FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 4 tygodniach leczenia zaobserwowano poprawę wyników dla produktu Duaklir Genuair w porównaniu do placebo pod względem zmiany wartości porannej (najniższej) wartości FRC przed podaniem leku w stosunku do wartości początkowej, pierwszorzędowy punkt końcowy, ale różnica nie była znamienna statystycznie (-0,125 l; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair implika titjib meta mqabbel mal-plaċebo f'bidla mil-linja bażi f'FRC (l-aktar baxx) ta' qabel id-doża ta' filgħodu, il-punt ta' tmiem primarju, iżda d-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair zapewnił istotne klinicznie zmniejszenie duszności (ocenianej na podstawie wskaźnika TDI [ang. Transition Dyspnoea Index]).
Maltese: Duaklir Genuair ipprovda titjib klinikament sinifikanti għall-qtugħ ta' nifs (evalwat billi ntuża l-Indiċi ta' Qtugħ ta' nifs ta' Transizzjoni (Transition Dyspnoea Index)
Polish: Duaklir Genuair 340 µg/12 µg proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Maltese: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Polish: UE.
Maltese: Genuair?
Polish: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Maltese: EMEA/H/C/003745
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duaklir Genuair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duaklir Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Duaklir Genuair bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny
Maltese: Duaklir Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Polish: Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1 (mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Duaklir Genuair było o 293 mililitry (ml) większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny.
Maltese: Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli blaklidinju waħdu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duaklir Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair.
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Duaklir Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
Maltese: Duaklir Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duaklir Genuair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duaklir Genuair?
Polish: Produkt Duaklir Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
Maltese: Duaklir Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
Polish: Produkt Duaklir Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.
Maltese: Duaklir Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Polish: Produkt Duaklir Genuair jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Maltese: Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Polish: 28 tabletek
Maltese: 28 pillola
Polish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Maltese: EU/1/14/960/001
Polish: Podanie doustne Blister (UPVC/ Monochlorotrifluoro etylen)
Maltese: Folja (UPVC/ Monochlorotrifluorethy lene)
Polish: Zawartość
Maltese: DUAVIVE
Polish: Tabletki o zmodyfikowany m uwalnianiu
Maltese: Pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat
Polish: Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Polish: EU/1/14/960/001 28 tabletek
Maltese: EU/1/14/960/001 28 pillola
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Red Iron oxide (E172)
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlandia
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Polish: • Migrena
Maltese: • Emigranja
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Polish: AUCss (ng*godz./ml)
Maltese: AUCss (ngsiegħa/mL)
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, sacharozy monopalmitynian, polidekstroza (E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i płynny maltitol (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromeloza (E464), powidon (E1201), poloksamer 188, fosforan wapniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, li fih glukożju u sorbitol) u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) u propylene glycol (E1520).
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wykazały, że estrogeny są częściowo metabolizowane przez enzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li l-estroġeni huma parzjalment metabolizzati minn enzimi taċcytochrome P450, inkluż CYP3A4.
Polish: Polidekstroza (E1200) (zawiera glicerol i glukozę) Płynny maltitol
Maltese: Polydextrose (E1200) (fih gliċerol u glukożju) Maltitol liquid
Polish: Hydroksyetyloceluloza Powidon (E1201)
Maltese: Povidone (E1201)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Hypromeloza 2910 (6 mPa•s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Polish: Choroba wieńcowa (ang. Coronary artery disease, CAD)
Maltese: Mard tal-arterji koronarji (CAD)
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących ET w ciągu 5 lat (95% CI)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Polish: Nie prowadzono badań nad CE/BZA u kobiet z wyjściowym stężeniem trójglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa b'livelli ta' trigliċeridi tal-linja bażi > 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
Polish: Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Maltese: Storja medika u visti regolari
Polish: Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol (400)
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Polish: Jedna tabletka zawiera 0,0088 mg sorbitolu.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 96,9 mg sacharozy (w tym 0,7 mg w postaci monopalmitynianu sacharozy), 62,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,2 mg płynnego maltitolu, 0,0176 mg glukozy i 0,0088 mg sorbitolu
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek osocza (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1 antytrypsyny, ceruloplazminy).
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Polish: • napady padaczkowe (epilepsja);
Maltese: • aċċessjonijiet (epilessija)
Polish: Skoniugowane estrogeny
Maltese: Estroġeni konjugati
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku 51-64 lat (n = 8) kobiety w wieku 65-74 lat (n = 8) wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie wartości AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n = 8) wykazują średnio 2,6-krotne zwiększenie wartości AUC.
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n = 5) dotyczące stosowania bazedoksyfenu w monoterapii u pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Polish: • jeśli pacjentka ma poważną nadwagę (BMI >30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Polish: • preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum)
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg samego BZA objętość dystrybucji wynosi 14,7  3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Polish: Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna BZA wynosi ok. 6%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' BZA hija ta' madwar 6 %.
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Maltese: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Polish: • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
Maltese: • Mediċini għat-tuberkolożi (bħal rifampicin, rifabutin);
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit prinċipali li jiċċirkola.
Polish: Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Maltese: Medja ± SD tal-Parametri Farmakokinetiċi fi Stat Fiss (n=24) Cmax (ng/mL)
Polish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Polish: Lek DUAVIVE a rak
Maltese: Jekk tieqaf tieħu DUAVIVE
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudzień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Polish: Współczynnik ryzyka
Maltese: Proporzjon ta' riskju
Polish: Składniki skoniugowanych estrogenów, 17β-estradiol, estron i estriol, są wydalane z moczem wraz z glukuronianem i siarczanowymi koniugatami.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
Polish: Badanie lekarskie/obserwacja
Maltese: Eżami/insegwiment mediku
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD)
Maltese: L-effetti fuq id-densità tal-minerali tal-għadam (BMD)
Polish: Zaleca się:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Polish: Lek DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, płynny maltitol, glukozę i sorbitol
Maltese: DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, maltitol likwidu, il-glukożju u sorbitol
Polish: • leki stosowane w terapii zakażeń HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
Maltese: • Mediċini għall-infezzjoni tal-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir);
Polish: CE/BZA łączy właściwości CE z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), BZA, co jest określane jako swoisty tkankowo kompleks estrogenowy (ang. tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Maltese: CE/BZA jifforma pari ta' CE mal-modulatur selettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM), BZA, li hu definit bħala kumpless ta' estroġeni selettivi għat-tessuti (TSEC).
Polish: Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom is-St John's wort (Hypericum perforatum) jistgħu jinduċu l-metaboliżmu tal-estroġeni.
Polish: Zmiana BMD była podobna do wartości stwierdzonych w tym samym badaniu w przypadku monoterapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg (+1,35%) i mniejsza niż w przypadku stosowania CE/medroksyprogesteronu w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 1,5 mg (+2,58%).
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Polish: Czynnymi składnikami skoniugowanych estrogenów są głównie siarczanowe estry estronu, siarczany ekwiliny i 17α/β-estradiol.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Maltese: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Polish: Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni huwa l-passaġġ metaboliku prinċipali.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), lub rzadko (1/10 000 do <1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin u carbamazepine);
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu DUAVIVE (CE/BZA) w leczeniu przedwczesnej menopauzy.
Maltese: DUAVIVE (CE/BZA) ma ġiex studjat fit-trattament tal-menopawża prematura.
Polish: Bazedoksyfen należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs)).
Maltese: Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
Polish: Tylko estradiol
Maltese: Estradiol biss
Polish: Przy podawaniu dawek pojedynczych zawierających 0,625 mg CE / 20 mg BZA z posiłkiem bogatotłuszczowym wartość Cmax bazedoksyfenu nie ulegała zmianie, natomiast wartość pola pod krzywą (ang. area under curve, AUC) wzrosła o ok. 25%.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
Polish: Tmax (godz.)
Maltese: Tmax (siegħa)
Polish: Fosforan wapniowy
Maltese: Calcium phosphate
Polish: Po 7 latach częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 1000 kobieto-lat wynosiła 2,06 w grupie bazedoksyfenu 20 mg i 1,36 w grupie placebo.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Polish: Zaburzenia naczyniowe incydenty zakrzepowozatorowe (w tym zatorowość płucna, zakrzepica żyły siatkówki, zakrzepica żył głębokich i zakrzepowe zapalenie żył)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI)
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną, produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu lub magnezu.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Polish: Do ogólnie uznanych czynników ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należą: stosowanie estrogenów, starszy wiek, poważne zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), ciąża/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) oraz choroba nowotworowa.
Maltese: Fatturi ta' riskju magħrufin b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, l-etajiet aktar avvanzati, il-kirurġiji maġġuri, l-immobilizzazzjoni fit-tul, l-obeżità , (BMI > 30 kg/m2), it-tqala/ilperjodu ta' wara t-twelid, il-lupus erythematosus sistemika (SLE), u l-kanċer.
Polish: Porównano parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej 20 mg bazedoksyfenu u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby (stopień według klasyfikacji Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] i C [n = 6]) oraz u pacjentek z prawidłową funkcją wątroby (n = 18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, sacharozę, glukozę (w polidekstrozie i płynnym maltitolu) oraz sorbitol (w polidekstrozie).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju, is-sukrożju, il-glukożju (f'polydextrose u maltitol likwidu) u sorbitol (f'polydextrose).
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Maltese: • Tħossok nervuża
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Polish: Zawiera również: laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny maltitol.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Polish: Skoniugowane estrogeny są lekiem należącym do grupy leków nazywanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ).
Maltese: L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali msejħa terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Polish: • Wydzielina z pochwy
Maltese: • Infjammazzjoni vaġinali
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
Polish: • Nadżerka szyjki macicy stwierdzona w badaniu lekarskim
Maltese: • Erożjoni ċervikali li tiġi skoperta f'eżami mediku
Polish: Nie ma konkretnego antidotum.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu medjat minn cytochrome P450 ma huwa evidenti.
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Maltese: BZA waħdu, kienet osservata żieda lineari fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma għal dożi uniċi minn 0.5 mg għal sa 120 mg u dożi multipli ta' kuljum minn 1 mg sa 80 mg.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Maltese: Anġjoedema; reazzjonijiet anafilattiċi/anafi lattojdi; urtikarja
Polish: Jednak w badaniu klinicznym interakcji z innymi lekami wielokrotne podawanie 200 mg itrakonazolu, tj. silnego inhibitora CYP3A4, miało minimalny wpływ na farmakokinetykę skoniugowanych estrogenów (mierzony z zastosowaniem estronu i ekwiliny) i bazedoksyfenu po podaniu pojedynczej dawki CE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Maltese: Madankollu, fi studju kliniku ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra, għoti ripetut ta' 200 mg ta' itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, kellu impatt minimu fuq ilfarmakokinetika ta' CE (kif imkejjel minn estrone u equilin) u bazedoxifene meta jingħata flimkien ma' doża waħda ta' CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Polish: • Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Maltese: • Spażmi fil-muskoli (inkluż bugħawwieġ fir-riġlejn)
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Maltese: SERMs (inkluż bazedoxifene) u l-estroġeni jżidu b'mod individwali r-riskju ta' VTE (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W warunkach in vitro BZA w wysokim stopniu (98-99%) wiąże się z białkami osocza, ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ºC.
Polish: • Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Polish: - Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (ang. thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do podwyższenia całkowitego stężenia hormonów tarczycy we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkiem (ang. proteinbound iodine, PBI), T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną).
Maltese: - L-estroġeni jżidu l-globulina li torbot mat-tirojde (TBG), li jwassal għal żieda fl-ormoni tat-tirojde totali li jiċċirkolaw, kif imkejjel mill-jodju marbut mal-proteini (PBI), il-livelli ta' T4 (bil-kolonna jew b'assaġġ radjuimmunoloġiku) jew il-livelli ta' T3 (b'assaġġ radjuimmunoloġiku).
Polish: Lek DUAVIVE a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u DUAVIVE
Polish: Blister wykonany z UPVC/monochlorotrifluoroetylenu zawierający 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Maltese: Pakketti b'folja tal-UPVC/Monochlorotriflueorethylene li fihom 28 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.