FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdelijk stopzetten van de dosis en dosisverlaging: epoëtine alfa dient niet meer te worden gegeven wanneer de hemoglobineconcentratie tot boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) stijgt.
Slovak: Udržiavacia fáza a zníženie dávky: Epoetín alfa je nutné vysadiť v prípade, že hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is in zeldzame gevallen (< 1/10.000 per patiëntjaar) antilichaam-gemedieerde PRCA (pure red cell aplasia) gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: 1/10 000 prípadoch na pacientov rok života po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa (pozri časť 4.4).
Dutch: Het schijnbare molecuulgewicht van erytropoëtine bedraagt 32.000 tot 40.000 dalton.
Slovak: 32 000 až 40 000 daltonov.
Dutch: Diarree, nausea, braken
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, vracanie Veľmičasté
Dutch: Voer eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal af.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Dutch: • bij volwassenen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
Slovak: u detí podstupujúcich hemodialýzu, • u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Dutch: Epoëtine alfa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Epoetín alfa sa má u dojčiacich žien používať opatrne.
Dutch: Therapie staken
Slovak: Ukončenie liečby
Dutch: Nee a één persoon had geen sEPO gegevens b in het ≥ 200 mE/ml stratum zaten 13 personen in de epoëtine alfa-groep en 6 personen in de placebogroep
Slovak: 200 mU/ml bolo 13 pacientov zaradených do skupiny, ktorá dostávala epoetín alfa a 6 pacientov bolo zaradených do skupiny, ktorá dostávala placebo
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken met verscheidene epoëtinen.
Slovak: (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich viacero epoetínov.
Dutch: • Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
Slovak: Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte Abseamed presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Abseamed 40.000 I.E./1 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 40 000 IU/1 ml
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die met epoëtine alfa worden behandeld, moet regelmatig de hemoglobinespiegel worden gemeten, totdat een stabiele spiegel is bereikt.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním činnosti obličiek liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of medische aandoeningen die gepaard gaan met een risicofactor voor epileptische activiteit, zoals infecties van het CZS en hersenmetastasen, moet epoëtine alfa met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou, u pacientov, ktorí majú v anamnéze výskyt epileptických záchvatov alebo u pacientov s ochoreniami súvisiacimi s predispozíciou na epileptickú aktivitu, ako sú napríklad infekcie CNS a mozgové metastázy.
Dutch: • moeilijkheden met slikken of ademen,
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, • svrbivú vyrážku (žihľavku).
Dutch: Abseamed bevat de werkzame stof epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen aan te maken.
Slovak: Abseamed obsahuje liečivo epoetín alfa, čo je proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň k väčšej tvorbe červených krviniek, ktoré sú nositeľmi hemoglobínu (látky prenášajúcej kyslík).
Dutch: Als de hemoglobinewaarde tijdens de preoperatieve periode 15 g/dl (9,38 mmol/l) of hoger is, moet de toediening van Abseamed worden gestopt en mogen geen verdere doses meer worden toegediend.
Slovak: Ak je hladina hemoglobínu počas predoperačného obdobia 15 g/dl (9,38 mmol/l) alebo viac,
Dutch: • Congestie van de luchtwegen, zoals verstopte neus en keelpijn, is gemeld bij patiënten met een nierziekte die nog geen dialyse krijgen.
Slovak: • Horúčka • U pacientov s ochorením obličiek, ktorí zatiaľ nepodstupovali dialýzu, bolo hlásené upchatie dýchacích ciest, ako napríklad upchatý nos a bolesť v hrdle.
Dutch: Injecteer de Abseamed-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
Slovak: Abseamedu podľa pokynov vášho lekára.
Dutch: SI-1234 Menges Slovenië
Slovak: SI-1234
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 30 000 IU/0,75 ml
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 600 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, tweemaal per week.
Slovak: Dospelí darujúci vlastnú krv • Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Dutch: Wijze van toediening
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Dutch: Water voor injecties
Slovak: Injekčné striekačky
Dutch: Hoesten
Slovak: Kŕč
Dutch: Als de hemoglobinewaarde hoger wordt dan 13 g/dl (8,1 mmol/l), staak dan de therapie tot deze waarde daalt tot onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en start dan weer met Abseamed met een 25% lagere dosis dan de vorige dosis.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Abseamedom s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Dutch: Behandeling van pediatrische patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Slovak: Liečba pediatrických pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Dutch: Neem niet meer dan één dosis Abseamed uit elke spuit en gooi de oplossing die u niet gebruikt vóór het injecteren weg.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Abseamedu a nepotrebný roztok pred injekciou zlikvidujte.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ligt het aanbevolen hemoglobineconcentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (tussen 5,9 en 6,8 mmol/l).
Slovak: U pediatrických pacientov je odporúčaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11 g/dl (5,9 až
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse kunnen in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé terčovité škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Dutch: Er is hypertensieve crisis, met encefalopathie en epileptische aanvallen waarvoor onmiddellijke hulp van een arts en intensieve zorg nodig was, opgetreden, ook tijdens de behandeling met epoëtine alfa van patiënten die daarvoor een normale of lage bloeddruk hadden.
Slovak: Počas liečby epoetínom alfa u pacientov s predchádzajúcim normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa vyskytovala aj hypertenzívna kríza s encefalopatiou a epileptickými záchvatmi vyžadujúca si okamžitú liečbu a hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Abseamed a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Bij kankerpatiënten die met epoëtine alfa worden behandeld, moet regelmatig de hemoglobinespiegel worden gemeten, totdat een stabiele spiegel is bereikt.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Dutch: In de dubbelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 600 I.E./kg of placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Dutch: - Alle contra-indicaties voor predonatieprogramma's van autoloog bloed dienen te worden gerespecteerd bij patiënten die Abseamed krijgen.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Abseamed, sa majú dodržiavať všetky kontraindikácie súvisiace s programami autológneho darcovstva.
Dutch: De dosis moet op de aangewezen manier worden aangepast om de hemoglobinewaarden binnen het gewenste concentratiebereik te houden tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (tussen 5,9 en 6,8 mmol/l).
Slovak: Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hladín hemoglobínu v požadovanom rozsahu hladín v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Dutch: Behandeling van pediatrische operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
Slovak: Liečba pediatrických pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Dutch: De grootste effecten worden waargenomen bij patiënten met een lage hemoglobinewaarde (≤ 13 g/dl).
Slovak: Najväčšie účinky sa pozorujú u pacientov s nízkou hladnou hemoglobínu (≤
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Dutch: In een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 375 anemische patiënten met verschillende niet-myeloïde maligniteiten die platinavrije chemotherapie ontvingen, werd een significante afname van de anemiegerelateerde complicaties waargenomen (zoals vermoeidheid, minder energie en een daling van activiteit), gemeten met behulp van de volgende instrumenten en schalen: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) algemene schaal, FACT-An vermoeidheidsschaal, en Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr.
Dutch: In de enkelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 300 I.E./kg of 600 I.E./kg of placebo.
Slovak: V jednoducho zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 300 IU/kg alebo 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severecutaneous adverse reaction, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C tot 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
Dutch: De belangrijkste eigenschappen bij de baseline voor het stratum met minder dan 200 mE/ml zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Slovak: < 200 mU/ml sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Dutch: • Dit middel wordt elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep via een injectie onder de huid toegediend.
Slovak: Abseamed sa podáva injekčne pod kožu každý týždeň po dobu troch týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is aangetoond dat epoëtine alfa het foetale lichaamsgewicht verlaagt, de ossificatie vertraagt en de foetale mortaliteit verhoogt wanneer het wordt toegediend in wekelijkse doses van ongeveer 20 maal de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
Slovak: oneskoruje osifikáciu a zvyšuje mortalitu plodov, keď sa podáva v týždenných dávkach približne
Dutch: Als de hemoglobineconcentratie sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, of als de hemoglobineconcentratiewaarde hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), verlaag dan de dosis Abseamed met ongeveer 25 tot 50%.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o približne 25 až 50 %.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete • že došlo k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 20 000 IU/0,5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Dutch: De aanvangsdosis is 50 I.E./kg, 3 maal per week.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg, 3-krát týždenne.
Dutch: Gebruikt u naast Abseamed nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de spuit uit de patiënt.
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Dutch: Een halfwaardetijd van ongeveer 6,2 tot 8,7 uur is gemeld bij kinderen met chronisch nierfalen na intraveneuze toediening van meerdere doses epoëtine alfa.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní epoetínu alfa u pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol hlásený polčas rozpadu približne 6,2 až 8,7 hodiny.
Dutch: 3 x per week 150 I.E./kg of eenmaal per week 450 I.E./kg gedurende 4 weken
Slovak: 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg jedenkrát týždenne má zostať nezmenená.
Dutch: Door chemotherapie geïnduceerde anemie
Slovak: Anémia vyvolaná chemoterapiou
Dutch: Soms
Slovak: Časté
Dutch: • de verzegeling is verbroken.
Slovak: liečba sa ukončí.
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
Slovak: Hemoglobín (g/l)
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met ≥ 40.000/µl of Hb-stijging ≥ 1 g/dl
Slovak: Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/µl
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: - Als de stijging van de hemoglobineconcentratie < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bedraagt en als de reticulocytentelling is gestegen met < 40.000 cellen/µl ten opzichte van de uitgangswaarde, verhoog de dosis dan tot 3 maal per week 300 I.E./kg.
Slovak: 0,62 mmol/l) a zvýšil sa počet retikulocytov o < 40 000 buniek/µl oproti východiskovej hodnote, dávka sa má zvýšiť na 300 IU/kg 3-krát týždenne.
Dutch: In dat stratum toonden 20/40 (50%) van de personen zonder voorgaande transfusies een erytroïde respons tijdens de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) van de personen met voorgaande transfusies (twee personen met voorgaande transfusies bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met een absoluut aantal van minstens 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan baseline).
Slovak: %) pacientov bez predchádzajúcich transfúzií erytroidnú odpoveď počas prvých 24 týždňov v porovnaní so 7/31 (22,6
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie
Slovak: Liečba dospelých pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Dutch: Behandeling van pediatrische patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie
Slovak: Liečba pediatrických pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Dutch: (Fantasie naam)
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: EMA
Slovak: EMA číslo
Dutch: Toedieningswe g
Slovak: Vnútorný obal
Dutch: De significantie van deze veranderingen is niet bekend.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Dutch: 3 jaar.
Slovak: 3 roky.
Dutch: Het is daarom moeilijk een optimale methode aan te bevelen.
Slovak: Preto je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel onderzocht is, is er geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk is.
Slovak: Aj keď sa táto interakcia formálne neskúmala, neexistuje dôkaz, že je takáto interakcia škodlivá.
Dutch: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Dutch: Accofil is nuttig in een aantal verschillende situaties, namelijk bij:
Slovak: Accofil je užitočný v niekoľkých rôznych prípadoch, ako sú:
Dutch: Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch tu existuje možnosť imunogenecity.
Dutch: Bij sommige ziekten kunnen echter langere behandelingen nodig zijn, die tot ongeveer één maand duren.
Slovak: Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba trvajúca asi jeden mesiac.
Dutch: U moet uzelf de injecties elke dag op ongeveer dezelfde tijd geven.
Slovak: Injekcie si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakú dobu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty.
Dutch: Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel na het staken van de behandeling.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli po prerušení liečby reverzibilné.
Dutch: Alle patiënten
Slovak: Všetci pacienti
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode dient te worden overwogen in relatie tot het algehele doel van de behandeling van de individuele patiënt.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vo vzťahu k celkovým cieľom liečby každého pacienta.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu nie sú stanovené u zdravých darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Dutch: U vindt bepaalde informatie aan het einde van deze bijsluiter, maar voor een goede behandeling van uw ziekte is een nauwe en constante samenwerking met uw arts nodig.
Slovak: Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Accofil).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávanie injekcie Accofilu).
Dutch: De subcutane wijze van toediening heeft in de meeste gevallen de voorkeur.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Dutch: Trombocytenaantallen dienen daarom nauwlettend te worden gecontroleerd.
Slovak: Počet trombocytov preto treba dôkladne monitorovať.
Dutch: In sommige gevallen traden de symptomen opnieuw op na hernieuwde toediening, waarmee een oorzakelijk verband wordt gesuggereerd.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy znovu vyskytli po opätovnom podaní lieku, čo naznačuje príčinnú súvislosť.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN-onderzoeksprogramma waren onder de 18 jaar.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov skúmaných v klinickom programe s SCN bolo vo veku do 18 rokov.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische toestand.
Slovak: Voľba cesty podania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
Dutch: Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.
Slovak: Dávku podajte podľa štandardného protokolu.
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Slovak: • brucho, okrem oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3),
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kan hij of zij ook de achterkant van uw armen gebruiken (zie afbeelding 4).
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu vašich ramien (pozri obrázok 4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren systematisch bijhoudt gedurende ten minste 10 jaar om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
Slovak: Odporúča sa, aby aferézne centrum vykonávalo systematické zaznamenávanie a sledovanie darcov kmeňových buniek minimálne 10 rokov, aby sa zabezpečilo monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: • alcoholdoekje of iets vergelijkbaars.
Slovak: • alkoholový tampón alebo niečo podobné.
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia
Dutch: Vergeet niet
Slovak: Nezabudnite
Dutch: Toediening van filgrastim dient te worden voortgezet tot aan de laatste leukaferese.
Slovak: Podávanie filgrastimu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Dutch: Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.
Slovak: Po tomto čase sa liek nesmie uložiť späť do chladničky, ale musí sa zlikvidovať.
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Slovak: Stiahnite ho priamo (pozri obrázky 1 a 2).
Dutch: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
Slovak: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
Dutch: Zeer vaak Vaak
Slovak: Veľmi časté