FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du inte har upptäckt att du har missat en dos först det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat.
Polish: Jeśli pacjent nie zauważył, że pominięto dawkę, do nadejścia czasu na kolejną dawkę, należy wstrzyknąć następną dawkę zgodnie z planem.
Swedish: Av dessa 34 försökspersoner fick 12 placebo, 9 fick mepolizumab 75 mg intravenöst och 13 fick 100 mg subkutant .
Polish: Spośród tych 34 pacjentów: 12 otrzymywało placebo, 9 otrzymywało mepolizumab w dawce 75 mg dożylnie, a 13 otrzymywało mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie.
Swedish: Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.
Polish: Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku:
Swedish: 95 % CI p-värde
Polish: 95% CI
Swedish: I en kombinerad analys av dessa studier observerades en 40-procentig minskning av kliniskt signifikanta exacerbationer hos ungdomar efter behandling med mepolizumab jämfört med placebo (frekvenskvot 0,60; 95% CI 0,17 till 2,10).
Polish: W łącznej analizie tych badań zaobserwowano 40% zmniejszenie klinicznie istotnych zaostrzeń u młodzieży po leczeniu mepolizumabem w porównaniu do placebo (wskaźnik częstości 0,60; 95% CI: 0,17, 2,10).
Swedish: Svår refraktär eosinofil astma
Polish: Ciężka, oporna na leczenie astma eozynofilowa
Swedish: *** De vanligaste manifestationerna i samband med rapporter av systemiska, icke-allergiska administreringsrelaterade reaktioner var hudutslag, värmevallningar, myalgi.
Polish: *** Najczęstszymi objawami opisywanymi w raportach dotyczących niealergicznych układowych reakcji związanych z podawaniem leków były: wysypka, zaczerwienienie skóry i ból mięśni.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.
Swedish: Mepolizumab hämmar IL-5:s biologiska aktivitet med nanomolär potens genom att blockera bindningen av IL-5 till alfakedjan hos IL-5receptorkomplexet som uttrycks på eosinofilers cellyta, hämmar därigenom IL-5-signalering vilket minskar produktion och överlevnad av eosinofiler.
Polish: Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten av en kombinerad analys av de två exacerbationsstudierna (MEA112997 och MEA115588) per eosinofilantal i blodet vid baslinjen.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki analizy łączonej z dwóch badań dotyczących zaostrzeń (MEA112997 i MEA115588) w zależności liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania.
Swedish: • infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka (wysoka temperatura)
Swedish: • tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
Swedish: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma Italien
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Włochy
Swedish: Dos-effektstudie MEA112997 (DREAM)
Polish: Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawki optymalnej MEA112997 (ang. Dose-ranging efficacy MEA112997) (DREAM)
Swedish: Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z dwóch badań kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących mepolizumab podskórnie w dawce 100 mg (n=263).
Swedish: Nucala ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen var beräknat systemiskt clearance för mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowany klirens ogólnoustrojowy mepolizumabu wynosił 3,1 ml/dobę/kg.
Swedish: Efter administrering av en 100 mg subkutan engångsdos till friska försökspersoner var systemisk exponering av mepolizumab jämförbar mellan formuleringarna.
Polish: Po podaniu pojedynczej podskórnej dawki 100 mg zdrowym ochotnikom, ekspozycja ogólnoustrojowa mepolizumabu była porównywalna pomiędzy formacjami.
Swedish: Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów MEA115575 (SIRIUS)
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen.
Polish: Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie.
Swedish: Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Polish: U pacjentów z astmą całkowita biodostępność mepolizumabu podawanego podskórnie w ramię wahała się od 74 do 80%.
Swedish: Öppna förlängningsstudier av svår refraktär eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) och 201312 (COSMEX)
Polish: Niezaślepione przedłużone badania dotyczące ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX).
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen, kan förvaras vid 2-30 C i högst 8 timmar.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze od 2C do 30C nie dłużej niż 8 godzin.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Swedish: • Förvaras under 30 °C och inte frysas.
Polish: • przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, nie wolno go zamrażać
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Polish: Do badania MEA115575 dotyczącego oszczędzającego stosowania doustnych kortykosteroidów ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety; średnia wieku wynosiła 50 lat), którzy otrzymywali codziennie OCS (w dawkach od 5 do 35 mg na dobę), duże dawki ICS oraz dodatkowy lek podtrzymujący.
Swedish: Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas.
Polish: Jeśli pacjenci zarażą się pasożytami jelitowymi w czasie leczenia produktem leczniczym Nucala i nie odpowiadają na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym.
Swedish: Pulvret ska beredas före administrering och den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
Polish: Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast.
Swedish: Denna studie inkluderade inte någon utvärdering av kullarna eller funktionell bedömning av avkomman.
Polish: To badanie nie obejmowało funkcjonalnej oceny potomstwa ani rodzenia się miotu.
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Polish: Trzydzieścioro siedmioro pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) zostało włączonych do czterech badań kontrolowanych placebo (25 podawano mepolizumab dożylnie lub podskórnie) trwających od 24 do 52 tygodni.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.
Polish: Jeżeli w roztworze pozostały cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, roztworu nie wolno użyć.
Swedish: Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w grupie otrzymującej mepolizumab było większe u pacjentów z większą liczbą eozynofili we krwi.
Swedish: Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5) z wysokim powinowactwem i swoistością do tej interleukiny.
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan förrän du är säker på att du har slutfört din injektion.
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie upewni się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Swedish: Exponeringen efter subkutan administrering av antingen 40 mg (för en vikt <40 kg) eller 100 mg (för en vikt ≥40 kg) var 1,32 respektive 1,97 gånger den som observerades hos vuxna vid 100 mg.
Polish: Narażenie po podaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) lub 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥ 40 kg) było 1,32 i 1,97 razy większe niż obserwowane u dorosłych po dawce 100 mg.
Swedish: Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
Swedish: Administreringsrelaterade reaktioner (systemiska icke-allergiska)*** Lokala reaktioner vid injektionsstället Pyrexi
Polish: Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Swedish: • Ta ut kartongen ur kylen.
Polish: • Wyjąć opakowanie tekturowe z lodówki.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
Swedish: • övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
Polish: • ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
Swedish: Tryck ned
Polish: Nacisnąć
Swedish: • Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Swedish: Om du har tagit för stor dos av Nucala Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Swedish: Använd inte Nucala: - om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala: - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Sekundära effektmått (vecka 20-24)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (w tygodniach 20.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering var 4:e vecka föreligger en ungefär tvåfaldig ackumulering vid steady state.
Polish: Po podskórnym podaniu powtarzanym co 4 tygodnie, stan stacjonarny był osiągany w przybliżeniu z dwukrotną kumulacją.
Swedish: Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen
Polish: Tabela 1: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń w tygodniu 52. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT)
Swedish: • Lyft upp din tumme sakta.
Polish: • Powoli podnieść kciuk do góry.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
Polish: • Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Swedish: Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych i powinien być podawany przez fachowy personel medyczny.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
Swedish: Studier som utförts på mus behandlade med anti-IL-5-antikroppar eller med genetisk brist på IL-5 eller eosinofiler har inte visat nedsatt förmåga att övervinna parasitinfektioner.
Polish: Badania przeprowadzone u myszy z genetycznym niedoborem IL-5 lub eozynofili, lub u których stosowano leczenie przeciw IL-5, nie wykazały zaburzenia zdolności do wyleczenia zarażeń pasożytniczych.
Swedish: Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
Polish: Pacjenci otrzymywali mepolizumab w dawce 100 mg podawany podskórnie, mepolizumab w dawce 75 mg podawany dożylnie lub placebo, raz na 4 tygodnie przez 32 tygodnie.
Swedish: Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1000 rpm i högst 5 minuter accepteras.
Polish: Alternatywnie, dopuszczalne jest rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę nie dłużej niż 5 minut.
Swedish: Hur du använder Nucala 4.
Polish: Jak stosować lek Nucala 4.
Swedish: (blir synlig när injektionen är genomförd)
Polish: Żółty wskaźnik (staje się widoczny, gdy wstrzyknięcie jest zakończone)
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret på vissa maskinfektioner.
Polish: Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
Polish: Nie usuwać osłony igły na tym etapie.
Swedish: Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Polish: Alternatywnie, inna osoba może wstrzyknąć lek pacjentowi w górną część ramienia
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma låg genomsnittligt systemiskt clearance (CL) i intervallet 1,9 till 3,3 ml/dag/kg med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 20 dagar.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z astmą, średni ogólnoustrojowy klirens (CL) wynosił od 1,9 do 3,3 ml/dobę/kg, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala.
Swedish: Minskning av daglig OCS-dos till 0 mg/d
Polish: OCS do 0 mg/dawkę
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym u pacjentów z astmą, średnia objętość dystrybucji mepolizumabu wynosiła od 55 do 85 ml/kg.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor var förenad med minskningar av eosinofilantalet i perifert blod och lungor utan några toxikologiska fynd.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
Swedish: Ta inte bort luftbubblor från sprutan.
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Swedish: • Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz z okienkiem kontrolnym skierowanym w swoją stronę, tak aby było widoczne, a żółta osłona igły skierowana w dół.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
Swedish: Efter användning
Polish: Po zastosowaniu
Swedish: MEA115575 utvärderade effekten av mepolizumab 100 mg administrerat subkutant avseende minskning av behovet av underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) med bibehållen astmakontroll hos försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma.
Polish: W badaniu MEA115575 oceniano wpływ podawanego podskórnie mepolizumabu w dawce 100 mg na zmniejszenie podtrzymujących dawek kortykosteroidów doustnych (OCS), wymaganych do utrzymania kontroli astmy u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala.
Swedish: Efter beredning
Polish: Po sporządzeniu roztworu
Swedish: Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.
Swedish: Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
Polish: Ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety, a średnia wieku wynosiła 50 lat), 48% otrzymywało steroidy doustne przez okres co najmniej 5 lat. Na początku badania średnia dawka stanowiła równowartość około 13 mg prednizonu na dobę.
Swedish: Inga data finns tillgängliga Administreringssätt
Polish: Dane nie są dostępne.
Swedish: Under dessa studiers gång fortsatte patienterna med sina astmaläkemedel.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę podczas badań.
Swedish: Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som astmakontrollen bibehölls.
Polish: Podczas badania pacjenci kontynuowali stosowanie dotychczasowych leków na astmę, z wyjątkiem OCS, których dawka była zmniejszana co 4 tygodnie w fazie redukcji OCS (tygodnie od 4. do 20.
Swedish: EU/1/15/1043/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/15/1043/004 3 (3x1) förfyllda injektionspennor (flerpack) EU/1/15/1043/005 1 förfylld spruta EU/1/15/1043/006 3 (3x1) förfyllda sprutor (flerpack)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1043/003 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze) EU/1/15/1043/005 1 ampułko-strzykawka
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet på apor visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne opierające się na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Swedish: Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.
Polish: W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Swedish: • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
Polish: • zakażenie dróg moczowych (obecność krwi w oddawanym moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
Swedish: Mepolizumabs farmakokinetik hos tonåriga försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma som deltog i fas 3-studierna överensstämde med den för vuxna (se avsnitt 4.2).
Polish: Farmakokinetyka mepolizumabu u młodzieży z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową biorących udział w badaniach fazy III była spójna z farmakokinetyką u dorosłych (patrz punkt 4.2).
Swedish: Dessa manifestationer var mindre vanliga och rapporterades av <1 % av försökspersonerna som fick 100 mg mepolizumab subkutant.
Polish: Objawy te były zgłaszane rzadko i u <1% pacjentów otrzymujących podskórnie mepolizumab w dawce 100 mg.
Swedish: Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Polish: Skuteczność mepolizumabu w leczeniu docelowej grupy pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową była oceniana w 3 randomizowanych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, trwających od 24 do 52 tygodni, u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Swedish: Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.
Swedish: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Polish: Mepolizumab 75 mg podawany dożylnie /100 mg podawany podskórnie N=538
Swedish: Före användning
Polish: Przed zastosowaniem
Swedish: • huvudvärk.
Polish: • ból głowy
Swedish: Lyft din tumme sakta
Polish: Powoli podnieść kciuk
Swedish: Vårdpersonal kan även injicera Nucala i överarmen.
Polish: Opiekun może również wstrzyknąć produkt leczniczy Nucala w górną część ramienia.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne, które są rozmieszczone w całym organizmie i ich występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej.
Swedish: • Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen.
Polish: • Nie martwić się, jeśli na końcu igły pojawi się kropla płynu.
Swedish: • Drag av plastfolien från tråget.
Polish: • Zedrzeć plastikową pokrywę z pojemnika.
Swedish: Eosinofiler anses delta i immunsystemsvaret på vissa parasitinfektioner.
Polish: Uważa się, że eozynofile są powiązane z odpowiedzią układu odpornościowego na niektóre zarażenia pasożytnicze.
Swedish: Försökspersonerna var totalt 896 vuxna och 19 ungdomar med svår refraktär eosinofil astma och fick antingen en subkutan eller en intravenös dos mepolizumab under tre placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 24 till 52 veckor.
Polish: Ogółem 896 pacjentów dorosłych i 19 w wieku młodzieńczym z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, otrzymywało dawkę mepolizumabu podskórnie lub dożylnie podczas trzech badań klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających od 24 do 52 tygodni.
Swedish: Försämrad astma
Polish: Zaostrzenia astmy
Swedish: • Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.