FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está contenida en un frasco de vidrio transparente, provisto de una bomba de dosificación.
Portuguese: É acondicionada num frasco de vidro transparente, que tem instalada uma bomba doseadora.
Spanish: Se aconseja no usar fentanilo durante el trabajo de parto y el parto (incluida la intervención cesárea) porque el fentanilo pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
Portuguese: É aconselhável não utilizar fentanilo durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesarianas) porque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto.
Spanish: • Tos, estornudos, catarro o resfriado, cambios en el líquido producido por la nariz
Portuguese: • tosse, espirros, catarro ou constipação, alterações nos líquidos produzidos pelo seu nariz
Spanish: Si el pulverizador nasal PecFent está bloqueado o no pulveriza correctamente
Portuguese: Se o pulverizador nasal PecFent bloquear ou se não pulverizar bem
Spanish: Depresión respiratoria grave o trastornos pulmonares obstructivos graves.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou doenças pulmonares obstrutivas graves.
Spanish: El tratamiento con mantenimiento con PecFent también puede ser menos eficaz en los pacientes con rinitis si se administra simultáneamente con un descongestionante vasoconstrictor nasal.
Portuguese: O tratamento de manutenção com PecFent também pode ser menos efetivo em doentes com rinite quando administrado concomitantemente com um descongestionante vasoconstritor nasal.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de PecFent
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PecFent
Spanish: • Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las diminutas microgotas de la pulverización forman un gel fino.
Portuguese: • Quando pulveriza PecFent no seu nariz, as gotículas muito pequenas pulverizadas formam um gel fino.
Spanish: Nota: Puntuaciones de intensidad del dolor (media de las medias de los pacientes) después de la administración de PecFent y placebo.
Portuguese: Nota: Pontuações da Intensidade da Dor (média dos valores médios de cada indivíduo) após a administração de PecFent e de placebo
Spanish: Eliminación de PecFent sin utilizar
Portuguese: Eliminação de PecFent não utilizado
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo alternativo dérmico de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad por vía subcutánea durante dos años en ratas) con fentanilo no arrojaron ningún resultado indicativo de potencial carcinogénico.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade (bioensaio alternativo dérmico de 26 semanas em ratinhos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicidade subcutânea de dois anos em ratos) com fentanilo não induziram quaisquer observações indicativas de potencial oncogénico.
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número "2".
Portuguese: • O contador permanecerá no número "2".
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) En el programa del estudio clínico de PecFent, 104 (26,1 %) pacientes tenían más de 60 años; 67 (16,8 %) más de 65 años y 15 (3,8 %) más de 75 años.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de PecFent, 104 (26,1%) dos doentes tinham mais de 60 anos de idade, 67 (16,8%) mais de 65 anos e 15 (3,8%) mais de 75 anos.
Spanish: Sufre un metabolismo hepático e intestinal de primer paso, y los metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
Portuguese: É sujeito a um metabolismo de primeira passagem hepática e a um metabolismo intestinal e os metabolitos não contribuem para os efeitos terapêuticos do fentanilo.
Spanish: La eficacia superior de PecFent frente al placebo fue respaldada por los datos de los criterios de valoración secundarios, incluido el número de episodios de dolor irruptivo con un alivio del dolor clínicamente significativo, definido como una reducción en la puntuación de la intensidad del dolor de al menos 2 (Figura 2).
Portuguese: A eficácia superior de PecFent em comparação com placebo foi apoiada por dados dos critérios de avaliação secundários incluindo o número de episódios de dor disruptiva com alívio da dor clinicamente significativo, definido como uma redução na pontuação da intensidade da dor de pelo menos 2 (Figura 2).
Spanish: Un frasco nuevo de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de recuento de la parte superior blanca de plástico del frasco (figuras 1 y 3a).
Portuguese: Um frasco novo de PecFent apresenta duas linhas vermelhas na janela de contagem na parte superior de plástico branco do frasco (Figura 1 e Figura 3a).
