FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (taux de potassium compris entre 3,5 et 5 mmol/L) ont été randomisés en double aveugle pour recevoir l'une des trois doses de Lokelma (5 g (n = 45), 10 g (n = 51) ou 15 g (n = 56)) ou le placebo (n = 85), administré une fois par jour pendant 28 jours (phase d'entretien randomisée en double aveugle).
Spanish: Los pacientes que lograron la normopotasemia (niveles de potasio entre 3,5 y 5 mmol/l) fueron aleatorizados según un diseño doble ciego para recibir una de tres dosis de Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) o 15 g (n = 56)] o un placebo (n = 85), que se administraron una vez al día durante 28 días (fase de retirada aleatorizada, doble ciego).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lokelma
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lokelma
French: Effet d'autres médicaments sur le cyclosilicate de zirconium sodique Étant donné que le cyclosilicate de zirconium sodique n'est ni absorbé ni métabolisé par le corps, aucun effet d'autres médicaments sur l'action pharmacologique du cyclosilicate de zirconium sodique n'est attendu.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre el ciclosilicato de sodio y zirconio El ciclosilicato de sodio y zirconio no es absorbido ni metabolizado por el organismo, por lo que no se espera que otros medicamentos afecten a la acción farmacológica del ciclosilicato de sodio y zirconio.
French: Étude d'entretien multi-phase, contrôlée versus placebo, avec une phase supplémentaire en ouvert Dans la phase de correction de l'étude, 258 patients présentant une hyperkaliémie (potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,6 mmol/L, intervalle de 4,1 à 7,2 mmol/L) ont reçu 10 g de Lokelma administrés trois fois par jour pendant 48 heures.
Spanish: Estudio de mantenimiento, controlado con placebo, de varias fases, con una fase abierta adicional En la fase de corrección del estudio, 258 pacientes con hiperpotasemia (promedio basal de 5,6, intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) recibieron 10 g de Lokelma administrados tres veces al día durante 48 horas.
French: Étude en deux phases, contrôlée versus placebo, phase de correction et phase d'entretien Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en deux parties, conduite chez 753 patients (âge moyen : 66 ans, intervalle de 22 à 93 ans) présentant une hyperkaliémie (5 à ≤ 6,5 mmol/L, potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,3 mmol/L), dont des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de diabète et des patients sous traitement par inhibiteurs du SRAA.
Spanish: Estudio de dos fases, controlado con placebo, sobre el tratamiento de corrección y mantenimiento Se llevó a cabo un ensayo clínico en dos partes, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 753 pacientes (edad media de 66 años, intervalo de 22 a 93 años) con hiperpotasemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l, promedio de potasio basal de 5,3 mmol/l), entre ellos, pacientes con insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus y en tratamiento con inhibidores del SRAA.
French: Potassium sérique avec l'IC à 95% (mmol/L)
Spanish: Potasio sérico con 95% IC (mmol/l)
French: Élimination Le cyclosilicate de zirconium sodique est éliminé dans les fèces.
Spanish: Eliminación El ciclosilicato de sodio y zirconio se elimina por las heces.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipopotasemia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se conocen los efectos de Lokelma en niños o adolescentes.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique peut être co-administré sans espacement de doses avec les médicaments oraux dont la biodisponibilité est indépendante du pH.
Spanish: Ciclosilicato de sodio y zirconio puede administrarse conjuntamente sin espaciar los tiempos de administración con medicamentos orales que no muestren una biodisponibilidad dependiente del pH.
French: Si cela se produit, agitez l'eau de nouveau et buvez-la totalement.
Spanish: En este caso, vuelva a remover el líquido y bébalo.
French: EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Spanish: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
French: Le taux de potassium dans votre sang pourrait en effet de nouveau augmenter.
Spanish: Si lo hace, podrían volver a aumentar sus niveles de potasio en la sangre.
French: Entretien (jour)
Spanish: Extensión (días)
French: transporteurs.
Spanish: Fabricante
French: Dose d'entretien fixe (jour)
Spanish: Dosis fija de mantenimiento (días) Dosis ajustada de mantenimiento (días)
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Spanish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
French: Comment conserver Lokelma
Spanish: Conservación de Lokelma
French: Dose titrée Sans traitement
Spanish: Dosis ajustada Retirada del tratamiento
French: Les effets à long terme (jusqu'à 12 mois) de Lokelma ont été évalués dans cette étude conduite chez 751 patients atteints d'hyperkaliémie (moyenne à l'inclusion 5,59 mmol/L ; intervalle de 4,3 à 7,6 mmol/L).
Spanish: Estudio de dos fases, multicéntrico, multidosis, abierto de seguridad y eficacia En este estudio se evaluaron los efectos de Lokelma a largo plazo (hasta 12 meses) en 751 sujetos con hiperpotasemia (promedio basal 5,59 mmol/l; rango 4,3-7,6 mmol/l).
French: Dose titrée
Spanish: Dosis omitidas
French: Étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique associée à une hyperkaliémie Cette étude était une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec escalade de dose, conduite chez 90 patients (60 patients sous Lokelma ; 30 témoins) avec un DFGe à l'inclusion compris entre 30 et 60 ml/min/1,73 m² et une hyperkaliémie (potassium sérique à l'inclusion :
Spanish: Estudio en pacientes con insuficiencia renal crónica con hiperpotasemia Este estudio doble ciego, controlado con placebo, de escalado de la dosis se realizó en 90 pacientes (60 tratados con Lokelma; 30 controles) con TFGe basal entre 30-60 ml/min/1,73m2 y con hiperpotasemia (potasio sérico basal de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6 - 6 mmol/l).
French: ÉTUI EXTÉRIEUR
Spanish: CAJA DE CARTÓN
French: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Spanish: EU/1/17/1173/003 3 sobres EU/1/17/1173/006 28 sobres EU/1/17/1173/004 30 sobres EU/1/17/1173/010 3 sobres EU/1/17/1173/011 28 sobres EU/1/17/1173/012 30 sobres
French: Tous les patients de la phase d'entretien ont reçu Lokelma à une dose initiale de 5 g une fois par jour, dose qui pouvait être augmentée par paliers de 5 g une fois par jour (jusqu'à une dose maximale de 15 g une fois par jour) ou diminuée (jusqu'à une dose minimale de 5 g un jour sur deux) sur la base du schéma de titration.
Spanish: Todos los sujetos en la fase de mantenimiento recibieron Lokelma en una dosis de inicio de 5 g una vez al día que podía aumentarse en incrementos de 5g una vez al día (hasta
French: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Spanish: EU/1/17/1173/001 3 sobres EU/1/17/1173/005 28 sobres EU/1/17/1173/002 30 sobres EU/1/17/1173/007 3 sobres EU/1/17/1173/008 28 sobres EU/1/17/1173/009 30 sobres
French: Lokelma 5 g, poudre pour suspension buvable Lokelma 10 g, poudre pour suspension buvable
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • si vous commencez à avoir une douleur abdominale ou un trouble digestif, des nausées, des vomissements, de la diarrhée ou de la constipation.
Spanish: • si usted empieza a tener dolor abdominal o malestar, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
French: Lokelma 5 g, poudre pour suspension buvable Chaque sachet contient 5 g de poudre.
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de polvo.
French: Chaque sachet contient 5 g de cyclosilicate de zirconium sodique
Spanish: Cada sobre contiene 5 g de ciclosilicato de sodio y zirconio
French: La dose quotidienne à utiliser pour le traitement d'entretien ne doit pas dépasser 10 g une fois par jour.
Spanish: No se deben utilizar más de 10 g una vez al día como tratamiento de mantenimiento.
French: Lokelma 10 g, poudre pour suspension buvable Chaque sachet contient 10 g de poudre.
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de polvo.
French: Chaque sachet contient 10 g de cyclosilicate de zirconium sodique
Spanish: Cada sobre contiene 10 g de ciclosilicato de sodio y zirconio
French: Potassium sérique à l'inclusion, mmol/L 5,3 Patients normokaliémiques à 48 heures,
Spanish: Potasio sérico basal, mmol/l Normopotasemia al cabo de 48 horas, % 48 Valor p frente al placebo
French: Si vous arrêtez de prendre Lokelma
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lokelma
French: SE-151 85 Södertälje
Spanish: SE-15185 Södertälje Suecia
French: Le profil de sécurité global est considéré comme acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad global se considera aceptable.
French: La poudre est ajoutée à de l'eau pour obtenir un mélange à boire immédiatement.
Spanish: El polvo se disuelve en agua para obtener una mezcla que se debe beber de inmediato.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lokelma.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lokelma.
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g trois fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g tres veces al día.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lokelma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lokelma.
French: L'EPAR complet relatif à Lokelma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lokelma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lokelma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lokelma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lokelma?
French: Cette action élimine le potassium de l'ensemble du corps, aidant ainsi à diminuer les taux de potassium dans le sang.
Spanish: Esta acción elimina el potasio de todo el cuerpo, con lo que ayuda a reducir las concentraciones de potasio en la sangre.
French: Autres informations relatives à Lokelma:
Spanish: Otras informaciones sobre Lokelma
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lokelma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Lokelma est disponible sous la forme de sachets de poudre (5 g et 10 g).
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
French: Une fois que les taux de potassium dans le sang reviennent à un niveau normal (habituellement en un ou deux jours), les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie, en commençant par 5 g une fois par jour et en ne dépassant pas 10 g une fois par jour.
Spanish: Una vez que se normalizan las concentraciones de potasio en la sangre (lo que suele suceder al cabo de 1-2 días), los pacientes deben tomar la dosis mínima eficaz de Lokelma para evitar que reaparezca la hiperpotasemia, empezando con 5 g una vez al día y sin exceder los 10 g una vez al día.
French: Quels sont les bénéfices de Lokelma démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
French: Lokelma est un médicament utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) chez l'adulte.
Spanish: Lokelma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperpotasemia (cantidades elevadas de potasio en la sangre) en adultos.
French: L'Agence a estimé que Lokelma est efficace pour contrôler les taux de potassium dans le sang, particulièrement pendant le traitement (aigu) initial.
Spanish: La Agencia consideró que Lokelma es eficaz para controlar las concentraciones de potasio en sangre, especialmente durante el tratamiento inicial (agudo).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lokelma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lokelma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans une étude principale menée sur 754 patients atteints d'hyperkaliémie, 86 % des patients prenant Lokelma 10 g présentaient des taux normaux de potassium après deux jours contre 48 % de ceux recevant un placebo (traitement fictif).
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
French: Lokelma est efficace pour diminuer les taux de potassium dans le sang et pour les maintenir à un niveau normal.
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
French: Lokelma cyclosilicate de zirconium sodique
Spanish: Lokelma ciclosilicato de sodio y zirconio
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lokelma (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont l'œdème (accumulation de liquide avec gonflement des chevilles et des pieds) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
French: Une autre étude principale a porté sur 258 patients présentant des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma.
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
French: Il contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique
Spanish: Contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
French: En outre, lorsque les patients qui présentaient des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma ont reçu un traitement supplémentaire par Lokelma ou par un placebo, les taux de potassium sont restés à un niveau normal plus longtemps pour le groupe sous Lokelma par rapport au groupe sous placebo.
Spanish: Además, cuando los pacientes con cantidades normales de potasio después del tratamiento con Lokelma recibieron un tratamiento adicional con Lokelma o placebo, las concentraciones de potasio se mantuvieron normales durante más tiempo con Lokelma que con placebo.
French: Le principe actif de Lokelma, le cyclosilicate de zirconium sodique, est un liant de potassium.
Spanish: El principio activo de Lokelma, el ciclosilicato de sodio y zirconio, es un quelante del potasio.
French: Pourquoi Lokelma est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lokelma, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lokelma?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
French: Comment Lokelma agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
French: Dans cette étude de quatre semaines, les patients recevant un traitement supplémentaire par Lokelma présentaient un taux de potassium moins élevé à partir de la deuxième semaine de traitement par rapport au groupe sous placebo.
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
French: Pris par voie orale, Lokelma s'attache au potassium des aliments et des fluides corporels dans l'intestin,
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lokelma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Lokelma est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
French: DCI Forme pharmaceutique
Spanish: DCI Forma farmacéutica
French: • des compléments alimentaires.
Spanish: • complementos dietéticos.
French: Conclusion du CVMP après le réexamen
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
French: État membre (UE/EEE)
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 10 juin 2013.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
French: On ne peut cependant pas s'attendre à ce que les sites d'injection soient identifiables des mois ou peut-être des années après l'administration.
Spanish: Sin embargo, no es de esperar que se puedan detectar los puntos de inyección meses o posiblemente años después de la administración.
French: Parmi les produits disponibles, les produits injectables à longue durée d'action représentent une alternative pratique, mais il existe d'autres possibilités, parmi lesquelles:
Spanish: Entre los medicamentos disponibles, los inyectables de acción prolongada representan una alternativa práctica, pero también hay otras posibilidades, como por ejemplo:
French: Ce chiffre est beaucoup plus élevé que ce qui était supposé lorsque la décision relative à la LMR a été prise.
Spanish: El porcentaje es muy superior al supuesto cuando se tomó la decisión sobre el LMR.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, temps d'attente et titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données et proposer des mesures qui assureront la sécurité du consommateur suite à l'utilisation des produits, et en particulier:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par un État membre de référence, doivent s'assurer que la condition ci-dessous soit remplie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
French: Il a seulement été constaté que les données obtenues dans cette étude ne contredisent pas les données in vitro.
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
French: 4 Produits contenant également du cobalt et du cuivre.
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
French: Mesures de gestion des risques
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
French: Sur la base des données disponibles au moment de l'évaluation des LMR, il a été supposé que la fraction disponible serait très faible.
Spanish: A partir de los datos disponibles en el momento de la evaluación del LMR se supuso que la fracción disponible era muy baja.
French: Pour le moment, aucun temps d'attente approprié ne peut être défini pour ces médicaments vétérinaires.
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
French: Contexte (statut LMR)
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
French: Irlande Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Spanish: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
French: Les motifs du réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013 se fondaient sur les arguments suivants:
Spanish: Los motivos para la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 se centraban en los siguientes argumentos:
French: Caractérisation du risque
Spanish: Caracterización del riesgo
French: Espèces animales
Spanish: Dosis Especies animales
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe III.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
French: Cependant, l'évaluation des préoccupations en matière de sécurité du consommateur doit tenir compte de tous les effets indésirables possibles (et pas seulement des plus graves) et ces derniers sont peu susceptibles d'être détectés par les systèmes de pharmacovigilance.
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
French: Pour la sécurité du consommateur, tous les effets indésirables, même légers, sont importants et la dose de référence à prendre en compte est par conséquent le niveau auquel aucun effet indésirable [NO(A)EL] ne peut être attendu.
Spanish: Para la seguridad de los consumidores, cualquier efecto adverso, incluso los leves, son relevantes y, por lo tanto, la dosis de referencia que se debe considerar es el nivel al que no cabe esperar efectos adversos (NO(A)EL).
French: Données sur les résidus
Spanish: Datos sobre residuos
French: En règle générale, comme dans le cas présent, l'absence de données de pharmacovigilance ne peut être considérée comme une preuve de l'absence d'effet indésirable chez les consommateurs.
Spanish: En general, como ocurre en este caso, la ausencia de datos de farmacovigilancia no puede emplearse para justificar que no existen efectos adversos en los consumidores.