FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 56-week active-controlled double-blind trial, 1,231 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly or sitagliptin 100 mg once daily, all in combination with metformin (94%) and/or thiazolidinediones (6%).
Finnish: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptiini, molemmat yhdistelmähoitona 1-2 suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (metformiini ja/tai tiatsolidiinidionit) kanssa 56 viikkoa kestäneessä, aktiivikontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 1 231 potilasta satunnaistettiin saamaan Ozempic-valmistetta 0,5 mg kerran viikossa, Ozempic-valmistetta 1 mg kerran viikossa tai sitagliptiinia 100 mg kerran päivässä.
English: Cardiovascular disease
Finnish: Sydän- ja verisuonitaudit
English: Change from baseline at week 30 Body weight (kg)
Finnish: Paastoglukoosi (mmol/l) Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta viikolla 30 Paino (kg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Ozempic 0,5 mg injektio semaglutidi ihon alle
English: Nausea Diarrhoea
Finnish: Annoslaskuri Annososoitin
English: In a 30-week open-label comparator trial 1,089 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly, or insulin glargine once-daily on a background of metformin (48%) or metformin and sulfonylurea (51%).
Finnish: SUSTAIN 4 - Ozempic vs. glargininsuliini, molemmat yhdistelmähoitona 1-2 suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (metformiini tai metformiini ja sulfonyyliurea) kanssa 30 viikkoa kestäneessä avoimessa vertailututkimuksessa 1 089 potilasta satunnaistettiin saamaan Ozempic-valmistetta 0,5 mg kerran viikossa, Ozempic-valmistetta 1 mg kerran viikossa tai glargininsuliinia kerran päivässä.
English: How to store Ozempic
Finnish: Ozempic-valmisteen säilyttäminen
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.25 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Finnish: Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Ozempic 0,25 mgvalmistetta.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.5 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Finnish: Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Ozempic 0,5 mgvalmistetta.
English: Paracetamol
Finnish: • heitehuimaus
English: MA (EU) Number
Finnish: EU/1/12/758/001
English: Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa NeuroBlocista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
Finnish: NeuroBloc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. tammikuuta 2001.
English: Other information about NeuroBloc
Finnish: Muita tietoja NeuroBlocista
English: The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NeuroBlocin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
English: Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: NeuroBlocin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
Finnish: NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B) EMA/356522/2018
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NeuroBlocin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Finnish: Useimpien NeuroBlocille neljänteen viikkoon mennessä vasteen saaneiden potilaiden tila oli palautunut hoitoa edeltäneelle tasolle 12-16 viikkoa injektion jälkeen.
English: The dose and number of injections depend on the patient's response.
Finnish: Se, miten suuri annos ja montako injektiota annetaan, määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
English: As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NeuroBlocin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Finnish: NeuroBlocia ei saa antaa potilaille, joilla on muita neuromuskulaarisia (hermojen ja lihasten) häiriöitä.
English: Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Finnish: Miksi NeuroBloc on hyväksytty EU:ssa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NeuroBlocin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Finnish: NeuroBloc-injektion vaikutus vähenee asteittain ajan kuluessa.
English: It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Finnish: Sitä käytetään vain sairaaloissa, ja sitä antavalla lääkärillä on oltava kokemusta servikaalisen dystonian hoidosta ja botuliinitoksiinien käytöstä.
English: What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä NeuroBlocista on havaittu tutkimuksissa?
English: What is NeuroBloc and what is it used for?
Finnish: Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään?
English: Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Finnish: Servikaalinen dystonia, joka tunnetaan myös nimellä tortikollis, on häiriö, jossa niskan ja/tai kaulan lihassupistukset aiheuttavat niskan epänormaalia liikkuvuutta ja kääntymistä sekä pään epätavallisen asennon.
English: NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Finnish: NeuroBloc on lääke, jota käytetään aikuisten servikaalisen dystonian hoitoon.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Finnish: Toksiini vähentää asetyylikoliinin vapautumista hermopäätteistä.
English: The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Finnish: NeuroBlocin vaikuttava aine, tyypin B botuliinitoksiini, on hyvin tunnettu toksiini, jota tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
English: The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
Finnish: NeuroBlocin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat suun kuivuminen, päänsärky (niillä potilailla, joita ei ole hoidettu botuliinitoksiineilla aikaisemmin), dysfagia (nielemisvaikeus) ja kipu injektiokohdassa.
