FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poglavje 6.1 Seznam pomožnih snovi [Naslednji stavek je spremenjen.]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Il-frażi li ġejja qed tiġi emendata]
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko nadalje po potrebi posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, v skladu s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: [Naslednji neželeni učinki so opisani, kot sledi:] »Parestezija« v pogostnosti Redki (premaknjeno iz Zelo redki) »Edem« v pogostnosti Pogosti (premaknjeno iz Zelo redki)
Maltese: [L-AEs (Adverse Events - avvenimenti avversi) li ġejjin huma deskritti kif ġej:] ‘Parestesija' għal frekwenza Rari (iċaqilqet minn Rari Ħafna) ‘Edema' għal frekwenza Komuni (iċaqilqet minn Rari
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR LUŻU
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ibuprofena naj bi bil preko perifernega zaviranja ciklooksigenaz in posledičnega zaviranja sinteze prostaglandinov.
Maltese: Is-sustanza attiva ibuprofen turi riskju ambjentali għall-ambjent akwatiku, speċjalment għall-ħut.
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Tega zdravila se ne sme jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilno kislino, salicilate ali s katerimi koli drugimi protivnetnimi zdravili (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), razen če so taka navodila zdravnika.
Maltese: [Il-frażi t'hawn taħt għandha tiġi emendata kif ġej] Dan il-prodott mediċinali m'għandux jittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li jkun fihom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates jew ma' kwalunkwe mediċini antiinfjammatorji oħrajn (NSAIDs) ħlief jekk dan isir skont l-istruzzjonijiet ta' tabib.
Slovenian: Klinična varnost
Maltese: Sigurtà klinika
Slovenian: Decentralizirani postopki UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC in UK/H/6176/001/DC so se začeli 23. julija 2015.
Maltese: Il-proċeduri deċentralizzati UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC u UK/H/6176/001/DC bdew fit-23 ta' Lulju 2015.
Slovenian: (Glej Prilogo I).
Maltese: (ara l-Anness I).
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija (AT), Nemčija (DE), Hrvaška (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francija (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugalska (PT) in Španija (ES).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS, reference Member State) huwa r-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati (CMS, concerned Member States) l-Awstrija (AT), il-Ġermanja (DE), il-Kroazja (HR), lIrlanda (IE), il-Lussemburgu (LU), Franza (FR), il-Belġju (BE), in-Netherlands (NL), il-Portugall (PT) u Spanja (ES).
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Slovenian: Klinična učinkovitost
Maltese: Effikaċja klinika
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Slovenian: faze pri drugem modelu akutne bolečine (artroskopiji).
Maltese: III f'mudell ieħor ta' uġigħ akut (artroskopija).
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals je 27. marca 2015 Združenemu kraljestvu predložila vlogo po decentraliziranem postopku za zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov paracetamola 500 mg in ibuprofena 150 mg.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2015, Vale Pharmaceuticals ippreżentat lir-Renju Unit applikazzjoni skont ilproċedura deċentralizzata (DCP, decentralised procedure) għal Paracetamol 500 mg u Ibuprofen 150 mg kombinazzjoni ta' doża fissa.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je povprečje časovno prilagojenih SPID v skupini s placebom (povprečje = 6,63, SD = 19,79) značilno nižje kot pri skupini, ki je prejemala kombinacijo z ¼ odmerka (povprečje = 19,25, SD = 19,99), kombinacijo z ½ odmerka (povprečje = 20,44, standardni odklon (SD) = 20,78) ali kombinacijo s polnim odmerkom (povprečje = 20,12, SD = 18,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-medji tal-SPIDs aġġustati skont il-ħin fil-grupp talplaċebo (medja=6.63, SD=19.79) huma ħafna iktar baxxi minn dawk f'jew il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ¼ tad-doża (medja=19.25, SD=19.99), il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ½ id-doża (medja=20.44, devjazzjoni standard (SD, standard deviation=20.78) jew il-Grupp ta'
Slovenian: Študija AFT-MX-6E je bilo preskušanje II.
Maltese: Studju AFT-MX-6E kien prova ta' fażi
Slovenian: Za oceno vmesnih manjkajočih vrednosti so uporabili linearno interpolacijo.
Maltese: Intużat interpolazzjoni lineari sabiex jiġu stmati l-valuri nieqsa intermittenti.
Slovenian: Ovrednoteni varnostni izidi so bili dogodki v zgornjem delu prebavil, miokardni infarkt, možganska kap, ledvična odpoved (razen kronične), kongestivno srčno popuščanje, namerno ali nenamerno preveliko odmerjanje, samomorilno vedenje in umrljivost.
Maltese: L-eżiti tas-sigurtà evalwati kienu avvenimenti gastrointestinali fin-naħa ta' fuq, infart mijokardjali, puplesija, insuffiċjenza tal-kliewi (minbarra kronika), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, doża eċċessiva intenzjonali jew aċċidentali, imġiba suwiċidali u mortalità.
Slovenian: Ta študija III. faze je bila zasnovana kot prospektivna, dvojno slepa študija z vzporednimi skupinami in placebom, v kateri so primerjali klinično učinkovitost in varnost fiksne kombinacije odmerkov (2 tableti, vsaka je vsebovala 500 mg paracetamola in 150 mg ibuprofena) v primerjavi s posamičnima komponentama (1 000 mg paracetamola ali 300 mg ibuprofena) in v primerjavi s placebom pri 300 bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo bolečino po artroskopskem posegu na kolenu.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
Slovenian: Pomembnejši pomisleki o učinkovitosti in varnosti več zadevnih držav članic so ostali nerešeni in so bili ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje, zato je bil postopek napoten na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: CMS baqgħu ma ssolvewx u ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika; għalhekk il-proċedura ġiet referuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) skont l-Artikolu 29(1) tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovenian: Obvladovanje tveganja
Maltese: Ġestjoni tar-riskju
Slovenian: Predlagatelj je tudi poudaril, da poročila PSUR, ki zajemajo več kot 89 milijonov tablet v tržni uporabi, niso pokazala dodatnih ali nepričakovanih tveganj.
Maltese: L-applikant innota wkoll li rrapporti PSUR li jkopru ‘l fuq minn 89 miljun pillola ta' użu fis-suq ma ssuġġerewx xi riskju addizzjonali jew mhux mistenni.
Slovenian: Pomembna varnostna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo paracetamola in ibuprofena, so dobro znana in vključujejo hepatotoksičnost, peptične ulkuse in krvavitev iz prebavil, nefrotoksičnost ter srčne, kardiovaskularne in cerebrovaskularne učinke.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.
Slovenian: Študija AFT -MX6 je bila še eno s placebom nadzorovano, prospektivno, randomizirano, dvojno slepo preskušanje III. faze z vzporedno zasnovo, v katerem so varnost spremljali do 30. dneva.
Maltese: III, ikkontrollat mill-plaċebo, prospettiv, randomizzat, double-blind, ta' tfassil parallel b'segwitu tas-sigurtà f'Jum 30.
Slovenian: Drugič, razmerje med paracetamolom in ibuprofenom (3,3 : 1) je bistvenega pomena, saj pri modelih z akutno in kronično bolečino obstaja izrazit aditivni učinek, ki se z zmanjšanjem razmerja izgubi.
Maltese: It-tieni, il-proporzjon ta' paracetamol għal ibuprofen (3.3:1) huwa ta' importanza kruċjali peress li hemm effett addittiv distint kemm fil-mudelli ta' uġigħ akut kif ukoll f'dak kroniku, li jintilef jekk jitnaqqas il-proporzjon.
Slovenian: V primeru zdravljenja brez nadzora zdravstvenega delavca je nadaljnji možni ukrep za zmanjševanje tveganja omejitev velikosti pakiranja, da se ne preseže največji priporočeni dnevni odmerek 3 000/900 mg paracetamola/ibuprofena (6 tablet) v najdaljšem obdobju treh dni.
Maltese: Fil-potenzjal ta' medikazzjoni mingħajr is-superviżjoni minn professjonista tal-kura tas-saħħa, miżura tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali potenzjali tkun ir-restrizzjoni tad-daqs tal-pakkett sabiex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata ta' kuljum massima ta' 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 pilloli) għal durata massima ta' tlitt ijiem.
Slovenian: Rezultati študije AFT-MX-6 so skladni s študijo AFT-MX-1, kar nadalje potrjuje veljavnost rezultatov študije AFT-MX-1.
Maltese: Ir-riżultati minn AFT-MX-6 huma konsistenti ma' AFT-MX-1 li fil-fatt ikompli jsaħħaħ mill-ġdid il-validità tar-riżultati ta' AFT-MX-1.
Slovenian: Za to študijo so bili primerni udeleženci in udeleženke, stari od 18 do 60 let, ki so jim kirurško odstranili vsaj dva impaktirana tretja kočnika.
Maltese: Parteċipanti rġiel u nisa ta' età bejn 18 u 60 sena li kellhom tneħħija kirurġika ta' mill-inqas żewġ molari terzi affettwati kienu eliġibbli għal dan l-istudju.
Slovenian: Študija AFT-MX-4 je bila raziskovalna študija II.
Maltese: Studju AFT-MX-4 kien studju ta' fażi
Slovenian: Co. Tipperary E91 D768
Maltese: Tipperary E91 D768
Slovenian: Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovenian: Luksemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Slovenian: Francija
Maltese: Franza
Slovenian: Portugalska
Maltese: Il-Portugall
Slovenian: PRILOGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Slovenian: <Za to zdravilo je potreben postopek uradne kontrole in sproščanja.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovenian: <Inkompatibilnosti:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Slovenian: <Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Slovenian: <FARMAKOLOŠKE> <IMUNOLOŠKE> LASTNOSTI
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Slovenian: <Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).>
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: <5.1 Farmakodinamične lastnosti>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Slovenian: <Plodnost:>
Maltese: <Fertilità:>
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Slovenian: <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta.> <uporabite takoj.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Slovenian: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Slovenian: <Trajanje imunosti: {x let}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
Slovenian: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Slovenian: Farmakološko aktivna snovMarker ostanekŽivalska vrstaMRLCiljna tkivaDruge določbeTerapevtske indikacije
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attivaResidwu li jimmarkaSpeċe tal-annimalMRLTessuti mmiratiDispożizzjonijiet oħrajnKlassifikazzjoni terapewtika
Slovenian: <5.2 Farmakokinetični podatki>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: KLINIKU
Slovenian: PRILOGA III
Maltese: ANNESS III
Slovenian: <Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Oznaka ATC vet: {najnižja razpoložljiva raven (npr. podskupina za kemijsko snov)}.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Slovenian: PRILOGA I
Maltese: ANNESS I
Slovenian: <Brejost:>
Maltese: <Tqala:>
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2(C - 8(C).>
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Maltese: <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena <vzbujanju> <aktivne> <pasivne> <diagnosticiranju> imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex <tipproduċi> <issir djanjosi ta' stat ta'> immunità <attiva> <passiva> ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Slovenian: <Posebne farmakovigilančne zahteve:>
Maltese: <Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Slovenian: Prof. János Borvendég (HU)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Slovenian: London, 18. marca 2009 Sklic dok.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Slovenian: Dr. Ian Hudson (UK)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku.
Slovenian: 18. december 2008
Maltese: 18 ta' Diċembru 2008
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Maltese: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Slovenian: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Maltese: 24 ta' Jannar 2008
Slovenian: TRITAZIDE (glejte poglavje 4.4).
Maltese: TRITAZIDE (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Slovenian: • Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom
Maltese: • Disturbi elettrolitiċi klinikament rilevanti li jistgħu jmorru għall-agħar wara kura bi
Slovenian: • Anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists))
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
Maltese: Is-CHMP inkluda wkoll twissijiet ġodda għal: tqala, intervent kirurġiku, disturbi elettrolitiċi u sogħla.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Maltese: X'inhu Tritazide?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritazide.
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Slovenian: Dajanje fiksne kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida se navadno priporoča po titraciji odmerka z eno od posameznih zdravilnih učinkovin.
Maltese: L-amministrazzjoni tal-kombinazzjoni fissa ta' ramipril u hydrochlorothiazide hija normalment irrakkomandata wara titrazzjoni b'wieħed mill-komponenti individwali.
Slovenian: CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „esencialna hipertenzija", „arterijska hipertenzija" in „arterijska esencialna hipertenzija".
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Slovenian: • Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
Maltese: • Stenożi tal-arterja renali bilaterali sinifikanti jew stenożi tal-arterja renali f'kilwa waħda funzjonanti
Slovenian: • Močno poslabšana jetrna funkcija, hepatična encefalopatija.
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni tal-fwied, enċefalopatija epatika
Slovenian: Zdravilo Tritazide vsebuje dve zdravilni učinkovini: ramipril in hidroklorotiazid.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Maltese: Tritazide huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni renali bit-tneħħija ta' kreatinina taħt it-30 ml/min f'pazjenti li mhumiex dijalizzati
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Slovenian: Alar Irs (Estonija)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Slovenian: 19. novembra 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Slovenian: Soporočevalec:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Maltese: Data tal-Opinjoni: