FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Schäden für das Kind, muss während der Einnahme von Hydroxycarbamid abgestillt werden.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum, verður að hætta brjóstagjöf meðan á notkun hýdroxýkarbamíðs stendur.
German: Xromi ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung zum Einnehmen.
Icelandic: Xromi er tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn.
German: Jene, die der alternativen Behandlung zugeordnet wurden (n = 60) begannen, nachdem sie über einen durchschnittlichen Zeitraum von 4,5 Jahren (± 2,8) Bluttransfusionen erhalten hatten, orales Hydroxycarbamid in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag einzunehmen, was bis zur maximal verträglichen Dosis jedes Patienten gesteigert wurde.
Icelandic: Einstaklingar sem voru valdir til að fá hefðbundna meðferð (n = 61) fengu áfram mánaðarlegar blóðgjafir til að viðhalda 30% HbS eða lægra, meðan þeir sem voru valdir til að fá aðra meðferð (n = 60), eftir að hafa fengið blóðgjafir í að meðaltali 4,5 ár (±2,8), byrjuðu á að fá hýdroxýkarbamíð til inntöku með 20 mg/kg/dag, sem síðan var stighækkað að hámarksþoli hvers þátttakanda.
German: Wenn das Blutbild wiederhergestellt ist, kann Hydroxycarbamid wieder mit einer Dosis von 5 mg/kg/Tag weniger als der Dosis, die vor Einsetzen von Zytopenien verabreicht wurde, angewendet werden.
Icelandic: Þegar blóðkornafjöldi hefur jafnað sig skal hefja aftur meðferð með hýdroxýkarbamíði með skammti sem er 5 mg/kg/dag lægri en skammturinn áður en frumufæðin kom fram.
German: Waschen Sie die Spritze mit kaltem oder warmen Leitungswasser und spülen Sie sie gründlich ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben nach oben und nach unten, um sicherzustellen, dass die Innenseite der Spritze sauber ist.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
German: Xromi ist zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Icelandic: Xromi er ætlað að fyrirbyggja æðaþrengingar sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára.
German: Braune Glasflasche (Typ III) mit kindegesichertem Originalitätsverschluss (Polypropylen hoher Dichte [HDPE] mit Einsatz aus geschäumtem Polyethylen) mit 150 ml Lösung zum Einnehmen.
Icelandic: Rafgult glas úr gleri af gerð III með innsigli og barnalæsingu (HDPE með EPE pólýetýlen fóðri) sem inniheldur 150 ml af mixtúru, lausn.
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
Icelandic: Hvítblæði, húðkrabbamein (hjá öldruðum)
German: Das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten, Retikulozyten- und Thrombozytenzahl sollte regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, netfrumufjölda og blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2).
German: Übelkeit, Verstopfung
Icelandic: Ógleði, hægðatregða
German: Tödliche hepatische Ereignisse wurden am häufigsten bei Patienten gemeldet, die mit der Kombination aus Hydroxycarbamid, Didanosin und Stavudin behandelt wurden.
Icelandic: Oftast var greint frá banvænum atvikum tengdum lifrinni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með hýdroxýkarbamíði, didanósíni og stavúdíni.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Hydroxycarbamid mit einem Lebendvirusimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus potenzieren und/oder die Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken, da die normalen Verteidigungsmechanismen von Hydroxycarbamid unterdrückt werden können.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von 3 ml oder weniger empfohlen werden (jede Abstufung von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
German: (E218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Icelandic: Lyfið inniheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
German: Die häufig beobachtete Anämie ist vor allem auf eine Infektion mit dem Parvovirus oder einer Milzsequestration zurückzuführen.
Icelandic: Blóðleysi sem algengt er að komi fram er aðallega vegna parvóveirusýkingar eða vegna bindingar í milta (splenic sequestration).
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er meira en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
German: Schieben Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch des Adapters (Abbildung 3).
Icelandic: 3. Þrýstið oddi skammtasprautunnar inn í gatið á millistykkinu (mynd 3).
German: - Nachbeobachtung von mit Xromi behandelten Patienten: o Hämatologische Nachbeobachtung und Dosisanpassung; o Nachbeobachtung von Patienten mit Nieren- und/oder
Icelandic: - Eftirfylgni sjúklinga sem fá meðferð með Xromi, o Eftirfylgni vegna blóðgilda og skammtaaðlögun, o Eftirfylgni sjúklinga með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi, o Eftirfylgni með vexti barna.
German: Geben Sie die Spitze der Spritze behutsam in Ihren Mund und richten Sie sie gegen die Wangeninnenseite.
Icelandic: Setjið sprautuoddinn varlega í munninn upp við kinnina.
German: Xromi kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
Icelandic: Þetta á við um bæði karla og konur. Xromi getur skaðað sáðfrumur og eggfrumur.
German: Bei Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden können feste orale Formulierungen angemessener und geeigneter sein.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem eiga ekki erfitt með að kyngja getur verið að lyf í föstu formi til inntöku eigi betur við og sé hentugra.
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei diesen Patienten empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá þessum sjúklingum.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Xromi einnehmen.