English: NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
Finnish: NeuroBlocia on saatavana injektionesteenä käytettävänä liuoksena (5 000 yksikköä [Y] millilitrassa).
English: For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja NeuroBlocin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: What are the risks associated with NeuroBloc?
Finnish: Mitä riskejä NeuroBlociin liittyy?
English: An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleisiä tietoja NeuroBloc-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Finnish: Asetyylikoliinia tarvitaan siirtämään sähköisiä impulsseja hermoista lihaksiin, jotta lihakset voivat supistua.
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B)
Finnish: NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B)
English: When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Finnish: Kun sitä injektoidaan suoraan lihakseen, se vähentää asetyylikoliinin vapautumista ja lihasten supistumista niskan tai hartioiden oireilevalla alueella.
English: In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
Finnish: NeuroBlocissa toksiinia käytetään lihasrelaksanttina.
English: The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Finnish: Lääke paransi niiden potilaiden TWSTRS-pisteitä, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin, ja myös niiden potilaiden pisteitä, jotka reagoivat siihen.
English: How is NeuroBloc used?
Finnish: Miten NeuroBlocia käytetään?
English: Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa oli potilaita, jotka eivät enää reagoineet tyypin A botuliinitoksiiniin (toisentyyppinen botuliinitoksiini, jota voidaan myös käyttää servikaalisen dystonian hoidossa).
English: How does NeuroBloc work?
Finnish: Miten NeuroBloc vaikuttaa?
English: NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Finnish: NeuroBloc-hoito aloitetaan 10 000 yksiköllä, jotka on jaettu kahteen yhtä suureen annokseen.
English: Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla muutosta oireissa (vaikeusaste, kipu ja toimintakyvyttömyys) neljän viikon kuluttua.
English: For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NeuroBlocin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 392 aikuista, NeuroBloc oli lumelääkettä tehokkaampi servikaalisen dystonian oireiden lievittämisessä.
English: NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
Finnish: NeuroBlocin sisältämä vaikuttava aine on tyypin B botuliinitoksiini.
English: The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Finnish: Toksiini on botulismi-nimisen ruokamyrkytyksen aiheuttaja.
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Finnish: Tutkimuksessa 27 lasta (3-15-vuotiaita) on saanut IPLEXiä pisimmillään vuoden ajan.
English: ‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei insensitiivisyydelle ole tunnettua syytä.
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Finnish: Potilaita ei myöskään ollut hoidettu riittävän pitkään, jotta olisi voitu osoittaa, että lääkevalmisteen teho säilyy, kun sitä käytetään pidempään kuin vuoden ajan.
English: What is IPLEX?
Finnish: Mitä IPLEX on?
English: Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Finnish: Sen tehoa on tutkittu yhdessä kliinisessä kokeessa, joka jatkuu edelleen.
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana on ollut kasvunopeus tutkimuksen aikana verrattuna kasvunopeuteen tutkimuksen alkua edeltäneenä vuonna.
English: The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: IPLEXin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): mekasermiinirinfabaatti
English: In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Finnish: IPLEXissä IGF-1 on sidottu IGFBP-3:een siten, että se matkii tapaa, jolla IGF-1 kulkeutuu kehossa.
English: • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Finnish: • he eivät kykene tuottamaan kasvuhormonia ja he ovat saaneet aiemmin kasvuhormonia, mutta heille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita, erityisiä proteiineja, jotka voivat estää injektoitua kasvuhormonia vaikuttamasta.
English: The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Finnish: IPLEXin vaikuttava aine, mekasermiinirinfabaatti, on kaksiosainen proteiini, joka koostuu kahdesta kehon normaalisti tuottamasta proteiinista: insuliinin kaltaisesta kasvutekijästä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltaisesta kasvutekijän sitojaproteiinista 3 (IGFBP-3).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että IPLEXistä ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
English: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Finnish: • heillä on primaarinen insensitiivisyys hormonille siten, ettei injektoitu hormoni vaikuta.
English: IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Finnish: IPLEX on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 60 mg/ml mekasermiinirinfabaattia.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Finnish: Näitä sairauksia pidetään harvinaisina, koska niitä sairastavia potilaita on vain vähän, ja mekasermiinirinfabaatti nimettiin harvinaislääkkeeksi 20.6.2006.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat IPLEXin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle IPLEXiä koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
English: IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
Finnish: IPLEXiä oli tarkoitus käyttää lyhytkasvuisille lapsille, joiden keho ei siedä hyvin kasvuhormonia, koska
English: In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Finnish: Kehossa luonnollinen kasvuhormoni edistää lapsen kasvua stimuloimalla kehoa tuottamaan IGF-1:tä.
English: This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Finnish: Täten IGF-1 voi liikkua kehossa suurempina määrinä ja pidempään kuin sitoutumaton IGF-1.
English: They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös lääkevalmisteen tehon arviointitapaan ja erityisesti siihen, millaisia potilaita kliiniseen kokeeseen oli osallistunut.
English: What was IPLEX expected to be used for?
Finnish: Mihin IPLEXiä oli tarkoitus käyttää?
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta mitenkään meneillään olevaan kliiniseen kokeeseen, jossa tutkitaan IPLEXin turvallisuutta ja tehoa kasvuhormoniinsensitiivisyyssyndrooman hoidossa.
English: IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
Finnish: IPLEX tarjoaa IGF-1:tä suoraan osana kaksiosaista proteiinia, jolloin luut voivat kasvaa ilman, että ne tarvitsisivat itse kasvuhormonia.
English: On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Finnish: Insmed Europe Ltd ilmoitti 26.3.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle IPLEX, joka on tarkoitettu primaarisen kasvuhormoni-insensitiivisyyden hoitoon ja kasvuhormonin puutoksen hoitoon potilailla, joille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita kasvuhormonille.
English: The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti lääkevalmisteen valmistustapaan, eikä se ollut vakuuttunut siitä, että markkinoille saatettava lääkevalmiste olisi rinnastettavissa siihen, jota on käytetty kliinisessä kokeessa.
English: Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Finnish: Mekasermiinirinfabaattia tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan mekasermiinirinfabaattia.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA LÄÄKEVALMISTE NIMELTÄÄN IPLEX
English: How is IPLEX expected to work?
Finnish: Miten IPLEXin odotettiin vaikuttavan?
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritykselle kysymysluettelon, mutta yritys ei ollut vielä vastannut siihen.
English: Ref. EMEA/111199/2007
Finnish: Lontoo 26.4.2007 Asiakirjaviite EMEA/231338/2007
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei IPLEXiä voi hyväksyä primaarisen kasvuhormoni-insensitiivisyyden hoitoon eikä kasvuhormonin puutoksen hoitoon potilailla, joille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita kasvuhormonille.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen
English: Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Kypros, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Slovakian tasavalta, Tšekin tasavalta ja Unkari.
English: On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Saksa aloitti 15. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
English: The divergent positions are appended to this opinion.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty tähän lausuntoon.
English: Tolperisone exerts its action at 3 levels:
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa kolmella tasolla:
English: The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myös neurologian tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG).
English: Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee siis direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti seuraavaa:
English: Overall summary of the scientific evaluation of tolperisone-containing products (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tolperisonia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
English: This effect is well demonstrated in several animal models.
Finnish: Tämä vaikutus on osoitettu hyvin useissa eläinkoemalleissa.
English: The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet on hyväksytty ainakin yhdessä jäsenvaltiossa (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
English: The precise mechanism of action is not fully known.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
English: It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation.
Finnish: Tiedetään hyvin, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili saattaa vaihdella lääkemuodon mukaan.
English: This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
Finnish: Tätä käyttöaiheetta tukee pääasiassa Stamenovan (2005) tekemä tutkimus, joka on laadultaan hyväksyttävä.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot esitetään liitteessä IV.
English: In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population.
Finnish: Sen sijaan ennenaikaisesti keskeytetyssä Avigen-tutkimuksessa AV650-018 (2007) ei pystytty osoittamaan minkäänlaista vaikutusta multippeliskleroosia sairastavassa populaatiossa.
English: Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study.
Finnish: Uudet parametrit on kuitenkin validoitava etukäteen, jos näyttö tehosta on tarkoitus johtaa tutkimuksesta.
English: In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
Finnish: Lisäksi kaikki potilaat aloittivat hoidon hyväksyttyä annosta suuremmalla annoksella.