FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Invokana de façon temporaire ou définitive.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Invokana de forma temporal o permanente.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Posteriormente el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
French: Votre taux de sucre dans le sang est susceptible d'augmenter si vous arrêtez de prendre ce médicament.
Spanish: Su concentración de azúcar en sangre puede aumentar si deja de tomar este medicamento.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Spanish: Los inhibidores de SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
French: L'influence de l'homozygotie (UGT1A9*3/*3, fréquence < 0,1%) est probablement plus marquée, mais n'a pas été étudiée.
Spanish: Probablemente el efecto siendo homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia< 0,1%) es más marcado pero no ha sido investigado.
French: • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: No se consideró que estas diferencias fueran clínicamente significativas.
French: Effet des autres médicaments sur la canagliflozine
Spanish: Efectos de otros medicamentos en canagliflozina
French: Pour plus de détails, il est conseillé de contacter le fabricant du test 1,5-AG.
Spanish: Para más información, puede ser aconsejable contactar con el fabricante específico del ensayo 1,5-AG.
French: 16 % de patients étaient d'origine hispanique.
Spanish: El 16% de los pacientes eran hispanos.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros.
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Spanish: Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre.
French: Qu'est-ce que Invokana et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza
French: * Liées à une déplétion volémique ; voir rubrique 4.4.
Spanish: * Asociado a depleción del volumen; ver sección 4.4.
French: d Basé sur l'expérience post-commercialisation avec la canagliflozine.
Spanish: d En base a la experiencia poscomercialización con canagliflozina.
French: En particulier si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids, continuez à le suivre en prenant ce médicament.
Spanish: En particular, si usted sigue una dieta diabética de control de peso, debe continuarla mientras toma este medicamento.
French: • La substance active est la canagliflozine.
Spanish: • El principio activo es canagliflozina.
French: Voir la rubrique 3 « Comment prendre ce médicament ».
Spanish: Ver sección 3, "Cuando esté tomando este medicamento".
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou des maladies aigües graves.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que son hospitalizados para una cirugía mayor o por enfermedad médica aguda grave.
French: Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang.
Spanish: De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux sanguin de glucose.
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
French: Votre médecin décidera s'il faut augmenter ou non votre dose à 300 mg.
Spanish: Su médico decidirá si debe aumentar la dosis a 300 mg.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de canagliflozina en niños menores de 18 años.
French: Qu'est-ce que Invokana et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana Comment prendre Invokana
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invokana Cómo tomar Invokana
French: Il a été observé que la canagliflozine inhibe la P-gp in vitro.
Spanish: Se ha observado que canagliflozina inhibe la P-gp in vitro.
French: Insuline et sécrétagogues de l'insuline
Spanish: Insulina y secretagogos de la insulina
French: On ne sait pas si la canagliflozine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Voir la rubrique fracture osseuse ci-dessous pour des informations complémentaires.
Spanish: Ver más abajo sección fractura ósea para más información.
French: Après 104 semaines de traitement, la canagliflozine n'a pas affecté la densité minérale osseuse.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente la densidad mineral ósea.
French: En général, ces augmentations de la kaliémie ont été transitoires et n'ont pas nécessité de traitement spécifique.
Spanish: En general, las elevaciones fueron transitorias y no precisaron ningún tratamiento específico.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano (SOC).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé Lactose anhydre
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo de los comprimidos Lactosa anhidra
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Ceci arrive plus fréquemment chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), les personnes ayant des problèmes rénaux et les personnes prenant des diurétiques.
Spanish: Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (≥ 75 años), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos.
French: Études contrôlées versus placebo
Spanish: Estudios controlados con placebo
French: La coadministration d'un repas riche en lipides avec la canagliflozine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la canagliflozine ; par conséquent, Invokana peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: La coadministración de una comida rica en grasas con canagliflozina no afectó a la farmacocinética de canagliflozina; por consiguiente, Invokana se puede tomar con o sin alimentos.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient ; cependant, aucune dose double ne doit être prise le même jour.
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomársela tan pronto como se acuerde; sin embargo, no debe tomar una dosis doble en el mismo día.
French: • Il est possible que votre médecin limite votre dose à 100 mg si vous présentez un problème rénal.
Spanish: • Su médico puede limitar la dosis a 100 mg si usted tiene problemas de riñon.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé avant le premier repas de la journée.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
French: Aucune modification significative de la densité osseuse dans les régions trabéculaires et corticales n'a été mise en évidence.
Spanish: No se observaron cambios significativos de la densidad ósea en regiones trabeculares y corticales.
French: La canagliflozine est un inhibiteur du SGLT2, actif par voie orale.
Spanish: Canagliflozina es un inhibidor del SGLT2 activo por vía oral.
French: La canagliflozine est fortement liée aux protéines dans le plasma (99 %), principalement à l'albumine.
Spanish: Canagliflozina se une extensamente a las proteínas del plasma (99%), sobre todo a la albúmina.
French: • si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
French: Parlez à votre médecin pour connaître la meilleure façon d'arrêter Invokana et de contrôler votre glycémie, dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Consulte a su médico la mejor forma de interrumpir Invokana y controlar su glucosa sanguínea tan pronto como sepa que está embarazada.
French: Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Spanish: Бизнес Парк София, сграда 4
French: Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclus une population diabétique générale d'environ 5 800 patients, aucune différence dans le risque de fracture n'a été observée par rapport au groupe contrôle.
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron una población general con diabetes de aproximadamente 5.800 pacientes, no se observó diferencia en el riesgo de fractura respecto al control.
French: La liaison aux protéines est indépendante des concentrations plasmatiques de la canagliflozine.
Spanish: La unión a las proteínas es independiente de las concentraciones plasmáticas de canagliflozina.
French: Le diabète de type 2 est une maladie durant laquelle votre organisme ne fabrique pas suffisamment d'insuline et cette dernière n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
Spanish: La diabetes tipo 2 es un trastorno en el cual el organismo no fabrica insulina suficiente y la insulina que produce no funciona bien.
French: b p < 0,001 comparativement au placebo.
Spanish: b p<0,001 frente a placebo.
French: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, corp A2 et etaj 5
Spanish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
French: Prise de ce médicament
Spanish: Cuando esté tomando este medicamento
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguidad (IPS)
French: Les effets indésirables rapportés par l'utilisation post-commercialisation de la canagliflozine dans le monde entier sont aussi inclus dans ce tableau.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización a nivel mundial de canagliflozina también se incluyen en esta tabla.
French: Invokana contient la substance active canagliflozine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Spanish: Invokana contiene el principio activo canagliflozina, que pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antihiperglucémicos."
French: Le métabolisme (oxydatif) de la canagliflozine médié par CYP3A4 est minime (environ 7 %) chez l'homme.
Spanish: El metabolismo (oxidativo) de canagliflozina mediado por la CYP3A4 es mínimo (aproximadamente el 7%) en seres humanos.
French: Hypotension*, Hypotension orthostatique*
Spanish: Hipotensión*, Hipotensión ortostática*
French: Les tumeurs à cellules de Leydig sont associées à une augmentation de l'hormone lutéinisante (LH), qui est un mécanisme connu de formation des tumeurs à cellules de Leydig chez le rat.
Spanish: Los tumores de células de Leydig se asocian a un aumento de la hormona luteinizante (LH), que es un mecanismo conocido de formación de tumores de células de Leydig en las ratas.
French: Dans les deux études contrôlées versus traitement actif, l'incidence avec la canagliflozine a été similaire à celle observée avec les comparateurs actifs.
Spanish: En los dos estudios controlados con tratamiento activo, la incidencia con el tratamiento de canagliflozina fue similar a la observada con los tratamientos de comparación.
French: La plupart des infections ont été légères à modérées, sans augmentation de l'apparition des effets indésirables graves.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas, sin que aumentara la frecuencia de reacciones adversas graves.
French: UGT1A9 et UGT2B4 sont toutes deux soumises au polymorphisme génétique.
Spanish: Tanto UGT1A9 como UGT2B4 están sujetos a polimorfismos genéticos.
French: • réaction allergique sévère (peut inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut conduire à des difficultés respiratoires ou de déglutition).
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar).
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control suficiente de la glucemia en pacientes en quienes el uso de metformina se considera inadecuado por presentar intolerancia o contraindicaciones.
French: Sécurité cardiovasculaire
Spanish: Seguridad cardiovascular
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la pression artérielle (anti-hypertenseurs) ou avez déjà eu une pression artérielle basse (hypotension).
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión).
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par canagliflozine doit immédiatement être arrêté.
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado CAD, se debe interrumpir el tratamiento con canagliflozina inmediatamente.
French: Deux cent onze (211) patients de l'étude clinique menée chez des patients âgés ont participé à une sous-étude évaluant la composition corporelle au moyen d'une analyse DXA.
Spanish: Doscientos once (211) pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de más edad participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse
Spanish: • si tiene problemas renales graves o necesita diálisis
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la canagliflozine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de canagliflozina en mujeres embarazadas.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase C (grave).
French: Moins de 1 % de la dose a été excrété sous forme de canagliflozine inchangée dans l'urine.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excretó como canagliflozina intacta en la orina.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et la canagliflozine ne doit pas être utilisée pour le traitement de patients atteints de diabète de type 1.
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y canagliflozina no debe ser usada para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
French: La plupart des candidoses vulvovaginales sont apparues au cours des quatre premiers mois de traitement par canagliflozine.
Spanish: La mayoría de los casos referidos de candidiasis vulvovaginal ocurrieron durante los primeros cuatro meses de tratamiento con canagliflozina.
French: Hörgatún 2
Spanish: Hörgatúni 2
French: La canagliflozine doit être prise 1 heure avant ou 4-6 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire afin de minimiser les interférences possibles avec son absorption.
Spanish: La dosificación de canagliflozina debe tener lugar al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de secuestradores del ácido biliar para minimizar posibles interferencias con su absorción.
French: Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : Déshydratation (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Deje de tomar Invokana y consulte a un médico lo antes posible si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Deshidratación (poco frecuente, puede afectar a 1 de cada 100 personas)
French: Invokana est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique :
Spanish: Invokana está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en:
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Dans ces deux situations, le traitement par canagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con canagliflozina puede ser restablecido una vez que la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
French: Cette situation peut conduire à des états médicaux graves, tels qu'une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité et une amputation.
Spanish: Esto puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
French: Si vous avez pris plus d'Invokana que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin.
Spanish: Si toma más Invokana del que debe Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
French: La cholestyramine peut potentiellement réduire l'exposition à la canagliflozine.
Spanish: La colestiramina puede potencialmente reducir la exposición a canagliflozina.
French: Sexe, origine ethnique ou indice de masse corporelle n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine d'après une analyse pharmacocinétique en population.
Spanish: El género, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
French: On ne sait pas si le risque de survenue d'une ACD est plus élevé avec des doses plus fortes de canagliflozine.
Spanish: Se desconoce si la CAD es más probable que ocurra con dosis más altas de canagliflozina.
French: Déshydratation*
Spanish: Deshidratación*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
Spanish: Se ha observado aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto se debe tener precaución en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
French: La canagliflozine est transportée par la glycoprotéine P (P-gp) et la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Spanish: Canagliflozina es transportada por la glucoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
French: Invokana contient du lactose
Spanish: Invokana contiene lactosa
French: Dans une étude clinique de 12 semaines, le taux de LH non stimulée n'a pas augmenté chez les patients masculins traités par canagliflozine.
Spanish: En un estudio clínico de 12 semanas de duración, no se observó un aumento de la LH sin estímulos en pacientes varones tratados con canagliflozina.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
French: Avant d'instaurer un traitement par canagliflozine, les antécédents du patient pouvant prédisposer à l'acidocétose doivent être pris en considération.
Spanish: Antes de administrar canagliflozina, se deben considerar antecedentes del paciente que puedan predisponer a la cetoacidosis.
French: Invokana ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique car il n'est pas efficace dans cette indication.
Spanish: Invokana no se debe utilizar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética puesto que no es eficaz en este contexto.
French: ** Voir rubrique 4.4. a Les profils de données de sécurité des études pivot individuelles (y compris les études menées chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, les patients plus âgés [> 55 ans à < 80 ans], les patients ayant un risque CV plus élevé) ont généralement corroboré les effets indésirables présentés dans ce tableau.
Spanish: ** Ver sección 4.4. a Los perfiles de datos de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad], pacientes con un mayor riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
French: Il est possible que votre médecin prescrive Invokana avec un autre médicament antidiabétique.
Spanish: Su médico puede recetarle Invokana con algún otro medicamento antihiperglucémico.
French: Acidocétose diabétique**
Spanish: Cetoacidosis diabética**
French: Les données limitées issues des essais cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: Los datos limitados de ensayos clínicos sugieren que la CAD ocurre con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 0,9 % ont présenté plus d'une infection.
Spanish: Entre los varones que recibieron canagliflozina, el 0,9% presentaron más de una infección.
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur le CYP3A4 n'a été observé in vivo (voir rubrique 4.5)
Spanish: No se observó efecto clínico relevante en el citocromo CYP3A4 in vivo (ver sección 4.5).
French: Régime alimentaire et exercice physique
Spanish: Dieta y ejercicio
French: • éruption cutanée ou rougeur du pénis ou du prépuce (infection mycosique)
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento del pene o el prepucio (infección micótica)