FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während Ihrer Behandlung kann der Arzt die Dosis anpassen, abhängig davon, wie gut das Arzneimittel wirkt.
Finnish: Lääkkeen tehosta riippuen lääkäri voi säätää annostasi hoidon aikana.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie die folgenden auftreten: - plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge, Lippen, Rachen oder Händen; Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: - äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen, kielen, huulten,
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht nochmals.
Finnish: Turvaruiskua ei saa käyttää uudelleen.
German: Monatliche Dosis Buvidal
Finnish: Kuukausittainen Buvidal-annos
German: Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (d. h. Naloxon) wird trotz des im Vergleich zur Wirkung bei OpioidVollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen.
Finnish: Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin heikompi teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
German: Wöchentliche Dosis Buvidal
Finnish: Viikoittainen Buvidal-annos
German: Die sonstigen Bestandteile sind (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, Ethanol (in wasserfreier Form) (nur in der wöchentlichen Formulierung) und N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Finnish: - Vaikuttava aine on buprenorfiini - Muut aineet ovat soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön (vain viikoittain annosteltavassa lääkemuodossa) ja N-metyylipyrrolidoni (vain kuukausittain annosteltavassa lääkemuodossa).
German: Da jedoch ältere Patienten eine verminderte Nieren-/Leberfunktion haben können, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung unten).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten/maksan toiminta voi kuitenkin olla heikentynyt, joten annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. Maksan vajaatoiminta ja Munuaisten vajaatoiminta jäljempänä).
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie Ausgangswerte der Leberfunktionswerte und den Virushepatitis-Status zu bestimmen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
German: Ein Flüssigkeitstropfen kann am Ende der Kanüle sichtbar sein.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä pisara liuosta.
German: Buvidal unterliegt keinem First-PassEffekt und für CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampicin) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Finnish: Ensikierron vaikutukset eivät koske Buvidalvalmistetta, ja CYP3A4:n induktoreilla (esim. fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, fenytoiinilla tai rifampisiinilla) odotetaan olevan vähemmän vaikutuksia buprenorfiinin metaboliaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa niitä käytetään samanaikaisesti kielen alle annosteltavan buprenorfiinin kanssa.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stopfen, Kanüle, Kanülenschutzkappe, Sicherheitsvorrichtung und 1 Kolbenstange.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
German: Patienten in der Buvidal-Gruppe (n = 213) erhielten während der ersten 12 Wochen wöchentliche Injektionen (16 mg bis 32 mg), gefolgt von monatlichen Injektionen (64 mg bis 160 mg) während der letzten 12 Wochen sowie tägliche Dosen von sublingualen Placebotabletten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Finnish: Buvidalryhmän potilaat (n = 213) saivat injektioita viikoittain (16-32 mg) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain (64-160 mg) viimeisten 12 viikon ajan.
German: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Finnish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Ruotsi
German: Erhaltungsbehandlung und Dosisanpassung
Finnish: Ylläpitohoito ja annoksen säätäminen
German: (Child-Pugh-Klasse A) (n = 9)
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka A) (n = 9)
German: • Intravaskuläre, intramuskuläre und intradermale Anwendung muss vermieden werden.
Finnish: • Lääkkeen antamista verisuoneen, lihakseen ja ihoon tulee välttää.
German: Erythem
Finnish: Eryteema
German: Intravaskuläre wie zum Beispiel intravenöse Injektion würde ein Risiko für einen ernsthaften Schaden darstellen, da Buvidal bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten eine feste Masse bildet, was potenziell zu Verletzungen von Blutgefäßen, Verschluss oder thromboembolischen Ereignissen führen könnte.
Finnish: Verisuoneen, kuten laskimoon, annettu injektio voisi aiheuttaa vakavaa vahinkoa, koska Buvidal muodostaa kiinteän massan joutuessaan kosketuksiin elimistön nesteiden kanssa.
German: • Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin metabolisiert.
