FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min), kā arī ar viegliem (CrCl 60-89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30-59 ml/min) vai smagiem (CrCl 15
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Latvian: Placebo (n = 22)
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Latvian: Sukraloze (E955)
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Latvian: Ja hidroksikarbamīda koncentrācija ir 30, 100 un 300 µM, cilvēka aknu mikrosomu citohromi P450 to in vitro nemetabolizē.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ksantāna sveķi (E415)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Latvian: Vazookluzīvas krīzes 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Latvian: P vērtī ba1
Maltese: Valur p1
Latvian: Randomizēts krustenisks pētījums tika veikts, iesaistot 25 bērnus un jauniešus (vecuma diapazons no
Maltese: Sar studju randomizzat inkroċjat f'25 tifel u tifla u f'adulti żgħażagħ (medda ta' età:
Latvian: Atvēršanas datums: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 30 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinanta cilvēka P glikoproteīna (P-gp) in vitro ATPāzes aktivitāti, kas liecina, ka hidroksikarbamīds nav P-gp substrāts.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Latvian: Pieaugušajiem ar urīnu izvadītais neizmainītu zāļu daudzums bija aptuveni 37 % no iekšķīgi lietotās devas, ja nieru darbība ir normāla.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Latvian: Hemoglobīns (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Latvian: Zemeņu aromatizētājs Metilparahidroksibenzoāts (E218) Nātrija hidroksīds (E524) Attīrīts ūdens
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Latvian: Toksisks mielosupresijas diapazons, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Latvian: Hidroksikarbamīda kopējais organisma klīrenss pieaugušiem pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību ir 0,17 l/h/kg. Attiecīgā vērtība bērniem ir līdzīga - 0,22 l/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, sukraloze (E955), zemeņu aromatizētājs, metilparahidroksibenzoāts (E218), nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Latvian: Kaulu smadzeņu darbības nomākums, tai skaitā neitropēnija, retikulocitopēnija,
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Latvian: Arī asins pārliešanas skaits nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā: vidējā starpība -1,85 (95% TI, no -2,18 līdz -1,52) (p < 0,00001), kā arī hospitalizāciju skaits: vidējā starpība -8,89 (95% TI, no -10,04 līdz -7,74) (p < 0,00001), un hospitalizācijas ilgums: vidējā starpība -4,00 dienas (95% TI, no -4,87 līdz -3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija rodas retāk un to reti novēro bez leikopēnijas.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
Latvian: Primārā insulta profilakse (TWiTCH pētījums)
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai hydroxycarbamide
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Latvian: Hidroksikarbamīdu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Latvian: Ko Xromi satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Transkraniāla doplerizmeklēšana (TCD) ar pārliešanu, pārejot uz hidroksikarbamīdu (TWiTCH), bija NHLBI finansēts III fāzes daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā salīdzināja 24 mēnešu standarta ārstēšanu (asins pārliešana vienu reizi mēnesī) ar alternatīvu ārstēšanu (ar hidroksikarbamīdu) 121 bērnam vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar sirpjveida šūnu slimību un patoloģisku TCD ātrumu (≥ 200 cm/s.), kurš vismaz 12 mēnešus bija saņēmis hroniskas asins pārliešanas un kuram nebija smagas vaskulopātijas, dokumentēta klīniska insulta vai pārejošas išēmiskas lēkmes.
Maltese: f'121 tifel u tifla ta' età bejn 4-16-il sena bil-Marda tas-Sickle Cell u veloċitajiet ta' TCD anormali (≥ 200 cm/s) li kienu rċivew mill-inqas 12-il xahar ta' trasfużjonijiet kroniċi u ma kellhomx vavaspatija severa, puplesija klinika ddokumentata, jew attakk iskemiku temporanju.
Latvian: Lielākā atšķirība farmakokinētiskajā profilā bija tendence saīsināties laikam līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai, lietojot šķidro zāļu formu salīdzinājumā ar kapsulu, tomēr šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga (0,74 stundas salīdzinājumā ar 0,97 stundām, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xromi satur metilparahidroksibenzoātu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Latvian: Hidroksikarbamīds
Maltese: Karċinoġeniċità
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
Maltese: Xi drabi t-tabib jista' jibdel id-doża ta' Xromi, pereżempju bħala riżultat ta' testijiet differenti.
Latvian: makrocitoze
Maltese: Frekwenza
Latvian: Hidroksikarbamīda izraisītā oligospermija un azospermija parasti ir atgriezeniska, tomēr tā ir jāņem vērā, ja pacients vēlas kļūt par tēvu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Oligospermja u ażoospermja kkawżati minn hydroxycarbamide huma riversibbli b'mod ġenerali, iżda għandhom jitqiesu meta tkun mixtieqa l-paternità (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Par perifēru neiropātiju, kas dažos gadījumos bija smaga, ziņoja HIV pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovīrusu zālēm, tai skaitā didanozīnu, kombinācijā ar stavudīnu vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Newropatija periferali, li f'xi każijiet kienet severa, ġiet irrappurtata f'pazjenti infettati bl-HIV li rċivew hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali, inkluż didanosine, ma' jew mingħajr without (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Atbilstoši hidroksikarbamīda iedarbības mehānismam MSH pētījumā tika arī novērota statistiski nozīmīga HbF līmeņa paaugstināšanās (vidējā starpība 3,9 % (95 % TI, no 2,69 līdz 5,11 (p < 0,0001)) un hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās (vidējā starpība 0,6 g/dl (95 % TI, no 0,28 līdz 0,92, p < 0,0014), kā arī hemolītisko marķieru samazināšanās ar hidroksikarbamīdu ārstētajās grupās.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Latvian: Hidroksikarbamīda sākumdeva bija 20 mg/kg dienā.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Latvian: Xromi satur metilparahidroksibenzoātu (E218) Xromi satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Latvian: Hidroksikarbamīda parastā sākumdeva ir 15 mg/kg dienā, un parastā uzturošā deva ir 20-25 mg/kg.
Maltese: manteniment tas-soltu hija ta' bejn 20-25 mg/kg.
Latvian: Mazākā 3 ml šļirce (sarkana) ar iedaļām no 0,5 ml līdz 3 ml ir paredzēta tādu devu mērīšanai, kas nepārsniedz 3 ml.
Maltese: Is-siringa iżgħar ta' 3 ml (ħamra), immarkata minn 0.5 ml sa 3 ml, hija għall-kejl tad-dożi ta' inqas minn jew daqs 3 ml.
Latvian: 112 kapsulas
Maltese: 112-il kapsula
Latvian: Mīkstās kapsulas
Maltese: Kapsula, ratba
Latvian: Sīkāka informācija par Xtandi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu enzalutamīdu.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Latvian: Cita informācija par Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Latvian: Metastātisks prostatas vēzis
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Latvian: Xtandi ir pieejamas kapsulās (40 mg) un tabletēs (40 un 80 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, iesaistot 1199 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuri iepriekš ārstēti ar docetakselu.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Latvian: Xtandi aktīvā viela enzalutamīds darbojas, bloķējot vīrišķā hormona testosterona un citu vīrišķo hormonu, ko sauc par androgēniem, darbību.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Latvian: Kā lieto Xtandi?
Maltese: Kif jintuża Xtandi?
Latvian: Citas nozīmīgas blakusparādības ietver kritienus, kognitīvus traucējumus (domāšanas, mācīšanās un atmiņas problēmas) un neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Latvian: Kāpēc Xtandi ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Xtandi huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xtandi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo arī otrā pamatpētījumā, iesaistot 1717 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuriem hormonu terapija nebija iedarbojusies, bet kuriem nebija simptomu vai bija viegli simptomi un kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Maltese: Iddoża normali hija ta' 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Latvian: Xtandi 2013. gada 21. jūnijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Latvian: • ja hormonu terapija nav bijusi efektīva un pacientam nav simptomu vai ir viegli simptomi, kā arī pagaidām nav vajadzīga ķīmijterapija (cits vēža ārstēšanas veids).
Maltese: • meta t-terapija ormonali ma tkunx ħadmet, u l-pazjent jew ma jkollu ebda sintomu jew ikollu sintomi ħfief u jkun għadu ma jeħtieġx kimoterapija (tip ieħor ta' kura kontra l-kanċer).
Latvian: Visbiežākās Xtandi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, lūzumi (kaulu lūzumi), karstuma viļņi un hipertensija (augsts asinsspiediens).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xtandi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 ) huma għeja, uġigħ ta' ras, fwawar u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
Latvian: Enzalutamīds N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Latvian: UGT1A1arī var inducēt.
Maltese: UGT1A1.
Latvian: Biocodex UAB Danija
Maltese: Biocodex UAB
Latvian: ECOG: Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupa;
Maltese: ECOG: Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant;
Latvian: 2020. gada janvāris
Maltese: Jannar 2020
Latvian: EU/1/13/846/002 (apvalkotā tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (apvalkotā tablete 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Latvian: Enzalutamīds (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Latvian: Sorbīta sorbitāna šķīdums Glicerīns
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Latvian: 18,4 (17,3; NS)
Maltese: 18.4 (17.3, NR)
Latvian: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Latvian: Enzalutamīds (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Latvian: BCRP, MRP2, OAT3 un OCT1 substrāti
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Latvian: 32,4 (30,1; NS) 30,2 (28,0;
Maltese: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
Latvian: Enzalutamīds nebija fototoksisks in vitro.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Latvian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Latvian: 39,6 (37,7; NS)
Maltese: 39.6 (37.7, NR)
Latvian: 28 mīkstās kapsulas
Maltese: 28 kapsula ratba
Latvian: 95% aktīvā metabolīta saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītu slimības progresēšanas radioloģisko novērtējumu.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Latvian: Pioglitazona AUC palielinājās par 20%, bet Cmax samazinājās par 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Latvian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Latvian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Latvian: 36,6 (33,1; NS)
Maltese: 36.6 (33.1, NR)
Latvian: • antitrombotiskie līdzekļi (piem., acenokumarols, varfarīns, klopidogrels);
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Latvian: • antipsihotiskie līdzekļi (piem., haloperidols);
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Enzalutamīds tiek plaši metabolizēts.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Latvian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Latvian: 97% - 98% enzalutamīda saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Latvian: MDV3100-14 (PROSPER) pētījums (pacienti ar nemetastātisku CRPC)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Latvian: • kalcija kanālu blokatori (piem., diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, verapamils);
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Latvian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs bija 22,1% (95% TI: 15,6, 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Latvian: NS) enzalutamīda grupā, salīdzinot ar 17,7 mēnešiem (95% TI: 16,2; 19,7) placebo grupā.
Maltese: NR) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 17.7 xhur (CI ta' 95%: 16.2, 19.7) fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 4 maciņi (112 mīkstās kapsulas).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Latvian: Kofeīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 11% un 4%.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Latvian: • antibiotikas (piem., klaritromicīns, doksiciklīns);
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Latvian: • CYP3A4 metabolizēti statīni (piem., atorvastatīns, simvastatīns);
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Latvian: • bēta blokatori (piem., bisoprolols, propranolols);
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Latvian: Enzalutamīda vidējais šķietamās izkliedes tilpums (V/F) pacientiem pēc vienas iekšķīgi lietotas devas ir 110 l (29% CV).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Latvian: 37,2 (33,1; NS)
Maltese: 37.2 (33.1, NR)
Latvian: Bieži: ginekomastija
Maltese: Komuni: ġinekomastija
Latvian: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Latvian: PC: SN:
Maltese: BPI-SF:
Latvian: PSA atbildes reakcijas radītājs bija 23,2% (95% TI: 13,9, 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Talks
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
Latvian: Vecuma mediāna pēc randomizācijas bija 74 gadi enzalutamīda grupā un 73 gadi placebo grupā.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
Latvian: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
Latvian: Citas mīkstās kapsulas sastāvdaļas ir kaprila/kaprīna makrogola-8 glicerīdi, butilhidroksianizols (E320) un butilhidroksitoluols (E321).
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Latvian: 112 mīkstās kapsulas
Maltese: 112-il kapsula ratba
Latvian: Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību.
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Latvian: CYP2C8 un CYP3A4 inducētāji
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Latvian: RA salīdzinājumā ar placebo ir < 1, kas liecina par labu enzalutamīdam.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
Latvian: Pacientiem bija nepieciešams, lai PSA dubultlaiks ir ≤ 10 mēnešiem, PSA ≥ 2 ng/ml un nemetastātiskās slimības apstiprinājums ar maskētu, neatkarīgu centrālo pārskatu (BICR - blinded independent central review).
Maltese: PSA ≤ 10 xhur, PSA ≥ 2 ng/mL, u konferma ta' marda mhux metastatika permezz ta' reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR, blinded independent central review).
Latvian: Docetaksela AUC palielinājās par 12 % [vidējais ģeometriskais rādītājs (geometric mean ratio - GMR) = 0,882 (90% TI: 0,767, 1,02)], bet Cmax pazeminājās par 4 % [GMR = 0,963 (90% TI: 0,834, 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) =0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 ( CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Latvian: Riska attiecība (95% TI)2 p vērtība3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Latvian: rPFS mediāna bija 19,7 mēneši enzalutamīda grupā un 5,4 mēneši placebo grupā.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: CYP1A2 un CYP2C8 substrāti
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Latvian: Nav zināmi*: QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5.
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: • pretkrampju līdzekļi (piem., karbamazepīns, klonazepāms, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Latvian: Analīzē tika iekļauti 587 ar skeletu saistītie notikumi, no kuriem 389 notikumi (66,3%) bija kaulu staru terapija, 79 notikumi (13,5%) bija muguras smadzeņu kompresija, 70 notikumi (11,9%) bija patoloģisks kaulu lūzums, 45 notikumi (7,6%) bija pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai un 22 notikumi (3,7%) bija ķirurģiska iejaukšanās kaulos.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Latvian: EU/1/13/846/001 112 mīkstās kapsulas
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Latvian: Enzalutamīds (160 mg vienu reizi dienā) neizraisīja klīniski būtiskas izmaiņas kofeīna (CYP1A2 substrāta) vai pioglitazona (CYP2C8 substrāta)
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Latvian: • kortikosteroīdi (piem., deksametazons, prednizolons);
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Latvian: PFS mediāna bija 19,4 mēneši (95% TI: 16,5; nav sasniegts) enzalutamīda grupā, salīdzinot ar 5,7 mēnešiem (95% TI: 5,6; 8,1) bikalutamīda grupā [RA = 0,24 (95% TI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
Latvian: CYP2C8 ir svarīga nozīme enzalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Latvian: Šīs zāles satur 57,8 mg sorbīta (cukura veids) katrā mīkstajā kapsulā.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Latvian: Xtandi satur sorbītu (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).