FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan skal De bruge Leganto
Slovak: Ako používať Leganto
Danish: I studier, hvor applikationsstedet blev vekslet som beskrevet i instruktionerne i produktresumeet og indlægssedlen, fik 35,7% af de 830 patienter, som brugte Leganto, reaktioner på applikationssstedet.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 35,7 % z 830 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Danish: Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom' og kan føre til overforbrug af Leganto
Slovak: Je to známe ako „syndróm dopamínovej dysregulácie" a môže vieť k používaniu príliš veľkého množstva Leganta,
Danish: Varmepåvirkning
Slovak: Vystavenie zdroju tepla
Danish: For eksempel kan en daglig dosis på 14 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 8 mg/24 timer, og ligeledes kan en daglig dosis på 16 mg nås ved at bruge to plastre på 8 mg/24 timer.
Slovak: Napríklad dennú dávku 14 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 6 mg/24 h a jednej náplasti so silou 8 mg/24 h, a podobne môžete dosiahnuť dennú dávku 16 mg použitím dvoch náplastí so silou 8 mg/24 h.
Danish: I studier, hvor applikationsstedet blev vekslet som beskrevet i instruktionerne i produktresumeet og indlægssedlen, fik 34,2% af de 748 patienter, som brugte Leganto, reaktioner på applikationssstedet.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 34,2 % z 748 pacientov používajúcich Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Danish: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Slovak: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221
Danish: Rotigotins plasmakoncentrationer øges dosisproportionalt over et dosisinterval fra 1 mg/24 t til 24 mg/24 t.
Slovak: Koncentrácie rotigotínu v plazme sa zvyšujú proporcionálne v závislosti od dávky v rozsahu dávok od 1 mg/24 h po 24 mg/24 h.
Danish: Æsker indeholdende 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) plastre, som er individuelt forseglede i breve.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Danish: Der sås retinal degeneration ved hjælp af transmissionsmikroskopi ved en dosis svarende til 2,8 gange den maksimale anbefalede dosis for mennesker på mg/m2-basis i et 3-måneders studie med albinorotter.
Slovak: V trojmesačnej štúdii bola u bielych potkanov pozorovaná pomocou transmisnej elektrónovej mikroskopie degenerácia sietnice pri dávke ekvivalentnej 2,8-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (prepočítanej na mg/m2).
Danish: • unormal hjerterytme
Slovak: • poruchy srdcového rytmu,
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Danish: Behandling af restless legs-syndrom
Slovak: Liečba syndrómu nepokojných nôh
Danish: • fremfaldende hoved syndrom
Slovak: • syndróm poklesnutej hlavy.
Danish: • Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.
Slovak: Skontrolujte, či ste si pred nalepením novej náplasti odlepili starú náplasť.
Danish: Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.
Slovak: Leganto obsahuje liečivo rotigotín.
Danish: Disse symptomer vil enten mindskes eller deres varighed forkortes ved behandling med Leganto.
Slovak: Liečba Legantom tieto príznaky buď zmierni alebo skráti ich trvanie.
Danish: Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger forbundet med forbrug eller indkøb, uhæmmet madindtagelse og tvangshandlinger forbundet med madindtagelse kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister, herunder rotigotin.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že u pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne utrácanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie a kompulzívne prejedanie.
Danish: • vægttab, vægtforøgelse
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Danish: Forbedringer blev observeret i UPDRS-score del I - IV. Sikkerhedsprofilen var uændret fra hvad der var observeret i tidligere studier.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia skóre UPDRS časti I - IV.
Danish: Legantos yderste lag indeholder aluminium.
Slovak: Krycia vrstva náplasti Leganto obsahuje hliník.
Danish: Hver pakning med 28 depotplastre til en 4-ugers behandlingsplan indeholder: 7 depotplastre med Leganto 2 mg/24 timer
Slovak: Každé balenie s 28 transdermálnymi náplasťami na 4-týždňový liečebný rozvrh obsahuje: 7 transdermálnych náplastí
Danish: Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod Parkinsons sygdom Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Vedľajšie účinky, ak používate Leganto na Parkinsonovu chorobu Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Danish: Leganto er et depotplaster.
Slovak: Leganto je transdermálna náplasť.
Danish: Plasmaniveauet af rotigotinkonjugater og dets desalkylmetabolitter øges med nedsat nyrefunktion.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa zvyšujú hladiny konjugátov rotigotínu a metabolitov Ndealkylácie rotigotínu v plazme.
Danish: hyperseksualite t, øget libido), forvirring, desorienteringd, agitationd
Slovak: (vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmätenosti, dezorientácia d,
Danish: Leganto er indiceret som monoterapi (dvs. uden levodopa) til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom i tidlige stadier eller i kombination med levodopa, dvs. under hele sygdommens forløb og i de sene stadier, hvor virkningen af levodopa aftager eller bliver svingende, og der optræder udsving i den terapeutiske effekt (ved slutningen af hver dosis eller "on-off"-udsving).
