FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi d'induzione enzimatica in vitro non hanno evidenziato un'induzione clinicamente rilevante del glicopirronio bromuro per gli isoenzimi del citocromo P450 esaminati, o per l'UGT1A1 e i trasportatori MDR1 e MRP2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti bi glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450 ttestjati jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Ultibro Breezhaler ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale) alla settimana 26 rispetto a placebo (63,7% e 5,6% rispettivamente, p=0,088) e tiotropio (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), alla settimana 64 rispetto a glicopirronio e tiotropio (57,3% con Ultibro Breezhaler verso 51,8% con glicopirronio, p=0,055 e 50,8% con tiotropio, p=0,051, rispettivamente) e alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% fluticasone/salmeterolo, odds ratio: 1,30, p<0,001) .
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ultibro Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Italian: Verifi ca
Maltese: Iċċekkj a
Italian: Ultibro Breezhaler - indacaterolo
Maltese: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Italian: • capogiri.
Maltese: • sogħla.
Italian: Ultibro Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
Maltese: Ultibro Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
Maltese: Ultibro Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Italian: In uno studio di 64 settimane che confronta Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) e tiotropio (n=737), Ultibro Breezhaler ha ridotto del 12% il tasso annuale di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO rispetto a glicopirronio (p=0,038) e del 10% rispetto a tiotropio (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Italian: Il livello di dose più elevato di Ultibro Breezhaler 464 microgrammi/86 microgrammi ha mostrato anche una maggiore proporzione di casi con valori assoluti di QTcF >450 ms (12,2% rispetto a 5,7% per il placebo).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ultibro Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Italian: Il numero di riacutizzazioni BPCO moderate o gravi/paziente-anno è stato 0,98 per Ultibro Breezhaler (1.265 episodi) e 1,19 per fluticasone/salmeterolo (1.452 episodi).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ultibro Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Italian: 24 x 1 capsule + 1 inalatore.
Maltese: 24 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Italian: Il numero di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi/anni-paziente è stato 0,94 per Ultibro Breezhaler (812 eventi), 1,07 per glicopirronio (900 eventi) e 1,06 per tiotropio (898 eventi).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ultibro Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Italian: La compromissione renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
Italian: Ultibro Breezhaler - tiotropio
Maltese: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Italian: Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.
Maltese: Pakkett b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Italian: Non è stata identificata una differenza tra sottogruppi etnici.
Maltese: Ma kinitx identifikata differenza bejn sottogruppi etniċi.
Italian: Una maggiore proporzione di pazienti ha dimostrato una risposta clinicamente significativa alla settimana 26 con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio (68,1% con Ultibro Breezhaler verso 59,2% con tiotropio, p=0,016) e fluticasone/salmeterolo (65,1% con Ultibro Breezhaler verso 55,5% con fluticasone/salmeterolo, p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ultibro Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Italian: Non ci sono informazioni su episodi clinicamente rilevanti di sovradosaggio con Ultibro Breezhaler.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ultibro Breezhaler.
Italian: Il numero di tutte le riacutizzazioni BPCO/paziente-anno è risultato 3,59 per Ultibro Breezhaler (4.531 episodi) e 4,03 per fluticasone/salmeterolo (4.969 episodi).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ultibro Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Italian: Trough e valori di picco FEV1:
Maltese: L-anqas u l-ogħla FEV1:
Italian: Un sovradosaggio di indacaterolo può condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia o può indurre effetti anticolinergici come aumentata pressione intraoculare (causando dolore, disturbi visivi o arrossamento degli occhi), stitichezza o difficoltà nella minzione.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija jew tista' tinduċi effetti antikolinerġiċi bħal żieda fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn (li tikkawża uġigħ, disturbi fil-vista jew ħmura fll-għajn), stitikezza jew diffikultajiet biex titbattal.
Italian: Il picco medio allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche di valle di glicopirronio alla dose raccomandata di una volta al giorno sono stati rispettivamente 166 picogrammi/ml e 8 picogrammi/ml.
Maltese: Il-quċċata medja milħuqa waqt stat stabbli u permezz tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' glycopyrronium skont id-doża rrakkomandata ta' doża waħda kuljum kienet ta' 166 pikogramma/ml u 8 pikogrammi/ml rispettivament.
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Ultibro Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Ultibro Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Italian: Alla settimana 26 (endpoint primario), Ultibro Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 80 ml nei pazienti (Ultibro Breezhaler n = 82; placebo n = 42) con il più basso grado di reversibilità (<5%) (p = 0,053) e di 220 ml nei pazienti (Ultibro Breezhaler n = 392, placebo n = 190) con un più alto grado di reversibilità al basale (≥ 5%) rispetto al placebo (p <0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Ultibro Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Ultibro Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Ultibro Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Italian: Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte di ratte in allattamento.
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika wriet l-eliminazzjoni ta' indacaterol, glycopyrronium u l-metaboliti tagħhom tal-ħalib ta' firien ireddgħu.
Italian: In questa popolazione non è stata evidenziata alcuna differenza tra sottogruppi etnici.
Maltese: Ma wrietx li jista' jkun hemm differenzi bejn sottogruppi etniċi f'din il-popolazzjoni.
Italian: Confezione multipla contenente 96 (4 astucci da 24x1) capsule rigide e 4 inalatori.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta' 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.
Italian: Trough FEV1 post-dose (media dei minimi quadrati) al giorno 1 e alla settimana 26 (endpoint primario)
Maltese: L-anqas FEV1 wara l-għoti tad-doża (medja tal-anqas kwadri) fl-1 ġurnata u fis-26 ġimgħa (endpoint primarju)
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose (erogata) compreso tra 44 e 176 microgrammi.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża (meħuda) fuq ilmedda tad-dożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Italian: In pazienti con BPCO, dosi sovraterapeutiche di Ultibro Breezhaler comprese tra 116 microgrammi/86 microgrammi e 464 microgrammi/86 microgrammi hanno mostrato una maggiore proporzione (che varia dal 16,0% al 21,6% rispetto all'1,9% per il placebo) di pazienti con incrementi del QTcF tra 30 ms e 60 ms rispetto al basale, ma non sono stati rilevati incrementi del QTcF >60 ms rispetto al basale.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ultibro Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Italian: Espirare completamente Non soffiare nel boccaglio.
Maltese: infjammazzjoni tas-sinusis imsejħa sinożite.
Italian: L'esposizione sistemica all'indacaterolo è aumentata con l'aumentare della dose (erogata) (da 120 microgrammi a 480 microgrammi) in modo proporzionale alla dose.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għal indacaterol żdiedet hekk kif id-doża (meħuda) żdiedet (120 mikrogramma sa 480 mikrogramma) u dan proporzjonalment skont id-doża.
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
Maltese: L-inibizzjoni tal-kontributuri ewlenin fit-tneħħija tal-indacaterol, is-CYP3A4 u l-P-glikoproteina (Pgp) tgħolli sa darbtejn l-espożizzjoni sistemika tal-indacaterol.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/862/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/862/001-008
Italian: 90 capsule + 1 inalatore
Maltese: 90 kapsula + inhaler wieħed
Italian: Ultibro Breezhaler - placebo
Maltese: Ultibro Breezhaler - plaċebo
Italian: Ulteriori prove in vitro hanno indicato che l'indacaterolo è un substrato a bassa affinità per la pompa di efflusso P-gp.
Maltese: Investigazzjonijiet in vitro komplew juru li l-indacaterol huwa substrat b'affinità baxxa għall-pompa ta' effluss P-gp.
Italian: Ultibro Breezhaler ha dimostrato un miglioramento statisticamente superiore rispetto a tiotropio nella percentuale di "giorni in cui è possibile svolgere le normali attività quotidiane" in un periodo di 26 settimane (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 8,45%, p<0,001).
Maltese: Ultibro Breezhaler wera titjib superjuri statistikament kontra tiotropium fil-perċentwali ta' "jiem li fihom tkun kapaċi twettaq attivitajiet ta' kuljum" tul medda ta' 26 ġimgħa (differenza fil-medja talkura ta' LS ta' 8.45%, p<0.001).
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.
Maltese: Pakkett ta' b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Italian: • tosse.
Maltese: • deni.
Italian: Mostri la confezione di Ultibro Breezhaler.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Ultibro Breezhaler.
Italian: 10 x 1 capsule + 1 inalatore.
Maltese: 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Italian: • Un inalatore Ultibro Breezhaler
Maltese: • Inhaler wieħed Ultibro Breezhaler
Italian: Indacaterolo / glicopirronio
Maltese: Indacaterol / glycopyrronium
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ultibro Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Indacaterolo è un beta-2 agonista a lunga azione.
Maltese: Indacaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Italian: Ultibro Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Maltese: Ultibro Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, idacaterol (85 mikrogramma) u glycopyrronium (43 mikrogramma).
Italian: Glicopirronio è un antagonista dei recettori muscarinici.
Maltese: Glycopyrronium huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Italian: La riduzione della percentuale di esacerbazioni è stata dal 10 al 12% più alta con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ultibro Breezhaler milli b'tiotropium u glycopyrronium.
Italian: Ultibro Breezhaler è stato studiato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 2 667 pazienti con BPCO.
Maltese: Ultibro Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Italian: Altre informazioni su Ultibro Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ultibro Breezhaler
Italian: Esso agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
Maltese: Jaġixxi billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ultibro Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ultibro Breezhaler.
Italian: Inoltre, Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 di 70 ml in più rispetto a indacaterolo assunto in monoterapia e di 90 ml in più rispetto a glicopirronio assunto in monoterapia.
Maltese: Ultibro Breezhaler żied ukoll FEV1 b'70 ml aktar minn indacaterol waħdu u 90 ml aktar minn glycopyrronium waħdu.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Ultibro Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Ultibro Breezhaler jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Nel secondo studio il FEV1 è aumentato in media 140 ml in più con la terapia a base di Ultibro Breezhaler rispetto alla terapia con fluticasone e salmeterolo.
Maltese: Fit-tieni studju, iż-żieda medja f'FEV1 kienet ta' 140 ml aktar bil-kura ta' Ultibro Breezhaler milli bil-kura b'fluticasone u salmeterol.
Italian: Perché Ultibro Breezhaler è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ultibro Breezhaler?
Italian: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Maltese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg
Italian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Maltese: 30ml (10mg/ml)
Italian: Contenitore primario
Maltese: 1 kunjett
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: EMA/248293/2019 EMEA/H/C/004954
Maltese: EMA/248293/2019 EMA/H/C/004954
Italian: Ulteriori informazioni su Ultomiris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Italian: Altre informazioni su Ultomiris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ultomiris
Italian: Il principio attivo contenuto in Ultomiris, ravulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi alla proteina C5, che forma parte del sistema del complemento.
Maltese: Is-sustanza attiva li tinsab f'Ultomiris, ir-ravuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjata biex teħel mal-proteina C5, li hija parti mis-sistema ta' komplement.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, sono stati osservati benefici simili in entrambi i gruppi e per due terzi o più dei pazienti (il 74 % di quelli che hanno ricevuto Ultomiris e il 66 % di quelli che hanno ricevuto eculizumab) non è stato necessario procedere a trasfusioni di globuli rossi.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, benefiċċji simili dehru fiż-żewġ gruppi, b'żewġ terzi jew aktar ta' pazjenti (74 % mogħtija Ultomiris u 66 % mogħtija eculizumab) ma jkollhomx bżonn trasfużjonijiet ta' ċelloli ħomor tad-demm.
Italian: Relativamente alla sicurezza, Ultomiris ha effetti indesiderati simili a quelli di eculizumab.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ultomiris għandu effetti sekondarji simili għal eculizumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultomiris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ultomiris?
Italian: La variazione dei livelli ematici di LDH dopo 6 mesi di trattamento era simile nei 2 gruppi.
Maltese: It-tibdil fil-livelli ta' LDH fid-demm wara 6 xhur ta' kura kien simili fiż-2 gruppi.
Italian: Ultomiris contiene il principio attivo ravulizumab.
Maltese: Ultomiris fih is-sustanza attiva ravuliżumab.
Italian: Nel primo studio, 246 pazienti affetti da EPN non trattati in precedenza con un medicinale che blocca il sistema del complemento, come eculizumab, hanno ricevuto Ultomiris o eculizumab.
Maltese: Fl-ewwel studju, 246 pazjent bil-PNH li qabel ma kinux ġew ikkurati b'mediċina li timblokka s-sistema ta' komplement, bħal eculizumab, irċevew jew Ultomiris jew eculizumab.
Italian: Nel secondo studio condotto su 195 pazienti affetti da EPN che non presentavano sintomi dopo almeno 6 mesi di trattamento con eculizumab, i pazienti hanno proseguito il trattamento con eculizumab oppure sono passati a Ultomiris.
Maltese: Fit-tieni studju f'195 pazjent b'PNH li ma kellhomx sintomi wara mill-inqas 6 xhur ta' kura b'eculizumab, il-pazjenti jew komplew il-kura b'eculizumab jew qalbu għal Ultomiris.
Italian: Come agisce Ultomiris?
Maltese: Ultomiris?
Italian: da ≥ 40 a < 60 da ≥ 60 a < 100
Maltese: ≥ 40 sa < 60 ≥ 60 sa < 100
Italian: Dose di mantenimento (mg)
Maltese: Doża ta' manteniment (mg)
Italian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STATI UNITI
Maltese: Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 L-ISTATI
Italian: Differenza (IC al 95%)
Maltese: Differenza (95% CI)
Italian: Normalizzazione dell'LDH
Maltese: Normalizzazzjoni ta' LDH
Italian: da 40 a meno di 60 da 60 a meno di 100 più di 100
Maltese: 40 sa inqas minn 60 60 sa inqas minn 100 aktar minn 100
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
Maltese: 5 mg/mL wara d-dilwizzjoni
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi; IC = intervallo di confidenza.
Maltese: Nota: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval).
Italian: Durata minima dell'infusione minuti (ore)
Maltese: Tul minimu talinfużjoni minuti (sigħat)
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
Maltese: Volum ta' Ultomiris (mL)
Italian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STATI UNITI
Maltese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Italian: (odds ratio)
Maltese: (Proporzjon tal-Odds)
Italian: − Il principio attivo è ravulizumab (300 mg/30 mL in un flaconcino corrispondente a 10 mg/mL).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi ravulizumab (300 mg/30 mL f'kunjett li jikkorrispondi għal 10 mg/mL).
Italian: Assenza di necessità di trasfusioni (%)
Maltese: L-Evitar ta' Trasfużjoni (%)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 luglio 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' lulju 2019
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA43
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Italian: Volume totale (mL)
Maltese: Volum totali (mL)
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Volume di diluente NaCl b
Maltese: Volum ta' dilwent NaCl b
Italian: Infezione meningococcica*
Maltese: Infezzjoni meningokokkali*
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1371/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1371/001
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia, spasmi muscolari
Maltese: Uġigħ fid-dahar, Artralġija, Mijalġija, Spażmi tal-muskoli
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Maltese: Id-daqs tal-klonu PNH RBC medju totali kien 60.05%, id-daqs tal-klonu ta' PNH granuloċita medju totali kien 83.30%, u d-daqs tal-klonu PNH monoċita medju totali kien 85.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, diidrato Disodio fosfato, diidrato Sodio cloruro
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride