FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Pränatal- und Postnatal-Studie an Ratten verlängerte Voriconazol bei niedrigeren Konzentrationen, als sie beim Menschen unter therapeutischen Dosen erreicht werden, die Dauer der Trächtigkeit und die Kontraktionszeit des Uterus und führte zu Dystokie mit Tod der Muttertiere und verringerter perinataler Überlebensrate der Jungtiere.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti vorikonazol se pokazao teratogenim u štakora te embriotoksičnim u kunića, pri sustavnoj izloženosti jednakoj onoj koja se postiže u ljudi primjenom terapijskih doza.U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, pri nižim razinama izloženosti od onih koje se postižu primjenom terapijskih doza u ljudi, vorikonazol je produljio gestacijski period i trajanje okota, uz otežan okot koji je za posljedicu imao veći mortalitet majki i manje perinatalno preživljenje mladunčadi.
German: Benötigtes Volumen von Voriconazol Hikma-Konzentrat (10 mg/ml)
Croatian: Potreban volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma od 10 mg/ml
German: VERFALLDATUM verwendbar bis BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: 3 In klinischen Studien war die Ansprechrate auf Voriconazol bei Infektionen mit C. krusei vergleichbar mit der bei C. albicans,C.
Croatian: 3 U kliničkim ispitivanjima je odgovor na vorikonazol u infekcijama čiji je uzročnik bila C. krusei bio podjednak kao u infekcijama uzročnika C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
German: Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (SBECD).
Croatian: Natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (SBECD)
German: Bei Beendigung der VoriconazolBehandlung sollte die ursprüngliche Dosis von Efavirenz wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Kad se prekine liječenje vorikonazolom, treba se vratiti na početnu dozu efavirenza (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: 6 Wochen danach
Croatian: 6 tjedana po završetku liječenja
German: Prednisolon Cmax  11 % Prednisolon AUC0-∞  34 %
Croatian: Prednizolon Cmax ↑11% Prednizolon AUC0-∞↑34%
German: Carbamazepin und lang wirksame Barbiturate (z. B. Phenobarbital, Mephobarbital) [starke CYP450-Induktoren]
Croatian: Karbamazepin i barbiturati dugog djelovanja (npr. fenobarbital, mefobarbital)
German: 4 mg/kg zweimal täglich
Croatian: 4 mg/kg dvaput na dan
German: Omeprazol (40 mg einmal täglich)* [CYP2C19-Hemmer; CYP2C19-und CYP3A4-Substrat]
Croatian: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; supstrat CYP2C19 i CYP3A4]
German: Voriconazol Hikma enthält Natrium
Croatian: Hikma sadrži natrij
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Voriconazol.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg vorikonazola.
German: In klinischen Studien waren Sehverschlechterungen (einschließlich verschwommenen Sehens, Photophobie, Chloropsie, Chromatopsie, Farbenblindheit, Zyanopsie, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit,
Croatian: Oštećenja vida s vorikonazolom bila su vrlo česta u kliničkim ispitivanjima (uključujući zamagljeni vid, fotofobiju, kloropsiju, kromatopsiju, sljepoću za boje, cijanopsiju, poremećaj oka, halo vid, noćnu sljepoću, oscilopsiju, fotopsiju, svjetlucajuću skotomu, smanjenje oštrine vida, svjetlinu vida, ispade vidnog polja, skotome i ksanatopsiju).
German: Andere HIV-Protease-Hemmer (z. B. Saquinavir, Amprenavir und Nelfinavir)* [CYP3A4-Substrate und -Hemmer]
Croatian: Drugi inhibitori HIV proteaze (npr. sakvinavir, amprenavir i nelfinavir)* [supstrati i inhibitori CYP3A4]
German: Obwohl nicht weiter klinisch untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Benzodiazepinen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen und zu einem verlängerten sedativen Effekt führen.
Croatian: Iako ova interakcija nije klinički ispitana, vorikonazol će vjerojatno povisiti plazmatske koncentracije benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 i time produljiti sedativni učinak
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
Croatian: • ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na flukonazol
German: Voriconazol Hikma ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Croatian: Hikma je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu.
German: Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati vorikonazol tijekom razdoblja od 1 do 3 sata, uz maksimalnu brzinu infuzije od 3 mg/kg na sat.
German: Diese Patienten sollten vorzugsweise mit oralem Voriconazol behandelt werden, es sei denn, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung bei einem derartigen Patienten die intravenöse Gabe von Voriconazol begründet.
Croatian: U tih bolesnika vorikonazol treba primijeniti peroralnim putem, osim ako omjer rizika i koristi ne opravdava intravensku primjenu lijeka.
German: Es können häufige Kontrollen auf Opiatassoziierte Nebenwirkungen notwendig werden.
Croatian: Možda će biti potrebne česte kontrole zbog mogućih nuspojava povezanih s opijatima.
German: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus AUCt  221 %
Croatian: Takrolimus AUCt ↑221%
German: Die Verwendung von Standarddosen von Voriconazol zusammen mit Efavirenz-Dosen von 400 mg einmal täglich oder höher ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Croatian: Primjena standardnih doza vorikonazola s dozama efavirenza od 400 mg QD ili više je kontraindicirana (vidjeti dio
German: Zwischen gesunden älteren Frauen (≥ 65 Jahre) und gesunden jungen Frauen (18 bis 45 Jahre) wurden keine signifikanten Unterschiede von Cmax und AUC beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene značajne razlike u Cmax i AUCτ između zdravih starijih žena (≥ 65 godina) i zdravih mladih žena (18-45 godina).
German: Fluconazol (200 mg einmal täglich) [CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer]
Croatian: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 I CYP3A4]
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden häufiger erhöhte Leberenzyme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: . Kod pedijatrijske populacije primijećena je veća učestalost povišenih enzima jetre (vidjeti dio 4.8).
German: 400 mg alle 12 Stunden 200 mg alle 12 Stunden
Croatian: 400 mg svakih 12 sati
German: Nicht als Bolus injizieren.
Croatian: Nije za primjenu u obliku bolus injekcije.
German: Wenn darüber hinaus die Möglichkeit besteht, dass Voriconazol die Plasmaspiegel von Substanzen, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (bestimmte Antihistaminika, Chinidin, Cisaprid, Pimozid), erhöht, ist eine gleichzeitige Gabe kontraindiziert (siehe nachfolgenden Text und Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobna je primjena kontraindicirana kada postoji mogućnost da će vorikonazol povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju pomoću izoenzima CYP3A4 (određeni antihistaminici, kinidin, cisaprid, pimozid), (vidjeti u nastavku i dio 4.3).
German: Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20 ml Standard-Spritze empfohlen, um sicherzustellen, dass die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
Croatian: Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo odmjeravanje točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
German: • Fragen und Antworten Broschüre zu Phototoxizität, SCC und Lebertoxizität für medizinisches Fachpersonal: - Informiert das medizinische Fachpersonal über die mit der Anwendung von Voriconazol einhergehenden Risiken für Phototoxizität, Haut-SCC und Lebertoxizität.
Croatian: • Brošura za zdravstvenog radnika s pitanjima i odgovorima o fototoksičnosti, SCC-u te o toksičnosti za jetru; - Upozorava zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, karcinoma skvamoznih stanica kože (SCC) kože te o toksičnosti za jetru povezane uz primjenu vorikonazola.
German: Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Croatian: Prije primjene lijek se mora pripremiti i razrijediti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Sirolimus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Croatian: Istodobna primjena vorikonazola i sirolimusa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Croatian: Pripremljenu otopinu prije primjene treba dodatno razrijediti.
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol Hikma nicht unterbrochen werden, sie müssen jedoch über einen getrennten Zugang erfolgen.
Croatian: Potpuna parenteralna prehrana: Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane (TPN - total parenteral nutrition) ne mora se prekidati ako se istodobno primjenjuje Vorikonazol Hikma, ali je treba davati u zasebnoj infuzijskoj liniji.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, Phototoxizität, Purpura, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Ausschlag papulös, Ausschlag toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelex anthem mit Eosinophilie und systemischen
Croatian: Johnsonov sindrom, fototoksičnost, purpura, urtikarija, alergijski dermatitis, papularni osip, makularni osip, ekcem toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), angio edem, aktiničkakeratoz a*, multiformni pseudoporfrijski eritem, psorijaza, reakcija na koži kožni lupus eritematodes *, pjege*, lentigo*
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
German: Voriconazol Cmax  57 % Voriconazol AUCτ  79 % Fluconazol Cmax nicht bestimmt Fluconazol AUCt nicht bestimmt
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑57% Vorikonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
German: Beim Auftreten phototoxischer Reaktionen sollte eine multidisziplinäre Konsultation erwogen und der Patient an einen Dermatologen überwiesen werden.
Croatian: Ako se pojavi fototoksična reakcija, treba zatražiti savjet multidisciplinarnog tima, razmotriti prekid primjene lijeka VORIKONAZOL HIKMA i primjenu zamjenskih antimikotika te bolesnika uputiti dermatologu.
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Cholezystitis, Cholelithiasis
Croatian: zatajenje jetre, hepatomegalija, kolecistitis,
German: Dementsprechend war die erwartete Gesamtexposition bei Kindern nach intravenösen Erhaltungsdosen von 4 und 8 mg/kg zweimal täglich mit einer intravenösen Erhaltungsdosis von 3 bzw. 4 mg/kg zweimal täglich bei Erwachsenen vergleichbar.
Croatian: Predviđena ukupna izloženost u djece nakon i.v. primjene doze održavanja od 4 mg/kg dvaput na dan bila je usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene 3 mg/kg dvaput na dan, dok je izloženost u djece nakon i.v. primjene doze od 8 mg/kg dvaput na dan bila usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene doze od 4 mg/kg dvaput na dan.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Hikma beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Hikma
German: Sein primärer Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der Cytochrom-P450-abhängigen 14-Sterol-Demethylierung der Pilze, einem essenziellen Schritt in der
Croatian: Primarni je način djelovanja vorikonazola inhibicija gljivičnim citokromom P450 posredovane demetilacije 14-alfa-lanosterola, što predstavlja ključni korak u biosintezi gljivičnog ergosterola.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Obwohl nicht untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Ergotalkaloiden erhöhen und zu Ergotismus führen.
Croatian: Iako nije ispitivano, primjena vorikonazola vjerojatno će povisiti koncentracije ergot alkaloida u plazmi i dovesti do ergotizma.
German: bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
Croatian: • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Voriconazol Hikma kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
Croatian: Hikma može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.
German: 6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Croatian: 6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
German: Voriconazol Cmax  18 % Voriconazol AUCτ  23 %
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑18% Vorikonazol AUCτ ↑23%
German: Wie ist Voriconazol Hikma aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Vorikonazol Hikma
German: Voriconazol Hikma enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Croatian: Što Vorikonazol Hikma sadrži - Djelatna tvar je vorikonazol.
German: Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen infundiert werden.
Croatian: Hikma se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.
German: Sollte ein Patient einen Hautausschlag entwickeln, muss er engmaschig überwacht und Voriconazol Hikma muss abgesetzt werden, wenn es zu einer Zunahme der Hautschäden kommt.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi osip, treba ga pomno nadzirati te prekinuti primjenu Vorikonazola Hikma u slučaju progresije lezija.
German: zweimal täglich oder von 200 mg auf 350 mg oral zweimal täglich (von 100 mg auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg) erhöht werden (siehe Abschnitt
Croatian: Doza održavanja vorikonazola može se povisiti na 5 mg/kg BID intravenski, ili s 200 mg na 350 mg BID peroralno (sa 100 mg na 200 mg BID peroralno u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg) (vidjeti dio 4.2).
German: • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch
Croatian: • liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući C. krusei) rezistentnih na flukonazol,
German: Falls prämaligne Hautläsionen oder Plattenepithelkarzinome festgestellt werden, sollte VORICONAZOL HIKMA abgesetzt werden (siehe unten in diesem Abschnitt unter „Langzeittherapie").
Croatian: VORIKONAZOL HIKMA treba ukinuti ako se identificiraju premaligne lezije kože ili karcinom skvamoznih stanica (vidjeti odjeljak u nastavku Dugotrajno liječenje).
German: Die Erreger, die am häufigsten Infektionen beim Menschen auslösen, sind u. a. C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata und C. krusei.
Croatian: niži u odnosu na one infekcije čiji su uzročnici bili C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
German: Bei Beginn einer Behandlung mit Voriconazol Hikma muss abgestillt werden.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja lijekom Vorikonazol Hikma.
German: Kinder und Jugendliche Voriconazol Hikma darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Croatian: Hikma se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
German: Nach Rekonstitution mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer 0,9%igen (9 mg/ml) NatriumchloridInfusionslösung wird eine klare Lösung erhalten.
Croatian: Nakon pripreme s 19 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) dobiva se bistra otopina.
German: Obwohl nicht weiter untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sulfonylharnstoffen erhöhen und zu einer Hypoglykämie führen.
Croatian: Iako nije ispitivano, primjena vorikonazola vjerojatno će povećati koncentracije sulfonilureje u plazmi i izazvati hipoglikemiju.
German: Gelbsucht, Gelbsucht cholestatisch, Hepatitis10
Croatian: Poremećaji jetre i žuči abnormalne vrijednosti testova žutica, žutica kolestatska, hepatitis10
German: Test) positiv waren, sollte bei einer Verschreibung das Hypersensitivitätspotenzial der intravenösen Darreichungsform berücksichtigt werden.
Croatian: S obzirom da je rezultat GPMT testa (testa senzibilizacije na zamorcima) bio pozitivan, liječnici propisivači moraju imati na umu da intravenski oblik vorikonazola može izazvati reakcije preosjetljivosti.
German: Voriconazol Cmax  34 % Voriconazol AUCτ  39 %
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑34% Vorikonazol AUCτ ↑39%
German: Aspergillus-Infektionen - Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose
Croatian: Infekcije uzročnikom Aspergillus - djelotvornost u bolesnika s aspergilozom s lošom prognozom Vorikonazol in vitro djeluje fungicidno na vrste iz roda Aspergillus.
German: Voriconazol Hikma darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Natrium-betacyclodextrin-sulfobutylether sind.
Croatian: - Ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili na natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (naveden u dijelu 6.).
German: Sinusitis pseudomembranöse Kolitis
Croatian: Infekcije i infestacije sinusitis pseudomembransk i kolitis
German: Rifabutin Cmax  195 % Rifabutin AUCτ  331 % Im Vergleich zu Voriconazol 200 mg zweimal täglich, Voriconazol Cmax  104 % Voriconazol AUCτ  87 %
Croatian: Rifabutin Cmax ↑195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% U usporedbi s dozom vorikonazola od 200 mg BID,
German: 300 mg einmal täglich (zusammen mit Voriconazol 350 mg zweimal täglich)*
Croatian: 300 mg QD (primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 350 mg BID)*
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten.
Croatian: Bez ergosterola gljivice se ne mogu širiti ili odumru.
German: Voriconazol
Croatian: Voriconazole
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorimaovdje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Voriconazol Hikma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i plan upravljanja rizikom za lijek Voriconazole Hikma nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am ersten Behandlungstag müssen die Patienten eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.
Croatian: Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Voriconazol vor.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti vorikonazola.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
Croatian: Djeluje tako da sprečava stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio staničnih stijenki gljivica.
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion durch Candida) bei Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen;
Croatian: • kandidemije (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica;
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
Croatian: • invazivne aspergiloze (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Aspergillus);
German: Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen.
Croatian: Udarna se doza daje radi brzog postizanja djelotvornih razina koncentracije u krvi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Vfend koristi nadmašuju identificirane rizike.
German: • schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).
Croatian: • ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih gljivicama Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa gljivica).
German: Da Voriconazol Hikma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Voriconazole Hikma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Voriconazol in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel Vfend absorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se vorikonazol na sličan način kao referentni lijek, Vfend, radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
German: Dies liegt daran, dass Voriconazol als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se vorikonazol daje intravenskom infuzijom i djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
German: Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
Croatian: Nakon udarne doze daje se doza održavanja koja se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Hikma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vfend vergleichbar ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno da je lijek Voriconazole Hikma usporediv s lijekom Vfend.
German: Dies bedeutet, dass Voriconazol Hikma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Vfend, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je lijek Voriconazole Hikma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vfend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Hikma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Voriconazole Hikma.
German: Voriconazol Hikma ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze) zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die an folgenden Pilzinfektionen leiden:
Croatian: Hikma je antifungalni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 2 godine koji boluju od sljedećih infekcija uzrokovanih gljivicama:
German: Die Dosis von Voriconazol Hikma richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Croatian: Doza lijeka Voriconazole Hikma ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilze) resistent ist;
Croatian: • drugih ozbiljnih invanzivnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida kada su gljivice rezistentne na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Hikma so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Hikma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Hikma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Voriconazole Hikma nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Hikma hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, lijek Voriconazole Hikma uglavnom je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i mogu biti opasne po život.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Hikma für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Voriconazole Hikma za primjenu u EU-u.