FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen är positivt och rekommenderade att karenstiderna för får skulle ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecīgo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, un ieteica mainīt ierobežojumu periodus aitu produkcijas izmantošanai, lai garantētu patērētāju drošību.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får, och enades om att karenstiderna (kött och slaktbiprodukter) för får bör harmoniseras och ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, CVMP secināja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo vielu) saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, ir pozitīva, un piekrita, ka ierobežojumu periods attiecībā uz aitu produkciju (gaļu un blakusproduktiem) ir jāsaskaņo un jāgroza, lai garantētu patērētāju drošību.
Swedish: Karenstiden avser den kortaste tiden mellan administreringen av den sista dosen veterinärmedicinskt läkemedel och produktionen av kött eller andra produkter som härleds från djur för livsmedel.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kas jāievēro no veterināro zāļu pēdējās devas ievadīšanas līdz gaļas vai citu uzturā lietojamu dzīvnieku izcelsmes produktu ieguvei.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu izvadīšanu.
Swedish: 20 maj 2019
Latvian: 2019. gada 20. maijs EMA/246018/2019
Swedish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Latvian: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmīds
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Latvian: Atlantijas laši (Salmo salar)
Swedish: Noll graddagar
Latvian: Nulle grādu dienas
Swedish: Innehåll Förpacknin gsstorlek
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Swedish: Påse (etylvinyl acetat)
Latvian: Maiss (etilvinilacetā ts)
Swedish: 1 påse
Latvian: 1 maiss
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Swedish: Dessa åtgärder hjälper oss att skydda miljön.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
Swedish: Förpackningsstorlek:
Latvian: Iepakojuma izmērs:
Swedish: Överväganden ska göras för fiskens vikt innan det slutliga valet görs.
Latvian: Pirms galīgās atlases veikšanas ir jāņem vērā zivs svars.
Swedish: KANADA
Latvian: KANĀDA
Swedish: Vaccinets effekt på fortplantingsförmågan har inte undersökts.
Latvian: Vakcīnas ietekme uz reproduktīvo funkciju nav pētīta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/06/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 27/06/2017
Swedish: ATCvet-kod: QI10AX
Latvian: ATĶ vet kods: QI10AX
Swedish: Varje 0,05 ml dos innehåller:
Latvian: Katra 0,05 ml deva satur:
Swedish: Den andra änden av överföringsslangsatsen ansluter till vaccininjektionsutrustningen (pistol).
Latvian: Otrs pārnešanas caurulītes komplekta gals tiek savienots ar vakcīnas injekcijai paredzēto aprīkojumu (pistoli).
Swedish: Fråga din veterinär hur mediciner som inte längre behövs ska kasseras.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Swedish: Immunitetens varaktighet är cirka 3 månader efter vaccination (påvisat under laboratorieförhållanden i vattentemperaturer på 12 ± 2 °C).
Latvian: Imunitātes ilgums ir aptuveni 3 mēneši pēc vakcinācijas (kas pierādīts laboratorijas apstākļos 12 ±2 °C ūdens temperatūrā).
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses falla inom förordning (EU) nr 470/2009 vid användning i veterinärmedicinsk produkt.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Swedish: Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
Latvian: Ļoti bieži ir sastopamas pārejošas izmaiņas peldēšanas uzvedībā, pigmentācijā un apetītes trūkums, ko attiecīgi var novērot līdz 2, 7 un 9 dienām.
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, daļiņas nesaturošs šķīdums
Swedish: Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination.
Latvian: Imunitāte iestājas 399 grāddienās (vidējā ūdens temperatūra °C, pareizināta ar turēto dienu skaitu) pēc vakcinācijas.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administrering av vaccinet, vilka kan kvarstå hos upp till 5 % av fiskarna i minst 90 dagar, och kan ses både makroskopiskt och mikroskopiskt.
Latvian: Injekcijas vietā bieži rodas injekcijas adatas izraisīts audu bojājums, kas var saglabāties līdz pat 5% zivju vismaz 90 dienas, un to var redzēt gan makroskopiski, gan mikroskopiski.
Swedish: Beslutet att använda detta vaccin före eller efter någon annan veterinärmedicinsk produkt måste därför tas för varje enskilt fall.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Elanco Canada Ltd
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Elanco Canada Ltd
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēna fosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR EVA (250 ml)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA EVA (250 ml)
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination.
Latvian: Minimālais ieteicamais ķermeņa svars vakcinācijas laikā ir 25 g.
Swedish: Sats{nummer}
Latvian: Sērija {numurs}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/197/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/16/197/001
Swedish: 10 DATUMFÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Latvian: CLYNAV satur superspirāles DNS plazmīdu, kas izsaka laša alfavīrusa proteīnus, kuri inducē aizsardzības imūnreakciju vakcinētiem Atlantijas lašiem.
Swedish: För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig viktökning, samt minska dödlighet och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av pankreassjukdom efter infektion med salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Latvian: Aktīvai Atlantijas lašu imunizācijai, lai samazinātu ikdienas svara pieauguma traucējumus un samazinātu mirstību un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumus, ko izraisa aizkuņģa dziedzera saslimšana pēc inficēšanās ar lašveidīgo alfavīrusa apakštipu 3 (SAV3).
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai Nelietot klīniski slimās zivju grupās.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDET AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi Atlantijas lašiem.
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Swedish: 250 ml steril, flexibel påse i etylvinylacetat (EVA) med låsningsport och snäppfäste.
Latvian: 250 ml sterils, elastīgs, etilvinilacetāta (EVA) maisiņš ar bloķēšanas aizdari apakšā.
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Latvian: CLYNAV stimulē aktīvu imunitāti pret lašveidīgo alfavīrusu apakštipu 3 (SAV3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Latvian: Novietojiet adatu 90° leņķī epaksiālajā muskulī centrāli muguras spurai un virs vidus līnijas.
Swedish: Baserat på fisk som väger 25 g rekommenderas en standard 0,5 mm diameter, 3 mm djup nål för rutininjektioner.
Latvian: Vakcīnas ievadīšanai zivij ar svaru 25 g ir jālieto standarta adata ar 0,5 mm diametru un 3 mm dziļumu.
Swedish: DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Atlantijas laši (Salmo salar)
Swedish: Skaka produkten försiktigt före användning.
Latvian: Pirms lietošanas zāles uzmanīgi sakratiet.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc Derīgs līdz.
Swedish: dat. {månad/ år} TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel före eller under administrering.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm pirms lietošanas vai lietošanas laikā.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Swedish: Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av en överdos.
Latvian: Pēc pārdozēšanas nav novērota cita ietekme, izņemot to, kas aprakstīta 4.6. apakšpunktā.
Swedish: Använd inte för fisk som har utvalts för avelsbestånd.
Latvian: Nelietot zivīm, kas atlasītas vaislai.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicin får kasseras via avloppsvattnet eller som hushållsavfall.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Swedish: Injektionsutrustningen bör kalibreras och undersökas regelbundet för att säkerställa korrekt dosering i fiskarna.
Latvian: Lai nodrošinātu zivij atbilstošu devu, injekcijām paredzētajam aprīkojumam jābūt kalibrētam un regulāri pārbaudītam.
Swedish: Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Latvian: Nelietot lašu vakcinācijai klīniski slimu zivju grupās.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Swedish: Instruktioner för överföringsslangsats: använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Latvian: Pārnešanas caurulītes komplekta norādījumi: izmantojot smailo galu, uzskrūvējiet pārnešanas caurulīti etilvinilacetāta (EVA) maisiņa piepildīšanas portam, pagriežot par ¼, lai nodrošinātu, ka līnija ir tai paredzētajā vietā.
Swedish: Endast friska fiskar ska vaccineras.
Latvian: Tikai klīniski veselu zivju vakcinācijai.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär injektion Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: Intramuskulārai injekcijai Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Swedish: Överdosering Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats efter administrering av en överdos.
Latvian: Pārdozēšana Pēc pārdozēšanas nav novērota cita ietekme, izņemot to, kas aprakstīta 6. punktā.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle grāddienas ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: Inga
Latvian: IM
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml vaccin genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Latvian: Anestezējiet zivis, lai tās padarītu nekustīgas un ievadiet 0,05 ml vakcīnas intramuskulāras injekcijas veidā epaksiālajā muskulī - zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Latvian: Anestezējiet zivis, lai tās padarītu nekustīgas un ievadiet 0,05 ml intramuskulāras injekcijas veidā epaksiālajā muskulī - zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Latvian: Nelietot vaislas zivīm.
Swedish: En steril och individuellt förpackad överföringsslangsats ingår i den slutliga produktförpackningen.
Latvian: Gala veterināro zāļu iepakojumā ir iekļauts sterils un atsevišķi iepakots pārnešanas caurulītes komplekts.
Swedish: Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Latvian: Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm jālieto personīgās aizsardzības līdzekļi, piemēram, atbilstoši aizsargcimdi.
Swedish: Intramuskulär användning
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Intramuskulārai lietošanai
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Latvian: Šķīdums injekcijām
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA plasmidkodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 µg LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 ml DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar) INDIKATION(ER)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,05 ml deva satur: pUK-SPDV-poly2#1 lašu aizkuņģa dziedzera slimību vīrusu olbaltumvielas kodējošo plazmīdu DNS: 5,1 - 9,4 μg.
Swedish: Aktiv substans: pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA-plasmid kodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 μg
Latvian: Aktīvā viela: pUK-SPDV-poly2#1 lašu aizkuņģa dziedzera slimību vīrusu olbaltumvielas kodējošo plazmīdu DNS: 5,1 - 9,4 μg
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Clynav EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Clynav
Latvian: Cita informācija par Clynav
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Clynav lietošanu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clynav.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clynav.
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 27.06.2017. apstiprināja Clynav reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
Latvian: Aizsardzība ilgst aptuveni trīs mēnešus pēc vakcinācijas vidējā ūdens temperatūrā 12 ±2 °C.
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
Latvian: Clynav ir DNS vakcīna.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
Latvian: Visbiežāk sastopamās zāļu Clynav izraisītās blakusparādības (kas var ietekmēt 1 no 10 zivīm) ir īslaicīgas izmaiņas peldēšanas paradumos līdz divām dienām, izmainīta pigmentācija (krāsa) līdz septiņām dienām un apetītes trūkums līdz deviņām dienām.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
Latvian: Laiks, kāds nepieciešams aizsardzības izveidei pēc vakcinācijas, ir atkarīgs no ūdens temperatūras: aizsardzība sākas 399 grāddienās, ko aprēķina, vidējo ūdens temperatūru pēc °C reizinot ar dienu skaitu, piemēram, 40 dienas ūdens temperatūrā 10 °C.
Swedish: Karenstiden för fisk från atlantlax som behandlats med Clynav är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Latvian: Ierobežojumu periods ar Clynav ārstētam Atlantijas lasim ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Swedish: Pankreassjukdom hos atlantlax kan leda till nedsatt daglig viktökning, skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt dödsfall.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera slimība Atlantijas lašiem var izraisīt ikdienas svara pieauguma traucējumus, sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumus, kā arī nāvi.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Clynav, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
Latvian: Adatas dūriena radītās traumas injekcijas vietā ir bieži sastopamas pēc vakcinācijas un var pastāvēt vismaz 90 dienas.
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
Latvian: Tika veikti seši laboratorijas pētījumi saldūdenī un sāļūdenī, lai pierādītu vakcīnas efektivitāti lašu aizsardzībā no SPDV izraisītās slimības.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, ir jāizvairās no tiešas saskares ar tām un jāvalkā aizsarglīdzekļi (piemēram, aizsargcimdi).
Swedish: Efter artificiell infektion genom samlevnad med infekterad lax 29 dagar och 3 månader efter vaccinationen hade fisk som vaccinerats med Clynav bättre viktökning, mindre skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt minskad dödsfallsrisk jämfört med fisk som fått den overksamma injektionen med saltlösning.
Latvian: Pēc mākslīgas inficēšanas, dzīvojot kopā ar inficētu lasi, zivīm, kas bija vakcinētas ar Clynav, 29 dienas un 3 mēnešus pēc vakcinācijas bija uzlabojies svara pieaugums, samazinājušies sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumi un samazinājies nāves risks salīdzinājumā ar zivīm, kurām bija injicēts imitācijas fizioloģiskais šķīdums injekcijām.
Swedish: Varför godkänns Clynav?
Latvian: Kāpēc Clynav tika apstiprinātas?
Swedish: Vid oavsiktliga nålstick eller självinjektioner, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Latvian: Nejaušas adatas ieduršanas vai pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
Latvian: Vakcīnu ievada anestezētai zivij kā vienu injekciju epaksiālajā muskulī (muskulis zivs augšējā daļā) zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Swedish: Vad är Clynav och vad används det för?
Latvian: Kas ir Clynav un kāpēc tās lieto?
Swedish: Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
Latvian: Galvenajā laboratorijas modeļa pētījumā aplūkoja aizkuņģa dziedzera slimības pazīmes zivīm, kurām deva Clynav, salīdzinājumā ar imitācijas fizioloģisko šķīdumu injekcijām.