FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using Skyrizi
Slovak: Ak prestanete používať liek Skyrizi
English: Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
English: Body of syringe
Slovak: Telo injekčnej striekačky
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Slovak: Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 tampóny napustené alkoholom
English: What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Slovak: Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
English: In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
Slovak: V integrovanej analýze jedincov, ktorí dostávali rizankizumab v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2, s odpoveďou PASI 100 v týždni 16, si 79,8
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti 28 týždňov po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
English: Plunger rod Finger grip
Slovak: Opora pre prsty
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
English: PASI Percent Change from Baseline
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
English: The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) systémový klírens (CL) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 0,3 (±
English: • You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Slovak: Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.
English: Contents of the pack and other information 7.
Slovak: Ako uchovávať liek Skyrizi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
English: Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Slovak: IgG sú typicky degradované na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými procesmi rovnakým spôsobom ako endogénne IgG. Nepredpokladá sa, že sa rizankizumab metabolizuje enzýmami P450.
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie) 4 týždne po 1. dávke Ďalšie dávky 150 mg (dve 75 mg injekcie)
English: Fatigue Injection site reactions
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
English: - The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
Slovak: - Ďalšie zložky sú jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekcie.
English: Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Slovak: % dostalo predchádzajúcu biologickú liečbu a 23,7 % dostalo najmenej jeden anti-TNF alfa liek na liečbu psoriázy.
English: Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Slovak: Nežiaduce reakcie rizankizumabu z klinických štúdií (tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (MedDRA) a vychádzajú z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
English: How to use Skyrizi
Slovak: Skyrizi používať
English: Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
Slovak: Týždeň 52 262 (86,2) sPGA čistá koža (0)
English: STEP 2
Slovak: KROK 2
English: A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby rizankizumabom pre matku pri zvážení rozhodnutia o ukončení/nezačatí liečby rizankizumabom.
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp
English: Placebo (N=98) n (%)
Slovak: Placebo (N =
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Slovak: Pacienti majú byť pred začatím liečby rizankizumabom vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
English: OUTER CARTON
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
Slovak: Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
English: No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
Slovak: Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
English: Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Slovak: 3 v celkovom hodnotení (hrúbka ložiska/indurácia, erytém a tvorba šupín) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená, alebo kde sa nachádzajú strie.
English: Week 12 264 (86.8) Week 52 279 (91.8) PASI 90
Slovak: Týždeň 12 264 (86,8)
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Slovak: Použitie lieku Skyrizi u detí vo veku do 6 rokov v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy nie je relevantné.
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Slovak: % (90/111) jedincov opakovane randomizovaných na pokračovanie liečby rizankizumabom do týždňa 104 v porovnaní so 7,1
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
Slovak: Jedinci randomizovaní na adalimumab dostali 80 mg v týždni 0, 40 mg v týždni 1 a 40 mg každý druhý týždeň do týždňa 15. Od týždňa 16 jedinci, ktorí dostávali adalimumab, pokračovali v liečbe alebo ich liečba bola zmenená v závislosti od odpovede:
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
English: Risankizumab (N=301) n (%)
Slovak: 301) n (%)
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Slovak: Skyrizi 75 mg injekcia rizankizumab s.c.
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Slovak: Adalimumab (N =
English: The mean (±standard deviation) steady-state volume of distribution (Vss) of risankizumab was 11.4 (±2.7) L in Phase 3 studies in subjects with psoriasis, indicating that the distribution of risankizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 11,4 (±
English: Risankizumab (N=304) n (%)
Slovak: 304) n (%)
English: Week 16 109 (35.9) Week 52 171 (56.3) DLQI 0 or 1
Slovak: Týždeň 16 109 (35,9)
English: Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Slovak: %(70/111) jedincov opakovane randomizovaných na pokračovanie liečby rizankizumabom v porovnaní s 2,2
English: Risankizumab (N=294) n (%)
Slovak: 294) n (%)
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Slovak: Po subkutánnom podaní rizankizumab uboli maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnuté v rozmedzí 3 až 14 dní od podania s odhadovanou absolútnou biologickou dostupnosťou 89 %. Pri podaní dávky 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov sú predpokladané maximálne resp. minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave 12 resp. 2 µg/ml, v uvedenom poradí.
English: What you need to know before you use Skyrizi 3.
Slovak: 1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi 3. Ako používať liek Skyrizi
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Slovak: V týždni 16 bol rizankizumab lepší ako placebo v koprimárnych cieľových ukazovateľoch sPGA čistá alebo takmer čistá koža (83,5
English: ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
Slovak: ADA/RZB: Jedinci, ktorí boli randomizovaní na adalimumab a ich liečba bola zmenená na rizankizumab p <
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Slovak: 0,001, okrem PASI 75 v týždni 52 v štúdii ULTIMMA-2, kde p =
English: Ustekinumab (N=100) n (%)
Slovak: 100) n (%)
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke rizankizumab
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Slovak: Nepodávajte, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Slovak: % jedincov a stredne závažné u 80,7
English: nd dose
Slovak: 2. dávka
English: Needle guard
Slovak: Chránič ihly
English: Ustekinumab (N=99) n (%)
Slovak: 99) n (%)
English: Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Slovak: ADA/ADA: Jedinci, ktorí boli randomizovaní na adalimumab a pokračovali v liečbe adalimumabom
English: • Throw away the needle cover
Slovak: Kryt ihly vyhoďte.
English: LABEL
Slovak: ŠTÍTOK
English: NAPSI:
Slovak: Tel.:
English: Week 16 200 (65.8) Week 52 229 (75.3) PSS 0 (symptom-free)
Slovak: Týždeň 52 229 (75,3)
English: • PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
Slovak: PASI 90 jedinci boli opakovane randomizovaní buď na pokračovanie liečby adalimumabom, alebo ich liečba bola zmenená na rizankizumab
English: Tinea infections
Slovak: Infekcie tinea
English: • <PASI 50 were switched to risankizumab
Slovak: 0,01 v porovnaní s rizankizumabom *** P <
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
Slovak: Pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
English: Česká republika AbbVie s.r.o.
Slovak: AbbVie s.r.o.
English: Pharmaceutical Form
Slovak: Leková forma
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI / DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: ProlongedRelease Tablets
Slovak: Tablets
English: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Slovak: EMA/848040/2011
English: TruScient dibotermin alfa
Slovak: TruScient dibotermín alfa
English: Other information about TruScient:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku TruScient:
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Slovak: Liek TruScient má používať len veterinárny lekár.
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Slovak: Liek TruScient bol schválený na použitie u psov na základe schváleného použitia produktu InductOs u ľudí (EU/1/02/226/001).
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Slovak: Hlavné vedľajšie účinky lieku TruScient (pozorované u viac ako 1 psa z 10) sú krívanie a tuhý a mäkký opuch počas prvých troch týždňov po operácii.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Slovak: Má sa použiť len také množstvo pripravenej matrice, aké je potrebné na pokrytie postihnutej oblasti kosti.
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Slovak: Liek sa nesmie používať u mladých psov, ktoré nemajú úplne vyvinuté kosti, u psov, ktoré majú aktívnu infekciu v mieste operácie, patologickú zlomeninu (zapríčinenú ochorením) alebo akúkoľvek aktívne malígne ochorenie (kancerózny rast).
English: This summary was last updated in April 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Slovak: Po 18 týždňoch sa zahojili zlomeniny všetkých psov liečených liekom TruScient a štandardnou chirurgickou starostlivosťou (84) v porovnaní s 95 % psov liečených samotnou štandardnou chirurgickou starostlivosťou (40 zo 42 psov).
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Slovak: Liek TruScient sa skúmal v jednej hlavnej terénnej štúdii skúmajúcej 126 psov so zlomeninami diafýzy.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku TruScient sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diafyzárnych zlomenín u psov a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku TruScient na trh.
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek TruScient v týchto štúdiách?
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať dibotermín alfa.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Slovak: Táto súprava umožňuje používateľovi vytvoriť roztok obsahujúci účinnú látku (0,2 mg/ml), ktorý sa aplikuje na kolagénové matrice (tzv. špongie), ktoré sa implantujú počas operácie.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zahojenia zlomeniny na základe röntgenu (čas do rádiograficky potvrdeného zahojenia zlomeniny).
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Slovak: Pripravené kolagénové matrice sa pred použitím v prípade potreby orežú na správnu veľkosť.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Slovak: TruScient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dibotermín alfa.
English: What is the risk associated with TruScient?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku TruScient?
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Slovak: Liek TruScient sa nesmie používať v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na dibotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Slovak: Ak sa liek TruScient náhodne vyleje na kožu alebo vystrekne do očí, postihnuté miesto sa má ihneď umyť.
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Slovak: V štúdii sa hodnotil liek TruScient spolu so štandardnou chirurgickou starostlivosťou v porovnaní so štandardnou chirurgickou starostlivosťou samotnou.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Slovak: Čas do rádiograficky potvrdeného zahojenia zlomeniny bol kratší, keď boli psy liečené liekom TruScient spolu so štandardnou chirurgickou starostlivosťou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku TruScient na trh platné v celej Európskej únii.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Slovak: Nahradený dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako proteín BMP-2, ktorý sa prirodzene vytvára v tele.
English: Why has TruScient been approved?
Slovak: Prečo bol liek TruScient povolený?
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Slovak: Z lieku TruScient sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa nanesie na kolagénové matrice, kde sa ponechá najmenej 15 minút (najviac dve hodiny).
English: TruScient is available as a kit for implant.
Slovak: Liek TruScient je dostupný vo forme implantačnej súpravy.
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Slovak: Liek TruScient sa používa v kombinácii so štandardnou chirurgickou starostlivosťou na liečbu diafyzárnych zlomenín (postihujúcich diafýzu, hlavnú časť dlhej kosti) v prípade psov.
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Slovak: Keď sa kolagénová matrica implantuje do zlomeniny, dibotermín alfa stimuluje kostné tkanivo v okolí matrice, ktoré začne vytvárať novú kosť.
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Slovak: Pripravené kolagénové matrice sa implantujú počas operácie tak, že sa umiestnia priamo na zlomeninu, kde sa nechajú, a operačná rana sa zašije.
English: What is TruScient?
Slovak: Čo je liek TruScient?
English: What is TruScient used for?
Slovak: Na čo sa liek TruScient používa?
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do kolagénovej matrice, ktorá sa rozpustí.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Slovak: Účinná látka lieku TruScient, dibotermín alfa, pôsobí na stavbu kostí.
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TruScient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has TruScient been studied?
Slovak: Akým spôsobom bol liek TruScient skúmaný?
English: How does TruScient work?
Slovak: Akým spôsobom liek TruScient účinkuje?
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Slovak: EMEA/CHMP/230471/2005
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. septembra 2005.