FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
Estonian: Nimetatud kahte uuringusse randomiseeriti kokku 652 patsienti (neist 464 said JETREA't, 188 platseebot).
Hungarian: Vizuálisan ellenőrizze az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on osakesi.
Hungarian: Termékenység A JETREA termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Fertiilsus Andmed JETREA toimest fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: Csökkent látásélesség*, látásromlás1), látótér kiesés2), homályos látás, retina vérzés, üvegtesti bevérzés, macula lyuk*, maculadegeneráció, retina degeneráció, macula oedema3), retina oedema4), retinalis pigment epithelopathia, metamorphopsia, kötőhártya oedema, szemhéj oedema, üvegtest gyulladás, sejtek az elülső csarnokban, elülső csarnoki „flare", iritis, photopsia, a kötőhártya vérbősége, ocularis hyperaemia, üvegtest leválás, szemirritáció, száraz szem,
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine*, nägemishäire1), nägemisvälja defekt2), hägune nägemine, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, maakula ümarauk*, maakula degeneratsioon, võrkkesta degeneratsioon, maakula turse3), võrkkesta turse4), võrkkesta pigmentepiteliopaatia, metamorfopsia, konjunktiivi turse, silmalau turse, vitreiit, rakud eeskambris, eeskambri hägu, vikerkestapõletik, fotopsia, konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia, klaaskeha irdumine, silmaärritus, kuivsilmsus, võõrkehatunne silmades, silma sügelus, ebamugavustunne silmas, fotofoobia, pisaraerituse suurenemine
Hungarian: Mindig megfelelő, aszeptikus injekciózási technikát kell alkalmazni.
Estonian: Alati tuleb kasutada kohast aseptilist süstetehnikat.
Hungarian: A gyógyszer felengedés/hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja avamist/lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).
Estonian: Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Hungarian: Ezek közül a 28. napra vitrectomia nélküli FTMH záródást elért betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint a placebo csoportban (sorrendben 40,6%, illetve 10,6%; p<0,001).
Estonian: Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p < 0,001).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha Önnél az alábbiakban felsoroltak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik a Jetrea beadása után.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest.
Hungarian: hónapban. (sorrendben 26,8% és 14,0%, szemben a 15,62%-kal és 6,2%-kal), és a 24. hónapban (rendre 31,9%, 16,8% szemben a 11,7%, 4,1%-kal).
Estonian: ≥2 või ≥3 rea saavutamine BCVAl ilma vitrektoomiata esines rohkem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga 6ndal kuul (vastavalt 26,8%, 14,0%, versus 15,62%, 6,2%) ja 24ndal kuul (vastavalt 31,9%, 16,8%, versus 11,7%, 4,1%).
Hungarian: hónapban (28,0% és 12,3%), a placebóval kezelt betegekhez képest (17,1% és 6,4%) (p=0,003, illetve p=0,024). Szintén a BCVA-ban ≥ 2 or ≥ 3 sornyi javulást elérő, vitrectomia nélküli betegek aránya a 6.
Estonian: (vastavalt 28,0% ja 12,3%) võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (17,1% ja 6,4%) (vastavalt p = 0,003 ja p = 0,024).
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid (NaCl), mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), sósav (HCl) (pH beállításhoz) injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl), mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
Hungarian: 0,2 ml nátrium-klorid oldattal való hígítás után a felhígított oldat 0,1 ml-e 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Estonian: Kasutamisjuhised
Hungarian: látásélesség-csökkenés a JETREA-val kezelt betegek többségénél (80,6%) visszaállt a vizsgálatok végére, de volt néhány beteg, akiknél nem múlt el a probléma a vitrectomiás kezelés ellenére sem.
Estonian: Uuringute lõpuks möödus nägemisteravuse langus enamusel JETREA patsientidest (80,6%), kuid mõned patsiendid ei paranenud vaatamata vitrektoomialePparanemise aja mediaan oli 22 päeva.
Hungarian: Ekkor kell beadni a 0,1 ml-es adagot az üvegtest középső részébe.
Estonian: Seejärel tuleb 0,1 ml lahust süstida klaaskeha keskossa.
Hungarian: A kiindulási értékekhez képes ≥3 sornyi javulást mutató betegek hányada csak a JETREA csoportban volt magasabb azokhoz képest, akiknél a kiinduláskor nem volt FTMH (23,4% szemben a 12,8%-kal).
Estonian: kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥3 rida, oli suurem ainult JETREA grupi (vastavalt 23,4% versus 12,8%) alagrupis, kellel ei olnud FTMHd algtasemel.
Hungarian: Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét.
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga.
Hungarian: A JETREA kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Estonian: JETREA't tohib manustada üksnes intravitreaalse süstena.
Hungarian: Egy Jetrea injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint tartalmaz 0,3 ml oldatban.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 milliliitris lahuses.
Hungarian: 0,2 mL 9 mg/ml nátrium klorid injekció
Estonian: 0,2 ml naatrium -kloriidi 9 mg/ml süstelah
Hungarian: Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon.
Estonian: Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.
Hungarian: A JETREA-val kezelt betegek egy nagyobb csoportja a VFQ-25 összetett és alskála eredményeinek ≥ 5 pontos javulását mutatta a vitrectomiától függetlenül, minden kontroll látogatás alkalmával.
Estonian: Suuremal osal JETREA grupi patsientidest esines kõigil visiitidel ≥5-punktiline paranemine VFQ-25
Hungarian: A tervezett vitrectomia elkezdése előtt 30-60 perccel 0,175 mg (a javasolt adag feletti mennyiség) egyszeri intravitrealis injekciót vagy placebót injekcióztak az üvegtest középső részébe a 0-16 éves gyermekek esetén 24 szembe.
Estonian: 0…16 aastastele lastele (24 silma) süstiti 30 kuni 60 minutit enne plaanilise vitrektoomia protseduuri alustamist klaaskeha keskossa ühekordse intravitreaalse süstega 0,175 mg ravimit (soovitatust suurem annus) või platseebot.
Hungarian: Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a kékszínű lepattintható polipropilén védőkupakot.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz okriplazmin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat
Hungarian: Egy Jetrea injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini 0,2 milliliitris lahuses.
Hungarian: Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a narancsszínű lepattintható polipropilén védőkupakot.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Sósav (HCl) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Estonian: Naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) Süstevesi (aqua ad iniectabile)
Hungarian: Egyes vizsgálati eredmények és a szemfenék (retina) képe rendellenes lehet a Jetrea kezelés után.
Estonian: On leitud, et mõnede analüüside tulemused ja silma tagaosa (võrkkesta) skaneeritud kujutis on pärast Jetrea manustamist muutunud.
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9 %-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a Jetrea injekciós üvegbe (3. ábra), majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget (4. ábra).
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta puhverdamata) Jetrea viaali (joonis 3) ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud (joonis 4).
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Hungarian: A felesleges mennyiséget beadást megelőzően ki kell nyomni annak érdekében, hogy 0,1 ml-nyi egyszeri adag kerüljön beadásra, amely 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Estonian: Liigne kogus tuleb enne süstimist süstlast väljutada, et manustada üksikannus 0,1 ml, mis sisaldab 0,125 mg okriplasmiini.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával/szemészével, ha az alább felsorolt további mellékhatások jelentkeznek Önnél:
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil tekib ükskõik milline allpool loetletud teistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: A műtétet megelőzően a kezelést végző szemészorvos belátása szerint antibiotikum tartalmú szemcsepp alkalmazható.
Estonian: Raviva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi silmatilku.
Hungarian: 2. Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a narancsszínű lepattintható polipropilén védőkupakot (1. ábra).
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 2,8%-ánál, az álkezelést kapók 1,4%-ánál a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 2-sornyi akut csökkenése alakult ki az injekció utáni első héten.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% petteprotseduuri grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
Hungarian: Nyulakban és majmokban intraocularis vérzéssel összefüggő patológiás elváltozásokat figyeltek meg.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel täheldati patoloogilisi muudatusi, mis olid seotud silmasisese hemorraagiaga.
Hungarian: Vizuálisan ellenőrizze az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on väikseid osakesi.
Hungarian: A szemkörüli bőrt, a szemhéjat és a szem felszínét fertőtleníteni kell, valamint az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni, a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Estonian: Standardsete meditsiiniliste tavade järgi tuleb enne süstet desinfitseerida silmaümbruse nahk, silmalaug ja silma pind ning manustada sobivat anesteetikumi ja laia toimespektriga lokaalset mikrobiotsiidi.
Hungarian: A Jetrea tárolásáért és a fel nem használt oldat megfelelő ártalmatlanításáért a szemészorvosa /
Estonian: Selle ravimi õige säilitamise ja kogu kasutamata lahuse nõuetekohase hävitamise eest vastutab teie silmaarst/spetsialist või apteeker.
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a JETREA injekciós üvegbe, majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget.
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta, puhverdamata) JETREA viaali ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud.
Hungarian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steril koncentrátum okriplazmin
Estonian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat
Hungarian: Felengedés után
Estonian: Pärast ülessulamist
Hungarian: A javasolt adag 0,125 mg (0,1 ml hígított oldat) az érintett szembe intravitrealis injekcióban alkalmazva, egy alkalommal, egyszeri adagban.
Estonian: Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg (0,1 ml lahjendatud lahust), mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena.
Hungarian: 41 µg/ml-os vagy ennél nagyobb (a 29 µg/ml-es tervezett klinikai koncentráció fölötti) okriplazmin koncentrációnál mind a 3 fajnál lencse subluxatiót figyeltek meg.
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini vitreaalsetel kontsentratsioonidel vähemalt 41 mikrogrammi/ml, mis on suurem arvatavast kliinilisest kontsentratsioonist 29 mikrogrammi/ml.
Hungarian: 1 injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz.
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini.
Hungarian: 26,5%-ánál, míg a placebo csoport 10,1%-ánál sikerült elérni a 28. napra a VMA feloldódását (p<0,001).
Estonian: Andmete koondanalüüsi alusel taandus VMA 28. päevaks JETREA rühmas 26,5%-l patsientidel võrreldes 10,1%-ga platseeborühmas (p < 0,001).
Hungarian: 3,7%, p=0,008 ≥ 3 sornyi javulást tekintve).
Estonian: p<0,001 ja paranemine ≥ 3 rida: 9,7% vs. 3,7%, p=0,008).
Hungarian: TG-MV-007 Placebo
Estonian: TG-MV-007 Platseebo
Hungarian: Nem gyakori Átmeneti vakság, lencse subluxatio*, retinaszakadás*5), retinaleválás*5), éjszakai vakság, károsodott pupillareflex, diplopia, hyphaema, miosis, eltérő méretű pupillák, cornea abrasio, gyulladás az elülső csarnokban, szemgyulladás, kötőhártya irritáció
Estonian: Mööduv pimedus, läätse subluksatsioon*, võrkkesta rebend5), võrkkesta irdumine5), öine pimedus, pupilli reflekside kahjustus, diploopia, hüfeem, mioos, pupillide ebavõrdsus, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, silmapõletik, konjunktiivi ärritus
Hungarian: A JETREA 0,375 mg/0,3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz egy „már hígított" kiszerelés, további hígításra nincs szükség.
Estonian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on eelnevalt lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada.
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
Estonian: Silmauuringute (optiline koherentstomograafia, oftalmoskoopia (foveaalrefleks), värvinägemise test (Roth 20-test) ja täisvälja ERG) tulemused ei pruugi pärast JETREA manustamist olla normi piires.
Hungarian: Az általános látást felmérő alskála pontszámban a különbség statisztikailag jelentős volt (6,1 JETREA ill.
Estonian: Üldise nägemise alaskaala skoori paranemise erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (6,1 JETREA ja 2,1 platseebo, p = 0,024).
Hungarian: A megfigyelésre vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Jälgimissoovitused vt lõik 4.4.
Hungarian: Hígítás után 0,1 ml 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Estonian: 0,1 ml sisaldab pärast lahjendamist 0,125 mg okriplasmiini.
Hungarian: Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud kasutamiseks üksnes intravitreaalselt.
Hungarian: A placebo-kontrollos, pivotális, III. fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) a JETREA-val kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 9,6%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását)placebo a 6.
Estonian: Olulistes platseebokontrolliga III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) teatati 6ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 6,7%-l kõigist patsientidest, kes said JETREA süsti ning 9,6 %-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Hungarian: Az injekciót követő monitorozási utasításokért lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját.
Estonian: Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Hungarian: 3) beleértve a cystoid macular oedemát is 4) beleértve a szubretinalis folyadékot is
Estonian: 4) sh subretinaalne vedelik
Hungarian: A Jetrea-t egyszeri injekció formájában kell alkalmazni az érintett szemben.
Estonian: Jetrea't manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma.
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelés
Estonian: Süstimisjärgne jälgimine
Hungarian: TG-MV-006 Placebo
Estonian: TG-MV-006 Platseebo
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
Hungarian: A beteg a kiindulási értékéhez képest 21 ETDRS betűnyi BCVA romlást mutatott,
Estonian: Patsiendi parim korrigeeritud nägemisteravus langes algväärtusest 21 ETDRS tähe võrra ja taastus uuringu lõpuks 9 tähe ulatuses võrreldes algväärtusega.
Hungarian: 2. Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a kékszínű lepattintható polipropilén védő kupakot (1. ábra).
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Hungarian: 2) beleértve a scotomát is
Estonian: 2) sh skotoom
Hungarian: JETREA kezelés az üvegtest leválás és eltávolítás elősegítésére nem javasolt.
Estonian: Selle uuringu tulemuste alusel ei ole JETREA kasutamine lisaks vitrektoomiale, eesmärgiga aidata kaasa klaaskeha separeerimisele ja eemaldamisele, laste ravis soovitatav.
Hungarian: A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a szem hátsó részében)
Estonian: VMT põhjuseks on traktsioon, mis on tingitud püsivast klaaskeha (želeetaoline materjal silma tagaosas) kinnitumisest kollatähni külge.
Hungarian: A vitrectomiás kezelésen átesett betegek aránya minden felülvizsgálatkor alacsonyabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban.
Estonian: Kõigi visiitide ajal oli JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupi patsientidega väiksem patsientide osakaal, kes vajasid vitrektoomiat.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
Hungarian: Jetrea okriplazmin
Estonian: Jetrea okriplasmiin
Hungarian: A Jetrea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jetrea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Jetrea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 28 nap elteltével a letapadások megszűntek a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25, illetve 28%-ánál (219 beteg közül 61 esetben, illetve 245 beteg közül 62 esetben), a placebóval kezelt betegek 13, illetve 6%-ához viszonyítva (107-ből 14, illetve 81-ből 5 esetben).
Estonian: Pärast 28 päeva olid liited kadunud vastavalt 25%-l ja 28%-l patsientidest, kellele süstiti Jetreat (61 patsienti 219-st ja 62 patsienti 245-st), võrreldes 13% ja 6%-ga patsientidest, kellele süstiti platseebot (14 patsienti 107-st ja 5 patsienti 81-st).
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság a Jetrea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. märtsil 2013.
Hungarian: A Jetrea-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Jetrea kohta
Hungarian: A Jetrea mellékhatásai a szemet érintik.
Estonian: Jetrea kõrvalnähud on seotud silmaga.
Hungarian: Bár a hatások mérsékeltnek bizonyultak (a vitreomakuláris letapadás a betegek egy negyedénél oldódott meg), a bizottság mégis jelentősnek találta azokat, mivel a kezelés javíthatja a látást, és kiküszöbölheti a műtét szükségességét.
Estonian: Kuigi ravimi efektiivsus oli mõõdukas (vitreomakulaarne adhesioon kadus ligikaudu veerandil patsientidest), peeti seda siiski oluliseks, sest see raviviis võib aidata parandada nägemist ja ära hoida operatsiooni vajaduse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jetrea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Jetrea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jetrea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jetrea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadásban és látáscsökkenésben szenvedő 652 felnőttel végzett két fő vizsgálatban a betegek egyetlen 0,125 mg-os Jetrea intravitreális injekciót vagy placeboinjekciót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 652 vitreomakulaarse adhesiooni ja nägemise halvenemisega täiskasvanut, tehti patsientidele üks 0,125 mg Jetreat või platseebot (näiv ravim) sisaldav intravitreaalne süst.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: az üvegtestben megjelenő úszótestek (kisméretű, gyakran szabálytalan formájú, sötét színű alakzatok a látótérben), szemfájdalom, fotopszia (fényfelvillanások a látómezőben) és kromatopszia (színérzékelési változások), továbbá a kötőhártya-bevérzés (a szemfehérjét fedő hártya vérzése).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on klaaskeha hõljumid (väikesed, enamasti ebaregulaarse kujuga tumedad kujundid nägemisväljas), silmavalu, fotopsia (valgussähvatused nägemisväljas), kromatopsia (muutused värvide tajumises) ning sidekesta (silma eesosa) verejooks.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jetrea-t?
Estonian: Kuidas Jetreat kasutatakse?
Hungarian: A Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Jetrea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Jetrea-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden, a Jetrea-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakember megkapja a gyógyszer alkalmazási előírását, valamint a betegeknek átadandó tájékoztató csomagot.
Estonian: Jetrea tootja tagab kõigile tervishoiutöötajatele, kes Jetreat eeldatavalt kasutavad, ravimi omaduste kokkuvõtte ja teabepakme patsientidele.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jetrea alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Hatóanyagként okriplazmint tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Hungarian: A Jetrea nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
Estonian: Jetreat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmakudede infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
Hungarian: Miért engedélyezték a Jetrea forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Jetrea heaks kiideti?