FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Avaliação adicional da eficácia de Gardasil 9 contra os tipos de HPV da vacina Uma vez que a eficácia de Gardasil 9 não pode ser avaliada contra placebo, foram realizadas as seguintes análises exploratórias.
Lithuanian: Papildomas Gardasil 9 veiksmingumo prieš vakcinos ŽPV tipus vertinimas Kadangi Gardasil 9 veiksmingumas negalėjo būti įvertintas lyginant su placebu, todėl buvo atliktos šios žvalgomosios analizės.
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual.
Lithuanian: Taigi, reikia ir toliau naudotis atitinkamomis apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų priemonėmis.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Gardasil 9 na fertilidade.
Lithuanian: Duomenų apie Gardasil 9 poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Portuguese: Estes resultados suportam a eficácia de Gardasil 9 na população masculina.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina, kad Gardasil 9 vyrų populiacijoje yra veiksmingas.
Portuguese: Deste modo, o estudo clínico principal (Protocolo 001) avaliou a eficácia de Gardasil 9 utilizando a vacina qHPV como comparador.
Lithuanian: Dėl to pagrindinio klinikinio tyrimo metu (Protocol 001) Gardasil 9 veiksmingumas buvo vertintas palyginamuoju preparatu naudojant vakciną nuo ŽPV 4.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai būdavo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: Homens dos 16 aos 26 anos de idade
Lithuanian: 16-26 metų vyrai
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de Gardasil 9, 2.586 mulheres (1.347 no grupo de Gardasil 9 vs. 1.239 no grupo da vacina qHPV) notificaram pelo menos uma gravidez.
Lithuanian: Gardasil 9 klinikinio vystymo programos metu 2 586 moterys (iš jų 1 347 Gardasil 9 grupėje, o 1 239 vakcinos nuo ŽPV 4 grupėje) bent vieną kartą tapo nėščios.
Portuguese: Estes ensaios mediram anticorpos contra epitopos neutralizantes para cada tipo de HPV.
Lithuanian: Šiais tyrimais yra matuojamas antikūnų prieš kiekvieno ŽPV tipo neutralizuojančius epitopus kiekis.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) das substância(s) ativa(s) de origem biológica Merck Sharp & Dohme Corp.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Merck Sharp & Dohme Corp.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite aguda disseminada); vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, įprastai pastebėtas šalutinis poveikis yra: limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies) patinimas; raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgsėjimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje , arba sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūminis išplitęs encefalomielitas); vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, šaltkrėtiss, bendras negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.
Portuguese: Se tem entre 9 e 14 anos de idade (inclusive) no momento da primeira injeção Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:
Lithuanian: Jeigu pirmosios injekcijos metu esate nuo 9 iki 14 metų (imtinai) Gardasil 9 gali būti skiriama pagal 2 dozių schemą:
Portuguese: **Os indivíduos foram seguidos até 67 meses após a dose 3 (mediana 43 meses após a dose 3).
Lithuanian: **tiriamieji po 3-osios dozės buvo stebimi ne ilgiau kaip 67 mėnesius (stebėsenos trukmės mediana 43 mėnesiai po 3-iosios dozės).
Portuguese: Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual.
Lithuanian: Dėl to reikia ir toliau naudotis tinkamomis priemonėmis, saugančiomis nuo lytiniu keliu plintančių ligų.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Portuguese: Quando um indivíduo é vacinado com Gardasil 9, o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo) estimula a produção de anticorpos contra os nove tipos de HPV presentes na vacina, para ajudar a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
Lithuanian: Gardasil 9 paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) sukelia antikūnų prieš devynis vakcinoje esančius ŽPV tipus gamybą ir taip padeda apsisaugoti nuo minėtų virusų sukeliamų ligų.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos, os indivíduos receberam Gardasil 9 no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
Lithuanian: 7 klinikinių tyrimų metu tiriamiesiems Gardasil 9 buvo suleistas įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną bei dar maždaug po 2 mėnesių ir po 6 mėnesių.
Portuguese: A CD4% ou o RNA plasmático do VIH não foram afetados pela vacinação.
Lithuanian: CD4 ląstelių procentinio rodmens ar ŽIV RNR kiekio plazmoje skiepijimas nekeitė.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido.
Lithuanian: Šio pastebėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com Gardasil 9 (ver secção 5.1).
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nei poveikio apsigimimams, nei toksinio Gardasil 9 poveikio vaisiui ar naujagimiui nerodo (žr.
Portuguese: Gardasil 9 será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
Lithuanian: Gardasil 9 bus suleistas per odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies raumenį).
Portuguese: Desconhecido Celulite no local de injeção
Lithuanian: Injekcijos vietos celiulitas
Portuguese: As diferenças observadas foram < 10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.5).
Lithuanian: Stebėti skirtumai buvo mažesni kaip 10 %, o daugumai tiriamųjų šie nepageidaujami reiškiniai buvo nuo nedidelio iki vidutinio stiprumo (žr.
Portuguese: • durante pelo menos 5 anos em raparigas e rapazes com idade entre os 9 e os 15 anos no momento da vacinação com Gardasil 9; dependendo do tipo de HPV, 90 a 99% dos indivíduos foram seropositivos.
Lithuanian: • ne trumpiau kaip 5 metus mergaitėms ir berniukams, kurie skiepijimo Gardasil 9 metu buvo 9-15 metų; priklausomai nuo ŽPV tipo, nuo 90 % iki 99 % tiriamųjų buvo serologiškai teigiami.
Portuguese: Gardasil 9 encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Lithuanian: Gardasil 9 pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Portuguese: Os contracetivos orais (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil 9.
Lithuanian: , piliulės) dėl Gardasil 9 įgytos apsaugos nesumažino.
Portuguese: Não houve acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina notificados em lactentes que foram amamentados durante o período de vacinação.
Lithuanian: Skiepijimo laikotarpiu žindytiems naujagimiams su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): efeitos secundários observados no local da injeção (dor, inchaço e vermelhidão) e dores de cabeça.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (skausmas, patinimas ir paraudimas) ir galvos skausmas.
Portuguese: Os GMTs foram ligeiramente inferiores aos observados em indivíduos não infetados pelo VIH com a mesma idade, noutros estudos.
Lithuanian: GTV buvo šiek tiek mažesni už kitų klinikinių tyrimų metu stebėtus GTV tokio paties amžiaus ŽIV neužsikrėtusiems tiriamiesiems.
Portuguese: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
Lithuanian: Yra pastebėtas alpimas, kartais kartu su traukuliais arba sąstingiu.
Portuguese: Estes resultados suportam a eficácia de Gardasil 9 em mulheres com idade entre os 27 e os 45 anos.
Lithuanian: Šie rezultatai pagrindžia Gardasil 9 veiksmingumą 27-45 metų moterims.
Portuguese: • Encaixar a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha esteja encaixada com segurança na seringa.
Lithuanian: • Sukdami pagal laikrodžio rodyklę saugiai pritvirtinkite adatą prie švirkšto.
Portuguese: Estas doenças incluem lesões pré-cancerosas e cancros dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina), lesões pré-cancerosas e cancro do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres.
Lithuanian: Šios ligos yra moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos ir vėžys, išangės ikivėžinės pažaidos ir vėžys bei vyrų ir moterų lyties organų karpos.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser administrado concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa [acelular] (Pa) e/ou poliomielite [inativada] (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas.
Lithuanian: Gardasil 9 galima vartoti kartu su sudėtine revakcinacine vakcina, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (ap) ir (arba) poliomielito (inaktyvuota) (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), reikšmingai netrikdant antikūnų atsako į bet kurią iš sudedamųjų bet kurios vakcinos dalių.
Portuguese: O que é Gardasil 9 e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem Gardasil 9 Como Gardasil 9 é administrado
Lithuanian: Kas yra Gardasil 9 ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką Gardasil 9 Kaip leidžiamas Gardasil 9
Portuguese: Quando Gardasil 9 é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil 9 e não com outra vacina contra o HPV.
Lithuanian: Kai pirmoji dozė yra Gardasil 9, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas Gardasil 9, o ne kitokia ŽPV vakcina.
Portuguese: A eficácia contra os tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV foi essencialmente avaliada utilizando uma estratégia de bridging que demonstrou imunogenicidade comparável (medida por Títulos Médios Geométricos [GMTs]) de Gardasil 9 em comparação com a vacina qHPV (Protocolo 001, Protocolo 009/GDS01C e Protocolo 020/GDS07C).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV daugiausia buvo vertintas naudojant jungimo strategiją, kuria įrodytas panašus imunogeniškumas (Gardasil 9 geometrinius titrų vidurkius (GTV) palyginus su vakcina nuo ŽPV 4 (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 ir GDS07C/Protocol 020)).
Portuguese: Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade de Gardasil 9 com as vacinas bivalente ou quadrivalente contra o HPV.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad Gardasil 9 galima pakeisti kita dvivalente ar keturvalente vakcina nuo ŽPV, nėra.
Portuguese: Os Protocolos 005 e 007 avaliaram a administração concomitante de Gardasil 9 com vacinas de rotina recomendadas em raparigas e rapazes com idade entre os 11 e os 15 anos (N=2.295).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų Protocol 005 ir 007 metu buvo vertintas Gardasil 9 skyrimas kartu su vakcinomis, kuriomis įprastai rekomenduojama skiepyti 11-15 metų mergaites ir berniukus (N = 2 295).
Portuguese: Avaliação de eficácia de Gardasil 9 contra doenças do colo do útero de alto grau causadas pelos tipos de HPV da vacina na PPE
Lithuanian: Gardasil 9 veiksmingumo prieš didelio laipsnio gimdos kaklelio ligas, sukeltas vakcinos ŽPV tipų, vertinimas PPE populiacijoje
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos com Gardasil 9 em indivíduos infetados pelo VIH.
Lithuanian: Klinikinių Gardasil 9 tyrimų su ŽIV užsikrėtusiais asmenimis neatlikta.
Portuguese: 1 dose de Gardasil 9 suspensão injetável contém 0,5 ml.
Lithuanian: Viena Gardasil 9 dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Portuguese: Foram utilizados imunoensaios tipo-específicos, com padrões específicos de cada tipo para avaliar a imunogenicidade a cada tipo de HPV da vacina.
Lithuanian: Norint įvertinti imunogeniškumą kiekvienam vakcinoje esančiam ŽPV tipui buvo naudojami tipui specifiniai imunologiniai tyrimai su tipui specifiniais standartais.
Portuguese: A indicação de Gardasil 9 tem por base a:
Lithuanian: Gardasil 9 indikacijos remiasi:
Portuguese: Gardasil 9 pode ser utilizado durante a amamentação.
Lithuanian: Gardasil 9 galima skirti žindymo metu.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 60,2% das mulheres dos 16 aos 26 anos de idade, que receberam Gardasil 9, utilizavam contracetivos hormonais durante o período de vacinação dos ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 60,2 % 16-26 metų moterų, kurioms buvo suleistas Gardasil 9, skiepijimo laikotarpiu vartojo hormoninius kontraceptikus.
Portuguese: Como esperado para mulheres com idade entre os 27 e os 45 anos (Protocolo 004), os GMTs observados foram inferiores aos observados em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, 27-45 metų moterims (klinikinis tyrimas Protocol 004) apskaičiuoti GTV buvo mažesni nei nustatytieji 16-26 metų moterims.
Portuguese: A duração da proteção de um esquema de 2 doses de Gardasil 9 não foi estabelecida.
Lithuanian: Po skiepijimo Gardasil 9 pagal 2-jų dozių schemą susidariusios apsaugos trukmė nenustatyta.
Portuguese: Se tem idade igual ou superior a 15 anos no momento da primeira injeção Gardasil 9 deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses: Primeira injeção: na data selecionada Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção (não menos de 1 mês após a primeira dose) Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção (não menos de 3 meses após a segunda dose) As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
Lithuanian: Jeigu pirmosios injekcijos metu esate 15 metų ir vyresni Gardasil 9 turi būti skiriamas pagal 3 dozių schemą: pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną; antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės); trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antrosios dozės).
Portuguese: • Agitar bem a seringa pré-cheia antes de usar, para fazer uma suspensão.
Lithuanian: • Prieš vartojimą užpildytą švirkštą gerai sukratykite, kad susidarytų suspensija.
Portuguese: Gardasil 9 pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0, 2, 6 meses).
Lithuanian: Gardasil 9 gali būti skiepijama pagal 3 dozių schemą: 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais.
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu 640 indivíduos com idade entre os 27 e os 45 anos e 570 indivíduos com idade entre os 16 e os 26 anos que receberam Gardasil 9, o perfil de segurança de Gardasil 9 foi comparável entre os dois grupos etários.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, į kurį buvo įtraukta 640 tiriamųjų nuo 27 iki 45 metų bei 570 tiriamųjų nuo 16 iki 26 metų, duomenimis, šiems tiriamiesiems paskyrus Gardasil 9 saugumo savybių pobūdis abejose amžiaus grupėse buvo panašus.
Portuguese: Infeção persistente detetada em amostras de duas ou mais visitas consecutivas com um intervalo de 6 meses (±1 mês).
Lithuanian: Nuolatinė infekcija, nustatyta dviejų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų per 6 mėnesius metu paimtuose bandiniuose (laikotarpis tarp apsilankymų ± 1 mėnuo).
Portuguese: Os dados de segurança e de imunogenicidade da vacina qHPV foram avaliados em indivíduos dos 7 aos 12 anos de idade que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5.1).
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumas ir imunogeniškumas yra įvertintas su 7-12 metų vaikais, žinomai užsikrėtusiais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) (žr.
Portuguese: Num ensaio clínico com 1.053 adolescentes saudáveis dos 11 aos 15 anos de idade, a administração concomitante da primeira dose de Gardasil 9 com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) resultou em mais casos notificados de reações no local de injeção (tumefação, eritema), cefaleias e pirexia.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 053 sveiki 11-15 metų paaugliai, metu leidžiant pirmąją Gardasil 9 dozę kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir poliomielito (inaktyvuota) vakcina, injekcijos vietos reakcijos (patinimas, paraudimas), galvos skausmas ir karščiavimas buvo pastebėtos dažniau.
Portuguese: Infeção persistente detetada em amostras de três ou mais visitas consecutivas com um intervalo de 6 meses (±1
Lithuanian: Nuolatinė infekcija, nustatyta trijų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų per 6 mėnesius metu paimtuose bandiniuose (laikotarpis tarp apsilankymų ± 1 mėnuo).
Portuguese: • verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV.
Lithuanian: • specifinių ŽPV tipų sukeliamų lyties organų karpų (Condyloma acuminata).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides, broncospasmo e urticária
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, bronchų spazmas ir dilgėlinė
Portuguese: Se você ou o seu filho receberem uma primeira dose de Gardasil 9, têm que completar o esquema de vacinação com Gardasil 9.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui jau yra suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, visą skiepijimo kursą reikia užbaigti vakcina Gardasil 9.
Portuguese: Líquido límpido com precipitado branco.
Lithuanian: Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Portuguese: Os outros componentes da suspensão da vacina são: cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80, bórax e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Vakcinos suspensijos pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, boraksas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: A relevância clínica destes dados é desconhecida.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Portuguese: Contudo, estes dados são considerados insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil 9 durante a gravidez.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, jog šių duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti skiepyti Gardasil 9 nėštumo metu. Skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs nėštumas (žr.
Portuguese: O Gardasil 9 administrado a ratos do sexo feminino não teve efeito no desempenho sexual, fertilidade ou desenvolvimento embrionário/fetal.
Lithuanian: Žiurkių patelėms suleistas Gardasil 9 poveikio poravimuisi, vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi neturėjo.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, histidina, polissorbato 80, bórax, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, boraksas, injekcinis vanduo.
Portuguese: O Gardasil 9 administrado a ratos do sexo feminino não teve efeito no desenvolvimento, comportamento, capacidade de reprodução ou fertilidade dos descendentes.
Lithuanian: Žiurkių patelėms suleistas Gardasil 9 poveikio palikuonių vystymuisi, elgsenai, poravimuisi ar vaisingumui neturėjo.
Portuguese: Em extensões, a longo prazo, dos ensaios clínicos, não foram observados casos de neoplasia intraepitelial de alto grau nem casos de verrugas genitais: - ao longo de 10,7 anos em raparigas (n = 369) e 10,6 anos em rapazes (n = 326), com idade entre os 9 e os 15 anos no momento da vacinação (mediana de tempo de seguimento de 10,0 e 9,9 anos, respetivamente); - ao longo de 11,5 anos em homens (n = 917), com idade entre os 16 e os 26 anos no momento da vacinação (mediana de tempo de seguimento de 9,5 anos); e ao longo de 10,1 anos em mulheres (n = 685), com idade entre os 24 e os 45 anos no momento da vacinação (mediana de tempo de seguimento de 8,7 anos).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ilgalaikių pratęsimų metu nebuvo pastebėta nė vieno didelio laipsnio intraepitelinės neoplazijos ar lyties organų karpų atvejų: - per 10,7 metų mergaitėms (n = 369) ir per 10,6 metų berniukams (n = 326), kuriems skiepijimo metu buvo nuo 9 iki 15 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo, atitinkamai, 10,0 metų ir 9,9 metų); - per 11,5 metų vyrams (n = 917), kuriems skiepijimo metu buvo nuo 16 iki 26 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo 9,5 metų), ir per 10,1 metų moterims (n = 685), kurioms skiepijimo metu buvo nuo 24 iki 45 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo 8,7 metų).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)(JEI REIKIA)
Portuguese: Gardasil 9 foi estudado em homens dos 9 aos 26 anos de idade e mulheres dos 9 aos 45 anos de idade.
Lithuanian: Gardasil 9 yra ištirtas su 9-26 metų berniukais ir vyrais bei 9-45 metų mergaitėmis ir moterimis.
Portuguese: A demonstração de não-inferioridade requer que o limite inferior do IC de 95% do rácio de GMT fosse superior a
Lithuanian: norint įrodyti pranašumą, reikėjo, kad GTV santykio 95 % PI apatinė riba būtų didesnė nei 0,67.
Portuguese: Gardasil 9 não pode ser injetado por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Lithuanian: Gardasil 9 negalima leisti į kraujagyslę, po oda ar į odą.
Portuguese: Gardasil 9 induziu respostas robustas anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 e anti-HPV 58 medidas ao Mês 7, nos Protocolos 001, 002, 004, 005, 007 e no Protocolo 009/GDS01C.
Lithuanian: Gardasil 9 sukėlė didelį anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16, anti-ŽPV 18, anti-ŽPV 31, anti-ŽPV 33, anti-ŽPV 45, anti-ŽPV 52 ir anti-ŽPV 58 atsaką, matuojant 7-ąjį mėnesį šių klinikinių tyrimų metu: Protocol 001, 002, 004, 005, 007 ir GDS01C/Protocol 009.
Portuguese: A relevância clínica de uma resposta imunogénica inferior é desconhecida.
Lithuanian: Šio mažesnio atsako klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Portuguese: Gardasil 9 é indicado para imunização ativa de indivíduos a partir dos 9 anos de idade, para a prevenção das seguintes doenças associadas ao HPV:
Lithuanian: Gardasil 9 yra skirtas aktyviajai imunizacijai nuo šių ŽPV sukeliamų ligų asmenims nuo 9 metų:
Portuguese: A experiência de segurança pós-comercialização da vacina qHPV é relevante para Gardasil 9 uma vez que as vacinas contêm proteínas L1 de HPV de 4 dos mesmos tipos de HPV.
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumo ją vartojant rinkoje patirtis yra svarbi ir Gardasil 9 atveju, nes šių vakcinų sudėtyje esantys ŽPV L1 baltymai keturiems ŽPV tipams yra vienodi.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po vieno mėnesio po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų mėnesių po antrosios dozės.
Portuguese: A vacina apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos de HPV presentes na vacina (ver secção 5.1).
Lithuanian: Ši vakcina apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia vakcinoje esančių tipų ŽPV (žr.
Portuguese: • Escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração intramuscular (IM) dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
Lithuanian: • Vakcinos suleidimui į raumenis (i.m.) pasirinkite tinkamo dydžio adatą priklausomai nuo paciento dydžio ir kūno masės.
Portuguese: Qual o aspeto de Gardasil 9 e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Gardasil 9 išvaizda ir kiekis pakuotėje