FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La remissione clinica corrisponde a un punteggio Mayo ≤2 con nessun sottopunteggio >1; La risposta clinica è definita come una riduzione, rispetto al basale, del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale ≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; * p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata ** p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1; * p<0,05, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p<0,001, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Italian: In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tiettyä, vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Italian: Nello studio AR IV, la risposta ACR 20 di pazienti trattati con adalimumab, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV adalimumabia ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20 -vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p < 0,001).
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N=38
Finnish: Adalimumabi 0,8 mg/kg joka 2. viikko N=38
Italian: Adalimumab N=91
Finnish: Adalimumabi N=91
Italian: Se non la si conosce, NON PROCEDERE OLTRE e chiedere al pediatra.
Finnish: Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6 - 17 anni di età.
Finnish: Huliota käytetään hoitona moniniveliseen lastenreumaan 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä entesiitteihin liittyvässä niveltulehduksessa 6-17-vuotialle lapsille ja nuorille.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee oireita, kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Italian: Accertarsi di conoscere la quantità prescritta.
Finnish: Varmista, että tiedät, miten suuri annos lapselle on määrätty.
Italian: Adalimumab/ MTX (N=38)
Finnish: Adalimumabi /MTX (N=38)
Italian: Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con Hulio senza terapia concomitante con metotressato.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Hulio-valmisteella ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 mL
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Hulio 40 mg/0,8 ml
Italian: Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Finnish: Jos käytit Huliota raskaana ollessasi, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Hulio-annoksen jälkeen.
Italian: Tra coloro che alla 16º settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
Finnish: Jos tutkimushenkilö saavutti vasteen viikolla 16 (n=144), Pediatric ACR 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Italian: Placebo n=110
Finnish: Plasebo n=110
Italian: Adalimumab 160/80 mg N=76
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=76
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (<40 kg o ≥40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) >30.
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Italian: I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ±5,6 µg/mL per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ±2,2 µg/mL per il gruppo a Bassa Dose.
Finnish: Satunnaistettua hoitoaan jatkaneilla potilailla adalimumabin minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 52 oli tavanomaisen annoksen ryhmässä 9,5 ± 5,6 µg/ml ja pienen annoksen ryhmässä 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Italian: • 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
Finnish: • 1 erityissäiliö teräville ja viiltäville jätteille (ei mukana Hulio-pakkauksessa)
Italian: Preparazione della penna pre-riempita
Finnish: Esitäytetyn kynän valmistelu
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere adalimumab dopo la remissione dell'infezione.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat adalimumabilääkitystä infektion parannuttua
Italian: • problemi del sistema nervoso
Finnish: • hermoston häiriöt
Italian: Quando si inizia la terapia con Hulio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso <30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Finnish: Kun Hulio-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Italian: Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Finnish: Huliota käytetään Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla.
Italian: EU/1/18/1319/004 1 confezione EU/1/18/1319/005 2 confezioni EU/1/18/1319/006 6 confezioni
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/004 1 kynän pakkaus EU/1/18/1319/005 2 kynän pakkaus EU/1/18/1319/006 6 kynän pakkaus
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata Potilaan muistutuskorttiin.
Italian: • Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e non presenti particelle.
Finnish: • Tarkista, että injektiopullossa oleva liuos on kirkasta, väritöntä ja että siinä ei ole hiukkasia.
Italian: Accidente cerebrovascolare1); tremore; neuropatia
Finnish: Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Italian: Controllare di nuovo la corretta dose prescritta dal medico.
Finnish: Tarkista uudelleen lääkemääräyksestä, miten suuri annos on määrätty.
Italian: Se suo figlio soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il pediatra se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Finnish: Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito lapsellesi.
Italian: Linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea); melanoma**
Finnish: Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Italian: • qualsiasi infezione (incluse tubercolosi, avvelenamento del sangue, influenza, cellulite,
Finnish: • tulehdukset (myös tuberkuloosi, verenmyrkytys, influenssa, selluliitti, vyöruusu,
Italian: Tabella 19: Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
Finnish: Taulukko 19: Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Italian: Adalimumabb/ MTXc n=63
Finnish: Adalimumabib / MTXc n=63
Italian: Capovolgere verso l'alto il copri-ago rosa sull'ago e farlo scattare in posizione.
Finnish: Käännä neulan vaaleanpunainen suojus varovasti neulan päälle ja napsauta se paikalleen.
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH-arvon säätöön)
Italian: Hulio contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, joka on kehon immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ±6,6 µg/mL per i pazienti ≥40 kg (160/80 mg) e 10,6 ±6,1 µg/mL per i pazienti <40 kg (80/40 mg).
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Italian: Come usare Hulio
Finnish: Miten Hulio-valmistetta käytetään
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se <30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä tai 20 mg adalimumabia (paino < 30 kg) tai 40 mg adalimumabia (paino ≥ 30 kg) joka toinen viikko yhdessä lähtötilanteen metotreksaattiannoksensa kanssa
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita, kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Italian: Eritema multiforme1); sindrome di Stevens Johnson1); angioedema1); vasculite cutanea1); reazione cutanea lichenoide1)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1) likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Italian: valore P*
Finnish: P-arvo*
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad andesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä puhkeavat lapsuudessa.
Italian: • sintomi di problemi ai nervi, quali formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza delle gambe;
Finnish: • hermostohäiriön merkkejä, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta;
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P<0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 3, p < 0.0001 log-rank-testillä).
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 1, P<0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 1, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Italian: Nel caso di bolle d'aria nella siringa, spingere lo stantuffo fino in fondo per far rientrare la soluzione nel flaconcino.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, paina mäntä pohjaan asti, jolloin lääkeneste puristuu takaisin injektiopulloon.
Italian: Durante il trattamento con Hulio, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Hulio-hoidon aikana.
Italian: Studio CD I: Pazienti mai trattati con infliximab
Finnish: Crohn-tutkimus I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Hulio.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Italian: • NON tenere la siringa dallo stantuffo bianco.
Finnish: • ÄLÄ pitele ruiskua valkoisesta männästä.
Italian: Le confezioni di Hulio devono essere conservate nel frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino all'uso.
Finnish: Hulio-pakkaukset säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C) käyttöhetkeen asti.
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs. 4,3%, [P=0,014]).
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [p = 0,014]).
Italian: Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d'età, di almeno 30 kg di peso)
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12-17-vuotiaat, paino vähintään 30 kg)
Italian: Nei pazienti trattati con Hulio non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epato-splenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Hulio-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Italian: Febbre, lividi, emorragia o pallore
Finnish: Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus
Italian: • NON spostare, agitare o ruotare la siringa durante l'iniezione.
Finnish: • ÄLÄ liikuta, väännä tai kierrä ruiskua pistämisen aikana.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono variate del 31 - 96% rispetto a quelle sieriche.
Finnish: Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31-96 % seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Hulio e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Hulio può essere somministrata nuovamente.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Hulio-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Hulio voidaan aloittaa uudelleen.
Italian: A pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 e un PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima è stato interrotto il trattamento per un massimo di 36 settimane, e tali pazienti sono stati monitorati per la perdita del controllo della malattia (ovvero, un peggioramento della risposta PGA di almeno 2 gradi).
Finnish: Jos potilas saavutti PASI 75 -vasteen ja lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas, hoito keskeytettiin enintään 36 viikoksi ja potilasta seurattiin taudin pahenemisen varalta (lääkärin yleisarvio huononee vähintään 2 luokkaa).
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
Finnish: Potilaat, joilla oli edelleen ≥ PASI 75 -vaste viikolla 33 ja jotka oli alun perin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg adalimumabia joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Finnish: Analyysissä, jossa kaikki potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien tai riittämättömän tehon vuoksi tai joiden annosta suurennettiin, luokiteltiin ilman vastetta jääneiksi potilaiksi, PASI 75 -vasteen sai 69,6 % potilaista ja 55,7 %:lla lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (yhteensä 160 viikkoa).
Italian: • cicatrizzazione lenta di ferite.
Finnish: • heikentynyt haavojen paraneminen.
Italian: La combinazione di Hulio e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Finnish: Hulion ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vakavat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi.
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, a seguito della somministrazione di adalimumab.
Finnish: Adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Hulio.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Hulio-valmisteen kanssa.
Italian: Hulio Per ricordarvi, segnate sul calendario la data della dose successiva utilizzando gli adesivi in dotazione.
Finnish: Hulio Kiinnitä oheiset tarrat kalenteriisi muistuttamaan seuraavien annosten ottamisajankohdasta.
Italian: • 1 flaconcino di soluzione di Hulio (3)
Finnish: • 1 injektiopullo Hulio-liuosta (3)
Italian: • Controllare la penna per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare per vederlo) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle.
Finnish: • Varmista tarkistusikkunasta, että kynässä oleva lääke on täyttömerkin kohdalla tai lähellä sitä (ravista kevyesti, jos et näe lääkettä) ja että liuos on kirkasta, väritöntä ja että siinä ei ole hiukkasia.
Italian: • Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai
Finnish: • Älä anna Huliota entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen tai Crohnin taudin hoitoon alle 6
Italian: • 1 penna pre-riempita
Finnish: • 1 esitäytetty kynä
Italian: Mediana del tempo al fallimento (mesi)
Finnish: Mediaaniaika epäonnistumiseen (kk)
Italian: Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali.
Finnish: Potilaalle saatetaan ensin määrätä muita lääkkeitä.
Italian: • Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.
Finnish: • Älä käytä 40 mg esitäytettyä ruiskua, jos määrätty annos on muu kuin 40 mg.
Italian: • Non ruotare o piegare il copri-ago mentre lo si rimuove per non danneggiare l'ago.
Finnish: • ÄLÄ väännä tai taivuta neulansuojusta irrotuksen aikana, sillä neula voi vahingoittua.
Italian: Se sua figlia ha assunto Hulio durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Finnish: Jos lapsesi käytti Huliota raskaana ollessaan, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Hulio-annoksen jälkeen.
Italian: Nel corso dello studio I sulla psoriasi, il 28% dei pazienti randomizzati a placebo alla settimana 33 dopo aver ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al 5% di pazienti che ha proseguito la terapia con adalimumab, p<0,001, si è verificata una "perdita di risposta adeguata" (definita da un punteggio PASI che dopo la settimana 33 e prima della scadenza della settimana 52 sia risultato <PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla settimana 33).
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Italian: Tra questi, 40 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale definita attraverso una modifica del mTSS di 0,5 o meno rispetto al valore basale.
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Italian: Leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi); anemia
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Italian: Multipack: 2 confezioni di 1 flaconcino ciascuna.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 pakkausta, kussakin yksi injektiopullo Yksi pakkaus sisältää:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Hulio, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Finnish: Jos potilas osoittautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1319/004
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/18/1319/004
Italian: A conclusione di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto ed hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne.
Finnish: Näiden tutkimusten päätyttyä 383 potilasta siirtyi avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he jatkoivat adalimumabia annoksella 40 mg joka toinen viikko.