FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pegasys 180 microgrammes/semaine pendant 72 semaines
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 72 εβδομάδες,
French: (N=701) 48 semaines
Greek: (N=701) εβδομάδες
French: Extraction dentaire, cholécystectomie
Greek: Εξαγωγή οδόντος, χολοκυστεκτομή
French: Pour éliminer les bulles d'air présentes dans la seringue, tenez la seringue l'aiguille pointée vers le haut.
Greek: Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
French: Sept patients traités pendant 48 semaines par l'association Pegasys et ribavirine ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable (dépression, évaluation psychiatrique anormale, cécité transitoire, exsudats rétiniens, hyperglycémie, diabète de type 1 et anémie).
Greek: Επτά ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες διέκοψαν τη θεραπεία για λόγους ασφαλείας (κατάθλιψη, παθολογική ψυχιατρική αξιολόγηση, παροδική τύφλωση, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και αναιμία).
French: Vous pouvez observer une petite goutte ou un peu de liquide à l'extrémité du stylo.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή(ές) σταγόνα(ες) ή απώλεια κάποιου υγρού να βγαίνει από την πένα.
French: Par conséquent, l'association de la telbivudine avec d'autres interférons (pégylés ou standards) pourrait aussi entraîner un risque accru.
Greek: Ο μηχανισμός αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός, επομένως η συγχορήγηση telbivudine με άλλες ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ή συμβατικές) ενδέχεται να εμπεριέχει υπερβολικό κίνδυνο.
French: Il est disponible en boîtes de 1, 4 ou en emballage multiple de 12 (2 packs de 6) seringues préremplies.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1, 4 προγεμισμένων συριγγών ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
French: La posologie de Pegasys dans la population pédiatrique est déterminée en fonction de la surface corporelle.
Greek: Η δοσολογία του Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA).
French: Plaquettes entre 25 000 et <50 000 cellules/mm3 : ajustement de deux paliers.
Greek: Αιμοπετάλια 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
French: Les résultats de l'étude NV15942 justifient la recommandation d'un traitement en fonction du génotype, de la charge virale initiale et de la réponse virologique à la semaine 4 (voir Tableaux 1, 14 et 15).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης NV 15942 παρέχουν την αιτιολογία σύστασης δοσολογικού σχήματος με βάση το γονότυπο, το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής και την ιολογική ανταπόκριση την 4
French: Si l'élévation de l'ALAT se poursuit malgré la réduction de la dose ou si elle s'accompagne d'une augmentation de la bilirubine ou de signes de décompensation hépatique, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Greek: Όταν, παρά τη μείωση δόσης, τα επίπεδα της ALT αυξάνονται προοδευτικά, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη χολερυθρίνη ή ενδείξεις ηπατικής μη αντιρρόπησης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
French: D-79639 Grenzach- Wyhlen Allemagne
Greek: D-79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
French: Le traitement par Pegasys doit être interrompu en cas de survenue de nouveaux cas ou d'aggravation de troubles ophtalmologiques.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
French: La conjugaison du PEG (bis-monométhoxy polyéthylène glycol) avec l'interféron alfa-2a donne un interféron alfa-2a pégylé (Pegasys).
Greek: Η σύζευξη του αντιδραστηρίου PEG (δις-μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη) με την ιντερφερόνη άλφα-2α σχηματίζει μία πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (Pegasys).
French: Hyperglycémie, diabète sucré de type 1
Greek: Υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
French: Hypertension artérielle pulmonaire§
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση§
French: De 500 à < 750 cellules/mm3 : ajustement immédiat d'un palier.
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3: Άμεση προσαρμογή κατά 1 επίπεδο.
French: Dans les essais cliniques portant sur l'HCC chez des patients adultes, des élévations isolées de l'ALAT (≥ 10 x Limite Normale Supérieure (LNS) ou ≥ 2 x TI pour les patients avec un taux initial d'ALAT ≥ 10 x LNS) ont été observées chez 8 des 451 patients traités par l'association.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς στη CHC, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN], ή ≥ 2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451
French: Les anomalies hématologiques observées pendant les 20 premières semaines de l'étude ont inclus : une anémie (26 % des patients avaient un taux d'hémoglobine < 10 g/dl), une neutropénie (30 % avaient un nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/mm3 ) et une thrombopénie (13 % avaient une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3 ) (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι διαταραχές των αιματολογικών εργαστηριακών τιμών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων της δοκιμής περιελάμβαναν αναιμία (26% των ασθενών εμφάνισαν αιμοσφαιρίνη μικρότερη των 10 g/dL), ουδετεροπενία (30% των ασθενών εμφάνισαν τιμή ANC < 750 κύτταρα/mm3), και θρομβοπενία (13% των ασθενών εμφάνισαν αριθμό αιμοπεταλίων <50.000 κύτταρα/mm3) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: 3 MUI
Greek: 3 MIU
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'une diminution du nombre de plaquettes, qui revenait à sa valeur initiale durant la phase d'observation post-thérapeutique (voir rubrique 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Pegasys έχει συσχετιστεί με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, που επανήλθαν στα προ θεραπείας επίπεδα κατά την παρακολούθηση στη μεταθεραπευτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Reportez vous également à la notice d'information des autres médicaments utilisés en association avec Pegasys.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Pegasys.
French: Tableau 12 : Réponses sérologiques, virologiques et biochimiques chez des patients atteints d'hépatite chronique B AgHBe+ Etude WV16240
Greek: Πίνακας 12: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B HBeAg θετικοί Μελέτη WV16240
French: Hépatite chronique C
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C
French: La probabilité d'obtention d'une réponse virologique prolongée varie en fonction du traitement précédemment reçu ; voir Tableau 20.
Greek: Η πιθανότητα παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ποικίλλε ανάλογα με το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα: βλ.
French: Dans l'étude NV17424 (PEDS-C), des patients naïfs de traitement âgés de 5 à 17 ans (55 % < 12 ans) ayant une HCC compensée et un ARN du VHC détectable ont été traités par Pegasys 180 µg X surface corporelle/1,73 m2 une fois par semaine pendant 48 semaines avec ou sans ribavirine15 mg/kg/jour.
Greek: Στη μελέτη NV17424 (PEDS-C), παιδιατρικοί ασθενείς 5 έως 17 ετών (55% <12 ετών) με αντιρροπούμενη CHC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ανιχνεύσιμο HCV RNA υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη 15 mg / kg / ημέρα.
French: In vitro, Pegasys possède les activités antivirales et antiprolifératives qui sont caractéristiques de l'interféron alfa-2a.
Greek: Το Pegasys έχει in vitro τις τυπικές αντιικές και αντιπολλαπλασιαστικές δραστηριότητες της ιντερφερόνης άλφα-2α.
French: Patients infectés par le VHC avec des ALAT normales Dans l'étude NR16071, les patients infectés par le VHC avec des valeurs normales d'ALAT ont été randomisés pour recevoir Pegasys 180 microgrammes/semaine et 800 milligrammes/jour de ribavirine pendant 24 ou 48 semaines avec une période de suivi de 24 semaines sans traitement, ou ne recevoir aucun traitement pendant 72 semaines.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV με φυσιολογικά επίπεδα ALT Στη μελέτη NR16071, οι ασθενείς με HCV με φυσιολογικές τιμές ALT τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 χιλιοστόγραμμα/ημέρα, είτε για 24 ή για 48 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία περίοδο παρακολούθησης 24 εβδομάδων χωρίς αγωγή ή χωρίς αγωγή για 72 εβδομάδες.
French: On ignore si le peginterféron alfa 2a ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Une réduction de la dose à 90 microgrammes est recommandée si le nombre de plaquettes est de 25 000 à <50 000 cellules/mm3.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3.
French: Il est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
French: Les instructions fournies dans la notice expliquant comment administrer Pegasys, doivent être scrupuleusement suivies par le patient.
Greek: Το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης», που παρέχεται στο κουτί, θα πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά από τον ασθενή.
French: L'exposition plasmatique à la ribavirine n'a pas semblé être affectée par l'administration concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Greek: Η έκθεση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα δεν εμφανίστηκε να επηρεάζεται από τη σύγχρονη χορήγηση των νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
French: • Retirez la seringue de son enveloppe.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
French: Dyspnée, épistaxis
Greek: Δύσπνοια, επίσταξη
French: Child-Pugh A), Pegasys a fait la preuve de son efficacité et de sa bonne tolérance.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (π.χ. Child Pugh A), το Pegasys έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο και ασφαλές.
French: Pressez le stylo prérempli fermement contre la peau jusqu'à ce que le protège aiguille soit complètement poussé à l'intérieur du stylo.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να εισέλθει εντελώς στην πένα.
French: Tableau 20: Réponse virologique prolongée dans l'étude HALT-C en fonction du traitement précédemment reçu chez des patients non-répondeurs
Greek: Πίνακας 20: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στην HALT-C με βάση το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε πληθυσμό χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση Προηγούμενη θεραπεία
French: • Pegasys 180 microgrammes/semaine pendant 48 semaines
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
French: Dose hebdomadaire (µg)
Greek: Εβδομαδιαία δόση (mcg)
French: Comment utiliser Pegasys
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys
French: Que contient Pegasys
Greek: Τι περιέχει το Pegasys
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de ribavirine en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature.
Greek: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegasys .
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
French: Infections : infection des poumons, infections de la peau Tumeurs bénignes et troubles malins : tumeur du foie Affections du système immunitaire : sarcoïdose (zones de tissu enflammées survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde
Greek: Λοιμώξεις: Λοίμωξη του πνεύμονα, δερματικές λοιμώξεις Καλοήθη νεοπλάσματα και κακοήθεις διαταραχές: Όγκος στο ήπαρ Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σαρκοείδωση (περιοχές φλεγμαίνοντος ιστού σε ολόκληρο το σώμα), φλεγμονή του θυρεοειδούς
French: Tableau 21 : Réponse virologique prolongée en fonction du génotype et de la charge virale initiale après un traitement par Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC Etude NR15961 Interféron alfa-2a 3 MUI
Greek: Πίνακας 21: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν την έναρξη της αγωγής κατόπιν θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV Μελέτη NR15961 Ιντερφερόνη άλφα-2α
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies biologiques : élévation de l'ALAT, élévation de la bilirubine, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie, hypophosphorémie), hyperglycémie, hypoglycémie et hypertriglycéridémie (voir rubrique 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μη φυσιολογικές τιμές: αύξηση ALT, αύξηση χολερυθρίνης, διαταραχή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υποφωσφατιαιμία), υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία και αυξημένα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Durée du traitement - Bithérapie Pegasys et ribavirine La durée du traitement de l' HCC par bithérapie en association avec la ribavirine dépend du génotype viral.
Greek: Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη για CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
French: En général, les différents schémas thérapeutiques n'ont pas été influencés par l'existence ou non d'une cirrhose ; par conséquent les recommandations de traitement pour les génotypes 1, 2 ou 3 sont indépendantes de cette caractéristique initiale.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συστάσεις αγωγής για τον γονότυπο 1, 2 ή 3 είναι ανεξάρτητες από αυτό το χαρακτηριστικό κατά την έναρξη της αγωγής.
French: (voir rubrique 4).
Greek: παράγραφο 4).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 4 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
French: De plus, la sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et les muqueuses de la bouche lors d'un traitement à long terme avec l'association Pegasys/ribavirine.
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία θα μπορούσε να έχει επιβλαβή επίδραση στα δόντια και τις στοματικές μεμβράνες κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης.
French: L'arrêt du traitement est recommandé lorsque le nombre de plaquettes devient <25 000 cellules/mm3.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί σε επίπεδα < 25.000 κύτταρα/mm3.
French: Choisissez un endroit au niveau de l'abdomen ou de la cuisse (voir le schéma).
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης Διαλέξτε μία θέση στο στομάχι ή στο μηρό σας (δείτε την εικόνα).
French: Chaque seringue préremplie de 0,5 ml de solution contient 90, 135 ou 180 microgrammes de peginterféron alfa-2a.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύματος 0.5 ml περιέχει 90, 135 ή 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
French: Le traitement par Pegasys doit être arrêté immédiatement en cas de décompensation hépatique.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με ηπατική μη αντιρρόπηση.
French: Arrêter la ribavirine
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη
French: Emballage multiple : 12 (2 boîtes de 6) seringues préremplies + 12 aiguilles pour injection 180 microgrammes/0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασείες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια /0,5 ml
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies cliniquement significatives des paramètres de la fonction thyroïdienne nécessitant une prise en charge médicale (voir rubrique 4.4).
Greek: Η αγωγή με Pegasys συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανωμαλίες των εργαστηριακών τιμών των ορμονών του θυρεοειδούς, οι οποίες απαίτησαν κλινική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Ces patients présentaient une infection VIH stable et un nombre moyen de CD4 de 500/µl.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν σταθεροποιημένη νόσο HIV και ο μέσος όρος του αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων CD4 ήταν περίπου 500 κύτταρα / μl.
French: En cas d'association avec la ribavirine, prenez également connaissance des informations relatives à ce médicament.
Greek: Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, λάβετε γνώση των αντίστοιχων ενημερωτικών κειμένων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ριμπαβιρίνη.
French: Disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 4 φιαλιδίων.
French: • Pour éliminer les bulles d'air présentes dans la seringue, tenez la seringue l'aiguille pointée vers le haut.
Greek: • Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
French: SC
Greek: CHC
French: Syncope, migraine, troubles de la mémoire, faiblesse, hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, tremblements, dysgueusie, cauchemars, somnolence
Greek: Συγκοπή, ημικρανία, διαταραχή της μνήμης, αδυναμία, υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, τρόμος, διαταραχή της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
French: Les patients qui développent ces troubles au cours du traitement et qui ne peuvent pas être contrôlés par un traitement, doivent arrêter Pegasys ou l'association Pegasys/ribavirine.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Pegasys/ριμπαβιρίνη.
French: Pegasys contient la substance active peginterféron alfa-2a qui est un interféron à longue durée d'action.
Greek: To Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία είναι μία ιντερφερόνη μακράς δράσης .
French: De 25 000 à < 50 000 cellules /mm3
Greek: 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3
French: Des élévations de l'ALAT au-dessus de sa valeur initiale ont été observées chez des patients traités par Pegasys, y compris chez des patients avec réponse virologique.
Greek: Αυξήσεις των επιπέδων της ALT πάνω από τις τιμές κατά την έναρξη της αγωγής έχουν παρατηρηθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pegasys, μεταξύ των οποίων και ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση.
French: Réduction de 2 paliers (µg)
Greek: Μείωση κατά 2 επίπεδα (mcg)
French: Les patients atteints de cirrhose n'étaient pas inclus dans l'étude.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν εντάχθηκαν ασθενείς με κίρρωση.
French: Des cas d'insuffisance hépatique fatale, ainsi que de neuropathie périphérique, de pancréatite et d'hyperlactatémie symptomatique ou d'acidose lactique ont été rapportés lors de l'utilisation conjointe avec la ribavirine.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας με μοιραία έκβαση, καθώς και περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτιδα και συμπτωματική εμφάνιση αυξημένων επιπέδων γαλακτικού οξέος στο αίμα/γαλακτική οξέωση, με τη χρήση ριμπαβιρίνης.
French: Les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 16 semaines est associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 18).
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 16 εβδομάδες συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
French: 8) Jeter le stylo prérempli
Greek: 8) Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
French: Affections hématologiques : anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Απλαστική αναιμία (αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια).
French: Réduction de 3 paliers (µg)
Greek: Μείωση κατά 3 επίπεδα (mcg)
French: Tableau 10: Effets indésirables rapportés dans la population pédiatrique infectée par le VHC et traitée par Pegasys plus ribavirine dans l'étude NV17424
Greek: Πίνακας 10: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μεταξύ παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HCV και εντάχθηκαν στη μελέτη NV17424 με Pegasys και ριμπαβιρίνη Οργανικό σύστημα
French: Emballage multiple : 12 (2 boîtes de 6) seringues préremplies + 12 aiguilles pour injection 135 microgrammes/0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
French: Système/organe
Greek: Οργανικό σύστημα
French: Dans l'étude WV16240, les critères principaux d'efficacité étaient la séroconversion AgHBe et un taux d'ADN du VHB inférieur à 105 copies/ml.
Greek: Στη μελέτη WV16240, τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν HbeAg ορομετατροπή και τιμή HBV-DNA μικρότερη του 10
French: Pegasys 90 microgrammes solution injectable en seringue préremplie La seringue présente des graduations correspondant à 90 microgrammes (mcg ou µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg et 10 µg.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 90 μικρογραμμάρια (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
French: Mesure de la dose de Pegasys
Greek: Μέτρηση της δόσης του Pegasys
French: Une durée totale de traitement de 16 semaines peut être associée à un taux de réponse plus faible et est associée à un risque plus élevé de rechute qu'une durée de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Greek: Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθούν με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παραγράφο 5.1).
French: Dans l'étude YV25718, un total de 31 patients pédiatriques âgés de 3 à 17 ans atteints d'HCB ont participé à la sous étude de pharmacocinétique et ont reçu Pegasys selon le schéma posologique lié à la catégorie d'IMC .
Greek: Από τη μελέτη YV25718, 31 παιδιατρικοί ασθενείς με CHB και ηλικίας 3 έως 17 ετών, συμμετείχαν στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής (ΦΚ) και έλαβαν Pegasys σύμφωνα με ένα δοσολογικό σχήμα με κατηγοριοποίηση ανά BSA.
French: Purpura thrombocytopéniq ue idiopathique, purpura thrombocytopéniq ue thrombotique
Greek: Ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
French: Hépatite chronique C chez des patients adultes
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε ενήλικες ασθενείς
French: Charge virale élevée
Greek: Υψηλό ιικό φορτίο
French: COMMENT INJECTER PEGASYS
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys
French: Tous les essais cliniques ont inclus des patients atteints d'HCB, présentant une réplication virale active, quantifiée par la mesure de l'ADN du VHB, des taux élevés d'ALAT et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές εντάχθηκαν ασθενείς με CHB που είχαν ενεργή αναπαραγωγή του ιού όπως αυτή μετρήθηκε με προσδιορισμό του DNA HBV, αυξημένα επίπεδα ALT και βιοψία ήπατος σύμφωνη με χρόνια ηπατίτιδα.
French: Diminution de <1 log10
Greek: <1 log10 μείωση
French: Affections du système des hormones : diabète (teneur élevée en sucre dans le sang) Troubles métaboliques : déshydratation
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Διαβήτης (υψηλό σάκχαρο στο αίμα) Μεταβολικές διαταραχές: Αφυδάτωση
French: Elle doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration.
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό.
French: Elle entraîne in vitro une augmentation de l'exposition à la didanosine ou à son métabolite actif (didéoxyadénosine 5'triphosphate).
Greek: Η έκθεση στη διδανοσίνη ή στον ενεργό μεταβολίτη αυτής (5'-τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη) αυξάνεται in vitro όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με ριμπαβιρίνη.
French: Des élévations de l'ALAT au-dessus de son taux initial (TI) ont été observées chez des patients traités par Pegasys, y compris chez des patients avec réponse virologique.
Greek: Αυξήσεις των επιπέδων της ALT πάνω από τις τιμές κατά την έναρξη της αγωγής (BLbaseline) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pegasys, μεταξύ των οποίων και ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση.
French: Le passage du médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Des rejets de greffe de foie et de rein ont été rapportés avec Pegasys, seul ou en association avec la ribavirine.
Greek: Απορρίψεις ηπατικών και νεφρικών μοσχευμάτων έχουν αναφερθεί με Pegasys, μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.