FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Czech: Při opakovaném podávání vortioxetinu nebyl u zdravých dobrovolníků pozorován inhibiční účinek na tyto izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (kofein), a CYP2D6 (dextromethorfan).
Slovenian: Pri zdravih osebah niso opazili inhibicijskega učinka večkratnih odmerkov vortioksetina na izoencime citokroma P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ali CYP2D6 (dekstrametorfan).
Czech: Inhibitory cytochromu P450
Slovenian: Inhibitorji citokroma P450
Czech: Podle standardní sady testů in vitro a in vivo nebyl vortioxetin genotoxický.
Slovenian: Vortioksetin ni bil genotoksičen v seriji standardnih in vitro in in vivo testov.
Czech: Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji, še posebej na začetku zdravljenja z vortioksetinom ali ob spremembi odmerka, saj so poročali o neželenih učinkih, kot je omotica.
Czech: Léčba vortioxetinem má být zahájena s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, případně s nestabilní epilepsií (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato je treba vortioksetin pri bolnikih, ki so že imeli epileptične napade in bolnikih z nestabilno epilepsijo, uvajati previdno (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pro starší osoby ve věku 65 let nebo více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.
Slovenian: Za starejše bolnike, stare 65 let ali več, je začetni odmerek 5 mg vortioksetina v enkratnem dnevnem odmerku.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Czech: Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Slovenian: Na splošno so bili opaženi neželeni učinki blagi do zmerni in so se pojavili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Czech: nebo SNRI).
Slovenian: laktata).
Czech: Velikost balení: 7, 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranje s 7, 14, 28, 56 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Je zapotřebí zvážit ukončení léčby vortioxetinem u pacientů se symptomatickou hyponatremií a zavést příslušná léčebná opatření.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba prenehati z uporabo vortioksetina in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI H.Lundbeck A/S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brintellix.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Brintellix, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Slovenian: Zdravnik lahko poveča odmerek do največ 20 mg vortioksetina dnevno ali zmanjša na najmanj 5 mg vortioksetina dnevno, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravilo.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Czech: Při vyhodnocení pomocí CPFQ se vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti6,9 u placeba (p=0,086).
Slovenian: Vortioksetin se ni ločil od placeba na subjektivnih merilih, ovrednoteno z uporabo vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja, z rezultatom -8,1 za vortioksetin v primerjavi s -6,9 za placebo (p = 0,086).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Brintellix 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Czech: * Na základě výskytu případů po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: * Na podlagi primerov po začetku trženja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHEV
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO
Czech: Vícečetné balení obsahuje 126 (9 x14) a 490 (5 x (98 x1)) potahovaných tablet.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 126 (9x14) in 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Czech: Užití vortioxetinu nebylo studováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, při léčbě takových pacientů je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Vortioksetin ni bil proučevan pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, zato morate biti previdni pri zdravljenju teh bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/891/036 15 ml 13.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov zardevanje nočno potenje
Czech: Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy (epileptických) záchvatů a vzácý stav zvaný serotoninový syndrom.
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večkrat višjega, kot je predpisani odmerek, so poročali o napadih krčev (epileptičnih napadih) in o redkem stanju, ki se imenuje serotoninski sindrom.
Czech: Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Slovenian: Če se to zgodi vašemu otroku, morate takoj stopiti v stik z babico oziroma zdravnikom.
Czech: Pokud je však taková kombinace nutná, přidaný přípravek by měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba dodano zdravilo dati v minimalnem odmerku in pod skrbnim kliničnim spremljanjem bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil ali morate prenehati z dojenjem ali z jemanjem zdravila Brintellix, pri čemer bo pretehtal prednosti dojenja za vašega otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Czech: Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu 1x denně má vždy být užívána jako úvodní dávka u pacientů ve věku ≥65 let (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65, je kot začetni odmerek vedno treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek vortioksetina, ki je 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné symptomy nebo byly hlášeny lehké symptomy.
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja se večinoma nanašajo le na prekomerne odmerke vortioksetina do 80 mg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brintellix
Czech: porodní asistentka) ví, že užíváte Brintellix.
Slovenian: Poskrbite, da babica oziroma zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Brintellix.
Czech: Poruchy krvácení, jako je ekchymóza, purpura a další krvácivé stavy, gastrointestinální nebo gynekologické krvácení byly při užití antidepresiv se serotonergním účinkem, včetně vortioxetinu, hlášeny vzácně.
