FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela a été confirmé dans un autre essai clinique multicentrique randomisé où le taux de perte de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (3,9%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (17,6%).
Portuguese: Isto foi confirmado noutro ensaio clínico multicêntrico randomizado onde a incidência de derrame de leite foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (3,9%) em comparação com os animais tratados com placebo (17,6%).
French: Lors d'un essai clinique contrôlé randomisé avec placebo, les vaches traitées avec Velactis ont présenté moins de signes de douleur de la mamelle comparativement aux animaux ayant reçu le placebo, les deux premiers jours après le tarissement.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado controlado por placebo, vacas tratadas com Velactis apresentaram menos sinais de dor do úbere em comparação com os animais controlo, nos dois primeiros dias após a secagem.
French: La cabergoline ne doit pas être déversée dans les cours d'eau en raison de ses effets néfastes sur les espèces aquatiques.
Portuguese: Não deve ser permitida a entrada de carbegolina em águas superficiais, pois exerce efeitos nocivos nos organismos aquáticos.
French: Lors d'un essai clinique multicentrique randomisé, au cours duquel des vaches laitières ne présentant aucune infection intramammaire au moment du tarissement ont reçu, soit Velactis soit un placebo, le taux de nouvelles infections intramammaires dans les 7 jours après le vêlage était significativement plus faible dans les quartiers de mamelles des vaches traitées avec Velactis (20,5%) par rapport au placebo (26,0%).
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico randomizado onde foi administrado a vacas leiteiras sem infeções intramamárias no momento da secagem, quer Velactis ou placebo no momento da secagem, a incidência de novas infeções intramamárias subsquentes ao parto e no prazo de 7 dias pós-parto foi significativamente inferior entre os quartos de úbere das vacas tratadas com Velactis (20,5%), em comparação com o placebo (26,0%).
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches laitières au moment du tarissement.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
French: Code ATCvet : QG02CB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros ginecológicos, inibidores da prolactina, cabergolina Código ATCvet: QG02CB03
French: Dans la même étude, le taux de pertes de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (2,0%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (10,7%).
Portuguese: No mesmo estudo, a incidência da perda de leite através do canal do teto foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (2,0%) em comparação com os animais tratados com placebo (10,7%).
French: En raison de son effet pharmacologique (inhibition de la lactation) les femmes qui allaitent doivent éviter tout contact avec le produit.
Portuguese: Devido ao seu efeito farmacológico (a inibição da lactação) as mulheres em lactação devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: L'efficacité d'un traitement concomitant de Velactis avec un traitement antibiotique chez des vaches présentant une infection intramammaire, dans la réduction du risque d'apparition de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, comparé à un traitement antibiotique seul, n'a pas été étudiée.
Portuguese: A eficácia de Velactis na redução do risco de novas infeções intramamárias durante o período de secagem, quando administrado concomitantemente com o tratamento antimicrobiano para vacas com infeções intramamárias, não foi investigada em comparação com tratamento com antimicrobiano em isolado.
French: Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos assépticos normais para administração de uma injeção intramuscular.
French: Triglycérides à chaîne-moyenne.
Portuguese: Dimetilacetamida Triglicéridos de cadeia média
French: Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide au tarissement en réduisant la production laitière de manière à: - Réduire les pertes de lait au moment du tarissement, - Réduire le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, - Réduire l'inconfort lié au tarissement.
Portuguese: - Reduzir as perdas de leite no período de secagem, - Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de secagem, - Reduzir o desconforto.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
French: Le produit doit donc être administré uniquement aux vaches laitières au moment du tarissement.
Portuguese: Portanto, o medicamento veterinário deve ser apenas administrado a vacas leiteiras no momento da secagem.
French: Etiquette du flacon de 5 ml Etiquette du flacon de 25 ml Etiquette du flacon de 50 ml
Portuguese: Rótulo para frasco de 5 ml Rótulo para frasco de 25 ml Rótulo para frasco de 50 ml
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins (vaches laitières).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (vacas leiteiras)
French: Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches laitières au moment du tarissement.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient 1,12 mg de cabergoline.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: 1,12 mg de cabergolina
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre brun, bouchon bromobutyl, capsule flip-off aluminium et plastique.
Portuguese: Frascos de vidro castanho fechados com rolhas bromobutílicas e selados com cápsulas amovíveis de alumínio e plástico.
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml Boîte de 1 flacon de 25 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 5 flacons de 5 ml
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 5 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 25 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 50 ml Caixa de cartão com 5 frascos de 5 ml
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Devem ser seguidos os procedimentos assépticos normais para administração de uma injeção intramuscular.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient 1,12 mg de cabergoline.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém 1,12 mg de cabergolina
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml, 25 ml, ou 50 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml, ou 5 frascos de 5 ml.
French: Après ouverture, utiliser dans les 28 jours (pour les boîtes de 25 ml, 50 ml et 5x5 ml uniquement)
Portuguese: Somente para as apresentações de 25 ml, 50 ml e 5x5: Uma vez aberto, administrar no prazo de 28 dias.
French: • dans la réduction de l'inconfort.
Portuguese: • reduzir o desconforto.
French: Velactis cabergoline
Portuguese: Velactis cabergolina
French: Une troisième étude de terrain portait sur 228 vaches laitières.
Portuguese: Um terceiro estudo de campo incluiu 228 vacas leiteiras.
French: Il contient le principe actif cabergoline.
Portuguese: Contém a substância ativa cabergolina.
French: Velactis est disponible sous forme de suspension injectable en flacons multi-doses de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Portuguese: O Velactis está disponível na forma de solução injetável em frascos multidose de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
French: L'EPAR complet relatif à Velactis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velactis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velactis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velactis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velactis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velactis.
French: • dans la réduction des risques de nouvelles infections des pis pendant la période sèche,
Portuguese: • reduzir o risco de novas infeções do úbere durante o período de secagem,
French: La cabergoline a une action de longue durée sur les récepteurs de ces cellules (appelées les récepteurs D2) qui bloquent la libération de cette hormone.
Portuguese: A cabergolina tem uma ação duradoura nos recetores destas células (chamados recetores D2) que bloqueiam a libertação da hormona.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Velactis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velactis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: La production laitière est stimulée par une hormone, la prolactine, qui est libérée par des cellules spécialisées de l'hypophyse (une glande de petite taille attachée au cerveau).
Portuguese: A produção de leite é estimulada por uma hormona, a prolactina, libertada a partir de células especializadas na hipófise (uma glândula pequena ligada ao cérebro).
French: Le temps d'attente pour la viande issue des vaches laitières traitées par Velactis est de 23 jours.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de 23 dias.
French: • dans la réduction des pertes de lait au moment du tarissement (le moment auquel on cesse de traire la vache),
Portuguese: • reduzir as perdas de leite no período de secagem (o ponto em que a vaca deixa de ser ordenhada),
French: Quels sont les bénéfices de Velactis démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velactis durante os estudos?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velactis, le 9 décembre 2015.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Velactis.
French: Il est de 4 jours (soit 8 traites) après le vêlage si la période sèche dure moins de 32 jours.
Portuguese: É de 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
French: Velactis est administré en une seule injection intramusculaire dans les quatre heures suivant la dernière traite du jour de tarissement.
Portuguese: O Velactis é administrado numa injeção única por via intramuscular, no prazo de quatro horas após a última ordenha no dia da secagem.
French: Ce blocage de la libération de la prolactine réduit la production laitière.
Portuguese: Ao bloquear a libertação de prolactina desta forma, a produção de leite é reduzida.
French: Velactis a réduit l'incidence des pertes de lait à 2 % par rapport à 10,7 % chez les vaches sous placebo.
Portuguese: O Velactis reduziu a incidência de perdas de leite para 2 %, em comparação com 10,7 % nas vacas tratadas com placebo.
French: Autres informations relatives à Velactis:
Portuguese: Outras informações sobre o Velactis
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velactis (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 10) sont les suivants: réactions légères au site d'injection (principalement des gonflements) après injection du produit, pouvant persister pendant au moins 7 jours.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velactis (que podem afetar 1 em cada 10 vacas) são reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) após a injeção do medicamento veterinário, que podem persistir por pelo menos 7 dias.
French: Velactis est un médicament utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme aide à la réduction de la production de lait des vaches laitières au début de la période sèche (la période pendant laquelle on ne traite pas la vache avant le vêlage et au début de la prochaine lactation).
Portuguese: O Velactis é um medicamento utilizado no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na redução da produção de leite no início do período de secagem (o período em que a vaca não é ordenhada antes do parto e do início da lactação seguinte).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cabergoline doivent éviter tout contact avec Velactis.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à cabergolina devem evitar o contacto com o Velactis.
French: Velactis est utilisé:
Portuguese: O Velactis é utilizado para:
French: Qu'est-ce que Velactis et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Velactis e para que é utilizado?
French: Pourquoi Velactis est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velactis?
French: Le temps d'attente pour le lait issu des vaches laitières traitées par Velactis est de «zéro» jours, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire après le vêlage si la période sèche est d'une durée supérieure ou égale à 32 jours.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite derivado das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Velactis, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velactis, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velactis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velactis?
French: Dans le cadre d'une étude de terrain initiale portant sur 917 vaches, Velactis a été administré à des vaches ne souffrant pas de mammite subclinique (inflammation du pis en l'absence de signes cliniques visibles) et, en l'absence de traitement antimicrobien, on obtient une diminution de 5,5 % des nouvelles infections des pis pendant la période sèche par rapport aux vaches ayant reçu un placebo.
Portuguese: Num estudo de campo inicial com 917 vacas, o Velactis foi administrado a vacas sem mastite subclínica (inflamação do úbere sem sinais clínicos visíveis) e na ausência de tratamento antimicrobiano, demonstrando uma redução de 5,5 % de novas infeções do úbere durante o período de secagem, em comparação com as vacas tratadas com placebo (tratamento simulado).
French: Les vaches sous Velactis présentaient une réduction de l'inconfort au premier jour du tarissement, confirmée par l'augmentation du temps de repos quotidien.
Portuguese: As vacas tratadas com Velactis apresentaram uma redução do desconforto no primeiro dia de secagem, conforme demonstrado pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas.
French: Dans une deuxième étude de terrain portant sur 263 vaches laitières, 3,9 % des vaches sous Velactis avaient des pertes de lait pendant les 14 jours suivant le tarissement, contre 17,6 % des vaches sous placebo.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 263 vacas leiteiras, a percentagem de vacas tratadas com Velactis que apresentaram perdas de leite durante um período de 14 dias após a secagem foi de 3,9 %, em comparação com 17,6 % nas vacas tratadas com placebo.
French: Les femmes enceintes et les femmes essayant de concevoir doivent éviter d'entrer en contact avec Velactis.
Portuguese: As mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o Velactis.
French: Velactis diminuant la production de lait, les femmes qui allaitent doivent aussi éviter d'entrer en contact avec le médicament.
Portuguese: Como o Velactis reduz a produção de leite, as mulheres lactantes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velactis, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Comment Velactis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Velactis?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velactis, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Comment Velactis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Velactis?
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait ne puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento veterinário e a utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.
French: VELCADE 1 mg
Portuguese: 1 mg
French: VELCADE 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Portuguese: 3,5 mg Pó para solução injetável
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Portuguese: Via subcutânea ou Via intravenosa
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du medicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento serão implementadas, conforme descrito abaixo:
French: • VELCADE doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
French: • VELCADE 1 mg doit être utilisé par voie IV uniquement
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
French: • VELCADE 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée alors que VELCADE 1 mg peut être administré par voie intraveineuse uniquement
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
French: Avant le lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration (sous-cutanée et intraveineuse), dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du dossier d'information pour les professionnels de santé.
Portuguese: Antes do lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg (subcutânea e intravenosa), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de VELCADE nécessaire
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de VELCADE 3,5 mg
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, qu'au moment du lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration et après, tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE 3,5 mg aient reçu le dossier d'information pour les professionnels de santé.
Portuguese: Durante e após o lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg, o Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE 3,5 mg.
French: Le dossier d'information pour les professionnels de santé doit comprendre les éléments suivants:
Portuguese: O material educacional deve consistir no seguinte:
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
Portuguese: • O Poster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave: os diferentes requisitos de reconstituição para a administração SC ou IV de VELCADE 3,5 mg
French: Le poster de reconstitution doit contenir les informations clé suivantes :
Portuguese: A Régua posológica deve conter os seguintes elementos-chave:
French: Date de la première autorisation: 26 avril 2004 Date du dernier renouvellement: 10 janvier 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2004 Data da última renovação: 10 de janeiro de 2014
French: Soulever ici.
Portuguese: Abrir aqui
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de VELCADE.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de VELCADE.
French: • Si plusieurs doses de VELCADE ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Portuguese: • Se várias doses de VELCADE num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
French: La sécurité et l'efficacité de VELCADE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de VELCADE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
French: VELCADE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de VELCADE.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de VELCADE.
French: Ne pas administrer par d'autres voies.
Portuguese: Não administrar por outras vias.
French: Autres médicaments et VELCADE
Portuguese: Outros medicamentos e VELCADE
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Portuguese: VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
French: VELCADE peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: VELCADE pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: VELCADE une fois par semaine (Cycles 5-9)
Portuguese: VELCADE uma vez por semana (Ciclos 5-9)