FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os locais de injeção preferidos para a injeção subcutânea são a parte superior das coxas e do abdómen (exceto o umbigo ou a cintura).
Bulgarian: Предпочитани места на инжектиране за подкожно приложение са горните части на бедрата и корема (без пъпа и талията).
Portuguese: mizolastina); - medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina,
Bulgarian: мизоластин); - лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин,
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que as células tumorais corticotrópicas dos doentes com doença de Cushing apresentavam uma expressão elevada de hsst5, enquanto os outros subtipos de recetores ou não são expressos ou estão expressos em níveis mais baixos.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кортикотропните туморни клетки при пациенти с болест на Cushing експресират във висока степен hsst5, докато останалите рецепторни субтипове или не се експресират, или се експресират в по-ниска степен.
Portuguese: Retire o kit de injeção de Signifor do local de armazenamento refrigerado.
Bulgarian: Извадете инжекционния комплект Signifor от хладилника.
Portuguese: O pasireotido não afetou a sensibilidade à insulina.
Bulgarian: Пазиреотид не повлиява инсулиновата чувствителност.
Portuguese: O grau de hiperglicemia foi tendencialmente mais elevado em doentes pré-diabéticos ou com diabetes mellitus estabelecida.
Bulgarian: Степента на хипергликемия е по-силно изразена при пациентите с преддиабетни състояния или с установен захарен диабет.
Portuguese: É recomendada a realização de um ECG basal antes de se iniciar a terapêutica com Signifor.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи изходно ЕКГ преди започване на лечението със Signifor.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as dosagens ou tamanhos de embalagem no seu país.
Bulgarian: Не всички концентрации или опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Portuguese: Signifor destina-se a utilização subcutânea.
Bulgarian: Signifor е предназначен за подкожно приложение.
Portuguese: GH <2,5 μg/l
Bulgarian: РХ<2,5 μg/l
Portuguese: O perfil de segurança da utilização de pasireotido administrado por via intramuscular foi em grande parte similar entre as indicações de acromegalia e doença de Cushing.
Bulgarian: Профилът на безопасност на пазиреотид за интрамускулно приложение до голяма степен е подобен за показанията акромегалия и болест на Cushing.
Portuguese: Três quartos dos doentes tinham sido previamente tratados com octreotido por via intramuscular e um quarto com lanreotido injeção por via subcutânea profunda.
Bulgarian: Три-четвърти от пациентите са лекувани преди това с октреотид за интрамускулно приложение, а една четвърт с ланреотид за дълбока подкожна инжекция.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para ambos os grupos de dose (limite inferior de IC 95% para a taxa de resposta de cada braço de tratamento>15%).
Bulgarian: Проучването постига първичната цел за ефикасност в двете обособени групи в зависимост от дозата (долна граница на 95% CI за степен на отговор във всяко терапевтично рамо >15%).
Portuguese: Como tal é necessário monitorizar e educar os doentes sobre os sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (por exemplo fraqueza, fadiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensão, hipercaliemia, hiponatremia, hipoglicemia).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо проследяване и информиране на пациентите за признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, хипотония, хиперкалиемия, хипонатриемия, хипогликемия).
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmação dos resultados.
Bulgarian: Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени с повторна оценка на чернодробната функция, за да се потвърди находката.
Portuguese: Estudo G2304 na doença de Cushing
Bulgarian: Проучване при болест на Cushing G2304
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções abaixo para assegurar a reconstituição adequada de Signifor pó e veículo para suspensão injetável antes da injeção intramuscular profunda.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите правилното приготвяне на Signifor прах и разтворител за инжекционна суспензия преди прилагането чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Signifor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Signifor
Portuguese: Durante a fase de extensão, 74 doentes continuaram a receber tratamento com pasireotido intramuscular e 46 doentes continuaram o tratamento com octreotido por via intramuscular.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването 74 пациенти продължават да получават пазиреотид за интрамускулно приложение, а 46 пациенти продължават да получават октреотид за интрамускулно приложение.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor - Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução e o risco benefício cuidadosamente ponderados em doentes que estão em risco significativo de desenvolver prolongamento do intervalo QT, tais como: - com síndrome do QT longo congénito.
