FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
German: Nicht bekannt**
Slovenian: neznana**
German: Das Schulungsprogramm umfasst Folgendes:
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
German: Mutagenität und kanzerogenes Potential
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne infomacije
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika
German: - wenn nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Slovenian: - če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija.
German: Dies entspricht einer 28%igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz katerega koli vzroka (p=0,01).
German: HU-2100 Gödöllő
Slovenian: HU-2100 Godollo
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
German: Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti,
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04±2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
German: In den ersten 24 h finden sich 39±16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure Teva Pharma sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
German: Zoledronsäure Teva Pharma kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Fieber
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Vročina.
German: Besondere Patientengruppen Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z ledvično okvaro
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, dürfen nicht gleichzeitig ein solches Arzneimittel oder ein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, ne smejo istočasno prejemati teh zdravil ali kateri koli druge difosfonate, saj skupni učinki teh zdravil niso znani.
German: • Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika erhalten
Slovenian: • potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, zlasti v primeru starejših bolnikov in bolnikov, ki prejemajo diuretično terapijo,
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Pyrexie (17,1 %), Myalgie (7,8 %), Influenza-ähnliche Erkrankung (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: pireksija (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobna bolezen (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
German: • Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min
Slovenian: • kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min,
German: • bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Slovenian: • pri odraslih moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
German: Behandlung der Osteoporose
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave
German: Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Stopnje incidenc ključnih kliničnih zlomov so prikazane v preglednici 4.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
German: Die Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
German: Es darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Slovenian: Ne smete ga mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
German: In einer anderen Studie bei Männern (Studie CZOL446M2308) war die einmal jährliche Infusion von Zoledronsäure im Vergleich zur einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bezogen auf die prozentuale Veränderung der Lendenwirbel-BMD nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterlegen.
Slovenian: V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zoledronske kisline ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
German: Zoledronsäure wies eine gleich bleibende Wirkung über drei Jahre auf, die in einem um 41 % (95-KI: 17 % bis 58 %) reduzierten Risiko für Hüftfrakturen resultierte.
Slovenian: Zoledronska kislina je pokazala stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
German: Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Pharma die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Slovenian: • pri odraslih moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi.
German: Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
German: Knochenerkrankungen) behandelt wurden; - Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison") nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason); - Sie Krebs haben.
Slovenian: - prejemate zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon), - imate raka.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen KalziumKonzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln, besonders im Bereich um den Mund, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo so poročali o simptomih zaradi nizke koncentracije kalcija v krvi, kot so mišični krči, odrevenelost ali občutek zbadanja, posebno v predelu okrog ust.
German: - wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation entfernt wurden.
Slovenian: - če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice.
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Umrljivost iz katerega koli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
German: Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure Teva Pharma einmal jährlich empfohlen.
Slovenian: Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma enkrat na leto.
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma reduziert werden.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
German: Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure Teva Pharma diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma feststellen.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma auf.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma uporabljamo tudi pri bolnikih, ki so si pred kratkim zlomili kolk ob lažji poškodbi, na primer pri padcu, in je zato tveganje za nadaljnje zlome pri njih povečano.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na pregradnjo kosti se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.8).
German: Zoledronsäure Teva Pharma kann länger als ein Jahr wirken.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma lahko deluje več kot eno leto.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden.
Slovenian: Če ste v postopku zdravljenja zoba ali ste v kratkem dogovorjeni za zobozdravstveni kirurški poseg (na primer puljenje zoba), zdravnika obvestite o zdravljenju zob, zobozdravniku pa povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, bevor Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma.
German: Es sind Bündelpackungen mit 5 oder 10 Beuteln erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v skupnem pakiranju po 5 ali 10 vreč.
German: Zoledronsäure erhöhte die Knochendichte an der Lendenwirbelsäure, Hüfte und am distalen Radius verglichen mit der Placebo-Behandlung signifikant zu allen Zeitpunkten (6, 12, 24 und 36 Monate).
Slovenian: Zoledronska kislina je statistično značilno povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice, kolka in distalnega dela koželjnice v primerjavi s placebom po vseh obdobjih opazovanja (po 6, 12, 24 in 36 mesecih).
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Zoledronsäure erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Zoledronsäure bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom zoledronska kislina, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zdravilo zoledronska kislina, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal 6,5 let.
German: Hypokalzämie* Verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija* zmanjšan apetit
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma glejte poglavje 6.6.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Kernbotschaften enthalten:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchokonstriktion, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhospazma, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Teva Pharma ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma pravilno shranjevati.
German: Behandlung der Osteoporose im Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure Teva Pharma für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden sollten.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Slovenian: Uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma pri otrocih in mladostnikih niso proučevali.
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
German: Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
Slovenian: Če ste si pred kratkim zlomili kolk, je priporočljivo, da dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma dva ali več tednov po operativnem zdravljenju kolka.
German: Intravenös verabreichte Zoledronsäure wird in drei Phasen eliminiert: Rasches biphasisches Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langen Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit t½ 146 Stunden.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga faza izločanja s končnim razpolovnim časom izločanja t1/2χ 146 ur.
German: Nicht-Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert < 0,001, **p-Wert < 0,0001 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
Slovenian: kateri koli klinični zlom (1) klinični zlom vretenca (2) nevretenčni zlom (1) *vrednost p < 0,001, **vrednost p < 0,0001 (1) brez zlomov prstov rok in nog ter zlomov na področju obraza (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
German: Zoledronsäure (N=1.065) Inzidenz (%)
Slovenian: Zoledronska kislina (N=1.065) delež dogodkov (%)
German: • Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen: o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Slovenian: • shemo odmerjanja enkrat letno, • da je potrebno vsem bolnikom zagotoviti Komplet podatkov o zdravilu za bolnika in mu o potrebnosti zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja, o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
German: Zoledronsäure Teva Pharma steht in Bündelpackungen mit 5 (5 x 1) oder 10 (10 x 1) Beuteln zur Verfügung.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma je na voljo v skupnem pakiranju po 5 (5 x 1) ali 10 (10 x 1) vreč.
German: Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder intravenös gegeben werden und muss über einen separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit erfolgen.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem prezračevanem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovenian: ** na podlagi postmarketinških poročil; pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
German: Mehrlagiger Polyolefin/Styrol-Ethylen-Butylen-(SEB)-Beutel mit SFC-Polypropylen-Infusionsport, verschlossen mit einem Gummistopfen und einem Schnappdeckel.
Slovenian: Večplastna vreča iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) z SFC propilenskim nastavkom za infundiranje, zaprtim z gumijastim zamaškom in snemno zaporko.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma versäumt haben Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma Čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico, da se dogovorite za nov datum.
German: Verglichen mit Placebo reduzierte Zoledronsäure die mittlere Anzahl der Tage mit eingeschränkter Aktivität bzw. die Anzahl der Tage mit Bettlägerigkeit aufgrund von Rückenschmerzen signifikant um 17,9 Tage bzw. 11,3 Tage.
Slovenian: Zoledronska kislina je v primerjavi s placebom statistično značilno znižala povprečno število dni z omejeno aktivnostjo zaradi bolečin v hrbtu za 17,9 dni in število dni, v katerih je zaradi bolečin v hrbtu potreben počitek v postelji, za 11,3 dni.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo.
German: Bei mit Zoledronsäure behandelten Patientinnen wurde keine Osteomalazie, Knochenmarksfibrose oder Geflechtknochenbildung festgestellt.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, niso odkrili osteomalacije, fibroze kostnega mozga ali tvorbe retikularne kostnine.