FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Competact fungerar för dig.
Croatian: Liječnik će kod Vas provjeriti djelovanje lijeka Competact 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Swedish: Competact skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Croatian: Da bi Competact valjano djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Swedish: Pioglitazon och metformin i kombination
Croatian: Kombinacija pioglitazona i metformina
Swedish: Efter påbörjad behandling med Competact rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer efter kliniskt behov.
Croatian: Nakon početka terapije lijekom Competact preporučuje se povremeno određivati jetrene enzime na temelju kliničke procjene.
Swedish: Absorptionen påverkas inte av födointag.
Croatian: Uzimanje hrane ne utječe na apsorpciju.
Swedish: 9I kliniska prövningar med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, som var tre gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a više od tri puta iznad gornje granice normale bilo je jednako često kao uz placebo, ali manje često nego u skupinama koje su kao komparator primale metformin ili sulfonilureju.
Swedish: - om du har någon leversjukdom.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i velikim makrovaskulanim bolestima bilo je randomizirano u skupinu koja je primala pioglitazon i skupinu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju, u trajanju do 3,5 godine.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade, filmdragerade tabletter (tablett) och märkta "15/850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, konveksne s utisnutim „15 / 850" na jednoj strani i „4833M" na drugoj.
Swedish: Undersökningar viktökning8
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina8
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller den aktiva substansen (de aktiva substanserna) glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Competact.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Competact zabilježene su alergijske reakcije s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Adekvata humandata från behandling av gravida kvinnor med pioglitazon saknas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pioglitazona u trudnica.
Swedish: 30-44 Den maximala dygnsdosen är 1000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Croatian: 30-44 Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Swedish: Via Crosa, 86
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Swedish: Patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbelbehandling), kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Croatian: U bolesnika koji u sklopu dvostruke peroralne terapije primaju pioglitazon sa sulfonilurejom može postojati rizik od hipoglikemije povezane s dozom pa može biti potrebno sniziti dozu sulfonilureje.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP".
Swedish: Magtarmkanalen4 buksmärtor mycket vanliga mycket vanliga diarré mycket vanliga mycket vanliga flatulens mindre vanliga förlorad aptit mycket vanliga mycket vanliga illamående mycket vanliga mycket vanliga kräkningar mycket vanliga mycket vanliga
Croatian: bol u trbuhu vrlo često vrlo često proljev vrlo često vrlo često nadutost manje često gubitak apetita vrlo često vrlo često mučnina vrlo često vrlo često povraćanje vrlo često vrlo često
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR < 30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Swedish: Psykiska störningar hypoestesi vanliga vanliga sömnlöshet mindre vanliga mindre vanliga huvudvärk vanliga smakstörningar vanliga vanliga
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija često često nesanica manje često manje često glavobolja često poremećaj osjeta okusa često često
Swedish: Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter men har visat fostertoxicitet kopplad till den farmakologiska verkan (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, ali opažena je fetotoksičnost povezana s farmakološkim djelovanjem
Swedish: Pioglitazon gav inte någon statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåerna jämfört med placebo.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razine LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su sniženja bila opažena uz metformin i gliklazid.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (MED BLUE BOX) (EJ MULTIPEL-FÖRPACKNINGAR)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM)
Swedish: Competact ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Croatian: Competact treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Swedish: Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zatajenje srca uz primjenu pioglitazona zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet, i bilo je češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke.
Swedish: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Croatian: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Swedish: Competact ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Croatian: Primjena Competact se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Swedish: Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
Croatian: 2 Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 uz sniženje njegove razine u serumu.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier av medellängd till långtidsbehandling: metformin reducerar totalt kolesterol, LDLc och triglyceridnivåerna.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg i dugog trajanja pokazalo se da metformin pri terapijskim dozama snizuje razine ukupnog kolesterola, LDL-kolesterola i triglicerida.
Swedish: Medelvärdet på leverenzymerna reducerades vid behandling med pioglitazon.
Croatian: Prosječne razine jetrenih enzima opadale su s trajanjem liječenja pioglitazonom.
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin skall leverenzymerna kontrolleras.
Croatian: Ako bolesnik razvije simptome koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre, što može uključivati mučninu, povraćanje, umor, anoreksiju i/ili tamnu boju mokraće, potrebno je provjeriti jetrene enzime.
Swedish: 28 tabletter
Croatian: 28 tableta
Swedish: 98 tabletter
Croatian: 98 tableta
Swedish: 90 tabletter
Croatian: 90 tableta
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54 % av AUC för pioglitazon.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) dovodi do sniženja AUC-a pioglitazona za 54%.
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri vanliga
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija često
Swedish: I en tvåårig studie, som jämförde pioglitazon och gliclazid i kombination med metformin, var glykemisk kontroll, mätt som genomsnittlig förändring av HbA1c från utgångsvärdet, densamma mellan behandlingsgrupperna efter ett år. Försämringen av HbA1c under det andra året var långsammare med pioglitazon än med gliclazid.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kombinirane terapije u kojem se pioglitazon uspoređivao s gliklazidom nakon dodavanja metforminu, kontrola glikemije mjerena kao prosječna promjena HbA1c u odnosu na početnu vrijednost bila je slična u obje terapijske skupine nakon jedne godine.
Swedish: Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Competact har rapporterat benbrott.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) se u bolesnika koji su uzimali Competact razvio karcinom mokraćnog mjehura.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda (logo)
Croatian: Takeda (logo)
Swedish: Laktacidos är en allvarlig reaktion som kan förekomma i mycket sällsynta fall (< 1/10 000) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Laktacidoza je ozbiljna reakcija koja može nastati vrlo rijetko (< 1/10 000) (vidjeti dio 4.4), a druge reakcije kao što su prijelomi kostiju, povećanje tjelesne težine i edemi mogu nastati često (≥ 1/100 do < 1/10) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, zabilježena incidencija zatajenja srca u skupinama liječenima pioglitazonom bila je jednaka kao i u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju,
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) eller rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats öka respektive minska plasmakoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povisuje, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare), angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Swedish: Tala med din läkare så snart som möjligt om du upplever dessa symtom för första gången.
Croatian: Ako je to prvi put da ste osjetili ove simptome, čim prije obavijestite svog liječnika.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Competact 15 mg/850 mg
Croatian: Competact 15 mg/850 mg
Swedish: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Croatian: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajenjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Swedish: 60 tabletter
Croatian: 60 tableta
Swedish: En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7 400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Croatian: 6 Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavi u randomiziranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kontroliranima komparatorom u više od 8100 bolesnika liječenih pioglitazonom i 7400 bolesnika liječenih komparatorima u trajanju do najviše 3,5 godine.
Swedish: Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Croatian: Pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.
Swedish: 50 tabletter
Croatian: 50 tableta
Swedish: Om du vill bli gravid kommer läkaren att råda dig att sluta ta detta läkemedel - Använd inte Competact om du ammar eller planerar att amma ditt barn (se avsnitt "Ta inte Competact").
Croatian: - Nemojte uzimati Competact ako dojite ili planirate dojiti (vidjeti dio „Nemojte uzimati Competact").
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Competact under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Competact tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
Croatian: Metformin u ljudi ima povoljne učinke na metabolizam lipida, neovisno o njegovom djelovanju na glikemiju.
Swedish: Mindre vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - bihåleinflammation (sinuit) - väderspänning - sömnlöshet (insomnia)
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala sinusa (sinusitis) - vjetrovi
Swedish: - om du har problem med levern.
Croatian: - ako imate tegobe s jetrom.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Competact.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da za vrijeme liječenja lijekom Competact povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo je li funkcija jetre normalna.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira trostrukim porastom AUC-a pioglitazona.
Swedish: I majoriteten av de kliniska studierna observerades reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i jämförelse med placebo.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja opaženo je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz malo, ali ne i klinički značajno povišenje razine
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja pioglitazona u promet zabilježeni su rijetki slučajevi povišenja jetrenih enzima i poremećaja hepatocelularne funkcije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 11 fall/1000 patientår, enbart diet 18 fall/1000 patientår (p = 0,01).
Croatian: 1000 bolesničkih godina (p = 0,021) - značajno sniženje rizika od infarkta miokarda: metformin s 11 događaja na 1000 bolesničkih godina, samo dijeta s 18 događaja na 1000 bolesničkih godina, (p = 0,01).
Swedish: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1000 patientår (p = 0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1000 patientår (p = 0,021) - en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin
Croatian: Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje ustanovilo je dugotrajnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod šećerne bolesti tipa 2. Analiza rezultata za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom koji su nakon neuspjeha liječenja samo dijetom bili liječeni metforminom pokazala je: - značajno sniženje apsolutnog rizika za sve komplikacije šećerne bolesti u skupini koja je primala metformin (29,8 događaja na 1000 bolesničkih godina) u odnosu na skupinu liječenu samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0023, i kombinirane skupine na sulfonilureji i inzulinskoj monoterapiji (40,1 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0034
Swedish: Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.
Croatian: Jetrene enzime treba provjeriti u svih bolesnika prije početka liječenja lijekom Competact.
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
Croatian: Primjena kontrastnih sredstava s jodom
Swedish: Ta inte Competact - om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: - ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.
Swedish: Ögonsjukdomar
Croatian: Poremećaji oka
Swedish: Immunsystemet överkänslighets- och allergiska reaktioner ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije1
Swedish: Pioglitazon var inte tumorogen hos möss av något kön.
Croatian: Niti u ženki niti u mužjaka miša nije bilo tumorogenog odgovora.
Swedish: Clearance reduceras därför och en högre fraktion obunden pioglitazon föreligger.
Croatian: Intrinzički klirens stoga je smanjen, a povezan je s većim udjelom nevezanog pioglitazona.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
Croatian: - Djelatne tvari su pioglitazon i metforminklorid.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformin-innehållande läkemedel.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nyttariskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Swedish: Metformin, använt ensamt eller i kombination med andra läkemedel, anses vara förstahandsvalet vid behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och har en omfattande användning inom EU.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU-u
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Swedish: Metforminbehandlingen bromsar även in den ytterligare försämringen av njurfunktionen och ger ytterligare signifikanta mikro- och makrovaskulära fördelar i denna patientpopulation.
Croatian: Štoviše, liječenje metforminom usporava daljnje pogoršanje funkcije bubrega i pruža značajne dodatne mikrovaskularne i makrovaskularne koristi za navedenu populaciju bolesnika.
Swedish: Laktacidos är en mycket sällsynt risk i klinisk praxis och ses i de allra flesta fall bara i akutvården.
Croatian: Rizik od laktacidoze vrlo je rijedak u kliničkoj praksi i u većini je slučajeva zabilježen samo u hitnoj medicinskoj skrbi.
Swedish: Dessa patienter utgör en stor population som för tillfället kanske saknar tillgång till metformins fördelar i EU:s olika länder.
Croatian: Ti bolesnici čine veliku populaciju bolesnika kojima koristi od metformina trenutačno možda nisu dostupne diljem Unije.
Swedish: Det anses vara i EU:s intresse att ompröva korrektheten av de aktuella rekommendationerna för metformin-innehållande läkemedel vad gäller användningen till patienter med måttlig njursvikt, med hänsyn tagen till den tillgängliga informationen om risken för laktacidos.
Croatian: Smatra se da je u interesu Unije da se provede ponovna procjena prikladnosti postojećih preporuka za lijekove koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega, uzimajući u obzir dostupne informacije o riziku od laktacidoze.
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt samband mellan njurfunktion och exponering för metformin, kan man av de tillhandahållna uppgifterna dra slutsatsen om en rekommendation för en daglig dos på 2000 mg/dag och en dos på 1000 mg/dag till patienter med måttlig njursvikt i stadierna 3a respektive 3b.
Croatian: S obzirom na jasan odnos između funkcije bubrega i izloženosti metforminu, iz dostavljenih podataka može se zaključiti da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega faze 3a i 3b preporučena dnevna doza od 2 000 mg, odnosno od 1 000 mg dnevno.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metformininnehållande läkemedel.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metformin.