Finnish: • Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
German: Hautausschlag Pruritus Urtikaria
Finnish: Ihottuma Kutina Urtikaria
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Buvidal mit anderen Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Buvidal-valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden QT-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa ja potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt pitkä QT -oireyhtymää tai muita QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buvidal, falls Sie Leberprobleme haben.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
German: 64 mg: Fertigspritze mit 64 mg Buprenorphin in 0,18 ml Lösung 96 mg: Fertigspritze mit 96 mg Buprenorphin in 0,27 ml Lösung 128 mg: Fertigspritze mit 128 mg Buprenorphin in 0,36 ml Lösung
Finnish: 64 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 64 mg buprenorfiinia 0,18 ml:ssa liuosta 96 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 96 mg buprenorfiinia 0,27 ml:ssa liuosta 128 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 128 mg buprenorfiinia 0,36 ml:ssa liuosta
German: - bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), z. B. Clarithromycin und Erythromycin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Finnish: - makrolidiantibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten klaritromysiini ja erytromysiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
German: Verhärtung der Haut, Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger, Schwäche, Unwohlsein,
Finnish: nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus, heikotus, huonovointisuus, kuume, vilunväreet,
German: Fortsetzung der Behandlung und Dosisanpassung
Finnish: Hoidon jatkaminen ja annoksen säätäminen
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten auf Anzeichen und Symptome von beschleunigtem Opioidentzug, Toxizität oder Überdosierung, verursacht durch erhöhte Buprenorphinspiegel, überwacht werden.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden ja toksisuuden ja yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta.
German: • CYP3A4-Induktoren können den Metabolismus von Buprenorphin anregen, was zu geringeren Buprenorphin-Konzentrationen führt.
Finnish: • CYP3A4:n induktorit voivat indusoida buprenorfiinin metaboliaa, mikä johtaa alentuneisiin buprenorfiiniarvoihin.
German: (Child-Pugh-Klasse C) (n = 8)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) (n = 8)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose angewendet werden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa opioideja potilaille, joilla on hypotensio, eturauhasen liikakasvua tai virtsaputken ahtauma.
German: Dysmenorrhoe
Finnish: Dysmenorrea
German: Medizinische
Finnish: LÄÄKEMUOTO
German: • CYP3A4-Inhibitoren können den Metabolismus von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit saattavat estää bupreforfiinin metaboliaa, mikä johtaa buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin suurentuneisiin Cmax- ja AUC-arvoihin.
German: - Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Finnish: - Älä poista turvaruiskun korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion.
German: Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von Buvidal zu vermeiden.
Finnish: Buvidal-vahinkoinjektioita on pyrittävä välttämään.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Buvidal-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Subkutane Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch Einmal wöchentlich
Finnish: Vain kertakäyttöön Kerran viikossa
German: Eine Anwendung zu Hause oder eine Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig.
Finnish: Potilas ei saa viedä valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.
German: - Die Injektion muss in subkutanes Gewebe erfolgen.
Finnish: - Lääke annetaan injektiona ihonalaiskudokseen.
German: Stecken Sie die Kanülenschutzkappe niemals wieder auf die Kanüle, nachdem sie einmal entfernt wurde.
Finnish: Älä koskaan yritä laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
German: Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen (Veränderung im Vergleich zu gesunden Probanden) auf die Pharmakokinetik nach sublingualer Anwendung von Buprenorphin und Naloxon (2,0/0,5 mg) bei gesunden Probanden und bei Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Leberfunktionsstörungen Pharmakokinetische
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin farmakokineettisiin parametreihin, kun terveille ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin buprenorfiinia ja naloksonia (2,0/0,5 mg) sisältävää valmistetta kielen alle (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin) Farmakokineettinen parametri
German: Abbildung 5:
Finnish: Kuva 5:
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Finnish: Buvidal-vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
German: 128 mg Depot-Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 128 mg Buprenorphin
Finnish: 128 mg depotinjektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 128 mg buprenorfiinia
German: - Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Iponiazid und Tranylcypromin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Finnish: - monoamiinioksidaasin estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranyylisypromiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen, jos potilaalla on myksedeema, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esimerkiksi Addisonin tauti).
German: Es ist wichtig, sich zu Beginn der Behandlung mit Buprenorphin über das partiell agonistische Wirkungsprofil von Buprenorphin im Klaren zu sein.
Finnish: Buprenorfiinihoitoa aloitettaessa on tärkeää ottaa huomioon, että buprenorfiini on osittainen agonisti.
