FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Spanish: En los análisis de eficacia se incluyen doce casos de profilaxis a corto plazo previa a la cirugía o terapia invasiva y siete casos de profilaxis a largo plazo.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali dvanásť krátkodobých profylaktických liečení pred operáciou alebo invazívnou terapiou a 7 dlhodobých profylaktických liečení.
Spanish: El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy heparínu a/alebo myšej bielkoviny ako výsledok výrobného procesu.
Spanish: Si se producen estos síntomas, deben informar al médico.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky, pacient musí o nich informovať lekára.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 julio 2001 Fecha de la última renovación: 16 julio 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2006
Spanish: Además no se dispone de información sobre la excreción de la proteína C en la leche materna.
Slovak: Tiež nie sú dostupné informácie o uvoľňovaní proteínu C do mlieka.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única demostraron que incluso dosis varias veces la dosis humana recomendada por kilogramo de peso corporal (10 veces) no producían efectos tóxicos en los roedores.
Slovak: Testovanie jednorazovej toxicity ukázalo, že aj dávky niekoľkonásobne vyššie než je predpísaná dávka pre ľudí na kilogram telesnej hmotnosti (10-násobne) nevyústili u hlodavcov do toxických účinkov.
Spanish: Estos informes sugieren que CEPROTIN se tolera bien en niños y neonatos.
Slovak: Hlásenia poukazujú na to, že CEPROTIN je u detí a malých dojčiat dobre znášaný.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con CEPROTIN.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne symptómy predávkovania liekom CEPROTIN.
Spanish: Por tanto, no se considera necesario efectuar estudios experimentales sobre efectos cancerígenos o mutagénicos, sobre todo en especies heterólogas.
Slovak: Experimentálne štúdie na nádorové a mutagénne účinky, zvlášť u heterológnych druhov, sa nepovažujú za potrebné.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto.
Slovak: Liek CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Spanish: Su médico obtendrá varias muestras de sangre para determinar durante cuánto tiempo se mantiene la proteína C en su cuerpo.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby odoberie niekoľko vzoriek krvi, aby sa zistilo, ako dlho zostáva proteín C vo Vašom tele.
Spanish: Esto se refiere también a virus desconocidos o emergentes u otros posibles tipos de infección.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Spanish: Categoría de frecuencia por infusiones
Slovak: Kategória frekvencií podľa infúzií
Spanish: - si es alérgico a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) incluyendo la proteína de ratón o la heparina.
Slovak: - ak ste alergický na ľudský proteín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) zahŕňajúcich myšiu bielkovinu alebo heparín.
Spanish: • si es inminente la cirugía o la terapia invasiva
Slovak: • hrozí operácia alebo invazívna terapia
Spanish: En niños con peso corporal inferior a 10 kg, la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.
Slovak: u detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 10 kg rýchlosť podávania nemá prekročiť rýchlosť 0,2 ml/kg/min.
Spanish: Si se sospecha de TIH, debe determinarse el número de trombocitos inmediatamente y si es necesario se debe interrumpir la terapia con CEPROTIN.
Slovak: Ak je podozrenie na HIT, okamžite sa má stanoviť počet trombocytov, a ak treba, liečba liekom CEPROTIN sa má zastaviť.
Spanish: En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Slovak: Ak aplikujete viac lieku CEPROTIN ako je odporúčané, čo najskôr o tom informujte svojho lekára.
Spanish: La indicación fue la prevención y tratamiento de la púrpura fulminante y trombosis, incluyendo un total de 14 sujetos con edades comprendidas entre 2 días de edad y la adolescencia.
Slovak: Indikácia bola prevencia a liečba purpura fulminans a trombotickej choroby, pričom do štúdií bolo zaradených celkovo 14 jedincov vo veku od 2 dní až po adolescenciu.
Spanish: No use CEPROTIN
Slovak: Nepoužívajte CEPROTIN
Spanish: Trastornos psiquiátricos inquietud
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
Spanish: La distribución de las RAM relacionadas es como se indica a continuación:
Slovak: Distribúcia súvisiacich ADR je nasledovná:
Spanish: Se aconseja una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg de proteína para la determinación de la recuperación y la semivida.
Slovak: Odporúča sa počiatočná dávka 60 až 80 IU/kg na zaistenie obnovy a polčasu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en la zona de inyección
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie
Spanish: Cada envase también contiene una aguja de transferencia y una aguja filtro.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj jednu prenosovú ihlu a jednu filtračnú ihlu.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática y por tanto se recomienda monitorizar más estrechamente a estos pacientes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti v liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene a preto sa odporúča pozornejšie sledovanie takýchto pacientov.
Spanish: Fabricación:
Slovak: Výrobca:
Spanish: En el caso de un suceso trombótico agudo la determinación debe realizarse cada 6 horas hasta que el paciente se estabilice, posteriormente dos veces al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyección.
Slovak: V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, kým pacient nie je stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou.
Spanish: La PCA es una proteasa sérica con potente efecto anticoagulante, especialmente en presencia de su cofactor, la proteína S. La PCA ejerce su efecto por la inactivación de las formas activadas de los factores V y VIII lo que conduce a un descenso en la formación de trombina.
Slovak: APC je serín-proteáza so silnými antikoagulačnými účinkami, najmä v prítomnosti jeho kofaktoru proteínu S. APC účinkuje cestou inaktivácie aktívnych foriem faktorov V a VIII, čo vedie k zníženiu tvorby trombínu.
Spanish: Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se tienen en cuenta ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a pacientes.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov.
Spanish: • una aguja de transferencia • una aguja filtro
Slovak: • jednu prenosovú ihlu • jednu filtračnú ihlu
Spanish: Dichos síntomas pueden constituir una reacción alérgica a cualquiera de los componentes, a la proteína de ratón o a la heparina.
Slovak: Takéto príznaky môže vyvolať alergická reakcia na ktorúkoľvek zložku lieku, na myšiu bielkovinu alebo na heparín.
Spanish: 500 UI y 1000 UI: El polvo CEPROTIN se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I (500 UI) o hidrolítico tipo II (1000 UI).
Slovak: 500 IU a 1000 IU: Prášok CEPROTIN je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla buď hydrolytického typu I (500 IU), alebo hydrolytického typu II (1000 IU).
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Spanish: Su médico decidirá si CEPROTIN puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či možno počas tehotenstva a dojčenia použiť liek CEPROTIN.
Spanish: Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.
Slovak: V prípade život ohrozujúcich trombotických komplikácií sa váš lekár môže rozhodnúť o pokračovaní liečby liekom CEPROTIN.
Spanish: Si se producen dichos síntomas durante la administración de CEPROTIN, se debe parar la inyección.
Slovak: Keď sa objavia takéto príznaky počas podávania lieku CEPROTIN, infúziu treba prerušiť.
Spanish: Ver sección 4.4 para obtener información sobre la infección por parvovirus B19.
Slovak: Informácie o infekcii parvovírusom B19, pozri časť 4.4.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo clínico en población pediátrica ni neonatal con deficiencia congénita grave de proteína C. Sin embargo, en esta población se han realizado varios estudios reducidos prospectivos y retrospectivos en otras áreas de investigación clínica.
Slovak: Nikdy sa neuskutočnila formálna klinická štúdia u detskej alebo novorodeneckej populácie s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. u tejto populácie však bolo publikovaných niekoľko malých retrospektívnych a prospektívnych štúdií skúmajúcich iné oblasti klinickej aplikácie.
Spanish: Las dosis de los ensayos mencionados anteriormente, los cuales incluyen un total de 83 pacientes, indican que las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos.
Slovak: Dávkovania použité vo vyššie uvedených štúdiách, ktoré zahŕňali 83 pacientov, svedčia o tom, že dávkovacie odporúčania pre dospelých pacientov sú platné aj pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en el control de complicaciones trombóticas con riesgo vital.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na myšiu bielkovinu alebo heparín, s výnimkou riešenia život ohrozujúcich trombotických komplikácií.
Spanish: En base a la experiencia clínica limitada que existe en niños, la cual incluye a 83 pacientes incluidos en los informes y ensayos, las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos (ver sección 5.1).
Slovak: Vzhľadom k obmedzeným klinickým skúsenostiam u detí pochádzajúcich z hlásení a štúdií zahŕňajúcich 83 pacientov sa dávkovacie odporúčania pre dospelých jedincov považujú za platné pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov (pozri časť 5.1).
Spanish: Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos en situación de riesgo de ser portadores de infecciones, y el control en las donaciones individuales y los bancos de plasma de signos de virus/infecciones.
Slovak: Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení tí, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií, a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy so zameraním sa na známky vírusov/infekcií.
Spanish: Por tanto, se debe valorar el beneficio de utilizar CEPROTIN durante el embarazo y la lactancia frente al riesgo para la madre y el niño, y deberá utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
Slovak: Preto sa má zvážiť prospech, ktorý použitie lieku CEPROTIN prinesie a riziko, ktorému budú vystavené matka a dieťa počas gravidity alebo laktácie a má sa používať iba v skutočne indikovaných prípadoch.
Spanish: La proteína C que contiene CEPROTIN es un componente normal del plasma humano y actúa como la proteína endógena.
Slovak: Proteín C obsiahnutý v lieku CEPROTIN je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny proteín C.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.
Slovak: CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí s telesnou hmotnosťou < 10 kg. V takýchto prípadoch nemá rýchlosť podávania prekročiť 0,2 ml/kg/min.
Spanish: * 1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico.
Slovak: * Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá amidolyticky stanovenej aktivite proteínu C v 1 ml normálnej plazmy.
Spanish: CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena).
Slovak: CEPROTIN je určený na vnútrožilové podanie (infúziu do žily).
Spanish: Además, durante el inicio de terapia anticoagulante oral, se recomienda empezar con una dosis baja y ajustarla incrementándola, en lugar de utilizar una dosis estándar de carga.
Slovak: Na začiatku perorálnej antikoagulačnej liečby sa odporúča začať malou dávkou a tú potom postupne zvyšovať na štandardnú dávku.
Spanish: Este efecto transitorio puede explicarse por el hecho de que la proteína C, proteína plasmática dependiente de la vitamina K, tiene una semivida más corta que la mayoría de las proteínas dependientes de la vitamina K (p. ej. II, IX y X).
Slovak: Tento prechodný účinok sa vysvetľuje tak, že proteín C, sám o sebe vitamín K-dependentný plazmatický proteín, má kratší polčas než väčšina vitamín K-dependentných proteínov (t.j.
Spanish: CEPROTIN no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Slovak: CEPROTIN nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre CEPROTIN a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado, para mantener un registro entre el paciente y el lote del producto.
Slovak: Pri každom podaní lieku CEPROTIN pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Spanish: Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
Slovak: Na začiatku liečby treba dosiahnuť 100 % aktivitu proteínu C a počas celej liečby treba udržať aktivitu proteínu C nad 25 %.
Spanish: En pacientes que inician el tratamiento con anticoagulantes orales del grupo de los antagonistas de la vitamina K (p. ej. warfarina) puede aparecer un estado de hipercoagulabilidad transitoria antes de que el efecto anticoagulante deseado sea aparente.
Slovak: U pacientov, ktorí začínajú liečbu orálnymi antikoagulanciami zo skupiny antagonistov vitamínu K (napr. warfarín), sa môže objaviť prechodne nadmerná zrážanlivosť krvi, skôr ako sa prejaví žiadaný antikoagulačný účinok.
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es suficiente
Slovak: • keď samotná liečba kumarínom nestačí
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es posible
Slovak: • keď liečba kumarínom nie je možná.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma que puedan inactivar o eliminar virus.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Spanish: El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de la coagulación/inhibidores en los que es posible la monitorización de la actividad de la proteína C.
Slovak: Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach kde je možné monitorovať aktivitu proteínu C.
Spanish: Se han observado las siguientes RAM en la experiencia postcomercialización:
Slovak: V postmarketingovej praxi boli hlásené tieto ADRs:
Spanish: Cómo usar CEPROTIN
Slovak: Ako používať CEPROTIN
Spanish: En pacientes con enfermedad trombótica aguda, tanto el aumento de niveles plasmáticos de proteína C como de la semivida pueden estar considerablemente reducidos.
Slovak: U pacientov s akútnym trombotickým ochorením môže byť prírastkové zvýšenie hladiny proteínu C v plazme ako aj polčas podstatne nižšie.
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.
Slovak: Frekvencia podávania lieku a dĺžka liečby závisí od závažnosti vášho nedostatku proteínu C, na výsledkoch stanovenia hladín proteínu C vo Vašej plazme ako aj na lokalizácii a rozsahu trombózy.
Spanish: Si usa más CEPROTIN del que debe
Slovak: Ak použijete viac lieku CEPROTIN, ako máte
Spanish: Aunque CEPROTIN se ha utilizado de forma segura en el tratamiento de mujeres embarazadas con deficiencia de proteína C, su seguridad de uso durante el embarazo de seres humanos no se ha establecido en ensayos clínicos controlados.
Slovak: Hoci bol CEPROTIN úspešne použitý pri liečbe gravidných žien trpiacich na nedostatok proteínu C, bezpečnosť tohto lieku v gravidite u žien zatiaľ nie je potvrdená kontrolovanými klinickými štúdiami.
Spanish: En el caso de que se produzcan síntomas alérgicos agudos o de riesgo vital, la administración debe realizarse en instalaciones que dispongan de medios de apoyo adecuados.
Slovak: V prípade, že sa objavia symptómy akútnej alebo život ohrozujúcej alergie, liek sa má podávať iba v blízkosti oddelení s prístrojmi podporujúcimi životné funkcie.
Spanish: Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg, puede ser perjudicial para personas con dieta baja en sodio.
Slovak: Keďže množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg, je dôležité, aby o tom vedeli pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Spanish: Conservación de CEPROTIN Contenido del envase e información adicional
Slovak: 5 Ako uchovávať CEPROTIN Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Proteína C Humana IV
Slovak: Ľudský proteín C i.v.
Spanish: En pacientes con TIH pueden producirse síntomas como trombosis arterial y venosa, coagulación intravascular diseminada, púrpura, petequia y hemorragia gastrointestinal (melenas).
Slovak: u pacientov s HIT sa môžu vyskytnúť symptómy ako arteriálna a venózna trombóza, roztrúsená intravaskulárna koagulácia (DIC), purpura, petechia a gastrointestinálne krvácanie (stolica sfarbená do čierna natrávenou krvou).
Spanish: • En la experiencia post-comercialización se ha observado inquietud, aumento de la sudoración y dolor y enrojecimiento en la zona de inyección.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach boli počas liečby hlásené prípady nepokoja, nadmerného potenia, a bolesti a začervenania v mieste podania injekcie.
Spanish: La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos y, por tanto, se utiliza prevenir y/o tratar la trombosis intravascular.
Slovak: Proteín C má významnú úlohu v prevencii nadmernej tvorby krvných zrazenín a preto slúži ako prevencia a/alebo liečba trombózy vnútri ciev.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es de incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok bezfarebný až slabo žltkastý a číry až slabo opaleskujúci a v podstate bez viditeľných častíc.
Spanish: Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón.
Slovak: Proteín C purifikovaný z ľudskej plazmy pomocou myších monoklonálnych protilátok.
Spanish: En casos raros y excepcionales, en pacientes a los que no se les pudo realizar la administración intravenosa, la perfusión subcutánea de 250-350 UI/kg fue capaz de producir niveles plasmáticos terapéuticos de proteína C.
Slovak: V zriedkavých a mimoriadnych prípadoch bola subkutánna infúzia 250-350 IU/kg schopná vyvolať terapeutické hladiny proteínu C v plazme u pacientov bez intravenózneho prístupu.
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante)
Slovak: • na začiatku liečby kumarínom (liek proti zrážaniu krvi, liek na zriedenie krvi)
Spanish: Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre.
Slovak: Tento liek obsahuje proteín C, prirodzenú bielkovinu, ktorá je tvorená v pečeni a prítomná vo Vašej krvi.
Spanish: La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.
Slovak: Všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky, použité ihly a striekačky majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Además CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones:
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu trombózy u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
Spanish: La proteína C es una glicoproteína anticoagulante dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
Slovak: Proteín C je vitamín K-dependentný antikoagulačný glykoproteín, syntetizovaný v pečeni.
Spanish: Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Slovak: Jemne potraste liekovkou, aby sa rozpustil všetok prášok.
Spanish: Si el medicamento se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa vytvoriť protilátky inhibujúce proteín C.
Spanish: El disolvente se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I. Los viales de producto y de solvente están cerrados con tapones de goma de butilo.
Slovak: Rozpúšťadlo je balené v injekčných liekovkách z bezfarebného skla hydrolytického typu I. Liek a injekčné liekovky s rozpúšťadlom sú uzavreté butylovou gumovou zátkou.
Spanish: El medicamento reconstituido con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Spanish: Aunque en cualquier paciente puede producirse necrosis cutánea inducida por warfarina durante el inicio de la terapia anticoagulante oral, los individuos con deficiencia congénita de proteína C son especialmente pacientes de riesgo (ver sección 4.2).
Slovak: Hoci sa nekróza kože vyvolaná warfarínom môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek pacienta počas počiatočnej fázy orálnej antikoagulačnej liečby, sú ohrození predovšetkým pacienti s vrodeným nedostatkom proteínu C (pozri časť 4.2).
Spanish: CEPROTIN se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y es un polvo o sólido fácilmente desmenuzable de color blanco o blanquecino.
Slovak: CEPROTIN sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 88 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 44 mg/vial
Slovak: Chlorid sodný: 88 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 44 mg/injekčná liekovka