FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezeltek adatait értékelve, a hiányzó adatokat kizárva, a betegek aránya a következő volt: < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) azatazanavir + ritonavirra 84% (72%) a lopinavir + ritonavirre pedig 82% (72%).
Bulgarian: При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) при атазанавир + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир - съответно 82% (72%).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (legalább 3 hónaposak, és legalább 5 kg testtömegűek): A legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegek számára a gyógyszer más formáilétezhetnek (lásd az alternatív gyógyszerformák alkalmazási előírását).
Bulgarian: Други форми на това лекарство може да са достъпни за педиатрични пациенти на възраст най-малко 3-месеца и с тегло най-малко 5 кg (вижте съответната Кратка характеристика на продукта за алтернативни форми).
Hungarian: Kizárólag akkor, amikor az atazanavirt és a ritonavirt efavirenzzel adják együtt, a ritonavir adagjának napi egyszeri 200 mg-ra történő emelése megfontolandó lehet.
Bulgarian: Само когато атазанавир с ритонавир се прилагат заедно с ефавиренц, би могло да се обмисли увеличаване на дозата на ритонавир до 200 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ezért azAtazanavir Mylan-t ellenjavallt olyan gyógyszerekkel együtt szedni, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai és szűk a terápiás szélességük: kvetiapin, lurazidon, alfuzozin, aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, szájon át alkalmazott midazolám és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin és a dihidroergotamin (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ето защо, Атазанавир Mylan е противопоказан за едновременно приложение с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс: кветиапин, луразидон, алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил, триазолам, перорално прилаган мидазолам и ерготаминови алкалоиди, особено ерготамин и дихидроерготамин (вж. точка 4.3).
Hungarian: Egyéb proteáz inhibitorokkal történő parenterális midazolám együttes adagolásából származó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje akár 3-4-szeresére emelkedhet.
Bulgarian: Данни от едновременната употреба на мидазолам, прилаган парентерално с други протеазни инхибитори показват възможно 3-4 кратно увеличение на концентрациите на мидазолам в плазмата.
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: AzAtazanavir Mylan/ritonavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Атазанавир Mylan /ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и подтискане функцията на надбъбречната жлеза (вж. точка 4.5).
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑438% (↑355%
Bulgarian: Вориконазол Cmax ↑438% (↑355%
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegeknél adagolás módosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa az atazanavir csökkent oldhatóságán alapszik, mivel a H2-blokkolók hatására a gyomor pH-ja megemelkedik.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намалена разтворимост на атазанавир, тъй като pH-стойността в стомаха се повишава от H2-блокери.
Hungarian: Az indinavir az UGT gátlása miatt indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemiát okozhat.
Bulgarian: Индинавир сащо се свързва с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на инхибиране на UGT.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta a nemi ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект чифтосването или върху фертилитета.
Hungarian: Etinilösztradiol Cmax ↑15% (↓1%
Bulgarian: Етинилестрадиол Cmax ↑15% (↓1%
Hungarian: Noretindron AUC ↑110% (↑68%
Bulgarian: Норетиндрон AUC ↑110% (↑68%
Hungarian: Kapszulánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 200 mg kapszula
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84 mg лактоза монохидрат 200 mg капсули
Hungarian: A hepatitissel fertőzött betegek között alapállapotban többnél fordult elő máj transzamináz-szint emelkedés, mint azoknál a betegeknél, akiknek nem volt krónikus vírusos hepatitis fertőzése.
Bulgarian: При допълнително инфектираните с вируса на хепатит пациенти е по-вероятно да е имало повишение на изходните стойности на трансаминазите в сравнение с пациентите без вирусен хепатит.
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás gyermekgyógyászati betegek számára (6-<18 éves korigés legalább 15 kg tesstömegűek) Atazanavir Mylan kapszula és ritonavir adása esetén testtömeg (kg)
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и тегло 15 и повече kg) на Атазанавир Mylan капсули и ритонавир
Hungarian: Amennyiben az N88S más proteáz szubsztitúciókkal együtt fordul elő, csökkenhet az atazanavir iránti érzékenység, klinikai vizsgálatokban az N88S önmagában nem mindig vezetett az atazanavir iránti fenotípusos rezisztencia kialakulásához és nem befolyásolta számottevően a klinikai hatékonyságot.
Bulgarian: При клинични проучвания замяната при N88S самостоятелно не винаги води до фенотипна резистентност към атазанавир или има постоянно влияние върху клиничната ефективност, въпреки че може да допринесе за намалена чувствителност към атазанавир, когато това е свързано с други протеазни замени.
Hungarian: Noretindron Cmin ↑262% (↑157%
Bulgarian: Норетиндрон Cmin ↑262% (↑157%
Hungarian: Cmax ng/ml Mértani (CV%) AUC ng•h/ml Mértani átlag (CV%)
Bulgarian: Средногеометрична (CV%) AUC ng•h/ml
Hungarian: Vorikonazol AUC ↓33% (↓42%
Bulgarian: Вориконазол AUC ↓33% (↓42%
Hungarian: Előzetes kezelésben részesült felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél azAtazanavir Mylan terápia kiválasztása az egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg kezelési anamnézise alapján történjék (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Изборът на лечение с Атазанавир Mylan при възрастни и педиатрични пациенти, с предходно антиретровирусно лечение, трябва да се базира на резултатите от изследването на индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4 и
Hungarian: angioödémaa, urticaria, alopecia, pruritus; ritka: Stevens-Johnson szindrómaa,b, vesiculobullosus kiütés, ekcéma, vazodilatáció
Bulgarian: алопеция, сърбеж; редки: синдром на Stevens-Johnson а,б везикулобулозен обрив, екзема, вазодилатация
Hungarian: Azatazanavirreltörténő együttes adása a PDE5-inhibitor koncentráció emelkedését és a PDE5-inhibitorral összefüggő nemkívánatos események előfordulásának növekedését eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития.
Hungarian: Az antiretrovirális terápián már átesett betegek között megfigyelt rezisztencia főleg a proteáz gátlók rezisztenciájának kialakulásában résztvevő, az előzőekben leírt jelentősebb és csekélyebb rezisztencia szubsztitúciókból tevődik össze.
Bulgarian: Резистентността при пациенти с предходно антиретровирусно лечение възниква главно чрез кумулиране на големи и малки замени, обуславящи резистентност, описани преди като свързани с резистентност към протеазни инхибитори.
Hungarian: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazma koncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира главно в черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане се наблюдават повишени концентрации в плазмата (вж. точки 4.2 и 4.3).
Hungarian: 14-OH klaritromicin Cmax ↓72%
Bulgarian: 14-OH кларитромицин Cmax ↓72%
Hungarian: Klaritromicin Cmin ↑160% (↑135%
Bulgarian: Кларитромицин Cmin ↑160% (↑135%
Hungarian: Ne szedje azAtazanavir Mylan-t
Bulgarian: Не приемайте Атазанавир Mylan
Hungarian: Etinilösztradiol Cmin ↑91% (↑57%
Bulgarian: Етинилестрадиол Cmin ↑91% (↑57%
Hungarian: Felnőtteknek azAtazanavir Mylan kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни Атазанавир Mylan капсули е 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
Hungarian: Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояниe, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма).
Hungarian: HIV RNS <100 000 kópia/ml
Bulgarian: HIV РНК <100,000 копия/ml
Hungarian: Azatazanavir és az indinavir kombinációját még nem vizsgálták és így ezen gyógyszerek együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Комбинирането на атазанавир и индинавир не е проучвано, поради което не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Hungarian: Kevesebb volt a kezelés abbahagyása a hatásfokozó nélküli atazanavircsoportban (1 beteg, szemben azatazanavir + ritonavir-csoport 4 betegével).
Bulgarian: В групата на неусилен атазанавир има по-малко случаи на прекратяване на лечението (1 спрямо 4 пациента в групата на атазанавир + ритонавир).