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) Glyceroldioleat
Finnish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soijapavun fosfatidyylikoliini Glyserolidioleaatti Etanoli, vedetön
German: 96 mg Depot-Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 96 mg Buprenorphin
Finnish: 96 mg depotinjektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 96 mg buprenorfiinia
German: Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Arzneimitteln angewendet wird, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, vaikutus on todennäköisesti merkittävämpi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: - Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Spritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Finnish: Ei saa käyttää, jos turvaruisku on rikkoutunut tai pakkaus on vahingoittunut.
German: Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Finnish: Älä poista turvaruiskun korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion.
German: (Child-Pugh-Klasse B) (n = 8)
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka B) (n = 8)
German: 64 mg Depot-Injektionslösung Jede Fertigspritze enthält 64 mg Buprenorphin
Finnish: 64 mg depotinjektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 64 mg buprenorfiinia
German: Abbildung 6:
Finnish: Kuva 6:
German: Um die Auslösung von Entzugssymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Buvidal beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten bis mittelschweren Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen, Buvidal-hoito tulisi aloittaa vasta silloin, kun lieviä tai keskivaikeita vieroitusoireita on selvästi ja objektiivisesti havaittavissa (ks. kohta 4.4).
German: Abbildung 4:
Finnish: Kuva 4:
German: Das primäre Symptom einer Überdosierung von Buprenorphin, das eine Intervention erforderlich macht, ist eine Atemdepression in Folge einer Depression des Zentralnervensystems, da diese zum Atemstillstand und zum Tod führen könnte.
Finnish: Keskushermoston lamasta johtuva hengityslama on tärkein hoitoa vaativa oire buprenorfiinin yliannostustapauksissa, sillä se voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan.
German: Die empfohlene Startdosis von Buvidal beträgt 16 mg und ein oder zwei zusätzliche 8 mg Dosen im Abstand von mindestens 1 Tag, um eine Zieldosis von 24 mg oder 32 mg während der ersten Behandlungswoche zu erreichen.
Finnish: Suositeltu Buvidal-aloitusannos on 16 mg ja yksi tai kaksi 8 mg:n lisäannosta vähintään 1 vuorokauden välein annettuna.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg oder 128 mg:
Finnish: Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg ja 128 mg injektionestettä.
German: • Die Kanülenschutzkappe der Spritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Finnish: • Ruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
German: Teile der Sicherheitsspritze
Finnish: Turvaruiskun osat
German: Wichtig zu wissen: - Atemprobleme: Einige Menschen starben infolge stark verlangsamter oder sehr flacher Atmung, weil sie Buprenorphin zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen Opioiden, angewendet haben.
Finnish: Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon - Hengitysvaikeudet: Buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, alkoholin tai muiden opioidien samanaikainen käyttö on aiheuttanut joillekin henkilöille kuolemaan johtanutta hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
German: Leberenzyme
Finnish: Virtsaumpi
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Finnish: Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Eine Fertigspritze enthält 96 mg Buprenorphin.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 96 mg buprenorfiinia
German: Die Anwendung von Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3).
Finnish: Buprenorfiinin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor.
Finnish: Buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
German: Vergleichbar mit gesunder Kontrollgruppe
Finnish: Samaa luokkaa kuin verrokkiryhmässä
German: 8 mg: Fertigspritze mit 8 mg Buprenorphin in 0,16 ml Lösung 16 mg: Fertigspritze mit 16 mg Buprenorphin in 0,32 ml Lösung 24 mg: Fertigspritze mit 24 mg Buprenorphin in 0,48 ml Lösung 32 mg: Fertigspritze mit 32 mg Buprenorphin in 0,64 ml Lösung
Finnish: 16 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 16 mg buprenorfiinia 0,32 ml:ssa liuosta 24 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 24 mg buprenorfiinia 0,48 ml:ssa liuosta 32 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 32 mg buprenorfiinia 0,64 ml:ssa liuosta
German: Eine Fertigspritze enthält 128 mg Buprenorphin.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 128 mg buprenorfiinia
German: Depressionen
Finnish: Masennus
German: Abbildung 7:
Finnish: Kuva 7:
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Die monatliche Höchstdosis für Patienten, die eine monatliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 128 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg.
Finnish: Suurin annos kuukaudessa potilaille, jotka saavat kuukausittaista Buvidal-hoitoa, on 128 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
German: In klinischen Studien und in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung mit Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln bei opioidabhängigen Patienten berichtet.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla potilailla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että buprenorfiinia sisältävien lääkevalmisteiden markkinoilletulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten, siehe Abschnitte 4.2 und 5.2.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ks. kohdat 4.2 ja 5.2.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich.
Finnish: Buprenorfiiniannoksen säätöä ei tarvita potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
German: Vor der Verordnung von Buprenorphin und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren berücksichtigt werden.
Finnish: Nämä taustatekijät tulee ottaa huomioon ennen buprenorfiinin määräämistä sekä hoidon aikana.
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen (Krampfanfällen) und Schmerzen eingesetzt werden.
Finnish: ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten (kohtausten) ja kivun hoitoon.
German: Im Gegenzug sollte ein Patient, der gleichzeitig mit Buvidal und einem CPY3A4-Inhibitor behandelt wird und die Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor abbricht, auf Entzugssymptome überwacht werden.
Finnish: Jos potilas taas saa samanaikaisesti Buvidal-valmistetta ja CYP3A4:n inhibiittoria ja lopettaa CYP3A4:n inhibiittorin käytön, häntä on seurattava vieroitusoireiden varalta.
German: Die monatliche Höchstdosis, wenn Sie eine monatliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 128 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg.
Finnish: Suurin kuukausittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa kuukausittain, on 128 mg ja 8 mg:n lisäannos.
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Bei der Festlegung der Behandlungsdauer, die zur Behebung der Wirkungen einer Überdosis erforderlich ist, sollte die lange Wirkdauer von Buprenorphin und die verlängerte Freisetzung von Buvidal berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Buprenorfiinin pitkä vaikutusaika ja hidas vapautuminen Buvidal-valmisteesta tulee ottaa huomioon, kun päätetään yliannostuksen aiheuttamien vaikutusten kumoamiseen tarvittavan hoidon kestosta (ks. kohta 4.4).
German: Die wöchentliche Höchstdosis für Patienten, die eine wöchentliche Buvidal-Behandlung erhalten, beträgt 32 mg mit einer zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg.
Finnish: Suurin annos viikossa potilaille, jotka saavat viikoittaista Buvidal-hoitoa, on 32 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
German: Überlegenheit von Buvidal im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin/Naloxon (vorab festgelegte Testfolge) wurde für den sekundären Endpunkt (kumulative Verteilungsfunktion (CDF) von Opioidnegativen Proben während der Behandlungswochen 4 bis 24) erreicht (Tabelle 4).
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (kertymäfunktio (CDF) opioidinegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudelle hoitoviikoilla 4-24) suhteen osoitettiin Buvidal-valmisteen paremmuus kielen alle annosteltavaan buprenorfiini- ja naloksonivalmisteeseen nähden (ennalta määritetty testausjärjestys) (taulukko 4).
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu suuressa määrin maksassa.
German: Buvidal 8 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 16 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 24 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 32 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 64 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 96 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 128 mg Depot-Injektionslösung
Finnish: Buvidal 8 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 16 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 24 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 32 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 64 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 96 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 128 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
German: Abbildung 3:
Finnish: Kuva 3:
German: Wichtige Informationen Vor der Anwendung Anwendung Entsorgung der Spitze
Finnish: Tärkeää tietoa Ennen antoa Anto
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Die Patienten sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine zusammen mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaita tulee varoittaa siitä, että on äärimmäisen vaarallista ottaa itsehoitona lääkemääräysten ulkopuolisia bentsodiatsepiinejä samanaikaisesti tämän valmisteen kanssa, ja heitä tulee kehottaa käyttämään bentsodiatsapiinejä samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa ainoastaan lääkärin määräämänä (ks. kohta 4.4).
German: Buvidal ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Finnish: Buvidal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan ihon alle.
German: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) Glyceroldioleat
Finnish: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg: Soijapavun fosfatidyylikoliini Glyserolidioleaatti N-metyylipyrrolidoni