FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun sitä injektoidaan kalaan, kala alkaa tuottaa lohen PD-tautia aiheuttavan viruksen (SPDV) proteiineja.
Latvian: Clynav satur DNS plazmīdu, kas pēc injicēšanas zivij veicina lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu (SPVD) olbaltumvielu ražošanu.
Finnish: Niissä osoitettiin, miten tehokkaasti rokote suojaa lohia SPDV:n aiheuttamalta sairaudelta.
Latvian: Tika veikti seši laboratorijas pētījumi saldūdenī un sāļūdenī, lai pierādītu vakcīnas efektivitāti lašu aizsardzībā no SPDV izraisītās slimības.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa lääkityksesi välittömästi.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārskatīs jūsu ārstēšanu.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāri Monika Benstetter
Finnish: Valproaattilääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/709243/2014
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/709243/2014
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Finnish: • Migreenin estohoito (maissa, joissa tämä käyttöaihe on hyväksytty)
Latvian: • migrēnas profilaksei (valstīs, kur šī lietošana ir reģistrēta):
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, esimerkiksi seuraavilla: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
Latvian: Tās tiek pārdotas ar vairākiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil un Valhel.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa ne on hyväksytty myös migreenipäänsäryn ehkäisemiseen.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir arī reģistrētas migrēnas galvassāpju profilaksei.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa lähetetään näitä suosituksia koskeva kirje ja muuta perehdytysmateriaalia.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ES tiks nosūtīta informācija tieši veselības aprūpes speciālistam un papildu izglītojošais materiāls par šīm rekomendācijām.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai ehkäisystä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai kontracepciju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin lokakuussa 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston (MHRA:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, koska oli julkaistu uutta tietoa valproaatille kohdussa altistuneisiin lapsiin kohdistuvista epämuodostumien ja kehitysongelmien riskeistä.
Latvian: Valproāta zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2013. gada oktobrī pēc Apvienotās Karalistes Regulējošās aģentūras zāļu un veselības aprūpes produktu jomā (MHRA) pieprasījuma atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, ievērojot jaunu datu publikāciju par anomāliju un attīstības traucējumu riskiem bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai.
Finnish: Tutkimuksissa osoittautui, että jopa 30-40 prosentilla esikouluikäisistä lapsista, jotka olivat altistuneet valproaatille kohdussa, on ollut kehitysongelmia, kuten kävelemään ja puhumaan oppimisen viivästyneisyyttä, muistiongelmia, puhe- ja kielivaikeuksia sekä alentunutta älyllistä toimintakykyä.1,2,3,4,5
Latvian: Šīs rekomendācijas seko pārskatam par nesenajiem pētījumiem, kuros 30 līdz 40 % pirmsskolas vecuma bērnu, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, atklāti attīstības traucējumi, tostarp aizkavēta staigāšana un runāšana, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa un valoda, kā arī zemākas intelektuālās spējas.1,2,3,4,5
Finnish: Aikaisemmat tiedot ovat osoittaneet, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suurentunut autististen häiriöiden riski (noin kolme kertaa suurempi kuin yleisväestöllä) ja lapsuuden autismin riski (viisi kertaa suurempi kuin yleisväestöllä).
Latvian: Iepriekšējos datos redzams, ka bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir palielināts autistiskā spektra traucējumu (aptuveni 3 reizes lielāks par vispārējo populāciju) un bērnības autisma (5 reizes lielāks par vispārējo populāciju) risks.
Finnish: Varoituksilla on tarkoitus varmistaa, että potilaat ovat tietoisia riskeistä ja että he käyttävät valproaattia vain, kun se on selvästi tarpeen.
Latvian: Brīdinājumu mērķis ir nodrošināt, lai pacienti zinātu par riskiem un lietotu valproātu tikai skaidras nepieciešamības gadījumā.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
Latvian: • Ja jūs varat palikt stāvoklī, jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kun tiedot valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä oli arvioitu, suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä päivitettiin seuraavasti:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Izvērtējot datus par valproāta lietošanas riskiem grūtniecības laikā, atjaunināti ieteikumi valproāta lietošanai sievietēm un meitenēm:
Finnish: Koska valproaattia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) lausuntoa varten.
Latvian: Tā kā visā ES valproāta zāles ir reģistrētas nacionāli, PRAC ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu viedokli.
Finnish: • Valproaattilääkkeet voivat aiheuttaa lapsille epämuodostumia ja varhaiskehityksen ongelmia, jos he altistuvat näille lääkkeille kohdussa.
Latvian: • Valproāta zāļu lietošana var radīt bērna anomālijas vai agrīnas attīstības traucējumus, ja bērni dzemdē tiek pakļauti šo zāļu iedarbībai.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa siitä, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjä lääkkeitä koskevat turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Latvian: CMDh, ES dalībvalstis pārstāvoša institūcija, ir atbildīga par nacionālajās procedūrās reģistrēto zāļu drošības standartu vienādošanu visā ES.
Finnish: − Varmista, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta näiden sairauksien hoidosta.
Latvian: − pārliecinieties, ka epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanu pārrauga ārsts, kurš ir pieredzējis šādu slimību ārstēšanā;
Finnish: − Kerro potilaille riskeistä, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Latvian: − informējiet pacientus par valproāta riskiem, lietojot grūtniecības laikā.
Finnish: • Älä lakkaa ottamasta valproaattilääkkeitäsi keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle tai syntymättömälle lapsellesi.
Latvian: • Nepārtrauciet valproāta zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo šāda rīcība var kaitēt jums vai jūsu nedzimušajam bērnam.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arvioinnin toteutti Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), ja CMDh hyväksyi PRACin suositukset.
Latvian: Valproāta pārskatīšanu veica Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances un risku novērtēšanas komiteja (PRAC), pēc tam CMDh apstiprināja PRAC rekomendācijas.
Finnish: − Kehota valproaattilääkkeitä käyttäviä potilaita käyttämään tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana.
Latvian: − pacientēm, kuras lieto valproāta zāles, iesakiet efektīvu kontracepciju, ko lietot ārstēšanas laikā;
Finnish: Naisille tiedotettava paremmin valproaatin käyttöön raskauden aikana liittyvistä riskeistä ja ehkäisyn tarpeesta
Latvian: Lai sievietes būtu labāk informētas par valproāta riskiem, lietojot grūtniecības laikā, un kontracepcijas nepieciešamību
Finnish: Lääkärien on varmistettava, että potilaille tiedotetaan asianmukaisesti näistä riskeistä, jotka liittyvät valproaatin käyttämiseen raskauden aikana, ja heidän on tarkistettava hoidon tarve säännöllisesti niillä naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Latvian: Ārstiem ir jānodrošina, ka pacienti ir atbilstoši informēti par riskiem, lietojot valproātu grūtniecības laikā, un sieviešu dzimuma pacientēm, kurām var būt bērni, regulāri jāpārskata ārstēšanas nepieciešamība.
Finnish: Lääkärit eivät saa määrätä valproaattia migreenin estohoitoon naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Ārsti nedrīkst izrakstīt valproātu migrēnas profilaksei sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: * Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmisille tarkoitetut lääkkeet.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Finnish: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Latvian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Finnish: Valproaattilääkkeillä hoidetaan epilepsiaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
Latvian: Valproāta zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju un bipolāros traucējumus.
Finnish: Maissa, joissa valproaattilääkkeet on hyväksytty myös migreenin estolääkkeeksi, raskaana olevat naiset eivät saa käyttää valproaattia tähän tarkoitukseen, ja lääkäreiden on suljettava mahdollinen raskaus pois ennen migreenin estohoidon aloittamista.
Latvian: Valstīs, kur valproāta zāles ir reģistrētas migrēnas profilaksei, šim nolūkam valproātu nedrīkst lietot grūtnieces, un pirms profilaktiskas migrēnas ārstēšanas ārstam ir jāizslēdz grūtniecība.
Finnish: EU:ssa toimivia lääkäreitä on nyt kehotettu olemaan määräämättä valproaattia epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon raskaana oleville naisille, tytöille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos muut lääkkeet eivät tehoa tai jos potilas ei siedä niitä.
Latvian: Ārsti ES ir brīdināti valproātu neizrakstīt epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai grūtniecēm, sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, vai meitenēm, ja vien citas ārstēšanas nav efektīvas vai netiek panestas.
Finnish: Naisten ja tyttöjen, joille on määrätty valproaattia, ei pidä lakata ottamasta lääkkeitään keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska se saattaa olla haitallista heille itselleen tai syntymättömälle lapselle.
Latvian: Sievietes un meitenes, kurām ir izrakstīts valproāts, nedrīkst pārtraukt zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo šāda rīcība var kaitēt pacientēm vai nedzimušajam bērnam.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kohdussa valproaatille altistuneille lapsille kehittyy tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) oireita muita todennäköisemmin.6,7,8
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Lisäksi kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on noin 11 prosentin riski saada synnynnäisiä epämuodostumia (esimerkiksi hermostoputken vauriot ja suulakihalkio)9 , kun koko väestössä tämä riski on 2-3 prosentilla lapsista.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, salīdzinot ar 2 līdz 3 % risku bērniem vispārējā populācijā, ir aptuveni 11 % risks būt anomālijām dzimšanās brīdī (piemēram, nervu caurulītes defekti un šķeltas aukslējas).9
Finnish: − Määrää valproaattilääkkeitä epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa tai jos potilas ei siedä niitä.
Latvian: − epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai izrakstiet valproāta zāles tikai tad, ja citas ārstēšanas nav efektīvas vai netiek panestas;
Finnish: • Epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriöiden hoito naispotilailla, jotka voivat saada lapsia
Latvian: • epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvā vecumā:
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir Eiropas Zāļu aģentūras Komiteja, kura ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu, kas sagatavoja ieteikumu kopu.
Finnish: Lääkepakkauksissa luetellut vaikuttavat aineet voivat olla seuraavia: valproaattihappo, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Latvian: Uz iepakojuma norādītās aktīvās vielas ir valproiskābe, nātrija valproāts, valproāta seminātrija sāls un valpromīds.
Finnish: EU:n jäsenvaltioita edustava sääntelyviranomainen, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä CMDh*, on päättänyt tehostaa varoituksia, jotka koskevat valproaattilääkkeiden käyttöä naisilla ja tytöillä epämuodostumien ja kehitysongelmien riskin vuoksi, joka kohdistuu valproaatille kohdussa altistuviin vauvoihin.
Latvian: CMDh*, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir piekritusi pastiprināt brīdinājumus par valproāta zāļu lietošanu sievietēm un meitenēm, jo bērniem, kas dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir anomāliju un attīstības traucējumu risks.
Finnish: − Älä määrää valproaattia naispotilaille, jotka voivat saada lapsia, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jos he ovat jo raskaana - raskaudenaikainen käyttö on nyt vasta-aiheista.
Latvian: − valproātu nedrīkst izrakstīt sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto efektīvas kontracepcijas metodes vai jau ir stāvoklī - šāds lietojums tagad ir kontrindicēts;
Finnish: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Latvian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Finnish: • Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Latvian: • Ja jūs paliekat stāvoklī, domājat, ka varētu būt stāvoklī, vai plānojat grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Latvian: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703. 7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et ole varma, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par to, kura kontracepcijas metode jums ir piemērota, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, ja EU:n jäsenvaltiot panevat suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Latvian: CMDh viedokli apstiprināja vienbalsīgi un atbilstoši apstiprinātajam grafikam, valproāta lietošanas ieteikumi tiks ieviesti ES dalībvalstīs.
Finnish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Latvian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Finnish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Latvian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Finnish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Latvian: 2. Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Finnish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Latvian: 3. Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Finnish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Latvian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Finnish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Latvian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Finnish: Niitä, joille valproaatti on ainoa vaihtoehto epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Tās, kurām valproāts ir vienīgā iespēja epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai, ir jābrīdina, ka jālieto efektīva kontracepcija un ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kam ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
Finnish: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Latvian: 5. Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al.
Finnish: Lääkäreiden on myös arvioitava valproaattilääkkeiden hyödyn ja riskien välinen suhde uudestaan kaikilla naispotilailla, jotka tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta, ja murrosikäisillä tytöillä.
Latvian: Vēl ārstiem jebkurai sieviešu dzimuma pacientei, kura paliek stāvoklī vai kura plāno palikt stāvoklī, un meitenēm, kuras sasniedz pubertāti, atkārtoti jāizvērtē valproāta zāļu ieguvumu un risku attiecība.
Finnish: − Varmista, että naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, tietävät, että heidän on käytettävä ehkäisyä koko hoidon ajan.
Latvian: − pārliecinieties, ka sieviešu dzimuma pacientes reproduktīvā vecumā ir informētas par nepārtrauktu kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā;
Finnish: EU:n jäsenvaltiot panevat valproaatin käyttöä naisilla ja tytöillä koskevat suositukset täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Latvian: Atbilstoši apstiprinātajam grafikam valproāta lietošanas ieteikumi tiks ieviesti ES dalībvalstīs.
Finnish: 24. heinäkuuta 2014 EMA/444346/2014
Latvian: 2014. gada 24. jūlijā EMA/444346/2014
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Finnish: Oraaliliuoksia on hyväksytty Maltalla, Norjassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja suun kautta otettavia tabletteja on hyväksytty Espanjassa, Islannissa, Norjassa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Unkarissa.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie šķīdumi ir reģistrēti Apvienotajā Karalistē, Dānijā, Maltā, Norvēģijā, Somijā un Zviedrijā, iekšķīgi lietojamās tabletes ir reģistrētas Dānijā, Islandē, Norvēģijā, Rumānijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Zviedrijā.
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla; menettelyä kutsutaan myös "kiireelliseksi unionin menettelyksi".
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu lietas pārskatīšanu sāka 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, ko dēvē par "steidzamu Savienības procedūru".
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää tai jos he ovat huolissaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Latvian: CMDh ir par zālēm atbildīga institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa.
Latvian: Ārstēšana ar metadonu ir jāveic plašākas rehabilitācijas programmas ietvaros.
Finnish: Metadonia käytetään myös vaikean kivun hoitoon.
Latvian: Metadonu lieto arī stipru sāpju ārstēšanai.
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: 49TUpress@ema.europa.euU4
Latvian: Tālr. +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: 1
Finnish: Povidonia sisältäviä metadonilääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta useissa Euroopan maissa.
Latvian: Povidonu saturošie metadona preparāti ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā vairākās Eiropas valstīs.
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi (morfiinin kaltainen aine).
Latvian: Metadons ir sintētisks opioīds (morfijam līdzīga viela).
Finnish: Näiden valmisteiden myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes niiden koostumusta on muutettu.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecības darbība būs apturēta, līdz tiks izmainīts to sastāvs.
Finnish: PRACin suositus lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (CMDh) koordinācijas grupai, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Finnish: Metadonin teho opioidikorvaushoidossa katsottiin osoitetun, eikä sitä pidetty tässä arvioinnissa kyseenalaisena.
Latvian: Tika atzīts metadona iedarbīgums opioīdu aizstājterapijas gadījumā un šajā pārskatīšanā netika apšaubīts.
Finnish: • Suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudesta on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt povidonikertymiä ja vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anemiaa ja pahanlaatuisia luunmurtumia).
Latvian: • Intravenozo narkotiku lietotājiem ir ziņots par povidona nogulsnēšanos un nopietnām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, anēmiju un patoloģiskiem lūzumiem).
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Latvian: CMDh, kas ir iestāde, kura pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Finnish: Povidonin lähdettä ei voitu vahvistaa, mutta todennäköisesti se on suurimolekyylipainoista povidonia sisältävä metadonioraaliliuos, jota on käytetty väärin injektoimalla.
Latvian: Povidona avotu nebija iespējams apstiprināt, bet tas varētu būt lielas molekulmasas povidonu saturošais metadona iekšķīgi lietojamais šķīdums, kas lietots nepareizi injekcijas veidā.
Finnish: • Siksi ajaksi, kun näitä lääkkeitä ei ole saatavilla, terveydenhuollon ammattilaisten on vaihdettava potilailleen jokin toinen metadonivalmiste.
Latvian: • Kamēr šo zāļu reģistrācijas apliecību darbība ir apturēta, veselības aprūpes speciālistiem jānomaina pacientiem terapija uz citiem metadona preparātiem.
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet eivät riittäisi lieventämään suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyviä riskejä, ja suositteli siksi, että näiden valmisteiden myyntiluvat on peruutettava väliaikaisesti.
Latvian: PRAC secināja, ka riska mazināšanas pasākumi nebūtu pietiekami, lai mazinātu ar lielas molekulmasas povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem šķīdumiem saistīto risku, un tādēļ ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Finnish: Koska CMDh pääsi yksimieliseen sopimukseen, päätös pannaan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa nämä lääkkeet on hyväksytty, sovitun aikataulun mukaisesti.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma vienbalsīgi, tas apstiprinātā termiņā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit jäävät markkinoille, mutta niiden valmistetietoja muutetaan tehostamalla suositusta siitä, että nämä lääkkeet on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa käyttää millään muulla tavalla.
Latvian: Povidonu ar mazu molekulmasu saturošās metadona tabletes paliek tirgū, bet tiks veikti grozījumi to zāļu aprakstā, uzsverot ieteikumu, ka šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst tikt lietotas nekādā citā veidā.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, että pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit saavat pysyä markkinoilla, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Latvian: CMDh arī piekrita, ka mazas molekulmasas povidonu saturošām metadona tabletēm jāpaliek tirgū, veicot izmaiņas zāļu aprakstā.