FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: корема и коремната стена (перитонит).
Lithuanian: • pilvo ertmės ir pilvo sienos infekcija (peritonitas);
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция, Вашият лекар ще Ви дава по-висока доза (до 4 g веднъж дневно).
Lithuanian: gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g,
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде прилаган Роцефин, ако:
Lithuanian: Jei jums skiriama Rocephin, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu:
Bulgarian: За лечение на дисеминирана лаймска борелиоза (ранна (стадий II) и късна (стадий III)) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни нагоре.
Lithuanian: • gydyti Laimo ligą (sukeltą erkės įkandimo) suaugusiems žmonėms ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 parų amžiaus;
Bulgarian: Ако цефтриаксон се прилага на пациенти с анамнеза за нетежка свръхчувствителност към други бета лактамни средства, това трябва да става с повишено внимание.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra buvę nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų kitiems beta laktaminiams preparatams, ceftriaksonas turėtų būti skiriamas atsargiai.
Bulgarian: Цефтриаксон е противопоказан при:
Lithuanian: Ceftriaksono vartoti negalima:
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит).
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas).
Bulgarian: Преди интрамускулно инжектиране на цефтриаксон трябва да се изключат противопоказания за лидокаин, когато като разтворител се използва разтвор на лидокаин (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Naudojant lidokainą kaip tirpiklį prieš ceftriaksono injekciją į raumenis turi būti įsitikinta, ar nėra kontraindikacijų lidokainui (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Фалшиво положителен тест на Coombs б
Lithuanian: Klaidingai teigiamas Kumbso mėginysb
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Новородени, кърмачета и деца на възраст от 15 дни до 12 години с телесно тегло под
Lithuanian: Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus), sveriantys mažiau nei
Bulgarian: Приложение I) 250mg прах за инжекционен разтвор [Вж.
Lithuanian: I priedą) 250 mg milteliai injekciniam tirpalui [Žr.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде прилаган Роцефин
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rocephin Rocephin vartoti negalima:
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично.
Lithuanian: Apsinuodijus tinka simptominės gydymo priemonės.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Lithuanian: Ausų ir ausies labirinto sutrikimai
Bulgarian: • замаяност.
Lithuanian: • bėrimas.
Bulgarian: Преципитати от цефтриаксон калциева сол са наблюдавани в белите дробове и бъбреците post mortem.
Lithuanian: Pomirtinių tyrimų duomenimis, ceftriaksono kalcio druskų buvo rasta plaučiuose ir inkstuose.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg)
Lithuanian: Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Lithuanian: Bakterinis endokarditas Bakterinis meningitas
Bulgarian: фалшиво положителен резултат за галактоземия (необичайно натрупване на захарта галактоза).
Lithuanian: • klaidingai teigiami galaktozemijos (per didelio angliavandenio galaktozės kiekio kraujyje susidarymo) tyrimo duomenys;
Bulgarian: Приложение I) 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор Rocephin и свързани имена (вж.
Lithuanian: I priedą) 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rocephin ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: При необходимост трябва да се потърси експертен съвет, когато локалната честота на резистентност е такава, че полезността на цефтриаксон при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Lithuanian: Jei vietos atsparumo paplitimas yra toks, kad ceftriaksono vartojimas gydant bent kelių padermių sukeltas infekcijas yra abejotinas, jei reikia, turėtų būti konsultuojamasi su specialistu.
Bulgarian: • имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Lithuanian: • yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
Bulgarian: Грам-положителни аероби
Lithuanian: Gramneigiami aerobai
Bulgarian: Разредители, съдържащи калций (напр. разтвор на Ringer или на Hartmann), не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат.
Lithuanian: Hartmano tirpalas) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakone arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos.
Bulgarian: Хематурия Глюкозурия
Lithuanian: Hematurija Gliukozurija
Bulgarian: Веднъж дневно Пневмония, придобита в обществото Обостряния на хронична обструктивна белодробна болест
Lithuanian: Kartą per parą Visuomenėje įgyta pneumonija Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas Intraabdominalinės infekcijos Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą)
Bulgarian: Несвързан с вид г.
Lithuanian: Nesusiję su rūšimi
Bulgarian: Приложение I) 2 g прах за инфузионен разтвор Rocephin и свързани имена (вж.
Lithuanian: I priedą) 2 g milteliai infuziniam tirpalui Rocephin ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: При лечението на пациенти с фебрилна неутропения, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas
Bulgarian: Ако дневната Ви доза е по-висока от 2 g, може да Ви се приложи като една доза веднъж дневно или като две отделни дози.
Lithuanian: ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Bulgarian: Поради това не се налагат допълнителни редакции.
Lithuanian: Todėl papildomų patikrų neprireikė.
Bulgarian: На национално ниво е извършено тестване на четливостта.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu atliktas teksto suprantamumo tyrimas.
Bulgarian: Предоставена е информация относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Lithuanian: Pateikta informacija apie absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą.
Bulgarian: Посочено е, че лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично.
Lithuanian: Nustatyta, kad perdozavimo gydymas turi būti simptominis.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешението за употреба
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Bulgarian: Сифилис, включително невросифилис
Lithuanian: Sifilis, įskaitant neurosifilį
Bulgarian: Отбелязва се, че предложеното показание е съгласувано с вече одобрената формулировка за сходни антибиотици.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys, kad ši siūloma įtraukti indikacija suderinta su anksčiau panašiems antibiotikams taikyti sutarta formuluote.
Bulgarian: Полуживотът нараства при хората в напреднала възраст, като при по-възрастните от 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-дълъг от този при млади хора.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams pusėjimo trukmė pailgėja, o vyresnių nei 75 metų amžiaus žmonių organizme vidutinė vaisto pasišalinimo pusėjimo trukmė paprastai du ar tris kartus ilgesnė nei jaunų suaugusiųjų.
Bulgarian: Също така ПРУ предоставя едно педиатрично проучване, в което участват 48 пациенти на възраст от 2 месеца до 5 години.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė vieno tyrimo su vaikais, kuriame dalyvavo 48 pacientai nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus, rezultatus.
Bulgarian: Флаконите с разтворител съдържат стерилна вода за инжекции или 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид.
Lithuanian: Tirpiklio buteliukuose yra sterilus vanduo injekcijoms arba 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalas.
Bulgarian: Гонорея, гонококов артрит, гонококова очна инфекция
Lithuanian: Gonorėja, gonokokinis artritas, gonokokinė akių infekcija
Bulgarian: Като има предвид измененията и допълненията за привеждане на формулировката в съответствие с препоръките, отправени в указанията относно кратката характеристика на продукта (2009), CHMP счита тази точка за приемлива.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į papildomus pakeitimus, kuriais siekta užtikrinti, kad formuluotė atitiktų gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos (2009 m.) pateiktas rekomendacijas, CHMP šį skyrių laikė priimtinu.
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешението(ята) за употреба
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Bulgarian: Настоящите ръководства изискват показанията да бъдат конкретни, доколкото е възможно, тъй като е признато, че различните клинични състояния, обобщени като LRTI (инфекции на долните дихателни пътища), имат различна етиология и съответно може да изискват различно лечение.
Lithuanian: Dabartinėse gairėse reikalaujama, kad indikacijos, jeigu galima, būtų konkrečios, nes pripažinta, kad įvairios ligos, kurios apibendrinamos kaip apatinių kvėpavimo takų infekcijos, turi skirtingą etiologiją, todėl joms gali reikėti skirtingo gydymo.
Bulgarian: Всички данни от клинични изпитвания, предоставени от ПРУ, произхождат от открити, ретроспективни или обсервационни неконтролирани проучвания, включващи малък брой пациенти.
Lithuanian: Visi rinkodaros leidimo turėtojo pateikti klinikinių tyrimų duomenys gauti iš atvirų retrospektyvių arba nekontroliuojamų stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Bulgarian: Поради разликите в решенията по национална процедура, взети от държавите членки относно разрешаването за употреба на Rocephin и свързани с него имена, Европейската комисия уведоми EMA относно официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да се хармонизират в Европейския съюз одобрените по национална процедура информации за горепосочените продукти.
Lithuanian: Kadangi valstybių narių dėl Rocephin ir susijusių pavadinimų priimti nacionaliniai sprendimai skyrėsi, Europos Komisija pranešė EMA apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų informacinių dokumentų skirtumus ir taip juos suderinti visoje ES.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg), новородени, бебета и деца на възраст между 15 дни и 12 години (< 50 kg) и новородени от 0 до 14 дни.
Lithuanian: Dozių rekomendacijos lentelės formatu pateiktos pagal kiekvienai indikacijai skirtus dozavimo grafikus šioms amžiaus grupėms: suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams (≥ 50 kg), naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 dienų iki 12 metų amžiaus (< 50 kg) ir 014 dienų amžiaus naujagimiams.
Bulgarian: Предлагат се няколко различни количества на активното вещество в дозова единица250 mg, 500 mg, 1 g и 2 g.
Lithuanian: Rocephin gali būti 250 mg, 500 mg, 1 g ir 2 g stiprumo.
Bulgarian: Също така проектоприложението към Ръководство за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), се отнася само за IAI.
Lithuanian: Be to, „Bakterinėms infekcijoms gydyti indikuotinų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų" (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) papildymo projekte kalbama tik apie pilvo ertmės infekcijas.
Bulgarian: Rocephin може да се прилага чрез интравенозна инфузия с продължителност най-малко 30 минути (предпочитан път на въвеждане) чрез бавно интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Lithuanian: Rocephin gali būti skiriamas atliekant bent 30 minučių trukmės intraveninę infuziją (tinkamiausias vartojimo būdas), lėtą 5 minučių trukmės intraveninę injekciją arba gilią injekciją į raumenis.
Bulgarian: Цефтриаксон се разпределя главно в междуклетъчното пространство.
Lithuanian: Ceftriaksonas visų pirma pasiskirsto tarpląstelinėje erdvėje.
Bulgarian: За да отговаря на указанията относно кратката характеристика на продукта, формулировката относно несъвместимостите с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди (включена в основния профил на безопасността на ЕС) е преместена в точка 6.2 (Несъвместимости).
Lithuanian: Siekiant laikytis gairių dėl preparato charakteristikų santraukos, sakinys, kuriame minimas nesuderinamumas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais (įtrauktas į ES preparato charakteristikų santrauką), perkeltas į 6.2 skyrių („Nesuderinamumas").
Bulgarian: Формулировката относно липсата на взаимодействие с алкохол, подобно на дисфулфирам, е заличена, тъй като няма достатъчно доказателства, за да бъде изключена.
Lithuanian: Sakinys apie sąveikos, panašios į disulfiramo ir alkoholio, nebuvimą pašalintas, nes nepakanka įrodymų, kad būtų galima atmesti tokią galimybę.
Bulgarian: По отношение на бременността се посочва, че опитът при хора е ограничен, че проучванията при животни не указват ембриотоксичен или тератогенен ефект и че трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба по време на бременност.
Lithuanian: Iš teiginių apie nėštumą matyti, kad žmonių patirties šioje srityje yra mažai, tyrimai su gyvūnais nerodo embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, o nėštumo laikotarpiu preparatą reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е приет с малки промени.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas tekstas priimtas su nedideliais pakeitimais.
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Lithuanian: Bakterinis endokarditas
Bulgarian: Показано е, че има полза от цефтиаксон при ранна (стадий II) и напреднала (стадий III) дисеминирана лаймска борелиоза и се препоръчва в настоящите клинични указания.
Lithuanian: Įrodyta, kad ceftriaksonas naudingas gydant ir ankstyvąją (II stadijos), ir vėlyvąją (III stadijos) išplitusią Laimo boreliozę, jį rekomenduojama vartoti ir dabartinėse klinikinėse gairėse.
Bulgarian: Затова CHMP съгласува предложената формулировка „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei „komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Bulgarian: Елиминационният полуживот на общия цефтриаксон при възрастни е около 8 часа.
Lithuanian: Visiško ceftriaksono pasišalinimo iš suaugusiųjų organizmo pusėjimo trukmė - apie 8 valandos.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I)
Lithuanian: Bendra Rocephin ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Не се очаква парентерално противобактериално средство да бъде предписано или подходящо при действително неусложнени UTI (uUTI).
Lithuanian: Nenumatoma, kad parenteralinis antibakterinis preparatas būtų skiriamas ar tinkamas iš tiesų nekomplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Rocephin и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais argumentais, CHMP mano, kad Rocephin ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Bulgarian: Затова е предложено преработеното показание „Цефтриаксон може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с треска, за която има съмнение, че е причинена от бактериална инфекция" и CHMP го счита за приемливо.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta peržiūrėta indikacija „Ceftriaksonas gali būti vartojamas kontroliuojant neutropenija sergančius pacientus, patiriančius karščiavimą, kuris, kaip įtariama, kilo dėl bakterinės infekcijos", kurią CHMP laikė priimtina.
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация относно лекарствени взаимодействия (DDI) с антикоагуланти с препоръка международното нормализирано съотношение (INR) да бъде редовно проследявано.
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukta informacija apie sąveiką su antikoaguliantais ir rekomendacija dažnai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Bulgarian: Профилактика на периоперативни инфекции
Lithuanian: Perioperacinė infekcijų profilaktika
Bulgarian: Не всички различни количества на активното вещество в дозова единица се предлагат във всички държави членки на ЕС.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse tiekiami visų stiprumų preparatai.
Bulgarian: Честотата на кръстосана алергия между пеницилини и цефалоспорини от 2-о или 3-о поколение е ниска.
Lithuanian: Kryžminės alergijos penicilinams ir antros ar trečios kartos cefalosporinams atvejų yra mažai.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Rocephin са еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения, диария, обрив и повишение на чернодробните ензими.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Rocephin, apie kurias dažniausiai pranešama, yra eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, viduriavimas, išbėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Bulgarian: ПРУ преразпределя нежеланите събития, които не са наблюдавани в проучвания, в допълнителната категория „С неизвестна честота" с добавена обяснителна бележка под линия.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamus reiškinius, kurių nebuvo pastebėta atliekant tyrimus, priskyrė papildomai kategorijai „Nežinoma" ir pridėjo paaiškinamąją išnašą.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Lithuanian: Pakeistą formuluotę CHMP laikė priimtina.
Bulgarian: Пурпура фулминанс е премахнато като показание, тъй като има съгласие, че заболяването е проява на конкретни инфекции, които вече са обхванати от списъка с показания.
Lithuanian: Pašalinta žaibiškosios purpuros gydymo indikacija, nes sutarta, kad ši liga yra konkrečių infekcijų, kurios jau įtrauktos į indikacijų sąrašą, apraiška.
Bulgarian: ПРУ е предоставил данни, показващи, че дози цефтриаксон до 700 mg/kg нямат значим ефект върху фертилитета или ембриофеталното развитие и проведените проучвания се считат за задоволителни.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė įrodymus, kad ceftriaksono dozės iki 700 mg/kg neturėjo reikšmingo poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi, o atlikti tyrimai laikomi patikimais.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба по национална процедура в 19 държави членки на ЕС с различни кратки характеристики на продукта (КХП).
Lithuanian: Rocephin patvirtintas 19 ES valstybių narių, kuriose nacionaliniu lygmeniu patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos.
Bulgarian: В случай на тежко бъбречно и чернодробно увреждане обаче се препоръчва стриктно клинично наблюдение за ефикасност и безопасност.
Lithuanian: Tačiau sunkaus inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir saugumą, rekomenduojama atidi klinikinė stebėsena.
Bulgarian: Rocephin е противопоказан при недоносени и износени новородени, изложени на риск от развитие на билирубинова енцефалопатия или приемащи интравенозни инфузии, съдържащи калций.
Lithuanian: Rocephin kontraindikuotinas neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra bilirubino encefalopatijos išsivystymo rizika arba kuriems atliekamos intraveninės infuzijos su kalciu.
Bulgarian: Включени са също специални популации като пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и педиатричната популация.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos ypatingos pacientų populiacijos, pvz., pacientai, sergantys inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, ir vaikai.
Bulgarian: Промените като цяло обаче са малки и не е необходимо понижение на дозата, ако бъбречната и чернодробната функция са задоволителни.
Lithuanian: Tačiau paprastai pokyčiai nėra dideli ir, esant pakankamai inkstų ir kepenų funkcijai, dozės mažinti nereikia.
Bulgarian: В случай че като разтворител се използва лидокаинов разтвор, разтворите на цефтриаксон трябва да се използват само за интрамускулно инжектиране.
Lithuanian: Jeigu kaip tirpiklis naudotas lidokaino tirpalas, ceftriaksono tirpalą galima vartoti tik švirkščiant į raumenis.
Bulgarian: Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą į šią indikaciją įtraukti ligos II ir III stadijų nomenklatūrą CHMP laikė priimtinu.
Bulgarian: Съществуват доказателства за ефикасността на цефтриаксон при периоперативна профилактика на инфекции при няколко вида хирургична намеса, например сърдечна, ортопедична, пикочно-полова хирургия и трансуретрална резекция на простатата (TURP).
Lithuanian: Yra įrodymų, kad ceftriaksonas veiksmingas perioperacinei infekcijų profilaktikai atliekant kelių rūšių operacijas, kaip antai širdies, ortopedines, šlapimo ir lytinių organų operacijas, taip pat transuretrinę prostatos rezekciją.
Bulgarian: От данните, представени за различните показания, става ясно, че в клиничните проучвания са включени достатъчен брой пациенти с бактериемия, което позволява да се заключи, че цефтриаксон може да се използва при разрешените показания в случай на бактериемия.
Lithuanian: Iš įvairioms indikacijoms pagrįsti pateiktų duomenų matyti, kad į klinikinius tyrimus įtraukta pakankamai pacientų, sergančių bakteremija, taigi galima daryti išvadą, kad ceftriaksoną pagal patvirtintas indikacijas galima vartoti sergant bakteremija.
Bulgarian: В тази точка се казва също, че разтворите на цефтриаксон, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно.
Lithuanian: Šiame skyriuje taip pat nurodyta, kad ceftriaksono tirpalų, kurių sudėtyje yra lidokaino, niekada negalima vartoti į veną.
Bulgarian: ПРУ предлага формулировка за точка 5.3 от КХП, отразяваща съответните неклинични данни при Rocephin, които могат да дадат информация за безопасната клинична употреба.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyriaus tekstą suformuluoti atsižvelgiant į neklinikinių Rocephin tyrimų duomenis, kurie gali būti naudingi saugiam preparato klinikiniam vartojimui užtikrinti.
Bulgarian: Не се счита, че предложението на ПРУ „Инфекции при пациенти с нарушен защитен механизъм" е подкрепено от достатъчно данни.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta indikacija „Infekcijos, kuriomis susergama nusilpus pacientų organizmo gynybiniam mechanizmui" laikyta nepakankamai pagrįsta.
Bulgarian: Бактериален менингит
Lithuanian: Bakterinis meningitas
Bulgarian: Доброто общо проникване в тъканите, антибактериалната активност, ФК и ФК/ФД съображения предоставят научна обосновка за употребата на цефтриаксон при лечение на бактериален ендокардит.
Lithuanian: Iš esmės gera skvarba į audinius, antibakterinis aktyvumas, su farmakokinetika, taip pat farmakokinetika ir farmakodinamika susiję aspektai yra tinkamas mokslinis pagrindas vartoti ceftriaksoną gydant bakterinį endokarditą.
Bulgarian: Като има предвид данните от клиничните проучвания и значителния клиничен опит с цефтриаксон при лечението на менингит при деца и възрастни, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Бактериален менингит".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų duomenis ir gausią klinikinę meningitu sergančių suaugusiųjų ir vaikų gydymo ceftriaksonu patirtį, CHMP pritarė suderintai „bakterinio meningito" indikacijai.
Bulgarian: Извършени са изменения и допълнения на формулировката относно периода на кърмене, като се посочва фактът, че не може да се изключи рискът от диария и гъбична инфекция на лигавиците и че може да се наложи кърменето да бъде прекратено поради тези ефекти.
Lithuanian: Padaryti teksto apie žindymo laikotarpį pakeitimai - nurodyta, kad negalima atmesti viduriavimo ir gleivinių grybelinės infekcijos rizikos ir kad dėl šių reiškinių gali tekti nutraukti žindymą.
Bulgarian: Като се има предвид всичко това, CHMP счита, че показанието „Остри пристъпи на хронична обструктивна белодробна болест" може да бъде одобрено.
Lithuanian: Apsvarstęs visus argumentus, CHMP nusprendė, kad indikaciją „Staigus lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas" galima patvirtinti.
Bulgarian: Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad ceftriaksonas yra naudingas gydant sifilį.