FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dix avis sur les PIP et les dérogations ont été adoptés, couvrant 15 indications.
Maltese: Kienu adottati għaxar opinjonijiet dwar PIPs u dispensi, li jkopru 15-il indikazzjoni.
French: Daniel Brasseur, ancien président du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de l'ancien groupe de travail Pédiatrie, a été élu président; Gérard Pons a été élu vice-président.
Maltese: Daniel Brasseur, l-ex-Chairperson tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) u ta' l-ex Grupp ta' Ħidma Pedjatriku, inħatar Chairperson;
French: Pour les grossesses jusqu'à 63 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 1 mg de géméprost administrés par voie vaginale suggèrent que 200 mg de mifépristone pourraient être aussi efficaces que 600 mg.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire Procédures lancées en 2007
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji Proċeduri mibdijin fl-2007
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali Applikazzjonijiet riċevuti
French: EudraGMP (en production)
Maltese: EudraGMP (Fil-produzzjoni)
French: Le système de stockage et d'analyse de données EudraVigilance (EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System - EVDAS) a été déployé aux autorités nationales compétentes le 6 juillet 2007.
Maltese: Is-Sistema ta' Datawarehouse u ta' Analiżi ta' l-EudraVigilance (EVDAS) kienet mogħtija lillawtoritajiet kompetenti nazzjonali fis-6 ta' Lulju 2007.
French: L'EMEA a reçu un total de 92 demandes d'accès à des documents, soit une hausse de plus de 30 % par rapport à 2006.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 92 talba għal aċċess għal dokumenti - żjieda ta' aktar minn 30 % fuq l-2006.
French: L'Agence a versé un total de 53,6 millions EUR aux autorités nationales compétentes pour la fourniture de services d'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Maltese: L-Aġenzija ħallset total ta' €53.6 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta' servizzi fil-valutazzjoni ta' mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
French: Le CHMP a conclu plus de 100 modifications de type II concernant des mises en garde spéciales et des précautions particulières d'emploi, dont:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda aktar minn 100 varjazzjoni tat-tip II relatata ma' twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu, inklużi:
French: Le piroxicam peut toujours être prescrit pour le soulagement symptomatique de l'ostéoarthrite, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
Maltese: Il-piroxicam xorta jista' jiġi preskritt għat-titfija simptomatika ta' l-osteoartrite, artrite rewmatojde u l-ankylosing spondylitis.
French: Le budget total de l'Agence en 2007 était de 163 113 000 EUR, soit une hausse d'environ 20 % par rapport à 2006.
Maltese: Il-budget totali ta' l-Aġenzija fl-2007 kien ta' €163,113,000 - żjieda ta' madwar 20% meta mqabbel ma' l-2006.
French: EudraNet (en production)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
French: En 2007, le CVMP a adopté un total de neuf avis favorables concernant des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, soit quatre de moins qu'en 2006.
Maltese: Fl-2007, il-CVMP adotta total ta' 9 opinjonijiet pożittivi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali - 4 inqas mill-2006.
French: 2.7 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre de saisines soumises à l'EMEA a continué d'augmenter
Maltese: 2.7 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji In-numru ta' referenzi ppreżentati lill-EMEA kompla jikber
French: Le CVMP a adopté trois avis positifs pour l'établissement de nouvelles LMR.
Maltese: Il-CVMP adotta 3 opinjonijiet pożittivi għall-iffissar ta' MRLs ġodda.
French: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Maltese: Proceduri ghall-ikklassifikar ta' prodotti medicinali orfni (2005-2007)
French: Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
French: • Un médicament antidote utilisé pour le traitement de l'empoisonnement au cyanure.
Maltese: • Prodott mediċinali antidotu użat għall-kura ta' l-ivvelenar bis-cyanide.
French: EM EA post-opinion phase
Maltese: Fazi ta' l-EM EA wara l-opinjoni
French: Contribution spéciale de l'Union européenne au titre des médicaments orphelins
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
French: Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
Maltese: Is-CHMP adotta 18-il rapport ta' klassifikazzjoni, abbozzati mill-ITF, li jiddeskrivu l-kriterji xjentifiċi u regolatorji għad-definizzjoni ta' prodott mediċinali.
French: • Deux prototypes de vaccin contre la grippe pandémique, destinés à la prévention de la maladie en situation de pandémie officiellement déclarée.
Maltese: • Żewġ tilqimiet bi prova għall-influwenza pandemika maħsuba għall-prevenzjoni ta' l-influwenza waqt sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika.
French: Cependant, le nombre de demandes initiales par principe actif, c'est-à-dire sans double demande, est en baisse de 19 % par rapport à 2006.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' applikazzjonijiet inizjali skond is-sustanza attiva, jiġifieri b'applikazzjonijiet doppji esklużi, kien 19% aktar baxx minn fl-2006.
French: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ghal estensjoni/modifika tal-limiti massimi ta' residwi (2005-2007)
French: Depuis l'entrée en vigueur, en 2001, de la politique relative aux médicaments orphelins, au total, 44 médicaments orphelins ont obtenu une autorisation de mise sur le marché par la Commission europénne à la fin de l'année 2007.
Maltese: Sa l-aħħar ta' l-2007, total ta' 44 mediċina orfni ngħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq millKummissjoni Ewropea minn meta l-politika dwar il-mediċini orfni daħlet fis-seħħ fl-2001.
French: MISSION
Maltese: Lista
French: Quatre avis ont été adoptés recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Maltese: Kienu adottati erba' opinjonijiet li jirrakkomandaw l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'ċirkostanzi eċċezzjonali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
French: Son avantage, combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux, réside dans sa capacité à réduire la quantité de VIH dans le plasma (la charge virale) et à accroître le nombre de lymphocytes T (spécifiquement les CD4) chez les patients habitués au traitement porteurs d'un VIH-1 à tropisme CCR5.
Maltese: Il-benefiċċju tagħhameta użata f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn - huwa li tnaqqas l-ammont ta' HIV fil-plasma (ammont ta' preżenza virali) u żżid in-numru ta' ċelloli T (speċifikament ċelloli CD4) f'pazjenti li ħadu kura b'CCR5-tropiku HIV-1 qabel.
French: • deux vaccins destinés aux porcins, contre le circovirus porcin de type 2.
Maltese: • 2 vaċċini għall-ħnieżer, kontra ċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2.
French: Toutes les saisines ont été effectuées dans les délais prescrits.
Maltese: Sitta u tletin proċedura kienu finalizzati.
French: Sept sur un total de soixante-cinq avis adoptés ont été négatifs, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en question soit refusée.
Maltese: Sebgħa min-numru totali ta' 65 opinjoni adottati kienu negattivi, b'rakkomandazzjoni li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini tinċaħad.
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin est inférieur à celui de 2006, mais proche de la moyenne sur sept ans depuis l'introduction de la législation sur les médicaments orphelins.
Maltese: In-numru ta' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini kklassifikati bħala orfni kien aktar baxx minn fl-2006, iżda qrib il-medja ta' 7 snin sa mill-introduzzjoni talleġiżlazzjoni dwar prodotti orfni.
French: • La majorité des nouvelles indications concernaient des médicaments approuvés pour le traitement de diverses formes de cancer, telles que le carcinome hépatocellulaire, le carcinome épidermoïde localement avancé, le cancer du sein métastatique, le cancer gastrique avancé, le cancer des cellules rénales avancé ou métastatique, le cancer colorectal métastatique, le cancer du poumon à grandes cellules, le myélome multiple en rechute et la leucémie lymphocytaire chronique de type B, et le lymphome folliculaire non hodgkinien.
Maltese: • Bosta mill-indikazzjonijiet il-ġodda kienu relatati ma' mediċini approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer, bħall-karċinoma epatoċellulari, karċinoma ċellulari skwamuża lokali avvanzata, il-kanċer metastatiku tas-sider, il-kanċer gastriku avvanzat, il-kanċer taċ-ċelloli renali avvanzat jew metastatiku, il-kanċer kolorektali metastatiku, il-kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħar, ilmjeloma multipla rikaduta u l-lewkimja limfoċitika kronika ta' ċelloli B, u l-limfoma follikolari mhux ta' Hodgkin.
