FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado el efecto de Intuniv en la frecuencia cardiaca, en general no se recomienda el uso de Intuniv junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4).
Greek: Δεδομένης την επίδρασης του Intuniv στον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση του Intuniv με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT γενικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Modafinilo
Greek: Μοδαφινίλη
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de guanfacina en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: • terapia educacional
Greek: • εκπαιδευτική θεραπεία
Spanish: Aumento de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca tras la interrupción La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
Greek: Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Spanish: Guanfacina se elimina por los riñones mediante filtración y secreción activa y por el hígado.
Greek: Η κάθαρση της γουανφασίνης γίνεται από τους νεφρούς, μέσω διήθησης και ενεργού απέκκρισης, και από το ήπαρ.
Spanish: Intuniv es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera del comprimido durante un periodo de tiempo.
Greek: Εμφάνιση του Intuniv και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intuniv είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, το οποίο σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται από το δισκίο για ένα χρονικό διάστημα.
Spanish: Por consiguiente, como parte del control de rutina, se deben controlar la altura, el peso y el IMC al comienzo del tratamiento, cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada 6 meses, teniendo en cuenta el criterio clínico con registros en un gráfico de crecimiento.
Greek: Συνεπώς, στα πλαίσια της τακτικής παρακολούθησης θα πρέπει να ελέγχονται το ύψος, το βάρος και ο ΔΜΣ κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες λαμβάνοντας υπ 'όψιν την κλινική κρίση, με διατήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.4).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • aumento de la tensión arterial;
Greek: • αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Spanish: El control de los parámetros de la frecuencia cardiaca y la tensión arterial se debe realizar cada semana durante el ajuste y la estabilización de la dosis y al menos cada 3 meses durante el primer año, siguiendo el criterio clínico.
Greek: Η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού και των παραμέτρων της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να συνεχίζεται σε εβδομαδιαία βάση κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη σταθεροποίηση και τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι αβέβαιη.
Spanish: El estudio SPD503-307 fue un estudio de 9 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de optimización de la dosis de guanfacina (1-4 mg/día) realizado en niños de 6 a 12 años con TDAH y síntomas oposicionistas (n = 217).
Greek: Η μελέτη SPD503-307 ήταν μια 9 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης με γουανφασίνη (1-4 mg/ημέρα) που διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με ΔΕΠΥ και αντιδραστικά συμπτώματα (n=217).
Spanish: Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de Intuniv La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
Greek: Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή του Intuniv Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
Spanish: Los principales metabolitos en orina fueron 3-hidroxi guanfacina glucurónido, guanfacina dihidrodiol, 3-hidroxi guanfacina sulfato.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκορουνίδιο 3-υδροξυγουανφασίνης, διυδροδιόλη γουανφασίνης και θειική 3-υδροξυ-γουανφασίνη.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Greek: Κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης:
Spanish: Guanfacina se elimina por el hígado y los riñones, y aproximadamente el 30 % del medicamento intacto se excreta en la orina.
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς, με περίπου το 30% του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος να αποβάλλεται με τα ούρα.
Spanish: Fertilidad No hay datos o estos son limitados relativos al efecto de guanfacina sobre la fertilidad en humanos.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα από τη χρήση της γουανφασίνης στον άνθρωπο.
Spanish: Guanfacina no es dializable en cantidades clínicamente significativas (2,4 %).
Greek: Η γουανφασίνη δεν είναι επιδεκτική σε διύλιση σε κλινικά σημαντικές ποσότητες
Spanish: En este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y medicamento de referencia activo (atomoxetina) y de ajuste de la dosis, de 12 semanas (6-12 años) o 15 semanas (13-17 años) de duración, guanfacina mostró una eficacia significativamente superior al placebo en los síntomas del TDAH en función de las evaluaciones de los investigadores en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS).
Greek: Σε αυτήν την 12 εβδομάδων (ηλικία 6-12 ετών) ή 15 εβδομάδων (ηλικία 13-17 ετών), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, με εικονικό και ενεργό φάρμακο αναφοράς (ατομοξετίνη), μελέτη τιτλοποίησης της δόσης, η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο για τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ βάσει της βαθμολογίας του ερευνητή στην κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS).
Spanish: La administración de Intuniv junto con inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5 aumenta las concentraciones plasmáticas de guanfacina y aumenta el riesgo de reacciones adversas tales como la hipotensión, la bradicardia y la sedación.
Greek: Η συγχορήγηση του Intuniv με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 αυξάνει τις συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπόταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
Spanish: • picor en la piel (prurito);
Greek: • φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Spanish: Trastornos generales Fatiga
Greek: Γενικές διαταραχές Κόπωση
Spanish: Infecciones bacterianas
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις.
Spanish: Efavirenz
Greek: Eφαβιρένζη
Spanish: Encefalopatía hipertensiva
Greek: Yπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Laurilsulfato de sodio
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Spanish: Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Greek: Intuniv 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Hierba de San Juan
Greek: Βαλσαμόχορτο (St. John's
Spanish: Para qué se utiliza Intuniv
Greek: Ποια είναι η χρήση του Intuniv
Spanish: Se recomienda precaución al tratar con Intuniv a pacientes con antecedentes de hipotensión, bloqueo cardiaco, bradicardia o enfermedad cardiovascular, o con antecedentes de síncope o una afección que pueda predisponerles al síncope como, por ejemplo, hipotensión, hipotensión ortostática, bradicardia o deshidratación.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με Intuniv που έχουν ιστορικό υπότασης, καρδιακού αποκλεισμού, βραδυκαρδίας ή καρδιαγγειακής νόσου ή που έχουν ιστορικό συγκοπής ή μιας κατάστασης που μπορεί να προδιαθέτει σε συγκοπή, όπως υπόταση, ορθοστατική υπόταση, βραδυκαρδία ή αφυδάτωση.
Spanish: Cloranfenicol
Greek: Χλωραμφαινικόλη
Spanish: Trasportadores
Greek: Μεταφορείς
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Asma
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Spanish: Carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona
Greek: Καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Intuniv puede producir somnolencia y sedación principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente pueden durar de 2 a 3 semanas o más en algunos casos.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες θα μπορούσαν τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες, και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Spanish: Ciprofloxacino, cloranfenicol, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
Greek: Σιπροφλοξασίνη, χλωραμφαινικόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαµπουτίνη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη
Spanish: Aumento de la tensión arterial
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Spanish: Ciprofloxacino
Greek: Σιπροφλοξασίνη
Spanish: Pacientes tratados con inhibidores/inductores de CYP3A4 y CYP3A5
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς/επαγωγείς των CYP3A4 και CYP3A5
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg de guanfacina, por vía oral una vez al día, en todos los pacientes.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γουανφασίνης, που λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar la altura, el peso y el IMC antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante el primer año, teniendo en cuenta el criterio clínico.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Spanish: Si toma más Intuniv del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Intuniv από την κανονική
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intuniv
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Labilidad emocional
Greek: Συναισθηματική αστάθεια
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Se realizó un estudio adicional (SPD503-312) de 15 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años (n = 314) para confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guanfacina (1-7 mg/día) en el tratamiento del TDAH.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μια 15 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης (SPD503-312) σε εφήβους ηλικίας 13-17 ετών (n=314) για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της γουανφασίνης (1-7 mg/ημέρα) για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από την όρθια στάση (ορθοστατική υπόταση)
Spanish: Cómo tomar Intuniv
Greek: Πώς να πάρετε το Intuniv
Spanish: Cada comprimido de 3 mg contiene 37,81 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Kάθε δισκίo των 3 mg περιέχει 37,81 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la tensión arterial
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Spanish: Medicamentos antihipertensivos
Greek: Αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Trastornos renales y urinarios Enuresis
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ενούρηση
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv junto con medicamentos depresores del SNC (p. ej., alcohol, sedantes, hipnóticos, benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos) debido a la posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como sedación y somnolencia.
Greek: Κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, ηρεμιστικά, υπνωτικά, βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά), λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως καταστολή και υπνηλία.
Spanish: Ácido fumárico
Greek: Φουμαρικό οξύ
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Spanish: • reducción de la frecuencia cardiaca;
Greek: • μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se deben controlar los signos y síntomas de somnolencia y sedación, hipotensión y bradicardia semanalmente.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας.
Spanish: Además, los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen Laca de aluminio de carmín de índigo E132 Óxido de hierro amarillo E172
Greek: Επιπλέον τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιλαμβάνουν Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου E 132
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Greek: Intuniv 2 mg δισκίο EU/1/15/1040/003-005
Spanish: 49,5-58,4 kg Dosis máx.
Greek: 49,5-58,4 kg Μέγιστη δόση = 6 mg
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5
Greek: Αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Intuniv:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Intuniv
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv
Spanish: • diarrea, molestias abdominales o estreñimiento;
Greek: • διάρροια, κοιλιακή δυσφορία ή δυσκοιλιότητα
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Greek: Intuniv 4 mg δισκίο EU/1/15/1040/008-009
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Spanish: Reacciones adversas al medicamento notificadas con Intuniv Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa al medicamento
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν με το Intuniv
Spanish: Bosentán
Greek: Μποσεντάνη
Spanish: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Greek: Φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: to percentil para la edad, sexo y estatura (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Greek: παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Cuando se administran conjuntamente, puede estar indicado un ajuste de la dosis del ácido valproico y de Intuniv.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυνται προσαρμογές στη δόση του βαλπροϊκού οξέος και του Intuniv όταν συγχορηγούνται.
Spanish: Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Kάθε δισκίo των 4 mg περιέχει 50,42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Spanish: La influencia sobre la capacidad para conducir, utilizar máquinas o montar en bicicleta puede ser de moderada a importante.
Greek: Μπορεί να έχει μέτρια έως σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανημάτων ή ποδηλασίας.
Spanish: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Greek: Intuniv 3 mg δισκίο EU/1/15/1040/006-007
Spanish: Aprepitant
Greek: Απρεπιτάντη
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • δυσκολία στην απόκτηση ή διατήρηση μιας στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
Spanish: 41,5-49,4 kg Dosis máx.
Greek: 41,5-49,4 kg Μέγιστη δόση = 5 mg
Spanish: Cada comprimido de 1 mg contiene 22,41 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Kάθε δισκίo του 1 mg περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Spanish: Comprimidos de color verde, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con "4MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘4MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Spanish: Intuniv 2 mg, tamaños de envase: 7, 28 o 84 comprimidos.
Greek: Intuniv 2 mg μεγέθη συσκευασίας: 7, 28 ή 84 δισκία.
Spanish: Telaprevir
Greek: Τελαπρεβίρη
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 44,82 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Kάθε δισκίo των 2 mg περιέχει 44,82 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Spanish: 34-41,4 kg Dosis máx.
Greek: 34-41,4 kg Μέγιστη δόση = 4 mg
Spanish: • aumento de peso;
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους
Spanish: Comprimidos de color verde, redondos, de 7,94 mm, con "3MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
Greek: 7,94 mm στρογγυλά, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘3MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Spanish: Inductores de CYP3A4
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Spanish: Intuniv 1 mg, tamaños de envase: 7 o 28 comprimidos.
Greek: Intuniv 1 mg μεγέθη συσκευασίας: 7 ή 28 δισκία.
Spanish: La somnolencia normalmente comienza al inicio del tratamiento y se mantiene durante 2 a 3 semanas.
Greek: Η υπνηλία ξεκινάει συνήθως με την έναρξη της θεραπείας και διαρκεί για 2 έως 3 εβδομάδες.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intuniv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Intuniv.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (1, 2, 3 y 4 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1, 2, 3 και 4 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intuniv.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intuniv.
Spanish: Otras informaciones sobre Intuniv
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intuniv
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intuniv se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Intuniv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 1 mg por vía oral una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι 1 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Spanish: Intuniv se utiliza como parte de un extenso programa de tratamiento que, normalmente, incluye intervenciones psicológicas, educativas, etc.
Greek: Το Intuniv χρησιμοποιείται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας το οποίο περιλαμβάνει συνήθως ψυχολογικές, εκπαιδευτικές και λοιπές παρεμβάσεις.
Spanish: El material formativo debe incluir información sobre efectos adversos, una lista de comprobación para identificar a los niños de riesgo y una lista de comprobación y un diagrama para el seguimiento de los niños durante el tratamiento.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, κατάλογο ελέγχων για την αναγνώριση των παιδιών που διατρέχουν κίνδυνο, καθώς και κατάλογο ελέγχων και διάγραμμα παρακολούθησης των παιδιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Diversos estudios han demostrado que Intuniv mejora las puntuaciones de los síntomas del TDAH (ADHD-RS-IV) en niños y adolescentes.
Greek: Αρκετές μελέτες έδειξαν ότι το Intuniv βελτιώνει τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV) σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Al inicio del tratamiento es necesario un control semanal del paciente y, posteriormente, el control debe realizarse al menos cada 3 meses durante el primer año.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον ανά 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο.
Spanish: Los riesgos más importantes para la seguridad son la disminución de la frecuencia cardíaca, la presión arterial baja, los mareos, la somnolencia y la sedación.
Greek: Οι πιο σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια είναι ο χαμηλός καρδιακός ρυθμός, η χαμηλή αρτηριακή πίεση, η λιποθυμία, η υπνηλία και η καταστολή.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe realizar comprobaciones para ver si el paciente está en riesgo de sufrir los efectos adversos del medicamento (especialmente somnolencia, alteraciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumento de peso).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε εξετάσεις προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διατρέχει κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ιδίως υπνηλίας, επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα και την αρτηριακή πίεση, καθώς και στην αύξηση του βάρους).
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) señaló que los medicamentos estimulantes constituyen los tratamientos de primera línea para el TDAH, y que estos medicamentos proporcionan una mejoría de los síntomas del TDAH mayor y más constante, como parte de un extenso programa de tratamiento.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι τα διεγερτικά αποτελούν τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη ΔΕΠΥ και ότι τα φάρμακα αυτά παρέχουν μεγαλύτερη και πιο σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας.
Spanish: La dosis de Intuniv requiere un ajuste cuidadoso, teniendo en cuenta los efectos adversos y los beneficios observados en el paciente.
Greek: Η δόση του Intuniv απαιτεί προσεκτικές προσαρμογές, λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα οφέλη που παρατηρούνται στον ασθενή.
Spanish: El CHMP ha recomendado varias medidas, incluyendo un seguimiento regular, para controlar estos riesgos.
Greek: Για τη διαχείριση των εν λόγω κινδύνων, η CHMP εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η τακτική παρακολούθηση.
Spanish: Intuniv también se evaluó en términos de fracaso terapéutico (basándose en el empeoramiento de los síntomas del TDAH o la interrupción del tratamiento por los pacientes).
Greek: Το Intuniv αξιολογήθηκε επίσης ως προς την αποτυχία της θεραπείας (βάσει της επιδείνωσης των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ή της διακοπής της θεραπείας από τον ασθενή).
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Intuniv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intuniv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La empresa que comercializa Intuniv debe proporcionar también en cada país el material de formación acordado para los profesionales sanitarios, antes de la comercialización del medicamento.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intuniv πρέπει επίσης να παράσχει εθνικά εγκεκριμένο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.