FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Polish: Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid - patrz punkt 4.4.
German: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Elektrokardiogramm anomal, Serumglucose erhöht, Transaminasen erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Körpertemperatur erhöht, Eosinophilenzahl erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Serumkreatinphosphokinase erhöht
Polish: Niezbyt często wydłużenie odstępu QT w EKG, EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie ilości białych krwinek, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
German: Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden höhere Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60 % beobachtet.
Polish: Większe stężenia czynnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Öffnen Sie eine Blisterpackung, um die Tablette freizulegen.
Polish: Rozerwać blister, aby odsłonić tabletkę.
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
German: Einnahme: zur Erleichterung einer genauen Messung ist die beigefügte geeichte Messpipette oder ein Messbecher zu verwenden.
Polish: Sposób podania: Do opakowania dołączona jest pipeta dozująca, ułatwiająca podanie leku.
German: • Sie an Epilepsie leiden
Polish: • U pacjentów z padaczką
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Untersuchungen
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania
German: • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
German: Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
German: Sehr selten diabetische Ketoazidose
Polish: Bardzo rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa
German: Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Polish: Ostrożność należy także zachować w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.
German: • Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
German: • Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen
Polish: • Jaskra, ograniczona ostrość widzenia, strupy na brzegach powiek, ruchy obrotowe oczu,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Folie/Folien-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1Polyesterpapier)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier)
German: Anorgasmie, abgestumpfter Affekt a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
Polish: Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
German: • drehendes oder schwankendes Gefühl
Polish: • Wrażenie wirowania i kołysania,
German: Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
German: Selten malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, zerebrale Ischämie, Bewegungsstörung
Polish: Rzadko złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia mózgowonaczyniowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia ruchu
German: Selten generalisiertes Ödem, Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom, peripheres Kältegefühl Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Polish: Rzadko obrzęk uogólniony, hipotermia, zespół odstawienny, uczucie zimna w kończynach, Zaburzenia układu immunologicznego
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
German: Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von RISPERDAL bei älteren DemenzPatienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen.
Polish: Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu, a także u wszystkich pacjentów z wywiadem wskazującym na występowanie udarów mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych.
German: Rispolin 0,5 mgFilmtablettenn
Polish: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die bernsteinfarbene Glasflasche
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka ze szkła oranżowego
German: Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt.
Polish: Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi.
German: Risperdal 0,5 mgFilmtablettenn
Polish: Risperdal 0,5 mgFilmtabletten
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Polish: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: TSA 91003
Polish: 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: RISPERDAL ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego.
German: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
Polish: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
German: Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.
Polish: Występowały one z odpowiednią częstotliwością 1,4% i 1,5% u starszych osób z demencją.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: Stosowanie w ciąży
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni o zażyciu jednej lub więcej dawek, powinien zażyć kolejną najszybciej, jak to możliwe.
German: Wie RISPERDAL aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Polish: Jak wygląda lek Rispolept i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
German: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
Polish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
German: • Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
Polish: nienormalnych ruchów ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub odczuwać nienormalny rytm pracy serca lub może wystąpić napad drgawkowy.
German: Eine Reihe weiterer Änderungen wurden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen, und sämtliche Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen.
Polish: W ChPL wprowadzono liczne dodatkowe poprawki i na ich podstawie odpowiednio skorygowano oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
German: Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie/Folie-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1-Polyesterpapier) Film/Folie-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Polish: Blister (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier) Blister (blister PVC-PE-PCTFE/Al)
German: Adrenerge α1- und, in geringerem Grade, Histamin-H1und adrenerge α2-Rezeptoren werden ebenfalls von Risperidon antagonisiert.
Polish: Risperydon jest również antagonistą receptorów α1- i, w mniejszym stopniu, histaminowych H1 oraz α2-adrenergicznych.
German: Dystonie umfasst Dystonie, Mukelkrämpfe, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf und Trismus.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk.
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę.
German: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Polish: Janssen Pharmaceutica N.V.
German: Sie kann anschließend mit oder ohne Wasser heruntergeschluckt werden.
Polish: • Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpuszczać • Następnie można ją połknąć popijając wodą lub bez popijania.
German: LT-09312 Vilnius
Polish: Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litwa
German: • Emotionslosigkeit
Polish: • Stępienie emocji,
German: Diese Dosierung kann in Schritten von zweimal täglich 0,5 mg individuell bis auf zweimal täglich 1 mg bis 2 mg angepasst werden."
Polish: Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając ją o 0,5 mg dwa razy na dobę do 1-2 mg dwa razy na dobę."
German: Rispolin 1 mgFilmtablettenn
Polish: Rispolin 1 mgFilmtabletten
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 mg Filmtabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I): 0,5, 1, 2, 3 und 4 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,25, 0,5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletki powlekane Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ml, roztwór doustny Rysperydon
German: • Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen
Polish: • Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni, zaburzenia ruchu,
German: Nehmen Sie RISPERDAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Polish: Lek Rispolept należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden.
Polish: W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień.
German: RISPERDAL ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego nie reagujących na metody nie farmakologiczne oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
German: RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
German: • Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut,
Polish: • Zmiany skórne, zaburzenia skóry, sucha skóra, intensywny świąd skóry, trądzik, o utrata włosów, zapalenie skóry powodowane przez roztocza, odbarwienia skóry, zgrubienie skóry, uderzenia gorąca, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, zapalenie skóry tłustej,
German: • Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich
Polish: • Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
German: Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
German: 12 Endpkt
Polish: 12 Endpt
German: • verlängerte und schmerzhafte Erektion
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
German: Sofort sachgemäß entsorgen.
Polish: Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
German: Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
German: Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
German: • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
German: 41470 Neuss
Polish: 41470 Neuss Niemcy
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
German: Klinische Wirksamkeit
Polish: Skuteczość kliniczna
German: Plynárenská 7/B Bratislava
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava Słowacja
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
German: Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen."
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
German: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
German: • Gelbverfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
German: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
German: Zu Abschnitt 4.1 wurde das Anwendungsgebiet „schizophrene Erkrankungen" eingehend bewertet, da die bestehenden Divergenzen wahrscheinlich Auswirkungen auf die Auswahl der zu behandelnden Population, auf das Dosierungsschema und auf die Begleitbehandlungen haben.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
German: Eine Dosiserhöhung soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Polish: Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie.
German: Wechseln Sie keine Bestandteile in der Packung aus.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses bewertet,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: Die Eliminationsphase ist ca. 7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
German: Kinder und Jugendliche RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
German: • schnelles und unbeherrschbares Schütteln des Körpers (Krampf)
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
German: Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
German: Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
German: • Bewußtseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni
German: Schweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: Janssen-Cilag AB Box 7073
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
German: Thrombozytopenie, Neutropenie
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
German: Der CHMP stimmte zu, dass keine Non-Inferiority-Studie erforderlich ist, und für Abschnitt 4.1 wurde folgender Wortlaut angenommen:
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1: