FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I aktive og placebo-kontrollerede kliniske studier (dapagliflozin, N=5.936, alle kontroller, N=3.403) var hyppigheden af udslæt den samme for henholdsvis dapagliflozin (1,4 %) og alle kontroller (1,4 %).
Hungarian: Az aktív és placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (dapagliflozin, N = 5936, összes kontroll, N = 3403), sorrendben a bőrkiütés gyakorisága hasonló volt a dapagliflozin (1,4%) és az összes kontroll (1,4%) esetén.
Danish: I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglukose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak mérsékelt vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dette lægemiddel anvendes i kombination med andre glukosesænkende lægemidler, som er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor ezt a gyógyszert más, ismerten hypoglykaemiát okozó vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Danish: Klinisk relevante glykæmiske virkninger blev opretholdt i langtidsstudier i op til 104 uger.
Hungarian: A klinikailag releváns glykaemiás hatások a legfeljebb 104 hetes, hosszú távú kiterjesztés során fennmaradtak.
Danish: Metformin Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen på langt sigt ved intensiv blodglukosekontrol ved type 2-diabetes.
Hungarian: Metformin Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
Danish: • Hvis nyrefunktionen vedvarende falder til under GFR 45 ml/min, skal behandlingen seponeres.
Hungarian: • Ha a vesefunkció tartósan GFR < 45 ml/percalá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Danish: Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Hungarian: Továbbá két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatot végeztek nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és hypertoniában szenvedő betegekkel.
Danish: I tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Xigduo-behandlingen afbrydes midlertidigt, og det anbefales, at kontakte en læge.
Hungarian: Dehydratio (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Xigduo adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Danish: Dapagliflozin Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Hungarian: Dapagliflozin A dapagliflozin az SGLT2-nek egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Danish: • Dette lægemiddel anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre lægemidler til behandling af diabetes.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel.
Danish: Dapagliflozin må ikke initieres.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés nem kezdhető el.
Danish: Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline mellem kombination og enkelt-aktivt stof (95% CI)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás átlagos különbsége a kombináció és az önmagában adott hatóanyag között (95%-os CI)
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk effekt, som sænker såvel basal som postprandial plasmaglukose.
Hungarian: A metformin egy antihyperglykaemiás hatással rendelkező biguanid, ami mind a bazális, mind a postprandiális plazma glükózszintet csökkenti.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportører, som er vigtige for transport af glukose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, den vigtigste transportør i tarmen, som er ansvarlig for glukoseabsorption.
Hungarian: A dapagliflozin nem gátol más, a glükóz perifériás szövetekbe történő transzportjához fontos egyéb glükóz transzportereket, és > 1400-szor szelektívebben kötődik az SGLT2-höz, mint az SGLT1-hez, ami a glükóz felszívódásáért felelős, a belekben található legfontosabb transzporter.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glukosesænkende virkning.
Hungarian: Sem a dapagliflozin 3-O-glükuronid, sem más metabolitok nem járulnak hozzá a glükózszint-csökkentő hatáshoz.
Danish: Det kan være lægemidler, som indtages via munden, eller indgivet ved injektion, såsom insulin eller en GLP-1-receptoragonist.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedett vagy injekcióban adott gyógyszerek, mint például az inzulin vagy egy GLP-1-receptor agonista.
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt og kardiovaskulær død
Hungarian: 1. ábra: A szívelégtelenség vagy a cardiovascularis eredetű halálozás miatti hospitalizáció első megjelenéséig eltelt idő
Danish: For at undgå en overdosis, skal du stoppe med at tage dapagliflozin- og metformintabletter, hvis du tager Xigduo.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha a Xigduo-t szedi.
Danish: Xigduo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Xigduo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose i leveren.
Hungarian: • A metformin főként úgy hat, hogy gátolja a májban a cukortermelést.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glukoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glukoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; - ved at forsinke den intestinale glukoseabsorption.
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül hathat: - a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkenti a hepaticus glükóztermelést, - mérsékelten növeli az inzulinszenzitivitást, javítja a perifériás glükózfelvételt és felhasználást az izmokban, - késlelteti az intestinális glükózfelszívódást.
Danish: I tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering (f.eks. mave-tarm-sygdom), monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit og elektrolytter).
Hungarian: Olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumendepléciót okozhatnak (mint például gastrointestinalis kórkép), javasolt gondosan monitorozni a volumen státuszt (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a haematocritot is) és az elektrolitokat.
Danish: Dapagliflozins virkning på kardiovaskulære hændelser (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE)) var et klinisk internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der blev udført for at bestemme virkningen af dapagliflozin på kardiovaskulære hændelser sammenlignet med placebo, når dapagliflozin blev tilføjet til den eksisterende baggrundsbehandling.
Hungarian: A dapagliflozin hatása a cardiovascularis eseményekre (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular EventsDECLARE) olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amit azért végeztek, hogy meghatározzák a dapagliflozinnak a placebóhoz viszonyított, cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatását, amikor azt az aktuálisan alkalmazott, háttérkezeléshez adták.
Danish: • hvis du bruger kortikosteroider til behandling af betændelseslignende reaktioner i forbindelse med sygdomme som astma og leddegigt, som gives gennem munden, som en insprøjtning eller som inhalation.
Hungarian: • ha kortikoszteroidokat alkalmaz (gyulladás kezelésére használják olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás), amelyeket szájon át vagy injekcióban adnak vagy belélegeznek.
Danish: Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
Hungarian: Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős-vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős-vak vizsgálati gyógyszerből.
Danish: • øgning af mængden af røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Hungarian: • a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik),
Danish: Det kan være et andet lægemiddel indtaget gennem munden, og/eller medicin indgivet ved injektion, såsom insulin eller en GLP-1-receptoragonist (hjælper kroppen med at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt).
Hungarian: Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott gyógyszer, mint például az inzulin vagy egy GLP-1-receptor agonista (segítik növelni az inzulintermelést szervezetében, amikor magas a vércukorszintje).
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øges diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald, der er observeret i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció és/vagy a hypotonia kockázata Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin fokozza a diuresist, ami a vérnyomás klinikai vizsgálatokban megfigyelt, mérsékelt csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Danish: De fleste patienter (98 %) brugte et eller flere antidiabetika ved baseline, inklusive metformin (82%), insulin (41%), og sulfonylurinstof (43%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a legtöbb beteg (98%) alkalmazott egy vagy több, cukorbetegség elleni gyógyszert, beleértve a metformint (82%), az inzulint (41%) és a szulfonilureát (43%).
Danish: 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Hungarian: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med natrium-glukose co-transporter 2 [SGLT2]-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Danish: Xigduos sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Xigduo bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Xigduo nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: I en analyse af 5 placebokontrollerede studier med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin, lignede sikkerhedsresultaterne dem fra den præspecificerede poolede analyse med 13 placebokontrollerede dapagliflozinstudier (se Dapagliflozin, Sammendrag af sikkerhedsprofilen nedenfor).
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin-kezeléssel végzett 5, placebokontrollos vizsgálat analízisében a biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a 13, dapagliflozinnal végzett placebokontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízisének eredményével (lásd alább, Dapagliflozin, A biztonságossági profil összefoglalása).
Danish: Det vides ikke, om dapagliflozin går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglycolat (type A).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus).
Danish: Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: Dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
Hungarian: A volumendeplécióhoz tartozó, preferált szakkifejezések: dehydratio, hypovolaemia, hypotensio.
Danish: Udskillelse af glukose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Hungarian: A vizeletbe történő cukor kiválasztás összefüggésben lehet a húgyúti fertőzés fokozott kockázatával; ezért a pyelonephritis vagy urosepsis kezelésekor a gyógyszer adásának átmeneti abbahagyását kell mérlegelni.
Danish: Denne udskillelse af glukose (glucoretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
Hungarian: Ez, az első dózis után megfigyelt glükóz-excretio (glucosuriás hatás) a 24 órás adagolási intevallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
Danish: Metformin passerer over i modermælk i små mængder.
Hungarian: A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
Danish: I tillæg reducerede dapagliflozin den nye indtræden af vedvarende albuminuri (hazard ratio 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) og førte til større regression af makroalbuminuri (hazard ratio 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Továbbá, a dapagliflozin-kezelés csökkentette a tartós albuminuria újabb megjelenését (relatív hazárd 0,79 [95%-os CI 0,72, 0,87]), és a macroalbuminuria nagyobb regressziójához vezetett (relatív hazárd 1,82 [95%-os CI 1,51, 2,20]), a placebóhoz viszonyítva.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført i en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier af kort varighed (op til 24 uger) med 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 behandlet med placebo.
Hungarian: A biztonságosság és a tolerabilitás elsődleges vizsgálatát egy előre meghatározott, összesített analízisben végezték, 13, rövid ideig tartó (legfeljebb 24 hetes), placebokontrollos vizsgálatban, 2360, 10 mg dapagliflozinnal kezelt, és 2295, placebóval kezelt betegnél.
Danish: • Mindst 2 til 4 gange om året ved nyrefunktion med et GFR-niveau < 60 ml/min og hos ældre patienter.
Hungarian: • A GFR < 60 ml/perc vesefunkció mellett és az idős betegeknél legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Hungarian: A dapagliflozin nem rontja a hypoglykaemiára normálisan adott endogén glükóztermeléshez vezető válaszreakciót.
Danish: Xigduo er indiceret til voksne til behandling af type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Hungarian: A Xigduo felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere, 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere og multipakning indeholdende 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).
Danish: • ubehag ved vandladning, vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Hungarian: • vizeletürítés közben kellemetlen érzés, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
Danish: • Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus; forekommer meget sjældent.
Hungarian: • A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.
Danish: Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glukosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glukosesænkende lægemidler.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 50%-a volt inzulin monoterápián, 50%-a kapott 1 vagy 2 per os glükózszint-csökkentő gyógyszert az inzulin mellé: ebből az utóbbi csoportból 80% kapott csak metformint, 12% kapott metformint és szulfonilurea-kezelést, és a többi kapott más per os glükózszint-csökkentő gyógyszert.
Danish: Vurderingen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglukose og, hvis indiceret, blod-pH-, laktat-, pyruvat- og metforminniveau.
Hungarian: A vizsgálatok közé kell tartozzon a szérum elektrolitok és ketonok, a vércukorszint, és ha az indokolt, akkor a vér pH-értékének, a laktát-, piruvát- és metforminszinteknek a vizsgálata.
Danish: • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes til patienter, hvor metformin og disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig kontrol
Hungarian: • a diabetes kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a metforminnal és ezekkel a gyógyszerekkel.
Danish: Det er vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser (DECLARE) reducerede dapagliflozin som tillæg til standardbehandling kardiovaskulære og renale bivirkninger hos patienter med type 2-diabetes.
Hungarian: A cardiovascularis végpontú vizsgálatban (DECLARE), a standard kezelés mellé kiegészítésként adott dapagliflozin csökkentette a cardiovascularis és renalis eseményeket a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Danish: Overvågning af nyrefunktion:
Hungarian: A veseműködés ellenőrzése:
Danish: Dapagliflozin anbefales ikke.
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazása nem javasolt.
Danish: Stop med at tage Xigduo og opsøg straks en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Danish: Xigduo anvendes til en type diabetes, der hedder "type 2-diabetes" hos voksne patienter (18 år og derover) som sædvanligvis opstår når du er blevet ældre.
Hungarian: A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Danish: Når patienten planlægger at blive gravid og under graviditeten anbefales det, at diabetes ikke behandles med dette lægemiddel, men at insulin anvendes til at opretholde blodglukoseniveauerne så tæt på normal som muligt, for at reducere risikoen for misdannelser af føtus, som er forbundet med abnorme blodglukoseniveauer.
Hungarian: A kóros vércukorszint következtében kialakuló magzati rendellenességek kockázatának csökkentése érdekében, amikor a beteg terhességet tervez, valamint a terhesség ideje alatt nem ajánlott, hogy a diabetes kezelése ezzel a gyógyszerrel történjen, hanem inzulin alkalmazásával tartsák a vércukorszinteket a lehető legközelebb a normál értékekhez.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier med dapagliflozin plus metformin, kliniske studier med dapagliflozin og kliniske studier med metformin samt erfaring efter markedsføring.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a placebokontrollos dapagliflozin plusz metformin klinikai vizsgálatokban, a dapagliflozin klinikai vizsgálatokban és a metformin klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követően.
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen Hepatitis
Hungarian: Májfunkció s eltérések Hepatitis
Danish: Svære kardiovaskulære hændelser
Hungarian: Jelentős cardiovascularis nemkívánatos események
Danish: Xigduo kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: dapagliflozin, en SGLT2-hæmmer og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanidgruppen.
Hungarian: A Xigduo két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy SGLT2-inhibitor, és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b)
Hungarian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Danish: SGLT2 er den vigtigste transportør, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Hungarian: Az SGLT2 a glomeruláris filtrátumból a keringésbe történő glükóz reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és az ezekkel összefüggő genitális infekciók A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál, míg a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
Danish: Dette lægemiddel kan øge den diuretiske virkning fra thiazid og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer kiegészítheti a tiazid- és kacsdiuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Danish: filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol3350 (E1521), talcum (E553b), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172),rød jernoxid (E172) (kun for Xigduo5mg/850mg).
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a Xigduo 5 mg/850 mg esetében).
Danish: Det kan være mere udtalt hos patienter med meget høje koncentrationer af glukose i blodet.
Hungarian: Ez még kifejezettebb lehet a magas vércukorszintű betegeknél.
Danish: (95% CI) Metformin eller metforminhydrochlorid var en del af den normale behandling for henholdsvis 69,4% og 64,0% af patienterne i dapagliflozin-gruppen og placebo-gruppen.
Hungarian: Metformin vagy metformin-hidroklorid volt a szokásos kezelés része, sorrendben a betegek 69,4%-ánál a dapagliflozin-csoportban és 64,0%-ánál a placebocsoportban.
Danish: Rapporteret i studier af kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes.
Hungarian: A cardiovascularis végpontú vizsgálatban a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél jelentették.