FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list ginka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ginkmedžių lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list ginka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ginkmedžių lapais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Lieky obsahujúce tieto prípravky sú obyčajne dostupné v kvapalnej a pevnej forme a užívajú sa perorálne.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra ginkmedžių lapų, paprastai tiekiami per burną vartojamų skystos ir kietos formos preparatų pavidalu.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov s listom ginka pri menších problémoch obehového systému sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ginkmedžių lapų vartojimo siekiant pašalinti lengvus kraujotakos sutrikimus pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Slovak: Čo je list ginka?
Lithuanian: Kas yra ginkmedžių lapai?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list ginka?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia ginkmedžių lapų vartojimą?
Slovak: EMA číslo
Lithuanian: EU numeris
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus gali atidžiau stebėti.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Lithuanian: Taigi rizika žmogui nežinoma.
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Lithuanian: Skystį tuoj pat išgerkite.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jei nesate tikri, kada vartoti šiuos vaistus.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (vienu metu dviejų tablečių vietoj vienos) norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Apskritai dozės mažinimas (žr. 4.2 skyrių) lėmė mažesnį dažnų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijos būklės vertinimas
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Lithuanian: • Šio vaisto gerkite likus bent 1 valandai iki valgio arba
Slovak: Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (ilgalaikės c arba netoleruojamos) arba  3-ojo laipsnio
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Lithuanian: Pagerėjusių pacientų a,c
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Lithuanian: Šių kovariantų atskiro poveikio dydis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Lithuanian: • jeigu jau pavalgėte, tai palaukite bent 3 valandas prieš vartodami šio vaisto.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal rasę (rytų azijiečiai lyginant su ne rytų azijiečiais).
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Lithuanian: Pacientus, turinčius minėtų rizikos veiksnių, rekomenduojama atidžiau stebėti.
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Lithuanian: Iki vartojimo neatidarykite.
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Lithuanian: Tai todėl, kad galima negimusio kūdikio pažeidimo rizika.
Slovak: Liečba týmto liekom sa musí až do preskúmania týchto symptómov vysadiť.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pertraukti iki bus ištirti šie simptomai.
Slovak: Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Lithuanian: Gautą dispersiją būtina nedelsiant išgerti.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Lithuanian: Viduriavimą galima išgydyti.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.
Lithuanian: Prieš vartodami šių vaistų kartu su GIOTRIF, pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kai kuriuos kepenų tyrimus.
Slovak: • skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Lithuanian: • plokščialąsteliniam vėžiui, jei ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamai veiksmingas.
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Slovak: Zhrnutie všetkých nežiaducich reakcií na liek je uvedené v Tabuľke 2.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reakcijų santrauka yra pateikta 2-ojoje lentelėje.
Slovak: Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
Lithuanian: • Tablečių nelaužykite, nekramtykite ir netraiškykite.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai yra pateikiami 1 paveikslėlyje, 6 ir 7 lentelėse.
Slovak: Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Lithuanian: Afatinibo veiksmingos pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 37 valandos.
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Lithuanian: Kiti vaistai ir GIOTRIF
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
Lithuanian: Gydymą tęsti, dozę mažinant po 10 mg a
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Lithuanian: Vidutiniai gyvenimo kokybės, bendros sveikatos būklės ir fizinės, funkcinės, pažintinės, socialinės bei emocinės veiklos rodikliai, gydant GIOTRIF, buvo reikšmingai geresni.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Lithuanian: Stiklinę reikia praskalauti maždaug 100 ml vandens ir jį išgerti.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Lithuanian: ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra GIOTRIF ir kam jis vartojamas
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir kuo greičiau pradėkite gydytis viduriavimą stabdančiais vaistais.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE13.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu mažiau negu 1% pacientų pasireiškė kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtiną.
Slovak: Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
Lithuanian: Pacientai, turintys dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų, sudarė 89% tyrimo populiacijos.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškia per pirmas 2 gydymo savaites.
Slovak: Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Lithuanian: Be to, įvairiuose abiejų rūšių gyvūnų organuose buvo nustatyta nuo farmakodinamikos priklausoma epitelio atrofija.
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Slovak: Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Remiantis tuo, tikėtina, kad afatinibo išsiskiria į moters pieną.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Lithuanian: Priklausomai nuo pokyčių jų atsirado, kai ekspozicija, palyginti su kliniškai reikšminga, buvo mažesnė, tokia pati arba didesnė.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima teigti, kad šis vaistinis preparatas sukelia nepageidaujamų širdies kontraktilumo reakcijų.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Lithuanian: Tai gali būti plaučių uždegimo (intersticinė plaučių liga), kuris gali būti pavojingas gyvybei, simptomai.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Lithuanian: Taigi nėra tikėtina, kad šis vaistinis preparatas sąveikautų su kitais vaistiniais preparatais, kurie moduliuoja metabolizmą arba kuriuos metabolizuoja CYP fermentai.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
Lithuanian: Nuo saulės rekomenduojama saugotis apsauginiais drabužiais ir nuo saulės saugančiu kremu.
Slovak: Obidvaja jedinci sa zotavili z týchto nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Abu asmenys pasveiko, nepageidaujami reiškiniai išnyko.
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio viduriavimas dažniausiai pasireiškė per pirmas 6 gydymo savaites.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas siejamas su HER2 slopinimu.
Slovak: Je to s súlade s populačnými farmakokinetickými údajmi získanými z klinických štúdií na rôznych typoch nádorov (pozri
Lithuanian: Tai atitinka populiacinės farmakokinetikos duomenis, gautus įvairių navikų rūšių klinikinių tyrimų metu (žr.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Lithuanian: Tai palengvins prisiminti šio vaisto pavartoti.
Slovak: U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Lithuanian: Nustatyta, kad ilgiau kaip 6 mėnesius afatinibu gydytų pacientų galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 344 valandos.
Slovak: Toto môže viesť k vyššiemu riziku vývoja nežiaducich reakcií osobitne hnačky, vyrážky/akné a stomatitídy.
Lithuanian: Tai gali sąlygoti didesnę riziką pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, ypač viduriavimui, išbėrimui/spuogams ir stomatitui.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Lithuanian: EAFR mutacijos būklei nustatyti svarbu naudoti gerai valiuotą patikimą metodą, kad nebūtų nustatyti tariamai neigiami arba tariamai teigiami duomenys.
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Lithuanian: Rūkymas, alkoholio vartojimas (duomenų yra mažai) ar metastazių buvimas kepenyse reikšmingos įtakos afatinibo farmakokinetikai nedaro.
Slovak: GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Lithuanian: GIOTRIF Jums gali skirti pirmaeiliam gydymui arba tuo atveju, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamas,
Slovak: Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir,
Lithuanian: • Ritonaviras, ketokonazolas (išskyrus šampūną), itrakonazolas, eritromicinas, nelfinaviras,
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Lithuanian: Jums galimas stipresnis šalutinis poveikis, todėl Jūsų gydytojas gali pertraukti Jūsų gydymą ir skirti palaikomąjį gydymą.
Slovak: Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
Lithuanian: Mėnesiai (mediana) Gyvi po 12 mėnesių Gyvi po 18 mėnesių
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Lithuanian: Laiko iki pablogėjimo pailgėjimas (mėnesiai)
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pirminės BIT analizės metu, įskaitant visus randomizuotus pacientus, susumuoti 2 paveikslėlyje ir 10 lentelėje.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Lithuanian: Išbėrimas gali pasireikšti arba pasunkėti saulės veikiamuose odos plotuose.
Slovak: Liečba v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šiai populiacijai gydymas nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: INÉ Neotvárajte pred použitím.
Lithuanian: KITA Iki vartojimo neatidarykite.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Lithuanian: Per inkstus išskiriama mažiau nei 5% vienkartinės afatinibo dozės.
Slovak: Antidiaroikum musí byť jednoducho dostupné pre pacientov tak, aby bolo možné liečbu začať pri prvých znakoch hnačky a pokračovať v nej až do zastavenia voľného pohybu čriev na 12 hodín.
Lithuanian: Viduriavimą stabdantys vaistiniai preparatai pacientui turi būti lengvai prieinami, todėl gydymą galima pradėti nuo pirmųjų viduriavimo požymių atsiradimo ir tęsti tol, kol laisvinamųjų žarnų judesių nebūna 12 valandų.
Slovak: Účinok jedla na afatinib
Lithuanian: Maisto poveikis afatinibui
Slovak: Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: • Gerkite šio vaisto kartą per parą maždaug tokiu pačiu laiku kiekvieną parą.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Lithuanian: Nuo pirmųjų viduriavimo požymių gerkite daug skysčių.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Lithuanian: Po to į stiklinę įpilkite vandens ir jį išgerkite, kad būtumėte tikri, jog visą tabletę išgėrėte.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Lithuanian: Dehidruotiems pacientams gali reikėti į veną leisti elektrolitų ir skysčių.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams šio vaisto neduokite.
Slovak: Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Lithuanian: Nuo normos nukrypęs ErbB signalizavimas, sukeltas receptoriaus mutacijų ir (arba) amplifikacijos, ir (arba) receptoriaus ligando perteklinės ekspresijos, prisideda prie piktybinio fenotipo.
Slovak: Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Lithuanian: Gydymą GIOTRIF turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Lithuanian: Nepageidaujamus pokyčius lėmė tik toksinės dozės.
Slovak: Jedlo sa nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tohto lieku (pozri časti 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Maisto negalima valgyti bent 3 valandas prieš šio vaistinio preparato vartojimą ir bent 1 valandą po jo pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný vplyv veku (rozsah: 28 rokov - 87 rokov) na farmakokinetiku afatinibu.
Lithuanian: Amžius Reikšminga amžiaus (28-87 metai) įtaka afatinibo farmakokinetikai neįtikima.
Slovak: Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
Lithuanian: • Nenormalus skonio jutimas (disgeuzija).
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Lithuanian: EAFR esanti mutacija charakterizuoja skirtingą molekulinį plaučių vėžio potipį.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať primerané metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku.
Lithuanian: Jeigu pastoti galite, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės šio vaisto dozės pavartojimo.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu kūdikio krūtimi nemaitinkite, kadangi rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Lithuanian: Jeigu pacientė GIOTRIF vartoja nėštumo metu arba pastoja gydymo ar po jo metu, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Lithuanian: Afatinibas gali padidinti per burną pavartotų KVAB substratų (įskaitant ne tik rozuvastatiną ir sulfasalaziną) biologinį prieinamumą.
Slovak: Liečba GIOTRIFOM má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje (pozri Tabuľku 1 nižšie).
Lithuanian: Gydymą GIOTRIF reikia tęsti tol, kol liga pradeda progresuoti arba kol pacientas pradeda jo netoleruoti (žr.
Slovak: OR 1,87
Lithuanian: ŠS 1,87
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v priebehu toho istého dňa, hneď ako si pacient spomenie.
Lithuanian: Praleistą dozę pacientas tą pačią dieną turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
Lithuanian: StevensJohnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá rasa vplyv na farmakokinetiku afatinibu zahŕňajúc pacientov ázijskej, bielej a čiernej rasy.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analize, galima teigti, kad rasė, įskaitant azijiečius, baltaodžius ir juodaodžius, afatinibo farmakokinetikai įtakos nedaro.
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Lithuanian: • Odos išbėrimas (labai dažnas)
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Lithuanian: , liperamidu), prireikus jų dozę galima didinti iki aprobuotos didžiausios rekomenduojamos dozės.
Slovak: Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):
Lithuanian: Šis vaistas pats vienas vartojamas gydyti suaugusių žmonių specifinės rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui):
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
Lithuanian: Kita informacija apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką
Slovak: Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Lithuanian: Didžiausia afatinibo dozė, kurios poveikis tirtas ribotam pacientų kiekiui I fazės klinikinių tyrimų metu, buvo 160 mg kartą per parą 3 paras arba 100 mg kartą per parą 2 savaites.
Slovak: Tablety sa majú vložiť do vody bez rozdrvenia a občas zamiešať až do 15 minút, kým sa nerozpadnú na veľmi malé čiastočky.
Lithuanian: Tabletę į vandenį reikia įmesti nesutraiškytą ir 15 minučių laikotarpiu retkarčiais pamaišyti, kol ji suirs į labai smulkias daleles.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Lithuanian: V eiksmingumo rezultatai pateikti 9 lentelėje.
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
Lithuanian: Į IPL panašios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos 0,7% afatinibu gydytų pacientų.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: GIOTRIF gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Lithuanian: Afatinibas nėra nei CYP fermentų inhibitorius, nei induktorius.
Slovak: Pred začatím liečby GIOTRIFOM sa má zistiť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti GIOTRIF, reikia ištirti EAFR mutacijos būklę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Lithuanian: Veiksmingas viduriavimo gydymas, įskaitant tinkamos hidracijos ir viduriavimą stabdančių vaistinių preparatų derinį, ypač pirmųjų 6 gydymo savaičių laikotarpiu, yra svarbus ir jį reikia pradėti atsiradus pirmųjų viduriavimo požymių.
Slovak: Najvyššia celková systémová expozícia (AUC0-24) u samíc potkanov bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (0,23-násobne).
Lithuanian: Didžiausia bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patelėms buvo mažesnė už nustatytą pacientams (0,23 karto).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Kancerogeninio GIOTRIF poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc".
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (nedažnas, gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Jis vadinamas intersticine plaučių liga.
Slovak: • ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
Lithuanian: • Jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga).
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, pomer prínosu voči rizikám pokračovania liečby sa má starostlivo zvážiť.
Lithuanian: Diagnozavus keratitą, reikia atidžiai įvertinti gydymo tęsimo naudą ir riziką.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ar OCT3 nešiklių slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Slovak: Získanie sekundárnej mutácie T790M je hlavným mechanizmom získanej rezistencie na afatinib a génová dávka alely obsahujúcej T790M koreluje so stupňom rezistencie in vitro.
Lithuanian: Antrinės T790M mutacijos atsiradimas yra pagrindinis įgyto atsparumo afatinibui mechanizmas, o T790M turinčio alelio geno dozė koreliuoja su atsparumo laipsniu in vitro.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Lithuanian: Taigi vaikų ir paauglių šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.
Slovak: Ako vyzerá GIOTRIF a obsah balenia
Lithuanian: GIOTRIF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
Lithuanian: Atitinkama bendra sisteminė ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek didesnė (žiurkėms 2,2 karto) arba mažesnė (triušiams 0,3 karto), palyginti su ekspozicija pacientams.
Slovak: Súbežné podávanie jedla s vysokým obsahom tuku a GIOTRIFU malo za následok významné zníženie expozície afatinibu o asi 50 % čo sa týka Cmax a o 39 % čo sa týka AUC0-∞.
Lithuanian: GIOTRIF vartojimas kartu su labai riebiu maistu lėmė reikšmingą afatinibo ekspozicijos sumažėjimą maždaug 50% Cmax atžvilgiu ir 39% AUC0- atžvilgiu.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas.