FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
Danish: Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
Danish: Der blev søgt i en række databaser.
Bulgarian: Направена е справка с няколко бази данни.
Danish: Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
Danish: I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
Danish: Oplysninger, der er tilgået efter skæringsdatoen den 30. januar 2013
Bulgarian: Информация, получена след крайния срок 30 януари 2013 г.
Danish: For 91 (9,4 %) af patienterne blev alder ikke oplyst.
Bulgarian: За 91 (9,4 %) от пациентите не е съобщена възраст.
Danish: I denne undersøgelse var der væsentlig subjektiv bedring i hirsutisme, men der var ingen objektiv evaluering.
Bulgarian: В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
Danish: Dette var også blandt de hovedpunkter, som ekspertgruppen anbefalede over for PRAC.
Bulgarian: Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Bulgarian: Основания за препоръки на PRAC
Danish: Indberetning efter markedsføring
Bulgarian: Съобщаване след пускане на пазара
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Danish: Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
Bulgarian: Подобно на лечението на акне процентите на подобрение варират в проучванията и зависят от използваните методи за оценка на ефектите.
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
Bulgarian: Тази липсваща информация ще бъде от съществено значение за оценка на истинските мотиви на лекарите в избора на един продукт пред друг.
Danish: Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien "antikonception i fravær af acne".
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне".
Danish: Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
Bulgarian: Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца и резултатите са по-изразени, с по-дълъг период на лечение.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в разрешенията за употреба при спазване на условия
Danish: Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
Bulgarian: Това не показва повисоко разпространение в тази възрастова група, а само по-висока честота на съобщаване, тъй като експозицията на пациентите не е представена по възрастови категории.
Danish: Konklusioner vedrørende sikkerhed
Bulgarian: Заключения относно безопасността
Danish: Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
Bulgarian: 968 случая е съобщен от клиничното изпитване ME94162/AI58.
Danish: Som følge af medieopmærksomheden ved indledningen af proceduren for indbringelse af sager blev der indsendt et antal supplerende indberetninger.
Bulgarian: В резултат на медийното внимание след започване на процедурата по сезиране, са представени редица доклади.
Danish: Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
Bulgarian: От тези 175 случая 15 съобщават за фатален изход (доклади на потребителите за 4 потвърдени с медицински и 11 потвърдени с немедицински методи).
Danish: Dette på trods af, at undersøgelsens inklusionskriterier overvejende udvalgte patienter, hos hvem antikonception måtte formodes at have været den oprindelige grund til konsultationen.
Bulgarian: Това е независимо от факта, че критериите за включване в проучването са такива, че преимуществено се избират пациенти, при които контрацепцията би била първоначалната причина за извършване на консултация.
Danish: Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
Bulgarian: Повечето доклади са от пациенти на възраст между 18 - 35 години (66 %).
Danish: Derudover er der andre kendte farmakologiske behandlingsmuligheder for svære androgene symptomer (navnlig hirsutisme).
Bulgarian: Освен това има и други известни алтернативни фармакологични лечения за тежки андрогенни симптоми (особено хирзутизъм).
Danish: Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
Bulgarian: Себореята основно е оценявана в контекста на акне.
Danish: Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
Bulgarian: В момента на събитието пациентите са на възраст между 13 и 63 години (средно 27 години, медиана 25 години).
Danish: Kohorteundersøgelser
Bulgarian: Кохортни проучвания
Danish: Fejldiagnose er en reel mulighed, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse i populationen af raske unge kvinder.
Bulgarian: Погрешното диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Danish: Vægt og højde blev oplyst for 258 (26,7 %) af 968 patienter.
Bulgarian: Тегло и височина са съобщени за 258 (26,7 %) от 968 пациенти.
Danish: PRAC anbefalede supplerende oplysninger i afsnittet om kredsløbsforstyrrelser ved skift til eller genoptagelse af behandlingen.
Bulgarian: В допълнение PRAC е препоръчал информация в раздела за циркулаторни разстройства при смяната или възобновяване на терапията.
Danish: I Cochrane-gennemgangen af behandling af hirsutisme fandtes ni undersøgelser egnede til inkludering.
Bulgarian: В прегледа на Cochrane за лечение на хирзутизъм девет клинични проучвания са подготвени за включване.
Danish: Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt).
Bulgarian: Тези 968 случая включват 7 % от общия брой на докладите за НЛР, получени кумулативно до 30 януари 2013 г. (n = 13 875 на брой).
Danish: *beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
Bulgarian: Изчислява се като разлика между общия брой цикли, n = 21 196, и броя на циклите, n = 450, при които е пропуснато лекарството.
Danish: Seborré
Bulgarian: Себорея
Danish: Acne uden androgene kendetegn
Bulgarian: г. Aкне без андрогенни характеристики
Danish: Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
Bulgarian: Изчисленията отговарят на изискванията за точност на Ръководството за клинични изследвания на стероидни контрацептиви при жени.2
Danish: Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
Bulgarian: Cyproterone има силна антиандрогенна активност.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Bulgarian: Възрастта е съобщена за 877 от 968 (90,6 %) от пациентите.
Danish: Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre.
Bulgarian: Те включват бензоилпероксид, ретиноиди, антибиотици, салицилова киселина и азелаинова киселина.
Danish: Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang.
Bulgarian: Данните за ефикасността на CPA/ЕЕ при алопеция андрогеника, с изключение на механизма на действие, се ограничават до едно малко проучване (DeCecco L и съавт., 1987), в което са установени някои ограничени благоприятни ефекти.
Danish: Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser.
Bulgarian: Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt forestod 10 kliniske fase IIIundersøgelser, der giver oplysninger om sikkerheden af disse lægemidler.
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт спонсорира 10 фаза III клинични изпитвания, предоставяйки информация за безопасността на тези лекарствени продукти.
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
Bulgarian: Актуализираният общ брой на случаите до 6 март 2013 г. възлиза на 1143 доклади с TС.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
Bulgarian: PRAC препоръча също ПРУ да представи пълен план за управление на риска (ПУР) в срок от 3 месеца след издаване на решение по тази процедура.
Danish: 88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
Bulgarian: 88 (9,1 %) доклада за НЛР са за пациенти на възраст под 18 години, 639 (66 %) от пациентите са на възраст между 18 и 35 години и 150 (15,5 %) доклада са за пациенти над 35 години.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Bulgarian: PRAC заключи също, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Danish: Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
Bulgarian: Единствената разлика в клиничния резултат е значително подобрения Ferriman Gallwey (FG) резултат след 12 месеца, когато ципротерон ацетат е сравнен с флутамид.
Danish: Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
Bulgarian: Това се очаква с оглед на разликите в антиандрогенни свойства на ципротерон, дроспиренон и дезогестрел.
Danish: Ikke godkendt anvendelse bliver klart praktiseret ved de nuværende godkendte indikationer i EU.
Bulgarian: Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не събира тези данни и затова при интерпретацията на данните трябва да се има предвид ограничението на дизайна.
Danish: Cegedim Promotional viser 32 % anvendelse til antikonception alene, mens Longitudinal data viser 3,4 % til antikonception alene; data fra Pharmalink Panel for Tyskland viser 53 % anvendelse til antikonception, hvoraf 75 % begrundes med acne og 25 % med andre forhold.
Bulgarian: Представителни данни на Cegedim показват 32 % употреба само при контрацепция, докато данни на Longitudinal показват 3,4 % употреба само при контрацепция; данните за Германия на Pharmalink Panel показват 53 % употреба на контрацептиви, при 75 % от които посочената причина е акне, а при 25 % - други причини.
Danish: I nogle medlemsstater er det desuden godkendt til alopecia androgenetica.
Bulgarian: В някои държави членки те са разрешени и за употреба при андрогенна алопеция.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
Bulgarian: В нито едно от 118 идентифицирани клинични проучвания, описани в научната литература, не се съобщава за венозно или артериално тромбоемболично/сърдечносъдово събитие в хода на проучването.
Danish: Antikonceptiv virkning
Bulgarian: Контрацептивен ефект
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
Bulgarian: ИТМ за тези пациенти е между 15 и 54 (средно 24, медиана 23), докато ИТМ над 30 kg/m2 е документиран в 33 (3,4 %) от тези доклади.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
Bulgarian: При жени с кожни заболявания с андрогенна зависимост ефикасността при умерена и тежка форма на акне със/без себорея и/или хирзутизъм е доказана в повече от 30 спонсорирани и неспонсорирани изпитвания, включително сравнителни изпитвания, неконтролирани изпитвания и пилотни проучвания.
Danish: Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: В сравнение със съответната честота на докладване в границите между 0,8 и 1,5 на 100 000 женогодини през последните 6 ПАДБ периода, няма доказателства за цялостна повишена честота на докладване на тромботични/тромбоемболични събития.
Danish: Desuden kan der være betydelig forskel på anvendelsesmønsteret for CPA/EE og for kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Bulgarian: Освен това е възможно моделите на употреба на CPA/ЕЕ и КОК за орална контрацепция да се различават значително.
Danish: PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
Bulgarian: PRAC изрази съгласие и относно необходимостта от представяне на план за управление на риска, тъй като тези лекарствени продукти нямат план на ЕС за управление на риска на място.
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne vedtog PRAC en opdateret indikation, hvor alle data tages i betragtning, og hvor det præciseres, under hvilke betingelser, disse produkter er indiceret.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC прие актуализиране на показанието, като взема предвид всички данни и ясно посочва заболяванията, за които тези продукти са показани.
Danish: Behandling af hirsutisme
Bulgarian: Лечение на хирзутизъм
Danish: Den kombinerede behandling med CPA/EE og CPA 10 mg har en anden sikkerhedsprofil, som afspejles i produktinformationen for CPA 10 mg.
Bulgarian: Комбинираното лечение със CPA/ЕЕ и CPA 10 mg има различен профил на безопасност, както е отразено в означението върху опаковката на CPA 10 mg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt har givet oplysninger om tromboemboliske hændelser for CPA/EE i de årlige periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR).
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт е представил в годишните периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) относно CPA/EE информация за тромбоемболични събития.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
Bulgarian: За лечението само на хирзутизъм (най-вече при пациенти с PCOS) 13 проучвания показват ефикасност в сравнение с други лечения.
Danish: Alopecia androgenetica
Bulgarian: Алопеция андрогенетика
Danish: Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза).
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der udføres en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да бъде проведено проучване върху безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Danish: Den samlede globale, spontane indberetningshyppighed for alle tilfælde af trombotiske/tromboemboliske hændelser er 1,3 per 100 000 kvindeår.
Bulgarian: Общият процент на глобалното спонтанно съобщаване за всички случаи, съобщаващи някакво тромботично/тромбоемболично събитие, е 1,3 на 100 000 женогодини.
Danish: Der er ikke forelagt sikkerhedsdata, hvor der sammenlignes med produkter, der er registreret til behandling af acne/hirsutisme/polycystisk ovariesyndrom.
Bulgarian: Не са представени сравнителни данни за безопасността срещу продукти, които са регистрирани за лечение на акне/хирзутизъм/PCOS.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват връзка между използването на КОК като цяло и повишения риск от артериални тромботични и тромбоемболични заболявания като инфаркт на миокарда и мозъчносъдови инциденти.
Danish: Nyere undersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli hos brugere af forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (herunder Lidegaard, 2009, og Hylckama, 2009) havde væsentlige metodefejl (manglende oplysninger om konfunderende faktorer), der rejser tvivl om validiteten af konklusionerne.
Bulgarian: По-нови проучвания за оценка на риска от ВТЕ при потребителите на различни КОК и CPA/EE (включително Lidegaard 2009, Hylckama 2009) имат съществени методологични недостатъци (липсващи данни за замъгляващите фактори), които повдигат въпроси за валидността на техните заключения.
Danish: I alt omfatter disse undersøgelser 2 455 eksponerede patienter.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, изложени на лекарствения продукт в тези проучвания, възлиза на 2455.
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Bulgarian: Сред установените рискови фактори за ВТЕ са анамнеза за ВТЕ, бременност, травма, операция, обездвижване (напр. след операция или дълги полети), затлъстяване и тютюнопушене (т.е. всички ситуации на протромботично състояние).
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Bulgarian: Ефектите на хирзутизъм и себорея са основно проучени в контекста на лечението на акне и/или синдрома на поликистозни яйчници (PCOS).
Danish: Da begge undersøgelser er observationsundersøgelser, der sammenligner nylancerede kombinerede orale antikonceptionsmidler med et andet præparat, er sammenligningsgruppen ikke pålagt begrænsninger til nærmere bestemte orale hormonkombinationspræparater.
Bulgarian: Поради обсервационния характер на тези две проучвания, сравняващи наскоро пуснатите на пазара комбинирани орални контрацептиви с група за сравнение, не е имало ограничение на групата за сравнение до специфични орални хормонални комбинации.
Danish: Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse.
Bulgarian: Също така той намалява андрогенния синтез чрез ефект на отрицателната обратна връзка за хипоталамо-хипофизо-яйчниковата ос.
Danish: For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
Bulgarian: Относно акне без андрогенни характеристики едно проучване сравнява CPA/EE със системен антибиотик тетрациклин и показва сходна ефикасност (Greenwood R и съавт., 1985).
Danish: Totalt er tromboemboli dødbringende i 1-2 % af tilfældene.
Bulgarian: Като цяло в 1 - 2 % от случаите
Danish: To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
Bulgarian: Две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара (INAS-OC и INAS-SCORE), които се провеждат в момента, отчитат случайни данни за използването на CPA/EE.
Danish: En nyere publiceret undersøgelse, der sammenligner CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenon/EE og desogestrel/EE, viste, at disse lægemidler efter seks måneder var lige effektive, men efter 12 måneder havde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) stærkest antiandrogen virkning, efterfulgt af drospirenon/EE og desogestrel/EE som det svageste.
Bulgarian: Наскоро публикувано проучване, сравняващо CPA/EE (2 mg/0,035 mg) и дроспиренон/EE и десогестрел/EE показва, че след 6 месеца тези лекарствени продукти са еднакво ефикасни, но след 12 месеца CPA/EE (2 mg/0,035 mg) показва най-голям антиандрогенен ефект, последван от дроспиренон/EE и десогестрел/EE като най-слаб.
Danish: PRAC godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang og om den opdaterede indikation med fremhævelse af risikoen for tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: PRAC одобри директното съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, да се уведомят медицинските специалисти за актуализираното показание и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития.
Danish: Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter.
Bulgarian: Също така има някои наследствени тромбофилични дефекти, които повишават риска.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at disse lægemidler har hormonal antikonceptiv virkning og derfor er kontraindicerede i kombination med anden hormonal antikonception.
Bulgarian: В допълнение, PRAC отбеляза, че тези лекарствени продукти имат хормонални контрацептивни ефекти и поради това едновременната им употреба с друг хормонален контрацептив е противопоказана.
Danish: Mere konkret er overrisikoen for venøs tromboemboli højst i det første år, hvor en kvinde påbegynder behandling med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og ved genoptagelse af eller overgang til anden behandling efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Bulgarian: По-специално увеличеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година, когато една жена започва прием на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) или при възобновяване или смяна на лечението след интервал без прием на таблетки от най-малко един месец.
Danish: Desuden understregede PRAC, at produkterne ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler, og at behovet for fortsat behandling jævnligt bør vurderes på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви, както и че необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде оценявано периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over 6 kohorteundersøgelser (heraf to med supplerende indlejrede case-kontrolanalyser), 7 case-kontrolundersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli forbundet med CPA/EE og 1 kohorteundersøgelse til vurdering af risikoen for arteriel tromboemboli forbundet med CPA/EE.
Bulgarian: ПРУ предоставя обзор на 6 кохортни проучвания (от които 2 с допълнителни вмъкнати анализи случай-контрола) и 7 проучвания случай-контрола, оценяващи риска от ВТЕ, свързана със CPA/ЕЕ, и едно кохортно проучване, оценяващо риска от ATE, свързана със CPA/ЕЕ.
Danish: Ikke godkendt anvendelse
Bulgarian: Употреба не по предназначение