FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν ήταν μικρός και η διάρκεια της θεραπείας υπερβολικά σύντομη.
Czech: Počet zařazených pacientů byl nízký a doba trvání léčby byla příliš krátká.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotaminu.
Greek: 24 αρ° 4 2003, σσ. 173
Czech: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Greek: Παρόλο που ορισμένα από τα προτεινόμενα μέτρα θα μπορούσαν να συμβάλουν στον πρώιμο εντοπισμό των ασθενών με ίνωση, ενδέχεται να είναι ήδη αργά δεδομένου ότι οι αντιδράσεις αυτές είναι ορισμένες φορές μη αναστρέψιμες.
Czech: I když by některá z navrhovaných opatření mohla pomoci při časné identifikaci pacientů s fibrózou, mohlo by to být příliš pozdě, protože tyto reakce jsou někdy nevratné.
Greek: • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που περιέχουν ουσία η οποία κυκλοφορεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στην αγορά αναφέρονται γενικά σε μικρότερο βαθμό
Czech: • nežádoucí účinky léčivého přípravku, který obsahuje látku, jež je na trhu dlouhou dobu, jsou obecně méně hlášeny,
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα μοιραίας κατάληξής τους.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědecké poradní skupiny,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας στις υπό εξέταση ενδείξεις.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές αξιολογήθηκε η ενέσιμη μορφή του φαρμάκου ή δοσολογίες υψηλότερες από τις συνιστώμενες (έως και 42mg ημερησίως, αντί των 10mg ημερησίως).
Czech: Některé ze studií hodnotily injekční podání nebo vyšší než doporučené dávky (až 42 mg denně namísto 10 mg denně).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν ήταν μικρός, η διάρκεια της θεραπείας υπερβολικά σύντομη και οι παράμετροι κλινικής αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκαν δεν ικανοποιούσαν τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κλινική έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Czech: Počet zahrnutých pacientů byl nízký a doba trvání léčby příliš krátká a použité klinické parametry účinnosti nebyly v souladu s evropskými pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Greek: Η αντίδραση αυτή εκδηλώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς (μέση ηλικία μεταξύ των αναφερθέντων περιστατικών: 41 έτη), σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας με διϋδροεργοταμίνη (σε λιγότερο από δύο μήνες, κατά μέσο όρο: εντός 2 ημερών).
Czech: Tato reakce se objevila u mladých pacientů (průměrný věk u hlášených případů: 41 let) s krátkou dobou vzniku od zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Greek: Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny další indikace.
Greek: Η μεσιλική διϋδροεργοταμίνη (διϋδροεργοταμίνη - DHE) είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της εργοταμίνης.
Czech: Dihydroergotamin mesylát (dihydroergotamin - DHE) je semisyntetický derivát ergotaminu.
Greek: Ορισμένα από τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον εργοτισμό ενδέχεται να συγχέονται με τα συμπτώματα της ημικρανίας και, άρα, δεν αναφέρονται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Czech: Některé příznaky spojené s ergotismem mohou být zaměňovány s příznaky migrény, a proto nejsou hlášeny jako nežádoucí účinek léčivého přípravku.
Greek: Τα συμπτώματα του εργοτισμού απαριθμούνται στις παραγράφους 4.8 και 4.9 όλων των ΠΧΠ, ενώ στην παράγραφο 4.4 ο εργοτισμός ορίζεται ως συνέπεια της παρατεταμένης χρήσης ή της υψηλής δοσολογίας διϋδροεργοταμίνης.
Czech: Seznam příznaků ergotismu je uveden v bodech 4.8 a 4.9 všech souhrnů údajů o přípravku a ergotismus se v bodě 4.4 uvádí jako důsledek dlouhodobého užívání nebo vysokých dávek dihydroergotaminu.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν ετερογενής ή επρόκειτο για ασθενείς με υπόταση λόγω θεραπείας με ψυχοτρόπα φάρμακα.
Czech: Populace pacientů byla heterogenní nebo zahrnovala pacienty s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Greek: Ωστόσο, οι ΚΑΚ ανέφεραν συνολικά 134 περιστατικά εργοτισμού ή συμπτωμάτων δυνητικά συνδεόμενων με εργοτισμό.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nicméně nahlásili celkem 134 případů ergotismu nebo příznaků, které s ergotismem potenciálně souvisejí.
Greek: Για την ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας» έχουν διεξαχθεί ελάχιστες μελέτες.
Czech: U indikace „symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti" bylo provedeno jen velmi málo studií.
Greek: Για την άρση της αναστολής οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν ειδικό πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του ως άνω διαπιστωμένου κινδύνου.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti perorálně podávaného dihydroergotaminu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, jsou velice omezené, a případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou proto převýšeny výše uvedenými riziky,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιώδης σχέση της διϋδροεργοταμίνης και των ινωτικών αντιδράσεων ή του εργοτισμού.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a perorálně podávaným dihydroergotaminem.
Greek: • Η ίνωση είναι επίσης μια ύπουλη αντίδραση η οποία εκδηλώνεται μετά από μακρά περίοδο θεραπείας και, άρα, διαγιγνώσκεται με καθυστέρηση.
Czech: • fibróza je také zákeřnou reakcí, která se objevuje až po dlouhém období léčby, a její diagnóza je tudíž často opožděná.
Greek: Ο εργοτισμός είναι μια σοβαρή αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί ότι σε σπάνιες περιπτώσεις προκαλεί σοβαρές επιπτώσεις, για παράδειγμα, ανάγκη ακρωτηριασμού ή εκτομής παχέος εντέρου.
Czech: Ergotismus je závažná reakce, která ve vzácných hlášených případech vede k závažným důsledkům, např. amputaci nebo resekci tlustého střeva.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για τη θεραπεία της ημικρανίας λόγω της αγγειοσυσταλτικής της δράσης, η οποία είναι πιο ήπια από εκείνη της εργοταμίνης.
Czech: Již dlouho se používá v rámci léčby migrény z důvodu své vazokonstrikční aktivity, která je slabší než u ergotaminu.
Greek: Η συνάφεια των κλινικών τελικών σημείων τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Czech: Relevance klinických sledovaných parametrů je sporná.
Greek: Η ασθένεια που παρουσιάζουν οι ασθενείς αλλά και τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας δεν ορίζονται με ακρίβεια.
Czech: Choroba pacientů ani sledované parametry účinnosti nejsou dobře definovány.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων αποδείξεων δεν υφίσταται ανάγκη χορήγησης της εν λόγω ουσίας καθότι δεν προσδιορίζεται σαφής υποομάδα ασθενών οι οποίοι θα επωφελούνταν από αυτήν.
Czech: Skupina proto dospěla k názoru, že na základě dostupných důkazů není tato látka potřebná, protože neexistuje jednoznačná dílčí skupina pacientů, pro kterou by byla přínosná.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν είναι απαρχαιωμένες και ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας: μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, με μικρό αριθμό ασθενών (η μελέτη Wenzel με n=12 του 1989 είναι η πιο πρόσφατη).
Czech: Předložené studie jsou staré a kvalita použité metodiky je nízká: studie jsou nekontrolované a otevřené a zahrnují nízký počet pacientů (n = 12 v nejnovější studii Wenzel, 1989).
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς η βελτίωση ή αποκατάσταση παρατηρήθηκε μετά από θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χειρουργική επέμβαση (αντικατάσταση βαλβίδας), και στην πλειονότητα των περιπτώσεων η δήλωση περί βελτίωσης βασίστηκε στα κλινικά συμπτώματα (χωρίς σάρωση).
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že u většiny těchto pacientů byly zlepšení nebo návrat do původního stavu pozorovány po léčbě kortikosteroidy nebo po chirurgickém zákroku (náhradě chlopně) a ve většině případů bylo zlepšení konstatováno na základě klinických příznaků (nikoliv zobrazovací metody).
Greek: Αντίθετα, οι εγκεκριμένες από του στόματος δόσεις φαίνεται ότι παρουσιάζουν περιορισμένη ή μηδενική αποτελεσματικότητα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.
Czech: Zdá se, že schválené perorální dávky mají slabou nebo nulovou účinnost z důvodu nízké biologické dostupnosti léčiva.
Greek: Στα αναφερθέντα περιστατικά, η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιήθηκε κυρίως για τις ενδείξεις της ημικρανίας ή της κεφαλαλγίας (30 ασθενείς) και χορηγήθηκε στη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία.
Czech: V hlášených případech je dihydroergotamin indikován většinou u migrény nebo bolestí hlavy (30 pacientů) a používán v doporučeném denním dávkování.
Greek: Ενίοτε στη βιβλιογραφία θεωρούνται ως αιτία εκδήλωσης οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Czech: Některé publikované práce je dávají do etiologické souvislosti s retroperitoneální fibrózou (P. Meier a kol., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Greek: Μετά από 4 μήνες θεραπείας, η συχνότητα των κρίσεων μειώθηκε κατά 2,0 ± 1,6 μονάδες (-60,0%) με τη λήψη διϋδροεργοταμίνης έναντι 1,7 ± 1,5 μονάδες (-48,8%) με τη λήψη εικονικού φαρμάκου (p= 0,014 για τις σχετικές διακυμάνσεις).
Czech: Po 4 měsících léčby klesla frekvence záchvatů při užívání dihydroergotaminu o 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) v porovnání s poklesem o 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) při užívání placeba (p = 0,014 pro relativní změny).
Greek: Τα εξίσου ύποπτα αυτά φάρμακα είναι γνωστό ότι προκαλούν ίνωση.
Czech: O těchto souběžně podezíraných léčivech je známo, že vyvolávají fibrózu.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτό τον σχεδιασμό της συγκεκριμένης μελέτης (ήτοι ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη), θεώρησε όμως ότι ο πληθυσμός που μετείχε ήταν ανεπαρκής (n=58).
Czech: Výbor CHMP považoval design této studie (kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie) za přijatelný, velikost studie však pokládal za malou (n = 58).
Greek: Ορισμένες από αυτές διενεργήθηκαν με χρήση ενδοφλέβιου σκευάσματος το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής για τη διϋδροεργοταμίνη.
Czech: Některé z nich byly provedeny při intravenózním podávání, které nespadá do rámce tohoto postupu přezkoumání dihydroergotaminu.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της γαλλικής έρευνας που διεξήχθη το 2011 κοινοποιήθηκαν 8 νέες αυθόρμητες αναφορές οι οποίες καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την αποφυγή της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Czech: Kromě toho z 8 nových spontánních hlášení z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 vyplývá, že v současnosti uplatňovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou v rámci prevence rizika fibrotických reakcí dostačující.
Greek: Οι διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ήταν απαρχαιωμένες και δεν είχαν διενεργηθεί γενικότερα με τη σύγχρονη μεθοδολογία.
Czech: Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byly staré a obecně nebyly provedeny pomocí současných moderních metod.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Czech: stadia II),
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií včetně údajů, které byly zpřístupněny od udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Greek: Συμπερασματικά, ο εργοτισμός αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας και είναι ευρέως γνωστό ότι εκδηλώνεται λόγω υπερδοσολογίας ή αλληλεπιδράσεων.
Czech: Závěrem lze říci, že ergotismus je nežádoucí reakce na léčiva obsahující námelové deriváty, přičemž je dobře známo, že se objevuje v souvislosti s předávkováním nebo interakcí.
Greek: Η μελέτη ανοιχτής ετικέτας (Wenzel-E et al, 1989), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εξετάζει τη χρήση της διϋδροεργοταμίνης στη φλεβική δυσλειτουργία.
Czech: Otevřená studie (Wenzel-E a kol., 1989), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, rozebírá podávání dihydroergotaminu u žilní nedostatečnosti.
Greek: Σε ένα περιστατικό προκλήθηκε σύγχυση λόγω του ιατρικού ιστορικού, ενώ σε 25 περιστατικά αναφέρθηκαν εξίσου πιθανά ύποπτα φάρμακα: βενφλουορέξη (4 περιστατικά), δεξφλενφουραμίνη (4 περιστατικά), περγολίδη (1 περιστατικό), β-αποκλειστές (9 περιστατικά), φαινοφιβράτη (2 περιστατικά) και φάρμακο που περιέχει παράγωγο ερυσιβώδους όλυρας (8 περιστατικά).
Czech: U jednoho případu byla zavádějícím faktorem anamnéza a u 25 případů bylo hlášeno podezření, že fibrózu způsobila další podávaná léčiva: benfluorex (4 případy), dexflenfuramin (4 případy), pergolid (1 případ), betablokátory (9 případů), fenofibrát (2 případy) a léčivo s námelovým derivátem (8 případů).
Greek: Μόνο μία μελέτη, η μελέτη Thulesius (1986), κατέδειξε σημαντική μείωση της άμεσης πτώσης της αρτηριακής πίεσης του ασθενή σε όρθια στάση με τη χορήγηση 10mg διϋδροεργοταμίνης ημερησίως σε ασθενείς με υπόταση προκληθείσα από θεραπεία με ψυχοτρόπα φάρμακα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Pouze jedna studie, Thulesius (1986), která byla k dispozici až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, prokázala významné snížení okamžitého poklesu krevního tlaku po přechodu do vzpřímené polohy při dávce 10 mg dihydroergotaminu denně v porovnání s placebem u pacientů s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, η ίνωση εμφανίστηκε κυρίως σε γυναίκες ασθενείς (68%) μετά από μακροχρόνια θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη (9,1 έτη κατά μέσο όρο), οι δε ινωτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν οπισθοπεριτοναϊκού (36%), καρδιακού (30%) και πλευριτικού (18%) τύπου.
Czech: Jak lze předpokládat, k fibróze došlo převážně u žen (68 %) po dlouhé době léčby dihydroergotaminem (průměrně 9,1 roku) a nejčastěji hlášeným typem fibrotické reakce byla retroperitoneální fibróza (36 %), poté srdeční (30 %) a pleulární (18 %) fibróza.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Greek: Δώδεκα ασθενείς που έπασχαν από περιφερική φλεβική δυσλειτουργία έλαβαν αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία διϋδροεργοταμίνης και στη συνέχεια από το στόμα χορηγούμενη διϋδροεργοταμίνη για μία εβδομάδα.
Czech: 12 pacientů s periferní žilní nedostatečností bylo léčeno nejprve intravenózně podávaným dihydroergotaminem a poté dihydroergotaminem podávaným perorálně po dobu jednoho týdne.
Greek: Συμπερασματικά, οι μελέτες που υπέβαλαν οι ΚΑΚ δεν είχαν διενεργηθεί με τη χρήση σύγχρονης μεθοδολογίας.
Czech: Závěrem lze říci, že studie, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, nebyly provedeny moderními metodami.
Greek: Μετά την ανασκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν σχετικά με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, byla zaznamenána nová spontánní hlášení v souvislosti s některými z těchto přípravků týkající se závažných případů fibrózy a ergotismu a Francie dospěla k závěru, že omezené důkazy o účinnosti toto bezpečnostní riziko nepřevažují.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συγκρίθηκαν οι μετρήσεις των απόλυτων τιμών αρτηριακής πίεσης μετά τη θεραπεία και όχι οι διαφορές μεταξύ ύπτιας και όρθιας στάσης, μέθοδος η οποία δεν έγινε δεκτή.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním absolutního krevního tlaku naměřeného po léčbě, nikoliv porovnáním rozdílů mezi tlakem v poloze vleže a vestoje, což nebylo považováno za přijatelné.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε συνεπώς ότι τα προτεινόμενα μέτρα δεν επαρκούν για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ίνωσης και εργοτισμού σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Výbor proto zdůraznil, že navrhovaná opatření nejsou dostatečná k tomu, aby u některých pacientů předešla vzniku fibrózy a ergotismu v průběhu léčby.
Greek: Η συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ομάδα διϋδροεργοταμίνης (- 1,84 ± 1,55) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Czech: Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény (primární kritérium účinnosti) nebyl statisticky významný (skupina užívající dihydroergotamin (-1,84 ± 1,55) vs. skupina užívající placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν πόσιμη διϋδροεργοταμίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την προφύλαξη από ημικρανίες, για την ορθοστατική υπόταση και για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků pro perorální užití obsahujících dihydroergotamin není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u profylaxe migrény, ortostatické hypotenze a symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti příznivý.
Greek: Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν πιθανή αποτελεσματικότητα της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης στην προφύλαξη από ημικρανία, χωρίς όμως να υπάρχουν ακόμη αδιάσειστες επιστημονικές αποδείξεις.
Czech: Údaje z literatury ukazují možnou účinnost perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci profylaxe migrény, ale jednoznačný vědecký důkaz je stále slabý.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση διενεργήθηκε στην υποομάδα ασθενών (n=288) που παρουσίαζε λειτουργική αναπηρία και υποβάθμιση της ποιότητας ζωής (όπως ορίζεται βάσει του δείκτη ποιότητας ζωής για ασθενείς με ημικρανία, MSQ<80).
Czech: U dílčí skupiny pacientů (n = 288) s funkčním handicapem a snížením kvality života (definovaným podle kvality života specifické pro migrénu, MSQ (z angl. Migraine Specific Quality of Life) < 80) byla provedena post-hoc analýza.
Greek: Στις μελέτες αυτές η διϋδροεργοταμίνη φαίνεται ότι είναι ως ένα βαθμό αποτελεσματική μόνο όταν χορηγείται σε ενέσιμη μορφή ή σε δόσεις υψηλότερες από την εγκεκριμένη.
Czech: V těchto studiích se projevila určitá účinnost dihydroergotaminu pouze při injekčním podání nebo při vyšších než schválených dávkách.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα ασφάλειας που υποβλήθηκαν από ορισμένους ΚΑΚ είναι ελλιπή (μεσολαβεί μεγάλο χρονικό διάστημα μεταξύ της επανεξέτασης και της θέσης του προϊόντος σε κυκλοφορία) και δεν αποκλείεται τα αναφερθέντα περιστατικά σε σχέση με τα προϊόντα τους να είναι περισσότερα.
Czech: Navíc jsou údaje o bezpečnosti, které poskytli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, neúplné (velký rozdíl mezi obdobím zkoumání a obdobím, kdy je přípravek na trhu) a nelze vyloučit, že některé případy hlášené u jejich přípravků scházejí.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι ο πληθυσμός της μελέτης, ήτοι ασθενείς με ορθοστατική υπόταση προκληθείσα από φάρμακα, δεν είναι αντιπροσωπευτικός για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στον συνολικό πληθυσμό ασθενών με ορθοστατική υπόταση.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že populace ve studii, kterou tvořili pouze pacienti s ortostatickou hypotenzí navozenou léčivy, není reprezentativní pro vyvození závěrů o účinnosti dihydroergotaminu u celkové populace pacientů s ortostatickou hypotenzí.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «ορθοστατική υπόταση» η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες μελέτες είναι χαμηλής ποιότητας από άποψη της μεθοδολογίας: επρόκειτο κυρίως για μη ελεγχόμενες δοκιμές με μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη στην οποία όμως μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
Czech: U předložených studií u indikace „ortostatické hypotenze" shledal výbor CHMP špatnou kvalitu použitých metod: jednalo se převážně o nekontrolované studie a pouze 1 dvojitě zaslepenou studii, ovšem s nízkým počtem pacientů.
Greek: Για όλα τα προϊόντα αντενδείκνυται η συγχορήγηση αποκλειστών CYP3A και διϋδροεργοταμίνης (παράγραφος 4.5), ενώ για ορισμένα αντενδείκνυται επίσης η συγχορήγηση αγγειοσυσταλτικού παράγοντα.
Czech: U všech přípravků je kontraindikováno souběžné užívání inhibitorů CYP3A při užívání dihydroergotaminu (bod 4.5) a u ostatních je kontraindikováno také souběžné užívání vazokonstrikčních látek.
Greek: Συνολικά, σε γαλλική έρευνα που διενεργήθηκε το 2011 διαπιστώθηκαν 8 περιστατικά ινωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ 50 από τα 75 περιστατικά που ανέφεραν οι ΚΑΚ θεωρούνται δυνητικά σχετιζόμενα με τη διϋδροεργοταμίνη, συμπεριλαμβανομένων 24 περιστατικών χωρίς παράγοντα σύγχυσης.
Czech: K dihydroergotaminu se potenciálně vztahuje celkem 8 případů nežádoucích fibrotických reakcí z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 a 50 ze 75 případů hlášených držiteli rozhodnutí o registraci, včetně 24 případů bez zavádějícího faktoru.
Greek: • Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
Czech: • pomocná léčba Raynaudova syndromu,