FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rilpivirina (administrada como Eviplera em 16 de 19 doentes e com outro regime de base em 3 de 19 doentes) foi avaliada no estudo TMC114HIV3015 em mulheres grávidas durante o 2.º e 3.º trimestres e no pós-parto.
Slovenian: Rilpivirin (v obliki zdravila Eviplera pri 16 od 19 bolnikov in druge osnovne sheme zdravljenja pri 3 od 19 bolnikov) je bil ocenjen v študiji TMC114HIV3015 pri nosečnicah med 2. in 3. trimesečjem in po porodu.
Portuguese: 6 Estudo realizado com o comprimido de associação de dose fixa emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
Slovenian: 6 Študijo so izvedli s tabletami s fiksno kombinacijo emtricitabina/rilpivirina/tenofoviralafenamida.
Portuguese: Pode ocorrer perda da força muscular, perda de resistência dos ossos (com dores nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue devido a lesão nas células tubulares dos rins.
Slovenian: Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, kar včasih vodi v zlom), bolečine v mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi poškodbe celic ledvičnih tubulov.
Portuguese: A alteração mediana na contagem de células CD4+ na semana 48 foi de +17 x 106 células/l, na análise durante o tratamento.
Slovenian: Mediana sprememba v številu celic CD4 v 48. tednu je bila +17 x 106 celic/l v analizi med zdravljenjem.
Portuguese: O que é Eviplera e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Num painel de 67 estirpes laboratoriais recombinantes do VIH-1 com uma mutação em posições da TR associadas a resistência a NNRTIs, incluindo as mais frequentemente detetadas K103N e Y181C, a rilpivirina apresentou atividade antiviral contra 64 (96%) destas estirpes.
Slovenian: V naboru 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov virusa HIV-1 z eno mutacijo, povezano z rezistenco, na položajih RT, povezanih z rezistenco na NNRTI, vključno z najpogosteje najdenima K103N in Y181C, je rilpivirin pokazal protiretrovirusno aktivnost proti 64 (96 %) teh sevov.
Portuguese: Coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C De um modo geral, a farmacocinética da emtricitabina em doentes infetados por VHB foi idêntica à verificada em indivíduos saudáveis e doentes infetados por VIH.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Na splošno so bile farmakokinetične lastnoti emtricitabina pri bolnikih, okuženih z virusom HBV zelo podobne tistim pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína P (gp-P) in vitro (CI50 de 9,2 μM).
Slovenian: Rilpivirin in vitro zavira P-glikoprotein (P-gp) (IC50 je 9,2 µM).
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica
Slovenian: sindrom imunske reaktivacije
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas que comparou o tenofovir disoproxil com estavudina em associação a lamivudina e a efavirenz em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na DMO a nível da bacia e da coluna em ambos os grupos de tratamento.
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje BMD kolka in hrbtenice.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de inflamação ou infeção
Slovenian: • znaki ali simptomi vnetja ali okužbe
Portuguese: A depuração aparente do tenofovir foi estimada em aproximadamente 307 ml/min.
Slovenian: Navidezni očistek tenofovirja je povprečno znašal približno 307 ml/min.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação sanguínea)
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi)
Portuguese: Destas falências virológicas, 5/15 (rilpivirina) e 5/14 (efavirenz) ocorreram em doentes com uma carga viral basal de ≤ 100.000 cópias/ml.
Slovenian: Med temi virološkimi neuspehi je bilo 5/15 (rilpivirin) in 5/14 (efavirenz) bolnikov z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor rosa-púrpura, em forma de cápsula com as dimensões 19 mm x 8,5 mm, impresso num lado com "GSI" e liso no outro lado.
Slovenian: Vijolično-rožnata filmsko obložena tableta v obliki kapsule z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in prazna na drugi strani.
Portuguese: Como Eviplera é uma associação de medicamentos e o intervalo posológico dos componentes individuais não pode ser alterado, o tratamento com Eviplera tem de ser interrompido em doentes com diminuição confirmada da ClCr para valores < 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Ker je zdravilo Eviplera kombinirano zdravilo in intervala odmerjanja posameznih sestavin ni mogoče spreminjati, je treba zdravljenje z zdravilom Eviplera pri bolnikih s potrjenim zmanjšanjem CrCl na < 50 ml/min ali zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) prekiniti.
Portuguese: • Aumento da creatinina no sangue
Slovenian: • povišan kreatinin v krvi
Portuguese: No estudo C209 (n = 690), o regime terapêutico de base foi emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovenian: V študiji C209 (n = 690), je bil BR emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Portuguese: Eviplera tem de ser tomado por via oral, uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Eviplera se mora jemati peroralno, enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A Cmax e a AUC da rilpivirina aumentaram respetivamente em 34% e 9% (refeição ligeira) e em 26% e 16% (refeição normal).
Slovenian: Cmax rilpivirina se je povečal za 34 % in AUC za 9 % (lahek obrok) oz. za 26 % in 16 % (standardni obrok).
Portuguese: No entanto, tal como seria de esperar nesta população de doentes, as elevações da AST e ALT ocorreram com maior frequência do que na generalidade da população infetada por VIH.
Slovenian: Vendar je pri teh bolnikih, kot pričakovano, pogostejši porast AST in ALT, kot pri bolnikih, okuženih samo z virusom HIV.
Portuguese: Desconhece-se se a transferência placentar de rilpivirina ocorre em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni znano, ali pri nosečnicah poteka prehod rilpivirina skozi placento.
Portuguese: Recomenda-se que a ClCr seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com Eviplera e que a função renal (ClCr e fosfato sérico) seja também monitorizada após duas a quatro semanas de tratamento, após três meses de tratamento e em intervalos de três a seis meses em doentes sem fatores de risco renal.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Eviplera se priporoča izračun CrCl pri vseh bolnikih in nadzor delovanja ledvic (CrCl in vrednost serumskega fosfata) po dveh do štirih tednih zdravljenja, po treh mesecih zdravljenja in zatem vsake tri do šest mesecev pri bolnikih brez dejavnikov tveganja za ledvice.
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias ósseas deve recorrer-se a consulta apropriada.
Slovenian: Pri sumu na pojav anomalij na kosteh je potrebno ustrezno posvetovanje.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que ambos, emtricitabina e tenofovir, podem ser totalmente fosforilados quando ambos estão presentes nas células.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se lahko tako emtricitabin kot tenofovir popolnoma fosforilirata v celicah, ko se uporabita v kombinaciji.
Portuguese: Eviplera é indicado para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) sem mutações conhecidas associadas a resistência aos inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs), ao tenofovir ou à emtricitabina, e com uma carga viral de ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Eviplera je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na razred nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin in z virusno obremenitvijo ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 277 mg de lactose mono-hidratada e 4 microgramas de laca de alumínio amarelo sol (E110).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 277 mg laktoze monohidrata in 4 mikrograme barvila sončno rumeno FCF (E110).
Portuguese: Qual o aspeto de Eviplera e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Eviplera in vsebina pakiranja
Portuguese: Os resultados de resistência em doentes com falência virológica e resistência fenotípica definidas por protocolo na semana 96 estão apresentados na Tabela 6.
Slovenian: Izid rezistence za bolnike, ki imajo v protokolu definiran virološki neuspeh in fenotipsko rezistenco je prikazan v preglednici 6 za 96. teden:
Portuguese: De entre os 49 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de Eviplera, 100% dos doentes permanecerem suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 12 e na semana 24.
Slovenian: ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Eviplera, je 100 % bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 12. tednu in v 24. tednu.
Portuguese: A atividade da rilpivirina é mediada pela inibição não competitiva da transcriptase reversa (TR) do VIH-1.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina poteka s pomočjo nekompetitivnega zaviranja reverzne transkriptaze (RT) HIV-1.
Portuguese: • foscarneto, ganciclovir, cidofovir (para infeções virais)
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne okužbe)
Portuguese: A Cmax e a AUC do tenofovir aumentaram respetivamente em 12% e 28% (refeição ligeira) e em 32% e 38% (refeição normal).
Slovenian: Cmax tenofovirja se je povečal za 12 % in AUC za 28 % (lahek obrok) oz. za 32 % in 38 % (standardni obrok).
Portuguese: Os doentes em risco de afeção renal (como por exemplo, os doentes com fatores iniciais de risco renal, doença por VIH avançada ou doentes a receberem medicamentos nefrotóxicos concomitantes) estão em maior risco de ter uma recuperação incompleta da função renal apesar da interrupção do tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem ledvične okvare (kot so bolniki z dejavniki tveganja za ledvice ob izhodišču, napredovalo boleznijo HIV ali bolniki, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila) je tveganje za nepopolno okrevanje ledvične funkcije kljub prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata večje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Assim que se observarem reações cutâneas graves e/ou das mucosas, Eviplera tem de ser interrompido e deve iniciar-se uma terapêutica apropriada.
Slovenian: Takoj po pojavu resnih kožnih in/ali sluzničnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Eviplera prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Como Eviplera pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
Slovenian: Ker lahko zdravilo Eviplera povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Portuguese: Interrupção do medicamento do estudo devido a AA ou morted
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtid
Portuguese: Caso seja inevitável a utilização concomitante de Eviplera e de agentes nefrotóxicos, a função renal tem de ser monitorizada semanalmente (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila Eviplera in nefrotoksičnega zdravila neizogibna, je treba tedensko nadzorovati ledvično funkcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: • Diminuição dos níveis de fosfato no sangue
Slovenian: • zmanjšanje ravni fosfata v krvi
Portuguese: Permaneceram no grupo do regime terapêutico de base n = 159
Slovenian: Krak z ohranitvijo začetnega režima n = 159
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos antivirais que contenham lamivudina ou adefovir dipivoxil
Slovenian: • druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo lamivudin ali dipivoksiladefovirat
Portuguese: Foram detetados efeitos semelhantes à colestase em cães.
Slovenian: Pri psih so opazili učinke, podobne holestazi.
Portuguese: A rilpivirina é uma diarilpirimidina NNRTI do VIH-1.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI HIV-1.
Portuguese: Didanosina:
Slovenian: didanozin:
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções)
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje števila belih krvnih celic lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da rilpivirina entre homens e mulheres.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki rilpivirina.
Portuguese: Os mutantes do VIH-1 K65R, M184V e K65R+M184V permanecem completamente suscetíveis à rilpivirina.
Slovenian: Mutanti K65R, M184V in K65R+M184V virusa HIV-1 ostajajo povsem občutljivi na rilpivirin.
Portuguese: Inibidores da protease (IPs) - potenciados (com coadministração de doses baixas de ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/
Slovenian: Zaviralci proteaze (PI) - okrepljeni (s sočasnim dajanjem nizkih odmerkov ritonavira) atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Portuguese: • claritromicina
Slovenian: • klaritromicin
Portuguese: Um doente com a K103N pré-existente no início do estudo apresentou falência virológica com resistência emergente adicional até à semana 48.
Slovenian: En bolnik z obstoječo K103N na začetku je imel virološki neuspeh z dodatno rezistenco, nastalo med zdravljenjem, do 48. tedna.
Portuguese: Foi realizado um pequeno estudo clínico para avaliar a segurança, atividade antiviral e a farmacocinética do tenofovir disoproxil em associação com emtricitabina em doentes infetados por VIH com afeção renal.
Slovenian: Izvedena je bila majhna klinična študija za ocenitev varnosti, protivirusne aktivnosti in farmakokinetike dizoproksiltenofovirata v kombinaciji z emtricitabinom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV z ledvično okvaro.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou a farmacocinética da digoxina de forma significativa.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Portuguese: Em mulheres a tomar 25 mg de rilpivirina, uma vez por dia, durante o 2.º trimestre de gravidez, os valores médios intra-indivíduais relativamente aos valores de Cmáx, AUC24h e Cmín de rilpivirina total foram 21%, 29% e 35% inferiores, em comparação com o pós-parto; respetivamente; durante o 3.º trimestre de gravidez, os valores de Cmáx, AUC24h e Cmín foram 20%, 31% e 42% inferiores, em comparação com o pós-parto, respetivamente.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 25 mg rilpivirina enkrat dnevno med 2. trimesečjem nosečnosti, so bile srednje vrednosti med posameznicami za vrednosti celokupnega rilpivirina Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 21 %, 29 % in 35 %; med 3. trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 20 %, 31 % in
Portuguese: • Problemas na digestão que resultam em desconforto após as refeições, libertação de gases com mais frequência (flatulência)
Slovenian: • težave s prebavo, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, vetrovi (flatulenca)
Portuguese: Ambos, emtricitabina e tenofovir, têm atividade que é específica para o VIH-1, VIH-2 e VHB.
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za HIV-1, HIV-2 in HBV.
Portuguese: • rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose)
Slovenian: • rifampicin in rifapentin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza)
Portuguese: Apesar de a rilpivirina ter demonstrado atividade limitada contra o VIH-2 in vitro, com valores da CE50 variando de 2.510 a 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), não é recomendado o tratamento da infeção por VIH-2 com cloridrato de rilpivirina na ausência de dados clínicos.
Slovenian: Čeprav je rilpivirin in vitro pokazal omejeno aktivnost proti virusu HIV-2 z vrednostmi EC50 od 2.510 do 10.830 nM (920 do 3,970 ng/ml), se zdravljenje okužbe z virusom HIV-2 z rilpivirinijevim kloridom v odsotnosti kliničnih podatkov ne priporoča.
Portuguese: Visto que a rilpivirina está altamente ligada às proteínas, é improvável que a diálise resulte na remoção significativa da substância ativa.
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa značilno odstranila učinkovino.
Portuguese: Eviplera pode afetar os seus rins.
Slovenian: Zdravilo Eviplera lahko vpliva na ledvice.
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, ocasionalmente fatais.
Slovenian: Redko so poročali o pankreatitisu in laktacidozi, ki sta bila včasih smrtna.
Portuguese: Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite o que pode pôr em risco a sua vida.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočeno, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Portuguese: Em doentes com afeção renal grave ou com doença renal em fase terminal, as concentrações plasmáticas podem estar aumentadas devido à alteração da absorção, distribuição e/ou metabolismo do medicamento secundária à disfunção renal.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi povišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
Portuguese: • Perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost
Portuguese: Após a semana 24, o VIH-1 de 2 doentes adicionais do grupo de Eviplera desenvolveu resistência até à semana 48 (total de 4 em 469 doentes, 0,9%).
Slovenian: Po 24. tednu se je pri HIV-1 pri 2 dodatnih bolnikih v kraku z zdravilom Eviplera razvila rezistenca do 48. tedna (skupaj 4 od 469 bolnikov, 0,9 %).
Portuguese: O efeito do cloridrato de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado em um estudo aleatorizado, cruzado, controlado por placebo e substância ativa (moxifloxacina 400 mg uma vez por dia) em 60 adultos saudáveis, com 13 medições em 24 horas no estado estacionário.
Slovenian: Učinek rilpivirinijevega klorida pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno na interval QTcF je bil ocenjen v randomizirani, s placebom in aktivno (moksifloksacin 400 mg enkrat dnevno) kontrolirani navzkrižni študiji s 60 zdravimi odraslimi, s 13 meritvami v 24 urah v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: O que é Eviplera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Eviplera Como tomar Eviplera
Slovenian: Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eviplera Kako jemati zdravilo Eviplera Možni neželeni učinki
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com a etnicidade.
Slovenian: Etnična pripadnost Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede na etnično pripadnost niso ugotovili.
Portuguese: neutropenia1, diminuição da contagem de leucócitos2, diminuição da hemoglobina2, diminuição da contagem de plaquetas2
Slovenian: nevtropenija1, zmanjšanje števila belih krvnih celic2, znižanje hemoglobina2, zmanjšanje števila krvnih ploščic2
Portuguese: Este medicamento pode diminuir a quantidade de rilpivirina (um componente de Eviplera) no seu sangue.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša količino rilpivirina (sestavina zdravila Eviplera) v vaši krvi.
Portuguese: A associação de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil foi estudada enquanto compostos únicos em doentes sem terapêutica prévia (estudos de Fase III C209 e C215).
Slovenian: Kombinacijo emtricitabina, rilpivirina in dizoproksiltenofovirata so preučili kot posamične učinkovine zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študiji faze III C209 in C215).
Portuguese: A rilpivirina não inibe as polimerases α, β do ADN celular humano nem polimerase γ do ADN mitocondrial.
Slovenian: Rilpivirin ne zavira humanih celičnih DNA polimeraz α, β in mitohondrijske DNA polimeraze γ.
Portuguese: A mudança para Eviplera não foi inferior na manutenção do ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparada com doentes que permaneceram com o IP potenciado com ritonavir em associação com dois NRTIs [diferença de tratamento (IC 95%): + 3,8% (−1,6% a 9,1%)].
Slovenian: Prehod na zdravilo Eviplera ni bil slabši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na zdravljenju s PI, okrepljenim z ritonavirjem, v kombinaciji z dvema NRTI [razlika zdravljenja (95-% IZ): + 3,8 % (−1,6 % do 9,1 %)].
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir não foi substancialmente alterada nos indivíduos com afeção hepática sugerindo que não é necessário um ajuste da posologia nestes indivíduos.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z jetrno okvaro ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni potrebno prilagoditi odmerjanja.
Portuguese: Na semana 48, 89% (283/317) dos doentes aleatorizados para mudarem para Eviplera no início do estudo (Eviplera) tinham um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml, 3% (8/317) foram considerados falências virológicas (ARN VIH ≥ 50 cópias/ml) e 8% (26/317) não tinham dados disponíveis na janela da semana 48.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 89 % (283/317) bolnikov, randomiziranih za prehod na zdravilo Eviplera na začetku (Eviplera), HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, 3 % (8/317) so bili obravnavani kot virološki neuspehi (HIV RNA ≥ 50 kopij/ml) in za 8 % (26/317) v oknu 48. tedna ni bilo razpoložljivih podatkov.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados principalmente após a administração de doses únicas de 200 mg de emtricitabina ou 245 mg de tenofovir disoproxil a doentes não infetados por VIH com graus variáveis de afeção renal.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so v glavnem določili po vzetju enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido da rilpivirina em adultos infetados por VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovenian: V primerjavi z znanim varnostnim profilom rilpivirina pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo nobenih novih varnostnih ugotovitev (glejte poglavja 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: As anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas) podem ser associadas a tubulopatia renal proximal (ver secção 4.8).
Slovenian: Anomalije na kosteh (redko prispevajo k zlomom) so lahko povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Eviplera deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos com um risco conhecido de Torsade de Pointes.
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba uporabljati previdno, če se uporablja sočasno z zdravili z znanim tveganjem za Torsade de Pointes.
Portuguese: As exposições da emtricitabina não foram afetadas pelos alimentos.
Slovenian: Hrana ni vplivala na izpostavljenost emtricitabinu.
Portuguese: Não houve diferença na alteração da DMO do corpo inteiro ou do TMO basais para a rilpivirina em comparação com o controlo, nem na população total nem naqueles doentes tratados com um regime terapêutico de base incluindo tenofovir disoproxil.
Slovenian: Razlike v spremembi od začetne vrednosti BMD ali BMC za rilpivirin v primerjavi s kontrolno skupino, splošno populacijo ali bolniki z osnovno shemo zdravljenja, vključno z dizoproksiltenofoviratom, ni bilo.
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Eviplera ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Eviplera ali drugih zdravil v vaši krvi.