FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelfs met een zeer conservatieve statische benadering was de grootte van het effect (vermindering van de gemiddelde IRLS met 5,9 punten vergeleken met placebo) in overeenstemming met of zelfs enigszins beter dan de resultaten uit de placebogecontroleerde onderzoeken met dopamineagonisten die zijn goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling.
Croatian: Čak i primjenom vrlo konzervativnog statističkog pristupa, veličina djelovanja (smanjenje u srednjoj vrijednosti IRLS-a od 5,9 bodova u odnosu na placebo) bila je u skladu ili čak malo bolje od rezultata utvrđenih u placebo kontroliranim ispitivanjima s agonistima dopamina odobrenima za terapiju prve linije.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
Croatian: Dostupni klinički podaci samo jednog jednostrukog, kratkoročnog, pivotalnog ispitivanja smatraju se nedostatnima za razmatranje rizika.
Dutch: Uit de beoordeling van ‘opioïdenafhankelijkheid' kwam naar voren dat er tijdens de verlengingsfase in het kader van de standaardprocedures rondom het melden van bijwerkingen twee meldingen van ontwenningsverschijnselen waren binnengekomen.
Croatian: Pregled „opioidne ovisnosti" otkrio je da su tijekom produljene faze zaprimljena dva izvještaja o simptomima ustezanja kao dio standardnog postupka prijavljivanja nuspojava.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Oxynal i Targin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Dutch: OXN PR is op dit moment geïndiceerd bij "ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld".
Croatian: OXN PR je trenutno indiciran za „ozbiljnu bol, kojom se može upravljati na primjeren način samo opioidnim analgeticima".
Dutch: Daarnaast zijn duidelijke instructies voor rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld om de voordelen en risico's bij individuele RLS-patiënten regelmatig, namelijk elke drie maanden, opnieuw te beoordelen en om een afvoerschema te overwegen door geleidelijke afbouw voordat de behandeling na één jaar wordt voortgezet.
Croatian: Nadalje, jasne su upute predložene za dio 4,2 SPC-a za ponovnu ocjenu koristi i rizika u individualnih bolesnika s RLS-om redovito svaka 3 mjeseca kao i za razmatranje režima pražnjenja postupnim smanjivanjem doze prije nego što se liječenje nastavi dulje od godine dana.
Dutch: Het behandelingseffect tijdens de verlengingsfase was onafhankelijk van de behandeling tijdens het hoofdonderzoek.
Croatian: Djelovanje liječenja tijekom produljene faze bilo je nezavisno od liječenja tijekom pivotalnog ispitivanja.
Dutch: De resultaten van het klinische fase III-hoofdonderzoek worden beschouwd als robuust en consistent met betrekking tot primaire en secundaire werkzaamheidsparameters (betreffende de ernst en impact van de ziekte en de kwaliteit van leven) en ook met betrekking tot responderpercentages en verscheidene subgroepanalyses.
Croatian: Rezultati pivotalne faze III kliničkog ispitivanja smatraju se robusnima i konzistentnima u odnosu na parametre primarne i sekundarne učinkovitosti (rješavanje problema ozbiljnosti i utjecaja bolesti na kvalitetu života) kao i u odnosu na broj osoba koje su odgovorile na terapiju i analize različitih podgrupa.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gemiddelde dagelijkse dosis OXN PR die in de verlengingsfase was gebruikt bijna identiek (en zelfs enigszins lager) was in vergelijking met de gemiddelde dagelijkse dosis die in de dubbelblinde fase was gebruikt (18,12 mg vs. 22,62 mg), met geen verschil in gemiddelde doses in de verlengingsfase tussen de subgroepen die eerder met OXN PR waren behandeld of placebo hadden gekregen.
Croatian: CHMP je zaključio da je srednja dnevna doza lijeka OXN PR korištena u produljenoj fazi gotovo identična (pa čak i malo niža) u usporedbi sa srednjim dnevnim dozama korištenima u dvostrukoj slijepoj fazi (18,12 mg u odnosu na 22,62 mg), bez razlike u srednjim dozama u produljenoj fazi između podgrupa koje su prethodno liječene lijekom OXN PR ili placebom.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
Croatian: Upozorenja u vezi somnolencije/napadaja spavanja i sposobnosti upravljanja vozilom/rada sa strojevima dodatna su u informacije o proizvodu u skladu s informacijama navedenima u odgovarajućim informacijama o proizvodu za dopaminergičke lijekove odobrene za indikaciju RLS-a.
Dutch: Het CHMP erkende de methodologische beperkingen van het open-label onderzoek, maar was van mening dat redelijke onderbouwingen voor handhaving van het effect tot aan 52 weken behandeling door de houder van de handelsvergunning werden verschaft.
Croatian: CHMP je potvrdio metodologijska ograničenja otvorenog ispitivanja, no CHMP je zaključio da je nositelj odobrenja dostavio utemeljena opravdanja za održavanje djelovanja do 52 tjedna liječenja.
Dutch: Er waren geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen, hevige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (totaal en behandelingsgerelateerd) voor jonge vs. oudere proefpersonen alsmede voor vrouwen vs. mannen.
Croatian: Nema uočljivih razlika u učestalosti nuspojava, teških nuspojava i ozbiljnih nuspojava (cjelokupnih i onih povezanih s liječenjem) za mlade u odnosu na starije subjekte, te kako za žene tako i za muškarce.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van OXN PR bij de symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie, was het aanvraagdossier gebaseerd op een klinisch fase IIIhoofdonderzoek (nr. OXN 3502) en een open-label verlengingsonderzoeksfase (nr. OXN 3502S).
Croatian: Kako bi se demonstrirala djelotvornost i sigurnost OXN PR u simptomatičnom liječenju bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nedostatno liječenih dopaminergičkom terapijom, dosje zahtjeva temeljen je na pivotalnoj fazi II kliničkog ispitivanja (br. OXN 3502) i proširenoj fazi otvorenog ispitivanja (br. OXN 3502S).
Dutch: De handhaving van het behandelingseffect werd onderzocht in de open verlengingsfase van het hoofdonderzoek.
Croatian: Održavanje djelovanja terapije istraženo je u otvorenoj produljenoj fazi pivotalnog ispitivanja.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom dat het gebruik van OXN PR als formulering met verlengde afgifte van oxycodon en naloxon het risico op misbruik of verkeerd gebruik vermindert.
Croatian: Stoga, CHMP je potvrdio da primjena uporabe lijeka OXN PR kao formulacije oksikodona i naloksona s produljenim otpuštanjem smanjuje rizik od zlouporabe ili neispravne uporabe.
Dutch: Daarnaast werden aan het einde van de verlengingsfase in vergelijking met het einde van de dubbelblinde fase verdere verbeteringen in de toestand van de patiënt wat betreft de secundaire werkzaamheidsparameters waargenomen, waaronder respectievelijk vermindering in de ernst van de ziekte, verbeteringen wat betreft slaap, RLS-gerelateerde pijn en kwaliteit van leven.
Croatian: Nadalje, u sekundarnim parametrima djelotvornosti uočena su daljnja poboljšanja u stanju bolesnika do kraja produljene faze u usporedbi sa završetkom dvostruko slijepe faze, uključujući smanjenje u ozbiljnosti bolesti, poboljšanju u spavanju, boli povezanom s RLS-om, odnosno kvaliteti života.
Dutch: Er is geen overtuigend wetenschappelijk bewijs geleverd vanuit het oogpunt van volksgezondheid dat het voordeel van de vastedosiscombinatie van oxycodon/naloxon bij de behandeling van idiopathisch rustelozebenensyndroom (IRLS) groter is dan de verwachte bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van sterke opioïden in doses die equipotent zijn aan doses van maximaal 90 mg orale morfine: afhankelijkheid, ontwenning, augmentatie, verkeerd gebruik en misbruik.
Croatian: Nisu dostavljeni uvjerljivi znanstveni dokazi iz perspektive javnoga zdravstva da koristi kombinacije fiksnih doza oksikodona/naloksona u liječenju idiopatskog sindroma nemirnih nogu (IRLS-a) nadmašuju očekivane nuspojave koje se povezuju s primjenom snažnih opioida u dozama ekvipotentnima s dozama do 90 mg oralnog morfija; ovisnost, ustezanje, augumentacija, neispravna uporaba i zlouporaba.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd bovendien beschouwd als in overeenstemming met de ervaring van OXN PR bij gebruik voor de behandeling van pijn, waarbij bijwerkingen ook vaker worden gemeld aan het begin van de behandeling.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil također u skladu s iskustvom lijeka OXN PR korištenim za liječenje boli u slučajevima kada su nuspojave češće prijavljene na početku terapije.
Dutch: heeft het Comité daarom geadviseerd tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met wijzigingen zoals vermeld in bijlage III.
Croatian: Stoga, Odbor je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove navedene u Dodatku I, za koje važeći sažetak opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa o lijeku ostaje u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske grupe zajedno s dopunama navedenima u Dodatku III.
Dutch: Verdere waarschuwingen zijn opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken bij toediening van OXN PR aan ouderen ongeacht de indicatie.
Croatian: Daljnji oprezi uključeni su u dio 4.4. SPC-a samo ako se OXN PR primjenjuje u starijih osoba bez obzira na indikaciju.
Dutch: Deze bevindingen sluiten aan bij de resultaten van de post-marketing surveillance voor OXN PR bij de behandeling van pijn waarbij verslaving en daarmee samenhangend misbruik zorgvuldig worden gecontroleerd.
Croatian: Ovi nalazi su u skladu s rezultatima nadzora nakon stavljanja lijeka u promet za lijek OXN PR u liječenju boli u slučajevima kada se ovisnost i povezana zlouporaba pažljivo prate.
Dutch: In vergelijking met andere opioïden wordt verder voor OXN PR een lagere kans op psychologische afhankelijkheid en misbruik verwacht aangezien het een formulering met verlengde afgifte betreft, terwijl het momenteel algemeen bekend is dat het risico op psychologische afhankelijkheid toeneemt met snellere geneesmiddelafgifte.
Croatian: U usporedbi s drugim opioidima, nizak potencijal za psihološku ovisnost i zlouporabu se nadalje očekuje i s lijekom OXN PR, budući da ima formulaciju s produljenim otpuštanjem, pri čemu je trenutno prihvaćeno saznanje da se rizik od psihološke ovisnosti povećava s bržim otpuštanjem lijeka.
Dutch: De RLS-behandeling met OXN PR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van IRLS.
Croatian: Liječenje RLS-a lijekom OXN PR treba nadzirati kliničar iskusan u upravljanju IRLS-om.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Oxynal en Targin en verwante namen in de beoogde indicatie groter zijn dan de risico's, rekening houdend met de reeds door de CMD(h) overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en de aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Croatian: Načelno, CHMP smatra da koristi lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva nadmašuju rizike u zatraženoj indikaciji, uzimajući u obzir dodatne mjere za minimiziranje rizika koje su već usuglašene sa CMD(h)-om kao i promjene preporučene za informacije o proizvodu.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen was grotendeels vergelijkbaar voor beide onderzoeksfasen (OXN3502/S) en wijst op een betere verdraagbaarheid van OXN PR in de verlengingsfase.
Croatian: Učestalost nuspojava i povezanih nuspojava bila je uglavnom usporediva u obje faze ispitivanja (OXN3502/S) i ukazuje na bolju podnošljivost OXN PR-a u produljenoj fazi.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
Croatian: CHMP je također istaknuo rizike iatrogenske ovisnosti lijeka, zlouporabe lijeka ili neispravne primjene, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti povezane s lijekovima Oxynal i Targin te povezanim nazivima.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Duitsland op 2 mei 2014 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang gezet.
Croatian: Budući da referentne države članice i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 2. svibnja 2014.
Dutch: De behandeling met OXN PR bij RLS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
Croatian: Liječenje lijekom OXN PR u slučaju RLS-a kontraindicirano je u bolesnika s poviješću zlouporabe opioida.
Dutch: De veiligheidsgegevens van zowel de dubbelblinde fase als de verlengingsfase (OXN3502/S) werden aan een gedetailleerde beoordeling onderworpen.
Croatian: Proveden je detaljan pregled sigurnosnih podataka iz dvostruko slijepe faze i produljene faze (OXN3502/S).
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het risico op lichamelijke afhankelijkheid en de daarmee samenhangende ontwenningsreactie kan worden verminderd en afdoende kan worden beheerst door het voorgestelde aangescherpte afbouwadvies.
Croatian: CHMP je suglasan da se rizik od fizičke ovisnosti i povezane reakcije ustezanja može smanjiti te se njime može primjereno upravljati predloženim savjetom za pojačano postupno smanjivanje doze.
Dutch: Bovendien is het risico op parenteraal of intranasaal verkeerd gebruik van OXN PR door personen die verslaafd zijn aan opioïde agonisten naar verwachting klein omdat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen worden verwacht vanwege de opioïde receptorantagonisteigenschappen van naloxon.
Croatian: Nadalje, očekuje se nizak rizik od parenteralne orintranazalne zlouporabe OXN PR-a od strane pojedinaca ovisnih o opioidnim agonistima budući da se očekuju naznačeni simptomi ustezanja uslijed značajki antagonista opioidnog receptora naloksona.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen met wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet s dopunama u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemiddelde dagelijkse dosis van 20 mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxon die in het hoofdonderzoek wordt gebruikt en aanzienlijk lager is dan de doses die bij de pijnindicatie benodigd zijn, moeten worden genoemd in de samenvatting van de productkenmerken om te dienen als dosisrichtlijn.
Croatian: CHMP je mišljenja da se srednja dnevna doza od 20mg/10mg oksikodon hidroklorida/naloksona korištena u pivotalnom ispitivanju, te budući da je značajno niža od doza potrebnih za indikaciju boli treba spomenuti u SPC-u za vođenje doziranja.
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van "symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie".
Croatian: Dana 31. kolovoza 2012. godine, nositelj odobrenja dostavio je varijaciju tipa II putem postupka međusobnog priznavanja (MRP-a) za lijekove Oxynal i Targin te povezane nazive, i zatražio je uključivanje „simptomatičnog liječenja bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu koji je nedovoljno liječen dopaminergičkom terapijom".
Dutch: Het CHMP merkte op dat er aanwijzingen uit de literatuur zijn dat het endogene opioïde systeem is betrokken bij de pathogenese van RLS op spinaal en supraspinaal niveau en er daarom een plausibele reden is om het gebruik van opioïden voor de behandeling van RLS te rechtvaardigen.1,2 Daarnaast benadrukte het CHMP de onvervulde medische behoefte bij de behandeling van ernstig tot zeer ernstig RLS.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoje dokazi iz literature da je endogeni opioidni sustav uključen u patogenozu RLS-a na spinalnoj i supraspinalnoj razini te stoga postoji plauzibilan razlog za opravdavanje primjene opioida za liječenje RLS-a 1,2.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMD(h)-a, predložena indikacija sindroma nemirnih nogu ograničena je na „drugu liniju simptomatskog liječenja bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idopatskim sindromom nemirne noge nakon neučinkovite dopaminergičke terapije".
Dutch: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Croatian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning overgelegde gegevens voldoende zijn om het gebruik van Oxynal en Targin en verwante namen te ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald.
Croatian: CHMP je mišljenja da su podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja dostatni za podršku primjene lijekova Oxynal i Targin kao i povezanih naziva u simptomatskom liječenju druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen bij de "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" heeft bestudeerd;
Croatian: • je Odbor pregledao sve dostupne podatke koji podržavaju sigurnost i djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva u „simptomatskom liječenju bolesnika s vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergičke terapije".
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de gegevens van het fase III-hoofdonderzoek en het verlengingsfasedeel de korte- en langetermijnwerkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald;
Croatian: • je Odbor zaključio kako podaci pivotalne faze III ispitivanja i produljene faze podupiru kratkoročnu i dugoročnu djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezane nazive u simptomatskoj terapiji druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
Dutch: • het Comité in het licht van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van Oxynal en Targin en verwante namen voor "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" positief is;
Croatian: • je Odbor zaključio, u svjetlu dostupnih podataka, da je omjer koristi i rizika lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva u „simptomatskom liječenju bolesnika s vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergičke terapije" pozitivan.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de wijzigingen in de productinformatie passend zijn om de risico's op iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid te verkleinen; er bovendien een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing zal worden uitgevoerd om een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij idiopathisch rustelozebenensyndroom verder te karakteriseren;
Croatian: • je Odbor zaključio da su dopune informacija o proizvodu odgovarajuće kako bi se smanjili rizici ofiatrogenske ovisnosti o lijeku, zlouporabe ili neispravne primjene lijeka, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti.
Dutch: DUS bij te werken in verband met bezorgdheid over het feit dat een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij IRLS mogelijk niet volledig wordt gekarakteriseerd door gegevens van het klinische onderzoek inclusief de langdurige verlenging.
Croatian: Kako je zatraženo tijekom postupka CMDh-a, podnositelj zahtjeva nadalje se obvezao da će provesti ispitivanje iskoristivosti lijeka (DUS) te da će ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) po odobrenju DUS-a kako bi se uklonile zabrinutosti temeljene na nesigurnostima da podaci kliničkog ispitivanja, uključujući i dugoročnog produljenja, vjerojatno u potpunosti ne karakteriziraju mogući rizik od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe droga u dugoročnoj primjeni u slučaju IRLS-a.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Dutch: Noorwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Croatian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Dutch: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloridedihy draat (naloxonhydrochloride)
Croatian: Republika Češka oksikodonklorid/ naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)
Dutch: De Wel 20,
Croatian: De Wel 20, MV Hoevelaken
Dutch: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Dutch: Sandyford, Dublin 18 Ireland
Croatian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Dutch: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Croatian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Croatian: Njemačka Mundipharma GmbH Mundipharma Str.
Dutch: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: C/ Bahía de Pollensa, 11 Madrid
Croatian: Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Dutch: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Croatian: VA Blarenberglaan 3C
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Croatian: VA Blarenberglaan 3C,
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Alle patiënten herstelden zonder complicaties.
Croatian: Svi bolesnici oporavili su se bez komplikacija.
Dutch: • veranderde smaak van voedsel of dranken
Croatian: • promjena okusa hrane ili pića
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.