FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής, πρέπει να προστεθεί η κάτωθι φράση προειδοποίησης: «Εάν το προϊόν χορηγείται σε προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο (σύμφωνα με την παράγραφο 4.7 της ΠΧΠ), το γάλα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κατανάλωση από τον άνθρωπο έως και 18 ημέρες μετά τον τοκετό».
Hungarian: Ezért a bizottság véleménye szerint az alábbi figyelmeztetésnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: „Ha a terméket a juh akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 18 napig a tej emberi fogyasztása nem használható fel."
Greek: Σημειώθηκαν θανατηφόρα κρούσματα μετά από μία ενδοφλέβια ένεση 5 mg/kg σωματικού βάρους σε βοοειδή και 7,5 mg/kg σωματικού βάρους σε πρόβατα.
Hungarian: Elhullás következett be egyetlen, 5 mg/ttkg dózisú, intravénás injekció hatására szarvasmarháknál, és 7,5 mg/ttkg dózis hatására juhoknál.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Τιλμικοσίνη 300 mg/ml ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tilmikozin 300 mg/ml GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció KISZERELÉSI EGYSÉG
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με τη βελόνα και πραγματοποιήστε την ένεση στη βάση της δερματικής πτυχής.
Hungarian: Illessze a tűt a fecskendőbe, és adja be az injekciót a bőrredő alá.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A kezelést végző személyre vonatkozó biztonsági figyelmeztetések:
Greek: Στα πρόβατα οι μονές ενέσιμες δόσεις (περίπου 30 mg/kg σωματικού βάρους) μπορεί να προκαλέσουν ελαφρά αύξηση του ρυθμού αναπνοής.
Hungarian: 30 mg/ttkg) enyhe légzésszám növekedést eredményezhet.
Greek: Αποφεύγετε την εισροή μολυσματικών ουσιών στο φιαλίδιο κατά τη χρήση.
Hungarian: Használat közben kerülje el, hogy az injekciós üveg kontaminációját.
Greek: Η ακριβής ζύγιση των αμνών είναι σημαντική για την αποφυγή υπερδοσολογίας.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében fontos a bárányok pontos lemérése.
Greek: Η έλλειψη τεκμηρίωσης της βακτηριολογικής ίασης στην κλινική μελέτη πρέπει να αναγράφεται στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 Különleges figyelmeztetések fejezetben minden egyes fajnál ki kell jelenteni, hogy a klinikai vizsgálatban nem bizonyított a bakteriológiai gyógyulás.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η προτεινόμενη ένδειξη «θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, οι οποίες οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica κσι P. Multocida» τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα.
Hungarian: haemolytica és P. multocida okozta légúti fertőzések kezelése" az adatok megfelelően alátámasztották.
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Hungarian: Az alkalmazási előírások az alábbi területen mutatnak jelentősebb eltéréseket:
Greek: Οι κλινικές δοκιμές δεν κατέδειξαν βακτηριολογική θεραπεία στα πρόβατα με οξεία μαστίτιδα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphyloccocus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem igazolták a bakteriológiai gyógyulást Staphyloccocus aureus és Mycoplasma agalactiae által okozott akut tőgygyulladás esetén.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Hungarian: Ne használja a Micotilt, ha bármilyen idegen részecske és/vagy szokatlan fizikai megjelenés látható.
Greek: Το CLSI επί του παρόντος δεν έχει ερμηνευτικά κριτήρια για το P. multocida βόειας προέλευσης, όμως έχει ερμηνευτικά κριτήρια για το P. multocida χοίρειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των χοίρων που είναι: ≤ 16 µg/ml = ευαίσθητο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.
Hungarian: A CLSI-nek jelenleg nincs értelmezési kritériuma a szarvasmarha eredetű P. multocida-ra, azonban a sertés eredetű P. multocida-ra, különösen a sertések légzőszervi betegségére a következőket határozta meg:
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε σκύλους, η τιλμικοσίνη προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση με επακόλουθη ταχυκαρδία και μείωση της συστημικής αρτηριακής πίεσης και της σφυγμικής αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban a tilmikozin tahikardiához vezető negatív inotróp hatást okozott, továbbá a szisztémás artériás vérnyomás és az artériás pulzus nyomás csökkenését váltotta ki.
Greek: • Ζώα στόχοι
Hungarian: • Célállatfajok;
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα Υποδόρια ένεση
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha, juh Szubkután injekció
Greek: Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Hungarian: A kezelést végző személyre vonatkozó biztonsági figyelmeztetések:
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης τεχνητής λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος με το βακτήριο M. haemolytica, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα σημαντική συνολική βελτίωση σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Hungarian: Egy M. haemolytica-ra vonatkozó mesterséges légúti fertőzéses vizsgálat során egyszer alkalmazott 10 mg/ttkg szubkután injekció jelentős állapotjavulást eredményezett a kontrollcsoporthoz képest.
Greek: Να μην χορηγείται ενδοφλεβίως.
Hungarian: Ne alkalmazza intramuszkulárisan.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην προτεινόμενη δόση των 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους η τιλμικοσίνη είναι αποτελεσματική έναντι της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε βοοειδή και έναντι της ποδοδερματίτιδας στα πρόβατα.
Hungarian: Az elérhető adatok bizonyították, hogy a tilmikozin hatásos a javasolt 10 mg/ttkg dózisban szarvasmarhák interdigitális necrobacillosisával és birkák lábüszkösödésével szemben.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούμενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα, αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiséget az üvegből, majd vegye le az injekciós fecskendőt a tűről.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyes fajoknál makrolidok és ionoforok közti interakciót figyeltek meg.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι η αποδεκτή ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα πρόβατα με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να είναι η εξής: «Θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που οφείλονται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida».
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint birkák esetében az elfogadható légúti javallat a javasolt 10 mg/ttkg dózis mellett a következő: „Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések kezelése."
Greek: Κατόπιν των σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν εκ μέρους της CVMP σε σχέση με τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους, καθώς και για την ένδειξη ως «ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες, η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci», οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στους κονίκλους και στις ενζωοτικές αποβολές των προβάτων.
Hungarian: A termék nyulaknál történő alkalmazására, valamint a „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz" javasolt javallatra vonatkozóan a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja a nyulakra, valamint a juhok abortuszjárványára vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA KIZÁRÓLAG SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA.
Greek: Το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» περιέχεται σε γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II), σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
Hungarian: A Micotil 300 mg/ml oldatos injekció A.U.V.25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml térfogatú (I-es vagy II-es típusú), gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt borostyán színű injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Greek: Θεραπεία αναπνευστικής νόσου των βοοειδών που σχετίζεται με αιμολυτική Mannheimia (Mannheimia haemolytica) και Παστερέλλωση (Pasteurella multocida).
Hungarian: Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida által okozott légzőszervi megbetegedések kezelése.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας.
Hungarian: A készítmény csak az érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható.
Greek: Κατόπιν σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη CVMP σχετικά με την προτεινόμενη ένδειξη «ως ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci» οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στην εν λόγω ένδειξη.
Hungarian: A „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz" javasolt javallattal szemben a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja az erre a javallatra vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή απεφάνθη ότι η ένδειξη «θεραπεία της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή» είναι αποδεκτή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint a „szarvasmarhák interdigitális necrobacillosisának kezelése" javallat a 10 mg/ttkg javasolt dózis mellett fogadható el.
Greek: Κόνικλοι
Hungarian: JAVALLATOK
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες φαρμακοκινητικής σε συνδυασμό με in vitro μελέτες της MIC υποδηλώνουν ότι η δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είναι η προτιμότερη για τη θεραπεία των κύριων παθογόνων μικροοργανισμών της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή.
Hungarian: Az elérhető adatok alapján igazolódott az 5-10 mg/ttkg javasolt dózis, bár az in vitro MIC vizsgálatokkal kombinált farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a 10 mg/ttkg-os adagolás a választandó a szarvasmarháknál interdigitális necrobacillosist okozó jelentősebb patogének kezelésekor.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με ένα έγκυρο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Hungarian: • A releváns adatok alapján igazolták az engedélyzett uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítették az alábbi feltételt:
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Greek: − Αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα ή αιτιολόγηση.
Hungarian: − forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív adatokat vagy indoklást.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και σχετικά με το εάν οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εγκριθούν.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket jóváhagyják-e.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων της Αυστρίας και των Κάτω Χωρών εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στην Micro Therapeutics Research LTd, στην Ινδία.
Hungarian: Az osztrák és holland ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Micro Therapeutics Research Ltd-nél, Indiában érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από την Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint a Micro Therapeutic Research Labs Limited által biztosított információkat.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας, εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt javasolja, hogy az érintett forgalomba hozatali engedélyeket függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Greek: Τόσο το κέντρο στην Τσενάι όσο και το κέντρο στην Κοϊμπατόρε τηρούν τις ίδιες διατάξεις.
Hungarian: A chennai-i és coimbatore-i telephelyek ugyanazokat a rendelkezéseket követik.
Greek: Η Micro Therapeutic Research Labs Ltd είναι ένας οργανισμός εκπόνησης ερευνών βάσει συμβάσεων (CRO), που διεξάγει τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ.
Hungarian: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd egy szerződéses kutatási szervezett (CRO), amely biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzi, amelyek közül néhányat az EU-ban gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeinek alátámasztására használtak fel.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε επιθεώρηση σε μια μελέτη που διεξάγεται στο κέντρο της Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Hungarian: Ezenfelül ellenőriztek egy vizsgálatot, amelyet a Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, για τα φαρμακευτικά προϊόντα Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Memantine Pharmascope 10 mg και 20 mg, Memantine DAWA 10 mg και 20 mg, Morysa 10mg και 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg και 5 mg δισκία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και συνέστησε τη διατήρηση των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: Az eljárás során benyújtott adatok alapján a Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmtabletta; Memantine Pharmascope 10 mg és 20 mg; Memantine DAWA 10 mg és 20 mg; Morysa 10 mg és 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία γι' αυτά τα προϊόντα.
Hungarian: Ezért ezen készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Greek: Ltd site στην πόλη Κοϊμπατόρε.
Hungarian: Ltd telephelyén, Coimbatore-ban végeztek.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στην Micro Therapeutic Research Labs Limited κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ Ιουνίου 2012 και Ιουνίου 2016.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit a Micro Therapeutic Research Labs Limited-nél végezték 2012. június és 2016. június között.
Greek: Δεδομένων των κρίσιμων ευρημάτων της επιθεώρησης και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, αρκετά κράτη μέλη έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα μεταξύ του Ιουνίου 2012 και του Ιουνίου 2016, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν και περιλαμβάνουν τις εν λόγω μελέτες.
Hungarian: Az ellenőrzés kritikus eredményeinek, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében több tagállam úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken 2012. június és 2016. június között végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá az ilyen vizsgálatokat felölelő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας και των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου δεν είναι θετική για:
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előnykockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó, és a gyógyszereknek az originális készítménnyel való biológiai egyenértékűségének igazolása céljából az illetékes hatóságokhoz benyújtott adatokat nem tekintik megbízhatónak.
Greek: Για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας των Hydrokortison Alternova (Orifarm) και Hydrokortison BBS, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν εάν η παρεκβολή μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται στη βιβλιογραφία σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, καθώς οι αιτήσεις αφορούν το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ («καθιερωμένη χρήση»).
Hungarian: A Hydrokortison Alternova (Orifarm) és Hydrokortison BBS forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tagállam(ok)nak mérlegelnie/mérlegelniük kell, hogy az előterjesztett készítmény és a szakirodalomban leírt gyógyszerek közötti áthidalás a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének megfelelően kellőképpen megalapozott, mivel az alkalmazások a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével („jól megalapozott felhasználás") kapcsolatosak.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που αφορά αυτή η παραπομπή, η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A jelen eljárás tárgyát képező, összes többi forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet illetően a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem nyújtott be olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség megállapítását, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek.
Greek: • Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας, όπου υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται ευνοϊκή.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy azon forgalomba hozatali engedélyek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében, ahol rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolására, az előny-kockázat profil kedvező.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις (24) μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyeit illetően a felfüggesztés a releváns tagállamokban a Bizottság döntésétől számított huszonnégy (24) hónapot meg nem haladó ideig halasztható.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható arra az időszakra, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής, καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Greek: Λόγω της απουσίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Hungarian: Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásai nem tekinthetők teljesítettnek, az érintett gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát nem lehet meghatározni, így az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Hungarian: Ezeket a tagállam(ok) által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.