FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta doença de armazenamento lisossomal (LSD), as características clínicas são reflexo da distribuição das células de Gaucher no fígado, no baço, na medula óssea, no esqueleto e nos pulmões.
Dutch: Bij deze lysosomale stapelingsziekte wijzen de klinische eigenschappen op de verdeling van Gaucher-cellen in de lever, de milt, het beenmerg, het skelet en de longen.
Portuguese: Os depósitos na medula óssea e o sequestro esplénico dão origem a anemias e trombocitopenias clinicamente significativas.
Dutch: Afzettingen in het beenmerg en sekwestratie in de milt leiden tot klinisch significante anemie en trombocytopenie.
Portuguese: A doença de Gaucher é um distúrbio autossómico recessivo causado por mutações no gene GBA, que resulta numa deficiência da enzima lisossomal beta-glucocerebrosidase.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een autosomale recessieve aandoening die veroorzaakt wordt door mutaties van het GBA-gen met als gevolg een deficiëntie van het lysosomale enzym beta-glucocerebrosidase.
Portuguese: Qual o aspeto de VPRIV e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet VPRIV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído utilizando Água Estéril para Injetáveis: Apresentação do frasco para injetáveis
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met steriel water voor injecties: Grootte injectieflacon
Portuguese: Os doentes pediátricos que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa no estudo 034 tiveram escalas-Z médias de altura mais elevadas na base de referência e as escalas-Z médias de altura permaneceram estáveis ao longo do tempo.
Dutch: Pediatrische patiënten die van een langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden in studie 034, hadden gemiddeld hogere Z-scores voor lengte in de uitgangssituatie en hun gemiddelde Z-scores voor lengte bleven na verloop van tijd stabiel.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 30 a 60 Unidades/kg (mediana da dose: 35 Unidades/kg), em semanas alternadas, durante 84 meses (7 anos).
Dutch: De patiënten kregen doseringen toegediend van 30 tot 60 eenheden/kg (mediane dosis 35 eenheden/kg) en dit eens per twee weken gedurende maximum 84 maanden (7 jaar).
Portuguese: VPRIV pode ser administrado a idosos (com 65 anos ou mais) na mesma dose e frequência que nos adultos.
Dutch: VPRIV mag aan oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) gegeven worden met dezelfde dosis en frequentie als die voor volwassenen.
Portuguese: - Se tiver qualquer um destes sintomas, tem de informar o seu médico de imediato.
Dutch: - Als u een van deze symptomen ervaart, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Portuguese: Destina-se apenas a uma única utilização e administra-se através de um filtro de 0,22 µm.
Dutch: Het is uitsluitend voor eenmalig gebruik en wordt toegediend met behulp van een 0,22 µm filter.
Portuguese: Este aumento na concentração de hemoglobina demonstrou ser não inferior à imiglucerase clínica e estatisticamente (variação da alteração do tratamento médio desde a base de referência aos 9 meses [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Dutch: Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes que participaram nos ensaios clínicos foram reações de hipersensibilidade.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten in klinisch onderzoek waren overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: O tratamento das reações relacionadas com a perfusão deve basear-se na gravidade da reação e inclui a diminuição da taxa de perfusão, tratamento com certos medicamentos, como anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides, e/ou a interrupção e retoma do tratamento com um período de perfusão maior.
Dutch: Het voorkomen en behandelen van infusiegerelateerde reacties, inclusief overgevoeligheidsreacties De behandeling van infusiegerelateerde reacties moet plaatsvinden op basis van de ernst van de reactie en kan onder meer bestaan uit een vertraging van de infusiesnelheid, een behandeling met geneesmiddelen zoals antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden, en/of een onderbreking van de behandeling gevolgd door een hervatting aan een verlengde infusietijd.
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,46 para 1,22 vezes o valor normal (redução média de 17%) e o volume esplénico diminuiu de 14,0 para 5,75 vezes o valor normal (redução média de 50%).
Dutch: 9/l), terwijl het levervolume van 1,46 tot 1,22 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 17%) en het miltvolume van 14,0 tot 5,75 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 50%).
Portuguese: Estudo em doentes que mudaram de um tratamento com imiglucerase para VPRIV O Estudo 034 foi um estudo de segurança aberto, com duração de 12 meses, realizado com 40 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que tinham sido tratados com imiglucerase em doses que variavam entre 15 e 60 Unidades/kg durante um mínimo de 30 meses consecutivos.
Dutch: Onderzoek bij patiënten die van een imiglucerasebehandeling naar VPRIV overschakelen Studie 034 was een 12 maanden durende open-label veiligheidsstudie bij 40 patiënten van 2 jaar en ouder die in behandeling waren met imiglucerase aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg en dit gedurende minimum 30 opeenvolgende maanden.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes foram: - dor abdominal / náuseas (enjoo) - ocorrência fácil de perda de sangue / nódoas negras - afrontamentos na pele - batimento cardíaco rápido - exantema (erupção cutânea)/urticária (erupção da pele com comichão) - desenvolvimento de anticorpos contra VPRIV (ver secção 2)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - buikpijn/misselijkheid - makkelijk bloeden/makkelijk blauwe plekken krijgen - roodheid van de huid, blozen - snelle hartslag - huiduitslag/netelroos - ontwikkeling van antistoffen tegen VPRIV (zie rubriek 2)
Portuguese: O perfil de segurança do VPRIV em estudos clínicos que envolveram pessoas com idade igual ou superior a 65 anos foi semelhante ao observado em outros doentes adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij andere volwassen patiënten.
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,40 para 1,24 vezes o valor normal (redução média de 6%) e o volume esplénico diminuiu de 14,5 a 9,50 vezes do normal (redução média de 40%).
Dutch: 9/l), terwijl het levervolume van 1,40 tot 1,24 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 6%) en het miltvolume van 14,5 tot 9,50 maal het normale volume was afgenomen (gemiddelde afname van 40%).
Portuguese: O velaglucerase alfa é fabricado para conter glicanos predominantemente ricos em manose para facilitar a interiorização da enzima pelas células fagocíticas alvo através do recetor de manose.
Dutch: Velaglucerase alfa wordt geproduceerd zodat het voornamelijk glycanen van het hoogmannose-type bevat om de internalisatie van het enzym door de fagocytaire targetcellen via de mannose-receptor te bevorderen.
Portuguese: Foram observadas melhorias clinicamente significativas, a partir da base de referência, na concentração de hemoglobina e na contagem de plaquetas logo aos 3 meses, e nos volumes hepáticos e esplénicos aos 6 e aos 9 meses após o início do tratamento com velaglucerase alfa.
Dutch: Er werden klinisch significante verbeteringen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en dit reeds op 3 maanden en tevens voor het volume van de lever en milt op 6 en op 9 maanden na aanvang van de behandeling met velaglucerase alfa.
Portuguese: O envolvimento ósseo resulta em anomalias e deformações a nível do esqueleto, assim como em crises de dor nos ossos.
Dutch: Aantasting van het bot leidt tot skeletafwijkingen en misvormingen evenals crises van botpijn.
Portuguese: Alteração média desde a base de referência (IC a 95%)
Dutch: de uitgangswaarden (95% BI)
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS - 400 UNIDADES
Dutch: INJECTIEFLACON - 400 EENHEDEN
Portuguese: Os doentes tinham de ter uma dose estável de imiglucerase durante pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
Dutch: De patiënten dienden minstens 6 maanden vóór deelname aan de studie een stabiele imiglucerase-dosering te hebben bereikt.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um frasco para injetáveis contém 12,15 mg de sódio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Eén injectieflacon bevat 12,15 mg natrium.
Portuguese: • Anexo: RCM; Guia de reconstituição para o profissional de saúde, Diário de perfusões.
Dutch: • Bijlage: Samenvatting van de productkenmerken, reconstitutiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, infusiedagboek.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas consistentes com anafilaxia, em doentes que participaram em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen die overeenstemmen met anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten tijdens klinisch onderzoek en tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas no enquadramento clínico ou doméstico, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado.
Dutch: Als er in het ziekenhuis of bij de patiënt thuis een anafylactische of andere acute reactie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Portuguese: Restará alguma solução no frasco para injetáveis:
Dutch: Een kleine hoeveelheid oplossing zal in de injectieflacon blijven:
Portuguese: Os doentes que transitaram de uma dose <15 Unidades/kg receberam uma dose de 15 Unidades/kg de velaglucerase alfa.
Dutch: Patiënten die overschakelden van een dosis <15 eenheden/kg imiglucerase kregen een dosis velaglucerase alfa van 15 eenheden/kg.
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre velaglucerase alfa e imiglucerase nas variações registadas da contagem das plaquetas e dos volumes hepático e esplénico após 9 meses de tratamento com velaglucerase alfa, e da altura da primeira resposta da hemoglobina (definida como um aumento de 1 g/dl desde a base de referência).
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen velaglucerase alfa en imiglucerase met betrekking tot veranderingen in het aantal bloedplaatjes en in het volume van de lever en de milt na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa en tot de eerste hemoglobinerespons (gedefinieerd als een toename van 1 g/dl t.o.v.
Portuguese: Na população pediátrica (idades estudadas entre os 4 e os 17 anos), foram observados aumentos na escala-Z média de altura durante os 60 meses de tratamento na população geral sem terapêutica prévia ao tratamento, sugerindo um efeito benéfico do tratamento com velaglucerase alfa no crescimento linear.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar werd onderzocht) werden na 60 maanden behandeling in de totale behandelingsnaïeve populatie toenamen in de gemiddelde Z-score voor lengte gezien, wat erop wijst dat velaglucerase alfa een gunstig behandelingseffect heeft op de lineaire groei.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma alteração genética provocada pela ausência ou pela deficiência de uma enzima chamada glucocerebrosidase.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening die veroorzaakt wordt door een ontbrekend of gebrekkig enzym dat glucocerebrosidase wordt genoemd.
Portuguese: No grupo da dose de 45 Unidades/kg foram observados aumentos significativos, desde a base de referência, da concentração média de hemoglobina (+2,4 g/dl) e da contagem de plaquetas (+40,9 x 10
Dutch: In de 45 eenheden/kg dosisgroep werden significante verhogingen waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+40,9 x 10
Portuguese: A dose máxima de velaglucerase alfa utilizada em estudos clínicos foi de 60 Unidades/kg.
Dutch: In klinisch onderzoek was de maximale dosis velaglucerase alfa 60 eenheden/kg.
Portuguese: VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão velaglucerase alfa
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie velaglucerase alfa
Portuguese: Depois da reconstituição, um ml da solução contém 100 Unidades de velaglucerase alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram reações relacionadas com a perfusão.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infusiegerelateerde reacties.
Portuguese: Apresentação de 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis.
Dutch: Dozen met 1, 5 of 25 injectieflacons.
Portuguese: Embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 25 injectieflacons.
Portuguese: O tratamento com velaglucerase alfa foi administrado com o mesmo número de unidades e regimes que as doses de imiglucerase.
Dutch: De behandeling met velaglucerase alfa werd toegediend aan hetzelfde aantal eenheden en hetzelfde behandelingsschema als de imiglucerase-dosering.
Portuguese: Foram observados efeitos similares de tratamento durante 48 meses na população pediátrica tratada com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa.
Dutch: Vergelijkbare behandelingseffecten werden na 48 maanden gezien bij pediatrische patiënten die 9 maanden imiglucerase en vervolgens velaglucerase alfa hadden gekregen.
Portuguese: Neste estudo, a concentração de hemoglobina, a contagem de plaquetas e o volume do fígado e do baço foram avaliados nos doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, após 24 meses de tratamento.
Dutch: In deze studie werden de hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, het levervolume en het miltvolume beoordeeld bij therapienaïeve patiënten na 24 maanden behandeling.
Portuguese: Os dados abaixo descritos refletem a exposição de 94 doentes com doença de Gaucher de Tipo 1 que receberam velaglucerase alfa em doses de 15 a 60 Unidades/kg, em semanas alternadas, em cinco estudos clínicos.
Dutch: De gegevens hieronder hebben betrekking op de blootstelling van 94 patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die in 5 klinische studies eens per twee weken velaglucerase alfa kregen toegediend aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg.
Portuguese: Nos doentes que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa, a DMO da coluna lombar foi mantida nos 24 meses.
Dutch: Bij patiënten die van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, werd de BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden behouden.
Portuguese: Há que ter cautela quando se efetua a prescrição a mulheres que estão a amamentar.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Foi observada uma melhoria, desde a base de referência, nas escalas-Z médias de densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar e do colo do fémur ao mês 24 (0,4; IC a 95% 0,1; 0,7) e ao mês 33 (0,4; IC a 95% 0,2; 0,6), respetivamente.
Dutch: Verbeteringen van de gemiddelde Z-scores voor botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden werden respectievelijk waargenomen op maand 24 (0,4; 95% BI 0,1, 0,7) en maand 33 (0,4; 95% BI 0,2, 0,6).
Portuguese: O velaglucerase alfa administrado por via intravenosa numa dose de 60 Unidades/kg em semanas alternadas demonstrou um aumento clinicamente significativo, desde a base de referência, da concentração média de hemoglobina (+2,4 g/dl) e da contagem de plaquetas (+50,9 x 10
Dutch: Velaglucerase alfa 60 eenheden/kg via intraveneuze toediening eens per twee weken resulteerde in klinisch significante verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de gemiddelde hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+50,9 x 10
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com VPRIV observadas em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met VPRIV waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Portuguese: Retire o volume calculado de medicamento do número apropriado de frascos para injetáveis e dilui-se o volume total necessário em 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het juiste aantal injectieflacons opgetrokken en het totale vereiste volume wordt verdund in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Portuguese: - Para além dos sintomas de reações de hipersensibilidade, as reações relacionadas com a perfusão poderão manifestar-se como tonturas, tensão arterial alta, cansaço, febre, comichão ou visão turva.
Dutch: - Naast symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen infusiegerelateerde reacties zich uiten in de vorm van duizeligheid, hoge bloeddruk, vermoeidheid, koorts, jeuk of wazig zicht.
Portuguese: Após sete anos de tratamento, o aumento médio desde a base de referência nas escalas-Z foi de 0,7 (IC a 95% 0,4; 1,0) para a coluna lombar e 0,5 (IC a 95% 0,2; 0,7) para o colo do fémur.
Dutch: Na zeven jaar behandeling bedroeg de gemiddelde toename in de Z-scores ten opzichte van de uitgangswaarden 0,7 (95% BI 0,4, 1,0) voor de lumbale wervelkolom en 0,5 (95% BI 0,2, 0,7) voor de femurhals.
Portuguese: Este estudo foi um estudo multicêntrico, sem ocultação, no qual se administraram 60 U/kg de velaglucerase alfa por perfusão intravenosa, em semanas alternadas (every other week - EOW), durante 12 meses, em 6 doentes (com 2 a 17 anos de idade aquando do recrutamento), com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de tipo 3.
Dutch: Dit was een multicentrische, open-label studie waarin 60 E/kg velaglucerase alfa gedurende 12 maanden aan 6 patiënten (2 tot 17 jaar oud bij opname) met een bevestigde diagnose van de ziekte van Gaucher type 3 eens per twee weken door middel van intraveneuze infusie werd toegediend.
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hipotensão, afrontamentos
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, hypotensie, roodheid van het gezicht
Portuguese: Se estiver a tolerar bem as administrações "gota a gota" na clínica ou hospital, as perfusões podem ser administradas em casa por um médico ou enfermeiro.
Dutch: Als u uw infusies in het ziekenhuis goed verdraagt, kan een arts of verpleegkundige uw infusies thuis komen toedienen.
Portuguese: Os estudos clínicos avaliaram doses de 15 a 60 Unidades/kg, em semanas alternadas.
Dutch: In klinisch onderzoek werden doseringen onderzocht van 15 tot 60 eenheden/kg eens per twee weken.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 25 frascos para injetáveis)
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 25 injectieflacons)
Portuguese: Aos doentes que transitaram de imiglucerase foi oferecido o tratamento com perfusões de velaglucerase alfa em semanas alternadas, com o mesmo número de unidades da dose de imiglucerase, dentro do intervalo de 15 a 60 Unidades/kg.
Dutch: Patiënten die overschakelden van imiglucerase kregen nu eens per twee weken velaglucerase alfa infusies met hetzelfde aantal eenheden als hun dosis imiglucerase binnen een dosisbereik van 15 tot60 eenheden/kg.
Portuguese: Os efeitos de VPRIV sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou sem importância.
Dutch: VPRIV heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 5 frascos para injetáveis)
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 5 injectieflacons)
Portuguese: Estas reações incluem: - dor de cabeça - tonturas (sensação de andar à roda) - febre / aumento da temperatura do corpo - descida da tensão arterial ou aumento da tensão arterial - náuseas (enjoo) e cansaço - desconforto no peito - dificuldade em respirar - comichão.
Dutch: Deze reacties zijn onder meer: - hoofdpijn - duizeligheid - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur - verlaagde bloeddruk of verhoogde bloeddruk - misselijkheid en vermoeidheid
Portuguese: VPRIV é uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com a doença de Gaucher de Tipo 1.
Dutch: VPRIV is een langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) voor patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Portuguese: Os doentes foram divididos aleatoriamente para receber velaglucerase alfa numa dose de 45 Unidades/kg (N=13) ou de 60 Unidades/kg (N=12) em semanas alternadas.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen velaglucerase alfa toegediend aan doseringen van ofwel 45 eenheden/kg (N=13) ofwel 60 eenheden/kg (N=12) en dit eens per twee weken.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades* de velaglucerase alfa**.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
Portuguese: Dilua o volume total necessário em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het totale vereiste volume wordt verdund met 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Portuguese: Nos doentes que mudaram de imiglucerase para velaglucerase alfa, as concentrações de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram constantes, a níveis terapêuticos, durante os 12 meses de tratamento.
Dutch: Bij patiënten die van imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, bleven de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden het therapeutisch niveau behouden.
Portuguese: O velaglucerase alfa exibiu um perfil farmacocinético aproximadamente linear (i.e. de primeira ordem), e a Cmax e a AUC aumentaram de forma aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses de 15 a 60 Unidades/kg.
Dutch: Velaglucerase alfa vertoonde bij benadering een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel en de Cmax en AUC stegen nagenoeg proportioneel t.o.v.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 25 frascos para injetáveis
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 25 injectieflacons
Portuguese: Estes chamam-se reações relacionadas com a perfusão e podem manifestar-se como uma reação de hipersensibilidade com sintomas como náuseas (enjoo), erupção na pele, dificuldade em respirar, dores nas costas, desconforto no peito (sensação de aperto no peito), urticária, dores nas articulações ou dores de cabeça.
Dutch: Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 20
Dutch: Citroenzuur monohydraat Polysorbaat 20
Portuguese: Para além dos sintomas associados com reações de hipersensibilidade, as RRP podem manifestar-se como fadiga, tonturas, pirexia, aumento da tensão arterial, prurido ou visão turva.
Dutch: Naast de symptomen waarmee overgevoeligheidsreacties gepaard gaan, kunnen IRR's zich ook uiten in vermoeidheid, duizeligheid, pyrexie, bloeddrukverhoging, pruritus of wazig zicht.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor óssea, artralgia, dorsalgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en botpijn, artralgie, rugpijn
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade mais frequentemente notificados incluem náuseas, erupção cutânea, dispneia, dores de costas, desconforto no peito (incluindo uma sensação de aperto no peito), urticária, artralgia e cefaleias.
Dutch: De vaakst gemelde symptomen van overgevoeligheid zijn nausea, rash, dyspneu, rugpijn, ongemak op de borst (waaronder beklemd gevoel op de borst), urticaria, artralgie en hoofdpijn.