FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Bulgarian: Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите, получаващи плацебо.
English: The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 ноември 2013 г.
English: 20 November 2013
Bulgarian: На 19 септември 2013 г.
English: What is Didanosine?
Bulgarian: Какво представлява Didanosine?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 4 март 2013 г.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Двете лекарства са биоеквивалентни, ако дадат еднакви стойности на активното вещество в тялото.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаване на активното вещество от киселината в стомаха.
English: Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Didanosine не може да излекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.
English: Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited подава в регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство заявление за разрешаване на Didanosine по децентрализирана процедура.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава, както и в други държави членки („засегнатите държави членки“, в случая Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания).
English: On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Didanosine.
English: Why was Didanosine reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Didanosine?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Didanosine надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено във Великобритания, може да бъде признато в следните държави членки на ЕС: Франция, Германия, Италия, Нидерландия, Португалия, Румъния и Испания.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха без да се разлага, докато достигне червата.
English: By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Чрез блокиране на този ензим диданозин, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и поддържа нивата му ниски.
English: It is available as gastroresistant tablets.
Bulgarian: Той се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Didanosine е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, причиняващ синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Bulgarian: Лекарството блокира действието на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от HIV-1, който му позволява да образува повече вируси в клетките, които е инфектирал.
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбелязва, че максималните концентрации на активното вещество в кръвта при прием с храна са малко по-високи след прием на Didanosine, отколкото след прием на референтното лекарство, той счита, че разликата няма клинично значение, тъй като лекарството трябва да се приема на празен стомах, което води до много по-високи концентрации, и следователно тези малки промени в концентрацията на активното вещество в кръвта не увеличават рисковете.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че биоеквивалентността с референтното лекарство е доказана при прием на празен стомах и след прием на храна, когато се вземе предвид общата експозиция на активното вещество (показател, известен като AUC).
English: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1367
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Франция и Нидерландия, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Didanosine с референтното лекарство Videx EC.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка“, в случая
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Bulgarian: Въпреки че наличието на храна в стомаха понижава количеството на активното вещество, което може да бъде абсорбирано, и поради това тези лекарства следва да се приемат на празен стомах, тъй като Didanosine е стомашно-устойчив препарат, биоеквивалентността след прием на храна трябва да се докаже, за да се издаде разрешение за употреба.
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Didanosine принадлежи към клас лекарства, наречени нуклеозидни аналози или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Bulgarian: Didanosine е хибридно лекарство, което означава, че е подобен на „референтното лекарство“
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastroresistant capsules, 200, 250 and 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Bulgarian: 20 ноември 2013 г. EMA/562334/2013 рев.1
English: Y] was 28 h.
Bulgarian: Y]е 28 h.
English: 66 months.
Bulgarian: 66 месеца.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
English: These usually decrease around two months after start of treatment.
Bulgarian: Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на лечението.
English: “+” indicates an ongoing response.
Bulgarian: “+” индикатор за продължаващ отговор.
English: Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
English: No growth
Bulgarian: Няма растеж
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Bulgarian: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Непотвърден пълен отговор
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.
English: There is a potential risk that [
Bulgarian: Съществува потенциален риск [
English: Average % RCP =
Bulgarian: Среден % RCP =
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
English: There are no known interactions with other medicinal products.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Please be cautious until you are sure you are not affected.
Bulgarian: Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Bulgarian: Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.
English: You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Bulgarian: По тази причина може да се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Bulgarian: По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви.
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: 1097 JB, Amsterdam Нидерландия
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Bulgarian: * Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне.
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Bulgarian: Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
English: Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Bulgarian: Това убива едновременно прицелните и съседните клетки.
English: Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Bulgarian: По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Bulgarian: Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване.
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Bulgarian: Y е в радиус от 5 mm около изотопа.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
English: Zevalin is indicated in adults.
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Bulgarian: Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3.
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
English: During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Bulgarian: През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Bulgarian: Разбърква се напълно чрез покриване на цялата вътрешна повърхност на реакционния флакон.
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути.
English: Based upon dosimetry studies with [
Bulgarian: Базирайки се на дозиметрични проучвания с [
English: Below limit of quantitation*
Bulgarian: Под границата на количествено определяне*
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
English: Other medicines and Zevalin
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
English: Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Bulgarian: Анализите на очакваната абсорбирана радиационна доза са проведени чрез използване на количествено изображение с гама-емитерен [
English: Infections were very commonly observed.
Bulgarian: Инфекциите са наблюдавани много често.
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Bulgarian: Инфекциите могат да са бактериални, гъбичкови, вирусни, включително реактивиране на латентни вируси.
English: Irradiation by the emitted beta particles from
Bulgarian: Облъчването при емитираните бета частици от
English: • Treatment with growth factors
Bulgarian: Лечение с растежни фактори
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Bulgarian: От тях, тези от 3-та степен са били чести, от 4-та степен - нечести.
English: Refractory or relapsed NHL:
Bulgarian: Рефрактерен или рецидивирал NHL:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Bulgarian: Инструкция за определяне процента радиосмесване
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [
Bulgarian: Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [
English: Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
English: The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Bulgarian: Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Bulgarian: Моделът на свързване е много ограничен, без възможност за кръстосана реакция с други левкоцити или с други видове човешка тъкан.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Bulgarian: Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Bulgarian: Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани.
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Bulgarian: Необходими материали, които не се съдържат в Zevalin кит:
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Bulgarian: Y]-Zevalin mGy/MBq Средно
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно лечението.
English: Individual metals*
Bulgarian: Индивидуално метали*
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Bulgarian: Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни).
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
Bulgarian: Zevalin съдържа по едно от следното:
English: Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
English: (monotherapy) and <150,000/mm
Bulgarian: (за монотерапия) и < 150 000/mm
English: Y] in a total volume of 10 ml.
Bulgarian: Y] в общ обем от 10 ml.
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Bulgarian: Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
English: Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Bulgarian: Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Bulgarian: Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.