FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.
Slovenian: Preverite, da je konica igle v raztopini.
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina.
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung Cladribin
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribin
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) Voda za injekcije
German: Zelltoxische Effekte von Cladribin bei Zelllinien von soliden Tumoren konnten nicht beobachtet werden.
Slovenian: V celičnih linijah trdnih tumorjev niso opažali nobenega citotoksičnega učinka kladribina.
German: Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälter geben und außerhalb der Reichweite von Kindern und für diese nicht sichtbar aufbewahren.
Slovenian: Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.
German: Cladribin-Konzentrationen zwischen 5 nM und 20 µM führen bei normalen und Leukämiezellen und -zelllinien zur Fragmentierung der DNA und zum Zelltod.
Slovenian: Izpostavljanje kladribinu povzroči fragmentacijo DNA in smrt celice v različnih normalnih in levkemičnih celicah ter celičnih linijah v koncentracijah od 5 nM do 20 µM.
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nierenund Leberfunktion behandelt werden.
Slovenian: Starejše bolnike zdravimo po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter ledvičnega in jetrnega delovanja.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren.
Slovenian: Če želite spočeti otroka, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja z zdravilom LITAK.
German: Cladribin ist ein Zytostatikum.
Slovenian: Kladribin je citostatično zdravilo.
German: Beseitigung der verwendeten Spritzen
Slovenian: Odlaganje uporabljenih brizg
German: Die sofortige Absetzung der Therapie, sorgfältige Beobachtung des Patienten und die Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen (Bluttransfusionen, Dialyse, Hämofiltration, Antiinfektiva usw.) sind zur Behandlung einer Cladribin-Überdosierung indiziert.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Indicirano zdravljenje za preveliko odmerjanje kladribina so takojšnja prekinitev zdravljenja, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov (transfuzije krvi, dializa, hemofiltracija, zdravljenje proti okužbi, itd.).
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LITAK
German: Gelegentlich: Konjunktivitis Sehr selten: Lidentzündung
Slovenian: Občasni: konjunktivitis Zelo redki: blefaritis
German: LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, pripravljene za uporabo.
German: Detaillierte Anweisungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo zdravila.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) n voda za injekcije.
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Wirkungen von Cladribin auf die Fertilität im Tiermodell vor.
Slovenian: Učinkov kladribina na plodnost pri živalih niso preučevali.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
Slovenian: 1 viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Cladribin in 5 ml Lösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kladribina v 5 ml raztopine.
German: Auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche im Brustraum, Husten Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall Hautausschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwitzen.
Slovenian: zmanjšano delovanje imunskega sistema telesa glavobol, omotičnost nenormalni dihalni zvoki, nenormalni zvoki nad prsnim košem, kašelj siljenje na bruhanje, bruhanje, zaprtje, diareja kožni izpuščaj (osip), oteklost, rdečica in bolečine na mestu injiciranja, znojenje.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin 10 mg/5 ml
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina 10 mg/5 ml
German: Cladribin ist ein als Antimetabolit wirksames Purinnukleosidanalogon.
Slovenian: Kladribin je purinski nukleozidni analog, ki deluje kot zaviralec celične presnove.
German: 5 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung
Slovenian: 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
German: Spritze aus der Verpackung nehmen, ohne die Spitze der Spritze zu berühren.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ovitka, ne da bi se dotaknili konice brizge.
German: Im oberen Teil der Oberschenkel und am Bauch, den Nabelbereich allerdings aussparen.
Slovenian: Tukaj so prikazana najbolj ustrezna mesta za injiciranje sebi: zgornji del stegen in trebuh, razen področja okrog popka.
German: LITAK kann vom Patienten selbst verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo LITAK si lahko bolnik da sam. Bolniku je treba dati ustrezna navodila in ga izuriti.
German: Sie sollten während der Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in do 6 mesecev po zdravljenju z njim ne smete spočeti otroka.
German: Anwendung von LITAK zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Nadel nach oben richten und Luft herausdrücken.
Slovenian: Preverite, da v brizgi ni zraka: brizgo obrnite z iglo navzgor in iztisnite zrak ven.
German: Eine Kontraindikation für LITAK besteht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin (2-CdA).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA).
German: Zytotoxisch
Slovenian: citotoksično
German: Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Asthenie
Slovenian: Zelo pogosti: reakcije na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje, astenija Pogosti: edem, izčrpanost, bolečine
German: Bei Patienten mit krankheitsbedingter Knochenmarksinfiltration oder einer vorangegangenen myelosuppressiven Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schwerwiegenden Knochenmarkstoxizität und lang anhaltenden Immunsuppression.
Slovenian: Tveganje hude mielotoksičnosti in dolgotrajne imunosupresije je povečano pri bolnikih z infiltracijo kostnega mozga, povezano z boleznijo, ali predhodnim mielosupresivnim zdravljenjem.
German: Selten: Leberinsuffizienz
Slovenian: Redki: odpoved ledvic
German: Subkutane Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Cladribin unterscheidet sich von dem natürlich vorkommenden Nukleosid, dem 2'-Desoxyadenosin, dadurch, dass das Wasserstoffatom der Position 2 durch ein Chloratom substituiert wurde, wodurch das Molekül einer Desaminierung durch die Adenosindesaminase nicht mehr zugänglich ist.
Slovenian: Ena sama substitucija vodika za klor na mestu 2 razlikuje kladribin od svojega naravnega dvojnika 2'-deoksiadenozina in tvori molekulo, odporno proti deaminaciji z adenozinsko deaminazo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,14 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno pet dni.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 14. aprila 2009.
German: In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62) und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62).
Slovenian: V glavni študiji je 97 % bolnikov doseglo popolno ali delno remisijo (60 od 62), 76 % ji je doseglo popolno remisijo (47 od 62).
German: Weitere Informationen über Litak:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Litak:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem (Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Litak (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, pancitopenija ali mielosupresija (nizka raven krvnih celic), purpura (podplutbe), imunosupresija (oslabljen imunski sistem), zmanjšan apetit, glavobol, omotica, nenormalni dihalni zvoki in zvoki iz prsnega koša, kašelj, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, driska, izpuščaj, lokalni eksantem (površinsko vnetje kože), diaforeza (čezmerno znojenje), reakcije na mestu injiciranja (bolečine in vnetje na mestu injiciranja), povišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje in astenija (šibkost).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno oziroma delno remisijo po zdravljenju.
German: Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovenian: Ker se kladribin uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LITAK Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LITAK Povzetek EPAR za javnost
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Slovenian: Spada v skupino zdravil proti raku, imenovano „antimetaboliti".
German: Diese Ergebnisse entsprachen denen anderer veröffentlichter Studien, bei denen Cladribin intravenös verabreicht wurde, und waren besser als die Ergebnisse, die mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt wurden.
Slovenian: Ti rezultati so bili podobni rezultatom iz drugih objavljenih študij uporabe intravenskega kladribina ter boljši od rezultatov drugačnih oblik zdravljenja, kot sta interferon alfa in pentostatin.
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo vbrizgavajo sami.
German: Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde am 18. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je število bolnikov z dlakavocelično levkemijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Litak dne 18. septembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
German: Die vollständige Remission bedeutet ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.
Slovenian: Popolna remisija je opredeljena kot odsotnost vseh znakov bolezni, delna remisija pa je opredeljena kot izboljšanje krvne slike in zmanjšanje števila rakastih celic.
German: Cladribin wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) als Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Kladribin se uporablja za zdravljenje raka od osemdesetih let, od leta 1993 pa je na voljo kot intravenska infuzija (kapalna infuzija v veno) v določenih državah članicah Evropske unije.
German: Welches Risiko ist mit Litak verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Litak?
German: Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Litak, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Lipomed GmbH dne 14. aprila 2004.
German: Die Behandlung mit Litak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Litak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
German: CdATP kann auch auf andere Zellen - insbesondere auf andere Arten von Blutzellen - wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen kann.
Slovenian: CdATP lahko vpliva tudi na druge celice, zlasti druge vrste krvnih celic, kar lahko povzroči neželene učinke.
German: Litak wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Haarzell-Leukämie angewendet, einer Art von Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) produziert werden.
Slovenian: Zdravilo Litak se uporablja za zdravljenje odraslih z dlakavocelično levkemijo, vrsto krvnega raka, pri katerem nastaja preveč B-limfocitov (vrsta belih krvničk).
German: Litak wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Litak se daje z injiciranjem pod kožo.
German: Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Litak izkazalo med študijami?
German: Cladribin ist ein Purin-Analog (eine Substanz, die eine ähnliche chemische Struktur wie Purin hat).
Slovenian: Kladribin je analog purina (pomeni, da ima podobno kemijsko strukturo kot purin).
German: Purin ist einer der Grundbausteine der DNA.
Slovenian: Purin je ena od osnovnih kemijskih snovi, ki tvorijo DNK.
German: Die Bezeichnung „Haarzellen" bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
Slovenian: Izraz „dlakavocelična" se nanaša na lasaste izrastke na površini limfocitov, ki so vidni pod mikroskopom.
German: Außerdem darf Litak nicht angewendet werden während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
Slovenian: Zdravila Litak ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere, bolniki, mlajši od 18 let, bolniki z zmernim do hudim obolenjem ledvic ali jeter in bolniki, ki se zdravijo z drugimi zdravili, ki zavirajo nastajanje krvnih celic.
German: Litak darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Litak ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kladribin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.
Slovenian: Zdravilo Litak je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino kladribin.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Litak finden Sie hier.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Litak je na voljo tukaj.
German: Warum wurde Litak zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Litak odobreno?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Litak pri zdravljenje dlakavocelične levkemije večje od z njim povezanih tveganj.
German: Wie wurde Litak untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Litak raziskano?
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild, die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let, in sicer s pogostim nadzorom števila krvnih celic, jeter in ledvic
German: Litak darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Litak se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernim do hudim obolenjem jeter ali ledvic.
German: Auf diese Weise wird das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten.
Slovenian: To prepreči deljenje celic in upočasni napredovanje levkemije.
German: Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht Litak wurde dabei aber nicht mit anderen Behandlungsformen verglichen.
Slovenian: Zdravilo Litak so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 63 bolnikov z dlakavocelično levkemijo.
German: Wofür wird Litak angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Litak uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Litak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Litak, glejte navodilo za uporabo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Litak je na voljo tukaj.
German: Was ist Litak?
Slovenian: Kaj je zdravilo Litak?
German: Der Wirkstoff in Litak, Cladribin, ist ein Zytostatikum, ein Arzneimittel zur Abtötung von Zellen, die sich gerade teilen, z. B. von Krebszellen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Litak, kladribin, je citotoksična, kar pomeni, da ubija celice, ki se delijo (npr. rakaste celice).
German: In den Lymphozyten im Körper wird Cladribin zu einer Substanz namens CdATP umgewandelt.
Slovenian: V limfocitih v telesu se kladribin pretvori v kemikalijo, imenovano CdATP, ki ovira nastajanje nove DNK.
German: Wie wird Litak angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Litak uporablja?
German: Wie wirkt Litak?
Slovenian: Kako zdravilo Litak deluje?
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Livensa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Livensa
German: Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
Slovenian: Toksikološke študije testosterona so odkrile samo učinke, ki jih lahko razložimo na podlagi hormonskega profila.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/351/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/351/001-003
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Livensa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Slovenian: Pri analizi kombinirane študije po 24 tednih je bila razlika srednje vrednosti skupne pogostosti zadovoljivih epizod med zdravilom Livensa in placebom 1,07 na 4 tedne.
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Slovenian: Neprekinjena uporaba zdravila Livensa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je sočasna uporaba estrogena ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem možnem času).
German: Das Ansprechen auf die Livensa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Odziv na zdravljenje z zdravilom Livensa je treba oceniti v 3-6 mesecih po začetku zdravljenja, da bi določili, ali je nadaljevanje zdravljenja primerno.
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Slovenian: Vendar je treba bolnicam povedati, da so med zdravljenjem z zdravilom Livensa poročali o migreni, nespečnosti, motnjah pozornosti in diplopiji.
German: Die Wirkungen von Livensa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Slovenian: Učinke zdravila Livensa so opazili 4 tedne po začetku zdravljenja (prva točka merjenja) in pri vseh naslednjih mesečnih točkah merjenja učinkovitosti.
German: Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Slovenian: Testosteron v zdravilu Livensa je enak hormon kot tisti, ki se naravno proizvaja pri moških in ženskah.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Livensa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
Slovenian: Livensa ne opazite v 3-6 mesecih, morate obvestiti svojega zdravnika, ki vam bo predlagal, da zdravljenje prekinete.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Livensa in med rutinskimi ponovnimi ocenitvami zdravljenja je treba upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z estrogenom.
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da ostaja razmerje med koristnostjo in tveganjem za zdravilo Livensa pozitivno, vendar je še vedno potreben skrben nadzor nad varnostnim profilom zdravila zaradi naslednjih razlogov:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/352/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/351/001-003
German: Livensa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje HSDD.
German: Es ist nicht bekannt, ob Livensa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Livensa poveča tveganje za rak dojke in raka endometrija.
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden.
Slovenian: Livensa je transdermalni obliž, ki neprekinjeno sprošča majhne količine testosterona, ki se skozi kožo vpijejo v krvni obtok.