FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: on hybridivalmiste.
Slovenian: je „hibridno zdravilo".
Finnish: on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Slovenian: je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Finnish: Tutkimuksia suoritettiin sen osoittamiseksi, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: 3 esitäytettyä kynää
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 1,7 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve je približno 1,7 l/kg.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 13. februar 2013
Finnish: B. Mistä tiedän, että FORSTEO-kynäni toimii kunnolla?
Slovenian: B. Kako naj vem, da moj FORSTEO deluje?
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 10. junij 2003
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Finnish: Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä.
Slovenian: Ta bolezen je posebno pogosta pri ženskah po menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških.
Finnish: Merkit ja oireet
Slovenian: Znaki in simptomi
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja FORSTEO-valmisteesta.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil zbrati podatke o varnosti zdravila FORSTEO.
Finnish: Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista.
Slovenian: Če se ne počutite bolje, pred nadaljevanjem zdravljenja pokličite zdravnika.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain, jos hyödyt selvästi ylittävät riskit tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Zdravljenje mora biti uvedeno le, če korist jasno pretehta tveganja pri tej populaciji.
Finnish: Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita sinua.
Slovenian: Majhen zračni mehurček ne vplival na vaš odmerek in vas tudi ne bo poškodoval.
Finnish: FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Slovenian: V farmakokinetiki zdravila FORSTEO niso zaznali razlik glede na starost (razpon od 31 do 85 let).
Finnish: Koska rotan ja ihmisen luuston fysiologiassa on eroja, näiden löydösten kliininen merkitys on todennäköisesti pieni.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti pri podganah in ljudeh je klinični pomen teh ugotovitev verjetno majhen.
Finnish: Puhdistus ja säilytys
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do resnih in potencialno življenjsko nevarnih alergijskih reakcij, vključno z anafilakso.
Finnish: TÄRKEÄÄ
Slovenian: POMEMBNO
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Finnish: Jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, ks. Ongelmanratkaisu, ongelma E.
Slovenian: Če ne morete potegniti ven črnega gumba za injiciranje glejte Reševanje težav, Problem E.
Finnish: Punainen raita
Slovenian: Rdeča črta
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/ETA alueen kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Finnish: d. p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Slovenian: dp ≤ 0,025 v primerjavi s placebom
Finnish: Melko harvinainen: hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia Harvinainen: hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Slovenian: Občasno: hiperkalcemija, višja od 2,76 mmol/l, hiperurikemija Redko: hiperkalcemija, višja od 3,25 mmol/l
Finnish: Kysy lääkäriltä tai hoitajalta, minkä pituiset ja paksuiset neulat sopivat sinulle parhaiten.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta kateri premer igle in dolžina sta za vas najprimernejša.
Finnish: Älä yritä korvata unohtunutta annosta.
Slovenian: Ne poskušajte nadomestiti izpuščenega odmerka.
Finnish: FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
Slovenian: Injekcijski peresnik po 28 dneh ustrezno zavrzite, tudi če ni popolnoma prazen.
Finnish: Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
Slovenian: V nasprotnem primeru čim prej obvestite svojega zdravnika.
Finnish: FORSTEO voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO se lahko daje z ali brez hrane.
Finnish: Punainen raita Sininen runko-osa Lääkesäiliö Valkoinen korkki Suojapaperi Neula
Slovenian: Rdeča črta Modro ohišje Vložek zdravila Bel pokrov Papirni pokrov Igla
Finnish: Varmista, että punainen raita näkyy.
Slovenian: Preverite, da zagotovite vidno rdečo črto.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ker lahko občasno delujejo medsebojno (npr. digoksin/digitalis, zdravilo za zdravljenje bolezni srca).
Finnish: • närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)
Slovenian: • zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Nuoret aikuiset
Slovenian: Populacija mladih odraslih
Finnish: Potilaista 1013 (74,5 %) oli mukana tutkimuksen 24 kuukauden seuranta-ajan loppuun asti.
Slovenian: 1.013 (74,5 %) bolnic je zaključilo 24-mesečno obdobje spremljanja.
Finnish: FORSTEOlle ei ole spesifistä antidoottia.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO ni specifičnega antidota.
Finnish: Ydintutkimukseen osallistui 1637 postmenopausaalista naista (keski-ikä 69,5 vuotta).
Slovenian: Ključna študija je vključevala 1637 žensk po menopavzi (povprečna starost 69,5 let).
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla: Plasebo (N=554) (%)
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi: Placebo (N = 544) (%)
Finnish: Lähtötasolla 35 %:lla potilaista oli nikamamurtumia ja 59 %:lla nikaman ulkopuolisia murtumia.
Slovenian: V osnovnem stanju je imelo 35 % bolnikov vretenčni zlom in 59 % nevretenčni zlom.
Finnish: Tapahtuma alkoi yleensä 4 tunnin kuluessa lääkkeen otosta ja hävisi itsestään muutaman minuutin-muutamaan tunnin aikana.
Slovenian: Tipično se je dogodek začel v 4 urah po odmerjanju in spontano izzvenel v nekaj minutah do nekaj urah.
Finnish: Apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu, luukasvaimia ei havaittu hoitoa18 kuukauden ajan saaneilla eikä 3 vuoden seuranta-aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.
Finnish: • matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia).
Slovenian: • nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FORSTEO
Slovenian: Druga zdravila in FORSTEO
Finnish: Ongelma
Slovenian: Problem
Finnish: Jotta muistat ottaa lääkkeesi, ota se suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Da se laže spomnite uporabiti svoje zdravilo, si ga injicirajte vsak dan ob približno isti uri.
Finnish: Voit ottaa annoksen normaalisti.
Slovenian: Lahko nadaljujete z dajanjem odmerka kot običajno.
Finnish: Teriparatidin vaikutusta ihmissikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinka teriparatida na razvoj humanega ploda niso preučevali.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää FORSTEO-lääkityksesi kestosta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom FORSTEO.
Finnish: Poista suojapaperi.
Slovenian: Odstranite papirni pokrov.
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Finnish: Ota FORSTEO-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Finnish: Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).
Slovenian: Osteoporoza je pogosta tudi pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide.
Finnish: Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee.
Slovenian: Če po injiciranju postanete omotični (zmedeni), sedite ali se uležite, dokler se ne počutite bolje.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, ki povzroči, da vaše kosti postanejo tanjše in krhke.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Säilytä aina jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: Vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Miesten osteoporoosi
Slovenian: Osteoporoza pri moških
Finnish: Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.
Slovenian: Igel ne odlagajte neposredno med gospodinjske odpadke.
Finnish: Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h-i-t-a-a-st-i viiteen.
Slovenian: Ta problem lahko preprečite s tem, da za vsako injiciranje vedno uporabite NOVO iglo, da črni gumb za injiciranje pritisnete popolnoma noter in da p-o-č-a-s-i štejete do 5.
Finnish: Kuitenkaan ei osoitettu merkitsevää vaikutusta murtumien määrään.
Slovenian: Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
Finnish: Vedä sitten neula ihosta.
Slovenian: Nato izvlecite iglo iz kože.
Finnish: Ratkaisu
Slovenian: Rešitev
Finnish: Jos otat enemmän FORSTEO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän FORSTEO-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien rutiiniseuranta ei ole tarpeellista hoidon aikana.
Slovenian: Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta-annos FORSTEOta ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia.
Slovenian: V študiji 15 zdravih oseb, ki so dnevno prejemali digoksin do stanja dinamičnega ravnovesja, enkratni odmerek zdravila FORSTEO ni spremenil učinka digoksina na srce.
Finnish: b. p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c. lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Slovenian: bp ≤ 0,001 v primerjavi s placebom cPomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
Finnish: Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo stegna ali trebuha in vbodite iglo naravnost v kožo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, Oznaka ATC: H05AA02.
Finnish: FORSTEO-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Finnish: FORSTEOn käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen tai hiljattain sairastettu virtsakivitauti, koska tämä tila saattaa pahentua.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je treba pri bolnikih z aktivno ali nedavno urolitiazo uporabljati previdno zaradi možnosti poslabšanja tega stanja.
Finnish: Voit käyttää Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) kynäneuloja.
Slovenian: Uporabite lahko injekcijske igle za peresnike podjetja Becton Dickinson and Company.
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Lapset ja nuoret FORSTEO-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Finnish: Näiden potilaiden tulee pidättäytyä ajamisesta ja koneiden käytöstä, kunnes oireet ovat hävinneet.
Slovenian: Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: 6) Suuntaa neula alaspäin johonkin tyhjään astiaan.
Slovenian: 6) Usmerite iglo navzdol v prazen vsebnik.
Finnish: Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16-24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija so dosegale najvišje vrednosti po 4 do 6 urah in se povrnile na izhodiščno vrednost po 16 do 24 urah po vsakem odmerku teriparatida.
Finnish: Kokemuksia nuorten aikuisten, mukaan lukien premenopausaalisten naisten, väestöotoksista on niukalti (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri populaciji mladih odraslih, vključno z ženskami pred menopavzo, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Potilaista 680 oli satunnaistettu Forsteo-hoidolle ja 680 potilasta oraaliselle risedronaattihoidolle 35 mg /viikko.
Slovenian: 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino z zdravilom Forsteo, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35 mg/teden.
Finnish: Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.
Slovenian: To so lahko znaki, da je v vaši krvi preveč kalcija.
Finnish: Erilliset riskitekijät, kuten esimerkiksi matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisemmat murtumat, suvussa todetut lonkkaluun murtumat, nopea luun aineenvaihdunta ja matala kehon painoindeksi tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan tunnistaa ne naiset ja miehet, joilla on suurentunut riski saada osteoporoottisia murtumia ja jotka voisivat hyötyä hoidosta.
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja, na primer nizka mineralna gostota kosti (bone mineral density, BMD), starost, prisotnost predhodnih zlomov, družinska anamneza zlomov kolka, visoka kostna premena in nizek indeks telesne mase se upoštevajo za določitev žensk in moških s povečanim tveganjem za osteoporozne zlome, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja.
Finnish: Kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen keskiarvo (mediaani) oli 474,3 (66,2) mg teriparatidiryhmässä ja 898,0 (100,0) mg risedronaattiryhmässä.
Slovenian: Povprečni (mediani) kumulativni odmerek glukokortikoida je bil 474,3 (66,2) mg v skupini s teriparatidom in 898,0 (100,0) mg v skupini z rizedronatom.
Finnish: • Laita käytetyt neulat terävän jätteen säiliöön tai kovaan muoviseen keräysastiaan, jossa on turvakansi.
Slovenian: • Uporabljene igle odložite v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z varnim pokrovom.
Finnish: Koska FORSTEO aiheuttaa seerumin kalsiumin ohimenevän nousun, FORSTEOta tulee käyttää varoen potilaille, jotka saavat digitalista.
Slovenian: Ker zdravilo FORSTEO prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
Finnish: FORSTEO-kynä on suunniteltu antamaan täysi annos joka kerta, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden mukaan.
Slovenian: FORSTEO je oblikovan za injiciranje celotnega odmerka vsakič, ko je uporabljen v skladu z navodili v poglavju Navodila za uporabo.
Finnish: Merkkejä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, seerumin kalsiumiin kohdistuvista vaikutuksista ja luun mineraalitiheysvasteeseen kohdistuvista vaikutuksista ei havaittu.
Slovenian: Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost mineralne gostote kosti (BMD) ni bilo.
Finnish: Jos harkitset FORSTEOn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila FORSTEO, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: FORSTEO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila FORSTEO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: • FORSTEO-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne priporočamo uporabljati slepim ali slabovidnim osebam, ki so brez pomoči ali osebe, usposobljene za pravilno uporabo medicinskega pripomočka.
Finnish: Yleinen: anemia
Slovenian: Pogosto: anemija
Finnish: Rotilla, joita hoidettiin lähes niiden koko eliniän päivittäisillä injektioilla, esiintyi annoksesta riippuvaa ylivilkasta luunmuodostusta sekä osteosarkoomainsidenssin lisääntymistä, joka johtuu todennäköisesti epigeneettisestä mekanismista.
Slovenian: Podgane, ki so skoraj ves čas življenja prejemale dnevne injekcije, so imele od odmerka odvisno povečano tvorbo kosti in povečano incidenco osteosarkomov, najverjetneje zaradi epigenetskega mehanizma.
Finnish: FORSTEOta koskevissa lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksittäisiä ohimeneviä ortostaattisen hypotension jaksoja.
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah zdravila FORSTEO so opažali osamljene epizode prehodne ortostatske hipotenzije.
Finnish: Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa, jotta FORSTEO-kynäsi toimii varmasti kunnolla.
Slovenian: Ne pozabite uporabiti za vsako injiciranje novo iglo za zagotovitev, da vaš FORSTEO deluje pravilno.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Yksittäiset tapausselostukset ovat kuitenkin viitanneet siihen, että hyperkalsemia voi altistaa potilasta digitaliksen toksisille vaikutuksille.
Slovenian: Vendar pa so sporadična poročila o primerih bolnikov nakazala, da hiperkalciemija lahko naredi bolnike bolj dovzetne za toksičnost digitalisa.
Finnish: • jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)
Slovenian: • če so vam kdaj potrdili kostni rak ali druge oblike raka, ki so se razširile (metastazirale) v vaše kosti.
Finnish: Tämän havainnointijakson aikana potilaat saivat käyttää muita osteoporoosihoitoja, ja nikamamurtumista tehtiin lisäarviointeja.
Slovenian: V tem opazovalnem obdobju so dovolili druga zdravljenja osteoporoze, opravljeno pa je bilo tudi dodatno vrednotenje zlomov vretenc.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na internetni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom FORSTEO lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo.
Finnish: PTH:n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät.
Slovenian: Fiziološko delovanje paratiroidnega hormona vključuje stimulacijo tvorbe kosti z neposrednim učinkom na celice, ki izdelujejo kostnino (osteoblaste), posredno povečanje absorpcije kalcija iz črevesa, povišanje tubulne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata z ledvicami.
Finnish: • Älä upota kynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne potapljajte v vodo in ga ne spirajte ali čistite z nobeno tekočino.
Finnish: Hyperurikemia ei kuitenkaan johtanut kihti-, artralgia- eikä virtsatiekivitapausten lisääntymiseen.
Slovenian: Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
Finnish: Poista valkoinen korkki
Slovenian: Odstranite bel pokrov
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksia ei ilmennyt yliannostuksen seurauksena.
Slovenian: V nekaterih primerih po prevelikem odmerjanju ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH:n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer-solut) ja pienentää siten myös PTH(1-84):n puhdistumaa.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da hudo zmanjšan pretok krvi skozi jetra zniža izpostavitev paratirodnega hormona poglavitnemu sistemu razgradnje (Kupfferjeve celice) in posledično očistek paratiroidnega hormona (1-84).
Finnish: Jokaisella pistämiskerralla on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo.
Finnish: Tärkeää tietoa FORSTEO-lääkkeen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmmol natriumia (23 mg) yhdessä annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vsebuje natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: 1) Jos olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota samana päivänä enää toista pistosta.
Slovenian: 1) Če ste si že injicirali, si NE injicirajte še drugič v istem dnevu.
Finnish: Uusi nikamanmurtuma (≥ 1)a
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)a
Finnish: Jos kynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein.
Slovenian: Če rumenega valja ne vidite, ste pravilno zaključili korake injiciranja.