FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 8,5krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично проучване за безопасност при многократно прилагане при маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5пътипо-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Posaconazole Accord otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете по време на терапията с Позаконазол Accord, свържете се с Вашиялекарнезабавно.
Czech: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotismu.
Bulgarian: Позаконазолможедаувеличиплазменатаконцентрациянаергоалкалоидите(ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
Czech: Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
Bulgarian: Позаконазол може значително да повиши плазмените нива на HMG-CoA редуктазнитеинхибитори, метаболизирани от CYP3A4.
Czech: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol v perorální suspenzi (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) intravenózně podanému midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци, позаконазол перорална суспензия (200 mg веднъждневно в продължение на 10 дни) е увеличил експозицията (AUC) на интравенозно приложениямидазолам (0,05 mg/kg)с 83%.
Czech: Posaconazole Accord nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTc interval (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Позаконазол Accord не трябва да се приема слекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължаватQTc интервала(вж.точки 4.3 и 4.5).
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Bulgarian: Затовапозаконазолможеда повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследявапризапочванеилипрекъсваненалечението с позаконазол.
Czech: Prosaconazole Accord obsahuje sodík
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа натрий
Czech: Pokud si nejste jistý(á),
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole Accord vzájemně ovlivňovat.
Bulgarian: Вижте "Други лекарства и Позаконазол Accord" по-долу за повече информация, включително информацияотносно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол Accord.
Czech: Pacienti měli imunitu oslabenou základní nemocí, včetně hematologické malignity, pochemoterapeutické neutropenie, GVHD a po HSCT.
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани с подлежащи състояния, включващихематологично злокачествено заболяване, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD исъстояние след HSCT.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или вподдържащотолечениенависокорисковипациенти,прикоитопозаконазол е показанзапрофилактика.
Czech: - infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena.
Bulgarian: инфекции,причинениотгъбичка,наречена Кокцидиоидес, които не са показалиподобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазолилифлуконазол,иликогатолечението с тезилекарства е трябвало да бъдепреустановено.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства,наричани„противогъбични".
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
Bulgarian: Рифабутин(300 mg веднъж дневно)понижава Cmax(максималнатаплазмена концентрация) иAUC(площтаподкриватанаплазменаконцентрация-време)на позаконазолсъответнодо57% и51%.
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p glykoprotein (P-gp) eflux.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране(ензимиотфаза2) и е субстратзаефлукса на р-гликопротеин(P-gp)invitro.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
Czech: Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
Bulgarian: Все пак, профилът набезопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса еподобен.
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354),
Bulgarian: Въз основа на анализа по Kaplan-Meier,вероятносттазапреживяванедостотнияденследрандомизиранетое значимо по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемостсенаблюдавакактоприанализанавсичкипричинизасмърт(P= 0,0354), така и при анализанасвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
Czech: Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno s neurotoxicitou a jinými závažnými nežádoucími účinky včetně křečí, periferní neuropatie, syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu.
Bulgarian: Съпътстващотоприложениенаазолови антимикотици,включителнопозаконазол, свинкристин се свързва с невротоксичност и другисериознинежеланиреакции,включителноприпадъци,перифернаневропатия,синдром на неадекватна секреция на антидиуретичнияхормон и паралитичен илеус.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Posaconazole Accord, než jste měl(a) Pokud se myslíte, že jste užil(a) více přípravku Posaconazole Accord, než jste měl(a), kontaktujte ihned lékaře nebo jděte do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Позаконазол Accord Ако мислитете, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол Accord, незабавносе свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Czech: Farmakokinetické modelování s perorálními tabletami naznačuje, že pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg mohou mít nižší expozici posakonazolu.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална форма таблетки може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е пониска.Етозащосепрепоръчвапациентите с теглонад120 kgдабъдатстриктнонаблюдаванизапробив на гъбични инфекции.
Czech: Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4)
Bulgarian: Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати)
Czech: Opakované podávání fosamprenaviru (700 mg dvakrát denně x 10 dnů) snižovalo Cmax a AUC posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg denně 1. den, 200 mg dvakrát denně 2. den, následně 400 mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21 %, respektive o 23 %.
Bulgarian: Прилаг анетонамногократнидозифозампренавир (700 mg два пъти дневно впродължение на 10 дни)намаляваCmaxи AUC напозаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mgдвапътидневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Czech: Rozpětí pCav
Bulgarian: Квартил pCav диапазон
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Съобщаванетонаподозиранинежеланиреакцииследразрешаванезаупотребаналекарственияпродукт е важно.
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Posaconazole Accord enterosolventní tablety jsou žluté potahované tablety tvaru tobolky dlouhé přibližně 17,5 mm a široké 6,7 mm, na jedné straně s vyraženým "100P" a hladké na druhé straně, balené v blistrech nebo perforovaném jednodávkovém blistru v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Bulgarian: Как изглежда Позаконазол Accord и какво съдържа опаковката Позаконазол Accord е стомашно-устойчива, жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm и с вдлъбнаторелефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата; предлага се в блистер или перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонена опаковка от 24или 96 таблетки.
Czech: Léková forma tablety byla hodnocena pouze u pacientů s AML a MDS a u pacientů po HSCT s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo s jejím rizikem.
Bulgarian: Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS,както и припациентиследтрансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при коитосъществува риск от развитие на реакция на присадката срещу приемника(GvHD).
Czech: Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital,
Bulgarian: Антибактериални средства от групата на рифамицин (рифампицин, рифабутин), някоиантиконвулсанти (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) и ефавиренц
Czech: jestliže užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy" (léky používané k léčbě rakoviny).
Bulgarian: ако приематевинкристин,винбластин и други"винкаалкалоиди"(лекарства,използвани залечение на рак).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:
Bulgarian: Позаконазол Accord може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до многосериознипроменивъвВашиясърдеченритъм:
Czech: Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální suspenzi v dávce 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който е приемал 1 200 mg позаконазол перорална суспензия два пъти дневно в продължение на три дни.Изследователятнеотбелязванежеланиреакции.
Czech: mg. Farmakokinetická analýza Cav u pacientů zjistila, že 81 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo predikované Cav v ustáleném stavu mezi 500 a 2500 ng/ml.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализпри пациенти в Cav популацията показва, че 81% от участниците, лекувани с доза 300 mgведнъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml.При един участник (<1%)прогнозиранатаCav е под500 ng/ml, а при 19% от участницитепрогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb
Bulgarian: Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Периодна лечение б г д
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Bulgarian: Общаефикасностнапозаконазолпероралнасуспензия в краяналечениетонаинвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce
Bulgarian: алергична реакция
Czech: Informace týkající se účinku posakonazolu na plazmatické hladiny rifabutinu viz také níže.
Bulgarian: Заефекта на позаконазол върху плазмените нива на рифабутин вижте по-долу.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat.
Bulgarian: Плазменитеконцентрациинапозаконазолследприемнапозаконазолтаблетки с времетоможеда се повишат при някои пациенти.
Czech: U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
Bulgarian: Ималеко понижаване (16%) наAUC иCmaxна позаконазолперорална суспензия причернокожи участници в сравнение с участници от бялата раса.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаина повишени нива на циклоспорин,довелидосериознинежеланиреакции,включителнонефротоксичност и единслучайналевкоенцефалопатия с леталенизход.
Czech: jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit ¨ účinnost tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: ако развиететежкадиарияилиповръщане,тъйкатотезисъстояниямогатданамалятефективността на това лекарство.
Czech: astemizol (používá se k léčbě alergií)
Bulgarian: астемизол(използванзалечениенаалергии)
Czech: Analýzy kvartilů Cav u pivotních studií na pacientech s posakonazolem v tabletách a perorální suspenzi
Bulgarian: Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания напозаконазолтаблетка и пероралнасуспензия Позаконазол таблетка
Czech: Biotransformace Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити ие малко вероятно инхибиторите наCYP450ензими да променят концентрациите му.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy z rodu Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Bulgarian: ustus), Candida spp.(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp.иRhizopus spp.Микробиологичнитеданнипредполагатактивностнапозаконазолсрещу Rhizomucor, Mucor иRhizopus,
Czech: V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Bulgarian: В комбинация концентрациите на позаконазолможезначителнодасепонижат,затовасъпътстващата употреба с позаконазолтрябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишава риска (вж. точка 4.5).
Czech: Tyto léky zahrnují: vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)
Bulgarian: винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné velikosti vrhu a změnám postnatální životaschopnosti.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора притерапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия,увеличенапродължителностнабременността,редуциранбройновородени в еднокотило инамаленапостнаталнажизнеспособност.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Czech: Toxicita vinkristinu
Bulgarian: Токсичност на винкристин
Czech: Nežádoucí účinky podle orgánových systémů a četnosti
Bulgarian: Нежеланиреакциипосистеми и честота*
Czech: Dále bylo léčeno dvanáct pacientů ve věku 13-17 let posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 600 mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
Bulgarian: 13-17 години са лекувани с позаконазол пероралнасуспензия 600 mg дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и1899).
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано,такачевсичкисравнения с външнатаконтролнагрупатрябвадасеинтерпретират с повишеновнимание.
Czech: Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než posakonazol ve formě perorální suspenze.
Bulgarian: Позаконазол таблетки е предпочитанаталекарствена форма, с която сепостигаоптимална плазмена концентрация ив повечето случаи се осигурява повисокаплазменаекспозицияналекарственияпродукт,отколкото позаконазол пероралнасуспензия.
Czech: Gastrointestinální dysfunkce K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен(напр. тежка диария) са ограничени.
Czech: Souhrn interpolační studie posakonazolu v tabletách
Bulgarian: Резюме на свързващо проучване с позаконазол таблетка
Czech: Sinusová bradykardie Existující symptomatické arytmie
Bulgarian: съществуваща симптоматична аритмия
Czech: Poruchy minerálové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, mají být sledovány a korigovány dle potřeby před a během terapie posakonazolem.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций,трябвадабъдатнаблюдавани и коригиранипринеобходимост,преди и повременатерапията спозаконазол.
Czech: S posakonazolem v tabletách nejsou u pediatrické populace žádné zkušenosti.
Bulgarian: Липсва опит с позаконазол таблетки в педиатричната популация.
Czech: Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителниобстоятелстваповременалечение с другилекарствени продукти,коитосеметаболизиратчрезCYP3A4(вж. точка 4.5).
Czech: Délka léčby závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo imunosuprese.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетотря бвадасеопределя в зависимостотвъзстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Czech: Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Bulgarian: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Bulgarian: Добавянетонапозаконазолкъмлечение с атазанавирилилечение с атазанавирплюсритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
Czech: MAĎARSKO
Bulgarian: Унгария
Czech: Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani rozlamovat.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Czech: Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Bulgarian: Вашата доза или да променяте схемата на лечение, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Bulgarian: Проучване316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия(200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол капсули (400 mg веднъж дневно) припациенти салогеннатрансплантациянахемопоетичнистволовиклетки с реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
Czech: 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
Bulgarian: В проучване1899 е установено значимо понижение в смъртността по всякакви причини вползанапозаконазол[POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ67/298 (22%), p= 0,048].
Czech: změněné hladiny léku, pokles hladiny fosforu v krvi, abnormální rentgenový snímek hrudníku
Bulgarian: отокнаезика,отокполицето Изследвания Нечести: промени в серумните нива на лекарства,понижениниванафосфор в кръвта, отклонение при рентгенография на гърдите
Czech: Je třeba mít na paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че отношението междунай-нискатаплазменаконцентрация на сиролимус и AUC сепроменяприедновременноприложение с позаконазол.
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí Studie
Bulgarian: Резултати от клиничните проучвания за профилактика на инвазивни гъбичниинфекции
Czech: (Viz bod 5.2)
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2).
Czech: Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
Bulgarian: При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени дверандомизирани, контролирани проучвания за профилактика на развитието на такива инфекции.
Czech: Po jednorázové dávce 400 mg posakonazolu v perorální suspenzi podané perorálně pacientům s mírnou (třídy A dle Child-Pugha), střední (třídy B dle Child-Pugha) nebo závažnou (třídy C dle Child-Pugha) poruchou funkce jater (šest osob ve skupině) byla průměrná AUC 1,3 až 1,6krát vyšší v porovnání s AUC u párových kontrolních subjektů s normální funkcí jater.
Bulgarian: А поChild-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) или тежко (клас C по ChildPugh)чернодробноувреждане(пошест в група),среднатаAUC е 1,3до1,6 пъти по-голямавсравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция.
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu se při 300mg dávce dosáhne 6. dne (podávána jednou denně po nárazové dávce dvakrát denně 1. den).
Bulgarian: Стационарно състояниенаплазменатаконцентрация е постигнато наДен 6 приприемнадоза300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пътидневнонаДен 1).
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici, než byla expozice dosahovaná u lidí při podávání terapeutické dávky.
Bulgarian: Невроннафосфолипидозасенаблюдаваприкучета,третирани с дози ≥ 3 месеца,припо нискисистемни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Czech: Absorpce Posakonazol v tabletách se absorbuje s mediánem Tmax 4 až 5 hodin a po jednorázovém i opakovaném podání až do dávky 300 mg vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce.
Bulgarian: Позаконазолтаблетки се абсорбират за време с медианаtmaxот 4 до 5 часаи проявяват дозовопропорционалнифармакокинетичнисвойстваследеднократноилимногократноприлаганенадо за до 300 mg.
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) nebo s perorálním roztokem itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukemii nebo myelodysplastický syndrom.
Bulgarian: Проучване1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол пероралнасуспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно)илиитраконазолперораленразтвор(200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения нацитотоксична химиотерапиязалечениенаострамиелогенналевкемияилимиелодиспластиченсиндром.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/