FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν η αγωγή του Κύκλου 1 αρχίσει έπειτα από την πρώτη ημέρα του εμμήνου κύκλου και μόνο για τις πρώτες 7 συναπτές ημέρες του πρώτου κύκλου αγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό.
Slovak: Ak sa začne 1. cyklus s náplasťou po 1. dni menštruačného cyklu, má sa počas prvých 7 dní dodatočne používať nehormonálna antikoncepcia.
Greek: Για τις πρώτες 7 ημέρες του νέου κύκλου αγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό.
Slovak: Počas prvých 7 dní nového cyklu sa musí súčasne používať nehormonálna antikoncepcia.
Greek: Καρκίνος ήπατος
Slovak: Rakovina pečene
Greek: Στη συνέχεια, η ετικέτα ξανασφραγίζεται κλείνοντας μέσα της το χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο.
Slovak: Nálepku na likvidáciu treba zatvoriť tak, aby bola použitá transdermálna náplasť uzavretá vo vnútri.
Greek: Όλα τα υποκείμενα του EVRA
Slovak: Všetky sledované subjekty, ktoré používali EVRU
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Greek: Η αναθεωρημένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα αντίστοιχα παραρτήματα I και IIIB για τα Evra, Ioa και Zoely.
Slovak: Zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v príslušných prílohách I a IIIB pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των Evra, Ioa και Zoely πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES a dospel k názoru, že sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Slovak: Jeho bezpečnosť a účinnosť sa skúmala u žien vo veku 18 až 45 rokov.
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν ένα έτος (13 κύκλοι των τεσσάρων εβδομάδων).
Slovak: Všetky štúdie trvali jeden rok (13 štvortýždňových cyklov).
Greek: Στη τρίτη μελέτη, το Evra δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο.
Slovak: V tretej štúdii sa neporovnával liek Evra so žiadnym iným liekom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evra
Greek: Η πλήρης EPAR του Evra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το Evra είναι αντισυλληπτικό για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Slovak: Evra je antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu tehotenstva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evra.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evra?
Greek: Δύο διαδοχικά έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Slovak: Dve po sebe idúce náplasti sa nemajú aplikovať na rovnaké miesto na tele.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evra ενδέχεται να είναι μειωμένη σε γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 90 kg.
Slovak: Liek Evra môže mať nižšiu účinnosť v prípade žien s hmotnosťou 90 kg a viac.
Greek: Το Evra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την νορελγεστρομίνη (6 mg) και την αιθυνυλεστραδιόλη (600 μικρογραμμάρια).
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: norelgestromín (6 mg) a etinylestradiol (600 mikrogramov).
Greek: Οι δείκτες Pearl για χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά ήταν 0,57 (μονοφασικά) και 1,28 (τριφασικά).
Slovak: Pearlove indexy perorálnych antikoncepčných prostriedkov boli 0,57 (jednofázový) a 1,28 (trojfázový).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evra;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evra?
Greek: Το Evra μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερες από 3.000 γυναίκες όπου μετρήθηκε ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν ενώ έπαιρναν το φάρμακο.
Slovak: Skúmal sa v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 žien, a v ktorých sa určilo, koľko žien otehotnelo počas užívania lieku.
Greek: Στις τρεις μελέτες συνολικά, αναφέρθηκαν 15 εγκυμοσύνες σε γυναίκες που λάμβαναν Evra, 12 από τις οποίες οφείλονταν σε αποτυχία της μεθόδου (όταν προκύπτει εγκυμοσύνη παρά τη σωστή λήψη του αντισυλληπτικού μέσου).
Slovak: Celkovo sa v troch štúdiách u žien, ktoré užívali liek Evra, vyskytlo 15 tehotenstiev, pričom 12 z nich bolo výsledkom tzv. zlyhania metódy (keď sa tehotenstvo vyskytne aj napriek správnemu použitiu antikoncepcie).
Greek: Η χρήση εβδομαδιαίου έμπλαστρου αντί ημερήσιου χαπιού μπορεί να βοηθήσει τη γυναίκα να τηρήσει σωστά την αντισύλληψη.
Slovak: Používanie týždňovej transdermálnej náplasti namiesto denne užívanej tabletky môže pacientke pomôcť primerane dodržiavať užívanie antikoncepcie.