Bulgarian: Пазиреотид трябва да се използва с повишено внимание и след внимателна преценка на съотношението полза/риск при пациенти със значителен риск от поява на удължаване на QT, като например такива: - с вроден синдром на удължен
Portuguese: A maioria dos resultados observados em estudos de toxicidade repetida foram reversíveis e atribuíveis à farmacologia do pasireotido.
Bulgarian: Повечето наблюдавани находки по време на проучванията за токсичност при многократно прилагане са били обратими и обясними с фармакологичните свойства на пазиреотид.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha usadas num contentor de objetos cortantes ou outro contentor de eliminação rígido, fechado.
Bulgarian: Изхвърлете веднага използваната спринцовка и игла в контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 198 doentes para receber pasireotido intramuscular 40 mg (n=65), pasireotido intramuscular 60 mg (n=65) ou controlo ativo (n=68).
Bulgarian: Общо 198 пациенти са рандомизирани да получават пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg (n=65), пазиреотид за интрамускулно приложение 60 mg (n=65) или активна контрола (n=68).
Portuguese: Estes subtipos de recetores expressam-se em tecidos diferentes sob condições fisiológicas normais.
Bulgarian: При нормални физиологични условия тези субтипове рецептори се експресират в различни тъкани.
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
Bulgarian: Гликемичния статус (кръвна захар на гладно/хемоглобин A1c [КЗГ/HbA1c]) трябва да бъде оценен преди започване на лечението с пазиреотид.
Portuguese: Respetivamente 59,7% e 56% de doentes nos grupos pasireotido intramuscular e octreotido intramuscular, eram doentes sem cirurgia anterior da hipófise (de novo).
Bulgarian: 59,7% и 56% от пациентите съответно в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и на октреотид за интрамускулно приложение са били без предшестващо оперативно лечение (de novo).
Portuguese: Nos doentes que desenvolveram hiperglicemia, de um modo geral, a condição pareceu responder à terapêutica anti-diabética.
Bulgarian: При пациенти, които са развили хипергликемия, състоянието като цяло се повлиява добре от антидиабетната терапия.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor - Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар.
Portuguese: Na doença de Cushing, a avaliação de segurança da formulação intramuscular foi efetuada com base em 150 doentes que receberam pasireotido no estudo G2304 de fase III (duração média da exposição: 57 semanas).
Bulgarian: При болест на Cushing оценката на безопасността на формата за интрамускулно приложение е направена на базата на 150 пациенти, получаващи пазиреотид в проучването фаза III G2304 (медиана на продължителността на експозицията: 57 седмици).
Portuguese: - A substância ativa é o pasireotido.
Bulgarian: - Активното вещество е пазиреотид.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 embalagens de 1 kit de injeção
Bulgarian: Групова опаковка: 3 опаковки с по 1 инжекционен комплект
Portuguese: Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido.
Bulgarian: Signifor е лекарство, което съдържа активното вещество пазиреотид.
Portuguese: Adicionalmente, deve monitorizar-se a GPJ e a HbA1c 4 semanas e 3 meses após o final do tratamento, respetivamente.
Bulgarian: Освен това трябва да се проследява КЗГ в продължение на четири седмици и нивата на HbA1c в продължение на 3 месеца след края на лечението.
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Signifor, a injeção em falta deve ser administrada logo que possível.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза Signifor, пропуснатата инжекция трябва да се постави колкото се може по-скоро.
Portuguese: Se a resposta não foi atingida ao mês 6 ou se a resposta não foi mantida durante o período de tratamento sem ocultação, a dose pode ser aumentada em 0,3 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Ако не е било постигнато повлияване на 6-ия месец или повлияването не се е задържало по време на открития период на проучването, дозата е можело да бъде повишавана с по 0,3 mg два пъти дневно.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само от обучен медицински специалист.
Portuguese: Os análogos da somatostatina ligam-se aos recetores hsstr com diferentes potências (ver Tabela 2).
Bulgarian: Соматостатиновите аналози се свързват с hsst рецепторите с различна сила (вж.
Portuguese: Tabela 4 Resultados principais ao mês 12 - estudo de fase III em doentes acromegálicos
Bulgarian: Таблица 4 Ключови резултати на месец 12 - фаза III проучване при пациенти с акромегалия
Portuguese: O grau e a frequência de hiperglicemia observados nos dois estudos principais em doentes com acromegalia foram superiores com Signifor administrado por via intramuscular do que com o controlo ativo (octreotido intramuscular ou lanreotido administrado por injeção subcutânea profunda).
Bulgarian: Степента и честотата на наблюдаваната хипергликемия в двете основни проучвания при пациенти с акромегалия са били по-високи при Signifor за интрамускулно приложение, отколкото при контролната група с известно активно вещество (октреотид за интрамускулно приложение или ланреотид, прилаган като дълбока подкожна инжекция).
Portuguese: Ao mês 25, 48,6% dos doentes (36/74) no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular e 45,7% (21/46) no grupo tratado com octreotido por via intramuscular atingiram controlo bioquímico.
Bulgarian: На месец 25, 48,6% от пациентите (36/74) в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 45,7% (21/46) в групата на октреотид за интрамускулно приложение постигат биохимичен контрол.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tinham tido tratamento médico anterior para a acromegalia, para além de análogos da somatostatina.
Bulgarian: Почти половината от пациентите имат допълнително предшестващо лечение на акромегалията, различно от соматостатинов аналог.
Portuguese: Deixe o kit à temperatura ambiente, no mínimo durante 30 minutos, antes da reconstituição, mas não exceda 24 horas.
Bulgarian: Оставете комплекта на стайна температура за минимум 30 минути, преди да започнете разтварянето, но не повече от 24 часа.
Portuguese: Foram notificados mais casos de descontinuação e uma taxa de notificação mais elevada de acontecimentos adversos graves devido à hiperglicemia, em doentes tratados com a dose de 0,9 mg duas vezes ao dia.
Bulgarian: Повече случаи на спиране на лечението и по-голяма честота на съобщаване на тежки нежелани реакции, свързани с хипергликемия, са били съобщени при пациентите, лекувани с доза 0,9 mg два пъти дневно.
Portuguese: O controlo bioquímico foi atingido cedo no estudo (i.e. mês 3) por uma proporção de doentes mais elevada no grupo pasireotido por via intramuscular do que no grupo octreotido por via intramuscular (30,1% e 21,4%) e foi mantido em todas as avaliações subsequentes durante a fase core.
Bulgarian: Биохимичен контрол се постига рано в проучването (напр. месец 3) при по-висок процент пациенти в рамото на пазиреотид за интрамускулно приложение, отколкото в рамото на октреотид за интрамускулно приложение (30,1% и 21,4%) и се запазва във всички следващи оценявания по време на основната фаза на проучването.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do pasireotido em utilização intramuscular em voluntários saudáveis é, em média, 4,5-8,5 litros/h.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на пазиреотид за интрамускулно приложение при здрави доброволци е средно 4,5-8,5 литра/час.
Portuguese: Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Bulgarian: Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido e depois de uma, duas, quatro, oito e doze semanas durante o tratamento.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението с пазиреотид и на първа, втора, четвърта, осма и дванадесета седмица след започване на лечението.
Portuguese: Pasireotido 10 mg N=74
Bulgarian: Пазиреотид 10 mg N=74
Portuguese: O seu médico avaliará regularmente a sua resposta ao tratamento com Signifor e, em conformidade, definirá a melhor dose para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно как се повлиявате от лечението със Signifor и ще определи коя доза е най-подходяща за Вас.
Portuguese: Devido ao aumento da exposição ao fármaco não ligado, Signifor deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Поради повишаване на експозицията на несвързания лекарствен продукт, Signifor трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Portuguese: Lentamente, pressione o êmbolo até que a seringa esteja vazia.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, докато спринцовката се изпразни.
Portuguese: Foram frequentemente notificadas alterações nos níveis de glicemia em voluntários saudáveis e em doentes tratados com pasireotido.
Bulgarian: Често се съобщава за промяна в нивата на кръвната захар при здрави доброволци и пациенти, лекувани с пазиреотид.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ter-lhe-á dado instruções em como utilizar as ampolas de Signifor.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да използвате ампулите Signifor.
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal à entrada no estudo em comparação com doentes pré-diabéticos e diabéticos.
Bulgarian: Средното повишаване на HbA1c е било по-малко изразено при пациентите с нормални нива на кръвната захар при включване в проучването в сравнение с пациентите с пред-диабетно състояние или пациентите с диабет.
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos noutros medicamentos
Bulgarian: Очаквани фармакокинетични взаимодействия, оказващи влияние върху други лекарствени продукти
Portuguese: Um contentor de objetos cortantes ou outro contentor rígido para eliminação
Bulgarian: Контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци
Portuguese: Como resultados, reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dores de cabeça, aumento da sudação, dormência das mãos e dos pés, fadiga e dores nas articulações.
Bulgarian: В резултат на това намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, повишено потене, скованост на ръцете и ходилата, умора и ставни болки.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose de medicamentos como beta bloqueantes, e inibidores dos canais de cálcio, ou medicamentos para corrigir o equilíbrio eletrolítico (ver secção 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на лекарствени продукти като бета блокери, калциеви антагонисти или на лекарствени продукти, конторлиращи електролитния баланс (вж. също точка 4.5).
Portuguese: A resposta no grupo da dose de 0,9 mg pareceu ser mais elevada para doentes com UFC média inicial mais baixa.
Bulgarian: Повлияването в рамото на доза 0,9 mg изглежда е било по-изразено при пациентите с по-ниски средни стойности на изходния СКУ.
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros foram observadas nos doentes com controlo total ou parcial de UFC médio, mas foram tendencialmente maiores em doentes com UFC normalizado.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано понижение на тези параметри при пациентите с постигнат пълен или частичен контрол на средните нива на СКУ, но тенденцията е била по-изразена при пациентите, при които е имало нормализиране на СКУ.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 incluem eventos notificados nos estudos principais com a formulação intramuscular em doentes com acromegalia e com doença de Cushing.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 включват събития, съобщени в основните проучвания на формата за интрамускулно приложение при пациенти с акромегалия и болест на Cushing.
Portuguese: A eficácia da utilização intramuscular de pasireotido foi demonstrada em dois estudos multicêntricos de fase III em doentes com acromegalia e num estudo de fase III, multicêntrico em doentes com doença de Cushing.
Bulgarian: Ефикасността на пазиреотид за интрамускулно приложение е демонстрирана в две многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с акромегалия и едно многоцентрово проучване фаза III при пациенти с болест на Cushing.
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para trás para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado (reposicione se um vaso sanguíneo tiver sido perfurado).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото назад, за да проверите, дали не сте влезли в кръвоносен съд (сменете позицията, ако сте влезли в кръвоносен съд).
Portuguese: O local de repetição das injeções intramusculares deve ser alternado entre o glúteo esquerdo e o direito.
Bulgarian: Като място за поставяне на последователните интрамускулни инжекции трябва да се редуват лявата и дясната глутеална мускулатура.
Portuguese: Não seguir esses passos pode resultar em falha em administrar a injeção apropriadamente.
Bulgarian: Ако не се следват, е възможно инжекцията да не може да бъде приложена правилно.
Portuguese: Pó: pó ligeiramente amarelado a amarelado.
Bulgarian: Прах: леко жълтеникав до жълтеникав.
Portuguese: O pasireotido liga-se e ativa quatro dos cinco hsstrs, especialmente hsstr-5, em células corticotrópicas de adenomas produtores de ACTH, resultando na inibição da secreção de ACTH.
Bulgarian: Пазиреотид се свързва и активира четири от петте hssts, особено hsst5, в кортикотропните туморни клетки при ACTH-продуциращи аденоми, което води до потискане на секрецията на ACTH.
Portuguese: Pasireotido 0,9 mg duas vezes por dia % alteração (n)
Bulgarian: Пазиреотид 0,9 mg два пъти дневно % промяна (n)
Portuguese: A abordagem das reações adversas suspeitas ou da resposta exagerada ao tratamento (IGF-1 < limite inferior do normal) pode requerer a redução temporária da dose de Signifor.
Bulgarian: Овладяването на подозирани нежелани реакции или прекалено силния отговор към лечението (IGF-1 < долна граница на нормата) може да наложи временно намаляване на дозата на Signifor.
Portuguese: - Batimentos cardíacos lentos.
Bulgarian: - Забавена сърдечна дейност.
Portuguese: Reações no local da injeção inclui dor no local da injeção, nódulo no local da injeção, desconforto no local da injeção, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção, reação no local da injeção, hipersensibilidade no local de injeção e inchaço no local da injeção.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват болка на мястото на инжектиране, образуване на възелче на мястото на инжектиране, дискомфорт в областта на мястото на инжектиране, синина в областта на мястото на инжектиране, сърбеж в областта на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, реакция на свръхчувствителност на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Signifor Signifor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Signifor Signifor съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Portuguese: Todos os casos de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento com Signifor.
Bulgarian: Всички случаи на съчетано повишаване са установени в рамките на десет дни от започване на лечението със Signifor.
Portuguese: Uma ampola de Signifor
Bulgarian: Една ампула Signifor
Portuguese: A maioria dos doentes (82,0%) tinha sido submetida a uma cirurgia hipofisária prévia e os valores iniciais médios mUFC foram de 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Bulgarian: Повечето пациенти (82,0%) са имали предшестваща операция на хипофизата и средните стойности на СКУ на изходно ниво са били 470 nmol/24h (ГГН: 166,5 nmol/24h).
Portuguese: A supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) pode resultar em hipocortisolismo em doentes tratados com Signifor.
Bulgarian: Потискането на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) може да доведе до хипокортизолизъм при пациентите, лекувани със Signifor.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg para doentes cujos níveis de hormona de crescimento (GH) e/ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) não estejam completamente controlados após 3 meses de tratamento com 40 mg de Signifor.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до максимум 60 mg при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху нивата на растежния хормон (РХ) и/или инсулиноподобния растежен фактор-1 (IGF-1) след 3 месеца лечение със Signifor 40 mg.
Portuguese: Fadiga inclui fadiga e astenia.
Bulgarian: Умората включва умора и астения.
Portuguese: Repita a agitação moderada durante mais 30 segundos ser o pó não estiver completamente suspendido.
Bulgarian: Повторете разклащането с умерена сила за още 30 секунди, ако прахът не се е разтворил напълно.
Portuguese: Se estiver a utilizar um medicamento para tratar uma disfunçãocardíaca, o seu médico poderá também necessitar de ajustar a dose respetiva.
Bulgarian: Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.
Portuguese: Os valores médios iniciais de GH eram de 17,6 µg/l; 12,1 µg/l e 9,5 µg/l, nos grupos de 40 mg, 60 mg e nos grupos de controlo ativo, respetivamente.
Bulgarian: Средната стойност на РХ на изходно ниво е била 17,6 µg/l, 12,1 µg/l и 9,5 µg/l съответно в групите на 40 mg, 60 mg и активните контроли.
Portuguese: Hipocortisolismo
Bulgarian: Хипокортизолизъм
Portuguese: ATENÇÃO: É essencial iniciar o processo de reconstituição apenas após o kit de injeção atingir a temperature ambiente.
Bulgarian: Важно е да започнете да приготвяте разтвора само след като инжекционният комплект достигне стайна температура.
Portuguese: Os dados demográficos de base foram bem equilibrados entre os dois grupos de dose aleatorizada e consistentes com a epidemiologia da doença.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са били добре балансирани в двете рандомизирани групи и са съответствали на епидемиологията на заболяването.