FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PegIntron è fornito come: - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente per uso parenterale; - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile, 1 fiala di solvente per uso parenterale, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 4 fiale di solvente per uso parenterale; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 4 fiale di solvente per uso parenterale, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti; - 6 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 6 fiale di solvente per uso parenterale; - 12 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 12 fiale di solvente per uso parenterale, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti.
Portuguese: PegIntron apresenta-se sob a forma de: - 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável e 1 ampola de solvente para uso parentérico; - 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável, 1 ampola de solvente para uso parentérico, 1 seringa para injetáveis, 2 agulhas para injeção e 1 toalhete de limpeza; - 4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 4 ampolas de solvente para uso parentérico; - 4 frascos para injetáveis de pó para solução injetável, 4 ampolas de solvente para uso parentérico, 4 seringas para injetáveis, 8 agulhas para injeção e 4 toalhetes de limpeza; - 6 frascos para injetáveis de pó para solução injetável e 6 ampolas de solvente para uso parentérico.
Italian: 9/l, e < 50 x 10 9/l
Portuguese: 9/l, e < 50 x 10
Italian: Fibrosi polmonare, ipertensione arteriosa polmonare
Portuguese: fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões).
Italian: PegIntron è fornito come: - 1 penna preriempita (CLEARCLICK) contenente polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 ago ("Ago da inserire a pressione"), 2 tamponi detergenti;
Portuguese: PegIntron apresenta-se sob a forma de: - 1 caneta pré-cheia (CLEARCLICK) contendo pó e solvente para solução injetável, 1 agulha ("Push-On Needle"),
Italian: Le pazienti o le partner di pazienti maschi che assumono PegIntron in associazione a ribavirina devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza.
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam PegIntron em associação com a ribavirina.
Italian: (n=950) HCV-RNA negativo
Portuguese: ARN-VHC negativo 834
Italian: Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, - paralisi facciale (debolezza e cedimento di un lato del volto), gravi reazioni allergiche come angioedema (una malattia allergica della pelle caratterizzata da chiazze di gonfiore circoscritto che coinvolge la pelle e i suoi strati sottocutanei, le membrane mucose e qualche volta gli organi interni), mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), alterazione del colore della lingua, - pensieri di minaccia alla vita degli altri, - fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni), - ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Portuguese: paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face), reações alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada por pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), alteração na cor da língua.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune:
Portuguese: Cetoacidose diabética Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Italian: Una durata del ritrattamento superiore alle 48 settimane con la terapia di associazione interferone alfa2b pegilato e ribavirina non è stata studiata in pazienti non responder con genotipo 1.
Portuguese: Não foi estudada a duração de tratamento, após repetição, superior a 48 semanas, em doentes com o genótipo 1, que não responderam ao tratamento, com tratamento combinado de interferão alfa-2b peguilado e ribavirina.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche i segni di miglioramento delle condizioni epatiche.
Portuguese: Alguns estudos investigaram também os sinais de melhoria no estado do fígado.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia e varia da sei mesi a un anno.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento, variando entre seis meses e um ano.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di PegIntron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: infezioni virali, faringite (mal di gola), anemia (bassa conta di globuli rossi), neutropenia (basso livello di neutrofili, un tipo di globulo bianco), perdita di appetito, depressione, ansia, instabilità emotiva (sbalzi d'umore), difficoltà di concentrazione, insonnia (difficoltà a dormire), mal di testa, capogiri, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, vomito, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, bocca secca, alopecia (perdita di capelli), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell'iniezione, infiammazione nella sede dell'iniezione, affaticamento (stanchezza), astenia (debolezza), irritabilità, brividi, piressia (febbre), sintomi influenzali e perdita di peso.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao PegIntron (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção viral, faringite (dores de garganta), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, ansiedade, instabilidade emocional (mudanças de humor), problemas de concentração, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, tonturas, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, boca seca, alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculo-esquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção, inflamação no local da injeção, fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), irritabilidade, calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal e perda de peso.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per PegIntron.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao PegIntron.
Italian: Ciò permette di rallentare il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo e, quindi, di somministrare il farmaco con minor frequenza.
Portuguese: Este processo reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Italian: Il sostituto agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.
Portuguese: A molécula de substituição funciona da mesma maneira que o interferão alfa produzido naturalmente.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infeções causadas por vírus.
Italian: In base alla gravità degli effetti indesiderati, può essere necessario interrompere del tutto il trattamento (compresa l'assunzione di boceprevir).
Portuguese: Dependendo da gravidade dos efeitos secundários, é possível que o tratamento tenha de ser interrompido de vez (incluindo boceprevir).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PegIntron consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PegIntron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: PegIntron è associato anche a perdita di peso e ridotto tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: O PegIntron está ainda relacionado com a perda de peso e a redução do crescimento em crianças e adolescentes.
Italian: Altre informazioni su PegIntron
Portuguese: Outras informações sobre o PegIntron
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la dose è di 60 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea (calcolata tramite il peso e l'altezza del paziente).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose é de 60 microgramas por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Italian: Il 25 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per PegIntron, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 25 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PegIntron .
Italian: I pazienti possono autoiniettarsi il farmaco previo adeguato addestramento.
Portuguese: Os doentes podem auto-injetar-se depois de terem recebido um treino adequado.
Italian: Poiché PegIntron è associato a effetti indesiderati, quali la depressione, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Portuguese: Dado que o PegIntron se encontra associado a efeitos secundários como a depressão, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da grave malattia cardiaca o da una malattia autoimmune (malattia in cui il sistema di difesa dell'organismo aggredisce i tessuti normali), o a bambini e adolescenti i quali sono stati affetti da gravi disturbi mentali, in particolare depressione grave, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de doença cardíaca grave ou de doença autoimune (uma doença na qual o sistema de defesa do próprio organismo começa a atacar tecidos normais), crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PegIntron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do PegIntron são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è simile all'interferone alfa-2b, disponibile da vari anni nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O peginterferão alfa-2b é semelhante ao interferão alfa-2b, que se encontra disponível na União Europeia (UE) há vários anos.
Italian: Negli adulti (pazienti a partire da 18 anni di età), PegIntron può essere utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza o nei quali il trattamento precedente non ha dato risposta.
Portuguese: Em adultos (18 ou mais anos de idade), o PegIntron pode ser utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente ou nos quais o tratamento anterior não tenha resultado.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di PegIntron.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do PegIntron.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con PegIntron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PegIntron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la concentrazione del virus dell'epatite C presente nel sangue prima e dopo sei mesi o un anno di trattamento, nonché nel periodo di controllo, a distanza di sei mesi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de vírus da hepatite C na circulação sanguínea, antes e após seis meses ou um ano de tratamento, bem como na visita de acompanhamento, seis meses mais tarde.
Italian: Quali benefici ha mostrato PegIntron nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PegIntron durante os estudos?
Italian: La duplice terapia con ribavirina è usata anche in bambini e adolescenti (di età compresa fra tre e 17 anni) mai trattati in precedenza, sempre che il fegato funzioni ancora normalmente.
Portuguese: A terapêutica dupla com ribavirina é também utilizada em crianças e adolescentes não tratados (idades compreendidas entre os três e os 17 anos), desde que o fígado ainda funcione normalmente.
Italian: PegIntron peginterferone alfa-2b
Portuguese: PegIntron peginterferon alfa-2b
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti precedentemente non trattati, mentre al secondo studio hanno partecipato pazienti nei quali il precedente trattamento non era andato a buon fine.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes previamente não tratados ao passo que o segundo estudo incluiu doentes sem resposta ao tratamento anterior.
Italian: La combinazione tripla ha portato a un aumento del 30% circa del numero di persone non trattate in precedenza che hanno risposto precocemente alla terapia e che sono guarite.
Portuguese: A terapêutica tripla levou a um aumento de cerca de 30% do número de doentes com resposta precoce previamente não tratados que foram curados.
Italian: Negli adulti è utilizzato in terapie di associazione a una dose di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ovvero da solo con regime posologico di 0,5 o 1,0 microgrammi per chilogrammo.
Portuguese: Em adultos, é utilizado em tratamentos de associação numa dose de 1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, ou em monoterapia a uma dose de 0,5 ou 1,0 microgramas por quilograma de peso corporal.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in questi studi era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla fine del trattamento, non veniva riscontrato il virus dell'epatite C nel sangue e che pertanto potevano essere considerati guariti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem qualquer vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após o fim do tratamento e podendo, como tal, ser considerados curados.
Italian: Circa un quarto degli adulti senza risposta al trattamento precedente e circa due terzi dei bambini e degli adolescenti hanno risposto al trattamento con PegIntron e ribavirina.
Portuguese: Cerca de um quarto dos adultos que não tinham respondido ao tratamento anterior e cerca de dois terços das crianças e adolescentes responderam ao tratamento com PegIntron e ribavirina.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti trattati con PegIntron in combinazione con ribavirina, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli degli adulti, sebbene sia stato constatato un ridotto tasso di crescita in più di 1 paziente su 10.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes que receberam PegIntron em associação com ribavirina, os efeitos secundários foram semelhantes aos dos adultos, apesar de se ter ainda verificado a redução do crescimento em mais de 1 em cada 10 doentes.
Italian: PegIntron non deve essere somministrato a pazienti con una grave affezione medica, gravi problemi epatici, patologia tiroidea non controllata, epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale.
Portuguese: O uso do PegIntron é contraindicado em doentes com doenças graves, problemas hepáticos graves, doença da tiroide não controlada, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central.
Italian: Qual è il rischio associato a PegIntron?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PegIntron?
Italian: La combinazione di PegIntron e ribavirina è stata esaminata anche in uno studio condotto su 1 354 adulti, il cui trattamento precedente non aveva dato risposta, nonché in uno studio condotto su 107 bambini e adolescenti di età compresa fra tre e 17 anni, mai trattati in precedenza.
Portuguese: A associação de PegIntron com ribavirina foi também estudada num estudo que incluiu 1354 adultos, que não tinham respondido a um tratamento anterior, e num estudo que incluiu 107 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, não anteriormente tratados.
Italian: PegIntron non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a qualsiasi interferone o a qualsiasi altro ingrediente.
Portuguese: O uso do PegIntron é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer interferão ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il trattamento con PegIntron deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. PegIntron viene somministrato come iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.
Portuguese: O tratamento com o PegIntron deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C. O PegIntron é administrado uma vez por semana, na forma de uma injeção subcutânea.
Italian: Perché è stato approvato PegIntron?
Portuguese: Por que foi aprovado o PegIntron?
Italian: PegIntron, con o senza ribavirina, è stato confrontato con interferone alfa-2b in cinque studi principali condotti su un totale di oltre 6 000 adulti affetti da epatite C, non trattati in precedenza, compresi 328 pazienti affetti da cirrosi e 507 pazienti affetti anche da HIV.
Portuguese: O PegIntron, em associação ou não com ribavirina, foi comparado com interferão alfa-2b em cinco estudos principais que incluíram, no total, mais de 6000 adultos com hepatite C não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
Italian: L'interferone alfa-2b contenuto in PegIntron viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone alfa-2b.
Portuguese: O interferão alfa-2b do PegIntron é produzido através de um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o interferão alfa-2b.
Italian: La combinazione di PegIntron con ribavirina è risultata efficace nei pazienti affetti da cirrosi e in quelli affetti da HIV.
Portuguese: A associação de PegIntron com ribavirina foi eficaz no tratamento de doentes com cirrose e em doentes infetados pelo VIH.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PegIntron, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PegIntron, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il comitato ha osservato che la terapia combinata con ribavirina si è dimostrata efficace contro l'infezione da virus dell'epatite C protratta nel tempo negli adulti e nei bambini.
Portuguese: O Comité considerou que foi demonstrada a eficácia da associação dupla com a ribavirina contra a infeção crónica pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças.
Italian: Nel medicinale PegIntron, l'interferone alfa-2b è stato "pegilato" (ossia collegato a una sostanza chimica chiamata polietilene glicole).
Portuguese: No PegIntron, o interferão alfa-2b foi "peguilado" (ligado a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Italian: Che cos'è PegIntron?
Portuguese: O que é o PegIntron?
Italian: Il principio attivo di PegIntron, il peginterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Portuguese: A substância ativa no PegIntron, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo ‘interferões'.
Italian: In altri adulti nei quali sia stato riscontrato il virus dell'epatite C nel sangue, compresi i pazienti affetti anche da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), PegIntron è somministrato in combinazione con ribavirina (duplice terapia) o da solo se il paziente non può assumere ribavirina.
Portuguese: Noutros adultos com o vírus da hepatite C no sangue, incluindo doentes também infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o PegIntron é administrado com a ribavirina (terapêutica dupla) ou em monoterapia, caso não possam tomar ribavirina.
Italian: È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile e in penna preriempita monouso, contenenti 50, 80, 100, 120 o 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b in 0,5 ml.
Portuguese: Estas apresentações contêm 50, 80, 100, 120 ou 150 microgramas de peginterferão alfa-2b por 0,5 ml.
Italian: PegIntron è somministrato in tripla combinazione terapeutica con ribavirina e boceprevir in soggetti adulti con epatite C di tipo 1, nei quali il fegato, pur essendo danneggiato, funziona ancora normalmente (malattia epatica compensata).
Portuguese: O PegIntron pode ser administrado numa associação de terapêutica tripla com a ribavirina e o boceprevir a adultos com hepatite C de tipo 1 cujo fígado apresenta lesões mas ainda funciona normalmente (doença hepática compensada).
Italian: PegIntron è un farmaco contenente il principio attivo peginterferone alfa-2b.
Portuguese: O PegIntron é um medicamento que contém a substância ativa peginterferão alfa-2b.
Italian: Il meccanismo d'azione nelle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
Portuguese: Pensa-se que atuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona) e que bloqueiem a multiplicação dos vírus.
Italian: Due studi principali cui hanno partecipato 1 503 pazienti adulti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata hanno messo a confronto l'effetto di PegIntron in tripla combinazione terapeutica con ribavirina e boceprevir rispetto alla combinazione di PegIntron con la sola ribavirina.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada estudaram o efeito do PegIntron numa terapêutica de associação tripla com ribavirina e boceprevir comparados com o PegIntron e a ribavirina em monoterapia.
Italian: Ha rilevato altresì un marcato incremento del tasso di guarigione nei pazienti con epatite C di tipo 1 protratta nel tempo se trattati con la terapia tripla a base di PegIntron, ribavirina e boceprevir.
Portuguese: Observa-se também um aumento marcado das taxas de cura nos doentes com hepatite C de tipo 1 crónica tratados com a terapêutica tripla do PegIntron em associação com a ribavirina e o boceprevir.
Italian: Come agisce PegIntron?
Portuguese: Como funciona o PegIntron?