FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die intravenöse Dosen von 50 IE/kg bis 300 IE/kg erhielten, steigt die Erythropoetin-Exposition nach Gabe von Epoetin delta proportional an.
Czech: Expozice erytropoetinu po podání epoetinu delta se u pacientů úměrně zvyšuje po podání intravenózní dávky od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
German: Wie bereite ich meine Dynepo-Injektion vor?
Czech: Jak si připravím injekci Dynepo?
German: Blutchemische Werte, einschließlich Serum-Kreatinin und -Kalium, sollten während der Dynepo-Therapie regelmäßig überprüft werden.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo musí být pravidelně sledováno chemické složení krve, včetně stanovení hodnot kreatininu a draslíku.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
Czech: Laboratorní monitorování Doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu a počtu krevních destiček.
German: Patienten mit Tumorerkrankungen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
Czech: Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
German: Nach der Injektion der Flüssigkeit entfernen Sie die Nadel und lassen Ihre Haut los.
Czech: Po podání roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kůži.
German: In den folgenden Fällen sollte die Dosis um 25 % bis 50 % erhöht werden: - Das Hämoglobin unterschreitet 10 g/dl.
Czech: Dávka se musí zvýšit o 25 % - 50 %, pokud: koncentrace hemoglobinu poklesne pod 10 g/dl a růst koncentrace hemoglobinu klesne pod 0,7 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Czech: Likvidace použitých inj.
German: Dynepo ist mit einem Nadelschutz versehen; Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie damit umgehen.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku či odpadových materiálů vznikajících z tohoto léčivého přípravku a další zacházení s přípravkem
German: Vor und während der Dynepo-Behandlung bedarf es einer eingehenden Überprüfung Ihres Blutdrucks.
Czech: Při užívání přípravku je třeba kontrolovat krevní tlak před léčbou a v průběhu léčby Dynepem.
German: Ihre Dynepo-Spritze ist mit einem Nadelschutz versehen, der Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
Czech: Injekční stříkačka Dynepo je vybavena chráničem jehly, aby bylo možno předejít poranění o jehlu po použití, takže není nutno dodržovat žádná speciální opatření pro likvidaci.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 2000
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, damit Dynepo stets in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht wird, mit der die Anämiesymptome angemessen behandelt werden.
Czech: že vám bude podávána nejnižší dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer von Dynepo ist Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Großbritannien.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
German: Besondere Patientengruppen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
Czech: Zvláštní populace Přípravek Dynepo není indikován k léčbě anémie spojené s nádorovým onemocněním.
German: 50 IE/kg bis 300 IE/kg sind noch bis zu 24 Stunden nach der Anwendung messbare Erythropoetin-Konzentrationen im Serum nachweisbar.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
German: Lassen Sie die Spritze hochfahren, bis die gesamte Nadel geschützt ist.
Czech: Píst ve stříkačce se bude zvedat směrem nahoru, dokud se celá je jehla neskryje.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynepo beachten?).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat).
German: Funktionsstörungen der Gefäße:
Czech: Cévní poruchy:
German: Die Behandlung kann zu einer Polyzythämie führen, wenn der Hämoglobin-/Hämatokritwert nicht sorgfältig überprüft und die Dosis nicht entsprechend angepasst wird.
Czech: Pokud nejsou pečlivě monitorovány hodnoty hemoglobinu a hematokritu a na základě tohoto monitorování se neprovádí náležitá úprava dávky, může vést léčba k polycytemii.
German: Die Abdeckung der Spritze darf erst entfernt werden, wenn Sie bereit zur Injektion sind.
Czech: Neodstraňujte kryt injekční stříkačky, nechcete-li si injekci ihned aplikovat.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. März 2007 verlängert.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal wöchentlich, wenn es intravenös verabreicht wird, und zweimal wöchentlich, wenn es subkutan verabreicht wird.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Dosierung wird gemäß dem Ansprechen des Patienten angepasst.
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
German: Am 18. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
German: Weitere Informationen über Dynepo:
Czech: Další informace o přípravku Dynepo:
German: Es ist in Stärken von 2 000 IE/ml bis 20 000 IE/ml erhältlich.
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
German: Ein Hormon namens Erythropoetin regt im Knochenmark die Bildung roter Blutkörperchen an. Epoetin delta, der Wirkstoff von Dynepo, ist eine Kopie des menschlichen Hormons, das mittels einer gentechnischen Methode („genetic engineering") hergestellt wird: das Enzym wird von einer Zelle gebildet, in der das Gen (der Code) für das Enzym aktiviert wird, damit die Zelle mehr von diesem Enzym herstellt und es anschließend extrahiert und in Dynepo verwendet werden kann.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DYNEPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Erhöhung des Blutdrucks, Kopfschmerzen, sowie für Dialyse-Patienten Schwierigkeiten mit den Dialyse-Schläuchen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
German: Die Wirksamkeit von Dynepo zur Behandlung von Anämie wurde bei insgesamt 1 308 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, darunter in zwei klinischen Hauptstudien, untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
German: Es kann bei Dialyse-Patienten (Dialyse ist eine Technik zur Reinigung des Blutes) und bei Patienten ohne Dialyse angewendet werden.
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
German: Dynepo kann intravenös (Injektion in eine Vene) oder subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht werden.
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
German: Dynepo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Epoetin delta oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
German: Was ist Dynepo?
Czech: Co je Dynepo?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in den klinischen Studien war die Zunahme der Hämoglobinkonzentrationen (Eiweißstoff in roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff im Körper transportiert) durch Dynepo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynepo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynepo je uveden v příbalové informaci.
German: Bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen kann ein Mangel an Erythropoetin eine Ursache ihrer Anämie sein.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek erytropoetinu.
German: In einer der beiden Studien wurde intravenös verabreichtes Dynepo mit Epoetin alfa (einem ähnlichen Arzneimittel) verglichen.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
German: Die Behandlung mit Dynepo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz verfügt.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
German: Dynepo regt die Bildung roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise an wie Erythropoetin.
Czech: Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
German: Dynepo ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
German: Dynepo wird zur Behandlung von Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristiger Nierenerkrankung) angewendet.
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
German: Dynepo war genauso wirksam wie Epoetin alfa in Bezug auf die Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen bei den Patienten.
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
German: Welches Risiko ist mit Dynepo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
German: Dynepo enthält den Wirkstoff Epoetin delta.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v přípravku Dynepo je epoetin delta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dynepo zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
German: Daher ist es empfehlenswert, die erste Dosis von Dynepo unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
German: Welchen Nutzen hat Dynepo in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynepo finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynepo je k dispozici zde.
German: Es zeigte sich in Bezug auf die Wirksamkeit kein Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Verabreichung.
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
German: Wie wurde Dynepo untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Dynepo zkoumán?
German: In der anderen Studie wurden drei unterschiedliche Dosierungsschemata von
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
German: Wofür wird Dynepo angewendet?
Czech: Na co se přípravek Dynepo používá?
German: Wie wird Dynepo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Dynepo používá?
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Czech: (Smyšlený) název
German: Dies schließt direktere Gegenmaßnahmen nicht aus.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
German: In allen Behandlungsgruppen wurde eine erhöhte Mortalität festgestellt.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
German: Es sind entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um den arteriellen Druck stabil zu halten.
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
German: Datum der Erteilung der Zulassung : 25. Juni 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
German: 35 80339 München Deutschland
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
German: Eine hypnotische Wirkung lässt sich anhand von Veränderungen im EEG nachweisen.
Czech: Hypnotické působení lze prokázat změnami na EEG.
German: Die Mehrheit (> 90 %) des medizischen Fachpersonals war der Auffassung, dass Dzuveo einfach anzuwenden ist.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
German: Von den 221 Patienten erhielten 147 eine aktive Behandlung und 74 ein Placebo.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
German: Legen Sie den Applikator sanft auf die Zähne oder Lippen des Patienten.
Czech: Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
German: Er kann das Risiko für das Auftreten schwerer Atemprobleme erhöhen.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
German: Die Packung mit Sauerstoffabsorber ist zu entsorgen.
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden.
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 720 Mikrogramm (24 Tabletten pro Tag).
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
German: Die Clearance im Steady-State beträgt 129,3 l/h.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
German: Entsorgen Sie die Sperre.
Czech: Zámek zlikvidujte.
German: Das Gewicht und das Alter des Patienten sind wichtige Kovariaten für die Clearance.
Czech: Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
German: Das Hauptaugenmerk sollte auf der Obstruktion der Atemwege und der Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung liegen.
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
German: Sufentanil hat ein Missbrauchspotenzial.
Czech: Sufentanil má potenciál zneužívání.
German: Jede Packung enthält entweder 5 oder 10 Beutel.
Czech: Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
German: Vor der Einführung von Dzuveo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
German: Jede Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit im Zusammenhang mit der erhöhten Exposition würde in der Praxis durch eine Verlängerung der Zeit zwischen den Dosen ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist Vorsicht geboten, und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können durch Gabe eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon umgehend und vollständig gehemmt werden.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
German: Je nach der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild durch das Ausmaß der Atemdepression bestimmt.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
German: Auswirkungen des BMI auf die Dosierung
Czech: Vliv BMI na dávkování
German: Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
German: Bei übermäßiger Mundtrockenheit können den Patienten Eiswürfel gegeben werden.
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
German: Sufentanil kann zu Bradykardie führen.
Czech: Sufentanil může vyvolat bradykardii.
German: Daher sollte es bei Patienten mit früheren oder vorbestehenden Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
German: Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm.
Czech: Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
German: In diesem Fall kann der Opioidantagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
German: Unter Umständen ist eine wiederholte Gabe von Antagonisten erforderlich, da die Atemdepression möglicherweise länger andauert als die Wirkung des Antagonisten (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
German: Die Patienten waren überwiegend weiblich (63 %); das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 18 bis 74 Jahre), der BMI 15,8 kg/m² bis 53,5 kg/m², und die ethnischen Zugehörigkeiten war überwiegend Weiße (69 %) und Schwarze oder Afroamerikaner (21 %).
Czech: Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
German: Dies sollte bei der Verordnungoder Anwendung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Fehlgebrauch, Missbrauch- oder Zweckentfremdung bestehen.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
German: • der Art der Anwendung des Applikators;
Czech: • způsobu použití prostředku (aplikátoru),
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ca. 14 Liter, und das Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei ca. 350 Litern.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zu einem Atemstillstand führen können.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
German: In diesen Studien gelangte man zu dem Schluss, dass die Sufentanil-Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für eine lokale Reizung aufweisen.
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
German: Beim Menschen ist die Wirkstärke um das 7- bis 10-Fache höher als die von Fentanyl und um das 500- bis 1000-Fache höher als die von Morphin (peroral).
Czech: U lidí je jeho účinnost 7 až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu (perorálně podávaného).
German: Sufentanil induziert keine Freisetzung von Histamin.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
German: Sufentanil kann zu Hypotonie führen, insbesondere bei hypovolämischen Patienten.
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
German: Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
Czech: Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Sufentanil der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Sufentanil enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.