FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å utføre en undersøkelse.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen endres ikke med alder eller tid etter menopause.
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i skår for alvorlighetsgrad på 1 eller mer.
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Norwegian Bokmål: • du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må ha en operasjon")
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at dette tilfellet forelå før oppstart av behandling og hadde en BRCA1-mutasjon.
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi" poniżej).
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes om hva slags forandringer i brystene som bør rapporteres til legen eller sykepleieren (se "Brystkreft" nedenfor).
Polish: • występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
Norwegian Bokmål: • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Norwegian Bokmål: Dette kan lindre ubehag i skjeden.
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Norwegian Bokmål: Hver applikator skal kastes etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de to 12 ukers, fase III, kliniske hovedstudiene, har sikkerhetsdata for Intrarosa også blitt innhentet fra én ikke-komparativ, åpen sikkerhetsstudie over ett år.
Polish: Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na wizytę u lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du får gjennombruddsblødning eller sporblødning, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør bestille time hos legen.
Polish: Nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL)
Norwegian Bokmål: Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL)
Polish: 2 *Badanie WHI z udziałem kobiet bez macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka rozwoju raka piersi 3 *Badanie z udziałem kobiet bez macicy
Norwegian Bokmål: 2 *WHI-studie med kvinner uten livmor, som ikke viste en økt risiko for brystkreft 3 *Studie med kvinner uten livmor
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjonsperiode eller du er under 50 år, må du fortsette å bruke prevensjon i tillegg for å hindre graviditet.
Polish: „Złagodzenie" zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer i uke 12.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet.
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en risiko ved langtidsbehandling (mer enn ett år) med Intrarosa.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en sjelden blodsykdom kalt "porfyri" som føres videre innen familier (arvelig)
Polish: • Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS).
Norwegian Bokmål: • Resultater fra den største randomiserte placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den største epidemiologiske studien (MWS) er presentert.
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
Norwegian Bokmål: Resultater fra WHI-studiene er presentert:
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behandlingen, hvis den gjenopptas, evalueres minst en gang per år.
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Norwegian Bokmål: • du er alvorlig overvektig (BMI > 30 kg/m²)
Polish: Aplikator musi być aktywowany przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Applikatoren må aktiveres før bruk.
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI#
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI#
Polish: Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft.
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektive mål)
Polish: Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Norwegian Bokmål: Virkning av HRT på hjerte og kretsløp
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Spør legen når du kan begynne å bruke Intrarosa igjen.
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Norwegian Bokmål: • HRT forhindrer ikke hukommelsestap.
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Sannsynlig demens over 65 års alder (se pkt.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Intrarosa omtrent 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, Blodpropp i en vene).
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Intrarosa har svært lavt opptak til blodet, og tillegg av et progestogen er derfor ikke nødvendig.
Polish: • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Norwegian Bokmål: • svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
Polish: Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Norwegian Bokmål: Men dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal du ikke sette inn den glemte vagitorien.
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
Norwegian Bokmål: • Ta vagitorien forsiktig ut av plastomslaget.
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: HRT er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
Norwegian Bokmål: Legg applikatoren på en ren overflate.
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Polish: Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Norwegian Bokmål: Vask den eller kast den etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
Norwegian Bokmål: Ved innføring med en applikator, skal følgende trinn følges:
Polish: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) medfører risikoer som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med behandling.
Polish: Następnie można wyjąć aplikator i zdemontować go, a jego dwie części płukać przez 30 sekund pod bieżącą wodą, wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie złożyć.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal deretter trekkes ut og tas fra hverandre, og de to delene av applikatoren skal skylles i 30 sekunder under rennende vann før den tørkes med et tørkepapir og settes sammen igjen.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstość i charakter należy dostosować indywidualnie do potrzeb kobiety.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll anbefales under behandlingen, og hvor ofte og hvordan avhenger av den enkelte kvinne.
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 52 epidemiologiske studier rapporterte om økt risiko for ovarialkreft hos kvinner som bruker HRT sammenliknet med kvinner som aldri har brukt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
Norwegian Bokmål: Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
Norwegian Bokmål: - Eneste annet innholdsstoff er hardfett (adeps solidus).
Polish: Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności jajników lub po operacji) są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling av kvinner med tidlig overgangsalder (grunnet eggstokksvikt eller operasjon) er begrenset.
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Intrarosa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen.
Polish: Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej.
Norwegian Bokmål: Legen vil prøve å forskrive lavest mulig dose til behandling av dine symptomer i så kort tid som mulig.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby zgłosiły się do lekarza prowadzącego natychmiast po zauważeniu potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektive mål)
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz na 6 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt med Intrarosa skal du komme regelmessig til kontroll hos legen (minst hver 6. måned).
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus).
Norwegian Bokmål: Hardfett (adeps solidus).
Polish: Aplikator należy przechowywać w czystym miejscu do czasu ponownego użycia.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en uforklarlig blødning fra skjeden
Polish: • Wyjąć aplikator.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut applikatoren.
Polish: Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co świadczy o zwiększeniu stężenia TBG.
Norwegian Bokmål: T3-resinopptak er nedsatt, noe som gjenspeiler økt TBG.
Polish: • Kobietom, u których w wywiadzie nie stwierdzono żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale których krewny pierwszego stopnia chorował na zakrzepicę w młodym wieku, można zaproponować badania przesiewowe po starannym omówieniu związanych z nimi ograniczeń (tylko część wad predysponujących do zakrzepów ujawnianych jest w badaniach przesiewowych).
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som ikke selv har hatt VTE, men der en førstegradsslektning har hatt trombose i ung alder, kan screening tilbys etter grundig rådgivning vedrørende dets begrensninger (bare en del av trombofilidefekter blir oppdaget ved screening).
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Norwegian Bokmål: Merk: Intrarosa er ikke et prevensjonsmiddel.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er dermed forskjellig fra østrogenpreparater siden det også gir androgenmetabolitter.
Polish: Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan dette inkludere undersøkelse av brystene og/eller gynekologisk undersøkelse.
Polish: Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene i trinn 2 over, og før deretter vagitorien med fingeren så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas to vagitorier som erstatning for en glemt dose.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania przed IV
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen Q4
Polish: Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy estrogenów podawanych dopochwowo:
Norwegian Bokmål: Disse risikoene gjelder i mindre grad østrogenbehandlinger som tilføres i skjeden:
Polish: Prasteronu
Norwegian Bokmål: Prasteron
Polish: 28 globulek zapakowanych w pudełko tekturowe z 6 aplikatorami.
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier pakket i en eske med 6 applikatorer.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Polish: Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft er langt mer sjeldent enn brystkreft.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.
Norwegian Bokmål: Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Polish: 4*nie różnicowano udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
Norwegian Bokmål: 4 *Det ble ikke differensiert mellom iskemisk og blødningsslag.
Polish: Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna,
Norwegian Bokmål: Andre plasmaproteiner kan øke (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin og ceruloplasmin).
Polish: • znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
Norwegian Bokmål: • en stor blodtrykksøkning (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
Polish: Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek tytanu).
Norwegian Bokmål: Applikatoren er laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Polish: Testosteronu
Norwegian Bokmål: Testosteron
Polish: • Do powszechnie uznawanych czynników ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalicza się stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), okres ciąży/poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy i choroby nowotworowe.
Norwegian Bokmål: • Alminnelig anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogener, høy alder, store kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet/postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudiert er blitt utført med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor prasteron eller noen av de andre innholdsstoffene i Intrarosa (listet opp i avsnitt 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
Polish: • choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
Norwegian Bokmål: • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
Polish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅t/ml)
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott).
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Norwegian Bokmål: • dersom du blir gravid
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, czyli dehydroepiandrosteron (DHEA), który pod względem biochemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim DHEA, nieaktywnym prekursorem hormonów steroidowych przekształcanym w estrogeny i androgeny.
Norwegian Bokmål: Intrarosa inneholder virkestoffet prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som er biokjemisk og biologisk identisk med endogent humant DHEA, et forløpersteroid som er inaktivt og omdannes til østrogener og androgener.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1000 kvinner i placeboarmen over 5 år
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Norwegian Bokmål: Få utført regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
Polish: • wgłębienie skóry;
Norwegian Bokmål: • små fordypninger i huden
Polish: Metabolizm Egzogenny prasteron jest metabolizowany w taki sam sposób, jak prasteron endogenny.
Norwegian Bokmål: Eksogent prasteron metaboliseres på samme måte som endogent prasteron.
Polish: A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
Norwegian Bokmål: A. Bruk av applikatoren
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen blir tydelig innen noen få år, men den går tilbake til normalen innen få år (maksimalt 5 år) etter avsluttet behandling.
Polish: Zmiany stanu zdrowia wymagające nadzoru
Norwegian Bokmål: Tilstander som krever tilsyn
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania tego produktu u kobiet po operacji usunięcia macicy z powodu endometriozy, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich resztkową endometriozę, ponieważ nie przeprowadzono badań prasteronu podawanego dopochwowo u kobiet z endometriozą.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å utvise forsiktighet ved bruk av preparatet hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi på grunn av endometriose, spesielt hvis det er kjent at de har rester igjen av endometriosen siden intravaginalt prasteron ikke har blitt undersøkt hos kvinner med endometriose.
Polish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅t/ml)
Polish: • Kobiety z hipertrójglicerydemią powinny być ściśle kontrolowane w czasie terapii substytucyjnej estrogenami lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ rzadko zgłaszano przypadki znacznego zwiększenia stężeń trójglicerydów w osoczu, prowadzącego u osób z tym zaburzeniem do zapalenia trzustki w przypadku stosowania estrogenów.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye ved østrogen- eller hormonsubstitusjonsbehandling, da det er rapportert sjeldne tilfeller med stor økning av plasmatriglyserider som førte til pankreatitt ved østrogenbehandling ved denne tilstanden.
Polish: Pozycja stojąca
Norwegian Bokmål: Stående stilling
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowych zmian histologicznych w 389 nadających się do oceny bioptatach endometrium pobranych na zakończenie badania po 52 tygodniach leczenia produktem
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert histologiforandringer i noen av de 389 evaluerbare endometriebiopsiene tatt ved studieslutt etter 52 ukers behandling med Intrarosa.
Polish: Globulka 28 globulek
Norwegian Bokmål: Vagitorie 28 vagitorier
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet er ikke konstant, men vil øke med økende behandlingsvarighet Merk: Da bakgrunnsforekomsten av brystkreft varierer i EU-landene vil også antall ekstra tilfeller av brystkreft endres proporsjonalt.
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-24 metabolitów testosteronu i estradiolu także były nieznacznie większe u kobiet leczonych globulkami Intrarosa w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo, ale utrzymywały się w zakresie wartości prawidłowych dla kobiet po menopauzie (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml), co ustalono na podstawie wyników oznaczeń wykonywanych przy użyciu zwalidowanych testów opartych na spektrometrii masowej zarówno dla próbek badanych, jak i wartości referencyjnych.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24 for metabolittene testosteron og østradiol var også litt høyere hos kvinner behandlet med Intrarosa vagitorie sammenlignet med de som fikk placebo, men alle var innenfor normalområdet for postmenopausale kvinner (< 10 pg østradiol/ml, < 0,26 ng testosteron/ml) målt med validerte massespektrometribaserte tester for både studieprøver og referanseverdier.
Polish: W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy stosować wyłącznie, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av postmenopausale symptomer, bør Intrarosa bare startes hvis symptomene har negativ innvirkning på livskvaliteten.
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i de kliniske studiene var utflod fra skjeden.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødningsslag er ikke økt ved bruk av HRT.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji.
Norwegian Bokmål: Som for alle postoperative pasienter må profylaktiske tiltak vurderes for å forhindre VTE etter kirurgi.
Polish: Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb.
Norwegian Bokmål: Det føres inn i skjeden slik at hormonet frigis der det er behov for det.
Polish: B. Aplikacja przy użyciu palca
Norwegian Bokmål: B. Bruk av fingeren