FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při skutečném ukončení léčby, kteří však nesplňovali definici virologického selhání během léčby, a pacienty s chybějícím vyhodnocením HCV RNA během plánovaného následného sledování.
Croatian: Ostalo uključuje bolesnike s mjerljivom HCV RNK na njihovom stvarnom kraju liječenja, ali koji nisu zadovoljili definiciju virološkog neuspjeha tijekom liječenja, te bolesnike bez procijenjene HCV RNK tijekom planiranog praćenja.
Czech: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,
Croatian: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil za sniženje krvnog tlaka (blokatori kalcijevih kanala)
Czech: Další
Croatian: Ostalo
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 10 g/dl (6,2 mmol/l) byly pozorovány u 34 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 10 g/dl bile su zabilježene u 34% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM i 14% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Czech: Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby a/nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja bio je definiran kao dostizanje viroloških pravila za prekid i/ili doživljavanje virološkog proboja.
Czech: Podskupina pacientů bez předchozí odpovědi zahrnuje pacienty s předchozí částečnou odpovědí a pacienty s předchozí nulovou odpovědí.
Croatian: Bolesnici s prethodno djelomičnim odgovorom Bolesnici s prethodnim potpunim izostankom odgovora
Czech: U pacientů léčených metforminem, kteří začínají nebo ukončují léčbu přípravkem INCIVO, je doporučeno pečlivě sledovat účinnost a bezpečnost metforminu.
Croatian: Preporučuje se brižno praćenje djelotvornosti i sigurnosti metformina kada se započinje ili prekida primjena lijeka INCIVO u bolesnika koji primaju metformin.
Czech: Relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA v plasmě na plánovaném konci léčby po předchozích hodnotách HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby HCV a nedosažení SVR12.
Croatian: Relaps je bio definiran kao prisutnost mjerljivog HCV RNK u plazmi od planiranog kraja liječenja nadalje nakon prethodnog HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju HCV liječenja, te nepostizanje SVR12.
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa u závažné
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa zbog teškog osipa
Czech: - klinicky relevantní bradykardií (přetrvávající srdeční frekvence < 50 tepů/min); - anamnézou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; - nutností užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, ale jejichž metabolismus není primárně závislý na CYP3A4 (např. methadon, viz bod 4.5).
Croatian: - kojima su potrebni lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval, ali čiji metabolizam ne ovisi prvenstveno o CYP3A4 (npr. metadon, vidjeti dio 4.5).
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE/ESTROGEN ethinylestradiol* norethisteron*
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI/ESTROGEN
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Czech: K odstranění neabsorbované léčivé látky lze použít také aktivní
Croatian: Može se primijeniti i aktivni ugljen kako bi se pridonijelo uklanjanju neapsorbirane djelatne tvari.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje bolesnika.
Czech: INCIVO je nutno užívat opatrně v kombinaci s antiarytmiky třídy Ic propafenonem a flekainidem, včetně příslušného klinického monitorování EKG.
Croatian: U primjeni INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, tj. propafenonom i flekainidom, potreban je oprez kao i odgovarajuće kliničko i EKG praćenje.
Czech: Vzhledem k tomu, že se INCIVO vždy užívá spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, seznamte se, prosím, s dávkováním těchto léčivých přípravků v jejich příbalových informacích.
Croatian: Budući da se INCIVO uvijek treba uzimati zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo također provjerite upute o svakom pojedinom lijeku za upute o doziranju navedenih lijekova.
Czech: budesonid, inhalační/nasální flutikason, dexamethason užívaný ústy nebo injekčně k léčbě astmatu nebo zánětlivých a autoimunitních onemocnění (kortikosteroidy) k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (antagonisté endotelinových receptorů)
Croatian: budezonid, inhalacijski flutikazon ili flutikazon za primjenu u nos, deksametazon ako se uzima kroz usta ili prima injekcijom za liječenje astme ili za liječenje upalnih i autoimunih stanja (kortikosterodi)
Czech: Varianty replikonu získané ze sekvencí odvozených od
Croatian: Varijante replikona stvorene iz sekvenca deriviranih iz virusa izoliranih u bolesnika pokazale su slične rezultate.
Czech: pravidly odvozenými z dat o dispozici a expozici, oproti matematickým pravidlům pro ukončení, tj.
Croatian: Napomena, virološka pravila za prekid uzeta u obzir u ovoj analizi ishoda liječenja, su stvarna pravila za prekid, tj. ona izvedena iz podataka dispozicije i izloženosti, što je suprotno od matematičkih pravila za prekid, npr. izvedenih iz HCV RNK podataka.
Czech: Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja bio je definiran kao dostizanje virološkog pravila za prekid ili doživljavanje virološkog proboja.
Czech: Dosud neléčení pacienti a pacienti s předchozím relapsem, kteří nedosáhli eRVR, pacienti s předchozí částečnou odpovědí a pacienti s předchozí nulovou odpovědí a všichni pacienti s cirhózou dostali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovano 36 týdny léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i oni s prethodnim relapsom koji nisu postigli eRVR, oni koji su prethodno djelomično odgovorili, oni koji prethodno uopće nisu odgovorili i svi bolesnicu s cirozom, liječeni su INCIVOM plus peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo liječenje u trajanju od 36 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku INCIVO Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s
Czech: Pacienti, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, byli 24 týdnů léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem; pacienti, kteří v týdnech 4 a 12 neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), byli léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem 48 týdnů.
Croatian: Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu primali su peginterferon alfa-2a i ribavirin 24 tjedna, a bolesnici s mjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječeni su peginterferonom alfa-2a i ribavirinom 48 tjedana.
Czech: - aby zkontroloval změny, ke kterým dochází v počtu krvinek nebo složení krve.
Croatian: - kako bi provjerio imate li anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) - kako bi provjerio ima li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u Vašoj krvi, što se može vidjeti iz krvnih pretraga.
Czech: Medián věku zahrnutých 740 pacientů byl 51 let (rozpětí: 18 až 70); 60 % pacientů byli muži; 21 % mělo body mass index ≥ 30 kg/m2; 5 % byli černoši; 2 % byli asiati; 85 % mělo počáteční hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 15 % mělo přemosťující fibrózu; 14 % mělo cirhózu; 57 % mělo HCV genotyp 1a a 43 % mělo HCV genotyp 1b.
Croatian: 740 uključenih bolesnika imalo je medijan dobi 51 godinu (raspon: 18 do 70); 60% bolesnika bili su muškarci; 21% je imalo indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 5% je bilo crne rase; 2% je bilo azijatskog porijekla; 85% je imalo početne vrijednosti HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml; 15% imalo je premoštavajuću fibrozu; 14% imalo je cirozu; 57% imalo je HCV genotip 1a i 43% imalo je HCV
Czech: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
Czech: U ketokonazolu bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala zabilježeno je s ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tabulka 7 shrnuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR a Pbo/PR.
Croatian: Tablica 7 pokazuje stope odgovora u preporučenim skupinama T12/PR i Pbo/PR48.
Czech: Všichni pacienti zahajovali dávkou 600 mg/den ribavirinu a 180 µg/týden peginterferonu alfa-2a. Všichni pacienti dostávali po dobu 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovalo 36 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Croatian: Svi bolesnici su primili 12 tjedana liječenja INCIVOM s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom nakon čega je slijedilo 36 tjedana liječenja s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja 48 tjedana).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka INCIVO u djece u dobi
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa jsou shrnuty v tabulce níže:
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa sažeto su prikazane u sljedećoj tablici:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Czech: Při současném podání telapreviru s alfentanilem nebo fentanylem, včetně perorálních, bukálních, nosních a transdermálních nebo transmukosálních forem fentanylu s prodlouženým uvolňováním, se zejména na počátku léčby doporučuje důkladné monitorování terapeutických i nežádoucích účinků (včetně respirační deprese).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje terapijskog učinka i nuspojava (uključujući respiratornu depresiju) kada se telaprevir primijenjuje istodobno s alfentanilom ili fentanilom, uključujući pripravke fentanila koji se primjenjuju peroralno, putem sluznica, kroz nos i kod transdermalnih ili transmukoznih oblika s produženim otpuštanjem, posebno pri započinjanju liječenja.
Czech: EU/1/07/402/001
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Czech: Obsah velikosti balení
Croatian: Veličina pakovanja
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Croatian: otopina za injekciju injekcija bočici od 5 ml (staklo tipa
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Czech: číslo EU
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Czech: Finální zpráva v roce 2023
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Czech: Pokožku lehce stiskněte.
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Czech: • Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Czech: Jehla se nesmí ničeho dotknout.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Czech: Děti mladší 2 let
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Czech: Není známo: alopecie
Croatian: Nepoznato: alopecija
Czech: INCRELEX může někdy způsobit dočasné zvýšení tlaku v mozku.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Czech: Karcinogenní potenciál
Croatian: Kancerogeni potencijal
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Croatian: Treba konzumirati tekućinu ili hranu koja sadrži šećer.
Czech: - u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Croatian: - kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol.
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Czech: Stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Croatian: Koristite štrcaljke i igle samo jednom.
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Croatian: Nakon ponovne primjene lijeka, simptomi se nisu ponovno pojavili kod svih bolesnika.
Czech: Účinnost je závislá na dávce.
Croatian: Djelotvornost je ovisna o dozi.
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.
Czech: Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Czech: Viz „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Czech: 28100 Dreux Francie
Croatian: 28100 Dreux
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Czech: Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti je li prisutna intrakranijalna hipertenzija.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Aktivní nebo suspektní nádorové onemocnění.
Croatian: Aktivna ili suspektna novotvorina.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Czech: Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku zotavily bez následků.
Croatian: Sva su se 4 ispitanika oporavila bez posljedica.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Croatian: Pogotovo obavijestite liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove protiv šećerne bolesti.
