FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliiniset in vivo -tutkimukset osoittivat, että karipratsiini miehittää farmakologisesti tehokkaina annoksina D3-reseptorit samassa määrin kuin D2-reseptorit.
Hungarian: In vivo preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kariprazin farmakológiailag hatásos adagokban hasonló mértékben kötődik a D3 receptorokhoz, mint a D2 receptorokhoz.
Finnish: Skitsofreniaa koskevassa karipratsiinin kliinisessä kehitysohjelmassa ilmoitettiin harvoista kaihitapauksista, ja näihin liittyi mykiön vähäistä samentumista ilman näkökyvyn heikkenemistä (13/3192; 0,4 %).
Hungarian: A kariprazin skizofrénia klinikai fejlesztési programja során csak néhány szürkehályogos esetet jelentettek, melyeknél csak kis mértékű lencsehomály jelentkezett látászavar nélkül (13/3192; 0,4%).
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (karipratsiinilla ja DCAR:lla 1-3 päivää, DDCAR:lla 13-19 päivää) ei sovellu ennustamaan aikaa vakaan tilan saavuttamiseen tai plasmassa olevan pitoisuuden vähenemiseen hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő (1-3 nap a kariprazin és a DCAR, 13-19 nap a DDCAR esetén) nem jelzi előre a dinamikus egyensúlyi állapot elérésének vagy a kezelés leállítása után a plazmakoncentráció csökkenésének idejét.
Finnish: "Sisällytettävä QR-koodi" + www.reagila.com
Hungarian: „QR-kód megadandó" + www.reagila.com
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.*
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääke pysyy elimistössä jonkin aikaa viimeisen annoksen ottamisesta.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az utolsó adag bevétele után a gyógyszer még egy ideig megtalálható a szervezetben.
Finnish: Pitkäkestoiset pääasiassa negatiiviset oireet määriteltiin vähintään 6 kuukautta jatkuneiksi negatiivisten oireiden painottumiseksi ja positiivisten oireiden niukkuudeksi [(PANSSin negatiivisten oireiden osatekijöiden pistemäärä ≥ 24 ja vähintään kahdessa kolmesta seuraavasta PANSS-kohdasta pistemäärä ≥ 4 (N1: tunneilmaisujen puuttuminen, N4: tahdottomuus ja N6: puheen köyhtyminen), sekä PANSSin positiivisten oireiden osatekijöiden pistemäärä ≤ 19].
Hungarian: A tartós, túlnyomóan negatív tünetek definíció szerint azon tünetek, melyek legalább 6 hónapig álltak fenn a negatív tünetek magas és a pozitív tünetek alacsony előfordulása mellett [a negatív tünetek PANSS faktor pontszáma ≥ 24, a 3 PANSS kritérium közül legalább 2-nél ≥ 4 pontszámmal (N1: egysíkú érzelmek, N4: a motiváció csökkenése/hiánya és N6: a beszéd szegényessége) és a pozitív tünetek ≤ 19 PANSS faktor pontszáma].
Finnish: Yhdelläkään karipratsiinilla hoidetuista potilaista ei havaittu minkäänlaista maksan vaurioitumista.
Hungarian: A kariprazinnal kezelt betegek egyikének sem volt semmilyen májkárosodása.
Finnish: Hoitoero vs. plasebo (95 % CI)
Hungarian: A kezelés különbsége placebo ellenében (95% CI)
Finnish: Lääkärin on valvottava ja seurattava potilasta tiiviisti, kunnes tämä toipuu.
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet és monitorozás folytatandó a beteg állapotának rendeződéséig.
Finnish: Akatisia kehittyy hoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: Az akathisia a kezelés korai szakaszában alakul ki.
Finnish: Karipratsiinilla ei ollut vaikutusta ensimmäisen sukupolven poikasten lisääntymiskykyyn, mutta toisen sukupolven poikasilla ilmeni samanlaisia kliinisiä oireita ja pienempipainoisuutta.
Hungarian: Az első generációs utódok reproduktív teljesítménye érintetlen maradt, a második generációs utódok azonban hasonló klinikai jeleket és alacsonyabb testsúlyt mutattak.
Finnish: Karipratsiinin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Hungarian: A kariprazin abszolút biohasznosulása nem ismert.
Finnish: Jos Parkinsonin tautia sairastaville potilaille määrätään psykoosilääkkeitä, ne saattavat pahentaa potilaan perustautia ja siten Parkinsonin taudin oireita.
Hungarian: Ha Parkinson-kóros betegeknek írják fel, az antipszichotikus gyógyszerek súlyosbíthatják az alapbetegséget, és ronthatják a Parkinson-kór tüneteit.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalika uteen liittyvät haitat
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat hävinneet itsestään, ja joissakin tapauksissa vastasyntyneet ovat tarvinneet hoitoa teho-osastolla ja pidempiaikaista sairaalahoitoa.
Hungarian: Ezek a szövődmények változó súlyosságúak voltak; egyes esetekben a tünetek spontán megszűntek, míg más esetekben az újszülöttek intenzív osztályos ellátást és hosszan tartó kórházi kezelést igényeltek.
Finnish: Koska karipratsiini aiheuttaa akatisiaa ja levottomuutta, sitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on jo akatisian oireita tai taipumus niihin.
Hungarian: Mivel a kariprazin akathisiát és nyugtalanságot okoz, körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hajlamosak akathisiára vagy már mutatnak akathisiás tüneteket.
Finnish: Tardiivi dyskinesia on oireyhtymä, joka koostuu mahdollisesti pysyviksi jäävistä, rytmikkäistä, tahattomista pääasiassa kielen ja/tai kasvojen liikkeistä, joita psykoosilääkehoitoa saaville potilaille voi kehittyä.
Hungarian: A tardív diszkinézia olyan potenciálisan visszafordíthatatlan, ritmusos, akaratlan, elsősorban a nyelvet és/vagy az arcot érintő mozgásokból álló szindróma, mely az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél alakulhat ki.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Finnish: Lääkärin pitää siis arvioida hoidon riskit sen hyötyihin nähden määrätessään karipratsiinia potilaille, joilla on Parkinsonin tauti.
Hungarian: Az orvosnak ezért mérlegelnie kell a kockázatokat és az előnyöket, ha kariprazint ír fel Parkinson-kórral diagnosztizált betegnek.
Finnish: Kun skitsofreniapotilaille annettiin karipratsiinia 15 päivän ajan terapeuttisella annosalueella, ilmeni annoksesta riippuvainen aivojen D3ja D2-dopamiinireseptorien miehitys (ensisijainen miehitys alueilla, joilla D3:n ilmentyminen oli suurempaa).
Hungarian: Skizofréniával diagnosztizált betegeknél a terápiás dózistartományban 15 napig adagolt kariprazin dózisfüggő kötődést mutatott az agyi dopamin D3 és D2 receptorokhoz (a nagyobb D3 expressziót mutató területek elsőbbségével).
Finnish: Useimmat ekstrapyramidaalioireiden tapaukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja ne pystyttiin hoitamaan tavallisilla EPSoireiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Hungarian: A legtöbb extrapiramidális tünetes eset enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, és a szokásos extrapiramidális tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelhető volt.
Finnish: - sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs tai tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä.
Hungarian: - sztrók a kórtörténetben, különösen, ha Ön idős beteg, vagy ha tudja, hogy fennállnak Önnél a sztrók egyéb kockázati tényezői.
Finnish: Toistuvien annoksien jälkeen karipratsiinin ja sen tärkeimpien aktiivisten metaboliittien huippupitoisuudet plasmassa havaitaan yleensä noin 3-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Hungarian: Többadagos alkalmazást követően a kariprazin és fő aktív metabolitjai plazmakoncentrációjuk csúcsértékét általában a beadás után körülbelül 3-8 órával érik el.
Finnish: Jos karipratsiinihoitoa saavalla potilaalla havaitaan tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: Ha egy kariprazinnal kezelt betegnél a tardív diszkinézia jelei és tünetei jelennek meg, fontolóra kell venni a kezelés leállítását.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (NMS)
Hungarian: Malignus neuroleptikus szindróma (NMS)
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavassa verkko-osoitteessa: www.reagila.com.
Hungarian: Ugyanaz az információ elérhető a következő URL címen is: www.reagila.com
Finnish: Vastasyntynee n lääkevieroituso ireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Hungarian: Megvonási szindróma újszülötteknél (lásd 4.6 pont)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Karipratsiinin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain, kun lääkkeen anto keskeytetään tai lopetetaan.
Hungarian: Az összkariprazin plazmakoncentrációja a dózis leállítása vagy megszakítása után fokozatosan fog csökkenni.
Finnish: Karipratsiini voi aiheuttaa sekä ortostaattista hypotensiota että hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A kariprazin orthostatikus hypotoniát, valamint hypertoniát is okozhat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Koska karipratsiini ensisijaisesti vaikuttaa keskushermostoon, Reagila-valmisteen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa on oltava varovainen.
Hungarian: A kariprazin központi idegrendszerre gyakorolt elsődleges hatásaira tekintettel a Reagila óvatosan alkalmazandó más központi hatású gyógyszerekkel vagy alkohollal együtt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat mitään aivohalvauksen oireita.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a sztrók bármely jelét tapasztalja.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja karipratsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A kariprazin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Painomuste (musta: 1,5 mg, 3 mg ja 6 mg kapselit)
Hungarian: Tinta (fekete: 1,5 mg, 3 mg és 6 mg kapszulák)
Finnish: Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia
Hungarian: Vese- vagy májproblémákkal érintett betegek
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä karipratsiinihoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg kariprazint szednek, valamint még legalább 10 hétig a kezelés leállítása után (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Finnish: Verenpaineen muutokset
Hungarian: Vérnyomás-ingadozás
Finnish: Karipratsiinilla ei ole mainittavaa affiniteettia kolinergisiin muskariinireseptoreihin (IC50 > 1000 nM).
Hungarian: A kariprazin nem kötődik értékelhető mértékben a kolinerg muszkarinreceptorokhoz (IC50 > 1000 nM).
Finnish: Oireita korkeista verensokeriarvoistasta ovat liiallinen janoisuus, suuret virtsamäärät, lisääntynyt ruokahalu ja voimattomuus.
Hungarian: A magas vércukorszint jelei a túlzott szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés.
Finnish: Itsemurha-alttiuden (itsemurha-ajatusten, itsemurhayrityksen ja itsemurhan tekemisen) mahdollisuus liittyy olennaisesti psykoottisiin sairauksiin, ja sitä raportoidaan yleensä pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlam (öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet vagy befejezett öngyilkosság) a pszichotikus betegségek velejárója, és általában röviddel az antipszichotikum-terápia megkezdése vagy a terápiaváltás után számolnak be róla.
Finnish: Karipratsiinin suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A kariprazin ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,5 mg.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kariprazin vagy fő aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan nostaa hitaasti 1,5 mg:n lisäyksin 6 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti, jos tarpeen.
Hungarian: Ezt követően, szükség esetén, az adag 1,5 mg-os lépésekben lassan növelhető, legfeljebb napi 6 mg-os adagig.
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Hungarian: Megemelkedett vér bilirubinszint
Finnish: Tämä viittaa siihen, että karipratsiinilla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia P-gp:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n ja BCRP:n estäjien kanssa.
Hungarian: Ez arra utal, hogy nem valószínű a kariprazin kölcsönhatása a P-gp, az OATP1B1, az OATP1B3 és a BCRP inhibitoraival.
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eliminoituvat pääasiassa maksassa tapahtuvan metabolian kautta.
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjainak eliminációja főként a májban zajló metabolizmus útján történik.
Finnish: Miten Reagila-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Reagila-t?
Finnish: Karipratsiini aiheutti koirille molemminpuolista kaihia ja sekundaarisia verkkokalvomuutoksia (verkkokalvon irtauma ja kystinen degeneraatio).
Hungarian: A kariprazin kutyáknál kétoldali szürkehályogot és másodlagos retina elváltozásokat (retinaleválást és cisztás degenerációt) okozott.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös alluranpunainen AC:tä (E 129).
Hungarian: 3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Alluravörös AC-t (E 129) is tartalmaz.
Finnish: - Vaikuttava aine on karipratsiini.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kariprazin.
Finnish: Reagilaa ei saa antaa iäkkäille potilaille, joilla on dementia (muistin heikkenemistä).
Hungarian: A Reagila nem használható idős, demenciában (emlékezetvesztésben) szenvedő betegeknél.
Finnish: Kun skitsofreniapotilaille oli annettu 12,5 mg karipratsiinia vuorokaudessa, 20,8 % annoksesta erittyi virtsaan karipratsiinina ja sen metaboliitteina.
Hungarian: Skizofréniával élő betegeknek 12,5 mg/nap kariprazin adását követően a dózis 20,8%-a kariprazinként és metabolitjaiként a vizeletben választódott ki.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot karipratsiinilla hoidetuista iäkkäistä ≥ 65-vuotiaista potilaista eivät riitä osoittamaan, eroaako vaste nuoremmista potilaista (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A kariprazinnal kezelt, 65 éves vagy idősebb betegekről nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy ez a korcsoport másképp reagál-e, mint a fiatalabb betegek (lásd 5.2 pont).
Finnish: Heitehuimaus Dystonia4
Hungarian: Szédülés Dystonia4
Finnish: Karipratsiinin yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia annosalueella 1,5-6 mg olivat akatisia (19 %) ja parkinsonismi (17,5 %).
Hungarian: A kariprazinnal kapcsolatban leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatás a 1,5-6 mg dózistartományban az akathisia (19%) és a parkinsonismus (17,5%) volt.
Finnish: Muut ekstra pyramidaali häiriöt ja liikehäiriöt5
Hungarian: Egyéb extrapiramidális rendellenességek és kóros mozgás betegségek5
Finnish: Sinulla saattaa olla matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta tai sydämen sykkeen poikkeavuuksia, saatat tuntea olosi uniseksi ja väsyneeksi tai sinulla voi olla poikkeavia kehon liikkeitä sekä vaikeuksia seistä tai kävellä.
Hungarian: Alacsony vérnyomás miatt szédülést tapasztalhat, vagy rendellenes szívverése lehet, álmosnak, fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes mozgások léphetnek fel, esetleg nehézséget okozhat az állás vagy a járás.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Hungarian: Malignus neuroleptikus szindróma
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi annosta tai enemmän, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha két vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: (Harvinainen haittavaikutus) yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
Hungarian: (Ritka mellékhatás) - láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese.
Finnish: Karipratsiinin 1,5 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian (900-1 000 kaloria) yhteydessä ei vaikuttanut merkittävästi karipratsiinin Cmax- tai AUC-arvoon (ruoan kanssa annettuna AUC0-∞ suureni 12 %, ja Cmax pieneni < 5 % verrattuna antoon paastotilassa).
Hungarian: Egyetlen, 1,5 mg-os kariprazin adag alkalmazásánál magas zsírtartalmú étellel (900-1000 kalória) történő együttadás nincs jelentős hatással a kariprazin Cmax vagy AUC értékeire (az AUC0-∞ 12%-kal nőtt, a Cmax < 5%-kal csökkent táplált állapotban az éhomi állapothoz képest).
Finnish: Jos vaikeita ekstrapyramidaalioireita ilmenee, potilaalle pitää antaa antikolinergisiä lääkevalmisteita.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinergiás gyógyszereket kell adni.
Finnish: Tällaisia ovat sydänsairauksien hoitoon käytettävät digoksiinia sisältävät lääkkeet, dabigatraania sisältävät veren hyytymistä estävät lääkkeet tai lääkkeet jotka vaikuttavat henkisiin toimintoihisi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a digoxint tartalmazó, szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a dabigatránt tartalmazó vérhígítók és a mentális funkciókat befolyásoló gyógyszerek.
Finnish: Joka tapauksessa potilaita, joille kehittyy mahdollisesti kaihiin liittyviä oireita, on ohjattava silmätutkimuksiin ja heidän hoitonsa jatkaminen on arvioitava uudelleen.
Hungarian: Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akiknél potenciálisan a cataractának tulajdonítható tünetek jelentkeznek szemészeti vizsgálaton való részvételt és a kezelés folytatásának újraértékelését kell javasolni.
Finnish: Yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukeviin hoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluvat hengitysteiden pitäminen avoimina, happihoito ja ventilaatio, sekä oireiden mukainen hoito.
Hungarian: A túladagolás kezelése során a szupportív terápiára kell összpontosítani, beleértve a megfelelő légút, oxigenizáció és légzés fenntartását, valamint a tünetek kezelését.
Finnish: Karipratsiinihoidon lopettamisen jälkeen on käytettävä ehkäisyä vähintään 10 viikon ajan, koska aktiiviset fraktiot eliminoituvat elimistöstä hitaasti.
Hungarian: A kariprazin kezelés leállítása után a fogamzásgátlást az aktív származékok lassú eliminációja miatt legalább 10 hétig folytatni kell.
Finnish: Supraterapeuttisten annosten jälkeen (9 mg/vrk tai 18 mg/vrk) ei havaittu QT-ajan pitenemistä.
Hungarian: A terápiát meghaladó dózis (9 mg/nap vagy 18 mg/nap) adását követően nem figyeltek meg QT-szakasz megnyúlást.
Finnish: Verenpainettasi seurataan säännöllisesti.
Hungarian: A vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.
Finnish: Greippimehun juomista on vältettävä.
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4entsyymejä, eivätkä olleet CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- ja CYP3A4-entsyymien estäjiä in vitro.
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjai nem voltak induktorai a CYP1A2, CYP2B6 és a CYP3A4 enzimeknek, és nem voltak inhibitorai a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 enzimeknek in vitro.
Finnish: Karipratsiinin ja DCAR:n efektiivinen (funktionaalinen) puoliintumisaika on noin 2 päivää, DDCAR:n 8 päivää ja kokonaiskaripratsiinin noin 1 viikko.
Hungarian: Az effektív (funkcionális) felezési idő ~2 nap a kariprazin és a DCAR, 8 nap a DDCAR, illetve ~1 hét az összkariprazin esetén.
Finnish: Tulehdusta ei havaittu kahden kuukauden lääkkeettömän jakson lopussa, kun altistus oli ollut 4,2 -kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella, mutta tulehdusta ilmeni silti edelleen suuremmilla annoksilla.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyulladást 2 hónapos gyógyszermentes időszak után olyan expozíció mellett, amely 4,2-szerese a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának, magasabb dózisok mellett azonban a gyulladás továbbra is jelen volt.
Finnish: CYP2D6-välitteisellä reitillä on vähäinen osuus karipratsiinin metaboliassa, tärkein reitti on CYP3A4välitteinen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 mediálta útvonal csak kis szerepet tölt be a kariprazin metabolizmusában, a fő útvonal a CYP3A4-en keresztül zajlik (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli sekundaarisia negatiivisia oireita, kuten keskivaikeita tai vaikeita masennusoireita ja kliinisesti merkityksellisiä parkinsonismin oireita (ekstrapyramidaalioireet).
Hungarian: A másodlagos negatív tünetekkel, például közepesen súlyos és súlyos depressziós tünetekkel és a klinikailag releváns parkinsonismussal (EPS) diagnosztizált betegeket a vizsgálatból kizárták.
Finnish: Karipratsiinin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin potilailla, jotka sairastivat skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä.
Hungarian: A kariprazin QT-szakaszra gyakorolt hatását skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált betegeknél vizsgálták.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon
Hungarian: Gyakoriság nem ismert
Finnish: Jos olet ottanut toista skitsofrenian hoitoon tarkoitettua lääkettä ennen Reagilan aloittamista, lääkärisi päättää keskeytetäänkö aiempi lääke asteittain vai välittömästi ja miten Reagilan annosta säädetään.
Hungarian: Ha a Reagila szedése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és a Reagila adagjának módosításáról.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset karipratsiinin käytöstä pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a kariprazin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Enimmäisannosta 6 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 6 mg-ot.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai löydöksiä, tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita, karipratsiinin käyttö on keskeytettävä heti.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló tünetek alakulnak ki, vagy ismeretlen eredetű magas láz jelentkezik az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül, a kariprazin adását azonnal le kell állítani.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Reagilaa tai lääkehoidon aikana, jos - sinulla on tai on joskus ollut levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan.
Hungarian: A Reagila szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, az alábbi esetekben: - ha valaha tapasztalta, hogy nyugtalan és képtelen nyugodtan ülni, vagy ha elkezdi ezeket érezni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä karipratsiinia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak néhány esetben számoltak be nem súlyos QT-szakasz megnyúlásról kariprazin alkalmazása mellett (lásd 4.8 pont).
Finnish: Karipratsiinin metaboliaan kuuluu demetylaatio (DCAR ja DDCAR), hydroksylaatio (hydroksikaripratsiini, HCAR) ja demetylaation ja hydroksylaation yhdistelmä (hydroksidesmetyylikaripratsiini, HDCAR, ja hydroksididesmetyylikaripratsiini, HDDCAR).
Hungarian: A kariprazin metabolizmusa demetilációt (DCAR és DDCAR), hidroxilációt (hidroxi-kariprazin, HCAR), illetve a demetiláció és a hidroxiláció kombinációját (hidroxi-dezmetil-kariprazin, HDCAR és hidroxi-didezmetil-kariprazin, HDDCAR) foglalja magában.
Finnish: Toisissa kliinisissä tutkimuksissa karipratsiinin on raportoitu aiheuttaneen vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban kariprazin adása mellett csak néhány esetben jelentettek nem súlyos QT-szakasz megnyúlást.
Finnish: DCAR ja DDCAR eivät ole P-gp-kuljettajaproteiinin estäjiä, vaikka karipratsiini oli P-gp:n estäjä suolistossa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A DCAR és DDCAR in vitro szintén nem inhibitorai a P-gp transzporternek, bár a kariprazin P-gp inhibitor a bélben (lásd 4.5 pont).
Finnish: - sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai epilepsia.
Hungarian: - görcsrohamok vagy epilepszia a kórtörténetben.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa ylläpitohoidon tehosta ei painossa tapahtunut kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta hoidon päättymiseen (1,1 kg karipratsiinilla ja 0,9 kg plasebolla).
Hungarian: A hosszú távú hatásfenntartó vizsgálatban a különbség nem volt klinikailag releváns mértékű a kiindulás és a kezelés befejezése között észlelt testsúlyváltozások tekintetében (1,1 kg a kariprazin és 0,9 kg a placebo esetében).