FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das Risiko für Blutungen erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder mit prädisponierenden Faktoren für Blutungen.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά, φάρµακα γνωστά ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (π.χ άτυπα αντιψυχωσικά όπως η κλοζαπίνη, οι φενοθειαζίνες οι περισσότεροι TCAs, τα NSAIDs, οι αναστολείς COX-2) όπως επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που µπορεί να προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
German: Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer Behandlung mit SSRI berichtet.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για υποδόριες αιµορραγικές διαταραχές, όπως εκχυµώσεις και πορφύρα µε τους SSRI.
German: Pharmakodynamische Effekte
Greek: Φαρµακοδυναµικά Αποτελέσµατα
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Greek: Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να παίρνονται οι ίδιες προφυλάξεις όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή και όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
German: Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-Pass-Metabolisierung.
Greek: Η παροξετίνη απορροφάται καλά µετά την από του στόµατος χορήγηση και υφίσταται µεταβολισµό αρχικής φάσης.
German: • Nebenwirkungen
Greek: • Ανεπιθύµητες ενέργειες
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
German: In einer der drei Studien wurde im Anteil der Rückfallpatienten ein signifikanter Unterschied zwischen Paroxetin (38%) und Placebo (59%) erreicht.
Greek: Σε µία από τις τρεις µελέτες επετεύχθη µία σηµαντική διαφορά στο ποσοστό των υποτροπιαζόντων µεταξύ της παροξετίνης (38%) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο
German: Symptome wie Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Fütterungsprobleme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien, Schläfrigkeit und Schlafstörungen können auftreten.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν συµπτώµατα, όπως αναπνευστική δυσφορία, κυάνωση, άπνοια, παροξυσµός, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση των αντανακλαστικών, τρόµος, νευρικότητα, οξυθυµία, λήθαργος, συνεχές κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr häufig: Übelkeit
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: ναυτία.
German: Schwächezustände, Gewichtszunahme Sehr selten: periphere Ödeme
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σηµείο χορήγησης Συχνές: αδυναµία, πρόσληψη βάρους, Πολύ σπάνιες: περιφερικό οίδηµα.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο:
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Greek: Το 80,3% αυτών των ασθενών είχαν προϋπάρχοντα αντισώματα.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες για τους ενηλίκους ασθενείς.
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Greek: Το Parsabiv δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες.
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Greek: Πριν πάρετε το Parsabiv, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν:
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της φάσης συντήρησης.
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 6, 12 και 42 φιαλιδίων.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cinacalcet einnehmen oder kürzlich Cinacalcet eingenommen haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε cinacalcet ή εάν έχετε πρόσφατα πάρει cinacalcet.
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Greek: Όλες οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του etelcalcetide σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Parsabiv.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Greek: 6 Βλ. παράγραφο 4.4.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: Διατηρείται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση του
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Greek: Σωματικό βάρος, φύλο, ηλικία, φυλή
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε την ύπαρξη σωματιδίων ή μεταβολής στο χρώμα.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται πιο συχνά από 3 φορές την εβδομάδα.
German: Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Greek: Αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι υπερβολικά χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
Greek: Η υπερδοσολογία του etelcalcetide μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία με ή χωρίς κλινικά συμπτώματα και μπορεί να χρήζει θεραπείας.
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Greek: • Διαταραχές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, οι οποίες γίνονται αντιληπτές ως παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
German: Versäumte Dosen
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Greek: Δεν υπάρχει απαίτηση για ειδική θερμοκρασία φύλαξης.
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία τακτικά προγραμματισμένη συνεδρία αιμοκάθαρσης, μη χορηγήσετε οποιαδήποτε παραλειφθείσα δόση.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Greek: Η διακύμανση της κάθαρσης του συστήματος μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό των ασθενών είναι περίπου 70%.
German: Bei den untersuchten erwachsenen Studienpatienten wurden keine auf Körpergewicht, Geschlecht, Alter oder ethnische Zugehörigkeit bezogenen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί στους ενηλίκους ασθενείς που μελετήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με το σωματικό βάρος, το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
German: Offene Verlängerungsstudie
Greek: Μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορούν να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
German: Die durchschnittliche Dauer der Hämodialyse vor Studieneintritt lag bei 5,4 Jahren, und 68 % der Patienten erhielten bei Studieneintritt Vitamin D, 83 % erhielten Phosphatbinder.
Greek: Η μέση διάρκεια της αιμοκάθαρσης πριν από την είσοδο στη μελέτη ήταν 5,4 έτη και το 68% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδο στη μελέτη, ενώ το 83% των ασθενών λάμβαναν φωσφοροδεσμευτικά.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα
German: Überempfindlichkeitsreaktionen1 (einschließlich Anaphylaxie)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας1 (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας)
German: Andere Labortests weisen als untere Grenze des Normbereiches möglicherweise andere Werte auf.
Greek: Άλλες εργαστηριακές αναλύσεις μπορεί να έχουν διαφορετικά σημεία αποκοπής για το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Das Ausmaß und die Dauer des Abfalls der PTH-Spiegel nahmen mit steigender Dosis zu.
Greek: Η έκταση και η διάρκεια της μείωσης των επιπέδων PTH αυξανόταν με την αύξηση της δόσης.
German: 1 Siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Greek: 1 βλ. παράγραφο σχετικά με την περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert.
Greek: Στον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται υπερβολική ποσότητα PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες (τέσσερις μικροί αδένες στον λαιμό).
German: • Wiederaufnahme der Behandlung mit Parsabiv in einer Dosierung, die um 5 mg niedriger ist als die letzte angewendete Dosis.
Greek: • Ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση του Parsabiv σε δόση κατά 5 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε.
German: „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung.
Greek: Ο όρος «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από μία άλλη πάθηση, όπως π.χ. η νεφρική νόσος.
German: Sie sollten Parsabiv nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Parsabiv μαζί με cinacalcet.
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 15 mg ή να μειωθεί στα 2,5 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe); weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα • Επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμοί), για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
Greek: To etelcalcetide δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του CYP450.
German: Weitere Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Greek: Επιπρόσθετες συστάσεις που σχετίζονται με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου παρέχονται στον πίνακα που ακολουθεί.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Greek: Το Parsabiv θα χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Greek: • καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμίες (ανώμαλος καρδιακός ρυθμός),
German: Etelcalcetid wurde mit einer Hämodialyse-Clearance-Rate von 7,66 l/h wirkungsvoll ausgeschieden.
Greek: Η απομάκρυνση του etelcalcetide γινόταν αποτελεσματικά με τιμή κάθαρσης κατά την αιμοκάθαρση 7,66 l/ώρα.
German: Demographische Merkmale sowie Charakteristika zu Studienbeginn waren in den zwei Gruppen in beiden Studien vergleichbar.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα χαρακτηριστικά αναφοράς μεταξύ των δύο ομάδων σε κάθε μελέτη ήταν παρόμοια.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Greek: Το κυρίαρχο προϊόν βιομετασχηματισμού (δεσμευμένο σε λευκωματίνη) ήταν ελάχιστα δραστικό in vitro.
German: In klinischen Studien wurden 7,1 % der Patienten mit sHPT, die für bis zu 6 Monate mit Parsabiv behandelt wurden, positiv auf bindende Antikörper getestet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 7,1% των ασθενών με ΔΥΠΘ που λάμβαναν το Parsabiv για έως και 6 μήνες είχαν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για δεσμευτικά αντισώματα.
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων αίματος/πλάσματος του [14C]-etelcalcetide είναι περίπου 0,6.
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα χωρίς συμπτώματα
German: Die erwartete pharmakologische Wirkung von gesenkten PTH- und Calciumspiegeln im Blut wurde in tierexperimentellen Studien bei klinischen Expositionsniveaus beobachtet.
Greek: Η αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση των μειωμένων επιπέδων PTH και ασβεστίου στο αίμα παρατηρήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
German: Dennoch können bestimmte potenzielle Manifestationen einer Hypokalzämie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, ορισμένες πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wenn der PTH-Wert unter 100 pg/ml (10,6 pmol/l) liegt, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Greek: Εάν τα επίπεδα PTH είναι κάτω από 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά.
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας παρέχονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Die nicht-kovalente Bindung von Etelcalcetid an Plasmaproteine ist mit einer Rate der ungebundenen Fraktion von 0,53 niedrig.
Greek: Η μη ομοιοπολική σύνδεση του etelcalcetide με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με λόγο μη δεσμευμένου κλάσματος 0,53.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Parsabiv εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
German: Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie mit Parsabiv behandelt werden.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
German: Es wurde über Krampfanfälle bei Patienten berichtet, die mit Parsabiv behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Parsabiv (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die PTH-Sekretion.
Greek: Ο υποδοχέας ανίχνευσης ασβεστίου στην επιφάνεια των θεμέλιων κυττάρων του παραθυρεοειδούς αδένα είναι ο κύριος ρυθμιστής της έκκρισης PTH.
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα PTH για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορούν να οδηγήσουν σε έναν τύπο παθολογικής οστικής δομής που είναι γνωστή ως αδυναμική οστική νόσος και μπορεί να διαγνωστεί μόνο μέσω βιοψίας.
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Fluoropolymerbeschichtetes Elastomer) und einer Aluminiumversiegelung mit abziehbarer Schutzkappe.
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστομερές με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς) και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου και αποσπώμενο προστατευτικό καπάκι.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden ein minimaler Anstieg der perinatalen Sterblichkeit von Jungtieren, eine Verzögerung der Geburt und vorübergehende Verringerungen des postnatalen Wachstums, verbunden mit maternalen Toxizitäten von Hypokalzämie, Zittern sowie Verringerung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme, bei einer gegenüber den klinischen Expositionsniveaus 1,8-fach höheren Belastung beobachtet.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους υπήρξε μία ελάχιστη αύξηση της περιγεννητικής θνησιμότητας νεογνών, καθώς και καθυστέρηση του τοκετού και παροδικές μειώσεις της μεταγεννητικής ανάπτυξης, που σχετίζονταν με μητρικές τοξικότητες υπασβεστιαιμίας, τρόμου και μειώσεων του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής σε επίπεδα κατά 1,8 φορές εκείνα της κλινικής έκθεσης.
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Greek: Σε περίπτωση κατά την οποία θα προκύψουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ή/και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
German: - erwägen, die Parsabiv-Dosis zu verringern.
Greek: - εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von Ratten zeigten, dass Etelcalcetid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το etelcalcetide απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut mit Symptomen wie Kribbeln um den Mund herum oder in den Gliedmaßen, Muskelschmerzen oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα με συμπτώματα όπως μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα ή στα άκρα, μυϊκοί πόνοι ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
German: Parsabiv kann gegebenenfalls als Teil eines Therapieschemas angewendet werden, das Phosphatbinder und/oder Vitamin D enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το Parsabiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχήματος που περιλαμβάνει φωσφοροδεσμευτικά ή/και στερόλες βιταμίνης D, ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Greek: To etelcalcetide ήταν μεταλλαξιογόνο σε κάποια στελέχη βακτηρίων (Ames), αλλά δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo αναλύσεις γονοτοξικότητας θηλαστικών και κατά συνέπεια θεωρείται μη γονοτοξική για τον άνθρωπο.
German: 188 (74,0)a
Greek: 188 (74,0)α
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπασβεστιαιμία.
German: Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου (όπως κρίσεις ή σπασμοί) μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας στην οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
German: Wenn die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, sollte die Dosis von Vitamin D und/oder Parsabiv verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Greek: Εάν τα επίπεδα PTH μειωθούν κάτω από το συνιστώμενο στοχευόμενο εύρος, θα πρέπει να μειώνεται η δόση των στερολών βιταμίνης D ή/και του Parsabiv ή να διακόπτεται η θεραπεία.
German: Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung mit Parsabiv überwacht, und Ihre Dosis Parsabiv wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
Greek: Τα επίπεδα PTH θα παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Parsabiv και η δόση του Parsabiv που παίρνετε μπορεί να μειωθεί εάν τα επίπεδα PTH καταστούν πολύ χαμηλά.
German: Parsabiv verringerte den PTH-Spiegel unabhängig vom PTH-Ausgangswert, von der Dauer der Dialyse und davon, ob die Patienten Vitamin D erhielten oder nicht.
Greek: Το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών PTH, της διάρκειας της αιμοκάθαρσης και του κατά πόσον οι ασθενείς λάμβαναν ή όχι στερόλες βιταμίνης D.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Parsabiv beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
German: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande
Greek: Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann.
Greek: Ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει την απώλεια ασβεστίου από τα οστά, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στα οστά και κατάγματα, καθώς και προβλήματα με το αίμα και τα καρδιακά αγγεία.
German: Wenn Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln um Ihren Mund herum oder in Ihren Gliedmaßen zu spüren beginnen, Muskelschmerzen haben oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle) bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Greek: Εάν αρχίσετε να έχετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα σας ή στα άκρα σας, μυϊκούς πόνους ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Die Dosis von Parsabiv konnte in den Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49 bis zu einer maximalen Dosis von 15 mg titriert werden, um einen PTH-Zielwert ≤ 300 pg/ml zu erreichen, während die Serum-cCa-Konzentrationen konstant gehalten wurden.
Greek: Η δόση του Parsabiv θα μπορούσε να τιτλοποιηθεί κατά τις εβδομάδες 5, 9, 17, 25, 33, 41 και 49 έως μία μέγιστη δόση 15 mg για την επίτευξη των στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml με ταυτόχρονη διατήρηση των συγκεντρώσεων cCa ορού.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών και στις 2 μελέτες ήταν 58,2 (εύρος 21 έως 93) έτη.
German: Einzelne Dosen von bis zu 60 mg und Mehrfachdosen von bis zu 22,5 mg 3-mal wöchentlich am Ende der Dialyse wurden bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, in klinischen Prüfungen sicher angewendet.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 22,5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της συνεδρίας σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς χορηγήθηκαν με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Greek: Για επίπεδα λευκωματίνης < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ολικό Ca (mg/dl) + (4 - λευκωματίνη [g/dl])*0,8.
German: Es gibt kein bekanntes Risiko für eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Etelcalcetid.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστός κίνδυνος φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με το etelcalcetide.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4.
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να αραιώνεται.