FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjärtklaffprotes och måttlig till svår mitralisstenos
Estonian: Südameklapi proteesid ja mõõdukas või raske mitraalstenoos
Swedish: • antibiotika (t.ex. erytromycin)
Estonian: • antibiootikumid (nt erütromütsiin)
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och andra P-gp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört) kan leda till reducerade plasmakoncentrationer av edoxaban.
Estonian: Edoksabaani samaaegne kasutamine teiste P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või harilik naistepuna) võib samuti põhjustada edoksabaani plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Swedish: Edoxabans kliniska program för förmaksflimmer utformades för att visa effekt och säkerhet för två dosgrupper av edoxaban jämfört med warfarin vid förebyggande av stroke och systemisk embolism hos försökspersoner med icke-valvulärt förmaksflimmer och måttlig till hög risk för stroke och systemiska emboliska händelser (SEE).
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm kodade virvendusarütmia raviks koostati edoksabaani kahe annuserühma efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks võrreldes varfariiniga insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga uuringus osalejatel, kellel oli mõõdukas kuni kõrge insuldi ja süsteemsete emboolianähtude tekkimise risk.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska börja ta Lixiana.
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Lixiana võtmist.
Swedish: Försökspersoner med ESRD som genomgick peritonealdialys hade 93 % högre total exponering i förhållande till friska försökspersoner.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said peritoneaalset dialüüsi, oli üldine kontsentratsioon 93% kõrgem võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Swedish: • Vägledning om byte från eller till Lixiana-behandling
Estonian: • juhised üleminekuks ravilt ja ravile Lixianaga
Swedish: 15 mg filmdragerade tabletter:
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Swedish: • antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)
Estonian: • põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape)
Swedish: Acetylsalicylsyra (ASA): samtidig administrering av ASA (100 mg eller 325 mg) och edoxaban ökade blödningstiden i förhållande till om något av läkemedlen gavs separat.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe (100 mg või 325 mg) samaaegne manustamine edoksabaaniga pikendas veritsemisaega võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas
Estonian: QR-koodi koht
Swedish: I den pivotala studien Hokusai-VTE randomiserades 8 292 försökspersoner till att få initial heparinbehandling (enoxaparin eller ofraktionerat heparin) följd av edoxaban 60 mg en gång dagligen eller jämförelseläkemedlet.
Estonian: Keskses uuringus Hokusai-VTE randomiseeriti 8292 uuringus osalejat esmase hepariinravi saamiseks (enoksapariin või fraktsioneerimata hepariin), millele järgnes ravi edoksabaani 60 mg-ga üks kord ööpäevas või võrdlusravimiga.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Som ett resultat av FXa-hämning förlänger edoxaban också koagulationstiden i tester såsom protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Estonian: FXa inhibeerimise tulemusena pikendab edoksabaan ka hüübimisaega näiteks protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) analüüsides.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Estonian: • teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal)
Swedish: QR-koden kan också scannas med din smarttelefon: En QR-kod ska inkluderas
Estonian: Või skaneerige oma nutitelefoniga QR-kood: QR-koodi koht
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: 1 Efter dosering motsvarar Cmax (prover efter dosering togs 1-3 timmar efter administrering av edoxaban) 2 Före dosering motsvarar Cmin
Estonian: glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 Annusejärgne vastab Cmax-ile (annusejärgsed proovid võeti 1-3 tundi pärast edoksabaani manustamist) 2 Annuse-eelne vastab Cmin-ile
Swedish: I studien ENGAGE AF-TIMI 48 av NVAF var effekt- och säkerhetsresultaten likartade hos försökspersoner med och utan samtidig användning av amiodaron.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 olid uuringus osalejate ohutuse ja efektiivsuse alased tulemused amiodarooni samaaegse kasutamisega ja ilma sarnased.
Swedish: Händelsefrekvensen sjunker med ökande CrCL i båda behandlingsgrupperna.
Estonian: Mõlemas ravirühmas kreatiniini kliirensi suurenedes esinemissagedus vähenes.
Swedish: HR (95 % KI) Någon bekräftad blödningc n Händelsefrekvens (%/år)a
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Igasugune kinnitust leidnud verejooksc n Nähu sagedus (% aastas)a
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 65,6%.
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 65,6%.
Swedish: Hos friska försökspersoner uppskattas total clearance till 22 (±3) liter/timme; 50 % elimineras via njurarna (11 liter/timme).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel on hinnanguline kogukliirens 22 (±3) l tunnis; 50% eritub renaalselt (11 l tunnis).
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska sluta ta Lixiana.
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Lixiana võtmine.
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Lixiana.
Estonian: Lixiana kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt kompartment-sündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
Swedish: En tendens till minskad effekt med ökad kreatininclearance observerades för edoxaban jämfört med välskött warfarinbehandling (se avsnitt 5.1).
Estonian: Edoksabaani kasutamisel täheldati hästi kohandatud varfariinraviga võrreldes suundumust efektiivsuse vähenemisele kreatiniini kliirensi suurenedes (vt lõik 5.1).
Swedish: c p-värdet gäller den förspecificerade gränsen för icke-underlägsenhet på 1,5.
Estonian: c Eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu p-väärtus on 1,5.
Swedish: Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori
Estonian: Anti-FXa aktiivsus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi
Swedish: • yrsel eller plötslig huvudvärk
Estonian: • pearinglus või äkki tekkiv peavalu
Swedish: Edoxaban hade ingen effekt på Cmax och AUC för kinidin.
Estonian: Edoksabaan kinidiini Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 68,4 %.
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 68,4%.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel ordinerad dos samma dag för att kompensera för en glömd dos.
Estonian: Patsient ei tohi võtta vahelejäänud annuse asendamiseks ühel päeval kahekordset määratud annust.
Swedish: 15 mg och 60 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172) 15 mg och 30 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid (E172)
Estonian: 15 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172) 15 mg ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punane raudoksiid (E172)
Swedish: Tabell 2: Byte
Estonian: Tabel 2.
Swedish: Därför ska Lixiana användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: K-vitaminantagonist (VKA)
Estonian: K-vitamiini antagonist
Swedish: I reproduktionsstudier på djur visade kanin ökad incidens av gallblåseförändringar vid doser på 200 mg/kg, som är cirka 65 gånger den högsta rekommenderade humana dosen (MRHD) på 60 mg/dag baserat på total kroppsyta i mg/m2.
Estonian: Loomade reproduktsiooni uuringutes suurenes küülikutel sapipõie kõrvalekallete esinemissagedus annuste 200 mg/kg kasutamisel, mis on ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest 60 mg ööpäevas, lähtudes kogu kehapinnast mg/m2 alusel.
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) omfattande ålder, kroppsvikt, kön och status för njurfunktion överensstämde med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Estonian: Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo ja neerufunktsiooni seisundi järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)b
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)b
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för edoxaban 60 mg (inklusive 30 mg reducerad dos) var 2,5 år hos 7 012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 och 251 dagar hos 4 118 patienter i Hokusai-VTE.
Estonian: Edoksabaani 60 mg (sealhulgas vähendatud annust 30 mg) kasutasid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 osalenud 7012 patsienti keskmiselt 2,5 aastat ja uuringus Hokusai-VTE osalenud 4118 patsienti 251 päeva.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
Estonian: Lixiana kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Swedish: • antidepressiva läkemedel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid)
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll kan effekten på antikoagulation beräknas med hjälp av ett kalibrerat kvantitativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Kuigi edoksabaan-ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt, saab hüübimisvastast toimet hinnata kalibreeritud kvantitatiivse anti-faktor Xa analüüsiga, mis võib aidata saada infot kliiniliste otsuste tegemisel eriolukorras, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) inklusive ålder, kroppsvikt, kön, status för njurfunktion, tidigare stroke eller TIA, diabetes och P-gp-hämmare överensstämde i allmänhet med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Estonian: Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo, neerufunktsiooni seisundi, varem esinenud insuldi või transitoorse isheemilise ataki, diabeedi ja P-gp inhibiitorite järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.
Swedish: Tabell 3 ger listan med biverkningar från två pivotala fas 3-studier på patienter med VTE (DTE och LE) (studien Hokusai-VTE) och FF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) kombinerade för båda indikationerna.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud loetelu kahes keskses III faasi uuringus VTE-ga (SVT ja KATE) (uuring Hokusai-VTE) ja kodade virvendusarütmiaga (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) patsientidel mõlema näidustuse puhul kokku esinenud kõrvaltoimetest.
Swedish: Edoxabans säkerhet har utvärderats i två fas 3-studier omfattande 21 105 patienter med NVAF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) och 8 292 patienter med VTE (DVT och LE) (studien Hokusai-VTE).
Estonian: Edoksabaani ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi uuringus, sealhulgas 21 105 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) ja 8292 VTEga (SVT ja KATE) patsiendil (uuring Hokusai-VTE).
Swedish: Från
Estonian: Alates
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas.
Swedish: Tidig administrering av aktivt kol för att minska absorption kan övervägas vid fall av överdosering av edoxaban.
Estonian: Edoksabaani üleannustamise korral võib imendumise vähendamiseks kaaluda varakult aktiivsöe kasutamist.
Swedish: Digoxin: edoxaban 60 mg en gång dagligen dag 1 till 14 och samtidig administrering av flera dagliga doser av digoxin 0,25 mg två gånger dagligen (dag 8 och 9) och 0,25 mg en gång dagligen (dag 10 till 14) ökade Cmax för edoxaban med 17 % utan signifikant effekt på AUC eller njurclearance vid jämvikt.
Estonian: Digoksiin: 60 mg edoksabaani manustamine üks kord ööpäevas 1. kuni 14. päeval samaaegselt 0,25 mg digoksiini korduvate ööpäevaste annustega kaks korda ööpäevas (8. ja 9. päeval) ja 0,25 mg üks kord ööpäevas (10. kuni 14. päeval) suurendas edoksabaani Cmax-i 17%, kuid püsikontsentratsioonil AUC-le ega neerukliirensile mõju ei avaldanud.
Swedish: För NVAF och VTE är den rekommenderade dosen 30 mg edoxaban en gång dagligen hos patienter med en eller flera av följande kliniska faktorer:
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE puhul on soovitatav annus 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas patsientidel, kellel on üks või mitu järgmist kliinilist tegurit:
Swedish: Det är endast indicerat vid byte från Lixiana 30 mg (patienter med en eller flera kliniska faktorer för ökad exponering; se tabell 1) till VKA, tillsammans med en lämplig VKA-dos (se tabell 2, avsnitt 4.2).
Estonian: See on näidustatud ainult üleminekul Lixiana 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol kräver dosreduktion till 30 mg en gång dagligen.
Estonian: Edoksabaani samaaegseks kasutamiseks tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini või ketokonasooliga tuleb annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: 60 mg en gång dagligen Dosrekommendation för patienter med en eller flera av följande kliniska faktorer:
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas Annustamissoovitus ühe või mitme järgmise kliinilise teguriga patsientidele: Neerukahjustus
Swedish: Sluta att ta de tidigare läkemedlen (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) och börja med Lixiana vid tidpunkten för nästa planerade dos.
Estonian: Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Lixiana võtmist.
Swedish: I båda studierna var de vanligaste biverkningarna relaterade till blödning med edoxaban 60 mg, baserat på fastställda termer, kutan mjukdelsblödning (upp till 5,9 %) och epistaxis (upp till 4,7 %), medan vaginal blödning (9,0 %) var den vanligaste blödningsrelaterade biverkningen i studien Hokusai-VTE.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kõige sagedamad veritsemisega seotud kõrvaltoimed seoses 60 mg edoksabaani kasutamisega eelistatud terminite põhjal naha pehmete kudede veritsemine (kuni 5,9%) ja ninaverejooks (kuni 4,7%) ning ainult uuringus Hokusai-VTE oli kõige sagedam veritsemisega seotud kõrvaltoime tupeverejooks (9,0%).
Swedish: b Händelsefrekvensen (%/år) beräknas som antal händelser/patientårs exponering.
Estonian: b Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Swedish: Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientide ohutus uuringus ENGAGE AF-TIMI 48
Swedish: Den viktigaste effektanalysen syftade till att visa edoxabans icke-underlägsenhet jämfört med warfarin vad gäller första stroke eller SEE som inträffade under behandlingen eller inom 3 dagar från den sista dos som togs i den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT-populationen).
Estonian: Efektiivsuse põhianalüüsi eesmärk oli näidata edoksabaani mittehalvemust varfariiniga võrreldes muudetud ravikavatsuslikus populatsioonis ravi ajal või 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist tekkinud esimese insuldi või süsteemse emboolia korral.
Swedish: Elkonvertering ska utföras senast 12 timmar efter dosen med Lixiana på behandlingsdagen.
Estonian: Kardioversioon tuleb teha hiljemalt 12 tunni möödumisel Lixiana annusest protseduuri päeval.
Swedish: I tillägg till adekvat klinisk uppföljning kan sålunda laboratorietestning av hemoglobin/hematokrit vara av värde för att upptäcka ockult blödning, om detta bedöms vara lämpligt.
Estonian: Seega, lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
Swedish: Avbryt behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban och påbörja behandling med Lixiana vid tidpunkten för nästa dos av oralt antikoagulans (se avsnitt 5.1).
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Lixiana võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Swedish: • Hantering av överdosering och blödning
Estonian: • toimimine üleannustamise ja verejooksude korral
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande PT, INR, aPTT och anti-faktor Xa korrelerar linjärt med edoxabankoncentrationerna.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed PT, INR, aPTT ja Xa faktori antikehad on edoksabaani kontsentratsioonidega lineaarses korrelatsioonis.
Swedish: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban efter dosering (IE/ml)1
Estonian: Edoksabaani annusejärgne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)1
Swedish: Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll, kan effekten på antikoagulation beräknas med ett kalibrerat kvantativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 5.2).
Estonian: Kuigi edoksabaan-ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt, saab hüübimisvastast toimet hinnata kalibreeritud kvantitatiivse anti-faktor Xa analüüsiga, mis võib aidata saada infot eriolukorras kliiniliste otsuste tegemiseks, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt ka lõik 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Lixiana administreras tillsammans med digoxin.
Estonian: Lixiana manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
Swedish: I kliniska studier tilläts samtidig användning av ASA (låg dos ≤100 mg/dag), andra trombocytaggregationshämmare och tienopyridiner, och resulterade i ungefär en fördubbling av större blödningar jämfört med utan samtidig användning, om än i en liknande utsträckning i edoxaban- och warfaringrupperna (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli atsetüülsalitsüülhappe (väheses annuses ≤ 100 mg ööpäevas), teiste trombotsüütidevastaste ainete ja tienopüridiinide samaaegne kasutamine lubatud ja suurendas suuremaid verejookse ligikaudu 2-kordselt võrreldes nende mittesamaaegse kasutamisega, kuigi edoksabaani ja varfariini rühmas sarnasel määral (vt lõik 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av hög dos av ASA (325 mg) ökade Cmax och AUC för edoxaban vid jämvikt med 35 % respektive 32 %.
Estonian: Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) samaaegne manustamine suurendas edoksabaani Cmax-i ja AUC-d püsikontsentratsioonil vastavalt 35% ja 32%.
Swedish: Säkerhet och effekt för edoxaban har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Estonian: Edoksabaani ohutus ja efektiivsus rasedatel ei ole tõestatud.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mjukdelsblödning i hud
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha pehmete kudede veritsemine
Swedish: • blödning efter en skada (punktion)
Estonian: • vigastuse (torke) järgne verejooks
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, den inneboende risken för blödning och evidens för att edoxaban passerar placenta, är Lixiana kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Estonian: Edoksabaani võimaliku reproduktiivtoksilisuse, sellele omase veritsemisriski ja tõestatult platsenta läbimise tõttu on Lixiana kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Lixiana till en 15 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Swedish: Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Estonian: Allpool tabelis 12 on esitatud edoksabaani anti-FXa faktori aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensi kategooriast iga näidustuse puhul.
Swedish: Allergiskt ödem
Estonian: Allergiline turse
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var kliniskt relevant blödning (större eller kliniskt relevant icke-större).
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kliiniliselt asjakohane verejooks (suurem või kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks).
Swedish: Edoxaban ska användas med försiktighet när det administreras tillsammans med P-gp-inducerare.
Estonian: Edoksabaani kasutamisel samaaegselt P-gp indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: I den pivotala studien ENGAGE AF-TIMI 48 (en händelsestyrd, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 med dubbeldummy och parallella grupper) randomiserades 21 105 försökspersoner med en genomsnittlig CHADS2-poäng på 2,8 till antingen behandlingsgruppen som fick edoxaban 30 mg en gång dagligen eller behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg en gång dagligen eller warfarin.
Estonian: Keskses uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (sündmusjuhitav III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, topelt-imiteeritud paralleelrühmadega uuring) randomiseeriti 21 105 uuringus osalejat, kelle keskmine CHADS2 skoor oli 2,8, rühmadesse, kellele manustati kas 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või varfariini.
Swedish: Lixiana är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on Lixiana vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: • läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (t.ex. ciklosporin)
Estonian: • elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin)
Swedish: Andra vanliga biverkningar med edoxaban var anemi, utslag och onormala leverfunktionstester.
Estonian: Edoksabaani muud sagedad kõrvaltoimed olid aneemia, lööve ja maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
Swedish: Under den totala studieperioden för ITT-populationen (det analys-set som användes för att visa överlägsenhet) förekom fastställd stroke eller SEE hos 296 försökspersoner i gruppen med edoxaban 60 mg (1,57 % per år), och hos 337 försökspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Estonian: Kogu uuringuperioodil tekkis ravikavatsuslikus populatsioonis (paremust näitav analüüsikogum) kinnitust leidnud insult või süsteemne emboolia 60 mg edoksabaani ravirühmas 296 uuringus osalejal (1,57% aastas) ja varfariini rühmas 337 uuringus osalejal (1,80% aastas).
Swedish: Inga specifika studier med edoxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Estonian: Toime hindamiseks inimeste fertiilsusele ei ole edoksabaaniga spetsiaalselt uuringuid läbi viidud.
Swedish: • måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/min)
Estonian: • mõõdukas või raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min)
Swedish: Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Lixiana.
Estonian: Seda meetodit on soovitatav kasutada patsientide kreatiniini kliirensi hindamiseks enne ravi ja ravi ajal Lixianaga.