FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal bemærkes, at styrken på 0,65 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 0,8 % premix produktresumé/etikettering (0,65 % tiamulinbase svarer til tiamulinhydrogenfumarat), og styrken på 1,62 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 2 % Premix produktresumé/etikettering (1,62 % tiamulinbase svarer til 2 % tiamulinhydrogenfumarat).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 0,65 % stiprumo veterinarinis vaistas, kurio rinkodaros teisė suteikta Prancūzijoje, aptariamas 0,8 % Premix apraše ir etiketėje (0,65 % tiamulino bazė prilygsta 0,8 % tiamulino hidrofumaratui), o 1,62 % - 2 % Premix apraše ir etiketėje (1,62 % tiamulino bazė prilygsta 2 % tiamulino hidrofumaratui).
Danish: Brugeradvarsler
Lithuanian: Įspėjimai naudotojams
Danish: Sekundær infektion af organismer som f.eks. Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve specifik medicinering.
Lithuanian: Dėl organizmų, kaip antai Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltos antrinės infekcijos gali prasidėti enzootinės pneumonijos komplikacijos ir gali prireikti specifinių vaistų.
Danish: Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin.
Lithuanian: Antrinė infekcija, sukelta tokių mikroorganimų, kaip Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae, gali komplikuoti enzootinę kiaulių pneumoniją, todėl gali prireikti specifinių vaistų.
Danish: Kaniner Grise
Lithuanian: Triušiai, kiaulės
Danish: Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 1 para Kiaušiniai: 0 parų
Danish: Hos kalkuner omfatter tegn på akut toksicitet kloniske kramper, lateral eller dorsal stilling, spytsekretion og ptose.
Lithuanian: Ūmaus toksiškumo simptomai kalakutams - kloniniai traukuliai, gulėjimas ant šono ar nugaros, seilėtekis ir suglebimas.
Danish: Kalkuner (unge kalkuner, avlskalkuner)
Lithuanian: Kalakutai (jaunikliai, veisliniai kalakutai)
Danish: - CVMP vurderede, at produktresuméet bør harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure, mens man også bemærkede, at visse koncentrationer af premixformuleringerne i øjeblikket ikke er godkendt til visse arter i medlemsstaterne, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner,
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad šios kreipimosi procedūros metu reikėtų suderinti veterinarinio vaisto aprašą, atkreipdamas dėmesį ir į tai, kad valstybėse narėse šiuo metu tam tikrų koncentracijų premiksai neregistruoti naudoti kai kurioms gyvūnų rūšims, pvz.
Danish: Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation.
Lithuanian: Galima naudoti triušingoms triušių patelėms ir laktacijos metu.
Danish: Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage
Lithuanian: Kalakutai Mėsa ir plaučkepeniai: 4 paros.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga: tiamulino hidrofumaratas
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af svinedysenteri, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli, behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er vedtaget.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui kiaulių dizenterijos gydymo ir profilaktikos, Brachyspira pilosicoli sukeliamos kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) gydymo, L.
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise og kaniner
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms ir triušiams
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) Pildo konkreti šalis
Danish: Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
Lithuanian: Galima naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu.
Danish: 10. UDLØBSDATO Udfyldes nationalt
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Pildo konkreti šalis
Danish: Kan anvendes til æglæggende høns og kalkuner og avlshøns og -kalkuner.
Lithuanian: Galima naudoti kiaušinius dedančioms ir veisiamoms vištoms bei kalakutų patelėms..
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams.
Danish: • Høns
Lithuanian: • vištos
Danish: Det ville ikke være i overensstemmelse med ansvarlige anbefalinger for anvendelse (se f.eks. adfærdskodeks i Codex for at minimere og begrænse antimikrobiel resistens (CAC/RCP 61-2005), OIE's retningslinjer for ansvarlig og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin og FVE's Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine) at anvende et antimikrobielt middel forebyggende, medmindre der er en direkte gavnlig effekt i form af en reduktion af det kliniske infektionsniveau og/eller en reduktion af spredningen af infektionen i besætningen.
Lithuanian: The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos atsakingo ir apdairaus antibakterinių medžiagų naudojimo veterinarijoje gaires (angl.
Danish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Lithuanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Vaistinis premiksas
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams;
Danish: • Kalkuner
Lithuanian: • kalakutai
Danish: Dosering: 3 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt.
Lithuanian: Dozavimas: 3 mg tiamulino hidrofumarato/kg kūno svorio per parą.
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: tiamulino vandenilio fumaratas 8 mg/g.
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise, fjerkræ og kaniner
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams
Danish: Tiamulin er bakteriostatisk ved terapeutiske koncentrationer, og det er blevet påvist, at det fungerer på 70S-ribosomniveau, og det primære bindingssted er på 50S-subunit og muligvis et andet sted, hvor 50S- og 30S-subunits er forbundet.
Lithuanian: Pirminė jo prisijungimo vieta yra 50S subvienetas, o galimai antrinė - 50S ir 30S subvienetų jungimosi vieta.
Danish: Indikationen hos svin vedrørende brug af tiamutinpremix og tilknyttede navne til forebyggelse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er ikke vedtaget.
Lithuanian: hyopneumoniae sukeliamos kiaulių enzootinės pneumonijos profilaktikos indikacijai nepritarta.
Danish: Hos fugle, der vokser hurtigt, f.eks. slagtekyllinger, kan inklusionsniveauer i det lave område være tilstrækkelige i de første 2-4 ugers levetid.
Lithuanian: Greitai augantiems paukščiams, pvz., mėsiniams viščiukams, per pirmąsias 2-4 gyvenimo savaites gali pakakti įmaišyti nurodytą mažesnį kiekį.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Udfyldes nationalt
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Pildo konkreti šalis
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
Lithuanian: Gydymo metu arba bent jau 7 paras prieš ar po gydymo tiamulinu gyvūnams negalima duoti produktų, kuriuose yra monenzino, narazino ar salinomicino.
Danish: CVMP har anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet og etiketteringen fremgår af bilag III for Tiamutin Premix og tilknyttede navne (se bilag I).
Lithuanian: I priedą), kurių veterinarinio vaisto aprašas ir ženklinimas pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, og herefter som en hjælp i forbindelse med forebyggelsesstrategien til at reducere de kliniske tegn og dødeligheden fra respiratorisk sygdom i flokke, hvor infektion i ovum er sandsynlig, eftersom sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
Lithuanian: synoviae arba M. meleagridis sukeltą infekciją ir vėliau taikyti kaip pagalbinę priemonę įgyvendinant profilaktikos strategiją, siekiant slopinti klinikinius požymius ir mažinti mirtingumą nuo kvėpavimo ligos pulkuose, kuriuose kiaušinėliai gali būti infekuoti, nes liga nustatyta pirminėje paukščių kartoje.
Danish: Til behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum, mycoplasma meleagridis og mycoplasma synoviae
Lithuanian: Gydyti ir profilaktikai, esant Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis ir Mycoplasma synoviae sukeltam infekciniam sinusitui ir oro maišų uždegimui.
Danish: Kalkuner (ungfugle, avlsfugle):
Lithuanian: Kalakutai (jaunikliai, veisliniai kalakutai):
Danish: Ved 55 mg/kg givet i 14 dage forekom der forbigående spytsekretion og let gastrisk irritation.
Lithuanian: Girdant po 55 mg/kg 14 parų pasireiškė laikinas seilėtekis ir nežymus skrandžio sudirgimas.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin.
Lithuanian: Retais atvejais, naudojus tiamuliną, kiaulėms gali pasireikšti odos eritema ar silpna edema.
Danish: • Kaniner
Lithuanian: • triušiai
Danish: Høns (slagtekyllinger, unghøns, æglæggende høns og æglæggende høns):
Lithuanian: Vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės ir veislinės vištos):
Danish: Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder.
Lithuanian: Įmaišant veterinarinį vaistą ir apdorojant vaistinį pašarą, būtina vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ar gleivinėmis.
Danish: Inklusionsniveauer i det højere område vil i de fleste tilfælde være nødvendige for at undgå underdosering.
Lithuanian: Norint išvengti nepakankamų dozių naudojimo, daugeliu atvejų įterpimo normą teks didinti.
Danish: Mængde af premix-formulering pr. 1 ton foder 0,188 kg
Lithuanian: Premikso kiekis vienai tonai pašaro 0,188 kg
Danish: Mængde premixformulering pr. ton foder
Lithuanian: Premikso kiekis vienai tonai pašaro
Danish: Forebyggelse (ved 2,0 mg/kg bw): 1 dag Behandling (ved 5-10 mg/kg bw): 6 dage
Lithuanian: Profilaktika (esant 2,0 mg/kg kūno svorio): 1 para Gydymas (esant 5 - 10 mg/kg kūno svorio): 6 paros
Danish: Mængde af premix-formulering pr. 1 ton foder 18,75 kg
Lithuanian: Premikso kiekis vienai tonai pašaro 18,75 kg
Danish: Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) pr. premixformulering
Lithuanian: Tiamulino hidrofumarato kiekis premikse (mg/g)
Danish: Udfyldes nationalt
Lithuanian: Pildo konkreti šalis
Danish: Behandling af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) og forebyggelse af ERE på landbrug med kliniske tegn på ERE i den foregående opfedningscyklus som del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen på gården.
Lithuanian: Gydymas nuo epizootinio triušių enterokolito (ETE) ir ETE profilaktika fermose, kuriose praėjusį penėjimo ciklą pasireiškė klinikiniai ETE požymiai, kaip programos, apimančios likvidavimo ar kontrolės bandoje priemones, dalis
Danish: ad us. vet.
Lithuanian: ad us.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling af epizootisk kanin-enterocolitis (ERE) og forebyggelse af ERE i besætninger med kliniske symptomer på ERE i den foregående opvækstcyklus som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætninger, er vedtaget.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui epizootinio triušių enterokolito (ETE) gydymo ir įgyvendinant programą, kurios priemonėmis siekiama išnaikinti arba kontroliuoti infekciją ūkyje, taikomos ETE profilaktikos ūkiuose, kuriuose per ankstesnį penėjimo ciklą nustatyti klinikiniai ETE požymiai, indikacijai.
Danish: Det gældende sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, som man er nået frem til under koordinationsgruppens arbejdsproces.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka yra galutinė versija, sudaryta Koordinavimo grupės darbo metu.
Danish: Sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel
Lithuanian: Preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
Lithuanian: Tibolonas yra sintetinių steroidinių hormonų grupės vaistas, kuris veikia daugiausia kaip estrogeno receptorių agonistas.
Danish: Sådanne afgørelser bør i stedet træffes i det enkelte tilfælde efter en vurdering af resultaterne og deres potentielle betydning.
Lithuanian: Tokius sprendimus reikėtų priimti atsižvelgiant į kiekvieno individualaus atvejo aplinkybes, įvertinus nustatytus faktus ir jų galimą poveikį.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Lithuanian: Vadovaujantis decentralizuota procedūra buvo pateiktos dvi paraiškos dėl generinių vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina; abu jie tiekiami 2,5 mg tabletėmis ir vartojami pagal indikaciją „moterims pasireiškiančių estrogeno trūkumo simptomų gydymas, praėjus daugiau kaip metams nuo menopauzės".
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
Lithuanian: Abiems paraiškoms pagrįsti buvo atliktas vienintelis biologinio lygiavertiškumo tyrimas.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
Lithuanian: Buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar pasiūlytus vaistus Tibolona Aristo ir Tibocina būtų galima laikyti biologiškai lygiaverčiais referenciniam vaistui.
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
Lithuanian: Šie nustatyti faktai buvo įvertinti kaip labai svarbūs, todėl viena iš susijusių valstybių narių laikėsi nuomonės, jog dėl šios priežasties negalima padaryti išvadų, ar šis biologinio lygiavertiškumo tyrimas yra patikimas.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų papildomų įrodymų, iš kurių matyti, kad atliekant tyrimą tiriamiesiems mėginiams nebuvo iškilusi jokia rizika ir kad šie mėginiai buvo laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis, pakanka.
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant pranešėjų parengtus vertinimo protokolus ir CMD(h) procedūros metu pareiškėjo pateiktus paaiškinimus;
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti faktai - itin svarbūs trūkumai, tačiau laikėsi nuomonės, jog dėl GKP patikrinimo rezultatų, kurie vertinami kaip itin svarbūs, nereikėtų automatiškai anuliuoti biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatų.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
Lithuanian: Be to, atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas patvirtino pasiūlytų vaistų ir referencinio vaisto biologinį lygiavertiškumą, nes nustatyta vaisto koncentracija buvo panaši arba didesnė už nurodytą literatūroje, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai leidžia manyti, jog reikšmingų vaisto skaidymosi reakcijų neįvyko.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
Lithuanian: Vertinant paraiškų dokumentų rinkinius, atlikus atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą klinikinių tyrimų centre nustatyta, jog nebuvo užfiksuoti farmakokinetiniams tyrimams skirtų mėginių identifikaciniai duomenys, taip pat šių mėginių perkėlimo iš staigiam užšaldymui naudojamo sauso ledo konteinerio į šiame centre esantį šaldiklį, kuriame mėginiai laikomi, kol bus perkelti į vietą, kurioje atliekama jų bioanalizė, datos ir laiko duomenys.
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
Lithuanian: Todėl CHMP peržiūrėjo turimus papildomus klinikinius duomenis, įskaitant vertinimą, atliktą CMD(h) procedūros metu, ir pareiškėjo pateiktus įrodymus.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibocina og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimus; jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad nors buvo nustatyta nukrypimų nuo GKP reikalavimų, visi turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir kad pasiūlyti vaistai yra biologiškai lygiaverčiai referenciniam vaistui.
Danish: • CHMP fandt, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen er pålidelige og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimus; jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Danish: • CHMP fandt, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen er pålidelige og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibolona Aristo ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nėra žinomas.
Danish: Lad være med at stoppe med at bruge TIENAM indtil Deres læge fortæller Dem det.
Lithuanian: Nenustokite vartoti TIENAM, kol gydytojas Jums to nepasakys.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Lithuanian: Paskelbus Komisijos sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare prireikus atnaujins preparato informacinius dokumentus.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:
Danish: Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende:
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai Atsparumo imipenemui priežastys gali būti:
Danish: • Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Slovenien: CONET
Lithuanian: Slovėnija: CONET
Danish: Biotransformation og elimination
Lithuanian: Biotransformacija ir šalinimas
Danish: TIENAM er ikke undersøgt hos gravide.
Lithuanian: Nėštumo metu TIENAM netirtas.
Danish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Lithuanian: Italija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ir TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.
Danish: Blandingen skal rystes, til den er klar.
Lithuanian: Gautą mišinį reikia kratyti, kol jis taps skaidrus.
Danish: Dialysepatienter, og særligt dem med sygdomme i centralnervesystemet (CNS), bør monitoreres omhyggeligt.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai, ypač tie, kurie serga centrinės nervų sistemos (CNS) ligomis, turi būti atidžiai stebimi.
Danish: Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
Lithuanian: Jūsų gydytojas pakyrė Jums TIENAM, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcinių ligų:
Danish: 1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem.
Lithuanian: 1 Proteus ir Morganella rūšys laikomos nepakankamai jautriomis imipenemui.
Danish: Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Lithuanian: Šių padermių nustatymą ir antimikrobinio jautrumo tyrimus su bet kuriuo tokiu izoliatu būtina pakartoti ir, jeigu rezultatai bus patvirtinti, izoliatą reikės siųsti į referencinę laboratoriją.