FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad nejauša Bortezomib Hospira intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Lithuanian: Po atsitiktinio bortezomibo suleidimo intratekaliai buvo mirties atvejų.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti norādīti 13. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Latvian: Nāve (tajā skaitā pēkšņa), vairāku orgānu mazspēja, asiņošana injekcijas vietā*, trūce (tajā skaitā diafragmas trūce)*, dzīšanas traucējumi*, iekaisums, flebīts injekcijas vietā*, jutīgums, čūla, aizkaitināmība, nekardiālas sāpes krūškurvī, sāpes katetra ievietošanas vietā, svešķermeņa sajūta
Lithuanian: Mirtis (įskaitant staigią), daugelio organų nepakankamumas, kraujosruva injekcijos vietoje*, išvarža (įskaitant diafragminę)*, sutrikęs gijimas*, uždegimas, flebitas injekcijos vietoje*, skausmingumas, opa, dirglumas, su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas, kateterio vietos skausmas, svetimkūnio pojūtis
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui.
Latvian: Sēklinieku traucējumi*, prostatīts, krūts slimības sievietēm, sēklinieku piedēkļu jutīgums, epididimīts, sāpes iegurnī, čūlu veidošanās vulvas apvidū
Lithuanian: Sėklidžių liga*, prostatitas, krūties liga moterims, antsėklidžio jautrumas, antsėklidžio uždegimas, skausmas dubens srityje, vulvos išopėjimas
Latvian: Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēderā.
Lithuanian: Injekcija po oda atliekama šlaunų arba pilvo srityje.
Latvian: Trombocitopēnija*, febrila neitropēnija, neitropēnija*, leikopēnija*, anēmija*, limfopēnija*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
Latvian: Ļaundabīgs audzējs, plazmatisko šūnu leikoze, nieru šūnu karcinoma, veidojums, mycosis fungoides, labdabīgs audzējs*
Lithuanian: Piktybinis navikas, plazmocitinė leukemija, inkstų ląstelių vėžys, darinys, grybiškoji granulioma, gerybinis navikas*
Latvian: Hromosomu aberāciju testā in vitro, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnas, koncentrācijā 3,125 μg/ml, kas bija mazākā izvērtētā koncentrācija, bortezomibam novēroja pozitīvu klastogēno aktivitāti (strukturālas hromosomu aberācijas).
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) in vitro atliekant chromosomų aberacijos testą su kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis vartojant 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Latvian: N=240 (ITT populācija)
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
Latvian: • Ausu bojājumi, auss asiņošana.
Lithuanian: • Ausies sutrikimai, kraujavimas iš ausies.
Latvian: Izkliede Vidējais bortezomiba izkliedes tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m2 vai 1,3 mg/m2 vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1659 litriem līdz 3294 litriem.
Lithuanian: 1,3 mg/m2dozių suleidimo į veną daugine mieloma sergantiems pacientams svyravo nuo 1 659 l iki 3 294 l.
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar Bortezomib Hospira saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, Bortezomib Hospira terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su Bortezomib Hospira susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • Ja toksicitāte samazinās, t. i., pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl, Bortezomib Hospira ievadīšanu var atsākt devā, kas samazināta par vienu devas līmeni (no 1,3 mg/m2 līdz
Lithuanian: paciento ANK yra ≥750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis yra ≥ 25000 ląstelių/μl, Bortezomib Hospira vartojimą galima atnaujinti, skiriant vienu lygmeniu mažesnę dozę (sumažinus nuo 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto iki 1 mg/m 2 arba nuo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Hospira lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Hospira
Latvian: • Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas,
Lithuanian: • Akių sudirginimas arba uždegimas, per daug drėgnos, skausmingos, sausos akys, akies infekcija, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai , išskyros iš akių,
Latvian: Pēc tam Bortezomib Hospira lietošanu var atsākt ar vienu līmeni mazāku devu (no 1,3 mg/m2 līdz
Lithuanian: Tada vėl galima atnaujinti gydymą Bortezomib Hospira, sumažinus dozę vienu lygmeniu (nuo 1,3 mg/m kūno paviršiaus ploto iki 1 mg/m2 arba nuo
Latvian: B (1,3 mg/m
Lithuanian: (1,3 mg/
Latvian: • Herpes (lokalizēta, tajā skaitā ap acīm vai pa visu ķermeņa virsmu).
