FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Bulgarian: За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за foetus.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Bulgarian: Ако сте подложени на няколко вида лечение за кистозна фиброза, трябва да спазвате следния ред:
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречната функция, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Bulgarian: Продължете да вдишвате и издишвате спокойно, докато лечението завърши.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази популация в подкрепа на препоръка за или против корекция на дозата.
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Bulgarian: Ампулите са опаковани в сашета, като едно саше съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Bulgarian: Ако до следващата планирана доза остават по-малко от 6 часа, пациентът трябва да изчака до следващата доза и да не инхалира повече, за да компенсира пропуснатата доза.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Bulgarian: Ограничените данни от едно контролирано клинично проучване върху един терапевтичен цикъл показват, че подобрението в белодробната функция се поддържа над изходното ниво по време на 28-дневния период без лечение.
English: • headache, weakness
Bulgarian: главоболие, слабост
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на Vantobra е много ниска (вж. точка 5.2).
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Bulgarian: Тератогенността не би могла да бъде оценена при по-високи парентерални дози при зайци, тъй като те са индуцирали токсичност за майката и аборт.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на тобрамицин в серума е приблизително 2 часа.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси за това колко дълго да използвате Vantobra, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се поддържа цикъл от 28 дни на активна терапия (период на лечение) и 28 дни почивка от лечение (период без лечение).
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Bulgarian: Той действа основно чрез нарушаване на синтеза на протеини, което води до променен пермеабилитет на клетъчната мембрана, прогресивно разрушаване на клетъчната обвивка и последваща смърт на клетката.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Bulgarian: Въпреки това аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Bulgarian: Πри съмнение за алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочната безопасност на Vantobra (вж. също точка 5.1).
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат рисковете от вредни ефекти, получаващи се, ако лекарствата Ви се дават, докато приемате тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция:
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Bulgarian: Тобрамицин не нарушава фертилитета при мъжки или женски плъхове при подкожно приложение на дози до 100 mg/kg/ден.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Bulgarian: Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Bulgarian: Vantobra се доставя в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в запечатани сашета от алуминиево фолио (8 ампули в саше).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Bulgarian: Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не показват тератогенност.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Bulgarian: Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Bulgarian: Vantobra се приема на редуващи се цикли от 28 дни.
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Bulgarian: Лекарството действа чрез нарушаване на производството на белтъци, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Bulgarian: Ако има данни за индуциран от терапията бронхоспазъм, лекарят трябва да прецени внимателно дали ползите от продължаващата употреба на Vantobra надхвърлят рисковете за пациента.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на терапия с инхалаторен тобрамицин би могло да ограничи терапевтичните възможности по време на остри екзацербации; това трябва да се мониторира.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Bulgarian: След като се отвори, ампулата трябва да се използва веднага и всякакви остатъци от продукта трябва да се изхвърлят.
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Bulgarian: Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се бори с бактериите, които причиняват инфекцията.
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи на цикличен принцип, докато лекарят счита, че пациентът има клинична полза от лечението, като се има предвид, че липсват дългосрочни данни за безопасност за Vantobra.
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се прецени възможността за лекарствени взаимодействия с промени в елиминирането на Vantobra или на други лекарствени продукти.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Bulgarian: Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
English: Do not use Vantobra:
Bulgarian: Не използвайте Vantobra:
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
Bulgarian: Пациентът трябва да седне в изправено положение по време на инхалация.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Bulgarian: 1 свързан с контролер eBase или eFlow rapid свързан с компресор PARI Boy SX
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Bulgarian: Понижението на колониообразуващите единици (CFU), като индикатор за потискане на P. aeruginosa, е било сравнимо за Vantobra и референтния продукт.
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Bulgarian: Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Bulgarian: Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./Изкл.) за една цяла секунда.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Bulgarian: Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Bulgarian: Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискове, свързани с антибиотичната терапия.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Bulgarian: Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Bulgarian: Ако има данни за клинично влошаване на белодробния статус, трява да се обмисли допълнителна или алтернативна антипсевдомонас терапия.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Bulgarian: ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и затруднено преглъщане)
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на аспергилус; въпреки това клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Bulgarian: *Резултати от измервания на дихателна симулация и каскаден импактор.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Bulgarian: Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
English: Hearing loss Tinnitus
Bulgarian: Загуба на слуха Тинитус
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Bulgarian: Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете разливане.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Bulgarian: Не е известно дали инхалирането на това лекарство, докато сте брменна, причинява нежелани реакции.
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vantobra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е бактерия, която често инфектира белите дробове на пациентите с кистозна фиброза в даден момент от живота им.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате лекарството два пъти всеки ден по време на Вашия 28-дневен период на лечение и да се придържате към цикъла
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Bulgarian: Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина, фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, произведен от Streptomyces tenebrarius.
English: The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула (170 mg/1,7 ml), прилагана два пъти дневно (т.е. общата дневна доза е 2 ампули) за 28 дни.
English: In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Bulgarian: В случай на пропусната доза с оставащи най-малко 6 часа до следващата доза, пациентът трябва да инхалира дозата колкото е възможно по-бързо.
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Bulgarian: Поради потенциала за ототоксичност и нефротоксичност при бебета, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vantobra, като се вземе предвид важността на терапията за майката.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Bulgarian: Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последен.
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Bulgarian: Първата доза Vantobra трябва да се използва под наблюдение на лекар, след прием на бронходилататор, ако това е част от схемата на лечение за пациента.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тобрамицин (вж. точка 5.3).
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които има съобщения, че повишават потенциалната токсичност на парентерално прилаганите аминогликозиди, включват:
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Bulgarian: слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето - симптом, най-вече свързан със заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero може да работи или с контролер eBase, или с контролен модул eFlow rapid.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се мониторира само с помощта на валидирани методи.
English: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Bulgarian: Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Bulgarian: Оценката на серумните концентрации на тобрамицин може да е от полза при мониториране на предозирането.
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Bulgarian: други лекарства с диуретичен потенциал, като урея или манитол
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е доказано, че прицелните органи на токсичността са бъбреците и ухотовестибуларните/кохлеарните функции.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Bulgarian: хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в опаковката.
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Bulgarian: Използването на алтернативна нетествана небулизираща система може да промени отлагането на активното вещество в белите дробове.
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Bulgarian: Vantobra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с невромускулни нарушения, например паркинсонизъм или други нарушения, характеризиращи се с миастения, включително миастения гравис, тъй като аминогликозидите могат да влошат мускулната слабост вследствие на потенциален кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
English: • The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Bulgarian: Небулизаторът трябва да се държи хоризонтално по време на работа.