FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Spanish: Tovanor Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tovanor Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326862/2018
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Tovanor Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler?
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Tovanor Breezhaler y no deben ingerirse.
English: In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Tovanor Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tovanor Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Spanish: La Agencia constató que Tovanor Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
English: Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Tovanor Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
English: Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tovanor Breezhaler en la UE?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tovanor Breezhaler, ver el prospecto.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos (dianas) de las células musculares de los pulmones.
English: Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Spanish: Tovanor Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
English: Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Tovanor Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Other information about Tovanor Breezhaler
Spanish: Otras informaciones sobre Tovanor Breezhaler
English: Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Spanish: Tovanor Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza?
English: An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Tovanor Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Spanish: El principio activo de Tovanor Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
English: Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Spanish: Tovanor Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
English: What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tovanor Breezhaler?
English: What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tovanor Breezhaler en los estudios realizados?
English: How does Tovanor Breezhaler work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tovanor Breezhaler?
English: How is Tovanor Breezhaler used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tovanor Breezhaler?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Parsabiv.
English: In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Spanish: En algunas circunstancias, puede administrarse mediante inyección intravenosa.
English: The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Parsabiv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Spanish: En los tres estudios, Parsabiv se administró durante 26 semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Parsabiv?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Parsabiv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Parsabiv.
English: Parsabiv etelcalcetide
Spanish: Parsabiv etelcalcetida
English: The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue una reducción de la hormona paratiroidea de más del 30 % al cabo de 20 semanas como mínimo de tratamiento.
English: What is Parsabiv and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Parsabiv y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Parsabiv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Spanish: Los primeros dos estudios comparaban Parsabiv con placebo (tratamiento simulado), y el tercer estudio lo comparaba con cinacalcet, otro medicamento calcimimético.
English: It contains the active substance etelcalcetide.
Spanish: Contiene el principio activo etelcalcetida.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg tres veces por semana, que se ajustará en función del nivel de la hormona paratiroidea o del nivel de calcio del paciente.
English: Other information about Parsabiv
Spanish: Otras informaciones sobre Parsabiv:
English: In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Spanish: En los primeros dos estudios, Parsabiv fue eficaz en el 75 % (380 de 509) de los pacientes en comparación con el 9 % (46 de 514) de los pacientes que recibieron el placebo.
English: Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Spanish: Parsabiv solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Parsabiv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son un nivel bajo de calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
English: In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
Spanish: En el tercer estudio, Parsabiv demostró ser al menos tan eficaz como cinacalcet: en el 68 % (232 de 340) de los pacientes que recibieron Parsabiv en comparación con el 58 % (198 de 343) de los pacientes que recibieron cinacalcet.
English: High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Spanish: Unos niveles elevados de la hormona paratiroidea pueden provocar la pérdida de calcio en los huesos, dolor óseo y fracturas óseas, así como problemas de circulación y del corazón.
English: The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Spanish: El principio activo en Parsabiv, etelcalcetida, es un agente calcimimético.
English: What are the risks associated with Parsabiv?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parsabiv?
English: Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Spanish: Parsabiv se utiliza en pacientes sometidos a hemodiálisis (técnica para eliminar los productos de desecho de la sangre a través de una máquina de filtración de sangre).
English: Why is Parsabiv approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parsabiv?
English: Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Spanish: Parsabiv ha sido objeto de investigación en tres estudios principales con 1.706 pacientes sometidos a hemodiálisis que padecían insuficiencia renal de larga duración e hiperparatiroidismo secundario.
English: Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Spanish: La hormona paratiroidea se produce en las glándulas paratiroideas situadas en el cuello y regula los niveles de calcio y fosfato.
English: For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Parsabiv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Spanish: Parsabiv es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de la hormona paratiroidea en adultos que presentan altos niveles de esta hormona debido a una insuficiencia renal de larga duración (hiperparatiroidismo secundario).
English: It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Spanish: Se administra al final de la sesión de hemodiálisis a través de la vía que conecta la máquina de hemodiálisis con la vena del paciente.
English: Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Parsabiv si la concentración de calcio en sangre del paciente está por debajo del límite inferior del intervalo de referencia.
English: What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Parsabiv en los estudios realizados?
English: When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Spanish: Cuando las células de la glándula paratiroidea detectan concentraciones elevadas de calcio en sangre, estas reducen la cantidad de hormona paratiroidea que entra en la sangre.
English: Parsabiv is available as a solution for injection.
Spanish: Parsabiv se presenta en forma de solución inyectable.
English: For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Parsabiv, consultar el prospecto.
English: This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Spanish: Esto significa que al imitar la acción del calcio en estas células, reduce los niveles de hormona paratiroidea en sangre.
English: The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Spanish: Parsabiv ha demostrado ser eficaz para reducir la hormona paratiroidea en sangre en pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, y sus efectos adversos son los esperados de una sustancia calcimimética.
English: Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Spanish: La reducción de los niveles de hormona paratiroidea hace disminuir la concentración de calcio en sangre.
English: How does Parsabiv work?
Spanish: ¿Cómo actúa Parsabiv?
English: How is Parsabiv used?
Spanish: ¿Cómo se usa Parsabiv?
English: For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Parsabiv, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The other concerns remained.
Spanish: Las demás dudas persistieron.
English: The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es UCB Pharma SA.
English: In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Spanish: Por otra parte, al Comité le preocupaba que la empresa no hubiera demostrado que podía controlar la calidad del medicamento a un nivel aceptable.
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Spanish: Además, el estudio del tratamiento de mantenimiento no duró lo bastante como para proporcionar información significativa sobre los efectos del medicamento a largo plazo.
English: What is CIMZIA?
Spanish: ¿Qué es CIMZIA?
English: Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Spanish: : EMEA/224482/2008
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de CIMZIA
English: In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Spanish: En el estudio del tratamiento de inducción, CIMZIA demostró sólo una eficacia marginal, que resultó demasiado baja para ser importante para los pacientes.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Spanish: Este mensajero es el causante de la inflamación, y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con enfermedad de Crohn activa.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron o desaparecieron transcurridas entre seis y 26 semanas.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
English: It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Spanish: Iba a prescribirse a pacientes que no habían respondido a un tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide o un inmunosupresor (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) o que no pueden someterse a estas terapias
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Spanish: Al bloquear al TNF-alfa, se esperaba que certolizumab mejorase la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes que seguían respondiendo al tratamiento transcurridas 26 semanas.
English: The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Spanish: El primer estudio investigó la reducción de los síntomas durante el “tratamiento de inducción” en 660 pacientes que no habían recibido CIMZIA anteriormente.
English: In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Spanish: En marzo de 2008, como resultado de una revisión, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la posibilidad de controlar la calidad del medicamento.
English: It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Spanish: También retiró sus dudas sobre el posible incremento del riesgo de sangrado, aunque mantuvo una duda general sobre la seguridad de CIMZIA.
English: The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de CIMZIA se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Spanish: El Comité también mostró preocupación por la seguridad de CIMZIA: Aunque por lo general era comparable con la seguridad de otros medicamentos de la misma clase, también hubo preocupación por un posible incremento del riesgo de sangrado en pacientes tratados con CIMZIA.
English: On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento CIMZIA 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa.
English: It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Spanish: Incluye certolizumab, que forma parte de un anticuerpo monoclonal.
English: The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Spanish: La eficacia de añadir CIMZIA a un tratamiento existente fue comparada con la del placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales en los que participaron adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
English: In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Spanish: En noviembre de 2007 el CHMP tenía dudas porque las pruebas resultaban insuficientes para demostrar el beneficio de CIMZIA.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA?
English: The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Spanish: El segundo estudio investigó cómo permanecían los efectos del medicamento en 428 pacientes que habían respondido a un tratamiento de seis semanas iniciales con CIMZIA.
English: London, 19 March 2008 Doc.
Spanish: Londres, 19.03.08 Ref.
English: International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): certolizumab pegol
English: CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Spanish: CIMZIA iba a estar indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa (enfermedad que causa la inflamación del tracto digestivo).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA.
English: It contains the active substance certolizumab pegol.
Spanish: Contiene el principio activo certolizumab pegol.
English: Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Spanish: El certolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor-alfa de necrosis tumoral (TNF).
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el