FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PET injekční lahvičky: 2 roky Skleněné injekční lahvičky: 1 rok
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
Czech: Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné.
Polish: Tryptoza oraz NZ-Aminy: niesprecyzowanie krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanie dostawców tryptozy oraz NZ-Aminy nie może być zaakceptowane.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Czech: Adjuvans: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23 Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23 Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
Czech: Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej pomiędzy szczepem szczepionkowym i szczepem krążącym w środowisku.
Czech: Intervet International BV, místo De Bilt Ambachtstraat 4
Polish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Czech: Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ-aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ-aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘prohlášení o mléku‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.
Polish: Wnioskodawca powinien sprecyzować źródło NZ-Amin/y stosowanej w produkcji oraz pozyskiwać tryptozę i określoną NZ-Aminę od określonych firm, których odpowiednie „deklaracje dotyczące mleka" zostały złożone wraz z dossier, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi krajów pochodzenia zwierzęta.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Czech: Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Czech: Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Czech: Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ-aminů nakupovaných od Quest/Kerry.
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
Czech: Je třeba poskytnout výsledky kontroly konečného přípravku provedené u tří šarží Nobilis Influenza H5N56 a prokázat konzistenci šarží.
Polish: Należy dostarczyć wyniki badania trzech serii produktu gotowego Nobilis Influenza H5N6 w celu wykazania jednorodności serii.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Czech: Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
Polish: Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Polish: Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Czech: II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek 3.
Polish: TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO II.E.2 Identyfikacja i metody badania substancji czynnej
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Czech: Adjuvans: tekutý parafín
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Czech: Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Czech: Injekční emulze
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Czech: K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2-8°C).
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku 5.
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Polish: Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA {250 ml láhev / 500 ml láhev}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO KARTONOWE {butelka 250 ML LUB 500 ML}
Czech: Všechna potravinová zvířata
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2-8°C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.
Czech: Neaplikuje se.
Polish: Nie dotyczy.
Czech: Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně
Polish: Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
Polish: Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Czech: II.E.9 Konzistence šarží 4.
Polish: II.E.9 Homogenność poszczególnych serii
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: HLEDISKA KVALITY
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Kur domácí Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně
Polish: kury Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Glycin
Polish: kury
Czech: Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
Polish: Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Polish: DATA WAŻNOŚCI Data ważności (EXP) {miesiąc/rok} Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Czech: Chraňte před mrazem.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární nebo subkutánní injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać s.c. lub i.m.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Czech: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Polish: Veterinary Medicines
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N6.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EMEA/V/C/125 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
Polish: Dnia 31.01.2008 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N6, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką.
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N6:
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N6 zaobserwowano w badaniach?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N6?
Polish: Co to jest Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Číslo EU
Polish: Numer UE Nazwa
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Polish: Droga podania Opakowanie
Czech: Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.
Polish: Zalecana jest dawka 1 ml.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę jakichkolwiek zmian odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/073/001-004
Czech: II.C.2 Neuvedené v lékopise
Polish: II.C.2 Nie wymienione w farmakopei
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Czech: Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
Polish: Należy dostarczyć uaktualniony certyfikat zgodności dla żelatyny wytwarzanej ze skór w procesie kwaśnym przez Rousselot (pochodzenia europejskiego)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Czech: Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Kur domácí
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Czech: Trvání chráněnosti u kachen není známo.
Polish: Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.
Czech: Je třeba poskytnout propouštěcí protokoly všech šarží H7N1 vakcíny použitých ve studiích účinnosti prezentované v registrační dokumentaci a zdůvodnění kritérií pro propouštění potenčních testů.
Polish: Należy dostarczyć protokoły zwolnienia serii dla wszystkich serii szczepionki H7N1 mających zastosowanie w badaniach skuteczności, przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej oraz uzasadnienie dla kryteriów miana branych pod uwagę przy zwolnieniu serii.
Czech: HLEDISKA BEZPEČNOSTI
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Czech: II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek
Polish: II.E.2 Identyfikacja i oznaczanie substancji czynnych
Czech: Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6,0 log2.
Polish: Należy przedstawić jasne uzasadnienie proponowanego poziomu akceptacji miana 6,0 log2 HI w surowicy.
Czech: HLEDISKA KVALITY
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE JAKOŚCI
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H7N1 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H7N1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Následující látky obsažené v konečném přípravku jsou zahrnuty v příloze II nařízení Rady (EHS) č.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou pouze podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są jedynie niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Czech: HLEDISKA ÚČINNOSTI
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI