FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som konklusion fandt CHMP, at de potentielle mangler i Cetero Researchs udførelse af de bioanalytiske undersøgelser afviser validiteten af bioækvivalenshovedundersøgelsen.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl galimų „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys yra niekiniai.
Danish: Desuden anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der for at imødekomme FDA's betænkeligheder allerede var udført en række gentagelser eller nye analyser af bioanalytiske undersøgelser, som potentielt var berørt af resultaterne fra Cetero Research, for andre Tevalægemidler.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kad reaguodamas į FDA iškilusius nerimą keliančius klausimus, jau atliko keletą pakartotinių kitų „Teva" preparatų bioanalizės tyrimų, kuriems galėjo turėti įtaką „Cetero Research" patikrinimo metu nustatyti faktai, arba pakartojo tų tyrimų metu atliktus bandinių tyrimus.
Danish: Prøverne fra undersøgelsen blev analyseret af BA Research International (nu Cetero Research) i perioden mellem den 26. maj 2005 og 20. december 2005.
Lithuanian: buvo analizuojami „BA Research International" (dabar„Cetero Research").
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Cilazapril Teva og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Danish: CHMP fandt imidlertid ikke disse generelle oplysninger tilstrækkelige til specifikt at sikre, at Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel.
Lithuanian: Tačiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad šių bendro pobūdžio duomenų nepakanka abejonėms dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui išsklaidyti.
Danish: Disse nye analyser gav tilfredsstillende resultater, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen opfattede som et tegn på, at det endelige udfald af undersøgelsen af Cilazapril Teva ikke var påvirket af de bioanalytiske analyser, der blev udført hos Cetero Research, Houston.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į reikalavimus atitinkančius šių pakartotinių analizių rezultatus, galima teigti, kad Hjustone „Cetero Research" atliktos bioanalizės neturėjo įtakos galutiniams Cilazapril Teva tyrimo rezultatams.
Danish: Endelig konstaterede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR) nr. 383/01/12 af 13. februar 2012 ikke viste et øget antal betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af cilazapril.
Lithuanian: 383/01/12 nurodyta ne daugiau nerimą dėl cilazaprilo saugumo sukėlusių atvejų, nei anksčiau.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at det, idet der ikke fandtes prøver fra den kliniske undersøgelse, ikke var muligt at foretage en ny analyse heraf for at efterprøve de oprindelige resultater.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi nebėra su atliktu klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, negalima patikrinti pirminių jų tyrimo rezultatų pagrįstumo, tačiau atsižvelgė į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas ketino pakartoti tyrimą, kurio galutinius rezultatus tikimasi gauti iki 2013 m.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva og relaterede navne, anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelserne for Cilazapril Teva og relaterede navne suspenderes i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, eftersom: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes: a.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Benefit/risk-forhold
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Danish: På anmodning af CHMP blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe i februar 2013.
Lithuanian: vasario mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas ekspertų ad hoc patariamosios grupės posėdis.
Danish: CASTLE-undersøgelsen omfattede patienter, der blev behandlet i op til tre år.
Lithuanian: Tyrime CASTLE dalyvavo pacientai, kurie buvo gydomi iki 3 metų.
Danish: Hovedformålet med CASTLE-undersøgelsen var at vurdere den langsigtede virkning af cilostazol på dødeligheden af alle årsager.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo CASTLE tikslas buvo įvertinti ilgalaikį cilostazolo poveikį mirtingumui dėl bet kokios priežasties.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cilostazol,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo;
Danish: Denne artikel 31-indbringelse blev indledt af Spanien efter gennemgang af sikkerhedsindberetninger vedrørende cilostazol fra de første 18 måneders markedsføring i Spanien (cilostazol blev godkendt i Spanien i 2008).
Lithuanian: Šią 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą pradėjo Ispanija, peržiūrėjusi su cilostazolu susijusius saugumo pranešimus, gautus per pirmus 18 prekybos šiuo preparatu Ispanijoje mėnesių (cilostazolo rinkodaros Ispanijoje leidimas išduotas 2008 m.).
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hocekspertgruppe,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis ir ad hoc ekspertų patariamosios grupės posėdžio rezultatus;
Danish: For at måle effektiviteten af ovennævnte foranstaltninger vedtog CHMP to undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Lithuanian: Siekdamas įvertinti pirmiau minėtų priemonių veiksmingumą, CHMP sutarė dėl dviejų vaisto vartojimo tyrimų.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą, t. y. tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad galėtų kuo greičiau išplatinti informaciją apie šios peržiūros rezultatus.
Danish: Der var almindelig enighed om nødvendigheden af at gennemgå patientens respons på behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte behandlingen, hvis der var positiv respons.
Lithuanian: Visi sutiko, kad praėjus 3 gydymo mėnesiams reikėtų peržiūrėti paciento atsaką į gydymą ir tęsti gydymą tik jei jis palankus.
Danish: Eksperterne vedgik, at der hos nogle patienter ofte sås mindre betydelige bivirkninger, men ingen af eksperterne konstaterede væsentlige bivirkninger.
Lithuanian: Ekspertai pripažino, kad kai kuriems pacientams dažniausiai pasireiškė ne itin reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, tačiau nė vienas ekspertas svarbesnių šalutinių reiškinių nenustatė.
Danish: Egnetheden af behandling med cilostazol bør vurderes nøje sammen med andre behandlingsmuligheder såsom revaskularisering.
Lithuanian: Gydymo cilostazolu tinkamumą reikėtų atidžiai apsvarstyti, atsižvelgiant į kitus galimus gydymo būdus, kaip antai revaskuliarizaciją.
Danish: Protokollen for undersøgelserne blev godkendt af CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė tyrimų protokolui.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder cilostazol (se bilag I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo (žr.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige sikkerhedsmæssige problemer i de kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jokių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl saugumo nenustatyta.
Danish: Denne skævhed omfattede dog kun et lille antal hændelser.
Lithuanian: Tačiau šie skirtumai susiję su nedideliais nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiais.
Danish: Cilostazol metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 og CYP2C19 og har to aktive hovedmetabolitter, OPC13015 (dehydrocilostazol, 3-7 gange mere potent end cilostazol) og OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2-5 gange mindre potent end cilostazol).
Lithuanian: Cilostazolą daugiausia metabolizuoja fermentai CYP3A4 ir CYP2C19, o jo pagrindiniai aktyvūs metabolitai yra du: OPC-13015 (dehidrocilostazolis, 3-7 kartus stipresnis už cilostazolą) ir OPC-13213 (transhidroksicilostazolis, 2-5 kartus silpnesnis už cilostazolą).
Danish: Undersøgelsen blev afsluttet før tid som følge af lavere hændelsesrate end forventet og højere frafaldsrate end forventet.
Lithuanian: Šis tyrimas nutrauktas pirmiau laiko dėl mažesnio, nei numatyta, reiškinių skaičiaus ir didesnio, nei tikėtasi, iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų skaičiaus.
Danish: • udvalget gennemgik alle data om bivirkninger og data fra kliniske undersøgelser vedrørende cilostazol, navnlig kardiovaskulære hændelser og blødningsreaktioner.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir klinikinių tyrimų duomenis, susijusius su cilostazolu, visų pirma ŠKS reiškinius ir kraujavimą sukėlusias reakcijas.
Danish: Eksperterne fandt, at CASTLE-undersøgelsen har visse begrænsninger (herunder afslutning før tid, høj frafaldsrate, undersøgelsens begrænsning til visse patientgrupper, udelukkelse af højrisikopatienter og seks måneder mellem gennemgang af patienterne ved læge), men at nogle af dem var forventelige i en så langvarig fase IV-undersøgelse.
Lithuanian: Ekspertai sutiko, kad tyrimas CASTLE turi tam tikrų apribojimų (įskaitant ankstyvą tyrimo nutraukimą ir didelį iš tyrimo iškritusių tiriamųjų skaičių, tyrimo populiacijos apribojimą tam tikromis pacientų grupėmis, prie didelės rizikos grupės priskirtų pacientų neįtraukimą į tyrimą ir praėjus 6 mėnesiams gydytojų atliktą pacientų patikrinimą), tačiau sutarė, kad atliekant tokį ilgą IV fazės tyrimą, dalies šių trūkumų buvo galima tikėtis.
