FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pistos- ja infuusiokohtia tulee vaihdella sovitun pistosalueen (vatsa, reisi, olkavarsi) sisällä kerrasta toiseen.
Latvian: Injekcijas vietas un infūzijas vietas injekcijas apvidus ietvaros (vēderā, augšstilbā vai deltveida muskuļa apvidū) katru reizi ir jāmaina.
Finnish: Apidra-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Latvian: Apidra kārtridži ir lietojami tikai ar pildspalvveida injektoriem: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24,
Finnish: • Älä valitse annosta ja/tai paina annostelunappulaa ilman paikalleen asetettua neulaa.
Latvian: • Ja adata nav piestiprināta, neiestatiet devu un/vai nespiediet injekcijas pogu.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa lukemaan pakkausselosteessa oleva käyttöohje huolellisesti ennen SoloStar-kynän käyttöä.
Latvian: Rīkošanās ar pildspalvveida pilnšļirci Pirms SoloStar lietošanas pacientam jānorāda uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukcijā ietvertos norādījumus par lietošanu.
Finnish: SoloStar-kynä on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää glulisinsuliinia.
Latvian: SoloStar ir atkārtoti neuzpildāma pildspalvveida pilnšļirce ar glulizīna insulīnu.
Finnish: - Vaikuttava aine on glulisinsuliini.
Latvian: - Aktīvā viela ir glulizīna insulīns.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeri) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta).
Latvian: Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu cukura līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā).
Finnish: KÄYTTÖOHJE
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Finnish: Insuliiniannosta ja ruokavaliota voi olla tarpeen muuttaa imetyksen aikana.
Latvian: Mātēm bērna zīdīšanas periodā var būt jāmaina insulīna deva un diēta.
Finnish: Injektiopulloissa olevaa Apidra-insuliinia käytetään insuliiniruiskujen kanssa, joissa on sopiva asteikko, tai insuliinipumpuissa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Apidra flakoni lietojami kopā ar insulīna šļircēm ar atbilstošu iedaļu skalu un kopā ar insulīna sūkņa sistēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tämä voi johtaa nopeasti liian korkeisiin verensokeripitoisuuksiin ja diabeettiseen ketoasidoosiin (hapon muodostuminen vereen, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijasta).
Latvian: Tādēļ asinīs drīz var būt pārāk augsts cukura līmenis un rasties diabētiska ketoacidoze (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā cukura vietā tiek šķelti tauki).
Finnish: Apidra-insuliinin kanssa käytettävä infuusiokatetri neuloineen sekä insuliinisäiliö on vaihdettava aseptisesti 2 vuorokauden välein.
Latvian: Apidra ievadīšanai izmantotie infūziju piederumi un rezervuārs jānomaina ne vēlāk kā ik pēc 48 stundām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Finnish: Suonensisäinen käyttö
Latvian: Intravenoza lietošana
Finnish: A. Aseta ulompi neulansuojus takaisin neulaan ja poista neula kynästä sen avulla.
Latvian: A. Uzlieciet ārējo adatas uzgali uz adatas un kopā ar to noskrūvējiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: Ulompi neulansuojus
Latvian: Ārējais adatas uzgalis
Finnish: Jos SoloStar-kynä on kylmäsäilytyksessä, se on otettava lämpenemään 1-2 tuntia ennen pistämistä.
Latvian: Ja SoloStar uzglabā vēsā vietā, tas no turienes jāizņem 1-2 stundas pirms injicēšanas, lai sasiltu.
Finnish: Insuliinipumpussa käytettäessä Apidra-insuliinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Lietojot insulīna infūziju sūkņos, Apidra nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Finnish: Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa.
Latvian: Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesarkums, ēstgribas zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā.
Finnish: Pistettäessä glulisinsuliinia 2 minuuttia ennen ateriaa aterianjälkeinen sokeritasapaino oli parempi kuin 2 minuuttia ennen ateriaa pistetyllä lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla.
Latvian: Ievadot 2 minūtes pirms ēdienreizes, glulizīna insulīns nodrošināja labāku postprandiālo kontroli nekā regulārais cilvēka insulīns, kas tika ievadīts 2 minūtes pirms ēdienreizes.
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) - sulfonamidiantibiootit.
Latvian: Zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos (hipoglikēmiju): - visas zāles cukura diabēta ārstēšanai, - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu), - dizopiramīds (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus), - fluoksetīns (izmanto, lai ārstētu depresiju), - fibrāti (izmanto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs), - monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju), - pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko izmanto sāpju atvieglošanai un drudža mazināšanai), - sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Finnish: Glulisinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību glulizīna insulīna farmakokinētiskās īpašības nav pētītas.
Finnish: Huolehdi siitä, että Apidra-insuliini ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Latvian: Nenovietojiet Apidra pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä faasin III tutkimuksessa verrattiin glulisinsuliinia ja lisproinsuliinia ihon alle annosteltuna juuri ennen ateriaa (0-15 minuuttia) tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (45-vuotiaita: n = 9; 6-7-vuotiaita: n = 32 ja 8-11-vuotiaita: n = 149) ja nuorilla (12-17-vuotiaita:
Latvian: 26 nedēļu III fāzes klīniskā pētījumā salīdzināja glulizīna insulīnu ar lispro insulīnu, abus injicējot subkutāni īsi (0 - 15 minūtes) pirms ēdienreizes bērniem (4 - 5 gadus veci: n=9; 6 - 7 gadus veci:
Finnish: Prekliinisissä tiedoissa ei ollut muita toksisia havaintoja kuin verensokeria alentava farmakodynaaminen vaikutus (hypoglykemia), joka ei poikennut lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla havaitusta, eikä sillä ollut kliinistä merkitystä ihmisille.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par cita veida toksisku ietekmi, atšķirīgu no regulārā cilvēka insulīna ietekmes un klīniski nozīmīgu cilvēkam, izņemot to, kas saistīta ar glikozes līmeni pazeminošo farmakodinamisko darbību (hipoglikēmiju).
Finnish: Apidra sisältää metakresolia
Latvian: Apidra satur metakrezolu
Finnish: Ilmakuplat on poistettava sylinteriampullista ennen pistämistä (ks. kynän käyttöohje).
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas no kārtridža jāizvada gaisa pūslīši (lasiet pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).
Finnish: Injektiopullon ensimmäisen käyttökerran päivämäärä on hyvä merkitä etikettiin.
Latvian: Ieteicams flakona lietošanas sākšanas datumu atzīmēt uz etiķetes.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos: - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
Latvian: Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja Jūs: - tikko esat sācis insulīnterapiju vai cita insulīna preparāta lietošanu, - cukura līmenis Jūsu asinīs ir gandrīz normāls vai nestabils, - maināt ādas apvidu, kur injicēt insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu), - slimojat ar smagu nieru vai aknu slimību vai kādu citu slimību, piemēram, hipotireoīdismu.
Finnish: • Pistoskohdan ihomuutokset (lipodystrofia) Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista tai paksunemista.
Latvian: Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt vai sabiezēt.
Finnish: Käyttöönottamisen jälkeen: Voidaan säilyttää alle 25 °C enimmillään 4 viikon ajan.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: līdzekli drīkst uzglabāt ne ilgāk par 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Apidra sylinteriampulleissa sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös kohta 3).
Latvian: Apidra kārtridžos ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida injektoru (skatīt arī 3. punktu).
Finnish: Miten Apidra-insuliinia käytetään
Latvian: Kā lietot Apidra
Finnish: Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, fentiatsiinin johdokset, somatropiini, sympatomimeetit (esim. epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, estrogeenit, progestiinit (esim. ehkäisytableteissa), proteaasi-inhibiittorit ja epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. olantsapiini ja klotsapiini).
Latvian: Vielas, kas var pavājināt glikozes līmeni asinīs pazeminošo darbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns),
Finnish: Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia SoloStar-kynän kanssa (katso "SoloStar-kynän käyttöohje").
Latvian: Izmantojiet tikai tādas adatas, kuras apstiprinātas lietošanai kopā ar SoloStar (skat.
Finnish: Kuva 1A
Latvian: 1.A attēls
Finnish: Lipodystrofiaa saattaa esiintyä pistoskohdassa, jos pistoskohtaa ei vaihdella riittävästi pistosalueen sisällä.
Latvian: Lipodistrofija injekcijas vietā iespējama kā sekas tam, ka netiek mainītas injekcijas vietas viena apvidus ietvaros.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Latvian: Ļoti bieži
Finnish: Pakkauksissa on 1, 2, 4 tai 5 injektiopulloa.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1, 2, 4 un 5 flakoniem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un kārtridža etiķetes pēc „EXP".
Finnish: Ihonalainen käyttö
Latvian: Subkutāna lietošana
Finnish: Tarkista sylinteriampulli esitäytetyssä kynässä ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet atkārtoti neuzpildāmajā pildspalvveida pilnšļircē iestrādāto kārtridžu.
Finnish: Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1000 yksikköä.
Latvian: Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 vienībām.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos: - sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia
Latvian: Jums jālūdz padoms ārstam par transportlīdzekļa vadīšanu, ja:
Finnish: Toinen faasin I tutkimus, joka tehtiin glulisinsuliinilla ja lisproinsuliinilla 80:lle ei-diabeetikoille, joiden painoindeksit vaihtelivat laajasti (18−46 kg/m2), osoitti, että nopea imeytyminen ja kokonaisaltistus yleensä säilyvät laajalla painoindeksialueella.
