FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.
English: BP 90233
Slovak: F-94528
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/005
English: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Slovak: Teve u. 1/a-c.
English: • skin wart;
Slovak: • kožná bradavica;
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Trudexa 40 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na injekčnej liekovke.
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene Účinky Trudexy sa neskúšali u týchto skupín pacientov.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/001
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Slovak: horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie a nekľudu)
English: Uncommon asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Slovak: Časté Menej časté kašeľ, nazofaryngálna bolesť astma, dyspnoe, dysfónia, prekrvenie nazálnej sliznice
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/257/003
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Slovak: Menej časté Zriedkavé infekcia, podráždenie alebo zápal zraková porucha, poruchy zrakového vnímania hnisavý zápal oka, zápal dúhovky, glaukóm
English: Abbott Norge AS
Slovak: Deutschland Abbott GmbH
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Slovak: Liečba sa má opakovať každých dva až šesť týždňov.
English: Evoltra clofarabine
Slovak: Evoltra klofarabín
English: The average age of the treated patients was 12 years.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov bol 12 rokov.
English: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Slovak: EMEA/H/C/000613
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá dve hodiny, každý deň počas 5 dní.
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Evoltra.
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Slovak: Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Slovak: V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, ale neboli vhodní na uskutočnenie žiadnej inej liečby.
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evoltra?
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Slovak: Celkovo sa u pacientov v tejto štúdii dosiahla priemerná doba prežitia 66 týždňov.
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evoltra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Slovak: V štúdii sa neporovnával liek Evoltra so žiadnymi inými liekmi.
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Slovak: Kmeňové bunky sú bunky, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy buniek.
English: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Slovak: To zabraňuje tomu, aby bunky vytvárali novú DNA a RNA a spomaľuje to rast rakovinových buniek.
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evoltra vyrába, vytvorí register na monitorovanie vedľajších účinkov lieku.
English: Other information about Evoltra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evoltra
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Slovak: Ide o zložitý postup, pri ktorom pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evoltra je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Slovak: Po liečbe liekom Evoltra 10 pacientov bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Slovak: Liek Evoltra sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením obličiek alebo pečene.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplné alebo čiastočné obnovenie počtu krviniek na normálnu úroveň).
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Slovak: Liečbu liekom Evoltra má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evoltra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Slovak: To znamená, že klofarabín nahrádza adenín v tele a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evoltra.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evoltra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evoltra v týchto štúdiách?
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Slovak: Liek Evoltra sa používa na liečbu detí a dospelých do 21 rokov veku s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Slovak: Evoltra je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku klofarabín.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh platné v celej Európskej únii.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, ako sú rakovinové bunky).
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liečbou liekom Evoltra je možné dosiahnuť remisiu choroby a uľahčiť transplantáciu kmeňových buniek.
English: What is the risk associated with Evoltra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evoltra?
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Slovak: Liek Evoltra bol skúmaný v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Slovak: Pacienti s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), ktorí neodpovedali na liečbu najmenej dvoma inými liekmi alebo sa im choroba vrátila po takejto liečbe , majú veľmi nízku šancu na prežitie.
English: Why has Evoltra been approved?
Slovak: Prečo bol liek Evoltra povolený?
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evoltra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How has Evoltra been studied?
Slovak: Ako bol liek Evoltra skúmaný?
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Evoltra treba prestať dojčiť.
English: How is Evoltra used?
Slovak: Ako sa liek Evoltra používa?
English: What is Evoltra used for?
Slovak: Na čo sa liek Evoltra používa?
English: How does Evoltra work?
Slovak: Akým spôsobom liek Evoltra účinkuje?
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Slovak: 30 vreciek + 2 striekačky+ 1 zmiešavací pohár
English: Sachet (PE/alu/PET)
Slovak: 100 mg Prášok na perorálnu suspenziu vrecko (PE/alu/PET)
English: MA EU Number (Invented) name
Slovak: Vymyslený názov
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
English: This would be checked by your doctor.
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
English: Wash your hands before opening the pack.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
English: Phone: +46 8 697 20 00
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
English: See sections 5.1 and 5.2.
Slovak: Pozri časti 5.1 a 5.2.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
Slovak: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU“), ktorú budete dostávať.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Slovak: Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Slovak: Túto dávku alebo interval podávania môže váš lekár upraviť.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
English: Previously untreated patients
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
English: Prophylaxis fixed weekly and individualised intervals:
Slovak: Profylaxia s fixnými týždennými a individualizovanými intervalmi:
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
English: ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: ALPROLIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ALPROLIX obsahuje
English: Administration (Intravenous Injection):
Slovak: Podávanie (intravenózna injekcia):
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
English: (pre- and post-operative)
Slovak: (pred operáciou a po nej)
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Slovak: Niektorých pacientov, ktorí sú úspešne liečení režimom liečby jedenkrát každých 10 dní, možno liečiť v intervale 14 dní alebo viac.
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FIX zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Slovak: ALPROLIX si môžete podávať vy alebo niekto iný po absolvovaní vhodného školenia.
English: This product is for single use only.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Slovak: Eliminačný polčas ALPROLIXU (82 hodín) je ovplyvnený oblasťou Fc, pre ktorú sa na zvieracích modeloch preukázalo sprostredkovanie prostredníctvom cyklických dráh neonatálneho receptora Fc.
English: 10 mins 1h
Slovak: 10 min 1 h
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Slovak: Neprestaňte používať ALPROLIX bez konzultácie so svojím lekárom.
English: Other medicines and ALPROLIX
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
English: The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Slovak: Táto dávka bude závisieť od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom IX a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Slovak: ALPROLIX sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života ako súčasť prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Slovak: Ak je na zastavenie krvácania potrebné zopakovať dávku, má sa zohľadniť predĺžený polčas ALPROLIXU (pozri časť 5.2).
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ALPROLIX in clinical trials
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ALPROLIX v klinických skúšaniach
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
English: 6 to <12 years
Slovak: 6 až < 12 rokov
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.