FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Arsenic trioxide Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Arsenic trioxide Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Арсенов триоксид Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Swedish: Sammanfattning av Arsenic trioxide Accord och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Арсенов триоксид Accord и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Mer information om Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord:
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges till följande grupper:
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва при:
Swedish: Hur används Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Как се използва Арсенов триоксид Accord?
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Арсенов триоксид Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Trisenox.
Swedish: Hur verkar Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Как действа Арсенов триоксид Accord?
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Kan ej utvärderas
Bulgarian: Не може да се прецени
Swedish: Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.
Bulgarian: Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Swedish: Konventionell cytogenetik [t(15;17)]
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Swedish: Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre.
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
Swedish: Måste spädas före användning.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med dessa patienter.
Bulgarian: При тези пациенти е необходима особена предпазливост.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Dessa omfattar:
Bulgarian: Те включват:
Swedish: Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldrarna 5 till 16 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 16 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.
Bulgarian: Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Swedish: Denna ackumulation var något högre än förväntat baserat på resultat från enstaka doser.
Bulgarian: Tова кумулиране е малко по-голямо от очакваното, въз основа на резултатите от едичнатна доза.
Swedish: Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring.
Bulgarian: Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост.
Swedish: Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
Bulgarian: Vd зависи също от теглото, като се увеличава с повишаване на телесното тегло.
Swedish: 1 000 mg fyra gånger dagligen
Bulgarian: 1 000 mg четири пъти дневно
Swedish: Konsolideringsbehandling ska påbörjas 3 till 4 veckor efter avslutad induktionsterapi.
Bulgarian: Консолидиращото лечение трябва да започне 3 до 4 седмици след приключване на индукционната терапия.
Swedish: Grader ≥3
Bulgarian: Степени ≥ 3
Swedish: Övervakning och behandling av dessa patienter bör ske enligt beskrivningen ovan.
Bulgarian: Проследяването и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Swedish: 500 mg fyra gånger dagligen
Bulgarian: 500 mg четири пъти дневно
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 5 år.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 5 години.
Swedish: - om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som kan påverka din lever.
Bulgarian: - ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе черния Ви дроб.
Swedish: Om det är kliniskt berättigat krävs/rekommenderas även samtidig behandling med diuretika.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано/необходимо, се препоръчва и едновременна терапия с диуретик.
Swedish: Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
Swedish: Ökad vikt
Bulgarian: Повишено теглото
Swedish: Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.
Bulgarian: Всички случаи, обаче, са успешно овладяни с лечение с хидроксиурея.
Swedish: AsV är närvarande i relativt små mängder i plasma.
Bulgarian: AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
Swedish: Övervaka patienterna för utveckling av andra primära maligniteter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за развитие на втори първични злокачествени заболявания.
Swedish: Plastpåsar utan PVC ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използват пластмасови сакове, които не съдържат PVC.
Swedish: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11.
Bulgarian: ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Swedish: Läkemedel som används för att sänka antalet vita blodceller förvärrar ofta toxicitet associerad med leukocytos och ingen standardmetod har visat sig vara verkningsfull.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които се използват за понижаване броя на белите кръвни клетки често влошават токсичностите свързани с левкоцитозата, като никой от стандартните подходи не е доказал ефективността си.
Swedish: Medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Bulgarian: Докато сте на лечение с Арсенов триоксид Accord, може да получите някои от следните реакции:
Swedish: Utveckling av andra primära maligniteter
Bulgarian: Развитие на втори първични злокачествени заболявания
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 4 nedan.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблица 4 по-долу.
Swedish: Minskningen från den högsta plasmakoncentrationen av AsIII sker på ett bifasiskt sätt och karakteriseras av en initial snabb distributionsfas som följs av en långsammare terminal eliminationsfas.
Bulgarian: Намаляването от пикова плазмена концентрация на AsIII настъпва бифазно и се характеризира с фаза на бързо начално разпределение, последвана от по-бавна фаза на крайно елиминиране.
Swedish: Den ena var en klinisk studie med en klinisk prövare (n=12) och den andra var en multicenterstudie med 9 centra (n=40).
Bulgarian: Едното е клинично проучване с единствен изследовател (n = 12), а другото е мултицентрово проучване в 9 заведения (n = 40).
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan genom gummiproppen och dra upp hela innehållet.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона през гумената запушалка и изтеглете цялото съдържание.
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Swedish: Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, е представена в точка 4.4.
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i tabell 3 nedan:
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблица 3 по-долу
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Swedish: Kaplan-Meier median FR-duration är 14 månader för enkelcenterstudien och har inte uppnåtts för multicenterstudien.
Bulgarian: Медианата на продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване е 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen ska patienten informeras om risken för skador på fostret.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее докато приема този продукт, пациентката трябва да бъде уведомена относно потенциалните вреди за плода.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18 månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier на 18-месечната преживяемост за всяко проучване са показани по-долу.
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Bulgarian: Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили >1,5 × 109/l и тромбоцити >100 × 109/l.
Swedish: Säkerhet och effekt för arseniktrioxid för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арсенов триоксид при деца на възраст до 17 години не са установени.
Swedish: Frekvenserna definieras som: (mycket vanliga ≥1/10), (vanliga ≥1/100, <1/10), (mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100),
Bulgarian: Честотите се дефинират като: (много чести ≥1/10), (чести ≥1/100 до <1/10), (нечести ≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).
Bulgarian: цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от Арсенов триоксид Accord.
Swedish: Arsenic trioxide Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Арсенов триоксид Accord не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Farmakokinetiska data från patienter med levercellscancer med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion indikerar att AsIII och AsV inte ackumuleras vid infusioner två gånger i veckan.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хепатоцелуларен карцином с леко до умерено чернодробно увреждане показват, че AsIII или AsV не се кумулират след инфузии два пъти седмично.
Swedish: Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за torsade de pointes трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en Arsenic trioxide Accord-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на Арсенов триоксид Accord, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Swedish: P-värde
Bulgarian: P-стойност
Swedish: Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция на AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Swedish: Inga barn yngre än 5 år behandlades.
Bulgarian: Не са лекувани деца на възраст под 5 години.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Patienter som får återkommande toxicitet ska undantas från behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, получили рецидив на токсичността трябва да бъдат отстранени от лечението.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas*
Bulgarian: Повишена гама-глутамилтрансфераза*
Swedish: Levertoxicitet (grad 3 eller högre)
Bulgarian: Хепатотоксичност (от степен 3 или по-висока)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar vid 2°C till 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25°C и 48 часа при температури от 2°C до 8°C.
Swedish: Levertoxicitet (grad 3-4)
Bulgarian: Хепатотоксичност (степен 3-4)
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i Arsenic trioxide Accord kan orsaka andra typer av cancer.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в Арсенов триоксид Accord, може да причини други злокачествени заболявания.
Swedish: Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
Bulgarian: Степента на кумулиране на тези метаболити зависи от схемата на прилагане.
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
Swedish: Patienterna hade en tendens att tolerera konsolidering och underhållsbehandling med mindre toxicitet än vid induktionsbehandling.
Bulgarian: Пациентите са с тенденция да понасят консолидиращото и поддържащото лечение с по-малко токсични прояви в сравнение с индукцията.
Swedish: Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 4 седмици, последвано от 4 седмици прекъсване, в продължение на общо 4 цикъла.
Swedish: I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 60 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Bulgarian: През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 60 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
Swedish: I din första behandlingscykel kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 50 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Bulgarian: През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
Swedish: Konsolideringsschema
Bulgarian: Консолидираща схема
Swedish: Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в популацията с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Swedish: Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате Арсенов триоксид Accord.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med Arsenic trioxide Accord, måste du rådfråga din läkare.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с Арсенов триоксид Accord, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Swedish: Patienter som ges eller har givits läkemedel som är kända för att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi, t.ex. diuretikum eller amfotericin B kan ha högre risk för torsade de pointes.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от torsade de pointes.
Swedish: Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
Bulgarian: Консолидиращата терапия започва 6 седмици (диапазон, 3-8) след индукцията при проучването в единственото заведение, и 4 седмици (диапазон, 3-6) при мултицентровото проучване.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Bulgarian: 27 пациенти са имали левкоцитоза (WBC ≥ 10 x 103/µl) по време на индукцията, 4 от които са със стойности над 100 000/µl.
Swedish: Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTc-intervallet under infusionen.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на арсенов триоксид върху QTc интервала по време на инфузия.
Swedish: POLEN
Bulgarian: ПОЛША
Swedish: Pleuritisk smärta
Bulgarian: Плевритна болка
Swedish: Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
Bulgarian: Арсенов триоксид е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Swedish: Tidigare behandling med antracykliner kan öka risken för QT-förlängning.
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклини може да повиши риска от удължаване на QT интервала.
Swedish: Hon gick vidare till konsolidering utan ytterligare tecken på QT-förlängning.
Bulgarian: Тя е продължила с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
Swedish: Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще направи изследвания на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на Арсенов триоксид Accord;
Swedish: I enkelcenterstudien ingick 2 pediatriska patienter (<18 år) som båda uppnådde CR.
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (< 18 години), като и двамата постигнат ПР.
Swedish: De pentavalenta metaboliterna MMAV och DMAV dröjer innan de dyker upp i plasma (ca 10-24 timmar efter första administreringen av arseniktrioxid), men pga sina längre halveringstider ackumuleras de mer än AsIII
Bulgarian: Петвалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се кумулират повече при многократно прилагане, отколкото AsIII.
Swedish: 18-månaders överlevnad
Bulgarian: 18-месечна преживяемост
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Swedish: Efter administrering av 0,15 mg/kg dagligen (n= 6) eller 2 gånger per vecka (n= 3) observerades en ungefärlig fördubbling av AsIII ackumulationen i jämförelse med den efter en enstaka infusion.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно кумулиране на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
Swedish: Varaktigheten av behandlingen med penicillamin måste utvärderas med hänsyn tagen till laboratorievärden för urinarsenik.
Bulgarian: Продължителността на лечението с пенициламин трябва да се прецени като се вземат предвид лабораторните стойности на арсен в урината.
Swedish: Ökad blodkreatinin
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Swedish: Arsenic trioxide Accord kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord може да увреди плода при използване от бременни жени.
Swedish: Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
Swedish: • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)
Bulgarian: всякакви лекарства, които предизвикват спадане на магнезия и калия в кръвта Ви (например амфотерицин B);
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RAR алфа).
Swedish: EU/1/19/1398/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/19/1398/002 (förpackning med 5 injektionsflaskor) EU/1/19/1398/003 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
Bulgarian: EU/1/19/1398/001 (опаковка от 1 флакон) EU/1/19/1398/002 (опаковка от 5 флакона) EU/1/19/1398/003 (опаковка от 10 флакона)
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med Arsenic trioxide Accord och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Арсенов триоксид Accord трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
Swedish: Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от теглото на лицето или от приложената доза в проучвания дозов интервал.
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna var hyperglykemi, hypokalemi, neutropeni och ökad alaninaminotransferas (ALAT).
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции са хипергликемия, хипокалиемия, неутропения и повишение на аланин аминотрансферазата (ALT).
Swedish: Generellt sett hade biverkningar som uppstod vid behandlingen en tendens att minska med tiden, hos recidiverande/behandlingsresistenta APL-patienter möjligen på grund av förbättring av den underliggande sjukdomsprocessen.
Bulgarian: Като цяло, възникналите по време на лечението нежелани лекарствени реакции са с тенденция да затихват с течение на времето, при пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ вероятно поради процеса на облекчаване на основното заболяване.
Swedish: De metylerade metaboliterna av AsIII (MMAV och DMAV) utsöndras primärt i urinen.
Bulgarian: Метилираните метаболити на AsIII (MMAV, DMAV) се отделят предимно чрез урината.
Swedish: Vid terapi med arseniktrioxid ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
Bulgarian: По време на терапията с арсенов триоксид, концентрациите на калий трябва да се поддържат над 4 mEq/l и концентрациите на магнезий трябва да се поддържат над 1,8 mg/dl.
Swedish: Korrekt avfallshantering
Bulgarian: Процедура за правилно изхвърляне
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
Bulgarian: Този синдром може да бъде с летален изход.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.