FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Romanian: La nou născuţii cu vârstă mică eliminarea cafeinei se face mult mai lent decât la adulţi, din cauza imaturităţii funcţiei hepatice şi/sau renale.
English: Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Romanian: Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apneea primară a nou-născuţilor prematuri).
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Romanian: Orice cantitate rămasă nefolosită în fiolă trebuie eliminată.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Romanian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Romanian: Reacţiile adverse au părut mai frecvente la acest subgrup cu insuficienţă organică, în comparaţie cu alţi nou-născuţi prematur observaţi, fără insuficienţă organică.
English: Infections and infestations Sepsis
Romanian: Infecţii şi infestări
English: It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiilor iniţiale ale cafeinei la:
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Romanian: Fiolele care conţin soluţie cu modificări de culoare sau particule vizibile trebuie eliminate.
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Romanian: Au fost raportate cu preponderenţă tulburări cardiace (tahicardie, inclusiv un singur caz de aritmie).
English: 0.73 (0.57 to 0.94)
Romanian: 0,73 (0,57 la 0,94)
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Romanian: Amploarea şi direcţia efectului cafeinei asupra ratei de deces şi invaliditate au diferit în funcţie de gradul de susţinere respiratorie necesară în momentul randomizării, indicând existenţa unui beneficiu mai mare pentru copiii care au beneficiat de susţinere [risc relativ (IÎ 95%) pentru deces şi invaliditate,
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Romanian: Reacţii adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile - boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)
English: Necrotising enterocolitis
Romanian: Enterocolita necrozantă
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona Nu utilizaţi Peyona:
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Romanian: Anunţaţi medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină.
English: Dosage adjustments and monitoring
Romanian: Ajustarea şi monitorizarea dozelor
English: Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind legarea pe proteinele plasmatice la nou-născuţi sau la copii.
English: Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Romanian: Datele disponibile nu indică reacţii adverse pe termen lung în cazul tratamentului cu cafeină la nounăscuţi, din punct de vedere al dezvoltării neurologice, inhibării creşterii sau efectelor asupra sistemelor cardiovascular, gastrointestinal sau endocrin.
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață la 506 nou-născuţi prematur trataţi cu Peyona, au fost colectate date de siguranţă de la 31 de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică.
English: If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Romanian: Dacă pacientul are apnee recurentă, poate fi reluată administrarea citratului de cafeină fie cu doza de întreţinere, fie cu jumătate din doza de încărcare, în funcţie de intervalul de timp scurs de la oprirea administrării citratului de cafeină şi recurenţa apneei.
English: How to use Peyona
Romanian: Cum să utilizaţi Peyona
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, DAPP va conveni cu CHMP (şi dacă este necesar cu autorităţile naţionale competente) asupra textului unei scrisori adresate membrilor personalului medical şi se va asigura că aceasta este pusă la dispoziţia tuturor medicilor cu experienţă în terapie intensivă pentru nou-născuţi înainte de, sau la lansarea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat membru.
English: One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
Romanian: A fost raportat un caz de supradozaj cu cafeină, complicat cu apariţia unei hemoragii intraventriculare şi sechele neurologice pe termen lung.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Romanian: La nou-născuţii prematuri a fost raportată inter-conversia între cafeină şi teofilină; concentraţiile cafeinei sunt de aproximativ 25% din cele ale teofilinei după administrarea de teofilină, şi este de aşteptat ca aproximativ 3-8% din cantitatea de cafeină administrată să fie convertită la teofilină.
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Romanian: − nou-născuţii care au fost trataţi anterior cu teofilină, care este metabolizată la cafeină
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Romanian: Cafeina poate inhiba sinteza eritropoietinei şi, în acest fel, poate scădea concentraţia hemoglobinei în cazul unui tratament prelungit.
English: Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Romanian: Citratul de cafeină poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă şi pe cale orală.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de rezultatele monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, pentru a evita instalarea toxicităţii la această grupă de pacienţi.
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Romanian: Dacă dumneavoastră (mama) alăptaţi în timp ce copilul este tratat cu Peyona, nu trebuie să beţi cafea sau să ingeraţi orice alt produs cu conţinut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.
English: Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Romanian: Celelalte cauze de apnee (de exemplu, tulburări ale sistemului nervos central, boală pulmonară primară, anemie, sepsis, tulburări metabolice, anomalii cardiovasculare sau apnee obstructivă) trebuie excluse sau tratate în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină.
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Romanian: În cadrul unui studiu recent, multicentric, de mari dimensiuni, la nou-născuţi prematuri, a fost raportată o valoare mediană a duratei tratamentului de 37
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Romanian: Instalarea acţiunii cafeinei din citratul de cafeină are loc la câteva minute după începerea perfuziei.
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Romanian: Dacă vreunul din traseele de cardiotocografie (CTG) au înregistrat tulburări de ritm neobişnuite înainte de naşterea copilului, administrarea citratului de cafeină trebuie să se facă cu precauţie.
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Romanian: În plus, poate fi necesară ajustarea dozelor în conformitate cu aprecierea clinică, după monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, în situaţii care implică un anumit grad de risc, cum sunt:
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau particule străine.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă
English: Providens d.o.o.
Romanian: z.o.o.
English: No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de deces asociat cu supradozajul cu cafeină la nou-născuţii prematuri.
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Romanian: DAPP trebuie să convină cu autorităţile naţionale competente asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
English: Endotracheal tube
Romanian: Tub endotraheal
English: A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Romanian: Un studiu recent, controlat faţă de placebo, multicentric, de mari dimensiuni (n = 2006), a investigat rezultatele pe termen scurt şi pe termen lung (18-21 luni) la nou născuţi prematur, trataţi cu citrat de cafeină.
English: In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
Romanian: La nou-născuţii prematuri cu un răspuns clinic insuficient la doza de încărcare recomandată, după 24 de ore poate fi administrată o a doua doză de încărcare de maxim 10-20 mg/kg.
English: Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
Romanian: Metabolizarea cafeinei la nou-născuţii prematuri este foarte limitată din cauza imaturităţii sistemelor enzimatice hepatice ale acestora, majoritatea substanţelor active fiind eliminate prin urină.
English: A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
Romanian: După aceea, a fost administrată o doză zilnică de întreţinere de 5 mg/kg de citrat de cafeină, fie pe cale intravenoasă fie pe cale orală (prin intermediul unei sonde de hrănire) timp de 10-12 zile.
English: Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Romanian: La copiii, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică (t1/2) şi fracţia excretată în urină în formă nemodificată (Ae) pentru cafeină sunt invers proporţionale cu vârsta gestaţională/post-menstruală.
English: Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Romanian: Pot fi luate în considerare doze de întreţinere mai mari de 10 mg/kg în cazul unui răspuns insuficient, ţinând cont de posibilitatea acumulării cafeinei datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică la nou-născuţii prematuri şi capacitatea crescută progresiv de metabolizare a cafeinei în raport cu vârsta postmenstruală (vezi pct. 5.2).
English: After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Romanian: După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
English: Increased left ventricular output and increased stroke volume
Romanian: Creşterea debitului ventriculului stâng şi a volumului bătaie
English: The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Romanian: Eficacitatea clinică a citratului de cafeină a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, care a comparat citratul de cafeină cu placebo şi care a înrolat 85 de nou născuţi prematur (vârsta gestaţională între 28 şi <33 de săptămâni) cu apnee de prematuritate.
English: In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
Romanian: În prezenţa unei insuficienţe renale semnificative, având în vedere potenţialul de acumulare crescut, este necesară utilizarea unei doze de întreţinere zilnice mai mici şi ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiei cafeinei în sânge.
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Romanian: Hipoglicemie, inhibarea creşterii, intoleranţă alimentară
English: In very premature infants, clearance of caffeine does not depend on hepatic function.
Romanian: La nou-născuţii cu grad foarte mare de prematuritate, clearance-ul cafeinei nu depinde de funcţia hepatică.
English: There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Romanian: Numărul de zile în care nu s-a înregistrat niciun episod de apnee a fost mai mare în grupul tratat cu citrat de cafeină (3,0 zile, faţă de 1,2 zile în grupul tratat cu placebo; p=0,005); de asemenea, în grupul tratat cu citrat de cafeină procentul pacienţilor care nu au înregistrat niciun episod de apnee timp de > 8 zile a fost mai mare (cafeină 22% faţă de placebo 0%).
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Romanian: Unele doze (doze de întreţinere) pot fi administrate pe cale orală.
English: The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament: - teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăţilor respiratorii) - doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii) - cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac) - ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Romanian: Doza de încărcare şi dozele de întreţinere recomandate pentru citratul de cafeină sunt furnizate în tabelul de mai jos, care precizează relaţia dintre volumele perfuzate şi dozele de citrat de cafeină administrate.
English: The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Romanian: Doza de întreţinere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de greutate corporală) la fiecare 24 de ore.
English: Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Romanian: Conform datelor publicate, în urma supradozajului, concentraţiile plasmatice de cafeină s-au situat, aproximativ, între 50 mg/l şi 350 mg/l.
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Romanian: În acest caz, nou născuţilor li s-a administrat o a doua doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină după ziua de tratament 1 şi înainte de ziua de tratament 8.
English: Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să examineze datele de farmacocinetică ale cafeinei la nou-născuţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Romanian: Un studiu multicentric de dimensiuni mari (n = 2006), care a investigat rezultatul pe termen lung al tratării nou-născuţilor prematuri cu citrat de cafeină (vezi pct. 5.1), nu a indicat o frecvenţă crescută a cazurilor de enterocolită necrozantă în grupul tratat cu cafeină faţă de cel tratat cu placebo.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Romanian: Experienţa în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală şi hepatică este limitată.
English: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Romanian: - Faptul că Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare - Faptul că tratamentul cu Peyona trebuie efectuat într-o secţie de terapie intensivă pentru nounăscuţi şi iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în terapia intensivă pentru nou-născuţi - Detalii cu privire la dozele de încărcare şi de întreţinere, precum şi faptul că există posibilitatea acumulării cafeinei la nou-născuţii prematuri, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică.
English: However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Romanian: Totuşi, metabolizarea cafeinei la nou-născuţii prematuri este limitată din cauza imaturităţii sistemelor enzimatice hepatice ale acestora.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecte
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Romanian: Enzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) reprezintă enzima majoră implicată în metabolizarea cafeinei la om.
English: Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Romanian: Deşi există puţine date disponibile cu privire la interacţiunile cafeinei cu alte substanţe active la nounăscuţii prematuri, este posibil să fie necesare doze mai mici de citrat de cafeină în cazul administrării concomitente de substanţe active despre care s-a raportat că scad eliminarea cafeinei la adulţi (de exemplu, cimetidină şi ketoconazol) şi doze mai mari de citrat de cafeină în cazul administrării concomitente de substanţe active care cresc eliminarea cafeinei (de exemplu, fenobarbital şi fenitoin).
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, controlat faţă de placebo, cu citrat de cafeină, efectuat la 85 de nounăscuţi prematuri (vezi pct. 5.1), enterocolita necrozantă a fost diagnosticată în faza de regim orb a studiului la doi nou-născuţi aflaţi pe tratament activ şi la unul tratat cu placebo, precum şi la trei nounăscuţi trataţi cu cafeină în faza de regim deschis a studiului.
English: Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Romanian: Cafeina este un stimulant al sistemului nervos central şi au fost raportate cazuri de crize convulsive în urma supradozajului cu cafeină.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Romanian: incluzând: (1) stimularea centrului respirator, (2) creşterea volumului respirator curent, (3) scăderea pragului de hipercapnie, (4) creşterea răspunsului la hipercapnie, (5) creşterea tonusului musculaturii scheletice, (6) scăderea oboselii diafragmatice, (7) creşterea ratei metabolice şi (8) creşterea consumului de oxigen.