FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.1.5 Genitourinary infections
Italian: 4.1.5 Infezioni genito-urinarie
English: 4.1.6 Bone and joint infections
Italian: 4.1.6 Infezioni delle ossa e delle articolazioni
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Italian: Si raccomanda di trattare con dose di 25 mg/kg somministrata ogni 6 ore le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da specie batteriche meno sensibili (quali Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre).
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Italian: Si raccomanda di trattare con dose di 1000 mg somministrata ogni 6 ore le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da specie batteriche meno sensibili (quali Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre).
English: Before administration, the solution should be inspected.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
English: c Nominal significance.
Italian: c Significatività nominale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
English: Injection is complete when:
Italian: L'iniezione è completa quando:
English: Cumulative Incidence (%)
Italian: Incidenza cumulativa (%)
English: Swing the door to the left.
Italian: Spostare lo sportello verso sinistra.
English: Then, leave the door open.
Italian: Lasciare quindi lo sportello aperto.
English: Warning: Do not modify the device.
Italian: Avvertenza: non modificare il dispositivo.
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
Italian: La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:
English: Additional environmental conditions
Italian: Ulteriori condizioni ambientali
English: After removal, check the medicine window.
Italian: Dopo la rimozione, controllare la finestra del medicinale.
English: Then LIFT thumb.
Italian: Quindi SOLLEVARE il pollice.
English: Type BF Applied Part
Italian: Parte applicata di tipo BF
English: It contains electronics that should not get wet.
Italian: Contengono componenti elettronici che non devono essere bagnati.
English: If you use more Repatha than you should
Italian: Se usa più Repatha di quanto deve
English: N Injection takes about 9 minutes.
Italian: N L'iniezione dura circa 9 minuti.
English: 15 Seconds
Italian: 15 secondi
English: Inject the entire contents.
Italian: Iniettare l'intero contenuto.
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Italian: e La valutazione del tempo all'ospedalizzazione per angina instabile era ad-hoc.
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Italian: L'intervallo di umidità relativa è del 15%-85%.
English: Patient Population (N)
Italian: Popolazione di pazienti (N)
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Italian: Pertanto un attento monitoraggio deve essere garantito in questi pazienti.
English: Check that:
Italian: Controllare che:
English: Check the expiration date.
Italian: Verificare la data di scadenza.
English: The green light should now be off.
Italian: Ora la spia verde dovrebbe essere spenta.
English: Patients at Risk
Italian: Pazienti a rischio
English: 1 mL of solution.
Italian: 1 mL di soluzione.
English: Needle inside (under cover)
Italian: Ago all'interno (Sotto il copriago)
English: • You can only press the start button once.
Italian: • È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta.
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
Italian: Ictus (fatale/non fatale)d
English: This will make the injection more comfortable.
Italian: Questo renderà l'iniezione meno fastidiosa.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 • Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)
English: Do not use if packaging is damaged
Italian: Non usare se la confezione è danneggiata
English: Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Italian: Non sono pertanto necessari aggiustamenti della dose in base al peso corporeo.
English: Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le “Istruzioni per l'uso” contenute nella confezione.
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Italian: Un operatore sanitario che conosce Repatha sarà in grado di rispondere alle sue domande.
English: Be very careful not to push out any medicine.
Italian: Prestare molta attenzione a non far fuoriuscire il medicinale.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico e si dovrà ricorrere a misure di supporto secondo necessità.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Italian: In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: C Raccogliere i materiali necessari per l'iniezione e, quindi, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: You will hear a click.
Italian: Si udirà un click.
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Italian: Repatha non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab.
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Italian: NOTA: dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l'ago si coprirà automaticamente.
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Italian: Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle con un angolo di 45-90°.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni) Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Italian: Al termine del primo anno (settimana 52 nell'OSLER e settimana 48 nell'OSLER-2), i pazienti hanno iniziato il periodo di trattamento con Repatha in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Repatha in aperto per altri 4 anni (OSLER) o per altri 2 anni (OSLER-2).
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Italian: In caso di errore, il mini-dosatore automatico non può essere utilizzato.
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Italian: Se lo stantuffo non occupa la finestra, contatti il medico.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Italian: Non sono state osservate variazioni tempo-dipendenti delle concentrazioni sieriche nell'arco di un periodo di 124 settimane.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Repatha se ha: - una malattia al fegato, - gravi problemi ai reni.
English: Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Italian: La somministrazione di Repatha può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Italian: (HMD) (gruppi atorvastatina combinati)
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Italian: D Continuare a PREMERE verso il basso sulla pelle.
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Italian: Evolocumab ha un'emivita effettiva stimata compresa tra 11 e 17 giorni.
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Italian: Durante l'iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 10 cm da altri dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
Italian: • Non toccare o contaminare l'area del copriago.
English: • Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Italian: • Non inserire la cartuccia oltre 5 minuti prima dell'iniezione.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Italian: • Il mini-dosatore automatico contiene batterie, componenti elettronici e un ago.
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Italian: Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.
English: F Inspect medicine and syringe.
Italian: F Ispezionare il medicinale e la siringa.
English: Syringe label with expiration date
Italian: Etichetta della siringa con data di scadenza
English: • Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Italian: • È possibile eseguire attività fisiche moderate durante l'iniezione, come camminare, allungarsi e piegarsi.
English: Run a finger around the adhesive edges to secure it.
Italian: Scorrere il dito lungo i bordi adesivi per fissarlo.
English: • You hear several beeps.
Italian: • Si sentono diversi bip.
English: 45 minutes.
Italian: Attendere 45 minuti.
English: B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
Italian: B PREMERE con decisione la penna preriempita sulla pelle fino a che non smette di muoversi.
English: This can dry out the medicine.
Italian: Questo può seccare il medicinale.
English: What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Italian: Cos'è Repatha e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Repatha Come usare Repatha
English: B Remove the air bubble / gap.
Italian: B Eliminare bolle/vuoti d'aria.
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Italian: Repatha è destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova la confezione della siringa preriempita di Repatha dal frigorifero e attenda 30 minuti.
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Italian: Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue.
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Italian: da solo o insieme ad altri medicinali per l'abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
English: d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Italian: d L'effetto del trattamento sull'ictus è stato guidato da una riduzione del rischio di ictus ischemico; non è stato riscontrato un effetto sull'ictus emorragico o sull'ictus non determinato.
English: What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Italian: Cosa contiene Repatha - Il principio attivo è evolocumab.
English: Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Italian: Importante: Se il medicinale fuoriesce dal mini-dosatore automatico caricato, contatti il medico o il farmacista.
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Italian: Lo studio non ha valutato la correlazione tra regressione della malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari.
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Italian: In tutti questi casi usare una nuova penna preriempita.
English: It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di medicinale sull'estremità dell'ago.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Italian: • Assicurarsi di vedere la spia lampeggiante verde.
English: Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Italian: Congelare la siringa preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
English: the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Italian: la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita è stata superata.
English: M Firmly press and release the start button.
Italian: M Premere e rilasciare il pulsante di avvio con decisione.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
Italian: In ciascuno studio di estensione, i pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 a ricevere Repatha più la terapia standard (gruppo evolocumab) o la sola terapia standard (gruppo di controllo) per il primo anno di studio.
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
Italian: Una spia verde lampeggiante e un “click” indicano l'avvio dell'iniezione.
English: In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Italian: Negli studi clinici, lo 0,3% dei pazienti (48 su 17.992 pazienti) trattati con almeno una dose di Repatha è risultato positivo allo sviluppo di anticorpi leganti.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
Italian: • Si potrebbe sentire un bip che indica l'avvio dell'iniezione.
English: Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Italian: Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l'ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuto all'accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuta come malattia cardiovascolare aterosclerotica).
English: Other medicines and Repatha
Italian: Altri medicinali e Repatha
English: If you notice an air bubble/gap:
Italian: Se si nota la presenza di bolle/vuoti d'aria:
English: The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Italian: La sicurezza a lungo termine del mantenimento prolungato di livelli molto bassi di C-LDL (ovvero < 0,65 mmol/L [< 25 mg/dL]) non è ancora stata dimostrata.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'età, alla razza o al sesso.
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Italian: L'esame di tutte le reazioni di ipersensibilità segnalate ha mostrato una chiara evidenza di diverse manifestazioni cliniche di ipersensibilità associata a evolocumab.
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Italian: L'intervallo di temperatura per il funzionamento del mini-dosatore automatico è di 15°C - 40°C.
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Italian: Repatha è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Italian: • Non posizionare il mini-dosatore automatico caricato sul corpo se la spia rossa lampeggia per oltre 5 secondi.
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Italian: Il C-LDL e altri parametri lipidici sono tornati ai valori basali entro 12 settimane dopo la sospensione del trattamento con Repatha all'inizio dell'OSLER o dell'OSLER-2, senza evidenze di effetto rebound.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, con conseguente degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Italian: Dei 18.546 pazienti trattati con Repatha in studi clinici in doppio cieco 7.656 (41,3%) erano di età ≥ 65 anni, mentre 1.500 (8,1%) erano di età ≥ 75 anni.
English: Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Italian: Assicurarsi che l'adesivo aderisca alla pelle.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Italian: • È importante non cercare di eseguire autonomamente l'iniezione senza essere stati prima addestrati da un operatore sanitario.
English: Refer to Instructions for Use
Italian: Consultare le Istruzioni per l'uso
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi registrativi controllati e nelle segnalazioni spontanee sono mostrate nella tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
English: Do not touch the grey start button
Italian: Non toccare il pulsante grigio
English: Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concordato l'inclusione delle reazioni di ipersensibilità al paragrafo 4.8 dell'RCP, con frequenza comune, e il conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Italian: Importante: dopo avere caricato il mini-dosatore automatico, procedere immediatamente al passaggio successivo.
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Italian: Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli.
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Italian: Nello studio OSLER sono stati arruolati 1.324 pazienti in totale.
English: If you forget to take Repatha
Italian: Se dimentica di prendere Repatha
English: It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Italian: È somministrato: insieme a una statina o a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
English: Repatha contains sodium
Italian: Repatha contiene sodio
English: The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Italian: Il dispositivo di somministrazione è disegnato per essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia preriempita da 3,5 mL fornita.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Italian: L Quando la spia blu lampeggia, il mini-dosatore automatico è pronto per l'uso.
English: Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Italian: Ospedalizzazione per angina instabilee a Basato su modello Cox stratificato tramite fattori di stratificazione alla randomizzazione raccolti tramite IVRS.
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Italian: NON SI DEVE: Usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilità umana.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato.