FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle på nær en patient, der rapporterede svær hypertension havde en anamnese med hypertension før de indgik i studiet.
Czech: Všichni pacienti, u kterých byla hlášena těžká hypertenze, měli - s výjimkou jednoho pacienta - anamnézu hypertenze již před vstupem do studie.
Danish: Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af Herceptin blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Czech: Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku Herceptin až po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang og kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta a mohou se objevit jako součást reakce související s infuzí nebo propuknou se zpožděním.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Czech: Lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Histidin
Danish: Med Herceptin subkutan formulering var koncentrationerne omtrent på steady state efter serie 7 (før dosis ved serie 8) med en lille stigning i koncentratioenen (< 15 %) indtil serie 13.
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Herceptin dosáhla koncentrace ustáleného stavu přibližně po dávce v 7. cyklu (před dávkou 8. cyklu) s malým navýšením koncentrace (<15%) až do cyklu 13.
Danish: De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
Czech: Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu.
Danish: Aseptisk rekonstituering og fortynding:
Czech: Aseptická rekonstituce a ředění:
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præsenteret i pkt.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Danish: Studier tyder på, at brystkræftpatienter med overekspression af HER2 har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2.
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu se zvýšenou expresí HER2 mají kratší dobu přežívání bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají zvýšenou expresi HER2.
Danish: Kardiogent shock
Czech: Kardiogenní šok
Danish: • infektion i blæren og huden
Czech: • infekce močového měchýře a kůže
Danish: Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Czech: Přípravek Herceptin obsahuje účinnou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Danish: Non-kliniske data for rekombinant human hyalorunidase viser ingen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser herunder farmakologiske sikkerhedsendepunkter.
Czech: Neklinická data pro rekombinantní lidskou hyaluronidázu dle konvenčních studií toxicity zahrnujících farmakologické cíle neukazují na specifická rizika pro člověka.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i Herceptin-armen.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s přípravkem Herceptin byla 1,7 %.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herceptin, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Danish: • Post-operative sår-infektioner (svære og/eller alvorlige): 1,7 % versus 3,0 % i henholdsvis den intravenøse formulering og den subkutane formulering.
Czech: • Pooperační infekce v ráně (závažné a/nebo vážné): 1,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 3,0 % u přípravku pro subkutánní podání.
Danish: Når Herceptin bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Czech: Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Danish: • langsom hjerterytme
Czech: • pomalý srdeční rytmus
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
Czech: • otok obličeje, rtů, hrdla
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu in situ hybridizace s impregnací stříbrem (SISH) nebo FISH.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herceptin-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby přípravkem Herceptin, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med Herceptin alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek Herceptin samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at være positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Czech: SISH nebo FISH jsou obecně považovány za pozitivní, pokud je poměr počtu kopií genu HER2 na nádorovou buňku k počtu kopií chromozomu 17 větší nebo roven 2.
Danish: Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem.
Danish: Herceptin subkutant (N = 260)
Czech: Herceptin s.c. (n=260)
Danish: • Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt.
Czech: • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující léčbu kyslíkem.
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de Herceptin behandlede patienter.
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhávání (definovaná jako hodnota ejekční frakce levé komory ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených přípravkem Herceptin.
Danish: • infektioner i halsen
Czech: • infekce v hrdle
Danish: Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten er det fysisk og kemisk stabilt i 28 dage ved 28 °C og i 6 timer (samlet tid i hætteglasset og sprøjten) ved stuetemperatur (max 30 °C) i diffust dagslys.
Czech: Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky je léčivý přípravek fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 6 hodin (celková doba v injekční lahvičce a injekční stříkačce) při teplotě okolí (maximálně 30 °C) v difuzním osvětlení.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH og DCarbH-armene.
Czech: Střední doba sledování byla 2,9 roku v rameni AC→D a 3,0 roky v každém z ramen AC→DH a DKarbH.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stádium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu.
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Czech: Léčba může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců 4,8 FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí
Danish: Hypoprotrombinæmi
Czech: Hypoprotrombinémie
Danish: Den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder var -4,0, hvilket viser Herceptin subkutans non-inferiøritet for de co-primære endepunkter.
Czech: Dolní hranice jednostranného 97,5 % intervalu spolehlivosti pro rozdíl četností úplné patologické odpovědi byla -4,0, což potvrzuje non-inferioritu přípravku Herceptin pro subkutánní podání při hodnocení společných primárních cílových parametrů.
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Danish: Samtidig administration af anastrozol synes ikke at påvirke trastuzumabs farmakokinetik.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner (hvoraf de fleste blev identificeret ved indlæggelse på sygehus eller forlængelse af indlæggelse) var 4,4 % i armen med intravenøst formuleret Herceptin og 8,1 % i armen med subkutant formuleret Herceptin.
Czech: Četnost závažných infekcí (z nichž většina byla identifikována vzhledem k nové hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace) byla 4,4 % v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 8,1 % v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Danish: Præcise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af Herceptin afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Danish: (mikrogram.dag/ml)
Czech: (µg.den/ml)
Danish: Instruktioner for aseptisk rekonstituering:
Czech: Návod k aseptické rekonstituci:
Danish: I det kliniske studie, hvor disse to formuleringer blev sammenlignet, opstod der oftere infektioner og bivirkninger, der påvirkede hjertet og medførte indlæggelse ved den formulering, der blev givet under huden.
Czech: V klinických studiích porovnávajících tyto dva způsoby podávání byly infekce a srdeční příhody vedoucí k hospitalizaci častější u přípravku podávaného v podkožní injekci.
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Czech: Riziko neutropenie může být lehce zvýšeno, pokud je trastuzumab podáván souběžně s docetaxelem po předchozí léčbě antracykliny.
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden Herceptin, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Czech: V klíčové studii s docetaxelem (100 mg/m v hodinové infuzi) s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
Danish: Herceptin 1 år N=1.702***
Czech: Herceptin 1 rok n = 1702***
Danish: • anafylaktiske reaktioner
Czech: • anafylaktické reakce
Danish: Herceptin må ikke blandes eller fortyndes med andre produkter.
Czech: Herceptin nesmí být mísen s jinými přípravky nebo v nich být rozpouštěn.
Danish: Alle svære administrationsrelaterede reaktioner ved Herceptin subkutan formulering opstod ved samtidig administration af kemoterapi.
Czech: Všechny tyto závažné reakce na podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání se projevily při souběžném podávání chemoterapie.
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af Herceptin og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání Herceptinu a anastrozolu (dávkování viz SPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Danish: • lavt antal blodplader
Czech: • snížení počtu krevních destiček
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herceptin v průběhu těhotenství.
Danish: DCarbH (n=1.074)
Czech: DKarbH (n=1074)
Danish: • Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
Czech: • Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
Danish: • abnormt lave iltkoncentrationer i blodet
Czech: • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
Danish: Disse er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Czech: 1Vzestup krevního tlaku
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik Herceptin samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7-10 %).
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě přípravkem Herceptin podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz „Upozornění a opatření").
Danish: Tidlig brystkræft 390
Czech: Časný karcinom prsu 390
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Czech: Trastuzumab je navržený k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Danish: • Administrationsrelaterede reaktioner: 37,2 % versus 47,8 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering under behandlingsfasen.
Czech: • Reakce související s podáním: 37,2 % u přípravku pro intravenózní podání versus 47,8 % u přípravku pro subkutánní podání v průběhu léčebné fáze.
Danish: Derudover var behandling af adjuverende tidlig brystkræft med Herceptin subkutan fast dosis hos patienter med lav kropsvægt ikke associeret med øget sikkerhedsrisiko og bivirkninger herunder alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter med højere kropsvægt.
Czech: Navíc, léčba pacientů s nižší tělesnou hmotností přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v pevné dávce při adjuvantní léčbě časného karcinomu prsu nebyla spojena se zvýšeným bezpečnostním rizikem, nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky, v porovnání s pacienty s vyšší tělesnou hmotností.
Danish: • den anden gives som indsprøjtning under huden over 2-5 minutter.
Czech: • druhý je podáván v podkožní injekci po dobu 2-5 minut.
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
Czech: Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené mimobuněčné domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (p < 0,001).
Danish: • Det uåbnede hætteglas skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: • Neotevřená injekční lahvička má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstrækkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření.
Danish: Serie 7 (steady state)
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout dobu delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver tredje uge.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každé 3 týdny.
Danish: Når Herceptin blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Czech: Pokud byl přípravek Herceptin podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo městnavé srdeční selhávání stupně III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s léčbou trvající 1 rok při střední době sledování 12 měsíců.
Danish: Hvis du får Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Czech: Pokud používáte přípravek Herceptin v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Danish: +1Supraventrikulær takyarytmi
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Zarudnutí
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Danish: • akut væskeansamling i lungerne
Czech: • akutní hromadění tekutiny v plicích
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC ).
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Czech: V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům.
Danish: Tidlig brystkræft (adjuverende behandling)
Czech: Časný karcinom prsu (adjuvantní léčba)
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus Herceptin.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou plus přípravek Herceptin.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev Herceptin og anastrozol administreret fra dag 1.
Czech: V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Czech: kapecitabin - 1000 mg/m perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Czech: Následné udržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Danish: Lokale reaktioner inkluderede erythema, kløe, ødem, udslæt og smerte ved injektionsstedet.
Czech: Lokální reakce zahrnovaly zarudnutí, svědění, otok, vyrážku a bolest v místě injekce.
Danish: Alvorlige reaktioner fra intravenøst Herceptin er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Czech: Závažné reakce u intravenózního přípravku Herceptin byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu trastuzumabum 21 mg.