FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Accord 50 mg σκληρά καψάκια
English: Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
English: Red opaque/Red opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
Greek: Αδιαφανές κόκκινο/καψάκια αδιαφανούς κόκκινου χρώματος με σκληρή ζελατίνη, μέγεθος «3», με χαραγμένη την ένδειξη «PG» στο καπάκι και «100» στο σώμα.
English: Propylene glycol
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο
English: Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνη
English: Renal failure, oliguria, urinary retention
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, κατακράτηση ούρων
English: Pregabalin Accord 150 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Accord 150 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: Orange opaque/White opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
Greek: Αδιαφανές πορτοκαλί/καψάκια αδιαφανούς λευκού χρώματος με σκληρή ζελατίνη, μέγεθος «1», με χαραγμένη την ένδειξη «PG» στο καπάκι και «225» στο σώμα.
English: Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνη.
English: Pregabalin Accord 200 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Accord 200 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Accord 100 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Accord 100 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Accord 25 mg σκληρά καψάκια
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
Greek: • Ξηροφθαλμία, πρήξιμο ματιού, πόνος στο μάτι, εξασθενημένη όραση, δακρύρροια, ερεθισμός ματιού
English: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Printing ink:
Greek: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg σκληρά καψάκια Μελάνι εκτύπωσης
English: Generalised anxiety disorder
Greek: Διαταραχή γενικευμένου άγχους
English: Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνη
English: • Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb.
Greek: • Mυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στη μέση (οσφυαλγία), πόνος σε άκρο.
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Accord 50 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Accord 200 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Accord 200 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνη
English: Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνη
English: Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνη
English: White opaque/White opaque, size “2” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
Greek: Αδιαφανές λευκό/καψάκια αδιαφανούς λευκού χρώματος με σκληρή ζελατίνη, μέγεθος «2», με χαραγμένη την ένδειξη «PG» στο καπάκι και «150» στο σώμα.
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Accord 25 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: 100 hard capsules 112 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 100 x 1 σκληρά καψάκια
English: White opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘25' on body.
Greek: Αδιαφανές λευκό/καψάκια αδιαφανούς λευκού χρώματος με σκληρή ζελατίνη, μέγεθος «4», με χαραγμένη την ένδειξη «PG» στο καπάκι και «25» στο σώμα.
English: White opaque/White opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Greek: Αδιαφανές λευκό/καψάκια αδιαφανούς λευκού χρώματος με σκληρή ζελατίνη, μέγεθος «3», με χαραγμένη την ένδειξη «PG» στο καπάκι και «50» στο σώμα.
English: Generalised Anxiety Disorder
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood,
Greek: • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
Greek: {Ετικέτα για τη συσκευασία φιάλης HDPE (30, 200) για 75 mg σκληρά καψάκια}
English: Pregabalin Accord 100 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Accord 100 mg σκληρά καψάκια
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
Greek: {Ετικέτα για τη συσκευασία φιάλης HDPE (30, 200) για 150 mg σκληρά καψάκια}
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Pregabalin Accord 300 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
English: Jaundice
Greek: Ίλιγγος
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Greek: {Ετικέτα για τη συσκευασία φιάλης HDPE (30, 200) για 100 mg σκληρά καψάκια}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Greek: {Ετικέτα για τη συσκευασία φιάλης HDPE (30, 200) για 225 mg σκληρά καψάκια}
English: Angioedema, allergic reaction
Greek: Αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
English: Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia
Greek: Σπασμοί, παροσμία, υποκινησία, δυσγραφία
English: Starch pregelatinised
Greek: Άρση αναστολής
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
Greek: {Κουτί της συσκευασίας κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 75 mg σκληρά καψάκια.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Greek: {Ετικέτα για τη συσκευασία φιάλης HDPE (30, 200) για 200 mg σκληρά καψάκια}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Greek: {Ετικέτα για τη συσκευασία φιάλης HDPE (30, 200) για 300 mg σκληρά καψάκια}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
Greek: {Ετικέτα για τη συσκευασία φιάλης HDPE (30, 200) για 50 mg σκληρά καψάκια}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Greek: {Ετικέτα για τη συσκευασία φιάλης HDPE (30, 200) για 25 mg σκληρά καψάκια}
English: • Difficulty in swallowing.
Greek: • Δυσκολίες στην στύση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
Greek: {Κουτί της συσκευασίας κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 225 mg σκληρά καψάκια.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Greek: {Συσκευασία κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 225 mg σκληρά καψάκια - PVC/Αλουμίνιο}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
Greek: {Κουτί της συσκευασίας κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 150 mg σκληρά καψάκια.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Greek: {Συσκευασία κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 300 mg σκληρά καψάκια - PVC/Αλουμίνιο}
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο.
English: Contents of the pack and other information What Pregabalin Accord contains
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Accord
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Greek: {Κουτί της συσκευασίας κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 300 mg σκληρά καψάκια.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Greek: {Συσκευασία κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60,84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 150 mg σκληρά καψάκια - PVC/Αλουμίνιο}
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Each hard capsule contains50 mg of pregabalin .
Greek: Pregabalin Accord 50 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Greek: {Συσκευασία κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 50 mg σκληρά καψάκια - PVC/Αλουμίνιο}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
Greek: {Κουτί της συσκευασίας κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 50 mg σκληρά καψάκια.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
Greek: {Κουτί της συσκευασίας κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 100 mg σκληρά καψάκια.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Greek: {Συσκευασία κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 25 mg σκληρά καψάκια - PVC/Αλουμίνιο}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Greek: {Κουτί της συσκευασίας κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 25 mg σκληρά καψάκια.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
Greek: {Συσκευασία κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 100 mg σκληρά καψάκια - PVC/Αλουμίνιο}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Greek: {Συσκευασία κυψέλης (blister) (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 και 112) και συσκευασία διάτρητης κυψέλης (blister), μονάδων δόσης, (100) για 200 mg σκληρά καψάκια - PVC/Αλουμίνιο}
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε Esbriet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2015
English: Esbriet with food and drink
Greek: Το Esbriet με τροφή και ποτό
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: OTHER Week 1, Week 2
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1, Εβδομάδα 2
English: These findings are not considered relevant to humans.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα θεωρείται ότι δεν αφορούν τους ανθρώπους.
English: ● Additional risk minimisation measures
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί έρευνα σε περισσότερους από 170 ασθενείς σε ανοικτές μελέτες για περισσότερα από πέντε έτη και σε κάποιους για έως 10 έτη.
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Greek: Σε ορισμένες καταστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Greek: Το φάρμακό σας θα σας χορηγείται συνήθως σε αυξανόμενες δόσεις, ως εξής:
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Greek: Προσέχετε ιδιαίτερα, εάν πρέπει να συμμετάσχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και συντονισμό.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Greek: Μέρος πολυσυκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγονται, όπου αυτό είναι εφικτό.
English: Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ, όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Esbriet και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011
English: (sunrise; morning dose)
Greek: (ανατολή, πρωινή δόση)
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
English: Statistics
Greek: Στατιστική
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Esbriet σε έγκυες γυναίκες.
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του Esbriet.
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας είναι όχι συχνές.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Greek: Η θεραπεία χορηγούταν τρεις φορές την ημέρα για 52 εβδομάδες.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου ασφάλειας του Esbriet θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τη φωτοευαισθησία:
English: If symptoms continue, see your doctor.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται, επισκεφθείτε το γιατρό σας.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Esbriet.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: ● changes in taste
Greek: • αλλαγές στη γεύση
English: Myalgia; arthralgia
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
English: Other medicines and Esbriet
Greek: Άλλα φάρμακα και Esbriet
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Greek: Η έκθεση των καπνιστών στην πιρφενιδόνη ήταν 50% της αντίστοιχης έκθεσης που παρατηρήθηκε σε μη καπνιστές.
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Greek: Δόσεις πάνω από 2.403 mg/ημέρα δεν συνιστώνται για κανέναν ασθενή (βλ. παράγραφο 4.9).
English: Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Greek: Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα.
English: The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
Greek: Η μέση συνολική δέσμευση κυμαίνεται από 50% έως 58% για τις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες (1 έως 100 μg/ml).
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, οι ασθενείς μπορεί να καθοδηγούνται να διακόψουν τη θεραπεία για μία έως δύο εβδομάδες προκειμένου να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Greek: Τι είναι το Esbriet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Esbriet Πώς να πάρετε το Esbriet
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Greek: Το φάρμακό σας διατίθεται είτε σε συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, είτε σε συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων ή σε φιάλη.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Greek: Τρεις από τις μελέτες Φάσης 3 (PIPF-004, PIPF-006 και PIPF-016) ήταν πολυεθνικές, ενώ η μία (SP3) διενεργήθηκε στην Ιαπωνία.
English: As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Esbriet εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν αποφασίσετε να το πράξετε.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική περίθαλψη, όπως παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
English: No decline (FVC change >0%)
Greek: Καμία πτώση (μεταβολή FVC >0%)
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Greek: AUC0-∞ = περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από το χρόνο μηδέν έως το άπειρο.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της πιρφενιδόνης δεν έχει προσδιορισθεί στον άνθρωπο.
English: The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας, σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν Esbriet παρέχεται ενημερωτικό πακέτο που περιέχει τα ακόλουθα:
English: ● difficulty sleeping
Greek: ● δυσκολία στον ύπνο
English: 270 capsules
Greek: 270 καψάκια
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν το σωματικό βάρος του ασθενή και, όπου κρίνεται απαραίτητο, να ενθαρρύνουν την αυξημένη πρόσληψη θερμίδων εάν η απώλεια σωματικού βάρους κρίνεται κλινικά σημαντική.
English: Malta (See Ireland)
Greek: (See Ireland)
English: ● Physician information (safety checklists)
Greek: • Πληροφορίες προς τους γιατρούς (κατάλογοι ελέγχου ασφάλειας)
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Greek: Το κάπνισμα έχει τη δυνατότητα επαγωγής της παραγωγής ηπατικών ενζύμων και, συνεπώς, αυξάνει την κάθαρση του φαρμακευτικού προϊόντος και μειώνει την έκθεση.
English: ● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Esbriet σχετίζεται με αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και ότι πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.