FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sterke remmers van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4) De dosis Daklinza moet worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met sterke
Czech: Doporučené dávkování u současně podávaných léčivých přípravků Silné inhibitory enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se silnými
Dutch: Voor aanbevolen genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Czech: Specifická virologická a klinická účinnost dle genotypu je uvedena v bodě 5.1.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische
Czech: Celkový bezpečnostní profil daklatasviru je založen na údajích z celkem 14 klinických studií s 2215 pacienty s chronickou infekcí HCV, kteří užívali přípravek Daklinza jednou denně buď v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu (n= 679, souhrnná data), nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (n= 1536, souhrnná data).
Dutch: jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Czech: svědění, suchá kůže, nezvyklé vypadávání nebo ztenčení vlasů, vyrážka bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou zpúsobeny fyzickou námahou), nezvyklá snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek
Dutch: Patiëntendemografie en baselineziektekenmerken worden samengevat in Tabel 10.
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 10.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
Dutch: De gegevens van Compassionate Use programma's, inclusief patiënten met genotype 3infectie en cirrose, ondersteunen het gebruik van Daklinza + sofosbuvir gedurende 24 weken bij deze patiënten.
Czech: Údaje z programů typu compassionate use, které zahrnovaly pacienty s infekcí genotypu 3 a cirhózou, podporují u těchto pacientů 24týdenní kombinovanou léčbu přípravkem Daklinza se sofosbuvirem.
Dutch: Daclatasvir was niet carcinogeen in muizen of in ratten bij respectievelijk 8 maal of 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
Czech: Daklatasvir nebyl kancerogenní u myší ani u potkanů při 8násobku, resp. 4násobku AUC klinické expozice.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine AI444042 en AI444010 waren gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid onderzochten van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV) bij de behandeling van een chronische HCV-infectie bij nog niet eerder behandelde volwassenen met gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose).
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem AI444042 a AI444010 byly randomizované, dvojitě zaslepené studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN/RBV) v léčbě chronické infekce HCV u dříve neléčených dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy).
Dutch: De hoogste AUC-waarde die geen effect had bij vrouwtjes was 18 maal de klinische AUC-blootstelling.
Czech: Nejvyšší hodnota AUC u nepostižených samic byla 18násobkem AUC klinické expozice.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na
Dutch: dosis)
Czech: Dávkování
Dutch: De aanbevolen dosering van Daklinza is één tablet 60 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Dutch: In geval van non-respons op de behandeling met daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirine traden NS5A-resistentie-geassocieerde varianten over het algemeen op bij falende behandeling (139/153 genotype 1a en 49/57 genotype 1b).
Czech: V případech, kdy nedošlo k odpovědi na léčbu daklatasvirem + peginterferonem alfa + ribavirinem, se NS5A RAVs obecně objevily při selhání (139/153 u genotypu 1a a 49/57 u genotypu 1b).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba přípravkem Daklinza v kombinované terapii bez interferonu
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze geneesmiddelen wanneer Daklinza gelijktijdig wordt toegediend met cyclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem, sirolimem či mofetilmykofenolátem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza 60 mg eenmaal daags, darunavir/ritonavir (800/100 mg eenmaal daags of 600/100 mg tweemaal daags) of darunavir/cobicistat nodig.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně, darunaviru/ritonaviru (v dávce 800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over de effecten van Daklinza op de vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Dutch: De impact van NS5A-RAV's voorafgaand aan de behandeling op de genezingspercentages van genotype 4-infectie is niet duidelijk.
Czech: Vliv výchozích hodnot NS5A RAVs na léčebnou odpověď u genotypu 4 není zřejmý.
Dutch: Daklinza is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV-infectie) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Czech: Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van daclatasvir na een enkelvoudige orale dosis van 30 mg werd bestudeerd bij proefpersonen die niet met HCV geïnfecteerd waren met lichte (Child-Pugh A), matig-enstige (ChildPugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis, vergeleken met proefpersonen zonder stoornis.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 30 mg byla studována u subjektů neinfikovaných HCV s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty bez těchto poruch.
Dutch: Eén niet eerder behandelde patiënt miste beide meetpunten na afloop van de behandeling in Week 12 en 24.
Czech: U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů 12. i 24. na konci léčby.
Dutch: Deze geneesmiddelen verlagen het effect van Daklinza en kunnen er voor zorgen dat uw behandeling niet werkt.
Czech: Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže se může stát, že by léčba nebyla účinná.
Dutch: [13C, 15N]-daclatasvir was het geschatte distributievolume in de steady state 47 l. In-vitro-onderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Czech: 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním daklatasviru [13C,15N] v dávce100 μg , byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde
Czech: Daklinza 30 mg a 60 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van niet-structureel eiwit 5A (NS5A), een multifunctioneel eiwit dat een essentieel onderdeel is van het HCV-replicatiecomplex.
Czech: Daklatasvir je inhibitor nestrukturálního proteinu 5A (NS5A), multifunkčního proteinu, který je základní složkou replikačního komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje jak replikaci virové RNA, tak
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV DAA dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Dutch: Behandelweek 4: >1000 IE/ml
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Dutch: Een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol 35 μg en norgestimaat
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol 35 ug a norgestimát
Dutch: Er was geen Y93H-RAV aanwezig op baseline voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden met sofosbuvir + daclatasvir + ribavirine waardoor de SVR-uitkomsten niet beoordeeld kunnen worden.
Czech: Nebyla detekována výchozí Y93H RAV u pacientů s genotypem 3 léčených po dobu 12 týdnů kombinací sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, a proto hodnoty SVR nemohou být stanoveny
Dutch: Omdat Daklinza wordt gebruikt in combinatie met andere middelen, gelden de contra-indicaties en waarschuwingen van die geneesmiddelen.
Czech: Protože se přípravek Daklinza užívá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, platí kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé přípravky.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza 60 mg eenmaal daags of lopinavir/ritonavir nodig.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně nebo lopinaviru/ritonaviru.
Dutch: Sterke of matig sterke inductoren van CYP3A4 en P-gp kunnen de plasmaconcentraties en het therapeutisch effect van daclatasvir verminderen.
Czech: Silné nebo středně silné induktory CYP3A4 a P-gp mohou snížit hladinu daklatasviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza, peginterferon alfa of ribavirine nodig.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza, peginterferonu alfa nebo ribavirinu.
Dutch: Omdat Daklinza altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hepatitis C-infectie moet worden gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" van de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí vždy užívat v kombinaci s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, ujistěte se, že jste si přečetl(a) příslušný bod „Neužívejte přípravek..." v příbalové informaci pro tyto léky.
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Dutch: Q30E of Q30R in combinatie met L31M.
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen de plasmaconcentratie van daclatasvir verhogen.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit hladinu daklatasviru v plazmě.
Dutch: In 9 fase 2/3-studies met daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine of in combinatie met sofosbuvir +/- ribavirine werden de volgende frequenties van deze RAV's op baseline waargenomen: 7% in genotype 1a-infectie ( M28T, Q30, L31 en/of Y93), 11% bij genotype 1binfectie (L31 en/of Y93H), 51% in genotype 2-infectie (L31M), 8% in genotype 3-infectie (Y93H) en 64% in genotype 4-infectie (L28 en/of L30).
Czech: V 9 studiích fáze 2 nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4) en het transporteiwit P-glycoproteïne (P-gp) sterk induceren en daarom kunnen leiden tot een lagere blootstelling aan en verlies van werkzaamheid van Daklinza.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) a transportér P-glykoproteinu (P-gp), může vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku Daklinza.
Dutch: Eerder behandeld voor HCV * N=52
Czech: zkušenost s HCV léčbou* n= 52
Dutch: Daclatasvir remt P-gp, OTAP1B1 en BCRP.
Czech: Daklatasvir je inhibitor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Dutch: Het totale genezingspercentage voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden gedurende 12 weken met sofosbuvir + daclatasvir (zonder ribavirine), in de aanwezigheid en afwezigheid van deY93H-RAV, was respectievelijk 7/13 (54%) en 134/145 (92%).
Czech: Celkový léčebný efekt u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni po dobu 12 týdnů v režimu sofosbuvir + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Dutch: De gegevens van het ALLY-3 (AI444218) onderzoek ondersteunen een behandelduur van 12 weken van Daklinza + sofosbuvir voor behandelnaïeve- en al eerder behandelde patiënten met genotype 3infectie zonder cirrose.
Czech: Údaje ze studie ALLY-3 (AI444218) podporují 12 týdnů trvající léčbu kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem u dosud neléčených pacientů a pacientů po předchozí léčbě s infekcí genotypu 3 bez cirhózy.
Dutch: Stoppen met de behandeling bij patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Het is niet waarschijnlijk dat patiënten met onvoldoende virologische respons gedurende de behandeling alsnog een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken.
Czech: Přerušení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Dutch: Totaal N=126
Czech: Všichni n= 126
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die Daklinza gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení podávání u pacientů, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a mají během léčby nedostatečnou virologickou odpověď
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking met
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářových blistrech.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken identificeerde ras (categorieën "overige" [patiënten die niet blank, zwart of Aziatisch zijn] en "zwart") als een statistisch significante covariaat op zichtbaar orale klaring (CL/F) van daclatasvir en het zichtbaar distributievolume (Vc/F) wat leidt tot licht hogere blootstellingen vergeleken met blanke patiënten, maar de omvang van het effect op de daclatasvir-blootstelling is niet klinisch relevant.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií ukázala, že rasa (kategorie "ostatní" [pacienti, kteří nejsou běloši, černoši nebo Asiaté] a "černoši") je statisticky významná proměnná ovlivňující zdánlivou perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vc/F) daklatasviru a vedoucí k mírně vyšší expozici než u pacientů bílé pleti.
Dutch: Gegevens die de behandeling van genotype 2-infectie met Daklinza en sofosbuvir ondersteunen zijn
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypu 2 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou
Dutch: Daklinza + sofosbuvir (zonder ribavirine) gedurende
Czech: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirinu) po dobu
Dutch: Het veiligheidsprofiel van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine was vergelijkbaar met wat wordt gezien bij peginterferon alfa en ribavirine alleen, ook bij patiënten met cirrose.
Czech: Bezpečnostní profil daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl podobný jako u samotné kombinace peginterferonu alfa s ribavirinem, a to i u pacientů s cirhózou.
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met efavirenz wordt toegediend.
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud se podává spolu s efavirenzem.
Dutch: In onderzoek AI444040 ontvingen 211 volwassenen met een HCV genotype 1-, 2- of 3-infectie en zonder cirrose daclatasvir en sofosbuvir, met of zonder ribavirine.
Czech: Ve studii AI444040 užívalo 211 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí genotypu 1, 2 nebo 3 bez cirhózy daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu.
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další
Dutch: Tabel 4: Interacties met andere geneesmiddelen en dosisaanbevelingen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: De AUC-waarde die bij deze dosis hoort is 4 maal de klinische
Czech: Hodnota AUC odpovídající této dávce je 4násobkem AUC klinické expozice.
Dutch: Patiënten met genotype 3-infectie werden behandeld met daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 12 of 24 weken, waarbij in een eerste analyse de langere behandelduur werd geassocieerd met een lager risico op terugval (ongeveer 5%).
Czech: Pacienti s genotypem 3 byli léčeni v kombinovaném režimu daklatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 12 až 24 týdnů, přičemž dle předběžné analýzy čím delší byla doba léčby, tím menší bylo riziko relapsu (okolo 5 %).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Daklinza kan de concentratie van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de concentratie van daclatasvir beïnvloeden.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s jinými léčivými přípravky může změnit koncentrace těchto léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou naopak ovlivnit koncentraci daklatasviru.
Dutch: Patiënten toegewezen aan de behandelingsgroep met daclatasvir 60 mg eenmaal daags, met HCV-RNA <LLOQ op week 4 en niet detecteerbaar in week 10 werden gerandomiseerd om nog eens gedurende 12 weken ofwel daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV of placebo + pegIFN/RBV te krijgen voor een totale behandelduur van 24 weken.
Czech: Pacienti zařazení do léčebné skupiny s daklatasvirem 60 mg jednou denně, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ v týdnu 4 a nedetekovatelnou v týdnu 10, byli následně randomizováni k užívání daklatasviru 60 mg + PegIFN/RBV nebo placeba + PegIFN/RBV po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
Dutch: Einde van de
Czech: Závěrečná zpráva ze
Dutch: Het is niet bekend of Daklinza in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda přípravek Daklinza přechází do lidského mateřského mléka.
Dutch: * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon +/-NS3/4 PI. ** Cirrose werd bepaald door leverbiopsie, FibroScan >14,6 kPa, of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio-index (APRI) >2.
Czech: * Hlavně interferonová terapie +/-NS3/4 PI. ** Cirhóza byla určena jaterní biopsií, FibroScan >14,6 kPa, nebo FibroTest skóre ≥0,75 a indexem poměru aspartátaminotransferázy (AST) a počtu krevních destiček (APRI) >2.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 15.
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v
Dutch: Na meerdere orale doses van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met genotype 1 chronische HCV die niet eerder waren behandeld, was de geometrische gemiddelde (CV%) daclatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24u was 14122 (70) ng•u/ml en Cmin was 232 (83) ng/ml.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů genotypu 1 chronické HCV byl geometrický průměr (CV%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h byla 14122 (70) ng•h/ml,
Dutch: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru - uvedena za zkratkou "EXP".
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie
Czech: Používání vysoce účinné antikoncepce má pokračovat po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.5).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Daklinza is 60 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, met of zonder maaltijd.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van een van beide geneesmiddelen te verwachten wanneer daclatasvir gelijktijdig wordt gebruikt met een van de volgende middelen: PDE5-remmers, ACE-remmers (bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenon, flecaïnide, mexilitine, quinidine of antacida.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE 5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu II (např. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin,
Dutch: Er is beperkte ervaring met een accidentele overdosis van daclatasvir in klinische onderzoeken.
Czech: Poznatky o náhodném předávkování daklatasvirem v klinických studiích jsou omezené.
Dutch: Daclatasvir, toegediend als een tablet, werd na meerdere orale doses snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties optraden tussen 1 en 2 uur.
Czech: Daklatasvir podávaný ve formě tablety se po opakovaných perorálních dávkách snadno absorbuje; maximální koncentrace v plazmě je dosaženo mezi 1. a 2. hodinou.
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Baseline NS5A-RAV's (op M28T, Q30, L31 en Y93 voor genotype 1a; op L31 en Y93 voor genotype 1b) verhogen het risico op non-respons bij behandeling van de nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1a-infectie en genotype 1b-infectie.
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Počáteční hodnoty NS5A RAVs (M28T, Q30, L31a Y93 pro genotyp 1a; L31 a Y93 pro genotyp 1b) zvyšovaly u pacientů s infekcí genotypem 1a nebo 1b, kteří dosud nebyli léčeni, riziko, že nebudou na léčbu odpovídat.