FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich bei den Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren.
Czech: Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u subjektů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem poklesly.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
German: Indirektes Bilirubin
Czech: Bilirubin - nepřímý
German: PegIntron (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
Czech: PegIntron (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
German: PegIntron enthält Sucrose
Czech: Přípravek PegIntron obsahuje sacharózu
German: Wichtige unter der Therapie aufgetretene unerwünschte Reaktionen in diesem Kollektiv waren Nervosität (8 %), Aggression (3 %), Wut (2 %), Depression/depressive Verstimmung (4 %) und Hypothyreose (3 %).
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
German: PegIntron sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Czech: Přípravek PegIntron by měl být u pacientů se středně závažným až závažným ledvinným poškozením používán s opatrností.
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei PegIntron/Ribavirin-Regimen [PegIntron 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 behandlungs-naiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s přípravkem PegIntron/ribavirinem [PegIntron 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirinem 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa 2-b těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka.
German: Interferon alfa-2b zeigte an Primaten abortive Wirkungen.
Czech: U primátů interferon alfa-2b vykazoval abortivní účinky.
German: Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein Blutgefäß getroffen.
Czech: Pokud se uvnitř stříkačky objeví krev, znamená to, že jehla pronikla do krevní cévy.
German: Sie können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren.
Czech: Tampon si můžete uschovat k očištění kůže v místě, kam bude injekce aplikována.
German: Bei 11 % der Kinder (5/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 13 % der Kinder (6/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, wurde eine Abnahme in der Perzentilenkurve für Größe und Gewicht nach 5 Jahren von mehr als 30 Perzentilen gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Czech: U jedenácti procent subjektů (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % subjektů (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
German: Alle
Czech: Všichni
German: - Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.
Czech: - Uchopte dlouhou jehlu a zasuňte ji pevně na špičku injekční stříkačky.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die sehr häufig, häufig und gelegentlich aus der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, berichtet wurden.
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené velmi často, často a méně často v klinickém hodnocení u dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit PegIntron der Fall.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem PegIntron, obvykle během několika měsíců.
German: Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Czech: Znovu nasaďte kryt jehly a položte stříkačku s jehlou na rovné místo.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die PegIntron-Dosis basierend auf dem individuellen
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg, se dávka přípravku PegIntron musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
German: SVR bei Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12
Czech: SVR u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby
German: Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift), Veränderung der Zungenfarbe.
Czech: - ochrnutí obličeje (slabost a poklesnutí na jedné straně tváře), závažné alergické reakce, jako jsou angioedém (alergické kožní onemocnění charakterizované ohraničenými okrsky otoku postihujícího kůži a její podkožní vrstvy, sliznice a někdy vnitřní orgány), mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a ušní bubínky, mozek a míchu), změna barvy jazyka.
German: PegIntron ist, in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir (3-fach-Kombinationstherapie), indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem a boceprevirem (trojkombinace) je určen k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 u dospělých pacientů (18 let a více) s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz bod 5.1).
German: Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge).
Czech: - plicní fibróza (zjizvení plic).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen) - Krämpfe („Krampfanfall"), - Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): - záchvaty křečí, - krev nebo krevní sraženiny ve stolici (neboli černá, dehtovitá stolice).
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen.
Czech: Správnou dávku pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete, určí Váš lékař.
German: Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln darf die Lösung nicht verwendet werden.
Czech: Pokud je rekonstituovaný roztok zbarvený nebo jsou přítomné cizí částice, nesmí se použít.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet wie Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Sucrose in 0,5 ml.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida
German: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (Verhältnis mit/ohne Peginterferon alfa-2b)
Czech: Poměr geometrických průměrů (poměr s/bez peginterferonu alfa-2b) AUC (90 % CI)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): - Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - sebevražda, pokus o sebevraždu, myšlenky na ohrožení vlastního života, panická ataka, klamy,
German: Tabelle 2b PegIntron-Dosisreduktion in zwei Schritten in der Kombinationstherapie bei
Czech: Tabulka 2b Dvoufázová redukce dávek přípravku PegIntron při kombinované terapii u dospělých
German: 9/l (Erwachsene) < 50 x 10
Czech: 9/l (dospělí) < 50 x 10
German: Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Czech: Odstraňte chránič z krátké injekční jehly a ověřte si, že obsah injekční stříkačky neobsahuje žádné vzduchové bubliny.
German: PegIntron in Kombination mit Ribavirin (Duale Therapie) ist indiziert zur Behandlung der CHC-Infektion bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten, die klinisch stabil mit HIV coinfiziert sind, und bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfaMonotherapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (Non-Responder bzw. Relapser -siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace) je určen k léčbě infekce CHC u dospělých pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, včetně pacientů s klinicky stabilní HIV koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií interferonem alfa (viz bod 5.1).
German: Anhaltendes virologisches Ansprechen [SVR]
Czech: Setrvalá virologická odpověď Relaps
German: Erwachsene (3-fach-Kombinationstherapie)
Czech: Dospělí (trojkombinace)
German: Eine Dosisreduktion wird bei Kindern und Jugendlichen durch eine Abänderung der empfohlenen Dosierung in zwei Schritten erreicht, indem von der ursprünglichen Startdosis von 60 µg/m²/Woche auf 40 µg/m²/Woche und falls erforderlich, auf 20 µg/m²/Woche, reduziert wird.
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
German: Bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon oder pegyliertem Interferon, die unter der erneuten Behandlung in Woche 12 HCV-RNA negativ waren, betrugen die anhaltenden Ansprechraten (SVR) 59 % bzw. 50 %.
Czech: U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59 %, respektive 50 %.
German: Nehmen Sie nun die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf.
Czech: Vezměte krátkou jehlu a zasuňte ji pevně do stříkačky.
German: Virologisches Ansprechen in Woche 4, definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 1 log-Stufe oder nicht mehr nachweisbare HCVRNA-Spiegel.
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
Czech: Odstraňte kryt jehly.
German: Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle") auslöst.
Czech: - trpíte epilepsií, onemocněním vyvolávajícím záchvaty (křeče).
German: Vorhersagbarkeit des Ansprechens oder Nicht-Ansprechens bei HCV/HIV-Co-Infektion - Ein frühes virologisches Ansprechen in Woche 12, definiert als eine 2 log-Abnahme der Viruslast oder nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel, zeigte sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen.
Czech: Předpověditelnost toho, zda bude či nebude odpověď u koinfekce HCV/HIV - Bylo prokázáno, že časná virologická odpověď do 12. týdne, definovaná jako 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA, je prediktivním faktorem setrvalé odpovědi.
German: In der Monotherapie beträgt das PegIntron-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 g/kg/Woche.
Czech: Pro monoterapii přípravkem PegIntron platí dávkovací schéma 0,5 nebo 1,0 μg/kg/týden.
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen (Veränderung der ursprünglichen Farbe der Lösung) oder Partikel vorliegen.
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte: pokud je odlišně zbarven (změnila se původní barva roztoku) nebo obsahuje cizí částice, nepoužívejte jej.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Trockenheit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Czech: Reakce v místě vpichu injekce, svědění v místě vpichu injekce, vyrážka v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, pocit chladu
German: Vermutet wird die Induktion einer Transplantatabstoßung.
Czech: Má se za to, že mohou být vyvolány reakce rejekce implantátu.
German: Hypotonie, Blässe
Czech: Hypotenze, bledost
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
Czech: Stříkačku a jehly odstraňte bezpečně v uzavřené nádobě.
German: Lungenfibrose, pulmonale arterielle Hypertonie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Czech: Plicní fibróza, plicní arteriální hypertenze Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
German: Zu applizierende PegIntron Menge (g)
Czech: Podávané množství přípravku PegIntron (g)
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Verwirrtheit, Neuralgie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Dysgeusie
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, zmatenost, neuralgie, parestézie, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, porucha pozornosti, třes, dysgeuzie
German: Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být čirý a bezbarvý.
German: Gelegentlich kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypothyreose oder Hyperthyreose manifestierten.
Czech: U dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C léčených interferony alfa se zřídka objeví abnormality funkce štítné žlázy, ať už jde o hypotyreózu či hypertyreózu.
German: zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: - jste současně léčeni rovněž pro infekci virem HIV (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron").
German: Drehen Sie den Fertigpen zum Mischen zweimal vorsichtig von oben nach unten (siehe Abbildung 2).
Czech: Obsah promísíte tak, že předplněné pero pozvolna dvakrát obratíte (viz Obrázek 2).
German: 9/l (Erwachsene) ≥ 50 x 10
Czech: 9/l (dospělí) ≥ 50 x 10
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie bei Erwachsenen
Czech: Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii u dospělých
German: Tabelle 13 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Czech: Tabulka 13 Setrvalá virologická odpověď na přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
German: Vermeiden Sie den Bereich des Bauchnabels und der Taille.
