FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dagelijkse dosis dient waar nodig te worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Croatian: Dnevnu dozu treba prilagoditi po potrebi u skladu s planom upravljanja omjerom doze/toksičnosti.
Dutch: Er moet een elektrocardiogram worden uitgevoerd bij de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling bij alle patiënten met bijzondere aandacht voor diegenen met congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie en bij patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder antiaritmica van klasse Ia en klasse III.
Croatian: Potrebno je elektrokardiografski pratiti sve bolesnike na početku liječenja i redovito tijekom liječenja, a posebnu pozornost treba posvetiti onima s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama i onima koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike skupine Ia i III.
Dutch: Gestratificeerd naar regio (Europa vs. Noord-Amerika vs. Andere), leeftijdsgroep (≤65 jaar vs. >65 jaar) en eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie (0 vs. 1).
Croatian: Stratificirano prema regiji (Europa naspram Sjeverne Amerike naspram ostalih), dobnoj skupini (≤65 godina naspram >65 godina) i prethodnoj terapiji usmjerenoj na VEGF/VEGFR (0 naspram 1).
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet na een voorval van arteriële trombose.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba trajno prekinuti nakon pojave događaja arterijske tromboze.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 24 mg (twee capsules van 10 mg en één capsule van 4 mg) eenmaal daags.
Croatian: Preporučena dnevna doza lenvatiniba je 24 mg (dvije kapsule od 10 mg i jedna kapsula od 4 mg) jedanput dnevno.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib is gebaseerd op gegevens van 452 patiënten met DTC en 496 patiënten met HCC.
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba temelji se na podacima dobivenim od 452 bolesnika sa DTC-om i 496 bolesnika sa HCC-om; dopuštajući karakterizaciju samo čestih nuspojava u bolesnika sa DTC-om i HCC-om.
Dutch: Effectiviteitsparameter
Croatian: Parametar djelotvornosti
Dutch: Stop met lenvatinib en stel een gepaste medische behandeling in.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lenvatiniba i započnite s odgovarajućim medicinskim liječenjem.
Dutch: • Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Croatian: • Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.
Dutch: Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was ook over het algemeen vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
Croatian: Analogni medijan prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vz/Fss) također je većinom bio dosljedan i kretao se u rasponu od 43,2 l do 121 l.
Dutch: Patiënten met HCC dienen te worden gemonitord op verslechtering van de leverfunctie, waaronder hepatische encefalopathie.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike sa HCC-om da ne dođe do pogoršanja funkcije jetre, uključujući hepatičku encefalopatiju.
Dutch: Vier (1,5%) proefpersonen die met lenvatinib behandeld werden, bereikten een complete respons en 165 proefpersonen (63,2%) een partiële respons, terwijl geen enkele proefpersoon die met placebo behandeld werd een complete respons bereikte en 2 (1,5%) proefpersonen een partiële respons bereikten.
Croatian: Četiri (1,5%) ispitanika liječena lenvatinibom postigla su potpuni odgovor, a 165 ispitanika (63,2%) imalo je djelomični odgovor, dok niti jedan od ispitanika liječenih placebom nije imao potpuni odgovor, a 2 (1,5%) ispitanika imala su djelomični odgovor.
Dutch: Hepatische encefalopathie omvat: hepatische encefalopathie, hepatisch coma, metabole encefalopathie en encefalopathie.
Croatian: Hepatička encefalopatija uključuje: hepatičku encefalopatiju, hepatičku komu, metaboličku encefalopatiju i encefalopatiju.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar, van het Aziatische ras, met co-morbiditeit (zoals hypertensie en lever- of nierfunctiestoornissen) of met een lichaamsgewicht lager dan 60 kg, lijken een verminderde verdraagbaarheid te hebben voor lenvatinib (zie rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Croatian: Čini se da bolesnici u dobi od ≥75 godina, azijatske rase, s komorbiditetima (kao što su hipertenzija i oštećenje funkcije jetre ili bubrega) ili tjelesne težine manje od 60 kg slabije podnose lenvatinib (vidjeti dio 4.8, Druge posebne populacije).
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelingsgroepen (HR=0,73; 95% BI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju između liječenih skupina u vrijeme primarne analize djelotvornosti (HR=0,73; 95% CI: 0,50-1,07; p=0,1032).
Dutch: Indien nodig, moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis worden verlaagd, afhankelijk van de ernst, de aanwezigheid van ECG-veranderingen en het aanhoudende karakter van hypocalciëmie.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba privremeno prekinuti ili prilagoditi dozu prema potrebi, ovisno o težini, prisutnosti promjena u EKG-u i ustrajnosti hipokalcemije.
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan LENVIMA de snelheid waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit vertragen en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada LENVIMA može usporiti brzinu kojom se stanice raka umnažaju i tumor raste te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor deelname als ze eerder een systemische antikankerbehandeling voor gevorderde/niet-reseceerbare HCC of enige andere voorgaande antiVEGF-therapie hadden ontvangen.
Croatian: Isključeni su bolesnici koji su prethodno primali sistemsku terapiju protiv raka za uznapredovali/neoperabilni HCC ili bilo koju prethodnu anti-VEGF terapiju.
Dutch: Pancreatitis omvat: pancreatitis en acute pancreatitis.
Croatian: Pankreatitis uključuje: pankreatitis i akutni pankreatitis.
Dutch: De farmacokinetische parameters van lenvatinib zijn onderzocht bij gezonde, volwassen proefpersonen, volwassen proefpersonen met een leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis en solide tumoren.
Croatian: Farmakokinetički parametri lenvatiniba ispitani su u zdravih odraslih ispitanika, odraslih ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, oštećenjem funkcije bubrega i solidnim tumorima.
Dutch: Tweede dosisverlaging 14 mg oraal, eenmaal daags
Croatian: Drugo sniženje doze 14 mg peroralno jedanput na dan
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen, gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieert van 98% tot 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilaat).
Croatian: In vitro, lenvatinib se u visokom postotku veže za proteine ljudske plazme i to u rasponu od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom (RPLS)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Dutch: Leverfunctietesten dienen te worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Croatian: Testove funkcije jetre treba pratiti prije početka liječenja, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca tijekom liječenja.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika koji po etničkom porijeklu nisu bijelci ili azijati (vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije).
Dutch: Dosisaanpassingen en stopzettingen voor HCC
Croatian: Prilagodbe doze i prekid liječenja za HCC
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumcarbonaat, mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en talk.
Croatian: • Drugi sastojci su kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, talk.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geografische regio (Europa, Noord-Amerika en Andere), eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie (patiënten hadden mogelijk 0 of 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen) en leeftijd (≤65 jaar of >65 jaar).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po geografskoj regiji (Europa, Sjeverna Amerika i ostali), prethodnoj terapiji usmjerenoj na VEGF/VEGFR (bolesnici su mogli prethodno primiti 0 ili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR) i dobi (≤65 godina ili >65 godina).
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (>80%) isovorm is die betrokken is bij het P450-gemedieerd metabolisme van lenvatinib.
Croatian: In vitro, citokrom P450 3A4 pokazao se kao prevladavajući (>80%) izooblik uključen u metabolizam lenvatiniba koji se odvija putem P450.
Dutch: Voorvallen van levertoxiciteit en hemorragie traden ook op met een hogere incidentie bij patiënten met een CP-score van 6 in vergelijking met patiënten met een CP-score van 5.
Croatian: Slučajevi hepatotoksičnosti i slučajevi krvarenja također su se javili većom incidencijom u bolesnika sa 6 CP bodova u usporedbi s bolesnicima koji su imali 5 CP bodova.
Dutch: • bloedingen (meestal neusbloedingen, maar ook andere soorten bloedingen, zoals bloed in de urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali može uključivati i druge vrste krvarenja, kao što je krv u mokraći, modrice, krvarenje desni ili iz stijenke crijeva)
Dutch: Patiënten in de placebogroep konden ervoor kiezen om alsnog met lenvatinib te worden behandeld wanneer er sprake was van een bevestigde ziekteprogressie.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala placebo mogli su se odlučiti za liječenje lenvatinibom u vrijeme kada je potvrđena progresija bolesti.
Dutch: Voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Croatian: Diferencirani rak štitnjače refraktoran na radioaktivni jod
Dutch: De belangrijkste metabole routes die bij de mens werden vastgesteld, zijn oxidatie door aldehyde-oxidase, demethylering via CYP3A4, glutathionconjugatie met eliminatie van de O-arylgroep (chloorfenyldeel) en combinaties van deze routes gevolgd door verdere biotransformaties (bijv. glucuronidering, hydrolyse van het glutathiondeel, degradatie van het cysteïnedeel en intramoleculaire herschikking van de cysteïnylglycine- en cysteïneconjugaten met daaropvolgende dimerisatie).
Croatian: Kao glavni metabolički putevi u ljudi, utvrđene su oksidacija aldehid oksidazom, demetilacija putem CYP3A4, konjugacija s glutationom uz eliminaciju O-arilne skupine (klorfenilni dio) i kombinacija ovih puteva nakon čega slijedi daljnja biotransformacija (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationskog dijela, razgradnja cisteinskog dijela i intramolekularno premještanje cisteinilglicina i konjugata cisteina daljnjom dimerizacijom).
Dutch: Neutropenie omvat neutropenie en verlaagde neutrofielentelling.
Croatian: Neutropenija uključuje neutropeniju i smanjeni broj neutrofila.
Dutch: Lenvatinib is een remmer van receptortyrosinekinase (RTK) die een selectief remmend effect heeft op de kinasewerking van de vascular endothelial growth factor (VEGF)-receptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) en VEGFR3 (FLT4), naast andere pro-angiogenetische en oncogene metabolismegerelateerde RTK's waaronder de fibroblast growth factor (FGF)-receptoren FGFR1, 2, 3 en 4 en de platelet-derived growth factor (PDGF)-receptoren PDGFRα, KIT en RET.
Croatian: Lenvatinib je inhibitor receptora tirozin kinaze (RTK) koji selektivno inhibira kinaznu aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) i VEGFR3 (FLT4), kao i drugih RTK-ova povezanih s proangiogenim i onkogenim putevima uključujući receptore za fibroblastni čimbenik rasta (FGF) FGFR1, 2, 3 i 4, receptor za trombocitni čimbenik rasta (PDGF) PDGFRα, KIT i RET.
Dutch: Na het drinken moet dezelfde hoeveelheid water of appelsap worden toegevoegd aan het glas en er moet een aantal keer mee worden gezwenkt.
Croatian: Nakon toga, istu količinu vode ili soka od jabuke (jednu žlicu) mora se dodati u čašu i nekoliko puta zavrtiti.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale verbindingen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Croatian: • ste imali stvaranje neprirodnih spojeva (poznatih pod nazivom fistula) između različitih organa u tijelu ili između nekog organa i kože
Dutch: De analyse van de totale overleving werd bemoeilijkt door het feit dat patiënten met bevestigde ziekteprogressie in de placebogroep de optie hadden om over te schakelen op open-label lenvatinib.
Croatian: Na analizu ukupnog preživljenja utjecao je jedan zbunjujući čimbenik, a taj je činjenica da su ispitanici s potvrđenom progresijom bolesti koji su primali placebo imali mogućnost prijeći na otvoreno liječenje lenvatinibom.
Dutch: De toxiciteit van lenvatinib was duidelijker aanwezig bij jongere ratten (toediening gestart op PND 7) vergeleken met ratten bij wie de toediening gestart werd op PND 21 en mortaliteit en bepaalde vormen van toxiciteit werden vroeger waargenomen bij de jonge ratten bij een dosis van 10 mg/kg, vergeleken met volwassen ratten in hetzelfde dosisbereik.
Croatian: Toksičnost lenvatiniba bila je izraženija u mlađih štakora (doziranje započeto 7. postnatalnog dana) u usporedbi s onima u kojih je doziranje započelo 21. postnatalnog dana i mortalitet i neke toksičnosti bile su ranije opažene u mladih štakora pri 10 mg/kg u usporedbi s odraslim štakorima kojima se primijenila ista razina doze.
Dutch: Hyperbilirubinemie omvat: hyperbilirubinemie, verhoogd bloedbilirubine, geelzucht en verhoogd geconjugeerd bilirubine.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje: hiperbilirubinemiju, povišen bilirubin u krvi, žuticu i povišeni konjugirani bilirubin.
Dutch: LENVIMA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthlecel-) schildkliercarcinoom (DTC), refractair voor radioactief jodium (RAI).
Croatian: LENVIMA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, refraktornim na radioaktivni jod (RAI).
Dutch: Hepatische encefalopathie (waaronder dodelijke gevallen bij 4 patiënten) trad op bij 8,4% van de patiënten (5,5% was ≥ graad 3).
Croatian: Hepatička encefalopatija (uključujući fatalne slučajeve u 4 bolesnika) javila se u 8,4% bolesnika (5,5% bili su ≥3.stupnja).
Dutch: Aantal objectieve responders (%) (95% BI)
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom (%) (95% CI)
Dutch: Van de 1823 patiënten die met lenvatinib als monotherapie behandeld werden in klinische onderzoeken, waren er 10 gevallen (0,5%) van arteriële trombo-embolie (5 gevallen van myocardinfarct en 5 gevallen van cerebrovasculair accident) met een fatale afloop.
Croatian: Među 1823 bolesnika liječenih monoterapijom lenvatiniba u kliničkim ispitivanjima, bilo je 10 slučajeva (0,5%) arterijske tromboembolije (5 slučajeva infarkta miokarda i 5 slučajeva cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 11,9 weken.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave bio je 11,9 tjedana.
Dutch: Omdat lenvatinib hoofdzakelijk wordt geëlimineerd door stofwisseling in de lever, wordt er een stijging verwacht van de blootstelling bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Budući da se lenvatinib uglavnom eliminira putem jetrenog metabolizma, očekuje se povećano izlaganje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: m: Hepatocellulaire schade en hepatitis omvat: door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel, leversteatose en cholestatisch leverletsel.
Croatian: m: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
Dutch: • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja
Dutch: In de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (tot 39 weken) veroorzaakte lenvatinib in diverse organen en weefsels toxicologische veranderingen die gerelateerd werden aan de verwachte farmacologische effecten van lenvatinib, waaronder glomerulopathie, testiculaire hypocellulariteit, ovariële folliculaire atresie, gastro-intestinale veranderingen, botveranderingen, veranderingen in de bijnieren (ratten en honden) en arteriële (arteriële fibrinoïde necrose, mediale degeneratie of hemorragie) letsels bij ratten, honden en java-apen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (do 39 tjedana) lenvatinib je uzrokovao toksikološke promjene u raznim organima i tkivima povezane s očekivanim farmakološkim učincima lenvatiniba, a one su uključivale glomerulopatiju, testikularnu hipocelularnost, atreziju folikula jajnika, gastrointestinalne promjene, promjene na kostima, promjene u nadbubrežnim žlijezdama (štakori i psi) i arterijske (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ili krvarenje) lezije u štakora, pasa i makaki majmuna.
Dutch: Het positieve effect op de progressievrije overleving werd vastgesteld in alle subgroepen op basis van leeftijd (ouder of jonger dan 65 jaar), geslacht, ras, histologisch subtype, geografische regio en bij de patiënten die 0 of 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapieën hadden ontvangen.
Croatian: Pozitivan učinak na PFS uočen je u različitim podskupinama razdijeljenim prema dobi (iznad i ispod 65 godina), spolu, rasi, histološkom podtipu i geografskoj regiji i onima koji su prethodno primili 0 ili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR.
Dutch: De details over de monitoring, dosisaanpassing en stopzetting vindt u in Tabel 2.
Croatian: Detalji o praćenju, prilagodbi doze i prekidu liječenja navedeni su u Tablici
Dutch: Alle patiënten die geen ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben (zie hieronder) moeten de behandeling starten met de aanbevolen dosis van 24 mg, waarna de dosis verder moet worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Croatian: Svi bolesnici, osim onih s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti niže), trebaju započeti liječenje preporučenom dozom od 24 mg, nakon čega dozu treba dodatno prilagoditi na temelju podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Dutch: Hoe ziet LENVIMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako LENVIMA izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • suf voelen, verwardheid, slechte concentratie, bewustzijnsverlies: kunnen tekenen zijn van leverfalen
Croatian: • omamljenost, smetenost, slaba koncentracija, gubitak svijesti koji mogu biti znakovi zatajenja jetre
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de leverfunctie
Croatian: • promjene u nalazu krvnih pretraga za funkciju jetre
Dutch: Wanneer overdosering wordt vermoed, moet de toediening van lenvatinib worden uitgesteld en moeten gepaste ondersteunende maatregelen worden genomen.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
Dutch: Stel de toediening van lenvatinib uit Wanneer de systolische BD ≤150 mmHg is, de diastolische BD ≤95 mmHg is en de patiënt minstens 48 uur op een stabiele dosis antihypertensieve therapie is ingesteld, hervat lenvatinib met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2)
Croatian: Kada je sistolički krvni tlak ≤150 mmHg, dijastolički krvni tlak ≤95 mmHg, a bolesnik je na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje 48 sati, nastavite s primjenom lenvatiniba u sniženoj dozi (vidjeti dio 4.2)
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algemene veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Za te se bolesnike preporučuje pomno praćenje ukupnog sigurnosnog profila (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes in het bloed, wat tot blauwe plekken en moeilijke wondgenezing kan leiden
Croatian: • sniženi broj krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met lenvatinib (zie rubriek 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju dok uzimaju lenvatinib i tijekom 1 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Voor aan lenvatinib gerelateerde toxiciteiten (zie Tabel 3), moet na het verdwijnen/verbeteren van een bijwerking tot graad 0 - 1 of baseline de behandeling met een verlaagde dosis lenvatinib worden hervat, zoals aangegeven in Tabel 1.
Croatian: U slučaju toksičnosti povezanih s lenvatinibom (vidjeti tablicu 3), kad se postigne povlačenje/poboljšanje nuspojave na 0.-1. stupanj ili povratak na početno stanje, liječenje treba nastaviti sniženom dozom lenvatiniba kako je predloženo u tablici 1.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed Abnormale leverfunctie Verhoogd gammaglutamyltransferase Cholecystitis
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferaza kolecistitis hepatocelularno oštećenje/hepatitism
Dutch: Leverfalen (waaronder dodelijke voorvallen bij 12 patiënten) trad op bij 3,6% van de patiënten (alle voorvallen waren ≥ graad 3).
Croatian: Zatajenje jetre (uključujući fatalne slučajeve u 12 bolesnika) javilo se u 3,6% bolesnika (svi su bili ≥3.stupnja).
Dutch: Het urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen met meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel lenvatinib 24 mg eenmaal daags (n=261) ofwel placebo (n=131).
Croatian: Pogodni bolesnici s mjerljivom bolešću prema RECIST 1.1 bili su randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lenvatinib 24 mg jedanput na dan (n=261) odnosno skupinu koja je primala placebo (n=131).
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
Croatian: U uzorcima plazme prikupljenima do 24 sata nakon primjene, lenvatinib je činio 97% radioaktivnosti u radiokromatogramima plazme, dok je metabolit
Dutch: De mediane duur van de objectieve respons was 7,3 (95% BI 5,6; 7,4) maanden in de groep met lenvatinib en 6,2 (95% BI 3,7; 11,2) maanden in de groep met sorafenib.
Croatian: Medijan trajanja objektivnog odgovora bilo je 7,3 (95% CI 5,6; 7,4) mjeseci u skupini na lenvatinibu i 6,2 (95% CI 3,7; 11,2) mjeseci u skupini na sorafenibu.
Dutch: Percentages (95% BI)
Croatian: Postoci (95% CI)
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke doordrukstrip na ‘EXP'.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza ‘EXP'.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was ook hoger bij deze leeftijdscategorie.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji javili su se također s povećanom incidencijom u toj dobnoj skupini.
Dutch: De bloed-plasmaratio van lenvatinib in vitro varieerde van 0,589 tot 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilaat).
Croatian: In vitro, omjer koncentracije lenvatiniba u krvi i plazmi bio je u rasponu od 0,589 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesilat).