FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen Diarrhoe und Übelkeit oder Erbrechen auftreten, benötigen eventuell eine wie in Tabelle 4 beschriebene vorübergehende Unterbrechung der Dosisgabe oder eine Dosisreduktion.
Icelandic: Verið getur að gera þurfi tímabundið hlé á skömmtum eða minnka þurfi skammta eins og lýst er í töflu 4 hjá sjúklingum sem fá niðurgang og ógleði eða uppköst.
German: Wie ist Farydak aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Farydak
German: Vor dem Einleiten eines neuen Therapiezyklus mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason sollte die Thrombozytenzahl mindestens ≥ 100 x 109/l betragen
Icelandic: Áður en sérhver meðferðarlota með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni er hafin skal blóðflagnafjöldi vera að minnsta kosti ≥100 x 109/l (sjá kafla 4.4).
German: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom sind anfällig für Infektionen.
Icelandic: Sjúklingar með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar eru í hættu á að fá sýkingar.
German: • Durstgefühl, hohe Urinmenge, erhöhter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust (Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels)
Icelandic: • þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi (einkenni blóðsykurshækkunar)
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Farydak hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat dialysierbar ist.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panobinostat skilst út í brjóstamjólk.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér fyrir neðan verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
German: • Benommenheitsgefühl, Müdigkeit oder Schwäche
Icelandic: sundl, þreyta eða máttleysi
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie etwa Tamoxifen.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við brjóstakrabbameini, svo sem tamoxifen.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Panobinostat in einer reduzierten Dosis von 15 mg während des ersten Behandlungszyklus eingeleitet werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal hefja meðferð með panobinostati með minnkuðum 15 mg skammti fyrstu meðferðarlotuna.
German: Daher muss vor Beginn der Therapie mit Panobinostat ein großes Blutbild durchgeführt und dieses im weiteren Behandlungsverlauf häufig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder
Icelandic: Því skal framkvæma heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með panobinostati er hafin, með tíðu eftirliti meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
German: EU/1/15/1023/007 6 Kapseln EU/1/15/1023/008 12 Kapseln EU/1/15/1023/009 24 Kapseln
Icelandic: EU/1/15/1023/007 6 hylki EU/1/15/1023/008 12 hylki EU/1/15/1023/009 24 hylki
German: Es wurden Todesfälle aufgrund von Pneumonie oder Sepsis berichtet.
Icelandic: Greint var frá dauðsföllum vegna annaðhvort lungnabólgu eða sýklasóttar.
German: Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung sollten im ersten Behandlungszyklus mit einer reduzierten Panobinostat-Dosis von 10 mg beginnen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi á að hefja meðferð með panobinostati með minnkuðum 10 mg skammti fyrstu meðferðarlotuna.
German: Grad 3
Icelandic: Vika 3
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sollte eine Behandlung mit Panobinostat vermieden werden, da keine Erfahrungen und Sicherheitsdaten in dieser Patientenpopulation vorliegen.
Icelandic: Forðast skal meðferð með panobinostati hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
German: • Die Dosis sollte ausgelassen werden, wenn QTcF ≥ 480 ms oder 60 ms über dem Ausgangswert liegt.
Icelandic: Sleppa skal skammtinum ef QTcF er ≥480 msek.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu áður að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil, wobei die Ereignisse hauptsächlich hämatologische und gastrointestinale Beschwerden umfassten, wie etwa Thrombozytopenie, Panzytopenie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru í samræmi við upplýsingar um öryggi þar sem helstu tilvik voru fyrst og fremst áhrif á blóðmynd og meltingarfærakvillar svo sem blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð, niðurgangur, ógleði, uppköst og lystarleysi.
German: Die Hemmung der HDACAktivität führt zu einer verstärkten Acetylierung von Histon-Proteinen, eine epigenetische Modulation, die zu einer Relaxierung des Chromatins und dadurch zu einer transkriptionellen Aktivierung führt.
Icelandic: HDAC veldur aukinni acetyltengingu histón próteina, breytingar á sviperfðum sem leiðir til slökunar á litni (chromatin), sem leiðir til virkjunar umritunar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer QTc-Verlängerung führen können, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun lyfja sem þekkt er að valda lengingu QTc bils (sjá kafla 4.5).
German: Im Falle von Grad 3-Übelkeit oder Erbrechen von Grad 3 oder 4 trotz Gabe eines Antiemetikums sollte Panobinostat vorübergehend ausgesetzt und nach einer Verbesserung auf Grad 1 mit einer verringerten Dosis fortgesetzt werden.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði af 3. stigi eða uppköst af 3. eða 4. stigi þrátt fyrir ógleðistillandi lyf skal gera tímabundið hlé á meðferð og meðferð síðan haldið áfram með minni skammt þegar ógleði eða uppköst eru aftur orðin af 1. stigi.
German: Kardiale Ereignisse (am häufigsten Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitation und Sinustachykardie) wurden bei 17,6 % der Patienten unter Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason gegenüber 9,8 % der Patienten unter Placebo + Bortezomib + Dexamethason berichtet; über synkopale Ereignisse wurde bei 6,0 % bzw. 2,4 % der Patienten berichtet.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á hjarta (oftast gáttatifi, hraðtakti, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti) hjá 17,6% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 9,8% sjúklinga á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni, og greint var frá yfirliði hjá 6,0% samanborið við 2,4%, tilgreint í sömu röð.
German: QTcF > 480 und < 500 ms wurde bei 1,3 % der Patienten gemessen und eine Änderung von > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei 0,8 % der Patienten beobachtet.
Icelandic: var skráð hjá 1,3% sjúklinga og breyting frá upphafsgildi um >60 msek. kom fram hjá 0,8% sjúklinga.
German: • starke Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (mögliche Anzeichen von Problemen des Nervensystems wie Blutungen oder Schwellungen im Kopf oder Gehirn)
Icelandic: verulegur höfuðverkur, þróttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, málörðugleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (hugsanleg einkenni kvilla í taugakerfi svo sem blæðinga eða þrota í höfuðkúpu eða heila)
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhöhten Stellen (mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion)
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum (hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða)
German: • Durstgefühl, niedrige Urinmenge, Gewichtsverlust, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Austrocknung)
Icelandic: • þorsti, lítið þvagmagn, þyngdartap, þurr rauð húð, ertanleiki (einkenni vökvaskorts)
German: Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með öflugum CYP3A4 virkjum, þar með talið en ekki takmarkað við, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum).
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreyta, föl húð.
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken.
Icelandic: - einhverjum einkennum sýkingar.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
German: Tabelle 2 Empfohlenes Dosisschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 9-16)
Icelandic: Tafla 2 Yfirlit yfir ráðlagða skammta panobinostats ásamt bortezomibi og dexametasoni (meðferðarlotur 9-16)
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Panobinostat wurde in einer Phase I-Studie untersucht, an der 37 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Nierenfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade teilnahmen.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf panobinostats í I. stigs rannsókn hjá 37 sjúklingum með langt gengin föst æxli og mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
German: Wie das Arzneimittel eingenommen wird
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
German: • gesprungene, rissige Lippen
Icelandic: • sprungnar, flagnaðar varir
German: • Fieber, Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, gesunkener Blutdruck, Atemnot oder schnelles Atmen (Anzeichen einer Blutvergiftung, auch bekannt als Sepsis)
Icelandic: • hiti, brjóstverkur, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, mæði eða hröð öndun (einkenni blóðeitrunar sem einnig kallast sýklasótt)
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
German: PAN = Panobinostat PBO = Placebo BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
Icelandic: PBO= lyfleysa BTZ= bortezomib
German: Farydak sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung besteht oder bei denen ein signifikantes Risiko für eine Entstehung besteht.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Farydak hjá sjúklingum sem eru með eða eru í marktækri hættu á að fá lengingu QT bils.
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Farydak og pakkningastærðir
German: Tabelle 5 Empfohlene Dosisanpassungen bei Neutropenie Schweregrad der
Icelandic: Tafla 5 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna daufkyrningafæðar Alvarleikastig daufkyrningafæðar á meðferðardegi
German: - Jede Farydak 10-mg-Hartkapsel enthält 10 mg Panobinostat.
Icelandic: - Hvert Farydak 10 mg hart hylki inniheldur 10 mg panobinostat.
German: • ungewollter Abgang von Urin aufgrund fehlender oder schwacher Blasenkontrolle
Icelandic: þvagleki vegna skorts á stjórn eða lélegrar stjórnar á þvagblöðru
German: Grad 4 trotz Antidiarrhoikum
Icelandic: 4. stig þrátt fyrir lyfjagjöf gegn niðurgangi
German: Bei Patienten > 75 Jahren, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten und den Begleiterkrankungen, kann eine Anpassung der Anfangsdosen oder des Zeitplans der Komponentengabe im Rahmen der Kombinationsbehandlung erwogen werden.
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum.
German: Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren um die Anwendung eines abführenden Mittels zu besprechen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við lækninn varðandi alla notkun hægðalosandi lyfja.
German: Schweregrad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Icelandic: (<1,5-1,0 x 109/l)
German: Arzneimittel, die die Plasmakonzentrationen von Panobinostat erhöhen können
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni panobinostats
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: magnesíumstearat, mannitól, örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, gelatína, títantvíoxíð (E171), skærblár FCF (E133), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk gljái.
German: Hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie (CTC-Grad 3 bis 4), wurden bei mit Panobinostat behandelten Patienten berichtet.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið alvarlegri blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (3. til 4. stig samkvæmt CTC) hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172, rot)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, rautt (E172)
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Farydak sofort Ihren Arzt oder Apotheker: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Magen-Darm-Problems bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu meðan á meðferð með Farydak stendur: - einhverjum einkennum meltingarfærakvilla.
German: Die Schilddrüsen- und Hypophysenfunktion sollten, sofern klinisch angezeigt, durch Messung der Hormonspiegel (z. B. freies T4 und TSH) überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
German: • plötzlich auftretende Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen)
Icelandic: skyndileg blæðing eða mar undir húðinni (einkenni fækkunar á blóðflögum)
German: Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 1-8)
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir ráðlagða skammta panobinostats ásamt bortezomibi og dexametasoni (meðferðarlotur 1-8)
German: Eine leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung, basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP, erhöhte die Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % bzw. 105 %.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CTEP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 43% og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi samkvæmt flokkun NCI-CETP jók útsetningu fyrir panobinostati í plasma um 105%.
German: Bei mit Farydak behandelten Patienten wurden schwere Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation und Erbrechen berichtet, die manchmal die Anwendung von Antiemetika und Antidiarrhoika erforderlich machten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegri ógleði, niðurgangi, hægðatregðu og uppköstum, þar sem stundum þarf að nota ógleðistillandi lyf og lyf við niðurgangi, hjá sjúklingum á meðferð með Farydak (sjá kafla 4.8).
German: Die Behandlung mit Farydak muss durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð með Farydak.
German: Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollten Sie während der Einnahme von Farydak folgende Verhütungsmethoden anwenden:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri átt þú að nota eftirtaldar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Farydak stendur:
German: Vor Beginn jedes neuen Behandlungszyklus sollte die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥100 x 109/l áður en hver meðferðarlota er hafin (sjá kafla 4.2).
German: Anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie a
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi, gallrauðadreyri a
German: EU/1/15/1023/004 6 Kapseln EU/1/15/1023/005 12 Kapseln EU/1/15/1023/006 24 Kapseln
Icelandic: EU/1/15/1023/004 6 hylki EU/1/15/1023/005 12 hylki EU/1/15/1023/006 24 hylki
German: EU/1/15/1023/001 6 Kapseln EU/1/15/1023/002 12 Kapseln EU/1/15/1023/003 24 Kapseln
Icelandic: EU/1/15/1023/001 6 hylki EU/1/15/1023/002 12 hylki EU/1/15/1023/003 24 hylki
German: Schilddrüsenfunktionstests
Icelandic: Vanvirkni skjaldkirtils
German: Bei starken Induktoren werden größere Auswirkungen erwartet und sie könnten die Wirksamkeit von Panobinostat verringern, weshalb die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), vermieden werden sollte.
Icelandic: Öflugir virkjar geta dregið úr verkun panobinostats og því skal forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
German: Karzinogenese und Mutagenese
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi eiginleikar
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen für Panobinostat, die bei Patienten mit Multiplem Myelom in der Phase III-Studie beobachtet wurden
Icelandic: Aukaverkanir panobinostats sem komu fram hjá sjúklingum með mergæxlager í III.
German: 1 Fertigspritze
Icelandic: 1 áfylltum lyfjapenna
German: Fertigspritze (Glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: Fertigspritze (Glas) in Fertigpen
Icelandic: Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Icelandic: Fasenra, INN-benralizumab
German: Dies dauert in der Regel 30 Minuten.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt 30 mínútur.
German: • durch Kleidung hindurch
Icelandic: • í gegnum föt
German: Wichtig!
Icelandic: Mikilvægt!
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Icelandic: Þvoðu þér vel um hendurnar með sápu og vatni.
German: Nicht:
Icelandic: Ekki:
German: Diese könnte neue Informationen enthalten.
Icelandic: Það gætu verið komnar nýjar upplýsingar.
German: Nijmegen, 6545CG Niederlande
Icelandic: Nijmegen, 6545CG Holland
German: Es sind jedoch keine Daten bei Patienten im Alter von über 75 Jahren verfügbar.
Icelandic: Þó liggja engar upplýsingar fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
German: Dieser ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.
Icelandic: Hún er þarna til þess að koma í veg fyrir að þú getir snert nálina.
German: Wenn der grüne Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten.
Icelandic: Ef græni stimpillinn fyllir ekki gluggann getur verið að þú hafir ekki fengið allan skammtinn.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion eintreten.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða daga frá inndælingu.
German: Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben.
Icelandic: Fyrstu 3 inndælingarnar eru gefnar á 4 vikna fresti.
German: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
Icelandic: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Bretland
German: Sie werden ein zweites „Klick" hören.
Icelandic: Þú munt heyra annan „smell".
German: Benralizumab wurde bei Kindern (5 bis 11 Jahre) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Benralizumab hefur ekki verið rannsakað hjá börnum (5 til 11 ára) (sjá kafla 4.2).
German: n= Anzahl Patienten mit Daten zum Zeitpunkt.
Icelandic: n= fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar á ákveðnum tímapunkti.
German: • in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
Icelandic: í 5 cm svæðið í kringum naflann
German: Benra 30 mg alle 8 Wochen n =
Icelandic: Benra 30 mg á 8 vikna fresti n =
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ræðir við lækninn um hvernig eigi að þekkja fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig eigi að bregðast við ef þessi viðbrögð koma fram.
German: Individuelle Scores für Tag und Nacht waren ähnlich.
Icelandic: Einstaklingsbundið skor var svipað fyrir dag og nótt.
German: Die Anzahl der Patienten (n) variiert leicht aufgrund der Anzahl von Patienten, von denen Daten für jede Variable verfügbar waren.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (n) er lítillega breytilegur vegna fjölda sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar fyrir hverja breytu.
German: Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar.
German: Sie kann kleine weiße Partikel enthalten.
Icelandic: Hann getur innihaldið litlar hvítar agnir.
German: Ziehen Sie die gesamte Folie von der Plastikunterlage ab.
Icelandic: Flettu öllu lokinu af plastbakkanum.
German: Ältere Menschen (≥65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
German: Halten Sie den Pen weiter kräftig für 15 Sekunden nach unten.
Icelandic: Haltu ákveðið niður í 15 sekúndur.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
German: Die dargestellten Ergebnisse basieren auf den letzten verfügbaren Daten für jede Variable.
Icelandic: Sýndar niðurstöður eru samkvæmt síðustu fyrirliggjandi niðurstöðum fyrir hverja breytu.
German: Rate a.
Icelandic: Tíðni a.
German: d. EOT für Studie 4 war Woche 48 (letzter Zeitpunkt für gemeinsame Daten von Erwachsenen und Jugendlichen).
Icelandic: d. Lok meðferðar í rannsókn 4 var vika 48 (síðasti tímapunktur fyrir gögn um fullorðna og unglinga).
German: Dies schafft eine festere Oberfläche.
Icelandic: Þetta skapar þéttara yfirborð.
German: Behandlungsdauer insgesamt: 104 - 112 Wochen.
Icelandic: 104 - 112 vikur
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára.
German: Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide".
Icelandic: Ef svörun við meðferðinni leyfir getur verið að læknirinn reyni að minnka skammt einhverra þessara lyfja, einkum þeirra sem kallast barksterar.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
German: Führen Sie nun zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Icelandic: Farðu strax í næstu skref án tafar.
German: Injizieren Sie nicht:
Icelandic: Ekki dæla inn:
German: Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase in der Flüssigkeit.
Icelandic: Það getur verið að þú sjáir litlar loftbólur í vökvanum.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
German: Daten bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1).
German: Die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (8 %) und Pharyngitis (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur (8%) og kokbólga (3%).