FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.
Lithuanian: galvos skausmai, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Estonian: Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude siirdamist.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Dviejų atsitiktinių imčių, atvirų daugiacentrių III fazės klinikinių tyrimų (IFM-2005-01, MMY-3010) metu siekta įrodyti bortezomibo saugumą ir veiksmingumą, jo vartojant kartu su dviem ar trimis kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam pacientų, sergančių anksčiau negydyta daugine mieloma, gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją.
Estonian: Bortezomib Hospira valmislahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Lithuanian: Paruoštas Bortezomib Hospira tirpalas suleidžiamas per 3-5 sekundes kaip smūginė dozė į periferinę arba centrinę veną per kateterį, kurį po to reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Estonian: Harva on teatatud maksapuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes saavad bortesomiibi ja samaaegselt manustatavaid ravimeid ja kellel on tõsiseid kaasuvaid haigusi.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumo atvejus pacientams, kurie bortezomibo vartojo kartu su kitais vaistiniais preparatas ir tuo pat metu sirgo kitokiomis sunkiomis ligomis.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Lithuanian: 7 lentelė buvo sudaryta naudojant MedDRA žodyno versiją
Estonian: Patsiendid, kes saavad Bortezomib Hospira't kombinatsioonis talidomiidiga, peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Lithuanian: Bortezomib Hospira kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi laikytis talidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Estonian: #, akne*, villid*, pigmentatsioonihäire*
Lithuanian: #, spuogai*, pūslė*, pigmentacijos sutrikimas*
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu yra bet kuri iš išvardytų būklių:
Estonian: n: ITT patsiendid
Lithuanian: Visi pacientai
Estonian: Vähendada Bortezomib Hospira annust kuni 1,0 mg/m2-ni või Muuta Bortezomib Hospira raviskeemi 1,3 mg/m 2-ni üks kord nädalas
Lithuanian: Bortezomib Hospira dozę sumažinti iki 1,0 mg/m kūno paviršiaus ploto arba pakeisti Bortezomib Hospira dozavimo schemą ir vartoti 1,3 mg/m 2 vieną kartą per savaitę
Estonian: Kuna Bortezomib Hospira ei sisalda säilitusaineid, tuleb preparaadi käsitsemisel aseptikanõuetest rangelt kinni pidada.
Lithuanian: Bortezomib Hospira sudėtyje nėra konservantų, todėl visos procedūros metu būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastusega patsientidele on soovitatav manustada veel 2 ravitsüklit.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent jau dalinis organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama atlikti dar du gydymo ciklus.
Estonian: Infektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, viirusinfektsioonid*, sepsis (sh septiline šokk)*, bronhopneumoonia, herpesviirusinfektsioon*, herpesmeningoentsefaliit
Lithuanian: Infekcija*, bakterinės infekcijos*, virusinės infekcijos*, sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, bronchopneumonija, Herpes viruso infekcija*, Herpes virusų sukeltas meningoencefalitas
Estonian: BR-CAP haru patsiendid said raviks bortesomiibi (1,3 mg/m2 1., 4., 8. ja 11. päeval,
Lithuanian: BR-CAP gydymo grupės pacientai vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2; 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją dienomis, pertrauka 12
Estonian: III faasi uuringus esines pärast bortesomiib-ravi oluliselt pikem aeg progresseerumiseni, elulemus pikenes oluliselt ja ravivastusega patsientide hulk oli märksa suurem kui deksametasooni rühmas (vt tabel 14).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu bortezomibu gydytiems pacientams, palyginti su deksametazonu gydytais pacientais, buvo stebimas reikšmingai ilgesnis laikotarpis iki ligos progresavimo, reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas ir reikšmingai didesnis nustatyto atsako į gydymą skaičius (žr.
Estonian: Herpes zoster (sh dissemineeritud & silma), kopsupõletik*, Herpes simplex*, seeninfektsioon*
Lithuanian: Herpes zoster infekcija (įskaitant išplitusią ir akių), pneumonija*, Herpes simplex infekcija*, grybelinė infekcija*
Estonian: Bortesomiib-ravi rühmas oli üldine elulemus oluliselt pikem ja ravivastus oluliselt parem nii eelneva ravi suhtes nii refraktaarsetel patsientidel kui ka neil, kes seda polnud.
Lithuanian: Bortezomibo grupėje nustatyti reikšmingai geresni bendro išgyvenamumo ir atsako į gydymą rezultatai tiek pacientams, kurie nereagavo į paskutinį ankstesnį gydymą, tiek pacientams, kurių liga nebuvo atspari gydymui.
Estonian: Üldised hoiatused
Lithuanian: Bendros atsargumo priemonės
Estonian: • valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
Lithuanian: • Lytinių organų skausmas, erekcijos sutrikimas.
Estonian: Bortesomiibi induktsioonravi kombinatsioonis talidomiidi ja deksametasooniga [BTDx, n = 130] võrreldi uuringus MMY-3010 talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Lithuanian: Klinikiniame tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu (BTDx, n=130) buvo palygintas su gydymu talidomidu ir deksametazonu (TDx, n=127).
Estonian: Fertiilsus Bortezomib Hospira'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Bortezomib Hospira poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta (žr.
Estonian: Uuringu esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid induktsiooni ja siirdamise järgsed ravivastuse määrad (CR+nCR).
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VA+nVA).
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Lithuanian: LIP, dienos (95 % PI)
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu BR-CAP (N = 240)
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis tyrimo LYM-3002 metu pagal toksinį poveikį ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Estonian: Tabel 15: Subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud bortesomiibi efektiivsuse võrdleva analüüsi kokkuvõtte
Lithuanian: Veiksmingumo analizių apibendrinimas palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną Bortezomibo vartojimo į veną grupė
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib Hospira't rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Hospira dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad perdozuosite vaisto.
Estonian: • ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
Lithuanian: • ketokonazolo, vartojamo grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
Estonian: Trombotsüütide hulk oli madalaim iga bortesomiibi ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo bortezomibo ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Estonian: Perifeerne emboolia, lümfödeem, kahvatus, erütromelalgia, vasodilatatsioon, veeni värvuse muutus, venoosne puudulikkus
Lithuanian: Periferinė embolija, limfedema, blyškumas, eritromelalgija, kraujagyslių išsiplėtimas, venų spalvos pokyčiai, venų nepakankamumas
Estonian: 1 aasta elulemus, % [95% CI]
Lithuanian: 1 metų išgyvenamumas, % (95 % PI)
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
Lithuanian: N=127 (ITT populiacija)
Estonian: Bortesomiibi üleannustamise puhuks pole teada spetsiifilist antidooti.
Lithuanian: Perdozavimo atveju specifinio bortezomibo priešnuodžio nėra.
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiib+melfalaan+prednisoon-ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon-ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, metu Herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną, palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 % ir 4 %).
Estonian: Ravivastuse määr pärast 8 tsüklit n (%) ORR (CR+PR) p-väärtus
Lithuanian: Atsako dažnis po 8 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė
Estonian: Bortezomib Hospira võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Bortezomib Hospira gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
Estonian: Kõrvalekalded vere gaaside sisalduses*, kõrvalekalded elektrokardiogrammil (sh QT intervalli pikenemine)*, INR kõrvalekalded*, mao pH langus, trombotsüütide agregatsiooni aktiveerumine, troponiin I taseme tõus, viiruse tuvastamine ja seroloogia*, kõrvalekalded uriinianalüüsis*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormalus EKG rodmuo (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjusi troponino I koncentracija, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Estonian: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = pole kohaldatav, NE = pole hinnatav
Lithuanian: * VA+DA+MA **VA - VA (IF-); nVA - VA (IF+)
Estonian: Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstet esineb lokaalseid reaktsioone süstekohal, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga Bortezomib Hospira lahust (Bortezomib Hospira tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib Hospira injekcijos po oda pasireiškė reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib Hospira tirpalą (Bortezomib Hospira praskiesti ne iki 2,5 mg/ml, o iki 1 mg/ml koncentracijos), arba Bortezomib Hospira pradėti leisti į veną.
Estonian: Vähemalt 3. astme perifeerne neuropaatia esines subkutaansete süstete rühmas 6% patsientidest võrreldes 16%-ga intravenoosse ravi rühmas (p = 0,0264).
Lithuanian: Trečio arba didesnio laipsnio neuropatija pasireiškė 6 % pacientų, kuriems bortezomibo buvo leidžiama po oda, ir 16 % pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama į veną (p=0,0264).
Estonian: Igas Bortezomib Hospira 1 mg karbis on kummikorgi ja alumiiniumümbrisega suletud 5 ml silikoniseeritud klaasviaal.
Lithuanian: Kiekvienoje Bortezomib Hospira 1 mg dėžutėje yra 5 ml silikonintas stiklinis flakonas, užkimštas guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Estonian: Lisaks perifeersele neuropaatiale võib esineda ka autonoomne neuropaatia, millest tingitud kõrvaltoimeteks on posturaalne hüpotensioon ja raskekujuline kõhukinnisus koos iileusega.
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos, įtaką kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, pvz., ortostatinei hipotenzijai ir sunkiam vidurių užkietėjimui su žarnų nepraeinamumu, gali daryti ir autonominė neuropatija.
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamine kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga
Lithuanian: Dozės keitimas kombinuoto gydymo kartu su melfalanu ir prednizonu metu ir tokio gydymo atnaujinimo atveju
Estonian: Meningiit (sh bakteriaalne), Epsteini-Barri viirusinfektsioon, genitaalherpes, tonsilliit, mastoidiit, viirusjärgse kurnatuse sündroom
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro (EpsteinBarr) viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, nuovargio sindromas po virusinės infekcijos
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis põhines 21 patsiendi andmetel ja hindas melfalaaniprednisooni toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi keskmise AUC suurenemist 17% võrra.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 21 paciento duomenimis, kuriuo buvo vertinamas melfalano ir prednizono poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 17 %.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati selle ravirühma kasuks, milles rakendati bortesomiibi kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VA+nVA skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Estonian: CI = usaldusintervall
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis hindas tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi AUC keskmist suurenemist 35% (CI90% [1,032…1,772]) ja põhines 12 patsiendi andmetel.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 12 pacientų duomenimis, kurio metu buvo vertinamas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % (1,032-1,772)).
Estonian: Lööve*, kihelus*, erüteem, kuiv nahk
Lithuanian: Išbėrimas*, niežėjimas*, eritema, sausa oda
Estonian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt
Lithuanian: • Bortezomib Hospira 1 mg; 2,5 mg; 3 mg ir 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda;
Estonian: PN esinemissagedus (%) Iga raskusastme PN ≥ 2. raskusastme PN ≥ 3. raskusastme PN Ravi katkestamised PN tõttu (%)
Lithuanian: Visų laipsnių PN ≥2 laipsnio PN ≥3 laipsnio PN
Estonian: Aeg progresseerumiseni Juhud n (%)
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo Atvejų n (%)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Estonian: (CrCL = 20…39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) ja raske (CrCL < 20 ml/min/1,73 m 2, n = 3).
Lithuanian: /1,73 m2, n=9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL <20 ml/min.
Estonian: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Lithuanian: f n (%) nVA n (%) VA+DA
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Estonian: a ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-rank analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001. c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
Lithuanian: ITT - numatytų gydyti pacientų (intent to treat) populiacija p reikšmė paremta stratifikuotos log-rank analizės kriterijumi; analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
Estonian: Hüpermagneseemia*, atsidoos, elektrolüütide tasakaalu häired*, vedeliku ülekoormus, hüpokloreemia*, hüpovoleemia, hüperkloreemia*, hüperfosfateemia*, metaboolne häire, Bvitamiini kompleksi puudus, B12-vitamiini puudus, podagra, söögiisu suurenemine, alkoholitalumatus
Lithuanian: Hipermagnezemija*, acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas*, skysčių perteklius, hipochloremija*, hipovolemija, hiperchloremija*, hiperfosfatemija*, metabolinis sutrikimas, B grupės vitaminų komplekso stoka, vitamino B12 stoka, podagra, padidėjęs apetitas, alkoholio netoleravimas
Estonian: Kokku manustati bortesomiibi hulgimüeloomi raviks 3974 patsiendile.
Lithuanian: Iš viso 3974 pacientai vartojo bortezomibo dauginei mielomai gydyti.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, bortezomibas bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su dviem kitais vaistaismelfalanu ir prednizonu.
Estonian: Tuumorilahsutussündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Lithuanian: Naviko irimo sindromo atsiradimo rizikos grupei priklauso pacientai, kurių navikas prieš gydymą buvo labai išvešėjęs.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Hospira lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Lithuanian: • Jeigu po Bortezomib Hospira injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima arba po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib Hospira tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml), arba Bortezomib Hospira pradėti leisti į veną.
Estonian: 50 ml/min kreatiniini kliirensi väärtustega patsiendile, olid esmasannuse keskmised maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Lithuanian: 11 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis kaip 50 ml/min., į veną suleidus smūginę 1,0 mg/m ir 1,3 mg/m2 dozę, vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuringus, milles hinnati rifampitsiini, tugeva CYP3A4 indutseerija toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näidati 6 patsiendi andmetel bortesomiibi AUC keskmist vähenemist 45%.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 6 pacientų duomenimis, kuriuo buvo vertinamas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC sumažėjimą 45 %.
Estonian: B-ALL patsientidel, kellel esines haiguse retsidiiv 18...36 kuud pärast diagnoosi saamist (n = 33), oli täieliku ravivastuse määr 79% (95% CI: 61; 91) ja 4 kuu haigusevaba elulemuse määr oli 73% (95% CI: 54; 85).
Lithuanian: B ŪLL sergantiems pacientams, kuriems atkrytis pasireiškė per 18-36 mėnesius po diagnozės nustatymo (n = 33), VA dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Estonian: Seetõttu tuleb Bortezomib Hospira't käsitseda ettevaatusega.
Lithuanian: Todėl tvarkyti ir ruošti Bortezomib Hospira reikia atsargiai.
Estonian: Üldise ravivastuse kestus oli BR-CAP rühmas 21,4 kuu võrra pikem (mediaan 36,5 kuud versus 15,1 kuud R-CHOP rühmas).
Lithuanian: Visiško atsako trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje. Bendrojo atsako trukmė BR-CAP grupėje buvo 21,4 mėnesio ilgesnė (mediana 36,5 mėnesio, palyginti su 15,1 mėnesio R-CHOP grupėje).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime du pacientai (iš 2), kuriems buvo pradėtas ūminės mielogeninės leukemijos atkryčio gydymas didele citarabino doze (2 g/m2 paros dozę) nepertraukiamai infuzuojant 24 valandas kartu su daunorubicinu ir bortezomibu, mirė ankstyvoje gydymo stadijoje nuo ŪKSS, tyrimas buvo nutrauktas.
Estonian: B (1,3 mg/m 2) 1., 4. päev 8., 11. päev Ravivaba periood
Lithuanian: B (1,3 mg/m2) 1-oji, 4-oji dienos
Estonian: p-väärtus a Kaplan-Meieri hinnang.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Estonian: Patsientidest, kellel oli eelnevalt kasutatud 2 kuni 3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32%-l (10/32), ning neist, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31%-l (21/67).
Lithuanian: pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo būdais, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo būdais.
Estonian: BTDx rühma patsiendid said kuus 4-nädalast ravikuuri, mille koosseisu kuulusid bortesomiib (1,3 mg/m2 kaks korda nädalas 1., 4., 8. ja 11. päeval, seejärel 17-päevane ravivaba periood 12. kuni 28. päevani), deksametasoon (40 mg suukaudselt 1. kuni 4. päeval ja 8. kuni 11. päeval) ja talidomiid (suukaudselt 50 mg ööpäevas 1. kuni 14. päeval, suurendades annust 100 mg-ni 15. kuni 28. päeval ja seejärel kuni annuseni 200 mg ööpäevas).
Lithuanian: BTDx grupės pacientams buvo atlikti šeši 4 savaičių ciklai, kurių kiekvieno metu buvo vartojama bortezomibo (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė buvo vartojama du kartus per savaitę 1ąją, 4- ąją, 8- ąją ir 11- ąją dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-osios iki 28-osios dienos), deksametazono (40 mg dozė per burną buvo vartojama nuo 1-osios iki 4-oios dienos ir nuo 8osios iki 11-osios dienos) ir talidomido (50 mg paros dozė buvo vartojama per burną 1-14 dienomis, padidinta iki 100 mg 15-28 dienomis, po to vartota 200 mg paros dozė).
Estonian: Neuropaatiad*, motoorne neuropaatia*, teadvuse kaotus (sh minestus), entsefalopaatia*, perifeerne sensorimotoorne neuropaatia, pearinglus*, düsgeusia*, autonoomne neuropaatia
Lithuanian: Neuropatijos*, motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), encefalopatija*, periferinė sensomotorinė neuropatija, svaigulys*, skonio pojūčio sutrikimas*, autonominė neuropatija
Estonian: Kui te saate Bortezomib Hospira't hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Hospira dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Estonian: Väga sage Trombotsütopeenia*, palavikuga neutropeenia, neutropeenia*, leukopeenia*, aneemia*, lümfopeenia*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL) Bortesomiibi ohutusprofiil 240-l MRL patsiendil, kes said ravi bortesomiibiga annuses 1,3 mg/m2 ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BR-CAP) ja 242-l patsiendil, kes said ravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooniga [RCHOP], oli suhteliselt samasugune hulgimüeloomiga patsientidel täheldatuga, mõnede erinevustega, mida järgnevalt käsitleme.
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL) Bortezomibo saugumo duomenys 240 MLL sirgusių pacientų, gydytų bortezomibu 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP), palyginti su 242 pacientų, gydytų rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP), santykinai atitiko duomenis, stebėtus daugine mieloma sergantiems pacientams; pagrindiniai skirtumai yra aprašyti toliau.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamisaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikas turi būti ne ilgesnis kaip 8 val.
Estonian: • suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
Lithuanian: • Burnos infekcija arba uždegimas, burnos, stemplės, skrandžio ir žarnų išopėjimas, kartais susiję su skausmu arba kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą),
Estonian: Vastavalt patsiendi taluvusele kaaluda järgmiste tsüklite ajal annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist 0,5 mg/m2-ni.
Lithuanian: Tolesnių ciklų metu, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, apsvarstyti dozės padidinimą iki 1,0 mg/m2 arba papildomą dozės sumažinimą iki 0,5 mg/m
Estonian: Nädal B (1,3 mg/m 2) 1., 4. päev 8., 11. päev Ravivaba periood
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m 2) 1-oji, 4-oji dienos