FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Dutch: Plaats de injectiespuit die Brineura bevat in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
English: Withdraw flushing solution
Dutch: Spoeloplossing opzuigen
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Dutch: Hulpstoffen Brineura en spoeloplossing: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat; Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Natriumchloride;
English: - If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Dutch: - U of uw kind heeft een levensbedreigende allergische reactie gehad op cerliponase alfa of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Dutch: • Een niet-borende poortnaald (hubernaald) van 22 gauge of kleiner en een voorgestelde lengte van 16 mm. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van het intracerebroventriculaire toegangssysteem voor de poortnaald.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Brineura nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Dutch: CSFmonsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld,
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Dutch: Verwijder de gele flip-off-dop van de injectieflacon met spoeloplossing.
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
English: Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Dutch: Dien de verstrekte spoeloplossing toe nadat de infusie van Brineura is voltooid.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Dutch: De voorvallen varieerden van licht tot hevig, CTCAEgraad 1-4.
English: Remove the port needle.
Dutch: Verwijder de poortnaald.
English: Device-related complications
Dutch: Complicaties die verband houden met het toegangssysteem
English: Very common Very common Very common
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Dutch: Oplossing voor infusie Twee injectieflacons met Brineura Eén injectieflacon met spoeloplossing
English: The large CSF to plasma ratios in Cmax and AUC0-t (approximately 1000 and 400, respectively) suggest that the majority of administered cerliponase alfa remains localized within the CNS.
Dutch: (respectievelijk ongeveer 1000 en 400) wijst erop dat het grootste deel van het toegediende cerliponase alfa binnen het CZS blijft.
English: What Brineura looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Brineura eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer.
Dutch: Er moet echter altijd voor worden gezorgd dat het intracerebroventriculaire toegangssysteem wordt gebruikt in overeenstemming met de bepalingen van de fabrikant van het respectieve medische hulpmiddel.
English: Very common Very common Very common Common
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
English: People with CLN2 disease do not have any enzyme called TPP1 or they have too little of it and this causes a build-up of substances called lysosomal storage materials.
Dutch: Mensen met CLN2 missen het enzym dat TPP1 heet, of ze hebben er te weinig van.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Conjunctivitis
English: Contents of the pack and other information What Brineura contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Dutch: Voer de poortnaald in het intracerebroventriculaire toegangssysteem in. 7.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Dutch: Elke injectieflacon Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa* in 5 ml oplossing.
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Dutch: Het verdient aanbeveling de injectieflacons buiten de doos te laten ontdooien.
English: Withdraw Brineura
Dutch: Brineura opzuigen
English: Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interacties tussen cerliponase alfa en geneesmiddelen gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen optreden.
English: Do not thaw or warm vials any other way.
Dutch: Laat de injectieflacons niet op een ander manier ontdooien en warm ze niet op. Schud de injectieflacons niet.
English: Administer flushing solution after Brineura.
Dutch: Spoeloplossing na Brineura toedienen.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing.
English: Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Dutch: Blaarvorming mondslijmvlies Blaarvorming tong Maag-darmstelselaandoening
English: All pharmacokinetic parameters were similar following the initial infusion on Day 1 and following infusions at Week 5 and Week 13, indicating no apparent accumulation or time dependent PK of cerliponase alfa in CSF or plasma when administered at of dose of 300 mg once every other week.
Dutch: Dit wijst niet op schijnbare accumulatie of tijdsafhankelijke farmacokinetiek van cerliponase alfa in CSF of plasma bij toediening om de andere week van een dosis van 300 mg.
English: Tmax*, hr
Dutch: Tmax
English: - This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
English: Very common Common
Dutch: Vaak Vaak
English: Thaw Brineura and flushing solution
Dutch: Brineura en de spoeloplossing laten ontdooien
English: Anaphylaxis
Dutch: INJECTIEFLACON
English: The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Dutch: Daarom dienen routinematig CSF-monsters voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
English: Magnesium chloride hexahydrate;
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat; Calciumchloridedihydraat;
English: Nervous system disorders
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
English: Cardiac disorders
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
English: Rash Urticaria
Dutch: Uitslag Urticaria
English: Vomiting
Dutch: Buikpijn
English: Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Dutch: De blootstelling aan deze stoffen is wereldwijd naar schatting respectievelijk 565 000 patiëntjaren, 555 470 patiëntjaren en 66 052 patiëntjaren.
English: No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
Dutch: Er konden geen subgroepen van de populatie met verhoogd risico worden geïdentificeerd uit de analyse van de gemelde gevallen in klinische onderzoeken.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat er geen aanwijzingen waren voor risicoverschillen tussen de producten.
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Dutch: In dezelfde maand werd door de FDA een veiligheidswaarschuwing met betrekking tot DKA voor deze therapeutische klasse afgegeven.
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
Dutch: Bovendien was de bloedglucosewaarde in een aantal gevallen slechts matig verhoogd of normaal.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Dutch: Hoewel de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitkwamen op enigszins uiteenlopende incidentiepercentages, waren deze niet allemaal berekend volgens de internationale normen voor het bepalen van incidentiepercentages.
English: Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van deze gevallen en het algemene patroon dat wordt waargenomen bij al deze geneesmiddelen, heeft de Europese Commissie op 10 juni 2015 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het Agentschap om advies gevraagd omtrent de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine bevatten, moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Dutch: Er kon geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot dosiseffectrelatie of beschermende of versterkende effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
English: In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
Dutch: In de EU zijn op dit moment drie SGLT2-remmers toegelaten als monocomponent en als vaste-dosiscombinatie met metformine: canagliflozine (Invokana en Vokanamet), dapagliflozine (Forxiga en Xigduo) en empagliflozine (Jardiance en Synjardy).
English: The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn verplicht de uiteindelijke onderzoeksrapporten in te dienen bij EMA zodra deze gereed zijn.
English: SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Dutch: SGLT2 komt tot uitdrukking in de proximale tubulus van de nier en is verantwoordelijk voor de meeste reabsorptie van gefilterd glucose uit het tubulaire lumen.
English: This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Dutch: Dit kan deels worden gebufferd via de bicarbonaatbuffer, maar dit systeem raakt snel overbelast en dan moeten er andere mechanismen in werking worden gebracht om de acidose te compenseren.
English: The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Dutch: De glucose wordt deels afgevoerd via de urine, wat leidt tot polyurie, uitdroging en compensatoire dorst en polydipsie.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
Dutch: Het risicobeheerplan van al deze producten moet dienovereenkomstig worden aangepast.
English: Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Dutch: De gemelde gevallen waren over het algemeen slecht gedocumenteerd en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt verzocht gerichte vragenlijsten voor opvolging op te stellen om consistente informatie over de gevallen te kunnen vastleggen.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een ernstige, vaak levensbedreigende aandoening, die meestal ontstaat bij diabetespatiënten wanneer hun insulinespiegel te laag is.
English: In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Dutch: Bovendien moet de behandeling worden gestopt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een zware operatie of een acute ernstige medische aandoening.
English: By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgen deze stoffen ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd via een insuline-onafhankelijk mechanisme.
English: Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
Dutch: Ketonlichamen hebben een lage pKa-waarde, en accumulatie ervan in het bloed leidt dan ook tot acidose.
English: Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Dutch: Deze onderzoeken zullen naar verwachting een betere kenschetsing van het risico op DKA en het bijbehorende mechanisme mogelijk maken, en dienen te worden opgenomen in het risicobeheerplan van deze producten.
English: The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
Dutch: De relatief lange tijd tot begin die in klinische onderzoeken is waargenomen, duidt op bijdragende factoren die de ontwikkeling van DKA teweegbrengen.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die SGLT2-remmers bevatten in aanmerking heeft genomen;
English: DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Dutch: Er werden gevallen van DKA gemeld voor alle drie de SGLT2remmers die op dit moment zijn toegelaten in de EU, wat duidt op een klasse-effect.
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts om op ketoacidose te worden getest en behandeling met de SGLT2-remmer te stoppen als DKA wordt vermoed of vastgesteld.
English: Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Dutch: Daar komt bij dat de risicofactoren die in de casussen zijn gemeld, overeenkomen met de risicofactoren die eerder in de literatuur zijn gemeld en de risicofactoren die inherent zijn aan de patiëntenpopulatie (bijvoorbeeld patiënten met sterk verminderde bètacelfunctie, beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, plotselinge verlaging van de insulinedosis en verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik).
English: • The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
Dutch: • het PRAC daarom van mening was dat het risico op DKA geminimaliseerd dient te worden door opname ervan in de productinformatie met een nadrukkelijke waarschuwing voor professionele zorgverleners en patiënten dat de mogelijk atypische verschijningsvorm van DKA in overweging dient te worden genomen als zich niet-specifieke symptomen voordoen, samen met de risicofactoren, en aanbevelingen met betrekking tot stopzetting van de behandeling;
English: In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Dutch: Teneinde dit risico te minimaliseren was het PRAC van oordeel dat artsen en patiënten moeten worden gewaarschuwd via de productinformatie om rekening te kunnen houden met het risico op atypische DKA als zich niet-specifieke symptomen voordoen, zoals misselijkheid, overgeven, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
English: In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
Dutch: Bovendien vond het PRAC dat “DKA met atypische verschijningsvorm” als een belangrijk geïdentificeerd risico moet worden opgenomen in het risicobeheerplan van die producten.
English: Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
Dutch: Een atypische verschijningsvorm van DKA bij patiënten met diabetes type 2 zou kunnen leiden tot vertraging in de diagnosestelling en behandeling.
English: In a number of these reports, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose levels observed.
Dutch: In enkele van deze meldingen was de verschijningsvorm van de aandoening atypisch: er werden slechts matig verhoogde bloedglucosespiegels waargenomen.
English: In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
Dutch: In afwezigheid van insuline schakelt het metabolisme over van glycogenolyse op lipolyse als energiebron, waardoor ketonlichamen worden aangemaakt.
English: DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
Dutch: DKA komt het meest voor bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) en gaat doorgaans gepaard met hoge glucosespiegels in het bloed (>250 mg/dl).
English: Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
Dutch: Er wordt verwacht dat geplande en lopende onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten meer informatie genereren over de omvang en aard van het 'off-label'-gebruik.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Dutch: Natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met diabetes type 2, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere diabetesmiddelen.
English: The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions.
Dutch: De atypische verschijningsvorm in de DKA-gevallen bij diabetespatiënten die met SGLT2 werden behandeld, gecombineerd met de anderszins niet-specifieke symptomen bij patiënten met DKA, kan de diagnosestelling vertragen en daardoor leiden tot de ontwikkeling van ernstigere of levensbedreigende aandoeningen.
English: Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Dutch: Er zijn al niet-klinische mechanistische onderzoeken gepland of in uitvoering voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten; dergelijk onderzoek is ook verplicht voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die canagliflozine bevatten.