Czech: Má se podat orálně glukóza nebo jídlo.
Croatian: Potrebno je oralno uzimati glukozu ili hranu.
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Croatian: Slika A: Lagano uštipnite kožu i ubrizgajte prema uputama
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Croatian: Ne skidajte gumeni čep.
Czech: Doporučuje se dávku přizpůsobit konkrétnímu pacientovi tak, jak je popsáno v části týkající se dávkování.
Croatian: Preporučuje se dozu prilagoditi svakom pojedinom bolesniku kako je opisano u dijelu koji se odnosi na doziranje.
Czech: Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: Manje često: porast tjelesne težine
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Croatian: Ako bolesnik ne tolerira preporučenu dozu, može se razmotriti liječenje manjom dozom.
Czech: Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
Croatian: Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Croatian: • INCRELEX se ne smije primjenjivati ako bolesnik ne može jesti iz bilo kojeg razloga.
Czech: Obvykle se jednalo o svědění a kopřivku.
Croatian: Obično su to bili pruritus i urtikarija.
Czech: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Croatian: Recite odmah liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Czech: Spánkové apnoe mohou způsobovat nepřiměřenou denní ospalost.
Croatian: Apneja u snu može uzrokovati prekomjernu dnevnu pospanost.
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Czech: Roční výsledky rychlosti růstu, SDS rychlosti růstu a SDS výšky až do 8 let uvádí Tabulka 2.
Croatian: Godišnji rezultati za brzinu rasta, SDS brzine rasta i SDS visine do 8. godine prikazani su u Tablici 2.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Croatian: Ovo je primijećeno kod 38 (9%) ispitanika, posebice u prvoj i drugoj godini terapije s manjim tonzilarnim rastom tijekom narednih godina.
Czech: • Možného výskytu malignit a jiných rizik Předběžné zprávy budou předkládány každé dva roku a to až do doby, kdy bude ukončeno 5-ti leté sledování posledního pacienta.
Croatian: • Mogućnost pojave malignih bolesti kao i drugi rizici Interim izvješća trebaju se podnositi svake dvije godine dok i posljednji bolesnik ne bude praćen 5 godina.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCRELEX Vám lékař nebo zdravotní sestra vysvětlí, jak se léčí hypoglykemie.
Croatian: Prije početka liječenja INCRELEXOM liječnik ili medicinska sestra će vam objasniti kako liječiti hipoglikemiju.
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce (viz Obrázek 7).
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Croatian: Da roditelji i njegovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera.
Czech: Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1.
Croatian: U nekim slučajevima, kada se smatra potrebnim, liječnik može odlučiti pomoći u postavljanju dijagnoze provedbom testa stvaranja IGF-1.
Czech: Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
Croatian: Prijavljen je mali broj slučajeva koji su upućivali na anafilaksiju koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Croatian: Pozovite liječnika što je prije moguće ako dobijete lokalizirani osip.
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Croatian: Od 115 ( 28%) ispitanika koji su doživjeli jednu ili više epizoda hipoglikemije, 6 ispitanika doživjelo je hipoglikemijski napadaj jednom ili više puta.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Croatian: Primjena ovog lijeka nije ispitivana kod djece mlađe od 2 godine i stoga se ne preporučuje.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat intravenózně.
Croatian: INCRELEX se ne smije primjenjivati intravenski.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Croatian: Ova reakcija pojavila se kod 71 (17%) ispitanika iz kliničkih ispitivanja i općenito je pripisana nepravilnom rotiranju mjesta injiciranja.
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Croatian: • vrijednosti standardne devijacije visine  -3,0 i
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Croatian: Ovo se općenito pojavljivalo tijekom prve godine liječenja, a prijavljeno je kod 30 ispitanika (7%).
Czech: • Známky a příznaky hypoglykemie.
Croatian: • Znakovi i simptomi hipoglikemije.
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Croatian: U tom slučaju INCRELEX vam ne može pomoći rasti i ne treba ga primjenjivati.
Czech: Klasifikace orgánového systému
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Croatian: Pustite kožu (pogledajte Sliku A).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Croatian: Među svim ispitanicima uključenima u sigurnosnu procjenu (n=92), 83% ispitanika prijavilo je najmanje jedan štetni događaj za vrijeme trajanja ispitivanja.
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Croatian: • Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie a je třeba klást dostatečnou pozornost na jídlo ve vztahu k podávání.
Croatian: Najčešće prijavljivani štetni događaj bila je hipoglikemija i zato je potrebno posvetiti odgovarajuću pozornost prehrani u odnosu na doziranje.
Czech: Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo lokální v místě injekce.
Croatian: Ti su slučajevi primijećeni i kao sistemske i/ili kao lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Czech: IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
Croatian: IGF-1 se sastoji od 70 aminokiselina u jednom lancu s tri intramolekularna disulfidna mosta i molekularne težine od 7649 daltona.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Czech: Obrázek 5: Natáhněte správnou dávku
Croatian: Slika 5: Izvucite točnu dozu
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili: