FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siitä syystä lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe "Parkinsonin tauti ja lääkeparkinsonismi, ottaen erityisesti huomioon neurologisen dysleksian" on poistettava, sillä se edellyttää pitkäaikaista käyttöä.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka indikācija „Parkinsona slimība un zāļu izraisīts parkinsonisms, īpaši neirodislektiskais sindroms" ir jādzēš, jo šīs indikācijas gadījumā nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana.
Finnish: Kun lääkeyhtiö lopetti tiokolkikosidia koskevan vaiheen I kliinisen tutkimuksen, koska uusia ei-kliinisiä löydöksiä ei saatu, Italian lääkevirasto (AIFA) pyysi yhtä tiokolkikosidin myyntiluvan haltijaa tutkimaan tiokolkikosidin ja erityisesti sen metaboliittien genotoksista potentiaalia tarkemmin.
Latvian: Pēc tam, kad jaunu neklīnisko atražu dēļ uzņēmums pārtrauca I fāzes klīnisko pētījumu ar tiokolhikozīdu, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) vienam no tiokolhikozīda reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza turpināt tiokolhikozīda un jo īpaši tā metabolītu genotoksiskās ietekmes izpēti; reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt in vivo un in vitro preklīniskos pētījumus, lai noskaidrotu tiokolhikozīda metabolītu iespējamo genotoksicitāti.
Finnish: Lopuksi edellytettiin, että kahden peräkkäisen lääkkeen annon välissä on oltava 12 tuntia M2-metaboliitin eliminaation puoliintumisajan vuoksi.
Latvian: Ņemot vērā M2 metabolīta eliminācijas pusperiodu, lūdza norādīt, ka starp divām secīgām zāļu lietošanas reizēm jābūt 12 stundu starplaikam.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat tiokolkikosidin metaboliitin M2 selkeän aneugeenisen vaikutuksen pitoisuuksissa, jotka ovat neljä kertaa suurempia kuin ihmisen altistus plasmassa suun kautta kahdesti päivässä otetun 8 mg:n tiokolkikosidiannoksen (suositeltu annos) jälkeen.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj apstiprināt pārliecinošu tiokolhikozīda metabolīta M2 aneigēnisku ietekmi koncentrācijā, kas četras reizes pārsniedz ekspozīciju cilvēka plazmā, kas konstatēta pēc 8 mg tiokolhikozīda (ieteicamās devas) iekšķīgas lietošanas divreiz dienā un sākot no 25 mg/kg devas.
Finnish: Genotoksisten mekanismien, kuten aneuploidian, joihin liittyy solujen jakautuminen ja muut kuin DNAkohteet, tiedetään ilmenevän tietyn altistuskynnyksen ylittyessä.
Latvian: Zināms, ka virs noteikta iedarbības sliekšņa aktivizējas genotoksiski mehānismi, piemēram, aneiploīdija, kas ietver šūnu dalīšanos un ar DNS nesaistītus mērķus.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tiokolhikozīdu saturošo zāļu, kas indicētas sāpīgu muskuļu kontraktūru papildterapijai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: In vitro -mikrotumatesti ihmisen imusoluissa osoitti, että M2 indusoi mikrotumia viljellyissä ihmisen ääreisveren imusoluissa kaikissa hoito-olosuhteissa.
Latvian: In vitro ar cilvēka limfocītiem veiktais kodoliņu tests liecināja, ka M2 izraisīja kodoliņu veidošanos uzsētos cilvēka perifēro asiņu limfocītos visos terapijas gadījumos.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoi, että systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās kā papildterapiju sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: Uusia tutkimuksia tehtiin vuonna 2011 ja 2012 lähtöaineen (tiokolkikosidin), sen tärkeimmän kiertävän metaboliitin SL18.0740 ja aglykonimetaboliitin SL59.0955 genotoksisuudesta.
Latvian: Jaunus pētījumus par pamatsavienojuma (tiokolhikozīda), tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 un aglikona metabolīta SL59.0955 genotoksicitāti veica 2011. un 2012. gadā.
Finnish: Myöhemmät mekaaniset analyysit, joissa käytettiin pansentromeeristen DNA-koettimien fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH), osoittivat, että mikrotumia muodostui pääasiassa aneugeenisen (kromosomiluvun poikkeamia aiheuttavan) mekanismin avulla kaikissa hoito-olosuhteissa.
Latvian: Veicot turpmāku mehānisku analīzi ar fluorescences in situ hibridizāciju (FISH) un pancentromēriskām DNS provēm, pierādīja, ka kodoliņi veidojās galvenokārt aneigēniska (hromosomu skaita patoloģijas) mehānisma dēļ visos terapijas gadījumos; centromēru krāsošana viennozīmīgi apstiprināja aneiploīdiju.
Finnish: Sperman kromosomien lisääntyneellä aneuploidialla tiedetään olevan yhteys miesten hedelmättömyyteen.
Latvian: Attiecībā uz vīriešu neauglības risku: zināms, ka palielināta spermatozoīdu hromosomu aneiploīdija ir saistīta ar vīriešu neauglību.
Finnish: On kuitenkin yhä kiistanalaista, onko aneuploidia neoplastisten muutosten syy vai seuraus.
Latvian: Tomēr aizvien nav vienprātības par to, vai aneiploīdija veicina neoplastisku transformāciju vai drīzāk ir tās sekas.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP) toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen määräaikojen puitteissa, ja määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) toimitetaan kolmen vuoden välein.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm saskaņā ar apstiprināto grafiku iesniegs riska pārvaldības plānu un reizi trijos gados iesniegs periodiski atjaunināmos ziņojumus par zāļu drošumu.
Finnish: • neljä keskenmenoa
Latvian: • četri spontāna aborta gadījumi;
Finnish: Käytetyt annokset olivat 25, 50, 70, 100 tai 150 mg/kg/vrk, ja rottien luuytimen mikrotumatesti oli negatiivinen uroksilla.
Latvian: In vivo ar žurku kaulu smadzenēm veiktajā kodoliņu testā pēc M2 iekšķīgas lietošanas vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas pa 25, 50, 70, 100 vai 150 mg/kg dienā, žurku kaulu smadzeņu kodoliņa testa rezultāts tēviņiem bija negatīvs.
Finnish: Koska aglykonimetaboliitista SL59.0955 ei ollut aiemmin tehty asiaankuuluvia geneettistä toksikologiaa koskevia tutkimuksia, tehtiin lisätutkimuksia (kromosomivaurioiden määrityksiä), joissa tutkittiin kyseisen metaboliitin genotoksista profiilia ja sen kykyä aiheuttaa aneuploidiaa.
Latvian: Tā kā iepriekš atbilstoši ģenētiskās toksikoloģijas pētījumi ar aglikona metabolītu SL59.0955 nebija veikti, veica papildu pētījumus (hromosomu bojājuma testus), lai izpētītu šī metabolīta genotoksisko ietekmi un spēju izraisīt aneiploīdiju neklīniskos in vitro (līdz 600 µg/ml) un in vivo (līdz 150 mg/kg) pētījumos:
Finnish: Määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin on liitettävä raportti, johon kootaan kaikki aneuploidiaan, raskauteen ja vahingossa tapahtuneeseen altistukseen liittyvät turvallisuussignaalit;
Latvian: Šajos periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu ir jāiekļauj informācija par nepārtrauktu uzraudzība, ja ir saņemts kāds drošuma signāls saistībā ar aneiploīdiju un grūtniecību nejaušas zāļu iedarbības gadījumā;
Finnish: Miesten hedelmättömyyttä huolestuttavampana pidettiin kuitenkin sitä, että sperman lisääntynyt aneuploidia voi aiheuttaa sikiön epämuodostumien riskin.
Latvian: Taču vairāk bažu bija par iespējamo augļa anomāliju risku palielinātas spermatozoīdu aneiploīdijas dēļ, nevis par vīriešu neauglību kā tādu.
Finnish: M1:n AUC-arvo plasmassa oli 4 073
Latvian: Tas bija saistīts ar M1 plazmas AUC 4073 ng.h/ml, kas vairāk nekā
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja, jotka systeemisesti käytettävistä tiokolkikosidia sisältävistä lääkevalmisteista on saatu prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen aneuploidiasta saadusta kokemuksesta.
Latvian: CHMP pārskatīja visus no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, literatūras un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos datus par aneiploīdiju saistībā ar sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Finnish: 30 päivän kuluessa komission päätöksestä
Latvian: 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Finnish: Marraskuu 2017
Latvian: 2017. gada novembrim
Finnish: 4. heinäkuuta 2015
Latvian: 2015. gada 4. jūlijam
Finnish: Materiaalissa on korostettava genotoksisia reaktioita koskevia riskejä ja varoituksia.
Latvian: Tajā jāuzsver genotoksisku reakciju risks un brīdinājumi par tām.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Finnish: Tiokolkikosidi kuuluu lääkevirastojen johtajien määräaikaisten turvallisuuskatsausten synkronisointihankkeeseen.
Latvian: Tiokolhikozīds ir iekļauts zāļu aģentūru vadītāju īstenotajā periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu sinhronizācijas projektā.
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts(-u) vadībā, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvaa koulutusmateriaalia lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska pārvaldības plānā jāiekļauj izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava EU-muotoinen riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja koulutusmateriaalit, katso myös jäljempänä).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns (iekļaujot informāciju par zāļu patēriņa pētījumu un izglītojošos materiālus, skat. arī turpmāk)
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta näiden lääkkeiden määräyskäytäntöjä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä voidaan selventää ja lääkemääräyksien pääasiallisia syitä voidaan arvioida.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā pārstāvošās zāļu ordinētāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille kirje yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar CHMP apstiprināto rīcības plānu reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarbībā ar nacionālām kompetentām iestādēm jāizplata apstiprinātā vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus viimeistään:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) nākamais periodiski atjaunināmais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz līdz:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Finnish: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Latvian: 85033Episcopia (Potenza)
Finnish: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Finnish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Latvian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Finnish: Osiin jaettava tabletti
Latvian: Salaužama tablete
Finnish: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Finnish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Latvian: D'Europa, 681 Rome
Finnish: Kapseli, kova
Latvian: Kapsula, cieta
Finnish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Latvian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Finnish: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Latvian: 280, rue de Goa Z.I.
Finnish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Latvian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Finnish: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Latvian: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Finnish: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Latvian: MIOREL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums (IM) en ampoule
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Latvian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Finnish: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Latvian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums
Finnish: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Finnish: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Latvian: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums IM en ampoule
Finnish: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Latvian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Finnish: Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).
Latvian: Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra (sterila).
Finnish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Alankomaat
Latvian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdama Nīderlande
Finnish: Tämä voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä.
Latvian: Tas var izraisīt zāļu zudumu.
Finnish: Lopeta K-vitamiinin antagonistin käyttö.
Latvian: Pārtrauciet lietot K vitamīna antagonistu.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Finnish: - Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitäisi ottaa.
Latvian: Pārliecinieties, ka zināt, cik daudz jāinjicē.
Finnish: Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.
Latvian: Thorinane darbojas divējādi.
Finnish: Esitäytetty ruisku 2 vuotta
Latvian: Pilnšļirce 2 gadi
Finnish: KIINA
Latvian: ĶĪNA
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
Latvian: • ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija; • ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus
Finnish: Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Sinulle annettavan Thorinanevalmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.
Latvian: Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.
Finnish: Älä aloita Thorinane -hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.
Latvian: Nesāciet ārstēšanu ar Thorinane, kamēr nav pagājušas 12 stundas pēc tiešas darbības perorāla antikoagulanta pēdējās devas lietošanas.
Finnish: Muista pitää
Latvian: Atcerieties!
Finnish: • Kahden ensimmäisen Thorinane pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).
Latvian: • Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).
Finnish: On tärkeää jatkaa Thorinane -pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Thorinane valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Finnish: • Tavallisesti Thorinane -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Latvian: • Parasti Thorinane Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Finnish: - enoksapariini 12 tunnin välein verrattuna hepariiniin (4,2 - 1,7).
Latvian: - enoksaparīna nātrija sāls ik pēc 12 stundām salīdzinājumā ar heparīnu (no -4,2 līdz 1,7).
Finnish: 8 tuntia
Latvian: 48 stundu garumā.
Finnish: Esitäytetyt Thorinane-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Kun astia on täynnä, anna se lääkärille tai kotisairaanhoitajalle hävitettäväksi.
Latvian: Kad tvertne ir pilna, atdodiet to savam ārstam vai mājas aprūpes medmāsai iznīcināšanai.
Finnish: Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Thorinane -valmistetta.
Latvian: Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane.
Finnish: Erilaisia annoksia, lääkemuotoja ja annostusohjelmia voidaan käyttää:
Latvian: Var izmantot atšķirīgas devas un zāļu formas, kā arī dozēšanas shēmas.
Finnish: Käyttämätön lääke hävitetään.
Latvian: Izmetiet visas neizlietotās zāles.
Finnish: *p-arvo lumelääkkeeseen verrattuna = 0,008 #p-arvo lumelääkkeeseen verrattuna = 0,537
Latvian: *p vērtība salīdzinājumā ar placebo =0,008 #p vērtība salīdzinājumā ar placebo =0,537
Finnish: Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta
Latvian: Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas Kā lietot Thorinane
Finnish: • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.
Latvian: • Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Thorinane -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Thorinane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Hyvin yleinen: verenvuoto α
Latvian: Ļoti bieži: Asiņošana α
Finnish: Thorinane -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Latvian: Thorinane var lietot laktācijas periodā.
Finnish: • Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrää saatetaan pienentää.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Ennen Thorinane-pistoksen ottamista - Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä.
Latvian: Pirms Thorinane injekcijas sev: - pārbaudiet zāļu derīguma termiņu.
Finnish: • jos käytät Thorinane -valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Thorinane pret organismā esošiem trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thorinane valmistetta jos: • olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta
Latvian: Pirms Thorinane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: • ja Jums kādreiz ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi trombocītu skaita izteiktu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):
Latvian: Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI):
Finnish: Näitä antikoagulanttiaktiivisuuksia välittää antitrombiini III (AT-III) ja ne saavat aikaan antitromboottisia vaikutuksia ihmisellä.
Latvian: Cilvēka organismā šo antikoagulanta aktivitāti mediē anti-trombīns III (ATIII), rezultātā radot anti-trombotisku aktivitāti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (2 ja 10 ruiskun pakkaukset)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (iepakojumi pa 2 vai 10)
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet Thorinane on tarkoitettu aikuisille:
Latvian: Thorinane indicēts pieaugušajiem:
Finnish: • Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, "Antikoagulantin
Latvian: • Aspirīns (zināms arī ar nosaukumu "acetilsalicilskābe jeb ASS"), klopidogrels vai citas zāles, ko izmanto trombu veidošanās profilaksei (skatīt arī 3. punktu, sadaļu "Antikoagulanta mainīšana")
Finnish: Puhdistetussa in vitro järjestelmässä enoksapariininatriumilla on voimakas anti-Xa-aktiivisuus (noin 100 IU/mg) ja heikko anti-IIa- tai antitrombiiniaktiivisuus (noin 28 IU/mg) ja niiden välinen suhde on 3,6.
Latvian: In vitro attīrītā sistēmā enoksaparīna nātrija sālij ir augsta anti-Xa aktivitāte (aptuveni 100 SV/mg) un zema anti-IIa vai antitrombīna aktivitāte (aptuveni 28 SV/mg), ar attiecību 3.6.
Finnish: Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Thorinane voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai.
Finnish: Neulan suojuksen poistettuasi, älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Latvian: Tiklīdz vāciņš ir noņemts, neļaujiet adatai nekam pieskarties.
Finnish: Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Thorinane valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.
Latvian: Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Finnish: Jos unohdat käyttää Thorinane -valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thorinane
Finnish: Jos käytät enemmän Thorinane valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Thorinane -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju.
Finnish: 5) Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin
Latvian: 5) Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.
Finnish: Katso kohta "Älä käytä Thorinane -valmistetta".
Latvian: Skatīt "Nelietojiet Thorinane šādos gadījumos".
Finnish: Thorinane -valmistetta voidaan käyttää:
Latvian: Thorinane var lietot, lai:
Finnish: 9) Laita käytetty ruisku ja sen suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Latvian: 9) Izmetiet izmantoto šļirci tās aizsargapvalkā Jums iedotajā aso priekšmetu tvertnē.
Finnish: • potilaalle on annettu spinaali- tai epiduraalianestesia tai paikallinen/alueellinen anestesia viimeksi kuluneiden 24 tunnin sisällä, kun enoksapariinia käytetään hoidolliseen tarkoitukseen (ks. kohta 4.4).
Latvian: • kuriem veic spinālu vai epidurālu anestēziju, vai lokāli-reģionālu anestēziju, kad iepriekšējo 24 stundu laikā terapijā izmantots enoksaparīna nātrija sāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).