FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les informations détaillées relatives à la préparation et l'administration de la suspension sont disponibles dans le livret d'instructions d'utilisation inclus dans la boîte.
Finnish: Kotelossa olevassa Käyttöohjeet-kirjasessa on yksityiskohtaisemmat tiedot suspension valmistamisesta ja antamisesta.
French: Aucun effet sur le développement n'a été observé à 3,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
French: Les effets indésirables considérés par les investigateurs comme étant en rapport avec raltégravir (seul ou en association avec d'autres antirétroviraux), ainsi que les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Finnish: Seuraavassa luetellaan elinjärjestelmän mukaan haittavaikutukset, jotka tutkijoiden arvion mukaan johtuivat raltegraviirihoidosta (kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa), sekä markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
French: Les résultats à 48 et 96 semaines de ONCEMRK sont présentés dans le Tableau 4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään viikon 48 ja viikon 96 tulokset ONCEMRKtutkimuksesta.
French: Deux présentations sont disponibles : étuis contenant 1 flacon de 60 comprimés et conditionnements multiples comprenant 3 flacons, contenant 60 comprimés chacun.
Finnish: Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa on 60 tablettia ja kerrannaispakkaus, jossa on 3 purkkia, joissa kussakin on 60 tablettia.
French: Une variabilité inter et intra individuelle importante a été observée dans la pharmacocinétique du raltégravir.
Finnish: Raltegraviirin farmakokinetiikassa havaittiin huomattavia yksilöiden välisiä ja yksilökohtaisia vaihteluja.
French: Comprimé nu - Cellulose microcristalline - Hypromellose 2910 - Stéarate de magnésium - Croscarmellose sodique
Finnish: Tabletin ydin - Mikrokiteinen selluloosa - Hypromelloosi 2910 - Magnesiumstearaatti - Kroskarmelloosinatrium
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Finnish: Taulukko 4 Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 96
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance rénale sévère et les sujets sains (voir rubrique 4.2 du RCP du raltégravir 400 mg deux fois par jour).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Les comprimés à croquer et les granulés pour suspension buvable n'ont pas été étudiés chez les adultes ou les adolescents (de 12 à 18 ans) infectés par le VIH.
Finnish: Purutabletteja ja rakeita oraalisuspensiota varten ei ole tutkittu nuorten (12-18-vuotiaiden) eikä aikuisten potilaiden HIVinfektion hoidossa.
French: 3), médiane [intervalle] pourcentage de CD4, médiane [intervalle] ARN VIH-1 >100 000 copies/mL VIH CDC catégorie B ou C Utilisation antérieure d'ARV par classe INNTI IP Réponse
Finnish: 3), mediaani [vaihteluväli] CD4-prosenttiosuus, mediaani [vaihteluväli] HIV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml CDC:n HIV-luokka B tai C Aikaisempi retroviruslääkkeiden käyttö lääkeryhmittäin NNRTI-valmisteet Proteaasin estäjät Hoitovaste
French: • infection des follicules pileux, grippe, infection de la peau liée à un virus, vomissements ou diarrhées dues à un agent infectieux, infection des voies respiratoires hautes, abcès d'un ganglion lymphatique
Finnish: • karvatupentulehdus, influenssa, virusten aiheuttama ihoinfektio, infektion aiheuttama oksentelu tai ripuli, ylähengitysteiden infektio, imusolmukepaise
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Ethinylestradiol Norelgestromine (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET etinyyliestradioli norelgestromiini (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
French: Les granulés pour suspension buvable d'ISENTRESS contiennent du fructose, du sorbitol et du saccharose.
Finnish: ISENTRESS rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät fruktoosia, sorbitolia ja sakkaroosia.
French: L'administration concomitante de raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) avec des antiacides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Finnish: Raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa) ja alumiinia ja/tai magnesiumia siältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
French: • calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal
Finnish: • munuaiskivet, yöllinen virtsaamistarve, munuaisrakkula
French: Les patients peuvent continuer à prendre la suspension buvable tant que leur poids est inférieur à 20 kg. Se référer au tableau 2 pour la posologie appropriée (voir rubrique 5.1).
Finnish: Rakeita oraalisuspensiota varten voidaan käyttää niin kauan kuin potilaan paino on alle 20 kg. 11-20 kg painaville potilaille voidaan antaa joko oraalisuspensiota tai purutabletteja taulukon 1 ohjeiden mukaan (ks. kohta 5.2).
French: Par conséquent, la coadministration d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour est autorisée.
Finnish: Siksi emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhteiskäyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa on sallittua.
French: Les granulés pour suspension buvable et les comprimés à croquer n'ont pas été étudiés chez les adultes ou les adolescents (de 12 à 18 ans) infectés par le VIH.
Finnish: Rakeita oraalisuspensiota varten ja purutabletteja ei ole tutkittu nuorten (12-18-vuotiaiden) eikä aikuisten potilaiden HIV-infektion hoidossa.
French: • accumulation de graisse dans le foie
Finnish: • rasvan kertyminen maksaan
French: Revérifiez la quantité d'Isentress dans la seringue.
Finnish: Tarkista uudelleen ruiskussa oleva Isentress-määrä.
French: Excipients à effet notoire 100 mg :
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan, 100 mg
French: > 200 cellules/mm3
Finnish: > 200 solua/mm
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa polypropyleenistä valmistettu turvasuljin.
French: Qu'est-ce qu'Isentress
Finnish: Mitä Isentress on
French:  d'ISENTRESS comprimés à croquer chez les enfants d'au moins 25 kg
Finnish: Taulukko 1 ISENTRESS-purutablettien suositeltu annos* vähintään 25 kg painaville lapsille
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Lors des essais cliniques, il y avait 79 patients co-infectés avec une hépatite B, 84 co-infectés avec une hépatite C et 8 patients co-infectés avec des hépatites B et C qui ont été traités avec du raltégravir en association avec d'autres médicaments pour le VIH-1.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -virusinfektio Kliinisissä tutkimuksissa raltegraviirilla ja muilla HIV-1 lääkkeillä samanaikaisesti hoidetuista potilaista oli 79 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti B, 84 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti C ja 8 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti B ja C. Raltegraviirin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli myös hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio kuin potilailla, joilla ei ollut hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektiota, joskin poikkeavat ASAT- ja ALAT-arvot olivat hieman yleisempiä niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli samanaikainen hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio.
French: 2 seringues blanches (1 mL)
Finnish: 2 vihreää (3 ml) ruiskua 2 valkoista (1 ml) ruiskua
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) une fois par jour sur l'ensemble des âges étudiés dans ONCEMRK .
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä ONCEMRK tutkimuksessa, kun raltegraviiria annettiin 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa.
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration de raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Finnish: Kun alumiinia ja magnesiumia sisältävää antasidia otettiin kuuden tunnin kuluessa raltegraviirin ottamisesta, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni merkittävästi.
French: Adultes La posologie recommandée est de 400 mg (un comprimé), deux fois par jour.
Finnish: Aikuiset Suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Administrez toujours ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de son médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapselle juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
French: Le comprimé à croquer peut être utilisé chez les patients pesant au moins 25 kg mais ne pouvant pas avaler un comprimé.
Finnish: Jos potilas painaa vähintään 25 kg mutta ei pysty nielemään tablettia, harkitaan purutablettien käyttöä.
French: éructation
Finnish: efavirentsi
French: augmentation des taux lipidiques sanguins, augmentation des taux d'enzymes salivaires ou pancréatiques.
Finnish: sylkirauhasten tai haiman erittämän entsyymin suurentunut pitoisuus.
French: Affections vasculaires
Finnish: Luusto-oireet
French: Le comprimé à croquer de 100 mg peut être divisé en deux moitiés égales .
Finnish: 100 mg:n purutabletin voi tarvittaessa jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales de 50 mg.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi 50 mg:n annoksiksi.
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
Finnish: Taulukko 3 Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 240
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante du processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue avec la dose recommandée chez l'humain.
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
French: BLEUE (10 mL) de 3,5 mL à 10 mL
Finnish: 3,5 ml-10 ml varten
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance rénale sévère et les sujets sains (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kohta 4.2).
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante du processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
Finnish: Tällöin elimistö voi taistella infektioita vastaan, jotka ovat voineet olla oireettomina elimistössä.
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés en pourcentages inférieurs à 400 et à 50 copies/mL.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 400 ja 50 kopiota/ml.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène, un opercule thermoscellé et du déshydratant de gel de silice.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki, sisäsinetti sekä silikageeliä kuivatusaineena.
French: Mannitol
Finnish: Antotapa
French: Sur la base de l'amplitude de l'effet observé avec raltégravir 400 mg deux fois par jour, il est attendu que l'effet du raltégravir 1 200 mg en une prise par jour sur les concentrations plasmatiques de darunavir ne soit pas cliniquement significatif.
Finnish: Raltegraviirin vaikutus, kun sitä annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, viittaa siihen, ettei raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa todennäköisesti vaikuta darunaviirin pitoisuuksiin kliinisesti merkittävästi.
French: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
Finnish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
French: Des cas rhabdomyolyse, un effet indésirable grave, ont été rapportés de façon peu fréquente depuis la commercialisation de raltégravir 400 mg deux fois par jour.
Finnish: Rabdomyolyysiä raportoitiin vakavana haittavaikutuksena melko harvoin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen käytettäessä raltegraviiriannostusta 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
Finnish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
French: 2 heures avant le raltégravir raltégravir ASC  51 % raltégravir C12 h  56 % raltégravir Cmax  51 %
Finnish: 2 tuntia ennen raltegraviiria raltegraviirin AUC  51 % raltegraviirin C12 h  56 % raltegraviirin Cmax  51 %
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
French: Excipients à effet notoire 25 mg :
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan, 25 mg
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (400 mg) à prendre par voie orale (par la bouche), deux fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (400 mg) kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
French: ANTI-ACIDES CONTENANT DES CATIONS METALLIQUES Anti-acides (hydroxide d'aluminium et de magnésium) (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Finnish: METALLIKATIONEJA SISÄLTÄVÄT ANTASIDIT alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävät antasidit (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
French: raltégravir ASC  72 % raltégravir C24 h  48 % raltégravir Cmax  74 %
Finnish: raltegraviirin AUC  72 % raltegraviirin C24 h  48 % raltegraviirin Cmax  74 %
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 3).
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 3).
French: Concernant le critère primaire d'efficacité, le pourcentage de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH < 40 copies/mL à la semaine 48 a été de 472/531 (88,9 %) dans le groupe recevant raltégravir 1 200 mg une fois par jour et de 235/266 (88,3 %) dans le groupe recevant raltégravir 400 mg deux fois par jour.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 48, oli raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 472/531 (88,9 %) ja raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 235/266 (88,3 %).
French: Tipranavir/ritonavir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Finnish: tipranaviiri/ritonaviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
French: Aucune étude sur l'insuffisance hépatique n'a été menée avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour ; cependant, sur la base des résultats observés avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif pour l'insuffisance hépatique légère à modérée.
Finnish: Raltegraviirin annostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, mutta kahdesti vuorokaudessa annettavista 400 mg:n tableteista saatujen tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
French: Switch par raltégravir
Finnish: Siirtyminen raltegraviiriin
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 1).
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 1).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou le maraviroc.
Finnish: Raltegraviirin tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Comprimé à croquer, de couleur jaune pâle, de forme ronde, portant le logo MSD corporate sur une face et "473" sur l'autre face.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä purutabletti, jossa on toisella puolella MSD:n yrityslogo ja toisella puolella merkintä "473".
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges orthostatiques, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
Finnish: • muistinmenetys, hermon puristuksesta johtuva käsikipu, tarkkaavaisuuden häiriö, nopeisiin asennon muutoksiin liittyvä huimaus, makuaistin muutokset, lisääntynyt uneliaisuus, voimattomuuden tunne, unohtelu, migreenipäänsärky, heikentynyt tuntoaisti, käsivarsien ja/tai jalkojen puutuminen tai heikkous, kihelmöinti, unisuus, jännityspäänsärky, vapina, huono unen laatu
French: Comprimés à croquer à 25 mg :
Finnish: Purutabletit 25 mg:
French: VERTE (3 mL) de 1,5 mL à 3 mL
Finnish: 1,5 ml-3 ml varten
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) Efavirenz (raltégravir 400 mg dose unique)
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-valmisteet) efavirentsi (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
French: ANTI-H2 ET INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS Oméprazole (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Finnish: H2-RESEPTORIN SALPAAJAT JA PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT omepratsoli (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
French: Comprimés à croquer à 100 mg :
Finnish: Purutabletit 100 mg:
French: Les inducteurs enzymatiques puissants (par ex. rifampicine) n'ont pas été étudiés avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, mais peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de raltégravir ; la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est donc pas recommandée.
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien voimakkaita induktoreita (esim. rifampisiinia) ei ole tutkittu 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa, mutta ne saattaisivat pienentää raltegraviirin jäännöspitoisuuksia plasmassa.
French: 3 x 100 mg 2 fois par jour * La posologie recommandée en fonction du poids pour les comprimés à croquer est basée sur une dose d'environ 6 mg/kg administrée 2 fois par jour (voir rubrique 5.2) Le comprimé à croquer de 100 mg est divisible en deux doses égales de 50 mg.
Finnish: 1 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1,5 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa * Purutabletin ja oraalisuspension (10 ml:ssa vettä) painonmukainen annostussuositus perustuu annokseen noin 6 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
Finnish: Raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa) tai hormonaalisten (estrogeeni- ja/tai progesteronipohjaisten) ehkäisyvalmisteiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
French: Peu fréquent cachexie, diabète sucré, dyslipidémie, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperphagie, augmentation de l'appétit, polydipsie, mauvaise répartition des graisses
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen heikentynyt ruokahalu melko harvinainen kuihtuminen, diabetes mellitus, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hyperlipidemia, hallitsematon ylensyöminen, lisääntynyt ruokahalu, runsas juominen, kehon rasvakudoksen häiriö
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés pour les pourcentages inférieurs à 50 et à 400 copies/mL.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 50 ja 400 kopiota/ml.
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
French: Il n'y a pas de données pour guider la co-administration de raltégravir avec la rifampicine chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Finnish: Raltegraviirin ja rifampisiinin yhteiskäytöstä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.4).
French: Les études in vitro montrent que le raltégravir n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP), qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les UDP-glucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, ni d'effet inducteur sur le CYP3A4, et qu'il n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (Pgp), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et OCT2, ou des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et MATE2-K .
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) 1B1:tä, OATP1B3:a, orgaanista kationien kuljettajaproteiini (OCT) 1:tä ja OCT2:ta, eikä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 1:tä ja MATE2-K:ta.