FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 30.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 30 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Danish: Flolan er mindre stabilt ved lav pH.
Lithuanian: Mažesniame pH Flolan tirpalų stabilumas būna mažesnis.
Danish: Der skal anvendes sterilteknik ved opløsning af lægemidlet og i vedligeholdelsen af katetret.
Lithuanian: Ruošiant vaistinį preparatą ir prižiūrint kateterį, būtina laikytis sterilumo.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvert hætteglas indeholder 50 ml solvens til parenteral anvendelse.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Kiekviename buteliuke yra 50 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui.
Danish: Nyfremstillet epoprostenol-infusionsvæske til behandling af pulmonal arteriel hypertension skal anvendes inden for 12 timer ved 25 C eller opbevares i højst 40 timer i køleskab (2 C - 8 C) for derefter at blive anvendt inden for 8 timer ved 25 C.
Lithuanian: Tik ką paruoštą epoprostenolio tirpalą plautinei arterinei hipertenzijai gydyti reikia suvartoti per 12 valandų 25 °C temperatūroje arba laikyti ne ilgiau kaip 40 valandų 2-8 °C temperatūroje ir tada suvartoti per 8 valandas 25 °C temperatūroje. Jeigu prie infuzijos pompos tinka naudoti šaldančius maišelius, tirpalą galima suvartoti per 24 valandų laikotarpį su sąlygą, kad šaldantys maišeliai prireikus bus visą parą keičiami.
Danish: I dette tilfælde må infusionsvæsken ikke administreres over mere end 8 timer ved stuetemperatur.
Lithuanian: Šiuo atveju kambario temperatūroje vartojamų tirpalų negalima vartoti ilgiau kaip 8 valandas.
Danish: Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Lithuanian: infuzijai ištirpinama 50 ml tirpiklio, galutinis injekcinio tirpalo pH būna maždaug 10,5 ir jame yra maždaug 56 mg natrio.
Danish: I disse tilfæld må infusionsvæsken ikke administreres over mere end 8 timer, når den administreres ved stuetemperatur.
Lithuanian: Tokiu atveju tirpalų negalima vartoti ilgiau kaip 8 valandas, jeigu vartojami kambario temperatūroje.
Danish: Infusionshastighed (ml/min)
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/val.
Danish: Hvis patienten er på kontrolleret natriumdiæt, skal der tages hensyn hertil.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 10.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 10 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Flolan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Intervallerne skal dog være på mindst 15 minutter.
Lithuanian: Dozę kas 15 min.
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning, skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Lithuanian: Norint praskiesti koncentruotą tirpalą, jį reikia įtraukti į didesnį švirkštą ir tada ant švirkšto uždėti kartu tiekiamą sterilų filtrą.
Danish: Blødningens sværhedsgrad blev kun forværret under 1 dialyse-dag med epoprostenol (N=1/5), mens sværhedsgraden blev forværret under 5 dialyse-dage (N=5/25) og under 2 præ-dialysedage (N=2/13) med heparin.
Lithuanian: Kraujavimas pasunkėjo jau pirmąją dializės parą vartojant epoprostenolį (n = 1 iš 16), o vartojant hepariną, per 5 dializės paras (n = 5 iš 25) ir 2 paras prieš dializę (n = 2 iš 13).
Danish: Epoprostenols effekt på trombocytaggregationen er dosisrelateret mellem 2 og 16 nanogram/kg/min givet intravenøst, og signifikant hæmning af aggregationen induceret af adenosindifosfat ses ved 4 nanogram/kg/min og derover.
Lithuanian: Epoprostenolio poveikis trombocitų agregacijai priklauso nuo dozės vartojant nuo 2 iki 16 nanogramų/kg/min.
Danish: Hvis du bruger en "kold pose", kan opløsningen om nødvendigt opbevares i pumpen i op til 24 timer ved 2 C - 8 C.
Lithuanian: Jeigu naudojami šaldantys maišeliai, prireikus tirpalą galima laikyti pompoje iki 24 val.
Danish: • smerter i kæben
Lithuanian: Galvos skausmas.
Danish: Trombocytaggregationen hæmmes ved reduktionen af cytoplasmisk calcium, som blodpladernes form, aggregation og frigivelsesreaktioner afhænger af.
Lithuanian: Padidėjusios cAMF koncentracijos, stimuliuodamos kalcio pasišalinimą, reguliuoja kalcio koncentracijas ląstelės viduje, o dėl kalcio koncentracijos citoplazmoje sumažėjimo, nuo kurio priklauso trombocitų būsenos pokyčiai, agregacijos ir atsipalaidavimo reakcijos, galiausiai yra slopinama trombocitų agregacija.
Danish: Infusionshastighed i ml/time
Lithuanian: Infuzijos greitis ml/val.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal udføres lige inden anvendelse.
Lithuanian: Miltelius ištirpinti ir tirpalą praskiesti reikia prieš pat vartojimą.
Danish: Udslæt
Lithuanian: Praskiedimas
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid og vand.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, glicinas, natrio cholridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Danish: Flolan må ikke administreres kronisk til patienter, som udvikler lungeødem under dosistitreringen (se pkt.
Lithuanian: Negalima ilgą laiką vartoti Flolan pacientams, kuriems pradėjus dozuoti vaistinį preparatą, pasireiškia plaučių edema (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Den kan fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske, forudsat at forholdet 6:1 (6 dele natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v til 1 del koncentreret opløsning) ikke overskrides (f.eks. kan 50 ml koncentreret opløsning fortyndes yderligere med maksimalt 300 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v).
Lithuanian: Galima skiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu santykiu 6 dalys 0,9 % natrio chlorido tirpalo su 1 dalimi koncentruoto tirpalo, t. y.
Danish: Hypotension
Lithuanian: Hipotenzija.
Danish: Hæmodialyse Kun 0,5 mg pakningsstørrelsen er egnet til hæmodialyse.
Lithuanian: Tik 0,5 mg pakuotė tinkama naudoti inkstų dializės metu.
Danish: Pakningen, som er egnet til anvendelse ved hæmodialyse, indeholder 0,5 mg frysetørret Flolan og 50 ml solvens.
Lithuanian: Inkstų dializės metu tinka vartoti tik pakuotes, kuriose yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kartu su 50 ml tirpiklio.
Danish: Epoprostenol må ikke administreres som en bolusinjektion.
Lithuanian: Epoprostenolio negalima suleisti iš karto (kaip bolus injekcija).
Danish: Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation.
Lithuanian: Nedidelio kraujavimo nebuvo nei vienu dializės, kurios metu buvo vartotas heparinas, atveju ir pasireiškė 5 % (n = 32) dializės atvejų, kai dializės metu buvo vartotas epoprostenolis.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 0,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
Danish: Flolan forhindrer blodet i at størkne og udvider blodårerne.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia kraujui krešėti ir plečia kraujagysles.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 1,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
Danish: Meget sjælden Erythema ved injektionsstedet*, okklusion af langt i.v.-kateter*, mathed, trykken for brystet.
Lithuanian: kateterio nepraeinamumas *, nuovargis, spaudimo krūtinėje pojūtis.
Danish: 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges, når Flolan anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Lithuanian: Paruošto Flolan tolesniam skiedimui galima vartoti tik kartu tiekiamą tirpiklį. Jeigu Flolan vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, 0,9 % natrio chlorido tirpalo vartoti negalima.
Danish: Du skal stoppe amningen af dit barn, mens du er i behandling med Flolan.
Lithuanian: Gydymo Flolan metu kūdikio žindymą turite nutraukti.
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Lithuanian: Norint praskiesti koncentruotą tirpalą, jį reikia įtraukti į didesnį švirkštą ir ant švirkšto uždėti kartu tiekiamą sterilų filtrą.
Danish: Selv om den forhøjede koncentrationen er forbigående, kan den være klinisk signifikant hos patienter med tilbøjelighed til digoxinforgiftning.
Lithuanian: Pardėjus gydymą Flolan, gali padidėti digoksino koncentracijos digoksiną vartojančių pacientų organizme ir toks poveikis, nors yra trumpalaikis, gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra polinkis digoksino toksiniam poveikiui atsirasti.
Danish: 2 Takykardi er set ved doser på 5 nanogram/kg/min og derunder.
Lithuanian: 2 Buvo pranešta apie tachikardiją, kuri pasireiškė kaip atsakas į 5 nanogramų/kg/min.
Danish: Flolan er indiceret til:
Lithuanian: Flolan skiriamas
Danish: Infusionshastigheden skal øges med 1-2 nanogram/kg/min med intervaller, der er tilstrækkeligt lange til, at det kliniske respons kan vurderes.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti didinamas po 1-2 nanogramus/kg/min.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af det rekonstituerede/fortyndede produkt
Lithuanian: EXP Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laiką žr.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 0,5 mg epoprostenolio.
Danish: Kun hætteglas af samme styrke som startpakningen må anvendes til at øge koncentrationen af opløsningen til en højere slutkoncentration.
Lithuanian: Norint padidinti galutinę tirpalo koncentraciją, galima naudoti tik tokius pat buteliukus, kurie buvo pradinėje pakuotėje pradedant gydymą.
Danish: Før dialyse: 4 nanogram/kg/min intravenøst i 15 minutter.
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 minučių 4 nanogramų/kg/min.
Danish: Midlertidige perifere intravenøse infusioner kan gives, indtil en central adgang er etableret.
Lithuanian: Laikinai, kol suformuojama centrinė prieiga, infuziją galima leisti į periferinę veną.
Danish: Mængden af natrium i pulver til infusionsvæske, opløsning svarer til ca. 2,7 mg pr. hætteglas.
Lithuanian: Viename miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra maždaug 2,7 mg natrio.
Danish: Symptomer på det kan være:
Lithuanian: Dažniausiai naudojamas praskiedimas yra:
Danish: Solvens til parenteral anvendelse:
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui.
Danish: • smerter i leddene
Lithuanian: Žandikaulio skausmas.
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
Lithuanian: Dozės pavyzdžiai, vartojant 5 000 nanogramų/ml koncentraciją Dozė (nanogramai/ kg/min.
Danish: Flolan gives som en langsom infusion (drop) i en blodåre (vene).
Lithuanian: Skiriama lėta Flolan infuzija (lašelinė) į veną.
Danish: Hæmodynamiske forandringer forårsaget af epoprostenol er normaliseret til baseline 10 minutter efter infusion af 116 nanogram/kg/min i 60 minutter.
Lithuanian: Nustatyta, kad baigus infuziją, poveikis trombocitams išnyksta per 2 valandas, o dėl epoprostenolio vartojimo atsiradę hemodinamikos pokyčiai grįžta į pradinį lygmenį praėjus 10 minučių po to, kai baigiama 60 minučių trukmės 1-16 nanogramų/kg/min.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Lithuanian: Manitolis, glicinas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af formlen ved hæmodialyse ovenfor.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apskaičiuoti pagal formulę, kuri nurodyta inkstų dializei.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 1,5 mg epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Lithuanian: l6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 1,5 mg epoprostenolio.
Danish: Amningen skal ophøre under behandling med Flolan.
Lithuanian: Gydymo Flolan metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: Du vil starte med at få en infusion med Flolan.
Lithuanian: Bus pradėta Flolan infuzija.
Danish: Flolan er en potent pulmonal og systemisk vasodilator.
Lithuanian: Flolan stipriai išplečia plaučių ir sistemines kraujagysles.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som anvist af lægen UDLØBSDATO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vartoti pagal gydytojo nurodymus.
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Danish: Flolan er indiceret til:
Lithuanian: Flolan skiriamas pagal šias indikacijas:
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Lithuanian: 3 modulis
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrius ir pasiūlyti tinkamus teksto, kuriame yra skirtumų, pakeitimus.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
Danish: Forbedringen kunne iagttages så tidligt som i første behandlingsuge.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data vedrørende indikationerne og bekræfte den ordlyd, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti turimus indikacijų duomenis ir patvirtinti rinkodaros teisės turėtojo siūlomą formuluotę.
Danish: Bortset fra 5 patienter med NYHA funktionsklasse II var alle patienter enten i funktionsklasse III eller IV.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Flolan og relaterede navne er positivt, og at den harmoniserede produktinformation kan godkendes.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP mano, kad Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Danish: Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Danish: Patienter med meget høj blødningsrisiko blev vurderet i kontrollerede hovedundersøgelser; 12 patienter med meget høj blødningsrisiko fik 35 dialyser med epoprostenol, og 11 patienter fik 28 dialyser med heparin.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
Danish: Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.
Danish: Bortset fra 2 patienter med NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse II var alle patienter af funktionsklasse III eller IV.
Lithuanian: Išskyrus du Niujorko širdies asociacijos (NYHA) II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Lithuanian: Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Danish: Efter drøftelsen af data vedrørende virkning og sikkerhed vedtog CHMP de endelige indikationer for Flolan til pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse i henhold til følgende ordlyd:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip:
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
Lithuanian: Ne tik padidėjo jų fizinis pajėgumas, bet ir statistiškai reikšmingai pagerėjo dispnėjos, kurios sunkumas vertinamas pagal Borgo dispnėjos indeksą, rodmenys.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Danish: Epoprostenolnatrium er desuden indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Lithuanian: Natrio epoprostenolis taip pat skirtas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.