FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 30 Αυγούστου 2007.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιείς σκύλοι.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Greek: Σε γενικές γραμμές, εξαφανίζονται μέσα σε τέσσερις ημέρες, σε σπάνιες περιπτώσεις, όμως, ενδέχεται να επιμείνουν για χρονικό διάστημα έως και 14 ημερών μετά από τη δεύτερη έγχυση.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Greek: Εάν εμφανισθούν ήπια συμπτώματα τα οποία διαρκούν περισσότερο από δύο ημέρες, αναζητήστε αμέσως κτηνιατρική συμβουλή.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον σκύλο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
Greek: Το Nobivac Piro είναι εμβόλιο.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που ονομάζεται σαπονίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Greek: Ο επανεμβολιασμός γίνεται με μία έγχυση κάθε έξι μήνες.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Greek: Σκύλοι που έχουν προσβληθεί από B. Canis αλλά είναι ασυμπτωματικοί, πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπευτική αγωγή πριν από τον εμβολιασμό.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό σκύλων που ανέπτυξαν αντισώματα κατά του B. canis και του B. rossi δύο εβδομάδες μετά από τη δεύτερη ένεση.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Greek: Εξ αιτίας της μεγάλης ποικιλότητας των αντιγόνων από B. Canis, τα εμβόλια κατά του B. canis δρουν αποτελεσματικά μόνο εάν περιέχουν επίσης αντιγόνο από B. rossi.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Greek: Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, εμφανίζονται συνήθως επώδυνη εξοιδημένη αντίδραση ή σκληρυμένο οζίδιο στο σημείο του εμβολιασμού.
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Greek: Στον αρχικό εμβολιασμό, το Nobivac Piro χορηγείται υποδόρια σε δύο δόσεις του 1 ml μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις με έξι εβδομάδες.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Greek: Τα αποτελέσματα του εμβολιασμού συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα του εμβολιασμού με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nobivac Piro αξιολογήθηκε σε τρεις εργαστηριακές μελέτες όπου οι σκύλοι εμβολιάστηκαν και στη συνέχεια εκτέθηκαν σε Babesia άγριου τύπου.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Greek: Η έναρξη της ανοσοποίησης επιτυγχάνεται τρεις εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του εμβολιακού σχήματος και διαρκεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια εμβολιασμών τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την εποχή των κροτώνων καθώς και η μείωση της έκθεσης σε κρότωνες κατά την περίοδο του εμβολιασμού.
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Greek: Το Nobivac Piro είναι εμβόλιο που περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες) από τα παράσιτα Babesia canis και Babesia rossi.
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Greek: Επιπρόσθετα, είναι πιθανόν να εμφανιστούν συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λήθαργος και μείωση της όρεξης, οι οποίες συνοδεύονται ενίοτε από πυρετό και δυσκαμψία στην κίνηση.
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μία κύρια επιτόπια μελέτη, όπου μετείχαν σκύλοι από διάφορες φυλές ηλικίας τουλάχιστον έξι μηνών, οι οποίοι έλαβαν δύο ενέσεις Nobivac Piro μεταξύ των οποίων μεσολάβησε χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Piro υπερτερούν των κινδύνων για ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων ηλικίας έξι μηνών ή μεγαλύτερης κατά του B. canis για μείωση της οξύτητας των κλινικών συμπτωμάτων που συνδέονται με την οξεία πιροπλάσμωση (B. canis) και την αναιμία, όπως μετράται με συμπιεσμένο όγκο κυττάρων, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobivac Piro.
English: Other information about Nobivac Piro:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Piro:
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων που προκαλούνται από την οξεία (μικρής διάρκειας) πιροπλάσµωση (ασθένεια που προκαλείται από μόλυνση με B. Canis και συνοδεύεται από αδυναμία, πυρετό και ίκτερο) καθώς και από την αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Piro σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Greek: Το Nobivac Piro δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Greek: Το Nobivac Piro περιέχει μικρές ποσότητες αντιγόνων (διαλυτών παρασιτικών αντιγόνων) B. canis και των συναφών ειδών B. rossi τα οποία εκχυλίζονται από καλλιέργειες παρασίτων σε ερυθρά αιμοσφαίρια.
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Piro;
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Greek: Το Nobivac Piro χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό σκύλων ηλικίας 6 μηνών ή μεγαλύτερης κατά του B. Canis, ενός πρωτόζωου (μονοκύτταρου οργανισμού) το οποίο ζει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταδίδεται από τους κρότωνες.
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Greek: Το Nobivac Piro αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στη διέγερση παραγωγής αντισωμάτων: ο αριθμός των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε το εμβόλιο και ανέπτυξαν αντισώματα ήταν μεγαλύτερος σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά σε B. canis, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλει στη μείωση των συμπτωμάτων της πιροπλάσμωσης.
English: Why has Nobivac Piro been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac Piro;
English: What is Nobivac Piro?
Greek: Τι είναι το Nobivac Piro;
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Greek: Το Nobivac Piro διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.
English: What is Nobivac Piro used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nobivac Piro;
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Greek: Ο εμβολιασμός με Novibac Piro δεν αποτρέπει τη λοίμωξη.
English: For these patients other treatment options should be considered.
Greek: Για τους εν λόγω ασθενείς πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
English: This overview was last updated in 06-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
English: Other information about Cerdelga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cerdelga
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cerdelga τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και βραχείας διάρκειας.
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Greek: Η νόσος Gaucher είναι «σπάνια» και το Cerdelga έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 4 Δεκεμβρίου 2007.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cerdelga διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cerdelga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Greek: Το Cerdelga διατίθεται υπό μορφή καψακίων (84 mg) για χορήγηση από το στόμα.
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cerdelga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα τηρήσει αρχείο με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Cerdelga με σκοπό να εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Greek: Οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την εξέλιξη της νόσου.
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής υποβάλλεται σε εξέταση για να προσδιορισθεί η ταχύτητα με την οποία διασπάται το φάρμακο στον οργανισμό του.
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Greek: Μια άλλη μελέτη εξέτασε το Cerdelga σε 159 ασθενείς των οποίων η νόσος ήταν επαρκώς ελεγχόμενη με τη χορήγηση θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Cerdelga αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες και παροδικές, προτάθηκε η περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας του φαρμάκου.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2015 χορηγήθηκε στο Cerdelga άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Greek: Επειδή η συσσώρευση του εν λόγω λιπιδίου σε όργανα όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά είναι υπεύθυνη για τα συμπτώματα της νόσου Gaucher τύπου 1, η μείωση της παραγωγής του συμβάλλει στην πρόληψη της συσσώρευσης, επιτρέποντας κατ΄ αυτόν τον τρόπο την καλύτερη λειτουργία των προσβληθέντων οργάνων.
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Greek: Η νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που ευθύνεται για τη διάσπαση του λιπιδίου.
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Greek: Το Cerdelga είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων με νόσο Gaucher τύπου 1.
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά το φάρμακο με υπερβολική ταχύτητα (ασθενείς με «υπερβολικά εκτενή μεταβολική ικανότητα») δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cerdelga.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που έλαβαν Cerdelga παρουσίασαν βελτίωση και σε άλλες ενδείξεις της νόσου, όπως μείωση του μεγέθους του ήπατος και αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων που διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Greek: Το Cerdelga δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα του οργανισμού να διασπά το φάρμακο.
English: Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε σχετική εξέταση ή οι ασθενείς των οποίων τα αποτελέσματα των εξετάσεων δεν είναι σαφή δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cerdelga.
English: What are the risks associated with Cerdelga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerdelga;
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί συμπτώματα όπως αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων, διόγκωση του σπλήνα και του ήπατος, πόνο στα οστά και κατάγματα.
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cerdelga θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς σχετικά με το φάρμακο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι μόνο οι ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με Cerdelga και ότι το Cerdelga δεν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να μεταβάλουν σημαντικά τα επίπεδά του στο αίμα.
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Greek: Ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών (το 15% περίπου), στους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης αντικαταστάθηκε με Cerdelga, δεν παρουσίασε την καλύτερη δυνατή απόκριση ύστερα από έναν χρόνο θεραπείας.
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η νόσος παρέμεινε σταθερή στο 85% των ασθενών που άλλαξαν θεραπεία και έλαβαν Cerdelga για ένα έτος, σε σύγκριση με το 94% των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική ταχύτητα διάσπασης του φαρμάκου λαμβάνουν 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα, ενώ οι ασθενείς των οποίων η ικανότητα διάσπασης του φαρμάκου είναι πιο αργή λαμβάνουν 1 καψάκιο μία φορά την ημέρα.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Greek: Το Cerdelga περιέχει τη δραστική ουσία ελιγλουστάτη.
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου, περιλαμβανομένης της μείωσης της διόγκωσης του σπλήνα και του ήπατος.
English: What is Cerdelga and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Cerdelga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Greek: Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική πάθηση, κατά την οποία ένα λιπίδιο που ονομάζεται γλυκοσυλκεραµίδιο (ή γλυκοκερεβροσίδιο) συσσωρεύεται στον οργανισμό, συνήθως στο ήπαρ, στον σπλήνα και στα οστά.
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Greek: Η δραστική ουσία του Cerdelga, η ελιγλουστάτη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή του λιπιδίου γλυκοσυλκεραμίδιο.
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η λιποθυμία, η οποία παρατηρήθηκε σε 8 στους 1000 ασθενείς.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Cerdelga και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη νόσο Gaucher τύπου 1, οι ασθενείς που έλαβαν Cerdelga παρουσίασαν μετά από 9 μήνες θεραπείας μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά 28%, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), οι οποίοι παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του 2%.
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Cerdelga είναι η δυσπεψία (στομαχικός καύσος) η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 6 στους 100 ασθενείς.
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Cerdelga είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου για τους περισσότερους ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αλλά και στη διατήρηση των περισσότερων ασθενών (που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης) σε σταθερή κατάσταση.
English: How is Cerdelga used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cerdelga;
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cerdelga σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cerdelga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της νόσου Gaucher.
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cerdelga στην ΕΕ;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cerdelga.
English: How does Cerdelga work?
Greek: Πώς δρα το Cerdelga;
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Greek: Σε όσους ασθενείς συνταγογραφείται το Cerdelga θα δοθεί κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
English: Cerdelga (eliglustat)
Greek: Cerdelga;
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2.
English: Voncento can be used for all age groups.
Greek: Το Voncento μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.