FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň.
Estonian: Soovitatav algannus on mitte üle 2,4 mikrogrammi päevas.
Slovak: Zikonotid musí byť podávaný formou plynulej infúzie pomocou intratekálneho katétra s použitím vonkajšej alebo vnútorne zavedenej mechanickej infúznej pumpy schopnej privádzať presný infúzny objem.
Estonian: Zikonotiidi tuleb manustada püsiinfusioonina intratekaalkateetri kaudu, kasutades välist või implanteeritud mehhaanilist infusioonipumpa, millega on võimalik infundeerida täpne kogus ravimit.
Slovak: Priemer
Estonian: Keskmine
Slovak: V CADD-mikro pumpe bola stabilita dokázaná počas 21 dní pri izbovej teplote.
Estonian: CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.
Slovak: - Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu.
Estonian: - kui ensüüm kreatiinkinaasi tase teie veres on tõusnud, võib teie arst jälgida seda taset, kuigi see tavaliselt sümptomeid ega häireid ei põhjusta.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou bolesťou je vyšší výskyt samovraždy a samovražedných pokusov ako u celkovej populácie.
Estonian: Tugeva kroonilise valuga patsientide seas tuleb üldpopulatsiooniga võrreldes sagedamini ette enesetappe ja enesetapukatseid.
Slovak: Zikonotid sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: Zikonotiidi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Avšak zikonotid nevyvolal transformáciu buniek v in vitro skúške v embryách sýrskeho škrečka (ESŠ) a po subchronickej intratekálnej expozícii u psov nezvýšil proliferáciu buniek (pre-neoplastická tvorba lézií) alebo apoptózu.
Estonian: Zikonotiid ei kutsunud esile rakutransformatsiooni in vitro Süüria hamstri embrüo (SHE) testides ega suurendanud rakkude proliferatsiooni (preneoplastiliste lesioonide moodustumist) ega apoptoosi pärast ravimi subkroonilist intratekaalselt manustamist koertele.
Slovak: Zikonotid nevyvolával bakteriálnu génovú mutáciu a nebol genotoxický.
Estonian: Zikonotiid ei ole bakteritel esile kutsunud geenimutatsioone ega ole olnud genotoksiline.
Slovak: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Estonian: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Slovak: Meningitída (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - je zápal mozgových plien a miechy zvyčajne spôsobený infekciou.
Estonian: • Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt põhjustab infektsioon.
Slovak: Ako uchovávať Prialt
Estonian: Kuidas Prialti säilitada
Slovak: Berúc do úvahy nástup analgézie a nežiaducich reakcií pri podobných dávkach, odporúčané rozpätie medzi prírastkami dávok je 48 hodín alebo viac.
Estonian: Pidades silmas valuvaigistava toime ja kõrvaltoimete teket samade annuste puhul, on soovitatavaks intervalliks annuste suurendamise vahel 48 tundi või enam.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme tõusud olid tavaliselt asümptomaatilised.
Slovak: Stredná hodnota distribučného objemu zikonotidu v CST (Vd; 99 ml) je medzi objemom CST v mieche (približne 75 ml) a celkovým objemom (približne 130 ml).
Estonian: Keskmine zikonotiidi jaotusruumala ajuvedelikus (Vd: 99 ml) jääb seljaajuvedeliku mahu (ligikaudu 75 ml) ja kogu ajuvedelikumahu (ligikaudu 130 ml) vahele.
Slovak: IT a intravenózne farmakokinetické údaje sú zhrnuté nižšie.
Estonian: IT ja intravenoosse farmakokineetika näitajad on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 μg/ml.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille kontsentratsioon on 25 μg/ml.
Slovak: Pozorovania zahŕňali prechodné a reverzibilné neurologické účinky vrátane tremoru, nekoordinovaných pohybov a hyper- a hypoaktivity.
Estonian: Täheldati mööduvaid ja taaspöörduvaid neuroloogilisi ilminguid, sh treemorid, koordineerimatud liigutused ning hüper- ja hüpoaktiivsus.
Slovak: Aj keď sa štatisticky významný vzťah a zodpovedajúca korelácia medzi expozíciou (AUC, Cmax) v cerebrospinálnej tekutine (CSF) a mierou klinickej odpovede pozorovali 1 hodinu po IT podaní, doteraz nebola identifikovaná dobre definovaná súvislosť medzi dávkou, koncentráciou a odpoveďou.
Estonian: Kuigi 1 tund pärast IT manustamist on täheldatud statistiliselt olulist seost ja usaldusväärset korrelatsiooni ajuvedeliku (CSF) ravimisisalduse (AUC, Cmax) ja kliinilise vastusreaktsiooni vahel, pole annuse, kontsentratsiooni ja vastusreaktsiooni vahelist suhet täpselt kindlaks tehtud.
Slovak: SD - smerodajná odchýlka.
Estonian: SD - standardhälve.
Slovak: Prialt môže tiež vyvolať alebo zhoršiť depresiu u náchylných pacientov.
Estonian: Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud.
Slovak: Podávanie liekov intratekálnou cestou nesie so sebou riziko potenciálne závažných infekcií, ako je meningitída, ktorá môže ohrozovať život.
Estonian: Ravimite intratekaalse manustamisega kaasneb potentsiaalsete tõsiste infektsioonide, nt meningiidi tekkimise risk, mis võib olla eluohtlik.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v dlhodobých klinických štúdiách boli závraty (42%), nauzea (30%), nystagmus (23%), stav zmätenosti (25%), neobvyklá chôdza (16%), poškodenie pamäte (13%), zahmlené videnie (14%), bolesť hlavy (12%), asténia (13%), dávenie (11%) a somnolencia (10%).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks pearinglus (42%), iiveldus (30%), nüstagm (23%), segasusseisund (25%), kõnnakuhäired (16%), mäluhäired (13%), ähmane nägemine (14%), peavalu (12%), asteenia (13%), oksendamine (11%) ja uimasus (10%).
Slovak: Kvôli tomuto musí byť rezervoár po prvom použití Prialtu vyprázdnený a znovu naplnený po 14 dňoch.
Estonian: Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust.
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
Estonian: Zikonotiidi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole inimestel spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Slovak: Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš veľké, poraďte sa s vaším lekárom.
Estonian: Kui te tunnete, et ka Prialti saades on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Analgetiká, iné analgetiká a antipyretiká, ATC kód: N02BG08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, muud analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BG08
Slovak: Vzhľadom na širokú distribúciu týchto peptidáz sa nepredpokladá, že poškodenie pečene alebo obličiek by ovplyvnilo systémový klírens zikonotidu.
Estonian: Kuna need peptidaasid jaotuvad ulatuslikult, pole oodata, et maksa- või neerufunktsiooni häire mõjutaks zikonotiidi süsteemset kliirensit.
Slovak: Greifswald-Insel Riems
Estonian: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksamaa
Slovak: Nižšie umiestnenie hrotu katétra, napr. v lumbálnej oblasti, môže znížiť výskyt neurologických, so zikonotidom súvisiacich nežiaducich účinkov.
Estonian: Kateetri paigutamine madalamale, nt lumbaaltasemele, võib vähendada zikonotiidiga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedust.
Slovak: U pacientov, ktorým boli IT opiáty vysadené, sa infúzna dávka IT opiátov musí v priebehu niekoľkých týždňov postupne znižovať a nahradiť farmakologicky ekvivalentnou dávkou perorálnych opiátov.
Estonian: Kui soovitakse opiaatide intratekaalset manustamist lõpetada, tuleks opiaatide intratekaalset infusiooni mõne nädala jooksul järk-järgult vähendada ja ravim asendada farmakoloogiliselt ekvivalentses annuses suukaudsete opiaatidega.
Slovak: Zvýšenia hodnôt kreatínkinázy
Estonian: Kretiinkinaasi tasemete tõus
Slovak: Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Prialti ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Analgetiká; iné analgetiká a antipyretiká, ATC kód: N02BG08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid: muud analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BG08
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu zikonotidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või zikonotiid ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Koncentrácia roztoku použitého v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 μg/ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 μg/ml vo vnútornej pumpe.
Estonian: Infusioonipumbas kasutatava lahuse zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises pumbas.
Slovak: So zikonotidom boli vykonané tri placebom kontrolované klinické skúšky.
Estonian: Zikonotiidiga on läbi viidud kolm platseeboga kontrollitud uuringut.
Slovak: Preto sa zikonotid javí byť eliminovaný hlavne z CST (priemerný t½ = 4,6 hod) celkovým tokom CST z CNS cez arachnoidové vilusy s následným prechodom do systémového obehu.
Estonian: Seega eritatakse zikonotiid ajuvedelikust (keskmine t½ = 4,6 h) peamiselt põhivooluga läbi ämblikuvõrkkelme hattude kesknärvisüsteemist välja, millele järgneb ülekanne süsteemsesse vereringesse.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak sa produkt rozpustí, musí sa ihneď preniesť do infúznej pumpy.
Estonian: Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa.
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
Estonian: Inimesele soovitatud maksimaalsest intratekaalsest annusest kuni 2300 korda suurema annuse manustamisel ei täheldatud kahjulikku toimet emasloomade viljakusele ega postnataalsele arengule.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5.2).
Estonian: Madal kontsentratsioon plasmas IT infusiooni ajal tuleneb soovitatult madalatest IT infusiooniannustest ja suhteliselt kiirest plasma kliirensist (vt lõik 5.2).
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii len obmedzené údaje, neexistuje zrejmý vplyv rasy, výšky, hmotnosti, pohlavia alebo veku na expozíciu zikonotidu v CST po IT podaní.
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed on piiratud, ei ole IT manustamise järel täheldatud rassi, kehakaalu, soo või vanuse ilmset mõju ajuvedeliku zikonotiidi kontsentratsioonile.
Slovak: Nežiaduce účinky ovplyvňujúce nervový systém, obzvlášť závraty, nauzea a neobvyklá chôdza, sa javia byť v korelácii s expozíciou v CST, aj keď konečná súvislosť nebola stanovená.
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimed, eelkõige pearinglus, iiveldus ja kõnnakuhäired tunduvad olevat korrelatsioonis toimeaine sisaldusega ajuvedelikus, kuigi kindlat seost ei ole kinnitatud.
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme progresseeruva või olulise tõusu korral seoses müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtudega tuleb kaaluda zikonotiidravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže kyslík môže zikonotid rozkladať.
Estonian: Minimeerida õhu sattumist pumba mahutisse või kolbampulli, sest zikonotiid võib laguneda hapniku toimel.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 2 alebo 5 ml infúzneho roztoku.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1, 2 või 5 ml infusioonilahust.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť.
Estonian: Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust.
Slovak: Kognitívne účinky zikonotidu sú väčšinou zvratné do 1 - 4 týždňov po prerušení podávania lieku, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať.
Estonian: Zikonotiidi kognitiivsed toimed on pöörduvad üldjuhul 1.-4. nädalal pärast ravi ära jätmist, kuid osal juhtudel võivad jääda püsima.
Slovak: Optimálne intratekálne umiestnenie hrotu katétra nebolo stanovené.
Estonian: Kateetri otsa optimaalset intratekaalset asetust ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Kognitívne účinky zikonotidu sú zvyčajne reverzibilné v priebehu 1 - 4 týždňov po vysadení lieku, v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať.
Estonian: Zikonotiidi tunnetuslikud toimed on tüüpiliselt pöörduvad 1-4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist, kuid võivad mõnel juhul ka püsima jääda.
Slovak: Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/deň.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalne intratekaalne zikonotiidi annus oli 912 μg päevas.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (úprava pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH kohandaja) Naatriumhüdroksiid (pH kohandaja)
Slovak: Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Estonian: • Anafülaktiline reaktsioon (ei ole teada, kui paljudel see võib tekkida) - on raske allergiline reaktsioon, mille nähud on äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie zaoberajúce sa vplyvom dysfunkcie obličiek alebo pečene; avšak, berúc do úvahy, že peptidázy sa nachádzajú v rôznych orgánoch tela, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek alebo pečene významne ovplyvňuje systémovú expozíciu zikonotidu.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häire mõju hindavaid tavauuringuid pole läbi viidud, kuid arvestades peptidaaside olemasolu erinevates elundites, pole alust arvata, et neeru- või maksafunktsiooni häire mõjutaks olulisel määral zikonotiidi süsteemset kontsentratsiooni.
Slovak: Pacienti a lekári musia ostražito sledovať výskyt typických prejavov a príznakov meningitídy.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad olema tähelepanelikud meningiidi tüüpkaebuste ja -sümptomite suhtes.
Slovak: Zikonotid
Estonian: Zikonotiid
Slovak: Odporúča sa sledovanie kreatínfosfokinázy.
Estonian: Soovitatav on kreatiinfosfokinaasi taset jälgida.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku (21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Slovak: Dve krátkodobé štúdie 95-001 (malígna bolesť) a 96-002 (nemalígna bolesť) s 366 pacientmi ukázali účinnosť IT zikonotidu v liečbe ťažkej chronickej bolesti s použitím percentuálnej zmeny na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VAMIB) ako hlavného kritéria účinnosti.
Estonian: Kaks lühiajalist uuringut, 95-001 (vähivalu) ja 96-002 (mitte-vähivalu), kus osales 366 patsienti, on tõestanud intratekaalse zikonotiidi efektiivsust tugeva, kroonilise valu ravis.
Slovak: Prialt by vám nemal byť podaný - ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Teile ei tohi Prialti manustada - kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.
Slovak: Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku.
Estonian: Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by lieky, ktoré ovplyvňujú špecifické peptidázy/proteázy, mali ovplyvniť expozíciu zikonotidu v plazme.
Estonian: Spetsiifiliselt peptidaase/proteaase mõjutavad ravimid ei avalda tõenäoliselt toimet zikonotiidi sisaldusele plasmas.
Slovak: Pridanie IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu (pozri časť 5.1) je možné, ale vyžaduje si zvláštnu pozornosť, keďže sa v štúdii 202 napriek nízkym dávkam zikonotidu vo vysokej miere pozoroval výskyt neuropsychiatrických nežiaducich reakcií (zmätenosť/abnormálne myslenie, paranoidné reakcie a halucinácie, abnormálna chôdza) a niektoré z nich boli závažné.
Estonian: IT zikonotiidi võib IT morfiini stabiilsetele annustele (vt lõik 5.1) lisada, kuid tuleb olla tähelepanelikum, sest vaatamata väikestele zikonotiidi annustele täheldati uuringus 202 neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete (segasus/mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid ja hallutsinatsioonid ning kõnnakuhäired) sagenemist ning osad neist kõrvaltoimetest on olnud tõsised.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena v mierke VAMIB.
Estonian: Primaarset efektiivsusnäitajat hinnati visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) skoori protsentuaalse muutuse järgi.
Slovak: Zlepšenie VAMIB v % na konci počiatočnej titrácie (SD)
Estonian: VASPI skoori paranemine %-des annuse esmakordse suurendamise järel (SD) Ravile allujada n (%)
Slovak: Pacienti a lekári musia dávať pozor na typické symptómy a prejavy meningitídy (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad olema valvsad meningiidi tüüpiliste sümptomite ja nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: I s butylovými gumovými uzávermi pokrytými fluórovaným polymérom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid butüülkummist korkidega, mis on kaetud fluoritud polümeeriga.
Slovak: Farmakokinetika zikonotidu v CST bola študovaná po podaní jednohodinovej IT infúzie 1 - 10 μg zikonotidu pacientom s chronickou bolesťou.
Estonian: Zikonotiidi farmakokineetikat ajuvedelikus on uuritud järgmises uuringus, kus kroonilise valuga patsientidele manustati 1-10 μg zikonotiidi ühetunnise IT infusioonina.
Slovak: Vysadenie súčasne podávaných liekov pôsobiacich tlmivo na CNS sa musí tiež zvážiť, pretože tieto môžu prispievať k zníženiu hladiny bdelosti.
Estonian: Peale selle tuleks kaaluda samaaegselt võetavate kesknärvisüsteemi depressantide ärajätmist, sest ka need ravimid võivad teadvuse taset langetada.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sú časté kognitívne a neuropsychické nežiaduce reakcie.
Estonian: Zikonotiidiga ravitavatel patsientidel esineb sageli tunnetuslikke ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Maximálna odporúčaná intratekálna dávka je 21,6 μg/deň.
Estonian: Maksimaalne soovitatud intratekaalne annus on 21,6 μg päevas.
Slovak: Po prechode do systémového obehu sa predpokladá, že bude zikonotid citlivý hlavne na proteolytické štiepenie rôznymi ubikvitnými peptidázami/proteázami nachádzajúcimi sa vo väčšine orgánov (napr. obličky, pečeň, pľúca, svaly, atď.) a bude tak rozštiepený na peptidové fragmenty a jednotlivé voľné aminokyseliny.
Estonian: Pärast süsteemsesse vereringesse imendumist läbib zikonotiid kõigepealt proteolüütilise lõhustamise erinevate peptidaaside/proteaaside poolt, mida leidub enamikes organites (nt neerud, maks, kopsud, lihased jne).
Slovak: Dĺžka liečby sa pohybovala od jednohodinovej bolusovej infúzie až po nepretržité užívanie po dobu viac ako 6 rokov.
Estonian: Ravimit on manustatud pooleteise tunnise boolusinfusioonina kuni üle 6-aastase püsikasutusena.
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD-smerodajná odchýlka
Estonian: Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti patsiente, kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga.
Slovak: Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Estonian: Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
Slovak: Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Estonian: Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides.
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Estonian: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: Väčšina trpela bolesťou chrbtice (n=134), obzvlášť po neúspešnej operácii chrbtice (n =
Estonian: Enamikel patsientidel oli seljavalu (n = 134) tingituna eelkõige ebaõnnestunud seljaoperatsioonist (n = 110); väiksemal hulgal esines neuropaatiat (n = 36).
Slovak: Keďže riziko vzniku meningitídy následkom predĺženej katetrizácie intratekálneho priestoru je väčšie pri použití vonkajšieho katétrového infúzneho systému, na podávanie zikonotidu počas dlhších časových úsekov sa odporúča použiť vnútorné systémy (pozri časť 4.4).
Estonian: Et intratekaalruumi pikaajalisel kateteriseerimisel on meningiidi risk suurem välist kateetrisüsteemi kasutades, soovitatakse zikonotiidi pika perioodi vältel manustades kasutada kehasiseseid süsteeme (vt lõik 4.4).
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hü potensioon, hüpotensioon
Slovak: Nie je známe, či sa zikonotid/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas zikonotiid/metaboliidid imenduvad rinnapiima.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust.
Slovak: Kognitívna porucha sa zvyčajne objavuje po niekoľkých týždňoch liečby.
Estonian: Tunnetusvõime halvenemine tekib tavaliselt pärast mitu nädalat kestnud ravi.
Slovak: Avšak nízka koncentrácia zikonotidu v plazme, jeho metabolizovanie ubikvitnými peptidázami a relatívne nízka väzba na bielkoviny plazmy (pozri časť 5.2) spôsobujú, že sú interakcie založené na metabolizme alebo interakcie typu vytláčania z väzby na proteín medzi zikonotidom a inými liekmi nepravdepodobné.
Estonian: Zikonotiidi väike kontsentratsioon plasmas, ainevahetus organismis laialt levinud peptidaaside vahendusel ja suhteliselt vähene seonduvus plasmavalkudega (vt lõik 5.2) teeb ainevahetusel põhinevad ja plasmavalkudelt väljatõrjumisega seotud koostoimed zikonotiidi ja teiste ravimite vahel ebatõenäoliseks.
Slovak: Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid.
Slovak: Veľmi nízke cirkulujúce koncentrácie zikonotidu v plazme možno pozorovať po IT podaní kvôli nízkej IT infúznej rýchlosti a relatívne rýchlemu plazmovému klírensu.
Estonian: IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
Slovak: Opätovné zavedenie zikonotidu sa u týchto pacientov neodporúča.
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata zikonotiid-ravi uuesti alustada.
Slovak: Prialt sa ukázal byť chemicky a fyzikálne kompatibilný s implantabilnou pumpou Synchromed a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
Estonian: On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek štúdie neboli vykonané.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Podávanie liekov intratekálnou (IT) cestou nesie so sebou riziko vzniku potenciálne závažných infekcií, ako je meningitída, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Estonian: Ravimpreparaatide intratekaalsel (IT) manustamisel on risk raskekujuliste infektsioonide (näiteks meningiit) tekkeks, mis võivad osutuda eluohtlikeks.