FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismertek.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Hungarian: Res.
Maltese: JIS.
Hungarian: A MIC90 8 μg/ml vagy kevesebb volt.
Maltese: L-MIC90 kienet 8 μg/ml jew inqas.
Hungarian: A szárnyasok Európai Salmonella ellenőrző programjai Európában az öt leggyakoribb emberi salmonellosist okozó szerovariánsra, a Salmonella Enteritidis, a Salmonella Typhimurium, a Salmonella Hadar, a Salmonella Virchow és a Salmonella Infantis fertőzésekre összpontosítottak (2160/2003/EK rendelet9).
Maltese: Programmi Ewropej għall-Kontroll ta' Salmonella fit-tjur fl-Ewropa ġew iffukati fuq Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow u Salmonella Infantis, bħala l-ħames serotipi l-aktar frekwenti fis-salmonellożi tal-bniedem (ir-Regolament (KE) Nru 2160/20039).
Hungarian: APRALAN BUVABLE Apramicinszulfát
Maltese: APRALAN BUVABLE
Hungarian: NE (zsák)
Maltese: IU (borża)
Hungarian: Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia SpA
Maltese: Eli Lilly Italia SpA Via A.
Hungarian: Por orális oldat elkészítéséhez
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali
Hungarian: Reimers-Straße
Maltese: Werner-ReimersStraße 2-4
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Girolan terméktájékoztatójában a hatóanyagot „az apramycin aktivitás g-jában" fejezték ki.
Maltese: Is-CVMP innota li matul l-informazzjoni dwar il-prodott ta' Girolan, is-sustanza attiva ġiet espressa bħala "g ta' attività ta' apramiċina".
Hungarian: A házityúknál történő alkalmazást Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Maltese: It-tiġieġ ġew awtorizzati fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Hungarian: A Salmonella javallata vonatkozásában rendelkezésre álló friss adatok alapján a Salmonella spp. megfelelően érzékeny apramycinre, habár az egyetlen Salmonella Gallinarum-ra specifikus adat Nigériából (Agbaje et al., 20107) és Koreából (Kang et al., 20108) származik és az európai epidemiológiai helyzet ettől különböző lehet.
Maltese: Fir-rigward tal-indikazzjoni f'Salmonella, ġiet ipprovduta data riċenti li indikat suxxetibbiltà tajba għallapramiċina għal Salmonella spp, madankollu l-unika data speċifika għal Salmonella Gallinarum kienet min-Niġerja (Agbaje et al., 20107) u mill-Korea (Kang et al., 20108) u s-sitwazzjoni epidemjoloġika flEwropa tista' tkun differenti.
Hungarian: Sertés (malac és növendék)
Maltese: Ħnieżer (qżieqeż miftuma)
Hungarian: 1 g por 1 g apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Maltese: 1 g ta' trab fih 1 g ta' apramycin (bħala sulfate)
Hungarian: Apramicin-szulfát 50 g apramicin hatásának felel meg palackonként.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 50 g ta' attività ta' apramycin f'kull flixkun.
Hungarian: A korlátozott MIC adatok alapján az apramycin MIC90 értéke 3,5 μg/ml a házinyúl eredetű E. coli izolátumok esetén és a rezisztens törzsek aránya <20%.
Maltese: Id-data limitata dwar l-MIC indikat MIC90 għall-apramiċina ta' 3.5 μg/ml għal iżolati ta' E. coli ta' oriġini mill-fniek u proporzjon ta' razez reżistenti ta' <20%.
Hungarian: 1 g tartalmaz:
Maltese: 1 g fiha: Sustanza Attiva:
Hungarian: Néhány vizsgálat rámutatott, hogy a rezisztencia 38%-os (MIC adatok) vagy még magasabb is lehet korong diffúziós vizsgálattal (legfeljebb 82,1%).
Maltese: Xi studji indikaw perċentwali ta' reżistenza ta' 38% (data MIC) jew saħansitra ogħla għal diffużjoni tad-diska (sa 82.1%).
Hungarian: A Salmonella törzseket általánosságban apramycin-re érzékenynek tekintették (MIC≤16 μg/ml) és a Salmonella Dublin törzsek <5%-a mutatott apramycin rezisztenciát.
Maltese: Ir-razez ta' Salmonella ġew ikkunsidrati bħala ġeneralment suxxettibbli għall-apramiċina (MIC≤16 μg/ml) u <5% tar-razez ta' Salmonella Dublin intwerew li kienu reżistenti għall-apramiċina.
Hungarian: hányás (testtömegvesztés, anorexia), vesekárosodás és központi idegrendszeri hatások (csökkent aktivitás, reflexkiesés, görcsök stb.)
Maltese: Intossikazzjonijiet possibbli jistgħu jintgħarfu mis-sintomi li ġejjin: ippurgar artab, dijarea, rimettar (telf ta' piż, anoressija, u sintomi simili), indeboliment tal-kliewi u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (attività mnaqqsa, telf tar-riflessi, konvulżjonijiet, eċċ.).
Hungarian: • Az antimikrobiális rezisztencia fennállása, kialakulása vagy akvirálása esetén, a klinikailag fertőzött állományok kezelésére, vagy a Salmonella fertőzés megelőzésére, vagy a klinikailag tünetmentes fertőzött állományok kezelésére alkalmazott antimikrobiális kezelés fokozza a rezisztens baktériumtörzsek szelekcióját és terjedését a termelési piramisban.
Maltese: • Jekk ir-reżistenza għall-antimikrobiċi diġà tkun preżenti, tiżviluppa jew tinkiseb, l-użu tal antimikrobiċi għall-kura ta' qatgħat infettati b'mod kliniku, għall-prevenzjoni ta' infezzjoni b'Salmonella, jew għall-kura ta' qagħat infettati mingħajr sinjali kliniċi, ser iżid l-għażla u t-tixrid ta' razez batteriċi reżistenti fil-piramida tal-produzzjoni.
Hungarian: Salmonella Pullorum-ra vonatkozó adatot nem nyújtottak be.
Maltese: Ma ġiet ippreżenta l-ebda data għal Salmonella Pullorum.
Hungarian: Kartondoboz (tasak)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (qartas)
Hungarian: Apramicin-szulfát 1000 g apramicin hatásának felel meg zsákonként.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 1000 g ta' attività ta' apramycin f'kull borża.
Hungarian: 91 g terméket tartalmaz.
Maltese: ta' apramycin u piż ta' 91 g tal-prodott.
Hungarian: Tasakonként 2 x 106 NE apramicint és 3,6 g terméket tartalmaz.
Maltese: Kull qartas fih 2 x 106 IU ta' apramycin u piż ta' 3.6 g tal-prodott.
Hungarian: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015. EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Maltese: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.
Hungarian: • Az antimikrobiális szerek alkalmazása sosem teljesen hatékony a Salmonella spp. megfékezésére, mivel lehetetlen minden organizmust megsemmisíteni a fertőzött állományban.
Maltese: • L-użu tal-antimikrobiċi qatt mhu totalment effettiv għall-kontroll ta' Salmonella spp peress li mhuwiex possibbli li jiġu eliminati l-organiżmi kollha mill-qatgħa infettata.
Hungarian: Egyadagos kiszerelés (tasakok):
Maltese: Qżieqeż (qżieqeż żgħar miftuma):
Hungarian: Borjú, sertés, csirke
Maltese: Baqar, qżieqeż, tiġieġ, fniek
Hungarian: Sertés, brojler csirke, házinyúl
Maltese: Qżieqeż, Broilers, Fniek
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/122)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/122)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 8.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) Dániában, Franciaországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban forgalmazzák.
Maltese: Girolan (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) huwa kkummerċjalizzat fid-Danimarka, fi Franza, filĠermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Hungarian: Az apramicin egy széles spektrumú aminociklitol típusú antibiotikum, amelyet a Streptomyces tenebrarius egyik törzse termel.
Maltese: Apramycin hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. május 8-án hozott határozatot.
Maltese: 8 ta' Mejju 2018
Hungarian: A Girolan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Maltese: Girolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Hungarian: Spanyolország 2016. június 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Girolan-ra (és kapcsolódó nevére, az Apralan-ra) vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
Maltese: Fl-24 ta' Ġunju 2016, Spanja rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP sabiex l-informazzjoni dwar il-prodott għal Girolan tiġi armonizzata (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) fl-UE.
Hungarian: A Girolan javallata a sertések Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze, még nem kérődző borjak Escherichia coli által okozott enteritisze és Salmonella enterica subsp.
Maltese: Girolan huwa indikat għat-trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-ħnieżer; trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) f'għoġġiela pre-ruminanti; trattament ta' kolibaċillożi kkawżata minn Escherichia coli fit-tiġieġ u trattament u metafilassi ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-fniek.
Hungarian: A Girolan egy állatgyógyászati készítmény, amely ivóvízben/tejben alkalmazandó por formájában kerül forgalomba, és az apramicin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Girolan huwa prodott mediċinali veterinarju disponibbli bħala trab għall-użu f'ilma tax-xorb/ħalib li fih is-sulfat tal-apramiċina bħala sustanza attiva.
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Isem
Hungarian: Teva Sweden AB
Maltese: Sverige Teva Sweden AB
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Maltese: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Hungarian: ATC kód: A10BG03.
Maltese: A10BG03.
Hungarian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Hungarian: - A hatóanyag a pioglitazon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pioglitazone.
Hungarian: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Maltese: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Hungarian: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hasznosulása nagyobb, mint 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Maltese: Kważi s-suġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi talkanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Hungarian: A pioglitazonnal végzett kontrollos vizsgálatok meta-analízise során gyakrabban jelentették húgyhólyag carcinoma eseteit (12506 betegből 19 eset, 0,15%), mint a kontroll csoportokban (10212 betegből 7 eset, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11 - 6,31, P = 0,029).
Maltese: Każijiet ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-urina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Hungarian: Actavis Export Int.
Maltese: Actavis Export
Hungarian: Proteinuria nem gyakori
Maltese: Protein fl-awrina mhux komuni
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek esetében is (1 - 2%-os hemoglobinszint és 1 - 3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u mhux daqstant b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Maltese: • Aktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk ilprodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Hungarian: 5 Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6 - 9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Hungarian: Túlérzékenységi és allergiás reakciók1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A Glidipion pioglitazont tartalmaz.
Maltese: Glidipion fih pioglitazone.
Hungarian: - diabeteses ketoacidosis.
Maltese: - ketoaċidożi dijabetika.
Hungarian: Humán vizsgálatokban nem mutattak ki induktorhatást az indukálható fő citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4A izoenzimek esetén.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt hepaticus metabolizmuson megy keresztül, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu estensiv fil-fwied permezz ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: 75,54 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Pioglitazon nélkül inzulinnal kezelt betegeknél a szívelégtelenség előfordulási aránya 8,2% volt a 65 évesnél idősebbek esetében, szemben a 65 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt 4,0%-kal.
Maltese: F'pazjenti fuq linsulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-sztearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettás kiszerelésben.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Hungarian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Hungarian: Glidipion 15 mg, 30 mg és 45 mg tabletta Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 130mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta pioglitazon
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Hungarian: A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Sze.
Maltese: Int.
Hungarian: Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8,0% meghatározás szerint) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál fenntartott volt.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Hungarian: 37,77 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolité 16-23 óra.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq l-attivitajiet u intervenzjonijiet ta' farmakoviġilanza ddettaljati fil-Pjan tal-immaniġġjar tar-riskju pprezentat f' Modul 1.8.2 tal-awtorizzzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP.
Hungarian: 113,31 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Haematológia
Maltese: Ematoloġija
Hungarian: esetén.
Maltese: JIS.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Hungarian: A tartós kezelés potenciális kockázatai miatt a kezelést elrendelő orvosnak az egymást követő rutin felülvizsgálatok során igazolnia kell, hogy a pioglitazon előnyei továbbra is megtartottak (lásd 4.4 pont).
Maltese: Fid-dawl ta' riskji potenzjali ma' terapija fit-tul, ittobba għandhom jikkonfermaw mir-reviżjonijiet sussegwenti ta' rutina li l-benefiċċju ta' pioglitazone ikompli (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/ttkg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban a pioglitazonnak nem volt lényeges hatása a digoxin, warfarin, fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára ill.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Hungarian: A Glidipion 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30" bevéséssel.
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
Hungarian: Emberben az indukálható fő P450 izoenzimeket (1A, 2C8/9 és 3A4) a pioglitazon nem indukálja.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isoenzimi prinċipali induċibbli ta' P450 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: A beválasztáshoz a következő kritériumokból egy vagy többnek a jelenléte volt szükséges: myocardiális infarctus, stroke, percutan cardialis intervenció vagy coronaria bypass graft, akut coronaria szindróma, coronaria betegség vagy perifériás artériás obstructiv betegség.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali misduda.
Hungarian: Sárgaság kialakulásakor a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Maltese: Jekk ikun hemm suffejra, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetében ellenőrizheti, hogy melyik napon vette be az utolsó Glidipion tablettát, ha megnézi a buborékcsomagolásra nyomtatott naptárt.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Hungarian: A legnagyobb ismételt bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem, ma kienet assoċjata ma' l-ebda sintomi.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a pioglitazon a citokróm P450 bármely izoenzimét gátolná.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' kull sottotip ta' ċitokromu P450.
Hungarian: ha a pioglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazzák (lásd 4.4 pont „Folyadékretenció és szívelégtelenség" c. rész).
Maltese: Pioglitazone m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Hungarian: Töréseket a pioglitazont szedő nők 2,6%-ánál, míg a komparátorral kezelt nők 1,7%-ánál észleltek.
Maltese: Fratturi kienu osservati f'2.6% ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbla ma' 1.7% tannisa kkurati bi prodott paragun.
Hungarian: A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős makrovascularis betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos cardiovascularis végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és cardiovascularis-kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3,5 éven keresztül.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu randomizzati għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Hungarian: EU/1/12/756/019 [14 tabletta] EU/1/12/756/020 [28 tabletta] EU/1/12/756/021 [30 tabletta] EU/1/12/756/022 [50 tabletta] EU/1/12/756/023 [56 tabletta] EU/1/12/756/024 [84 tabletta] EU/1/12/756/025 [90 tabletta] EU/1/12/756/026 [98 tabletta] EU/1/12/756/027 [100 tabletta]
Maltese: EU/1/12/756/019 [14 pilloli] EU/1/12/756/020 [28 pilloli] EU/1/12/756/021 [30 pilloli] EU/1/12/756/022 [50 pilloli] EU/1/12/756/023 [56 pilloli] EU/1/12/756/024 [84 pilloli] EU/1/12/756/025 [90 pilloli] EU/1/12/756/026 [98 pilloli] EU/1/12/756/027 [100 pilloli]
Hungarian: • A szívelégtelenség kockázatát és az idevonatkozó, a kockázatot minimálisra csökkentő tanácsokat.
Maltese: • Ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti biex jitnaqqas ir-riskju.
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
Hungarian: A Glidipion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Glidipion „generikus gyógyszer".
Maltese: Glidipion huwa ‘mediċina ġenerika'.