FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 kovaa kapselia
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Finnish: EREKTIOHÄIRIÖLÄÄKKEET PDE5-estäjät
Maltese: DISFUNZJONI TAL-EREZZJONI Inibituri tal-PDE5
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa AI424-182 atatsanaviiri-ritonaviiriyhdistelmää (300/100 mg tai 400/100 mg) annettiin yhdessä tsidovudiinin/lamivudiinin kanssa 41:lle raskaana olevalle naiselle toisen tai viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
Finnish: Systeeminen lidokaiini Kinidiini
Maltese: Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Finnish: Atatsanaviirihoidon turvallisuutta on arvioitu yhdistelmähoidossa muiden retroviruslääkkeiden kanssa kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 1 806 aikuispotilaalla, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa (1 151 potilasta, hoidon keston mediaani 52 viikkoa ja kesto enintään 152 viikkoa) tai yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa (655 potilasta, hoidon keston mediaani 96 viikkoa ja kesto enintään 108 viikkoa).
Maltese: Atazanavir ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew atazanavir 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Finnish: Etinyyliestradioli 35 μg + noretisteroni (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Maltese: Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Finnish: Käyttö yhdessä rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE08
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-proteasi, kodiċi ATC:
Finnish: 60 kovaa kapselia
Maltese: Kapsula iebsa 60 kapsula iebsa
Finnish: Ritonaviiri AUC ↓12 % (↓17 % ↓7 %) Ritonaviiri Cmax ↓9 % (↓17 %↔0 %) Ritonaviiri Cmin ↓25 % (↓35 % ↓14 %)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12 % (↓17 % cmax ta' Ritonavir ↓9 % (↓17 % ↔0 %) cmin ta' Ritonavir ↓25 % (↓35 %
Finnish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Maltese: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Finnish: Vastaava atatsanaviiripitoisuus lisäsi aktiopotentiaalin kestoa (APD90) 13 % kaniinin Purkinjen säikeillä tehdyssä tutkimuksessa.
Maltese: Konċentrazzjnijiet simili ta' atazanavir żiedu bi 13 % iż-żmien li fih tista' ssir azzjoni (APD90) fi studju ta' fibri tal-fenek Purkinje.
Finnish: yleiset: uupumus melko harvinaiset: rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume, astenia harvinaiset: kävelyvaikeudet a Nämä haittavaikutukset on tunnistettu atatsanaviirin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta esiintymistiheydet on arvioitu tilastolaskennallisesti niiden potilaiden kokonaismäärän perusteella, jotka saivat atatsanaviiria satunnaistetuissa, kontrolloiduissa ja muissa saatavilla olleissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2 321).
Maltese: mhux komuni: uġigħ fis-sider, telqa, deni, astenja; rari: disturbi fil-mixi a Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew identifikati permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, madankollu l-frekwenzi ġew stmati minn kalkolazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal atazanavir fi provi kliniċi randomizzati u kkontrollati u fi provi kliniċi disponibbli oħrajn (n=2,321).
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen, peukaloinnin paljastava ja kuivausainetta sisältävä PPsuljin: 30 kovaa kapselia ja 90 (3 X 30) kovaa kapselia, laatikossa.
Maltese: Kontenitur tal-pilloli HDPE b'għatu PP reżistenti għall-ftuħ mit-tfal b'dessikant: 30 kapsula iebsa u 90 (3 x 30) kapsula iebsa f'kaxxa.
Finnish: Käyttö yhdessä PDE5-estäjä sildenafiilin kanssa, silloin kun sildenafiili on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon (ks. kohta 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-inibitur PDE5 sildenafil meta użat għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) biss (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia vastaa 245 mg:aa tenofoviiridisoproksiilia.
Maltese: B'Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil)
Finnish: Myyntiluvan haltija KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 7.
Maltese: il sena li ħadu l-kapsuli ta' atazanavir hi ppreżentata f'Tabella 7.
Finnish: NA = ei oleellinen.
Maltese: NA = ma japplikax.
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa (AI424-182) ei havaittu yhtään maitohappoasidoositapausta.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Atazanavir Krka 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
Finnish: 15- alle 35 Vähintään 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Tal-inqas 35
Finnish: HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml PI-substituutioiden valitusta lähtötilanteesta,f, g % (tutkittava/verrokki) NA
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml skont is-sostituzzjonijiet PI tal-linja bażi magħżula,f, g % (responditur/evalwabbli)
Finnish: Analyysituloksia antiviraalisen tehon kestosta 96 hoitoviikon ajalta (taulukko 5).
Maltese: Analiżi tad-dejta matul is-96 ġimgħa ta' trattament wrew id-durabilità tal-attività antivirali (Tabella 5).
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Finnish: Atatsanaviirin keskimääräinen puoliintumisaika maksan vajaatoimintapotilailla oli 12,1 tuntia ja terveillä koehenkilöillä 6,4 tuntia.
Maltese: Il-half-life medja ta' atazanavir f'individwi b'indeboliment tal funzjoni epatika kienet ta' 12.1 sigħat meta mqabbla ma' 6.4 sigħat f'individwi b'saħħithom.
Finnish: N88Ssubstituutiota on tavattu harvoin potilailla, joilla atatsanaviiri on osoittautunut virologisesti tehottomaksi (yhdistettynä ritonaviiriin tai ilman ritonaviiria).
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' N88S rari ġiet osservata f'pazjenti b'indeboliment viroloġiku fuq atazanavir (bil- jew mingħajr ritonavir).
Finnish: atatsanaviiri Cmax ↓ 25 % atatsanaviiri Cmin ↓ 49 %
Maltese: atazanavir AUC ↓ 35% cmax ta' atazanavir ↓ 25% cmin ta' atazanavir ↓ 49%
Finnish: Kun potilaat saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa tai yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ainoat erittäin yleiset haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joilla oli vähintään mahdollinen yhteys atatsanaviiria ja yhtä tai useampaa NRTIlääkettä sisältäneisiin lääkityksiin, olivat pahoinvointi (20 %), ripuli (10 %) ja ikterus (13 %).
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum jew atazanavir 300 mg ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, l-uniċi reazzjonijiet avversi ta' xi severità li ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna li għall-inqas kien possibbli li kellhom x'jaqsmu mat-terapija li kienet tinkludi atazanavir u wieħed jew iktar NRTIs kienu nawsja (20 %), dijarrea (10 %) u suffejra (13 %).
Finnish: 90 (3 x 30) kovaa kapselia
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 90 (3 x 30) kapsula iebsa
Finnish: Famotidiini 40 mg x 2
Maltese: Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
Finnish: melko harvinaiset: yliherkkyys
Maltese: mhux komuni: sensittività eċċessiva
Finnish: Sydänvalvontaa suositellaan kliinisten löydösten perusteella (esim. bradykardia).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kardijaku skont il-preżenza tar-riżultati kliniċi (eż. bradikardija).
Finnish: Vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Maltese: Huwa rakkomandat metodu alternattiv affidabbli ta'
Finnish: Taulukko 6: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48a ja viikolla 96 (tutkimus 045)
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 48a u f'Ġimgħa 96 (Studju 045)
Finnish: Atatsanaviiri, samanaikaisesti ddI + d4T -yhdistelmän kanssa (tyhjään mahaan)
Maltese: ddI+d4T (fi stat sajjem)
Finnish: Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit Jokainen kova kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Maltese: Krka 150 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 150 mg atazanavir (bħala sulfat).
Finnish: *Yhdistetyssä analyysissä atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg (n = 33) verrattiin atatsanaviiriin 400 mg ilman ritonaviiria (n = 28).
Maltese: 300 mg u ritonavir 100 mg (n=33) tqabbel ma' atazanavir 400 mg mingħajr ritonavir (n=28).
Finnish: Korkki:
Maltese: Tqala:
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↑7 % (↓2 % ↑17 %) Atatsanaviiri Cmax ↑2 % (↓4 %; ↑8 %) Atatsanaviiri Cmin ↑15 % (↑2 % ↑29 %) Elbasviiri AUC: ↑376 % (↑307 % Elbasviiri Cmax: ↑315 % (↑246 % Elbasviiri Cmin: ↑545 % (↑451 %
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑7% (↓2% ↑17%) cmax ta' Atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) cmin ta' Atazanavir ↑15% (↑2% ↑29%) AUC ta' Elbasvir: ↑376% (↑307% cmax ta' Elbasvir:
Finnish: Atatsanaviiria + ritonaviiria saaneen tutkimushaaran 120 potilaasta 15:llä (13 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneen haaran 123 potilaasta 17:llä (14 %) todettiin vähintään neljä PI-substituutioista L10, M46, I54, V82, I84 ja L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13 %) pazjent li ħadu atazanavir+ fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14 %) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Finnish: HIV-RNA-määrä < 400 kopiota/ml, %a kaikki potilaat
Maltese: HIV RNA <400 kopji/ml, % a
Finnish: aLukumäärä potilaille, joiden yhdistetyt genotyypit on luokiteltu virologisesti tehottomiksi (HIV-RNA-määrä ≥ 400 kopiota/ml).
Maltese: a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Finnish: Joillekin potilaille annettiin lisää hyytymistekijää VIII.
Maltese: Xi pazjenti ngħataw fattur VIII addizzjonali.
Finnish: Rifabutiini AUC ↑48 % (↑19 %; Rifabutiini Cmax ↑149 % (↑103 %;
Maltese: AUC ta' Rifabutin ↑48 % (↑19 % cmax ta' Rifabutin ↑149 % (↑103 % cmin ta' Rifabutin ↑40 % (↑5 % ↑87 %)
Finnish: Atatsanaviiri estää UGT:n toimintaa ja saattaa vaikuttaa irinotekaanin metaboliaan ja lisätä siten irinotekaanin toksisia vaikutuksia.
Maltese: irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili
Maltese: urtikarja, alopeċja, ħakk;
Finnish: Taulukko 1: Pediatristen potilaiden (6-vuotiaat - alle 18-vuotiaat ja vähintään 15 kg:n painoiset) annos, kun Atazanavir Krka -kapseleita käytetään ritonaviirin kanssa Kehonpaino (kg)
Maltese: Tabella 1: Doża għal pazjenti pedjatriċi (minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena u jiżnu mill inqas 15 kg) għal kapsuli Atazanavir Krka ma' ritonavir
Finnish: Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit, kapselin kuori Runko: titaanidioksidi (E171) gelatiini
Maltese: Qoxra tal-kapsula ta' Atazanavir Krka 300 mg kapsuli ibsin Korp: titanium dioxide (E171) gelatin
Finnish: Toteutuneen hoidon mukaan tehdyssä analyysissä, josta puuttuvat arvot oli suljettu pois, niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 400 kopiota/ml (< 50 kopiota/ml) oli atatsanaviiria ja ritonaviiria saaneessa haarassa 84 % (72 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneessa haarassa 82 % (72 %).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal atazanavir+ ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
Finnish: KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Maltese: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Finnish: shellakka musta rautaoksidi (E172)
Maltese: shellac black ferric oxide (E172) potassium hydroxide
Finnish: Atatsanaviiri + sakinaviiri todettiin heikommaksi kuin lopinaviiri + ritonaviiri.
Maltese: Atazanavir+ saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Finnish: Kummallakaan näistä metaboliiteista ei ollut antiviraalista vaikutusta in vitro.
Maltese: L-ebda metabolit in vitro ma wera attività antivirali.
Finnish: Pravastatiini ei metaboloidu CYP3A4:n välityksellä.
Maltese: Pravastatin mhuwiex metabolizzat minn CYP3A4.
Finnish: Tällaisia ovat: ketiapiini, lurasidoni, alfutsosiini, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili, triatsolaami, suun kautta annettava midatsolaami ja torajyväalkaloidit, erityisesti ergotamiini ja dihydroergotamiini (ks. kohta 4.3).
Maltese: cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal midazolam parenterali, ara sezzjoni 4.5), u ergot alkaloids, b'mod partikolari ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: melko harvinaiset: kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)a harvinaiset: QTc-ajan pidentyminen a, turvotus, sydämentykytys
Maltese: mhux komuni: torsades de pointesa rari: titwil tal-QTca, edema, palpitazzjonijiet
Finnish: Didanosiini (puskuroidut tabletit) 200 mg / stavudiini 40 mg, molemmat kerta-annoksena (atatsanaviiri 400 mg kerta-annoksena)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it tnejn doża waħda
Finnish: (atatsanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100 mg x 1)
Maltese: (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili metaboloituvat CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla atatsanaviiria ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura b' atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati (3 %).
Finnish: Atazanavir Krka 150 mg ja 200 mg kovat kapselit on saatavana purkissa, jossa on 60 kovaa kapselia; laatikossa
Maltese: Krka 150 mg u 200 mg kapsuli ibsin huma disponibbli b'reċipjenti li fihom 60 kapsula iebsa, f'kaxxa.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: atatsanaviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksassa.
Maltese: Indeboliment epatiku: atazanavir jiġi metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Finnish: Kova gelatiinikapseli (kapseli), koko nro 1.
Maltese: Kapsula tal-ġelatina iebsa (kapsula), ta' daqs nru, 1.
Finnish: shellakka titaanidioksidi (E171)
Maltese: shellac titanium dioxide (E171) potassium hydroxide
Finnish: yleiset: ihottuma melko harvinaiset: erythema multiformea,b, toksiset ihottumata,b, lääkeyliherkkyyteen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS)a,b, angioedeemaa, nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina harvinaiset: Stevens-Johnsonin oireyhtymä a,b
Maltese: komuni: raxx; mhux komuni: eritema multiformea,b, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġildaa,b, sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)a,b, anġjoedemaa,
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat ottaneet enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia, eikä oireisia haitallisia vaikutuksia ole esiintynyt.
Maltese: Voluntieri f'saħħithom ħadu doża waħda sa 1,200 mg mingħajr ma kellhom effetti sintomatiċi mhux mixtieqa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo atatsanaviirijauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn
Finnish: Jos ritonaviirin lopettaminen on lääketieteellisesti perusteltua rajatuissa olosuhteissa (ks. kohta 4.4), tulee kiinnittää erityistä huomiota sellaisiin atatsanaviirin yhteisvaikutuksiin, joissa on eroavaisuuksia ilman ritonaviiria (ks. Taulukko 2 alla).
Maltese: Jekk ikun hemm ġustifikazzjoni medika għall-irtirar ta' ritonavir taħt kundizzjonijiet restrittivi (ara sezzjoni 4.4), għandha tingħata attenzjoni speċjali lil interazzjonijiet ta' atazanavir li jistgħu jvarjaw fin-nuqqas ta' ritonavir (ara l-informazzjoni fit-Tabella 2 hawn taħt).
Finnish: Krooninen hepatiitti B tai C todettiin 177 potilaalla niistä 1 151 potilaasta, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa, ja 97 potilaalla niistä 655 potilaasta, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Pazjenti infettati flimkien bil-virus ta' l-epatite B u/jew tal-epatite Ċ Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Finnish: Atazanavir Krka -annos kerran vuorokaudessa ritonaviiriannosa kerran vuorokaudessa vähintään 15, alle 35
Maltese: Atazanavir Krka Doża darba kuljum doża ta' ritonavir darba kuljum a minn 15 sa inqas minn 35
Finnish: Pakkauksen koko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Finnish: (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Alankomaat
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Finnish: Ikä/sukupuoli
Maltese: Età/sess
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Finnish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska Valmistaja
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Finnish: PDE5-estäjät
Maltese: Inibituri PDE5
Finnish: Atatsanaviiri AUC: ↑250 %
Maltese: AUC ta' Atazanavir: ↑250%
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 elokuu 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 awissu, 2016
Finnish: McDermott Laboratories toiminimellä Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Maltese: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, l-Irlanda
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili
Maltese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Finnish: Eron estimaattie [95 % CI]
Maltese: Stima tad-differenzae [95 %CI]
Finnish: Protonipumpun estäjät
Maltese: Inibituri tal-proton pump
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT
Maltese: KORTIKOSTEROJDI
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 25ºC.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Finnish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Finnish: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Maltese: Mylan dura GmbH Tel: : +49-(0) 6172 888 01
Finnish: Norgestimaatti Cmin ↑102 %
Maltese: Cmin ta' Norgestimate ↑102%
Finnish: Etinyyliestradoli AUC ↑48 %
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol ↑48 %
Finnish: Norbuprenorfiini AUC ↑105 % Norbuprenorfiini Cmax ↑61 % Norbuprenorfiini Cmin ↑101 %
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105% Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61% Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101%
Finnish: Potilaat, joilla on hepatiitti B ja/tai C
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' l-epatite B u/jew tal-epatite Ċ
Finnish: HIV-RNA-määrä < 100 000 kopiota/ml
Maltese: HIV RNA <100,000 kopja/ml
Finnish: (ks. kohta 4.5).
Maltese: ‘(ara sezzjoni 4.3)
Finnish: Simvastatiini Lovastatiini
Maltese: Simvastatin Lovastatin
Finnish: Diltiatseemi Cmax ↑98 % (↑78 %;
Maltese: Cmax ta' Diltiazem ↑98% (↑78%
Finnish: Atatsanaviiri Cmin ↑91 % (↑66 %
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↑91% (↑66%
Finnish: 10-20 % L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 aLukumäärä potilaille, joiden yhdistetyt genotyypit on luokiteltu virologisesti tehottomiksi (HIVRNA-määrä ≥ 400 kopiota/ml).
Maltese: 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Numru ta' pazjenti b'ġenitotipi ffurmati bħala pari ikklasifikati bħala fallimenti viroloġikali (HIV
Finnish: Amiodaroni Systeeminen lidokaiini Kinidiini
Maltese: Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Finnish: Etinyyliestradioli AUC ↓19 %
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol↓19%
Finnish: Nevirapiini AUC ↑26 % (↑17 %;
Maltese: AUC ta' Nevirapine ↑26% (↑17%
Finnish: Midatsolaami Triatsolaami
Maltese: Midazolam Triazolam
Finnish: Etinyyliestradioli Cmax ↓16 %
Maltese: Cmax ta' Ethinyloestradiol ↓16%
Finnish: 300 mg kapseli
Maltese: 300 mg kapsuli
Finnish: Didanosiini (ruoan kanssa) Didanosiini AUC ↓34 % (↓41 %;
Maltese: Didanosine (mal-ikel) AUC ta' Didanosine ↓34% (↓41%
Finnish: Nukleosidiset/nukleotidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Maltese: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Finnish: Rautaoksidi, musta (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Finnish: Viikko 96
Maltese: Ġimgħa 96
Finnish: Didanosiini Cmax ↓38 % (↓48 %;
Maltese: Cmax ta' Didanosine ↓38% (↓48%
Finnish: Buprenorfiini AUC ↑67 % Buprenorfiini Cmax ↑37 % Buprenorfiini Cmin ↑69 %
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67% Cmax ta' Buprenorphine ↑37% Cmin ta' Buprenorphine ↑69%
Finnish: Vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Maltese: Huwa rakkomandat metodu alternattiv affidabbli ta' kontraċezzjoni.
Finnish: Atazanavir Mylan on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna≥1/10), komuni ≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni ≥1/1,000 sa < 1/100), rari ≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Viikko 48: 1,7 % [-3,8 %, 7,1 %] Viikko 96: 6,1 % [0,3 %, 12,0 %]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Ġimgħa 96: 6.1% [0.3%, 12.0%] Analiżi skont il-protokolle 86 (n=392f)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV %) AUC ng•h/ml
Maltese: Medja ġeometrika (CV%) AUC ng•h/mL Medja ġeometrika (CV%)
Finnish: Taulukko 1:
Maltese: Tabella 5:
Finnish: 100 mg a Ritonaviirikapselit, -tabletit tai -oraaliliuos.
Maltese: 100 mg a Kapsuli, pilloli jew soluzzjoni orali ta' ritonavir.
Finnish: Raltegraviiri AUC ↑41 % Raltegraviiri Cmax ↑24 % Raltegraviiri C12h ↑77 % Mekanismi on UGT1A1:n esto.
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41% Cmax ta' Raltegravir ↑24% C12hr ta' Raltegravir ↑77%
Finnish: Ilman tenofoviiria
Maltese: Mingħajr tenofovir
Finnish: ≥ 200 solua/mm3
Maltese: ≥200 ċellula/mm3
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo atatsanaviiri-jauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 11-il xahar ta' età kellhom durata ta' kura medja b'atazanavir trab orali ta' 80 ġimgħa.