FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
German: Chenodesoxycholsäure sollte entweder eine Stunde vor Cholestyramin oder 4 bis 6 Stunden danach eingenommen werden.
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestipol or antacid medicinal products containing aluminium hydroxide and/or smectite (aluminium oxide) since these preparations bind the active substance of chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevent its reabsorption and efficacy.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, verabreicht werden, da diese Präparate den Wirkstoff von Chenodesoxycholsäure im Darm binden und somit seine Resorption und Wirksamkeit unterbinden.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem berichten.
English: It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure Leadiant in die Muttermilch übertritt.
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
German: In der Untergruppe von Patienten im Alter von unter 21 Jahren wurde eine statistisch signifikante (p = 0,04) Verbesserung (Abnahme) von -0,31 ± 0,48 im mittleren Rankin-Skalenwert beobachtet.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules treats CTX by replacing the chenodeoxycholic acid, which prevents the build-up of the fatty deposits.
German: Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX durch den Ersatz von Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen verhindert wird.
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant looks like and contents of the pack
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aussieht und Inhalt der Packung
English: Deconjugation results in the free bile acid, oxidation in the 7-keto-lithocholic acid and lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) is formed by elimination of the 7-hydroxy group.
German: Durch Dekonjugation entsteht freie Gallensäure, Oxidation führt zu 7-Ketolithocholsäure und durch Abspaltung der 7-Hydroxygruppe wird Lithocholsäure (3α-Hydroxycholansäure) gebildet.
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
German: Bei den Föten der Rhesusaffen wurden auch pathologische Auswirkungen auf die Nebennieren und Nieren festgestellt.
English: Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
German: Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.
English: The following medicines may reduce the effect of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for 2.
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird 2.
English: The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
German: Die mittleren Spiegel von 7α-Hydroxy-cholest-4-en-3-on nahm bei Verlaufskontrollen 1 und 2 gegenüber dem Ausgangswert bei Studienbeginn signifikant ab.
English: The dose range in children is 5-15 mg/kg per day.
German: Der Dosisbereich beträgt bei Kindern 5-15 mg/kg pro Tag.
English: If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
German: Falls Sie eine größere Menge Chenodesoxycholsäure Leadiant eingenommen haben, als Sie sollten
English: The lowest dose of chenodeoxycholic acid that effectively reduces the serum cholestanol and/or urine bile alcohols levels to within the normal range should be chosen.
German: Es sollte die niedrigste Chenodesoxycholsäuredosis gewählt werden, die zu einer Reduzierung des Cholestanolspiegels im Serum und/oder des Gallenalkoholspiegels im Urin in den Normalbereich erforderlich ist.
English: Women should use an effective contraceptive method whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: The total daily dose = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
German: Gesamte Tagesdosis 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestyramin verabreicht werden, da dieses Chenodesoxycholsäure im Darm bindet und somit deren Resorption und Wirksamkeit unterbindet.
English: The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
German: Für Patientinnen, die Chenodesoxycholsäure einnehmen, wird die Verwendung oraler Kontrazeptiva nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird
English: (Weight in kg) x (Dose in mg/kg) = Daily dose in mg
German: (Gewicht in kg) x (Dosis in mg/kg) = tägliche Dosis in mg Aufgeteilte Dosis* (Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg Dosishäufigkeit
English: Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature.
German: CTX, die zu Frühgeburten mit Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsverzögerung führten, beschrieben.
English: The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
German: Es obliegt dem Arzt, die Dosis dem Gewicht des Kindes entsprechend zu bestimmen.
English: Chenodeoxycholic acid capsules can be taken without regards to food.
German: Chenodesoxycholsäurekapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Es wird nicht empfohlen, orale Kontrazeptiva während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
English: A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces.
German: Ein kleiner Teil der Chenodesoxycholsäure wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
English: The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid.
German: Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva reduziert die verfügbare Menge an Chenodesoxycholsäure.
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant Do not take Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten Nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht
English: The total daily dose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
German: Gesamte Tagesdosis 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
English: Oral contraceptives may affect the way in which Chenodeoxycholic acid Leadiant works making it less effective.
German: Orale Kontrazeptiva können die Art und Weise der Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen, wodurch Chenodesoxycholsäure Leadiant weniger effektiv wird.
English: Other sources of information
German: Weiterführende Informationen
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wird als Hartkapseln zur Verfügung gestellt.
English: It is not recommended to take Chenodeoxycholic acid Leadiant during pregnancy and breast-feeding.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft und Stillzeit Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
German: Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die Chenodesoxycholsäure erhalten, sind im Allgemeinen mild bis mittelschwer.
English: 10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
German: 10 kg-Patient mit einer Dosis von 15 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≤ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: 3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
German: 3 kg-Patient mit einer Dosis von 5 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
English: (aluminium oxide)
German: Smektit (Aluminiumoxid) enthalten.
English: The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Die hergestellte Suspension enthält 22,9 mg Natrium pro mL.
English: If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
German: Falls die Gabe von Ciclosporin oder Sirolimus als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
English: Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Andere Arzneimittel und Chenodesoxycholsäure Leadiant
English: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
German: Kapselhülle Gelatine Titandioxid Chinolingelb Erythrosin
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is not expected to affect your ability to drive or use machines.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
German: Bei 88,9 % (16/18) der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung beobachtet.
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Water
German: Magnesiumstearat [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid Wasser
English: The divided dose when given three times a day = 150 mg = 50 mg
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 150 mg = 50 mg
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
German: Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten 3.
English: If your doctor considers it necessary for you to take ciclosporin, sirolimus or phenobarbital they will closely monitor the results of blood and urine tests and adjust the dose of Chenodeoxycholic acid Leadiant if necessary.
German: • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Falls Ihr Arzt die Einnahme von Ciclosporin, Sirolimus oder Phenobarbital für erforderlich hält, werden die Ergebnisse von Blut- und Urintests gründlich überwacht, um die Dosis von Chenodesoxycholsäure Leadiant bei Bedarf anzupassen.
English: Hepatic adverse reactions not known
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatische Nebenwirkungen Nicht bekannt
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln Chenodesoxycholsäure
English: For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
German: Für Kleinkinder, Kinder und Patienten, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere Dosis als 250 mg nehmen müssen, kann eine Kapsel geöffnet und der Inhalt einer 8,4 %-igen Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugegeben werden.
English: If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
German: Falls die Gabe von Phenobarbital als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
English: For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
German: Für Säuglinge können die Kapseln können geöffnet und der Inhalt zu 50 mL einer 8,4 %-igen (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 5 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
English: The divided dose when given three times a day = 15 mg = 5 mg
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 15 mg = 5 mg
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: - Sollten Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The following medicines may affect the levels of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
German: Die folgenden Arzneimittel können den Spiegel von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen:
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant
English: If you have to take colestyramine then take Chenodeoxycholic acid Leadiant either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
German: Falls die Einnahme von Cholestyramin erforderlich ist, nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant entweder eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin ein.
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
German: Für Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere Dosis als 250 mg nehmen müssen, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt zu 25 mL einer 8,4 % (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 10 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
English: Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
German: Oral verabreichte Chenodesoxycholsäure wird im Dünndarm resorbiert.
English: Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure oder deren Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
German: Falls die Einnahme von Cholestyramin erforderlich ist, sollte Chenodesoxycholsäure entweder eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin eingenommen werden.
English: If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Wenn Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant vergessen haben
English: Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
German: Packungsbeilage: Information für Anwender Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
English: How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen ist 4.
English: Urinary bile level alcohol levels decreased.
German: Die Gallenalkoholspiegel im Urin gingen zurück.
English: How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant 6.
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aufzubewahren ist 6.
English: Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
German: Jede Kapsel enthält 250 mg Chenodesoxycholsäure.
English: Daily dose:
German: Verwendbar bis:
English: - Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
German: - Jede Kapsel enthält 250 mg Chenodesoxycholsäure.
English: If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Wenn Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant abbrechen
English: (Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
German: (Aufgeteilte Dosis in mg x 1 ml) = Menge der zu verabreichenden Suspension
English: The net result is a total bile acid pool that is severely deficient in chenodeoxycholic acid but relatively enriched with cholic acid.
German: Dadurch ergibt sich insgesamt ein schwerwiegender Mangel an Chenodesoxycholsäure mit einem relativen Überschuss an Cholsäure.
English: Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Chenodesoxycholsäure.
English: How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen ist
English: - The other ingredients are:
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE
English: How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aufzubewahren ist
English: Chenodeoxycholic acid is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Während der Schwangerschaft und bei Frauen in gebärfähigem Alter, die keineEmpfängnisverhütung anwenden, wird die Gabe von Chenodesoxycholsäure nicht empfohlen.
English: Check with your doctor if you are not sure.
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.
English: This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
German: Sandimmun ist eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin.
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Stabilitätsuntersuchungen unter Langzeitbedingungen bei 25 °C/60 %RH und auch die beschleunigten Stabilitätsprüfungen unter 40 °C/75 %RH durchgeführt wurden.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden” nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets” ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
English: The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausschließlich für die oben erwähnten Transplantationsindikationen (d. h. für die Transplantation solider Organe und die Knochenmarktransplantation) erteilt wurden.
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen.” Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation atopische Dermatitis vorgeschlagen wurde, ist in 15 EUMitgliedstaaten genehmigt.
English: • Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
German: • Sandimmum und zugehörige Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
German: Die Zulassung von Sandimmun Neoral erfolgte auf der Grundlage von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit der erstmals im Dezember 1982 in der Schweiz zugelassenen ölbasierten Formulierung (Sandimmun) durchgeführt worden waren.
English: The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used.
German: Es wurden zudem das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19.
English: The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
German: Das Dossier von Sandimmun wurde als Grundlage für die Prüfung verwendet, da das Dossier, mit dem die Zulassung der neuen Formulierung von Ciclosporin (Sandimmun Neoral) gestützt wurde, auf einer pharmakokinetischen Untersuchung basierte, in der zwischen den beiden Ciclosporin-Formen (ölbasierte Formulierung vs. mikroemulgierte Formulierung) Äquivalenz aufgezeigt wurde.
English: The MAH explained that shelf life periods were not harmonised and proposed to follow the safest approach to Sandimmun (to fix 36 months period) and the last reduced period for Sandimmun Neoral that is approved in EU countries via variation procedure.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines Änderungsverfahrens genehmigt wurde.