FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötasojakso (viikot -3-0)
Norwegian Bokmål: Forbehandlings baselineperiode (uke -3 til 0)
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamista sekä aikuis- että lapsipotilaiden tulee saada kaikki heille suositellut tarkoituksenmukaiset rokotukset mukaan lukien pneumokokkirokote ja inaktivoitu influenssarokote.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør voksne og barn få alle anbefalte vaksiner som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä samalla tavalla kuin pitelisit kynää.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd, slik du vil holde en blyant.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin.
Finnish: Iriitti melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Iritt mindre vanlige
Finnish: CAPS-potilailla tehdyssä kliinisessä ohjelmassa 8 iältään 12-17vuotiasta potilasta sai hoitoa lääkkeellä enintään 18 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12-17 år behandlet i inntil 18 måneder.
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Norwegian Bokmål: Aktiv rilonacept baselineperiode (uke 13 til 15)
Finnish: Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Finnish: Pienen potilasmäärän vuoksi haittavaikutukset luokitellaan "yleisiksi", jos niitä raportoitiin vähintään kahdella potilaalla.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen, klassifiseres bivirkninger rapportert hos 2 eller flere pasienter som "vanlige".
Finnish: Immuunisalpaajahoito, Rilonacept Regeneron mukaan lukien, voi kuitenkin lisätä pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunosuppressiva, inkludert Rilonacept Regeneron, kan imidlertid medføre økt risiko for malignitet.
Finnish: * p < 0,0001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu ** p < 0,001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu EM = ei merkittävä
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
Finnish: Useimmat injektiokohdan reaktiot kestivät yhdestä kahteen päivään.
Norwegian Bokmål: De fleste ISRer varte i én til to dager.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medical products for human use", skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn på samme tidspunkt som den neste "Periodic Safety Update Report" (PSUR).
Finnish: Pidä ruiskua ja neulaa kädessäsi valmiina ruiskeen antamiseen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og nålen i hånden klar til å injisere.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn:
Finnish: Hypertensio, kasvojen punoitus yleinen
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødme vanlige
Finnish: Lisäksi 5 potilaalta löytyi neutralisoivia vastaaineita ainakin kerran.
Norwegian Bokmål: 5 pasienter testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst én anledning.
Finnish: Rodun vaikutusta ei pystytty arvioimaan, sillä CAPS-potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain kaukasialaisen rodun edustajia, mikä heijastaa taudin esiintyvyyttä.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase kunne ikke vurderes da kun kaukasiske pasienter deltok i de kliniske studiene med CAPS, noe som gjenspeiler sykdommens epidemiologi.
Finnish: Nuoret (12-17 vuotta)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 til 17 år)
Finnish: Jos ruiskussa on enemmän steriiliä vettä, työnnä ruiskun mäntää painamalla steriiliä vettä ulos, kunnes vesi on 2,3 ml:n viivan kohdalla.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer sterilt vann i sprøyten, skyver du inn sprøytestemplet for å presse ut sterilt vann til 2,3 ml-streken nås.
Finnish: Vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille havaittiin ELISA-menetelmällä 35 %:lla potilaista (19/55), joita hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa vähintään 6 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos 35 % av pasientene (19 av 55) behandlet i minst 6 uker i den kliniske studien.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polyetyleeniglykoli 3350
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sukrose
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia tai pitkiä eläintutkimuksia rilonaseptin mahdollisen mutageenisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført gentoksisitets- eller langtids dyrestudier for å vurdere mutagent eller karsinogent potensiale av rilonacept.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja rilonaseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Finnish: CL/F (l/vrk)
Norwegian Bokmål: CL /F (l/dag)
Finnish: Rilonasepti on dimeerinen fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen tyypin I interleukiini-1-reseptorin (IL-1RI) ekstrasellulaaristen osien ligandeja sitovista domeeneista ja IL-1-reseptorin lisäproteiinista (IL-1RAcP), jotka on liitetty ihmisen IgG1-molekyylin Fc-osaan.
Norwegian Bokmål: Rilonacept er et dimert fusjonsprotein bestående av de ligandbindende domenene av de ekstracellulære delene av human type I interleukin-1-reseptor (IL-1RI) og IL-1-reseptoraksessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen av humant IgG1.
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö myös IL-1-estäjien, kuten rilonaseptin, käyttö TB:n reaktivaation tai opportunististen infektioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av IL-1-hemmere som rilonacept øker risikoen for reaktivering av TB eller opportunistiske infeksjoner.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden näkökulmasta käyttövalmis liuos tulisi käyttää mahdollisimman nopeasti, korkeintaan 3 tunnin sisällä sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäaineita.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt som angår sikkerhet, skal preparatet brukes så raskt som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering, fordi det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Norwegian Bokmål: • 3 alkoholbaserte våtservietter
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule antaa useammin kuin kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron må ikke injiseres oftere enn én gang per uke.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1:llä tai useammalla käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer 1 eller flere av 10 brukere)
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Rilonacept Regeneronhoitoa kestää, koska Rilonacept Regeneron-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å måle nøytrofiltall før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter periodevis mens man får Rilonacept Regeneron, siden behandling med Rilonacept Regeneron ikke skal initieres hos pasienter som har nøytropeni.
Finnish: • kaikki muut kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sillä Rilonacept Regeneron voi vaikuttaa maksan kykyyn muuntaa tiettyjä lääkkeitä, kuten varfariinia (verenohennuslääke).
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kroniske sykdommer - Rilonacept Regeneron kan påvirke leverens evne til å nedbryte visse legemidler, slik som warfarin (et blodfortynnende middel).
Finnish: Lapsipotilaiden rajallinen määrä kliinisissä tutkimuksissa sekä tiedon puuttuminen pitkän aikavälin IL-1ß-suppression vaikutuksesta ovat ongelmia CAPS-oireyhtymien harvinaisuuden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det faktum at et begrenset antall pediatriske pasienter tok del i kliniske studier, kombinert med manglende effektdata for langtids IL-1ß-suppresjon, er en bekymring med tanke på sykdommens sjeldenhet.
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Finnish: Lasten viikoittaisten annosten suuruus kehonpainon mukaan on esitetty alla olevassa Taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos barn presentert i tabell 1 nedenfor.
Finnish: Ruiskeiden antokohtien vaihtaminen ehkäisee ihon ärsytystä ja mahdollistaa lääkkeen paremman imeytymisen.
Norwegian Bokmål: Å variere injeksjonssted bidrar til å forebygge irritasjon og medvirker til at legemidlet tas bedre opp i kroppen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee Rilonacept Regeneron-hoitosi aikana:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din omgående hvis noen av de følgende alvorlige bivirkningene oppstår mens du bruker Rilonacept Regeneron:
Finnish: Tutkimuksen avoimen jatko-osan aikana vähentyneet keskimääräiset oirepisteet sekä alentuneet seerumin CRP- ja SAA-arvot säilyivät jopa vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen ble reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore, serum-CRP- og serum-SAAnivå opprettholdt i opptil ett år.
Finnish: Näin ollen maksan vajaatoiminnan ei uskota vaikuttavan rilonaseptin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke rilonacepts farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Finnish: Rilonacept Regeneron estää tiettyjen ongelmia aiheuttavien aineiden, kuten interleukiini-1-betan (IL-1-beta), toimintaa.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilonasepti ihmisen tai eläimen äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilonacept utskilles i morsmelk hos dyr eller mennesker.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on 2,2 milligrammaa/kilo, enintään 160 mg, kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Norwegian Bokmål: • Etter dette er den anbefalte dosen 2,2 milligram per kilogram, opptil 160 mg, én gang i uken på samme ukedag.
Finnish: Vasta-ainetoiminta ei korreloinut kliinisen tehokkuuden tai turvallisuuden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen korrelasjon mellom antistoffaktivitet og klinisk effekt eller sikkerhet.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Rilonacept Regeneron -liuos kannattaa käyttää heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Rilonacept Regeneron oppløsning er det best om den brukes omgående da den ikke inneholder konserveringsmiddel.
Finnish: Rilonacept Regeneronin aiheuttamat haittavaikutukset vaiheiden II ja III tutkimuksissa yhteensä 109 potilaalla, joista jotkut saivat hoitoa yli 2 vuoden ajan, on esitetty alla seuraavien esiintymistiheysluokitusten mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med Rilonacept Regeneron under fase 2/3-programmet med totalt 109 pasienter, enkelte behandlet i over 2 år, er presentert i tabellen nedenfor, i henhold til følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til
Finnish: Loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyn yhden annoksen tutkimuksen tulokset osoittivat, että rilonaseptin eliminoitumisnopeus ei hidastunut.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med pasienter med terminal nyresykdom (end-stage renal diseaseESRD) indikerer at rilonacepts eliminasjonshastighet ikke ble redusert.
Finnish: Rilonaseptin biologisen hyötyosuuden ihonalaisen injektion jälkeen arvioidaan olevan noin 50 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av rilonacept etter en subkutan injeksjon er anslått å være omtrent 50 %.
Finnish: Aseta injektiopullo takaisin pöydälle ja anna sen seistä noin minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset tilbake på bordet og la hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Finnish: Eläviä rokotteita ei siksi tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä, jollei niiden hyödyt selvästi ylitä rokottamisesta aiheutuvia riskejä.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart veier opp for risiko.
Finnish: Lisäksi Myyntiluvan haltijaa pyydetään arvioimaan tapauksia, joissa tehokkuus on heikentynyt, ja selvittämään johtuuko heikentyminen PK/PD-parametrien muutoksista ajan kuluessa vai vastaainetuotannosta.
Norwegian Bokmål: I tillegg er innehaver av markedsføringstillatelsen bedt om å vurdere tilfeller hvor effekten uteblir, for å fastslå om dette skyldes endringer over tid i farmakokinetikk/farmakodynamikk eller utvikling av antistoffer.
Finnish: Interleukiini-1:n (IL-1) estäminen voi heikentää immuunivastetta.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan påvirke immunrespons på infeksjoner.
Finnish: Käännä ruiskua niin, että neula osoittaa suoraan ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten slik at nålen vender rett opp.
Finnish: Rilonasepti johti myös seerumin amyloidi A:n (SAA) merkittävään laskuun normaalialueen ulkopuolella olleelta lähtötasolta takaisin normaalialueelle.
Norwegian Bokmål: Rilonacept førte også til en signifikant reduksjon i serumamyloid A (SAA) fra baseline til nivåer innenfor normalområdet.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräiset arvot alenivat lähtötasoon verrattuna merkittävästi rilonaseptia saavilla potilailla, kun taas lumeryhmän potilailla ei muutosta tapahtunut.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nivå av C-reaktivt protein (CRP) ble signifikant redusert i forhold til baseline hos pasienter behandlet med rilonacept, mens det ikke var noen endring for placebogruppen.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Injektiokohta Ruiske on joka kerta annettava eri paikkaan, jotta iho pysyy terveenä.
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Injiser på et nytt sted hver gang for å holde huden din frisk.
Finnish: • Potilaille tarkoitettu turvallisuuskortti
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskort
Finnish: Potilaiden tai heidän huoltajiensa on saatava ohjeet siitä, kuinka injektiopullot, neulat ja ruiskut hävitetään asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal instrueres i riktig prosedyre for destruksjon av hetteglass, kanyler og sprøyter.
Finnish: • Jos vahingossa kosket neulaan tai neula koskettaa mitä tahansa pintaa, laita koko ruisku suojaastiaan ja aloita alusta uudella ruiskulla.
Norwegian Bokmål: • Hvis du berører en nål eller nålen kommer i berøring med en overflate, skal du kaste hele sprøyten i den nålesikre beholderen og begynne på nytt med en ny sprøyte.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule käyttää yhdessä TNF-estäjien kanssa lisääntyneen vakavien infektioiden riskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron skal ikke brukes sammen med TNF-hemmere på grunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parastaikaa käytät jotakin seuraavan tyyppisistä lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Du bør især informere legen din hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor:
Finnish: B-osa
Norwegian Bokmål: Del B
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ilmenee infektioon viittaavia oireita, kuten: - yli 3 päivää kestävää kuumetta, tai muita mahdollisesti infektioon liittyviä oireita, kuten pitkään jatkuvaa yskää tai päänsärkyä tai paikallista ihon punoitusta, kuumotusta tai turvotusta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
Finnish: CAPS-potilailla tehdyssä avoimessa tutkimuksessa yksi potilas kuoli saatuaan sinuiitin ja bakteeriperäisen (Streptococcus pneumoniae) meningiitin.
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta on arvioitu eläinkokeilla.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier ble utført for å vurdere reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Sinun on myös hankittava apteekista seuraavat tarvikkeet, jotka eivät sisälly Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge følgende utstyr, som ikke er inkludert i Rilonacept Regeneron-dosepakningen:
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkettä ruiskutetaan lyhyen neulan läpi aivan ihon alapuolella olevaan rasvakudokseen.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp for endringer i lipidprofilen og gis medisinsk behandling hvis berettiget (se pkt.
Finnish: Se voi johtaa oireisiin, kuten kuumeeseen, päänsärkyyn, väsymykseen, ihottumaan tai nivel- ja lihaskipuihin.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som feber, hodepine, tretthet, utslett eller smerter i muskler og ledd.
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa silmien tasolla.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp i øyenivå.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen rapporterte tilfeller om overdosering.
Finnish: Pre- ja postnataalista reproduktiotoksisuutta arvioineessa tutkimuksessa, jossa hiirille annettiin rilonaseptin analogia ihonalaisesti 20 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina/kg kolme kertaa viikossa (korkein näistä annoksista on noin 6 kertaa suurempi kehon pinta-alaan nähden kuin ihmisten saama 160 mg:n ylläpitoannos), ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal reproduksjonstoksikologi, hvor mus ble dosert subkutant med en murin rilonaceptanalog i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre ganger i uken (høyeste dose er ca. 6 ganger vedlikeholdsdosen på 160 mg basert på kroppsoverflate), var det ingen behandlingsrelaterte effekter.
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
Finnish: Rilonasepti sitoo myös endogeenistä IL-1-reseptorin salpaajaa (IL-1RA), mutta pienemmällä affiniteetilla kuin IL-1β- ja IL-1α-proteiineja.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder også den endogene IL-1reseptorantagonisten (IL-1ra), men med lavere affinitet enn IL-1β eller IL-1α.
Finnish: On parasta siirtyä seuraavaan vaiheeseen ja ruiskuttaa lääke heti sen jälkeen, kun Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aine on liuotettu steriiliin veteen (liuottimeen).
Norwegian Bokmål: Det er best å gå til neste trinn og injisere legemidlet umiddelbart etter at Rilonacept Regeneronpulveret har blitt oppløst i det sterile vannet (væsken).
Finnish: Rilonacept Regeneronin ja TNF-estäjien yhteiskäyttöä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Rilonacept Regeneron og TNF-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier.
Finnish: Useita eri potilasryhmiä käsittävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 336 rilonaseptihoitoa saanutta potilasta ja 165 lumelääkettä saanutta potilasta, infektiotiheys oli rilonaseptia saavilla 6,8 % (0,44 infektiota potilasaltistusvuotta kohti) ja lumelääkettä saavilla 3 % (0,19 infektiota potilasaltistusvuotta kohti).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med ulike pasientgrupper, som omfattet 336 pasienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var forekomst av infeksjoner henholdsvis 6,8 % og 3 % (0,44 per pasienteksponeringsår og 0,19 per pasienteksponeringsår) for rilonacept og placebo.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ja jopa 6 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Rilonacept Regeneron og opptil 6 uker etter den siste dosen.
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin tai Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyvät oireet, kuten huimaus, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Symptomer forbundet med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, slik som svimmelhet (vertigo), kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Kaikilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli vahvistettu NLRP3-geenin mutaatio.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller i de kliniske studiene hadde en bekreftet mutasjon i NLRP3-genet.
Finnish: VAIHE 5: Ruiskeen valmistaminen
Norwegian Bokmål: TRINN 5: Klargjøring av injeksjonen
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3/CIAS1-geenin mutaatiota.
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke evaluert hos pasienter uten bekreftet NLRP3/CIAS1-genmutasjon.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tietoja rekisteriin liitettyjen potilaiden määristä sekä väliraportteja tuloksista määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.Potilaita tulee lisätä rekisteriin, kunnes molemmat seuraavista ehdoista ovat täyttyneet: 5 vuoden rekrytointijakso ja 200 potilasta rekisterissä.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal delta i registeret inntil hver av de følgende vilkår er møtt: 5 års rekrutteringsperiode og 200 pasienter inkludert.
Finnish: Rilonacept Regeneronia saaneiden CAPS-potilaiden keskimääräiset arvot nousivat 6 viikon avoimen hoitojakson aikana seuraavasti lähtöarvoihin nähden: kokonaiskolesteroli 19 mg:lla/dl, HDL-kolesteroli 2 mg:lla/dl, LDL-kolesteroli 10 mg:lla/dl ja triglyseridit 57 mg:lla/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CAPS behandlet med Rilonacept Regeneron fikk gjennomsnittlige økninger fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider på henholdsvis 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl etter 6 uker med åpen behandling.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie utviklet én pasient bakteriell meningitt og døde.
Finnish: Potilaiden, jotka kärsivät huimauksesta Rilonacept Regeneron -hoidon aikana, tulee odottaa kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan, ennen kuin he ajavat tai käyttävät koneita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever vertigo under behandling med Rilonacept Regeneron bør vente til dette går over før de kjører eller bruker maskiner.