FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania metforminy w osoczu i we krwi jest wydłużony, a klirens nerkowy jest zmniejszony co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu (patrz punkty 4.2, 4.3 i
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eykst helmingunartími metformins í plasma og blóði og nýrnaúthreinsun minnkar, sem leiðir til hækkaðra gilda metformins í plasma (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę i przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia należy oznaczyć wartość GFR.
Icelandic: Meta skal GFR áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformin er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Polish: Krwinki czerwone najwyraźniej stanowią drugorzędowy kompartment dystrybucji.
Icelandic: Rauðu blóðkornin mynda líklega viðbótardreifingarhólf.
Polish: Zwiększone i (lub) zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Icelandic: Aukna/minnkaða áhættan var ekki tölfræðilega marktæk í neinu líffæranna.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8 561) oraz ≥ 75 lat (n=2 330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13 916), a także z umiarkowanymi (n=2 240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥ 65 ára (n=8.561) og ≥ 75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i operacje
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðgerðir
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, GFR 60-89 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Qtrilmet hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, GFR 60-89 ml/mín.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące, kod ATC: A10BD25.
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD25.
Polish: Może wystąpić wysypka podczas stosowania zarówno saksagliptyny, jak i dapagliflozyny (patrz punkt 4).
Icelandic: Útbrot geta komið fyrir við notkun bæði saxagliptins og dapagliflozins (sjá kafla 4).
Polish: Wiązanie się dapagliflozyzny z białkiem nie było zaburzane przez różne współistniejące schorzenia (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby).
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki við mismunandi sjúkdómsástand (t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi).
Polish: Uwzględniając przypadki nowotworów występujących w różnych narządach, ryzyko względne związane z dapagliflozyną było większe niż 1 dla niektórych nowotworów (guzy pęcherza moczowego, gruczołu krokowego oraz piersi) i było poniżej 1 dla innych (np. nowotwory krwi i układu chłonnego, jajnika, nerek i dróg moczowych), z czego nie wynikało ogólnie zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem dapagliflozyny.
Icelandic: Þegar tilfelli æxla í mismunandi líffærum voru tekin saman, var hlutfallsleg áhætta sem tengdist dapagliflozini hærri en 1 fyrir sum æxli (í þvagblöðru, blöðruhálskirtli, brjóstum) og lægri en 1 fyrir önnur (t.d. í blóði og eitlum, eggjastokkum, þvagrás), sem olli ekki aukinni heildaráhættu á að fá krabbamein í tengslum við notkun dapagliflozins.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu; viðvarandi, verulegur kviðverkur.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem metforminy nie wykazują szkodliwego wpływu tego leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á metformini benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis eða fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Transportery kationów organicznych (OCT) Metformina jest substratem zarówno transporterów OCT1, jak i OCT2.
Icelandic: Metformin er hvarfefni fyrir bæði flutningsprótein OCT1 og OCT2.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanu i metforminy jest hemodializa.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja metformin og laktat er blóðskilun.
Polish: Grupy leczenia były proporcjonalnie dobrze wyważone w odniesieniu do danych demograficznych, charakterystyki pacjentów, charakterystyki choroby i wywiadu chorobowego.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru í hlutfallslega góðu jafnvægi með tilliti til lýðfræðilegra þátta, einstaklingssérkenna, sjúkdómseinkenna og sjúkrasögu.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach wyodrębnionych według wyjściowego stężenia HbA1c
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá upphafi eftir upphafsgildi HbA1c
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Metforminy chlorowodorek: Ograniczone dane pochodzące z kontrolowanych badań farmakokinetycznych ze stosowaniem metforminy o zdrowych osób w podeszłym wieku sugerują, że całkowity klirens osoczowy metforminy jest zmniejszony, okres półtrwania wydłuża się, a Cmax zwiększa się w porównaniu ze zdrowymi osobami młodymi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á lyfjahvörfum metformins hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum benda til þess að heildarúthreinsun metformins úr plasma sé minnkuð, helmingunartíminn sé lengdur og Cmax sé hækkað, borið saman við heilbrigða unga einstaklinga.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Mundu eftir að taka önnur lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Polish: Większość zakażeń układu moczowego była zgłaszana u kobiet (81 % pacjentów z ZUM), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Icelandic: Meirihluti þvagfærasýkinga kom fram hjá konum (81% einstaklinga með þvagfærasýkingar), voru vægar til miðlungsalvarlegar, voru einstök tilvik, og flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram.
Polish: Leczenie inhibitorami SGLT2 zwiększa ryzyko zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Meðferð með SGLT-2 hemlum eykur hættu á þvagfærasýkingum (sjá kafla 4.8).
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktorem transferazy urydyno-5'difosfo-glukuronowej [UGT] i CYP3A4 / 5) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og rifampicins (virkjar úridín 5'-dífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) og CYP3A4/5) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9 ensíms í lifur og nýrum og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið hjá mönnum.
Polish: Średni całkowity klirens układowy dapagliflozyny po podaniu dożylnym wynosił 207 ml/min.
Icelandic: Meðaltal heildarúthreinsunar dapagliflozins eftir gjöf í æð var 207 ml/mín.
Polish: Metformina W prospektywnym, randomizowanym (UKPDS) badaniu klinicznym określono długoterminową korzyść intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Icelandic: Metformin Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af nákvæmri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fournierdrep)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład rozpoczynając leczenie przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne bądź rozpoczynając podawanie NLPZ.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar eða þegar meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfi hefst.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zakażeń narządów płciowych zgłaszano u kobiet (84 % wszystkich pacjentów z zakażeniem narządów płciowych), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Icelandic: Meirihluti sýkinga í kynfærum kom fram hjá konum (84% einstaklinga með sýkingar í kynfærum), voru vægar til miðlungsalvarlegar, voru einstök tilvik, og flestir sjúklinganna héldu áfram á meðferðinni.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub zaostrzenia przebiegu ciężkiej choroby.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem leggjast inn á sjúkrahús vegna stórra aðgerða eða skyndilegra alvarlegra veikinda.
Polish: Wpływ metforminy, saksagliptyny lub dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif metformins, saxagliptins eða dapagliflozins á önnur lyf
Polish: - Odwodnienie (zbyt duża utrata płynów z organizmu), obserwowane niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Icelandic: - Vökvaskortur, (of mikið vökvatap úr líkamanum), sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Dwa badania terapii dodanej, w których dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą lub saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą, były prowadzone przez 24 tygodnie, z następującym po nich 28-tygodniowym okresem leczenia przedłużonego.
Icelandic: Tvær rannsóknir á viðbótarmeðferð, þar sem annaðhvort dapagliflozini var bætt við saxagliptin plús metformin eða saxagliptini var bætt við dapagliflozin plús metformin, voru gerðar í 24 vikur og fylgdi 28 vikna framhaldstímabil á eftir.
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystępowania do badania wyniósł 7,7 roku, średnie wyjściowe stężenie HbA1c wyniosło 7,9%.
Icelandic: Meðaltími sem sykursýki af tegund 2 hafði varað við skráningu í rannsókn var 7,7 ár, meðaltals HbA1c í upphafi var 7,9%.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki, a niewydolność nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtrilmet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Icelandic: Ef grunur er um Fournier-drep þarf að stöðva meðferð með Qtrilmet og hefja meðferð án tafar (þ.m.t. sýklalyfjagjöf og sárahreinsun með skurðaðgerð).
Polish: Jeśli którekolwiek z tych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy omówić to się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Qtrilmet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Qtrilmet.
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę
Icelandic: Qtrilmet inniheldur laktósa
Polish: Różnica względem leczenia dapagliflozyną + metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Icelandic: Munur frá dapagliflozin + metformin (aðlagað meðaltal (95% CI)
Polish: W badaniach in vitro saksagliptyna oraz jej główny metabolit nie hamowały CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukowały CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hafa hvorki saxagliptin né umbrotsefni þess hamlað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né örvað CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Polish: Każda tabletka zawiera stałą dawkę metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny (patrz punkt 2).
Icelandic: Hver tafla inniheldur fastan skammt af metformini, saxagliptini og dapagliflozini (sjá kafla 2).
Polish: Jednoczesne podawanie metforminy z: -inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może zmniejszać skuteczność metforminy; -induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może zwiększać wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy; - inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) może zmniejszać nerkową eliminację metforminy, a tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu; - inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może zmieniać skuteczność i wydalanie metforminy przez nerki.
Icelandic: Samhliðagjöf metformins með - OCT1 hemlum (t.d. verapamili) getur dregið úr verkun metformins; - OCT1 virkjum (t.d. rifampicini) getur aukið frásog í meltingarvegi og verkun metformins; - OCT2 hemlum (t.d. cimetidini, dolutegraviri, ranolazini, trimetoprimi, vandetanibi, isavuconazoli) getur minnkað útskilnað metformins um nýru og þar af leiðandi leitt til aukningar á plasmaþéttni metformins; - hemlum sem verka á bæði OCT1 og OCT2 (t.d. crizotinibi, olapiribi) getur breytt verkun og útskilnaði metformins um nýru.
Polish: Stu pięćdziesięciu trzech (153) pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której dodano saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą, a 162 pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której placebo dodano do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk saxagliptin ásamt dapagliflozini plús metformin og 162 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk lyfleysu ásamt dapagliflozini plús metformin.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Icelandic: 14 töflur með breyttan losunarhraða 28 töflur með breyttan losunarhraða 56 töflur með breyttan losunarhraða 60 töflur með breyttan losunarhraða 196 töflur með breyttan losunarhraða
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Taka verður tölulegt ójafnvægi æxla í brjóstum, blöðru og blöðruhálskirtli með varúð, það verður rannsakað frekar í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
Polish: Magyarország AstraZeneca Kft.
Icelandic: AstraZeneca Kft.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia w średnim skurczowym ciśnieniu krwi wyniosła -3,6 mmHg [95% CI (-6,3; -1,0) p = 0,007].
Icelandic: Munurinn á meðaltals slagbilsblóðþrýstingi milli meðferðarhópanna var -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Icelandic: Truflun á lifrarstarfsemi lifrarbólga
Polish: Całkowita częstość występowania hipoglikemii w dwóch 52-tygodniowych badaniach porównujących leczenie skojarzone z terapią glimepirydem (SU) wyniosła: w pierwszym badaniu 4,2% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 27,9% dla glimepirydu z metforminą w porównaniu z 2,9% dla dapagliflozyny z metforminą; w drugim badaniu 18,5% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 43,1% dla glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Icelandic: (sulfonylurealyf) voru: fyrir 1. rannsóknina, 4,2% fyrir samsettu meðferðina samanborið við 27,9% fyrir glimepirid plús metformin samanborið við 2,9% fyrir dapagliflozin plús metformin; fyrir 2. rannsóknina 18,5% fyrir samsettu meðferðina samanborið við 43,1% fyrir glimepirid plús metformin.
Polish: Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupami leczenia wyniosła -3,64 kg [95% CI (-4,20; -3,09) p < 0,001].
Icelandic: Munurinn á meðallíkamsþyngd milli meðferðarhópa var -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Polish: Saksagliptyna: Średni okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godziny, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP-4 w osoczu wynosił 26,9 godziny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst. og 3,1 klst. í sömu röð, og meðalgildi t1/2 fyrir DPP-4 hömlun í plasma var 26,9 klst.
Polish: U kobiet stwierdzono około 25% większą ogólnoustrojową ekspozycję na saksagliptynę, przy czym różnica ta nie jest uważana za klinicznie istotną.
Icelandic: 25% hærri gildi altækrar útsetningar fyrir saxagliptini, þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinien ją kontynuować podczas stosowania leku Qtrilmet.
Icelandic: Einkum, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun, skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur Qtrilmet.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych leczenia skojarzonego metforminą/saksagliptyną/dapagliflozyną.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með metformin/saxagliptin/dapagliflozin samsetningunni.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku osłabienie czynności nerek występuje często i jest bezobjawowe.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og án einkenna.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtrilmet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Qtrilmet hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Matki szczurów otrzymywały dapagliflozynę od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Icelandic: Dapagliflozin var gefið ungafullum rottum frá og með 6. degi meðgöngu fram á 21. dag eftir got, og ungar voru óbeint útsettir í legi (in utero) og meðan þeir voru á spena.
Polish: Jest to rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Icelandic: Þetta er afar sjaldgæf en alvarleg og mögulega lífshættuleg aukaverkun sem krefst skurðaðgerðar og meðferðar með sýklalyfjum.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Þú skalt fylgja ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings varðandi umhirðu húðarinnar.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: Makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða: Makrogol (E1521), poly(vinyl alkóhól) (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Polish: U pacjentów otrzymujących glimepiryd/placebo stopniowo zwiększano dawkę w okresie 12 tygodni, rozpoczynając od dawki 1 mg na dobę do osiągnięcia dawki zapewniającej optymalną glikemię (FPG < 6,1 mmol/l) lub do największej tolerowanej dawki, w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Icelandic: Sjúklingar á glimepiridi/lyfleysu skammti voru títraðir upp með upphafsskammti 1 mg á dag í 12 vikur að ákjósanlegustu áhrifum á blóðsykur (fastandi blóðsykur < 6,1 mmól/l) eða hæsta skammti sem þoldist.
Polish: Profil bezpieczeństwa skojarzonego stosowania metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jest porównywalny z działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w odniesieniu do każdego z jego składników osobno.
Icelandic: Öryggi við samsetta notkun metformins, saxagliptins og dapagliflozins er sambærilegt við aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvert lyf fyrir sig.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi zmniejszenie masy ciała
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði aukning þvagefnis í blóði þyngdartap
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem wskutek hamowania SGLT2 wywołuje diurezę osmotyczną i może skutkować zmniejszeniem skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Icelandic: Þessi aukni útskilnaður glúkósa með hömlun SGLT-2 veldur osmósuþvagræsingu og getur leitt til lækkunar á slagbilsblóðþrýstingi.
Polish: Nie jest spodziewane zakłócanie przez lek Qtrilmet zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ekki er talið að Qtrilmet hafi áhrif á hæfni þína til að aka bifreið eða nota verkfæri eða vélar.
Polish: Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby, w związku z obecnością w tym produkcie leczniczym metforminy jako substancji czynnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum þegar um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformin sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniach in vitro dapagliflozyna nie hamowała izoenzymów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur dapagliflozin hvorki hamlað cytocrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né örvað CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), sem gefur til kynna að í þessari greiningu tengist meðferð með dapagliflozini ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Polish: Doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy I-II według NYHA jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla af notkun dapagliflozins í NYHA flokkum I-II er takmörkuð.
Polish: N jest liczbą zrandomizowanych i leczonych pacjentów z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Icelandic: N er fjöldi slembiraðaðra og meðhöndlaðra sjúklinga með upphafsgildi og a.m.k. 1 gildi mælingar á verkun eftir upphafsgildi.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do metforminy.
Icelandic: Aukaverkun tilkynnt fyrir metformin.
Polish: Farmakokinetyka dapagliflozyny nie została znacząco zmieniona przez saksagliptynę, metforminę, pioglitazon, sitagliptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochlorotiazyd, bumetanid, walsartan lub symwastatynę.
Icelandic: Lyfjahvörf dapagliflozins urðu ekki fyrir merkjanlegum áhrifum frá saxagliptini, metformini, pioglitazoni, digoxini, sitagliptini, glimepiridi, voglibosi, hýdróklórthíazíði, bumetaníði, valsartan eða simvastatini.