FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 24 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z endogennym zespołem Cushinga leczonych ketokonazolem, spośród których 16 było w wieku powyżej 12 lat, a 8 nie ukończyło 12. roku życia.
Latvian: Literatūrā pieejami dati par 24 ar ketokonazolu ārstētiem pediatriskajiem pacientiem ar endogēnu Kušinga sindromu; 16 no tiem bija vecāki par 12 gadiem, un 8 bija jaunāki par 12 gadiem.
Polish: Ketokonazol nie ma właściwości kancerogennych.
Latvian: Ketokonazols nav kancerogēns.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz senności (patrz punkt 4.8) i zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu), un viņi jāinformē, ka gadījumā, ja rodas tādi simptomi, vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav atļauts.
Polish: Ketokonazol jest przede wszystkim inhibitorem 17α-hydroksylazy, jednak również hamuje etapy 11-hydroksylacji, a w większych dawkach także aktywność enzymu odcinającego łańcuchy boczne cholesterolu.
Latvian: Galvenokārt ketokonazols inhibē 17α-hidoksilāzes aktivitāti, bet tas inhibē arī 11-hidroksilācijas posmus un, lielākās devās, holesterīna sānu ķēdes atšķelšanas enzīmu.
Polish: Choroba serca
Latvian: Sirds slimība
Polish: U około 75% pacjentów w trakcie leczenia ketokonazolem nastąpiło zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu o ponad 50%, w porównaniu do wartości przed leczeniem.
Latvian: Aptuveni 75% pacientu, lietojot ketokonazolu, BKU līmenis salīdzinājumā ar līmeni pirms ārstēšanas pazeminājās vairāk nekā par 50%.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): wielonarodowy rejestr obserwacyjny, mający na celu gromadzenie informacji klinicznych dotyczących pacjentów z zespołem Cushinga narażonych na działanie ketokonazolu [najlepiej z wykorzystaniem, o ile to możliwe, istniejącego europejskiego rejestru informacji na temat zespołu Cushinga (European Registry on Cushing's syndrome, ERCUSYN)] w celu oceny schematów stosowania leku oraz udokumentowania bezpieczeństwa stosowania (np. przypadków hepatotoksyczności, wydłużenia odstępu QT) i skuteczności ketokonazolu.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PDP): starptautisks novērošanas reģistrs, lai apkopotu klīnisko informāciju par pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri lietojuši keteokonazolu (vēlams, izmantojot jau esošo Eiropas Kušinga sindroma reģistru (European Registry on Cushing's syndrome, ERCUSYN, ja iespējams), ar mērķi novērtēt zāļu lietošanas tendences un dokumentētu ketokonazola drošumu (piem., hepatotoksicitāte, QT pagarināšanās) un efektivitāti.
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Latvian: Svarīgākie identificējamie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un imidazola un piperazīna gredzenu šķelšanās, oksidatīva O-dealkilēšanās un aromātiska hidroksilēšanās.
Polish: Ketokonazol jest silnie metabolizowany do wielu nieczynnych metabolitów.
Latvian: Ketokonazols tiek plaši metabolizēts par lielu daudzumu neaktīvu metabolītu.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Latvian: Brīdinājums par palīgvielām
Polish: Okres półtrwania ketokonazolu wydłuża się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Latvian: Ketokonazola pusperiods palielinās līdz ar devas un ārstēšanas ilguma palielināšanos.
Polish: Produkty lecznicze indukujące aktywność enzymów, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, izoniazyd, newirapina, mitotan i fenytoina, mogą znacząco zmniejszać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Latvian: Enzīmus inducējošās zāles, piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, izoniazīds, nevirapīns, mitotāns un fenitoīns, var būtiski mazināt ketokonazola biopieejamību.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących ketokonazol należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto ketokonazolu, jāpārbauda aknu enzīmu koncentrācija.
Polish: Niezalecane, ponieważ może zwiększać toksyczność związaną z ibrutynibem.
Latvian: Nav ieteicams, jo var palielināt ar ibrutinibu saistīto toksicitāti.
Polish: W trakcie leczenia należy często monitorować aktywność AspAT, AlAT, gammaglutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā bieži jāpārbauda AsAT, AlAT, gammaGT, bilirubīns un sārmainā fosfatāze (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Szczególne schematy dawkowania
Latvian: Īpaša devu shēma
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg na dobę podawane doustnie (3 tabletki na dobę w 3 podzielonych dawkach).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva parasti ir 600 mg dienā, ko lieto iekšķīgi (3 tabletes dienā 3 lietošanas reizēs).
Polish: Profil toksykologiczny ketokonazolu określono na podstawie długotrwałych badań na szczurach oraz psach.
Latvian: Ketokonazola toksikoloģiskais profils noteikts ilgtermiņa pētījumos ar žurkām un suņiem.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania ketokonazolu z silnymi induktorami enzymów.
Latvian: Ketokonazolu nav ieteicams lietot kopā ar spēcīgiem enzīmu inducētājiem.
Polish: Stosowanie wardenafilu jest przeciwwskazane w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Latvian: Vardenafils ir kontrindicēts vīriešiem pēc 75 gadu vecuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W przypadku całkowitej dawki dobowej od 200 mg do 1200 mg zgłaszano osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Latvian: Ziņots, ka, lietojot dienas devu no 200 mg līdz 1200 mg, vidējā maksimālā koncentrācija līdzsvara fāzē ir no 1,7 µg/ml līdz 15,6 µg/ml.
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Latvian: Devu shēmas balstterapijā Turpmāko balstterapiju var īstenot vienā no diviem veidiem: - Tikai bloķēšanas shēma: var turpināt lietot ketokonazola balstdevu, kā aprakstīts iepriekš; - Bloķēšanas un aizvietošanas shēma: ketokonazola balstdeva jāpalielina vēl par 200 mg un jāpievieno vienlaicīga kortikosteroīdu aizstājterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: AUC= 0,8-krotne
Latvian: AUC= 0,8 reizes
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, azoospermia, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Latvian: Menstruālie traucējumi, azoospermija, erektilā disfunkcija, ginekomastija
Polish: Inne statyny niebędące substratami enzymu CYP3A4 (prawastatyna i fluwastatyna) można podawać równocześnie z ketokonazolem.
Latvian: Citus statīnus, kas nav CYP3A4 substrāti (pravastatīns un nfluvastatīns), var lietot vienlaicīgi ar ketokonazolu.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki haloperydolu.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt haloperidola devu.
Polish: Ketokonazol wiąże się w około 99% z białkami osocza in vitro, głównie z frakcją albumin.
Latvian: In vitro saistīšanās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu frakciju, notiek 99% apmērā.
Polish: Bezpieczeństwo ketokonazolu oceniono na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i doświadczenia w stosowaniu ketokonazolu jako leku przeciwgrzybiczego.
Latvian: Ketokonazola drošums vērtēts, pamatojoties uz publicēto literatūru un ketokonazola kā pretsēnīšu līdzekļa lietošanu.
Polish: Takrolimus Cyklosporyna Budezonid Cyklezonid
Latvian: Takrolims Ciklosporīns Budezonīds Ciklezonīds
Polish: Dane dotyczące inhibicji wskazują, że przy bardzo wysokich dawkach ketokonazolu nie można wykluczyć zagrożenia interakcjami z substratami BCRP na poziomie ogólnoustrojowym.
Latvian: Dati par inhibīciju liecina, ka sistēmiskā līmenī mijiedarbības risku ar BCRP substrātiem nevar izslēgt pie ļoti augstām ketokonazola devām.
Polish: Może być konieczne uważne monitorowanie i dostosowanie dawki tych leków.
Latvian: Var būt nepieciešams rūpīgs monitorings un šo zāļu devas pielāgošana.
Polish: o eplerenon ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia;
Latvian: o eplerenons palielināta hiperkaliēmijas un hipotensijas riska dēļ;
Polish: Ketokonazolu nie należy stosować, jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż dwukrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych lub w przypadku równoczesnego podawania z innymi produktami leczniczymi o działaniu hepatotoksycznym.
Latvian: Ketokonazolu nedrīkst lietot, ja aknu enzīmu līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, vai kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem leczniczym o znanym wpływie na wydłużanie dostępu QTc (patrz punkt 4.5) zaleca się monitorowanie zapisu EKG.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots līdzeklis, par kuru ir zināms, ka tas pagarina QTc intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams EKG monitorings.
Polish: - Leczenie skojarzone z użyciem któregokolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, które mogą powodować interakcje i prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5):
Latvian: - Vienlaicīga ārstēšana ar jebkurām no tālāk minētajām zālēm, kurām iespējama mijiedarbība un kuras varētu izraisīt iespējami dzīvībai bīstamas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu):
Polish: Lek Ketoconazole HRA ma zdolność blokowania aktywności enzymów odpowiadających za syntezę kortyzolu, a przez to zmniejszania nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie i poprawy objawów zespołu Cushinga.
Latvian: Ketoconazole HRA var bloķēt par kortizola sintēzi atbildīgo enzīmu aktivitāti un tādējādi mazināt pārmērīgo kortizola veidošanos organismā un uzlabot ar Kušinga sindromu saistītos simptomus.
Polish: Ketokonazol wykazuje dużą możliwość istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Ketokonazolam piemīt augsts klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības potenciāls.
Polish: Powyższy wykaz nie obejmuje wszystkich substancji, które mogą wchodzić w interakcje z ketokonazolem i skutkować reakcjami potencjalnie zagrażającymi życiu.
Latvian: Iepriekš minētie nav visi savienojumi, kam ir iespējama mijiedarbība ar ketokonazolu un kas var radīt iespējami dzīvībai bīstamas reakcijas.
Polish: Są pewne leki, których nie można przyjmować wraz z lekiem Ketoconazole HRA (patrz punkt 2).
Latvian: Dažas zāles kopā ar Ketoconazole HRA nedrīkst lietot (skatīt 2. punktu).
Polish: • Uderzenia gorąca
Latvian: • Karstuma viļņi
Polish: Ketokonazol jest inhibitorem steroidogenezy.
Latvian: Ketokonazols ir steroidoģenēzes inhibitors.
Polish: Niektóre skojarzenia leków mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowych, w tym wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, potencjalnie kończących się zgonem (patrz tabela 1 Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania, punkt 4.5).
Latvian: Dažas kombinācijas var izraisīt palielinātu ventrikulārās tahiaritmijas risku, arī potenciāli letālas aritmijas torsade de pointes rašanos (skatīt 1. tabulu Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu, 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dawka zostanie dostosowana na podstawie stanu pacjenta i będzie miała na celu przywrócenie prawidłowego stężenia kortyzolu.
Latvian: Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna oraz obrzęk naczynioruchowy
Latvian: Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskais šoks, anafilaktoīda reakcija, anafilaktiska reakcija un angioneirotiskā tūska
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki alfentanylu i fentanylu.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt alfentanila vai fentanila devu.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów sugerujących niedoczynność kory nadnerczy oprócz działań mających na celu eliminację produktu leczniczego oraz zmniejszenie jego wchłaniania, należy natychmiast podać jednorazową dawkę 100 mg hydrokortyzonu wraz z wlewem roztworu soli fizjologicznej i glukozy.
Latvian: Ja ir pazīmes, kas liecina par virsnieru mazspēju, papildus vispārējiem pasākumiem zāļu izvadīšanai un to uzsūkšanās mazināšanai uzreiz jāievada 100 mg hidrokortizona deva kopā ar fizioloģiskā šķīduma un glikozes infūziju.
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Erlotynib:
Latvian: AUC: ↑ 3,0 reizes Erlotinibs:
Polish: Ketokonazol to słaba substancja czynna dwuzasadowa i z tego powodu do rozpuszczenia oraz wchłaniania wymaga kwasowego środowiska.
Latvian: Ketokonazols ir vājš dibāziska aktīvā viela, un tāpēc, lai tas izšķīstu un uzsūktos, vajadzīgs skābums.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu około 3,5 μg/ml występuje w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg przyjętej wraz z posiłkiem.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir 3,5 μg/ml, tiek sasniegta 1 līdz 2 stundu laikā pēc vienreizējas perorālas 200 mg devas lietošanas ēdienreizes laikā.
Polish: Inne pochodne dihydropirydyny Werapamil
Latvian: Citi dihidropiridīni Verapamils
Polish: Obserwowane działanie teratogenne powodowało głównie wystąpienie nieprawidłowości szkieletowych, w tym rozszczepu podniebienia, brachydaktylii, ektrodaktylii i syndaktylii.
Latvian: Novērotie teratogēnie efekti bija galvenokārt skeleta anomālijas, arī aukslēju šķeltne, brahidaktīlija, ektrodaktīlija un sindaktīlija.
Polish: Co to jest lek Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ketoconazole HRA un kādam nolūkam tās lieto
Polish: o triazolam, podawany doustnie midazolam oraz alprazolam ze względu na możliwość przedłużonej lub nasilonej sedacji oraz depresji układu oddechowego;
Latvian: o triazolāms, midazolāms perorāli un alprazolāms, jo var būt paildzināta vai pastiprināta sedācija vai elpošanas nomākums;
Polish: Leki urologiczne Fezoterodyna Tolterodyna
Latvian: Uroloģiskās zāles Fezoterodīns Tolterodīns Solifenacīns
Polish: Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne
Latvian: Vienlaikus esošs iekaisums/ autoimūni traucējumi
Polish: - Ostra lub przewlekła choroba wątroby i (lub) aktywność enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia większa niż dwukrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: - akūta vai hroniska aknu slimība un/vai ja aknu enzīmu koncentrācija vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu);
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Smagas aknu toksicitātes riska dēļ pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: - Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest inhibitorem izoenzymu CYP1A2 i nie hamuje znacząco izoenzymów CYP 2A6 i 2E1.
Latvian: - In vitro datos ir redzams, ka ketokonazols ir CYP1A2 inhibitors un tas neuzrāda ievērojamu CYP 2A6 un 2E1 inhibēšanu.
Polish: • Przejściowe obniżenie stężenia testosteronu, męskiego hormonu (androgenu) wytwarzanego głównie w jądrach
Latvian: • Pārejošs testosterona, vīrišķā (androgēnā)
Polish: Stosowanie w chorobie Cushinga
Latvian: Lietošana Kušinga slimības gadījumā
Polish: U czternastoletniej dziewczynki leczonej ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę z powodu zespołu Cushinga po miesiącu wystąpiła żółtaczka, gorączka, jadłowstręt, nudności i wymioty.
Latvian: 14 gadus vecai meitenei, kurai ārstēja Kušinga slimību ar ketokonazola devu 200 mg divreiz dienā, vienu mēnesi vēlāk radās dzeltes drudzis, anoreksija, slikta dūša un vemšana.
Polish: Podawane wielokrotnie dawki 200 mg ketokonazolu na dobę skutkowały 17krotnym zwiększeniem narażenia na dronedaron.
Latvian: Atkārtoti lietotas 200 mg ketokonazola dienas devas izraisīja dronedarona ekspozīcijas palielināšanos 17 reižu
Polish: W przypadku siedemnastoletniej dziewczynki leczonej ketokonazolem w dawce 1200 mg na dobę z powodu raka nadnerczy z przerzutami do wątroby stwierdzono zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby po 22 dniach.
Latvian: 17 gadus vecai meitenei ar ketokonazola devu 1200 mg dienā tika ārstēts virsnieru vēzis ar metastāzēm aknās, un viņai pēc 22 dienām tika konstatētas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja Jums agrāk ir bijusi aknu slimība, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nie wykazano zmian stężenia w osoczu w przypadku koncentratu paklitakselu.
Latvian: Lietojot paklitaksela koncentrātu, izmaiņas koncentrācijā plazmā nav konstatētas.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5)
Latvian: Fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitori Sildenafils Tadalafils Vardenafils
Polish: W przypadku pacjentów z achlorhydrią, np. określonych pacjentów z AIDS oraz przyjmujących leki hamujące wytwarzanie kwasu żołądkowego (np. antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie ketokonazolu z kwaśnym napojem, np. colą, sokiem pomarańczowym.
Latvian: Pacientiem ar ahlorhidriju, piemēram, noteiktiem pacientiem ar AIDS un pacientiem, kuri lieto skābes sekrēciju nomācošus līdzekļus (piem., H2 antagonisti, protonu sūkņa inhibitori), ketokonazola ieteicams lietot kopā ar skābu dzērienu, piemēram, kokakolu vai apelsīnu sulu.
Polish: Z tego powodu ketokonazol jest inhibitorem syntezy kortyzolu i aldosteronu.
Latvian: Tādējādi ketokonazols ir kortizola un aldosterona sintēzes inhibitors.
Polish: Pacjentów leczonych według schematu blokowania syntezy i stosowania suplementacji należy poinstruować o konieczności dostosowania leczenia glikokortykoidami w sytuacjach stresowych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem izmantota bloķēšanas un aizvietošanas shēma, jāiemāca pielāgot glikokortikoīdu aizstājterapiju stresa apstākļos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 19 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Leczenie ketokonazolem u dzieci i młodzieży pozwoliło w większości przypadków na normalizację stężeń wolnego kortyzolu w moczu oraz poprawę kliniczną, w tym przywrócenie tempa wzrostu i czynności gonad, normalizację ciśnienia tętniczego, objawów zespołu Cushinga oraz zmniejszenia masy ciała.
Latvian: Vairumā gadījumu ārstēšana ar ketokonazolu pediatriskajiem pacientiem ļāva panākt brīvā kortizola koncentrācijas urīnā normalizēšanos un klīnisku uzlabojumu, arī augšanas ātruma un gonādu funkcijas atjaunošanos, asinsspiediena, Kušinga sindroma iezīmju un ķermeņa masas samazinājuma normalizēšanos.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketoconazole HRA W przypadku zastosowania większej dawki leku Ketoconazole HRA niż zalecana, pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis Ketoconazole HRA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis par parakstīto lielāku Ketoconazole HRA devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Polish: Stosowanie w zespole Cushinga niezależnym od ACTH W piśmiennictwie dostępne są dane pochodzące od 17 pacjentów z guzami nadnerczy oraz od 2 pacjentów z pierwotnym guzkowym rozrostem kory nadnerczy (ang. Nodular adrenocortical hyperplasia, NAH) leczonych ketokonazolem, a także 17 odrębnych analiz przypadków pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami bądź NAH, oraz 2 przypadków zespołu McCune'a-Albrighta u dzieci.
Latvian: Literatūrā ir pieejami dati par 17 pacientiem ar virsnieru audzēju un par 2 pacientiem ar primāru nodulāru adrenokortikālu hiperplāziju (NAH), kuri ārstēti ar ketokonazolu, kā arī 17 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar labdabīgu vai ļaundabīgu audzēju vai NAH un informācija par 2 gadījumiem, kad bērniem bijis McCune Albright sindroms.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy obowiązkowo: - określić aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, gamma-glutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej) oraz stężenie bilirubiny; - poinformować pacjentów o ryzyku hepatotoksyczności, w tym o konieczności przerwania leczenia i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia złego samopoczucia lub objawów, takich jak jadłowstręt, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból w jamie brzusznej oraz ciemne zabarwienie moczu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma obligāti: - jānosaka aknu enzīmu (AsAT, AlAT, gammaGT un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna koncentrācija; - jāinformē pacienti par hepatotoksicitātes risku, arī par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu sazināties ar ārstu sliktas pašsajūtas gadījumā vai ja rastos tādi simptomi kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdersāpes vai tumšs urīns.
Polish: W badaniu kanadyjskim w grupie 12 pacjentów możliwych do oceny (spośród 15) u 10 stwierdzono zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, jednak tylko u pięciu doszło do całkowitego ustąpienia choroby w przypadku stosowania ketokonazolu w dawkach 400-1200 mg na dobę.
Latvian: Kanādā veiktā pētījumā 10 no 12 novērtēšanai atbilstošajiem pacientiem (no 15), lietojot ketokonazolu devā no 400 līdz 1200 mg dienā, bija vērojama zemāka brīvā kortizola koncentrācija urīnā, bet tikai pieciem bija konstatējama pilnīga atveseļošanās.
Polish: Czynność kory nadnerczy należy monitorować w regularnych odstępach czasu, gdyż może wystąpić w trakcie leczenia niedoczynność kory nadnerczy w razie względnego niedoboru kortyzolu na skutek zwiększonego zapotrzebowania na glikokortykoidy (np. w sytuacji stresowej, w przypadku zabiegu chirurgicznego lub zakażenia) i (lub) podczas nadmiernego stosowania ketokonazolu (w przypadku pacjentów leczonych z użyciem schematu samego blokowania syntezy), lub jeśli uzupełnianie niedoborów glikokortykoidów jest niewystarczające (w przypadku pacjentów leczonych z użyciem schematu blokowania syntezy i stosowania suplementacji).
Latvian: Regulāri jāpārbauda virsnieru darbības rādītāji, jo ārstēšanas laikā var rasties virsinieru mazspēja relatīva kortizola deficīta apstākļos, ko izraisījis palielināts glikokortikoīdu patēriņš (piem., stresa, ķirurģiskas operācijas vai infekcijas gadījumā), un/vai pārmērīgas ketokonazola lietošanas gadījumā (pacientiem, kuriem izmanto tikai bloķēšanas shēmu) vai ja ir nepietiekama glikokortikoīdu aizstājterapija (pacientiem, kuriem izmanto bloķēšanas un aizstāšanas shēmu).
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu • Ból głowy
Latvian: • Ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba
Polish: Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, uwypuklenie ciemiączka), parestezje
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens (papilloedēma, izspiedies avotiņš), parestēzija
Polish: Równoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymu CYP3A4 może zmniejszać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 enzīmu inducētāju vienlaicīga lietošana var mazināt ketokonazola biopieejamību.
Polish: Brak danych wskazujących na konieczność szczególnego dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nav datu, kas liktu domāt, ka šajā populācijā būtu nepieciešama īpaša devu pielāgošana.
Polish: Stosowanie ketokonazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest hepatotoksyczność, głównie ostra toksyczność wątrobowokomórkowa, ale może również przyjmować postać cholestatycznego uszkodzenia wątroby lub toksyczności mieszanej.
Latvian: Visbūtiskākā blakusparādība ir hepatotoksicitāte, galvenokārt kā akūta aknu šūnu toksicitāte, bet var izpausties arī kā holestātisks bojājums vai jaukta toksicitāte.
Polish: Czynność kory nadnerczy będzie monitorowana w regularnych odstępach czasu, gdyż jest to standard opieki w trakcie leczenia zespołu Cushinga, a także ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy w trakcie leczenia.
Latvian: Jums regulāri kontrolēs virsnieru darbību, jo tā ir standarta aprūpe, vērtējot Kušinga sindroma terapiju, un tāpēc, ka ārstēšanas laikā var rasties virsnieru mazspēja.