FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass derartige Argumente nicht gelten, weil EnteroxidArzneimittel im Geltungsbereich dieses Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten sind.
Swedish: CVMP anser att eftersom Enteroxid-läkemedel faller inom ramen för detta förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter, är detta argument inte tillämpligt.
German: • In Sandböden wird im Durchschnitt in ca. 31 Jahren ein durch Zink bedingtes Risiko für im Boden lebende Spezies erreicht.
Swedish: • Risken av zink för marklevande arter nås i genomsnitt inom cirka 31 år i sandjord.
German: In allen Kompartimenten wurden bei den untersuchten Ausbringungsraten Risiken in Bezug auf einige Szenarien festgestellt.
Swedish: För alla delar av miljön har risker identifierats för vissa scenarier vid de undersökta spridningsmängderna.
German: Darüber hinaus gelangten die Autoren zu dem Schluss, dass die aktuelle Anwendung von Zink in der Schweineproduktion in Dänemark zum Durchsickern von Zink von mit Schweinegülle gedüngten Feldern in die Wasserkompartimente führen könnte, und zwar in Konzentrationen, die möglicherweise ein Risiko für Wasserspezies darstellen.
Swedish: Förutom detta drog författarna slutsatsen att den nuvarande användningen av zink i svinproduktionen i Danmark kan leda till att zink urlakas från fält som har gödslats med flytande svingödsel till vattenmiljöerna, i koncentrationer som kan innebära en risk för vattenlevande arter.
German: Die Autoren des Berichts gelangten außerdem zu dem Schluss, dass die aktuelle Anwendung von Zink in der Schweineproduktion in Dänemark zum Durchsickern von Zink von mit Schweinegülle gedüngten Feldern in die Wasserkompartimente führen könnte, und zwar in Konzentrationen, die möglicherweise ein Risiko für Wasserspezies darstellen.
Swedish: Rapportens författare drog även slutsatsen att den nuvarande användningen av zink i svinproduktionen i Danmark kan leda till att zink urlakas från fält som har gödslats med flytande svingödsel till vattenmiljöerna, i koncentrationer som kan innebära en risk för vattenlevande arter.
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass die zuvor empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/A/108) die in allen Umweltkompartimenten identifizierten Risiken lediglich verzögern wird, wenn Gülle von mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelten Schweinen auf Felder ausgebracht wird.
Swedish: CVMP anser följaktligen att de tidigare rekommenderade riskreducerande åtgärderna inom ramen för förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108) bara kommer att fördröja de fastställda riskerna för alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark.
German: • In Sandböden besteht bereits ein Risiko für im Boden lebende Spezies.
Swedish: • Zink utgör redan en risk för marklevande arter i sandjord.
German: 27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Swedish: Resultaten visar att en risk identifieras för både ler- och sandjordar genom extra risk-metoden, med PEC-värden som27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
German: Der CVMP stimmt dem Argument des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die ursprüngliche Nutzen-Risiko-Bewertung für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/A/108) positiv ausfiel, nicht zu.
Swedish: CVMP instämmer inte i argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning att det initiala nytta-riskförhållandet bedömdes som positivt för förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108).
German: Wie jedoch vorstehend bereits angemerkt, würden die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen und somit die Zinkanreicherung in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern; angesichts der Beschaffenheit von Zink können sie jedoch nicht garantieren, dass sie in der Lage sind, die in der Risikobewertung festgestellten unmittelbar bevorstehenden und zukünftigen Risiken für die Umwelt effektiv zu beseitigen.
Swedish: De tidigare föreslagna riskreducerande åtgärderna skulle dock, såsom förklarats ovan, bromsa ackumuleringen av zink i varje del av miljön, och bara fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden när PEC kommer att överskrida PNECvärdena), men kan inte med tanke på egenskaperna hos zink gararantera att de kan effektivt undanröja överhängande och framtida miljörisker som identifierats i riskbedömningen.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von aniMedica für die Überprüfung konzentrierten sich auf den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens (Colistinsulfat und Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel), Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt im Zusammenhang mit der Anwendung der Arzneimittel des Unternehmens.
Swedish: aniMedicas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på nyttan i samband med användningen av deras läkemedel (veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistinsulfat och zinkoxid), riskerna för (co-)selektion av resistensgener samt miljöriskerna i samband med användningen av deras läkemedel.
German: Kombination von Zinkoxid mit Colistin oder Sulfaguanidin Auf der Grundlage der vorgelegten Daten sind die Kombinationen von Zinkoxid, das für die Prävention unspezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen empfohlen wird, mit jeglichen Antimikrobiotika, die für die Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö empfohlen werden, nicht gerechtfertigt.
Swedish: Kombination av zinkoxid och kolistin eller sulfaguanidin Baserat på de framlagda uppgifterna är det inte befogat att ge kombinationerna av zinkoxid, som rekommenderas för förebyggande av ospecifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med någon som helst antimikrobiell substans som rekommenderas för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener.
German: • In Tonböden besteht bereits ein Risiko für im Boden lebende Spezies.
Swedish: • Zink utgör redan en risk för marklevande arter i lerjord.
German: Im Boden bestimmen Eigenschaften wie der pH-Wert, der Gehalt an organischem Kohlenstoff, die Kationenaustauschkapazität und der Tongehalt die Bioverfügbarkeit.
Swedish: I jord bestäms biotillgängligheten i markmiljön av egenskaper såsom pH, innehåll av organiskt kol, kapacitet för katjonbyte och innehåll av lera.
German: Daher ist der CVMP angesichts der insgesamt verfügbaren Daten der Auffassung, dass die ermittelten Risiken für die Umwelt aufgrund der kontinuierlichen jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlichen Flächen mit der Anwendung der beiden vorstehend beschriebenen Risikominderungsmaßnahmen nicht wirksam kontrolliert werden können.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillgängliga data anser CVMP följaktligen att de miljörisker som fastställts genom den fortlöpande årliga ackumuleringen av zink i marken till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte effektivt kan kontrolleras med hjälp av de två riskreducerande åtgärder som presenteras ovan.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von DSM Nutritional Products und Provimi für die Überprüfung konzentrierten sich auf die Wirksamkeit von Zinkoxid, Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und Risiken für die Umwelt.
Swedish: De vetenskapliga skälen till omprövning från DSM Nutritional Products och Provimi var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
German: Der CVMP stellt fest, dass, nach weiteren Überlegungen hinsichtlich der aktuellen EU-Vorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis bezüglich der Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle die ursprünglich vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen würden.
Swedish: Efter att ha närmare beaktat de nuvarande EU-reglerna och god jordbrukssed för gödselspridning, liksom djurhållningen av måldjuren och hanteringen av gödsel, finner CVMP att de först föreslagna riskreducerande åtgärderna skulle bromsa ackumuleringen av zink i varje del av miljön.
German: Laut kürzlich veröffentlichten Daten kann in der Nutztierhaltung angewendetes Zink die Prävalenz antibiotikaresistenter Bakterien aufgrund einer Co-Selektion von Genen der Antimikrobiotikaresistenz erhöhen.
Swedish: Enligt nyligen publicerade data skulle zink som används i djurhållningen kunna öka prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier till följd ko-selektion för antimikrobiella resistensgener.
German: Die vorgelegten Daten stützen die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln in einer Dosierung von 100 mg/kg KG pro Tag (entspricht 2 500 ppm Zink im Futter) über eine Dauer von 14 Tagen.
Swedish: De framlagda uppgifterna stödjer användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar vid dosen 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm zink i fodret), under 14 dagar.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen laut der Beurteilung durch den CVMP die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verdünnen", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning accepterar CVMP:s bedömning att de föreslagna riskreducerande åtgärderna bara kommer att späda ut och inte minska det totala utflödet av zink i miljön, och att det därför bara är en tidsfråga innan risker uppträder i alla delar av miljön.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumen ein, dass ein Risiko für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink besteht, und schlagen vor, Daten zum Absatz und Verbrauch von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen der Tätigkeit des ESVAC (Europäischen Projekts zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin) zu sammeln (wie dies bereits bei Antibiotika erfolgt), da solche Daten einer weiteren
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning konstaterar att det finns en miljörisk genom ackumuleringen av zink och föreslår att de samlar in data om försäljningen och konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid inom ESVAC-verksamheten, liksom redan sker med antibiotika, eftersom dessa data skulle bidra till en närmare undersökning av användningen och resulterande miljöpåverkan av zinkoxid vid användning som veterinärmedicinskt läkemedel.
German: Kombination aus Colistin und Zinkoxid
Swedish: Kombination av kolistin och zinkoxid
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMA/V/A/108) vorgelegte Umweltverträglichkeitsprüfung wissenschaftlich fundiert ist und zur Nutzen-Risiko-Beurteilung für Arzneimittel verwendet werden sollte, die Zinkoxid zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten.
Swedish: Följaktligen anser CVMP att den miljöriskbedömning som tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal (EMEA/V/A/108) är vetenskapligt underbyggd och bör användas i nytta-riskbedömningen för läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter.
German: Diese lautet wie folgt: Ungeachtet der Mängel, die die vorgelegten Daten aufweisen, ist man der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
Swedish: Det vill säga, trots bristerna i de inlämnade uppgifterna anses effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar vara påvisad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentiert außerdem, dass die Ablehnung der im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMA/V/A/108) vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen nicht ausreichend gerechtfertigt ist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påpekar även den bristande motiveringen till att avslå riskreducerande åtgärder som föreslogs under förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108).
German: Es wurde keine Studie vorgelegt, um die Wirksamkeit bei der Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachzuweisen.
Swedish: Ingen studie har tillhandahållits som visat på effekten vid behandling av avvänjningsdiarréer hos smågrisar.
German: Infolge des CVMP-Gutachtens vom 8. Dezember 2016 zu diesem Befassungsverfahren beantragten mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 8 december 2016 om detta hänskjutningsförfarande begärde flera innehavare av godkännande för försäljning (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die Mehrheit der für die betroffenen Arzneimittel vorgelegten Risikobeurteilungen bei den verwendeten Modellen zum Verbleib und Verhalten in der Umwelt Mängel aufwiesen.
Swedish: CVMP fann att de flesta av de tillhandahållna riskbedömningarna gäller läkemedel med brister i de modeller som använts för att visa vad som händer med zink.
German: Derzeit werden zwar unterschiedliche Indikationen und Dosierungen empfohlen, jedoch wird Zinkoxid hauptsächlich im Futter in einer Dosierung von 100 mg pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage hinweg angewendet.
Swedish: För närvarande rekommenderas olika indikationer och doseringar, men zinkoxid används främst i foder med doseringen 100 mg per kg kroppsvikt per dag, 14 dagar i sträck, dvs. 2500 ppm zink i foder.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten eine Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und der Prävalenz von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz (LA-MRSA) oder von mehrfachresistenten Bakterienklonen (E. coli).
Swedish: I flera publicerade studier, under in vivo-försök eller genom undersökning av miljöisolat, har ett samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och prevalensen av antimikrobiellt resistenta bakterier (LA-MRSA) eller av multiresistenta bakteriekloner (E. coli).
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die identifizierten Umweltrisiken aufgrund der jährlichen Anreicherung von Zink im Boden durch die Ausbringung von Gülle auf landwirtschaftlich genutzten Flächen nicht durch Risikominderungsmaßnahmen kontrolliert werden können.
Swedish: CVMP fann att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med riskreducerande åtgärder.
German: Dem CVMP wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens insgesamt fünf verschiedene Umweltverträglichkeitsprüfungen zu Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Verabreichung an Ferkeln über einen Zeitraum von 2-6 Wochen vorgelegt, die in Konzentrationen zwischen 2 500 und 3 100 ppm Zinkoxid im Futter verabreicht werden.
Swedish: Sammanlagt fem olika miljöriskbedömningar avseende läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till smågrisar under 2-6 veckor vid koncentrationer i intervallet 2 500 till 3 100 ppm zinkoxid i foder tillhandahölls åt CVMP under detta hänskjutningsförfarande.
German: Verträglichkeit
Swedish: Tolerans
German: Pulver zum Eingeben
Swedish: Pulver för oral användning
German: Selbst wenn die vorstehend genannten Risikominderungsmaßnahmen umgesetzt werden, wird es nur eine Frage der Zeit sein, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorliegen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
Swedish: De ovanstående riskreducerande åtgärderna kommer bara att fördröja de fastställda riskerna för alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren jedoch, dass zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen in Erwägung gezogen werden könnten, um die durch die Verwendung von Schweinegülle bedingte Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt zu reduzieren oder einzuschränken.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar dock att kompletterande riskreducerande åtgärder kan anses minska eller begränsa utsläppet av zinkoxid i miljön genom användningen av svingödsel, men föreslog inga kompletterande riskreducerande åtgärder.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Beantragung einer Überprüfung des CVMP-Gutachtens konzentrierten sich auf die Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und die Risiken für die Umwelt.
Swedish: De skäl som innehavarna av godkännande för försäljning uppgav för att begära omprövning av CVMP:s yttrande var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
German: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Swedish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link informationen var sparsam med bara sammanfattningar av studieresultaten och studiemetoderna rapporterades undermåligt (inga studieprotokoll, inga rådata, ingen statistisk analys).
German: Zinkoxid Sulfaguanidin
Swedish: Zinkoxid Sulfaguani din
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten (im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten) eine starke Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und einer erhöhten Prävalenz von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz.
Swedish: I flera publicerade studier (under in vivoförsök eller genom undersökning av miljöisolat) har ett starkt samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och en ökning av prevalensen av antimikrobiellt resistenta bakterier.
German: Zinkoxid Colistinsulfat
Swedish: Zinkoxid Kolistinsulf at
German: Unter Berücksichtigung der im Allgemeinen verfügbaren Daten war der CVMP trotz des Mangels an GCP-konformen Studien der Auffassung, dass die Auswirkungen einer Zinkoxid-Supplementierung auf die Reduzierung der Diarrhö Fälle im Zeitraum nach dem Absetzen ausreichend untermauert waren.
Swedish: Med hänsyn till samtliga tillgängliga data fann CVMP att effekten av tillskott av zinkoxid på minskningen av avvänjningsdiarré är tillräckligt styrkt, trots bristen på GCP-studier.
German: In Anbetracht der Anwendung dieser Arzneimittel, der aktuellen EUVorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis (good agricultural practice, GAP) zur Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle können die vorstehend vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen - obwohl sie mit der CVMP/VICH-Leitlinie (CVMP/VICH/790/03) übereinstimmen und für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMEA/V/VA/108) zur Reduzierung der Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment vorgeschlagen wurden - nicht garantieren, dass sie die unmittelbar bevorstehenden oder die zukünftigen in der Risikobewertung ermittelten Umweltrisiken effektiv beseitigen können; stattdessen werden sie die Gesamtanreicherung von Zink in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern.
Swedish: Med tanke på läkemedlens användning, aktuella EU-regler och god jordbrukssed för gödselspridning, liksom hur måldjuren hålls och gödsel hanteras, kan inte de riskreducerande åtgärder som föreslås ovan garantera att de kan effektivt undanröja de överhängande och framtida miljörisker som identifierats i riskbedömningen, utan kommer bara att fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden då PEC- överskrider PNEC-värdena), även om åtgärderna överensstämmer med CVMP/VICH-riktlinjen (CVMP/VICH/790/03) och föreslogs för hänskjutningsförfarandet om Gutal enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/108) för att minska ackumuleringen av zink i varje del av miljön.
German: Diese nützliche Wirkung von Zinkoxid wurde bei einer Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag (entspricht 2 500 ppm im Futter), verabreicht über 12-14 Tage nach dem Absetzen, nachgewiesen.
Swedish: Denna gynnsamma effekt av zinkoxid påvisades vid en dos om 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm i fodret), som tillfördes under 1214 dagar från avvänjningen.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten die Kombination von Zinkoxid, das zur Prävention nicht spezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen eingesetzt wird, mit Sulfaguanidin, das zur Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö eingesetzt wird, nicht gerechtfertigt ist.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att kombinationen av zinkoxid, för förebyggande av ospecifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med sulfaguanidin, för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener, inte är motiverad.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine positive Wirkung von Zinkoxid bei einer Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag (entsprechend 2 500 ppm Zink im Futter), wenn das Arzneimittel über 12-14 Tage mit dem Futter verabreicht wird.
Swedish: Tillgängliga data visar på en gynnsam effekt av zinkoxid vid dosen 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm zink i fodret), tillfört i fodret under 12-14 dagar.
German: Derzeit ist keine detaillierte Risikobewertung zur Untersuchung des/der Risikos/Risiken im Zusammenhang mit der Co-Selektion für Antimikrobiotikaresistenzen nach der Anwendung von Zinkoxid verfügbar.
Swedish: Vid denna tidpunkt saknas en utförlig riskbedömning för att undersöka den eller de risker som är förknippade med co-selektionen för antimikrobiell resistens efter användningen av zinkoxid.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Kombination von Zinkoxid, das für die Prävention nicht spezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen empfohlen wird, mit jeglichen Antimikrobiotika, die für die Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö empfohlen werden, nicht gerechtfertigt ist.
Swedish: CVMP fann att det inte är befogat att ge kombinationerna av zinkoxid, som rekommenderas för förebyggande av icke-specifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med någon som helst antimikrobiell substans som rekommenderas för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener.