FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Swedish: Multipla doser av lumiracoxib 1 200 mg har getts en gång dagligen i 4 veckor till patienter med RA, utan kliniskt signifikanta biverkningar.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below: Area
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
English: Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Swedish: Lumiracoxib utsöndras i mjölken hos diande råttor.
English: Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Swedish: Hemodialys torde inte vara tillräckligt för att avlägsna läkemedel, på grund av den höga proteinbindningen.
English: Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Swedish: Sällsynt: Pancytopeni, neutropeni, leukopeni
English: Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Swedish: Ciklosporin eller takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med lumiracoxib, kan samtidig administrering av ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID-preparat öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling vad gäller någon av ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med lumiracoxib bör övervägas.
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Swedish: Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
English: Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: Depression, sömnlöshet, ångest
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Swedish: Vid misstänkt överdosering, bör gängse understödjande åtgärder vidtas, t ex avlägsnande av icke absorberat material från det gastrointestinala systemet, klinisk övervakning och, om nödvändigt, inledande av symtomatisk behandling.
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Swedish: Ingen skillnad sågs vad gäller lumiracoxibs proteinbindning i ledvätska jämfört med plasma.
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling inleds med lumiracoxib till patienter med uttalad dehydrering.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Swedish: {GIVET NAMN} 100 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 200 mg filmdragerad tablett {GIVET NAMN} 400 mg filmdragerad tablett
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Swedish: På grundval av både plasmaexponeringen för lumiracoxib och farmakogenetisk analys, finns inga belägg för att exponeringen för lumiracoxib ökar hos individer med CYP2C9-genotyper som ger minskat metaboliskt clearance.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare under uppföljning efter lansering.
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Swedish: Därför kan behandling med lumiracoxib, vid nedsatt renal perfusion, orsaka en minskad prostaglandinbildning och, sekundärt, minskat renalt blodflöde, och därmed försämra njurfunktionen.
English: Patients with inflammatory bowel disease.
Swedish: Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
English: Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Swedish: Kön: Exponeringen för lumiracoxib skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Swedish: Patientens behov av symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros.
English: CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Swedish: Dåliga CYP2C9-metaboliserare: Dosjustering är inte nödvändig för patienter som är kända för att vara dåliga CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
English: Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för lumiracoxib var likvärdig hos friska försökspersoner och hos patienter med terminal njursjukdom.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Swedish: I upprepade dostoxicitetsstudier på råtta och apa, var målorganen mag-tarmkanalen och njurarna.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som löper stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer med NSAID: äldre patienter, patienter som samtidigt använder någon annan NSAID eller acetylsalicylsyra, och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinala blödningar i anamnesen.
English: Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death.
Swedish: Kardiovaskulär effekt i TARGET (12-månadersstudie) Det primära kardiovaskulära (CV) effektmåttet som observerades var Antiplatelet Trialists' Collaboration- (APTC-) endpoint: bekräftad eller trolig hjärtinfarkt (klinisk eller tyst), stroke (ischemisk eller hemorragisk) och kardiovaskulär död.
English: Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynt: Erektil dysfunktion
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Swedish: Lumiracoxib var inte teratogent i reproduktionstoxikologiska studier som utförts på råtta och kanin vid doser som gav en systemisk exponering som var 10,4 (råtta) och 38 (kanin) gånger större än den terapeutiska nivån hos människa efter en dos om 200 mg.
English: Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Swedish: Lumiracoxib elimineras huvudsakligen via hepatisk metabolism.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT), som är tre gånger eller mer över den övre normalgränsen (>3 x ULN), har rapporterats hos cirka 1,2 % av patienterna som behandlats med 100 mg och 200 mg lumiracoxib en gång dagligen i upp till ett år i placebokontrollerade kliniska studier.
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Swedish: Lumiracoxib absorberas snabbt efter peroral administrering.
English: Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Swedish: Perorala antikoagulantia: I en interaktionsstudie på friska försökspersoner stabiliserade på warfarinbehandling, var tillförsel av 400 mg lumiracoxib en gång dagligen i fem dagar förenat med en ökning av protrombintiden med cirka 15 %.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Swedish: Hos vissa patienter med försämrad njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre med nedsatt njurfunktion), kan samtidig användning av en ACEhämmare eller angiotensin II-receptorantagonist och medel som hämmar cyklooxygenas orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, möjligen även akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
English: In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
Swedish: In vivo-studier antyder att lumiracoxib har låg potential för interaktioner med CYP2C9-substrat.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Swedish: - Tillägg av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister.
English: Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för den aktiva 4'-hydroxilumiracoxibmetaboliten var i hög grad opåverkad.
English: Pharmacokinetic Interactions
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
English: Pharmacodynamic Interactions
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
English: Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Lumiracoxib är kontraindicerat hos patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (uppskattat kreatininclearance ≤50 ml/minut) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Swedish: COX 2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Swedish: I korttidsstudier, med multipla doser, av smärta efter ortopedisk kirurgi och smärta från primär dysmenorré var 400 mg lumiracoxib en gång dagligen effektivt som smärtlindring.
English: Film-coated tablet
Swedish: Filmdragerad tablett/tablett
English: Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Swedish: Lumiracoxib är en peroralt aktiv, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
English: The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Swedish: Den oxidativa metabolismen av lumiracoxib är huvudsakligen CYP2C9-beroende.
English: Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Swedish: Gastrointestinal effekt i TARGET (12-månadersstudie) Primär endpoint var tiden för händelsefördelning för fastställda eller troliga komplikationer (POB) av ulcus i övre mag-tarmkanalen (UGIT).
English: Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Swedish: Baserat på dessa studier verkar lumiracoxib ha en låg potential för interaktioner med substanser som elimineras genom cytokrom P450, utom för CYP2C9, där det finns ett möjligt minskat clearance av substrat för CYP2C9 som används samtidigt.
English: The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Swedish: Effekten av lumiracoxib på farmakokinetiken för andra läkemedel Warfarin: I en studie med warfarin, som anses vara ett CYP2C9-substrat som är känsligt för läkemedelsinteraktioner, hade samtidig administrering med lumiracoxib 400 mg ingen effekt på plasma-AUC, Cmax eller Tmax hos R-warfarin eller S-warfarin.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner tycks det inte finnas något ovanligt stort antal rapporter om allvarliga hudreaktioner i samband med lumiracoxib.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Swedish: Om tecken på leverinsufficiens uppkommer eller om kvarstående onormala leverfunktionsvärden (>3 x ULN) uppmäts bör lumiracoxib utsättas.
English: Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Swedish: Litium: NSAID ökar plasmakoncentrationerna av litium och minskar den renala utsöndringen av litium.
English: TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Swedish: The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET) TARGET, en 12-månaders dubbelblind, fas III-studie, omfattade 18 325 artrospatienter som randomiserades till lumiracoxib 400 mg en gång dagligen (2 till 4 gånger den rekommenderade artrosdosen), naproxen 500 mg två gånger dagligen eller ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen.
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib-/valdecoxib-behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
English: Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Swedish: Baserat på in vitro-studier, förväntas inte plasmaproteinbindningsinteraktioner ha några kliniskt relevanta effekter på lumiracoxib och andra samtidigt administrerade läkemedel.
English: Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av lumiracoxib med höga doser av acetylsalicylsyra, andra NSAID eller COX-2-hämmare bör undvikas.
English: Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, återfanns cirka 25 % mindre S-7-OH-warfarinmetabolit i urinen hos försökspersoner som behandlades med lumiracoxib.
English: Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Swedish: Patienter med etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
English: Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/minut.
English: For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
Swedish: För korttidsbehandling av måttlig till svår akut smärta i samband med: primär dysmenorré, tandkirurgi, ortopedisk kirurgi.
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Swedish: Lumiracoxibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥9).
English: Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Swedish: Cirka 1 100 patienter behandlades med lumiracoxib i kliniska analgesistudier (smärta efter tandkirurgi, primär dysmenorré och smärta efter ortopedisk kirurgi).
English: Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Swedish: Andra NSAID: Lumiracoxib kan användas tillsammans med acetylsalicylsyra i lågdos.
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Swedish: Påskyndad rapportering enligt lista över fastställda allvarliga oönskade händelser.
English: Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Swedish: Den systemiska exponeringen som inte gav några biverkningar från dessa målorgan hos råtta (26veckorsstudie) och apa (39-veckorsstudie) var 6,5 respektive 22 gånger högre än nivåerna hos människa efter en terapeutisk dos om 200 mg.
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Swedish: Kromosomavvikelser inducerades hos V79-celler vid höga, cytotoxiska koncentrationer av lumiracoxib, vilka inte anses ha biologisk relevans för människa.
English: Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Swedish: Behandling med lumiracoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
English: Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
Swedish: Patienter med måttlig till svår njursjukdom (uppskattat kreatininclearance <50 ml/minut).
English: In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Swedish: Hos människa genomgår lumiracoxib omfattande hepatisk metabolism.
English: To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Swedish: Göra en databasstudie av användningen av lumiracoxib och andra NSAID och COX-2-hämmare som finns på marknaden.
English: Common: dizziness, headache
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk
English: There is no clinical experience of overdose.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Swedish: Selektiva COX 2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, eftersom de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter som är kända för att vara dåliga metaboliserare av CYP2C9.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX 1-hämmande NSAID och COX 2-selektiva hämmare kan ha klinisk betydelse hos patienter med risk för tromboemboliska händelser.
English: Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Swedish: Tidigare överkänslighet mot lumiracoxib eller något av hjälpämnena.
English: Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Swedish: Metotrexat: Samtidig administrering av lumiracoxib i doser om 400 mg en gång dagligen hade inga kliniskt signifikanta effekter på plasmafarmakokinetiken, plasmaproteinbindningen eller utsöndringen av metotrexat och 7-hydroximetotrexatmetaboliten i urin.
English: Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Swedish: Genomgående i de kliniska farmakologistudierna, gav lumiracoxib en dosberoende hämning av COX-2 i plasma utan hämning av COX-1.
English: Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Swedish: Omeprazol: Omeprazol hade ingen effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.