FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este reservatório foi introduzido entre a camada exposta à pele (camada dadora) e a película traseira.
Slovak: Rezervoár bol vložený medzi vrstvu priliehajúcu na kožu (donorová vrstva) a podložný povlak.
Portuguese: A tecnologia dos sistemas transdérmicos de fentanilo tem sido utilizada clinicamente para a analgesia desde 1991.
Slovak: Technológia transdermálnych náplastí obsahujúcich fentanyl sa používa v klinickej praxi na zabezpečenie analgézie od roku 1991.
Portuguese: O fentanilo apresenta uma elevada solubilidade em lípidos, o que o torna adequado para administração transdérmica.
Slovak: Fentanyl sa veľmi dobre rozpúšťa v tukoch, v dôsledku čoho je vhodný na transdermálne podávanie.
Portuguese: Pelo contrário, a inspecção visual dos dados sugeria um potencial de irritação cutânea menos favorável.
Slovak: Vizuálna kontrola údajov, naopak, naznačila horší potenciál poškodenia kože.
Portuguese: A irritação causada pela acção mecânica da retirada da camada adesiva da superfície da pele é inevitável; por conseguinte, uma ligeira irritação é sempre induzida pela utilização repetitiva de sistemas transdérmicos.
Slovak: V dôsledku mechanického namáhania počas odlepovania adhezívnej vrstvy z povrchu kože sa podráždeniu nedá vyhnúť; opakované používanie transdermálnych náplastí preto vždy vyvolá slabé podráždenie kože.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram efectuados estudos não clínicos de dose única, apesar de na secção 4.2 "Testes de tolerância dérmica" da Norma Orientadora dos testes de tolerância não clínicos de medicamentos (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products - CPMP/SWP/2145/00) se indicar que a tolerância dérmica é testada pela administração de dose única e de doses repetidas e por uma avaliação do potencial de sensibilização.
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku napriek skutočnosti, že v odseku 4.2 Testovanie kožnej znášanlivosti sa v poznámke pre usmernenie o neklinickom testovaní tolerancie liekov (CPMP/SWP/2145/00) uvádza, že kožná znášanlivosť sa testuje podaním jednej a opakovanej dávky a vyhodnotením potenciálu vyvolania citlivosti.
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovak: Jedna dávka: odhad relatívneho rizika: 5,67, 95 % IS [1,12; 28,78] p =
Portuguese: No estudo A/PK 02-P013, as reacções cutâneas foram avaliadas em conformidade com a norma orientadora existente sobre testes de tolerância dérmica de dose única (CPMP/SWP/2145/00), tendo sido classificadas como negligenciáveis a ligeiramente irritantes, tanto em relação ao produto testado como ao sistema transdérmico de referência.
Slovak: V štúdii A/PK 02-P013 sa hodnotili kožné reakcie v súlade s existujúcim usmernením pre jednoduché testy kožnej znášanlivosti (CPMP/SWP/2145/00) a boli ohodnotené ako nepatrné až slabé podráždenie pre testovanú, ako aj pre referenčnú náplasť.
Portuguese: Com base nos estudos de bioequivalência, os sistemas transdérmicos Fentrix confirmaram ser comparáveis ao medicamento de referência Dorogesic SMAT.
Slovak: Na základe štúdií bioekvivalencie sa potvrdilo, že Fentrix náplasti sú porovnateľné s referenčným liekom Dorogesic SMAT.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais resultantes do procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, para o Fentrix e denominações associadas (ver Anexo I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktorých konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny sú uvedené v prílohe III pre liek Fentrix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: Ambos os estudos clínicos farmacocinéticos, de dose única (SD) e de doses múltiplas (MD), confirmaram que o sistema transdérmico Fentrix é em geral bem tolerado quando aplicado na pele de seres humanos.
Slovak: Obidve klinické farmakokinetické štúdie, a to štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok, potvrdili, že liek Fentrix náplasť sa všeobecne dobre znáša, keď sa aplikuje na ľudskú kožu.
Portuguese: Cada um dos estudos farmacocinéticos clínicos (dose única (SD) e doses múltiplas (MD)), confirmou que, em relação ao sistema transdérmico Fentrix, a percentagem de participantes com pontuação de irritação cutânea de 0 (sem irritação) e 1 (eritema mínimo, pouco perceptível, pontuação de acordo com a Orientação sobre testes de irritação e sensibilização cutânea de medicamentos transdérmicos genéricos da FDA (FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products)) era superior a 90 %.
Slovak: V každej z klinických farmakokinetických štúdií (štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok) sa potvrdilo, že v prípade lieku Fentrix náplasť bolo percento výsledku podráždenia kože 0 (bez podráždenia) a výsledok 1 (minimálne sčervenanie, sotva badateľné, vyhodnotenie podľa usmernenia FDA pre priemysel, Podráždenie kože a testovanie vyvolania citlivosti generických transdermálnych produktov) dosiahlo viac ako 90 %. Na základe skúseností sa tieto hodnoty považovali za hodnoty, ktoré sú v súlade s výsledkami iných generických náplastí obsahujúcich fentanyl.
Portuguese: - tendo considerado que o sistema transdérmico Fentrix demonstrou ser bem tolerado e comparável ao medicamento de referência Dorogesic,
Slovak: - sa preukázalo, že liek Fentrix transdermálna náplasť je dobre znášaný a porovnateľný s referenčným liekom Dorogesic,
Portuguese: Por esta razão, argumentou-se que os estudos não clínicos que testaram a versão de camada única também devem ser tidos em consideração na avaliação da tolerância local.
Slovak: Preto sa dokazovalo, že pri hodnotení miestnej znášanlivosti by sa mali brať do úvahy aj neklinické štúdie testujúce jednovrstvovú verziu.
Portuguese: A justificação do Requerente foi de que a avaliação da tolerância local após administração de doses repetidas tinha sido efectuada durante o estudo de bioequivalência de doses múltiplas em seres humanos.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: A justificação foi de que a avaliação da tolerância local após administração de doses repetidas tinha sido efectuada durante o estudo de bioequivalência de doses múltiplas em seres humanos.
Slovak: Bolo to odôvodnené tým, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
Portuguese: Por conseguinte, argumentou-se que são necessários estudos específicos de irritação dérmica, em conformidade com a norma orientadora acima mencionada.
Slovak: Preto sa vyslovila námietka, že podľa uvedených usmernení sú potrebné špecifické štúdie skúmajúce podráždenie kože.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos são aplicados na pele intacta, proporcionando uma taxa constante de penetração da substância activa na circulação sanguínea.
Slovak: Transdermálne náplasti sa aplikujú na neporušenú kožu, cez ktorú sa účinná látka vylučuje konštantnou rýchlosťou do systémového obehu.
Portuguese: - tendo considerado que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética,
Slovak: - sa dospelo k názoru, že je vhodné a etické stanoviť kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť,
Portuguese: O EMR considerou que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética.
Slovak: Referenčný členský štát považoval za vhodné a etické posudzovať kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť.
Portuguese: A escolha do parâmetro de avaliação final binário ("reacção cutânea > 1") incluiu o tratamento (teste vs. referência) e a observação (em h a partir da primeira administração) como variáveis fixas explicativas e um efeito aleatório relacionado com os participantes.
Slovak: 1) zahŕňala liečbu (testovaný v. referenčný liek) a pozorovanie (v hodinách od prvého podania) ako stabilné vysvetľujúce premenné a náhodný vplyv jedinca.
Portuguese: A tolerância dérmica da formulação actual do sistema transdérmico em camada dupla foi analisada num estudo não clínico em coelhos, onde foi comparada com a do medicamento de referência "Dorogesic 25", como parte dos estudos farmacocinéticos A/PK 02-P012 e A/PK 02-P013.
Slovak: Kožná znášanlivosť súčasnej dvojvrstvovej náplasti sa v porovnaní s referenčným liekom Dorogesic 25 analyzovala neklinicky v prípade králikov ako súčasť farmakokinetických štúdií
Portuguese: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 100 µ/h Transdermales
Portuguese: O facto de na terapêutica transdérmica uma pontuação de irritação cutânea de 1 ser frequente e não ter relevância clínica é uma realidade clínica aceite.
Slovak: V klinickej praxi sa uznáva, že v prípade transdermálnej liečby je výsledná hodnota podráždenia kože 1 bežná a nemá ďalší klinický význam.
Portuguese: Mais importante é o facto de o Requerente ter reproduzido o efeito estatisticamente significativo do medicamento para o estudo de dose única (p= 0,0371), enquanto que no estudo de doses múltiplas as diferenças não foram estatisticamente significativas (p=0,0716).
Slovak: 0,0371), kým v štúdii skúmajúcej viac dávok tieto rozdiely neboli štatisticky významné (p =
Portuguese: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 75 µ/h Transdermales
Portuguese: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 50 µ/h Transdermales
Portuguese: Na análise estatística efectuada pelos EME que levantaram objecções, apenas uma pequena percentagem de observações de irritação cutânea, calculada em 3,28 % (SD)/8,46 %(MD) para o sistema transdérmico Fentrix e 0,64 % (SD)/5,93 %(MD) para o sistema transdérmico de referência, foi incluída para avaliar a comparabilidade do perfil de segurança.
Slovak: V štatistickej analýze, ktorú uskutočnil namietajúci zúčastnený členský štát, bolo do hodnotenia porovnateľnosti profilov bezpečnosti zahrnuté len malé percento výskytu podráždenia kože, vypočítané ako 3,28
Portuguese: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Slovak: EU/1/15/1075/001
Portuguese: 56 cápsulas
Slovak: 56 kapsúl
Portuguese: 30 mg Cápsula
Slovak: 30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Portuguese: Frasco (PEAD)
Slovak: Feraccru
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente são necessárias pelo menos 12 semanas de tratamento.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Portuguese: Mais informações sobre Feraccru podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2016, Feraccru recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Feraccru está disponível na forma de cápsulas (30 mg).
Slovak: Liek Feraccru je k dispozícii vo forme kapsúl (30 mg).
Portuguese: EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
Slovak: EMEA/H/C/002733
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula, duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná nalačno dvakrát denne, ráno a večer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Feraccru são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Feraccru sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Feraccru são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal, obstipação e diarreia.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú abdominálnu bolesť, zápchu a hnačku.
Portuguese: Feraccru (maltol férrico)
Slovak: Feraccru (maltol železitý)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Feraccru?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru?
Portuguese: Outras informações sobre Feraccru
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Feraccru
Portuguese: Além disso, cerca de 65% dos doentes que tomaram Feraccru atingiram níveis normais de hemoglobina, em comparação com 10% dos doentes que tomaram placebo.
Slovak: Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Feraccru são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Feraccru sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a produção reduzida de hemoglobina (o pigmento que transporta o oxigénio nos glóbulos vermelhos), a anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos) e quaisquer sintomas da doença.
Slovak: Pomôže to korigovať zníženú tvorbu hemoglobínu (farbiva v červených krvinkách prenášajúceho kyslík), anémiu (nízku hladinu červených krviniek) a akékoľvek príznaky ochorenia.
Portuguese: Num estudo realizado em 128 doentes, os doentes que tomaram Feraccru durante 12 semanas apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina, em média, de 11,0 para 13,2 g/dl, ao passo que nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado) os valores permaneceram na ordem de 11,1 g/dl.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 128 pacientov sa hladina hemoglobínu zvýšila priemerne z 11,0 na 13,2 g/dl u pacientov užívajúcich liek Feraccru počas 12 týždňov, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) hladina hemoglobínu ostala na úrovni okolo 11,1 g/dl.
Portuguese: Um resumo sobre Feraccru e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Feraccru, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Feraccru si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Feraccru é um medicamento que contém ferro utilizado no tratamento da deficiência de ferro (falta de ferro) em adultos.
Slovak: Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.
Portuguese: Feraccru é eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com deficiência de ferro e anemia (definida como níveis de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mulheres e 13 g/dl para homens).
Slovak: Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Feraccru durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Feraccru boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são sintomas que afetam o sistema digestivo, tais como dor abdominal (barriga), flatulência (gases), obstipação, desconforto e distensão abdominal, e diarreia; estes efeitos secundários são normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú príznaky postihujúce črevo, ako je abdominálna (brušná) bolesť, flatulencia (plynatosť), zápcha, abdominálny diskomfort alebo distenzia a hnačka.
Portuguese: Porque está Feraccru autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Feraccru povolený v EÚ?
Portuguese: O perfil de segurança de Feraccru é considerado aceitável, com efeitos secundários que são sobretudo de intensidade ligeira a moderada e em linha com os de outras preparações com ferro.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Feraccru sa považuje za prijateľný, vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a sú podobné ako vedľajšie účinky iných prípravkov obsahujúcich železo.
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Feraccru a na čo sa používa?
Portuguese: O ferro é um componente essencial da hemoglobina e o organismo pode produzir mais hemoglobina e corrigir a anemia assim que as reservas de ferro forem reabastecidas.
Slovak: Železo je základným stavebným prvkom hemoglobínu a keď sú zásoby železa doplnené, organizmus môže vytvárať viac hemoglobínu a korigovať anémiu.
Portuguese: Os dados sobre a forma como o medicamento é absorvido no organismo mostram que Feraccru também pode ter um efeito nos doentes com deficiência de ferro que ainda não desenvolveram anemia.
Slovak: Údaje o absorpcii lieku v tele dokazujú, že liek Feraccru môže mať účinok aj u pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa anémia ešte nerozvinula.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Feraccru.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Feraccru (maltol férrico) EMA/162888/2018
Slovak: EMA/162888/2018
Portuguese: Feraccru é contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro (hemocromatose) e em doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
Slovak: Liek Feraccru sa nesmie používať u pacientov s poruchou preťaženia železom (hemachromatózou) alebo u pacientov, ktorí opakovane dostávajú transfúzie krvi.
Portuguese: A substância ativa de Feraccru, o maltol férrico, é um composto que contém ferro.
Slovak: Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
Portuguese: Quando tomado por via oral, é absorvido pelas células do intestino; o ferro é então libertado do composto e transportado e armazenado no organismo, ajudando a repor os níveis normais de ferro em doentes com deficiência de ferro.
Slovak: Železo sa následne zo zlúčeniny uvoľní, transportuje a uloží sa v tele, čo u pacientov s nedostatkom železa pomáha pri obnovení jeho normálnej hladiny.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Feraccru?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
Portuguese: Feraccru demonstrou ser eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com anemia por deficiência de ferro.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa.
Portuguese: Como funciona Feraccru?
Slovak: Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
Portuguese: Feraccru contém a substância ativa maltol férrico.
Slovak: Liek Feraccru obsahuje účinnú látku maltol železitý.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Feraccru, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Feraccru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
Portuguese: Adultos (18 anos ou mais de idade)
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Portuguese: 21 meses
Slovak: 21 mesiacov
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis quaisquer estudos clínicos.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente é necessário um tratamento de pelo menos 12 semanas.
Slovak: Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Portuguese: Devem ser implementadas medidas de suporte e sintomáticas que reflitam os melhores cuidados médicos padrão.
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
Portuguese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Portuguese: O vómito e as fezes podem ser cinzentos ou pretos.
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
Portuguese: Não utilize este medicamento durante mais de 45 dias após a primeira abertura do frasco.
Slovak: Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 45 dní po prvom otvorení fľašky.
Portuguese: Cada frasco contém 56 cápsulas.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Portuguese: Certifique-se de que leva consigo este folheto informativo e quaisquer cápsulas restantes para mostrar ao médico.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi.
Portuguese: Os resultados relativos aos outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia são apresentados na tabela 2.
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Portuguese: Tome estas cápsulas exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vám.
Portuguese: EXP: Utilizar no prazo de 45 dias após a primeira abertura.
Slovak: EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
Portuguese: Absorção e eliminação
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 45 dias.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: 45 dní.
Portuguese: Contudo, os estudos realizados sobre a toxicidade reprodutiva são insuficientes para excluir qualquer risco para os seres humanos.
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula (30 mg), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (30 mg) dvakrát denne, ráno a večer.
Portuguese: Nenhum método isolado de avaliação é plenamente satisfatório, pelo que é necessário ter em conta as características clínicas além das análises laboratoriais.
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
Portuguese: Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte como normalmente.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1075/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001