FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> contêm lactose.
Dutch: Tabletten <ARCOXIA> bevatten lactose.
Portuguese: <ARCOXIA> é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: <ARCOXIA> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: O etoricoxib pode aumentar-lhe ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou AVC.
Dutch: Etoricoxib kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.
Portuguese: No homem, o volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) foi de aproximadamente 120 litros.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state (Vdss) is bij mensen ongeveer 120 l.
Portuguese: Aproximadamente 50 % dos doentes envolvidos no estudo MEDAL tinham história de hipertensão no início do estudo.
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten die deelnamen aan het MEDAL-onderzoek had bij baseline een verleden van hypertensie.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
Portuguese: É importante que utilize a dose mais baixa que controla a sua dor e que não tome <ARCOXIA> durante mais tempo do que o necessário.
Dutch: Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die bij u de pijn nog onderdrukt, en u mag <ARCOXIA> niet langer gebruiken dan nodig is.
Portuguese: O etoricoxib foi incluído em procedimentos de consulta anteriores do CHMP relativamente à segurança dos inibidores selectivos da COX-2, concluídos em 2004 e 2005.
Dutch: Etoricoxib maakte deel uit van eerdere CHMP-verwijzingen over de veiligheid van selectieve COX-2remmers, die werden afgerond in 2004 en 2005.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada nas duas semanas após o início do tratamento e periodicamente a partir daí.
Dutch: Bloeddrukcontroles moeten binnen twee weken na instelling van de behandeling en periodiek daarna plaatsvinden.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do etoricoxib sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect van etoricoxib op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, a administração de etoricoxib deverá ser interrompida.
Dutch: Als een vrouw tijdens de behandeling zwanger wordt, moet etoricoxib worden stopgezet.
Portuguese: O risco de ataque cardíaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar após tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.
Dutch: Dat is omdat de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.
Portuguese: Por protocolo: todos os acontecimentos ocorridos durante o tratamento com o fármaco em estudo ou no período de 14 dias após a sua interrupção (excluídos: doentes que tomaram < 75 % da medicação do estudo ou que tomaram AINEs não pertencentes ao estudo >10 % do tempo).
Dutch: Per-protocol: alle gebeurtenissen tijdens behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 14 dagen na beëindiging daarvan (uitgesloten: patiënten die minder dan 75 % van het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of meer dan 10 % van de tijd NSAID's hebben ingenomen die geen deel uitmaakten van het onderzoek).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose (ver folheto informativo para informação adicional).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie de bijsluiter voor meer informatie).
Portuguese: O etoricoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.
Dutch: Etoricoxib kan koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren.
Portuguese: Em algumas pessoas o <ARCOXIA>, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a pressão arterial por isso o seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente.
Dutch: <ARCOXIA> kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren.
Portuguese: O alívio da dor foi observado quatro horas após o início do tratamento.
Dutch: Al vier uur na instelling van de behandeling werd verlichting van de pijn waargenomen.
Portuguese: Ciclosporina e tacrolímus: Apesar desta interacção não ter sido estudada com o etoricoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolímus com qualquer AINE pode aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolímus.
Dutch: Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of tacrolimus vergroten.
Portuguese: Estes efeitos benéficos foram observados logo ao segundo dia de tratamento, e mantiveram-se até 52 semanas.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede dag van de behandeling waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
Portuguese: Uma vez que é actualmente limitado o conhecimento sobre os efeitos das várias sulfotransferases e que as consequências clínicas para vários fármacos estão ainda em estudo, será prudente ter-se precaução quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com outros fármacos primariamente metabolizados pelas sulfotransferases humanas (ex.: salbutamol e minoxidil por via oral).
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (bijv. oraal salbutamol en minoxidil).
Portuguese: Para informação relativa à resposta relacionada com a dose para o etoricoxib, ver secção 5.1.
Dutch: Voor informatie over een dosisafhankelijke reactie voor etoricoxib zie rubriek 5.1.
Portuguese: Pessoas com problemas de fígado
Dutch: Patiënten met problemen aan de lever
Portuguese: Estado Membro
Dutch: Lidstaat
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens, is het CHMP van oordeel dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica.
Portuguese: Muito raros: insuficiência renal, incluindo falência renal, normalmente reversível após suspensão da terapêutica (ver secção 4.4)
Dutch: Zeer zelden: nierinsufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij de mens, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização da função renal nestes doentes.
Dutch: Bij deze patiënten moet controle van de nierfunctie worden overwogen.
Portuguese: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Nea Erythrea 14671
Portuguese: Resulta da degradação gradual da cartilagem que reveste as extremidades dos ossos.
Dutch: Deze is het gevolg van een geleidelijke afbraak van het kraakbeen dat de uiteinden van de botten bedekt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Portuguese: Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.
Dutch: Daardoor kunt u een hogere kans op een hartaandoening hebben.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência na lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que demonstrou ser induzida por estímulos pro-inflamatórios, admitindo-se que seja a principal responsável pela síntese de mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
Portuguese: • A substância activa é o etoricoxib.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is etoricoxib.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não se espera que o etoricoxib iniba os citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Dutch: Op grond van in-vitro-onderzoek wordt niet verwacht dat etoricoxib de cytochromen P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 remt.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
Dutch: Het CHMP adviseert dan ook om aan de hand van ‘dose-finding'-onderzoeken vast te stellen of behandeling met 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten toereikend zou zijn.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço das contraindicações para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para o facto de que a pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP de contra-indicatie bij patiënten met hoge bloeddruk aan te scherpen en waarschuwt het artsen dat de bloeddruk moet worden gecontroleerd, met name in de twee weken na instelling van de behandeling.
Portuguese: Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh).
Dutch: Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
Portuguese: O etoricoxib é excretado no leite de ratos lactantes em concentrações aproximadamente duas vezes superiores às plasmáticas.
Dutch: Etoricoxib wordt bij zogende ratten in de melk uitgescheiden in concentraties die ongeveer twee keer zo hoog zijn als in het plasma.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de etoricoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Portuguese: • está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja "gravidez e aleitamento")
Dutch: • als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding')
Portuguese: • <ARCOXIA> é um medicamento do grupo de medicamentos chamados inibidores selectivos da COX-2.
Dutch: • <ARCOXIA> behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve COX-2-remmers worden genoemd.
Portuguese: • digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular)
Dutch: • digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag)
Portuguese: Este aumento na concentração do EE deve ser considerado aquando da selecção de um contraceptivo oral para utilização com o etoricoxib.
Dutch: Deze verhoging van de concentratie EE moet in aanmerking worden genomen als een oraal anticonceptivum wordt gekozen voor gelijktijdig gebruik met etoricoxib.
Portuguese: No Programa MEDAL combinado, 0,3% dos doentes com etoricoxib e 2,7% dos doentes com diclofenac interromperam o tratamento devido a experiências adversas hepáticas.
Dutch: In het gepoolde MEDAL-programma stopten 0,3 % van de patiënten die etoricoxib en 2,7 % van de patiënten die diclofenac namen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Portuguese: • reacção alérgica - que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar
Dutch: • een allergische reactie - waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.
Portuguese: Doença intestinal inflamatória.
Dutch: Inflammatoire darmziekte.
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos houve um aumento dependente da dose na perda pós-implantação com exposições iguais ou superiores a 1,5 vezes a exposição humana (ver secções 4.3 e 4.6).
Dutch: Bij ratten en konijnen was er een dosisafhankelijke toename in postimplantatieverlies bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij de mens (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: Em estudos especialmente concebidos para determinar o início de acção do etoricoxib, o início de acção ocorreu logo aos 24 minutos após a administração.
Dutch: In onderzoeken die specifiek waren opgezet om de snelheid van inwerkingtreding van etoricoxib te meten, trad de werking al 24 minuten na toediening in.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se o emprego das medidas de suporte usuais, por ex., remover o material não absorvido do tracto GI, proceder a monitorização clínica e, se necessário, instituir medidas terapêuticas de suporte.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
Portuguese: Os efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (30, 60 e 90 mg) não foram estudados.
Dutch: Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (30, 60 en 90 mg) is niet onderzocht.
Portuguese: Não existem dados clínicos do etoricoxib sobre a exposição na gravidez.
Dutch: Er zijn voor etoricoxib geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente de <ARCOXIA> (ver Outras informações, secção 6)
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van <ARCOXIA> (zie rubriek 6, Aanvullende informatie)
Portuguese: Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Dutch: Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Portuguese: Prednisona/Prednisolona: Em estudos de interacções medicamentosas, o etoricoxib não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética da prednisona/prednisolona.
Dutch: Prednison/prednisolon: in geneesmiddelinteractieonderzoek had etoricoxib geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van prednison/prednisolon.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (DHCP).
Dutch: Artsen moesten aan deze maatregelen worden herinnerd door middel van een rondschrijven (direct healthcare professional communication, DHCP).
Portuguese: Os resultados de segurança e detalhes deste programa clínico são apresentados na secção
Dutch: De veiligheidsgegevens en de details van dit programma worden vermeld in rubriek 5.1.
Portuguese: O etoricoxib administrado por via oral é bem absorvido.
Dutch: Oraal toegediend etoricoxib wordt goed geabsorbeerd.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS / HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: O etoricoxib é extensamente metabolizado, recuperando-se < 1 % de uma dose na urina sob a forma de fármaco original.
Dutch: Etoricoxib wordt bijna volledig gemetaboliseerd waarbij < 1 % van de dosis in de urine als onveranderd geneesmiddel wordt teruggevonden.
Portuguese: Intenção-de-tratar
Dutch: Intent-to-treat
Portuguese: Resultados de Segurança Cardiovascular:
Dutch: Cardiovasculaire veiligheidsresultaten:
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda com etoricoxib, embora não tenham sido notificadas experiências adversas na maioria dos casos.
