FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Dutch: De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt besmet is en de aard van de leverproblemen van de patiënt (bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever) en van het feit of de patiënt al een eerdere behandeling heeft gehad.
English: The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Dutch: De onderneming die Exviera op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Exviera.
English: Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Dutch: Sommige patiënten die Exviera gebruiken, worden ook behandeld met een ander antiviraal geneesmiddel, ribavirine, in aanvulling op Viekirax.
English: The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, misselijkheid, jeuk, asthenie (zwakte) en vermoeidheid.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Dutch: Bij 96% tot 100% van de patiënten zonder littekenvorming in de lever was het virus na 12 weken behandeling (met of zonder ribivarine) uit het bloed verdwenen.
English: How is Exviera used?
Dutch: Hoe wordt Exviera gebruikt?
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
Dutch: In zes initiële hoofdonderzoeken waarbij zo'n 2 300 patiënten betrokken waren die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Exviera in combinatie met Viekirax werkzaam in het verwijderen van het virus uit het bloed.
English: In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Dutch: Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine na 24 weken behandeling in een klaringspercentage van 93% tot 100%.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Dutch: Door blokkering van het enzym kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen en geen nieuwe cellen infecteren.
English: The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Dutch: Exviera blokkeert de werking van het enzym 'NS5B RNA-afhankelijk polymerase' in het hepatitis Cvirus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
English: Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Dutch: Hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine, werden de bijwerkingen die met deze combinatie werden gezien doorgaans goed verdragen.
English: What are the risks associated with Exviera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exviera in?
English: What is Exviera and what is it used for?
Dutch: Wat is Exviera en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Dutch: Na 12 tot 24 weken was bij vrijwel alle patiënten in de onderzoeken het virus uit hun bloed verdwenen.
English: For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exviera.
English: The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Exviera in combinatie met Viekirax en al dan niet met ribavirine werkzaam is in het verwijderen van het hepatitis C-virus genotype 1a en 1b uit het bloed.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Dutch: In een zevende onderzoek werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder ribavirine.
English: For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Exviera.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Dutch: Exviera wordt aanbevolen voor de behandeling van patiënten met de genotypen 1a en 1b van het virus.
English: How does Exviera work?
Dutch: Hoe werkt Exviera?
English: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Dutch: In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom situaties.
English: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nonafact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nonafact.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
English: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Dutch: Nonafact kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nonafact te waarborgen?
English: If this happens Nonafact may not work effectively.
Dutch: Als dit gebeurt kan Nonafact niet doeltreffend werken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nonafact verleend.
English: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Dutch: Nonafact is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
English: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Dutch: Patiënten mogen zich in sommige gevallen zelf het middel toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
English: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Dutch: Nonafact wordt toegediend via infusie in een ader met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
English: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Dutch: De meeste patiënten leden aan ernstige hemofilie B. In de studies werd het aantal belangrijke of levensbedreigende bloedingen bestudeerd die tijdens de behandeling, of tijdens en na een chirurgische ingreep voorkwamen.
English: Nonafact human coagulation factor IX
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
English: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Dutch: De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
English: Other information about Nonafact
Dutch: Overige informatie over Nonafact
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nonafact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Dutch: Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die nodig zijn voor de bloedstolling (coagulatie).
English: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Dutch: Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en acht patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens elf operaties.
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
English: Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Dutch: Nonafact werd beoordeeld als 'goed' of 'uitstekend' wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
English: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
English: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedingen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
English: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nonafact tijdens de studies te hebben?
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
English: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht alle gerapporteerde bijwerkingen van Nonafact.
English: Why has Nonafact been approved?
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nonafact.
English: What is Nonafact?
Dutch: Wat is Nonafact?
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Dutch: Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
English: What is the risk associated with Nonafact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Dutch: Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
English: How has Nonafact been studied?
Dutch: Hoe is Nonafact onderzocht?
English: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de Nonafact-doses.
English: How is Nonafact used?
Dutch: Hoe wordt Nonafact gebruikt?
English: How does Nonafact work?
Dutch: Hoe werkt Nonafact?
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 6 weergegeven.
English: Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
English: • If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Neem Sovaldi in het bijzonder niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
English: • Have kidney problems.
Dutch: • nierproblemen heeft.
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
English: The film-coated tablet is for oral use.
Dutch: De filmomhulde tablet is voor oraal gebruik.
English: Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
English: Do not stop taking Sovaldi
Dutch: Stop niet met het innemen van Sovaldi
English: Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AX15
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
English: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
English: Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
English: Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
English: Liver transplant recipients - Study 0126
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
English: Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 1 hierboven).
English: It will not work on its own.
Dutch: Het werkt niet als het alleen wordt gebruikt.
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Dutch: * Inclusief gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten.
English: Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
English: All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
English: 27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV genotype 4 bereikten SVR12.
English: The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi in combinatie met een ander DAA.
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 2 uur na inname van de dosis overgeven, een extra tablet moeten innemen.
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.