FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ceremonii pogrzebowych lub uroczystości żałobnych wymagających styczności z ciałem osoby, która zmarła na chorobę wywołaną przez wirus Ebola;
Lithuanian: • laidotuvių ar laidojimo apeigų, kai reikia liestis prie mirusiojo nuo Ebolos ligos kūno;
Polish: Mediana wieku osób uznanych za kontakt CCCs, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyniosła 35 lat.
Lithuanian: Tyrime sutikusių dalyvauti CCC asmenų amžiaus mediana buvo 35 metai.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš vartojant šią vakciną pateikiamos 4.4 skyriuje.
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: 18 metų ar vyresniems asmenims: viena dozė (1 ml) (žr.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zebrać płyn pozostały po płukaniu oczu i odkazić go przed wylaniem do kanalizacji.
Lithuanian: Jei įmanoma, po akių plovimo likusį skystį reikia surinkti ir nukenksminti prieš išpilant į kanalizaciją.
Polish: Protokół 011
Lithuanian: Protokolas 011
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Lithuanian: Reikia vengti pastoti 2 mėnesius po skiepijimo.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Lithuanian: Ervebo saugumo savybės vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus iš esmės buvo panašios kaip nustatytosios suaugusiesiems.
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Lithuanian: Apsauginis poveikis nuo filoviruso sukeliamos ligos
Polish: • Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia zanim pacjent otrzyma szczepionkę Ervebo.
Lithuanian: • Nesunki infekcija, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepytis, tačiau prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Ebola powinni stosować dodatkowe środki kontroli zakażeń, aby zapobiegać kontaktowi z krwią i płynami ustrojowymi pacjenta oraz ze skażonymi powierzchniami lub materiałami, takimi jak odzież i pościel.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, prižiūrintys pacientus, kuriems įtariama ar nustatyta Ebolos virusinė infekcija, turi imtis papildomų infekcijų kontrolės priemonių, kad išvengtų kontakto su paciento krauju ir organizmo skysčiais bei užterštais paviršiais ar medžiagomis, pavyzdžiui, drabužiais ir patalyne.
Polish: • wzmożona potliwość.
Lithuanian: • sustiprėjęs prakaitavimas.
Polish: • dzieci w wieku ˂ 1 roku.
Lithuanian: • jaunesni kaip 1 metų vaikai.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykrywano głównie w okresie od 1 do 7 dni.
Lithuanian: Dažniausiai vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo nustatoma nuo 1-osios dienos iki 7-osios dienos.
Polish: Szczepionka Ervebo jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat lub starszych w celu ochrony przed zachorowaniem na chorobę EVD (ang. Ebola Virus Disease), wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Ervebo skirtas 18 metų ar vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo Zairo Ebolos viruso sukeliamos Ebolos virusinės ligos (EVL) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Wydalanie wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w moczu lub ślinie u 19 z 299 dorosłych pacjentów oraz w pęcherzykach skórnych u 4 z 10 dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Atlikus PGR tyrimus nustatyta, kad vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskyrė su šlapimu ar seilėmis 19 iš 299 suaugusių asmenų bei jo buvo aptinkama odos pūslelėse 4 iš 10 suaugusių asmenų.
Polish: Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
Lithuanian: Nėra būtinybės rankų plovimui naudoti antibakterinio muilo.
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Lithuanian: Nustatytasis vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (nekoreguotas 95 % PI: nuo 63,5% iki 100 %; 95% PI koreguotas pagal dauginį testavimą: nuo 14,4% iki 100%) (nustatyta 0 atvejų toje grupėje, kurioje buvo skiepijama nedelsiant; 10 atvejų 4 žieduose, kai buvo skiepijama vėliau).
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację po zaszczepieniu pod kątem występowania wczesnych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę dėl ankstyvųjų anafilaksijos ar anafilaktoidinių reakcijų pasireiškimo požymių.
Polish: Na podstawie ograniczonego wydalania wirusa u osób dorosłych, wyników badania toksyczności u zwierząt z rzędu naczelnych i braku transmisji poziomej u świń ustalono, że całkowite ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska związane ze szczepionką Ervebo uważa się za nieistotne.
Lithuanian: Remiantis nustatytu ribotu išsiskyrimu iš suaugusių asmenų, toksiškumo tyrimo su ne žmoginiais primatais rezultatais ir tuo, kad nebuvo nustatyta horizontalaus perdavimo kiaulėms, bendrasis Ervebo keliamas pavojus žmonių sveikatai ir aplinkai laikomas nereikšmingu.
Polish: Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontekstową.
Lithuanian: Kadangi trūksta patikimų duomenų apie nėštumų dažnį ir naujagimių baigtis viruso apimtuose regionuose, šių duomenų vertinimas taip pat yra apsunkintas.
Polish: Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į EVL sunkumą, nereikėtų atidėti skiepijimo, kai yra aiški kontakto su Ebolos infekcija rizika.
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Lithuanian: • sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imunodeficitas, pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Ervebo saugumas nėščioms moterims neištirtas.
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo alerginių reakcijų į vakcinas ar vaistus
Polish: Dotychczas nie określono immunologicznych korelatów ochrony.
Lithuanian: Imunologinių rodmenų koreliacijos su apsaugos lygiu iki šiol nenustatyta.
Polish: • ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • yra alergija Ervebo, ryžiams arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Lithuanian: Public Health Emergency of International Concern) ir siekiant užtikrinti greitą tiekimą, šiam vaistiniam preparatui taikoma laikina išimtis, leidžianti pasitikėti serijų kokybės užtikrinimo tyrimais, atliktais trečiosiose šalyje esančiame (-iuose) registruotame (-uose) centre (-uose).
Polish: Pacjent ma gorączkę (wysoka temperatura)
Lithuanian: Jeigu karščiuojate (padidėjusi Jūsų kūno temperatūra)
Polish: • Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę lub lek, powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma tę szczepionkę.
Lithuanian: • Jeigu kada nors anksčiau Jums buvo alerginių reakcijų į vakciną ar vaistus, prieš Jums paskiriant šią vakciną pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: 6. miesiąc
Lithuanian: 6 mėnesio
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų leidžiamųjų vakcinų, visada turi būti nedelsiant prieinamos tinkamos medicininio gydymo ir stebėjimo priemonės, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinių reakcijų.
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy;
Lithuanian: • vartojate tam tikrų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, imunosupresantų ar kortikosteroidų,
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Ervebo, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.
Lithuanian: Vakciną reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, kadangi šiems asmenims po vakcinos suleidimo į raumenis gali pasireikšti kraujavimas ar susidaryti kraujosruvų.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.
Lithuanian: • Ervebo tiekiamas pakuotėje po 10 flakonų.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos skausmas (70,3 %), patinimas (16,7 %) ir eritema (13,7 %).
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Lithuanian: Artimame kontakte (arčiau nei 1 metras) su Ebolos virusine liga sergančiais pacientais esantys sveikatos priežiūros specialistai turi dėvėti apsaugines veido priemones (apsauginį veido skydą ar medicininę kaukę ir apsauginius akinius), švarų, nesterilų chalatą ilgomis rankovėmis ir pirštines (kai kurioms procedūroms atlikti reikalingos sterilios pirštinės).
Polish: Standardowe środki ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola
Lithuanian: Įprastinės atsargumo priemonės prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga
Polish: Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinien zajmować się przeszkolony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.
Lithuanian: Žmonių ar gyvūnų mėginius, paimtus Ebolos infekcijos tyrimams atlikti, turi tvarkyti apmokytas personalas, o tyrimai turi būti atliekami tinkamai įrengtose laboratorijose.
Polish: Najczęstszymi układowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Ervebo były: ból głowy (36,9%), gorączka (34,3%), ból mięśni (32,5%), zmęczenie (18,5%), ból stawów (17,1%), nudności (8,0%), dreszcze (6,3%), zapalenie stawów (3,7%), wysypka (3,6%), nadmierna potliwość (3,2%) i ból brzucha (1,4%).
Lithuanian: Dažniausiai po skiepijimo Ervebo pasireiškusios sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (36,9 %), karščiavimas (34,3 %), raumenų skausmas (32,5 %), nuovargis (18,5 %), sąnarių skausmas (17,1 %), pykinimas (8,0 %), šaltkrėtis (6,3 %), artritas (3,7 %), išbėrimas (3,6 %), sustiprėjęs prakaitavimas (3,2 %) ir pilvo skausmas (1,4 %).
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Lithuanian: Kaip nurodyta 2 ir 3 lentelėse, GP-ELISA metodu ir PRNT metodu nustatytų titrų geometrinių vidurkių (TGV) rodmenys po skiepijimo padidėjo nuo prieš skiepijimą buvusių reikšmių.
Polish: pfu (ang. plaque-forming units) = jednostki tworzące łysinkę
Lithuanian: pfu - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Polish: W pewnych sytuacjach, w których inne możliwości karmienia niż karmienie piersią są ograniczone, należy rozważyć bezpośrednie potrzeby i korzyści zdrowotne dla niemowlęcia w porównaniu z koniecznością przyjęcia szczepionki Ervebo przez matkę.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis, kai alternatyvos žindymui yra ribotos, reikia atsižvelgti į tiesioginius kūdikio poreikius ir naudą jo sveikatai bei įvertinti poreikį motiną paskiepyti Ervebo.
Polish: • Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Lithuanian: • Išėmus iš šaldiklio, ant vakcinos reikia užrašyti tiek jos išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Lithuanian: • kontakto su šikšnosparniais ir beždžionėmis arba su šių gyvūnų krauju, skysčiais ir žalia mėsa ar su nežinomos kilmės mėsa;
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Lithuanian: Imunoglobulinų skyrimas, kraujo ar plazmos perpylimas likus 3 mėnesiams iki Ervebo vartojimo arba iki 1 mėnesio po skiepijimo gali sutrikdyti laukiamą imuninį atsaką.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti išsamius palyginamumo duomenis, patvirtinančius, jog Burgwedel gamybos vietoje pagamintas ir rinkai tiekiamas vaistinis preparatas atitinka klinikinių tyrimų metu naudotą veikliąją medžiagą.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims sąnarių skausmas ir patinimas gali vėl atsinaujinti po to, kai jau buvo pranykę.
Polish: Czas trwania ochrony
Lithuanian: Apsauginio poveikio trukmė
Polish: Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.
Lithuanian: Jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi (tai reiškia, kad Jūsų organizmas geba silpniau kovoti su ligomis), Ervebo Jums gali būti netinkamas.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Lithuanian: Vienkartinė vakcinos (1 ml tūrio) dozė suleidžiama į žasto ar išorinės šlaunies dalies sritį.
Polish: • unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi,
Lithuanian: • vengtų kontakto su krauju ir organizmo skysčiais;
Polish: Pracownik służby zdrowia może zalecić podanie tej szczepionki w nagłym wypadku związanym z rozprzestrzenianiem się choroby wywołanej przez wirus Ebola.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas prireikus gali rekomenduoti, kad šia vakcina būtumėte paskiepyti nedelsiant esant Ebolos virusinės ligos protrūkiui.
Polish: W badaniu biodystrybucji prowadzonym z udziałem zwierząt z rzędu naczelnych RNA wirusa szczepionkowego wykrywano w narządach limfatycznych w okresie do 112 dni po szczepieniu.
Lithuanian: Su ne žmoginiais primatais atlikto biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenimis, vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptinkama limfiniuose organuose iki 112 dienų po skiepijimo.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų organizmo sričių patinimas;
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.
Lithuanian: GP-ELISA metodu daugiau kaip 93,8 % vakcina paskiepytų asmenų nustatyti serologinio atsako kriterijai, apibrėžiami kaip ≥ 2 kartus padidėjęs antikūnų kiekis nuo pradinių reikšmių ir ≥ 200 EU/ml rodmuo bet kuriuo metu po skiepijimo, o PRNT metodu daugiau kaip 80,4 % asmenų nustatyti serologinio atsako kriterijai, apibrėžiami kaip ≥ 4 kartus padidėjęs rodmuo bet kuriuo metu po skiepijimo, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Polish: W tym badaniu 9096 osób w wieku ≥ 18 lat uznanych za kontakt CCCs z potwierdzoną EVD na podstawie wyników badań laboratoryjnych randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiastowo (4539 osób w 51 grupach) lub do grupy zaszczepionej z 21-dniowym opóźnieniem (4557 osób w 47 grupach).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu ≥ 18 metų amžiaus 9 096 asmenys, kurie buvo laikomi su sergančiuoju nustatyta ir laboratoriškai patvirtinta EVL kontaktavusiais (CCC) asmenimis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (4 539 asmenims 51 grupėje) arba praėjus 21 dienai (4 557 asmenims 47 grupėse) buvo suleista Ervebo vakcina.
Polish: Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.
Lithuanian: Žmonės užsikrečia Ebolos infekcija nuo šia liga užsikrėtusių ar nuo šios ligos mirusių žmonių arba gyvūnų.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia szczepionki Ervebo może wystąpić krwawienie lub pojawić się siniak.
Lithuanian: Suleidus Ervebo, šios vakcinos injekcijos vietoje gali pasireikšti kraujavimas ar susidaryti kraujosruvų.
Polish: • bezpieczne praktyki pochówku zmarłych.
Lithuanian: • saugi laidojimo praktika.
Polish: Roztwór do podania 1 dawki w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (chlorobutyl) i plastikowym zamknięciem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem.
Lithuanian: 1 dozės tirpalas flakone (I tipo stiklo) su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiamu plastiko dangteliu su aliuminio uždoriu.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba wywoływana przez wirus.
Lithuanian: • Ebolos infekcija yra sunki virusų sukeliama liga.
Polish: Immunogenność kliniczna
Lithuanian: Klinikinis imunogeniškumas
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės tikslas buvo įvertinti vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo laboratoriškai patvirtintos EVL, lyginant 10-31 dienomis po atsitiktinės atrankos pasireiškusių ligos atvejų dažnį nedelsiant atlikto žiedinio skiepijimo grupėje su atvejų dažniu asmenims, kurie sutiko dalyvauti tyrime 0-inę dieną, tačiau žiediniu būdu buvo paskiepyti vėliau.
Polish: • kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią,
Lithuanian: • nėščiomis ar žindančiomis moterimis,
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems asmenims nustatytas artrito pasireiškimo dažnis svyravo nuo 0 % keleto tyrimų metu iki 23,5 % vieno I fazės tyrimo metu.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Lithuanian: Išėmus iš šaldiklio, ant vaistinio preparato reikia užrašyti tiek jo išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti liga.
Polish: W tym badaniu, 8673 osób dorosłych włączono do badania a 8651 osób, które wyraziły zgodę randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiast (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) lub do grupy, w której szczepienie odroczono (18 do 24 tygodni po włączeniu do badania).
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą buvo įtraukti 8 673 suaugę asmenys, iš kurių 8 651 asmeniui buvo gautas galiojantis sutikimas dalyvauti tyrime; pastarieji tiriamieji asmenys buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (per 7 dienas nuo įtraukimo į tyrimą) arba atidedant (praėjus 18-24 savaitėms nuo įtraukimo į tyrimą) buvo suleista Ervebo vakcina.
Polish: Szczepionka powinna mieć postać bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego płynu bez widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: Vakcina turi būti bespalvis ar rusvai-gelsvas skystis, kuriame neturi būti matoma dalelių.
Polish: Szczepionka nie zapobiega chorobie wywoływanej przez filowirusy inne niż wirus Ebola-Zaire.
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo ligos, sukeltos kitų filovirusų nei Zairo Ebolos virusas.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Lithuanian: Ervebo suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Polish: • świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
Lithuanian: • švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Polish: Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Lithuanian: Rankų dezinfekcijos priemonių su alkoholiu nenaudokite, kai rankos suteptos purvu, krauju ar kitais organizmo skysčiais.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nenustatyta.
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Lithuanian: Todėl diagnostiniai Ebolos infekcijos tyrimai turi remtis Ebolos viruso ne-GP sričių nustatymu.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Lithuanian: Jeigu Jums planuojama skirti kraujo ar kraujo preparatų Jūsų negalima skiepyti šia vakcina tuo pat metu, kaip ir Jums skiriant kraujo ar kraujo preparatų.
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Lithuanian: Artritas (artritas, skysčio sankaupa sąnaryje, sąnario patinimas, osteoartritas, monoartritas ar poliartritas) paprastai buvo nustatomas per pirmąsias kelias savaites po skiepijimo.