FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destaque o alumínio do blister até revelar uma cápsula de TOBI Podhaler e retire-a do blister.
Greek: Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων, ώστε να αποκαλυφθεί ένα καψάκιο ΤΟΒΙ Podhaler και βγάλτε το από την κάρτα.
Portuguese: Num estudo de 6 meses (3 ciclos de tratamento) com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, que incluiu uma maioria de doentes adultos com infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa e com experiência de tratamento com tobramicina, a supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos; no entanto, o aumento do VEMS em relação aos valores de base foi maior nos grupos mais jovens (6<20) do que no subgrupo de adultos (20 anos de idade e mais velhos) em ambos os grupos.
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών (3 κύκλοι θεραπείας) του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή, στην οποία συμπεριελήφθη μια πλειονότητα ενηλίκων ασθενών με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa με παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη, η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στα πτύελα ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Greek: TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια τομπραμυκίνη
Portuguese: Ver também "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina" acima.
Greek: Βλ. ακόμη «Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού» παραπάνω.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INVÓLUCRO DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (INCLUINDO BLUE BOX)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ 2 ΜΗΝΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ, ΠΟΥ Η ΚΑΘΕΜΙΑ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que um compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
Greek: Εφόσον η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Portuguese: Não suscetível
Greek: Μη ευαίσθητοι
Portuguese: Desenrosque o bocal e retire a cápsula da câmara.
Greek: 12. Ξεβιδώστε το επιστόμιο και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo placebo receberam placebo durante o primeiro ciclo de tratamento e TOBI Podhaler nos dois ciclos subsequentes.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και TOBI Podhaler στους δύο μεταγενέστερους κύκλους.
Portuguese: • Segure o inalador com o bocal voltado para baixo
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOBI Podhaler
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler
Portuguese: Não pressione a cápsula através do alumínio.
Greek: Μην πιέσετε τα καψάκια διαμέσου του φύλλου αλουμινίου.
Portuguese: • Conserve sempre as cápsulas de TOBI Podhaler no blister.
Greek: • Φυλάσσετε πάντοτε τα καψάκια TOBI Podhaler στην κάρτα καψακίων.
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem intermédica da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του ενδιάμεσου κουτιού της πολυσυσκευασίας) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para a administração parentérica de tobramicina não são apropriados na administração do produto por via inalatória.
Greek: Τα καθορισμένα σημεία διακοπής λόγω ευαισθησίας της παρεντερικής χορήγησης τομπραμυκίνης είναι ακατάλληλα στην χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος μέσω αερόλυσης.
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem exterior da embalagem unitária) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του εξωτερικού περιέκτη της συσκευασίας μονάδων) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Caixa do inalador
Greek: Συσκευή εισπνοών Θήκη αποθήκευσης
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloreto de cálcio
Greek: 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e super infeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι σχετικοί με θεραπεία με αντιβιοτικά είναι η ανάπτυξη ανθεκτικών σε αντιβιοτικά P. aeruginosa και η υπερλοίμωξη με άλλα παθογόνα.
Portuguese: Coloque a boca em redor do bocal -selando-o completamente.
Greek: Τοποθετήστε το στόμα σας πάνω στο επιστόμιο -για να δημιουργήσετε στεγανά.
Portuguese: Expetoração descorada
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas 56 cápsulas + 1 inalador
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοών
Portuguese: • Reponha o bocal.
Greek: • Τοποθετήστε ξανά το επιστόμιο.
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Como tomar TOBI Podhaler
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το TOBI Podhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TOBI Podhaler Πώς να πάρετε το TOBI Podhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TOBI Podhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης με τη συσκευή Podhaler (πίσω σελίδα)
Portuguese: Blister de cápsulas
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Portuguese: Volte a colocar o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Greek: Επανατοποθετήστε το επιστόμιο και βιδώστε το σταθερά μέχρι να σταματήσει.
Portuguese: Mal-estar geral
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO SEMANAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCETO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister para proteger da humidade e devem ser retiradas apenas imediatamente antes da utilização.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη, ώστε να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Portuguese: Tomar TOBI Podhaler exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το TOBI Podhaler αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Concentrações séricas
Greek: Συγκεντρώσεις ορού
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem exterior da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του εξωτερικού κουτιού της πολυσυσκευασίας) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve TOBI Podhaler a doentes com disfunção auditiva ou vestibular conhecida ou suspeita.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή αιθουσαία δυσλειτουργία.
Portuguese: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Greek: Sími: + 354 540 8000
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que é TOBI Podhaler
Greek: Τι είναι το TOBI Podhaler και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Se inalar demasiado TOBI Podhaler, informe o seu médico logo que possível.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΤΟΒΙ Podhaler από την κανονική Εάν εισπνεύσετε πολύ ΤΟΒΙ Podhaler, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: • Enrosque o bocal firmemente até que pare.
Greek: • Βιδώστε σταθερά το επιστόμιο μέχρι να σταματήσει.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια τομπραμυκίνη
Portuguese: Concentrações na expetoração
Greek: Συγκεντρώσεις πτυέλου
Portuguese: Observe a cápsula usada.
Greek: 13. Επιθεωρήστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
Portuguese: Ver também "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina"abaixo.
Greek: Βλ. ακόμη «Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού» παρακάτω.
Portuguese: • Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular ou esquelética
Greek: • Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος μυϊκής ή σκελετικής προέλευσης
Portuguese: Que quantidade de TOBI Podhaler tomar
Greek: Πόσο TOBI Podhaler να πάρετε
Portuguese: No estudo aberto com controlo ativo, os doentes com 20 anos de idade e mais velhos apresentaram tendência a descontinuar mais frequentemente com TOBI Podhaler do que com a solução para inalação por nebulização; as descontinuações devidas a acontecimentos adversos representaram cerca de metade das descontinuações de cada formulação.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο ανοικτή μελέτη, ασθενείς ηλικίας 20 ετών και άνω έτειναν να τερματίζουν συχνότερα με την αγωγή TOBI Podhaler σε σχέση με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse e pressão no peito (frequente).
Greek: • Ασυνήθιστη δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα και αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα
Portuguese: Os ensaios duraram 24 semanas (três ciclos de tratamento).
Greek: Οι δοκιμές διήρκησαν 24 εβδομάδες (τρεις κύκλοι θεραπείας).
Portuguese: O requerente também apresentou dados retirados da literatura científica publicada.
Greek: Παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: O VEMS é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tobi Podhaler.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tobi Podhaler.
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas duas vezes por dia (com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas), durante quatro semanas, seguidas de quatro semanas sem tratamento.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια δύο φορές την ημέρα (ει δυνατόν σε διαστήματα 12 ωρών) για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από τέσσερις εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Portuguese: O doente deve continuar com um ciclo de quatro semanas «com» tratamento, seguidas de quatro semanas «sem» tratamento, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συνεχίζει με κύκλο τεσσάρων εβδομάδων υπό θεραπεία ακολουθούμενο από κύκλο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tobi Podhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tobi Podhaler.
Portuguese: No caso de a infecção pulmonar do doente piorar, o médico deve considerar a substituição do Tobi Podhaler ou um tratamento adicional.
Greek: Εάν επιδεινωθεί η πνευμονική λοίμωξη του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο αντικατάστασης ή προσθήκης θεραπείας στο Tobi Podhaler.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística e infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Tobi Podhaler foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de março de 2003.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση και βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Tobi Podhaler χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Μαρτίου 2003.
Portuguese: Isso danifica as bactérias e acaba por matá-las.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλεί βλάβη στα βακτήρια και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do VEMS no final do período com tratamento do ciclo 1 no primeiro estudo e no final do período com tratamento do ciclo 3 no segundo estudo.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του FEV1 στο τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας στην πρώτη μελέτη και στο τέλος του τρίτου κύκλου θεραπείας στη δεύτερη μελέτη.
Portuguese: Funciona interrompendo a produção das proteínas de que a P. aeruginosa necessita para construir a sua parede celular.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (28 mg) que contêm um pó seco para inalação com um dispositivo inalador portátil.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (28 mg) τα οποία περιέχουν ξηρή σκόνη για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Portuguese: O efeito do Tobi Podhaler foi semelhante ao do Tobi ao fim de três ciclos de tratamento.
Greek: Η επίδραση του Tobi Podhaler ήταν παρόμοια με την επίδραση του Tobi μετά από τρεις κύκλους θεραπείας.
Portuguese: Tobi Podhaler tobramicina
Greek: Tobi Podhaler τομπραμυκίνη
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tobi Podhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tobi Podhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tobi Podhaler.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Tobi Podhaler.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Tobi Podhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation..
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tobi Podhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Após quatro semanas de tratamento, os doentes que receberam o Tobi Podhaler apresentaram uma melhoria do VEMS de 13,2 %, enquanto os doentes que receberam placebo apresentaram uma redução do VEMS de cerca de 0,6 %.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Tobi Podhaler παρουσίασαν βελτίωση στον FEV1 της τάξεως του 13,2%, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση στον FEV1 κατά περίπου 0,6%.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tobi Podhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tobi Podhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tobi Podhaler (observados em mais de 1 doente em cada 10) são a hemoptise (tosse com sangue), dispneia (dificuldade em respirar), disfonia (rouquidão), tosse e tosse produtiva (com produção de muco), dor orofaríngea (que afecta a boca e a garganta) e pirexia (febre).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tobi Podhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμόπτυση, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), βήχας και παραγωγικός βήχας (παραγωγή φλεγμάτων), στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και τον λαιμό)
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tobi Podhaler.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Outras informações sobre o Tobi Podhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tobi Podhaler
Portuguese: O primeiro ensaio, que incluiu 102 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 21 anos, comparou o Tobi Podhaler com um placebo (um tratamento simulado), enquanto o segundo, que incluiu 553 doentes, na sua maioria adultos, comparou o Tobi Podhaler com o Tobi.
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς ηλικίας 6 έως 21 ετών, το Tobi Podhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 553 κυρίως ενήλικοι ασθενείς, συγκρίθηκε με το Tobi.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico bem conhecido, que tem sido utilizado para tratar infeções pulmonares em doentes com fibrose quística, disponível na forma de uma solução para utilização com um nebulizador (uma máquina que transforma uma solução num aerossol que o doente pode inalar).
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι ένα ευρέως γνωστό αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος χορηγούμενου με εκνεφωτή (μηχάνημα μετατροπής του διαλύματος σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Portuguese: Quando os doentes no grupo que recebeu placebo foram mudados para o Tobi Podhaler no segundo e terceiro ciclos, apresentaram também uma melhoria semelhante do VEMS.
Greek: Όταν οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το Tobi Podhaler για τον δεύτερο και τον τρίτο κύκλο, παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στον FEV1.
Portuguese: As cápsulas só podem ser inseridas no Podhaler e nunca podem ser ingeridas.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται, αλλά πρέπει να τοποθετούνται στη συσκευή Podhaler.
Portuguese: O Tobi Podhaler é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tobramicina, a qualquer aminoglicosido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Tobi Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τομπραμυκίνη, σε οποιαδήποτε αμυνογλυκοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tobi Podhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tobi
Portuguese: O Tobi Podhaler é inalado usando um dispositivo portátil chamado Podhaler.
Greek: Το Tobi Podhaler εισπνέεται με τη χρήση μιας φορητής συσκευής που ονομάζεται Podhaler.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a uma solução para inalação por nebulização existente que contém tobramicina, denominada Tobi.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με ένα υπάρχον διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi.
Portuguese: O Tobi Podhaler é usado para suprimir a infeção pulmonar crónica causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade que sofram de fibrose quística.
Greek: Το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται για την καταστολή της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης, η οποία προκαλείται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Portuguese: O Tobi Podhaler é um medicamento que contém a substância ativa tobramicina.
Greek: Το Tobi Podhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη.
Portuguese: O Tobi Podhaler pretende melhorar a conveniência da toma da tobramicina para os doentes.
Greek: Το Tobi Podhaler προορίζεται για τη διευκόλυνση της λήψης τομπραμυκίνης από τους ασθενείς.
Portuguese: A substância ativa do Tobi Podhaler, a tobramicina, é um antibiótico da família dos «aminoglicosidos».
Greek: Η δραστική ουσία του Tobi Podhaler, η τομπραμυκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αμινογλυκοσιδών».
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tobi Podhaler são superiores aos seus riscos, uma vez que é eficaz no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística e dada a sua maior conveniência para os doentes.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tobi Podhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, δεδομένης της αποτελεσματικότητάς του στη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και της μεγαλύτερης ευκολίας χορήγησής του στους ασθενείς, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobi Podhaler.
Portuguese: O Tobi Podhaler foi estudado em dois ensaios principais com doentes que sofriam de fibrose quística com infeção pulmonar por P. aeruginosa.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές δοκιμές για το Tobi Podhaler στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o Tobi Podhaler, consulte as instruções no Folheto Informativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tobi Podhaler περιλαμβάνονται στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Tobi Podhaler foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Greek: Το Tobi Podhaler ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της λοίμωξης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tobi Podhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tobi Podhaler;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tobi Podhaler durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tobi Podhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tobi Podhaler, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tobi Podhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O que é o Tobi Podhaler?
Greek: Τι είναι το Tobi Podhaler;
Portuguese: Como se utiliza o Tobi Podhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tobi Podhaler;
Portuguese: Como funciona o Tobi Podhaler?
Greek: Πώς δρα το Tobi Podhaler;
Portuguese: Anexo III
Greek: Παραρτημα ΙII
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
Portuguese: Estudo EAGER
Greek: Η μελέτη EAGER
Portuguese: O procedimento descentralizado LT/H/0112/001/DC teve início em 24 de setembro de 2014.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
Portuguese: Maior segurança para uma parte substancial da população-alvo
Greek: Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου