FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no influence on male fertility.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på mannlig fertilitet.
English: • Recent biopsy, major trauma
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
English: Specific treatment options are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
English: % refers to yearly event rate
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
English: Concomitant use should be avoided.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter ”EXP”.
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser ble det observert en terminal halveringstid på ca. 12-14 timer.
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke ved samtidig behandling med Pradaxa.
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pradaxa hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg.
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
English: What Pradaxa is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
English: Blister and bottle
Norwegian Bokmål: Blister og boks
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet ved bruk av disse testene.
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke effekter Pradaxa kan ha på svangerskapet og det ufødte barnet.
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor dersom:
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
English: The physician educational pack should contain:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
English: Age ≥ 75 years
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 75 år
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør Pradaxa avbrytes minst 24 timer før invasive eller kirurgiske prosedyrer.
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket.
English: • Active clinically significant bleeding
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
English: It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Norwegian Bokmål: Selv om høye aPTT verdier bør tolkes med forsiktighet, indikerer en høy aPTT-verdi at pasienten er antikoagulert.
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Norwegian Bokmål: Siden Pradaxa kan påvirke Internasjonal Normalisert Ratio (INR), vil INR bedre reflektere effekt av VKA først etter at Pradaxa har vært seponert i minst 2 dager.
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med Pradaxa, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør et kirurgisk inngrep/intervensjon utsettes til minst 12 timer etter siste dose.
English: • the 90
Norwegian Bokmål: • var 90
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lav (34-35 %) konsentrasjonsuavhengig binding av dabigatran til humane plasmaproteiner.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler.
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Pradaxa administreres sammen med posakonazol.
English: Estimated half-life (hours)
Norwegian Bokmål: Estimert halveringstid (timer)
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet.
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner
English: • Bacterial endocarditis
Norwegian Bokmål: • bakteriell endokarditt
English: Number of patients treated with Pradaxa
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa
English: - if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
Norwegian Bokmål: - du har hatt et hjerteinfarkt eller hvis du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risiko for å utvikle et hjerteinfarkt
English: Protease inhibitors such as ritonavir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, parallell gruppe, tilsvarende studier RE-COVER og RE-COVER II.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for alle indikasjoner før lansering i medlemsstaten.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om alle andre legemidler du bruker.
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Substances influencing gastric pH
Norwegian Bokmål: Substanser som påvirker gastrisk pH
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Norwegian Bokmål: SSRIs, SNRIs SSRI og SNRI økte blødningsrisiko i RE-LY i alle behandlingsgruppene.
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
English: What Pradaxa looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen
English: • The cap opens by pushing and turning.
Norwegian Bokmål: • Lokket åpnes ved å trykke ned og vri om.
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer på spinale eller epidurale hematomer.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjorde 6 % av administrert dose.
English: All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter gjennomgikk en transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablasjon.
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert fatalt utfall) vil variere ut fra lokalisasjon og graden eller utstrekningen av blødningen og/eller anemien.
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut informasjonen nedenfor eller be legen din om å gjøre det. Pasientinformasjon
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Norwegian Bokmål: Derfor må muligheten for blødning vurderes ved evaluering av tilstanden hos enhver antikoagulert pasient.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Norwegian Bokmål: I disse fire fase III-studiene fikk 16 709 pasienter Pradaxa (se tabell 9).
English: Name of the patient
Norwegian Bokmål: (Pasientens navn)
English: The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan øke med 75 % etter en enkeltdose og med 37 % ved steady state sammenlignet med referanse kapselformuleringen når pelletene tas uten hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapselskallet.
English: • Management of overdose situations
Norwegian Bokmål: • Håndtering ved overdosering
English: Benefit-risk assessment
Norwegian Bokmål: Nytte-risikovurdering
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal tilgjengelighet bør det overveies om en koagulasjonsekspert bør konsulteres ved større blødninger.
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Norwegian Bokmål: Seponering av Pradaxa-behandling må ikke skje uten medisinsk rådgivning.
English: The administration of a proton-pump inhibitor (PPI) can be considered to prevent GI bleeding.
Norwegian Bokmål: Administrering av en protonpumpehemmer (PPI) kan vurderes for å forebygge GI blødning.
English: Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Norwegian Bokmål: Fire isomere eksisterer, 1-O, 2-O, 3O, 4-O-acylglukuronid, som hver utgjør mindre enn 10 % av totalt dabigatran i plasma.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
English: RE-NOVATE (hip)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte)
English: • In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: • Ved større blødninger må Pradaxa seponeres umiddelbart.
English: It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
English: Therefore INR tests should not be performed.
Norwegian Bokmål: Måling av INR bør derfor ikke utføres.
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Norwegian Bokmål: Dette forklares med fullstendig absorpsjon av dabigatran etter 2 timer.
English: No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller ble observert blant kaukasiske, afro-amerikanske, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter.
English: Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Fortynnet trombotest (dTT), ecarin clotting time (ECT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) kan gi nyttig informasjon, men resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av variabilitet mellom testene (se pkt.
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant blødning bør behandlingen avbrytes.
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen DVT/LE har sikkerhet og effekt av Pradaxa hos barn under 18 år ennå ikke blitt fastslått.
English: In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Norwegian Bokmål: I dette lille antallet ungdommer, ble dabigatraneteksilat kapsler tilsynelatende tolerert med kun tre milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger rapportert av to pasienter.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfunnet radioaktivitet var i området 88 - 94 % av administrert dose 168 timer etter administrasjon.
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var et kombinert endepunkt av alvorlige blødninger basert på ISTH-definisjon eller klinisk relevante ikke-alvorlige blødninger.
English: Postoperative phase
Norwegian Bokmål: Postoperativ fase
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester kan være upålitelige ved administrering av de foreslåtte koagulasjonsfaktorkonsentratene.
English: th percentile of ECT prolongation of 103 seconds,
Norwegian Bokmål: nde persentil av ECT forlengelse på 103 sekunder.
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig.
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Norwegian Bokmål: Dabigatran elimineres hovedsakelig i uforandret form i urinen, med en hastighet på ca. 100 ml/min som tilsvarer den glomerulære filtrasjonshastigheten.
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Norwegian Bokmål: Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Norwegian Bokmål: Da dette pasientkortet inneholder viktig informasjon om din behandling er det viktig at du alltid har kortet med deg for å informere helsepersonell om din bruk av Pradaxa.
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt f.eks. ritonavir og dets kombinasjoner med andre proteasehemmere
English: 10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
Norwegian Bokmål: 10 dager (kneprotesekirurgi) eller 28-35 dager (hofteprotesekirurgi)
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hendelser med slag/systemisk embolisme/TIA (sammensatt) i dabigatraneteksilat-armen, og én hendelse (TIA) i warfarin-armen fra ablasjon og til 8 uker post-ablasjon.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Norwegian Bokmål: Ytterligere krav hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter > 75 år:
English: Management of bleeding complications
Norwegian Bokmål: Håndtering av blødningskomplikasjoner
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og disse legemidlene tas på samme tidspunkt.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
English: Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å kontakte behandlende lege dersom de utvikler gastrointestinale symptomer som dyspepsi (se pkt.
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Norwegian Bokmål: Siden trombin (serinprotease) muliggjør omdannelsen av fibrinogen til fibrin i koagulasjonskaskaden, vil en hemming av trombin forebygge utviklingen av tromber.
English: Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Norwegian Bokmål: Relaterte legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke med dabigatran.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom menn og kvinner i fase 3 kliniske studier av effekt og sikkerhet.
English: Take Pradaxa as your physician has told you.
Norwegian Bokmål: Ta Pradaxa slik legen din har sagt.
English: In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med atrieflimmer hadde i gjennomsnitt 30 % høyere bunn og post-dose konsentrasjoner.
English: You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar Pradaxa.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har aPTT testen begrenset sensitivitet og er ikke egnet for nøyaktig kvantifisering av antikoagulerende effekt, spesielt ved høye plasma konsentrasjoner av dabigatran.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er godkjent av de nasjonale legemiddelmyndighetene før pakken distribueres.
English: Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer også P-gp til en viss grad, men er ikke blitt klinisk undersøkt.
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Norwegian Bokmål: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser av det primære endepunkt og alle sekundære endepunkt viste at dabigatraneteksilat var bedre enn placebo.