FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V poštev pride ustrezno titriranje odmerka med 500 µg, 300 µg in 150 µg.
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg .
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov je terminalni razpolovni čas darbepoetina alfa daljši kot terminalni razpolovni čas r-HuEPO, zato je njegova aktivnost in vivo večja.
Bulgarian: В резултат на повишеното си въглехидратно съдържание, дарбепоетин алфа има по-дълго крайно време на полуживот в сравнение с r-HuEPO, съответно по-продължителна in vivo активност.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nespo, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo
Slovenian: V nekaterih primerih vam lahko zdravnik lahko svetuje jemanje dodatkov železa.
Bulgarian: В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с желязосъдържащи препарати.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je uporaba Nespa in drugih eritropoezo stimulirajočih agensov (ESA):
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания, употребата на Nespo и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) показва:
Slovenian: • 500 mikrogramov enkrat na tri tedne (6,75 mikrogramov Nespa na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne) ali
Bulgarian: 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм телесно тегло) или
Slovenian: Terminalni razpolovni čas intravensko apliciranega darbepoetina alfa je 21 ur (standardni odklon 7,5).
Bulgarian: Крайното време на полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
Slovenian: Za pravilno delovanje pripomočka mora biti mesto injiciranja čvrsto.
Bulgarian: За да работи изделието правилно е необходимо плътно място за инжектиране.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 11 let, lahko Nespo med obdobjem vzdrževanja še naprej uporabljate v eni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Bulgarian: При педиатрични пациенти ≥11 годишна възраст в поддържащата фаза, Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagajati, kot je potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije hemoglobina.
Bulgarian: Дозирането трябва да се титрира, колкото е необходимо за поддържане на желаната концентрация на хемоглобина.
Slovenian: Narediti je mogoče flebotomijo, če je klinično indicirana.
Bulgarian: Ако съществува клинична нужда, може да се приложи и флеботомия.
Slovenian: Pred aplikacijo morate raztopino Nespa pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.
Slovenian: Nesproščen, z varnostno zaščito zunaj
Bulgarian: Затворена с изваден предпазител
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite injekcijski peresnik približno 30 minut na sobni temperaturi.
Bulgarian: За по-удобно инжектиране, оставете писалката на стайна температура за около 30 минути.
Slovenian: Odmerka ne smete povečevati pogosteje kot enkrat na štiri tedne.
Bulgarian: Повишаване на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки четири седмици.
Slovenian: Med temi učinki so bili mielofibroza, hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma
Bulgarian: Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучетата, но не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
Slovenian: • Visok krvni tlak (hipertenzija) • Zastajanje tekočine (edemi)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Bulgarian: Съхранявайте употребяваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pazite tudi, da injekcijska brizga ne bo izpostavljena neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: В допълнение, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Slovenian: Rezultata celotnega preživetja v teh preskušanjih ni mogoče zadovoljivo pojasniti z različno incidenco tromboze in sorodnih zapletov med bolniki, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin, in bolniki v kontrolni skupini.
Bulgarian: Общият изход по отношение на преживяемостта в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен чрез честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, които получават рекомбинантен еритропоетин и тези в контролната група.
Slovenian: Če spremenite pot uporabe, morate uporabiti isti odmerek, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna, da boste odmerek lahko prilagajali za ohranitev želene ravni hemoglobina.
Bulgarian: Когато се променя пътя на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на хемоглобина да се проследяват всяка седмица или всяка втора седмица, за да се адаптира дозата така, че да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Nespoa morate uporabljati in kako pogosto, da boste koncentracijo hemoglobina ohranili med 100 in 120 g/l.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобина между 10 и 12 g/dl.
Slovenian: Za pediatrične bolnike od 1. do 18. leta starosti klinični podatki pri pediatričnih bolnikih kažejo, da lahko tisti, ki dobivajo r-HuEPO dva- ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden, tisti, ki dobivajo r-HuEPO enkrat na teden, pa na Nespo enkrat vsak drugi teden.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 1-18 години, клиничните данни при педиатрични пациенти показват, че пациенти получаващи r-HuEPO два или три пъти седмично могат да преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r-HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Slovenian: Hemoglobin morate kontrolirati na en do dva tedna, dokler vrednost ni stabilna.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се измерва на всеки 1-2 седмици, докато се стабилизира.
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната.
Slovenian: ESA v tej populaciji
Bulgarian: В тази листовка
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat; tako se boste prepričali, da niste zabodli v žilo.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото за да се уверите, че не е пробит кръвоносен съд.
Slovenian: Začetni tedenski odmerek Nespa (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
Bulgarian: Началната ежеседмична доза Nespo (µg/седмично) може да се определи, като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov ostane koncentracija darbepoetina alfa v obtoku višja od najmanjše stimulacijske koncentracije za eritropoezo dalj časa kot po enakovrednem molarnem odmerku r-HuEPO; tako je mogoče z manj pogosto uporabo darbepoetina alfa doseči enak biološki
Bulgarian: Поради завишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за стимулирането на еритропоезата, за по-дълго време в сравнение с еквивалентната моларна доза от r-HuEPO, което позволява дарбепоетин алфа да се прилага по-рядко за постигането на същия биологичен отговор.
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih celic, morate terapijo z Nespom prekiniti, bolnika pa ne smete prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ПАЕ, лечението с Nespo трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминат към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb)
Bulgarian: Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z Nespom pri doječih ženskah ni, zato ga pri takšnih ženskah ne smete uporabljati.
Bulgarian: Тъй като няма клиничен опит с кърмачки, Nespo не трябва да се предписва на жени, които кърмят.
Slovenian: Najprimernejše mesto za injiciranje z napolnjenim injekcijskim peresnikom Nespo je sprednji del
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране посредством Nespo предварително напълнена писалка е предната страна на бедрата.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v celotnem preživetju bolnikov, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: В отвореното изпитване не е имало разлика в преживяемостта между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Slovenian: Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo Nespo dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l), Nespo трябва да се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Med pomarketinško uporabo Nespa so ugotovili naslednje neželene učinke:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били установени по време на постмаркетинговата употреба на Nespo:
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, morate odmerek ustrezno prilagoditi.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да бъде направено подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike (na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj).
Bulgarian: Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Slovenian: • izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije ali
Bulgarian: неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия; или
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, izpuščajem in urtikarijo.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, кожни обриви и уртикария.
Slovenian: Med zdravljenjem z Nespom je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Bulgarian: Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Nespo.
Slovenian: Obstajajo konsistentni dokazi, da lahko bolnikom z rakom zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom škoduje.
Bulgarian: Следователно има постоянни данни, за да се предполага, че при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин има значима вреда.
Slovenian: Kožo ves čas držite ter s počasnim in stalnim pritiskom potiskajte bat, dokler brizge ne izpraznite.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и плавно, като продължавате да държите кожата.
Slovenian: • Če zdravstveni delavci zdravilo uporabijo nepravilno, se lahko pojavijo smrtno nevarne težave na srcu ali ožilju.
Bulgarian: Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Slovenian: Nespo vsebuje tudi natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in vodo za injekcije.
Bulgarian: Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Slovenian: Nespo vbrizgamo v eni injekciji, bodisi enkrat na teden, enkrat na dva tedna, ali enkrat na mesec, in sicer pod kožo (subkutano) ali v veno (intravensko).
Bulgarian: Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali Nespo, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
Bulgarian: Покачвания на нивото на калия са отчетени при някои пациенти, приемащи Nespo, въпреки че директна зависимост не е установена.
Slovenian: Navodila za prednostno mesto injiciranja
Bulgarian: Инструкции за предпочитано място за инжектиране
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije zaradi kemoterapije pri onkoloških bolnikih
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия вследствие от химиотерапия при онкологични пациенти
Slovenian: Ostanek zdravila v napolnjeni injekcijski brizgi morate zavreči.
Bulgarian: Остатъчното лекарство в предварително напълнената спринцовка трябва да бъде изхвърлено.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон и хванете кожата (без стискане)между палеца и показалеца на ръката си.
Slovenian: PSURi
Bulgarian: Опъване
Slovenian: • Če imate simptome, med katerimi sta nenavadna utrujenost in pomanjkanje energije, to lahko pomeni, da imate čisto aplazijo rdečih celic.
Bulgarian: Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате придобита (чиста) aплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която e наблюдавана при пациенти.
Slovenian: Sprožilni gumb
Bulgarian: Червен бутон
Slovenian: Ne injicirajte v občutljivo, rdečo ali zatrdelo kožo.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Slovenian: Nespo vbrizgamo v eni injekciji, bodisi enkrat na teden, ali enkrat na tri tedne, in sicer pod kožo
Bulgarian: Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.
Slovenian: Za ambulantno rabo je Nespo mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25ºC).
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение, Nespo може да бъде еднократно изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25ºC) за не повече от 7 дни.
Slovenian: Pri odpovedi ledvic v ledvicah ne nastaja dovolj naravnega hormona eritropoetina; pogosta posledica tega je anemija.
Bulgarian: При бъбречната недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za spremembo načina injiciranja (v veno namesto pod kožo).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интраинтравенозно).
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 11 let, je začetni subkutani ali intravenski odmerek 0,45 µg /kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Bulgarian: При пациенти ≥ 11 годишна възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като еднократна инжекция веднъж седмично.
Slovenian: • Če imate kronično odpoved ledvic in ves čas previsoko koncentracijo hemoglobina, obstaja večje tveganje za resne težave s srcem ali ožiljem (srčnožilne dogodke).
Bulgarian: Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечносъдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.
Slovenian: Če se počutite kakorkoli slabo, se takoj posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: D Ko bo rdeči gumb skočil nazaj navzgor, boste morda slišali drugi klik.
Bulgarian: D Вие може да чуете второ щракване „клик", тъй като червеният бутон изпуква при прибиране.
Slovenian: Ne odstranite sivega ščitnika igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste
Bulgarian: Не махайте сивото капаче от иглата на предварително напълнената писалка докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: Pazite tudi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: В допълнение, не оставяйте предварително напълнената писалка изложена на пряка слънчева светлина.
Slovenian: Nespo uporabljamo za zdravljenje simptomatske anemije, ki spremlja kronično odpoved ledvic pri odraslih in otrocih.
Bulgarian: Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3.0, predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora biti vzpostavljen in mora delovati pred časom, ko je zdravilo v prometu, in med časom, ko je v prometu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на
Slovenian: Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 25 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali darbepoetin alfa
Bulgarian: Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
Bulgarian: Ако находката от костния мозък е съвместима с PRCA, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu
Bulgarian: Редувайте инжекционните места и поставяйте инжекцията бавно, за да избегнете болки в мястото на инжектиране.
Slovenian: • konvulzije (napade krčev),
Bulgarian: конвулсии (пристъпи или припадъци);
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je iz stekla tipa 1 in ima nerjavno jekleno iglo številka 27.
Bulgarian: Спринцовките вътре в писалките са направени от стъкло тип 1 с игли от неръждаема стомана размер 27.
Slovenian: • novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nespo in
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Nespo; и
Slovenian: Po vsaki prilagoditvi odmerka ali sheme morate hemoglobin kontrolirati na en do dva tedna.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1-2 седмици.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice; posledica je huda anemija.
Bulgarian: ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki dobivajo r-HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две седмици Nespo.