FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van het middel wordt vergelijkbaar geacht met die van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, považuje sa za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy.
Dutch: De aanvangsdosis Ozempic is 0,25 mg eenmaal per week.
Slovak: Ozempic je 0,25 mg jedenkrát týždenne.
Dutch: Bijwerkingen die het spijsverteringsstelsel betreffen, worden beheersbaar geacht.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce tráviaci systém sa považujú za zvládnuteľné.
Dutch: Het middel wordt onder de huid in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ozempic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ozempic.
Dutch: Ozempic semaglutide
Slovak: Ozempic semaglutid
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ozempic die in studies zijn waargenomen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Ozempic pozorované v štúdiách sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozempic?
Dutch: Vijf studies bij meer dan 4 000 patiënten lieten zien dat Ozempic de niveaus van HbA1c (een maat voor bloedglucose) met tussen 1,2 en 1,8 procentpunten verlaagde over een periode van 10 tot 13 maanden.
Slovak: V piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov sa preukázalo, že liek Ozempic znižuje hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) o 1,2 až 1,8 percentuálneho bodu v priebehu 10 až 13 mesiacov.
Dutch: In deze studies gaf Ozempic betere resultaten dan behandelingen met sitagliptine, exenatide en insuline glargine (die een verlaging van respectievelijk 0,55, 0,92 en 0,83 procentpunten gaven) en een placebo (een verlaging van maximaal 0,09 procentpunten).
Slovak: Liek Ozempic bol v týchto štúdiách účinnejší než iné druhy liečby, ako je sitagliptín, exenatid a inzulín glargín (pri ktorých došlo k zníženiu o 0,55, 0,92, a 0,83 percentuálneho bodu) a placebo (zníženie maximálne o 0,09 percentuálneho bodu).
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als GLP-1 (een door de darm aangemaakt hormoon): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako GLP-1 (hormón, ktorý sa vytvára v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako odpoveď na jedlo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ozempic.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ozempic.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten problemen met het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, braken en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozempic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) zahŕňajú problémy s tráviacim systémom, ako je hnačka, vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti).
Dutch: De werkzame stof in Ozempic, semaglutide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Ozempic, semaglutid, je agonista receptora GLP-1.
Dutch: Ozempic is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Slovak: Ozempic je liek proti cukrovke, ktorý sa používa spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých, ktorých cukrovka 2. typu nie je uspokojivo kontrolovaná.
Dutch: Ozempic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Ozempic je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
Slovak: To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verminderen van het risico van gezondheidscomplicaties bij patiënten met diabetes type 2.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ozempic je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a pri znížení rizika zdravotných komplikácií u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Ozempic kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
Slovak: Ozempic možno používať v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
Dutch: Ozempic bevat de werkzame stof semaglutide.
Slovak: Ozempic obsahuje účinnú látku semaglutid.
Dutch: Tevens is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de kans op het optreden van ernstige gezondheidscomplicaties die met diabetes gepaard gaan, zoals een hartaanval en beroerte.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Ozempic je účinný pri znížení výskytu závažných zdravotných komplikácií súvisiacich s cukrovkou, ako je srdcový infarkt a mŕtvica.
Dutch: Behandeling met Ozempic leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Slovak: Ozempic vedie tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Dutch: Wanneer naar deze drie ‘gebeurtenissen' afzonderlijk wordt gekeken, kregen minder patiënten die Ozempic gebruikten een hartaanval of beroerte, maar was het percentage sterfgevallen ten gevolge van hartproblemen in de twee groepen vergelijkbaar.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto tri udalosti samostatne, srdcový infarkt alebo mŕtvica sa vyskytli u menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Ozempic, ale miery úmrtia v dôsledku problémov so srdcom boli podobné v obidvoch skupinách.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozempic in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozempic?
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Ozempic gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Slovak: Z výsledkov tiež vyplynulo, že liečba liekom Ozempic súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Dutch: Waarom is Ozempic goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ozempic povolený?
Dutch: Een verdere studie bij meer 3 000 diabetespatiënten met een hoog risico op hartproblemen liet zien dat over het geheel genomen een hartaanval, beroerte of sterfte minder frequent voorkwam bij patiënten die werden behandeld met Ozempic (6,6%) dan bij behandeling met een placebo (8,9%).
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej vyše 3 000 pacientov s cukrovkou s vysokým rizikom srdcových problémov sa preukázalo, že srdcový infarkt, mŕtvica alebo úmrtie sa vyskytovali celkovo menej často u pacientov liečených liekom Ozempic (6,6
Dutch: Welke voordelen bleek Ozempic tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ozempic boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Ozempic gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ozempic používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozempic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ozempic.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ozempic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Ozempic?
Slovak: Ozempic účinkuje?
Dutch: Wat is Ozempic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ozempic a na čo sa používa?
Dutch: Gebleken is dat Ozempic een effectief middel is voor regulering van de bloedglucosespiegels.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ozempic je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Ernstige verergering van diabetische retinopathie (schade aan het netvlies, het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
Slovak: Časté (môže postihnúť až 1 osobu z 10) je závažné zhoršenie diabetickej retinopatie (poškodenie sietnice, svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka).
Dutch: Overige informatie over Ozempic
Slovak: Ozempic
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ozempic.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozempic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 700 micro-gram Intravitreaal implant in applicator
Slovak: 700 mikrogramov Intravitreálny implantát s aplikátorom
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Intravitreaal gebruik folieverpakking 1 folieverpakking met applicatorsysteem
Slovak: 1 vrecko s aplikátorovým systémom
Dutch: Dit educatief materiaal heeft de volgende inhoud:
Slovak: Vzdelávací materiál obsahuje:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli zavedené všetky nasledujúce podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku.
Dutch: • Aseptische technieken om het risico van infectie te minimaliseren
Slovak: • aseptické techniky na minimalizáciu rizika infekcie,
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen voor bijwerkingen van IVT-injecties zijn onder meer verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oculaire hypertensie, cataract, traumatisch cataract dat verband houdt met de injectietechniek, oogvochtloslating, vitreuze hemorragie, endoftalmitis, loslating van de retina, retinascheur, mechanisch falen van het hulpmiddel en onjuiste plaatsing van het implantaat
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, očná hypertenzia, katarakta, traumatická katarakta v súvislosti s technikou podania injekcie, odlúčenie sklovca, hemorágia v sklovci, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, mechanické zlyhanie pomôcky a nesprávne umiestnenie implantátu,
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
Dutch: • Het gebruik van antibiotica
Slovak: • informácie o používaní antibiotík,
Dutch: • Wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener
Slovak: • kedy vyhľadať akútnu pomoc u svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
Dutch: Het informatiepakket voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat het educatief materiaal, samengesteld voor de goedgekeurde indicatie van behandeling van volwassen patiënten met macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), ook beschikbaar wordt gesteld aan diegenen van wie wordt verwacht dat zij Ozurdex zullen voorschrijven op grond van de nieuwe indicatie: behandeling van volwassen patiënten met ontsteking voor het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis.
Slovak: Členské štáty zabezpečí, aby sa poskytnutie vzdelávacieho materiálu zavedeného pre schválenú indikáciu liečby dospelých pacientov s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO) rozšírilo na možných predpisovateľov, ktorých sa týka nová indikácia: liečba dospelých pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen waaronder verhoogde intraoculaire druk en oculaire hypertensie
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak a očná hypertenzia,
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve trainingsmateriaal voorafgaand aan het in de handel brengen van de nieuwe indicatie ter goedkeuring aanbieden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Členské štáty pred uvedením v novej indikácii na trh na ich území odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii konečný vzdelávací materiál.
Dutch: • De stappen na behandeling met Ozurdex
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Dutch: • Informatie voor de arts
Slovak: • informácie pre lekára,
Dutch: • Voorbereiding voor de Ozurdex-behandeling
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Slovak: • informačný balík pre pacienta.
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Dutch: • Technieken voor intravitreale injectie
Slovak: • techniky podania intravitreálnej injekcie,
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
Slovak: • informačný leták pre pacienta,
Dutch: • Video van de intravitreale injectieprocedure
Slovak: • videozáznam s postupom podania intravitreálnej injekcie,
Dutch: • Behandeling van bijwerkingen als gevolg van IVT-injectie
Slovak: • liečba nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie.
Dutch: • Bewaking patiënt na IVT-injectie
Slovak: • monitorovanie pacienta po podaní intravitreálnej injekcie,
Dutch: Ozurdex heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Ozurdex bolo dňa 27. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Daarnaast hoeven niet vaak injecties te worden toegediend, omdat het implantaat gedurende verschillende maanden in het oog aanwezig blijft.
Slovak: Okrem toho sa injekcie nemusia podávať často, pretože implantát zostáva v oku počas niekoľkých mesiacov.
Dutch: Er kunnen verdere behandelingen worden gegeven als de toestand van de patiënt verbetert maar daarna verslechtert en als de arts van mening is dat de patiënt baat zal hebben bij verdere behandeling.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak ochorenie pacienta najprv odpovie na liečbu, ale neskôr sa zhorší a ak sa lekár domnieva, že ďalšia liečba bude pre pacienta prínosom.
Dutch: Meer informatie over Ozurdex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Slovak: Ozurdex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Dutch: Patiënten werden gedurende maximaal 3 jaar gevolgd en konden indien van toepassing een herhalingsbehandeling krijgen.
Slovak: Pacienti boli sledovaní 3 roky a ak sa to považovalo za vhodné, mohli dostať opakovanú liečbu.
Dutch: Van de bloeding wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het geneesmiddel zelf.
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie je spôsobené postupom používaným pri injikovaní lieku, a nie liekom samotným.
Dutch: • verstopping van de aders die bloed van de achterzijde van het oog afvoeren;
Slovak: • so zablokovaním žíl odvádzajúcich krv zo zadnej časti oka,
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Ozurdex maakt ervoor zorgen dat patiënten een informatiepakket krijgen, inclusief een boekje en een audio-cd.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Ozurdex vyrába, zabezpečí, aby bol pacientom poskytnutý informačný balíček vrátane brožúrky a zvukového CD.
Dutch: Het implantaat is gemaakt van een materiaal dat verspreid over meerdere maanden oplost en daarbij geleidelijk de dexamethason afgeeft.
Slovak: Implantát je vyrobený z materiálu, ktorý sa v priebehu niekoľkých mesiacov postupne rozpúšťa a priebežne sa z neho uvoľňuje dexametazón.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in bepaalde gevallen waarin de achterkant van het membraan dat de lens omgeeft (het lenskapsel) gescheurd is.
Slovak: Nesmie sa používať ani v niektorých prípadoch, ak bola natrhnutá zadná časť membrány, ktorá obklopuje šošovku (puzdro šošovky).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ozurdex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Ozurdex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ozurdex continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ozurdex sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozurdex te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex?
Dutch: Een overzicht van Ozurdex en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Ozurdex a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Daarom werd het gebruik van Ozurdex bij patiënten met maculaoedeem in verband met diabetes tot deze twee groepen beperkt.
Slovak: Ozurdex u pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou sa preto obmedzilo na tieto dve skupiny.
Dutch: Elk implantaat bevindt zich in een applicator en bevat 700 microgram van de werkzame stof, dexamethason.
Slovak: Každý implantát sa dodáva v aplikátore a obsahuje 700 mikrogramov liečiva dexametazón.
Dutch: De stof werkt doordat deze cellen binnendringt en de productie blokkeert van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij ontsteking en zwelling.
Slovak: Účinkuje tak, že vniká do buniek a bráni v produkcii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápale.
Dutch: Ozurdex (dexamethason)
Slovak: Ozurdex (dexametazón)
Dutch: Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert dienen niet meer implantaten geïnjecteerd te krijgen.
Slovak: Pacientom, ktorých zrak sa zlepší a zlepšenie pretrváva, sa nemá podať ďalší implantát.
Dutch: Omdat dexamethason een bekend ontstekingsremmend geneesmiddel is, heeft de firma studies uit de gepubliceerde literatuur overgelegd waarin Ozurdex werd vergeleken met een ‘schijnbehandeling´ (waarbij een applicator tegen het oog werd gedrukt, maar in feite niets werd geïnjecteerd).
Slovak: Keďže dexametazón je dobre známym protizápalovým liekom, spoločnosť predložila štúdie z uverejnenej literatúry, v ktorých sa liek Ozurdex porovnával s tzv. simulovanou liečbou (ak lekár síce priložil aplikátor k oku, ale implantát neinjikoval).
Dutch: De werkzame stof in Ozurdex, dexamethason, behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Slovak: Liečivo lieku Ozurdex, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Dutch: Injectie van Ozurdex veroorzaakt slechts licht minimaal letsel aan de oogbal en de toename van de intra-oculaire druk wordt beheersbaar geacht.
Slovak: Ozurdex spôsobujú iba mierne poranenie očnej gule a zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné.
Dutch: Bij degenen met een kunstlens in het aangedane oog of die eerder niet hadden gereageerd op of ongeschikt waren voor andere behandelingen zonder corticosteroïden, werden de voordelen echter groter geacht dan de risico´s.
Slovak: U pacientov s umelou šošovkou v postihnutom oku alebo u tých, ktorí v minulosti neodpovedali na inú nekortikosteroidnú liečbu alebo takáto liečba pre nich nebola vhodná, však prínosy lieku Ozurdex prevyšovali riziká.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 267 volwassenen was Ozurdex werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 267 dospelých, bol liek Ozurdex pri zlepšovaní zraku pacientov účinnejší ako simulovaná liečba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozurdex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verhoogde intra-oculaire druk (de druk in het oog), conjunctivale hemorragie (bloeding uit het membraan over het oogwit) en cataract (vertroebeling van de lens - bij patiënten met uveïtis en met diabetes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozurdex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšený vnútroočný tlak (tlak vo vnútri oka) a spojivková hemorágia (krvácanie z membrány, ktorá vystiela prednú časť oka) a katarakta (zákal šošovky - u pacientov s uveitídou a pacientov s cukrovkou).
Dutch: Patiënten van wie het zicht slechter wordt en niet door Ozurdex wordt verbeterd, dienen ook niet meer implantaten geïnjecteerd te krijgen.
Slovak: Ani pacienti, ktorých zrak sa zhorší a po použití lieku Ozurdex sa nezlepší, nemajú dostať ďalší implantát.
Dutch: Ozurdex wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-infectieuze uveïtis achterin het oog.
Slovak: Ozurdex sa používa aj na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou na očnom pozadí.
Dutch: Bij de totale groep van patiënten met macula-oedeem in verband met diabetes merkte het Bureau op dat het voordeel bescheiden was en niet opwoog tegen de risico´s, waaronder de ontwikkeling van cataracten.
Slovak: Agentúra konštatovala, že v celej skupine pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou boli prínosy mierne a boli prevýšené rizikami vrátane rizika vzniku katarakty.
Dutch: Macula-oedeem is een zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), die iemands centrale zicht kan aantasten, waardoor bijvoorbeeld lezen en autorijden moeilijker worden.
Slovak: Makulárny edém je opuch makuly, centrálnej časti sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorý môže obmedziť centrálne videnie u človeka a ovplyvniť vykonávanie úloh, ako sú čítanie a vedenie vozidla.
Dutch: Ozurdex is een implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd.
Slovak: Ozurdex je implantát, ktorý sa podáva do oka.
Dutch: Ozurdex mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede oculaire of peri-oculaire infecties (infecties in of rondom de ogen) en bij patiënten met gevorderd glaucoom (schade aan de oogzenuw die doorgaans door hoge druk in het oog wordt veroorzaakt) dat onvoldoende onder controle kan worden gebracht met alleen geneesmiddelen.
Slovak: Ozurdex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcie v oku alebo okolo očí) a v prípade pacientov s pokročilým glaukómom (poškodením očného nervu, ktoré je zvyčajne spôsobené vysokým tlakom vnútri oka), ktorý nie je dostatočne regulovaný samotnými liekmi.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat voldoende hoeveelheden dexamethason het gebied in het oog bereiken waar de ontsteking bij macula-oedeem en uveïtis zich voordoet.
Slovak: Tým sa zabezpečí dopravenie dostatočného množstva dexametazónu k tomu miestu v oku, kde sa v prípade makulárneho edému a uveitídy objaví zápal.
Dutch: • beschadiging van bloedvaten als gevolg van diabetes bij patiënten die een kunstlens in hun oog hebben of voor wie andere behandeling niet werkte of ongeschikt was.
Slovak: • s poškodením krvných ciev zapríčineným cukrovkou u pacientov, ktorým bola chirurgicky nahradená šošovka v oku alebo ktorí v minulosti neodpovedali na iné typy liečby alebo iné typy liečby neboli pre nich vhodné.
Dutch: Waarom is Ozurdex geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Ozurdex povolený v EÚ?