FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du bemærker måske en lille luftboble i den forfyldte injektionssprøjte.
Latvian: Jūs varat konstatēt, ka pilnšļircē ir mazs gaisa burbulis.
Danish: De fleste patienter med kronisk nyresvigt har en fortid med for højt blodtryk.
Latvian: Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
Danish: Brug ikke Dypeno efter udløbsdatoen, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter "EXP".
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts iepakojuma un pilnšļirces etiķetes pēc „EXP un Derīgs līdz" .
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Dynepo er Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United
Latvian: Dynepo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Lielbritānija.
Danish: Kramper
Latvian: EXP
Danish: Du kan nu anvende den forfyldte injektionssprøjte.
Latvian: Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Danish: Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering, Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Latvian: Delta epoetīns ir cilvēka eritropoetīns, kas iegūts tehnoloģiskā procesā, ko dēvē par gēnu aktivāciju un kurā izmanto cilvēka šūnu kultūras.
Danish: Hold på siderne af injektionssprøjten og fjern forsigtigt plast-og gummiafskærmningen fra kanylen uden at dreje.
Latvian: Satveriet pilnšļirces ierīci aiz sāniem un lēni noņemiet plastmasas iepakojumu un gumijas aizsargu no adatas, nesaliecot to.
Danish: Resterende opløsning må ikke bruges.
Latvian: Nelietot šķīduma atlikumu.
Danish: Selv patienter med normalt blodtryk kan få kraftigt forhøjet blodtrykket, og patienter, som allerede har forhøjet blodtryk, kan opleve en forværring (Se afsnit 2.
Latvian: Pat pacientiem ar normālu asinsspiedienu tas var izteikti paaugstināties, un jau paaugstināta asinsspiediena gadījumā stāvoklis var pasliktināties (skatīt apakšpunktu 2. "Pirms Dynepo lietošanas"); ja Jums izdara hemodialīzi, uzlabojoties anēmijas stāvoklim, Jums iespējama dialīzes cauruļu blokāde (sarkano asins šūnu daudzuma pieaugums).
Danish: Det kan også blive nødvendigt at reducere dosis af Dynepo eller at stoppe behandlingen med Dynepo i en kortere periode.
Latvian: Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu Dynepo devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju.
Danish: Din dosis af Dynepo vil blive bestemt og justeret af lægen, som vil tage særlige hensyn til dine behov.
Latvian: Jūsu Dynepo devu noteiks un, atbilstoši Jūsu vajadzībai, individuāli koriģēs ārsts.
Danish: Dynepos udseende og pakningsstørrelse Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Dynepo ārējais izskats un iepakojums Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Danish: Serumlaboratorieværdierne, inklusive kreatinin og kalium, skal monitoreres regelmæssigt i løbet af Dynepo-behandlingen.
Latvian: Dynepo terapijas laikā regulāri jākontrolē seruma ķīmiskie parametri, tai skaitā kreatinīna un kālija koncentrācija.
Danish: Hvis det gives subkutant er startdosis 50 IE/kg 2 gange om ugen.
Latvian: Ja ievada subkutāni50 SV/kg divas reizes nedēļā.
Danish: Efter injektion af væsken tages kanylen ud, og du kan give slip på huden.
Latvian: Pēc šķīduma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Danish: Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener.
Latvian: Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide mere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000)
Latvian: Retāk (>1/1 000
Danish: Opløsningen er klar, farveløs og vandig uden synlige partikler.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas, tas ir līdzīgs ūdenim un tajā nav redzamu daļiņu.
Danish: Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C
Latvian: Pēc 5 dienu uzglabāšanas pie temperatūras, kas zemāka par 25ºC, ir jāiznīcina.
Danish: Som regel skal du behandles med Dynepo i lang tid.
Latvian: Terapija ar Dynepo parasti ir ilgstoša.
Danish: For at kunne udføre injektionen, skal du bruge: • En ny, forfyldt injektionssprøjte med kanyleafskærmning med Dynepo.
Latvian: Lai izdarītu subkutānu injekciju patstāvīgi, Jums būs nepieciešama jauna Dynepo pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Danish: Ved subkutan injektion skal hele kanylen føres perpendikulært ind i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.
Latvian: Zemādas injekcijām adata ir jāiedur visā garumā perpendikulāri ādas krokā, kas izveidojas saspiežot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu; ādas kroka ir šādi jātur visu injekcijas laiku.
Danish: Behandling kan føre til polycytæmi, hvis hæmoglobin/hæmatokrit ikke overvåges nøje og dosis passende justeres derefter.
Latvian: Ja netiek rūpīgi kontrolēts hemoglobīna/hematokrīta daudzums un ja deva nav rūpīgi pielāgota, terapija var izraisīt policitēmiju.
Danish: Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt.
Latvian: Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM) saistītas anēmijas terapijai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Skub stemplet ned langsomt og jævnt, mens du holder fast omkring sprøjtens cylinder, og idet
Latvian: Injicējiet šķīdumu, spiežot virzuli lēni un vienmērīgi, turot ar pirkstiem satvertu šļirces korpusu un visu laiku turot ādu saspiestu.
Danish: Ingen akkumulation af epoetin delta blev observeret efter gentagne intravenøse administreringer tre gange
Latvian: Pēc atkārtotas intravenozas ievades trīs reizes nedēļā delta epoetīna kumulāciju nenovēroja.
Danish: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien
Latvian: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/ Nagy-Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/ Vel'ká Británia/ Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Danish: Du vil blive nøje overvåget for at sikre, at den laveste dosis Dynepo anvendes til passende kontrol af dine symptomer på anæmi.
Latvian: ka tiek lietota mazākā Dynepo deva, kas nodrošina adekvātu anēmijas simptomu kontroli.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kemi med stigning i kreatinin- og kaliumniveauer..
Latvian: Tās ietver kreatinīna un kālija koncentrācijas izmaiņas.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG INDEHAVER (E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE (R) ANSVARLIG (E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Danish: Dynepo bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Latvian: Vienmēr lietojiet Dynepo, kā Jums to norādījis ārsts.
Danish: Findes i pakker med 6 stk. fyldte injektionssprøjter.
Latvian: Pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 6 pilnšļirces.
Danish: Blodtrykket skal være tilstrækkeligt under kontrol inden påbegyndelse og under behandling, for at forebygge akutte komplikationer, såsom hypertensiv encefalopati og relaterede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde).
Latvian: Lai izvairītos no akūtām komplikācijām, kā hipertensīva encefalopātija un ar to saistītas komplikācijas (krampji, trieka), pirms terapijas sākuma un tās laikā pietiekami jākontrolē asinsspiediens.
Danish: Når Dynepo administreres subkutant er den nødvendige ugentlige dosis lavere, end når Dynepo
Latvian: Nedēļā nepieciešamā Dynepo deva, ievadot subkutāni, ir mazāka, nekā ja preparātu ievada intravenozi.
Danish: Patienter med homozygot seglcelleanæmi og nyresvigt bør, hvis muligt, fastholdes på en total
Latvian: Pacientiem ar homozigotu sirpjveida šūnu anēmiju un nieru mazspēju, ja vien tas iespējams, kopējā hemoglobīna koncentrācija jāuztur robežās no 7 līdz 9 g/dl.
Danish: Der sker ikke noget ved at injicere opløsningen med luftboblen.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Danish: Den maksimale, uskadelige dosis epoetin delta som kan gives, enten som enkel dosis eller multi dosis, er
Latvian: Delta epoetīna maksimālās vienreizējās vai atkārtotās devas, ko droši var lietot, nav noteiktas.
Danish: Hyppigheden, hvormed bivirkningerne optrådte under behandling med Dynepo, er vist i nedenstående tabel.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums Dynepo terapijas laikā tiek parādīts tabulā zemāk.
Danish: Når hypertensionen er bragt under kontrol med en mere intensiv behandling, bør Dynepo
Latvian: Kad hipertensijas kontrole, intensificējot terapiju, ir nodrošināta, ir jāatsāk Dynepo terapija ar samazinātu tā devu,.
Danish: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Latvian: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Danish: Hvis den er uklar eller
Latvian: Tam jābūt dzidram.
Danish: Se vejledningen til sidst i denne indlægsseddel, hvor du vil finde oplysninger om, hvordan du selv
Latvian: Lai iegūtu informāciju par Dynepo injekciju izdarīšanu patstāvīgi, lasīt instrukcijas šī apraksta beigās.
Danish: Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug for øget antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
Latvian: Lai novērstu trombu veidošanos arteriāli venozajā šuntā, hemodialīzes laikā pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, var būt nepieciešamas paaugstinātas antikoagulantu devas.
Danish: Mavetarmkanalen
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA
Danish: Blod- og lymfesystem
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi policitēmija trombocitoze krampji
Danish: Brug kun hver injektionssprøjte til én injektion.
Latvian: Katru reizi izvēlieties injekcijai citu vietu.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan en kortvarig afbrydelse af Dynepo
Latvian: Saglabājoties augstam asinsspiedienam, var būt nepieciešams Dynepo terapiju uz laiku pārtraukt.
Danish: Den normale startdosis er 50 IE/kg 3 gange om ugen, hvis det give intravenøst.
Latvian: Sākumdeva parasti ir 50 SV/kg trīs reizes nedēļā, ja ievada intravenozi, vai 50 SV/kg divas reizes nedēļā, ja ievada subkutāni.
Danish: Der kan opstå alvorlige, muligvis dødelige, bivirkninger,
Latvian: Iespējamas smagas, tai skaitā letālas, reakcijas, kas skar sirdi uz asinsvadus.
Danish: Information om, hvordan du selv injicerer Dynepo
Latvian: Kā es varu injicēt Dynepo pats(pati)?
Danish: Hvad du skal gøre, før du foretager en selvinjektion med Dynepo Tag din forfyldte Dynepo-sprøjte ud af køleskabet.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Dynepo pilnšļirci.
Danish: Faktisk alle patienter vil med tiden kræve jerntilskud for at forhøje eller vedligeholde transferrinmætning og ferritin i niveauer, som tilstrækkeligt vil understøtte
Latvian: Lai palielinātu transferīna piesātinājumu un feritīna koncentrāciju līdz līmenim, kas pietiekami uztur Dynepo stimulētu eritropoēzi, gandrīz visiem pacientiem diētai eventuāli nepieciešama dzelzs piedeva.
Danish: Dosisjustering
Latvian: Devas pielāgošana
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2007
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. marts 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2007. gada 18. martā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Danish: Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
Latvian: Tas ir pieejams devās no 2 000 SV/ml līdz 20 000 SV/ml.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 18. martā piešķīra Dynepo tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zāļu lietošanu.
Danish: Hormonet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Danish: Startdosis er 50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det indgives subkutant.
Latvian: Sākumdeva ir 50 SV/kg, ievadot to vēnā trīs reizes nedēļā vai divas reizes nedēļā zem ādas.
Danish: Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet "genteknologi": enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
Latvian: Dynepo aktīvā sastāvdaļa delta epoetīns ir cilvēka hormona kopija, kas iegūta, izmantojot tā dēvēto "ģenētisko inženieriju"; šo fermentu ražo šūna, kurā ir aktivēts šā fermenta gēns (kods), tādējādi šī šūna ražo lielāku daudzumu fermenta, ko var izdalīt un izmantot Dynepo zālēs.
Danish: I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
Latvian: Vienā no tiem intravenozi ievadīto Dynepo salīdzināja ar alfa epoetīnu (līdzīgām zālēm).
Danish: Allergiske reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under lægeligt opsyn.
Latvian: Dažreiz novēro alerģiskas reakcijas, tāpēc pirmo reizi Dynepo devu ieteicams ievadīt ārsta uzraudzībā.
Danish: Dynepo indeholder det aktive stof epoetin delta.
Latvian: Dynepo satur aktīvo sastāvdaļu - delta epoetīnu.
Danish: Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden).
Latvian: Dynepo var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
Danish: De almindeligste bivirkninger er hypertension (forhøjet blodtryk) og hovedpine, og for dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir hipertensija (augsts asins spiediens), galvassāpes un problēmas ar dialīzes caurulēm (slimniekiem, kam veic dialīzi).
Danish: Virkningen var den samme ved intravenøs og subkutan indgivelse.
Latvian: Efektivitāte bija vienāda pēc intravenozas un zemādas injekcijas.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dynepo?
Danish: Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ukontrolleret hypertension.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret delta epoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī slimnieki, kuru augstais asins spiediens nepakļaujas kontrolei.
Danish: Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
Latvian: Dynepo efektivitāti noteica, ārstējot 1308 anēmijas slimniekus, kam bija hroniska nieru mazspēja, divos klīniskajos pamatpētījumos.
Danish: Mangel på erythropoietin kan være årsagen til anæmi hos patienter med langvarig nyresvigt.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis var būt eritropoetīna trūkums.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns Dynepo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: I de kliniske undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos klīniskajos pētījumos bija hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos atrodamas olbaltumvielas, kas pārnēsā skābekli ķermenī) līmeņa pieaugums Dynepo ietekmē.
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med nyresvigt.
Latvian: Dynepo drīkst ordinēt tikai ārsts, kam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā.
Danish: Det kan anvendes både til patienter i dialyse (blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.
Latvian: To var lietot slimnieki, kam veic dialīzi (asins attīrīšanu), un slimnieki, kuriem to neveic.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot ar Dynepo anēmijas slimniekus, kam ir hroniska nieru mazspēja, ir lielāki par tā radīto risku.
Danish: Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom).
Latvian: Dynepo lieto pieauguši anēmijas slimnieki (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs), kam ir hroniska nieru mazspēja (ilgstoša nieru slimība).
Danish: Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
Latvian: Dynepo tikpat efektīvi kā alfa epoetīns palielināja hemoglobīna līmeni slimnieku asinīs.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: I den anden undersøgelse blev tre forskellige doseringsprogrammer for subkutant indgivet Dynepo sammenlignet.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja trīs ārstniecības shēmas, ievadot Dynepo zem ādas.
Danish: Dynepo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin.
Latvian: Dynepo darbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
Danish: Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no slimnieka reakcijas.
Danish: Dynepo er en injektionsvæske, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Dynepo ir infūzijas šķīdums iepriekš uzpildītā šļircē.
Danish: Emballage
Latvian: A pielikums
Danish: 10 x 1 tablet i enkeltdosisapplikatorer
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Latvian: Palielinātu mirstību novēroja visās ārstētajās grupās.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
Latvian: Lielākā daļa (>90 %) veselības aprūpes speciālistu atzina, ka Dzuveo ir vienkārši lietojamas.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25 jūnijs 2018
Danish: Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
Latvian: Jūs nelietosiet šīs zāles patstāvīgi.
Danish: Misbrugspotentiale og tolerans
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un tolerance
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām.
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Latvian: No 221 pacienta 147 saņēma aktīvu ārstēšanu, pārējie 74 saņēma placebo.
Danish: • brugsanvisning for udstyret;
Latvian: • ierīces lietošanas veids;
Danish: Hyppigheden angives på følgende måde:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Danish: Enkeltdosisapplikatoren skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionens politik og de lokale krav.
Latvian: Vienas devas aplikators (VDA) jāiznīcina saskaņā ar iestādes politiku un vietējām prasībām.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs atkritumus saskaņā ar slimnīcas politiku.
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Latvian: 80339 Munich Vācija
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 5 vai 10 maisiņi.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 720 mikrogrami (24 tabletes dienā).
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Latvian: Pirms Dzuveo laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā un sadzīves atkritumos.
Danish: Stabilt arterielt tryk bør derfor opretholdes ved passende foranstaltninger.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Dzuveo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Latvian: Skābekļa absorbētāja paciņa jāizmet.
Danish: Kramper Koma
Latvian: Krampji Koma
Danish: Steady state-clearance er 129,3 l/t.
Latvian: Klīrenss līdzsvara stāvoklī ir 129,3 l/stundā.
Danish: Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
Latvian: Ja veicat asins analīzes, raugieties, lai ārsts zinātu, ka lietojat šīs zāles.
Danish: Sufentanil kan forårsage bradykardi.
Latvian: Sufentanils var izraisīt bradikardiju.
Danish: Ved samtidig behandling med disse lægemidler bør der udvises forsigtighed, og patienterne bør overvåges nøje.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Interaktion med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere
Latvian: Mijiedarbība ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ritonavīru).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON MED 5 ELLER 10 POSER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR 5 VAI 10 MAISIŅIEM
Danish: • Mindste doseringsinterval på én sublingual resoriblet i timen for at forhindre/minimere den vigtige identificerede risiko for respirationsdepression og den vigtige potentielle risiko for overdosering;
Latvian: • minimālais dozēšanas intervāls - viena zem mēles lietojamā tablete stundā, lai novērstu/mazinātu apzināto būtisko elpošanas nomākuma risku un būtisko iespējamo pārdozēšanas risku;
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Latvian: ļoti reti nav zināmi
Danish: Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Sufentanils būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.