FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Romanian: Farmacocinetica spironolactonei este bazată pe metaboliţii săi, deoarece compusul parental este instabil la teste.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/074/007
Polish: Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym w dawce 2 mg spironolaktornu/ kg przez 10 kolejnych dni.
Romanian: După multiple doze orale de 2 mg spironolactonă /kg timp de 10 zile consecutive, nu s-au observat acumulări.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007-009
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/074/007-009
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu 7 dni.
Romanian: Păstraţi tabletele parţial utilizate în ambalajul original şi vor fi folosite în 7 zile A nu se utiliza după data expirării (EXP) marcată pe eticheta cutiei de carton şi pe blister.
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Romanian: EU/2/07/074/005 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/006 (18 blistere cu 10 comprimate)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton x 1 flacon x 30 comprimate
Polish: Spironolakton należy podawać w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Romanian: Dozajul este de 2 mg spironolactonă / kg greutate vie, o dată pe zi.
Polish: Należy podawać spironolakton w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Romanian: Se administrează 2 mg spironolactonă per kg greutate vie, o dată pe zi.
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Romanian: Spironolactone Ceva 80 mg comprimate pentru câini
Polish: MASA CIAŁA Spironolactone Ceva 10 mg
Romanian: GREUTATE VIE Spironolactone Ceva 10 mg
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Cale orală.
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów
Romanian: Spironolactone Ceva 40 mg comprimate pentru câini
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Romanian: EU/2/07/074/001 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/002 (18 blistere cu 10 comprimate)
Polish: EU/2/07/074/003 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/004 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Romanian: EU/2/07/074/003 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/004 (18 blistere cu 10 comprimate)
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori mai mare decât dozajul recomandat, (20 mg/kg), la câinii sănătoşi au fost semnalate efecte adverse.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Spironolactonă 10 mg
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 20 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Romanian: Spironolactone Ceva 80 mg: comprimate ovale de culoare albă, cu uşoare marmorări maronii, cu o lungime de 20 mm, cu trei linii paralele de împărţire.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Păstraţi resturile de comprimate neutilizate în flaconul original.
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 17 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Romanian: Spironolactone Ceva 40 mg: comprimate ovale de culoare albă, cu uşoare marmorări maronii, cu o lungime de 17 mm, cu trei linii paralele de împărţire.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi.
Romanian: Spre deosebire de oameni, la câini nu s-a observat o creştere a incidenţei hiperpotasemiei în cazul testelor clinice efectuate cu această combinaţie.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów rosnących, z uwagi na działanie antyandrogenne spironolaktonu.
Romanian: Spironolactonă are un efect antiandrogenic şi de aceea nu se recomandă administrarea produsului medicinal veterinar la câinii în creştere.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Polish: 3 dozownk
Romanian: 1 recipient spray
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Romanian: Următorul dispozitiv (dacă este necesar)
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Romanian: Analizele pe subgrupuri sugerează o eficiență limitată în rândul populației cu vârsta peste 75 de ani.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Romanian: Semnificația clinică a acestor descoperiri nonclinice nu este cunoscută.
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Romanian: ● Verificați data expirării („EXP").
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Romanian: Număr de pacienți (%) Rata răspunsului
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Romanian: - Factorii/grupele de risc/semnele de abuz și dependență care trebuie evaluate și monitorizate periodic;
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Romanian: Îl puteți ruga să citească acest prospect.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Romanian: Acest lucru ar putea cauza pierderi din medicament.
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
Romanian: Nu suflați nasul.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Romanian: Disocierea (26%) a fost unul dintre cele mai frecvente efecte psihologice ale esketaminei.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Romanian: După ameliorarea simptomelor de depresie, se recomandă tratamentul timp de cel puțin 6 luni.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Polish: Tygodnie 5-8.:
Romanian: Săptămânile 5-8:
Polish: 1 zielona kropka
Romanian: 1 punct verde
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
Romanian: Confirmați numărul de dispozitive necesar.
Polish: Od tygodnia 9.:
Romanian: Începând din săptămâna 9:
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Romanian: ● senzație de fericire extremă („euforie")
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Romanian: ● sensibilitate crescută la zgomote sau sunete
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
Romanian: ● Verificați din nou indicatorul pentru a confirma că dispozitivul este gol.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Romanian: Aceste efecte pot afecta atenția, judecata, gândirea, viteza de reacție și abilitățile motorii.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate în funcție de eficacitate și de tolerabilitatea la doza anterioară.
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Romanian: ● Verificați ca indicatorul să arate 2 puncte verzi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Romanian: Scorul mediu la momentul inițial (SD)
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
Romanian: ● senzația de schimbare a temperaturii corpului
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Romanian: Conform experienței clinice generale, riscul de suicid poate crește în primele etape ale recuperării.
Polish: Inne grupy pacjentów z ryzykiem
Romanian: Alte grupe de pacienți la risc
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
Romanian: Ratele somnolenței au fost relativ stabile în timp pe durata tratamentului de lungă durată.
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Romanian: În acest studiu, 31,6% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 6 luni și 7,9% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 1 an în etapa de întreținere.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Romanian: Suicid/ideație suicidală sau agravarea clinică
Polish: Co dwa tygodnie Co tydzień lub co dwa tygodnie
Romanian: La fiecare 2 săptămâni Săptămânal sau la fiecare 2 săptămâni
Polish: ● problemy z myśleniem
Romanian: ● probleme de gândire
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Romanian: IMPORTANT: Asigurați-vă că pacientul așteaptă 5 minute după fiecare dispozitiv pentru a lăsa medicamentul să se absoarbă.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut de ideație suicidală, autovătămare și suicid (evenimente legate de suicid).
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc similar în cazul esketaminei.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
Romanian: Procentul concentrației totale a esketaminei care se leagă de proteine în plasma umană este în medie situat între 43 și 45%.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
Romanian: Datele sunt inexistente sau limitate privind utilizarea esketaminei la femeile gravide.
Polish: SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; Średnia LS = średnia najmniejszych kwadratów; CI = przedział ufności; AD = lek przeciwdepresyjny
Romanian: SD = deviere standard; SE = eroare standard; media LS = media celor mai mici pătrate; CI = interval de încredere;
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Romanian: Dacă tensiunea arterială crește după utilizarea acestui medicament și rămâne ridicată mai mult de câteva ore, este posibil să fie nevoie să faceți mai multe teste.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Romanian: Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului în etapa de întreținere este prezentată în Tabelul 6.
Polish: ● zmiana postrzegania czasu
Romanian: ● modificări ale percepției asupra timpului
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice; alte antidepresive; cod ATC: N06AX27
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
Romanian: Valoarea ASC∞ a esketaminei a fost crescută cu aproximativ 29%.
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: ● dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor" și „Reacții adverse posibile").
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
Romanian: Tabelul 6: Ratele de răspuns și remisiune în studiile clinice cu durata de 4 săptămâni pe baza datelor BOCF
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Romanian: Afectări neuropsihiatrice și motorii
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Romanian: Instruiți pacientul:
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă esketamina se excretă în laptele matern uman.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Romanian: Este necesară continuarea supravegherii atente și a monitorizării până când pacientul se recuperează.
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
Romanian: ● ați avut o rană gravă la cap sau probleme grave care afectează creierul, în special dacă există o presiune crescută în creier
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Romanian: Ghidul pacientului are rolul de a crește gradul de conștientizare cu privire la:
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Romanian: Este un antagonist neselectiv, necompetitiv al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA), un receptor ionotropic al glutamatului.
Polish: Zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci
Romanian: Afectarea funcţiei cognitive şi a memoriei
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
Romanian: Restabilirea neurotransmisiei dopaminergice în regiunile creierului care sunt implicate în recompensă și motivație și scăderea stimulării regiunilor cerebrale implicate în anhedonie pot contribui la producerea unui răspuns rapid.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Romanian: Aceste efecte nu au crescut în timp și au fost reversibile după întreruperea tratamentului cu ketamină.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
Romanian: Noresketamina este apoi metabolizată pe căile dependente de CYP către alți metaboliți, dintre care unii trec prin procesul de glucuronidare.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Romanian: Ambii parametri au fost cu aproximativ 40% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu cei caucazieni.
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
Romanian: Depresie rezistentă la tratament - studii de lungă durată
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Romanian: Alte enzime CYP, inclusiv CYP2C19 și CYP2C9, contribuie într-o mult mai mică măsură.
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Romanian: Decizia de a prescrie Spravato trebuie luată de un psihiatru.
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
Romanian: Necesitatea administrării continue a tratamentului trebuie reanalizată periodic.
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
Romanian: Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12.
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
Romanian: Alți termeni asociați au inclus derealizarea (1,9%), depersonalizarea (1,7%), iluziile (1,5%) și percepția modificată asupra timpului (1,2%).
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Romanian: ● Să aștepte într-o poziție confortabilă (de preferat ușor înclinat) timp de 5 minute după utilizarea fiecărui dispozitiv
Polish: ● trudności z mówieniem
Romanian: ● dificultăți de vorbire
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
Romanian: Menținerea eficacității antidepresivelor a fost demonstrată în cadrul unui studiu privind prevenția recăderii.
Polish: Potencjalne nadużycie
Romanian: Potențial de abuz
Polish: Faza podtrzymująca
Romanian: Etapa de întreținere
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Romanian: Etapa de întreținere a avut o durată variabilă și a continuat până când pacientul a prezentat o recădere a simptomelor depresive sau a întrerupt tratamentul din orice alt motiv sau studiul s-a încheiat deoarece s-a produs numărul necesar de recăderi.
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
Romanian: TRD3005 (≥65 ani)
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
Romanian: Au fost înrolați 1833 de pacienți adulți, din care 1601 au fost expuși la Spravato.
Polish: ● ataki paniki
Romanian: ● atacuri de panică
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Romanian: ● După primele 4 săptămâni, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
Romanian: Recăderea a fost definită ca scor total MADRS ≥22 timp de 2 săptămâni consecutive sau spitalizare pentru agravarea depresiei sau orice alt eveniment relevant clinic care indică recădere.
Polish: ● kiedykolwiek miał chorobę zwaną psychozą, kiedy pacjent wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzi, czuje czy słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy);
Romanian: ● ați avut vreodată o boală care se numește psihoză - în care pacientul crede lucruri care nu sunt adevărate (delir) sau vede, simte sau aude lucruri care nu sunt reale (halucinații)
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Romanian: ● Pacienți cu bradiaritmie sau tahiaritmie care conduce la instabilitate hemodinamică;
Polish: Tabela 5: Główne wyniki skuteczności jako zmiana całkowitej punktacji MADRS w badaniach trwających 4 tygodnie (ANCOVA BOCF)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele primare legate de eficacitate pentru modificarea scorului total MADRS pentru studiile clinice cu durata de 4 săptămâni (ANCOVA BOCF)
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, pomocna może okazać się rozmowa z krewnym lub przyjacielem, aby spytać, czy nie uważają, że depresja się nasila lub czy martwią się zachowaniem pacjenta.
Romanian: Dacă sunteți deprimat, poate fi de ajutor să discutați cu o rudă sau un prieten apropiat și să-l întrebați dacă i se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de comportamentul dumneavoastră.
Polish: Jeżeli pominięto więcej niż 2 sesje leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania produktu leczniczego Spravato, według oceny klinicznej.
Romanian: Dacă sunt omise mai mult de două sesiuni de tratament, poate fi necesară ajustarea dozei sau a frecvenței de administrare a Spravato, după cum este adecvat clinic.
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei a fost similar în rândul subiecților vârstnici și adulți mai tineri (vezi pct. 4.2).
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Romanian: După ce sunteți tratat(ă) cu acest medicament, nu participați la astfel de activități până a doua zi, după un somn odihnitor.
Polish: Esketamina nie była mutagenna z lub bez aktywacji metabolicznej w teście Amesa.
Romanian: Esketamina nu a fost mutagenică cu sau fără activarea metabolică în testul Ames.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy stosować ten lek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați acest medicament.
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
Romanian: Acestea pot apărea atunci când doze mari dintr-un medicament similar (numit ketamină) sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
Romanian: Dacă sunteți un pacient vârstnic (>65 ani), veți fi monitorizat cu atenție deoarece puteți fi expus unui risc crescut de a cădea atunci când începeți să vă deplasați după tratament.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Romanian: În caz de supradoză, trebuie luată în considerare posibilitatea ca pacientul să fi luat mai multe medicamente.
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Romanian: ● senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente și de lucrurile din jur
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
Romanian: AD oral nou inițiat a fost ales de investigator pe baza antecedentelor terapeutice ale pacientului.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
Romanian: Instruiți pacientul să sufle nasul numai înainte de utilizarea primului dispozitiv.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Romanian: Enzimele din citocromul principal P450 (CYP) responsabil pentru M-demetilarea esketaminei sunt CYP2B6 și CYP3A4.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być powiadomieni o potrzebie obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych lub myśli i nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
Romanian: Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie să fie avertizați de necesitatea monitorizării oricărei agravări clinice, a comportamentului sau a ideației suicidale și a modificărilor neobișnuite de comportament și trebuie să se prezinte imediat la medic dacă apar aceste simptome.
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
Romanian: ● Spravato este utilizat de regulă de două ori pe săptămână în primele 4 săptămâni
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de 1, 2 sau 3 dispozitive de spray nazal și cât de des trebuie să vă prezentați la cabinetul medicului sau la clinică pentru medicament.
Polish: Pacjent rozpyla lek raz do każdego otworu nosowego
Romanian: Pacientul pulverizează o dată în fiecare nară