Danish: Virkningen af cilostazol er blevet vurderet i 14 kliniske undersøgelser, hvori der deltog mere end 4 000 patienter med claudicatio intermittens.
Lithuanian: Cilostazolo veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 14 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 4000 PŠ sergančių pacientų.
Danish: For at sikre, at sundhedspersoner informeres om den korrekte indikation for produktet, har indehaveren af markedsføringstilladelsen truffet følgende foranstaltninger: proaktiv kommunikation til læger gennem Otsuka Europe's websted samt efteruddannelse af virksomhedens medarbejdere inden for medicinsk information og salg i de lande, hvor cilostazol markedsføres.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie tinkamą šio preparato vartojimo indikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas įgyvendino šias priemones: „Otsuka Europe" interneto svetainėje paskelbė pranešimą gydytojams, taip pat tose šalyse, kuriose prekiaujama cilostazolu, rengia kvalifikacijos kėlimo kursus medicininės informacijos platinimo specialistams ir pardavimo specialistams.
Danish: • det er udvalgets opfattelse, at nogle patienter kan have klinisk relevant fordel af behandling med cilostazol; i betragtning af de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder fandt udvalget det imidlertid hensigtsmæssigt at begrænse anvendelsen til patienter, der ikke har responderet på livsstilsbehandling, og at anbefale, at behandlingen kun fortsættes hos patienter, der har vist meningsfuld respons inden for de første tre måneder,
Lithuanian: • komiteto nuomone, kai kuriems pacientams gydymo cilostazolu nauda gali būti kliniškai reikšminga; tačiau atsižvelgdamas į esamus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, komitetas nusprendė, kad būtų tikslinga apriboti cilostazolo vartojimą, leidžiant jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems pakeitus gyvenimo būdą ligos simptomai nepalengvėjo, ir rekomenduoti gydymą tęsti tik tiems pacientams, kuriems per pirmus 3 mėnesius pasireiškė reikšmingas atsakas į gydymą;
Danish: Desuden påtog indehaveren af markedsføringstilladelsen sig at udføre en mekanismeundersøgelse, der skal give bedre indblik i cilostazols virkninger på trombocytaggregationen med acetylsalicylsyre eller clopidogrel og indvirkningen heraf på blødningstiden.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas sutiko atlikti mechanistinį tyrimą ir išsamiau ištirti kartu su aspirinu ar klopidogreliu vartojamo cilostazolo poveikį trombocitų agregacijai ir jo pasekmes kraujavimo trukmei.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende cilostazol i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet etiketteringen og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų sąlygas, vadovaujantis III priede išdėstytais preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimais ir nustačius IV priede nurodytas sąlygas.
Danish: En undersøgelse af lægemiddelanvendelsen i en spansk region viste, at de patienter, der fik cilostazol, var ældre og fik mere samtidig medicin end patienterne i de kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Viename Ispanijos regione atlikus šio vaisto vartojimo tyrimą, nustatyta, kad cilostazolą vartojantys pacientai yra vyresni ir vartoja daugiau gretutinių vaistų, nei tie, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Eksperterne erkendte, at fordelene ved produkter indeholdende cilostazol var lille, men klinisk betydningsfuld og tilstrækkelig til at gengive nogle patienter deres uafhængighed og få dem i gang med deres rehabiliteringsprogram.
Lithuanian: Ekspertai pripažino, kad cilostazolo preparatų nauda yra nedidelė, bet kliniškai reikšminga ir kad jos pakanka tam, kad kai kurie pacientai vėl galėtų tapti nepriklausomais ir pradėtų dalyvauti reabilitacijos programoje.
Danish: Der anbefales nu overvågning af behandlingsresultatet efter kun 3 måneder i stedet for seks måneder med henblik på, at cilostazol skal seponeres ved utilstrækkelig behandlingseffekt.
Lithuanian: Šiuo metu atidžiau įvertinti gydymo cilostazolu rezultatus rekomenduojama praėjus ne 6, o 3 gydymo mėnesiams, kad esant nepakankamam gydymo poveikiui, jį būtų galima nutraukti.
Danish: Eksperterne blev først bedt om at drøfte den gældende standardtilgang til den kliniske behandling af perifer arteriel okklusiv sygdom, karakteristikaene af de patienter, der behandles med cilostazol, og den kliniske relevans af fordelene ved cilostazol.
