FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado implementem medidas de minimização dos riscos;
Spanish: Acné sin características androgénicas
Portuguese: Acne sem características androgénicas
Spanish: El número total de pacientes expuestas en estos estudios suma un total de 2.455.
Portuguese: O número total de doentes expostos nestes estudos ascende a 2455.
Spanish: Seborrea
Portuguese: Seborreia
Spanish: La seborrea se evaluó principalmente en el contexto del acné.
Portuguese: A seborreia foi avaliada principalmente no contexto da acne.
Spanish: Esto a pesar del hecho de que los criterios de inclusión en el estudio seleccionaban abrumadoramente pacientes para las que la anticoncepción habría sido la razón principal de consulta.
Portuguese: Isso verificou-se apesar de os critérios de inclusão no estudo terem selecionado principalmente doentes para as quais a contraceção era o motivo inicial da consulta.
Spanish: Uno de estos 968 casos se notificó en el ensayo clínico ME94162 / AI58.
Portuguese: Um destes 968 casos foi notificado a partir do ensaio clínico ME94162/AI58.
Spanish: Esto no indica una mayor incidencia en este grupo de edad, sino solo una mayor tasa de notificación en este grupo, ya que no se ha indicado la exposición de las pacientes según las categorías de edad.
Portuguese: Este facto não se deve a uma incidência mais elevada nesta faixa etária, mas apenas a uma taxa de notificação mais elevada, na medida em que a exposição das doentes não foi indicada por categorias etárias.
Spanish: Las principales variables de interés son los acontecimientos cardiovasculares, en particular la incidencia de TEV y TEA, durante el uso de los anticonceptivos orales.
Portuguese: Os principais resultados de interesse são os acontecimentos cardiovasculares, em particular a incidência de TEV e TEA, durante o uso de contraceção oral.
Spanish: No se indicó edad para 91 (9,4%) pacientes.
Portuguese: Não foi referida a idade de 91 (9,4%) doentes.
Spanish: Conclusiones sobre la seguridad
Portuguese: Conclusões relativas à segurança
Spanish: *calculado en términos del número total de ciclos, n=21,196, menos el número de ciclos, n = 450, en el que no se tomó la medicación.
Portuguese: *calculado como o número total de ciclos, n=21 196, menos o número de ciclos, n=450, nos quais a medicação não foi administrada.
Spanish: El tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses y el efecto es más prolongado con una mayor duración del tratamiento.
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses e os efeitos são mais marcados com uma duração de tratamento mais longa.
Spanish: En ambos estudios, se preguntó a todas las mujeres inscritas a las que se recetó un anticonceptivo oral la razón para la prescripción inicial (después de haberla recibido).
Portuguese: No início de ambos os estudos, todas as mulheres incluídas às quais foi prescrito um contracetivo oral foram inquiridas quanto ao motivo da prescrição (depois de terem recebido a prescrição).
Spanish: Tras la atención de los medios tras el inicio del procedimiento de arbitraje, se presentaron varios informes de forma reciproca.
Portuguese: Na sequência da atenção que a comunicação social dedicou a esta questão após o início do procedimento de consulta, diversas notificações foram submetidas reciprocamente.
Spanish: Medicación concomitante
Portuguese: Medicações concomitantes
Spanish: De forma similar al tratamiento del acné, los porcentajes de mejoría varían según el estudio y dependen de los métodos aplicados para la evaluación del efecto.
Portuguese: Tal como sucede com o tratamento da acne, as percentagens de melhoria variam de um estudo para outro e dependem dos métodos utilizados para avaliação dos efeitos.
Spanish: Estudios de cohortes
Portuguese: Estudos de coorte
Spanish: En la revisión Cochrane sobre el tratamiento del hirsutismo, nueve estudios clínicos eran aptos para su inclusión.
Portuguese: Na revisão de Cochrane relativa ao tratamento do hirsutismo, nove estudos clínicos foram qualificados para inclusão.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que habitualmente se producen en las venas de las piernas (trombosis de venas profundas).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia das pernas (trombose venosa profunda).
Spanish: • el PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas para minimizar los riesgos como la información a pacientes y profesionales sanitarios.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que são necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Spanish: Esta información que falta sería esencial para evaluar los verdaderos motivos de los médicos para prescribir este medicamento y no otro.
Portuguese: Estas informações em falta seriam essenciais para avaliar os verdadeiros motivos dos prescritores quando escolhem um medicamento em vez de outro.
Spanish: El TAC del medicamento original patrocinó 10 ensayos clínicos de fase III que proporcionaron información sobre la seguridad de estos medicamentos.
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador promoveu 10 ensaios clínicos de fase III, com o propósito de obter informações sobre a segurança destes medicamentos.
Spanish: En ninguno de los 118 estudios clínicos identificados descritos en la bibliografía científica se notificó acontecimiento cardiovascular/tromboembólico venoso ni arterial alguno durante la realización de los estudios.
Portuguese: Em nenhum dos 118 estudos clínicos identificados e descritos na literatura científica foi notificado qualquer acontecimento cardiovascular/tromboembólico venoso ou arterial no decorrer do estudo.
Spanish: 2 Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres.
Portuguese: 2 Norma orientadora sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres.
Spanish: También reduce la síntesis de andrógenos mediante un efecto de retroalimentación negativa sobre el eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.
Portuguese: Também reduz a síntese dos androgénios através de um efeito de feedback negativo no eixo hipotálamo-hipófise-ovários.
Spanish: Uso no autorizado
Portuguese: Uso não conforme
Spanish: Cuando no se diagnostica ni se trata o cuando la trombosis no cursa con sintomatología clara, el trombo puede ascender hacia el pulmón (embolia pulmonar) o hacia el cerebro (embolia cerebral).
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando a trombose não apresenta sintomas claros, o coágulo pode deslocar-se em sentido ascendente, até aos pulmões (embolia pulmonar) ou até ao cérebro (embolia cerebral).
Spanish: Además, existen otros tratamientos farmacológicos alternativos para los síntomas androgénicos graves (especialmente para el hirsutismo).
Portuguese: Além disso, existem outros tratamentos farmacológicos alternativos conhecidos para os sintomas androgénicos graves (sobretudo hirsutismo).
Spanish: Debido a la naturaleza observacional de estos dos estudios de comparación de anticonceptivos orales combinados recientemente comercializados con un grupo de comparadores, no existen restricciones en el grupo de comparadores sobre combinaciones hormonales orales específicas.
Portuguese: Devido à natureza observacional destes dois estudos que comparam contracetivos orais de associação recentemente comercializados com um grupo de comparação, não se verificou qualquer restrição deste grupo a associações hormonais específicas por via oral.
Spanish: Conclusiones sobre la eficacia
Portuguese: Conclusões relativas à eficácia
Spanish: INAS-SCORE se inició tras el lanzamiento de Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) en Europa (septiembre de 2009) y EE. UU. (octubre de 2010) y es un estudio de no intervención sobre la seguridad posterior a la autorización realizado en Austria, Francia, Alemania, Italia, Polonia, Suecia, Reino Unido y EE. UU.
Portuguese: O INAS-SCORE teve início após o lançamento do Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) na Europa (setembro de 2009) e nos EUA (outubro de 2010) e consiste num estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-aprovação realizado na Alemanha, Áustria, EUA, França, Itália, Polónia, Reino Unido e Suécia.
Spanish: La ANSM consideró que el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (TEV y TEA) era mayor que el beneficio en el tratamiento del acné.
Portuguese: A ANSM considerou que o risco de tromboembolismo venoso e arterial (TEV e TEA) é superior aos benefícios no tratamento da acne.
Spanish: De estos 175 casos, en 15 se notificó un desenlace mortal (4 confirmados médicamente y 11 informes de consumidores no confirmados médicamente).
Portuguese: Destes 175 casos, 15 registaram um resultado fatal (4 notificações clinicamente confirmadas e 11 notificações de consumidor não clinicamente confirmadas).
Spanish: Los datos de prescripción del sistema internacional de vigilancia son de valor limitado ya que no incluyen la categoría de "anticonceptivo en ausencia de acné".
Portuguese: Os dados do IMS (Intercontinental Marketing Services) relativos à prescrição têm um valor limitado, dado que não incluem a categoria "contraceção na ausência de acne".
Spanish: La ciproterona presenta la actividad antiandrogénica más alta.
Portuguese: A ciproterona tem a atividade antiandrogénica mais forte.
Spanish: La única diferencia en el desenlace clínico fue una puntuación significativamente mejor de Ferriman Gallwey (FG) a los 12 meses al comparar acetato de ciproterona con flutamida.
Portuguese: A única diferença a nível do resultado clínico foi uma melhoria significativa da pontuação de Ferriman Gallwey (FG) aos 12 meses, quando o acetato de ciproterona foi comparado com a flutamida.
Spanish: Los datos sobre eficacia de la combinación CPA/EE en la alopecia androgénica, excepto el mecanismo de acción, se limitan a un estudio pequeño (DeCecco L et al, 1987) en el que se observó algún efecto beneficioso limitado.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia de ACP/EE na alopecia androgenética, com exceção do mecanismo de ação, apenas se baseiam num estudo de pequenas dimensões (DeCecco L et al, 1987), no qual se observaram alguns efeitos benéficos limitados.
Spanish: El acetato de ciproterona ejerce su efecto antiandrogénico bloqueando los receptores de andrógenos.
Portuguese: O acetato de ciproterona exerce o seu efeito antiandrogénico ao bloquear os recetores dos androgénios.
Spanish: Casos no mortales
Portuguese: Casos não fatais
Spanish: El número total de casos actualizados desde el 6 de marzo de 2013 supone 1143 informes con TE.
Portuguese: O número total atualizado de casos até 6 de março de 2013 ascende a 1143 notificações de AT.
Spanish: Se indicó el peso y la altura de 258 (26,7%) de 968 pacientes.
Portuguese: Foi comunicado o peso e a altura de 258 (26,7%) das 968 doentes.
Spanish: Además, los patrones de uso de la combinación CPA/EE y los AOC como anticonceptivo oral pueden diferir de forma importante.
Portuguese: Além disso, os padrões de utilização de ACP/EE e COA para a contraceção oral poderão diferir de forma significativa.
Spanish: No obstante, en base a las mejores pruebas disponibles, los autores llegaron a la conclusión de que el tratamiento que contenía el acetato de ciproterona mejoró el acné más que el tratamiento que contenía levonorgestrel; que con el tratamiento con acetato de ciproterona el desenlace del acné era mejor que con desogestrel, pero los estudios arrojaron resultados contradictorios; y finalmente, que el tratamiento que contenía drospirenona parecía ser más eficaz que el tratamiento que contenía norgestimato o nomegestrol acetato pero menos eficaz que el tratamiento con acetato de ciproterona.
Portuguese: Contudo, com base nas melhores evidências disponíveis, os autores concluíram que o tratamento contendo acetato de ciproterona obteve um melhor resultado contra a acne do que um tratamento contendo levonorgestrel; que o tratamento com acetato de ciproterona apresentou melhores resultados a nível da acne do que um tratamento com desogestrel, embora os estudos tenham gerado resultados contraditórios; e, por último, que o tratamento contendo drospirenona pareceu ser mais eficaz do que o tratamento contendo norgestimato ou acetato de nomegestrol, mas menos eficaz do que o tratamento com acetato de ciproterona.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC adoptó una indicación actualizada teniendo en cuenta todos los datos y, aclarando las afecciones para las que están indicados estos medicamentos.
Portuguese: No âmbito das medidas de minimização dos riscos, o PRAC adotou uma indicação atualizada tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
Spanish: Los efectos sobre el hirsutismo y la seborrea se han estudiado principalmente en el contexto del tratamiento del acné y/o del síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
Portuguese: Os efeitos no hirsutismo e na seborreia foram estudados principalmente no contexto do tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
Spanish: Además, los datos no aportan información sistemática sobre los antecedentes médicos de la paciente (por ejemplo, antecedentes de acné o síntomas hiperandrogénicos) ni observaciones clínicas, ya que los médicos tienden a incluir la información obligatoria mínima para el sistema internacional de vigilancia.
Portuguese: Além disso, os dados não fornecem de forma sistemática informações sobre os antecedentes médicos das doentes (por exemplo, antecedentes de acne ou sintomas hiperandrogénicos) nem sobre achados clínicos, uma vez que os médicos tendem a preencher as informações obrigatórias mínimas para o IMS.
Spanish: En vista de los riesgos de TEV y TEA, el PRAC consideró que era necesario garantizar la aplicación de toda la información pertinente para el uso seguro de estos medicamentos en todos los medicamentos autorizados y, por tanto, acordó el texto de todas las secciones pertinentes que tratan sobre el riesgo de TEV/TEA.
Portuguese: Considerando os riscos de TEV e TEA, o PRAC concluiu ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, aprovou a redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de TEV/TEA.
Spanish: El PRAC también recomendó que los TAC deben presentar un plan completo de gestión de riesgos (RMP) en el plazo de 3 meses a partir de la decisión de este procedimiento.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente que o titular da AIM fornecesse um plano de gestão dos riscos (PGR) completo no prazo de 3 meses a contar da decisão relativa a este procedimento.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
Spanish: La mayoría de los informes correspondía a pacientes de e18-35 años de edad (66%).
Portuguese: A maioria das notificações correspondia a doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos de idade (66%).
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización El PRAC, habiendo considerado el asunto tal como se dispone en el informe sobre el procedimiento de arbitraje anexo recomienda que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio;
Portuguese: Conclusão geral e condições das Autorizações de Introdução no Mercado Depois de avaliar a matéria em questão referida no relatório de avaliação da consulta, em anexo, o PRAC recomenda que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
Spanish: No se presentan datos comparativos de la seguridad frente a medicamentos que están registrados para el tratamiento del acné/hirsutismo/SOP.
Portuguese: Não foram apresentados dados de segurança comparativos versus medicamentos registados para o tratamento da acne/hirsutismo/SOPQ.
Spanish: El PRAC también reconoció la necesidad de presentar un plan de gestión de riesgos ya que estos medicamentos no cuentan con un plan de gestión de riesgos vigente en la UE.
Portuguese: O PRAC concordou igualmente que é necessário apresentar um plano de gestão dos riscos, na medida em que não está implementado um plano de gestão dos riscos da UE relativo a estes medicamentos.
Spanish: En el tratamiento de hirsutismo solo (en su mayoría pacientes con SOP), en 13 estudios se demostró eficacia frente a otros tratamientos.
Portuguese: Para o tratamento do hirsutismo isoladamente (sobretudo em doentes com SOPQ), 13 estudos demonstraram eficácia versus outros tratamentos.
Spanish: Para evaluar los efectos tromboembólicos venosos y arteriales de los estudios clínicos realizados con CPA/EE, aquí se analizan únicamente los estudios clínicos en los que se notificaron acontecimientos adversos.
Portuguese: Para avaliar os efeitos tromboembólicos venosos e arteriais nos estudos clínicos com ACP/EE, apenas são aqui abordados os estudos clínicos que documentaram acontecimentos adversos.
Spanish: Con respecto al acné sin características androgénicas, en un estudio se comparó la combinación CPA/EE con el antibiótico sistémico tetraciclina y se demostró que su eficacia era similar (Greenwood R, et al., 1985).
Portuguese: Relativamente à acne sem características androgénicas, um estudo comparou ACP/EE com o antibiótico sistémico tetraciclina e demonstrou uma eficácia similar (Greenwood R, et al, 1985).
Spanish: Para el tratamiento del acné, los medicamentos solo estarán indicados tras no haber respondido la terapia tópica o el tratamiento sistémico con antibióticos.
Portuguese: Para o tratamento da acne, os medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
Spanish: Estos 968 casos suponen el 7% del número total de informes de RFA recibidos hasta el 30 de enero de 2013 (n = 13.875 en total).
Portuguese: Os 968 casos referidos incluem 7% do número total de notificações de RAM recebidas cumulativamente até 30 de janeiro de 2013 (n = 13 875 no total).
Spanish: Los cálculos cumplieron los requisitos de precisión de la Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres2.
Portuguese: Os cálculos satisfazem os requisitos de precisão da Norma orientadora sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres2.
Spanish: En el estudio AI58, una paciente con CPA/EE presentó TEV.
Portuguese: No estudo AI58, uma doente a tomar ACP/EE desenvolveu TEV.
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de la TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, intervención quirúrgica, inmovilización (por ejemplo después de una intervención o en vuelos largos), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos relativos aos TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos de longa duração), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações que correspondem a um estado protrombótico).
Spanish: Las preparaciones hormonales que contienen CPA/EE formaban parte de los grupos con comparadores en estos estudios.
Portuguese: As preparações hormonais contendo ACP/EE faziam parte dos braços de comparação destes estudos.
Spanish: La tasa global de notificación espontánea en todo el mundo para los casos de acontecimientos trombóticos /tromboembólicos es de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea relativa a todos os casos de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos é de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Spanish: Asimismo, el PRAC acordó incluir otros cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgos para abordar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Portuguese: Além do mais, o PRAC concordou com outras alterações a nível da informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos, com o propósito de abordar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
Spanish: Resumiendo, los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos.
Portuguese: Em conclusão, os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios.
Spanish: Además, el uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal como otro fármaco sospechoso ase documentó en 21 (2,2%) de los casos de TE recibidos; 20 pacientes recibieron concomitantemente distintos AOC y un caso notificó el uso simultáneo de un dispositivo intrauterino (DIU) (sistema de liberación intrauterina de levonorgestrel).
Portuguese: Além disso, a utilização concomitante de outro contracetivo hormonal igualmente referido como fármaco suspeito foi documentada em 21 (2,2%) dos casos de AT notificados: 20 doentes receberam de forma concomitante diversos COA e relativamente a um caso foi comunicada a utilização concomitante de um dispositivo intrauterino (DIU) (sistema intrauterino libertador de levonorgestrel).
Spanish: Casos mortales
Portuguese: Casos fatais
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP) que mencionan los profesionales sanitarios como indicación refleja el uso de CPA/EE para el tratamiento de síntomas del SOP relacionados con los andrógenos, como acné o hirsutismo.
Portuguese: É necessário ter em conta que a síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ) mencionada pelos profissionais de saúde como indicação reflete a utilização de ACP/EE para o tratamento dos sintomas da SOPQ relacionados com os androgénios, como acne ou hirsutismo.
Spanish: En los estudios epidemiológicos se ha indicado que existe una asociación entre el uso de AOC en general y un mayor riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales, como infarto de miocardio, y de accidentes cerebrovasculares.
Portuguese: Estudos epidemiológicos vieram sugerir a existência de uma associação entre o uso de COA em geral e um risco elevado de doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais, como enfarte do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
Spanish: Efecto anticonceptivo
Portuguese: Efeito contracetivo
Spanish: En un estudio reciente (Lidegaard, 2012), los análisis comparativos del riesgo relativo de ictus trombótico e infarto de miocardio entre las distintas progestinas, incluido levonorgestrel, y la no utilización son de la misma magnitud y no demuestran diferencias entre las distintas progestinas.
Portuguese: Num estudo recente (Lidegaard, 2012), as análises comparativas do risco relativo de AVC e enfarte do miocárdio trombóticos entre as diversas progestinas, incluindo o levonorgestrel, e a não utilização, apresentam a mesma magnitude e não mostram diferenças entre as diversas progestinas.
Spanish: El IMC para estas pacientes era de entre 15 y 54 (media 24, mediana 23), mientras que en 33 de estos informes se documentó un IMC superior a 30 kg/m2.
Portuguese: O IMC destas doentes variou entre 15 e 54 (média 24, mediana 23), ao passo que um IMC superior a 30 kg/m2 foi documentado em 33 (3,4%) das referidas notificações.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos arteriales
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais