FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Bulgarian: Препоръчително е да се внимава при едновременно използване на CYP3A4 индуктори и ДЮРОГЕЗИК.
English: • Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите) или високо кръвно налягане (като никардипин).
English: Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на серотонинов синдром, когато фентанил е прилаган заедно със серотонергични лекарства със силно действие (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Bulgarian: Разтворете двете части на сашето като книга.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Bulgarian: Безопасността на ДЮРОГЕЗИК беше оценена при 289 педиатрични пациенти (<18 годишни), участвали в 3 клинични проучвания за овладяване на хронична и постоянна болка с малигнен и немалигнен произход.
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Bulgarian: След приложение на пластира в продължение на 72-часа, средният полуживот на фентанила е в диапазон от 20 до 27 часа.
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да има животозастрашаващи нежелани реакции при хора, които не са преминали на редовна употреба на опиоидни лекарства по лекарско предписание.
English: As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Bulgarian: В резултат на продължителна абсорбция на фентанил от кожното депо след отстраняване на пластира, полуживотът на фентанила след трансдермално прилагане е около 2 до 3 пъти по-дълъг, отколкото след интравенозното приложение.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Bulgarian: Фентанилът е опиоиден аналгетик, взаимодействащ си предимно с µ опиоидния рецептор.
English: • DUROGESIC patches are for long-term pain.
Bulgarian: Пластирите ДЮРОГЕЗИК са предназначени за продължителна болка.
English: Opioid-tolerant patients
Bulgarian: Пациенти с толерантност към опиоиди
English: Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Bulgarian: Обикновено трансдермалният път не е препоръчителен при пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици.
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте залепили твърде много пластири или пластир с неподходящо количество на активното вещество, свалете пластирите и веднага се свържете с лекар.
English: Centrally-acting medicinal products and alcohol
Bulgarian: Лекарствени продукти, въздействащи върху централната нервна система и алкохол
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Bulgarian: Лекарствена зависимост и възможност за злоупотреба Толерантност, физическа и психична зависимост могат да се развият при многократно прилагане на опиоиди.
English: Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да се наблюдава за нежелани събития, които могат да включват хиповентилация, в продължение на не по-малко от 48 часа след започване на терапия с ДЮРОГЕЗИК или възходящо титриране на дозата (вж. точка 4.4).
English: Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Bulgarian: Преобразувайте това количество в еквивалентната 24-часова доза морфин за перорално приложение с помощта на коефициентите в таблица 1 за подходящия път на приложение.
English: Used patches should be folded firmly in half so that the sticky side of the patch sticks to itself.
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат през средата, така че залепващата страна на пластира да се залепи за себе си.
English: Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Bulgarian: Примери за активни вещества, които могат да намалят концентрацията на фентанил в плазмата: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин (този списък не е изчерпателен).
English: DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да причини по-тежки нежелани реакции при пациенти с хронично обструктивно или друго белодробно заболяване.
English: Bradycardia, Cyanosis
Bulgarian: Брадикардия, цианоза
English: The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Bulgarian: Произтичащото в следствие на това удължено време за преминаване през стомашно-чревния тракт е причината за констипиращия ефект на фентанил.
English: Tremor, Paraesthesia
Bulgarian: Тремор, параестезия
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК осигурява непрекъснато доставяне на фентанил в кръвоносната система по време на 72-часовия период на прилагане.
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира на стъпки от 12 микрограма/час.
English: If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на ДЮРОГЕЗИК с CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегната, трябва стриктно да се наблюдава за признаци и симптоми на засилени или удължени терапевтични ефекти и нежелани реакции на фентанил (в частност респираторна депресия), като при необходимост дозата или приема на ДЮРОГЕЗИК трябва да се намали или прекъсне (вж.точка 4.5).
English: In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Bulgarian: При наличие на обстоятелства, при които започването на лечение с опиоиди за перорално приложение не е възможно и ДЮРОГЕЗИК се счита за подходящо средство за лечение на пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици, трябва да се прилага единствено най-ниската начална доза (т.е. 12 микрограма/час).
English: 2 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Bulgarian: При клиничните изпитвания тези граници на пероралните дневни дози морфин са използвани като база за преминаване към ДЮРОГЕЗИК
English: Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Bulgarian: Сгънете сашето по прорезите, след което внимателно откъснете сашето по тях.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Bulgarian: Едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система (включително опиоиди, седативи, хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, седиращи антихистамини и алкохолни напитки) и мускулни релаксанти на скелетната мускулатура, може да предизвика допълнителни потискащи ефекти; може да се наблюдава хиповентилация, хипотензия, дълбоко седиране, или да се стигне до кома или смърт.
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на ДЮРОГЕЗИК по време на раждане не се препоръчва, тъй като фентанил не трябва да се използва за облекчаване на остра или следоперативна болка (вж. точка 4.3).
English: All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат съветвани да не излагат мястото, на което е поставен ДЮРОГЕЗИК, на преки източници на топлина, като например електрически възглавници или одеяла, нагряващи се водни матраци, лампи за нагревки или солариуми, слънчеви бани, водни грейки, продължителен престой в горещи вани, сауни и топли минерални бани.
English: • Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като рифампицин).
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Bulgarian: При увеличение на температурата съществува потенциална възможност за повишено освобождаване на фентанил, което може да доведе до предозиране и смърт.
English: • Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Bulgarian: От време на време проверявайте дали пластира стои залепен за кожата.
English: You might need a different patch strength when you restart
Bulgarian: Може да се нуждаете от пластиритс различно количество на активното вещество, когато започнете да ги използвате отново.
English: • Feeling very tired, weak or generally unwell
Bulgarian: Усещане за силна умора, слабост или общо неразположение
English: Very rarely these breathing problems can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Bulgarian: Много рядко тези дихателни проблеми може да са животозастрашаващи или дори фатални, особено при хора, които преди не са използвали силни опиоидни болкоуспокояващи средства (като ДЮРОГЕЗИК или морфин).
English: The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Bulgarian: Пластирът ДЮРОГЕЗИК трябва да се сменя на всеки 72 часа.
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на инфекция (като еритромицин или кларитромицин).
English: • Constricted pupils (miosis)
Bulgarian: Свити зеници (миоза)
English: Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Bulgarian: Много рядко тези затруднения в дишането може да са животозастрашаващи или дори фатални, особено при хора, които преди не са използвали силни опиоидни болкоуспокояващи средства (като ДЮРОГЕЗИК или морфин).
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Bulgarian: Може да се стигне до развитието на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременно използване на серотонергично активни вещества като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRI), и с активни вещества, които възпрепятстват метаболизирането на серотонин (включително моноаминооксидазни-инхибитори (MAOI)).
English: Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Bulgarian: Следователно трябва да се провери продуктовата информация за CYP3A4 инхибитора относно периода на елиминиране на активното вещество и продължителността на инхибиращото действие преди да се постави първия пластир ДЮРОГЕЗИК.
English: The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Bulgarian: Степента на взаимодействието на CYP3A4 инхибиторите при дългосрочно трансдермално приложение на фентанил не е известна, но може да е по-значима от този при краткосрочно интравенозно приложение.
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Bulgarian: Необичайно усещане по кожата, като изтръпване или пълзене по кожата (параестезии)
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Естество и съдържание на контейнера
English: Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Bulgarian: Бъдете внимателни при прилагане на ДЮРОГЕЗИК заедно с лекарствени продукти, които оказват влияние върху серотонергичните невротрансмитерни системи.
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК се използва за овладяване на силни хронични болки, при които е необходимо непрекъснато продължително приложение на опиоидни аналгетици.
English: • Skin that is very hairy.
Bulgarian: кожа, която е силно окосмена.
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, неупотребявали опиоидни аналгетици, лечението трябва да се провежда единствено, ако ползите надвишават рисковете.
English: Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни и педиатрични пациенти
English: This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Bulgarian: Това се дължи на постепенното спадане на концентрацията на фентанил след премахване на пластирите ДЮРОГЕЗИК.
English: Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
Bulgarian: Концентрацията на фентанил може да се увеличи, ако телесната температура се повиши (вж. точка 5.2).
English: Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Bulgarian: Данните на лица с цироза и симулирани данни на лица с различни степени на увреждане на функцията на черния дроб, лекувани с трансдермален фентанил, бележат, че концентрациите на фентанил може да се увеличат и клирънсът на фентанила може да се намали в сравнение с лица с нормална функция на черния дроб.
English: Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Bulgarian: Обикновено пациентът трябва да изчака 2 дни след края на лечението с CYP3A4 инхибитор преди да използва първия пластир ДЮРОГЕЗИК.
English: If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
Bulgarian: Ако Ви предстои прилагане на упойка, кажете на своя лекар или стоматолог, че използвате ДЮРОГЕЗИК.
English: Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
Bulgarian: От останалите 5 субекта с начална доза поне 25 микрограма/час, чиито предишни дневни дози опиоид са били еквивалентни на <45 mg морфин за перорално приложение/ден, 1 (0.6%) преди това е приемал доза, еквивалентна на <30 mg морфин за перорално приложение/ден, а 4 (2.2%) са приемали доза, еквивалентна на 30 до 44 mg морфин за перорално приложение/ден (вж. точка 4.8).
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Bulgarian: Преминаването към дозировка на ДЮРОГЕЗИК надвишаваща 25 микрограма/час е същото при педиатрични пациенти, както и при възрастни пациенти (вж. таблица 2).
English: • Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на рак на кръвта (като иделалисиб).
English: Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Bulgarian: Следователно, предхождащата аналгетична терапия трябва постепенно да бъде преустановена след прилагане на първоначалната доза ДЮРОГЕЗИК, докато се достигне аналгетичната му ефикасност.
English: Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
Bulgarian: Примери за активни вещества, които могат да повишат концентрацията на фентанил: амиодарон, кларитромицин, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, ритонавир, верапамил и вориконазол (този списък не е изчерпателен).
English: • DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да предизвика необичайна сънливост и да направи дишането Ви побавно или плитко.
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК по време на първите 10 часа при единично прилагане, увеличава средната стойност на AUC на фентанил 2,2 пъти, както и средната концентрация в края на нагряването с 61%.
English: DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с мозъчни тумори.
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Bulgarian: Неволното прехвърляне на пластир с фентанил върху кожата на човек, който не използва пластири (особено ако е дете), при споделяне на едно и също легло или при пряк контакт с пациент, използващ пластири, може да доведе до опиоидно предозиране на лицето, което не използва пластири.
English: Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Bulgarian: Има сведения за случаи на сериозна респираторна депресия след едновременно прилагане на CYP3A4 инхибитори с трансдермален фентанил, включително и с фатален край след едновременно прилагане на умерен CYP3A4 инхибитор.
English: Try not to touch the sticky side of the patch
Bulgarian: Не докосвайте залепващата страна на пластира.
English: • Feeling anxious or confused
Bulgarian: Усещане за безпокойство и обърканост
English: Respiratory depression, Respiratory distress
Bulgarian: Респираторна депресия, респираторен дистрес
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Bulgarian: Сънливост, замаяност, главоболие
English: To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
Bulgarian: което представлява предварително направени прорези (означено със стрелка върху етикета на пластира) по дължината на ръба на залепване.
English: Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
Bulgarian: Ето защо пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца преди и след употреба.
English: Palpitations, Tachycardia
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия
English: The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК да се увеличи или да се премине към друго аналгезиращо активно вещество.
English: DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате ДЮРОГЕЗИК, освен ако преди това не сте се консултирали със своя лекар.
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Bulgarian: От тези 110 субекта, 23 (20.9%) преди това са приемали доза еквивалентна на <30 mg морфин за перорално приложение/ден, 66 (60.0%) са приемали доза, еквивалентна на 30 до 44 mg морфин за перорално приложение/ден, а 12 (10.9%) са приемали
English: Step 1: Preparing the skin
Bulgarian: Стъпка 5: Измиване •
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Bulgarian: Ако има данни или съмнения за паралитичен илеус, лечението с ДЮРОГЕЗИК трябва да бъде прекратено.
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Bulgarian: Лекарствата, подтискащи ЦНС, могат да засилят респираторната депресия (вж. точка 4.5).
English: A fentanyl dose decrease and careful monitoring is warranted in anticipation of stopping concomitant treatment with a CYP3A4 inducer.
Bulgarian: Налага се намаляване на дозата фентанил и внимателно наблюдение, като може да се стигне и до спиране на едновременното лечение с CYP3A4 индуктор.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Съществува потенциална възможност за поява на сериозна или живото-застрашаваща хиповентилация, дори при прилагане на най-ниските дози ДЮРОГЕЗИК като начална терапия при пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици, особено при пациенти в старческа възраст или такива с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Accidental exposure by patch transfer
Bulgarian: Неволна експозиция при прехвърляне на пластир
English: • Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
Bulgarian: други лекарства за болка, като други опиоидни болкоуспокояващи (например бупренорфин, налбуфин или пентазоцин);
English: It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
Bulgarian: Препоръчва се ДЮРОГЕЗИК да се прилага при пациенти, демонстриращи толерантност към опиоиди.