French: Trois avis ont été adoptés recommandant l'octroi d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché (Isentress, Vectibix et Tyverb).
Maltese: Kienu adottati tliet opinjonijiet li jirrakkomandaw li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'kundizzjoni (Isentress, Vectibix u Tyverb).
French: Neuf demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues.
Maltese: Kien hemm 9 applikazzjonijiet għal estensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: Quelques médicaments d'intérêt public notable ayant reçu un avis favorable du CHMP en 2007:
Maltese: Il-mediċini ta' interess notevoli għas-saħħa pubblika li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2007 kienu jinkludu:
French: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Maltese: Applikazzjonijiet inizjali (prodotti medicinali) Applikazzjonijiet inizjali (sustanzi attivi)
French: Le bulgare, le roumain et (suite à l'expiration de la dérogation) le maltais ont été inclus avec succès dans le cadre de traduction.
Maltese: Il-Bulgaru, ir-Rumen u (wara l-iskadenza tad-deroga) il-Malti kienu inklużi b'suċċess fil-qafas tattraduzzjonijiet.
French: La définition et la mise en œuvre des termes télématiques contrôlés de l'Union européenne s'est poursuivie.
Maltese: Kompliet id-definizzjoni u l-implimentazzjoni tat-termini kkontrollati tat-Telematika ta' l-UE.
French: Romania
Maltese: Rumanija
French: L'EMEA a reçu des demandes de PIP et de dérogations totales ou partielles concernant 202 indications.
Maltese: L-EMEA rċeviet applikazzjonijiet għal PIPs u dispensi totali jew parzjali fir-rigward ta' 202 indikazzjoni.
French: Cependant, pour les grossesses jusqu'à 49 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 400 µg de misoprostol administrés par voie orale ne peuvent pas exclure un risque légèrement plus élevé de grossesses continues avec une dose 200 mg. D'après les données publiées disponibles, le profil bénéfices/risques de la mifépristone en combinaison avec l'administration orale de misoprostol pour les grossesses de 50 à 63 jours est de faible efficacité.
Maltese: Madankollu, fi tqala sa 49 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 400µg misoprostol mogħtijin oralment ma jistgħux jeskludu riskju pjuttost aktar għoli li t-tqala tkompli bid-doża ta' 200mg.
French: Base de données Eudra (en pré-production)
Maltese: Eudra DataWarehouse (Fil-pre-produzzjoni)
French: Au total, 2 045 demandes ont été reçues en 2007, soit une hausse de presque 30 % par rapport à l'année précédente.
Maltese: Fl-2007, kienu riċevuti total ta' 2,045 applikazzjoni - żieda ta' kważi 30% meta mqabbla mas-sena preċedenti.
French: (décembre 2008)
Maltese: (Diċembru 2008)
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Maltese: Dokumenti tal-Bord Maniġerjali: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Websajt tal-ENCePP: http://www.encepp.eu ‘Gwida regolatorja u proċedurali': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Mediċini għall-Anzjani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: En 2008:
Maltese: Fl-2008:
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Maltese: Id-dħul żdied b'10.7%
French: Programmes communautaires
Maltese: Programmi tal-Komunità
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Maltese: il-COMP adotta 86 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda;
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Maltese: irċieva 85 talba għal għajnuna amministrattiva.
French: : EMEA/512854/2009
Maltese: Londra, it-3 ta' Lulju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/512859/2009
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Maltese: Rapport annwali sħiħ tal-attivitajiet li saru fl-2008 huwa disponibbli fuq il-websajt talAġenzija fl-indirizz: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
French: En 2008, le comité pédiatrique a: reçu 271 demandes de PIP; adopté 129 avis positifs et 4 avis négatifs pour des demandes de PIP et 8 avis positifs pour une modification de PIP approuvés; adopté 48 avis pour des demandes de dérogation spécifique au produit; adopté 35 décisions concernant des dérogations de classe3; effectué 5 contrôles de conformité dans le cadre du processus de validation de demandes d'autorisations de mise sur le marché; émis une recommandation positive concernant une extension de l'utilisation d'un médicament autorisé pour une utilisation chez les adultes à l'utilisation chez les enfants, sur la base des données d'un essai clinique générées conformément à un PIP accepté.
Maltese: Fl-2008, il-Kumitat Pedjatriku: irċieva 271 applikazzjoni għal PIPs; adotta 129 opinjoni pożittiva u 4 negattivi dwar applikazzjonijiet għal PIP, u 8 opinjonijiet pożittivi dwar tibdil ta' PIPs mifthiema; adotta 48 opinjoni dwar applikazzjonijiet għal rinunzji ta' prodotti speċifiċi; adotta 35 deċiżjoni dwar rinunzji ta' klassi3; wettaq 5 kontrolli ta' konformità bħala parti mill-proċess ta' validazzjoni għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; għamel rakkomandazzjoni pożittiva dwar l-estensjoni tal-użu ta' mediċina awtorizzata għall-użu fladulti sabiex tintuża fit-tfal, fuq il-bażi ta' dejta ta' provi kliniċi ġġenerata f'konformità ma' PIP miftiehem.
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
Maltese: Il-Greċja Spanja Franza L-Italja Ċipru Il-Latvja Il-Litwanja Il-Lussemburgu L-Ungerija Malta
French: Rapports transmis à la base de données EudraVigilance vétérinaire
Maltese: Ir-rappurtar fl-EudraVigilance Veterinary
French: Table des matières .................................................................................................................................. 1 L'année en bref ........................................................................................................................................ 2 Principales activités de l'année 2008 .................................................................................................... 3 Évaluation de médicaments à usage humain........................................................................................ 3 Évaluation de médicaments à usage vétérinaire................................................................................. 10 Surveillance de la sécurité des médicaments ..................................................................................... 12 Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux...................................... 15 Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations...................................... 17 Les recettes et effectifs en chiffres ..................................................................................................... 18
Maltese: ................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu mill-bniedem................................................................................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu veterinarju ................................................................................. 10 Il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini .................................................................................................. 12 L-appoġġ għall-innovazzjoni u d-disponibbiltà tal-mediċini ................................................................. 14
French: En 2008, le HMPC a: finalisé 17 monographies communautaires de plantes médicinales4 pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Maltese: Fl-2008, l-HMPC: iffinalizza 17-il monografija Komunitarja ta' mediċini erbali4 għal mediċini magħmulin minn ħxejjex tradizzjonali u stabbiliti sew;
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
Maltese: Inħareġ abbozz wieħed ta' inklużjoni għal konsultazzjoni pubblika.
French: 2008 2009 (prévisions)
Maltese: 2009 (tbassir)
French: la création d'une nouvelle section «Lignes directrices réglementaires et procédurales»12 du site
Maltese: il-ħolqien ta' sezzjoni ġdida ‘Linji gwida regolatorji u proċedurali'12 fil-websajt pubblika tal
French: Recettes
Maltese: Estensjonijiet
French: l'aide à la préparation des documents d'orientation réglementaire et procédurale;
Maltese: l-għajnuna fit-tħejjija ta' dokumenti ta' gwida regolatorji u proċedurali;
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Maltese: irreveda u approva 84 applikazzjoni minn SMEs għat-tnaqqis jew id-differiment ta' ħlasijiet;
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Maltese: Fl-2008 kien hemm total ta' 104 applikazzjoni għal evalwazzjoni ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji - ftit biss inqas mill-109 li daħlu fl-2007.
French: En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s'est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l'année précédente.
Maltese: Fl-2008, in-numru totali ta' proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni finalizzati kien ta' 2,157, jew madwar 13% ogħla mis-sena ta' qabel.
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Maltese: Prodotti mediċinali ġodda (mhux orfni) Prodotti mediċinali orfni Prodotti bijoloġiċi simili Prodotti ġeneriċi, ibridi, eċċ.
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
Maltese: ipproċessa 337 applikazzjoni għall-kwalifikazzjoni jew għat-tiġdid ta' stejtus ta' SME;
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Maltese: Iż-Żona Ekonomika Ewropea tinkludi s-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Maltese: Applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali ġodda Applikazzjonijiet ġeneriċi
French: Le nombre total de personnes employées par l'Agence à la fin 2008, incluant le personnel permanent et les agents contractuels, les experts invités, les intérimaires et les stagiaires, était de 624, soit environ 14 % de plus que les 547 employés en 2007.
Maltese: In-numru totali ta' persuni li jaħdmu mal-Aġenzija fl-aħħar tal-2008, inkluż l-istaff regolari flimkien mal-aġenti b'kuntratt, esperti fuq żjara, temporanji u apprendisti, kien ta' 624, jew madwar 14% aktar mill-547 impjegati fl-2007.
French: Il existe un système équivalent, appelé EudraVigilance vétérinaire, pour recevoir les rapports concernant les effets indésirables survenant à la suite de l'utilisation de médicaments vétérinaires autorisés.
Maltese: Teżisti sistema ekwivalenti, imsejħa EudraVigilance Veterinary, li tirċievi rapporti ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu permezz tal-użu ta' mediċini veterinarji awtorizzati.
French: Évaluation des demandes de désignation de médicament orphelin
Maltese: Proċeduri ta' nominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni (2006
French: Table des matières
Maltese: Opinjonijiet pożittivi
French: un agent antirhumatismal biologique (antagoniste du récepteur de l'interleukine-6) pouvant être utilisé en association avec le méthotrexate pour le traitement des adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Maltese: sustanza bijoloġika kontra r-rewmatiżmu (antagonista tar-riċettur tal-interleukin-6) li tista' tintuża flimkien ma' methotrexate fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa (marda immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
French: adopté 5 inscriptions sur la «liste communautaire des substances végétales, des préparations à base de plantes et d'associations de celles-ci, susceptibles d'être utilisées dans des médicaments traditionnels à base de plantes» 5.
Maltese: adotta 5 inklużjonijiet għal ‘lista Komunitarja ta' sustanzi, preparazzjonijiet u taħlitiet mill-ħxejjex għall-użu fi prodotti mediċinali tradizzjonali erbali'5.
French: Autres
Maltese: Werrej
French: Avis positifs Demandes retirées avant adoption de l'avis Avis négatifs
Maltese: Opinjonijiet pożittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel opinjoni Opinjonijiet negattivi
French: 1 943 rapports au total d'effets indésirables observés chez les animaux ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance vétérinaire en 2008, dont 1 712 concernaient des effets indésirables chez des animaux de compagnie (971 chez des chiens et 704 chez des chats) et 231 chez des animaux producteurs d'aliments (vaches, porcs, etc.).
Maltese: Fl-2008, fl-EudraVigilance Veterinary, b'kollox ġew irreġistrati 1,943 rapport ta' reazzjonijiet avversi fl-annimali li minnhom 1,712 kienu jirrigwardaw reazzjonijiet f'annimali ta' kumpanija (971 fi klieb u 704 fi qtates) u 231 f'annimali li jipproduċu l-ikel (baqar, ħnieżer, eċċ.).
French: Parmi les 66 médicaments ayant reçu un avis positif du CHMP en 2008, ceux qui présentent une importance remarquable sont:
Maltese: Mis-66 mediċina li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2008, dawk li jistħoqqilhom jissemmew b'mod partikolari jinkludu:
French: Avis positifs Avis négatifs Demandes retirées
Maltese: Opinjoniijiet negattivi
French: Avis relatifs à des modifications de type II
Maltese: Opinjonijiet varjazzjoni Tip-II
French: 9 Règlement (CE) n° 1394/2007concernant les médicaments de thérapie innovante d'autres participations à une série d'activités avec des partenaires de la Conférence tripartite internationale (ICH) sur l'harmonisation (UE - États-Unis - Japon) et son équivalent vétérinaire VICH);
Maltese: aktar kontribuzzjonijiet għal sensiela ta' attivitajiet ma' msieħba tal-Konferenza Internazzjonali tripartitika dwar l-Armonizzazzjoni (UE-Stati Uniti-Ġappun) (ICH) u l-ekwivalent veterinarju (VICH);
French: Explication des catégories post-autorisation:
Maltese: Spjegazzjoni ta' kategoriji ta' wara l-awtorizzazzjoni:
French: L'avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.
Maltese: L-opinjoni tal-COMP tintbagħat lillKummissjoni Ewropea, li tieħu d-deċiżjoni finali fuq in-nominazzjoni orfni.