FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mycamine ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
German: April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
English: Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
German: Mycamine darf nur nach sorgfältiger Abwägung der verbundenen Risiken und Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberproblemen.
English: It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
German: Es hemmt die Produktion eines wesentlichen Bestandteils der Zellwand des Pilzes namens 1,3-β-D-Glucan.
English: Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Leberenzyme kontinuierlich ansteigen.
English: Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
German: Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion verabreicht.
English: The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
German: Die Dosis richtet sich nach der Indikation, dem Gewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung im Sinne einer Verbesserung der Symptomatik und einer Eradikation des Pilzes am Ende der Behandlung erfolgreich war.
English: For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mycamine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
German: Der Hersteller von Mycamine sorgt dafür, dass die verschreibenden Ärzte in allen Mitgliedstaaten vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Prüfliste erhalten.
English: This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
German: Diese Prüfliste dient als Erinnerungshilfe für die Ärzte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.
English: The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
German: Der Wirkstoff in Mycamine, Micafungin, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Echinocandine“ gehört.
English: Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
German: Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, war Mycamine wirksamer als Fluconazol: 80 % der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten, entwickelten keine Mykose, gegenüber 74 % der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
English: What is the risk associated with Mycamine?
German: Welches Risiko ist mit Mycamine verbunden?
English: What benefit has Mycamine shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Mycamine in diesen Studien gezeigt?
English: Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
German: Mycamine ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mycamine berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
German: Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin, andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lebertumors, das in Versuchen an Ratten nachgewiesen wurde, empfahl der Ausschuss jedoch, dass Mycamine nur angewendet wird, wenn andere Antimykotika nicht geeignet sind.
English: The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mycamine (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl von Leukozyten, d. h. der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypomagnesämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Anzeichen von Leberproblemen im Blut (erhöhte alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder erhöhtes Bilirubin), Ausschlag, Pyrexie (Fieber) und Rigor (Schüttelfrost).
English: Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
German: Mycamine wird außerdem für die Behandlung einer Candidose im Ösophagus (der Speiseröhre) bei Patienten im Alter über 16 Jahren angewendet, bei denen eine intravenöse Behandlung geeignet ist.
English: The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Mycamine wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt.
English: In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
German: In den beiden Studien zu ösophagealer Candidose wurden etwa 90 % der Patienten mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin erfolgreich behandelt.
English: Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
German: Da bei Ratten, die Mycamine über längere Zeiträume erhalten haben, Leberschädigungen und Tumoren aufgetreten sind, sind die Patienten während der Behandlung mit Mycamine mithilfe von Bluttests auf Leberkomplikationen zu überwachen.
English: When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
German: Wenn Mycamine zur Prävention einer Infektion mit Candida angewendet wird, sollte die Behandlung eine Woche lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Anzahl der weißen Blutzellen wieder normalisiert hat.
English: Candida).
German: Micafungin
English: • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
German: • Vorbeugung einer Infektion mit Candida bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, oder wenn eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer
English: Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
German: Mycamine wird nicht für die Anwendung bei Patienten empfohlen, die schwere Leberprobleme oder eine chronische Leberkrankheit aufweisen oder die andere Arzneimittel anwenden, die Leber- oder DNA-schädigend sein könnten.
English: The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mycamine zur Behandlung einer invasiven Candidose und der ösophagealen Candidose, und zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, oder bei denen eine Neutropenie von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist, gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
German: Mycamine war bei der Behandlung einer Candidose genauso wirksam wie die Vergleichspräparate.
English: Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
German: Aufgrund eines möglichen Risikos von Lebertumoren wird Mycamine nur angewendet, wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht angemessen sind.
English: Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Kindern (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Kindern) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Tachykardie (schneller Puls), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akute Niereninsuffizienz (plötzliches Nierenversagen) und ein erhöhter Harnstoffspiegel im Blut.
English: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
German: • Behandlung einer invasiven Candidose (einer Pilzinfektion, die von einem hefeähnlichen Pilz namens Candida verursacht wird).
English: The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
German: Die Wirksamkeit vom Mycamine wurde in vier Hauptstudien, d. h. in drei Behandlungsstudien und einer Präventionsstudie, im Vergleich mit anderen Antimykotika untersucht.
English: In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
German: In der Studie zu invasiver Candidose war die Behandlung bei etwa 90 % der Erwachsenen, die Mycamine oder Amphotericin B erhielten, erfolgreich.
English: Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
German: defekte Zellwände auf, sind deshalb anfällig und können nicht wachsen.
English: EPAR summary for the public micafungin
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
German: Bezüglich der Prävention einer Candidose wurde Mycamine bei 889 Erwachsenen und Kindern, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen, mit Fluconazol verglichen.
English: What is Mycamine?
German: Was ist Mycamine?
English: For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
German: Bezüglich der Behandlung einer ösophagealen Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 518 Erwachsenen mit Fluconazol und in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen mit Caspofungin verglichen.
English: For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
German: Bezüglich der Behandlung einer invasiven Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborener und Frühgeborener, mit Amphotericin B verglichen.
English: Why has Mycamine been approved?
German: Warum wurde Mycamine zugelassen?
English: Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
German: Bei Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidose behandelt werden, sollte die Therapie mit Mycamine nach Abklingen der Symptome noch mindestens eine Woche lang fortgesetzt werden.
English: How has Mycamine been studied?
German: Wie wurde Mycamine untersucht?
English: What is Mycamine used for?
German: Wofür wird Mycamine angewendet?
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
English: How is Mycamine used?
German: Wie wird Mycamine angewendet?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung bzw.
English: How does Mycamine work?
German: Wie wirkt Mycamine?
English: Blister (aluminium/PVC/PVDC)
German: (Aluminium/PVC/ PVDC)
English: EU/1/18/1310/001
German: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
English: 500 mg Film-coated tablet
German: 500 mg Filmtablette
English: Oral use
German: Stärke
English: Strength Pharmaceutical form
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: Deferiprone Lipomed
German: Blister
English: These findings are considered reversible.
German: Diese Befunde gelten als reversibel.
English: Repeat the administration after 7 days.
German: Anwendung nach 7 Tagen wiederholen.
English: ATC-vet code: QS02CA90.
German: ATCvet-Code: QS02CA90.
English: Administer one tube per infected ear.
German: Eine Tube pro infiziertem Ohr verabreichen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,2 g) enthält:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 31/07/2014 Datum der letzten Verlängerung:
English: Instructions for proper use:
German: Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung:
English: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
German: 2 Tuben 12 Tuben 20 Tuben 40 Tuben
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
German: Um dieses Risiko für die Besitzer zu vermeiden, wird empfohlen, dieses Tierarzneimittel nur durch Tierärzte oder unter ihrer unmittelbaren Aufsicht zu verabreichen.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: Betamethasone acetate:
German: Betamethasonacetat:
English: Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
German: Bei einer parasitären Otitis muss eine geeignete akarizide Behandlung erfolgen.
English: These findings don't affect hearing and are reversible.
German: Diese Befunde beeinträchtigen das Hörvermögen nicht und sind reversibel.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit weiteren Corticosteroiden sollte vermieden werden.
English: Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
German: Diese flexible weiche Spitze in den Ohrkanal einführen.
English: The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
German: Die Formulierung löst sich im Ohrenschmalz und wird langsam mechanisch aus dem Ohr ausgeschieden.
English: These findings were not associated with clinical signs.
German: Diese Befunde gingen nicht mit klinischen Symptomen einher.
English: 1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
German: 1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
German: Eine unbeabsichtigte Augenexposition kann auftreten, wenn der Hund während oder kurz nach der Verabreichung den Kopf schüttelt.
English: Avoid accidental contact to the dog's eyes.
German: Vermeiden Sie versehentlichen Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen des Hundes.
English: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
German: EU/2/14/170/0001 (2 Tuben) EU/2/14/170/0002 (12 Tuben) EU/2/14/170/0003 (20 Tuben) EU/2/14/170/0004 (40 Tuben)
English: Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
German: Schachtel mit 2, 12, 20 oder 40 Tuben (jede Tube enthält 2,05 g Gel, von dem eine Einzeldosis von 1,2 g entnommen werden kann).
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
German: Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Arzneimittel wird durch viele Faktoren, einschließlich der Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt.
English: Terbinafine:
German: Terbinafin:
English: Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
German: Die Resorption fand überwiegend an den ersten zwei bis vier Tagen nach Verabreichung statt und führte zu niedrigen Plasmakonzentrationen der Wirkstoffe (1 bis 42 ng/ml).
English: The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
German: Die Beobachtung war nicht mit pathologischen oder klinischen Anzeichen korreliert und reversibel.
English: The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
German: Ein maximales klinisches Ansprechen ist erst 21 Tage nach der zweiten Verabreichung zu erwarten.
English: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
German: 1 mg entsprechend Betamethason Base 0,9 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
English: Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
German: Darüber hinaus kam es bei den Hunden zu einem leichten Anstieg von Erythrozyten, Hämatokrit, Gesamtprotein, Albumin und der Alanin-Aminotransferase.
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
German: Florfenicol ist ein durch Hemmung der Proteinsynthese bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum.
English: Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
German: Terbinafin hat einen anderen Wirkmechanismus als Azol-Antimykotika, daher kommt es nicht zu einer Kreuzresistenz gegen Azol-Antimykotika.
English: If clinical signs develop, seek veterinary advice.
German: Bei Auftreten von klinischen Anzeichen, tierärztlichen Rat einholen.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden, die jünger als 2 Monate waren oder weniger als 1,4 kg wogen, nicht geprüft.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett unter EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
German: Sonstiger Bestandteil: Butylhydroxytoluol (E321):
English: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
German: Butylhydroxytoluol (E 321) Hypromellose Lecithin
English: Open the tube by twisting the soft tip.
German: Die Tube durch Drehen der weichen Spitze öffnen.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
German: Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile ist das Ohr gründlich abzuwaschen.
English: In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
German: Bei Tieren mit chronischer oder wiederholter Otitis externa kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigt sein, wenn die zugrunde liegenden Ursachen wie Allergie oder anatomische Gegebenheiten des Ohres nicht beachtet werden.
English: Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
German: Betamethason ist bei Labortieren als teratogen bekannt.
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
German: Entzündungen können die perkutane Resorption von Tierarzneimitteln verstärken.
English: Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
German: Die systemische Resorption aller Wirkstoffe nach Einbringen des Tierarzneimittels in beide Gehörgänge wurde in Mehrfachdosis-Studien an gesunden Mischlingshunden bestimmt.
English: Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
German: Aufgrund der hohen antimikrobiellen Konzentrationen, die im Gehörgang erzielt werden, und der zahlreichen Faktoren, die eine Otitis externa auslösen können, korreliert die in vitro-Empfindlichkeit möglicherweise nicht direkt mit dem klinischen Erfolg.