FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer Analyse der Populationspharmakokinetik und der Elimination von Ranibizumab aus dem Serum bei Patienten mit neovaskulärer AMD, die mit der 0,5-mg-Dosis behandelt wurden, ergibt sich eine durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Ranibizumab aus dem Glaskörper von etwa 9 Tagen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi un ranibizumaba izvadīšanu no seruma pacientiem ar neovaskulāru AMD, kas ārstēti ar 0,5 mg devu, vidējais ranibizumaba eliminācijas pusperiods no stiklveida ķermeņa ir aptuveni 9 dienas.
German: Die Ranibizumab Serumspiegel bei Patienten mit RVV waren vergleichbar oder geringfügig höher als bei Patienten mit neovaskulären AMD beobachtet.
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem ar RVO bija līdzīga vai nedaudz paaugstināta salīdzinot ar to, kādu novēroja pacientiem ar neovaskulāru AMD.
German: Begrenzte Daten von Patienten der Scheininjektionsgruppe, die später Ranibizumab erhielten, deuten darauf hin, dass ein frühzeitiges Einsetzen der Behandlung mit einem besseren Erhalt des Visus einhergeht.
Latvian: Ierobežots informācijas daudzums par placebo grupas pacientiem, kuri vēlāk saņēma ranibizumabu, liecina, ka agrīna ārstēšanas uzsākšana var būt saistīta ar labākām redzes saglabāšanas iespējām.
German: Einzeldosis für Erwachsene: 0,5 mg/0,05 ml.
Latvian: Viena deva pieaugušajiem: 0,5 mg/0,05 ml.
German: Hinweis: Wischen Sie die Nadel keinesfalls ab.
Latvian: Piezīme: Nekādā gadījumā nenoslaukiet adatu.
German: Begleitbehandlung mit anderen Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-)Arzneimitteln
Latvian: Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
German: In BRIGHTER und CRYSTAL wurde bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von <3 Monaten ein Anstieg der Sehschärfe von 13,3 beziehungsweise 10,0 Buchstaben in Monat 1 und 17,7 beziehungsweise 13,2 Buchstaben in Monat 24 beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuru slimības ilgums bija <3 meneši, BRIGHTER un CRYSTAL pētījumos novēroja redzes asuma palielināšanos attiecīgi par 13,3 un 10,0 burtiem 1. mēnesī un par 17,7 un 13,2 burtiem 24. mēnesī.
German: Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD und möglicherweise auch bei anderen Formen einer CNV zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören auch großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels.
Latvian: Pie riska faktoriem, kas saistīti ar tīklenes pigmentepitēlija plīsuma rašanos pēc AMD mitrās formas (un iespējams arī citu CNV formu) ārstēšanas ar anti-VEGF līdzekļiem, pieder arī plaša un/vai izteikta tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās.
German: a p<0,0001 für beide Vergleiche in BRIGHTER in Monat 6: Lucentis 0,5 mg vs. Laser und Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
Latvian: a p<0,0001 abu grupu salīdzinājumam BRIGHTER pētījumā 6. mēnesī: Lucentis 0,5 mg salīdzinājumā ar lāzeru un Lucentis 0,5 mg + lāzers salīdzinājumā ar lāzeru.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par ranibizumabu.
German: Nach einer anfänglichen Verbesserung des Visus (infolge der monatlichen Verabreichung) verschlechterte sich die Sehschärfe der Patienten bei vierteljährlicher Gabe und ging nach Monat 12 bis auf das Ausgangsniveau zurück und dieser Effekt blieb bei den meisten mit Ranibizumab behandelten Patienten (82 %) bis Monat 24 erhalten.
Latvian: Pēc sākotnēja redzes asuma uzlabošanās (pēc ikmēneša devu ievadīšanas) vidēji pacientiem, redzes asums mazinājās, lietojot devu reizi četros mēnešos, un 12. mēnesī atjaunojās sākotnējā līmenī, un 24. mēnesī šāda ietekme bija saglabājusies vairumam ar ranibizumabu ārstēto pacientu (82%).
German: 9,5 Buchstaben
Latvian: 9,5 burti
German: Tabelle 8 Resultate in Monat 6 und 12 (BRAVO und CRUISE)
Latvian: Rezultāti 6. un 12. mēnesī (BRAVO un CRUISE)
German: • Eine sterile Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung.
Latvian: • Sterilu pilnšļirci aizlīmētā paplātē.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Lucentis izdalās cilvēka pienā.
German: Aussetzen der Lucentis-Behandlung bei Erwachsenen
Latvian: Lucentis lietošanas pārtraukšana pieaugušajiem
German: Zudem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen für ROP gewährt: reife Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche.
Latvian: Papildus tam, Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Lucentis pētījumu rezultātus šādās pediatriskās populācijas apakšgrupās ROP gadījumā: laikā dzimuši jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži.
German: Gesamtgruppe
Latvian: Kopumā
German: Die wichtigsten Ergebnisse von MINERVA sind in Tabelle 3 und Abbildung 3 zusammengefasst.
Latvian: Galvenie rezultātu rādītāji pētījumā MINERVA apkopoti 3. tabulā un 3. attēlā.
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Latvian: Informāciju par pieaugušajiem skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
German: In dieser Studie wurden 178 erwachsene Patienten im Verhältnis 2:1 in folgende Behandlungsarme randomisiert:
Latvian: Šajā pētījumā 178 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu:
German: Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV (andere als aufgrund einer PM und einer feuchten AMD)
Latvian: CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana (citu iemeslu dēļ nevis PM un mitrās AMD izraisīti)
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit PDR wurden in Protokoll S untersucht, welches die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab mit panretinaler Photokoagulation (PRP) verglich.
Latvian: Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte pacientiem ar PDR izvērtēta S Protokolā, kur tika vērtēta ārstēšana ar ranibizumaba 0,5 mg intravitreālām injekcijām salīdzinājumā ar panretinālu fotokoagulāciju (PRP).
German: Nach dem Aufziehen wird diese Filterkanüle verworfen, sie darf nicht zur intravitrealen Injektion verwendet werden.
Latvian: Filtra adata pēc flakona satura atvilkšanas ir jāizmet - to nedrīkst izmantot intravitreālajai injekcijai.
German: Scheininjektionen (n=238)
Latvian: Placebo injekcijas (n=238)
German: Einleitung Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visus norādījumus pirms pilnšļirces lietošanas.
German: Bei der intravitrealen Behandlung von trächtigen Affenweibchen mit Ranibizumab mit einer maximalen systemischen Exposition, entsprechend dem 0,9 bis 7-Fachen der schlimmstenfalls anzunehmenden klinischen Exposition, wurden keine embryo-/fetotoxischen oder teratogenen Effekte gefunden, und es kam zu keiner Auswirkung auf Gewicht oder Struktur der Plazenta; trotzdem sollte Ranibizumab aufgrund seines pharmakologischen Effekts als potenziell teratogen und embryo/fetotoxisch angesehen werden.
Latvian: Grūsniem pērtiķiem intravitreāla ranibizumaba lietošana izraisīja maksimālu sistēmisku iedarbību, kas 0,9-7 reizes pārsniedza nelabvēlīgākajā klīniskajā gadījumā novēroto zāļu iedarbību, nav saistīta ar toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti, kā arī nekonstatēja ietekmi uz placentas masu vai struktūru, lai gan, pamatojoties uz ranibizumaba farmakoloģisko iedarbību, iespējama teratogēna un embrio-/fetotoksiska iedarbība.
German: Insgesamt 88 Augen (22,3 %) hatten zu Studienbeginn ein DMÖ: jeweils 42 (22,0 %) bzw. 46 (22,7 %) Augen in der Ranibizumab- bzw. PRP-Gruppe.
Latvian: Kopumā 88 acīm (22,3%) bija sākotnējais DME: 42 (22,0%) un 46 (22,7%) acis attiecīgi ranibizumaba un PRP terapijas grupās.
German: In der Studie wurde die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab gegenüber der Standardbehandlung mit PRP verglichen.
Latvian: Pētījumā tika salīdzinātas ranibizumaba 0,5 mg intravitreālas injekcijas ar standarta ārstēšanu ar PRP.
German: Behandlung der ROP bei Frühgeborenen
Latvian: ROP ārstēšana priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
German: Die Injektion ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Latvian: Injekcijas procedūra jāveic aseptiskos apstākļos.
German: Lucentis wird angewendet bei Frühgeborenen zur:
Latvian: Lucentis ir paredzēts lietošanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem:
German: Tabelle 2 Ergebnisse in Monat 3 und 12 (RADIANCE)
Latvian: Rezultāti pēc 3 un 12 mēnešiem (pētījumā RADIANCE)
German: Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Latvian: Kādam nolūkam Lucentis lieto Lucentis lieto pieaugušajiem, lai ārstētu dažādas acu slimības, kas izraisa redzes traucējumus.
German: In der pivotalen Studie G2301 (MINERVA) erhielten fünf jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV eine offene Behandlung mit initial 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema wie bei der Erwachsenenpopulation.
Latvian: Centrālā pētījumā G2301 (MINERVA) pieci pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar sekundāriem CNV izraisītiem redzes traucējumiem sākumā saņēma atklātu ārstēšanu ar 0,5 mg ranibizumaba, kam sekoja individuāli piemērota terapijas shēma līdzīgi kā pieaugušo populācijā.
German: Der Arzt wird den Zustand des oder der Augen Ihres Kindes überwachen und abhängig davon, wie das Kind auf die Behandlung anspricht, entscheiden, ob und wann es eine weitere Behandlung benötigt.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu bērna acs(-u) stāvokli un atkarībā no Jūsu bērna reakcijas uz ārstēšanu izlems, vai ir nepieciešama tālāka ārstēšana un kad tā jāsaņem.
German: Bei Patienten mit ZVV (CRUISE und Extensionsstudie HORIZON): Die in den ersten 6 Monaten mit Scheininjektionen behandelten Probanden, die anschließend Ranibizumab erhielten, hatten keinen vergleichbaren Zugewinn an Sehschärfe in Monat 24 (~6 Buchstaben) wie die Probanden, die von Studienbeginn an mit Ranibizumab behandelt wurden (~12 Buchstaben).
Latvian: Pacienti ar CRVO (CRUISE un pagarinājuma pētījums HORIZON): pacienti, kuri pirmo 6 mēnešu laikā saņēma ārstēšanu ar placebo un vēlāk saņēma ranibizumabu, nesasniedza līdzīgu redzes asuma uzlabošanos līdz 24. mēnesim (~6 burti) salīdzinot ar pacientiem, kuri jau no pētījuma sākuma tika ārstēti ar ranibizumabu (~12 burti).
German: Lucentis darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jums ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Der DRSS-Wert wurde auch in drei separaten, aktiv kontrollierten Phase-III-DMÖ-Studien (Ranibizumab 0,5 mg PRN vs. Laser) mit insgesamt 875 Patienten untersucht, von denen etwa 75 % asiatischer Herkunft waren.
Latvian: Diabētiskas retinopātijas smaguma pakāpes rezultāts (DRSS - diabetic retinopathy severity score) bija izvērtēts arī trijos atsevišķos, aktīvi kontrolētos III fāzes DME pētījumos (ranibizumabs 0,5 mg PRN salīdzinot ar lāzerterapiju), kas kopumā iekļāva 875 pacientus, no kuriem apmēram 75% bija aziātu izcelsmes.
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pirms intravitreālās procedūras veikšanas rūpīgi jāpārskata, vai pacienta medicīniskajā anamnēzē nav paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lucentis stammen entweder von dem Arzneimittel selbst oder können durch den Injektionsvorgang als solchen verursacht werden und betreffen vorwiegend das Auge.
Latvian: Blakusparādības, kuras ir saistītas ar Lucentis ievadīšanu, rodas vai nu zāļu, vai nu injekcijas procedūras dēļ un, pārsvarā, skar aci.
German: In dieser Studie wurden 277 Patienten im Verhältnis 2:2:1 jeweils einem der folgenden Arme zugeteilt:
Latvian: Šajā pētījumā 277 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1 vienā no šādām terapijas grupām:
German: Definierte Veränderung gegenüber Ausgangswert
Latvian: Kategorizētās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo
German: Sollten Luftblasen vorhanden sein, klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen (siehe Abbildung 6).
Latvian: 10. Ja tajā ir gaisa burbulīši, maigi uzsitiet pa šļirci ar Jūsu pirkstu, lai burbulīši pārvietotos uz augšu (skatīt 6. attēlu).
German: Die wichtigsten Messgrößen sind in Tabelle 1 und in Abbildung 1 zusammengefasst.
Latvian: Galvenie rezultātu rādītāji apkopoti 1. tabulā un 1. attēlā.
German: Behandlungserfolg Behandlung n/M (%) 95-%-KI
Latvian: Ārstēšana n/M (%) 95% TI Salīdzinājums Izredžu attiecība (IA)
German: Nach dem Öffnen der versiegelten Blisterpackung ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Latvian: Pēc aizlīmētas paplātes atvēršanas, turpiniet darboties aseptiskos apstākļos.
German: Nach intravitrealer Gabe zeigten sich keine Anzeichen systemischer Toxizität.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas sistēmiska toksiskuma pazīmes nekonstatēja.
German: Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen, die bei mehr als einem mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten berichtet wurden, waren Nasopharyngitis, Anämie, Husten, Harnwegsinfektionen und allergische Reaktionen.
Latvian: Ar acīm nesaistītas blakusparādības, par kurām ziņots vairāk nekā vienam pacientam, kas saņēma 0,2 mg ranibizumaba, bija nazofaringīts, anēmija, klepus, urīnceļu infekcija un alerģiskas reakcijas.
German: Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Latvian: Katra pilnšļirce jāizmanto vienas acs ārstēšanai.
German: Durch seine Bindung an VEGF-A kann Lucentis dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern.
Latvian: Saistoties ar VEGF-A, Lucentis var bloķēt tā efektu un nepieļaut patoloģisku augšanu un tūsku.
German: Die Anzahl der planmäßigen Behandlungstermine nach 3 initialen monatlichen Behandlungen betrug 13 unter dem TE-Schema bzw. 20 unter dem PRN-Schema.
Latvian: Plānoto ārstēšanas vizīšu skaits pēc sākotnējām 3 injekcijām saskaņā ar TE un PRN shēmu bija attiecīgi 13 un 20.
German: Die Sicherheit von 0,2 mg Lucentis wurde in einer 6-monatigen klinischen Studie (RAINBOW) untersucht, in der 73 Frühgeborene mit ROP mit 0,2 mg Ranibizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Lucentis 0,2 mg drošums tika pētīts 6-mēnešu klīniskajā pētījumā (RAINBOW), kurā piedalījās 73 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi ar ROP, kuri saņēma ārstēšanu ar 0,2 mg ranibizumaba (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Während der 24 Wochen der Studie wechselten aus der 0,2 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe weniger Patienten aufgrund fehlenden Ansprechens zu einem anderen Behandlungsmodus als in der Lasertherapie-Gruppe (14,9 % vs. 24,3 %).
Latvian: Pētījuma 24 nedēļu laikā mazāk pacientu 0,2 mg ranibizumaba grupā pārgāja uz citu ārstēšanas veidu atbildes reakcijas trūkuma dēļ, salīdzinot ar lāzerterapijas grupu (14,9% pret 24,3%).
German: • Initial eine Scheininjektion, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema anhand der
Latvian: • sākumā placebo injekciju, kam seko individuāli piemērota ārstēšanas shēma, ņemot vērā slimības aktivitāti.
German: Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Latvian: Pieejamie dati par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar CNV izraisītiem redzes traucējumiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
German: -0,4 Buchstaben
Latvian: -0,4 burti
German: Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pieejamie dati par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar CNV izraisītiem redzes traucējumiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, bet nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
German: Es ist wichtig, schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Entzündung des Augapfels oder eine Netzhautablösung so schnell wie möglich zu behandeln.
Latvian: Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atpazīt un ārstēt nopietnas blakusparādības, piemēram, acs ābola infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
German: Im hinteren Augensegment kam es im Glaskörper zu Zellinfiltration und „Fliegenden Mücken", wobei diese Erscheinungen in der Regel ebenfalls dosisabhängig waren und bis zum Ende des Behandlungszeitraums anhielten.
Latvian: Mugurējā segmentā konstatēja stiklveida ķermeņa šūnu infiltrāciju un izgulsnējumus, kam arī bija tendence būt atkarīgiem no devas un parasti saglabājās līdz ārstēšanas perioda beigām.
German: Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der Dosierungsmarkierung befindet (siehe Abbildung 7).
Latvian: Turiet šļirci acu līnijā un uzmanīgi nospiediet virzuli līdz brīdim, kad gumijas aizbāžņa mala sakrīt ar dozēšanas līniju (skatīt 7. attēlu).
German: Ungünstige strukturelle Auswirkungen wurden unter 0,2 mg Ranibizumab weniger häufig berichtet (1 Patient; 1,4 %) als unter Lasertherapie (7 Patienten;
Latvian: Tika retāk ziņots par nelabvēlīgiem strukturāliem iznākumiem ar 0,2 mg ranibizumaba (1 pacientam, 1,4%), salīdzinot ar lāzerterapiju (7 pacienti, 10,1%).
German: Für Ranibizumab liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Latvian: Klīniskie dati par ranibizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Alle Einzelteile sind steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Visi komponenti ir sterili un paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml, 1 Filterkanüle.
Latvian: 1x 0,23 ml flakons, 1 filtra adata.
German: • Welche Schritte folgen einer Behandlung mit Lucentis
Latvian: • kas jādara pēc ārstēšanas ar Lucentis;
German: BRIGHTER war eine 3-armige, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie, in welcher 0,5 mg Ranibizumab als Monotherapie oder in Kombination mit begleitender Laserphotokoagulation mit alleiniger Laserphotokoagulation verglichen wurde.
Latvian: BRIGHTER bija 3 grupu randomizēts, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā 0,5 mg ranibizumaba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar papildus lāzera fotokoagulāciju salīdzināja ar atsevišķu lāzera fotokoagulācijas lietošanu.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Ranibizumab oder Scheininjektionen.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu 0,3 mg vai 0,5 mg ranibizumaba, vai placebo injekcijas.
German: In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz tas pāriet.
German: Insgesamt 191 Augen (48,5 %) wurden in die 0,5-mg-Ranibizumab-Gruppe und 203 Augen (51,5 %) in die PRP-Gruppe randomisiert.
Latvian: Kopumā 191 acs (48,5%) tika randomizēta ranibizumaba 0,5 mg ievadīšanai un 203 acis (51,5%) tika randomizētas PRP terapijai.
German: Lucentis wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Latvian: Lucentis nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Lucentis, ir aprakstītas zemāk.
German: • Die Lösung sieht klar, farblos bis blassgelb aus und enthält keine Partikel.
Latvian: • šķīdums izskatās dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens un nesatur daļiņas.
German: Es kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden sein.
Latvian: Tas arī var būt saistīts ar dzīslenes neovaskularizāciju (CNV) patoloģiskas miopijas (PM) gadījumā, angioīdām strijām, centrālu serozu horioretinopātiju vai iekaisīgu CNV.
German: Vor dem Aufziehen muss der äußere Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.
Latvian: Pirms šķīduma ievilkšanas šļircē jādezinficē flakona gumijas aizbāžņa ārējā daļa.
German: Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, DMÖ, PDR, RVV, PM und CNV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann.
Latvian: Ja VEGF-A veidojas pārmērīgi, tas izraisa patoloģisku asinsvadu augšanu un tūsku acī, kas var izraisīt redzes traucējumus un radīt tādas slimības kā AMD, DME, PDR, RVO, PM un CNV.
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml.
Latvian: Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,05 ml.
German: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Latvian: Alcon-Couvreur N.V.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit der Anwendung von Lucentis bei diabetischen Patienten mit einem HbA1c-Wert über 108 mmol/mol (12 %) und keine Erfahrungen bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Latvian: Pieredze, ar Lucentis ārstējot pacientus ar diabētu, kuriem HbA1c ir virs 108 mmol/mol (12%), ir ierobežota un nav pieredzes ārstējot pacientus ar nekontrolētu hipertensiju.
German: Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem un jādod norādījumi informēt ārstu, ja viņiem parādās tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In beiden Studien ging die Visusverbesserung mit dem kontinuierlichen und signifikanten Rückgang des Makulaödems einher, gemessen anhand der zentralen Netzhautdicke.
Latvian: Abos pētījumos redzes uzlabošanos pavadīja pastāvīga makulārās tūskas samazināšanās, par ko liecināja tīklenes centrālās daļas biezuma mērījumi.
German: Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
Latvian: Izmetiet šļirces vāciņu (skatīt 3. attēlu).
German: Nach monatlicher intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer AMD waren die Serumspiegel von Ranibizumab generell niedrig, wobei die maximalen Serumspiegel (Cmax) im Allgemeinen unterhalb des Ranibizumab-Spiegels lagen, der notwendig ist, um die biologische Aktivität von VEGF um 50 % zu hemmen (11-27 ng/ml, gemäß In-vitro-Zellproliferationsassay).
Latvian: Pēc Lucentis intravitreālas ievadīšanas reizi mēnesī pacientiem ar neovaskulāru AMD ranibizumaba koncentrācija serumā parasti bija zema, maksimālais līmenis (Cmax) parasti bija zemāks par koncentrāciju, kāda nepieciešama VEGF bioloģiskās aktivitātes nomākšanai par 50% (11-27 ng/ml, kā novērtēts in vitro šūnu proliferācijas testā).
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr.
Latvian: Daudziem pacientiem ar PM saistītu sekundāru CNV var būt nepieciešama tikai viena vai divas injekcijas pirmā gada laikā.
German: CRYSTAL war eine einarmige Studie mit 0,5 mg Ranibizumab als Monotherapie.
Latvian: CRYSTAL bija vienas grupas pētījums par 0,5 mg ranibizumaba lietošanu monoterapijā.
German: Lasertherapie (n=74)
Latvian: Lāzerterapija (N=74)
German: Messgröße im Vergleich zum Ausgangswert
Latvian: Rezultāta rādītājs salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem