FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa (CP045) vastaava osuus oli 6,0 % 42 227 kohtauksesta 355 potilaalla, jotka saivat PecFent-hoitoa jopa 159 päivän ajan.
Bulgarian: При по-продължителното, открито проучване (CP045) това са 6,0 % от 42 227 епизода при 355 пациенти, лекувани с PecFent, в продължение на максимум 159 дни лечение.
Finnish: o Jos pulloon jää ylimääräistä suihketta, potilasta on neuvottava suihkuttamaan pullo tyhjäksi seuraavasti:
Bulgarian: o Ако в бутилката има останали ненужни лечебни впръсквания, пациентът трябва да бъде инструктиран да ги изпръска, както следва:
Finnish: Kroonista opioidihoitoa saaville kipupotilaille kehittyy hengityslaman sietokyky ja sen vuoksi hengitystielaman riski näillä potilailla vähentyy.
Bulgarian: Пациенти с болка, които получават хронична опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и следователно рискът от респираторна депресия при тези пациенти е намален.
Finnish: Kun akuuttia riniittistä tilaa oli hoidettu oksimetatsoliinilla, Cmax ja altistuminen laskivat ja Tmax nousi tilastollisesti merkitsevästi ja mahdollisesti myös kliinisesti merkittävästi.
Bulgarian: След лечение на острия ринит с оксиметазолин се наблюдава намаляване на Cmax и на експозицията и повишаване на Tmax, които са статистически, а вероятно и клинично, значими.
Finnish: PecFentiä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: PecFent не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Yleisesti ottaen PecFent-valmisteen ylläpitoannosta suurennetaan ainoastaan silloin, jos käytetty annos ei ole riittävä useiden perättäisten läpilyöntikipukohtauksien hoidossa.
Bulgarian: По принцип поддържащата доза PecFent трябва да се повиши само тогава, когато приеманата в момента доза не може адекватно да лекува няколко последователни епизода на ПБ.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: PecFentin parempaa tehoa lumelääkkeeseen nähden tukivat sekundaaristen päätetapahtumien tulokset mukaan lukien sellaisten kohtausten lukumäärä, joihin saatiin kliinisesti merkittävää kivun lievitystä (kliinisesti merkittävä kivun lievitys määriteltiin vähintään 2:n pisteen laskuna kivun voimakkuutta kuvaavalla asteikolla) (Kuva 2).
Bulgarian: Превъзхождащата ефикасност на PecFent в сравнение с плацебо се подкрепя от данни от вторичните крайни точки, включително и броя епизоди на ПБ с клинично значимо облекчаване на болката, дефинирано като намаляване на скора за интензитет на болката с най-малко 2 (Фигура 2).
Finnish: • lämmön säätelyn ja verenkierron häiriöt, kuumat aallot tai kuume, vilunväreet, liiallinen hikoilu
Bulgarian: нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване
Finnish: Pumppu on varustettu napsahtavalla laskimella, jotta sekä kuulet että näet, että suihke on varmasti annettu.
Bulgarian: Помпата има брояч на впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е приложен, и предпазно капаче.
Finnish: • Hoidon aloittamisesta lähtien potilaita on seurattava tarkasti ja annosta titrattava, kunnes tehokas annos on saavutettu ja vahvistettu kahden toisiaan seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoidossa.
Bulgarian: От началото на лечението пациентите трябва да се проследяват внимателно и дозата да се титрира, докато се достигне ефективна доза, която да се потвърди при третирането на два последователни епизода на ПБ.
Finnish: PecFent-pullot lapsiturvallisissa pakkauksissa toimitetaan 1, 4 tai 12 pulloa sisältävissä rasioissa.
Bulgarian: PecFent бутилки в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи 1, 4 или 12 бутилки.
Finnish: Keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä hengityslaman riskiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на потискащи нервната система препарати може да повиши риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
Finnish: 8 suihkeen pullo:
Bulgarian: Бутилка с 8 впръсквания:
Finnish: Käyttökuntoon valmistelemisen päivämäärä: ……….
Bulgarian: Дата на зареждане:......................
Finnish: PecFent-hoidon fentanyylin suhteellinen biologinen hyötyosuus 200 mikrogrammaan OTFC:tä verrattaessa oli noin 120 %.
Bulgarian: Относителната бионаличност на фентанил от лечението с PecFent, сравнена с 200 микрограма ПТФЦ, е 120 %.
Finnish: • Älä muuta annosta omin päin.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Finnish: Jokainen PecFent-pullo sisältää 8 täyttä suihketta.
Bulgarian: Всяка бутилка PecFent съдържа 8 пълни впръсквания.
Finnish: • Lääkkeet, jotka saattaavat vaikuttaa siihen, kuinka PecFent hajoaa kehossasi.
Bulgarian: лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent.
Finnish: 1.55 ml - 8 suihketta
Bulgarian: 1,55 ml - 8 впръсквания
Finnish: Tietoja PecFentin farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма налични данни за фармакокинетиката на PecFent при пациенти в старческа възраст.
Finnish: • Potilaita, joiden aloitusannos on 100 mikrogrammaa ja joilla on tarve titrata suurempaan annokseen tehon puutteen vuoksi, voidaan neuvoa käyttämään kaksi 100 mikrogramman suihketta (yksi kumpaankiin sieraimeen) seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoitoon.
Bulgarian: Пациентите, чиято начална доза е 100 микрограма и които се нуждаят от титриране до по-висока доза поради липса на ефект, могат да бъдат инструктирани да прилагат две впръсквания от 100 микрограма (по едно във всяка ноздра) при следващия епизод на ПБ.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (CP043) 9,4 % PecFentillä hoidetuista 459 läpilyöntikipukohtauksesta 73 potilaalla vaati muuta (hätä)lääkitystä 60 minuutin sisällä annostelusta.
Bulgarian: В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване (CP043) в 9,4% от 459 епизода на ПБ, лекувани с PecFent, при 73 пациенти се изисква употребата на допълнителен (спасителен) лекарствен продукт в рамките на 60 минути след дозирането.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu maksassa norfentanyyliksi sytokromi-CYP3A4-isoformin avulla.
Bulgarian: Фентанилът се метаболизира в черния дроб до норфентанил от изоформа на цитохром CYP3A4.
Finnish: PecFentiä tulee annostella äärimmäistä varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla saattaa olla erityinen taipumus CO2-retention kallonsisäisille vaikutuksille, esim. kun on näyttöä lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta tai alentuneesta tajunnantasosta.
Bulgarian: PecFent трябва да се прилага изключително предпазливо при пациенти, които може да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задръжката на СО2, като например пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa vertailtiin PecFentiä (100, 200, 400 ja 800 mikrogrammaa) suun kautta annettavaan limakalvon läpi imeytyvään fentanyylisitraattiin (OTFC, 200 mikrogrammaa), fentanyylin osoitettiin imeytyvän nopeasti PecFentin nenään annetun kerta-annoksen jälkeen, jolloin Tmaxarvon mediaani oli 15-21 minuuttia (OTCF:n Tmax oli noin 90 minuuttia).
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване, в което се сравнява PecFent (100, 200, 400 и 800 микрограма) с перорален трансмукозен фентанил цитрат (ПТФЦ, 200 микрограма), е показано, че фентанил се абсорбира бързо след еднократно интраназално приложение на PecFent, със средно Tmax, вариращо от 15 до 21 минути (Tmax за ПТФЦ е средно 90 минути).
Finnish: PecFent on nenäsumute, liuos.
Bulgarian: PecFent е спрей за нос, разтвор.
Finnish: Fentanyylin farmakokinetiikka vaihteli suuresti sekä PecFent- että OTFC-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Вариабилността във фармакокинетиката на фентанил е значителна след лечение както с PecFent, така и с ПТФЦ.
Finnish: Pullo (kirkkasta tyypin I lasia), jossa on annostelupumppu ja siihen liittyvä äänellinen annoslaskin sekä suojakorkki (läpikuultamaton valkoinen korkki 2 suihkeen pullossa ja läpikuultava korkki 8 suihkeen pullossa).
Bulgarian: Бутилка (прозрачно стъкло тип I) с прикрепена мерителна помпа, съчетана с издаващ звук брояч на дозите, и предпазно капаче (плътна бяла капачка за бутилката с 2 впръсквания и полупрозрачна капачка за бутилката с 8 впръсквания).
Finnish: Yliannostuksen hoidossa potilailla, jotka saavat opioideja ylläpitohoitona, on varmistettava laskimonsisäinen annostelureitti.
Bulgarian: За лечението на предозиране при пациенти, поддържани с опиоид, трябва да се подсигури интравенозен достъп.
Finnish: Vaikka PecFentin käytön jälkeisestä hengitykseen vaikuttavasta lihasjäykkyydestä ei ole näyttöä, sen mahdollisuus liittyy fentanyylin ja muiden opioidien käyttöön.
Bulgarian: Въпреки че след прилагането на PecFent не се наблюдава мускулна ригидност, която да пречи на дишането, това е възможно при фентанил и други опиоиди.
Finnish: Käytettävä 60 vuorokauden kuluessa ensimmäisen käyttökerran jälkeen
Bulgarian: След първата употреба използвайте в рамките на 60 дни.
Finnish: PecFent-ylläpitohoito saattaa myös olla vähemmän tehokasta riniittiä sairastavilla potilailla, jos lääkettä käytetään samanaikaisesti nenään annosteltavan vasokonstriktiivisen dekongestantin kanssa.
Bulgarian: Освен това поддържащото лечение с PecFent може да е по-малко ефективно при пациенти с ринит, когато се прилага едновременно с назални вазоконстрикторни деконгестанти.
Finnish: • ruokahalun puute tai lisääntyminen, painon nousu
Bulgarian: намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото
Finnish: • makuaistin menetys, hajuaistin menetys tai muutokset
Bulgarian: загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис
Finnish: Pektiini (E 440)
Bulgarian: Пектин (E440)
Finnish: PecFentiä tulee annostella varoen keskivaikeaa tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: Kun jatkuva kipusi on saatu hallintaan, lääkäri saattaa muuttaa PecFent-annostasi.
Bulgarian: След като се постигне контрол върху постоянната болка, Вашият лекар може да промени дозата на
Finnish: Fenyylietyylialkoholi
Bulgarian: Фенилетилов алкохол
Finnish: • Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
Finnish: Unettomuus Lääkeriippuvuus (addiktio) Lääkkeen väärinkäyttö
Bulgarian: Безсъние Лекарствена зависимост (пристрастяване) Лекарствена злоупотреба
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa verrokkitutkimuksessa (Tutkimus 044), joka oli samantyyppinen kuin Tutkimus 043 ja joka tehtiin opioideja sietävillä potilailla, joilla oli syövän aiheuttamaa läpilyöntikipua saadessaan säännöllistä opioidihoitoa vakaina annoksina, PecFentin osoitettiin olevan välittömästi vapautuvaa morfiinisulfaattia (IRMS) parempi.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано, контролирано с компаратор проучване (Проучване 044) с подобен дизайн като Проучване 043, осъществено при пациенти с толеранс към опиоид, които имат пробивна карциномна болка и са на стабилни дози редовно приемани опиоиди, PecFent показва превъзходство пред морфин сулфат с незабавно освобождаване (МСНО).
Finnish: Vaadittava annos (mikrogrammoina)
Bulgarian: Необходима доза (микрограма)
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat sietämättömiä tai jatkuvia, PecFent annosta tulee pienentää tai PecFent-hoito korvata toisella kipulääkkeellä.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции са непоносими или персистират, дозата трябва да се намали или лечението с PecFent да се замести с друг аналгетик.
Finnish: • Odota vähintään 4 tuntia ennen seuraavaa PecFent-annosta.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 4 часа преди да приемете следващата доза PecFent.
Finnish: PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on arvioitava potilaan sopivuus hoitoon sekä huolellisesti noudatettava o nenäsumuttimen käyttöohjeita o lapsiturvallisen pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeita o asianmukaisia käyttöaiheita koskevia tietoja
Bulgarian: Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството със спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
Finnish: Opioidikipulääkkeet voivat heikentää ajettaessa tai koneita käytettäessä tarvittavaa psyykkistä ja/tai fyysistä suorituskykyä.
Bulgarian: Опиоидните аналгетици могат да повлияят на умствената и/или физическата способност, необходима за шофиране или работа с машини.
Finnish: Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai hypotalamus-aivolisäkesukupuolirauhasakseliin.
Bulgarian: Опиоидите могат да повлияят осите хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза или хипоталамус-хипофиза-гонади.
Finnish: Jokainen PecFent-pullo sisältää 2 täyttä suihketta.
Bulgarian: Всяка бутилка PecFent съдържа 2 пълни впръсквания.
Finnish: Fentanyylilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (26 viikon dermaalinen vaihtoehtoinen biotesti Tg.AC-transgeenisilla hiirillä sekä 2 vuoden subkutaaninen karsinogeenisuustutkimus rotilla) ei havaittu mitään karsinogeeniseen potentiaaliin viittaavaa.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.
Finnish: PecFentin suihkepisarat muodostavat geelin nenän sisällä.
Bulgarian: Капките от спрея PecFent образуват гел в носа.
Finnish: 1,55 m joka riittää 8 täyteen suihkeeseen.
Bulgarian: 1,55 ml, което осигурява 8 пълни впръсквания.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 114 potilasta, joilla oli keskimäärin 1-4 läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa saadessaan opioideja ylläpitohoitona, osallistui ensin avoimeen titraatiovaiheeseen, jossa määritettiin tehokas PecFent-annos (Tutkimus CP043).
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване, при което 114 пациенти, получаващи средно от 1 до 4 епизода на пробивна болка (ПБ) дневно, докато приемат поддържаща опиоидна терапия, се включват в начална открита фаза на титриране, за да се определи ефективна доза PecFent (Проучване CP043).
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin uroksen välittämä vaikutus suurilla annoksilla (300 mikrog/kg/vrk, subkutaanisti), mikä on yhdenmukaista eläinkokeissa havaittujen fentanyylin sedaatiivisten vaikutusten kanssa.
Bulgarian: В едно проучване върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове се наблюдава медииран от мъжките индивиди ефект при високи дози (300 микрограма/кг/ден s.c.), което е съвместимо със седативните ефекти на фентанил в проучванията при животни.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa (Tutkimus 045) 355 potilasta osallistui 16 viikon pituiseen hoitovaiheeseen, jonka aikana 42 227 syövän läpilyöntikipukohtausta (BTP) hoidettiin PecFentillä.
Bulgarian: В едно дългосрочно, с открит етикет проучване за безопасност (Проучване 045) 355 пациенти започват 16-седмичната фаза на лечение, при която с PecFent са лекувани 42 227 епизода на пробивна карциномна болка (ПБ).
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireiden lievittämiseen tai parantamiseen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнемане.
Finnish: Jokaisen annostason käyrät ovat samanlaisia muodoltaan; nousevat annostasot nostavat fentanyylin tasoja plasmassa.
Bulgarian: Кривите за всяко дозово ниво са подобни по форма, като повишаването на нивата на дозите води до повишаване на плазмените нива на фентанил.
Finnish: Poista läpinäkyvä muovinen suojakorkki suuttimen päältä (Kuva 1).
Bulgarian: Свалете прозрачното пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Finnish: Muita nenään annosteltavia hoitoja tulee välttää 15 minuutin ajan PecFentin annostelun jälkeen.
Bulgarian: Други назално прилагани лекарства трябва да се избягват в рамките на 15 минути след прилагането на
Finnish: Näillä potilailla opioidit saattavat heikentää hengitysrefleksiä ja lisätä hengitystieresistenssiä.
Bulgarian: При тези пациенти опиоидите могат да намалят дихателния стимул и да повишат резистентността на дихателните пътища.
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltuna fentanyylin puhdistuman on kuitenkin osoitettu muuttuvan maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa metabolisen puhdistuman ja plasman proteiinien muutosten vuoksi.
Bulgarian: Когато обаче се прилага интравенозно, има данни, че клирънсът на фентанила се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини.
Finnish: • Tällä tavalla lääke pääsee nopeasti kehoosi lievittämään läpilyöntikipuasi.
Bulgarian: Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.
Finnish: • jos sinulla esiintyy toistuvaa nenäverenvuotoa (lääkärisi saattaa kehottaa sinua käyttämään vaihtoehtoista hoitoa)
Bulgarian: имате повтарящо се кървене от носа - той може да Ви предложи алтернативен метод за лечение.
Finnish: 2 suihkeen pulloa ei voi valmistella uudelleen käyttökuntoon ja kun molemmat annokset on käytetty tai jos käyttökuntoon valmistelusta on yli 5 vuorokautta, pullo ja sisältö on hävitettävä, kuten on kuvattu kohdassa
Bulgarian: След използване на двете дози или ако периодът след зареждането надвишава 5 дни, бутилката и съдържанието трябва да се изхвърлят, както е описано в точка 6.6.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Finnish: Pitkään kestäneen käytön jälkeen fentanyyli saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle lapselle.
Bulgarian: След дългосрочно лечение фентанил може да причини синдром на отнемане у новороденото.
Finnish: • Älä käytä PecFentiä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua käyttämään sitä.
Bulgarian: Не използвайте PecFent, ако сте бременна или можете да забременеете, освен ако
Finnish: • Kun suihkutat PecFentiä nenääsi, sen hyvin pienet suihkepisarat muodostavat ohuen geelin.
Bulgarian: Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел.
Finnish: 1 pullo - 1,55 ml (8 suihketta) pullossa 4 pulloa - 1,55 ml (8 suihketta) pullossa 12 pulloa - 1,55 ml (8 suihketta) pullossa
Bulgarian: 1 бутилка - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 4 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 12 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка
Finnish: Jos kaikki opioidihoito on tarpeen lopettaa, opioidihoito tulee titrata alaspäin asteittain äkillisten vieroitusoireiden välttämiseksi.
Bulgarian: Ако се налага прекратяване на всякаква опиоидна терапия, пациентът трябва да се проследи внимателно от лекаря, тъй като се налага постепенно низходящо титриране на опиоида, за да се избегнат евентуални ефекти от внезапното отнемане.
Finnish: • Potilaille tulee määrätä titrausta varten aluksi yksi pullo ((2 suihketta tai 8 suihketta) PecFent 100 mikrogrammaa/suihke -valmistetta
Bulgarian: На пациентите трябва да се предпише първоначално количество за титриране от една бутилка (2 впръсквания или 8 впръсквания) PecFent от 100 микрограма/спрей.
Finnish: A työnnä sormet takaosan aukkoihin ja paina yhteen samalla kun painat yläpainiketta alas
Bulgarian: Поставете пръстите си в страничните вдлъбнатини за отваряне и стиснете, като едновременно натискате предния бутон.
Finnish: Vakava hengityslama tai vakavat tukkeuttavat keuhkosairaudet.
Bulgarian: Тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни заболявания.
Finnish: PecFent-valmisteen ja muiden nenään annosteltavien tuotteiden (muiden kuin oksimetatsoliinin) yhteiskäyttöä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Едновременното използване на PecFent и други лекарствени продукти (различни от оксиметазолин), които се прилагат през носа, не е оценено в клиничните изпитвания.
Finnish: *Merkitsevä ero havaittu tasolla alfa <= 0,05 PecFentin ja plasebon välillä kyseisessä aikapisteessä.
Bulgarian: Значима разлика се открива при алфа‹= 0,05 ниво между PecFent и плацебо в тази времева точка 
Finnish: Suihke annostellaan sitten painamalla ja vapauttamalla sormipitimet suuttimen kummallakin puolella.
Bulgarian: След това се прави едно впръскване, като се натиснат и освободят държачите от двете страни на апликатора.
Finnish: Älä käytä suurempaa kuin lääkärisi määräämää annosta minkään yksittäisen kipukohtauksen hoitoon.
Bulgarian: Не използвайте повече от дозата, която Вашият лекар Ви е предписал за лечение на всеки отделен епизод на болка.
Finnish: Potilaille on kerrottava, ettei suihkeen annostelu ehkä tunnu missään ja että heidän on sen vuoksi luotettava kuuluvaan napsahdukseen ja laskinruudussa etenevään numeroon merkkinä siitä, että suihke on annosteltu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че може да не почувстват кога точно е приложен спреят и че трябва да разчитат на слухово доловимото прищракване и на увеличеното показание на брояча, за да са сигурни че спреят е приложен.
Finnish: Se on pakattu kirkkaaseen lasipulloon, jossa on annospumppu.
Bulgarian: Съдържа се в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да продължи да се следи от лекар с опит в контролиране на опиоидната терапия при пациенти с карцином.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitona, sillä hengityslaman vaara suurenee.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск от респираторна депресия.
Finnish: • Kaikki käyttämättömät sumuttimet tai tyhjät säiliöt tulee palauttaa poikkeuksetta paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби.
Finnish: Jos potilaalle vaihdetaan PecFent jonkin muun läpilyöntikipukohtauksien hoitoon käytettävän fentanyylivalmisteen tilalle, PecFent-annos on titrattava erikseen, sillä biologinen hyötyosuus eri valmisteiden välillä vaihtelee merkittävästi.
Bulgarian: Ако се премине на PecFent от друг фентанилов продукт за ПБ, е необходимо независимо титриране на дозата при PecFent, защото бионаличността между различните продукти се различава значително.
Finnish: • väsymyksen tai heikotuksen tunne, liikkumisvaikeudet
Bulgarian: • чувство за умора или отпадналост, затруднени движения
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa jatkuvaan kipuusi annettavan lääkkeen.
Bulgarian: Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка.
Finnish: EU/1/10/644/007 100 mikrogrammaa, 2 suihketta, 1 pullo EU/1/10/644/001 100 mikrogrammaa, 8 suihketta, 1 pullo EU/1/10/644/002 100 mikrogrammaa, 8 suihketta, 4 pulloa EU/1/10/644/005 100 mikrogrammaa, 8 suihketta, 12 pulloa
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/007 100 микрограма, 2 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/001 100 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/002 100 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/005 100 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки
Finnish: Jos sinä tai huoltajasi huomaatte mitä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista, soittakaa ambulanssi paikalle välittömästi.
Bulgarian: Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани по-горе, незабавно повикайте линейка.
Finnish: [2 suihkeen pullo:]
Bulgarian: [Бутилка с 2 впръсквания:]
Finnish: Imettävien naisten ei tule käyttää fentanyyliä, eikä imetystä saa jatkaa ennen kuin vähintään 5 vuorokautta viimeisen fentanyyliannoksen jälkeen.
Bulgarian: Фентанилът не трябва да се прилага при кърмачки и кърменето трябва да се възстанови най-малко 5 дни след последното приложение на фентанил.