FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
Polish: Średnie zmniejszenie częstości napadów HAE było konsekwentnie większe w grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO w porównaniu z placebo niezależnie od początkowego stosowania LTP w wywiadzie, napadów krtaniowych lub liczby napadów w okresie wprowadzającym.
Dutch: Zorg dat u de stapsgewijze instructies voor het injecteren van dit middel leest, begrijpt en volgt.
Polish: Należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać szczegółowych instrukcji wstrzykiwania leku TAKHZYRO.
Dutch: Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.
Polish: Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
Polish: Ważne: Podczas zakładania igły na strzykawkę nie należy zdejmować nasadki z igły.
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Polish: 150 mg co 4 tygodnie (N=28)
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
Polish: Należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką tylko jeden raz.
Dutch: Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Dutch: EU/1/18/1340/002
Polish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses lanadelumab is onderzocht bij patiënten met HAE.
Polish: U pacjentów z HAE badano farmakokinetykę lanadelumabu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Dutch: Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
Polish: Wyczyścić gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij java-apen volgend op 6 maanden toediening was ongeveer 23 keer groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Polish: Ekspozycja u małp Cynomolgus po 6 miesiącach podawania leku była w przybliżeniu 23-krotnie większa niż obserwowana przy stosowaniu dawki 300 mg co 2 tygodnie w oparciu o wartości AUC.
Dutch: g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af.
Polish: g) Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Polish: 300 mg co 2 tygodnie (N=27)
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 fiolek (6 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą ilość leku TAKHZYRO.
Dutch: In een 13 weken durend onderzoek had subcutane toediening van lanadelumab eenmaal per week geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu podawanie lanadelumabu podskórnie raz na tydzień w dawkach 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) nie miało wpływu na płodność samców ani samic.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Vóór gebruik moet het uiterlijk van elke injectieflacon visueel worden geïnspecteerd.
Polish: Przed użyciem obejrzeć i ocenić zawartość każdej fiolki.
Dutch: Stap 2: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen a) Schroef de opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt op de spuit van 3 ml.
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met een injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 ml oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 lub 6 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Dutch: Oplossingen die zijn verkleurd of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie lub zawierających cząstki stałe.
Dutch: Multiverpakking: 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 fiolki (2 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de voorgeschreven dosis TAKHZYRO uit de injectieflacon op in de spuit met behulp van een naald van 18 gauge.
Polish: Należy pobrać przepisaną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO z fiolki do strzykawki, używając igły o rozmiarze 18G, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Dutch: • opzuignaald voor de injectieflacon van 18 G
Polish: • Igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Dutch: • Eén opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt.
Polish: • Jedną igłę do pobierania o rozmiarze 18G z tępą końcówką.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań
Dutch: b) Duw de plunjer omlaag om lucht in de injectieflacon te injecteren en houd de plunjer omlaag.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met één injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 ml oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 lub 6 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
Polish: Nie należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, które wydają się uszkodzone.
Dutch: Alcoholdoekjes Een container voor gebruikte flacons, spuiten en naalden
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
Dutch: • injectienaald van 27 G x ½ inch (0,4 x 13 mm)
Polish: • Igłę do wstrzykiwań o rozmiarze 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS MULTIVERPAKKING (GEEN BLUE-BOX)
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
Dutch: Gebruik elke injectieflacon van dit middel slechts eenmaal.
Polish: • Należy stosować każdą fiolkę leku TAKHZYRO tylko raz.
Dutch: Het percentage patiënten dat vrij van aanvallen was gedurende de laatste 16 weken (dag 70 tot dag 182) van het onderzoek was 77% in de groep met 300 mg Q2W, vergeleken met 3% van de patiënten in de placebogroep.
Polish: ), wynosił 77% w grupie przyjmującej dawkę 300 mg co dwa tygodnie w porównaniu do 3% pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Dutch: Bijwerking van het geneesmiddel
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.
Dutch: Gestoorde nier- en leverfunctie
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Dutch: Voedingscore
Polish: Wynik dla odżywiania
Dutch: Haal de rubber stop niet van de injectieflacon af.
Polish: Nie należy wyjmować gumowego korka z fiolki.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Secundair eindpunt - aantal matige of ernstige HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od dnia 0. do dnia 182.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden en stabiel vrij van aanvallen zijn, kan een doseringsreductie van 300 mg om de 4 weken in overweging worden genomen, vooral bij patiënten met een laag gewicht.
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
Dutch: • lege spuit van 3 ml
Polish: • Pustą strzykawkę 3 ml
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
Polish: Komárom, 2900 Węgry
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 styczeń 2017
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in.
Polish: ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
Dutch: U heeft in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
Polish: jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden ( 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Langetermijnbehandeling
Polish: Długotrwałe leczenie
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
Polish: Interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była już wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (< 0,1%).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Dutch: Tadalafil dient niet gebruikt te worden tijdens de periode van borstvoeding.
Polish: Tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Dutch: Als u Talmanco heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek Talmanco lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij tadalafil niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali tadalafilu jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van tadalafil te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Als u een dergelijke erectie heeft die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
Polish: Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over bijwerkingen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Dutch: In geval van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen te worden genomen die vereist zijn.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend : • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen) moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te zoeken in geval van plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, utrata słuchu w przeszłości i towarzyszące jej choroby tkanki łącznej), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Dutch: Overige speciale patiëntencategorieën
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: 1 Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Polish: 1 Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Dutch: De gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand (6MWD) was 343,6 meter.
Polish: Średnia wyjściowa odległość przebyta podczas testu 6-minutowego marszu (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg
Dutch: U heeft een lage bloeddruk.
Polish: niskie ciśnienie krwi.
Dutch: CYP2C9-substraten (bijvoorbeeld R-warfarine)
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Dutch: Geef geen borstvoeding als u deze tabletten gebruikt, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel bij de mens in de borstvoeding opgenomen wordt.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Dutch: Wat is Talmanco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Tadalafil beïnvloedde de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of zijn metabolieten niet.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Dutch: Ofschoon het aantal meldingen van duizeligheid in de placebo-arm en in de tadalafil-arm in het klinisch onderzoek gelijk was, dienen patiënten zich er van bewust te zijn hoe ze op tadalafil reageren voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Talmanco is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Polish: Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) allergische reacties waaronder huiduitslag.
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) plotseling verlies van het zicht.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) nagła utrata widzenia.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 237,9 mg lactose (234,5 mg als anhydraat en 3,4 mg als monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 237,9 mg laktozy (234,5 mg w postaci bezwodnej i 3,4 mg w postaci jednowodnej).
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (tadalafil 11%, placebo 16%).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (tadalafil 11%, placebo 16%).
Dutch: Er zijn drie studies uitgevoerd bij mannen om het mogelijk effect op de spermatogenese te bepalen van 10 mg (een 6 maanden durende studie) en 20 mg tadalafil (een 6 en een 9 maanden durende studie) dagelijks toegediend.
Polish: Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van dit middel.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku.
Dutch: In een studie waarbij het effect van tadalafil op het gezichtsvermogen werd onderzocht, werd geen verslechtering van kleurdiscriminatie (blauw/groen) gedetecteerd, gebruik makend van de FarnsworthMunsell 100 kleurschakeringtest.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 500 mg werden aan gezonde vrijwilligers gegeven, evenals meerdere dagelijkse doses tot 100 mg aan patiënten met erectiestoornissen.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcjiwielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Dutch: Tadalafil is een krachtige en selectieve remmer van fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym verantwoordelijk voor de afbraak van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP).
Polish: Tadalafil jest silnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu uczestniczącego w rozkładzie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arteriële anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Dutch: U gebruikt riociguat.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Polish: 2 Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door Talmanco beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed Talmanco werkt.
Polish: Talmanco może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Talmanco.
Dutch: Talmanco is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
Polish: Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61% van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36% van de dosis).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van tadalafil in moedermelk aangetoond.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 28 of 56 tabletten en in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 28 x 1 of 56 x 1 tabletten.
Polish: Ten lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek powlekanych i w perforowanych blistrach, z podziałem na dawkę pojedynczą, zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan tadalafil met en zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Dutch: De aanbevolen dosering is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met of zonder voedsel.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
Dutch: U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej.