FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de Taltz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Taltz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se investigó en un estudio paralelo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, simple ciego (SPIRIT-H2H) comparado con adalimumab (ADA) en 566 pacientes con artritis psoriásica sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb).
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 4, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz διερευνήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, τυφλή για τον αξιολογητή, παράλληλων ομάδων μελέτη (SPIRIT-H2H) σε σύγκριση με την αδαλιμουμάμπη (ADA), σε 566 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (bDMARD).
Spanish: 386 (89,1)a
Greek: 386 (89,1)α
Spanish: El SPIRIT-P2 evaluó 363 pacientes, de los cuales el 41% recibió MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 16,1 mg.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P2 αξιολογήθηκαν 363 ασθενείς, από τους οποίους 41% λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 16,1 mg. Σε 73,2% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a inyecciones subcutáneas de placebo, Taltz 80 mg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 80 mg una vez cada 4 semanas (Q4W).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Spanish: Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como "psoriasis en placas" en adultos con enfermedad de moderada a grave.
Greek: Το Taltz χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται "ψωρίαση κατά πλάκας" σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο.
Spanish: 200 (64,1)a
Greek: 200 (64,1)α
Spanish: 28,4)c n (%) de respuesta ACR 50 y PASI 100 en pacientes con ≥3% BSA afectada de psoriasis al inicio del estudio
Greek: Ανταπόκριση ACR 50 και PASI 100 σε ασθενείς με ψωριασική προσβολή του δέρματος ≥3% του BSA κατά την είσοδο στη μελέτη, n (%)
Spanish: • Mantenga la pluma precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και στη συνέχεια δοσολογία συντήρησης με 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Taltz se administra por inyección subcutánea.
Greek: Το Taltz πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Spanish: - Después de la primera dosis usará una dosis de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Greek: − Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: En pacientes con dactilitis o entesitis preexistente, el tratamiento con Taltz Q4W dio como resultado mejorías en dactilitis y entesitis a la semana 24 en comparación con placebo (resolución: 78% vs. 24%; p<0,001, y 39% vs. 21%; p<0,01, respectivamente).
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχουσα δακτυλίτιδα ή ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Taltz Q4W οδήγησε σε βελτίωση της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας κατά την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υποχώρηση: 78% έναντι 24%, p < 0,001 και 39% έναντι 21%, p < 0,01, αντίστοιχα).
Spanish: Los pacientes aleatorizados a Taltz con un sPGA (0,1) (static Physician Global Assessment, sPGA por sus siglas en inglés) respondedores a la semana 12 volvieron a ser aleatorizados para recibir placebo o Taltz durante 48 semanas adicionales (UNCOVER-1 y UNCOVER-2).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Taltz και είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση στη Στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού (static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή Taltz για ένα επιπρόσθετο διάστημα 48 εβδομάδων (UNCOVER-1 και UNCOVER-2).
Spanish: La superioridad de ixekizumab frente a ustekinumab se demostró también en los subgrupos estratificados por peso.
Greek: Η υπεροχή της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης αποδείχθηκε επίσης στις υποομάδες με διαστρωμάτωση βάσει σωματικού βάρους.
Spanish: • Si tiene preguntas o necesita ayuda con su jeringa precargada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Spanish: Mantenimiento o logro de sPGA 0 (blanqueamiento completo)
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη sPGA "0"
Spanish: En psoriasis en placas, los datos de los tres estudios de fase III controlados con placebo se agruparon para evaluar la seguridad de Taltz en comparación con placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας, τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: La solución/la pluma no se debe agitar.
Greek: Το διάλυμα/ η πένα δεν πρέπει να ανακινείται.
Spanish: Cubre aguja
Greek: Κάλυμμα Βελόνας
Spanish: 21 (5,9)c
Greek: 21 (5,9)γ
Spanish: Si olvidó usar Taltz
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz
Spanish: Diferencias en el Índice de Respuesta con respecto a Placebo (IC 95%)
Greek: Διαφορά από Εικονικό Φάρμακο στο Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI)
Spanish: 155 (40,3)a,b
Greek: 155 (40,3)α,β
Spanish: Las tasas de infección observadas en los estudios clínicos de artritis psoriásica fueron similares a las observadas en los estudios de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Spanish: 330 (76,4)a
Greek: 330 (76,4)α
Spanish: 36,6)c
Greek: 36,6)γ
Spanish: 258 (85,1)a,b
Greek: 258 (85,1)α,β
Spanish: 139 (36,0)a,b
Greek: 139 (36,0)α,β
Spanish: Retire y deseche el cubre aguja.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Spanish: 1 pluma precargada de 1 ml de solución 2 plumas precargadas de 1 ml de solución 3 plumas precargadas de 1 ml de solución
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαλύματος 1 ml 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας διαλύματος 1 ml 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας διαλύματος 1 ml
Spanish: La exposición (AUC) aumentó proporcionalmente en un intervalo de dosis de 5 a 160 mg administrados como una inyección subcutánea.
Greek: Μετά τη χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 160 mg η έκθεση (AUC) αυξήθηκε αναλογικά.
Spanish: 204 (53,4)a
Greek: 204 (53,4)α
Spanish: 279 (64,6)a
Greek: 279 (64,6)α
Spanish: GPSS para prurito genital (≥3 puntos de mejora)
Greek: GPSS Κνησμού Γεννητικών Οργάνων (≥3 βαθμοί βελτίωσης) N με Βαθμολογία SFQ Λήμμα 2 ≥ 2 κατά την είσοδο στη μελέτη
Spanish: 149 (41,6)a
Greek: 149 (41,6)α
Spanish: Para el resto de pacientes con artritis psoriásica: - La primera dosis es 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
Greek: Για άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα: - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Spanish: - ojos con lagrimeo, picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis).
Greek: - έκκριμα από τον οφθαλμό με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Taltz en niños ni adolescentes de 6 a 18 años en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Los pacientes inicialmente aleatorizados a Taltz y que fueron respondedores a la semana 12 (esto es puntuación sPGA de 0 o 1) en el UNCOVER-1 y UNCOVER-2 fueron realeatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante 48 semanas adicionales: placebo o Taltz (80 mg cada 4 o 12 semanas [Q4W o Q12W]).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν Taltz και θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά την Εβδομάδα 12 (δηλ. βαθμολογία sPGA 0,1) στις μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα για μία επιπρόσθετη περίοδο 48 εβδομάδων: εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε 4 ή 12 εβδομάδες [Q4W ή Q12W]).
Spanish: A la semana 1, el porcentaje de pacientes que alcanzó el PASI 75 fue significativamente mayor con Taltz en comparación con placebo y etanercept.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη ήδη από την Εβδομάδα 1.
Spanish: Taltz contiene el principio activo ixekizumab.
Greek: Το Taltz περιέχει τη δραστική ουσία ιξεκιζουμάμπη.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la aguja.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του.
Spanish: 33 (8,6)a
Greek: 33 (8,6)α
Spanish: • La jeringa no se debe agitar.
Greek: • Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Spanish: 153 (35,3)a
Greek: 153 (35,3)α
Spanish: Varilla verde del émbolo
Greek: Πράσινη ράβδος εμβόλου
Spanish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Greek: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Spanish: 357 (82,6)a
Greek: 357 (82,6)α
Spanish: 145 (37,7)a,b
Greek: 145 (37,7)α,β
Spanish: 248 (70,7)a,b
Greek: 248 (70,7)α,β
Spanish: 135 (35,0)a,b
Greek: 135 (35,0)α,β
Spanish: Excipientes: Citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: Taltz inhibió la progresión radiológica del daño articular a la semana 24 (Tabla 9) y el porcentaje de pacientes sin progresión del daño articular (definido como un cambio desde el estado basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 94,8% en Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% en Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% en adalimumab (p<0,001), todos en comparación al 77,4% para placebo.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις ανεστάλη με το Taltz (Πίνακας 9) κατά την Εβδομάδα 24 και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων (ορίζεται ως μεταβολή της mTSS ≤ 0,5 από την είσοδο στη μελέτη) από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 94,8% για το Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0% για το Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% για την αδαλιμουμάμπη (p < 0,001), όλα σε σύγκριση με 77,4% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: 45,2)c
Greek: 45,2)γ
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectarse.
Greek: Αφήστε το καπάκι της βάσης στη θέση του έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con TALTZ alcanzó una reducción de los resultados percibidos por los pacientes (PROs por sus siglas en inglés) de la gravedad de dolor genital, prurito genital, impacto de la psoriasis genital en la actividad sexual, y Dermatology Quality of Life Index (DLQI por sus siglas en inglés).
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes con artritis psoriásica tratados con Taltz es consistente con el perfil de seguridad de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz συνάδει με το προφίλ ασφαλείας της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Spanish: N con puntuación basal ≥3 en la NRS para el prurito en la GPSS
Greek: N με Βαθμολογία GPSS Κνησμού NRS ≥3 κατά την είσοδο στη μελέτη
Spanish: 44,8)c
Greek: 44,8)γ
Spanish: 147 (41,9)a,b
Greek: 147 (41,9)α,β
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Spanish: 3 TERMINE 3a
Greek: 3α
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab o placebo fueron realeatorizados 1:1 a Taltz Q2W o Q4W a la semana 16 o 24 dependiendo del criterio de respuesta.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αδαλιμουμάμπη ή εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Spanish: 149 (34,5)a
Greek: 149 (34,5)α
Spanish: 269 (77,5)a,b
Greek: 269 (77,5)α,β
Spanish: 40,6)c
Greek: 40,6)γ
Spanish: 207 (59,7)a,b
Greek: 207 (59,7)α,β
Spanish: 291 (75,4)a,b
Greek: 291 (75,4)α,β
Spanish: 107 (30,8)a,b
Greek: 107 (30,8)α,β
Spanish: - signos de niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre, como fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (neutropenia).
Greek: - συμπτώματα που υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός,
Spanish: 336 (85,9)a
Greek: 336 (85,9)α
Spanish: 310 (80,5)a,b
Greek: 310 (80,5)α,β
Spanish: 145 (33,6)a
Greek: 145 (33,6)α
Spanish: • Mantenga la jeringa fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: 262 (68,1)a,b
Greek: 262 (68,1)α,β
Spanish: 315 (89,7)a,b
Greek: 315 (89,7)α,β
Spanish: Inspeccione la pluma precargada.
Greek: Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: 46,6%; diferencia del 3,9% vs ADA; intervalo de confianza del 95% [-4,3%; 12,1%]; análisis establecido por protocolo (per-protocol set, PPS, por sus siglas en inglés) de Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferencia:0,8% [IC: -10,3%; 8,7%]) y superioridad en PASI 100 en la semana 24 (60,1% con Taltz vs 46,6% con ADA, p=0,001); siendo estas las principales variables secundarias del estudio.
Greek: 4,3%, 12,1%], ανάλυση PPS Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, διαφορά: -0,8% [CI: -10,3%, 8,7%]) και ανωτερότητα στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (60,1% με Taltz έναντι 46,6% με ADA, p = 0,001), τα οποία ήταν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
Spanish: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = tasa de respuesta de la American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superficie corporal; IC = intervalo de confianza; Q4W = Taltz 80 mg cada 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg cada 2 semanas; N = número de pacientes en el análisis de población; n = número de pacientes en la categoría especificada; NRI = imputación de no respondedor; PASI 100 = índice de severidad y área de psoriasis 100% de mejora; PBO = placebo
Greek: Συντομογραφίες: ACR 20/50/70 = ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20%/50%/70% σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας, ADA = αδαλιμουμάμπη, BSA = εμβαδό επιφάνειας σώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, n = αριθμός ασθενών στην καθορισμένη κατηγορία, NRI = απόδοση χαρακτηρισμού μη ανταποκριθέντος ασθενούς, PASI 100 = βελτίωση κατά 100% στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης, PBO = εικονικό φάρμακο.
Spanish: Taltz fue eficaz en el mantenimiento de la respuesta en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un antiTNF/biológico y en pacientes que habían fracasado con un tratamiento anti-TNF/biológico.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Spanish: En el prospecto se encuentran amplias instrucciones para la administración.
Greek: Ολοκληρωμένες οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: 26,8)c
Greek: 26,8)γ
Spanish: Cambio respecto a la basal medio a la semana 24, MMC (ES)
Greek: Μεταβολή από την είσοδο στη μελέτη κατά την Εβδομάδα 24, LSM
Spanish: 264 (82,5)a,b
Greek: 264 (82,5)α,β
Spanish: 18,0)c n (%) de Mínima Actividad de la Enfermedad (MDA) Semana
Greek: Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου (MDA) n (%) Εβδ.
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 12 en el UNCOVER-3
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-3
Spanish: Psoriasis en placas - La primera dosis es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea.
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Spanish: ap<0,05; bp<0,01; cp<0,001 comparado con placebo
Greek: α p < 0,05, β p < 0,01, γ p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: 26,7)c
Greek: 26,7)γ
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - lesiones blanquecinas en la boca (candidiasis oral).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - αφθώδη έλκη (στοματική καντιντίαση).
Spanish: 336 (87,3)a,b
Greek: 336 (87,3)α,β
Spanish: 37,4)c
Greek: 37,4)γ
Spanish: Placebo (N = 168)
Greek: (N = 168)
Spanish: 325 (84,2)a,b
Greek: 325 (84,2)α,β
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12 en el UNCOVER-1
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-1
Spanish: Para conocer más sobre su medicamento, lea las Instrucciones de Uso completas y el Prospecto de Taltz dentro de este envase.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το κείμενο των Οδηγιών Χρήσης και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) για 12 εβδομάδες.
Spanish: La jeringa no se debe agitar.
Greek: Η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Spanish: 29,5)c
Greek: 29,5)γ
Spanish: La jeringa es PARA UN SOLO USO.
Greek: Η σύριγγα προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
Spanish: Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:2:2:2) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) o etanercept 50 mg dos veces a la semana durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2:2) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) ή ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Spanish: Etanercept 50 mg dos veces a la semana (N = 358)
Greek: Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα
Spanish: Preguntas frecuentes P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγά μου;
Spanish: 43,3)c
Greek: 43,3)γ
Spanish: El uso de Taltz en niños menores de 6 años para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave no es relevante.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Spanish: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * Ixekizumab 160 mg se administró como una dosis de carga seguida de 80 mg a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 y después 80 mg cada 4 semanas ** Dosis en función del peso: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4, seguidas por la misma dosis cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) §valores p frente a ustekinumab: p<0,001 (valor p solo proporcionado por el objetivo primario)
Greek: *Η ιξεκιζουμάμπη 160 mg δόθηκε ως δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 80 mg κατά την εβδομάδα 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και 80 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) από εκεί και έπειτα ** Δοσολογία με βάση το βάρος: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη έλαβαν 45 mg ή 90 mg κατά τις Εβδομάδες 0 και 4, στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 52 (δοσολόγηση βάσει βάρους σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) §p < 0,001 έναντι της ουστεκινουμάμπης (η τιμή p παρέχεται μόνο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
Spanish: 38,5)c
Greek: 38,5)γ
Spanish: Desde la semana 12 en adelante usará una dosis de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Greek: Από την Εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12 en el UNCOVER-2
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2
Spanish: Tamaño de envases de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Spanish: Desenrosque la tapa de la base.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι βάσης, περιστρέφοντάς το.
Spanish: 2c
Greek: 2γ
Spanish: (afectación mínima)
Greek: (απουσία νόσου)
Spanish: 38,1)c
Greek: 38,1)γ
Spanish: Tire la pluma precargada a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Spanish: El 53% de los pacientes habían recibido MTX de forma concomitante a una dosis media semanal de 15,8 mg.
Greek: Το 53% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 15,8 mg. Στο 67% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
Spanish: - Tras la primera dosis, usará una dosis de 80 mg (una inyección) a la semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4,
Spanish: NO USE la jeringa y deséchela como se le indica más adelante en cualquiera de las siguientes circunstancias:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ τη σύριγγα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες:
Spanish: Envases de 1, 2, 3 plumas precargadas.
Greek: Συσκευασίες: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.