FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Domperidon absorberas snabbt vid oral administrering, med topplasmakoncentrationer som inträffar ungefär 1 timme efter dosering.
Bulgarian: Домперидон се абсорбира бързо след перорално приложение, а пиковите плазмени концентрации се достигат близо 1 час след приложение.
Swedish: Ingen känd frekvens: ventrikelkarytmier, QTc-förlängning, torsade de pointes, plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии, удължаване на QTc-интервала, Torsade de Pointes, внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.4)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: Eftersom halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens, ska doseringsfrekvensen för <X> vid upprepad administrering minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Bulgarian: Тъй като времето на полуелиминиране на домперидон е удължено при бъбречно увреждане в тежка степен, при продължително приложение честотата на приемане на <X> трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането, като може да се наложи и намаляване на дозата.
Swedish: EKGövervakning ska utföras på grund av den möjliga förlängningen av QT-intervallet.
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
Swedish: • samtidig administrering av QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
Swedish: Domperidon kan orsaka oönskade biverkningar som kan påverka hjärtat hos barnet som ammas.
Bulgarian: Домперидон може да предизвика нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето на кърмачето.
Swedish: Minskad aciditet i ventrikeln försämrar absorptionen av domperidon.
Bulgarian: Намалената стомашна киселинност възпрепятства абсорбцията на домперидон.
Swedish: Kontakta läkare när du tar domperidon om du upplever besvär med hjärtarytmier som till exempel hjärtklappningar, andningssvårigheter eller förlorar medvetandet.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нарушен сърдечен ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате домперидон.
Swedish: • patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Swedish: Elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller bradykardi är kända för att öka risken för proarytmi.
Bulgarian: Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране на домперидон е удължено в случаи на тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Vid upprepad administrering bör dock doseringsfrekvensen minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Bulgarian: Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
Swedish: - om du har ett problem som gör att du har en låg kalium- eller magnesiumnivå, eller en hög kaliumnivå i blodet.
Bulgarian: - ако имате заболяване, в резултат на което нивото на калий или магнезий в кръвта Ви са ниски, или нивото на калий е високо; - ако приемате определени лекарства (вж.
Swedish: o vissa antimikotika (t.ex. pentamidin)
Bulgarian: някои противогъбични средства (напр. пентамидин)
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
Bulgarian: Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
Swedish: Var försiktig med bradykardi- och hypokalemiframkallande läkemedel, samt med följande makrolider som kan orsaka QT-förlängning: azitromycin och roxitromycin (klaritromycin är kontraindicerat eftersom det är en potent CYP3A4-hämmare).
Bulgarian: Едновременното приложение на следните вещества изисква внимание при употреба Лекарствени продукти, индуциращи брадикардия и хипокалиемия, както и следните макролиди, участващи в удължаването на QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4), трябва да се прилагат с внимание.
Swedish: Dubbel dos får inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира проуснатата доза.
Swedish: Andra läkemedel och X Ta inte {produktnamn} om du <tar><använder> andra läkemedel för behandling av:
Bulgarian: Не приемайте {Търговско име}, ако употребявате лекарства за лечение на:
Swedish: [Munsönderfallande tabletter]
Bulgarian: [Таблетки, диспергиращи се в устата]
Swedish: [5 mg brusgranulat]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 5 mg]
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar><använder> läkemedel för att behandla en infektion, hjärtproblem eller AIDS/HIV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате средства за лечение на инфекция, сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas vid riskfaktorer för QTcförlängning hos barn som ammas.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случай на рискови фактори за удължаване на QTc-интервала при кърмачета.
Swedish: • malaria (i synnerhet halofantrin)
Bulgarian: малария (по-специално халофантрин)
Swedish: Vuxna och ungdomar (över 12 år som väger minst 35 kg)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 12 и по-големи и с тегло 35 kg и повече)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för att behandla infektioner (svamp- eller bakterieinfektioner) och/eller om du har hjärtproblem eller AIDS/HIV (se avsnitt Andra läkemedel och X).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на инфекция (гъбична или бактериална инфекция) и/или ако страдате от сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ (вж.
Swedish: Domperidon är kontraindicerat för patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Swedish: Användning av domperidon kan öka risken för hjärtarytmier och hjärtstillestånd.
Bulgarian: Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм и спиране на сърдечната дейност.
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Swedish: • svampinfektioner som till exempel azol-antimykotika, i synnerhet ketokonazol, flukonazol eller vorikonazoe som tas via munnen
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Swedish: [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа следния текст]
Swedish: Ta inte mer än två suppositorier per dag.
Bulgarian: Не приемайте повече от 2 супозитории дневно.
Swedish: Den ska ges upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 1,75 mg/kg.
Bulgarian: Тя трябва да се прилага до три пъти на ден при максимална доза 0,75 mg/kg дневно.
Swedish: Oral suspension (1 mg/ml) [Lämplig mätanordning, t.ex. en doseringskopp måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas]
Bulgarian: Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави подходящ мерително средство, като дозираща чашка, и трябва да се включи указание за употреба]
Swedish: pentamidin (detta är antibiotika)
Bulgarian: моксифлоксацин (това са антибиотици)
Swedish: Personer med allvarlig leverinsufficiens studerades inte.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да съдържа следния текст, както е приложимо:]
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av dygnsdoser över 30 mg.
Bulgarian: Рискът може да е по-висок при пациенти, по-възрастни от 60 години или при дневни дози, по-високи от 30 mg.
Swedish: • bakterieinfektioner, i synnerhet erytromycin, klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin,
Bulgarian: • бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
Swedish: Rapportering om misstänkta biverkningar
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Swedish: En 10 mg tablett upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 mg.
Bulgarian: Една таблетка от 10 mg до три пъти дневно при максимална доза 30 mg на ден.
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Swedish: Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
Bulgarian: Не приемайте повече от 30 mg дневно.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 таблетка, прилагана до 3 пъти дневно, ако е възможно преди хранене.
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Swedish: [10 mg brusgranulat]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 10 mg]
Swedish: • patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTförlängning, patienter med uttalade elektrolytrubbningar eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Swedish: <X> är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Swedish: • AIDS/HIV (proteashämmare)
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
Swedish: [Suppositorier] Ett 30 mg suppositorium förs in i ändtarmen två gånger dagligen.
Bulgarian: Една супозитория 30 mg, поставена в ректума два пъти дневно.
Swedish: o vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
Bulgarian: някои антибиотици (напр. еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)
Swedish: Suppositorier 30 mg [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 5 mg [Трябва да се включат указания за употреба]
Swedish: Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
Bulgarian: При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Swedish: o vissa läkemedel som används vid cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vincamin)
Bulgarian: някои лекарства, прилагани при рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)
Swedish: Den vanliga dosen är 10 ml (10 mg) som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Swedish: Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: • Умерени инхибитори на CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и някои макролиди.
Swedish: Hjärtbesvär: hjärtarytmier (hjärtat slår snabbt eller oregelbundet) har rapporterats.
Bulgarian: Нарушения на сърдечно-съдовата система: съобщава се за нарушения на сърдечния ритъм (учестено или неравномерно сърцебиене); ако това се случи, Вие трябва незабавно да спрете лечението.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare (utan hänsyn till deras QT-förlängande inverkan), dvs.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
Bulgarian: Ако сте приложили или приели повече от необходимата доза {Търговско име}, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или токсикологичен център, особено ако дете е приело повече от препоръчителната доза.
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Swedish: QTc-förlängande läkemedel o klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, hydrokinidin, kinidin)
Bulgarian: някои антиаритмични средства от клас IA (напр. дизопирамид, хидрохинидин, хинидин)
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat "förlängt korrigerat QT-intervall" - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
Bulgarian: интервал" - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето Ви не може да изпомпва кръв до всички части на тялото, както трябва (състояние, наречено сърдечна недостатъчност)
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Swedish: Säkerhetsmarginaler till förlängning av aktionspotentialsdurationen i in vitro experiment på isolerad hjärtvävnad, översteg den fria plasmakoncentrationen i människa, med 45 gånger, vid en maximal daglig dos på 10 mg tre gånger dagligen.
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Swedish: o vissa antimalariamedel (i synnerhet halofantrin, lumefantrin)
Bulgarian: някои антималарийни средства (по специално халофантрин, лумефантрин)
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
Bulgarian: Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
Swedish: Om du ammar ska du endast ta domperidon om läkaren bedömer att det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че това е крайно необходимо.
Swedish: Leverinsufficiens
Bulgarian: Предозиране
Swedish: Om en planerad dos missas att tas, ska den glömda dosen hoppas över och därefter fortsätts med nästa dos enligt det bestämda doseringsschemat.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
Swedish: • cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vincamin)
Bulgarian: рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 саше (с 10 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Swedish: o vissa antihistaminer (t.ex. mequitazin, mizolastin)
Bulgarian: някои антихистамини (напр. меквитазин, мизоластин)
Swedish: [När det i detta dokument görs hänvisning till en särskild beredningsform ska den endast implementeras i de fall den nämnda beredningsformen är godkänd] Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse:] {X} är avsett för att lindra symptomen illamående och kräkningar.
Bulgarian: [Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
Swedish: sotalol, diltiazem, verapamil)
Bulgarian: ибутилид, соталол)
Swedish: Oral domperidon ska intas före måltider/amning.
Bulgarian: Лекарствените форми на домперидон за перорално приложение трябва да се приемат преди хранене.
Swedish: En högre risk observerades hos patienter över 60 år, samt vid dygnsdoser på över 30 mg, och hos patienter med samtidig användning av QT-förlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Swedish: • psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas] I händelse av en överdosering ska symptomatisk standardbehandling sättas in omedelbart.
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно трябва да се приложи стандартно симптоматично лечение.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras till följande ordalydelse, om så är tillämpligt:] <X> ska ges i lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt för att lindra illamående och kräkningar.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Swedish: o vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, escitalopram)
Bulgarian: някои антидепресанти (напр. циталопрам, есциталопрам)
Swedish: Ingen dosändring krävs dock vid lindrig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Въпреки това не е необходима промяна на дозата при леко чернодробно увреждане (вж.
Swedish: • allergi (t.ex. mequitazin, mizolastin)
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Swedish: o proteashämmare o systemisk behandling med azol-antimykotika o en del makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin) (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: някои макролиди (еритромицин, кларитромицин, телитромицин) (вж. точка 4.3).
Swedish: Vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 35 kg 10 mg tablett [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Bulgarian: Деца и юноши от раждането до тегло под 35 kg Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави градуирана спринцовка за перорално приложение и трябва да се включи указание за употреба]
Swedish: - om du tar vissa läkemedel (se avsnitt Andra läkemedel och X) Varningar och försiktighet
Bulgarian: Други лекарства и X
Swedish: o klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Bulgarian: някои антиаритмични средства от клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон,
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Ökad risk för uppkomst av QT-förlängning på grund av farmakodynamiska och/eller farmakokinetiska interaktioner.
Bulgarian: Повишен е рискът от настъпване на удължаване на QT-интервала в резултат на фармакодинамични и/или фармакокинетични взаимодействия.
Swedish: En påse (10 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 3 påsar.
Bulgarian: Едно саше (съдържащо 10 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 3 сашета дневно.
Swedish: o vissa antipsykotika (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
Bulgarian: някои антипсихотици (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Swedish: o Inte gynnsamt vid alla andra för närvarande godkända indikationer.
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Swedish: Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Swedish: Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Swedish: Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Swedish: Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Swedish: Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.