Hungarian: A legalább egy funkcionális CYP2C19 alléllal rendelkező betegek többségénél a vorikonazol és az atazanavir esetében egyaránt az expozíció csökkenése várható.
Bulgarian: При повечето пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел, се очаква намаление в експозициите на вориконазол и атазанавир.
Hungarian: Ez a hatás feltételezhetően a CYP3A4 indukcióján alapszik.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на индукция на CYP3A4.
Hungarian: AzAtazanavir Mylan kapszulát ritonavirrel, étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Атазанавир Mylan капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.
Hungarian: Etinilösztradiol AUC ↑48% (↑31%
Bulgarian: Етинилестрадиол AUC ↑48% (↑31%
Hungarian: Együttes alkalmazás grazoprevir tartalmú készítményekkel, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitis C kezelésére alkalmazott) (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Azatazanavir alkalmazásával kapcsolatban Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти, приемащи атазанавир са докладвани синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A betegek veseműködésének rendszeres monitorozását a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
Hungarian: Kapszulánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 300 mg kapszula
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 112 mg лактоза монохидрат 300 mg капсули
Hungarian: Hemofíliás betegek:
Bulgarian: Пациенти с хемофилия
Hungarian: HIV fertőzött felnőtt betegeknél (n= 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt az egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg-os adag bevételét követően.
Bulgarian: При HIVинфектирни възрастни пациенти (n= 33 комбинирани проучвания) средният елиминационен полуживот на атазанавир в интервала между дозите е 12 часа в равновесно състояние след приема на 300 mg дневно заедно с ритонавир 100 mg, веднъж дневно, с лека храна.
Hungarian: A címkén, a dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка или блистера.
Hungarian: Nem figyeltek meg a metadon koncentrációira gyakorolt jelentős hatást.
Bulgarian: Не е наблюдаван значителен ефект върху концентрациите на метадон.
Hungarian: Azatazanavirrelkezelt betegek 2%-ánál fordult elő egyszerre 3-4 fokú ALT/AST és 3-4 fokú összbilirubin-szint emelkedés.
Bulgarian: Два процента от пациентите лекувани с атазанавир са имали едновременно повишение степен 3-4 на ALАT/ASАT и степен 3-4 на общия билирубин.
Hungarian: A progesztin-expozíció növekedése az ezzel összefüggő mellékhatásokhoz vezethet (pl. inzulin rezisztencia, dyslipidaemia, acne, pecsételő vérzés), ami valószínűleg hatással van a compliance-re.
Bulgarian: Повишаването в експозицията на прогестин може да доведе до свързани с това нежелани реакции (напр. инсулинова резистентност, дислипидемия, акне и поява на петна), което би могло да засегне придържането към лечението.
Hungarian: Szülés utáni időszak:
Bulgarian: След раждане
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори
Hungarian: A ritonavir a CYP2C9 és CYP2C19 indukciója következtében csökkentheti a fenitoin és/vagy fenobarbitál plazmaszintjét.
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал Ритонавир може да понижи концентрациите на фенитоин и/или фенобарбитал в плазмата, поради CYP2C9 и CYP2C19 инхибиране.
Hungarian: A mértani átlag az atazanavir Cmin és AUC értékére vonatkozóan 654 ng/ml (76%), illetve 44185 ng•h/ml (51%) volt.
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) на Cmin и AUC на атазанавир са съответно 654 (76%) ng hr/ml и 44185 (51%) ng hr/ml .
Hungarian: Együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4 izoformájának szubsztrátjai és szűk a terápiás ablakuk (pl. kvetiapin, lurazidon, alfuzozin, aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át adagolt midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos óvintézkedésekért lásd 4.5 pont) és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 изоформата на цитохром P450 и такива с тесни терапевтични граници (напр., кветиапин, луразидон, алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил, триазолам, перорално прилаган мидазолам (за предупреждения относно парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5) и ерготаминови алкалоиди, особено ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a PR intervallum tünetmentes meghosszabbodását figyelték meg atazanavirkezelés során, mely dózisfüggő volt.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с атазанавир е наблюдавано дозозависимо асимптомно удължаване на PR интервала.
Hungarian: A 045. számú vizsgálat egy randomizált, multicentrikus vizsgálat, amely a következő kezeléseket hasonlította össze: atazanavir/ritonavir (300/100 mg naponta egyszer), atazanavir/szakvinavir (400/1200 mg naponta egyszer), és lopinavir + ritonavir (400/100 mg fix dózisú kombinációja naponta kétszer), mindegyiket tenofovir-dizoproxil-fumarát (lásd 4.5 és 4.8 pont) és egy NRTI kombinációval alkalmazva olyan betegeknél, akiknél 2 vagy több előzetes, legalább egy PI-t, NRTI-t és NNRTI-t tartalmazó kezelés virológiailag sikertelen volt.
Bulgarian: Проучване 045 е рандомизирано многоцентрово проучване, което сравнява атазанавир/ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) и атазанавир/саквинавир (400/1 200 mg веднъж дневно), с лопинавир + ритонавир (400/100 mg фиксирана дозова комбинация два пъти дневно), като всеки от режимите е комбиниран с тенофовир дизопроксил фумарат (вж. точки 4.5 и 4.8) и един NRTI, при пациенти с вирусологичен неуспех на два или повече предходни схеми, съдържащи най-малко един PI, NRTI и NNRTI.
Hungarian: Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk azAtazanavir Mylan szedése előtt vagy alatt.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Mylan.
Hungarian: - a legalább egy funkcionális CYP2C19 alléllal rendelkező betegek esetében mind a vorikonazol (klinikai jelek), mind az atazanavir (virológiai válasz) esetében ajánlott a hatásosság megszűnésének gondos klinikai nyomon követése.
Bulgarian: - при пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел, се препоръчва стриктно клинично наблюдение за намаление ефикасността и на вориконазол (клинични симптоми) и на атазанавир (вирусологичен отговор).
Hungarian: Vorikonazol Cmin ↑765% (↑571%
Bulgarian: Вориконазол Cmin ↑765% (↑571%
Hungarian: Egyéb támogatott proteáz-gátlókkal és ketokonazollal végzett vizsgálatok eredményei alapján, amelyben a ketokonazol AUC-értéke háromszoros emelkedést mutatott, a ritonavirrel kombinált atazanavirvárhatóan megemeli a ketokonazol, illetve az itrakonazol koncentrációit.
Bulgarian: Въз основа на данните с други усилени PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3- кратно увеличение, атазанавир/ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол.
Hungarian: A ritonavirrel kombinált atazanavir és ezen glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системните ефекти на кортикостероидите (вж. точка 4.4).
Hungarian: Azatazanavir + szakvinavir kezelés rosszabbnak bizonyult a lopinavir + ritonavir kezeléshez viszonyítva.
Bulgarian: Атазанавир + саквинавир е показал по-малка ефикасност спрямо лопинавир + ритонавир.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél (n = 13) a napi egyszeri 400 mg atazanavir étkezés közbeni, többszöri adagolása (ritonavir nélkül) 2298 (71) ng/ml-es atazanavir Cmax geometriai átlagot (CV%) idézett elő, és a Cmax-ig eltelt idő megközelítőleg 2,0 óra volt.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n=13), многократното приложение на атазанавир 400 mg (без ритонавир) веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир от порядъка на 2 298 (71%) ng/ml, достигната за около 2 часа.
Hungarian: Azatazanavir és a ritonavir együttes alkalmazása során a gyógyszerinterakcióban a ritonavir dominálhat, mivel a ritonavir hatékonyabb CYP3A4-gátló, mint az atazanavir.
Bulgarian: При едновременното приложение на атазанавир и ритонавир, метаболитния профил на лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен инхибитор на CYP3A4 от атазанавир.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Hungarian: 14-OH klaritromicin Cmin ↓62%
Bulgarian: 14-OH кларитромицин Cmin ↓62%
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik naponta egyszer 400 mg, illetve 300 mg atazanavirt kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva, a leggyakrabban jelentett bármilyen súlyosságú mellékhatásokamelyek valószínűleg kapcsolatba hozhatók azatazanavir és egy vagy több NRTI kezelésével- a hányinger (20%), a hasmenés (10%) és a sárgaság (13%) voltak.
Bulgarian: При пациентите, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, единствените, съобщавани много често нежелани реакции, независимо от тяхната тежест, за които се предполага, че имат и най-малко вероятна връзка със схемата на лечение съдържаща атазанавир и един или повече NRTIs са били гадене (20%), диария (10%) и жълтеница (13%).
Hungarian: Noretindron Cmax ↑67% (↑42%
Bulgarian: Норетиндрон Cmax ↑67% (↑42%
Hungarian: Rifampicinnel történő együttadása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Комбиниране с рифампицин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Nincsen adagolási javaslat azAtazanavir Mylan-re3 hónapnál fiatalabb gyermekekesetén.
Bulgarian: Няма препоръки за дозировката на Атазанавир Mylan при пациенти на възраст под 3 месеца.
Hungarian: 200 mg didanozin (puffert tartalmazó tabletták) /40 mg sztavudin, mindkettő egyszeri adag (400 mg atazanavir, egyszeri adag)
Bulgarian: Диданозин (буферирани таблетки) 200 mg/ставудин 40 mg, и двата единична доза
Hungarian: Koncentrált ammóniaoldat
Bulgarian: Амоняк, концентриран разтвор
Hungarian: Egerekben (hímek), patkányokban és kutyákban az atazanavir szisztémás hatásai olyan dózisoknál, amelyek májváltozásokat idéztek elő, hasonlóak voltak az emberben, napi egyszeri 400 mg dózis beadását követően megfigyelthez.
Bulgarian: Системните експозиции на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени са поне еквивалентни на тези наблюдавани при хора приемащи 400 mg веднъж дневно.
Hungarian: Báraz etinil-ösztradiol koncentrációja az atazanavir monoterápiás alkalmazása miatt megemelkedett, mivel az atazanavir gátolja mind az UGT-t, mind a CYP3A4-t, az atazanavir/ritonavir végső hatása a ritonavir indukciós hatásának következtében az etinil-ösztradiol-szint csökkenése.
Bulgarian: Докато концентрацията на етинилестрадиол се повишава при самостоятелно приложение на атазанавир, поради инхибирането на UGT и CYP3A4 от атазанавир нетния ефект на атазанавир/ритонавир е намаление на концентрацията на етинилестрадиол поради индуциращия ефект на ритонавир.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitisz) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
Hungarian: Atazanavir Cmin ↓59% (↓73% ↓40%) *
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↓59% (↓73% ↓40%)*
Hungarian: Atazanavirrelegyütt adva a PDE5-inhibitor koncentrációja megemelkedhet és a PDE5-inhibitorral kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása gyakoribb lehet, beleértve a vérnyomásesést, a látászavarokat és a priapizmust is.
Bulgarian: Едновременното приложение с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм.
Hungarian: Kinidinnel történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на хинидин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: A kvetiapin és azatazanavir együttadása ellenjavallt, mivel azatazanavir a kvetiapinnel összefüggő toxicitás fokozódását eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин с атазанавир е противопоказано, тъй като атазанавир може да повиши токсичността на кветиапин.
Hungarian: * Egy kombinált analízisben 300 mg atazanavirt 100 mg ritonavirrel kombinálva (n= 33) hasonlítottak össze 400 mg atazanavirrel ritonavir nélkül alkalmazva (n= 28).
Bulgarian: При комбиниран анализ, атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg (n=33) са сравнени с атазанавир 400 mg без ритонавир (n=28).
Hungarian: A 7. táblázatban azok a hatásossági adatok szerepelnek, amelyeket annál a 6 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb, 41 gyermekgyógyászati betegnél figyeltek meg, akik azatazanavir kapszulát ritonavirrel együtt kapták.
Bulgarian: Данните за ефикасност наблюдавани при 41 педиатрични пациента от 6- до 18-годишна възраст, които са приемали атазанавир капсули с ритонавир, са представени в Таблица 7.