FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os participantes que completaram o diário em cada um destes estudos, demonstrou-se melhoria estatisticamente significativa na semana 12 desde os valores iniciais versus placebo, relativamente a sinais e sintomas de prurido, dor e descamação mencionados pelos doentes.
Finnish: Kussakin näistä tutkimuksista päiväkirjaa täyttäneillä tutkittavilla osoitettiin lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti merkitsevää paranemista viikolla 12 potilaiden ilmoittamien oireiden suhteen, joita olivat kutina, kipu ja hilseily.
Portuguese: No estudo 2 da AP, dos 200 doentes inicialmente aleatorizados para secucinumab 150 mg e 300 mg, 178 (89%) doentes continuavam em tratamento à semana 52.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia (150 mg ja 300 mg) saamaan satunnaistetuista 200 potilaasta 178 (89 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Portuguese: Se possível, as áreas da pele com lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
Finnish: Jos mahdollista, pistoskohdaksi ei tule valita ihoaluetta, jossa on psoriaasia.
Portuguese: O estudo 3 da EA (MEASURE 3) avaliou 226 doentes, dos quais 13,3% e 23,5% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respectivamente.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3 (MEASURE 3) arvioitiin 226 potilasta, joista samanaikaisesti 13,3 % sai metotreksaattia ja 23,5 % sulfasalatsiinia.
Portuguese: Os casos foram notificados em doentes com diagnóstico de psoríase.
Finnish: Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite).
Finnish: • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita voivat olla kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenän ja nielun tulehdus, nuha).
Portuguese: Antes da reconstituição: Conservar o frasco no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Número de doentes aleatorizados Número de respostas ACR20
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä ACR20-vaste n (%)
Portuguese: No Estudo 2 na EA, dos 72 doentes inicialmente aleatorizados para secucinumab 150 mg, 61 (84,7%) doentes continuavam em tratamento à semana 52.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia annoksella 150 mg saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 61 (84,7 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Portuguese: O secucinumab foi administrado concomitantemente com metotrexato (MTX), sulfasalazina e/ou corticosteroides nos estudos na artrite (incluindo em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante).
Finnish: Artriittitutkimuksissa (joihin osallistui myös psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) sekukinumabia on annettu samanaikaisesti metotreksaatin (MTX), sulfasalatsiinin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Portuguese: IGA mod 2011 "pele limpa" ou"quase limpa" (%)
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Portuguese: 210 mg/kg às semanas 0, 2 e 4 seguido por doses subcutâneas de 75 mg ou 150 mg
Finnish: 210 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen 75 mg:n tai 150 mg:n annokset ihon alle
Portuguese: secucinumab 300 mg n=217
Finnish: Sekukinumabi 300 mg n = 217
Portuguese: No estudo 2 na EA, o tratamento com secucinumab 150 mg resultou numa melhoria mais acentuada nas medidas de atividade da doença, em comparação com placebo, à semana 16 (ver Tabela 7).
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 taudin aktiivisuuteen liittyvillä mittareilla todettiin suurempi paraneminen sekukinumabi-hoidolla annoksella 150 mg lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (katso taulukko 7).
Portuguese: Conservar as canetas na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Säilytä kynät alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: ROTÚLO DA SERINGA
Finnish: Ruiskun suojuksen siivekkeet
Portuguese: O fluxo da água esterilizada para preparações injetáveis deve ser direcionado para o pó.
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesisuihku suunnataan jauheeseen.
Portuguese: Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem Cosentyx pó para solução injetável é um pó sólido branco num frasco de vidro para injetáveis.
Finnish: Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa injektiopullossa.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
Finnish: Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta.
Portuguese: IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" (%) * O IGA mod 2011é um índice com uma escala de 5 categorias considerando "0 = sem lesões cutâneas (pele limpa)", "1 = quase sem lesões cutâneas (pele quase limpa)", "2 = lesões cutâneas ligeiras", "3 = lesões cutâneas moderadas" ou "4 = lesões cutâneas graves", que indica a avaliação global do médico da gravidade da psoríase tendo em conta o endurecimento, eritema e descamação.
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%) * IGA mod 2011 on asteikko joka muodostuu 5 kategoriasta, jotka ovat 0 = oireeton, 1 = lähes oireeton 2 = lievä, 3 = keskivaikea tai 4 = vaikea.
Portuguese: Após formação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Cosentyx se o médico considerar apropriado.
Finnish: Jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi, potilas voi pistää Cosentyx-annoksen itse, kun häntä on neuvottu oikeasta ihon alle pistämisen tekniikasta.
Portuguese: O secucinumab foi eficaz em doentes não sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes não sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica anti-TNF e doentes não respondedores a terapêutica anti-TNF.
Finnish: Sekukinumabi oli tehokas systeemisille ja biologisille hoidoille naiiveilla potilailla, aiemmin biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joilla hoito biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla ei ollut tehonnut.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 150 mg sekukinumabia.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden esitäytetyn kynän
Portuguese: Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior Desconhecido Candidíase cutânea e da mucosa (incluindo candidíase esofágica)
Finnish: Tuntematon Limakalvojen ja ihon kandidiaasi (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)
Portuguese: A tampa removível da agulha da caneta pré-cheia de Cosentyx contém um derivado do látex de borracha natural.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun irrotettava neulan suojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada "psoríase em placas", que provoca inflamação que afeta a pele.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
Finnish: Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman hoidossa, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.
Portuguese: Para doentes com psoríase em placas moderada a grave concomitante ou que são respondedores inadequados a anti-TNFα, a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção.
Finnish: Suositeltu annos potilaille, joilla on samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi tai jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoitoon, on 300 mg injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4.
Portuguese: A depuração sistémica média (CL) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase em placas situa-se entre 0,13 a 0,36 l/dia.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen systeeminen puhdistuma (CL) oli 0,13⎼0,36 l/vrk.
Portuguese: A embalagem contém Cosentyx seringa(s) pré-cheia(s) individualmente selada(s) num blister de plástico.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Cosentyx-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
Portuguese: A caneta deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da administração para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Finnish: Ota kynä jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
Portuguese: No estudo GESTURE, o secucinumab foi superior a placebo na semana 16 (33,3% para 300 mg; 22,1% para 150 mg e 1,5% para placebo) como avaliado pela melhoria significativa do ppIGA 0 ou resposta 1 "pele limpa" ou "quase limpa" para doentes com psoríase em placas palmoplantar moderada a grave.
Finnish: GESTURE-tutkimuksessa sekukinumabi oli lumelääkettä parempi viikolla 16 (33,3% 300 mg annoksella, 22,1% 150 mg annoksella ja 1,5% lumelääkkeellä) arvioitaessa merkitsevää paranemista 0- tai 1-vasteessa ppIGA mod 2011-asteikolla ("oireeton" tai "lähes oireeton") potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kämmenten ja jalkapohjien psoriaasia.
Portuguese: Para outros doentes com artrite psoriática:
Finnish: Muut nivelpsoriaasipotilaat:
Portuguese: • vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa).
Finnish: • ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)
Portuguese: O frasco para injetáveis de utilização única contém 150 mg de secucinumab para reconstituição com água para preparações injetáveis estéril.
Finnish: Kerta-antoon tarkoitettu injektiopullo sisältää 150 mg sekukinumabia, joka saatetaan käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Cosentyx
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Cosentyx-ruiskua
Portuguese: Os doentes foram ocultados para o regime de tratamento até a semana 52 e o estudo continuou até a semana 156.
Finnish: Potilaiden hoito-ohjelmat jatkuivat sokkoutettuina viikolle 52 asti.
Portuguese: Como conservar Cosentyx
Finnish: Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: Os doentes também foram aleatorizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguindo-se a mesma dose todos os meses.
Finnish: Osa potilaista satunnaistettiin myös saamaan lumelääkettä viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Portuguese: Cosentyx é fornecido num frasco de vidro incolor com uma tampa cinzenta de borracha revestida e tampa de alumínio flip-off contendo 150 mg de secucinumab.
Finnish: Cosentyx toimitetaan värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa päällystetty kumitulppa ja alumiinikorkki, jossa on valkoinen repäisyosa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Cosentyx é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx seringa pré-cheia" no fim deste folheto.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.
Portuguese: A caneta SensoReady de Cosentyx:
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä:
Portuguese: Até à data não foi detetado látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
Finnish: Irrotettavassa neulan suojuksessa ei ole toistaiseksi havaittu luonnonkumia (lateksia).
Portuguese: Número de respostas PASI 75
Finnish: Potilaiden määrä PASI 75 -vaste, n
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No estudo 2 da AP e no estudo 3 da AP, os doentes tratados com secucinumab 150 mg (p=0,0555 e p<0,0001) e 300 mg (p=0,0040 e p<0,0001) mostraram uma melhoria na função física, em comparação com doentes tratados com placebo, conforme avaliado pelo índice de incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à semana 24 e semana 16, respetivamente.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 sekukinumabi 150 mg (p = 0,0555) ja 300 mg (p = 0,0040) saaneiden potilaiden fyysisen toimintakyvyn todettiin parantuneen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna HAQ-DI-kyselyllä (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) arvioituna viikolla 24.
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.
Portuguese: • Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com o toalhete embebido em álcool.
Finnish: • Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä käyttäen pyörivää liikettä.
Portuguese: O Secucinumab 300 mg atingiu os objetivos primários e secundários mostrando superioridade versus o ustecinumab, em termos de resposta PASI 90 à semana 16 (objetivo primário), rapidez no início de resposta PASI 75 à semana 4, e resposta PASI 90 a longo prazo à semana 52.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sekukinumabi 300 mg annoksella ensisijainen ja toissijaiset päätetapahtumat (superioriteetti): sekukinumabiryhmässä useampi saavutti PASI 90 -vasteen viikolla 16 (ensisijainen päätetapahtuma), sai PASI 75 -vasteen nopeammin (mitattuna viikolla 4), sekä useammalla oli pitkäaikainen PASI 90vaste viikolla 52, verrattuna ustekinumabiryhmään.
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 300 mg, 64, 44 e 24 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Finnish: Sekukinumabia 300 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 44 sai ACR50- ja 24 sai ACR70vasteen.
Portuguese: No estudo 1 na EA e estudo 2 na EA, os doentes tratados com secucinumab (150 mg no estudo 2 da EA e ambos os regimes no estudo 1 da EA) demonstraram uma melhoria significativa dos sinais e sintomas à semana 16, com uma magnitude de resposta comparável e eficácia mantida até à semana 52 tanto no doentes anti-TNFα-naïve como nos doentes anti-TNFα-IR.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia saaneiden potilaiden (150 mg selkärankareumatutkimuksessa 2 ja molemmilla hoito-ohjelmilla selkärankareumatutkimuksessa 1) oireet ja löydökset olivat lievittyneet merkittävästi viikolla 16 vasteen ja tehon säilyessä vastaavan suuruisena viikolle 52 asti sekä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNFα-salpaajahoitoa, että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-hoitoon.
Portuguese: • Artrite psoriática
Finnish: • Nivelpsoriaasi
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Finnish: Säilytä tämä lääke suljettuna kotelossa.
Portuguese: Valor inicial (DP)
Finnish: Lähtötilanne (keskihajonta)
Portuguese: A dose de 300 mg proporcionou uma pele melhorada particularmente para as categorias "pele limpa" ou "quase limpa" através dos índices de eficácia PASI 90, PASI 100, e resposta IGA mod 2011 0 ou 1 em todos os estudos com efeitos máximos observados na semana 16, sendo assim esta dose a recomendada.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 300 mg:n annoksella saavutetut ihon parantumista koskeneet tulokset olivat paremmat erityisesti oireeton- tai lähes oireeton -tuloksen suhteen kaikkien tehoa mittaavien päätemuuttujien osalta, jotka olivat PASI 90, PASI 100 ja 0- tai 1-vaste IGA mod 2011-asteikolla, ja maksimivaikutus todettiin viikolla 16.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de DLQI na semana 4 em doentes tratados com o secucinumab quando comparado com doentes tratados com o ustecinumab (CLEAR), mantendo-se estas melhorias até às 52 semanas.
Finnish: DLQI-mittarilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa (CLEAR) saaneisiin potilaisiin viikolla 4.
Portuguese: Instruções para a administração da solução de Cosentyx Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45º e posicione a ponta da agulha na solução no fundo do frasco quando aspirar a solução para a seringa.
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45:asteen kulmaan ja aseta neulan kärki aivan liuoksen pohjaan injektiopullossa, kun vedät liuoksen ruiskuun.
Portuguese: Num estudo, após vacinação antimeningocócica e de influenza inativado, uma proporção similar de voluntários saudáveis tratados com 150 mg de secucinumab e tratados com placebo desencadearam uma resposta imune adequada, pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos para as vacinas meningocócicas e influenza.
Finnish: Kun terveille vapaehtoisille annettiin tutkimuksessa meningokokki- ja inaktivoitu influenssarokotus, sekukinumabia 150 mg saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyi riittävä immuunivaste, oli samansuuruinen.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) - caneta pré-cheia
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty kynä
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 64, 39 e 20 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 39 sai ACR50- ja 20 sai ACR70-vasteen.
Portuguese: O que é necessário para a injeção:
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset:
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Finnish: Hävitä ruisku laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan).
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada e polissorbato 80.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraaatti ja polysorbaatti 80.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão da doença desde a semana 24 até à semana 52 com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - seguido por 150 mg subcutâneos de manutenção e para os doentes em placebo que mudaram para 75 mg ou 150 mg subcutâneos a cada 4 semanas à semana 16 ou semana 24 foi de 85,7% e 86,8%, respetivamente.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla tauti ei ollut edennyt viikolta 24 viikolle 52 olivat 85,7 % (sekukinumabilatausannos 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannos ihon alle) ja 86,8 % (lumelääkeryhmän potilaat, jotka vaihtoivat viikolla 16 tai viikolla 24 4 viikon välein annettavaan 75 mg:n tai 150 mg:n sekukinumabin ylläpitoannokseen ihon alle).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e as instruções para administração no folheto informativo.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen Käyttöohjeet-kohdasta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: • A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.
Finnish: • Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.
Portuguese: Caneta SensoReady de Cosentyx com a tampa retirada.
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä, josta korkki on poistettu.
Portuguese: Cosentyx é para ser administrado por injeção subcutânea.
Finnish: Cosentyx annetaan injektiona ihon alle.
Portuguese: Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa.
Finnish: Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta.
Portuguese: O estudo 3 na Psoríase (FEATURE) avaliou 177 doentes, utilizando uma seringa pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de seringa pré-cheia.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 3 (FEATURE) arvioitiin esitäytetyllä ruiskulla itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 177 potilaalla.
Portuguese: No estudo 1 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 82,3% com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - 150 mg subcutâneos de manutenção e 75,7% com placebo.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 82,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabilatausannoksen 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannosta ihon alle, ja 75,7 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Portuguese: Dermatite exfoliativa Estudo clínicos controlados por placebo (fase III) em doentes com psoríase em placas, AP e EA expostos a 300 mg, 150 mg, 75 mg ou placebo até 12 semanas (psoríase) ou 16 semanas (AP e EA) de duração de tratamento.
Finnish: Lumelääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset (vaihe III) läiskäpsoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilailla, jotka saivat 300 mg:n, 150 mg:n tai 75 mg:n annosta tai lumelääkettä enintään 12 viikkoa jatkuneen (psoriaasin) hoidon ajan tai 16 viikkoa jatkuneen (nivelpsoriaasin tai selkärankareuman) hoidon ajan
Portuguese: Número de respostas PASI 90
Finnish: PASI 90 -vaste, n
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão, dor e descamação na semana 16 e semana 52 (CLEAR) no Psoriasis Symptom Diary©
Finnish: Psoriaasin oirepäiväkirjalla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista potilaan itse raportoimissa oireissa (kutina, kipu ja hilseily) sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa saaneisiin potilaisiin viikolla 16 ja 52 (CLEAR).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)caneta pré-cheia
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOKARTONKI (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN) - esitäytetty kynä
Portuguese: Conservar as seringas na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Säilytä ruiskut alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: Placebo (n = 74)
Finnish: Lumelääke (n = 74)
Portuguese: Secucinumab funciona ligando-se à IL-17A e inibindo a sua interação com o recetor IL-17, que se expressa em vários tipos de células, incluindo queratinócitos.
Finnish: Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com psoríase em placas, não foi observada interação entre secucinumab e midazolam (substrato do CYP3A4).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu sekukinumabilla ja midatsolaamilla (CYP3A4-substraatti) tutkimuksessa, jossa potilailla oli läiskäpsoriaasi.
Portuguese: A exposição foi proporcional à dose em todos os regimes posológicos.
Finnish: Altistus muuttui annoksen mukaan kaikilla annostuksilla.
Portuguese: Secucinumab 150 mg ou 300 mg por via subcutânea às semanas 0, 1, 2, 3, e 4 seguidas da mesma dosagem mensalmente.
Finnish: Sekukinumabi 150 mg tai 300 mg ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4, ja tämän jälkeen sama annos kuukausittain.
Portuguese: • comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Portuguese: O primeiro clique indica que a injeção começou.
Finnish: Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias
Finnish: Monipakkaus: 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää