FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Latvian: Šajā vecuma grupā dažas blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, tāpēc var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
English: • Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Latvian: • Lietojiet 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.
English: • Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Latvian: Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Latvian: MPAG vidējais AUC (0-12 h) līmenis plazmā bija 2-3 reizes lielāks nekā pacientiem pēc transplantācijas ar neaizkavētu transplantāta funkciju.
English: However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Latvian: Pēc vienreizējas devas MPAG AUC bija 3-6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem nekā indivīdiem ar maz izteiktiem nieru darbības traucējumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MPAG izvadīšanu caur nierēm.
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Latvian: Vienlaicīga telmisartāna un mikofenolāta mofetila lietošana izraisīja MPA koncentrācijas samazināšanos par aptuveni 30 %.
English: Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Latvian: Ciprofloksacīns un amoksicilīns kopā ar klavulānskābi Ziņots par MPA koncentrācijas samazināšanos pirms devas lietošanas (minimālā koncentrācija) par aptuveni 50 % pacientiem ar nieres transplantātu dienās, kas seko tūlīt pēc perorālas ciprofloksacīna vai amoksicilīna un klavulānskābes lietošanas sākšanas.
English: Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Latvian: Smaganu hiperplāzija (≥ 1/100 līdz < 1/10), kolīts, arī citomegalovīrusa kolīts (≥ 1/100 līdz < 1/10), pankreatīts (≥ 1/100 līdz < 1/10) un zarnu bārkstiņu atrofija.
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Latvian: Salīdzinot tremes biežumu, transplantāta zaudēšanas biežumu vai blakusparādību raksturojumu ar mikofenolāta mofetilu ārstētiem pacientiem, kas vienlaikus lietoja telmisartānu vai to nelietoja, nenovēroja nekādas klīniskas farmakokinētiskās savstarpējās zāļu mijiedarbības sekas.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Latvian: Vīrieši reproduktīvā vecumā ir jāinformē, un viņiem ar kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem ir jāapspriež iespējamais ar bērna radīšanu saistītais risks.
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Latvian: Pētījumi ar mikofenolāta mofetila daudzkārtējām devām pacientiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem netika veikti.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetilu iekšķīgi divreiz dienā, novēroto blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g mikofenolāta mofetila divreiz dienā.
English: Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Latvian: Sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram: • asinsspiediena pārmaiņas, patoloģiska sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi tika vērtēti 49 bērniem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar pārstādītu nieri, kas saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetila divreiz dienā iekšķīgi.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Latvian: Acidoze, hiperkalēmija, hipokalēmija, hiperglikēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperholesterīnēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperurikēmija, podagra, anoreksija
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Latvian: Brīvprātīgiem pacientiem ar alkohola izraisītu cirozi parenhimatoza aknu slimība relatīvi neietekmēja aknu MPA glikuronizācijas procesu.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Latvian: Publicēti ziņojumi par bronhektāžu attīstību pieaugušajiem un bērniem, kuri saņēma mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MPA enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Latvian: Mikofenolāta mofetils intravenozi jāievada pirmajās četrās dienās pēc aknu pārstādīšanas, pēc kā iespējami ātrāk, ja pacienta stāvoklis to pieļauj jāsāk lietot Myclausen iekšķīgi.
English: • Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Latvian: • Lietojiet 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā.
English: Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas saņem mikofenolāta mofetilu kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Latvian: Mikofenolātam piemīt spēcīga teratogēna iedarbība cilvēkam, un tā iedarbība grūtniecības laikā palielina spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risku;
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms Myclausen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28-75 % lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par Myclausen lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Latvian: • pamatinformācija par mikofenolāta mofetila teratogenitāti un mutagenitāti cilvēkam.
English: Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
Latvian: Katrā kastītē ir 100 vai 300 cietās kapsulas.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 18 sievietes bez pārstādītiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, par mikofenolāta mofetila (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem iekšķīgiem kontraceptīviem līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0,02-0,04 mg) un levonoregestrels (0,05-0,15 mg), dezogestrels (0,15 mg) vai gestodēns (0,05-0,10 mg), nenovēroja klīniski nozīmīgu mikofenolāta mofetila ietekmi uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Latvian: Pēc akūtas tremes supresijas pacientiem ar transplantētu nieri pierādīts, ka mikofenolāta mofetila imūnsupresīvā darbība korelē ar MPA koncentrāciju.
English: • Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Latvian: • sejas anomālijas, piemēram, lūpas šķeltne, aukslēju šķeltne, mikrognatija un acu dobumu hipertelorisms;
English: Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Latvian: Nepārtrauciet Myclausen lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Latvian: Pēc tam, kad tika izskatīta visa pieejamā informācija par grūtniecību pēc mikofenolāta mofetila vai mikofenolskābes iedarbības uz tēvu, ieskaitot pārskatu par visiem neklīniskajiem datiem un informāciju par mikofenolāta mofetila pārnesi ar spermu, PRAC secināja, ka dati neuzrāda jebkādas tendences vai iedzimtu anomāliju vai spontānu abortu biežuma pieaugumu.
English: Myclausen contains mycophenolate mofetil.
Latvian: Myclausen satur mikofenolāta mofetilu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 500 mg
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamām nopietnām mikofenolāta mofetila blakusparādībām zīdainim, Myclausen lietošana ir kontridicēta sievietēm barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Latvian: • Nelietojiet, ja tās ir bojātas, atvērtas vai ieplaisājušas.
English: • Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Latvian: • Lietojiet 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myclausen lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantātu recipientus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 250 mg
English: Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Latvian: Katrā kastītē ir 50 vai 150 apvalkotās tabletes.
English: Interactions
Latvian: Mijiedarbības
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Latvian: Tabletes apvalks: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3000, talks.
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas un grūtniecības nepieļaušanas anketas saturu un formātu, kā arī par komunikācijas un materiālu izplatīšanas veidiem un citiem saistītajiem jautājumiem.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Latvian: Tas nozīmē, ka piesardzības dēļ seksuāli aktīviem vīriešiem un viņu dzimumpartnerēm ir ieteicams vīrieša ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc mikofenolāta mofetila lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Latvian: Limfoproliferatīva slimība vai limfoma radās 0,6 % pacientu, kas lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu.
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Latvian: Myclausen lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu atgrūšanu:
English: • If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Latvian: • ja Jums rodas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai sāpes kaklā;
English: Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis, hiperurikēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: How to store Myclausen
Latvian: Kā uzglabāt Myclausen
English: Use in cardiac transplant
Latvian: Lietošana sirds transplantācijas gadījumā
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Latvian: Tiks norādīts uz nepieciešamību pirms mikofenolāta mofetila lietošanas, tās laikā un pēc ārstēšanas izmantot kontracepcijas līdzekļus, kā arī sniegta nepārprotama informācija par kontracepcijas līdzekļu izmantošanas turpināšanu pēc ārstēšanas beigām.
English: • Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Latvian: • ieteikums pacientiem terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc mikofenolāta lietošanas pārtraukšanas nekļūt par asins donoriem.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Latvian: Piesardzības dēļ Jums un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc Myclausen lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Latvian: Pētījumos par auglību un reproduktivitāti žurku mātītēm, perorālas devas 4,5 mg/kg/dienā lietošana pirmajā paaudzē izraisīja augļa kroplības (tostarp anoftalmiju, agnātiju un hidrocefāliju) gadījumos, kad mātītēm neradās toksiska ietekme.
English: Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Latvian: Hepatīts, dzelte, hiperbilirubinēmija
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myclausen kapsulas nedrīkst atvērt vai saspiest, lai izvairītos no kapsulās esošā Myclausen pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Latvian: Mikofenolāta mofetils ir MPA 2-morfolīn-etilēsteris.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi novēroti suņiem pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot ieteiktās devas.
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Latvian: Tās var būt smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un urīnceļu infekcijas.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2-3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā un 1,3-2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 3 g dienā.
English: • Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Latvian: • Lietojiet 6 kapsulas no rīta un 6 kapsulas vakarā.
English: What Myclausen contains
Latvian: Ko Myclausen satur
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu kontracepcijas neveiksmes un nejaušas grūtniecības risku, vēlams izmantot divas savstarpēji papildinošas kontracepcijas metodes.
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Latvian: Žultsskābes sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, var izvadīt MPA, samazinot zāļu atkārtotu enterohepātisko apriti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: System organ class
Latvian: Orgānu sistēma
English: • Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Latvian: Turklāt četrus mēnešus pēc šīs procedūras pabeigšanas ar nacionālo kompetento iestādi tiks saskaņota un izplatīta grūtniecības novērojuma anketa ar jautājumiem par zāļu iedarbību grūtniecības laikā (arī to lietošanas laiku un devām), terapijas ilgumu pirms grūtniecības un tās laikā, citu zāļu vienlaicīgu lietošanu, zināmo teratogenitātes risku un pilnīgu informāciju par iedzimtajām anomālijām.
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Latvian: Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar Myclausen, vienlaicīgu zāļu lietošanu vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijas.
English: • tremor, muscle spasms, convulsions
Latvian: • trīce, muskuļu spazmas, krampji;