FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzplanutie ochorenia sa definovalo ako  30 % zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií a minimálne dva aktívne kĺby.
Hungarian: A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3  30%-os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott  30%-os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe Enbrelom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 už 2 týždne po začatí liečby.
Hungarian: A placebóhoz képest az Enbrel-terápia esetén már a kezelés megkezdése után két héttel szignifikánsan javult az ASAS 20, az ASAS 50 és az ASAS 70.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z injekčnej striekačky tak, aby ste sa nedotkli ihly, alebo aby ste sa nedotkli ihlou nejakých iných povrchov (pozri Obrázok 15).
Hungarian: • A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt, és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 15. kép).
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni Enbrel 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten Enbrel 0,8 mg/testtömegkg hetente egyszer (N = 106)
Slovak: % po 3 mesiacoch a 40 % po 6 mesiacoch, placebo 8 % po 3 mesiacoch a 5 % po 6 mesiacoch; p <
Hungarian: hónapra; ACR 50: Enbrel 41% és 40%, placebo 8% és 5% a 3. és 6.
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených Enbrelom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36 % vs. 9 %).
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt rheumás betegek és a placebo terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy az Enbrel-lel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebokezelésben (9%) részesültek.
Slovak: Jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte injekčnou liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 6).
Hungarian: Finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik (lásd 6. kép).
Slovak: V jednej štúdii u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 4 až 17 rokov, 43 zo 69 (62
Hungarian: Egy, 4 és 17 év közötti korú, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel végzett vizsgálatban 69 gyermek közül 43 esetén (62%) észleltek fertőzést a vizsgálat három hónapja alatt (1.
Slovak: NETLAČTE adaptér dole pod akýmkoľvek uhlom (pozri Obrázok 4).
Hungarian: NE NYOMJA a feltétet ferdén (lásd 4. kép).
Slovak: Liečba sa má ukončiť u tých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odpoveď ani po 12 týždňoch.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni azoknál a betegeknél, akik 12 hét után sem mutatnak javulást.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Enbrel bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Hungarian: Az Enbrel az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Hungarian: Ha gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát.
Slovak: Predpísali vám 50 mg silu Enbrelu.
Hungarian: Önnek az Enbrel 50 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa.
Slovak: ASAS 70 Týždne 2 Mesiace 3
Hungarian: ASAS 50 2 hét 3 hónap 6 hónap a
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú: Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Hungarian: Segédanyagok az Enbrel-ben: Por: mannit, szacharóz, trometamol
Slovak: • ak je dieťa vo vašej starostlivosti alergické na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.
Slovak: Odstráňte kryt ihly pevným rovným stiahnutím zo striekačky (pozri Obrázok 2).
Hungarian: Határozott húzó mozdulattal távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről (lásd 2. kép).
Slovak: U pacientov užívajúcich
Hungarian: Olyan betegek esetében,
Slovak: Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25° C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Hungarian: Az Enbrel oldat elkészítése előtt az Enbrel a hűtőből kivéve, legfeljebb 25C hőmérsékleten, egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Slovak: Okrem toho sa zriedkavo vyskytli prípady periférnych demyelinizačných polyneuropatií (vrátane GuillainovBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie).
Hungarian: Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük GuillainBarré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Slovak: 10 mg balenie je určené pre pediatrických pacientov, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
Hungarian: A 10 mg-os kiszerelést azoknál a gyermekkorú betegeknél kell alkalmazni, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos.
Slovak: Hrot ihly hľadajte v okienku zátky (pozri Obrázok 3).
Hungarian: Tekintse meg a tű hegyét a dugó nyílásán keresztül (lásd 3. kép).
Slovak: Ihly a striekačky odstráňte podľa inštrukcií svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Hungarian: A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.
Slovak: Obrázok 18
Hungarian: 18. kép
Slovak: Porovnanie Enbrelu, metotrexátu a Enbrelu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (výsledky po 12 mesiacoch)
Hungarian: Enbrel+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében (12. havi eredmények)
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje latex (suchú prírodnú gumu), ktorý môže zapríčiniť reakcie z precitlivenosti pri zaobchádzaní alebo pri podaní Enbrelu osobám so známou alebo možnou precitlivenosťou na latex.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője latexet (száraz, természetes gumi) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha olyan személy fogja meg a tűt vagy olyan személy kapja az injekciót, aki ismerten vagy valószínűleg latex allergiás.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá už mala odlomenú perforáciu.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a perforáció sérült.
Slovak: Účinnosť Enbrelu a metotrexátu sa porovnávala v randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so slepými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým bodom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (<
Hungarian: Az Enbrel és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka je určená pre deti, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveget azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg s.c. injekcie) podaného jedenkrát týždenne bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg Enbrel (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z injekčnej striekačky tak, aby ste sa nedotkli ihly, alebo aby ste sa nedotkli ihlou nejakých iných povrchov (pozri Obrázok 1).
Hungarian: • A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 1. kép).
Slovak: Kým je striekačka stále pripojená, jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 9).
Hungarian: • Miközben a fecskendő még az injekciós üveghez van rögzítve, finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik (lásd 9. kép).
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak má dieťa alebo niekedy malo lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostalo Enbrel.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Hungarian: Miután kivette az injekciós tollat a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a tollban lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou trvajúcou
Hungarian: Egy másik aktív kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálatban a klinikai hatásosságot, biztonságosságot és radiográfiai progressziót hasonlították össze az egyidejűleg indított csak Enbrel-lel (hetente kétszer 25 mg), csak metotrexáttal (hetente 7,5-20 mg, medián dózis 20 mg) és Enbrel metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében.
Slovak: Enbrel sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Hungarian: Az Enbrel legfeljebb 25C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Slovak: Položte adaptér liekovky, stále ešte v plastovom obale, na hornú časť liekovky Enbrelu tak, aby hrot adaptéru liekovky smeroval do stredu zvýšeného kruhu na hornej časti zátky liekovky (pozri Obrázok 2).
Hungarian: • Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze az Enbrel injekciós üveg tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép).
Slovak: Liečba aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ak je odpoveď na predchádzajúcu ochoreniemodifikujúcu antireumatickú liečbu nedostatočná.
Hungarian: Aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőttekben, ha az előzetesen alkalmazott bázisterápiás gyógyszerek hatása nem volt megfelelő.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Wyeth Pharmaceuticals
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovak: V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich Enbrel bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Hungarian: Állandó tartós válaszokat észleltek maximum 10 évig tartó nyílt vizsgálatokban megszakítás nélküli Enbrel-kezelés mellett.
Slovak: Liečba dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Hungarian: Olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára.
Slovak: Pacientom s pediatrickou psoriázou s plakmi (vo veku 4 až 17 rokov) sa podávali dávky 0,8 mg/kg (maximálne v dávke do 50 mg na týždeň) etanerceptu jedenkrát týždenne po dobu až 48 týždňov.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Slovak: Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených Enbrelom zahrňovali celulitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt betegek esetében megfigyelt súlyos fertőzések között előfordult cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcus okozta fascitis, myositis, szeptikus sokk, diverticulitis és tályog.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu a 8 alkoholových tampónov.
Hungarian: A doboz 4 db injekciós üveg Enbrel-t és 8 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali Enbrel, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n=
Hungarian: A 104. hétre az összes Enbrel-lel kezelt betegnél az MR-vizsgálattal mért sacroiliacalis SPARCC pontszám átlagos változása 4,64 volt (n = 153), míg a gerinc SPARCC pontszám átlagos változása 1,40 volt (n = 154) a kiindulási értékhez képest.
Slovak: Odstráňte papierovú podložku z balenia adaptéra liekovky.
Hungarian: • Távolítsa el a papír hátlaprészt az injekciós üveg feltét csomagolásáról.
Slovak: Na vyhodnotenie zápalu na začiatku a počas týždňov 12 a 104 sa vykonali vyšetrenia sakroiliakálneho kĺbu a chrbtice pomocou MRI.
Hungarian: A sacroiliacalis ízületről és a gerincről készített MR-felvételeken értékelték a gyulladást a vizsgálat kezdetekor és a 12., valamint a 104. héten
Slovak: Obrázok 5
Hungarian: 5. kép
Slovak: V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať Enbrel 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b. Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
Hungarian: A 2. és 4. vizsgálatban nem végeztek statisztikai összehasonlítást a placebóval, mert az eredeti placebocsoport hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg Enbrel-t kapott a 13. héttől a 24. hétig b.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Enbrel nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov, alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov.
Hungarian: Az Enbrel általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Slovak: Zelené spúšťacie tlačidlo
Hungarian: Zöld színű aktiváló gomb
Slovak: Enbrel 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie sa dodáva ako biely prášok s rozpúšťadlom na prípravu injekčného roztoku (prášok na injekciu).
Hungarian: Az Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény fehér por és injekciós oldat (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.
Slovak: Dodatočne sa u niektorých pacientov objavili znovu vyvolané reakcie v mieste vpichu, ktoré sú charakterizované kožnou reakciou na najčerstvejšom mieste podania spolu so súčasným objavením sa reakcií v mieste vpichu aj v mieste predchádzajúceho podania.
Hungarian: Ezen kívül néhány beteg esetében bőrreakció-memória jelentkezett, melyet a legújabb beadási hely és egy korábbi beadási hely területén szimultán jelentkező beadást követő helyi reakció jellemez.
Slovak: týždeň n =
Hungarian: hét n=
Slovak: Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu
Hungarian: Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására
Slovak: Enbrelu 25 mg obsahuje 0,5 ml roztoku, ktorý poskytuje 25 mg etanerceptu.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz, ami 25 mg etanerceptet biztosít.
Slovak: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Hungarian: Segédanyagok: Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol.
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Hungarian: 4. lépés: Az eszközök sorsa
Slovak: 8 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 8 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 8 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 8 adaptérov injekčnej liekovky 16 alkoholových tampónov
Hungarian: 8 db injekciós üveg porral 8 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 8 db rozsdamentes acél injekciós tű 8 db injekciós üveg feltét 16 db alkoholos törlőkendő
Slovak: Obrázok 17
Hungarian: 17. kép
Slovak: Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Hungarian: Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg•h/ml a 474 µg•h/ml pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (N=154), respektíve 25 mg dvakrát týždenne (N=148).
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg Enbrel (n = 154) esetén 466 mikrogramm×h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 mikrogramm×h/ml volt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti Enbrelu u pacientov s artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde a so psoriatickou artritídou mutilans pre malý počet sledovaných pacientov.
Hungarian: A vizsgált betegek alacsony száma miatt az Enbrel hatékonyságát illetően spondylitis ankylopoetica-szerű psoriaticus arthropathiák és arthritis psoriatica mutiláló formájában nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus, lupusszerű szindróma
Slovak: Ochranný štít ihly sa stratí vo vnútri pera
Hungarian: A tűvédő biztonsági burok eltűnik az injekciós toll belsejében
Slovak: %) detí s juvenilnou idiopatickou artritídou prekonalo infekciu v období, keď dostávali Enbrel počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1 - otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Hungarian: Egy, 4 és 17 év közötti korú, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel végzett vizsgálatban 69 gyermek közül 43 esetén (62%) észleltek fertőzést a vizsgálat három hónapja alatt (nyílt vizsgálat), és a fertőzések gyakorisága és súlyossága hasonló volt a nyílt kiterjesztéses terápia 12 hónapját befejező 58 betegben.
Slovak: Účinnosť Enbrelu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom-kontrolovanej klinickej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥
Hungarian: Az Enbrel hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 211, 4 és 17 év közötti korú, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban (a következők szerint meghatározva: sPGA ≥3, BSA ≥10%, PASI ≥ 12) szenvedő gyermek betegen vizsgálták.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými Enbrelom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov.
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt Enbrel-lel és placebóval kezelt betegek infekció rátája között nem mutattak ki különbséget a maximum 24 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatokban.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Obrázok 15
Hungarian: 15. kép
Slovak: Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 ľudí): alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Hungarian: Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.
Slovak: Kontaktujte lekára pred použitím Enbrelu, ak bude s klobúčikom ihly manipulovať alebo sa bude Enbrel podávať osobe so známou alebo možnou hypersenzitivitou (alergiou) na latex.
Hungarian: Értesítse orvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.
Slovak: Zhromaždite veci, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu a uložte ich na vybranú plochu: a) Jedno MYCLIC naplnené pero a jeden alkoholový tampón (vezmite tie z krabice s perami, ktoré uchovávate vo vašej chladničke).
Hungarian: Egy MYCLIC előretöltött injekciós toll és egy alkoholos törlőkendő (ezeket abból az injekciós tollakat tartalmazó dobozból vegye ki, amelyet Ön a hűtőben tárol).
Slovak: Obrázok 7
Hungarian: 7. kép
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku na mieste.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt a helyén.
Slovak: Obrázok 9
Hungarian: 9. kép
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Hungarian: Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Slovak: Liečba dospelých s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Hungarian: Olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos terápiára.
Slovak: ------------------Štúdia 2--------------
Hungarian: ------------------2. vizsgálat -------
Slovak: Ak máte psoriázu, snažte sa nepodať injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži.
Hungarian: Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, próbálja meg elkerülni, hogy közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló bőrfelületbe adja az injekciót.
Slovak: Po zlúčení výsledkov z kontrolovaných klinických štúdií sa viac prípadov NMSC pozorovalo u pacientov dostávajúcich Enbrel v porovnaní s kontrolnými pacientmi, najmä u pacientov so psoriázou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményeit együttesen vizsgálva több esetben forult elő amelanoticus bőrrák az Enbrel-t kapó betegeknél, mint a kontroll-csoportban, különösen a psoriasis miatt kezelt betegeknél.
Slovak: Obrázok 2
Hungarian: 2. kép
Slovak: Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak má dieťa hepatitídu C.
Hungarian: • Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha gyermekének hepatitis C-fertőzése van.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu.
Hungarian: A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
Slovak: Už sa tejto oblasti pred podaním injekcie nedotýkajte.
Hungarian: Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjen hozzá.