FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu Yellox należy przyjąć płyny w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.
Latvian: Ja Yellox nejauši lietots perorāli, jālieto daudz šķidruma, lai atšķaidītu zāles.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 100 pacjentów) Uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie i stan zapalny oka, uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka, wydzielina z oka, swędzenie, podrażnienie lub ból oka, obrzęk lub krwawienie z powieki oka, upośledzenie widzenia spowodowane stanem zapalnym, męty lub poruszające się przed oczami punkty albo pogorszenie widzenia, które może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki), dyskomfort oczu, wrażliwość na światło, osłabione lub nieostre widzenie, obrzęk twarzy, kaszel, krwawienie z nosa lub katar.
Latvian: Peldoši vai kustīgi plankumi acu priekšā vai redzes pasliktināšanās, kas var liecināt par asiņošanu acs aizmugurē (tīklenē) vai tīklenes bojājumu, diskomforta sajūta acī, pastiprināta jūtība pret gaismu, redzes pasliktināšanās vai miglošanās, sejas tūska, klepus, asiņošana no deguna vai iesnas.
Polish: Nie badano podawania produktu Yellox pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Pacientiem ar aknu slimību vai nieru darbības traucējumiem Yellox lietošana nav pētīta.
Polish: Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym.
Latvian: Nejaušas iekšķīgas ievadīšanas rezultātā nav paredzams praktiski nekāds nevēlamu blakusparādību attīstības risks.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Latvian: Tā kā bromfenaka sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Polish: stwierdzono, że wydalanie z moczem stanowi główną drogę eliminacji znakowanego bromfenaku, stanowiąc około 82%, natomiast z kałem wydalane jest około 13% dawki.
Latvian: Pēc 14C-bromfenaka perorālas uzņemšanas veseliem brīvprātīgajiem novēroja radioaktīvās vielas ekskrēciju galvenokārt caur nierēm - apmēram 82% devas izdalījās urīnā, bet fēcēs izdalījās aptuveni 13% devas.
Polish: W rzadkich przypadkach po zaprzestaniu stosowania leku Yellox, obserwowano nasilenie reakcji zapalnej, po operacji zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej.
Latvian: Retos gadījumos pēc Yellox atcelšanas ir novēroti iekaisuma reakcijas uzliesmojumi, piemēram, makulas tūskas veidā sakarā ar kataraktas operāciju.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (nātrija seskvihidrāta veidā).
Polish: Faks: +420 234 719 619
Latvian: Fakss.: +420 234 719 619
Polish: Przyjmowanie leku Yellox należy rozpocząć następnego dnia po operacji zaćmy.
Latvian: Sāciet lietot pilienus nākamajā dienā pēc kataraktas operācijas.
Polish: Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka Dyskomfort oka
Latvian: Diskomforta sajūta acī
Polish: Po upływie 4 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto saturu 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
Polish: Kypropharm Ltd Τηλ: + 357 22 43 46 99
Latvian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Polish: Osoby noszące soczewki kontaktowe nie powinny stosować leku ze względu na znany fakt odbarwiania ich przez benzalkoniowy chlorek.
Latvian: Nelietojiet Yellox, ja lietojat kontaktlēcas, jo benzalkonija hlorīds var mainīt to krāsu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Yellox, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór Bromfenak
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums Bromfenac
Polish: 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).
Polish: Kiedy nie stosować leku Yellox - jeśli pacjent ma uczulenie na bromfenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub intensywny stan zapalny w nosie podczas stosowania innych NLPZ.
Latvian: Nelietojiet Yellox šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bromfenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Yellox Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Yellox
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: - jeśli pacjent stosuje miejscowo leki steroidowe (np. kortyzon), ponieważ może to spowodować działania niepożądane, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia) lub jeśli występowały one w przeszłości albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia
Latvian: - ja Jums ir asiņošanas problēmas (piemēram, hemofīlija) tagad vai bijušas pagātnē, vai arī Jūs lietojat citas zāles, kas var pagarināt asiņošanas laiku (piem., varfarīnu, klopidogrelu,
Polish: Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.
Latvian: Turklāt bromfenaka sistēmiskā ekspozīcija ir niecīga; šī iemesla dēļ nav nepieciešami grūtniecības testi vai kontracepcijas pasākumi.
Polish: Jednak dawka 0,9 mg/kg/dobę podawana szczurom doustnie (900-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywała działanie letalne na zarodki i płody, powodowała zwiększoną śmiertelność nowo narodzonych szczurów i ograniczenie wzrostu w okresie poporodowym.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.0,9 mg/kg/dienā, lietojot žurkām perorāli (900 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs), izraisīja embrija un augļa mirstību, palielināja neonatālo mirstību un mazināja postnatālo augšanu.
Polish: Jak przechowywać YELLOX Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Jak wygląda Yellox i co zawiera opakowanie
Latvian: Yellox ārējais izskats un iepakojums
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yellox, 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po dwóch tygodniach nie było oznak zapalenia.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc divām nedēļām nebija iekaisuma pazīmju.
Polish: Leczenie zaczyna się od dnia następującego po dniu po operacji zaćmy i jest kontynuowane przez dwa tygodnie.
Latvian: Ārstēšanu sāk dienu pēc kataraktas operācijas un turpina divas nedēļas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yellox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yellox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.
Latvian: Ja lieto vairāk nekā viena veida acu zāles, tās jālieto ar vismaz piecu minūšu intervālu.
Polish: W dniu 18 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yellox do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. maijā izsniedza Yellox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Yellox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yellox.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yellox?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yellox lietošanu?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Yellox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Yellox, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W drugim badaniu dane liczbowe wynosiły: 63% (124 z 198) dla pacjentów leczonych produktem Yellox i 40% (39 z 98) dla pacjentów leczonych placebo.
Latvian: Otrajā pētījuma skaitļi bija šādi: 63 % (124 no 198) pacientiem, kuri ārstēti ar Yellox, un 40 % (39 no 98) pacientiem, kuri ārstēti ar placebo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 527 pacjentów, których poddano operacji zaćmy stwierdzono, że lek Yellox jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu zapalenia w oku w następstwie operacji zaćmy.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 527 pacienti, kam veikta kataraktas operācija, tika konstatēts, ka Yellox ir efektīvākas par placebo (fiktīvām zālēm), mazinot iekaisumu acī pēc kataraktas operācijas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Yellox.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Yellox lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yellox
Latvian: Cita informācija par Yellox
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yellox to nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), łagodna lub umiarkowana nadżerka rogówki (przezroczysta warstwa występująca w przedniej części oka,) (0,4%), świąd (swędzenie) oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās vai visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas zālēm Yellox, ir neparasta sajūta acī (0,5 %), viegli vai mēreni izteikta radzenes (acs ārējā caurspīdīgā slāņa) erozija (0,4 %), nieze acī (0,4 %), sāpes acī (0,3 %) un acs apsārtums (0,3 %).
Polish: Yellox zawiera substancję czynną bromfenak.
Latvian: Yellox satur aktīvo vielu bromfenaku.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu określanego jako cyklooksygenaza, który uczestniczy w wytwarzaniu prostaglandyn - substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi un kas ir iesaistīts prostaglandīnu - vielu, kas izraisa iekaisumu, - veidošanās procesā.
Polish: Yellox bromfenak
Latvian: Yellox bromfenaks
Polish: W jednym badaniu u 66% (104 ze 158) pacjentów leczonych produktem Yellox nie było oznak zapalenia po dwóch tygodniach w porównaniu z 48% (35 z 73) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Vienā pētījumā 66 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Yellox (104 no 158), nebija iekaisuma pazīmju pēc divu nedēļu ilgas ārstēšanas salīdzinājumā ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo (35 no 73).
Polish: Zmniejszając produkcję prostaglandyn w oku, lek Yellox zmniejsza stan zapalny wywołany przez operację oka.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos acī, Yellox var samazināt acs operācijas izraisīto iekaisumu.
Polish: Yellox jest dostępny w postaci roztworu kropli do oczu; zalecana dawka wynosi jedną kroplę do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę.
Latvian: Yellox ir pieejamas kā acu pilienu šķīdums, un ieteicamā deva ir viens piliens iekaisušajā(-ās) acī(-īs) divas reizes dienā.
Polish: Co to jest produkt Yellox i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Yellox un kāpēc tās lieto?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Yellox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Yellox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leku Yellox nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromfenak lub którykolwiek składnik leku bądź na inne leki z grupy NLPZ.
Latvian: Yellox nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bromfenaku, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Polish: Jak działa produkt Yellox?
Latvian: Kā Yellox darbojas?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z atakami astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa (katar) spowodowane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych NLPZ.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem, lietojot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli, rodas astmas lēkmes, nātrene (niezoši izsitumi) vai akūts rinīts (aizlikts un tekošs deguns).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yellox?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yellox?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yellox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Yellox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Substancja czynna leku Yellox, bromfenak, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Latvian: Yellox aktīvā viela bromfenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yellox zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Yellox priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Yellox jest lekiem stosowanym w leczeniu u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienie soczewki).
Latvian: Yellox lieto pieaugušajiem, lai ārstētu acs iekaisumu, kas var rasties pēc kataraktas (apduļķotās lēcas) izņemšanas operācijas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yellox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yellox lietošanu.
Polish: Jak stosować produkt Yellox?
Latvian: Kā lieto Yellox?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Yellox?
Latvian: Kāpēc Yellox tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Yellox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Yellox, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: 196 (2 x 98) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 196 (2 x 98) kapsulas (apvienotais iepakojums)
Polish: Kod ATC: N06AX21
Latvian: ATĶ kods: N06AX21
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Latvian: Uzturs aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu no 6 līdz 10 stundām un tas minimāli mazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
Polish: 8Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Latvian: 8 Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi).
Polish: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madryt
Latvian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu ograniczania wchłaniania.
Latvian: Aktivētā ogle varētu noderēt uzsūkšanās mazināšanai.
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia pacjentki powinny być poddane powtórnemu badaniu w celu ustalenia skuteczności i tolerancji produktu leczniczego.
Latvian: Pēc 2 - 4 ārstēšanas nedēļām pacienti var atkārtoti izmeklēt, lai novērtētu terapijas iedarbīgumu un panesamību.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās dažās nedēļās vai ilgāk uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jākontrolē līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās.
Polish: YENTREVE zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Latvian: YENTREVE paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Polish: Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir YENTREVE un kādam nolūkam to lieto
Polish: 3 patrz punkt 4.4.
Latvian: 3 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Latvian: Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažām sievietēm tie var saglabāties ilgāk (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego YENTREVE nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam YENTREVE nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Polish: Duloksetyna wiąże się zarówno z albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Latvian: Duloksetīns saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Polish: Różnice były obserwowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych: po 4 tygodniach (duloksetyna 54% i placebo 22%), po 8 tygodniach (52% i 29%) i 12 tygodniach (52% i 33%).
Latvian: Atšķirības tika novērotas katrā vizītē pēc 4 nedēļu (duloksetīns 54% un placebo 22%), pēc 8 nedēļu (52% un 29%) un pēc 12 nedēļu (52% un 33%) zāļu lietošanas.
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Latvian: Taču, ja ir pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti.
Polish: Zalecana dawka leku YENTREVE to 40 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wieczorem).
Latvian: Ieteicamā YENTREVE deva ir 40 mg divas reizes dienā (no rīta un vēlā pēcpusdienā/vakarā).
Polish: Samobójcze zachowania5,6
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība5,6
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Latvian: Pacientēm, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi.
Polish: Leki takie, jak Yentreve (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Latvian: Tādas zāles kā YENTREVE (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 sierpnia 2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 11. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūnijs
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego YENTREVE, u pacjentki wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Latvian: Ja ārstēšanas ar YENTREVE laikā pacientam tiek novērots satraukums vai depresijas simptomi, ir jāmeklē specializēta medicīniskā palīdzība, jo depresija ir nopietns medicīniskais stāvoklis.
Polish: • osłabienie, dreszcze
Latvian: • vājums, drebuļi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes "pēc EXP".
Polish: Dlatego u pacjentek ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar diagnosticētu hipertensiju un/vai citu sirds slimību ieteicams veikt asinsspiediena kontroli, īpaši terapijas pirmajā mēnesī.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.
Latvian: Ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un dzīvībai svarīgās pazīmes, kā arī veikt nepieciešamo simptomātisko un uzturošo ārstēšanu.
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i przemijała w ciągu 30 dni (np. nudności).
Latvian: Taču vairums šo biežāk vērojamo blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas un izzuda 30 dienu laikā no rašanās brīža (piemēram, slikta dūša).
Polish: Tusz czarny jadalny Tusz:
Latvian: Melnā pārtikas tinte:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu .
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Latvian: Sievietēm ieteicams informēt ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība vai viņas plāno grūtniecību terapijas laikā.
Polish: Uważa się, że analogiczny mechanizm u kobiet powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas gromadzenia moczu w czasie wysiłku fizycznego, co mogłoby wyjaśniać skuteczność stosowania duloksetyny w leczeniu kobiet z WNM.
Latvian: Uzskata, ka līdzīgs mehānisms sievietēm izraisa spēcīgāku urīnizvadkanāla slēgšanos urīna uzkrāšanās fāzē fiziskas slodzes laikā un varētu izskaidrot duloksetīna efektivitāti sieviešu ar SUN ārstēšanā.
Polish: YENTREVE może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Latvian: YENTREVE var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Latvian: 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnia 50%; N=8 osób).
Latvian: Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%; N=8 subjekti).
Polish: YENTREVE można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Latvian: YENTREVE grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā žurkām konstatēja vairākkodolu šūnas aknās, bet citu histopatoloģisku pārmaiņu nebija.
Polish: Pierwotnymi parametrami w ocenie skuteczności były częstość epizodów nietrzymania moczu (ang. Incontinence Episode Frequency - IEF) określona na podstawie zapisów w dzienniczkach oraz wynik kwestionariusza jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu (ang. Incontinence Quality of Life I-QOL).
Latvian: Primārie efektivitātes rādītāji bija Nesaturēšanas epizožu biežums (NEB) (Incontinence Episode Frequency - IEF), kas iegūts no dienasgrāmatām, un nesaturēšanas specifiskās dzīves kvalitātes aptaujas punktu skaita (I-QOL - Incontinence Quality of Life).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, o ile będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu leczniczego lub u pacjentów z objawami.
Latvian: Varētu būt indicēta kuņģa skalošana, ja to veic neilgi pēc pārdozēšanas vai simptomātiskām pacientēm.