FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide studies waren gerandomiseerde, parallel-groepen, dubbelblinde, multinationale studies bij patiënten met symptomatische proximale DVT of symptomatische PE. Alle belangrijke veiligheids- en werkzaamheidseindpunten waren vastgesteld door een onafhankelijk geblindeerd comité.
Croatian: Oba ispitivanja bila su randomizirana, dvostruko slijepa, multinacionalna, s paralelnim skupinama, u bolesnika sa simptomatskom proksimalnom dubokom venskom trombozom ili simptomatskom plućnom embolijom.
Dutch: Behandeling van DVT en PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt)
Croatian: Liječenje DVT i PE te prevencija ponavljajućih DVT i PE (VTEt)
Dutch: Preventie van VTE: na electieve heup- of knievervangingsoperatie 2,5 mg tweemaal daags
Croatian: Prevencija VTE: elektivni kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena ili kuka 2,5 mg dva puta na dan
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 69,9 jaar, de gemiddelde CHADS2-score was 2,0, en 13,6% van de patiënten had eerder een beroerte of TIA gehad.
Croatian: Prosječna dob bila je 69,9 godinu, prosječan rezultat na ljestvici CHADS2 2,0, a 13,6% bolesnika prethodno je pretrpjelo moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Dutch: Oogaandoeningen Ooghemorragie (waaronder conjunctivale hemorragie)
Croatian: Krvarenje u oku (uključujući krvarenje u konjunktive)
Dutch: Tabel 3 hieronder laat de voorspelde steady-state blootstelling en anti-factor-Xa-activiteit zien voor iedere indicatie.
Croatian: Tablica 3 u nastavku pokazuje predviđenu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže i anti-faktor Xa aktivnost za svaku indikaciju.
Dutch: 10 mg tweemaal daags
Croatian: 10 mg dva puta na dan
Dutch: De vastgestelde ernstige bloedingen en CRNM-bloedingen naar iedere anatomische plaats waren over het algemeen lager in de apixabangroep vergeleken met de enoxaparine/warfarinegroep.
Croatian: Utvrđenih značajnih krvarenja i klinički značajnih, ali ne velikih krvarenja na bilo kojem anatomskom mjestu bilo je općenito manje u skupini liječenoj apiksabanom u odnosu na skupinu liječenu enoksaparinom/varfarinom.
Dutch: Retroperitoneale bloeding
Croatian: Retroperitonealno krvarenje rijetko nepoznato
Dutch: In de VTEp-studies ondervond in totaal 11% van de patiënten die waren behandeld met tweemaal daags 2,5 mg apixaban bijwerkingen.
Croatian: U ispitivanjima prevencije venskih tromboembolijskih događaja nuspojave su se javile u ukupno 11% bolesnika liječenih apiksabanom u dozi od 2,5 mg dvaput na dan.
Dutch: hazard ratio (95%CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van apixaban is ongeveer 50% voor doses tot 10 mg. Apixaban wordt snel geabsorbeerd en maximale concentraties (Cmax) komen 3 tot 4 uur na tabletinname voor.
Croatian: Apiksaban se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije (Cmax) postiže 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete.
Dutch: Apixaban kan al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Croatian: Apiksaban se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen apixaban en acetylsalicylzuur (zie tabel 9).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između apiksabana i ASK-a u incidenciji velikog krvarenja (vidjeti Tablicu 9).
Dutch: - voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF, dienen patiënten de lagere dosis apixaban 2,5 mg tweemaal daags te krijgen.
Croatian: - u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF), bolesnici trebaju primati manju dozu apiksabana od 2,5 mg dvaput na dan.
Dutch: Het middel wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Apixaban had geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 bij een concentratie tot 20 µM.
Croatian: Pri koncentracijama do 20 µm apiksaban nije inducirao CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5.
Dutch: Niet-fatale
Croatian: Smrtonosno
Dutch: Tekenen en signalen van bloedingen kunnen bijvoorbeeld zijn: blauwe plekken of bloedingen onder de huid, donkergekleurde ontlasting (bloed in de ontlasting), bloed in de urine, bloedneus, duizeligheid, vermoeidheid, bleek zien, zwakte, plotselinge ernstige hoofdpijn, ophoesten van bloed of braken van bloed.
Croatian: Znakovi i simptomi krvarenja uključuju stvaranje modrica ili krvarenje ispod kože, crno obojenu stolicu, krv u mokraći, krvarenje iz nosa, omaglicu, umor, bljedilo ili slabost, iznenadnu tešku glavobolju, iskašljavanje krvi ili povraćanje krvi.
Dutch: anti-Xaactiviteit, min (IE/ml)
Croatian: Najniža anti-Xa aktivnost apiksabana (IU/ml)
Dutch: Het totale percentage van staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 1,8% voor apixaban en 2,6% voor warfarine in de ARISTOTLE-studie.
Croatian: U ispitivanju ARISTOTLE ukupna stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 1,8% za apiksaban i 2,6% za varfarin.
Dutch: Na orale toediening van 10 mg apixaban als 2 fijngemaakte 5 mg tabletten opgelost in 30 ml water, was de blootstelling vergelijkbaar met blootstelling na orale toediening van 2 hele 5 mg tabletten.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg apiksabana u obliku 2 zdrobljene tablete od 5 mg suspendirane u 30 ml vode, izloženost je bila usporediva s izloženosti nakon peroralne primjene 2 cijele tablete od 5 mg.
Dutch: Werkzaamheid tussen subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), nierfunctie, erst van PE, plaats van DVT thrombus en voorafgaande parenteraal heparinegebruik was meestal consistent.
Croatian: Djelotvornost u podskupinama, uključujući dob, spol, indeks tjelesne mase (BMI), bubrežnu funkciju, obim indeksa plućne embolije, lokaciju tromba u DVT i prethodnu primjenu parenteralnog heparina bila je općenito slična.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietest, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd bilirubine in bloed
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Odstupanja od normalnih vrijednosti testova jetrene funkcije, povišenje aspartat aminotransferaze, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje bilirubina u krvi manje često manje često
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen apixaban en acetylsalicylzuur (zie tabel 7).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između apiksabana i ASK-a u incidenciji velikog krvarenja (vidjeti Tablicu 7).
Dutch: - Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: - een abnormale leverfunctie - een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen - een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken).
Croatian: - Krvna slika može pokazati: - poremećaj jetrene funkcije - povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima - povišene vrijednosti bilirubina, koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica i zbog kojeg koža i oči mogu poprimiti žutu boju.
Dutch: - blauwe plekken en zwelling - Misselijkheid (zich ziek voelen)
Croatian: - nastanak modrica i oticanje - Mučnina
Dutch: In de studie was apixaban statistisch superieur aan enoxaparine/warfarine in het primaire eindpunt [relatieve risico 0,31, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,17, 0,55), p-waarde <0.0001] (zie tabel 11).
Croatian: U ispitivanju je apiksaban bio statistički uspješniji od enoksaparina/varfarina u primarnom sigurnosnom ishodu [Relativni rizik 0,31, 95% CI (0,17; 0,55), P-vrijednost < 0,0001] (vidjeti Tablicu 11).
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban met rifampicine, een sterke inductor van zowel CYP3A4 als P-gp, leidde tot een afname van ongeveer 54% en 42% in respectievelijk de gemiddelde AUC en de gemiddelde Cmaxvan apixaban.
Croatian: Istodobna primjena apiksabana i rifampicina, snažnog induktora CYP3A4 i P-gp-a, smanjila je srednju vrijednost AUC-a apiksabana za 54%, a vrijednost Cmax za 42%.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen (alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT) >2 x ULN) of totaal bilirubine ≥1,5 x ULN werden uit de klinische onderzoeken uitgesloten.
Croatian: Bolesnici u kojih je povišena razina jetrenih enzima (alanin aminotransferaza (ALT)/aspartat aminotransferaza (AST) > 2 x gornje granice normale (GGN) ili u kojih je ukupni bilirubin ≥ 1,5 x GGN nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van apixaban met andere sterke CYP3A4- en P--p-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan ook leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van apixaban.
Croatian: Istodobna primjena apiksabana s drugim snažnim induktorima CYP3A4 i P-gp-a (npr. fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) također može dovesti do smanjenja koncentracije apiksabana u plazmi.
Dutch: Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd).
Croatian: Krvni ugrušci mogu se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar ili u druge organe gdje mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom embolijom).
Dutch: Enoxaparine/ warfarine N=2.689 n (%)
Croatian: Enoksaparin/ varfarin N=2689 n (%)
Dutch: • Dat alle patiënten moeten worden voorzien van een waarschuwingskaart voor patiënten en dat zij geadviseerd moeten worden over: Klachten of verschijnselen van bloedingen en wanneer een zorgverlener te raadplegen Het belang van therapietrouw De noodzaak om de waarschuwingskaart voor patiënten altijd met zich mee te dragen De noodzaak om zorgverleners te informeren dat ze Eliquis nemen wanneer ze eenoperatie of invasieve interventie dienen te ondergaan.
Croatian: • Informaciju o tome da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i da ih se mora posavjetovati o: - Znakovima i simptomima krvarenja te kada moraju potražiti pomoć zdravstvenog radnika - Važnosti pridržavanja plana liječenja
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN 2,5 mg
Croatian: BLISTER 2,5 mg
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) was de AUC van apixaban in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie met 36% verhoogd wanneer een enkelvoudige dosis van apixaban 5 mg was toegediend direct na hemodialyse.
Croatian: U bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, AUC apiksabana povećao se za 36% kod primjene jednokratne doze od 5 mg apiksabana odmah nakon hemodijalize, u usporedbi s vrijednostima opaženih u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: - voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2);
Croatian: - u liječenju DVT, u liječenju PE i u prevenciji ponavljajućih DVT i PE (VTEt) nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2);
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF)
Dutch: Τηλ: +30 210 67 85 800
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 69,1 jaar, de gemiddelde CHADS2-score was 2,1, en 18,9% van de patiënten had eerder een beroerte of TIA gehad.
Croatian: Prosječna dob bila je 69,1 godinu, prosječan rezultat na ljestvici CHADS2 2,1, a 18,9% bolesnika prethodno je pretrpjelo moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Dutch: Apixaban 2,5 mg po tweemaal daags 35 ± 3 d
Croatian: Apiksaban 2,5 mg p.o. dva puta na dan 35 ± 3 d
Dutch: Voor de preventie van VTE bij electieve knie- of heupvervangingsoperatie (VTEp), voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Za prevenciju VTE kod elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena (VTEp), liječenje DVT, liječenje PE i prevenciju ponavljajućih DVT i PE (VTEt), apiksaban treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 15-29 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Van werkzame bestanddelen die niet worden beschouwd als sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp, (bijv. diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodaron, verapamil, kinedine), wordt verwacht dat ze de plasmaconcentraties van apixaban in mindere mate verhogen.
Croatian: Očekuje se da će djelatne tvari koje se ne smatraju snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp-a (npr. diltiazem, naproksen, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin) u manjoj mjeri povećati koncentraciju apiksabana u plazmi.
Dutch: - voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF en serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l) die geassocieerd is met een leeftijd van ≥ 80 jaar of lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is een dosisreductie nodig die hierboven staat beschreven.
Croatian: - u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) i serumskim kreatininom ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l) povezanim s dobi >80 godina ili tjelesnom težinom ≤ 60 kg, potrebno je smanjenje doze kako je prethodno opisano.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN 5 mg
Croatian: BLISTER 5 mg
Dutch: In de verpakking van Eliquis vindt u samen met de bijsluiter een waarschuwingskaart.
Croatian: U pakiranju lijeka Eliquis zajedno s Uputom o lijeku nalazi se Kartica s upozorenjima za bolesnika ili će Vam liječnik dati sličnu karticu.
Dutch: Het doseringsregime moet worden verlaagd tot 2,5 mg tweemaal daags voor ten minste 2,5 dagen (5 enkele dosis) als de patiënt voldoet aan de criteria voor dosisverlaging (zie de bovenstaande rubriek Dosisverlaging en Nierfunctiestoornis).
Croatian: Režim doziranja potrebno je smanjiti na 2,5 mg apiksabana primijenjenih dvaput na dan tijekom najmanje 2,5 dana (5 pojedinačnih doza) ako bolesnik ispunjava kriterije za smanjenje doze (vidjeti dijelove Smanjenje doze i Oštećenje bubrežne funkcije u prethodnom tekstu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis apixaban (10 mg) en naproxen (500 mg), een veel gebruikte NSAID, had geen enkel effect op de AUC of Cmax van naproxen.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze apiksabana (10 mg) i jedne doze naproksena (500 mg), često korištenog NSAIL-a, nije utjecala na AUC ni Cmax naproksena.
Dutch: Het gebruik van Eliquis wordt niet aangeraden bij patiënten die gelijktijdig systemisch worden behandeld met sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-gp, zoals azole antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) en hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Eliquis ne preporučuje se u bolesnika koji istodobno primaju sistemsku terapiju lijekovima koji su snažni inhibitori kako CYP3A4 tako i P-gp-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol) i inhibitora HIV proteaze (kao na primjer ritonavir) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Herdosering van recombinantfactor VIIa kan worden overwogen en moet worden getitreerd afhankelijk van het verminderen van de bloeding.
Croatian: Može se razmotriti višekratno doziranje i titriranje doze rekombinantnog faktora VIIa ovisno o poboljšanju krvarenja.
Dutch: Vastgestelde ISTH ernstige gastro-intestinale bloedingen traden op bij 6 (0,2%) van de met apixaban behandelde patiënten en 17 (0,6%) van de met enoxaparine/warfarine behandelde patiënten.
Croatian: Utvrđeno veliko krvarenje prema Međunarodnom društvu za trombozu i hemostazu (ISTH) javilo se u 6 (0,2%) bolesnika liječenih apiksabanom i 17 (0,6%) bolesnika liječenih enoksaparinom/varfarinom.
Dutch: • Klachten of verschijnselen van bloedingen en wanneer een zorgverlener te raadplegen
Croatian: • Znakovi i simptomi krvarenja te kada bolesnik mora potražiti pomoć zdravstvenog radnika.
Dutch: 5 mg tweemaal daags
Croatian: 5 mg dva puta na dan
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg apixaban.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Dutch: Antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, SSRI's/SNRI's en NSAID's Vanwege een verhoogd bloedingsrisico, is gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia gecontra-indiceerd behalve onder specifieke omstandigheden bij het omzetten van antistollingsbehandeling, wanneer ongefractioneerde heparine wordt gegeven in dosis die noodzakelijk zijn om een centraal veneuze of arteriële katheter open te houden of wanneer ongefractioneerde heparine wordt gegeven tijdens katheterablatie voor atriale fibrillatie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, SSRI-jevi/SNRI-jevi i NSAIL-ovi Zbog povećanog rizika od krvarenja istodobno liječenje bilo kojim drugim antikoagulansom je kontraindicirano osim u posebnom slučaju promjene antikoagulantne terapije kada se nefrakcionirani heparin daje u dozama nužnima za održavanje centralnog venskog ili arterijskog katetera otvorenim ili kada se nefrakcionirani heparin daje tijekom kateterske ablacije za fibrilaciju atrija (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor apixaban nodig tijdens gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.Bij patiënten die gelijktijdig systemisch behandeld worden met sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp dient apixaban echter met voorzichtigheid te worden toegediend voor de preventie van van VTE in electieve heup- of knievervangingsoperatie, de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF en voor de preventie van herhaalde DVT en PE
Croatian: Kod istodobne primjene s takvim lijekovima nije potrebno prilagođavati dozu apiksabana, ali u bolesnika koji istodobno primaju sistemsku terapiju snažnim induktorima CYP3A4 i P-gp apiksaban treba primjenjivati uz oprez u prevenciji VTE kod elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija i u prevenciji ponavljajućih DVT i PE.
Dutch: Beperkte klinische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 1529 ml/min) toont aan dat apixabanplasmaconcentraties zijn verhoogd bij deze patiënten en dit kan leiden tot een verhoogd bloedingsrisico.
Croatian: Ograničeni klinički podaci ukazuju na to da su koncentracije apiksabana u plazmi povišene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-29 ml/min), što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.
Dutch: Deze toestand (longembolie) kan levensbedreigend zijn en moet er onmiddellijk medische hulp gezocht worden.
Croatian: Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu medicinsku pomoć.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, allergisch oedeem en anafylaxie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost, alergijski edem i anafilaksija manje često manje često
Dutch: Een middel om de anti-factor-Xa-activiteit van apixaban om te keren is beschikbaar.
Croatian: Dostupan je lijek za reverziju anti-faktor Xa aktivnosti apiksabana.
Dutch: - Bloeding: - in uw hersenen of wervelkolom - in uw longen of keel - in uw mond - in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte - van een aambei - testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen - Huiduitslag
Croatian: - Krvarenje: - u mozgu ili kralježnici - u plućima ili grlu - u ustima - u trbuh ili u prostor iza trbušne šupljine - iz hemoroida - pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći - Kožni osip
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag, als:
Croatian: Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan ako:
Dutch: Daarom lijkt het onwaarschijnlijk dat hemodialyse een effectief middel is om een overdosis van apixaban te behandelen.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će hemodijaliza biti učinkovita u slučaju predoziranja apiksabanom.
Dutch: In de studie was apixaban statistisch superieur aan enoxaparine/warfarine in het primaire eindpunt [relatieve risico 0,31, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,17, 0,55), p-waarde <0,0001] (zie tabel 9).
Croatian: U ispitivanju je apiksaban bio statistički uspješniji od enoksaparina/varfarina u primarnom sigurnosnom ishodu [Relativni rizik 0,31, 95% CI(0,17; 0,55), P-vrijednost <0,0001] (vidjeti Tablicu 11).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van apixaban is niet onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergingen.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene apiksabana u bolesnika koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu zbog prijeloma kuka.
Dutch: Apixaban 2,5 mg po tweemaal daags 12 ± 2 d
Croatian: Apiksaban 2,5 mg p.o. dva puta na dan 12 ± 2 d
Dutch: De INR dient bepaald te worden twee dagen na de gelijktijdige toediening van Eliquis en VKA en vóór de eerstvolgende geplande dosis Eliquis.
Croatian: K treba odrediti INR prije sljedeće planirane doze lijeka Eliquis.
Dutch: Frequentie van voorvallen
Croatian: Stopa događaja
Dutch: De aanbevolen dosis is twee tabletten Eliquis 5 mg tweemaal daags voor de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, primjerice, dvije ujutro i dvije navečer.
Dutch: Hypotensie (waaronder hypotensie a.g.v.
Croatian: Hipotenzija (uključujući hipotenziju tijekom zahvata)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van één van de onderstaande punten: - een verhoogd risico op bloedingen, zoals: bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes zeer hoge bloeddruk die niet onder controle is door medische behandeling leeftijd hoger dan 75 jaar lichaamsgewicht van 60 kg of minder
Croatian: - povećan rizik od krvarenja, poput: poremećaja krvarenja, uključujući stanja koja uzrokuju smanjenu aktivnost trombocita vrlo visok krvni tlak koji se liječenjem ne drži pod kontrolom ako ste stariji od 75 godina ako težite 60 kg ili manje
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa često često
Dutch: Dozen van 14, 20, 28, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
Croatian: Pakiranja sa 14, 20, 28, 56, 60, 168 i 200 filmom obloženih tableta.
Dutch: Beroerte of systemische embolie 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66, 0,95) Beroerte Ischemisch of niet-gespecificeerd 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74, 1,13) Hemorragisch Systemische embolie
Croatian: Moždani udar ili sistemska embolija 212 (1,27) Moždani udar Ishemijski ili nespecificiran 162 (0,97) Hemoragijski Sistemska embolija
Dutch: Bij personen met lichte (creatinineklaring 51-80 ml/min), matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) en ernstige (creatinineklaring 15-29 ml/min) nierinsufficiëntie waren de plasmaconcentraties (AUC) van apixaban respectievelijk 16, 29 en 44% verhoogd vergeleken met personen met een normale creatinineklaring.
Croatian: U pojedinaca s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 51-80 ml/min) koncentracije apiksabana u plazmi (AUC) povećale su se za 16%, u onih s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) za 29%, a u onih s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 15-29 ml/min) za 44% u usporedbi s pojedincima s normalnim klirensom kreatinina.
Dutch: - - voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt;
Croatian: - u liječenju DVT, u liječenju PE i u prevenciji ponavljajućih DVT i PE (VTEt) apiksaban treba primjenjivati uz oprez;
Dutch: Bloeding: - in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte
Croatian: - Krvarenje: - u trbuh ili u prostor iza trbućne šupljine