Lithuanian: • Juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, arba išplitusi po visą kūną).
Latvian: 4,2 mēn.
Lithuanian: 4,2 mėn.
Latvian: RR (pēc indukcijas) *CR+nCR
Lithuanian: AD (po indukcinio gydymo) *VA+nVA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Latvian: 32. dienā.
Lithuanian: 22-oji diena
Latvian: • Sabiezējums acu plakstiņā (krusas grauds), apsārtuši un pietūkuši plakstiņi.
Lithuanian: • Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti norādīti 12. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 12 lentelėje.
Latvian: 0,7 mg/m
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi ar Bortezomib Hospira nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingumas Bortezomib Hospira poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta (žr.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Ārstēšanas laikā ar bortezomibu retāk ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, pulmonālā hipertensija, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms, akūti difūzi infiltratīvi plaušu bojājumi un reti - par veģetatīvo neiropātiju.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: širdies nepakankamumą, naviko irimo sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus, retai pasireiškė autonominė neuropatija.
Latvian: • Vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās.
Lithuanian: • Venos uždegimas, kraujo krešuliai venose ir plaučiuose.
Latvian: Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums lietošanas laikā ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, ja pirms lietošanas to uzglabā oriģinālā flakonā un/vai šļircē 5°C līdz 25°C temperatūrā, un maksimālais pagatavotu zāļu uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Lithuanian: Vis dėlto 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta 8 valandas, o visas paruošto vaisto laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Latvian: Vertigo*
Lithuanian: Galvos svaigimas (vertigo)*
Latvian: BR-CAP = bortezomibs, rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons; R-CHOP = rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons;
Lithuanian: R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas;
Latvian: Ubikvitīna proteasomas darbības mehānismam ir būtiska nozīme specifisku olbaltumvielu apmaiņā, tādējādi uzturot hemostāzi šūnās.
Lithuanian: Ubikvitino - proteosomos kelias vaidina pagrindinį vaidmenį reguliuojant specifinių baltymų apykaitą.
Latvian: Ja Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar citām zālēm, pirms Bortezomib Hospira lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar attiecīgajiem zāļu aprakstiem.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Hospira reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hospira UK Ltd.
Lithuanian: Gamintojas Hospira UK Ltd.
Latvian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m die na dien dien dien
Lithuanian: M (9 mg/m P (60 mg/m
Latvian: Lietojot Bortezomib Hospira grūtniecības laikā vai, ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartojančią nėščią moterį arba moterį, pastojusią vartojant šį vaistinį preparatą, būtina informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR+PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi ievadīja bortezomibu; šis rādītājs abās grupās bija 42 %.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas - ne žemesnio atsako dažnis (VA (visiškas atsakas) + DA (dalinis atsakas)) po 4 gydymo ciklų vien tik bortezomibu: vartojant tiek po oda, tiek į veną, atsako dažnis buvo 42 %.
Latvian: Devām 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija attiecīgi 102 un 112 l/stundā, un pēc turpmākajām devām tas bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un no 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 devām.
Lithuanian: ir 112 l/val., o po kartotinių 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozių buvo atitinkamai 15-32 l/val.
Latvian: Tajā pašā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 7 pacientu datiem, vērtējot vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku nenovēroja.
Lithuanian: To paties vaistinių preparatų sąveikos tyrimo metu vertinant silpnesnio CYP3A4 induktoriaus deksametazono poveikį bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 7 pacientų duomenimis reikšmingo poveikio bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetiniams parametrams nenustatyta.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar bortezomibu.
Lithuanian: Gydymas bortezomibo ir deksametazono deriniu buvo taikytas iš viso 74 pacientams.
Latvian: Pētījumu par bortezomiba lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija un asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav.
Lithuanian: Bortezomibo tyrimų su senyvais pacientais, kurie serga anksčiau negydyta daugine mieloma ir kuriems tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, neatlikta.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakusslimībām un kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar bortezomibu un citām zālēm ziņots par retiem aknu mazspējas gadījumiem.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumo atvejus pacientams, kurie bortezomibo vartojo kartu su kitais vaistiniais preparatas ir tuo pat metu sirgo kitokiomis sunkiomis ligomis.
