FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης, στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokból származó adatok azt is igazolták, hogy a gemfibrozilnak (egy CYP2C8/9-gátló), a flukonazolnak (egy CYP2C9-gátló), a ketokonazolnak (egy CYP3A4-gátló), a ciklosporinnak (egy p-glikoprotein-gátló), a voglibóznak (egy alfa-glükozidáz-gátló) a digoxinnak, a metforminnak, a cimetidinnek, a pioglitazonnak vagy az atorvasztatinnak nincs klinikailag releváns hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitásra gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Greek: Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Vipidia διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε περιεκτικότητες των 25 mg, 12,5 mg και 6,25 mg.
Hungarian: A különböző adagolási sémákhoz a Vipidia elérhető 25 mg-os, 12,5 mg-os illetve 6,25 mg-os hatáserősségű filmtablettaként.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Vipidia farmakokinetikáját gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9, βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám >9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%) (ΤΑ)
Hungarian: Az átlagos kiindulási HbA1c (%) (SD)
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), θα πρέπει να χορηγείται το μισό της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης (12,5 mg άπαξ ημερησίως, βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl ≥30 - ≤50 ml/perc) szenvedő betegeknél az alogliptin ajánlott dózisának felét kell alkalmazni (12,5 mg naponta egyszer, lásd 5.2 pont).
Greek: Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με ινσουλίνη + μετφορμίνη (n=126)
Hungarian: 25 mg alogliptin napi egyszer inzulinnal ± metforminnal (n = 126)
Greek: Την Εβδομάδα 52 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,76%, Πίνακας 3) ήταν παρόμοια με εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,2 mg) σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.824 mg, -0,73%).
Hungarian: héten a 25 mg alogliptin plusz metforminnal elért HbA1c csökkenés (-0,76%, 3. táblázat) hasonló volt a glipizid (átlagos dózis = 5,2 mg) plusz metformin-hidroklorid terápiánál (átlagos dózis = 1824 mg, -0,73%) elérthez.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία μη γνωστή
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Greek: Η αλογλιπτίνη έχει μελετηθεί ως μονοθεραπεία, ως αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη ή μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή σε μια σουλφονυλουρία ή σε μια θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Hungarian: Az alogliptint vizsgálták monoterápiaként, kezdő terápiaként metforminnal vagy egy tiazolidindionnal kombinálva és hozzáadott terápiaként metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy egy tiazolidindionnal (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) vagy inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinálva.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata és ájulásérzés.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vipidia 6,25 mg
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ηλικία ≥ 65 ετών ήταν σύμφωνη με εκείνη των ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Hungarian: Az alogliptin hatásossága 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥65 éves betegek esetén öt, 26 hetes placebo-kontrollos vizsgálat összevont elemzésében megegyező volt a <65 éves betegeknél kapottal.
Greek: EU/1/13/844/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/020 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/021 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/022 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/023 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/024 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/025 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/026 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/027 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/030 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/13/844/019 10 filmtabletta EU/1/13/844/020 14 filmtabletta EU/1/13/844/021 28 filmtabletta EU/1/13/844/022 30 filmtabletta EU/1/13/844/023 56 filmtabletta EU/1/13/844/024 60 filmtabletta EU/1/13/844/025 90 filmtabletta EU/1/13/844/026 98 filmtabletta EU/1/13/844/027 100 filmtabletta EU/1/13/844/030 84 filmtabletta
Greek: EU/1/13/844/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/007 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/028 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/13/844/001 10 filmtabletta EU/1/13/844/002 14 filmtabletta EU/1/13/844/003 28 filmtabletta EU/1/13/844/004 30 filmtabletta EU/1/13/844/005 56 filmtabletta EU/1/13/844/006 60 filmtabletta EU/1/13/844/007 90 filmtabletta EU/1/13/844/008 98 filmtabletta EU/1/13/844/009 100 filmtabletta EU/1/13/844/028 84 filmtabletta
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι υφίστανται περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Az alogliptint nem vizsgálták peritoneális dialízisben részesülő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνη (48,5%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με γλιπιζίδη και μετφορμίνη (42,8%) (p = 0,004).
Hungarian: Több, 25 mg alogliptint és metformint kapó beteg (48,5%) érte el a ≤7,0%-os HbA1c célértéket, mint glipizidet és metformint kapó (42,8%) (p=0,004).
Greek: EU/1/13/844/010 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/011 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/012 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/015 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/016 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/029 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/13/844/010 10 filmtabletta EU/1/13/844/011 14 filmtabletta EU/1/13/844/012 28 filmtabletta EU/1/13/844/013 30 filmtabletta EU/1/13/844/014 56 filmtabletta EU/1/13/844/015 60 filmtabletta EU/1/13/844/016 90 filmtabletta EU/1/13/844/017 98 filmtabletta EU/1/13/844/018 100 filmtabletta EU/1/13/844/029 84 filmtabletta
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9) και, ως εκ τούτου, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték >9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Hungarian: Patkányban és kutyában az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfeljebb 26 és 39 hetes időtartamban a nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) olyan expozíciós szint többletet eredményezett, ami az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál emberben kapott expozíció sorrendben kb.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία συχνή
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia gyakori
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3 της αλογλιπτίνης, ως μονοθεραπείας και ως επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού με τη συμμετοχή 5.659 ασθενών, παρατίθενται παρακάτω (Πίνακας 1).
Hungarian: Az 5659 betegre kiterjedő, alogliptin monoterápiás vagy hozzáadott kombinációs terápiás, pivotális, III fázisú klinikai vizsgálatok összegzésében, a megfigyelt mellékhatások alább kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összesített elemzésében 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél a pancreatitisről szóló jelentések teljes aránya sorrendben 2, 1, 1 vagy 0 esemény/1000 betegév volt.
Greek: Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μια σουλφονυλουρία (n=197)
Hungarian: 25 mg alogliptin napi egyszer egy szulfanilureával (n = 197)
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9) και, ως εκ τούτου, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: Az alogliptint súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám >9) szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért alkalmazása ezen betegek számára nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης, ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Hungarian: Klinikailag jelentős HbA1c-csökkenést is megfigyeltek 25 mg alogliptin esetén a placebóhoz képest, függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e egyidejű metformin vagy szulfanilurea terápiát.
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν περίπου 10% χαμηλότερη, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 8% χαμηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υγιή υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Hungarian: 8%-kal volt alacsonyabb közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges kontroll egyénekhez képest.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνή
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás gyakori
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172). 6,25 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát 6,25 mg-os tablettánként.
Greek: Διορθωθείσα σύμφωνα με τη θεραπεία μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (μονόπλευρο ΔΕ)
Hungarian: A HbA1c kezeléssel korrigált változása a kiindulástól (%)†
Greek: Απαιτείται η άμεση διενέργεια ηπατικών δοκιμασιών σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Hungarian: Májkárosodásra utaló tünetek esetén azonnal májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Greek: Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά κατά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0,05).
Hungarian: A 25 mg alogliptin önmagában és 30 mg pioglitazonnal kombinálva is jelentős csökkenést eredményezett a postprandialis glükóz és postprandialis glukagon értékekben, emellett szignifikánsan (p<0,05) emelte a prostprandialis aktív GLP-1 szinteket a 16.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης με τα 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kontrollhoz viszonyítva, klinikailag jelentős HbA1c-csökkenést is megfigyeltek 25 mg alogliptin esetén, függetlenül a kiindulási alapkezeléstől.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της αλογλιπτίνης (170 ml/min) ήταν μεγαλύτερη απ' ό,τι ο μέσος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (περίπου 120 ml/min), υποδεικνύοντας έναν βαθμό ενεργού νεφρικής απέκκρισης.
Hungarian: Az alogliptin átlagos veseclearance-e (170 ml/perc) nagyobb volt, mint a becsült, átlagos glomeruláris filtrációs ráta (kb.
Greek: Το Vipidia δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Vipidia befolyásolja-e az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Η χορήγηση με πλούσιο σε λιπαρά γεύμα δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής και της μέγιστης έκθεσης στην αλογλιπτίνη.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása nem eredményezett változást az alogliptin teljes és csúcsexpozíciójában, a Vipidia ezért bevehető étellel vagy anélkül.
Greek: Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο * Συνολικά, απεβίωσαν 153 ασθενείς (5,7%) στην ομάδα αλογλιπτίνης και 173 ασθενείς (6,5%) στην ομάδα εικονικού (θνησιμότητα από όλα τα αίτια)
Hungarian: Elsődleges összetett végpont [kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus és nem végzetes stroke első eseménye] Kardiovaszkuláris eredetű halálozás* Nem végzetes myocardialis infarctus Nem végzetes stroke *Összességében az alogliptin csoportban 153 vizsgálati alany (5,7%) és a placebo csoportban 173 vizsgálati alany (6,5%) halálozott el (összmortalitás)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipidia 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipidia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vipidia 6,25 mg filmtabletta Vipidia 12,5 mg filmtabletta Vipidia 25 mg filmtabletta
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (ΤΣ)
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a kiindulástól (%)†
Greek: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 25 mg αλογλιπτίνης.
Hungarian: 25 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát 25 mg-os tablettánként.
Greek: Κάθε δισκίο των 12,5 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 12,5 mg αλογλιπτίνης.
Hungarian: 12,5 mg alogliptinnek megfelelő alogliptin-benzoát 12,5 mg-os tablettánként.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 6,25 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6,25 mg alogliptin (benzoát formában) tablettánként.
Greek: Θεραπεία με αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μια θειαζολιδινεδιόν + μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία (n=195)
Hungarian: 25 mg alogliptin napi egyszer tiazolidindionnal ± metforminnal vagy egy szulfanilureával (n = 195)
Greek: Η πλήρης EPAR του Vipidia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vipidia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vipidia.
Hungarian: 2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság a Vipidia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vipidia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Vipidia lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vipidia.
Hungarian: Ez a Vipidia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vipidia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Vipidia διατίθεται σε δισκία (6,25, 12,5 και 25 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Vipidia tabletta formájában (6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg), csak receptre kapható.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vipidia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vipidia előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Greek: Το Vipidia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 5.675 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A Vipidia-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 5 675, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vipidia
Hungarian: A Vipidia-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη ημερήσια δόση Vipidia.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél a Vipidia napi adagját csökkenteni kell.
Greek: Η δραστική ουσία του Vipidia, η αλογλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Hungarian: A Vipidia hatóanyaga, az alogliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg από το στόμα, μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 25 mg, szájon át bevéve, az orvos által felírt egyéb, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Greek: Το Vipidia, λαμβανόμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,48-0,61% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Önmagában vagy a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinálva a Vipidia 0,48-0,61%-kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vipidia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κνησμός (φαγούρα).
Hungarian: A Vipidia leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a viszketés.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vipidia.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vipidia alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Vipidia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου καθώς και στους ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Hungarian: A Vipidia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, valamint akiknél bármely DPP-4 gátló korábban súlyos allergiás reakciót váltott ki.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vipidia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Vipidia-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vipidia σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vipidia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vipidia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Vipidia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Το Vipidia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλογλιπτίνη.
Hungarian: A Vipidia egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelynek hatóanyaga az alogliptin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του Vipidia στα επίπεδα της HbA1c ήταν αντίστοιχη με εκείνη των άλλων αναστολέων της DPP4 και παρότι ήταν μέτρια ήταν κλινικά σημαντική.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Vipidia-nak a HbA1c-szintre kifejtett hatásai hasonlók más DPP-4 gátlókéhoz, és bár kismértékűek, de klinikailag relevánsnak tekinthetők.
Greek: Όταν το Vipidia προστεθεί σε σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) ή ινσουλίνη, η δόση των φαρμάκων αυτών ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί από τον γιατρό, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Hungarian: Amennyiben a Vipidia-t egy szulfonilureával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusával) vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell a gyógyszerek adagját a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλογλιπτίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Επίσης, η αλογλιπτίνη μειώνει την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Hungarian: Az alogliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η εικόνα ασφάλειας του Vipidia είναι αντίστοιχη με εκείνη των λοιπών αναστολέων της DPP-4.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a Vipidia biztonságossági profilja megfelelt az egyéb DPP-4 gátlóknál tapasztaltaknak.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου -2.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Greek: Τι είναι το Vipidia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vipidia és milyen betegségek esetén alkalmazható?