FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een terminale nierziekte dient EDURANT voorzichtig te worden gebruikt aangezien de plasmaconcentraties verhoogd kunnen zijn door verandering van de absorptie, distributie en/of metabolisatie van het geneesmiddel, secundair aan de nierdisfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør EDURANT brukes med forsiktighet, da plasmakonsentrasjonen kan være økt på grunn av endret legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme sekundært til nyredysfunksjon.
Dutch: Soms: - tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of een glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Door onvoldoende gegevens kan er geen dosis aanbevolen worden voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data kan det ikke gis doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter under 12 år (se pkt.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid EDURANT in het bloed beïnvloeden als ze samen met EDURANT worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke mengden av EDURANT i blodet når de tas samtidig med EDURANT.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. - Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Dutch: Overlijden
Norwegian Bokmål: Dødfall
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Norwegian Bokmål: Ved analyse i uke 48 hadde 31 av de 62 tilfellene av virologisk svikt med rilpivirin samtidige NNRTI- og NRTI-RAMs, og 17 av disse 31 hadde kombinasjonen E138K og M184I.
Dutch: BR=background regimen N=aantal personen
Norwegian Bokmål: BR = bakgrunnsregime N = antall forsøkspersoner
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om rilpivirine gelijktijdig toe te dienen met andere NNRTI's.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke rilpivirin sammen med andre NNRTIs.
Dutch: Eén persoon stopte in week 48 vanwege een bijwerking en in de analyse van week 240 waren er geen andere personen gestopt vanwege bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson hadde seponert på grunn av en bivirkning i uke 48, og ingen flere forsøkspersoner hadde seponert på grunn av bivirkninger i analysen i uke 240.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties tussen deze geneesmiddelen verwacht.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner er forventet.
Dutch: Zidovudine/lamivudine 87,1%
Norwegian Bokmål: Zidovudin/lamivudin 87,1 %
Dutch: C-rilpivirine kon gemiddeld 85% van de radioactiviteit in de feces worden teruggevonden en 6,1% in de urine.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-rilpivirin kunne gjennomsnittlig 85 % og 6,1 % av radioaktiviteten gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
Dutch: Deze met resistentie geassocieerde mutaties werden afgeleid van in-vivo-gegevens van alleen therapienaïeve personen en kunnen daarom niet worden gebruikt om de activiteit van rilpivirine te voorspellen bij personen die virologisch faalden op een behandelingsschema met een antiretroviraal geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Disse resistens-assosierte mutasjonene er kun observert i in vivo data fra behandlingsnaïve forsøkspersoner og kan derfor ikke benyttes til å forutsi aktiviteten til rilpivirin hos forsøkspersoner som har hatt virologisk svikt på et antiretroviralt behandlingsregime.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EDURANT bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EDURANT hos barn i alderen < 12 år har enda ikke blitt fastslått.
Dutch: AZOL-ANTIMYCOTICA Ketoconazol*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA AV AZOLTYPEN Ketokonazol*
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTEPREPARATER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Dutch: MIDDELEN TEGEN MYCOBACTERIËN Rifabutine*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifabutin*
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags is geen dosisaanpassing vereist als rilpivirine gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig er ikke dosejustering nødvendig når rilpivirin brukes samtidig med ketokonazol.
Dutch: EDURANT is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Norwegian Bokmål: EDURANT har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
Dutch: Rilpivirine+ BR N=686
Norwegian Bokmål: Rilpivirin + BR N = 686
Dutch: In de feces was onveranderd rilpivirine verantwoordelijk voor gemiddeld 25% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: I feces svarte uendret rilpivirin for gjennomsnittlig 25 % av administrert dose.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de virologische uitkomsten in week 48 en week 240 voor de studie TMC278-C213.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer virologiske resultater i uke 48 og uke 240 i studie TMC278-C213.
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (RT).
Norwegian Bokmål: Rilpivirins aktivitet medieres av ikke-kompetitiv hemming av HIV-1 reverstranskriptase (RT).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar worden nog onderzocht.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk hos pediatriske pasienter under 12 år er under utredning.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u EDURANT gebruikt, lees dan nauwkeurig hoe u EDURANT moet gebruiken in rubriek 3 ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)'.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene skal du lese nøye hvordan du skal ta dem i avsnitt 3 "Instrukser for riktig bruk hos voksne og ungdom (fra 12 år til under 18 år)".
Dutch: De bevindingen bij adolescenten (12 tot jonger dan 18 jaar) in studie TMC278-C213 waren over het algemeen in lijn met deze gegevens (voor details zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Funn hos ungdom (12 til under 18 år) i studie TMC278-C213 samsvarte generelt med disse data (for detaljer, se pkt.
Dutch: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Norwegian Bokmål: HIV Integraseoverføringshemmere Raltegravir*
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in vivo micronucleus test bij muizen.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomskader ved in vivo mikronukleustest hos mus.
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viste at total eksponering (AUC) av rilpivirin som del av et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uker).
Dutch: Reproductietoxicologische studies
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksikologi
Dutch: EDURANT is voornamelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: EDURANT har primært blitt undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres og elimineres hovedsakelig via lever.
Dutch: In een klinische studie beïnvloedde rilpivirine de farmacokinetiek van digoxine niet significant.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie påvirket ikke rilpivirin digoksins farmakokinetikk signifikant.
Dutch: Recombinante klinische isolaten
Norwegian Bokmål: Rekombinante kliniske kulturer
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd bepaald als een fold change (FC) in de EC50-waarde boven de biologische grenswaarde (biological cut-off; BCO) van de assay.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin ble fastsatt som et antall gangers endring i EC50-verdi (FC) over analysens biologiske grenseverdi (BCO).
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)
Norwegian Bokmål: Respons (bekreftet < 50 HIV-1- RNA kopier/ml)
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die de studie afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen overføring fra mor til barn hos de 10 spedbarna født av mødrene som fullførte studien og hvor HIV-status var tilgjengelig.
Dutch: Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin var ikke teratogent hos rotte og kanin.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij hiv-patiënten toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine over het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 78 jaar), waaronder slechts 3 personen van 65 jaar of ouder, niet verschillend zijn.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser med HIV-smittede pasienter har vist at rilpivirins farmakokinetikk ikke varierer i det undersøkte aldersspennet (18 til 78 år), med kun 3 forsøkspersoner på 65 år eller eldre.
Dutch: Aanpassing van de dosis van EDURANT bij oudere patiënten is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av EDURANT er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet hos denne populasjonen.
Dutch: Tabel 7:
Norwegian Bokmål: Tabell 7:
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine, waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien er utført med høyere dose enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere maksimal effekt på legemidler som brukes samtidig.
Dutch: Andere gebooste PI's (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Norwegian Bokmål: Andre forsterkede PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC50-waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met rilpivirine niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Norwegian Bokmål: Selv om rilpivirin har vist begrenset in vitro-aktivitet overfor HIV-2 med EC50-verdier fra 2510 til 10 830 nM (920 til 3970 ng/ml), er behandling av HIV-2 infeksjon med rilpivirin ikke anbefalt i fravær av kliniske data.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: de filmomhulde tabletkern: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon K30, polysorbaat 20, gesilifieerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i den filmdrasjerte tablettkjernen er laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Dutch: Verwijdering van de kindveilige dop
Norwegian Bokmål: Fjerning av den barnesikre korken
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van EDURANT geleid te worden door resistentieonderzoek.
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av EDURANT.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van rilpivirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker på rilpivirins effekt på fertilitet.
Dutch: Voorspelde verschillen in responspercentages (95%-BI): voor de week-48-analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) en voor de week-96-analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-waarden < 0,0001 (non-inferioriteit bij een grens van 12%) op basis van het logistisch regressiemodel, inclusief stratificatiefactoren en studie.
Norwegian Bokmål: Antatt forskjell i responsgrad (95 % KI) ved analyse i uke 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) og ved analyse i uke 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); begge p-verdi < 0,0001 (ikke dårligere med 12 % margin) fra logistisk regresjonsmodell, inkludert stratifiseringsfaktorer og studie.
Dutch: Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere EDURANT med andre ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTIs) (HIV-medisiner) som delavirdin, efavirenz og nevirapin.
Dutch: Een fles met kindveilige sluiting bevat 30 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Boks med barnesikret lukkeanordning inneholdende 30 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (1368 pasienter i de kontrollerte fase III-studiene TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)), fikk 55,7 % av forsøkspersonene minst én bivirkning (se pkt.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (van 0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten uit groep O met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (van 1,06 tot 3,10 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet overfor et bredt panel av HIV-1 gruppe M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primærkulturer med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primærkulturer med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas sammen med et måltid.
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens de hele studie behouden: van de 12 personen die de studie voltooiden, vertoonden 10 personen virussuppressie aan het eind van de studie; bij de andere 2 personen werd een verhoging in de viral load alleen postpartum waargenomen;
Norwegian Bokmål: Virologisk respons vedvarte vanligvis gjennom studien: av de 12 forsøkspersonene som fullførte studien var 10 forsøkspersoner supprimerte på slutten av studien.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom P450 (CYP)3A-systeem.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirin hovedsakelig gjennomgår oksidativ metabolisme mediert av cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Dutch: Rilpivirine is een in vitro remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en hemmer av transportøren MATE-2K in vitro med IC50 < 2,7 nM.
Dutch: HIV PI's - zonder gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Ongebooste PI's (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Norwegian Bokmål: HIV PIs - uten samtidig bruk av en lav dose ritonavir Uforsterkede PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Dutch: HIV NNRTI's NNRTI's (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Norwegian Bokmål: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Dutch: Virologische resultaten bij adolescente personen in de TMC278-C213-studie - analyse van week 48 en week 240; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Norwegian Bokmål: Virologisk resultat hos ungdom i TMC278-C213-studien - analyse i uke 48 og uke 240, ITT-TLOVR* Uke 48 N = 36
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Norwegian Bokmål: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * basert på historiske kontroller
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 2%) die ten minste van matige intensiteit waren, zijn depressie (4,1%), hoofdpijn (3,5%), insomnia (3,5%), rash (2,3%), en abdominale pijn (2,0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 2 %) med i det minste moderat intensitet, var depresjon (4,1 %), hodepine (3,5 %), søvnløshet (3,5 %), utslett (2,3 %) og abdominalsmerter (2,0 %).
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruiken tijdens het 2de zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3de zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig i 2. trimester av graviditet, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier av Cmax, AUC24h og Cmin for total rilpivirin, henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum, og i 3. trimester av graviditet var verdiene av Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med postpartum.
Dutch: Tabel 6:
Norwegian Bokmål: Tabell 6:
Dutch: 6 cellen/l in de efavirenz-arm [geschat verschil tussen behandelingen (95%-BI): 11,3 (-6,8;
Norwegian Bokmål: 6 celler/l i efavirenzgruppen ved samlet analyse av ECHO- og THRIVE-studiene [antatt behandlingsforskjell (95 % KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i fravær og nærvær av et metabolismeaktiveringssystem ved in vitro Ames reversmutasjonstest og in vitro klastogenitets muselymfomtest.
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad vil bli fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met één met resistentiegeassocieerde mutatie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de vaakst gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit tegen 64 (96%) van deze stammen.
Norwegian Bokmål: I et panel av 67 HIV-1 rekombinante laboratoriestammer med én resistens-assosiert mutasjon i RT-posisjoner forbundet med NNRTI-resistens, inkludert de vanligste K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet overfor 64 (96 %) av stammene.
Dutch: Het hogere risico op virologisch falen voor patiënten in de rilpivirine -arm werd waargenomen in de eerste 48 weken van deze studies (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Større risiko for virologisk svikt hos pasientene i rilpiviringruppen ble observert i de første 48 ukene av studiene (se pkt.
Dutch: Alleen adolescenten van wie wordt verwacht dat ze therapietrouw zijn aan de antiretrovirale medicatie dienen te worden behandeld met rilpivirine, aangezien suboptimale therapietrouw kan leiden tot ontwikkeling van resistentie en het verlies van toekomstige behandelopties.
Norwegian Bokmål: Kun ungdom som antas å ha god etterlevelse ved antiretroviral behandlingen bør behandles med rilpivirin, da suboptimal etterlevelse kan medføre resistensutvikling og mangel på fremtidige behandlingsalternativer.
Dutch: HIV PI's - met gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
Norwegian Bokmål: HIV PIs - brukt sammen med en lav dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
Dutch: De carcinogeniteit van rilpivirine werd geëvalueerd door toediening via een maagsonde aan muizen en ratten tot 104 weken.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble utredet for karsinogent potensial ved oral sondeadministrasjon hos mus og rotte i inntil 104 uker.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 6,4 mm met aan een kant de inscriptie ‘TMC' en aan de andere kant ‘25'.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med diameter på 6,4 mm, preget med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
Norwegian Bokmål: Hos rotte var det ingen legemiddelrelaterte svulster.
Dutch: Rilpivirine behield antivirale activiteit (FC ≤ BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomhet (FC ≤ BCO) i 62 % av 4786 HIV-1 rekombinante kliniske kulturer som var resistente overfor efavirenz og/eller nevirapin.
Dutch: Er waren geen nieuwe zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyse van week 240 van de TMC278-C213-studie bij adolescenten.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble påvist i uke 240-analysen i TMC278-C213-studien hos ungdom.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak witte bloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige redusert antall hvite blodlegemer redusert hemoglobin redusert trombocyttall
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen som ikke ga embryoføtale bivirkninger (NOAEL) hos rotte og kanin var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig
Dutch: Symptomen van overdosering zijn onder andere hoofdpijn, nausea, duizeligheid en/of abnormaal dromen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering kan være hodepine, kvalme, svimmelhet og/eller unormale drømmer.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i de første 48 ukene av behandlingen.
Dutch: Tabel 4 hieronder laat de resultaten zien van de werkzaamheidsanalyse van week 48 en week 96 voor patiënten behandeld met rilpivirineen patiënten behandeld met efavirenz, uit de gepoolde gegevens van de studies ECHO en THRIVE.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser resultater fra effektanalysene i uke 48 og uke 96 hos pasienter behandlet med rilpivirin og pasienter behandlet med efavirenz fra samlede data fra ECHO- og THRIVE-studiene.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van rifabutine, neem dan één tablet EDURANT eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke rifabutin, skal du ta én EDURANT-tablett én gang daglig.