FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I farmaci antineoplastici quali la cladribina - noti interferenti nella sintesi di DNA, RNA e proteine - potrebbero avere effetti indesiderati sulla gametogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di cladribina in 5 ml di soluzione.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Italian: Mettere le siringhe usate in un contenitore non forabile e tenerle fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Danish: Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Italian: Togliere l'ago per iniezione dall'involucro e fissarlo saldamente sull'estremità della siringa.
Danish: Tag kanylen ud af indpakningen og sæt den godt fast på spidsen af sprøjten.
Italian: Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la terapia e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilità dovuta alla terapia con cladribina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Mænd som behandles med cladribin bør frarådes at blive far til et barn i op til 6 måneder efter behandling og at søge rådgivning om nedfrysning af sperma inden behandlingen, fordi der er en mulighed for at behandling med cladribin kan lede til infertilitet (se pkt.
Italian: Inoltre devono essere monitorate la funzionalità renale e quella epatica.
Danish: Desuden vil det blive kontrolleret, om Deres lever og nyrer fungerer rigtigt.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Sono stati segnalati casi di PML, compresi casi fatali, con l'uso di cladribina.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
Italian: Dopo somministrazione parenterale la cladribina (profarmaco) è rapidamente captata all'interno delle cellule dove - in seguito alla fosforilazione da parte della deossicitidina cinasi (dCK) - viene trasformata nel nucleotide attivo 2-cloro-deossiadenosina-5'-trifosfato (CdATP).
Danish: Cladribin er et pro-drug, som optages hurtigt i celler efter parenteral indgivelse, og det bliver fosforyleret intracellulært til det aktive nukleotid 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved deoxycytidinkinase (dCK).
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcol.
Danish: Rens hætteglassets gummitop med en renseserviet.
Italian: - una siringa sterile (ad es. siringa LUER da 10 ml), - un ago per iniezione sterile (ad es. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - batuffoli di cotone imbevuti di alcol, - un contenitore non forabile per lo smaltimento sicuro della siringa usata.
Danish: - en steril kanyle (fx 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - renseservietter,
Italian: Come deve preparare l'iniezione?
Danish: Hvordan gør jeg en indsprøjtning klar?
Italian: Il trattamento deve procedere con estrema cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica sospetta o conclamata.
Danish: Forsigtig behandling er påkrævet hos patienter med kendt eller formodet nyre- eller leverinsufficiens.
Italian: Con dosaggio di 3,0 mg/kg/giorno sono stati osservati aumenti del riassorbimento, dimensioni ridottedei nati vivi, riduzione del peso nei feti e aumento delle malformazioni fetali della testa, tronco e annessi.
Danish: Forøgede resorptioner, formindsket kuldstørrelse, formindsket fostervægt og forøgede misdannelser af fostrets hoved, krop og vedhæng blev iagttaget ved 3,0 mg/kg/dag.
Italian: Prima della somministrazione occorre esaminare visivamente i medicinali per somministrazione parenterale per evidenziare l'eventuale presenza di particolato o di decolorazioni.
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikelrester og misfarvning inden indgivelse.
Italian: La cladribina è un agente citostatico che agisce sulla crescita dei globuli bianchi maligni (cancerosi), i quali svolgono un ruolo nella leucemia a cellule capellute.
Danish: Det påvirker væksten af ondartede (kankrøse) hvide blodlegemer, som spiller en rolle ved hårcelleleukæmi.
Italian: Non allatti durante il trattamento con LITAK e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di LITAK.
Danish: De må ikke amme, mens De får behandling med LITAK og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Italian: Rumori respiratori e toracici anomali, tosse.
Danish: Unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse non ematologiche risulta di intensità da lieve a moderata.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger er almindeligvis milde til moderate i sværhedsgrad.
Italian: Rare: insufficienza epatica
Danish: Sjældne: leversvigt
Italian: Comuni: mialgia, artralgia, artriti, dolore osseo
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi, artritis, knoglesmerte
Italian: Anomalie del ritmo cardiaco.
Danish: Unormal hjerterytme.
Italian: In caso di sovradosaggio con cladribina occorre sorvegliare attentamente i pazienti per almeno 4 settimane controllando con regolarità i rispettivi quadri ematologici.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis cladribin, bør overvåges hæmatologisk i mindst fire uger.
Italian: Idrossido di sodio (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Italian: Valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici nei pazienti che evidenziano - o per i quali si sospetta - la presenza di un'infezione attiva.
Danish: Terapeutiske fordele og risici bør vurderes nøje hos patienter med aktive eller formodede infektioner.
Italian: Adotti adeguati sistemi di contraccezione durante la terapia con LITAK e per almeno 6 mesi successivi dopo l'ultima dose di LITAK.
Danish: De skal anvende passende antikonceptionsmidler under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Italian: Estrarre l'ago dal flaconcino.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset.
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Danish: Nyre- og leverinsufficiens
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Italian: Patologie dell'occhio
Danish: Øjenbetændelse.
Italian: Dove deve farsi l'iniezione?
Danish: Hvor skal jeg give mig selv indsprøjtningen?
Italian: Provvedimenti idonei in caso di sovradosaggio di cladribina sono l'interruzione immediata della terapia, l'attenta osservazione del paziente e l'avvio di appropriate procedure di supporto (trasfusioni, dialisi, emofiltrazione, terapia antibiotica, ecc.).
Danish: Omgående ophør af behandling, nøje overvågning og igangsættelse af relevante støtteforanstaltninger (blodtransfusioner, dialyse, hæmofiltration, antiinfektionsbehandling, osv.) er den indicerede behandling af en overdosis cladribin.
Italian: Ridotta funzionalità del sistema immunitario.
Danish: Nedsat immunforsvar.
Italian: Non esistono studi relativi all'impiego di cladribina in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4 ).
Danish: Der er ingen tilgængelige undersøgelser med cladribin hos patienter med nyre- eller leversvækkelse (se også pkt.
Italian: Il 40% dei pazienti in terapia con LITAK al dosaggio di 0,7 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento ha contratto delle infezioni risultate mediamente più gravi di quelle riscontrate nel 27% dei pazienti in terapia con un dosaggio più basso (0,5 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento).
Danish: Disse var i gennemsnit mere alvorlige end de infektioner, der var manifest hos 27 % af alle patienter, der modtager en reduceret dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt pr. cyklus.
Italian: Rare: apoplessia, disturbi neurologici a carico del linguaggio e della deglutizione
Danish: Sjældne: apopleksi, neurologisk besvær med at tale og synke Meget sjældne: depression, epileptisk anfald
Italian: LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (se pkt.
Italian: Tumori secondari
Danish: Sekundære maligniteter
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati sulla base di una valutazione individuale e con un attento monitoraggio dei valori ematologici e della funzionalità renale ed epatica.
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Italian: Molto rare: amiloidosi
Danish: Meget sjældne: amyloidose
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 aprile 2009.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.
Italian: La dose raccomandata è di 0,14 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta al giorno per cinque giorni.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
Italian: Nello studio principale, il 97% dei pazienti ha avuto una remissione completa o parziale (60 su 62) e il 76% ha avuto una remissione completa (47 su 62).
Danish: I hovedundersøgelsen oplevede 97 % af patienterne enten en fuldstændig eller delvis bedring (60 ud af 62), og 76 % oplevede fuldstændig bedring (47 ud af 62).
Italian: Altre informazioni su Litak
Danish: Andre oplysninger om Litak:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Litak (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni, pancitopenia o mielosoppressione (basso numero di cellule del sangue), porpora (lesione cutanea), immunosoppressione (indebolimento del sistema immunitario), diminuzione dell'appetito, mal di testa, vertigini, respirazione anomala e suoni toracici, tosse, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, eruzione cutanea, esantema localizzato (eruzioni cutanee), diaforesi (eccessiva sudorazione), reazioni nel sito di iniezione (dolore e infiammazione nel sito di iniezione), febbre, affaticamento, brividi e astenia (debolezza).
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Litak (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, lokaliseret exanthem (hududslæt), overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LITAK Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: I parametri principali dell'efficacia erano costituiti dal numero di pazienti in cui si è avuta remissione completa o parziale dopo il trattamento.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter, der opnåede fuldstændig og delvis bedring af deres tilstand efter behandlingen.
Italian: Litak viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle.
Danish: Litak gives som en injektion under huden.
Italian: Dato che la cladribina è in uso da anni, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Danish: Da cladribin har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Italian: In questo studio Litak non è stato confrontato con altri trattamenti.
Danish: Litak blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i den undersøgelse.
Italian: Il 14 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Lipomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Litak til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
Italian: Il CdATP può avere effetti anche su altre cellule, in particolare su altre cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Danish: CdATP kan også påvirke andre celler, især andre typer blodceller, og dét kan fremkalde bivirkninger.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Litak.
Italian: La purina è una delle sostanze chimiche fondamentali di cui è costituito il DNA.
Danish: Purin er et af de grundlæggende kemiske stoffer, som dna består af.
Italian: Perché è stato approvato Litak?
Danish: Hvorfor blev Litak godkendt?
Italian: La cladribina viene usata nei medicinali antitumorali fin dagli anni Ottanta ed è disponibile sotto forma di infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) dal 1993.
Danish: Cladribin har været anvendt som lægemiddel mod kræft siden 1980'erne, og det har været på markedet som intravenøs infusion (drop i en blodåre) i nogle af EU's medlemsstater siden 1993.
Italian: Per remissione completa si intende la scomparsa di qualsiasi segno di malattia, mentre per remissione parziale si intende un miglioramento delle conte ematiche e la riduzione del numero delle cellule cancerose.
Danish: Fuldstændig bedring er defineret som forsvinden af alle tegn på sygdommen, mens delvis bedring er defineret som forbedrede blodtal og reduktion af antallet af kræftceller.
Italian: Tali risultati sono simili a quelli emersi in altri studi pubblicati sull'uso della cladribina per endovena e migliori dei risultati ottenuti con trattamenti alternativi, come interferone alfa e pentostatina.
Danish: Disse resultater svarede til resultaterne fra andre offentliggjorte undersøgelser, hvor den intravenøse anvendelse af cladribin er undersøgt, og var bedre end resultaterne af behandling med alternative lægemidler såsom interferon-alfa og pentostatin.
Italian: Che cos'è Litak?
Danish: Hvad er Litak?
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, la malattia è considerata rara e il 18 settembre 2001 Litak è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato per le malattie rare).
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og Litak blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Italian: Nei pazienti con più di 65 anni di età deve essere utilizzato con cautela, con frequenti controlli del fegato, dei reni e delle conte ematiche.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, med hyppig overvågning af blodtal og lever- og nyrefunktion.
Italian: Ciò impedisce la divisione cellulare, rallentando la progressione della leucemia.
Danish: Dermed forhindres cellerne i at dele sig, og leukæmien udvikler sig som følge deraf langsommere.
Italian: Il trattamento con Litak deve essere iniziato da un medico esperto nelle cure antitumorali.
Danish: Behandling med Litak skal startes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Italian: Qual è il rischio associato a Litak?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Litak?
Italian: Litak non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, nei pazienti con meno di 18 anni, nei pazienti con malattie a carico di reni o fegato di entità da moderata a grave oppure in associazione ad altri medicinali che riducono la produzione di cellule ematiche.
Danish: Litak må heller ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder, patienter under 18 år, patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom eller i en kombination med andre lægemidler, der nedsætter produktionen af blodlegemer.
Italian: Litak è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 63 adulti affetti da leucemia a cellule capellute.
Danish: Litak er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor i alt 63 voksne med hårcelleleukæmi deltog.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Litak sono superiori ai suoi rischi nella terapia della leucemia a cellule capellute.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Litak opvejer risiciene til behandling af hårcelleleukæmi.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo adeguato addestramento.
Danish: Patienterne kan efter grundig oplæring selv foretage injektionen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Litak, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Litak fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nell'organismo la cladribina viene convertita nei linfociti in una sostanza chimica, il CdATP, che interviene nella produzione di nuovo DNA.
Danish: I kroppen omdannes Cladribin i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Litak, cliccare qui.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende Litak findes her.
Italian: La cladribina è un "analogo" della purina (una sostanza la cui struttura chimica è simile a quella della purina).
Danish: Cladribin er en purinanalog (et stof, der har en kemisk struktur svarende til purin).
Italian: Litak non deve essere somministrato a pazienti con problemi al fegato o ai reni di entità da moderata a grave.
Danish: Litak må ikke gives til patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Litak, cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Litak findes her.
Italian: Il termine "cellule capellute" si riferisce alle protuberanze, che assomigliano a capelli, osservabili al microscopio sulla superficie dei linfociti.
Danish: Begrebet 'hårcelle' anvendes, fordi der ses nogle hårlignende pigge på overfladen af lymfocytterne, når de betragtes med mikroskop.
Italian: Come si usa Litak?
Danish: Hvordan anvendes Litak?
Italian: Per che cosa si usa Litak?
Danish: Hvad anvendes Litak til?
Italian: La cladribina, il principio attivo contenuto in Litak, è un citotossico, un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose, che appartiene ad una classe di medicinali antitumorali detti "antimetaboliti".
Danish: Det aktive stof i Litak, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftcellerne.
Italian: Litak è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo cladribina.
Danish: Litak er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof cladribin.
Italian: Come agisce Litak?
Danish: Hvordan virker Litak?
Italian: Litak non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Danish: Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cladribin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Litak.
Italian: Quali benefici ha mostrato Litak nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Litak?
Italian: Litak viene usato nel trattamento di adulti affetti da leucemia a cellule capellute, un cancro del sangue causato da un'iperproduzione di linfociti B (un tipo di globuli bianchi).
Danish: Det er en form for kræft i blodet, hvor der produceres for mange af den type hvide blodlegemer, der hedder B-lymfocytter.
Italian: Medicinale non più autorizzato
Danish: Pakningsstørrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Italian: Livensa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Danish: Livensa anvendes til behandling af HSDD.
Italian: Usi Livensa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Danish: Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/351/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Livensa
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Livensa
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Livensa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Livensa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Livensa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Livensa, che richiede la presentazione di PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
Danish: Derfor, med basis i Livensas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
Italian: Tolga tutti i cerotti presenti sulla pelle e consulti il medico o farmacista per ulteriori informazioni sul proseguimento del trattamento con Livensa.
Danish: Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Livensa.
Italian: Gli effetti di Livensa sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
Danish: Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Italian: - Non usi Livensa dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo
Danish: - Brug ikke Livensa efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet.
Italian: La risposta al trattamento con Livensa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
Danish: Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Italian: Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Livensa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Italian: In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Livensa deve essere interrotto.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.