FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUCτ u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus leiti, et mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh B) indiviididel, kelle vorikonasooli säilitusannus oli 100 mg kaks korda ööpäevas ja normaalse maksafunktsiooniga indiviididel, kes kasutasid vorikonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, oli AUCτ väärtus võrdlemisi sarnane.
Polish: • Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
Estonian: • Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid vorikonasoolraviga seotud nägemiskahjustused (sealhulgas nägemise hägustumine, fotofoobia, kloropsia, kromatopsia, värvipimedus, tsüanopsia, silmakahjustus, halo nägemine, kanapimedus, ostsillopsia, fotopsia, sädelev skotoom, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, nägemisvälja defekt, klaasjad hõljumid ja ksantopsia) väga sagedased.
Polish: • Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Estonian: • Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni testide tulemustes
Polish: Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Estonian: Pulber lahustatakse kas 19 ml süsteveega või 19 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml väljatõmmatava mahuga selge kontsentreeritud lahuse, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Polish: Inne inhibitory proteazy HIV (np. sakwinawir, amprenawir i nelfinawir)* [substraty i inhibitory CYP3A4]
Estonian: Teised HIV-proteaaside inhibiitorid (nt sakvinaviir, amprenaviir ja nelfinaviir)* [CYP3A4 substraadid ja inhibiitorid]
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu, fentanylu i innych krótko działających opioidów o budowie zbliżonej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4.5).
Estonian: Alfentanüüli, fentanüüli ja teiste sarnase keemilise struktuuriga CYP3A4 poolt metaboliseeritavate opiaatide (nt sulfentaniil) manustamisel koos vorikonasooliga tuleb kaaluda nende annuste vähendamist (vt lõik 4.5).
Polish: • u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Estonian: • kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);
Polish: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4]
Estonian: Flukonasool (200 mg üks kord ööpäevas) [CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor]
Polish: 300 mg TID (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 400 mg w pojedynczej dawce)
Estonian: 300 mg kolm korda ööpäevas (manustatuna koos vorikonasooli 400 mg üksikannusega)
Polish: • Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
Estonian: • Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund,
Polish: 400 mg co 12 godzin 200 mg co 12 godzin
Estonian: 400 mg iga 12 tunni järel
Polish: Szybko metabolizujący heterozygotyczni osobnicy są narażeni na dwukrotnie większą ekspozycję na worykonazol w porównaniu z homozygotycznymi szybko metabolizującymi osobnikami.
Estonian: Heterosügootsetel intensiivsetel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt aga kaks korda kõrgem kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
Estonian: Kaaluda tuleb alfentanüüli, fentanüüli ja teiste alfentanüülilaadse struktuuriga ja CYP3A4 poolt metaboliseeritavate lühitoimeliste opioidide (nt sulfentanüüli) annuse vähendamist.
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i dużych dawek rytonawiru (400 mg lub powyżej BID) jest przeciwwskazane (patrz punkt
Estonian: Vorikonasooli ja suurtes annustes ritonaviiri (400 mg kaks korda ööpäevas või üle selle) koos manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↓ 93% Vorikonasooli AUCτ ↓ 96%
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki pacjent powinien być dokładnie monitorowany i w razie nasilenia zmian terapia produktem leczniczym Voriconazole Hikma powinna być przerwana.
Estonian: Kui patsiendil tekib lööve, tuleb teda tähelepanelikult jälgida ja kahjustuse progresseerumisel ravi VORICONAZOLE HIKMA-iga katkestada.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Hikma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Estonian: Rääkige oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Hikma'ga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:
Polish: Dodatkowo worykonazolem leczono 4 pacjentów z fuzariozą i innymi współistniejącymi zakażeniami; u 2 z nich uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie.
Estonian: Veel neljal fusarioosipatsiendil oli infektsioon tekitatud enam kui ühe tekitaja poolt, neist kahel osutus ravi vorikonasooliga efektiivseks.
Polish: • Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
Estonian: • Kollatõbi, muutused maksafunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 57% Worykonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 57% Vorikonasooli AUCτ ↑ 79% Flukonasooli Cmax ei ole kindlaks tehtud Flukonasooli AUCτ ei ole kindlaks tehtud
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka złuszczające zapalenie skóry, łysienie, wysypka plamistogrudkowa, świąd, rumień zespół StevensaJohnsona, zapalenie skóry fototoksyczne, plamica, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, wysypka grudkowa, wysypka plamista, egzema toksycznomartwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obrzęk naczynioruchowy, rogowacenie słoneczne*, pseudoporfiria rumień wielopostaciowy, łuszczyca, wysypka polekowa toczeń rumieniowaty skórny*, piegi*, plamy soczewicowate
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, fototoksilisus, purpur, urtikaaria, allergiline dermatiit, papuloosne lööve, makuloosne lööve, ekseem toksiline epidermolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), angioödeem, aktiinkeratoos*, pseudoporfüüria, multiformne erüteem, psoriaas, ravimlööve naha erütematoosluupus *, tedretähnid*, lentiigod*
Polish: Oksykodon Cmax ↑ 1,7-krotnie Oksykodon AUC0-∞ ↑ 3,6krotnie
Estonian: Avaldatud sõltumatu uuringu järgi: Oksükodooni Cmax 1,7-kordne ↑ Oxycodone AUC0-∞ 3,6-kordne ↑
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Hikma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Hikma.
Estonian: Kui teie või teie laps võtate Voriconazole Hikma't seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada Voriconazole Hikma kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
Estonian: Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vereliblede arvu ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
Polish: Voriconazole Hikma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Estonian: Voriconazole Hikma on üheannuseline säilitusaineteta steriilne lüofilisaat.
Polish: W czasie terapii lekiem Voriconazole Hikma:
Estonian: Voriconazole Hikma ravi ajal:
Polish: Podczas podawania leku Voriconazole Hikma we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (w tym uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu).
Estonian: Harva on ravi ajal Voriconazole Hikma'ga esinenud intravenoosse infusiooniga seonduvaid reaktsioone (sh kuumatunne, palavik, südame löögisageduse suurenemine ja hingeldus).
Polish: Nie istnieje znane antidotum na worykonazol.
Estonian: Vorikonasooli spetsiifilist antidooti ei teata.
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (manustatuna koos vorikonasooliga 350 mg kaks korda ööpäevas)*
Polish: Syrolimus Cmax ↑ 6,6-krotnie Syrolimus AUC0-∞ ↑ 11-krotnie
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu andmetel: Siroliimuse Cmax 6,6-kordne ↑ Siroliimuse AUC0-∞ 11-kordne ↑
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Estonian: Vt eespool olevaid ravitabeleid.
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Estonian: Vorikonasooli ja siroliimuse koos manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Kandydemia u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii Skuteczność worykonazolu w pierwotnym leczeniu kandydemii wykazano w otwartym badaniu porównawczym ze schematem leczenia obejmującym amfoterycynę B, po której podawano flukonazol.
Estonian: Vorikonasooli efektiivsust kandideemia primaarses ravis võrreldes raviskeemiga, kus amfoteritsiin Ble järgneb flukonasool, näidati avatud võrdlevas uuringus.
Polish: • Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
Estonian: • Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i fenytoiny, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Vorikonasooli ja fenütoiini koos kasutamist on soovitav vältida, välja arvatud juhtudel kus saadav kasu ületab võimaliku riski.
Polish: Total Parenteral Nutrition), ale żywienie to należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny.
Estonian: Täielikku parenteraalset toitmist (TPN, total parenteral nutrition) ei pea Voriconazole Hikma kasutamise ajal katkestama, kuid seda tuleb infundeerida eraldi vooliku kaudu.
Polish: Metadon (32-100 mg QD) [substrat CYP3A4]
Estonian: Metadoon (32…100 mg üks kord ööpäevas) [CYP3A4 substraat]
Polish: Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Hikma W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne.
Estonian: Et ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline.
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin
Estonian: 6 mg/kg iga 12 tunni järel
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez długi czas.
Estonian: Vorikonasooli pikaajalisel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Estonian: Võrdluses efavirensiga annuses 600 mg üks kord ööpäevas:
Polish: Po podaniu doustnym 200 mg dawki podtrzymującej (lub 100 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) ekspozycja na worykonazol była zbliżona do ekspozycji osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 3 mg/kg mc.
Estonian: 200 mg suukaudne säilitusannus (või 100 mg alla 40 kg kaaluvatel patsientidel) saavutab samasuguse taseme kui intravenoosne annus 3 mg/kg.
Polish: Badania te obejmowały przypadki aspergilozy mózgu, zatok, aspergilozy płucnej i rozsianej u pacjentów po przeszczepieniu szpiku i narządów miąższowych, z nowotworami układu krwiotwórczego, rakiem i AIDS.
Estonian: Uuringud hõlmasid aju-, siinus-, kopsu- ja dissemineerunud apergilloosiga tüsistunud luuüdi ja parenhümatoossete organite siirdamise, hematoloogiliste ja muude pahaloomuliste kasvajate ning AIDS-i juhte.
Polish: Worykonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Estonian: Avaldatud sõltumatu uuringu järgi: Vorikonasooli AUC0-∞ ↓ 59%
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
Estonian: • Suhkru, kaaliumi ja naatriumi madal tase veres
Polish: Worykonazol może być stosowany jednocześnie z efawirenzem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu jest zwiększona do 400 mg BID, a dawka efawirenzu jest zmniejszona do 300 mg QD.
Estonian: Vorikonasooli koos manustamine efavirensiga on lubatud, kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg-ni kaks korda ööpäevas ja efavirensi annust vähendatakse 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Polish: Naklejka na fiolce
Estonian: pimetähni turse
Polish: Worykonazol Cmax ↓49% Worykonazol AUCτ ↓ 69%
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↓ 49% Vorikonasooli AUCτ ↓ 69%
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
Estonian: Pärast lahustamist 19 ml süsteveega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega saadakse selge ja värvitu lahus.
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 69% Worykonazol AUCτ ↓ 78%
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↓ 69% Vorikonasooli AUCτ ↓ 78%
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać stężenia pochodnych kumaryny w osoczu i powodować wydłużenie czasu protrombinowego.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, võib vorikonasool suurendada kumariinide plasmasisaldust, mis omakorda põhjustab protrombiiniaja pikenemist.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist ja vorikonasoolravi ajal tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide häired nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Polish: Lek Voriconazole Hikma to biała do białawej, liofilizowana bryłka.
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikma välja näeb ja pakendi sisu Voriconazole Hikma on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pätsike.
Polish: Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
Estonian: Mida Voriconazole Hikma sisaldab - Toimeaine on vorikonasool.
Polish: Mała dawka (100 mg BID)*
Estonian: Väikeses annuses (100 mg kaks korda ööpäevas)*
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie alkaloidów Vinca i prowadzić do neurotoksyczności.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, suurendab vorikonasool tõenäoliselt vinka-alkaloidide plasmasisaldust ja põhjustab neurotoksilisust.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Estonian: Annust tohib suurendada või vähendada selle järgi, kuidas patsient ravile reageerib.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Voriconazole Hikma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Estonian: Ergosteroolita ei saa seened levida ja hävivad.
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Voriconazole Hikma on sarnane võrdlusravimiga Vfend, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:
Estonian: Voriconazole Hikma on seenevastane ravim ja seda kasutatakse täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste raviks, kellel on järgmised seente põhjustatud infektsioonid:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Hikma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voriconazole Hikma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Voriconazole Hikma kvaliteedi kohta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Voriconazole Hikma võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Voriconazole Hikma sarnane toime ravimiga Vfend.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Voriconazole Hikma on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
Estonian: Küllastus- ja säilitusannused manustatakse infusiooniga, aga kui patsiendi seisund paraneb, peab ravimi määraja kaaluma üleminekut vorikonasooli sisaldavale ravimile, mida saab manustada suu kaudu.
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
Estonian: • kandideemia (mikroseene Candida põhjustatud seeninfektsioon) patsientidel, kelle vere valgeliblede arv on normaalne;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Estonian: See on ravimi Voriconazole Hikma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Estonian: • muud flukonasooli suhtes (samuti seenevastane ravim) resistentsed rasked invasiivsed Candida infektsioonid;
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do stosowania w UE.
Estonian: Komitee soovitas Voriconazole Hikma kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voriconazole Hikma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. mail 2015.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Estonian: Samas ei uuritud ravimi bioekvivalentsust, st kas vorikonasool imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim Vfend, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Voriconazole Hikma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Estonian: • kahe seenetüübi, mikroseente Scedosporium või Fusarium põhjustatud rasked seeninfektsioonid.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Estonian: Selle toime seisneb seene rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises.
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Estonian: Esimesel ravipäeval tuleb patsiendile anda suurem algannus (küllastusannus), millega saavutatakse kiiresti ravimi efektiivne kontsentratsioon veres.
Polish: Co to jest produkt Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Voriconazole Hikma ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voriconazole Hikma.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Voriconazole Hikma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Voriconazole Hikma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Estonian: See polnud vajalik, sest vorikonasooli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Polish: Voriconazole Hikma stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą rozwinąć się w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Estonian: Voriconazole Hikmat kasutatakse ka seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellel on tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine ja on suur infektsioonirisk.
Polish: Dawka leku Voriconazole Hikma, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Voriconazole Hikma annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Voriconazole Hikmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Vfendi korral, ületab ravimi Voriconazole Hikma kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.
Estonian: Voriconazole Hikmat kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks peamiselt juhul, kui infektsioon halveneb ja võib olla eluohtlik.
Polish: Substancja czynna leku Voriconazole Hikma, worykonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Estonian: Voriconazole Hikma toimeaine vorikonasool kuulub seenevastaste ravimite triasoolide klassi.
Polish: Voriconazole Hikma worykonazol
Estonian: Voriconazole Hikma vorikonasool