FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat het interactiemechanisme tussen MAO-remmers en mirtazapine anders is dan dat van de interactie tussen MAO-remmers en SSRI's, is het onwaarschijnlijk dat de kans op een serotoninesyndroom met mirtazapine even groot is als met andere serotonerge antidepressiva zoals SSRI's.
Greek: Καθώς ο µηχανισµός της αλληλεπίδρασης µεταξύ της µιρταζαπίνης και των αναστολέων µονοξειδάσης είναι διαφορετικός από αυτόν µεταξύ της µονοξειδάσης και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης, θεωρείται απίθανο ο κίνδυνος του συνδρόµου σεροτονίνης να είναι τόσο υψηλός, όσο αυτός των άλλων αντικαταθληπτικών που περιέχουν σεροτονίνη, όπως των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Remeron gebruikt wordt tijdens zwangerschap.
Greek: Παρόλο αυτά, απαιτείται προσοχή όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό µανίας/ υποµανίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om deze waarschuwing in rubriek 4.4 te laten staan.
Greek: Εποµένως, προτείνεται η διατήρηση αυτής της προειδοποίησης στο αντίστοιχο τµήµα 4.4.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Remeron δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον για 6 µήνες, για να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά µπορεί σηµάδια του σεροτονινεργικού συνδρόµου.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Remeron en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), της οποίας η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Επισήµανση και το Φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Dutch: Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι οι ικανότητες σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Dutch: Alle gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten (inclusief andere indicaties dan depressie in engere zin) zijn geëvalueerd op bijwerkingen van Remeron.
Greek: Όλες οι τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες σε ασθενείς (συµπεριλαµβανοµένων και άλλων ενδείξεων εκτός από διαταραχές µείζονος κατάθλιψης) έχουν αξιολογηθεί για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron.
Dutch: raag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόµενη διατύπωση στις κουκίδες α και β.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u depressie.
Greek: Μην σταµατάτε απότοµα τη λήψη του Remeron, ακόµη και όταν η κατάθλιψη έχει αποδράµει.
Dutch: Het lage aantal postmarketingmeldingen rechtvaardigt dit ook niet.
Greek: Ο µικρός αριθµός των αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος δεν τεκµηριώνει ούτε αυτό.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως.
Dutch: De deklaag van de tablet van Remeron 30 mg filmomhulde tabletten bevat ook gele ijzeroxide (E172) en rode ijzeroxide (E172).
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων Remeron 30 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172) και red iron oxide (E172).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft de contra-indicaties beperkt tot overgevoeligheid alleen, conform de EC-richtsnoer voor SPC's, omdat alleen de absolute contra-indicaties genoemd moeten worden en de relatieve contra-indicaties verplaatst moeten worden naar de waarschuwingen in rubriek 4.3 of de waarschuwingenrubriek.
Greek: Ο αιτών/ΚAK περιόρισε την αντένδειξη µόνο ως προς την υπερευαισθησία σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ για την ΠΧΠ, καθώς µόνο οι απόλυτες αντενδείξεις πρέπει να αναφέρονται, ενώ οι σχετικές να παρατίθενται στο τµήµα προειδοποίησης 4.3.
Dutch: U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Dutch: Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhul tabletten beschikbaar.
Greek: Κυψελωτές πλακέτες οι οποίες περιέχουν 7 και 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι διαθέσιµες.
Dutch: Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Greek: Μην θραύσετε το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Για την αποφυγή θραύσης του διασπειρόµενου δισκίου µην πιέζετε κατευθείαν πάνω στη θήκη του δισκίου (εικόνα Α).
Dutch: Indien u Remeron gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Remeron mag blijven gebruiken.
Greek: Αν παίρνετε το Remeron και µείνατε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Remeron.
Dutch: Patiënten in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Greek: Στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων µε µεγαλύτερο κίνδυνο θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρµακοθεραπεία ειδικά στην έναρξη της αγωγής και µετά από αλλαγές δόσεων.
Dutch: Om deze reden werd gekozen voor een cut-offpunt van 40 ml/min/1,73 m2 In 1998 werd een nieuwe versie van deze FDA-richtsnoer uitgebracht; de meest recente EU-richtsnoer werd in 1994 opgesteld (Richtsnoeren voor de beoordeling van de farmacokinetiek van geneesmiddelen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, CHMP/EWP/225/02).
Greek: Επιπροσθέτως, η πλέον πρόσφατη κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ θεσπίστηκε µόλις το 1994 (Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων φαρµακευτικών προϊόντων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, CHMP/EWP/225/02).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Remeron inneemt.
Greek: Ας αυτό ισχύει πρέπει να µιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντοµα µπορείτε πριν να πάρετε το Remeron.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει τα απαραίτητα τεκµήρια για υποστήριξη της τιµής διαχωρισµού στα 40ml/min, ενώ το φυσιολογικό εύρος τιµών είναι 30-50 ml/ min (µέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen).
Greek: Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη συνδέεται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (συµβάντα σχετικά µε αυτοκτονία).
Dutch: - Mirtazapine kan het dempende effect van alcohol op het centraal zenuwstelsel versterken.
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει το κατευναστικό αποτέλεσµα του οινοπνεύµατος στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Dutch: Tablet kern: maïszetmeel, hyprolose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica,
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica,colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Dutch: De versterking van de serotonerge neurotransmissie verloopt specifiek via 5-HT1-receptoren, aangezien 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd.
Greek: Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροµεταβίβασης διενεργείται ειδικά µέσω των 5-ΗΤ1 υποδοχέων καθ' όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 αποκλείονται από την µιρταζαπίνη.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt.
Greek: Όταν αισθανθείτε καλύτερα µιλήστε στο γιατρό σας.
Dutch: Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven.
Greek: Οι παρατάσεις αυτών των κλινικών µελετών έχουν εξαιρεθεί ώστε να διατηρηθεί η συγκρισιµότητα µε το εικονικό φάρµακο .
Dutch: nbekend:
Greek: Μη γνωστές:
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση για το τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της ΠΧΠ:
Dutch: 5 Tijdens behandeling met antidepressiva kunnen zich in het algemeen angst en slapeloosheid (die symptomen van depressie kunnen zijn) ontwikkelen of versterkt worden.
Greek: 5 Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά γενικότερα, το άγχος και η αϋπνία (τα οποία µπορεί να είναι και συµπτώµατα της κατάθλιψης) µπορεί να εµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
Dutch: Mirtazapine heeft een centraal antagonistische werking op presynaptische α2-receptoren, hetgeen de centraal noradrenerge en serotonerge neurotransmissie bevordert.
Greek: Η µιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρών ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεργική νευροµεταβίβαση.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Dutch: De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.
Greek: Η αντλία είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
Dutch: Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remeron.
Greek: Ως εκ τούτου µερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιµηθεί ποια από αυτά τα συµπτώµατα οφείλονται στην νόσο αυτή καθαυτή και ποια πιθανόν αποτελούν αποτέλεσµα της θεραπείας µε Remeron.
Dutch: 6 Er zijn gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met mirtazapine of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: 6Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag.
Greek: Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως.
Dutch: Bij het voorschrijven van Remeron aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη όταν το Remeron πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών, ειδικά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν υπάρχουν µελέτες σε αυτή την κατηγορία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Verder werden de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de kern-SPC voor antidepressiva toegepast.
Greek: Επιπλέον, εφαρµόστηκαν οι συστάσεις της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση σε ό,τι αφορά το κύριο µέρος της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό συµβάντων σχετικών µε αυτοκτονία ή εκείνοι που εµφανίζουν σε σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικό ιδεασµό πριν την έναρξη της αγωγής είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας, και θα πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι µια αντένδειξη είναι αποδεκτή, λαµβάνοντας υπόψη την οριακή επίδρασή της στα επίπεδα της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης και την εµπειρία µετά τη διάθεση του προϊόντος µέχρι σήµερα.
