FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris tout autre médicament obtenu sans ordonnance-.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: N'utilisez PAS Panretin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Bulgarian: НЕ използвайте Panretin, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
French: - Evitez de gratter les zones traitées.
Bulgarian: - Избягвайте да чешете третираните участъци.
French: Panretin avec des aliments et boissons
Bulgarian: Panretin с храни и напитки
French: L'étude 1 a comporté une phase ouverte dans laquelle les patients eux-mêmes choisissaient de participer ou non.
Bulgarian: Проучване 1 включва отворена фаза, при която самите пациентите избират дали да се запишат за участие.
French: Autres médicaments et Panretin
Bulgarian: Други лекарства и Panretin
French: Une fois activés, ces récepteurs fonctionnent comme des facteurs de transcription ligands dépendants qui régulent l'expression de gènes spécifiques.
Bulgarian: След като се активират, тези рецептори функционират като лиганд-зависими транскрибиращи фактори, които регулират експресията на специфични гени.
French: Comme pour l'irritation de degré 3.
Bulgarian: Като при Степен 3 иритация.
French: Dans l'étude 2a (N = 99), le taux de réponse globale a augmenté jusqu'à 56,1%.
Bulgarian: При проучване 2а (N=99) степента на цялостен отговор се е увеличила до 56,1%.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée au bout du tube.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на края на тубата.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10) et peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
French: L'incidence des rashs d'intensité légère/modérée (tous les événements, indépendamment de la causalité) a été moindre chez les patients traités pendant moins de 16 semaines que chez ceux traités pendant 16 semaines ou plus (léger, 33% contre 63% ; modéré, 29% contre 43%).
Bulgarian: Разпространеността на лек/умерен обрив (всички случаи независимо от причинността) е по-малка при пациенти, лекувани за по-малко от 16 седмици, отколкото при тези, лекувани за 16седмици и повече (лека, 33% спрямо 63%; умерена, 29% спрямо 43%).
French: Une application correcte laissera une petite quantité de gel visible à la surface de la lésion lorsque vous aurez terminé.
Bulgarian: При правилно прилагане ще се вижда малко гел върху повърхността на лезията, когато сте свършили.
French: L'étude 2 a été suivie par une étude ouverte (Etude 2a) qui n'incluait que des patients provenant de l'étude 2 qui choisissaient de continuer à participer à l'étude.
Bulgarian: Проучване 2 е последвано от едно отворено проучване (Проучване 2а), което включва само пациенти, които са избрали да продължат от Проучване 2.
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude 1 (N = 184), le taux de réponse globale a augmenté jusqu'à 66,7%.
Bulgarian: В отворената фаза на Проучване 1 (N=184) степента на общ отговор се е увеличила до 66,7%.
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple, lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (например увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: L'incidence des rashs cutanés graves a été indépendante de la durée du traitement (10% dans les deux cas).
Bulgarian: Разпространението на тежък кожен обрив е независимо от продължителността на лечението (10% и в двата случая).
French: Le taux des LDL sériques avait augmenté dans les deux groupes, mâles et femelles, au Jour 29.
Bulgarian: Серумните LDL са увеличени при групите и на мъжки, и на женски индивиди на 29-ия ден.
French: Il est essentiel de consulter votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.
French: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
French: L'irritation locale peut être classée selon l'échelle à cinq points présentée dans le Tableau 1.
Bulgarian: Локалното дразнене на кожата може да бъде степенувано според петточковата скала, показана на Таблица 1.
French: Après ouverture : tout produit restant doit être éliminé 90 jours après la première ouverture du tube.
Bulgarian: Всички останали туби трябва да се изхвърлят 90 дни след първото отваряне.
French: Il est recommandé aux mères VIH positives de ne pas allaiter leur enfant afin d'exclure tout risque de transmission virale.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят своите деца, за да се изключи рискът от трансмисия на вируса.
French: Au cours de l'application de Panretin gel, 69,1% des patients ont rapporté des effets indésirables au niveau du site d'application.
Bulgarian: При прилагане на Panretin гел 69,1% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции на мястото на прилагане.
French: Les effets indésirables suivants ont été notés sur les zones de la peau où Panretin a été appliqué :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен Panretin:
French: Un sous-groupe de ces patients a été suivi pendant le traitement avec un nombre de lésions allant jusqu'à 64 (de 4 à 64 lésions, médiane : 11,5) pendant une période allant jusqu'à 44 semaines (entre 2 et 44 semaines, médiane : 15).
Bulgarian: Една подгрупа от тези пациенти е проследена по време на лечението до 64 лезии (обхват 4-64, средно 11,5 лезии) до 44 седмици (обхват 2-44, средно 15 седмици).
French: La sécurité et l'efficacité de Panretin gel chez les enfants de moins de18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Panretin гел при деца под 18 години не са установени.
French: Il est parfois nécessaire d'interrompre le traitement, votre médecin vous indiquera la conduite à tenir.
Bulgarian: Понякога е необходимо да се преустанови лечението, Вашият лекар ще Ви информира за това.
French: Comme tous les médicaments, Panretin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Като всички лекарства, Panretin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали този продукт се екскретира в кърмата.
French: Les augmentations observées dans les différences moyennes de poids corporel ont été attribuées principalement à la différence entre les valeurs finales des poids corporels.
Bulgarian: Наблюдаваното увеличение на разликите в средното телесно тегло от средата до края на опита се дължат главно на разликата в крайното телесно тегло.
French: 2 = Modérée
Bulgarian: 2= Умерена
French: DEFINITION DES SIGNES CLINIQUES
Bulgarian: ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КЛИНИЧНИТЕ ПРИЗНАЦИ
French: La classe des rétinoïdes est associée à des réactions de photosensibilité.
Bulgarian: Ретиноидите като клас са свързани с фоточувствителност.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC: LO1XX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX22
French: En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: Ако продуктът се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, лечението трябва да се преустанови.
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
French: Chaque étui contient un tube de gel.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една туба с гел.
French: Aucune action nécessaire à l'exception d'une surveillance rapprochée.
Bulgarian: Не се изискват ответни мерки освен непрекъснато проследяване
French: Le temps estimé pour que les lésions avec une réponse partielle (RP), développent une réponse clinique complète (RCC) est de 168 jours.
Bulgarian: Плануваното време за лезиите, които са във фаза на частичен отговор (PR), за да се постигне по-късно пълен клиничен отговор (CCR), е 168 дни.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'efficacité de Panretin appliqué moins fréquemment que deux fois par jour.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на Panretin, в случай че се прилага по-рядко от два пъти дневно.
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Panretin и за какво се използва
French: - Si vous avez l'impression que l'effet de Panretin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако мислите, че ефектът на Panretin е твърде силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'alitrétinoïne (acide 9-cis-rétinoïque), une hormone endogène naturellement présente et apparentée à la vitamine A, se lie et active tous les sous-types connus de récepteurs rétinoïques intracellulaires (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Bulgarian: Алитретиноин (9-cis-ретинолова киселина), един естествено срещащ се ендогенен хормон, сроден с витамин А, се свърза със и активира всички известни вътреклетъчни ретиноидни рецепторни субтипове (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
French: Ce taux correspond environ au 1/100 de la concentration moyenne mesurée chez le rat mâle.
Bulgarian: Това ниво е около 1/100 от средната концентрация, измерена при мъжки плъхове.
French: Ne pas recouvrir les lésions traitées avec un pansement ou autre type de tissu.
Bulgarian: Не покривайте третираните лезии с каквато и да е превръзка или друг материал.
French: En cas de survenue d'une irritation importante du site d'application, la fréquence d'application peut être réduite comme il est décrit ci-après.
Bulgarian: Ако се получи токсичност на мястото на прилагане, честотата на прилагане може да се намали, така както е описано по-долу.
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Bulgarian: Когато се използват в съответствие с информацията за предписване, обикновено се приема, че локално прилаганите ретиноиди водят до ниска системна експозиция поради минималната трансдермална абсорбция.
French: Pourcentages calculés en nombre de patients avec des lésions ayant répondu divisé par le nombre total de patients dans la phase initiale menée en aveugle.
Bulgarian: Процентите са изчислени като брой пациенти с повлияни лезии, разделено на общия брой пациенти в първоначалната сляпа фаза.
French: Il n'a pas été réalisé d'études déterminant le potentiel carcinogène de l'alitrétinoïne.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за определяне на карциногенния потенциал на алитретиноин.
French: Si les effets indésirables deviennent trop gênants, avec rougeur et irritation intenses, éruption cutanée, tuméfaction ou douleur, demandez conseil à votre médecin qui ajustera la posologie de votre traitement.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции прекалено много Ви притесняват, с интензивно зачервяване и дразнене, обрив, подуване или болка, трябва да поискате от Вашия лекар съвет за коригиране на Вашата доза.
French: Fréquence d'application
Bulgarian: Честота на прилагането
French: Dans un essai, 29 % des lésions ayant une réponse partielle (RP) mais pas de réponse clinique complète (RCC) au cours des 12 premières semaines de traitement ont développé une RCC au cours du traitement poursuivi au-delà de 12 semaines.
Bulgarian: При едно проучване 29% от лезиите, които имат частичен отговор (PR), но не достигат пълен клиничен отговор (CCR) в рамките на първите 12 седмици от проучването, развиват CCR по време на продължаващото лечение след 12-ата седмица.
French: Cependant, le traitement ne doit pas être requis en cas de toxicité de degré 4 survenue pour une fréquence d'application inférieure à deux fois par jour.
Bulgarian: Все пак не трябва да се започва отново лечение, ако се е получила токсичност 4--та степен при честота на прилагане по-малко от два пъти на ден.
French: • Hypersensibilité aux rétinoïdes en général, à la substance active, l'alitrétinoïne, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ретиноиди като цяло, към активното вещество алитретиноин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Le Tableau 5 présente les taux de réponse individuelle des lésions pour les patients ayant été traités par Panretin gel dans les études de phase III.
Bulgarian: Таблица 5 представя индивидуалните степени на отговор на лезията за пациенти, които са лекувани с Panretin гел във фаза III проучвания.
French: La fréquence d'application pour cette lésion doit être réduite ou le traitement interrompu.
Bulgarian: Честотата на третиране на тази лезия трябва да се намали или да се спре лечението.
French: Réponse clinique complète (RCC) %
Bulgarian: Пълен клиничен отговор (CCR)
French: Panretin gel ne doit pas être utilisé en même temps que des produits renfermant du DEET.
Bulgarian: Panretin гел не трябва да се използува съвместно с продукти, съдържащи DEET.
French: Gel clair, de couleur jaune
Bulgarian: Гел Прозрачен, жълт гел
French: Toutefois, un taux accru de fusion des sternèbres a été observé.
Bulgarian: Все пак е наблюдавана увеличена честота на срастване на стерналните сегменти.
French: La fréquence d'application doit être ajustée de manière indépendante pour chaque lésion.
Bulgarian: Честотата на прилагане трябва да се съобрази за всяка една лезия поотделно и независимо.
French: 4 = Très sévère
Bulgarian: 4= Много тежка
French: La plupart des patients peuvent continuer à utiliser Panretin en diminuant la fréquence d'application quotidienne.
Bulgarian: Повечето пациенти могат да продължат да използуват Panretin, като се промени броят на апликациите на ден.
French: Par la suite, votre médecin décidera de la fréquence d'application du gel en fonction de la réponse de vos lésions SK et des effets indésirables.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често да прилагате гела в зависимост от повлияването на Вашия СК и някои нежелани реакции.
French: Les patients doivent appliquer Panretin deux fois par jour sur les lésions cutanées du SK.
Bulgarian: Пациентите трябва първоначално да прилагат Panretin два пъти дневно върху кожните лезии на СК.
French: La régulation de l'expression des gènes par l'alitrétinoïne contrôle le processus de différenciation et de prolifération cellulaires à la fois dans les cellules normales et dans les cellules néoplasiques.
Bulgarian: Регулирането на генната експресия от алитретиноин контролира процеса на клетъчна диференциация и пролиферация и при нормални, и при неоплазмени клетки.
French: Il est recommandé d'appliquer Panretin gel pendant une période thérapeutique initiale allant jusqu'à 12 semaines.
Bulgarian: Препоръчва се Panretin гел да се прилага за първоначален период на третиране до около 12 седмици.
French: Le profil de sécurité de Panretin gel a fait l'objet d'une évaluation dans différentes études cliniques menées chez plus de 469 patients présentant un SK associé au SIDA et dont 439 d'entre eux étaient traités par l'alitrétinoïne à la concentration de 0,1%.
Bulgarian: Безопасността на Panretin гел бе оценена при клинични проучвания върху повече от 469пациенти със СК, свързан със СПИН, 439 от които бяха лекувани с концентрации на алитретиноин от 0,1%.
French: Conserver les tubes ouverts de Panretin gel à une température ne dépassant pas 25 °C et les protéger de toute exposition à une forte lumière et une forte chaleur (p.ex.
Bulgarian: Отворените туби Panretin гел не трябва да се съхраняват при температура над 25 °С и трябва да се предпазват от излагане на силна светлина и топлина (напр. директна слънчева светлина).
French: Dans l'Etude 1, sur les 110 patients qui ont répondu au traitement, 36 (33%) ont rechuté qui étaient tous sauf 4 sous traitement.
Bulgarian: При проучване 1 от 110 повлияли се пациенти 36 (33%) са получили рецидив, докато всички с изключение на четирима все още са били на активно лечение.
French: Les études toxicologiques chez l'animal ont révélé une toxicité accrue du DEET lorsque ce dernier était inclus dans la formulation.
Bulgarian: Проучванията при животни показват увеличена DEET токсичност, когато DEET е включен в състава.
French: Les résultats laissent suggérer que l'alitrétinoïne absorbe la lumière dans la gamme des UV et est sujette à une photodégradation en d'autres isomères (avec une prédominance pour l'acide trans-rétinoïque).
Bulgarian: Резултатите предполагат, че алитретиноин абсорбира светлината в УВ обхвата и е подложен на фоторазпад до други изомери (предимно all-trans-ретинолова киселина).
French: Erythème très vif, avec oedème, avec ou sans vésicules
Bulgarian: Много червено, с едем, без или с везикули
French: Les hommes utilisant Panretin doivent prendre des précautions pour éviter une grossesse chez leur partenaire féminine.
Bulgarian: Мъжете, използващи Panretin, трябва да вземат предпазни мерки, за да предпазят своите партньорки от забременяване.
French: Tableau 5 Réponses des lésions cibles /indicatrices 1 chez les patients au cours des 12 premières semaines de l'étude, lors de la phase initiale menée en aveugle Patients avec un nombre donné de réponses (RCC ou RP) des lésions cibles/indicatrices
Bulgarian: Таблица 5 Отговори на индексни/индикаторни лезии1 при пациенти по време на първите 12 седмици от проучването при първоначалната сляпа фаза Пациенти с отговор към даден брой индексни/индикаторни лезии (CCR или PR)
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Lorsque l'irritation locale s'améliore jusqu'au degré 0 ou 1, le traitement peut être repris à la posologie de deux fois par jour, en augmentant la fréquence toutes les deux semaines, en fonction de la tolérance.
Bulgarian: Когато дермалната иритация се подобри до Степен 0 или 1, лечението може да започне отново при два пъти на ден, като се увеличава на всеки две седмици според поносимостта.
French: Lésions répondant au cours des 12 premières semaines de l'étude, à la phase initiale menée en aveugle, confirmées au minimum sur quatre semaines d'étude (la confirmation de la réponse peut avoir eu lieu après 12 semaines pour certaines lésions dans l'Etude 1).
Bulgarian: Всяка индексна лезия е оценена индивидуално за отговор Лезиите, отговорили по време на първите 12 седмици на проучването, първоначалната сляпа фаза, потвърдени за поне четири седмици от проучването (потвърждаването на отговора може да се е получило след 12 седмици за някои лезии в Проучване 1).
French: Panretin appartient à la classe de médicaments qui sont apparentés à la vitamine A et appelés « rétinoïdes ».
Bulgarian: Panretin принадлежи към група лекарства, сродни на витамин А, известни като ретиноиди.
French: Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Bulgarian: Карциногенеза, мутагенеза, нарушения на фертилитета
French: - Eviter toute exposition prolongée de la zone traitée au soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (tel que les lampes à bronzer).
Bulgarian: - Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова светлина (УВ) (като лампи за солариуми).
French: Degré 3
Bulgarian: Степен 3
French: Lors de la première ouverture, utilisez la partie pointue du bouchon pour percer l'opercule de protection en métal.
Bulgarian: Когато отваряте за пръв път, използувайте острата част на капачката, за да пробиете предпазното метално фолио.
French: Il a été démontré que l'alitrétinoïne avait un faible potentiel pour développer un effet photo-irritant sur la base de la liaison de l'histidine et de la photoprotéine.
Bulgarian: Доказано е, че алитретиноин има слаб потенциал да предизвиква фотоиритация на базата на свързването на хистидин и фотопротеин.
French: Le potentiel de phototoxicité de l'alitrétinoïne a été évalué sur la base de ses propriétés chimiques et de données obtenues à partir d'une batterie de tests in vitro.
Bulgarian: Фототоксичният потенциал на алитретиноин е оценен на базата на неговите химични свойства и данните от батерия in vitro тестове.
French: Les effets indésirables sont plus susceptibles de survenir à l'endroit où Panretin a été appliqué et commencent en règle générale par une rougeur.
Bulgarian: Нежеланите реакции е най-вероятно да се появят на мястото на прилагане на Panretin и обикновено започват като зачервяване.
French: Deux études de phase III contrôlées, multicentriques, randomisées, réalisées en double aveugle, à groupes parallèles ont fourni les données relatives à l'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions cutanées cibles/indicatrices du SK (Tableau 4).
Bulgarian: Две контролирани, многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи проучвания с успоредни групи от фаза III предоставят данните за Panretin гел при лечението на индексни кожни лезии при СК (Таблица 4).
French: Pour les lésions ayant répondu au traitement au cours de cette période, l'application peut être poursuivie sous réserve que la réponse s'améliore ou reste stable et que le médicament continue à être toléré.
Bulgarian: При лезиите, които са отговорили на лечението за това време, може да се продължи прилагането, стига да се подобри или да се поддържа отговорът и продуктът да продължава да се понася.
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour selon la tolérance individuelle de chaque lésion, en respectant un intervalle d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose.
Bulgarian: Честотата на прилагане може да се повиши постепенно до три или четири пъти на ден, според толеранса на всяка една от лезиите, като дозите се повишават през интервали, не по-малки от две седмици.
French: Bien que l'action moléculaire de l'alitrétinoïne semble induite par interaction avec les récepteurs des rétinoïdes, le mécanisme d'action exact de ce médicament dans le traitement topique des lésions cutanées du SK associé au SIDA est inconnu.
Bulgarian: Въпреки че се предполага, че действие на алитретиноин на молекулно ниво се медиира чрез взаимодействие с ретиноидните рецептори, точният механизъм на действие на този лекарствен продукт за локално лечение на кожни лезии на СК, свързан със СПИН, не е известен.
French: Après le traitement par l'alitrétinoïne 0,5 % gel, les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat femelle ont été généralement en dessous des limites inférieures quantitatives (5 nMol) et les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat mâle ont été de quelques 200 nMol.
Bulgarian: След третирането с алитретиноин 0,5% гел средните плазмени концентрации при женски плъхове са като цяло по-ниски от долната граница на количествено определяне (5 nMol) и средните плазмени концентрации при мъжки плъхове са около 200 nMol.
French: - Evitez de prendre une douche ou un bain durant les trois heures qui suivent l'application du médicament.
Bulgarian: - Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне три часа след приложение.
French: Panretin gel n'aurait que des effets thérapeutiques locaux et il ne joue pas de rôle dans la prévention ou le traitement des lésions viscérales du SK.
Bulgarian: Може да се очаква, че Panretin гел има само локални терапевтични ефекти и че няма роля при профилактиката или лечението на висцералния СК.
French: Degré 4
Bulgarian: Степен 4
French: Panretin n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Il n'est pas nécessaire de faire pénétrer le gel dans la lésion.
Bulgarian: Не е необходимо да втривате гела в лезията.