FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de distribución no ha podido determinarse, puesto que la cantidad absorbida del principio activo es mínima y la farmacocinética sistémica no está definida.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi determinat għaliex is-sustanza attiva tiġi assorbita b'mod minimu u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistematika definita.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E-421), xilitol (E-967), lactosa anhidra (ver en sección 2 "alli contiene lactosa y sacarosa"), glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina (E460), povidona (E-1201), glicerol dibehenato (E-471), monopalmitato de sacarosa (E-473) (ver en sección 2"alli contiene lactosa y sacarosa"), estearilfumarato de sodio, estearato de macrogol (E431).
Maltese: ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
Spanish: Deje de tomar las cápsulas.
Maltese: Waqqaf it-teħid tal-kapsuli.
Spanish: En cada envase se incluye un pastillero de resina de poliestireno/poliuretano (shuttle) con capacidad para 3 cápsulas.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 kapsuli huwa nkluż f'kull pakkett.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de alli en niños menores de 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' alli fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx stabbiliti.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60 mg orlistat.
Spanish: Para la circunferencia de cintura, el cambio medio fue de -4,5 cm para orlistat 60 mg (valor basal de 130,7 cm) y de -3,6 cm para placebo (valor basal de 103,5 cm).
Maltese: Għaċ-ċirkonferenza tal-qadd, il-bidla medja kienet -4.5 cm għal orlistat 60 mg (103.7 cm fil-linja bażi) u -3.6 cm għal plaċebo (103.5 cm fil-linja bażi).
Spanish: Incremento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina
Maltese: Żjieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase
Spanish: Tabla 2: Análisis de los respondedores a los 6 meses Pérdida ≥ 5% del peso corporal al inicio del tratamiento (%)
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' dawk li rrispondew wara 6 xhur Telf ta' ≥5% ta' piż tal-ġisem fil- linja bażi
Spanish: - Si está tomando algún medicamento para el colesterol elevado.
Maltese: - jekk qed tieħu mediċina għal kolesterol għoli.
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres, Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podría darse en casos de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Nisa li jista' jkollhom it-tfal / Kontraċezzjoni fl-irġiel u n-nisa L-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat biex tiġi evitata l-possibbiltà ta' falliment ta' kontraċezzjoni orali li tista' tiġri f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes alli 60 mg cápsulas duras: Famar S.A., 48 KM Athenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia alli 27 mg comprimidos masticables: Famar S.A., 49 KM Athenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
Maltese: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Il-Greċja alli 27 mg pilloli li tomgħodhom:
Spanish: 1.200 calorías
Maltese: 1200 kalorija
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico mientras esté tomando alli
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: A partir de los datos de los ensayos clínicos se ha estimado que la administración de 60 mg de orlistat tres veces al día bloquea la absorción de aproximadamente el 25% de la grasa de la dieta.
Maltese: Minn studji kliniċi kien stmat li orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum jimblokka l-assorbiment ta' madwar 25% ta' xaħam meħud fid-dieta.
Spanish: 42 comprimidos masticables 60 comprimidos masticables 84 comprimidos masticables 90 comprimidos masticables 120 comprimidos masticables
Maltese: 42 pillola li tomgħodha 60 pillola li tomgħodha 84 pillola li tomgħodha 90 pillola li tomgħodha 120 pillola li tomgħodha
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto no eran detectables (< 5 ng/ml) a las 8 horas de la administración oral de orlistat 360 mg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' orlistat intatt ma setgħux jiġu mkejla (<5 ng/ml) 8 siegħat wara għoti orali ta' orlistat 360 mg.
Spanish: - Tome comidas con bajo contenido en grasa para ayudar a reducir los efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver la sección 4).
Maltese: - Kul ikliet b'inqas xaħam biex tnaqqas iċ-ċans li jkollok effetti tal-kura relatati mad-dieta (ara sezzjoni 4).
Spanish: Carmín de índigo (E-132)
Maltese: Polysorbate 80 Indigo carmine (E132).
Spanish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 60 mg cápsulas duras orlistat
Maltese: alli 60 mg kapsuli orlistat
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CUBIERTA EXTERIOR DE CARTÓN
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Spanish: Es posible que la absorción sistémica de los comprimidos de 27 mg sea superior a la de las cápsulas de 60 mg.
Maltese: Huwa possibbli li l-assorbiment sistemiku minn pilloli li tomgħodhom ta' 27 mg jista' jkun ogħla minn dak minn kapsuli iebsa ta' 60 mg.
Spanish: Dos ensayos aleatorizados, doble-ciego y controlados con placebo en adultos con un IMC ≥28 kg/m2 respaldan la eficacia de orlistat 60 mg tomado tres veces al día junto con una dieta hipocalórica y baja en grasa.
Maltese: Żewġ studji double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo f'adulti b'BMI ≥28 kg/m2 jsostnu l- effikaċja ta' orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum flimkien ma' dieta ta' kaloriji baxxi u b'inqas xaħam.
Spanish: El texto complete del EPAR de Alli puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alli jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05- 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (60 mg) y en comprimidos masticables (27 mg).
Maltese: Huwa disponibbli fl-għamla ta' kapsuli (60 mg) u ta' pilloli tal-magħad (27 mg).
Spanish: Alli es un medicamento que contiene el principio activo orlistat.
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orlistat GSK el 23 de julio de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Orlistat GSK fit-23 ta' Lulju 2007.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
Spanish: El principio activo de Alli, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye en el apetito.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
Spanish: ¿Cómo actúa Alli?
Maltese: X'inhu Alli?
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
Maltese: L-orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Spanish: El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías tengan su origen en grasas.
Maltese: Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li 30% tal-kaloriji tagħha jkunu ġejjin mixxaħam.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Alli (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de vaciar el intestino), heces grasas u oleosas, evacuación oleosa (movimientos intestinales oleosos, sin heces) flatulencia (gases) y heces blandas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alli?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Maltese: Żewġ studji minnhom involvew total ta' 1,353 pazjent li kellhom piż eċċessiv jew il-kundizzjoni tal-obeżità b'BMI ugwali għal 28 kg/m2 jew ogħla u damu minn sena sa sentejn iqabblu Alli mogħti f'dożi differenti mal-plaċebo (trattament finta), flimkien ma' dieta.
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' pazjenti li kellhom BMI ta' 28 kg/m2 jew ogħla, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli t'Alli tas-60 mg, wara sena, tilfu medja ta' 4.8 kg apparagun ma' medja ta' 2.3 kg f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Spanish: Como Alli se basa en otro medicamento que contiene el mismo principio activo ya autorizado en la UE (Xenical 120 mg cápsulas), en algunos de los estudios participaron pacientes que habían tomado Xenical.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
Maltese: It-tielet studju qabbel Alli mal-plaċebo fi 391 pazjent li kellhom piż eċċessiv b'BMI ivarja bejn 25 u 28 kg/m2.
Spanish: Las cápsulas de Alli han sido analizadas en tres estudios principales.
Maltese: Il-kapsuli ta' Alli ġew studjati fi tliet studji ewlenin.
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Maltese: Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) wettaq l-ewwel reviżjoni ta' din id-dejta.
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Spanish: La almitrina es un estimulante respiratorio, es decir un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Maltese: Almitrine huwa stimulant tal-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-każijiet ta' telf fil-piż u newroterapija periferali baqgħu jiġu rrappurtati, minkejja l-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, inkluż għoti sekwenzali (kura ta' xahrejn segwita minn waqfien temporanju ta' xahar), tnaqqis fid-doża u twissijiet xierqa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Spanish: 25 de julio de 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh;
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Spanish: Informes espontáneos
Maltese: Rapporti spontanji
Spanish: Acuerdo del CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Spanish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Maltese: Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Spanish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
Maltese: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Spanish: Anexo II
Maltese: Anness II
Spanish: • Acontecimientos digestivos (náuseas, sensación de ardor y sensación de pesadez en el epigastrio, dispepsia),
Maltese: • Avvenimenti diġestivi (nawżja, sensazzjoni ta' ħruq u sensazzjoni ta' toqol epigastriku, dispepsja),
Spanish: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Maltese: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.
Spanish: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Maltese: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Spanish: F., Jarratt J.A.
Maltese: Marsac J.
Spanish: COAD.
Maltese: J.A.
Spanish: 2 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Maltese: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
Maltese: Globalment, proporzjon importanti ta' każi kellhom eżitu rrapportat bħala li ma rkuprawx jew irkupraw b'konsegwenzi negattivi (489 każ mill-2304 irrapportata, jiġifieri 21.2%).
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Maltese: Ġew riveduti total ta' 11-il studju kliniku ppubblikati li kienu saru disponibbli wara l-Awtorizzazzjoni inizjali għat-Tqegħid fis-Suq.
Spanish: somnolencia, agitación, ansiedad, palpitaciones, mareos)
Maltese: palpitazzjonijiet, sturdament)
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen almitrina para uso oral, está de acuerdo con la recomendación en ella establecida en los términos siguientes:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-16 ta' Mejju 2013 fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom l-almitrina, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Spanish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Maltese: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt
Spanish: • el PRAC consideró, después de la evaluación del impacto de las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema secuencial de tratamiento) y en base a la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos adicionales propuestas por el titular de la autorización de comercialización y tratadas durante la evaluación no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Maltese: • Il-PRAC qies, abbażi tal-valutazzjoni tal-impatt ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diġà implimentati (tnaqqis fid-doża u l-implimentazzjoni ta' skema ta' kura sekwenzjali) u taddokumentazzjoni ppubblikata, li l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji proposti midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u diskussi matul il-valutazzjoni mhumiex se jkunu kapaċi jnaqqsu b'mod adegwat ir-riskji ta' reazzjonijiet avversi severi għal livell klinikament aċċettabbli.
Spanish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Maltese: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
Maltese: F'50% tal-każi kienet ukoll irrapportata newropatija.
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
Maltese: Fl-ewwel provi, li saru b'kura mhux sekwenzjali, ħadu sehem 1670 pazjent (1006 segwew disinn bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo).
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
Maltese: • Episodji respiratorji, prinċipalment minħabba l-għarfien ta' movimenti respiratorji
Spanish: Las dosis continuadas de 100 - 200 mg de almitrina se asociaron de un modo constante con una incidencia mayor de efectos adversos y de abandonos que el placebo.
Maltese: Id-dożi ta' 100-200 mg tal-almitrina mogħtija b'mod kontinwu kienu assoċjati ma' inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi u rtirar apparagun mal-plaċebo.
Spanish: 4 viales
Maltese: 4 kunjetti
Spanish: 5 millones de células/ml
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Spanish: Tabla 1.
Maltese: Tabella 1.
Spanish: Valor de P
Maltese: Valur p
Spanish: CAD {XX-XXX-XXXX a las XX:XX CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Spanish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid España
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanja
Spanish: 72 horas.
Maltese: 30 sekonda.
Spanish: 6 ml 30 millones de células
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola