FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loratadine Sandoz 10;
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες στις 22 Ιουλίου 2001, η Sandoz B.V.
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Greek: δισκία 10 mg λοραταδίνης
English: You may need to read it again.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
English: 26 (28%) had never smoked.
Greek: 26 (28%) δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
English: Take whole with a full glass of water.
Greek: Πάρτε τα ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
English: Your doctor will monitor you periodically.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Defined as confirmed complete + partial response.
Greek: Ορίζεται ως πλήρης+μερική ανταπόκριση.
English: Your doctor needs to know if you:
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν:
English: You may also have blood tests.
Greek: Θα κάνετε, επίσης, εξετάσεις αίματος.
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Greek: Αυτοί θα πραγματοποιήσουν εξετάσεις για να διαπιστώσουν αν υπάρχουν άλλες αιτίες για τον πυρετό και να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα.
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Greek: Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται στις παραγράφους 2 και 4.
English: This means that
Greek: Αυτό σημαίνει ότι
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Greek: Οι επιδράσεις του Tafinlar σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Greek: Είναι πιο πιθανό να επηρεάσει άτομα που έχουν προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα.
English: It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή στο γονίδιο ενδέχεται να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
English: The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Greek: Χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη αποτελεσματική μέθοδο ελέγχου γεννήσεων ώστε να μην μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: • have or have ever had any kidney problems.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ νεφρολογικά προβλήματα.
English: Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Greek: Κάθε προηγούμενη συστηματική αντικαρκινική θεραπεία περιλαμβανομένης της ραδιοθεραπείας, δεν ήταν επιτρεπτή.
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Greek: Συνολικά 125 ασθενείς εντάχθηκαν σε τέσσερεις κοορτές:
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκια σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Greek: Η λήψη του Tafinlar ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
English: December 19, 2011 DTIC
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2011 DTIC
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν.
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tafinlar, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές για βελτίωση της πιθανότητάς σας να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
English: Study BRF113928
Greek: Μελέτη BRF113928
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Greek: Η πρωτεΐνη μεταφοράς Pgp ενδέχεται, επίσης, να επαχθεί όπως και άλλοι μεταφορείς, π.χ. οι MRP-2.
English: Treatment Number of deaths (%)
Greek: Αντιμετώπιση Αριθμός θανάτων (%)
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Greek: • Καρδιακός ρυθμός που είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος ή/και μείωση στην καρδιακή συχνότητα
English: Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Greek: Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.
English: IV plasma clearance is 12 l/hr.
Greek: Η IV κάθαρση πλάσματος είναι 12 l/hr.
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Greek: ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας.
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Greek: Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
English: By Investigator
Greek: Από τον Ερευνητή
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό.
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε διακοπή ή μείωση της δόσης.
English: • change of a mole in size or colour
Greek: • αλλαγή ενός σπίλου σε μέγεθος ή χρώμα
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 28 είτε 120 σκληρά καψάκια.
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Greek: Η διάμεση PFS έπειτα από τη μεταβαση ήταν 4,4 μήνες.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Greek: Σταματήστε να χρησημοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμμέσως.
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
English: Estimated Survival Function
Greek: Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης
English: Fertility - both men and women
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
English: Endpoints/ assessment
Greek: Καταληκτικά σημεία/ Αξιολόγηση
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
English: Other medicines and Tafinlar
Greek: Άλλα φάρμακα και Tafinlar
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Greek: Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Greek: Περιέχει αφυγραντικό, να μην το αφαιρέσετε ή το καταπιείτε.
English: • increased sensitivity to light
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο φως
English: Symptoms may include:
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένα από τον ερευνητή.
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την κύρια ανάλυση και μία ανάλυση post-hoc με επιπλέον παρακολούθηση 6 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Greek: Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Greek: Αυτό θα αυξήσει την πιθανότητα να θυμάστε τη λήψη των καψακίων.
English: Table 1 Recommended dose level reductions
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες μειώσεις δοσολογικού επιπέδου
English: These include:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:
English: June 25, 2012
Greek: 25 Ιουνίου 2012
English: • If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Greek: Πώς να το πάρετε Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Greek: Για αυτό, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αναστολή του CYP3A4 κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Greek: Αναμένονται αλληλεπιδράσεις με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του μεταβολισμού ή της ενεργού μεταφοράς.
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Greek: Πίνακας 11 Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν (Μελέτη BREAK-3, 25 Ιουνίου 2012)
English: Trametinib should be continued at the same dose.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση.
English: • if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Greek: Αυτοί μπορεί να κανονίσουν να σας δει ένας οφθαλμίατρος για μία πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
English: What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Greek: Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar Πώς να πάρετε το Tafinlar
English: • have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια, ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας.
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις του δοσολογικού επιπέδου και οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα.
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Greek: Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι.
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Greek: Η ελάττωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ή ελάττωση της κλινικής επίδρασης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος που αντικατοπτρίζεται σε CI εύρους 95%, τα αποτελέσματα στις κοόρτες Β, Γ και Δ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Greek: Εξετάζετε τακτικά το δέρμα σας για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (BREAK-3) (18 Δεκεμβρίου 2012)
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Greek: 2 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία και περιελήφθησαν στην ανάλυση για τους ασθενείς που συμμετείχαν στην Κοορτή C.
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Greek: Το dabrafenib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και είναι κατά 99,7% συνδεδεμένο.
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από την κύρια ανάλυση και από τις post-hoc αναλύσεις
English: By Investigator By IRC
Greek: Από τον Ερευνητή Από την IRC
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Greek: • Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Tafinlar και/ή Tafinlar.
English: Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Greek: Κάποια άτομα που παίρνουν το Tafinlar μπορεί, επίσης, να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
English: Most cases were asymptomatic and reversible.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες.
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Greek: Επιπλέον, οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς εμφάνισαν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (41% έναντι 22%).
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τα DoR, PFS, OS, ασφάλεια και φαρμακοκινητική πληθυσμού.
English: Signs and symptoms of heart problems include:
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα των καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνονται:
English: Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
Greek: Η παρακολούθηση για δερματικές βλάβες θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται και για το cuSCC.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του trametinib ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Greek: Το όφελος που παρατηρήθηκε ως προς την RFS επιδείχθηκε με συνέπεια σε όλες τις υποομάδες ασθενών περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου και φυλής.
English: Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Greek: Οι λόγοι μέσης συσσώρευσης AUC Ημέρα 18/Ημέρα 1 ήταν 0,73.
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται με τροφές ή υγρά λόγω της χημικής αστάθειας του dabrafenib
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Greek: Υπάρχει, επίσης, κίνδυνος αυξημένου σχηματισμού δραστικών μεταβολιτών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Greek: Βαθμός 1 ή Βαθμός 2 (Ανεκτή)
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Greek: Το Tafinlar διατίθεται, επίσης, σε καψάκια των 50 mg αν συνιστάται μία ελάττωση της δόσης.
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα αυτά (αιμορραγία, πυρετός, δερματικές αλλαγές και οφθαλμικά προβλήματα) αναφέρονται εν συντομία σε αυτή την παράγραφο, αλλά πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Greek: Η Cmax της S- και R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά 18% και 19%.
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Greek: Η ραγοειδίτιδα μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Greek: Το dabrafenib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Greek: Αν η θεραπευτική τους δράση έχει μεγάλη σημασία για τον ασθενή και οι προσαρμογές της δόσης δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν εύκολα με βάση την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Greek: • Αύξηση σε ορισμένες ουσίες (ένζυμα), τα οποία παράγονται από το ήπαρ
English: Body weight and gender
Greek: Σωματικό βάρος και φύλο
English: The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
Greek: Η χρήση των από του στόματος κορτικοστεροειδών θα πρέπει να εξετάζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες τα αντιπυρετικά είναι ανεπαρκή.
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Greek: Κατά τα άλλα, παρατηρήθηκαν παρόμοιες τοξικότητες με τις συγκρίσιμες μελέτες μονοθεραπείας.
English: What Tafinlar is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του
English: A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 704 άτομα σε αναλογία 1:1 είτε σε συνδυασμό είτε σε vemurafenib.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Greek: Η επαγωγή των OATP1B1/1B3 και BCRP δεν είναι πιθανή σύμφωνα με παρατηρήσεις από μια κλινική μελέτη με ροσουβαστατίνη.
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Greek: • είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός από μελάνωμα ή NSCLC, καθώς μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης άλλων δερματικών και μη δερματικών καρκίνων όταν παίρνετε το Tafinlar
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Greek: Πίνακας 15 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Greek: Οι περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με εξαίρεση και δεν απαίτησαν τροποποίηση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: RFS parameter
Greek: Παράμετρος RFSr
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Greek: Συντμήσεις: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, DTIC: δακαρβαζίνη, HR: αναλογία κινδύνου, NR: δεν επιτεύχθηκε a
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδίως αν έχετε ένα επώδυνο, ερυθρό μάτι που δεν καθαρίζει γρήγορα.
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε αυτό το φάρμακο ή αν θα θηλάσετε.
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Greek: Πριν πάρετε το Tafinlar σε συνδυασμό με το trametinib, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει:
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες που παίρνουν το Tafinlar ενδέχεται να έχουν ελαττωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων και ο αριθμός σπερματοζωαρίων μπορεί να μην επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
English: Data as of December 19, 2011
Greek: Δεδομένα έως 19 Δεκεμβρίου 2011
English: Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Greek: Μην πάρετε περισσότερο Tafinlar από όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Greek: Το επιβεβαιωμένο OIRR και άλλα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Greek: Εξαιρέσεις, τροποποίησης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Πυρεξία
English: • digoxin, used to treat heart conditions
Greek: • διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων