FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teave ei ühtinud küsimuses, kas Diovani kasutada neerupuudulikkusega patsientidel.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Estonian: ACE-inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutamine ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4 ja 5.1).Südamepuudulikkusega patsientide hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hindamist.”
English: London, 18 February 2009 Doc.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. veebruaril 2009.
English: Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Diovani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka, kolestaasita maksakahjustuse korral ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4.4).” Inimravimite komitee uuendas ka teisi ravimiteabe osi, et need oleksid kooskõlas uute andmetega.
English: Special precautions
Estonian: Vastunäidustused
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Estonian: Diovan blokeerib angiotensiin-II toime, lõdvestades veresooni ja alandades sellega vererõhku.
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Estonian: Komitee jõudis arvamusele, et maksatalitluse kerge kuni mõõduka häirega patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Liberteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. Veebruaril 2011.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Liberteki ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Liberteki võimalikult ohutu kasutamine.
English: Other information about Libertek
Estonian: Muu teave Liberteki kohta
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Liberteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Estonian: Liberteki soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Estonian: Arst võib lõpetada Libertekiga toimuva ravi, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Liberteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Estonian: Et Libertekki võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Estonian: Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Estonian: Libertek on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus selgitatakse, mis sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Libertek sobib neile.
English: Why has Libertek been approved?
Estonian: Miks Libertek heaks kiideti?
English: What is Libertek?
Estonian: Mis on Libertek?
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Estonian: Libertek võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Estonian: Liberteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
English: What is the risk associated with Libertek?
Estonian: Mis riskid Libertekiga kaasnevad?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Estonian: See on ravimi Libertek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Estonian: Liberteki toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Libertekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Estonian: Libertekki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Estonian: Aasta pärast oli Libertekki võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati Liberteki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Estonian: Dalirespi tootja tagab ka, et ravimit määravad kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Liberteki kasulikkus?
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringud näitasid Liberteki tagasihoidlikku kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said.
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Estonian: Libertekki kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Estonian: Haiguse mõõdukaid ja raskeid ägenemisi esines Libertekki võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Estonian: Liberteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: How does Libertek work?
Estonian: Kuidas Libertek toimib?
English: How has Libertek been studied?
Estonian: Kuidas Libertekki uuriti?
English: What is Libertek used for?
Estonian: Milleks Libertekki kasutatakse?
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Estonian: Uuringud näitasid, et Libertek on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo.
English: How is Libertek used?
Estonian: Kuidas Libertekki kasutatakse?
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist Libertekki kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Estonian: Libertek on retseptiravim.
English: See section 2, Do not take Janumet.
Estonian: Vt lõik 2, Ärge võtke Janumeti.
English: Other medicines and Janumet
Estonian: Muud ravimid ja Janumet
English: Janumet with alcohol
Estonian: Janumet koos alkoholiga
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Estonian: Kui te lõpetate Janumeti võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Estonian: Janumeti ei tohi raseduse ajal kasutada.
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Estonian: Janumeti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Janumeti võtmise.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Janumeti võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Estonian: Ravi ajal Janumetiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Janumetiga.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Janumetiga.
English: What you need to know before you take Janumet
Estonian: Mida on vaja teada enne Janumeti võtmist
English: What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Estonian: Mis ravim on Janumet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Janumeti võtmist Kuidas Janumeti võtta
English: What Janumet looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Janumet välja näeb ja pakendi sisu
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/07/2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/03/2013
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Janumeti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
English: What Janumet contains
Estonian: Mida Janumet sisaldab
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Estonian: Janumeti ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel ja ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Estonian: Kui puudub Janumeti sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Estonian: Janumetiga ei ole loomkatseid teostatud.
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Estonian: LÕPETAGE Janumeti võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Estonian: Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik4) -kui teil on I tüüpi suhkurtõbi.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Estonian: Janumeti manustatakse kaks korda päevas koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist.
English: What Janumet is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Janumet ja milleks seda kasutatakse
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Janumeti võtmise enne süstimist või selle ajaks.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Estonian: Järgnevalt on toodud Janumetis sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
English: If you stop taking Janumet
Estonian: Kui te lõpetate Janumeti võtmise
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Estonian: Janumet võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Estonian: Janumet võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
English: Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Estonian: Janumet sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
English: If you forget to take Janumet
Estonian: Kui te unustate Janumeti võtta
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Janumetiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Estonian: Janumet on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia tekkeriski eest, kui Janumeti kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
English: If you take more Janumet than you should
Estonian: Kui te võtate Janumeti rohkem kui ette nähtud
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi Janumetiga lõpetada, hinnata muid võimalikke ülitundlikkusreaktsiooni põhjuseid ja alustada muud sobivat diabeediravi (vt lõik 4.8).
English: Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Janumeti kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib olla oht hüpoglükeemia tekkeks.
English: Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Janumet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Janumeti ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Janumeti kasutamist jätkata.
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Estonian: Ravi Janumetiga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.
English: If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Janumeti võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud II tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Eelnevalt hästi Janumet-ravile allunud II tüüpi diabeediga patsienti, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane ja halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Estonian: Janumetiga ei ole farmakokineetilisi ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud; samas on sellised uuringud läbi viidud toimeainetega sitagliptiin ja metformiin.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Estonian: Enne Janumeti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik) - kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Janumetiga lõpetada.
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Janumet, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Estonian: Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks -kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Janumeti suhtes (vt lõik4) -kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Janumetiga, võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
English: How to take Janumet
Estonian: Kuidas Janumeti võtta
English: Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Janumeti ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
English: Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Estonian: Katkestage Janumeti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Estonian: Janumeti tablettidega ei ole kliinilisi raviuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Janumeti bioekvivalentsust samaaegselt manustatud sitagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Janumet (sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid) kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud sitagliptiinfosfaadi ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettidega.
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Estonian: Janumet on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.