FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Norwegian Bokmål: Større datasett for sikkerhet er tilgjengelig for andre og tredje trimester, sammenlignet med første trimester, for egg-deriverte influensavaksiner.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske).
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot 2.
English: This vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
English: Clear to slightly opalescent liquid.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket væske.
English: Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk av Flucelvax Tetra under amming har ikke blitt studert.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller et annerledes fysisk utseende, skal vaksinen ikke gis.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
English: Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av TIVc hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V58P12) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 3 til under 18 år.
English: The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
English: Vaccine Group Difference (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse for vaksinegruppe (95 % KI)
English: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) Sesongen 2019/2020
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Norwegian Bokmål: Noninferioritet ble fastslått for alle fire influensastammene inkludert i Flucelvax Tetra, evaluert som GMT-ratio og forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon tre uker etter vaksinasjonen.
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast2
English: A single 0.5 ml dose.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 0,5 ml.
English: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Vaccine Group Ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
English: HI data, egg-derived assay
Norwegian Bokmål: HI-data, eggderivert analyse
English: • Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
English: Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en klar til svakt blakket suspensjon.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*:
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc hos barn i alderen 4 til under 18 år.
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA**
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA**
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA**
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mulige sporrester som f.eks. beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og eldre ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_01) der 1 334 forsøkspersoner fikk Flucelvax Tetra.
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Flucelvax Tetra.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM8/ÅÅÅÅ.
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA**
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA**
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
English: Contents of the pack and other information What Flucelvax Tetra contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Flucelvax Tetra
English: Other medicines and Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Flucelvax Tetra
English: How to store Flucelvax Tetra 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flucelvax Tetra 6.
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Norwegian Bokmål: TIVc = cellebasert trivalent influensavaksine; TIVeA = eggbasert trivalent influensavaksine (Agrippal); TIVeF = eggbasert trivalent influensavaksine (Fluvirin) a Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons H1-titer < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons H1-titer ≥ 1:10 og minimum 4 gangers økning i postvaksinasjons H1-antistofftiter.
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 18 år ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_03).
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av Flucelvax Tetra.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra ble evaluert hos voksne på 18 år og over i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_01).
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria og uspesifikt utslett
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1334) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [ TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669 )].
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer*:
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Norwegian Bokmål: Eske til sprøyte(r) uten kanyle: - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Eske til sprøyte(r) med kanyle: - 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og over
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_03) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 18 år.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb (95 % KI)
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn og ungdom i alderen 9 til under 18 år
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %
English: Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan benyttes ved amming.
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige sikkerhets- og immunogenisitetsdata er beskrevet i pkt.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 9 år
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see Section 4.2.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er ikke indisert til bruk hos barn under 9 år, se pkt.
English: Mild side effects
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
English: Frequency not known3
Norwegian Bokmål: Ikke kjent3
English: Attack Rate
Norwegian Bokmål: Angrepsrate
English: Ecchymosis, Chills
Norwegian Bokmål: Ekkymose, frysninger
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: Tabell med oversikt over bivirkninger
English: How to store Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flucelvax Tetra
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Norwegian Bokmål: b Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i postvaksinasjons HI-antistofftiter.
English: Fever (≥ 38°C)
Norwegian Bokmål: Feber (≥ 38 °C) Omfattende opphovning av injisert ekstremitet
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Norwegian Bokmål: Endepunktene for immunogenisitet var GMT-er av HI-antistoffrespons og prosentandel av forsøkspersonene som fikk serokonversjoner (serokonversjonsrate), definert som prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 med en postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i serum HI-antistofftiter.
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Norwegian Bokmål: Endepunktene for immunogenisitet var geometriske gjennomsnittlige antistofftitre (GMT-er) for hemming av hemagglutinering (HI)-antistoffrespons og prosentdel av forsøkspersonene som fikk serokonversjoner, definert som prevaksinasjons HI-titer på < 1:10 med en postvaksinasjons HI-titer på ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons HI-titer på ≥ 1:10 og en minst fire gangers økning i serum HI-antistofftiter.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 28
English: • Bruising
Norwegian Bokmål: • Skjelving
English: How Flucelvax Tetra is given 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Flucelvax Tetra gis 4.
English: V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
Norwegian Bokmål: V58P12
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Norwegian Bokmål: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
English: How Flucelvax Tetra is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Flucelvax Tetra gis
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norwegian Bokmål: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Breast-feeding:
Norwegian Bokmål: Amming:
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Norwegian Bokmål: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Norwegian Bokmål: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Studies 301 and 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar, er basert på hvor mye du veier.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
English: MedDRA Preferred Term
Norwegian Bokmål: MedDRA-foretrukket term
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
English: What is MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart egnet klinisk behandling.
English: (mL/h)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Mepsevii under graviditet.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Norwegian Bokmål: - Du kan få bivirkninger mens du får Mepsevii eller i opptil en dag etter.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Norwegian Bokmål: Bruk en stor nok nål (18 gauge) for å minimere bobler i oppløsningen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Norwegian Bokmål: Infusjon skal unngås hvis pasienten har en akutt feber- eller luftveissykdom på det tidspunktet.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Ta dette med i beregningen hvis du er på en natriumkontrollert diett.
English: Other symptoms to look out for
Norwegian Bokmål: Andre symptomer du må være oppmerksom på
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organsystemklasse og hyppighet.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst 60 minutter etter at infusjonen av vestronidase alfa er fullført.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen kan forbedre ulike tegn og symptomer på sykdom, som vanskeligheter med å gå,
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor vestronidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet må fortynnes før det blir gitt.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienter fikk legemidlet eller i løpet av én dag etter infusjonen (infusjonsreaksjoner).
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter var yngre enn 18 år.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg er en kjent og alvorlig komplikasjon ved MPS VII.
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som fikk behandling med hematopoietisk stamcelletransplantat, var utelukket fra denne studien.