FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Romanian: Prin urmare, orice potenţial mutagen relevant clinic este considerat foarte puţin probabil.
English: Eight hours from the reference date and time.
Romanian: Opt ore de la data şi ora de referință.
English: Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Romanian: Copii şi adolescenţi VIZAMYL nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în {lună AAAA}.
English: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Romanian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor din partea organizaţiilor oficiale competente.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) convine asupra programului educaţional final cu Autoritatea Națională Competentă.
English: Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Romanian: Bazat pe majoritatea evaluatorilor, probabilitatea rapoartelor pozitive şi negative a fost 2,04 și respectiv, 0,52.
English: It must not be diluted.
Romanian: Nu trebuie diluat.
English: The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos:
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Romanian: Aceasta este urmată de eliminarea rapidă din creier în primele 90 de minute (momentul recomandat pentru începerea scanării), urmată de o eliminare mai treptată.
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Romanian: Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă poate solicita să beți multă apă înainte de începerea examinării și la 24 de ore după examinare, pentru a urina cât mai des posibil cu scopul de a vă ajuta să îl îndepărtați mai repede din corp.
English: If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Romanian: Dacă oricare dintre aceste regiuni este în mod clar pozitivă (anormală), atunci imaginea trebuie clasificată ca fiind pozitivă (anormală).
English: 400 MBq at reference time.
Romanian: 400 MBq la ora de referință.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data şi ora expirării înscrise pe etichetă după "EXP".
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de șase luni de la autorizare.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Romanian: Megabecquerel-ul (MBq) este unitatea folosită pentru măsurarea radioactivităţii.
English: What VIZAMYL is and what it is used for
Romanian: Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează
English: Limitations of use
Romanian: Limitări ale utilizării
English: Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Romanian: Trebuie să se asigure expertiza şi calificarea instructorilor atât în ceea ce privește instruirea electronică cât şi în cea în-persoană.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Romanian: Nu se recomandată ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertiliatea.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii.
English: Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Romanian: Reţineţi, de asemenea, regiunile mediale unde niveluri mai ridicate de intensitate în materia cenușie sunt văzute în imagini pozitive pe dreapta.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Romanian: Informaţi medicul dvs. imediat ce observaţi oricare dintre reacţiile de mai sus.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Romanian: Doza se administrează prin injecţie intravenoasă în bolus în aproximativ 40 de secunde.
English: The scan duration should typically be 20 minutes.
Romanian: Timpul de efectuare a tomografiei trebuie să fie de obicei de 20 de minute.
English: This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Romanian: Echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
English: Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Romanian: Din cei 232 pacienți înrolați, 224 au avut cel puţin o reevaluare ulterioară scanării realizată de comitetul independent şi au fost incluși în analiză.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta direct reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea interfera cu imaginile obţinute prin scanarea creierului.
English: VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Romanian: VIZAMYL va fi folosit numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
English: The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Romanian: Volumul de soluţie administrată injectabil nu trebuie să scadă sub 1 ml şi să nu depăşească 10 ml.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de VIZAMYL care va fi utilizată în cazul dumneavoastră.
English: Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Romanian: Restul organelor Doza eficace (mSv/MBq)
English: 98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Romanian: 98 (42%) din cei 232 de pacienți au avut scanări anormale (pozitive) cu flutemetamol (18F).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă remarcaţi că flaconul este deteriorat sau că soluţia conţine materie sub formă de particule sau pare decolorată.
English: You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Romanian: Nu ar trebui să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activităţi potenţial periculoase, până când aceste efecte nu au dispărut complet.
English: Abdominal discomfort Oral discomfort
Romanian: Disconfort abdominal Disconfort oral
English: To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Romanian: Pentru a permite acţionarea imediată în caz de urgenţă, medicamentele şi echipamente medicale necesare, cum ar fi sonda endotraheală şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice pentru diagnostic, sistem nervos central, codul ATC: V09AX04
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane de la radiaţia externă sau contaminare de la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
English: Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Romanian: Aşezaţi pacientul în poziţie de supinație, cu creierul pacientului (inclusiv cerebelul) într-un singur câmp de vizualizare.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor.
English: If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult VIZAMYL decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va admninistra decât o singură doză de VIZAMYL, de către medicul de medicină nucleară în condiții controlate.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezente în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: 47014 Meldola (FC) Italy
Romanian: 47014 Meldola (FC) Italia
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Romanian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
English: Radioactive medicine
Romanian: Medicament radioactiv
English: Histopathology from the pivotal study was used.
Romanian: A fost folosită descrierea histopatologică din studiul pivot.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
English: Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Romanian: Injectarea VIZAMYL printr-un cateter intravenos scurt (de aproximativ 12,5 cm sau mai puţin) reduce riscul de adsorbţie a substanţei active la nivelul cateterului.
English: This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Romanian: Această scanare, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de βamiloid în creier.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Romanian: • Revizuire a criteriilor de citire a imagisticii PET, inclusiv a metodei de revizuire a imaginii, criteriile de interpretare, şi imaginile care să demonstreze metodologia de citire în model binar.
English: Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Romanian: Valorile au fost calculate estimând golirea vezicii urinare la intervale de 3,5 ore şi datele de biodistribuție umană utilizând software-ul OLINDA/EXM.
English: Manufacturers:
Romanian: Fabricanţi:
English: The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (ACPC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner with the head positioned in a suitable head support.
Romanian: Capul pacientului trebuie înclinat astfel încât planul comisurii anterioare-comisurii posterioare (ACPC) să se afle la unghiurile corespunzătoare față de axa tubului din scanerul PET cu capul poziţionat într-un suport pentru cap corespunzător.
English: Each vial is stored in a container.
Romanian: Fiecare flacon este închis întrun container.
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Romanian: Aceasta este o ipoteză că solubilitatea medicamentului radiofarmaceutic în context cu țesuturile creierului poate contribui la retenţia materiei albe.
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Romanian: Utilizarea VIZAMYL implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Romanian: Consultaţi RCP {RCP-ul trebuie inclus în cutie}.
English: The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze înainte şi după evaluarea imagistică cu VIZAMYL, şi în mod frecvent în următoarele 24 de ore.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
English: These adverse events are expected to occur with low probability.
Romanian: Se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate redusă de apariţie.
English: VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
Romanian: VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol) şi sodiu VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol).
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată, etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiaţii ionizante (dacă acestea există).
English: The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Romanian: Rezumatul complet al Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru VIZAMYL este furnizat ca document separat în ambalajul produsului, cu obiectivul de a oferi profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Romanian: Design-ul acestui studiu nu permite estimarea riscului de progresie al DCU către BA manifestă clinic.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de persoane autorizate, în cadru clinic.
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Romanian: Doză absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
English: Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Romanian: Eliminarea flutemetamolului (18F) are loc aproximativ 37% pe cale renală şi 52% pe cale hepatobiliară.
English: At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Romanian: La 180 de minute, 90% din radioactivitate a fost prezentă în plasmă sub forma metaboliţilor polari.
English: The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Romanian: Cele cinci organe/ţesuturi cu cele mai ridicate activităţi cumulate au fost peretele intestinului subţire, ficatul, peretele vezicii urinare, peretele intestinului gros superior şi peretele vezicii biliare.
English: Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 55,2 mg de etanol şi 4,1 mg de sodiu.
English: Volume: xx.x mL
Romanian: Volum: xx.x ml
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Romanian: • Materialul informativ trebuie să includă cazuri demonstrative PET cu Vizamyl cu interpretarea corectă a scanărilor PET de către un cititor experimentat; scanări PET cu Vizamyl pentru autoevaluare; și o procedură de auto-calificare care să fie oferită fiecărui medic instruit.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza zgomotului de imagine, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompării imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui calibrator de doză.
English: In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Romanian: La pacienții cu BA, regiunile corticale şi cele striatum prezintă o asimilare semnificativ mai ridicată comparativ cu regiunile corticale ale subiecţilor de control.
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a VIZAMYL se bazează pe datele provenite de la administrarea acestuia la 831 de pacienți.
English: This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conţine până la 41 mg (sau 1,8 mmol) de sodiu per doză, echivalent cu 2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice de interacţiune medicament-medicament la pacienţi pentru a stabili măsura în care, dacă este cazul, administrarea concomitentă de medicamente poate modifica rezultatele imaginii obţinute cu VIZAMYL .
English: VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Romanian: VIZAMYL este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzheimer și a altor cauze de pierdere a memoriei.
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Romanian: Imaginile cu VIZAMYL se pot achiziţiona începând la 90 de minute după injectare, utilizând un scaner PET în mod 3D cu corecţiile corespunzătoare ale datelor.
English: VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Romanian: VIZAMYL trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
English: Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Romanian: Reţineţi că intensitatea este mai mare (> 60% din maxim) în regiunile cu materie cenușie ale imaginilor pozitive în comparaţie cu imaginile negative şi că intensitatea radiază către o margine convexă definită brusc în aspectele laterale.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Romanian: Activitate: 400 MBq/ml la {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa} Activitate:
English: Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Romanian: Flutemetamol (18F) nu trebuie diluat.