FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la empresa que fabrica Ketoconazol HRA enviará a los médicos que prescriben Ketoconazol HRA un escrito con información sobre los riesgos de efectos adversos, especialmente de daño hepático, y sobre la forma de utilizar el medicamento adecuadamente.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de Ketoconazol HRA para tratar el síndrome de Cushing está consolidado en la práctica médica y documentado en las publicaciones científicas.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol HRA y para qué se utiliza?
Czech: Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
Spanish: Ketoconazol HRA
Czech: Ketoconazole HRA
Spanish: ketoconazol
Czech: ketokonazolum
Spanish: Ketoconazol HRA es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos y niños mayores de 12 años con síndrome de Cushing.
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza por que las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen un exceso de la hormona cortisol.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante los 6 meses siguientes, deben realizarse análisis de sangre para comprobar la función del hígado (función hepática) del paciente.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol HRA, el ketoconazol, es una sustancia bien conocida y autorizada durante varias décadas para el tratamiento de las micosis (infecciones producidas por hongos).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ketoconazol HRA, consulte el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ketoconazol HRA en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ketoconazole HRA byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ketoconazol HRA, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol HRA es el ketoconazol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Spanish: Otras informaciones sobre Ketoconazol HRA
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketoconazol HRA?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA?
Spanish: ¿Cómo actúa Ketoconazol HRA?
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA působí?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketoconazol HRA, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ketoconazole HRA, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo se usa Ketoconazol HRA?
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ketoconazol HRA?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketoconazole HRA schválen?
Spanish: • mejorar su capacidad para realizar actividades diarias.
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Spanish: Le puede ayudar a:
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Spanish: • Puede ver una burbuja de aire, esto es normal.
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Spanish: Qué debe hacer
Czech: Co musíte udělat
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 junio 2017
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Spanish: Qué no debe hacer
Czech: Co dělat nesmíte
Spanish: Edad, sexo, etnia y peso corporal
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Spanish: 50 a 100
Czech: 50 až 100
Spanish: Porcentaje de pacientes
Czech: Procentuální podíl pacientů
Spanish: No hubo diferencias significativas entre las dosis.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Spanish: Menor que 50
Czech: Méně než 50
Spanish: • Asegúrese de que puede ver la ventana.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
Spanish: Prepare todo el equipo que va a necesitar en una zona limpia y plana.
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si piensa que tiene una infección (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Spanish: La detección de una reacción inmunitaria depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad de los análisis usados y las condiciones de las pruebas.
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Spanish: Simvastatina es un sustrato de CYP3A4 y OATP1B1.
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Spanish: Interacciones con sustratos de CYP450
Czech: Interakce se substráty CYP450
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia para MONARCH
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Spanish: Modificación de la dosis:
Czech: Úprava dávky:
Spanish: No se pudo observar una correlación entre el desarrollo de ADA y la pérdida de eficacia o la aparición de acontecimientos adversos.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích účinků.
Spanish: Recomendación
Czech: Doporučení
Spanish: • otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Spanish: Cambio medio a la Semana 24
Czech: Průměrná změna ve 24. týdnu
Spanish: • La inyección puede tardar hasta 15 segundos (15 s).
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Spanish: Componente (rango)
Czech: Komponenta (rozmezí)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Spanish: Si alguien le pone la inyección, también puede elegir la parte exterior y superior del brazo.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Spanish: • La ventana empezará a cambiar de color a amarillo.
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Spanish: Dado que la incidencia de infecciones entre la población de edad avanzada en general es más alta, se debe utilizar con precaución cuando se trate a personas de edad avanzada.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
Spanish: • infección por VIH;
Czech: • HIV infekce;
Spanish: No se notificaron casos de reactivación de hepatitis B en los estudios clínicos; sin embargo, se excluyeron los pacientes con riesgo de reactivación.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Spanish: Mire a la ventana.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Spanish: (ver sección 5.2).
Czech: (viz bod 5.3).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes adultos con AR (con un intervalo de edad desde los 18 a los 88 años, con un 14 % de más de 65 años) mostraron que la edad, sexo y raza no tuvieron una influencia significativa sobre la farmacocinética de sarilumab.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Spanish: • hayan estado expuestos a tuberculosis; o
Czech: • kteří se dostali do kontaktu s tuberkulózou; nebo
Spanish: En MOBILITY y TARGET, la función física y la discapacidad se evaluaron mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Spanish: Estas vías de eliminación paralelas derivan en una semivida inicial de 8 a 10 días y se estima una semivida efectiva en estado estacionario de 21 días.
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, sudores o escalofríos.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Spanish: • Su médico puede ajustar la dosis de su medicamento en base a los resultados de sus análisis de sangre.
Czech: • Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Spanish: Se desconoce si sarilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe de forma sistemática después de la ingestión.
Czech: Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho systémové absorpci.
Spanish: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para establecer el potencial carcinogénico de sarilumab.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu sarilumabu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta tres meses después del tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Spanish: • estatinas, usadas para reducir el nivel de colesterol
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Spanish: Se debe tratar a los pacientes conforme a las guías clínicas para el tratamiento de hiperlipidemia.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Spanish: Paso B: Realice la inyección - Proceda con el Paso B solo tras completar el Paso A "Preparación para la inyección"
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci.
Spanish: RAN 0,5-1
Czech: ANC 0,5-1
Spanish: No se ha estudiado la interacción de sarilumab con sustratos de otros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Spanish: Las anomalías en las enzimas hepáticas se resumen en la Tabla 2.
Czech: Abnormality jaterních enzymů jsou shrnuty v tabulce 2.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo enrojecimiento y picor).
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)
Spanish: Esto es para revisar si tiene un recuento bajo de células sanguíneas, problemas de hígado o cambios en sus niveles de colesterol.
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Spanish: Los niveles se redujeron hasta niveles normales en solo 4 días después de iniciar el tratamiento.
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Spanish: Compruebe que tiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Spanish: Estudio controlado con comparador activo
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie
Spanish: Las infecciones notificadas más frecuentemente (del 5 % al 7 % de los pacientes) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario y nasofaringitis.
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Spanish: Kevzara se puede utilizar solo o junto con un medicamento denominado metotrexato.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Spanish: De estos, 2.170 pacientes recibieron Kevzara durante al menos 24 semanas, 1.546 durante al menos 48 semanas, 1.020 durante al menos 96 semanas y 624 durante al menos 144 semanas.
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Spanish: • enfermedades subyacentes que los puedan predisponer a infecciones;
Czech: • stavy, které mohou predisponovat k infekci;
Spanish: Se detectó sarilumab en el suero sanguíneo de neonatos de hasta 1 mes de edad.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluidos eritema y prurito) fueron leves para la mayoría de los pacientes.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
Spanish: RAN menor que 0,5
Czech: ANC nižší než 0,5
Spanish: El estado general de salud se evaluó mediante el Cuestionario de Salud Abreviado 36) (Short Form Health Survey 36, (SF-36, por sus siglas en inglés)).
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección (abdomen, muslo y parte superior del brazo) con cada inyección.
Czech: Místa vpichu (břicho, stehna a horní část paže) je třeba při každé injekci střídat.
Spanish: Dos pacientes de Kevzara (0,2 %) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones en el lugar de la inyección.
Czech: Dva pacienti léčení přípravkem Kevzara (0,2 %) ukončili léčbu v důsledku reakce v místě vpichu.
Spanish: Estas respuestas continuaron durante 3 años de tratamiento en un estudio de extensión abierto.
Czech: V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Spanish: A concentraciones más altas, la eliminación ocurre principalmente a través de la vía proteolítica lineal no saturable, mientras que en concentraciones más bajas predomina la eliminación no lineal saturable mediada por células diana saturables.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách.
Spanish: Para más información sobre la administración de este medicamento ver sección 6.6.
Czech: Další informace o podání tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6.
Spanish: Si la ventana no se ha vuelto completamente amarilla, no se administre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.
Czech: Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta adicional, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi indicado en el prospecto.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo volejte na číslo Sanofi uvedené v příbalové informaci.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Spanish: • entonces administre su siguiente dosis en el siguiente día programado.
Czech: • poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.
Spanish: • hayan vivido o hayan viajado a áreas de tuberculosis endémica o micosis endémicas.
Czech: • kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo do těchto oblastí cestovali.
Spanish: No se espera que el uso de Kevzara afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No presione ni toque la cubierta amarilla de la aguja con sus dedos.
Czech: Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Spanish: Se producirá un segundo click.
Czech: Ozve se druhé cvaknutí.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Spanish: Retire la pluma de su piel.
Czech: Odstraňte pero od kůže.
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: …/…/…
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:… /… /…./
Spanish: La formación de anticuerpos-antifármaco (ADA) puede afectar a la farmacocinética de Kevzara.
Czech: Tvorba protilátek proti léku (ADA) může ovlivnit farmakokinetiku přípravku Kevzara.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kevzara en menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: RAN mayor que 1
Czech: ANC vyšší než 1
Spanish: • Necesitará una toallita con alcohol, una bola de algodón o gasa, y un contenedor para objetos punzantes.
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Spanish: Se observó un aumento en la frecuencia y magnitud de estas elevaciones cuando se usaron medicamentos potencialmente hepatotóxicos (p.ej., MTX) en combinación con Kevzara.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických léčiv (např. MTX) v kombinaci s přípravkem Kevzara.
Spanish: Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección: esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore la infección existente.
Czech: Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe controlar cuidadosamente al paciente, tratar los síntomas, e instaurar las medidas de soporte según se requieran.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle potřeby.
Spanish: ALT > 1 a 3 x Límite Superior Normal (LSN)
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Spanish: Antes de lanzar Kevzara en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato de la tarjeta de información para el paciente, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto, con las Autoridades Nacionales Competentes.
Czech: Před uvedením přípravku Kevzara na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát pohotovostní karty pacienta, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů s národní lékovou agenturou.
Spanish: Sarilumab no tuvo efectos en la continuación del embarazo ni en los neonatos evaluados hasta 1 mes tras el nacimiento a partir de mediciones del peso corporal, de parámetros de desarrollo funcional o morfológico incluidas evaluaciones del esqueleto, de determinación de inmunofenotipos en los linfocitos de la sangre periférica y de evaluaciones microscópicas.
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Spanish: • tiene cualquier infección o si contrae infecciones a menudo.
Czech: • máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění.
Spanish: • Si no oye el segundo click, debe seguir revisando para ver si la ventana se ha vuelto completamente amarilla.
Czech: • Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Spanish: • teofilina, usada para tratar el asma
Czech: • theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Spanish: • calenturas (herpes oral)
Czech: • opary (orální herpes)
Spanish: Paso A: Preparación para la inyección 1.
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Spanish: Aprenda cómo usar la pluma precargada
Czech: Naučte se používat předplněné pero
Spanish: No exponga la pluma a la luz solar directa.
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Spanish: • frenar el daño en las articulaciones
Czech: • zpomalit poškození kloubů
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de sarilumab sobre la fertilidad humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sarilumabu na lidskou fertilitu.
Spanish: • ha tenido algún tipo de cáncer.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
Spanish: La exposición maternal, que era de hasta, aproximadamente, 83 veces la exposición humana, y se basaba en el AUC tras dosis subcutáneas de 200 mg cada 2 semanas, no provocó efectos maternos ni embriofetales.
Czech: Mateřská expozice, odpovídající až 83násobku expozice u člověka na základě AUC po subkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo plod.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de Kevzara en tres estudios controlados multicéntricos, aleatorizados y doble ciego, (MOBILITY y TARGET fueron estudios controlados con placebo y MONARCH fue un estudio controlado con comparador activo) en pacientes mayores de 18 años con artritis reumatoide activa de moderada a grave diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR, por sus siglas en inglés).
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kevzara byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických studiích (studie MOBILITY a TARGET byly placebem kontrolované a studie MONARCH byla aktivním komparátorem kontrolovaná studie) u pacientů starších 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: Otros medicamentos y Kevzara
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara
Spanish: La biodisponibilidad absoluta para sarilumab después de la inyección SC se estimó en 80% por un análisis PK poblacional.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sarilumabu po subkutánním injekčním podání byla pomocí populační farmakokinetické analýzy odhadována na 80 %.
Spanish: No debe utilizarse Kevzara durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con sarilumab.
Czech: Přípravek Kevzara lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu sarilumabem.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de pies y manos al inicio, a las 24 semanas y a las 52 semanas y se puntuaron de forma independiente por al menos dos evaluadores expertos a los que se le enmascaró el grupo de tratamiento y el número de visita.
Czech: RTG vyšetření rukou a nohou bylo provedeno na počátku studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy.
Spanish: Prepare el lugar de la inyección.
Czech: Připravte místo vpichu.
Spanish: • inyecte su dosis olvidada tan pronto como sea posible.
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve.
Spanish: Qué es Kevzara y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá 2.