Czech: Vyhněte se pupku a pasu.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte die Anfangsdosis von PegIntron um 50 % verringert werden.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku PegIntron snížena o 50 %.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Erwachsenen Die meisten Fälle von Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Czech: Většina případů neutropenie a trombocytopenie měly jen mírný charakter (stupeň 1 či 2 podle klasifikace WHO).
German: Tabelle 3b Reduzierte PegIntron Dosierung (0,25 µg/kg) für die 0,5 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Czech: Tabulka 3b Redukovaná dávka přípravku PegIntron (0,25 g/kg) při schématu 0,5 g/kg v monoterapii u dospělých Tělesná hmotnost (kg)
German: - Nicht schütteln, sondern drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach unten, bis jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist.
Czech: - Injekční lahvičkou netřepejte, ale jemně ji otáčejte nahoru a dolů, až se rozpustí všechen prášek v horní části injekční lahvičky.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
German: Dosis Peginterferon alfa-2b
Czech: Dávka peginterferonu alfa-2b
German: PegIntron Stärke
Czech: Přípravek PegIntron
German: Kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Arrhythmie, Perikarditis
Czech: Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, arytmie, perikarditida
German: Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit PegIntron unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
Czech: V přítomnosti této dysfunkce lze v podávání přípravku PegIntron pokračovat jen tehdy, lze-li pomocí léku udržet hodnoty TSH v rámci normálního rozmezí.
German: Hämatologische Abnormalitäten bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Peginterferon alfa-2b/Ribavirin Behandlung und HAART erhalten, könnten einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, hämatologische Abnormalitäten (z.B. Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) zu entwickeln, verglichen mit HCV-monoinfizierten Patienten.
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a HAART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die PegIntron/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Czech: Doporučuje se, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci PegIntron/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
German: Die meisten im Rahmen der Studie beschriebenen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinickém hodnocení byla mírného nebo středního stupně závažnosti.
German: - verminderte Anzahl der roten Blutzellen (was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann), verminderte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (was Sie anfälliger für verschiedene Infektionen macht), - Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Muskel- und Knochenschmerzen.
Czech: poškození kůže) v místě vpichu injekce, - snížení počtu červených krvinek (což může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu určitých bílých krvinek (což zvyšuje náchylnost k různým infekcím), - bolesti kloubů a svalů, svalová a kostní bolest.
German: Aplastische Anämie
Czech: Aplastická anemie
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Verlangen sich selbst zu schaden, - Halluzinationen,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - touha po sebepoškození, - halucinace.
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der Viruslast
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
German: PegIntron hat die Fähigkeit zu freiem Interferon alfa-2b zu depegylieren.
Czech: Přípravek PegIntron má tendenci k depegylaci na volný interferon alfa-2b.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe.
Czech: • Sejměte krytku jehly.
German: Obwohl durch hämatologische Toxizität Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten auftraten, konnte die Mehrheit durch Dosisanpassungen bewältigt werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
German: Direktes Bilirubin
Czech: Bilirubin - přímý
German: Die folgenden anderen Nebenwirkungen (noch nicht oben aufgeführt) sind unter der Kombinationstherapie dieses Arzneimittels und Ribavirin-Kapseln (Erwachsene) bei mit HCV/HIV co-infizierten Patienten aufgetreten, die HAART erhielten: - orale Candidose (Mundsoor), - gestörter Fettstoffwechsel, - verminderte CD4-Lymphozytenzahl, - verminderter Appetit, - Rückenschmerzen, - Hepatitis, - Gliederschmerzen, - diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.
Czech: Následující ostatní nežádoucí účinky (neuvedené výše) se vyskytly při kombinaci tohoto léčivého přípravku a tobolek ribavirinu (dospělí) u pacientů současně infikovaných HCV/HIV podstupujících léčbu HAART: - orální kandidóza (moučnivka v ústech), - poruchy látkové přeměny tuků, - pokles počtu CD4 lymfocytů, - snížení chuti k jídlu, - bolest zad, - zánět jater, - bolest končetin, - a ostatní abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg PegIntron subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván přípravek PegIntron v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie PegIntron selbst injizieren").
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz bod „Jak si aplikovat injekce přípravku PegIntron").