FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med njimi so bili: od odmerka odvisni adrenokortikalni toksični učinki (kopičenje pigmenta lipofuscina in/ali izguba parenhimskih celic) pri podganah po 104 tednih odmerjanja od 20 do 60 mg/kg/dan (od 3- do 10-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka) ter zvečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju 60 mg/kg/dan (10-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Bulgarian: Те включват: дозо-зависима адренокортикална токсичност (натрупване на пигмент липофусцин и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при 104-седмично приложение на дози от 20 до 60 mg/kg/дневно (3 до 10 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора) и повишена честота на адренокортикални карциноми и комбинирани адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове, при доза 60 mg/kg/дневно (10 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina OPA/Alu/PVC/Alu pretisni omoti (Alu-Alu pretisni omot), škatla.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC/Al фолио (Al/Al блистер), картонена кутия
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo, pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2) Uporabo aripiprazola so pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, raziskovali v dveh 8-tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih [v enem z uporabo fleksibilnega odmerka (od 2 do 15 mg/dan), v drugem pa z uporabo fiksnega odmerka (5, 10 ali 15 mg/dan)] in v enem 52-tedenskem odprtem preskušanju.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (2 - 15 mg дневно) и едно с фиксирана доза (5, 10 или 15 mg дневно)] и едно 52-седмично отворено проучване.
Slovenian: zvišana aktivnost alkalne fosfataze
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala eno leto ali manj, so med zdravljenjem z aripiprazolom občasno poročali o diskineziji, nastali med zdravljenjem.
Bulgarian: При клинични проучвания с продължителност една година или по-малко, има нечести съобщения за появила се дискинезия по време на лечението с арипипразол.
Slovenian: Glede na primarne učinke aripiprazola na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri uporabi aripiprazola v kombinaciji z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje in imajo podobne neželene učinke, npr. sedacijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при прилагане на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg арипипразoл.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, Cmax pa se ni spremenila.
Bulgarian: В клинично проучванепроучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP2D6 (хинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на Cmax остава непроменена.
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4, in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo in shizoafektivno motnjo je bila geometrična sredina Cmax za 68 % nižja, AUC pa za 73 % nižja kot po uporabi samega aripiprazola (30 mg).
Bulgarian: След едновременно прилагане на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените геометрични средни стойности на Cmax и AUC на арипипразол са по-ниски със съответно 68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
Slovenian: • zatekanje rok, gležnjev ali stopal,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката;
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, kalcijev acesulfamat, aroma manga, magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, ацесулфам калий, аромат на манго, магнезиев стеарат.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih se je telesna masa pri uporabi placeba v povprečju povečala za 0,4 kg, pri uporabi aripiprazola pa za 1,6 kg.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, средното увеличение на теглото е 0,4 kg в групата на плацебо и 1,6 kg при арипипразол.
Slovenian: • utrujenost,
Bulgarian: • умора;
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,
Bulgarian: повишени нива в кръвта на хормона пролактин;
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo in bipolarno manijo je povečanje telesne mase pogosto, in sicer zaradi komorbidnih stanj, uporabe antipsihotikov, za katere je znano, da povzročajo povečanje mase, in zaradi neurejenega življenjskega sloga.
Bulgarian: Увеличаването на теглото се наблюдава често при пациенти с шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Slovenian: • težave pri požiranju,
Bulgarian: затруднения при преглъщане;
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost.
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju stabiliziranih odraslih bolnikov s kronično shizofrenijo je aripiprazol značilno bolj zmanjšal delež recidivov: v skupini, ki je dobivala aripiprazol, jih je bilo 34 %, v tisti, ki je dobivala placebo, pa 57 %.
Bulgarian: При 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения, арипипразол е показал значително по-голямо намаление на честотата на пристъпите, 34% при групата на арипипразол и 57% при плацебо.
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od 10 mg/dan, večje učinkovitosti niso dokazali, vendar pa posameznim bolnikom lahko koristi tudi zdravljenje z večjim odmerkom.
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена ефикасност при дневни дози по-високи от 10 mg, въпреки че някои пациенти може да се повлияят благоприятно от по-високите дози.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol Zentiva
Bulgarian: Какво съдържа Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Tel: +385 155 17 772
Bulgarian: Zentiva, k.s. Tel: +385 155 17 772
Slovenian: Dodaten izsledek je bila holelitiaza zaradi precipitacije sulfatnih konjugatov hidroksipresnovkov aripiprazola v žolču opic po ponavljajočem odmerjanju od 25 do 125 mg/kg/dan (1- do 3-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku ali 16do 81-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 до 125 mg/kg/дневно (1 до 3 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна клинична доза или 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора въз основа на mg/m2).