Dutch: Er zijn meldingen bekend van acute overdoseringen van etoricoxib, hoewel in de meerderheid van de gevallen geen bijwerkingen werden gemeld.
Portuguese: Contudo, os doentes com elevado risco de toxicidade pela digoxina, devem ser monitorizados quando o etoricoxib e a digoxina são administrados concomitantemente.
Dutch: Echter, patiënten met een hoog risico op digoxinetoxiciteit moeten hierop gecontroleerd worden als etoricoxib en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
Portuguese: • metotrexato (medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e normalmente usado na artrite reumatóide)
Dutch: • methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken, dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com etoricoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O CHMP reviu os dados submetidos pelos titulares da AIM com base em ensaios clínicos, estudos de utilização do medicamento e comunicações espontâneas de reacções adversas ao medicamento.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de door de vergunninghouders overgelegde gegevens, die afkomstig waren van klinische onderzoeken, onderzoeken naar geneesmiddelgebruik en spontane meldingen van bijwerkingen.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente a intervalos regulares.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie na instelling van de gelijktijdige therapie, en periodiek daarna, moet worden overwogen.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração de doses únicas de etoricoxib até 500 mg e de doses múltiplas até 150 mg/dia durante 21 dias, não provocou toxicidade significativa.
Dutch: In klinische studies leidden toediening van eenmalige doses etoricoxib tot 500 mg en meermalige doses tot 150 mg/dag gedurende 21 dagen niet tot significante toxiciteit.
Portuguese: Contudo, a percentagem destes acontecimentos foi superior em doentes a tomar etoricoxib, em comparação com os doentes a tomar 500 mg de naproxeno duas vezes por dia.
Dutch: Echter de frequentie van deze events was hoger bij patiënten die etoricoxib kregen in vergelijking met die patiënten die naproxen 500 mg tweemaal daags kregen.
Portuguese: • ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para a supressão do sistema imunitário)
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP concluiu que os dados confirmam o perfil de segurança renovascular conhecido relativamente adverso do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva), mas um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto GI superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto GI inferior).
Dutch: Het CHMP concludeerde op 26 juni 2008 dat de gegevens weliswaar het bekende, betrekkelijk ongunstige renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib bevestigen (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen), maar ook een vergelijkbaar cardiovasculair trombotisch risico als diclofenac, evenals een zeker voordeel wat betreft de veiligheid voor het bovenste deel van het maag-darmkanaal ten opzichte van naproxen en diclofenac (zij het geen bijzonder voordeel wat betreft de veiligheid voor het onderste deel van het maag-darmkanaal).
Portuguese: Além das advertências de classe e das contra-indicações, introduzidas para todos os inibidores selectivos da COX-2, no caso específico do etoricoxib foi introduzida uma contra-indicação para doentes com hipertensão cuja pressão arterial não esteja devidamente controlada, devido à evidência de taxas mais elevadas de eventos cardiorenais do que com outros medicamentos inibidores da COX-2.
Dutch: Naast waarschuwingen inzake klasse-effecten en contraindicaties, die werden toegevoegd voor alle selectieve COX-2-remmers, werd specifiek voor etoricoxib een contra-indicatie opgenomen voor patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk onvoldoende is gereguleerd, omdat er aanwijzingen zijn voor hogere percentages cardiorenale gebeurtenissen dan met andere COX-2-remmers.
Portuguese: A dose de 120 mg de etoricoxib só deverá ser usada no período sintomático agudo.
Dutch: Etoricoxib 120 mg moet alleen voor de acute symptomatische periode worden gebruikt.
Portuguese: • olhos e pele amarelecidos (icterícia) - que são sinais de problemas no fígado
Dutch: • de huid en ogen worden geel (geelzucht) - dit wijst op problemen met de lever
Portuguese: O CHMP avaliou os dados de eficácia submetidos para a EA e os dados de segurança recolhidos relativamente à EA, bem como no caso da população com artrite reumatóide, para a qual foi aprovada a mesma dose terapêutica.
Dutch: Het CHMP beoordeelde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij spondylitis ankylopoetica en daarnaast in de populatie met reumatoïde artritis, waarvoor dezelfde dosis voor behandeling is goedgekeurd.
Portuguese: Efeitos renais
Dutch: Renale effecten
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade incluindo insuficiência hepática, icterícia e pancreatite.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, o etoricoxib demonstrou não ser genotóxico.
Dutch: In het preklinisch onderzoek bleek etoricoxib niet genotoxisch te zijn.
Portuguese: Retenção de líquidos, edema e hipertensão
Dutch: Vochtretentie, oedeem en hypertensie
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelgebruik bleek dat bij sommige patiënten met hoge bloeddruk toch behandeling met etoricoxib werd ingesteld.
Portuguese: Não se conhece o significado clínico destes aumentos e não foram estudadas as combinações de etoricoxib com doses mais elevadas de PREMARIN®.
Dutch: De klinische significantie van deze verhogingen is onbekend, en hogere doses PREMARIN zijn niet in combinatie met etoricoxib onderzocht.
Portuguese: O etoricoxib está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Dutch: Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).