FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva.
Italian: In tali casi, si raccomanda di interrompere il trattamento con Raptiva.
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées.
Italian: Viene prodotto da cellule di mammifero mediante tecniche di ingegneria genetica.
French: Au total, moins de 1 % des patients ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux aigus.
Italian: In generale, meno dell'1% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di sintomi similinfluenzali.
French: EXP A utiliser immédiatement après reconstitution.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE , SE NECESSARIO
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez été ou êtes dans l'un des cas décrits ci-dessus.
Italian: E' importante informare il medico se ha sofferto o soffre di quanto sopra riportato.
French: Généralement, les patients atteints d'une paralysie faciale guérissent spontanément en quelques semaines, sans traitement spécifique.
Italian: Generalmente i pazienti guariscono in poche settimane senza alcun trattamento specifico.
French: L'efalizumab réduit l'inflammation des lésions psoriasiques, améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau.
Italian: Efalizumab riduce l'infiammazione delle lesioni psoriasiche inducendo un miglioramento delle aree affette della pelle.
French: Cet effet pourrait être renforcé par la prise d'autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, qui vous rendraient également plus sensible aux infections.
Italian: Questo effetto potrebbe risultare potenziato da altri farmaci che sono utilizzati per il trattamento della psoriasi e che a loro volta rendono più suscettibili alle infezioni.
French: Des études chez l'animal montrent une altération de la fonction immunitaire chez la progéniture (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali indicano una compromissione della funzione immunitaria della prole (vedere paragrafo 5.3).
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être traitées par Raptiva.
Italian: Le donne in gravidanza non devono essere trattate con Raptiva.
French: Des cas d'arthrite ont été observés au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Italian: Casi di artrite sono stati osservati durante il trattamento o dopo l'interrruzione di Raptiva.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Raptiva 8 semaines avant la vaccination.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento con Raptiva 8 settimane prima di una
French: L'utilisation de Raptiva peut être associée à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: L'uso di Raptiva può essere associato ad un incremento del rischio di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML).
French: Discutez avec votre médecin de votre état de santé général, si vous constatez :
Italian: Informi il medico e parli con lui delle sue condizioni generali di salute se nota la comparsa di:
French: Le profil de tolérance de la population cible, telle que définie à la rubrique 4.1, est comparable à celui décrit ci-dessus de l'ensemble de la population traitée lors du développement clinique de Raptiva.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione target, come definita nel paragrafo 4.1, è simile al profilo di sicurezza nella popolazione complessivamente trattata durante lo sviluppo clinico di Raptiva come sopra descritto.
French: L'état d'équilibre était atteint lors de la 4ème semaine.
Italian: Distribuzione: Lo stato stazionario è stato raggiunto alla 4a settimana.
French: Elimination
Italian: Eliminazione:
French: Après administration d'efalizumab par voie sous-cutanée, les pics de concentration sérique sont atteints après 1 à 2 jours.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di efalizumab, i picchi di concentrazione plasmatica sono raggiunti dopo 1-2 giorni.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto della caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Le flacon de poudre doit être reconstitué (mélangé) avec le solvant.
Italian: Il flaconcino di polvere è destinato alla ricostituzione (miscelato) con il solvente.
French: Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des cas isolés d'anémie hémolytique sévère ont été rapportés au cours de traitements par Raptiva.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing, sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica grave durante il trattamento con Raptiva.
French: Il est possible que l'efalizumab passe dans le lait maternel.
Italian: E' possibile che efalizumab sia escreto nel latte materno.
French: Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés, comme le nombre de globules blancs ou rouges (leucocytes et lymphocytes) et les valeurs des phosphatases alcalines et des ALAT (valeurs biologiques).
Italian: Alcuni esami di laboratorio possono mostrare delle alterazioni: come per esempio il numero dei globuli bianchi o rossi, (incluso leucociti e linfociti), così come il valore della fosfatasi alcalina e dell'ALT (valori ematici di laboratorio).
French: Sur 3.291 patients enregistrés dans la base de données de tolérance, 39 patients présentaient un psoriasis érythrodermique ou pustuleux (1,2 %).
Italian: Fra i 3291 pazienti presenti nel database combinato di sicurezza, 39 hanno presentato una psoriasi eritrodermica o pustolosa (1,2%).
French: N'injectez pas dans une veine.
Italian: Non iniettare direttamente in vena.
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est indiquée, on suivra les mêmes recommandations que celles décrites à la rubrique Posologie et mode d'administration.
Italian: Nel caso sia indicata la ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le stesse istruzioni fornite in "Posologia e Modo di somministrazione".
French: Les valeurs se situaient entre 2,5 et 3,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Italian: Tutti i valori erano compresi tra le 2,5 e le 3,5 volte il limite superiore dei valori normali ULN (Upper Limit of Normal).
French: Si vous avez réinjecté trop de Raptiva dans le flacon, répétez l'opération d'aspiration et continuez.
Italian: Se si espelle troppo Raptiva nel flaconcino, ripetere semplicemente il procedimento e poi continuare.
French: Ces symptômes sont très fréquents et apparaissent le plus souvent après les deux premières injections puis diminuent avec la poursuite du traitement.
Italian: Questi sintomi sono molto comuni e si manifestano più frequentemente dopo la somministrazione delle prime due dosi e diminuiscono con l'uso continuato.
French: Raptiva est destiné à un usage unique.
Italian: Raptiva è solo per uso singolo.
French: D'après le mécanisme d'action pharmacologique de l'efalizumab, l'utilisation de Raptiva ne devrait pas influencer l'aptitude du patient à conduire un véhicule, ni à utiliser une machine.
Italian: In base al meccanismo d'azione farmacologico di efalizumab, non ci si aspetta che l'uso di Raptiva possa influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.
French: Selon les données issues du développement clinique et de l'expérience à long terme, l'utilisation de Raptiva est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Italian: Sulla base dei dati generati nel corso dello sviluppo clinico (vedere Tabella 1) ed una esperienza a lungo termine, l'uso di Raptiva è raccomandato nei pazienti definiti al paragrafo 4.1.
French: Des effets inhibiteurs sur les réponses immunitaires humorales et dépendantes des cellules T ont été observés.
Italian: Effetti inibitori sono stati osservati sulle risposte immunitarie dipendenti dalle cellule T e umorali.
French: • Injectez immédiatement la solution comme suit : pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Italian: • Iniettare immediatamente la soluzione come segue: tenere fermamente la pelle fra le dita e inserire l'ago con un angolo tra i 45° e i 90° con un movimento tipo freccia.
French: Des données de traitement prolongé (au-delà de 12 semaines) ont été recueillies pour 4311 patients à l'occasion d'études en ouvert non contrôlées.
Italian: Sono stati ottenuti dati su 4311 pazienti trattati per un periodo prolungato (più di 12 settimane) in studi aperti non controllati.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
French: • vous constatez une réaction d'hypersensibilité sévère ou des réactions allergiques comme l'anaphylaxie.
Italian: • nota una ipersensibilità grave o reazioni allergiche come l'anafilassi.
French: Les patients développant une infection au cours d'un traitement par Raptiva doivent être surveillés et, selon la gravité de l'infection, le traitement par Raptiva doit être arrêté.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione durante il trattamento con Raptiva devono essere monitorati e, in rapporto alla gravità dell'infezione, devono interrompere la somministrazione di Raptiva.
French: Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception appropriée pendant le traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare appropriate misure contraccettive durante il trattamento.
French: L'efficacité de Raptiva par rapport à d'autres traitements systémiques, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, n'a pas été évaluée par étude comparative directe.
Italian: L'efficacia di Raptiva verso altre terapie sistemiche in pazienti affetti da psoriasi da moderata a severa non è stata valutata in studi di confronto diretto.
French: La pharmacocinétique de l'efalizumab chez les patients pédiatriques n'a pas été étudiée.
Italian: La farmacocinetica dell'efalizumab non è stata studiata nei pazienti pediatrici.
French: Seringue préremplie en verre (type I).
Italian: Solvente: Siringa pre-riempita in vetro di tipo I.
French: Afin d'éviter toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture et reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura e la ricostituzione.
French: Dans le cas d'une reprise du traitement, une réponse à Raptiva plus faible ou insuffisante par rapport aux périodes de traitement antérieures peut être observée.
Italian: La ripresa del trattamento può essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata a Raptiva rispetto ai periodi di trattamento precedenti.
French: La majorité de ces cas (16/22) survenant en cours de traitement ont été observés chez des patients nonrépondeurs.
Italian: La maggior parte degli eventi che si sono osservati durante il trattamento (16/22) si è manifestata nei pazienti che non rispondevano al Raptiva.
French: Il doit être poursuivi uniquement chez les patients ayant répondu au traitement ; votre médecin évaluera avec vous votre réponse au traitement.
Italian: La terapia può proseguire soltanto nei pazienti che hanno risposto al trattamento; il medico discuterà con lei l'entità della risposta al trattamento.
French: La solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Italian: La soluzione ricostituita appare come una soluzione da limpida a leggermente opalescente, che varia da incolore a giallo pallido, e non deve essere somministrata se contiene particelle o se non è limpida.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
French: L'administration d'un vaccin anti-pneumococcique 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva a montré des résultats normaux.
Italian: Un vaccino pneumococcico somministrato 6 settimane dopo l'interruzione con Raptiva dava risultati normali.
French: De plus, il a été montré qu'un anticorps analogue de l'efalizumab était excrété dans le lait de souris.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'escrezione di un anticorpo analogo a efalizumab nel latte di topi.
French: Les patients ont guéri après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Italian: I pazienti sono guariti dopo l'interruzione di Raptiva.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les paramètres pharmacodynamiques ou
Italian: In questo esiguo numero di pazienti non sono state osservate differenze nei parametri farmacodinamici o farmacocinetici.
French: Vous pouvez pratiquer vous-même l'injection ou demander à quelqu'un d'autre de la faire ; par exemple, un membre de votre famille ou votre médecin.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio un familiare o il medico.
French: Les enzymes du cytochrome P450 et les mécanismes de conjugaison n'interviennent pas dans le métabolisme de l'efalizumab.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450 così come le reazioni di coniugazione, non sono coinvolte nel metabolismo di efalizumab.
French: Le traitement ne doit être poursuivi qu'en cas de réponse satisfaisante.
Italian: La terapia deve essere continuata soltanto quando si osserva una risposta adeguata.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Italian: Negli studi clinici, effetti indesiderati visibili e dolore al sito d'iniezione, sono stati non comuni.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Italian: ETICHETTA SIRINGA PRE-RIEMPITA DI SOLVENTE
French: Par conséquent, en cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, le traitement par Raptiva doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en œuvre (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Di conseguenza, in caso di insorgenza di fenomeni di ipersensibilità grave o reazioni allergiche, il trattamento con Raptiva deve essere interrotto immediatamente ed iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: Cette augmentation concernait les lymphocytes T CD4, T CD8, les lymphocytes B ainsi que les cellules tueuses (NK), bien que l'augmentation des cellules NK et des CD4 ait été moins marquée.
Italian: L'incremento ha compreso linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti B e cellule natural killer (NK), sebbene le cellule NK e le cellule CD4 abbiano mostrato un aumento più contenuto rispetto ad altri tipi di cellule.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans chaque pays.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili in tutti i paesi.
French: Tous les cas étaient asymptomatiques et les valeurs supérieures à 2,5 fois la LSN n'étaient pas plus fréquentes dans le groupe traité par Raptiva que dans le groupe placebo.
Italian: Tutti gli eventi sono stati asintomatici e i valori superiori a 2,5 volte l'ULN non erano più frequenti nel gruppo del Raptiva rispetto a quello del placebo.
French: Lors du traitement au long cours jusqu'à 3 ans a été observée une légère baisse progressive des numérations plaquettaires moyennes à l'intérieur des limites de la normale.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine fino ad un periodo di 3 anni, è stata osservata una limitata e graduale diminuzione della conta piastrinica entro il normale range.
French: Si vous oubliez d'injecter Raptiva
Italian: Se dimentica di prendere Raptiva:
French: Dans la mesure où l'incidence des infections est plus élevée dans la population âgée en général, la prudence s'impose lors du traitement
Italian: Poiché si osserva una più elevata incidenza di infezioni nella popolazione di pazienti anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti in questa fascia di età.
French: De plus, l'incidence de tumeurs spécifiques chez les patients traités par Raptiva correspondait à celle observée dans les populations psoriasiques de référence.
Italian: Inoltre, l'incidenza di tumori specifici nei pazienti in trattamento con Raptiva si è dimostrata in linea con quella osservata nelle popolazioni psoriasiche di controllo..
French: Méningite aseptique* Infections graves* Infection par le virus JC à l'origine d'une leucoencépha lopathie multifocale progressive*
Italian: Meningite asettica* Infezioni gravi* Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva causata da una infezione da virus JC *
French: En cas de rechute ou d'aggravation de la maladie, de même que chez les non-répondeurs qui arrêtent Raptiva, le médecin traitant doit instaurer le traitement du psoriasis le plus approprié.
Italian: Nel caso di ricorrenza o esacerbazione della patologia, così come nei pazienti che interrompono Raptiva e sono non-responder, il medico deve istituire il trattamento della psoriasi più appropriato, in base alle necessità.
French: Il peut être responsable d'une augmentation des risques d'infection ou de formes plus graves d'infection, de type tuberculose, et de la réactivation d'infections latentes, chroniques, par exemple d'une infection par le virus JC.
Italian: Ha la potenzialità di aumentare il rischio o la gravità di infezioni, ad esempio polmonite tubercolare, e riattivare infezioni croniche latenti per esempio infezioni da virus JC.
French: Chez un patient, une thrombocytopénie est survenue 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: In un paziente la trombocitopenia si è manifestata 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
French: • Poussez doucement le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant à la dose à administrer.
Italian: • Spingere lentamente il pistone fino alla dose esatta da somministare.
French: Environ la moitié des patients traités depuis plus de 1 an étaient des répondeurs PASI 75 (les patients sortis d'étude ont été considérés comme non
Italian: Approssimativamente metà dei pazienti trattati per più di 1 anno avevano raggiunto un PASI 75 (quando tutti i i pazienti che hanno abbandonato lo studio sono stati considerati come non-responder).
French: Les valeurs p comparent chaque groupe efalizumab au groupe placebo en utilisant le test exact de Fischer dans chaque étude.
Italian: Altri studi: i valori p hanno confrontato ciascun gruppo trattato con efalizumab con il placebo utilizzando il test esatto di Fisher all'interno di ciascun studio.
French: Les volumes de distribution du compartiment central après injection unique par voie intraveineuse étaient de 110 ml/kg pour une dose de 0,03 mg/kg et de 58 ml/kg pour une dose de 10 mg/kg.
Italian: I valori del volume di distribuzione del comparto centrale, dopo singola somministrazione endovenosa, sono state di 110 ml/kg alla dose di 0,03 mg/kg e di 58 ml/kg alla dose di 10 mg/kg.
French: Raptiva agissant sur le système immunitaire, le risque de développer des maladies infectieuses ou de réactiver d'anciennes infections peut être potentiellement majoré.
Italian: Raptiva agisce sul sistema immunitario, il che può potenzialmente aumentare il rischio di contrarre malattie infettive o di recidivare vecchie infezioni.
French: Ne pas utiliser la solution si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des particules.
Italian: Non utilizzare se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
French: Désinfectez la partie supérieure du flacon avec un coton imbibé d'alcool.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
French: Pour injecter Raptiva, lisez attentivement les instructions suivantes et suivez-les pas à pas : • Lavez-vous les mains.
Italian: In caso di autosomministrazione di Raptiva, legga attentamente le seguenti istruzioni e le segua passo dopo passo.
French: Le traitement au long cours n'a pas entraîné d'augmentation du taux d'événements indésirables liés à une hypersensibilité.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, non si è riscontrato aumento di eventi avversi correlati all' ipersensibilità.
French: Raptiva peut être utilisé en association avec des corticoïdes à usage local.
Italian: Raptiva puà essere usato in combinazione con corticosteroidi topici.
French: Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la recherche biotechnologique.
Italian: Raptiva è un farmaco biotecnologico contenente efalizumab.
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients.
Italian: Anticorpi contro efalizumab sono stati rilevati soltanto nel 6% dei pazienti.
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'identifier de différences particulières en termes de sécurité et d'efficacité, que le patient traité soit âgé (> 65 ans) ou jeune.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (≥ 65 anni) e pazienti più giovani.
French: Posologie pour adultes (18-64 ans) et personnes âgées (≥ 65 ans) La posologie habituelle consiste en une injection initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg.
Italian: Dosaggio per adulti (18-64 anni) e anziani (≥ 65 anni) La dose abituale è di un'iniezione singola iniziale di 0,7 mg/kg di peso corporeo seguita da iniezioni settimanali di 1,0 mg/kg di peso corporeo.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose administrer.
Italian: Il medico le indicherà la quantità che deve iniettare.
French: La tolérance et l'efficacité de Raptiva chez les patients atteints de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques ont été prouvées au cours de cinq études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo à la dose recommandée (n=1.742).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raptiva in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, sono state dimostrate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati alla dose raccomandata (n=1742).
French: Pour les modalités d'arrêt de traitement, voir rubrique 4.4.
Italian: Per una guida all'interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.4.
French: La posologie et le schéma d'administration chez le sujet âgé doivent être identiques à ceux préconisés chez l'adulte (voir également rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti anziani il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere gli stessi dei pazienti adulti (vedere anche paragrafo 4.4).
French: L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
Italian: Efalizumab viene eliminato mediante un processo saturabile non lineare (dose dipendente).
French: Dose initiale (injection unique) : 0,7 mg/kg
Italian: Dose singola iniziale: 0,7 mg/kg
French: Infections : D'autres traitements modifiant la fonction lymphocytaire T ont été associés à une majoration du risque d'infection grave.
Italian: Altre terapie che alterano la funzione dei linfociti T sono state associate a un aumento del rischio di sviluppare infezioni gravi.
French: Le passage de l'efalizumab dans le lait maternel n'a pas été étudié, mais les immunoglobulines sont généralement excrétées dans le lait maternel.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di efalizumab nel latte materno, ci si aspetta tuttavia che le immunoglobuline siano escrete nel latte materno.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Raptiva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che l'uso di Raptiva interferisca con la sua capacità di guidare o usare macchinari.
French: • Jetez tous les accessoires utilisés : Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles, flacons et seringues vides dans le collecteur de déchets.
Italian: • Eliminazione degli oggetti usati: una volta effettuata l'iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti nell'apposito contenitore.
French: Non connu
Italian: Non noto