FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Néhány adat olyan új vizsgálatokból született, amelyeket az ajánlott OECD iránymutatások és a GLP szerint végeztek.
Bulgarian: Някои от данните са от нови проучвания, проведени в съответствие с препоръчаните ръководства на ОИСР и в съответствие с добрата лабораторна практика, тези проучвания са извършени в следствие на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура.
Hungarian: Ezt a PNEC- valamint a fent meghatározott PECtalaj-értékeket (542,9 µg/kg) alkalmazva a földigiliszták vonatkozásában meghatározható kockázati hányados 1-nél jóval kisebb.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECпочва, установена по-горе (542,9 µg/kg), може да се заключи, че коефициента на риска е далеч под 1 за земните червеи.
Hungarian: Az enrofloxacinnak a legmagasabb vizsgált koncentráció mellett sem volt koncentrációfüggő hatása a csírák kikelésére.
Bulgarian: Не е установен зависим от концентрацията ефект върху поникването на младите растения, дължащ се на енрофлоксацин до най-високата изследвана концентрация.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 март 2018 г.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás nyomonkövetési értékelése (EMEA/V/A/089)
Bulgarian: Оценка на проследяването след сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/089)
Hungarian: Melyek voltak a CVMP következtetései az utánkövetéses értékelést követően?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP след оценката на проследяването?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CVMP?
Bulgarian: Кои данни са преразгледани от CVMP?
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Hungarian: A 2013-ban (a felülvizsgálati eljárás kezdeti fázisa alatt) benyújtott releváns információk, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a Bizottság végrehajtási határozatának (C(2014) 1484) nyomonkövetéseként benyújtott további adatok áttekintését követően 2018. februárban a CVMP megállapította, hogy az Escherichia coli-fertőzések kezelésével kapcsolatos adagolási előírás optimalizálása kapcsán fennálló aggályokat nem oldották meg.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането на информацията, подадена през 2013 г. (по време на началната фаза на процедурата за сезиране), и допълнителните данни, представени от притежателите на лицензи за употреба, като последващо действие след решението за изпълнение на Комисията (C(2014) 1484), през февруари 2018 г. CVMP заключава, че проблемите във връзка с оптимизирането на режима на дозиране за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, остават нерешени.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak javasolták, hogy lépjenek kapcsolatba a tagállamok nemzetileg illetékes hatóságaival abból a célból, hogy megbeszéljék a terméktájékoztató CVMP által javasolt módosításai megvalósításának következő lépéseit.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба са посъветвани да се свържат с националните компетентни органи на държавите членки, за да обсъдят следващите стъпки за прилагане на препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта.
Hungarian: Mi az enrofloxacin?
Bulgarian: Какво представлява енрофлоксацин?
Hungarian: Az enrofloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Hungarian: A Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles spektruma, illetve a Mycoplasma spp. ellen fejt ki hatást.
Bulgarian: Той действа срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, както и срещу Mycoplasma spp.
Hungarian: 2013. novemberben a CVMP megfogalmazta ajánlásait ezen készítményekre vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsák a megfelelő alkalmazásukat csirkék és pulykák esetében, valamint csökkentsék a baktériumok enrofloxacin-nal szemben kialakuló rezisztenciájának kockázatát.
Bulgarian: През ноември 2013 г. CVMP изготви препоръки за тези продукти, за да се гарантира, че те се използват по подходящ начин при пилета и пуйки, и за да се намали рискът бактериите да развият резистентност към енрофлоксацин.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra alkalmazható.
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен за ветеринарна употреба.
Hungarian: A CVMP úgy gondolta, hogy a jelenleg engedélyezett adagolás gyorsíthatja a bakteriális rezisztencia kifejlődését az enrofloxacin-nal szemben, ami a szer alkalmazhatóságát a baromfi colibacillosis végső kezelési megoldásaként korlátozza.
Bulgarian: CVMP счита, че одобрената понастоящем дозировка може да ускори развитието на бактериална резистентност към енрофлоксацин, което би ограничило употребата му до последно средство при лечение на колибацилоза при домашни птици.
