FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous faites vous-même l'injection de LITAK, vous devez d'abord recevoir une formation appropriée auprès de votre médecin ou infirmier/ère.
Czech: Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées, étourdissements Fréquent : insomnie, anxiété
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy, závrať Časté: nespavost, úzkost
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'utilisation de la cladribine chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir également rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz také body 4.2 a 4.4).
French: Très fréquent : réactions au point d'injection, fièvre, fatigue, frissons, asthénie
Czech: Velmi časté: reakce v místě vpichu, horečka, únava, zimnice, astenie
French: Il convient de traiter les patients âgés sur la base d'une évaluation individuelle et d'une surveillance attentive des numérations globulaires et de la fonction rénale et hépatique.
Czech: Starší pacienti mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
French: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - des tampons imbibés d'alcool,
Czech: - jednu sterilní injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
French: Fréquent : tachycardie, souffle cardiaque, hypotension artérielle, épistaxis, ischémie myocardique * Rare : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque
Czech: Časté: tachykardie, srdeční šelest, hypotenze, epistaxe, ischémie myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace
French: On ne sait pas si dispose pas de données concernant le passage de la cladribine est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
Czech: Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte.
French: La prodrogue cladribine est métabolisée au niveau intracellulaire, principalement par la désoxycytidine kinase en 2-chlorodésoxyadénosine-5'-monophosphate, qui est à son tour phosphorylée en diphosphate par la nucléoside monophosphate kinase et en métabolite actif 2chlorodésoxyadénosine-5'-triphosphate (CdATP) par la nucléoside diphosphate kinase.
Czech: Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
French: 1 flacon contenant 5 ml de solution injectable
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 5 ml injekčního roztoku
French: La prudence s'impose en cas de traitement chez des patients avec une insuffisance rénale ou hépatique connue ou suspectée.
Czech: Obezřetná terapie je vyžadována u pacientů se známým nebo suspektním renálním nebo jaterním poškozením.
French: La cladribine est une prodrogue qui est rapidement absorbée par les cellules après l'administration parentérale et qui est phosphorylée, à l'intérieur de la cellule, en 2-chlorodésoxyadénosine-5'triphosphate (CdATP), nucléotide actif, par la désoxycytidine kinase (dCK).
Czech: Kladribin je „prodrug" (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la cladribine et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de cladribine.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
French: On peut s'attendre à ce que les agents antinéoplasiques, comme la cladribine, qui interfèrent avec la synthèse de l'ADN, l'ARN et des protéines, produisent des effets délétères sur la gamétogenèse humaine (voir rubrique 5.3).
Czech: U cytostatik, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec LITAK.
Czech: S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.
French: La cladribine est tératogène chez la souris (à des doses de 1,5 à 3,0 mg/kg/jour, administrées aux jours 6 à 15 de gestation).
Czech: Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
French: Comment préparer l'injection ?
Czech: Jak připravím injekci?
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat 3.
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher celle-ci.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
French: Une éventuelle cryoconservation de sperme avant le traitement doit être envisagée en raison du risque d'hypofertilité lié au traitement par cladribine (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz body 4.6 a 5.3).
French: La posologie recommandée en cas de leucémie à tricholeucocytes consiste en une cure unique de LITAK administrée par injection en bolus sous-cutané pendant 5 jours consécutifs à raison d'une dose quotidienne de 0,14 mg/kg de poids corporel.
Czech: Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů.
French: Fréquent : myalgies, arthralgies, arthrite, douleurs osseuses
Czech: Časté: myalgie, artralgie, artritis, bolest kostí
French: Lorsque LITAK n'est pas auto-administré par le patient, l'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
Czech: Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
French: Les corticoïdes ayant augmenté le risque d'infections sévères en cas d'utilisation simultanée avec la cladribine, il convient de ne pas les administrer en même temps que la cladribine.
Czech: Ukázalo se, že kortikosteroidy, pokud jsou užívány s kladribinem, zvyšují riziko vážných infekcí a neměly by být podávány s kladribinem souběžně.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
French: Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
Czech: Musíte používat vhodná antikoncepční opatření Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou antikoncepci.
French: Très fréquent : pancytopénie/myélosuppression *, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, lymphopénie Peu fréquent : anémie hémolytique* Rare : hyperéosinophilie
Czech: Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
French: Rare : insuffisance rénale
Czech: Vzácné: renální selhání
French: Les autres événements rares à issue fatale, associés à la chimiothérapie par LITAK, ont été les tumeurs malignes secondaires, les infarctus cérébrovasculaires et cardiovasculaires, la réaction du greffon contre l'hôte due à des transfusions multiples de sang non irradié, ainsi que le syndrome de lyse tumorale avec hyperuricémie, acidose métabolique et insuffisance rénale aiguë.
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
French: Les effets indésirables graves tels que iléus, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque, apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition, syndrome de lyse tumorale s'accompagnant d'une insuffisance rénale aiguë, réaction du greffon contre l'hôte post-transfusionnelle, syndrome de Stevens-Johnson/Lyell (nécrolyse épidermique toxique), anémie hémolytique, hyperéosinophilie (avec éruption cutanée érythémateuse, prurit et œdème facial) sont rares.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
French: Si vous avez des questions concernant la réalisation de l'injection, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir de l'aide.
Czech: Pokud máte jakýkoli dotaz týkající se aplikace injekce, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: La cladribine fait preuve d'une toxicité aiguë modérée pour la souris, avec une DL50 de 150 mg/kg en cas d'administration intrapéritonéale.
Czech: Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD50 150 mg/kg po intraperitoneální aplikaci.
French: Les patients qui présentent des symptômes de myélosuppression doivent être traités avec prudence car une insuffisance médullaire prolongée est prévisible.
Czech: Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností, neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně.
French: Votre médecin peut vous donner des conseils sur les possibilités qu'offre la congélation du sperme (cryoconservation).
Czech: Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).
French: Si vous d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Fréquent : tumeurs malignes secondaires * Rare : syndrome de lyse tumorale *
Czech: Časté: další malignity* Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru*
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
French: Très fréquent : infections * (p.ex.
Czech: Velmi časté: infekce* (např. pneumonie*, septikémie*)
French: Les symptômes fréquemment observés en cas de surdosage sont à type de nausées, vomissements, diarrhée, myélosuppression sévère (avec anémie, thrombopénie, leucopénie et agranulocytose), insuffisance rénale aiguë, ainsi que toxicité neurologique irréversible (paraparésie/tétraparésie), syndrome de Guillain-Barré et syndrome de Brown-Séquard.
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
French: Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et retournez le flacon et la seringue.
Czech: Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru.
French: Vous trouverez à la fin de cette notice des instructions détaillées concernant l'injection.
Czech: Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace
French: Une analyse négative par PCR ne permet pas d'écarter une LEMP.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
French: LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
French: L'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
Czech: Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
French: Absorption
Czech: Absorbce
French: Le traitement du surdosage en cladribine consiste en l'arrêt immédiat du traitement, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées (transfusions sanguines, dialyse, hémofiltration, traitement anti-infectieux, etc.).
Czech: Okamžité přerušení léčby, pečlivé pozorování a zahájení příslušných podpůrných opatření (krevní transfuze, dialýza, hemofiltrace, antiinfekční terapie) je indikovaná terapie při předávkování kladribinem.
French: Retirez l'aiguille de son emballage et fixez-la sur l'extrémité de la seringue.
Czech: Vyjměte injekční jehlu z obalu a upevněte ji na hrot stříkačky.
French: Où dois-je faire l'injection ?
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
French: Très fréquent : purpura Fréquent : pétéchies, hémorragies* Peu fréquent : phlébite
Czech: Velmi časté: purpura Časté: petechie, hemoragie* Méně časté: flebitida
French: Rare : apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition
Czech: Vzácné: apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat
French: Les présentations disponibles contiennent 1 ou 5 flacons contenant chacun 5 ml de solution.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements, constipation, diarrhée Fréquent : douleurs gastro-intestinales, flatulences Rare : occlusion intestinale
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení, zácpa, průjem Časté: gastrointestinální bolest, flatulence
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14/04/2004 Date du dernier renouvellement : 27/03/2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
French: Les patients présentant une infection active doivent être traités pour leur pathologie sous-jacente avant de recevoir un traitement par la cladribine.
Czech: U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine 10 mg/5 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. 10 mg/5 ml
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.
French: Altération de la fonction rénale
Czech: Renální a jaterní porucha funkce
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION LITAK 2 mg/ml solution injectable cladribine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ LITAK 2 mg/ml injekční roztok cladribinum
French: Précautions particulières de manipulation (voir la notice)
Czech: Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem (viz příbalová informace) Pouze k jednorázovému použití
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
French: Si vous ressentez une somnolence, ce qui peut se produire suite à une diminution du nombre de globules rouges dans votre sang due au traitement par LITAK, ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR LITAK 2 mg/ml solution injectable cladribine
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LITAK 2 mg/ml injekční roztok cladribinum
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
French: De quoi ai-je besoin pour faire l'injection ?
Czech: Co je potřeba k aplikaci injekce?
French: La tératogénicité et la mutagénicité de la cladribine ont été démontrées dans des études précliniques effectuées chez l'animal et des études in vitro réalisées sur des lignées cellulaires humaines.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu.
French: En l'absence de données sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques, LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
French: Il convient de prendre les précautions qui s'imposent pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques.
Czech: Musí být použity postupy pro příslušný způsob zacházení s cytostatiky a pro jejich likvidaci.
French: LITAK doit être inspecté avant administration afin de déceler les particules ou changements de coloration éventuels.
Czech: Přípravek LITAK musí být před aplikací vizuálně prohlédnut kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
French: 5 flacons contenant chacun 5 ml de solution injectable
Czech: 5 injekčních lahviček, jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku
French: doxorubicine, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) et in vivo.
Czech: Vliv kladribinu na účinek jiných cytostatik nebyl in vitro pozorován (např. doxorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) ani in vivo.
French: Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) Anémie provoquée par la destruction des globules rouges Somnolence, engourdissement et picotement au niveau de la peau, affaiblissement, inactivité, troubles des nerfs périphériques, confusion, altération des capacités à coordonner les mouvements
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) anemie způsobená rozpadem červených krvinek, ospalost, snížená citlivost kůže nebo mravenčení, ochablost, netečnost, porucha periferních nervů, zmatenost, porucha koordinace pohybů, oční zánět, bolest v krku, zánět žil, velký úbytek hmotnosti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/275/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/275/001
French: Contient du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH), de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables
Czech: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH) a vodu pro injekce
French: A conserver au réfrigérateur
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
French: Comment dois-je faire l'injection ?
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
French: seringue LUER de 10 ml),
Czech: - jednu sterilní injekční stříkačku (např. stříkačku 10 ml LUER),
French: Il doit être conseillé aux hommes traités par la cladribine de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement et de se renseigner sur une éventuelle cryoconservation de sperme avant le traitement en raison du risque d'hypofertilité lié au traitement par la cladribine (voir rubrique 4.4).
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz bod 4.4).
French: Le fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également contrôlé.
Czech: Navíc bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/275/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/275/002
French: à Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomégalovirus et mycobactéries atypiques).
Czech: Velmi časté závažné komplikace, v některých případech s fatálními následky, jsou oportunní infekce (např. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerie, kandida, herpesviry, cytomegalovirus a atypické mykobaktérie).
French: PC : SN : NN :
Czech: PC:
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: La dose recommandée est de 0,14 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour pendant cinq jours.
Czech: Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 avril 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. dubna 2009.
French: Dans l'étude principale, 97% des patients ont bénéficié d'une rémission complète ou partielle (60 sur 62), et 76% d'une rémission complète (47 sur 62).
Czech: V hlavní studii se u 97 % pacientů projevila úplná nebo částečná remise (60 ze 62) a u 76 % úplná remise (47 ze 62).
French: Après un apprentissage approprié, les patients peuvent procéder eux-mêmes à l'injection.
Czech: Po dostatečném vyškolení si mohou pacienti aplikovat injekce sami.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 04-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
French: Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.
Czech: Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients présentant une rémission partielle ou complète à la suite du traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou remisi.
French: Autres informations relatives à Litak:
Czech: Další informace o přípravku Litak:
French: Litak n'a été comparé à aucun autre traitement dans cette étude.
Czech: Přípravek Litak nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
French: Qu'est-ce que Litak?
Czech: Co je Litak?
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Litak (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections, pancytopénie ou myélosuppression (faible numération de cellules sanguines), purpura (taches rouges), immunosuppression (système immunitaire affaibli), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, auscultation broncho-pulmonaire anormale, toux, nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhées, éruption cutanée, exanthème localisé (éruptions cutanées), diaphorèse (transpiration excessive), réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), fièvre, fatigue, frissons et asthénie (faiblesse).
Czech: Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Litak (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokální exantém (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce, horečka, únava, zimnice a astenie (slabost).