FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg pr. dag N=346
Estonian: lopinaviiri/ ritonaviiri 800/200 mg ööpäevas N = 346
Danish: PREZISTA må derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Estonian: Seetõttu raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsiendid ei tohi PREZISTA't kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: 450 mg PREZISTA/60 mg ritonavir to gange dagligt
Estonian: 450 mg PREZISTA't/60 mg ritonaviir a kaks korda päevas
Danish: Co-administration af PREZISTA med disse antikoagulantia kan øge koncentrationerne af antikoagulanset, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Estonian: PREZISTA ja nende antiokoagulantide samaaegsel manustamisel võib suureneda antikoagulantide kontsentratsioon, mis võib põhjustada verejooksu riski suurenemist.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of vrtal response) Baseret på en normal approksimation af forskellen i % respons Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter der afbrød behandlingen i utide medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0.
Estonian: Vastavalt normaalsele lähendamisele ravivastuse osakaalu erinevusele Mittelõpetanu on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: ravi enneaegselt lõpetanud patsientide puhul muutus = 0
Danish: - Barnet skal synke tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.
Estonian: - Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.
Danish: Orange, aflang tablet på 21,1 mm med "600MG" præget på den ene side og "TMC" præget på den anden side.
Estonian: Oranž ovaalse kujuga 21,1 mm tablett, mille ühele küljele on pressitud "600MG" ja teisele "TMC".
Danish: Samtidig anvendelse af salmeterol og PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir anbefales ikke.
Estonian: Salmeterooli kasutamine koos PREZISTA ja väikese annuse ritonaviiriga ei ole soovitatav.
Danish: 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir to gange dagligt ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Estonian: 600 mg PREZISTA't/100 mg ritonaviir kaks korda päevas ritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg/ml
Danish: PREZISTA 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg darunavir (som ethanolat).
Estonian: PREZISTA 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg darunaviiri (etanolaadina).
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved administration sammen med boostet PREZISTA, hvilket kan medføre nedsat serumcortisol.
Estonian: Nende ravimite plasmakontsentratsioonid võivad koos võimendatud PREZISTA'ga manustades suureneda, põhjustades seerumi kortisoolikontsentratsiooni vähenemise.
Danish: Denne dosis kan ikke administreres med disse 600 mg tabletter.
Estonian: Seda ei saa anda nende 600-milligrammiste tablettidega.
Danish: En dosis på 800 mg en gang dagligt med cobicistat 150 mg en gang dagligt eller ritonavir 100 mg en gang dagligt i forbindelse med et måltid kan gives til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
Estonian: Annustamisskeemi 800 mg üks kord ööpäevas koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas või koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas koos toiduga võib kasutada patsientidel, kellel esineb eelnev kokkupuude antiretroviraalsete ravimitega, kuid kellel puuduvad darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid (DRV-RAM-id)*, kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ja CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes co-administreret boostet PREZISTA at øge eksponeringen for lomitapid.
Estonian: Teoreetiliste arvestuste järgi võib oodata, et võimendatud PREZISTA samaaegne manustamine suurendab lomitapiidi kontsentratsioone.
Danish: Prezista darunavir
Estonian: darunaviir
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prezista den 12. februar 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prezista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. veebruaril 2007.
Danish: Andre oplysninger om Prezista
Estonian: Muu teave Prezista kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prezista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prezista kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger hos børn og unge.
Estonian: Laste ja noorukite kõrvalnähud on sarnased.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prezista anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Prezista võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvad er Prezista?
Estonian: Mis on Prezista?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prezista?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prezista ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Prezista til voksne blev undersøgt i seks hovedundersøgelser.
Estonian: Täiskasvanutel uuriti Prezistat kuues põhiuuringus.
Danish: I alle undersøgelserne fik patienterne også andre hivlægemidler.
Estonian: Kõigis uuringuis võtsid patsiendid ka muid HIVravimeid.
Danish: Den orale suspension er tilgængelig for patienter, som ikke er i stand til at synke tabletterne.
Estonian: Suukaudne suspensioon on ette nähtud patsientidele, kes ei suuda neelata tablette.
Danish: Det fås som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 og 800 mg) og som oral suspension (100 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ning suukaudse suspensioonina (100 mg/ml).
Danish: Hvorfor blev Prezista godkendt?
Estonian: Miks Prezista heaks kiideti?
Danish: 300- og 600-mg-tabletterne indeholder et farvestof kaldet sunset yellow (E110), der kan fremkalde allergier.
Estonian: 300 mg ja 600 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiat.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom forekommer, når patientens immunsystem begynder at virke igen og bekæmper eksisterende infektioner, hvilket forårsager betændelse på infektionsstedet.
Estonian: Immuunsüsteemi ülereageerimise sündroom tekib, kui patsiendi immuunsüsteem hakkab uuesti tööle ja võitlema olemasolevate nakkustega, põhjustades nakkuskohal põletiku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prezista, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Prezistaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Undersøgelsen omfattede tidligere behandlede patienter såvel som patienter, der ikke før havde fået hivlægemidler.
Estonian: Uuringus osalesid varem ravitud patsiendid ja ka need, kes ei olnud varem HIV-ravimeid saanud.
Danish: Prezista helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke eller modvirke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Prezista ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata või neid leevendada.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prezista, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Prezista omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning nakkuse levik organismis aeglustub.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prezista skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Prezista må ikke indtages af patienter, som har svært nedsat leverfunktion, eller som får visse andre lægemidler, der kan sænke koncentrationen af darunavir, ritonavir eller cobicistat i blodet og dermed forhindre disse i at virke.
Estonian: Prezistat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksapuudulikkus või kes saavad teatud teisi ravimeid, mis võivad vähendada darunaviiri, ritonaviiri või kobitsistaadi sisaldust veres ja seetõttu pärssida ravimi toimet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prezista.
Estonian: See on ravimi Prezista Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Prezista i kombination med andre hivlægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Prezista vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Danish: Lægemidlet skal altid tages sammen med cobicistat (hos voksne) eller med lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) plus andre hivlægemidler, og det bør tages sammen med et måltid.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Prezista kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prezista opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prezista.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Prezista kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Prezista diarré, immunreaktiveringssyndrom, kvalme, feber og udslæt.
Estonian: Täiskasvanutel on Prezista kõige sagedamad kõrvalnähud kõhulahtisus, nn immuunsüsteemi ülereageerimise sündroom, iiveldus, palavik ja lööve.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Prezista on retseptiravim.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prezista?
Estonian: Mis riskid Prezistaga kaasnevad?
Danish: Hos voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet, var Prezista mere effektivt end lopinavir.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli Prezista sama efektiivne kui lopinaviir.
Danish: Ritonavir-boostet Prezista er også blevet undersøgt hos 101 tidligere behandlede børn i alderen tre til 18 år og hos 12 tidligere ubehandlede børn i alderen 12 til 18 år med en vægt på mindst 40 kg.
Estonian: Ritonaviiriga võimendatud Prezistat uuriti ka 101 varem ravitud lapsel vanuses 3-18 aastat ning 12 varem ravimata lapsel vanuses 12-18 aastat, kes kaalusid vähemalt 40 kg.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prezista kasulikkus?
Danish: Det primære effektmål var ændringen i hivmængden i blodet (virusindhold).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi veres sisalduva HIVi kontsentratsiooni (viiruskoormuse) muutus.
Danish: Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen med Prezista som en »booster«.
Estonian: Nii ritonaviiri kui ka kobitsistaati kasutatakse Prezista toime tugevdamiseks.
Danish: Hvordan blev Prezista undersøgt?
Estonian: Kuidas Prezistat uuriti?
Danish: Prezista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darunavir.
Estonian: Prezista on ravim, mis sisaldab toimeainena darunaviiri.
Danish: Behandling med Prezista bør indledes af en sundhedsfaglig person med erfaring i behandling af hivinfektion.
Estonian: Ravi Prezistaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud meditsiinitöötaja.
Danish: Tidligere behandlede børn kan gives en lignende dosis én gang dagligt, forudsat at deres sygdom ikke er resistent over Prezista, men behandlingsdosis ligger normalt mellem 380 og 600 mg to gange daglig afhængigt af deres vægt.
Estonian: Varem ravitud lastele tohib anda sarnaseid Prezista annuseid üks kord ööpäevas, kui nende nakkus ei ole ravimile resistentne, kuid raviannus on enamasti 380-600 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehakaalust.
Danish: Disse boosterlægemidler mindsker nedbrydningshastigheden af darunavir, hvorved koncentrationen af darunavir i blodet bliver højere.
Estonian: Need ravimid aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviiri sisaldust veres.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezistat ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga 604 patsiendil, kes olid varem kasutanud mõningaid HIV-ravimeid.
Danish: Der kan også gives en dosis på 800 mg én gang dagligt til tidligere behandlede patienter, hvis de er tilstrækkeligt raske, og det er påvist, at den hivvirus, der forårsager deres infektion, ikke er resistent over for Prezista.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad võtta ka annust 800 mg üks kord ööpäevas, kui patsient on terve ja kui on leitud, et nakkust põhjustav HI-viirus ei ole Prezistale resistentne.
Danish: I den femte undersøgelse, der omfattede 590 tidligere behandlede voksne, blev Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med Prezista 600 mg to gange dagligt.
Estonian: Viiendas uuringus osales 590 varem ravitud täiskasvanut, kellel võrreldi Prezista annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Hvordan virker Prezista?
Estonian: Kuidas Prezista toimib?
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavirboostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezista (800 mg üks kord ööpäevas) toimet ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri (samuti proteaasiinhibiitor) toimega 691 HIV-iga täiskasvanud patsiendil, keda ei olnud varem ravitud.
Danish: Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg, varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehakaalust.
Danish: Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanuist vähenes viiruskoormus nendel, kes kasutasid Prezistat, rohkem kui nendel, kes kasutasid võrdlusravimina teisi proteaasiinhibiitoreid.
Danish: Derved øges virkningen af darunavir, så det har samme antivirale virkning ved en lavere dosis.
Estonian: Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks väiksemat darunaviiri annust.
Danish: Prezista i kombination med boostet cobicistat blev vurderet i en undersøgelse af 313 voksne patienter, der alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre hivlægemidler.
Estonian: Lisaks uuriti kobitsistaadiga võimendatud Prezista toimet 313 täiskasvanul, kes kõik said 800 mg Prezistat ja 150 mg kobitsistaati üks kord ööpäevas koos kahe teise HIV-ravimiga.
Danish: Prezista anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre hivlægemidler til behandling af voksne og børn på tre år eller derover, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Estonian: Prezistat kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste HIV-ravimitega, et ravida vähemalt 3aastasi patsiente, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.
Danish: For patienter, som er allergiske over for dette stof, kan det være nødvendigt at tage tabletterne af den lavere styrke, som ikke indeholder sunset yellow.
Estonian: Selle värvaine suhtes allergilised patsiendid võivad võtta muu tugevusega tablette, mis seda värvainet ei sisalda.
Danish: Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Prezistat HIV-1 nakkuse raviks koos kobitsistaadi ja teiste HIV-ravimitega.
Danish: Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346).
Estonian: 48 nädala pärast oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ritonaviiriga võimendatud Prezistat kasutanute seas 84% (287 patsienti 343st) ja ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri kasutanute seas 78% (271 patsienti 346st).
Danish: I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Estonian: Varem ravimata laste uuringus oli 83% (10 last 12st) viiruskoormus pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml.
Danish: Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124).
Estonian: Täiskasvanutest, kes olid varem saanud mitut HIV-ravimit, oli patsiente, kelle viiruskoormus vähenes 24 nädala järel vähemalt 90% võrra, ritonaviiriga võimendatud Prezista heakskiidetud annust kasutanute seas 70% (92 patsienti 131st) ja võrdlusravimina teisi proteaasiinhibiitoreid kasutanute seas 21% (26 patsienti 124st).
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir.
Estonian: Varem mõnda HIV-ravimit kasutanud patsientide rühmas oli patsiente, kelle viiruskoormus oli 48 nädala järel alla 400 koopia/ml, ritonaviiriga võimendatud Prezistat kasutanute seas 77% ja ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri kasutanute seas 68%.
Danish: 74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Estonian: Prezista oli efektiivne ka varem ravitud lastel: üle 6-aastastest lastest 74% (59 last 80st) viiruskoormus vähenes pärast 24 ravinädalat vähemalt 90%; 3-6-aastastest lastest 81% (17 last 21st) viiruskoormus oli pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml.
Danish: Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt.
Estonian: Kolmes uuringus osalesid varem ravitud täiskasvanud, kes said Prezistat annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296).
Estonian: Prezista annuses 800 mg üks kord ööpäevas oli varem ravitud patsientidel sama efektiivne kui annuses 600 mg kaks korda ööpäevas: pärast 48 nädalat oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, Prezistat annuses 800 mg üks kord ööpäevas kasutanute seas 72% (212 patsienti 294st) ja Prezistat annuses 600 mg kaks korda ööpäevas kasutanute seas 71% (210 patsienti 296st).
Danish: Hvordan anvendes Prezista?
Estonian: Kuidas Prezistat kasutatakse?
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Estonian: Prezista toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib HIV-i paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Danish: I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Estonian: Uuringus, kus Prezistat anti koos kobitsistaadiga, oli 48 nädala järel patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ligikaudu 81% (253 patsienti 313st).
Danish: Voksne (inklusive ældre ≥ 65 år gamle)
Estonian: Täiskasvanud (sh ≥ 65 aastased eakad)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Den mediane eksponeringstid var 43 dage.
Estonian: Keskmine manustamisaeg oli 43 päeva.
Danish: De tekniske data gives kun til information og bør ikke begrænse sundhedsudbyderens valg.
Estonian: Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut.
Danish: Ziconotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Zikonotiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Kombinationsstudier med IT morfin
Estonian: Kombineeritud uuringud IT morfiiniga
Danish: Alle pakningstørrelser er muligvis ikke markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Den første påfyldning skal derfor udskiftes efter 14 dage.
Estonian: Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.
Danish: Effektiviteten af intratekal ziconotid var tydelig i alle grupper.
Estonian: IT zikonotiidi tõhusus oli ilmne kõikides gruppides.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.
Danish: Efterfølgende bør pumpen tømmes og genfyldes hver 60. dage.
Estonian: Seejärel tuleb pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.
Danish: Hyppigheden og sværheden af bivirkninger var ligeledes lavere.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste oli samuti väiksem.
Danish: Derfor bør de farmakologiske virkninger relateret til systemisk eksponering være minimal.
Estonian: Seetõttu peaksid süsteemse imendumisega seotud farmakoloogilised toimed olema minimaalsed.
Danish: Der bør kun anvendes et eksternt katetersystem i situationer, hvor et internt system ikke kan implanteres.
Estonian: Välist kateetrisüsteemi tuleks kasutada ainult juhul, kui sisemist süsteemi ei saa implanteerida.
Danish: Børn og unge Prialt bør ikke anvendes til børn og unge.
Estonian: Lapsed ja noorukid Prialti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Danish: I betragtning af de begrænsede data kan udvikling af tolerans dog ikke udelukkes.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa piiratud andmete tõttu tolerantsuse teket täielikult välistada.
Danish: • Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Estonian: • Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Danish: Desuden kan De også af og til få muskelproblemer.
Estonian: Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid.
Danish: Deres læge vil tale med Dem om, hvilken slags pumpe der vil være bedst egnet til Dem, og hvornår pumpen skal fyldes op.
Estonian: Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.
Danish: Den biologiske aktivitet af de forskellige forventede proteolytiske nedbrydningsprodukter er ikke blevet vurderet.
Estonian: Mitmesuguste eeldatavate proteolüütiliste laguproduktide bioloogilist aktiivsust ei ole hinnatud.
Danish: Specifikke anvisninger vedrørende brug af pumperne skal fremskaffes fra fremstilleren.
Estonian: Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 88 % af patienterne bivirkninger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimeid 88% patsientidest.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005