Icelandic: Ekki má nota Xromi á meðgöngu.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und behutsam herunter, um vorsichtig das Arzneimittel gegen die Wangeninnenseite zu spritzen.
Icelandic: Þrýstið hægt og varlega niður á bulluna til að sprauta lyfinu varlega innan á kinnina og kyngið því.
German: Erythrozytenanomalien; eine megaloblastische selbstbeschränkende Erythropoese wird im Verlauf einer Hydroxycarbamidtherapie oft frühzeitig gesehen.
Icelandic: Afbrigðilegar rauðfrumur; risakímfrumna rauðkornamyndun, sem er sjálftakmarkandi, sést oft meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
German: Es gab eine statistisch signifikante Differenz zwischen der Hydroxycarbamid-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei der durchschnittlichen jährlichen Krisenrate (alle Krisen), bei der die mittlere Differenz -2,80 (95 % KI -4,74 bis -0,86) (p = 0,005) betrug, und bei Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, bei denen die mittlere Differenz -1,50 (95 %KI -2,58 bis -0,42) betrug (p = 0,007).
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækur munur milli hýdroxýkarbamíð hópsins og lyfleysuhópsins hvað varðar meðaltíðni árlegra kasta (öll köst), meðalbreyting -2,80 (95% CI -4,74 til -0,86) (p = 0,005) og kasta sem kröfðust innlagnar á spítala, meðalbreyting -1,50 (95% CI -2,58 til -0,42) (p = 0,007).
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Icelandic: Skammturinn var lækkaður um 50% ef fram kom eiturverkun í beinmerg.
German: Großes
Icelandic: Æðar
German: Das Verteilungsvolumen nach der oralen Dosierung von Hydroxycarbamid entspricht ungefähr dem Gesamtkörperwasser: es wurden folgende Werte für Erwachsene gemeldet: 0,48-0,90 l/kg, bei Kindern wurde eine Populationsschätzung von 0,7 l/kg gemeldet.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
German: Ein wesentlicher Anteil von Hydroxycarbamid wird nicht über die Nieren (sondern hauptsächlich die Leber) ausgeschieden.
Icelandic: Umtalsverður hluti hýdroxýkarbamíðs skilst út með öðrum hætti en í nýrum (aðallega í lifur).
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Icelandic: Fram hefur komið mjög algengur og afturkræfur sáðfrumnaskortur og geldsæði í mönnum, þótt þessi kvillar tengist einnig undirliggjandi sjúkdómi.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit einer Einteilung bis 3 ml und eine weiße Spritze mit einer Einteilung bis 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
German: Hydroxycarbamid verteilt sich schnell im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, erscheint in der Peritonealflüssigkeit und dem Aszites und konzentriert sich in den Leukozyten und Erythrozyten.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt í mannslíkamanum, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnu- og skinuholsvökva og safnast saman í hvítum og rauðum blóðkornum.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und einem Lebendvirusimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus verstärken und/oder die Nebenwirkung des Impfvirus erhöhen, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamidtherapie unterdrückt sein können.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir með bóluefnisveirunni, vegna þess að venjuleg varnarviðbrögð geta verið bæld af völdum hýdroxýkarbamíð meðferðarinnar.
German: Da die Ausscheidung über die Nieren ein Weg der Eliminierung ist, sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung die Verringerung der Dosis von Hydroxycarbamid erwogen werden.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er brotthvarfsleið, ætti að íhuga að minnka skammta hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Patienten, die in der Vergangenheit eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können eine Exazerbation von Erythemen nach der Bestrahlung haben, wenn Hydroxycarbamid verabreicht wird.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ágeislunarmeðferð geta fengið versnandi húðroða eftir ágeislun við gjöf hýdroxýkarbamíðs.
German: Gegebenenfalls sollte Hydroxycarbamid mit einer niedrigeren Dosis erneut eingeleitet werden.
Icelandic: Ef það á við skal hefja aftur notkun hýdroxýkarbamíðs í lægri skömmtum.
German: Hydroxycarbamid ist ein oral wirkendes Antineoplastikum.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er æxlishemjandi lyf til inntöku.
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzunehmen.
Icelandic: Þurrka verður tafarlaust upp það sem hellist niður.
German: • Dosiserhöhungen müssen bis zu einer Höchstdosis von 35 mg/kg/Tag fortgesetzt werden, bis eine milde Myelosuppression (absolute Neutrophilenzahl 2 000/μl bis 4 000/μl) erreicht ist.
Icelandic: Halda skammtahækkun þar til væg mergbæling kemur fram (heildarfjöldi daufkyrninga 2.000/μl til 4.000/μl), í að hámarki allt að 35 mg/kg/dag.
German: In einer offenen Einzeldosisstudie mit erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid bewertet.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornasjúkdóm voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
German: Patienten, die Hydroxycarbamid einnehmen, sollten auf die theoretischen Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Icelandic: Greina skal sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð frá fræðilegri áhættu fyrir fóstur.
German: Was Xromi enthält Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Icelandic: Xromi inniheldur Virka innihaldsefnið er hýdroxýkarbamíð.
German: Gastrointestinalgeschwür, schwere Hypomagnesiämie
Icelandic: Meltingartruflanir, sár í meltingarvegi, veruleg blóðmagnesíumlækkun
German: Ähnliche Rückgänge wurde bei Bluttransfusionsraten, einem Surrogat für lebensbedrohliche Krankheiten, gesehen.
Icelandic: Svipaðar lækkanir komu einnig fram í tíðni blóðgjafa, staðgöngumeðferð við lífshættulegum sjúkdómi.
German: Die Erholung von der Myelosuppression erfolgt rasch, wenn die Hydroxycarbamidtherapie unterbrochen wird.
Icelandic: Bati eftir mergbælingu er hraður þegar meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt.
German: Bei einigen Arten wurden auch kardiovaskuläre und hämatologische Wirkungen beobachtet.
Icelandic: Í sumum dýrategundum hafa einnig komið fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðhag.
German: Multizentrische Studie zu Hydroxycarbamid bei Sichelzellanämie (MSH) Die MSH-Studie war eine multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie, in der Hydroxycarbamid mit Placebo bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie (nur HbSS-Genotyp) verglichen wurde, mit dem Ziel, die Häufigkeit der Schmerzkrisen zu reduzieren.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á hýdroxýkarbamíði við blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (MSH) MSH var fjölsetra rannsókn þar sem hýdroxýkarbamíð var borið saman við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (HbSS arfgerð eingöngu) með það að markmiði að draga úr tíðni verkjakasta.
German: Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie führt.
Icelandic: Sum blóðkornin verða afbrigðileg, stíf og taka á sig sigðlögun sem leiðir til blóðleysis.
German: Xromi sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
Icelandic: Aðeins sérfræðilæknir með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma ætti að gefa þér Xromi.
German: Amenorrhö
Icelandic: Brotthvarf
German: Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen - Geschwüre oder Wunden an Ihren Beinen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
German: Krankenhaustage
Icelandic: Hjálparefni
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Verstopfung - Dunkelverfärbung von Haut, Nägeln und Mund - Trockene Haut
Icelandic: - Ógleði - Höfuðverkur - Sundl - Hægðatregða - Dekkri húð, neglur og munnur
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
German: Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Icelandic: Mælt er með því að upphafsskammturinn sé lækkaður um 50% hjá sjúklingum með CrCl < 60 ml/mín.
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid geeignete kontrazeptive Maßnahmen anzuwenden.
Icelandic: Ráðleggja skal bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
German: Einnahme von Xromi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án máltíðar á hvaða tíma dags sem er.
German: Sichere Handhabung der Lösung Eltern und Betreuer sollten den Haut- oder Schleimhautkontakt mit Hydroxycarbamid vermeiden.
Icelandic: Foreldrar og umönnunaraðilar skulu forðast snertingu hýdroxýkarbamíðs við húð eða slímhúð.
German: 112 Kapseln
Icelandic: 112 hylki
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
German: Weichkapseln
Icelandic: Mjúk hylki
German: Dezember 2023
Icelandic: desember 2023
German: (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
German: Macrogol (8000)
Icelandic: Makrógol (8000)
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
German: Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:
Icelandic: Ef þú færð krampa meðan á meðferðinni stendur:
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/846/002 (Filmtabletten 40 mg) EU/1/13/846/003 (Filmtabletten 80 mg)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
German: Enzalutamid ist schlecht wasserlöslich.
Icelandic: Enzalutamid er lítið vatnsleysanlegt.
German: Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Icelandic: Gleypið mjúku hylkin í heilu lagi með vatni.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013
Icelandic: 21. júní 2013
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
German: Xtandi ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Xtandi er til inntöku.
German: Tel: +44 (0)203 379 8700 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Icelandic: + 44 (0)203 379 8700 Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
German: Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
German: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen (z. B. Aminophyllin, Theophyllin).
Icelandic: Ákveðin lyf við astma og öðrum öndunarfærasjúkdómum (t.d. aminophyllin, theophyllin).
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. atorvastatin, simvastatin)
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Icelandic: Ef þú færð krampa, skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og þú getur.
German: 36,6 (33,1; nicht erreicht)
Icelandic: 36,6 (33,1; NR)
German: Das Transportprotein P-gp könnte ebenso induziert werden und möglicherweise auch andere Transporter, z. B. Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP2), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
German: Es wurden keine größeren Abweichungen von der Dosislinearität im Dosisbereich von 40 bis 160 mg beobachtet.
Icelandic: Engin meiri háttar frávik frá hlutfalli miðað við skammta hafa komið fram við skammta á bilinu 40 til 160 mg.
German: Es wurden keine wissenschaftlichen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Enzalutamid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Der endgültige Bericht über die klinische Studie sollte eingereicht werden bis:
Icelandic: Lokaskýrslu klínísku rannsóknarinnar skal leggja fram ekki seinna en:
German: Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
German: Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.
German: Die meisten Patienten (annähernd 71 %) in der Studie waren Kaukasier, 16 % waren Asiaten und 2 % Schwarze.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.