FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gamaglutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
Czech: Pacienti, u kterých léčba funguje dobře, ale u kterých nebude provedena transplantace kostní dřeně, mohou dostat maximálně 6 cyklů léčby.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението действа добре, но не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през максимум 6 цикъла на лечение.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Czech: Pacienti, u kterých přípravek Besponsa funguje dobře, by měli dostat 2 nebo 3 cykly, po kterých může být provedena transplantace kmenových buněk k náhradě kostní dřeně, což je jediná kurativní léčba.
Bulgarian: Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение, след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния мозък, единственото оздравително лечение.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Besponsa, вижте листовката.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В, възможностите за лечение остават ограничени за пациентите.
Czech: U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkináz.
Bulgarian: При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия", трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa.
Czech: Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí.
Bulgarian: След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu, by podávání přípravku Besponsa mělo být ukončeno po 3 cyklech.
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от лечението, Besponsa трябва да се спре след 3 цикъла.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid.
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Czech: Monoklonální protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala bílkovinu CD22 na nádorových buňkách a vázala se na ni.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки.
Czech: Přípravek Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk".
Bulgarian: Besponsa се използва само при пациенти с „CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В".
Czech: Jak přípravek Besponsa působí?
Bulgarian: Как действа Besponsa?
Czech: Besponsa inotuzumabum ozogamicinum
Bulgarian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Bulgarian: Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní dřeně.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Besponsa е по-добър от други широко разпространени лекарства за химиотерапия в индуцирането на повлияване при пациентите и им позволява да се подложат на лечебна трансплантация на стволови клетки.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je závažné onemocnění jater).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно заболяване).
Czech: Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Besponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Besponsa používá?
Bulgarian: Как се използва Besponsa?
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за „рядка" и Besponsa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 юни 2013 г.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k odpovědi, mohou pokračovat směrem k transplantaci kostní dřeně.
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Czech: Přípravek Besponsa se nesmí užívat u pacientů, kteří mají venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo kteří měli závažnou venookluzivní jaterní nemoc / závažný syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo jiné závažné onemocnění jater.
Bulgarian: Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či snížit dávku.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни нежелани лекарствени реакции.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk, u kterých se onemocnění vrátilo, nebo u kterých nedošlo k odpovědi na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Bulgarian: Установено е, че Besponsa е по-ефективен, отколкото друг вид химиотерапия (лекарства за лечение на рак) в едно основно проучване, обхващащо 326 възрастни с CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В, която е рецидивирала или не се е повлияла от предишно лечение.
Czech: Přípravek Besponsa se používá samostatně u dospělých, u kterých se nádorové onemocnění vrátilo, nebo nereagovalo na předchozí léčbu.
Bulgarian: Вклетките (вид бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) с прекурсор В. Besponsa се използва самостоятелно при възрастни, при които раковото заболяване е рецидивирало или не е наблюдавано повлияване от предишно лечение.
Czech: Maximální dávka je 500 mg každé dva týdny.
Bulgarian: Максималната доза е 500 микрограма на всеки две седмици.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besremi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besremi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Besremi průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Besremi непрекъснато се проследяват.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může dávku přípravku snížit nebo dočasně přerušit léčbu.
Bulgarian: При поява на нежелани реакции лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Besremi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Besremi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Besremi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Besremi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Může se také zvětšit slezina, jelikož se snaží zbavit nadbytečných buněk.
Bulgarian: При тези пациенти слезката на може също да се уголеми, защото се опитва да елиминира излишните клетки.
Czech: Přípravek Besremi se nesmí používat společně s telbivudinem (léčivem k léčbě hepatitidy B).
Bulgarian: Besremi не трябва да се използва заедно с телбивудин (лекарство за лечение на хепатит B).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besremi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve), bolest svalů a kloubů, únava, příznaky podobné chřipce a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (známka problémů s játry).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Besremi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването), болки в мускулите и ставите, умора, грипоподобни симптоми и увеличени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
Czech: Více informací o používání přípravku Besremi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Besremi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace k přípravku Besremi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Czech: Další informace o přípravku Besremi
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi:
Czech: Tím se odstartuje několik reakcí, které vedou k tomu, že kostní dřeň produkuje méně červených krvinek.
Bulgarian: Това предизвиква няколко реакции, в резултат на които костният мозък започва да произвежда по-малко червени кръвни клетки.
Czech: Přestože přípravek Besremi je v prvních měsících léčby méně účinný než hydroxymočovina, v krátkodobém horizontu může ke kontrole onemocnění pomoci flebotomie(postup vedoucí k odstranění nadbytečné krve z těla).
Bulgarian: Въпреки че Besremi може да бъде по-малко ефективен от хидроксикарбамид през първите месеци на лечението, състоянието може да бъде овладяно в краткосрочен план с помощта на флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма).
Czech: Polycytemia vera je vzácné onemocnění a přípravek Besremi byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Полицитемия вера се счита за рядко заболяване и Besremi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Czech: Jaké přínosy přípravku Besremi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Besremi са установени в проучванията?
Czech: Besremi (ropeginterferonum alfa-2b)
Bulgarian: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Czech: Za důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat genetické mutace.
Bulgarian: Освен това фактът, че Besremi не може да причини генни мутации, се счита за важна полза.
Czech: V přípravku Besremi byl interferon „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol), aby mohl zůstat v těle déle a být podáván méně často.
Bulgarian: При Besremi интерферонът е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол), така че да може да се задържа по-дълго в организма и да се прилага порядко.
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Besremi и за какво се използва?
Czech: Besremi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě polycytemie vera u dospělých, kteří nevykazují příznaky zvětšené sleziny.
Bulgarian: Besremi е лекарство, използвано за лечение на полицитемия вера при възрастни без симптоми на уголемена слезка.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Besremi jsou považovány za zvladatelné.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Besremi се считат за управляеми.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 257 pacientů vyplynulo, že přípravek Besremi je v rámci snižování hladin červených krvinek u pacientů s polycytemií vera účinný.
Bulgarian: В едно основно проучване при 257 пациенти е установено, че Besremi е ефективен за намаляване на нивата на червените кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера.
Czech: Tělo pacientů s polycytemií vera produkuje příliš mnoho červených krvinek, v důsledku čehož u nich může dojít ke zhuštění krve a snížení jejího průtoku do orgánů.
Bulgarian: При пациенти с полицитемия вера организмът произвежда твърде много червени кръвни клетки, което може да причини сгъстяване на кръвта и намален кръвоток към органите.
Czech: Přehled pro přípravek Besremi a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Besremi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není kontrolováno standardní léčbou, pacienti, kteří prodělali psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, pacienti s těžkými onemocněními srdce či krevních cév, pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, pacienti s autoimunitními onemocněními, pacienti, kteří podstoupili transplantaci, a pacienti s velmi těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
Bulgarian: тежка депресия, пациенти с тежки проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, пациенти, които наскоро са имали сърдечен удар или инсулт, пациенти, страдащи от автоимунни заболявания, пациенти, които са били подложени на трансплантация, и пациенти с много тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je druh „interferonu", což je přirozená látka vytvářená lidským tělem.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е вид „интерферон" - естествено вещество, което се произвежда от организма.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besremi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besremi?
Czech: Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
Bulgarian: Besremi е ефективен за намаляване на излишния брой кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера, като делът на пациентите с подобряващо се състояние се увеличава при попродължително лечение.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, působí tak, že se naváže na receptory (cíle) na buňkách těla zvaných receptory pro interferon alfa/beta (IFNAR).
Bulgarian: Активното вещество в Besremi, ропегинтерферон алфа-2b, действа, като се свързва с рецептори (цели) по повърхността на клетки в организма, наречени интерферон алфа/бета рецептори (IFNAR).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besremi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besremi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Besremi používá?
Bulgarian: Как се използва Besremi?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
Bulgarian: Besremi се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на полицитемия вера.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Besremi вижте листовката.
Czech: Z rozšíření této studie vyplynulo, že při pokračování v léčbě přípravkem Besremi po delší dobu se zvýšil počet pacientů, jejichž počet červených krvinek se snížil na normální hladinu.
Bulgarian: В продължение на това проучване е установено, че при продължително лечение с Besremi за подълъг период от време се увеличава броят на пациентите, при които кръвните клетки се връщат в нормални граници.
Czech: Přípravek Besremi je k dispozici v předplněných perech a podává se injekčně pod kůži.
Bulgarian: Besremi се предлага като подкожна инжекция в предварително напълнена писалка.
Czech: V této studii vykázalo po jednom roce léčby normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, които получават Besremi, са с нормален брой на червените кръвни клетки след едногодишно лечение; при 46 % от пациентите, получаващи друго лекарство (хидроксикарбамид), се наблюдава подобно подобрение.
Czech: Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud nejsou hladiny červených krvinek dostatečně nízké a stabilní.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 100 микрограма на всеки 2 седмици, като тя може да се увеличава постепенно, докато нивата на червените кръвни клетки станат достатъчно ниски и се запазят стабилни.
Czech: Jak přípravek Besremi působí?
Bulgarian: Как действа Besremi?
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
Bulgarian: Защо Besremi е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
Bulgarian: Преди да започнете си измийте ръцете.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Bulgarian: Не я насочвайте към лицето си или лицето на някой друг.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо от пропорционалното увеличение на експозицията.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
Bulgarian: Това може да се повтори до шест пъти.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че сте си поставили помалка доза.
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Bulgarian: Празните писалки никога не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят правилно.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
Bulgarian: Никога не докосвайте върха на иглата.
Czech: Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti.
Bulgarian: Следователно не може да се направи валидна оценка на абсолютната бионаличност.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Bulgarian: Не използвайте писалката след повече от 30 дни.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
Bulgarian: Тези повишения са предимно преходни и са възникнали през първата година на лечение.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Bulgarian: Вземете нова писалка и започнете отначало.
Czech: TAIWAN
Bulgarian: ТАЙВАН
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Характеристиките на изследваната популация са представени в Таблица 2.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши, тъй като няма информация за употребата на Besremi в тази възрастова група.
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)
Czech: Rameno kontrolní léčby
Bulgarian: Рамо с контролното лечение
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Besremi при деца и юноши не са установени.
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
Bulgarian: Ще видите как цифрите в прозорчето се сменят и ще чуете щраквания при движението на бутона.
Czech: Po 36 měsících léčby činila úplná hematologická odpověď 70,5 %.
Bulgarian: След 36-месечно лечение пълният хематологичен отговор е 70,5.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4).
Czech: Jehlu je nutno vpíchnout do kůže.
Bulgarian: Иглата трябва да се въведе в кожата.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са оценявани.
Czech: Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Bulgarian: Ядрената транслокация на STAT протеините контролира отделни програми за генна експресия и проявява различни клетъчни ефекти.
Czech: Místo toho použijte nové pero.
Bulgarian: Вместо това вземете нова писалка.
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата Ви и може да я променя по време на лечението.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
Bulgarian: Ако си инжектирате това лекарство сами, ще получите ясни инструкции как да го подготвяте и инжектирате.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Bulgarian: Преди да започнете проверете дали срокът на годност не е изтекъл.
Czech: Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили напълно след окончателно прекратяване на приема на лекарствения продукт.