FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Swedish: Dessutom bör patienter med vissa kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) endast använda diklofenak efter noggrant övervägande och därför bör varningarna uppdateras för att återge detta.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Swedish: Dessutom bör patienter med vissa kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning) använda diklofenak endast efter noggrant övervägande och därför bör även varningarna uppdateras för att återge detta.
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Swedish: Man beaktade även uppgifter som tillhandahållits, dels skriftligt och dels som en muntlig förklaring, av innehavaren av godkännandet för försäljning, och relevanta uppgifter som gjorts tillgängliga av oberoende forskare.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen, att om läkemedel som innehåller diklofenak, med tanke på för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter, ska kunna behålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande, bör dessa läkemedel kontraindiceras till patienter med bekräftad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) fortfarande är gynnsamt förutsatt överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder, i form av ett brev till hälsooch sjukvården.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) fortfarande är gynnsamt förutsatt överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder, i form av ett brev till hälso- och sjukvården.
English: For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Swedish: För mer information om granskningen som utfördes 2012, se utredningsprotokollet för förfarandet på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Swedish: Efter att ha behandlat PRAC-rekommendationen daterad 13 juni 2013 för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), instämmer samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden, CMDh, i denna rekommendation som anges nedan:
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Swedish: Den nya evidens som tillhandahölls av innehavarna av godkännandet för försäljning inklusive evidens från nya fallkontrollstudier och retrospektiva studier förstärker evidensen för en ökad risk med diklofenak jämfört med andra NSAID-läkemedel och att risken med diklofenak är likartad med risken för koxiber.
English: These infections are usually easily treated.
Swedish: Dessa infektioner är vanligtvis lätta att behandla.
English: The case resolved within three days.
Swedish: Denna försvann inom tre dagar.
English: No specific dosage recommendation can be given.
Swedish: Ingen specifik doseringsrekommendation kan ges.
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: Submission of final study results:
Swedish: Inlämning av slutgiltiga studieresultat:
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Swedish: Samadministrering ska utföras med försiktighet och noggrann övervakning rekommenderas.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Swedish: Om din partner blir gravid inom tre månader efter din behandling måste du genast tala om detta för din läkare.
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Swedish: Följande termer representerar en grupp relaterade händelser som snarare beskriver ett medicinskt tillstånd än en enstaka händelse.
English: All of them were mild in intensity.
Swedish: Samtliga var av lindrig intensitet.
English: The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Swedish: Följande läkemedelstyper kan vara de som din läkare kommer att be dig att tillfälligt sluta ta:
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Swedish: • Förklaring av vilka biverkningar patienten kan förvänta sig och sannolikheten att han får dem
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Swedish: Tillståndet förbättras av sig självt eller genom att infektionen behandlas.
English: However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Swedish: Detta kommer dock att överskridas hos patienter som väger över 115 kg.
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs vara tillfälliga och troligen förknippade med den intravenösa administreringen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Swedish: Inga av dessa patienter behövde opereras för inkontinens.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan lämna sjukhuset på kvällen för behandlingen.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Swedish: Du kan också bli ombedd att inte ta vissa läkemedel under flera dagar efter VTP-behandlingen.
English: mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Swedish: mpMRI kan användas för att underlätta beslutsfattandet men inte, för tillfället, som ersättning för biopsi.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Swedish: Samtliga stadier av spermatogenesen har dock studerats i djur.
English: Phase III Study (PCM301)
Swedish: Fas III -studie (PCM301)
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Swedish: Erektil dysfunktion kan inträffa även om radikal prostatektomi undviks.
English: In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Swedish: Vid bilateral sjukdom (upptäckt vid intaget eller vid uppföljningen) tillämpades bilateral behandling, antingen simultant eller i följd.
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Swedish: Hos 5 (2,5 procent) patienter ansågs infektionen vara allvarlig.
English: Illumination for photoactivation of TOOKAD
Swedish: Belysning för fotoaktivering av TOOKAD
English: Difficulties in getting or maintaining an erection
Swedish: Svårigheter att få eller bibehålla erektion
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
Swedish: Detta bör beaktas (se avsnitt 4.4).
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Swedish: Se avsnitt 4.5 avseende interaktioner med fotosensibiliserande läkemedel.
English: In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Swedish: Utöver de tidigare nämnda biverkningarna kan andra biverkningar inträffa.
English: You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Swedish: Du kan behöva stanna över natten om du inte har återhämtat dig fullständigt från narkosen och beroende på ditt tillstånd.
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Swedish: I små operationsserier har T3-tumörer, positiva marginaler och impotens rapporterats.
English: The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Swedish: Målzonen motsvarar loben som innehåller de positiva biopsierna.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Swedish: Vissa fall av levertoxicitet (1,5 procent), t.ex. förhöjda transaminaser, rapporterades även.
English: Patients meeting indication criteria
Swedish: Patienter som uppfyller indikationskriterier
English: Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Swedish: Endast den lob där cancern finns kommer att behandlas.
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Swedish: Om så sker ska du kontakta din läkare eftersom du kan behöva genomgå ytterligare blod- eller urinanalyser och antibiotikabehandling.
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Swedish: Inga metaboliter av padeliporfin observerades i dessa studier.
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Swedish: Möjligheten av en viss in vivo-metabolism av padeliporfin kan därför inte helt uteslutas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
English: This resolved with a small defect in the visual field.
Swedish: Denna försvann med en liten defekt i synfältet.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Swedish: Behandlingen ska inte utföras på patienter där det inte är möjligt att uppnå ett LDI ≥ 1 (se avsnitt 5.1).
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Swedish: Effekter av kovariater på farmakokinetiska egenskaper Effekterna av ålder, vikt och ras undersöktes på friska frivilliga och patienter.
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Swedish: Solskyddskrämer skyddar inte mot nära infrarött ljus och ger därför inte tillräckligt skydd.
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Swedish: Dessa resultat förbättrades vid månad 3 och var tillbaka till utgångsvärdena vid månad 6, med ytterligare förbättring fram till månad 24.
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Swedish: Läkaren kommer också att rekommendera vilka läkemedel som kan bytas ut när så är nödvändigt och när dessa läkemedel kan återupptas efter VTP-behandlingen.
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Swedish: Det aktiverade läkemedlet dödar sedan cancercellerna.
English: Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Swedish: Äldre Ingen specifik doseringsjustering är nödvändig i denna population (se avsnitt 5.2).
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Swedish: OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
English: The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Swedish: Dagen före och i början av VTP-behandlingen utförs en rektal förberedelse för att rengöra ändtarmen.
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Swedish: Vissa svårigheter att få eller bibehålla erektion är möjliga strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader.
English: In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Swedish: I vissa fall krävdes smärtlindring för perineal smärta eller anorektalt besvär.
English: Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Steba Biotech S.A.
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Swedish: Säkerheten och effekten av efterföljande radikal behandling (operation eller radioterapi) är osäkra.
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Swedish: Exponeringen för padeliporfin förväntas öka och/eller förlängas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Swedish: Av de 206 försökspersoner som randomiserades till TOOKAD-VTP var det 10 som inte behandlades av olika skäl, däribland studieavbrott, uppfyllelse av exklusionskriterier, icke-följsamhet och andra medicinska händelser.
English: TOOKAD is for intravenous use.
Swedish: TOOKAD är avsett för intravenös användning.
English: The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Swedish: Patienten kan skrivas ut på kvällen samma dag i enlighet med läkarens bedömning.
English: Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Swedish: Patienterna i AS-armen erbjöds ingen efterföljande VTP.
English: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Swedish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Swedish: Padeliporfin di-kalium har en hög bindning till humana plasmaproteiner (99 procent).
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Swedish: Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter.
English: Padeliporfin is retained within the vascular system.
Swedish: Padeliporfin hålls kvar inom kärlsystemet.
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Swedish: Den urinära utsöndringen av padeliporfin hos friska försökspersoner var mycket låg (< 0,2 procent av dosen).
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan TOOKAD lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Swedish: Ett sekundärt mål var att bestämma skillnaden mellan de två armarna vad gäller frekvens av efterföljande radikal behandling för prostatacancer.
English: • Patient information guide • Physician guideline
Swedish: • Patientens informationsguide • Läkarguiden
English: Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Swedish: Förnyad behandling tilläts av lober som befanns vara positiva för cancer vid uppföljningen efter 12-månader.
English: - The other ingredient is mannitol.
Swedish: - Det andra innehållsämnet är mannitol.
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Swedish: Samtliga patienter hade Gleason-värden ≤ 3 + 3 vid utgångsvärdet.
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Swedish: Vid unilateral sjukdom tillämpades fokal behandling av en enda lob.
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Mycket få patienter över 75 år registrerades i studier där farmakokinetiska mätningar utfördes, och det är därför inte känt om dessa äldre patienter skiljer sig från patienter under 75 år (se avsnitt 4.2 och
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Swedish: Denna händelse ansågs inte vara relaterad till någon felaktigt behandling utan till den befintliga skadan på den inre uretrasfinktern som orsakades av TURP.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Swedish: Rapporterade biverkningar förtecknas nedan i tabell 1 per organsystem och frekvens.
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Swedish: • Information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Swedish: I den aktiva övervakningsarmen försämrades IPSS-värdet något med tiden fram till månad 24.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Swedish: Det finns därför en potentiell risk för skada i närliggande strukturer, t.ex. blåsan och/eller ändtarmen, och för utveckling av rekto-uretrala eller externa fistlar.
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Swedish: Samtidig behandling av båda prostataloberna är förknippad med sämre resultat i kliniska prövningar och bör inte utföras.
English: When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Swedish: När 48 timmar har gått efter behandlingen kan du återgå till dina vanliga aktiviteter och åter utsätta dig för direkt solljus.
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Swedish: Rådfråga läkare om vilka preventivmetoder ni kan använda och hur länge de bör användas.
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Swedish: Längre uppföljning krävs för att avgöra om TOOKAD-VTP kommer att vara kurativt hos vissa patienter.
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Swedish: För tillfället har TOOKAD-VTP visat sig skjuta upp behovet av radikal behandling och dess förknippade toxicitet.
English: The following information is intended for the specialist only.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialistpersonal.
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Swedish: Patienter som väger över 115 kg kommer dock att få mer än 1 mmol kalium.
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Swedish: Endast 1 (0,5 procent) patient hade en allvarlig (grad 3) urininkontinens.
English: • Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Swedish: • Förklaring av behandlingen liksom relevanta effekt- och säkerhetsresultat av TOOKAD med enkla diagram som ingår i patientens informationsguide.
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: TOOKAD is administered as part of focal VTP.
Swedish: TOOKAD ges som del av fokal VTP.
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
Swedish: - Feber, smärta och svullnad i området för ingreppet kan uppstå efter behandlingen.
English: Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Swedish: Padeliporfin har inte testats avseende reproduktionstoxicitet och fertilitet.
English: Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Swedish: Möjliga biverkningar kan inträffa vid TOOKAD och VTP-behandlingen.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Swedish: Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten.
English: What you need to know before TOOKAD is used
Swedish: Vad du behöver veta innan TOOKAD används
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Swedish: I varje tabell visas dessutom resultaten av patienter som uppfyller indikationskriterierna (patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp undantaget dem med mycket låg risk)
English: Standard handling of syringes should follow.
Swedish: Standardmässig hantering av sprutor ska följas.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD07
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Swedish: Graviditet och amning TOOKAD är inte indicerat för behandling av kvinnor.