FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Latvian: • Lietojiet Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir stāstījis.
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib (frequency not known).
Latvian: Ādas pārmaiņas Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums - nav zināmi).
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Latvian: Testa specifiskums bija 94 %, ko noteica pēc preklīniskajos un klīniskajos pētījumos izmantotajiem paraugiem (n = 876), kuriem arī bija noteikts pozitīvs mutācijas statuss ar testu THxID BRAF un kuri vēlāk tika sekvencēti, izmantojot references metodi.
English: The most common adverse reactions (incidence 20%) for trametinib in combination with dabrafenib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 20 %), trametinibu kombinējot ar dabrafenibu, bija drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija un izsitumi.
English: Dabrafenib dose* Only when used in combination with trametinib
Latvian: Dabrafeniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar trametinibu
English: Rash has been observed in about 60% of patients in trametinib monotherapy studies and in about 24% of patients when trametinib is used in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 60 % pacientu trametiniba monoterapijas klīniskajos pētījumos un aptuveni 24 % pacientu, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: EU/1/14/931/001 7 film-coated tablets EU/1/14/931/002 30 film-coated tablets
Latvian: EU/1/14/931/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/931/002 30 apvalkotās tabletes
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms for the first time or if they get worse.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmo reizi vai pasliktinās.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate (see section 4.4).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (OS -ad hoc analysis 20 May 2013)
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (OS ad hoc analīze, 2013. gada 20. maijs)
English: 7.5d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing
Latvian: d - Ziņošanas laikā, kad lielākā daļa (≥ 59 % dabrafenibs+trametinibs un 42% vemurafenibs) pētnieka vērtētu atbildes reakciju joprojām turpinājās.
English: NR=not reached
Latvian: NS = nav sasniegts.
English: No data are available in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Effect of other medicinal products on trametinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu
English: • Eyesight problems (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4)
Latvian: • redzes traucējumi (skatīt arī “Acu (redzes) traucējumi” iepriekš 4. punktā);
English: If patients report new visual disturbances, such as diminished central vision, blurred vision or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Latvian: Ja pacienti jebkurā brīdī trametiniba terapijas laikā ziņo par jauniem redzes traucējumiem, piemēram, samazinātu centrālo redzi, neskaidru redzi vai redzes zudumu, ieteicama steidzama oftalmoloģiska izmeklēšana.
English: Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ kopējā devas atgūstamība pēc radioloģiski iezīmētas trametiniba šķīduma devas vienreizējas perorālas lietošanas pēc 10 dienu paraugu ņemšanas perioda bija zema (<50 %).
English: In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, there have been occasional reports of acute, severe left ventricular dysfunction due to myocarditis.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bijuši atsevišķi ziņojumi par akūtu, smagu kreisā kambara disfunkciju miokardīta dēļ.
English: Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
Latvian: Trametinibs pazemināja fosforilētās ERK līmeni melanomas šūnu līnijā ar BRAF mutāciju un melanomas ksenotransplantātu modeļos.
English: Trametinib may impair female fertility in humans, as in repeat-dose studies, increases in cystic follicles and decreases in corpora lutea were observed in female rats at exposures below the human clinical exposure based on AUC.
Latvian: Trametinibs var ietekmēt sieviešu auglību, jo atkārtotu devu pētījumos ar žurku mātītēm, iedarbības, kas ir zemāka par klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, gadījumā novērota cistisku folikulu skaita palielināšanās un corpora lutea samazināšanās.
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib, whether given as monotherapy or in combination with dabrafenib, should be permanently discontinued.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta TVO, ārstēšana ar trametinibu, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, jāizbeidz pavisam.
English: Trametinib in combination with dabrafenib in patients with brain metastases
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
English: • Decreased red blood cells (anaemia), abnormal test related to creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija), ar kreatīna fosfokināzi, enzīmu, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, saistītu rādītāju novirzes.
English: The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 46% (95% TI: 38,8; 52,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 28% (95% TI: 22,5; 34,6), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 9,3; 23,3), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 10% (95% TI: 5,1; 17,4), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
English: Trametinib is an in vitro substrate of the efflux transporter P-gp.
Latvian: Trametinibs ir izplūdes transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
English: In rats decreased foetal weights and increased post-implantation loss were seen at exposures below or slightly above the clinical exposures based on AUC.
Latvian: Žurkām novēroja samazinātu augļa svaru un pastiprinātu augļa bojāeju pēc ieligzdošanās, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija zemāka vai nedaudz augstāka par klīnisko iedarbību.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Latvian: Pētījumi, lai pētītu trametiniba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem, nav veikti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
English: The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā trametiniba deva, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir 2 mg vienu reizi dienā.
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība);
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment with trametinib, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar trametinibu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
English: There are limited data in patients taking the combination of trametinib with dabrafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā.
English: • Trametinib in combination with dabrafenib
Latvian: • Trametiniba kombinācija ar dabrafenibu
English: Common side effects that may show up in your blood tests:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes:
English: High blood pressure
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
English: The most common adverse reactions (incidence ≥20%) for trametinib were rash, diarrhoea, fatigue, oedema peripheral, nausea, and dermatitis acneiform.
Latvian: Biežākās trametiniba nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 20 %) bija izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska, slikta dūša un aknes tipa dermatīts.
English: Grade 1 RPED
Latvian: 1. pakāpes TPEA
English: Film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) (for 0.5 mg tablets), polysorbate 80 (E433) and iron oxide red (E172) (for 2 mg tablets).
Latvian: Apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (0,5 mg tabletēm), polisorbāts 80 (E433) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) (2 mg tabletēm).
English: Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Latvian: ≥ 1/1000 līdz < 1/100;
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Latvian: ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
English: If RPED is diagnosed, follow the dose modification schedule in Table 3 below for trametinib (see section 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, rīkojieties saskaņā ar trametiniba devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Latvian: • Jūsu ādas vai acu baltumu dzeltenu nokrāsu (dzelti);
English: Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar dabrafeniba/trametiniba kombinēto terapiju, ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tajā skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvībai bīstama vai letāla.
English: Tablet: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), sodium laurilsulfate and colloidal silicon dioxide (E551).
Latvian: Tablete: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b), nātrija laurilsulfāts un koloidāls silīcija dioksīds (E551).
English: Trametinib is absorbed orally with median time to achieve peak concentrations of 1.5 hours post-dose.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas trametinibs uzsūcas, un laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas.
English: 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Latvian: Apvalkotā tablete 7 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
English: Pyrexia has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib; however, the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy.
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu, tomēr drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Latvian: Vienlaicīgas antiagregantu vai antikoagulantu terapijas lietošanas laikā šis asiņošanas risks var būt paaugstināts.
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
English: As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions.
Latvian: Ja trametinibs tiek lietots kombinācijā ar dabrafenibu, par zāļu savstarpējo mijiedarbību skatīt dabrafeniba zāļu apraksta 4.4. un 4.5 apakšpunktu.
English: Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
Latvian: Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
English: • passing blood in the stools or passing black stools
Latvian: • asinis izkārnījumos vai melnus izkārnījumus;
English: • Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
Latvian: • izmaiņas tajā, kā sirds sūknē asinis (kreisā kambara disfunkcija) (skatīt arī “Sirds slimības”
English: Female patients of reproductive potential must be advised to use effective methods of contraception during treatment with trametinib and for 16 weeks after stopping treatment.
Latvian: Pacientēm reproduktīvajā vecumā trametiniba terapijas laikā un vēl 16 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka izmantot efektīvas kontracepcijas metodes.
English: Please refer to dabrafenib SmPC for information on method of administration when given in combination with trametinib.
Latvian: Lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu par lietošanas veidu, parakstot to kombinācijā ar trametinibu.
English: Only patients with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Latvian: Par piemērotiem dalībai pētījumā atzina tikai tādus pacientus, kuriem bija audzējs ar pozitīvu BRAF V600E vai V600K mutāciju statusu.
English: It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Latvian: Trametiniba devu ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: Trametinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
Latvian: Trametinibs inhibē melanomas šūnu līniju, kurām ir BRAF V600 mutācijas, augšanu un uzrāda pretaudzēju iedarbību melanomas ar BRAF V600 mutāciju dzīvnieku modeļos.
English: Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Latvian: Neskaidra redze Periorbitāla tūska Redzes traucējumi
English: The combination of trametinib with dabrafenib has shown anti-tumour activity in BRAF V600 mutation positive melanoma cell lines in vitro and delays the emergence of resistance in vivo in BRAF V600 mutation positive melanoma xenografts.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija darbojas, ietekmējot BRAF V600 mutāciju pozitīvas melanomas šūnu līnijas in vitro, un kavē rezistences veidošanos in vivo pret BRAF V600 mutācijas pozitīviem melanomas ksenotransplantātiem.
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated (see section 4.4).
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām aknu darbības rādītāju kontroli var turpināt arī vēlāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, ieteicams 6 mēnešus ik pēc četrām nedēļām noteikt aknu darbības rādītājus.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Hipromeloze (E464) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b) Nātrija laurilsulfāts Koloidāls silīcija dioksīds (E551)
English: There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Latvian: Nav datu par trametiniba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu cilvēkiem.
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with Mekinist, is 150 mg twice daily.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar Mekinist, ir 150 mg divas reizes dienā.
English: Mekinist, or the combination with dabrafenib, can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties aknu darbības traucējumi, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kuru iznākums var būt letāls.
English: Patients treated with trametinib or combination with dabrafenib may develop ILD or pneumonitis.
Latvian: Ar trametinibu, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, ārstētiem pacientiem var attīstīties IPS vai pneimonīts.
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots arī par uveītu un iridociklītu pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu.
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see dabrafenib SmPC section 4.4).
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. apakšpunktu).
English: As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Seborrhoeic keratosis
Latvian: Seborejiska keratoze
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
English: If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.4).
Latvian: Ja rodas asiņošana, pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu “GS” vienā pusē un “HMJ” otrā pusē.
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu ietekmi uz auglību, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
English: Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Latvian: Trametiniba deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets EU/1/14/931/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/001
English: Trametinib in combination with dabrafenib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija pacientiem ar melanomu, kuriem slimība ir progresējusi BRAF inhibitoru terapijas laikā
English: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Latvian: Drošuma profils pētījumā MEK116513 vispārīgi ir līdzīgs pētījumam MEK115306 ar sekojošiem izņēmumiem: 1) sekojošām blakusparadībām ir augstākas pakapes sastopamības kategorija, salīdzinot ar MEK115306: muskuļu spazmas (ļoti bieži); nieru mazspēja un limfedēma (bieži); akūta nieru mazspēja (retāk); 2) sekojošās blakusparādības radās MEK116513, bet ne MEK115306: sirds mazspēja, kreisā kambara disfunkcija, intersticiāla plaušu slimība (retāk); 3) sekojošās blakusparādības radās MEK116513 un BRF115532, bet ne MEK115306 un BRF113928: rabdomiolīze (retāk).
English: Dabrafenib
Latvian: Vemurafenibs
English: (7.9, NR)
Latvian: (7,4; NS)
English: Trametinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Latvian: Trametiniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar TVO anamnēzē.
English: The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Latvian: Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, modificēti ovālas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu “GS” vienā pusē un “TFC” otrā pusē.
English: For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticē ar ārstēšanu saistītu IPS vai pneimonītu, trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: • Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Latvian: • nervu pietūkums acs mugurējā daļā (papillas tūska) (skatīt arī “Acu (redzes) traucējumi”