FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsdifferansen og 95 % konfidensintervall har blitt tilbaketransformert fra log-transformerte data.
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Norwegian Bokmål: Dette kan relateres til Candida albicans-infeksjon eller overfølsomhet.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Colobreathe til barn under 6 år, da det ikke er egnet for dem.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Norwegian Bokmål: Behandlingene skal fortsette så lenge legen anser at pasienten oppnår kliniske fordeler.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet brukes: fra utpakking av produktet til avhending av den brukte kapselen og inhalatoren.
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, som er ufarlig for mennesker hvis du svelger eller inhalerer det.
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Colobreathe har blitt vurdert hos totalt 237 forsøkspersoner (225 pasienter med cystisk fibrose og 12 friske frivillige).
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Norwegian Bokmål: Høy PK-variabilitet ble observert i alle de tre gruppene.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Norwegian Bokmål: Forklare at bruk av inhalerte antibiotika kan redusere behovet for intravenøs antibiotika.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.
Norwegian Bokmål: Derfor anses det ikke nødvendig å justere dosen i lave aldersgrupper.
Finnish: • Energian puute, väsymys
Norwegian Bokmål: • Mangel på energi, trøtthet
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Colobreathe er tilgjengelig i pakninger på enten 8 eller 56 harde kapsler.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forklar at enheten skal kastes etter 28 dager.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen in-vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
Finnish: • Käheä tai heikko ääni, tai äänenmenetys
Norwegian Bokmål: • Heshet eller svak stemme, eller tap av stemmen
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i kontrollerte studier i opptil 24 uker (se pkt.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttö potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä veriysköksiä, tulisi aloittaa tai sitä tulisi jatkaa vain, jos hoidon hyötyjen arvioidaan olevan suuremmat kuin uusien verenvuotojen riskit.
Norwegian Bokmål: Bruken av kolistimetatnatrium hos pasienter med klinisk signifikant hemoptyse skal gjennomføres eller fortsettes kun hvis fordelene ved behandlingen anses å være større enn risikoen for å indusere ytterligere blødning.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at kapselen går i stykker, økes hvis du stikker hull på kapselen mer enn én gang i trinn 6.
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Brukes som angitt av legen.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis bronkospasme eller hoste forblir et problem, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å løsne kapselen ved å trykke på stemplet gjentatte ganger.
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne <1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og blisterpakningen etter EXP (utløpsdato).
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Norwegian Bokmål: Deretter puster du sakte og dypt inn gjennom munnen i en hastighet som er tilstrekkelig til at du hører eller føler at kapselen spinner.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger er observert med lignende hyppighet hos personer i alle aldre.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Norwegian Bokmål: • Introduksjon til produktet: gi informasjon om innholdet i esken, dvs. at 28-dagers behandling er 56
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Colobreathes effekt har blitt vist i en studie med 24 ukers varighet.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal advares mot å kjøre eller bruke maskiner hvis dette forekommer.
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
Norwegian Bokmål: • har hatt dårlige reaksjoner på inhalasjon av medisiner i form av tørt pulver, med mindre dette allerede har vært diskutert med legen din.
Finnish: • Annosten välillä tulee olla 12 tunnin tauko.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå 12 timer mellom dosene.
Finnish: Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i alderen 6 år og eldre
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannia
Finnish: Sinulla/lapsellasi voi esiintyä epämiellyttävää makua suussa Colobreathe-inhalaation jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du / barnet ditt kan få en ubehagelig smak i munnen etter å ha inhalert Colobreathe.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å foreskrive eller bruke Colobreathe er utstyrt med en opplæringspakke for helsepersonell og pasienter som inneholder følgende:
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
Norwegian Bokmål: • Forandringer i lungefunksjonen (funnet ved testing)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathea Älä käytä Colobreathea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Colobreathe Bruk ikke Colobreathe
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumin muita lääkemuotoja, koska kokemusta on vähän ja on olemassa yhteenlasketun toksisuuden mahdollisuus.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre formuleringer av kolistimetatnatrium, da det foreligger lite erfaringer og det er risiko for additiv toksisitet.
Finnish: Aikuiset ja 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i alderen 6 år og eldre.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrasjon av dette legemidlet, må lege eller annet helsepersonell vise pasienten hvordan inhalatoren skal brukes og første dose må gis under tilsyn av medisinsk personell.
Finnish: Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke tildekker luftspaltene med fingrene eller munnen mens du inhalerer.
Finnish: Colobreathen aiheuttama allerginen reaktio on mahdollinen (tyypillisesti vakava allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottuman, kasvojen, kielen tai kaulan turpoamisen, hengitysvaikeuksia hengitysteiden ahtautumisen seurauksena tai tajunnan menetyksen).
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon på Colobreathe er mulig (typiske alvorlige allergiske reaksjoner kan forårsake utslett, opphovning av ansikt, tunge og hals, pustevansker på grunn av innsnevring av luftveiene og tap av bevisstheten).
Finnish: Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det sette seg svært små biter av kapselskall i munnen eller luftveiene dine.
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: − hosten avtar ved gjentatt bruk av produktet og skal stabiliseres etter den første måneden.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren skal vise deg / barnet ditt hvordan medisinen inhaleres når du / barnet ditt begynner behandlingen:
Finnish: Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
Norwegian Bokmål: Offentlige retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle virkestoffer skal tas med i vurderingen.
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingen ikke ble avbrutt når pasientene samtidig ble behandlet med parenterale, antibakterielle virkestoffer.
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Colobreathe hos barn i alderen under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Keskustele Colobreathen käytöstä lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere bruken av Colobreathe med legen din.
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker LOCF (Last
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat.
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland.
Finnish: Jos et kuule kapselin pyörivän, voi se olla juuttunut kiinni kammioon.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke hører at kapselen spinner, kan den sitte fast i kammeret.
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Colobreathe er og hva det brukes mot
Finnish: Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: Høye konsentrasjoner av total fri kolistin (gjennomsnitt 23,5 mg/l) og total kolistimetat (gjennomsnitt 178 mg/l) ble observert i sputum 1 time etter dosering på dag 8 etter dosering BID i 7 dager på tvers av alle aldersgrupper.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joista on saatavana seuraavia kokoja:
Norwegian Bokmål: Kapslene er emballert i blisterpakninger levert i esker som inneholder:
Finnish: Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
Norwegian Bokmål: Pasienten må følge disse instruksjonene ved inntak av Colobreathe:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inhalert kolistimetatnatrium hos gravide kvinner.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys); oireina saattavat olla ihottuma ja kutina
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), tegnene kan omfatte utslett og kløe
Finnish: Koska polymyksiinien toimintamekanismi on erilainen kuin muilla bakteerilääkkeillä, kolistiini- ja polymyksiiniresistenssin ei odoteta aiheuttavan resistenssiä muita lääkeluokkia kohtaan.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningsmekanismen til polymyksiner er forskjellig fra virkningsmekanismen til andre antibakterielle midler, vil ikke resistensen overfor kolistin og polymyksin ved ovennevnte mekanisme alene forventes å resultere i resistens overfor andre legemiddelklasser.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du / barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, og spesielt:
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en svært vanlig bakterie som infiserer nesten alle cystisk fibrose-pasienter på et eller annet tidspunkt i livet.
Finnish: Kovien PEG-gelatiinikapselien apuaineet:
Norwegian Bokmål: Harde PEG-gelatinkapsler består av:
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.
Norwegian Bokmål: Når alt innholdet er inhalert, skyller du munnen godt med vann og spytter.
Finnish: Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner forblir lenge i lever, nyre, hjerne, hjerte og muskel.
Finnish: Se lähtee irti kevyesti vetämällä.
Norwegian Bokmål: Den løsner når du trekker lett i den.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika kokonaiskolistimetaattinatriumille oli 3,0 h ja vapaalle kokonaiskolistiinille 6,4 h.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig terminal halveringstid for total CMS og total fri kolistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 t.
Finnish: • Rinnan epänormaalit äänet (lääkäri kuulee nämä kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder i brystet (legen vil høre dette ved å lytte på lungene med stetoskop)
Finnish: Tulokset primaarisesta tulosparametrista, FEV1-muutos (% ennustearvosta), eivät noudata normaalijakaumaa.
Norwegian Bokmål: Data fra primær resultatparameter, endring i FEV1 i % av predikert verdi, er ikke fordelt normalt.
Finnish: Yksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehty tutkimus antoi tasapainotilan tilavuuden jakautumisarvoksi 0,09 l/kg.
Norwegian Bokmål: En studie med cystisk fibrose-pasienter viste et steady-state distribusjonsvolum på 0,09 l/kg.
Finnish: Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on saatu tyhjäksi.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet igjen ved å gjenta trinn 7 og 8 for å forsikre deg om at du har tømt kapselen.
Finnish: Jos näin käy, voit irrottaa kapselin koputtamalla varoen inhalaattorin kammiota.
Norwegian Bokmål: Skjer dette, kan du løsne kapselen ved å banke forsiktig på kammeret til inhalatoren.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin eliminaatiota voidaan yrittää lisätä esimerkiksi mannitolidiureesin, pitkitetyn hemodialyysin tai peritoneaalisen dialyysin avulla, mutta tietoa näiden tehosta ei ole.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å øke hastigheten av eliminering av kolistimetatnatrium, for eksempel mannitoldiurese, forlenget hemodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøkes, men effektiviteten er ukjent.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin sisällöstä ja muodosta kansallisten viranomaisten kanssa, ennen kuin lääkevalmiste tulee markkinoille jäsenvaltiossa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale formatet og innholdet i opplæringspakken for helsepersonell og pasienter med nasjonal kompetent myndighet før lansering i medlemsstaten.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Colobreathea annettiin kahdesti päivässä aikuisille ja 6-17-vuotiaille lapsille, olivat pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset samankaltaisia kuin kaikilla tutkimushenkilöillä.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske studien på 24 uker, der Colobreathe ble administrert to ganger daglig til voksne og barn i alderen 6-17 år, lignet bivirkningene i den pediatriske populasjonen bivirkningene i den totale populasjonen.
Finnish: Muut aineet ovat: Kapselin kuori Gelatiini
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: Kapselskall
Finnish: Turbospin on sisäänhengityksen avulla toimiva kuivajauheinhalaattori, joka on valmistettu polypropyleenistä ja ruostumattomasta teräksestä.
Norwegian Bokmål: Turbospin er en tørrpulverinhalator drevet av innpust, laget av polypropylen og rustfritt stål.
Finnish: • jos sinä/lapsesi olette allergisia kolistimetaattinatriumille, kolistiinisulfaatille tai polymyksiineille.
Norwegian Bokmål: • hvis du / barnet ditt er allergisk overfor kolistimetatnatrium, kolistinsulfat eller polymyksiner.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke makt.
Finnish: Laita nyt suukappale takaisin paikoilleen kiertämällä sitä.
Norwegian Bokmål: Sett på munnstykket igjen og skru det på plass.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i alderen 6 år og eldre, og hadde et FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum) på 25-75 % av predikert verdi.
Finnish: Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon.
Norwegian Bokmål: Når du puster sakte inn, suger du luft gjennom hovedenheten til Turbospin-inhalatoren til kapselkammeret.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muutetaan emäkseksi in vivo.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium omdannes til base in vivo.
Finnish: • teillä on jo myasthenia gravis tai perinnöllinen porfyria
Norwegian Bokmål: • har en muskelsykdom kalt myastenia gravis, eller den arvelige tilstanden porfyri.
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
Norwegian Bokmål: Legen din bør gi deg råd før du bruker Colobreathe om hvorvidt fordelene ved medisinen oppveier risikoen.
Finnish: Systeemisessä imeytymistutkimuksessa esiintyi vähäistä erittymistä virtsaan, jolloin alle 3% Colobreathe-annoksesta erittyi virtsaan kolistimetaattinatriumina ja kolistiinina.
Norwegian Bokmål: En studie av systemisk absorpsjon viste minimal utskilling i urinen, der under 3 % av Colobreathedosen ble utskilt i urin som kolistimetatnatrium og kolistin.
Finnish: Voit tarkistaa, että kapseli on tyhjä kiertämällä suukappaleen irti ja tarkistamalla kapselin.
Norwegian Bokmål: Du kan sjekke om kapselen er tom ved å skru ut munnstykket og sjekke kapselen.
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkio-/sikiövaiheen tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käytettäessä laskimoon annettavaa kolistimetaattinatriumia maksimissaan 80 mg/kg (32 mg kolistiiniemästä/kg).
Norwegian Bokmål: I en embryo-føtal studie av kaniner ble det ikke rapportert noen effekter ved intravenøse doser opp til 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbase/kg).
Finnish: Akuutti hengitystieinfektio
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk forverring
Finnish: Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathea Miten Colobreathea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Colobreathen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva Colobreathe er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Colobreathe Hvordan du bruker Colobreathe Mulige bivirkninger
Finnish: Hyvin yleiset: saatetaan havaita useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Finnish: Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal gis under medisinsk overvåkning.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia kaikilla hoitoa saaneilla potilailla heidän iästään riippumatta:
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers kliniske studien, har følgende bivirkninger blitt observert hos personer i alle aldre:
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: yskä (55 %), epämiellyttävä maku (51 %), kurkun ärsytys (34 %), hengenahdistus (10 %) ja äänen häiriöt (10 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, i prosent av pasienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smak (51 %), halsirritasjon (34 %), dyspné (10 %) og dysfoni (10 %).
Finnish: • Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
Norwegian Bokmål: • Kapselen blir nå stukket hull på, slik at innholdet kan inhaleres.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset prosenttiosuutena kaikista Colobreathella hoidetuista potilaista olivat: epämiellyttävä maku (62 %), yskä (59,4 %), kurkun ärsytys (43,9 %), hengenahdistus (16,6 %) ja äänen häiriöt (10,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, i prosent av alle pasienter behandlet med Colobreathe var: ubehagelig smak (62 %), hoste (59,4 %), irritasjon i hals (43,9 %), dyspné (16,6 %) og dysfoni (10,7 %).
Finnish: Yliannostus sisäänhengitettynä on epätodennäköinen, mutta yliannostusta on havaittu systeemisen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at inhalasjon kan føre til overdose, men det har forekommet etter systemisk bruk.
Finnish: Kaikilta tutkimushenkilöiltä vaadittiin vähintään kahden sumutettavan tobramysiiniliuoksen hoitosyklin loppuunsaattamista ennen satunnaistamista.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner ble også pålagt å ha fullført minimum to innkjøringssykluser med forstøvet tobramycin-løsning før randomisering.
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 187 pasienter i alderen 6 år og eldre eksponert for Colobreathe, én kapsel to ganger daglig i en 24-ukers, komparativ fase III-studie.
Finnish: Kapselit on pakattu OPA/alumiini/PVC:stä valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on polyesteristä/alumiinista valmistetut repäistävät kalvokannet ja jotka kukin sisältävät joko 8 tai 14 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i blistere av oPA/aluminium/PVC med avtrekkbar folielokk sammensatt av polyester/aluminium, med 8 eller 14 harde kapsler i hvert blister.