FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens 400.000 IE Na reconstitutie bevat de oplossing 400 mg teicoplanine in 3,0 mL.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 400 000 TV). Po ištirpinimo 3,0 ml tirpale yra 400 mg teikoplanino.
Dutch: HOE BEWAART U TARGOCID?
Lithuanian: Kaip laikyti Targocid
Dutch: Teicoplanine moet met voorzichtigheid worden gebruikt samen met of opeenvolgend op andere geneesmiddelen met gekend nefrotoxisch of ototoxisch potentieel.
Lithuanian: Teikoplanino būtina atsargiai skirti vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį, arba po gydymo šiais vaistiniais preparatais.
Dutch: Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Dutch: Na een oplaaddosis van 6 mg/kg alle 12 uur intraveneus toegediend voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen, liggen de Cmax waarden (maximale concentratie) in het bereik van 60 tot 70 mg/L en is de Cdal doorgaans hoger dan 10 mg/L.
Lithuanian: Kas 12 valandų 3-5 kartus į veną leidžiant įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę, Cmax buvo 60-70 mg/l, Ctrough - paprastai mažesnė kaip 10 mg/l.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische condities heeft plaatsgevonden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma 2-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpinta/skiesta validuotomis ir kontroliuojamomis sąlygomis.
Dutch: Indicaties
Lithuanian: Indikacija
Dutch: Optrekbaar volume uit de ampul met oplosmiddel voor reconstitutie
Lithuanian: Tirpinimui ištraukiamas tirpiklio kiekis iš ampulės
Dutch: • Week één: 20 mg/L in elke dialysezak
Lithuanian: • Pirmoji savaitė: 20 mg/l į kiekvieną dializės maišelį.
Dutch: 400 mg intraveneus of intramusculair (dit is equivalent aan ongeveer 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
Lithuanian: 400 mg į veną arba į raumenis (atitinka maždaug 6 mg/kg kūno svorio) kas 12 valandų 3 kartus
Dutch: methode.
Lithuanian: Pastaba.
Dutch: Doofheid, gehoorverlies (zie rubriek 4.4), tinnitus, vestibulaire aandoening
Lithuanian: 4.4 skyrių), spengimas ausyse, pusiausvyros sutrikimas
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Targocid
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Targocid
Dutch: Ze kunnen ook gehoorproblemen en/of nierproblemen veroorzaken.
Lithuanian: Be to, aminoglikozidai gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Dutch: • Voor personen met ernstige nierproblemen of personen op hemodialyse - de onderhoudsdosis zal elke drie dagen worden toegediend, of een derde van de onderhoudsdosis zal eenmaal daags worden toegediend.
Lithuanian: • Žmonėms, kuriems yra sunkių inkstų problemų - palaikomoji dozė vartojama kas trečią parą arba kartą per parą vartojamas trečdalis palaikomosios dozės.
Dutch: Aangezien teicoplanine via de nieren wordt uitgescheiden, daalt de uitscheiding van teicoplanine volgens de graad van gestoorde nierfunctie.
Lithuanian: Teikoplaninas šalinamas per inkstus, todėl jo eliminacija lėtėja proporcingai inkstų funkcijos sutrikimo laipsniui.
Dutch: a
Lithuanian: S.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische condities heeft plaatsgevonden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma 2-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpinta validuotomis ir kontroliuojamomis sąlygomis.
Dutch: Hoe gebruikt u Targocid?
Lithuanian: Kaip vartoti Targocid
Dutch: • Ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
Lithuanian: • Ciklosporino, t. y. vaisto, kuris veikia imuninę sistemą ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Dutch: Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund, ofwel oraal toegediend.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiogiai, papildomai atskiesti arba vartoti per burną.
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pablogėti.
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 12 mg/kg eenmaal daags liggen de Cdal waarden binnen het bereik van 18 tot 30 mg/L.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant palaikomąją 12 mg/kg kūno svorio dozę, Ctrough būna 18-30 mg/l.
Dutch: Net als met andere antibiotica kan het gebruik van teicoplanine, vooral bij langdurig gebruik, tot een overgroei van niet-gevoelige organismen leiden.
Lithuanian: Vartojant (ypač ilgai) teikoplanino, kaip ir kitų antibiotikų, gali padidėti atsparių mikroorganizmų kiekis. Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, būtina imtis tinkamų priemonių.
Dutch: 5 x 1 injectieflacon met poeder
Lithuanian: 5x1 miltelių flakonas
Dutch: Er moeten speciale voorzorgen worden genomen wanneer teicoplanine wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdige behandeling moeten krijgen met ototoxische en/of nefrotoxische geneesmiddelen, waarvoor wordt aanbevolen regelmatig hematologische, leverfunctie- en nierfunctietests te doen.
Lithuanian: Ypač atsargiai teikoplanino reikia skirti vartoti pacientams, kuriuos tuo pat metu būtina gydyti kitokiais ototoksinį ir (arba) nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Lithuanian: Po ištirpinimo 1,5 ml tirpale yra 100 mg teikoplanino.
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) is ook geïndiceerd als een alternatieve orale behandeling voor met Clostridium difficile infectie geassocieerde diarree en colitis.
Lithuanian: I priedą) vartojamas alternatyviam su Clostridium difficile infekcija susijusio viduriavimo ir kolito gydymui per burną.
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties,
Lithuanian: • kaulų ir sąnarių infekcinių ligų;
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties,
Lithuanian: • komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų;
Dutch: teicoplanine
Lithuanian: teikoplaninas
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met poeder.
Lithuanian: Lėtai suleiskite visą tiekiamo tirpiklio tūrį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Dutch: • peritonitis geassocieerd met chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD),
Lithuanian: • peritonito, susijusio su nuolatine ambulatorine peritonine dialize (NAPD); • bakteremijos, kuri yra susijusi su bet kuria aukščiau paminėta indikacija.
Dutch: • Week twee 20 mg/L in om de andere dialysezak
Lithuanian: • Antroji savaitė: 20 mg/l į kas antrą dializės maišelį.
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Lithuanian: • Pradinė dozė (trys-penkios pirmosios dozės): 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kas 12 valandų leidžiama į veną arba į raumenis.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Dutch: Eén enkele dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, alle 12 uur intraveneus toegediend, 3 maal te herhalen.
Lithuanian: Kas 12 valandų į veną leidžiama viena vienkartinė 10 mg/kg kūno svorio dozė, iš viso suleidžiamos 3 tokios dozės.
Dutch: Water voor injecties is verpakt in kleurloze glazen (type I) ampullen.
Lithuanian: Injekcinis vanduo tiekiamas I tipo bespalvio stiklo ampulėmis.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder met 1 ampul oplosmiddel 5 x 1 injectieflacon met poeder met 5 x 1 ampul oplosmiddel 10 x 1 injectieflacon met poeder met 10 x 1 ampul oplosmiddel 25 x 1 injectieflacon met poeder met 25 x 1 ampul oplosmiddel Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas ir 1 tirpiklio ampulė 5x1 miltelių flakonas ir 5x1 tirpiklio ampulė 10x1 miltelių flakonas ir 10x1 tirpiklio ampulė 25x1 miltelių flakonas ir 25x1 tirpiklio ampulė Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
Lithuanian: • komplikuotų odos ir poodinių audinių infekcinių ligų;
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3): bij ratten was er een verhoogde incidentie van doodgeboren jongen en neonatale mortaliteit.
Lithuanian: 5.3 skyrių): žiurkėms padažnėjo vaisiaus ir atsivestų jauniklių gaišimo atvejų.
Dutch: ETIKET VAN FLACON MET OPLOSMIDDEL
Lithuanian: MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Dutch: Targocid is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing.
Lithuanian: Targocid yra milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui.
Dutch: • Voor de meeste Gram-positieve infecties, dalconcentraties van teicoplanine van minstens 10 mg/L
Lithuanian: • Daugumos gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcinių ligų atveju mažiausia teikoplanino koncentracija serume turi būti ne mažesnė kaip 10 mg/l, jei tiriama naudojant didelio slėgio skysčių chromatografijos (angl.
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Lithuanian: 12 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg teicoplanine equivalent aan minstens 100.000 IE Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau 100 000 TV). Po ištirpinimo 1,5 ml tirpale yra 100 mg teikoplanino.
Dutch: • verhoogde bloedwaarden van leverenzymen
Lithuanian: • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje
Dutch: • Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een druppelinfuus in een ader.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 8 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą infuzuojama (lašinama) į veną.
Dutch: Doelwaarden voor dalconcentraties tijdens de onderhoudsfase
Lithuanian: Palaikomoji dozė Tikslinė mažiausia koncentracija palaikomojo gydymo metu
Dutch: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Lithuanian: 6 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Dutch: Teicoplanine wordt via parenterale weg (intraveneus of intramusculair) toegediend.
Lithuanian: Teikoplanino vartojama parenteriniu būdu (leidžiama į veną arba į raumenis).
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Lithuanian: - Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties, en hartinfecties
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos, širdies infekcinės ligos
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 100 mg, 200 mg of
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg, 200 mg arba 400 mg teikoplanino.
Dutch: • Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 6-10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą leidžiama į veną.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens 200.000 IE.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 200 000 TV).
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie doses): 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, alle 12 uur toegediend via injectie in een ader.
Lithuanian: • Pradinė dozė (pirmosios trys dozės): 10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kas12 valandų leidžiama į veną.
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: I priedą) gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Targocid is een poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Het poeder is een sponsachtige ivoorkleurige homogene massa.
Lithuanian: Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui yra puri homogeniška dramblio kaulo spalvos masė.
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld met teicoplanine.
Lithuanian: Teikoplaninu gydytiems pacientams buvo trombocitopenijos atvejų.
Dutch: • Gestoorde nierfunctie:
Lithuanian: • Inkstų funkcijos sutrikimas
Dutch: • Onderhoudsdosis: 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 400 mg (atitinka 6 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kartą per parą leidžiama į veną arba į raumenis.
Dutch: 25 x 1 injectieflacon met poeder
Lithuanian: - 25x1 miltelių flakonas ir 25x1 tirpiklio ampulė
Dutch: • Infectieve endocarditis
Lithuanian: • Infekcinis endokarditas
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Lithuanian: • Bakteriemija, septicemija ir sepsis
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė ir kitus tyrimus.
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Lithuanian: Iš viso (pagal suvestinius duomenis) gydymas buvo taikomas 72 infekcijos, pasireiškusios 71 suaugusiam pacientui, atvejais.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Lithuanian: Rizikos mažinimo veikla
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
Lithuanian: Informacija apie galutinio preparato tobulinimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Dutch: • Klinische kwesties
Lithuanian: • Klinikiniai klausimai
Dutch: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Lithuanian: International Journal of Antimicrobial Agents), 40 tomas (2012), 344-348 p.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Lithuanian: Klinikinio pasveikimo ir pagerėjimo pasiekta apie 90% atvejų, o baktericidinis poveikis siekė 76 %.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Lithuanian: Be to, kaip nurodyta pirmiau, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas šios padidintos dozės saugumas.
Dutch: In verband met het beperkte spectrum van de antibacteriële werking is echter een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 opgenomen waarin wordt verwezen naar het beperkte spectrum van het antibacteriële gebruik en het rationele gebruik ervan.
Lithuanian: Vis dėlto dėl riboto teikoplanino antibakterinės veiklos spektro į šį skyrių įtraukta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiamos pastabos dėl jo riboto antibakterinės veiklos spektro ir racionalaus vartojimo.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde formulering aanvaardbaar.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyta formuluotė yra priimtina.
Dutch: Vier klinische onderzoeken bevatten gegevens over kinderen die werden behandeld volgens specifieke pediatrische protocollen en in één onderzoek waren zeven pasgeborenen opgenomen.
Lithuanian: Iš keturių klinikinių tyrimų gauti duomenys apie vaikus, gydytus pagal specialius vaikams skirtus protokolus, taip pat pateiktas vienas tyrimas, į kuri buvo įtraukti 7 naujagimiai.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor infectieve endocarditis de duur van de behandeling minimaal 21 dagen was en dat een behandeling langer dan vier maanden moest worden vermeden.
Lithuanian: CHMP nuomone, gydant infekcinį endokarditą teikoplaniną reikėtų vartoti bent 21 dieną, tačiau reikėtų vengti tai daryti ilgiau kaip 4 mėnesius.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo iškelti IV priede pateiktas rinkodaros teisės suteikimo sąlygas.
Dutch: Risicobeheerplan (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Dutch: 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Lithuanian: Wiggins, „Cochrane Collaboration" parengta 2008 m.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Targocid en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Bendra Targocid ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Lithuanian: Journal of Antimicrobial Chemotherapy), 1997 m.; 39 tomas: 789-796 p.
Dutch: Aangezien teicoplanine in de meeste lidstaten reeds wordt gebruikt bij kinderen en de klinische richtsnoeren het gebruik ervan bij kinderen aanbevelen, werd de indicatie voor het gebruik van teicoplanine bij kinderen alsook bij pasgeborenen en zuigelingen door het CHMP ondersteund.
Lithuanian: Kadangi daugumoje valstybių narių teikoplaninas jau vartojamas vaikams gydyti, o klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama jį vartoti vaikams, CHMP pritarė teikoplanino vartojimo gydant vaikus, taip pat naujagimius ir kūdikius indikacijai.
Dutch: De oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags is in overeenstemming met wat in Frankrijk en Finland momenteel in de SPC wordt aanbevolen.
Lithuanian: 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą atitinka šiuo metu Prancūzijos ir Suomijos preparato charakteristikų santraukose pateiktas rekomendacijas.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine voor de behandeling van Clostridium difficile werd onderzocht in onderzoek DRC342-DLI073.
Lithuanian: Teikoplanino gydant Clostridium difficile sukeltas infekcijas farmakokinetika ištirta atlikus tyrimą DRC342-DLI073.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai rodo tinkamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir vienodumą, o iš to atitinkamai galima daryti išvadą, kad šie preparatai turėtų veikti tinkamai ir vienodai.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP en het SPC-richtsnoer heeft de aanvrager ook informatie opgenomen met betrekking tot vruchtbaarheid.
Lithuanian: Vadovaudamasis CHMP gairėmis ir gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos pareiškėjas taip pat įtraukė su vaisingumu susijusią informaciją.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Targocid en verwante namen, kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, susijusių su Targocid ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimu, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparatų charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų tyrimuose, klinikinio pasveikimo atvejų buvo mažiau kaip 80 %.
Dutch: Er werd gedetailleerde informatie over het uitgangsmateriaal, de fermentatie en het zuiveringsproces overgelegd en aanvaardbaar bevonden.
Lithuanian: Pateikta išsami informacija apie pradines medžiagas, fermentacijos ir gryninimo procesą pripažinta tinkama.
Dutch: De totale duur van de behandeling met teicoplanine is niet precies aangegeven aangezien deze op de individuele patiënt moet worden afgestemd op basis van het onderliggende type infectie, de ernst van de infectie, de klinische respons van de patiënt en factoren zoals leeftijd en nierfunctie.
Lithuanian: Bendra gydymo teikoplaninu trukmė tiksliai nenurodyta, nes ją reikėtų koreguoti individualiai, pagal pagrindinės infekcijos rūšį ir sunkumą, paciento klinikinį atsaką ir individualius veiksnius, kaip antai paciento amžių ir inkstų funkciją.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare informatie, was het CHMP het ermee eens dat deze indicatie dient te worden gehandhaafd in de geharmoniseerde SPC.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją CHMP pritarė, kad ši indikacija turėtų būti palikta suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: Er waren ook een paar gevallen van endocarditis, luchtweginfecties en urineweginfecties.
Lithuanian: Taip pat nustatyta keletas endokardito, kvėpavimo takų infekcijų ir šlapimtakių infekcijų atvejų.
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten met verminderde nierfunctie De eis dat de dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis vanaf de vierde dag van de behandeling met teicoplanine wordt aangepast, is opgenomen.
Lithuanian: Suaugusieji ir pagyvenę pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Įtrauktas reikalavimas nuo ketvirtos gydymo teikoplaninu dienos koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Dutch: Aangezien sepsis in het algemeen secundair is aan een primaire lokale infectie, werd deze indicatie niet aanvaardbaar geacht als op zichzelf staande indicatie; sepsis werd derhalve van de lijst met indicaties geschrapt.
Lithuanian: Paprastai sepsis yra pirminės infekcijos komplikacija, todėl manyta, kad jo negalima laikyti atskira indikacija, ir jis išbrauktas iš indikacijų sąrašo.
Dutch: voor microbiologisch onderzoek met antibiotica.
Lithuanian: mikrobiologinių antibiotikų tyrimų monografija.
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Lithuanian: Koncentracijos kraujo serume nustatymas
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
Lithuanian: Geriau aprašytas teikoplanino sudedamųjų dalių spektras.
Dutch: Profylaxe van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen Er werden vier vergelijkende profylaxe-onderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų profilaktika Atlikti keturi lyginamieji profilaktikos tyrimai.
Dutch: In onderzoek EG-87-42 was de klinische uitkomst voor endocarditis 83% (met uitzondering van patiënten die als niet-beoordeelbaar werden beschouwd).
Lithuanian: Tyrime EG-87-42 klinikinis endokardito gydymo rezultatas buvo 83 % (neskaitant pacientų, kurie laikyti neįvertinamais).