FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet ihmisen plasmassa olivat alle 1 ng/ml, ja ne saavutettiin alle 1 tunnin kuluessa.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime umane au fost < 1 ng/ml și au fost obținute în decurs de < 1 oră.
Finnish: Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Romanian: Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Romanian: SIMBRINZA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Romanian: Toate diferenţele între tratamente (SIMBRINZA comparativ cu componentele individuale) au fost statistic semnificative cu o valoare p=0,0001 sau inferioară.
Finnish: Ihmisen silmäaltistuksen arviointi tehokkailla annoksilla ei ole mahdollista.
Romanian: Evaluarea expunerii oculare umane la doze eficace nu este fezabilă.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau există date limitate cu privire la utilizarea SIMBRINZA la femeile gravide.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea SIMBRINZA la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Silmätipat, suspensio (silmätipat).
Romanian: Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice).
Finnish: 2, bradykardia takykardia
Romanian: 2, bradicardie tahicardie
Finnish: Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvența reacțiilor alergice la acest medicament nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: 4 viikkoa avaamisesta.
Romanian: 4 săptămâni după prima deschidere
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA Cum să utilizaţi SIMBRINZA Reacţii adverse posibile
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni tietynasteista sappieritystä (noin 30 %), pääasiassa metaboliitteina.
Romanian: Datele obţinute la șobolani au indicat o oarecare excreție biliară (aproximativ 30%), în principal sub formă de metaboliți.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa injektiona.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat prin injectare.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä pakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Romanian: Notaţi data deschiderii pe cutie în spaţiul prevăzut în acest scop.
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Romanian: Cutie cu 1 sau 3 flacoane.
Finnish: Sulje korkki tiiviisti heti käytön jälkeen.
Romanian: Închideți bine capacul flaconului, imediat după utilizare.
Finnish: (papillit)
Romanian: (papile)
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 6,5.
Romanian: Suspensie uniformă de culoare albă până la aproape albă, pH 6,5 (aproximativ).
Finnish: Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 1).
Finnish: • hengitysvaikeudet
Romanian: • probleme de respirație
Finnish: Hävitä pullo infektioiden välttämiseksi neljän viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran, ja ota sen jälkeen uusi pullo käyttöön.
Romanian: Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni infecţiile şi utilizaţi un flacon nou.
Finnish: Brimonidiinin Cmax, AUC ja eliminoitumisen puoliintumisaika ovat samankaltaiset vanhuksilla (yli 65vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla.
Romanian: Cmax, ASC și timpul de înjumătățire al brimonidinei sunt similare la vârstnici (> 65 ani) comparativ cu subiecții tineri adulți.
Finnish: Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön, silmänpaineesi ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu SIMBRINZA presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Finnish: Raportoidussa tapauksessa hypotensiivistä episodia seurasi rebound-hypertensio.
Romanian: S-a raportat că episodul hipotensiv a fost urmat de hipertensiune de rebound.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja SIMBRINZA-silmätippojen lisäksi, odota vähintään viisi minuuttia SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.
Romanian: Dacă folosiți şi alte picături pentru ochi împreună cu SIMBRINZA, așteptați cel puțin cinci minute între utilizarea SIMBRINZA și a celorlalte picături.
Finnish: SIMBRINZA-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost studiate efectele posibile la oprirea tratamentului cu SIMBRINZA.
Finnish: 3, dermatiitti
Romanian: 3, dermatită
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după dispariţia simptomelor.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli potilaalle annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Finnish: Voit vähentää kehon muihin osiin tulevan lääkkeen määrää silmätipan tiputtamisen jälkeen pitämällä silmän suljettuna ja painamalla samalla kevyesti silmäkulmasta nenän vierestä sormellasi vähintään 2 minuutin ajan.
Romanian: Pentru a reduce cantitatea de medicament care poate ajunge în restul corpului după aplicarea picăturilor pentru ochi, închideţi ochiul și apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas timp de cel puțin 2 minute.
Finnish: Annoksen unohtuminen Jos annos unohtuu, jatketaan hoitoa seuraavalla hoitosuunnitelman mukaisella annoksella.
Romanian: Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu administrarea dozei următoare conform planificării.
Finnish: Jos SIMBRINZA-silmätippoja on nielty vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă SIMBRINZA a fost înghițit accidental, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Romanian: A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere.
Finnish: Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Romanian: Trageți pleoapa inferioară în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar" între pleoapă și ochi.
Finnish: Trisykliset antidepressantit voivat heikentää SIMBRINZA-silmätippojen silmän hypotensiivistä vastetta.
Romanian: Antidepresivele triciclice pot slăbi răspunsul hipotensiv ocular al SIMBRINZA.
Finnish: Pulloa ei tarvitse sulkea ja ravistella ennen tipan tiputtamista toiseen silmään.
Romanian: Nu este necesar să închideţi și să agitaţi flaconul înainte de aplicarea la celălalt ochi.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita.
Romanian: În cazul în care apare încețoșarea vederii după instilare pacientul trebuie să aștepte până la revenirea vederii înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Potilaita on opastettava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să agite bine flaconul înainte de utilizare.
Finnish: 2, alopesia
Romanian: 2, alopecie
Finnish: Saatat huomata, että näkösi sumentuu tai toimii poikkeavalla tavalla hetken SIMBRINZAsilmätippojen tiputtamisen jälkeen.
Romanian: Puteți observa că vederea vă este înceţoşată sau anormală pentru o perioadă de timp după utilizarea SIMBRINZA.
Finnish: Brimonidiinitartraatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita silmissä.
Romanian: Tartratul de brimonidină poate provoca reacții alergice oculare.
Finnish: SIMBRINZA alkoholin kanssa
Romanian: SIMBRINZA împreună cu alcool etilic
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Acest lucru poate duce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și o creștere a activității locale (vezi pct. 4.4).
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de electroliți (în special potasiu) și nivelul pH-ului sanguin.
Finnish: Jos imetät, SIMBRINZA-valmistetta saattaa joutua äidinmaitoon.
Romanian: Dacă alăptați, SIMBRINZA poate trece în laptele matern.
Finnish: Brimonidiinin silmänsisäistä painetta alentava vaikutus voi kestää pidempään.
Romanian: Efectul de scădere a PIO al brimonidinei poate fi de durată mai lungă.
Finnish: Yleinen: silmäallergia
Romanian: Frecvente: alergie oculară
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon SIMBRINZA-hoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Potențialul de interacțiuni trebuie luat în considerare la pacienții care primesc SIMBRINZA.
Finnish: Vaikka SIMBRINZA-silmätippojen silmänsisäistä painetta alentavan vaikutuksen kestoa ei ole tutkittu, brintsolamidin silmänpainetta alentavan vaikutuksen uskotaan kestävän 5-7 vuorokautta.
Romanian: Deşi nu a fost studiată durata efectului SIMBRINZA de scădere a PIO, efectul brinzolamidei de scădere a PIO se preconizează că durează 5-7 zile.
Finnish: Imidatsoliinirenkaan oksidatiivinen pilkkoutumista 5-bromi-6-guanidinokinoksaliiniksi on myös havaittu.
Romanian: Se observă de asemenea şi clivajul oxidativ al inelului imidazolină la 5-bromo-6-guanidin-quinoxalină.
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2-vuotiaat lapset (ks. kohta 4.4)
Romanian: Nou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.4)
Finnish: Tuntematon esiintymistiheys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Romanian: 3 x 5 ml
Finnish: Jos saat seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä ne saattavat johtua lääkkeestä.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să opriți utilizarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistență medicală, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții la acest medicament.
Finnish: Pitkäaikaisessa annostelussa ei tapahdu kumuloitumista.
Romanian: Administrarea pe termen lung nu conduce la acumulare.
Finnish: Rotissa ja apinoilla virtsan metaboliitit vastasivat 60-75 % suun kautta tai laskimoon annostelluista annoksista.
Romanian: La șobolani și maimuțe, metaboliții urinari au reprezentat între 60 şi 75% din dozele orale sau intravenoase.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin japanilaisia ja ei-japanilaisia, Brinzolamidin systeeminen farmakokinetiikka oli samankaltainen molemmissa ryhmissä.
Romanian: Un studiu cu brinzolamidă la o populaţie de origine japoneză comparativ cu subiecți non-japonezi a indicat o farmacocinetică sistemică similară între cele două grupuri.
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa huimausta, uupumusta ja/tai unisuutta, mikä voi haitata ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Romanian: SIMBRINZA poate provoca amețeli, oboseală și/sau somnolență, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Erityisesti piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu, ja näiden potilaiden huolellista seurantaa suositellaan brintsolamidia käytettäessä, koska hiilihappoanhydraasin estäjät voivat vaikuttaa sarveiskalvon hydraatioon ja piilolinssien käyttö saattaa lisätä sarveiskalvon vahingoittumisen riskiä (ks. jäljempänä kohdasta "Bentsalkoniumkloridi" lisää ohjeita piilolinssien käyttöön).
Romanian: În mod special, pacienții care poartă lentile de contact nu au fost studiați și este recomandată monitorizarea atentă a acestor pacienți atunci când se utilizează brinzolamida, deoarece inhibitorii de anhidrază carbonică pot afecta hidratarea corneană, iar purtarea lentilelor de contact poate crește riscul pentru cornee (pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea lentilelor de contact, a se vedea mai jos , în secțiunea „Clorura de benzalconiu").
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la sulfonamidă (vezi pct. 4.4).
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.
Romanian: De asemenea, la unii pacienţi, SIMBRINZA poate provoca amețeli, somnolență sau oboseală.
Finnish: Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi SIMBRINZA
Finnish: Valmistaja Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Romanian: Fabricantul Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Spania
Finnish: Suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Puhdistettu vesi
Romanian: Acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Finnish: Makuhäiriö oli yleisin SIMBRINZA-silmätippojen käyttöön (3,4 %) liittyvä systeeminen haittavaikutus.
Romanian: Disgeuzia a fost cea mai frecventă reacție adversă sistemică asociată cu utilizarea SIMBRINZA (3,4%).
Finnish: Alfa-adrenergiset agonistit (kuten brimonidiinitartraatti) voivat alentaa sykettä ja verenpainetta.
Romanian: Agoniştii alfa adrenergici (de exemplu, tartratul de brimonidină), ca și clasă, pot reduce pulsul și presiunea arterială.
Finnish: Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.
Romanian: Ambele substanțe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.
Finnish: Lisähoito
Romanian: Tratament adjuvant
Finnish: 2, lisääntynyt kyynelvuoto
Romanian: 2, creştere a secreţiei lacrimale
Finnish: Yhdistelmävalmistetta ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml minuutissa).
Romanian: Cu toate acestea, produsul combinație nu este recomandat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut).
Finnish: Raskaana olevien naisten kannattaa käyttää tehokasta ehkäisyä SIMBRINZA-hoidon aikana.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu SIMBRINZA.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu ahdaskulmaglaukoomaa sairastavilla potilailla, eikä sen käyttöä suositella näille potilaille.
Romanian: SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienții cu glaucom cu unghi îngust și utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EC54
Romanian: Oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice,codul ATC: S01EC54
Finnish: Haittoja on ei-kliinisissä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Romanian: În studiile non-clinice pentru evaluarea toxicităţii asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen a vuorokautinen (klo 9:00, +2 tuntia, +7 tuntia) silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteeseen nähden (mmHg) - eri tekijöiden vaikutusta tutkiva tutkimus
Romanian: PIO diurne (ora 09:00, + 2 h, + 7 h) comparativ cu momentul iniţial (mmHg) - Studiul pentru determinarea contribuţiei elementelor
Finnish: Valmistaja Alcon-Couvreur N.V.
Romanian: Fabricantul Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Finnish: 1, fotopsia
Romanian: 1, fotopsie
Finnish: Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi SIMBRINZA-silmätippa.
Romanian: Apăsați ușor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de SIMBRINZA.
Finnish: • rintakipu, epäsäännöllinen syke.
Romanian: • dureri în piept, bătăi de inimă neregulate
Finnish: Jos toinenkin silmä on hoidettava, toista edellä kuvatut vaiheet toiselle silmälle.
Romanian: Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi.
Finnish: Vaikka sekä brintsolamidi että brimonidiini alentavat silmänsisäistä painetta vähentämällä kammionesteen muodostumista, niiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Romanian: Deși atât brinzolamida și cât şi brimonidina scad PIO prin suprimarea formării umorii apoase, mecanismele lor de acțiune sunt diferite.
Finnish: EU/1/14/933/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/933/001-002
Finnish: SIMBRINZA imeytyy systeemisesti, minkä vuoksi tämä vaikutus voi ilmetä paikallisen annostelun yhteydessä (ks. kohta 4.7).
Romanian: SIMBRINZA se absoarbe sistemic și, prin urmare, acest lucru poate să apară în cazul administrării topice (vezi pct. 4.7).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Romanian: Dacă apar semne de reacții grave sau reacţii de hipersensibilitate, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă.
Finnish: Sikiöpainojen havaittiin laskevan annokseen liittyen kantavilla emoilla, jotka saivat 2-18 mg/kg/vrk.
Romanian: Scăderi dependente de doză ale greutății fetale au fost observate la puii femelelor tratate cu 2-18 mg/kg/zi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa glaukooman ja silmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIMBRINZA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul glaucomului şi al hipertensiunii oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Suun kautta otettavalla brimonidiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei todettu suoria haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Romanian: Studiile la animale cu brimonidină administrată pe cale orală nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Taulukko 1 Keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen (mmHg) lähtötasoon nähden tapahtuneen muutoksen vertailu - vertailukelpoisuustutkimus (non-inferiority)
Romanian: Comparaţie privind modifcarea medie a PIO diurne (mmHg) comparativ cu momentul iniţial- Studiu pentu demonstrarea non-inferiorităţii
Finnish: Suun kautta otettavat hiilihappoanhydraasin estäjät saattavat heikentää iäkkäiden potilaiden kykyä suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät henkistä valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota (ks. kohta 4.4).
Romanian: Inhibitorii anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală pot afecta capacitatea pacienților vârstnici de a efectua sarcini care necesită vigilență și/sau coordonare fizică (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, optikolta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen lääkkeen käyttämistä.
Romanian: După ce îndepărtaţi capacul, dacă sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Finnish: Ihmisiltä ei ole määritetty silmänsisäisen paineen farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Romanian: Nu a fost stabilită relația farmacocinetică/farmacodinamie pentru scăderea presiunii intraoculare la om.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează SIMBRINZA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Eläinkokeissa brimonidiini läpäisi istukan ja pääsi jossakin määrin sikiön verenkiertoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: In studiile la animale, brimonidina a traversat placenta și a intrat în circulația fetală într-o proporţie limitată (vezi pct. 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Brintsolamidin kumuloituminen on kuitenkin epätodennäköistä, koska eliminoituminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Romanian: Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puțin probabilă deoarece eliminarea pe cale renală este calea principală.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvot johdettiin tilastollisesta mallista, joka huomioi tutkimuspaikan, klo 9:00 lähtötason silmänsisäisen paineen tiedot ja korreloidut silmänsisäisen paineen mittaukset potilaan osalta.
Romanian: Media celor mai mici pătrate este obţinută dintr-un model statistic care include centrul de studiu, valorile PIO măsurate la ora 09:00 la momentul iniţial, şi măsurători ale PIO corelate pentru fiecare pacient.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät osoita brintsolamidilla tai brimodiinillä olevan vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă niciun efect al brinzolamidei sau brimonidinei asupra fertilității.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa SIMBRINZA-silmätippoja annosteltiin kahdesti vuorokaudessa, yleisimmät haittavaikutukset olivat silmän verekkyys ja silmän allergiatyyppiset reaktiot, joita ilmeni noin 6-7 prosentilla potilaista, ja makuhäiriö (kitkerä tai poikkeava maku suussa tippojen tiputtamisen jälkeen), jota ilmeni noin 3 prosentilla potilaista.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu SIMBRINZA administrat de două ori pe zi, cele mai frecvente reacții adverse au fost hiperemie oculară și reacții oculare de tip alergic care au apărut la aproximativ 6-7% dintre pacienți, și disgeuzie (gust amar sau neobișnuit după instilare) care a apărut la aproximativ 3% dintre pacienți.
Finnish: Hoitoa ei suositella 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (erityisesti 2-7-vuotiaille ja/tai alle 20 kg painaville) mahdollisten keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.9).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la copii cu vârsta de 2 ani și peste (în special la cei din intervalul de vârstă 2-7 ani și/sau cu o greutate corporală < 20 kg) din cauza potențialului de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.9).
Finnish: Näihin tuloksiin liittyi metabolinen asidoosi, johon puolestaan liittyi emojen kehonpainon lisääntymisen vähentyminen sekä sikiön painon vähentyminen.
Romanian: Aceste rezultate au fost asociate cu acidoza metabolică, cu scăderea creșterii greutăţii corporale la femele și scăderea greutății fetale.
Finnish: Lisäksi brimonidiinin annostelu lisää uveoskleraalista ulosvirtausta.
Romanian: În plus, administrarea brimonidinei are ca rezultat o intensificare a fluxului uveoscleral.
Finnish: SIMBRINZA on tarkoitettu vaikuttamaan paikallisesti silmässä.
Romanian: SIMBRINZA este conceput pentru acțiune locală la nivel ocular.
Finnish: • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma tai punoitus, tai kehon tai silmien kutina
Romanian: • reacții severe pe piele, inclusiv erupții pe piele sau roșeață sau mâncărimi pe corp sau la nivelul ochilor
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja voidaan käyttää samanaikaisesti muiden paikallisten silmälääkevalmisteiden kanssa silmänsisäisen paineen alentamiseksi.
Romanian: SIMBRINZA poate fi administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice pentru scăderea presiunii intraoculare.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä niitä saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: Tratamentul cu SIMBRINZA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie.