FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 25 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 25. novembril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP adotou por maioria, em 7 de outubro de 2014, um parecer recomendando a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável e nomes associados.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravimite komitee 7. oktoobril 2014 häälteenamusega vastu arvamuse, milles soovitas Resflori süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügilubade muutmise heaks kiita.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol, flunixina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: florfenikool, fluniksiin
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal, relativo à demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e à justificação da dose de tratamento do Resflor recomendada para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associado a um aumento do risco de resistência antimicrobiana.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimalikud tõsised ohud loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võivad olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud riskiga.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados EMA/801747/2014
Estonian: Arvamus pärast artikli 13 kohast esildist: Resflori süstelahus ja sarnased nimetused EMA/801736/2014
Portuguese: O CVMP concluiu que tinham sido demonstrados os benefícios clínicos do Resflor no tratamento das infeções respiratórias associadas a M. bovis e que não tinham sido identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com a utilização deste produto.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse riski ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Portuguese: O Resflor é uma solução injetável para uso em bovinos que contém as substâncias ativas florfenicol e flunixina.
Estonian: Resflor on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2014, o Estado-Membro de Referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos que o CMDv não tinha conseguido chegar a um acordo e que a questão tinha sido remetida para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Estonian: 24. jaanuaril 2014 teatas viiteliikmesriik Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: É indicado para o tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seostatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Portuguese: CMDv foi o dia 23 de janeiro de 2014 e, na medida em que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a um acordo quanto à alteração, o procedimento foi remetido ao CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 23. jaanuar 2014 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do
Estonian: Arvamus pärast artikli 13
Portuguese: Adartrel
Estonian: TAUSTATEAVE
Portuguese: Foi submetido um pedido de reconhecimento mútuo do Adartrel à Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Estonian: Adartreli vastastikuse tunnustamise taotlus esitati Austriale, Belgiale, Küprosele, Tšehhi Vabariigile, Taanile, Eestile, Soomele, Saksamaale, Kreekale, Ungarile, Iirimaale, Itaaliale, Lätile, Leedule, Luksemburgile, Maltale, Madalmaadele, Norrale, Poolale, Portugalile, Slovakkiale, Sloveeniale, Hispaaniale, Rootsile ja Ühendkuningriigile.
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Estonian: London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Estonian: Lõplik otsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. aprillil 2006.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em Setembro de 2004.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 2004. aasta septembris.
Portuguese: A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel à GlaxoSmithKline, em 30 de Junho de 2004.
Estonian: Prantsusmaa andis GlaxoSmithKline'ile Adartreli kohta müügiloa 30. juunil 2004.
Portuguese: Desta forma, foi adoptado um parecer positivo em 15 de Setembro de
Estonian: Seepärast võeti 15. septembril 2005. aastal vastu positiivne arvamus.
Portuguese: O procedimento de consulta foi desencadeado pela Espanha e pelos Países Baixos, com base na opinião de que este medicamento poderia representar um risco potencial para a saúde pública, uma vez que a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirol na síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
Estonian: Esildise menetluse algatasid Hispaania ja Madalmaad, kes olid arvamusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se a 15 de Dezembro de 2004.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. detsembril 2004.
Portuguese: O Adartrel é um antagonista dopaminérgico selectivo dos subtipos de receptor D2 e D3 da dopamina, activo tanto centralmente como perifericamente.
Estonian: Adartrel on selektiivne dopamiini agonist, mis toimib D2- ja D3-dopamiini retseptori alatüüpidele ja mis on nii tsentraalse kui perifeerse toimega.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 18 de Março de 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lisateavet 18. märtsil 2005.
Portuguese: Na sua reunião de 12-15 de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que se deveria conceder uma autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis oma 12.-15. septembri 2005. aasta koosolekul kõigi esitatud andmete põhjal ning pärast komiteesisest teaduslikku arutelu arvamusele, et müügiloa võib väljastada teatud tingimustega, mida peeti selle ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse vaatevinklist oluliseks.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Ropinirol
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSE ESILDISE OSAS Adartrel Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ropinirool
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Estonian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os EstadosMembros interessados foram: a República Checa, a Hungria, a Polónia, a Eslováquia e o Reino Unido.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Taani ja asjassepuutuvad liikmesriigid Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 11/10/2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 25 de Maio de 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 25. mail 2005.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele vastastikuse tunnustamise asjus, mille viiteliikmesriik müügiloale tagab.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
Estonian: Taani esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 3. märtsil 2006.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 28 de Junho de 2006.
Estonian: Heakskiitev arvamus võeti vastu 28. juunil 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 23 de Março de 2006.
Estonian: Vahekohtu menetlust alustati 23. märtsil 2006.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Estonian: Asjassepuutuvate raviminimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Portuguese: Pharmcom OY apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Estonian: Ettevõte Pharmcom OY esitas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Cardoreg 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Portuguese: Lekkerkerker (Países Baixos) para relator e o Dr. Hudson (Reino Unido) para co-relator.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr. J. F. F. Lekkerkerkeri (Madalmaad) ja kaasettekandjaks dr. Hudsoni (Ühendkuningriik).
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 27 de Junho de 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Estonian: 1. juunil 2006 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Finlândia e o Reino Unido.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning puudutatud liikmesriikideks Soome ja Ühendkuningriik.
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Estonian: London, 21. august 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Portuguese: O Relator foi o Dr. Broich e os Co-relatores o Dr. Hudson e o Dr. Kuitunen.
Estonian: Ettekandjaks oli dr Broich ning kaasettekandjateks dr Hudson ja dr Kuitunen.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 24 de Março de 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. märtsil 2005.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Estonian: Need liikmesriigid ei olnud suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. augustil 2006.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu explicações por escrito em 28 de Novembro de 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 28. novembril 2005.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 2.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de Setembro de 2005 com a aprovação de uma lista de questões.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Portuguese: Estas referem-se à dose recomendada para recém-nascidos, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
Estonian: See puudutas soovituslikku annust vastsündinutele ning seda peeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Portuguese: • meningite bacteriana
Estonian: • bakteriaalne meningiit,
Portuguese: A posologia para os recém-nascidos propunha doses mais elevadas para os recém-nascidos com 15 a 27 dias de idade (80 mg/kg), ao passo que a dose padrão é de 20-50mg/kg no Reino Unido para os recém-nascidos dos 0 aos 28 dias.
Estonian: 15-27 päeva vanustele vastsündinutele soovitati annust 80 mg/kg, mis on suurem kui on Ühendkuningriigis 0-28 päeva vanustele vastsündinutele manustatav normannus 20-50 mg/kg.
Portuguese: Ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes com um certo risco de infecções pós-operatórias graves.
Estonian: Tseftriaksoon on näidustatud perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellel esineb konkreetne raskete postoperatiivsete nakkuste risk.
Portuguese: Está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário:
Estonian: See on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks, kui need on põhjustatud tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide poolt ja vajalik on parenteraalne ravi:
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Estonian: Oma 2006. aasta mai koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi
Portuguese: Dependendo do tipo de cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser usada em associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura anaeróbia adicional.
Estonian: Sõltuvalt operatsiooni tüübist ja patogeenide oodatavast spektrist tuleb tseftriaksooni kombineerida sobiva antimikroobse ainega, millel on laiem toime ka teistele anaeroobidele.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 16 de Agosto de 2005.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 16. augustil
Portuguese: • infecções da pele ou tecidos moles
Estonian: • naha või pehmete kudede nakkused,
Portuguese: A Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1 g e 2 g, pó para solução injectável ou perfusão, é um antibiótico, uma cefalosporina de terceira geração.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/infusioonilahuse pulber on antibiootikum, mis on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin.
Portuguese: • pneumonia
Estonian: • kopsupõletik.
Portuguese: • infecções dos ossos ou articulações
Estonian: • luude või liigeste nakkused,
Portuguese: A Sandoz GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1g e 2g, solução injectável/para perfusão, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Alemanha em 13 de Agosto de 2002.
Estonian: 13. augustil 2002 Saksamaa poolt väljastatud müügiloa alusel esitas Sandoz GmbH taotlused Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Ühendkuningriigis turustatava võrdluspreparaadi omaduste kokkuvõtte vahel tuvastati märkimisväärne erinevus.
Portuguese: • sépsis
Estonian: TAUSTATEAVE
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º1 PARA Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ceftriaxona
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tseftriaksoon
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 lõige 2 ja selle muudatused.
Portuguese: 9 de Agosto de 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Estonian: 9. august 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Portuguese: O relator e co-relator designados foram, respectivamente, os Drs. P. Nilsson e G. Calvo.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks olid määratud vastavalt dr P. Nilsson ja dr G. Calvo.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Agosto de 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 9. augustil 2005.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 4 de Agosto de 2004.
Estonian: Menetlust alustati 4. augustil 2004.
Portuguese: Em 7 de Dezembro do mesmo ano, foi iniciado um procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Estonian: detsembril 2002 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus.
Portuguese: A arbitragem teve início em 18 de Novembro de 2004.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. novembril 2004.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deveria ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
Estonian: Konkreetse patsiendi algannuse valimisel tuleb võtta arvesse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud efektiivsuse ja ohutuse aspekte.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 7 de Fevereiro de 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma kirjalikud selgitused 7. veebruaril
Portuguese: III.
Estonian: TAUSTATEAVE
Portuguese: Com base na Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (5 mg) concedida aos Países Baixos em 21 de Julho de 2004, o requerente apresentou um pedido de Reconhecimento Mútuo em 13
Estonian: Crestorile (5 mg) Madalmaades antud müügiloa põhjal esitas taotleja 21. juulil 2004 vastastikuse tunnustamise taotluse 13 asjassepuutuvas liikmesriigis.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (10 a 40 mg) foi concedida à AstraZeneca (Países Baixos) em 6 de Novembro de 2002.
Estonian: Crestori (10-40 mg) algne müügiluba anti AstraZenecale Madalmaades 6. novembril 2002, ning 7.
Portuguese: A utilização aprovada nos Países Baixos era uma dose inicial de 5 mg para doentes com factores predisponentes para miopatia, e uma dose inicial recomendada de 10 mg para doentes que não apresentassem esses factores.
Estonian: Heakskiidetud näidustuseks Hollandis oli 5 mg algannus patsientidele, kellel on eelsoodumus lihaspatoloogia tekkeks ja 10 algannus ilma sellise eelsoodumuseta patsientidele.