FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Spanish: • Para el tratamiento de la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (enfermedad progresiva de larga duración que afecta a la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales.
French: • accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et présentant des taux sanguins de fer normaux, qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l'intervention (transfusion sanguine autologue);
Spanish: • Para aumentar la cantidad de sangre que se puede extraer a los adultos con anemia moderada y niveles normales de hierro que van a someterse a una operación y donan su propia sangre antes de la intervención (transfusión sanguínea autóloga).
French: • réduire le besoin de transfusions sanguines chez l'adulte souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu'une opération de la hanche.
Spanish: • Para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en los adultos con anemia moderada que van a someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (ósea) mayor, como una operación de cadera.
French: Abseamed est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Spanish: Abseamed se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad por la que se trate al paciente.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Abseamed s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Spanish: Además, Abseamed demostró ser tan eficaz como Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de glóbulos rojos en varios estudios.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Abseamed ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué à prendre Eprex/Erypo.
Spanish: Los pacientes que cambiaron a Abseamed mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo grado que los que continuaron con Eprex/Erypo.
French: Comment Abseamed est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Abseamed?
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré qu'Abseamed était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
Spanish: Otro estudio reveló que Abseamed fue seguro y eficaz cuando se administró por vía subcutánea a 416 pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: Une autre étude portant sur 114 patients atteints de cancer et qui étaient sous chimiothérapie a montré qu'Abseamed était aussi efficace pour maintenir le taux d'hémoglobine qu'Eprex/Erypo lorsqu'il était injecté sous la peau.
Spanish: En otro estudio se demostró que Abseamed por vía subcutánea fue tan eficaz como Eprex/Erypo para mantener los niveles de hemoglobina en 114 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia.
French: Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes.
Spanish: Esto suele llevar entre 15 y 30 minutos.
French: Lors de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Spanish: En el análisis final, se notificaron 1.653 muertes.
French: Ceci nécessite un traitement urgent.
Spanish: Esto precisa un tratamiento urgente.
French: Adultes donnant leur propre sang
Spanish: Adultos que donan su propia sangre
French: Les symptômes sont :
Spanish: Los síntomas son:
French: Date de première autorisation : 28 août 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 18 de junio de 2012
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Spanish: Lávese las manos.
French: Linéarité/non-linéarité
Spanish: Linealidad/No linealidad
French: Administrer la dose selon le protocole standard.
Spanish: Administrar la dosis según el protocolo estándar.
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenia a largo plazo.
French: 3 x/semaine pendant 4 semaines
Spanish: 3x/semana durante 4 semanas
French: Totaux (N)b
Spanish: Total (N)b
French: Voir également rubrique 2.
Spanish: Ver también la sección 2.
French: Effectuez l'injection suivante dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde.
French: − hypertension non contrôlée.
Spanish: - Hipertensión no controlada.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento.
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Spanish: Administrar durante al menos de uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
Spanish: • si está embarazada o cree que podría estar embarazada,
French: Ces effets peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Spanish: Pueden ser más frecuentes al comienzo del tratamiento.
French: Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage
Spanish: Presentaciones correspondientes en cantidad/volumen por cada presentación de dosis
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines après le début du traitement.
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después de iniciado el tratamiento.
French: Autres médicaments et Abseamed
Spanish: Otros medicamentos y Abseamed
French: Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
Spanish: Así, el volumen de distribución es algo mayor que el espacio plasmático.
French: • Réaction allergique sévère pouvant inclure :
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede incluir:
French: • soit sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: • O bien debajo de la piel (por vía subcutánea).
French: • anémie due à d'autres causes ;
Spanish: • anemia de otras causas;
French: La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.
Spanish: La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
French: Il peut être nécessaire d'instaurer ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
Spanish: Puede ser necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.
French: Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
Spanish: Si sabe que padece o ha padecido:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
French: Si le produit a été secoué vigoureusement, ne l'utilisez pas.
Spanish: Si el producto se ha agitado enérgicamente, no lo utilice.
French: Notice : Information du patient
Spanish: Prospecto: información para el paciente
French: • Congestion du nez ou des voies respiratoires.
Spanish: • Congestión de la nariz o de las vías respiratorias.
French: Le profil pharmacocinétique de l'époétine alfa chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
Spanish: El perfil farmacocinético de la epoetina alfa en niños y adolescentes parece ser similar al de los adultos.
French: Relâchez le piston.
Spanish: Suelte el émbolo.
French: SI-1234 Menges Slovénie
Spanish: SI-1234 Menges Eslovenia
French: La marge thérapeutique de l'époétine alfa est très large.
Spanish: El margen terapéutico de la epoetina alfa es muy amplio.
French: Congestion des voies respiratoires
Spanish: Congestión de las vías respiratorias
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto inyectable, compruebe que no haya partículas en la solución ni cambios en su coloración.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Spanish: Se recomienda monitorizar el recuento de plaquetas con regularidad durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Spanish: Reacción adversa (nivel del término preferente)
French: Tous les EVT sont survenus dans le groupe traité par époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Spanish: Todos los EVT ocurrieron en el grupo con epoetina alfa y durante las primeras 24 semanas del estudio.
French: L'EPO intervient à tous les stades du développement érythroïde et exerce son effet principal au niveau des précurseurs érythroïdes.
Spanish: La EPO participa en todas las fases de desarrollo eritroide y ejerce su efecto principal al nivel de los precursores eritroides.
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
Spanish: Tras aproximadamente dos meses de tratamiento, prácticamente todos los pacientes podían prescindir de las transfusiones.
French: Administrer la quantité requise.
Spanish: Debe administrarse la cantidad necesaria.
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Spanish: Por lo general, los niños con un peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento más altas que los niños con un peso superior a 30 kg y que los adultos.
French: Qu'est-ce que Abseamed et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Abseamed y para qué se utiliza
French: • qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Spanish: • que puede haberse congelado accidentalmente o
French: Trois des cas étaient des EVT confirmés et dans le dernier cas (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Spanish: Hubo 3 EVT confirmados y en el caso restante (muerte repentina), el episodio tromboembólico no se confirmó.
French: Votre médecin déterminera si ceci est nécessaire.
Spanish: Su médico decidirá si esto es necesario.
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
Spanish: • porfiria (un trastorno raro de la sangre).
French: A-6336 Langkampfen Autriche
Spanish: 10 A-6336 Langkampfen Austria
French: Abseamed est un médicament biosimilaire.
Spanish: Abseamed es un medicamento biosimilar.
French: • Douleur dans le bras ou la jambe.
Spanish: • Dolor de brazo o pierna.
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Spanish: Se han observado casos más graves con la administración de epoetinas de acción prolongada.
French: − hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Faites attention avec Abseamed :
Spanish: Tenga especial cuidado con Abseamed:
French: Avertissements et précautions
Spanish: Advertencias y precauciones:
French: Le traitement par Abseamed se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.
Spanish: El tratamiento con Abseamed se divide en dos fases: fase de corrección y de mantenimiento.
French: * Produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: * Producido en células de ovario de hámster chino (CHO), mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Aucun événement indésirable inattendu n'a été signalé (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos inesperados (ver sección 4.2).
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
French: • si vous présentez une hypertension artérielle qui n'est pas correctement contrôlée par des médicaments ;
Spanish: • Si tiene hipertensión arterial no correctamente controlada con medicamentos.
French: • une fatigue inhabituelle,
Spanish: • Cansancio inusual.
French: La pression artérielle doit être surveillée, en particulier en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe realizarse un control de la presión arterial, sobre todo al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
Spanish: Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
French: En outre, une thrombocytémie supérieure aux limites de la normale a été rapportée.
Spanish: Además, se ha notificado trombocitemia por encima de los límites normales.
French: Si vous ressentez ces symptômes pendant l'injection dans votre veine, une administration plus lente de l'injection pourra aider à les éviter par la suite.
Spanish: Si aparecen estos síntomas durante la inyección en la vena, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitarlos en el futuro.
French: • si vous êtes allergique à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • Si es alérgico a la epoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Spanish: • Aumento de la presión arterial.
French: Volontaires sains
Spanish: Voluntarios sanos
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes inscritos en el estudio fue de 11,6 años (intervalo de 0,5 a 20,1 años).
French: La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
Spanish: La jeringa precargada no debe agitarse.
French: Injectez la solution de Abseamed comme vous l'a montré votre médecin.
Spanish: Inyecte la solución de Abseamed tal y como su médico le ha enseñado.
French: Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Spanish: Su profesional médico anotará siempre exactamente el producto que usted usa.
French: − patients en chirurgie qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée.
Spanish: - Pacientes quirúrgicos que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
French: • Réaction allergique.
Spanish: • Reacción alérgica.
French: Ne secouez pas les seringues de Abseamed.
Spanish: No agite las jeringas de Abseamed.
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Abseamed.
Spanish: Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de Abseamed.
