FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin wurde in zwei identischen, 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen (Studie V9231 und V9232) ausgewertet, in denen Naldemedin ohne Laxantien angewendet wurde, sowie in einer dritten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen (Studie V9235), in der Naldemedin mit oder ohne Laxantien in stabiler Dosierung bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC angewendet wurde.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин са установени в две идентични, 12-седмични рандомизирани, двойнослепи плацебо-контролирани изпитвания (Проучвания V9231 и V9232), в които налдемедин се използва без лаксативи, и в едно трето дългосрочно 52-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано изпитване (Проучване V9235), в което налдемедин се използва със или без установени лаксативи при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ.
German: In Studie V9231 und V9232 wurden Patienten als LIR eingestuft, die auf der Grundlage von Aufzeichnungen über Begleitmedikationen vor Eintritt in die Studie eine Behandlung mit Laxantien erhielten und die Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung absetzten und nach eigenen Angaben an Opioid-induzierter Obstipation litten.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите, които въз основа на съпътстващата медицинска документация са били на терапия с лаксатив преди влизане в проучването и които спират употребата му в рамките на 30 дни преди
German: - wenn Sie allergisch gegen Naldemedin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: - ако алергични към налдемедин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: • Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel eingenommen werden.
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic със или без слабителни средства.
German: Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie Rizmoic anwenden dürfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали можете да използвате Rizmoic, ако сте бременна.
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Bulgarian: дивертикулит (заболяване, при което се възпаляват червата Ви);
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation oder Patienten mit erhöhtem Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или перфорация или пациенти с повишен риск от рекурентна обструкция, поради възможността за стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naldemedin bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie bei Krebs-Patienten mit OIC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на налдемедин са установени при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
German: Bei den Nachkommen wurden unter Dosen von 30 und 1.000 mg/kg/Tag Abnahmen des Lebensfähigkeitsindexes an Tag 4 nach der Geburt beobachtet, sowie niedriges Körpergewicht und verzögerte Ohrmuschelentfaltung unter 1.000 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Понижения в индекса на жизненост на Ден 4 след раждането се наблюдават при 30 и 1000 mg/kg/ден, а при 1000 mg/kg/ден при малките плъхчета се наблюдава ниско телесно тегло и забавяне на разтварянето на ушната мида.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: - wenn ein Darmverschluss oder eine Darmperforation vorliegt oder wenn ein hohes Risiko für einen Darmverschluss besteht, da ein Darmverschluss zur Perforation der Darmwand
Bulgarian: - ако дебелото Ви черво е запушено или перфорирано или има висок риск от запушване на дебелото черво, тъй като запушването може да доведе до пробиване на чревната стена.
German: Naldemedin (N=621)
Bulgarian: Налдемедин (N=621)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin sollte vermieden werden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A като сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин трябва да се избягва.
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Bulgarian: Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки
German: Rizmoic darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Rizmoic:
German: Naldemedin antagonisiert die Opioid-Bindung an den μ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren.
Bulgarian: Налдемедин е антагонист на опиоидите, свързващ се с опиоидните мю, делта и капа рецептори.
German: 13,0 %(95 % KI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Bulgarian: (95% CI: 4,8%; 21,3%;
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 200 Mikrogramm (µg)-Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
German: Wie ist Rizmoic einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Rizmoic
German: Für die Studienteilnahme geeignet waren Patienten, die mit einem Opioid in einer stabilen Morphinäquivalenzdosis von ≥ 30 mg/Tag seit mindestens 4 Wochen vor Einschluss in die Studie behandelt wurden und nach eigenen Angaben an OIC litten.
Bulgarian: Пациентите, получаващи установена дневна доза морфинов опиоид ≥ 30 mg най-малко 4 седмици преди включването и съобщаван от самите тях ИОЗ, са подходящи за участие.
German: • eine Erkrankung, die mit einer schweren Entzündung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.
Bulgarian: заболяване, предизвикващо тежко възпаление на храносмилателния тракт, като болест на Крон.
German: Das Bauchfell ist die Haut, die die Bauchhöhle auskleidet.
Bulgarian: Перитонеумът е обвивка в областта, в която са разположени червата.
German: Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation wurden 2 Wochen lang mit 200 µg Naldemedin oder Placebo behandelt.
Bulgarian: Налдемедин 200 микрограма или плацебо се прилага в продължение на 2 седмици на пациенти с ИОЗ, които имат рак.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин в педиатричната популация не е проучван (вж. точка 4.2).
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана СЧ обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Induktoren (wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbial und Phenytoin) führt zu einer Abnahme der Naldemedin-Exposition und kann die Wirksamkeit von Naldemedin herabsetzen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) води до намаляване на експозицията на налдемедин и може да намали ефикасността му.
German: Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der Rizmoic-Behandlung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Няма нужда да се променя дозата на Вашето опиоидно лекарство преди започване на Rizmoic.
German: Woche 12* Woche 24* Woche 36* Woche 52*
Bulgarian: Седмица 36*
German: Die Patienten mussten vor der Screening-Untersuchung ≥ 14 Tage mit Opioiden in einer stabilen Dosis behandelt worden sein.
Bulgarian: От участниците се изисква да са били лекувани с опиоиди в продължение на ≥ 14 дни преди Скрининга и да са получавали установена доза.
German: Opioidentzugssyndrom
Bulgarian: Опиоидни аналгетици
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) - Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Bulgarian: - Итраконазол или кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции) - Ритонавир, индинавир или саквинавир (лекарства против ХИВ инфекция) - Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства за лечение на епилепсия)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3AInduktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht und muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц) не е установена и трябва да се използва внимателно (вж. точка 4.5).
German: In klinischen Studien wurden gesunde freiwillige Probanden mit einer Einzeldosis Naldemedin von bis zu 100 mg und mehreren Dosen von bis zu 30 mg/Tag über 10 Tage behandelt.
Bulgarian: Единична доза налдемедин до 100 mg и многократни дози до 30 mg/ден за 10 дни са прилагани на здрави доброволци в клинични проучвания.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei KrebsPatienten mit Opioid-induzierter Obstipation
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с раково заболяване и индуциран от опиоиди запек
German: Nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Naldemedin Fälle von gastrointestinaler Perforation, darunter auch einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, bei denen bereits ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale (GI) Perforation (wie z. B. Divertikelerkrankung und maligne Grunderkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Bauchfellmetastasen) bestand.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, когато налдемедин се използва при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна (СЧ) перфорация (напр. дивертикулна болест и подлежащи злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни индуктори на CYP3A като жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин не се препоръчва.
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9235 waren Rückenschmerzen (58,0 %); Osteoarthrose (9,5 %) und Nackenschmerzen (8,1 %).
Bulgarian: В Проучване V9235 трите най-чести видове болка са болка в гърба (58,0%); остеоартрит (9,5%) и болка във врата (8,1%).
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за хронична болка, несвързана с раково заболяване.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване, и индуциран от опиоиди запек
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bulgarian: Вашата способност за шофиране и работа с машини.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation mit einer Einzeldosis Naldemedin (0,01 mg bis 3 mg) und mehreren Dosen von 0,4 mg/Tag behandelt.
Bulgarian: Единична доза налдемедин (0,01 mg до 3 mg) и многократни дози по 0,4 mg/ден са прилагани при пациенти с ИОЗ в клинични проучвания.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation waren Diarrhoe (24,5 %) und Abdominalschmerz (3,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ са диария (24,5%) и коремна болка (3,9%).
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД без напъване на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
German: • eine Krebserkrankung des Darmes oder Bauchfells.
Bulgarian: рак на дебелото черво или перитонеума.
German: contact@shionogi.eu
Bulgarian: service@hexal.com
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако употребата със силни инхибитори на CYP3A е неизбежна, наблюдавайте за нежелани реакции (вж. точка 4.4).
German: Besondere Patientengruppen
Bulgarian: Броят на пациентите в подгрупите
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin nach Gabe einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин след приложение на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучена при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), при която се налага хемодиализа и в сравнение със здрави участници с нормална бъбречна функция.
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich ohne Absetzen der Naldemedin-Behandlung zurück.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашно-чревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват без спиране на лечението с налдемедин.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ембрио-фетално развитие.
German: Die am häufigsten angegebenen Risikofaktoren waren ein BMI ≥ 30 kg/m2 sowie eine Vorgeschichte mit Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване не са изключени от програмата за клинични изпитвания с налдемедин, като индексът на телесното тегло (BMI) ≥ 30 kg/m2 и медицинската анамнеза за хипертония и/или дислипидемия са най-често съобщаваните рискови фактори.
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
German: Ferner wurden Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung keine Laxantien erhielten und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder danach nur mit einem Notfall-Laxativum behandelt wurden, als Nicht-LIR betrachtet.
Bulgarian: Освен това, пациенти, които не са получавали лаксативи в рамките на 30 дни преди
German: Naldemedin (N=97)
Bulgarian: (N=97)
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen bei einmal täglicher Anwendung im Nüchternzustand über eine Zeitdauer von 10 Tagen war eine leichte Akkumulation (1- bis 1,3-fach) bei der Spitzenkonzentration im Plasma und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zu beobachten.
Bulgarian: Леко кумулиране (1 до 1,3 пъти) при пиковата плазмена концентрация и площта под кривата плазмена концентрация-време се наблюдава след многократно приложение веднъж дневно на дози на гладно в продължение на 10 дни.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren (wie z. B. Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin) führt zu einem Anstieg der Naldemedin-Exposition und kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни инхибитори на CYP3A (напр. сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин) води до увеличаване на експозицията на налдемедин и може да повиши риска от нежелани реакции.
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9231 waren Rückenschmerzen (62,0 %), Nackenschmerzen (8,3 %) und Osteoarthrose (5,3 %).
Bulgarian: V9231 трите най-чести видове болка са болка в гърба (62,0%); болка във врата (8,3%) и остеоартрит (5,3%).
German: Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Rizmoic
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане и здрави участници с нормална чернодробна функция е подобна.
German: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Bulgarian: Hexal AG Tel: +49 (0)80249080
German: KI=Konfidenzintervall *Statistisch signifikant: p-Werte auf der Grundlage des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests ** p<0,0001 ***p=0,0003 für Studie V9231 und p=0,0011 für Studie V9232.
Bulgarian: *** p=0,0003 за проучване V9231 и p=0,0011 за проучване V9232
German: Insgesamt wurden 547 Patienten in Studie V9231, 551 Patienten in Studie V9232 und 1.246 Patienten in Studie V9235 im Verhältnis 1:1 in eine Behandlungsgruppe mit 200 µg Naldemedin oder Placebo einmal täglich randomisiert, die in Studie V9231 und V9232 über 12 Wochen angewendet wurde und in Studie V9235 über 52 Wochen.
Bulgarian: V9235 са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат 200 микрограма налдемедин или плацебо веднъж дневно в продължение на 12 седмици за Проучвания V9231 и V9232 и в продължение на 52 седмици за Проучване V9235.
German: Jede Filmtablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
German: Aufgrund dieser Daten ist die Einnahme von Naldemedin zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten möglich (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези данни налдемедин може да се приема със или без храна (вж.
German: Placebo (N=96)
Bulgarian: (N=96)
German: Naldemedin (N=273)
Bulgarian: Налдемедин (N=273)
German: Überempfindlichkeita
Bulgarian: Свръхчувствите лностa
German: • Erweiterte Pupillen
Bulgarian: разширени зеници
German: Alle Studienteilnehmer hatten vor Eintritt in die Studie V9231 oder V9232 zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation zu irgendeinem Zeitpunkt bereits einmal Laxantien eingenommen.
Bulgarian: Всички участници в проучването са приемали лаксативи по някое време за лечение на ИОЗ преди включване в клиничните изпитвания V9231 или V9232.
German: 2 Behandlungswochen***
Bulgarian: Седмица 24*
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten Naldemedin
Bulgarian: ПРОДУКТ Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки налдемедин
German: Es wurden dosisabhängige Zunahmen gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Abdominalschmerz, Diarrhoe und Übelkeit beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са зависими от дозата повишения на свързаните със стомашно-чревния тракт нежелани реакции, включително коремна болка, диария и гадене.
German: Naldemedin darf wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion angewendet werden.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на стомашно-чревна перфорация.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen pro Woche (LS-Mittelwert)
Bulgarian: Промяна в честотата на ПСД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
German: Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане
German: Stillzeit
Bulgarian: прозяване
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten starb ein Muttertier unter 1.000 mg/kg/Tag bei der Geburt.
Bulgarian: В проучването за пре- и постнатално развитие при плъхове една майка умира при раждането при доза 1000 mg/kg/ден, а при 30 и 1000 mg/kg/ден се констатира лошо кърмене, забавяне на наддаването на телесно тегло и намален прием на храна.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit starken P-pgInhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Bulgarian: Ако налдемедин се използва със силни инхибитори на P-gp, наблюдавайте за нежелани реакции.
German: Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
German: Die mittlere Zahl von spontanen Stuhlgängen (Spontaneous Bowel Movements, SBM) bei Studienbeginn (Ausgangswert) betrug 1,31 in Studie V9231, 1,17 in Studie V9232 und 1,60 in Studie V9235.
Bulgarian: Средните СД на изходното ниво са 1,31; 1,17 и 1,60 съответно за Проучвания V9231, V9232 и V9235.
German: Rizmoic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Rizmoic не повлиява
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки налдемедин (naldemedine)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
German: 4 Fertigspritzen
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Bulgarian: В допълнение, някои предшестващи инфекции, могат да се появят отново.
German: ANNEX
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Bulgarian: Държавите - членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безоапсната и ефективна употреба на лекартсвения продукт, описани по - долу се прилагат: