FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het ontbreken van onderzoeken met Convenia bij fokdieren en de uitzonderlijk lange aanwezigheid in het lichaam, mag Convenia niet worden gebruikt bij zwangere of zogende honden of katten.
Hungarian: Mivel a Conveniával nem végeztek vizsgálatokat vemhes állatok bevonásával, és a szer különlegesen hosszú ideig marad jelen a szervezetben, a Convenia nem alkalmazandó vemhes vagy szoptató kutyáknál, illetve macskáknál.
Dutch: Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën (zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie).
Hungarian: A Convenia meghatározott specifikus baktériumok (a további részletekről lásd az a készítmény jellemzőinek összefoglalóját) által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Dutch: Cefovecine verschilt van andere, gelijksoortige cefalosporine-antibiotica doordat het, nadat het is geïnjecteerd, heel lang in het lichaam van de hond of de kat blijft.
Hungarian: A cefovecin abban különbözik a hasonló cefalosporin típusú antibiotikumoktól, hogy az injekció beadását követően különösen hosszú ideig marad meg a kutya, illetve a macska szervezetében.
Dutch: Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van cefovecine tegen de bacteriën die worden genoemd in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
Hungarian: A különböző baktériumokkal végzett laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a cefovecin a termékleírásban (a készítmény jellemzőinek összefoglalója és használati utasítás és ) felsorolt baktériumok ellen hatékony.
Dutch: Voor gebruik wordt een oplossing voor injectie gemaakt door het poeder op te lossen in het oplosmiddel.
Hungarian: A használat előtt az injekció elkészítése céljából a port fel kell oldani az oldószerben.
Dutch: Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zulke antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Convenia vermijden.
Hungarian: A Conveniával ezért nem dolgozhat olyan személy, aki túlérzékeny (allergiás) az említett antibiotikumokra, illetve akit az ilyen szerekkel való munkától eltanácsoltak.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Convenia verleend aan Pfizer Ltd. Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Hungarian: 2006. június 19-én az Európai Bizottság a Conveniára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het wetenschappelijk bespreking deel van dit EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Dutch: Bij katten wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen, zoals verwondingen en abcessen.
Hungarian: A Conveniát macskáknál a bőr- és lágyrész-fertőzések, például sebek vagy tályogok kezelésére használják.
Dutch: Hoe werkt Convenia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Convenia?
Dutch: Convenia is onderzocht bij honden met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en bij honden met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met een ander cefalosporine-antibioticum: cefalexine).
Hungarian: A Conveniát bőr- és lágyrész-fertőzésekkel rendelkező kutyákon (egy másik, amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó antibiotikummal összehasonlítva), valamint húgyúti fertőzéssel rendelkező kutyákon (egy másik, cefalosporin típusú antibiotikummal, a cefalexinnel összehasonlítva) vizsgálták.
Dutch: Hoe is Convenia onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Conveniát?
Dutch: Convenia is eveneens onderzocht bij katten met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en in een beperkt onderzoek bij katten met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met cefalexine).
Hungarian: A Conveniát a fentiek mellett bőr- és lágyrész-fertőzésekkel rendelkező macskákon (egy másik, amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó antibiotikummal összehasonlítva), valamint egy kis esetszámú tanulmány keretében húgyúti fertőzéssel rendelkező macskákon vizsgálták, ez esetben a cefalexinnel összehasonlítva.
Dutch: Het wordt bij katten eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Hungarian: A szert emellett macskáknál bizonyos baktériumok által okozott húgyúti fertőzések kezelésére is használják.
Dutch: In alle onderzoeken was Convenia even werkzaam wat betreft de genezing van de infectie als het referentieantibioticum.
Hungarian: A Convenia valamennyi vizsgálatban a másik antibiotikummal megegyező hatékonyságú volt.
Dutch: Waarom is Convenia goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Convenia forgalomba hozatalát?
Dutch: Convenia wordt bij honden eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Hungarian: A szert emellett kutyáknál bizonyos baktériumok által okozott húgyúti fertőzések kezelésére is használják.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Convenia groter zijn dan de risico's wanneer Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van honden en katten met bepaalde specifieke infecties van de huid, de weke delen of de urinewegen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Convenia kedvező terápiás hatásai meghaladják a kockázatokat egyes meghatározott bőr-, lágyrész-, illetve húgyúti fertőzéssel rendelkező kutyák és macskák esetében, és azt javasolta, hogy a Convenia számára adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Daarnaast moeten personen die allergisch zijn voor penicillinen of cefalosporinen, contact vermijden met vulling voor hondentoilet/kattenbak die is gebruikt door met Convenia behandelde honden of katten.
Hungarian: A cefalosporinra és a penicillin típusú antibiotikumokra allergiás személy kerülje a Conveniával kezelt kutyák vagy macskák hulladékával való érintkezést is.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Dutch: Het mag echter niet worden gebruikt bij honden of katten waarvan is gebleken dat ze allergisch zijn voor cefalosporine- of penicillineantibiotica.
Hungarian: . Ugyanakkor a szer nem alkalmazandó a cefelosporinokra, illetve penicillin típusú antibiotikumokra allergiás kutyáknál vagy macskáknál.
Dutch: Wat is Convenia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Convenia?
Dutch: Bij honden wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen (infecties in de lagen vlak onder de huid), zoals verwondingen, abcessen en pyodermie (een huidinfectie die gepaard gaat met uitslag en puisten).
Hungarian: Ezek közvetlenül a bőr alatti rétegek fertőzései, például sebek, tályogok vagy pyodermák (bőrfertőzés kiütéssel és gennyes hólyagokkal).
Dutch: Convenia bevat cefovecine, een antibioticum dat wordt toegediend via injectie (onder de huid).
Hungarian: A Convenia cefovecin elnevezésű antibiotikumot tartalmaz, amely bőr alatti injekció formájában, kutyák és macskák esetében alkalmazandó.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Hungarian: Amennyiben a készítmény használatával kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg a nemzeti állategészségügyi hatóságot!
Dutch: Pharmaceutische vormToedieningsweg Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: U bent meer dan 3 maanden zwanger.
Hungarian: ha több mint 3 hónapos terhes.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan bedraagt 6 uur.
Hungarian: A valzartán felezési ideje 6 óra.
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Dutch: Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
Hungarian: Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23%.
Dutch: U mag Copalia dan nooit meer innemen.
Hungarian: Soha többé nem szedhet Copalia-t.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Hungarian: Ez a metabolit farmakológiailag inaktív.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Dutch: Er werden in totaal 33.357 hypertensiepatiënten van 55 jaar of ouder gerandomiseerd en deze werden gedurende gemiddeld 4,9 jaar gevolgd.
Hungarian: Összesen 33 357, 55 éves vagy idősebb hypertoniás beteget randomizáltak és követtek átlagosan 4,9 évig.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Copalia:
Hungarian: A Copalia egyéb lehetséges mellékhatásai:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették.
Dutch: Perifere neuropathie, neuropathie
Hungarian: Perifériás neuropathia, neuropathia
Dutch: Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.
Hungarian: Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Dutch: als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Hungarian: ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: • Shock (inclusief cardiogene shock).
Hungarian: • Sokk (a kardiogén sokkot is beleértve).
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Copalia meer dan één jaar behouden.
Hungarian: Két hosszú távú, követéses vizsgálatban a Copalia hatása egy éven túl is fennmaradt.
Dutch: - Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Hungarian: - A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Dutch: Diameter: ongeveer 8,20 mm.
Hungarian: Megközelítőleg 8,20 mm átmérőjű.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de aandoening zelf een groter risico voor moeder en kind vormt.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség ideje alatt csak akkor javasolt, ha nincs biztonságosabb alternatíva és a betegség önmagában nagyobb kockázatot jelent az anya és a magzat számára.
Dutch: Trombocytopenie, soms met purpura
Hungarian: Thrombocytopenia, néha purpurával
Dutch: Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte).
Hungarian: Megközelítő méret: 14,2 mm (hosszúság) x 5,7 mm (szélesség).
Dutch: U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
Hungarian: ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
Dutch: Placebogecontroleerde studies
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatok
Dutch: Gezien hun overeenkomstige farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en ARB's.
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és ARB-k esetében is relevánsak.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás számított értéke 64-80% közé esik.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: A tablettát minden nap azonos időpontban ajánlott bevenni.
Dutch: Aanvullende informatie over de combinatie
Hungarian: A kombinációval kapcsolatos további információk
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig zijn.
Hungarian: Ezért klinikai ellenőrzésre és a dózis beállítására lehet szükség.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Dutch: Als u niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.
Hungarian: Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.
Dutch: (Het is ook beter om Copalia vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Copalia szedését, lásd a Terhesség című részt).
Dutch: aliskiren.
Hungarian: aliszkiren.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Dutch: • Ernstige hypotensie.
Hungarian: • Súlyos hypotonia.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
Dutch: Hoe ziet Copalia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Copalia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, dihidropiridin-származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen.
Hungarian: A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Copalia voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Copalia.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Copalia szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Copalia helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Dutch: In dit onderzoek waren er uitsluitend geringe tekenen van maternale toxiciteit (matige afname van het lichaamsgewicht).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az anyai toxicitásra utaló jelek (a testsúly mérsékelt mértékű csökkenése) csekélyek voltak.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás
Dutch: Copalia wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Hungarian: A Copalia alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentiegroep met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom -
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Copalia eenmaal per dag toegediend.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 1400 hypertoniás beteg kapott naponta egyszer Copalia-t.
Dutch: Bij herhaalde toediening wordt de maximale bloeddrukverlaging bij iedere dosis over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken en blijft behouden tijdens langetermijntherapie.
Hungarian: Ismételt alkalmazás során, a maximális vérnyomáscsökkenés bármely adag esetén általában 2-4 héten belül jelentkezik, és hosszú távú kezelés során fennmarad.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 21.
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking op de AT1 receptor en heeft een veel (ongeveer 20.000 maal) grotere affiniteit voor de AT1 receptor dan voor de AT2 receptor.
Hungarian: A valzartán nem rendelkezik parciális AT1-receptor agonista hatással és sokkal (körülbelül 20 000-szer) nagyobb affinitással kötődik az AT1-receptoroz, mint az AT2-receptorhoz.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Dutch: Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Hungarian: Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
Dutch: Daarom wordt controle van de nierfunctie aan het begin van de behandeling aanbevolen, evenals voldoende hydratatie van de patiënt.
Hungarian: Ennek megfelelően a kezelés elején javasolt a vesefunkció monitorozása, valamint a beteg megfelelő hidrálása.
Dutch: De gemiddelde systemische AUC van valsartan is 70% hoger bij ouderen dan bij jongeren, daarom is voorzichtigheid vereist als de dosis wordt verhoogd.
Hungarian: A valzartán szisztémás AUC-értéke 70%-kal magasabb idős betegeknél, mint fiataloknál, ezért dózisemeléskor óvatosság szükséges.
Dutch: CYP3A4 inhibitoren
Hungarian: CYP3A4 gátlók
Dutch: Stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Dutch: Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
Hungarian: A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten
Hungarian: További információk az egyes összetevőkről
Dutch: Daarom dient de bloeddruk te worden gecontroleerd en moet een dosisaanpassing worden overwogen zowel tijdens als na gelijktijdig gebruik van medicatie, in het bijzonder met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, hypericum perforatum).
Hungarian: Emiatt monitorozni kell a vérnyomást, és meg kell fontolni a dózis módosítását az egyidejű gyógyszeralkalmazás alatt és után is, különösen erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, orbáncfű - Hypericum perforatum) használata esetén.
Dutch: Sommige van deze patiënten vertoonden voorafgaand angio-oedeem bij gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief ACE-remmers.
Hungarian: Ezen betegek közül néhány tapasztalt korábban angiooedemát egyéb gyógyszerek, köztük az ACE gátlók alkalmazásakor.
Dutch: Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische werking van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij zijdeaapjes.
Hungarian: Valamennyi változást a valzartán farmakológiai hatásának tulajdonították, amely hosszabb ideig tartó hypotoniához vezet, különösen a selyemmajmoknál.
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Dutch: Distributie: Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg.
Hungarian: Eloszlás: Az amlodipin megoszlási térfogata körülbelül 21 l/kg.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Voor deze populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Hungarian: Gyermekpopuláció (18 évesnél fiatalabb) Nem állnak rendelkezésre gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Dutch: Uitgesproken en potentieel verlengde systemische hypotensie tot en met shock met fatale afloop zijn gemeld.
Hungarian: Beszámoltak kifejezett és potenciálisan elhúzódó szisztémás hypotoniáról, mely akár halálos kimenetelű sokkal járhat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Copalia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Copalia biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaan klasse
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Dutch: % patiënten met perifeer oedeem
Hungarian: A perifériás oedemát tapasztaló betegek aránya
Dutch: Overige: dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET [ ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] en VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een ARB onderzocht.
Hungarian: Egyéb: a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] és VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) vizsgálták az ACE-gátló és az ARB kombinált alkalmazását.
Dutch: Aritmieën (waaronder bradycardie, ventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren)
Hungarian: Arrhythmiák (beleértve a bradycardiát, ventricularis tachycardiát és a pitvarfibrillációt)
Dutch: U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
Hungarian: ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
Dutch: Plotselinge stopzetting van Copalia ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Hungarian: A Copalia-kezelés hirtelen felfüggesztése nem járt a vérnyomás hirtelen emelkedésével.
Dutch: In dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken was de incidentie van perifeer oedeem naar dosering als volgt:
Hungarian: Kettős-vak, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokban a perifériás oedema előfordulási gyakoriságai a következők voltak:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része.
Dutch: *Op basis van een patiënt met een gewicht van 50 kg
Hungarian: *50 kg-os testtömeget véve alapul.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Dutch: Plotselinge stopzetting van valsartan is niet geassocieerd met een rebound-hypertensie of andere ongewenste klinische voorvallen.
Hungarian: A valzartán hirtelen megvonása nem járt együtt rebound (visszacsapásos) hypertonia kialakulásával, vagy más nemkívánatos klinikai eseménnyel.