FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primär kardiovaskulär endpoint var tid till allvarlig kardiovaskulär biverkning (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), definierat som kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke fatal stroke under behandlingen.
Bulgarian: Първичната СС крайна точка е времето до значимо нежелано сърдечно-съдово събитие (ЗНСС), дефинирано като сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт по време на лечението.
Swedish: Användning av CHAMPIX tillsammans med andra behandlingar för rökavvänjning Prata med läkare innan du använder CHAMPIX i kombination med andra rökavvänjningsbehandlingar.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето.
Swedish: 154 × 1 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: 154 филмирани таблетки x 1 mg
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som fått vareniklin var illamående (23,8 % jämfört med 14,0 % för placebo), huvudvärk (10,7 % jämfört med 18,6 % för placebo) samt kräkning (10,7 % jämfört med 9,3 % för placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при пациенти, приемащи варениклин са гадене (23,8% спрямо 14,0% на плацебо), главоболие (10,7% спрямо 18,6% на плацебо) и повръщане (10,7% спрямо 9,3% на плацебо).
Swedish: Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den icke-psykiatriska kohorten hade inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI var noll eller lägre).
Bulgarian: Употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата без психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs са по-ниски или включват нула).
Swedish: Primär endpoint i de två studierna var kolmonoxid (CO) verifierad 4 veckors kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-12 (4W-CQR).
Bulgarian: Първична крайна точка на двете проучвания е била потвърдена с въглероден монооксид (СО), процентът на 4-седмичен непрекъснат отказ (4-week continuous quit rate - 4W-CQR) от седмица 9 до седмица 12.
Swedish: Följande tabell med data från den ovan beskrivna pediatriska studien visar en jämförelse av frekvensen kontinuerlig rökfrihet (Continous Abstinence Rate, CAR) vecka 9-12, bekräftat genom analys av kotinin i urinen, för hela analysgruppen i studiepopulationen och för populationen i åldern 12-17 år.
Bulgarian: 9 - 12, потвърдено чрез уринен тест за котинин, за цялата анализирана група от общата популация на проучването и популацията на възраст 12 - 17 години.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten med CHAMPIX undersöktes i studien av försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom (huvudstudie, se avsnitt 5.1 - Neuropsykiatrisk säkerhet) och förlängningsstudien utan behandling, den kardiovaskulära säkerhetsstudien, som omfattade 4 595 av de 6 293 personer som avslutat huvudstudien (N=8 058), och i vilken patienterna följdes upp till och med vecka 52.
Bulgarian: - Невропсихична безопасност) и неговото продължение без лечение - проучването за оценка на сърдечно-съдова безопасност, в което са включени 4 595 от 6 293 участници, завършили основното проучване (N = 8 058), и те са проследени до седмица 52.
Swedish: Känsla av frusenhet, cystor.
Bulgarian: Усещане за студ, киста
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата ефикасност в тази популация не е доказана (вж. точки 4.2 и 5.1).
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени процентите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и рисковите разлики (risk differences, RDs) (95% CI) спрямо плацебо в кохортата без психично нарушение.
Swedish: Inga kliniska data över effekten på fertiliteten för vareniklin finns tillgängliga.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на варениклин върху фертилитета.
Swedish: Procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Bulgarian: Процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечението и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата:
Swedish: Du ska rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar CHAMPIX.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на CHAMPIX.
Swedish: Patientrapporterat röksug, utsättningssymtom och förstärkande effekter vid rökning Ett genomgående fynd vid aktiv behandling i studierna 1 och 2 var en väsentlig minskning av röksug och abstinensbesvär hos patienter som randomiserats till behandling med CHAMPIX jämfört med placebo.
Bulgarian: В рамките и на двете проучвания 1 и 2 по време на активното лечение случаите на непреодолимо желание и отнемане са били значително намалени при пациенти, рандомизирани на CHAMPIX в сравнение с плацебо.
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефикасността в тази популация не е доказана (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: 4 veckors startförpackning
Bulgarian: Траен 4-седмичен отказ
Swedish: Hur CHAMPIX ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате CHAMPIX
Swedish: Övre luftvägsinflammation, luftvägsobstruktion, dysfoni, allergisk rinit, halsirritation, täppta bihålor, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré.
Bulgarian: Възпаление на горните дихателни пътища, конгестия на респираторния тракт, дисфония, алергичен ринит, дразнене в гърлото, конгестия на синусите, синдром на кашлица, свързана с горните дихателни пътища, ринорея
Swedish: Bland mindre, cirkulerande metaboliter återfinns vareniklin-N-karbamoylglukuronid och Nglukosylvareniklin.
