FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, se evaluó la supervivencia global (SVG) con 3 años de seguimiento tras el análisis de SSE como criterio de valoración secundario, y se observó una mejoría significativa entre los sujetos por IDT asignados aleatoriamente para recibir inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
Slovak: Survival - OS) bolo vyhodnotené s 3 rokmi sledovania po analýze EFS ako sekundárneho koncového bodu so signifikantným zlepšením pozorovaným medzi subjektmi ITT náhodne pridelenými na imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín v porovnaní so samotným izotretinoínom.
Spanish: Interleucina-2 (IL-2): 3 mUI/m2/día administradas en perfusión intravenosa continua a lo largo de 96 horas los días 1-4 y 4,5 mUI/m2/día los días 8-11.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2): 3 MIU/m2/deň podané kontinuálnou intravenóznou infúziou v trvaní 96 hodín v dňoch 1
Spanish: - Pérdida del apetito.
Slovak: - svrbenie - strata chuti do jedla
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Slovak: Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal)
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Spanish: - Mayor riesgo de sufrir infecciones, especialmente de los dispositivos utilizados para administrarle el medicamento, infecciones de la sangre o del intestino.
Slovak: - neschopnosť močiť, krv alebo bielkovina vo vašom moči - zvýšené riziko nákazy najmä zariadeniami, ktorými vám podajú liek, krvná alebo črevná infekcia
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Slovak: Tieto sú veľmi časté (môžu pôsobiť na viac ako 1 z 10 ľudí).
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
Slovak: OS bolo 80 % v porovnaní so 67 % medzi subjektmi, ktoré dostávali imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín a samotný izotretinoín, v uvedenom poradí (log-rank test p =
Spanish: Si se tolera, aumentar GM-CSF o IL-2 hasta la dosis completa al día siguiente.
Slovak: Ak pacient túto dávku toleroval, v nasledujúci deň zvýšte GM-CSF alebo IL-2 na plnú dávku.
Spanish: Retención urinaria, proteinuria, hematuria
Slovak: proteinúria, hematúria
Spanish: Entre los signos de una reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať kožné vyrážky, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, pocit nevoľnosti, bolesť alebo bolesti v kĺboch.
Spanish: - Picor.
Slovak: (SmPC).
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante los ciclos restantes de GM-CSF.
Slovak: Ak pacient netoleruje GM-CSF pri 50 % dávky, podávajte počas ostávajúcich cyklov GM-CSF len samotný dinutuximab.
Spanish: Reducción del recuento plaquetario, reducción del recuento de linfocitos, reducción del recuento de leucocitos, reducción del recuento de neutrófilos, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek, znížený počet lymfocytov, znížený zvýšená gammaglutamyltransferáza, zvýšený kreatinín v
Spanish: En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas al medicamento notificadas cuando se administró dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
Slovak: IL-2 a izotretinoínom sú zhrnuté v Tabuľka 5. Tieto nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: - Sensación de cansancio, irritabilidad.
Slovak: - bolesť hlavy - pocit únavy, podráždenosť
Spanish: Los términos notificados originalmente se han codificado de acuerdo con MedDRA.
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
Slovak: • Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2.
Spanish: • Solo se le administrará isotretinoína por vía oral.
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis de dinutuximab.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
Slovak: PODANIA Unituxin 3,5 mg/ml sterilný koncentrát dinutuximab
Spanish: Si no se tolera, reducir la velocidad a 0,875 mg/m2/h.
Slovak: Ak ju pacient netoleruje, znížte rýchlosť na 0,875 mg/m2/h.
Spanish: Son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
Slovak: Tieto sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí).
Spanish: Qué es Unituxin y para qué se utiliza 2.
Slovak: 1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať tento liek.
Spanish: Después aumentarla hasta la dosis completa si se tolera durante el resto del ciclo.
Slovak: Ak pacient tento dávkovací režim toleruje, zvýšte dávkovanie po zvyšok cyklu na plnú dávku.
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante el resto del ciclo.
Slovak: Ak pacient netoleruje GM-CSF ani pri 50 % dávky, po celý zvyšok cyklu podávajte samotný dinutuximab.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie alebo inej reakcie v mieste podania injekcie - príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, nevoľnosť a bolesti vo vašich kĺboch
Spanish: • Reducir la velocidad de perfusión a 0,875 mg/m2/h.
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 0,875 mg/m2/h.
Spanish: Tabla 4: Orientación para la modificación de las dosis para el abordaje de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento surgidas durante la administración de dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovak: Tabuľka 4: Smernica modifikácie dávkovania pre zvládnutie naliehavej liečby nežiaducich reakcií počas podávania dinutuximabu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Spanish: Ver sección 2 para obtener más información sobre el sodio.
Slovak: kde sú ďalšie informácie o sodíku.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každých 5 ml liekovky obsahuje 17,2 mg sodíka.
Spanish: Reacciones alérgicas Grado 1 o 2
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
Spanish: Para el período de validez tras la dilución, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť 6.3.
Spanish: Es muy frecuente durante el tratamiento (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú počas liečby veľmi časté (pôsobia na viac ako 1 z 10 ľudí).
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Slovak: %) na injekciu.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát dinutuximab
Spanish: Cómo actúa Unituxin
Slovak: Ako sa Unituxin podáva
Spanish: Hiponatremia
Slovak: Hyponatriéma
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir la administración de dinutuximab, GM-CSF e IL-2 durante los ciclos restantes.
Slovak: Ak sa symptómy vrátia, vysaďte v ostávajúcich cykloch dinutuximab, GM-CSF a IL-2.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku
Spanish: • Si no se tolera IL-2 al 50 % de la dosis, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Slovak: IL-2 pri 50 % dávky, nahraďte IL-2 v ostávajúcich IL-2 cykloch s GM-CSF.
Spanish: Infecciones diseminadas
Slovak: Systémové infekcie
Spanish: • Si el paciente tiene metástasis del SNC, retrase el inicio del ciclo y administre una transfusión de plaquetas para mantener el recuento de plaquetas en un mínimo de 50.000/μl.
Slovak: Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
Spanish: • Reanudar la administración de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h una vez
Slovak: • Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní
Spanish: Los pacientes suelen tener un catéter venoso central colocado y, a consecuencia de un ATPH anterior, es probable que estén inmunodeprimidos durante el tratamiento, y por tanto corran riesgo de padecer una infección diseminada.
Slovak: Stem Cell Transplantation - autológna transplantácia kmeňových buniek) majú v priebehu liečby pravdepodobne oslabenú imunitu, čím sú vystavení riziku, že sa u nich vyvinie systémová infekcia.
Spanish: El tratamiento se prolonga por espacio de 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes.
Slovak: Liečba trvá asi 6 mesiacov, ale nie všetky lieky sa podávajú každý mesiac.
Spanish: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Slovak: EMA/364550/2015
Spanish: De este modo, el medicamento puede ayudar a eliminar las células cancerosas que permanecen en el organismo después de otros tratamientos.
Slovak: Týmto spôsobom liek môže pomôcť odstrániť rakovinové bunky, ktoré v tele ostali po iných terapiách.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a interleukín-2.
Spanish: La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño, y las infusiones se administran a lo largo de 10 horas.
Slovak: Denná dávka závisí od plochy povrchu tela dieťaťa a infúzie sa podávajú počas 10 hodín.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Unituxin llevará a cabo dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluyendo su seguridad a largo plazo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Unituxin uvádza na trh, okrem toho uskutoční dve štúdie na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Unituxin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Unituxin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Unituxin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Unituxin (observados en más del 30 % de los pacientes) son: dolor que afecta a cualquier parte del organismo, hipotensión (baja presión arterial), hipersensibilidad (reacciones alérgicas), fiebre, urticaria (ronchas), síndrome de extravasación capilar (un trastorno en el que se escapa líquido de los vasos sanguíneos provocando hinchazón y un descenso de la presión arterial), anemia (bajo número de glóbulos rojos), bajos recuentos de plaquetas, niveles bajos de potasio y sodio, elevación de las enzimas hepáticas y bajos recuentos de glóbulos blancos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Unituxin (pozorované u viac ako 30 % pacientov) sú: bolesť postihujúca ktorúkoľvek časť tela, hypotenzia (nízky krvný tlak), precitlivenosť (alergické reakcie), horúčka, urtikária (žihľavka), syndróm presakovania kapilár (stav, pri ktorom tekutina presakuje cez krvné cievy, čo spôsobuje opuch a pokles krvného tlaku), anémia (nízky počet červených krviniek), nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina sodíka a draslíka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a nízky počet bielych krviniek.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Unituxin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Unituxin.
Spanish: El número de pacientes que debe interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos es bajo y tales efectos pueden controlarse con las medidas adecuadas.
Slovak: Zdá sa, že počet pacientov, ktorí musia zastaviť liečbu pre vedľajšie účinky, je nízky a vedľajšie účinky sa dajú kontrolovať príslušnými opatreniami.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Unituxin?
Spanish: Al cabo de unos 3 años, el 80 % de los pacientes a los que se administró Unituxin estaban vivos, frente al 67 % de los pacientes a los que se administró isotretinoína en monoterapia.
Slovak: Asi po 3 rokoch bolo nažive 80 % pacientov užívajúcich liek Unituxin v porovnaní so 67 % pacientmi užívajúcimi izotretinoín v samostatne.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Unituxin se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Unituxin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Unituxin la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Unituxin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Otras informaciones sobre Unituxin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Unituxin
Spanish: Unituxin solo es para uso hospitalario, y el tratamiento debe supervisarlo un médico experimentado en tratamientos contra el cáncer.
Slovak: Unituxin sa používa len v nemocnici a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: Unituxin se administra durante 4 días consecutivos cada mes, durante los primeros 5 meses.
Slovak: Počas prvých piatich mesiacov sa liek Unituxin podáva štyri po sebe nasledujúce dni každý mesiac.
Spanish: Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo necesitan un tratamiento radical, que a menudo es insuficiente para impedir que el cáncer vuelva a manifestarse.
Slovak: Pacienti s vysokorizikovým neuroblastómom potrebujú agresívnu terapiu, ktorá často nie je dostatočná na prevenciu návratu rakoviny.
Spanish: Los niños tratados con Unituxin deberán haber respondido en primer lugar a la quimioterapia y a continuación haberse sometido a un tratamiento adicional para la supresión de médula ósea (tratamiento mieloablativo) y a un trasplante de células madre.
Slovak: Deti liečené liekom Unituxin musia najprv odpovedať na chemoterapiu a potom dostanú ďalšiu liečbu na odstránenie kostnej drene (myeloablatívnu terapiu) a podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Spanish: Aunque los efectos adversos de Unituxin pueden ser graves, y además es necesario administrar fármacos para prevenir las reacciones alérgicas y el dolor, los riesgos del medicamento se consideraron aceptables dada la gravedad de la enfermedad.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky pri použití lieku Unituxin môžu byť závažné a je potrebná liečba na prevenciu alergických reakcií a bolesti, vzhľadom na závažnosť ochorenia sa riziká lieku považujú za prijateľné.
Spanish: ¿Qué es Unituxin y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Unituxin a na čo sa používa?
Spanish: Un estudio de Unituxin en combinación con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2 demostró que la combinación puede mejorar los resultados en estos pacientes, prolongando su supervivencia y ayudándoles a prevenir el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad.
Slovak: Štúdia lieku Unituxin v kombinácii s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2 preukázala, že táto kombinácia môže zlepšiť výsledky u týchto pacientov, predĺžiť im život a zabrániť návratu alebo zhoršeniu ochorenia.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Unituxin pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Unituxin a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También se debe administrar a los pacientes un medicamento antihistamínico antes de comenzar la infusión de Unituxin, a fin de reducir el riesgo de reacción.
Slovak: Pacienti musia pred začatím infúzie lieku Unituxin dostať tiež antihistaminikum na zníženie rizika reakcie.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Unituxin fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2011.
Slovak: Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Unituxin dňa 21. júna 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves con Unituxin, durante la administración se debe disponer inmediatamente de personal y equipo para reanimar al paciente en caso de que tengan lugar reacciones.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií pri použití lieku Unituxin musí byť okamžite k dispozícii vybavenie a personál na resuscitáciu pacienta, ak sa vyskytne reakcia.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Unituxin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Unituxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Unituxin es un medicamento anticanceroso indicado en el tratamiento del neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en niños de edades comprendidas entre los 12 meses y los 17 años.
Slovak: Unituxin je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, karcinómu nervových buniek, u detí vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov.
Spanish: Dado que el dolor es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Unituxin, también se administrarán analgésicos a los pacientes.
Slovak: Keďže bolesť je bežný vedľajší účinok pri liečbe liekom Unituxin, pacienti dostávajú aj lieky proti bolesti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Unituxin el 14 de agosto de 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Unituxin na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Unituxin se utiliza para el tratamiento de niños con neuroblastoma de «alto riesgo», la forma del cáncer que presenta un elevado riesgo de volver a manifestarse.
Slovak: Unituxin sa používa na liečbu detí s tzv. vysokorizikovým neuroblastómom, formou karcinómu, ktorá má vysokú pravdepodobnosť návratu.
Spanish: Unituxin se administra en combinación con otros tres medicamentos: GM-CSF, interleucina 2 e isotretinoína.
Slovak: Unituxin sa podáva v kombinácii s ďalšími tromi liekmi: GM-CSF, interleukínom-2 a izotretinoínom.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 230 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo demostró que Unituxin (administrado junto con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2) fue más eficaz que la isotretinoína en monoterapia a la hora de incrementar la supervivencia de los pacientes e impedir la reaparición del cáncer.
Slovak: Hlavná štúdia, ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov s vysokorizikovým neuroblastómom, preukázala, že liek Unituxin (podávaný s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2) je pri zachovaní pacientov nažive a pri prevencii opätovného návratu rakoviny účinnejší ako izotretinoín podávaný samostatne.
Spanish: El principio activo de Unituxin, el dinutuximab, es un anticuerpo monoclonal concebido para reconocer y adherirse a una sustancia presente en niveles elevados en las células cancerosas del neuroblastoma, conocida como gangliósido GD2.
Slovak: Účinná látka lieku Unituxin, dinutuximab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že rozpoznáva látku prítomnú vo vysokej hladine v rakovinových bunkách neuroblastómu, ktorá je známa ako gangliozid GD2, a naviaže sa na ňu.
Spanish: Cuando el dinutuximab se une a los gangliósidos de las células del neuroblastoma, estas quedan marcadas de manera que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) pueda reconocerlas y, a continuación, las ataque.
Slovak: Keď sa dinutuximab naviaže na gangliozidy na bunkách neuroblastómu, označí to bunky ako ciele pre imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ktorý ich potom atakuje.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Unituxin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Unituxin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Unituxin se administra como infusión (goteo) intravenosa.
Slovak: Unituxin sa podáva formou infúzie (kvapkaním do žily).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Unituxin en los estudios realizados?
Slovak: Unituxin boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Unituxin contiene el principio activo dinutuximab.
Slovak: Liek Unituxin obsahuje účinnú látku dinutuximab.
Spanish: El paciente también recibe otros tres medicamentos: isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2.
Slovak: Pacient dostáva tiež ďalšie tri lieky: izotretinoín, GM-CSF
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Unituxin?
Slovak: Prečo bol liek Unituxin povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Unituxin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Unituxin?
Spanish: ¿Cómo se usa Unituxin?
Slovak: Ako sa liek Unituxin používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Unituxin?
Slovak: Akým spôsobom liek Unituxin účinkuje?
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Slovak: Liečba by mala byť symptomatická.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2015
Slovak: Dátum registrácie: 31/07/2015
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue > 98%.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny dosahovala > 98%.
Spanish: Cada comprimido contiene:
Slovak: Jedna tableta obsahuje:
Spanish: Código ATCvet: QC03CA04.
Slovak: ATCvet kód: QC03CA04
Spanish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIA
Slovak: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCÚZSKO
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.