FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na przykład aby uzyskać dawkę10 mg na dobę nalepić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 4 mg/24 h.
Icelandic: Til dæmis til að fá dagsskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.
Polish: Analiza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 748 pacjentów leczonych produktem Leganto i 214 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 65,5 % pacjentów leczonych produktem Leganto i 33,2 % otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Icelandic: Miðað við greiningu á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu til alls 748 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto og 214 sjúklinga, sem fengu lyfleysu, greindu 65,5% sjúklinga sem meðhöndlaðar voru með Leganto og 33,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, frá minnst einni aukaverkun.
Polish: Zachowania agresywne/ agresja b, dezorientacja d
Icelandic: Árásargjörn hegðun/ árásargirni b, vistarfirring d
Polish: Nie należy stosować leku Leganto w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Icelandic: Það er vegna þess áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn eru ekki þekkt.
Polish: Jeżeli w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Segulómun eða rafvending (sjá kafla 4.4).
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on, poważny.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti.
Polish: W przypadku zastosowania innego plastra (np. Leganto 4 mg/24 h zamiast Leganto 2 mg/24 h) niż zalecony przez lekarza, należy usunąć niewłaściwy plaster i nakleić odpowiedni.
Icelandic: Ef notaður hefur verið annar plástur (t.d. Leganto 4 mg/24 klst. í stað Leganto 2 mg/24 klst.) en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús, og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig skipta eigi um plástra.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 15 cm zawiera 6,75 mg rotygotyny.
Icelandic: Hver 15 cm plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Polish: Rotygotyna jest metabolizowana drogą N-dealkilacji oraz koniugacji bezpośredniej i pośredniej.
Icelandic: Rótigótín umbrotnar með N-afalkýleringu og jafnframt með beinni og síðkominni samtengingu.
Polish: W badaniu karcynogenności na samcach szczurów wystąpiły nowotwory z komórek Leydiga i przerost tych komórek.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum komu fram Leydig-frumnaæxli og offjölgun Leydigfrumna hjá karlrottum.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 5 cm zawiera 2,25 mg rotygotyny.
Icelandic: Hver 5 cm plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni.
Polish: Jak przechowywać lek Leganto
Icelandic: Hvernig geyma á Leganto
Polish: letarge, drgawki e
Icelandic: svefnhöfgie, krampi e
Polish: Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 plastrów zawartych w 4 tekturowych pudełkach zawierających po 7 plastrów odpowiednio w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg oraz 8 mg, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Icelandic: Einn pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Polish: W 7-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 7 vikna mælingar úr svefnrannsóknum (polysomnographic) rannsakaðar.
Polish: Zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 plastrów w 4 tekturowych pudełkach zawierających po 7 plastrów w dawkach odpowiednio 2 mg, 4 mg, 6 mg oraz 8 mg, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Icelandic: Pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Polish: Nietypowe zachowania to:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Polish: Należy poinformować pacjentów leczonych rotygotyną, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania czynności (np. obsługiwania urządzeń mechanicznych), podczas których zaburzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu, do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania i senności (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Benda skal sjúklingum, sem meðhöndlaðir eru með rótigótíni og sýna merki um svefnhöfga og/eða skyndileg svefnköst, á að þeir skuli hvorki aka né aðhafast nokkuð sem gæti stofnað þeim eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum eða dauða vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að stjórna vélum, þar til þessi endurteknu köst og svefnhöfgi hafa gengið yfir (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá mönnum er u.þ.b. 84 l/kg.
Polish: ● w zespole niespokojnych nóg - dawkę zmniejszać o 1 mg co drugi dzień.
Icelandic: Fótaóeirð - minnka um 1 mg annan hvern dag.
Polish: Lek Leganto może obniżać ciśnienie podczas wstawania; to działanie mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie
Icelandic: Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp - þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Polish: • pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja
Icelandic: • uppnám, vistarfirring, ringlun eða ofsóknarkennd
Polish: Kołatanie serca
Icelandic: • aukinn hjartsláttur
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, dwukierunkowym badaniu krzyżowym z udziałem 52 pacjentów ambulatoryjnych, przyleganie do skóry ulepszonej postaci plastra przechowywanego w temperaturze pokojowej porównano z poprzednia postacią, wymagającą przechowywania w lodówce; stosowano plastry 8 mg/24 h.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, tvöfaldri fjölsetra víxlrannsókn hjá 52 göngudeildarsjúklingum var viðloðun við húð á breyttri samsetningu sem geyma má við stofuhita borin saman við samsetninguna sem geyma skal í kæli með því að nota plástur sem losar 8 mg/24 klst. af rótigótíni.
Polish: 7 plastrów 28 plastrów 30 plastrów
Icelandic: 7 forðaplástrar 28 forðaplástrar 30 forðaplástrar
Polish: Większość pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona dochodzi do stosowania właściwej dawki w ciągu 3 do 7 tygodni, przyjmując dawki 8 mg na dobę do dawki maksymalnej 16 mg na dobę.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki næst hæfilegur skammtur innan 3 til 7 vikna, frá 8 mg á sólarhring að hámarksskammtinum 16 mg á sólarhring.
Polish: ● obrzęk nóg i stóp
Icelandic: • þroti í fótum og fótleggjum
Polish: Działanie mutagenne można przypisać efektowi klastogennemu rotygotyny.
Icelandic: Þessi stökkbreytandi áhrif má e.t.v. rekja til litningabrenglandi áhrifa rótigótíns.
Polish: Cienki, kwadratowy plaster typu matrycowego z zaokrąglonymi krawędziami, trójwarstwowy.
Icelandic: Þunnur forðamassaplástur (matrix), ferhyrndur með rúnnuðum brúnum og gerður úr þremur lögum.
Polish: • uogólniona wysypka niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
Icelandic: • að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu
Polish: Należy zdjąć jedną połowę warstwy ochronnej, przykleić lepką część plastra do skóry i silnie docisnąć.
Icelandic: Fjarlægja skal helminginn af hlífðarfilmunni og þrýsta límhliðinni að húðinni.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, podwyższone ciśnienie krwi
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur
Polish: Dawkowanie u pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona:
Icelandic: Skammtar fyrir sjúklinga með Parkinsons-veiki á fyrstu stigum:
Polish: Skuteczność rotygotyny została oceniona w 5 badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 1400 pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Icelandic: Metið var hversu vel rótigótín verki á sjúklinga með sjálfvakta fótaóeirð í 5 rannsóknum með samanburði við lyfleysu þar sem fleiri en 1.400 sjúklingar tóku þátt.
Polish: • bezsenność, zaburzenia snu, problemy ze snem, koszmary senne, nietypowe sny
Icelandic: erfiðleikar við að sofna, svefntruflanir, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar
Polish: Lek Leganto może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można się oprzeć takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób.
Icelandic: Leganto getur valdið óeðlilegri hvöt eða ákafri löngun sem þú getur ekki staðist eins og skyndihvatir, frumkvæði eða freistingar til þess að gera hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Większość pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona dochodzi do stosowania właściwej dawki 6 mg na dobę lub 8 mg na dobę w ciągu, odpowiednio, 3 lub 4 tygodni.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með Parkinsons-veiki á fyrstu stigum næst hæfilegur skammtur, 6 mg á sólarhring innan 3 vikna eða 8 mg á sólarhring innan 4 vikna.
Polish: Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
Icelandic: Þrýsta skal plástrinum ákveðið að húðinni með lófanum í u.þ.b. 30 sekúndur þannig að hann límist vel.
Polish: 7 plastrów Tydzień 1
Icelandic: 7 forðaplástrar 1. vika
Polish: Niedociśnienie e
Icelandic: Ristruflanir e
Polish: • Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.
Icelandic: Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húðeða á rauða eða erta húð.
Polish: Lek Leganto jest dostępny w plastrach o różnych dawkach leku uwalniających lek przez 24 godziny.
Icelandic: Leganto plástrar eru fáanlegir í mismunandi styrkleika þar sem hver gefur frá sér lyfið á 24 klst.
Polish: • Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Leganto za pomocą plastra samoprzylepnego (przylepca).
Icelandic: Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.
Polish: Brak odpowiedniego uzasadnienia dla stosowania produktu Leganto u dzieci i młodzieży we wskazaniu w chorobie Parkinsona.
Icelandic: Notkun Leganto á ekki við hjá börnum með Parkinsons-veiki.
Polish: Leganto zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
Icelandic: Upplýsingar um Leganto Leganto inniheldur virka efnið rótigótín.
Polish: W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza, wyższa, niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru stærri en 8 mg/24 klst. (skammta sem læknirinn hefur ávísað og eru stærri en í fáanlegum styrkleika) þarf að nota fleiri plástra til að ná lokaskammti.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących człowieka, należy przerwać karmienie piersią.
Icelandic: Þar sem niðurstöður um menn eru ekki fyrirliggjandi á ekki að hafa barn á brjósti.
Polish: Rotygotyna ulega przemianom metabolicznym w znacznym stopniu.
Icelandic: Rótigótín umbrotnar í mjög miklum mæli.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fyrst ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta, u 35,7% z 830 pacjentów stosujących produkt Leganto, wystąpiły odczyny w miejscu podania.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað fyrir plásturinn á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 35,7% af þeim 830 sjúklingum sem notuðu Leganto forðaplástur, vör við viðbrögð á plástursstaðnum.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Leganto zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem produktem Leganto (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia.
Icelandic: Ef útbreidd húðviðbrögð koma fram (t.d. ofnæmisútbrot, þ.m.t. roðaútbrot, dröfnuörðuútbrot, eða kláði) í tengslum við notkun Leganto verður að hætta að nota Leganto.
Polish: Stężenia rotygotyny w osoczu zwiększają się proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h.
Icelandic: Þéttni rótigótíns í plasma eykst í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 1 mg/24 klst. til 24 mg/24 klst.
Polish: Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
Icelandic: Frekari rannsóknir til að meta betur hvernig þessa tiltekna meinsemd þróast hafa ekki verið gerðar.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia krwi
Icelandic: yfirlið, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings
Polish: Każdy plaster o powierzchni 20 cm zawiera 9,0 mg rotygotyny.
Icelandic: Hver 20 cm plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Polish: Jeśli wystąpi taka sytuacja zarówno przed jak i po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro, należy zwrócić się do lekarza.Może być konieczne dostosowanie leczenia.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef slík einkenni koma fram annað hvort áður eða eftir að meðferð með Leganto er hafin, þar sem það gæti þurft að aðlaga meðferðina.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Polish: Rotygotyna jest agonistą dopaminy, dlatego też przyjmuje się, że antagoniści dopaminy, jak neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, tioksantenu) lub metoklopramid mogą zmniejszać skuteczność produktu Leganto i należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Icelandic: Þar sem rótigótín er dópamínviðtakaörvi er gert ráð fyrir því að dópamínviðtakablokkar á borð við sefandi lyf (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, tíóxanten) eða metóklópramíð geti dregið úr áhrifum Leganto og því ber að forðast samhliða notkun.
Polish: Rotygotyna nie miała działania teratogennego u żadnego z tych trzech gatunków, wykazywała natomiast toksyczny wpływ na zarodek u szczurów i myszy w dawkach toksycznych dla samic.
Icelandic: Rótigótín olli ekki vansköpun hjá neinni af dýrategundunum þremur, en hafði eiturverkanir á fósturvísi hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem hafa eiturverkanir á móður.
Polish: Choroba Parkinsona
Icelandic: Parkinsons-veiki
Polish: • niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)
Icelandic: • lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)
Polish: Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych.
Icelandic: Álitið er að megin verkun rótigótíns séu áhrif á dópamínviðtakana.
Polish: Substancją czynną leku jest rotygotyna.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rótigótín.
Polish: W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta, u 34,2% z 748 pacjentów stosujących produkt Leganto wystąpiły odczyny w miejscu podania.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað plásturs á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 34,2% af þeim 748 sjúklingum sem notuðu Leganto vör við viðbrögð á plásturstað.
Polish: • niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Icelandic: • lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir koma fram.
Polish: AspAT, AlAT, GGTP), zwiększenie masy ciała, zwiększenie częstości pracy serca, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) (patrz: Specjalne grupy pacjentów)
Icelandic: ALT, GGT), þyngdaraukning, aukinn hjartsláttur, aukning á kreatínkínasa (sjá Sérstakir sjúklingahópar)
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.
Polish: Nie należy narażać miejsca naklejenia plastra na zewnętrzne źródła ciepła (nadmierne światło słoneczne, podkładki grzewcze i inne źródła ciepła, takie jak sauna, gorąca kąpiel).
Icelandic: Ekki skal láta ytri hitagjafa (óhóflegt sólarljós, hitabakstra eða aðra hitagjafa á borð við gufubað eða heit böð) verka beint á svæðið með plástrinum.
Polish: • biegunka.
Icelandic: • dettni.
Polish: OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 3
Icelandic: ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA - 3. VIKA
Polish: OZNAKOWANIE SASZETKI - TYDZIEŃ 4
Icelandic: ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA - 4. VIKA
Polish: Zanotowano pojedyncze przypadki kiedy osoby zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.
Icelandic: Einstök tilvik um „að sjúklingar hafi sofnað skyndilega" hafa komið fram við akstur og valdið bifreiðaslysum.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 10 cm zawiera 4,5 mg rotygotyny.
Icelandic: Hver 10 cm plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.
Polish: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Icelandic: EU/1/13/869/001
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lemtrada są stale monitorowane.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
Icelandic: CD52 finnst á eitilfrumum, hvítum blóðkornum sem eru hluti af ónæmiskerfinu.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Polish: Agencja uznała, że w badaniach wykazano korzyści dla pacjentów z wysoce aktywną postacią choroby i gwałtownie postępującą chorobą.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
Polish: Firma wprowadzająca lek Lemtrada do obrotu przeprowadzi badania dotyczące bezpieczeństwa leku oraz ocenę, czy lek jest stosowany zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Icelandic: Lemtrada inniheldur virka efnið alemtuzumab.
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
Polish: • z wysoce aktywną postacią choroby pomimo zastosowania leczenia modyfikującego przebieg choroby;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Lemtrada przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.