FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For ferric carboxymaltose as well as iron sucrose in animal studies in guinea pigs that had been administered immune serum containing iron-dextran antibodies, a clear skin reaction after the administration of dextran was observed (positive control).
Romanian: Pentru carboximaltoza ferică, precum şi sucroza ferică, în studiile la animale cu porcuşori de Guineea cărora li se administrase ser imun conţinând anticorpi împotriva fier-dextranului, s-a observat o reacţie cutanată clară după administrarea dextranului (control pozitiv).
English: Patients should be closely monitored for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
English: Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients.
Romanian: În cazul pacienţilor cu alergii cunoscute şi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), riscul poate fi crescut atunci când li se administrează aceste produse, deoarece afecţiunea lor se poate agrava, exceptând cazul în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscurile pentru aceşti pacienţi.
English: One pivotal and one supportive controlled studies were conducted in adults to assess the efficacy and safety of sodium ferric gluconate as first line treatment for iron deficiency anaemia in renal haemodialysis patients on supplemental recombinant human erythropoietin.
Romanian: Un studiu pivot şi un studiu controlat de susţinere au fost desfăşurate la adulţi pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei gluconatului feric de sodiu ca tratament de primă linie pentru anemia feriprivă la pacienţii cu boală renală hemodializaţi care urmează tratament suplimentar cu eritropoietină umană recombinantă.
English: The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these intravenous iron containing medicinal products should be contraindicated in patients with history of hypersensitivity reactions to the active substance or any of the excipients of these products, as well as to patients who experienced allergic reactions to other parenteral iron containing products.
Romanian: • Comitetul a considerat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile în prezent pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, aceste medicamente cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie să fie contraindicate la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestor produse, precum şi la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la alte produse cu administrare parenterală care conţin fier.
English: Only a few preclinical studies with low molecular weight iron dextrans (LMWID), iron(III) isomaltoside 1000 have been carried out and only studies with safety findings relevant to immunogenicity were referenced in the data submission by the MAHs.
Romanian: Au fost desfăşurate doar câteva studii preclinice cu dextrani ferici cu masă moleculară mică (LMWID), izomaltoză 1000 cu fer (III), iar în datele prezentate de DAPP au fost menţionate doar studiile cu rezultate de siguranţă relevante pentru imunogenitate.
English: Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
Romanian: Printre cazurile cu reacţii de hipersensibilitate s-au numărat şi femei însărcinate.
English: Only 1 patient experienced an aggravation of symptoms at the sodium ferric gluconate re-introduction: minor skin reaction at infusion site then hypotension, syncope, nausea and vomiting at the 2nd administration.
Romanian: Doar un singur pacient a prezentat o agravare a simptomelor la reintroducerea gluconatului feric de sodiu: reacţie cutanată minoră la locul injectării, apoi hipotensiune arterială, sincopă, greaţă şi vărsături la cea de-a doua administrare.
English: In 2011 the French medicines agency (ANSM) had concerns with regards to the risk of hypersensitivity reactions of intravenous iron containing products indicated in iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated especially in chronic kidney disease (CKD) patients (haemodialysis), but also in pre- or post-operative situations, or in case of intestinal absorption disorders.
Romanian: În 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa (ANSM) şi-a exprimat motivele de îngrijorare în legătură cu riscul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate la produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier indicate în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală este insuficientă sau greu tolerată, în special la pacienţi cu boală renală cronică (BRC) (hemodializă), dar şi în situaţii preoperatorii sau postoperatorii sau în cazul tulburărilor de absorbţie intestinală.
English: Only the cases in which sodium ferric gluconate was given parenterally were taken into account.
Romanian: Au fost luate în considerare doar cazurile în care gluconatul feric de sodiu s-a administrat parenteral.
English: The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
Romanian: DAPP a raportat că 25 de reacţii au fost asociate cu carboximaltoza ferică (20 de gradul I, 2 de gradul II, 2 de gradul III şi 1 de gradul IV), 2 reacţii au fost puţin probabil asociate cu carboximaltoza ferică (1 de gradul II şi 1 de gradul IV), iar 9 reacţii nu au fost asociate cu carboximaltoza ferică (6 de gradul I, 1 de gradul II şi 2 de gradul III).
English: The Committee in addition stressed that the intravenous iron products should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic/anaphylactoid reactions as well as resuscitation facilities are immediately available.
Romanian: • În plus, comitetul a subliniat că produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier ar trebui administrate doar în cazul în care personalul instruit să evalueze şi să gestioneze reacţiile anafilactice/anafilactoide, precum şi echipamentele de resuscitare sunt disponibile imediat.
English: One patient with previous allergies and severe complications NOS after administration of dextran, received an overdose of sodium ferric gluconate and died from an acute myocardial infarction the day of sodium ferric gluconate infusion.
Romanian: Un pacient cu alergii în antecedente şi complicaţii severe nespecificate în altă parte după administrarea de dextran a primit o supradoză de gluconat feric de sodiu şi a decedat în urma unui infarct miocardic acut în ziua administrării perfuziei cu gluconat feric de sodiu.
English: Furthermore the CHMP requested that a PASS will be conducted to further evaluate the safety concern of the hypersensitivity reactions, as well as adequate educational materials to be developed for patients and prescribers.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat desfăşurarea unui SSPA pentru a evalua în continuare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, precum şi elaborarea unor materiale educaţionale adecvate pentru pacienţi şi medicii prescriptori.
English: Iron gluconate (sodium ferric gluconate)
Romanian: Gluconat feros (gluconat feric de sodiu)
English: This reaction occurred in a patient with a history of multiple drug allergies including anaphylaxis to iron dextran.
Romanian: Această reacţie a apărut la un pacient cu antecedente de alergii multiple la medicamente, incluzând anafilaxie la fier-dextran.
English: According to the Ring & Messmer algorithm, 15 non-serious cases were all coded as either Grade I or II cases.
Romanian: Conform algoritmului Ring & Messmer, 15 cazuri non-grave au fost clasificate ca fiind fie de gradul I, fie de gradul II.
English: A systematic review of the relevant published literature has been performed and randomised clinical study and other study designs including uncontrolled retrospective and prospective studies have been included if they reported on ADRs associated with the use of low molecular weight iron dextran (LMWID) complex.
Romanian: A fost realizată o evaluare sistematică a literaturii de specialitate relevante publicate şi au fost incluse structuri de studiu clinic randomizat şi alte structuri de studiu, între care studii retrospective şi prospective necontrolate cu condiţia ca acestea să fi raportat reacţii adverse la medicament (RAM) asociate cu utilizarea complexului de fier-dextran cu masă moleculară mică (LMWID).
English: In conclusion, a total of 26 spontaneous reports have been reported with iron(III) isomaltoside 1000.
Romanian: În concluzie, au fost raportate în total 26 de cazuri spontane în asociere cu izomaltoza 1000 cu fer (III).
English: There are only three completed studies involving iron (III) isomaltoside 1000 and eleven are still ongoing.
Romanian: Există doar trei studii încheiate în care s-a utilizat izomaltoza 1000 cu fer (III), iar unsprezece sunt încă în curs.
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post-Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to better characterize the safety concerns for the hypersensitivity reactions.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat prezentarea protocolului unui studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA) în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine motivele de îngrijorare legate de siguranţă cu privire la reacţiile de hipersensibilitate.
English: The MAHs were requested by the CHMP to provide a detailed analysis classified according to Ring and Messmer for the purpose of the review of the risk of allergic reactions.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) să prezinte o analiză detaliată clasificată conform lui Ring şi Messmer în scopul evaluării riscului apariţiei de reacţii alergice.
English: The majority of hypersensitivity associated events (15.1%) occurred between 1 hour and 24 hours after treatment with iron sucrose, closely followed by hypersensitivity associated events which occurred between 5 and 30 minutes (13.9%)
Romanian: Majoritatea reacţiilor asociate hipersensibilităţii (15,1%) s-au produs între 1 oră şi 24 de ore de la administrarea tratamentului cu sucroză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile asociate hipersensibilităţii care s-au produs între 5 şi 30 de minute (13,9%).
English: Furthermore, only three patients with serious adverse events related to intravenous sodium ferric gluconate have been described.
Romanian: Mai mult, au fost descrise doar trei cazuri de pacienţi cu reacţii adverse grave asociate administrării intravenoase de gluconat feric de sodiu.
English: All these patients recovered after product withdrawal.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
English: This supports the conclusion that in patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) the risk of hypersensitivity reactions is enhanced.
Romanian: Acest lucru întăreşte concluzia că, la pacienţii cu alergii cunoscute şi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este crescut.
English: Close monitoring for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product is also recommended.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea atentă a semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
English: According to the Ring and Messmer classification, three cases were classified as grade II anaphylactoid reactions and one case as grade III.
Romanian: Conform clasificării lui Ring şi Messmer, trei cazuri au fost clasificate drept reacţii anafilactoide de gradul II, iar un caz de gradul III.
English: Thus, four cases of allergic reactions possibly related to iron (III) isomaltoside 1000 have been found in the trials.
Romanian: Astfel, s-au constatat patru cazuri de reacţii alergice posibil asociate cu izomaltoza 1000 cu fer(III) în cadrul studiilor.
English: The frequency of hypersensitivity related events reported with iron sucrose in the analysed clinical trials (0.27%) was considerably less than the hypersensitivity event risk for the respective background populations (1.2
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de tipul hipersensibilităţii raportate în asociere cu sucroza ferică în studiile clinice analizate (0,27%) a fost considerabil mai scăzută decât riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate pentru populaţiile de fond respective (1,2-16,8%).
English: In addition in vitro reactivity of various marketed intravenous iron preparations towards anti-dextran antibodies was tested in a reverse radial immunodiffusion assays.
Romanian: multor preparate cu fier cu administrare intravenoasă la anticorpii anti-dextran în teste de imunodifuzie radială inversă.
English: The MAHs also should amend their risk management plan, provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission to characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions and also provide educational material for prescribers and patients.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie, de asemenea, să îşi modifice planul de management al riscurilor, să prezinte un protocol al unui SSPA în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, şi să ofere materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
English: The Committee considered that the risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies (including drug allergies) and in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) as well as in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute (inclusiv alergii la medicamente) şi la pacienţii cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), precum şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczeme sau altă alergie atopică.
English: All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
Romanian: Toate cazurile din ASO respectivă au fost clasificate conform clasificării lui Ring şi Messmer.
English: In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
English: Only two MAH studies have been conducted with low molecular weight iron (III)-hydroxide dextran complex.
Romanian: Au fost desfăşurate doar două studii ale DAPP cu complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran cu masă moleculară mică.
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Romanian: A fost raportat doar un singur caz în care instalarea reacţiei a fost tardivă (instalare după o zi).
English: Iron(III) isomaltoside 1000
Romanian: Izomaltoză 1000 cu fer (III)
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier este favorabil, deoarece beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile în tratamentul carenţei de fier atunci când administrarea orală este insuficientă sau greu tolerată.
English: However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat reacţii cutanate în cazul administrării carboximaltozei ferice sau sucrozei ferice.
English: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Romanian: Complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran
English: No consistent pattern or predictive dose appears and the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Romanian: Nu pare să existe niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă, iar dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
English: No dose response or relationship to method of administration (undiluted bolus injection versus diluted infusion) was observed for hypersensitivity events.
Romanian: Pentru reacţiile de hipersensibilitate nu s-a observat niciun răspuns în funcţie de doză sau nicio legătură cu metoda de administrare (injecţie în bolus nediluată faţă de perfuzie diluată).
English: The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală a fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
English: There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Romanian: Nu pare să existe un tipar unitar sau o doză sau viteză de perfuzare predictivă care să fie corelată cu probabilitatea apariţiei acestor reacţii şi, ceea ce este important, dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
English: There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Romanian: Nu există niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă sau relaţie în ceea ce priveşte administrarea în relaţie cu apariţia acestor reacţii şi este important că dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate a reacţiilor crescută.
English: The majority of hypersensitivity associated AEs (26.1%) occurred between 5 to 30 minutes after treatment with ferric carboxymaltose, closely followed by hypersensitivity associated AEs which occurred during the infusion/injection (15.9%).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate hipersensibilităţii (36,1%) s-au produs între 5 şi 30 de minute după administrarea tratamentului cu carboximaltoză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile adverse asociate hipersensibilităţii care s-au produs în timpul administrării perfuziei/injecţiei (15,9%).
English: The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Romanian: • Comitetul consideră că beneficiile medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul situaţiilor de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală este insuficientă sau greu tolerată.
English: Ferric carboxymaltose
Romanian: Carboximaltoză ferică
English: Sodium ferric gluconate
Romanian: Gluconat feric de sodiu
English: The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind reacţiile de hipersensibilitate la medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
English: The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Romanian: Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
English: The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
English: Finally educational material for prescribers as well for patients highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level) have been requested by the CHMP for submission within the risk management plan.
Romanian: În final, CHMP a solicitat materiale educaţionale pentru medicii prescriptori, precum şi pentru pacienţi care să evidenţieze riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu,
English: Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Romanian: Xofigo a fost autorizat în Uniunea Europeană în noiembrie 2013.
English: 19 March 2018 EMA/176752/2018
Romanian: 19 martie 2018 EMA/219995/2018