FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cea de-a doua substanță activă, oxima milbemicină, produce paralizia și moartea viermilor interferând cu modul în care se transmit semnalele între celulele nervoase din sistemul nervos al paraziților.
Maltese: It-tieni sustanza attiva, il-milbemycin oxime tikkawża l-paraliżi u l-mewt tad-dud billi tinterferixxi filmod li bih is-sinjali jgħaddu miċ-ċelluli tan-nervituri għas-sistema nervuża tal-parassiti.
Romanian: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004
Romanian: Trimbow 87/5/9 µg
Maltese: Trimbow 87/5/9 mcg
Romanian: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/004
Romanian: S-au observat efecte similare la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Romanian: Diaree1, xerostomie, disfagie1, greață, dispepsie1,
Maltese: Dijarea1, ħalq xott, disfaġija1, dardir, dispepsja1,
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a îmbunătățit semnificativ CI cu 39 ml (p = 0,025) și 60 ml (p = 0,001) după 26 și respectiv 52 săptămâni de tratament.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Romanian: Utilizarea Trimbow cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus la pacienții cu BPOC a determinat creșterea eliberării la nivelul plămânilor a 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului (concentrația plasmatică maximă a crescut cu 15%, 58% și respectiv 60%).
Maltese: beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a redus de asemenea rata exacerbărilor severe (adică s-au exclus exacerbările moderate) cu 32% (rata: 0,067 față de 0,098 evenimente per pacient/an; p = 0,017).
Maltese: Trimbow naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 flacon cu 60, 120 sau 180 doze și ambalaje multiple cu 2 sau 3 flacoane cu
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Romanian: 120 doze fiecare.
Maltese: 4 xhur.
Romanian: Nu utilizați Trimbow:
Maltese: Tużax Trimbow:
Romanian: 1 Reacții adverse la cel puțin una dintre componentele individuale, raportate în RCP, dar care nu au fost observate ca reacții adverse în programul de dezvoltare clinică al Trimbow
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-SmPC ta' mill-inqas wieħed mill-komponenti ndividwali, iżda mhux osservati bħala reazzjonijiet avversi fl-iżvilupp kliniku ta' Trimbow
Romanian: Vezi pct. 4.4 și pct. 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5
Romanian: Studiul TRINITY a comparat Trimbow cu tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi; în plus, efectele au fost comparate cu combinația triplă administrată separat, reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, două inhalări de două ori pe zi plus tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi (2691 pacienți randomizați).
Maltese: Studju TRINITY qabbel Trimbow ma' tiotropium 18-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum; barra dan, l-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum flimkien ma' tiotropium 18-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (2,691 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Romanian: Asociate Trimbow
Maltese: Relatat ma' Trimbow
Romanian: Trimbow poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor BPOC.
Maltese: Trimbow jista' jnaqqas aggravar (irkadar) tas-sintomi ta' COPD.
Romanian: Ambele studii au fost efectuate la pacienți cu diagnostic clinic de BPOC cu limitare severă până la foarte severă a fluxului de aer (VEF1 mai mic de 50% din cel preconizat), cu simptome evaluate la un scor la Testul de evaluare a BPOC (CAT) de 10 sau mai mare, cu cel puțin o exacerbare a BPOC în ultimul an.
Maltese: Iż-żewġ studji twettqu f'pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD b'limitazzjoni tal-fluss tal-arja severa sa severa ħafna (FEV1 inqas minn 50% ta' dak imbassar), b'sintomi evalwati bħala punteġġ fit-Test ta' Evalwazzjoni ta' COPD (CAT - COPD Assessment Test) ta' 10 jew aktar, u b'mill-inqas episodju wieħed ta' aggravar ta' COPD fis-sena preċedenti.
Romanian: TRIBUTE a fost un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Trimbow cu o combinație fixă de indacaterol/glicopironiu 85/43 micrograme pulbere de inhalat, capsulă, o inhalare o dată pe zi (1532 pacienți randomizați).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trimbow ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Romanian: În plus, comparativ atât cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, cât și cu tiotropiul, Trimbow a prelungit semnificativ timpul până la prima exacerbare (indice de risc 0,80 și respectiv 0,84; p = 0,020 și respectiv 0,015), fără diferențe între Trimbow și combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (indice de risc 1,06).
Maltese: (proporzjon ta' periklu 0.80 u 0.84 rispettivament; p = 0.020 u 0.015 rispettivament), bl-ebda differenzi bejn Trimbow u l-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (proporzjon ta' periklu 1.06).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 23% (rata: 0,41 față de 0,53 evenimente per pacient/an; p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trimbow naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Romanian: Dipropionat de beclometazonă
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Romanian: Fibrilație atrială, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă, tahicardie, tahiaritmie1, palpitații
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju, titwil tal-QT fuq lelettrokardjogramm, takikardija, takiarritmija1, palpitazzjonijiet
Romanian: Trimbow 87/5/9 micrograme inhalant presurizat dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
Maltese: Trimbow 87/5/9 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Romanian: Trimbow nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Trimbow fil-popolazzjoni pedjatrika (ta' età inqas minn 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease).
Romanian: Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trimbow, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Trimbow u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea Trimbow au fost candidoza bucală (care a apărut la 0,8% dintre subiecții expuși), care este asociată în mod normal cu corticosteroizii cu administrarea inhalatorie; spasmele musculare (0,4%), care pot fi atribuite componentei beta2-agoniste cu durată lungă de acțiune; xerostomia (0,4%), care este un efect anticolinergic tipic.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti bi Trimbow kienu kandidjasi tal-ħalq (li seħħet f'0.8% tal-individwi esposti), li normalment hija assoċjata ma' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs; spażmi fil-muskoli (0.4%), li jistgħu jiġu attribwiti għall-komponent agonist tar-riċetturi beta2 li jaħdem fit-tul; ħalq xott (0.4%), li huwa effett antikolinerġiku tipiku.
Romanian: Trimbow este furnizat într-un flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare.
Maltese: Trimbow huwa disponibbli f'kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja (aluminju miksi), b'valv tal-kejl.
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare inhalatorie, efectuate cu doze repetate de Trimbow la șobolani și câini, cu durata de până la 13 săptămâni, modificările principale observate au fost asociate cu efecte asupra sistemului imunitar (probabil determinate de efectele sistemice ale corticosteroizilor, ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului activ al acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă) și asupra sistemului cardiovascular (probabil asociate activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului).
Maltese: il-bidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba l-effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
Romanian: Trimbow nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratamentul unei exacerbări acute a BPOC (și anume ca terapie de urgență).
Maltese: Trimbow mhux indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu, jew biex jittratta aggravar akut ta' COPD (jiġifieri bħala terapija ta' salvataġġ).
Romanian: Flaconul presurizat este introdus într-un inhalator din plastic.
Maltese: Il-kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja huwa mpoġġi f'inalatur tal-plastik.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că, în comparație cu utilizarea de rutină fără un dispozitiv tip spacer, utilizarea Trimbow cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus a determinat creșterea expunerii sistemice totale (ASC0-t) la glicopironiu.
Maltese: Data farmakokinetika b'doża waħda (ara sezzjoni 5.2) uriet li meta mqabbel ma' użu ta' rutina mingħajr apparat spacer, l-użu ta' Trimbow flimkien mal-apparat spacer AeroChamber Plus, żied lesponiment sistemiku totali (AUC0-t) għal glycopyrronium.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Trimbow cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (diferență de 3 ml a VEF1 pre-doză după 52 săptămâni de tratament).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (differenza ta' 3 mL f'FEV1 qabel id-doża wara 52 ġimgħa ta' trattament).
Romanian: Palpitaţii, extrasistole, tahicardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, extrasistoli, takikardija
Romanian: Agranulocitoză Trombocitopenie Purpură trombocitopenică
Maltese: Agranuloċitosi Tromboċitopenija Purpura tromboċitopenika
Romanian: Termen utilizat
Maltese: Terminu preferit
Romanian: Pustuloză exentematoasă acută generalizată (PEAG), angioedem
Maltese: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), anġjoedima
Romanian: Efectele anti-ischemice sunt obţinute fără efecte hemodinamice concomitente.
Maltese: L-effetti anti-iskemiċi jinkisbu mingħajr effetti emodinamiċi konkomitanti.
Romanian: Astenie
Maltese: Astenja
Romanian: Simptome parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), instabilitate în mers, sindromul picioarelor neliniştite, alte tulburări de mişcare, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului
Maltese: Sintomi ta' Parkinson (tregħid, akinesija, ipertonija), instabilità fil-mixja, sindrome tassaqajn bla kwiet, disturbi oħra relatati filmoviment, ġeneralment riversibbli wara t-twaqqif tal-kura
Romanian: Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.
Maltese: Trimetazidine huwa indikat fl-adulti bħala terapija addizzjonali għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'anġina pectoris stabbli li ma jkunux ikkontrollati adegwatament bi jew li jkunu intolleranti għat-terapiji preferiti kontra l-anġina.
Romanian: Cu toate acestea, în subgrupul pacienţilor simptomatici (n=1574) stabilit ca urmare a unei analize post-hoc, trimetazidina (140 mg) a îmbunătăţit semnificativ durata totală a efortului (+23,8 s, comparativ cu +13,1 s pentru placebo); p=0,001) şi timpul până la debutul episodului de angină pectorală (+46,3 s, comparativ cu +32,5 s pentru placebo; p=0,005).
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574) definit f'analiżi post-hoc, trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti d-dewmien totali tal-eżerċizzju (+23.8 s kontra +13.1 s plaċebo; p=0.001) u l-ħin sal-bidu ta' anġina (+46.3 s kontra +32.5 s plaċebo; p=0.005).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 - Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare - Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Marda ta' Parkinson, sintomi ta' Parkinson, tregħid, sindrome tas-saqajn bla kwiet, u disturbi oħra relatati fil-moviment, - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min).
Romanian: Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături
Maltese: Uġigħ addominali, dijarea, dispepsja, dardir u rimettar
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie
Maltese: Raxx, ħakk, urtikarja
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de trei luni, care a inclus 1962 pacienţi (studiul Vasco), au fost evaluate două doze de trimetazidină (70 mg pe zi şi 140 mg pe zi) adăugate la tratamentul cu atenolol 50 mg pe zi, comparativ cu placebo.
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat, ta' tliet xhur fuq 1962 pazjent (Studju Vasco) flimkien ma' atenolol 50 mg/ġurnata, ġew ittestjati żewġ dożi ta' trimetazidine (70 mg/ġurnata u 140 mg/ġurnata) kontra l-plaċebo.
Romanian: O diferenţă semnificativă a fost dovedită şi în ceea ce priveşte timpul până la debutul episodului de angină pectorală (p=0,049).
Maltese: Dehret ukoll differenza sinifikanti fil-ħin sal-bidu ta' anġina pectoris (p=0.049).
Romanian: SIGURANŢĂ
Maltese: SIGURTÀ
Romanian: Oftalmologie
Maltese: Oftalmoloġija
Romanian: EFICACITATE Angina pectorală
Maltese: EFFIKAĊJA Anġina pectoris
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Romanian: Au fost efectuate trei studii de comparare cu betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
Maltese: Saru tliet studji f'konfront ma' betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
Romanian: Martini, 1990) pentru a demonstra beneficiul clinic al trimetazidinei în tratarea confuziei.
Maltese: Martini, 1990) sabiex juru benefiċċju kliniku ta' trimetazidine fil-kura tal-isturdament.
Romanian: De asemenea, eficacitatea trimetazidinei a fost prezentată sintetic într-o meta-analiză recentă efectuată în reţea, care a inclus 358 de studii clinice şi 27058 pacienţi.
Maltese: L-effikaċja ta' trimetazidine kienet ukoll imqassra f'meta-analiżi reċenti tan-netwerk li tinkludi 358 prova klinika u 27058 pazjent.
Romanian: Mai puţin de 50% dintre pacienţii incluşi în studiul VASCO prezentau angină cronică stabilă, în ciuda unei probabile boli coronariene.
Maltese: Inqas minn 50% tal-pazjenti inklużi fl-istudju VASCO kellhom anġina stabbli kronika minkejja lprobabbiltà ta' mard tal-arterji koronarji.
Romanian: Pacienţii cu profil cardiovascular au fost semnificativ mai în vârstă (vârsta medie: 74,8 ani) faţă de cei cu profil oftalmologic şi ORL (70,3 ani şi, respectiv, 63,5 ani).
Maltese: Il-pazjenti bi profil kardjovaskulari kienu konsiderevolment ixjeħ (età medja: 74.8 snin) minn dawk bi profil oftalmoloġiku jew tal-ENT (70.3 snin u 63.5 snin, rispettivament).
Romanian: O serie de rezultate favorabile obţinute din „Chestionarul pentru inventarul handicapului confuziei" au fost propuse prin studiile de mică amploare Sterckers şi Vitte.
Maltese: Riżultati favorevoli mill-‘kwestjonarju talInventarju tad-Diżabilità tal-Isturdament' kienu ssuġġeriti mill-istudji żgħar Sterckers u Vitte.
Romanian: Martini, 1990; Morgon 1990;
Maltese: Kluyskens, 1990;
Romanian: Otologie - Otorinolaringologie (ORL)
Maltese: Otoloġija - Widnejn, Imnieħer u Griżmejn (ENT)
Romanian: Principalele studii efectuate prin compararea cu placebo au fost studiul Wayoff (tinnitus, confuzie, pierderea auzului) şi studiul Morgon (tinnitus).
Maltese: L-istudji ewlenin imwettqa li tqabblu mal-plaċebo kienu l-istudju Wayoff (tinnite, sturdament, te;f ta' smigħ) u l-istudju Morgon (tinnite).
Romanian: Totuşi, în grupul de pacienţi simptomatici (n=1574), trimetazidina (140 mg) a îmbunătăţit semnificativ durata totală de exerciţiu fizic (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) şi momentul de debut al anginei (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
Maltese: Madankollu, fissottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574), trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti t-tul tal-eżerċizzju (+23.8 s meta mqabbel ma' +13.1 s tal-plaċebo; p=0.001) u l-ħin għall-bidu talanġina (+46.3 s meta mqabbel ma' +32.5 s plaċebo; p=0.005).
Romanian: Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
Maltese: Haguenauer, 1980;
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-60 ml/min), doza recomandată a fost adăugată în RCP.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [30-60] ml/min), id-doża rakkomandata żdiedet fl-SmPC.
Romanian: Cele trei studii de scurtă durată (de până la 3 luni) efectuate prin comparare cu produsele de referinţă utilizate la acel moment (de exemplu, cinarizină, piridoxilat) au inclus un număr redus de pacienţi care au prezentat patologii foarte eterogene sau slab definite [n=19, n=24 şi, respectiv, n=8 pentru studiile Cornand (1982), Cordella (1982) şi Perdriel (1988)].
Maltese: It-tliet studji fuq żmien qasir (sa tliet xhur) li saru f'konfront ma' prodotti ta' referenza ta' dak iżżmien (eż. cinnarizine, piridoxilate), kienu jinkludu numru żgħir ta' pazjenti li ppreżentaw patoloġiji ferm eteroġeni jew mhux definiti sew (n=19, n=24 u n=8 rispettivament għall-istudji Cornand (1982), Cordella (1982) u Perdriel (1988)).
Romanian: Studiul cel mai recent efectuat cu trimetazidina de 35 mg, în 1999, (Franţa, ARMD 2) a implicat un număr mai mare de pacienţi care au fost supravegheaţi timp de 3 până la 5 ani.
Maltese: L-aktar studju reċenti li sar bi trimetazidine 35 mg mill-1999 (Franza, ARMD 2) kien marbut ma' numru ogħla ta' pazjenti ssorveljati għal 3 sa 5 snin.
Romanian: Cu toate acestea, studiul TRIMPOL-II (2001), studiul efectuat de Sellier (2003) şi datele revizuite ale studiului VASCO (2011) au fost studiile care au oferit dovezi generate în sprijinul adăugării indicaţiei de administrare a trimetazidinei la pacienţii cu simptome de angină pectorală.
Maltese: Madankollu, l-istudju TRIMPOL-II (2001), l-istudju minn Sellier (2003) u d-dejta riveduta mill-istudju VASCO (2011) kienu l-istudji li pprovdew evidenza ġġenerata b'appoġġ għall-indikazzjoni supplementari ta' trimetazidine bħala sustanza f'pazjenti sintomatiċi b'anġina pectoris.
Romanian: De asemenea, s-a evidenţiat o diferenţă semnificativă privind momentul de debut al anginei pectorale (p=0,049).
Maltese: Kien hemm ukoll evidenza ta' differenza konsiderevoli fil-ħin ta' meta bdiet l-anġina pectoris (p=0.049).
Romanian: În plus, a fost convenită împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuarea unui studiu farmacocinetic pentru a investiga efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra profilului de siguranţă al trimetazidinei.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil mal-MAH rigward studju farmakokinetiku sabiex jinvestiga l-effetti tal-indeboliment renali u l-età fuq il-profil tas-sigurtà ta' trimetazidine.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin trimetazidină au fost autorizate în 21 de state membre ale Uniunii Europene.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom trimetazidine ġew awtorizzati f'21 Stat Membru Ewropew.
Romanian: Un studiu al prescrierii medicale realizat în Franţa a indicat că trimetazidina a fost prescrisă pacienţilor în indicaţii cardiovasculare la 45,3% dintre cazuri, în indicaţii ORL la 30% dintre cazuri şi în indicaţii oftalmologice la 0,4% dintre cazuri.
Maltese: Studju tal-preskrizzjoni fi Franza wera li trimetazidine kien preskritt lil pazjenti fl-indikazzjonijiet kardjovaskulari f'45.3% tal-każijiet, fl-indikazzjonijiet tal-ENT fi 30% tal-każijiet u fl-indikazzjonijiet oftalmoloġiċi f'0.4% tal-każijiet.
Romanian: Studiul VASCO a indicat o diferenţă semnificativă a efectului asupra parametrilor ergometrici dintre trimetazidina administrată la doza maximă (140 mg) şi placebo din grupul de pacienţi simptomatici.
Maltese: L-istudju VASCO wera differenza sinifikanti fl-effett fuq il-parametri ergometriċi bejn trimetazidine fl-ogħla dożaġġ (140 mg) u l-plaċebo fil-grupp ta' pazjenti sintomatiċi.
Romanian: Au fost autorizate întâi în Franţa, în anul 1978, pe teritoriul UE fiind disponibile sub trei forme farmaceutice diferite: comprimate de 20 mg, soluţie orală de 20 mg/ml şi comprimate de 35 mg cu eliberare modificată.
Maltese: Huma ġew awtorizzati għall-ewwel darba fi Franza fl-1978 u huma disponibbli fi tliet għamliet farmaċewtiċi flUE: pillola ta' 20 mg, soluzzjoni orali ta' 20 mg/ml oral u pillola b'rilaxx modifikat (MR)ta' 35 mg.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Maltese: Is-CHMP approva komunikazzjoni, Komunikazzjoni Diretta lill-Professjonisti tas-Saħħa (DHPC), biex jikkomunika l-eżitu ta' din ir-reviżjoni.
Romanian: Comitetul a concluzionat că trimetazidina este asociată cu apariţia sindromului Parkinson şi a simptomelor asociate.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li trimetazidine huwa assoċjat mal-okkorrenza tas-sindromu ta' Parkinson u sintomi relatati.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin trimetazidină (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom trimetazidine (ara Anness I)