FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem je průměrná změna a výskyt pacientů s posunem na klinicky významnou úroveň podobná u kvetiapinu a placeba.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring og forekomst av pasienter som har endring til et klinisk signifikant nivå er sammenlignbart mellom kvetiapin og placebo i placebo-kontrollerte studier med kvetiapin.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hypromelosa.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumsitrat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose.
Czech: Tento fakt podpořily i výsledky studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET), která prokázala, že kvetiapin inhibuje receptory
Norwegian Bokmål: Dette støttes ytterligere av PET-studier (positron emission tomography), som har vist at bindingen av kvetiapin til 5HT2- og D2-reseptorer vedvarer i inntil 12 timer.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkce jater by měli začínat na dávce 50 mg/den.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte med 50 mg/dag.
Czech: Jak přípravek Seroquel uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Seroquel
Czech: Existují velmi omezené publikované zprávy o vylučování kvetiapinu do mateřského mléka u člověka,
Norwegian Bokmål: Basert på svært begrensede data fra publiserte rapporter om utskillelse av kvetiapin i morsmelk hos mennesker, synes utskillelse av kventiapin ved terapeutiske doser å være motstridende.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet ble ikke observert i en serie in vitro og in vivo gentoksisitetsstudier.
Czech: červený oxid železitý (E172) (tablety 25 mg)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) (25 mg tabletter).
Czech: Jak přípravek Seroquel XR vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Seroquel Depot ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Kvetiapin je intenzivně metabolizován v játrech, po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
Norwegian Bokmål: Umetabolisert kvetiapin utgjør mindre enn 5 % uomdannet legemiddelrelatert stoff i urin eller avføring etter administrasjon av radioaktivt merket kvetiapin.
Czech: XR), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
Norwegian Bokmål: omfatter problemer med å sove (søvnløshet), kvalme, hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet eller irritabilitet.
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do větve s placebem, byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti v průběhu otevřené fáze 2,39 kg, resp. 0,89 kg 48. týden randomizované fáze ve srovnání s tělesnou hmotností v otevřené fázi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ble randomisert til placebo var gjennomsnittlig vektøkning i åpen fase 2,39 kg, og innen uke 48 av den randomiserte fasen var gjennomsnittlig vektøkning 0,89 kg, sammenlignet med baseline av åpen fase.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa dihydrát natrium-citrátu monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa 2208
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Hypromellose 2208
Czech: 400 mg.
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er rangert slik: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige
Czech: sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Czech: Ve všech krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření < 1,5 x 109/l u 1,9 % u pacientů léčených kvetiapinem a u 1,5 % u pacientů na placebu.
Norwegian Bokmål: I alle kortvarige placebo-kontrollerte monoterapistudier med pasienter med en utgangsverdi for antall nøytrofiler på ≥1,5 x 109/l, var forekomsten av minst ett tilfelle av endring av antall nøytrofiler til <1,5 x 109/l på 1,9 % hos pasienter som fikk kvetiapin-behandling, sammenlignet med 1,5 % hos placebobehandlede pasienter.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tidspunktet for neste dose, vent til da. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Laktosa Seroquel tablety obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Seroquel-tabletter inneholder laktose.
Czech: 1 blistr po 6 tabletách
Norwegian Bokmål: 1 blister à 6 tabletter
Czech: V 6týdenní randomizované studii s lithiem v kombinaci s přípravkem Seroquel XR vs placebo v kombinaci s přípravkem Seroquel XR u dospělých pacientů s akutní mánií se prokázalo, že kombinace Seroquel XR a lithium vede k častějším nežádoucím účinkům (63 % vs 48 % u Seroquel
Norwegian Bokmål: En 6-ukers randomisert studie av litium og Seroquel Depot versus placebo og Seroquel Depot hos voksne pasienter med akutt mani indikerte at kombinasjonen Seroquel Depot og litium gir en høyere insidens av bivirkninger (63 % versus 48 % i gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til Seroquel Depot).
Czech: < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Frekvensene for bivirkninger er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal e sykdommer
Czech: • Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom").
Norwegian Bokmål: • En kombinasjon av feber, svetting, stive muskler, sterk søvnighet eller besvimelse (en lidelse som kalles "malignt nevroleptikasyndrom").
Czech: • Neprůchodnost střeva.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Czech: Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 µg/l
Norwegian Bokmål: Prolaktinnivå (pasienter > 18 år): > 20 mikrog/l (>869,56 pmol/l) menn; > 30 mikrog/l (>1304,34 pmol/l) kvinner uavhengig av tidspunkt.
Czech: V předklinických testech zaměřených na predikci EPS měl kvetiapin profil atypického antipsychotika,
Norwegian Bokmål: I prekliniske tester som predikerer ekstrapyramidale bivirkninger skiller kvetiapin seg fra konvensjonelle antipsykotika og viser en atypisk profil.
Czech: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Norwegian Bokmål: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, og 400 mg
Czech: (délka trvání od 3 až 8 týdnů) byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti pacientů léčených kvetiapinem v rozmezí od 0,8 kg u denní dávky 50 mg až 1,4 kg u denní dávky 600 mg denně (s menším nárůstem tělesné hmotnosti u 800 mg denně) ve srovnání s 0,2 kg pro placebo.
Norwegian Bokmål: I kortvarige (fra 3 til 8 uker) placebo-kontrollerte studier med faste doser (50mg/d til 800 mg/d), var gjennomsnittlig vektøkning for pasienter behandlet med kvetiapin fra 0,8 kg for dosen på 50 mg daglig til 1,4 kg for dosen på 600 mg daglig (med lavere vektøkning for dosen på 800 mg daglig), sammenlignet med 0,2 kg for pasientene som fikk placebo.
Czech: o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.
Norwegian Bokmål: • Uregelmessig eller uteblitt menstruasjon hos kvinner.
Czech: Symptomy z vysazení
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že Seroquel XR má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Norwegian Bokmål: Siden Seroquel Depot har flere indikasjoner, må det tas hensyn til sikkerhetsprofilen i forhold til den enkelte pasientens diagnose og dosen som blir administrert.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor kvetiapin eller noen av de andre innholdsstoffene i Seroquel (se avsnitt 6: Ytterligere informasjon).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy, kterým byl podáván kvetiapin, byl výskyt EPS vyšší ve srovnání s placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med voksne pasienter ble kvetiapin assosiert med en økt forekomst av ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet for alvorlige depressive episoder ved bipolar lidelse (se pkt 4.8 og 5.1).
Czech: 24 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Norwegian Bokmål: 24 blister à 10 tabletter (bare 150 mg og 300 mg)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er sett ved terapeutiske doser (se pkt.4.8) og ved overdose (se pkt.
Czech: U pacientů s rizikem aspirační pneumonie je třeba podávat kvetiapin opatrně.
Norwegian Bokmål: Kvetiapin skal brukes med forsiktighet til pasienter med risiko for aspirasjonspneumoni.
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Norwegian Bokmål: Day 4 morgen kveld 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Czech: Seroquel 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Seroquel 100 mg (eller 150 mg, eller 200 mg, eller 300 mg)
Czech: 18 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Norwegian Bokmål: 18 blister à 10 tabletter (bare 150 mg og 300 mg)
Czech: Malta
Norwegian Bokmål: BARN
Czech: Seroquel XL
Norwegian Bokmål: Seroquel XL: Storbritannia.
Czech: Případy sebevražedných idealizací a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd under behandling med kvetiapin eller like etter seponering av behandling (se pkt.
Czech: • Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
Norwegian Bokmål: • En følelse av at hjertet banker veldig hardt, fort eller hopper over slag.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seroquel XR užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Seroquel Depot
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do větve s kvetiapinem, byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti v průběhu otevřené fáze 2,56 kg, resp. 3,22 kg 48. týden randomizované fáze ve srovnání s tělesnou hmotností v otevřené fázi.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til kvetiapin-behandling hadde en gjennomsnittlig vektøkning på 2,56 kg i den åpne fasen, og innen uke 48 av den randomiserte fasen var gjennomsnittlig vektøkning 3,22 kg sammenlignet med baseline for åpen fase.
Czech: Vyšší dávky měly za následek číselně nižší podíl odpovídajících na léčbu jak u mánie, tak u schizofrenie.
Norwegian Bokmål: Både ved mani og schizofreni resulterte høye doser i numerisk lavere responsrater.
Czech: V placebem kontrolovaných otevřených klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření < 1,5 x 109/l u 2,9 % a výskyt měření < 0,5 x 109/l byl u 0,21 % u pacientů léčených kvetiapinem.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier (placebo-kontrollerte, åpne, aktivt sammenlignende) medpasienter med en utgangsverdi av antall nøytrofiler på ≥1,5 x 109/l, var forekomsten av minst ett tilfelle av endring av antall nøytrofiler til <1,5 x 109/l var 2,9 % og til <0,5 x 109/l på 0,21 % hos pasienter som fikk kvetiapin-behandling.
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Norwegian Bokmål: Dag 3 morgen kveld 25 mg 2x25 mg 100 mg
Czech: Depresivní epizody v rámci depresivní poruchy (MDD)
Norwegian Bokmål: Depressive episoder ved unipolar depresjon
Czech: Může být potřebné dávku individuálně titrovat.
Norwegian Bokmål: Individuelle dosetilpasninger kan være nødvendig.
Czech: Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg potahované tablety quetiapinum
Norwegian Bokmål: Seroquel 25 mg,100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter quetiapin.
Czech: Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: • du eller noen andre i din familie har hatt blodpropp, ettersom lignende medisiner har blitt assosiert med dannelse av blodpropper.
Czech: Neuroleptic maligní syndrom1, hypotermie
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptik asyndrom hypotermi
Czech: Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat: o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
Norwegian Bokmål: Økningene i hormonet prolaktin kan i sjeldne tilfeller føre til følgende: o At gutter og jenter får hevelse i brystene og uventet produserer brystmelk o At jenter ikke har månedlig menstruasjon eller får uregelmessig menstruasjon
Czech: Stejná opatrnost je potřebná při předepisování kvetiapinu s léčivy, která prodlužují QT interval, nebo s neuroleptiky, zvláště u starších lidí, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT,
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når kvetiapin forskrives enten sammen med legemidler som øker QT-intervallet eller ved samtidig bruk av nevroleptika, spesielt hos eldre, hos pasienter med medfødt forlenget QT syndrom, kongestiv hjertesvikt, hjertehypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi (se pkt.
Czech: Potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter.
Czech: V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at doserreduksjon til minimum 200 mg kan vurderes for enkelte pasienter dersom det er bekymring for toleranseutvikling.
Czech: Triglyceridy ≥ 200 mg/100 ml (≥ 2,258 mmol/l) (u pacientů ≥18 let) nebo ≥ 150 mg/100 ml
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av triglyserider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pasienter ≥ 18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pasienter < 18 år).
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
Norwegian Bokmål: Depresjon ved bipolar lidelse er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Czech: K léčbě schizofrenie se Seroquel podává dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Seroquel skal tas 2 ganger daglig.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN <[Fylles ut nasjonalt]> {Navn og adresse}
Czech: 12 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Norwegian Bokmål: 12 blister à 10 tabletter (bare 150 mg og 300 mg)
Czech: Symptomy z vysazení/pře rušení léčby1,9
Norwegian Bokmål: Seponering ssymptome r1,9
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem (≥ 10 %) jsou: somnolence, závrať, bolest hlavy, sucho v ústech, příznaky z vysazení (přerušení), zvýšení hladin sérových triglyceridů, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu), snížení HDL cholesterolu, zvýšení tělesné hmotnosti, snížená hladina hemoglobinu a extrapyramidové symptomy.
Norwegian Bokmål: hodepine, seponeringssymptomer, økte triglyseridnivåer i serum, økt totalkolesterol (hovedsakelig LDL kolesterol), reduksjon av HDL kolesterol, vektøkning, redusert hemoglobin og ekstrapyramidale symptomer.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk interaksjonsstudie med pasienter med psykose var det ingen stigning i cytokrom P450-aktiviteten etter administrasjon av kvetiapin.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Czech: U psů byla pozorována změna opacity oční čočky a katarakta (katarakta /opacita oční čočky viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: (For katarakt/linseopasitet, se pkt 5.1).
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Czech: Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Filmtabletten +100 mg Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Czech: 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Norwegian Bokmål: 90 doseposer (med en måleskje)
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse filmdrasjerte tabletter
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Czech: Frekvence výskytu není známa.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ikke kjent.
Czech: Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i absorpsjon kan derfor ikke utelukkes.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din som vil vurdere om du skal fortsette på behandlingen eller ikke.
Czech: Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling igangsettes bør pasienter med disse lidelsene monitoreres.
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Den potensielle absorpsjonen og akkumuleringen av sevelamer ved langsiktig kronisk behandling (> et år) kan ikke eksluderes fullstendig.
Czech: o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
Norwegian Bokmål: o Sørg for at måleskjeen er tørr.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Czech: Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Norwegian Bokmål: Doseposene er pakket i en eske.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6 let) nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt studert hos barn (under 6 år).
Czech: Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales for tiden ikke bruk av sevelamerkarbonat for disse pasientene.
Czech: Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Passende symptomatisk behandling bør gis.
Czech: Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: • Hypofosfatemie.
Norwegian Bokmål: • Hypofosfatemi.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle temperaturbetingelser under oppbevaring.
Czech: Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Norwegian Bokmål: Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer).
Czech: Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru.
Norwegian Bokmål: I en ett års klinisk studie ble det ikke sett noen bevis på akkumulering av sevelamer.
Czech: Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při dlouhodobé terapii.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kolesterol er observert etter 2 ukes behandling og opprettholdes ved langsiktig behandling.
Czech: Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA (m
Norwegian Bokmål: Pediatrisk dosering basert på BSA (m2)
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sevelamerkarbonat er ikke fastslått for pasienter med følgende lidelser:
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Czech: Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a spotřebován během 30 minut.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ til vann, kan pulveret blandes ut i en liten mengde drikke eller mat (f.eks. 100 gram/120 ml), og drikkes/spises innen 30 minutter.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende bruken av dette legemidlet, spør din lege eller apotek.
Czech: Antiarytmika mají být podávána nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop a může být zváženo vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: Det aniarrytmiske legemidlet bør tas minst en time før eller tre timer etter Sevelamer carbonate Winthrop, og blodovervåking kan vurderes.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av følgende bivirkninger, må du umiddelbart oppsøke lege: - Allergisk reaksjon (tegn inkluderer: utslett, elveblest, hevelse og problemer med å puste).
Czech: • jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med motilitet (bevegelse) i magen og tarmen
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita (frekvence velmi vzácné), střevní obstrukce (frekvence výskytu není známa), ileus/subileus (frekvence výskytu není známa), intestinální perforace (frekvence výskytu není známa), závažné zánětlivé gastrointestinální poruchy spojené s přítomností krystalů sevelameru (frekvence výskytu není známa).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er hypersensitivitet (svært sjelden frekvens), intestinal obstruksjon (ikke kjent frekvens), ileus/subileus (ikke kjent frekvens), intestinal perforasjon (ikke kjent frekvens), alvorlige inflammatoriske gastorintestinale lidelser assosiert med tilstedeværelsen av sevelamerkrystaller (ikke kjent frekvens).
Czech: Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning.
Czech: U dětí se dává přednost prášku, jelikož tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Norwegian Bokmål: Pulveret er foretrukket hos barn, da tabletter ikke er egnet for denne gruppen.
Czech: Obsah sodíku
Norwegian Bokmål: Innhold av natrium
Czech: Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse kan være et tidlig symptom på alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Czech: Bílé až krémově zbarvené tablety s vyraženým nápisem „SC800" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: De hvite til kremfargede tablettene er preget med "SC800" på den ene siden.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.