FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Rosenwurzwurzelstock auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Lithuanian: Rausvųjų rodiolių šakniastiebiųtaip pat gali būti kai kurių augalinių vaistinių preparatų sudėtyje kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti vaistus iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųir kas juos gali vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimo medicinoje santrauka.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimą?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųrasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių, yra kietų formų ir vartojami per burną.
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimu?
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Lithuanian: Apskritai vaistai iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųgerai toleruojami.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimo pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimo pagrįstos tik ilgalaikėmis jų vartojimo tradicijomis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: EMA/HMPC/289537/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Lithuanian: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Lithuanian: Suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Lithuanian: Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukų (emulsija)
German: EU Verfahrensnummer
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
German: * angezüchtet in Hühnereiern Hämagglutinin
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): (stiklinis) buteliukas; emulsija (adjuvantas): (stiklinis) buteliukas
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo** į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus X-179A)
German: Inhalt
Lithuanian: Stiprumas
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
German: 12 Monate.
Lithuanian: 12 mėnesių.
German: Risiko Management Plan
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
German: • Ungewöhnliche Schwäche
Lithuanian: • Neįprastas silpnumas.
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija apie duomenų bazes (pvz., duomenų šaltiniai, pobūdis, potenciali analizė).
German: Interims- und Endergebnisse werden eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit eingereicht.
Lithuanian: Tarpiniai ir galutiniai rezultatai bus pateikiami per vieną savaitę po gavimo.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Lithuanian: Tokiu atveju dažniausiai skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui, mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Lithuanian: • kaip teisingai paruošti vakciną prieš vartojimą;
German: Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein können.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
German: Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, abu komponentai turi būti sumaišyti.
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo, bet gali būti daug sunkesni.
German: sowie aus:
Lithuanian: O taip pat atsižvelgiant į:
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Lithuanian: 08 (priklausomai nuo tiriamųjų įtraukimo ir turimų duomenų)
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija šioje amžiaus grupėje nerekomenduojama.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
German: Außerdem wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr häufig berichtet.
Lithuanian: Be to, 3-5 metų vaikams labai dažnai pasireiškė mieguistumas, irzlumas ir apetito nebuvimas.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis vakcina.
German: In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Lithuanian: Visais šiais nurodytais atvejais PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
German: 31. Januar 2010
Lithuanian: sausio mėn 31 d.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
Lithuanian: n = 17 n = 16 n = 16 n = 17
German: Arepanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arepanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Lithuanian: Arepanrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Arepanrix rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuje.
German: Zeitabläufe sind im RMP beschrieben
Lithuanian: Terminai numatyti RVP.
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.
Lithuanian: Po paskiepijimo gali pasireikšti alerginių reakcijų ir retais atvejais dėl jų ištikti šokas.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams su ūmiu negalavimu ir dideliu karščiavimu ar sergantiems ūmine infekcine liga.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Lithuanian: • jeigu atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos parengtos, atsižvelgiant į šiuos turimus duomenis:
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Lithuanian: • minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos numerį;
German: Qualität
Lithuanian: Kokybė
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data 23/03/2010
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Lithuanian: Šiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad pasireiškę šalutinio poveikio reiškiniai buvo nestiprūs ir trumpalaikiai.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
German: Ganze Dosis
Lithuanian: Visa dozė
German: Am 23. Oktober 2009 initiiert; erste Endpunkte im Februar 2010 verfügbar
Lithuanian: spalio 23 d.; pirmieji duomenys 2010 m.
German: Ältere (über 60 Jahre)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 60 metų)
German: Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Lithuanian: Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
German: Was ist Arepanrix und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/10/624/001
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama po kiekvienos dozės sušvirkštimo stebėti kūno temperatūrą ir imtis priemonių karščiavimui sumažinti (pvz., vartoti paracetamolio arba kitokių karščiavimą mažinančių vaistų).
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje.
German: Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Arepanrix tyrimai su gyvūnais neparodė reprodukcinio toksiškumo (žr.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja neišleisti serijų su atnaujinta sudėtimi/užpildymo procesu, kol nebus pateikti ir patvirtinti reikiami validacijos duomenys (RR#7Q5)
German: Wie alle Arzneimittel kann Arepanrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Arepanrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Serokonversionsfaktor3 44,4
Lithuanian: Serokonversijos 44,4
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen zu diesem Arzneimittel regelmäßig bewerten und falls erforderlich wird diese Packungsbeilage aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją apie šį vaistą ir, jei reikės, atnaujins šį pakuotės lapelį.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Arepanrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Lithuanian: Vakcina bus sušvirkšta į raumenį (paprastai į žasto raumenį).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
German: Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas buvo paskiepytas vakcina, turite žinoti, kad po antrosios dozės sušvirkštimo gali sustiprėti šalutinis poveikis, ypač dažniau gali pakilti virš 38 °C kūno temperatūra.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Lithuanian: • Stebėjimas pateikus į rinką
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Lithuanian: 18-60 metų suaugusieji
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.
Lithuanian: Turėtumėte pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti Arepanrix.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ar Guillain Barré sindromas.
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai yra panašus į kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo sezoninio gripo.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus Arepanrix.
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Lithuanian: Serologiniai tyrimai parodė tiesioginį vakcinos sukelto HS ir neutralizuojančiųjų antikūnų titrų ryšį apsaugotų gyvūnų organizme, palyginti su antigeno ir adjuvanto kontrolinės grupės gyvūnais.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
German: Diese Sedimente gehören zum normalen physikalischen Aussehen der Suspension.
Lithuanian: Šių nuosėdų būna normalios fizinės būklės suspensijoje .
German: Wie Arepanrix aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Arepanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Lithuanian: Arepanrix susideda iš dviejų talpyklių:
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
German: Pharmakovigilanz-System
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
German: Initiierung im Februar 2010; Zwischenanalyse im April
Lithuanian: ; preliminari analizė balandžio mėn.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepanrix erhalten haben.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Arepanrix.
German: Folgende Daten sind verfügbar:
Lithuanian: Gauti toliau nurodyti duomenys:
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Arepanrix geimpft werden können,
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Arepanrix;
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje.
German: Prospektive Kohorte:
Lithuanian: Perspektyvinė kohorta: 2009 m.
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Lithuanian: Atnaujinti duomenys ir gauti rezultatai, įskaitant preliminarią analizę, pateikiami (supaprastintame) PASP
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Lithuanian: Jeigu vartojama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Lithuanian: Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.