FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos productos no están autorizados en muchos países de la Unión Europea, por lo que hay pocos datos disponibles.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropské unii všeobecně povoleny, a proto jsou údaje dostupné jen v omezené míře.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce del todo.
Czech: Mechanismus účinku není zcela objasněn.
Spanish: Aunque los medicamentos que contienen metamizol se retiraron en varios países europeos y también en Estados Unidos debido al riesgo de agranulocitosis, en otros países como España, Polonia y Alemania el metamizol se utiliza con frecuencia.
Czech: Zatímco v několika evropských zemích a také v USA byly léčivé přípravky obsahující metamizol kvůli riziku agranulocytózy staženy, v jiných zemích, jako jsou Španělsko, Polsko a Německo, se metamizol často používá.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metamizol.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
Spanish: No obstante, la imagen del mecanismo de acción sigue siendo incompleta hasta el día de hoy.
Czech: Chápání mechanismu účinku je ovšem i v současnosti nedostatečné.
Spanish: Además, el rechazo general de la administración de metamizol a lactantes menores de 3 meses no se considera justificado teniendo en cuenta que en los estudios en los que se incluyeron pacientes de este grupo de edad no se detectaron problemas concretos.
Czech: Dále se má za to, že obecné odmítání používání metamizolu u kojenců mladších 3 měsíců není odůvodněné, neboť ze studií, kterých se zúčastnili pacienti z této věkové kategorie, nevyplývají žádné zvláštní obavy.
Spanish: Sin embargo, es apropiado permitir, en caso necesario, una dosis única parenteral de 2 500 mg de metamizol y una dosis máxima diaria de 5 000 mg de metamizol.
Czech: V případě potřeby je však vhodné povolit parenterální jednotlivou dávku 2 500 mg metamizolu a maximální denní dávku 5 000 mg metamizolu.
Spanish: En lo que respecta al embarazo y la lactancia, aunque los datos son limitados, no hay indicios de efectos teratógenos ni embriotóxicos del metamizol cuando se utiliza durante el primer trimestre.
Czech: Pokud jde o těhotenství a kojení, ačkoli jsou údaje omezené, neexistují důkazy o teratogenních či embryotoxických účincích metamizolu užívaného během prvního trimestru.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos conocidos asociados al uso de metamizol, las diferencias en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen metamizol entre los Estados miembros de la UE suscitan preocupación.
Czech: S ohledem na známá rizika spojená s používáním metamizolu rozdílné informace o léčivých přípravcích obsahujících metamizol v různých členských státech EU vyvolávají znepokojení.
Spanish: Por consiguiente, el 26 de abril de 2018, Polonia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara todos los datos disponibles sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones durante el embarazo y la lactancia, y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de modificar las autorizaciones de comercialización pertinentes.
Czech: Dne 26. dubna 2018 proto Polsko dalo podnět k předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby posoudil všechny dostupné údaje týkající se maximální denní dávky a kontraindikací v těhotenství a během kojení a aby vydal stanovisko, zda se mají příslušná povolení lišit.
Spanish: El metamizol se ha asociado a agranulocitosis y shock anafiláctico.
Czech: Metamizol je spojován s agranulocytózou a anafylaktickým šokem.
Spanish: Esta dosis única puede tomarse hasta 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas.
Czech: Tuto jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalu 6 až 8 hodin.
Spanish: El CHMP señaló además que en dos estudios recientes se demostró que las dosis intravenosas únicas de metamizol utilizadas para la prevención o el tratamiento del dolor postoperatorio fueron seguras en más de 400 lactantes menores de un año (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky dále konstatoval, že dvě nedávné studie prokázaly, že jednotlivé intravenózní dávky metamizolu, které se používají k prevenci nebo léčbě pooperační bolesti, byly bezpečné u více než 400 kojenců mladších 1 roku (Fielmer M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
Spanish: En caso de una administración única de metamizol, debe desecharse la leche materna durante un periodo de 48 horas antes de que pueda reanudarse la lactancia.
Czech: V případě jednotlivého podání metamizolu by mateřské mléko mělo být předtím, než začne být kojenci opět podáváno, po dobu 48 hodin likvidováno.
Spanish: En niños y adolescentes de hasta 14 años, se recomienda una dosis única de 8-16 mg de metamizol por kg de peso corporal.
Czech: U dětí a dospívajících do 14 let se doporučuje dávka 8-16 mg metamizolu na kg tělesné hmotnosti jako jednotlivá dávka.
Spanish: Algunos datos indican que el metamizol y su metabolito principal, la 4-metil-amino-antipirina (MAA), pueden tener un mecanismo de acción central y periférico combinado.
Czech: Některé údaje naznačují, že metamizol a jeho hlavní metabolit 4-methylaminoantipyrin mohou mít kombinovaný centrální a periferní mechanismus účinku.
Spanish: No se disponía de datos que respaldaran un cambio en las recomendaciones posológicas para las formulaciones en supositorios administradas en dosis de 100 y 200 mg, ni para los productos combinados.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje, které by podporovaly úpravu doporučených dávek 100 mg a 200 mg u čípků i u kombinovaných přípravků.
Spanish: Además de la inhibición periférica de la síntesis de PG, se supone y se ha documentado la existencia de actividad central.
Czech: Kromě periferní inhibice syntézy prostaglandinů se předpokládaly a byly zdokumentovány centrální účinky.
Spanish: El Comité advirtió también que los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables, por lo que recomendó evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že metabolity metamizolu jsou ve značném množství vylučovány do mateřského mléka, a proto doporučil vyhýbat se opakovanému užívání metamizolu během kojení.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metamizol no ha cambiado, siempre que se lleven a cabo las modificaciones acordadas en la información sobre el producto.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metamizol zůstává nezměněn, pokud se uplatní schválené změny informací o přípravku.
Spanish: El principio activo está contraindicado durante el embarazo y la lactancia en algunos Estados miembros, mientras que en otros solo está contraindicado en el tercer trimestre de la gestación y durante la lactancia; además, en algunos Estados miembros está contraindicado en el primer y el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
Czech: V některých členských státech je léčivá látka kontraindikována v těhotenství a během kojení, v jiných je kontraindikována pouze ve třetím trimestru těhotenství a během kojení a v některých členských státech je kontraindikována v prvním a třetím trimestru těhotenství a během kojení.
Spanish: Sin embargo, hay indicios de fetotoxicidad consistente en insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso cuando se utiliza en el tercer trimestre, por lo que el Comité consideró que el metamizol debía estar contraindicado durante el tercer trimestre.
Czech: Existují nicméně důkazy o fetální toxicitě, konkrétně o poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje, při užívání metamizolu během třetího trimestru, a proto se výbor domnívá, že metamizol by měl být během třetího trimestru kontraindikován.
Spanish: Como resultado de esta investigación, se observó que la dosis máxima diaria de metamizol reflejada en la información sobre el producto de los diferentes medicamentos varía entre 1,5 y 6 g. También se observaron discrepancias en lo que respecta a la contraindicación durante el embarazo y la lactancia.
Czech: Výsledek šetření ukázal, že maximální denní dávka metamizolu uvedená v informacích o přípravku různých léčivých přípravků se pohybuje v rozmezí od 1,5 g do 6 g. Dále byly zjištěny rozpory, i pokud jde o kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Spanish: El Comité consideró también que los medicamentos que contienen metamizol deben estar contraindicados en el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso.
Czech: Výbor rovněž dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující metamizol by měly být v třetím trimestru těhotenství kvůli riziku poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje kontraindikovány.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metamizol.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
Spanish: Las indicaciones actuales del metamizol (como único componente) son dolor intenso agudo postraumático o postoperatorio, dolor de tipo cólico, dolor tumoral, otro dolor agudo o crónico, si están contraindicadas otras medidas terapéuticas, y fiebre alta que no responda a otras medidas.
Czech: Mezi stávající indikace metamizolu (v jednosložkové podobě) patří akutní silná bolest v následku traumatu nebo chirurgického zákroku, bolestivá kolika, bolest způsobená nádorem, jiná akutní nebo chronická bolest, pokud existuje kontraindikace jiných léčebných postupů, a vysoká horečka, pokud pacient nereaguje na jiné léčebné postupy.
Spanish: Polonia consideró que es conveniente para la Unión armonizar la información sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen metamizol en la UE.
Czech: Polsko se domnívalo, že je v zájmu Unie harmonizovat informace o maximální denní dávce a kontraindikacích v těhotenství a během kojení, které jsou uváděny v informacích o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících metamizol v EU.
Spanish: • El Comité analizó todos los datos presentados en relación con la dosis máxima diaria y el uso de metamizol durante el embarazo y la lactancia.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené v souvislosti s maximální denní dávkou a použitím metamizolu v těhotenství a během kojení.
Spanish: La dosis única oral recomendada en adultos y adolescentes de 15 años o más también es de 500 a 1 000 mg. Se puede tomar una dosis única hasta 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, lo que corresponde a una dosis máxima diaria de 4 000 mg.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka k perorálnímu podání u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let je také 500 až 1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg.
Spanish: En el marco de una solicitud de información no urgente (NUI), se investigaron la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia para todos los productos que contienen metamizol autorizados en la Unión Europea (UE).
Czech: V rámci žádosti o nenaléhavé informace byly prověřeny maximální denní dávka a kontraindikace v těhotenství a během kojení pro veškeré přípravky obsahující metamizol, které jsou v Evropské unii (EU) povoleny.
Spanish: El principio activo metamizol (también denominado dipirona) es un analgésico, espasmolítico y antipirético de tipo pirazol no adictivo con un débil efecto antiinflamatorio.
Czech: Léčivá látka metamizol (označovaná také jako dipyron) je nenávyková pyrazolová léčivá látka s analgetickými, antipyretickými a spasmolytickými účinky a se slabými protizánětlivými účinky.
Spanish: • El Comité consideró que se deben armonizar las recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen metamizol.
Czech: • Výbor došel k závěru, že doporučené dávkování léčivých přípravků obsahujících metamizol by mělo být harmonizováno.
Spanish: Por tanto, podrían evitarse las inyecciones intramusculares más molestas, ya que la administración intravenosa se considera una opción alternativa adecuada.
Czech: Jelikož je intravenózní podání považováno za vhodnou alternativu, lze se vyhnout intramuskulárním injekcím, které jsou intruzivnější.
Spanish: • El Comité examinó las divergencias identificadas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen metamizol, relacionadas con la dosis máxima diaria y el uso de metamizol durante el embarazo y la lactancia.
Czech: • Výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravcích obsahujících metamizol, které se týkají maximální denní dávky a používání metamizolu v těhotenství a během kojení.
Spanish: Se sabe que existe una inhibición de la síntesis de prostaglandinas (PG), basada en la interacción con diferentes ciclooxigenasas (COX), que produce cambios en el metabolismo del ácido araquidónico.
Czech: Je známo, že v důsledku interakce s různými cyklooxygenázami, která způsobuje změny metabolismu kyseliny arachidonové, dochází k inhibici syntézy prostaglandinů.
Spanish: El metamizol se presenta en comprimidos (comprimidos recubiertos con película o dispersables), gotas orales, solución inyectable y supositorios.
Czech: Metamizol je dostupný ve formě tablet (potahovaných nebo rozpustných), kapek k perorálnímu podání, injekčního roztoku a čípků.
Spanish: Se dispone de formulaciones adecuadas para la edad (gotas orales, solución inyectable).
Czech: K dispozici jsou přípravky vhodné pro různé věkové kategorie (kapky k perorálnímu podání, injekční roztok).
Spanish: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Czech: Actavis Nordic A/S
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Spanish: Vía intramuscular | Vía intravenosa | Vía parenteral
Czech: Intramuskulární podání | Intravenózní podání | Parenterální podání
Spanish: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Czech: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Spanish: Noraminophenazoni Fono Vii.
Czech: Noraminophenazoni Fono Vii. Naturland
Spanish: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Czech: Novaminsulfon 1 A Pharma
Spanish: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500 mg comprimido
Czech: Metamizol Sintocalmin Metamizolum 500mg v 1 tabletě
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g en forma de hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g, metamizol sódico 0,9 g, cafeína y benzoato sódico 0,1 g / supositorio
Czech: Codeini phosphas sesquihydricus 0,03g ve formě Codeini phosphas hemihydricus 0,02873g, Metamizolum natricum monohydricum 0,9g, Coffeinum a Natrii benzoas 0,1g / v 1 čípku
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 0,525 g/ml
Czech: Metamizolum natricum monohydricum 0,525g/ml
Spanish: Comprimido efervescente
Czech: Rozpustná tableta
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 10 mg, metamizol sódico 1 g
Czech: Pitofenoni hydrochloridum 10mg, Metamizolum natricum monohydricum 1g
Spanish: Metamizol magnésico 575 mg
Czech: Metamizolum magnesicum 575mg
Spanish: Solución oral
Czech: Rektální podání
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 2,5 g/5 ml
Czech: Metamizolum natricum monohydricum 2,5 g/5 ml
Spanish: Página 2/2
Czech: Page 2/2
Spanish: Se publicará un resumen de los cambios recomendados en el sitio web de la EMA.
Czech: Shrnutí doporučených změn bude zveřejněno na internetových stránkách agentury EMA.
Spanish: Los medicamentos que contienen metamizol están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Finlandia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metamizol jsou dostupné v Belgii, Bulharsku, České republice, Finsku, Chorvatsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku a Španělsku.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis recomendada más baja y solo debe aumentarse en caso necesario.
Czech: Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou a zvýšena pouze v případě potřeby.
Spanish: Se comercializan bajo una variedad de nombres que incluyen Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin y Tempimet.
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými názvy, jako je Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin a Tempimet.
Spanish: La revisión de Metamizol se inició el 31 de mayo de 2018 a petición de Polonia, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum metamizolu byl zahájen dne 31. května 2018 na žádost Polska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Czech: Další informace o léčivu
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda relacionada con el tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli obavy ohledně své medikace (způsobu léčby), by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA incluyen la fijación de una dosis única máxima de 1,000 mg por vía oral, hasta 4 veces al día (dosis máxima diaria de 4,000 mg), en pacientes a partir de los 15 años de edad.
Czech: Doporučení agentury EMA zahrnují stanovení maximální jednotlivé dávky užívané ústy na 1 000 mg, a to až čtyřikrát denně (maximální denní dávka 4 000 mg), u pacientů od 15 let věku.
Spanish: 20 de marzo de 2019 EMA/191666/2019
Czech: 20. března 2019
Spanish: Metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico (contra el dolor) que también puede aliviar la fiebre y el espasmo muscular.
Czech: Metamizol (známý rovněž jako dipyron) je analgetikum (léčivo proti bolesti), které lze používat také k úlevě od horečky a svalových křečí.
Spanish: La revisión fue llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, a petición de Polonia, ante las diferencias sustanciales en las recomendaciones sobre el uso de metamizol en diferentes países de la UE, dado que se sabe que el medicamento puede causar ocasionalmente efectos adversos graves, como los efectos en la sangre.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na žádost Polska, které bylo znepokojeno značnými rozdíly v doporučeních ohledně používání metamizolu v různých zemích EU, a to vzhledem k tomu, že je známo, že toto léčivo může mít občas závažné nežádoucí účinky, například postihující krev.
Spanish: La revisión encontró pocos indicios que sugiriesen problemas en el embarazo temprano, y las dosis únicas en los primeros 6 meses podrían ser aceptables si no se pueden usar otros analgésicos.
Czech: Z přezkumu vyplynulo, že téměř nic nenasvědčuje problémům v prvních měsících těhotenství a že jednotlivé dávky v prvních šesti měsících lze považovat za přijatelné, jestliže nelze použít jiná analgetika.
Spanish: Las recomendaciones de EMA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante válida en toda la UE el 20 de marzo de 2019.
Czech: Doporučení agentury EMA byla postoupena Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Spanish: Aunque el metamizol ha estado en el mercado durante casi un siglo, la evidencia de sus efectos en el embarazo y la lactancia materna es escasa.
Czech: Přestože metamizol je na trhu již téměř 100 let, poznatky o jeho účincích v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de marzo de 2019.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Spanish: • Los resúmenes actualizados de las características del producto (información para profesionales de la salud) y los folletos para pacientes que contienen las nuevas recomendaciones estarán disponibles a nivel nacional luego de la decisión legal final emitida por la Comisión Europea.
Czech: • V návaznosti na konečné právně závazné rozhodnutí vydané Evropskou komisí budou aktualizované souhrny údajů o přípravku (informace pro zdravotnické pracovníky) a příbalové informace pro pacienty obsahující nová doporučení k dispozici na vnitrostátní úrovni.
Spanish: La Agencia revisó la información disponible sobre la distribución del medicamento en el organismo, su funcionamiento y los datos limitados sobre sus efectos sobre el feto o el lactante alimentado con leche materna.
Czech: Agentura přezkoumala dostupné informace o tom, jak je toto léčivo distribuováno v těle a jak působí, a omezené údaje o jeho účincích na nenarozené děti nebo kojence.
Spanish: • La EMA ha recomendado cambios en la información del producto de metamizol para garantizar que el asesoramiento sobre las dosis diarias máximas y las advertencias de no usar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia sean coherentes en toda la UE.
Czech: • Agentura EMA doporučila provést změny v informacích o přípravku pro metamizol, aby se zajistilo, že doporučení ohledně maximálních denních dávek a upozornění, že toto léčivo nemá být používáno v posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení, byla v celé EU jednotná.
Spanish: El 13 de diciembre de 2018, a raíz de una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, la EMA recomendó que la dosis máxima diaria del medicamento y las contraindicaciones para su uso en el embarazo o en las mujeres en período de lactancia se armonizaran para todos los productos en el mercado de la UE.
Czech: Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících metamizol (léčivo proti bolesti) agentura EMA dne 13. prosince 2018 doporučila harmonizovat maximální denní dávku tohoto léčiva a kontraindikace jeho používání u těhotných nebo kojících žen pro všechny přípravky na trhu EU.
Spanish: Como medida de precaución, no se debe usar metamizol durante la lactancia porque el bebé puede recibir grandes cantidades de medicamento en la leche en relación con el peso del bebé.
Czech: Z preventivních důvodů by metamizol neměl být používán ani během kojení, protože do těla kojence by mohl proniknout v množství, které je vzhledem k jeho tělesné hmotnosti vysoké.
Spanish: La EMA recomienda la alineación de las dosis de medicamentos a base de metamizol y su utilización durante el embarazo y la lactancia materna
Czech: Agentura EMA doporučuje sladit u léčivých přípravků obsahujících metamizol jejich dávky a použití během těhotenství a kojení