FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un myxœdème, une hypothyroïdie ou une insuffisance corticosurrénalienne (par exemple, maladie d'Addison).
English: What Sixmo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Sixmo et contenu de l'emballage extérieur
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, les signes et symptômes d'une toxicité ou d'un surdosage dus à l'augmentation des taux de buprénorphine doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
English: The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
French: Les implants seront ensuite insérés sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
English: What you need to know before you use Sixmo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
French: Critères justifiant le recours au traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale Il est possible, chez certains patients, qu'un traitement d'appoint occasionnel par buprénorphine sublinguale soit nécessaire pour contrôler totalement les symptômes de sevrage et les envies irrépressibles de consommer des opioïdes, par exemple en période de stress ou de crise.
English: Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés par un médecin disposant des compétences nécessaires pour pratiquer une intervention chirurgicale mineure et formé à la réalisation des procédures d'insertion et de retrait.
English: The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
French: La buprénorphine devrait mettre plusieurs jours à se dissocier des récepteurs opioïdes µ après l'arrêt du traitement par Sixmo, ce qui permettra d'éviter les symptômes de sevrage juste après le retrait des implants Sixmo.
English: Heroin
French: Héroïne
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement de la dose de Sixmo n'est donc jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
French: Étape 13 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras porteur des implants fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
French: En cas d'encapsulation de l'implant, ou de capitonnage, utiliser le bistouri pour ébarber le tissu adhérent afin de libérer l'implant.
English: • Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
French: • En cas de contre-indications à l'IRM, les patients ne devront pas recevoir les implants.
English: The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être effectués dans un environnement permettant de réaliser les procédures dans des conditions d'asepsie et permettant au patient de s'allonger sur le dos.
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
French: Kit d'implantation : 4 implants Sixmo avec 1 applicateur 6.6 Précautions particulières d'élimination
English: In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
English: • 4 Sixmo implants
French: • 4 implants Sixmo
English: Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
French: Conseiller au patient d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
French: Matériel requis pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended.
French: Aucun patient âgé de plus de 65 ans n'a été inclus dans les études cliniques menées avec Sixmo ; l'utilisation de ce médicament dans cette population n'est donc pas recommandée.
English: • mosquito forceps
French: • pince Mosquito
English: Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
French: Chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem, amiodarone, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, fluconazole, érythromycine et jus de pamplemousse), les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent entraîner des micro-pupilles (myosis), des modifications de la conscience ou de la perception de la douleur.
English: Treatment of acute pain during Sixmo therapy
French: Prise en charge des douleurs aiguës pendant le traitement par Sixmo
English: A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
French: L'un des principaux critères secondaires de l'étude PRO-806 était la différence au niveau des proportions d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes sur 24 semaines entre Sixmo et la buprénorphine sublinguale.
English: Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
French: Anesthésier le site d'incision et l'espace sous-cutané contenant les implants (par exemple, en injectant 5 à 7 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000).
English: The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
French: Le professionnel de santé doit examiner les antécédents thérapeutiques du patient afin de rechercher une éventuelle utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de déterminer si le traitement est approprié avant d'instaurer le traitement par Sixmo (voir rubrique 4.5).
English: Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
French: Il peut être plus facile d'identifier le site en demandant au patient de contracter le biceps (figure 2).
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
French: Convenir d'un rendez-vous pour le retrait des points de suture.
English: Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la buprénorphine est comprise entre 24 et 48 heures.
English: White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
French: Implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
English: The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients répondant au traitement, la réponse étant définie sur la base d'un usage illicite d'opioïde ne dépassant pas 2 mois sur 6 tel qu'établi d'après le dépistage urinaire combiné aux auto-déclarations.
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de Sixmo chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (ChildPugh A et B), les signes et symptômes d'une toxicité ou d'un surdosage dus à l'augmentation des taux de buprénorphine (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et contenant des substances actives dont le nom finit par « navir », tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, le fosamprénavir
English: Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo ainsi que la surveillance des patients devront être effectués par un professionnel de santé qui connaît bien la procédure et qui est expérimenté dans la prise en charge des addictions aux opioïdes.
English: Median (Range)
French: Médiane (intervalle)
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
French: La prudence est recommandée en cas d'administration chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage apparaissent, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
French: Aucun patient âgé de plus de 65 ans n'a été inclus dans les études cliniques menées avec Sixmo et l'utilisation de ce médicament dans cette population n'est donc pas recommandée.
English: • medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, telles que le muguet, contenant des substances actives dont le nom finit par « azole », tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole
English: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
French: • du phénobarbital, de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies
English: Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
French: Pour un positionnement approprié, les implants doivent être placés juste en dessous de la peau, à l'aide de l'applicateur d'implant, environ 80 à 100 mm (8 à 10 cm) au-dessus de l'épicondyle médial, dans le sillon entre biceps et triceps, sur la face interne du haut du bras.
English: • infection or any problems with wound healing
French: • les signes d'infection ou autres problèmes de cicatrisation de la plaie ;
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
French: • impatiences, excitation, agitation, pensées anormales
English: Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
French: La formulation de Sixmo est conçue pour limiter les détournements d'usage et usages abusifs.
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
French: BPN SL = buprénorphine sublinguale, ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
English: Place an adhesive bandage over the incision.
French: Poser un pansement adhésif sur le site d'incision.
English: When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
French: En cas d'événement hépatique suspecté, un bilan hépatique doit être effectué et la nécessité d'interrompre le traitement par Sixmo doit être évaluée.
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
French: Apparition du syndrome de sevrage aux opioïdes
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
French: Nombre (%) de patients ayant connu une rupture d'implant(s)
English: • adhesive bandage
French: • pansements adhésifs
English: • vulvovaginal fungal infection
French: • infection fongique vulvovaginale
English: • painful period, erectile dysfunction
French: • règles douloureuses, dysfonction érectile
English: • changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
French: • modifications des taux de certaines substances dans le sang : augmentation des taux des enzymes : aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase, lactate déshydrogénase sanguine, lipase, amylase diminution du taux d'enzyme : phosphatase alcaline augmentation du taux de bicarbonate augmentation du taux de bilirubine, une substance jaune issue de la dégradation du pigment sanguin augmentation du taux de glucose diminution du taux de cholestérol diminution de l'hématocrite, le pourcentage de cellules sanguines rapporté au volume sanguin diminution du taux d'hémoglobine (le pigment des globules rouges), augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine augmentation du nombre de certains globules blancs : monocytes, neutrophiles diminution du nombre de cellules : plaquettes, globules rouges, lymphocytes
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
French: • du vérapamil, du diltiazem, de l'amiodarone : des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée et des troubles cardiaques
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
French: Les cas de saillie ou d'expulsion d'implants signalés au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été peu nombreux et imputés le plus souvent à une technique d'insertion inappropriée (voir rubrique 4.4).
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
French: La prudence est recommandée en cas d'administration chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique peu fréquent lymphadénopathie, neutropénie
English: • sterile ruler
French: • règle stérile
English: • drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
French: • syndrome de sevrage, avec des symptômes de type transpiration, sensation de chaleur et de froid
English: Verify the location of the implants by palpation.
French: Contrôler la localisation des implants par palpation.
English: The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
French: Les implants doivent être disposés en éventail, à 5 mm minimum de l'incision, et doivent être détectables par palpation après leur mise en place.
English: Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
French: En cas de migration, une intervention chirurgicale est nécessaire afin de retirer l'implant.
English: If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
French: Si les implants Sixmo ne sont pas immédiatement remplacés après leur retrait, les patients devront être maintenus sous buprénorphine sublinguale (2 à 8 mg/jour), selon l'indication clinique, jusqu'à la reprise du traitement par Sixmo.
English: The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
French: Les manifestations associées au surdosage aigu de la buprénorphine comprennent les myosis, la sédation, l'hypotension, la dépression respiratoire et le décès.
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
French: • Des atteintes hépatiques, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été signalés lors de l'utilisation de buprénorphine.
English: Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques de la buprénorphine après insertion de Sixmo (les concentrations jusqu'au jour 28 sont basées sur l'étude PRO-810, tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811)
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
French: Matériel requis pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo
English: • urinary tract infection
French: • infection urinaire
English: What Sixmo contains
French: Ce que contient Sixmo
English: Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
French: Les implants doivent être retirés dans des conditions d'asepsie et le matériel suivant sera nécessaire lors de la procédure :
English: How to store Sixmo
French: Comment conserver Sixmo
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (essoufflement ou arrêt de la respiration) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
French: • vous souffrez d'alcoolisme aigu ou d'un delirium tremens provoqué par le sevrage alcoolique ;
English: • have severly reduced liver function
French: • le fonctionnement de votre foie est sévèrement altéré ;
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque implant Sixmo est conditionné individuellement dans un sachet constitué d'un feuillet laminé pelable en PET/PEBD/alu/PEBD.
English: In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
French: Au cours des études PRO-805 et PRO-806, un traitement d'appoint par buprénorphine SL a été nécessaire chez 62,0 % et 39,5 % des patients traités par Sixmo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent hyperhidrose peu fréquent sueurs froides, peau sèche, éruption cutanée, lésion cutanée, ecchymose*
English: Before administering Sixmo implants
French: Avant l'administration des implants Sixmo
English: • dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
French: • bouche sèche, flatulences, indigestion, selles sanglantes
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte.
English: Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
French: L'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques dans la zone prévue pour l'implantation de Sixmo, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants (voir rubrique 4.3).
English: • pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
French: • douleurs au niveau des muscles et du squelette, de la nuque, des membres, des articulations
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
French: En jour 1 après la naissance, le poids des petits avait tendance à être plus faible que chez les sujets témoins.
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
French: Rétracter la canule jusqu'à ce que le raccord soit au même niveau que l'obturateur, puis faire tourner l'obturateur dans le sens des aiguilles d'une montre pour le verrouiller sur la canule (figure 12).