FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) wurde über Fieber  38°C pro Dosis bei 28,3 % bis 48,3 % der Kinder in der Gruppe berichtet, die zeitgleich Prevenar und einen hexavalenten Impfstoff erhielten, verglichen mit 15,6 % bis 23,4 % der Kinder in der Gruppe, die ausschließlich einen hexavalenten Impfstoff erhielten.
Portuguese: No caso de administração simultânea de Prevenar com vacinas hexavalentes (DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB), foi notificada febre ≥ 38 ºC por dose administrada em 28,3% a 48,3% dos lactentes, vacinados simultaneamente com Prevenar e a vacina hexavalente, comparativamente a 15,6% a 23,4% no grupo vacinado apenas com a vacina hexavalente.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem claramente os riscos da administração.
German: • Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.
Portuguese: • Vómitos, diarreia, diminuição do apetite
German: TEXT ETIKETT - Etikett zum Aufbringen auf die transparente Folie für die Bündelpackung (5x10), mit Blue Box
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO - Rótulo exterior envolvente para aplicar na película transparente da apresentação embalagem múltipla (5 x 10), incluindo a blue box.
German: Parallel dazu gab es einen Rückgang der durch ImpfstoffSerotypen verursachten IPD bei Patienten über 5 Jahren um 62 %.
Portuguese: Simultaneamente, houve uma redução de 62% da DIP causada pelos serotipos da vacina em indivíduos com mais de 5 anos de idade.
German: Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten eine Injektion erhalten.
Portuguese: A crianças dos 2 aos 5 anos deverá ser administrada uma injeção.
German: TEXT UMKARTON - Packung mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadel: Packung für Bündelpackung (5x10), ohne Blue Box
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem com 10 seringas pré-cheias sem agulha: embalagem para a apresentação embalagem múltipla (5x10), sem blue box
German: Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em recomendações oficiais.
German: 1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com seringa e 2 agulhas (1 para retirar a suspensão do frasco para injetáveis, 1 para a injeção).
German: Für den HibKonjugatimpfstoff auf der Basis von CRM wurde in der Impfserie bei Kindern eine Verstärkung der Antikörper-Antwort auf Hib und Diphtherie beobachtet.
Portuguese: Relativamente à vacina Hib conjugada com CRM observou-se uma potenciação da resposta imunológica ao Hib e à difteria nos lactentes.
German: Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihrem Kind vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in den Arm- oder Beinmuskel injiziert.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no músculo do braço ou da perna da criança.
German: Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48-72 Stunden langen respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 - 72 horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos até às 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma Reação anafilática rara após a
German: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Verhärtung/Schwellung, Schmerz/Druckempfindlichkeit); Fieber ≥ 38°C, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Portuguese: Reações no local de injeção (por ex. eritema, induração/tumefação, dor/sensibilidade aumentada); febre  38 ºC, irritabilidade, choro, sonolência,
German: Die beobachtete Reduktion der Antwort auf Pertussis-Antigene wie auch auf den inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) war inkonsistent.
Portuguese: Observou-se uma diminuição inconstante na resposta aos antigénios da tosse convulsa e à vacina antipoliomielite inativada (IPV).
German: Bei europäischen Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sollte Prevenar ungefähr 62 % bis 83 % der klinischen Isolate abdecken, die für invasive Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich sind.
Portuguese: Nas crianças europeias entre os 2 e os 5 anos de idade, Prevenar deve cobrir cerca de 62% a 83% dos isolados clínicos responsáveis pela doença invasiva pneumocócica.
German: Folglich sollte Prevenar in Europa zwischen 54 % und 84 % der Isolate invasiver Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 2 Jahren abdecken.
Portuguese: Consequentemente, Prevenar deve cobrir entre 54% e 84% dos isolados de doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 2 anos de idade oriundas de países europeus.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
German: Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt.
Portuguese: Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade foi usado um esquema de imunização de dose única.
German: Es wird angenommen, dass 6 % - 13 % aller klinischen AOM-Episoden durch Prevenar verhindert werden könnten.
Portuguese: Foi estimado que Prevenar pode prevenir 6-13% de todos os episódios clínicos de
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen,
Portuguese: • reação de hipersensibilidade, incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar,
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (weniger als oder gleich 39 °C) und
Portuguese: Estas reações são, na sua maioria, moderadas (inferior ou igual a 39 ºC) e transitórias (ver secção 4.8).
German: Prevenar wird Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren verabreicht und bietet einen Schutz vor Krankheiten, wie Hirnhautentzündung, Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie und Mittelohrentzündung, die durch sieben Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Portuguese: Prevenar é administrado a crianças desde os 2 meses até aos 5 anos para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite, septicemia ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia e infeção nos ouvidos causadas por sete tipos da bactéria
German: Es wurde auch die Wirksamkeit gegen nicht-bakteriämische Pneumonien geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt).
Portuguese: A Efetividade (sem confirmação microbiológica do diagnóstico) contra a pneumonia não bacteriémica foi igualmente avaliada.
German: Bei Kindern, die zeitgleich Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe erhielten, war die Reaktogenität erhöht.
Portuguese: Nas crianças vacinadas concomitantemente com vacinas celulares contra a tosse convulsa a reactogenicidade foi superior.
German: In den USA wurde im Jahr 2000 ein generelles Impfprogramm mit Prevenar eingeführt, bei dem Säuglinge vier Dosen verabreicht bekamen; Kinder im Alter bis zu 5 Jahren erhielten eine „Catch-up"Impfung.
Portuguese: No ano 2000 foi introduzida, nos EUA, a vacinação generalizada com Prevenar utilizando uma série de imunização de quatro doses em lactentes e um programa de inclusão de crianças até aos 5 anos de idade.
German: Bei älteren Kindern, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, wurde eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet als, wie zuvor beschrieben, bei Säuglingen und Kleinkindern.
Portuguese: Em crianças mais velhas vacinadas com uma dose única observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente ao previamente descrito em crianças mais pequenas.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards erfolgen.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações habituais.
German: Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar mit Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB-Impfstoff) zeigten nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen keine klinisch relevante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Prevenar com Infanrix hexa (vacina DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB) demonstraram não haver interferência clinicamente relevante na produção de anticorpos para cada um dos antigénios quando administrada como uma série primária de vacinação de 3 doses.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade seguida de uma segunda dose pelo menos 2 meses mais tarde e uma terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secção 5.1).
German: Weniger als 1 Jahr nach der Einführung der Routine-Impfung im Alter von 2, 4 und 13 Monaten und einer Einmaldosis im „Catch-up"-Programm für Kinder im Alter von 13 bis 23 Monaten zeigten vorläufige Daten aus England und Wales, dass die Effektivität dieses Impfschemas gegen den Serotyp 6B niedriger sein könnte als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen.
Portuguese: Os dados preliminares de Inglaterra e do País de Gales, notificados até 1 ano após a introdução da imunização de rotina aos 2, 4 e 13 meses com uma dose única no programa de inclusão para crianças dos 13 aos 23 meses de idade, sugerem que a efetividade deste esquema de vacinação contra o serotipo 6B pode ser mais reduzida do que contra os restantes serotipos da vacina.
German: Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Portuguese: Prevenar deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
German: Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und
Portuguese: Entre as reações adversas mais frequentemente notificadas encontram-se as reações no local de
German: Selten: Hypotonisch-hyporesponsive Episoden, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Dermatitis, Pruritus, Urtikaria), Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper).
Portuguese: Episódio hipotónico hiporreativo, reações de hipersensibilidade no local de injeção (por ex. dermatite, prurido, urticária), rubor.
German: Wird Prevenar als Bestandteil eines Routine-Impfprogramms für Säuglinge verabreicht, kann ein alternatives Impfschema mit 2 Dosen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Em alternativa, quando o Prevenar é administrado como parte de um programa de imunização de rotina em lactentes, pode ser considerado um esquema de imunização de duas doses.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.
German: WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
Portuguese: COMO SE ADMINISTRA PREVENAR
German: In der Kaiser Permanente Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87,5 %
Portuguese: No estudo Kaiser Permanente, a eficácia contra a pneumonia bacteriémica devida a serotipos de S. pneumoniae contidos na vacina foi de 87,5% (95% IC: 7, 99).
German: Eine Immunisierung mit nichtkonjugierten Pneumokokken-Polysacchariden 13 Monate nach der Grundimmunisierung mit Prevenar verursachte eine anamnestische Antikörperantwort für die 7 im Impfstoff enthaltenen Serotypen.
Portuguese: A administração de polissacáridos pneumocócicos não conjugados ao 13º mês após a série de imunização primária com Prevenar originou uma resposta imunitária anamnéstica aos 7 serotipos incluídos na vacina, o que é indicativo de imunização primária.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten.
Portuguese: A lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injeções.
German: Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen auch im Zusammenhang mit der empfohlenen Einzelgabe
Portuguese: Em geral, as reações adversas notificadas nos casos de sobredosagem foram também notificadas com as doses únicas recomendadas de Prevenar.
German: Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
Portuguese: Crianças com alteração da resposta imunitária, quer devida à utilização de terapêutica imunossupressora, deficiência genética, infeção por VIH ou outras causas, podem apresentar uma resposta imunológica diminuída à imunização ativa.
German: Es konnte jedoch als Gesamtnutzen eine 34%ige Reduktion (95 % CI: 21, 45) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachten AOM erzielt werden.
Portuguese: Contudo, o benefício global foi uma redução de 34% (95% IC: 21, 45) da incidência de todas as OMA pneumocócicas.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter subkutaner Gabe von Prevenar (13 Wochen; 7 Injektionen der klinischen Dosis; eine Injektion jede zweite Woche gefolgt von einer 4-wöchigen Erholungsphase) bei Ratten und Affen lieferten keine Hinweise für bedeutende lokale oder systematische toxische Effekte.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida subcutânea (13 semanas, 7 injeções de dose clínica, uma a cada duas semanas, seguidas por um período de recuperação de 4 semanas) de Prevenar em ratos e macacos não revelaram quaisquer efeitos tóxicos locais ou sistémicos importantes.
German: Was Prevenar enthält:
Portuguese: As substâncias ativas são:
German: • Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle,
Portuguese: • Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local de injeção, por exemplo debaixo do braço ou na virilha
German: Darüber hinaus waren die GMCs (mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen) für die Antikörper gegen die meisten Serotypen nach einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen niedriger als nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen.
Portuguese: Além disso, as GMCs foram mais baixas para os anticorpos contra a maioria dos serotipos após a série de imunização primária de duas doses em lactentes do que após a série de imunização de três doses em lactentes.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Prevenar deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave ou moderada.
German: Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em crianças com mais de 24 meses de idade observou-se uma percentagem superior de reações locais, comparativamente aos lactentes (ver secção 4.8).
German: Prevenar induziert auch funktionale Antikörper gegen alle Impfstoff-Serotypen nach der Grundimmunisierung (gemessen durch Opsonophagozytose).
Portuguese: Prevenar demonstrou também aumentar os anticorpos funcionais (avaliados por opsonofagocitose) contra todos os serotipos contidos na vacina após a série de imunização primária.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Stempel (Polypropylen), Kolbenstopfen (Latex-freier grauer Butylgummi) und Schutzkappe (Latex-freier grauer Butylgummi).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão injetável com êmbolo (polipropileno), rolha para êmbolo (borracha butílica cinzenta isenta de látex) e cápsula de fecho protetora (borracha butílica cinzenta isenta de látex).
German: Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
German: Die Anwendung des Pneumokokken Konjugat-impfstoffes ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei Kindern im Alter von mindestens 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIVInfektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem).
Portuguese: O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas com 23 serotipos em crianças com 24 meses de idade ou mais e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doença crónica ou imunocomprometidos) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva devida ao Streptococcus pneumoniae.
German: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Atemnot, Gesichtsödem.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade tais como reações anafiláticas/anafilactóides incluindo choque, edema angioneurótico, broncoespasmo, dispneia e edema da
German: 1 oder 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel Bündelpackung (5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadel).
Portuguese: 1 ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha Embalagem múltipla de 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
German: Es wird nicht gegen andere Infektionserreger schützen, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Portuguese: Não protege contra outros agentes infecciosos que possam causar infeções nos ouvidos.
German: Der Einsatz von Paukenröhrchen wurde in der „perprotocol"-Anlayse um 24 % (95 % CI: 12, 35) reduziert und um 23 % (95 % CI: 11, 34) in der „intent
Portuguese: A inserção de tubo de timpanostomia foi reduzida em 24% (95% IC: 12, 35) na análise por protocolo e em 23% (95% IC: 11, 34) na análise da intenção de tratar.
German: Hautrötung wurde bei 40,0 % der Kinder berichtet, Verhärtung bei 32,2 %.
Portuguese: Em 40% das crianças foi notificado rubor e em 32,2% foi notificada induração.
German: Nicht intravenös anwenden.
Portuguese: Não injetar por via intravenosa.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind: • Rötung/Ausschlag (Urtikaria).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina) são: • Erupção cutânea/urticária
German: In dieser Nachbeobachtungszeit betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen häufige Otitis media (definiert als mindestens 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten) 18 % (95 % CI: 1, 32), gegen chronische Otitis media mit Erguss 50 % (95 % CI: 15, 71) und gegen den Einsatz von Paukenröhrchen 39 % (95 % CI: 4, 61).
Portuguese: Durante este período de seguimento, a eficácia da vacina foi de 18% (95% IC: 1, 32) para OM frequentes (definidas como pelo menos 3 episódios em 6 meses), 50% (95% IC: 15, 71) para otite média crónica com efusão e 39% (95% IC: 4, 61) para a inserção de tubo de timpanostomia.
German: Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen.
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Prevenar) e a vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos não deve ser inferior a 8 semanas.
German: Packungsgrößen: 1 und 10 mit oder ohne Injektionsnadel.
Portuguese: Embalagens de 1 e de 10 com ou sem agulha.
German: Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe
Portuguese: Relativamente ao número de doses a administrar nos diferentes grupos etários, ver secção 4.2.
German: In Europa variieren die Schätzungen der Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren zwischen 51 % und 79 %, je nach Abdeckungsrate des Impfstoffes gegen Serotypen, die invasive Erkrankungen verursachen.
Portuguese: Na Europa, a efetividade estimada em crianças com idade inferior a 2 anos varia entre 51% e 79%, considerando a cobertura da vacina contra serotipos causadores de doença invasiva.
German: Schwierigkeiten beim Atmen, Ausschlag, Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag
Portuguese: erupção cutânea; urticária ou erupção cutânea semelhante a urticária
German: Bei der Mehrzahl dieser Impflinge wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.
German: Wenden Sie Prevenar nicht intravenös an.
Portuguese: Não administrar Prevenar por via intravenosa.
German: In den ersten zwei Jahren des Programms mit über 90 % Abdeckung war die beobachtete Wirksamkeit gegen die durch Impfstoff-Serotypen verursachten IPD 93 % (95 % CI 75-98) für die Grundimmunisierung mit zwei Dosen und 100 % (95 % CI 91-100) für das vollständige Impfschema.
Portuguese: Nos primeiros dois anos do programa, com uma cobertura superior a 90%, a efetividade observada contra a DIP causada pelos serotipos da vacina foi de 93% (95% IC: 75-98) para a série de duas doses em lactentes e 100% (95% IC: 91-100) para o esquema de imunização completo.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass Prevenar (Grundimmunisierung mit drei Dosen) bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Dados limitados demonstraram que Prevenar (série de imunização primária de três doses) induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco (ver secção 5.1).
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade seguida de uma segunda dose pelo menos 2 meses mais tarde e uma terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.
German: Die Antikörperkonzentration war vergleichbar mit der Antikörperkonzentration, welche nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen und einer Boosterimpfung im Alter von unter 2 Jahren erreicht worden ist.
Portuguese: As concentrações dos anticorpos foram semelhantes às atingidas após a série de imunização de três doses em lactentes e dose de reforço numa idade inferior a 2 anos.
German: Die klinischen Konsequenzen der niedrigeren Antikörper-Konzentrationen gegen die Serotypen 6B und 23F nach der Grundimmunisierung mit zwei Dosen sind nicht bekannt.
Portuguese: Não foram estabelecidos ensaios clínicos de eficácia para a série de imunização primária de duas doses em lactentes seguidas de dose de reforço e desconhecem-se as consequências clínicas das concentrações de anticorpos mais reduzidas contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização de duas doses em lactentes.