FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide ratiopharm are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Romanian: Leflunomide ratiopharm se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Romanian: Înainte de a prescrie Leflunomide ratiopharm şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de apariţia inflamaţiei.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide ratiopharm?
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea artritei reumatoide și artrită psoriazică.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide ratiopharm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide ratiopharm:
Romanian: Leflunomide ratiopharm este un „medicament generic".
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство".
Romanian: Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide ratiopharm, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
Romanian: Leflunomide ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Leflunomide ratiopharm leflunomidă
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Romanian: Pentru ce se utilizează Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: За какво се използва Leflunomide ratiopharm?
Romanian: Cum a fost studiat Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide ratiopharm?
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Leflunomidă Teva un pachet educaţional care conţine următoarele:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori crescute ale ALT.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor informaţii privind riscurile importante asociate cu tratamentul cu leflunomidă şi măsurile de precauţie corespunzătoare atunci când se utilizează acest medicament.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate şi toxicitate hematologică sinergică asociat terapiei combinate cu alte Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Evoluţiei Bolii - MAMEB (de exemplu metotrexat).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Romanian: • Existenţa unui risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Romanian: • Existenţa riscului de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imonodeprimaţi.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Romanian: • Existenţa unui risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, este importantă determinarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale ALT (GPT) pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Romanian: - Lipsa sau pierderea puterii (slăbiciune).
Bulgarian: - Загуба или липса на сила (слабост)
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive alternative.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни методи за контрацепция.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
Romanian: Procreere (recomandări pentru bărbaţi)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
Romanian: Acest lucru trebuie confirmat printr-o analiză a sângelui.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie gravă.
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция.
Romanian: Cu toate acestea, nu s au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
Romanian: - Dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil.
Bulgarian: - Ако сте мъж и искате да станете баща.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Romanian: Aceasta afectează capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona adecvat.
Bulgarian: Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Romanian: Aceste procese pot fi influenţate de disfuncţia hepatică.
Bulgarian: Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
Romanian: Durata eliminării complete este, în general, de 11 zile.
Bulgarian: Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul de apariţie a tuberculozei.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea cu vaccinuri vii atenuate nu este recomandată.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Romanian: - Dacă suferiţi de o boală gravă care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu SIDA.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
Romanian: În astfel de cazuri, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Romanian: Infecţiile pot fi mai severe şi, ca urmare, pot necesita tratament precoce şi intensiv.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
Romanian: La şobolan şi câine s-au evidenţiat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Teva:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Leflunomide Teva:
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Romanian: Acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Bulgarian: Това може да намали риска за Вашето бебе.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspiciona o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за провеждане на тестове за бременност и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Romanian: La pacienţii care prezintă şi alţi factori de risc pentru tuberculoză, trebuie luată în considerare testarea reactivităţii la tuberculină.
Bulgarian: При пациенти с други рискови фактори за туберкулоза, трябва да се обмисли извършването на туберкулинов тест.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Bulgarian: След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Bulgarian: Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Bulgarian: Особено, ако приемате което и да е от следните лекарства:
Romanian: Leflunomidă Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Bulgarian: Leflunomide Teva с храна, напитки и алкохол
Romanian: - Scădere în greutate (în general nesemnificativă).
Bulgarian: - Отслабване на тегло (обикновено незначително)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor efectuate în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксините при лечение с лефлуномид.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie creşterea CPK
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишение на CPK
Romanian: Nu există o captare preferenţială în eritrocite.
Bulgarian: Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: <20 kg, 20-40 kg şi >40 kg.
Bulgarian: В това проучване натоварващата и поддържащата дози на лефлуномид са били основани на три категории според телесното тегло: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Romanian: Nu a fost observată o creştere suplimentară a beneficiului global în populaţia din studiu în cazul utilizării unei scheme de tratament cu doză de încărcare.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
Romanian: Teva UK Limited
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară după 4 până la 6 luni de tratament.
Bulgarian: Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10% dintre pacienţi.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă Teva dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Romanian: Eficacitatea leflunomidei în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomidă Teva pentru perioade lungi de timp.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Leflunomide Teva за дълъг период от време.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
Romanian: Astfel, incidenţa generală a infecţiilor poate creşte (în special rinită, bronşită şi pneumonie).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau pneumopatie interstiţială (o boală pulmonară).
Bulgarian: - Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Romanian: Copii şi adolescenţi Leflunomidă Teva nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să procreeze trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Romanian: Leflunomidă Teva.
Bulgarian: Leflunomide Teva.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Romanian: În caz de supradozaj sau intoxicaţie, se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat, pentru a accelera eliminarea.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
Romanian: Cum se păstrează Leflunomidă Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei pe piaţă a medicamentului.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie creşterea LDH
Bulgarian: хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия повишение на LDH
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii adverse cum sunt ameţeli, poate fi afectată capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona adecvat.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4-6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4-6 luni.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).