FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tre vigtigste metaboliseringsveje er følgende: monohydroxylering i dihydrobenzfuranringen; åbning af dihydrobenzfuranringen og;
Croatian: Postoje tri glavna metabolička puta: monohidroksilacija u dihidrobenzofuranskom prstenu;
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emselex 15 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN "BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Flatulens, diarré, ulcerative stomatit
Croatian: Flatulencija, proljev, ulceracija usta
Danish: • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Croatian: • drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Danish: Som ved andre antimuskarinika skal patienterne informeres om at stoppe med at tage Emselex og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de oplever ødem på tungen eller i svælget eller vejrtrækningsproblemer (se pkt.
Croatian: Kao i s drugim antimuskarinskim lijekovima, bolesnike treba uputiti da prekinu primjenu Emselexa i potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko razviju edem jezika ili laringofarinksa, ili otežano dišu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Croatian: U osoba koje darifenacin opsežno metaboliziraju, AUC24 i Cmax darifenacina pri dozi od 30 mg jednom na dan bili su za 95%, odnosno za 128% veći kada se uz darifenacin primjenjivao i eritromicin (umjereno jaki inhibitor CYP3A4), nego kada se darifenacin primjenjivao sam.
Danish: Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Croatian: Darifenacin nije imao učinak na plodnost mužjaka ili ženki štakora niti ikakav učinak na reproduktivne organe oba spola u štakora i pasa (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Danish: Aktivt stof: darifenacin.
Croatian: Djelatna tvar je darifenacin.
Danish: I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2).
Croatian: Ispitivanje s malim brojem ispitanika (n=24) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 10 ml/min do 136 ml/min), koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, pokazalo je da nema povezanosti između klirensa darifenacina i funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme.
Croatian: Farmakokinetička analiza faze III ispitivanja u populaciji pokazala je, međutim, da je izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek u prosjeku 66% veća od one u osoba s opsežnim metabolizmom.
Danish: • hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle.
Croatian: • ako imate poteškoće u prolasku mokraće i slab mlaz mokraće.
Danish: Post-marketing erfaringer
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig.
Croatian: Zbog opsežnog metabolizma prvog prolaska, bioraspoloživost darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 15% nakon dnevne doze od 7,5 mg, a oko 19% nakon dnevne doze od 15 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 7,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emselex 7,5 mg
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Croatian: Osobe koje su se predozirale mogu imati suha usta, zatvor, glavobolju, probavne smetnje i suhoću nosa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT PAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Danish: Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering.
Croatian: Udvostruči li se doza darifenacina sa 7,5 mg na 15 mg, izloženost u stanju dinamičke ravnoteže povećava se za 150%.
Danish: Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig.
Croatian: Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Croatian: Nemojte je žvakati, dijeliti na manje dijelove ni drobiti.
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i behandling for snævervinkel glaukom (se pkt.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju lijekove protiv glaukoma zatvorenog kuta (vidjeti dio 4.3).
Danish: Brug af stoffer som physostigmin kan medvirke til at revertere sådanne symptomer.
Croatian: U ublažavanju tih simptoma može pomoći primjena tvari poput fizostigmina.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tableta
Danish: Hvis du holder op med at tage Emselex
Croatian: Ako prestanete uzimati Emselex
Danish: Metabolisme Darifenacin metaboliseres efter oral indgift hovedsagelig i leveren.
Croatian: Darifenacin se nakon oralne primjene opsežno metabolizira u jetri.
Danish: • Svær colitis ulcerosa.
Croatian: S teškim ulceroznim kolitisom.
Danish: Søvnløshed, unormale tanker
Croatian: Nesanica, poremećaj tijeka misli
Danish: Nervesystemet Almindelig
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Danish: Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku darifenacina.
Danish: • visse krampestillende midler (carbamacepin, barbiturater),
Croatian: • neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati),
Danish: Skade
Croatian: Ozljeda
Danish: • antivirale lægemidler (fx nelfinavir og ritonavir),
Croatian: • antivirusni lijekovi (npr. nelfinavir i ritonavir),
Danish: Emselex kan give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed.
Croatian: Emselex može izazvati omaglicu, zamućen vid, nesanicu ili pospanost.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg Emselex faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder.
Croatian: Incidencija nuspojava pri dozama Emselexa od 7,5 mg i 15 mg smanjila se tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Croatian: Te nuspojave su prijavljivane kao manje česte za Emselex.
Danish: Maximal plasmakoncentration nås efter ca. 7 timer og steady-state plasmakoncentrationen opnås på 6.dagen for påbegyndt behandling.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se oko 7 sati nakon primjene tableta s produljenim oslobađanjem, a ravnotežne razine u plazmi postižu se do šestog dana nakon primjene.
Danish: For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons.
Croatian: Bolesnicima kojima je potrebno izrazitije ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru.
Danish: For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt.
Croatian: Bolesnicima koji imaju prihvatljiv profil podnošljivosti, a potrebno im je izrazitije ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru (vidjeti dio 5.2).
Danish: Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost nevezanom darifenacinu u osoba s umjerenim oštećenjem jetre bila 4,7 puta veća od one u osoba s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: Behandling med 7,5 mg og 15 mg Emselex viste statistisk signifikant forbedring af nogle livskvalitetsmål i forhold til placebo målt med Kings Health Questionnaire, inkluderende betydning af at være inkontinent, begrænsninger i adfærd, sociale begrænsninger og mål for sværhedsgrad.
Croatian: Prema procjeni Kingsovog upitnika o zdravstvenom stanju (Kings Health Questionnaire), Emselex 7,5 mg i 15 mg su bili, u odnosu na placebo, povezani sa statistički značajnim poboljšanjem određenih pokazatelja kakvoće života, uključujući učinak inkontinencije, ograničenja u aktivnostima, ograničenja u društvenom životu i pokazatelje težine stanja.
Danish: Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
Croatian: Kao što se vidi u tablici 2 danoj ispod, zajednička analiza rezultata triju ispitivanja pokazala je da se liječenjem Emselexom u dozi od 7,5 mg i 15 mg postiglo statistički značajno poboljšanje primarnog ishoda ispitivanja, tj. smanjenje broja epizoda inkontinencije u odnosu na placebo.
Danish: Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Emselex.
Croatian: Sok od grejpa može stupiti u interakciju s Emselexom.
Danish: Meget almindelige (forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Mundtørhed, forstoppelse.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Suha usta, zatvor.
Danish: Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
Croatian: Preporučena početna doza u starijih osoba je 7,5 mg dnevno.
Danish: Basisniveau (median)
Croatian: Početna vrijednost (medijan)
Danish: 1 gang daglig
Croatian: 15 mg jednom na dan
Danish: 1 Hodges Lehmann estimat: median forskel fra placebo ved ændringer fra basisniveau 2 Opdelt Wilcoxon test for forskellen fra placebo.
Croatian: 1 Procjena prema Hodges-Lehmannu: medijan promjene u odnosu na početnu vrijednost, prema placebu
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være "ikke almindelige" (se pkt.
Croatian: Te nuspojave su za Emselex prijavljene kao manje česte (pogledajte dio 4).
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe oba spola u pasa koji su 1 godinu primali oralne doze do 6 mg/kg/dan (što je 82 puta veće od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Emselex, før din læge siger, at du skal.
Croatian: Emselex nemojte prestati uzimati dok Vam to liječnik ne odredi.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol og itraconazol),
Croatian: • lijekovi protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol),
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.
Croatian: Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, titanijev dioksid (E171) i talk.
Danish: Hvordan virker Emselex
Croatian: Kako Emselex djeluje
Danish: Behandling med darifenacin resulterede i en lettere øget eksponering af CYP3A4 substratet midazolam.
Croatian: Liječenje darifenacinom rezultiralo je umjerenim povećanjem izloženosti midazolamu, koji je supstrat CYP3A4.
Danish: Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme.
Croatian: Zbog genetskih razlika, enzim CYP2D6 nedostaje u oko 7% bijelaca te ih se stoga naziva osobama koje slabo metaboliziraju lijek.
Danish: • Samtidig behandling med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt.
Croatian: Koji se istodobno liječe snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Danish: Denne dosisafhængighed skyldes formodentlig mætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen.
Croatian: Ta je ovisnost o dozi vjerojatno uzrokovana zasićenjem metabolizma posredovanog enzimom CYP2D6, vjerojatno u kombinaciji sa zasićenjem metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4 u stijenci crijeva.
Danish: CYP3A4 substrater
Croatian: Supstrati CYP3A4
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala nisu ukazali na nikakvu posebnu opasnost za ljude.
Danish: Det er påvist, at effekten øges markant, hvis man altid tager lægemidlet på det samme tidspunkt.
Croatian: Pokazalo se da uzimanje svake doze u odgovarajuće vrijeme znatno povećava učinkovitost lijeka.
Danish: • Myastenia gravis.
Croatian: S miastenijom gravis.
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den anden.
Croatian: Emselex 7,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, konveksne tablete bijele boje, s utisnutom oznakom „DF" na jednoj strani i oznakom „7.5" na drugoj strani.
Danish: Denne dosering er egnet til patienter med milde leversygdomme eller patienter med nyrelidelser.
Croatian: Te su doze prikladne i za osobe s blagim problemima jetre, kao i za osobe koje imaju bubrežne probleme.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Croatian: Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, žuti (E172).
Danish: Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Croatian: Emselex je u dozama od 7,5 mg i 15 mg značajno smanjio i težinu i broj epizoda u kojima se javljala hitnost za mokrenjem, kao i broj mokrenja, a znatno je povećao srednju vrijednost izmokrenog volumena u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Mavesmerter, kvalme, dyspepsia
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, dispepsija
Danish: Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger for Emselex 7,5 mg og 15 mg depottabletter
Croatian: Tablica 1: Nuspojave s Emselex 7,5 mg i 15 mg tabletama s produljenim oslobađanjem
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIV "BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Danish: Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steadystate.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni 7,5 mg darifenacina i 400 mg ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, AUC darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže povećao se 5 puta.
Danish: • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
Croatian: • neki antidepresivi (npr. imipramin),
Danish: I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
Croatian: U jednom farmakokinetičkom ispitivanju, izloženost darifenacinu u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek bila je 164%, odnosno 99% veća tijekom liječenja sa 7,5 mg, odnosno 15 mg dnevno.
Danish: Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
Croatian: Učinak darifenacina na metabolizam supstrata CYP2D6 je klinički značajan kada je riječ o supstratima CYP2D6 čije se doze individualno prilagođavaju.
Danish: Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
Croatian: Pri dozi od 30 mg/kg/dan u kunića (što je 28 puta veće od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi), uočeni su toksičnost za majku i fetotoksičnost (povećani postimplantacijski gubitak i smanjeni broj vitalnih fetusa po litri).
Danish: Afhængigt af virkningen af Emselex kan din læge øge doseringen til 15 mg daglig efter 2 ugers behandling.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Emselex, dva tjedna nakon početka liječenja, liječnik može dozu povećati na 15 mg na dan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex
Danish: Emselex indeholder
Croatian: Što Emselex sadrži
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Fødeindtagelse har ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik ved kontinuerlig indtagelse af depottabletterne.
Croatian: Hrana nema učinka na farmakokinetiku darifenacina kod primjene višestrukih doza tableta s produljenim oslobađanjem.
Danish: Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugtjuice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig.
Croatian: Kod istodobne primjene s umjereno jakim inhibitorima CYP3A4, poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina, flukonazola i soka od grejpa, preporučena početna doza darifenacina iznosi 7,5 mg na dan.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često
Danish: Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
Croatian: U bolesnika koji primaju tvari koje su snažni inhibitori CYP2D6 (npr. paroksetin, terbinafin, cimetidin i kinidin) preporučuje se početna doza od 7,5 mg na dan.
Danish: • Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: • Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Ved en dosis på 50 mg/kg/dag i rotter (59 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret forsinkelse i ossifikationen af sakrale og kaudale vertebrae.
Croatian: Pri dozi od 50 mg/kg/dan u štakora (što je 59 puta veće od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi), uočen je zastoj u okoštavanju sakralnih i kaudalnih kralježaka.
Danish: Der var ikke nogen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter behandlet med orale doser på op til 50 mg/kg/dag (78 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD]).
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora koji su primali oralne doze do 50 mg/kg/dan (što je 78 puta veće od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Hvid rund, konveks tablet, præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den modsatte.
Croatian: Okrugla, konveksna tableta bijele boje, s utisnutom oznakom „DF" na jednoj strani i oznakom „7.5" na drugoj strani.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin.
Croatian: Kada se darifenacin primjenjuje istodobno s lijekovima uske terapijske širine, koji se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6, poput flekainida, tioridazina ili tricikličkih antidepresiva, poput imipramina, nužan je oprez.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: S preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: • antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
Croatian: • antipsihotici (npr. tioridazin),
Danish: Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Titandioxid (E171)
Croatian: Film-ovojnica polietilenglikol hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Croatian: Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, povišena vrijednost alanin aminotransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Manje često
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Croatian: Niže navedeni podaci odnose se na osobe s normalnom aktivnošću CYP2D6 (osobe koje opsežno metaboliziraju lijek), osim ako nije drugačije navedeno.
Danish: Monitoring af digoxin bør foretages, når behandling med darifenacin initieres og afsluttes samt ved ændring af darifenacin doseringen.
Croatian: Na početku i na kraju liječenja darifenacinom, kao i pri promjeni doze darifenacina, nužno je terapijsko praćenje digoksina.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed, tørre øjne, tørhed i næsen.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Glavobolja, bol u trbuhu, probavne smetnje, osjećaj mučnine, suhoća očiju, suhoća nosne sluznice.
Danish: Brug af Emselex bør ske med forsigtighed under amning.
Croatian: Emselex se tijekom dojenja treba uzimati s oprezom.
Danish: N
Croatian: C.
Danish: CYP2D6 hæmmere
Croatian: Supstrati CYP2D6
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Croatian: Darifenacin se metabolizira putem CYP3A4 i CYP2D6.
Danish: Emselex 7,5 mg 1 gang daglig Placebo
Croatian: Emselex 7,5 mg jednom na dan
Danish: Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju tvari koje su snažni inhibitori CYP2D6 ili umjereno jaki inhibitori CYP3A4
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Croatian: Koliko Emselexa uzeti
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog sustava Manje često
Danish: Emselex er til oral anvendelse.
Croatian: Emselex se primjenjuje peroralno.
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Croatian: Emselex 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, konveksne tablete boje breskve, s utisnutom oznakom „DF" na jednoj strani i oznakom „15" na drugoj strani.
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni hipromeloza magnezijev stearat
Danish: Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6.
Croatian: Darifenacin je umjereno jak inhibitor enzima CYP2D6.
Danish: Urinvejsinfektion
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava