FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo fetal con dosis altas de ácido nicotínico (ver sección 5.3).
English: Effect on uric acid
Spanish: Efecto sobre el ácido úrico
English: The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Spanish: La velocidad de la absorción y la cantidad absorbida no varían cuando el fármaco se toma junto con una comida rica en grasas.
English: Effect on lipids
Spanish: Efectos sobre los lípidos
English: • swelling of the lips
Spanish: • hinchazón de los labios
English: Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Spanish: Su nivel total de colesterol incluye el colesterol “malo” (LDL) y el colesterol “bueno” (HDL).
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Spanish: Pelzont y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
English: Acetylsalicylic acid: In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
Spanish: Ácido acetilsalicílico: En un ensayo clínico, la administración concomitante de laropiprant y ácido acetilsalicílico no tuvo un efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno ni sobre el tiempo de sangrado en comparación con el tratamiento con ácido acetilsalicílico en monoterapia (ver sección 5.1).
English: Pelzont contains lactose.
Spanish: Pelzont contiene lactosa.
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se traten pacientes de raza china con Pelzont junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (particularmente simvastatina a dosis de 40 mg o superiores).
English: • If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Pelzont a day.
Spanish: • Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido nicotínico de liberación prolongada a Pelzont, su médico puede iniciar el tratamiento con dos comprimidos de Pelzont al día.
English: Similar treatment-related changes were observed in rabbit foetuses but in the presence of maternal toxicity at exposure levels approximately 629 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
Spanish: Fueron observados cambios similares relacionados con el tratamiento en fetos de conejo, pero con presencia de toxicidad materna a niveles de exposición de aproximadamente 629 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
English: There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de ácido nicotínico a dosis altas en mujeres embarazadas.
English: Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Spanish: Los medicamentos con ácido nicotínico se han asociado a aumentos de las concentraciones sanguíneas de glucosa en ayunas (ver sección 4.8).
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que contiene 14 comprimidos.
English: No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: No se observaron otros efectos en los estudios en perros con exposiciones al menos 100 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: ●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Spanish: ●Pelzont (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg en la semana 5)
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de raza china con Pelzont junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (especialmente dosis de simvastatina de 40 mg o superiores).
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Spanish: Hay que actuar con precaución en pacientes con factores de predisposición a la rabdomiolisis.
English: If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Spanish: Si se deja de tomar Pelzont durante 7 o más días consecutivos, el tratamiento debe reanudarse a la dosis de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana antes de pasar a la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
Spanish: falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua,
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Spanish: Frecuentes: eritema; prurito; erupción; urticaria Poco frecuentes: piel seca; erupción macular Raras: acanthosis nigricans; hiperpigmentación; sudoración (sudor por la noche o sudor frío) Frecuencia no conocida: erupción vesicular o vesicoampollar
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las vitaminas y las plantas medicinales.
English: Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas se observaron ligeras disminuciones relacionadas con el tratamiento del aumento de peso medio materno y del peso corporal de los fetos, ligeros aumentos de la mortalidad de las crías y una mayor incidencia de costillas supernumerarias y de osificación incompleta de las vértebras del esternón en los fetos con unos valores de exposición sistémica al menos 513 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: Laropiprant no fue carcinógeno en estudios de 2 años de duración realizados en ratones y ratas a las dosis más altas evaluadas, que fueron al menos 218 a 289 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada 28 comprimidos de liberación modificada 56 comprimidos de liberación modificada 168 comprimidos de liberación modificada 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
English: Race has no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on pharmacokinetic data including subjects of Hispanic, White, Black, and Native American racial groups.
Spanish: La raza no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) según un análisis combinado de los datos farmacocinéticos obtenidos en sujetos hispanos, de raza blanca, raza negra y nativos americanos.
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Spanish: El sexo no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
English: • muscle pain or tenderness
Spanish: • dolor muscular o dolor a la palpación
English: Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales son insuficientes para determinar el deterioro en la fertilidad (ver sección
English: There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso concomitante de ácido nicotínico y laropiprant en mujeres embarazadas.
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad (ver más adelante) Raras: angioedema; hipersensibilidad tipo I
English: Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Spanish: La edad no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Spanish: Poco frecuentes: mialgia Raras: pérdida de fuerza muscular
English: Laropiprant: Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Spanish: Laropiprant: Tras la administración de 40 mg de laropiprant, no se observaron cambios clínicamente significativos entre los valores del AUC y la Cmáx de laropiprant registrados en pacientes con insuficiencia renal grave no sometidos a diálisis y en sujetos control sanos.
English: approximately 68 % of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22 % was recovered in urine (primarily as metabolites).
Spanish: Tras la administración oral de laropiprant marcado con 14C a seres humanos, aproximadamente el 68 % de la dosis se recuperó en las heces (principalmente como el compuesto original, en forma de principio activo no absorbido y el conjugado del ácido glucurónico hidrolizado) y el 22 % se recuperó en la orina (principalmente en forma de metabolitos).
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Spanish: • No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni coma comidas picantes poco antes de tomar su dosis de Pelzont.
English: Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
Spanish: Laropiprant se elimina principalmente por acil-glucuronidación y luego el glucurónido se excreta por las heces (a través de la bilis) y por la orina.
English: • burning sensation
Spanish: • sensación de quemazón
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Spanish: • Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes o comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Pelzont.
English: Pelzont contains lactose
Spanish: Pelzont contiene lactosa
English: Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at systemic exposure levels at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: Laropiprant no fue teratógeno en ratas ni en conejos a niveles de exposición sistémica de al menos 153 y 438 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: • eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
Spanish: • trastornos del ojo denominados ambliopía tóxica y edema macular cistoide que pueden provocar visión borrosa, disminución de la visión o pérdida de la visión
English: TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
Spanish: Los TP intervienen en la función plaquetaria; sin embargo, laropiprant en dosis terapéuticas no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre el tiempo de sangrado ni sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno (ver sección
English: Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: Se observaron aumentos de las concentraciones séricas de alanina aminotransferasa (ALT) en todos los estudios realizados en perros, con unos valores de exposición sistémica al menos 14 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
English: Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Spanish: Laropiprant es metabolizado principalmente por acil-glucuronidación y en menor medida por metabolismo oxidativo; luego el glucurónido se excreta por las heces (a través de la bilis) y por la orina.
English: Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Spanish: Al igual que otros tratamientos hipolipemiantes, los medicamentos con ácido nicotínico se han asociado a resultados anormales de las pruebas de la función hepática (ver sección 4.8).
English: Rare: rhinitis
Spanish: Raras: ansiedad
English: EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
Spanish: EU/1/08/460/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
English: • patches of darkened skin
Spanish: • zonas de la piel oscuras
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo fetal con dosis altas de laropiprant (ver sección
English: What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “552” en una cara.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
English: • swelling of the legs
Spanish: • hinchazón de las piernas
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que contiene 7 comprimidos.
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Pelzont a day.
Spanish: Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolongada a Pelzont, debe iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Pelzont al día.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
Spanish: Laropiprant: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
English: EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Spanish: EU/1/08/460/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
English: Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Spanish: Por tanto, no es necesario tomar ácido acetilsalicílico para reducir los síntomas de los sofocos.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Spanish: Además, si es de raza china informe a su médico si está tomando simvastatina (una estatina) o medicamentos que contengan simvastatina.
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Pelzont en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Pelzont 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
English: It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
Spanish: No se sabe si Pelzont afecta al feto.
English: To reduce the possibility of flushing, drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Spanish: Para reducir la posibilidad de presentar rubefacción, no deben tomarse bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni comer comidas picantes cuando se ingiera el medicamento.
English: Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Spanish: Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Pelzont 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
English: The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido (1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant) una vez al día.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Pelzont (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
English: Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Spanish: Cada comprimido contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
English: Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Spanish: Poco frecuentes: insomnio