FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
Spanish: No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.
French: <L'acide benzoïque/le sel de benzoate> peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Spanish: El <ácido benzoico/ sal de ácido benzoico> puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
French: Huile de bergamote (contenant du bergaptène)
Spanish: Aceite de bergamota que contiene bergapteno
French: Valeur calorique 2,4 kcal/g de xylitol.
Spanish: Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.
French: Alcool stéarylique
Spanish: Alcohol estearílico
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par <dose>, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por <dosis>; esto es, esencialmente "exento de potasio".
French: Acide benzoïque (E210) et benzoates
Spanish: Acido benzoico (E 210) y benzoatos:
French: Contient x g de lactose (x/2 g de glucose et x/2 g de galactose) par dose.
Spanish: Contiene x g de lactosa (x/2 g de glucosa y x/2 g de galactosa) por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
French: Citronellol
Spanish: Citronelol
French: L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace <considéré sans gluten*>, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Spanish: El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten <se considera exento de gluten*> y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l'apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen fructosa (o sorbitol) administrados de forma concomitante y la ingesta de fructosa (o sorbitol) en la dieta.
French: Hexyl aldéhyde cinnamique
Spanish: Hexil cinamaldehido
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
French: Ce médicament contient ... % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à ... mg par <dose>, ce qui équivaut à ... ml de bière, ... ml de vin par <dose>.
Spanish: Este medicamento contiene ... % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta ... mg por <dosis>, equivalente a ... ml de cerveza, ... ml de vino por <dosis>.
French: Fructose
Spanish: Fructosa
French: Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil).
Spanish: El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo).
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 500 mg/kg/jourLe propylène glycol contenu dans ce médicament peut avoir les mêmes effets que l'absorption d'alcool et augmenter la probabilité d'effets indésirables.
Spanish: 500 mg/kg/día El propilenglicol en este medicamento puede producir efectos parecidos a los que se producen al beber alcohol e incrementar la probabilidadde estos efectos adversos.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
French: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenècarboxaldéhyde Isoeugénol
Spanish: Hidroximetilpentil-ciclohexenecarboxaldehido Isoeugenol
French: 09/10/2017 Orale, parentérale (autre que IV)
Spanish: 09/10/2017 Oral, parenteral (no vía IV)
French: Le conditionnement de ce médicament contient du latex.
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma de látex.
French: Alcool anisylique
Spanish: Alcohol anisílico
French: Peut provoquer une hypersensibilité ou des réactions allergiques sévères.
Spanish: Puede producir hipersensibilidad o provocar reacciones de tipo alérgico graves.
French: <L'acide benzoïque/le sel de benzoate> peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4
Spanish: El <ácido benzoico/sal de ácido benzoico> puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
French: Information requise uniquement si le médicament doit être pris de manière prolongée, par exemple pendant deux semaines ou plus.
Spanish: Incluir información sólo si el medicamento está indicado para uso crónico (por ejemplo, dos o más semanas).
French: Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
French: Tartrazine (E 102) Jaune orangé S (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Spanish: Tartrazina (E 102) Amarillo anaranjado S (E
French: <Médicament> contient de l'huile d'arachide.
Spanish: <Medicamento> contiene aceite de Arachis (aceite de cacahuete).
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 1 mg/kg/jour Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Spanish: 1 mg/kg/día Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
French: Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.
French: La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Spanish: La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
French: Alcool benzylique
Spanish: Alcohol bencílico
French: Glucose
Spanish: Glucosa
French: 5 mg/kg/jour Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Spanish: 5 mg/kg/día Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Eugénol
Spanish: Eugenol
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Spanish: 50 mg/kg/día Si el niño tiene menos de 5 años de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
French: Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>.
Spanish: Este medicamento contiene x mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada <unidad de dosis><unidad de volumen>.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
French: En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
French: Potassium
Spanish: Potasio
French: [* La mention « sans gluten » s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
Spanish: [*La declaración "sin gluten" se aplica sólo si el contenido de gluten en el medicamento es de menos de 20 ppm.]
French: [* La mention «sans gluten» s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
Spanish: [* La declaración "sin gluten" se aplica sólo si el contenido de gluten en el medicamento es de menos de 20 ppm.]
French: Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
French: 09/10/2017 Oromucosale, rectale et vaginale
Spanish: Cloruro de benzalconio 09/10/2017 Bucal, rectal y vaginal
French: Xylitol (E 967)
Spanish: Xilitol (E 967)
French: 09/10/2017 Topique
Spanish: 09/10/2017 Tópica
French: Butylhydroxyanisole (E
Spanish: Butil hidroxianisol (E
French: Salicylate de benzyle
Spanish: Salicilato de bencilo
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
French: Conforme à Huile d'arachide.
Spanish: Semejante al Aceite de Arachis.
French: Orale, parentérale 3 g par dose Ce médicament contient ... % de vol d'éthanol (alcool), ….c.-à-d. jusqu'à ... mg par <dose>, ce qui équivaut à ... ml de bière, ... ml de vin par
Spanish: 3 g por dosis Este medicamento contiene ... % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta ... mg por <dosis>, equivalente a ... ml de cerveza, ... ml de vino por <dosis>.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Spanish: No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
French: Benzalkonium chloride may cause local irritation.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar irritación local.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Peut, dans de rares cas, provoquer de graves réactions allergiques.
Spanish: Raramente puede producir reacciones alérgicas graves.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par <dose>, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por <unidad de dosis><unidad de volumen>; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Orale, parentérale Moins de 100 mg par dose
Spanish: Menos de 100 mg por dosis
French: Métabisulfite de potassium (E 224)
Spanish: Bisulfito de Potasio (E 228)
French: Informez votre médecin si <vous/votre enfant> êtes/est allergique ou avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration de vaccin.
Spanish: Informe a su médico si Ud. / su hijo ha padecido algún problema de salud después de la administración de una vacuna.
French: Phénylalanine
Spanish: Fenilalanina
French: 500 mg/kg/jour Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Spanish: 500 mg/kg/día El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
French: Composés organomercuriels
Spanish: Compuestos mercuriales orgánicos ej.:
French: Libellé proposé pour le RCP : « Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spanish: Propuesta de redacción para la Ficha Técnica: "Este medicamento contiene x mg de sodio por <unidad de dosis> equivalente a y% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto."
French: Bisulfite de potassium (E
Spanish: Metabisulfito de Potasio (E
French: 7 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 18 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Spanish: 7 mg B/día* No administrar a niños menores de 18 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
French: Glycérol (E 422)
Spanish: Glicerol (E 422)
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 50 mg/kg/jour Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
Spanish: 50 mg/kg/día Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico.
French: 1 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 2 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Spanish: 1 mg B/día* No administrar a niños menores de 2 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
French: Rectale
Spanish: Rectal
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa de este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
French: 3 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 12 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future
Spanish: 3 mg B/día* No administrar a niños menores de 12 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
French: 50 mg/kg/jour Le propylène glycol peut causer une irritation
Spanish: 50 mg/kg/día El propilen glicol puede provocar irritación en la piel.
French: Diméthylsulfoxyde
Spanish: Dimetilsulfóxido
French: Butylhydroxytoluène (E
Spanish: Butil hidroxitolueno (E
French: Proposition de RCP : Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Propuesta para la Ficha Técnica: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Parentérale
Spanish: Parenteral
French: Hydroxypropyl betadex β-cyclodextrine méthylée de façon aléatoire (RM-β-CD)
Spanish: Betadex (E 459) γ-ciclodextrina Sulfobutileter-βciclodextrina (SBE-β-CD) Hidroxipropil betadex Metilada aleatoriamente-βciclodextrina (RM-β-CD)
French: 09/10/2017 Parentérale
Spanish: 09/10/2017 Parenteral
French: Orale, parentérale 100 mg par dose
Spanish: 100 mg por dosis
French: Dérivé sodique de l'ester propylique de l'acide phydroxybenzoïque p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) Dérivé sodique de l'ester méthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 219)
Spanish: Parahidroxibenzoatos y sus ésteres ej.: p-hidroxibenzoato de etilo (E 214) p-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) p-hidroxibenzoato de propilo p-hidroxibenzoato sódico de propilo p-hidroxibenzoato de metilo (E 218) p-hidroxibenzoato sódico de metilo (E 219)
French: Contient x g d'un mélange de fructose et de glucose par dose.
Spanish: Contiene x g de una mezcla de fructosa y glucosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
French: Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
French: Sodium laurilsulfate, column "Name"
Spanish: Benzyl alcohol, column "comments"
French: 09/10/2017 Toutes
Spanish: 09/10/2017 Todas las vias de administración
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
French: [* La mention « considéré sans gluten » s'applique uniquement si la teneur en gluten dans l'amidon de blé est inférieure à 20 ppm.]
Spanish: [*La leyenda <se considera exento de gluten> se aplica solo si el contenido de gluten en el almidón de trigo es menos de 20 ppm]
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les effets des CD chez les enfants de moins de 2 ans. Par conséquent, le rapport bénéfice/risque pour le patient doit être évalué au cas par cas.
Spanish: No hay suficiente información sobre los efectos de las CDs en niños < 2 años.
French: Peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas.
French: Ce médicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>.
Spanish: Este medicamento contiene x mmol (ó y mg) de potasio por <dosis>, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
French: Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), et une dépigmentation.
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) y coloración.
French: 20 mg/kg/jour Ce médicament contient x mg de cyclodextrine(s) par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume >>.
Spanish: 20 mg/kg/día Este medicamento contiene x mg de ciclodextrina(s) en cada <unidad de dosis><unidad de volumen> <equivalente a x mg/<peso><volumen>>.
French: Peut provoquer de graves réactions allergiques.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas graves.
French: Cyclodextrines Par exemple : Alfadex
Spanish: Ciclodextrinas ej.:
French: Voir les commentaires ci-dessus.
Spanish: Ver comentarios anteriores.
French: dans le produit.
Spanish: en el producto.
French: Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques.
Spanish: También puede afectar a su capacidad para concentrarse y realizar actividades físicas.
French: dans le médicament.
Spanish: en el medicamento.
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de K
Spanish: La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de K
French: L'absorption par la peau immature des nouveau-nés est significative.
Spanish: La absorción a través de la piel inmadura de los recién nacidos es significativa.
French: Les volumes de bière et de vin (A et B) doivent être arrondis au nombre entier supérieur.
Spanish: Los volúmenes de cerveza y vino (A y B) se deben redondear al siguiente número entero.
French: 3 mg B/jour < 18 years** 7 mg B/jour ≥ 18 years** 10 mg B/jour
Spanish: 3 mg B/día < 18 años** 7 mg B/día ≥ 18 años** 10 mg B/día
French: [* La mention « sans gluten » s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm.]
Spanish: [* La declaración "sin gluten" se aplica sólo si el contenido de gluten en el medicamento es de menos de 20 ppm.]
French: Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement :
Spanish: Cantidad de boro por grupo de edad que puede afectar a la fertilidad cuando se supera:
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR Rev. 1
Spanish: EMA/CHMP/302620/2017/ES Rev. 1
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact nonimmunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
Spanish: Puede provocar reacciones no inmunológicas de contacto inmediato por un posible mecanismo colinérgico.
French: Orale Oculaire Topique
Spanish: Oral Ocular Tópica
French: Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Spanish: Podría tener algunos efectos en niños pequeños, como por ejemplo somnolencia.
French: Dans ce cas, la notice et le RCP devraient inclure une indication du type: Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de XX heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.
Spanish: En estos casos, el prospecto y la ficha técnica deben incluir el siguiente redactado: Como este medicamento se administra normalmente de forma lenta durante XX horas, los efectos del alcohol pueden ser menores.
French: Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés aux doses pédiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur en K
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de productos utilizados en dosis pediátricas, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres con relación al bajo nivel de K
French: L'introduction d'avertissements concernant l'utilisation près d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) doit être envisagée.
Spanish: En estos casos se deberá valorar la inclusión advertencias sobre el uso del medicamento cerca de una llama, de cigarrillos encendidos o de algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
French: Selon le produit et la concentration en éthanol, l'avertissement «inflammable» peut être nécessaire.
Spanish: Dependiendo del medicamento y de la concentración de etanol, puede ser necesario incluir la leyenda "inflamable".
French: Lorsqu'une dose est administrée sur une période prolongée (par exemple, par perfusion lente sur plusieurs heures), l'augmentation de l'alcoolémie sera moindre et les effets de l'éthanol pourraient être réduits.
Spanish: Cuando la dosis se administra a largo plazo (por ejemplo, por perfusión lenta durante varias horas), el incremento de la concentración de alcohol en sangre será menor y los efectos del alcohol pueden ser menores.
French: Lorsque l'éthanol est utilisé dans le procédé de fabrication (par exemple dans l'enrobage de comprimés) ou en tant que solvant d'extraction et est évaporé (sous la limite d'ICH Q3C), il n'est pas nécessaire de mentionner l'éthanol dans les informations patient.
Spanish: En los casos en los que el etanol se utilice durante la fabricación (por ejemplo, durante el proceso de recubrimiento del comprimido) o como disolvente de extracción, y sea posteriormente evaporado (por debajo del nivel establecido en la ICH Q3C) no es necesario mencionar la presencia de etanol en el prospecto.
French: À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
Spanish: Por ejemplo, para un adulto que bebe un vaso de vino o 500 ml de cerveza, la concentración de alcohol en sangre sería de, aproximadamente, 50 mg/100 ml.
French: Si nécessaire, les interactions de l'éthanol devraient être mentionnées dans le RCP (section 4.5).
Spanish: En los casos en que sea relevante, las interacciones del etanol deben incluirse en la sección 4.5 de la ficha técnica.