FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je liek, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu (5mg).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zoledronic acid Teva Generics.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zoledronatna kiselina Teva Generics.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Generics vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za zoledronatnu kiselinu Teva Generics uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Generics je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
Croatian: To znači da je zoledronatna kiselina Teva Generics sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) naziva Aclasta.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou a po liečbe dostatočne hydratovaní a mali by užívať primerané výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik.
Croatian: Bolesnici moraju primati odgovarajuće količine tekućina prije i nakon liječenja te trebaju primati odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby smie liek Zoledronic acid Teva Generics používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tejto choroby.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti, zoledronatnu kiselinu Teva Generics smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ove bolesti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Generics.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva Generics.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Generics je porovnateľný s liekom Aclasta.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je zoledronatna kiselina Teva Generics dokazano usporediva lijeku Aclasta u skladu sa zahtjevima EU.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Zoledronic acid Teva Generics, ale ak sa ochorenie pacienta vrátilo, môže sa zvážiť podanie ďalších infúzií.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti, uobičajena je samo jedna infuzija zoledronatne kiseline Teva Generics, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest bolesnika ponovno pojavi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Generics bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena zoledronatne kiseline Teva Generics.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je zoledronatna kiselina Teva Generics generički lijek, smatra se da su koristi i rizici od ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je tzv. generický liek.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics je „generički lijek".
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je k dispozícii vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily; výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je kao otopina za infuziju (drip) u venu; ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Generics, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju zoledronatnom kiselinom Teva Generics pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics a na čo sa používa?
Croatian: Što je zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva Genericsics povolený?
Croatian: Zašto je zoledronatna kiselina Teva Generics odobrena?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zoledronic acid Teva Generics, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju zoledronatne kiseline Teva Generics pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics zoledronatna kiselina
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za zoledronatnu kiselinu Teva Generics vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Croatian: Zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Slovak: Ako sa liek Zoledronic acid Teva Generics používa?
Croatian: Kako se zoledronatna kiselina Teva Generics koristi?
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTIATIVNI SASTAV
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: • Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Croatian: • Kada zatražiti pomoć zdravstvenih radnika
Slovak: Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Slovak: - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: - Neotvorena boca ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: u postmenopauzálnych žien
Croatian: • u žena u postmenopauzi
Slovak: Pliva Ljubljana d.o.o.
Croatian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Croatian: 85% bolesnica do tada nije primalo bisfosfonate.
Slovak: Zložky multibalenia sa nesmú predávať samostatne.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovak: Pharma podávaná raz ročne.
Croatian: • Primjenjuje se jednom na godinu
Slovak: u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Croatian: • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov
Croatian: • Edukacijskog materijala za liječnike
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby (pozri časť 5.1).
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o ponovnom liječenje Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi
Croatian: Povišen C-reaktivni protein Manje često Snižen kalcij u krvi
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Croatian: Ukupni klirens iz organizma je 5,04 ± 2,5 l/sat, neovisno o dozi i bez obzira na spol, dob, rasu i tjelesnu težinu.
Slovak: • edukačný materiál pre pacientov
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnike
Slovak: Primárna premenná účinnosť bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinického skúšania.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je incidencija kliničkih prijeloma tijekom trajanja ispitivanja.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe (≥ 65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili više).
Slovak: Teva Italia S.r.l.
Croatian: Italia Teva Italia S.r.l.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su znatno rjeđe nakon daljnjih infuzija.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nuspojave, kao što je omaglica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad).
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (bCTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Croatian: I (P1NP) i serumski beta-C-telopeptidi (bCTx) u podskupinama u rasponu od 517 do 1246 bolesnica.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% od primijenjene doze nađeno je u mokraći, dok je ostatak uglavnom ostao vezan na koštano tkivo.
Slovak: Nesmie sa miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Croatian: Ne smije se miješati ili primjenjivati intravenski s drugim lijekovima.
Slovak: Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½ uvedenými vyššie) pravdepodobne predstavujú rýchle vychytávanie do kosti a vylučovanie obličkami.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s prije navedenim t½ vrijednostima) vjerojatno predstavljaju brz koštani unos i izlučivanje putem bubrega.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
Croatian: Nepoznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhokonstrikcije, urtikarije i angioedema, i vrlo rijetko anafilaktičku reakciju/šok
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina (1)
Croatian: Bilo koji klinički prijelom (1)
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehennej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
Croatian: Incidencija odgođenog zarastanja prijeloma kuka bila je usporediva za zoledronatnu kiselinu (34 [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
Slovak: Histológia kosti sa vyhodnotila u 7 pacientov s Pagetovou chorobou 6 mesiacov po liečbe 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Histologija kostiju procijenjena je u 7 bolesnika s Pagetovom bolešću šest mjeseci nakon liječenja sa 5 mg zoledronatne kiseline.
Slovak: Riziko sa znížilo o 51 % u pacientok, ktoré v minulosti nedostávali bisfosfonáty, a o 42 % u žien, ktoré mali povolenú súbežnú liečbu osteoporózy.
Croatian: Sniženje rizika iznosilo je 51% u bolesnika koji ranije nisu dobivali bisfosfonate i 42% u bolesnika kojima je bilo dopušteno istovremeno uzimati lijekove za liječenje osteoporoze.
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma nemajú byť súbežne liečení týmito liekmi ani akýmikoľvek inými bisfosfonátmi, pretože kombinované účinky týchto liekov nie sú známe.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma ne smiju se istovremeno liječiti tim lijekovima ili nekim drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Slovak: Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Croatian: † Identificirano poslije stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Je dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napr. aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať stratu vody.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike ("tablete za mokrenje") koji mogu uzrokovati dehidraciju.
Slovak: Balenie obsahujúce 5 a 10 fliaš je dostupné iba v multibaleniach s obsahom 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 boca dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bocu.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Croatian: Manje često Povišen kreatinin u krvi, polakizurija, proteinurija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí súhlasiť s obsahom a formátom edukačného materiálu, spolu komunikačným plánom, s národnými kompetentnými autoritami v členských štátoch pred distribúciou edukačného programu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora prije distribucije edukacijskog programa s nadležnim nacionalnim tijelom u državama članicama dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Croatian: Zoledronatna kiselina se u provedenim ispitivanjima mutagenosti nije pokazala mutagenom, dok ispitivanje kancerogenosti nije dalo nikakve dokaze o kancerogenom potencijalu.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofée alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Croatian: Vaš liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave.
Slovak: Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Croatian: Zapaženo u bolesnika koji istovremeno uzimaju glukokortikoide.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Neznáme** Porucha funkcie obličiek.
Croatian: Nepoznato** Oštećenje funkcije bubrega.
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1 % pacientov a u všetkých sa upravila.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti u otprilike 1% bolesnika opažena je simptomatska hipokalcijemija, koja se kod svih povukla.
Slovak: Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti vyššie ako -2,5.
Croatian: Približno 42% bolesnika je imalo BMD T-zbroj vrata bedrene kosti ispod -2,5 a 45% bolesnika je imalo BMD T-zbroj vrata bedrene kosti iznad -2,5.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma.
Croatian: Ako ste uslijed liječenja kod zubara ili ako idete na kirurški zahvat zuba (npr. vađenje zuba), obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara i obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.
Slovak: Pharma môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma može djelovati duže od godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.
Slovak: Kontraindikácie - Precitlivenosť na liečivo, na iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji bisfosfonat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na preventívne prehliadky chrupu.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Slovak: %. Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
Croatian: Povećanje vremena infuzije sa 5 na 15 minuta uzrokovalo je 30% smanjenje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo učinka na površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije u odnosu na vrijeme.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe je prestavba kosti príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne.
Croatian: Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno.
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od iniciálnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri rizedronáte (5,1 rokov).
Croatian: Srednje vrijeme završetka produljenog razdoblja praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem Pagetove bolesti nakon početne doze bilo je duže u slučaju zoledronatne kiseline (7,7 godina) nego risedronata (5,1 godina).
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2 0,24 a t1/2 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2 146 hodín.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminirana je procesom u 3 faze: brzo dvofazno nestajanje iz sustavne cirkulacije, s poluvijekom od t½α 0,24 i t½β 1,87 sati, nakon čega slijedi faza duge eliminacije sa završnim poluvijekom eliminacije od t½y 146 sati.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski program usmjeren na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma u liječenju osteoporoze prije stavljanja na tržište država članica.
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch Výsledok
Croatian: Tablica 2 Sažetak djelotvornosti s obzirom na vertebralne prijelome u 12., 24. i 36. mjesecu Ishod
Slovak: Klinické skúšanie nebolo zamerané na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s rizedronátom.
Croatian: Ispitivanje nije bilo pokrenuto da pokaže smanjenje kliničkih prijeloma u odnosu na risedronat.
Slovak: Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg rizedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline u odnosu na dnevne doze od 30 mg risedronata za 2 mjeseca bila je pokazana u dva šestomjesečna usporedna ispitivanja.
Slovak: Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Croatian: Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť vhodnú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
Croatian: • Potrebno je osigurati primjerenu hidraciju bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže zvýšiť systémová expozícia súbežne podávaných liekov, ktoré sa vylučujú primárne obličkami.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, može se povećati sistemska izloženost istovremeno primijenjenim lijekovima koji se primarno izlučuju putem bubrega.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa spájala s poruchou funkcie obličiek, ktoré sa prejavilo ako zhoršenie funkcie obličiek (t.j. zvýšenie kreatinínu v sére) a v zriedkavých prípadoch ako akútne zlyhanie obličiek.
Croatian: Zoledronatna kiselina bila je povezana s oštećenjem funkcije bubrega koje se očitovalo kao slabljenje bubrežne funkcije (npr. povišena razina kreatinina u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Slovak: Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
Croatian: Nepoznato** Osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci skupine)
Slovak: Ženy, u ktorých sa hodnotila incidencia zlomenín stavcov, nedostávali súbežnú liečbu osteoporózy, ktorá bola povolená u žien, ktoré sa zúčastnili na vyhodnotení zlomenín krčka stehennej kosti a všetkých klinických zlomenín.
Croatian: Žene koje su analizirane s obzirom na incidenciju vertebralnih prijeloma nisu primale istodobnu terapiju za osteoporozu, koja je bila dopuštena kod žena koje su sudjelovale u ispitivanju prijeloma kuka i svih kliničkih prijeloma.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo navrhnuté na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehennej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehennej kosti.
Croatian: Ispitivanje nije bilo osmišljeno tako da mjeri značajne razlike prijeloma kuka, ali je zapažen trend smanjenja novih prijeloma kuka.
Slovak: Informácie o infúzii Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, pozri časť 6.6.
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Teva Pharma vidjeti dio 6.6.
Slovak: Kyselina zoledrónová významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časových intervaloch (6, 12, 24 a 36 mesiacov).
Croatian: Zoledronatna kiselina je značajno povećala BMD lumbalne kralježnice, kuka i distalnog dijela palčane kosti u usporedbi s liječenjem placebom i to u svim vremenskim točkama (6, 12, 24 i 36 mjeseci).