FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Finnish: Anti-HBs-vasta-aineita lukuun ottamatta, rokotteiden aikaansaamat vasta-ainetasot olivat samankaltaisia kaikkien annostusohjelmien jälkeen.
Polish: Współczynnik seroprotekcji i odpowiedź poszczepienna były podobne w przypadku trzech zastosowanych schematów szczepienia z wyjątkiem przeciwciał anty-HBs.
Finnish: Kun annostus noudatti 6, 10, 14 viikon rokotusohjelmaa, anti-HBs suojaavat vasta-ainetasot (≥ 10 mlU/ml) olivat matalammat kuin alla olevassa taulukossa.
Polish: Współczynnik seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml) obserwowany w schemacie 6, 10 i 14 tydzień były niższy, co uwidoczniono w tabeli poniżej, ale wobec małej liczebności grupy badanej, różnica ta wydaje się być nieistotna klinicznie:
Finnish: Tämä saattaa vaatia erillisen hepatiitti B-rokotteen antamista.
Polish: W takiej sytuacji wymagane może być podanie dodatkowej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla tehosteannokseen liittyy mahdollisesti pienten haittatapahtumien kohonnut ilmaantuvuus.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie dawki uzupełniającej jest potencjalnie związane ze wzrostem częstości występowania łagodnych objawów niepożądanych takich jak gorączka i odczyny miejscowe.
Finnish: 0,26 milligrammaa Al3+
Polish: 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten Injektiopullo: Injektiokuiva-aine Injektiopullo: Suspensio
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 Fiolka: Proszek
Finnish: • Kohtaukset
Polish: • Wymioty
Finnish: Quintanrixia on tutkittu useissa kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena yli 1340 terveellä pikkulapsella 6 viikon iästä lähtien.
Polish: Badania kliniczne objęły około 1340 zdrowych dzieci od 6 tygodnia życia, którym podawano szczepionkę Quintanrix w cyklu szczepienia pierwotnego.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-, tetanus-, hepatiitti B- ja HIBrokotteella.
Polish: U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, rokotettua on seurattava harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:
Polish: - Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki Quintanrix są:
Finnish: Quintanrix-rokote käytetään lapsilla estämään viittä infektiosairautta: difteriaa (kurkkumätää), tetanusta (jäykkäkouristusta), pertussista (hinkuyskää), hepatiitti B:tä ja Haemophilus infuenzae tyyppi b:tä.
Polish: Quintanrix jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom zakaźnym: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Finnish: Sitä pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Myös Hib-komponenttia on ollut saatavilla muissa rokotteissa.
Polish: Komponent Hib był również dostępna wcześniej w innych szczepionkach.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa kuuden viikon iässä.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan näiden bakteerien tai virusten aiheuttamilta taudeilta.
Polish: Mechanizm ten pomaga chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) puolustautumaan tauteja vastaan.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Quintanrixia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu.
Finnish: • toksoideja kurkkumätää ja tetanusta aiheuttavista bakteereista;
Polish: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quintanrixia varten 21. lokakuuta 2004.
Polish: W dniu 21 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Quintanrix on rokote, jota on saatavilla jauheena ja suspensiona, joista tehdään injektoitava suspensio.
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Aiemmalla hepatiitti B -rokotuksella ei ollut vaikutusta Quintanrixin tehoon.
Polish: Wcześniejsze szczepienie przeciwko WZW typu B nie miało wpływu na skuteczność szczepionki Quintanrix.
Finnish: Quintanrixia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Szczepionki Quintanrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) QUINTANRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUINTANRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Quintanrix sisältää pieniä määriä seuraavia aineita:
Polish: Quintanrix zawiera niewielkie ilości:
Finnish: • tapettu kokonainen B. pertussis;
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis;
Finnish: Quintanrixin vaikutuksia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 2 000 lasta.
Polish: Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 2000 niemowląt.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli vaikuttavien vasta-ainemäärien tuotanto viimeisen rokotuksen jälkeen.
Polish: We wszystkich wspomnianych badaniach główną miarą skuteczności było stwierdzenie ochronnego miana przeciwciał po ostatniej dawce szczepionki.
Finnish: Muita tietoja Quintanrixista:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
Finnish: Quintanrix on rokote.
Polish: Preparat Quintanrix jest szczepionką.
Finnish: Sitä käytetään myös pienten lasten tehostamaan immunisaatiota toisen ikävuoden aikana.
Polish: Preparat ten stosowany jest również do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.
Finnish: Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen.
Polish: Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.
Finnish: Ensimmäisen kuurin jälkeen on annettava tehoste, mieluiten ennen toisen ikävuoden loppua.
Polish: Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeeniä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Finnish: Quintarix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä rokotetta suojaavien vasta-ainemäärien tuottamisessa.
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
Finnish: Henkilön altistuessa luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Polish: Dzięki temu po zetknięciu się organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Finnish: Sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokottamisesta, jossa rokote on sisältänyt hinkuyskää.
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Quintarixin vaikutuksia verrattiin Tritanrix HepB:n ja Hib-bakteeria sisältävän rokotteen yhteisvaikutukseen: kahdessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 208 lasta, jotka rokotettiin kahden, neljän ja kuuden kuukauden iässä ja yhdessä 294 lasta, jotka rokotettiin kolmen, neljän ja viiden kuukauden iässä.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Finnish: Quintanrixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
Finnish: Se sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, inaktivoitu (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri), osia hepatiitti B -viruksesta sekä polysakkarideja (sokereita) bakteerin Haemophilus influenzae tyypistä b (Hib, aivokalvontulehdusta aiheuttava bakteeri).
Polish: Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („Hib", bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Finnish: Quintanrixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammin kuin kerran kymmentä rokoteannosta kohti) ovat ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahalun menetys, kipu, punaisuus ja turvotus sekä kuume.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin 6, 10 ja 14 viikon iässä annetun Quintarixin vaikutuksia 318 lapsessa, jotka joko olivat tai eivät olleet saaneet hepatiitti B rokotetta syntymän yhteydessä.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Finnish: Mitä hyötyä Quintanrixista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Quintanrixia voidaan antaa lapsille, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotuksen syntymän yhteydessä.
Polish: Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Quintanrixia käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Finnish: • polysakkarideja, jotka on saatu Hib-bakteeria ympäröivistä kapseleista - polysakkaridit on kemiallisesti kiinnitetty tetanustoksoidiin kantajaproteiinina, koska tämä parantaa vastetta rokotteeseen;
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
Finnish: Hengitystä pitää seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
Finnish: Quintanrixin vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa: kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B ovat olleet Tritanrix HepBvalmisteessa vuodesta 1996 alkaen.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
Finnish: Quintanrixia voidaan käyttää myös aikaisempien kurkkumätää, tetanusta ja hinkuyskää, hepatiitti B:tä tai Hib-bakteeria vastaan annettujen rokotusten tehostamiseen, jolloin se pitäisi antaa vähintään kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Preparat Quintanrix może być również zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib; w takim przypadku szczepionkę należy podać co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki w pierwszej serii szczepień.
Finnish: Quintanrixin suositeltu rokotusaikataulu on kolme annosta annettuna vähintään neljän viikon välein kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quintanrixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten ensisijaisessa rokottamisessa (ensimmäisen ikävuoden aikana) kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan sekä tehostamaan pikkulasten immunisaatiota toisen ikävuoden aikana.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
Finnish: Mitä Quintanrix on?
Polish: Co to jest Quintanrix?
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteena annetun Quintanrixin neljännen annoksen vaikutusta toisen ikävuoden aikana 357 lapsessa.
Polish: W piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli suojaavat määrät vasta-aineita kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteeria vastaan kuukausi ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikuttavat aineet on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Quintanrixia käytetään alle vuoden ikäisten vauvojen rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamia "invasiivisia" tauteja (kuten bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) vastaan.
Polish: Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
Finnish: Quintanrixin antamista pitää lykätä, jos henkilö saa äkillisen kovan kuumeen.
Polish: U osób z wysoką gorączką należy odłożyć podanie szczepionki Quintanrix.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Finnish: Mitä riskejä Quintanrixiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
Finnish: Miksi Quintanrix on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
Finnish: Miten Quintanrix vaikuttaa?
Polish: Jak badano Quintanrix?
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintajärjestelmä on toimitettava:
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
Finnish: • Quixidaria ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Polish: • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointi toimintoihin.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Polish: • Nie zamrażać
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http//www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Quixidar ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Finnish: Quixidaria ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
Polish: Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne.
Finnish: 6-14 päivän hoidon kesto on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Finnish: Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3 i
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Finnish: Päästä irti männästä ja neula vetäytyy automaattisesti ihosta turvaholkkiin ja lukittuu sitten pysyvästi (kuva G).
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).
Finnish: Fondaparinuuksi ei estä CYP450-entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
Polish: In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Finnish: Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Polish: Dlatego lekarz powinien starannie rozważyć, czy spodziewane korzyści z podawania leku przeważają nad ryzykiem jego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1.2 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 1.2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP.
Finnish: • jos painosi on alle 50 kg. → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Polish: • jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg. → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Finnish: Kuten CHMP:n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Finnish: Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli yhdeksän päivää toimenpiteen jälkeen.
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Finnish: Yli 8 000 potilasta (lonkkamurtuma - 1 711, lonkkaproteesi - 5 829, suuri polvileikkaus - 1 367) tutkittiin kontrolloiduissa II ja III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi operacyjne stawu kolanowego- 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Finnish: MeDRA:n elinjärjestelmä
Polish: narządów MedDRA
Finnish: Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan (kuva D).
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie D).
Finnish: Quixidaria ei ole tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Finnish: Mitä Quixidar on ja mihin sitä käytetään
Polish: CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia- / intrakerebraalisia- tai retroperitoneaalisia vuotoja.
Polish: W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.