Bulgarian: Второстепенните циркулиращи метаболити включват N- карбамоилглюкуронид и N-глюкозилварениклин.
Swedish: Vareniklin påverkade inte farmakokinetiken av metformin.
Bulgarian: Варениклин не повлиява фармакокинетиката на метформин.
Swedish: Effekterna av rökavvänjning
Bulgarian: Ефекти от спиране на тютюнопушенето
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den psykiatriska kohorten.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени честотите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и на RD (95% CI) спрямо плацебо в кохортата с психично нарушение.
Swedish: Från Dag 1 till Dag 3 ska du ta en vit CHAMPIX 0,5 mg filmdragerad tablett en gång om dagen.
Bulgarian: Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg веднъж дневно.
Swedish: Kramper, tremor, letargi, hypoestesi.
Bulgarian: Припадъци, тремор, сънливост, хипоестезия
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Swedish: Försökspersonerna randomiserades antingen till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 760) eller placebo (n = 750) under 24 veckor och följdes upp efter behandlingen till och med vecka 52.
Bulgarian: Участниците са били рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=760) или плацебо (n=750) за 24 седмици и са били проследявани след лечението до седмица 52.
Swedish: CA vecka 9-24 var 35,2 % (vareniklin) jämfört med 12,7 % (placebo) (skillnad=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Bulgarian: 9 -24 е било 35,2% (варениклин) срещу 12,7% (плацебо) (разлика = 22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
Swedish: Nedstämdhet
Bulgarian: Припадъци
Swedish: Patienterna slumpades 1:1 till att få antingen CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (N=249) eller placebo (N=245) i 12 veckor och följdes sedan upp i upp till 40 veckor efter behandlingen.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 към CHAMPIX в доза 1 mg два пъти дневно (N=249) или плацебо (N=245) за 12 седмици лечение и проследени до 40 седмици след лечението.
Swedish: I denna grupp var utsättningsfrekvensen för de vanligaste biverkningarna hos patienter behandlade med vareniklin följande: illamående (2,7 % kontra 0,6 % för placebo), huvudvärk (0,6 % kontra 1,0 % för placebo), insomnia (1,3 % kontra 1,2 % för placebo) och onormala drömmar (0,2 % kontra 0,2 % för placebo).
Bulgarian: В тази група честотите на прекратяване на лечението за най-честите нежелани реакции при лекуваните с варениклин пациенти са както следва: гадене (2,7% спрямо 0,6% за плацебо), главоболие (0,6% спрямо 1,0% за плацебо), безсъние (1,3% спрямо 1,2% за плацебо) и патологични сънища (0,2% спрямо 0,2% за плацебо).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Swedish: Primär endpoint i studien var kolmonoxid (CO) verifierad, 4 veckors kontinuerlig rökfrihet (4W-CQR) under veckorna 9-12 och en viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-52.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била траен 4 - седмичен отказ от тютюнопушене, потвърден с въглероден монооксид (СО) от 9 до 12 седмица, а ключова вторична крайна точка - продължителното въздържание (CA) от 9 до 52 седмица.
Swedish: Onormala levervärden.
Bulgarian: Перорално приложение.
Swedish: 4W-CQR (vecka 9-12) för vareniklin och placebo var 53,9 % respektive 19,4 % (skillnad=34,5 %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0 %) och
Bulgarian: 4-седмичният (седмица 9-12) CQR за варениклин и плацебо е бил съответно 53,9% и 19,4% (разлика = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), а продължителното въздържание (СА) в седмици
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Swedish: Artralgi, myalgi, ryggsmärta.
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болки в гърба
Swedish: Dag 8-14 Från Dag 8 till Dag 14 ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Bulgarian: От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Swedish: Som exempel så har dysfori eller nedstämdhet, insomnia, irritabilitet, frustration eller ilska, ångest, koncentrationssvårigheter, rastlöshet, minskad hjärtfrekvens, ökad aptit eller viktuppgång rapporterats hos patienter som försöker sluta röka.
Bulgarian: Например, при пациенти, които се опитват да спират тютюнопушенето, са съобщавани дисфорично или потиснато настроение; безсъние, раздразнителност, чувство на неудовлетвореност или гняв; тревожност; затруднена концентрация; неспокойствие; понижена сърдечна честота; повишен апетит или наддаване на тегло.
Swedish: CA* vecka 9-52
Bulgarian: Продължително въздържание седмица 9 - 52
Swedish: Underhållsförpackning
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Swedish: Oddskvot (95 % KI), p-värde
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI), p-стойности
Swedish: # (RR; 95 % CI) * Av dessa rapporterade en patient i varje behandlingsgren självmordsbeteende ** Patienter med händelser upp till 30 dagar efter behandling; % är inte viktat efter studie RR incidensfrekvens per 100 patientår
Bulgarian: Пациенти с реакции до 30 дни след лечението; процентите не са претеглени по проучване
Swedish: - CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, filmdragerade, avpassat kapselformade tabletter, märkta "Pfizer" och "CHX 1,0".
Bulgarian: - CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка "Pfizer" и "CHX 1.0"
Swedish: Rapporter om ökade förgiftningseffekter av alkohol hos patienter som behandlas med vareniklin har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия опит съобщават за повишени интоксикиращи ефекти на алкохола при пациенти, лекувани с варениклин.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 2,1-faldigt.
Bulgarian: При индивиди с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) експозицията на варениклин нараства 2,1 пъти.
Swedish: Tabellen visar även sammansatt endpoint för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar:
Bulgarian: В допълнение в таблицата е посочена подгрупата на НПС нежелано събитие на съставната крайна точка с тежка интензивност:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: <{MM/ГГГГ}>
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, kräkning, förstoppning, diarré, uppsvälld buk, buksmärta, tandvärk, dyspepsi, flatulens, muntorrhet.
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест, повръщане, запек, диария, подуване на корема, коремна болка, зъбобол, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Swedish: 42 × 1 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: 42 филмирани таблетки x 1 mg
Swedish: Hjärtsymtom
Bulgarian: Сърдечни симптоми
Swedish: Psykos
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 353) eller placebo (n = 350) under 12 veckor och följdes sedan upp under 40 veckor.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=353) или плацебо (n=350) за 12 седмици и проследени след това 40 седмици след лечението.
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom och erytema multiforme) har rapporterats vid användning av CHAMPIX.
Bulgarian: При употребата на CHAMPIX се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Swedish: Tablettkärna
Bulgarian: Ядро на таблетките
Swedish: Resultaten visade ingen ökning av incidensen av självmordstankar och/eller självmordsbeteende hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo, vilket framgår av nedanstående tabell.
Bulgarian: Както е видно от таблицата по-долу, резултатите не показват ръст в честотата на суицидна идеация и/или поведение при пациентите, лекувани с варениклин, спрямо тези, приемащи плацебо.
Swedish: Högdos-vareniklin kontra placebo Lågdos-vareniklin kontra placebo
Bulgarian: Ниска доза варениклин спрямо плацебо
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har visats.
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефективността не е доказана.
Swedish: Bupropion Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av bupropion vid steady state.
Bulgarian: Бупропион Варениклин не промени фармакокинетиката в стационарно състояние на бупропион.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg eller 1 mg vareniklin (som tartrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg или 1 mg варениклин (като тартарат).
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 30ºC.
Swedish: 0,5 mg filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 0,5" på andra sidan.
Bulgarian: 0,5 mg филмирани таблетки с размери 4 mm x 8 mm: бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av warfarin.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката на варфарин.
Swedish: Patienterna ska avsluta behandlingen vid första tecken på utslag eller hudreaktioner och kontakta läkare omedelbart eftersom dessa reaktioner kan vara livshotande.
Bulgarian: Тъй като тези кожни реакции могат да са животозастрашаващи, пациентите трябва да прекратят лечението при първия признак на обрив или кожна реакция и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Swedish: I dessa 52-veckorsstudier behandlades patienterna i 12 veckor, följt av 40 veckor utan behandling.
Bulgarian: В тези проучвания с продължителност 52 седмици пациентите са получавали лечение за 12 седмици, последвано от 40-седмична фаза без лечение.
Swedish: Metformin påverkade inte farmakokinetiken av vareniklin.
Bulgarian: Метформин няма ефект върху фармакокинетиката на варениклин.
Swedish: Bröstbesvär, influensaliknande sjukdom, feber, asteni, sjukdomskänsla.
Bulgarian: - Дискомфорт в областта на гръдния кош, грипоподобно заболяване, треска, усещане за слабост или неразположение
Swedish: Stelhet i lederna, kostokondrit.
Bulgarian: Скованост на ставите, костохондрит
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av digoxin vid steady state.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката в стационарно състояние на дигоксин.
Swedish: CHAMPIX 0,5 mg 1 mg
Bulgarian: 0,5 mg 1 mg
Swedish: - Uppföljningsförpackningar (för underhållsbehandling) innehållande 2, 4, 8 eller 10 genomskinliga blisterförpackningar med 14 CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter i en kartong.
Bulgarian: - Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2, 4, 8 или 10 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
Swedish: Det är okänt huruvida vareniklin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали варениклин се екскретира в кърмата.
Swedish: Illamående.
Bulgarian: Гадене
Swedish: I denna 24-veckors studie fick patienterna behandling under 12 veckor följt av en 12-veckors uppföljningsfas utan behandling.
Bulgarian: При това 24 седмично проучване, пациентите са получавали лечение в продължение на 12 седмици, последвани от 12-седмична фаза на проследяване без лечение.
Swedish: Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 0,5" på andra sidan.
Bulgarian: Бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
Swedish: Användningen av vareniklin till patienter med eller utan anamnes på psykisk sjukdom hade inget samband med någon ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar avseende sammansatt primär endpoint i jämförelse med placebo (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaperNeuropsykiatrisk säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom).
Bulgarian: Употребата на варениклин при пациенти със или без анамнеза за психично разстройство не е свързана с увеличен риск от сериозни невропсихични нежелани събития при съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1
Swedish: Psykos, somnambulism, onormalt beteende, dysfori, bradyfreni.
Bulgarian: Психоза, сомнамбулизъм, патологично поведение, дисфория, брадифрения Нарушения на нервната система
Swedish: Om du slutar att ta CHAMPIX
Bulgarian: Ако сте спрели приема на CHAMPIX
Swedish: Under tiden utan behandling, upp till 52 veckor, inkluderade de bedömda händelserna behov av koronar revaskularisering (2,0 % jämfört med 0,6 %), sjukhusinläggning på grund av angina pectoris (1,7 % jämfört med 1,1 %) och ny diagnos av perifer kärlsjukdom (PVD) eller behandling av perifer kärlsjukdom (1,4 % jämfört med 0,6 %).
Bulgarian: ра седмица са включвали нужда от коронарна реваскуларизация (2,0% спрямо 0,6%), хоспитализация за стенокардия (1,7% спрямо 1,1%) и новодиагностицирана периферно-съдова болест (ПСБ) или хоспитализация за ПСБ-манипулация (1,4% спрямо 0,6%).
Swedish: 1 mg filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm: Ljusblå, kapselformad, bikonvex tablett, märkt "Pfizer" på ena sidan och "CHX 1,0" på andra sidan.
Bulgarian: 1,0 mg филмирани таблетки с размери 5 mm x 10 mm: светлосини с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 1.0" от другата страна.
Swedish: - Försluten vit burk i HDPE-plast med barnsäkert skruvlock, i kartong innehållande 56 CHAMPIX 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Bulgarian: - Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Fortsatt frekvens rökfrihet mellan veckorna 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen kontra 15,6 % i placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) och mellan veckorna 9-52 var 20,3 % i vareniklingruppen kontra 10,4 % i placebogruppen (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Bulgarian: Процентът на продължително въздържание между седмици 9-12 е бил 35,9% при групата, лекувана с варениклин, спрямо 15,6% при групата на плацебо (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)), а между седмици 9-52 е бил съответно 20,3 % спрямо 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Swedish: Det har visat sig att vareniklin dialyseras hos patienter med terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Доказано е, че варениклин се диализира при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2), но липсва опит с диализа след предозиране.
Swedish: - Försluten vit burk i HDPE-plast med barnsäkert skruvlock, i kartong innehållande 56 CHAMPIX 1 mg filmdragerade tabletter.
Bulgarian: - Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg.
Swedish: En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med CHAMPIX.
Bulgarian: Някои хора съобщават за припадъци, докато приемат CHAMPIX.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.
Swedish: Tabletterna sväljs hela med vatten.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с вода.
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Swedish: Champix vareniklin
Bulgarian: Champix varenicline
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Champix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Behandling med Champix varar i 12 veckor.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Champix е 12 седмици.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Champix används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Champix се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Under de återstående 11 behandlingsveckorna tar patienten en 1 mg-tablett två gånger dagligen.
Bulgarian: През оставащите 11 седмици от лечението пациентът приема една таблетка от 1 mg два пъти дневно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Champix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Champix?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Champix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, sömnlöshet, onormala drömmar, huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Champix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), безсъние (нарушения на съня), необичайни сънища, главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Swedish: Patienter som inte tål läkemedlet eller som har njurproblem kan behöva ta lägre doser.
Bulgarian: При пациенти с непоносимост към лекарството или бъбречни проблеми може да се прилагат по-малки дози.