FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalmoxis sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Zalmoxis ne bi trebao imati nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Vorsichtshalber darf Zalmoxis während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Croatian: Kao mjera opreza, Zalmoxis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće te u žena reprodukcijske dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Haploidentisch bedeutet, dass die Zellen von einem Spender stammen, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Patienten übereinstimmt.
Croatian: Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične" znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s tkivom bolesnika.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u pari tekućeg dušika.
German: Die aktivierten, transduzierten T-Lymphozyten, die die GvHD verursachen, sollten das GCV in seine toxische Form konvertieren und dadurch die Apoptose auslösen.
Croatian: GvHD trebali bi pretvoriti GCV u njegov toksičan oblik te tako podlijeći apoptozi.
German: Zalmoxis darf nicht als Infusion verabreicht werden, wenn:
Croatian: Nemojte infundirati Zalmoxis ako:
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C)
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata na sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C)
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MolMed SpA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
German: Akute Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation auftreten kann, bei der die neu transplantierten Spenderzellen den Körper des Patienten angreifen).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Akutna reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika).
German: Zalmoxis besteht aus genetisch veränderten T-Lymphozyten eines Spenders zur Expression der HSVTK Mut2 als Suizidgen.
Croatian: Zalmoxis se sastoji od donorskih T-limfocita koji su genetski modificirani kako bi eksprimirali HSV
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zalmoxis als Zusatzbehandlung bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit risikoreichen hämatologischen Malignomen zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie TK008, einer randomisierten Phase-III-Studie mit haploidentischer HCT mit
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, u naznačenom vremenskom roku, ispuniti mjere navedene u nastavku: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zalmoxis kao pomoćnog liječenja kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate ispitivanja TK008, randomiziranog ispitivanja faze III haploidentične transplantacije hematopoetskih stanica sa strategijom dodavanja HSV-Tk donorskih limfocita u bolesnika s akutnom leukemijom visokog rizika.
German: Zalmoxis darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Nicht bestrahlen.
Croatian: Nemojte ozračivati.
German: Die maximale Zeitspanne zwischen Auftauen und Infusion beträgt 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C).
Croatian: Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs MolMed SpA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
German: Lesen Sie vor der Anwendung von Zalmoxis den gesamten Inhalt dieses Vorgangs durch.
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
German: Es wurde nur ein 17-jähriger Junge, der an einem T-lymphoblastischen Lymphom litt, in der TK007-Studie mit zwei Infusionen Zalmoxis behandelt.
Croatian: T-limfoblastičnim limfomom, bio liječen u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 s dvije infuzije
German: • Der gesamte Inhalt des Beutels muss intravenös verabreicht werden.
Croatian: • Mora se infundirati čitav volumen vrećice.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
German: HSV-TK- und ΔLNGFR-Gene codierenden Vektor genetisch modifiziert, um diese Sequenzen in das Genom der Wirtszellen einzuschleusen.
Croatian: Stanice su ljudskog podrijetla te su genetski modificirane γ-retrovirusnim vektorom bez svojstva replikacije koji kodira gene za HSV-TK i ΔLNGFR tako da se te sekvence ugrade u genom stanica domaćina.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Patientenspezifisches Arzneimittel, nicht zur Anwendung bei anderen Patienten
Croatian: Lijek za određenog bolesnika, ne smije se primijeniti drugim bolesnicima
German: Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
Croatian: 1 (HSV-TK Mut2)
German: In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Croatian: Čuvati u pari tekućeg dušika.
German: Es wird nach haploidentischer Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Zelltransplantation) verabreicht.
Croatian: (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
German: Der gesamte Inhalt des Beutels muss intravenös verabreicht werden.
Croatian: Mora se infundirati cijeli volumen vrećice.
German: - Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (Anstieg der Zahl weißer Blutzellen nach einer Transplantation) - Chronische Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj (povećanje broja bijelih krvnih stanica u krvi nakon transplantacije) - Kronična reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika) - Intestinalno krvarenje (krvarenje u crijevima) - Zatajenje jetre (oštećenje funkcije jetre)
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve implikacije primjene
German: Die häufigste von den in der klinischen Studie TK007 mit Zalmoxis behandelten Patienten gemeldete Nebenwirkung war akute GvHD.
Croatian: TK007 bila je akutni GvHD.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMVERPACKUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion Zur intravenösen Anwendung
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju Primjena u venu
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalmoxis beachten?
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA ZALMOXIS Nemojte primjenjivati Zalmoxis:
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
Croatian: Uz to, unutar periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka(PSURevi) treba podnijeti ažuriranja o prikupljanju sudionika.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Croatian: NAZIV LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
German: Bei 77% der Patienten, die Zalmoxis erhielten (23 von 30), erholte sich das Immunsystem.
Croatian: U 77 % oboljelih koji su primali lijek Zalmoxis (23 od 30) došlo je do obnove imunološkog sustava.
German: Alle 10 Patienten erholten sich von der Graftversus-Host-Reaktion.
Croatian: Svih 10 bolesnika oporavilo se od reakcije presatka protiv primatelja.
German: Es wird im Zeitraum von 21 bis 49 Tagen nach einer Transplantation verabreicht, jedoch nur dann, wenn das Immunsystem der Patienten noch nicht durch das Transplantat wiederhergestellt wurde, und wenn bei den Patienten keine Graft-versus-Host-Reaktion aufgetreten ist (Reaktion, bei der transplantierte Zellen den Körper angreifen).
Croatian: Primjenjuje se između 21. i 49. dana nakon transplantacije, ali samo ako ona već nije dovela do obnove bolesnikova imunološkog sustava i ako bolesnik nije razvio reakciju presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadaju tijelo).
German: Zalmoxis wird über einen Zeitraum von 20 bis 60 Minuten als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht, im Abstand von etwa einem Monat, maximal vier Mal, bis die Anzahl der zirkulierenden T-Zellen einen bestimmten Wert erreicht hat.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
German: Zwar werden weitere Daten benötigt, um den Umfang des Nutzens zu bestimmen, dennoch gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalmoxis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Diese T-Zellen werden dann genetisch modifiziert und enthalten danach ein „Selbstmord-Gen".
Croatian: Nakon toga se te T-stanice genetski modificiraju kako bi uključivale „gen samoubojicu".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für Wirksamkeit war die Rekonstitution des Immunsystems, gemessen an der Zahl der T-Zellen im Blut.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je obnova imunološkog sustava mjerena razinom T-stanica u krvi.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalmoxis ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalmoxis?
German: Das Sicherheitsprofil von Zalmoxis wird als akzeptabel eingestuft.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Zalmoxis smatra se prihvatljivim.
German: Was ist Zalmoxis und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zalmoxis i za što se koristi?
German: Die Dosis von Zalmoxis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Croatian: Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
German: Das Unternehmen wird auch Daten von allen Patienten, die mit Zalmoxis behandelt wurden, in einem Register zusammentragen und ihren Zustand nach der Therapie überwachen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu untersuchen.
Croatian: Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalmoxis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine Graft-versus-HostReaktion aufgetreten ist, die einer Behandlung bedarf.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su već razvili reakciju presatka protiv primatelja koja zahtijeva liječenje.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung einer Behandlung mit Zalmoxis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (wenn die Reaktion innerhalb von etwa 100 Tagen nach der Transplantation auftritt).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).
German: In dieser Studie wurde Zalmoxis mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
German: Wie wirkt Zalmoxis?
Croatian: Kako djeluje Zalmoxis?
German: Die Daten der Hauptstudie wurden auch mit Daten aus einer zweiten derzeit laufenden Studie kombiniert, und die Überlebensraten für 37 mit Zalmoxis behandelte Patienten (23 aus der Hauptstudie und 14 aus der laufenden Studie) wurden mit Raten aus einer Datenbank von 140 Patienten verglichen, die sich in der Vergangenheit einer haploidentischen HSCT unterzogen hatten.
Croatian: Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
German: Zalmoxis enthält T-Zellen (eine Form weißer Blutkörperchen), die genetisch modifiziert wurden1.
Croatian: Zalmoxis sadrži genetski modificirane T-stanice (vrstu bijelih krvnih stanica)1.
German: Die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr noch lebten, lag bei 51 % für Patienten, die Zalmoxis erhalten hatten, verglichen mit 34 bis 40 % für Patienten, die nicht mit Zalmoxis behandelt worden waren.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika koji su primili lijek Zalmoxis nakon godine dana bila je 51 %, dok je u bolesnika koji ga nisu primili iznosila od 34 do 40 %.
German: Da Zalmoxis unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Zalmoxis in Verkehr bringt, die Ergebnisse einer derzeit laufenden Studie mit Hochrisiko-Patienten bereitstellen, die an akuter Leukämie leiden.
Croatian: Budući da je za lijek Zalmoxis izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet pružit će rezultate ispitivanja bolesnika s visoko rizičnom akutnom leukemijom koje je u tijeku.
German: Weitere Informationen über Zalmoxis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zalmoxis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zalmoxis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, die sich einer haploidentischen HSCT unterziehen, wurde Zalmoxis am 20. Oktober 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (ein so genanntes Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika koji su podvrgnuti haploidentičnom HSCT-u nizak, lijek Zalmoxis se od 20. listopada 2003. označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
German: Zalmoxis darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Immunsystem sich rekonstituiert hat.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji imunološki sustav nije obnovljen.
German: Die in Zalmoxis enthaltenen T-Zellen können jedoch gelegentlich den Körper eines Patienten angreifen und so eine Graft-versus-Host-Reaktion auslösen.
Croatian: Međutim, T-stanice u lijeku Zalmoxis ponekad mogu napasti bolesnikovo tijelo uzrokujući reakciju presatka protiv primatelja.
German: Welche Risiken sind mit Zalmoxis verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalmoxis?
German: Das Hauptrisiko ist eine Graft-versus-Host-Reaktion, die jedoch erfolgreich mit Ganciclovir oder Valganciclovir behandelt werden kann, die die T-Zellen abtöten, die in Zalmoxis enthalten sind.
Croatian: Glavni rizik predstavlja reakcija presatka protiv primatelja, no ona se može uspješno liječiti ganciklovirom ili valgancikolvirom, koji uništavaju T-stanice iz lijeka Zalmoxis.
German: Zalmoxis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika" genannt werden.
Croatian: Zalmoxis je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalmoxis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zalmoxis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welche Informationen werden für Zalmoxis noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
German: Wird Zalmoxis nach der Transplantation verabreicht, unterstützt es die Patienten dabei, ihr Immunsystem wieder aufzubauen und hilft so, sie vor Infektionen zu schützen.
Croatian: Kada se primjenjuje nakon transplantacije, Zalmoxis pomaže bolesnicima da ojačaju imunološki sustav, čime im pomaže u zaštiti od upala.
German: Zalmoxis wird bei Patienten angewendet, die eine haploidentische HSCT erhalten haben, weil sie an einer schwerwiegenden Form von Blutkrebs leiden, wie bestimmte Leukämien oder Lymphome.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u bolesnika podvrgnutih haploidentičnom HSCT-u jer imaju ozbiljan rak krvi, kao što je leukemija ili limfom.
German: In der Studie wird eine haploidentische HSCT gefolgt von einer Behandlung mit Zalmoxis verglichen mit haploidentischer HSCT, die T-Zellen enthält, gefolgt von einer Behandlung mit Cyclophosphamid (einem Arzneimittel zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion), sowie haploidentischer HSCT ohne T-Zellen.
Croatian: U ispitivanju će se usporediti haploidentičan HSCT nakon kojeg slijedi liječenje lijekom Zalmoxis s haploidentičnim HSCT-om koji sadrži T-stanice nakon kojeg slijedi liječenje ciklofosfamidom (lijekom za sprečavanje reakcije presatka protiv primatelja) i haploidentičnim HSCT-om bez T-stanica.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalmoxis zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zalmoxis.
German: Zalmoxis ist ein Arzneimittel, das als Begleittherapie bei Erwachsenen angewendet wird, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, eine Transplantation von Zellen, aus denen sich unterschiedliche Arten von Blutzellen entwickeln können) von einem Spender erhalten haben, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Empfängers übereinstimmt (so genannte haploidentische Transplantation).
Croatian: Zalmoxis je lijek koji se primjenjuje kao pomoćno liječenje u odraslih osoba nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantacija stanica koje se mogu razviti u različite tipove krvnih stanica) od djelomično podudarnog donora (tvz. haploidentična transplantacija).
German: Die in Zalmoxis enthaltenen T-Zellen verfügen über ein Selbstmord-Gen, das sie anfällig für die Arzneimittel Ganciclovir und Valganciclovir macht.
Croatian: T-stanice iz lijeka Zalmoxis imaju „gen samoubojicu", što ih čini osjetljivima na lijekove ganciklovir i valganciklovir.
German: Warum wurde Zalmoxis zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Zalmoxis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zalmoxis potražite u uputi o lijeku.
German: Das Unternehmen, das Zalmoxis in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterial mit detaillierten Informationen über die Risiken bereitstellen, einschließlich der
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zalmoxis pružit će edukativne materijale za zdravstvene radnike koji sadržavaju detaljne informacije o rizicima, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
German: Bevor Patienten eine HSCT erhalten, wird eine Therapie bei ihnen durchgeführt, um die existierenden Zellen aus dem Knochenmark zu entfernten werden, einschließlich Krebszellen und Immunzellen.
Croatian: Bolesnik prije podvrgavanja HSCT-u prima terapiju radi uklanjanja postojećih stanica iz koštane srži, uključujući stanice raka i stanice imunološkog sustava.
German: Zalmoxis wird verabreicht, um die Patienten bei der Erholung ihres Immunsystems nach der Transplantation zu unterstützen.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kako bi se obnovio bolesnikov imunološki sustav nakon transplantacije.
German: Bei Anwendung von Zalmoxis kann diese Reaktion mit Ganciclovir oder Valganciclovir behandelt werden.
Croatian: Pri primjeni lijeka Zalmoxis ta se nuspojava može liječiti ganciklovirom ili valganciklovirom.
German: Um Zalmoxis herzustellen, werden T-Zellen von dem HSCT-Spender vom Rest der Zellen im Transplantat abgetrennt.
Croatian: U proizvodnji lijeka Zalmoxis T-stanice donora odvajaju se od ostalih transplantiranih stanica.
German: Eine Graft-versus-HostReaktion trat bei 10 Patienten auf, die daraufhin Ganciclovir oder Valganciclovir erhielten, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Croatian: Reakcija presatka protiv primatelja pojavila se u 10 bolesnika kojima je tada dan ganciklovir i valganciklovir kao monoterapija ili ti lijekovi u kombinaciji s nekim drugim lijekovima.
German: Zalmoxis wurde in einer Hauptstudie mit 30 Patienten untersucht, bei denen eine haploidentische HSCT zur Behandlung schwerwiegender Formen von Blutkrebs vorgenommen wurde.
Croatian: Lijek Zalmoxis ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 30 bolesnika koji su bili podvrgnuti HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalmoxis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zalmoxis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es wurde gezeigt, dass Zalmoxis dazu beiträgt, das Immunsystem von Patienten zu rekonstituieren, die zur Behandlung schwerwiegender Formen von Blutkrebs eine haploidentische HSCT erhalten haben; bei diesen Patienten ist die Anzahl der therapeutischen Optionen begrenzt, und ihre Prognose ist ungünstig.
Croatian: Pokazalo se da lijek Zalmoxis pomaže u obnovi imunološkog sustava bolesnika podvrgnutih HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi koji imaju ograničene mogućnosti liječenja i lošu prognozu.
German: Wie wird Zalmoxis angewendet?
Croatian: Kako se Zalmoxis koristi?
German: Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutkrebs mittels HSCT verfügt.
Croatian: Lijek Zalmoxis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi HSCT-om.
German: Zalmoxis wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Croatian: Za lijek Zalmoxis izdano je „uvjetno odobrenje".