FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not exceed the recommended dose.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
English: The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
English: In this case take your next dose at the usual time.
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
English: Take one dose as soon as you remember.
Czech: Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete.
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
English: The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Czech: U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické.
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny).
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Czech: Výsledky z obou programů ve 24. týdnu byly uspořádány do jednouché tabulky s minimálním opakováním textu pro zvýšení srozumitelnosti informací a snadné použití.
English: Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Czech: Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
English: Lescol is efficacious in monotherapy.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
English: The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
English: These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
Czech: • Při osobní nebo rodinné anamnéze dědičných svalových onemocnění.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Czech: V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Czech: Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
English: 1235 Wien, Austria
Czech: 1235 Wien
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
English: Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
English: The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Czech: Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
English: Box 241
Czech: P.O. Box 241
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření“ by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
English: • Sexual dysfunction
Czech: • Sexuální poruchy
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
English: Germany, Luxembourg
Czech: Německo, Lucembursko
English: For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Czech: Informace o dávkování pro děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
English: However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
English: Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
English: - if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
Czech: - jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
English: In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Czech: V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
English: Fibrates and niacin
Czech: Fibráty a niacin
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
English: - Rifampicin (an antibiotic).
Czech: - Rifampicin (antibiotikum).
English: - For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
English: Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků: - Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
English: Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky u této populace není nutná.
English: Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Czech: Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
English: The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Czech: Doporučení podávat tobolky přípravku Lescol nezávisle na jídle je jednotné ve všech členských státech EU.
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je jednotné ve všech členských státech a uvádí, že není nutné u takových pacientů dávkování upravovat.
English: The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Czech: • U starších pacientů (> 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
English: The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
English: If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
Czech: Pokud má být stanovena CK, tak by její stanovení nemělo být prováděno po usilovném cvičení nebo v případě přítomnosti jiné pravděpodobně možné příčiny zvýšení CK, která ztěžuje interpretaci nalezených hodnot.
English: - the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
English: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italy
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
English: • Memory loss
Czech: • Ztráta paměti
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
English: A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LESCOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Czech: Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Czech: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
English: Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání fluvastatinu v těhotenství.
English: The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
English: In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován vývoj pravěpodobně polékové hepatitidy, která vymizela po přerušení léčby.
English: Itraconazole and erythromycin
Czech: Itrakonazol a erythromycin
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
Czech: Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
English: Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky: - Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry - Ztráta paměti - Sexuální poruchy - Deprese - Problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
English: Austria, Germany
Czech: Rakousko, Německo
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Czech: Obecné doporučení týkající se sledování jaterních funkcí a hladin CK se jeví jako rozumný přístup vzhledem k tomu, že výskyt negativních účinků přípravku na játra a svaly lze obecně očekávat při předávkování statiny.
English: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
English: Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích fluvastatinu na novorozence/kojence.
English: • Hypothyroidism.
Czech: • Při hypotyreóze.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: Toxicita přípravku pozorovaná u zvířat buď nebyla považována za významnou pro použití přípravku u lidí, nebo byla pozorována pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro klinické použití.
English: 140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
English: Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
English: Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.
English: The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Czech: Následující návrh znění držitele rozhodnutí o registraci byl výborem CHMP považován za přijatelný: „Přípravek Lescol je účinný při podávání v monoterapii.
English: Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Czech: Co se týče oddílu 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti, byl návrh držitele pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
English: Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Czech: Na základě Coxovy regresní analýzy byla hodnota odhadovaného relativního rizika pro MACE 0,78, což odpovídá statisticky významnému 22% snížení rizika výskytu MACE u pacientů léčených přípravkem Lescol ve srovnání s placebo skupinou.
English: Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
Czech: Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu.
English: The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Czech: Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
English: Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Czech: Na základě klinických pozorování se již doporučuje provádět vyšetření jaterních funkcí (viz oddíl 4.4).
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
Czech: • Při svalové toxicitě během předchozího podávání statinu nebo fibrátu.
English: As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Czech: Tak jako u ostatních hypolipidemik se doporučuje provést vyšetření jaterních funkcí před zahájením léčby, dále pak za 12 týdnů po zahájení léčby nebo při zvýšení dávky, dále pak u všech pacientů v pravidelných intervalech.
English: The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant.
Czech: Celková míra změn ve farmakokinetice fenytoinu během souběžného podání s fluvastatinem je relativně malá a není klinicky významná.
English: This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
English: Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease.
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
English: The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
English: The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.
English: Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Czech: Na základě doporučení výboru CHMP byla odsouhlasena následující formulace: „Porucha funkce ledvin
English: In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 429 pacientů léčeno fluvastatinem v dávce 40 mg denně nebo placebem.