FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el dolor secundario a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración
Maltese: • uġigħ wara interventi kirurġiċi fuq it-tessuti artab minuri bħall-kastrazzjoni
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes correspondientes.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(ijiet) għat-tqegħid fis-suq ippreżentati mill-EMA
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Spanish: Alemania
Maltese: Qawwa
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Maltese: Il-Ġermanja
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
Maltese: Isem inventat
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: 250 UI
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: NovoEight (turoctocog alfa)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoEight en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Spanish: NovoEight recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de noviembre de 2013.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Spanish: Otra información sobre NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Spanish: El medicamento contiene el principio activo turoctocog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 150 pacientes a partir de 12 años, los adolescentes que utilizaron NovoEight para prevenir hemorragias presentaron un promedio de 5,55 episodios hemorrágicos al año y la media en los adultos fue de 6,68 episodios hemorrágicos al año.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Spanish: NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 116 de los 126 episodios hemorrágicos.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Spanish: NovoEight fue eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en dos estudios principales en los que participó un total de 213 pacientes con hemofilia A. En ninguno de los estudios se comparó NovoEight con otros medicamentos.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 63 menores de 12 años, los menores tratados con NovoEight presentaron un promedio de 5,33 episodios de hemorragias al año.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Spanish: NovoEight se presenta en solución para inyección en vena.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Spanish: Estos inhibidores son anticuerpos que produce el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) contra el factor VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Spanish: Además, el 89,4 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Spanish: La Agencia concluyó que NovoEight se ha revelado eficaz en el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos, con efectos similares a los de otros productos con factor VIII.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar la hemorragia espontánea, NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 403 de los 499 episodios hemorrágicos.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Spanish: Además, el 95,2 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Spanish: El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros medicamentos con factor VIII.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Spanish: Tasa de éxitoa % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Maltese: Rata ta' suċċessa % 87.0% 92.2% 88.4% 85.
Spanish: Adolescentes <18 años) PTP
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Spanish: La actividad específica de NovoEight es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Spanish: L-metionina
Maltese: L-methionine
Spanish: Rubefacción, tromboflebitis superficial
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Spanish: Disolvente para NovoEight Cloruro de sodio 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada para NovoEight es de 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Spanish: Cmax (UI/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Spanish: Obesidad de clase II/III N=7
Maltese: Obeżità klassi II/III
Spanish: NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Spanish: Cirugía La experiencia en cirugía en pacientes pediátricos es limitada.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Spanish: De los 3.293 sangrados observados en 298 de los pacientes, 2.902 (88,1%) de los sangrados se resolvieron con 1 o 2 perfusiones de NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Spanish: 188 de 238 pacientes tratados previamente continuaron en el ensayo ampliado de seguridad.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Spanish: Niños mayores
Maltese: Adulti
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Spanish: El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Spanish: Se observó alguna variación entre los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en pacientes pediátricos y adultos.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Spanish: NovoEight 2000 UI
Maltese: NovoEight 2000
Spanish: Normopeso N=7
Maltese: Piż normali N=7
Spanish: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Spanish: AUC ((UI*h)/dl)
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 30/julio/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Spanish: <6 años) PUP
Maltese: Tfal żgħar <6 snin) PUP
Spanish: Se ha observado que el punto de sulfatación de tirosina presente en Tyr1680 (longitud completa nativa), que es importante para el enlace con el factor de von Willebrand, está totalmente sulfatado en la molécula de turoctocog alfa.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas en ensayos clínicos
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Spanish: Tiempo medio de residencia (h)
Maltese: residenza (sigħat)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji,toraċiċi u medjastinali
Spanish: Tabla 3 Consumo de NovoEight y tasas de éxito hemostático en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes tratados previamente (PTP)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil de tiempo de la actividad del factor VIII; CL = aclaramiento; t1/2 = tiempo de vida media; Vss = volumen de distribución estacionario; Cmax = actividad máxima del factor VIII.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Spanish: Frecuenciaa en PTP Frecuenciaa en PUP Reacción adversa
Maltese: Frekwenzaa f'PTPs Frekwenzaa f'PUPs Reazzjoni avversa
Spanish: NovoEight 250 UI
Maltese: NovoEight 250
Spanish: Conservación de NovoEight Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl)/(UI/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración del tratamiento (días)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Spanish: Tapón de la jeringa
Maltese: Tapp tas-siringa
Spanish: Los ensayos incluyeron a 298 pacientes expuestos; 175 pacientes adolescentes o adultos sin inhibidores desde la edad de 12 años (≥150 días de exposición), 63 pacientes pediátricos tratados previamente sin inhibidores menores de 12 años de edad (≥50 días de exposición) y 60 pacientes no tratados previamente menores de 6 años de edad.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Spanish: NovoEight 1500 UI
Maltese: NovoEight 1500
Spanish: 6 − <12 años ≥12 años n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Spanish: En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Spanish: L-histidina
Maltese: L-histidine Sucrose
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: • 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Spanish: Instrucciones de uso de NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Spanish: Rigidez musculoesquelética, artropatía, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Spanish: Taquicardia sinusal, infarto agudo de miocardio
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Spanish: Cefalea, mareo, sensación de ardor
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament, sensazzjoni ta' ħruq
Spanish: Se identificaron mutaciones géneticas de riesgo elevado en el 92,3% del total y 93,8% de inhibidores confirmados con título elevado.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Spanish: Sobrepeso N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Spanish: Durante todos los estudios clínicos con NovoEight en pacientes tratados previamente, se ha notificado un total de 35 reacciones adversas en 23 de 242 pacientes expuestos a NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Spanish: Prevención del sangrado
Maltese: Għatu protettiv
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Spanish: NovoEight se puede usar en todos los grupos de edad.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fil-gruppi kollha ta' età.
Spanish: NovoEight 3000 UI
Maltese: NovoEight 3000
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Spanish: NovoEight 500 UI
Maltese: NovoEight 500
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Maltese: Ponta (taħt il-karta protettiva)
Spanish: - El principio activo es turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)).
Spanish: Para consultar la información de almacenamiento a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C y las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: • cefalea
Maltese: • tbenġil
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial reconstituido.
Maltese: Din il-mediċina fiha 30.5 mg sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/ta' fuq il-mejda) f'kull kunjett rikostitwit.
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: PC: SN: NN:
Maltese: Il-pakkett fih:
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Spanish: NovoEight 1000 UI
Maltese: NovoEight 1000
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Sobrepeso N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Spanish: La exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) se incrementaron al aumentarse el IMC lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), ver sección 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Maltese: • Uża teknika nadifa u mingħajr mikrobi (asettika).
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
Maltese: Adapter tal-kunjett
Spanish: Esto equivale al 1,5%% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat ta' sodium li jista' jittieħed mid-dieta għal adult.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Maltese: Kura u profilassi għall-fsada f'pazjenti b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII).
Spanish: Valor medio (DE)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Spanish: • vómitos.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina,
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Spanish: NovoEight contiene turoctocog alfa, un factor VIII de coagulación humano (ADNr) con un dominio B truncado.
Maltese: NovoEight fih turoctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), b'dominju B mqassar.
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoFine
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Spanish: Número de la UE Nombre
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoMix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Spanish: NovoMix es un sustituto de la insulina.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Spanish: Otra información sobre NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Spanish: NovoMix 50 y NovoMix 70 pueden administrarse únicamente a pacientes adultos (mayores de 18 años de edad).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Spanish: Con NovoMix 30 se obtuvieron unos resultados casi idénticos a los de la insulina humana bifásica 30 (una combinación de 30 % de insulina humana de acción rápida y 70 % de insulina humana de acción intermedia) en 294 adultos con diabetes de tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina) o la diabetes de tipo 2 (cuando el organismo no puede utilizar la insulina de manera efectiva), y en 167 pacientes con edades comprendidas entre los 10 y los 17 años con diabetes de tipo 1.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Spanish: Con NovoMix 50 y NovoMix 70 se registró un control glucémico global mejor que el de la insulina humana bifásica 30 en 664 pacientes con diabetes de tipo 1 o de tipo 2.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Spanish: En 5 estudios en los que participaron un total de aproximadamente 1 350 pacientes con diabetes de tipo 2, la combinación de NovoMix con otros medicamentos contra la diabetes (metformina, sulfonilurea, pioglitazona y liraglutida) también se tradujo en un mejor control de la glucosa en sangre que cuando se emplearon los otros medicamentos o NovoMix en monoterapia.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoMix se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Los medicamentos NovoMix contienen el principio activo insulina aspart (100 unidades/ml) combinado con la protamina para prolongar su actuación.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Spanish: Se presenta en los siguientes formatos:
Maltese: Huwa disponibbli bħala:
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoMix son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati b'NovoMix huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex ilpazjenti jiġu protetti.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoMix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?