FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Nie jest obecnie wiadomo, czy tiwozanib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde Tiwozanib
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen, wie Schwäche in einem Arm oder einem Bein.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Tiwozanib
German: Fotivda 1,340 Mikrogramm Hartkapseln haben eine leuchtend gelbe, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Polish: Kapsułki twarde leku Fotivda 1340 mikrogramów mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „SD" na korpusie.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK wurde über Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu w monoterapii dotyczącej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, zgłaszano niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Hypertonie.
Polish: Najważniejszym, ciężkim działaniem niepożądanym jest nadciśnienie tętnicze.
German: Hämorrhagie9
Polish: Krwawienie9
German: Bei einem Patienten mit Hypertonie in der Anamnese kam es nach Einnahme von 3 Dosen Tivozanib à 1.340 Mikrogramm an einem Tag (insgesamt 4.020 Mikrogramm) zu einem schweren, unkontrollierten Blutdruckanstieg mit Todesfolge.
Polish: U jednego pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie wystąpiło ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie zakończone zgonem, po przyjęciu 3 dawek tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 4020 mikrogramów).
German: QT-Verlängerung im EKG
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
German: Studien an trächtigen Kaninchen zeigten bei Dosen, die etwa dem 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen in der empfohlenen Dosis entsprachen, keinen Einfluss auf die Gesundheit der Muttertiere oder auf die embryofetale Entwicklung.
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach królika wykazały brak skutków dla zdrowia matki lub rozwoju zarodka i płodu przy dawkach równych mniej więcej wartości 0,6-krotnej narażenia ludzkiego przy zalecanej dawce.
German: Tartrazin
Polish: Tartrazyna
German: Dyspnoe14 Dysphonie Husten
Polish: Duszność14 Dysfonia Kaszel
German: 6 Sehbehinderung umfasst Verminderung der Sehschärfe, verschwommenes Sehen, und Sehbehinderung 7 Myokardinfarkt (akut)/Ischämie umfasst akuten Myokardinfarkt, Ischämie und Myokardinfarkt.
Polish: 6 Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, pogorszenie ostrości wzroku i zaburzenia widzenia 7 Zawał mięśnia sercowego (ostry) / niedokrwienie, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib kein potenter Inhibitor der Stoffwechselaktivitäten von UGT (UDP-Glucuronosyltransferase) ist.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały, że tiwozanib nie jest silnym inhibitorem działania metabolicznego UGT (UDP-glukuronozylotransferazy), a istotne klinicznie interakcje lek-lek są mało prawdopodobne w przypadku produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Indygokarmina, lak glinowy (E132)
German: Bei zwei Patienten (0,3 %), die Tivozanib als Ersttherapie im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien erhielten, wurde ein Lungenödem gemeldet.
Polish: Obrzęk płuc został zgłoszony u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von Fotivda bei Bedarf verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
German: Zu den Risikofaktoren für Hypothyreose gehören eine Hypothyreose in der Anamnese und die Anwendung von antithyreoidalen Arzneimitteln.
Polish: Czynnikami ryzyka niedoczynności tarczycy są: wcześniejsze występowanie niedoczynności tarczycy oraz przyjmowanie leków przeciwko niedoczynności tarczycy.
German: Laut der populations-pharmakokinetischen Analyse der Tivozanib-Exposition ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji z ekspozycją na tiwozanib, nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: • Dünndarmgeschwüre
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Einnahme einer Fotivda Kapsel einmal täglich
Polish: 21 dni (trzy tygodnie) Jedna kapsułka leku Fotivda przyjmowana raz na dobę
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib weder ein Substrat noch ein Inhibitor der Multidrug-Efflux-Pumpe P-Glycoprotein ist.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem pompy wielolekowej, glikoproteiny P. Wyniki badań in vitro wskazują, że tiwozanib jest inhibitorem jelitowego BCRP.
German: Reproduktion, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Tivozanib kann die menschliche Fertilität beeinträchtigen.
Polish: Tiwozanib może powodować zaburzenia płodności u ludzi.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib ist Hypertonie (einschließlich anhaltender schwerer Hypertonie) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu wystąpiło nadciśnienie tętnicze (w tym także trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze) (patrz punkt 4.8).
German: EU/1/17/1215/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (890 mg i 1 340 mg).
German: Weitere Informationen über Fotivda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fotivda
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fotivda?
German: Die übliche Dosis ist eine Kapsel von 1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine Kapseln einnimmt.
Polish: Typowa dawka wynosi jedną kapsułkę 1 340 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym przez kolejny tydzień pacjent nie przyjmuje żadnych kapsułek.
German: Fotivda
Polish: W
German: Tivozanib
Polish: Fotivda tiwozanib
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fotivda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fotivda.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck (tritt bei nahezu der Hälfte der Patienten auf) sowie Stimmveränderungen, Müdigkeit und Durchfall (bei rund einem Viertel der Patienten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to podwyższone ciśnienie krwi (które występuje u prawie połowy pacjentów) oraz zmiany głosu, zmęczenie i biegunka (występujące u około jednej czwartej pacjentów).
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fotivda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für die Zulassung in der EU zu erteilen.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fotivda przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
German: Es enthält den Wirkstoff Tivozanib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiwozanib.
German: Fotivda ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.
Polish: Lek Fotivda wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
German: Wenn bei dem Patienten belastende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu senken und Kapseln mit 890 Mikrogramm zu verabreichen oder die Behandlung zu unterbrechen.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują kłopotliwe działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku na słabiej działające kapsułki 890 mg lub przerwać leczenie.
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Fotivda i w jakim celu się go stosuje?
German: Eine Hauptstudie mit 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das entweder wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, zeigte, dass Fotivda helfen kann, eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern.
Polish: Główne badanie z udziałem 517 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpił nawrót choroby lub nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, wykazało, że lek Fotivda może przyczynić się do powstrzymania nasilenia objawów choroby.
German: Durch die Blockierung dieses Proteins verhindert Tivozanib die Bildung neuer Blutgefäße, die der Tumor benötigt, unterbindet damit die Blutzufuhr zum Krebs und verlangsamt das Krebswachstum.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka tiwozanib wstrzymuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, których potrzebuje guz, odcinając w ten sposób dopływ krwi do niego i ograniczając wzrost komórek nowotworowych.
German: Fotivda ist ein Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs).
Polish: Fotivda jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotworem nerki).
German: Fotivda kann bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet werden oder bei Patienten, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem anderen, auf andere Weise wirkenden Medikament verschlechtert hat.
Polish: Lek Fotivda można stosować u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, lub u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii opartej na innym leku działającym w odmienny sposób.
German: Während der Behandlung mit Fotivda dürfen Patienten kein Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
Polish: Podczas leczenia produktem Fotivda pacjenci nie mogą przyjmować leku zawierającego dziurawiec (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
German: Der in Fotivda enthaltene Wirkstoff Tivozanib hemmt die Aktivität von VEGF genannten Proteinen, die die Bildung neuer Blutgefäße anregen.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Fotivda, tiwozanibu, polega na blokowaniu aktywności białek zwanych VEGF, które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
German: Welchen Nutzen hat Fotivda in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fotivda zaobserwowano w badaniach?
German: In dieser Studie lebten Patienten, die mit Fotivda behandelt wurden, länger ohne eine Verschlechterung ihrer Krankheit (zwölf Monate) als Patienten, die ein anderes zugelassenes Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib erhielten (neun Monate).
Polish: U poddanych temu badaniu pacjentów przyjmujących lek Fotivda czas życia bez pogorszenia objawów choroby był dłuższy (12 miesięcy) niż u pacjentów, którym podawano inny zatwierdzony lek - sorafenib (9 miesięcy).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fotivda zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fotivda.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fotivda w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung von Fotivda ist Bluthochdruck.
Polish: Najważniejszym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fotivda jest podwyższone ciśnienie krwi.
German: Wie wirkt Fotivda?
Polish: Jak działa produkt Fotivda?
German: Die Patienten sollten diesen vierwöchigen Rhythmus so lange wiederholen, wie sich die Krankheit nicht verschlechtert oder bis die Nebenwirkungen unannehmbar werden.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać ten trwający 4 tygodnie cykl leczenia do chwili wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
German: Welche Risiken sind mit Fotivda verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fotivda?
German: Im Großen und Ganzen entsprechen die Nebenwirkungen von Fotivda den zu erwartenden Wirkungen eines Medikaments dieser Gruppe (VEGFInhibitoren).
Polish: Generalnie działania niepożądane leku są zgodne z oczekiwanymi dla leków tej klasy (inhibitorów VEGF).
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen von Fotivda gelten als tragbar, obwohl sie den Patienten in seiner Lebensqualität einschränken können.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fotivda uznaje się za możliwe do kontrolowania, chociaż mogą one mieć wpływ na jakość życia pacjentów.
German: Eine Hauptstudie ergab, dass Fotivda den Zeitraum bis zu einer Verschlechterung der Krankheit im Vergleich mit einem anderen zugelassenen Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib um rund drei Monate verlängerte.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że w porównaniu z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie sorafenib lek Fotivda o prawie 3 miesiące wydłużył czas, po którym wystąpiło nasilenie się objawów choroby.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Fotivda angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Fotivda?
German: Warum wurde Fotivda zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fotivda?
German: Nein.
Polish: Nie.
German: EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktion
Polish: EMA/527628/2011 Rev. 1 Dyrekcja
German: Warum nicht?
Polish: Dlaczego?
German: Es handelt sich dabei nicht immer um dieselben Tage wie die nationalen Feiertage in Großbritannien oder anderen Mitgliedstaaten.
Polish: Nie zawsze są to te same dni, co dni świąt państwowych w Wielkiej Brytanii lub innych państwach członkowskich.
German: Jede Organisation wird alle zwei Jahre neu beurteilt.
Polish: Każda organizacja jest na nowo oceniana co dwa lata.
German: Die Gebühren werden jährlich an die Inflation angepasst.
Polish: Opłaty są dostosowywane do stopy inflacji każdego roku.
German: 13. Februar 2017
Polish: 13 lutego 2017 r.
German: Die normalen Geschäftszeiten der Agentur sind montags bis freitags von 9.00 Uhr bis 17.30 Uhr.
Polish: Zwykłe godziny pracy Agencji to 9.00-17.30, od poniedziałku do piątku.
German: • Suche nach Schlüsselbegriffen (keyword);
Polish: • szukanie za pomocą słowa kluczowego („keyword");
German: Jeder EPAR beinhaltet eine Zusammenfassung für die Öffentlichkeit.
Polish: Każde sprawozdanie EPAR zawiera streszczenie dla ogółu społeczeństwa.
German: Diese sind öffentlich zugänglich.
Polish: Są one ogólnodostępne.
German: Diese häufig gestellten Fragen sind ebenfalls in allen EU-Sprachen verfügbar.
Polish: Często zadawane pytania są także dostępne we wszystkich językach UE.
German: • über nationale Verfahren und nicht zentral durch die EMA zugelassen worden sein.
Polish: • zatwierdzony w drodze procedury krajowej, a nie procedury centralnej przez EMA.
German: • Kosmetika.
Polish: • kosmetyki.
German: Diese werden auch auf der Homepage der EMA veröffentlicht.
Polish: Są one także publikowane na stronie internetowej EMA.
German: Darüber hinaus gibt es zwei Wege, Unternehmen die Erlaubnis zu erteilen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehr als einem Land zu erhalten: das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren.
Polish: Istnieją także dwie drogi umożliwiające firmom uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w więcej niż jednym kraju: procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana.
German: Verkaufszahlen werden auf nationaler Ebene erhoben.
Polish: Sprzedaż obsługiwana jest na szczeblu krajowym.
German: Bitte beachten Sie, dass es sich nicht um ein offizielles Akronym handelt.
Polish: Proszę zwrócić uwagę na to, że jest to skrót nieoficjalny.
German: Die Agentur veröffentlicht die Regeln für diese Gebühren, einschließlich einer Liste von Gebühren, die für jede Art von Verfahren erhoben werden.
Polish: Agencja publikuje zasady pobierania tych opłat wraz z listą opłat pobieranych za każdy rodzaj procedury.
German: Die meisten Mitglieder der sechs wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur werden von den Mitgliedstaaten oder der Europäischen Kommission ausgewählt.
Polish: Większość członków sześciu komitetów naukowych Agencji jest nominowana przez państwa członkowskie lub Komisję Europejską.
German: Nein, die EMA finanziert Forschung nicht direkt.
Polish: Nie, EMA nie prowadzi bezpośredniej refundacji badań.
German: Kann die Agentur meine Arbeit finanzieren?
Polish: Czy Agencja może sfinansować moje prace?
German: Bitte geben Sie uns so viele Hintergrundinformationen wie möglich.
Polish: Proszę podać jak najwięcej informacji dodatkowych, co pomoże nam udzielić możliwie najbardziej wyczerpującej odpowiedzi.
German: Journalisten und andere Vertreter der Presse wenden sich bitte direkt an unsere Pressestelle unter press@ema.europa.eu.
Polish: Dziennikarze i inni przedstawiciele prasy powinni kontaktować się bezpośrednio z biurem prasowym pod adresem press@ema.europa.eu.
German: Die Agentur veröffentlicht Informationen zu allen Arzneimitteln, die sie beurteilt, in Form des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Polish: Agencja publikuje informacje dotyczące wszystkich leków, które ocenia, w postaci Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
German: Bürger können Fragen in jeder EU-Amtssprache bei der Agentur einreichen.
Polish: Obywatele mogą przekazywać do Agencji pytania w którymkolwiek z oficjalnych języków UE.
German: Jedes Mitglied und jeder Sachverständige geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab.
Polish: Każdy członek i ekspert składa coroczną deklarację finansową.
German: Die Hauptaufgabe der Agentur besteht darin, die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit zu schützen und zu fördern, indem sie wissenschaftliche Beurteilungen von Human- und Tierarzneimitteln durchführt.
Polish: Głównym zadaniem Agencji jest ochrona i promocja zdrowia ludzi i zwierząt poprzez przeprowadzanie naukowych ocen leków do stosowania u ludzi i zwierząt.
German: Die Agentur ist nicht für Patente auf Arzneimittel zuständig: patentrechtliche Angelegenheiten liegen nicht im Zuständigkeitsbereich der Agentur.
Polish: Agencja nie jest odpowiedzialna za patenty na leki: zagadnienia dotyczące praw patentowych nie wchodzą w zakres działań Agencji.
German: Dieses Dokument liefert Antworten zu den häufigsten Fragen, die an die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) gerichtet werden.
Polish: W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków (EMA).
German: Einige Inhalte wurden in andere Amtssprachen der Europäischen Union (EU) übersetzt, darunter Zusammenfassungen für die Öffentlichkeit und Produktinformationen in Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (EPAR), Dokumente mit Fragen und Antworten für die Öffentlichkeit, Informationen zu Arbeitsmöglichkeiten bei der EMA, Arbeitsprogramme und Zusammenfassungen des Jahresberichts.
Polish: Niektóre treści są tłumaczone na inne oficjalne języki Unii Europejskiej (UE) - dotyczy to na przykład podsumowań dla ogółu społeczeństwa i informacji o produktach w Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających (EPAR), dokumentów zawierających pytania i odpowiedzi dla ogółu społeczeństwa, informacji o rekrutacji, programów zatrudnienia i podsumowań raportów rocznych.
German: Wie wird die finanzielle Transparenz von Patienten- und Verbraucherorganisationen beurteilt?
Polish: W jaki sposób ocenia się jawność finansową pacjentów i organizacji konsumenckich?
German: Die Überwachungstätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstreckt sich nicht auf:
Polish: Kontroli Europejskiej Agencji Leków nie podlegają:
German: Die Suchfunktion steht zurzeit nur in englischer Sprache zur Verfügung.
Polish: Funkcja szukania jest obecnie dostępna wyłącznie w języku angielskim.
German: Einige Arzneimittel können aber einzelnen Patienten unter besonderen Bedingungen zur Verfügung gestellt werden, noch bevor sie zugelassen wurden.
Polish: Niektóre leki mogą być jednak przekazywane poszczególnym pacjentom na specjalnych warunkach przed dopuszczeniem do obrotu.
German: Sie werden nicht von der Agentur beurteilt.
Polish: Nie są oceniane przez Agencję.
German: Die Agentur spielt eine Rolle bei der Erstellung wissenschaftlicher Gutachten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln und unterstützt damit die Harmonisierung dieser Informationen in der EU.
Polish: Agencja bierze udział w przygotowaniu opinii naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków pochodzenia roślinnego, co ma pomóc w ujednoliceniu tych informacji na obszarze
German: Fragen zur Website der Agentur
Polish: Pytania dotyczące strony internetowej Agencji
German: • Suche nach Anwendungsgebiet (therapeutic area) oder Art des Arzneimittels (type of medicine).
Polish: • przeszukiwanie wg dziedziny leczniczej („therapeutic area") lub rodzaju leku („type of medicine").
German: Hierbei handelt es sich um einen Satz von Dokumenten, in denen die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen erläutert werden, zu denen die Ausschüsse der Agentur am Ende eines Beurteilungsprozesses gelangt sind.
Polish: Jest to zestaw dokumentów, w których wyjaśnione są wnioski naukowe uzyskane przez komitety działające przy Agencji na koniec procesu oceny.
German: Nahrungsergänzungsmittel werden auf nationaler Ebene beurteilt, in der Regel von den Behörden, die für die Lebensmittelsicherheit und Etikettierung zuständig sind.
Polish: Suplementy diety oceniane są na szczeblu krajowym zazwyczaj przez organy, które zajmują się bezpieczeństwem i oznakowaniem żywności.