FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EC50 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 a 366 pM proti replikónovým bunkovým líniám tvoreným s NS5A z jednotlivých izolátov predstavujúcich genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a v uvedenom poradí.
Bulgarian: срещу репликонови клетъчни линии, съставени от NS5A от единични изолати, представляващи генотипове 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, и 6a съответно.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на ралтегравир може да се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
Slovak: PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy
Bulgarian: PEARL-III -участници с генотип 1b, нелекувани досега, без цироза
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez nehoo etinylestradiol
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир етинилестрадио л
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 a/alebo OATP1B paritaprevirom.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на OATP1B и/или на СYР3А4 от паритапревир.
Slovak: Lopinavir/ ritonavir
Bulgarian: Лопинавир /ритонавир
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom boli hodnotené u zdravých dospelých jedincov a pacientov s chronickou hepatitídou C.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на комбинацията на Viekirax с дазабувир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 20 показва средната Cmax и AUC на Viekirax
Slovak: Furosemid Viekirax + ↑ furosemid 1,42
Bulgarian: ↑ фуроземид 1,42
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a zníženie dávkovania pri súbežnom podávaní blokátorov receptorov angiotenzínu a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране и намаляване на дозата на ангиотензин рецепторните блокери, когато се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B pôsobením paritapreviru a inhibícia BCRP paritaprevirom, ritonavirom alebo dasabuvirom.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на OATP от паритапревир и инхибиране на BCRP от паритапревир, ритонавир или дазабувир.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a zníženie dávkovania môžu byť nutné pri súbežnom podávaní repaglinidu s Viekiraxom s alebo bez dasabuviru.
Bulgarian: Да се употребява с повишено внимание, като понижаване на дозата на репаглинид може да е необходимо, при прилагане с Viekirax със или без дазабувир.
Slovak: Metabolizmus, ako aj biliárna exkrécia materského liečiva pripievajú k eliminácii paritapreviru.
Bulgarian: Елиминирането на паритапревир се дължи на метаболизъм и билиарна екскреция на лекарството.
Slovak: 4-násobne vyššie ako expozícia AUC pri odporúčanej klinickej dávke.
Bulgarian: Омбитасвир е довел до малформации при зайци при максимална възможна експозиция 4 пъти повисока от AUC експозицията при препоръчителната клинична доза.
Slovak: Klinické poznámky denne a potom 200 mg dvakrát denne
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно, последван от 200 mg два пъти дневно
Slovak: Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Bulgarian: Механизъм: ефектът на циклоспорин се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир, а увеличението на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на
Slovak: Viekirax s dasabuviro
Bulgarian: Viekirax с дазабувир
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom:
Bulgarian: Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир:
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov kolchicín, u pacientov, ktorých obličkové a pečeňové testy sú v norme na liečbu záchvatov dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky digoxín, amlodipín, nifedipín, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku enkorafenib na liečbu rakoviny kože furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy rilpivirín, darunavir, atazanavir na liečbu infekcie HIV
Bulgarian: Предназначение на лекарството aлпразолам, диазепам за тревожност, панически пристъпи и проблеми със съня циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус за потискане на имунната система циклобензаприн, каризопродол за мускулни спазми колхицин за пациенти, чиито бъбречни и чернодробни функционални тестове са нормални за лечение на пристъпи на подагра или фамилна средиземноморска треска дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан, дилтиазем, верапамил, кандесартан, лосартан за проблеми със сърцето или високо кръвно налягане енкорафениб за рак на кожата фуроземид ако организмът задържа много течност хидрокодон за болка левотироксин за проблеми с щитовидната жлеза рилпивирин, дарунавир, атазанавир за ХИВ инфекция омепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашни язви и други стомашни проблеми ибрутиниб, иматиниб за лечение на някои видове рак на кръвта флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване на холестерола в кръвта дабигатран за разреждане на кръвта фексофенадин за сенна хрема s-мефенитоин за епилепсия сулфасалазин за възпалителна болест на червата репаглинид за намаляване на кръвната захар еритромицин за бактериални инфекции стероидни или кортикостероидни лекарства (като например флутиказон)
Slovak: S-warfarín paritaprevir ombitasvir
Bulgarian: S-варфарин паритапревир омбитасвир
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Bulgarian: Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Atazanavir/ ritonavir
Bulgarian: Атазанавир/ ритонавир
Slovak: Viekirax + ↑ hydrokodón 1,27
Bulgarian: ↑ хидрокодон 1,27
Slovak: Tabuľka 18. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Bulgarian: SVR12 при участници с генотип 4, нелекувани досега или лекувани преди с pegIFN/RBV в PEARL I.
Slovak: Perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Етинилестрадиолсъдържащи перорални контрацептиви са противопоказани (вж. точка
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 8 týždňov n/N
Bulgarian: Viekirax и дазабувир за 8 седмици n/N (%)
Slovak: ↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Bulgarian: ↔ омбитасвир/паритапревир (въз основа на cross-study сравнение)
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov, ktorí dostávali opioidnú substitučnú terapiu V multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 2 s jedným ramenom 38 predtým neliečených pacientov alebo liečených PegIFN/RBV bez cirhózy s infekciou genotypom 1, ktorí boli na stabilných dávkach metadónu (N =
Bulgarian: В открито многоцентрово, проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници (нелекувани или лекувани с pegIFN/RBV, без цироза) с генотип 1 инфекция, които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин със или без налоксон (N=19), са получили в продължение на 12 седмици
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli expozície ombitasviru porovnateľné u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Експозицията на омбитасвир е сравнима при участници с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovak: Viekirax bez dasabuviru duloxetín
Bulgarian: Viekirax без дазабувир дулоксетин
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ Рифампицин
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávky ribavirínu počas celej liečby.
Bulgarian: При 8,5% от участниците при които дозата на рибавирин е коригирана по време на терапията, честотата на SVR (98,5%) е сравнима с участниците, които са поддържали началната доза на рибавирин през цялото лечение.
Slovak: Súhrn usporiadania štúdie
Bulgarian: Обобщение на дизайна на клиничното проучване
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Bulgarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 a/alebo P-gp itrakonazolom, posakonazolom a paritaprevirom /ritonavirom/ ombitasvirom.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 и/или P-gp от итраконазол, позаконазол и паритапревир/р итонавир/омбит асвир
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. точка
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: Pacientom s hemofíliou
Bulgarian: При пациентите с хемофилия
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Vihuma може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение.
Slovak: EMA/851078/2018
Bulgarian: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Bulgarian: В три основни проучвания при 113 пациенти с хемофилия
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
Bulgarian: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma?
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Slovak: A a že liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Bulgarian: А и профилът му на безопасност е приемлив.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vihuma са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vihuma непрекъснато се проследяват.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да бъдат тежки.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие").
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали лекарственият продукт се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и теглото на пациента.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vihuma вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва?
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Vihuma и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Vihuma е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
Bulgarian: VIII, а това причинява проблеми с кръвосъсирването и води до събития, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 епизода на кървене за месец.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Vihuma се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Vihuma са установени в проучванията?
Slovak: Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Bulgarian: Лечението с Vihuma се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Vihuma самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Slovak: Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Bulgarian: Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vihuma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Bulgarian: Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
Bulgarian: След лечение с лекарствени продукти, съдържащи фактор VІІІ, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ (антитела), които могат да спрат действието на лекарството и контрола върху кървенето.
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Bulgarian: Vihuma коригира дефицита на фактор VIII, като го замества, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладени след 1 или 2 инжекции Vihuma.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на сериозни епизоди на кървене, а повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции Vihuma.
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
Bulgarian: Как се използва Vihuma?
Slovak: A, bol liek Vihuma je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania.
Bulgarian: А е установено, че Vihuma е ефективен за превенция и лечение на епизоди на кървене.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Vihuma за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Vihuma за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: Агенцията заключи, че Vihuma е ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
Slovak: Vihuma účinkuje?
Bulgarian: Как действа Vihuma?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma:
Slovak: Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в 4 от хирургичните интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vihuma вижте листовката.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Vihuma
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата са същите като при възрастните.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Slovak: Túto skutočnosť overí váš lekár.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania po otvorení a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Iné lieky a Vihuma
Bulgarian: Други лекарства и Vihuma
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Bulgarian: Vihuma може да се прилага при всички възрастови групи.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, до 1 на 10 000), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 24 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта след разтваряне в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение при стайна температура.
Slovak: Pozri časť 2, "Vihuma obsahuje sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2, "Vihuma съдържа натрий".
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Bulgarian: Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните.
Slovak: Ako je známe z literatúry, obnova a polčas rozpadu bol kratší u mladých detí než u dospelých a klírens vyšší, čo môže byť spôsobené čiastočne známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-висок обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Vihuma.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma.
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Bulgarian: Затова Vihuma трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Vihumau.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Vihuma.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
Bulgarian: Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.