FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Obveza izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, omotica, disgevzija vazovagalna reakcija
Estonian: Peavalu, paresteesia, pearinglus, düsgeusia
Slovenian: Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
Estonian: Mis ravim on SonoVue ja milleks seda kasutatakse SonoVue on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi intravezikalna lokalna toleranca za zdravilo SonoVue.
Estonian: Hinnati SonoVue paikset intravesikaalset taluvust.
Slovenian: - Pomožne snovi: makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat,
Estonian: - Abiained on makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin,
Slovenian: Vehikel: 9 mg/ml (0,9%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje.
Estonian: Lahusti: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
Slovenian: IME ZDRAVILA SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, süstedispersiooni pulber ja lahusti
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Pogostost
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissageduse kategooria
Slovenian: Shranjevanje zdravila SonoVue
Estonian: Kuidas SonoVue'd säilitada
Slovenian: Pediatrična populacija - intravezikalna uporaba
Estonian: Lapsed - Intravesikaalne kasutamine
Slovenian: Steklena injekcijska brizga vsebuje 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Estonian: Klaassüstal sisaldab 9 mg/m (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se mora injicirati bolniku v periferno veno takoj, ko se potegne disperzijo v brizgo.
Estonian: SonoVue dispersioonlahus tuleb manustada kohe pärast süstlasse tõmbamist, süstides seda perifeersesse veeni.
Slovenian: Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Estonian: SoneVue kasutamine on näidustatud üksnes juhul, kui ultraheliuuring ilma kontrastsust suurendava agensita ei anna piisavalt selget kujutist.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SonoVue
Estonian: Kuidas SonoVue'd manustatakse
Slovenian: Bolezni prebavil abdominalna bolečina, navzea bruhanje
Estonian: Valu rindkeres, valu, väsimus
Slovenian: SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje žveplov heksafluorid
Estonian: SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, süstedispersiooni pulber ja lahusti Väävelheksafluoriid
Slovenian: Odmerek se lahko ponovi.
Estonian: Annust tohib korrata.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom SonoVue, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis SonoVue müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. märtsil 2001.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila jasnost slik, pridobljenih pri preiskavi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringus saadud kujutiste selgus.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst SonoVue kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SonoVue?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada SonoVue ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Neželeni učinki so bili v splošnem manjši.
Estonian: Kõrvalnähud olid üldiselt kerged.
Slovenian: Uporablja se samo takrat, kadar je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult siis, kui kontrastaineta uuring ei anna selget tulemust.
Slovenian: SonoVue žveplov heksafluorid
Estonian: SonoVue väävelheksafluoriid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SonoVue
Estonian: Muu teave SonoVue kohta
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila SonoVue večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et SonoVue kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Ultrazvočna preiskava mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
Estonian: Kusepõie ja neerude ultraheliuuring tehakse kusepõie täitmise ja tühjendamise ajal.
Slovenian: Zbirna analiza študij kaže, da je zdravilo SonoVue odkrilo otroke z refluksom sečnega mehurja v 89 % primerih in da je v 81 % primerov pravilno razločilo bolnike, pri katerih tega stanja ni bilo.
Estonian: Uuringute koondanalüüsil selgus, et SonoVuega tuvastati vesikoureteraalse refluksiga lapsed 89%-l juhtudest ja tuvastati õigesti seisundi puudumine 81%-l juhtudest.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za potrditev učinkovitosti zdravila SonoVue pri odkrivanju refluksa sečnega mehurja pri otrocih in njegovega vpliva na način obravnave bolnikov.
Estonian: Ettevõte korraldab uuringu, et tõendada SonoVue efektiivsust vesikoureteraalse refluksi tuvastamisel lastel ja selle mõju patsientide ravile.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SonoVue odobreno?
Estonian: Miks SonoVue heaks kiideti?
Slovenian: Na voljo je v kompletu, ki vsebuje eno vialo plina in eno napolnjeno injekcijsko brizgo, v kateri je 5 ml vehikla.
Estonian: Seda turustatakse komplektina, milles on üks gaasi ja pulbriga viaal ning üks 5 ml lahustiga eeltäidetud süstal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue.
Estonian: See on ravimi SonoVue Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena väävelheksafluoriidi (teatud gaas).
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on SonoVue ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: To pomaga izboljšati rezultate preiskav, ki temeljijo na merjenju ultrazvoka.
Estonian: See võimaldab parandada ultraheliuuringute tulemusi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SonoVue upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: SonoVue ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Prav tako se zdravilo ne sme uporabljati sočasno z dobutaminom (zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja) pri bolnikih, za katere slednji ni primeren.
Estonian: SonoVued ei tohi kasutada koos dobutamiiniga (südamepuudulikkuse ravim) patsientidel, kellele dobutamiin ei sobi.
Slovenian: • ultrazvočnih preiskavah mehurja in sečil pri otrocih in mladostnikih za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, stanja, pri katerem urin teče iz mehurja nazaj v ledvice, kar povzroča brazgotine in okužbe ledvic.
Estonian: • Kusepõie ja -teede ultraheliuuring lastel ja noorukitel, et tuvastada vesikoureteraalne refluks (haigus, mille korral uriin voolab kusepõiest tagasi neerudesse, põhjustades armistumist ja neeruinfektsioone).
Slovenian: Za uporabo pri preiskavah z Dopplerjevo sonografijo je bilo v dodatne 3 glavne študije vključenih 361 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v velikih krvnih žilah, in 217 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v manjših žilah.
Estonian: Doppleruuringute näidustuse jaoks toimus veel 3 põhiuuringut, milles osales 361 patsienti, kellel uuriti suurte veresoonte häireid, ja 217 patsienti, kellel uuriti väiksemate veresoonte häireid.
Slovenian: Vendar tega pri trebušni slinavki, v ledvicah, jajčnikih in prostati ni bilo opaziti.
Estonian: Kõhunäärme, neerude, munasarjade ja eesnäärme kujutiste kvaliteedi paranemist siiski ei täheldatud.
Slovenian: V teh študijah zdravila SonoVue niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, vendar so rezultate preizkusa s tem zdravilom primerjali z zlatim standardom, kot je na primer angiografija (rentgensko slikanje krvnih žil).
Estonian: SonoVued ei võrreldud nendes uuringutes muu ravimiga, kuid SonoVue uuringu tulemusi võrreldi standarduuringute, näiteks angiograafia (veresoonte röntgenuuringu) tulemustega.
Slovenian: Po injiciranju mikromehurčki potujejo po krvi ali pa se razpršijo po mehurju, kjer odbijajo ultrazvočne valove bolj kot obdajajoča tkiva.
Estonian: Pärast süstimist liiguvad mikromullid verega edasi või levivad kusepõies, kus need peegeldavad ultraheli paremini kui ümbritsevad koed.
Slovenian: Plin se iz mehurja naravno odstrani prek pljuč ali pa po preiskavah mehurja preide v urin.
Estonian: Gaas eraldub verest looduslikult kopsude kaudu või eritub pärast põieuuringut koos uriiniga.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SonoVue?
Estonian: Mis riskid SonoVuega kaasnevad?
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz literature 4 glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 500 otrok, ki so pred ultrazvočnimi preiskavami mehurja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja prejeli zdravilo SonoVue.
Estonian: Ettevõte esitas kirjanduses avaldatud tulemused 4 põhiuuringust, milles enam kui 500 lapsele manustati SonoVued enne kusepõie ultraheliuuringut, et tuvastada vesikoureteraalset refluksi.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja samo v diagnostične namene.
Estonian: SonoVue on ravim, mida kasutakse üksnes diagnostikas.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pri ultrazvoku srca ali merjenju pretoka krvi injicirano intravensko (v veno) pred izvedbo preiskave v odmerku 2 ali 2,4 ml, odvisno od vrste preiskave.
Estonian: Kui SonoVued kasutatakse südame ultraheliuuringul või verevoolu mõõtmiseks, süstitakse seda enne uuringut veeni annuses 2 ml või 2,4 ml, olenevalt uuringu liigist.
Slovenian: • Dopplerjevi sonografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se meri hitrost pretoka krvi).
Estonian: • Doppleruuring (vere voolukiiruse diagnostikauuring).
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (omogoča vidnost notranjih telesnih struktur med slikanjem).
Estonian: See on kontrastaine ehk aine, mis aitab muuta organismi siseehitust piltdiagnostikas paremini nähtavaks.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SonoVue, žveplov heksafluorid, je plin, ki v telesnih tekočinah ali vodi ni topen.
Estonian: SonoVue toimeaine väävelheksafluoriid on gaas, mis ei lahustu kehavedelikes ega vees.
Slovenian: Kako zdravilo SonoVue deluje?
Estonian: Kuidas SonoVue toimib?
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne sme biti injicirano v veno pri bolnikih z desno-levim šantom (nenormalnim pretokom krvi v srcu), hudo pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučni arteriji, tj. žili, ki vodi od srca do pljuč), nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ali sindromom dihalne stiske pri odraslih (obilnega kopičenja tekočine v obeh pljučnih krilih).
Estonian: SonoVued ei tohi süstida veeni patsientidele, kellel on teadaolev paremalt vasakule suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames, raske pulmonaalne hüpertensioon (südamest kopsudesse suunduva kopsuarteri kõrge vererõhk), ohjamata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom (raske mõlemapoolne kopsuturse).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SonoVue preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate SonoVuega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kadar se zdravilo SonoVue uporablja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, se 1 ml zdravila s katetrom da v mehur, ki je nato polnjen s fiziološko raztopino (raztopino soli), dokler bolnik ne zazna, da mora izprazniti mehur.
Estonian: Kui SonoVued kasutatakse vesikoureteraalse refluksi tuvastamiseks lastel, manustatakse SonoVued annuses 1 ml kateetri kaudu kusepõide, mis täidetakse seejärel füsioloogilise (soola-)lahusega, kuni urineerimisvajaduse tekkimiseni patsiendil.
Slovenian: Uporablja se pri preiskavah, s katerimi se ugotavlja, kako ultrazvok potuje po telesu, saj poveča sposobnost nastajanja odboja.
Estonian: SonoVued kasutatakse uuringutes, millega mõõdetakse ultraheli liikumist organismis, sest see soodustab ultraheli peegeldumist.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo SonoVue učinkovito pri izboljšanju ultrazvočnih preiskav srca pri odraslih in mehurja pri otrocih ter merjenja pretoka krvi.
Estonian: On tõendatud, et SonoVue on efektiivne täiskasvanutel südame ultraheliuuringute ja lastel kusepõie ultraheliuuringute ning vere voolukiiruse mõõtmise kvaliteedi parandamisel.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je bilo pri izboljšanju jasnosti slike levega prekata in roba levega prekata učinkovitejše od primerjalnega zdravila in placeba.
Estonian: SonoVue oli vasakust vatsakese ja vasaku vatsakese serva kujutise kvaliteedi parandamisel efektiivsem kui võrdlusravim ja platseebo.
Slovenian: Ultrazvok z zdravilom SonoVue so primerjali s standardno metodo rentgenskih žarkov, uporabljenih skupaj s kontrastnim sredstvom zanje.
Estonian: SonoVuega tehtud ultraheliuuringut võrreldi standardmeetodil tehtud uuringuga (röntgenuuring koos röntgenuuringu kontrastainega).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila SonoVue je le na recept, zdravljenje z njim pa smejo izvajati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim ultrazvočnim slikanjem.
Estonian: SonoVue on retseptiravim ja ravimit peab kasutama ultraheli-piltdiagnostikas kogenud arst.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SonoVue naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate SonoVue kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se lahko uporablja pri odraslih za Dopplerjeve preiskave velikih krvnih žil, kot so žile v glavi, žile, ki potekajo do glave, ali glavna vena do jeter, ali manjših krvnih žil, na primer pri lezijah (območjih bolezni) v prsih ali jetrih;
Estonian: SonoVued tohib kasutada täiskasvanutel suurte veresoonte (nt pea veresoonte, pähe suunduvate veresoonte või maksa suunduva värativeeni) või väiksemate veresoonte (nt rinna- või maksakahjustuste piirkonna veresoonte) doppleruuringus.
Slovenian: Ko se zdravilo SonoVue pripravi v obliki raztopine, vsebuje plin žveplovega heksafluorida v obliki mikromehurčkov v tekoči suspenziji.
Estonian: Pärast suspensiooni valmistamist sisaldab SonoVue gaasilist väävelheksafluoriidi vedelikus hõljuvate mikromullidena.
Slovenian: Vendar rezultati niso bili zadostni za trditev, da zdravnik lahko izključi diagnozo refluksa sečnega mehurja, če je bil rezultat po ultrazvoku z zdravilom SonoVue negativen.
Estonian: Nende tulemuste alusel ei ole aga võimalik tõestada, et SonoVuega tehtud ultraheliuuringu negatiivne tulemus võimaldab spetsialistil välistada vesikoureteraalse refluksi olemasolu.
Slovenian: Pri manjših žilah je bila zaradi zdravila SonoVue kakovost preiskav med opazovanjem pretoka krvi v lezijah prsi in jeter boljša.
Estonian: Väiksemate veresoonte korral parandas SonoVue kujutiste kvaliteeti rinna- ja maksakahjustuste piirkonna verevoolu uurimisel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri injiciranju zdravila SonoVue v veno (ki se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: Veeni süstimisel on SonoVue kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 100st) peavalu, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal SonoVue kasulikkus?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta SonoVue kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kako se zdravilo SonoVue uporablja?
Estonian: Kuidas SonoVued kasutatakse?
Slovenian: Pri otrocih, ki jim je bilo zdravilo SonoVue dano v mehur, niso poročali o neželenih učinkih, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravilu.
Estonian: Lastel, kellele on manustatud SonoVued kusepõide, ei ole täheldatud ravimiga seostatavaid kõrvalnähte.
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupno 317 bolnikov, primerjale pa so učinke zdravila SonoVue z učinki drugega kontrastnega sredstva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Ehhokardiograafia näidustusel uuriti SonoVued 3 põhiuuringus (kokku 317 patsienti), kus võrreldi SonoVued muu kontrastaine ja platseeboga (näiva ravimiga).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: SonoVue kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Uporaba zdravila SonoVue je pri meritvah pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala kakovost slike pri preiskavah cerebralnih arterij (v glavi), karotid (v vratu) in portalne vene (ki vodi do jeter), ne pa tudi ledvičnih arterij (ki vodijo do ledvic).
Estonian: Kujutise kvaliteet paranes, kui SonoVued kasutati suurte veresoonte verevoolu mõõtmiseks aju- ja kaelaarterite ning (maksa suunduva) värativeeni uuringutes, kuid neeruarterite uuringutes kujutiste kvaliteet ei paranenud.
Slovenian: Ko se zdravilo pripravi v obliki suspenzije, ostane plin ujet v majhnih mehurčkih, imenovanih mikromehurčki.
Estonian: SonoVuest suspensiooni valmistamisel jääb gaas väikestesse mikromullidesse.
Slovenian: • ehokardiografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se slika srce), da bi dobili jasnejšo sliko srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri odraslih z dokazano boleznijo koronarnih arterij ali sumom nanjo;
Estonian: SonoVued kasutatakse südamekambritest, eriti vasakust vatsakesest selgema kujutise saamiseks täiskasvanutel, kellel on teadaolev pärgarterite haigus või selle kahtlus.
Slovenian: − če ste starejši od 70 let
Estonian: − kui teie vanus on üle 70 aasta
Slovenian: − če redno uživate večje količine alkohola
Estonian: − kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi
Slovenian: Pogosto: alergijske reakcije.
Estonian: Sage: allergilised reaktsioonid.
Slovenian: To je eden najpogostejših razlogov za bolezni srca.
Estonian: See on üks peamisi südamehaiguste põhjuseid.
Slovenian: V končnem poročilu o oceni zdravila (1. november 2005) je referenčna država članica predlagala naslednjo indikacijo, s katero se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Lõplikus hindamisaruandes (1. november 2005) pakkus referentsliikmesriik välja järgmise näidustuse, millega müügiloa hoidja nõustus:
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek, ki pa je lahko nevaren.
Estonian: See on väga harv reaktsioon, ent võib olla ohtlik, kui see tekib.
Slovenian: Skupni zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Estonian: Üldine järeldus kasulikkuse/riski kohta
Slovenian: V skupini z atorvastatinom (n=253) ateroskleroza ni napredovala.
Estonian: Atorvastatiinirühmas (n=253) ei esinenud ateroskleroosi progresseerumist.
Slovenian: V raziskavi sočutne uporabe pri 64 bolnikih so bili za 46 bolnikov na voljo podatki o potrjenih receptorjih LDL.
Estonian: Ravimi tasuta kasutamise uuringus 64 patsiendiga oli teave LDL-retseptori kohta kättesaadav 46 patsiendil.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno za vašo varnost.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suletud teie kaitseks.
Slovenian: Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
Estonian: Palju on arutatud ka näidustuse sõnastust, mis kõige paremini kajastaks kontrollitud uuringutulemusi.
Slovenian: Varnostni profil atorvastatina je bil v študiji MIRACL skladen z navedbami v poglavju 4.8.
Estonian: Atorvastatiini ohutusprofiil MIRACL-i uuringus vastas sellele, mida on kirjeldatud lõigus 4.8.
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis täiskogu istungil detsembris vastu kvantifitseerimisläve, mis keskendus järgmistele punktidele:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci HMG CoA reduktaze, oznaka ATC: C10AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10AA05
Slovenian: Opazili so tudi upadanje in naraščanje ravni sladkorja v krvi (Če imate diabetes, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi).
Estonian: On täheldatud vere suhkrusisalduse suurenemist või vähenemist (kui te põete diabeeti peate hoolikalt jälgima oma vere suhkrusisaldust).
Slovenian: V kliničnih raziskavah so zaradi neželenih učinkov, ki so jih pripisali {(Lastniško) ime}, zdravljenje prekinili pri manj kot 2% bolnikov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on {Väljamõeldud nimetus} omistatavate kõrvaltoimete tõttu katkestanud ravi vähem kui 2% patsientidest.
Slovenian: Holesterol je snov, ki je normalno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast.
Estonian: Kolesterool on kehaomane aine, mis on vajalik organismi normaalseks arenguks.
Slovenian: • je CHMP upošteval napotitev, podano po členu 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I),
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist atorvastatiini (Sortis ja sellega seotud nimetused - vt I lisa) kohta,
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati
Estonian: Gemfibrosiil / fibraadid
Slovenian: - Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno z vključitvijo rezultatov preskušanj ASCOT-LLA in CARDS z naslednjim besedilom:
Estonian: - punkti 5.1 on ASCOT-LLA ja CARDS uuringute tulemuste lisamiseks ajakohastatud järgmiselt:
Slovenian: Očitno je, da je absolutni koristni učinek primarnega preprečevanja srčno-žilnih bolezni, ki je prilagojen glede na starost, veliko manjši pri ženskah kakor pri moških, saj imajo ženske pri enaki starosti manjše tveganje za srčno-žilne bolezni.
Estonian: On selge, et vanusele kohandatud primaarsest kardiovaskulaarsete haiguste preventsioonist saadav absoluutne kasu on naistel palju väiksem kui meestel, sest naistel on samas vanuses kardiovaskulaarsete haiguste risk madalam.
Slovenian: Varnost atorvastatina med nosečnostjo in dojenjem ni dokazana.
Estonian: Atorvastatiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Raziskave obolevnosti in umrljivosti z atorvastatinom še niso končane.
Estonian: Suremuse ja haigestumuse uuringud atorvastatiiniga ei ole veel lõppenud.
Slovenian: Sortis in povezana imena vsebujejo atorvastatin, splošno znani zaviralec reduktaze HMG-CoA (statin), ki je v EU registriran od leta 1996 po postopku medsebojnega priznavanja in nacionalnih postopkih.
Estonian: Sortis ja sellega seotud ravimid sisaldavad üldtuntud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini) atorvastatiini, mis on vastastikuse tunnustamise menetluse ja siseriiklike menetluste kaudu ELis registreeritud alates 1996. aastast.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in v primeru, da jih izkusite, bo potrebno takojšnje ukrepanje:
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed on olulised ja nõuavad kohest tegutsemist, kui need peaksid tekkima:
Slovenian: • Ni bilo opaženih nobenih neželenih varnostnih ugotovitev v zvezi z razširitvijo indikacije,
Estonian: • Näidustuse laiendamisest lähtuvaid ohutusalaseid tähelepanekuid ei ole leitud.
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]> {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: − če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite
Estonian: − kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid
Slovenian: • zato je CHMP mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Estonian: • Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ülalnimetatud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski suhe on soodne.
Slovenian: Občasno: amnezija.
Estonian: Aeg-ajalt: amneesia.
Slovenian: Znano je, da zvišana raven holesterola povečuje tveganje za bolezni srca.
Estonian: On üldteada, et vere tõusnud kolesteroolitase suurendab südamehaiguste tekkimise riski.