FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kineret pacienti jāpārbauda, lai izslēgtu latentu tuberkulozi.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, ieskaitot vajadzību pēc dialīzes, jāapsver parakstītās Kineret devas lietošana katru otro dienu.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu,
Czech: Tyto údaje dokládají, že u pacientů s jaterní dysfunkcí B dle Child-Pughovy klasifikace není třeba žádná úprava dávkování.
Latvian: Šie dati liecina, ka devas pielāgošana pacientiem ar B klases (pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Czech: Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā netika iegūti dati, kas liecinātu, ka infekciju veids un smagums pacientiem ar Stilla slimību atšķirtos no RA vai CAPS pacientiem.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
Latvian: Vienā anakinras klīniskajā pētījumā veica rentgenapskati.
Czech: Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány.
Latvian: Kineret un citu zāļu mijiedarbība oficiāli nav pētīta.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Latvian: Tas varētu paaugstināt infekcijas risku.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s CAPS je obecně podobná té u pacientů s RA.
Latvian: Kopumā farmakokinētiskās īpašības CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem ir līdzīgas RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem.
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Latvian: Novērojot 15 pacientus ar SJIA līdz pat 1,5 gadiem, vienam pacientam attīstījās smags hepatīts saistībā ar citomegalovīrusa infekciju.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
Latvian: Dati par ietekmi ir uz dzīvām vakcīnām vai sekundāru infekcijas transmisiju ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kas saņem Kineret, nav pieejami.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Kineret přemístěn z chladničky do prostředí o teplotě do 25 °C maximálně na období 12 hodin.
Latvian: Ambulatorai lietošanai Kineret var izņemt no ledusskapja uz laiku līdz 12 stundām, temperatūrā līdz 25 °C, nepārsniedzot derīguma termiņu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 7 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (BEZ BLUE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 7 PILNŠĻIRCĒM KĀ STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Czech: Je známo, že systémově vyvolává IL-1 odpověď v podobě hypotalamické horečky a podněcuje hyperalgezii.
Latvian: Ir zināms, ka IL-1 sistēmiskā iedarbība izraisa hipotalāma ģenēzes drudzi un hiperalgēziju.
Czech: Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Latvian: Tādējādi arī pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kineret ir jāveic pārbaudes atbilstoši publicētajām vadlīnijām, lai izslēgtu vīrusu hepatītu.
Czech: 3 až 7 hodin po subkutánní aplikaci anakinry v klinicky relevantních dávkách (1 až 2 mg/kg; n = 18).
Latvian: Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu maksimālo anakinras koncentrāciju plazmā novēroja 3-7 stundas pēc anakinras ievadīšanas zemādā klīniski atbilstošās devās (1-2 mg/kg; n = 18).
Czech: Byla prokázána distribuce do mozkomíšního moku.
Latvian: Nonākšana cerebrospinālajā šķidrumā ir pierādīta.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUE BOXEM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI (SATUR BLUE BOX)
Czech: Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže.
Latvian: Simptomi var būt ilgstoši nepārejošs drudzis, drebuļi, klepus, galvassāpes un ādas apsārtums un jutīgums.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Kineret pilnšļirci.
Czech: Přípravek Kineret se podává denně v podkožní injekci (subkutánně).
Latvian: Kineret jāinjicē zem ādas (subkutāni) katru dienu.
Czech: Vážné infekce
Latvian: Smagas infekcijas
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaut pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA) Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné.
Latvian: (MWS (Makla-Velsa sindroma) un NOMID (jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības)/CINCA (zīdaiņu hronisko neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu) gadījumos Vadoties pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu, 1-2 mēnešu laikā var būt nepieciešama devas palielināšana.
Czech: Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
Latvian: Papildu publicētie dati par Stilla slimību liecina, ka Kineret lietošana izraisa strauju sistēmisko simptomu, piemēram, drudža, izsitumu un akūtās fāzes proteīnu līmeņa, samazināšanos.
Czech: Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par neitropēniju skatīt 4.8. apakšpunktā.
Czech: Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby přípravkem Kineret.
Latvian: Aknu darbības traucējumi pacientiem ar Stilla slimību pārsvarā rodas Kineret terapijas pirmā mēneša laikā.
Czech: V souladu s tím se nejpravděpodobnějším vysvětlením zdálo snížení clearance snížením renálních funkcí u této populace.
Latvian: Tādēļ klīrensa samazināšanās visticamākais izskaidrojums ir nieru funkcijas samazināšanās šajā pacientu grupā.
Czech: Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Latvian: Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelma aizmugurējā daļā.
Czech: V klinických studiích byla pozorována přechodná zvýšení jaterních enzymů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu aknu enzīmu koncentrāciju paaugstināšanos.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
Latvian: 3. Pagrieziet šļirci ar adatu uz leju.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Czech: • horní vnější oblast hýždí a
Latvian: • sēžamvietas ārējā augšējā daļa un • augšdelmu priekšējā daļa.
Czech: Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
Latvian: Kā Jums vai personai, kas veic Jums injekciju, jārīkojas ar Kineret pilnšļirci?
Czech: Podávání látky anakinra v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkos anakinru grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Latvian: Par aknu patoloģijām pēcreģistrācijas lietošanas laikā galvenokārt ziņots pacientiem ar Stilla slimību un pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, piemēram, paaugstinātu transamināžu koncentrāciju anamnēzē pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kineret.
Czech: Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny.
Latvian: Tas var saturēt dažas caurspīdīgas līdz baltām olbaltumvielu daļiņas.
Czech: Pozorované infekce byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění kostí a kloubů.
Latvian: Novērotās infekcijas galvenokārt bija bakteriālas infekcijas, piemēram, zemādas audu iekaisums, pneimonija un kaulu un locītavu infekcijas.
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Latvian: Lietojot Kineret, retāk novērotas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku, nātreni, izsitumus un niezi.
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem.
Latvian: Pēc injekcijas iznīciniet mitro marli vai drānu kopā ar pilnšļirci un notīriet virsmu ar nelietotu drānu.
Czech: Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.
Latvian: Ja Kineret terapija tiek turpināta nopietnu infekciju laikā, lai samazinātu slimības uzliesmojuma risku, nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Czech: Účinky léčby přípravkem Kineret na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány.
Latvian: Ārstēšanas ar Kineret ietekme uz iepriekš esošu ļaundabīgu slimību nav pētīta.
Czech: U těžkých forem CAPS zlepšuje dlouhodobá léčby projevy systémového zánětu orgánů, očí, vnitřního ucha a CNS.
Latvian: Smagu CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) formu gadījumos ilgstoša ārstēšana samazina sistēmiskā iekaisuma izpausmes orgānos - acīs, iekšējā ausī un CNS.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je při chronickém zánětu potlačena zvýšenými hladinami cytokinů (např. IL-1).
Latvian: Hroniska iekaisuma gadījumos paaugstinātās citokīnu (piemēram, IL-1) koncentrācijas nomāc CYP450 enzīmu veidošanos.
Czech: Průvodce pro pacienty a pečovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Ceļvedim pacientiem un aprūpētājiem ir jāietver šādi pamatelementi:
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā saņemti ziņojumi par aknu blakusparādībām bez ietekmes uz aknu funkciju.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar RA pacientiem trombocitopēniju konstatēja 1,9% pacientu, kuri lietoja zāles, salīdzinājumā ar 0,3% pacientu placebo grupā.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīti 752 RA pacienti, kuru vecums bija 65 gadi un vairāk, ieskaitot 163 pacientus, kuru vecums bija 75 gadi un vairāk.
Czech: - RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
Latvian: Bērni un pusaudži - RA (reimatoīdais artrīts): Kineret lietošana bērniem un pusaudžiem, kas slimo ar reimatoīdo artrītu, nav pilnībā izpētīta, tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Czech: Kromě toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.
Latvian: Bez tam ļaundabīgu slimību kopējā sastopamība 3 gadus ilgā Kineret iedarbības laikā nepalielinājās.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii 6 % z 86 pediatrických pacientů s JIA, z nichž žádný nepatřil do skupiny 15 pacientů s podtypem SJIA, testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Latvian: no 86 bērniem ar JIA, bet nevienam no 15 pacientiem ar SJIA apakštipu, vismaz vienu reizi pētījuma laikā bija seropozitīvs testa rezultāts, nosakot neitralizējošās antivielas pret anakinru.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci.
Latvian: Ieteicamā Kineret deva ir 100 mg, ko ievada vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Známkou infekce může být také přetrvávající zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.
Latvian: Tāpat par infekciju var liecināt ilgstoši nedaudz paaugstināta temperatūra, ķermeņa masas zudums un ilgstošs klepus.
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Latvian: Absorbcijas process ir ierobežojošais faktors attiecībā uz anakinras izzušanu plazmā pēc zemādas injekcijas.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Latvian: Ja Jums parādās plaušu slimības pazīmes, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
Latvian: Ārstēšana ar Kineret būtiski samazināja CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) izpausmes, tajā skaitā atvieglojot tādus bieži sastopamos simptomus kā drudzi, izsitumus, sāpes locītavās, galvassāpes, nespēku un acu apsārtumu.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Latvian: Trombocitopēnijas forma bija viegla, t.i., trombocītu skaits bija > 75 x109/l.
Czech: Zepředu
Latvian: Priekšpus
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Latvian: Daudzos gadījumos pēc Kineret terapijas uzsākšanas var samazināt glikokortikoīdu devu.
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Kineret, ir ziņots par trombocitopēniju, ieskaitot atsevišķus ziņojumus par smagu trombocitopēniju (t.i., trombocītu skaits < 10 x109/l).
Czech: V těchto studiích byl pozorovaný profil nežádoucích účinků podobný těm, které lze vidět u dospělých pacientů s RA.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušajiem RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem novērotajam.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen ojedinělý případ indikující neinfekční hepatitidu.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā saņemti ziņojumi par atsevišķiem neinfekcioza hepatīta gadījumiem.
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
Latvian: • ārsta kontaktinformācija;
Czech: Při klinických hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty s RA.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kamēr pacienti tika ārstēti ar Kineret, viņiem limfomu sastopamība bija lielāka nekā tas gaidāms kopējā populācijā, šis rādītājs sakrīt ar to, kāds tas parasti ir RA pacientiem.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Latvian: Vairumam CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientu konstatēja ārējo faktoru neizraisītas mutācijas CIAS1/NLRP3 gēnā.
Czech: Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití.
Latvian: Kineret ir dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, ko piegādā gatavu lietošanai pilnšļircē.
Czech: Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexat.
Latvian: Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) RA simptomu un pazīmju ārstēšanai, kombinējot to ar citām zālēm - metotreksātu.
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
Latvian: Mediānā, pret devu koriģētā anakinras koncentrācija līdzsvara stāvoklī pacientiem ar SJIA 28 nedēļu periodā bija salīdzināma ar koncentrāciju, kas konstatēta RA pacientiem.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par MAS gadījumiem pacientiem ar Stilla slimību, kuri ārstēti ar Kineret.
Czech: V případě přetrvávajících systémových manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě přípravkem Kineret.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu jāizvērtē pēc 1 mēneša: persistējošu sistēmisku slimības izpausmju gadījumā bērniem var pielāgot devu vai ārstējošajam ārstam vēlreiz jāapsver Kineret terapijas turpināšana.
Czech: Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které nejsou průhledné až bílé.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai, ja tajā ir sīkas daļiņas, kuras nav caurspīdīgas līdz baltas, to nedrīkst lietot.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Kineret užívat;
Latvian: Ārstam jāpieņem lēmums par to, vai Jums var parakstīt Kineret.
Czech: Žádný pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby přípravkem Kineret neodstoupil.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar Kineret nevēlamu parādībām dēļ.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků, glukokortikoidů a DMARD).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota Kineret un citu zāļu (ieskaitot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, glikokortikoīdus un slimību modificējošas pretreimatisma zāles (DMARD - Disease-modifying anti-rheumatic drug)) mijiedarbība.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Latvian: Ārstēšanas ar Kineret drošums un efektivitāte pacientiem ar hroniskām un smagām infekcijas slimībām nav noteikti.
Czech: Otevřenou pokračovací fázi (týden 52) dokončilo 17 pacientů; z toho 7 ze 14 pacientů léčených přípravkem Kineret a 2 ze 3 pacientů léčených DMARD bylo v tomto časovém bodě v remisi.
Latvian: 17 pacienti pabeidza pētījuma pagarinājuma atklāto fāzi (52 nedēļas), un šajā laikā remisija bija iestājusies 7 no 14 pacientiem, kuri saņēma Kineret, un 2 no 3 DMARD lietotājiem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kineret lietošanas
Czech: Celkově jsou účinnost a bezpečnostní profil přípravku Kineret srovnatelné u dospělých a pediatrických pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí.
Latvian: Kopumā Kineret efektivitātes un drošuma profils neatšķiras pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) vai Stilla slimību.
Czech: Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti.
Latvian: Katru reizi injicējiet citā vietā, lai nerastos jēlums.
Czech: Podávání přípravku Kineret vede ke snížení reaktantů akutní fáze a bylo pozorováno snížení hladiny exprese IL6.
Latvian: Novērots, ka Kineret ievadīšana izraisa akūtās fāzes darbīgo vielu koncentrāciju samazināšanos un IL-6 iedarbības mazināšanos.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Kineret reakce v místě vpichu (ISR), jež dosáhly u většiny pacientů mírné až střední intenzity.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos RA pacientiem visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība saistībā ar Kineret lietošanu bija reakcijas injekcijas vietā (IVR), kas lielākajai daļai pacientu bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Datum expirace nesmí být překročeno.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst sakratīt.
Czech: Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar iepriekš esošu ļaundabīgu slimību Kineret lietošana nav ieteicama.
Czech: Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat.
Latvian: Jums tie pirms injekcijas nav jāizvada.
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Ceļvedim veselības aprūpes speciālistiem ir jāietver šādi pamatelementi:
Czech: • Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou injekční techniku
Latvian: • pilnšļirces pielietojuma un pareizas injekcijas metodes izskaidrojuma svarīgums pacientiem un/vai aprūpētājiem;
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 60 līdz 89 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Czech: Kyselina citronová Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija hlorīds Dinātrija edetāta dihidrāts Polisorbāts 80
Czech: angioedém, kopřivku a pruritus
Latvian: angioneirotisko tūsku, nātreni un niezi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar Stilla slimību Kineret drošums un efektivitāte ir pierādīta publicētā randomizētā, kontrolētā pētījumā, kura laikā 24 pacienti ar SJIA saņēma Kineret terapiju līdz 1 gadam.
Czech: U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.
Latvian: Stilla slimības gadījumā Kineret lieto tādu ar slimību saistītu iekaisuma pazīmju un simptomu ārstēšanai kā izsitumi, sāpes locītavās un drudzis.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u těžkých CAPS je 3-4 mg/kg/den, a může být upravena až na maximálně
Latvian: Parastā uzturošā deva smagos CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) gadījumos ir 3-4 mg/kg/dienā, kuru var pakāpeniski palielināt, sasniedzot maksimālo devu 8 mg/kg/dienā.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva visiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) apakštipiem ir 1-2 mg/kg/dienā, subkutānas injekcijas veidā.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par gados vecākiem CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem trūkst.
Czech: Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret pokračovat i během závažné infekce.
Latvian: Veicot rūpīgu uzraudzību, ārstēšanu ar Kineret var turpināt arī nopietnas infekcijas slimības gadījumā.
Czech: Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
Latvian: No 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem, kas novēroti līdz 5 gadiem, par neitropēniju tika ziņots 2 pacientiem.
Czech: 0,67 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce se stupnicí (sklo typu I) se zátkou pístu (bromobutylová pryž) a jehlou 29 G. Předplněná injekční stříkačka má vnější tuhý plastový chránič jehly připevněný k vnitřnímu krytu jehly.
Latvian: 0,67 ml šķīdums injekcijām graduētā pilnšļircē (I klases stikls) ar gremdvirzuļa aizbāzni (bromobutila gumija) un 29. izmēra adatu.
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Latvian: Kineret ir paredzēts pacientiem, kuru atbildes reakcija uz metotreksātu vienu pašu nav pietiekami laba, lai varētu kontrolēt reimatoīdo artrītu.
Czech: Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, kas var saturēt dažas, ar zālēm saistītas, caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.