FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina se ha descrito ampliamente en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Jentadueto está disponible en concentraciones de 2,5 mg de linagliptina junto con 850 mg de hidrocloruro de metformina o 2,5 mg de linagliptina junto con 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformini er Jentadueto fáanlegt í styrkleikanum 2,5 mg af linagliptini ásamt 850 mg af metforminhýdróklóríði og 2,5 mg af linagliptini ásamt 1.000 mg af metforminhýdróklóríði.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con una combinación de metformina y sulfonilurea Se llevó a cabo un estudio controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg comparada con placebo, en pacientes no tratados adecuadamente con una combinación de metformina y una sulfonilurea.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur var gerð til að meta verkun og öryggi linagliptins 5 mg borið saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki eru á fullnægjandi meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de 850 mg de hidrocloruro de metformina tres veces al día con 10 mg de linagliptina una vez al día no alteró de forma clínicamente significativa la farmacocinética de linagliptina en sujetos sanos.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta metforminhýdróklóríðs 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg af linagliptini einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Spanish: En un ensayo se administró linagliptina añadida al tratamiento de metformina más sulfonilurea.
Icelandic: Í einni rannsókn var linagliptin gefið sem viðbót við metformin ásamt súlfónýlúrealyfi.
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 18 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,01).
Spanish: No debe utilizar Jentadueto si está embarazada.
Icelandic: Ekki skal nota Jentadueto á meðgöngu.
Spanish: Parámetros glucémicos en la visita final (ensayo de 24 semanas) para linagliptina y metformina, en monoterapia y en combinación, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con dieta y ejercicio
Icelandic: Viðmiðunarþætttir varðandi blóðsykur í lokaheimsókn (24-Week Study) fyrir linagliptin og metformin, eingöngu eða í samsettri meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með sérstöku mataræði og líkamsþjálfun
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos de coma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (e. acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti, þróttleysi og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz y sílice coloidal anhidra.
Icelandic: Arginín, copovidone, magnesíum sterat, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis de linagliptina en pacientes con insuficiencia renal; por tanto, si Jentadueto se discontinua debido a evidencia de insuficiencia renal, la linagliptina puede continuarse en forma de comprimido simple a la misma dosis diaria total de 5 mg.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun lingliptíns skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; þess vegna má halda áfram gjöf linagliptins, sem eina virka efnið í töflu, í sama heildarsólarhringsskammti, þ.e. 5 mg, ef gjöf Jentadueto er hætt vegna vísbendinga um skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
Icelandic: Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki)
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (según la clasificación Child-Pugh), el AUC y la Cmax medios de la linagliptina fueron similares a los de los controles sanos correspondientes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, meðallagi mikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh mælikvarða) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum pöruðum samanburðareinstaklingum eftir gjöf fjölda 5 mg skammta af linagliptini.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre linagliptina Los datos clínicos que se describen a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de forma concomitante es bajo.
Icelandic: Klínísk gögn sem greint er frá hér á eftir benda til þess að hættan á klínískt mikilvægum milliverkunum vegna lyfja sem gefin eru samhliða sé lítil.
Spanish: Digoxina:
Icelandic: Digoxín:
Spanish: • Enfermedad que pueda producir hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica), como por ejemplo: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep,
Spanish: Envase múltiple que comprende 2 packs, cada uno contiene 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Spanish: Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea más tratamiento de base con metformina, la incidencia de hipoglucemia fue superior a la del placebo.
Icelandic: Þegar linagliptin var bætt við súfónýlúrealyf með metformin sem grunnmeðferð var tíðni blóðsykursfalls hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: Esto puede conducir a una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").
Icelandic: Slíkt getur leitt til skorts á súrefni í vefjum, sem getur sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: TFGe entre ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m 2 y el 15 % tenía un TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2.
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m2 og 15%
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial)
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi (t.d. auðreitni í berkjum)
Spanish: La dosis de Jentadueto consiste en 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 5 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando.
Icelandic: Skammturinn af Jentadueto á að vera 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (samtals 5 mg á sólarhring) og skammtur metformins sambærilegur þeim skammti sem hefur verið tekinn áður.
Spanish: Para metformina, se observó un retraso de 2 horas en el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas en condiciones de ayunas.
Icelandic: Tveggja klukkustunda seinkun sást á hámarksþéttni metformins þegar það var gefið með mat.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejoras significativas en HbA1c (un cambio de -0,64 % en comparación con placebo después de 24 semanas), desde un valor basal medio de HbA1c de 7,8 %.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,64% breyting, samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur), frá meðalgrunnlínugildi HbA1c sem var 7,8%.
Spanish: Envase múltiple que comprende 2 packs, cada uno contiene 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Envase múltiple que comprende 2 packs, cada uno contiene 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: - medicamentos que pueden modificar los niveles de metformina presente en la sangre,
Icelandic: viðtakablokkar) - lyf sem geta breytt magni metformins í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi
Spanish: El índice de masa corporal no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la linagliptina según un análisis farmacocinético poblacional de los datos de fase I y fase II.
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á I. stigs og II. stigs gögnum.
Spanish: La linagliptina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) e inhibe de forma leve el transporte de digoxina mediado por la glicoproteína-P.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og er veikur hemill á flutning digoxíns fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Spanish: La linagliptina también mostró mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con placebo.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa, samanborið við lyfleysu.
Spanish: Los frascos contienen 14, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 14, 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Frasco Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Icelandic: Glas Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de linagliptina según un análisis farmacocinético poblacional de los datos de fase I y fase II.
Icelandic: Aldur hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á I. stigs og II. stigs gögnum.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos realizados con la combinación linagliptina + metformina o con el uso de los monocomponentes (linagliptina o metformina) en ensayos clínicos o a partir de la experiencia poscomercialización según la clasificación por órganos y sistemas.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum fyrir linagliptin+metformin samsetninguna eða við notkun lyfja með öðru virka efninu (linagliptin eða metformin) í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins eru sýndar hér fyrir neðan eftir líffæraflokkum.
Spanish: Además, no se prevé que la linagliptina se elimine hasta un grado terapéuticamente significativo por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Icelandic: Að auki er ekki búist við brotthvarfi linagliptins í lækningalega mikilvægu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Spanish: En un estudio de fase III de 24 semanas de duración también se determinaron las concentraciones de linagliptina en el punto de concentración mínima en personas de edad avanzada (edad ≥ 70 años) con diabetes tipo 2.
Icelandic: Lágþéttni linagliptins var einnig mæld hjá öldruðum (≥ 70 ára) með sykursýki af tegund 2 í fasa III rannsókn sem stóð yfir í 24 vikur.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg comprimidos Linagliptina/metformina HCl
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg töflur Linagliptin/metformin HCl
Spanish: Estas hormonas son degradadas rápidamente por la enzima DPP-4.
Icelandic: Þessi hormón eru brotin hratt niður af ensíminu
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica son no-específicos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem ógleði eða uppköst, kviðverkur með magakrömpum, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og öndunarerfiðleikar.
Spanish: 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 60 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Pancreatitis aguda
Icelandic: Niðurgangur algengar
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos Linagliptina/metformina HCl
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/850 mg töflur Linagliptin/metformin HCl
Spanish: 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejoras significativas en la HbA1c (un cambio de -0,62 % en comparación con placebo) desde un valor basal medio de HbA1c de 8,14 %.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,62% breyting borið saman við lyfleysu) frá meðalgrunngildi HbA1c sem var 8,14%.
Spanish: Jentadueto combina dos medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: la linagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
Icelandic: Jentadueto er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja sem bæta upp verkunarhátt hvors annars og bæta þannig blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: linagliptin, dípeptidýl peptíðasa
Spanish: Razón de riesgos instantáneos
Icelandic: Áhættuhlutfall
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina con rifampicina, un inductor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, dio como resultado un descenso en el AUC y la Cmax de la linagliptina en estado estacionario del 39,6 % y 43,8 %, respectivamente, y de aproximadamente un 30 % en la inhibición de la DPP-4 en el punto de concentración mínima.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Spanish: CV
Icelandic: Kyn
Spanish: - medicamentos que contienen alcohol.
Icelandic: - lyf sem innihalda alkóhól.
Spanish: Solución inyectable
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn
Spanish: Conservar en congelador.
Icelandic: Geymið í frysti.
Spanish: La diferencia se mantuvo desde el día 7 hasta el mes 6 (Figura 1).
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
Spanish: No vuelva a congelar el vial una vez se ha descongelado.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas ni máquinas hasta que le mejore la visión.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Spanish: Ver también sección 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BÉLGICA
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilicen estas pruebas para diagnóstico o seguimiento de otras enfermedades (ver sección 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
Spanish: En estos casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto dichas alteraciones visuales.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se presentaron en la primera semana posterior a la inyección.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Spanish: - Hasta 1 de cada 10 pacientes han comunicado una disminución grave de la visión en un plazo de una semana después del tratamiento con Jetrea.
Icelandic: - Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar durante la vitrectomía o después de ella en ambos grupos.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron oculares.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver secciones 4.8 y 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Spanish: Esta disminución de la visión es por lo general, reversible y suele desaparecer sin tratamiento.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
Spanish: En el mes 24, las proporciones fueron de 48/145 (33,3%) y 32/73 (43%), respectivamente.
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Spanish: En la mayoría de los casos la recuperación se produjo dentro de los 6 meses.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo (ver sección 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Jetrea en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad sistémica de la ocriplasmina tanto en ratas como en perros.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso pediátrico están descritos en la sección 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
Spanish: Se han notificado también síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral o bilateralmente.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjóneinkennum sem skynjuð voru í andstæðu (contralateral) auga eða í báðum augum (bilateral).
Spanish: La mayoría de efectos fueron no graves, leves y generalmente se resolvieron espontáneamente.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Spanish: Todos lo habían conseguido antes del mes 3.
Icelandic: Sjónudepilsgötin höfðu lokast hjá öllum í mánuði°3.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 652 pacientes (JETREA: 464, placebo: 188) en estos 2 estudios.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Spanish: No se le administrará Jetrea más de una vez en el mismo ojo.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
Spanish: Los resultados de seguridad observados en el estudio TG-MV-009 estaban acorde con el perfil de seguridad conocido de JETREA.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se recomienda en niños el uso de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, para facilitar la separación y extracción del vítreo.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Spanish: Estudio TG-MV-014
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
Spanish: La dosis recomendada es 0,125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de JETREA cuando se administra en ambos ojos simultáneamente.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun JETREA þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Spanish: Su médico es consciente de esto y lo tendrá en cuenta al hacer seguimiento del ojo.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
Spanish: Su médico u oftalmólogo decidirá si el tratamiento con Jetrea está indicado para usted.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
Spanish: Después de la apertura
Icelandic: Eftir opnun
Spanish: Conservar en congelador (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de JETREA para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) fue evaluada en 3 estudios con doble enmascaramiento.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
Spanish: • Cuáles son los pasos a seguir después del tratamiento con Jetrea
Icelandic: Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea
Spanish: Su médico/oftalmólogo o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento y de desechar correctamente cualquier parte de la solución no utilizada.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Spanish: Después de descongelar, se puede conservar el vial sin abrir hasta 1 semana en la nevera.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
Spanish: Después de la apertura/dilución
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Spanish: La influencia de la inyección intravítrea de JETREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada debido a posibles alteraciones visuales transitorias (ver sección 4.8).
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).
Spanish: antiplasmina se elimina de la circulación con una semivida (t1/2) de varias horas.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
Spanish: No se le administrará Jetrea en ambos ojos al mismo tiempo.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Otros oftalmológicos, código ATC: S01XA22.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron no graves, de intensidad leve a moderada y se resolvieron en un período de entre 2 y 3 semanas.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Spanish: El medicamento debe diluirse y usarse inmediatamente.
Icelandic: Þynna skal lyfið og nota það strax.
Spanish: *Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por tecnología de ADN recombinante a través del sistema de expresión de Pichia pastoris.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD respectivamente.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og á öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Al final de los estudios, la disminución de la agudeza visual se había resuelto en la mayoría de pacientes con JETREA (80,6%) pero hubo algunos pacientes que no se recuperaron a pesar de la vitrectomía.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
Spanish: El material informativo para el paciente se debe proporcionar en formato impreso y en audio, y contener los siguientes elementos básicos:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði: