FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stayveer je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Stayveer šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze
Lithuanian: PAH gydymas
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stayveer?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Stayveer vartojimu?
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
Lithuanian: Potenciali rizika žmonėms vis dar nežinoma.
Czech: Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Lithuanian: Nebuvo sumažėjimo žemiau 8 g/dl.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.
Lithuanian: Suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 45 savaitės.
Czech: HLN= horní limit normálu
Lithuanian: VNR = viršutinė normali riba
Czech: Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
Lithuanian: Invaziniai hemodinaminiai parametrai buvo nustatyti tik pirmo tyrimo metu.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenų jaunesniems kaip 18 metų pacientams nėra.
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų.
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
Lithuanian: Ar šiuo metu vartojate kontraceptikus? Taip
Czech: > 8 × HLN
Lithuanian: > 8 × VNR
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Lithuanian: Jei taip, parašykite jų pavadinimus čia:
Czech: po několika měsících léčby) má být terapie přehodnocena.
Lithuanian: po keleto gydymo mėnesių), gydymą reikėtų iš naujo įvertinti.
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Lithuanian: Kontrolė buvo placebas bei dabartinė terapija.
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98 %) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
Czech: Zvířecí modely
Lithuanian: Gyvūnų modeliai
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo diagnozuota idiopatinė arba paveldėta PAH (61 %).
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
Lithuanian: • pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);
Czech: Další léčivé přípravky a STAYVEER
Lithuanian: Kiti vaistai ir STAYVEER
Czech: Tuto kombinaci je nutno používat obezřetně.
Lithuanian: Šį derinį reikėtų vartoti atsargiai.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėti neryškaus regėjimo atvejai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku STAYVEER u těhotných žen.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie STAYVEER vartojimą nėščioms moterims.
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Lithuanian: Šis pacientas pasveiko per 60 dienų stebėjimo laikotarpį.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Lithuanian: Bozentanas suformuoja tris metabolitus ir tik vienas iš jų yra farmakologiškai aktyvus.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během 3 až 5 dní.
Lithuanian: Pastovumo būklė pasiekiama per 3-5 dienas.
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad ši sąveika yra kliniškai reikšminga.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-5 valandas.
Czech: Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
Lithuanian: Hemodinamika buvo išmatuota 17 pacientų.
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
Lithuanian: Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Lithuanian: Bozentano plazmos koncentracijos taip pat sumažėjo 29 %.
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų apie jaunesnius nei 2 metų amžiaus vaikus farmakokinetika lieka gerai neapibūdinta šioje amžiaus kategorijoje.
Czech: Analýza celkové zahrnuté populace (64 pacientů) prokázala, že většina zůstala během doby léčby přinejmenším stabilní (tj.
Lithuanian: Bendros į tyrimą įtrauktos populiacijos (64 pacientai) analizė parodė, kad dauguma liko mažiausiai stabilūs (t. y.
Czech: Jestliže se klinický stav zhorší, má se zvážit přechod k terapii, která je doporučena při závažném stupni onemocnění (např.
Lithuanian: Jei klinikinė būklė pablogėtų, reikėtų pereiti prie gydymo, kuris rekomenduojamas sunkiu ligos atveju (pvz.
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas gali būti P-glikoproteino indukcija.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
Lithuanian: Sveikiems asmenims absoliutus bozentano biologinis prieinamumas yra maždaug 50 % ir maistas jam poveikio neturi.
Czech: Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
Lithuanian: Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai.
Czech: Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
Lithuanian: Jei įtariate, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui arba ginekologui.
Czech: EXP {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP {mm-MMMM}
Czech: "Třída" označuje závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Lithuanian: „Klasė" rodo ligos sunkumą: „III klasė" apima žymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą.
Czech: Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
Lithuanian: 2 skyrių). Svarbu, kad atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Vaše jméno:_________________________________
Lithuanian: Jūsų vardas, pavardė ______________________________________________
Czech: Primárním cílem bylo prokázat, že bosentan nezhoršuje hypoxémii.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo parodyti, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu byly dokumentovány zejména u zdravých osob.
Lithuanian: Bozentano farmakokinetika daugiausiai buvo dokumentuojama sveikiems asmenims.
Czech: Neutropenie, leukopenie1
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija1
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Lithuanian: Nekontroliuojami klinikiniai pediatrijos pacientų tyrimai
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek STAYVEER, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, vartojantis STAYVEER, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų skaičių.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Dar daugiau, jeigu Jūs sergate plautine hipertenzija, nėštumas gali labai pasunkinti Jūsų ligos simptomus.
Czech: Polovina pacientů v každé skupině byla již léčena intravenózně podávaným epoprostenolem a dávka epoprostenolu zůstala konstantní po celou dobu trvání studie.
Lithuanian: Pusė pacientų kiekvienoje grupėje jau buvo gydomi intraveniškai epoprostenoliu, ir epoprostenolio dozė buvo pastovi tyrimų metu.
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Lithuanian: Kombinacija su epoprostenoliu
Czech: Znovuzahájení terapie musí respektovat pokyny rozepsané v odstavci 4.2.
Lithuanian: Kartojant gydymą reikia vadovautis išsamiais nurodymais, pateiktais 4.2 skyriuje.
Czech: Na začátku studie FUTURE 1 užívalo 9 pacientů epoprostenol.
Lithuanian: Pradiniame lygyje FUTURE 1 tyrime 9 pacientai vartojo epoprostenolį.
Czech: Odhad celkového přežití dle Kaplana-Meiera po 2 letech byl 91,2 %.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo vertinimas 2 metais buvo 91,2 %.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Lithuanian: STAYVEER galima vartoti tik tada, jei sisteminis sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 85 mmHg.
Czech: Bosentan neproniká do erytrocytů.
Lithuanian: Bozentanas neprasiskverbia į eritrocitus.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Lithuanian: Šio derinio saugos profilis nesiskyrė nuo to, kurio buvo tikimasi su kiekvienu komponentu atskirai, o suderintą gydymą gerai toleravo ir vaikai, ir suaugusieji.
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a „Další léčivé přípravky a STAYVEER"
Lithuanian: Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai" ir „Kiti vaistai ir STAYVEER";
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno kintamojo tyrimo rezultatus, nepanašu, kad bozentano farmakokinetikai kokios nors įtakos turėtų lytis, kūno svoris, rasė ar amžius suaugusiųjų populiacijoje.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Lithuanian: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Zcela se zotavil během 24 h při podpoře krevního tlaku.
Lithuanian: Jis visiškai pagijo per 24 valandas po to, kai pradėjo vartoti vaistus, palaikančius kraujospūdį.
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
Lithuanian: • Vienam pacientui bozentano grupėje gydymas buvo nesėkmingas (ECMO poreikis pagal protokolo apibūdinimą), kuris, buvo deklaruojama, pagrįstas oksigenacijos indekso reikšmių padidėjimu per 8 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės.
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Lithuanian: Esant bet kokioms abejonėms, kokį kontracepcijos metodą pasiūlyti konkrečiai pacientei, reikia pasikonsultuoti su ginekologu.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti iš anksto nustatytos protokolo analizės rezultatai.
Czech: Nicméně se neprokázalo, že by bosentan ovlivňoval funkce štítné žlázy u lidí (tyroxin, TSH.)
Lithuanian: Tačiau nebuvo įrodyta, kad bozentanas turėtų įtakos žmonių skydliaukės veiklai (tiroksinas, TSH).
Czech: Ve stejných časech 88 % a 79 % pacientů nezaznamenalo zhoršení PAH (definováno jako úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňová septostomie nebo zahájení léčby intravenózními nebo subkutánními prostanoidy).
Lithuanian: Tais pačiais laiko momentais 88 % ir 79 % pacientų PAH nepablogėjo (tai nustatyta pagal mirtis dėl visų priežasčių, plaučių transplantaciją, prieširdžių septostomiją bei į veną arba po oda leidžiamų prostanoidų gydymo pradžią).
Czech: Vliv bosentanu na mitochondriální funkce není znám.
Lithuanian: Bozentano poveikis mitochondrijų funkcionavimui nežinomas.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse grupėse
Czech: U 9 pacientů byla během studie nově zahájena léčba specifická pro PAH.
Lithuanian: Tyrimo metu 9 pacientams buvo naujai pradėtas PAH specifinis vaistas.
Czech: Ženy v reprodukčním věku
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Czech: Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Lithuanian: Reguliariai reikia įvertinti paciento atsaką į gydymą ir terapijos tęsimo poreikį.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje.
Lithuanian: Šis derinys nerekomenduojamas.
Czech: Údaje in vitro prokázaly, že bosentan neměl relevantní inhibiční účinky na testované isoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinančio poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Lithuanian: Padidinta dozė arba dažnesnis vaisto vartojimas neturėtų turėti papildomos klinikinės naudos.
Czech: Účinnost byla prokázána u:
Lithuanian: Veiksmingumas buvo stebimas gydant:
Czech: U pacientů starších než 65 let není úprava dávky nutná.
Lithuanian: Pacientams, kurių amžius yra virš 65 metų, dozės adaptuoti nereikia.
Czech: Je nutno zvážit monitorování hladin cholesterolu a následnou úpravu dávky.
Lithuanian: Reikėtų stebėti cholesterolio kiekį ir atitinkamai koreguoti dozavimą.
Czech: Bílé polyetylenové lahvičky: použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai, suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Czech: Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozentano išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Změny hladin jaterních enzymů se obvykle objeví během prvních 26 týdnů terapie, nicméně mohou se vyskytnout i později během léčby (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai paprastai atsiranda per pirmas 26 gydymo savaites, tačiau gydymo eigoje gali atsirasti ir vėliau (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antihipertenziniai vaistai, ATC kodas - C02KX01 Veikimo mechanizmas
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenty progrese symptomů.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė ligos simptomų progresavimo pagerėjimas.
Czech: Bosentan je specifický antagonista ET receptorů a na jiné receptory se neváže.
Lithuanian: Bozentanas yra specifinis ET receptorių antagonistas ir nesijungia su kitais receptoriais.
Czech: • pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba galite pastoti, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Lithuanian: Rekomendacijos, padidėjus ALT / AST koncentracijai
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Lithuanian: Sergant anemija kartais gali reikėti perpilti kraują.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Lithuanian: Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodytas pacientams, sergantiems II klasės PAH.
Czech: Navíc byl u pacientů, kterým byla podávána tato kombinovaná léčba, pozorován větší výskyt zvýšení hladin aminotransferáz.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartojo šį vaistų derinį, dažniau buvo stebėta padidėjusi aminotransferazės koncentracija.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Lithuanian: (t1/2) yra 5,4 valandos.
Czech: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) je jedním z nejúčinnějších známých vazokonstriktorů a může také způsobit fibrózu, proliferaci buněk, srdeční hypertrofii a přestavbu a působí prozánětlivě.
Lithuanian: Neurohormonas endotelinas-1 (ET-1) yra vienas iš stipriausių žinomų vazokonstriktorių, jis taip pat gali skatinti fibrozę, ląstelių proliferaciją, širdies hipertrofiją ir remodeliavimą ir yra prouždegiminis.
Czech: Změny laboratorních hodnot
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis ir ikiklinikiniais tyrimais, negalima atmesti, kad bozentanas gali pasižymėti žalingu poveikiu vyrų spermatogenezei.
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus pilotiniuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Czech: • Nízký krevní tlak
Lithuanian: • žemas kraujospūdis;
Czech: Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio mechanizmas neaiškus.
Czech: Tento metabolit se vylučuje převážně nezměněn žlučí.
Lithuanian: Šis metabolitas labiausiai išskiriamas nepakitęs per tulžį.
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 71,8 týdne (rozmezí 0,4 až 258 týdnů).
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 71,8 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 258 savaičių).
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Czech: Tento pokles je pravděpodobně důsledkem autoindukce metabolizujících jaterních enzymů.
Lithuanian: Šį sumažėjimą tikriausiai lemia metabolinių kepenų fermentų autoindukcija.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení výchozích hodnot byla při souběžném podávání epoprostenolu nebo bez něj podobná.
Lithuanian: Šis hemodinamikos pagerėjimas, palyginti su tyrimo pradžia, buvo panašus ir kartu vartojant epoprostenolį, ir be jo.
Czech: Po zvýšení dávky se uskuteční doplňkový test po dvou týdnech.
Lithuanian: Padidinus dozę, po 2 savaičių bus atliekamas papildomas tyrimas.
Czech: Reakce z přecitlivělosti (včetně dermatitidy, svědění a vyrážky)2
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dermatitą, niežėjimą ir bėrimą)2
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Lithuanian: Šie rezultatai galėjo būti paveikti pradėto gydymo su epoprostenoliu 43 iš 235 pacientų.
Czech: Klinický přínos kombinace nebyl prokázán.
Lithuanian: Šio derinio klinikinė nauda nebuvo nustatyta.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
Lithuanian: Be to, kepenų aminotransferazių koncentraciją reikia matuoti 2 savaites po bet kokio dozės padidinimo.
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Lithuanian: Mokomąją programą sudaro paciento įspėjamoji kortelė, kurią turi turėti pacientas.
Czech: Pokud k tomu dojde, doporučuje se zahájit terapii diuretiky nebo pokud jsou již podávána, zvýšit jejich dávku.
Lithuanian: Jei taip nutiktų, rekomenduojama pradėti gydymą diuretikais arba reikia padidinti esamų diuretikų dozę.
Czech: • horečku (vysokou teplotu)
Lithuanian: • vėmimas; • karščiavimas (aukšta temperatūra);
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris sumažėja, vartojant padidintas intravenines dozes ir padidėja bėgant laikui.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo v bílé lahvičce.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti nenuryti sausiklio, esančio baltuose didelio tankio polietileno buteliukuose.
Czech: ((Přední obal))
Lithuanian: ((Priekinis viršelis))
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Vaisto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 20-ties placebu kontroliuojamų bozentano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, klasifikuojamos pagal dažnį, vartojant šias sąvokas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Lithuanian: 1 Duomenys, gauti vaistiniam preparatui patekus į rinką, dažnis pagrįstas statistinio modeliavimo placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Ve výskytu nežádoucích účinků nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi celkovým souborem dat a jednotlivými schválenými indikacemi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų, susijusių su nepageidaujamomis reakcijomis, nei visame duomenų rinkinyje, nei vartojant skirtingoms patvirtintoms indikacijoms nenustatyta.
Czech: Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad veiksmingumo sumažėjimas bus kliniškai reikšmingas.
Czech: Stejná doporučení platí pro znovunasazení přípravku STAYVEER po přerušení léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti STAYVEER po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V důsledku toho lze při současném podávání s rifampicinem očekávat významné snížení účinku bosentanu.
Lithuanian: Dėl to tikimasi, kad skiriant kartu su rifampicinu, bozentano poveikis reikšmingai sumažės.
Czech: 43 dětí (67,2 %) bylo ve věku ≥ 2 roky až 11 let, 15 dětí (23,4 %) bylo ve věku mezi 1 a 2 roky a 6 dětí (9,4 %) bylo ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem.
Lithuanian: 43 (67,2 %) buvo ≥ 2 metų iki 11 metų amžiaus, 15 (23,4 %) buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 6 (9,4 %)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byly bolesti hlavy mírné až střední intenzity.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija buvo silpnas ar vidutinio stiprumo galvos skausmas.
Czech:  Duben ______  Srpen ______  Prosinec _____
Lithuanian: Kov ______ Lie ______ Lap ____ Bal ______ Rgp ______ Gru _____
Czech: Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Lithuanian: Konkrečios klinikinės patirties su pacientais, kuriems atliekama dializė, nėra.
Czech: Tento rozdíl v četnosti infekcí může být zčásti způsoben vyšší střední hodnotou doby expozice léčbě v pediatrickém souboru (střední hodnota 71,8 týdne) v porovnání se souborem dospělých (střední hodnota 17,4 týdne).
Lithuanian: Šis infekcijų dažnio skirtumas galėtų būti dėl ilgesnio vidutinio gydymo trukmės vaikų grupėje (vidutiniškai 71,8 savaitės), palyginti su suaugusiųjų grupe (vidutiniškai 17,4 savaitės).
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
Lithuanian: Tačiau, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl simptomų atsinaujinimo, dozę reikia mažinti palaipsniui (dozę sumažinti perpus 3-7 dienų laikotarpiui).
Czech: V průběhu šestiměsíční dvojitě zaslepené studie bylo zaznamenáno po jednom úmrtí v každé z obou sledovaných skupin, závěry ve smyslu přežívání nelze proto jednoznačně vyvodit.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje per 6 mėnesių dvigubai aklu būdu atliekamo tyrimo laikotarpį mirė po vieną pacientą, todėl neįmanoma padaryti išvadų dėl išgyvenamumo.
Czech: • pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
Lithuanian: • jeigu turite problemų su kepenimis (pasiteiraukite gydytojo);
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Lithuanian: „II klasė" apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą.
Czech: • jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
Lithuanian: • kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;
Czech: Děti Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Lithuanian: Vaikai Farmakokinetika buvo tirta pacientams vaikams 4 klinikiniuose tyrimuose (BREATHE-3, FUTURE 1,