FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Abseamedu u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti a závažných kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az Abseamed adagjának növelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a magas kumulatív dózisú epoetin a mortalitás, súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események fokozott kockázatával járhat.
Slovak: U zdravých osôb sa po intravenóznom podávaní dávok 150 a 300 IU/kg 3-krát týždenne pozorovalo zvýšenie koncentrácií epoetínu alfa v sére úmerné dávke.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 150 és 300 NE/kg hetente 3-szor, intravénásan történő alkalmazása esetén a szérum alfa-epoetin-koncentráció dózisarányos emelkedését figyelték meg.
Slovak: Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu alfa si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu alfa.
Hungarian: Ha hosszabb az alfa-epoetin adagolási intervalluma (hosszabb, mint hetente egyszeri alkalmazásnál) néhány betegnél előfordulhat, hogy nem lehet fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet (lásd 5.1 pont), és emelni kell az alfa-epoetin adagját.
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú konzistentne významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí u pacientov s rakovinou dostávajúcich rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Hungarian: A metaanalízisek továbbá a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak počas vašej liečby dostanete liek z tejto skupiny iný než Abseamed, pred jeho použitím to prekonzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha Ön az Abseamed-en kívül más, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert kap a kezelése alatt, akkor az alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: • pocit závratu,
Hungarian: • szédülés,
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé terčovité škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet.
Slovak: Abseamed sa má podávať po dokončení postupu darovania krvi.
Hungarian: Az Abseamed a véradási folyamat befejeződése után alkalmazandó.
Slovak: 10 000 IU/ml: 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 7 000 IU/0,7 ml 8 000 IU/0,8 ml 9 000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Hungarian: 10 000 NE/ml: 3000 NE/0,3 ml 4000 NE/0,4 ml 5000 NE/0,5 ml 6000 NE/0,6 ml 7000 NE/0,7 ml 8000 NE/0,8 ml
Slovak: 1 000 IU/0,5 ml 2 000 IU/1 ml
Hungarian: 1000 NE/0,5 ml 2000 NE/1 ml
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek3, Trombocytémia
Hungarian: Tiszta vörösvérsejt-aplasia3, thrombocythaemia
Slovak: Tento liek je určený iba na jedno použitie.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszer használatos.
Slovak: Prípadne sa môže podať injekcia na konci dialýzy cez ihlu fistuly s následným podaním 10 ml izotonického fyziologického roztoku na prepláchnutie hadičky a zabezpečenie dostatočného prieniku lieku do krvného obehu (pozri časť Dávkovanie, „Dospelí hemodialyzovaní pacienti").
Hungarian: Alternatívaként az injekció beadható a dialíziskezelés végén, a fisztulába vezető kanülön keresztül, majd ezután 10 ml izotóniás sóoldatot kell beadni a kanül átmosása és a készítmény egészének a keringésbe történő bejuttatása céljából (lásd Adagolás, Hemodializált felnőtt betegek).
Slovak: Abseamed sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Hungarian: Az Abseamed subcutan injekcióként alkalmazandó.
Slovak: - pozorované 9 % zvýšenie rizika progresie ochorenia (progress of disease (PD)) alebo úmrtia v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou (standard of care (SOC)) z primárnej analýzy a 15 % zvýšenie rizika, ktoré nemôže byť štatisticky vylúčené u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu hladín hemoglobínu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Hungarian: - a hagyományos ellátáson felül alfa-epoetint kapó csoportban egy elsődleges elemzés a betegség progressziójának vagy a halálozásnak a 9%-os emelkedését igazolta, és a kockázat 15%-os emelkedése statisztikailag nem zárható ki azoknál a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél azért alkalmazták, hogy a hemoglobinkoncentráció tartománya elérje a 10-12 g/dl-t (6,2-7,5 mmol/l).
Slovak: 25,2 mikrogramu 33,6 mikrogramu 42,0 mikrogramu 50,4 mikrogramu 58,8 mikrogramu 67,2 mikrogramu 75,6 mikrogramu 84,0 mikrogramu
Hungarian: 8,4 mikrogramm 16,8 mikrogramm25,2 mikrogramm 33,6 mikrogramm 42,0 mikrogramm 50,4 mikrogramm 58,8 mikrogramm 67,2 mikrogramm
Slovak: - ak je tesnenie porušené, - ak viete, alebo si myslíte, že roztok bol nechtiac zmrazený, alebo - ak došlo k poruche chladničky.
Hungarian: - ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van, - ha tudja vagy úgy véli, hogy az oldat véletlenül megfagyott, vagy
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia sa vykonala u 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu prvej alebo druhej línie.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatra 2098, áttétes emlőrákban szenvedő, első vonalbeli vagy második vonalbeli kemoterápiát kapó anaemiás nő bevonásával került sor.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou počas liečby epoetínom alfa je zvýšenie krvného tlaku v závislosti od dávky alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelés leggyakoribb mellékhatása a vérnyomás dózisfüggő megemelkedése vagy a már fennálló magas vérnyomás súlyosbodása.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča včasná kontrola cievnej spojky a profylaxia trombózy podaním napríklad kyseliny acetylsalicylovej.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a shunt felülvizsgálata és a trombózis megelőzése pl. acetilszalicilsav adásával.
Slovak: Dospelí hemodialyzovaní pacienti
Hungarian: Hemodializált felnőtt betegek
Slovak: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml 30 000 NE/0,75 ml 40 000 NE/1 ml
Slovak: Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Abseamed.
Hungarian: Ha Ön nem szedhet a vérrögök kialakulását megelőző gyógyszereket, akkor tilos Abseamed-et kapnia.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických štúdiách u dospelých anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov na hemodialýze a pred dialýzou, na liečbu anémie a udržiavanie hematokritu v cieľovom rozsahu koncentrácií od 30 do 36 %.
Hungarian: Az alfa-epoetint felnőtt, anaemiás, köztük hemodializált és dialízis előtt álló, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban tanulmányozták az anaemia kezelése, és a hematokrit 30-36%-os céltartományban tartása tekintetében.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Abseamede:
Hungarian: Különös odafigyelést igényel az Abseamed:
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie hladiny hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események megnövekedett kockázatát figyelték meg, ha 12 g/dl-nél (7,5 mmol/l) magasabb hemoglobinkoncentráció eléréséhez ESA-kat alkalmaztak.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális oktatást.
Slovak: Porovnateľná intenzita chemoterapie v skupinách s epoetínom alfa a placebom v štúdiách s chemoterapiou bola preukázaná prostredníctvom podobnej oblasti pod krivkou časového priebehu počtu neutrofilov u pacientov liečených epoetínom alfa a u pacientov liečených placebom, ako aj prostredníctvom podobného podielu pacientov v skupinách liečených epoetínom alfa a placebom, ktorých absolútne počty neutrofilov klesli pod 1 000 a 500 buniek/µl.
Hungarian: A kemoterápiás vizsgálatok során az alfa-epoetinnel és a placebóval kezelt betegeknél kapott neutrofilszám-idő görbe alatti terület alapján igazolták, hogy a kemoterápia intenzitása hasonló az alfa-epoetin- és a placebo-csoportban, továbbá az alfa-epoetinnel kezelt, valamint a placebóval kezelt betegcsoportokban hasonló volt azoknak a betegeknek az aránya, akinél a neutrofilszám 1000, illetve 500 sejt/µl alá esett.
Slovak: Abseamed je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Hungarian: Az Abseamed biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meg fogja
Slovak: Akonáhle hladina hemoglobínu klesne pod 11 g/dl, opäť možno na základe lekárskeho posúdenia podávať rovnakú dávku alebo dávku zníženú o jeden interval.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint < 11 g/dl, a dózis újrakezdhető ugyanazon az adagolási lépésen vagy az orvos megítélése szerint egy adagolási lépéssel lejjebb.
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Hungarian: Közben tartsa végig nyomva a dugattyút.
Slovak: Ďalšie štúdie porovnávali režim liečby epoetínom alfa so subkutánnym podávaním 40 000 IU jedenkrát týždenne s režimom podávania dávok v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU, každé dva týždne.
Hungarian: További vizsgálatok során a hetente egyszer alkalmazott 40 000 NE alfa-epoetint hasonlították össze a kéthetente, subcutan alkalmazott 80 000-120 000 NE közötti dózisokkal.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Hungarian: Ön esetleg továbbra is kaphat
Slovak: V štúdii porovnávajúcej režimy dávkovania 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne u zdravých osôb a u anemických pacientov s nádorovým ochorením boli časové profily zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov podobné v oboch týchto režimoch dávkovania u zdravých osôb aj anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Hungarian: A hetente 3-szor 150 NE/kg-os és a hetente egyszer 40 000 NE-s adagolási rendeket összehasonlító, egészséges és anaemiás, tumoros vizsgálati alanyokkal végzett vizsgálatban a reticulocyták, a hemoglobin és az összvörösvértestszám százalékos változásának időprofiljai hasonlóak voltak a két adagolási rend vonatkozásában mind az egészséges, mind az anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok között.
Slovak: PODMIENKY
Hungarian: KÖVETELMÉNYEI
Slovak: 200 mU/ml bolo 13 pacientov zaradených do skupiny, ktorá dostávala epoetín alfa a 6 pacientov bolo zaradených do skupiny, ktorá dostávala placebo
Hungarian: b A ≥ 200 mE/ml rétegben 13 vizsgálati alany volt az alfa-epoetin csoportban, 6 pedig a placebocsoportban.
Slovak: Ak sa zistí zvýšená alebo rastúca hladina draslíka v sére, okrem vhodnej liečby hyperkaliémie sa má zvážiť prerušenie liečby epoetínom alfa, až kým sa neupraví hladina draslíka v sére.
Hungarian: Ha emelkedett (vagy emelkedő) szérum káliumszinteket észlelnek, akkor a hyperkalaemia megfelelő kezelésén túl, a szérum káliumszintjének korrigálásáig mérlegelni kell az alfa-epoetin alkalmazásának felfüggesztését.
Slovak: Výsledky štúdie nepotvrdili zvýšený výskyt fibrózy kostnej drene u hemodialyzovaných pacientov liečených epoetínom alfa počas 3 rokov v porovnaní so zodpovedajúcou kontrolnou skupinou dialyzovaných pacientov liečených epoetínom alfa.
Hungarian: A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket alfa-epoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek alfa-epoetin-kezelésben.
Slovak: Účinok epoetínu alfa (300 IU/kg alebo 100 IU/kg) na expozíciu alogénnej transfúzii krvi sa vyhodnocoval v placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u dospelých pacientov bez deficitu železa s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou bedra alebo kolena.
Hungarian: Az alfa-epoetin (300 NE/kg vagy 100 NE/kg) allogén vértranszfúzió alkalmazására gyakorolt hatását egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték, melybe jelentősebb ortopédiai csípő- vagy térdműtét előtt álló, nem vashiányos betegeket vontak be.
Slovak: Je dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu niektorých z nasledujúcich okolností.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Slovak: Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Hungarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade stimuluje tvorbu červených krviniek.
Hungarian: Az eritropoetin olyan növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértestek termelődését serkenti.
Slovak: Podávanie železa ako doplnku stravy je potrebné podľa možnosti začať pred začatím liečby epoetínom alfa, aby sa zabezpečili adekvátne zásoby železa.
Hungarian: Ha lehetséges, a megfelelő vasraktárak biztosítása érdekében a vaspótlást az alfa-epoetin-terápia megkezdése előtt kell elkezdeni.
Slovak: Abseamed sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
Hungarian: Az Abseamed-et azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentse.
Slovak: Trvalej hladine hemoglobínu vyššej než
Hungarian: A magasabb hemoglobin célértékű csoportban
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános szempontok
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.2):
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítása érdekében megfelelő vasraktárakat és szükség esetén vaspótlást kell biztosítani (lásd 4.2 pont):
Slovak: Pred začatím liečby epoetínom alfa a pri rozhodovaní o zvýšení dávky sa majú vyhodnotiť a liečiť všetky ďalšie príčiny anémie (deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelés megkezdése, illetve a dózisemelésre vonatkozó döntés meghozatala előtt az anaemia minden más okát (vas-, folsav- vagy B12-vitamin-hiány, alumínium-mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, haemolysis és bármilyen okból bekövetkező csontvelő fibrosis) mérlegelni és kezelni kell.
Slovak: Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Slovak: Opuch členkov, chodidiel alebo prstov.
Hungarian: • Boka-, láb- vagy ujjduzzanat.
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze Expozícia pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze v klinických štúdiách a po uvedení na trh je obmedzená.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekek Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekgyógyászati betegek expozíciója a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján korlátozott.
Slovak: Abseamed sa má podávať intravenóznou cestou.
Hungarian: Az Abseamed intravénásan alkalmazandó.
Slovak: Abseamed je indikovaný u dospelých pacientov liečených chemoterapiou kvôli pevným nádorom, malígnemu lymfómu alebo mnohopočetnému myelómu a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárne ochorenie, anémia na začiatku chemoterapie), a to na liečbu anémie a zníženie požiadaviek na transfúziu.
Hungarian: Az Abseamed szolid tumorok, malignus lymphoma, illetve myeloma multiplex miatt kemoterápiában részesülő és az általános egészségi állapot (pl. szív- és érrendszeri státusz, előzetesen fennálló anaemia a kemoterápia kezdetén) alapján a transzfúzió kockázatának kitett felnőttek esetén anaemia kezelésére és a transzfúziós igények csökkentésére javallott.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín alfa), exprimovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka, má sekvenciu zloženú zo 165 aminokyselín, ktorá je identická s ľudským močovým EPO, pričom tieto 2
Hungarian: A kínai hörcsög ovarium sejtekben expresszált rekombináns humán EPO (alfa-epoetin) 165 aminosavból álló aminosav-szekvenciája megegyezik a humán vese eredetű eritropoetinével, ezért a 2 molekula funkcionális tesztek alapján nem különböztethető meg.
Slovak: Stredná hodnota času od východiskovej hodnoty po prvú transfúziu bola štatisticky výrazne dlhšia v skupine, ktorá dostávala epoetín alfa, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (49 vs 37
Hungarian: A kiindulástól az első transzfúzióig eltelt medián idő statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt az alfa-epoetin csoportban a placebóval összehasonlítva (49 nap, illetve 37 nap; p = 0,046).
Slovak: Ak zabudnete použiť Abseamed Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Hungarian: Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut.
Slovak: Metaanalýza celkových údajov o prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97; 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok metaanalízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek átfogó túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy Epoetín alfa vykazuje účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od cesty podania.
Hungarian: Az alfa-epoetin a hematológiai paraméterekre kifejtett dózisfüggő hatással rendelkezik, ami független az alkalmazás módjától.
Slovak: Skontrolujte, či nie sú v roztoku žiadne častice alebo či nedošlo k zmene farby, rovnako ako v prípade akéhokoľvek iného injekčného lieku.
Hungarian: Mint minden más injekciós készítmény esetén, ezen gyógyszer esetében is ellenőrizze, hogy nincsenek-e szemcsék az oldatban, illetve nem színeződött-e el.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu erytrocytov.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek termelődését serkentik.
Slovak: Anafylaktická reakcia3
Hungarian: Anaphylaxiás reakció3
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Hungarian: Ezenkívül a vörösvértestkoncentrátum-transzfúziót igénylő betegek aránya az alfa-epoetin-csoportban és a placebocsoportban statisztikailag nem különbözött.
Slovak: Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
Hungarian: Az ESA-k alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallot,
Slovak: Najväčšie účinky sa pozorujú u pacientov s nízkou hladnou hemoglobínu (≤
Hungarian: A legnagyobb hatást az alacsony hemoglobinszinttel (≤ 13 g/dl) rendelkező betegeknél észlelték.
Slovak: Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
Hungarian: Szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére.
Slovak: Odporúčaná dávka Abseamedu je 600 IU/kg podávaná subkutánne, týždenne počas 3 týždňov (dni
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 600 NE/kg Abseamed, amelyet subcutan, három héten át hetente
Slovak: Epoetín alfa
Hungarian: Alfa-epoetin
Slovak: PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
Hungarian: Antitest-mediált PRCA-ról hónapokon-éveken át végzett alfa-epoetin-kezelés után számoltak be.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú striekačku s Abseamedom stáť, kým nedosiahne izbovú teplotu.
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyja, hogy az Abseamed fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Slovak: Abseamed sa podáva injekciou do žily ihneď po darovaní krvi počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku.
Hungarian: • Az Abseamed-et közvetlenül a véradás után, vénás injekcióban, a műtét előtt 3 héten át kapja.
Slovak: U väčšiny anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich cyklickú chemoterapiu bola hodnota CL/F nižšia po subkutánnom podávaní dávok 40 000 IU jedenkrát týždenne a 150 IU/kg 3-krát týždenne v porovnaní s hodnotami u zdravých osôb.
Hungarian: A ciklusos kemoterápiában részesülő, anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok többségénél a CL/F alacsonyabb volt a hetente egyszer 40 000 NE, illetve hetente 3-szor 150 NE/kg subcutan dózisok alkalmazását követően, mint az egészséges alanyoknál.
Slovak: Abseamed je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách.
Hungarian: Az Abseamed tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo komplikovanú fistulu.
Hungarian: Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövődményei miatt fordulhat elő.
Slovak: Je potrebné lekárske vyhodnotenie individuálnej klinickej liečby a stavu pacienta.
Hungarian: Az adott beteg klinikai kórlefolyását és állapotát orvosilag értékelni kell.
Slovak: Nepretrepávať.
Hungarian: Nem szabad felrázni.
Slovak: 1,5 g/dl oproti východiskovej hodnote alebo zníženie počtu jednotiek červených krviniek podaných absolútnym počtom najmenej 4 jednotiek infúzie každých 8 týždňov v porovnaní s hodnotami 8 týždňov pred východiskovou hodnotou a pri odpovedi trvajúcej najmenej 8 týždňov.
Hungarian: Az erythroidválaszt a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006-os kritériumai szerint határozták meg: a hemoglobinszint ≥ 1,5 g/dl-es emelkedése a kiindulástól, vagy a transzfundált vvt egységek számának csökkenése legalább 4 egység abszolút számmal 8 hetente, összehasonlítva a kiindulás előtt 8 héttel, és a válasz időtartama legalább 8 hét.
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítása érdekében megfelelő vasraktárakat és szükség esetén vaspótlást kell biztosítani (lásd 4.4 pont).
Slovak: Z dôvodu variability u každého pacienta sa príležitostne môžu u pacienta pozorovať individuálne hladiny hemoglobínu vyššie a nižšie než požadovaný rozsah hladín hemoglobínu.
Hungarian: A betegeket jellemző egyéni variabilitás következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin-koncentráció-tartomány észlelhető.
Slovak: Subkutánne podávanie
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Slovak: V troch najväčších klinických štúdiách vykonávaných u dospelých pacientov na dialýze bol medián udržiavacej dávky potrebnej na udržiavanie hematokritu v rozmedzí od 30 do 36 % na úrovni približne 75 IU/kg s podávaním 3-krát týždenne.
Hungarian: A dializált felnőtt betegekkel végzett három legnagyobb klinikai vizsgálatban a 30-36%-os hematokrit fenntartásához szükséges fenntartó adag mediánja kb.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, vracanie Veľmičasté
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás Nagyon gyakori