FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (n=3.063), sono state riportate in 0,4% di pazienti reazioni cutanee gravi che possono essere accompagnate da febbre e/o aumento delle transaminasi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n = 3.063) se je pri 0,4 % bolnikov pojavil hud kožni izpuščaj, ki ga je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali zvišane koncentracije transaminaz.
Italian: Non è raccomandato alterare la dose di ritonavir.
Slovenian: Odmerka ritonavirja ni priporočljivo spreminjati.
Italian: A 48 settimane, la risposta virologica al trattamento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno, definita come la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/ml, è stata dimostrata non essere inferiore (con margine di non inferiorità predefinito al 12%) a darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per entrambe le popolazioni ITT e OP.
Slovenian: Po 48 tednih so dokazali, da je virološki odziv (določen kot odstotek bolnikov s plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan neinferioren (pri vnaprej določeni 12 % meji neinferiornosti) v primerjavi z zdravljenjem s kombinacijo darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan tako pri ITT kot tudi pri OP populaciji bolnikov.
Italian: Durante i tentativi di superare la ridotta esposizione aumentando il dosaggio degli altri inibitori della proteasi somministrati con ritonavir, sono state osservate con elevata frequenza reazioni epatiche con rifampicina.
Slovenian: Ko so manjšo izpostavljenost poskušali nadomestiti s zvečanjem odmerka drugih zaviralcev proteaz v kombinaciji z ritonavirjem, so poročali o večji pogostnosti jetrnih neželenih učinkov, povezanih z rifampicinom.
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico a e dati di genotipo che sviluppano mutazioni b all'
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov a in podatki o genotipu, ki omogoča razvoj mutacij b ob zaključku zdravljenja, n/N
Italian: Cobicistat diminuisce la clearance della creatinina stimata inibendo la secrezione tubulare della creatinina.
Slovenian: Kobicistat zavira tubulno sekrecijo kreatinina in s tem zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina.
Italian: - Il bambino deve assumere Darunavir Krka d.d.
Slovenian: - Otrok mora zdravilo Darunavir Krka d.d.
Italian: Le combinazioni con il regime di base ottimizzato (OBR) diverse da ≥ 2 NRTI non sono state studiate in questa popolazione.
Slovenian: Pri tej populaciji so preučevali samo kombinacije z optimiziranim osnovnim režimom zdravljenja (OBR - Optimised Background Regimen) z ≥ 2 NRTI.
Italian: Le raccomandazioni per darunavir potenziato con ritonavir si applicano anche per darunavir potenziato con cobicistat riguardo ai substrati di CYP3A4, CYP2D6, glicoproteina-P, OATP1B1 e OATP1B3 (vedere controindicazioni e raccomandazioni presentati nella sezione di cui sopra).
Slovenian: Za substrate CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 in OATP1B3 so priporočila enaka kot za darunavir, okrepljen z ritonavirjem (glejte kontraindikacije in priporočila, navedena v prejšnjih odstavkih).
Italian: 6/l (vedere sezione 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con cobicistat 150 mg una volta al giorno o ritonavir 100 mg una volta al giorno, assunti con il cibo.
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.1), lahko uporabljate odmerjanje 800 mg darunavirja na dan, skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan ali s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Italian: ALTRI AGENTI CHE MODIFICANO I LIPIDI Lomitapide
Slovenian: DRUGA ZDRAVILA Z VPLIVOM NA MAŠČOBE lomitapid
Italian: possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo Darunavir Krka d.d., se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV.
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico e genotipi accoppiati al basale/endpoint, con sviluppo di mutazioni b all'endpoint, n/N
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov in genotipi pred in po zdravljenju; razvoj mutacij b ob zaključku preskušanja, n/N
Italian: 600 mg una volta al giorno efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz dall'inibizione del CYP3A) (↓ darunavir dall'induzione del CYP3A)
Slovenian: efavirenz 600 mg enkrat na dan efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % #darunavir AUC ↓ 13 % #darunavir Cmin ↓ 31 % #darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenza zaradi zaviranja CYP3A) (↓ darunavirja zaradi indukcije CYP3A)
Italian: Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione) Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente).
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik) Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico).
Italian: a Imputazione secondo l'algoritmo TLOVR.
Slovenian: pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR
Italian: in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell'HIV .
Slovenian: s kobicistatom ali ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV.
Italian: 800 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film (1 flacone da 30 compresse rivestite con film) e 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film) in una scatola.
Slovenian: 800 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 30 filmsko obloženih tablet (1 plastenka po 30 filmsko obloženih tablet) in 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet).
Italian: Ci si aspetta che la co-somministrazione con essi riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir, ritonavir e cobicistat che possono portare ad una perdita dell'effetto terapeutico e al possibile sviluppo di resistenze (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju je pričakovati znižanje plazemske koncentracije darunavirja, ritonavirja in kobicistata, kar lahko vodi v izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno co-somministrata con ritonavir 100 mg una volta al giorno, insieme al cibo.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 800 mg enkrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Italian: 6/l (vedere sezione 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno, assunti con il cibo.
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.1), lahko uporabljate odmerjanje 800 mg darunavirja enkrat na dan, skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Italian: Darunavir potenziato può essere co-somministrato con antagonisti del recettore H2 senza aggiustamenti della dose.
Slovenian: Okrepljen darunavir lahko uporabljamo sočasno z antagonisti receptorjev H2, brez prilagajanja odmerka.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state diabete mellito, (farmaco-) ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, rash e vomito.
Slovenian: Resni neželeni učinki so diabetes melitus, preobčutljivost (za učinkovino), sindrom obnove imunskega odgovora, izpuščaj in bruhanje.
Italian: Il profilo di sicurezza ed efficacia di darunavir non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno hudo okvaro jeter niso dokazali varnosti in učinkovitosti darunavirja, zato je darunavir pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindiciran.
Italian: (induzione degli enzimi CYP450)
Slovenian: (indukcija encimov CYP450)
Italian: L'uso concomitante di altri inibitori della PDE-5, per il trattamento della disfunzione erettile, con darunavir potenziato.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE5 (za zdravljenje motenj erekcije) z okrepljenim darunavirjem je potrebna previdnost.
Italian: - pressione del sangue alta, vampate - occhi arrossati o secchi - febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi,
Slovenian: To lahko pokaže krvni test. - visok krvni tlak, zardevanje - rdeče ali suhe oči - zvišana telesna temperatura, otekline spodnjih okončin zaradi tekočine,
Italian: Ritonavir inibisce il CYP3A, aumentando quindi notevolmente le concentrazioni plasmatiche di darunavir.
Slovenian: Ritonavir zavira CYP3A in tako močno zviša plazemske koncentracije darunavirja.
Italian: Trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia aumento degli eosinofili
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, nevtropenija, anemija, levkopenija redki zvečano število eozinofilcev
Italian: Postpartum (6-12 settimane) (n=16)
Slovenian: Obdobje po porodu (6-12 tednov) (n=16)
Italian: Durante il terzo trimestre di gravidanza, Cmax, AUC24h e Cmin di cobicistat erano inferiori rispettivamente del 27%, 49% e 83%, se comparati con il postpartum.
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot v obdobju po porodu.
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Italian: Se efavirenz è utilizzato in associazione con darunavir/ritonavir, quest'ultimo deve essere somministrato alla dose di 600/100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če je treba kombinirati efavirenz in zdravili darunavir/ritonavir, je treba uporabljati režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacocinetichedi cobicistat, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
Slovenian: Za podatke o farmakokinetičnih lastnostih kobicistata glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat.
Italian: Sono stati osservati aumenti dose dipendenti dell'incidenza di adenoma e carcinoma epatocellulare sia nei maschi che nelle femmine di entrambe le specie.
Slovenian: Pri samcih in samicah obeh vrst so opazili od odmerka odvisno zvečanje pojavnosti hepatocelularnih adenomov in karcinomov.
Italian: Medicinali che influenzano l'esposizione a darunavir (ritonavir come farmaco potenziatore)
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju (farmakokinetični ojačevalec je ritonavir)
Italian: L'esposizione a questi immunosoppressori sarà aumentata quando co-somministrati con darunavir potenziato (inibizione CYP3A)
Slovenian: Pričakovano je zvečanje izpostavljenosti navedenim imunosupresivompri njihovi sočasni uporabi z okrepljenim darunavirjem (zaviranje CYP3A)
Italian: Il metabolismo di alfentanil è mediato da CYP3A e quindi può essere inibito da darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir.
Slovenian: Presnova alfentanila poteka preko CYP3A in jo lahko zavira darunavir skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
Italian: Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina,metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol,felodipin, flekainid,lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Italian: Infarto del miocardio, angina pectoris, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, tachicardia
Slovenian: Srčne bolezni občasni miokardni infarkt, angina pektoris, podaljšan QT interval v elektrokardiogramu, tahikardija redki akutni miokardni infarkt, sinusna bradikardija, palpitacije
Italian: Associazione di rifampicina con darunavir e concomitante basso dosaggio di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Kombinacija rifampicina in darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja (glejte poglavje 4.5).
Italian: Darunavir potenziato non deve essere usato in concomitanza a prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Med jemanjem okrepljenega darunavirja se ne smejo uporabljati pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.3).
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (n=3.063), sono state riportate in 0,4% di pazienti reazioni cutanee gravi che possono essere accompagnate da febbre e/o aumento delle transaminasi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravil darunavir/ritonavir (n = 3.063) se je pri 0,4 % bolnikov pojavil hud kožni izpuščaj, ki ga je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali zvišane koncentracije transaminaz.
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico a e dati di fenotipo che mostrano resistenza ai PI
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov a in podatki o fenotipu, ki kažejo odpornost proti PI ob zaključku zdravljenja c, n/N
Italian: Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART di età da 12 a < 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg
Slovenian: Pediatrični bolniki brez izkušenj z ART, stari 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg
Italian: secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione - insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna - orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli,
Slovenian: zaprtje, spahovanje - odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči - koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči),
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 se la clearance della creatinina è usata per l'aggiustamento della dose di emtricitabina e lamivudina.
Slovenian: Če očistek kreatinina uporabljate za prilagajanje odmerka emtricitabina ali lamivudina, glejte poglavje 4.4.
Italian: - Prenda Darunavir Krka d.d.sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
Slovenian: - Zdravilo Darunavir Krka d.d.vzemite vedno skupaj s 100mgritonavirja.
Italian: POWER 1 e POWER 2 sono studi clinici randomizzati, controllati, che comparano darunavir co-somministrato con ritonavir (600/100 mg due volte al giorno) a un gruppo di controllo esposto ad un regime costituito da un PI selezionato dallo sperimentatore in pazienti con infezione da HIV-1 che avevano precedentemente fallito più di un regime contenente un PI. Un OBR costituito da almeno 2 NRTI con o senza enfuvirtide (ENF) è stato usato in entrambi gli studi.
Slovenian: POWER 1 in POWER 2 sta randomizirani, nadzorovani preskušanji, v katerih so zdravljenje z darunavirjem, skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), primerjali s kontrolno skupino, v kateri so bolniki prejemali režim z zaviralci proteaz po izbiri raziskovalca, pri bolnikih, pri katerih je bil pred tem najmanj en režim z zaviralci proteaz neuspešen.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che darunavir potenziato aumenti l'esposizione a lomitapide quando cosomministrato.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da okrepljen darunavir, kadar je sočasno uporabljeno z lomitapidom zviša izpostavljenost lomitapidu.
Italian: Eliminazione Dopo una dose da 400/100 mg di darunavir
Slovenian: Izločanje Po 400/100 mg odmerku s
Italian: - Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
Slovenian: - hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo Darunavir Krka d.d.
Italian: Il monitoraggio, in caso di aumento di ASL e ALT, deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o in pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con darunavir usato in associazione con cobicistat o basse dosi di ritonavir.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem zvišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, kar še posebej velja v prvih mesecih zdravljenja z darunavirjem v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja.
Italian: Etinilestradiolo
Slovenian: etinilestradiol noretisteron
Italian: 533/133,3 mg due volte al giorno lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡ darunavir Cmin ↓ 51%‡ darunavir Cmax ↓ 21%‡ lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% basato su valori di dose non normalizzati
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↑ 9 % lopinavir Cmin ↑ 23 % lopinavir Cmax ↓ 2 % darunavir AUC ↓ 38 %‡ darunavir Cmin ↓ 51 %‡ darunavir Cmax ↓ 21 %‡ lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13 % lopinavir Cmax ↑ 11 % darunavir AUC ↓ 41 % darunavir Cmin ↓ 55 % darunavir Cmax ↓ 21 % ‡ na osnovi vrednosti, ki niso bile normalizirane z odmerkom
Italian: Etravirina 100 mg due volte al giorno etravirina AUC ↓ 37% etravirina Cmin ↓ 49% etravirina Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Slovenian: etravirin 100 mg dvakrat na dan etravirin AUC ↓ 37 % etravirin Cmin ↓ 49 % etravirin Cmax ↓ 32 % darunavir AUC ↑ 15 % darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Italian: Istruzioni per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni e con peso corporeo superiore ai 40 chilogrammi - Prenda 800 milligrami di Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Navodila za otroke, stare 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 40 kg - Vsak dan (enkrat nadan) vzemite 800mgzdravilaDarunavir Krka d.d.
Italian: L'uso concomitante di sildenafil o tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa e darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil o tadalafil.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sildenafila ali tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) in darunavirja v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja lahko pride do zvišanja plazemskih koncentracij sildenafila ali tadalafila.
Italian: In accordo all'algoritmo TLOVR (Time to Loss Of Virological Response) che esclude i fallimenti non-virologici della terapia, 24 pazienti (30,0%) hanno mostrato fallimento virologico; di questi 17 (21,3%) erano rebounders e 7 (8,8%) nonresponders.
Slovenian: Glede na vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR, je bilo zdravljenje pri 24 (30,0 %) bolnikih virološko neuspešno.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenavadne sanje
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione Nei pazienti con infezione da HIV e grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi CART hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Italian: Quando darunavir con una bassa dose di ritonavir è cosomministrato con questi analgesici è raccomandato il monitoraggio clinico.
Slovenian: Pri sočasni uporabi darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja in teh analgetikov je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Italian: L'effetto di potenziamento farmacocinetico complessivo di ritonavir è stato un aumento di circa 14 volte dell'esposizione sistemica di darunavir, quando è stata somministrata per via orale una singola dose di darunavir da 600 mg in associazione con una dose di ritonavir da 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Skupni učinek farmakokinetične okrepitve z ritonavirjem je bil približno 14-kratno zvečanje sistemske izpostavljenosti darunavirju pri peroralni uporabi enkratnega odmerka 600 mg darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace di sildenafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa cosomministrato con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) skupaj z darunavirjem v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja niso ugotovili.
Italian: Darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART non deve essere somministrato a pazienti con una o più mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV RAM) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ <100 x 10
Slovenian: Režima darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki imajo izkušnje z ART, ne smemo uporabljati pri bolnikih z eno ali več mutacijami, povezanimi z odpornostjo proti darunavirju (DRV-RAM), ali s koncentracijo HIV-1 RNK ≥ 100.000 kopij/ml ali s številom celic CD4+ < 100 celic x 10
Italian: Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)
Slovenian: Odmerek za odrasle, ki še niste prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil zdravnik)
Italian: Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi darunavir deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Podatkov, pri tej populaciji je malo, zato je pri uporabi darunavirja v tej skupini potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Il monitoraggio, in caso di aumento di ASL e ALT, deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o in pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con darunavir/ritonavir usati in associazione.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem zvišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, kar še posebej velja v prvih mesecih zdravljenja z darunavirjem v kombinaciji z ritonavirjem.
Italian: In aggiunta, il modello farmacocinetico e la simulazione dell'esposizione a darunavir nei pazienti pediatrici di età tra 3 e < 18 anni ha confermato l'esposizione a darunavir come osservato negli studi clinici e ha consentito l'identificazione del regime giornaliero di darunavir/ritonavir sulla base del peso corporeo per i pazienti pediatrici di peso corporeo di almeno 15 kg che sono sia naïve alla terapia ART o precedentemente trattati senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAMs*) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 106/l (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični model in posnemanje izpostavljenosti darunavirju pri pediatričnih bolnikih starih 3 do < 18 let sta potrdila izpostavljenost darunavirju, opaženo v kliničnih preskušanjih, in na osnovi telesne mase določila odmerjanje zdravil darunavir/ritonavir enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih s telesno maso najmanj 15 kg, ki še nimajo ali pa že imajo izkušnje z ART in so brez mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju (DRV-RAM)*, in imajo plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 100.000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
Italian: Ci si aspetta che bosentan diminuisca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o del suo potenziatore farmacocinetico.
Slovenian: Bosentan pričakovano zniža plazemske koncentracije darunavirja in/ali njegovih farmakokinetičnih ojačevalcev.