FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo benfluorex não são superiores aos seus riscos, tendo recomendado que a autorização de introdução no mercado para esses medicamentos fosse revogada.
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Portuguese: No momento desta revisão, encontravam-se disponíveis em França e Portugal2, na forma de comprimidos contendo 150 mg de cloridrato de benfluorex, sob os seguintes nomes de fantasia: Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex Qualimed.
English: Why was benfluorex reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o benfluorex?
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: O CHMP reviu as informações disponíveis sobre a segurança e eficácia de medicamentos contendo benfluorex, em particular os dados sobre o risco de doenças das válvulas cardíacas e hipertensão arterial pulmonar associadas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do benfluorex deixaram de ser superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm benfluorex devem ser revogadas em toda a União Europeia (UE).
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo benfluorex estão também autorizados em Chipre e no Luxemburgo, embora não tenham sido introduzidos no mercado.
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Portuguese: Como resultado, os medicamentos contendo benfluorex foram retirados do mercado em França.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as autoridades francesas informaram o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo benfluorex em toda a UE.
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Portuguese: • Os doentes actualmente tratados com medicamentos contendo benfluorex devem, logo que possível, marcar uma consulta com o seu médico para alterar a sua prescrição.
English: This summary was last updated in 06-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2010.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de “Circunstâncias Excepcionais” terminou em 12 de Agosto de 2010.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Portuguese: Uma segunda dose pode ser administrada após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais pode ser renovada.
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Portuguese: O Focetria foi inicialmente autorizado em “Circunstâncias Excepcionais” porque, por motivos científicos, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
English: Focetria is a vaccine.
Portuguese: O Focetria é uma vacina.
English: Focetria is given according to official recommendations.
Portuguese: O Focetria é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Focetria.
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Portuguese: As membranas exteriores que contêm os antigénios de superfície foram extraídas e purificadas.
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Portuguese: Em crianças dos seis aos 35 meses de idade, a utilização de uma segunda dose demonstrou aumentar a resposta imunitária.
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Portuguese: Nos idosos (mais de 60 anos de idade) deve ser administrada a segunda dose.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Focetria, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protectores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos, crianças e adolescentes dos seis meses aos 17 anos de idade.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se a pessoa voltar a estar em contacto com esse vírus.
English: The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado (neutralizado), de modo a não causar a doença.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em “ensinar” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Focetria.
English: Other information about Focetria:
Portuguese: Outras informações sobre o Focetria
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Focetria pode ser consultado aqui.
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Focetria são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Portuguese: O Focetria não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como “estranhos” e produz anticorpos contra eles.
English: It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Portuguese: É uma suspensão para injecção que contém componentes (“antigénios de superfície) do vírus da gripe.
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Focetria vacina contra a gripe (H1N1)v (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante)
English: What benefit has Focetria shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Focetria durante os estudos?
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Portuguese: Contém uma estirpe do vírus da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1), estirpe derivada NYMC X-181.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Portuguese: O solvente contém um “adjuvante” (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Focetria, consulte o Folheto Informativo.
English: Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Portuguese: O Focetria foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, a ser utilizada durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em Junho de 2009.
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Focetria (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local da injecção (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão), mal-estar, sudação e fadiga (cansaço).
English: What is the risk associated with Focetria?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Focetria?
English: This helps to protect against the disease.
Portuguese: A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra essa doença.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Em 2 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Portuguese: Um estudo incluiu 661 adultos saudáveis (incluindo 251 idosos com mais de 60 anos de idade), e o outro incluiu 720 crianças e adolescentes saudáveis (dos seis meses aos 17 anos de idade).
English: Why has Focetria been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Focetria?
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Portuguese: O Focetria contém componentes de “antigénios de superfície” (proteínas existentes na membrana exterior do vírus) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v 2009.
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Portuguese: O Focetria é uma vacina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Portuguese: O Focetria é administrado numa dose, por injecção no músculo deltóide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa.
English: What is Focetria?
Portuguese: O que é o Focetria?
English: How has Focetria been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Focetria?
English: What is Focetria used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Focetria?
English: How does Focetria work?
Portuguese: Como funciona o Focetria?
English: How is Focetria used?
Portuguese: Como se utiliza o Focetria?
English: The reasons for this are not clear.
Portuguese: As razões para este facto não são conhecidas.
English: This summary was last updated in September 2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2016.
English: Hands should be washed after use.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a utilização.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Draxxin.
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Portuguese: Isto não foi observado nos suínos e ovinos após injeção intramuscular.
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Draxxin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas, incluindo a temperatura corporal, a respiração e a recuperação durante um período entre duas semanas e dois meses.
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Portuguese: Em caso de persistência, agravamento ou reaparecimento dos sintomas, deve alterar-se o tratamento para outro antibiótico.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Portuguese: A resistência aos antibióticos consiste na capacidade da bactéria crescer na presença de um antibiótico que normalmente a mataria ou limitaria o seu crescimento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Draxxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Portuguese: No entanto, algumas bactérias podem desenvolver resistência à tulatromicina, o que reduzirá a sua eficácia.
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Portuguese: Funciona ligando-se ao ARN (as moléculas que instruem a célula sobre como produzir proteínas) das células bacterianas.
English: For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Portuguese: Para obter os melhores resultados, os ovinos com podridão dos cascos devem ser mantidos num ambiente seco.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Portuguese: Em 23 de julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Draxxin.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Portuguese: Recomenda-se que os animais sejam tratados nas fases precoces da doença respiratória e que a resposta ao tratamento seja avaliada nas 48 horas a seguir ao tratamento.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao longo de 10 dias.
English: If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Portuguese: Em caso de exposição acidental, deve lavar-se a pele imediatamente com água e sabão.
English: Draxxin tulathromycin
Portuguese: Draxxin tulatromicina
English: Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Portuguese: Duas semanas após o tratamento, 84 % dos ovinos tratados com o Draxxin foram tratados com sucesso, em comparação com 82 % dos ovinos tratados com tilmicosina.
English: The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de cura clínica (ausência de DRS ou DRS ligeira) no dia 14.
English: This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Portuguese: Isto impede as bactérias de produzirem proteínas vitais, interrompendo o seu crescimento e multiplicação.
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Portuguese: No entanto, o terceiro estudo não estabeleceu qualquer diferença entre a eficácia do Draxxin, da oxitetraciclina e do placebo.
English: In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Portuguese: Em todos os estudos, o Draxxin foi pelo menos tão eficaz como os medicamentos comparadores.
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Portuguese: O medicamento apenas deve ser utilizado para efeitos de metafilaxia em bovinos e suínos depois de a presença da doença na exploração ter sido confirmada e se for previsível que os animais desenvolvam a doença num período de dois a três dias.
English: In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Portuguese: Nos ovinos, o Draxxin é injetado no músculo do pescoço.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Portuguese: Isto significa que um antibiótico poderá deixar de agir nas bactérias que infetam tanto animais como seres humanos
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Portuguese: O medicamente também não deve ser utilizado em simultâneo com outros antibióticos macrólidos ou lincosamidas (um outro tipo de medicamento antibiótico).
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Portuguese: O Draxxin está disponível na forma de uma solução injetável (25 mg/ml e 100 mg/ml).
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne destinada ao consumo humano é de 22 dias para os bovinos, de 13 dias para os suínos e de 16 dias para os ovinos.
English: • Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Portuguese: • Fases precoces de podridão dos cascos em ovinos causada por Dichelobacter nodosus, que exige tratamento sistémico (tratamento com um medicamento administrado por via oral ou por injeção).
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Portuguese: Nos estudos de tratamento, os animais estavam infetados com bactérias causadoras de DRB, enquanto nos estudos de prevenção os animais não apresentavam sintomas da doença.
English: Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Portuguese: Dor e inchaço temporários no local da injeção nos bovinos, que podem persistir até 30 dias após a injeção subcutânea.
English: A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
Portuguese: Uma dose única de 2,5 mg/kg de Draxxin foi eficaz no tratamento e na prevenção de um surto adicional de DRB nos bovinos e de DRS nos suínos.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de animais curados após três semanas.
English: What is Draxxin and what is it used for?
Portuguese: O que é o Draxxin e para que é utilizado?
English: Other information about Draxxin:
Portuguese: Outras informações sobre o Draxxin
English: Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Portuguese: O Draxxin é administrado numa injeção única de 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Portuguese: Caso o Draxxin entre acidentalmente em contacto com os olhos, lavar imediatamente com água limpa.
English: What are the risks associated with Draxxin?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Draxxin?
English: The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Draxxin nos ovinos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são sintomas de desconforto de curta duração (meneios da cabeça, comichão no local da injeção e recuo), que desaparecem ao fm de alguns minutos.
English: The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Portuguese: A solução injetável de 25 mg/ml destina-se unicamente a suínos, e a de 100 mg/ml destina-se a bovinos, suínos e ovinos.
English: Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Portuguese: O Draxxin é utilizado no tratamento das seguintes doenças, caso sejam causadas por bactérias sensíveis à tulatromicina:
English: Draxxin can cause eye irritation.
Portuguese: O Draxxin é irritante para os olhos.
English: What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Draxxin durante os estudos?