FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Administrarea Entresto concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Romanian: Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
English: Entresto exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Romanian: NEP) prin intermediul LBQ657, metabolitul activ al predecesorului sacubitril, şi blocând receptorul de tip 1 al angiotensinei II prin intermediul valsartan.
English: Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie administrat concomitent cu un alt medicament care conține BRA (vezi pct. 4.4).
English: • Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie administrat concomitent cu un alt medicament care conține BRA (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
English: Entresto 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Romanian: Entresto 97 mg/103 mg comprimate sacubitril/valsartan
English: Entresto 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Romanian: Entresto 24 mg/26 mg comprimate sacubitril/valsartan
English: Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Romanian: Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Romanian: Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
English: Entresto must not be initiated until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Romanian: Administrarea Entresto nu trebuie începută la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze a tratamentului cu un inhibitor ECA.
English: Entresto 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate sacubitril/valsartan
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Romanian: Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L11” pe cealaltă parte.
English: Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
English: The infusion lasts 2 hours.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 2 ore.
English: Patients should also take vitamin D and calcium supplements.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: The full EPAR for Ibandronic acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acidul ibandronic Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Romanian: Perfuzia readuce, de obicei, nivelul calcemiei în limitele normale în decurs de o săptămână.
English: This means that Ibandronic acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Acidul ibandronic Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicines, Bondronat and Bonviva, and do not need to be repeated for Ibandronic acid Accord.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Bondronat și Bonviva, și nu este necesar să fie repetate pentru Acidul ibandronic Accord.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic acid Accord has been shown to be comparable to Bondronat and Bonviva.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acidul ibandronic Accord este comparabil cu Bondronat și Bonviva.
English: • prevent ‘skeletal events' (fractures or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Romanian: • prevenirea „evenimentelor osoase” (fracturi de oase sau complicații la oase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase);
English: • treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Romanian: • tratarea hipercalcemiei (concentrație mare de calciu în sânge) induse de tumori.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Romanian: Pacienții cu tumori pot prezenta niveluri ridicate de calciu în sânge, eliberat din oase.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Acidului ibandronic Accord.
English: By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acidul ibandronic Accord ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Acidul ibandronic Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic acid Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acidul ibandronic Accord.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe trebuie să primească perfuzii cu Acid ibandronic Accord la o doză mai mică în decurs de o oră.
English: Because Ibandronic acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Romanian: Întrucât Acidul ibandronic Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Romanian: Acidul ibandronic Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) se utilizează la adulți în:
English: The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Romanian: Compania care comercializează Acidul ibandronic Accord va furniza un card pentru a informa pacienții cărora li se administrează Acid ibandronic Accord despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
English: For the prevention of skeletal events or the treatment of hypercalcaemia in cancer patients, treatment with this medicine should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor scheletice sau tratamentul hipercalcemiei la pacienții cu cancer, tratamentul cu Acidul ibandronic Accord trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilității de fracturare a oaselor la pacienții cu cancer care au metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.
English: For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The Agency recommended that Ibandronic acid Accord be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Acidului ibandronic Accord în UE.
English: The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Romanian: Medicamentele de referință pentru Acidul ibandronic Accord sunt Bondronat și Bonviva.
English: Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Acidul ibandronic Accord este disponibil sub formă de soluție injectabilă (3 mg) în seringi preumplute și sub formă de concentrat (2 mg și 6 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Romanian: Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea de masă osoasă.
English: For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Acidului ibandronic Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Romanian: În tratamentul hipercalcemiei cauzate de tumori, Acidul ibandronic Accord se administrează intravenos, sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcție de severitatea hipercalcemiei.
English: Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Romanian: Acidul ibandronic Accord este un medicament utilizat pentru tratarea unor boli care afectează oasele și calciul din sânge.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este o boală care afectează oasele maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților.
English: Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Romanian: Acidul ibandronic Accord soluție pentru injecție se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care au risc de fracturi de oase.
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Acidul ibandronic Accord conține substanța activă acid ibandronic și este un „medicament generic”.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acidul ibandronic Accord?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibandronic acid Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Acidului ibandronic Accord.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, Acid ibandronic Accord se administrează sub formă de perfuzie de 6 mg timp de cel puțin 15 minute o dată la trei sau patru săptămâni.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ibandronic acid Accord is absorbed similarly to the reference medicines to produce the same level of the active substance in the blood.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Acidul ibandronic Accord este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce același nivel de substanță activă în sânge, deoarece Acidul ibandronic Accord se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
English: For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
Romanian: În tratamentul osteoporozei, Acidul ibandronic Accord se administrează o dată la trei luni sub formă de injecție intravenoasă.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acidului ibandronic
English: Other information about Ibandronic acid Accord
Romanian: Alte informații despre Acidul ibandronic Accord
English: What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Romanian: Ce este Acidul ibandronic Accord și pentru ce se utilizează?
English: Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Romanian: Acid ibandronic Accord acid ibandronic
English: The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Romanian: Substanța activă din Acidul ibandronic Accord, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Acidului ibandronic Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Why is Ibandronic acid Accord approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Acidul ibandronic Accord?
English: How has Ibandronic acid Accord been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Acidul ibandronic Accord?
English: How is Ibandronic acid Accord used?
Romanian: Cum se utilizează Acid ibandronic Accord?
English: How does Ibandronic acid Accord work?
Romanian: Cum acționează Acidul ibandronic Accord?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 aprilie 2010
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 7.
English: Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Romanian: Alţi aproximativ 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale.
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Romanian: Alanin aminotransferază (ALT)
English: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Romanian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
English: • are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Romanian: • aveţi peste 65 ani sau aveţi probleme cu rinichii.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: − Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Romanian: Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Romanian: Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 5, datată 27 aprilie 2009, inclusă în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
English: You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
Romanian: Trebuie să informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră de care aveţi grijă:
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Romanian: Testele sanguine vor fi efectuate regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Romanian: În plus, 98 % dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Romanian: Cererea se bazează pe un medicament original pentru care nu au fost identificate riscuri referitoare la siguranţă care să impună activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
Romanian: Dacă a trecut o zi întreagă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: - Patients with severe, debilitating medical conditions.
Romanian: − Pacienţi cu afecţiuni medicale severe, debilitante.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Romanian: Având în vedere că aderenţa ar putea juca un rol important în ceea ce priveşte rezultatul tratamentului, doza ar trebui menţinută cât mai aproape de doza standard recomandată.
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze tratament cel puţin şase luni.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Romanian: Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminare lentă din compartimentele non-plasmatice.
English: < 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Romanian: < 12 g/dl după 4 săptămâni de la reducerea dozelor
English: Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Romanian: Ribavirin BioPartners poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Romanian: Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75 % (42/56) au avut răspuns susţinut.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nicio reacţie adversă datorat supradozei.
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice.
English: Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Romanian: Durata tratamentului la copii şi adolescenţi • Genotip 2 sau 3: Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni.
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebare referitoare la doză întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Romanian: Cutii cu 84, 112, 140 şi 168 comprimate filmate.
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/10/626/001 (84 comprimate filmate) EU/1/10/626/002 (112 comprimate filmate) EU/1/10/626/003 (140 comprimate filmate) EU/1/10/626/004 (168 comprimate filmate)
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj de Ribavirin BioPartners şi/sau modifica perioada de timp în care trebuie să luaţi acest tratament.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners ").
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents:
Romanian: Monitorizare tiroidiană suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi: