FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γεφιτινίμπης με την ρανιτιδίνη σε δόση που προκάλεσε διατηρούμενες αυξήσεις του pH του στομάχου κατά ≥5, οδήγησε σε μειωμένη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 47% σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και γεφιτινίμπη ταυτόχρονα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort/Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Table 7 - Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients* Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Greek: Πίνακας 7 - Σύνοψη της λογιστικής πολυμεταβλητής ανάλυσης παλινδρόμησης για τον προσδιορισμό παραγόντων που αποτέλεσαν ανεξάρτητους προγνωστικούς δείκτες για την παρουσία μεταλλάξεων του EGFR σε 786 Καυκάσιους ασθενείς* Παράγοντες που αποτέλεσαν προγνωστικούς δείκτες για την παρουσία μετάλλαξης του
English: In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
Greek: Σε μία δοκιμή φάσης I/II, στην οποία μελετήθηκε η χρήση της γεφιτινίμπης και της ακτινοθεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγεγνωσμένο γλοίωμα του εγκεφαλικού στελέχους ή ατελή εκτομή του υπερσκηνιδίου κακοήθους γλοιώματος, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά (1 με θανατηφόρα έκβαση) με αιμορραγίες του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) από τους 45 ασθενείς που εισήχθησαν στη δοκιμή.
English: Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Σε in vitro μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η γεφιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
English: Bullous conditions including Toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme.
Greek: Πομφολυγώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, του συνδρόμου Stevens Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+.
Greek: 63/396 (16%) ασθενείς με ιστολογία αδενοκαρκινώματος είναι M+.
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Greek: Ποσοστό όγκων M+ που είναι M+
English: The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking ≥ 15 years ago and smoked ≤ 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη IPASS φάσης III πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς στην Ασία1 με προχωρημένο (βαθμού IIIB ή IV) ΜΜΚΠ της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος, οι οποίοι ήταν πρώην περιστασιακοί καπνιστές (σταμάτησαν το κάπνισμα >15 χρόνια πριν και κάπνιζαν <10 πακέτα-έτη) ή δεν κάπνιζαν (βλέπε Πίνακα 3).
English: Each tablet contains 161.0 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 161,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: • Nail problems.
Greek: • Προβλήματα των νυχιών.
English: Uncommon Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth.
Greek: Διάβρωση του κερατοειδούς, αναστρέψιμη και σε ορισμένες περιπτώσεις σε συνδυασμό με ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
English: Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος στις εργαστηριακές εξετάσεις.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
English: 1692 8.0% vs 1.3%
Greek: 1692 8,0% έναντι 1,3%
English: 37.5% vs 0%
Greek: 37,5% έναντι 0%
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη για την ανάλυση μετάλλαξης EGFR χρησιμοποιήθηκε ctDNA προερχόμενο από τον ορό και όχι από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ ελέγχου μετάλλαξης EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
English: • Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
English: Table 2 - Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Greek: Πίνακας 2 - Σύνοψη κατάστασης μετάλλαξης αναφοράς για τα δείγματα όγκου και ctDNA σε όλους τους αξιολογήσιμους και για τα δύο δείγματα ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αξιολόγηση
English: 6.6% vs 9.8%
Greek: 6,6% έναντι 9,8%
English: Do not take Gefitinib Mylan: - if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: 2.6% vs 0%
Greek: 2,6% έναντι 0%
English: Very common Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ήπιο ή μέτριο (βαθμού CTC 1 ή 2) φλυκταινώδες εξάνθημα, ορισμένες φορές κνησμώδες και συνοδευόμενο από ξηροδερμία, συμπεριλαμβανομένου σκασμένου δέρματος, σε ερυθηματώδη βάση.
English: When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Greek: Όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων του CYP2D6 με τη γεφιτινίμπη, πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της δόσης του υποστρώματος του CYP2D6, ιδιαίτερα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
English: Table 1 Adverse reactions
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κλινικά σχετική δράση σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν όγκους αρνητικούς ως προς την μετάλλαξη EGFR.
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St. John's wort, Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγονται.
English: Overall survivala,b
Greek: Συνολική επιβίωσηα,β
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking Gefitinib Mylan.
Greek: • Αύξηση της χολερυθρίνης και ενός άλλου ηπατικού ενζύμου, το οποίο είναι γνωστό ως ασπαρτική αμινοτρασφεράση στην εξέταση αίματος: αν οι τιμές είναι πολύ υψηλές, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Gefitinib Mylan.
English: The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία Gefitinib Mylan είναι ένα δισκίο 250 mg μία φορά την ημέρα.
English: The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς με τη μέση δόση, καθώς και στους αρσενικούς αλλά και στους θηλυκούς ποντικούς με την υψηλότερη δόση.
English: • Weakness.
Greek: • Αδυναμία.
English: What Gefitinib Mylan looks like and contents of the pack Gefitinib Mylan tablets are brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Greek: Εμφάνιση του Gefitinib Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Gefitinib Mylan είναι καφέ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαστάσεων περίπου 11,1 mm × 5,6 mm, και φέρουν την ένδειξη «250» στη μία πλευρά και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη.
English: 1350 6.8% vs 1.0%
Greek: 1350 6,8% έναντι 1,0%
English: In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Greek: Στη δοκιμή IPASS, η γεφιτινίμπη παρουσίασε ανωτερότητα ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τον συνδυασμό carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
English: The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που ταυτοποιήθηκε ήταν η O-διμεθυλο-γεφιτινίμπη, η οποία ήταν 14 φορές λιγότερο ισχυρή από τη γεφιτινίμπη στην αναστολή της ενεργοποιούμενης από τον EGFR κυτταρικής αύξησης και δεν ασκούσε καμία ανασταλτική δράση στην αύξηση των καρκινικών κυττάρων σε ποντικούς.
English: Ever smoker
Greek: Περιστασιακός καπνιστής
English: • Gastrointestinal perforation.
Greek: • Γαστρεντερική διάτρηση.
English: • Dry, red or itchy eyes.
Greek: • Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμός στους οφθαλμούς.
English: LSC Lung cancer subscale.
Greek: Υποκλίμακα καρκίνου του πνεύμονα.
English: Brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Greek: Δισκία καφέ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαστάσεων 11,1 mm × 5,6 mm, που φέρουν την ένδειξη «250» στη μία πλευρά και δεν φέρουν καμία ένδειξη στην άλλη.
English: Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Greek: Η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών δια των κοπράνων, ενώ η νεφρική απέκκριση της γεφιτινίμπης και των μεταβολιτών της αντιστοιχούν σε λιγότερο από το 4% της χορηγούμενης δόσης.
English: Overall
Greek: Συνολικός
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
Greek: • Εάν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
English: • Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate).
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση).
English: Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (1,3%), συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
English: 18.1% vs 0%
Greek: 18,1% έναντι 0%
English: A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόση 20 mg/kg/ημέρα.
English: Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4).
Greek: Το Gefitinib Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Greek: Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για την HR της συνολικής επιβίωσης στον συνολικό πληθυσμό ή,
English: (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Greek: (48,0% έναντι 40,8%) p=0,0148
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: - Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies - Renal papillary necrosis - Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης, και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: - Ατροφία των επιθηλίων του κερατοειδούς και θολώσεις του κερατοειδούς - Νέκρωση των νεφρικών θηλών - Ηπατοκυτταρική νέκρωση και διήθηση από ηωσινόφιλα, μακροφάγα, κολποειδικά κύτταρα.
English: Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές, μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
English: • Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Greek: • Αιμορραγική κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση με αίμα στα ούρα).
English: The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-διμεθυλο-γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
English: Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
English: 9.1% vs 7.6%
Greek: 9,1% έναντι 7,6%
English: Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
Greek: Πίνακας 4 - Εκβάσεις ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ
English: INFORMATION IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Greek: gefitinib mylan 250 mg
English: It comes in PVC/PVDC/Aluminium blisters in packs of 30 film-coated tablets or in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters in packs of 30x1 film-coated tablets.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30×1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Greek: Υπήρξε ένα θανατηφόρο συμβάν τύπου ILD, το οποίο εκδηλώθηκε σε ασθενή που λάμβανε γεφιτινίμπη.
English: 6.2% vs 7.3%
Greek: 6,2% έναντι 7,3%
English: (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Greek: (14,6% έναντι 36,3%) p=0,0021
English: Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population
Greek: Πίνακας 5 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του docetaxel από τη μελέτη INTEREST
English: 12.4% vs 2.1%
Greek: 12,4% έναντι 2,1%
English: (51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Greek: (51,5% έναντι 48,5%) p=0,3037
English: Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Greek: Οι ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
English: HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Greek: HR 0,68 [0,58 έως 0,81] 6,6 m έναντι 5,8 m p<0,0001
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR Number of patients randomised.
Greek: Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για την HR.
English: Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
English: Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Greek: Ανορεξία ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2).
English: Progression free survivala,b
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξηα, β
English: 1.7 times higher in females than males
Greek: 0,0397 1,7 φορές υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες
English: Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΙLD) παρατηρήθηκε στο 1,3% των ασθενών και ήταν συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
English: The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Greek: Για παράδειγμα, αναλογία κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (95% CI) της τάξης του 0,489 (0,336, 0,710) για τη γεφιτινίμπη έναντι της διπλής χημειοθεραπείας [WJTOG3405].
English: Primary endpoint overall survivala,b,c
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β, γ
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (101) Κροσποβιδόνη (Τύπου A) Ποβιδόνη (K30)
English: HR 2.85 1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
Greek: HR 2,85 1,5 m έναντι 5,5 m p<0,0001
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
Greek: Η γεφιτινίμπη δεν έδειξε γονοτοξικότητα.
English: (75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Greek: (75,6% έναντι 53,9%) p=0,0003
English: • Red or sore mouth.
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνος στο στόμα.
English: Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Greek: Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
English: This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
English: (20.2% vs 47.5%) p=0.0002
Greek: (20,2% έναντι 47,5%) p=0,0002
English: (70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Greek: (70,2% έναντι 44,5%) p<0,0001
English: 42.1% vs 21.1%
Greek: 42,1% έναντι 21,1%
English: HR 0.83 2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
Greek: HR 0,83 2,9 m έναντι 2,8 m p=0,1746
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκε σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1000 mg.
English: HR 1.04 2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
Greek: HR 1,04 2,2 m έναντι 2,7 m p=0,4658
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
English: PVC/PVDC/Aluminium blister in cartons containing 30 film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (οι αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν τη γεφιτινίμπη).
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση της έκθεσης στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
English: 71.2% vs 47.3%
Greek: 261 71,2% έναντι 47,3%
English: Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης για τον συνολικό πληθυσμό, διαφορετικά μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
English: Odds of EGFR mutation
Greek: Άγνωστη κατάσταση μετάλλαξης EGFR
English: HR 0.48 9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
Greek: HR 0,48 9,5 m έναντι 6,3 m p<0,0001
English: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Greek: 5,9 m p=0,4449
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
English: Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib)
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (οι αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν τη γεφιτινίμπη)
English: HR 0.16 7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
Greek: HR 0,16 7,0 m έναντι 4,1 m p=0,0012
English: a Values presented are for gefitinib versus docetaxel.
Greek: α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι τουdocetaxel.
English: 9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
Greek: 5,5 m p=0,0100
English: 10.8 m vs 3.8 m p=0.7382
Greek: 3,8m p=0,7382
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1).
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
English: Primary endpoint overall survivala,b
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β
English: 1317 5.3% vs 1.6%
Greek: Περιστασιακός καπνιστής 1317 5,3% έναντι 1,6%
English: HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
Greek: HR 0,74 5,7 m έναντι 5,8 m p<0,0001
English: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
Greek: 5,1 m p=0,0871
English: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Greek: 2,6 m p=0,5771
English: HR 1.12 2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
Greek: HR 1,12 2,0 m έναντι 2,7 m p=0,1041
English: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Greek: Ο κίνδυνος θνησιμότητας μεταξύ των ασθενών που ανέπτυξαν ILD λαμβάνοντας γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερος για τους ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου: κάπνισμα, απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤50%), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥65 ετών) και εκτεταμένες περιοχές που να εφάπτονται με τον υπεζωκότα (≥50%).
English: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Greek: 5,1 m p=0,2942
English: The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανατηφόρο έκβαση ήταν 38,6%.
English: Gefitinib Mylan contains lactose.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη.
English: 4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
Greek: 2,2 m p=0,0084
English: HR 1.24 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
Greek: HR 1,24 1,7 m έναντι 2,6 m p=0,1353
English: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Greek: 4,9 m p=0,2420