FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piezīme: gan doravirīns, gan efavirenzs tika lietots ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF).
Icelandic: Bæði doravirin og efavirenz var gefið ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Latvian: Paredzams: ↔ lisinoprils
Icelandic: Áætlað: ↔ lisinopril
Latvian: Skatīt arī punktu "Citas zāles un Pifeltro".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro".
Latvian: Maz ticams, ka doravirīns devā 100 mg vienreiz dienā varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt tādu zāļu koncentrāciju plazmā, kuru uzsūkšanās un/vai eliminācija ir atkarīga no transporta olbaltumvielām vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
Icelandic: Ólíkleg er að doravirin í skammtinum 100 mg einu sinni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á plasmaþéttni lyfja sem eru háð flutningspróteinum varðandi frásog og/eða brotthvarf eða umbrotni fyrir tilstilli CYP ensíma.
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas Ietekme uz zāļu koncentrāciju Ģeometriskā vidējā attiecība (90 % TI)*
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Hlutfall margfeldismeðaltals (90 % CI)*
Latvian: Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Pifeltro.
Icelandic: Ákveðin lyf má ekki nota samhliða Pifeltro.
Latvian: 0,03 mg etinil o-estradiola/ 0,15 mg levonorgestrela SD, doravirīns 100 mg QD
Icelandic: 0.03 mg ethinyl estradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Latvian: Karnauba vasks (E903) Hipromeloze (E464) Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Karnaubavax (E903) Hypromellósi (E464) Laktósa einhýdrat Titandioxíð (E171) Triacetin (E1518)
Latvian: Iepriekš neārstēti pieauguši pacienti
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð áður
Latvian: Jākontrolē takrolima un sirolima koncentrācija asinīs, jo var būt nepieciešama šo līdzekļu devas pielāgošana.
Icelandic: Fylgjast á með þéttni tacrolimus og sirolimus í blóði þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammt þessara lyfja.
Latvian: Vidējā CD4 skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo
Icelandic: Meðalbreyting á CD4 frá upphafsgildi
Latvian: • pazeminātu hemoglobīna līmeni.
Icelandic: • minnkað magn hemóglóbíns
Latvian: Pifeltro jālieto kopā ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
Icelandic: Pifeltro verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
Latvian: Ņemot vērā HIV-1 transmisijas iespējamību un smagu nevēlamo blakusparādību iespējamību ar krūti barotiem zīdaiņiem, mātēm jādod norādījumi nebarot bērnu ar krūti, ja viņas saņem Pifeltro.
Icelandic: á HIV-1 smiti og alvarlegum aukaverkunum á brjóstmylking á að gefa mæðrum fyrirmæli um að hafa ekki barn á brjósti meðan á notkun Pifeltro stendur.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls E468; hipromelozes acetāta sukcināts; laktozes monohidrāts; magnija stearāts E470b; mikrokristāliskā celuloze E460; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds E551. Tabletes ir apvalkotas ar pārklājuma materiālu, kura sastāvā ir šādas sastāvdaļas: karnauba vasks E903, hipromeloze E464; laktozes monohidrāts; titāna dioksīds E171 un triacetīns E1518.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru croscarmellósi natríum E468, hypromellósi acetat succinat, laktósa einhýdrat, magnesium stearat E470b, örkristallaður cellulósi E460 og vatnsfrí kísilkvoða E551, Töflurnar eru filmuhúðaðar, húðin inniheldur eftirfarandi efni: karnabauvax E903, hypromellósa E464, laktósa einhýdrat, titandioxíð E171 og triacetin E1518.
Latvian: Pētījumu sākumā pētāmo personu vecuma mediāna bija 31 gads (diapazons 18--70 gadi), 85 % bija vīrieši, 52 % bija citas rases, ne baltās, pārstāvji, 3 % bija vienlaicīga B vai C hepatīta infekcija, 14 %
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Latvian: Asins analīzēs var konstatēt arī: paaugstinātu aknu enzīma (ALAT) līmeni.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt: • aukin gildi lifrarensíma (ALAT)
Latvian: Pifeltro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tablete jānorij vesela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Pifeltro er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pifeltro ir pieejams kā balta ovālas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē ir iespiests korporācijas logo un "700", bet otra puse ir gluda.
Icelandic: Pifeltro er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Latvian: Pifeltro 100 mg apvalkotās tabletes.
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar vīrusu supresiju (HIV-1 RNS < 40 kopiju/ml) sākumshēmas izmantošanas laikā vai vismaz sešus mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, anamnēzē nedrīkstēja būt viroloģiska neveiksme, un bija jābūt dokumentētam, ka nav RT substitūciju, kas saistītas ar rezistenci pret doravirīnu, lamivudīnu un tenofovīru (skatīt apakšpunktu "Rezistence").
Icelandic: Þátttakendur þurftu að hafa verið veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 40 eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
Latvian: Doravirīns ir novērtēts ierobežotam skaitam pacientu ar NNRTI rezistenci (K103N n = 7, G190A n = 1); visiem pacientiem 48. nedēļā bija vīrusa supresija līdz < 40 kopijām/ml.
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
Latvian: Atjaunojiet zāļu krājumus vai arī aprunājieties ar ārstu pirms to krājumi ir beigušies.
Icelandic: Þú skalt ná í það sem eftir er á lyfseðlinum eða ræða við lækninn áður en þú hefur klárað lyfið.
Latvian: Pēc 24. nedēļas visas doravirīna saņemšanai randomizētās pētāmās personas sāka (vai turpināja) lietot doravirīnu 100 mg devā.
Icelandic: 24 var öllum þátttakendum slembiraðað og fengu doravirin og var skipt yfir í (eða héldu áfram á) doravirin 100 mg.
Latvian: Ja ārsts pieņems lēmumu, ka Jums šīs zāles tomēr ir jālieto kopā ar Pifeltro, pa vienai doravirīna tabletei ir jālieto divreizdienā (ar aptuveni 12stundu starplaiku).
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að nota þessi lyf ásamt Pifeltro á að taka eina töflu af doravirini tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Latvian: Pifeltro ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos ar HIV-1 infekciju bez iepriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret NNRTI grupas līdzekļiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Pifeltro er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem eru sýktir með HIV-1 án fyrri eða yfirstandandi vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Ar HIV inficētas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo ar mātes piena starpniecību bērni var tikt inficēti ar HIV. Konsultējieties ar ārstu par to, kā vislabāk barot savu mazuli.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV með mjólkinni.
Latvian: Iznākums 48. nedēļā (<40 kopijas/ml) atkarībā no faktoriem pētījuma sākumā
Icelandic: 48 (<40 eintök/ml) eftir upphafsþáttum
Latvian: Abās šā pētījuma daļās doravirīnu un EFV lietoja kā maskētu terapiju, savukārt FTC/TDF lietošana bija atklāta.
Icelandic: Í báðum hlutum rannsóknarinnar var doravirin og EFV gefið sem blinduð meðferð og FTC/TDF var gefið í opnum hluta.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas sākumā pacientiem, kuru imūnsistēma reaģē, var rasties iekaisuma reakcija pret latentām vai reziduālām oportūnistiskajām infekcijām (piemēram, Mycobacterium avium infekcija, citomegalovīruss, Pneumocystis jirovecii pneimonija (PCP) vai tuberkuloze), kuru dēļ var būt nepieciešama tālāka izvērtēšana un ārstēšana.
Icelandic: Við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar hjá sjúklingum með ónæmiskerfi sem svarar getur bólgusvörun komið fram við duldum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra (t.d. Mycobacterium avium sýking, cytomegaloveira, Pneumocystis jirovecii lungnabólga [PCP] eða berklar) sem getur krafist frekara mats og meðferðar.
Latvian: Pētījumā DRIVE-FORWARD tika randomizētas 766 pētāmās personas, kuras saņēma vismaz 1 devu doravirīna 100 mg vai darunavīra + ritonavīra 800+100 mg vienreiz dienā; abas terapijas lietoja kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF) vai abakavīru/lamivudīnu (ABC/3TC), ko izvēlējās pētnieks.
Icelandic: Í DRIVE-FORWARD var 766 þátttakendum slembiraðað og fengu a.m.k. einn skammt af doravirini 100 mg eða darunavir + ritonavir 800+100 mg einu sinni á dag, hvort um sig ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxili (FTC/TDF) eða abacavir/lamivudin (ABC/3TC) samkvæmt vali rannsakanda.
Latvian: Paredzams:  norgestimāts/etinil o-estradiols.
Icelandic: Áætlað:  norgestimat/ethinyl estradiol
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamo blakusparādību dēļ Apkopotā analīzē, kombinējot datus no diviem pētījumiem, kuros piedalījās iepriekš neārstētas pētāmās personas (P 007 un DRIVE-AHEAD), kombinētājās doravirīna (100 mg) terapijas grupās bija mazāks tādu pētāmo personu īpatsvars, kuras nevēlamo blakusparādību dēļ bija pārtraukušas zāļu lietošanu (2,8 %), salīdzinot ar kombinēto EFV terapijas grupu (6,1 %) (atšķirība starp ārstēšanas grupām -3,4 %, p vērtība 0,012).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu með sameinuðum niðurstöðum tveggja rannsókna með þátttakendum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (P 007 og DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í sameinuðu doravirin (100 mg) meðferðarhópunum (2,8 %) samanborið við sameinuðu EFV meðferðarhópana (6,1 %) (meðferðarmunur -3,4 %, p-gildi 0,012).
Latvian: Nepieļaujiet, lai šīs zāles izbeidzas.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með þetta lyf.
Latvian: Doravirīna metabolismu pamatā nodrošina CYP3A, un ir paredzams, ka zāles, kuras inducē vai inhibē CYP3A, ietekmēs doravirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Doravirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og gert er ráð fyrir að lyf sem virkja eða hamla CYP3A hafi áhrif á úthreinsun doravirins (sjá kafla 5.2).
Latvian: No dažādām ar NNRTI saistītām substitūcijām iegūtas samazinātas jutības robežvērtības, kas būtu saistītas ar samazinātu klīnisko efektivitāti, nav noteiktas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Mörk fyrir minnkað næmi sem kom fram vegna ýmissa NNRTI skiptihvarfa sem tengjast minnkaðri klínískri verkun hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Latvian: • samazinot HIV daudzumu asinīs (tā dēvēto "vīrusa slodzi");
Icelandic: það dregur úr magni HIV í blóðinu (þetta er kallað veirumagn)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pifeltro
Icelandic: Ef gleymist að taka Pifeltro
Latvian: Katrā kartona kastītē ir augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un silikagela desikantu.
Icelandic: Hver askja inniheldur háþéttni polyethylen (HDPE) glas með polypropylen barnaöryggisloki með kísilgelþurrkefni.
Latvian: HIV-1 RNS < 40 kopijas/ml Atšķirība starp terapijas grupām (95 % TI)
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml Meðferðarmunur (95 % CI)
Latvian: Doravirīna ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif doravirins á önnur lyf
Latvian: Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Icelandic: Náttúrulyf jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Latvian: Pētījumu sākumā pētāmo personu vecuma mediāna bija 33 gadi (diapazons 18-69 gadi), 86 % CD4
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 33 ár (á bilinu 18 til 69 ára), 86 % voru með CD4 T frumur yfir 200 frumur/mm
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "pretretrovīrusu zālēm".
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast andretróveirulyf.
Latvian: 27 % bija citas rases, ne baltās, pārstāvji, 4 % bija vienlaicīga B vai C hepatīta vīrusa infekcija, 10 % anamnēzē bija AIDS, 20 % HIV-1 RNS līmenis pārsniedza 100 000 kopiju/ml, 13 % saņēma ABC/3TC, bet 87 % saņēma FTC/TDF; šie raksturlielumi visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Icelandic: 3, 84 % voru karlar, 27 % voru ekki hvítir, 4 % voru einnig með lifrarbólgu B og/eða C, 10 % voru með sögu um alnæmi, 20 % voru með HIV-1 RNA meira en 100.000 eintök/ml, 13 % fengu ABC/3TC og 87 % fengu
Latvian: BID = divreiz dienā (bis in die) *AUC0- vienreizējai devai, AUC0-24 lietošanai vienreiz dienā.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag *AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Latvian: † pastiprināti PI (atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs)
Icelandic: - örvaðir próteasahemlar (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Latvian: Pacienti tika randomizēti vai nu pārejai uz DOR/3TC/TDF lietošanu pētījuma sākumā (n = 447 tūlītējas pārejas grupā [immediate switch group, ISG]) vai sākumshēmas turpmākai izmantošanai līdz 24. nedēļai, kad notika pāreja uz DOR/3TC/TDF (n = 223 vēlīnas pārejas grupā [delayed switch group, DSG]).
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað og voru annaðhvort látnir skipta í DOR/3TC/TDF við upphaf [N= 447, tafarlaus skipti, ISG, (Immediate Switch Group)] eða látnir vera áfram á grunnmeðferðinni fram að viku 24, þá var skipt í DOR/3TC/TDF [N= 223, síðbúin skipti, DSG (Delayed Switch Group)].
Latvian: Pifeltro sastāvā ir aktīvā viela doravirīns - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Icelandic: Pifeltro inniheldur virka efnið doravirin - bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
Latvian: HIV-1 laboratorijas celmiem, kuriem ir bieži sastopamas ar NNRTI saistītas mutācijas K103N, Y181C vai K103N/Y181C RT substitūcijas, ir mazāk nekā 3 reizes mazāka jutība pret doravirīnu salīdzinājumā ar savvaļas tipa vīrusu, vērtējot 100 % normāla cilvēka seruma klātbūtnē.
Icelandic: NNRTI-tengdu stökkbreytingarnar K103N, Y181C eða K103N/Y181C skiptihvörf í bakrita sýna innan við 3 falda minnkun á næmi fyrir doravirini miðað við veiru af villigerð við mat þegar 100 % eðlilegt mannasermi var til staðar.
Latvian: • nakts murgi, depresija, trauksme, uzbudināmība, apjukums, pašnāvnieciskas domas;
Icelandic: • martraðir, þunglyndi, kvíði, skapstyggð, ringlun, sjálfsvígshugsanir
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testu sērijā doravirīnam nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Icelandic: Doravirin hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pifeltro
Icelandic: Ef hætt er að nota Pifeltro
Latvian: Klīniskajā pētījumā DRIVE-SHIFT nevienam pacientam DOR, 3TC vai TDF lietošanas laikā nebija attīstījusies genotipiska vai fenotipiska rezistence pret DOR, 3TC vai TDF pēc pirmajām 48 nedēļām (tūlītēja pāreja, n = 447) vai 24 nedēļām (vēlīna pāreja, n = 209).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni DRIVE-SHIFT kom hvorki fram arfgerðar- né svipgerðarónæmi fyrir DOR, 3TC eða TDF meðan á fyrstu 48 vikum (tafarlaus skipti, N=447) eða 24 vikum (síðkomin skipti, N=209) meðferðar með DOR/3TC/TDF.
Latvian: 3 uzbudināmība, apjukuma stāvoklis, pašnāvnieciskas domas
Icelandic: 3, skapstyggð, ringlunarástand, sjálfsvígshugleiðingar
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par doravirīna kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, kad kopējā ekspozīcija pārsniedza to, kāda vērojama cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa doravirins á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt (sjá kafla 5.3).
Latvian: • 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Latvian:  doravirīns AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A indukcija)
Icelandic:  doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A virkjun)
Latvian: Pifeltro 100 mg apvalkotās tabletes doravirinum
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur doravirin
Latvian: Lai arī 1. fāzes pētījumā vai populācijas farmakokinētikas analīzē bija iesaistīts ierobežots skaits dalībnieku vecumā no 65 gadiem (n = 36), personām, kuru vecums bija vismaz 65 gadi, nekonstatēja klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras bija jaunākas par 65 gadiem.
Icelandic: Þótt takmarkaður fjöldi einstaklinga 65 ára og eldri hafi tekið þátt (N=36) er enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum doravirins hjá þeim sem eru a.m.k.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot doravirīnu kopā ar zālēm, kuras var samazināt doravirīna kopējo ekspozīciju (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar doravirini er ávísað með lyfjum sem geta dregið úr útsetningu fyrir doravirini (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Latvian: Vēlāk papildus V106 substitūcijai radās F227(L/C/V) vai L234I (dubultas mutācijas bija saistītas ar > 100-kārtīgām izmaiņām).
Icelandic: Því næst F227(L/C/V) eða L234I til viðbótar við V106 skiptihvarf (tvöföldun stökkbrigða gefur > 100 falda breytingu).
Latvian: Doravirīns 25 mg
Icelandic: Doravirin 25 mg
Latvian: Paredzams: ↔ doravirīns ↔ maraviroks
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Latvian: Paredzams: ↔ rosuvastatīns ↔ simvastatīns
Icelandic: Áætlað: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vadot transportlīdzekli, braucot ar velosipēdu, vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet piesardzību, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir reibonis, nogurums vai miegainība.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við akstur eða hjólreiðar og notkun véla ef þú finnur fyrir sundli, þreytu eða syfju eftir töku lyfsins.
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Latvian: Tas var rasties, sākot lietot jebkuras zāles HIV infekcijas ārstēšanai, to vidū šīs zāles.
Icelandic: Þetta getur komið fram þegar þú byrjar að taka HIV lyf m.a. þetta lyf.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem (piemēram, dabrafenibs, lesinurads, bosentāns, tioridazīns, nafcilīns, modafinils, etiltelotristats) nevar izvairīties, pa vienai Pifeltro 100 mg tabletei jālieto divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öðrum meðalöflugum CYP3A virkja (t.d. lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) er óhjákvæmileg, á að taka eina 100 Pifeltro töflu tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Latvian: Ja no lietošanas vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem (piemēram, dabrafenibu, lesinuradu, bosentānu, tioridazīnu, nafcilīnu, modafinilu, etiltelotristatu) nevar izvairīties, doravirīna deva ir jāpalielina līdz 100 mg divreiz dienā (devas ir jālieto ar apmēram 12 stundu starplaiku) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra meðalöflugra CYP3A virkja (t.d. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) er óhjákvæmileg á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD tika iekļauti iepriekš neārstēti pacienti (n = 747), un daži no pacientu izslēgšanas kritērijiem bija šādas NNRTI substitūcijas: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Icelandic: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Latvian: 95 % TI tika aprēķināti, izmantojot Miettinen un Nurminen metodi ar svaru, kas proporcionāls katras grupas izmēram (atlases laikā HBV-1 RNS > 100 000 kopijas/ml vai ≤ 100 000 kopijas/ml) Pieeja rīcībai ar trūkstošiem datiem: novērotās neveiksmes (OF, observed failure) pieeja.
Icelandic: 95 % CI var reiknað út samkvæmt Miettinen Nurminen aðferð með þyngd í réttu hlutfalli við stærð hverrar lagskiptingar (skimun HBV-1 RNA > 100.000 eintök/ml eða ≤ 100.000 eintök/ml.
Latvian: Pirmajā daļā pētāmās personas randomizēja, lai tās saņemtu vienu no 4 doravirīna vai EFV devām, abus šos līdzekļus lietojot kombinācijā ar FTC/TDF.
Icelandic: Í I. hluta var þátttakendum slembiraðað og fengu einn af 4 skömmtum af doravirini eða EFV, hvorn ásamt FTC/TDF.
Latvian: • Pudelē ir mitruma saistītājs (desikants), kas pasargā tabletes no mitruma.
Icelandic: - Í glasinu er þurrkefni sem ver töflurnar gegn raka.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kuras ir spēcīgi citohroma P450 CYP3A enzīma inducētāji, ir kontrindicēta, jo tādā gadījumā paredzama būtiski zemāka doravirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt Pifeltro efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða lyfjum sem eru öflugir cytokróm P450 CYP3A ensímvirkjar því að gert er ráð fyrir verulegri minnkun á plasmaþéttni doravirins sem getur dregið úr áhrifum Pifeltro (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Kā uzglabāt Pifeltro
Icelandic: Hvernig geyma á Pifeltro
Latvian: Pēc perorālas lietošanas doravirīns nonāca laktējošu žurku mātīšu pienā, un šīs zāļu vielas koncentrācija pienā aptuveni 1,5 reizes pārsniedza tās koncentrāciju mātes plazmā.
Icelandic: Doravirin skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum eftir inntöku þar sem þéttni í mjólk er u.þ.b. 1,5 föld plasmaþéttni móður.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no doravirīna lietošanas vēlams izvairīties.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun doravirins á meðgöngu.
Latvian: Doravirīna lietošana vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem nav vērtēta, taču ir paredzama doravirīna koncentrācijas samazināšanās.
Icelandic: Samhliða gjöf doravirins og annarra meðalöflugra CYP3A virkja hefur ekki verið metin, en búast má við minnkaðri doravirin þéttni.
Latvian: Retāk paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, pazemināts hemoglobīna līmenis
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn lípasi, aukinn aspartat aminótransferasi, aukinn amýlasi, minnkað hemóglóbín
Latvian: DRV + r + 2 NRTI
Icelandic: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs neaizmirstu vai neizlaistu šo zāļu devas.
Icelandic: Mikilvægt er að sleppa ekki úr skammti af þessu lyfi
Latvian: Ziņots par imunitātes reaktivācijas sindromu pacientiem, kuri saņēmuši kombinētu pretretrovīrusu terapiju.
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmisendurvirkjunarheilkenni hjá sjúklingum sem hafa fengið samsetta andretróveirumeðferð.
Latvian: • takrolimu (zāles ķermeņa imūnās atbildreakcijas kontrolēšanai pēc transplantācijas).
Icelandic: • tacrolimus (lyf notað til þess að hafa stjórn á ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu)
Latvian: *NRTI DOR grupā: FTC/TDF (333) vai ABC/3TC (50); NRTI DRV+r grupā: FTC/TDF (335) vai ABC/3TC (48) **Pētījuma dalībnieki saņēma FTC/TDF.
Icelandic: FTC/TDF (335) eða ABC/3TC (48) **Þátttakendur fengu FTC/TDF
Latvian: Doravirīns neietekmēja fertilitāti, pārošanās rādītājus vai agrīno embrionālo attīstību, kad to lietoja žurkām un tā kopējā ekspozīcija līdz 7 reizēm pārsniedza to, kāda vērojama cilvēkiem pēc CID lietošanas.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi, mökun eða þroska snemma á fósturskeiði þegar doravirin var gefið rottum í skömmtum sem samsvara allt að 7 faldri útsetningu við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Latvian: Starp vīriešiem un sievietēm nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum doravirins hjá körlum og konum.
Latvian: Doravirīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Icelandic: Doravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).