FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při kombinaci přípravku MabThera s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Bulgarian: Когато MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Czech: • alergické reakce včetně chrapotu a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.
Bulgarian: алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика,
Czech: • máte výrazně sníženou funkci imunitního systému.
Bulgarian: ако имате слаба имунна система.
Czech: • bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
Bulgarian: бактериални или вирусни инфекции, бронхит
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly přípravku MabThera bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků na lék).
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи НЛР по време на повторни курсове на лечение с MabThera, е подобен на процента пациенти, съобщаващи НЛР при първоначалната експозиция (за всички степени и НЛР със степен 3/4).
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera.
Bulgarian: В-клетки спада под нормата след завършването на първата доза на MabThera.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem MabThera, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem MabThera mohl(a) dostat infekci.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Bulgarian: В две открити рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани дотогава пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са били рандомизирани да получават или FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-3) през 4 седмици за 6 цикъла, или MabThera в комбинация с FC (R-FC).
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace, udržovací léčba přípravkem MabThera vedla ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 4).
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с MabThera е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS), в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 4).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem MabThera dostali v den 1 úvodní intravenózní infuzi přípravku MabThera 1 000 mg v kombinaci s perorálním prednisonem v dávce 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze přípravku MabThera 500 mg.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на MabThera, са получавали начална интравенозна инфузия с 1000 mg MabThera на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1000 mg на Ден 15 от проучването.
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
Bulgarian: R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичната крайна точка, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Czech: Příznaky zahrnovaly bolest, otok, induraci, krvácení, erytém, pruritus a vyrážku (viz bod 4.8).
Bulgarian: Симптомите включват болка, подуване, втвърдяване, кървене, еритема, сърбеж и обрив (вж.
Czech: Přípravek MabThera má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace, udržovací léčba přípravkem MabThera vedla ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7).
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с MabThera е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 7).
Czech: ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida
Bulgarian: Хипертония, ортостатична хипотония, хипотония
Czech: • Kardiovaskulární události, viz bod 4.4.
Bulgarian: Сърдечносъдови събития, вижте точка 4.4.
Czech: U pacientů s CLL se jako profylaxe ke snížení rizika syndromu z rozpadu nádoru doporučuje dostatečná hydratace a podání antiuratik počínaje 48 hodinami před zahájením léčby.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватно хидратиране и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за намаляване на риска от синдром на туморен лизис.
Czech: Omezené množství informací z jedné studie s pacienty trpícími relabující/refrakterní CLL naznačuje, že léčba přípravkem MabThera by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem MabThera proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Bulgarian: Ограничената информация от едно проучване при пациенти с рецидивирала/ рефрактерна ХЛЛ предполага, че лечението с MabThera може също да влоши изхода от първични хепатит
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 µg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 µg/ml при доза 2 x 1000 mg.
Czech: U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.
Bulgarian: Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.
Czech: B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují.
Bulgarian: В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75%) и микроскопски полиангиит (24%) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефективност.
Czech: • zvýšená hladina cukru, pokles hmotnosti, otoky v obličeji či v celém těle, vzestup hladiny enzymu LDH v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi
Bulgarian: високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „LDH", ниски нива на калция в кръвта
Czech: Rituximab subkutánní podání (n = 205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение (n=205)
Czech: Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Czech: 3 viz též níže uvedený odstavec hematologické nežádoucí reakce viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Bulgarian: вижте и раздел „Хематологични нежелани реакции" по-долу.
Czech: • Kardiovaskulární poruchy, viz bod 4.4.
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения, вижте точка 4.4.
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Bulgarian: Вашето лечение а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
Czech: Doba do nové léčby lymfomu Doba přežití bez známek onemocněnía
Bulgarian: Време до лечение на нов лимфом
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Dušnost Epistaxe Nazální překrvení Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné Cévní poruchy Hypertenze Návaly horka
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица Диспнея Епистаксис Назална конгестия Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
Czech: Intravenózní podání infuze:
Bulgarian: Приложение чрез интравенозна инфузия:
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech,
Bulgarian: повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,
Czech: Psychiatrické poruchy Perzistentní depresivní porucha
Bulgarian: Персистиращо депресивно разстройство
Czech: U pacientů s relabující/refrakterní CLL byla incidence infekce 3/4.
Bulgarian: При пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, честотата на инфекция с хепатит
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Czech: Injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Czech: U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy).
Bulgarian: В при пациенти с неходжкинов лимфом, получаващи MabThera в комбинация с цитотоксична химиотерапия (вж. неходжкинов лимфом).
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití přípravku MabThera hlášena PML končící úmrtím.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на ПМЛ с летален изход след употреба на MabThera.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako například pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Czech: Stádium dle Bineta A
Bulgarian: MabTher a
Czech: Nežádoucí příhody v ramenu s přípravkem MabThera byly většinou mírně nebo středně závažné.
Bulgarian: Повечето нежелани събития в групата на MabThera са с лек или умерен интензитет.
Czech: Jak přípravek MabThera 1600 mg subkutánní injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение и какво съдържа опаковката
Czech: kraniální neuropatie, jiné smyslové poruchy5
Bulgarian: краниална невропатия, загуба на друга сетивност5
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus, bolest uší porucha sluchu5
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, болка в ушите загуба на слуха5
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Bulgarian: Обостряне на предхождащи сърдечни заболявания като ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни нарушения (сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, предсърдно мъждене), белодробен оток, мултиорганна недостатъчност, синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини, бъбречна недостатъчност и дихателна недостатъчност се съобщават по-рядко или са с неизвестна честота.
Czech: • stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění na hrudi, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma
Bulgarian: свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
Czech: Jak přípravek MabThera 1400 mg subkutánní injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение и какво съдържа опаковката
Czech: Tato nálepka má být z injekční lahvičky před použitím odstraněna a přilepena na injekční stříkačku.
Bulgarian: Преди употреба стикерът трябва да се отлепи от флакона и да се залепи върху спринцовката.
Czech: Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24-ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон N=38
Czech: (hypertenze, nauzea, vyrážka, pyrexie, pruritus, kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeální bolest, periferní otok, erytém)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (хипертония, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie stupně 3/4 (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u dříve neléčených pacientů s CLL), pancytopenie stupně 3/4 (R-FC 3 % oproti FC 1 % u dříve neléčených pacientů s CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%, R-FC 23% спрямо FC 12%), неутропения степен 3/4 (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%, R-FC 30% спрямо FC 19% при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения степен 3/4 (R-FC 3% спрямо FC 1% при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Czech: • Po naředění v roztoku chloridu sodného
Bulgarian: След асептично разреждане в разтвор на натриев хлорид
Czech: Počet pacientů Poměr rizik (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Czech: Obdobně byly u pacientů ve vysokém tercilu BSA hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů.
Bulgarian: ПТП тритил, стойностите на Ctrough са еднакви при схемите с интравенозно и подкожно приложение.
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera spočívala v aplikaci jedné infuze přípravku MabThera v dávce 375 mg/m2 plochy povrchu těla, která byla podávána jedenkrát za 3 měsíce až do doby progrese choroby nebo nejvýše po dobu dvou let.
Bulgarian: Поддържащата терапия с MabThera се състои от еднократна инфузия на MabThera в доза 375 mg/m телесна повърхност, приложена през 3 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera spočívala v jedné infuzi přípravku MabThera v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera се състои от еднократна инфузия на MabThera с 375 mg/m телесна повърхност, прилагана през 2 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Czech: Rituximab (n=99)
Bulgarian: Ритуксимаб (n=57)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém Poruchy imunitního systému Syndrom uvolňování cytokinů Infekce a infestace Infekce močových cest
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток Нарушения на имунната система
Czech: Geometrický průměr AUCτ cyklu 2 (q2m)
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 2 мес)
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly v léčbě CLL přípravek MabThera v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou četnost kompletních léčebných odpovědí s prospěchem v PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Bulgarian: Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи MabThera в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на повлияване с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg ритуксимаб в 10 ml.
Czech: Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz Tabulka 7).
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом в сравнение с CHOP (вж. Таблица 8).
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Czech: Doporučené dávkování přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií u dosud neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je: intravenózní forma přípravku MabThera 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podaná 0. den prvního cyklu léčby, následovaná subkutánní formou přípravku MabThera podávanou injekčně ve fixní dávce 1600 mg na cyklus, 1. den každého následujícího cyklu (celkově: 6 cyklů).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти е: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение 375 mg/m телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвана от MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза 1600 mg на цикъл, инжектиран на ден 1 от всеки последващ цикъл (общо 6 цикъла).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit, používat některé přístroje nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%, R-FC 23% спрямо FC 12%), неутропения (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%, R-FC 30% спрямо FC 19% при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения (R-FC 3% спрямо FC 1% при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Czech: Bronchospasmus respirační choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle,
Bulgarian: Бронхоспазъм респираторно заболяване, болка в гърдите, диспнея, засилена кашлица, ринит
Czech: Neutropenie
Bulgarian: нервност
Czech: Monoterapie Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
Bulgarian: Начално лечение, един път седмично с 4 дози
Czech: Těžké reakce při syndromu z uvolnění cytokinů - viz výše.
Bulgarian: За тежките реакции, моля, вижте синдром на освобождаване на цитокини по-горе.
Czech: Bronchospasmus dechové choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění respirační selhání plicní infiltrace
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения бронхоспазъм респираторно заболяване, болка в гърдите, диспнея, засилена кашлица, ринит астма, облитериращ бронхиолит, белодробно нарушение, хипоксия интерстициал на белодробна болест дихателна недостатъч ност белодробни инфилтрати
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání přípravku MabThera a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременната употреба на MabThera и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Czech: Pokud jsou během léčebné kúry přípravkem MabThera pro subkutánní podání podávány jiné léčivé přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
Bulgarian: По време на курса на лечение с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, за предпочитане е други лекарствени продукти за подкожно приложение да се прилагат на различни места.
Czech: Geometrický průměr AUCτ cyklu 2 (q3m)
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 3 мес)
Czech: • alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze
Bulgarian: алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
Czech: Tabulka 8 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (střední doba sledování 31 měsíců)
Bulgarian: Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) CHOP R-CHOP p-стойност
Czech: Během opakovaných cyklů léčby přípravkem MabThera nedocházelo k žádnému významnému zvýšení četností těžkých infekcí.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции не показва значимо повишение след многократни курсове на MabThera.
Czech: Observace (N = 167)
Bulgarian: (N = 167)
Czech: • MabThera intravenózní (n= 88): 1. cyklus podání přípravku MabThera intravenózně 375 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií následovaný až 5 cykly podávání přípravku MabThera intravenózně 500 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií.
Bulgarian: MabThera за интравенозно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия, последван от до 5 цикъла на MabThera за интравенозно приложение 500 mg/m в комбинация с химиотерапия.
Czech: Incidence nežádoucích účinků na lék všech stupňů a stupně 3/ 4 byla obdobná u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).