FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexacima.
Estonian: See on vaktsiini Hexacima Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexacima a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Hexacima ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: V nasledujúcej štúdii zahŕňajúcej 455 detí sa skúmalo dlhodobé zachovanie ochranných protilátok do 3 rokov po preočkovaní očkovacou látkou Hexacima.
Estonian: Järgnenud uuringus, milles osales 455 last, uuriti kaitsvate antikehade pikaaegset püsimist kuni 3 aasta vältel pärast revaktsineerimist Hexacimaga.
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Estonian: • teetanus (kangestuskramptõbi, mille tavaliselt põhjustab haavainfektsioon);
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexacima je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď u očkovacej látky Hexacima je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Estonian: Ohutuse aspektist otsustas inimravimite komitee, et Hexacima ohutusprofiil on kokkuvõttes teiste vaktsiinidega sarnane, kuigi Hexacimaga vaktsineerimine tekitab sarnaste vaktsiinidega võrreldes suurema tõenäosusega reaktsioone (eelkõige süstekohas).
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu, pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada lastel, kellel on ravile allumatu või raske aju- või närvisüsteemi haigus, näiteks ravile allumatu epilepsia, välja arvatud juhul, kui lapse seisund on sobiva raviga stabiliseerunud ja vaktsineerimise kasulikkus on selgelt suurem kui selle riskid.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexacima, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et haiguste vastane antikehade sisaldus tekkis esimese kolme Hexacima annuse manustamise järel 90-100%-l lastest; revaktsineerimisannuse järel kaitse säilis või paranes.
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
Estonian: • B-hepatiit (maksa viirusinfektsioon);
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud.
Slovak: • záškrt (diftéria, mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
Estonian: • difteeria (väga nakkav kurgu- ja nahahaigus, mis võib kahjustada südant ja muid elundeid);
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexacima
Estonian: Muu teave Hexacima kohta
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na úrovniach, o ktorých je známe, že chránia pred týmito chorobami.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende haiguste vastaste antikehade teadaolevalt kaitsva sisalduse tekkimine.
Slovak: Používa sa u dojčiat a batoliat vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred týmito infekčnými chorobami:
Estonian: Hexacimat kasutatakse alates 6 nädala vanuste imikute ja väikelaste kaitsmiseks järgmiste nakkushaiguste eest:
Slovak: Hexacima je očkovacia látka.
Estonian: Hexacima on vaktsiin.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací hramonogram s dvomi dávkami.
Estonian: Lisauuringus, milles osales 554 last, uuriti kaheannuselist vaktsineerimisskeemi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexacima sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
Estonian: Hexacima kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha valulikkus ja punetus, samuti ärrituvus ja nutmine.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Estonian: Hexacima süstitakse sügavale lihasesse tavaliselt reie ülaossa või õlalihasesse.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexacima alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
Estonian: Hexacimat ei tohi kasutada lastel, kellel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon Hexacima või samu komponente sisaldavate vaktsiinide suhtes, sh vaktsiinide tootmisel kasutatud ained, mille sisaldus võib olla äärmiselt väike, näiteks antibiootikumid neomütsiin ja streptomütsiin.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b.
Estonian: • bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi põhjustatud invasiivsed haigused (näiteks meningiit).
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hexacima povolená?
Estonian: Miks Hexacima heaks kiideti?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexacima.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexacima vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako Prevenar a Rotarix.
Estonian: Need uuringud näitasid, et Hexacima tekitas aja jooksul võrdlusvaktsiinidega samasuguse antikehade sisalduse profiili ning et Hexacimat tohib manustada koos Prevenari ja Rotarixiga.
Slovak: • detská obrna (poliomyelitída, choroba postihujúca nervy, ktorá môže viesť k svalovej slabosti alebo ochrnutiu),
Estonian: • poliomüeliit (lastehalvatus: haigus, mis kahjustab närve ja võib põhjustada lihasenõrkust või halvatust);
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude schopný rýchlo vytvárať protilátky.
Estonian: Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega kokku looduslikul teel hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
Estonian: Hexacima sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb bakteritelt ja viirustelt, mille vastu see kaitseb.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexacima na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hexacima müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. aprillil
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 detí vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Estonian: Veel ühes uuringus, millel osales 1336 last, hinnati immuunvastust eri vaktsiinipartiidele, samuti Hexacima manustamist koos bakteri Streptococcus pneumoniae ja rotaviiruse põhjustatud haiguste vastaste vaktsiinidega (vastavalt Prevenar ja Rotarix).
Slovak: Odporúčaný úvodný očkovací kalendár pozostáva buď z dvoch dávok podávaných s dvojmesačným odstupom alebo z troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom.
Estonian: Soovitatava vaktsineerimiskava kohaselt manustatakse 2 algannust 2-kuuse ajavahemikuga või 3 algannust 1-kuuse ajavahemikuga.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Estonian: Hexacimat ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud 7 ööpäeva jooksul pärast läkaköha haigustekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Slovak: Hexacima očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Estonian: Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja bakteri Haemophilus influenzae btüübi adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Hexacima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Hexacima omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexacima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Hexacimaga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmal účinok preočkovania, ktoré nasledovalo aspoň 6 mesiacov po úvodnom očkovacom kalendári u 1 511 detí.
Estonian: Viies uuringus hinnati 1511 lapsel vähemalt 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist toimunud revaktsineerimise toimet.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexacima vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hexacima manustamise järel tekib kuuenädalastel kuni kaheaastastel lastel etnilisest päritolust sõltumata difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakterite vastu kaitsev antikehade tase.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Estonian: Hexacima on vaktsiin, mille toimeained on saadud difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexacima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Hexacima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexacima?
Estonian: Mis riskid Hexacimaga kaasnevad?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexacima používa?
Estonian: Kuidas Hexacimat kasutatakse?
Slovak: V tejto štúdii u detí, ktoré dostali očkovaciu látku Hexacima podľa očkovacieho kalendára s dvomi dávkami a preočkovaním po šiestich mesiacoch došlo k podobnej odpovedi protilátok ako u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku (Infanrix hexa).
Estonian: Hexacimaga vaktsineeritud lastel tekkis sarnane antikehavastus kui võrdlusvaktsiini Infarix hexa saanud lastel, kui neid vaktsineeriti kaheannuselise skeemi alusel, millele järgnes 6 kuu pärast revaktsineerimine.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Hexacima boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hexacima kasulikkus?
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Estonian: Mõõduka või kõrge palaviku korral tuleb Hexacimaga vaktsineerimine edasi lükata.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexacima.
Estonian: Hexacima toimet võrreldi samade haiguste vastu väljatöötatud eri vaktsiinide kombinatsiooniga.
Slovak: Inaktivovaný poliovírus (IPV):
Estonian: Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruseid (IPV): Tüüp 1
Slovak: Jednodávkový prípravok v 0,5ml obsahuje: Purifikovaný difterický anatoxín, adsorbovaný (PDT)
Estonian: 1 Üks annus ( 0,5 ml) sisaldab: Puhastatud absorbeeritud difteeria toksoidi (PDT)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín (PRP-T)
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariidi konjugeeritud teetanuse toksoidile (PRP-T)
Slovak: Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín, adsorbovaný (FHA)
Estonian: Puhastatud läkaköha filamentoosset hemaglutiniini (FHA)
Slovak: B, rekombinatný (HbsAg)
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeeni (HBsAg)
Slovak: 1 injekčná striekačka s pripojenou ihlou
Estonian: 1 süstel koos nõelaga
Slovak: Purifikovaný tetanický anatoxín, adsorbovaný (PTT)
Estonian: Puhastatud absorbeeritud teetanuse toksoidi (PTT)
Slovak: 1 injekčná striekačka bez pripojenej ihly
Estonian: 1 süstel ilma nõelata
Slovak: Purifikovaný pertusový anatoxín, adsorbovaný (PT-xd)
Estonian: Puhastatud absorbeeritud läkaköha toksoidi (PTxd)
Slovak: V ďalších skúškach sa zistili podobné alebo lepšie výsledky.
Estonian: Teised uuringud andsid samasuguseid või kõrgemaid tulemusi.
Slovak: 36 mesiacov
Estonian: 36 kuud
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Estonian: Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovak: FHA nie je detoxikovaný.
Estonian: FHA ei ole detoksifitseeritud.
Slovak: Väčšinou boli mierne, obyčajne trvali najviac 72 hodín a upravili sa spontánne.
Estonian: Need olid enamasti kerged, kestsid tavaliselt kuni 72 tundi ja kadusid spontaanselt.
Slovak: Zriedkavo boli tieto prípady spojené s opuchom celej končatiny.
Estonian: Harvadel juhtudel olid need juhud seotud kogu jäseme tursega.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa miestnych smerníc.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele juhistele.
Slovak: Neodkladne informujte svojho lekára o týchto príznakoch.
Estonian: Rääkige neist sümptomitest kohe arstile.
Slovak: Pozorovanie a štúdie dlhodobého pretrvávania protilátok ešte prebiehajú a poskytnú ďalšie informácie o trvaní ochrany.
Estonian: Järelkontroll ja antikehade pikaajalise püsimise uuringud kestavad ja annavad lisateavet kaitse kestuse kohta.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 23. október 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 23. oktoober 2000
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju dávať nikomu inému.
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Slovak: Zriedkavo môže mať pacient dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Estonian: Harva võib patsient pikka aega või ebatavaliselt nutta.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Estonian: Vaktsiinide farmakokineetiliste omaduste hindamine ei ole nõutav.
Slovak: Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu predtým, než bude vaše dieťa očkované.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui lasete oma last vaktsineerida.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinovaná bakteriálna a vírusová vakcína, ATC kód: J07CA
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakterite ja viiruste vastased vaktsiinid, kombineeritud, ATC-kood: J07CA
Slovak: Nepoužívajte HEXAVAC:
Estonian: Ärge kasutage HEXAVAC'i:
Slovak: Je známe, že PTxd a FHA majú najvýznamnejšiu úlohu v ochrane proti čiernemu kašľu.
Estonian: On tõestatud, et PTxd-l ja FHA-l on läkaköha vastases kaitses oluline roll.
Slovak: F-69007
Estonian: F-69007 Lyon
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné a prechodné.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad ja mööduva iseloomuga.
Slovak: Tak ako pri iných vakcínach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebola dokázaná príčinná súvislosť s očkovaním.
Estonian: Nagu teistegi hepatiit B vaktsiinide puhul, ei ole paljudel juhtudel põhjuslikku seost vaktsiiniga kindlaks määratud.
Slovak: Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo závažné reakcie po predchádzajúcom podaní vakcíny.
Estonian: Ülitundlikkus vaktsiini mistahes komponendi suhtes või tugev reaktsioon pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť na trhu.
Estonian: Kõik pakendi suuruseid ei ole märgitud.
Slovak: Štvornásobný vzostup titra protilátok po imunizácii sa považuje za známku serokonverzie, ktorej klinický význam nie je známy, pretože chýba sérologická korelácia ochrany.
Estonian: Immuniseerimisjärgsete tiitrite neljakordset tõusu loetakse serokonversiooni nähuks, mille kliiniline olulisus ei ole kaitse seroloogilise korrelaadi puudumisel teada.
Slovak: Keď sa má vaše dieťa očkovať vakcínou HEXAVAC a inými vakcínami naraz, ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
Estonian: Kui teie last on ette nähtud vaktsineerida HEXAVAC'i ja teiste vaktsiinidega samaaegselt, küsige arstilt selle kohta lisateavet.
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
Estonian: Palavik ≥40,0 °C 48 tunni jooksul, ilma muu tuvastatava põhjuseta.
Slovak: HEXAVAC je mierne zakalená biela suspenzia.
Estonian: HEXAVAC on veidi läbipaistmatu valge suspensioon
Slovak: Ak problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte s dieťaťom lekára.
Estonian: Kui seisund püsib või halveneb, võib osutuda vajalikuks tuua laps arsti juurde.
Slovak: Tieto príznaky a symptómy sa obyčajne objavili v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Estonian: Need nähud ja sümptomid tekkisid tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť v prípade horúčky alebo akéhokoľvek akútneho ochorenia.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku või ägeda haigestumise korral.
Slovak: Pre iné zložky:
Estonian: Teised koostisosad:
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Estonian: • Turustamis järgsed kogemused
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok vakcíny po 0,5 ml podaných v prvom roku života dieťaťa podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest või kolmest 0,5 ml annusest, mis manustatakse ametlike soovituste kohaselt esimese eluaasta jooksul.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné (menej alebo rovné 39° C) a prechodné.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad (mitte üle 39 °C) ja mööduva iseloomuga.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené febrilné kŕče a piskľavý plač.
Estonian: Harva on esinenud palavikuga krampe ja kiljuvat nuttu.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča odložiť vakcináciu po ukončení liečby alebo ochorenia.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata tervenemiseni või ravi lõpuni.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
Estonian: Väga harv (<1/10,000)
Slovak: † Alebo ekvivalent množstva antigénu zisteného vhodnou imunochemickou metódou
Estonian: Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
Slovak: Vakcinácia sa musí starostlivo zvážiť u jedincov, ktoré mali v anamnéze závažné reakcie v priebehu 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny, ktorá obsahovala podobné komponenty.
Estonian: Vaktsineerimiskuuri jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda laste puhul, kellel on tekkinud tugev reaktsioon 48 tunni jooksul pärast eelnevaid sarnaseid komponente sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Slovak: Vakcína indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickému a tetanickému anatoxínu (anti-D a anti-T).
Estonian: Vaktsiin tekitab spetsiifilisi humoraalseid antikehi HBsAg-le (anti-HBs) ning difteeria-ja teetanusetoksoidile (anti-D ja anti-T).
Slovak: HEXAVAC sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi mitte mingil juhul manustada intravasaalselt.
Slovak: V klinických skúškach dostalo vakcínu HEXAVAC viac ako 3 900 dojčiat a 4 400 batoliat (od 12 do 20 mesiacov veku života).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'iga vaktsineeritud üle 3900 imiku ja 4400 väikelapse (vanuses 12...20 kuud).
Slovak: Základné očkovanie:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Slovak: Pri očkovacej schéme 3., 5., 12. mesiac imunitná odpoveď bola kompatibilná s požadovanou klinickou ochranou a mala ten istý rozsah, ako bolo popísané predtým pri vakcíne HEXAVAC a iných kombinovaných vakcínach počas druhého roku života.
Estonian: Pärast 3, 5, 12 kuu ajakava olid immuunvastused vastavuses soovitud kliinilise kaitsega ja samas suurusjärgus, kui on varem teatatud HEXAVAC'i või muude litsentseeritud kombineeritud vaktsiinide kohta teisel eluaastal.
Slovak: 1 dávka s adjuvans (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: Üks adjuvanteeritud annus (0,5 ml) sisaldab:
Slovak: Jedenkrát bola hlásená obojstranná edematózna reakcia dolných končatín a jedenkrát hypotonicko-hyporeaktívna príhoda.
Estonian: Ühel juhul on esinenud alajäsemete kahepoolsest turselist reaktsiooni ja ühel juhul hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi.
Slovak: Pred použitím sa má vakcína dobre pretrepať, aby sa získala homogénna jemne zakalená biela suspenzia.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt lokustada, kuni homogeense veidi läbipaistmatu valkjashäguse suspensiooni tekkimiseni.
Slovak: Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast
Slovak: V priemere sa titer protilátok HBs po preočkovaní zvýšil 20,5-násobne.
Estonian: Pärast korduvannust täheldati HBs antikehade tiitrite keskmiselt 20,5-kordset tõusu.
Slovak: Predklinické údaje vrátene podania jednorazovej dávky a podania opakovaných dávok a štúdií miestnej tolerancie vakcíny neodhalili žiadne neočakávané nálezy a žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.
Estonian: Prekliinilised andmed, kaasa arvatud ühekordse annuse, korduva annuse ja lokaalse taluvuse uuringud, ei ole andnud ootamatuid leide ega näidanud toksilisust sihtorganile.
Slovak: HEXAVAC bol vo všeobecnosti dobre znášaný v klinických skúškach.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'i üldiselt hästi talutud.
Slovak: Adjuvans hydroxid hlinitý (0,3 mg)
Estonian: Adjuvanteeritud alumiiniumhüdroksiidiga (0,3 mg)
Slovak: * Ako nižší interval spoľahlivosti (p =
Estonian: * Alumine usalduspiir (p = 0,95).
Slovak: Encefalopatia v priebehu 7 dní po predchádzajúcom podaní vakcíny, ktorá obsahovala antigény čierneho kašľa (celobunková alebo acelulárna vakcína proti čiernemu kašľu).
Estonian: Entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast mistahes läkaköha antigeene sisaldava vaktsiini (täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini) eelmist manustamist.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok
Estonian: • Kliiniliste uuringute kogemused
Slovak: Ak sa podáva samostatný PRP, indukuje sérologickú odpoveď, ale je málo imunogénny u dojčiat.
Estonian: Eraldi manustatuna annab PRP seroloogilise vastuse, kuid on imikutel nõrgalt immunogeenne.
Slovak: V takomto prípade sa pokračuje v očkovaní vakcínou, ktorá neobsahuje zložku čierneho kašľa.
Estonian: Neil juhtudel tuleb vaktsineerimiskuuri jätkata vaktsiiniga, mis ei sisalda läkaköha komponenti.