta a modificaciones en la información sobre el producto y a las condiciones incluidas en el Anexo IV.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και των όρων που αναφέρονται στο παράρτημα IV.
Spanish: En algunos estudios se reveló que el 25 % de los pacientes con diarrea durante el tratamiento con diacereína experimentó diarrea crónica, definida como diarrea de más de 4 semanas de duración.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι το 25% των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διακερεΐνη εμφάνισαν χρόνια μορφή αυτής, η οποία ορίζεται ως διάρροια που επιμένει για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Spanish: El PRAC recomendó no administrar un medicamento que contenga diacereína en pacientes mayores de 65 años, pero no lo consideró una contraindicación.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη μη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, χωρίς ωστόσο να κρίνει ότι αυτό αποτελεί αντένδειξη.
Spanish: En los estudios clínicos se apreció un efecto laxante en hasta el 50 % de los pacientes tratados con diacereína.
Greek: Υπακτική δράση παρατηρήθηκε σε έως και 50% των ασθενών που έλαβαν διακερεΐνη στις κλινικές μελέτες.
Spanish: En consecuencia, los datos disponibles no bastaron para extraer conclusiones sobre los efectos de la diacereína sobre la modificación de la estructura en la artrosis y no se dispuso de datos sobre el posible efecto de la diacereína a la hora de retrasar la cirugía.
Greek: Συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις τροποποιητικές της δομής επιδράσεις της διακερεΐνης στην οστεοαρθρίτιδα, ούτε υπήρχαν δεδομένα σχετικά με τη δυνητική επίδραση της διακερεΐνης στην καθυστέρηση της χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: Para garantizar un control adecuado de los pacientes al inicio del Tratamiento, el PRAC recomendó también que el tratamiento con diacereína solo fuera iniciado por especialistas con experiencia en el tratamiento de la artritis osea.
Greek: Για τη διασφάλιση του κατάλληλου ελέγχου των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, η PRAC συνιστά επίσης την έναρξη της θεραπείας με διακερεΐνη αποκλειστικά από ειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Spanish: En general, los estudios han puesto de manifiesto la existencia de un efecto leve pero estadísticamente significativo sobre el dolor y la función física.
Greek: Γενικά, οι μελέτες έδειξαν μέτρια μεν αλλά στατιστικά σημαντική επίδραση στον πόνο και στη φυσική δραστηριότητα.
Spanish: Sin embargo, en cuatro de ocho ensayos clínicos, se reconoció que había quedado demostrada una disminución del consumo de paracetamol.
Greek: Ωστόσο, έγινε αποδεκτό ότι σε τέσσερις από τις οκτώ κλινικές δοκιμές καταδείχθηκε επίδραση στην ελαχιστοποίηση της χρήσης παρακεταμόλης.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea transitoria fueron notificados durante las 2 a 4 primeras semanas y las propiedades laxantes de la diacereína parecen guardar relación con la dosis.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παροδικής διάρροιας αναφέρονται τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας, οι δε υπακτικές ιδιότητες της διακερεΐνης φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενες.
Spanish: Habiendo considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína no es favorable en las indicaciones autorizadas actualmente.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη δεν είναι θετική για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: Finalmente, se consideró necesario incluir información sobre el riesgo cutáneo en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Greek: Τέλος, στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη πληροφοριών σχετικά με τον δερματικό κίνδυνο.
Spanish: Además, la diacereína ha dejado de estar recomendada para los pacientes de más de 65 años.
Greek: Επίσης, η διακερεΐνη δεν συνιστάται πλέον για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: Los efectos de la diacereína sobre el dolor y la función física de las articulaciones han sido evaluados en numerosos estudios como parámetros principales.
Greek: Τα αποτελέσματα της διακερεΐνης στον πόνο και στη φυσική δραστηριότητα των αρθρώσεων έχουν αξιολογηθεί ως πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αρκετές μελέτες.
Spanish: La información sobre el producto debe reflejar la recomendación de controlar los signos de hepatopatías y deben adoptarse precauciones cuando la diacereína se emplea concomitantemente con otros medicamentos asociados a hepatopatías.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αντανακλάται η σύσταση περί παρακολούθησης των ενδείξεων ηπατικής βλάβης, ενώ προσοχή απαιτείται κατά τη συντρέχουσα χορήγηση διακερεΐνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατικές βλάβες.
Spanish: Solo en el estudio de Dougados se demostró eficacia en las variables relativas al efecto benéfico de la diacereína sobre la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis.
Greek: Μόνο η μελέτη Dougados έδειξε αποτελεσματικότητα σε μεταβλητές που σχετίζονται με την ευεργετική επίδραση της διακερεΐνης στη δομική εξέλιξη ή στις τροποποιητικές της ΟΑ ιδιότητες.
Spanish: Los TAC consideraron que existen datos adecuados que avalan la eficacia de la diacereína para el tratamiento sintomático de la artrosis de cadera y de rodilla, y propusieron la aplicación de medidas adicionales de reducción del riesgo para atenuar el riesgo de diarrea y el riesgo potencial de reacciones hepáticas asociadas a la diacereína.
Greek: Οι ΚΑΚ έκριναν ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της διακερεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ισχίου και γόνατος και πρότειναν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης διάρροιας και του δυνητικού κινδύνου ηπατικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη διακερεΐνη.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles en su totalidad sobre la seguridad y la eficacia de la diacereína, y considerando todas las medidas de reducción del riesgo propuestas durante el procedimiento de evaluación y revisión, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diacereína seguía siendo favorable en el tratamiento sintomático de la artrosis, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y las condiciones.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διακερεΐνης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης και επανεξέτασης, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη παραμένει θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Sin embargo, aunque una característica metodológica prevista para los ensayos clínicos realizados con la diacereína era la de doble ciego, se consideró dudoso haberla mantenido en la práctica debido a los efectos tan evidentes (coloración de la orina, diarrea) provocados por la diacereína.
Greek: Ωστόσο, παρότι η διπλή τυφλοποίηση ήταν ένα επιδιωκόμενο μεθοδολογικό χαρακτηριστικό των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με τη διακερεΐνη, η επίτευξη της τυφλοποίησης στην πράξη θεωρήθηκε αμφίβολη, λόγω των πολύ εμφανών επιδράσεων της διακερεΐνης (χρωματισμός των ούρων, διάρροια).
Spanish: El PRAC consideró que era importante que los pacientes interrumpieran el tratamiento con diacereína en cuanto se iniciara la diarrea para evitar las complicaciones de la misma, como la deshidratación y la hipopotasemia.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με διακερεΐνη αμέσως μόλις εμφανίσουν διάρροια, προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν επιπλοκές της διάρροιας όπως η αφυδάτωση και η υποκαλιαιμία.
Spanish: • El PRAC concluyó que el riesgo de diarrea grave asociado al uso de los medicamentos que contienen diacereína y la aparición de reacciones hepáticas potencialmente graves podía atenuarse si se aplican las anteriores medidas de reducción del riesgo que deben incluirse en el RCP y se deben controlar adecuadamente mediante la presentación anual de PSUR.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι ο κίνδυνος σοβαρής διάρροιας που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και η εμφάνιση δυνητικά σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων μπορούν να περιοριστούν με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία πρέπει να αντανακλώνται στην ΠΧΠ και να παρακολουθούνται δεόντως με την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ.
Spanish: También se observó que en la mayoría de los casos, la diarrea inducida por la diacereína comenzaba al poco de iniciado el tratamiento y parecía resolverse al interrumpir el tratamiento.
Greek: Τονίστηκε επίσης ότι στην πλειονότητα των περιπτώσεων η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και φαίνεται να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή αυτής.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen diacereína, en particular los datos relativos al riesgo de hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y reacciones cutáneas presentados por los TAC por escrito y en las explicaciones orales.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, γαστρεντερικών διαταραχών και δερματικών αντιδράσεων, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Spanish: El PRAC confirmó que había tenido en cuenta la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
Spanish: Además, se han notificado casos de incremento de los niveles de las enzimas hepáticas además de casos graves, como una reacción hepática mortal en un paciente tratado con diacereína.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων, καθώς επίσης και σοβαρά περιστατικά, περιλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατικής αντίδρασης σε ασθενή που έλαβε θεραπεία με διακερεΐνη.
Spanish: Aunque se observó que los datos aportados por los estudios clínicos no demostraban diferencias significativas entre los grupos tratados con diacereína y los tratados con placebo en cuanto a los trastornos hepáticos, cuando estos se daban, la mayoría se producía en el grupo diacereína.
Greek: Παρότι επισημάνθηκε ότι τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες δεν έδειξαν καμία σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε διακερεΐνη και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τις ηπατικές διαταραχές, η εμφάνισή τους ήταν κατά κύριο λόγο συχνότερη στην ομάδα διακερεΐνης.
Spanish: Por lo que respecta a la posología, dado que algunos pacientes experimentan diarrea o heces blandas después de ingerir dos cápsulas diarias durante las primeras semanas de tratamiento, es recomendable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis diaria recomendada, es decir, una cápsula diaria de 50 mg de diacereína.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, καθώς μετά τη λήψη δύο καψακίων την ημέρα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μαλακά κόπρανα ή διάρροια, η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση της μισής συνιστώμενης ημερήσιας δόσης, ήτοι με ένα καψάκιο διακερεΐνης των 50 mg την ημέρα.
Spanish: En lo relativo al perfil de seguridad de la diacereína, se indicó que los episodios notificados con mayor frecuencia con la diacereína cuando se administraba a la dosis autorizada (100 mg/día) en los ensayos clínicos eran presencia de heces blandas y diarrea, en particular diarrea severa.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας της διακερεΐνης, επισημάνθηκε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη διακερεΐνη, όταν αυτή χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις ενδείξεις (100 mg/ημέρα) στις κλινικές δοκιμές, ήταν χαλαρά κόπρανα και διάρροια, περιλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας.
Spanish: La diacereína es un fármaco sintomático de acción lenta empleado en el tratamiento de la artrosis (SYSADOA).
Greek: Η διακερεΐνη ανήκει στην κατηγορία των βραδέως δρώντων συμπτωματικών φαρμάκων για την οστεοαρθρίτιδα (SYSADOA).
Spanish: Los ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo realizados durante los últimos 20 años han demostrado resultados heterogéneos que podrían explicarse por el marcado efecto placebo en este tipo de indicaciones.
Greek: Οι διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν κατά την τελευταία 20ετία έδειξαν ετερογενή αποτελέσματα, τα οποία μπορούν ενδεχομένως να ερμηνευθούν από τη συνήθη σημαντική επίδραση του εικονικού φαρμάκου που παρατηρείται σε τέτοιου είδους ενδείξεις.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles que avalaban el uso de la diacereína han demostrado un efecto leve pero estadísticamente significativo en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, con un efecto retardado.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα υποστηρικτικά δεδομένα για τη χρήση της διακερεΐνης έχουν δείξει μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική επίδραση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου, με καθυστερημένη επίδραση.
Spanish: Además, y de acuerdo con los ensayos clínicos y los datos de la bibliografía científica, la eficacia era escasa en el tratamiento sintomático de la artrosis con un leve efecto sobre el dolor y los síntomas funcionales y no se pudo demostrar que el uso de AINE sea menor en la población tratada con diacereína.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές και τα βιβλιογραφικά δεδομένα, η αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας φαίνεται περιορισμένη, με χαμηλή επίδραση στον πόνο και στα λειτουργικά συμπτώματα, ενώ παράλληλα δεν υπάρχει κανένα αποδεικτικό στοιχείο για τη μείωση της λήψης ΜΣΑΦ από τον πληθυσμό που έλαβε θεραπεία με διακερεΐνη.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las notificaciones espontáneas de casos graves de diarrea con deshidratación y trastornos electrolíticos.
Greek: H PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν σοβαρά περιστατικά διάρροιας με αφυδάτωση και διαταραχές ηλεκτρολυτών.
Spanish: Finalmente, varios ensayos clínicos aleatorizados y con diseño doble ciego analizaron el presunto efecto de la diacereína sobre la reducción del consumo de AINE como parámetro secundario.
Greek: Τέλος, αρκετές διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ανέλυσαν την εικαζόμενη επίδραση της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την ελαχιστοποίηση της χρήσης ΜΣΑΦ, ως δευτερεύον τελικό σημείο.