FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I alla pivotala kliniska prövningar användes en serotypspecifik OPA-analys (opsonophagocytosis assay) som surrogat för att bedöma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni.
Croatian: Sva ključna klinička ispitivanja koristila su se testom serotipski specifične opsonizacije i fagocitoze (OPA) kao surogatom za procjenu moguće djelotvornosti protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale pluća.
Swedish: Liksom vid samtidig administrering av trivalenta vacciner var immunsvaret på vissa pneumokockserotyper lägre när båda vaccinerna gavs samtidigt.
Croatian: Kao i kod istodobne primjene s trovalentnim cjepivima, imunološki odgovori na neke serotipove pneumokoka bili su niži kada su oba cjepiva primijenjena istodobno.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
Croatian: Kao i kod svih drugih cjepiva, primjenu Prevenara 13 treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Swedish: IRR, även kallat sjukdomsincidens som kan förhindras genom vaccination, är det antal sjukdomsfall per 100 000 observerade personår som skulle förhindras genom vaccination.
Croatian: Smanjenje stope incidencije, koje je ujedno poznato i kao incidencija bolesti koja se može spriječiti primjenom cjepiva, je broj slučajeva pojave bolesti koja se može spriječiti primjenom cjepiva na 100 000 osoba-godina promatranja.
Swedish: Serotyp GMT
Croatian: Serotip GMT
Swedish: Prevenar 13 får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Croatian: Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Swedish: Korrigerad för andel serotypade prov, saknad ålder, nämnare jämfört med 2009/10 samt trenden för total invasiv pneumokocksjukdom fram till 2009/10 (efter vilket ingen trendkorrigering har gjorts).
Croatian: Ispravljeno prema udjelu serotipiziranih uzoraka, podacima o dobi koji nedostaju, denominatoru u usporedbi s 2009./10. i prema trendu u ukupnoj invazivnoj pneumokoknoj bolesti do 2009./10. (nakon čega više nije primijenjen ispravak trenda).
Swedish: Ytterligare serotyper som täcks av Prevenar 13
Croatian: Dodatni serotipovi pokriveni Prevenarom 13
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga vaccinationsprogrammet med Prevenar 13 (se avsnitt 4.2).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine morala bi primiti seriju cjepiva Prevenar 13 odgovarajuću za svoju dob (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Svaret på serotyp 6A, som är unik för Prevenar 13, bedömdes genom en demonstration av en 4-faldig ökning av den specifika OPA-titern över nivåerna före immunisering.
Croatian: Odgovor na serotip 6A, koji je jedinstven za Prevenar 13, bio je procijenjen na temelju dokazanog četverostrukog povećanja specifičnog OPA titra u odnosu na razinu prije imunizacije.
Swedish: Barn < 5 år.
Croatian: Djeca < 5 godina.
Swedish: Baserat på övervakning av serotyper i Europa som utförts före introduktionen av Prevenar, uppskattas det att Prevenar 13 täcker 73-100 % (beroende på land) av serotyperna som orsakar invasiv pneumokocksjukdom (IPS) hos barn under 5 år.
Croatian: Na temelju praćenja serotipova u Europi provedenom prije uvođenja Prevenara, procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva 73-100 % (ovisno o zemlji) serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest u djece mlađe od 5 godina.
Swedish: Fem kliniska studier genomfördes i Europa och USA där man utvärderade immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper mellan 18-95 år.
Croatian: Pet kliničkih ispitivanja bilo je provedeno u Europi i SAD-u radi procjene imunogenosti Prevenara 13 u različitim dobnim skupinama u dobnom rasponu od 18-95 godina.
Swedish: Säkerheten utvärderades hos 592 barn (294 barn i åldern 5 till 10 år tidigare immuniserade med åtminstone en dos Prevenar och 298 barn i åldern 10 till 17 år ej tidigare vaccinerade med ett pneumokockvaccin).
Croatian: Sigurnost se procjenjivala kod 592 djece (294 djece u dobi od 5 do 10 godina koja su prethodno bila imunizirana najmanje jednom dozom Prevenara i kod 298 djece u dobi od 10 do 17 godina koja nisu primila pneumokokno cjepivo).
Swedish: Även om följande biverkningar inte har observerats i de kliniska studierna med Prevenar 13 på spädbarn och barn, betraktas de som biverkningar till Prevenar 13 eftersom de rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Iako sljedeće nuspojave nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima Prevenara 13 u dojenčadi i djece, smatraju se nuspojavama Prevenara 13 jer su bile prijavljene nakon stavljanja tog cjepiva u promet.
Swedish: Prevenar 13 innehåller samma 7 serotyper som ingår i Prevenar och använder samma bärarprotein, CRM197.
Croatian: Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji se nalaze u Prevenaru, na istom proteinskom nosaču CRM197.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccineringen om ditt barn föddes mycket för tidigt (i eller före vecka 28), eftersom det kan förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt i 2 till 3 dagar efter vaccinering.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je Vaše dijete rođeno prerano (u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće) jer dva do tri dana poslije cijepljenja stanke između udisaja mogu biti dulje no obično.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen blivit vaccinerat med något annat vaccin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt (VE) för primära och sekundära effektmått i CAPiTA-studien (per protokollpopulation)
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva (engl. vaccine efficacy, VE) za mjere primarnog i sekundarnih ishoda ispitivanja CAPiTA (u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var:
Croatian: Najčešći štetni događaji kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina bili su:
Swedish: Dessutom uppnådde samtliga 13 serotyper de fördefinierade non-inferiority-kriterierna för IgG GMCs (nedre gränsen för 97,5 % CI för GMCkvoten [GMR] översteg 0,5).
Croatian: Pored toga, svih 13 serotipova ispunjavalo je unaprijed definiranu mjeru neinferiornosti za IgG GMC-ove (donja granica od 97,5% CI GMC omjera [GMR] bila je veća od 0,5).
Swedish: NNV tar även hänsyn till prövningens längd eller skyddets varaktighet och beräknas som 1 delat med produkten av IRR och skyddets varaktighet (eller prövningens längd) (=1/(IRR × varaktighet).
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja ujedno obuhvaća trajanje ispitivanja ili trajanje zaštite i izračunava se kao broj 1 podijeljen s umnoškom smanjenja stope incidencije i trajanja zaštite (ili trajanja ispitivanja) (=1/(smanjenje stope incidencije × trajanje).
Swedish: I en liknande analys minskade antalet inläggningar på sjukhus och besök i öppenvården för pneumoni av alla orsaker med 52,4 % respektive 41,1 %.
Croatian: U sličnoj analizi, broj hospitalizacija zbog upale pluća svih uzroka bio je smanjen za 52,4 % , a ambulantnih posjeta za 41,1 %.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i kontrollerade kliniska studier där 14 267 doser gavs till 4 429 friska spädbarn från 6 veckors ålder vid den första vaccinationen och vid 11-16 månaders ålder vid boosterdosen.
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenjena je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je primijenjeno 14 267 doza u 4429 zdrave dojenčadi u dobi od 6 tjedana pri prvom cijepljenju i 11 do 16 mjeseci pri docjepljivanju.
Swedish: Flerdosbehållare:
Croatian: Višedozni spremnici:
Swedish: I denna studie visades också signifikant högre OPA-GMT för 10 av de 12 gemensamma serotyperna.
Croatian: Nadalje, u tom su ispitivanju bile dokazane statistički značajno veće geometrijske sredine OPA titara za 10 od 12 zajedničkih serotipova.
Swedish: Immunsvaret mot de 6 ytterligare serotyperna har också mätts.
Croatian: Mjereni su i imunološki odgovori na dodatnih 6 serotipova.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på barn och vuxna.
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Effekt på bärarskap i nasofarynx
Croatian: Učinak na nazofaringealno kliconoštvo
Swedish: S. pneumoniae är en av de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
Croatian: S. pneumoniae jedan je od najčešćih uzročnika bakterijske akutne upale srednjeg uha u svijetu.
Swedish: Hos vuxna har inte gränsvärden fastställts för vilken IgG-antikroppskoncentration för serotypspecifikt pneumokockpolysackarid som har en skyddande effekt.
Croatian: U odraslih osoba nije utvrđena granična vrijednost koncentracije IgG vezivajućih protutijela specifičnih za serotip pneumokoknog polisaharida koja se povezuje sa zaštitom.
Swedish: Studie av Prevenar 13 innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
Croatian: Ispitivanje lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Swedish: Bakteriell pneumoni (ungefär 80 % av fallen av IPS hos vuxna), bakteriemi utan fokus och meningit är de vanligaste manifestationerna av IPS hos vuxna.
Croatian: Bakterijemijska upala pluća (otprilike 80% invazivne pneumokokne bolesti u odraslih), bakterijemija bez žarišta i meningitis najčešće su manifestacije invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
Swedish: Spädbarn i åldern 7-11 månader
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci
Swedish: Denna dos Prevenar 13 ska administreras minst åtta veckor efter den sista dosen Prevenar (7-valent) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Tu dozu Prevenara 13 treba primijeniti najmanje 8 tjedana nakon zadnje doze Prevenara (7-valentnog) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata för Prevenar 13 saknas för personer med andra specifika orsaker till immunsuppression (t.ex. vid malignitet eller nefrotiskt syndrom) och behov av vaccination får då övervägas individuellt.
Croatian: Podaci o sigurnosti i imunogenosti Prevenara 13 nisu dostupni za pojedince u drugim specifično imunokompromitiranim skupinama (npr., zloćudna bolest ili nefrotski sindrom) i tu cijepljenje treba razmotriti na individualnoj razini.
Swedish: I alla studier med spädbarn administrerades Prevenar 13 samtidigt med rutinmässigt tillförda barnvaccin (se avsnitt 4.5).
Croatian: U svim ispitivanjima u dojenčadi, Prevenar 13 primjenjivao se istodobno s cjepivima koja se rutinski primjenjuju u pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Högre frekvens för vissa systemiska reaktioner observerades när Prevenar 13 administrerades samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) jämfört med när TIV gavs ensamt (huvudvärk, frossbrytningar, hudutslag, minskad aptit, artralgi och myalgi) eller när Prevenar 13 gavs ensamt (huvudvärk, trötthet, frossbrytningar, minskad aptit och artralgi).
Croatian: Veća učestalost nekih izazvanih sistemskih reakcija bila je opažena kad se Prevenar 13 primjenjivao istodobno s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe nego kad se trovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe primjenjivalo samo (glavobolja, zimica, osip, smanjeni apetit, artralgija i mialgija) ili kad se Prevenar 13 primjenjivao sam (glavobolja, umor, zimica, smanjeni apetit i artralgija).
Swedish: Personer med nedsatt immunsvar, oavsett om det är en följd av immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immunbrist virus (HIV) eller har andra orsaker, kan uppvisa ett lägre antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Croatian: Osobe s narušenim odgovorom imunološkog sustava, bilo zbog imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Swedish: • har nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av HIV-infektion), då hon/han i sådant fall eventuellt inte får full nytta av Prevenar 13.
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), možda nećete imati potpunu korist od cijepljenja Prevenarom 13.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmunisering ges till mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor), och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost rizika od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48-72 sata kad se provodi primarna imunizacija dojenčadi koja je bila vrlo rano rođena (rođenih nakon ≤ 28 tjedana gestacije), a osobito one s nezrelošću dišnog sustava u povijesti bolesti.
Swedish: Det är inte känt om ett immunologiskt minne skapas för samtliga serotyper hos prematura spädbarn.
Croatian: Nije poznato stvara li se u prijevremeno rođene dojenčadi imunološka memorija na sve serotipove.
Swedish: Barn < 2 år. Beräknad effekt av vaccinet per juni 2008 (Broome metoden).
Croatian: Izračunata djelotvornost cjepiva završno s lipnjem 2008. g. (Broomeova metoda).
Swedish: Ytterligare serotyper i Prevenar 13
Croatian: Dodatni serotipovi u Prevenaru 13
Swedish: Vaccinserotyper: 98 % Alla serotyper: 77 %
Croatian: Serotipovi cjepiva: 98% Svi serotipovi: 77%
Swedish: Metabolism och nutrition:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
Swedish: Medan det inte går att dra någon slutsats om direkt orsak och verkan från den här sortens observationsanalyser, tyder dessa fynd på att Prevenar spelar en viktig roll för att reducera slemhinnesjukdomar (AOM och pneumoni) i målpopulationen.
Croatian: Iako se izravni uzročno-posljedični odnos ne može utvrditi na temelju ovakvih opažajnih ispitivanja, nalazi pokazuju da Prevenar igra važnu ulogu u smanjenju rasprostranjenosti bolesti sluznica (akutne upale srednjeg uha i upale pluća) u ciljnoj populaciji.
Swedish: Tabell 2: Antal serotypspecifika fall och minskad incidens av IPS 2013/14 jämfört med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter ålder i England och Wales
Croatian: Tablica 2: Broj slučajeva po specifičnim serotipovima i smanjenja pojavnosti invazivne pneumokokne bolesti u 2013./14. u usporedbi s 2008./09.-2009./10. (2008./10.) po dobi u Engleskoj i Walesu
Swedish: Prevenar 13 framkallade funktionella antikroppar mot alla 13 vaccinserotyper i studierna 004 och 006.
Croatian: Prevenar 13 izazvao je stvaranje funkcionalnih protutijela protiv svih 13 serotipova cjepiva u ispitivanjima 004 i 006.
Swedish: För de 6 ytterligare serotyperna jämfördes dessa värden med det lägsta svaret bland samtliga 7 av de gemensamma serotyperna hos de individer som erhöll Prevenar.
Croatian: Za šest dodatnih serotipova, te su vrijednosti bile uspoređene s najslabijim odgovorom na neki od sedam čestih serotipova u primatelja Prevenara.
Swedish: Minskad aptit
Croatian: smanjen apetit
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos Prevenar 13 innehållande konserveringsmedlet 2-PE (i flerdosbehållare) givet till friska spädbarn i åldern 8, 12 och 16 veckor jämfördes med samma egenskaper hos Prevenar 13 utan tillsatt konserveringsmedel (250 spädbarn per grupp).
Croatian: Sigurnost i imunogenost lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-PE (isporučen u višedoznom spremniku ) koji se daje zdravoj dojenčadi u dobi od 8, 12 i 16 tjedana uspoređeni su s onima od lijeka Prevenar 13 bez dodanog konzervansa (250 dojenčadi po skupini).
Swedish: Subkutan administrering med Prevenar 13 har utvärderats i en icke-jämförande studie på 185 friska japanska barn som fick 4 doser vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Croatian: Supkutana primjena Prevenara 13 bila je procijenjena u nekomparativnom ispitivanju u 185 zdrave dojenčadi i djece u Japanu koja su primila 4 doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Swedish: Totalt sett var frekvensen densamma för samtliga åldersgrupper, med undantag för kräkningar som var mycket vanligt ( 1/10) hos vuxna i åldrarna 18 till 49 år och vanligt ( 1/100 till < 1/10) i alla andra åldersgrupper samt pyrexi, som var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
Croatian: Općenito, kategorije učestalosti bile su slične u svim dobnim skupinama, s iznimkom povraćanja koje je bilo vrlo često ( 1/10) u odraslih u dobi od 18 do 49 godina i često ( 1/100 i < 1/10) u svim ostalim dobnim skupinama, a vrućica je bila vrlo česta u odraslih u dobi od 18 do 29 godina i česta u svim ostalim dobnim skupinama.
Swedish: Det finns inga data från användningen av 13-valent konjugerat pneumokockvaccin i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni pneumokoknog 13-valentnog konjugiranog cjepiva u trudnica.
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor, med eller utan nål - MED "BLUE BOX"
Croatian: Pakiranje od 1, 10 i 50 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle - S PLAVIM OKVIROM
Swedish: • 2,2 µg polysackarid från serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F
Croatian: • 2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
Swedish: NNV är inte en frekvens utan visar antalet fall som förhindrats vid vaccination av ett givet antal vaccinerade personer.
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja nije stopa, već pokazuje broj spriječenih slučajeva na određeni broj cijepljenih osoba.
Swedish: 2, 4, 6 och 12-15 månader
Croatian: 2, 4, 6, + 12-15 mjeseci
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Croatian: SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Swedish: Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer.
Croatian: Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.
Swedish: Immunsvaren utvärderades hos 259-270 utvärderingsbara patienter cirka en månad efter varje vaccindos.
Croatian: Imunološki su odgovori procijenjeni kod 259-270 ispitanika kod kojih se on mogao ocijeniti približno mjesec dana nakon svake doze cjepiva.
Swedish: Vaccinserotyper: 76 % Alla serotyper: 38 %
Croatian: Serotipovi cjepiva: 76% Svi serotipovi: 38%
Swedish: Andelen spädbarn som uppnådde en koncentration av IgG mot kapsulär pneumokockpolysackarid ≥ 0,35 μg/ml en månad efter den andra dosen låg i intervallet 79,6 % till 98,5 % för 11 av de 13 vaccinserotyperna.
Croatian: Udio dojenčadi u koje je koncentracija IgG na kapsularni polisaharid pneumokoka postigla vrijednost od ≥ 0,35 g/ml mjesec dana nakon druge doze kretao se u rasponu od 79,6 % do 98,5 % za 11 od 13 serotipova cjepiva.
Swedish: Kompletterande immunogenicitetsdata för 7-valent Prevenar: barn med sicklecellsjukdom Immunogeniciteten för Prevenar har undersökts i en öppen, multicenterstudie bland 49 spädbarn med sicklecellsjukdom.
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti Prevenara (7-valentnog): djeca s bolesti srpastih stanica Imunogenost Prevenara ispitana je u multicentričnom, otvorenom ispitivanju u 49 dojenčadi s anemijom srpastih stanica.
Swedish: Bakterier anses orsaka 60-70 % av kliniska AOM-episoder.
Croatian: Bakterije su uzročnici u 6070 % kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Swedish: En trend mot lägre frekvens av biverkningar förknippades med högre ålder, vuxna över 65 år (oavsett tidigare pneumokockvaccinationsstatus) rapporterade färre biverkningar än yngre vuxna, och biverkningar var generellt sett vanligast hos de yngsta vuxna, 18 till 29 år.
Croatian: Trend smanjivanja učestalosti nuspojava povezuje se s porastom dobi; odrasli >65 godina starosti (bez obzira na prethodni cjepni status protiv pneumokoka) prijavili su manje nuspojava nego mlađe odrasle osobe, a najčešće nuspojave općenito su se javile u najmlađih odraslih osoba, u dobi od 18 do 29 godina.
Swedish: Effekten vid samhällsförvärvad pneumokockpneumoni och IPS av vaccintyp utvärderades i en storskalig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA) i Nederländerna.
Croatian: Djelotvornost protiv CAP-a i IPD-a uzrokovanih pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu (engl. vaccine-type, VT) procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) u Nizozemskoj.
Swedish: Andra läkemedel/vacciner och Prevenar 13
Croatian: Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13
Swedish: En engångsdos om 0,5 ml.
Croatian: Jedna jednokratna doza od 0,5 ml.
Swedish: Intervallet mellan vaccinering med 13-valent konjugerat pneumokockvaccin (Prevenar 13) och 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker bör vara minst 8 veckor.
Croatian: Vremenski razmak između 13-valentnog pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar 13) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Swedish: En ökning av antalet reaktioner vid vaccinationsstället rapporterades hos barn äldre än 12 månader jämfört med frekvensen som observerades hos spädbarn under grundimmuniseringen med Prevenar 13.
Croatian: Povećan broj reakcija na mjestu primjene cjepiva zabilježen je u djece starije od 12 mjeseci u odnosu na stope zabilježene u dojenčadi tijekom primarne serije cijepljenja Prevenarom 13.
Swedish: Etikett på endosinjektionsflaska
Croatian: Naljepnica jednodozne bočice
Swedish: I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Prevenar 13 liknande den för Prevenar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil Prevenara 13 bio je sličan sigurnosnom profilu Prevenara.
Swedish: Barn (12-59 månader) som blivit fullt immuniserade med Prevenar (7-valent)
Croatian: Djeca (u dobi od 12 do 59 mjeseci) koja su dovršila cijepljenje Prevenarom (7-valentnim)
Swedish: Kliniska studier har genomförts i ett antal länder i Europa och i USA där man har använt sig av olika vaccinationsscheman, inklusive två randomiserade, non-inferiority-studier (Tyskland med 2, 3, 4 månaders grundimmunisering [006] och USA med 2, 4, 6 månaders grundimmunisering [004]).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u mnogim europskim zemljama i Sjedinjenim Američkim Državama koristila su razne rasporede cijepljenja, uključujući i dva randomizirana ispitivanja neinferiornosti (u Njemačkoj, gdje se primjenjivala serija primarnog cijepljenja u 2., 3. i 4. mjesecu [006] i SAD-u gdje se primjenjivala serija primarnog cijepljenja u 2., 4. i 6. mjesecu [004]).
Swedish: Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
Croatian: U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.
Swedish: En fjärde dos (booster) av Prevenar 13 gavs 6 månader efter den tredje dosen.
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) Prevenara 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze.
Swedish: • Kräkningar (för personer 50 år och äldre), feber (för personer i åldrarna 30 år och äldre)
Croatian: • povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)
Swedish: En Poisson-regressionsmodell med slumpmässiga effekter användes för att beräkna VE.
Croatian: Za izračun djelotvornosti cjepiva primijenjen je model Poissonove regresije s nasumičnim učincima.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
Croatian: Prva se doza može dati najranije u dobi od šest tjedana.