Slovak: j. bez L-dopy) alebo v kombinácii s L-dopou, čiže počas trvania ochorenia až do neskorých štádií, keď účinok L-dopy zoslabne alebo sa stane premenlivým a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie ku koncu dávkovacieho intervalu alebo „on-off" fluktuácie zo stavu dobrej hybnosti tzv. „on" do stavu zlej hybnosti tzv. „off").
Danish: ASAT, ALAT, GGT), vægtøgninge, øget pulse, forhøjet CKd,e
Slovak: AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti e, zrýchlenie srdcového rytmu e,
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuraeksudat, pleural fortykkelse, pericarditis og kardial valvulopati hos nogle patienter, som er blevet behandlet med dopaminerge ergolinderivater.
Slovak: U niektorých pacientov liečených dopamínergickými látkami odvodenými od námeľu boli hlásené prípady retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnych infiltrátov, pleurálnych výpotkov, pleurálneho zhrubnutia, perikarditídy a srdcovej valvulopatie.
Danish: hyperseksualite t, øget libido), søvnløshed, søvnforstyrrels er, unormale drømme, impulskontrolf orstyrrelsera,d
Slovak: (vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), insomnia, porucha spánku, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzov a,d
Danish: Tag plasteret ud af brevet.
Slovak: Vyberte náplasť z vrecka.
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 2 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Leganto er ophørt helt (se pkt.
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 2 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Danish: • træthed eller svimmelhed
Slovak: • pocit ospalosti alebo závrat,
Danish: Brug altid Leganto nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Skulder eller overarm.
Slovak: Rameno alebo nadlaktie.
Danish: Nervesystemet Døsighed, svimmelhed, hovedpine
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, závrat, bolesť hlavy poruchy vedomia NEC
Danish: • fald
Slovak: • pád.
Danish: Dette er fordi:
Slovak: Zahŕňa to:
Danish: Ved højere doser end 8 mg/24 t kan der anvendes flere plastre for at opnå den endelige dosis, fx kan 10 mg/24 t opnås ved at kombinere et plaster på 6 mg/24 t og et plaster på 4 mg/24 t.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 8 mg/24 h je možné použiť na dosiahnutie konečnej dávky viacero náplastí, napríklad dávka 10 mg/24 h sa môže dosiahnuť kombináciou náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Danish: Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i modermælken og påvirke Deres barn.
Slovak: Počas liečby Legantom nedojčite, pretože rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a ovplyvniť vaše dieťa.
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 1 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Leganto er ophørt helt (se pkt.
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 1 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Danish: Æsken indeholder 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) depotplastre, individuelt forseglede i breve.
Slovak: Škatuľka obsahuje 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Danish: Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm2 obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
Danish: Augmentation kan forekomme.
Slovak: Môže sa objaviť zintenzívnenie príznakov (augmentácia).
Danish: Det bør undgås at sætte plasteret på samme sted inden for 14 dage.
Slovak: Náplasť sa nemá aplikovať na rovnaké miesto skôr než po 14 dňoch.
Danish: Med rotigotin var den gennemsnitlige forbedring i UPDRS scoren (del II og III)-3,98 point (baseline 29,9 point), mens der i den behandlingsarm, der fik placebo, sås en forværring på 1,31 point (baseline 30,0 point).
Slovak: V prípade rotigotínu bolo priemerné zlepšenie vyjadrené v skóre UPDRS (časti II+III) -3,98 bodov (počiatočná hodnota 29,9 bodov), zatiaľ čo u pacientov vo vetve s placebom, bolo pozorované zhoršenie o 1,31 bodov (počiatočná hodnota 30,0 bodov).
Danish: Efter en enkelt dosis rotigotin var der en tydelig binding til væv, som indeholder melanin (dvs. øjne), hos den pigmenterede rotte og abe, men den fortog sig langsomt i løbet af 14-dages observationsperioden.
Slovak: Po jednorazovej dávke rotigotínu bolo u pigmentovaných potkanov a opíc evidentné viazanie sa rotigotínu na tkanivo obsahujúce melanín (t.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 depotplaster
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: I den fjerde uge anvendes Leganto 8 mg (æske mærket "Uge 4").
Slovak: Začiatkom štvrtého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 8 mg (balenie označené „4. týždeň").
Danish: • Bøj plasteret på midten, så der kommer en S-formet åbning i den aftagelige beskyttelsesfilm.
Slovak: Týmto spôsobom sa otvorí zlom fólie v tvare písmena S.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia ortostatická hypotenzia hypotenzia e
Danish: træthed, asteni, utilpashed)
Slovak: (vrátane únavy, asténie, mdlôb)
Danish: Symptomer, der tyder på malignt neuroleptikumsyndrom, er rapporteret ved pludselig seponering af dopaminbehandling.
Slovak: Pri náhlom ukončení dopamínergickej liečby boli hlásené symptómy naznačujúce prítomnosť neuroleptického malígneho syndrómu.
Danish: Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13,5 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP513 del I fik 213 patienter rotigotin, 227 fik ropinirol og 117 patienter fik placebo.
Slovak: I dostávalo 213 pacientov rotigotín, 227 pacientov ropinirol a 117 pacientov placebo.
Danish: • Den maksimale dosis er 16 mg dagligt.
Slovak: Maximálna dávka je 16 mg každý deň.
Danish: Hvis plasteret falder af, sættes der et nyt plaster på til resten af dagen.
Slovak: Ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa si prilepte novú náplasť - náplasť si potom vymeňte vo zvyčajnom čase.
Danish: Der er også blevet observeret perifere ødemer i kliniske studier med patienter med RLS.
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených u pacientov s RLS sa tiež pozoroval periférny edém.
Danish: For eksempel kan en daglig dosis på 10 mg nås ved at anvende ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 4 mg/24 timer.
Slovak: Napríklad dennú dávku 10 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti 6 mg/24 h a jednej náplasti 4 mg/24 h.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg dagligt.
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg každý deň.
Danish: Falde a) Overordnet begreb (high level term) b) Observeret i åbne studier c) Observeret efter markedsføring d) Observeret i data pool af dobbeltblinde, placebokontrollerede studier i 2011 e) Observeret i studier med patienter med Parkinsons sygdom
Slovak: Pozorované po uvedení lieku na trh d Pozorované v roku 2011 v súhrnných údajoch z dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdií e
Danish: Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje 9,0 mg rotigotínu.
Danish: I den tredje uge anvendes Leganto 6 mg (æske mærket "Uge 3").
Slovak: Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 6 mg (balenie označené „3. týždeň")
Danish: Perifert ødem, asteniske tilstandea (inkl.
Slovak: periférny edém, astenické stavy a, (vrátane únavy, asténie, malátnosti)
Danish: Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 40 cm2 obsahuje 18,0 mg rotigotínu.
Danish: Hvordan anvendes plasteret?
Slovak: Ako používať náplasť
Danish: Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen sås en forbedring på mindst 30% hos 57% og 55% af forsøgspersonerne, som fik henholdsvis rotigotin 8mg/24t og 12mg/24t og hos 34% af forsøgspersonerne, som fik placebo (en forskel på henholdsvis 22% og 21%, CI95% henholdsvis 10%; 35% og 8%; 33%, p<0,001 for begge rotigotingrupper).
Slovak: Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30 % u 57 % a u 55 % pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/24 h a 12 mg/24 h v uvedenom poradí a u 34 % pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22 % a 21
Danish: Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 10 cm2 obsahuje 4,5 mg rotigotínu.
Danish: Hos de fleste patienter opnås en effektiv dosis inden for 3-7 uger ved doser på 8 mg/24 t op til en maksimal dosis på 16 mg/24 t.
Slovak: U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 až 7 týždňov pri dávkach 8 mg/24 h až po maximálnu dávku 16 mg/24 h.
Danish: De fleste patienter med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadium når den passende dosis inden for 3 til 7 uger ved doser på 8 mg dagligt op til en maksimal dosis på 16 mg dagligt.
Slovak: U väčšiny pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka medzi 8 mg a maximálnou dávkou 16 mg denne dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
Danish: Seponeringsfrekvens
Slovak: Frekvencia prerušenia liečby
Danish: For at forebygge hudirritation
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: • hævede ben og fødder
Slovak: • opuch nôh a chodidiel,
Danish: Psykotisk lidelse, obsessivkompulsiv sygdom, aggressiv
Slovak: agitácia d psychotická porucha, obsedantnokompulzívna porucha, agresívne správanie/ agresivita b,
Danish: Depotplaster
Slovak: Súprava náplastí
Danish: Rotigotin metaboliseres i høj grad. Rotigotin metaboliseres både ved N-dealkylering og ved direkte og sekundær konjugation.
Slovak: N-dealkyláciou ako aj priamou a sekundárnou konjugáciou.
Danish: De fleste patienter med Parkinsons sygdom på tidlige stadier når den passende dosis inden for 3-4 uger ved doser på henholdsvis 6 mg dagligt eller 8 mg dagligt.
Slovak: U väčšiny pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka 6 mg denne dosiahne v priebehu 3 týždňov a dávka 8 mg denne sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Danish: Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 5 cm obsahuje 2,25 mg rotigotínu.
Danish: Der er blevet observeret perifere ødemer i kliniske studier med patienter med RLS.
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených u pacientov s RLS sa pozoroval periférny edém.
Danish: I et 5-årigt åbent behandlingsstudie forekom augmentation hos 11,9% af de patienter, som blev behandlet med de godkendte doser for RLS (1-3 mg/24 t), og blev anset som klinisk signifikant hos 5,1%.
Slovak: % pacientov liečených dávkami schválenými pre RLS (1 - 3 mg/24 h) a u 5,1
Danish: Palpitationere, atriefibrillatione supraventrikul ær takykardie
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej palpitácie atriálna fibrilácia supraventrikul árna činnosti tachykardia
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Leganto a obsah balenia
Danish: Patienterne blev titreret til deres optimale dosis rotigotin eller placebo i ugentlige trin på 2 mg/24 t startende ved 2 mg/24 t til maksimumdosis på 16 mg/24 t i løbet af 8 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode på 4 uger.
Slovak: Pacienti boli titrovaní na optimálnu dávku rotigotínu alebo placeba v týždňových prírastkoch o 2 mg/24h s počiatočnou dávkou 2 mg/24 h až po maximálnu dávku 16 mg/24 h po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo udržiavacie obdobie 4 týždňov.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændringer i Deres adfærd, tankegang eller begge dele, se nedenstående liste.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny v správaní, myslení alebo obidvoch, ktoré sú uvedené vyššie, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Erytheme, hyperhidrosise, generaliseret prurituse, hudirritatione, kontaktdermatit ise, generaliseret udslæte
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém, hyperhidróza, svrbenie celkové svrbenie, podráždenie pokožky, kontaktná dermatitída generalizovaná vyrážka
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 depotplastre, del af multipakning, må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Danish: Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h.
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Leganto 2 mg/24 h.
Danish: Sulfit-overfølsomhed
Slovak: Citlivosť na siričitan
Danish: Søvn (PDSS) blev forbedret med 4,1 ± 13,8 point hos patienter behandlet med rotigotin, og med 2,5 ± 13,5 point hos patienter behandlet med ropinirol.
Slovak: 13,8 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 2,5 ±
Danish: Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt "Leganto 2 mg/24 h".
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Leganto 2 mg/24 h".
Danish: I dobbeltblinde studier af Parkinsons sygdom og RLS forekom disse bivirkninger hos 3,4% af de japanske patienter, som blev behandlet med rotigotin, sammenlignet med hos 1,9% af patienterne i placebogruppen.
Slovak: % Japoncov liečených rotigotínom v porovnaní s 1,9 % osôb užívajúcich placebo v dvojito zaslepených štúdiách Parkinsonovej choroby a RLS.
Danish: • følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald
Slovak: • závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku.
Danish: Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen var den optimale dosis den maksimalt tilladte dosis, dvs. 8 mg/24 t, hos 92% af patienterne i rotigotin-armen.
Slovak: Na konci udržiavacej liečby bola u 92 % pacientov v rotigotínovej vetve optimálna dávka zhodná s maximálnou povolenou dávkou, t. j. 8 mg/24 h. Zlepšenie o 20 % bolo pozorované u 52 % pacientov,
Danish: • 4 mg/24 timer:
Slovak: • 4 mg/24 h:
Danish: Overfølsomhed , hvilket kan omfatte angioødem og ødem i tunge og læbe
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, ktorá môže zahŕňať angioedém, edém jazyka a edém pier
Danish: 7 depotplastre med Leganto 8 mg/24 timer
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Leganto 8 mg/24 h
Danish: Hos de fleste patienter opnås en effektiv dosis inden for 3-4 uger ved doser på henholdsvis 6 mg/24 t eller 8 mg/24 t.
Slovak: U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 alebo 4 týždňov pri dávkach 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/695/055
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/695/055
Danish: Rotigotins præcise virkningsmekanisme ved behandling af restless legs-syndrom er ikke kendt.Det menes, at rotigotins virkning primært udøves via dopaminreceptorer.
Slovak: Presný mechanizmus účinku rotigotínu v liečbe RLS nie je známy.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Danish: Dosis kan dernæst øges hver uge, indtil der opnås en effektiv dosis.
Slovak: Dávku možno potom zvyšovať každý týždeň, až kým sa nedosiahne účinná dávka.
Danish: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: EMEA/H/C/002380
Danish: Leganto påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
Danish: Plasteret skal blive siddende på huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Neupro, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Neupro, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leganto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden rotigotin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Danish: Leganto anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Danish: Leganto anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Slovak: Liek Leganto sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leganto.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leganto.
Danish: Styrken af det plaster, der anvendes ved behandlingens start, afhænger af arten og stadiet af den sygdom, der behandles.
Slovak: Sila účinnej látky v náplasti, ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
Danish: Hvert plaster afgiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af det aktive stof rotigotin over 24 timer.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
Danish: Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Danish: Leganto var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Slovak: Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leganto.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.