FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρµάκων.
Hungarian: Szükségessé válhat az antidiabetikum dózismódosítása.
Greek: In vitro αλλά και in vivo τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο φαρµακολογικά ενεργός καρβοξυλικού οξέος µεταβολίτης της Ε-3174 αναστέλλουν όλες τις φυσιολογικές δράσεις που σχετίζονται µε την αγγειοτενσίνη ΙΙ, ανεξάρτητα από την πηγή ή τον τρόπο σύνθεσής της.
Hungarian: In vitro és in vivo mind a lozartán, mind farmakológiailag aktív karboxilsav metabolitja (E-3174) gátolja az angiotenzin-II összes élettanilag releváns működését, tekintet nélkül a szintézis forrására vagy útjára.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο βασικός ενεργός της µεταβολίτης έχουν πολύ µεγαλύτερη συγγένεια προς τον υποδοχέα ΑΤ1 από ότι προς τον υποδοχέα ΑΤ2..
Hungarian: Mind a lozartánnak, mind pedig fő aktív metabolitjának sokkal nagyobb affinitása van az AT1-receptorhoz, mint az AT2-receptorhoz.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική τόσο σε άνδρες και γυναίκες όσο και σε νεότερους (< 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Hungarian: A lozartán egyformán hatásos férfi- és nő-, valamint (65 évesnél) fiatalabb és idősebb hypertoniás betegek esetében.
Greek: ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν καταδεικνύουν ότι η θεραπεία πρώτης γραµµής µε συνδυασµό σταθερής δόσης διαθέτει πλεονέκτηµα εν συγκρίσει µε µια σταδιακή θεραπευτική προσέγγιση στο πλαίσιο της εγκεκριµένης ένδειξης.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a fix dózisú kombinációval történő elsővonalbeli kezelés előnyösebb lenne a lépésenkénti megközelítéssel szemben, az engedélyezett indikációban.
Greek: Πολωνία MSD Polska Sp.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία, όταν λαµβάνεταιαντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
Hungarian: Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor azonban figyelembe kell venni, hogy néhány esetben szédülés és álmosság jelentkezhet az antihipertenzív kezelés során, különösen a kezelés kezdetén vagy ha dózisemelés történik.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε καθένα ξεχωριστά από τα συστατικά και µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη είναι οι ακόλουθες:
Hungarian: A további nemkívánatos események, melyeket a két hatóanyag valamelyikének alkalmazása mellett figyeltek meg és amelyek a lozartán-kálium/hidroklorotiazid alkalmazása mellett potenciálisan felléphetnek, a következőek:
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Δανία κοινοποίησε στην γραµµατεία της CHMP του EMEA την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Mivel a fent említett készítmények (és kapcsolódó neveik) engedélyezésével kapcsolatban az egyes tagállamok helyi szinten különböző döntéseket hoztak, Dánia tájékoztatta a CHMP/EMEA titkárságát, hogy a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően hivatalos beterjesztést tesz az egyes országokban engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése és a különböző alkalmazási előírások EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Greek: Το Cozaar Comp ενεργεί εξίσου και είναι εξίσου ανεκτό από τους περισσότερους ηλικωµένους και νεαρούς ενήλικες.
Hungarian: A Hyzaar egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél.
Greek: Οταν τα επίπεδα του πλάσµατος παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 24 ώρες, ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα παρατηρήθηκε ότι κυµαίνεται µεταξύ 5.6 και 14.8 ωρών.
Hungarian: A plazmaszint legalább 24 órán keresztül történő megfigyelése alatt a felezési idő a plazmában 5,6 és 14,8 óra között ingadozott.
Greek: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Εσθονία
Hungarian: Észtország Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Hungarian: A készítményeknek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Η λοσαρτάνη αναστέλλει εκλεκτικά τον ΑΤ1 υποδοχέα.
Hungarian: A lozartán szelektíven gátolja az AT1--receptort.
Greek: Γενικά η λοσαρτάνη προκαλεί µείωση του ουρικού οξέος του ορού (συνήθως < 0.4 mg/dL), που ήταν σταθερή σε χρόνια θεραπεία.
Hungarian: A lozartán általában csökkenti a szérum-húgysav szintjét (rendszerint < 0,4 mg/dl), ami krónikus kezelés esetén állandónak bizonyult.
Greek: Όχι γνωστές ≤1/10,000 (δεν µπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιµα στοιχεία)
Hungarian: Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Γενικά, το µέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται µέσα σε τρεις µε τέσσερις εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az antihipertenzív hatás általában a kezelés megkezdését követő három-négy héten belül alakul ki.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο ενεργός µεταβολίτης του συνδέονται κατά > 99 % µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, πρωταρχικά µε την αλβουµίνη.
Hungarian: Mind a lozartán, mind aktív metabolitja ≥ 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cozaar Comp για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a Hyzaar-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Greek: • εάν απαιτείται να λάβετε οποιοδήποτε αναισθητικό (ακόµα και στον οδοντίατρο) ή πρίν κάποια χειρουργική επέµβαση, ή εάν υποβληθείτε σε εξετάσεις ελέγχου της παραθυρεοειδικής λειτουργίας , θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό, ότι λαµβάνετε δισκία καλιούχου λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης
Hungarian: • ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις χολεστυραµίνης ή κολεστιπόλης δεσµεύουν την υδροχλωροθειαζίδη και µειώνουν την απορρόφηση της από το γαστρεντερικό σωλήνα κατά 85 % και 43 % αντίστοιχα.
Hungarian: A kolesztiramin, illetve a kolesztipol gyanták egyszeri adagja is megköti a hidroklorotiazidot és 85, illetve 43%-kal csökkentik a felszívódását a tápcsatornából.
Greek: Λήψη του Cozaar Comp µε τροφές και ποτά
Hungarian: A Hyzaar egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Greek: H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο την µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Hungarian: A LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension; Lozartánnal elért végponti hypertonia-csökkentés) vizsgálat egy randomizált, hármas-vak, aktív-kontrollos vizsgálat volt, melyet 9193, 55 és 80 év közötti, EKG-val igazolt balkamra hypertrophiás, hypertoniában szenvedő beteg bevonásával végeztek el.
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90 mmHg) δεν επιτυγχανόταν, προστίθετο κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτείτο, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξανόταν σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás célértékét (<140/90 Hgmm) nem sikerült elérni, elsődlegesen hidroklorotiazidot (12,5 mg) adtak a kezeléshez, majd szükség esetén a lozartán, ill. az atenolol adagját naponta egyszer 100 mg-ra emelték.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρος προς βάρος.
Hungarian: Az aktív metabolit tömegszázalék alapon 10-40-szer aktívabb a lozartánnál.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο (βλέπε παράγραφο 6.1).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (lásd 6.1 pont).
Greek: Επιπλέον, η λοσαρτάνη δεν αναστέλλει τον ΜΕΑ (κινινάση ΙΙ), το ένζυµο που διασπά τη βραδυκινίνη.
Hungarian: Ezen kívül, a lozartán nem gátolja az ACE-t (kinináz-II), a bradikinint lebontó enzimet.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο του εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 25 % σε σύγκριση µε την ατενολόλη (p=0.001, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.63-0.89).
Hungarian: A lozartán a stroke kialakulásának kockázatát az atenololhoz képest 25%-kal csökkentette (p = 0,001, 95% KI: 0,63-0,89).
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πεί, ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασµός που περιέχει ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (τύπου ΑΤ 1) και ένα θειαζιδικό διουρητικό, Αντιϋπερτασικό Κωδικός ATC: C09DA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II-receptor (AT1-típus) antagonistát és tiazid diuretikumot tartalmazó kombináció, Antihipertenzív szerek, ATC kód: C09DA01
Greek: Αµφοτερικίνη Β (παρεντερική), κορτικοστεροειδή, ACTH ή διεγερτικά υπακτικά Η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να ενισχύσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαίτερα υποκαλιαιµία.
Hungarian: Amfotericin B (parenterális), kortikoszteroidok, ACTH vagy stimuláns hashajtók A hidroklorotiazid felerősítheti az elektrolit-egyensúly megbomlását, főként a hypokalaemiát.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ συνδέεται µε τον ΑΤ1 υποδοχέα που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς (π.χ. λείες µυϊκές ίνες των αγγείων, επινεφρίδια, νεφροί και καρδιά) και ενεργοποιεί πολλές σηµαντικές βιολογικές δράσεις συµπεριλαµβανοµένης της αγγειοσύσπασης και της έκκρισης αλδοστερόνης.
Hungarian: Az angiotenzin-II az AT1-receptorhoz kötődik, ami számos szövetben megtalálható (pl. az ér simaizomzatában, a mellékvesében, a vesében és a szívben), és számos fontos biológiai hatást vált ki, így érszűkületet és aldoszteron-kiáramlást.
Greek: Στην περίπτωση υψηλών δόσεων σαλικυλικών η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει την τοξική επίδραση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Hungarian: Magas dózisú szalicilátok esetében a hidroklorotiazid felerősítheti a szalicilátok központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatását.
Greek: Μαζί µε αυτές τις επιδράσεις υπάρχουν και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως ακολούθως:
Hungarian: Ezen hatások mellett a következő mellékhatásokat jelentették a termék piaci bevezetését követően:
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ' ότι σε µη-µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
Hungarian: Amint azt az angiotenzin konvertáló enzim ihhibitoroknál megfigyelték, úgy tűnik a lozartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomás csökkenését illetően feketebőrű embereknél kevésbé hatékonyak, mint nem feketebőrű embereknél, lehetséges, hogy azért, mert a feketebőrű, magas vérnyomásban szenvedő populációban gyakrabban fordul elő alacsony renin-szint.
Greek: Δεν υπήρχε σχετική διαφορά στον αριθµό των ασθενών µε βαριάς µορφής υπέρταση η οποία να καταδεικνύει σχετική επίδραση στη µείωση της πίεσης του αίµατος κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων εβδοµάδων.
Hungarian: Nem volt releváns különbség azon súlyos hypertoniás betegek száma tekintetében, akiknél az első 4 hétben releváns vérnyomáscsökkentő hatás mutatkozott.
Greek: Οτανη λοσαρτάνη χορηγείται από το στόµα, περίπου το 4 % της δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα και το 6 % αποβάλλεται µε τα ούρα ως ενεργός µεταβολίτης.
Hungarian: Ha a lozartánt per os alkalmazzák, a dózis mintegy 4%-a ürül változatlan formában a vizelettel, és mintegy 6%-a ürül a vizelettel aktív metabolitként.
Greek: • Υπερευαισθησία στη λοσαρτάνη, σε ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (όπως η υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hungarian: • A lozartánnal, szulfonamid-származékokkal (pl. hidroklorotiazid) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Greek: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Hungarian: Lettország SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Greek: Εχει παρατηρηθεί εµβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους, όπως απεδείχθη µε µικρή αύξηση των υπεράριθµων πλευρών στην γενεά F1 , όταν τα θηλυκά έλαβαν θεραπεία πριν και κατά την διάρκεια της κύησης.
Hungarian: A magzati toxicitás patkányokban - amint azt az F1 generációban a normális számon felüli bordák számának kismértékű növekedése bizonyította - megfigyelhető volt amikor a nőstényeket a gesztáció előtt és alatt kezelték.
Greek: Επιπλέον, µια ένδειξη πρόληψης αποκλειστικά για την υδροχλωροθειαζίδη, µε βάση τα δεδοµένα της µελέτης LIFE, δεν κρίθηκε αποδεκτή.
Hungarian: Ezen felül a HCTZ monoterápia LIFE adatokon alapuló prevenciós indikációja nem tekinthető elfogadhatónak.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεν είναι απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Hungarian: Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő és hemodializált betegeknél Nem szükséges kezdeti dózismódosítás a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél (i.e. kreatinin clearance 30-50 ml/perc).
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε καλιούχο άλας λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδη, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθιστες ανεπιθύµητες ενέργειες µε αυτόν τον συνδυασµό.
Hungarian: A lozartán-káliumsó és hidroklorotiazid kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak erre a kombinációra jellemző nemkívánatos eseményeket.
Greek: Δεν υπήρξε κλινικά σηµαντική επίδραση στο προφίλ της συγκέντρωσης τουη λοσαρτάνη στο πλάσµα όταν το φάρµακο χορηγήθηκε µε το καθιερωµένο γεύµα.
Hungarian: Nem volt klinikailag szignifikáns hatással a lozartán plazmakoncentrációs profiljára, ha a gyógyszert standard étkezéssel együtt adták.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Hungarian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταµατήστε να παίρνετε δισκία Cozaar Comp και να επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο κοντινού σας νοσοκοµείου:
Hungarian: Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Hyzaar szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Greek: Εάν απαιτείται κλινικά, µπορεί να εξετασθεί η περίπτωση άµεσης αλλαγής από την µονοθεραπεία στον καθιερωµένο συνδυασµό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a monoterápiáról közvetlenül a kombinált készítményre történő átállítás is megfontolható azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία µε Cozaar/Comp πρέπει να σταµατήσει άµεσα, και, αν κριθεί κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Hungarian: A terhesség megállapításakor a Hyzaar-kezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Greek: Κατά συνέπεια, ενώ η προτεινόµενη ένδειξη για τη χρήση της λοσαρτάνης ως µονοθεραπεία κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: «µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ» για τον συνδυασµό σταθερής δόσης, ισχύουν τα ακόλουθα:
Hungarian: Ezért, bár a javasolt indikációt a lozartán monoterápia esetében a CHMP többségi szavazással elfogadhatónak tekintette, és az alábbi megfogalmazásban támogatta: „a stroke kockázatának EKG által dokumentált csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél", a fix dózisú kombinációra az alábbiak vonatkoznak:
Greek: Κατόπιν από του στόµατος και ενδοφλέβιας χορήγησης του σεσηµασµένου µε 14C άλας καλίου λοσαρτάνης, η υπάρχουσα ραδιενέργεια στο πλάσµα πρωταρχικά ευρέθηκε στη λοσαρτάνη και στον ενεργό του µεταβολιτη.
Hungarian: A 14C-el jelzett lozartán-kálium per os és intravénás adása után a keringő plazma radioaktivitása elsődlegesen a lozartánnak és aktív metabolitjának tudható be.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a Bizottság értékelte,
Greek: Σε ασθενείς µε ανεπάρκεια της αριστεράς κοιλίας οι δόσεις των 25 mg και των 50 mg λοσαρτάνης προκάλεσαν θετικές αιµοδυναµικές και νευροορµονικές επιδράσεις που χαρακτηρίζονταν από αύξηση του καρδιακού δείκτη και µειώσεις της πίεσης ενσφηνώσεως των πνευµονικών τριχοειδών, της συστηµατικής αντίστασης των αγγείων, της µέσης συστηµατικής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητος καθώς και µείωση των κυκλοφορούντων επιπέδων της αλδοστερόνης και της νορεπινεφρίνης, αντίστοιχα.
Hungarian: Balkamrai elégtelenségben szenvedő betegeknél a 25 mg-os és 50 mg-os dózisú lozartán pozitív keringési és neurohormonális hatást váltott ki, melyet a szívindex növekedése, valamint a pulmonalis kapilláris éknyomás, az általános érellenállás, az átlagos szisztémás vérnyomás és a szívfrekvencia csökkenése jellemzett, ezenkívül ugyancsak csökkent a keringő aldoszteron és noradrenalin szintje.
Greek: H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε σοβαρό έµετο και/ή διάρροια
Hungarian: • ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη αύξηση της δόσης της προβενεσίδης και της σουλφινπυραζόνης.
Hungarian: Szükségessé válhat a probenecid vagy szulfinpirazon adagjának emelése.
Greek: Αυτές οι αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας µπορεί να είναι αναστρέψιµες µε την διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A veseműködésben bekövetkezett ezen változások a veseműködésben a kezelés abbahagyásával reverzibilisek lehetnek.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (ή του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου) σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας είναι αρνητική και η συγκεκριµένη ένδειξη δεν κρίνεται αποδεκτή για τον συνδυασµό σταθερής δόσης.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy találta, hogy A cardiovascularis morbiditás és mortalitás (vagy stroke) kockázatának csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél indikáció előny-kockázat arány kedvezőtlen, és ez az indikáció a fix dózisú kombináció esetén nem elfogadható.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί συµπτωµατική υπόταση, θα πρέπει να εφαρµοστεί υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Amennyiben tünetekkel járó hypotonia lépne fel, szupportív kezelést kell alkalmazni.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ(ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ(ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ(ΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK) , AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR-COMP 50/12.5 MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/25 MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp
Hungarian: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Egyesült Királyság COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS Egyesült Királyság COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS Egyesült Királyság COZAAR-Comp
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τα δισκία Cozaar Comp µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Hyzaar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Káliumspóroló diuretikumok, káliumpótlók és káliumtartalmú sópótlók együttes alkalmazása lozartán/hidroklorotiaziddal nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στο Cozaar Comp γίνει µετά το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Hungarian: Ha Hyzaar expozíció történt a terhesség második trimeszterében vagy ezt követően, a vesefunkció és a koponya ultrahangos ellenőrzése ajánlott.
Greek: Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Karnaubaviasz (E 903), titán-dioxid (E 171).
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του 8,2% µόνο των ασθενών που µπορούν να επιτύχουν την πίεση αίµατος-στόχο κάπως ταχύτερα σε σύγκριση µε τη σταδιακή προσέγγιση, η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική τόσο για τους ασθενείς µε βαριάς µορφής όσο και για τους ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας µορφής υπέρταση.
Hungarian: Ha azt vizsgáljuk, hogy a fokozatos megközelítéshez képest mindössze a betegek 8,2%-a érte el gyorsabban a kitűzött vérnyomás értéket, akkor azt kell megállapítani, hogy az előny-kockázat arány súlyos, valamint enyhe és közepesen súlyos hypertoniás betegek esetében is kedvezőtlen.
Greek: Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0.021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε την ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpontot elérő betegeknél a lozartán-kezelés az atenololhoz képest 13,0%-os (p = 0,021, 95% KI: 0,77-0,98) kockázatcsökkenést jelentett.
Greek: Αυξηµένα επίπεδα καλίου ( που µπορεί να προκαλέσουν µη φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό), µειωµένα επίπεδα αιµοσφαιρίνης.
Hungarian: Emelkedett kálium-szint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szint.
Greek: • εάν έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου, χαµηλά επίπεδα νατρίου, ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου, τα οποία δεν αποκαθίστανται µε τη θεραπεία.
Hungarian: • ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem helyrehozható
Greek: Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Cozaar Comp, µιλήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Hungarian: Ha teherbe esik mialatt a Hyzaar-t szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι καλιούχος λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és hidroklorotiazid.
Greek: Σε κλινικές µελέτες που διήρκεσαν ένα έτος τουλάχιστον, το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα παρέµεινε σταθερό κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A legalább egy évig tartó klinikai vizsgálatokban a folyamatos kezelés alatt az antihipertenzív hatás mindvégig megmaradt.