FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati zanesljivo kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.
Latvian: Lynparza kopā ar dzērienu Ārstēšanas laikā ar Lynparza nedzeriet greipfrūtu sulu.
Slovenian: Če nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Latvian: Ja Jūs plānojat bērna barošanu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: PFS (~63 % zrelost)
Latvian: PFS (apkopoti 63% datu)
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 85 % bolnic.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 85% pacienšu.
Slovenian: • izguba teka
Latvian: • ēstgribas zudums;
Slovenian: Sekundarni cilji študije so obsegali celokupno preživetje (OS), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate), opredeljen kot potrjen CR/PR + SD (stabilna bolezen), zdravstveno kakovost življenja in z boleznijo povezane simptome.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS, slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā apstiprināta CR/PR + SD (stable disease- stabila slimība), HRQoL un ar slimību saistītie simptomi.
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je na 250 mg (ena 150-mg tableta in ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 500 mg).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 250 mg (vienai 150 mg tabletei un vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 500 mg).
Slovenian: PFS (DCO 30. junij
Latvian: PFS (DCO 2010. gada 30. jūnijs)
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in prednostnih izrazih po MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC) un tad atbilstoši MedDRA ieteicamajam terminam.
Slovenian: PFS (51 % zrelost)
Latvian: PFS (apkopots 51% datu)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve (PSR) raka jajčnikov Študija SOLO2
Latvian: Pret platīna līdzekļiem jutīga recidivējuša (PSR) olnīcu vēža uzturošā terapija Pētījums SOLO2
Slovenian: Bolnice so stratificirali glede na odziv na kemoterapijo prve linije s platino; popoln odziv (CR - complete response) ali delen odziv (PR - partial response).
Latvian: Pacientes tika stratificētas (iedalītas apakšgrupās) atkarībā no atbildes reakcijas pret pirmās izvēles platīnu saturošo ķīmijterapiju: pilnīga atbildes reakcija(CR) vai daļēja atbildes reakcija (PR).
Slovenian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Latvian: • telitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu- lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 300 mg (dve 150 mg tableti) dvakrat na dan - skupaj 4 tablete vsak dan.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 300 mg (2 x 150 mg tabletes) divas reizes dienā - kopā 4 tabletes katru dienu.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 86 % bolnic.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 86% pacienšu.
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E171) gelanski gumi (E418) kalijev acetat
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Gellāna sveķi (E418) Kālija acetāts
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prekinitve uporabe pri 14 % in zmanjšanja odmerka pri 4 % bolnic, zdravljenih z olaparibom.
Latvian: Sliktas dūšas dēļ devas izlaida un samazināja attiecīgi 14% un 4%, ar olaparibu ārstēto pacienšu.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Slovenian: TSST - približek PFS2 (DCO 9. maj
Latvian: TSST- aptuvens PFS2 (DCO 2016. gada 9. maijs)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A ni priporočljiva.
Latvian: Lynparza lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem nav ieteicama.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj po CTCAE Pogostnost stopenj 3 in več po CTCAE
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon koloidni brezvodni silicijev dioksid manitol natrijev stearilfumarat
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Mannīts
Slovenian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz PFS (BICR) pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 (77 % zrelost), DCO 09. december 2016
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier BICR PFS līkne pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām (iegūti 77% datu), DCO 2016. gada 9. decembris
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Latvian: Klīniskie dati par 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Slovenian: Analiza je bila izvedena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv (CR ali PR) na predhodno kemoterapijo na osnovi platine.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot Koksa proporcionālo risku modeli, tajā kā kovariātu iekļaujot atbildes reakciju uz iepriekšēju platīnu saturošo ķīmijterapiju (CR vai PR).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 300 mg (dve 150-mg tableti) dvakrat na dan; to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 600 mg. 100-mg tablete so na voljo za zmanjšanje odmerka.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg (divas 150 mg tabletes) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 600 mg. Devas samazināšanai ir pieejama 100 mg tablete.
Slovenian: • Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.
Latvian: • Lynparza tablešu un kapsulu devas nav vienādas.
Slovenian: V celicah, ki se razmnožujejo, to povzroči tudi nastanek dvoverižne prekinitve DNA (DSBs-double-strand breaks), ko podvojevalne vilice naletijo na adukt PARP-DNA.
Latvian: Šūnām, kas replicējas, tas izraisa arī DNS dubultspirāles pārrāvumus, kad replikācijas dakšas sastopas ar PARP-DNS kompleksu.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost bolnice, telesna masa ali rasa (vključno z belkami in japonskimi bolnicami) niso bile pomembne sospremenljivke.
Latvian: Populācijas FK analīzē pacientes vecums, ķermeņa masa vai rase (analīzē bija iekļauti dati par baltās rases un Japānas izcelsmes pacientēm) nebija nozīmīgas kovariātas.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Varnostnih podatkov pri starejših bolnikih (starih  75 let) in bolnikih, ki niso belci, je malo.
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Par gados vecākām ( 75 g.v.) un ne-baltās rases pacientēm pieejamie drošuma dati ir ierobežoti.
Slovenian: Učinkovina je olaparib.
Latvian: Aktīvā viela ir olaparibs.
Slovenian: Pomemben vidik poprave s PARP zahteva, da se po modifikaciji kromatina PARP samospremeni in sprosti z DNA, da omogoči dostop encimom osnovnega popravljanja z izrezovanjem (BER - base excision repair).
Latvian: PARP ir nepieciešami viena DNS pavediena pārrāvumu efektīvai labošanai, un nozīmīgs PARP inducētas labošanas aspekts nosaka, ka pēc hromatīna modifikācijas PARP modificē pats sevi un atdalās no DNS, lai atvieglotu piekļuvi bāzu izgriešanas reparācijas (BER; base excision repair) enzīmiem.
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 45 % bolnic in delen pri 55 % bolnic.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija uz iepriekšējo platīna ķīmijterapiju bija 45%, bet daļēja atbildes reakcija 55% pacienšu.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja pri bolnikih brez predhodne kemoterapije za metastatskega raka dojk je pri teh bolnikih pokazala korist z ROg 0,45 (95 % IZ: 0,27 do 0,77), medtem ko je pri nadaljnjih linijah zdravljenja ROg presegalo 1.
Latvian: OS analīze par pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, liecināja par labvēlīgu ietekmi šai grupā, un RA bija 0,45 (95% TI: 0,27-0,77), taču turpmākām terapijas izvēlēm RA bija lielāka par 1.
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA1/2 in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine, ki je koreliral z obdobjem vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom.
Latvian: In vivo BRCA1/2-deficīta modeļos, olapariba lietošanu pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju un tas korelēja ar olapariba uzturošās terapijas ilgumu.
Slovenian: Sekundarni cilji študije so obsegali celokupno preživetje (OS - overall survival), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate), opredeljen kot potrjeni CR/PR + SD (stabilna bolezen), zdravstveno kakovost življenja in z boleznijo povezane simptome.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival), slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā CR/PR + SD (stable disease - stabila slimība), ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (HRQoL; health related quality of life) un ar slimību saistītie simptomi.
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije v mesecih, os y = PFS (preživetje brez napredovanja bolezni), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Latvian: -----olaparibs 400 mg divas reizes dienā, ____placebo, x ass= laiks no randomizācijas mēnešos, y ass =PFS (dzīvildze bez slimības progresēšanas), n-olaparibs= riskam pakļauto pacienšu skaits olapariba grupā, n-placebo=riskam pakļauto pacienšu skaits placebo grupā.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lynparza morajo imeti bolnice potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gena BRCA (gen dovzetnosti za raka dojk), bodisi germinalno bodisi v tumorju.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lynparza uzsākšanas jāapstiprina, ka pacientēm ir kaitīga vai iespējami kaitīga uzņēmības pret krūts vēzi gēna (BRCA) mutācija (dzimumšūnās vai audzējā).
Slovenian: Pred ali po razširitvi raka ste morali prejemati zdravila za kemoterapijo.
Latvian: Jums jābūt lietojušam ķīmijterapijas preparātus vai nu pirms, vai pēc vēža izplatīšanās.
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
Latvian: • melnā grauda alkaloīdus - lieto migrēnas un galvassāpju ārstēšanai;
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili trajno prenehanje uporabe, so bili anemija (1,3 %), navzea (0,8 %) in trombocitopenija (0,5 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu visbiežāk pārtrauca pavisam, bija anēmija (1,3%), slikta dūša (0,8%) un trombocitopēnija (0,5%).
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
Latvian: Vairumā gadījumu par to ziņots pacientēm, kuras bija dzimumšūnu mutācijas nēsātājas uzņēmības pret krūts vēzi 1. vai 2. gēnā (gBRCA1/2).
