FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een of meer mutaties die met darunavir-resistentie zijn geassocieerd (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml of met <100 x 10
Slovenian: Zdravila REZOLSTA ne smemo uporabljati pri bolnikih z eno ali več z rezistenco na darunavir povezanimi mutacijami (DRV-RAM) ali s koncentracijo HIV-1 RNK ≥ 100.000 kopij/ml ali s številom celic CD4+ < 100 celic x 10
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met middelen of schema's met ritonavir of cobicistat.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati sočasno z zdravili oziroma režimi, ki vsebujejo ritonavir ali kobicistat.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Gesilificeerde microkristallijne cellulose Crospovidon
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza koloidni silicijev dioksid silicizirana mikrokristalna celuloza krospovidon magnezijev stearat
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV Hiv-1-integraseremmers (Integrase strand transfer inhibitorsINSTI's)
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA PROTI VIRUSU HIV Zaviralci prenosa virusnega genoma s pomočjo encima integraze dolutegravir
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van buprenorfine en/of norbuprenorfine verhogen.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča lahko zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo buprenorfina in/ali norbuprenorfina v plazmi.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt met een ander antiviraal middel dat een versterkende stof (‘booster') bevat of met een ander antiviraal middel waarbij versterking nodig is.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo ojačevalec, ali protivirusnimi zdravili, ki potrebujejo okrepitev z ojačevalcem.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen: een uitslag kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden: - huiduitslag met blaren en vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam - rode uitslag bedekt met kleine bultjes met pus die zich over het lichaam kunnen verspreiden,
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: izpuščaj, ki lahko hud ali življenjsko nevaren - izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože po večjem delu telesa
Dutch: baseline en ≥ 50 kopieën/ml in week 8 (bevestigd bij het volgende bezoek); rebound: hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml gevolgd door een bevestigd hiv-1-RNA tot ≥ 400 kopieën/ml of bevestigd hiv-1-RNA > 1 log10 toename vanaf de laagste waarde; stopzettingen met hiv-1-RNA ≥ 400 kopieën/ml bij het laatste bezoek
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja (izbran za testiranje odpornosti) je bil opredeljen kot: brez supresije: zmanjšanje koncentracije HIV-1 RNA za < 1 log10 od izhodišča in ≥ 50 kopij/ml po 8 tednih zdravljenja, potrjeno pri naslednjem obisku; povratni učinek: koncentracija HIV-1 RNA < 50 kopij/ml s kasnejšim potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA na ≥ 400 kopij/ml ali s potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA za > 1 log10 od najnižje vrednosti; prekinitve s koncentracijo HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml pri zadnjem obisku virološki neuspeh zdravljenja po algoritmu TLOVR, pri čemer so cenzurirani podatki bolnikov, pri katerih ni prišlo do virološkega neuspeha (koncentracija HIV-1 RNA > 50 kopij/ml) (TLOVR = čas do izgube virološkega odziva, angl. time-to-loss of virologic response)
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča, je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA, kadar je sočasno uporabljeno z lomitapidom zviša izpostavljenost lomitapidu.
Dutch: REZOLSTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sulfonamide je pri uporabi zdravila REZOLSTA potrebna previdnost.
Dutch: Interactiestudies met darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir en met cobicistat zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z darunavirjem/kobicistatom, darunavirjem/ritonavirjem oziroma s kobicistatom so izvedli samo pri odraslih.
Dutch: Geneesmiddelen met een invloed op de blootstelling aan darunavir/cobicistat
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju/kobicistatu
Dutch: REZOLSTA en antacida kunnen zonder dosisaanpassingen gelijktijdig worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in antacide je mogoče uporabljati sočasno brez prilagajanja odmerkov.
Dutch: Er is voor cobicistat geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Slovenian: Kobicistat Pri farmakokinetičnih lastnostih kobicistata niso ugotovili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die aan deze studie konden deelnemen, hadden bij screening een genotype dat geen darunavir-RAM's vertoonde en hadden in het plasma ≥ 1.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml.
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli v izbirnem (screening) postopku genotip brez mutacij, ki bi bile povezane z odpornostjo na darunavir, in koncentracijo HIV-1 RNA v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
Dutch: Cobicistat Na orale toediening van
Slovenian: Kobicistat Po peroralnem odmerjanju s
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir voor verdere details.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za darunavir.
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met < 50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de PP-populaties.
Slovenian: Po 48 tednih so dokazali, da je virološki odgovor, določen kot odstotek bolnikov s plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml, pri režimu zdravljenja z darunavirjem/ritonavirjem 800/100 mg enkrat na dan primerljiv (pri vnaprej določeni meji primerljivosti 12%) z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan tako pri ITT kot tudi pri OP populaciji bolnikov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dapoxetine is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dapoksetina je kontraindicirana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/cobicistat en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, wat hun therapeutisch effect en bijwerkingen kan versterken of verlengen.
Slovenian: CYP3A, lahko zveča sistemsko izpostavljenost tem zdravilom, to pa lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Dutch: In een studie naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde personen bleek de blootstelling aan darunavir met REZOLSTA en met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij steady-state en in gevoede toestand vergelijkbaar te zijn.
Slovenian: Primerljivost izpostavljenosti darunavirju so dokazali v študiji biološke uporabnosti, v kateri so primerjali zdravilo REZOLSTA in darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan pri zdravih osebah v stanju dinamičnega ravnovesja in v stanju sitosti.
Dutch: Er zijn lage percentages van ontwikkeling van resistent hiv-1-virus waargenomen bij ART-naïeve patiënten die voor de eerste keer met REZOLSTA of met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART zijn behandeld, en bij voorbehandelde patiënten zonder darunavir-RAM's die REZOLSTA of darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART ontvingen.
Slovenian: Nizko stopnjo pojavljanja odpornih virusov HIV-1 so opažali pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in so prvič prejemali zdravilo REZOLSTA oziroma darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, in pri bolnikih, ki so že prej prejemali protiretrovirusna zdravila in še niso izkazovali mutacij za odpornost na darunavir ter so prejemali zdravilo REZOLSTA oziroma darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Dutch: - efavirenz, etravirine, nevirapine (voor de behandeling van een hiv-infectie) - rifapentine, rifabutine (voor de behandeling van bacteriële infecties)
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - bosentan (za zdravljenje bolezni srca) - deksametazon (oblika za injiciranje)(kortikosteroid) - efavirenz, etravirin, nevirapin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV) - rifapentin, rifabutin (za zdravljenje bakterijskih okužb)
Dutch: Bij de rat leidde de combinatie darunavir met ritonavir tot een lichte toename van het effect op de parameters van rode bloedcellen, de lever en de schildklier en tot een verhoogde incidentie van fibrose in de eilandjes in de pancreas (alleen bij mannetjesratten) in vergelijking met behandeling met darunavir alleen.
Slovenian: Pri podganah je v primerjavi s samim darunavirjem pri kombinaciji darunavirja z ritonavirjem prišlo do majhnega zvečanja učinkov na parametre eritrocitov, jeter in ščitnice ter zvečanja pojavnosti fibroze otočkov trebušne slinavke (samo pri samcih).
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met H2-receptorantagonisten.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je mogoče uporabljati sočasno z antagonisti histaminskih receptorjev H2 brez prilagajanja odmerkov.
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - zwakte.
Slovenian: Te spremembe vam bo pojasnil zdravnik.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van REZOLSTA eenmaal daags is gebaseerd op de analyse van de gegevens over 48 weken uit studie GS-US-216-130 bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten, studie TMC114FD2HTX3001 bij ART-naïeve patiënten, en uit twee fase III-studiesARTEMIS en ODIN - uitgevoerd met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij respectievelijk ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten.
Slovenian: Dokaz učinkovitosti zdravila REZOLSTA enkrat na dan temelji na analizi podatkov po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja in pri bolnikih s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem, podatkov iz študije TMC114FD2HTX3001 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja ter podatkov dveh študij faze III ARTEMIS in ODIN, v katerih so bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja oziroma bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan.
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter na farmakokinetiko kobicistata niso preučevali.
Dutch: Voor REZOLSTA zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila REZOLSTA niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in kombinacije zdravil elbasvir/grazoprevir je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het wordt gecombineerd met REZOLSTA.
Slovenian: Pri uporabi sistemskega deksametazona v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti na podganah in kuncih niso opažali teratogenega delovanja.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij gelijktijdige toediening van warfarine en REZOLSTA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila REZOLSTA je priporočljivo spremljanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis (bijv. acute hepatitis, cytolytische hepatitis) is gemeld met darunavir/ritonavir.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja/ritonavirja so poročali o z zdravilom povezanim hepatitisom (akutni hepatitis, citolitični hepatitis).
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en etravirine wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in etravirina ni priporočljiva.
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer, en een zwakke CYP2D6-remmer.
Slovenian: Kobicistat s svojim mehanizmom delovanja zavira CYP3A in je hkrati šibek zaviralec CYP2D6.
Dutch: Wat is REZOLSTA?
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA?
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dabigatran of ticagrelor is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dabigatrana ali tikagrelorja je kontraindicirana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in navedenih antikoagulantov ni priporočljiva.
Dutch: Het antiretrovirale effect van REZOLSTA is te danken aan het bestanddeel darunavir.
Slovenian: Sestavina, ki je v zdravilu REZOLSTA odgovorna za protiretrovirusno delovanje, je darunavir.
Dutch: Cobicistat heeft geen invloed op de selectie van hiv-resistentiemutaties, aangezien het geen antivirale activiteit heeft.
Slovenian: S kobicistatom ni mogoče selekcionirati virusov HIV z mutacijami, ki so odgovorne za odpornost, saj kobicistat ne deluje protivirusno.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo morda ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo REZOLSTA.
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door het leversysteem.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimskim sistemom v jetrih.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila REZOLSTA ni priporočljiva.
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, je treba preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van nevirapine verhogen.
Slovenian: Prav tako je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo nevirapina v plazmi.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u REZOLSTA inneemt.
Slovenian: Jemanje zdravila REZOLSTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Dutch: REZOLSTA bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA vsebuje učinkovini darunavir in kobicistat.
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, pa je treba razmisliti o prehodu na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Dutch: - atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte).
Slovenian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za poškodbo mišic.
Dutch: De combinatie van avanafil en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kombinacija avanafila in zdravila REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: (remming van CYP3A, CYP2D6 en/of P-gp)
Slovenian: (zaviranje CYP3A, CYP2D6 in/ali P-gp))
Dutch: Polyvinylalcohol- gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga tablete polivinilalkohol - delno hidroliziran makrogol 3350 titanov dioksid smukec rdeči železov oksid črni železov oksid
Dutch: Alle patiënten darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + OBR N = 313
Slovenian: vsi bolniki darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + OBR n = 313
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met protonpompremmers.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je mogoče uporabljati sočasno z zaviralci protonske črpalke brez prilagajanja odmerkov.
Dutch: Darunavir bepaalt het resistentieprofiel van REZOLSTA.
Slovenian: Nosilec profila odpornosti pri zdravilu REZOLSTA je darunavir.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 of P-gp (MDR1) induceert.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali P-gp (protein, povezan z odpornostjo na več zdravil, z angleško oznako MDR1).
Dutch: darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags + OBR N = 296
Slovenian: darunvir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan + OBR n = 296
Dutch: Van de 1.968 voorbehandelde patiënten die darunavir samen toegediend kregen met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), hadden 236 patiënten tevens een hepatitis B- of C-infectie.
Slovenian: Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracij jetrnih transaminaz bolj verjetno (pred zdravljenjem in kot posledica zdravljenja) kot pri bolnikih, ki nimajo kroničnega virusnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteaseremmers
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Slovenian: Pokazalo se je, da kobicistat z zaviranjem tubulne sekrecije kreatinina zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Slovenian: UČINKOVINE Z DELOVANJEM PROTI MIKOBAKTERIJAM rifampicin
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en bosentan wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in bosentana ni priporočljiva.
Dutch: Therapie met REZOLSTA dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA moeten overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, pa je treba razmisliti o prehodu na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic posebna opozorila ali prilagoditve odmerka niso potrebni.
Dutch: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
Slovenian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan n = 346
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de blootstelling aan grazoprevir verhogen.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zveča izpostavljenost grazoprevirju.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A-metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajni uporabi je treba premisliti o uporabi drugih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3a, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo REZOLSTA
Dutch: Levensbedreigende en fatale geneesmiddelinteracties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met colchicine en sterke remmers van CYP3A en van P-glycoproteïne (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A in P-glikoproteinom (P-gp; glejte poglavje 4.5), so poročali o življenjsko ogrožajočih medsebojnih delovanjih zdravil, tudi s smrtnimi primeri.
Dutch: TMC114FD2HTX3001 is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met actieve controle om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat in een vaste dosiscombinatie + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije darunavir/kobicistat v fiksnem odmerku 800/150 mg enkrat na dan pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja TMC114FD2HTX3001 je randomizirana, aktivno nadzorovana, dvojno slepa študija faze III za oceno učinkovitosti in varnosti kombinacije darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid v primerjavi s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat + emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid van darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags is gebaseerd op de analyses van de gegevens over 192 weken van de gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase III-studie ARTEMIS bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die nooit eerder zijn behandeld met antiretrovirale middelen, waarin darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags wordt vergeleken met lopinavir/ritonavir 800/200 mg per dag (gegeven in een schema van tweemaal daags of eenmaal daags).
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi o učinkovitosti darunavirja/ritonavirja 800/100 mg enkrat na dan temeljijo na analizi podatkov po 192 tednih zdravljenja v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (ARTEMIS), pri bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, v katerem so primerjali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan in lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (ki so ga dajali z režimom dvakrat na dan ali enkrat na dan).
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en alfuzosine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in alfuzosina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Concentraties van voriconazol kunnen verhogen of verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA se koncentracije vorikonazola lahko zvečajo ali zmanjšajo.
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku s pomembnim toksičnim delovanjem na mater prišlo do spremenjenega zakostenevanja hrbtenice in rebrnih nastavkov za razvoj prsnice pri plodu.
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Hiv-1-RNA bij baseline (kopieën/ml)
Slovenian: HIV-1 RNK (kopij/ml)
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als claritromycine wordt gecombineerd met REZOLSTA.
Slovenian: Pri uporabi klaritromicina v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Dutch: REZOLSTA en tenofovirdisoproxil kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in dizoproksiltenofovirat je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov.
Dutch: Een toename van CPK, myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van hiv-proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev proteaze virusa HIV, še posebej pri kombiniranju z NRTI, so poročali o zvišanih vrednostih CPK, mialgiji, miozitisu in redko rabdomiolizi.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir verhogen.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da lahko zdravilo PREZISTA zveča izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju.