FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il y a lieu d'informer les professionnels de la santé de l'incidence accrue de fractures et de décès observée chez les patients traités par Xofigo combiné à l'acétate d'abiraterone et à la prednisone/prednisolone par comparaison avec les patients traités par la combinaison placebo plus acétate d'abiraterone plus prednisone/prednisolone dans l'étude ERA-223, et de l'incidence réduite de fractures observée dans les deux bras de traitement avec l'utilisation concomitante d'agents antiostéoclastiques bisphosphonates ou denosumab.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão ser informados do aumento da incidência de fraturas e mortes entre os doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona no Estudo ERA-223, assim como da incidência reduzida de fraturas observada em ambos os braços de tratamento com a utilização concomitante de fármacos promotores da saúde óssea, como os bifosfonatos ou o denosumab.
French: • Le PRAC a revu les analyses de données préliminaires de l'étude ERA 223 suggérant un risque accru de fractures et de mortalité par comparaison avec le placebo lorsqu'un traitement au dichlorure de radium Ra223 est initié en même temps qu'un traitement à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Portuguese: • O PRAC reviu as análises dos dados preliminares do Estudo ERA 223, que sugeria o aumento do risco de fratura e mortalidade nos casos em que o tratamento com dicloreto de rádio Ra223 é iniciado em concomitância com o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, em comparação com o placebo.
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo administré en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA 223) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès attribuables au traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
Portuguese: A análise dos dados preliminares não processados de um ensaio clínico de avaliação de Xofigo, utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona numa população de doentes com carcinoma da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático (ERA 223), identificou o aumento da incidência de fraturas e mortes no braço de tratamento (dicloreto de rádio-223 mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona) em comparação com o braço de controlo (placebo mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona).
French: Sur la base des données disponibles, l'étude 15396 montre que chez les patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques, le radium-223 combiné à l'administration concomitante d'acétate d'abiratérone et de prednisolone/prednisone réduit la survie totale et augmente le risque de fractures par comparaison avec le traitement combiné placebo plus acétate d'abiratérone plus prednisolone/prednisone Le PRAC a conclu qu'il était improbable que les risques observés soient le résultat de biais.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Estudo 15396 demonstra que, em doentes com CPRC assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, não tratados previamente com quimioterapia, o rádio223 utilizado em associação com terapêutica concomitante com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona, diminui a sobrevivência global e aumenta o risco de fraturas, quando comparado com placebo utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
French: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/mL Solution injectable Voie intraveineuse
Portuguese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
French: Contenu Présentation
Portuguese: Conteúdo
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
French: 1 Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
Portuguese: 1 Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
French: Cela peut limiter les lésions des tissus sains à proximité.
Portuguese: Tal pode limitar os danos provocados nos tecidos saudáveis adjacentes.
French: Il ne doit être utilisé que chez les patients ayant reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur cancer de la prostate ou ne pouvant pas recevoir d'autres traitements.
Portuguese: Só deve ser utilizado em doentes que tenham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata ou que não possam receber outros tratamentos.
French: Des informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Xofigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xofigo sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xofigo são continuamente monitorizados.
French: Les patients ayant reçu Xofigo ont survécu en moyenne 14,9 mois, contre 11,3 mois pour les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Xofigo viveram em média durante 14,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam placebo.
French: Le médicament est lentement injecté dans une veine, généralement pendant une minute maximum.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente numa veia, geralmente durante cerca de um minuto.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu : 09-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2018.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xofigo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xofigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Les patients ont reçu jusqu'à 6 injections à des intervalles d'un mois et ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 3 ans après la première injection.
Portuguese: Os doentes receberam até 6 injeções em intervalos de um mês, e foram acompanhados durante 3 anos desde a primeira injeção.
French: Les injections sont répétées toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections.
Portuguese: As injeções são repetidas em intervalos de 4 semanas, até perfazer um total de 6 injeções.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xofigo?
French: Pourquoi Xofigo est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Xofigo autorizado na UE?
French: La dose de Xofigo est calculée pour apporter une dose spécifique de radioactivité en fonction du poids corporel du patient.
Portuguese: A dose de Xofigo é calculada para fornecer uma dose específica de radioatividade com base no peso corporal do doente.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xofigo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xofigo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le radium radioactif s'accumule dans les tissus osseux dans lesquels le cancer s'est propagé et les particules alpha détruisent les cellules cancéreuses environnantes et contribuent à contrôler les symptômes associés.
Portuguese: O rádio radioativo acumula-se nos tecidos ósseos para onde o cancro se disseminou e as partículas alfa destroem as células cancerosas circundantes e ajudam a controlar os sintomas associados.
French: Il a été montré que Xofigo prolonge la vie et retarde les signes et les symptômes de la progression de la maladie.
Portuguese: Xofigo demonstrou prolongar a vida e retardar o aparecimento dos sinais e sintomas da doença progressiva.
French: Xofigo peut augmenter le risque de développer des fractures.
Portuguese: Xofigo pode aumentar o risco de fraturas.
French: Les signes et symptômes de la progression de la maladie, tels que des douleurs osseuses, ont également mis plus de temps à se développer chez les patients traités par Xofigo.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença progressiva, tais como dores ósseas, também demoraram mais tempo a desenvolver-se nos doentes que receberam Xofigo.
French: Autres informations relatives à Xofigo:
Portuguese: Outras informações sobre Xofigo
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xofigo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xofigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Xofigo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xofigo durante os estudos?
French: La société qui commercialise Xofigo devra réaliser des études afin de caractériser davantage le profil de sécurité du médicament, notamment en ce qui concerne le risque de fractures et le risque de nouvelles métastases non osseuses chez les patients traités par Xofigo.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo terá de realizar estudos para caracterizar melhor o perfil de segurança do medicamento, em particular no que respeita ao risco de fraturas e ao risco de novas metástases que não afetam o osso nos doentes tratados com Xofigo.
French: Xofigo (dichlorure de radium 223)
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio-223)
French: Xofigo n'est délivré que sur ordonnance et doit être manipulé et administré uniquement par des personnes autorisées à utiliser des médicaments radioactifs et après évaluation du patient par un médecin qualifié.
Portuguese: Xofigo só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser manuseado e administrado por pessoas autorizadas a utilizar medicamentos radioativos e após a avaliação do doente por um médico qualificado.
French: Xofigo est utilisé seul ou en association avec un médicament appelé «analogue de la LH-RH».
Portuguese: Xofigo é utilizado isoladamente ou em associação com um medicamento conhecido como «análogo da LHRH».
French: Xofigo est un produit radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive) utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Portuguese: Xofigo é um radiofármaco (um medicamento que contém uma substância radioativa) utilizado no tratamento de adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
French: La substance active de Xofigo, le radium-223, émet un rayonnement de courte portée, appelé particules alpha.
Portuguese: A substância ativa de Xofigo, o rádio-223, emite radiação de curto alcance, conhecida como partículas alfa.
French: Xofigo est utilisé lorsque la castration (pour stopper la production d'hormones masculines) au moyen d'une intervention chirurgicale ou de médicaments n'agit pas et quand le cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses) et provoque des symptômes, tels que la douleur, mais qu'il ne s'est pas propagé à d'autres organes internes.
Portuguese: Xofigo é utilizado quando a castração (a interrupção da produção de hormonas masculinas) por cirurgia ou com medicamentos não funciona e quando o cancro se disseminou para os ossos (metástases ósseas) e está a causar sintomas, tais como dor, mas não se disseminou para outros órgãos internos.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xofigo, le 13 novembre 2013.
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Xofigo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Les effets les plus graves étaient une thrombocytopénie et une neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre l'infection).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções).
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'acétate d'abiratérone ou avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Portuguese: Xofigo é contraindicado em associação com o medicamento acetato de abiraterona e com os corticosteroides prednisona ou prednisolona.
French: Xofigo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en complément à des soins standard, dans une étude principale incluant 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'était propagé aux os et pour lequel la suppression des hormones masculines au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale n'avait pas agi.
Portuguese: Xofigo foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) como adição (complemento) aos cuidados padrão, num estudo principal que incluiu 921 homens com cancro da próstata que se tinha disseminado para os ossos e nos quais a supressão das hormonas masculinas utilizando medicamentos ou cirurgia não funcionou.
French: Dans le corps, le radium est traité par les os de la même façon que le calcium.
Portuguese: Os ossos do organismo absorvem o rádio da mesma forma que o cálcio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et fractures osseuses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
French: Xofigo contient la substance active dichlorure de radium 223.
Portuguese: Xofigo contém a substância ativa dicloreto de rádio-223.
French: Aperçu de Xofigo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Xofigo e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xofigo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xofigo?
French: Comment Xofigo agit-il?
Portuguese: Como funciona Xofigo?
French: Comment Xofigo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Xofigo?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xofigo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xofigo, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xofigo.
French: En ce qui concerne sa sécurité, plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire au maximum les risques du médicament, tels que les fractures osseuses1.
Portuguese: Relativamente à segurança, foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos do medicamento, tais como as fraturas ósseas.1 A radiação emitida por Xofigo tem um alcance mais curto do que a radiação emitida pelos radiofármacos atualmente disponíveis.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Portuguese: O marcador primário de avaliação de eficácia foi a sobrevivência global.
French: • L'âge moyen des patients était de 70 ans (intervalle de 49 à 90 ans).
Portuguese: • a idade média dos doentes era de 70 anos (intervalo de 49 a 90 anos).
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas ao especialista:
French: Nombre de patients exposés au risque
Portuguese: Número de doentes em risco
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Portuguese: Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes da utilização.
French: b Non évaluable en raison du nombre insuffisant d'événements au-delà de la médiane.
Portuguese: b não estimável devido a acontecimentos insuficientes após a mediana.
French: Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
Portuguese: O rádio está presente na solução como ião livre.
French: Coefficient de variation
Portuguese: Coeficiente de variação
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para utilização em crianças e adolescentes.
French: Analyse de la survie dans les sous-groupes
Portuguese: Análise da sobrevivência de subgrupos
French: Pour plus d'instructions concernant l'utilisation du médicament, voir rubriques 6.6 et 12.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre a utilização do medicamento, ver secções 6.6 e 12.
French: Il est important d'éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.
Portuguese: É importante evitar a desidratação bebendo muitos líquidos.
French: Le volume de distribution est supérieur au volume sanguin, indiquant une distribution dans des compartiments périphériques.
Portuguese: O volume de distribuição foi mais elevado do que o volume sanguíneo indicando distribuição em compartimentos periféricos.
French: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvège
Portuguese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
French: Ces personnes prêteront une attention particulière à l'utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Portuguese: Estas pessoas terão especial cuidado para uma utilização segura deste produto e mantê-lo-ão informado sobre as medidas que tomam.
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação são sujeitas a regulamentação e/ou licenciamento específicos da organização oficial competente.
French: De façon générale, les radionucléides induisent des effets sur la reproduction et le développement.
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos induzem efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
French: Ils sont regroupés par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
French: Selon les résultats de ces analyses, votre médecin déterminera si le traitement peut être débuté, poursuivi, ou s'il doit être reporté ou interrompu.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico decidirá se o tratamento pode ser iniciado, se se pode continuar, ou se necessita de ser adiado ou interrompido.
French: L'excrétion par voie fécale est la principale voie d'élimination hors de l'organisme.
Portuguese: A excreção fecal é a principal via de eliminação do organismo.
French: • 41 % recevaient des bisphosphonates.
Portuguese: • 41% recebeu bifosfonatos.
French: Le médecin supervisant la procédure calculera la quantité de Xofigo qui devra être utilisée dans votre cas.
Portuguese: O médico que supervisiona o procedimento calculará a quantidade de Xofigo que será utilizada no seu caso.
French: Les fréquences de survenue sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
French: • 42 % des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur par docétaxel car ils avaient été jugés inéligibles à ce traitement ou avaient refusé de le recevoir.
Portuguese: • 42% dos doentes não tinham sido anteriormente tratados com docetaxel porque foram considerados inelegíveis ou recusaram-se a receber docetaxel.
French: Distribution et captation dans les organes
Portuguese: Distribuição e captação por órgãos
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (analyse actualisée)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier relativas à sobrevivência global (análise atualizada)
French: Interrogez votre médecin pour plus d'informations sur ces effets éventuels, en particulier si vous prévoyez d'avoir des enfants à l'avenir.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como é que tal o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
French: Le produit sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés.
Portuguese: Só será utilizado em áreas controladas especiais.
French: Des effets additionnels sur le microenvironnement tumoral y compris sur les ostéoblastes et les ostéoclastes contribuent également à l'efficacité in vivo.
Portuguese: Efeitos adicionais no microambiente tumoral, incluindo osteoblastos e osteoclastos, também contribuem para a eficácia in vivo.
French: Pour plus de précisions sur le calcul du volume à administrer, voir rubrique 12.
Portuguese: Para informação detalhada sobre o cálculo do volume a ser administrado, ver secção 12.
French: Tout matériel utilisé dans le cadre de la préparation ou de l'administration de Xofigo doit être traité comme un déchet radioactif.
Portuguese: Quaisquer materiais utilizados na preparação ou administração de Xofigo devem ser tratados como resíduo radioativo.
French: De façon générale, les radionucléides sont considérés comme génotoxiques et cancérogènes.
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos são considerados genotóxicos e carcinogénicos.
French: Des fractures sont survenues jusqu'à 24 mois après la première dose de radium-223.
Portuguese: As fraturas ocorreram até 24 meses após a primeira dose de rádio-223.
French: Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.
Portuguese: Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0.
French: Quinze minutes après l'injection, environ 20 % de l'activité injectée demeure dans le sang.
Portuguese: Quinze minutos após a injeção, cerca de 20% da atividade injetada permaneceu no sangue.
French: L'être humain étant dépourvu de tapetum lucidum, la pertinence clinique de ces observations est incertaine.
Portuguese: Como o Homem não tem tapetum lucidum, a relevância destas observações para o Homem é incerta.
French: • 87 % des patients recrutés présentaient un indice de performance ECOG de 0-1.
Portuguese: • 87% dos doentes incluídos tinham um performance status score segundo o ECOG de 0-1.
French: Soulagement de la douleur
Portuguese: Alívio da dor
French: Xofigo n'est pas indiqué chez la femme.
Portuguese: Xofigo não é indicado em mulheres.
French: Radiothérapie externe pour soulager la douleur
Portuguese: Radiação de feixes externos para alívio da dor
French: Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se necessita de tomar precauções especiais após lhe ser administrado este medicamento.
French: D'autres facteurs, notamment l'utilisation concomitante de stéroïdes, pourraient augmenter davantage le risque de fractures.
Portuguese: Outros fatores, tais como a utilização concomitante de esteroides, podem aumentar ainda mais o risco de fraturas.