FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • gonflement, rougeur et/ou douleur autour du site d'insertion de l'aiguille pour l'administration du médicament dans une veine ;
Portuguese: • Inchaço, vermelhidão e/ou dor em redor da agulha, no local da administração do medicamento na veia
French: L'autre composant est : carbonate de sodium.
Portuguese: O outro componente é carbonato de sódio.
French: Vaborem ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Portuguese: Vaborem não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Après dilution, la perfusion doit être administrée dans les 4 heures lorsque la solution est conservée à 25 °C ou dans les 22 heures lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deve ser realizada no prazo de 4 horas, quando conservada a 25°C, ou de 22 horas quando refrigerada a 2°- 8°C.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
French: L'administration concomitante d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de celle-ci.
Portuguese: A administração concomitante de agentes antibacterianos com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes.
French: Flacon de 50 mL en verre transparent (type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et une capsule de type flip-off en aluminium.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente (Tipo 1), fechado com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um selo exterior em alumínio com uma cápsula de fecho flip-off.
French: Nouvelle infection
Portuguese: Infeção nova
French: Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées
Portuguese: Infeções devido a organismos aeróbicos Gram-negativos em doentes com opções de tratamento limitadas
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C ou pendant 22 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 4 horas a 25°C ou até 22 horas a 2°- 8°C.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants - un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire :
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários, porque pode necessitar de tratamento urgente:
French: Avant de débuter un traitement par Vaborem, un interrogatoire approfondi est nécessaire pour rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Vaborem, deve ser feito um questionário minucioso sobre eventuais reações de hipersensibilidade anteriores a antibióticos beta-lactâmicos.
French: L'expérience limitée du méropénème seul depuis sa commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
Portuguese: A experiência limitada do período pós-comercialização com meropenem em monoterapia indica que, se ocorrerem reações adversas após uma sobredosagem, estas são consistentes com o perfil de reações adversas descrito na secção 4.8, são geralmente ligeiras em termos de gravidade e resolvem-se com a retirada ou redução da dose do fármaco.
French: Le méropénème est un substrat d'OAT1 et d'OAT3 et de ce fait, le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l'élimination rénale du méropénème.
Portuguese: O meropenem é um substrato de OAT1 e OAT3 e, como tal, a probenecida compete com o meropenem na secreção tubular ativa e, por conseguinte, inibe a excreção renal do meropenem.
French: • difficultés pour dormir ;
Portuguese: • Incapacidade de dormir
French: Si nécessaire, la dose de méropénème/vaborbactam doit être adaptée en fonction de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Se necessário, a dose de meropenem/vaborbactam deve ser ajustada com base na função renal (ver secção 4.2).
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
Portuguese: O vaborbactam não inibe as enzimas de classe B (metaloβ-lactamases) ou as carbapenemases de classe D. O vaborbactam não tem atividade antibacteriana.
French: La dose recommandée est de 2 flacons (correspondant à 2 mg de méropénème et 2 g de vaborbactam), administrés toutes les 8 heures.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 frascos para injetáveis (um total de 2 g de meropenem e 2 g de vaborbactam), administrada a cada 8 horas.
French: Comment Vaborem vous sera-t-il administré
Portuguese: Como lhe será administrado Vaborem
French: La clairance rénale moyenne du vaborbactam est de 10,5 L/h.
Portuguese: A depuração renal média para o vaborbactam foi de 10,5 l/h.
French: Ce médicament contient environ 250 mg de sodium par flacon.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 250 mg de sódio por frasco para injetáveis.
French: Le vaborbactam est un inhibiteur non bêta-lactamine des sérines-bêta-lactamases de classe A et de classe C, dont les carbapénémases de Klebsiella pneumoniae (KPC).
Portuguese: O vaborbactam é um inibidor não-beta-lactâmico das serina-β-lactamases de classe A e C, incluindo a carbapenemase de Klebsiella pneumoniae (KPC).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem 3.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le vaborbactam.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o vaborbactam.
French: 5 à 10 jours2
Portuguese: 5 a 10 dias2
French: • difficultés pour contrôler la vessie ;
Portuguese: • Dificuldade em controlar a bexiga
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Portuguese: Diarreia associada a Clostridium difficile
French: Environ 40 à 60 % de la dose de méropénème sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 à 48 heures, une fraction supplémentaire de 25 % étant retrouvée sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Portuguese: Aproximadamente 40-60% de uma dose de meropenem são excretados inalterados em 24-48 horas, sendo que mais 25% são depois recuperados como produto de hidrólise microbiologicamente inativo.
French: Les effets du méropénème/vaborbactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de meropenem/vaborbactam na fertilidade do ser humano.
French: Spectre d'activité du méropénème/vaborbactam
Portuguese: Espetro de atividade de meropenem/vaborbactam
French: Si l'administration de Vaborem est nécessaire, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être envisagé (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se a administração de Vaborem for necessária, deve ser considerada uma terapêutica anticonvulsivante suplementar (ver secção 4.5).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Carbonato de sódio.
French: • infections fongiques (mycoses), dont infections au niveau du vagin ou de la bouche ;
Portuguese: • Infeções fúngicas, incluindo as da vagina ou boca
French: La clairance rénale moyenne du méropénème est de 7,7 L/h.
Portuguese: A depuração renal média para meropenem foi de 7,7 l/h.
French: Le méropénème seul ne présente pas d'interactions connues avec les systèmes de transport actif.
Portuguese: O meropenem em monoterapia não é conhecido por interagir com sistemas de transporte ativos.
French: Colite à Clostridium difficile
Portuguese: Colite por Clostridium difficile
French: Comment se présente Vaborem et contenu de l'emballage extérieur Vaborem est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à jaune clair contenue dans un flacon.
Portuguese: Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.
French: Il pourra également demander certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de vos reins.
Portuguese: O seu médico também pode querer fazer algumas análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
French: Qu'est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Vaborem e para que é utilizado
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées avec le méropénème et/ou le méropénème/vaborbactam (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais com meropenem e/ou meropenem/vaborbactam (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile ont été rapportés avec le méropénème/vaborbactam.
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com meropenem/vaborbactam.
French: Chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ayant reçu 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam, la récupération totale moyenne dans le dialysat après une séance d'hémodialyse était de 38 % et 53 % pour le méropénème et le vaborbactam respectivement.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (ESRD) tratados com 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam, a recuperação total média em dialisado, após uma sessão de hemodiálise, foi de 38% e de 53% para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
French: • infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
Portuguese: • Infeção intra-abdominal complicada (IIAc)
French: • de la vessie ou des reins (infections des voies urinaires) ;
Portuguese: • da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário)
French: Les mécanismes de résistance bactérienne susceptibles de diminuer l'activité antibactérienne du méropénème/vaborbactam sont notamment des mutations des porines affectant la perméabilité de la membrane externe et la surexpression de pompes d'efflux.
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana que podem reduzir a atividade antibacteriana de meropenem/vaborbactam incluem mutações na porina que afetam a permeabilidade da membrana externa e a expressão excessiva de bombas de efluxo.
French: Le méropénème et le vaborbactam pénètrent tous les deux dans le liquide du revêtement épithélial (LRE) bronchique humain avec des concentrations représentant respectivement environ 65 % et 79 % des concentrations plasmatiques libres de méropénème et de vaborbactam.
Portuguese: Tanto o meropenem como o vaborbactam penetram no líquido do revestimento epitelial bronquial humano (ELF) com concentrações em redor dos 65% e 79% de concentrações plasmáticas não-ligadas de meropenem e vaborbactam, respetivamente.
French: Il n'existe pas de données ou celles-ci sont limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du méropénème/vaborbactam chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do meropenem/vaborbactam em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
French: • un médicament utilisé pour traiter les crises convulsives ou administré avant une intervention chirurgicale ou avant certains examens effectués à l'intérieur du corps tels qu'une coloscopie,
Portuguese: • um medicamento usado para tratar convulsões ou administrado antes de uma cirurgia ou de certos exames internos, tais como uma colonoscopia, chamado midazolam
French: Les substances actives sont le méropénème et le vaborbactam.
Portuguese: As substâncias ativas são meropenem e vaborbactam.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de méropénème/vaborbactam avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par les isoenzymes du CYP450 (par exemple les immunosuppresseurs tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine, la lovastatine, le midazolam, le sildénafil et la warfarine), car il n'existe pas encore de données permettant de conclure si le méropénème ou le vaborbactam peuvent être ou non des inhibiteurs ou des inducteurs de ces isoenzymes.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administrar meropenem/vaborbactam concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita que são metabolizados predominantemente por enzimas do CYP450 (por exemplo, imunosupressores como tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e varfarina), visto que ainda não estão disponíveis dados conclusivos sobre se o meropenem ou vaborbactam podem ser inibidores ou indutores de enzimas do CYP450.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le méropénème et le vaborbactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com meropenem e vaborbactam não indicam efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 6 flacons
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 6 frascos para injetáveis
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du méropénème et du vaborbactam.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, não existiu qualquer efeito do género ou da raça sobre a farmacocinética do meropenem e do vaborbactam.
French: • anémie hémolytique (affection dans laquelle il se produit une destruction des globules rouges et une diminution de leur nombre), qui peut provoquer une fatigue et un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil ;
Portuguese: • Anemia hemolítica (uma condição em que os glóbulos vermelhos estão danificados e reduzidos numericamente), o que lhe pode causar cansaço e deixar a sua pele e olhos amarelos
French: La sévérité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mettant en jeu le pronostic vital et ce diagnostic doit être envisagé chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de Vaborem (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A condição pode variar em gravidade, desde diarreia ligeira a colite fatal, e deve ser considerada em doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Vaborem (ver secção 4.8).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne pouvant être exclu, l'allaitement doit être interrompu avant l'instauration du traitement par Vaborem.
Portuguese: Como não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes, a amamentação tem de ser descontinuada antes do início da terapêutica.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade.
French: Le vaborbactam n'est pas métabolisé.
Portuguese: O vaborbactam não é sujeito a metabolismo.
French: • un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété appelé venlafaxine ;
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a depressão ou a ansiedade chamado venlafaxina
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus.
Portuguese: Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associação a, ou que é suspeita de estar associada a, qualquer das infeções acima referidas.
French: Hypokaliémie Hypoglycémie
Portuguese: Hipocaliemia Hipoglicemia
French: Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections bactériennes pour qui les options thérapeutiques sont limitées est basée sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam et sur les données limitées d'une étude clinique randomisée au cours de laquelle 32 patients ont été traités par Vaborem et 15 patients ont reçu la prise en charge la plus adaptée pour des infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O uso de Vaborem para tratar doentes com infeções causadas por organismos bacterianos, que tenham opções de tratamento limitadas, baseia-se nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam e nos dados limitados de um ensaio clínico aleatorizado em que 32 doentes foram tratados com Vaborem e 15 doentes foram tratados com a melhor terapêutica disponível para infeções causadas por organismos resistentes aos carbapenemos (ver secção 5.1).
French: Les données d'études menées in vitro et chez l'animal semblent montrer que les carbapénèmes peuvent inhiber l'hydrolyse du métabolite glucuronide de l'acide valproïque (VPAg) pour reformer l'acide valproïque, en diminuant ainsi les concentrations sériques d'acide valproïque.
Portuguese: Dados de estudos realizados in vitro e em animais sugerem que os carbapenemos podem inibir a hidrólise do metabolito glucuronídeo do ácido valproico (gVPA) em ácido valproico, diminuindo assim as concentrações séricas de ácido valproico.
French: Après administration de doses de 2 g de méropénème/2 g de vaborbactam en perfusion de 3 heures toutes les 8 heures chez des patients, les volumes de distribution du méropénème et du vaborbactam à l'état d'équilibre étaient respectivement de 20,2 L et 18,6 L, ce qui indique que les deux composés se distribuent dans un volume de distribution correspondant au compartiment du liquide extracellulaire.
Portuguese: Os volumes de distribuição do meropenem e vaborbactam em estado de equilíbrio em doentes foram de 20,2 l e 18,6 l, respetivamente, após doses de 2 g de meropenem/2 g de vaborbactam administradas em perfusão durante 3 horas, a cada 8 horas, indicando que ambos os compostos se distribuem num volume de distribuição consistente com o compartimento de líquido extracelular.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au méropénème/vaborbactam.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de hipersensibilidade a carbapenemos, penicilinas ou outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos também podem ter hipersensibilidade a meropenem/vaborbactam.
French: Le médicament est présenté en boîtes de 6 flacons.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens de 6 frascos para injetáveis.
French: • Staphylococcus epidermidis (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
Portuguese: • Staphylococcus epidermidis (apenas isolados sensíveis à meticilina)
French: Régime contrôlé en sodium
Portuguese: Ingestão controlada de sódio
French: Le méropénème n'est pas actif contre Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline (SERM) ou contre les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
Portuguese: O meropenem não tem atividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) ou Enterococci resistentes à vancomicina (VRE).
French: Par conséquent, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être administré lorsque l'association d'acide valproïque et de méropénème/vaborbactam ne peut être évitée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma terapêutica anticonvulsivante suplementar, quando a administração concomitante de ácido valproico e meropenem/vaborbactam não poder ser evitada (ver secção 4.4).
French: Infections des voies urinaires compliquées, y compris pyélonéphrites Bactéries à Gram négatif :
Portuguese: Infeções do trato urinário complicadas, incluindo pielonefrite Microrganismos Gram-negativos:
French: L'administration concomitante de probénécide et de Vaborem est déconseillée car elle peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de méropénème.
Portuguese: A coadministração da probenecida com Vaborem não é recomendada, uma vez que pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas de meropenem.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes listées ci-après qui sont pertinentes au regard des indications approuvées , même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles au méropénème et/ou au méropénème/vaborbactam en l'absence de mécanismes de résistance acquis.
Portuguese: A eficácia clínica não foi estabelecida contra os seguintes agentes patogénicos relevantes para as indicações aprovadas, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam sensíveis ao meropenem e/ou meropenem/vaborbactam na ausência de mecanismos de resistência adquirida.
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux y compris la warfarine, ont été rapportés chez des patients recevant simultanément des antibiotiques.
Portuguese: Tem havido muitas notificações de aumentos dos efeitos anticoagulantes de fármacos anticoagulantes administrados oralmente, incluindo a varfarina, em doentes que se encontram a receber concomitantemente agentes antibacterianos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
French: • Reconstituer 2 flacons pour la dose de 2 g/2 g de Vaborem.
Portuguese: • Reconstituir 2 frascos para injetáveis para a dose de 2 g/2 g de Vaborem
French: • Enterobacter cloacae complex sp.
Portuguese: • Espécie Enterobacter cloacae complex
French: Les données d'une analyse pharmacocinétique de population ont montré une diminution de la clairance plasmatique du méropénème/vaborbactam qui est corrélée à la diminution de la clairance de la créatinine associée à l'âge.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma análise farmacocinética da população demonstraram uma redução na depuração plasmática de meropenem/vaborbactam que está correlacionada com uma redução associada à idade na depuração da creatinina.
French: • gonflement et irritation du gros intestin (côlon) ; cela peut provoquer une diarrhée, une fièvre et des crampes abdominales et est causé par une autre infection du côlon ;
Portuguese: • Inchaço e irritação a nível do intestino grosso ou cólon - isto pode causar diarreia, febre e cãibras abdominais e deve-se a outra infeção no cólon
French: Examiner la solution diluée pour vérifier l'absence de particules.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas em suspensão.
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam a peristalse.
French: Le tableau 1 présente la posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a dose intravenosa recomendada para doentes com uma depuração da creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de méropénème et 50 mg de vaborbactam (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de meropenem e 50 mg de vaborbactam (ver secção