FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser pulver som ikke er oppløst, gjentar du fremgangsmåten.
Dutch: Hierdoor kan bij hen sprake zijn van ongecontroleerde activering van het contact- en complementsysteem, met de vorming van ontstekingsmediatoren, wat zich klinisch manifesteert als het optreden van acute aanvallen van angio-oedeem.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan de lide av ukontrollert aktivering av kontakt- og komplementsystemene, som dannelse av inflammasjonsmediatorer som blir klinisk manifestert som akutte anfall av angioødem.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering under).
Dutch: Uw dosis, tot 2 injectieflacons, wordt bepaald aan de hand van uw gewicht.
Norwegian Bokmål: Din dose, opp til 2hetteglass, vil bli utregnet på grunnlag av din vekt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, ATC-code: B06AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC04.
Dutch: Informeer uw professionele zorgverlener als dit het geval is.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell hvis dette skjer.
Dutch: • Trek voorzichtig de zuiger in de spuit iets terug tot u ziet dat er bloed in de slang komt, om er zeker van te zijn dat de naald in de ader zit.
Norwegian Bokmål: • Trekk forsiktig sprøytestemplet litt tilbake inntil du ser at det kommer blod inn i slangen, for å sikre at kanylen er i venen.
Dutch: Tijd (minuten) tot minimale verschijnselen, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % KI)
Dutch: Als deze verschijnselen na toediening optreden, moeten ze hun arts waarschuwen.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene forekommer etter administrering, må de varsle lege.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-pasienter, ble det observert Cmax på 1,36 E/ml.
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Norwegian Bokmål: • For noen pasienter kan legen avgjøre at Ruconest kan administreres utenfor et klinisk miljø av en person som ikke er helsepersonell, f.eks. et familiemedlem, eller ved selvadministrering.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
Norwegian Bokmål: • Ruconest er kontraindisert hos alle pasienter med kjent eller mistenkt kaninallergi.
Dutch: • 1 zelfklevende pleister
Norwegian Bokmål: • 1 selvklebende plaster
Dutch: • het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt of een verzorger instructies en training te geven rondom toediening buiten een ziekenhuisomgeving;
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å gi pasienten eller en omsorgsperson instruksjoner om og opplæring i administrering utenfor et klinisk miljø.
Dutch: • de beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt moet worden genomen door de behandelend arts;
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient bør avgjøres av behandlende lege.
Dutch: Stap 13: Na toediening
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Etter administrering
Dutch: Het plasma-eiwit C1INH is in vivo de belangrijkste regulator van de activering van het contact- en complementsysteem.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet C1INH er den viktigste regulatoren for aktivering av kontakt og komplementsystemene in vivo.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Norwegian Bokmål: Denne testingen bør gis gratis.
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er blod i slangen, fjerner du kanylen, gjentar alle trinn fra og med begynnelsen av trinn 11 og plasserer kanylen på nytt.
Dutch: Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.
Norwegian Bokmål: Små mengder med skum er akseptabelt.
Dutch: Een leverfunctiestoornis kan de halfwaardetijd van conestat alfa verlengen, maar dit zou klinisch niet van belang zijn.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan forlenge halveringstiden i plasma for conestat alfa, men dette anses ikke for å ha klinisk betydning.
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at settet er fullstendig og inneholder alt utstyret oppført i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
Norwegian Bokmål: • 1 infusjonssett med 35 cm slange og 25G kanyle
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Norwegian Bokmål: Ruconest anbefales ikke til bruk under svangerskap eller amming med mindre behandlende lege regner med at nytten oppveier mulig risiko.
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: • Ta en steril sprøyte ut av emballasjen.
Dutch: • Onmiddellijk nadat u de naald heeft verwijderd, drukt u het steriele gaasje gedurende een paar minuten op de injectieplek om het bloeden te verminderen.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter at kanylen er fjernet, presser du den sterile padsen mot injeksjonsstedet i noen minutter for å redusere blødning.
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 og 4 dersom du må tilberede en oppløsning til (krever et ytterligere sett).
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kjent eller mistenkt allergi mot kaniner (se pkt.
Dutch: Embryofoetale onderzoeken bij ratten en konijnen: na paring werden dagelijks enkelvoudige doses van het vehiculum of 625 E/kg rhC1INH intraveneus aan ratten en konijnen toegediend.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale studier hos rotter og kaniner: Daglige enkeltdoser eller administrasjon av 625 E/kg med rhC1INH ble gitt intravenøst til parede rotter og kaniner.
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie in ongeveer 5 minuten.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom intravenøs injeksjon over omtrent 5 minutter.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: De aminozuurvolgorde van conestat alfa is identiek aan die van endogeen C1INH.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for conestat alfa er identisk med endogen C1INH.
Dutch: Hoe ziet Ruconest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ruconest ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk standpunkt bør dette legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: • reactie op de behandeling
Norwegian Bokmål: • Behandlingsrespons
Dutch: • partijnummer en dosis
Norwegian Bokmål: • Produksjonsnummer og dose
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det ikke er luft verken i sprøyten, infusjonsslangen eller kanylen.
Dutch: Toediening in een ader
Norwegian Bokmål: Administrering i en vene
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Ruconest er beregnet på intravenøs administrering etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: • Gebruik een alcoholdoekje om alle injectieflaconstoppen te ontsmetten en wacht ten minste
Norwegian Bokmål: • Bruk én alkoholimpregnert pad til å desinfisere alle hetteglassproppene, og vent i minst
Dutch: In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem.
Dutch: Controleer of de stuwband is losgemaakt.
Norwegian Bokmål: Påse at stasebåndet løsnes.
Dutch: • datum en tijdstip van de behandeling
Norwegian Bokmål: • Dato og tidspunkt for behandling
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid van de bereide oplossing op terwijl u de spuit in de verticale positie houdt.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp mengden med tilberedt oppløsning mens du holder sprøyten i vertikal posisjon.
Dutch: Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: • 2 alkoholimpregnerte pads
Dutch: Na het gebruik van Ruconest is echter wel hoofdpijn of vertigo gemeld, maar dit kan ook optreden als gevolg van een aanval van HAE.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det rapportert hodepine og svimmelhet ved bruk av Ruconest, men dette kan også forekomme som et resultat av et anfall med HAE.
Dutch: De beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die ervoor dient te zorgen dat de juiste training wordt aangeboden en het gebruik regelmatig wordt geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient avgjøres av behandlende lege, som skal sikre at tilstrekkelig opplæring blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen niet op veiligheidsproblemen wat betreft het gebruik van conestat alfa bij de mens op grond van onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige toediening, subchronische toxiciteit gedurende twee weken en lokale verdraagbaarheid bij diverse diersoorten als ratten, honden, konijnen en cynomolgus-apen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser blod, injiserer du oppløsningen forsiktig inn i venen, som vist på bildet.
Dutch: • Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u bovenstaande stappen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.
Dutch: De in klinisch onderzoek beoordeelde doses varieerde van een enkele injectieflacon van 2100 E (overeenkomend met 18-40 E/kg) tot 50 en 100 E/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene som er evaluert i de kliniske studiene varierer fra et enkelt hetteglass på 2100 E (som tilsvarer 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen auto of ander voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van hoofdpijn of vertigo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å la være å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever hodepine eller svimmelhet.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var lik for alle dosegrupper og økte ikke ved gjentatt administrering.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers): - Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som kan forekomme under behandling med Ruconest: Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
Norwegian Bokmål: I en embryotoksisitetsstudie på kanin ble det observert en økning av føtale defekter i hjertekarene (1,12 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0,03 % i historiske kontroller) hos dyr som ble gitt conestat alfa.
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met 14 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Fortsett til sprøyten er fylt med 14 ml væske.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ruconest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av akutt angioødem (se pkt.
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: En oppløsning som inneholder partikler eller misfarging skal ikke brukes.
Dutch: Tijd (minuten) tot intreden van verlichting, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til lindringen starter median (95 % KI)
Dutch: Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsing av pulveret i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
Norwegian Bokmål: Ruconest brukes av voksne og ungdom med en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles hereditært angioødem (HAE).
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: - Vouw de slang weer open en injecteer rustig deze oplossing, net als bij de eerste spuit.
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
Dutch: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Effektivitet og sikkerhet for Ruconest som behandling av anfall av akutt angioødem hos pasienter med HAE er evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studier og fire åpne kliniske studier.
Dutch: - U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
Norwegian Bokmål: • du tror du er allergisk mot kaniner
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u na toediening van Ruconest duizelig bent of hoofdpijn heeft.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av Ruconest.
Dutch: Er moet een spoedeisende medische behandeling beschikbaar zijn die in geval van anafylactische reacties of shock onmiddellijk moet worden toegepast;
Norwegian Bokmål: Akuttbehandling bør være tilgjengelig umiddelbart og kunne administreres ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk.
Dutch: • Verwijder de schroefdop aan het uiteinde van de infusieset.
Norwegian Bokmål: • Fjern skrukorken fra enden av infusjonssettet.
Dutch: Bij HAE-patiënten is sprake van een heterozygote deficiëntie van het plasmaeiwit C1INH.
Norwegian Bokmål: HAE-pasienter har en heterozygot mangel på plasmaproteinet C1INH.
Dutch: • dat bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Norwegian Bokmål: • Pasienter med klinisk evidens for kumelkallergi kan ha antistoffer som kryssreagerer med kaninmelkforurensing i Ruconest.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ruconest bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Der er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Dutch: 84 kg en meer
Norwegian Bokmål: 84 kg og over
Dutch: Stap 6: Controleer de bereide oplossingen
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Kontrollere tilberedte oppløsninger
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon moet visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging.
Dutch: Een kit bevat:
Norwegian Bokmål: Ett administrasjonssett inneholder:
Dutch: • Laat de spuit op de adapter zitten en zwenk de injectieflacon rustig gedurende ongeveer een halve minuut.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten stå på adapteren og virvle forsiktig på hetteglasset i omtrent et halvt minutt.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de patiënt (of verzorger) in staat is om het toe te dienen nadat hij of zij correct is getraind en met instemming van de professionele zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Ruconest må administreres av helsepersonell inntil pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til å administrere det selv etter å ha fått nødvendig opplæring og med helsepersonellets samtykke.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet med en alkoholimpregnert pad.
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til pasienten om alltid å ha kortet med seg, og alltid vise det til helsepersonell ved behandling av et akutt tilfelle av hereditært angioødem.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Bestem pasientens kroppsvekt.
Dutch: • eventuele bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: • Eventuelle bivirkninger
Dutch: • Neem een adapter in zijn verpakking in uw ene hand en verwijder het folie.
Norwegian Bokmål: • Ta en adapter med emballasje i den ene hånden og fjern forseglingen.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ruconest bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ruconest til gravide og ammende kvinner.
Dutch: • Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser injeksjonsstedet grundig med en alkoholimpregnert pad og la huden tørke.
Dutch: • Maak de stuwband los.
Norwegian Bokmål: • Løsne stasebåndet.
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Eksemplarer av pasientkortet som skal gis pasientene før de får Ruconest
Dutch: De wetenschappelijke literatuur wijst op een interactie met geneesmiddelen die weefselplasminogeenactivator (tPA) en C1INH bevatten.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelig litteratur indikerer en interaksjon for vevstype plasminogenaktivator (tPA) og legemidler som inneholder C1INH.
Dutch: Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når det er rekonstituert bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: • dat er een register bestaat voor geneesmiddelen die al in de handel zijn gebracht waarin professionele zorgverleners patiënten kunnen invoeren.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt det finnes et register for tidsrommet etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å legge inn pasienter.
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør administreres av helsepersonell.
Dutch: Hoewel kruisreactiviteit tussen koemelk en konijnenmelk onwaarschijnlijk wordt geacht, kan een dergelijke kruisreactiviteit bij een patiënt bij wie een klinische allergie voor koemelk is aangetoond, niet worden uitgesloten, de patiënt dient geobserveerd te worden op symptomen van overgevoeligheid na het toedienen van Ruconest.
Norwegian Bokmål: Selv om kryssreaktivitet mellom kumelk og kaninmelk er usannsynlig, kan slik kryssreaktivitet hos pasienter som har klinisk allergi mot kumelk ikke utelukkes.
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å kontrollere at personer som ikke er helsepersonell, har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter, og at Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ruconest som behandling for anfall av akutt angioødem ble demonstrert ved signifikant kortere tid til symptomlindringen begynte og tid til minimale symptomer, og få tilfeller av terapeutisk svikt.
Dutch: • Vervolgens plakt u de zelfklevende pleister op de injectieplek.
Norwegian Bokmål: • Sett deretter på et selvklebende plaster på injeksjonsstedet.
Dutch: Na reconstitutie met 14 ml water voor injecties bevat de oplossing 150 E conestat alfa per ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 14 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 150 E conestat alfa per ml.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten.
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Dutch: Trek 14 ml oplosmiddel op.
Norwegian Bokmål: Trekk inn 14 ml med oppløsningsvæske.
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Norwegian Bokmål: Hvis dine symptomer blir verre og/eller du utvikler utslett, prikking, pustevansker eller at ansikt eller tunge hovner opp, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering, kombinering og blanding av oppløsningene.
Dutch: • datum en tijdstip van de toediening
Norwegian Bokmål: • dato og tidspunkt for administreringen
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig aangezien conestat alfa niet via de nieren wordt geklaard.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nyresvikt, siden conestat alfa ikke skilles ut gjennom nyrene.