FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abreviaturas: IC: intervalo de confiança; NR: não atingido; NA: não aplicável a Resposta confirmada.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; NP - nepasiekta; NT - netaikoma.
Portuguese: • Analgésicos (por ex. fentanilo, metadona)
Lithuanian: • Analgetikai (pvz.: fentanilis, metadonas).
Portuguese: Como tomar Tafinlar
Lithuanian: Kaip vartoti Tafinlar
Portuguese: Tabela 5 Atividade inibitória da quinase do dabrafenib contra quinases RAF
Lithuanian: 5 lentelė Dabrafenibo sukelto kinazės slopinimo aktyvumas RAF kinazėms
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no dabrafenib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dabrafenibui
Portuguese: Duração da resposta, mediana, meses (IC 95 %) N=28 5,1 (3,7; NR)
Lithuanian: Atsako trukmė, mediana mėnesiais (95 % PI) N = 28 5,1 (3,7, NP)
Portuguese: • alguns antibióticos, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina
Lithuanian: • kai kurie antibiotikai, pavyzdžiui: klaritromicinas, doksicilinas ir telitromicinas;
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silicone coloidal
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Portuguese: Trametinib quando administrado em associação com Tafinlar deve ser tomado ou com a dose da manhã de Tafinlar ou com a dose da noite de Tafinlar.
Lithuanian: Trametinibo, kai vartojama kartu su Tafinlar reikia išgerti arba prieš rytinę Tafinlar dozę, arba prieš vakarinę Tafinlar dozę.
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco opaco com fecho com rosca de polipropileno e gel de sílica dessecante.
Lithuanian: Nepermatomas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio sausikliu.
Portuguese: aumento da sensibilidade da pele ao sol (ver também "Alterações na sua pele" acima na secção 4).
Lithuanian: padidėjęs odos jautrumas saulei (taip pat žr.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático e cerca de 4% dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib no ensaio clínico no CPNPC.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatitą < 1 % dabrafenibo monoterapija ir derinyje su trametinibu gydytų pacientų nerezekuotinos ar metastazavusios melanomos klinikinių tyrimų metu ir apie 4 % dabrafenibo derinyje su trametinibu gydytų pacientų NSLPV klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: • Níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Lithuanian: • mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Portuguese: O dabrafenib é um substrato do CYP2C8 e CYP3A4.
Lithuanian: Dabrafenibas yra CYP2C8 ir CYP3A4 substratas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com melanoma com mutações BRAF V600 que não a V600E e V600K.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus sergančius melanoma su paslėptomis BRAF V600 mutacijomis, kitokiomis nei V600E ir V600K, nėra.
Portuguese: Tratamento prévio com inibidor do BRAF
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF inhibitoriumi
Portuguese: Tafinlar só pode ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com uma mutação BRAF.
Lithuanian: Tafinlar turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti.
Portuguese: O início destes acontecimentos febris não infecciosos foi tipicamente durante o primeiro mês da monoterapia com dabrafenib.
Lithuanian: Tokie sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai paprastai prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį taikant dabrafenibo monoterapiją.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai su retrospektyviąja dviejų krypčių Sanger sekos nustatymo analize parodė, kad mėginiu taip pat aptinkama retesnė BRAF V600D mutacija ir V600E/K601E mutacija (mažesnis jautrumas).
Portuguese: 3ª redução da dose
Lithuanian: 3-asis dozės sumažinimas
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também "Condições cardíacas" na secção 4) , em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib
Lithuanian: Tafinlar gali sutrikdyti širdies veiklą arba pasunkinti esamą širdies sutrikimą žmonėms, vartojantiems Tafinlar derinyje su trametinibu (taip pat žr.
Portuguese: A mediana de tempo até ao diagnóstico da primeira ocorrência de CEC no estudo MEK115306 foi de 223 dias (intervalo de 56 a 510 dias) no grupo da terapêutica de associação e de 60 dias (intervalo de 9 a 653 dias) no grupo de dabrafenib em monoterapia.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo oPLV atsiradimo mediana MEK115306 tyrime buvo 223 dienos (intervalas 56-510 dienų) tiriamojoje grupėje, kurioje buvo vartotas vaistinių preparatų derinys, ir 60 dienų (intervalas 9-653 dienų) tiriamojoje grupėje, kurioje buvo taikyta monoterapija dabrafenibu.
Portuguese: A 4 anos
Lithuanian: Po 4 metų
Portuguese: Assim, trametinib e dabrafenib inibem duas quinases nesta via, MEK e RAF e consequentemente a associação produz inibição concomitante da via.
Lithuanian: Todėl trametinibas ir dabrafenibas slopina dvi su šiais procesais susijusias kinazes MEK ir RAF, todėl vaistinių preparatų derinys slopina šiuos procesus vienu metu.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC).
Lithuanian: Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).
Portuguese: Na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib (n=1076), 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6%) tinham ≥ 75 anos de idade.
Lithuanian: Dabrafenibo derinyje su trametinibu vartojusiųjų pacientų bendroje saugumo populiacijoje (n = 1 076) 265 pacientai (25 %) buvo ≥ 65 metų; 62 pacientai (6 %) buvo ≥ 75 metų.
Portuguese: Quando dabrafenib e trametinib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Lithuanian: Jei vartojamas dabrafenibo ir trametinibo derinio, trametinibo dozę būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu arba su rytine, arba su vakarine dabrafenibo doze.
Portuguese: Data de ponto de corte Tratamento Número de mortes (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço com uma inspeção visual mínima da mucosa oral e palpação dos nódulos linfáticos, assim como uma tomografia computorizada (TC) do tórax/abdómen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia atlikti kaklo ir galvos tyrimus, ne mažiau kaip burnos gleivinės apžiūrą ir limfmazgių apčiuopą, o taip pat krūtinės ar pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) skenavimą.
Portuguese: No estudo de Fase III MEK115306 nenhum dos doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib registou o caso mais grave de prolongamento de QTcB para >500 msec; o QTcB aumentou mais do que 60 msec face ao valor inicial em 1% (3/209) dos doentes.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo MEK115306 metu, nebuvo pacientų, gydytų trametinibo derinyje su dabrafenibu, kuriems būtų pasireiškęs blogiausias QTcB intervalo pailgėjimo iki > 500 msek atvejis; QTcB buvo pailgėjęs daugiau nei 60 msek, lyginant su pradiniu, 1 % (3/209) ligonių.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: 14 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
Portuguese: Com dabrafenib em monoterapia no estudo MEK115306, ocorreram carcinomas espinocelulares cutâneos (incluindo os classificados como subtipo queratoacantoma ou queratoacantoma misto) em 10 % dos doentes e aproximadamente 70% dos acontecimentos ocorreram durante as primeiras 12 semanas de tratamento com uma mediana de tempo até ao início de 8 semanas.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MEK115306 metu taikant gydymą vien dabrafenibu odos plokščialąstelinis vėžys (įskaitant klasifikuojamą kaip keratoakantoma arba mišraus potipio keratoakantoma) pasireiškė 10 % pacientų, ir, maždaug 70 % reiškinių pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, laikotarpio iki reiškinio atsiradimo mediana buvo 8 savaitės.
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos do estudo de confirmação e no que diz respeito aos doentes com mutações V600K, nos ensaios clínicos de um braço, a atividade aparece mais baixa do que nos tumores V600E.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma su kitokiomis nei V600E BRAF mutacijomis, buvo pašalinti iš patvirtinamojo tyrimo, nes pacientams su V600K mutacija viename klinikiniame tyrime buvo nustatytas mažesnis aktyvumas nei V600E navikų atveju.
Portuguese: • Febre (ver "Febre" acima na secção 4)
Lithuanian: 4 skyriaus poskyrį „Karščiavimas);
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Tafinlar em monoterapia
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Tafinlar
Portuguese: Tabela 1 Reduções recomendadas do nível posológico
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas
Portuguese: • Tome Tafinlar e trametinib com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição.
Lithuanian: • Tafinlar ir trametinibą reikia išgerti nevalgius, likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar praėjus dviems valandoms po jo.
Portuguese: Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400 Aranda de Duero
Lithuanian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Ispanija
Portuguese: Tomar a associação de Tafinlar e trametinib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
Lithuanian: Vartojant Tafinlar kartu su trametinibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje.
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida no início do tratamento e monitorizada durante o tratamento, com controlo de hipertensão através de terapêutica padrão conforme o apropriado (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą ir matuoti gydymo metu, hipertenziją kontroliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Portuguese: BRF113710 (BREAK-2) foi um estudo multicêntrico, de um braço que tinha inscritos 92 indivíduos com melanoma metastático (Estádio IV), com melanoma com mutação BRAF V600E ou V600K positiva confirmada.
Lithuanian: BRF113710 (BREAK-2) buvo daugelyje centrų atliktas vienos grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 92 tiriamieji, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma (IV stadijos) su patvirtinta BRAF V600E arba V600K mutacija.
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95 %) N=29 4,6 (2,8; NR)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana mėnesiais (95 % PI) N = 29 4,6 (2,8, NP)
Portuguese: Após a administração de 150 mg duas vezes por dia, a média geométrica da Cmax, a AUC(0-) e a concentração pré-dose (C) foram de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml e 26 ng/ml, respetivamente.
Lithuanian: Vartojant 150 mg dozę du kartus per parą, Cmax, AUC(0-) ir koncentracijos prieš kitą dozę (C) geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 1 478 ng/ml, 4 341 ng*val.
Portuguese: Dabrafenib pode ser reiniciado logo que a febre normalize com profilaxia apropriada utilizando mediamentos anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol.
Lithuanian: Nustojus karščiuoti, dabrafenibo vartojimą galima atnaujinti, tinkamai skiriant profilaktiškai vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo arba paracetamolio.
Portuguese: Além disso, o compromisso hepático ligeiro como definido pela bilirrubina e pela AST não teve um efeito significativo nas concentrações plasmáticas dos metabolitos de dabrafenib.
Lithuanian: Be to, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, atsižvelgiant į bilirubino koncentraciją ir AST aktyvumą, reikšmingai neveikia dabrafenibo metabolitų koncentracijų plazmoje.
Portuguese: Tafinlar 75 mg cápsulas são cápsulas cor-de-rosa escuro opacas e impressas com "GS LHF" e "75 mg".
Lithuanian: Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai rožinės spalvos su užrašu „GS LHF" ir „75 mg".
Portuguese: Os outros efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Tafinlar isoladamente são os seguintes:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Tafinlar:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes Asiáticos.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės mažinti pacientams azijiečiams nereikia.
Portuguese: Os casos de CEC devem ser geridos através de excisão dermatológica e o tratamento com dabrafenib ou, se tomado em associação, dabrafenib e trametinib deve continuar sem nenhum ajuste posológico.
Lithuanian: oPLV atveju dermatologinį pažeidimą reikia pašalinti ekscizijos būdu, o gydymą dabrafenibu, ar kartu dabrafenibo ir trametinibo deriniu reikia tęsti, nekeičiant dozės.
Portuguese: • Papiloma (um tipo de tumor da pele que geralmente é inofensivo)
Lithuanian: • papiloma (tam tikras odos navikas, kuris paprastai pavojaus nekelia);
Portuguese: cut-off de dados: 8 de agosto de 2016
Lithuanian: Duomenų analizės data: 2016 m.
Portuguese: No ponto de corte a 25 de junho de 2012, trinta e cinco indivíduos (55,6 %) dos 63 aleatorizados para DTIC tinham trocado para dabrafenib e 63 % dos indivíduos aleatorizados para dabrafenib e 79 % dos doentes aleatorizados para DTIC tinham progredido ou morrido.
Lithuanian: duomenimis, 35 tiriamieji (55,6 %) iš 63 atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems buvo paskirtas DTIC, perėjo į dabrafenibo grupė, 63 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas dabrafenibas, ir 79 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas DTIC, liga progresavo arba ištiko mirtis.
Portuguese: Dabrafenib não foi mutagénico ou clastogénico utilizando testes in vitro em bactérias e culturas de células de mamíferos e um ensaio de micronúcleos de roedores in vivo.
Lithuanian: Dabrafenibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūrų mėginiuose in vitro bei graužikų mikrobranduolių mėginiuose in vivo.
Portuguese: Como conservar Tafinlar
Lithuanian: Kaip laikyti Tafinlar
Portuguese: Não é provável que o aumento da Cmáx de rosuvastatina tenha relevância clínica.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad padidėjęs rozuvastatino Cmax pokytis turės kinikinės reikšmės.
Portuguese: O dabrafenib é um indutor enzimático e aumenta a síntese das enzimas metabolizadoras de fármacos incluindo CYP3A4, CYP2Cs e CYP2B6 e pode aumentar a síntese dos transportadores.
Lithuanian: Dabrafenibas sužadina fermentus ir didina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų, įskaitant CYP3A4, CYP2C ir CYP2B6, sintezę bei gali didinti nešiklių sintezę.
Portuguese: Todos os doentes que receberam dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib que desenvolveram CEC continuaram no tratamento sem modificação da dose.
Lithuanian: Visi pacientai, vartoję dabrafenibo ar jo derinyje su trametinibu, kuriems pasireiškė oPLV, ir toliau buvo gydyti vaistiniu preparatu nekeičiant dozės.
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em dois ensaios clínicos aleatorizados de Fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Lithuanian: Iš jų 559 pacientams, sergantiems melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo taikytas gydymas dabrafenibo ir trametinibo deriniu dviejų atsitiktinių imčių III fazės klinikinių tyrimų MEK115306 (COMBI-d) ir MEK116513 (COMBI-v) metu, 435 pacientams, sergantiems III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, po visiškos rezekcijos buvo skirtas adjuvantinis gydymas šių vaistinių preparatų deriniu atsitiktinių imčių III fazės BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo metu, o 82 pacientai, kurie sirgo NSLPV su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti dabrafenibo ir trametinibo deriniu multicentrinio kohortinio, ne atsitiktinių imčių II fazės BRF113928 tyrimo metu (žr.
Portuguese: Na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib, 2% dos doentes desenvolveram CEC e os acontecimentos ocorreram mais tarde do que com dabrafenib em monoterapia com uma mediana de tempo até ao início dos acontecimentos de 18-31 semanas.
Lithuanian: Bendroje saugumo populiacijoje 2 % pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, pasireiškė oPLV ir poveikiai atsirado vėliau, nei taikant gydymą vien dabrafenibu (pasireiškimo pradžios laiko mediana 18-31 savaitės).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir: que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada, ou de forma irregular, ou se tiver tonturas, cansaço, sensação de atordoamento, falta de ar ou inchaço nas pernas.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi daužytųsi širdis arba širdies plakimo padažnėjimą ar neritmišką plakimą; jei pasireiškė galvos sukimasis, nuovargis, svaigulys, dusulys arba kojų patinimas.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (que causa dor abdominal forte)
Lithuanian: • kasos uždegimas (dėl to pasireiškia labai stiprus pilvo skausmas);
Portuguese: Foi notificada muito frequentemente artralgia na população integrada de segurança de dabrafenib em monoterapia (25%) e dabrafenib em associação com trametinib (25%) embora tenha sido maioritariamente de Grau 1 e 2 de gravidade com Grau 3 a ocorrerem pouco frequentemente (<1 %) e sem nenhuma notificação de ocorrências de Grau 4.
Lithuanian: Apie artralgiją dabrafenibo (25 %) ar dabrafenibo derinyje su trametinibu (25 %) vartojimo metu visoje saugumo populiacijoje buvo pranešta labai dažnai, nors dažniausiai ji buvo 1 ar 2 sunkumo laipsnio, 3 sunkumo laipsnio artralgija pasireiškė nedažnai (< 1 %), o apie 4 sunkumo laipsnio reiškinius nepranešta.
Portuguese: Houve um aumento na AUC de 73% para o carboxi-dabrafenib e uma diminuição na AUC de 30% para o desmetil-dabrafenib.
Lithuanian: Karboksidabrafenibo vartojimas lėmė AUC padidėjimą 73 %, o desmetildabrafenibo vartojimas - AUC sumažėjimą 30 %.
Portuguese: Mesmo a sua doença, os sintomas e a situação do tratamento podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes eram do sexo masculino e 99,6 % eram de raça Caucasiana; a idade mediana foi 52 anos com 21 % dos doentes com ≥ 65 anos, 98,4 % tinham estado ECOG de 0 ou 1 e 97 % dos doentes tinham doença metastática.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 52 metai, 21 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 98,4 % veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas ir 97 % pacientų buvo diagnozuotas ligos metastazavimas.
Portuguese: Quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, o RCM de trametinib deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Lithuanian: Jei dabrafenibo vartojama derinyje su trametinibu, prieš gydymo pradžią reikia perskaityti trametinibo PCS.
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti arba pertraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės nuo 0 iki 1 laipsnio ir, atnaujinant gydymą, dozę sumažinti vienu dydžiu.
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Lithuanian: Pertraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės nuo 0 iki 1 laipsnio ir, atnaujinant gydymą, dozę sumažinti vienu dydžiu.
Portuguese: O que é Tafinlar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar Como tomar Tafinlar
Lithuanian: Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar Kaip vartoti Tafinlar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tafinlar Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Dados de 25 de junho de 2012
Lithuanian: Data 2012 m.
Portuguese: N=12 NR (5,0; NR)
Lithuanian: N = 12 NP (5,0, NP)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a idade não teve nenhum efeito significativo na farmacocinética do dabrafenib.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizė, amžius dabrafenibo farmakokinetinėms savybėms reikšmingos įtakos neturėjo.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado durante a amamentação.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Portuguese: Foram observados efeitos hematológicos reversíveis em cães e ratos aos quais foi administrado dabrafenib.
Lithuanian: Buvo stebėtas grįžtamas poveikis dabrafenibu gydytų šunų ir žiurkių kraujo sistemai.
Portuguese: Efeito dos alimentos no dabrafenib
Lithuanian: Maisto įtaka dabrafenibui
Portuguese: Contudo, em estudos de dose repetida, foi verificada degeneração/ depleção testicular em ratos e cães (≥ 0,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Lithuanian: Vis dėlto, kartotinių dozių tyrimų duomenimis, buvo pastebėta žiurkių ir šunų sėklidžių degeneracija / išsekimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Portuguese: A ativação da quinase-MAP sinalizando nas células BRAF wild type que foram expostas aos inibidores do BRAF pode levar ao aumento do risco de tumores malignos não cutâneos, incluindo os com mutações RAS (ver secção 4.4).
Lithuanian: MAP kinazės signalizavimo aktyvinimas BRAF normalaus tipo ląstelėse paveikus BRAF inhibitoriais gali padidinti ne odos piktybinių navikų, įskaitant susijusių su RAS mutacijomis, atsiradimo riziką (žr.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis quando Tafinlar e trametinib são tomados juntamente
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti kartu vartojant Tafinlar ir tramatinibo
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas incluem CYP3A no fígado e no intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e UGTs (enzimas conjugadas pelo glucoronido).
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti sužadinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnose, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir UGT (gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
Portuguese: Nos doentes com melanoma irressecável ou metastático que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nerezekuotina ar metastazavusia melanoma, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu ir pasireiškė karščiavimas, maždaug pusė iš karščiavimo atvejų nutiko per pirmąjį gydymo mėnesį ir maždaug trečdaliui pacientų pasireiškė 3 ar daugiau atvejų.
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia nos estudos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n=578)
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien dabrafenibu, bendroje saugumo populiacijoje klinikinių tyrimų BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 metu (n = 578)
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos em doentes tratados com dabrafenib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie naujas pirmines melanomas pacientams, gydytiems dabrafenibu.