Greek: Το Evra έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό αντισυλληπτικό.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evra je účinná antikoncepcia.
Greek: Η αιθυνυλεστραδιόλη χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια στα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και η νορελγεστρομίνη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με ένα άλλο προγεσταγόνο, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης σε ορισμένα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Slovak: Etinylestradiol sa už roky vo veľkej miere používa v perorálnej antikoncepcii a norelgestromín sa veľmi podobá na iný progestogén, ktorý sa tiež používa v niektorých liekoch perorálnej antikoncepcie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ευαισθησία στους μαστούς.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a citlivosť prsníkov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Evra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τη γυναικεία αντισύλληψη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Evra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να εφαρμόζονται πάντοτε την ίδια μέρα στο γλουτό, στην κοιλιά, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο άνω τμήμα της πλάτης.
Slovak: Transdermálne náplasti sa musia vždy aplikovať v rovnaký deň v týždni na sedací sval, brucho, nadlaktie alebo hornú časť chrbta.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evra θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evra uvádza na trh, vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Greek: Τι είναι το Evra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Evra a na čo sa používa?
Greek: Στις 22 Αύγουστος 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evra na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Επίσης, το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη.
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s niektorými antivírusovými liekmi obsahujúcimi účinné látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νορελγεστρομίνη / αιθυνυλεστραδιόλη
Slovak: Evra norelgestromín/etinylestradiol
Greek: Το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν στο παρελθόν από θρόμβους αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες, συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού ή καρδιακής προσβολής, ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν υψηλούς παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης (πάρα πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη που μπορεί να προσβάλει τα αιμοφόρα αγγεία, υψηλά επίπεδα χοληστερίνης ή οικογενειακό ιστορικό θρομβώσεων).
Slovak: Evra sa nesmie používať, ak ženy majú alebo mali krvné zrazeniny v tepnách alebo žilách vrátane mŕtvice alebo srdcového infarktu, alebo ak u žien existujú rizikové faktory krvných zrazenín (ako je závažný vysoký krvný tlak, cukrovka s poškodením krvných ciev, vysoká hladina cholesterolu alebo rodinná anamnéza trombózy).
Greek: Τις πρώτες τρεις εβδομάδες του έμμηνου κύκλου τοποθετείται ένα νέο έμπλαστρο κάθε εβδομάδα και ακολουθεί η τέταρτη εβδομάδα χωρίς έμπλαστρο.
Slovak: Počas prvých troch týždňov menštruačného cyklu sa každý týždeň aplikuje nová náplasť.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υποφέρουν από ημικρανία με αύρα (οπτικά ή άλλα αισθητηριακά συμπτώματα), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπου καρκίνου ή μη φυσιολογική γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré majú migrénu s aurou (nezvyčajné vizuálne alebo iné zmyslové zážitky), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 κύκλους).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne u 100 žien/rokov (zodpovedajúcich 1 300 cyklom), pričom nižšie hodnoty sú znakom účinnejšej antikoncepcie.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Evra boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις επτά ημέρες· διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικές, μη-ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά.
Slovak: V opačnom prípade sa musia použiť dodatočné nehormonálne metódy antikoncepcie, napr. kondómy.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Evra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Evra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Evra είναι όμοιος με εκείνον του χαπιού, μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Slovak: Liek Evra účinkuje ako tabletka tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
Greek: Στη μία μελέτη, το αντισυλληπτικό σύγκρισης ήταν ένα «μονοφασικό» αντισυλληπτικό (χάπι με σταθερές ποσότητες δραστικών ουσιών κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων του κύκλου θεραπείας) και στην άλλη μελέτη «τριφασικό» (όπου τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του χαπιού κυμαίνονται κατά τη διάρκεια του κύκλου).
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek Evra porovnával s kombinovanou perorálnou antikoncepciou: v jednej štúdii bola porovnávacím liekom jednofázová antikoncepcia (tabletka obsahujúca rovnaké množstvo účinných látok celé tri týždne daného cyklu) a v ďalšej štúdii to bola trojfázová antikoncepcia (množstvo účinných látok v tabletkách sa mení v závislosti od fázy cyklu).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Evra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Evra είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει ένα φάρμακο στο δέρμα).
Slovak: Evra je transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evra;
Slovak: Ako sa liek Evra používa?
Greek: Πέντε από τις εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν σε γυναίκες βάρους άνω των 90 kg.
Slovak: Päť z tehotenstiev sa vyskytlo u žien s hmotnosťou nad 90 kg. Z tohto dôvodu má liek Evra Pearlov index 0,90.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το Evra είναι δύο ορμόνες η αιθυνυλεστραδιόλη (είδος οιστρογόνου) και η νορελγεστρομίνη (είδος προγεσταγόνου).
Slovak: Evra sú dva hormóny: etinylestradiol (estrogén) a norelgestromín (progesterón).
Greek: Το Evra είναι το «χάπι» (συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούμενο από το στόμα) σε μορφή εμπλάστρου.
Slovak: Evra je „tabletka" vo forme náplasti (kombinovaná perorálna antikoncepčná tabletka).
Greek: Πώς δρα το Evra;
Slovak: Evra účinkuje?
Greek: 400 mg
Slovak: 400 mg Tableta
Greek: Αριθµοί EU
Slovak: EU číslo
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Greek: Επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Slovak: Preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Greek: Ποβιδόνη K 29/32
Slovak: Povidón K 29/32
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exalief σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Exalief u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Greek: Παρακολούθηση και πρόληψη
Slovak: Monitorovanie a prevencia
Greek: Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε περισσότερες κρίσεις.
Slovak: Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden alebo dva týždne.
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ούρων κατά τη νύχτα
Slovak: Zvýšená produkcia moču v noci
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť.
Greek: • Απώλεια βάρους και γενικά κακή κατάσταση υγείας (καχεξία)
Slovak: Úbytok hmotnosti a celkovo zhoršenie zdravotného stavu (kachexia)
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Slovak: Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
Slovak: Neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Greek: • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Slovak: Pozrite si časť „Užívanie iných liekov", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων, η επίδραση μπορεί να είναι κλινικά σχετική σε ορισμένα άτομα.
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovak: Zoberte si balenie lieku so sebou.
Greek: Παιδιά Το Exalief δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Deti Exalief sa nemá podávať deťom ani adolescentom.
Greek: • Αλλαγές στα νύχια ή το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Slovak: Zmeny nechtov alebo kože (napr. sčervenanie kože)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC: N03AF04
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Greek: • Αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Slovak: Zvýšená alebo znížená chuť do jedla
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri použití eslikarbazepín acetátu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21.04.2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.04.2009
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανών ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Slovak: Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Greek: • Αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας
Slovak: Pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Exalief.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Exalief.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε εκείνη που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Greek: Η δόση είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες.
Slovak: Dávka je zhodná s dávkou u dospelých.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με το Exalief.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie treba počas liečby Exaliefom prerušiť.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte vozidlo.
Greek: Η θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Exalief σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov.
Greek: Στο νεογέννητο παιδί
Slovak: U novorodenca
Greek: Επομένως, όποτε είναι δυνατόν, τα άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης θα πρέπει να εξετάζονται για το αλληλόμορφο αυτό προτού ξεκινήσουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη ή χημικά σχετικές ενώσεις.
Slovak: Z tohto dôvodu, vždy ak to je možné, je potrebný skríning pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu na výskyt tejto alely pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými látkami.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψη αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
Slovak: Pretože účinnosť takýchto výživových doplnkov nie je potvrdená, špecifickú predpôrodnú diagnostiku možno ponúknuť aj ženám prijímajúcim výživové doplnky s kyselinou listovou.
Greek: Σε περίπτωση που γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν οξική εσλικαρβαζεπίνη μείνουν έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες, η χρήση του Exalief θα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Exaliefu treba starostlivo prehodnotiť.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Exalief να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς (πτώσεις).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exaliefu, aby ste predišli náhodnému poraneniu (pád).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινη χρήση, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Exalief, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Exaliefom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Greek: Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Slovak: Tieto záchvaty môžu ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Greek: Ενήλικες Υπάρχουν δύο σχήματα δοσολογίας για ενήλικες:
Slovak: Dospelé osoby Pre dospelých pacientov sú určené dva spôsoby dávkovania:
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις, και θα πρέπει να προτιμάται η μονοθεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατόν τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της κύησης.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.