FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen im MRC-Summenscore betrug 6 Wochen in der PRIMA-Studien (6 Wochen bei den Patienten ohne IVIg-Vorbehandlung und 3 Wochen bei den Patienten mit IVIg-Vorbehandlung) und 9,3 Wochen in der PATH-Studie.
Slovak: týždňov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 3 týždne v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 9,3 týždňov v PATH.
German: Im adjustierten INCAT-Score betrug die Ansprechrate bis Woche 13 72,9 % (151 von 207 Patienten).
Slovak: Podľa upraveného skóre INCAT bola miera odpovede v 13. týždni 72,9%
German: Die Griffstärke der dominanten Hand verbesserte sich um 14,1 kPa in der PRIMA-Studie (17,0 kPa bei den Patienten ohne IVIg-Vorbehandlung und 10,8 kPa bei den Patienten mit IVIg-Vorbehandlung) und um 12,2 kPa in der PATH-Studie.
Slovak: Sila úchopu dominantnej ruky sa v štúdii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa v skupine pacientov,
German: Verw.
Slovak: Nauzea
German: Bei Laboruntersuchungen können sich Veränderungen der Leberfunktion (erhöhter Bilirubinspiegel im Blut), sowie Veränderungen im Blutbild (positiver Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase und erhöhte Blutlaktatdehydrogenase) zeigen.
Slovak: Coombsov (priamy) pozitívny test), zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi).
German: Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Patienten): Vorübergehende nicht-ansteckende Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningits),
Slovak: • prechodná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída),
German: • Sie sind übergewichtig, älter, haben Diabetes, waren für eine lange Zeit bettlägerig, haben hohen Blutdruck, haben eine geringe Blutmenge (Hypovolämie), haben Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen), haben eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombophilie oder thrombotische Episoden) oder eine Krankheit oder Erkrankung, die Ihr Blut verdickt (hyperviskoses Blut).
Slovak: Máte nadváhu, ste vo vyššom veku, máte cukrovku, boli ste pripútaný dlhší čas na lôžko, máte vysoký krvný tlak, váš krvný objem je príliš nízky (hypovolémia), máte problémy s cievami
German: Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschmerzen), Magenbeschwerden (Übelkeit), Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedern, Gelenken und Knochen, Nackenschmerzen, Gesichtsschmerzen), Fieber (einschließlich Schüttelfrost), grippeähnliche Beschwerden (einschließlich Schnupfen, Halsschmerzen (Rachen-/Kehlkopfschmerzen), Bläschen in Mund und Rachen, Engegefühl im Hals).
Slovak: podráždený žalúdok (nevoľnosť), bolesť (vrátane bolesti chrbta, končatín, kĺbov a kostí (artralgia), bolesti krku, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nádchy (nazofaryngitída)), bolesť hrdla (faryngolaryngeálna bolesť), pľuzgiere v ústach a hrdle (orofaryngálne pľuzgiere), napätie v krku.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
German: Privigen ist eine Infusionslösung.
Slovak: Privigen je infúzny roztok.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Insgesamt erhöhte sich die Thrombozytenzahl bei 42 Patienten (74%) mindestens einmal auf ≥ 50×109 / l innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Infusion, was im erwarteten Bereich lag.
Slovak: Celkovo sa u 42 pacientov (74%) počet krvných doštičiek najmenej raz zvýšil na ≥
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo slabožltý.
German: EU/1/99/104/001 PROCOMVAX
Slovak: EU/1/99/104/001
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
German: Suspension zur Injektion
Slovak: Injekčná suspenzia Intramusuulárne použitie
German: Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Slovak: Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11
German: 0,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 0,5 ml
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
German: Intramuskuläre Anwendung
Slovak: 1 injekčná liekovka
German: Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex des Stammes B11 von Neisseria meningitidis) adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) 5,0 µg in 0,5 ml l t r
Slovak: B produkovaný v rekombinantných kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese oder andere ungewöhnliche Symptome.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch.
German: Vor Entnahme und Gebrauch gut schütteln.
Slovak: Pred natiahnutím a použitím dobre pretrepte.
German: Nur zur pädiatrischen Verwendung.
Slovak: Len na pediatrické použitie.
German: Falls dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in ärztliche Behandlung.
Slovak: Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.08.2004
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. august 2004
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako je vaše dieťa zaočkované.
German: Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen haben.
Slovak: Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky.
German: Der Impfstoff kann bei den meisten Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht werden.
Slovak: Očkovacia látka sa môže podávať väčšine detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
German: Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf individueller Basis betrachtet werden.
Slovak: Deti neočkované podľa odporúčaného programu Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
German: Nicht einfrieren.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility sa nesmie táto očkovacia látka zmiešavať s inými očkovacími látkami alebo inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
German: Personen, die nach einer Injektion Symptome zeigen, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weiteren Injektionen des Impfstoffes erhalten.
Slovak: Jedinci, u ktorých po injekcii vzniknú príznaky svedčiace o precitlivenosti nesmú dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
German: Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel haben möchten, kontaktieren Sie bitte die Landesvertretung des Zulassungsinhabers.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
German: Falls das empfohlene Schema nicht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen ungefähr zwei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis sollte möglichst acht bis elf Monate betragen.
Slovak: Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom.
German: In klinischen Studien wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen.
Slovak: V klinických skúškach bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre znášaný.
German: Von diesen wurden 1110 Säuglinge/Kleinkinder sowohl auf schwere als auch auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht.
Slovak: 1 110 z nich bolo monitorovaných kvôli závažným a nezávažným nežiaducim účinkom.
German: Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
German: Nach gründlichem Schütteln ist PROCOMVAX eine leicht trübe, weiße Lösung.
Slovak: Po dôkladnom premiešaní je PROCOMVAX mierne nepriehľadná, biela suspenzia.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: (pozri časť 4.4).
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen waren.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s očkovacou látkou.
German: Aufgrund einer möglichen Immuntoleranz (Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Immunantwort auf eine nachfolgende Exposition mit PRP-Antigenen) wird PROCOMVAX bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen, nicht empfohlen.
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
German: Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex
Slovak: Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Adrenalin, zur sofortigen Verwendung zur Verfügung stehen, falls anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, zodpovedajúce liečebné vybavenie vrátane adrenalínu musí byť k dispozícii na okamžité použitie pre prípad výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.
German: PROCOMVAX Injektionssuspension
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
German: Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind nach einer der Dosen der Impfserie Symptome hatte, die auf eine allergische Reaktion hindeuten.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa akékoľvek príznaky, ktoré nasvedčujú alergickej reakcii po ktorejkoľvek dávke v očkovacej sérii.
German: Gründliches Schütteln ist notwendig, um die Suspension des Impfstoffes zu erreichen.
Slovak: Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity)
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber den Hilfsstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok.
German: 0,5 ml Suspension im Fläschchen (Typ I Flintglas).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (kremičité sklo typu I).
German: Bei solchen Patienten verhindert der Impfstoff eine Erkrankung an Hepatitis B nicht.
Slovak: U takýchto pacientov očkovacia látka nemusí zabrániť hepatitíde B.
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwogen werden.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
German: In klinischen Studien, in denen 7350 Dosen PROCOMVAX an 2993 gesunde Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht wurden, wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen.
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
German: Unter den 2993 Kindern, denen PROCOMVAX verabreicht wurde, traten bei 33 Kindern innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
German: Da es über die Anwendung von PROCOMVAX bei Personen mit Malignomen oder mit Immunschwächen keine Studien gibt, ist das Ausmaß der Immunantwort bei solchen Personen nicht
Slovak: Keďže PROCOMVAX nebol sledovaný u osôb, ktoré majú malignity alebo sú inak imunokompromitované, rozsah imunitnej odpovede u týchto osôb nie je známy.
German: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp
German: - Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an Haemophilus b in der Woche nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes auftreten.
Slovak: - tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
German: Die schützende Wirkung der Bestandteile von PROCOMVAX wurde in klinischen Prüfungen gezeigt, die mit den monovalenten Impfstoffen durchgeführt wurden.
Slovak: Ochranná účinnosť zložiek PROCOMVAX-u bola stanovená v terénnych skúškach uskutočnených s monovalentnými očkovacími látkami.
German: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Slovak: & Dohme (Middle East)
German: Säuglinge/Kleinkinder mit einer mäßigen oder ernsthaften fiebrigen Erkrankung sollten erst geimpft werden, sobald sie sich von der akuten Phase der Erkrankung erholt haben.
Slovak: Dojčatá so stredne ťažkým alebo ťažkým horúčkovitým ochorením môžu byť očkované až po zotavení sa z akútnej fázy ochorenia.
German: Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht nötig.
Slovak: Očkovacia látka má byť použitá tak, ako je dodaná; nie je potrebná rekonštitúcia.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B besteht die Möglichkeit, dass eine nicht erkannte Infektion bei Verabreichung des Impfstoffes vorhanden ist.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase podania očkovacej látky je prítomná nezistená infekcia.
German: Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wundsein, Rötung und Schwellung.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch.
German: PROCOMVAX darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze vermischt werden.
Slovak: PROCOMVAX sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke.
German: Die Wirksamkeit von Ganzkeim-Pertussis- oder azellulären Pertussis-Impfstoffen bei der gleichzeitigen Gabe mit PROCOMVAX wurde in Feldversuchen nicht etabliert.
Slovak: Účinnosť celobunkových a nebunkových očkovacích látok proti čiernemu kašľu podaných súčasne s PROCOMVAXom nebola stanovená v terénnych skúškach.
German: Jedoch war die Häufigkeit von Reizbarkeit statistisch höher nach allen drei kombinierten Injektionen von PROCOMVAX und nach der ersten Injektion von PROCOMVAX, verglichen mit den monovalenten Impfstoffen.
Slovak: Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX-u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX-u v porovnaní
German: 7,5 µg PRP aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC 5 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen
Slovak: 7,5 µg PRP z Haemophilus influenzae typ b ako PRP-OMPC 5,0 µg povrchového antigénu hepatitídy B produkovaného v rekombinantných kvasinkových bunkách
German: PROCOMVAX induziert nicht sofort nach der Impfung einen schützenden Antikörpertiter und wird möglicherweise nicht bei allen Personen, denen der Impfstoff verabreicht wurde, eine schützende
Slovak: PROCOMVAX nemusí indukovať hladiny ochranných protilátok okamžite po očkovaní a nemusí vyvolať ochrannú protilátkovú odpoveď u všetkých jedincov, ktorým bola očkovacia látka podaná.
German: Die meisten Kinder erhielten DTP und OPV zusammen mit den ersten zwei Dosen PROCOMVAX oder Merck PRP-OMPC-Impfstoff oder Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff.
Slovak: Väčšina detí dostala DTP a OPV súčasne s prvými dvomi dávkami PROCOMVAX-u alebo očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
German: Von diesen Säuglingen/Kleinkindern nahmen 1177 an klinischen Studien teil, bei denen den meisten Säuglingen/Kleinkindern PROCOMVAX zusammen mit anderen zugelassenen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wurde.
Slovak: Z týchto detí bolo 1 177 zaradených do klinických skúšok, v ktorých väčšina dostala PROCOMVAX súčasne s inými registrovanými pediatrickými očkovacími látkami.
German: Wie für Haemophilus b-Polysaccharid-Impfstoff und für einen anderen Haemophilus b-KonjugatImpfstoff berichtet wurde, können Fälle von Haemophilus b-Erkrankungen in der auf die Impfung folgenden Woche auftreten, und zwar vor dem Einsetzen der Schutzwirkung des Impfstoffes.
Slovak: Tak ako bolo hlásené pri polysacharidovej očkovacej látke proti hemofilu typu b a iných konjugovaných očkovacích látkach proti hemofilu typu b, môžu sa vyskytnúť prípady ochorenia baktériami Haemofilus b v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacích látok.
German: DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 07.05.1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. máj 1999
German: Daten über die Immunantwort bei PROCOMVAX sind zufriedenstellend, stehen aber derzeit
Slovak: Údaje o imunitnej odpovedi pre PROCOMVAX sú uspokojivé, ale pre očkovaciu látku DTaP nie sú v súčasnosti k dispozícii.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung untersucht werden, wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať vždy, keď to roztok a obal umožňujú, či neobsahujú cudzorodé tuhé čiastočky a či nemajú zmenenú farbu.
German: Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je 0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten.
Slovak: Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
German: PROCOMVAX muss in den Oberschenkelmuskel injiziert werden.
Slovak: PROCOMVAX musí byť injikovaný do svalu stehna.
German: Andere schwere Nebenwirkungen, die selten auftreten können, sind Krampfanfall, Fieberkrampf, allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, durch eine allergische Reaktion ausgelöste Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und bestimmte schwere Formen von Hautausschlägen; Knötchenbildung an
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo a byť závažné zahŕňajú kŕče, febrilné kŕče, alergické reakcie, alergický opuch (angioedém) a niektoré závažné druhy vyrážky, uzlík v mieste vpichu.
German: Alle drei Dosen müssen verabreicht werden, um die Impfserie
Slovak: Aby bol očkovací program kompletný, musia byť podané všetky tri dávky.
German: Andere Nebenwirkungen sind Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mittelohrentzündung und ungewohntes, schrilles Schreien.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenosť, ospalosť, horúčku, hnačku, vracanie, stratu chuti do jedla, infekciu stredného ucha a nezvyčajný prenikavý plač.
German: WAS IST PROCOMVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa: Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
German: - Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms nach der Injektion ergriffen werden.
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2, 4 und 12 bis 15 Monaten.
Slovak: Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
German: Darüber hinaus deuten begrenzt zur Verfügung stehende Immunogenitätsergebnisse einer offenen, kontrollierten klinischen Studie darauf hin, dass PROCOMVAX gleichzeitig mit DTaP (Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-Impfstoff) verabreicht werden kann, unter Verwendung von verschiedenen Injektionsstellen und Injektionsspritzen für die zu injizierenden Impfstoffe.
Slovak: Limitované výsledky imunogenicity z otvorenej, kontrolovanej štúdie navyše ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTaP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a nebunková proti čiernemu kašľu) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
German: Die nachstehenden lokalen Reaktionen und allgemeinen Beschwerden wurden berichtet bei ≥ 1,0 % der Kinder innerhalb von fünf Tagen nach Injektion von PROCOMVAX: Schmerzen/Wundsein, Erythem, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle; Fieber (> 38,3 °C, rektal gemessen);
Slovak: 1,0 % detí v priebehu piatich dní po ktorejkoľvek injekcii PROCOMVAXu: bolesť/bolestivosť, erytém, opuch/indurácia v mieste vpichu injekcie; horúčka ( >
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2 bis 3, 4 bis 5 und 12
Slovak: Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2-3, 4-5 a 12-15
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Slovak: & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
German: - Erhöhung der Leberenzyme, Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome,
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov, únava, horúčka, nepokoj, symptómy podobné chrípke, symptómy podobné bronchospazmu, sérová choroba, trombocytopénia
German: Säuglingen/Kleinkindern in einem 3:1-Verhältnis entweder PROCOMVAX oder Merck Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Meningokokken-Protein-Konjugat) (Merck PRP-OMPC-Impfstoff) plus Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten verabreicht, wobei die Kinder täglich für einen Zeitraum von fünf Tagen nach jeder Injektion auf lokale Reaktionen und allgemeine Beschwerden überwacht wurden.
Slovak: V jednej z týchto skúšok, v randomizovanej, multicentrickej štúdii, bolo 882 dojčiat zaradených v pomere 3 : 1 na podávanie buď PROCOMVAX-u alebo konjugovanej očkovacej látky proti hemofilu typu b (konjugovanej s meningokokovým proteínom) firmy Merck (očkovacia látka PRPOMPC firmy Merck) plus očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck v 2, 4 a 12-15 mesiacoch veku, s denným monitorovaním detí počas piatich dní po každej injekcii kvôli lokálnym reakciám a systémovým ťažkostiam.