FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tel.: +40(21) 317 31 36
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Mărimi de ambalaj de 1 sau 10
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu með 2 aðskildum nálum Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml af leysi í áfylltri sprautu
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul iniţial, precum și în subgrupul de imunogenitate corespunzător datelor agregate din studiile CYD14 + CYD15+CYD23, este estimată la 81,9% (IÎ 95%: 67,2; 90,0).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á 25 mánaða tímabilinu eftir fyrstu inndælinguna, hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru sermisjákvæðir við upphaf og fyrir ónæmingargetu undirhópinn í samsafni CYD14+CYD15+CYD23, er metið 81,9% (95%CI:
Romanian: Pulberea este liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu retracție posibilă la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt, einsleitt frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn (mögulega hringlaga kaka).
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
Icelandic: Dengvaxia er blandað með því að flytja allan leysinn (0,9% natríumklóríðlausn), sem fylgir með í 5 skammta hettuglasinu með dökkgráa smellulokinu, yfir í 5 skammta hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með ljósbrúna smellulokinu, með því að nota sæfða sprautu og nál.
Romanian: Mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 și < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1000 til < 1/100
Romanian: • Păstrați acest prospect.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Romanian: adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Dengvaxia.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Romanian: Dengvaxia - Solvent în flacon (2,5 ml)
Icelandic: - Leysir í hettuglasi (2,5 ml)
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică în conformitate cu recomandările oficiale.
Icelandic: Meta verður fyrri dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Romanian: Utilizarea Dengvaxia trebuie efectuată în concordanță cu recomandările oficiale.
Icelandic: Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea Dengvaxia, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Dengvaxia, sjá kafla 6.3.
Romanian: 2.1 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani în zone endemice, cu orice status serologic la momentul inițial
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri á landlægum svæðum, allar sermisstöður við upphaf
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), preferabil la nivelul zonei superioare a brațului, în regiunea mușchiului deltoid.
Icelandic: Bólusetningin er framkvæmd með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg í axlarvöðva.
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (1 doză) în flacon
Icelandic: - Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi
Romanian: N = 27380
Icelandic: (95% CI) N = 27380
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare, incidența cazurilor simptomatice de boală DCV care au apărut pe parcursul perioadei de 12 luni, cu debut la 28 de zile de la administrarea celei de a treia injecții, a fost comparată cu incidența observată în grupul martor.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var tíðni tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest og kom fyrir á 12 mánaða tímabilinu frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna borin saman við hjá viðmiðunarhópnum.
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Romanian: <Nu este cazul.
Icelandic: <Á ekki við.>
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Romanian: Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Romanian: Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament.
Icelandic: Depocyte má ekki blanda við nein önnur lyf.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Romanian: Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament (vezi pct. 6.2).
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Romanian: DepoCyte poate produce manifestări grave de toxicitate neurologică.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Romanian: Medicamentul neutilizat nu trebuie reutilizat ulterior.
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat; nu trebuie diluat (vezi pct. 6.2).
Icelandic: DepoCyte skal nota eins og það er afhent, það má ekki þynna (sjá kafla 6.2).
Romanian: • Greaţă şi/sau vărsături
Icelandic: • ógleði og/eða uppköstum
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Romanian: Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Romanian: Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
Icelandic: Ef eiturvirkni í taugakerfi kemur fyrir ætti að minnka skammtinn í 25 mg.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax eftir að umbúðir eru fyrst opnaðar.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost retraşi din protocolul terapeutic după 4 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
Romanian: • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
Romanian: Dacă manifestările persistă, tratamentul cu DepoCyte trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef hún heldur áfram ætti að hætta DepoCyte meðferðinni.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Nu folosiţi instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
Icelandic: Músa-, rottu- og hundarannsóknir hafa sýnt að óbundið cýtarabín hefur mjög mikil eituráhrif á blóðmyndunarkerfið.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Icelandic: Konur á frjósemisaldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului sau personalul medical (bărbaţi şi femei) care încearcă să conceapă un copil nu trebuie să lucreze cu DepoCyte.
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
Romanian: Studiile in vitro, efectuate la peste 60 de linii celulare, au demonstrat că valoarea mediană a concentraţiei de citarabină care determină inhibiţia creşterii celulare cu 50% (IC50), a fost de aproximativ 10 µM (2,4 µg/ml) după două zile de expunere şi de 0,1 µM (0,024 µg/ml) după 6 zile de expunere.
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Romanian: − dacă aveţi o infecţie meningeală.
Icelandic: − ef þú ert með sýkingu í heilahimnum.
Romanian: Încorporarea în ADN şi ARN poate de asemenea să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
Icelandic: Innlimun í DNA og RNA getur einnig átt þátt í frumueyðingu cýtarabíns.
Romanian: Se recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare şi de întreţinere:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi áætlun fyrir innleiðslu-, styrkingar- og viðhaldsmeðferð:
Romanian: KBM Pharma OÜ Tel.
Icelandic: KBM Pharma
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat cât mai curând posibil după prima deschidere şi în mod normal trebuie utilizat în decurs de 4 ore (păstrat la 18 C - 22 C).
Icelandic: Depocyte skal nota eins fljótt og hægt er eftir að það er fyrst opnað og á almennt að nota innan 4 klst. (geymt við 18-22˚C).
Romanian: Într-un studiu iniţial necontrolat, realizat fără profilaxie cu dexametazonă, s-au administrat doze unice de cel mult 125 mg.
Icelandic: Í einni upphaflegri rannsókn, sem var gerð án samanburðar og án forvarnar með dexametsóni, voru gefnir stakir skammtar allt að 125 mg.
Romanian: Administrarea intratecală a citarabinei poate provoca mielopatie (36%) şi alte tipuri de toxicitate neurologică, uneori având ca rezultat, un deficit neurologic permanent.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie să fie trataţi concomitent cu corticosteroizi (de exemplu dexametazonă), pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei (vezi pct. 4.8), care este o reacţie adversă foarte frecventă.
Icelandic: Sjúklingar sem fá DepoCyte ættu jafnframt að fá barkstera (t.d. dexametasón) til að draga úr einkennum skúmbólgu (arachnoiditis) (sjá kafla 4.8) sem er mjög algeng aukaverkun.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat, fără diluare ulterioară.
Icelandic: DepoCyte verður að nota eins og það er afgreitt, án frekari þynningar.
Romanian: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Icelandic: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Romanian: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Icelandic: +386 158969 00 info@medis.si
Romanian: Procentul de supravieţuire la 12 luni a fost de 24% la pacienţii cu DepoCyte faţă de 19% la cei cu citarabină neîncapsulată.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 24% eftir DepoCytemeðferð á móti 19% eftir meðferð með óhúðuðu cýtarabíni.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki nákvæmlega þekktur, en svo virðist að araCTP verki fyrst og fremst með því að stöðva DNA-myndun.
Romanian: *Durata ciclului a fost de 2 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de DepoCyte, fie 4 doze de citarabină sau metotrexat.
Icelandic: *Lotulengd var 2 vikur þar sem sjúklingurinn fékk annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cýtarabíni eða methotrexati.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Romanian: În pofida riscului aparent scăzut, femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie tratate cu DepoCyte pînă când sarcina nu este exclusă şi trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive sigure.
Icelandic: Þrátt fyrir að því er virðist litla hættu eiga konur á frjósemisaldri ekki að fá meðferð fyrr en þungun hefur verið útilokuð og ráðleggja skal þeim að nota örugga getnaðarvörn.
Romanian: Fiecare flacon conţine 5 ml de suspensie pentru o singură injecţie.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af dreifu, fyrir eina inndælingu.
Romanian: Deoarece efectele toxice pot apare la orice moment în timpul tratamentului (deşi sunt cel mai probabile în primele 5 zile de administrare), pacienţii care urmează tratament cu DepoCyte trebuie să fie monitorizaţi în mod continuu, pentru depistarea manifestărilor de neurotoxicitate.
Icelandic: Þar eð eituráhrifin geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (en má helst vænta innan 5 daga frá gjöf), skal að fylgjast stöðugt með sjúklingum sem fá DepoCyte meðferð með tilliti til eiturverkunar í taugakerfi.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o modificare severă de culoare, un aspect modificat sau un recipient defectuos.
Icelandic: Notaðu lyfið ekki ef þú tekur eftir umtalsverðri breytingu á lit, breyttri ásýnd eða ef umbúðir eru skemmdar.
Romanian: A fost observată o asociere semnificativă statistic între tratament şi răspuns (testul Fischer exact: vaoarea p = 0,002).
Icelandic: Tengsl milli meðferðar og svörunar voru tölfræðilega marktæk (nákvæmnispróf Fishers, pgildi = 0,002).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Doza la adult este de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).
Romanian: Dioleoilfosfatidilcolină (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Clorură de sodiu
Icelandic: Dípalmitóýlfosfatídýlglýseról (DPPG)
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult DepoCyte decât trebuie Doza recomandată trebuie să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră, după cum este necesar.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður Læknir þinn mun gefa þér þann skammt sem mælt er með að gefa, eins og nauðsynlegt er.
Romanian: Foarte frecvente: slăbiciune, febră Frecvente: oboseală Foarte frecvente: slăbiciune, febră, oboseală *Duratele ciclurilor de inducţie şi de întreţinere au fost de 2 şi respectiv de 4 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de Depocyte, fie 4 doze de citarabină.
Icelandic: Mjög algengar: magnleysi, sótthiti Algengar: þreyta Mjög algengar: magnleysi, sótthiti, þreyta *Lotulengd innleiðslumeðferðar var 2 vikur og lotulengd viðhaldsmeðferðar var 4 vikur og á þeim tíma fékk sjúklingurinn annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cytarabíni.
Romanian: Expunerea sistemică la citarabină s-a dovedit a fi neglijabilă după administrarea intratecală de 50 mg şi de 75 mg de DepoCyte.
Icelandic: Almenn dreifing cýtarabíns var ákvörðuð óveruleg eftir innanbastsgjöf 50 mg og 75 mg af DepoCyte.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie trataţi concomitent cu dexametazonă pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá DepoCyte eiga samtímis að fá dexametasón til að draga úr einkennum skúmbólgu.
Romanian: • trebuie stabilită o zonă specială pentru prepararea produsului (de preferinţă sub un sistem cu flux luminar).
Icelandic: Nota ætti sérstakt svæði til að undirbúa lyfjagjöf (helst skáp með loftflæðikerfi)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii în absenţa semnelor de evoluţie a bolii (definită prin intervalul de timp până la progresia manifestărilor neurologice sau până la deces) pentru toţi pacienţii trataţi a fost de 77 de zile pentru grupul cu DepoCyte, faţă de 48 de zile pentru grupul cu citarabină neîncapsulată.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (skilgreind sem tímalengd að framgangi taugakefiseinkenna eða dauða) allra sjúklinganna, sem meðferð fengu, var 77 dagar fyrir DepoCyte á móti 48 dögum fyrir óhúðað cýtarabín.
Romanian: Înainte de a utiliza DepoCyte, flaconul trebuie încălzit la temperatura camerei (18°C -22°C), timp de cel puţin 30 de minute.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte skal láta hitna að herbergishita (18°C -22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.
Romanian: DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
Icelandic: DepoCyte eða blanda því við nein önnur lyf, þar eð breyting á þéttni eða sýrustigi (pH) getur haft áhrif á stöðugleika öragnanna.
Romanian: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Icelandic: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Romanian: A fost de asemenea raportată hidrocefalie, probabil accelerată de arahnoidită.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um vatnshöfuð, hugsanlega af völdum skúmbólgu.
Romanian: Din acest motiv se recomandă monitorizarea funcţiei hematopoietice.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með blóðmyndunarkerfinu.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă pacienţii prezintă manifestări de neurotoxicitate, dozele ulterioare de DepoCyte trebuie reduse iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care toxicitatea persistă.
Icelandic: Ef sjúklingar fá eiturverkun í taugakerfi ætti að minnka síðari skammta af DepoCyte og hætta DepoCyte meðferð ef eituráhrifin haldast.
Romanian: DepoCyte este furnizat în cutii individuale, fiecare conţinând un flacon monodoză.
Icelandic: DepoCyte er afgreitt í stökum pökkum sem hver inniheldur eitt stakskammta hettuglas.
Romanian: Aceste rezultatele sugerează faptul că particulele lipidice componente suferă un proces de hidroliză şi sunt în mare măsură încorporate în ţesuturi după dezintegrarea lor în spaţiul intratecal.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til að fituhlutarnir umbreytist með vatnsrofi (hydrolysis) og séu að mestu teknir upp í vefina eftir niðurbrot í innanbastsrýminu.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi cuprinse între 18°C şi 22°C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður á ábyrgð notanda og myndu venjulega ekki vera lengri en 4 klst. við 18 til 22˚C.
Romanian: Tabelul 3 de mai jos prezintă aceste reacţii în cazul pacienţilor trataţi cu DepoCyte şi, de asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu metotrexat şi citarabină.
Icelandic: Tafla 3 hér að neðan sýnir þessar aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með DepoCyte og einnig hjá sjúklingum í meðferð með methotrexati og cýtarabíni.
Romanian: Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar ætti að beinast að því að viðhalda lífsnauðsynlegri starfsemi.
Romanian: • Oboseală
Icelandic: • þreytu
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster şi a celulelor H43 de şobolan in vitro.
Icelandic: Cýtarabín olli ummyndun fósturfrumna úr hömstrum og H43-frumum úr rottum in vitro.
Romanian: DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Icelandic: DepoCyte inniheldur cýtarabín og þarf að farga í samræmi við reglur.
Romanian: În timpul fazei terapeutice de inducţie cu durata de 1 lună, DepoCyte a fost administrat pe cale intratecală în doze de 50 de mg la fiecare 2 săptămâni, iar citarabina neîncapsulată, în doze de 50 mg de două ori pe săptămână.
Icelandic: Í eins mánaðar innleiðslufasa meðferðarinnar var DepoCyte gefið innan basts, 50 mg á tveggja vikna fresti, eða óhúðað cýtarabín, 50 mg tvisvar í viku.
Romanian: Vezi mai jos ‘Precauţii pentru manipularea şi eliminarea DepoCyte'.
Icelandic: Sjá „Varúðarráðstafanir við meðhöndlun og förgun DepoCyte" hér að neðan.
Romanian: Deoarece citarabina are potenţial mutagen şi poate induce anomalii cromozomiale la nivelul spermatozoizilor, pacienţii de sex masculin care urmează tratament cu DepoCyte şi partenerele acestora trebuie sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive sigure.
Icelandic: Þar sem cýtarabín hefur stökkbreytiverkun, sem getur leitt til litningagalla í sáðfrumum manna, á að ráðleggja karlmönnum, sem fá DepoCyte meðferð, og mökum þeirra að nota örugga getnaðarvörn.
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse care reflectă o posibilă iritaţie meningeală la pacienţii din studii de fază II, III şi IV
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega endurspegla mengisertingu hjá sjúklingum í rannsóknum á stigi II, III og IV
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă în urma tratamentului intratecal cu DepoCyte este neglijabilă, riscul afectării fertilităţii pare a fi scăzut (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Þar sem altæk útsetning fyrir fríu cýtarabíni eftir innanbastsgjöf er óveruleg, er líklegt að hættan á skertri frjósemi sé lítil (sjá kafla 5.3).
Romanian: − Substanța activă este citarabină.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er cýtarabín.
Romanian: DepoCyte este utilizat la adulţi, pentru distrugerea celulelor tumorale specifice limfomului.
Icelandic: DepoCyte er notað hjá fullorðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.
Romanian: Trombocitopenie Foarte frecvente:
Icelandic: Blóðflagnafæð Mjög algengar:
Romanian: Pacienţii de sex masculin cărora li se administrează DepoCyte trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură.
Icelandic: Karlmenn sem fá DepoCyte-meðferð eiga að nota örugga getnaðarvörn.