FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganjih samicah so ugotovili zmanjšano pogostnost benignih in malignih tumorjev dojke pri vseh odmerkih letrozola.
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot visas letrozola devas, novēroja samazinātu labdabīgu un ļaundabīgu krūts dziedzera audzēju biežumu.
Slovenian: Pri skupno 45 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} so lahko izvedli konzervirajoče zdravljenje dojke v primerjavi s 35 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P=0,02).
Latvian: Kopumā 45% pacienšu {Piešķirtais nosaukums} grupā, salīdzinot ar 35% tamoksifēna grupā (P=0,02), veica krūts vēža operāciju.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za merjenje vaše kostne gostote (s čimer je mogoče spremljati stanje osteoporoze) pred in med zdravljenjem, pa tudi po zaključku zdravljenja.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu ārsts pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām var vēlēties noteikt Jūsu kaulu blīvumu (tā ir metode, kā kontrolēt osteoporozi).
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, informējiet par to savu ārstu.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}, samazinot estrogēnu līmeni organismā, var padarīt Jūsu kaulus plānākus un trauslākus (osteoporoze).
Slovenian: angioedem, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
Latvian: angioneirotiskā tūska, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme.
Slovenian: Rezultati po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (samo za skupine z monoterapijo) V preglednici 5 so prikazani dodatni dolgoročni rezultati učinkovitosti monoterapije z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom (po medianem trajanju adjuvantnega zdravljenja 5 let) na osnovi analize podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo.
Latvian: Aktualizēti monoterapijas grupu analīzes (Monotherapy Arms Analysis; MAA)ilgtermiņa dati par {Piešķirtais nosaukums} monoterapijas efektivitāti, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapijas efektivitāti, apkopoti 5. tabulā.
Slovenian: Pri bolnicah z zasevki v mehkih tkivih je bil mediani čas do napredovanja bolezni pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} 12,1 meseca, pri uporabi tamoksifena pa 6,4 meseca, pri bolnicah z visceralnimi zasevki pa je bil mediani čas do napredovanja bolezni pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} 8,3 meseca, pri uporabi tamoksifena pa 4,6 meseca.
Latvian: Laiks līdz progresēšanai bija vidēji 12,1 mēnesis {Piešķirtais nosaukums} grupā un 6,4 mēneši tamoksifēna grupā pacientiem ar audzēju vienīgi mīkstajos audos, un vidēji 8,3 mēneši {Piešķirtais nosaukums} grupā un 4,6 mēneši tamoksifēna grupā pacientiem ar metastāzēm iekšējos orgānos.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase 1 neželeni učinki, o katerih so poročali samo v okviru zdravljenja razsejanega raka
Latvian: 1 Par šīm blakusparādībām ziņots vienīgi metastātiska vēža terapijas ietvaros.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} močno znižuje koncentracijo estrogenov.
Latvian: Kaulu bojājumi {Piešķirtais nosaukums} ir spēcīgas estrogēnu līmeni pazeminošas zāles.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles un informējiet par to savu ārstu.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnic po zaključku študije je bilo 73 mesecev.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 73 mēneši.
Slovenian: (95 % IZ za delež) razmerje obetov (95 % IZ za razmerje obetov)
Latvian: Izredžu attiecība (Izredžu attiecības 95% TI)
Slovenian: - Navodilo shranite.
Latvian: - Pastiprināta svīšana.
Slovenian: podatkov celokupnega preživetja3
Latvian: DFS cenzētā analīze3
Slovenian: hipertenzija občasni:
Latvian: hipertensija.
Slovenian: Letrozol zelo specifično zavira aktivnost aromataze.
Latvian: Letrozols ir izteikti specifisks aromatāzes inhibitors.
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime}
Latvian: Kā uzglabāt {Piešķirtais nosaukums}
Slovenian: V primerih, v katerih je rast tumorskega tkiva odvisna od prisotnosti estrogenov in se uporablja endokrino zdravljenje, je ukinitev spodbujanja rasti, ki ga posredujejo estrogeni, predpogoj za odziv tumorja.
Latvian: Estrogēnatkarīgu audzēju augšanu stimulējošā efekta novēršana ir priekšnoteikums audzēja atbildes reakcijai gadījumos, kad audzēja audu augšana ir atkarīga no estrogēnu klātbūtnes un tiek izmantota endokrīnā terapija.
Slovenian: Skupno so 262 bolnic randomizirali tako, da so bodisi 5 let prejemale letrozol ali pa 2 leti tamoksifen in nato 3 leta letrozol.
Latvian: Kopā 262 pacientes tika iedalītas vai nu terapijas grupā, kurā pacientes lietoja letrozolu pa 2,5 mg dienā 5 gadus, vai terapijas grupā, kurā pacientes lietoja tamoksifēnu pa 20 mg dienā 2 gadus, pēc tam 3 gadus lietojot letrozolu pa 2,5 mg dienā.
Slovenian: {Izmišljeno ime} in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika [glejte Prilogo I - izpolni država članica] letrozol
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Motenj nastajanja steroidov v nadledvičnih žlezah niso opažali.
Latvian: Nav novēroti virsnieru steroīdģenēzes traucējumi.
Slovenian: N število dogodkov1 razmerje ogroženosti2 (97,5 % interval zaupanja)
Latvian: (97,5% ticamības intervāls)
Slovenian: delež bolnic z objektivnim odzivom
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni priporočena.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums} nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: cilj op.) celokupno preživetje (sek.
Latvian: DDFS), kopējā dzīvildze (overall survival;
Slovenian: Izvedli so dva dobro kontrolirana klinična preskušanja, v katerih so pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemale antiestrogene, primerjali dva odmerka letrozola (0,5 mg in 2,5 mg) z uporabo megestrol acetata oziroma aminoglutetimida.
Latvian: Tika veikti divi labi kontrolēti klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu divu letrozola devu (0,5 mg un 2,5 mg) iedarbību attiecīgi ar megestrola acetātu un aminoglutetimīdu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: tumorska bolečina1 Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Slovenian: 5-letno preživ.
Latvian: 5. tabula.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (disease free survival -DFS), sekundarni cilji opazovanja pa so bili čas do pojava oddaljenih metastaz (time to distant metastasisTDM), preživetje brez oddaljene ponovitve bolezni (distant disease free survival -DDFS), celokupno preživetje, preživetje brez generalizacije bolezni (systemic disease-free survival - SDFS), invazivni rak kontralateralne dojke in čas do ponovitve raka dojke.
Latvian: DFS); sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (time to distant metastais; TDM), dzīvildze bez attālām metastāzēm (distant disease free survival;
Slovenian: (prim.
Latvian: - Drudzis.
Slovenian: levkopenija Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Slovenian: Nastajanje manj pomembnih neidentificiranih presnovkov in neposredno izločanje skozi ledvice in z blatom sta pri celokupnem odstranjevanju letrozola iz telesa manj pomembna.
Latvian: Neliela nozīme vispārējā letrozola eliminācijas procesā ir nedaudziem neidentificētiem metabolītiem, kas izdalās tieši ar urīnu un izkārnījumiem.
Slovenian: število bolnic število bolnic z dogodki za določanje preživetja brez znakov bolezni (po opredelitvi v protokolu) razmerje ogroženosti1 (99 % IZ)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (primārs)notikumu skaits (protokola definīcija2)
Slovenian: Več kot 60 % bolnic, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila (če v času razkritja niso imele ponovitve bolezni), se je odločilo za prehod na zdravilo {Izmišljeno ime}.
Latvian: Vairāk kā 60% kritērijiem atbilstošo (bez slimības pazīmēm atslepenošanas brīdī) pacienšu placebo grupā pēc pētījuma atslepenošanas izvēlējās sākt {Piešķirtais nosaukums} lietošanu.
Slovenian: generalizirani edemi, suhost sluznic, žeja, zvišana telesna temperatura
Latvian: vispārēja tūska, gļotādu sausums, slāpes, pireksija
Slovenian: povečana pogostost uriniranja Motnje reprodukcije in dojk pogosti:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk:
Slovenian: hiperholesterolemija pogosti:
Latvian: hiperholesterinēmija.
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Latvian: Tā kā
Slovenian: Zdravilo Femara je bilo v Evropski uniji (EU) prvič odobreno leta 1996 in je na voljo v obliki 2,5 mg filmsko obloženih tablet.
Latvian: Femara pirmo reizi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēja 1996. gadā, un tas ir pieejams 2,5 mg apvalkotu tablešu veidā.
Slovenian: CHMP je izjavo prestavil iz poglavja 4.4 v poglavje 5.1.
Latvian: CHMP pārvietoja informāciju no 4.4. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da lahko indikacijo upravičeno označimo z „invazivno".
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pamatoti indikācijā iekļaut vārdu "invazīvs".
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30 (2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Latvian: Tādēļ tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu šīs atšķirības un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Poleg tega niso bile opravljene študije pri bolnicah z DCIS (duktalni karcinom in situ) ali LCIS (lobularni karcinom in situ).
Latvian: Turklāt nebija veikti pētījumi pacientēm ar DCIS (duktāla karcinoma in situ) vai LCIS (lobulāra karcinoma in situ).
Slovenian: CHMP je dodal opozorilo tudi, da lahko estrogeni in/ali tamoksifen zmanjšajo ravni letrozola v plazmi, kar zmanjšuje njegovo farmakološko delovanje, zato se je treba izogibati sočasni uporabi.
Latvian: CHMP arī pievienoja brīdinājumu, ka estrogēni un/vai tamoksifēns var samazināt letrozola līmeni plazmā, tādējādi samazinot tā farmakoloģisko iedarbību, un ka tādēļ ir jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: Po preučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Femara in z njim povezanih imen ugodno.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Femara un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Slovenian: Ker ni bilo kliničnih preskušanj, je CHMP zaključil, da varnost in učinkovitost zdravila Femara pri tej populaciji nista dokazani.
Latvian: Tā kā nav veikti klīniskie pētījumi, CHMP secināja, ka Femara drošums un efektivitāte šai populācijai nav pierādīti.
Slovenian: Ženske z anamnezo zlomov in/ali osteoporoze so imele pogostejše zlome kosti kot ženske brez takšne anamneze, ne glede na zdravljenje.
Latvian: Sievietēm, kurām anamnēzē bija lūzumi un/vai osteoporoze, neatkarīgi no ārstēšanas kaulu lūzumi bija biežāk nekā sievietēm, kam šādu traucējumu anamnēzē nebija.
Slovenian: Glede trajanje zdravljenja je CHMP menil, da študije kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Femara nadaljevati, dokler se ne pokaže napredovanje bolezni.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu CHMP uzskatīja, ka pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar Femara jāturpina, līdz kļūst redzama turpmāka slimības progresēšana.
Slovenian: Čeprav kontraindikacija pri teh bolnikih ni bila utemeljena, je CHMP vključil previdnostni ukrep.
Latvian: Lai gan kontrindikācija šīm pacientēm nebija obligāti jānosaka, CHMP ievietoja informāciju par piesardzības pasākumu.
Slovenian: Glede „invazivnega" se zaviralcev aromataze v splošni praksi ne predpisuje bolnicam brez invazivne komponente.
Latvian: Attiecībā uz "invazīvs", parasti aromatāzes inhibitorus neparaksta pacientēm, kurām nav invazīvās komponentes.
Slovenian: Letrozol zavira encim, ki sodeluje pri sintezi estrogenov, ki so potrebni za pravilen razvoj zarodka in ploda.
Latvian: Letrozols nomāc estrogēnu sintēzē iesaistīto enzīmu, kas nepieciešams pareizai embrija un augļa attīstībai.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi kliničnih podatkovnih baz niso primerni za oceno tveganja za interakcije ali za oceno poročil o pomanjkanju interakcije, zato je odstranil sklicevanje na te preglede.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīnisko datu bāzu pārskati ir slikti piemēroti, lai novērtētu mijiedarbības risku vai ziņojumus par mijiedarbības neesamību un tādēļ izņēma atsauces uz šiem pārskatiem.
Slovenian: Na koncu so bile sprejete naslednje usklajene indikacije za zdravilo Femara:
Latvian: Līdz ar to Femara apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas:
Slovenian: Razpredelnica neželenih učinkov zdravila je bila oblikovana v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, poleg tega pa je bilo več neželenih učinkov prestavljenih v ustreznejši razred organskega sistema.
Latvian: Nevēlamu zāļu blakusparādību tabulu sakārtoja atbilstoši zāļu aprakstu vadlīnijai un vairākas blakusparādības pārvietoja pie atbilstošākas orgānu sistēmas.
Slovenian: CHMP je upošteval študijo BIG 1-98, ki je ključna za indikacijo adjuvantnega zdravljenja, in sta jo uskladili Mednarodna skupina za raka dojk IBCSG (International Breast Cancer Study Group) in krovna organizacija BIG (Breast International Group), pri čemer je študija izrecno izključevala bolnice brez potrjene diagnoze invazivnega raka dojke.
Latvian: CHMP ņēma vērā pivotālo pētījumu palīgvielu terapijas indikācijai, BIG 1-98, ko koordinēja sadarbības grupa IBCSG (Starptautiskā krūts vēža pētījuma grupa) un pamatorganizācija BIG (Starptautiskā krūts grupa), kas īpaši izslēdza pacientes, kurām nebija apstiprināta invazīva krūts vēža diagnoze.
Slovenian: Zato je CHMP dodal izjavo glede učinkov na kosti, povezanih z uporabo zdravila Femara.
Latvian: CHMP pievienoja informāciju par ietekmi uz kauliem saistībā ar Femara lietošanu.
Slovenian: Za poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti je bilo besedilo močno skrajšano, da so poudarjene informacije za odobrene indikacije, ki so pomembne za zdravnika, ki to zdravilo predpisuje.
Latvian: 5.1. apakšpunktam "Farmakodinamiskās īpašības" formulējumu būtiski saīsināja, lai koncentrētos uz informāciju, kas ir nozīmīga parakstītājam apstiprināto indikāciju gadījumā.
Slovenian: Zdravilo Femara vsebuje letrozol, zaviralec aromataze, ki zavira pretvorbo androgenov v estrogene.
Latvian: Femara satur letrozolu, aromatāzes inhibitoru, kas inhibē androgēnu pārveidošanos par estrogēniem.
Slovenian: Zlasti za poglavje 4.8 - Neželeni učinki je bilo besedilo močno skrajšano in zgoščeno.
Latvian: Jo īpaši tika nozīmīgi saīsināts un padarīts koncentrētāks 4.8. apakšpunkta "Nevēlamās blakusparādības" formulējums.
Slovenian: Glede raka dojke pri moških je CHMP ugotovil, da ni kliničnih preskušanj ali posebne sistematične preiskave o uporabi zdravila Femara za raka dojke pri moških.
Latvian: Attiecībā uz krūts vēzi vīriešiem, CHMP ņēma vērā, ka nav veikti klīniskie pētījumi vai specifiski sistemātiski pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.
Slovenian: Ker dvakratna izpostavljenost letrozolu ni povezana s tveganjem za varnost, in ker se je treba premajhni izpostavljenosti izogibati, saj je bilo dokazano, da je učinkovitost odvisna od odmerka, je CHMP sklenil, da pri bolnikih s hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati, vendar je v poglavje 4.4 treba vnesti opozorilo.
Latvian: Tā kā letrozola iedarbības divkāršošanās nav saistīta ar bažām par drošumu un tā kā jāizvairās no nepietiekamas iedarbības, jo pierādīts, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, CHMP secināja, ka devas pielāgošana pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, bet 4.4. apakšpunktā ir jāievieto brīdinājums.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je invazivni rak dojke izredno redek, čeprav so že poročali o njem.
Latvian: Attiecībā uz bērniem - invazīvs krūts vēzis bērniem un pusaudžiem ir sastopams ļoti reti, bet ir novērots.
Slovenian: Glede uporabe pri starejših je CHMP menil, da prilagoditev odmerka ni potrebna, kar je ugotovil na podlagi analize učinkovitosti in varnosti, izvedene za vse ključne študije za zdravilo Femara.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, CHMP neuzskatīja, ka būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz efektivitātes un drošuma analīzēm, kas veiktas visiem pivotāliem Femara pētījumiem.
Slovenian: Glede neoadjuvantnega zdravljenja so najnovejše študije, ki so raziskovale trajanje zdravljenja, pokazale večjo stopnjo odzivnosti in več bolnic, ki so po 4-8 mesecih postale primerne za ohranitveno operacijo dojke, po tem obdobju pa je bila korist le malo večja, in da traja zdravljenje vsaj 4-6 mesecev.
Latvian: Attiecībā uz neopalīgvielu terapiju nesen veiktos pētījumos, kuros pētīts terapijas ilgums, konstatēts lielāks atbildes reakciju biežums, vairāk pacientes pēc 4-8 mēnešiem kļuva piemērotas krūti saudzējošas operācijas veikšanai, ka pieaugošs papildu ieguvums ilgākas terapijas gadījumā bija ļoti neliels un ka šādas terapijas minimālais ilgums ir 4-6 mēneši.
Slovenian: Dodana je bila tudi izjava, ki odsvetuje uporabo zdravila Femara za bolnike z intoleranco za galaktozo, hudim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Latvian: Pievienoja arī informāciju, ar kuru neiesaka Femara lietot pacientēm ar galaktozes nepanesamību, smagu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Glede ledvične okvare je CHMP ugotovil, da obstaja zelo malo podatkov za bolnike z očistkom kreatinina pod 10 ml/min, zato je soglašal, da je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Latvian: Attiecībā uz nieru darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka ir ļoti maz informācijas par pacientēm, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, un tādēļ piekrita ieviest piesardzības pasākumu šīm pacientēm.
Slovenian: Poleg tega se letrozol ne uvršča med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom.
Latvian: Turklāt uzskata, ka letrozolam nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Slovenian: Nazadnje je CHMP dodal izjavo, ki odsvetuje sočasno uporabo zdravila Femara z tamoksifenom, drugimi antiestrogeni ali estrogeni.
Latvian: CHMP ievietoja informāciju, ar kuru neiesaka lietot Femara vienlaikus ar tamoksifēnu, citiem anti-estrogēniem vai estrogēniem.
Slovenian: Prav tako so dodali izjavo o odsotnosti študij o uporabi zdravila Femara za raka dojke pri moških.
Latvian: Pievienoja arī informāciju, ka nav veikti pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.
Slovenian: Za ostala poglavja je CHMP sprejel usklajeno besedilo, skladno s povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so odobreni na nacionalni ravni, čeprav je naredil manjše popravke.
Latvian: Pārējiem apakšpunktiem CHMP apstiprināja saskaņotu formulējumu, kas atbilst nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, lai gan nelielas izmaiņas tika veiktas.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Slovenian: Zato je CHMP v poglavje 4.4 raje vključil opozorilo, ki navaja, da ni dovolj podatkov o varnosti za bolnike s hudo okvaro organov.
Latvian: Tā vietā CHMP 4.4. apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka nav drošuma datu pacientēm ar nozīmīgiem orgānu darbības traucējumiem.
Slovenian: CHMP je menil, da je izraz „hormonsko odvisen" upravičen, saj letrozol ni učinkovit pri raku dojke z negativnimi hormonskimi receptorji.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka termins "hormonatkarīgs" ir pamatots, jo letrozols nedarbojas hormonu receptoru negatīva krūts vēža gadījumā.
Slovenian: Pri ženskah z DCIS ali LCIS niso izvedli nobenih študij o uporabi razširjenih adjuvantnih zaviralcev aromataze po tamoksifenu in ni razlogov, da bi v podaljšanem adjuvantnem zdravljenju v primerjavi z adjuvantnim zdravljenjem predlagali drug mehanizem ukrepanja.
Latvian: Pētījumi DCIS vai LCIS gadījumā par paplašinātu palīgvielu aromatāzes inhibitoru lietošanu pēc tamoksifēna nav veikti un nav iemesla uzskatīt, ka darbības mehānisms paplašinātas palīgvielu terapijas gadījumā salīdzinājumā ar palīgvielu terapiju būtu atšķirīgs.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je sicer izločanje presnovkov po pričakovanjih počasnejše pri bolnikih z ledvično okvaro, vendar razpoložljivi podatki kažejo, da to ni vplivalo na varnostni profil zdravila in ni spremenilo farmakokinetike pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, lai gan paredzams, ka metabolītu eliminācija pacientēm ar nieru darbības traucējumiem būs lēnāka, pieejamie dati liecina, ka tas neietekmēja drošības profila īpašības un nemainīja farmakokinētiku pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: „Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Latvian: "4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: Glede opisa izbranih neželenih učinkov se je CHMP strinjal, da se ločijo metastatske, adjuvantne in podaljšane adjuvantne terapije.
Latvian: Attiecībā uz atsevišķu blakusparādību aprakstu CHMP piekrita atdalīt metastātisko, palīgvielu un paplašināto palīgvielu indikāciju.
Slovenian: Če je status receptorjev negativen ali neznan, je CHMP glede predoperativne uporabe letrozola menil, da kontraindikacija ni potrebna, saj je to že dovolj pojasnjeno v poglavju 4.4.
Latvian: Attiecībā uz letrozola lietošanu pirms operācijas, ja receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms, CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija nav jānosaka, jo tā jau ir pietiekami izskaidrota 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: CHMP je menil, da je indikacija dobro utemeljena in da je potrditev pomenopavznega endokrinega statusa žensk pred začetkom zdravljenja upravičena tako zaradi učinkovitosti kot tudi varnosti, saj so študije pokazale, da ženske z induciranim menopavznim statusom morda nimajo pomenopavznega endokrinega statusa.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka indikācija ir labi zināma un ka pēcmenopauzes endokrīnā stāvokļa apstiprināšana pirms ārstēšanas sākšanas ir pamatota gan efektivitātes, gan drošuma apsvērumu dēļ, jo pētījumos pierādīts, ka sievietēm ar indicētu menopauzes stāvokli var nebūt pēcmenopauzes endokrīnais stāvoklis.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da obstaja pomislek glede zmanjšane učinkovitosti letrozola pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pastāv bažas par samazinātu letrozola efektivitāti sievietēm pirms- un perimenopauzes vecumā.
Slovenian: Zato se predvideva, da ima lahko Letrozol neželene učinke za zarodek ali plod, kar je bilo potrjeno v študijah na brejih podganah in kunkah.
Latvian: Tādējādi paredzams, ka letrozols var radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli, ko apliecina ar grūsnām žurkām un trušu mātītēm veiktie pētījumi.
Slovenian: Glede učinkov na kosti je CHMP pregledal podatke iz študij, ki kažejo, da je dolgoročna uporaba zdravila Femara povezana z bistveno višjo stopnjo osteoporoze in bistveno višjo stopnjo zlomov kosti kot pri tamoksifenu (adjuvantnem zdravljenju) ali placebu (podaljšanem adjuvantnem zdravljenju).
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz kauliem CHMP pārskatīja pētījumu datus, kas liecina, ka ilgstoša Femara lietošana ir saistīta ar nozīmīgi lielāku osteoporozes biežumu un nozīmīgi lielāku kaulu lūzumu biežumu, nekā lietojot tamoksifēnu (palīgvielu terapijas veidā) vai placebo (paplašinātas palīgvielu terapijas veidā).