FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Hungarian: A betegeknek legalább 12 hét vagy annál hosszabb várható élettartammal kellett rendelkezniük és nem kaphattak előzőleg sugárterápiát a has vagy a medence területére.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Hungarian: 95% CI, egymintás binomiális Pearson-Clopper módszerrel meghatározott próba.
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Hungarian: A betegeknél fennállhat az infúziós/túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Hungarian: Az MVASI-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
English: p-value (Chi-squared test)
Hungarian: p-érték (Khí-négyzet teszt)
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények a „jobb mint” analízisben (beválasztás szerinti populáció, NO16966-vizsgálat)
English: Paclitaxel n = 115
Hungarian: Paklitaxel n = 115
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganat-ellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Hungarian: Renális thrombotikus mikroangiopátia, ami klinikailag proteinuriaként nyilvánulhat meg (nem ismert) szunitinibbel történő együttes alkalmazáskor vagy anélkül.
English: The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága, beleértve a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket, hasonló volt a két kezelési csoport esetében.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3 súlyossági fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertoniát megfelelően beállították az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Hungarian: Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Hungarian: Ezért a termékenység megőrzésére irányuló módszerek alkalmazását a fogamzóképes korú nőkkel a bevacizumab-kezelés elkezdése előtt meg kell beszélni.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of MVASI should be considered.
Hungarian: Olyan belső fistulák esetében, melyek nem a gastrointestinalis tractusból indultak ki, az MVASI-kezelés megszakítása megfontolandó.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Hungarian: A metasztatikus betegség kezelésére előzetesen kapott hormonterápia megengedett volt.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Hungarian: Az ML18147-vizsgálat hatásossági eredményei (beválasztás szerinti populáció)
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Hungarian: A kontrollvizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték, az összes p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Hungarian: Minthogy a bevacizumab hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulást, azokat a betegeket, akiknek 28 napon belül nagy műtétjük volt, kizárták a fázis III klinikai vizsgálatokból.
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Hungarian: Ezen kívül hypertoniát (hypertoniás krízist is beleértve), kreatininszint-emelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Hungarian: Ezen terápiák MVASI-val történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Hungarian: Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az MVASI gátolni képes a daganat növekedését.
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy az MVASI csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Dehydration, Hyponatraemia
Hungarian: Dehidráció, Hyponatraemia
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Hungarian: Nem szoptathatja csecsemőjét az MVASI-kezelés során és még 6 hónapig az utolsó MVASI adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Hungarian: • szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság,
English: p-value3,4 Objective response rate5
Hungarian: p-érték3,4 Objektív válaszarány5
English: In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Hungarian: Ezen kívül a CA-125 által meghatározott progresszió események cenzorálásával nyert adatok egy előre meghatározott elemzését, valamint a radiológiai vizsgálatok alapján meghatározott PFS-értékek egy független elemzését is elvégezték.
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Hungarian: • sebek a szájban és a szájból a gyomorba vezető csőben, amely fájdalmas lehet és nyelési nehézséget okoz,
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Hungarian: Emiatt ritkán került sor a bevacizumab-kezelés megszakítására vagy hospitalizációra.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Hungarian: • vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél,
English: • if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Hungarian: • ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesi a szindróma
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: Az MVASI hasonló biológiai gyógyszer.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellens szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC07.
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Hungarian: A betegek többsége (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) 65 év alatti korcsoportba tartozott.
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
Hungarian: • légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben,
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG átjut a placentán, ezért feltételezhető, hogy a bevacizumab gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
English: Objective response rate**
Hungarian: Objektív válaszarány**
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Hungarian: Az NSABP C-08 vizsgálat 295 betegénél elvégzett alvizsgálata alapján.
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Hungarian: Ez egy randomizált, fázis II vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlították a placebóéhoz.
English: MVASI should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Hungarian: A MVASI-t egészségügyi szakembernek, az elkészített oldat sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát alkalmazva kell elkészítenie.
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Hungarian: Kombináció platina- vagy taxán-alapú kezelésekkel (lásd 4.4 és 4.8 pont)
English: The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés ismételt elkezdésének biztonságossága nem ismert olyan betegek esetében, akiknél korábban PRES jelentkezett.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek, elsősorban a betegpopuláció, a korábbi bevacizumab-kezelés és kemoterápiás kezelés miatt korlátozott.
English: • decreased number of red cells in the blood,
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése a vérben,
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Hungarian: A PRES klinikai megjelenése gyakran nem secifikus, ezért a PRES diagnózis agyi képalkotó eljárással, elősorban MRI vizsgálattal való megerősítést igényel.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Hungarian: Részletes információ ezekről a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokról a 3. táblázatban található.
English: The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Hungarian: Az MVASI szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Hungarian: A 649 randomizált beteg (641 kezelt) Karnofsky-féle teljesítmény státusza (KPS) ≥ 70% volt, nem volt központi idegrendszeri metasztázisuk és szervfunkcióik megfelelők voltak.
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Hungarian: A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben.
English: • increase in heart rate (pulse),
Hungarian: • szapora szívverés (pulzusszám emelkedés),
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.
Hungarian: Fatális kimenetelű volt a súlyos gastrointestinalis perforatiok közel egyharmada, ami az összes bevacizumabbal kezelt beteg 0,2% - 1%-át jelenti.
English: An independent review of the primary endpoint was also conducted.
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozóan egy független felülvizsgálatot is végeztek.
English: The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az MVASI-t kemoterápiával kombináltan adták.
English: Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Hungarian: Ne használja az MVASI-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket veszélyeztetheti a súlyos, és egyes esetekben fatális kimenetelű tüdővérzés/haemoptysis.
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Hungarian: • Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát (PRES), összefüggésbe hoztak az MVASI-kezeléssel.
English: Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
Hungarian: Másodlagos végpont Progressziómentes túlélés (PFS)
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Hungarian: • Az MVASI fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Hungarian: Az MVASI-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Hungarian: A bevacizumab metabolizmusa és eliminációja hasonló az endogén IgG molekuláéhoz, vagyis elsődlegesen proteolitikus katabolizmus a szervezet egészében, beleértve az endotheliális sejteket is, és nem korlátozódik elsődlegesen a vesén és a májon át történő eliminációra.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bevacizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Bevacizumab vs. No bevacizumab
Hungarian: Bevacizumab vs. bevacizumab nélkül
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Hungarian: Az MVASI a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben a 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (relatív hazárd = 0,91).
English: Intestinal perforation, Ileus,
Hungarian: Bélperforáció, Ileus,
English: 5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Hungarian: A teljes randomizált betegpopuláció 5,8%-ának volt IIIB stádiumú betegsége.
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Hungarian: A bevacizumab kötődik a vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (VEGF, vascular endothelial growth factor), a vasculogenesis és az angiogenesis legfontosabb tényezőjéhez, és ezáltal gátolja a VEGF kötődését receptoraihoz, az Flt-1-hez (VEGFR-1) és a KDR-hez (VEGFR-2) az endothelialis sejtek felszínén.
English: Efficacy results for study JO25567
Hungarian: Hatásossági eredmények a JO25567 vizsgálatban
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Hungarian: Csak kevés információ áll rendelkezésre a bevacizumab folyamatos alkalmazásáról más fistulákkal bíró betegeknél.
English: • any severe bleeding.
Hungarian: • ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Hungarian: A betegek nagy részének mindkét karon 0 volt az ECOG teljesítmény státusza (KT:56,4% vs KT + BV:61,2%).
English: Investigator assessment
Hungarian: Vizsgáló értékelése alapján
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Hungarian: Összesen 829 beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).
English: Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Hungarian: Előre meghatározott PFS elemzéseket végeztek 2009. szeptember 29-i adatzárással.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Hungarian: A végleges, beadásra kerülő bevacizumab oldat koncentrációját 1,4 mg/ml-16,5 mg/ml-es tartományon belül kell tartani.
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Hungarian: Cynomolgus majmokon (jávai makákó majom) végzett, maximum 26 hetes időtartamú vizsgálatokban physealis dysplasiát figyeltek meg nyílt növekedési lemezzel rendelkező fiatal állatokon, a várt átlagos humán terápiás szérum koncentrációnál alacsonyabb bevacizumab szérumszinteknél.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Hungarian: A FOLFOX-4 kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a túlélést.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Hungarian: A bevacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati információ.
English: Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Hungarian: A betegek többsége FIGO III stádiumban (68% mindkét karon), kisebb részük FIGO IV stádiumban (13% és 14%), FIGO II stádiumban (10% és 11%) és FIGO I stádiumban (9% és 7%) volt.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Hungarian: Ezek közül a leggyakrabban előforduló vérzés a NCI-CTCAE v.3 1. súlyossági fokozatú orrvérzés volt, mely 5 percnél rövidebb ideg tartott, orvosi beavatkozás nélkül megszűnt és nem volt szükség a bevacizumab-kezelés semmiféle változtatására.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások: • a hang elváltozása és rekedtség.
English: Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS analízis 2010. november 30-i adatzárással.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
Hungarian: Az elsődleges elemzésből és a követési elemzésből származó eredményeket a bevacizumab-kezelés és a vizsgálati kezelések szerint a 24. illetve a 25. táblázat mutatja.
English: 3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Hungarian: A teljes randomizált betegpopuláció 3,7%-ának volt IIIB stádiumú betegsége.
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Hungarian: A betegek median életkora a CP-karon 60,0 év, a CPB-karon pedig 59,0 év volt.
English: • MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Hungarian: • Az MVASI fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropátiab, Dysarthria, Fejfájás, Dysguesia
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Hungarian: A bevacizumab-expozíció mindkét vizsgálat esetében csökkenő tendenciát mutatott a testtömeg csökkenésével.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd a 4.4 pontban, és a Proteinuria című részt a 4.8 pontban
English: A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Hungarian: A betegek nagy része (kb 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kapott különböző, nem meghatározott, vizsgálaton túli daganatellenes kezelést, köztük antineoplasztikus szereket, amelyek befolyásolhatták a teljes túlélés analízisét.
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Hungarian: • ha súlyos magasvérnyomás lép fel, mely nem reagál a magasvérnyomás elleni gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedés lép fel,
English: Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Hungarian: Az intraabdominalis gyulladásos folyamat a gastrointestinalis perforatio kockázati tényezője lehet a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeknél, ezért az ilyen betegek kezelése során óvatosan kell eljárni.