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri otrocih in mladostnikih Uporabo aripiprazola so raziskovali v 30-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 296 otrok in mladostnikov (10-17 let), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za bipolarno motnjo I z maničnimi ali mešanimi epizodami s psihotičnimi lastnostmi ali brez njih, in so imeli v izhodišču oceno ≥ 20 po lestvici Y-MRS. Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD
Bulgarian: Манийни епизоди при деца и юноши с биполярно разстройство тип I Арипипразол е изследван в 30-седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 296 деца и юноши (от 10 до 17 години), които са покривали критериите на DSM-IV за биполярно разстройство тип I с манийни или смесени епизоди със или без психотична компонента и са имали Y-MRS резултат ≥20 при изходните нива.
Slovenian: Podobno je bila po sočasni uporabi karbamazepina geometrična sredina Cmax dehidroaripiprazola za 69 % nižja, njegova AUC pa za 71 % nižja kot po zdravljenju s samim aripiprazolom.
Bulgarian: По същия начин, геометричните средни стойности на Cmax и AUC на дехидро-арипипразол след едновременно приложение с карбамазепин са по-ниски съответно с 69 % и 71 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол.
Slovenian: V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo s pozitivnimi in negativnimi simptomi, je bil aripiprazol povezan s statistično značilno večjim izboljšanjem psihotičnih simptomov v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (13 - 17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Delež smrti je bil v skupini z aripiprazolom 3,5 % in v skupini s placebom 1,7 %.
Bulgarian: Честотата на смъртност при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо.
Slovenian: Shizofrenija - v dolgoročnem 52-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila celotna incidenca EPS (vključno s parkinsonizmom, akatizijo, distonijo in diskinezijo) manjša (25,8 %) pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali haloperidol (57,3 %).
Bulgarian: Шизофрения - при продължително, 52-седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по-ниска честота (25,8 %) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите, лекувани с халоперидол (57,3 %).
Slovenian: V 26-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki mu je sledil 74-tedenski podaljšek, je bil pri bolnikih z manijo, pri katerih je bila dosežena remisija z aripiprazolom med stabilizacijsko fazo pred randomizacijo, aripiprazol učinkovitejši od placeba pri preprečevanju ponovitve bipolarne motnje, predvsem pri preprečevanju ponovitve v manijo, pri preprečevanju v depresijo pa ni bil učinkovitejši od placeba.
Bulgarian: В едно 26-седмично плацебо контролирано проучване, последвано от 74-седмично продължение при манийни пациенти, постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Zentiva nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Bulgarian: Zentiva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Slovenian: Če aripiprazol uporabite sočasno z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo neravnovesje elektrolitov, morate biti previdni.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на арипипразол едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro so za dehidrogenacijo in hidroksilacijo aripiprazola odgovorni encimi CYP3A4 in CYP2D6, N-dealkilacijo pa katalizira CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенирането и хидроксилирането на арипипразол, а N-деалкилирането се катализира от CYP3A4.
Slovenian: V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I s psihotičnimi simptomi ali brez njih, ki so bili po 2 tednih pri terapevtskih koncentracijah v serumu deloma neodzivni na samostojno zdravljenje z litijem ali valproatom, se je po uvedbi aripiprazola kot dodatnega zdravila povečala učinkovitost pri zmanjšanju maničnih simptomov v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z litijem ali valproatom.
Bulgarian: В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно разстройство тип I, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
Slovenian: Tablete Aripiprazol Zentiva vsebujejo laktozo.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva таблетки съдържат лактоза.
Slovenian: • togost,
Bulgarian: • гърч;
Slovenian: Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта и други умствени способности), Вие или
Slovenian: • neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,
Bulgarian: неконтролирaно потрепване, резки движения или гърчене, синдром на неспокойните крака;
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Zentiva по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Aripiprazol Zentiva pri bolnikih s shizofrenijo, mlajših od 15 let, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва при пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отстъствие на данни за ефикасност и безопасност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri mladih podganah in psih je bil profil toksičnosti aripiprazola primerljiv s profilom toksičnosti pri odraslih živalih.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане при млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротксичност или нежелани реакции върху развитието.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aripiprazol Zentiva
Bulgarian: Как да приемате Aripiprazole Zentiva
Slovenian: S pozitronsko emisijsko tomografijo so pokazali, da je 2-tedenska uporaba odmerkov od 0,5 do 30 mg aripiprazola enkrat na dan pri zdravih preiskovancih povzročila od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda receptorjev D2/D3, v nucleusu caudatusu in putamnu.
Bulgarian: Дози арипипразол от 0,5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от 2 седмици, водят до дозо-зависимо намаляване на свързването с 11C-раклоприд, специфичен D2/D3 рецепторен лиганд, в областта на опашката и путамена, установено с помощта на позитронна емисионна томография.
Slovenian: Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани потрепвания или резки движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), и болка в горната част на корема, сухота в устата, ускорена сърдечна честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулни потрепвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души).
Slovenian: Po prenehanju uporabe močnih induktorjev CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola zmanjšati na priporočeni odmerek.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до препоръчваната доза.
Slovenian: V treh kratkotrajnih (4- do 6-tedenskih) s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1.228 shizofrenih odraslih bolnikih, ki so imeli pozitivne ali negativne simptome, je aripiprazol dosegel statistično značilno večje izboljšanje psihotičnih simptomov kot placebo.
Bulgarian: В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо-контролирани проучвания, включващи 1 228 възрастни пациенти с шизофрения, проявяваща се с позитивни или негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по-голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Aripiprazole Zentiva Ако установите, че сте приели повече Aripiprazole
Slovenian: se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.
Slovenian: V drugem 12-tedenskem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 26,6 %, pri bolnikih, ki so se zdravili z litijem pa 17,6 %.
Bulgarian: В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
Slovenian: • nizke ravni trombocitov,
Bulgarian: ниски нива на тромбоцитите в кръвта;
Slovenian: V 12. tednu je bil delež bolnikov s simptomatsko remisijo manije pri uporabi aripiprazola podoben kot pri uporabi litija ali haloperidola.
Bulgarian: Арипипразол е показал и достигане на симптоматична ремисия на манията на 12-та седмица при част от пациентите, сравнима с тази при литий или халоперидол.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арипипразол при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Bulgarian: • учестено сърцебиене;
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol
Bulgarian: При възрастни също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Zentiva.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zaviralcem CYP2D6 ali CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola zvečati na raven, kakršna je bila pred uvedbo sočasne terapije.
Bulgarian: При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до тази, прилагана преди започване на комбинираното лечение.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva je 10 ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Bulgarian: Zentiva е 10 mg или 15 mg дневно, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Velikost pakiranja: 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet.
Bulgarian: Опаковка: 14, 28, 49, 56, или 98 таблетки
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Hе се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo, so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili pri mladostnikih, ki so prejemali aripiprazol, pogostejši kot pri odraslih, ki so prejemali aripiprazol (in pogostejši kot pri placebu): Somnolenca/sedacija in ekstrapiramidne motnje so bili zelo pogosti (≥ 1/10), suha usta, povečan apetit in ortostatska hipotenzija pa pogosti (≥ 1/100, < 1/10) neželeni učinki.
Bulgarian: В краткосрочно плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши (13-17 години) с шизофрения, честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани по-често при юноши, приемащи арипипразол, отколкото при възрастни, приемащи арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо): сомнолентност/седация и екстрапирамидни нарушения са докладвани много често (≥ 1/10), сухота в устата, повишен апетит и ортостатична хипотония са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арипипразол при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Slovenian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Bulgarian: 50 Theodor Pallady Blvd.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 55,5 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 1,97 mg natrija.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 55,5 mg лактоза (като монохидрат) и 1,97 mg натрий.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat,
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko aripiprazola.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не показва доказателства за свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Slovenian: Aripiprazol je zato treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo anamnezo konvulzivnih motenj ali imajo bolezni, povezane s konvulzivnimi napadi (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния, свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo je bila pojavnost akatizije pri uporabi aripiprazola 6,2 %, pri uporabi placeba pa 3,0 %.
Bulgarian: При пациентите с шизофрения честотата на акатизия е 6,2 % при лекуваните с арипипразол и 3,0 % при групата на плацебо.
Slovenian: • bruhanje, • utrujenost.
Bulgarian: • чувство на умора.