FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Srčne bolezni
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 3 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Bulgarian: Седмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от проучванията за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 3:
Slovenian: Roche
Bulgarian: France Roche
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora je bil oblikovan s pomočjo združenih farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Herceptin v subkutani in intravenski obliki iz študije faze III, BO22227, da bi opisali farmakokinetične koncentracije, ugotovljene po aplikaciji zdravila Herceptin v intravenski in subkutani obliki pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk.
Bulgarian: Съставен е популационен ФК модел с парарелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент, с използване на сборни ФК данни за Herceptin s.c. и Herceptin i.v. от проучването BO22227 фаза III, за да се опишат наблюдаваните
Slovenian: Močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно приложение
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Herceptin, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov,
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin in trastuzumab; IZ = interval zaupanja
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; DCarbH = доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб; CI= доверителен интервал
Slovenian: (n = 1672)
Bulgarian: AC→PH (n=1672)
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo zdravila Herceptin, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с Herceptin, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Slovenian: Trajanje odgovora, mediana (meseci)
Bulgarian: Продължителност на повлияване, в месеци (медиана)
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk je treba z zdravilom Herceptin zdraviti do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ трябва да се лекуват с Herceptin до прогресия на заболяването.
Slovenian: Med prvim dajanjem zdravila in šest ur po njem boste pod strokovnim nadzorom zdravstvenega osebja, pri nadaljnjih aplikacijah pa vas bodo opazovali dve uri po začetku dajanja zdravila.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на приложението и шест часа след началото на първото приложение и два часа след началото на другите приложения.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so po osnovnem pregledu odkrili kardiovaskularne težave, je treba razmisliti o celovitem kardiološkem pregledu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли формална кардиологична оценка при пациенти със сърдечносъдови проблеми след скрининга на изходно ниво.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб се секретира в кърмата.
Slovenian: · ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil na dan 1 in 8 vsake 4 tedne, 3 cikle; po operaciji so sledili:
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
Slovenian: Zgodnji rak dojk (neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo telesno maso (< 59 kg, najnižji kvartil telesnih mas) fiksni odmerek uporabljen v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (<59 kg, най-ниския квартил за телесно тегло), фискираната доза, използвана в групата на Herceptin за подкожно приложение не е свързана с повишен риск от сърдечносъдови събития или значително понижаване на ЛКФИ.
Slovenian: V in vitro študijah je do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih se HER2 ni čezmerno izražal.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които не експресират HER2 прекомерно.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, α,α-trehaloza dihidrat.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, α,α-трехалоза дихидрат.
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Bulgarian: Понякога тези събития са били летални.
Slovenian: · vneta ali zabrazgotinjena pljuča
Bulgarian: възпаление или ръбци в белите дробове
Slovenian: randomiziranih preskušanjih: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмичен терпевтичен курс с Herceptin в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след хирургия, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Slovenian: Izločanje zdravila Herceptin iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev.
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim zdravilom Herceptin najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Bulgarian: Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават неоадювантна химиотерапия едновременно с Herceptin неоадювантно-адювантно или само неоадювантна химиотерапия.
Slovenian: Uporaba drugih topil za rekonstitucijo ni dovoljena.
Bulgarian: Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Slovenian: (n = 2031)
Bulgarian: AC→PH (N=2031)
Slovenian: Neodzivni bolniki točen 95-% interval zaupanja za delež pCR* razlika v pCR (s.c. skupina minus iv. skupina) spodnja meja enostranskega 97,5-% intervala zaupanja za razliko v deležu pCR** *interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi **V računu je bil uporabljena korekcija za kontinuiteto po Andersonu in Haucku (1986)
Bulgarian: *Доверителен интервал за една биномна проба, с използване на метода на Pearson-Clopper **При това изчисление е използвана корекция за непрекъснатост на Anderson и Hauck (1986)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Herceptin Ne uporabljajte zdravila Herceptin, če:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin
Slovenian: Za prehod iv. → s.c. (skupaj za obe s.c. obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom (1. do 4. cikel) 53,8 % in po prehodu (5. do 8. cikel) 56,4 %.
Bulgarian: За последователността интравенозно → подкожно (комбинирани кохорти на състав за подкожно приложение във флакон и състав за подкожно приложение в система за прилагане), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди преминаването (цикли 1-4) и след преминаването (цикли 5-8), е съответно 53,8% спрямо 56,4%; за последователността подкожно → интравенозно (комбинирани кохорти с флакон за подкожно приложение и за подкожно приложение в система за прилагане веднъж дневно), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди и след смяната е съответно 65,4% спрямо 48,7%.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v stekleni viali z butilnim gumijastim zamaškom, ki vsebuje 5 ml (600 mg) trastuzumaba.
Bulgarian: Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката Herceptin е инжекционен разтвор, който се предлага в стъклен флакон със запушалка от бутилова гума, съдържащ 5 ml (600 mg) тразстузумаб.
Slovenian: Nastala je pretežno zaradi pooperativnih okužb rane in tudi zaradi drugih okužb, kot so okužbe respiratornega trakta, akutni pielonefritis in sepse.
Bulgarian: Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис.
Slovenian: Cikel n
Bulgarian: Цикъл
Slovenian: - Preskušanje BCIRG 006 je bilo zasnovano za proučevanje kombinacije zdravljenja z zdravilom Herceptin in docetakselom, bodisi po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC) bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
Bulgarian: - Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с Herceptin с доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Herceptin se pojavljajo hudi pljučni neželeni učinki, ki so bili povezani tudi s smrtnim izidom.
Bulgarian: Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на Herceptin, като са били свързани с фатален изход.
Slovenian: Dodatno so v preglednici 1 vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1.
Slovenian: · poškodba/odpoved jeter · otekanje obraza, ustnic in grla · odpoved ledvic
Bulgarian: оток на лицето, устните и гърлото
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 se določa z metodo hibridizacije in situ, torej s SISH ali FISH fiksiranih tumorskih blokov.
Bulgarian: situ хибридизация, изполвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk zdravila Herceptin in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно при адювантно лечение.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Slovenian: Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni;
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако не са били подходящи за тези видове лечение.
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95-% IZ [0,54; 0,69] so pokazali podobno korist v preživetju brez bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez bolezni, ne glede na to, da je
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с Herceptin.
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Slovenian: · za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Slovenian: MBC 805 0,213-0,259 EBC 390 0,184-0,221
Bulgarian: МРМЖ 805 0,213 - 0,259
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je z zdravilom Herceptin po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Bulgarian: Когато Herceptin е прилаган след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след медиана на проследяване 12 месеца.
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1); - po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
Bulgarian: - след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: (n = 1679)
Bulgarian: AC→P (n=1679)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (adjuvantno zdravljenje)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на адювантно лечение)
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Bulgarian: Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba v fiksnem odmerku 600 mg, dajano trikrat na teden subkutano, so primerjali z intravenskim dajanjem (uvajalni odmerek 8 mg/kg, vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб при доза 600 mg, приложена на три седмици подкожно е сравнена с интравенозното приложение (8 mg/kg натоварваща доза, 6 mg/kg поддължаща доза на три седмици) във фаза III на проучване ВО22227.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin
Bulgarian: Как да съхранявате Herceptin
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji vsebine viale zdravila Herceptin s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Флакон Herceptin, разтворен асептично в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е химически и физически стабилен в продължение на 48 часа при 2ºC - 8ºC след приготвяне и не трябва да се замразява.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Herceptin zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Herceptin, ако:
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali zdravilo Herceptin v iv. obliki.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи Herceptin интравенозно.
Slovenian: · nenormalno malo tekočine, ki obkroža plod v maternici
Bulgarian: абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.95. percentilom), za režim odmerjanja zdravila Herceptin 600 mg v subkutani obliki enkrat na tri tedne pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk
Bulgarian: - 95ти персентили) за схемата на прилагане на Herceptin s.c. 600 mg веднъж на три седмици при пациенти с РРМЖ
Slovenian: zdravilo Herceptin in paklitaksel2
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел2
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so zdravilo Herceptin dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Slovenian: Ena 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg тразстузумаб.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka intravenske oblike zdravila Herceptin pri ljudeh (2 mg/kg).
Bulgarian: Проучване, проведено при лактиращи маймуни Cynomolgus с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение,
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenja, obstaja večje tveganje infuzijske reakcije s smrtnim izidom.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от летален изход на реакция към инфузията.
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; AC → DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledita docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Herceptin v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на Herceptin преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: povezane z intersticijsko boleznijo pljuč, spada predhodno ali sočasno zdravljenje z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, za katere je znana povezava s to boleznijo, kot so taksani, gemcitabin,
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестваща или едновременна терапия с други антинеопластични лечения, за които е известно, че са свързани с това заболяване, напр. таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Slovenian: · paklitaksel 175 mg/m2, dan enkrat na tri tedne, 4 cikle; sledili so
Bulgarian: Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Slovenian: Priporočen način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Slovenian: (n = 2032)
Bulgarian: AC→P (N=2032)
Slovenian: Hipertenzija
Bulgarian: Хипоксия
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.-95.
Bulgarian: Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция (медиана с 5-ти
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до" и „EXP".
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Razlika je znašala od 4,8 % do 11,8 % odvisno od vrste kemoterapije.
Bulgarian: Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herceptin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Herceptin se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Bulgarian: Herceptin се използва за лечение на следните видове рак:
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Bulgarian: метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на тялото).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Herceptin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Herceptin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolniki, ki prenesejo prvo 90-minutno infuzijo, lahko prejmejo naslednje infuzije v trajanju 30 minut.
Bulgarian: На пациентки, които понасят добре първоначалната 90-минутна инфузия, могат да се прилагат последващи инфузии с продължителност над 30 минути.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko povzroči kardiotoksičnost (poškodbe srca), vključno s srčnim popuščanjem (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Bulgarian: Herceptin може да причини кардиотоксия (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Herceptin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Herceptin:
Slovenian: Polovica bolnic je prejela zdravilo Herceptin, druga polovica pa ne.
Bulgarian: Половината от пациентките получават Herceptin, а другата половина не получават лекарството.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациентки след неуспех на предходни лечения.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna, kadar ga uporabljajo bolniki, ki že imajo težave s srcem ali visokim krvnim tlakom, pri vseh bolnikih pa je delovanje srca med zdravljenjem in po njem treba nadzorovati.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а сърдечните функции на всички пациенти трябва да се проследяват по време на лечението и след това.