FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'un lymphome du SNC car ces patients n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Spanish: • Linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central No se dispone de datos en pacientes con linfoma del SNC, ya que estos pacientes no fueron incluidos en los estudios clínicos.
French: : 15 MBq/kg de poids, sans dépasser 1200 MBq.
Spanish: - Pacientes con ≥150 000 plaquetas/mm³: 15 MBq/kg, hasta un máximo de 1200 MBq.
French: L'extrapolation à l'homme des résultats des études de biodistribution réalisées chez la souris avec de l'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
Spanish: La estimación de la dosis de radiación en humanos obtenida a partir de los estudios de biodistribución realizados en ratones con ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
French: intracrânienne secondaire à une thrombocytopénie*
Spanish: Hemorragia intracraneal asociada a trombocitopenia*
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
French: Surrénales3
Spanish: Suprarrenales
French: Une recherche d'anticorps humains anti-souris (HAMA) est nécessaire chez les patients ayant reçu des anticorps murins avant Zevalin.
Spanish: En los pacientes que hayan recibido proteínas de origen murino antes del tratamiento con Zevalin se debe analizar la presencia de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA).
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
Spanish: • Hemorragia intracraneal asociada a la trombocitopenia
French: LISTE DES EXCIPIENTS Flacon d'ibritumomab tiuxétan : Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: • Los demás componentes son: - Vial de ibritumomab tiuxetan: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: Il peut s'avérer nécessaire de procéder à une dilution (au 1/100ème) avant d'appliquer la solution de [
Spanish: Puede ser necesario realizar una dilución (1:100) antes de aplicar Zevalin marcado con itrio-90 (
French: Stérilité
Spanish: Esterilidad
French: Au total, 87 % des patients ont bénéficié d'une RC/RCnc : 76 % d'une RC et 11 % d'une RCnc.
Spanish: En total, el 87 % de los pacientes estaba en remisión completa (confirmada o no confirmada); el 76 %, en remisión completa, y el 11 % en remisión completa no confirmada.
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutylé recouvert de Téflon, et contenant 2 ml de solution.
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón) que contiene 2 ml de solución.
French: Zevalin ne doit pas être administré chez les patients suivants, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies dans ces cas : - envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses supérieur à 25%, - antécédent d'irradiation externe affectant plus de 25% de la moelle osseuse active, - numération plaquettaire < 100 000/mm
Spanish: No debe administrarse Zevalin a los pacientes que se mencionan a continuación, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia: - pacientes con infiltración de la médula ósea por células linfomatosas en una proporción superior al 25 %; - pacientes tratados previamente con radioterapia externa sobre más del 25 % de la médula ósea activa; - pacientes que reciban Zevalin como monoterapia con recuentos de plaquetas <100 000/mm y pacientes que reciban Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión, con recuentos de plaquetas <150 000/mm - pacientes con recuentos de neutrófilos <1500/mm
French: Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion Ibritumomab tiuxétan [
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
French: Y]-Zevalin contient jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Spanish: Y) contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de la radioactividad.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser un moyen fiable de contraception pendant le traitement, puis pendant l'année qui suit l'arrêt de celui-ci.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta un año tras finalizar el tratamiento.
French: In]-Zevalin, les estimations de la dose d'irradiation des différents organes après l'administration de [
Spanish: In), se calculó la dosimetría de la radiación estimada para cada órgano tras la administración de Zevalin marcado con itrio-90 (
French: Flacon de réaction : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon).
Spanish: Vial de reacción: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón).
French: Y]-Zevalin préparée doit être administrée par perfusion intraveineuse lente en
Spanish: La solución para perfusión preparada debe administrarse como perfusión lenta durante 10 minutos.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - tumeur bénigne du cerveau (méningiome), - hémorragie dans la tête provoquée par la diminution du nombre de plaquettes sanguines*,
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - Tumor cerebral benigno (meningioma).
French: Instructions pour le radiomarquage de Zevalin par l'yttrium-90 : Du chlorure d'yttrium-90 stérile, apyrogène, de la qualité spécifiée ci-dessus doit être utilisé pour la préparation du [
Spanish: Y) se debe utilizar cloruro de itrio-90 estéril apirógeno de la calidad que se ha especificado.
French: constipation - rash cutané, démangeaisons (prurit) - douleurs articulaires (arthralgie), muscles douloureux (myalgie), douleurs dorsales, douleur dans la nuque - douleur, symptômes grippaux, sentiment général de malaise, gonflement provoqué par l'accumulation de liquide dans les bras, les jambes et les autres tissus (œdème périphérique),
Spanish: - Dolor, síntomas de tipo gripal, sensación de malestar general, hinchazón causada por la acumulación de líquidos en los brazos y las piernas, y en otros tejidos (edema periférico),
French: Flacon de solution tampon : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon) et contenant 10 ml de solution.
Spanish: Vial de solución tampón: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón) que contiene 10 ml de solución.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots CIS bio international
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: Autres médicaments et Zevalin
Spanish: Uso de Zevalin con otros medicamentos
French: Flacon d'acétate de sodium : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon) et contenant 2 ml de solution.
Spanish: Vial de acetato de sodio: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón) que contiene 2 ml de solución.
French: Y]-Zevalin sur les bandes de CCM.
Spanish: Y) a las tiras de ITLC.
French: • Toxicité hématologique Des précautions particulières sont recommandées pour ce qui est de l'insuffisance médullaire.
Spanish: Se requiere precaución especial en lo que respecta a la depleción de la médula ósea.
French: Préparer une bande à la fois et analyser trois bandes de CCM.
Spanish: Marcar solo una tira cada vez y pasar tres tiras ITLC.
French: • Hémorragie chez les patients avec thrombocytopénie
Spanish: • Hemorragia asociada a la trombocitopenia
French: Zevalin se présente sous forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 (
Spanish: Zevalin se suministra como un equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrioY).
French: Les patients chez qui l'envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses était ≥ 25% et/ou dont la réserve médullaire était altérée ne pouvaient être inclus dans l'étude, l'altération médullaire se définissant par l'un des critères suivants : traitement myélosuppresseur préalable avec greffe de cellules souches, irradiation externe préalable affectant plus de 25% de la moelle osseuse active ; numération plaquettaire <100 000/mm
Spanish: Se consideró que tenían afectación de la reserva medular ósea si presentaban alguno de los antecedentes siguientes: tratamiento mieloablativo previo con soporte de células madre; radiación externa previa de más del 25 % de la médula activa; recuento de plaquetas <100 000 células/mm
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Vial para reacción
French: Cependant, le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie après le traitement était le même dans les deux groupes (environ 10 mois).
Spanish: No obstante, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después del tratamiento fue el mismo en los dos grupos (unos 10 meses).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zevalin le 16 janvier 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zevalin el 16 de enero de 2004.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la maladie a répondu partiellement ou complètement au traitement.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya enfermedad respondió parcial o completamente al tratamiento.
French: Zevalin est administré dans le cadre d'une «thérapie de consolidation» pour améliorer la rémission;
Spanish: Zevalin se administra como "terapia de consolidación" para mejorar la remisión;
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zevalin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zevalin.
French: Zevalin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» parce qu'il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zevalin.
Spanish: En un principio, Zevalin fue autorizado en «circunstancias excepcionales», dado que no fue posible obtener información completa sobre este medicamento.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
French: L'étude principale comparait l'efficacité de Zevalin à celle du rituximab chez 143 patients.
Spanish: El estudio principal comparó la eficacia de Zevalin con la de rituximab en 143 pacientes.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être radiomarqué avant usage.
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
French: Zevalin doit être administré par perfusion lente d'une durée de 10 minutes.
Spanish: Zevalin debe administrarse como una infusión lenta durante 10 minutos.
French: Le principe actif de Zevalin, l'ibritumomab, est un anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de Zevalin, el ibritumomab, es un anticuerpo monoclonal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zevalin
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Dans l'étude supplémentaire, Zevalin radiomarqué a entraîné une réponse chez environ la moitié des patients traités.
Spanish: En el estudio adicional, Zevalin radiomarcado produjo respuesta en aproximadamente la mitad de los pacientes.
French: Autres informations relatives à Zevalin:
Spanish: Otras informaciones sobre Zevalin
French: • les patients atteints d'un lymphome qui sont en rémission (réduction du nombre de cellules cancéreuses) après leur premier «traitement d'induction» (traitement chimiothérapique initial).
Spanish: • pacientes que han experimentado una remisión (reducción en el número de células cancerosas) después de su primer "tratamiento de inducción" (tratamiento inicial de quimioterapia) contra el linfoma.
French: Cela permet à Zevalin d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B cancéreux.
Spanish: Esto permite a Zevalin ir entregando la radiación más específicamente a los linfocitos B cancerosos.
French: La dose de Zevalin est calculée pour apporter la quantité appropriée de radioactivité correspondant à l'état du patient, en fonction de sa numération sanguine.
Spanish: La dosis de Zevalin se calcula para administrar la cantidad suficiente de radiactividad dado el estado del paciente, basándose en el recuento de células sanguíneas.
French: Chez les patients qui n'avaient pas répondu aux autres traitements ou ayant rechuté après le traitement précédent, Zevalin a été plus efficace que rituximab: 80% des patients ayant reçu Zevalin radiomarqué ont répondu, contre 56 % des patients sous rituximab.
Spanish: En pacientes que no respondían a otro tratamiento o cuya enfermedad había recidivado después de un tratamiento previo, Zevalin fue más eficaz que rituximab: el 80% de los pacientes tratados con Zevalin radiomarcado respondieron al tratamiento, frente al 56% de los pacientes tratados con rituximab.
French: Dans la mesure où la société a fourni les informations supplémentaires requises, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mai 2008.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 22 de mayo de 2008, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibritumomab, au chlorure d'yttrium, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Spanish: Zevalin no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a ibritumomab, el cloruro de itrio, las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que les risques liés aux radiations sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Spanish: El médico que prescriba Zevalin deberá cerciorarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los de la enfermedad en sí misma.
French: • les patients pour lesquels le rituximab (autre traitement du lymphome non hodgkinien) n'est plus efficace ou ceux qui rechutent après un traitement par rituximab.
Spanish: • pacientes en los que el rituximab (otro tratamiento contra el linfoma no Hodgkin) ya no es eficaz, o cuya enfermedad haya recidivado después del tratamiento con rituximab.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle la maladie ne s'aggravait pas.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zevalin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zevalin durante los estudios?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d'un patient sur 10) sont: anémie (faibles nombres de globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (faibles nombres de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons (rigidité) et nausées (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos secundarios de Zevalin notificados con más frecuencia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), leucocitopenia y neutropenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), astenia (debilidad), pirexia (fiebre), rigidez y náuseas.
French: Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zevalin?
French: Toutefois, trop peu de patients avaient reçu rituximab dans le cadre de leur traitement d'induction pour déterminer s'il est bénéfique d'utiliser Zevalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation chez ces patients.
Spanish: No obstante, el número de pacientes tratados con rituximab como parte del tratamiento de inducción fue demasiado reducido como para determinar si se obtendrían beneficios de utilizar Zevalin como tratamiento de consolidación en estos pacientes.
French: Pour la thérapie de consolidation, Zevalin a fait l'objet d'une étude principale incluant 414 patients arrivés au terme d'une rémission partielle ou complète au cours du traitement d'induction d'un lymphome non hodgkinien.
Spanish: En la terapia de consolidación, Zevalin se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 414 pacientes que habían logrado una remisión parcial o completa durante el tratamiento de inducción contra el linfoma no Hodgkin.
French: Zevalin est un kit pour la préparation d'une perfusion «radiomarquée» (goutte à goutte dans une veine) du principe actif ibritumomab tiuxetan.
Spanish: Zevalin consiste en un equipo reactivo destinado a la preparación de un "radiofármaco" para perfusión (goteo en vena) del principio activo ibritumomab tiuxetan.
French: Cette étape est suivie, sept à neuf jours plus tard, d'une deuxième perfusion de rituximab et d'une injection de Zevalin radiomarqué.
Spanish: Entre 7 y 9 días después se administra una segunda perfusión de rituximab y una inyección de Zevalin marcado con itrio-90.
French: L'étude comparait des patients sous Zevalin à d'autres ne recevant pas de traitement supplémentaire.
Spanish: El estudio comparó a pacientes que recibieron Zevalin con pacientes que no recibieron ningún tratamiento adicional.
French: Qu'est-ce que Zevalin?
Spanish: ¿Qué es Zevalin?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zevalin.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Les patients ayant été traités avec Zevalin radiomarqué ont bénéficié d'une période de sursis moyenne de 37 mois avant l'aggravation de leur maladie, en comparaison aux 14 mois obtenus par les patients qui n'ont pas reçu de traitement supplémentaire.
Spanish: Los pacientes que recibieron Zevalin radiomarcado sobrevivieron durante un promedio de 37 meses hasta el empeoramiento de su enfermedad, frente a los 14 meses que vivieron quienes no recibieron ningún otro tratamiento.
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à la cible antigène CD20 sur les lymphocytes B. Une fois l'anticorps lié à l'antigène, la radiation peut agir localement et détruire les lymphocytes B du lymphome.
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en los linfocitos B. Una vez que el anticuerpo se ha unido al antígeno, la radiación puede actuar localmente y destruir los linfocitos B del linfoma.
French: Zevalin a également été étudié chez un total de 306 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ne répondaient pas à d'autres traitements ou qui faisaient une rechute après un traitement préalable.
Spanish: Zevalin también se ha estudiado en un total de 306 pacientes con linfoma no Hodgin que no respondían a otros tratamientos o cuya enfermedad había empeorado después de un tratamiento previo.
French: Le traitement par Zevalin radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Spanish: El tratamiento con Zevalin marcado con itrio-90 debe ser manipulado y administrado únicamente por personal autorizado para utilizar radiofármacos.
French: Avant tout traitement par Zevalin radiomarqué, les patients doivent recevoir une perfusion de rituximab (à une dose inférieure à celle qui serait utilisée pour le traitement) afin d'éliminer les lymphocytes B de leur circulation, tout en gardant les lymphocytes B cancéreux dans le tissu lymphatique.
Spanish: Antes del tratamiento con Zevalin marcado radiactivamente, ha de administrarse a los pacientes una perfusión de rituximab (en una dosis menor de la que se utilizaría para el tratamiento) con el fin de eliminar linfocitos B de la circulación y dejar las células cancerosas en el tejido linfático.
French: Zevalin est un médicament radiomarqué par mélange avec une solution de chlorure d'yttrium (90Y) radioactif.
Spanish: Zevalin se marca mezclándolo con una solución de cloruro de itrio radioactivo (90Y).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zevalin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zevalin?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zevalin sont supérieurs à ses risques en tant que thérapie de consolidation après l'induction de la rémission chez les patients qui n'ont pas été traités précédemment pour leur lymphome folliculaire ainsi que dans le cadre du traitement de patients adultes par rituximab atteints d'un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B positifs au CD20, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zevalin son mayores que sus riesgos como terapia de consolidación después de inducir la remisión en pacientes de linfoma folicular no tratados previamente y para el tratamiento con rituximab de pacientes adultos con recidiva o refractarios con linfoma folicular no Hodgkin folicular de células B CD20+.
French: L'EPAR complet relatif à Zevalin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Zevalin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Zevalin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zevalin, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zevalin puede consultarse en el prospecto.
French: Quelles études ont été menées sur Zevalin?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zevalin?
French: Comment Zevalin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zevalin?
French: Les patients qui recevaient Zavalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation ont survécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave que lorsqu'ils ne recevaient pas de traitement supplémentaire.
Spanish: Cuando Zevalin se usó como terapia de consolidación, los pacientes vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase que cuando no recibieron tratamiento posterior.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
French: Dans le cadre d'une autre étude, 57 patients atteints d'un lymphome folliculaire et ayant déjà subi un traitement, sans pour autant répondre au rituximab, ont reçu Zevalin.
Spanish: En un estudio adicional, recibieron Zevalin 57 pacientes con linfoma folicular que habían recibido tratamiento previo y no estaban respondiendo a rituximab.