FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
Latvian: Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.1. moduļa 2.0.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1...18 aastat, kes saavad r-HuEPO-t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r-HuEPO-t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala järel.
Latvian: Klīniski dati par pacientiem bērnu vecumā no 1-18 gadiem parādīja, ka pacienti, kas divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā, un tie, kas saņēm r-HuEPO reizi nedēļā, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada vienreiz katru otro nedēļu.
Estonian: Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Nespo tika konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības:
Estonian: Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r-HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
Latvian: Sakarā ar paaugstināto ogļhidrātu saturu darbepoetin alfa līmenis asinsritē saglabājas virs minimālās eritropoēzi stimulējošās koncentrācijas ilgāk nekā ekvivalenta r-HuEPO molārā deva, kas ļauj retāk ievadīt darbepoetin alfa, iegūstot tādu pašu bioloģisko atbildes reakciju.
Estonian: Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav eeltäidetud pensüstel See pakend, milles on 1 eeltäidetud pensüstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastītē, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4-multipakas SureClick x4
Estonian: Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja
Latvian: Jāapsver piemērota devu titrēšana starp 500 μg, 300 μg, un 150 μg.
Estonian: Nespo on eeltäidetud süstlas, mis sisaldab kas 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Latvian: Nespo pieejams pilnšļircē, katrā pilnšļircē ir 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Estonian: Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused.
Latvian: To var saistīt ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības sarežģījumiem, kas apdraud dzīvību.
Estonian: Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
Latvian: Deva jātitrē kā nepieciešams, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
Estonian: Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
Latvian: Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot ar trombožu un attiecīgo komplikāciju biežuma atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem, kuri atradās kontroles grupā.
Estonian: Stabiilse taseme saavutamisel tekkis seerumi kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (<2 korda), kuid korduval manustamisel ootamatut kumulatsiooni ei toimunud.
Latvian: Novēroja paredzēto (< divkāršo) seruma koncentrācijas palielināšanos, tuvojoties stabilizācijai, bet nenovēroja negaidītu uzkrāšanos pēc atkārtotas ievadīšanas.
Estonian: Nespo'ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Latvian: Lietojot Nespo un citus eritropoēzi stimulējošos faktorus kontrolētos klīniskajos pētījumos, tika konstatēts:
Estonian: Süstida tohib ainult lahust, mis on värvitu, selge või veidi opalestseeruv.
Latvian: Injicē tikai tādus šķīdumus, kas ir bezkrāsaini, dzidri vai viegli lāsmojoši.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun Nespo müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Nespo reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Estonian: Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Latvian: Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, darbepoetin alfa saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat viaali
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai
Estonian: Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset kontrollimist ja võib annust veelgi muuta, et aneemiat pikema aja jooksul kontrolli all hoida.
Latvian: Pēc anēmijas koriģēšanas ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinsainu, un iespējams, ka deva atkal tiks mainīta, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
Estonian: Kontrollige Nespo välimust läbi eeltäidetud pensüsteli kontrollakna.
Latvian: Pārbaudiet Nespo ārējo izskatu caur šim nolūkam paredzēto lodziņu uz pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: Üks kord nädalas või iga kahe nädala järel manustatava Nespo pediaatrilise algannuse (µg/nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r-HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/nädalas) 240-ga. Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus.
Latvian: Nespo sākotnējo devu bērniem (µg/nedēļā), ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu, var noteikt, izdalot r-HuEPO kopējo nedēļas devu (SV/nedēļā) ar 240. Individuālo atšķirību dēļ ir paredzama titrēšana līdz optimālajai terapijas devai konkrētiem pacientiem.
Estonian: ∅ Ärge liigutage pensüstelit süstimise ajal.
Latvian: ∅ Nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā.
Estonian: Ravivastuse puudumisel Nespo'le peab otsima selle põhjuseid.
Latvian: Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
Estonian: Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi tõendeid kõrvaltoimetest rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem neguva klīniski nozīmīgus pierādījumus, ka Nespo nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību.
Estonian: Nespo on viaalis, mis sisaldab kas 15, 25, 40 või 60 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Latvian: Nespo pieejams flakonā, kas satur 15, 25, 40 vai 60 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Estonian: Kui te kasutate Nespo't vajalikust rohkem, ei tohiks tõsiseid probleeme tekkida.
Latvian: Lietojot lielāku Nespo devu, nevajadzētu rasties sarežģījumiem.
Estonian: Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks labāko anēmijas ārstēšanas veidu.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on endogeense erütropoetiini produktsioon kahjustatud ja nende aneemia esmaseks põhjuseks on erütropoetiini vaegus.
Latvian: Endogēnā eritropoetīna ražošana ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuru anēmijas galvenais cēlonis ir eritropoetīna trūkums.
Estonian: On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
Latvian: Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Estonian: Valikuline lisainfoleht: ESIKÜLG- Nespo alustusjuhis: Nespo SureClick eeltäidetud pensüstel - Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Reie esikülg on
Latvian: Nespo SureClick pildspalvveida pilnšļirce - Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Ieteicamā injekcijas vieta ir augšstilba priekšpuse
Estonian: 2.a Juhised eelistatud süstekoha kohta
Latvian: 2.a Norādījumi ieteicamai injekcijas vietas izvēlei
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Latvian: Papildus dzelzs terapiju iesaka visiem pacientiem ar seruma feritīna līmeni zem 100 µg/l vai pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir mazāka par 20%.
Estonian: Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0,5 kuni 8 µg/kg kord nädalas ja 3 kuni 9 µg/kg iga kahe nädala järel).
Latvian: Šie parametri bija atbilstoši devas lineārajai farmakokinētikai plašam devu diapazonam (0,5 līdz 8 µg/kg nedēļā un 3 līdz 9 µg/kg reizi divās nedēļās).
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0,75 μg/kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
Latvian: Alternatīvi, slimniekiem bez hemodialīzēm sākotnējo devu 0,75 μg/kg var ordinēt subkutāni vienā injekcijā ik divās nedēļās.
Estonian: Nespo'l on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil.
Latvian: Nespo darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Estonian: Nespo't manustatakse ühe süstena kas üks kord nädalas, üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus, kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
Latvian: Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
Estonian: Nespo eeltäidetud pensüsteliga manustatakse ravimit ühe süstena kas üks kord nädalas, üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus.
Latvian: Nespo pildspalvveida pilnšļirces lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi.
Estonian: Valmistamaks nahapiirkonda ette Nespo süstimiseks peab seda puhastama alkoholilapikesega.
Latvian: Lai sagatavotu ādas zonu, kur tiks injicēts Nespo, noslaukiet to ar spirtā samitrinātu salveti.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun Nespo müügiloa hoidja kohaliku esindaja
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Nespo reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Estonian: Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jādomā par devas samazināšanu.
Estonian: Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25%…50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Latvian: Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis sasniegts, deva jāsamazina par 25 - 50%, nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Nespo deva.
Estonian: Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Latvian: Subkutāno vai intravenozo injekciju sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg uz ķermeņa masas, vienreizējai injekcijai reizi nedēļā.
Estonian: KUIDAS NESPO'T SÄILITADA
Latvian: Kā uzglabāt Nespo
Estonian: Seda on täheldatud ennekõike KNP-ga patsientidel, kellele manustatakse ravimit subkutaanselt.
Latvian: Par to tika ziņots pārsvarā pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri zāles lietoja subkutāni.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nespo ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nespo ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav novērota.
Estonian: Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo'ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Latvian: Policitēmijas gadījumā Nespo lietošanu uz laiku jāaptur (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Estonian: Pensüstelisse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
Latvian: Zāles, kas paliek flakonā, ir jāiznīcina.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab annust vähendama ligikaudu 25%...50% võrra.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), deva jāsamazina par aptuveni 25 to 50%.
Estonian: Darbepoetiin alfa poolväärtusaeg on intravenoossel manustamisel 21 tundi (SD 7,5) ja subkutaansel manustamisel 49 tundi (SD 15,2).
Latvian: Darbepoetin alfa terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7,5), ja to injicē intravenozi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Estonian: Darbepoetiin alfa stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon.
Latvian: Darbepoetin alfa eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Latvian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Itālija
Estonian: Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga ühe või kahe nädala järel.
Latvian: Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Estonian: Viaalid on valmistatud I-tüüpi klaasist ja neil on fluoropolümeerkattega kummikorgid.
Latvian: Flakoni ir izgatavoti no 1. klases stikla ar gumijas aizbāžņiem, kas ir pārklāti ar fluorpolimēru.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet pensüstelilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas pelēko uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Estonian: Nespo on selge, värvitu või kergelt pärlendav vedelik.
Latvian: Nespo ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķidrums.
Estonian: Süstlad võivad olla blisterümbrises (1 või 4 süstalt sisaldav pakk) või ilma selleta (1 süstalt sisaldav pakk).
Latvian: Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 šļirces), gan bez tā (pa 1 šļircei).
Estonian: Kui luuüdi vastab PRCA-le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
Latvian: Ja kaulu smadzenes atbilst PRCA, jāpārbauda antivielas pret eritropoetīnu.
Estonian: • krambiseisundid (hood või krambid);
Latvian: • krampji (lēkmes);
Estonian: Nespo (SureClick) on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 4 eeltäidetud pensüstelit (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Latvian: Nespo (SureClick) ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Estonian: Aneemia korrektsiooniks on Nespo algannus teie kehakaalu kilogrammi kohta kas:
Latvian: Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Nespo deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:
Estonian: Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
Latvian: Sakarā ar variabilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli pacienta hemoglobīna līmeņi virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa.
Estonian: JUHISED SÜSTIMISEKS NESPO EELTÄIDETUD PENSÜSTELIGA (SURECLICK)
Latvian: INSTRUKCIJAS INJICĒŠANAI AR NESPO PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI (SURECLICK)
Estonian: Eeltäidetud süstlasse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
Latvian: Visas zāles, kas palikušas pildspalvveida pilnšļircē, ir jāiznīcina.
Estonian: Jätke pensüstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
Latvian: Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes istabas temperatūrā.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Latvian: Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju atsāk, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%.
Estonian: Nespo väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti (PCV) ülemäärast suurenemist.
Latvian: Ja Nespo nepareizi lieto veseli cilvēki, var ievērojami palielināties hematokrīts.
Estonian: Pidage meeles: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Latvian: Atcerieties: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Estonian: Kuidas valmistuda Nespo süstimiseks?
Latvian: Kā jāsagatavo Nespo injekciju?
Estonian: Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP-ga pediaatrilistel patsientidel (3...16 aastat), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
Latvian: Darbepoetin alfa farmakokinētisko īpašību novērtējums bērniem (no 3 līdz 16 gadiem) ar hronisku nieru mazspēju (HNM), kuri vai nu saņem vai nesaņem dialīzi, noteica farmakokinētiskos profilus paraugu ņemšanas periodiem līdz pat 1 nedēļai (168 stundas) pēc vienreizējas subkutānas vai intravenozas devas ievadīšanas.
Estonian: D Ärge lõpetage surumist enne kui süstimine on lõppenud D Te võite kuulda teist klikki, kui punane nupp üles hüppab.
Latvian: D Jūs izdzirdēsiet otro "klikšķi" kad sarkanā poga atlēks atpakaļ.
Estonian: In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo'l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Latvian: Lietojot Nespo, nekonstatēja iespējamu genotoksicitāti, un Nespo neietekmēja nehematoloģisko šūnu vairošanos in vitro un in vivo.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Nespo, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:
Estonian: Peab vältima hemoglobiini taset, mis on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l); asjakohased annuse kohandamise juhised olukorra puhuks, kui hemoghlobiin on püsivalt kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l), on esitatud allpool.
Latvian: Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta hemoglobīna līmeņa; tālāk aprakstīti ieteikumi pareizai devas korekcijai gadījumos, kad novēroti hemoglobīna līmeņi, kas pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema
Latvian: Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju atsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Estonian: Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust.
Latvian: Ciklosporīns un takrolīms var ietekmēt eritrocītu daudzumu jūsu asinīs.
Estonian: Eeltäidetud pensüstel on mõeldud ainult subkutaanseks manustamiseks.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai zemādas injekcijai.
Estonian: Kui hemoglobiin langeb tasemele 12 g/dl (7,5 mmol/l) või alla selle, peab ravi taasalustama eelnevast ligikaudu 25% võrra väiksema annusega.
Latvian: Pēc tam kad hemoglobīna līmenis samazinās līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai zemāk, terapiju var atsākt, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja Riskijuhtimisplaanis kirjeldatud täiendavad ravimohutusjärelvalve toimingud, vastavalt kokku lepitud Riskijuhtimisplaani 1. versioonile (20.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
Estonian: Ravi Nespo'ga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
Latvian: Nespo terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Estonian: Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: r-HuEPO asendamisel Nespo'ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1...2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
Latvian: Ja r-HuEPO aizstāj ar Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Estonian: Kui kaaliumitsisaldus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Nespo manustamise katkestamist kuni sisladuse korrigeerimiseni.
Latvian: Ja konstatē paaugstinātu vai pieaugošu kālija līmeni, jāapsver Nespo lietošanas pārtraukšana līdz kālija normāla līmeņa atgūšanai.
Estonian: Pingestage Süstekoht peab olema tihkelt pingul.
Latvian: Injekcijas vietai jābūt ar stingru virsmu
Estonian: Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Latvian: Nav konstatēts, ka Nespo ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Darbepoetiin alfa subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0,6…2,1 μg/kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
Latvian: Pēc mēnesi ilgas terapijas, ievadot darbepoetin alfa subkutāni devā 0,6 - 2,1 µg/kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Estonian: Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Latvian: Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums ir neadekvāts (mazāk par 1 g/dl (0,6 mmol/l) četru nedēļu laikā), devu palielina par aptuveni 25%.
Estonian: Sellisel juhul pidage siiski nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Latvian: Ja tas ir noticis, Jums tomēr ir jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Estonian: Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika andmetega KNP-ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušo HNM pacientu farmakokinētiskajiem datiem, izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, salīdzinājums parādīja, ka darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas HNM bērniem un pieaugušajiem.
Estonian: Sage ( esinenud enam kui 1 inimesel 100-st)
Latvian: Bieži (novērotas vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Kontrollige Nespo't väliselt.
Latvian: Pārbaudiet Nespo ārējo izskatu.
Estonian: Iga 1 ml viaal sisaldab 15 mikrogrammi darbepoetiin alfat.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 15 mikrogramus darbepoetin alfa.
Estonian: Säilitava ravi etapi ajal ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
Latvian: Terapijas uzturēšanas posmā deva nav jāmaina biežāk kā reizi divās nedēļās.