FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di questi, tre - B202, 3000 e 3005 - non sono riusciti a dimostrare la superiorità rispetto al placebo in base ai loro endpoint primari e piani di analisi prespecificati, e due - 3004 e 3101 - hanno soddisfatto i prespecificati criteri di superiorità rispetto al placebo.
Lithuanian: Trys iš šių tyrimų (tyrimai B202, 3000 ir 3005) nepatvirtino šio vaistinio preparato pranašumo prieš placebą pagal iš anksto apibrėžtas pirmines vertinamąsias baigtis ir analizės planus; dviejų tyrimų (3004 ir 3101) metu surinkti duomenys atitiko iš anksto nustatytus pranašumo prieš placebą kriterijus.
Italian: Le analisi PK-PD presentate erano fondamentalmente viziate poiché i pazienti trattati con placebo erano inclusi con un valore assegnato pari a zero, il che ha influito sui risultati dell'analisi.
Lithuanian: placebą vartoję pacientai buvo įtraukti į analizę, jiems priskyrus nulinę vertę, o tai turėjo įtakos analizės rezultatams.
Italian: • Oltre a ciò, iloperidone presenta una modesta efficacia.
Lithuanian: • iloperidono veiksmingumas taip pat yra nedidelis.
Italian: In conclusione, iloperidone presenta un sostanziale potenziale aritmogeno, che diventa evidente se vengono presi in considerazione tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio).
Lithuanian: Taigi, iloperidonas turi stiprų aritmogeninį potencialą, kuris tampa akivaizdus, įvertinus visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus, taip pat klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus).
Italian: Rispetto ad altri antipsicotici, Fanaptum presenta un'insorgenza d'azione tardiva.
Lithuanian: Palyginti su kitais antipsichoziniais vaistais, Fanaptum poveikis pasireiškia vėlyvame gydymo etape.
Italian: Nello studio specifico sul QTc (studio CILO522A2328), la variazione media del QTcF dal basale allo stato stazionario a Tmax è stata di circa 9 msec nei gruppi trattati con 8 mg e 12 mg due volte al giorno (BID) ed è stata di 15,4 msec nel gruppo trattato con iloperidone 24 mg una volta al giorno (QD) rispetto a 1,3 msec nel gruppo trattato con quetiapina (controllo negativo).
Lithuanian: Atliekant išsamų QTc intervalo tyrimą (tyrimas CILO522A2328), vidutinis QTcF intervalo pokytis nuo gydymo pradžios iki nuostoviosios būsenos Tmax momentu 8 ir 12 mg du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse buvo maždaug 9 milisekundės; 24 mg iloperidono kartą per parą vartojusių pacientų grupėje šis pokytis siekė 15,4 milisekundės, o kvetiapiną (neigiama kontrolė) vartojusių pacientų grupėje - 1,3 milisekundės.
Italian: • Considerati tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio), iloperidone presenta un potenziale aritmogeno sostanziale e dipendente dall'esposizione.
Lithuanian: • atsižvelgiant į visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus ir klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus), iloperidonas turi didelį ir nuo suvartotos dozės priklausomą aritmogeninį potencialą.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: I priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Italian: Come menzionato per quello relativo all'efficacia, il confronto indiretto per l'acatisia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che se ne possono trarre.
Lithuanian: Kaip minėta kalbant apie veiksmingumo palyginimą, pareiškėjo pasiūlytas netiesioginis poveikio akatizijos išsivystymui palyginimas neatitinka sisteminių peržiūrų metodologinių standartų (pvz., išsami paieškos strategija, skaidrūs ir atkartojami įtraukimo kriterijai), todėl tokiu palyginimu pagrįstų išvadų patikimumas yra nedidelis.
Italian: Il confronto indiretto relativo all'efficacia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che si possono trarre da esso.
Lithuanian: Pareiškėjo pasiūlytas netiesioginis veiksmingumo palyginimas neatitinka sisteminių peržiūrų metodologinių standartų (pvz., išsami paieškos strategija, skaidrūs ir atkartojami įtraukimo kriterijai), todėl tokiu palyginimu pagrįstų išvadų patikimumas yra nedidelis.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Italian: Ad esempio, la proposta di eseguire ECG al Tmax stimato potrebbe non misurare l'effettivo Tmax a causa di fattori intrinseci o estrinseci, il che porterebbe a una sottostima del prolungamento del QTcF.
Lithuanian: Pavyzdžiui, buvo pasiūlyta atlikti elektrokardiogramą apytikriai apskaičiuotu Tmax momentu, tačiau faktinio Tmax momento gali nepavykti nustatyti dėl vidinių ar išorinių veiksnių, todėl QTcF intervalo pailgėjimas gali būti netinkamai įvertintas.
Italian: Iloperidone ha un'elevata affinità per i canali hERG e causa un prolungamento del QTc dipendente dall'esposizione.
Lithuanian: Iloperidonas stipriai jungiasi su hERG kanalais ir sukelia nuo suvartotos dozės priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Italian: Tuttavia, non è stata eseguita alcuna correzione per la molteplicità durante la valutazione delle singole dosi.
Lithuanian: Vis dėlto vertinant pavienes dozes, duomenys nebuvo pakoreguoti pagal multipletiškumą.
Italian: Almeno un caso letale potrebbe essere stato preceduto da aritmia ventricolare e torsioni di punta.
Lithuanian: Bent vienu atveju prieš mirtį pacientui galėjo pasireikšti skilvelių aritmija ir verpstinė skilvelių tachikardija.
Italian: Tuttavia, questo studio, con un disegno in aperto e senza un gruppo di pazienti randomizzati a un trattamento diverso da Fanaptum o al placebo, non è stato progettato per stabilire l'efficacia in pazienti che provengono da un altro trattamento.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas (atliktas pagal atviro gydymo modelį ir jo metu nesuformuota pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu būtų paskirtas gydymas kitu vaistu, o ne Fanaptum, arba placebu, grupė) netiko įrodyti Fanaptum veiksmingumą pereinant nuo gydymo kitu vaistu.
Italian: Motivi del rifiuto
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Italian: L'aritmogenicità di iloperidone è meccanicamente correlata alla sua inibizione selettiva dei canali cardiaci del potassio, il che conduce a una ripolarizzazione ritardata che si riscontra nei caratteristici prolungamenti dei potenziali d'azione delle fibre di Purkinje ventricolari del cane. Iloperidone non presenta alcuna affinità significativa per i canali cardiaci del sodio e/o del calcio a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Lithuanian: Iloperidono aritmogeniškumas mechanistiškai susijęs su jo sukeliamu selektyviu širdies kalio kanalų slopinimu, kuris lemia vėluojančią repoliarizaciją, stebimą būdingo veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų skilvelio Purkinje skaidulose atvejais.
Italian: Sfortunatamente, il genotipo CYP2D6 non era noto nei pazienti deceduti durante gli studi clinici o postimmissione in commercio.
Lithuanian: Deja, bet pacientų, kurie mirė klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato pateikimo rinkai, CYP2D6 genotipas nebuvo žinomas.
Italian: Ad esempio, nello studio 3101 in cui "effetto pieno vs placebo" corrisponde a una riduzione di 5 punti PANSS-T, è degno di nota il fatto che la differenza alla settimana 1 fosse già pari a 2,4 per ziprasidone, mentre per Fanaptum fosse pari a 0,1.
Lithuanian: Pavyzdžiui, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą 3101, kuriame visapusiško poveikio ir placebo poveikio skirtumas atitiktų 5 balus pagal PANSS-T skalę, skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio 1-ą savaitę jau siekė 2,4 balo, o tarp Fanaptum ir placebo - 0,1 balo. 2-ą savaitę skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio siekė 4,2 balo, t. y.
Italian: Nel programma di sperimentazione clinica, il 4,5 % dei pazienti trattati con iloperidone indipendentemente dalla dose (4-24 mg/die) ha presentato un aumento di oltre 60 msec a un determinato punto temporale.
Lithuanian: iloperidonu gydomų pacientų, nesvarbu, kokia vaisto dozė buvo vartojama (4-24 mg per parą), tam tikru momentu QTsF intervalas buvo pailgėjęs daugiau nei 60 milisekundžių.
Italian: Pertanto, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Lithuanian: Taigi, iloperidono saugumą patvirtinančių duomenų nepakanka.
Italian: In particolare, è stata segnalata acatisia a tassi più bassi in pazienti trattati con iloperidone rispetto a pazienti trattati con i comparatori attivi negli studi clinici con controllo attivo presentati, in cui i comparatori erano antipsicotici con un grado riconosciuto di propensione a provocare acatisia alle dosi studiate.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant pateiktus aktyviai kontroliuojamus tyrimus, iloperidonu gydomiems pacientams akatizija pasireiškė rečiau nei pacientams, kurie buvo gydomi palyginamaisiais vaistais su veikliąja medžiaga, t. y.
Italian: In conclusione, iloperidone presenta un'efficacia modesta.
Lithuanian: Taigi, iloperidono veiksmingumas yra nedidelis.
Italian: Non è stato osservato alcun prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani.
Lithuanian: Atliekant in vivo tyrimus su šunimis, QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico e il trattamento è sintomatico.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, gydymas simptominis.
Italian: La maggior parte di questi casi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
Lithuanian: Dažniausiai toks poveikis pasireiškė pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Italian: Successivamente la visita ginecologica deve essere ripetuta almeno una volta l'anno.
Lithuanian: Vėliau pacientę ginekologas turi tirti mažiausiai vieną kartą per metus.
Italian: Altri medicinali e Fareston
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fareston
Italian: Che cos'è Fareston e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Fareston ir kam jis vartojamas
Italian: Gli altri risultati non sono significativi dal punto di vista tossicologico.
Lithuanian: Kiti duomenys nėra toksikologiškai reikšmingi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fareston:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fareston:
Italian: Non sono disponibili informazioni per quanto riguarda il polimorfismo metabolico.
Lithuanian: Informacijos apie polimorfinį metabolizmą nėra.
Italian: L'assunzione di cibo non determina alcun effetto sull'assorbimento del farmaco ma può ritardare di 1,5 - 2 ore il raggiungimento del picco di concentrazione.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas neveikia absorbcijos apimties, bet gali vėlinti didžiausios koncentracijos susidarymą 1,5-2 valandoms.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-estrogeni, codice ATC: L02BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiestrogenai, ATC kodas - L02BA02.
Italian: Sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri e mal di testa.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai gali būti galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Italian: L'emivita della prima fase (distribuzione) è di 4 ore (range 2 - 12 ore) e quella della seconda fase (eliminazione) è di 5 giorni (range 2 - 10 giorni).
Lithuanian: Pirmosios (pasiskirstymo) fazės pusinės eliminacijos periodas yra 4 (2-12) valandos, o antrosios (eliminacijos) fazės - 5 (2-10) dienos.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Italian: Sebbene presentino effetti ormonali teoricamente interessanti, le loro concentrazioni durante il trattamento con toremifene sono troppo basse per avere una qualche importanza dal punto di vista biologico.
Lithuanian: Nors jie daro teoriškai įdomų hormoninį poveikį, jų koncentracija, gydant toremifenu, yra per maža, kad darytų kokį nors biologiškai reikšmingą poveikį.
Italian: Questi risultati suggeriscono fortemente un importante effetto dose-dipendente.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina svarbią poveikio priklausomybę nuo dozės.
Italian: Anche i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti legati ai farmaci sull'intervallo QT.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali jautriau reaguoti į vaistinių preparatų poveikį QT intervalui.
Italian: Confezioni: 30 e 100 compresse.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 100 tablečių.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa successiva come di solito e continui il trattamento come raccomandato.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą tabletę išgerkite įprastu laiku ir gydymą tęskite taip, kaip nurodyta.
Italian: Il medico potrà consigliare di smettere di prendere Fareston ed effettuare un test per vedere come sta lavorando il cuore (ECG).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Fareston vartojimą ir atlikti tyrimą (EKG), tam, kad patikrintų, kaip dirba Jūsų širdis (žr.
Italian: Ciò può essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: Tai gali būti dėl veikimo mechanizmo arba estrogeninės stimuliacijos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Italian: Toremifene può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: Toremifeną galimą vartoti su maistu arba be jo.
Italian: In casi di questo genere può essere necessario raddoppiare la dose giornaliera.
Lithuanian: Tokiu atveju kartais gali reikėti vartoti dvigubai didesnę vaistinio preparato paros dozę.
Italian: Fareston può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: Fareston galima vartoti su maistu ar be jo.
Italian: I parametri di disponibilità basale (CL e V) non potevano essere valutati a causa della mancanza di studi per somministrazione endovenosa.
Lithuanian: Pradinių dispozicijos rodiklių (CL ir V) nustatyti negalima, nes nėra intraveninės vaistinio preparato formos tyrimų.
Italian: Che cos'è Fareston e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fareston Come prendere Fareston Possibili effetti indesiderati Come conservare Fareston Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fareston ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fareston Kaip vartoti Fareston Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fareston Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Esiste un rischio di aumento di alterazioni dell'endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore.
Lithuanian: Kyla padidėjusių endometriumo pokyčių, įskaitant hiperplaziją, polipus ir vėžį, pavojus.
Italian: Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/1 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Italian: Circa il 10% della dose somministrata viene eliminata attraverso le urine sotto forma di metaboliti.
Lithuanian: Apie 10 % vartojamos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.
Italian: Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, tromboflebite ed embolia polmonare (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai apima giliųjų venų trombozę, tromboflebitą ir plaučių tromboemboliją (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata o affette da angina pectoris grave devono essere attentamente controllate.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar sunki krūtinės angina, būtina atidžiai stebėti.
Italian: I picchi di concentrazione sierica si ottengono entro 3 ore (range 2 - 5 ore).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume pasiekiama per 3 (2-5) valandas.
Italian: Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza (per le controindicazioni vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Šį informacija apie QT intervalo pailgėjimą yra ypatingai svarbi (kontraindikacijų ieškokite 4.3 skyriuje).
Italian: I risultati di questo studio evidenziano un chiaro effetto positivo di toremifene nel gruppo 80 mg con un prolungamento medio di 21-26 msec.
Lithuanian: Tyrimo metu 80 mg grupėje nustatytas aiškus teigiamas toremifeno poveikis, vidutinis pailgėjimas 21-26 ms.
Italian: Fareston provoca alcuni cambiamenti anomali nella registrazione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG).
Lithuanian: Fareston sukelia tam tikrų užrašytų širdies elektros impulsų (elektrokardiogramos arba EKG) pakitimų.
Italian: Deve sottoporsi a visite ginecologiche prima di iniziare il trattamento con Fareston e almeno una volta all'anno dopo l'inizio del trattamento.
Lithuanian: Ginekologas Jus turi ištirti prieš pradedant gydymą Fareston, o vėliau, Fareston vartojimo laikotarpiu, tirti reikia bent kartą per metus.
Italian: Qualora venisse ricoverata o le venisse prescritto un nuovo farmaco, informi il medico che sta assumendo Fareston.
Lithuanian: Jeigu Jus guldo į ligoninę arba Jums paskyrė naujų vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fareston.
Italian: Sono state segnalate anemia, leucopenia e trombocitopenia.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie anemiją, leukopeniją ir trombocitopeniją.
Italian: Il medico effettuerà regolari controlli medici, se ha la pressione del sangue alta, il diabete, ha assunto una terapia ormonale sostitutiva o se è obesa (IMC oltre 30).
Lithuanian: Gydytojas atliks reguliarius medicininius patikrinimus, jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, vartojate pakaitinę hormonų terapiją arba turite viršsvorio (KMI daugiau nei 30).
Italian: Il metabolita principale si lega alle proteine plasmatiche in maniera anche più marcata del toremifene, infatti la frazione legata alle proteine è > 99,9%.
Lithuanian: Jis dar aktyviau negu toremifenas jungiasi su plazmos baltymais, susijungusi dalis sudaro > 99,9 %.
Italian: Il toremifene viene ampiamente metabolizzato.
Lithuanian: Toremifenas metabolizuojamas ekstensyviai.
Italian: Si ritiene che questi risultati abbiano scarsa importanza ai fini della sicurezza del medicinale nell'uomo, dove il toremifene agisce prevalentemente come antiestrogeno.
Lithuanian: Manoma, kad šie duomenys mažai reikšmingi žmogaus saugumui, nes žmogaus organizme toremifenas veikia kaip antiestrogenas.
Italian: Le sue concentrazioni allo steady-state sono circa il doppio rispetto a quelle del composto originario.
Lithuanian: Jo nusistovėjusi koncentracija yra maždaug dvigubai didesnė už pirminio vaistinio preparato.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di lattosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės tolerancijos sutrikimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Italian: A causa della lenta eliminazione, le concentrazioni sieriche allo steady-state si raggiungono in un periodo che va dalle 4 alle 6 settimane.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos koncentracija serume nusistovi po 4-6 savaičių.
Italian: Trombocitopenia, anemia e leucopenia
Lithuanian: Trombocito penija, anemija ir leukopenija
Italian: Per quanto riguarda il gruppo 20 mg, questo effetto è ugualmente significativo, in accordo alle linee guida ICH, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza pari a 10-12 msec.
Lithuanian: 20 mg grupėje, remiantis ICH gairėmis, poveikis taip pat buvo reikšmingas, o viršutinėse pasikliautinumo intervalo ribose buvo nustatytas 10-12 ms pailgėjimas.
Italian: Se durante il trattamento con Fareston si verificassero segni o sintomi che potrebbero essere associati ad aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu gydymo Fareston metu atsiranda širdies aritmijos požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg.
Italian: La curva di concentrazione sierica può essere descritta secondo una equazione biesponenziale.
Lithuanian: Koncentracijos kitimo serume kreivę galima aprašyti dvieksponentine lygtimi.
Italian: 30 e 100 compresse.
Lithuanian: 30 arba 100 tablečių.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con un disegno a 5 bracci paralleli (placebo, moxifloxacina 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg e 300 mg) in 250 pazienti maschi per caratterizzare gli effetti di toremifene sulla durata dell'intervallo QTc.
Lithuanian: Atliekant 5 paralelinių atšakų (placebo, 400 mg moksifloksacino, 20 mg, 80 mg ir 300 mg toremifeno) QT klinikinį tyrimą su 250 pacientų vyrų, siekta išsiaiškinti toremifeno poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
Italian: Le variazioni dovute all'assunzione di cibo non sono clinicamente significative.
Lithuanian: Maisto sukeliami pokyčiai klinikai nereikšmingi.
Italian: Nel siero umano sono stati identificati tre metaboliti minori: il (deaminoidrossi)toremifene, il 4-idrossitoremifene e l'N,N-didemetiltoremifene.
Lithuanian: Žmogaus serume nustatyti trys antraeiliai metabolitai: (diaminohidroksi)toremifenas, 4-hidroksitoremifenas ir N,N-didemetiltoremifenas.
Italian: Una compressa contiene 28,5 mg di lattosio.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 28,5 mg laktozės.
Italian: La principale via metabolica, vale a dire l'Ndemetilazione, viene mediata prevalentemente dal CYP 3A.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra N-demetilinimas, daugiausia medijuojamas CYP3A.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione perdita di appetito
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesnėse jo versijose, kurios skelbiamos Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: All'inizio del trattamento con toremifene può insorgere ipercalcemia in pazienti con metastasi ossee che, pertanto, devono essere attentamente controllate.
Lithuanian: Hiperkalcemija gali pasireikšti gydymo toremifenu pradžioje pacientams, kurių kauluose yra metastazės, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Italian: Fareston contiene lattosio
Lithuanian: Fareston sudėtyje yra laktozės