Slovenian: Pri uporabi antidepresivov s serotonergičnim učinkom, vključno z vortioksetinom, so redko poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpura in druge krvavitve, kot so krvavitve iz prebavil ali ginekološke krvavitve.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 490 (5 x (98 x 1)) potahovaných tablet.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Czech: Vortioxetin se neliší od účinků placeba na tělesnou hmotnost, srdeční rytmus, krevní tlak v krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih kliničnih študijah vortioksetin ni imel vpliva, v primerjavi s placebom, na telesno maso, srčno frekvenco ali krvni tlak.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády) - serotoninový syndrom (viz bod 2)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti nizke vrednosti natrija v krvi (simptomi lahko vključujejo občutek omotičnosti, šibkosti, zmedenosti, zaspanosti ali hude utrujenosti ali pa siljenje na bruhanje oziroma bruhanje; resnejši simptomi so omedlevica, krči ali padci) serotoninski sindrom (glejte poglavje 2) alergijske reakcije, ki so lahko resne in povzročajo oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali požiranjem in/ali nenaden padec krvnega tlaka (zaradi česar ste lahko omotični ali imate vrtoglavico) koprivnica pretirana ali nepojasnjena krvavitev (vključno z modricami, krvavitvijo iz nosu, krvavitvijo iz prebavil in nožnice) izpuščaj
Czech: Vortioxetin byl lepší než placebo (p=0,004) podle primárního měřítka účinnosti, což byla doba do relapsu depresivní poruchy.
Slovenian: Vortioksetin je bil boljši (p=0,004) od placeba glede na primarno merilo za oceno izida, čas do ponovitve MDD, z razmerjem tveganja 2.0; to pomeni, da je bilo tveganje za ponovitev bolezni v skupini, ki je prejemala placebo, dvakrat višje kot v skupini, ki je prejemala vortioksetin.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranje s 14, 28, 56 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje vortioxetini lactas, což odpovídá vortioxetinum 20 mg. Jedna kapka obsahuje vortioxetini lactas, což odpovídá vortioxetinum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna kapka obsahuje 4,25 mg ethanolu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat v količini, ki ustreza 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Czech: Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých mladších 65 let.
Slovenian: Pri odraslih, starih manj kot 65 let, je priporočeni odmerek zdravila Brintellix 10 mg vortioksetina v enkratnem dnevnem odmerku.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při extrapolaci údajů ze studií na zvířatech na člověka.
Slovenian: Vendar pa natančen prispevek posameznih ciljnih receptorjev v opazovanem farmakodinamičnem profilu ostaja nejasen in potrebna je previdnost pri ekstrapolaciji podatkov iz živali neposredno na človeka.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 126 (9 balení po 14) potahovaných tablet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 126 (9 pakiranj po 14) filmsko obloženih tablet Večkratno pakiranje: 490 (5 pakiranj po 98 x 1) filmsko obloženih tablet
Czech: Velikosti balení 56 x 1, 98 x 1 a 490 potahovaných tablet jsou dostupné v samostatných dávkovacích blistrech.
Slovenian: V škatlah s 56 x 1, 98 x 1 in 490 filmsko obloženimi tabletami se tablete nahajajo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Czech: Velikost balení: 14, 28 a 98 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranje s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: DÁNSKO
Slovenian: Danska
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.
Czech: Společnost navíc předložila výsledky ze dvou dalších hlavních studií.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila tudi rezultate iz dveh drugih glavnih študij.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné, měly krátkodobý charakter a objevily se během prvních dvou týdnů léčby.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni ter kratkotrajni in so se pojavili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více by měli léčbu zahájit nižší dávkou 5 mg denně.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom, ki znaša 5 mg na dan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brintellix platné v celé Evropské unii dne 18 prosince 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brintellix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18 decembra 2013.
Czech: Z podpůrných údajů z některých z těchto studií, které byly prodlouženy o 52 týdnů, vyplývá, že pozorovaná zlepšení jsou dlouhodobě udržitelná.
Slovenian: Spremljajoči podatki iz 52-tedenskih podaljšanih faz nekaterih od teh študij so pokazali, da so izboljšanja, ki so jih opazili, trajala dlje časa.
Czech: Používá se k léčbě těžké deprese u dospělých.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Slovenian: Med pogostimi simptomi so globoka žalost, občutki ničvrednosti, izguba zanimanja za stvari, ki so bolnika prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek tesnobe in sprememba telesne mase.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
Slovenian: Velika depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
Czech: Výdej přípravku Brintellix je vázán na lékařský předpis, přičemž k dispozici je ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálních kapek (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Brintellix se izdaja le na recept in je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg) ter peroralnih kapljic (20 mg/ml).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brintellix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brintellix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brintellix byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brintellix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém, např. nauzea, jsou častější u žen než u mužů.
Slovenian: Učinki na črevesje, kot je navzea, so pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Czech: Serotonin je neurotransmiter, chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Slovenian: Serotonin je živčni prenašalec, tj. kemična snov, ki prenaša signale med živčnimi celicami.
Czech: Léčba přípravkem Brintellix by měla po ústupu příznaků deprese pokračovat po dobu minimálně 6 měsíců.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brintellix je treba nadaljevati še vsaj 6 mesecev po tem, ko simptomi depresije izginejo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brintellix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brintellix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v každé studii změna standardního skóre příznaků deprese.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba števila točk po standardni lestvici za ocenjevanje simptomov depresije.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brintellix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brintellix.
Czech: Brintellix vortioxetinum
Slovenian: Brintellix vortioksetin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brintellix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brintellix?
Czech: Studie prokázaly u epizod těžké deprese klinicky významné zlepšení a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu.
Slovenian: Študije so pokazale klinično pomembno izboljšanje epizod velike depresije, opaženi neželeni učinki pa so bili podobni tistim, ki so jih zabeležili pri uporabi drugih antidepresivov, ki delujejo preko serotonina.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Brintellix, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Brintellix, ki so ga opazili pri več kot 1 osebi od 10, je navzea (slabost).
Czech: Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje účinek některých receptorů a účinek jiných do určité míry stimuluje.
Slovenian: Deluje na različne receptorje za serotonin v možganih, pri čemer določene receptorje zavira, druge pa nekoliko spodbuja.
Czech: Další informace o přípravku Brintellix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brintellix
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brintellix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brintellix in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Ačkoli byly údaje o používání dávek vyšších než 10 mg starším pacientům pouze omezené, informace o přípravku se touto otázkou zabývaly.
Slovenian: O uporabi odmerkov, večjih od 10 mg na dan, pri starejših je na voljo malo informacij, vendar pa je to vprašanje ustrezno obravnavano v informacijah o zdravilu.
Czech: Protože se serotonin podílí na kontrole nálady a dokáže ovlivnit působení jiných neurotransmiterů, které mohou přispívat k depresi a úzkosti, předpokládá se, že účinky vortioxetinu vedou ke zmírnění deprese.
Slovenian: Ker serotonin sodeluje pri uravnavanju razpoloženja in lahko vpliva na delovanje drugih živčnih prenašalcev, ki so lahko vpleteni v pojav depresije in tesnobe, naj bi vortioksetin z omenjenim delovanjem povzročil izboljšanje depresije.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv.
Czech: V rámci studií bylo prokázáno, že dávky přípravku Brintellix v rozmezí 5 až 20 mg byly pro zmírnění deprese celkově účinnější než placebo a vedly ke klinicky významnému poklesu skóre deprese.
Slovenian: Študije so pokazale, da so bili odmerki zdravila Brintellix od 5 do 20 mg na splošno učinkovitejši od placeba pri izboljšanju depresije in so povzročili klinično pomembno znižanje števila točk po lestvici za ocenjevanje depresije.
Czech: Ve studii trvající 24 týdnů a porovnávající účinek přípravku Brintellix s účinkem placeba při prevenci relapsů deprese bylo zjištěno, že ve skupině které byl podáván přípravek Brintellix, došlo během studie k relapsu u 13 % pacientů oproti 26 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, v kateri so učinek zdravila Brintellix pri preprečevanju ponovitve depresije primerjali s placebom, so ugotovili, da se je depresija med študijo ponovno pojavila pri 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Brintellix, in pri 26 % bolnikov v skupini s placebom.
Czech: U pacientů užívajících určité léčivé přípravky, které snižují odbourávání vortioxetinu v těle, může být nutné použít nižší dávky a naopak u pacientů užívajících léčivé přípravky, které odbourávání vortioxetinu zvyšují, lze zvážit vyšší dávky.
Slovenian: Manjši odmerki so včasih potrebni tudi pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, ki zavirajo razgradnjo vortioksetina v telesu, večji odmerki pa se lahko uporabijo pri tistih, ki jemljejo zdravila, ki spodbujajo razgradnjo vortioksetina.
Czech: Přípravek Brintellix byl zkoumán ve 12 hlavních krátkodobých studiích zahrnujících více než 6 700 pacientů s těžkou depresí (včetně jedné studie, do níž byli zařazeni pacienti ve věku 65 let a více).
Slovenian: Zdravilo Brintellix so proučili v 12 glavnih kratkoročnih študijah z več kot 6 700 bolniki z veliko depresijo (vključno z eno študijo na bolnikih, starih 65 let ali več), v katerih so ga v obdobju od 6 do 8 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Co je Brintellix a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brintellix in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brintellix byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brintellix izkazalo v študijah?
Czech: Brintellix je antidepresivum obsahující léčivou látku vortioxetin.
Slovenian: Brintellix je zdravilo proti depresiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
Czech: Vortioxetin dále blokuje činnost serotoninového transportéru, který odpovídá za odstranění serotoninu z míst jeho působení v mozku a zvyšuje tak jeho účinnost.
Slovenian: Poleg tega vortioksetin zavira delovanje prenašalca serotonina, ki skrbi za odstranjevanje serotonina iz špranj v možganih, v katerih deluje; na ta način vortioksetin spodbuja delovanje serotonina.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brintellix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brintellix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brintellix?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brintellix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve studii, která trvala 12 týdnů a porovnávala přípravek Brintellix s dalším antidepresivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix v rámci zlepšování skóre příznaků účinnější než agomelatin.
Slovenian: V 12-tedenski študiji, v kateri so zdravilo Brintellix primerjali z drugim antidepresivom, agomelatinom, je bilo zdravilo Brintellix učinkovitejše od agomelatina pri izboljšanju števila točk po lestvici za ocenjevanje simptomov.