FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben triturar, masticar ni romper.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Spanish: Toma de Noxafil con alimentos y bebidas
Bulgarian: Прием на Noxafil с храна и напитки
Spanish: • problemas al pensar o al hablar, movimientos bruscos, especialmente en sus manos, que no puede controlar
Bulgarian: затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
Spanish: Envase sin abrir: 3 años
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 3 години
Spanish: Para obtener más información, ver sección 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Spanish: Qué es Noxafil y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Noxafil и за какво се използва
Spanish: No se dispone de datos de seguridad para la administración ˃ 28 días.
Bulgarian: Няма данни за безопасност при приложение > 28 дни.
Spanish: Puesto que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es improbable que se omita una dosis.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строг лекарски контрол е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Spanish: • inflamación o dolor en el lugar de la inyección
Bulgarian: възпаление или болка на мястото на инжектиране
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Spanish: Niños No se debe usar Noxafil en niños (17 años de edad y menores).
Bulgarian: Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenidos a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен обзор на медицински данни.
Spanish: • presencia de un punto ciego o mancha oscura en el campo de visión
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
Spanish: Los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: Valores ECOFF de EUCAST:
Bulgarian: EUCAST ECOFF стойности:
Spanish: • niveles de azúcar en sangre altos o bajos
Bulgarian: високи или ниски нива на кръвна захар
Spanish: Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Bulgarian: Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Spanish: Responsable de la fabricación Cenexi HSC
Bulgarian: Производител Cenexi HSC
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Spanish: No se observaron diferencias globales respecto a la seguridad entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes; por lo tanto, no se recomienda el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти; ето защо не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства
Spanish: Suspensión blanca
Bulgarian: Бяла суспензия
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
Bulgarian: Препоръчителна доза в зависимост от показанието Показание
Spanish: Periodo de tiempo fijado
Bulgarian: Фиксиран период от време
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a patir de los datos disponibles).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: No se observaron aumentos adicionales en la exposición cuando se administraron dosis mayores de 800 mg al día a pacientes y voluntarios sanos.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
Spanish: Su médico controlará su respuesta y su estado para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Noxafil y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Spanish: • cardiomiopatía, especialmente en presencia de insuficiencia cardiaca
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Spanish: No existe información suficiente sobre la utilización de posaconazol en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia notificadas en ensayos clínicos y/o poscomercialización*
Bulgarian: Нежелани реакции по системи и честота, съобщени при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба*
Spanish: No tome Noxafil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или не).
Spanish: Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
Bulgarian: Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
Spanish: EU/1/05/320/002 24 comprimidos EU/1/05/320/003 96 comprimidos
Bulgarian: EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки
Spanish: Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Candida.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за други видове Candida.
Spanish: No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
Spanish: El estudio 5520 reclutó a un total de 279 sujetos, incluidos 268 que recibieron al menos una dosis de posaconazol concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína diana, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Spanish: Se recomienda el cambio a la administración oral en cuanto el estado de los pacientes lo permita (ver sección 4.4).
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
Spanish: Para mejorar la absorción de posaconazol, siempre que sea posible se debe tomar durante o inmediatamente después de una comida o una bebida alimenticia (ver sección 3 "Cómo tomar Noxafil").
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil").
Spanish: • problemas menstruales (sangrado vaginal anormal)
Bulgarian: менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)
Spanish: También contiene glucosa líquida.
Bulgarian: Съдържа също течна глюкоза.
Spanish: En estado de ayuno, el AUC aumentó proporcionalmente menos que con una dosis superior a 200 mg.
Bulgarian: На гладно AUC нараства по-малко от пропорционално при доза над 200 mg.
Spanish: Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Noxafil, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Bulgarian: Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини.
Spanish: La edad media de la población total de sujetos fue de 51 años (intervalo = 18-82 años), el 95 % de los sujetos eran blancos, el grupo étnico principal no correspondió a hispanos o latinos (92 %) y el 55 % eran varones.
Bulgarian: Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza después de 7 a 10 días de administración de dosis múltiples.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
Spanish: En estos pacientes se deben usar las formulaciones orales de Noxafil, a menos que una evaluación de la relación beneficio/riesgo para el paciente justifique el uso de Noxafil concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилагат пероралните лекарствени форми на Noxafil, освен ако оценка на съотношението полза/риск оправдава прилагането на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, изброени по-долу:
Spanish: Asimismo, se recogieron muestras para farmacocinética dispersas en varios días durante el estado de equilibrio antes de la siguiente dosis (Cmin) de una población de sujetos mayor.
Bulgarian: Освен това са направени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време на стационарното състояние, преди следващата доза (Cmin) за по-широк кръг участници.
Spanish: Se definió la tasa de éxito clínico como el número de casos con respuesta clínica (curación o mejoría) dividido por el número total de casos elegibles para el análisis.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Spanish: En el estudio recibieron tratamiento 155 (65 %) sujetos con LMA o SMD y 82 (35 %) sujetos con TCMH, como enfermedades primarias en el momento de incorporarse al estudio.
Bulgarian: В проучването са лекувани155 участници (65 %) с AML или MDS и 82 участници (35 %) с HSCT, като основни заболявания към момента на включване в проучването.
Spanish: Un tiempo de perfusión periférica superior a 30 minutos, provoca una incidencia más alta de reacciones en el lugar de perfusión y tromboflebitis.
Bulgarian: Периферна инфузия с продължителност над 30 минути увеличава честота на реакциите на мястото на инфузията и на тромбофлебит.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Spanish: • inflamación de la cara o lengua
Bulgarian: подуване на лицето или езика
Spanish: Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
Spanish: El grupo control externo incluyó 86 pacientes tratados con la terapia disponible (las mencionadas anteriormente) en su mayor parte al mismo tiempo y en los mismos centros que los pacientes tratados con posaconazol.
Bulgarian: Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de éxito clínico (definida como curación o mejoría) tras 14 días de tratamiento.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност в проучването е била клиничният отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
Spanish: Se proporciona con cada frasco una cucharilla de medida para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Spanish: La atención al paciente debe incluir una evaluación de laboratorio de la función hepática (particularmente, pruebas de función hepática y de bilirrubina).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
Spanish: Posaconazol presenta un volumen de distribución de 261 l, lo que indica una distribución extravascular.
Bulgarian: Позаконазол има обем на разпределение 261 l, показващ извънсъдовото разпределение.
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
Bulgarian: Следователно трябва да се цели най-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон и внимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
Spanish: El uso de tratamientos antifúngicos combinados no debería disminuir la eficacia ni de posaconazol ni de los otros tratamientos; sin embargo, actualmente no hay evidencias clínicas de que los tratamientos combinados proporcionarán un beneficio añadido.
Bulgarian: Прилагането на комбинирана антимикотична терапия не би следвало да намалява ефикасността на позаконазол или другите противогъбични агенти; все пак към момента няма клинично доказателство, че комбинираната терапия ще доведе до допълнителни ползи.
Spanish: No se determinaron concentraciones de posaconazol libre y por lo tanto no puede excluirse que la exposición al posaconazol libre sea superior al incremento del 60 % observado en la AUC total.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
Spanish: Se observó tromboflebitis en los ensayos clínicos.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдаван тромбофлебит.
Spanish: En general, las exposiciones tendieron a ser más altas en pacientes mayores (7 a ˂ 18 años) que en pacientes más jóvenes (2 a ˂ 7 años).
Bulgarian: Като цяло, експозициите са по-високи при по-големите пациенти (7 до < 18 години) отколкото при по-малките пациенти (2 до < 7 години).
Spanish: • visión borrosa, sensibilidad a la luz
Bulgarian: замъглено виждане, чувствителност към светлина
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Raras:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Spanish: Se observó una correlación entre la exposición total al medicamento dividida por la CMI (AUC/CMI) y los resultados clínicos.
Bulgarian: Наблюдавана е връзка между тоталната експозиция на лекарствения продукт, разделена на MIC (AUC/MIC) и клиничния отговор.
Spanish: • sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia
Bulgarian: • чувство на слабост, замайване, умора или сънливост
Spanish: Midazolam y otras benzodiazepinas
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини
Spanish: No hay información relativa a la sensibilidad cruzada entre posaconazol y otros agentes antifúngicos azólicos.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете.
Spanish: Las variaciones de color que se encuentren dentro de este intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
Bulgarian: Разликите в цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.
Spanish: Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Spanish: • a través de un tubo de plástico colocado en su vena (perfusión intravenosa)
Bulgarian: • чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия)
Spanish: Posaconazol no se elimina mediante hemodiálisis.
Bulgarian: Позаконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Spanish: Se recomienda la monitorización de las concentraciones de glucosa en pacientes diabéticos.
Bulgarian: Проследяването на глюкозните концентрации се препоръчва при пациенти с диабет.
Spanish: Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Spanish: No tome indistintamente Noxafil comprimidos y Noxafil suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Bulgarian: Не заменяйте приема на Noxafil таблетки с Noxafil перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.
Spanish: • dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas
Bulgarian: • болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката
Spanish: Los datos farmacocinéticos y de seguridad obtenidos del estudio 5615 se extrapolaron con los datos existentes (incluidos los datos de eficacia) con la suspensión oral.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетика и безопасност, събрани в проучването 5 615 са присъединени към наличните данни относно пероралната суспензия (включително данните за ефикасност).
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25 %; FLU, 28 %); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
Spanish: Algunos azoles se han relacionado con una prolongación del intervalo QTc.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
Spanish: síndrome de Stevens Johnson, erupción vesicular
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson, везикуларен обрив
Spanish: • Noxafil es de un solo uso.
Bulgarian: Noxafil е за еднократна употреба.
Spanish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones mínimas de sirolimus que están dentro del intervalo terapéutico habitual pueden producir niveles subterapéuticos.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
Bulgarian: Критичното съотношение за пациентите с инфекции, причинени от Аspergillus, е ~200.
Spanish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
Spanish: Valores de los puntos de corte epidemiológicos (ECOFF) para Aspergillus spp.
Bulgarian: Епидемиологични гранични (ECOFF) стойности за Aspergillus spp.
Spanish: Posaconazol no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Spanish: Los datos de seguridad provienen fundamentalmente de estudios llevados a cabo con la suspensión oral.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus; sin embargo, los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
Bulgarian: Микробиологичните данни предполагат активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
Spanish: Se le administrará Noxafil:
Bulgarian: Noxafil ще ви бъде прилаган:
Spanish: La enfermedad subyacente más frecuente fue la leucemia mielógena aguda de nuevo diagnóstico (435/602, [72 %]).
Bulgarian: Най-честото прилежащо състояние е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
Spanish: Posaconazol inhibe la enzima lanosterol 14α-desmetilasa (CYP51), que cataliza una etapa esencial en la biosíntesis de ergosterol.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза (CYP51), който катализира основен етап в ергостероловата биосинтеза.
Spanish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francia
Bulgarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFI probadas/probables durante el periodo de tratamiento (desde la primera dosis a la última dosis del medicamento del estudio + 7 días).
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт + 7 дни).
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio)
Bulgarian: нарушен сън (безсъние)
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, pero se aconseja tener precaución debido a la posibilidad de aumento de la exposición plasmática.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата, но е препоръчително да се подхожда с повишено внимание поради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.
Spanish: edema de la lengua, edema de cara
Bulgarian: оток на езика, оток по лицето
Spanish: No se puede descartar un aumento del efecto sobre el intervalo QTc.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на удължаване на QTc интервала.