FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Bulgarian: Видовете нежелани реакции, които се съобщават по време на постмаркетинговия период на микофенолат мофетил, са подобни на отбелязаните по време на контролираните клинични изпитвания с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на Myclausen.
English: Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Bulgarian: Следователно, Myclausen e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като колестирамин може да отстранят МФК чрез понижаване на ентерохепаталната рециркулация на лекарството (вж. точка 5.2).
English: How to store Myclausen
Bulgarian: Как да съхранявате Myclausen
English: • olfactory nerve agenesis.
Bulgarian: Агенезия на обонятелния нерв.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Bulgarian: Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене”).
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Myclausen при деца със сърдечна трансплантация.
English: • congenital choroid plexus cyst;
Bulgarian: Вродена киста на хороидния плексус;
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 250 mg
English: • Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Bulgarian: Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Bulgarian: Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myclausen.
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Bulgarian: преди започване на приема на Myclausen по време на цялото лечение със Myclausen в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myclausen.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори (с неизвестна честота).
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Bulgarian: Трахео-езофагеални малформации (напр. атрезия на хранопровода);
English: Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Bulgarian: МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и В-лимфоцитите зависи критично от de novo синтезата на пурините, докато другите видове клетки могат да използват резервни пътища.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
English: If you stop taking Myclausen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Myclausen
English: Ganciclovir
Bulgarian: Ганцикловир
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Bulgarian: Механизмът на ЧАЧКК, индуцирана от микофенолат мофетил, не е известен.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Bulgarian: МФК се метаболизира предимно чрез глюкуронил трансферазата (UGT1A9 изоформа) до образуване на неактивен фенолов глюкуронид на МФК (МФКГ). In vivo МФКГ се преобразува обратно до свободна МФК чрез ентерохепатален кръговрат.
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения:
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Bulgarian: Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти, лекувани със Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално.
English: Liver transplant
Bulgarian: Трансплантация на черен дроб
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капсула, твърда Продълговати, бели капсули.
English: Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Bulgarian: Освен това, мъжете не трябва да даряват сперма по време на терапията или в продължение на 90 дни след преустановяването на микофенолат.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
English: • Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Bulgarian: Съвет към пациентите да не даряват кръв по време на терапията или най-малко 6 седмици след преустановяването на микофенолат.
English: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Bulgarian: Пневмония, грип, респираторна инфекция, респираторна монилиаза, стомашно-чревна инфекция, кандидоза, гастроентерит, инфекция, бронхит, фарингит, синузит, гъбична инфекция на кожата, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Bulgarian: количеството захари, масти или холестерол в кръвта.
English: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Bulgarian: Факс: 0049 (0)30 744 60 41
English: anxiety, thinking abnormal, insomnia
Bulgarian: Възбуда, объркване, депресия, тревожност, абнормно мислене, безсъние
English: Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно или възможно свързани с микофенолат мофетил, съобщени при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди по време на клинични изпитвания с трансплантация на бъбреци, сърце и черен дроб
English: Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди пациентите в старческа възраст, които получават микофенолат мофетил като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Bulgarian: А (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Myclausen 250 mg твърди капсули
English: Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване приема на микофенолат.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Bulgarian: С и инфекции, причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
English: • Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия със Myclausen при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Myclausen при деца с чернодробна трансплантация.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин е довело до намалена експозиция на МФК (AUC0-12ч) с 18 % до 70 % и при пациенти, които не приемат циклоспорин.
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при педиатрични пациенти със сърдечна трансплантация..
English: • The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Bulgarian: Първата доза Myclausen, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 твърди капсули
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
English: Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, дуоденална язва, гастрит, езофагит, стоматит, запек, диспепсия, метеоризъм, оригване
English: Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Passauer Pharma GmbH
English: Heart transplant
Bulgarian: Трансплантация на сърце
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Bulgarian: Препоръчваната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Bulgarian: Препоръчваната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложен два пъти дневно (2 g дневна доза).
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен оток (вж. точка 4.8).
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Bulgarian: Има съобщения и за случаи на апластична анемия и потискане на костния мозък при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, като някои от тези случаи са били с летален изход.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Myclausen 500 mg филмирани таблетки
English: Sevelamer
Bulgarian: Севеламер
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
English: If you take more Myclausen than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Myclausen
English: Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със Myclausenили в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 филмирани таблетки
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, далеч от погледа и недостъпно за деца.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Bulgarian: Основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил при хора.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/001-002
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Желатин, титанов диоксид (E 171)
English: • sinus problems.
Bulgarian: проблеми със синусите.
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Bulgarian: Дневната доза е 8 капсули (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчваната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация (вж. точка 4.6).
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза, повидон (K-30), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последна редакция на листовката {ММ/ГГГГ}
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с микофенолат мофетил при маймуни е довело до трикратно повишение на плазмената AUC на МФКГ.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза повидон (K-30) кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, диария, гадене Чести
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Bulgarian: Няма данни при пациенти със сърдечна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Bulgarian: Препоръчваната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 g, приложени два пъти дневно (3 g дневна доза).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
Bulgarian: 150 филмирани таблетки
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Bulgarian: Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
English: • constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Bulgarian: запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне на газове.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза е била приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
English: Common Arthralgia
Bulgarian: Артралгия
English: Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Bulgarian: Хипотония, хипертония, вазодилатация
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Bulgarian: Съдържание на капсулата Прежелатинирана скорбяла (царевична) Кроскармелоза натрий Повидон (K-30)
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Bulgarian: Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Bulgarian: От клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит са получени съобщения за предозиране с микофенолат мофетил.
English: Use in hepatic transplant
Bulgarian: Употреба при бъбречна трансплантация
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху бионаличността на МФК.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g, приложени два пъти дневно (3 g дневна доза).
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Bulgarian: Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
English: Delayed renal graft function
Bulgarian: Забавено функциониране на бъбречната присадка
English: Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Common Pancytopenia, leukocytosis
Bulgarian: Панцитопения, левкоцитоза
English: Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Bulgarian: Прежелатинирана скорбяла (царевична), кроскармелоза натрий, повидон (K-30), магнезиев стеарат
English: No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на агранулоцитоза (≥ 1/1 000 дo < 1/100) и на неутропения; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, лекувани с Myclausen (вж. точка 4.4).
English: Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Bulgarian: Хипертрофия на кожата, обрив, акне, алопеция