FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-3 (cut-off 23 de outubro de 2015)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät PALOMA-3-tutkimuksessa (tutkijoiden radiologinen arvio, koko tutkimuspopulaatio [ITT]) (tiedonkeruu katkaistu 23.10.2015)
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
Portuguese: Etnia
Finnish: Etniset ryhmät
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 200 mg de itraconazol com uma dose única de 125 mg de palbociclib aumentou a exposição total ao palbociclib (AUCinf) e o pico da concentração (Cmax) em aproximadamente 87% e 34%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
Finnish: Itrakonatsolin anto toistuvina 200 mg:n annoksina yhdessä palbosiklibin 125 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi palbosiklibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 87 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 34 % verrattuna pelkän palbosiklibin antoon 125 mg:n kerta-annoksena.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão avaliado pelo comité independente Número de acontecimentos (%) Mediana PFS [meses (IC 95%)]
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, PFS Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani [kk (95 %:n luottamusväli)] Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Portuguese: Palbociclib foi não carcinogénico em ratinhos transgénicos com doses até 60 mg/kg/dia (Nível de Efeito Não Observado [NOEL], aproximadamente 11 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC).
Finnish: Palbosiklibi ei aiheuttanut syöpää siirtogeenisille hiirille, kun sen annostus oli enintään 60 mg/kg/vrk (suurin annos, jolla vaikutusta ei havaittu [No Observed Effect Level, NOEL], oli AUC-arvon perusteella noin 11-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Finnish: - IBRANCE 125 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea (valkoisella merkintä "PBC 125") ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä "Pfizer").
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Finnish: 0,653 (0,505-0,844), p = 0,000532
Portuguese: Alterações nos valores das análises sanguíneas ao fígado Pele seca
Finnish: Poikkeamat verikokeissa, joilla arvioidaan maksan toimintaa Ihon kuivuminen
Portuguese: Tabela 8 - Resultados de eficácia - PALOMA-3 (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar)
Finnish: PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijoiden arvio, koko tutkimuspopulaatio [intent-to-treat, ITT])
Portuguese: É obrigatória a ablação ovárica ou supressão ovárica com um agonista da LHRH quando se administra IBRANCE em associação com um inibidor da aromatase a mulheres pré-/peri-menopáusicas, devido ao mecanismo de acção dos inibidores da aromatase.
Finnish: Aromataasinestäjien vaikutusmekanismista johtuen munasarjat tulee poistaa tai niiden toiminta tulee estää LHRH-agonistilla, kun IBRANCE-valmistetta annetaan yhdessä aromataasinestäjän kanssa pre/perimenopausaalisille potilaille.
Portuguese: • Colquicina, utilizada para tratar a gota.
Finnish: • kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Finnish: 0,576 (0,463-0,718), p < 0,000001
Portuguese: O NOEL para efeitos de carcinogenicidade relacionada com o palbociclib foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) e de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) em machos e fêmeas, respetivamente.
Finnish: Suurin palbosiklibin annos, jolla karsinogeenisia vaikutuksia ei havaittu (NOEL), oli urosrotilla 10 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 2-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos secundários quando administrados com IBRANCE:
Finnish: Seuraavien lääkkeiden haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yhdessä IBRANCE-valmisteen kanssa annettuina:
Portuguese: Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de dose, redução de dose ou o atraso do início de ciclos de tratamento em doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou 4.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeusasteen 3 tai 4 neutropenia, annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä suositellaan.
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
Portuguese: Antes do início do tratamento com palbociclib em associação ao fulvestrant e durante a sua duração, as mulheres pré-/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Finnish: Pre- tai perimenopausaaliselle potilaalle tulee antaa LHRH-agonistia paikallisen hoitokäytännön mukaan jo ennen palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoidon aloittamista, ja LHRH-agonistihoidon tulee jatkua yhdistelmähoidon keston ajan.
Portuguese: Diminuição de plaquetas
Finnish: Verihiutalemäärän vähenemien
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Finnish: Kohtalaisen CYP3A:n induktorin modafiniilin anto toistuvina 400 mg:n päivittäisinä annoksina yhdessä IBRANCE 125 mg:n kerta-annoksen kanssa pienensi palbosiklibin AUCinf-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 11 % verrattuna pelkän IBRANCE-valmisteen antoon 125 mg:n kerta-annoksena.
Portuguese: N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; OR = resposta objetiva baseada nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1); TTR = tempo para a primeira resposta.
Finnish: Kliinisen hyödyn saaneiden osuus, CBR* [% (95 %:n luottamusväli)] n = potilaiden lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa *Toissijaisten päätetapahtumien tulokset perustuvat RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Portuguese: Invólucro da cápsula
Finnish: Kova kapseli.
Portuguese: - IBRANCE 125 mg cápsulas: cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Finnish: - IBRANCE 125 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
Portuguese: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas)
Finnish: EU/1/16/1147/005 (21 kovaa kapselia) EU/1/16/1147/009 (63 kovaa kapselia)
Portuguese: O palbociclib era a principal entidade derivada do medicamento em circulação no plasma.
Finnish: Lääkkeen pääkomponentti plasmassa oli palbosiklibi.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: - IBRANCE 75 mg cápsulas: cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Finnish: - IBRANCE 75 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
Portuguese: Alterações laboratoriais Todos os graus
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Portuguese: - IBRANCE 100 mg cápsulas: cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Finnish: - IBRANCE 100 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
Portuguese: Palbociclib é um inibidor reversível das cinases dependentes da ciclina 4 e 6, ambas envolvidas na regulação do ciclo celular.
Finnish: Palbosiklibi estää reversiibelisti sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6 (CDK4/6), jotka osallistuvat solusyklin säätelyyn.
Portuguese: Ibrance + Letrozol ou Fulvestrant
Finnish: IBRANCE + letrotsoli tai IBRANCE + fulvestrantti
Portuguese: IBRANCE é administrado por via oral.
Finnish: IBRANCE-kapselit otetaan suun kautta.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 74 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Grau 4
Finnish: Vaikeusaste 4
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas palbociclib
Finnish: IBRANCE 100 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Portuguese: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas)
Finnish: EU/1/16/1147/003 (21 kovaa kapselia) EU/1/16/1147/008 (63 kovaa kapselia)
Portuguese: - IBRANCE 100 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 100" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Finnish: - IBRANCE 100 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "PBC 100") ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä "Pfizer").
Portuguese: Adicionalmente, baseado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 183 doentes com cancro avançado, na qual 73 doentes tinham compromisso renal ligeiro e 29 doentes tinham compromisso renal moderado, o compromisso renal ligeiro e moderado não tiveram qualquer efeito na farmacocinética do palbociclib.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei myöskään vaikuttanut palbosiklibin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa mukana olleista edennyttä syöpää sairastavasta 183 potilaasta 73 potilaalla oli lievä ja 29 potilaalla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas palbociclib
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Portuguese: Erupção cutânea
Finnish: Kapselin kuori
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Portuguese: O Ibrance encontra-se disponível na forma de cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Finnish: Ibrancea on saatavana kapseleina (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Portuguese: O Ibrance é utilizado das seguintes formas:
Finnish: Ibrancea käytetään seuraavin tavoin:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ibrance.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibrancen käytöstä.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Finnish: Suositusannos on 125 mg kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco principal é a neutropenia, um risco bem conhecido de muitos medicamentos contra o cancro e que se considera controlável.
Finnish: Turvallisuuden kannalta suurin riski on neutropenia, joka on moniin syöpälääkkeisiin liittyvä yleinen riski ja jonka katsotaan olevan hallittavissa.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ibrance.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibrancelääkevalmistetta.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ibrance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibrancen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Outras informações sobre o Ibrance
Finnish: Muita tietoja Ibrancesta
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ibrance pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibrancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ibrance?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibrancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ibrance?
Finnish: Miksi Ibrance on hyväksytty?
Portuguese: O Ibrance é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro que começou a espalhar-se para outras partes do organismo).
Finnish: Ibrance on syöpälääke, jolla hoidetaan paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Portuguese: O que é o Ibrance e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Ibrance on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: O Ibrance demonstrou prolongar o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença numa média de 6 a 10 meses, o que se considera de valor clínico evidente.
Finnish: Ibrancen on todettu pidentävän elinaikaa ilman taudin etenemistä keskimäärin 6-10 kuukautta, mikä katsotaan selkeäksi kliiniseksi hyödyksi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ibrance durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Ibrancesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ibrance?
Finnish: Mitä riskejä Ibranceen liittyy?
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (um medicamento hormonal contra o cancro);
Finnish: • yhdessä aromataasinestäjän kanssa (hormonaalinen syöpälääke) tai
Portuguese: O segundo estudo incluiu 666 mulheres pós-menopáusicas, cujo cancro da mama tinha começado a alastrar e contra o qual ainda não tinham recebido tratamento.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 666 postmenopausaalista potilasta, joiden rintasyöpä oli alkanut levitä ja jotka eivät vielä olleet saaneet syöpähoitoa.
Portuguese: O Ibrance foi estudado em dois estudos principais de mulheres com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo.
Finnish: Ibrancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana HR-positiivista ja HER2-negatiivista syöpää sairastavia naisia.
Portuguese: • em associação com fulvestrant (outro medicamento hormonal contra o cancro) em doentes que foram previamente tratados com um medicamento hormonal.
Finnish: • yhdessä fulvestrantin (toinen hormonaalinen syöpälääke) kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar 1 em cada 50 pessoas) são neutropenia, leucopenia, anemia, cansaço e infeções.
Finnish: Ibrancen yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä viidestäkymmenestä potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia, anemia, väsymys ja infektiot.
Portuguese: O Ibrance só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Finnish: Ibrance on reseptivalmiste, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), infeções, leucopenia (números baixos de glóbulos brancos), cansaço, náuseas (enjoo), estomatite (inflamação do revestimento da boca), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), alopecia (perda de cabelo) e diarreia.
Finnish: Ibrancen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen, eli neutrofiilien niukkuus veressä), infektiot, leukopenia (valkosolujen niukkuus veressä), väsymys, pahoinvointi, suutulehdus, anemia (punasolujen niukkuus veressä), hiustenlähtö ja ripuli.
Portuguese: A substância ativa do Ibrance, palbociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6, as quais desempenham um papel fundamental na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine palbosiklibi on niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, joka säätelee merkittävästi solujen kasvua ja jakautumista.
Portuguese: Ibrance palbociclib
Finnish: Ibrance palbosiklibi
Portuguese: Em alguns cancros, incluindo o cancro da mama HR positivo, a atividade das CDK 4 e 6 aumenta, permitindo uma multiplicação descontrolada das células cancerosas.
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HRpositiivisessa rintasyövässä, CDK 4 ja 6 lisääntyvät, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Ibrance atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja 6:n toimintaa Inbarce hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsölujen kasvua.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 521 mulheres com cancro da mama metastático que se agravou após o tratamento com um medicamento hormonal.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 521 naista, joiden metastasoitunut rintasyöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta.
Portuguese: O Ibrance contém a substância ativa palbociclib.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine on palbosiklibi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ibrance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Ibrancella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como se utiliza o Ibrance?
Finnish: Miten Ibrancea käytetään?
Portuguese: As mulheres que tomaram Ibrance e letrozol viveram, em média, 24,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 14,5 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
Finnish: Ibrancea ja letrotsolia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 24,8 kuukautta, kun se lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla oli 14,5 kuukautta.
Portuguese: As mulheres que tomaram Ibrance e fulvestrant viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,6 meses para as mulheres que tomaram placebo e fulvestrant.
Finnish: Ibrancea ja fulvestrantia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 11,2 kuukautta, kun se lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 4,6 kuukautta.
Portuguese: O Ibrance só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não produzem quantidades anormalmente elevadas de um recetor designado HER2 (HER [fator de crescimento epidérmico humano] negativo).
Finnish: Ibrancea voidaan käyttää vain silloin, kun syöpä on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori2 -negatiivinen]).
Portuguese: Como funciona o Ibrance?
Finnish: Miten Ibrance vaikuttaa?
Portuguese: As doentes receberam Ibrance e letrozol (inibidor da aromatase), ou placebo e letrozol.
Finnish: He saivat joko Ibrancen ja letrotsolin (toinen aromataasinestäjä) yhdistelmää tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ibrance.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibrancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Poderá ser necessário cancelar ou interromper o tratamento, ou reduzir a dose, se o doente apresentar certos efeitos secundários.
Finnish: Joidenkin sivuvaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista.
Portuguese: O Ibrance é contraindicado em doentes que estejam a tomar hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Finnish: Ibrancea ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ibrance, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibrancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ibrance, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Ibrancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: As doentes receberam Ibrance e fulvestrant, ou um placebo (medicamento simulado) e fulvestrant.
Finnish: He saivat joko Ibrancen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa tai lumelääkkeen ja fulvesrtantin yhdistelmää.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada subsequentemente pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat sopivaksi katsomallaan tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa muuttaa tuotetietoja jälkeenpäin niiden menettelyjen mukaisesti, jotka kuvataan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa.
Portuguese: B. Folheto informativo Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
Finnish: B. Pakkausseloste Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [keksitty valmistenimi] -valmistetta
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da utilização da dose efetiva mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset voi pitää mahdollisimman vähäisinä käyttämällä pienintä vaikuttavaa lääkeannosta lyhimmän ajanjakson, jolla oireet pysyvät hallinnassa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.
Finnish: Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV da Associação Cardáca de NY)
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV)
Portuguese: Embora existam incertezas acerca da extrapolação destes dados para uma situação clínica, não é possível excluir a possibilidade de a utilização regular e a longo prazo de ibuprofeno poder reduzir o efeito de cardioproteção de uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Finnish: On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon sydäntä suojaavaa vaikutusta.
Portuguese: Anexo III Adenda às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Portuguese: A dosagem deve ser ajustada à gravidade da perturbação e às queixas do doente.
Finnish: Annostusta on säädettävä sairauden vaikeusasteen ja potilaan ilmoittamien oireiden mukaisesti.