Latvian: Cits I fāzes pētījums par glulizīna insulīnu un lispro insulīnu 80 cilvēkiem bez diabēta ar ķermeņa masas indeksu plašās robežās (18 - 46 kg/m2) liecināja, ka ātra uzsūkšanās un kopējā iedarbība parasti tiek nodrošināta, ja ķermeņa masas indekss ir plašās robežās.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, jos verensokerisi nousee hyvin korkeaksi.
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs ir ļoti augsts, stāvoklis var kļūt nopietns.
Finnish: Mitä Apidra sisältää
Latvian: Ko Apidra satur
Finnish: Neula on aina poistettava ja hävitettävä jokaisen pistoksen jälkeen.
Latvian: Adata jānoņem pēc katras injekcijas un jāizmet.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: Käytettäessä Apidra-insuliinia ihonalaisena injektiona sitä ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin kuin NPH-ihmisinsuliiniin.
Latvian: Injicējot subkutāni, Apidra nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot NPH cilvēka insulīnu.
Finnish: Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Latvian: Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Finnish: Huolto
Latvian: Saglabāt
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Finnish: Apidra-insuliini voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona vatsan alueelle.
Latvian: Apidra var injicēt vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā, vai arī ievadīt pastāvīgas infūzijas veidā vēdera priekšējā sienā.
Finnish: Yksi ml sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaa 3,49 mg).
Latvian: Katrs ml satur 100 vienības glulizīna insulīna (atbilst 3,49 mg).
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä (vastaa 300 yksikköä).
Latvian: Viens kārtridžs satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.
Finnish: Apidra-insuliinia voidaan käyttää diabeteksen hoidossa yhdessä pitkävaikutteisen, ylipitkävaikutteisen insuliinin tai perus insuliinianalogin kanssa ja se voidaan liittää oraaliseen diabeteslääkehoitoon.
Latvian: Apidra jālieto atbilstoši shēmai, kas ietver arī vidēji ilgas vai ilgstošas darbības insulīna preparātu vai bazālā insulīna analogu, un to var lietot kopā ar perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Finnish: Valmiste on annettava korkeintaan 15 minuuttia ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Latvian: Tās ievada ne agrāk kā 15 minūtes pirms ēdienreizes vai uzreiz pēc tās.
Finnish: Apidra voidaan antaa myös laskimoon, mutta sen voi tehdä vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Latvian: Apidra var ievadīt arī vēnā, bet to drīkst veikt tikai ārsts vai medmāsa.
Finnish: Pitämällä veren glukoosipitoisuuden hallinnassa diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Latvian: Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apidraa varten 27. syyskuuta 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 27. septembrī izsniedza Apidra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä osoittamaan, oliko Apidra tehokas alle kuusivuotiailla lapsilla.
Latvian: Tomēr dati nebija pietiekami, lai novērtētu Apidra iedarbīgumu bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin toisessa tutkimuksessa aikuisista, jossa Apidraa verrattiin tavanomaiseen ihmisinsuliiniin.
Latvian: Līdzīgu pazeminājumu novēroja otrajā pētījumā ar pieaugušajiem pacientiem, kurā Apidra salīdzināja ar parasto cilvēka insulīnu.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
Latvian: Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, pietūkuma), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību.
Finnish: Potilaan veren glukoosipitoisuus (sokeri) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Latvian: Regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija pacienta asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Finnish: Apidran yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Latvian: Visbiežāk novērotā Apidra blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Finnish: Erona on se, että glulisiini-insuliini vaikuttaa nopeammin ja sen vaikutus kestää lyhyempään kuin lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.
Latvian: Atšķirība ir tāda, ka glulizīna insulīns iedarbojas ātrāk un tā iedarbības ilgums ir mazāks nekā cilvēka insulīnam ar īslaicīgu iedarbību.
Finnish: Apidran annostusta saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
Latvian: Apidra devas, iespējams, jāpielāgo, ja tās lieto kombinācijā ar dažām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Finnish: Apidraa käytettynä yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin kanssa on tutkittu tyypin 1 diabeteksessa (keho ei pysty tuottamaan insuliinia) kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 549 aikuista, sekä yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 572 lasta ja nuorta, joiden ikä oli 4-17vuotta.
Latvian: Apidra kombinācijā ar ilgstošas iedarbības insulīnu novērtēja 1. tipa diabēta (kad organisms nespēj ražot insulīnu), divos pētījumos iekļaujot kopumā 1549 pieaugušos, kā arī vienā pētījumā ar 572 bērniem un pusaudžiem vecumā no četriem līdz septiņpadsmit gadiem.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Apidraa verrattiin muihin insuliineihin tai insuliinianalogeihin (tavanomainen ihmisinsuliini tai lisproinsuliini).
Latvian: Visos četros pētījumos Apidra salīdzināja ar citiem insulīniem vai insulīna analogiem ( parasto cilvēka insulīnu un lispro insulīnu).
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden hallinta oli Apidran avulla vähintään yhtä tehokasta kuin vertailuinsuliineilla.
Latvian: Asins glikozes kontrole, lietojot Apidra, bija vismaz tikpat iedarbīga kā izmantojot salīdzinājuma insulīnus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Apidran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Apidra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Apidra reģistrācijas apliecību.
Finnish: Miksi Apidra on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Apidra tika apstiprinātas?
Finnish: Valmiste toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas flakonos, kasetnēs un uzpildītos vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros (OptiSet un SoloStar).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Finnish: Apidraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Apidra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
Latvian: Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Finnish: Ensimmäisessä tyypin 1 aikuisdiabeetikoita koskeneessa tutkimuksessa vähenemistä oli 0,14 prosenttia (7,60 prosentista 7,46 prosenttiin) kuuden kuukauden kuluttua ja vastaavasti 0,14 prosenttia lisproinsuliinia käytettäessä.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar pieaugušajiem 1. tipa diabēta pacientiem pēc sešiem mēnešiem novēroja pazeminājumu par 0,14% (no 7,60% līdz 7,46%); salīdzinājuma grupas pacientiem, kas lietoja lispro insulīnu, pazeminājums bija 0,14%.
Finnish: Apidran vaikuttavaa ainetta glulisiini-insuliinia tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glulisiini-insuliinia.
Latvian: Apidra aktīvo vielu glulizīna insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glulizīna insulīna sintēzi.
Finnish: Apidra glulisiini-insuliini Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: Apidra glulizīna insulīns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: Apidra on lyhytvaikutteinen insuliini, jota käytetään yhdessä keskipitkävaikutteisten tai pitkävaikutteisten insuliinien tai insuliinianalogien kanssa (insuliinin muunneltuja muotoja).
Latvian: Apidra ir īslaicīgas iedarbības insulīns, ko lieto kombinācijā ar vidējas vai ilgstošas iedarbības insulīniem vai insulīna analogiem (modificētiem insulīniem).
Finnish: Apidra on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Latvian: Apidra ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Finnish: Tyypin 2 aikuispotilaiden HbA1c väheni Apidrtaa käytettäessä 0,46 prosenttia kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tavanomaisen ihmisinsuliinin osuus oli 0,30 prosenttia.
Latvian: Pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu pēc sešiem Apidra lietošanas mēnešiem HbA1c līmenis pazeminājās par 0,46%, salīdzinot ar 0,30% pazeminājumu pacientiem, kas lietoja parasto cilvēka insulīnu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Apidran käytön yhteydessä havaitut HbA1c-tasojen muutokset olivat samankaltaisia kuin vertailuinsuliinien käytön yhteydessä havaitut.
Latvian: Visos pētījumos HbA1c līmeņa izmaiņas pēc Apidra lietošanas bija līdzīgas izmaiņām pēc salīdzinājuma insulīnu lietošanas.
Finnish: Potilaat voivat injisoida Apidran ihon alle itse.
Latvian: Pacienti paši var veikt zemādas injekcijas.
Finnish: Apidraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) glulisiini-insuliinille tai jollekin lääkkeen muulle aineelle.
Latvian: Apidra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glulizīna insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Muita tietoja Apidrasta
Latvian: Cita informācija par Apidra.
Finnish: Apidraa käytetään vähintään 6-vuotiaiden potilaiden insuliinihoitoa vaativan diabeteksen hoitoon.
Latvian: Apidra lieto, lai ārstētu diabēta pacientus no sešu gadu vecuma, kad tiem nepieciešams insulīns.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Latvian: Turklāt tās var lietot kombinācijā ar pretdiabēta zālēm iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Apidraa käytettiin yhdessä keskipitkävaikutteisen insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Latvian: Šajā pētījumā Apidra lietoja kombinācijā ar vidēji ilgas iedarbības insulīnu un iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Finnish: Apidra annetaan ruiskeena ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona insuliinipumppua käyttämällä.
Latvian: Apidra ievada zem ādas, injicējot tās vēdera sienā, augšstilbā vai plecā, vai arī nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot insulīna sūkni.
Finnish: Mitä hyötyä Apidrasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Apidra iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini, ja se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Finnish: Tutkimuksessa lapsista ja nuorista Apidra ja lisproinsuliini tuottivat samankaltaisia muutoksia HbA1c:ssa kuuden kuukauden jälkeen.
Latvian: Pētījumā ar bērniem un pusaudžiem HbA1c izmaiņas pēc sešiem mēnešiem Apidra un lispro insulīna lietotājiem bija līdzīgas.
Finnish: Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Finnish: Glulisiini-insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Latvian: Glulizīna insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.