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux de dose les plus élevés.
Spanish: En general, todos los marcadores farmacodinámicos aumentaron de forma lineal con la dosis, alcanzando una respuesta máxima a los niveles máximos de dosis.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: On ne sait pas si l'époétine alfa exogène est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la epoetina alfa exógena se excreta en la leche materna.
French: Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Spanish: En casos aislados se ha observado hiperpotasemia, aunque no se ha establecido su causalidad.
French: Phase correctrice
Spanish: Fase de corrección
French: Ne pas secouer.
Spanish: No agitar.
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Spanish: Después de 52 semanas, el 57% de los pacientes continuaban en el estudio, recibiendo una dosis mediana de 200 UI/kg/semana.
French: • Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.
Spanish: • Erupción cutánea, que pueden producirse a consecuencia de una reacción alérgica.
French: Dans certaines études, la phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle tous les patients ont reçu l'époétine alfa et une persistance de l'effet a été observée.
Spanish: En algunos estudios, la fase doble ciego fue seguida de una fase abierta durante la cual todos los pacientes recibieron epoetina alfa y se observó un mantenimiento del efecto.
French: Présentation
Spanish: Presentación
French: • difficulté à avaler ou à respirer,
Spanish: • dificultad para tragar o para respirar
French: Moyenne Médiane Plage IC à 95 % pour la moyenne Antécédents de transfusions N Oui
Spanish: Media Mediana Intervalo IC del 95 % para la media Transfusiones previas N Sí
French: Si vous oubliez d'utiliser Abseamed
Spanish: Si olvidó usar Abseamed
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Abseamed.
Spanish: Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Abseamed.
French: • visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés,
Spanish: • hinchazón de rostro, labios, boca, lengua o garganta
French: En conséquence, l'époétine alfa ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice escompté contrebalance le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: En consecuencia, la epoetina alfa debe utilizarse en el embarazo sólo si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales para el feto.
French: Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
Spanish: Cada anillo de graduación corresponde a un volumen de 0,1 ml.
French: • que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l'intérieur,
Spanish: • el líquido está coloreado u observa partículas flotando en él,
French: • Problème au niveau du sang pouvant occasionner une douleur, des urines foncées ou une plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Spanish: • Problema con la sangre que puede provocar dolor, orina de color oscuro o mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (porfiria).
French: La concentration en hémoglobine doit être régulièrement contrôlée.
Spanish: Se debe vigilar con regularidad la concentración de hemoglobina.
French: L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.
Spanish: La epoetina alfa es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actúa de la misma manera.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Abseamed par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Spanish: En aquellas situaciones en las que el médico determine que el paciente o su cuidador pueden administrar Abseamed por vía subcutánea por sí mismo de forma eficaz y segura, deben proporcionarse las instrucciones pertinentes a su adecuada dosificación y administración.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Spanish: Si el medicamento no se ha utilizado al final de este plazo, debe desecharse.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître en particulier en début de traitement.
Spanish: La aparición de un cuadro pseudogripal puede tener lugar especialmente al comienzo del tratamiento.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.
French: Chez les patients sous dialyse péritonéale, Abseamed peut être administré deux fois par semaine.
Spanish: En los pacientes en diálisis peritoneal, Abseamed se puede administrar dos veces por semana.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP.
French: Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
Spanish: Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual.
French: Si vous avez utilisé plus de Abseamed que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Abseamed del que debe
French: Au cours de la phase d'entretien, Abseamed peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Abseamed puede administrarse, bien tres veces por semana, o bien, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada dos semanas.
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après :
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Abseamed.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Abseamed.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: No existen estudios que evalúen el efecto potencial de la epoetina alfa sobre la fertilidad masculina o femenina.
French: • Douleur osseuse ou musculaire.
Spanish: • Dolor óseo o muscular.
French: Un rapport inverse entre la clairance apparente et la dose a été constaté chez les sujets sains.
Spanish: Se observó una relación inversa entre el aclaramiento aparente y la dosis en sujetos sanos.
French: Abseamed contient du sodium :
Spanish: Abseamed contiene sodio:
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine alfa doit être interrompu.
Spanish: Si la presión arterial no puede controlarse, el tratamiento con epoetina alfa deberá suspenderse.
French: Les patients du groupe traité par l'époétine alfa ont également été recrutés dans une extension d'étude en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con epoetina alfa se inscribieron también en un estudio abierto de ampliación que demostró mejoras en su calidad de vida que se mantuvieron durante 12 meses adicionales.