FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les brûlures profondes avec destruction partielle du derme (parfois appelées brûlures «du second degré») s'étendent à une région profonde d'une couche interne de la peau appelée derme, tandis que les brûlures avec atteinte totale (parfois appelées brûlures «du troisième degré») s'étendent encore plus profondément, à toute l'épaisseur du derme.
Danish: Dybe delhudsforbrændinger (som også kaldes 2. grads forbrændinger) strækker sig ned i den dybere del af læderhuden, mens helhudsforbrændinger (som også kaldes 3. grads forbrændinger) omfatter hele læderhudens tykkelse.
French: Chez les patients ayant reçu NexoBrid, pour environ 15 % (16 sur 106) des brûlures, l'escarre a dû être retiré par recours à la chirurgie et, près de 18 % (19 sur 106) ont nécessité une greffe de peau, contre respectivement environ 63 % (55 sur 88) et 34 % (30 sur 88) chez les patients ayant reçu un traitement de débridement standard.
Danish: Hos de patienter, der fik NexoBrid, var det nødvendigt med operativ fjernelse af dødt væv fra ca. 15 % (16 ud af 106) af sårene, og hudtransplantation var nødvendig for 18 % af sårene (19 ud af 106).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NexoBrid?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NexoBrid?
French: NexoBrid est utilisé chez l'adulte pour éliminer l'escarre (tissu mort desséché, épais, croûteux et noir) des brûlures profondes de la peau avec destruction partielle ou totale du derme par la chaleur ou le feu.
Danish: NexoBrid anvendes hos voksne til at fjerne brændt væv (dødt væv, der er udtørret, tykt, læderagtigt og sort) fra dybe delhudsforbrændinger (forbrændinger i en del af hudens tykkelse) og fuldhudsforbrændinger (forbrændinger i hele hudens tykkelse).
French: L'étude a montré que NexoBrid était plus efficace que les soins standard (chirurgicaux et non chirurgicaux) s'agissant de la réduction de la proportion des plaies par brûlure profonde avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer du tissu cutané ou une greffe de peau.
Danish: Undersøgelsen viste, at NexoBrid var mere effektivt end standardbehandling (kirurgisk og ikkekirurgisk) til at mindske andelen af de dybe delhudsforbrændinger, der krævede operativ fjernelse af hudvæv eller hudtransplantation.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de plaies profondes avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané ou une greffe de peau prélevée au niveau d'une autre partie du corps du patient.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en andel af de dybe delhudsforbrændinger, der krævede operativ fjernelse af yderligere hudvæv eller transplantation af hud fra et andet område af patientens krop.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NexoBrid, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NexoBrid fremgår af indlægssedlen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de NexoBrid?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af NexoBrid?
French: Pour une surface brûlée de 250 cm2, NexoBrid sera utilisé à raison de 5 g dans 50 g de gel.
Danish: Til en forbrænding med et areal på 100 cm2 anvendes NexoBrid gel, 2 g/20 g. Til en forbrænding med et areal på 250 cm2 anvendes NexoBrid gel, 5 g/50 g. NexoBrid skal anvendes senest 15 minutter efter sammenblanding og skal være i kontakt med huden i 4 timer.
French: Comment NexoBrid est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes NexoBrid?
French: Le CHMP a estimé que NexoBrid élimine efficacement l'escarre des plaies profondes avec atteinte partielle et totale du derme et de réduit la nécessité de recourir à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané en cas de plaies profondes avec atteinte partielle du derme.
Danish: CHMP konkluderede, at NexoBrid effektivt fjerner dødt væv fra delhudsforbrændinger og fuldhudsforbrændinger og mindsker behovet for operativ fjernelse af yderligere hudvæv fra dybe delhudsforbrændinger.
French: NexoBrid s'est également avéré constituer un traitement de débridement efficace pour les plaies par brûlure avec tout degré d'atteinte du derme, y compris les plaies avec atteinte totale.
Danish: NexoBrid blev desuden anset for at være effektivt til debridering af brandsår af alle tykkelser, herunder helhudsforbrændinger.
French: Les résultats ont également été examinés pour des plaies par brûlure avec atteinte de tout degré du derme, y compris une atteinte totale.
Danish: Resultaterne blev desuden vurderet for forbrændinger af alle dybder, herunder fuldhudsforbrændinger.
French: Le comité a considéré que l'efficacité de NexoBrid en tant que traitement de débridement présentant un profil de sécurité acceptable, en complément des techniques chirurgicales disponibles, avait été démontrée.
Danish: havde en acceptabel sikkerhedsprofil, og at det supplerer de eksisterende kirurgiske teknikker.
French: Ce mélange d'enzymes agit comme un agent de débridement, une substance utilisée pour retirer les tissus morts de zones de la peau telles que les plaies par brûlure, en dissolvant l'escarre de la plaie.
Danish: Denne enzymblanding virker som et middel til debridering, dvs. et middel, der bevirker, at dødt væv i brandsåret opløses og kan fjernes.
French: Comment NexoBrid agit-il?
Danish: Hvordan virker NexoBrid ?
French: L'élimination de l'escarre facilite le traitement et la guérison du tissu cutané vivant.
Danish: Når det døde væv fjernes, kan det levende væv i huden bedre behandles og hele.
French: Quel est le bénéfice démontré par NexoBrid au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NexoBrid?
French: Les patients ont reçu soit un traitement par NexoBrid, soit un traitement de débridement standard (chirurgical ou non chirurgical pour éliminer l'escarre) avant de recevoir d'autres soins si nécessaire, tels qu'une intervention chirurgicale ou une greffe de peau.
Danish: Patienterne fik enten NexoBrid eller sædvanlig debriderende behandling (fjernelse af dødt væv ved operativt indgreb eller på anden måde).
French: C'est pourquoi NexoBrid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 juillet 2002.
Danish: Da antallet af patienter med dybe delhudsforbrændinger og helhudsforbrændinger er lavt, betragtes sygdommen som sjælden", og NexoBrid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. juli 2002.
French: Dans quel cas NexoBrid est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes NexoBrid til?
French: Le CHMP a noté l'importance d'une greffe de peau rapide pour les zones cutanées présentant une brûlure profonde avec atteinte totale de derme immédiatement après le débridement à l'aide NexoBrid, conformément aux soins standard dispensés dans les centres européens de grands brûlés.
Danish: CHMP bemærkede, at det er vigtigt, at der straks efter debridering med NexoBrid foretages hudtransplantation på områder med dyb forbrænding, herunder fuldhudsforbrænding.
French: Dans la mesure où certains effets indésirables observés, notamment un délai plus long pour obtenir une guérison complète, peuvent avoir été associés aux procédures de soins des plaies, le comité a estimé que NexoBrid ne doit être utilisé que dans des centres spécialisés dans le soin des brûlures, par des professionnels de la santé ayant reçu une formation pour son utilisation.
Danish: Derfor afgjorde udvalget, at NexoBrid kun bør anvendes på brandsårsafdelinger af plejepersonale, der er oplært i dets brug.
French: Aucune surveillance supplémentaire n'est nécessaire.
Danish: Der er ikke behov for yderligere monitorering.
French: Si vous êtes agé(e) de moins de 18 ans
Danish: Hvis du er under 18 år
French: Votre médecin fera preuve de prudence :
Danish: Din læge vil være ekstra forsigtig:
French: (Fréquence inconnue)
Danish: (Ukendt hyppighed)
French: (Voir rubriques 4.4, 4.6 et 4.8)
Danish: 4.4, 4.6 og 4.8).
French: Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.
Danish: Der er imidlertid ikke rapporteret om reproduktionstoksicitet.
French: Toute formulation d'avertissements spécifiques doit être ajoutée ici, le cas échéant
Danish: Formuleringsspecifikke advarsler tilføjes her, hvis relevant
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: L'effet antihypertenseur dépend de la dose administrée.
Danish: Den antihypertensive virkning afhænger af den administrerede dosis.
French: Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde
Danish: Inden for 8 dage efter myokardieinfarkt
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre les mesures de routine, notamment une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at anvende rutinemæssige tiltag, inklusive monitorering af hjertefunktion og respiration.
French: Le médicament sera injecté lentement dans une veine.
Danish: Dette lægemiddel vil blive indsprøjtet langsomt i en blodåre.
French: Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Danish: Andre almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
French: Le profil d'élimination du médicament après une dose intraveineuse comporte trois phases, avec des demi-vies correspondantes : alpha 6,4 min, bêta 1,5 heures, gamma 7,9 heures.
Danish: Eliminationsprofilen af lægemidlet efter en intravenøs dosis består af tre faser med tilhørende halveringstider: alfa 6,4 min, beta 1,5 time, gamma 7,9 timer.
French: Ceci se reflète par des changements relativement importants et rapides de la pression artérielle, avec des changements inotropes minimes de la fonction cardiaque (effet baroréflexe).
Danish: Dette genspejles i relativt store og hurtige ændringer i blodtrykket med minimale inotrope ændringer i hjertefunktionen (barorefleksvirkning).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
French: Elle peut également être utilisée pour contrôler l'hypertension artérielle après une opération.
Danish: Det kan også anvendes til at kontrollere for højt blodtryk efter en operation.
French: *des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
Danish: * der er også indberettet tilfælde ved brug som tokolytikum under graviditet (se pkt.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC: C08CA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive calciumhæmmere med vaskulære virkninger, ATC-kode: C08CA04
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice og spis ikke grapefrugter, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af nicardipin i blodet.
French: Les études cliniques sur la nicardipine n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment par rapport aux sujets plus jeunes.
Danish: Kliniske studier med nicardipin inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere på 65 år og derover til at klarlægge, om de responderer anderledes en yngre personer.
French: Des études chez l'homme en dose unique, ou en administrations répétées 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de nicardipine inchangée est retrouvée dans l'urine après administration orale ou intraveineuse.
Danish: I studier med enten en enkeltdosis eller administration 3 gange dagligt i 3 dage har vist, at mindre end 0,03 % uomdannet nicardipin genfindes i urinen hos mennesker efter oral eller intravenøs administration.
French: Il est conseillé de changer de site de perfusion en cas de suspicion d'une irritation au niveau du site d'injection.
Danish: Det anbefales at ændre infusionsstedet ved enhver formodning om irritation på infusionsstedet.
French: La nicardipine n'est pas dialysable.
Danish: Nicardipin er ikke dialyserbart.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Forøgelse af negativ inotrop virkning
French: [Avertissements sur la formulation spécifique du produit à compléter suivant les pays]
Danish: [Advarsler vedrørende produktspecifikke formuleringer udfyldes nationalt]
French: Des réactions au site de perfusion peuvent survenir, en particulier lors d'administrations prolongées et dans les veines périphériques.
Danish: Der kan indtræde reaktioner på infusionsstedet, særligt ved langvarig administration og i perifere vener.
French: La posologie pour atteindre la pression artérielle recherchée peut varier en fonction de la pression artérielle cible, la réponse du patient, et l'âge ou l'état général du patient.
Danish: Doseringsregimet til opnåelse af det ønskede blodtryk kan variere afhængigt af målblodtrykket, patientens respons og patientens alder eller status.
French: La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning hos spædbørn med lav fødselsvægt, nyfødte, ammede spædbørn, spædbørn og børn er ikke klarlagt.
French: Les concentrations sanguines doivent être surveillées, et le dosage de l'immunosuppresseur et/ou de nicardipine doit être réduit, si nécessaire.
Danish: Blodniveauerne bør monitoreres og dosis af immunsuppressiva og/eller nicardipin om nødvendigt reduceres.
French: La vitesse peut être augmentée par palier de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes.
Danish: Hastigheden kan øges i trin af 0,5 eller 1 mg hvert 15. minut.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les effets de la nicardipine chez les nouveauxnés/nourrissons.
Danish: Der er utilstrækkelig information om nicardipins virkninger hos nyfødte/spædbørn.
French: Dose initiale : Le traitement doit commencer par une administration continue de nicardipine à la vitesse de 3-5 mg/h pendant 15 minutes.
Danish: Startdosis: Behandlingen bør starte med kontinuerlig administration af nicardipin ved en hastighed på 3-5 mg/t i 15 minutter.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion, puis jusqu'à stabilisation des signes vitaux et au moins pendant 12 heures après la fin de l'administration de nicardipine.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens skal monitoreres mindst hver 5. minut under infusionen og herefter, indtil de vitale tegn er stabile, dog i mindst 12 timer efter afsluttet nicardipinadministrationen.
French: Des réductions pharmacologiques rapides de la pression artérielle peuvent entraîner une hypotension systémique et une tachycardie réflexe.
Danish: Hurtig farmakologisk reduktion i blodtrykket kan fremkalde systemisk hypotension og reflekstakykardi.
French: Angor instable
Danish: Ustabil angina
French: • Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive
Danish: • Malign arterial hypertension/hypertensiv encefalopati
French: La vitesse d'administration doit être précisément contrôlée à l'aide d'un pousseseringue électronique ou d'une pompe volumétrique.
Danish: Infusionshastigheden skal kontrolleres præcist ved brug af en elektronisk sprøjtepumpe eller en volumetrisk pumpe.
French: Dose d'entretien : Quand la pression cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusqu'à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Når målblodtrykket er nået, bør dosis reduceres gradvist, som regel til mellem 2 og 4 mg/t, for at opretholde den terapeutiske virkning.
French: En raison du risque d'hypotension maternelle sévère et d'hypoxie fœtale potentiellement fatale, la diminution de la pression artérielle doit être progressive et toujours étroitement surveillée.
Danish: På grund af risikoen for svær maternel hypotension og potentielt dødelig føtal hypoksi bør blodtryksfaldet være progressivt og altid tæt monitoreret.
French: Patients atteints d'hypertension portale
Danish: Patienter med portal hypertension
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé une clairance systémique significativement plus basse et une aire sous la courbe plus élevée (AUC).
Danish: Hos visse patienter med moderat nyreinsufficiens er der set en signifikant lavere systemisk clearance og et større areal under kurven (AUC).
French: Occasionnellement, des patients ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de l'angor à l'initiation ou lors d'augmentation des doses de nicardipine, ou au cours du traitement.
Danish: Lejlighedsvist har patienter udviklet øget hyppighed, varighed eller sværhedsgrad af angina-anfald i forbindelse med opstart eller dosisøgning af nicardipin eller under behandlingen.
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital.
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital.
French: Son action s'exerce de façon prépondérante au niveau de la musculature lisse artérielle.
Danish: Dets virkning foregår primært på arterielle glatte muskler.
French: Les taux de digoxine doivent être surveillés lors de l'initiation d'un traitement concomitant par nicardipine.
Danish: Digoxinniveauerne bør monitoreres, når behandling med nicardipin indledes.
French: L'utilisation d'une voie veineuse centrale ou d'une solution plus diluée peut réduire le risque de survenue de réaction au niveau du site d'injection.
Danish: Brug af et centralt venekateter eller større fortynding af infusionsvæsken kan eventuelt reducere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
French: L'association d'un inhibiteur des canaux calciques et de dandrolène est donc potentiellement dangereuse.
Danish: Kombination af en calciumblokker og dantrolen er derfor potentielt farlig.
French: La sécurité et l'efficacité de la nicardipine en IV n'ont pas été testées au cours d'essais cliniques contrôlés chez les nourrissons ou les enfants, il est donc nécessaire de prendre des précautions particulières dans cette population (se référer à la rubrique 4.2).
Danish: Sikkerheden og virkningen af intravenøs nicardipin er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg med spædbørn og børn, og der skal derfor udvises særlig forsigtighed i denne population (se pkt.
French: Les maux de tête sont l'effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.
Danish: Den hyppigste bivirkning er hovedpine, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede.
French: Une administration par bolus ou une administration intraveineuse non contrôlée par l'utilisation d'un pousse-seringue électronique ou d'une pompe volumétrique n'est pas recommandée et peut augmenter le risque d'hypotension sévère, en particulier chez les sujets âgés, les enfants, les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et pendant la grossesse.
Danish: Bolusadministration eller intravenøs administration, der ikke er kontrolleret af en elektronisk sprøjtepumpe eller volumetrisk pumpe, frarådes, da det kan øge risikoen for alvorlig hypotension, særligt hos ældre, børn, patienter med nyre- eller leverinsufficiens og hos gravide kvinder.
French: L'épisode d'hypertension qui accompagne souvent un accident vasculaire cérébral n'est pas une indication pour un traitement antihypertenseur d'urgence.
Danish: Et slagtilfælde er ofte ledsaget af en hypertensiv episode, men dette er ikke en indikation for akut antihypertensiv behandling.
French: Si vous devez submir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments que vous prenez, car certains d'entre eux peuvent affecter la façon dont Nicardipine solution injectable agit.
Danish: Hvis du skal opereres, har din bedøvelseslæge brug fra at vide, hvilke andre lægemidler, du tager, da visse lægemidler kan påvirke virkningen af Nicardipin injektionsvæske.
French: En pratique clinique, l'utilisation de nicardipine pendant les deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n'a révélé à ce jour aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.
Danish: Til dato har klinisk brug af nicardipin i de første to trimestre hos et begrænset antal gravide kvinder ikke medført nogen misdannelser eller særlige føtotoksiske virkninger.
French: Dans les 96 heures après administration simultanée d'une dose intraveineuse de nicardipine marquée et d'une dose orale de 30 mg toutes les 8 heures, 49% de la radioactivité a été retrouvée dans l'urine et 43% dans les fèces.
Danish: Efter samtidig administration af en radioaktiv intravenøs dosis af nicardipin og en oral dosis på 30 mg indgivet hver 8. time blev 49 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 43 % i fæces i løbet af 96 timer.
French: • Dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d'action n'est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n'est pas efficace
Danish: • Aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er velegnet, eller i kombination med en betablokker, når beta-blokade alene ikke er effektiv.
French: La nicardipine doit être administrée uniquement par des spécialistes dans un environnement médical bien contrôlé, tel que les hôpitaux et unités de soins intensifs, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Danish: Nicardipin bør kun administreres af specialister i velkontrollerede omgivelser, såsom hospitaler og intensivafdelinger, under kontinuerlig monitorering af blodtrykket.
French: La nicardipine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel à des concentrations très faibles.
Danish: Nicardipin og dets metabolitter udskilles i human mælk i meget lave koncentrationer.
French: Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle.
Danish: Ved systemisk administration er nicardipin en potent vasodilatator, der reducerer den totale perifere modstand og sænker blodtrykket.
French: La fréquence cardiaque est transitoirement augmentée ; le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.
Danish: Hjertefrekvensen øges midlertidigt, og som følge af et fald i afterload er hjertets minutvolumen markant og vedvarende øget.
French: Dans des études chez l'animal, l'administration de vérapamil et de dandrolène par voie intraveineuse a provoqué une fibrillation ventriculaire fatale.
Danish: I dyrestudier har administration af verapamil og intravenøs dantrolen forårsaget dødelig ventrikelflimren.
French: Si l'un de ces deux effets apparaît sous nicardipine, il peut être nécessaire de diminuer la dose de moitié ou d'arrêter la perfusion.
Danish: Hvis en af disse virkninger indtræder med nicardipin, bør det overvejes at halvere dosis eller at stoppe infusionen.