FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen) Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z10 000osob) Snížené vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (hypestezie), nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, bolesti na hrudi, zimnice, horečka (pyrexie).
German: Eine Durchstechflasche Respreeza ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Respreeza je určena pouze pro jednorázové použití.
German: HINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass das komplette Lösungsmittel in die Pulverflasche gelangt ist.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Respreeza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Respreeza u všech podskupin pediatrické populace v léčbě chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) způsobené deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Czech: • zařazení takových kroků při zpracování krve či plazmy, které jsou schopny inaktivovat či odstranit viry.
German: Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt.
Czech: Rozedma vznikne tehdy, když nedostatek inhibitoru alfa1-proteáz způsobí stav, v němž není správně kontrolována elastáza neutrofilů, takže poškozuje drobné vzduchové váčky v plicích (plicní sklípky), jimiž přechází do organismu kyslík.
German: Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen).
Czech: Pacienti musí mít zavedenu optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat známky progresivního plicního onemocnění (např. očekávané snížení jednosekundového usilovného výdechového objemu (FEV1), narušenou schopnost chůze nebo zvýšený počet exacerbací) podle hodnocení zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Czech: Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému, rozhodne ošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy Mix2Vial, sestavení hadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových reakcí provést), a toto rozhodnutí je v pravidelných intervalech přehodnocováno.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Czech: Přes tato opatření však nelze při podání léků připravených z lidské krve či plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
German: Normale gesunde Menschen produzieren genügend Alpha1-Proteinase-Inhibitor, um die von aktivierten Neutrophilen gebildete NE zu kontrollieren, und können dadurch eine pathologische Proteolyse des Lungengewebes durch NE verhindern.
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
German: Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen) Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 10 osob) Závratě, bolesti hlavy, dušnost, pocit na zvracení
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
Czech: Důrazně se doporučuje poznamenat si při každém podání dávky přípravku Respreeza název přípravku a číslo šarže pro uchování záznamu o použitých šaržích.
German: • Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Czech: • Rekonstituovaný roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
German: Der Mittelwert des SteadyState-Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegels im Serum bei den mit Respreeza behandelten Patienten betrug 17,7 M 2,5).
Czech: Střední hodnota (směrodatná odchylka) minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu u pacientů léčených přípravkem Respreeza byla 17,7 µmol/l (2,5).
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Czech: Rychlost podání infuze má být přizpůsobena podle snášenlivosti pacienta.
German: • wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidský inhibitor alfa1-proteáz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz, který je normální složkou krve a nalézá se v plicích.
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
German: Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen kann je nach Art und Schwere der Reaktion eine sofortige Beendigung der Infusion erfordern.
Czech: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v závislosti na povaze a závažnosti reakce.
German: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg (<1 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg (<1 mmol) sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) Změněné vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (parestezie), návaly, vyrážka (kopřivka), šupinatá vyrážka a vyrážka po celém těle, fyzická slabost (astenie), reakce v místě infuze (například pálení, bodání, bolest, otok nebo zarudnutí v místě infuze (hematom).
German: Wofür wird Respreeza angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Respreeza používá
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter aseptischen Bedingungen in den Verabreichungsbehälter (z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert) mit Hilfe eines handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten)) überführt werden.
Czech: Použijte aseptickou techniku k přenesení rekonstituovaných roztoků do aplikačního kontejneru (např. prázdný intravenózní vak nebo skleněná láhev, [není součástí balení]) prostřednictvím komerčně dostupné soupravy pro intravenózní podání (není součástí balení).
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Czech: Střední hodnota minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu (týden 7-11) byla udržována nad 11 µmol/l.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Czech: Při přípravě a rekonstituci přípravku Respreeza postupujte podle následujících pokynů:
German: Ihr Arzt oderdas medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Czech: Sto čtyřicet pacientů (76 pacientů léčených přípravkem Respreeza a 64 pacientů s placebem ve studii RAPID) pokračovalo do rozšířené studie RAPID a byli léčeni jednou týdně intravenózní dávkou 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza po dobu až 24 měsíců.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In einer kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Beurteilung der Sicherheit und biochemischen Wirksamkeit von Respreeza erhielten 44 Patienten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii hodnotící bezpečnost a biochemickou účinnost přípravku Respreeza bylo 44 pacientů randomizováno pro používání intravenózní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza, podávané jednou týdně, po dobu 24 týdnů.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku (81 mmol/l).
German: Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend sicherzustellen.
Czech: Váš lékař nebo Váš zdravotnický pracovník budou pravidelně kontrolovat způsob, jakým si sám (sama) podáváte infuze / jakým Vám podává infuze Váš pečovatel, aby zajistil, že způsob podání bude stále správný.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Pulverflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Czech: Otřete gumovou zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci antiseptickým roztokem a nechte ji oschnout.
German: • wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen
Czech: • jestliže bylo zjištěno, že máte nedostatek jistých krevních proteinů nazývaných imunoglobulin typu A (IgA) a vytvořil(a) jste si proti nim protilátky.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen.
Czech: • Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice a není zabarven.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,9mg Natrium pro ml rekonstituierterLösung.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Czech: Přípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.
German: Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus dem die Blutzellen entfernt wurden.
Czech: Přípravek Respreeza se vyrábí z lidské krevní plazmy (tekuté složky krve, z níž byly odstraněny buněčné elementy).
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Czech: První infuze by měly být podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
German: • 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution
Czech: • 1 přepouštěcí adaptér 20/20 (soupravu Mix2Vial) pro rekonstituci
German: Langsam die Rollenklemme am Infusionsbesteck öffnen und Respreeza fließen lassen, bis das Ende des Schlauchs erreicht ist, ohne dass Luftblasen entstehen.
Czech: Pomalu otevřete regulační svorku na soupravě pro podávání a nechte přípravek Respreeza téci, až dosáhne konce hadičky.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha1Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů se známým těžkým deficitem inhibitoru alfa1proteáz (vrozené onemocnění, nazývané také deficit alfa1 antitrypsinu), u kterých vzniklo onemocnění plic nazývané rozedma (emfyzém).
German: Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, sofern dies gut vertragen wird.
Czech: Roztok musí být podáván přibližně rychlostí 0,08 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podle Vaší reakce a tak, aby bylo zajištěno Vaše pohodlí.
German: Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung
Czech: Podání v domácím prostředí / podání sobě samému
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Czech: Jednotlivé dávky 120 mg/kg tělesné hmotnosti byly podány 137 pacientům léčeným přípravkem Respreeza.
German: Öffnen Sie das Mix2Vial Set, indem Sie das Deckpapier der Blisterverpackung abziehen (Abbildung 1).
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
German: Schwellung des Auges
Czech: Poruchy oka
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Czech: Voda pro injekci se automaticky nasaje do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
German: Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou vyskytnout i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1-proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
German: Sie wurden bis zu 24 Monate lang einmal wöchentlich mit Respreeza in einer Dosis von 60 mg/kg KG intravenös (93 Patienten) oder Placebo (87 Patienten) behandelt.
Czech: < 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
German: Hypoästhesie
Czech: Hypestezie
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein seperates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine Lösungsmittelflasche.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být podáván použitím soupravy pro nitrožilní podávání (není součástí balení).
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
German: Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Czech: Podejte (si) injekci/infuzi rekonstituovaného roztoku do žíly podle pokynů Vašeho lékaře.
German: • Greifen Sie die Lösungsmittelflasche sowie den blauen Teil des Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand.
Czech: • Druhou rukou pevně uchopte injekční lahvičku od vody pro injekci s modrou částí soupravy Mix2Vial.
German: Was ist Respreeza?
Czech: Co je přípravek Respreeza
German: Die RAPID Folgestudie zeigte, dass die langsamere Abnahme der Lungendichte bei Patienten aufrecht erhalten wurde, die 4 Jahre lang kontinuierlich mit Respreeza behandelt wurden (siehe Abbildung 1).
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
German: Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Czech: Můžete mít alergii na lidský inhibitor alfa1-proteáz i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.
German: Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Czech: Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
German: Mittelwert (Standardabweichung)*
Czech: Farmakokinetický parametr Střední hodnota (směrodatná odchylka)* Plocha pod křivkou (AUC0-∞)
German: Die Verabreichung von Respreeza bewirkt einen Anstieg des Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegels im Serum sowie in dem Flüssigkeitsfilm, der das Lungenepithel auskleidet (Epithelial Lining Fluid, ELF).
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen (Abbildung 4).
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
German: Gemäß dem Modell beträgt die mittlere Steady-StateKonzentration bei einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Woche 21,8 µM.
Czech: Střední koncentrace po dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden v ustáleném stavu, předpovězená na základě tohoto modelu, byla 21,8 µmol/l.
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Czech: NETŘEPEJTE.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
German: Ende dieser Packungsbeilage unter „Informationen für medizinisches Fachpersonal und
Czech: • přípravy a podávání tohoto přípravku (viz pokyny s obrázky na konci této příbalové informace v bodě „Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému"),
German: Das Mix2Vial Set mit der Blisterverpackung greifen und den Dorn der blauen Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen (Abbildung 2).
Czech: Vezměte soupravu Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a propíchněte zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci svisle dolů modrým hrotem soupravy Mix2Vial (obrázek 2).
German: Der Wirkstoff ist Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Czech: Léčivou látkou je inhibitor alfa-1 proteinasi humanus.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku od vody pro injekci s kompletní soupravou Mix2Vial.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 20 ml vody pro injekci
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.