FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Bulgarian: При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: - Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
Bulgarian: − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
Swedish: REGRANEX skall inte användas på sår som, innan behandlingen påbörjas, har en såryta på > 5 cm2, eller under längre tid än 20 veckor.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2 или за повече от 20 седмици при даден пациент.
Swedish: I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
Bulgarian: При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
Swedish: På grund av dessa data, och eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med
Bulgarian: С оглед на тези данни и тъй като бекаплермин е растежен фактор, лечението с REGRANEX е противопоказано при пациенти с всякакви установени злокачествени заболявания.
Swedish: • Applicera bara REGRANEX på sårytan.
Bulgarian: Нанасяйте REGRANEX само върху областта на раната.
Swedish: Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram
Bulgarian: Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите на бекаплермин при предозиране.
Swedish: REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
Swedish: REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици.
Swedish: Det används tillsammans med god sårvård för att underlätta läkningen av sår.
Bulgarian: Той се използва с други добри мерки за грижа за раните, за подпомагане заздравяването
Swedish: Bekaplermin är
Bulgarian: Ако язвата
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
Bulgarian: REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бекаплермин при бременни жени.
Swedish: *Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i Saccharomyces Cerevisiae med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Swedish: Sårinfektion skall behandlas före användandet av REGRANEX.
Bulgarian: Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
Swedish: Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
Swedish: REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad vid sår i huden.
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Bulgarian: Меката тъкан непосредствено до мястото на инжектиране показва фиброплазия с придружаваща мононуклеарна клетъчна инфилтрация, която е отражение на способността на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите да стимулира растежа на съединителна тъкан.
Swedish: Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Bulgarian: Ако почти е време за следващото приложение, не отчитайте пропуснатото и продължете нормалния курс на лечение.
Swedish: • du har en skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta kring det drabbade stället,
Bulgarian: • имате инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка около
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0,01 % гел
Swedish: - Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och
Bulgarian: По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане.
Swedish: Den biologiska effekten hos bekaplermin innefattar aktivering av kemotaktisk rekrytering och proliferation av celler som deltar i sårläkning.
Bulgarian: Биологичната активност на бекаплермин включва повишаване на хемотаксичното насочване и размножаване на клетки, които взимат участие в зарастването на раните.
Swedish: • Använd inte luft- och vattentäta förband (ocklusionsförband) på såret.
Bulgarian: Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Bulgarian: ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите съставки на REGRANEX.
Swedish: Den samlade termen brännande känsla består av följande termer brännande känsla, brännande känsla i huden och irritation vid appliceringsstället.
Bulgarian: Комплексният термин "чувство на парене" включва в смисъла си предпочитаните термини "чувство на парене", "чувство на парене по кожата" и "дразнене на мястото на приложение", като всички се отнасят конкретно до парене на мястото на приложение.
Swedish: • Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).
Bulgarian: ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
Swedish: Före användandet av REGRANEX skall underliggande sjukdomar såsom osteomyelit och perifer arteriell kärlsjukdom uteslutas eller i förekommande fall behandlas.
Bulgarian: Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
Swedish: I en preklinisk studie, vars syfte var att bestämma effekten av PDGF på ben, injicerades råttor i metatarsalbenen med 3 eller 10 µg bekaplermin/injektionsställe (koncentrationer på 30 eller 100 µg/ml/injektionsställe) varannan dag under 13 dagar.
Bulgarian: В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
Swedish: Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
Bulgarian: При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
Swedish: REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård för att befrämja granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada, som är mindre
Bulgarian: В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по-малък или равен
Swedish: Övriga innehållsämnen är karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Swedish: Maligniteter långt från applikationsstället har uppträtt hos personer, som använt bekaplermin, både i kliniska studier och vid användning efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: Злокачествени заболявания, отдалечени от мястото на приложение, са установени при пациенти, получаващи бекаплермин в клинично изпитване и при постмаркетингова употреба.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
Swedish: Innehåller karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Swedish: Om ditt sår har läkt ut och därefter kommer tillbaka ska du inte använda REGRANEX igen
Bulgarian: Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
Swedish: Viktig information om möjliga allergier mot vissa av innehållsämnena REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Bulgarian: Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).
Swedish: REGRANEX innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
Swedish: Notera datumet, vid brytande av
Bulgarian: Моля, отбележете датата на отваряне
Swedish: • Täck såret med en kompress som fuktats med saltlösning.
Bulgarian: Покрийте раната с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор.
Swedish: Bekaplermin var inte mutagent i den uppsättning av in vitro och in vivo undersökningar som utförts.
Bulgarian: Бекаплермин не се проявява като мутагенен фактор при проведени серия от тестове ин витро и ин виво.
Swedish: Området/områdena skall sedan täckas med en kompress, fuktad med saltlösning, som bibehåller en fuktig sårläkningsmiljö.
Bulgarian: Мястото(та) на поставяне трябва след това да бъдат покрити с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, която поддържа влажна среда за зарастване на раната.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio veckor.
Bulgarian: Ако след първите десет дни на приложение няма признаци на зарастване, свържете се с Вашия лекар.
Swedish: Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги използвайте REGRANEX точно както Ви е казал
Swedish: • Utsätt inte såret för tryck och gå inte på såret under behandlingen.
Bulgarian: Не упражнявайте натиск и не стъпвайте на ходилото си, ако раната е на него, по време на лечението.
Swedish: I sårläkningsprocessen inducerar berkaplermin
Bulgarian: В процеса на зарастване на раната, бекаплермин предизвиква пролиферация на клетки.
Swedish: Applicera inga andra läkemedel på såret under behandlingen med REGRANEX med undantag för
Bulgarian: Не прилагайте други медикаменти върху язвата си, докато използвате REGRANEX, с
Swedish: Bekaplermin produceras genom att genen för B-kedjan med rekombinant DNA-teknik uttrycks i jäst, Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Той се произвежда чрез вкарването на гена за B-веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Swedish: • Skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta, svullnad eller rodnad kring det drabbade stället
Bulgarian: инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и
Swedish: • inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som har god blodtillförsel Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i diameter).
Bulgarian: Вмъкнете диаграма с размера (кръг с 2,524 cm в диаметър)
Swedish: REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
Bulgarian: REGRANEX трябва да бъде прилаган веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, като непрекъснат тънък слой върху цялата язвена повърхност.
Swedish: Följ läkarens anvisningar för att tryckavlasta såret.
Bulgarian: Следвайте съвета на вашия лекар за облекчаване на натоварването върху Вашата
Swedish: Efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar av REGRANEX förekom ingen konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Bulgarian: След 14 пъти последователно ежедневно локално приложение на REGRANEX, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор ВВ, произлизащ от тромбоцитите надвишаващо концентрациите преди
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ)
Swedish: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas vid amning.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван в комбинация с оклузивни превръзки.
Swedish: Om ett sår blir infekterat under behandling med REGRANEX skall preparatet utsättas tills infektionen har läkt ut.
Bulgarian: В случай на инфектиране на рана по време на лечение с REGRANEX приложението на продукта трябва да се
Swedish: • Rengör såret med saltlösning eller vatten.
Bulgarian: Вашата язва трябва да се почисти с физиологичен разтвор или вода.
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna samt biverkningar av REGRANEX som rapporterats i kliniska studier eller vid klinisk användning efter godkännandet för försäljning anges i
Bulgarian: НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
Swedish: REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god sårvård, bestående av en initial debridering för borttagande av död och/eller infekterad vävnad, som upprepas vid behov, samt
Bulgarian: REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
Swedish: Utg.
Bulgarian: A.
Swedish: Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
Bulgarian: Булозен дерматит
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på ytterkartongen efter Utg.
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка.
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0.01% гел
Swedish: REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
Swedish: • Brännande känsla på appliceringsstället
Bulgarian: Отнася се за зачервяване на мястото на приложение.
Swedish: Användes inom 6 veckor sedan förslutningen på tuben brutits.
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на тубата: 6 седмици.
Swedish: Var särskilt försiktig med REGRANEX Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, ако:
Swedish: Träspatlar kan köpas på
Bulgarian: Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Swedish: Amning
Bulgarian: Предозиране
Swedish: Den aktiva substansen är bekaplermin.
Bulgarian: Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин.
Swedish: Mindre vanliga
Bulgarian: много чести
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Bulgarian: Бременност и кърмене
Swedish: Tio år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за срок от още пет години.
Swedish: Mer information om Regranex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Regranex:
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Regranex är större än riskerna och rekommenderade att Regranex skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: En tub med Regranex ska bara användas av en enda patient.
Bulgarian: Всяка туба Regranex трябва да се използва само при един пациент.
Swedish: Regranex har undersökts i en huvudstudie och tre ytterligare studier på vuxna diabetiker som haft minst ett diabetessår i minst åtta veckor.
Bulgarian: Regranex е проучен в едно основно и три допълнителни проучвания, обхващащи възрастни с диабет, които са имали най-малко една диабетна язва в продължение на поне осем седмици.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet helt läkta sår efter 20 veckor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици.
Swedish: Gelet appliceras sedan som ett lager över hela sårytan en gång dagligen med hjälp av ett rent appliceringshjälpmedel, t.ex. en bomullstops.
Bulgarian: Гелът се прилага като слой върху цялата язва веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, например памучен тампон.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Regranex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Regranex.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex.
Swedish: Neuropatiska sår beror på nervproblem och inte på problem med blodtillförseln till det angripna området.
Bulgarian: Невропатичните язви се дължат на проблем с нерв, а не на проблем с кръвоснабдяването на засегнатата повърхност.
Swedish: Regranex ska inte användas under mer än 20 veckor och bör alltid användas jämsides med andra åtgärder som gynnar sårläkning, t.ex. att såret hålls rent och inte utsätts för tryck under
Bulgarian: Regranex не трябва да се прилага повече от 20 седмици и винаги трябва да се използва заедно с други мерки, които подпомагат зарастването на язвите, например поддържане на язвата чиста и избягване на натиск върху язвата, докато тя зараства.
Swedish: Behandling med Regranex bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla diabetessår.
Bulgarian: Лечението с Regranex трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на
Swedish: Hos patienter som använde Regranex läkte 47 procent av de sår som var mindre än 5 cm2.
Bulgarian: При пациентите, при които се прилага Regranex, зарастват 47% от язвите с размер, по-малък от 5 cm2.
Swedish: Mer information om behandling med Regranex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Regranex - прочетете листовката (също част от EPAR).
Swedish: När resultaten från alla fyra studierna undersöktes tillsammans visade det sig att omkring 10 procent fler sår hade läkt med Regranex än med placebogel.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от всичките четири проучвания се установява, че при прилагане на Regranex зарастват около 10% повече язви, отколкото при прилагане на плацебо гела.
Swedish: Regranex är ett gel som innehåller den aktiva substansen bekaplermin.
Bulgarian: Regranex e гел, който съдържа активното вещество бекаплермин (becaplermin).
Swedish: Regranex ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bekaplermin eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Regranex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бекаплермин или някоя от другите съставки.
Swedish: Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Regranex som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г.
Swedish: Regranex ska användas med försiktighet så att det inte kommer bakterier i gelet.
Bulgarian: Regranex трябва да се прилага с повишено внимание, за да се гарантира, че гелът не се заразява с бактерии.
Swedish: Detta kan jämföras med 35 procent hos de patienter som använde placebogel och 30 procent hos de patienter som enbart fick normal sårvård.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, прилагащи плацебо гела, е отбелязано 35% зарастване, а при пациентите, които получават стандартна грижа за рани - 30%.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som medverkar vid sårläkning.
Bulgarian: Растежните фактори, произлизащи от тромбоцитите, въздействат на клетките, които участват в зарастването на раните.