FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En tres de los cuatro pacientes el cambio en la prueba de cloruro en el sudor fue <5 mmol/l y este grupo no demostró una mejoría clínicamente relevante en VEF1 después de 8 semanas de tratamiento.
Icelandic: Hjá þremur af fjórum sjúklingum var breyting á klóríðjónaþéttni í svita <5 mmól/l en þessi hópur sýndi ekki klínískt mikilvæga breytingu til batnaðar á FEV1 eftir 8 vikna meðferð.
Spanish: Se observaron casos indicativos de reexposición positiva.
Icelandic: Tilvik sem bentu til jákvæðrar endurútsetningar (e. positive rechallenge) sáust.
Spanish: Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ).
Icelandic: Vegna stökkbreytinga á CFTR geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)).
Spanish: 2 a 5 años (<14 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (<14 kg)
Spanish: La semivida terminal aparente fue aproximadamente de 12 horas tras una única dosis con el estómago lleno.
Icelandic: Lokahelmingunartími var um það bil 12 klukkustundir eftir einn stakan skammt með mat.
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en adultos y adolescentes de 12 años o mayores
Icelandic: Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (90% CI) fyrir kyrni miðað við töflur var 0,951 (0,839; 1,08) fyrir AUC0-∞ og 0,918 (0,750;
Spanish: • Enrojecimiento en la garganta
Icelandic: Roði í hálsi
Spanish: * El tratamiento se administró durante el estudio de fase 3, doble ciego, controlado y de 48 semanas de duración.
Icelandic: * Meðferðin fór fram í blindaðri, 3. stigs samanburðarrannsókn sem stóð í 48 vikur.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor que no tomen más de una dosis de cualquiera de los comprimidos al mismo tiempo.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori um að þeir megi ekki taka meira en eina töflu af hvorri gerð á sama tíma.
Spanish: • Medicamentos a base de plantas tales como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Icelandic: Jurtalyf eins og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum, né sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu þar sem ivacaftor verkar ef til vill ekki hjá þeim.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente un sexto de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Spanish: El perfil de seguridad es por lo general coherente entre los pacientes pediátricos de 6 meses o mayores y los pacientes adultos.
Icelandic: Almennt er samræmi á milli öryggisupplýsinga hjá börnum á aldrinum 6 mánaða og eldri og fullorðinna sjúklinga.
Spanish: Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Spanish: • Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) á eingöngu að nota ef þú hefur eina af stökkbreytingunum á CFTR geninu sem gefnar eru upp í kafla 1 (Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað).
Spanish: El alimento o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Icelandic: Matur eða vökvi á að vera við stofuhita eða lægri hita.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 167,2 mg de lactosa (como monohidrato)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 167,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: No se ha observado este hallazgo en los fetos de las ratas hembra tratadas con ivacaftor entre los días 7 y 17 de gestación, en las crías de rata expuestas a ivacaftor a través de la ingesta de la leche materna hasta el día 20 después de nacer, en las ratas de 7 semanas ni en los perros de 3,5 a 5 meses tratados con ivacaftor.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk og fram að 20. degi eftir fæðingu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottum né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsókn 2 voru tilvikin fá þegar á heildina er litið.
Spanish: No estaba permitido el uso de cloruro de sodio hipertónico inhalado.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar natríumklóríðlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
Spanish: Tome Kalydeco durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Icelandic: Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que se la tome lo antes posible y que después tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að taka hann eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Spanish: Se observó transferencia de ivacaftor a través de la placenta en ratas y conejas preñadas.
Icelandic: Ivacaftor fór yfir fylgju hjá þunguðum rottum og kanínum.
Spanish: La administración de ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica de los medicamentos que son sustratos sensibles de CYP2C9, y/o P-gp y/o CYP3A, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
Icelandic: Gjöf ivacaftors getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni CYP2C9 og/eða P-gp og/eða CYP3A, en það getur aukið eða lengt meðferðarverkun þeirra og aukaverkanir.
Spanish: Las exposiciones en los pacientes de 6 a 11 años son predicciones basadas en las simulaciones del modelo de FC poblacional utilizando los datos obtenidos para este grupo de edad.
Icelandic: Útsetning hjá 6 til 11 ára börnum eru forspárgildi byggð á eftirlíkingum úr lyfjahvarfalíkani þar sem notuð voru gögn fengin frá þessum aldurshópi.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Icelandic: Próteinbinding ivacaftors í plasma er um það bil 99%, það binst aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Spanish: Ningún paciente presentó un aumento de la bilirrubina total.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Icelandic: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Icelandic: hafa liðið frá því að skammturinn er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Spanish: Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.
Icelandic: Ef barnið er með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða veruleg, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Kalydeco vegna þess að lifur barnsins hreinsar lyfið ekki eins hratt úr blóðinu og hjá börnum sem eru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Cambio absoluto en el cloruro en el sudor (mmol/l)
Icelandic: Heildarbreyting á klóríðjónaþéttni í svita (mmól/l)
Spanish: Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: En la parte 2 del estudio se observaron resultados similares a los de la parte 1.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos (ver Tabla 8).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori hjá unglingum (12 til 17 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum (sjá töflu 8).
Spanish: Molestia en el oído
Icelandic: Óþægindi í eyrum
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad que reciben tratamiento con ivacaftor e inhibidores moderados o potentes de CYP3A4.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða sem fá meðferð með ivacaftori og miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: En todos los pacientes con antecedentes de aumentos de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente de las pruebas de la función hepática.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit með rannsóknum á lifrarstarfsemi.
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y baja probabilidad de excretarse de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor o de su metabolito M1-IVA, ni tampoco que cualquier posible cambio en la exposición de su metabolito M6-IVA sea clínicamente relevante.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis og vegna þess hve litlar líkur eru á að BCRP hemlar útskiljist óbreyttir er ekki búist við að samhliða gjöf þeirra breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA auk þess sem ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Spanish: El estudio 1 evaluó a 161 pacientes de 12 años o mayores; 122 (75,8 %) pacientes presentaban la mutación F508del en el segundo alelo.
Icelandic: Í rannsókn 1 var rannsakaður 161 sjúklingur á aldrinum 12 ára eða eldri; 122 (75,8%) sjúklinganna var með F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Spanish: • Recubrimiento: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) y cera de carnauba.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (PEG 3350), talkúm, indigótín (E132) og karnaubavax.
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
Icelandic: Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá þeim sjúklingum.
Spanish: Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 56 skammtapoka (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Spanish: Náuseas*
Icelandic: Ógleði*
Spanish: El CL/F medio (± DE) tras una dosis única de 150 mg fue de 17,3 (8,4) l/h en sujetos sanos.
Icelandic: Meðalúthreinsun ivacaftors (±staðalfrávik) eftir stakan 150 mg skammt var 17,3 (8,4) l/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 73 % (intervalo: 32,5 % a 105,5 %) y la edad media era de 31 años (intervalo: 6 a 68 años).
Icelandic: Upphafsgildi áætlaðs FEV1 var að meðaltali 73% (á bilinu 32,5% til 105,5%) og meðalaldur var 31 ár (á bilinu 6 til 68 ár).
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en la puntuación del dominio respiratorio en CFQ-Rb (puntos)c
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á CFQ-Rböndunarfæragildum (stig)c
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Icelandic: Lyfjahvörf ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Spanish: 56 sobres
Icelandic: 56 skammtapokar
Spanish: Estudio 1 Ivacaftor Placebo Estudio 2 Ivacaftor Placebo
Icelandic: Rannsókn 1 Ivacaftor Lyfleysa Rannsókn 2 Ivacaftor Lyfleysa
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
Icelandic: Opin, 96 vikna framlengingarrannsókn (rollover study) er yfirstandandi þar sem lagt er mat á langtíma öryggi og verkun samsettu meðferðarinnar hjá báðum sjúklingahópunum.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Solución concentrada de amoníaco
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníakslausn, þykkni
Spanish: La diferencia del tratamiento observada (IC del 95 %) entre ivacaftor y placebo fue del 10,7 (7,3; 14,1) (p <0,0001).
Icelandic: Merkjanlegur munur (95% CI) á milli meðferðar með ivacaftori og lyfleysu var 10,7% (7,3; 14,1) (P<0,0001).
Spanish: IMC (kg/m2)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (kg/m2)
Spanish: Seis pacientes con niveles iniciales inferiores a 200 μg/g alcanzaron, en la semana 24, un nivel de ≥200 μg/g.
Icelandic: Sex sjúklingar með upphafleg gildi lægri en 200 µg/g náðu, í 24. viku, gildi sem var ≥ 200 µg/g.
Spanish: En concreto, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækni barnsins vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja.
Spanish: La evidencia de un efecto positivo de ivacaftor ha demostrado ser menor en pacientes con una mutación R117H-7T que se asocia a una menor gravedad de la enfermedad (ver sección 5.1).
Icelandic: Vísbendingar um jákvæð áhrif ivacaftors eru minni hjá sjúklingum með R117H-7T stökkbreytingu og síður alvarlegan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica (porcentaje predicho de VEF1) y a la respuesta farmacodinámica (cloruro en el sudor) a ivacaftor, no se pudo establecer la eficacia en los pacientes con la mutación G970R.
Icelandic: Samkvæmt klínískri svörun (áætluðu prósentuhlutfalli FEV1) og svörun m.t.t. lyfhrifa (klóríðjónaþéttni í svita) við ivacaftori, var ekki hægt að staðfesta verkun hjá sjúklingum með G970R stökkbreytinguna.
Spanish: El médico le hará análisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si los análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
Icelandic: Læknir barnsins mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef blóðrannsóknir hafa einhvern tíma sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de ivacaftor.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Consultar el prospecto de Kalydeco comprimidos
Icelandic: Leitið upplýsinga í fylgiseðli fyrir Kalydeco töflur
Spanish: Capacidad de ivacaftor para interactuar con transportadores Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de OATP1B1 ni de OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
Icelandic: -T afbrigðið var 5T hjá 38 sjúklingum og 7T hjá 16 sjúklingum.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum
Spanish: Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.
Icelandic: Ef læknir barnsins hefur staðfest að það sé með óþol fyrir sykrum skal hafa samband við lækni áður en barnið tekur lyfið.
Spanish: El valor basal medio (DE) de la elastasa-1 fecal (n = 27) era de 28 µg/g (95).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) elastasa-1 í hægðum við upphaf rannsóknar (n = 27) var 28 µg/g (95).
Spanish: La influencia de Kalydeco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Kalydeco hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Para los pacientes del grupo de placebo/ivacaftor del estudio 1, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue más alta en el estudio inicial cuando los pacientes recibían placebo (1,34 acontecimientos/año) que durante el estudio 4 siguiente cuando los pacientes pasaron a recibir ivacaftor (0,48 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48, y 0,67 acontecimientos/año desde la semana 48 hasta la semana 96).
Icelandic: Hjá sjúklingum í lyfleysu/ivacaftor hópnum úr rannsókn 1 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli hærri í upphafsrannsókninni þegar sjúklingarnir fengu lyfleysu (1,34 tilvik/ár) en í eftirfylgjandi rannsókn 4 þegar sjúklingarnir voru settir yfir á ivacaftor (0,48 tilvik/ár frá 1. degi til loka 48. viku og 0,67 tilvik/ár í 48. til 96. viku).
Spanish: Tome los comprimidos de Kalydeco con alimentos que contengan grasas.
Icelandic: Takið Kalydeco töflur með fituríkum mat.
Spanish: a la semana 8
Icelandic: Eftir 8 vikur
Spanish: El granulado de ivacaftor (2 sobres de 75 mg) presentó una biodisponibilidad similar a la de los comprimidos de 150 mg cuando se administraron con alimentos que contenían grasas a sujetos adultos sanos.
Icelandic: Ivacaftor kyrni (2 x 75 mg skammtapokar) hafði svipað aðgengi og 150 mg taflan þegar það var gefið heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum með fituríkum mat.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada en al menos un alelo del gen CFTR (ver sección 4.1).
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðar-greiningaraðferð áður en meðferð er hafin, til þess að staðfesta að um sé að ræða stökkbreytingu í að minnsta kosti einni samsætu á CFTR geninu þar sem ábending um notkun er fyrir hendi (sjá kafla 4.1).
Spanish: El cambio medio (DE) global en la puntuación z de la estatura por edad fue de -0,01 (0,33).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur -0,01 (0,33).
Spanish: El cambio medio (DE) global desde el valor basal en la elastasa-1 fecal (n = 27) fue de 99,8 µg/g (138,4).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting frá upphafi á elastasa-1 í hægðum (n = 27) 99,8 µg/g (138,4).
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con zumo de pomelo, que contiene uno o más componentes que inhiben de forma moderada CYP3A, puede aumentar la exposición a ivacaftor.
Icelandic: Sé ivacaftor tekið inn með greipaldinsafa, sem inniheldur eitt eða fleiri efni sem eru meðalöflugir hemlar á CYP3A, getur það aukið útsetningu fyrir ivacaftori.
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Icelandic: Eftir inntöku varð brotthvarf ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að mestu leyti með hægðum (87,8%) eftir umbrot.
Spanish: Ivacaftor redujo los índices de supervivencia y lactancia y produjo una disminución en los pesos corporales de las crías.
Icelandic: Ivacaftor lækkaði mæligildi fyrir lifun og mjólkurgjöf og olli minnkaðri líkamsþyngd unga.
Spanish: En pacientes de 2 a menos de 6 años las reacciones adversas más frecuentes fueron congestión nasal (26,5 %), infección en las vías respiratorias altas (23,5 %), aumento de las aminotransferasas (14,7 %), exantema (11,8 %) y bacterias en el esputo (11,8 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum frá 2 ára til allt að 6 ára voru algengustu aukaverkanirnar nefstífla (26,5%), sýking í efri hluta öndunarfæra (23,5%), transamínasahækkanir (14,7%), útbrot (11,8%) og bakteríur í hráka
Spanish: Se evaluó la variable principal de seguridad hasta la semana 24 (ver sección 4.8).
Icelandic: Aðalendapunkturinn varðaði öryggi og var metinn til loka 24. viku (sjá kafla 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas en los pacientes que recibieron ivacaftor incluyeron dolor abdominal y aumento de las aminotransferasas (ver sección 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor voru m.a. kviðverkir og transamínasahækkanir (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.
Icelandic: Hjartaglýkósíð eins og dígoxín, sem notuð eru til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif.
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Icelandic: Kalydeco er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru m.a. magaverkur (kviðverkur) og hækkuð gildi lifrarensíma í blóði.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en monoterapia en niños menores de 6 meses con una mutación de apertura del canal (clase III).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga (flokkur III).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar la razón internacional normalizada (INR) durante la administración conjunta de warfarina con Kalydeco.
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco stendur.
Spanish: Leve (Child-Pugh Clase A)
Icelandic: Væg (Child-Pugh flokkur A)
Spanish: Sustratos de CYP2C9
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni