FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 ml oplossing bevat 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART), overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) (als chloride).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (ART, activity reference time), čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) (vo forme chloridu).
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.
Dutch: Gamma 208,3662 * de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (177Hf).
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozpadá emisiou žiarenia beta na stabilné hafnium (177Hf).
Dutch: Als u zwanger bent, mag u geen geneesmiddelen toegediend krijgen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta.
Slovak: Ak ste tehotná Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Dutch: De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd.
Slovak: Liečba má pokračovať minimálne 3 dni.
Dutch: Aan alle validiteitscriteria van het richtsnoer werd voldaan.
Slovak: Boli splnené všetky kritériá platnosti usmernenia.
Dutch: Het aantal en de variatie in de bodemsoorten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Počet a variácia pôdnych typov sa považujú za prijateľné.
Dutch: Het is niet duidelijk in welke mate er aan het eind van de testperiode populatieherstel is opgetreden.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery sa na konci testovania môže pozorovať obnovenie populácie.
Dutch: Het onderzoek werd niet verder meegewogen, aangezien het onvoldoende gedetailleerd was.
Slovak: Táto štúdia nebola zohľadnená, pretože neobsahuje dostatočne podrobné informácie.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.
Slovak: Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.
Dutch: Met name de toereikendheid van de gegevens die waren verstrekt ten behoeve van de beoordeling van het milieurisico op deze twee punten, werd in twijfel getrokken.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť poskytnutých údajov, pokiaľ ide o hodnotenie rizík pre životné prostredie týkajúce sa týchto dvoch bodov.
Dutch: Het verschil tussen de DT50- en DT90-waarden is betrekkelijk klein.
Slovak: Rozdiel v hodnotách DT50 a DT90 je relatívne malý.
Dutch: Er zijn slechts twee gegevenspunten beschikbaar, d.w.z. het begin en het eind van het onderzoek, waarvoor helaas geen exacte waarde voor teruggevonden concentratie werd gemeld (minder dan
Slovak: Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
Dutch: De correlatie tussen gemeten parameters en drooggewicht van biomassa had moeten worden vermeld.
Slovak: Bolo by potrebné uviesť koreláciu medzi meranými parametrami a sušinou biomasy.
Dutch: De Koc werd berekend als 110885 l/kg(geometrisch gemiddelde).
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Dit is een belangrijke reden voor de EU (EMEA/CVMP) om het testen op cyanobacteriën voor alle antibiotica verplicht te stellen.
Slovak: To je hlavný dôvod, prečo EÚ (EMEA/CVMP) určila testovanie cyanobaktérií ako povinné pre všetky antibiotiká.
Dutch: Met de bestaande gegevens over verdwijning zou het noodzakelijk zijn een benadering van tijdgewogen gemiddelde te hanteren.
Slovak: Vzhľadom na existujúce údaje o zániku látky bude nevyhnutné použiť prístup váženého priemeru v závislosti od času.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat de groeisnelheid exponentieel is geweest; waarschijnlijk zijn de onderzoeken dan ook uitgevoerd onder omstandigheden van suboptimale gevoeligheid.
Slovak: Miery rastu pravdepodobne neboli exponenciálne, a preto sa tieto testy pravdepodobne uskutočnili pri suboptimálnej citlivosti.
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok
Dutch: De EC50waarden voor M. aeruginosa en P. subcapitata waren respectievelijk 49 en 3 100 µg/l.
Slovak: Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Dutch: De berekeningen voor de kleinere diersoort kalkoenen werden in deze verwijzing niet verder beoordeeld, aangezien dit risico altijd lager zal zijn.
Slovak: Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
Dutch: 2.1.1 Metabolisering en uitscheiding
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Dutch: Inleiding
Slovak: 1. Úvod
Dutch: Het overgelegde beoordelingsrapport over het milieurisico is gebaseerd op nieuwe, door de aanvrager geïnitieerde onderzoeken en op bibliografische gegevens afkomstig uit vakbladen.
Slovak: Predložená správa o hodnotení rizík z hľadiska životného prostredia je založená na nových štúdiách, ktoré inicioval žiadateľ, a na bibliografických údajoch z odborných časopisov.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen van het ademhalings- en spijsverteringsstelsel van bacteriële of mycoplasmale oorsprong bij kippen en kalkoenen.
Slovak: Produkt je určený na liečbu ochorení dýchacieho a tráviaceho traktu kurčiat a moriek bakteriálneho alebo mykoplazmového pôvodu.
Dutch: De zaden werden geplant in een natuurlijke zandbodem die de teststof bevatte in nominale concentraties van respectievelijk 10; 31,6; 100; 316 en 1 000 mg enrofloxacine/kg droge grond (komkommer, sla, mungboon, haver en tarwe) en 3, 12, 48, 192 en 768 mg enrofloxacine/kg droge grond (rogge).
Slovak: Semená boli zasadené do prírodnej pieskovej pôdy obsahujúcej testovanú látku v nominálnych koncentráciách 10; 31,6; 100; 316 a 1 000 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (uhorka, šalát, fazuľa, ovos a pšenica), a 3, 12, 48, 192 a 768 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (raž).
Dutch: De gegevens over de tests op de cyanobacterie Microcystis aeruginosa voldoen echter niet aan de overeenkomstig OESO-richtsnoer 201 noodzakelijke validiteitscriteria.
Slovak: Údaje pre testovanie cyanobaktérie Microcystis aeruginosa však nespĺňajú kritériá platnosti požadované v usmernení OECD č. 201.
Dutch: Risicokarakterisering wordt berekend uit het risicoquotiënt (RQ), dat in alle taxonomische niveaus lager dan 1 moet zijn om te stellen dat enrofloxacine geen risico voor het milieu vormt.
Slovak: Charakteristika rizika sa vypočíta z faktor rizika (RQ), ktorý by mal byť menší ako 1 na všetkých taxonomických úrovniach, aby bolo možné usúdiť, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Dutch: De volgende testsoorten werden gebruikt: Cucumis sativus (komkommer), Lactuca sativa (sla), Phaseolus aureus (mungboon), Avena sativa (haver), Triticum aestivum (tarwe) en Secale cereale (rogge).
Slovak: Na testovanie sa použili nasledujúce druhy: Cucumis sativus (uhorka), Lactuca sativa (šalát), Phaseolus aureus (fazuľa), Avena sativa (ovos), Triticum aestivum (pšenica) a Secale cereale (raž).
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren 141, 103, 99 en 149 dagen (DT50) en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Slovak: Charakteristika pôdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 boli nasledujúce: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de meest recente versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Dutch: Het CVMP erkende dat de opzet van het onderzoek tekortkomingen had, maar was het ermee eens dat de uitkomsten voor de PEC-berekeningen kunnen worden gebruikt.
Slovak: Výbor uznal, že rozvrh štúdie má nedostatky, ale súhlasil s tým, že pre výpočet PEC sa výsledky môžu použiť.
Dutch: Een onderzoek afkomstig uit de open literatuur door Knapp et al. (2005)4 duidde erop dat de blootstelling zeer laag is.
Slovak: (2005)4, ktorá bola prevzatá z uverejnenej literatúry vyplynulo, že expozícia je veľmi nízka.
Dutch: Het geometrische gemiddelde van deze twee EC50-waarden bedraagt 15,9 µg/l.
Slovak: Geometrický priemer týchto dvoch hodnôt EC50 je 15,9 µg/l.
Dutch: Beoordeling van het milieurisico
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia
Dutch: Als een minder voorzichtige benadering wordt gehanteerd, zou het geometrisch gemiddelde van de vier DT50-waarden kunnen worden gebruikt d.w.z. 121 dagen.
Slovak: Ak sa použije menej konzervatívny prístup, mohol by sa použiť geometrický priemer štyroch hodnôt DT50, t. j. 121 dní.
Dutch: Om een inschatting te maken van een realistischer effectmaat dan de nominale concentraties werd de geometrische gemiddelde concentratie tijdens blootstelling gebruikt, zoals ook voorgesteld in OESO 201.
Slovak: Na odhadnutie realistickejšej miery účinku v porovnaní s nominálnymi koncentráciami sa použil geometrický priemer koncentrácie počas expozície, ako navrhuje aj usmernenie OECD č. 201.
Dutch: Aangezien ciprofloxacine slechts 2 % uitmaakt van alle eindproducten van de metabolisering van enrofloxacine bij kippen, wordt aangenomen dat elk potentieel risico van metabolieten wordt gedekt door hantering van het principe van het totale residu, aangenomen dat de totale dosis wordt uitgescheiden als moederverbinding of als metabolieten met een toxiciteit die overeenkomt met die van de moederverbinding.
Slovak: Keďže ciprofloxacín v prípade kurčiat predstavuje len 2 % celkového výsledku metabolizmu enrofloxacínu, predpokladá sa, že akékoľvek potenciálne riziko metabolitov zahŕňa použitie prístupu celkových rezíduí, predpokladajúc, že celková dávka sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny alebo vo forme metabolitov, a že toxicita je podobná toxicite pôvodnej zlúčeniny.
Dutch: Gezien de onzekerheid over de verspreiding en de verdwijning van enrofloxacine in de loop van het onderzoek, kan het CVMP het gebruik van de nominale concentraties voor de vaststelling van de EC50-waarden niet ondersteunen.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti, pokiaľ ide o rozklad a zánik enrofloxacínu počas testovania, výbor CVMP nemôže podporiť používanie nominálnych koncentrácií na stanovenie hodnôt EC50.
Dutch: 2.4 Risicokarakterisering
Slovak: Charakteristika rizika
Dutch: 2.3.2 Ongewervelde waterdieren (Daphnia magna)
Slovak: Vodné bezstavovce (Daphnia magna)
Dutch: Het CVMP concludeert uit de nieuwe onderzoeken dat de aanvrager heeft voldaan aan de vereisten voor beoordeling van de toxiciteit voor planten.
Slovak: Výbor CVMP na základe nových predložených štúdií dospel k záveru, že žiadateľ splnil požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny.
Dutch: Als men uitgaat van het slechtste geval, dan zou de hoogste DT50 moeten worden gebruikt voor nadere beoordeling (bijv. plateauberekeningen voor PECbodem).
Slovak: Pri posudzovaní najhoršej možnej situácie sa pri ďalšom hodnotení použije najvyššia hodnota DT50 (napríklad výpočty PECpôdna hladina).
Dutch: Er werd een uitgebreide hoeveelheid gegevens verstrekt voor de beoordeling van het milieurisico conform de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Slovak: Bol predložený kompletný súbor údajov potrebných na vyhodnotenie rizika pre životné prostredie podľa usmernení VICH a výboru CVMP.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er zorgen geuit over het feit dat Enro-K 10 % Orale oplossing een in potentie ernstig risico voor het milieu kan vormen, in het bijzonder voor blauwalgen en landplanten.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Enro-K 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Dutch: Andere gegevens zijn overgenomen uit in de open literatuur gepubliceerde door collega's beoordeelde artikelen.
Slovak: Ďalšie údaje sú prevzaté z odborných článkov uverejnených v literatúre.
Dutch: Chem. 24, 423-30.
Slovak: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Dutch: Voor alle onderzochte soorten was sprake van een duidelijk concentratieafhankelijk effect en er werden EC50- en NOECwaarden gevonden binnen de respectieve spreiding van 124 tot 435 en minder dan 10 tot 100 mg/kg.
Slovak: V prípade všetkých testovaných druhov sa pozoroval zjavný účinok závislý od koncentrácie, pričom hodnoty EC50 a NOEC boli v rozsahu od 124 do 435, respektíve menšie ako 10 až 100 mg/kg.
Dutch: Een voorzichtige PNEC-waarde zou dan ook kunnen worden vastgesteld op 10 µg/l.
Slovak: Konzervatívnu hodnotu PNEC preto možno stanoviť na 10 µg/l.
Dutch: De gegevens over de groene algen zijn verder niet in de overwegingen meegenomen, aangezien deze meer dan vijftig maal minder gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Slovak: Pokiaľ ide o údaje o zelených riasach, neuskutočnili sa žiadne iné hodnotenia, pretože sú viac ako 50-krát menej citlivé na enrofloxacín.
Dutch: De groei (op basis van versgewicht per plant) van alle onderzochte soorten werd door enrofloxacine echter significant geremd.
Slovak: Avšak rast (na základe hmotnosti čerstvej rastliny) všetkých testovaných druhov bol výrazne inhibovaný enrofloxacínom.
Dutch: Antibiotica zijn waarschijnlijk toxisch voor algen en cyanobacteriën.
Slovak: Je pravdepodobné, že antibiotiká sú pre riasy a cyanobaktérie toxické.
Dutch: De EC50 voor stikstofomzetting werd geschat als zijnde hoger dan 29 mg/kg grond.
Slovak: Hodnota EC50 pre premenu dusíka sa odhadla na viac ako 29 mg/kg pôdy.
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Enro-K 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Dutch: 3 Boxall, A.B.A., Johnson, P., Smith, E.J., Sinclair, C.J., Stutt, E. en Levy, L.S.
Slovak: 3 Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS.
Dutch: Effectonderzoeken en berekening van PNEC-waarden
Slovak: 2.3.Štúdie skúmajúce účinok a výpočet hodnôt PNEC
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
Slovak: Štúdie skúmajúce zaniknutie látky v životnom prostredí
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof, die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolínovej skupiny antibiotík.
Dutch: Het CVMP bevestigt dat de aanvrager aan alle vereisten heeft voldaan voor de beoordeling van toxiciteit voor planten, d.w.z. nieuwe toxiciteitsgegevens en het gebruik van plateauwaarden voor PECbodem op basis van nieuwe onderzoeken naar afbraak.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že žiadateľ splnil všetky požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny, t. j. že predložil nové údaje o toxicite a použil hodnotu PECpôdna hladina založenú na nových štúdiách skúmajúcich rozklad látky.
Dutch: De voorgestelde NOEC-waarden zijn aanvaardbaar en kunnen worden gebruikt om een PNEC-waarde van 100 mg/kg (100 000 µg/kg) af te leiden.
Slovak: Navrhnuté hodnoty NOEC sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Enro-K 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Dutch: Het effect van enrofloxacine op de omzetting van stikstof door bodemorganismen werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 216 en EU-testmethode C.21.
Slovak: Účinok enrofloxacínu na premenu dusíka prostredníctvom pôdnych organizmov sa skúmal v súlade s usmerneniami OECD č. 216 a metódou testovania EÚ, C.21.
Dutch: 2.2.2 PECgrondwater (PECgw)
Slovak: PECspodná voda (PECgw)
Dutch: Het verdwijnen van niet-gelabeld enrofloxacine werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 307 in vier bodemsoorten met verschillende concentraties organisch koolstof en klei en pH-waarden.
Slovak: Zaniknutie enrofloxacínu (bez použitia rádionuklidového značenia) sa skúmalo podľa usmernenia OECD č. 307 v štyroch pôdach s odlišným obsahom organického uhlíka a ílu a s odlišnými hodnotami pH.
Dutch: Als het geometrisch gemiddelde van de DT50-waarden van de vier bodemsoorten wordt gebruikt, is de plateauwaarde voor PECbodem 506 µg/kg.
Slovak: Ak sa použije geometrický priemer hodnôt DT50 zo štyroch pôd, hodnota PECpôdna hladina je 506 µg/kg.
Dutch: Het CVMP concludeert dan ook dat de door Duitsland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren, en dat het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de benodigde vereisten ten aanzien van de risicobeoordeling voor cyanobacteriën (blauwalgen) en landplanten.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že dokumentácia predložená v rámci postupu tohto konania spĺňa potrebné požiadavky, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre cyanobaktérie (modrozelené riasy) a suchozemské rastliny.
Dutch: Duitsland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: Nemecko Laboratorios Karizoo S.A.
Dutch: 2.2 Berekening van PEC-waarden
Slovak: Výpočet hodnôt PEC
Dutch: De voorgestelde EC50-waarden zijn aanvaardbaar en kunnen worden gebruikt om een PNEC-waarde van 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg) af te leiden.
Slovak: Navrhnuté hodnoty EC50 sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Dutch: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: Laboratorios Karizoo S.A.
Dutch: Chem. 45, 1459-63.
Slovak: J Agric Food Chem: 45, 1459-63.
Dutch: Uit dit gegevensbestand wordt geconcludeerd dat enrofloxacine, toegepast overeenkomstig de indicaties van de aanvrager, geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen, planten en bodemongewervelden.
Slovak: Na základe tohto súboru údajov možno vyvodiť záver, že enrofloxacín, použitý podľa indikácií žiadateľa, nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikrorganizmy, rastliny ani pôdne bezstavovce.
Dutch: De resulterende waarde voor PECgw bedraagt 0,057 µg/l, wat onder de kritieke triggerwaarde van 0,1 µg/l ligt.
Slovak: Výsledná hodnota PECgw je 0,057 µg/l, čo je menej ako kritická prahová hodnota 0,1 µg/l.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat enrofloxacine geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen en bodemongewervelden.
Slovak: Možno konštatovať, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikroorganizmy ani pôdne bezstavovce.
Dutch: Rogge was de gevoeligste soort met een EC50 van 124 mg/kg.
Slovak: Najcitlivejším druhom bola raž s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergenees EMEA/CVMP/680336/2008-NL middelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
Slovak: Uplatnenie usmernení výboru CVMP pre hodnotenie vplyvu veterinárneho lieku na životné prostredie, ktoré sú podporené usmerneniami VICH, GL6 a GL38, predstavuje odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg enrofloxacine per 1 ml geneesmiddel.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Dutch: De betrekkelijk smalle breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval rond de geschatte EC50-waarden duiden kwalitatief gezien echter op een aanvaardbare variatie in de gegevens.
Slovak: Koeficient variability (CoV) nebol predložený, ale relatívne úzke rozpätie 95 % intervalu spoľahlivosti okolo odhadovaných hodnôt EC50 kvalitatívne naznačuje prijateľnú variabilitu údajov.
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN EEN HANDELSVERGUNNING
Slovak: ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
Dutch: Onderzocht werd het effect van enrofloxacine op de ontkieming en groei van zaailingen van landplanten.
Slovak: Skúmal sa účinok enrofloxacínu na vyklíčenie a rast sadeníc suchozemských rastlín.
Dutch: 2 Robinson, A.A., Belden, J.B.
Slovak: 2 Robinson AA, Belden JB, Lydy MJ. 2005.
Dutch: De NOEC voor de geteste lemige zandbodem bleek 2,9 mg enrofloxacine per kg grond (droge massa) te zijn.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota NOEC pre testovanú ílovito-pieskovú pôdu je 2,9 mg enrofloxacínu na kg pôdy (sušina).
Dutch: 50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Dutch: Aan de hand van de actuele richtsnoeren bedraagt de berekende plateauwaarde voor PECbodem 542,9 µg/kg.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpôdna hladina na základe súčasných usmernení je 542,9 µg/kg.
Dutch: Daarom wordt er geen risicoquotiënt (PEC/PNEC) afgeleid voor cyanobacteriën.
Slovak: Pre cyanobaktérie peto nebol odvodený žiaden faktor rizika (PEC/PNEC).
Dutch: Er werd een reproductietest voor regenwormen conform OESO-richtsnoer 222 uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnilo sa testovanie rozmnožovania dážďoviek podľa usmernenia OECD č. 222.
Dutch: De toepassing van een beoordelingsfactor 100 leidt tot een PNEC-waarde van 0,49 µg/l voor algen.
Slovak: Použitie faktora hodnotenia 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Dutch: "Higher tier modelling" heeft ook een verwaarloosbaar risico van grondwaterverontreiniging aan het licht gebracht.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie tiež odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Dutch: Ciprofloxacine is de voornaamste metaboliet van enrofloxacine.
Slovak: Hlavným metabolitom enrofloxacínu je ciprofloxacín.
Dutch: 2.3.1 Algen Een onderzoek door Robinson et al. (2005)2 overgenomen uit de open literatuur bestudeerde de toxiciteit van enrofloxacine voor de algen Microcystis aeruginosa (cyanobacteriën of blauwalgen) en Pseudokirchneriella subcapitata (voorheen Selenastrum capricornutum, een groene alg).
Slovak: (2005)2 skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow (0,019 µg/l) en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. (15,9 µg/l) duidt op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en de geruststelling biedt dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Slovak: Rozpätie viac ako 800 medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol. však naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Dutch: "Higher tier modelling" heeft daarnaast een verwaarloosbaar risico van grondwaterverontreiniging laten zien.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie okrem toho odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Dutch: 2.2.3 PECoppervlaktewater (PECow)
Slovak: PECpovrchová voda (PECsw)
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV