FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
Icelandic: Í rannsókn 19 var tíðni blóðleysis 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%) og tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna blóðleysis var 2,9%, 5,1% og 0%, talið í sömu röð; 16,2% sjúklinga sem fengu olaparib þurftu á einni eða fleiri blóðgjöf að halda meðan á meðferð stóð.
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eftir bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu er mælt með að meðferðinni sé haldið áfram fram að versnun undirliggjandi sjúkdóms eða óásættanlegum eiturverkunum.
English: Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Icelandic: Því gæti samhliðagjöf olaparibs dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessara umbrotsensíma og flutningspróteina.
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest og sértæk meðferð við ofskömmtun Lynparza er ekki fyrir hendi.
English: Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna komu bæði ógleði og uppköst í lotum og var hægt að ná stjórn á þeim með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta og/eða nota ógleðistillandi lyf samhliða.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Lynparza er notað:
English: A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum sem hafa fengið meðferð með Lynparza hefur verið greint frá bólgu í lungum (millivefslungnabólgu).
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML, having received previous chemotherapy with platinum agents.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru til staðar hjá öllum sjúklingum sem höfðu allir áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
English: In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytingu (n=136) var tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms, TFST og TSST.
English: In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að umbrot olaparibs verða aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 ensímanna (sjá kafla 4.5).
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru með miklar DNA-skemmdir samanborið við eðlilegar frumur.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Icelandic: Blek: shellakk, svart járnoxíð (E172).
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Icelandic: Íhuga skal að nota tvær gerðir af getnaðarvörnum án hormóna hjá konum með hormónaháð krabbamein.
English: Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Lynparza fyrr en eiturverkun á blóð vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar hefur gengið til baka (gildi blóðrauða, blóðflagna og daufkyrninga á að vera ≤CTCAE stig 1).
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá 86% sjúklinga.
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
English: Patients were stratified based on: receipt of prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer (yes/no), hormone receptor (HR) positive vs triple negative (TNBC), prior platinum treatment for breast cancer (yes/no).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir eftirfarandi: fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum (já/nei), hormónaviðtaka-(HR) jákvætt á móti þríneikvæðu (TNBC), fyrri meðferð byggð á platínu við brjóstakrabbameini (já/nei).
English: As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
Icelandic: Í síðari meðferðum fengu 0,5% og 8% sjúklinga PARP hemil í meðferðhópnum og samanburðarhópnum, talið í sömu röð, 29% og 42% sjúklinga, talið í sömu röð, fengu meðferð sem byggðist á platínu í kjölfarið.
English: • fentanyl - used to treat cancer pain
Icelandic: • fentanyl - notað við verkjum tengdum krabbameini
English: twice a day - a total of 4 tablets each day.
Icelandic: 4 töflur á hverjum degi.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min) as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín.) því að öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.
English: All patients had received first-line platinum-based therapy.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu sem fyrstu meðferð.
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
English: The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza sem einlyfjameðferð hentar ekki sem hluti af samsettri meðferð með mergbælandi krabbameinslyfjum.
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Icelandic: Sjúklingar með algjöra svörun (CR) að mati rannsakandi höfðu HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); miðgildi PFS ekki náð á olaparib samanborið við 15,3 mánuði á lyfleysu.
English: Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
Icelandic: Staðfest ORR - DCO 9. desember 2016
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum olaparibs hafa ekki verið gerðar.
English: Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir svari við fyrstu krabbameinslyfjameðferðinni sem byggðist á platínu, algjör svörun (CR) eða hlutasvörun (PR).
English: Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á stökkbreytandi áhrif olaparibs en það hefur litningasundrandi áhrif í spendýrafrumum in vitro.
English: Other laboratory findings
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
English: OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
Icelandic: OS greining hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum gaf til kynna ávinning hjá þessum sjúklingum með HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), HR var hærra en 1 fyrir aðar meðferðir.
English: C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
Icelandic: C-olaparibs hjá kvenkyns sjúklingum, var meirihluti af geislavirkni í plasma (70%) af völdum óbreytts olaparibs og óbreytt olaparib var aðalefnið sem greindist í þvagi (15% af skammtinum) og hægðum (6% af skammtinum).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Lynparza hjá öllum undirhópum barna, á krabbameini í eggjastokkum (fyrir utan rákvöðvasarkmein og kímfrumuæxli) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Icelandic: Aðeins tóku þátt platínunæmir sjúklingar sem höfðu fengið bakslag með platínunæman sjúkdóm að hluta til (6-12 mánaða platínulaust tímabil) og sjúklingar með platínunæman sjúkdóm (platínulaust tímabil > 12 mánuðir) og sýndu svörun að lokinni síðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
English: It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Icelandic: Það má nota þegar krabbameinið hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
English: The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Icelandic: Tími frá slembiröðun að annarri meðferð á eftir eða dauðsfalli (TSST) var 6,1 mánuði lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; miðgildi 21,4 mánuðir samanborið við 15,3 mánuði).
English: Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
Icelandic: Lynparza 150 mg töflur eru grænar til græn/gráar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með „OP150“ áletruðu á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
English: Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til endanlegrar stöðvunar meðferðar voru blóðleysi (1,3%), ógleði (0,8%) og blóðflagnafæð (0,5%).
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
Icelandic: Lyfjahvörf olaparibs eftir 400 mg hylki tvisvar á dag einkennast af plasmaúthreinsun ~8,6 l/klst., dreifingarrúmmáli ~167 l og lokahelmingunartíma 11,9 klst.
English: Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Icelandic: Ekkert samræmi var á klínísku mynstri í skýrslum um millivefslungnabólgu og fjöldi truflandi þátta komu við sögu (krabbamein og/eða meinvörp í lungum, undirliggjandi lungnasjúkdómur, saga um reykingar, og/eða fyrri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð).
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (81%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
English: The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 19 hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytingu eru sýndar í töflu 2 og myndum 1 og 2.
English: Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í töflum (2 x 150 mg), er frásog hratt og miðgildi hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1,5 klst.
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun olaparibs hjá þunguðum konum, byggt á verkunarmáta olaparibs má þó hvorki nota Lynparza á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir síðasta skammt af Lynparza.
English: Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
Icelandic: Athugið að Lynparza er einnig fáanlegt sem 50 mg hylki.
English: Very common Anaemia a, Neutropenia a,
Icelandic: Mjög algengar Blóðleysi a, daufkyrningafæð a,
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók olaparib eða lyfleysu hætti meðferð vegna niðurgangs.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox með þáttum fyrir meðferð, upprunakynþátt, platínunæmni og svörun við lokaplatínumeðferð.
English: Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun við upphaf rannsóknar náðu annaðhvort algjörri svörun (15% í olaparibhópnum og 4% í lyfleysuhópnum, við 24 mánuði, héldust í algjörri svörun við 36 mánuði) eða höfðu áfram hlutasvörun/stöðugan sjúkdóm (43% í olaparibhópnum og 15% í lyfleysuhópnum við 24 mánuði, 17% í olaparibhópnum og 15% í lyfleysuhópnum við 36 mánuði).
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) jókst AUC um 44% og Cmax um 26% borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Icelandic: Aukaverkanir ≥ 3.stig sem komu fyrir hjá >2% sjúklinga voru blóðleysi (16%), daufkyrningafæð (6%), þreyta/þróttleysi (6%), hvítfrumnafæð (3%), blóðflagnafæð (2%) og uppköst (2%).
English: In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
Icelandic: Í eftirágreiningu á undirhópi sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði ekki versnað á krabbameinslyfjameðferð annarri en platínu, var miðgildi PFS í olaparib-hópnum (n=22) 8,3 mánuðir (95% CI 3,1-16,7) og 2,8 mánuðir (95% CI 1,4-4,2) hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð (n=16) og var HR 0,54 (95% CI 0,24-1,23).
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Icelandic: Við 24 og 36 mánuði var hlutfall sjúklinga sem sýndu áfram algjöra svörun í olaparibhópnum 68% og 45%, og 34% og 22% í lyfleysuhópnum.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Icelandic: Mergrangvaxtarheilkenni/brátt mergfrumuhvítblæði Heildartíðni mergrangvaxtarheilkennis/bráðs mergfrumuhvítblæðis (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með Lynparza eingöngu, þ.m.t. langtíma lifunareftirfylgni, var <1,5% og reyndust flest tilvikin banvæn.
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Icelandic: Staðbundnar eða miðlægar prófanir á blóð- eða æxlissýnum fyrir BRCA1/2 stökkbreytingar hafa verið gerðar í mismunandi rannsóknum.
English: • The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
Icelandic: Skammtar Lynparza taflna og hylkja eru ekki þeir sömu.
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu samkvæmt mati á breytingu frá upphafsgildi í TOI í FACT-O.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver af ofangreindum lyfjum eða einhver önnur lyf.
English: Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns félagar þeirra á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza (sjá kafla 4.6).
English: DOR - DCO 09 December 2016
Icelandic: DOR - DCO 9. desember 2016
English: Gender (%) Female Male
Icelandic: Kynþáttur (%)
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan eða meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, skal minnka skammt Lynparza (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: Platinum free interval was >12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Icelandic: Hlé án platínu var >12 mánuðir hjá 60% sjúklinga og >6-12 mánuðir hjá 40% sjúklinga.
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Icelandic: Hlé án platínu var >12 mánuðir hjá 60% sjúklinga og > 6-12 mánuðir hjá 40% sjúklinga.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið meðferð með bevacizumabi áður, ef undan er skilin meðferð rétt fyrir slembiröðun.
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza skilst út í brjóstamjólk.
English: This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,24 mg natríum í hverri 100 mg töflu og 0,35 mg natríum í hverri 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Icelandic: Hylkisskel: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gellangúmmí (E418), kalíumasetat.
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Icelandic: Í rannsókninni var olaparib viðhaldsmeðferð fram að versnun borin saman við enga viðhaldsmeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) PSR sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með vefjabreytingum sem svöruðu meðferð (algjör svörun eða svörun að hluta til), staðfest með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) og/eða CA-125, samkvæmt viðmiðum Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (a.m.k. 50% lækkun CA-125 gilda frá síðasta sýni sem var tekið áður en meðferð hófst, staðfest 28 dögum síðar), að lokinni tveimur eða fleiri krabbameinslyfjameðferð með platínulyfjum.
English: The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 250 mg (ein 150 mg tafla og ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 500 mg heildardagskammti).
English: A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
Icelandic: Klínísk rannsókn til þess að meta áhrif rifampicins, þekkts CYP3A virkja, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi lækkaði meðal Cmax olaparibs um 71% (90% CI: 76-67%) og meðal AUC um 87% (90% CI: 89-84%).
English: Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá öldruðum (  75 ára) og sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynþætti.
English: You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Icelandic: Þér verður sagt að taka 200 mg (2 x 100 mg töflur) tvisvar á dag - alls
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (77%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.