FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poikkeuksia tästä ovat PDGF-, KIT- ja efriini-reseptorikinaasit, joita Tasigna estää pitoisuuksilla, jotka saavutetaan KML:n hoitoon suositelluilla peroraalisilla hoitoannoksilla (ks. taulukko 6).
Croatian: Nilotinib ima mali ili nikakav učinak na većinu ispitivanih protein kinaza, uključujući Src, osim na PDGF, Kit i Ephrin receptor kinaze, koje inhibira u koncentracijama unutar raspona koji se postiže nakon peroralne primjene terapijskih doza preporučenih za liječenje KML-a (vidjeti Tablicu 6).
Finnish: 30 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, ja vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Croatian: Stopa MCyR-a je bila 30% uz medijan vremena do odgovora od 2,8 mjeseci.
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, dehydratoitu etanoli, isopropyylialkoholi ja ammoniumhydroksidi.
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), crvenog i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak, crni željezov oksid (E172), n-butilni alkohol, propilenglikol, dehidrirani etanol, izopropilni alkohol i amonijev hidroksid čine tintu za označavanje.
Finnish: Potilaalle on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus ennen nilotinibihoidon aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje utjecaja na QT interval te se preporučuje učiniti bazični EKG prije početka liječenja nilotinibom, kao i kada je klinički indicirano.
Finnish: Kun taudin etenemisen kriteereihin laskettiin mukaan klonaalinen kehitys, yhteensä 25 hoidetun potilaan tauti eteni akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen raja-arvona käytettyyn päivään mennessä (3 nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 5 nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 17 imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Croatian: Uključujući klonalnu evoluciju kao kriterij progresije, ukupno je 25 bolesnika imalo progresiju do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji do zaključnog dana (3 u skupini koja je primala nilotinib 300 mg dva puta na dan, 5 u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 17 u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Finnish: Kuvissa 2 ja 3 puolestaan esitetään niiden potilaiden osuus, joiden molekulaarinen vaste oli kansainvälisellä asteikolla ≤ 0,01 % ja ≤ 0,0032 % eri ajankohtiin mennessä.
Croatian: Udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan je u Tablici 8, dok je udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan na Slikama 2 i 3.
Finnish: 10 < 1 Hyvin yleinen
Croatian: <1 Vrlo često 10
Finnish: Yleisyys tuntematon Kuumeinen neutropenia Immuunijärjestelmä
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Finnish: Tasigna 150 mg kapseli, kova nilotinibi
Croatian: Tasigna 150 mg tvrde kapsule nilotinib
Finnish: vaihe n=137 Asteet
Croatian: KMLubrzana faza n=137 stupanj
Finnish: Potentiaalinen riski ihmiselle on tuntematon.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset olosuhteet olivat kuitenkin niin erilaiset, että niiden perusteella ei voida vetää mitään yleisiä johtopäätöksiä.
Croatian: Međutim, kliničke posljedice tih slučajeva bile su toliko različite da se ne mogu izvesti opći zaključci iz slučajeva.
Finnish: - Muita tärkeitä oireita ovat korkea kuume ja sekavuus.
Croatian: - drugi važni simptomi su visoka vrućica i mentalna smetenost.
Finnish: Jos otat enemmän Tasmaria kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Tasmara nego što ste trebali
Finnish: - Impulssikontrollin häiriöt (kykenemättömyys vastustaa sellaisen toiminnan impulssia, joka voisi olla haitallinen).
Croatian: - poremećaj kontrole impulsa (nemogućnost odupiranja impulse za neki postupak koji može biti štetan)
Finnish: • Feokromosytooma.
Croatian: • Feokromocitom.
Finnish: - jos sinulla on pitkäkestoista tai vaikeaa ripulia.
Croatian: - ako razvijete dugotrajni ili teški proljev.
Finnish: Vaikutus alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Croatian: Nastup učinaka javlja se nakon prve primjene.
Finnish: Tolkaponi ei jakaudu mainittavasti kudoksiin, mikä johtuu sen suuresta sitoutumisasteesta plasman proteiineihin (>99,9 %).
Croatian: Tolkapon se ne distribuira u tkiva zbog njegova visoka vezivanja na proteine plazme (>99,9 %).
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Tasmar i za što se koristi
Finnish: Seuraavia varotoimia on harkittava.
Croatian: Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriisi.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasmaria
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tasmar
Finnish: p-arvo Ero 95 % CI
Croatian: 95 % CI
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 % oraalisessa annostelussa.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost oralne primjene je otprilike 65 %.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasmar
Croatian: Drugi lijekovi i Tasmar
Finnish: Entakaponi n = 75
Croatian: Tolkapon e N=75
Finnish: Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet huomioiden hemodialyysistä ei todennäköisesti ole apua.
Croatian: Na temelju fizikalno-kemijskih svojstava spoja, nije vjerojatno da će hemodijaliza biti od koristi.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita Tasmar-hoidon kestosta.
Croatian: Uvijek pratite upute svog liječnika o trajanju liječenja Tasmarom.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
Croatian: Prije početka liječenja:
Finnish: Arvojen kohoaminen ilmeni yleensä 6-12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita tai merkkejä.
Croatian: Povećanja su se obično javila unutar 6 do 12 tjedana nakon početka liječenja te nisu bila povezana s nikakvim kliničkim znakovima i simptomima.
Finnish: Naispotilailla ALAT-arvojen kohoaminen oli noin kaksi kertaa todennäköisempää kuin miespotilailla.
Croatian: Povećanja su bila približno dva puta vjerojatnija u žena.
Finnish: Vastaavia munuaislöydöksiä ei tehty karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä eikä koirilla.
Croatian: Nije bilo sličnih bubrežnih otkrića u ispitivanjima kancerogenosti na miševima ili psima.
Finnish: Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.
Finnish: Tasmar 100 mg (koskee vain ulkopakkausta)
Croatian: Tasmar 100 mg (primjenjivo samo na vanjsko pakiranje)
Finnish: Älä käytä Tasmaria, jos huomaat, että tabletit ovat vahingoittuneet.
Croatian: Tasmar se ne smije primijeniti ako primijetite da su tablete oštećene.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. elokuuta 1997
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 1997.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinsonin taudin potilailla ovat osoittaneet, että vaikutus on suurimmillaan 100-200 mg:n tolkaponiannoksella.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s Parkinsonovom bolešću potvrdila su da se maksimalni učinak javlja sa 100-200 mg tolkapona.
Finnish: Tolkaponi imeytyy nopeasti, ja tmax saavutetaan noin kahdessa tunnissa.
Croatian: Apsorpcija: tolkapon se brzo apsorbira sa tmax od približno 2 sata.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar
Finnish: - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Croatian: - ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 21. heinäkuuta 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. srpanj 2014.
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria Miten Tasmaria käytetään
Croatian: Što je Tasmar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar Kako uzimati Tasmar
Finnish: Näistä syistä on harkittava seuraavia varotoimia.
Croatian: Stoga se moraju razmotriti sljedeće preventivne mjere.
Finnish: Tolkaponi vähentää huomattavasti 3-OMD:n muodostumista.
Croatian: Tolkapon značajno smanjuje stvaranje 3-OMD-a.
Finnish: Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
Croatian: Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.
Finnish: Säännöllisen maksaentsyymiarvojen seurannan avulla ei voida luotettavasti ennustaa fulminantin hepatiitin ilmaantuvuutta.
Croatian: Periodičko nadziranje jetrenih enzima ne može pouzdano predvidjeti pojavu fulminantnog hepatitisa.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovim i drugi oblici interakcija
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Kliininen Teho ja Turvallisuus:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
Croatian: Pored toga, kasni nastup hepatitisa nakon približno 18 mjeseci liječenja je rijetko zabilježen.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset olivat ennustettavissa kunkin kolmen lääkeaineen tunnetun haittavaikutusprofiilin perusteella.
Croatian: Te su nuspojave bile predvidljive na temelju poznatih nuspojava svakog od tri lijeka pojedinačno.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: NO4BX01
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasmaria.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasmar.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Finnish: Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat ja jatka tämän jälkeen ottamalla seuraava tabletti normaaliin tapaan.
Croatian: Uzmite lijek čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Yleensä levodopan keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen saavuttamiseen tarvittava aika (tmax) eivät muutu.
Croatian: Općenito, prosječne vršne koncentracije levodope u plazmi (Cmax) i vrijeme njihove pojave (tmax) bili su nepromijenjeni.
Finnish: Hoidon aikana:
Croatian: Tijekom liječenja:
Finnish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Puola
Croatian: 35-959 Rzeszów Poljska
Finnish: Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista.
Croatian: Tasmar blokira taj enzim te time usporava razgrađivanje levodope.
Finnish: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Croatian: Česká republika Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Finnish: On myös huomioitava, että naispotilailla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski (ks. kohta 4.8).
Croatian: Treba također napomenuti da ženski bolesnici možda imaju veći rizik od oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hoitava lääkäri aloittaa aina hoitosi vakioannoksella (100 mg [1 tabletti] kolme kertaa päivässä).
Croatian: Vaš liječnik će uvijek početi liječenje standardnom dozom od 1 tablete (100 mg (1 tableta)) 3 puta dnevno.
Finnish: Älä vähennä tai lopeta lääkitystäsi muuten kuin lääkärin määräyksestä.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu niti prekidati primjenu lijeka, osim ako Vam to kaže liječnik.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai omaisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavasti tai ettet pysty hillitsemään mielihalujasi tai torjumaan houkutusta tai kiusausta tehdä jotakin sellaista, joka voi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / njegovatelj primijeti da razvijate nagone ili želje da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas ili ne možete odoljeti impulsima, nagonima ili iskušenjima da izvodite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tolkaponin sitoutuvan pääasiassa seerumin albumiiniin.
Croatian: In vitro pokusi pokazali su da se tolkapon vezuje uglavnom na serumski albumin.
Finnish: Älä lopeta Tasmarin äläkä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käyttöä kertomatta asiasta lääkärille, sillä tämä voi suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje Tasmarom ili bilo kojim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest, a da to ne kažete svom liječniku, jer to može povećati rizik od NMS-a.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan näitä oireita, hoito on suositeltavaa arvioida uudelleen.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se ponovno razmatranje liječenja.
Finnish: Tällöin Cmax on vastaavasti noin 3 µg/ml ja 6 µg/ml.
Croatian: Pri ovim dozama Cmax je približno 3, odnosno 6 µg/ml.
Finnish: Vain poikkeustapauksissa, joissa arvioitu kliininen lisähyöty on perusteltavissa lisääntyneeseen maksareaktioriskiin nähden, annos voidaan nostaa 200 mg:aan kolme kertaa päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Samo u iznimnim okolnostima, kada očekivana inkrementalna klinička korist opravdava povećani rizik od jetrenih reakcija, doza smije biti povećana na 200 mg tri puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Tasmar saattaa aiheuttaa harvinaisia, mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia maksavaurioita.
Croatian: Tasmar može prouzročiti rijetko, ali potencijalno smrtonosno oštećenje jetre.
Finnish: Tasmar sisältää laktoosia
Croatian: Tasmar sadrži laktozu
Finnish: Siksi sinun pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes toistuvia äkillisiä nukahtamistapahtumia ja uneliaisuutta ei enää esiinny.
Croatian: Stoga se morate suzdržati od vožnje i rada na strojevima dok takve ponavljajuće epizode i prekomjerna omamljenost ne prestanu.
Finnish: Suurinta terapeuttista annosta (200 mg kolmesti päivässä) ei saa ylittää, koska suurempien annosten tuomasta lisätehosta ei ole näyttöä.
Croatian: Maksimalna terapijska doza od 200 mg tri puta dnevno se ne smije prekoračiti jer ne postoje dokazi o dodatnoj djelotvornosti pri većim dozama.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Finnish: Päivän ensimmäinen Tasmar-annos otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopavalmisteannoksen kanssa ja seuraavat annokset noin 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Croatian: Prva dnevna doza Tasmara treba se uzeti zajedno s prvom dnevnom dozom pripravka levodope, a sljedeće doze treba dati približno 6 i 12 sati kasnije.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Croatian: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Finnish: Tolkaponin t½ on noin kaksi tuntia.
Croatian: Tolkapon ima t1/2 od približno 2 sata.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Finnish: Ensisijainen tulosmuuttuja
Croatian: Primarni ishod
Finnish: Vaikutusmekanismi:
Croatian: Mehanizam djelovanja
Finnish: Yleensä oireet voivat ilmetä Tasmar-hoidon aikana tai pian Tasmar-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Simptomi obično počnu tijekom liječenja Tasmarom ili kratko nakon ukidanja Tasmara.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa tehdä säännöllisiä verikokeita veren hyytymisarvojen seuraamiseksi.
Croatian: U tom će slučaju Vaš liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.
Finnish: Tasmar ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: Tasmar s hranom, pićem i alkoholom Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane.
Finnish: Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Finnish: Sinulle pitää määrätä Tasmaria vain, jos Parkinsonin tautiasi ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan muilla hoidoilla.
Croatian: Smijete primati Tasmar samo ako Vaša Parkinsonova bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom drugih terapija.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää tolkaponin imeytymistä, mutta ruoan kanssa otetun tolkaponin suhteellinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin 80-90 %.
Croatian: Hrana odgađa i smanjuje apsorpciju tolkapona, ali je relativna bioraspoloživost doze tolkapona uzete s obrokom još uvijek 80 % do 90 %.
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Croatian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin myös tutkijoiden tekemässä tehon kokonaisarviossa.
Croatian: Ispitivačeva opća procjena učinkovitosti je također pokazala značajno poboljšanje.
Finnish: Ensisijaisena tulosmuuttujana pidettiin potilasmäärää, jolla havaittiin ON-ajan pidentymistä tunnilla tai enemmän (ks. taulukko 1).
Croatian: Primarni ishod bio je razmjer bolesnika s 1 ili više sati povećanja u ON vremenu (vidjeti tablicu 1).
Finnish: Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Croatian: Sljedeće doze Tasmara trebali biste uzeti 6 i 12 sati kasnije.
Finnish: Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama tolkapon se izlučivao u majčino mlijeko.
Finnish: 13 (17 %) 24 (32 %) Ei sovelletta vissa
Croatian: 13 (17 %) 24 (32 %) NA
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava siitä, että heidän ajokykynsä tai kykynsä käyttää koneita saattaa heikentyä Parkinsonin taudin oireiden vuoksi.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da njihova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti ugrožena zbog simptoma Parkinsonove bolesti.
Finnish: Lihasvaurio voi joskus aiheuttaa virtsan värjäytymistä tummaksi.
Croatian: Oštećenje mišića može ponekad prouzročiti tamnu mokraću.
Finnish: Tolkaponi metaboloituu pääasiallisesti konjugaation kautta inaktiiviseksi glukuronidiksi.
Croatian: Glavni metabolički put tolkapona je konjugacija u njegov inaktivni glukuronid.
Finnish: Noin puolessa tapauksista transaminaasitasot palautuivat itsestään lähtötilanteen tasolle Tasmar-hoidon jatkuessa.
Croatian: U otprilike polovini slučajeva razine transaminaza su se spontano vratile na početne vrijednosti tijekom nastavka bolesnikova liječenja Tasmarom.
Finnish: Lääkäri voi tällöin joutua arvioimaan hoitosi uudelleen.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati razmotriti Vaša liječenja.
Finnish: NMS (neuroleptic malignant syndrome, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä):
Croatian: NMS (neuroleptički maligni sindrom):
Finnish: Tasmarin vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla.
Croatian: Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi.
Finnish: Benseratsidin ja tolkaponin välillä on todettu yhteisvaikutus, joka voi johtaa benseratsidin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksien nousuun.
Croatian: Opažena je interakcija s benzerazidom, koja može voditi do povišenih razina benzerazida i njegovog aktivnog metabolita.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 70 %:lla potilaista levodopa-annoksen alentaminen oli tarpeen, jos levodopan vuorokausiannos ylitti 600 mg tai jos heillä oli keskivaikeita tai vaikeita dyskinesioita ennen hoidon aloittamista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je kod više od 70 % bolesnika bilo potrebno smanjiti njihovu dnevnu dozu levodope, ako im je dnevna doza levodope bila >600 mg ili ako su bolesnici imali umjerene do teške diskinezije prije početka liječenja.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 31. elokuuta 2004
Croatian: Datum obnove: 31. kolovoza 2004.
Finnish: Lisääntymistoksisuus: Yksin annettuna tolkaponin ei ole todettu olevan teratogeeninen eikä sillä ole todettu mainittavia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: pokazalo se da tolkapon, kada se primjenjuje sam, nije teratogen niti ima bilo kakve značajne učinke na plodnost.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi-arvojen kohoaminen
Croatian: Povećanje alanin aminotransferaze
Finnish: • Yliherkkyys tolkaponille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Croatian: • Preosjetljivost na tolkapon ili neku od pomoćnih tavri navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Jos diagnoosi tehdään, Tasmarin käyttö on heti keskeytettävä ja potilasta seurattava huolellisesti.
Croatian: U slučaju takve dijagnoze, Tasmar treba trenutno ukinuti i bolesnika treba pomno nadzirati.
Finnish: Tasmar-lääkitykseen liittyvä ripuli alkoi tavallisesti 2-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Croatian: Proljev povezan s Tasmarom je obično počinjao 2 do 4 mjeseca nakon početka terapije.
Finnish: Siksi hoidon uusimista ei pidä harkita näille potilaille.
Croatian: Prema tome, takvi bolesnici se ne bi trebali uzeti u obzir za ponovno liječenje.
Finnish: Jos olet huonovointinen, ota yhteys lääkäriisi, sillä levodopa-annosta pitää ehkä pienentää.
Croatian: Ako se osjećate loše, obratite se svom liječniku jer možda trebate uzimati manje levodope.
Finnish: Oraalisen annostelun jälkeen noin 60 % yhdisteistä erittyy virtsaan ja 40 % ulosteeseen.
Croatian: Nakon peroralne primjene, 60 % tvari povezane s lijekom izlučuje se u urin, a 40 % u feces.
Finnish: Jos lopetat Tasmarin käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Tasmar
Finnish: Virtsan mahdollinen värjäytyminen keltaiseksi ei yleensä aiheuta haittaa.
Croatian: Bilo koja druga žuta promjena boje mokraće je obično bezopasna.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Croatian: Pipers väg 2A
Finnish: Ennen hoidon aloittamista: NMS:n riskin vähentämiseksi Tasmaria ei saa määrätä potilaille, joilla on voimakas dyskinesia tai aiempi sairastettu NMS mukaan lukien rabdomyolyysi tai hypertermia (ks. kohta 4.3).
Croatian: Prije početka liječenja: radi smanjenja rizika od NMS-a, Tasmar ne treba propisivati bolesnicima s teškom diskinezijom ili s prethodnom anamnezom NMS-a, uključujući rabdomiolizu ili hipertermiju (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Yleisesti kuitenkin oletetaan lääkkeen aiheuttaman maksavaurion varhaisen havaitsemisen ja epäillyn lääkkeen välittömän poisvetämisen lisäävän toipumisen todennäköisyyttä.
Croatian: Međutim, općenito se smatra da rano otkrivanje lijekovima izazvanog oštećenja jetre, zajedno s trenutnim ukidanjem suspektnog lijeka, povećava vjerojatnost oporavka.
Finnish: Yksittäisiä NMS:ään viittaavia tapauksia on liitetty Tasmar-hoitoon.
Croatian: Izolirani slučajevi konzistentni s NMS-om povezivani su s liječenjem Tasmarom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTRAŠNJEM PAKIRANJU
Finnish: Annostuksen ollessa 200 mg kolme kertaa päivässä punasolujen COMT:n estovaikutus on pienimmillään vähintään 30-45 %, eikä toleranssia kehity.
Croatian: Tijekom doziranja Tasmara od 200 mg tri puta dnevno, inhibicija eritrocitnog COMT-a bila je 30 % do 45 %, bez razvoja tolerancije.
Finnish: Tasmar otetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa.
Croatian: Tasmar se primjenjuje peroralno tri puta dnevno.
Finnish: *: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei ole voitu päätellä kliinisten tutkimusten perusteella (eli haittavaikutukset, joita ei esiintynyt tukimusten aikana, vaan vasta valmisteen markkinoilletulon jälkeen) on merkitty tähdellä (*) ja niiden esiintymistiheys on laskettu EU-ohjeiston mukaan.
Croatian: : Nuspojave čija se učestalost nije mogla odrediti u kliničkim ispitivanjima (tj. kada specifične nuspojave nisu primjećene tijekom kliničkih ispitivanja već je izviješteno o njima samo nakon stavljanja lijeka u promet) označene su zvjezdicom (*), a kategorija učestalosti izračunana je prema EU smjernicama.
Finnish: Vaikutuksen merkitys oli riippuvainen benseratsidipitoisuudesta.
Croatian: Veličina učinka bila je ovisna o dozi benzerazida.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet oraalisen tolkaponin estävän palautuvasti ihmisen punasolujen COMT-aktiivisuutta.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima pokazala su da tolkapon reverzibilno inhibira aktivnost COMT-a ljudskih eritrocita nakon peroralne primjene.