Slovenian: - - - - - - - - - placebo dvakrat na dan -------------- olaparib 300 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
Latvian: - - - - - - - - - Placebo divas reizes dienā --------------Olaparibs 300 mg divas reizes dienā Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Slovenian: • Tablete zdravila Lynparza morate pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Latvian: • Norijiet Lynparza tabletes veselas, ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
Latvian: • itrakonazolu, flukanazolu - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Raziskovalčevo oceno PFS je potrdil slepljen neodvisen centralni radiološki pregled glede PFS (ROg 0,25, 95 % IZ 0,18 do 0,35, p < 0,0001, mediana 30,2 meseca z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS apstiprināja arī maskēta neatkarīga, centralizēta radioloģiskā PFS izvērtēšana (RA 0,25; 95% TI 0,18-0,35; p<0,0001; mediāna 30,2 mēneši ar olaparibu un 5,5 mēneši ar placebo).
Slovenian: Status gBRCAm bolnic, vključenih z uporabo lokalnega testiranja, so retrospektivno potrdili s centralnim testiranjem.
Latvian: Retrospektīvi ar centrāli veiktu testu tika apstiprināts to pacienšu gBRCAm statuss, kuras pētījumā bija iesaistītas, pamatojoties uz vietēji veiktā testa rezultātiem.
Slovenian: V celicah, ki se razmnožujejo, to povzroči dvoverižne prekinitve DNA (DSBs-double-strand breaks), ko podvojevalne vilice naletijo na adukt PARP-DNA.
Latvian: Šūnām, kas replicējas, tas izraisa DNS dubultspirāles pārrāvumus, kad replikācijas dakšas sastopas ar PARP-DNS kompleksu.
Slovenian: Ob končni analizi (DCO 9. maj 2016) je bil čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST) med prejemnicami olapariba 9,4 meseca daljši (ROg 0,33; 95 % IZ: 0,22 do 0,49, p < 0,00001; mediana 15,6 meseca v primerjavi s 6,2 meseca).
Latvian: Galīgajā analīzē (DCO 2016. gada 9. maijs) laiks no randomizācijas līdz pirmās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TFST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 9,4 mēnešiem ilgāks (RA 0,33; 95% TI 0,22-0,49; p<0,00001; mediāna 15,6 mēneši, salīdzinot ar 6,2 mēnešiem).
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 300 mg dvakrat na dan.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa izdzīvošanu un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 300 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6 - 12 mesecev.
Latvian: Platīnbrīvais intervāls > 12 mēneši un > 6-12 mēneši bija attiecīgi 60% un 40% pacienšu.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A) se je vrednost AUC povečala za 15 % in vrednost Cmax za 13 %, pri bolnicah z zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh B) pa se je vrednost AUC povečala za 8 % medtem ko se je vrednost Cmax zmanjšala za 13 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Latvian: • kapsulas apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), gellāna sveķi (E418), kālija acetāts;
Slovenian: Zdravilo Lynparza je za peroralno uporabo.
Latvian: Lynparza ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem z njim posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no tā attiecas uz Jums, pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) in uporabo RECIST 1.1.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija PFS neatkarīgi veiktā maskētā centralizētā pārbaudē (blinded independent central review, BICR), izmantojot RECIST 1.1.
Slovenian: Jemati boste morali 200 mg (dve 100 mg tableti) dvakrat na danskupaj 4 tablete vsak dan,
Latvian: Jums būs jālieto 200 mg (2 x 100 mg tabletes) divas reizes dienā - pavisam 4 tabletes katru dienu;
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lynparza Učinkovina je olaparib.
Latvian: Ko Lynparza satur Aktīvā viela ir olaparibs.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 400 mg dvakrat na dan.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa dzīvildzi un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Slovenian: C-olapariba pri bolnicah je šla večina radioaktivnosti v plazmi (70 %) na račun nespremenjenega olapariba, ki je bil tudi glavna snov v urinu in blatu (15 % odmerka v urinu in 6 % v blatu).
Latvian: C-olapariba iekšķīgas lietošanas pacientiem neizmainīts olaparibs veidoja lielāko daļu plazmā cirkulējošās radioaktivitātes (70%) un bija galvenais urīnā un fēcēs konstatētais savienojums (attiecīgi 15% un 6% devas).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovenian: Lahko imate majhno število rdečih ali belih krvnih celic ali majhno število krvnih ploščic.
Latvian: Tas var būt mazs eritrocītu vai leikocītu skaits, vai arī mazs trombocītu skaits.
Slovenian: Potem, ko ste vzeli zdravilo Lynparza, po možnosti do 2 uri ne jejte.
Latvian: Līdz 2 stundām pēc Lynparza lietošanas būtu vēlams neēst.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev uporabe ali zmanjšanje odmerka, so bili navzea, anemija, bruhanje, nevtropenija in utrujenost.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija slikta dūša, anēmija, vemšana, neitropēnija un nogurums.
Slovenian: V različnih študijah so uporabili lokalno ali centralno testiranje vzorcev krvi ali tumorja za mutacije genov BRCA1/2.
Latvian: Dažādos pētījumos ir izmantota asins un audzēju paraugu testēšana BRCA1/2 mutāciju noteikšanai vietējās vai centrālās laboratorijās.
Slovenian: • Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete kapsulo namesto tablete, to lahko povzroči, da zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.
Latvian: • Lietojot nepareizu devu vai kapsulas vietā lietojot tableti, Lynparza var nedarboties, kā paredzēts,
Slovenian: Čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST) je bil med prejemnicami olapariba 6,1 meseca daljši (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,64, p = 0,00003; mediana 21,4 meseca v primerjavi s 15,3 meseca).
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TSST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 6,1 mēnesi ilgāks (RA 0,43; 95% TI 0,29-0,64; p=0,00003; mediāna 21,4 mēneši, salīdzinot ar 15,3 mēnešiem.
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lai kontrolētu jebkura rādītāja klīniski nozīmīgas izmaiņas ārstēšanas laikā, ieteicams veikt pārbaudi terapijas sākumā un pēc tam vienu reizi mēnesī, kontrolējot pilnu asins ainu pirmos 12 terapijas mēnešus un periodiski pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 100 mg in 150 mg tablet.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka Lynparza pieejams arī 100 mg un 150 mg tabletēs.
Slovenian: filmsko obložene tablete skupno pakiranje: 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm)
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine.
Latvian: In vivo BRCA-deficīta modeļos, olapariba lietošana pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju.
Slovenian: Bolniki, ki imajo HER2- (receptor humanega epidermalnega rastnega faktorja 2) negativnega metastatskega raka dojk z germinalno mutacijo genov dovzetnosti za raka dojk (gBRCA1/2), morajo imeti pred uvedbo zdravila Lynparza potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA1/2.
Latvian: Ja ir cilvēka augšanas faktora receptora (HER2) negatīvs metastātisks krūts vēzis ar dzimumšūnas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (gBRCA1/2) mutāciju, pacientiem pirms Lynparza terapijas sākšanas jābūt apstiprinātai kaitīgai vai iespējami kaitīgai gBRCA1/2 mutācijai.
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Latvian: Ne-baltās rases pacienti
Slovenian: Potrjeni ORR - DCO 09. december 2016
Latvian: Apstiprināta ORR - DCO 2016.gada 9.decembris
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva rifampicina, ki je znan induktor CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom zmanjšala srednjo vrednost Cmax olapariba za 71 % (90 % IZ: 76 do 67 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 87 % (90 % IZ: 89 do 84 %).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A induktora rifampicīna ietekme, tika pierādīts, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 71% pazemināja olapariba vidējo Cmax (90% TI: 76-67%) un par 87% samazināja olapariba vidējo AUC (90% TI: 89-84%).
Slovenian: O bruhanju so poročali zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Latvian: Par vemšanu ziņoja agri un lielākajai daļai pacientu tā sākās pirmo divu Lynparza terapijas mēnešu laikā.
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Olaparibs 400 mg 2x dienā Placebo
Slovenian: Skupno pakiranje s 112 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 56).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile na splošno dobro uravnotežene med terapevtsko skupino z olaparibom in skupino s placebom.
Latvian: Demogrāfiskās un sākotnējās īpašības bija labi līdzsvarotas starp olapariba un placebo grupu.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s primerjalnim zdravilom na splošno dobro uravnotežene (glejte preglednico 7).
Latvian: Olapariba un kontroles terapijas grupās demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījuma sākumā bija labi līdzsvarotas (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo hudi hematotoksični učinki ali je odvisen od transfuzij krvi, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in uvesti ustrezno hematološko testiranje.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga hematoloģiska toksicitāte vai atkarība no asins pārliešanas, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši hematoloģiski testi.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje, driska, navzea, dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha pogosti stomatitis pogosti bruhanje, driska, navzea občasni stomatitis a, bolečine v zgornjem delu trebuha
Latvian: Vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā Bieži
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko, varno za otroke; vsebuje 112 trdih kapsul.
Latvian: ABPE plastmasas pudele ar 112 cietajām kapsulām un bērniem neatveramu aizdari.
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Latvian: Embriofetālā toksicitāte
Slovenian: ROg (95 % IZ)
Latvian: RA (95% TI)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lynparza:
Latvian: Nelietojiet Lynparza šādos gadījumos: