FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 με Telzir/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við þessum hugsanlegu aukaverkunum þegar þeir nota PDE5-hemla samhliða Telzir/rítónavíri (sjá kafla 4.4).
Greek: Πρέπει να πάρετε Telzir πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Þú verður að fá Telzir mixtúru.
Greek: Υπερευαισθησία στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir fosamprenavíri, amprenavíri eða rítónavíri, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Glýserólþríasetat Rautt járnoxíð (E172)
Greek: Επιπλέον η αμπρεναβίρη είναι επίσης αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, αν και σε μικρότερο βαθμό από τη ριτοναβίρη.
Icelandic: Að auki er amprenavír einnig hemill á CYP3A4-ensímið, þó að minna leyti en rítónavír.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα - σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð - þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Μετά από λήψη τροφής Αμπρεναβίρη:
Icelandic: Inntaka fosamprenavírtaflna eftir máltíð (staðlaða fituríka máltíð:
Greek: Δυνητικός κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορεί να οδηγήσουν σε υπόταση.
Icelandic: Möguleiki á aukinni þéttni alfúzósíns, sem getur leitt til lágþrýstings.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως 11
Icelandic: Sjúklingar 6 til 11 ára N=30
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις (> 200 mg/ημερησίως) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
Icelandic: Stórir skammtar (> 200 mg/dag) af ketókónazóli eða ítrakónazóli eru ekki ráðlagðir.
Greek: Η συγχορήγηση του αντιψυχωσικού φαρμάκου λορασιδόνη με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa geðrofslyfið lúrasídón samhliða fosamprenavíri/rítónavíri (FPV/RTV) (sjá kafla 4.5).
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με τη σχετικότητα συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή προφίλ μετάλλαξης υπόκεινται σε αλλαγές με την προσθήκη νέων δεδομένων και συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Icelandic: Ályktanir varðandi þýðingu ákveðinna stökkbreytinga og stökkbreytimynsturs koma til með breytast með viðbótarupplýsingum og er mælt með því að nýjustu túlkunarkerfin séu ávallt notuð til greiningar á niðurstöðum úr ónæmisprófunum.
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 82%
Icelandic: AUC  82%
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Greek: Μη διακόψετε το Telzir χωρίς ιατρική συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη του Telzir για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota Telzir án ráðlegginga Taktu Telzir eins lengi og læknirinn ráðleggur.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη χρήση Telzir/ριτοναβίρης συγχρόνως με άλλες ορμονοθεραπείες, όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Telzir/rítónavírs samhliða öðrum hormónameðferðum, s.s. hormónauppbótarmeðferð.
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης από ΗIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3) καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες
Icelandic: Almennt gildir þegar ákveðið er að nota retróveirulyf við meðferð á HIV sýkingu á meðgöngu og til þess að draga úr hættu á að HIV-smit berist til barnsins að taka eigi tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3) sem og klínískrar reynslu á meðgöngu.
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων CCR5
Icelandic: CCR5-viðtakahemlar
Greek: Το Telzir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Icelandic: Telzir getur orsakað sundl/svima og valdið öðrum aukaverkunum sem geta verið sljóvgandi.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και αν χρειάζεται να εφαρμοσθεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingnum m.t.t. eiturverkana (sjá kafla 4.8) og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem nauðsynlegt er.
Greek: Στα κουνέλια, η συστηματική έκθεση σε υψηλές δόσεις ήταν μόνο 0,3 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη κλινική δόση και επομένως η ανάπτυξη τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
Icelandic: Hjá kanínum, var þéttni lyfsins í líkamanum eftir stóra skammta aðeins 0,3-föld sú þéttni sem menn eru útsettir fyrir eftir klíníska hámarksskammta og því hafa eiturverkanir á þroska fósturvísis/fósturs ekki verið fyllilega skilgreindar.
Greek: Αβακαβίρη Λαμιβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Icelandic: Abacavír Lamivúdín Zídóvúdín
Greek: Σε παιδιά βάρους μικρότερου των 39 kg το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση δόσεων με μεγαλύτερη ακρίβεια, με βάση το σωματικό βάρος (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Icelandic: Hjá börnum sem eru innan við 39 kg að þyngd er ráðlagt að nota Telzir mixtúru, til að fá sem nákvæmasta skömmtun hjá börnum miðað við líkamsþyngd (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Telzir mixtúru).
Greek: Ριτοναβίρη AUC12 ↓ 0.66 Ριτοναβίρη Cmax ↓ 0.61
Icelandic: Ritónavír AUC12  0,66 Ritónavír Cmax  0,61
Greek: Η σχέση μεταξύ της in vitro αντι-HIV-1 δραστικότητας της αμπρεναβίρης και της αναστολής του πολλαπλασιασμού του HIV-1 δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί.
Icelandic: Sambandið á milli in vitro virkni amprenavírs gegn HIV-1 og hömlun HIV-1-eftirmyndunar hjá mönnum, hefur ekki verið skilgreint.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις του Telzir στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Telzir ásamt rítónavíri á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων φοσαμπρεναβίρης 700 mg μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, η αμπρεναβίρη απορροφήθηκε ταχύτατα με μία γεωμετρική μέση (95 % CI ) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης, (Cmax) της τάξης των 6,08 (5,38-6,86) μg/ml η οποία συμβαίνει περίπου 1,5 (0,75-5,0) ώρες μετά τη δοσολογία (tmax).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af 700 mg af fosamprenavíri til inntöku ásamt 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag frásogaðist amprenavír hratt og var rúmfræðilegt meðaltal hámarksblóðþéttni amprenavírs (95% CI) við jafnvægi (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) μg/ml, sem náðist u.þ.b. 1,5 (0,75-5,0) klukkustundum eftir inntöku (tmax).
Greek: - λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) - σιλδεναφίλη εάν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, (μία κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες σας) - παριταπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο της ηπατίτιδας C)
Icelandic: - Lóvastatín, simvastatín (notuð til að lækka kólesteról) - Síldenafíl, ef það er notað við lungnaháþrýstingi (ástand sem hefur áhrif á æðar til lungna) - Paritaprevír (notað við lifrarbólgu C)
Greek: Η χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος φοσαμπρεναβίρης με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) μείωσε την AUC(0-∞) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 28% και τη Cmax κατά 46% και καθυστέρησε τον Tmax κατά 0,72 ώρες.
Icelandic: Þegar fosamprenavírmixtúra var tekin inn með fituríkri máltíð (967 kcal, 67 g fita, 33 g prótein, 58 g kolvetni) minnkaði AUC(0-) fyrir amprenavír í plasma um 28% og Cmax um 46% og Tmax seinkaði um 0,72 klst.
Greek: Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής της σύριγγας από πολυαιθυλένιο και μία δοσιμετρική σύριγγα 10 ml για χρήση από το στόμα, που αποτελείται από ένα κυλινδρικό σώμα από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις ανά ml) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig pólýetýlenmillistykki og 10 ml skammtasprautu, sem samanstendur af pólýprópýlenhólki (með ml-kvarða) og pólýetýlenstimpli.
Greek: ITT (Ext)
Icelandic: ITT(frh.)
Greek: Το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση των πλέον ακριβών δόσεων σε παιδιά βάσει του σωματικού τους βάρους.
Icelandic: Telzir mixtúra er ráðlagður valkostur fyrir nákvæma skömmtun hjá börnum, sem miðast við líkamsþyngd.
Greek: FPV/RTV
Icelandic: FPV/RTV tvisvar
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 2 ασθενείς.
Icelandic: Helstu stökkbreytingar tengdar meðferð eða APV komu fram í veiru sem var einangruð frá 2 sjúklingum.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro μελετών.
Icelandic: Fosamprenavír hafði hvorki stökkbreytingaráhrif né eiturverkanir á erfðaefni í röð staðlaðra in vitro og in vivo rannsókna.
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις: ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες δερματικό εξάνθημα, με ή χωρίς κνησμό, μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Rauð eða upphleypt útbrot, með eða án kláða, geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Greek: Πρέπει να ελέγξετε τον κατάλογο των φαρμάκων στο ' Μην πάρετε το Telzir' στην αρχή της παραγράφου 2 αυτού του φυλλαδίου.
Icelandic: Farðu yfir lyfjalistann sem er undir „Ekki má nota Telzir" í byrjun kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Greek: Αυτή η ρύθμιση της δόσης δεν μπορεί να γίνει με τα δισκία Telzir.
Icelandic: Þessa skammtaaðlögun er ekki hægt að gera með Telzir töflum.
Greek: • δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Icelandic: Desipramín, nortriptylín, paroxetín og sambærileg lyf (notuð við þunglyndi)
Greek: Μεθαδόνη ≤ 200 mg άπαξ ημερησίως
Icelandic: Metadón ≤ 200 mg einu sinni á dag
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Telzir töflur má taka með eða án matar.
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Icelandic: Lópínavír/rítónavír
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1000 einstaklingum:
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να εξηγείται σαφώς ότι το Telzir, όπως και οποιοδήποτε άλλο διαθέσιμο αντιρετροϊικό φάρμακο, δεν είναι σε θέση να θεραπεύσει την λοίμωξη από τον HIV και ότι εξακολουθούν να διατρέχουν τον κίνδυνο των ευκαιριακών λοιμώξεων και των άλλων επιπλοκών της νόσου.
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að meðferð með Telzir, eða hvaða önnur meðferð með retróveirulyfjum sem er, læknar ekki HIV-sýkingu og að þeir geta eftir sem áður fengið tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης σε αρουραίους, η γονιμότητα στα αρσενικά δεν επηρεάστηκε.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum hafði fosamprenavír ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Greek: (R-) μεθαδόνη: Cmax ↓
Icelandic: (R-) metadón:
Greek: Η χορήγηση 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές ημερησίως μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα (στοιχεία από τη μελέτη APV30003 σε ασθενείς που είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία) το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τους πρωτεϊνικούς προσαρμοσμένους λόγους των Cmin/IC50 και Cmin/IC95 21,7 (εύρος 1,19-240) και 3,21 (εύρος 0,26-30,0), αντιστοίχως.
Icelandic: Gjöf 700 mg af fosamprenavíri tvisvar á dag ásamt 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag leiðir til blóðþéttni amprenavírs (niðurstöður úr rannsókn APV30003 hjá sjúklingum sem hafa áður fengið retróveirulyfjameðferð) sem gefur miðgildið 21,7 (á bilinu 1,19-240) fyrir hlutfallið Cmin/IC50 og 3,21 (á bilinu 0,26-30,0) fyrir Cmin/IC95, að teknu tilliti til próteina.
Greek: Όταν ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης /ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
Icelandic: Þegar fullorðnir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð með retróveirulyfjum áður, voru meðhöndlaðir með ráðlögðum skömmtum af fosamprenavíri/rítónavíri, sem og við aðra meðferð með próteasahemlum sem efld er með rítónavíri, varð sjaldan vart við þær stökkbreytingar sem lýst er.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Greek: Βλέπε παράγραφο ‘Το Telzir και άλλα φάρμακα'.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Telzir".
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Telzir, ásamt rítónavíri, skal nota með varúð og í minni skömmtum hjá fullorðnum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: (Αναστολή του CYP2D6 από RTV)
Icelandic: (Væg CYP2D6-hömlun vegna rítónavírs)
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με αντιόξινα, αναστολείς αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun með sýrubindandi lyfjum, prótónupumpuhemlum eða histamín-H2-viðtakablokkum.
Greek: Ραβδομυόλυση: αύξηση της CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση, έχουν αναφερθεί με τους αναστολείς των πρωτεασών και ειδικότερα σε συσχέτιση με τα ανάλογα νουκλεοσιδίων.
Icelandic: Aukning á CPK, vöðvaverkir, vöðvabólga og í mjög sjaldgæfum tilvikum rákvöðvalýsa, hafa verið skráð í tengslum við próteasahemla, nánar tiltekið í tengslum við núkleósíðahliðstæður.
Greek: Επειδή δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αυτή η δόση φοσαμπρεναβίρης χρησιμοποιώντας τη μορφή του δισκίου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að fá þennan skammt á töfluformi skal meðhöndla þessa sjúklinga með fosamprenavírmixtúru.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Telzir
Icelandic: Hvernig geyma á Telzir
Greek: Μιδαζολάμη: ↑ αναμένεται (3-4 φορές για παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης)
Icelandic: Mídazólam:  líklegt (3-4-falt fyrir mídazólam á formi stungulyfs)
Greek: Λιγότερο από 1 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Icelandic: Innan við 1% af meðferðarskammti amprenavírs útskilst óbreytt í þvagi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,36 ml/kg Telzir πόσιμο εναιώρημα (18 mg/kg φοσαμπρεναβίρη) δύο φορές την ημέρα με 3 mg/kg ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,36 ml/kg af Telzir mixtúru (18 mg af fosamprenavíri á hvert kg), tvisvar á dag, ásamt 3 mg/kg af rítónavírmixtúru, tvisvar á dag.
Greek: Σε αρουραίους υπήρξε μόνο μία αύξηση στην υπερπλασία του διάμεσου ιστού στους άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,5 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους και μία αύξηση στα ενδομήτρια αδενοκαρκινωμάτα στους θηλυκούς σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 1,1 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Icelandic: Eingöngu hjá rottum varð aukning í óhóflegri vefjamyndun millifrumna hjá karldýrum, við sem samsvarar 0,5-faldri þéttni hjá mönnum og aukning í legslímukirtilkrabbameinum hjá kvenrottum við sem samsvarar 1,1faldri þéttni hjá mönnum.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt.
Greek: Φυλάξτε το πώμα.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Telzir δεν έχει μελετηθεί κλινικά σε ενήλικες και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται σε αυτό το κεφάλαιο βασίζεται στην εμπειρία σε ενήλικες με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Telzir.
Icelandic: Það skal tekið fram að klínískt mat á Telzir mixtúru, dreifu hjá fullorðnum liggur ekki fyrir og eru upplýsingar um aukaverkanir í þessum kafla byggðar á reynslu af notkun Telzir filmuhúðaðra taflna hjá fullorðnum.
Greek: • σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας)
Icelandic: Síldenafíl, vardenafíl eða tadalafíl (notuð við stinningarvandamálum)
Greek: Σε αρουραίους που εκτέθηκαν πριν και μετά τη γέννηση σε φοσαμπρεναβίρη, τα νεογνά εμφάνισαν επηρεασμένη φυσική και λειτουργική ανάπτυξη και ελαττωμένη κατά μήκος αύξηση.
Icelandic: Hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir fosamprenavíri fyrir og eftir fæðingu kom fram skerðing á líkamlegum og starfrænum þroska, sem og vaxtarskerðing.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 25 kg Τα παιδιά πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir με φαγητό.
Icelandic: 25 kg að þyngd Börn eiga að taka Telzir mixtúru með mat.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Slíkt gæti valdið alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður
Greek: Ριτοναβίρη AUC12 ↓ 0.66 Ριτοναβίρη Cmax ↓ 0.61 Ριτοναβίρη C12 ↔ 0.86
Icelandic: Rítónavír AUC12  0,66 Rítónavír Cmax  0,61 Rítónavír C12  0,86
Greek: • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, ιβρουτινίμπη, βινμπλαστίνη και εβερόλιμους (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου)
Icelandic: Dasatiníb, nílótiníb, íbrútiníb, vínblastín og everólímus (notað við ýmsum gerðum krabbameins)
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης ως πόσιμο εναιώρημα για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Icelandic: Telzir er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir þá sem geta ekki gleypt töflur.
Greek: Όλα τα άτομα Ευαίσθητο σε FPV/RTV < 4 μεταλλάξεις από την βαθμολογία
Icelandic: Næmir fyrir FPV/RTV < 4 stökkbreytingar frá kvarða
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliða notkun er ekki ráðlögð.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η χορήγηση του Telzir πρέπει να διακοπεί άμεσα και δεν πρέπει να το ξαναπάρετε ποτέ.
Icelandic: Telzir og þú mátt aldrei taka það aftur.
Greek: Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Efni skyld amprenavíri fundust í mjólk hjá rottum, en ekki er vitað hvort amprenavír skilst út í brjóstamjólk.
Greek: 8. Τοποθετήστε την σύριγγα μέσα στο στόμα, με το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Icelandic: Settu sprautuna í munninn, og beindu sprautustútnum að innanverðri kinn.
Greek: Τα επίπεδα της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του βότανου του Αγίου Ιωάννη.
Icelandic: Blóðþéttni amprenavírs og rítónavírs getur hækkað þegar notkun Jóhannesarjurtar er hætt.
Greek: Το Telzir πρέπει να χορηγείται μόνο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Icelandic: Telzir má aðeins gefa ásamt litlum skömmtum af rítónavíri til að auka virkni amprenavírs og í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum.
Greek: >100.000 αντίγραφα/ml, n (%)
Icelandic: >100.000 eintök/ml
Greek: Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem HIV-smit getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.
Greek: Το Telzir μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων της αμπρεναβίρης στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Telzir getur haft minni verkun, vegna lækkaðrar blóðþéttni amprenavírs, hjá sjúklingum sem taka það samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.5).
Greek: • Αύξηση της χοληστερίνης (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
Icelandic: Hækkun á kólesteróli (tegund blóðfitu).
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Icelandic: Rífabútín 150 mg annan hvern dag
Greek: Ριτοναβίρη: Cmax ↑63%*
Icelandic: Cmax 63%* Rítónavír:
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί μείωση της δόσης του Telzir (χρησιμοποιώντας το πόσιμο εναιώρημα).
Icelandic: Þörf getur verið á minnkun skammta fyrir Telzir (með því að nota mixtúru).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει επίσης συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Icelandic: Metýl parahýdroxýbensóat (E218) og própýl parahýdroxýbensóat (E216), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Greek: Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη HIV νόσος ή μακροπρόθεσμη έκθεση σε CART.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar retróveirulyfjameðferðar í langan tíma.
Greek: Ο πληθυσμός που συμμετείχε ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν λάβει ξανά μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία.
Icelandic: Þeir sem tóku þátt í rannsókninni voru aðallega sjúklingar sem höfðu miðlungsmikla reynslu af meðferð með retróveirulyfjum.
Greek: Επιπρόσθετα, τόσο η αμπρεναβίρη, ο ενεργός μεταβολίτης της φοσαμπρεναβίρης, όσο και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται πρωταρχικά στο ήπαρ από το CYP3A4.
Icelandic: Að auki eru bæði amprenavír, hið virka umbrotsefni fosamprenavírs, og rítónavír fyrst og fremst umbrotin í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση, αυξάνοντας τη δόση άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων.
Icelandic: Við tilraunir til að vinna upp á móti minnkaðri útsetningu, með því að stækka skammta annarra próteasahemla með rítónavíri, kom í ljós há tíðni viðbragða í lifur.
Greek: Το όφελος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα παρήχθη κυρίως από την μελέτη APV29005, μια ανοικτή μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων και αξιολογεί το προφίλ φαρμακοκινητικής, την ασφάλεια και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη χορηγούμενης δις ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με αναστολέα πρωτεάσης HIV 1 που έχουν λάβει και που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης.
Icelandic: Ávinningurinn fyrir þennan aldurshóp hefur einkum verið fundinn út í rannsókn APV29005, opinni 48 vikna rannsókn þar sem metin eru lyfjahvörf, öryggi og veiruhamlandi áhrif fosamprenavírs ásamt rítónavíri, við gjöf tvisvar á dag hjá 2 til 18 ára sjúklingum, með eða án reynslu af meðferð með HIV-1 próteasahemlum.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Greek: Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni, voru skráð hjá innan við 1% sjúklinga sem tóku þátt í klínískri þróun lyfsins.