FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen in-vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Colobreathe har blitt vurdert hos totalt 237 forsøkspersoner (225 pasienter med cystisk fibrose og 12 friske frivillige).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene blir et problem, skal du kontakte legen din, som kan endre behandlingen.
Romanian: Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară.
Norwegian Bokmål: Derfor anses det ikke nødvendig å justere dosen i lave aldersgrupper.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal advares mot å kjøre eller bruke maskiner hvis dette forekommer.
Romanian: Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Norwegian Bokmål: Hvis denne infeksjonen ikke kontrolleres på riktig måte, vil den forårsake skade på lungene.
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Norwegian Bokmål: • Ringing eller summing i ørene, problemer med balansen
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, kan du føle disse bitene på tungen eller i luftveiene.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
Norwegian Bokmål: Kapslene er emballert i blisterpakninger levert i esker som inneholder:
Romanian: Scoateţi inhalatorul Turbospin din gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi uşor.
Norwegian Bokmål: Ta Turbospin inhalator ut av munnen og hold pusten i omtrent 10 sekunder, eller så lenge det er komfortabelt, deretter puster du sakte ut. 10.
Romanian: Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Norwegian Bokmål: Data fra primær resultatparameter, endring i FEV1 i % av predikert verdi, er ikke fordelt normalt.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger er observert med lignende hyppighet hos personer i alle aldre.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og blisterpakningen etter EXP (utløpsdato).
Romanian: • Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, som er ufarlig for mennesker hvis du svelger eller inhalerer det.
Romanian: Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Norwegian Bokmål: Colobreathe er tilgjengelig i pakninger på enten 8 eller 56 harde kapsler.
Romanian: Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Norwegian Bokmål: Colobreathe kan bare administreres med denne anordningen.
Romanian: Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
Norwegian Bokmål: Forklaring på hva Turbospin er og hvordan den fungerer.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Norwegian Bokmål: Brukes som angitt av legen.
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Norwegian Bokmål: • "Pasient-DVD"
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că pacientul obţine beneficii clinice de pe urma administrării acestuia.
Norwegian Bokmål: Behandlingene skal fortsette så lenge legen anser at pasienten oppnår kliniske fordeler.
Romanian: Dacă nu este goală, repetaţi paşii 7, 8 şi 9 până când aţi inhalat tot conţinutul.
Norwegian Bokmål: Er den ikke tom, gjentar du trinn 7, 8 og 9 til du har inhalert alt innholdet.
Romanian: Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Norwegian Bokmål: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin induserte ikke aktiviteten til noen av enzymene som ble testet (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i kontrollerte studier i opptil 24 uker (se pkt.
Romanian: − Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Norwegian Bokmål: − hosten avtar ved gjentatt bruk av produktet og skal stabiliseres etter den første måneden.
Romanian: Nu administraţi Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Colobreathe til barn under 6 år, da det ikke er egnet for dem.
Romanian: Totuşi, supradozajul este posibil să apară la o expunere sistemică mai mare.
Norwegian Bokmål: Overdose kan imidlertid resultere i høyere systemisk eksponering.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er lav.
Romanian: Expiraţi uşor.
Norwegian Bokmål: Pust sakte ut.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrarea intravenoasă de antibiotice.
Norwegian Bokmål: Forklare at bruk av inhalerte antibiotika kan redusere behovet for intravenøs antibiotika.
Romanian: Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten av Colobreathe hos gravide kvinner.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler.
Romanian: Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet/nevrotoksisitet
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Colobreathes effekt har blitt vist i en studie med 24 ukers varighet.
Romanian: Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke tildekker luftspaltene med fingrene eller munnen mens du inhalerer.
Romanian: Curăţaţi lăcaşul folosind un şerveţel sau o dischetă din bumbac.
Norwegian Bokmål: Rengjør kammeret med papirtørkle eller bomullsdott.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å foreskrive eller bruke Colobreathe er utstyrt med en opplæringspakke for helsepersonell og pasienter som inneholder følgende:
Romanian: Rezultatele la nivelul populaţiei în intenţie de tratament (Intent-To-Treat - ITT) cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, sunt prezentate mai jos:
Norwegian Bokmål: Resultater fra ITT-populasjonen (Intent-To-Treat) med hensyn til resultater for primæreffekt, vises nedenfor:
Romanian: Trebuie reţinut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienţilor li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingen ikke ble avbrutt når pasientene samtidig ble behandlet med parenterale, antibakterielle virkestoffer.
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Norwegian Bokmål: • "Lege-DVD" i "pakningsvedlegg-format" for leger som ikke har tilgang til en DVD-spiller
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
Norwegian Bokmål: En studie med cystisk fibrose-pasienter viste et steady-state distribusjonsvolum på 0,09 l/kg.
Romanian: Diferenţa dintre tratamentul ajustat şi intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal.
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsdifferansen og 95 % konfidensintervall har blitt tilbaketransformert fra log-transformerte data.
Romanian: Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Norwegian Bokmål: Bruken av kolistimetatnatrium hos pasienter med klinisk signifikant hemoptyse skal gjennomføres eller fortsettes kun hvis fordelene ved behandlingen anses å være større enn risikoen for å indusere ytterligere blødning.
Romanian: Menţineţi această poziţie înainte de a continua acţiunea de perforare.
Norwegian Bokmål: Hold denne posisjonen før du fortsetter med å stikke hull.
Romanian: A se inhala o capsulă, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Én kapsel til inhalasjon to ganger daglig.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili formatul şi conţinutului pachetului educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu autoritatea naţională competentă, înainte de a-l lansa în statele membre.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale formatet og innholdet i opplæringspakken for helsepersonell og pasienter med nasjonal kompetent myndighet før lansering i medlemsstaten.
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannia
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Colobreathe hos barn i alderen under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrasjon av dette legemidlet, må lege eller annet helsepersonell vise pasienten hvordan inhalatoren skal brukes og første dose må gis under tilsyn av medisinsk personell.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13/02/2012 Dato for siste fornyelse:26/09/2016
Romanian: Colistimetatul de sodiu şi colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium og kolistin har blitt utprøvd in-vitro for å bestemme virkningene på ekspresjonen av cytokrom P450-enzymer (CYP) ved behandling av primærkulturer av friske humane hepatocytter.
Romanian: Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjonstoksisitet, ved administrasjonsmåter som sikrer systemisk eksponering, viste ingen spesiell fare.
Romanian: • Înfundare a urechilor
Norwegian Bokmål: • Blokkering i ørene
Romanian: În urma unui studiu cu privire la dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, nu s-a raportat niciun efect după administrarea intravenoasă de doze de până la 80 mg colistimetat de sodiu/kg (32 mg colistină bază/kg).
Norwegian Bokmål: I en embryo-føtal studie av kaniner ble det ikke rapportert noen effekter ved intravenøse doser opp til 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbase/kg).
Romanian: Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Colobreathe er og hva det brukes mot
Romanian: Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină şi nu există excreţie biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul ţesuturilor.
Norwegian Bokmål: Siden 80 % av en parenteral dose kan gjenfinnes uforandret i urinen, og det ikke er galleutskillelse, kan det antas at gjenværende legemiddel er inaktivert i vevet.
Romanian: Tmax pentru colistimetatul total a s-a înregistrat în decurs de 0,5
Norwegian Bokmål: Tmax for total kolistimetat oppsto mellom 0,5 og 1 time etter dosering.
Romanian: Continuaţi aşa cum aţi fost instruit.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter ifølge instruksjonene.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse er en komplikasjon ved cystisk fibrose og oppstår hyppigere hos voksne.
Romanian: • Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a medicamentelor: începând cu despachetarea medicamentului şi terminând cu eliminarea capsulelor şi a dispozitivului utilizat.
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet brukes: fra utpakking av produktet til avhending av den brukte kapselen og inhalatoren.
Romanian: Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Norwegian Bokmål: Plasser munnstykket mellom leppene og tennene.