Lithuanian: Visų pirma ekspertų paprašyta aptarti šiuo metu patvirtintą standartinį požiūrį į klinikinę periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL) gydymo praktiką, cilostazolu gydomų pacientų charakteristikas ir cilostazolo naudos klinikinę svarbą.
Danish: Der blev ikke fundet signaler om øget dødelighed i de kliniske undersøgelser, herunder CASTLE-undersøgelsen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimą CASTLE, padidėjusio mirtingumo požymių nenustatyta.
Danish: CHMP anbefalede desuden dosisreduktion til 50 mg to gange dagligt af cilostazol ved samtidig anvendelse af sådanne lægemidler.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo tuo pačiu metu vartojant tokius vaistus, sumažinti cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Danish: Eksperterne tilsluttede sig, at der var indberettet færre bivirkninger end forventet.
Lithuanian: Pripažinta, kad nepageidaujamų reiškinių užregistruota mažiau, nei tikėtasi.
Danish: Ekspertgruppen noterede sig de spontane indberetninger om blødning ved anvendelse sammen med et eller to trombocytfunktionshæmmende lægemidler, men fandt det betryggende, at der ikke var evidens herfor i de publicerede placebokontrollerede undersøgelser.
Lithuanian: Ekspertų grupė atkreipė dėmesį į spontaninius pranešimus apie hemoragijos atvejus, užregistruotus cilostazolą vartojant kartu su vienu ar dviem trombocitus slopinančiais vaistais, tačiau nesant įrodymų iš leidiniuose paskelbtų placebu kontroliuojamų tyrimų, jų nuogąstavimai nepasitvirtino.
Danish: CHMP fandt det vanskeligt at vurdere årsagssammenhængen i disse indberetninger, navnlig på grund af omfanget af konfunderende faktorer i form af patienternes baggrundsbetingelser.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad įvertinti priežastingumą šiuose pranešimuose nurodytais atvejais yra sunku, ypač atsižvelgiant į galimą duomenų paklaidą, kurią lemia šių pacientų antrinės ligos.
Danish: Metaanalysen af vægtet middelforskel (WMD) for alle ni undersøgelser viste ligeledes konsistent virkning af cilostazol i alle undersøgelserne.
Lithuanian: Atlikus šių devynių tyrimų metu nustatytų svertinių vidurkių skirtumo (SVS) duomenų metaanalizę, taip pat įrodyta, kad visų tyrimų metu nustatytas cilostazolo veiksmingumas buvo pastovus.
Danish: Gennemgangen omfattede de foreliggende sikkerhedsdata for cilostazol fra undersøgelserne af virkning (mellemlange undersøgelser), den langsigtede sikkerhedsundersøgelse CASTLE og undersøgelserne vedrørende apopleksiforebyggelse samt case-rapporterne fra spontane indberetninger og ikkeinterventionelle undersøgelser.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, apsvarstyti cilostazolo saugumo duomenys, gauti atlikus veiksmingumo (tarpinius) tyrimus, ilgalaikį saugumo tyrimą CASTLE ir insulto prevencijos tyrimus, taip pat iš anksto nenumatytų šaltinių ir neintervencinių tyrimų metu gauti pranešimai apie pavienius atvejus.
Danish: warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) ikke bør behandles med produkter indeholdende cilostazol.
Lithuanian: , aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi), klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu), negalima gydyti preparatais, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Danish: Gruppen fandt det acceptabelt at udelukke patienter med høj kardiovaskulær risiko i klinisk praksis, hvilket desuden ville begrænse risikoen for interaktion med trombocytfunktionshæmmende midler (da størstedelen af patienterne i disse grupper ville få to forskellige trombocytfunktionshæmmende midler).
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad praktiškai būtų galima atmesti prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus ir kad tokiu atveju taip pat būtų apribota vaistų sąveikos su trombocitus slopinančiais vaistais rizika (kadangi dauguma šių grupių pacientų vartoja dvejus trombocitus slopinančius vaistus).
Danish: • på baggrund af ovenstående sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af produktinformationen med skærpelse af ordlyden for at mindske risikoen for hæmoragiske hændelser, kardiale hændelser og potentielle lægemiddelinteraktioner (kontraindikation hos udsatte patienter, anbefaling af dosisjustering,
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau minėtus nerimą dėl saugumo keliančius kausimus, komitetas nustatė kelias rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, kuriais siekiama sugriežtinti preparato informacinių dokumentų formuluotę siekiant sumažinti hemoraginių reiškinių, širdies reiškinių ir galimos vaistų tarpusavio sąveikos riziką (kontraindikaciją, susijusią su pacientais, kurie priskiriami prie rizikos grupės; rekomendaciją dėl dozės koregavimo; griežtesnę įspėjimo, kuriuo siekiama užtikrinti gydymo cilostazolu tinkamumą, formuluotę).
Danish: Spanien indbragte derfor cilostazol for CHMP/EMA og anmodede om, at udvalget fremsatte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cilostazol burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: Todėl Ispanija perdavė cilostazolą svarstyti Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), prašydama jo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Danish: Skønt de kliniske undersøgelser ikke underbyggede de sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der blev rejst af de spontane bivirkningsindberetninger, konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke risiko for blødning og visse kardiovaskulære hændelser, herunder takyarytmier, hos udsatte patienter.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų duomenys nepatvirtino abejonių dėl vaisto saugumo, kurių iškilo gavus spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus, CHMP priėjo prie išvados, kad kraujavimo rizikos ir kai kurių ŠKS reiškinių, įskaitant tachiaritmijas, galimybės negalima atmesti gydant rizikos grupei priskiriamus pacientus.
Danish: Årsagssammenhængen og størrelsen af denne risiko er dog vanskelig at kvantificere, da der ikke var noget klart signal i de kliniske undersøgelser, og da der var konfunderende faktorer i form af patienternes samtidige baggrundsmedicinering.
Lithuanian: Tačiau kiekybiškai įvertinti šios rizikos priežastingumą ir mastą sunku, nes atliekant klinikinius tyrimus, aiškių tokią riziką patvirtinančių rodiklių nenustatyta, be to, turimus duomenis iškraipo šių pacientų vartojami gretutiniai vaistai.
Danish: Denne reducerede dosis er påvist at være klinisk effektiv i kliniske undersøgelser hos patienter, der anvender CYP3A4- eller CYP2C19-hæmmere.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, įrodyta, kad tokia sumažinta dozė yra kliniškai veiksminga pacientamss, kurie vartoja CYP3A4 ar CYP2C19 inhibitorius.
Danish: Cilostazol er et dihydroquinolinonderivat, der hæmmer nedbrydningen af cAMP ved at hæmme cyklisk adenosinmonofosfat- (cAMP-) fosfodiesterase og derved øger koncentrationen af cAMP i trombocytter og blodkar.
Lithuanian: Cilostazolas yra dihidrokvinolinonų darinys, kuris slopina ciklinio adenozino monofosfato (CAM) fosfodiesterazę, stabdydamas CAM skilimą ir taip padidindamas CAM kiekį trombocituose ir kraujagyslėse.
Danish: Otte af dem var dobbeltblindede, kontrollerede fase IIIundersøgelser, hvoraf de to sammenlignede virkningen af cilostazol med et aktivt sammenligningsstof (pentoxifyllin) og med placebo i 24 uger.
Lithuanian: Iš jų aštuoni buvo abipusiai akli kontroliuojami III fazės tyrimai; iš pastarųjų, atliekant du tyrimus, cilostazolo veiksmingumas buvo lyginamas su palyginamojo preparato su veikliąja medžiaga (pentoksifilino) bei placebo veiksmingumu, juos vartojant 24 savaites.
Danish: De spanske myndigheders hovedbetænkeligheder samlede sig om indberettede kardiovaskulære reaktioner (herunder fatale tilfælde af myokardieinfarkt, angina pectoris og arytmier) og hæmoragiske reaktioner samt lægemiddelinteraktioner.
Lithuanian: Pagrindinės Ispanijos institucijos abejonės buvo susijusios su gautais pranešimais apie širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reakcijas (įskaitant mirtinus miokardo infarkto (MI), krūtinės anginos ir aritmijos atvejus), hemoragines reakcijas bei vaistų sąveikos atvejus.