FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Siga os passos apresentados em seguida para a preparação e reconstituição de Respreeza:
Finnish: Noudata Respreeza-liuoksen valmistamisessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa seuraavia vaiheita:
Portuguese: Num subgrupo de doentes incluídos neste estudo (10 doentes tratados com Respreeza), realizou-se uma lavagem broncoalveolar.
Finnish: Tähän tutkimukseen rekrytoitujen tutkimushenkilöiden alajoukossa (10 Respreeza-valmisteella hoidettavaa tutkimushenkilöä) on suoritettu bronkoalveolaarinen huuhtelu.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkevalmisteen käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Portuguese: Certifique-se de que os frascos para injetáveis do Respreeza e da água para preparações injetáveis se encontram à temperatura ambiente (até 25ºC).
Finnish: Varmista, että Respreeza-injektiopullo ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ovat huoneenlämpöisiä (enintään 25 °C).
Portuguese: A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C e o parvovírus B19.
Finnish: Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten virusten tapauksessa kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), A-hepatiittivirus, B-hepatiittivirus, C-hepatiittivirus ja parvovirus B19 -virus.
Portuguese: Tabela 1: Parâmetros farmacocinéticos para o inibidor da alfa1-proteinase após uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza Parâmetro farmacocinético
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset parametrit alfa1-proteinaasinestäjälle yksittäisen Respreezaannoksen jälkeen (60 mg/painokilo) Farmakokineettinen parametri
Portuguese: As medidas padrão para evitar infeções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, a pesquisa de marcadores específicos de infeção em dádivas individuais e reservas (pools) de plasma e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na inativação/remoção de vírus.
Finnish: Tavanomaisia toimenpiteitä sellaisten infektioiden estämiseksi, jotka johtuvat ihmisverestä tai -plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä, ovat mm. infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista, ja tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, manitol.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, mannitoli.
Portuguese: Informações sobre segurança relativamente a infeções Respreeza é preparado a partir de plasma (a componente líquida do sangue da qual foram removidas as células sanguíneas) de sangue humano.
Finnish: Respreeza valmistetaan ihmisen veriplasmasta (tämä on veren nestemäinen osa, josta verisolut on poistettu).
Portuguese: Em caso de autoadministração/tratamento em casa, suspenda imediatamente a perfusão e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Finnish: Mikäli annat lääkettä itsellesi / sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Portuguese: • a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles que estão em risco de terem infeções são excluídos;
Finnish: • veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on infektioriski, suljetaan pois,
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Portuguese: Dose
Finnish: Ota
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase possui um peso molecular de 51 kDa e pertence à família dos inibidores da serina protease.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän molekyylipaino on 51 kD ja se kuuluu seriiniproteaasin estäjien perheeseen.
Portuguese: NOTA: Certifique-se que toda a água foi transferida para o frasco para injetáveis de Respreeza.
Finnish: HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.
Portuguese: O modelo previu que a concentração média no estado de equilíbrio era de 21,8 µM após uma dose de 60 mg/kg pc/semana.
Finnish: Malli ennusti keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden olevan 21,8 µM 60 mg/painokilo/viikkoannoksen jälkeen.
Portuguese: No pulmão, a sua principal função é proteger o tecido pulmonar ao limitar a ação de uma determinada enzima designada por elastase dos neutrófilos.
Finnish: Siellä sen päätehtävä on suojata keuhkokudosta rajoittamalla tietyn entsyymin, jota kutsutaan neutrofiilielastaasiksi, vaikutusta.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Respreeza e a sua segurança na utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Finnish: Respreeza-valmisteella ei ole suoritettu lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita eikä sen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Não retire o sistema Mix2Vial do blister.
Finnish: Älä ota Mix2Vial-laitetta pois läpipainopakkauksesta.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Respreeza deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com inibidor humano da alfa1-proteinase para a mulher.
Finnish: On päätettävä jatketaanko rintaruokintaa / lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko Respreeza-hoitoa / lopetetaanko Respreeza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä -hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: • O produto tem de ser reconstituído, administrado e manuseado com precaução usando uma técnica assética de forma a manter a esterilidade do produto.
Finnish: • Tuote on saatettava käyttövalmiiksi, annettava ja käsiteltävä varovasti, aseptisia menetelmiä käyttäen,
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Finnish: Shokin tapauksessa on annettava ensihoitoa.
Portuguese: Os níveis séricos mínimos médios de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio (Semanas 7-11), foram mantidos acima de 11 M.
Finnish: Keskimääräiset alimmat seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuudet vakaassa tilassa (viikot 7-11) pysyivät arvossa yli 11 M.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Respreeza (ver secção 4.8).
Finnish: Respreeza-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä huimausta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Indivíduos normais saudáveis produzem inibidor da alfa1-proteinase suficiente para controlar a EN produzida pelos neutrófilos ativados, sendo assim capaz de evitar a proteólise inapropriada do tecido pulmonar pela EN.
Finnish: Normaalit terveet henkilöt tuottavat riittävästi alfa1-proteinaasinestäjää hallitakseen aktivoitujen neutrofiilien tuottamaa NE:tä, ja täten he pystyvät estämään NE:n aiheuttaman keuhkokudoksen epäsopivan proteolyysin.
Portuguese: A excreção do inibidor humano da alfa1-proteinase no leite não foi estudada em animais.
Finnish: Ihmisen alfa1proteinaasinestäjän erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Finnish: Pakkaukset
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico ou profissional de saúde pode decidir abrandar ou parar completamente a administração e administrar o tratamento apropriado para a reação.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa asianmukaista hoitoa reaktioon.
Portuguese: Urticária, erupção cutânea (incluindo exfoliativa e generalizada)
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma (mukaan lukien hilseilevä ja yleinen)
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com Respreeza e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Finnish: Respreeza-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyteen liittyviä eläinkokeita eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Este medicamento é usado em adultos com deficiência conhecida grave do inibidor da alfa1-proteinase (uma condição hereditária também designada por deficiência de alfa1 antitripsina) que desenvolveram uma doença pulmonar chamada enfisema.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea alfa1-proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa1-antitrypsiinin puutos) ja joille on kehittynyt keuhkosairaus nimellä emfyseema.
Portuguese: Frequência de reações adversas (RAs) em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Respreeza
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Respreezavalmisteella
Portuguese: • 1 sistema de transferência 20/20 (sistema Mix2Vial) para reconstituição
Finnish: • 1siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução reconstituída (81 mmol/l).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Respreeza sisältää noin 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta (81 mmol/l).
Portuguese: Num estudo clínico controlado, em dupla ocultação, para avaliar a segurança e a eficácia bioquímica de Respreeza, 44 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber 60 mg/ kg pc de Respreeza sob a forma de uma dose intravenosa semanal, durante 24 semanas.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja biokemiallista tehoa, 44 tutkimushenkilöä satunnaistettiin saamaan Respreeza-valmistetta laskimoon annoksella 60 mg/painokilo kerran viikossa 24 viikon ajan.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis de Respreeza até que o pó esteja completamente dissolvido (Figura 6).
Finnish: Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
Portuguese: Um total de 180 doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase caracterizada por um nível inibidor da alfa1-proteinase no soro < 11 μM (i.e. < 50 mg/dl como determinado por nefelometria) e evidência clínica de enfisema, foram aleatorizados para receber uma dose intravenosa semanal de 60 mg/kg pc de Respreeza (93 doentes) ou placebo (87 doentes) durante até 24 meses.
Finnish: Kaikkiaan 180 tutkimushenkilöä, joilla oli alfa1proteinaasinestäjän puutos, jolle oli luonteenomaista seerumin alfa1-proteinaasinestäjän taso < 11 µM (ts. < 50 mg/dl nefelometrialla määritettynä) ja kliinistä näyttöä emfyseemasta, satunnaistettiin saamaan viikoittainen laskimonsisäinen annos 60 mg/painokilo joko Respreeza-valmistetta (93 tutkimushenkilöä) tai lumelääkettä (87 tutkimushenkilöä) korkeintaan 24 kuukauden ajan.
Portuguese: Uma vez que o inibidor humano da alfa1-proteinase é uma proteína e um constituinte fisiológico do sangue humano, não se prevê que apresente efeitos carcinogénicos, genotóxicos ou teratogénicos.
Finnish: Koska ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on proteiini ja ihmisen veren fysiologinen ainesosa, sillä ei odoteta olevan karsinogeenisia, genotoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia.
Portuguese: É fortemente recomendado que o nome do doente e o número de lote do medicamento sejam registados sempre que Respreeza é administrado a um doente, de forma a manter um elo de ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun Respreeza-valmistetta annetaan potilaalle, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja tuote-erän välillä voidaan pitää yhteys.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Portuguese: Um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase irá monitorizar as primeiras perfusões.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta, valvoo ensimmäisiä infuusiokertoja.
Portuguese: Na tabela seguinte, são apresentadas as reações adversas (RA) recolhidas de 221 doentes de seis estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classe de sistema de órgãos e nível de termo preferido (TP)).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on kerätty kuudesta kliinisestä tutkimuksesta 221 potilaalta ja markkinoille tulon jälkeen, esitetään alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Portuguese: Por conseguinte, é fortemente recomendado que o doente deixe de fumar e evite ambientes com fumo de tabaco.
Finnish: Näin ollen tupakoinnin lopettaminen ja ympäristön tupakansavun välttäminen on hyvin suositeltavaa.
Portuguese: A dose recomendada é 60 mg por kg de peso corporal e deve ser administrada uma vez por semana.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg per painokilo ja se on annettava kerran viikossa.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo em doentes que toleraram tratamento anterior com inibidor humano da alfa1-proteinase.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä myös niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aikaisempaa hoitoa ihmisen alfa1proteinaasinestäjällä.
Portuguese: • a análise das amostras de sangue e plasma doado para tentar evitar a utilização de material com sinais de vírus/infeções;
Finnish: • jokaisen luovutetun veri- ja plasmanäytteen testaaminen, jolloin pyritään välttämään sellaisen materiaalin käyttäminen, jossa on merkkejä virusinfektiosta
Portuguese: Figura 1: Alterações na densidade pulmonar desde a situação inicial nos estudos RAPID e Extensão do RAPID
Finnish: Muutokset keuhkojen tiheydessä (TLC) lähtötilanteesta RAPIDtutkimuksessa ja -jatkotutkimuksessa
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg, 4000 mg ou 5000 mg de inibidor da alfa1-proteinase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg, 4000 mg tai 5000 mg alfa1-proteinaasinestäjää.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Respreeza em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) devida a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Respreezavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD), joka johtuu alfa1-proteinaasinestäjän puutoksesta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: A utilização deste medicamento regularmente aumenta os níveis de inibidor da alfa1-proteinase no sangue e pulmões, abrandando assim a progressão do enfisema.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen säännöllisesti lisää alfa1-proteinaasinestäjän määrää veressä ja keuhkoissa, hidastaen näin emfyseeman etenemistä.
Portuguese: Eleve o recipiente de administração (se se tratar de um saco intravenoso, pendure num suporte intravenoso).
Finnish: Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
Portuguese: • Incline para o lado todo o sistema Mix2Vial até que este se separe do frasco para injetáveis de Respreeza (Figura 5).
Finnish: • Taivuta Mix2Vial-laitettasivulle, kunnes se irtoaa Respreezainjektiopullosta (Kuva 5).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: A análise farmacocinética da população não indicou a existência de quaisquer efeitos significativos na eliminação de Respreeza, decorrentes da idade, sexo, peso ou concentrações séricas de inibidor da alfa1-proteinase antigénica na situação inicial.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut siihen, että ikä, sukupuoli, paino tai lähtötilanteen seerumin antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuus merkittävästi vaikuttaisivat Respreeza-valmisteen puhdistumiseen.
Portuguese: Prepare a câmara de gotejamento, apertando-a, até Respreeza ter enchido metade da mesma.
Finnish: Esitäytä säiliö puristamalla tippasäiliötä, kunnes kammio on puoliksi täynnä Respreezaa.
Portuguese: Feche o regulador de fluxo.
Finnish: Sulje rullasuljin.
Portuguese: Apresentações Cada embalagem contém:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor de alfa1-proteinase.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Mannitoli
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico pode decidir abrandar ou parar completamente a perfusão e iniciar o tratamento apropriado.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja aloittaa asianmukaisen hoidon.
Portuguese: Utilize uma técnica assética para transferir as soluções reconstituídas para o recipiente de administração (por ex, saco ou frasco de vidro para administração intravenosa vazios; (não fornecidos) através de um sistema de transferência com tubo para soluções intravenosas comercialmente disponível (não fornecido)).
Finnish: Käytä aseptista menetelmää käyttövalmiiden liuosten siirtämiseksi antosäiliöön (esim. tyhjä i.v.-pussi tai lasipullo; ei toimitettu) kaupallisesti saatavilla olevan i.v.-letkusetin avulla (ei toimiteta valmisteen mukana).
Portuguese: A solução para perfusão é normalmente administrada durante cerca de 15 minutos (cerca de 0,08 ml de solução por kg peso corporal por minuto).
Finnish: Infuusioliuos annetaan normaalisti noin 15 minuutin aikana (noin 0,08 ml liuosta per painokilo kukin min).
Portuguese: Abra a embalagem do sistema Mix2Vial descolando e retirando a aba (Figura 1).
Finnish: Avaa Mix2Vial-läpipainopakkaus vetämällä suojakansi pois (Kuva 1).
Portuguese: Retire cuidadosamente o blister do sistema Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Portuguese: • se lhe foi diagnosticada uma deficiência em algumas proteínas do sangue chamadas imunoglobulinas do tipo A (IgA) e desenvolveu anticorpos contra as mesmas.
Finnish: • jos sinulla on todettu olevan tiettyjen veriproteiinien, nimeltä immunoglobuliini tyyppi A (IgA)
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor nas glândulas linfáticas (massas de tecido de formato oval distribuídas por todo o corpo e que podem ser palpáveis, por exemplo, nas axilas, virilhas ou pescoço), inchaço da face, olhos e lábios inchados.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) Kipu imusolmukkeissa (imusolmukkeet ovat soikeita kudosmassoja, joita on koko kehossa ja jotka voivat löytyä tunnustelemalla esimerkiksi kainalossa, nivuksissa tai kaulassa), kasvojen turvotus, silmien ja huulten turvotus.
Portuguese: Utilize um novo e não utilizado sistema Mix2Vial e um frasco para injetáveis de água para cada frasco para injetáveis de Respreeza.
Finnish: Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Respreeza Prossiga imediatamente com a dose seguinte e continue a intervalos regulares, conforme aconselhado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Finnish: Ota seuraava annos välittömästi ja jatka säännöllisin väliajoin lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo taquicardia, hipotensão, confusão, síncope, diminuição do consumo de oxigénio e edema faríngeo)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien takykardia, hypotensio, sekavuus, pyörtyminen, alentunut hapen kulutus ja kurkunpään turvotus)
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
Finnish: Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten tapauksessa, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), B-hepatiittivirus (HBV) ja C-hepatiittivirus (HCV), ja vaipattomalle Ahepatiittivirukselle (HAV) ja parvovirus B19 -virukselle.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis (ver instruções de reconstituição na secção 6.6) e administrado utilizando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ks. käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet kohdassa 6.6) ja annettava käyttämällä laskimoon antoa varten tarkoitettua settiä(ei pakkauksessa mukana).
Portuguese: Certifique-se de que o regulador de fluxo do sistema de administração está fechado.
Finnish: Varmista, että rullasuljin antosetissä on suljettu.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético cruzado, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por substância ativa em 13 homens e 5 mulheres com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, com idade entre 36 e 66 anos.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiiviainekontrolloitu farmakokineettinen ristikkäisasetelmallinen tutkimus suoritettiin 13 miehellä ja 5 naisella, joilla oli alfa1-proteinaasinestäjän puutos.
Portuguese: Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg (<1 mmol) de sódio por ml de solução reconstituída.
Finnish: Respreeza sisältää noin 1,9 mg (<1 mmol) natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Portuguese: Este medicamento contém inibidor humano da alfa1-proteinase como substância ativa, que é um componente normal do sangue e se encontra no pulmão.
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
Portuguese: Ligue a outra extremidade ao sistema de injeção (por exemplo, agulha ou cateter de perfusão tipo borboleta/de aletas).
Finnish: Kytke toinen pää injektiosettiin (esim. perhosinfuusioneula / siivekäs infuusioneula tai infuusiokatetri).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Portuguese: • Deve obter-se a reconstituição total do pó no prazo de 5 minutos (apresentação de 1 g) ou 10
Finnish: • Liuoksen pitäisi sekoittua käyttövalmiiksi 5 minuutin kuluessa (1 g:n pakkaus) tai 10 minuutin kuluessa (4 g:n ja 5 g:n pakkaukset).
Portuguese: Respreeza contém sódio
Finnish: Respreeza sisältää natriumia
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza em doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) não foram estabelecidas em ensaios clínicos específicos.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla (65-vuotiailla tai tätä vanhemmilla) ei ole varmistettu spesifisissä kliinisissä tutkimuksissa.