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
Greek: • φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin, φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin.
Dutch: • als u één van de volgende aandoeningen heeft of o → Breng uw arts op de hoogte van deze aandoe als u dat nog niet eerder heeft ged - vallende ziekte (epilepsie).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: → µιλήστε στο γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει για εσάς, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Remeron, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει - σπασµούς (επιληψία).
Dutch: - voorzichtigheid is geboden bij patiënten met mictiestoornissen als prostaathypertrofie en bij patiënten met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom en verhoogde intraoculaire druk (hoewel er weinig kans is op problemen met Remeron vanwege de zeer zwakke anticholinerge werking ervan).
Greek: − Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη και σε ασθενείς µε οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας και αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (εδώ υπάρχει µικρή πιθανότητα προβληµάτων µε το Remeron εξ αιτίας της πολύ ασθενούς αντιχολινεργικής δράσης του).
Dutch: In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
Greek: Σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα το Remeron µπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλούν αυτά τα σκευάσµατα.
Dutch: Gezien de zeer lage incidentie van de ernstigste aandoening, agranulocytose (onafhankelijk van de causaliteitsvraag en van de vraag of de incidentie de achtergrondincidentie overschrijdt), is dit geen absolute contra-indicatie en hoeft niet vermeld te worden in rubriek 4.3.
Greek: Λόγω της πολύ χαµηλής συχνότητας εµφάνισης της πιο σοβαρής κατάστασης, δηλαδή της ακοκκιοκυττάρωσης (ανεξάρτητα από την αιτιολογία ή από το αν υπερβαίνει την προϋπάρχουσα συχνότητα), η παθολογική µεταβολή της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη και εποµένως δεν πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.3.
Dutch: Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Greek: Επίσης, οι µακροχρόνιες επιδράσεις όσο αφορά την ασφάλεια του Remeron στη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δεν έχουν ακόµη αποδειχθεί.
Dutch: Perifeer oedeem1
Greek: • Περιφερικό οίδηµα1
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMERON GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REMERON
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Greek: Η εν λόγω πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Dutch: Indien u Remeron gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Greek: Εάν παίρνετε Remeron µέχρι ή λίγο πριν τον τοκετό, το µωρό σας πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: V
Greek: β.
Dutch: keer gebruikt erste keer indrukt zal deze nog niet de correcte hoeveelheid drank n kunt innemen.
Greek: Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος Remeron.
Dutch: Mirtazapine dient te worden gestaakt bij iedere patiënt die overgaat in een manische fase.
Greek: Η µιρταζαπίνη πρέπει να διακόπτεται όταν κάποιος ασθενής εισέλθει στη φάση µανίας.
Dutch: Bij laboratoriumbepalingen in klinische onderzoeken is een tijdelijke verhoging van transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (hoewel hieraan gerelateerde bijwerkingen met Remeron niet statistisch significant vaker zijn gemeld dan met placebo).
Greek: Σε εργαστηριακές εξετάσεις στις κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στις τρανσαµινάσες και στην γάµµα-γλουταµυλτρανσφεράση (ωστόσο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο).
Dutch: • geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers).
Greek: • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων ( όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης).
Dutch: Drink uw voorgeschreven dosis Remeron gemengd met w een glas of een kopje.
Greek: Πιείτε την δόση του πόσιµου διαλύµατος Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι αναµεµειγµένη µε λίγο νερό.
Dutch: De verwijzing werd in gang gezet door de aanvrager en heeft tot doel om de belangrijkste discrepanties tussen de EU-lidstaten met betrekking tot de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), bijsluiters, etikettering en module 3 van de volgende producten met mirtazapine als werkzame stof te harmoniseren.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε από τον αιτούντα και στοχεύει στην εναρµόνιση σηµαντικών σηµείων απόκλισης µεταξύ των κρατών µελών της ΕΕ σε ό,τι αφορά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), τα Φύλλα οδηγιών χρήσης, την Επισήµανση και την ενότητα 3 των παρακάτω προϊόντων που περιέχουν µιρταζαπίνη ως δραστική ουσία:
Dutch: DATUM VAN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Dutch: aakt u de Remeron doseerpomp klaar voor gebruik at u Remeron gebruikt, moet u de pomp op de fles bevestigen.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης του Remeron για χρήση Πριν πάρετε το Remeron, θα χρειαστεί να εφαρµόσετε την αντλία πάνω στη φιάλη.
Dutch: De verpakking bevat één bruine glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η φαινυλκετονουρία, οι αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) και οι παθολογικές µεταβολές στη συγκέντρωση των συστατικών του αίµατος αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Dutch: Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί ως την µεγίστη προτεινόµενη.
Dutch: Iedere subgroep omvatte 10 proefpersonen.
Greek: Κάθε οµάδα περιλάµβανε 10 άτοµα.
Dutch: • levendige dromen
Greek: • παραστατικά όνειρα
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Remeron Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten suikerbolletjes, die sucrose bevatten.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Tα δισκία Remeron περιέχουν σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
Dutch: De meta-analyse om 20 onderzoeken, met een geplande behandelingsduur van maximaal 12 weken, met 1501 patiënten (134 persoonjaren) die maximaal 60 mg mirtazapine kregen toegediend en 850 patiënten (79 persoonjaren) die een placebo kregen.
Greek: Η µετανάλυση αφορά 20 κλινικές µελέτες, µε σχεδιασµένη διάρκεια θεραπείας µέχρι 12 εβδοµάδες, µε 1501 ασθενείς (134 άνθρωποι χρόνια) που λάµβαναν δόσεις µιρταζαπίνης µέχρι 60 mg και µε 850 ασθενείς (79 άνθρωποι χρόνια) που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse.
Greek: Επίσης πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν φάρµακα αυτής της κατηγορίας.
Dutch: Aangenomen wordt dat beide enantiomeren van mirtazapine bijdragen aan de antidepressieve werking, de S(+)enantiomeer via blokkade van α2- en 5-HT2receptoren en de R(-)enantiomeer via blokkade van 5-HT3-receptoren.
Greek: Αµφότερα τα εναντιοµερή της µιρταζαπίνης θεωρείται ότι συµβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιοµερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς και το R(-) εναντιοµερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
Greek: Πότε να πάρετε το Remeron → Να παίρνετε το Remeron την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Dutch: Na een klik dient de pomp nog één keer aangedraaid te worden om te zorgen tevig vastzit.
Greek: Μετά από ένα ‘κλικ', πρέπει να γίνει ένα τελικό σφίξιµο για να είστε βέβαιοι ότι η αντλία βιδώθηκε ασφαλώς.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maltitol vloeistof.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει maltitol liquid.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σηµάδια διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή διακοπή.
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Greek: Κρατείστε ένα ποτήρι ένα φλιτζάνι που περιέχει λίγο νερό κάτω από το ακροφύσιο (βλέπε εικόνα).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen leidt het gebruik van Remeron, alleen of in combinatie met deze andere geneesmiddelen, tot het zogenaamde serotoninesyndroom.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του Remeron ή η χρήση του σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούµενο σύνδροµο σεροτονίνης.
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
Greek: Εκείνη την περίοδο, το 1989, οι τιµές διαχωρισµού για το επίπεδο της νεφρικής ανεπάρκειας ήταν σε συµφωνία µε τις οδηγίες της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA), στο τµήµα «Φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: σχεδιασµός µελέτης, ανάλυση δεδοµένων και επίπτωση στη δόση και στην επισήµανση».
Dutch: Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhoge na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag).
Greek: Ο γιατρός σας µετά από κάποιες ηµέρες µπορεί να σας συµβουλεύσει να αυξήσετε την δόση σας µέχρι τη ποσότητα που θα είναι το καλύτερο για εσάς ( µεταξύ 15 και 45 mg την ηµέρα).