FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalenej tablete.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovak: Mikroskopický dôkaz o účinkoch zosilnených farmakologických vlastností na obličky, ktoré sa pozorovali pri niektorých druhoch, zahŕňal tubulárnu dilatáciu a tvorbu minerálov v tubuloch a panvičke približne pri 4-násobnej klinickej AUC expozície empagliflozínu súvisiacej s 25 mg dávkou.
Latvian: Veicot mikroskopiju, pierādījumi, kuri tika iegūti par pārlieku farmakoloģiju nierēs dažām sugām, bija tubulārā dilatācija, kā arī tubulārā un iegurņa mineralizācija, empagliflozīna iedarbības klīniskajam AUC (lietojot 25 mg devu) esot apmēram četrkārtīgam.
Slovak: V takomto prípade nepokračujte v užívaní samostatných tabliet, ak užívate tento liek.
Latvian: Tādā gadījumā, ja Jūs lietojat šīs zāles, neturpiniet lietot nevienu no šīm atsevišķajām tabletēm.
Slovak: Zvýšená miera močenia Dyzúria
Latvian: Pastiprināta urinācija Dizūrija
Slovak: Pri samčekoch potkana sa pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 18-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, vo vyššej miere pozorovali nádory intersticiálnych buniek semenníkov.
Latvian: Lietojot 300 mg/kg/dienā un vairāk, bet ne 100 mg/kg/dienā, kas atbilst apmēram 18-kārtīgai maksimālajai empagliflozīna klīniskajai iedarbībai, žurkām biežāk konstatēja intersticiālus šūnu audzējus sēkliniekos.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý terminálny polčas eliminácie empagliflozínu stanovil na 12,4 hodiny a zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 10,6 l/hodinu.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais terminālais empagliflozīna eliminācijas pusperiods bija 12,4 stundas, bet šķietamais perorālais klīrenss bija 10,6 l/h. Empagliflozīna perorālā klīrensa variabilitāte starp pētāmajām personām un reziduālā variabilitāte bija attiecīgi 39,1% un 35,8%.
Slovak: Liečbu s Glyxambi nezačínajte u pacientov starších ako 75 rokov.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, uzsākt ārstēšanu ar Glyxambi nedrīkst.
Slovak: Hypoglykémia pri linagliptíne
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot linagliptīnu
Slovak: Glyxambi ako prídavná liečba k metformínu
Latvian: Glyxambi papildus metformīnam
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bola pre čas do prvej nefropatickej udalosti hodnota HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) pre empagliflozín (12,7
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā riska attiecības (RA) rādītājs laikam līdz pirmajam nefropātijas gadījumam bija 0,61 (95% TI: 0,53; 0,70) empagliflozīna grupā (12,7%) salīdzinājumā ar placebo grupu (18,8%).
Slovak: Výskyt potvrdených hypoglykemických udalostí bol nízky (<
Latvian: Apstiprinātu hipoglikēmijas gadījumu daudzums bija mazs (< 1,5%).
Slovak: Empagliflozín neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8,
Latvian: Empagliflozīns neizraisa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, vai UGT2B7 inhibīciju.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax v rovnovážnom stave bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 10 mg vienu reizi dienā, līdzsvara stāvokļa vidējais plazmas laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) bija 1870 nmol/h, bet Cmax bija 259 nmol/l.
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým jedincom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Latvian: C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96% no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41%) vai urīnu (54%).
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a psoch sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 10-násobku klinickej dávky empagliflozínu.
Latvian: Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un suņiem toksicitātes pazīmes tika konstatētas, lietojot devas, kuras 10 vai vairāk reižu pārsniedza empagliflozīna klīnisko devu.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 0,6 %, 25 mg empagliflozínu: 0,4
Latvian: Empagliflozīna klīniskajos pētījumos kopējais dehidratācijas biežums (tostarp pazemināts asinsspiediens (ambulatori), pazemināts sistoliskais asinsspiediens, dehidratācija, hipotensija, hipovolēmija, ortostatiska hipotensija un sinkope) ar empagliflozīnu (empagliflozīns 10 mg: 0,6%, empagliflozīns 25 mg: 0,4%) un ar placebo (0,3%) ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Slovak: Nie je známe, či liečivá tvoriace Glyxambi prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Glyxambi aktīvās vielas izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Pacienti štúdie s faktoriálnym dizajnom s nedostatočnou kontrolou pri metformíne boli liečení 24 týždňov s Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozínom 10 mg, empagliflozínom 25 mg alebo linagliptínom 5 mg. Liečba s Glyxambi viedla k štatisticky významnému zlepšeniu HbA1c a hladiny glukózy nalačno (FPG) v porovnaní s 5 mg linagliptínu, ako aj v porovnaní s 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu.
Latvian: Faktoriāla dizaina pētījumā pacienti, kuriem metformīns nenodrošināja pietiekamu kontroli, 24 nedēļas tika ārstēti ar Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozīnu 10 mg, empagliflozīnu 25 mg vai linagliptīnu 5 mg. Ārstējot ar Glyxambi, tika panākts statistiski nozīmīgs HbA1c un glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā rādītāju uzlabojums salīdzinājumā ar linagliptīnu 5 mg un arī salīdzinājumā ar empagliflozīnu 10 mg vai 25 mg. Salīdzinot ar linagliptīnu 5 mg, Glyxambi nodrošināja arī statistiski nozīmīgu ķermeņa masas uzlabojumu.
Slovak: Po 24-týždňovej liečbe empagliflozínom klesol systolický aj diastolický krvný tlak, −2,6/−1,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 25 mg a −1,3/−0,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 10 mg.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar empagliflozīnu gan sistoliskais, gan diastoliskais asinsspiediens tika samazināts par -2,6/-1,1 mmHg (nenozīmīgas SAS un DAS atšķirības salīdzinājumā ar placebo) empagliflozīna 25 mg lietotājiem un par -1,3/-0,1 mmHg (nenozīmīgas SAS un DAS atšķirības salīdzinājumā ar placebo) empagliflozīna 10 mg lietotājiem.
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín boli pozorované prípady akútnej pankreatitídy.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja linagliptīnu, novērots akūts pankreatīts.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu (denná dávka buď 10 mg, alebo 25 mg) a linagliptínu (denná dávka 5 mg) na Glyxambi, musia dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a linagliptínu vo fixnej kombinovanej dávke ako pri samostatných tabletách.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši empagliflozīnu (devā 10 mg vai 25 mg dienā) un linagliptīnu (devā 5 mg dienā) un to vietā uzsāk lietot Glyxambi, fiksētās devu kombinācijas veidā ir jālieto tāda pati empagliflozīna un linagliptīna dienas deva, kāda tika lietota atsevišķu tablešu veidā.
Slovak: Pre túto dávku je liek Glyxambi dostupný ako 10 mg/5 mg filmom obalené tablety.
Latvian: Lai nodrošinātu šo devu, zāles Glyxambi ir pieejamas 10 mg/5 mg apvalkoto tablešu veidā.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ: HbA1c
Latvian: Primārais mērķparametrs: HbA1c ( %) - 24 nedēļas
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo u 10,1
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā 10,1% pacientu ziņoja par sirds mazspēju, uzsākot pētījumu.
Slovak: Expozícia empagliflozínu sa zvyšuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a terapeutické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené (pozri časť 5.2), a preto sa Glyxambi neodporúča používať v tejto populácii.
Latvian: Empagliflozīna iedarbība ir pastiprināta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un šādu pacientu ārstēšanas pieredze ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Plazmatické koncentrácie AUCτ,ss a Cmax,ss linagliptínu v rovnovážnom stave boli 153 nmol*hr/l a 12,9 nmol/l pre linagliptín 5 mg raz denne po dobu 7 dní.
Latvian: Lietojot linagliptīnu 5 mg vienu reizi dienā 7 dienas, linagliptīna stabilā stāvokļa plazmas AUCτ,ss bija 153 nmol*h/l, bet Cmax,ss bija 12,9 nmol/l.
Slovak: Glyxambi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: • Glyxambi varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Slovak: Ak počas liečby Glyxambi spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, kontaktujte svojho lekára:
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas ar Glyxambi laikā konstatējat jebko no tālāk minētā:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám dávku zvýši na jednu filmom obalenú tabletu prípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 empagliflozínu plus 5 mg linagliptínu) jedenkrát denne.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums deva ir jāpalielina līdz vienai Glyxambi 25 mg/5 mg apvalkotajai tabletei (25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) vienu reizi dienā.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať počas dojčenia.
Latvian: Glyxambi nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná ako pri monoliečbe empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom a vo forme prídavnej liečby k liečbe pioglitazónom +/− metformín.
Latvian: Attiecīgajos pētījumos hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no fona terapijas, un tas bija līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Latvian: Aptuveni pusei pacientu (52,2%) aGFĀ bija 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 un 7,7% - 30-45 ml/min/1,73 m
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití empagliflozínu a linagliptínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par empagliflozīna un linagliptīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity empagliflozínu pri potkanoch sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Latvian: Empagliflozīna prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēja pēcnācēju svara pieauguma samazināšanos, iedarbībai mātītēm aptuveni 4 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko empagliflozīna iedarbību.
Slovak: %, empagliflozín 25 mg 0,1
Latvian: 1 Empagliflozīns 25 mg
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem DKA gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem gadījumiem, ar SGLT-2 inhibitoriem, tai skaitā empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
Slovak: Infekcia močových ciest sa hlásila častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom; u mužov však táto situácia nenastala.
Latvian: Par urīnceļu infekciju biežāk tika ziņots sievietēm, kuras tika ārstētas ar empagliflozīnu (salīdzinājumā ar placebo lietotājām), savukārt vīriešiem urīnceļu infekciju biežuma palielināšanās netika konstatēta.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1) sú zoradené podľa tried orgánových systémov a na základe bezpečnostných profilov monoliečby empagliflozínom a linagliptínom.
Latvian: Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības (skatīt 1. tabulu) ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām un, ņemot vērā empagliflozīna un linagliptīna monoterapijas drošuma profilus.Informācijas par nevēlamajām blakusparādībām, par kurām nav ziņots Glyxambi klīniskajos pētījumos, pamats ir empagliflozīna un linagliptīna lietošanas pieredze.
Slovak: 0,98, (95 % CI 0,84; 1,14), p < 0,0001 pre non-inferioritu] pri pridaní k obvyklej starostlivosti u dospelých pacientov s diabetom 2. typu so zvýšeným KV rizikom v porovnaní s glimepiridom (pozri tabuľku 6).
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (MACE-3), risku [Riska attiecība (RA)=0,98; (95 % TI 0,84; 1,14); p<0,0001 līdzvērtībai], lietojot papildus standarta terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku salīdzinājumā ar glimepirīdu (skatīt 6. tabulu).
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a opiciach rodu Cynomolgus sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 300-násobku klinickej dávky linagliptínu.
Latvian: Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un makaka sugas pērtiķiem toksicitātes pazīmes tika konstatētas, lietojot devas, kuras vairāk nekā 300 reizes pārsniedza linagliptīna klīnisko devu.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity linagliptínu pri potkanoch sa pri expozíciách matkám, ktoré predstavovali približne 1 500-násobok maximálnej klinickej expozície linagliptínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Latvian: Linagliptīna prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēja pēcnācēju svara pieauguma samazināšanos, iedarbībai uz mātītēm aptuveni 1500 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko linagliptīna iedarbību.
Slovak: Pri systémovej expozícii ekvivalentnej 49-násobku maximálnej klinickej expozície linagliptínu sa žiadny takýto účinok nepozoroval.
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, kad sistēmiskā iedarbība 49 reizes pārsniedza maksimālo klīnisko linagliptīna iedarbību.
Slovak: Empagliflozín
Latvian: Empagliflozīns
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupín s empagliflozínom 10 mg alebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg alebo 25 mg/5 mg so základnou liečbou metformínom.
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija empagliflozīna 10 mg vai 25 mg lietotāju grupā, lietoja Glyxambi 10 mg/5 mg vai 25 mg/5 mg uz metformīna terapijas fona
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 70 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Latvian: 7 x 1 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 70 x 1 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,50 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,55
Latvian: HbA1c uzlabojumu 0,08% (0,02) placebo grupā, 0,50% (0,02) un 0,55% (0,02) attiecīgi empagliflozīna 10 mg un 25 mg grupā.
Slovak: Pri systémovej expozícii ekvivalentnej maximálnej klinickej expozícii empagliflozínu sa žiadny takýto účinok nepozoroval.
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, kad sistēmiskā iedarbība bija līdzīga maksimālajai klīniskajai empagliflozīna iedarbībai.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovak: • pocit pálenia pri močení,
Latvian: • dedzinoša sajūta urinējot;
Slovak: 2. typu a s nedostatočnou kontrolou glykémie pri metformíne bola frekvencia hlásených hypoglykemických udalostí 2,4
Latvian: Apvienotos klīniskajos pētījumos, lietojot Glyxambi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli uz metformīna fona, ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums bija 2,4%.
Slovak: Ako vyzerá Glyxambi a obsah balenia
Latvian: Glyxambi ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem niktūrijas biežums placebo un empagliflozīna lietotājiem bija līdzīgs (< 1%).
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6% un Cmax palielinājās par 14%.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija, perforēti, dozējamu vienību blisteri.
Slovak: Infekcia močových ciest, častý výskyt
Latvian: Urīnceļu infekcija - bieži
Slovak: Glyxambi kombinuje dva lieky na liečbu hyperglykémie s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: empagliflozín, inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy (SGLT2), a linagliptín, inhibítor DPP-4.
Latvian: Glyxambi ir divu hipoglikēmisku zāļu ar savstarpēji papildinošiem darbības mehānismiemempagliflozīna (nātrija-glikozes kotransportvielas (SGLT-2) inhibitors) un linagliptīna (DPP-4 inhibitors) - kombinācija, ko lieto glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Latvian: Tomēr ir jāapsver Glyxambi lietošanas pārtraukšana uz laiku pacientiem ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (3P-MACE), risku [RA=1,02; (95% TI 0,89; 1,17); p=0,0002 līdzvērtībai] vai saliktā mērķa kritērija - renālas etioloģijas nāves, terminālas nieru slimības (TNS) vai ilgstoša aGFĀ samazinājuma par 40 % vai vairāk, risku [RA=1,04; (95 % TI 0,89; 1,22)].
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Latvian: Biežumi ir bijuši līdzīgi biežumiem, par kuriem ziņots empagliflozīna klīniskajos pētījumos.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Latvian: Empagliflozīns bija pārāks primārā kombinētā mērķa kritērija - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta profilaksē, salīdzinot ar placebo.
Slovak: %) a bola podobná ako pri monoterapii empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom so sulfonylmočovinou alebo bez nej alebo ako prídavná liečba k pioglitazónu s metformínom alebo bez neho.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu biežums bija neliels (< 1%) un līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Slovak: %. V štúdii CARMELINA (pozri časť 5.1) bol bulózny pemfigoid hlásený u 0,2
Latvian: Pētījumā CARMELINA (skatīt 5.1. apakšpunktu) linagliptīna lietotāju grupā par bullozo pemfigoīdu ziņoja 0,2 % pacientu, bet placebo grupā šādi ziņojumi netika saņemti.
Slovak: Po tomto dvojito zaslepenom období u oboch populácií (metformín + empagliflozín 10 mg a metformín + empagliflozín 25 mg) liečba s linagliptínom 5 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s placebom.
Latvian: Pēc šī dubultmaskētās lietošanas perioda ārstēšana ar linagliptīnu 5 mg abās populācijās (metformīns + empagliflozīns 10 mg un metformīns + empagliflozīns 25 mg), salīdzinot ar placebo, bija nodrošinājusi statistiski nozīmīgu HbA1c rādītāja uzlabojumu; visi pacienti pētījuma laikā turpināja lietot metformīnu un empagliflozīnu.
Slovak: Empagliflozín v terapeutických dávkach neinhibuje P-gp. Na základe štúdií in vitro sa považuje za nepravdepodobné, že by empagliflozín spôsoboval interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, tiek uzskatīts, ka ir maz iespējams, ka empagliflozīns varētu mijiedarboties ar zālēm, kuras ir P-gp substrāti.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 filmom obalená tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena Glyxambi 10 mg/5 mg apvalkotā tablete (10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna) vienu reizi dienā.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácie perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD19
Latvian: ATĶ kods: A10BD19
Slovak: V klinických skúšaniach s Glyxambi sa nepozoroval viditeľný rozdiel vo frekvencii deplécie objemu u pacientov liečených Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4
Latvian: Glyxambi klīniskajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības starp dehidratācijas biežumu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%;
Slovak: Ak prestanete užívať liek Glyxambi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Glyxambi
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: Porovnanie s linagliptínom 5 mg upravený priemer
Latvian: Salīdzinājumā ar linagliptīnu 5 mg koriģētā vidējā vērtība (SE)
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 2 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti 1 mg a 5 mg linagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Latvian: Pediatrisko pacientu 2. fāzes pētījumā tika vērtēta 1 mg un 5 mg linagliptīna farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥10 līdz <18 gadu vecumā.
Slovak: Pri opiciach rodu Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej klinickej expozícii u ľudí.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem, iedarbībai vairāk nekā 450 reižu pārsniedzot klīnisko iedarbību, toksicitātes mērķa orgāni bija aknas, nieres, kuņģis, reproduktīvie orgāni, aizkrūtes dziedzeris, liesa un limfmezgli.
Slovak: Liečba empagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, empagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Slovak: • svrbenie,
Latvian: • slāpes.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu raz denne.
Latvian: Parasti sākumdeva ir 10 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna vienu reizi dienā.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktívne značenej látky vylúčilo stolicou (80
Latvian: C] linagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem aptuveni 85% ievadītās radioaktivitātes izdalījās ar izkārnījumiem (80%) vai urīnu (5%) 4 dienu laikā pēc zāļu lietošanas.
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
Latvian: HbA1c uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo 0,11% (0,02) placebo grupā, 0,65% (0,02) un 0,71% (0,02) attiecīgi empagliflozīna 10 mg un 25 mg grupā.
Slovak: , urtikária
Latvian: , nātrene
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein VĀCIJA
Slovak: Len pri dávkach toxických pre matky spôsoboval aj pokrivenie kostí končatiny pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Latvian: Tikai mātītēm toksiskās devās empagliflozīns izraisīja ekstremitāšu kaulu liekšanos žurkām, kā arī biežāku embrija/augļa bojāeju trušiem.
Slovak: Modely zmiešaných účinkov pre opakované merania (MMRM) pri celom analyzovanom súbore FAS (OC) zahŕňajú východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie pri návšteve.
Latvian: Jauktu efektu modeļi atkārtotiem mērījumiem (Mixed-effects models for repeated measurements, MMRM) attiecībā uz FAS (OC) ietver sākotnējo HbA1c, sākotnējo aGFĀ (MDRD), ģeogrāfisko reģionu, apmeklējumu, ārstēšanu, un ārstēšanas un atsevišķa apmeklējuma savstarpējo ietekmi.
Slovak: • nezvyčajný smäd,
Latvian: • netipiskas slāpes;