FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a aussi consulté un groupe d'experts de ces syndromes et d'experts en neurologie, cardiologie et pharmaco-épidémiologie.
Portuguese: A Agência consultou igualmente um grupo de especialistas nestas síndromes e em neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
French: Elles ont été observées dans la population générale avant que les vaccins contre le VPH deviennent disponibles.
Portuguese: Já eram observadas na população em geral antes de estarem disponíveis vacinas contra o HPV.
French: L'examen a reconnu que plus de 80 millions de jeunes filles et de jeunes femmes dans le monde ont désormais reçu ces vaccins; dans certains pays européens, ils ont été administrés à 90 % du groupe d'âge recommandé pour recevoir le vaccin.
Portuguese: Na revisão foi reconhecido que, em todo o mundo, mais de 80 milhões de mulheres já receberam estas vacinas e que em alguns países da Europa as vacinas foram administradas a 90 % da faixa etária para a qual está recomendada.
French: On estime que plus de 63 millions de filles et femmes dans le monde ont été vaccinées par Gardasil/Silgard et plus de 19 millions par Cervarix.
Portuguese: Estima-se que mais de 63 milhões de mulheres em todo o mundo tenham sido vacinadas com Gardasil/Silgard e mais de 19 milhões com Cervarix.
French: En vue de formuler ses recommandations, il a aussi consulté un groupe d'experts de premier plan de ce domaine et pris en considération des informations détaillées provenant de nombreux groupes de patients qui ont également souligné l'impact possible de ces syndromes sur les patients et leurs familles.
Portuguese: Para formular as suas recomendações, o PRAC consultou também um grupo de especialistas na área e teve em consideração informações detalhadas provenientes de vários grupos de doentes que destacaram igualmente o possível impacto destas síndromes nos doentes e suas famílias.
French: On reconnaît que ces syndromes surviennent dans la population générale, y compris chez les adolescents, qu'ils soient vaccinés ou non.
Portuguese: Verifica-se a ocorrência destas síndromes na população em geral, incluindo adolescentes, independentemente da vacinação.
French: De même que pour tout autre médicament, la sécurité de ces vaccins continuera à faire l'objet d'une surveillance vigilante qui prendra en considération toute nouvelle donnée future relative aux effets secondaires.
Portuguese: A segurança destas vacinas, tal como de todos os medicamentos, continuará a ser objeto de uma rigorosa monitorização que terá em terá em consideração qualquer nova futura evidência sobre efeitos secundários.
French: Il contient des antigènes (des protéines aidant à la production d'anticorps) contre 4 types de VPH (types 6, 11, 16 et 18).
Portuguese: Contém antigénios (proteínas que ajudam a produzir anticorpos) contra 4 tipos de HPV (tipos 6, 11, 16 e 18).
French: • Le SDRC et le STOP sont des maladies difficiles à diagnostiquer.
Portuguese: • A SDRC e a STOP são difíceis de diagnosticar.
French: Les vaccins contre le VPH sont disponibles dans l'Union européenne sous les noms Gardasil/Silgard, Gardasil 9 et Cervarix.
Portuguese: As vacinas contra o HPV estão disponíveis na União Europeia sob as designações Gardasil/Silgard, Gardasil 9 e Cervarix.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence (le PRAC) a assumé la responsabilité de l'examen initial.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência foi responsável pela revisão inicial.
French: Les résultats du PRAC ont été communiqués au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, accompagnés d'autres représentations des groupes de patients.
Portuguese: As conclusões do PRAC foram enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, em conjunto com outras declarações de grupos de doentes.
French: Les vaccins contre le VPH sont destinés à prévenir de nombreux cas de ces affections.
Portuguese: As vacinas contra o HPV são utilizadas para prevenir muitos casos destas doenças.
French: Les symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec ceux d'autres affections, ce qui rend le diagnostic difficile tant dans la population générale que chez les personnes vaccinées.
Portuguese: Os sintomas da SDRC e da STOP podem sobrepor-se aos de outras patologias dificultando o diagnóstico tanto na população em geral como em pessoas vacinadas.
French: Le 19 novembre, l'EMA a terminé son examen des preuves liées aux signalements de ces deux syndromes, le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) chez les jeunes femmes ayant reçu le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH).
Portuguese: Em 19 de novembro, a EMA concluiu a revisão das evidências relativas à notificação de duas síndromes, síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP), em mulheres jovens vacinadas contra o papilomavírus humano (HPV).
French: Les signalements après vaccination correspondent à ce qui pouvait être prévu dans ce groupe d'âge.
Portuguese: As notificações recebidas após a vacinação contra o HPV são concordantes com o que seria de esperar neste grupo etário
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent donc à l'emporter sur les effets secondaires connus.
Portuguese: Assim, o benefício das vacinas contra o HPV continua a ser superior aos efeitos secundários conhecidos.
French: Conformément à ses recommandations initiales, l'EMA a confirmé que les faits n'appuient pas de lien causal entre les vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard et Gardasil 9) et le développement du SDRC ou du STOP.
Portuguese: De acordo com as suas recomendações iniciais, a EMA confirmou que as evidências não suportam a existência de uma relação causal entre a administração das vacinas (Cervarix, Gardasil/Silgard e Gardasil 9) e o desenvolvimento de SDRC ou STOP.
French: L'examen a permis d'observer que certains symptômes du SDRC et du STOP peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous le nom d'encéphalomyélite myalgique ou EM).
Portuguese: Na revisão foi referido que alguns sintomas da SDRC e da STOP podem sobrepor-se aos da síndrome de fadiga crónica (SFC, também conhecida como encefalomielite miálgica ou EM).
French: Les bénéfices des vaccins contre le VPH continuent de l'emporter sur les risques.
Portuguese: Os benefícios das vacinas contra o HPV continuam a ser superiores aos seus riscos.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté les avis finaux de l'Agence.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
French: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine informations issues d'autres pays et des informations transmises volontairement par le public.
Portuguese: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
French: • Une surveillance de routine des déclarations des effets indésirables suspectés a soulevé la question d'une éventuelle association entre l'utilisation des vaccins contre le VPH et deux syndromes, le SDRC et le STOP.
Portuguese: • A vigilância de rotina de notificações de suspeitas de reações adversas levantou questões sobre uma possível associação entre a utilização de vacinas contra o HPV e duas síndromes - SDRC e STOP.
French: L'examen a tenu compte des cas qui n'ont pas été signalés en tant que SDRC et STOP mais dont les signes et symptômes laissent à penser qu'il s'agissait de ces affections.
Portuguese: A revisão teve em consideração casos não notificados como SDRC e STOP mas com sinais e sintomas sugestivos destas doenças.
French: L'examen de l'Agence a inclus des recherches publiées, des données issues d'essais cliniques et les déclarations des effets indésirables suspectés de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des données fournies par les États membres.
Portuguese: A revisão da Agência incluiu dados de investigação publicados, dados de ensaios clínicos e notificações de suspeitas de efeitos secundários por parte de doentes e profissionais de saúde, bem como dados fornecidos pelos Estados-Membros.
French: Les symptômes sont souvent similaires à ceux d'autres affections, telles que le syndrome de fatigue chronique.
Portuguese: Os seus sintomas muitas vezes sobrepõem-se aos de outras doenças como a síndrome de fadiga crónica.
French: Les résultats d'une grande étude publiée ont montré qu'il n'existe aucun lien entre le vaccin contre le VPH et le SFC ont dès lors été particulièrement pertinents.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo publicado que mostraram que não existe qualquer relação entre a vacina contra o HPV e a SFC foram, por isso, particularmente relevantes.
French: Il a été reconnu que les effets de ces syndromes peuvent être durables chez certaines filles et avoir un effet sévère sur leur qualité de vie.
Portuguese: Sabe-se que em algumas mulheres afetadas estas síndromes podem ter uma duração longa e um impacto importante na sua qualidade de vida.
French: • Le VPH (virus du papillome humain) est l'une des causes principales du cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) et d'autres cancers ainsi que d'autres affections telles que les verrues génitales.
Portuguese: • O HPV (papilomavírus humano) é uma das causas principais do cancro do colo do útero e de outros tipos de cancro, bem como de outras doenças como as verrugas genitais.
French: • Un examen attentif des preuves disponibles a permis de conclure que l'incidence du SDRC et du STOP chez les filles vaccinées n'est pas plus élevée que l'incidence observée dans la population générale (soit environ 150 cas de SDRC et au moins 150 cas de STOP par million chaque année), et qu'il n'existe aucune preuve que ces vaccins peuvent provoquer ces symptômes.
Portuguese: • Uma revisão rigorosa da evidência disponível permitiu concluir que a ocorrência da SDRC e da STOP em mulheres jovens vacinadas não é superior ao que seria de esperar em mulheres jovens da população em geral (cerca de 150 casos de SDRC e pelo menos 150 casos de STOP por milhão de mulheres, por ano), e que não existe evidência de que as vacinas possam desencadear essas síndromes.
French: • Cet examen n'a permis de détecter aucune preuve que l'incidence globale de ces syndromes chez les filles vaccinées différait de l'incidence observée pour ces groupes d'âge, même en tenant compte des différents scénarios possibles de sous-déclaration et des déclarations ne remplissant pas pleinement les critères de diagnostic de ces syndromes.
Portuguese: • Na revisão não se observaram evidências de que a ocorrência global destas síndromes em mulheres jovens vacinadas seja diferente do que seria de esperar nestes grupos etários, mesmo tendo em consideração diferentes cenários possíveis de subnotificação e notificações que não cumpriam integralmente os critérios de diagnóstico destas síndromes.
French: • Les symptômes, particulièrement du STOP, peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique et les patients peuvent se voir attribuer un diagnostic à la fois de syndrome de fatigue chronique et de STOP.
Portuguese: • Os sintomas, em particular no caso da STOP, podem sobrepor-se aos de outras patologias como a síndrome de fadiga crónica e os doentes podem apresentar um diagnóstico simultâneo de síndrome de fadiga crónica e STOP.
French: Dans la mesure où de nombreux cas signalés présentent des caractéristiques du syndrome de fatigue chronique, les preuves - dont celles issues d'une grande étude publiée1 - ne montrant aucun lien entre le syndrome de fatigue chronique et les vaccins contre le VPH ont aussi été considérées comme pertinentes.
Portuguese: Dado que muitas notificações apresentam características de síndrome de fadiga crónica, as evidências que não demonstraram qualquer relação entre a síndrome de fadiga crónica e as vacinas contra o HPV, incluindo um grande estudo publicado1, foram também consideradas relevantes.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune différence de l'incidence globale de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées par rapport à l'incidence attendue dans ces groupes d'âge, même en tenant compte d'une possible sous-déclaration.
Portuguese: Na revisão não se observaram evidências de que a ocorrência global destas síndromes em mulheres jovens vacinadas seja diferente do que seria de esperar nestes grupos etários, mesmo tendo em consideração uma possível subnotificação.
French: • Des cas de deux syndromes (le SDRC et le STOP) ont été signalés chez des filles ayant reçu les vaccins contre le VPH.
Portuguese: • Foram notificadas duas síndromes, SDRC e STOP, em mulheres jovens a quem foram administradas vacinas contra o HPV.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus (cancer à l'entrée de l'utérus, responsable de plus de 20 000 décès en Europe chaque année) ainsi que divers autres cancers et affections causés par le VPH.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero (responsável por mais de 20 mil mortes por ano na Europa) e vários outros tipos de cancro e afeções causadas pelo HPV.
French: • Le SDRC (syndrome douloureux régional complexe) est défini par une douleur chronique disproportionnée à l'évènement déclencheur (généralement un trauma ou une immobilisation d'un membre) et il est associé à des changements sensoriels, sudoraux, moteurs et dystrophiques.
Portuguese: • A SDRC (síndrome de dor regional complexa) define-se como uma dor contínua desproporcionada relativamente ao evento desencadeante (tipicamente um traumatismo ou a imobilização de um membro) e está associada a alterações sensoriais, sudomotoras, motoras e distróficas.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Portuguese: Contudo, as estimativas disponíveis sugerem que na população em geral cerca de 150 mulheres jovens por milhão, com idades compreendidas entre 10 e 19 anos, podem desenvolver SDRC por ano, e pelo menos 150 mulheres jovens por milhão podem desenvolver STOP.
French: De nombreux signalements étudiés dans cette analyse présentent des caractéristiques du SFC et, chez certains patients, tant le STOP que le
Portuguese: Muitas das notificações consideradas na revisão têm características de SFC e alguns doentes apresentavam diagnóstico de STOP e de SFC.
French: Ces signes s'accompagnent de symptômes (par exemple étourdissement, syncope, faiblesse, maux de tête, courbatures et douleurs chroniques, symptômes gastro-intestinaux et fatigue) qui varient selon le patient.
Portuguese: Estas síndromes são acompanhadas por sintomas (tais como sensação de desmaio, síncope, fraqueza, cefaleias, dores crónicas, sintomas gastrointestinais e fadiga), diferentes de doente para doente.
French: • Les estimations disponibles suggèrent que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes âgées de 10 à 19 ans par million peuvent développer un SDRC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STOP chaque année.
Portuguese: • As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, por ano, cerca de 150 mulheres jovens por milhão, com idades compreendidas entre 10 e 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres jovens por milhão podem desenvolver STOP.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des analyses des essais cliniques et données après mise sur le marché et ont inclus les revues bibliographiques, des signalements spontanés d'évènements indésirables suspectés, des rapports transmis par les États membres ainsi que des
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de dados de ensaios clínicos e de póscomercialização e incluíram uma revisão da literatura publicada, notificações espontâneas de suspeitas de efeitos adversos, notificações submetidas por Estados-Membros, bem como informações de outros países e informações submetidas voluntariamente pelo público.
French: L'utilisation de Cervarix a été approuvée en septembre 2007 chez les femmes et les filles dans la prévention des excroissances précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de la zone génitale.
Portuguese: O Cervarix foi aprovado em setembro de 2007 para utilização em mulheres para proteção contra o desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e cancro do colo do útero e da zona genital.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: • Aucune recommandation n'a donc été émise concernant une modification des modalités d'utilisation des vaccins et il na été procédé à aucune modification des informations relatives à la prescription de ces vaccins.
Portuguese: • Por conseguinte, não foram recomendadas alterações ao modo de utilização das vacinas nem feitas alterações na informação de prescrição destas vacinas.
French: Gardasil est autorisé depuis le mois de septembre 2006 et son utilisation est approuvée chez les patients masculins et féminins dans la prévention des lésions précancéreuses et du cancer du col de l'utérus et de l'anus ainsi que des verrues génitales.
Portuguese: O Gardasil foi autorizado em setembro de 2006 e está aprovado para utilização em homens e mulheres para a prevenção do desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e do cancro do colo do útero e do ânus e verrugas genitais.
French: Ces vaccins leur sont administrés afin de prévenir le cancer du col de l'utérus, d'autres cancers liés au VPH et certaines affections précancéreuses.
Portuguese: Estas vacinas são administradas para proteger as mulheres contra o cancro do colo do útero e outros cancros causados pelo HPV e lesões pré-cancerosas.
French: Selon les prévisions, l'utilisation de ces vaccins devrait prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le VPH.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero e vários outros tipos de cancro e afeções causadas pelo HPV.
French: Le SDRC provoque une douleur chronique d'un membre et le STOP est associé à une accélération de la fréquence cardiaque lors du passage à la position debout ainsi qu'à divers symptômes, tels que les suivants: étourdissement, faiblesse, douleurs, sensation de malaise et fatigue.
Portuguese: A SDRC provoca uma dor de longa crónica que afeta um membro e a STOP está associada a um aumento da frequência cardíaca na posição vertical, bem como a vários sintomas incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
French: Le CHMP a également conclu que les données disponibles n'appuient pas l'hypothèse selon laquelle les vaccins contre le VPH sont à l'origine du SDRC et du STOP.
Portuguese: O CHMP concordou que as evidências disponíveis não fundamentam uma relação causal entre a SDRC e a STOP e as vacinas contra o HPV.
French: • On observe généralement des accélérations anormales du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, sans présence d'hypotension orthostatique chez les patients souffrant du STOP (syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
Portuguese: • Os doentes com STOP (síndrome de taquicardia ortostática postural) apresentam tipicamente um aumento anormal da frequência cardíaca na posição vertical, sem ocorrência de hipotensão ortostática.
French: Il n'a par conséquent recommandé aucune modification des conditions de licence ni des informations de produit concernant ces médicaments.
Portuguese: Por conseguinte, não recomendou qualquer alteração aos termos da autorização de introdução no mercado ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo destes medicamentos.
French: Le SDRC est un syndrome qui se manifeste par une douleur chronique affectant un membre, tandis que le STOP est une affection caractérisée par une accélération anormale du rythme cardiaque lors du passage à la position assise ou debout et qui est associée aux symptômes suivants: étourdissement, perte de connaissance, faiblesse, maux de tête, courbatures, douleurs, nausées et fatigue.
Portuguese: A SDRC é uma síndrome de dor crónica que afeta um membro; na STOP ocorre um aumento anormal da frequência cardíaca na posição sentada ou vertical, em conjunto com outros sintomas como tonturas, desmaio e fraqueza, bem como cefaleia, dores, náuseas e fadiga.
French: Il n'y a donc aucune raison de modifier les modalités d'utilisation des vaccins ni de modifier les informations sur le produit actuelles.
Portuguese: Por isso, não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo atualmente em vigor.
French: • Aucune recommandation visant à modifier les informations sur le produit ou à modifier les modalités d'utilisation des vaccins contre le VPH n'a donc été émise.
Portuguese: • Por conseguinte, não se recomendam alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo nem ao modo de utilização das vacinas contra o HPV.
French: La sécurité de ces vaccins doit continuer à faire l'objet d'une surveillance étroite.
Portuguese: A segurança destas vacinas deverá continuar a ser cuidadosamente monitorizada.
French: Le 9 juillet 2015, la Commission européenne a donc déclenché une procédure, conformément à l'article 20 du règlement (CE) n°726/2004 concernant les données de pharmacovigilance, et a demandé à l'EMA de procéder à l'évaluation de ces préoccupations.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de julho de 2015, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, com base nos dados de farmacovigilância, e solicitou à EMA uma avaliação na matéria.
French: Une grande majorité des signalements de STPO provenaient d'un centre au Danemark (Brinth et al, 2015)1.
Portuguese: A grande maioria das notificações de STOP teve origem num centro da Dinamarca (Brinth et al., 2015)1.
French: Plus de 80 millions de jeunes filles et de jeunes femmes dans le monde ont désormais reçu ces vaccins; dans certains pays européens, ils ont été administrés à 90 % du groupe d'âge recommandé pour le vaccin.
Portuguese: Mais de 80 milhões de raparigas e mulheres já foram vacinadas em todo o mundo e, em alguns países da Europa, a vacina já foi administrada a 90 % da faixa etária recomendada para a vacinação.
French: À cet égard, le CHMP a commenté que ces comparaisons devraient prendre en compte la sensibilisation croissante à ces syndromes afin d'assurer une interprétation appropriée des nouvelles données.
Portuguese: A este respeito, o CHMP comentou que estas comparações deverão ter em conta o aumento provável da sensibilização para estas síndromes, de modo a garantir a devida interpretação dos dados emergentes.
French: Les bénéfices des vaccins contre le HPV continuent de l'emporter sur les risques.
Portuguese: Os benefícios das vacinas contra o HPV continuam a ser superiores aos seus riscos.
French: • le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé la procédure selon l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 applicable pour les vaccins contre le HPV.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente às vacinas contra o HPV.