FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ganciclovirs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Swedish: Inga studier avseende effekt och säkerhet för ganciklovir för äldre har genomförts.
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Swedish: • lågt antal blodplättar - tecken inkluderar att du blöder eller får blåmärken lättare än tidigare, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet.
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Swedish: Om antalet blodkroppar minskar markant under behandling med ganciklovir, bör behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer och/eller avbrott i behandlingen övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene, hvis:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene om:
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Swedish: Medelvärdet för systemiskt clearance varierade mellan 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) till 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) och renalt clearance varierade mellan 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) till 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20) som motsvarade 90% - 101% av administrerat ganciklovir.
Danish: Vip hætten af, så gummiproppen blottes.
Swedish: Ta bort snäpplocket så att den centrala delen av gummiproppen blir synlig.
Danish: • hydroxyurinstof - anvendes til behandling af polycytæmi, seglcelleanæmi og kræft
Swedish: • hydroxiurea - används mot en sjukdom som kallas polycytemi, sicklecellsjukdom och cancer,
Danish: • hallucinationer - hvor man hører eller ser ting, der ikke er der.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare hudutslag hallucinationer - höra eller se saker som inte är verkliga.
Danish: Rygsmerter Myalgi
Swedish: Ryggsmärta Myalgi
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør ganciclovirdosis justeres i henhold til creatininclearance (CrCl), som angivet i nedenstående tabel (se pkt.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska ganciklovirdosen justeras utifrån kreatininclearance enligt nedanstående tabell (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Følgende bivirkninger er hyppigere hos børn:
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Följande biverkningar är vanligare hos barn: feber magvärk lågt antal vita blodkroppar.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Swedish: I en fas III, randomiserad, kontrollerad studie med 100 nyfödda barn (i åldern 3 - 33 dagar, medianålder 12 dagar) med svår symtomatisk kongenital CMV med CNS påverkan fick patienterna antingen intravenöst ganciklovir 6 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Danish: • ondt i maven, diarré eller opkastning
Swedish: • magvärk, diarré eller illamående
Danish: Advarsel:
Swedish: Försiktighet:
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) Hvidt til grålighvidt pulver.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Danish: I de første 14 dage af behandlingen anbefales det at monitorere hvide blodlegemer hver 2. dag (helst som differentialtest); hos patienter med lave neutrofilværdier (<1000 neutrofiler/µl) ved baseline, patienter, der tidligere har udviklet leukopeni under behandling med myelotoksiske midler, og hos patienter med nedsat nyrefunktion bør denne monitorering udføres dagligt.
Swedish: Hos patienter med låga neutrofilvärden vid behandlingsstart (<1000 neutrofiler/mikroliter), hos patienter som utvecklat leukopeni vid tidigare behandling med andra myelotoxiska substanser och hos patienter med nedsatt njurfunktion ska denna kontroll göras varje dag.
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Swedish: I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik gennem hele processen ved rekonstituering af lyofiliseret Cymevene.
Swedish: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid beredning av frystorkat Cymevene.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Lægen beregner din dosis på baggrund af
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur mycket du behöver.
Danish: • Aktivt indholdsstof: ganciclovir.
Swedish: • Den aktiva substansen är ganciklovir.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Cymevene, og du kan have brug for akut behandling:
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - din läkare kan tala om för dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
Swedish: Berett koncentrat av Cymevene varierar i färg från färglös till ljusgul.
Danish: Fremstilling af det rekonstituerede koncentrat:
Swedish: Beredning av koncentrat
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Danish: Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
Swedish: Om du slutar att använda Cymevene Sluta inte använda Cymevene utan att först tala med din läkare.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Swedish: Varje injektionsflaska i glas innehåller 500 mg ganciklovir som ganciklovirnatrium.
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cymevene är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i endos injektionsflaskor av glas med gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Swedish: Efter beredning av pulvret, innehåller 1 ml koncentrat 50
Danish: Det skyldes, at Cymevene kan skade fostret.
Swedish: Det beror på att Cymevene kan skada ditt ofödda barn.
Danish: Hvis du skal have Cymevene, skal du holde op med at amme, inden du begynder behandlingen.
Swedish: Om din läkare vill att du börjar använda Cymevene måste du sluta amma innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2 mmol) natrium.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: cirka 43 mg natrium.
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Swedish: Prevention av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion vid profylax eller preemptiv behandling
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Ganciklovir kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Danish: 5,0 mg/kg hver 12. time
Swedish: 5,0 mg/kg var 12:e timme
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Danish: Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time, som beskrevet i pkt.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan ska därefter infunderas intravenöst under 1 timme enligt anvisningar i avsnitt 4.2.
Danish: Udslæt*
Swedish: Hudutslag*
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer - med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Swedish: Män måste rådas att använda kondom under behandlingen, och i minst 90 dagar efter avslutad behandling, om det inte är säkert att den kvinnliga partnern inte riskerar att bli gravid (se avsnitt 4.6, 4.8 och 5.3).
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Swedish: I djurstudier orsakade ganciklovir nedsatt fertilitet hos hanmöss och honmöss.
Danish: Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal >400 celler/mm3.
Swedish: behövde 4 behandling med granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla absolut neutrofilantal >400 celler/mm3.
Danish: Cymevene er pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Cymevene är ett pulver till infusionsvätska, lösning.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Swedish: Eftersom njurfunktionen minskar med åldern, ska ganciklovir administreras till äldre med särskild hänsyn till deras njurstatus (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymevene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: I dyrestudier har ganciclovir været forbundet med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Swedish: I djurstudier förknippades ganciklovir med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000)
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Swedish: Gör också det under minst 30 dagar efter att behandlingen med Cymevene avslutats.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Swedish: Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 714 dagar.
Danish: Det anses som sandsynligt, at ganciclovir forårsager midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenesen (se pkt.
Swedish: Det anses sannolikt att ganciklovir orsakar temporär eller permanent hämning av spermatogenesen (se avsnitt 4.6, 4.8 och 5.3).
Danish: Vend/rotér forsigtigt hætteglasset i nogle minutter, indtil alt pulveret er opløst, og væsken fremstår klar.
Swedish: Rotera/snurra injektionsflaskan försiktigt i några minuter för att erhålla en klar lösning.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Meget almindelig (≥ 1/10):
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Danish: Nedsat syn Konjunktivitis
Swedish: Synrubbning Konjunktivit
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir.
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Swedish: Användning med andra läkemedel
Danish: Det er vigtigt, fordi mælken kan indeholde Cymevene.
Swedish: Det beror på att Cymevene kan passera över i bröstmjölken.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller ganciklovirnatrium motsvarande 500 mg ganciklovir
Danish: Der gives 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Swedish: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Danish: Yderligere information vedrørende særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion: Det forventes, at overdosering af ganciclovir kan medføre øget nyretoksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det förväntas att en överdos av ganciklovir kan resultera i ökad njurtoxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Danish: Hvis din partner kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom), mens du er i behandling med Cymevene.
Swedish: Om du är man och har en kvinnlig partner som kan bli gravid - använd kondom som preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik direkt kontakt eller inandning av pulvret i injektionsflaskan.
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör den beredda lösningen användas omedelbart.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for den fortyndede infusionsvæske.
Swedish: För förvaringsanvisningar av spädd infusionsvätska, se avsnitt 6.3.
Danish: • hoste
Swedish: Hosta
Danish: Der har været rapporter om kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir samtidigt.
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar ganciklovir och imipenem-cilastatin samtidigt.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Swedish: Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Danish: • du er allergisk over for ganciclovir, valganciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymevene
Swedish: • du är allergisk mot ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Danish: Der er rapporteret kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir (se pkt.
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir (se avsnitt 4.4 och
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Swedish: Får inte administreras som snabb eller bolus intravenös injektion eftersom toxiciteten av ganciklovir kan öka på grund av för höga plasmanivåer.
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Swedish: Metabolism och nutrition: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Danish: Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene.
Swedish: Under tiden du använder Cymevene kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Danish: Makulaødem Nethindeløsning Mouches volantes Øjensmerter
Swedish: Makulaödem Näthinneavlossning Glaskroppsstörning Ögonvärk
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i form af en barrieremetode i mindst 90 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Swedish: Gör också det under minst 90 dagar efter att behandlingen med Cymevene avslutats.
Danish: NB: Valganciclovir er et prodrug til ganciclovir, og bivirkninger set med valganciclovir kan forventes at forekomme med ganciclovir.
Swedish: Trötthet Feber Frossa Smärta Bröstsmärta Sjukdomskänsla Asteni Reaktion vid injektionsstället Notera: Valganciklovir är en pro-drug till ganciklovir och biverkningar som förknippas med valganciklovir kan förväntas att förekomma med ganciklovir.
Danish: På grund af langtidsrisiko for karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet er ekstrem forsigtighed nødvendig ved brug af ganciclovir specielt til den pædiatriske population.
Swedish: Användning av ganciklovir kräver största försiktighet, särskilt i den pediatriska populationen beroende på dess potential att på lång sikt orsaka karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
Danish: Data for nyfødte og spædbørn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infektion behandlet med valganciclovir eller ganciclovir er begrænsede, dog synes sikkerhedsprofilen at svare til den kendte sikkerhedsprofil for valganciclovir/ganciclovir.
Swedish: Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga för nyfödda och spädbarn med HIV/AIDS eller symtomatisk kongenital CMV-infektion som behandlats med valganciklovir eller ganciklovir.
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Swedish: Majoriteten av rapporterna var antingen inte förknippade med någon biverkning, eller inkluderade en eller flera av biverkningarna som listas nedan: - Hematologisk toxicitet: myelosuppression inkluderande pancytopeni, medullär aplasi, leukopeni, neutropeni, granulocytopeni - Hepatotoxicitet: hepatit, leverfunktionsrubbning - Njurtoxicitet: försämring av hematuri hos en patient med tidigare njurfunktionsnedsättning, akut njursvikt, förhöjt kreatinin - Gastrointestinal toxicitet: buksmärta, diarré, kräkningar - Neurotoxicitet: generaliserad tremor, kramper
Danish: Immunsystemet: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100):
Swedish: Immunsystemet: Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100):
Danish: Alvorlige bivirkninger
Swedish: Eventuella biverkningar
Danish: Der foreligger kun begrænset information om ganciclovirs virkning og sikkerhed hos børn under 12 år, inklusive nyfødte (se pkt.
Swedish: Information om säkerhet och effekt för ganciklovir för barn under 12 års ålder, inklusive nyfödda, är begränsad (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud.
Danish: Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
Swedish: Undvik att hud eller slemhinnor kommer i direkt kontakt med lösningen.
Danish: Urinvejsinfektion
Swedish: Virusresistens
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud
Danish: Sådan får du Cymevene
Swedish: Hur du använder Cymevene
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
Swedish: Cymevene och associerade namn (se bilaga I) 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Lever og galdeveje: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Swedish: Lever och gallvägar: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: De tilsvarende værdier for gennemsnitlig systemisk clearance, gennemsnitlig renal clearance og gennemsnitlig halveringstid var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg; 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 t. De farmakokinetiske data for intravenøs ganciclovir hos spædbørn og børn svarede til dem, der sås hos nyfødte og voksne.
Swedish: Motsvarande medelvärde för systemisk clearance, medelvärde för renalt clearance och medelvärde för elimineringshalveringstiden var 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg respektive 2,49 ± 0,57 timmar.
Danish: Øjne: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Swedish: Ögon: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: 2013 [cited April 2014].
Swedish: 2013 [anfört april 2014].
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
Swedish: har godkänts i samtliga av EU:s medlemsländer utom Lettland, Malta och Slovenien.
Danish: Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Swedish: Nationellt godkännande har erhållits i de flesta EU-länder.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Swedish: Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
Danish: og relaterede navne.
Swedish: och associerade namn.