Hungarian: A CVMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló preklinikai (laboratóriumi) és klinikai adatokat az enrofloxacinra vonatkozóan (csirkék és pulykák esetében).
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните предклинични (лабораторни) и клинични данни (при пилета и пуйки) за енрофлоксацин.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bizonyították be azt, hogy az Escherichia coli-ra vonatkozó jelenlegi adagolási előírás csirkék és pulykák esetében klinikai szempontból optimális, és nem javasoltak új adagolási előírást.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че притежателите на лицензи за употреба не са доказали оптималността от клинична гледна точка на настоящия режим на дозиране за Escherichia coli при пилета и пуйки, нито предлагат нов режим на дозиране.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a csirkék és pulykák számára ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítményeket?
Bulgarian: Защо бяха преразгледани ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a továbbiakban ezeket a készítményeket nem szabad csirkék és pulykák Escherichia coli-fertőzésének kezelésére alkalmazni, valamint a készítményekre vonatkozó terméktájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че трябва да се спре употребата на тези продукти при пилета и пуйки за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, и че информацията за продукта трябва да бъде съответно изменена.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy az enrofloxacin a továbbiakban nem alkalmazható az Escherichia coli-fertőzések kezelésére csirkék és pulykák esetében, valamint javasolta a vonatkozó terméktájékoztatók ennek megfelelő módosítását.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че трябва да се спре употребата на енрофлоксацин за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, при пилета и пуйки, и препоръчва информацията за засегнатите ветеринарномедицински продукти да бъде съответно изменена.
Hungarian: 2018. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség aktualizálta a csirkék és pulykák részére ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlásait.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата актуализира препоръките си за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/708/001
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Hungarian: ATC kód: N04BA03
Bulgarian: ATC код: N04BA03
Hungarian: - A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
Bulgarian: - Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.
Hungarian: Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Hungarian: Ennek megfelelően mindezideig nem észlelték jelét ilyenfajta kölcsönhatásnak.
Bulgarian: Досега няма индикация за подобни взаимодействия.
Hungarian: - Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
Bulgarian: - Всеки път приемайте само по една таблетка.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfelelő antiarritmiás terápiát kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се проведе подходящо антиаритмично лечение.
Hungarian: Ez a napi ON idő részaránya 8,3%-os növekedésének felelt meg.
Bulgarian: Това съответства на 8,3 % увеличение на дневното "ON" време.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának potenciális kockázatára (lásd még 4.8 pont).
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).
Hungarian: Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се обмисли общ медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.
Hungarian: Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Bulgarian: Tова може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Hungarian: Egy tabletta egy kezelésnek megfelelő dózist tartalmaz, és a tablettát csak egészben lehet alkalmazni.
Bulgarian: Една таблетка съдържа една лечебна доза и може да се прилага само цяла.
Hungarian: Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13%-kal (CI90 6-19%) növekedtek.
Bulgarian: INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI90 6-19 %].
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: - A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.
Hungarian: A második vizsgálatban a napi ON idő átlagos részaránya 4,5%-kal növekedett (CI95%: 0,93%, 7,97%) a kiindulási értékhez képest.
Bulgarian: При второто изследване, средното дневно "ON" време се увеличава с 4,5 % (CI 95% 0,93 %, 7,97 %), в сравнение с изходната стойност.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.
Bulgarian: Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.
Hungarian: Kiütés*, hyperhidrosis
Bulgarian: Обрив*, хиперхидроза
Hungarian: A karbidopa vagy az entakapon AUC értékében nincsenek szignifikáns eltérések a fiatalabb (45-64 éves) és az idősebb (65-75 éves) emberek között.
Bulgarian: Няма значими разлики в AUC на карбидопа или ентакапон между по-млади (45-64 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Hungarian: A légző-, keringési és kiválasztási rendszerek megfelelő működését gondosan monitorozni kell, és megfelelő támogató intézkedéseket alkalmazni.
Bulgarian: Състоянието на респираторната, циркулаторната и бъбречната системи трябва да се следи внимателно и да се приложат адекватни поддържащи мерки.
Hungarian: Ez a napi ON idő átlagosan 35 perces növekedését jelenti.
Bulgarian: Това означава, че средното дневно "ON" време се увеличава с 35 min.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: Lásd a „c" részt.
Bulgarian: Вижте точка в.
Hungarian: [csak a dobozon]: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Bulgarian: [само на картонената кутия] PC: {номер}
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad.
Bulgarian: За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса.
Hungarian: - Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.
Bulgarian: - В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или намали дозата.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на отделни съставки (вж. точка 5.3).
Hungarian: 1. táblázat.
Bulgarian: Taблица 1.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy dóziscsökkentés válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж. точка 5.2.).
Hungarian: Dóziskorrekció a kezelés folyamán
Bulgarian: Адаптиране на дозата в хода на лечението
Hungarian: Főleg cholestaticus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont)*
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4.)*
Hungarian: Következésképpen a levodopa egyes dózisaira adott klinikai válasz növekedni fog és meghosszabbodik.
Bulgarian: В резултат на това, клиничният отговор на всяка доза леводопа е засилен и удължен.
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
Bulgarian: При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
Hungarian: Az NMS kezelése szempontjából fontos a korai diagnózis.
Bulgarian: Ранната диагноза е важна за адекватното овладяване на НМС.
Hungarian: A napi optimális dózist minden egyes beteg esetében a levodopa gondos titrálásával kell meghatározni.
Bulgarian: Оптималната дневна доза трябва да бъде определена чрез внимателно титриране на леводопа при всеки пациент.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint osztályozva, úgy, hogy a leggyakoribb az első, a következő megállapodás szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból megalapozott számítás nem adható).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най-честите и се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).
Hungarian: 10, 30, 100, 130 és 175 tabletta.
Bulgarian: 10, 30, 100, 130 и 175 таблетки.
Hungarian: Ha több mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Bulgarian: Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:
Hungarian: A dopamin nem lép át a vér-agy gáton.
Bulgarian: Допаминът не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.
Hungarian: Miután valamelyiküket bevette, várjon legalább 2-3 óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.
Bulgarian: След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontja következőképpen módosul: hozzáadásra kerül a dopamin diszregulációs szindróma (DDS) „nem ismert" gyakorisággal, a 4.8 pontban a DDS-re vonatkozó további figyelemfelhívó és a patológiát ismertető felvilágosítás, valamint figyelmeztetés a 4.4 pontban a megfelelő óvintézkedések ajánlására.
Bulgarian: Точки 4.4 и 4.8 на КХП се актуализират, за да се добави „синдромът на допаминова дисрегулация (DDS)" в категория „с неизвестна честота" и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Bulgarian: Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:
Hungarian: A múltban vagy jelenleg pszichózisban szenvedő betegeket csak fokozott elővigyázatossággal szabad kezelni.
Bulgarian: Пациенти, с минали или настоящи психози, трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Hungarian: Semmilyen farmakodinámiás kölcsönhatást nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия.
Hungarian: Emberi mikroszóma készítmények felhasználásával készült in vitro vizsgálatok adatai azt jelzik, hogy az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 enzimet (IC50~ 4 µM).
Bulgarian: Данни от изследвания in vitro, използващи микрозомални препарати от човешки черен дроб, показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Hungarian: Ennek megfelelően a napi OFF idő csökkenése 24% volt az entakapon csoportban és 0% a placebo csoportban.
Bulgarian: Съответно, намалението на дневното "OFF" време в групата на ентакапон е 24 % и 0% в групата на плацебо.
Hungarian: EKG monitorozást el kell kezdeni, és a beteget gondosan meg kell figyelni lehetséges ritmuszavarok kialakulása szempontjából.
Bulgarian: Трябва да се започне EКГ мониториране на пациента и внимателно да се следи за поява на аритмии.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint szignifikáns leszorítás nem várható az érintett gyógyszerk terápiás koncentrációinál.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания, не се очаква значимо изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
Bulgarian: В случай на продължителна или персистираща диария приемът на лекарството трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
Hungarian: A naponta 70-100 mg-nál kevesebb karbidopát szedő betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak hányingert és hányást.
Bulgarian: Много е вероятно пациенти, които получават по-малко от 70-100 mg карбидопа дневно, да имат гадене или повръщане.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) olvasható.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Psychosis, nyugtalanság*
Bulgarian: Психоза, възбуда*
Hungarian: A levodopa csak kismértékben, mintegy 10-30%-ban kötődik plazmafehérjékhez, a karbidopa 36%ban, míg az entakapon nagymértékben (98% körül) kötődik plazmafehérjékhez - főleg szérum albuminhoz.
Bulgarian: Леводопа се свързва с плазмените протеини в малка степен приблизително 10-30 %, а карбидопа се свързва приблизително 36 %, докато ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 98 %) - предимно със серумния албумин.
Hungarian: A hatóanyagok általános tulajdonságai
Bulgarian: Общи свойства на активните съставки
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171)
Hungarian: A forgalomba kerülést követő időszakban gyűjtött adatok között olyan izolált túladagolási esetek is találhatók, melyekben a jelentett levodopa és entakapon dózisok minimálisan 10 000 mg illetve 40 000 mg voltak.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни включват отделни случаи на предозиране, при които съобщените най-високи дневни дози на леводопа и ентакапон са били съответно поне 10 000 mg и 40 000 mg.
Hungarian: Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel.
Bulgarian: Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква внимание.
Hungarian: Ezért a levodopa dózisának bármi módon való hirtelen csökkentésekor, vagy a gyógyszer abbahagyásakor gondosan meg kell figyelni a beteget, különösen azokat, akik neuroleptikumokat is kapnak.
Bulgarian: Поради това всяко рязко намаляване на дозата или прекратяване приема на леводопа, трябва внимателно да се следи, особено при пациенти, които приемат и невролептици.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával!
Bulgarian: Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Az entakapon lelassítja a levodopa clearance-ét a vérből, amely a görbe alatti terület (AUC) megnövekedését idézi elő a levodopa farmakokinetikai profiljában.
Bulgarian: Eнтакапон забавя клирънса на леводопа от кръвообращението, водещо до повишена площ под кривата (AUC) във фармакокинетичния профил на леводопа.
Hungarian: Neuroleptikus malignus syndroma*
Bulgarian: Малигнен невролептичен синдром*
Hungarian: E mellékhatások némelyike a megnövekedett dopaminerg aktivitással kapcsolatos (például dyskinesia, hányinger és hányás) és leggyakrabban a kezelés elején jelentkezik.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции са свързани с повишена допаминергична активност (напр. дискинезия, гадене и повръщане) и настъпват най-често в началото на лечението.
Hungarian: A súlyos májkárosodásra vonatkozóan lásd a 4.3 pontot.
Bulgarian: При тежко чернодробно увреждане вижтe точка 4.3.
Hungarian: Súlycsökkenés*, étvágytalanság*
Bulgarian: Намалено тегло*, намален апетит*
Hungarian: A fő metabolikus reakcióút az entakapon és aktív metabolitja, a cis izomer, amely a teljes plazma mennyiség mintegy 5%-áért felelős.
Bulgarian: Главният метаболитен път е глюкуронирането на ентакапон и неговия активен метаболит - цис-изомерът, който представлява около 5 % от общото количество в плазмата.
Hungarian: Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.
Bulgarian: В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или побърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
Hungarian: Egyes esetekben ezek közül a tünetek és laborértékek közül csak néhány egyértelmű.
Bulgarian: В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от тези симптоми и/или находки.
Hungarian: A betegtájékoztatót megfelelően frissíteni kell.
Bulgarian: Листовката за пациента е актуализирана съобразно с това.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson gyógyszerek, dopa és dopa származékok.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, дoпa и дoпa-производни.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentése mérsékli e dopaminerg reakciók súlyosságát és gyakoriságát.
Bulgarian: Намаляването на дозата на леводопа намалява тежестта и честотата на тези допаминергични реакции.
Hungarian: Az első vizsgálatban az entakapon az átlagos napi ON időt 1 óra 20 perccel növelte a kiindulási értékhez képest (CI95%: 45 perc, 1 óra 56 perc).
Bulgarian: При първото изследване, ентакапон увеличава средното дневно "ON" време с 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min), в сравнение с изходната стойност.
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Bulgarian: SN: {номер} < NN: {номер} >
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив