FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To napomáhá snižovat hladinu LDL cholesterolu v krvi.
Lithuanian: Tai padeda mažinti MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit jiné příčiny nadměrné hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Praluent, turi būti atmesta kitų padidėjusio cholesterolio kiekio ir riebalų kiekio kraujyje nukrypimo nuo normos priežasčių galimybė.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Praluent vartojimu?
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant visus tyrimus, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergantys pacientai, įskaitant didžiausias rekomenduojamas statinų dozes vartojusius pacientus ir tuos, kurie šių vaistų netoleruoja, nustatyta, jog Praluent cholesterolio kiekį kraujyje, kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnys, smarkiai sumažino.
Czech: Pokud požadované reakce není dosaženo po čtyřech až osmi týdnech léčby, lékař může dávku zvýšit nebo snížit.
Lithuanian: Praluent dozė koreguojama, atsižvelgiant į riebalų kiekį kraujyje ir atsaką į gydymą šiuo vaistu. Jeigu per 4-8 gydymo savaites nepavyksta pasiekti pageidaujamo atsako į gydymą, gydytojas vaisto dozę gali padidinti arba sumažinti.
Czech: Ve studii, která zahrnovala více než 18 000 pacientů, u nichž bylo potvrzeno onemocnění srdce, prodělalo během studie kardiovaskulární příhodu (tj.
Lithuanian: Tyrime su daugiau kaip 18 000 pacientų, kuriems buvo nustatyta širdies liga, širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinys pasireiškė (t. y.
Czech: Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
Lithuanian: Praluent skiriamas kartu su statinų grupės vaistu arba su statinų grupės vaistu ir kitais vaistais riebalų kiekiui mažinti.
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
Lithuanian: Jis skirtas mažinti riebalų kiekį suaugusiesiems, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (kai cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs be aiškios priežasties, dažnai dėl žmogaus genetinės sandaros) ir mišria dislipidemija (pakitęs įvairių riebalų, įskaitant cholesterolį, kiekis).
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
Lithuanian: Aterosklerozine širdies liga sergančių pacientų grupėje, vartojant Praluent, sumažėjo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, ypač širdies smūgio ir insulto atvejų, skaičius.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: pacientas mirė, patyrė širdies smūgį, insultą, krūtinės skausmą dėl sutrikusios kraujotakos į širdį ir buvo hospitalizuotas) mažiau nei 10 proc.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po pilvo, šlaunies arba žasto oda.
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatyta, kad, kai Praluent buvo vartojamas papildomai, kartu su statinų grupės vaistu, per 6 gydymo mėnesius MTL cholesterolio kiekis kraujyje smarkiai sumažėjo (39-62 proc. daugiau, nei vartojant placebą).
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Lithuanian: Kai kuriuose iš šių tyrimų buvo vertinamas Praluent monoterapijos poveikis, kituose - kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, įskaitant didžiausias rekomenduojamas statinų dozes, vartojamo Praluent poveikis.
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Praluent?
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Lithuanian: Kokia Praluent nauda nustatyta tyrimų metu? Hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija
Czech: vyskytly se u nich potíže, jako je srdeční záchvat, cévní mozková příhoda nebo jiné problémy s oběhovým systémem způsobené hromaděním tukových usazenin ve stěnách tepen).
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas širdies sutrikimų ir insulto rizikai mažinti pacientams, sergantiems aterosklerozine širdies ir kraujagyslių liga (kurie patyrė širdies smūgį, insultą arba turėjo kitų kraujotakos sistemos sutrikimų dėl riebalų nuosėdų kaupimosi arterijų sienelėse).
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 33 mėnesiai.
Czech:  Než začnete.
Lithuanian:  Prieš pradedant.
Czech: Předtím než začnete, budete potřebovat:
Lithuanian: Prieš pradedant, Jums reikės:
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos buvo stebimas 99,5% pacientų išgyvenamumas.
Czech: • Používá se:
Lithuanian: Jis vartojamas:
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju veiksmingumas išliko visu tyrimų laikotarpiu (iki 2 metų).
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Lithuanian: Pagrindinė daugumos pacientų mirties priežastis buvo KV reiškiniai.
Czech: • Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 20 sekundžių.
Czech: • Můžete pozorovat vzduchové bublinky.
Lithuanian: • Galite pamatyti oro burbuliukų.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad galite matyti langelį.
Czech: Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Lithuanian: Imunogeniškumas/ antikūnai prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA)
Czech:  Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu.
Lithuanian: Prispauskite geltoną saugumo gaubtelį prie odos maždaug 90° kampu.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
Lithuanian: Šie rezultatai yra pateikti 3 lentelėje.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
Lithuanian: Visų šių tyrimų metu pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta.
Czech: • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta kitus specifinius baltymus ir prie jų jungiasi.
Czech: (9462 alirokumab; 9462 placebo) sledovaných až po dobu 5 let.
Lithuanian: (9462 vartojo alirokumabo, 9462 − placebo), kurie buvo stebimi iki 5 metų.
Czech: • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
Lithuanian: • Vaisto susileidimo metu galite stovėti arba sėdėti.
Czech: Studie HIGH FH
Lithuanian: HIGH FH tyrimas
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys labai priklauso nuo ADA tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų didėjant amžiui nenustatyta.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Lithuanian: Nustatytos dvi alirokumabo eliminacijos fazės.
Czech: Kombinovaná terapie se statinem
Lithuanian: Gydymas derinyje su statinu
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos suskirstytos pagal organų sistemų klases.
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech:  Stiskněte píst směrem dolů.
Lithuanian:  Stūmoklį spauskite žemyn.
Czech: ICHS příhodac Velká ICHS příhodad 793 (8,4 %)
Lithuanian: Sunkus IŠL reiškinysd 793 (8,4%)
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite pakuotės lapelyje nurodytu sanofi-aventis numeriu.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože v těchto věkových skupinách neexistují s použitím tohoto léčivého přípravku žádné zkušenosti.
Lithuanian: Praluent nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi tokios amžiaus grupės pacientų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų neatlikta, kadangi alirokumabas yra baltymas.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas vartojant kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai
Czech: Dávkovací režim jednou za 4 týdny (Q4W)
Lithuanian: Dozavimo kas 4 savaites (Q4W) schema
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Lithuanian:  Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Czech: Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů).
Lithuanian: Gydytojas tikrins Jūsų cholesterolio kiekį ir gydymo metu galės keisti (didinti arba mažinti) dozę.
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami pacientai, kurie netoleravo bent dviejų statinų (iš jų bent vieno vartojama dozė buvo mažiausia patvirtinta dozė).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - C10AX14.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir pagal poreikį pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: • „Špatný" cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory"
Lithuanian: • „Blogasis" cholesterolis iš kraujo paprastai yra šalinamas vykstant prijungimui prie specifinių
Czech: Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą keisti injekcijos vietą.
Czech: • Injekci můžete podat do:
Lithuanian: • Švirkšti galima į:
Czech: S výjimkou reakce v místě vpichu (RMV), které nastaly po těchto injekcích placeba, byla frekvence RMV 11,8 %.
Lithuanian: Atmetus injekcijos vietos reakcijas (IVR), kurios pasireiškė po tokių placebo injekcijų, IVR dažnis buvo 11,8%.
Czech: • Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
Lithuanian: • Vaistas yra leidžiamas po oda, jį sušvirkšti galite Jūs arba kas nors kitas (globėjas/slaugytojas).
Czech: Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar alirokumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: ICHS úmrtí KV úmrtí
Lithuanian: KV sutrikimo sukelta mirtis
Czech: Většina pacientů (88,8 %) při randomizaci dostávala vysoce intenzivní statinovou terapii, a to společně s jinou léčbou LMT nebo bez ní.
Lithuanian: Daugumai pacientų (88,8%) priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo skiriamas labai intensyvus gydymas statinu, kartu taikant kitokią LMT arba jos netaikant.
Czech: Lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do lidského mateřského mléka, a zejména do mleziva; v tomto období kojení není přípravek Praluent doporučen.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinas G (IgG) išsiskiria į motinos pieną (ypač į priešpienį); žindančioms moterims šiuo laikotarpiu Praluent vartoti nerekomenduojama.
Czech: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Lithuanian: Bazinis gydymas statinu netaikytas COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Czech: Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis rodo, kad alirokumabas, kaip ir kiti IgG antikūnai, prasiskverbia pro placentos barjerą.
Czech: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Czech: Celkové alergické reakce
Lithuanian: Bendrosios alerginės reakcijos
Czech: Vztah(y) mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Czech: Reakce v místě vpichu**
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos**
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praluent
Lithuanian: Kiti vaistai ir Praluent
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu (bendroji populiacija)
Czech: • onemocnění podobající se chřipce.
Lithuanian: • į gripą panašūs negalavimai.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alirokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Lithuanian: • Rankas nuplaukite muilu ir vandeniu ir nusausinkite rankšluosčiu.
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
Lithuanian: Alirokumabas jungiasi prie PCSK9.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
Lithuanian: • Adatą iš odos ištraukite tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įsmeigta.
Czech: 150 mg jednou za 2 týdny.
Lithuanian: leisti 150 mg vieną kartą kas 2 savaites.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
Lithuanian: Vienintelė ODYSSEY OUTCOMES (ilgalaikių kardiovaskulinių baigčių tyrimo) metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo injekcijos vietos reakcija.
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Lithuanian: Vartojimo kas 4 savaites tyrimas
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Lithuanian: Nors su vyresniais kaip 75 metų pacientais susijusių saugumo problemų nenustatyta, duomenų apie tokio amžiaus pacientus yra nedaug.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Lithuanian: Trijuose iš dešimties tyrimų dalyvavo tik pacientai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (heFH).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Primární kompozitní cílový parametr kumulativní incidence za dobu 4 let ve studii ODYSSEY OUTCOMES
Lithuanian: Pagrindinės sudedamosios vertinamosios baigties kumuliacinis dažnis 4 metų laikotarpiu ODYSSEY OUTCOMES metu
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES metu nustatytos saugumo savybės atitiko bendrąsias saugumo savybes, aprašytas 3 fazės kontroliuotų tyrimų metu.
Czech: Celkem 730 (7,7 %) z 9451 pacientů bylo převedeno na placebo.
Lithuanian: Iš viso 730 (7,7%) iš 9451 paciento gydymas buvo pakeistas į placebo vartojimą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u pacientů léčených přípravkem Praluent, byly lokální reakce v místě vpichu.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Praluent, buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos.
Czech: • PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.
Lithuanian: • PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių
Czech: Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
Lithuanian: Praluent blokuoja baltymą, vadinamą PCSK9.
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Lithuanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine Prancūzija
Czech: • Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Lithuanian: • Jeigu pasirodys bet koks kiekis kraujo, injekcijos vietą prispauskite vata arba marle, kol kraujavimas baigsis.
Czech: Pokud byla dávka vynechána, pacient si má podat dávku co nejdříve a poté pokračovat v původním schématu.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, pacientas injekciją turi atlikti kiek įmanoma greičiau ir po to vaistinio preparato vėl vartoti pagal įprastą grafiką.
Czech: • zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)
Lithuanian: • paraudimas, niežulys, patinimas, skausmas/jautrumas vaisto injekcijos vietoje (lokalios injekcijos vietos reakcijos);
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na alirokumab
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis alirokumabui
Czech: Přípravek Praluent si může pacient aplikovat svépomocí nebo mu jej může aplikovat ošetřovatel(ka) po proškolení profesionálním zdravotníkem o správné technice podkožního podání.
Lithuanian: Praluent gali susileisti pats pacientas arba jam gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.
Czech: Modré víčko
Lithuanian: Mėlynas dangtelis
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Praluent, būtina paneigti antrines hiperlipidemijos arba mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Czech: Používání přípravku Praluent se nedoporučuje během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu alirokumabem.
Lithuanian: Praluent nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti alirokumabu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Praluent saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
Lithuanian: • Negalima leisti į jokią sritį šalia matomos venos.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněné pero na jednorázové použití.
Lithuanian: Svarbi informacija • Šis prietaisas yra vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Praluent gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: 4 týdny (dávka 300 mg).
Lithuanian: kas mėnesį (300 mg dozę).
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: ­ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius buvo susijęs su nedideliu alirokumabo ekspozicijos skirtumu nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tai įtakos veiksmingumui arba saugumui neturėjo.
Czech: Kdy podat
Lithuanian: Kada suleisti
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání je v rozmezí od 0,04 do 0,05 l/kg, což naznačuje, že alirokumab je distribuován především v oběhovém systému.
Lithuanian: Po suleidimo į veną pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,04­0,05 l/kg, tai rodo, kad alirokumabas daugiausia pasiskirsto kraujotakos sistemoje.
Czech: Není nutná úprava dávky dle tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia.
Czech: U potkanů a opic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na růst a vývoj plodu.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių arba beždžionių vaisiaus augimui arba vystymuisi nenustatyta.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Czech: Tímto začalo podání injekce.
Lithuanian: Injekcija prasidėjo.
Czech: • Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkšto, kol jis nėra visiškai tuščias.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Praluent.
Lithuanian: Specifinio Praluent perdozavimo gydymo nėra.
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
Lithuanian: Kūno svorio ir amžiaus (dviejų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo ekspozicijai) pasiskirstymas grupėse, suskirstytose pagal inkstų funkciją, skyrėsi, ir tai yra labiausiai tikėtina priežastis, paaiškinanti nustatytus farmakokinetikos skirtumus.
Czech: LDL-C (ITT)a
Lithuanian: MTL­C (ITT)a
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Lithuanian: Stebėtais atvejais niežėjimas dažniausiai buvo lengvas ir laikinas.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė (žalias stūmoklis, 75 mg/ml).
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Lithuanian: Nors panašus veiksmingumas buvo nustatytas vertinant vyresnių kaip 75 metų pacientų duomenis, tokių duomenų yra nedaug.