FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með darunaviri/cobicistati 800/150 mg á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiði til lítillar útsetningar fyrir darunaviri með u.þ.b. 90% lækkun á Cmin gildum (sjá kafla 5.2).
Dutch: MedDRA systeem-/orgaanklasse Frequentiecategorie
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Tíðniflokkur
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen, waarbij emtricitabinetrifosfaat wordt gevormd.
Icelandic: Emtricitabin fosfórast fyrir tilstilli frumuensíma í emtricitabin þrífosfat.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofoviralafenamide tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovir alafenamíðs á meðgöngu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Symtuza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Symtuza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á HIV-1 sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: In een langdurig onderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen werd geen carcinogeniteit vastgesteld.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum leiddi ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Symtuza er notað.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir (100 mg) was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur (100 mg) af ritonaviri var gefinn samhliða.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt hoofdzakelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenofovir.
Dutch: Dat zal uw immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) verbeteren en het risico op het ontstaan van ziekten die verband houden met de hiv-infectie verminderen.
Icelandic: Symtuza dregur úr HIV-1 í líkamanum og það mun efla ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættunni á að fá sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu en Symtuza er ekki lækning við HIV sýkingu.
Dutch: Rifabutine Rifapentine
Icelandic: Rifabutin Rifapentin
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijzen erop dat het risico op verlenging van het QT-interval bij cobicistat laag is en dat het een geringe verlenging van het PRinterval en een geringe vermindering van de linkerventrikelfunctie kan veroorzaken bij een gemiddelde concentratie die minstens 10 keer hoger is dan de aanbevolen dagdosis van 150 mg voor de mens.
Icelandic: á hundum in vivo gefa til kynna að ólíklegt er að cobicistat lengi QT-bil en gæti aukið PR-bil lítillega og dregið úr starfsemi vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er a.m.k.
Dutch: Het is te verwachten dat gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide en geneesmiddelen die P-gp remmen (bijv. cobicistat, ritonavir, ciclosporine) leidt tot een verhoging van de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf tenofovir alafenamíðs og annarra lyfja sem hamla P-gp (t.d. cobicistat, ritonavir, ciclosporin) auki frásog og plasmaþéttni tenofovir alafenamíðs.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI) en een nucleosideanaloog van 2'desoxycytidine.
Icelandic: Emtricitabin er núkleósíðbakritahemill (NRTI) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxycytidins.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree vaak braken, nausea, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie soms acute pancreatitis, pancreasenzymen verhoogd
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar niðurgangur algengar uppköst, ógleði, kviðverkir, uppþemba, meltingartruflun, vindgangur sjaldgæfar bráð brisbólga, hækkun brisensíma
Dutch: Dat zijn onder andere ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijn, blaren, mondletsels, conjunctivitis, hepatitis en/of eosinofilie.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínfíklafjöld.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van het geneesmiddel moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis Symtuza met voedsel innemen.
Icelandic: eftir að hafa tekið lyfið á að taka annan skammt af Symtuza með mat eins fljótt og hægt er.
Dutch: Ontstaan van resistentie in de Symtuzagroepen is weergegeven in Tabel 4.
Icelandic: Nýframkomið ónæmi í Symtuza hópunum er sýnt í töflu
Dutch: Symtuza is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: De blootstelling aan darunavir en cobicistat bij toediening in de vorm van Symtuza was in nuchtere toestand respectievelijk 30 tot 45% en 16 tot 29% lager dan in gevoede toestand.
Icelandic: Þegar darunavir og cobicistat er gefið sem Symtuza var útsetning 30-45% lægri og 16,29% lægri, talið í sömu röð, fastandi samanborið við með mat.
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A, een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Icelandic: Darunavir er CYP3A hemill, vægur CYP2D6 hemill og P-gp hemill.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat voor meer informatie.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar skal skoða samantekt á eiginleikum cobicistats.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Dutch: Patiënten met hemofilie
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Dutch: De antivirale activiteit van tenofoviralafenamide tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 subtype B is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocyten/macrofagen en CD4+-T-lymfocyten.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenofovir alafenamíðs var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna frumum útæðablóði, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
Dutch: Omvatte proefpersonen die ≥ 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml hadden in het tijdsbereik van week 48/96; proefpersonen die vroegtijdig stopten vanwege een gebrek of verlies aan werkzaamheid volgens de beoordeling van de onderzoeker; proefpersonen die stopten om andere redenen dan een bijwerking, (AE), overlijden of gebrek of verlies aan werkzaamheid en op het moment van stoppen ≥ 50 hiv-1RNA-kopieën/ml hadden.
Icelandic: 48/96; þátttakendur sem hættu snemma vegna skorts eða taps verkunar samkvæmt mati rannsóknarlæknis; þátttakendur sem hættu af öðrum ástæðum en aukaverkun, dauða eða skorti eða tapi verkunar og voru með HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml þegar þeir hættu.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de plasmaconcentraties van deze analgetica verhogen.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur DRV/COBI aukið plasmaþéttni þessara verkjalyfja.
Dutch: • Als u allergisch bent voor sulfonamiden (die onder andere voor de behandeling van bepaalde infecties worden gebruikt).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan bij de start van de cART een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of sluimerende opportunistische pathogenen, waarbij er ernstige klinische beelden kunnen ontstaan of de symptomen kunnen verergeren.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Dutch: baseline op Week 48 D/C/F/TAF
Icelandic: Miðgildi aukningar frá upphafsgildi í Viku 48 D/C/F/TAF
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken met toediening van darunavir in combinatie met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.
Icelandic: Að auki hefur komið fram endurvirkjun áblásturs (herpes simplex) og ristils (herpes zoster) í klínískum rannsóknum þar sem darunavir var notað ásamt ritonaviri í litlum skömmtum.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat DRV/COBI de plasmaconcentraties van colchicine verhoogt.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni colchicins.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies met Symtuza uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Symtuza.
Dutch: Bij geneesmiddelen met een sterk effect op de activiteit van P-gp en BCRP kan een verandering in de absorptie van tenofoviralafenamide optreden.
Icelandic: P-gp og BCRP geta leitt til breytinga á frásogi tenofovir alafenamíðs.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en die ongewone infecties hebben gehad die het gevolg zijn van een verzwakt immuunsysteem (opportunistische infecties), kunnen er snel na het begin van de hiv-behandeling klachten en symptomen van ontsteking optreden die verband houden met deze eerder doorgemaakte infecties.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sem hafa fengið óvenjulegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis (tækifærissýkingar), geta bólgueinkenni vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að þú byrjar á meðferð við HIV sýkingu.
Dutch: • braken, buikpijn of opgezette buik, spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid
Icelandic: • uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflanir, vindgangur
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen spontane bloedingen bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum sjálfsprottnum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem eru í meðferð með andretróveiru próteasahemlum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij hivnegatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleoside-analogen.
Icelandic: Greint hefur verið frá starfstruflun í hvatberum hjá HIV neikvæðum ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu.
Dutch: Patiënten voorbehandeld met een hiv-1-behandeling
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem höfðu fengið meðferð áður
Dutch: De virussuppressie was bij deze patiënten minstens 2 maanden aanwezig en tijdens het jaar voor inclusie was er niet vaker dan eenmaal een verhoging van de viral load boven 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml opgetreden.
Icelandic: 2 mánuði og höfðu ekki oftar en einu sinni haft hækkun á veirufjölda yfir 50 HIV-1 RNA eintök/ml á árinu áður en þeir voru skráðir í rannsóknina.
Dutch: Op basis van volgens stratum gecorrigeerde MH-test met als stratificatiefactoren hiv-1-RNA-niveau (≤ 100.000 of > 100.000 kopieën/ml) en aantal CD4+-cellen (< 200 of ≥ 200 cellen/µl).
Icelandic: RNA gildi (≤ 100,000 eða > 100,000 eintök/ml) og CD4+ frumutalning (< 200 eða ≥ 200 frumur/µl).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Symtuza gelijktijdig toe te dienen met boceprevir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Symtuza og boceprevirs.
Dutch: Darunavir vertoont in vitro antivirale activiteit tegen een breed panel van primaire isolaten van hiv-1groep M (A, B, C, D, E, F, G) en groep O, met EC50-waarden van < 0,1 tot 4,3 nM. Deze EC50waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá < 0,1 til 4,3 nM.
Dutch: Bij mensen die dit middel gebruiken kan huiduitslag ontstaan.
Icelandic: Þeir sem nota Symtuza geta fengið húðútbrot.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met Symtuza.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með Symtuza.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van Symtuza en sildenafil bij gebruik voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota sildenafil, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi, samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van DRV/COBI en deze anticoagulantia de concentraties van deze anticoagulantia verhogen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur samhliða notkun DRV/COBI með þessum segavarnarlyfjum aukið þéttni segavarnarlyfsins, sem getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Dutch: d.o.o.
Icelandic: C veiru.
Dutch: De antivirale activiteit van emtricitabine tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni emtricitabins var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í útæðablóði.
Dutch: Dat is heel belangrijk omdat de hoeveelheid virus al snel nadat er met de inname van het geneesmiddel is gestopt, weer kan gaan toenemen.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því veirumagnið getur byrjað að aukast ef lyfjatakan stöðvast, jafnvel í skamman tíma.
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletten darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Icelandic: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg töflur darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamíð
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de plasmaconcentraties van warfarine veranderen.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að DRV/COBI breyti plasmaþéttni warfarins.
Dutch: Bij vrouwen die darunavir/cobicistat kregen tijdens het tweede zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 49%, 56% en 92% lager dan postpartum; tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 37%, 50% en 89% lager dan postpartum.
Icelandic: Hjá konum sem fá darunavir/cobicistat á öðrum þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir heildar darunavir hjá sama einstaklingi 49%, 56% og 92% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet van Symtuza eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af Symtuza einu sinni á sólarhring með mat.
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: D/C/F/
Dutch: De tabletkern bevat vernet natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en colloïdaal siliciumdioxide.
Icelandic: Töflukjarninn inniheldur natríum kroskarmellósa, magnesíumsterat, örkristallaðan sellulósa og kísiltvíoxíðkvoðu.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Icelandic: Klínískt marktækur munur kom ekki fram á lyfjahvörfum cobicistats hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Zie rubriek 4.
Icelandic: Sjá kafla 4
Dutch: 20 minuten laten staan.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Dutch: In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Icelandic: Það hefur öfluga hlutleysandi og samrunahindrandi verkun gegn bæði A og B undirstofnum RSV.
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Dutch: Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55 van de 56 kinderen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen) niet worden aangetoond in het tweede seizoen.
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
Dutch: Na 4-5 dagen incuberen, werd het RSV-antigeen gemeten met een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn van aard vergelijkbaar met de bijwerkingen na de eerste 5 doses.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen beschouwd als gerelateerd aan palivizumab en er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd bij deze studies.
Icelandic: Engin dauðsföll voru talin tengjast palivizumabi og engar nýjar aukaverkanir komu fram í þessum rannsóknum.
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.
Dutch: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per maand
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði
Dutch: Voor een optimale bescherming van uw kind is het noodzakelijk uw dokter om advies te vragen over wanneer u moet terugkomen voor de volgende doseringen van Synagis.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
Dutch: - wanneer uw kind een bloedingsziekte heeft, aangezien Synagis gewoonlijk in de dij wordt geïnjecteerd.
Icelandic: - Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.
Dutch: Voorzichtig zwenken.
Icelandic: Veltið hettuglasinu varlega.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.
Dutch: Synagis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a.:
Dutch: Palivizumab gaf EC50-waardes met een mediaan van 0,65 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, bereik = 0,07-2,89 µg/ml) en 0,28 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, bereik = 0,03-0,88 µg/ml) respectievelijk voor klinische RSV A en RSV B isolaten.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum eftir gjöf eins skammts hjá cynomolgus-öpum (hámarksskammtur 30 mg/kg), kanínum (hámarksskammtur 50 mg/kg) og rottum (hámarksskammtur 840 mg/kg).
Dutch: Als u niet zeker bent over hoe dit middel aan uw kind moet worden toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
Icelandic: Ónæmissvörun var ekki könnuð í rannsókninni á meðfæddum hjartasjúkdómi.
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Icelandic: Pakkningarstærð er 1 hettuglas.
Dutch: Instructies voor degene die dit middel toedient
Icelandic: Leiðbeiningar til þess sem annast lyfjagjöfina