FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας, όπως έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Šo blakusparādību attīstības biežums atkārtotos terapijas ciklos var samazināties, jo tā novērots klīniskajos pētījumos.
Greek: Επειδή η θυλακιοτροπίνη δέλτα παράγεται στην ανθρώπινη κυτταρική σειρά PER.C6, το προφίλ γλυκοσυλίωσης είναι διαφορετικό από αυτό της θυλακιοτροπίνης άλφα και της θυλακιοτροπίνης βήτα.
Latvian: Tā kā delta folitropīns tiek ražots cilvēka šūnu līnijā PER.C6, glikozilācijas profils atšķiras no alfa folitropīna un bēta folitropīna.
Greek: Αντιστρόφως, αύξηση του σωματικού βάρους οδηγεί σε μείωση του αριθμού των ωαρίων (κλινικώς σημαντικό μόνο για δόσεις του REKOVELLE κάτω των 12 μικρογραμμαρίων).
Latvian: Toties, jo lielāka ķermeņa masa, jo atgūto oocītu skaits samazinās (klīniski nozīmīgi tikai REKOVELLE devām, kas mazākas par 12 mikrogramiem).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Greek: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης ΣΥΔΩ οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την ενεργοποίηση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Latvian: OHSS attīstības riska dēļ pacienšu stāvoklim jāseko vismaz divas nedēļas pēc galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanas.
Greek: • Χτυπήστε το στήριγμα φυσιγγίου με το δάκτυλό σας έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα στο φυσίγγιο να ανέβουν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.
Latvian: • Piesitiet ar pirkstu pie kārtridža turētāja, lai visi kārtridžā esošie gaisa burbulīši uzpeldētu līdz tā augšdaļai.
Greek: Πριν τη χρήση - (Βήμα 1)
Latvian: Pirms lietošanas (1. solis) 1. solis
Greek: Η δόση του REKOVELLE εξατομικεύεται για κάθε ασθενή προκειμένου να επιτευχθεί ωοθηκική απόκριση με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας/αποτελεσματικότητας.
Latvian: REKOVELLE deva ir individuāla katrai pacientei, lai olnīcu atbildreakcija būtu ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu.
Greek: Βλάβη στην ωοθήκη λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με έγκαιρη διάγνωση και άμεση υποστροφή.
Latvian: Samazinātas asinsapgādes dēļ olnīcām radītu bojājumu var mazināt ar agrīnu diagnostiku un tūlītēju patoloģiskās vērpes korekciju.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είναι 40 ώρες και μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση είναι 28 ώρες.
Latvian: Galīgais eliminācijas pusperiods pēc vienas ievades subkutāni ir 40 stundas, bet pēc vairākām ievadēm subkutāni - 28 stundas.
Greek: Μετά από ημερήσια υποδόρια χορήγηση του REKOVELLE, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό είναι 10 ώρες.
Latvian: Pēc REKOVELLE atkārtotas ikdienas ievades subkutāni laiks līdz maksimālajai koncentrācijai serumā ir 10 stundas.
Greek: Βήματα 7 έως 9).
Latvian: Sagatavošana (7.-9.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η επίδραση της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή, παρόλα αυτά, υπάρχει κίνδυνος ότι μπορεί να συμβεί ΣΥΔΩ (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pārdozēšanas iedarbība nav zināma, tomēr ir varbūtība, ka attīstīsies OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η εξατομικευμένη ημερήσια δόση πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου διέγερσης.
Latvian: Individuālā dienas deva jāuztur nemainīga visā stimulācijas periodā.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η θεραπεία σταματά.
Latvian: Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta.
Greek: Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που προκύπτει από την παρεντερική χορήγηση FSH είναι η ανάπτυξη πολλαπλών ώριμων ωοθυλακίων.
Latvian: Vissvarīgākais iedarbības iznākums pēc FSH parenterālas ievades ir daudzu nobriedušu folikulu attīstība.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται σε διαφορές στα γονεϊκά χαρακτηριστικά (π.χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στην πολύδυμη κύηση.
Latvian: Uzskata, ka to nosaka atšķirības vecāku iezīmēs (piemēram, mātes vecums, spermas kvalitāte) un vairākaugļu grūtniecība.
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5).
Latvian: • Injekcijas pogu turiet nospiestu, un tad, kad redzat, ka pret devas indikatoru ir nonācis skaitlis „0", nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5").
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Greek: Σε ωορρηκτικές ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες, η συχνότητα εμφάνισης του πρώιμου μέτριου/σοβαρού ΣΥΔΩ και/ή των προληπτικών παρεμβάσεων για πρώιμο ΣΥΔΩ ήταν 7,7% με το REKOVELLE και 26,7% με τη θυλακιοτροπίνη άλφα.
Latvian: Auglīgām (ovulatorām) pacientēm ar policistiskām olnīcām agrīna vidēji smaga/smaga OHSS un/vai profilaktiskas iejaukšanās pret agrīnu OHSS sastopamības rādītājs, lietojot REKOVELLE, bija 7,7 %, bet alfa folitropīna grupā tas bija 26,7 %.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας σε νερό ή σε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Latvian: • Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci ūdenī vai kādā citā šķidrumā.
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις
Latvian: Citi medicīniski aspekti
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.
Latvian: Turklāt iedzimtu patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes (piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και οι βελόνες προορίζονται για χρήση από ένα μόνο άτομο και δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους.
Latvian: • REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to nedrīkst dot citiem.
Greek: • Προετοιμάστε και οπλίστε μια νέα συσκευή τύπου πένας (Βήματα 1 έως 9).
Latvian: • Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.-9. soli).
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε ότι το REKOVELLE ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όσον αφορά το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka REKOVELLE ir vismaz tikpat efektīvs kā alfa folitropīns, ja vērtē iestājušos grūtniecību proporciju un notikušo implantāciju proporciju, kā tas parādīts 3. tabulā.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Η ανοσογονικότητα όσον αφορά την ανάπτυξη αντισωμάτων anti-FSH αποτελεί δυνητικό κίνδυνο για τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Imūnās atbildreakcijas ierosināšanas spēja anti-FSH antivielu attīstības ziņā ir potenciāls gonadotropīnu terapijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης του REKOVELLE, το σωματικό βάρος πρέπει να μετράται δίχως υποδήματα και πανωφόρια ακριβώς πριν από την έναρξη της διέγερσης.
Latvian: Aprēķinot REKOVELLE devu, ķermeņa masa jāmēra bez apaviem un virsdrēbēm tieši pirms stimulācijas sākšanas.
Greek: Καθώς η βιοδοκιμασία στον αρουραίο ενδεχομένως να μην αντικατοπτρίζει πλήρως την ισχύ της FSH στο REKOVELLE στον άνθρωπο, το REKOVELLE δοσολογείται σε μικρογραμμάρια και όχι σε IU.
Latvian: Tā kā žurku bioanalīze varētu pilnvērtīgi neatspoguļot FSH iedarbību, lietojot REKOVELLE cilvēkam, tad REKOVELLE dozē mikrogramos, nevis SV.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες
Latvian: Papildinformācija
Greek: Αντισώματα anti-FSH μετρήθηκαν προ και μετά τη χορήγηση δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονταν έως και σε τρεις κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας με REKOVELLE (665 ασθενείς στον κύκλο 1 στη δοκιμή ESTHER-1 καθώς και 252 ασθενείς στον κύκλο 2 και 95 ασθενείς στον κύκλο 3 στη δοκιμή ESTHER-2).
Latvian: Anti-FSH antivielas pirms devas noteikšanas un pēc devas noteikšanas mērīja pacientēm, kas piedalījās ne vairāk kā trīs atkārtotos REKOVELLE lietošanas ciklos (665 pacientes 1. ciklā pētījumā ESTHER-1, kā arī 252 pacientes 2. ciklā un 95 pacientes 3. ciklā pētījumā ESTHER-2).
Greek: Το REKOVELLE περιέχει μία ισχυρή γοναδοτρόπο ουσία ικανή να προκαλέσει ήπιες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα υπογονιμότητας και το χειρισμό τους.
Latvian: REKOVELLE satur stipru gonadotropisku vielu, kas var izraisīt vieglas līdz smagas blakusparādības, un to izmantot vajadzētu tikai ārstiem, kas pamatīgi pārzina neauglības problēmas un to pārvaldību.
Greek: Η δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται στα πλησιέστερα 0,33 μικρογραμμάρια για να αντιστοιχεί στην κλίμακα δόσης της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις.
Latvian: Deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,33 mikrogramiem, lai atbilstu dozēšanas skalai uz injektora.
Greek: Η υπερβολική ωοθηκική απόκριση σε θεραπεία με γοναδοτροπίνες σπάνια προκαλεί ΣΥΔΩ εκτός εάν χορηγείται hCG για την ενεργοποίηση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Latvian: Pārmērīga olnīcu atbildreakcija uz terapiju ar gonadotropīnu reti izraisa OHSS, ja vien galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanai neievada hCG.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την πρώτη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas reizes skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις ωοθηκικής υπερδιέγερσης κρίνεται σκόπιμο να αναστέλλεται η χορήγηση hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποχή από τη σεξουαλική επαφή ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Latvian: Tāpēc olnīcu hiperstimulācijas gadījumā apdomīgs pasākums ir neievadīt hCG un ieteikt pacientei vismaz 4 dienas atturēties no dzimumakta vai izmantot kontracepcijas barjermetodes.
Greek: Πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι η ίδια η κύηση καθώς και το ΣΥΔΩ ενέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Latvian: Tomēr jāatzīmē, ka arī grūtniecība tāpat kā OHSS rada lielāku varbūtību trombembolijas epizožu attīstībai.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.
Latvian: Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Greek: Πληθυσμός: τυχαιοποιημένος και εκτεθειμένος όλος
Latvian: Populācija: visa nejaušinātā un atklātā.
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση συστροφής ωοθήκης για κύκλους ART.
Latvian: Ir ziņojumi par olnīcu vērpes parādīšanos ART ciklos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το REKOVELLE.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar REKOVELLE nav veikti.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ορισμένου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών σε σχέση με την απόκριση στη χορήγηση FSH, με πτωχή απόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική απόκριση σε άλλες.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe uz FSH ievadi dažādām pacientēm var ievērojami atšķirties: dažām pacientēm atbildreakcija uz FSH var būt slikta, bet citām pārspīlēta.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες εμφάνισαν ΣΥΔΩ ή διέτρεξαν κίνδυνο εμφάνισης ΣΥΔΩ σε προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση για τον επόμενο κύκλο είναι 33% χαμηλότερη από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στον κύκλο όπου παρουσιάστηκε ΣΥΔΩ ή κίνδυνος για ΣΥΔΩ.
Latvian: Pacientēm, kam iepriekšējā ciklā attīstījās OHSS vai kam bija varbūtība OHSS attīstībai, dienas deva nākamajā ciklā ir par 33 % mazāka nekā deva, kas lietota ciklā, kad attīstījās OHSS vai bija varbūtība OHSS attīstībai.
Greek: Το προκύπτον δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: REKOVELLE dozēšanas shēmas kopsavilkums ir 4.2. apakšpunktā.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
Greek: Γυναίκες με πρόσφατη ή τρέχουσα θρομβοεμβολική νόσο ή γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg/m2) ή θρομβοφιλία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για φλεβικά ή αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες.
Latvian: Sievietēm ar nesenu vai pašreizēju trombembolisku slimību vai sievietēm, kam ir tādi vispāratzīti trombembolijas riska faktori kā epizodes pašas vai ģimenes anamnēzē, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) vai trombofīlija, var būt palielināta varbūtība, ka ārstēšanas procesā ar gonadotropīniem vai pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem ir venozās vai arteriālās trombembolijas epizodes.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά το μήνα λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigu mēneša (EXP), kas rakstīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.
Greek: Τα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, δεν υπέδειξαν την ανάγκη για ένα διαφορετικό δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Lai gan dati bija ierobežoti, tie nenorādīja, ka šai pacienšu populācijai būtu vajadzīgs atšķirīgs REKOVELLE dozēšanas režīms (skatīt
Greek: mcg: μικρογραμμάρια
Latvian: µg: mikrogrami
Greek: Για γυναίκες με ΑΜΗ <15 pmol/l η ημερήσια δόση είναι 12 μικρογραμμάρια, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Latvian: Sievietēm, kuru AMH koncentrācija <15 pmol/l, dienas deva neatkarīgi no ķermeņa masas ir 12 mikrogrami.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια) συνήθως στην κοιλιά.
Latvian: Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā.
Greek: Σε περίπτωση πτωχής ωοθηκικής απόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί κατά 25% ή 50% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
Latvian: Gadījumā, ja iepriekšējā ciklā olnīcas reaģējušas mazāk, nākamajā ciklā dienas deva jāpalielina par 25 % vai 50 %, ņemot vērā novēroto reakcijas pakāpi.
Greek: Ο οπλισμός πρέπει να γίνεται μόνο πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό και υπερπρολακτιναιμία, και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
Latvian: Īpaši pacientes jānovērtē hipotireozes un hiperprolaktinēmijas aspektā un pienācīgi specifiski jāārstē.
Greek: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Latvian: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Greek: Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
Latvian: Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.
Greek: • Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ārpus ledusskapja (2 °C - 25 °C), tās uzglabāšanas laiks ir trīs mēneši, ieskaitot arī lietošanas periodu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας (Πίνακας 2) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REKOVELLE στις κύριες κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Latvian: Nākamajā tabulā (2. tabulā) nevēlamās blakusparādības pēc REKOVELLE lietošanas pacientēm galvenajos klīniskajos pētījumos apkopotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Greek: Επανατοποθέτηση του καπακιού της συσκευής τύπου πένας - (Βήμα 14)
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšana atpakaļ (14. solis)
Greek: Η αυτοχορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς που είναι πρόθυμες, είναι επαρκώς εκπαιδευμένες και έχουν πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικών.
Latvian: Injicēt pašas sev drīkst tikai pacientes, kas ir nopietni motivētas, apguvušas attiecīgu prasmi un kam iespējama eksperta konsultācija.
Greek: Η επίπτωση του βασισμένου στην AMH δοσολογικού σχήματος του REKOVELLE αξιολογήθηκε επίσης σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως η ωοθηκική απόκριση και η διαχείριση κινδύνου του ΣΥΔΩ.
Latvian: Pēc AMH koncentrācijas noteiktā REKOVELLE devu shēmas ietekme tika novērtēta arī tādiem sekundārajiem mērķa kritērijiem kā olnīcu atbildreakcija un OHSS riska pārvaldība.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από το φυσίγγιο (Οπλισμός) ώστε να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes Jums no kārtridža jāizvada gaisa burbulīši (jāsagatavo kārtridžs), lai saņemtu pareizu zāļu devu.
Greek: Το REKOVELLE δοσολογείται σε μικρογραμμάρια (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: REKOVELLE dozē mikrogramos (µg) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε περίπτωση ωοθηκικής υπεραπόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 20% ή 33% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
Latvian: Gadījumā, ja iepriekšējā ciklā olnīcas reaģējušas vairāk, nākamajā ciklā dienas deva jāsamazina par 20 % vai 33 %, ņemot vērā novēroto reakcijas pakāpi.
Greek: • Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας (φυσίγγιο) για να δείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci (kārtridžu), lai pārliecinātos, ka zāles ir dzidras un nesatur daļiņas.
Greek: Μην πετάτε (απορρίπτετε) το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Latvian: Neizmetiet (neiznīciniet) savu izmantoto asiem priekšmetiem paredzētu konteineri sadzīves atkritumos.
Greek: Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών).
Latvian: Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms).
Greek: Οι βελόνες προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Latvian: Adatas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Η ασφαλής και η αποτελεσματική χρήση του REKOVELLE απαιτεί παρακολούθηση της ωοθηκικής απόκρισης μόνο με υπερήχους, ή σε συνδυασμό με μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό, σε τακτική βάση.
Latvian: Lai REKOVELLE lietošana būtu droša un efektīva, nepieciešama regulāra olnīcu atbildreakcijas kontrole ar ultraskaņas izmeklējumu vienu pašu vai kombinācijā ar estradiola līmeņa mērījumu serumā.
Greek: • Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε χρήση.
Latvian: • Pēc katras lietošanas reizes vienmēr noņemiet adatu.
Greek: Εάν η συγκέντρωση της ΑΜΗ είναι σε ng/ml, η συγκέντρωση πρέπει να μετατρέπεται σε pmol/l πολλαπλασιάζοντας με 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l), πριν από τη χρήση.
Latvian: Ja AMH koncentrācija izteikta ng/ml, pirms lietošanas koncentrācija jāpārveido pmol/l, reizinot ar 7,14
Greek: • γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: • nezināmas etioloģijas ginekoloģiska asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Greek: Να απορρίπτονται οι χρησιμοποιηθείσες βελόνες αμέσως μετά την ένεση.
Latvian: Izmantotās adatas jāizmet uzreiz pēc injicēšanas.
Greek: Το REKOVELLE δεν έχει καμία ή έχει ασήμανστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: REKOVELLE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το σωματικό βάρος σας θα μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Latvian: Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu.
Greek: • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη
Latvian: • ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu;
Greek: Η συγκέντρωση της ΑΜΗ πρέπει να εκφράζεται σε pmol/l και πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο ακέραιο.
Latvian: AMH koncentrācija izsakāma pmol/l un noapaļojama līdz tuvākajām veselajam skaitlim.
Greek: • Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 151 πριν κάνετε την ένεσή σας.
Latvian: • Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.-15. lappusē1 aprakstīto 11. un 12. soli.
Greek: Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες.
Latvian: REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem.
Greek: • Η στήλη B δείχνει ένα παράδειγμα της δόσης που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας (αυτή αντιστοιχεί σε αυτό που μπορείτε να επιλέξετε).
Latvian: • B ailē ir norādīta pildspalvveida pilnšļircē atlikusī paraugdeva (atbilst tai, ko varat iestatīt).
Greek: • εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις στις ωοθήκες σας (εκτός και εάν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών)
Latvian: • ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu slimības dēļ);
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά).
Latvian: • Šīs zāles jāievada tieši zem ādas (subkutāni) kuņģa apvidū (vēderā).
Greek: Οι αλληλουχίες αμινοξέων των δύο υπομονάδων της FSH στη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι πανομοιότυπες με τις αλληλουχίες της ενδογενούς ανθρώπινης FSH.
Latvian: Abu FSH apakšvienību aminoskābju sekvences delta folitropīnā ir identiskas endogēnām cilvēka FSH sekvencēm.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και εξαρτήματά της
Latvian: REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas
Greek: • Επανατοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι βελόνας πάνω στη βελόνα με σταθερή ώθηση (A).
Latvian: • Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo vāciņu, to stingri uzspiežot (A).
Greek: • Ο αριθμός «0» είναι ευθυγραμμισμένος με τον δείκτη δόσης.
Latvian: • Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0".
Greek: Ο αριθμός των ωαρίων που λαμβάνονται αυξάνει με τη δόση του REKOVELLE και τη συγκέντρωση της ΑΜΗ στον ορό.
Latvian: Atgūto oocītu skaits palielinās līdz ar REKOVELLE devu un AMH koncentrāciju serumā.
Greek: Χορήγηση της δόσης - (Βήματα 11 έως 12)
Latvian: Devas injicēšana (11.-12. solis)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του REKOVELLE στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Pediatriskā populācija REKOVELLE nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Greek: • εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία
Latvian: • ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts;
Greek: • Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes.
Greek: Η πολύδυμη κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων εκβάσεων για τη μητέρα και και περιγεννητικά.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība rada palielinātu risku nelabvēlīgam iznākumam mātei un perinatāli.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα αναμένεται να αποβάλλεται όπως και οι άλλες θυλακιοτροπίνες, δηλ. κυρίως από τους νεφρούς.
Latvian: Sagaidāms, ka delta folitropīna eliminācija līdzinās citu folitropīnu izdalei, t. i., galvenokārt caur nierēm.