FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Polyetenpolyamin/aluminiumfolie
Estonian: Polüetüleenpolüamiin/alumiiniumfoolium
Swedish: LysaKare är avsett för administrering med PRRT med lutetium(177Lu)oxodotreotid och ska därför endast administreras av en vårdgivare med erfarenhet av användning av PRRT.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidiga PRRT ajal, seetõttu tohib seda manustada ainult tervishoiuteenuse osutaja, kellel on kogemusi PRRT kasutamisega.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av detta läkemedel hos fertila kvinnor eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid är kontraindicerat under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.1).
Estonian: Lu)-oksodotreotiid vastunäidustatud raseduse ajal või selle kahtlusel, või kui rasedust ei saa välistada (vt lõik 4.1).
Swedish: Vad LysaKare är och vad det används för Vad LysaKare är
Estonian: Mis ravim on LysaKare ja milleks seda kasutatakse
Swedish: En förändrad syra-basbalans ändrar balansen av extracellulärt-intracellulärt kalium och utvecklingen av acidos kan stå i samband med snabba kaliumstegringar i plasma.
Estonian: Muutused happe-leelis tasakaalus mõjuvad rakusisese ja -välise kaaliumi tasakaalule ning atsidoosi tekkimine võib olla seotud vere kaaliumi sisalduse kiire tõusuga.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidiga ei soovitata patsientidele, kelle neerufunktsioon on 30 ja 50 ml/min vahel, mistõttu tuleb nende patsientide kasu-riski suhet alati hoolikalt kaaluda, arvestades mööduva hüperkaleemia suurenenud riski nendel patsientidel.
Swedish: Använd inte detta läkemedel: - om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar - om överdraget tidigare har öppnats eller är skadat - om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit: - kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab setet;
Swedish: Använd inte lösning som är grumlig eller som har utfällningar.
Estonian: Ärge kasutage häguseid või setet sisaldavaid lahuseid.
Swedish: En 1 000 ml-påse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Estonian: Üks 1000 ml kott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g lüsiinvesinikkloriidi.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Estonian: Iga infusioonikott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g lüsiinvesinikkloriidi.
Swedish: Premedicinering med ett antiemetikum 30 minuter innan LysaKare-infusionen startar rekommenderas för att minska incidensen av illamående och kräkningar.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise esinemissageduse vähendamiseks on soovitatav 30 minutit enne LysaKare'i infusiooni alustamist teostada eelravi antiemeetikumiga.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired Pearinglus
Swedish: LysaKare ges som en infusion (ett dropp) i en ven. Infusionen av LysaKare kommer att påbörjas 30 minuter innan du får Lutathera och kommer att fortsätta i 4 timmar.
Estonian: LysaKare infusioon algab 30 minutit enne Lutathera manustamist ja kestab 4 tundi.
Swedish: Ökade serumkaliumnivåer kan förekomma hos patienter som får arginin och lysin.
Estonian: Arginiini ja lüsiini saavatel patsientidel võib tõusta kaaliumisisaldus seerumis.
Swedish: Omslaget är en fuktbarriär.
Estonian: Ümbris kaitseb niiskuse eest.
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
Estonian: LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus arginiinvesinikkloriid/ lüsiinvesinikkloriid
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Estonian: 6.3 Säilitusaeg
Swedish: LysaKare och lutetium(177Lu)oxodotreotid måste ges via en separat infusionsslang.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi tuleb manustada eraldi infusiooniliini kaudu.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras (se avsnitt 4.4).
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi manustamine pole neile patsientidele soovitatav, mistõttu tuleks kasu riski suhet hoolikalt kaaluda, arvestades mööduva hüperkaleemia riski (vt lõik 4.4).
Swedish: Metanol acidos
Estonian: Metaboolne atsidoos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Infusionspåse av polyvinylklorid (PCV)
Estonian: Polüvinüülkloriid (PVC) infusioonikott
Swedish: Användning av arginin och lysin har inte särskilt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud arginiini ja lüsiini kasutamist.
Swedish: Kräkningar
Estonian: Süstevesi
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Estonian: Tabelisse kantud kõrvaltoimete loetelu
Swedish: EU/1/04/273/001 Lysodren
Estonian: EU/1/04/273/001
Swedish: 500 mg
Estonian: 500 mg Tablett
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrkor
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Swedish: Oral användning
Estonian: Peroraalne
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Swedish: Namn på min läkare: Telefon: ……………………………….
Estonian: Minu arsti nimi on: Telefon: ……………………………….
Swedish: Rådfråga läkaren.
Estonian: Konsulteerige arstiga.
Swedish: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Estonian: Prantsusmaa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Swedish: Säkerhetsdata grundas på litteraturen (främst retrospektiva studier).
Estonian: Ohutusealane info põhineb kirjanduse andmetel (peamiselt tagasiulatuvad uuringud).
Swedish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Estonian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itaalia või
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
Estonian: kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Swedish: Efter öppnande: 1 år.
Estonian: Pärast purgi avamist: 1 aasta.
Swedish: Se avsnitt 4.
Estonian: Vt lõik 4..
Swedish: Tablett.
Estonian: Tabletid.
Swedish: Andra läkemedel och Lysodren
Estonian: Muud ravimid ja Lysodren
Swedish: Särskilda populationer
Estonian: Erilised populatsioonid
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Estonian: Seetõttu informeerige kindlasti oma arsti, kui Te olete rase või plaanite rasestuda.
Swedish: Ingen känd frekvens
Estonian: Teadmata sagedus
Swedish: Detta resultat bör emellertid tas med en nypa salt eftersom undersökningen av mitotaneffekterna inte var studiens primära resultatmått.
Estonian: Sellesse tulemusse tuleks siiski suhtuda ettevaatusega, kuna mitotaani tõhususe uurimine ei olnud uuringu peamiseks tulemusnäitajaks.
Swedish: För ytterligare information om analys av prover, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning eller dennas lokala representant (se avsnitt 7).
Estonian: Lisateavet proovi analüüsimise kohta küsige müügiloa hoidjalt või tema kohalikult esindajalt (vt lõik 7).
Swedish: System och organklass
Estonian: Organsüsteemi klass
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förekommer hos ungefär 40 % av patienterna.
Estonian: Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed esinevad ligikaudu 40%-l patsientidest.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2009
Swedish: Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
Estonian: Antikoagulandi annus võib vajada muutmist.
Swedish: De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med "BL" över "L1".
Estonian: Nende üks külg on kaheks jagatud ja teisele küljele on pressitud „BL" ja selle all „L1".
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhte.
Swedish: Ett fall av kolestatisk hepatit har rapporterats.
Estonian: On teatatud ka kolestaatilise hepatiidi juhtumist.
Swedish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Estonian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Swedish: Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet.
Estonian: Ravi võib alustada ja jätkata üksnes vastava kogemusega spetsialist.
Swedish: Generellt var den sjukdomsfria intervallen 7 månader (2 till 16 månader).
Estonian: Üldine haigusvaba intervall oli 7 kuud (vahemikus 2-16 kuud).
Swedish: Mitotan har inte undersökts i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram.
Estonian: Mitotaani ei ole ulatusliku kliinilise uuringuprogrammiga uuritud.
Swedish: Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
Estonian: Kuue kuu möödudes mitotaani plasmast ei leitud ning patsient paranes kliiniliselt.
Swedish: Leukocytopeni har rapporterats hos 8 till 12 % av patienterna.
Estonian: Leukopeeniat on leitud 8-12%-l patsientidest.
Swedish: Recidiv sågs hos 40 % av barnen; överlevnadsfrekvensen vid 5 år var 49 %.
Estonian: 40% lastest täheldati haiguse retsidiveerumist; elulemus 5 aasta möödudes oli 49%.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndrades 25 % av dosen som metaboliter inom 24 timmar.
Estonian: Intravenoossel manustamisel eritus 25% annusest 24 tunni jooksul metaboliitidena.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC kod: L01XX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ravimid, ATC-kood: L01XX23
Swedish: Lysodren kan påverka flera andra läkemedel.
Estonian: Lysodren võib segada mitmete teiste ravimite mõju.
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Estonian: Lysodren (Braille' kiri on vaid väliskarbil)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Estonian: EU/1/04/273/001
Swedish: - om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se "Andra läkemedel och Lysodren").
Estonian: kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muud ravimid ja Lysodren") ravimeid.
Swedish: Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
Estonian: Antud ravimit ei tohi käsitseda teised isikud peale patsiendi ja tema hooldajate, eriti aga rasedad naised.
Swedish: För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod.
Estonian: Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres.
Swedish: Därför ska du tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - warfarin eller andra antikoagulantia (blodförtunnande medel) som används för att förhindra blodproppar.
Estonian: Seetõttu peaksite arsti informeerima, kui kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - varfariin või muud antikoagulandid (verevedeldajad), mida kasutatakse vereklompide vältimiseks.
Swedish: Aktivitet av leverenzymer (gamma-GT, aminotransferas, alkalisk fosfatas) är ofta ökad.
Estonian: Maksaensüümide (gamma-GT, aminotransferaas, alkaalne fosfataas) aktiivsus on sageli tõusnud.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta hormoonanalüüside tulemuste interpreteerimisel ning see võib põhjustada günekomastiat.
Swedish: Om du har glömt att ta Lysodren
Estonian: Kui te unustate Lysodreni võtta
Swedish: Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Estonian: Enam kui 80%-l mitotaaniga ravitud patsientidest on täheldatud vähemalt ühte tüüpi kõrvaltoimet.
Swedish: Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Estonian: Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.
Swedish: Detta fall ansågs ha ett samband med en förhöjd mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
Estonian: Seda juhtumit seostati mitotaani taseme tõusuga plasmas väärtuseni 34,5 mg/l.
Swedish: En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte.
Estonian: Üldiselt ei soovitata ületada annust 6 g ööpäevas.
Swedish: Man har inte funnit något oförändrat mitotan i galla eller i urin, där o,p'-DDA dominerar, tillsammans med ett flertal av dess hydroxylerade metaboliter.
Estonian: Muutumatul kujul mitotaani ei ole leitud ei sapist ega uriinist, kus valdavaks on o,p'-DDA koos mitmete selle hüdroksüleeritud metaboliitidega.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid
Estonian: - Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Swedish: Plasmakoncentrationsmålet nås vanligtvis inom en period på 3 till 5 månader.
Estonian: Sobiv kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse tavaliselt 3 kuni 5 kuuga.
Swedish: Leverfunktionsprover (alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], bilirubinkoncentration) bör periodiskt monitoreras, särskilt under de första behandlingsmånaderna eller när det är nödvändigt att öka dosen.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajaid (alaniini aminotransaminaas [ALAT], aspartaadi aminotransaminaas [ASAT], bilirubiini tasemed) tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi esimestel kuudel või siis, kui annust tuleb suurendada.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Swedish: Vad Lysodren är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Sarnaste ühenditega läbi viidud loomuuringutes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus (vt lõik 5.3).
Swedish: Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Estonian: Annust võib 2-3 kuu möödudes sõltuvalt mitotaani plasmasisaldusest või tõsiste toksiliste nähtude korral vähendada.
Swedish: Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
Estonian: Mittekliinilised andmed mitotaani üldise toksilisuse kohta on piiratud.
Swedish: Klinisk information kommer huvudsakligen från en prospektiv prövning (n=24 patienter) på barn och ungdomar i åldern 5 månader till 16 år vid diagnostiseringen (medianålder: 4 år) som hade en inoperabel primär tumör eller som hade tumörrecidiv eller metastatisk sjukdom; de flesta av barnen (75 %) hade endokrina symptom.
Estonian: Kliiniline informatsioon pärineb eelkõige prospektiivsest uuringust (n=24 patsienti) lastel ja teismelistel, kes on diagnoosi hetkel 5 kuu kuni 16 aasta vanused (keskmine vanus 4 aastat), kellel oli tegemist mitte-eemaldatava primaarse tuumoriga või tuumori retsidiivi või metastaatilise tuumoriga; enamikul lastest (75%) täheldati endokrinoloogilisi sümptomeid.
Swedish: - antiepileptika - rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos - griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - sunitinib, för behandling av cancer
Estonian: - antiepileptikumid - rifabutiin või rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks - griseofulviin, kasutatakse seennakkuste ravis - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid - sunitiniib: kasutatakse vähiravis.
Swedish: Lysodren med mat och dryck Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.
Estonian: Lysodreni tuleks eelistatavalt võtta koos rasvase toiduga, nagu piim, šokolaad või õli.
Swedish: Därför kan steroidsubstitution krävas för dessa patienter.
Estonian: Seega võib neil patsientidel olla vajalik steroidasendusravi.
Swedish: Lysodren har betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Lysodren omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt symtomatiska patienter kan startdoser mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan ökas snabbare (t ex en gång i veckan).
Estonian: Patsientidel, kellel peab kiirelt kontrollima Cushingi tõve sümptomeid, võib algannus olla kuni 4-6 g ööpäevas ning ööpäevast annust tõstetakse veel kiiremini (nt kord nädalas).
Swedish: Risken för mitotaninducerad leverskada kan därför inte uteslutas.
Estonian: Seega ei saa välistada mitotaanist tingitud maksakahjustusi.
Swedish: Uppegående patienter bör varnas för att köra bil och använda maskiner.
Estonian: Ambulatoorseid haigeid tuleks autojuhtimise ja masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med mitotan.
Estonian: Reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Swedish: Fyrkantig, ogenomskinlig, vit HDPE-burk med gänga vid mynningen, innehållande 100 tabletter.
Estonian: Nelinurkne, läbipaistmatu, valget värvi keermetega HDPE purk, mis sisaldab 100 tabletti.
Swedish: Hormonbindande protein: Mitotan har visats öka plasmanivåerna av hormonbindande proteiner (t ex könshormonbindande globulin [SHBG] och kortikosteroidbindande globulin [CBG]).
Estonian: Hormoone siduv proteiin: on leitud, et mitotaan suurendab hormoone siduva proteiini sisaldust plasmas (nt suguhormoone siduv globuliin (SHBG) ja kortikosteroidi siduv globuliin (CBG).
Swedish: Behandling bör inledas med 1,5 till 3,5 g/m2/dag till barn och tonåringar med målet att uppnå 4 g/m2/dag.
Estonian: Ravi lastel ja noorukitel tuleks alustada annusega 1,5-3,5 g/m2/ööpäevas, eesmärgiga saavutada 4 g/m2/ööpäevas.
Swedish: Kvinnor ska uppmanas att söka medicinsk vård om de upplever gynekologiska symtom såsom blödning och/eller bäckensmärta.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et tuleb pöörduda arsti poole, kui neil tekivad günekoloogilised sümptomid, näiteks verejooks ja/või vaagnavalu.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti, kui Te võtsite eksikombel ettenähtust rohkem Lysodreni või kui laps on kogemata võtnud Lysodreni.
Swedish: Mitotan användes antingen som enda behandling eller i kombination med kemoterapi med olika medel.
Estonian: Mitotaani kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste keemiaravi preparaatidega.
Swedish: Risk för binjurebarkinsufficiens: Alla patienter med icke-funktionell tumör och 75 % av patienterna med funktionell tumör visar tecken på binjureinsufficiens.
Estonian: Neerupealise puudulikkuse oht: kõikidel mittefunktsioneeriva kasvajaga patsientidel ning 75% funktsioneeriva kasvajaga patsientidest esines neerupealise puudulikkuse ilminguid.
Swedish: Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Estonian: Olemasolev kliiniline teave pärineb peamiselt mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide kohta avaldatud andmetest.
Swedish: Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt: - Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt: - väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st - sage: võib esineda kuni l inimesel 10-st - teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras som för vuxna med särskild uppmärksamhet när plasmanivåerna når 10 mg/l eftersom en snabb höjning av plasmanivåerna kan observeras.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust tuleb neil monitoorida sarnaselt täiskasvanutele, pöörates erilist tähelepanu, kui ravimi plasmasisaldus jõuab 10 mg/l, kuna plasmasisalduses võib täheldada kiiret tõusu.
Swedish: Samtidig användning av spironolakton (se avsnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos spironolaktooniga (vt lõik 4.5).
Swedish: Nedanstående biverkningar klassificeras enligt frekvens och organsystem.
Estonian: All loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ning elundkonnale.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett.
Estonian: ABIAINED RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Swedish: Gastrointestinala störningar är de oftast rapporterade biverkningarna (10 till 100 % av patienterna) och är reversibla vid dosreduktion.
Estonian: Seedetrakti häired on kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed (esinevad 10-100 %-l patsientidest) ja tavaliselt mööduvad need annuse vähendamisel.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.
Estonian: Järgnevate sümptomite korral võivad avalduda komplikatsioonid, mille puhul oleksid vajalikud vastavad ravimid.
Swedish: Tabletterna ska tas med ett glas vatten under måltider med fettrik mat (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tablette tuleks võtta rasvarikka söögi ajal koos klaasi veega (vt lõik 4.5).
Swedish: För information om läkemedlet, kontakta:
Estonian: Teavet antud ravimi kohta on võimalik saada:
Swedish: Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
Estonian: Samas on üldteada, et diklorodifenüültrikloroetaanil (DDT) ja teistel polükloreeritud bifenüüli analoogidel on teadaolevalt kahjulik toime viljakusele, raseduse kulule ja loote arengule.
Swedish: Eftersom mitotan ökar plasmanivåerna av steroidbindande proteiner är det nödvändigt att mäta nivåerna av fritt kortisol och kortikotropin (ACTH) för optimal dosering av steroidsubstitution (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kuna mitotaan suurendab steroide siduvate valkude sisaldust vereplasmas, on vaba kortisooli ja kortikotropiini (ACTH) määramine vajalik steroidasendusravi optimaalseks annustamiseks (vt lõik 4.8).
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan och det eventuella sambandet med dess effekt studerades i prövningen FIRM ACT, en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen multicenterstudie med parallella grupper för att jämföra effekten av etoposid, doxorubicin och cisplatin plus mitotan (EDP/M) med effekten för streptozoticin plus mitotan (Sz/M) som förstalinjesbehandling på 304 patienter.
Estonian: Mitotaani plasmatasemete ja tõhususe vahelist võimalikku seost uuriti FIRMACT-i uuringusrandomiseeritud, prospektiivses, kontrollitud, avatud, mitmekeskuselises, paralleelsete rühmadega uuringus, mis võrdles etoposiidi, doksorubitsiini ja tsisplatiini pluss mitotaani (EDP/M) tõhusust võrreldes streptosotitsiini pluss mitotaaniga (Sz/M) esmaravina 304 patsiendil.
Swedish: Vävnadsackumulation av mitotan: Fettvävnad kan fungera som en reservoar för mitotan, vilket leder till förlängd halveringstid och potentiell ackumulation av mitotan.
Estonian: Mitotaani salvestumine kudedesse: rasvkude võib toimida mitotaani varamuna, mistõttu võib põhjustada mitotaani poolestusaja pikenemist ja võimalikku akumuleerumist.
Swedish: Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel (näiteks neurotoksilisus) võib osutuda vajalikuks mitotaani manustamise ajutine katkestamine.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu