FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение, Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, тези продукти трябва да се използват за начално краткосрочно външно лечение на остри, леки, възпалителни кожни болести на външната генитална област при жени след менопаузата, за които са показани кортикостероиди и естрадиол със слабо действие.
Latvian: • attiecībā uz 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, šīs zāles ir jālieto sākotnējai, īslaicīgai, ārējai ārstēšanai akūta, vidēji smaga iekaisuma ādas slimību ārējo dzimumorgānu rajonā gadījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un estradiols.
Bulgarian: Въз основа на по-високата доза и значителната системна експозиция към естрадиол, този продукт е сравним в по-голяма степен с продуктите за системна HRT от гледна точка на безопасността.
Latvian: No drošuma skatupunkta, pamatojoties uz lielāku devu un būtisku sistēmisku estradiola iedarbību, šīs zāles ir vairāk pielīdzināmas sistēmiskai HAT.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция, наблюдавана за Linoladiol N, е много по-висока от тази, съобщена за други налични продукти за интравагинално приложение, съдържащи естрадиол, ограничаването на продължителността на лечение до четири седмици е счетено за подходяща мярка за намаляване на риска, като се имат предвид съществуващите съображения за
Latvian: Tā kā sistēmiskā iedarbība, kas novērota, lietojot Linoladiol N, ir daudz augstāka nekā tā, kas ziņota par citiem pieejamajiem estradiolu saturošiem produktiem, kuri paredzēti intravaginālai lietošanai, ārstēšanas laika ierobežošana līdz četrām nedēļām, tiek uzskatīta par atbilstošu riska samazināšanas līdzekli, ņemot vērā pastāvošās bažas par drošumu un apkārtējām neskaidrībām, kas saistītas ar šo zāļu sistēmisku estradiola iedarbību mērķa populācijā - sievietes pēcmenopauzes periodā.
Bulgarian: Въпреки ограниченията на ретроспективните сравнения с други лекарствени продукти за локално приложение, може да се заключи, че експозицията към естрадиол след приложение на Linoladiol N е значително по-висока, отколкото след приложение на други продукти с по-ниски дози естрадиол, предназначени за локална интравагинална терапия.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem, vēsturiski salīdzinot citas lokāli lietojamas zāles ar Linoladiol N, var secināt, ka estradiola iedarbība pēc Linoladiol N lietošanas ir ievērojami augstāka nekā citām zemas devas estradiolu saturošām zālēm, kuras paredzētas lokālai intravaginālai terapijai.
Bulgarian: Комитетът взе предвид всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устните обяснения, относно ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти за локално приложение.
Latvian: • Komiteja pārbaudīja visus pieejamos datus, par iedarbīgumu un drošumu šīm zālēm, kas paredzētas lokālai lietošanai, no klīniskajiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskajiem pētījumiem, publicētos literatūras datus, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp atbildes, kuras mutvārdos un rakstveidā iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че ползата не надвишава риска при показанието lichen sclerosus genitalis за лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, съгласно настоящите клинични знания и поради това показанието трябва да се премахне.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, saskaņā ar pašreizējām klīniskajām zināšanām, ieguvumi nepārsniedz risku 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošo zāļu indikācijai lichen sclerosus genitalis, tāpēc šī indikācija ir jāsvītro.
Bulgarian: Първо, ПРУ не се съгласява с препоръчаното ограничение на показанието за Linoladiol N, а именно „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата, когато най-малко една терапия с по-ниска доза естроген за локално приложение е била неуспешна".
Latvian: Pirmkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ieteiktajai indikācijas ierobežošanai zālēm Linoladiol N. "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā, izraisījis estrogēnu deficīts, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga." Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja sākotnējo indikāciju "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā izraisījis estrogēnu deficīts."
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни показват, че естрадиолът се абсорбира в организма след интравагинално приложение на Linoladiol N.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati pierāda, ka estradiols pēc Linoladiol N lietošanas vagināli absorbējas sistēmiski.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за краткосрочно външно лечение на вагинална атрофия при пациенти след менопаузата, когато най-малко една терапия с естроген за локално приложение е била неуспешна, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm īslaicīgai ārīgai vaginālās atrofijas ārstēšanai pacientiem pēcmenopauzes periodā tad, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai (Linoladiol HN)
Bulgarian: Също така съгласно настоящите научни знания в информацията за продукта са включени пояснения за естеството на активното вещество естрадиол като най-мощния естроген, потенциалните ефекти върху кожата и генетична информация.
Latvian: Skaidrojums par aktīvo vielu estradiolu kā visspēcīgāko estrogēnu un tā iespējamo ietekmi uz ādu, kā arī ģenētiskā informācija, arī ir jāatspoguļo produkta informācijā saskaņā ar pašreizējām zinātnes atziņām.
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, Комитетът счита, че с оглед на наличните в момента данни съотношението полза/риск е благоприятно за понастоящем одобреното показание, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Latvian: • attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā visus pieejamos datus, ieguvumu un riska attiecība pašreiz apstiprinātajai indikācijai ir labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas produkta informācijā, kā arī turpmākus saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните до момента данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, CHMP потвърждава, че съотношението полза/риск е отрицателно и поради това то остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените мерки за минимализиране на риска.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamajiem datiem par 0,1 mg estradiolu saturošām zālēm, CHMP apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas produkta informācijā un saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: Вследствие Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, както и на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение, остава благоприятно, ако в условията на разрешенията за употреба се внесат изменения, състоящи се от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продуктите и се изпълнят одобрените мерки за минимализиране на риска, както е приложимо.
Latvian: Rezultātā Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, saglabājas labvēlīga un ir piemērojamas reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas, kas sastāv no ierobežojumiem, brīdinājumiem un citām izmaiņām produkta informācijā, kā arī saskaņotiem riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за локално приложение, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за начално краткосрочно външно лечение на остри и леки кожни болести на външната генитална област, предизвикващи възпаление, парене и сърбеж, при пациенти след менопаузата, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол в ниски дози, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu riska attiecība 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū sievietēm pēcmenopauzes periodā gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Bulgarian: След една доза вагинални таблетки естрадиол 25 mcg, Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 206 pmol/l, а средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 86 pmol/l въз основа на проучвания, проведени от Notelovitz (2002) и Nilsson и Heimer (1992).
Latvian: No trim apspriestajām salīdzinājuma zālēm (vaginālās tabletes 10 un 25 μg un vaginālā riņķa), estradiola 25 μg vaginālās tabletes tika saistītas ar augstāko estradiola sistēmisko iedarbību un tās salīdzināja ar Linoladiol N. Pamatojoties uz Notelovitca (Notelovitz (2002)) un Nilsona un Heimera(Nilsson un Heimer (1992)) pētījumiem pēc vienas estradiola 25 μg vaginālās tabletes devas Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 206 pmol/l, kamēr Cvidējais bez sākotnējas korekcijas pirmo 24 stundu laikā bija 86 pmol/l.
Bulgarian: Поради това опаковките от 100 g следва да се изтеглят от всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Latvian: Tāpēc 100 g iepakojuma izmēri ir jāizņem no visām ES dalībvalstīm, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Bulgarian: Тъй като максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба), ПРУ трябва да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g) и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Latvian: Tā kā maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz detalizēts plāns, ietverot precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Bulgarian: Максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба).
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti).
Bulgarian: Локална употреба
Latvian: Lokālai lietošanai
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Latvian: Dalībvalsts (EEZ)
Bulgarian: Латвия естрадиол Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Latvian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Bulgarian: Унгария естрадиол Linoladiol 0.1 mg/g gél
Latvian: Linoladiol 0.1 mg/g gél
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Linoladiol EstradiolEmulsion
Latvian: Linoladiol EstradiolEmulsion
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Montadiol 0,01 % Creme
Latvian: Montadiol 0,01 % Creme
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Bulgarian: Вагинална емулсия
Latvian: Vaginālā emulsija Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
Bulgarian: Литва
Latvian: Ungārija
Bulgarian: Двете лекарства са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури повече от 40 години.
Latvian: Abas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā vairāk nekā 40 gadus.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно лечението, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Пациентите, използващи тези кремове, трябва да знаят следното:
Latvian: Pacientēm, kuras lieto šos krēmus, jāzina šādai fakti:
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Bulgarian: CHMP публикува становище през декември 2013 г.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada decembrī.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Mārtins Hārvejs (Martin Harvey)
Bulgarian: Ограничение на продължителността на употреба и други мерки, въведени за управление на потенциалния риск от нежелани лекарствени реакции
Latvian: Lietošanas ilguma ierobežojums un citi pasākumi, kas ieviesti, lai novērstu iespējamo blakusparādību risku
Bulgarian: Германската агенция по лекарствата поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за тези лекарства и да изготви становище относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt šo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnu novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Bulgarian: Linoladiol N се предлага в България, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Латвия, Литва и Словакия, а Linoladiol HN - в Естония, Германия, Латвия и Литва.
Latvian: Linoladiol N ir pieejams tirgū Bulgārijā, Čehijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā, bet Linoladiol HN - Igaunijā, Latvijā, Lietuvā un Vācijā.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
Latvian: 1 Plašāka informācija ir pieejama šeit.
Bulgarian: Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и на 19 август 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un 2014. gada 19. augustā pieņēma galīgo, juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: По молба на фирмата е извършено преразглеждане на становището за Linoladiol N, което приключва през април 2014 г.
Latvian: Pēc uzņēmuma lūguma veica atzinuma par Linoladiol N atkārtotu izvērtēšanu, ko pabeidza 2014. gada aprīlī.
Bulgarian: Linoladiol N крем (0,01% т/т) съдържа 100 микрограма естрадиол (estradiol) на грам, а Linoladiol HN (0,005% т/т, 0,4% т/т) съдържа 50 микрограма естрадиол и 4 mg от кортикостероида преднизолон на грам.
Latvian: Linoladiol N krēms (0,01 masas %) satur 100 mikrogramus estradiola vienā gramā, bet Linoladiol HN (0,005 masas %, 0,4 masas %) satur 50 mikrogramus estradiola un 4 mg kortikosteroīda prednizolona vienā gramā.
Bulgarian: Ако сте използвали Linoladiol HN за това заболяване, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативни лечения.
Latvian: Jūs lietojat Linoladiol HN šīs slimības ārstēšanai, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение на 19 август 2014 г.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 19. augustā pieņēma galīgo lēmumu.
Bulgarian: Информацията за продукта за Linoladiol N и Linoladiol HN е актуализирана, за да предостави информация на пациентите и здравните специалисти за тези потенциални рискове.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN informācija tika atjaunināta, lai informētu pacientus un veselības aprūpes speciālistus par šiem iespējamiem riskiem.
Bulgarian: Освен това за Linoladiol N, кремът с по-високата концентрация на естрадиол, СНМР изисква от фирмата да ограничи количеството на предлагания в опаковките крем, за да попречи на пациентите да го използват по-дълго, отколкото се препоръчва.
Latvian: Turklāt attiecībā uz Linoladiol N krēmu, kurā estradiola saturs ir visaugstākais, CHMP lūdza uzņēmumam ierobežot iepakojumos pieejamo krēma daudzumu, lai pacientes to nevarētu lietot ilgāk nekā ieteicams.
Bulgarian: СНМР завърши прегледа на ползите и рисковете от двата крема и отправи препоръки за тяхната употреба1.
Latvian: CHMP 2013. gada decembrī pabeidza abu krēmu ieguvumu un riska pārskatīšanu, kā arī sniedza ieteikumus par to lietošanu1.
Bulgarian: Лечението с двата крема трябва да се ограничава до максимална продължителност от 4 седмици.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ar abiem krēmiem nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
Bulgarian: Освен това Linoladiol HN вече не трябва да се използва за лечение на lichen sclerosus, заболяване на кожата, което обикновено засяга гениталната област, поради липса на доказателства за полза при това заболяване.
Latvian: Turklāt Linoladiol HN vairs nedrīkst izmantot, lai ārstētu lichen sclerosus, ādas bojājumu, kas parasti skar dzimumorgānu apvidu, jo nav pierādījumu par ieguvumu šīs slimības gadījumā.
Bulgarian: Информацията за продукта за двата крема ще бъде актуализирана със следните препоръки:
Latvian: Abu krēmu zāļu aprakstā tiks iekļauti šādi ieteikumi:
Bulgarian: Системната абсорбция на естрадиол може да бъде свързана с рискове, подобни на наблюдаваните при системната хормонозаместителна терапия (ХЗТ), включително кръвни съсиреци, удар и рак на ендометриума (матката).
Latvian: Estradiola sistēmiska uzsūkšanās var būt saistīta ar līdzīgu risku kā sistēmiska hormonu aizstājterapija (HAT), kas ietver asins recekļus, insultu un endometrija (dzemdes gļotādas) vēzi.
Bulgarian: възпалителни кожни заболявания, засягащи външната генитална област.
Latvian: iekaisīgi ādas bojājumi ārējo dzimumorgānu apvidū.
Bulgarian: Както Linoladiol N, така и Linoladiol HN не трябва да се прилагат повече от четири седмици поради рискове, свързани с възможна системна експозиция на естрадиол.
Latvian: • Ne Linoladiol N, ne Linoladiol HN nedrīkst lietot ilgāk par četrām nedēļām, jo pastāv risks saistībā ar estradiola sistēmisku iedarbību.
Bulgarian: СНМР отново подчерта необходимостта от ограничаване на лечението с двата крема до 4 седмици поради сравнително високото им съдържание на естрадиол и потенциалните рискове от нежелани лекарствени реакции от страна на естрадиола, който се абсорбира системно (в цялото тяло).
Latvian: CHMP atkārtoti uzsvēra, ka ārstēšanas ilgums abiem krēmiem ir jāierobežo līdz četrām nedēļām, jo tie satur estradiolu relatīvi augstā koncentrācijā un pēc sistēmiskas uzsūkšanās (visā organismā) estradiols rada blakusparādību risku.
Bulgarian: След искане от страна на фирмата за преразглеждане на Linoladiol N, препоръките за този крем бяха актуализирани, като се взеха предвид новите мерки за управление на потенциалния риск от нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Pēc tam, kad uzņēmums lūdza atkārtoti pārbaudīt Linoladiol N, tika atjaunināti ieteikumi par šo krēmu, ņemot vērā jaunos pasākumus iespējamā blakusparādību riska novēršanai.
Bulgarian: Linoladiol HN съдържа преднизолон в ниска доза, който действа като противовъзпалително средство.
Latvian: Linoladiol HN satur arī nelielu prednizolona devu, kas darbojas kā pretiekaisuma līdzeklis.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN представляват вид „хормонозаместителна терапия" за локално приложение: те съдържат женския хормон естрадиол, който се използва за замяна на хормона естрадиол в тялото, който спира да се произвежда след менопаузата.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN krēmi ir vietējas hormonu aizstājterapijas veids, jo tie satur sievišķo hormonu estradiolu, lai aizstātu estradiola hormonu, ko pēc menopauzes organisms vairs nesintezē.
Bulgarian: Linoladiol N трябва да се прилага във влагалището, а Linoladiol HN - върху външната генитална област.
Latvian: • Linoladiol N jālieto makstī, bet Linoladiol HN - uz dzimumorgānu ārējiem rajona.
Bulgarian: Досега Linoladiol HN е използван за лечение на заболяване, наречено lichen sclerosus.
Latvian: • Linoladiol HN iepriekš lietoja par vulvas kraurozi (Lichen sclerosus) dēvētas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Кремът Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на хормона естроген, а кремът Linoladiol HN е предназначен за постменопаузални жени с леки, възпалителни заболявания на кожата около гениталната област.
Latvian: Linoladiol N ir paredzēts tikai lietošanai makstī, lai pēcmenopauzes vecuma sievietēm ārstētu maksts atrofiju, ko izraisījis hormona estrogēna trūkums, bet Linoladiol HN krēms ir paredzēts pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar viegliem, iekaisīgiem ādas bojājumiem dzimumorgānu apvidū.
Bulgarian: Linoladiol HN вече не трябва да се предписва за лечение на lichen sclerosus.
Latvian: • Linoladiol HN vairs nedrīkst parakstīt vulvas kraurozes ārstēšanai.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е актуализирала препоръките за начина на употреба на кремовете Linoladiol N и Linoladiol HN.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atjaunināja ieteikumus par Linoladiol N un Linoladiol HN krēmu lietošanu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на естрадиол-съдържащите кремове Linoladiol N и Linoladiol HN и актуализира препоръките за тяхната употреба.
Latvian: EMA ir pabeigusi estradiolu saturošo Linoladiol N un Linoladiol HN krēmu pārskatīšanu un atjauninājusi ieteikumus par to lietošanu.