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento del medicamento, todos los médicos, farmacéuticos y pacientes con intención de prescribir/dispensar/usar PecFent dispongan del material educativo que contiene información sobre el uso seguro y correcto del medicamento.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, no momento do lançamento, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que se espera venham a prescrever/utilizar PecFent têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correta e segura do medicamento.
Spanish: • Instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal
Portuguese: • Instruções de utilização do pulverizador nasal
Spanish: Estos efectos pudieron ser indirectos, debidos a la alteración de la atención materna o a una disminución de la tasa de lactancia, o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Portuguese: Estes efeitos podem ser efeitos indiretos resultantes de cuidados maternos alterados e/ou a uma taxa de aleitamento diminuída ou a um efeito direto do fentanilo sobre as crias.
Spanish: Cuando repita el paso 5, la barra roja empequeñecerá cada vez más, hasta que vea una barra verde en la ventana de recuento (figura 3b-e).
Portuguese: Ao repetir o passo 5, a barra vermelha vai ficando mais pequena até ver uma barra verde na janela de contagem (Figura 3b-e).
Spanish: La numeración avanzará al número 2 al volver a utilizar el pulverizador.
Portuguese: Este passará para o número 2 quando o pulverizador voltar a ser utilizado.
Spanish: La administración simultánea con medicamentos que inducen la actividad del CYP3A4 puede disminuir la eficacia de PecFent.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que induzem a atividade de 3A4 pode diminuir a eficácia de PecFent.
Spanish: No obstante, en vista de la importancia de las funciones renal y hepática en el metabolismo y la depuración del fentanilo, se debe tener más cuidado cuando se use PecFent en las personas de edad avanzada.
Portuguese: No entanto, devido à importância das funções hepática e renal no metabolismo e depuração do fentanilo, devem tomar-se precauções adicionais durante a utilização de PecFent em doentes idosos.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede llevar a la apnea o a la parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y se debe vigilar a todos los pacientes por si aparecieran estas reacciones.
Portuguese: Contudo, as reações adversas mais graves são depressão respiratória (causando potencialmente apneia ou paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque e todos os doentes devem ser submetidos a monitorização para deteção destas reações.
Spanish: Puede experimentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de PecFent cuando deje de usar PecFent.
Portuguese: Poderá ter sintomas de privação semelhantes aos efeitos secundários possíveis de PecFent quando parar de tomar PecFent.
Spanish: • Ser menos consciente o falto de respuesta, pérdida de la conciencia
Portuguese: • estar menos alerta ou recetivo, perder a consciência
Spanish: (frecuencias definidas como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Portuguese: <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Spanish: A fin de reducir al mínimo los riesgos de reacciones adversas relacionadas con los opioides y para identificar la dosis efectiva, es imprescindible que los profesionales médicos vigilen atentamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
Portuguese: A fim de minimizar os riscos de reações adversas relacionadas com opiáceos e de identificar a dose efetiva, é obrigatório que os doentes sejam monitorizados regularmente por profissionais da saúde durante o processo de titulação.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se observó un efecto mediado por los machos a dosis altas (300 mcg/Kg/día, por vía s.c.) y es compatible con los efectos sedantes del fentanilo en estudios en animales.
Portuguese: Num estudo da fertilidade e do desenvolvimento embrionário inicial em ratos, observou-se um efeito mediado no macho em doses elevadas (300 mcg/kg/dia, por via subcutânea) e este efeito é consistente com os efeitos sedativos do fentanilo nos estudos em animais.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se suenen la nariz inmediatamente después de la administración de PecFent.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não se assoarem imediatamente depois da administração de PecFent.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a sus cuidadores que PecFent contiene un principio activo en una cantidad que puede ser mortal para un niño.
Portuguese: Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem ser informados de que PecFent contém uma substância ativa numa quantidade que pode ser fatal para uma criança.
Spanish: • Se presenta aunque se haya tomado el analgésico opioide habitual (por ejemplo, morfina,
Portuguese: • Aparece mesmo que tenha tomado o seu analgésico opiáceo habitual (como morfina, fentanilo,
Spanish: • Si toma antidepresivos o antipsicóticos, consulte la sección "Uso de PecFent con otros medicamentos".
Portuguese: • se toma antidepressores ou antipsicóticos, queira consultar a secção ‘Outros medicamentos e
Spanish: Humor eufórico Intranquilidad
Portuguese: Humor eufórico Nervosismo
Spanish: • Si tiene la piel fría y húmeda, está pálido, tiene el pulso débil u otros signos de shock.
Portuguese: • caso tenha a pele fria e húmida, um aspeto pálido, um pulso fraco ou outros sinais de choque.
Spanish: • No conservar PecFent a una temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: • Não conservar PecFent acima de 25ºC.
Spanish: Qué es PecFent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar PecFent Cómo usar PecFent
Portuguese: O que é PecFent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar PecFent Como utilizar PecFent
Spanish: La dosis de PecFent debe ajustarse a una dosis "eficaz" que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas, sin causar reacciones adversas excesivas (o intolerables), durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
Portuguese: PecFent deve ser titulado até ser atingida uma dose "efetiva" que proporcione a analgesia adequada e minimize as reações adversas sem causar reações adversas excessivas (ou intoleráveis), durante dois episódios de dor disruptiva tratados sucessivamente.
Spanish: Los datos en animales han demostrado que, después de la absorción, el fentanilo se distribuye rápidamente por el encéfalo, el corazón, los pulmones, los riñones y el bazo, y a continuación, hay una redistribución más lenta a los músculos y el tejido graso.
Portuguese: Os dados em animais demonstraram que, após absorção, o fentanilo distribui-se rapidamente pelo cérebro, coração, pulmões, rins e baço, seguindo-se uma redistribuição mais lenta pelos músculos e gordura.
Spanish: La DSID de los episodios tratados con PecFent también fue significativamente diferente en relación con el placebo, a los 10, 15, 45 y 60 minutos después de la administración.
Portuguese: A SPID para os episódios tratados com PecFent também foi significativamente diferente da do placebo aos 10, 15, 45 e 60 minutos após a administração.
Spanish: • Si es deportista, PecFent puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Portuguese: • Se é um atleta, a utilização de PecFent pode produzir resultados positivos nos testes antidopagem.
Spanish: • El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso indebido
Portuguese: • O farmacêutico tem de informar os doentes que, para evitar o furto e a utilização imprópria de PecFent pulverizador nasal devem conservar o medicamento num local seguro para evitar a sua utilização imprópria e o seu extravio
Spanish: Después del tratamiento del estado de rinitis aguda con oximetazolina, hubo reducciones de la Cmáx y de la exposición, y aumentos del Tmáx que fueron estadística y, posiblemente, clínicamente significativos.
Portuguese: Após tratamento do estado rinítico agudo com oximetazolina, observaram-se diminuições da Cmax e da exposição e aumentos do Tmax que foram significativos do ponto de vista estatístico e possivelmente clínico.
Spanish: Sin embargo, se sabe que se produce adicción yatrógena después del uso terapéutico de opioides.
Portuguese: Contudo, sabe-se que pode ocorrer dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opiáceos.
Spanish: Se debe informar a los deportistas de que el tratamiento con fentanilo puede dar resultados positivos en los análisis antidopaje.
Portuguese: Os atletas devem ser informados de que o tratamento com fentanilo pode produzir resultados positivos em testes de dopagem.
Spanish: Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes
Spanish: Trastorno por déficit de atención / hiperactividad Ansiedad
Portuguese: Défice de atenção/perturbação de hiperatividade Ansiedade
Spanish: • Tensión arterial baja
Portuguese: • tensão arterial baixa
Spanish: Pueden existir diferencias sustanciales en el perfil farmacocinético de los medicamentos de fentanilo de liberación inmediata, lo que produce diferencias clínicamente importantes en la velocidad y grado de absorción del fentanilo.
Portuguese: Podem existir diferenças significativas no perfil farmacocinético de medicamentos contendo fentanilo de libertação imediata as quais resultam em diferenças clinicamente relevantes na taxa e extensão da absorção de fentanilo.
Spanish: • Esto significa que el medicamento llega rápidamente a su organismo para aliviarle el dolor irruptivo.
Portuguese: • Isto significa que o medicamento penetra rapidamente no seu sistema para aliviar a sua dor disruptiva.
Spanish: Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si no usa la pulverización nasal correctamente).
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente adiadas) e, excecionalmente, broncospasmo (contração dos brônquios) (se não utilizar o pulverizador nasal corretamente).
Spanish: Tienen una gran afinidad por los receptores de los opioides, con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de los opioides.
Portuguese: Têm uma alta afinidade para os recetores de opiáceos com atividade intrínseca relativamente baixa e, portanto, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes com dependência de opiáceos.
Spanish: Cantidad
Portuguese: Quantidade
Spanish: PecFent no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
Portuguese: PecFent não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
Spanish: No se ha aprobado el uso de PecFent en niños menores de 18 años.
Portuguese: PecFent não está aprovado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Spanish: • Reacción alérgica, erupción cutánea
Portuguese: • reação alérgica, erupção na pele
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden reducir la movilidad respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Portuguese: Nestes doentes, os opiáceos podem diminuir a atividade respiratória e aumentar a resistência das vias aéreas.
Spanish: Tmáx (horas)*
Portuguese: Tmax (horas)*
Spanish: La bomba tiene un contador de pulverizaciones que tiene un ruido de "clic", por lo que puede oír y ver que la pulverización se ha administrado y un tapón protector.
Portuguese: A bomba tem um contador de pulverizações que produz um clique, para que possa ouvir e ver que a vaporização foi libertada e uma tampa protetora.
Spanish: • Sufre hemorragias nasales recurrentes; el médico puede aconsejar un tratamiento alternativo.
Portuguese: • se tiver hemorragias (sangramentos) nasais frequentes - ele poderá aconselhar um tratamento alternativo.
Spanish: Búsqueda de la dosis correcta
Portuguese: Determinação da dose correcta
Spanish: • Pregunte en su farmacia local sobre la eliminación de los frascos vacíos (ver "Conservación de
Portuguese: • Pergunte ao seu farmacêutico local como deitar fora as embalagens vazias (ver ‘Como conservar PecFent').
Spanish: • Desde el inicio del tratamiento, se debe hacer un seguimiento estricto de cada paciente, y la dosis debe ajustarse hasta que se alcance una dosis eficaz, la cual debe confirmarse durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados regularmente desde o início do tratamento e a dose deve ser titulada até ser atingida uma dose efetiva que será confirmada após dois episódios de dor disruptiva tratados sucessivamente.
Spanish: úlceras en la boca, sequedad de la boca
Portuguese: úlceras da boca, boca seca
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son aquellos que toman como mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de fentanilo por vía transdérmica por hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide, durante una semana o más.
Portuguese: Os doentes em terapêutica de manutenção com opiáceos são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo por via transdérmica por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose analgésica equivalente de outro opiáceo durante uma semana ou mais.
Spanish: PecFent contiene fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como un analgésico opioide.
Portuguese: PecFent contém fentanilo, que é um medicamento potente para aliviar a dor, conhecido como analgésico opiáceo.
Spanish: • Si usa más PecFent del que debiera, tal vez se sienta somnoliento, con náuseas, mareado, o tal vez tenga una respiración lenta o superficial.
Portuguese: • Se utilizar mais PecFent do que deveria, pode sentir sonolência, vomitar, sentir tonturas ou ter uma respiração lenta ou superficial.
Spanish: Por tanto, PecFent debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o ya existentes.
Portuguese: Portanto, PecFent deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
Spanish: Frasco de 8 pulverizaciones: 3 años
Portuguese: Frasco de 8 pulverizações: 3 anos
Spanish: No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas de PecFent en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a farmacocinética de PecFent em doentes idosos.
Spanish: • El médico debe utilizar la lista de comprobación para prescriptores
Portuguese: • O médico prescritor tem de utilizar a lista de verificação para prescritores
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor µ de los opioides.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opiáceo que interage predominantemente com o receptor-µ dos opiáceos.
Spanish: • Si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
Portuguese: • se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
Spanish: La variabilidad de las propiedades farmacocinéticas del fentanilo fue considerable después del tratamiento tanto con PecFent como con CFOT.
Portuguese: A variabilidade da farmacocinética do fentanilo foi considerável após tratamento com PecFent e com CFTO.
Spanish: • Somnolencia, dolor de cabeza
Portuguese: • sensação de sonolência, dores de cabeça
Spanish: • Molestia o dolor en las articulaciones
Portuguese: • sensação dolorosa ou dor nas articulações
Spanish: PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave (ver sección 4.4).
Portuguese: PecFent deve ser administrado com precaução a doentes com disfunção renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.4).
Spanish: • Pérdida del gusto, pérdida o cambio del olfato
Portuguese: • perda de paladar, perda ou alteração do sentido do cheiro
Spanish: Oirá un segundo "clic" y aparecerá una única barra roja y grande en la ventana de recuento (figura 3b).
Portuguese: Ouvirá um segundo "clique", devendo agora aparecer uma única barra vermelha larga na janela de contagem (Figura 3b).
Spanish: Cuando oiga un clic, suelte los agarres.
Portuguese: Quando ouvir um clique, deixe de exercer pressão.
Spanish: Cada frasco contiene 1,55 ml (6200 microgramos de fentanilo)
Portuguese: Cada frasco contém 1,55 ml (6.200 microgramas de fentanilo).
Spanish: • Convulsiones o temblores musculares
Portuguese: • convulsões ou tremores musculares
Spanish: Frasco (vidrio transparente de tipo I) con una bomba de dosificación incluida, que incorpora un dosímetro audible y un tapón protector (tapón blanco opaco para el frasco de 2 pulverizaciones y tapón translúcido para el de 8 pulverizaciones).
Portuguese: Frasco (de vidro Tipo 1, transparente) com uma bomba doseadora incluída que incorpora um contador de doses sonoro e uma cápsula de fecho de proteção (cápsula de fecho opaca branca para o frasco de 2 pulverizações e cápsula de fecho translúcida para o frasco de 8 pulverizações).
Spanish: Apunte hacia las paredes de la nariz.
Portuguese: Aponte-o para dentro na direção do septo do nariz.
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son: depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos secundários são a depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
Spanish: PecFent utiliza el sistema PecSys de administración nasal de fármacos para modular la administración y la absorción del fentanilo.
Portuguese: PecFent utiliza o sistema de libertação nasal de medicamentos PecSys para modular a libertação e a absorção do fentanilo.
Spanish: • Aumento de azúcar en sangre
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (glicemia)
Spanish: Se prevé que los síntomas de la sobredosis de fentanilo por la vía nasal sean de naturaleza similar a los del fentanilo y otros opioides por la vía intravenosa, y son una extensión de sus efectos farmacológicos, siendo el efecto significativo más grave la depresión respiratoria.
Portuguese: Prevê-se que os sintomas da sobredosagem com fentanilo pela via nasal sejam de um tipo semelhante ao dos sintomas do fentanilo intravenoso e de outros opiáceos e consistam num prolongamento das suas ações farmacológicas, sendo depressão respiratória o efeito significativo mais grave.
Spanish: • Convulsión (crisis epiléptica)
Portuguese: • convulsões (crises convulsivas)