FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Haldol Decanoato en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Haldol Decanoaten lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Spanish: El CHMP ha armonizado las directrices relativas al cálculo de la dosis de Haldol Decanoato en función de la dosis de haloperidol oral recibida por el paciente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on yhtenäistänyt ohjeita, joiden mukaan Haldol Decanoaten annos lasketaan potilaan suun kautta ottaman haloperidoliannoksen perusteella.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol Decanoato.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Haldol Decanoaten lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol Decanoato inyectable puede utilizarse para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y el trastorno psicoafectivo en adultos que han estado recibiendo una dosis estable de haloperidol por vía oral.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Haldol Decanoate -injektiota voidaan käyttää niiden aikuisten skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön jatkuvassa hoidossa, jotka ovat käyttäneet vakioannosta suun kautta otettavaa haloperidolia.
Spanish: Haldol Decanoato es un medicamento antipsicótico utilizado para la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo (esquizofrenia con trastornos del estado de ánimo), que son trastornos mentales que afectan al modo en que la persona piensa, siente o se comporta.
Finnish: Haldol Decanoate on psykoosilääke, jota käytetään skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön (skitsofrenian, johon liittyy mielialahäiriöitä) hoidossa.
Spanish: Haldol Decanoato se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa valmistetta myydään.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en armonizar las contraindicaciones de Haldol Decanoato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti yhtenäistää Haldol Decanoaten vasta-aiheita koskevia tietoja.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg dos veces al día, preferentemente por la mañana y por la noche.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión juridícamente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 05 de junio de 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 5. kesäkuuta 2015.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Sanofi-Aventis y Merck KGaA.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat Sanofi-Aventis ja Merck KGaA.
Spanish: 05 de junio de 2015 EMA/385522/2015
Finnish: 5. kesäkuuta 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat markkinoilla seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Finnish: Niitä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Spanish: En pacientes especialmente predispuestos a los dolores de cabeza, la dosis inicial puede reducirse a 5 mg dos veces al día.
Finnish: Potilailla, joilla on taipumusta päänsärkyyn, aloitusannos voidaan pienentää 5 mg:aan kahdesti päivässä.
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, como la sección 4.5 (interacciones con otros medicamentos), la sección 4.8 (reacciones adversas) y la 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynaamiset ominaisuudet).
Spanish: • Medicamentos que reducen la presión arterial.
Finnish: • lääkkeet, jotka laskevat verenpainetta.
Spanish: ¿Qué son Ikorel y Dancor?
Finnish: Mitä Ikorel ja Dancor ovat?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de estos medicamentos en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkkeiden lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Spanish: El 12 de diciembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Ikorel y Dancor en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 12. joulukuuta 2013 asian lääkevalmistekomitealle Ikorelin ja Dancorin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al nicorandil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) nikorandiilille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle
Spanish: • Medicamentos que pueden incrementar los niveles de potasio en la sangre, sobre todo, en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumpitoisuutta, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Spanish: ¿Por qué se han revisado Ikorel y Dancor?
Finnish: Miksi Ikorelia ja Dancoria arvioitiin?
Spanish: • Pacientes con choque, hipotensión severa (baja presión arterial) o problemas cardiacos tales como una «disfunción ventricular izquierda con baja presión de llenado» o una «descompensación cardíaca».
Finnish: • potilaat, joilla on ollut sokki, vaikea hypotensio (matala verenpaine) tai sydänongelmia, kuten vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy alhainen täyttöpaine, tai sydämen dekompensaatio
Spanish: Tales úlceras son de difícil tratamiento y, por lo general, solo remiten cuando se interrumpe el tratamiento con Ikorel o Dancor.
Finnish: Näitä haavaumia on vaikea hoitaa, ja yleensä ne paranevat vain, kun Ikorel- tai Dancor-hoito lopetetaan.
Spanish: • Pacientes que toman medicamentos como los «inhibidores de la fosfodiesterasa 5» o los «estimuladores de la guanilato-ciclasa soluble», ya que pueden causar una intensa disminución de la presión arterial.
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät fosfodiesteraasi 5:n estäjiä ja/tai liukoisia guanylaattisyklaasin stimulaattoreita, koska ne voivat laskea verenpainetta voimakkaasti
Spanish: • Pacientes con acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
Finnish: • potilaat, joilla kertyy nestettä keuhkoihin (akuutti keuhkoedeema).
Spanish: Ikorel y Dancor no deben seguir utilizándose para prevenir problemas cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con cardiopatía isquémica estable (enfermedad cardíaca provocada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), ya que los datos clínicos disponibles no respaldan dicha indicación.
Finnish: Ikorelia ja Dancoria ei saa enää käyttää sydänvaivojen, esimerkiksi sydänkohtauksen, ehkäisyyn niillä potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (sydämeen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta johtuva sydänsairaus), koska saatavissa olevat kliiniset tiedot eivät tue tätä käyttöaihetta.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Ikorel y Dancor.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Ikorelin ja Dancorin käyttöä koskevat suositukset.
Spanish: El etiquetado y el prospecto también fueron revisados con el fin de adecuarlos a los cambios en el RCP.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Spanish: El 26 de marzo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Ikorel y Dancor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Ikorelia ja Dancoria sekä niiden muita kauppanimiä koskevan arvioinnin päätökseen 26. maaliskuuta 2015.
Spanish: • Pacientes que padecen hipovolemia (bajo volumen de sangre).
Finnish: • potilaat, joilla on hypovolemia (veren epänormaali vähyys)
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Ikorel y Dancor.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on määrittänyt Ikorelin ja Dancorin lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Spanish: Ikorel y Dancor deben administrarse con precaución a pacientes que toman los siguientes medicamentos:
Finnish: Ikorelin ja Dancorin määräämistä seuraavia lääkkeitä käyttäville potilaille tulee harkita tarkasti:
Spanish: En caso de contraer úlceras, debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con Ikorel o Dancor.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haavaumia, Ikorel- tai Dancor-hoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: El CHMP acordó que Ikorel y Dancor deben utilizarse únicamente como una opción de segunda línea para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho, cuando los pacientes no toleran o no responden al tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio o cuando los betabloqueantes o los antagonistas del calcio no están indicados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelia ja Dancoria tulee käyttää vasta toissijaisena vaihtoehtona angina pectoriksen oireiden hoitamiseen, kun potilaiden hoitovaste ei ole riittävä tai kun he eivät siedä tai heidän ei pidä käyttää sellaisia lääkkeitä kuin beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit.
Spanish: En pacientes a los que se administraban Ikorel o Dancor se han notificado úlceras gastrointestinales, así como úlceras en la piel y en algunas superficies (mucosales) internas.
Finnish: Ikorelia ja Dancoria käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen maha-suolikanavan haavaumia sekä iholla ja joillakin limakalvopinnoilla olevia haavaumia.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Ikorel y Dancor no deben utilizarse en:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Ikorelia ja Dancoria saa antaa seuraaville potilaille:
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente y de la tolerancia al tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg dos veces al día.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 40 mg:aan kahdesti päivässä otettuna sen mukaan, mikä on potilaan hoitovaste ja miten hyvin hän sietää lääkettä.
Spanish: Ikorel y Dancor son medicamentos indicados para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico debido a problemas con el flujo sanguíneo al corazón) en pacientes adultos que no toleran el tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio, o para los que dicho tratamiento no está indicado o no es suficientemente eficaz.
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat lääkkeitä, joita käytetään aikuispotilaiden angina pectoriksen (sydämeen johtavan veren virtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttaman rintakivun) oireiden hoitoon, kun beetasalpaajilla ja/tai kalsiumantagonisteilla annettava hoito ei ole riittävän tehokasta tai jos se on vasta-aiheista tai jos potilaat eivät siedä niitä.
Spanish: • Aspirina o medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), por el alto riesgo de aparición de complicaciones ulcerosas, como hemorragia gástrica o intestinal.
Finnish: • aspiriini tai NSAID-tulehduskipulääkkeet, koska tällöin potilailla on suurempi haavaumiin liittyvien komplikaatioiden, kuten maha- tai suolistoverenvuodon, kehittymisen riski
Spanish: Además, Ikorel y Dancor deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia de una enzima denominada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa y en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV (cardiopatía que limita gravemente o imposibilita la práctica de actividad física sin sentir incomodidad).
Finnish: Lisäksi potilaiden, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin puutos tai luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, joka rajoittaa vakavasti fyysistä toimintaa tai tekee sen miltei mahdottomaksi epämiellyttävien sydäntuntemusten vuoksi), on oltava varovaisia Ikorelin ja Dancorin käytössä.
Spanish: Ikorel y Dancor fueron autorizados en la UE vía procedimientos nacionales, lo que provocó divergencias entre los Estados miembros respecto al modo en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Spanish: Ikorel y Dancor contienen el principio activo nicorandil, que actúa relajando los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, con lo que se mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco y se alivian los síntomas de la angina de pecho.
Finnish: Se vaikuttaa rentouttamalla sydämeen verta tuovien verisuonten seinämät, jolloin verenvirtaus sydänlihakseen paranee ja angina pectoriksen oireet lievittyvät.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 18 de mayo de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 18. toukokuuta 2011.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Spanish: 18 de mayo de 2011
Finnish: 18. toukokuuta 2011
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Francia y España (los «Estados miembros afectados»).
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan tunnustamista Espanjassa ja Ranskassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 CHMP:lle välimiesmenettelyä varten.
Spanish: ¿Qué es Isotretinoin?
Finnish: Mitä Isotretinoin on?
Spanish: Asimismo, recomienda la suspensión de la autorización de comercialización en el Reino Unido.
Finnish: Myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimassa oleva myyntilupa pitäisi peruuttaa.
Spanish: La isotretinoína es un retinoide (un derivado de la vitamina A) que se utiliza para el tratamiento del acné grave que no responde a los tratamientos habituales.
Finnish: Isotretinoin on retinoidi (A-vitamiinista johdettu aine), jota käytetään sellaisen vaikean aknen hoitoon, joka ei ole reagoinut vakiohoitoihin.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Isotretinoin?
Finnish: Miksi Isotretinoinia arvioitiin?
Spanish: El sebo se acumula debajo de la piel y causa inflamación.
Finnish: Tali kertyy ihon alle ja aiheuttaa tulehduksen.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja ettei valmisteelle voida myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de este medicamento no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE: Francia y España.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja ja Ranska.
Spanish: La isotretinoína actúa disminuyendo el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas en la piel, con lo que reduce la producción de sebo y la inflamación de la piel.
Finnish: Isotretinoiini vaikuttaa pienentämällä ihon talirauhasten kokoa ja vähentämällä niiden aktiivisuutta, vähentämällä talin tuotantoa ja lievittämällä ihon tulehdusta.
Spanish: Ranbaxy (UK) Limited presentó una solicitud de autorización para el medicamento genérico que contiene isotretinoína con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») el 20 de noviembre de 2006.
Finnish: Ranbaxy (UK) Limited -yhtiö toimitti isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkkeen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Yhdistyneessä kuningaskunnassa (viitejäsenvaltio) 20. marraskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento genérico que contiene isotretinoína y es comercializado por Ranbaxy (UK) Limited.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Ranbaxy (UK) Limitedin isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Spanish: El Comité recomendó también la suspensión de la autorización de comercialización de Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited en el Reino Unido hasta que se demuestre la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limitedin myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa peruutetaan, kunnes valmisteen biologinen samanarvoisuus on osoitettu ruoan kanssa otettuna.
Spanish: Isotretinoin cápsulas es un medicamento genérico comercializado por Ranbaxy que se basa en otro «medicamento de referencia», el Roaccutane, comercializado en la UE desde 1984.
Finnish: Ranbaxyn Isotretinoin-kapselit on geneerinen lääke, joka perustuu Roaccutane-alkuperäislääkkeeseen, jota on myyty EU:ssa vuodesta 1984.
Spanish: Sin embargo, la empresa no pudo demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Finnish: Yhtiö ei kuitenkaan pystynyt esittämään lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan kanssa otettuna.
Spanish: El CHMP consideró que la demostración de bioequivalencia en condiciones posprandiales era esencial, de conformidad con la directriz actual sobre el estudio de la bioequivalencia.
Finnish: CHMP katsoi, että biologisen samanarvoisuuden osoittaminen tilanteessa, jossa lääke otetaan ruoan kanssa, oli tärkeää ja samanarvoisuustutkimuksen nykyisten ohjeiden mukaista.
Spanish: Y puesto que en la ficha técnica se indica que las cápsulas deben tomarse con alimentos, España consideró necesario que el estudio de bioequivalencia se hiciera en condiciones posprandiales para poder conceder la autorización de comercialización.
Finnish: Koska tuotetiedoissa todetaan, että kapselit on otettava ruoan kanssa, Espanja totesi, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi bioekvivalenssitutkimusta lääkkeestä otettuna ruoan kanssa.
Spanish: La remisión estuvo motivada por el hecho de que el estudio de bioequivalencia realizado para demostrar que las cápsulas de isotretinoína comercializadas por Ranbaxy consiguen la misma concentración de principio activo en el organismo que Roaccutane se había realizado en ayunas.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Ranbaxyn isotretinoiinikapselit tuottavat elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Roaccutane, oli tehty paasto-olosuhteissa.
Spanish: El acné es una enfermedad de la piel que se debe a una producción excesiva de sebo (el aceite natural de la piel) por sobreactividad de las glándulas sebáceas de la piel.
Finnish: Akne on ihosairaus, joka johtuu ihon yliaktiivisten talirauhasten liiallisesta talin (ihon luonnollisen rasvan) erityksestä.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia entre la isotretinoína en cápsulas como medicamento genérico y el medicamento de referencia, como exigen los requisitos actuales.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että geneeristen isotretinoiinikapselien biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: 13 de diciembre de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Finnish: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes está disponible aquí.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Spanish: Tomas Salmonson (Suecia)
Finnish: Tomas Salmonson (Ruotsi)
Spanish: ¿Qué es Lipitor?
Finnish: Mitä Lipitor on?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de diciembre de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. joulukuuta 2010.
Spanish: Ponente:
Finnish: Esittelijä
Spanish: Lipitor se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Finnish: Lipitor on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: Tampoco se debe utilizar durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Lipitor y denominaciones asociadas (atorvastatina, 10, 20, 40 y 80 mg comprimidos)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lipitor-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (atorvastatiini, 10, 20, 40 ja 80 mg tabletit)
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Pfizer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Pfizer.
Spanish: Lipitor se comercializa también en la UE con otras denominaciones comerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator y Zarator.
Finnish: Lipitoria saa Euroopan unionissa myös muilla kauppanimillä: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Spanish: Se utiliza también para la prevención de un primer episodio cardiovascular (tal como un ataque cardíaco) en pacientes considerados de alto riesgo.
Finnish: Sitä käytetään myös ehkäisemään ensimmäistä sydän- ja verisuonitautitapahtumaa (kuten sydänkohtausta) potilailla, joilla on sille korkeaksi arvioitu riski.
Spanish: El 15 de diciembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lipitor en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. joulukuuta 2009 asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Lipitorin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.