FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy,
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, kaasa arvatud kopsuemboolia juhud ja süvaveeni tromboosi juhud.
Czech: V nezměněné formě se močí vyloučí méně než 3 % podaného haloperidolu.
Estonian: Vähem kui 3% manustatud haloperidoolist eritub uriiniga muutumatul kujul.
Czech: Ani přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok nemůže pokrýt celé rozmezí doporučených jednotlivých dávek.
Estonian: Kumbki HALDOL 10 mg/ml suukaudse lahuse ravimvorm ei võimalda kõigi soovitatavate üksikannuste väljamõõtmist.
Czech: • máte progresivní supranukleární obrnu
Estonian: • kui teil on progresseeruv supranukleaarne paralüüs (PSP)
Czech: • 1 až 10 mg intramuskulárně.
Estonian: • 1 kuni 10 mg intramuskulaarselt.
Czech: Během léčby musí být u všech pacientů vyhodnocena potřeba EKG sledujícího prodloužení intervalu QTc a komorové arytmie.
Estonian: Ravi ajal tuleb kõigil patsientidel hinnata EKG uuringu vajalikkust QTc aja pikenemise ja ventrikulaarsete arütmiate tuvastamiseks.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Czech: • inhibitory CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon,
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid - alprasolaam, fluvoksamiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool,
Czech: Metabolismus haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Estonian: Haloperidooli metabolismis osalevad tsütokroom P450 ensüümid CYP3A4 ja CYP2D6.
Czech: (např. imipraminu, desimipraminu), čímž zvyšuje plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Estonian: Haloperidool pärsib tritsükliliste antidepressantide (nt imipramiin, desipramiin) metabolismi, suurendades seeläbi nende ravimpreparaatide plasmakontsentratsioone.
Czech: • máte nebo jste měl(a) krevní sraženiny, nebo pokud je má nebo měl někdo z Vaší rodiny
Estonian: • Teil on kunagi olnud verehüüve (tromb) või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüüve
Czech: Sledování EKG se doporučuje po dobu až 6 hodin po podání přípravku HALDOL injekční roztok pacientům k profylaxi nebo léčbě pooperační nauzey a zvracení.
Estonian: Pärast HALDOL süstelahuse manustamist patsiendile postoperatiivse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks või raviks on soovitatav jätkata EKG monitooringut kuni 6 tundi.
Czech: Extrapyramido vá porucha Hyperkineze Bolesti hlavy
Estonian: Ekstrapüramidaalhäire Hüperkineesia Peavalu
Czech: Po intramuskulárním podání se haloperidol absorbuje úplně.
Estonian: Intramuskulaarselt manustatud haloperidool imendub täielikult.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity při opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Byla pozorována vysoká interindividuální variabilita plasmatických koncentrací.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide puhul on täheldatud laialdasi isikutevahelisi erinevusi.
Czech: 10 kapek
Estonian: 10 tilka
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALDOL injekční roztok u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Estonian: HALDOL süstelahuse ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Estonian: Võimalik, et teie arst soovib kontrollida kaaliumi või magneesiumi (või teiste elektrolüütide) sisaldust teie veres enne ravi alustamist või Haldol-ravi ajal.
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 1 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 2 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 4 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety
Estonian: HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 mg tabletid HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 mg tabletid HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 4 mg tabletid HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg tabletid HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid HALDOL ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid
Czech: Pokud se však podá intravenózně, musí se provádět kontinuální EKG vyšetření zaměřené na prodloužení intervalu
Estonian: Kuid kui ravimit manustatakse intravenoosselt, tuleb patsienti jälgida QTc aja pikenemise ja ventrikulaarsete arütmiate suhtes pideva EKG monitori all.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje postupné vysazování.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav ravimi ärajätmine annuste järk-järgulise vähendamise teel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus [Täidetakse riiklikult]
Czech: • některá antimykotika (např. pentamidin).
Estonian: • Teatud seenevastased ained (nt pentamidiin).
Czech: Přípravek Haldol nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na:
Estonian: Ärge kasutage Haldol'i, kui te võtate teatud ravimeid järgmiste haiguste puhul:
Czech: Kopřivka
Estonian: Tahhükardia
Czech: Vztah farmakokinetiky/farmakodynamiky Terapeutické koncentrace
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Czech: Priapismus Gynekomastie
Estonian: Priapism Günekomastia
Czech: • 2 až 5 mg intramuskulárně.
Estonian: • 2 kuni 5 mg intramuskulaarselt.
Czech: Léčivou látkou je haloperidolum.
Estonian: Toimeaine on haloperidool.
Czech: Podkladem nežádoucích extrapyramidových motorických účinků (dystonie, akatizie a parkinsonismus)
Estonian: Toime basaalganglionidesse on tõenäoliselt motoorikaga seotud ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete (düstoonia, akatiisia ja parkinsonism) tekkimise põhjuseks.
Czech: Maximální dávka je 5 mg/den.
Estonian: Maksimaalne annus on 5 mg ööpäevas.
Czech: • rakovinu (jako je toremifen a vandetanib).
Estonian: • Vähktõbi (nt toremifeen ja vandetaniib).
Czech: V nezměněné formě se do moči vylučují méně než 3 % dávky.
Estonian: Vähem kui 3% annusest eritus uriiniga muutumatul kujul.
Czech: • 0,5 až 5 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
Estonian: • 0,5 kuni 5 mg ööpäevas suukaudselt, ühekordse annusena või jagatuna 2 annuseks.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil.
Czech: • potíže s polykáním nebo dýcháním
Estonian: • Neelamis- või hingamisraskus
Czech: 6 kapek
Estonian: 6 tilka
Czech: • vidění, slyšení, cítění věcí, které nejsou přítomné (halucinace)
Estonian: • Tegelikult mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine, tunnetamine või haistmine
Czech: Tortikolis Svalová rigidita Svalové spasmy Muskuloskeletál ní ztuhlost
Estonian: Kõõrkael Lihasjäikus Lihasspasmid Lihas-skeleti jäikus
Czech: Přípravek Haldol může mít na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Haldol võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Extrapyramidové symptomy
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Czech: • problémy s chůzí
Estonian: • Kõndimishäired
Czech: • máte problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou
Estonian: • Neerude, maksa või kilpnäärme probleemid
Czech: Tardivní dyskineze Akatizie Bradykineze Dyskineze Dystonie Hypokineze Hypertonie
Estonian: Tardiivdüskineesia Akatiisia Bradükineesia Düskineesia Düstoonia Hüpokineesia Hüpertoonus Pearinglus Somnolentsus Treemor
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Haldol obsahuje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Haldol'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku haloperidolu nebyl hodnocen.
Estonian: Neerukahjustuse mõju haloperidooli farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Czech: Fibrilace komor Torsade de pointes Komorová tachykardie Extrasystoly
Estonian: Ventrikulaarne fibrillatsioon Torsade de pointes
Czech: • 1 až 2 mg intramuskulárně.
Estonian: • 1 kuni 2 mg intramuskulaarselt.
Czech: • nemoci, pro kterou jste léčen(a)
Estonian: • Seisund, mida teil ravitakse
Czech: • rychlému zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná.
Estonian: • Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud raskekujulise ägeda psühhomotoorse rahutusseisundi kiireks kontrolli alla saamiseks, kui suukaudne ravi ei ole sobiv.
Czech: Barevný kroužek/barevné kroužky
Estonian: Värviline triip (triibud) Värviline täpp Murdmiskoht
Czech: Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Estonian: Tõmblustõve, kaasa arvatud Tourette'i sündroomi ravi raske kahjustusega 10- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kui juhendav, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi ei anna tulemust
Czech: Rychlé zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná
Estonian: Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud raskekujulise ägeda psühhomotoorse rahutusseisundi kiireks kontrolli alla saamiseks, kui suukaudne ravi ei ole sobiv
Czech: • Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby.
Estonian: • Tõmblustõve (tikid), kaasa arvatud Tourette'i sündroomi ravi raske kahjustusega patsientidel, kui juhendav, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi ei anna tulemust.
Czech: • Z lahvičky sejměte víčko tak, že jej budete tlačit dolů za otáčení proti směru hodinových ručiček.
Estonian: • Keerake suusüstal pudelilt lahti, vajutades keeratavat korki alla ja samal ajal keerates seda vastupäeva
Czech: Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Estonian: Tõmblustõve, kaasa arvatud Tourette'i sündroomi ravi raske kahjustusega patsientidel, kui juhendav, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi ei anna tulemust
Czech: Doporučené dávky přípravku HALDOL tablety jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: HALDOL tablettide soovitatavad annused on esitatud tabelis 4.
Czech: • 1 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 až 3 dílčích dávkách.
Estonian: • 1 kuni 10 mg ööpäevas suukaudselt, ühekordse annusena või jagatuna 2 kuni 3 annuseks.
Czech: • pocit na zvracení a zvracení
Estonian: • Iiveldus ja oksendamine
Czech: • Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou typu I.
Estonian: • I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide ravi.
Czech: Přípravek HALDOL tablety je určen k perorálnímu podání.
Estonian: HALDOL tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Léčba přetrvávající agresivity a psychotických symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí a cévní demencí při selhání nefarmakologických způsobů léčby a při riziku sebepoškození nebo poškozování druhých
Estonian: Püsiva agressiivsuse ja psühhootiliste sümptomite ravi mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega ja vaskulaarse dementsusega patsientidel, kui mittefarmakoloogiline ravi ei anna tulemust ja kui esineb risk enese või teiste inimeste vigastamiseks
Czech: • Vaše zahajovací dávka se obvykle bude pohybovat mezi 1 a 5 mg.
Estonian: • Teie algannus on tavaliselt vahemikus 1 mg kuni 5 mg.
Czech: • itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce) • ketokonazol v tabletách (k léčbě Cushingova syndromu)
Estonian: • Itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks)
Czech: Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná
Estonian: Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõve korral, kui ravi teiste ravimitega ei anna tulemust või ei ole talutav ning suukaudne ravi ei ole sobiv
Czech: V některých studiích na zvířatech vyvolávaly vyšší intravenózní dávky haloperidolu 1 mg/kg nebo více při plasmatických hladinách Cmax nejméně 38- až
Estonian: Mõnedes loomkatsetes põhjustasid suuremad haloperidooli intravenoossed annused (1 mg/kg ja rohkem) QTc aja pikenemist ja/või ventrikulaarseid arütmiaid Cmax plasmatasemete juures, mis olid vähemalt 38 kuni 137 korda kõrgemad võrreldes terapeutiliste plasmakontsentratsioonidega, mis olid efektiivsed enamikul kliiniliste uuringute patsientidest.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou typu I
Estonian: I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide ravi
Czech: • Tikové poruchy, včetně Touretteova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s těžkou poruchou poté, co selhaly edukační, psychologické a jiné farmakologické způsoby léčby.
Estonian: • Tõmblustõve, kaasa arvatud Tourette'i sündroomi ravi raske kahjustusega 10- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kui juhendav, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi ei anna tulemust.
Czech: • Léčba přetrvávající agresivity a psychotických symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí a cévní demencí při selhání nefarmakologických způsobů léčby a při riziku sebepoškození nebo poškozování druhých.
Estonian: • Püsiva agressiivsuse ja psühhootiliste sümptomite ravi mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega ja vaskulaarse dementsusega patsientidel, kui mittefarmakoloogiline ravi ei anna tulemust ja kui esineb risk enese või teiste inimeste vigastamiseks.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole päris kindel, pidage enne Haldol'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: • léčbě lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná.
Estonian: • Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõve korral, kui ravi teiste ravimitega ei anna tulemust või ei ole talutav ning suukaudne ravi ei ole sobiv.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Haldol Přípravek Haldol bude vysazován postupně, ledaže by lékař rozhodl jinak.
Estonian: Välja arvatud juhul kui arst on teisiti otsustanud, tuleb Haldol'i kasutamine lõpetada järk-järgult annust vähendades.
Czech: Existuje velká interindividuální variabilita vazby na plasmatické proteiny.
Estonian: Plasmavalkudele seondumisel on suured isikutevahelised erinevused.
Czech: Prodloužení QT na EKG
Estonian: QT aja pikenemine elektrokardiogrammil
Czech: Převodní tabulka pro přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok mg haloperidolu
Estonian: HALDOL 10 mg/ml suukaudse lahuse konverteerimistabel mg haloperidooli
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Czech: • abnormálně zrychlený tep
Estonian: • Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, může Vám lékař chtít změnit dávku přípravku Haldol.
Estonian: Võimalik, et arst peab muutma teie Haldol'i annust, kui te võtate mõnda neist ravimitest.
Czech: Příbalová informace k perorálnímu roztoku 10 mg/ml - pouze kapací nádobka: Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 10 mg haloperidolu (20 kapek).
Estonian: Pakendi infoleht 10 mg/ml suukaudsele lahusele - ainult tilgutiga pudel: HALDOL 10 mg/ml suukaudne lahus tilgutiga pudelis on ette nähtud kasutamiseks kuni 10 mg (vastavalt 20 tilga) haloperidooli üksikannuste manustamisel.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Haldol Přípravek Haldol musíte vysazovat postupně, ledaže by Vám lékař dal jiný pokyn.
Estonian: Välja arvatud juhul kui arst on teisiti soovitanud, tuleb Haldol'i võtmine lõpetada järk-järgult annust vähendades.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Estonian: Peale selle on vaatlusuuringutes korduvalt täheldatud haloperidooli kasutatavate eakate suurenenud suremust - kõige suuremat suremusriski on täheldatud esimese 30 päeva jooksul ning see püsib vähemalt 6 kuud.
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
Estonian: - tikihäired, sealhulgas Tourette'i sündroom;
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
Estonian: Komitee soovitab kaalutleda konkreetsetel juhtudel kaalutleda haloperidooli kontsentratsiooni mõõtmist.
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
Estonian: Lepiti kokku, et eakatel patsientidel on maksimumannus 5 mg ööpäevas ning suuremaid annuseid võib kaalutleda üksnes patsientidel, kes on talunud suuremaid annuseid, ning pärast patsiendi individuaalse kasulikkuse ja riski taashindamist.
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
Estonian: Vastunäidustusi seoses kasutamisega alla 3-aastastel lastel ja imetamise ajal ei lisatud, sest selliste vastunäidustuste tõendamiseks puuduvad adekvaatsed andmeid.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Haldoli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Estonian: Et liikmesriigid on teinud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kõrvaldada liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused ja ühtlustada ravimi erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Czech: - léčba akutní otravy alkoholem,
Estonian: - ägeda alkoholimürgistuse ravi;
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
Estonian: Pediaatrilised näidustused lepiti kokku üksnes suukaudsete ravimvormide jaoks järgmiste seisundite raviks:
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Estonian: Haldol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Estonian: Teaduslikud järeldused Haldol, mis sisaldab toimeainena haloperidooli, on butürofenoonide rühma kuuluv antipsühhootikum.
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
Estonian: - dementsusega seotud agitatsioon, agressioon ja psühhootilised sümptomid;
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka siis, kui ravimit Haldol kasutatakse teadaoleva hüperprolaktineemiaga patsientidel ja võimalike prolaktiinsõltuvate kasvajatega patsientidel.
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol a související názvy,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta;
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře také CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Estonian: Et haloperidooli metabolismis osalevad ensüümid CYP3A4 ja vähem CYP2D6, võib haloperidooli plasmakontsentratsioon koos CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibiitoriga koos kasutamisel suureneda 20%…40%, kuigi mõnikord on teatatud kuni 100% suurenemisest; see teave lisati lõiku 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
Estonian: Antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga konsulteeriti täiskasvanute ja laste järgmiste näidustuste (lõik 4.1) kliinilist väärtust ja annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimist kliinilises praktikas:
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Haldol a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Estonian: • komitee arutas Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
Czech: Do bodu 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti" bylo zahrnuto prohlášení, že zpětnou konverzi na haloperidol nelze zcela vyloučit, i když vliv zpětné oxidace redukovaného haloperidolu na haloperidol na poločas přeměny, clearance a aktivitu haloperidolu není možné kvantifikovat.
Estonian: Lõiku 5.2 („Farmakokineetilised omadused") lisati märge, et redutseerunud metaboliidi tagasimuundumist haloperidooliks ei saa täielikult välistada, kuigi redutseerunud haloperidooli haloperidooliks taasoksüdeerumise toimet haloperidooli poolväärtusajale, kliirensile ja toimele ei ole võimalik kvantifitseerida.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Estonian: Muudeti ka lõiku 4.3, lisades haloperidooliga seostatava kardiotoksilisuse riski vastunäidustuse kirjelduse.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
Estonian: Loend näidetega vastunäidustatud kombinatsioonidest, millele ravimi määraja peab tähelepanu pöörama seoses vähemalt kahe QT-intervalli pikendava antipsühhootikumi kombinatsiooni QT-intervalli pikendamise aditiivse riskiga, tõsteti ümber lõiku 4.4.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
Estonian: Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") tehti järgmised muudatused: eraldi punkti lisati tekst riski kohta, et bipolaarse häirega patsientidel võib maania asemel kiiresti tekkida depressioon, ning ka soovitus jälgida hoolikalt patsiente, eelkõige suure riskiga patsiente.