FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Doctors may choose lower doses in patients with kidney problems.
Romanian: Medicii pot alege doze mai mici la pacienții care au probleme cu rinichii.
English: This reduces the activity of nerve cells in the brain and spinal cord that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Romanian: Acest fapt reduce activitatea celulelor nervoase din creier și din măduva spinării care sunt implicate în mecanismul durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul” propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva k.s. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva k.s., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva k.s., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Zentiva k.s.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva k.s., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva k.s., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with herpes zoster (shingles) or nerve disorders caused by diabetes,
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de lezarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu herpes zoster (zona zoster) sau tulburări ale nervilor cauzate de diabet, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva k.s.
English: the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Romanian: La încetarea tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., doza trebuie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Zentiva k.s.
English: is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s.?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva k.s. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva k.s.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva k.s.?
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures
Romanian: • epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant” la tratamentul existent pentru pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
English: Other information about Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Zentiva k.s.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva k.s., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Zentiva k.s. în UE.
English: It is a ‘generic medicine'.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. conține substanța activă pregabalină și este un „medicament generic”.
English: How has Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Cum a fost studiat Pregabalin Zentiva k.s.?
English: and what is it used for?
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva k.s. și pentru ce se utilizează?
English: Why is Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Zentiva k.s.?
English: How does Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: Cum acționează Pregabalin Zentiva k.s.?
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
English: The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
English: In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Romanian: Ulterior, dacă peștii sunt expuși la virus, sistemul imunitar va putea să reacționeze mai repede.
English: The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clynav este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct și trebuie purtat echipament de protecție (de exemplu, mănuși de protecție) în timpul manipulării medicamentului.
English: Other information about Clynav:
Romanian: Alte informații despre Clynav:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clynav.
English: The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Romanian: Sistemul imunitar recunoaște aceste proteine de virus ca fiind „străine” și produce mecanisme de apărare împotriva lor.
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Romanian: Protecția durează aproximativ 3 luni de la vaccinare la o temperatură medie a apei de 12 ± 2 °C.
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de pește provenită de la somonul de Atlantic tratat cu Clynav este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Clynav sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Clynav.
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Romanian: Rănile provocate de ac la locul de injectare sunt frecvente în urma vaccinării și pot persista timp de cel puțin 90 de zile.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clynav (care pot afecta mai mult de 1 pește din 10) sunt modificări de scurtă durată ale comportamentului de înot timp de până la două zile, alterarea pigmentării (coloritului) până la șapte zile și lipsa poftei de mâncare până la nouă zile.
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Clynav este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Romanian: Perioada până la dobândirea protecției în urma vaccinării depinde de temperatura apei: protecția începe în decurs de 399 de grade zile, calculate ca temperatura medie a apei în °C înmulțită cu numărul de zile, de exemplu 40 de zile la o temperatură a apei de 10 °C.
English: What are the risks associated with Clynav?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clynav?
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Clynav, consultați prospectul.
English: Clynav is a DNA vaccine.
Romanian: Clynav este un vaccin pe bază de ADN.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
Romanian: S-au efectuat șase studii de laborator în apă dulce și apă marină pentru a demonstra eficacitatea vaccinului în ceea ce privește protejarea somonului împotriva bolii provocate de SPDV.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Romanian: Vaccinul se administrează peștilor anesteziați sub forma unei injecții unice în mușchiul epaxial (aflat în jumătatea superioară a peștelui), în zona din fața aripioarei dorsale și lateral față de aceasta.
English: What is Clynav and what is it used for?
Romanian: Ce este Clynav și pentru ce se utilizează?
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Romanian: Boala pancreatică la somonul de Atlantic poate duce la afectarea creșterii în greutate zilnice, la leziuni cardiace, pancreatice și musculo-scheletice, precum și la moartea peștilor.
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
Romanian: În urma infectării artificiale prin coabitarea cu somon infectat după 29 de zile și după 3 luni de la vaccinare, peștii vaccinați cu Clynav prezentau o mai mare creștere în greutate, mai puține leziuni cardiace, pancreatice și musculo-scheletice și un risc de deces mai redus în comparație cu peștii cărora li se injectase soluția salină inactivă.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Romanian: În caz de înțepătură cu acul sau autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
English: Why is Clynav approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Clynav?
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Romanian: Un studiu principal efectuat pe modele de laborator a analizat semnele bolii pancreatice la peștii care au primit Clynav, în comparație cu administrarea unei injecții cu soluție salină inactivă.
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clynav pe parcursul studiilor?
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Romanian: Clynav este un vaccin de uz veterinar utilizat la somonul de Atlantic pentru protejarea peștilor împotriva bolii pancreatice provocate de alfavirusul salmonidelor subtipul 3 (SAV3).
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Clynav, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clynav, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Romanian: Clynav conține ca substanță activă o plasmidă de ADN (o mică secvență de ADN) care conține codul genetic pentru producerea proteinelor de virus al bolii pancreatice la somon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clynav, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27/06/2017.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Romanian: Clynav conține o plasmidă de ADN care, după ce este injectată în pește, duce la producerea de proteine ale virusului bolii pancreatice la somon (SPDV).
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Romanian: Clynav vaccin pentru boala pancreatică la somon (plasmidă de ADN recombinant)
English: How is Clynav used?
Romanian: Cum se utilizează Clynav?
English: How does Clynav work?
Romanian: Cum acționează Clynav?
English: Check you have the right volume.
Romanian: Verificați dacă aveți volumul corect.
English: What LITAK is and what it is used for
Romanian: Ce este LITAK și pentru ce se utilizează
English: Your must not use LITAK if you are pregnant.
Romanian: Nu trebuie să utilizați LITAK dacă sunteți gravidă.
English: Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Romanian: Monitorizarea suplimentară și evaluarea pot fi justificate, dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
English: All patients were successfully treated with corticosteroids.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu succes cu corticosteroizi.
English: 9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Romanian: 9/l) sunt observate la aproximativ 20% până la 30% din totalul pacienților.
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna LITAK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Romanian: Aceasta înseamnă că riscul ca dumneavoastră să prezentați în viitor o boală malignă este ușor mai mare decât la persoanele sănătoase.
English: Patients less than 18 years of age.
Romanian: Pacienți cu vârste mai mici de 18 ani.
English: Patients should be instructed and trained appropriately.
Romanian: Pacientul trebuie instruit și pregătit adecvat.
English: LITAK can be self-administered by the patient.
Romanian: LITAK poate fi auto-administrat de către pacient.
English: Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Romanian: Incapacitatea inimii de a menține o circulație sanguină adecvată.
English: Self-administration by the patient
Romanian: Auto-administrarea de către pacient
English: The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Romanian: Majoritatea deceselor aflate în legătură cu acest medicament se datorează complicațiilor infecțioase.
English: Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Romanian: Frecvența acestora variază în limite largi, de la 2% la 21%.
English: Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce cantitate de LITAK aveți nevoie, cât de des și când trebuie să vă faceți injecția.
English: Rejection response to blood transfusions.
Romanian: Răspuns de respingere la transfuziile sanguine.
English: LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: LITAK nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide că trebuie să primiți transfuzii de sânge pentru a îmbunătăți numărul de celule sanguine.
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Romanian: Tratamentul cu acești agenți se asociază cu apariția malignităților secundare.
English: Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Romanian: Mai puțin de o treime din reacțiile febrile sunt asociate cu o infecție dovedită.
English: Before you inject LITAK, you must do the following:
Romanian: Înainte de injecția cu LITAK, trebuie să faceți următoarele:
English: Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Romanian: Introduceţi acul în piele în întregime, sub un unghi de aproximativ 45°, după cum se indică în figură.
English: Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Romanian: Repetarea apariției bolii maligne (canceroase) nu poate fi exclusă.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Romanian: În plus, vor fi verificate funcționarea corespunzătoare a ficatului și rinichilor dumneavoastră.
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Romanian: În prezent, nu există experiență referitoare la posibilele consecințe pe termen lung ale imunosupresiei.
English: Pregnant women must avoid contact with LITAK.
Romanian: Femeile gravide trebuie să evite contactul cu LITAK.
English: Severe weight loss.
Romanian: Scădere severă în greutate.
English: To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Romanian: Pentru a vă face injecția subcutanată, veți avea nevoie de:
English: One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Romanian: O treime din aceste infecții trebuie să fie considerate severe (de exemplu, septicemie, pneumonie).
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Romanian: Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și reintroduceți-l în alt loc.
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani este limitată.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Romanian: Medicul va calcula doza corectă în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și vă va explica în detaliu, schema de tratament.
English: Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Romanian: Retrageți volumul corect de LITAK în seringă, trăgând de piston (medicul dumneavoastră vă va spune câți ml de LITAK trebuie să vă injectați).
English: Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Romanian: Înainte de injectare, permiteți LITAK să se încălzească până la temperatura camerei.