Latvian: Pagatavošana intravenozai lietošanai: pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
Lithuanian: Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas: Po ištirpinimo, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Latvian: Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, artrīts*, locītavu stīvums, miopātijas*, smaguma sajūta
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, artritas*, sąnarių sustingimas, miopatija*, sunkumo pojūtis
Latvian: Riska attiecība b (95 % TI)
Lithuanian: Rizikos santykis b (95 % PI)
Latvian: Ortostatiska/posturāla hipotensija faktiski nebija saistīta ar bortezomiba bolus infūziju.
Lithuanian: Ortostatinė (padėties) hipotenzija su bortezomibo smūginės dozės infuzija aiškiai susijusi nebuvo.
Latvian: Hipokaliēmija*, patoloģisks glikozes līmenis asinīs*, hiponatriēmija*, cukura diabēts*, šķidruma aizture
Lithuanian: Hipokalemija*, pakitusi gliukozės koncentracija kraujyje*, hiponatremija*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Latvian: Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 2,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Lithuanian: Bortezomib Hospira 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 2,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 17 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP2C19 inhibitora omeprazola ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas stipraus CYP2C19 inhibitoriaus omeprazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, reikšmingo poveikio bortezomibo farmakokinetiniams parametrams neparodė (remiantis 17 pacientų duomenimis).
Latvian: Bortezomib Hospira 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Hospira 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Hospira 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomibum
Lithuanian: Bortezomib Hospira 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui bortezomibas (bortezomibum)
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Lithuanian: Gali sumažėti kiekis: - kraujo plokštelių ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių arba pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz.: kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar iš kepenų);
Latvian: ≥3. pakāpes perifēriska neiropātija radās 6% pacientu subkutānas terapijas grupā, salīdzinot ar 16% pacientu intravenozas terapijas grupā (p=0,0264).
Lithuanian: Trečio arba didesnio laipsnio neuropatija pasireiškė 6 % pacientų, kuriems bortezomibo buvo leidžiama po oda, ir 16 % pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama į veną (p=0,0264).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ietver šādus ieteicamos terminus: perifēriskā neiropātija, perifēriskā motorā neiropātija, perifēriskā sensorā neiropātija un polineiropātija.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktinas sąvokas: periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija ir periferinė sensomotorinė neuropatija.
Latvian: • Muguras nervu iekaisums.
Lithuanian: • Stuburo smegenų nervų uždegimas.
Latvian: Lietojot Bortezomib Hospira kombinācijā ar citām zālēm, norādījumus par to lietošanu skatīt šo zāļu aprakstā.
Lithuanian: Bortezomib Hospira skiriant vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, šių vaistinių preparatų vartojimo instrukcijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose.
Latvian: Acu asiņošana*, plakstiņu infekcija*, halazions
Lithuanian: Akies kraujosruva*, akies voko infekcija*, chalazionas blefaritas
Latvian: Klīniskā efektivitāte recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā Bortezomiba (intravenozi injicēta) ieteicamās devās 1,3 mg/m2 drošumu un efektivitāti izvērtēja
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas atsinaujinusios ar į gydymą nereaguojančios dauginės mielomos atveju Bortezomibo (leidžiamo į veną) gydymo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti 2 klinikiniuose tyrimuose, kurių metu pacientai vartojo 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę.
Latvian: • No 1. līdz 4. ciklam bortezomibu ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un
Lithuanian: • 1-4 ciklų metu bortezomibas vartojamas du kartus per savaitę - 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22
Latvian: Bortezomib Hospira kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Lithuanian: Bortezomib Hospira derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu skirtas daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam gydymui.
Latvian: d 29 (26)
Lithuanian: d d b 27 (13)
Latvian: III fāzes pētījumā terapija ar bortezomibu, salīdzinot ar deksametazonu, nodrošināja būtiski ilgāku remisijas laiku, būtiski garāku dzīvildzi un būtiski augstākus atbildes reakcijas rādītājus (skatīt 14. tabulu) visiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri iepriekš saņēma 1 terapijas kursu.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu bortezomibu gydytiems pacientams, palyginti su deksametazonu gydytais pacientais, buvo stebimas reikšmingai ilgesnis laikotarpis iki ligos progresavimo, reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas ir reikšmingai didesnis nustatyto atsako į gydymą skaičius (žr.
Latvian: • atšķirīgas prasības Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg un 3,5 mg šķīdināšanai i.v. un s.c.
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant Bortezomib Hospira 1 mg; 2,5 mg; 3 mg ir 3,5 mg i.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku, un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms, nespēja panākt veselības stāvokļa uzlabojumu*, hipomagnēmija*, hipofosfatēmija*, hiperkaliēmija*, hiperkalcēmija*, hipernatriēmija*, urīnskābes līmeņa novirzes*, cukura diabēts*, šķidruma aizture
Lithuanian: Naviko irimo sindromas, augimo sulėtėjimas*, hipomagnezemija*, hipofosfatemija*, hiperkalemija*, hiperkalcemija*, hipernatremija*, nenormalus šlapimo rūgšties kiekis*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Latvian: TI = ticamības intervāls, RA = riska attiecība;
Lithuanian: SR = santykinė rizika.
Latvian: ASAT = aspartāta aminotransferāze;
Lithuanian: SGOT - serumo gliutamato oksaloacetattransaminazė; AST - aspartato aminotransferazė; VNR - viršutinė normos riba.
Latvian: Dehidratācija, hipokaliēmija*, hiponatriēmija*, glikozes līmeņa novirzes asinīs*, hipokalcēmija*, enzīmu vērtību novirzes*
Lithuanian: Dehidratacija, hipokalemija*, hiponatremija*, nenormalus gliukozės kiekis kraujyje*, hipokalcemija*, nenormalus fermentų aktyvumas*
Latvian: 1., 2., 3. un 4. diena
Lithuanian: 1-oji, 2-oji, 3-oji, 4-oji dienos
Latvian: Neskatoties uz to, ir pierādīta pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 8 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vartojant 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.
Latvian: Bortezomib Hospira terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina ar leikocītu formula, ieskaitot trombocītus.
Lithuanian: Viso gydymo Bortezomib Hospira metu būtina dažnai atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT) su ląstelių diferenciacija, kartu nustatant ir trombocitų kiekį.
Latvian: • pacientiem ar infiltrāciju kaulu smadzenēs vai liesas sekvestrāciju trombocītu skaitam jābūt ≥
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Latvian: Kā Bortezomib Hospira tiks lietots
Lithuanian: Kaip Bortezomib Hospira vartojamas
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tajā skaitā arī ar bortezomibu saturošām shēmām, novēroja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz dzīvildzi par labu B+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS=0,695, p=0,00043), nepriklausomai nuo to, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo schemas, kai pagrindinis vaistinis preparatas yra bortezomibas.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas simptomi*, caureja*, stomatīts*, aizcietējums
Lithuanian: Labai dažni Pykinimas ir vėmimas*, viduriavimas*, stomatitas*, vidurių užkietėjimas
Latvian: Bortezomib Hospira kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Lithuanian: Bortezomib Hospira derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu skirtas gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Latvian: TDx - talidomīds, deksametazons;
Lithuanian: TDx - talidomidas, deksametazonas;
Latvian: #, dermatīts*, matu bojājumi*, sīki zemādas asinsizplūdumi, ekhimoze, ādas bojājums, purpura, ādas veidojums*, psoriāze, hiperhidroze, svīšana naktī, izgulējuma čūla
Lithuanian: #, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, žvynelinė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos
Latvian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% TI)
Lithuanian: VA+nVA+ LGDA +DA % (95 % PI)
Latvian: Pagatavošana subkutānai lietošanai: pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Lithuanian: Po oda leidžiamo tirpalo paruošimas: Po ištirpinimo, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Latvian: Neiropātijas*, perifēriska sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Lithuanian: Labai dažnas Neuropatijos*, periferinė sensorinė neuropatija, dizestezija*, neuralgija*
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m turpmākos ciklos, ņemot vērā zāļu panesamību.
Lithuanian: Tolesnių ciklų metu, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, apsvarstyti dozės padidinimą iki 1,0 mg/m2 arba papildomą dozės sumažinimą iki 0,5 mg/m
Latvian: ≤ 1,0 x NAR
Lithuanian: ≤1,0 x VNR >VNR
Latvian: • Bortezomib Hospira ievadāms tikai i.v.
Lithuanian: • kad Bortezomib Hospira galima suleisti tik i.
Latvian: Pilns Bortezomib Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bortezomib Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Velcade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Pacienti ar vidēji vai smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem ārstējami, izmantojot mazākas devas.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.
Latvian: Ieteicamo devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba patikslinti vaisto dozę.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Hospira lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą?
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Hospira lietošanas nolūkos.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą.