FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, by léčba měla být přerušena.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo nimesulid in pri katerih se pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi, morajo zdravljenje prekiniti.
Czech: Projevy hypersensitivity (např. bronchospasmus, rinitida, kopřivka) v anamnéze, jako reakce na podání acetylsalicylové kyseliny nebo jiných nesteroidních antiflogistik.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije v anamnezi (npr. bronhospazem, rinitis, koprivnica) po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih antirevmatikov.
Czech: Nepodávejte přípravek X dětem do 12 let.
Slovenian: Ne dajte zdravila TRADEMARK otroku, mlajšemu od 12 let.
Czech: Symptomatická léčba bolestivé osteoartrózy (viz bod 4.2).
Slovenian: simptomatsko zdravljenje bolečin pri osteoartritisu (glejte poglavje 4.2).
Czech: Avšak Nimesulid 100 mg tablety/granule neslouží jako náhrada acetylsalicylové kyseliny v prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Slovenian: Vendar pa zdravila, ki vsebujejo nimesulid, niso nadomestek za acetilsalicilno kislino pri preprečevanju bolezni srca in ožilja.
Czech: Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, měl by se opatrně používat u pacientů s hemoragickou diatézou (viz též bod 4.3).
Slovenian: Nimesulid lahko moti delovanje trombocitov, zato ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam (glejte tudi poglavje 4.3).
Czech: Přípravek X je nesteroidní protizánětlivý lék („NSAID") s vlastnostmi tišícími bolest a snižujícími horečku.
Slovenian: TM je nesteroidno protivnetno zdravilo ("NSAID"), ki blaži bolečine in znižuje telesno temperaturo.
Czech: Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, měl/a byste před užíváním přípravku X informovat svého lékaře.
Slovenian: Če ste kdaj imeli peptični ulkus, krvavitev iz želodca ali črevesa, ulcerativni kolitis ali Crohnovo bolezen, obvestite zdravnika, preden začnete z jemanjem zdravila TRADEMARK.
Czech: Porucha renálních funkcí: u pacientů s mírným až středně těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30-80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu < 30ml/min) je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Glede na nimesulidove farmakokinetične lastnosti prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min) ni potrebna, pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), pa je uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: Přípravek X užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.
Slovenian: Zdravilo TRADEMARK jemljite najkrajši možni čas, nikakor pa naj posamezno obdobje zdravljenja brez prekinitve ne bo daljše od 15 dni.
Czech: Přípravek X vždy užívejte přesně dle instrukcí vašeho lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila TRADEMARK natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule by mělo být pacientům doporučeno, aby se vyhnuli používání jiných analgetik.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, je treba bolnikom svetovati, naj ne jemljejo drugih analgetikov.
Czech: Není-li pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku ukončeno.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če ni opaziti koristi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem AULIN se současně nesmějí podávat léky s hepatotoxickým účinkem a je též nutné vyhnout se konzumaci alkoholu, jelikož vlivem těchto látek se může zvýšit riziko vzniku hepatálních reakcí.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, se morate izogibati sočasni uporabi tega zdravila in znanih hepatotoksičnih zdravil ter zlorabi alkohola, saj se lahko zveča nevarnost pojava jetrnih reakcij.
Czech: Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
Slovenian: Simptomi, ki kažejo na bolezen jeter, so izguba apetita, navzeja (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, nenehna utrujenost ali temen urin.
Czech: Těžké srdeční selhání.
Slovenian: Hudo srčno popuščanje.
Czech: Nimesulid 100 mg tablety/granule by se měl užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, je treba uporabljati kar najkrajši čas glede na bolnikovo klinično stanje.
Czech: Pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce Děti do 12 let.
Slovenian: Bolniki z zvišano telesno temperaturo in/ali gripi podobnimi simptomi.
Czech: Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek Nimesulid 100 mg tablety/granule spojován se závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných případů úmrtí (viz též bod 4.8).
Slovenian: Poročila o povezanosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid, z resnimi jetrnimi reakcijami, tudi zelo redkimi smrtnimi primeri (glejte tudi poglavje 4.8), so redka.
Czech: Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule objeví příznaky poškození jater (např. anorexie, nausea, zvracení, bolesti břicha, únava, tmavě zabarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, by měla být léčba přerušena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome, ki bi lahko kazali na jetrno poškodbo med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (npr. neješčnost, slabost, bruhanje, trebušne bolečine, utrujenost, temen seč), ali pri tistih, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, je treba zdravljenje prekiniti; nimesulida se jim ne sme več dajati.
Czech: - Pokud se u vás v průběhu užívání přípravku X objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
Slovenian: - Če se med zdravljenjem z zdravilom TRADEMARK pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlica z drgetanjem ali zvišana telesna temperatura), prenehajte z jemanjem zdravila in obvestite zdravnika.
Czech: Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije zdravljenje akutnih bolečin (glejte poglavje 4.2).
Czech: - léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika) používané při selhání srdce nebo při léčbě krevního tlaku - lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů - metotrexát - cyklosporin.
Slovenian: - Če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom TRADEMARK: - zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulanti, aspirin ali drugi salicilati), - tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka, - litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije in podobnih bolezni, - metotreksat, - ciklosporin.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků by se mělo postupovat s opatrností, jelikož použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke zhoršení renálních funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali srčno okvaro je potrebna previdnost, ker se lahko zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo nimesulid, poslabša delovanje ledvic.
Czech: U žen, kterým se nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na neplodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule (viz bod 4.6).
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali pri katerih potekajo preiskave neplodnosti, je treba - če je to potrebno - zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Czech: Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní vůči nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik včetně gastrointestinálního krvácení a perforací, poruch renálních, srdečních a jaterních funkcí.
Slovenian: Starostniki so za neželene učinke nesteroidnih antirevmatikov, tudi krvavitve iz prebavil in perforacijo ter ledvično, srčno in jetrno okvaro še posebej občutljivi, zato jih je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravu X je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TRADEMARK
Czech: Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, měl by se nimesulid vysadit.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev iz prebavil ali nastane razjeda, je treba prenehati z jemanjem nimesulida.
Czech: Děti (< 12 let): Nimesulid 100 mg tablety/granule je u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod
Slovenian: Otroci (< 12 let): Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je pri otrocih kontraindicirana (glejte tudi poglavje 4.3).
Czech: Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané části kurzívou a přeškrtnutě.
Slovenian: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Czech: Aktivní žaludeční či duodenální vředy, rekurentní ulcerace či krvácení do gastrointestinálního traktu v anamnéze, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti.
Slovenian: Cerebrovaskularne krvavitve ali druge aktivne krvavitve ali hemoragijske motnje.
Czech: Porucha jaterních funkcí: u pacientů s poruchou jaterních funkcí je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz bod 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Czech: - Pokud jste starší, je možné, že váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že vám přípravek X nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
Slovenian: Tako se bo prepričal, da vam zdravilo TRADEMARK ne povzroča težav z želodcem, ledvicami, srcem ali jetri.
Czech: V Evropské unii je nimesulid registrován na národní úrovni v 17 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Francie, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Slovenian: V Evropi so nimesulid odobrili pristojni nacionalni organi v 17 državah članicah (Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Cipru, Franciji, Grčiji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Poljska, Portugalski, Romuniji, Slovaški in Sloveniji).
Czech: Harmonizované informace o přípravku byly v členských státech zavedeny koncem roku 2004 až počátkem roku 2005.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu so bile v državah članicah uveljavljene v obdobju od konca leta 2004 do začetka leta 2005.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid jsou v současné době k dispozici na trzích ve více než 50 zemích po celém světě, a zejména v Evropě a v Jižní Americe.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se trenutno tržijo v več kot 50 državah po svetu, zlasti pa v Evropi in Južni Ameriki.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto rozhodnutí.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so opredeljeni v Dodatku IV te odločbe.
Czech: Nimesulid je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které je dostupné pouze na lékařský předpis a v Evropě je registrováno od roku 1985.
Slovenian: Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se dobi samo na recept in je v Evropi dovoljeno za uporabo od leta 1985.
Czech: Balení o obsahu vyšším než 30 jednotek by proto měla být stažena a neměla by být povolena.
Slovenian: Zato je potrebno vsa pakiranja, ki vsebujejo več kot 30 enot, umakniti iz prometa in prepovedati njihovo uporabo.
Czech: Hodnocení těchto důsledků podpořila simulace možného dopadu stažení nimesulidu v Itálii.
Slovenian: Oceno teh posledic so podprli s simulacijo potencialnih učinkov umika nimesulida s trga v Italiji.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL (ZDRAVIL ZA SISTEMSKO UPORABO), KI VSEBUJEJO NIMESULID (glejte Dodatek I)
Czech: Po zvážení veškerých dostupných důkazů Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci v Evropě.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo umika vseh dovoljenj za promet v Evropi.
Czech: Používání nimesulidu v přísném souladu s doporučeními obsaženými v informacích o přípravku se ukázalo být při snižování hepatické toxicity stejně účinné.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da je uporaba nimesulida ob strogem upoštevanju priporočil v informacijah o zdravilu enako učinkovit način za zmanjšanje jetrne toksičnosti.
Czech: - Maximální doba trvání léčby přípravkem obsahujícím nimesulid je 15 dní.
Slovenian: - Najdaljše trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění irský úřad pro léčivé přípravky informoval agenturu EMEA, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Irski odbor za zdravila je v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o tem obvestil agencijo EMEA, druge države članice in imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Závěrem tohoto posuzovacího řízení bylo, že navzdory odlišným stanoviskům, která předložilo Finsko, Španělsko a Irsko, profil přínosu a rizik nimesulidu pro systémové použití zůstává příznivý, a to za podmínky, že budou zrevidovány informace o přípravku a omezena maximální perorální dávka na 100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Napotitveni postopek se je vpričo razhajajočih se stališč, ki so jih predložile Finska, Španija in Irska, končal z ugotovitvijo, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji pri sistemski uporabi nimesulida pozitivno, vendar pa je treba informacije o zdravilu revidirati tako, da bodo vključevale omejitev največjega peroralnega odmerka na 100 mg dvakrat dnevno.
Czech: - Omezení léčby nimesulidm na nejvýše 15 dní může snížit riziko akutního poškození jater.
Slovenian: - Omejitev trajanja zdravljenja z nimesulidom na največ 15 dni utegne omejiti tveganje za akutno poškodbo jeter.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém zhodnocení došel k závěru, že malé zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí spojených s užíváním nimesulidu nelze vyloučit, ale celkový poměr rizik a přínosů zůstává příznivý.
Slovenian: Pregled je bil zaključen z ugotovitvijo, da ni mogoče izključiti majhnega porasta absolutnega tveganja za hepatotoksične reakcije, povezane z nimesulidom, vendar pa skupno razmerje med tveganji in koristmi še dalje ostaja pozitivno.
Czech: Tato simulace naznačuje významné snížení počtu případů hospitalizace v důsledku poškození jater, avšak počet případů hospitalizace v důsledku gastrointestinální toxicity se může zvyšovat.
Slovenian: Simulacija je pokazala opazno zmanjšanje obsega hospitalizacije zaradi poškodb jeter, medtem ko se je izkazalo, da utegne obseg hospitalizacije zaradi gastrointestinalne toksičnosti narasti.
Czech: Dne 15. května 2007, v návaznosti na nové informace o bezpečnosti přípravku vztahující se na případy fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu, pozastavil irský úřad pro léčivé přípravky vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid dostupné v Irsku.
Slovenian: Ko so se 15. maja 2007 pojavile nove informacije o varnosti glede primerov fulminantnega hepatitisa, povezanega z nimesulidom, je irski odbor za zdravila umaknil nacionalna dovoljenja za promet za vsa zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, ki so na voljo na Irskem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vyjádřil souhlas s tím, že díky opatřením k minimalizaci rizik přijatým na konci prvního posuzovacího řízení se výskyt nejzávažnějších poškození jater podařilo zvládnout.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da so ukrepi za zmanjševanje tveganj, sprejeti ob zaključku prvega napotitvenega postopka, uspeli zajeziti pojavnost večine resnih jetrnih poškodb.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky zhodnotil předložené údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci (MAH), údajů týkajících se farmakovigilance předložených členskými státy, údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a odborné literatury.
Slovenian: CHMP je pregledal predstavljene podatke, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatki o farmakovigilanci, ki so jih predložile države članice, ter podatki, ki jih je zagotovila EMEA, in podatki, zbranimi s pregledom objavljene literature.
Czech: Celkově je profil přínosů a rizik přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití nadále příznivý a rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití by měla být zachována, ovšem s těmito omezeními: - Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být učiněno po posouzení individuálních rizik jednotlivých pacientů.
Slovenian: V celoti gledano, ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo nimesulid, še dalje ugodno, zato se dovoljenja za promet z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, lahko ohranijo pod pogojem, da se uvedejo naslednje omejitve: - Odločitev, da se bolniku predpiše nimesulid, mora biti sprejeta na podlagi ocene celotnih tveganj za vsakega posameznega bolnika posebej.
Czech: Signály hepatotoxicity zaznamenané v Irsku ukázaly, že nimesulid byl v Irsku spojen s větším počtem případů fulminantního jaterního selhání, které nesouvisely ani s hepatitidou typu A nebo B ani s otravou paracetamolem a vyžadovaly transplantaci jater, než jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Slovenian: Hepatotoksični signal, opažen na Irskem, je pokazal, da je v tej državi nimesulid bolj kot katerokoli drugo zdravilo povezan z višjim številom primerov fulminatne jetrne odpovedi, ki ni povezana s hepatitisom A ali B ali paracetamolom in zaradi katere je bila potrebna presaditev jeter.
Czech: Z vyhodnocení všech spontánně ohlášených údajů po udělení rozhodnutí o registraci, klinických studií a epidemiologických údajů vyplývá zvýšený výskyt závažných nežádoucích hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Slovenian: Ocena celokupnih postmarketinških podatkov, ki temeljijo na spontanem poročanju, ter kliničnih študij in epidemioloških podatkov, kaže, da je pri nimesulidu pogostost hudih neželenih jetrnih reakcij višja kot pri ostalih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Czech: - Do souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty nové kontraindikace a zesílená upozornění tak, aby nimesulid užívali pouze pacienti bez rizikových faktorů hepatických reakcí.
Slovenian: - V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo so bile vključene nove kontraindikacije in okrepljena opozorila z namenom omejiti izpostavljanje nimesulidu zgolj na tiste bolnike, pri katerih ne obstajajo dejavniki tveganja za jetrne reakcije.
Czech: Některé z ohlášených případů však byly nejasné vzhledem k souběžnému užívání léků k léčbě jiných onemocnění/hepatotoxicity, a jednoznačnou příčinnou souvislost s nimesulidm z nich tudíž nelze vyvodit.
Slovenian: Vendar pa je pri nekaterih od teh evidentiranih primerov prišlo do zamenjave s sočasno boleznijo/hepatotoksičnimi zdravili, zato ni bilo mogoče ugotoviti jasne vzročne povezave z nimesulidom.
Czech: V roce 2004 toto rozhodnutí schválila Evropská komise a údaje o přípravku byly následně upraveny tak, aby upozorňovaly na kontraindikaci jeho použití u pacientů s nedostatečností jater a obsahovaly upozornění na riziko hepatitidy, fulminantní hepatitidy (včetně smrtelných případů), žloutenky a cholestázy.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato spremenjene tako, da vsebujejo navedbo, da je uporaba te učinkovine pri bolnikih z jetrno okvaro kontraindicirana, pa tudi opozorilo glede tveganja za pojav hepatitisa, fulminantnega hepatitisa (vključno s smrtnimi primeri), zlatenice in holestaze.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o hepatotoxicitě došel Výbor pro humánní léčivé přípravky k tomuto závěru:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o jetrni toksičnosti je CHMP zaključil naslednje:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil nimesulidu z hlediska gastrointestinální toxicity v porovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky a také možné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika s vyšším gastrointestinálním rizikem.
Slovenian: CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti v primerjavi z ostalimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna zdravila z višjim gastrointestinalnim tveganjem.
Czech: - V souvislosti s užíváním nimesulidu byla prokázána zvýšená četnost závažných hepatických reakcí, ale celkový profil tohoto léku z hlediska bezpečnosti zůstává nezměněn.
Slovenian: - Nimesulid je pokazal višjo pogostost hudih neželenih jetrnih reakcij, toda celokupni varnostni profil nimesulida ostaja nespremenjen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I rozhodnutí a upravit příslušné oddíly souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací systémových formulací nimesulidu, jak jsou uvedeny v příloze II rozhodnutí v souladu s čl.
Slovenian: CHMP je priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila, našteta v Dodatku I Odločbe, in spremembo vseh ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, kot je bilo opredeljeno v Dodatku III Odločbe v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: - Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil gastrointestinální toxicity nimesulidu a případné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika.
Slovenian: - CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Czech: A konečně, podle údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci docházelo k poškození jater většinou (56 % případů) dva týdny po léčbě.
Slovenian: Glede na podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je do večine jetrnih obolenj (56 %) prišlo po dveh tednih zdravljenja, zato lahko s skrajšanjem obdobja zdravljenja na največ 15 dni omejimo tveganje za akutno poškodbo jeter.
Czech: Nimsulid se v roce 2002 stal předmětem postoupení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 poté, co byla kvůli obavám ohledně hepatotoxicity přípravku pozastavena platnost jeho licence ve Finsku, a následně také ve Španělsku.
Slovenian: Ko sta Finska in nato še Španija umaknili dovoljenje za promet z nimesulidom, je bil ta leta 2002 v skladu s členom 31 napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaradi zadržkov glede jetrne toksičnosti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky během svého zasedání v květnu 2007 posoudil tyto nové údaje o bezpečnosti přípravku z Irska týkající se rizika fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu a také údaje z uveřejněné literatury a došel k závěru, že údaje o hepatotoxicitě nimesulidu by měly být přezkoumány v souladu s čl.
Slovenian: Med svojim plenarnim zasedanjem maja 2007 je CHMP preučil nove podatke o varnosti, ki so bili zbrani na Irskem in se nanašajo na tveganje za pojav fulminantne jetrne odpovedi, povezane z nimesulidom, preučil pa je tudi podatke iz objavljene literature, na podlagi česar je zaključil, da je potrebno podatke o jetrni toksičnosti nimesulida pregledati v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Hodnocení se zaměřilo na bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkci jater v souvislosti s vážnými obavami plynoucími z údajů z Irska, a to v rámci oblasti definované článkem 107.
Slovenian: Pregled vseh omenjenih podatkov je bil osredotočen na vprašanje varnosti nimesulida za jetra, zastavljeno na podlagi irskih podatkov, in se je izvajal znotraj obsega, predpisanega s členom 107.