FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Briviact je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Estonian: Briviact on näidustatud partsiaalsete hoogude (sekundaarse generalisatsiooniga või ilma) täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku spomalilo rýchlosť absorpcie (medián tmax 3 h) a znížilo maximálnu plazmatickú koncentráciu (37 % pokles) brivaracetamu, pričom rozsah absorpcie zostal nezmenený.
Estonian: Manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega aeglustus brivaratsetaami imendumise kiirus (tmax-i mediaan 3 tundi) ja vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon (37% madalam), samal ajal kui imendumise ulatus püsis muutumatuna.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nesmie použiť.
Estonian: Kui lahus sisaldab võõrosakesi või selle värvus on muutunud, ei tohi seda kasutada.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užili jednotlivú dávku 1 400 mg brivaracetamu, bola hlásená somnolencia a závrat.
Estonian: Ühekordse annusena 1400 mg brivaratsetaami manustanud tervel isikul kirjeldati unisust ja pearinglust.
Slovak: - Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 9).
Estonian: - Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie klinického významu.
Estonian: Kliinilise mõju hindamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Ak sa má podávanie brivaracetamu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie o 50 mg/deň v týždennom intervale.
Estonian: Kui ravi brivaratsetaamiga tuleb lõpetada, on soovitatav annust järk-järgult vähendada 50 mg/ööpäevas igal nädalal.
Slovak: - Fľašku otočte hore dnom (obrázok 5).
Estonian: - Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Estonian: 50 mg ööpäevas (või 100 mg ööpäevas)*
Slovak: Na rozdiel od zvýšenia výskytu somnolencie a únavy v závislosti na dávke, mal brivaracetam pri dávke 50 mg/deň a 100 mg/deň podobný bezpečnostný profil vrátane nežiaducich účinkov so vzťahom k CNS a pri dlhodobom užívaní.
Estonian: Peale selle, et unisuse ja väsimuse esinemissagedus oli annusest sõltuv, oli brivaratsetaami annustel 50 mg ja 100 mg ööpäevas sarnane ohutusprofiil, sh kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ja pikaajalisel kasutamisel.
Slovak: V priebehu klinického vývoja boli u malého počtu pacientov s brivaracetamom (9/3022) hlásené reakcie pripomínajúce hypersenzitívne reakcie typu I.
Estonian: Väikesel hulgal brivaratsetaami saanud patsientidel (9/3022) on kliiniliste uuringute käigus teatatud kiiresti kulgevatest (I tüüpi) ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovak: Oxkarbazepín žiadny žiadny (monohydroxyderivát, MHD)
Estonian: Puudub (monohüdroksüderivaat, MHD)
Slovak: Briviact je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou ako injekcia alebo infúzia do žily.
Estonian: Briviact'i manustab arst või meditsiiniõde süsti või infusiooni teel veeni.
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia je mierne nad mediánom expozície po podávaní brivaracetamu v dávkach 50 mg/deň.
Estonian: See plasmakontsentratsioon on veidi kõrgem pärast brivaratsetaami annuse 50 mg ööpäevas manustamist saavutatud ekspositsiooni mediaanist.
Slovak: Účinok vzájomných interakcií na plazmatickú koncentráciu je zhrnutý v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako "↑" a zníženie ako "↓", plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie versus čas ako "AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako "Cmax").
Estonian: Koostoimete mõju plasmakontsentratsioonile on kokku võetud tabelis 1 (suurenemine on näidatud kui „↑" ning vähenemine kui „↓", plasmakontsentratsiooni alune ala versus aeg kui „AUC", maksimaalne kontsentratsioon kui Cmax).
Slovak: V klinických štúdiách bolo zníženie frekvencie záchvatov vyššie oproti placebu pri dávke 100 mg/deň ako pri dávke 50 mg/deň.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hoogude esinemissageduse vähenemine platseeboga võrreldes suurem 100 mg kui 50 mg ööpäevase annuse puhul.
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Estonian: Brivaratsetaami manustati iganädalaselt suurenevates annustes ligikaudu 1 mg/kg ööpäevas, 2 mg/kg ööpäevas ja 4 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Od vstupu do randomizovaných štúdií bolo 5,3 % jedincov s brivaracetamom po dobu 6 mesiacov (n=1500) bez záchvatov v porovnaní s 4,6 % a 3,7 % u jedincov exponovaných po dobu 12 mesiacov (n=1188) a 24 mesiacov (n=847).
Estonian: Randomiseeritud uuringutega liitumisest alates olid hoovabad 5,3% 6 kuu jooksul brivaratsetaami kasutanud patsientidest (n=1500) võrreldes 4,6% ja 3,7%-ga isikute puhul, kes kasutasid ravimit vastavalt 12 kuu (n=1188) ja 24 kuu (n=847) jooksul.
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Estonian: KARP / PUDEL
Slovak: - Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
Estonian: - Kui te tarvitate Briviact'i kasutamise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Slovak: Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Estonian: Annus 100 mg ööpäevas oli statistiliselt oluline.
Slovak: - Briviact injekčný/infúzny roztok sa podáva kratšiu dobu, pokiaľ nemôžete užívať Briviact perorálne.
Estonian: - Briviact süste-/infusioonilahust kasutatakse lühiajaliselt juhul, kui te ei saa Briviact'i suu kaudu võtta.
Slovak: - Môže sa použiť len liek bez prítomnosti častíc alebo zmeny farby.
Estonian: - Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole võõrosakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Estonian: 50% ravivastuse määr
Slovak: Ako sa perorálny roztok Briviact užíva - Môžete užívať perorálny roztok Briviact samostatne alebo ho tesne pred prehltnutím rozriediť vo vode alebo v džúse Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Kuidas Briviact suukaudset lahust võtta - Briviact suukaudset lahust võib võtta niisama või lahjendada seda vahetult enne võtmist vee või mahlaga.
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati brivaratsetaami täiendava ravina ning koos karbamasepiiniga manustamisel põhjustas see aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsiooni annusega seotud suurenemist (vt lõik 4.5).
Slovak: Po týždni liečby dávkou 50 mg/deň sa odporúča v poslednom týždni liečby dávka 20 mg/deň.
Estonian: Pärast nädala kestnud ravi annusega 50 mg ööpäevas on soovitatav viimasel ravinädalal kasutada annust 20 mg ööpäevas.
Slovak: Všetky dávky sa upravili podľa telesnej hmotnosti a neprekročili maximum 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň.
Estonian: Kõik annused olid kehakaalu järgi kohandatud ega ületanud maksimumi 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on alternatiivne võimalus patsientidele, kui suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Slovak: Brivaracetam je stredne účinný reverzibilný inhibítor epoxidovej hydrolázy vyvolávajúci zvýšenú koncentráciu karbamazepín-epoxidu, aktívneho metabolitu karbamazepínu.
Estonian: Brivaratsetaam on epoksiidhüdrolaasi mõõdukas pöörduva toimega inhibiitor, mille toimel suureneb karbamasepiini aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsioon.
Slovak: Tri pivotné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zahŕňali 38 pacientov vo veku 65 až 80 rokov.
Estonian: Kolmes olulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus osales 38 eakat patsienti vanuses 65...80 aastat.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške za EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
Slovak: 1 mg/kg/deň (alebo 2 mg/kg/deň)*
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas (või 2 mg/kg ööpäevas)*
Slovak: Pri skúšaní in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringutes ei indutseerinud brivaratsetaam CYP1A1/2, kuid indutseeris kergelt CYP3A4 ja CYP2B6.
Slovak: Overte si u lekára, ktorú máte použiť.
Estonian: Küsiige arstilt, millist süstalt peate kasutama.
Slovak: In vitro interakčné štúdie na určenie potenciálnych inhibičných účinkov na transportéry viedli k záveru, že nedochádza k žiadnym klinicky významným účinkom, s výnimkou OAT3.
Estonian: In vitro koostoimete uuringutes, mis hindasid võimalikku inhibeerivat toimet transporteritele, ei leitud kliiniliselt olulisi toimeid, v.a anioon-transportersüsteemi-3 (OAT3) puhul.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Slovak: Žiadna CYP3A4 indukcia nebola zistená in vivo (pozri midazolam vyššie).
Estonian: In vivo ei tuvastatud CYP3A4 indutseerimist (vt midasolaam eespool).
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil učenie a funkciu pamäte.
Estonian: Õppimine ega mälufunktsioon ei olnud mõjutatud.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v prídavnej terapii parciálnych záchvatov (partial onset seisures-POS) bola stanovená v 3 randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách s fixnou dávkou u jedincov vo veku 16 rokov a starších.
Estonian: Brivaratsetaami efektiivsus partsiaalsete hoogude täiendava ravina tehti kindlaks kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga fikseeritud annuste mitmekeskuselistes uuringutes 16-aastastel ja vanematel isikutel.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) briviact 10 mg/ml (Ainult välispakendi jaoks)
Slovak: Intravenózne podávanie bolo spojené s bolesťou mieste aplikácie u 2,8
Estonian: Ravimi intravenoossel manustamisel tekkis infusioonikoha valu 2,8% patsientidest.
Slovak: Farmakokinetika brivaracetamu nebola významne ovplyvnená rasou (kaukazská, ázijská) pri farmakokinetickom populačnom modelovaní u pacientov s epilepsiou.
Estonian: Epilepsiaga patsientide populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal ei mõjutanud rass (europiidne rass, asiaadid) oluliselt brivaratsetaami farmakokineetikat.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Estonian: Kliinilised andmed vastsündinute kohta hetkel puuduvad.
Slovak: Pre všetky antiepileptiká bolo preukázané, že u potomkov liečených žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dvakrát až trikrát vyššia, ako je približne 3% výskyt malformácií v bežnej populácii.
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimitega seotud risk üldiselt Kõikide epilepsiavastaste ravimite puhul on tõestatud, et epilepsia ravi saavate naiste järglastel on väärarengute esinemissagedus 2...3 korda suurem esinemissagedusest üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Slovak: Briviact injekčný/infúzny roztok sa môže podávať ako injekčný bolus alebo ako infúzia:
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahust võib manustada boolussüsti või infusioonina:
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil fertilitu samíc ani samcov, nepreukázal sa žiadny teratogénny potenciál u potkanov alebo králikov.
Estonian: Brivaratsetaam ei mõjutanud isaste ega emaste rottide või küülikute fertiilsust ning ei olnud teratogeenne.
Slovak: CYP2B6 indukcia nebola skúmaná in vivo a brivaracetam môže znižovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2B6 (napr. efavirenz).
Estonian: CYP2B6 indutseerimist ei ole in vivo uuritud ja brivaratsetaam võib vähendada CYP2B6 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt efavirens).
Slovak: Ďalšie zníženie frekvencie záchvatov sa dostavuje pri zvýšení dávky na 100 mg/deň a dosahuje stabilizovaný stav pri dávke 200 mg/deň.
Estonian: Hoogude esinemissageduse edasine vähenemine saavutatakse suurendades annust 100 mg-ni ööpäevas ja tasakaaluseisund saabub annuse 200 mg ööpäevas juures.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s 3-týždňovým hodnotiacim obdobím a s týždennou fixnou 3-stupňovou titráciou smerom nahor s použitím perorálneho roztoku brivaracetamu bolo hodnotených 99 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Estonian: 3-nädalase hindamisperioodi ja iganädalase fikseeritud 3-astmelise ülestiitrimisega farmakokineetilises uuringus, kus kasutati brivaratsetaami suukaudset lahust, hinnati 99 uuritavat vanuses 1 kuu kuni < 16 aastat.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť brivaracetamu nebola u pediatrických pacientov vo veku menej ako 4 roky stanovená (pozri časť 4.2).
Estonian: Brivaratsetaami efektiivsus ja talutavus lastel vanuses alla 4 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Slovak: Všeobecne nenastala žiadna zmena v profiloch koncentrácií v čase u endogénnych markerov estradiolu, progesterónu, luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu a globulínu viažúceho pohlavné hormóny (SHBG).
Estonian: Endogeensete markerite östradiooli, progesterooni, luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) kontsentratsiooni-aja profiilid üldjuhul ei muutunud.
Slovak: Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Estonian: Briviact tabletid on pakendatud blisterpakenditesse ja pappkarpidesse, mis sisaldavad 14, 56, 14 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või multipakenditesse, mis sisaldavad 168 (kolm 56 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy nemajú tento liek užívať.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Estonian: Kliinilised andmed vastsündinute kohta puuduvad.
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Estonian: Ravi Briviact'iga on pikaajaline - jätkake Briviact'i võtmist, kuni arst soovitab teil lõpetada.
Slovak: Keď sa prechádza z perorálneho na intravenózne podávanie alebo naopak, celková denná dávka a frekvencia podávania zostávajú rovnaké.
Estonian: Suukaudselt ravimvormilt intravenoossele ravimvormile üleminekul ja vastupidi tuleb kasutada sama ööpäevast koguannust ja manustamise sagedust.
Slovak: Overte si u svojho lekára, ktorú máte použiť.
Estonian: Küsige oma arstilt, millist süstalt peate kasutama.
Slovak: - Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať používanú dávku.
Estonian: - Kui arst soovitab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, vähendab ta järk-järgult teie annust.
Slovak: Deti, ktoré boli priamo zaradené, užívali začiatočnú dávku brivaracetamu 1 mg/kg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvýšila až na 5 mg/kg/deň zdvojnásobením dávky v týždenných intervaloch.
Estonian: Lapsed, kes registreeriti otse, said brivaratsetaami algannuses 1 mg/kg ööpäevas ning sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest suurendati annust kuni 5 mg-ni/kg ööpäevas, kahekordistades annust nädalaste intervallidega.
Slovak: Súčasné podávanie brivaracetamu (100 mg/deň) spolu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovplyvňovalo farmakokinetiku žiadnej látky.
Estonian: Brivaratsetaami (100 mg ööpäevas) manustamine koos etünüülöstradiooli (0,03 mg) ja levonorgestreeli (0,15 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiiviga ei mõjutanud kumbagi aine farmakokineetikat.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách u pacientov s epilepsiou dostávalo brivaracetam 2 388 jedincov, z ktorých 1 740 bolo liečených ≥ 6 mesiacov, 1 363 ≥ 12 mesiacov, 923 ≥ 24 mesiacov a 569 ≥ 60 mesiacov (5 rokov).
Estonian: Kõikides kontrolliga ja kontrollita uuringutes epilepsiaga patsientidel on brivaratsetaami saanud 2388 isikut, kellest 1740 isikut on ravi saanud 6 kuud või kauem, 1363 12 kuud või kauem, 923 24 kuud või kauem ning 569 60 kuud (5 aastat) või kauem.
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu sa môžu zvýšiť, ak je súbežne podávaný so silnými inhibítormi CYP2C19 (ako flukonazol, fluvoxamín), ale riziko klinicky významnej interakcie sprostredkované CYP2C19 je považované za nízke.
Estonian: Tugevate CYP2C19 inhibiitorite (nt flukonasool, fluvoksamiin) samaaegsel manustamisel võib suureneda brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, kuid risk kliiniliselt oluliste CYP2C19-vahendatud koostoimete tekkeks arvatakse olevat väike.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Estonian: Enne Briviact'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui: - teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted.
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu klesajú pri súčasnom podávaní s antiepileptikami silne indukujúcimi enzýmy (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín), nie je však potrebná žiadna úprava dávky (pozri tabuľka 1).
Estonian: Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastased ravimid Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastaste ravimite (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) samaaegsel kasutamisel võib väheneda brivaratsetaami kontsentratsioon, kuid annuse kohandamine ei ole vajalik (vt tabel 1).
Slovak: % (6/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0 % (0/459) pacientov s placebom.
Estonian: Neutropeeniat on kirjeldatud 0,5%-l (6/1099) brivaratsetaamiga ravitud patsientidest ja 0%-l (0/459) platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - pocit ospalosti alebo závrat.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - unisus või pearinglus.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Brivaracetam filmom obalené tablety, perorálny roztok a roztok na intravenóznu injekciu vykazujú identickú AUC, zatiaľ čo maximálna plazmatická koncentrácia je mierne vyššia po intravenóznom podaní.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tablettidel, suukaudsel lahusel ja intravenoossel süstelahusel on ühesugune kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samal ajal kui maksimaalne plasmakontsentratsioon on veidi kõrgem intravenoosse manustamise puhul.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Liečbu brivaracetamom možno zahájiť vnútrožilovou alebo perorálnou aplikáciou.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada intravenoosse või suukaudse ravimvormiga.
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
Estonian: Te võite ravimit juua kahel viisil: - Tühjendage süstal vee (või mahla) sisse, lükates kolvi suusüstla põhja (joonis 11) - seejärel peate kogu vee ära jooma (lisage seda vaid niipalju, et juua oleks lihtne) või - Jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta - jooge kogu süstal tühjaks (joonis 12).
Slovak: Obsahuje octan sodný (trihydrát), chlorid sodný.
Estonian: Sisaldab naatriumatsetaati (trihüdraati), naatriumkloriidi.
Slovak: - Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
Estonian: - Siis võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (AEDs), vrátane brivaracetamu, boli pri niekoľkých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Estonian: Erinevatel näidustustel epilepsiavastaseid ravimeid (sh brivaratsetaami) saanud patsientidel on teatatud suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest.
Slovak: Na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Estonian: * Vastavalt arsti hinnangule krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o placentárnom transfere u ľudí, ale brivaracetam rýchlo prechádza placentou u potkanov (pozri časť 5.3).
Estonian: Inimeste osas puuduvad andmed platsenta läbitavuse kohta, kuid rottidel läbis brivaratsetaam vabalt platsenta (vt lõik 5.3).
Slovak: Obsahuje sodnú soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a bezvodú laktózu.
Estonian: Sisaldab naatriumkroskarmelloosi, laktoosmonohüdraati ja veevaba laktoosi.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 2 mg/kg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Estonian: Brivaratsetaamravi võib alustada ka annusega 2 mg/kg ööpäevas, lähtuvalt arsti hinnangust krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Slovak: - Ak si nie ste istý, čo robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (>10%) pri liečbe brivaracetamom boli somnolencia (14,3
Estonian: Brivaratsetaamravi puhul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (> 10%) olid unisus (14,3%) ja pearinglus (11,0%).
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov, u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Täiskasvanute andmetest lähtuvalt ei ole neerufunktsiooni häiretega lastel annuse kohandamine vajalik.
Slovak: U potkanov bolo preukázané, že brivaracetam ľahko prestupuje placentou a je vylučovaný do materského mlieka u dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým koncentráciám u matiek.
Estonian: Rottidel läbis brivaratsetaam kergesti platsentat ja eritus imetavate rottide rinnapiima kontsentratsioonides, mis on sarnased emaslooma plasmakontsentratsioonidele.
Slovak: Pre porovnanie, plazmatický klírens bol odhadnutý na 3,58 l/h u dospelých pacientov (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Estonian: Võrdluseks oli täiskasvanud patsientide (kehakaal 70 kg) plasmakliirens hinnanguliselt 3,58 l/h.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že brivaracetam vykazuje malú alebo žiadnu inhibíciu izoforom CYP450, s výnimkou CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et brivaratsetaam inhibeerib vähesel määral või ei inhibeeri üldse CYP450 isovorme, välja arvatud CYP2C19.
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
Estonian: Brivaratsetaam eritub mitmel erineval viisil sh neerude kaudu, mitte-CYP-vahendatud hüdrolüüsi ja CYP-vahendatud oksüdatsiooni kaudu.
Slovak: nervózne vzrušenie (agitovanosť) - myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie alebo samovražedné myšlienky: ihneď to povedzte svojmu lekárovi - pokles počtu bielych krviniek (nazývaný „neutropénia") - zistí sa v krvných testoch
Estonian: - allergilised reaktsioonid - ebatavalised mõtted ja/või reaalsustaju kadu (psühhootilised häired), agressiivsus, erutusseisund, - enesevigastamise või enesetapumõtted või -katsed: rääkige otsekohe oma arstile - valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) - seda näitavad vereanalüüsid.
Slovak: 10 ml perorálna striekačka má iba jedno stupňovanie po 0,25 ml dielikoch.
Estonian: 10 ml suusüstlal on üks mahumõõt 0,25 ml sammudena.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Slovak: n = randomizovaní pacienti, ktorí dostali najmenej 1 dávku liečiva v štúdii ~ dávka nebola študovaná
Estonian: n = randomiseeritud patsiendid, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse ~ Annust ei uuritud Statistiliselt oluline Ligikaudu 20% patsientidest said samaaegselt levetiratsetaami.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný, sterilný roztok.
Estonian: Briviact 10 mg/ml süste-/infusioonilahus on selge, värvitu, steriilne lahus.