FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Bulgarian: Освен това капсулите и пероралните разтвори могат да се използват и за лечение на следните автоимунни заболявания:
English: Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат в ЕС и под други търговски имена: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral и Sandimmune.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се предлагат под формата на капсули (10, 25, 50 и 100 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
English: The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Bulgarian: CHMP не препоръчва употребата при апластична анемия (нарушение на кръвта, при което костният мозък не произвежда достатъчно нови кръвни клетки) - показание, одобрено само в една държава членка.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се използват за следните показания, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се предписват от или в близко сътрудничество с лекар, който има опит в лечението на заболявания, при които се прилагат тези лекарства.
English: They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Bulgarian: Те не трябва да се прилагат и в комбинация с растително лекарствено средство, наречено жълт кантарион (използван за лечение на депресия), или с лекарства, чиито нива в кръвта могат да се увеличат от циклоспорина и да доведат до сериозни нежелани лекарствени реакции, например дабигатран етексилат (използван за предотвратяване на образуването на съсиреци в кръвта след операция) или бозентан и алискирен (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се използват при пациенти, които са претърпяли трансплантация, за предотвратяване на отхвърлянето на присадката (когато имунната система атакува трансплантирания орган) и за лечение или профилактика на реакция на присадката срещу приемателя (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
English: The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Bulgarian: Активното вещество в Sandimmun и Sandimmun Neoral, циклоспорин, действа върху някои специални клетки в имунната система, наречени T-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантираните органи или, при автоимунни заболявания, на нормалната тъкан.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество.
English: • Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
Bulgarian: трансплантация на солидни органи (за профилактика и лечение на отхвърлянето на присадката);
English: • Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Bulgarian: Нефротичен синдром (бъбречно заболяване);
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на тялото).
English: However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Bulgarian: Но докато Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма, която позволява по-еднообразно абсорбиране на циклоспорин от тялото.
English: • Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Bulgarian: Ендогенен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото);
English: What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Bulgarian: Какво представляват Sandimmun и Sandimmun Neoral?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Sandimmun и Sandimmun Neoral в Европейския съюз (ЕС).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Sandimmun и Sandimmun Neoral е посочена от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: • Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Bulgarian: Тежък псориазис (заболяване, което причинява зачервени, лющещи се петна по кожата);
English: • Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
Bulgarian: Тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява увреждане и възпаление на ставите);
English: Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Bulgarian: Sandimmun се предлага и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/ml).
English: On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Sandimmun и Sandimmun Neoral в ЕС.
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
English: • Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Bulgarian: костномозъчна трансплантация (за профилактика на отхвърлянето на присадката и профилактика или лечение на реакция на присадката срещу приемателя).
English: • Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Bulgarian: Тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив по кожата).
English: Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun
English: More about the procedure
Bulgarian: Повече данни за процедурата
English: The majority of EU patients have been treated in Germany.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в ЕС са лекувани в Германия.
English: Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изложени на риск от началото на лечението и в продължение на няколко месеца след спиране на лечението и не е възможно да се предскаже кои пациенти ще бъдат засегнати.
English: As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Bulgarian: Тъй като лекарството вече не е разрешено за употреба в ЕС, Европейската комисия няма да предприема допълнителни действия.
English: More about the medicine
Bulgarian: Повече данни за лекарството
English: The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: Докладът на PRAC ще бъде изпратен на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
English: To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Bulgarian: Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
English: Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
English: Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
English: The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
English: Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
English: Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
English: There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Bulgarian: Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
English: The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Bulgarian: Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
English: The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
Bulgarian: PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
English: On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Bulgarian: На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
English: On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Bulgarian: На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
English: 18 March 2018 EMA/286850/2018
Bulgarian: 18 март 2018 г.
English: On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия отнема разрешението за употреба на лекарството по искане на притежателя на разрешението за употреба Biogen Idec Ltd.
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Bulgarian: След изтичане на срока от пет години разрешението за употреба е подновено за нов срок от пет години.
English: This summary was last updated in 03-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Valtropin на BioPartners GmbH на 24 април 2006 г.
English: Valtropin is used to treat children in the following situations:
Bulgarian: Valtropin се използва за лечение на деца в следните случаи:
English: The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Bulgarian: Проучването е с продължителност 12 месеца и измерва ръста на децата в началото и края на проучването и скоростта на растеж по време на проучването.
English: After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Bulgarian: След 12 месеца на лечение Valtropin и Humatrope предизвикват сходно повишаване на ръста и скоростта на растеж (скорост от съответно +11,4 и +10,5 cm на година).
English: The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът могат да инжектират Valtropin след обучение от лекар или сестра.
English: For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valtropin, прочетете листовката (също част от този EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Bulgarian: Лекарят прецизира дозата индивидуално за всеки пациент в зависимост от телесното тегло и състоянието на пациента, като с времето може да се наложи дозата да бъде коригирана в зависимост от промяната в теглото и повлияването.
English: This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Bulgarian: Това означава, че Valtropin е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Valtropin и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valtropin.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че както при Humatrope, ползите превишават установените рискове.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Bulgarian: Той стимулира растежа по време на детството и юношеството и въздейства върху начина, по който организмът преработва белтъци, мазнини и въглехидрати.
English: Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Bulgarian: Valtropin е сравнен с Humatrope при 149 деца с недостиг на растежен хормон, които не са лекувани преди това.
English: Valtropin replaces the natural hormone.
Bulgarian: Valtropin замества естествения хормон.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
Bulgarian: Това се приема за достатъчно, за да се демонстрира, че ползите от Valtropin са сравними с ползите от референтното лекарство.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Bulgarian: СНМР решава, че съгласно изискванията на ЕС Valtropin е показал сравними с Humatrope качество, безопасност и ефикасност.
English: The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия (загуба на мастна тъкан под кожата).
English: Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Bulgarian: Valtropin се използва също за лечение на възрастни с изразен недостиг на растежен хормон, като заболяването е с начало в зряла или детска възраст и трябва да бъде потвърдено с изследване преди лечението (заместващо лечение).
English: The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Valtropin.
English: Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага в случаите, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
English: The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Bulgarian: Активното вещество във Valtropin, соматропин, е идентично на човешкия хормон на растежа.
English: • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Bulgarian: деца с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично заболяване, засягащо момичета), доказан чрез хромозомен анализ (изследване на ДНК);
English: The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Valtropin са реакции в мястото на инжектиране и хормонални промени, а при възрастни - главоболие, парестезия (необикновени усещания като иглички и изтръпване), артралгия (болки в ставите) и ставни увреждания.
English: Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Bulgarian: Valtropin се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
English: Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (състояние, при което дългите кости са приключили растежа си).
English: Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Bulgarian: Лечението с Valtropin трябва да бъде проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения в растежа.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да синтезират соматропин.
English: Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Bulgarian: Valtropin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към соматропин или някоя от другите съставки (разтворителят на Valtropin съдържа метакрезол).
English: The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Bulgarian: Референтното лекарство за Valtropin е Humatrope.
English: Other information about Valtropin
Bulgarian: Допълнителна информация за Valtropin:
English: Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Valtropin е „биоподобно“ лекарство.
English: Valtropin contains the active substance somatropin.
Bulgarian: Valtropin съдържа активното вещество соматропин (somatropin).
English: Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Bulgarian: Valtropin е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Humatrope.
English: • children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Bulgarian: деца над две години и юноши със забавен растеж поради недостатъчна секреция на растежен хормон (заместващо лечение);
English: What benefit has Valtropin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Valtropin са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Valtropin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valtropin?
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Bulgarian: Хормонът на растежа се секретира от жлеза, наречена хипофиза, намираща се в основата на мозъка.
English: Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Bulgarian: Valtropin е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
English: For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Valtropin нежелани реакции - вижте листовката.
English: How has Valtropin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Valtropin?
English: • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Bulgarian: деца в предпубертета със забавен растеж поради хронично бъбречно заболяване (хронична бъбречна недостатъчност).
English: What is Valtropin used for?
Bulgarian: За какво се използва Valtropin?
English: What is Valtropin?
Bulgarian: Какво представлява Valtropin?
English: How does Valtropin work?
Bulgarian: Как действа Valtropin?
English: Why has Valtropin been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Valtropin?
English: How is Valtropin used?
Bulgarian: Как да използвате Valtropin?
English: You may need to read it again.
Bulgarian: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
English: Content (concentration)
Bulgarian: Inhalt (Konzentration)