FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b) Pulveret skal rekonstitueres i hætteglasset ved langsomt at tilsætte dråber af vandet til injektionsvæsker langs indersiden af hætteglasset, og ikke direkte på det lyofiliserede pulver.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори във флакона с бавно добавяне на водата за инжекции на капки, така че да се стича надолу по вътрешната страна на флакона, а не направо върху лиофилизирания прах.
Danish: Varmefølelse(1)
Bulgarian: Усещане за горещина(1)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - bevidstløshed (besvimelse, hvor svimmelhed, omtågethed eller forvirring kan gå forud) - akut nedsat nyrefunktion (nyreproblemer, som kan genkendes fra væskeophobning, hævelse af ben, ankler eller fødder, døsighed, stakåndethed eller træthed) - overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomer omfatter lokaliseret eller diffus hudkløe, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, symptomer fra mave-tarm-systemet såsom kvalme, opkastning, diarré eller tarmsmerter, hævelse af halsen, ansigtet, læber eller tunge)
Bulgarian: - загуба на съзнание (припадък, който може да е предшестван от чувство на замаяност, прималяване или обърканост) - остра бъбречна недостатъчност (проблеми с бъбреците, които могат да бъдат разпознати по задържане на течности, подуване на краката, глезените или стъпалата, сънливост, задух или умора) - свръхчувствителност и сериозна алергична реакция (симптомите включват локализиран или дифузен сърбеж по кожата, замаяност, затруднено дишане, болка в гърдите, стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария или болки в червата, подуване на гърлото, лицето, устните или езика)
Danish: Alle patienter, undtagen én, var behandlingsnaive med hensyn til velmanase alfa.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент, не са били лекувани преди това с велманаза алфа.
Danish: Kriterie
Bulgarian: Критерий
Danish: Administrationen af Lamzede skal udføres af læger og sundhedspersonale med færdigheder i behandling med ERT og medicinske nødstilfælde.
Bulgarian: Приложението на Lamzede трябва да се провежда от медицински специалист, способен да се справя с ЕЗТ и спешни медицински случаи.
Danish: ≥18 år(2)
Bulgarian: <18 години(2) ≥18 години(2)
Danish: ≥18 år(2) (1) For samlet: justeret gennemsnitlig ændring og justeret gennemsnitlig forskel, estimeret ved ANCOVA-modellen, vises (2) Efter alder: ikke justeret gennemsnit og SD vises.
Bulgarian: Общо за всички: представени са коригираната средна промяна и коригираната средна разлика, изчислени по модел ANCOVA (2)
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Danish: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15)
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
Danish: 6MWT (meter) Samlet(1)
Bulgarian: 6MWT (метри) Общо(1)
Danish: I alt 25 patienter indgik, herunder 12 pædiatriske forsøgspersoner (aldersinterval: 6 til 17 år, gennemsnit: 10,9 år) og 13 voksne personer (aldersinterval: 18 til 35 år, gennemsnit: 24,6 år).
Bulgarian: Включени са общо 25 пациенти, включително 12 педиатрични пациенти (възрастов интервал: 6 до 17 години; средно:
Danish: Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Lamzede трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Bulgarian: 3MSCT 6MWT
Danish: Baseline reel værdi Gennemsnit (SD)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Danish: Bevidstløshed(2)
Bulgarian: Загуба на съзнание(2)
Danish: Ingen domæner 40,0% 0
Bulgarian: Нито една област 40,0% 0 (1) MCID:
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Danish: Lamzede skal rekonstitueres og administreres af en læge eller sundhedspersonale.
Bulgarian: Разтворът на Lamzede трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet straks bruges.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Danish: For yderligere anvisninger se pkt.
Bulgarian: За допълнителни указания вижте точка 4.4.
Danish: e) Den rekonstituerede opløsning skal administreres med et infusionssæt, udstyret med en pumpe og et in-line-filter på 0,22 μm med lav proteinbinding.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Danish: Patienterne blev ikke rutinemæssigt forbehandlet med lægemidler før infusionen af velmanase alfa i kliniske studier.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е правена рутинна премедикация на пациентите преди инфузията на велманаза алфа.
Danish: Der blev rapporteret om bevidstløshed, anset for at være relateret til studiebehandlingen, og som forsvandt efter et par sekunder, hos én patient.
Bulgarian: При един пациент се съобщава за загуба на съзнание с настъпило възстановяване след няколко секунди, което е счетено за свързано с лечението по време на проучването.
Danish: c) Der skal straks efter rekonstitution udføres en visuel inspektion af opløsningen for partikler og misfarvning.
Bulgarian: Веднага след приготвянето разтворът трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Danish: Tel: + 420 261221745
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Danish: 4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
Bulgarian: За овладяването на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Danish: Hovedpine under indgrebet
Bulgarian: Главоболие, свързано с процедурата
Danish: Minimal infusionstid (min)
Bulgarian: Минимално време на инфузия
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,692
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
Danish: e).
Bulgarian: а)
Danish: Akut nyresvigt(2)
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност(2)
Danish: Efter rekonstitution skal dette lægemiddel straks bruges.
Bulgarian: След разтваряне лекарството трябва да се използва веднага.
Danish: Hvis du oplever nogle bivirkninger som disse, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции като тези, моля, информирайте Вашия лекар веднага.
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-05 n=25
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle patienter med alfa-mannosidose eller i administration af andre enzymerstatningsbehandlinger (enzyme replacement therapies, ERT) for lysosomal aflejringssygdom.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с алфа-манозидоза или в приложението на други ензимозаместващи терапии
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
Bulgarian: Лечение с плацебо за 12 месеца
Danish: Dosering
Bulgarian: Доза
Danish: (95 % CI) p-værdi p < 0,001
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,406
Danish: De samlede virkninger af behandlingen blev evalueret i domænerne for farmakodynamik (reduktion af oligosakkarider i serum), funktionalitet (tre minutters trappetest (three-minute stair climbing test, 3MSCT), 6 minutters gangtest (six-minute walking test, 6MWT) og forceret vitalkapacitet (FVC) % forventet), og livskvalitet (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) og CHAQ-VAS pain (visuel analog skala)).
Bulgarian: Оценени са общите ефекти от лечението в областите: фармакодинамика (понижаване на серумната концентрация на олигозахаридите), функционална (триминутен тест с изкачване на стълби (three-minute stair climbing test, 3MSCT), тест с шестминутно ходене
Danish: Pyreksi(1)
Bulgarian: Пирексия(1)
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа.
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Bulgarian: Липсват данни и няма описано съответно приложение при пациенти в старческа възраст.
Danish: Lamzede er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Bulgarian: Как изглежда Lamzede и какво съдържа опаковката Lamzede е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, доставян в стъклен флакон.
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа преминава в кърмата.
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (μmol/l) Общо(1)
Danish: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0.278
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,278
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор
Danish: Farmakodynamik
Bulgarian: Фармакодинамика
Danish: "Administration" for infusionshastigheden.
Bulgarian: Максимална скорост на инфузия
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Приготвен инфузионен разтвор
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré - vægtøgning - feber/øget legemstemperatur
Bulgarian: - диария - увеличаване на теглото - треска/повишена температура
Danish: Urticaria(1)
Bulgarian: Уртикария(1)
Danish: Tel: + 421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Danish: Den anbefalede dosis på 1 mg/kg bestemmes ud fra den følgende beregning: Patientens vægt (kg) × dosis (mg/kg) = Patientens dosis (i mg) Patientens dosis (i mg) delt med 10 mg/hætteglas (indholdet af et hætteglas) = antal hætteglas, der skal rekonstitueres.
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
Danish: Utilpashed(1)
Bulgarian: Физическо неразположение(1)
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har besvaret spørgsmålene tilfredsstillende.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
Danish: I september 2006 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for lansoprazol med inddragelse af 16 berørte medlemsstater og med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
Danish: Den 30. november 2006 blev ansøgningen indbragt for voldgift i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Dette bredere kriterium fandtes i dette tilfælde at kunne anvendes på grund af den ekstremt høje intra-individuelle variation (70-82 %), der blev påvist postprandialt i undersøgelsen.
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
Danish: Det har også en flad dosis-responskurve, dvs. virkningen er i vid udstrækning dosisuafhængig.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Dette støttes af to tilsvarende postprandiale undersøgelser med samme referencelægemiddel og samme teststof med samme batchnummer, hvor der er opnået helt anderledes resultater, og hvor sikkerhedsintervallerne var inden for de sædvanlige acceptable grænser.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
Danish: For begge produkter er der udtalt effekt af fødeindtagelse, idet effekten dog synes at være størst for det generiske produkt, hovedsagelig som følge af den store intraindividuelle variation.
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
Danish: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Bulgarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Danish: Den dokumentation, der blev forelagt for CHMP, viser, at test- og referenceprodukterne i det væsentlige svarer til hinanden.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Danish: Resultaterne blev endvidere anset for acceptable af kliniske grunde, da lansoprazols virkning stort set er dosisuafhængig i dette terapeutiske dosisinterval.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Dette er en kendt farmakokinetisk egenskab ved Lansoprazol, navnlig når det tages sammen med et meget fedtholdigt, kalorierigt måltid som i det aktuelle tilfælde.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Bulgarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Danish: Det betyder, at den lille forskel i serumkoncentration mellem reference- og testprodukt, der blev fundet postprandialt, er uden klinisk betydning.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
Danish: Lansoprazol har et bredt terapeutisk vindue med hensyn til klinisk virkning og sikkerhed.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Danish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid Spain
Bulgarian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Danish: Den medlemsstat, der gjorde indsigelse, fandt, at udstedelse af en markedsføringstilladelse kunne udgøre en sundhedsfare, fordi bioækvivalens kun var påvist fastende, ikke postprandialt.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
Danish: Lansoprazol er en syrepumpehæmmer, der hæmmer syresekretionen i ventriklen og anvendes til behandling af ulcus duodeni og benignt ulcus ventriculi, gastro-øsofageal reflukssygdom og tilknyttede lidelser.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Danish: Ansøgeren har forelagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge, at resultatet af den postprandiale undersøgelse ikke indebærer potentiel sundhedsrisiko.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
Danish: Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90 % sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80-125 %.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Danish: Resultaterne af disse postprandiale undersøgelser viser, at lansoprazols biotilgængelighed ikke kun nedsættes markant ved fødeindtagelse, men at absorptionen i forbindelse med fødeindtagelse kan være meget uregelmæssig.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
Danish: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
Danish: Lansoprazol, enterokapsler, hårde, 15 og 30 mg (Teva UK Ltd) er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Danish: Frankrig
Bulgarian: Frankrike
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Bulgarian: BILAGA II
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse(r).
Bulgarian: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
Danish: Den
Bulgarian: I
Danish: Holland
Bulgarian: Nederländerna
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der blev fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som nævnt i bilag III.
Bulgarian: som fastställdes vid samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III.
Danish: 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: (m g/kg/min)
Bulgarian: (mg/kg/min)
Danish: Åben her
Bulgarian: Отворете тук
Danish: Dette sikrer at du får en korrekt dosis ved at:
Bulgarian: Това гарантира, че получавате точната доза чрез:
Danish: Den bør håndteres med forsigtighed.
Bulgarian: С нея трябва да се работи внимателно.
Danish: • Kontaminering og/eller infektion.
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция,
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Danish: Afbryd ikke behandlingen med Lantus uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Danish: Undersøg Lantus før brug.
Bulgarian: Проверете Lantus преди употреба.
Danish: Du skal have én injektion af Lantus hver dag på samme tid af dagen.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.
Danish: Kontakt venligst din læge for yderligere information.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Danish: Nåle findes ikke i pakningen.
Bulgarian: Иглите не са включени в опаковката.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Danish: Denne pen er kun til personlig brug.
Bulgarian: Тази писалка е само за Ваша употреба.
Danish: - I hjernen
Bulgarian: -В мозъка Ви
Danish: = Afslutning af observationsperioden
Bulgarian: Край на периода на наблюдение
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
Bulgarian: Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
Danish: Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af Lantus.
Bulgarian: Смесването или разреждането могат да променят действието на Lantus.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Lantus overvejes.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Lantus.
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere Lantus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
Danish: Hastighed af glukoseforbruget*
Bulgarian: Скорост на усвояване на глюкоза*
Danish: Insulinen virker måske ikke så godt.
Bulgarian: Инсулинът може да не действа много добре.
Danish: Generelt er sikkerhedsprofilen for børn og unge (≤ 18 år) er magen til sikkerhedsprofilen for voksne.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Danish: Eksponeringen for M1 øges med den administrerede dosis af Lantus.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Lantus.
Danish: A. Tjek at doseringsdisplayet viser "0" efter sikkerhedstesten.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за дозата показва „0" след проверката за безопасност.
Danish: Skal ikke rystes eller blandes før brug.
Bulgarian: Да не се разклаща или смесва преди употреба.
Danish: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Bulgarian: Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
Danish: Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи.
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Bulgarian: Инсулиновите нужди може да се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през втория и третия триместър.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: For reducere risikoen for uheld med nålen må de indre nålehylster aldrig sættes på igen.
Bulgarian: За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.
Danish: • Børn under 2 år
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
Danish: I dette tilfælde kan du enten injicere hvad der er tilbage i pennen og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis.
Bulgarian: В този случай можете да инжектирате единиците, останали в писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за Вашата цяла доза.
Danish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Италия
Danish: Hvis du er bekymret for om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny.
Bulgarian: Ако мислите, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette forsøg.
Bulgarian: При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
Danish: For at sikre, at du aflæser dosis korrekt skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor.
Bulgarian: За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, като иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.