FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 000 mg/kg на ден, се наблюдава свързано с дозата по-ниско средно фетално тегло и забавена осификация, потенциално свързани с майчина токсичност.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk administrert avibaktam i doser på 300 og 1000 mg/kg/dag var det en doserelatert lavere gjennomsnittlig føtalvekt og forsinket ossifikasjon, potensielt relatert til maternal toksisitet.
Bulgarian: Гранични стойности при тестване на чувствителността
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt ved følsomhetstesting
Bulgarian: При приложение на цефтазидим/авибактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile, като тя може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща.
Norwegian Bokmål: Clostridum difficile-assosiert diaré er rapportert ved ceftazidim/avibaktam, og alvorlighetsgraden kan variere fra lett til livstruende.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCL ≥ 51-≤ 80 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на доза 500 mg авибактам под формата на 30минутна интравенозна инфузия, при лицата в старческа възраст има по-бавен терминален полуживот на авибактам, което може да се отдаде на свързано с възрастта понижение на бъбречния клирънс.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon av 500 mg avibaktam som en 30 min IV-infusjon hadde de eldre en langsommere terminal halveringstid av avibaktam.
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтран сфераза
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на Zavicefta за повече от 14 дни.
Norwegian Bokmål: Den totale varigheten som er vist kan inkludere intravenøs Zavicefta etterfulgt av hensiktsmessig oral behandling Det er svært begrenset erfaring med bruk av Zavicefta i mer enn 14 dager
Bulgarian: Време на инфузия
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid
Bulgarian: Ако бъбречната функция не е увредена, лека до умерена степен на чернодробно увреждане не оказва ефект върху фармакокинетиката на цефтазидим при лица, на които са прилагани 2 g интравенозно на всеки 8 часа в продължение на 5 дни.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på farmakokinetikken til ceftazidim hos personer som fikk 2 g administrert intravenøst hver 8. time i 5 dager, gitt at nyrefunksjon ikke var nedsatt.
Bulgarian: Едновременното лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може да повлияе неблагоприятно бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med høye doser cefalosporiner og nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks. furosemid) kan påvirke nyrefunksjonen negativt (se pkt.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност и безопасност на Zavicefta са провеждани само при уИАИ, уИПП и ВБП (включително VAP).
Norwegian Bokmål: Studier av klinisk effekt og sikkerhet for Zavicefta har blitt utført i kompliserte intra-abdominale infeksjoner (cIAI), kompliserte urinveisinfeksjoner (cUVI) og sykehuservervet pneumoni (inkludert VAP).
Bulgarian: Обемите на разпределение на цефтазидим и авибактам в стационарно състояние са съответно около 22 l и 18 l, при здрави възрастни след многократни дози 2 000 mg/500 mg цефтазидим/авибактам, прилагани чрез инфузия в продължение на 2 часа на всеки 8 часа.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet for ceftazidim og avibaktam var henholdsvis ca. 22 l og 18 l hos friske voksne etter infusjon over 2 timer hver 8. time av gjentatte doser med 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam.
Bulgarian: Доза на цефтазидим/авибактам
Norwegian Bokmål: Dose med ceftazidim/avibaktam
Bulgarian: вътреболничнa пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP).
Norwegian Bokmål: • Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilator-assosiert pneumoni (VAP)
Bulgarian: инфекция на белите дробове, наречена "пневмония";
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, også kalt "pneumoni"
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение само след консултация с лекар с подходящ опит в лечението на инфекциозни заболявания (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Zavicefta brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gram-negative organismer hos voksne pasienter med begrensede behandlingsmuligheter kun etter konsultasjon med en lege med egnet erfaring fra behandling av infeksjonssykdommer (se pkt.
Bulgarian: Анаероби
Norwegian Bokmål: • Anaerobe
Bulgarian: Приблизително 87 % от пациентите имат оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор ≤ 10, а 4,0 % имат бактериемия на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Ca. 87 % av pasientene hadde APACHE II-score på ≤ 10, og 4,0 % hadde bakteriemi ved baseline.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje type og innhold
Bulgarian: Via Alessandro Fleming 2
Norwegian Bokmål: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Bulgarian: Zavicefta е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Norwegian Bokmål: Zavicefta er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt.
Bulgarian: повишаване на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб
Norwegian Bokmål: • økt antall av enkelte enzymer som produseres i leveren - vises i blodprøver
Bulgarian: При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се използват стандартни асептични техники.
Norwegian Bokmål: Standard aseptisk teknikk skal brukes ved klargjøring og administrering av oppløsningen.
Bulgarian: Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор. 3.
Norwegian Bokmål: Trekk ut kanylen og rist hetteglasset til du har en klar oppløsning.
Bulgarian: Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zavicefta Dersom du tror at du har gått glipp av en dose, fortell lege eller sykepleier med en gang.
Bulgarian: Не е известно дали авибактам се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avibaktam blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Цефтазидим се екскретира в кърмата в малки количества.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim skilles ut i human morsmelk i små mengder.
Bulgarian: Един инфузионен сак може да съдържа всяко от следните: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ceftazidim/avibaktam pulver skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjon, etterfulgt av risting til innholdet er løst opp. En infusjonspose kan inneholde et av følgende: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose), eller Ringer-laktat oppløsning.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите ефекти, изброени по-горе.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазват асептични техники.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk ved fremstilling av oppløsningen til infusjon.
Bulgarian: Усложнена ИПП, включително пиелонефрит
Norwegian Bokmål: Komplisert UVI, inkludert pyelonefritt
Bulgarian: Пробенецид (мощен инхибитор на OAT) инхибира това поемане с 56 % до 70 %
Norwegian Bokmål: Probenecid (en potent OAT-hemmer) hemmer dette opptaket med 56 % til 70 % in vitro, og har derfor potensialet til å endre eliminasjonen av avibaktam.
Bulgarian: • усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ);
Norwegian Bokmål: • Komplisert intraabdominal infeksjon (komplisert IAI)
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с цефтазидим.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med ceftazidim.
Bulgarian: Преди приложението, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за наличие на твърди частици.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Bulgarian: Италия
Norwegian Bokmål: ITALY
Bulgarian: Активните вещества са цефтазидим и авибактам.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er ceftazidim og avibaktam.
Bulgarian: Свръхчувствителност към което и да е цефалоспориново антибактериално средство.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ethvert antibiotikum av typen cefalosporin.
Bulgarian: Спектър на действие на цефтазидим/авибактам
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspektrum til ceftazidim/avibaktam
Bulgarian: За какво се използва Zavicefta
Norwegian Bokmål: Hva Zavicefta brukes mot
Bulgarian: След разреждане:
Norwegian Bokmål: følgende konvensjon:
Bulgarian: промяна в броя на някои видове кръвни клетки (наречени "еозинофили" и "тромбоцити")
Norwegian Bokmål: • endring i antall av enkelte typer blodceller (kalles "eosinofile" og "trombocytter") - vises i blodprøver
Bulgarian: понижение на броя на някои видове кръвни клетки (наречени "левкоцити") - доказва се чрез кръвни тестове;
Norwegian Bokmål: • redusert antall av enkelte typer blodceller (kalles "leukocytter") - vist i blodprøver
Bulgarian: Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако Ви е даден съвет да спазвате диета с ниско съдържание на сол.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apotek eller lege dersom du er bedt om å bruke lite salt i kosten.
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с изчислен CrCl ≤ 50 ml/min Изчислен CrCl (ml/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte intravenøse doser hos pasienter med estimert CrCL ≤ 50 ml/min Estimert CrCL (ml/min)
Bulgarian: тежка алергична реакция (вж.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (se "Alvorlige bivirkninger" ovenfor)
Bulgarian: Пациентите със CrCl 30 до 50 ml/min получават по-ниска доза
Norwegian Bokmål: Pasientene med CrCL på 30 til 50 ml/min fikk en lavere dose Zavicefta enn det som vanligvis anbefales for pasienter i denne subgruppen.
Bulgarian: повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени "лимфоцити") - доказва се чрез кръвни тестове;
Norwegian Bokmål: • økt antall av en type blodceller (kalles "lymfocytter") - vist i blodprøver
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Bulgarian: усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит;
Norwegian Bokmål: • Komplisert urinveisinfeksjon (komplisert UVI), inkludert pyelonefritt
Bulgarian: Препоръчителна интравенозна доза при пациенти с изчислен CrCl ≥ 51 ml/min
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt intravenøs dose hos pasienter med estimert CrCL ≥ 51 ml/min Type infeksjon
Bulgarian: Инхибиторният спектър на авибактам включва много от ензимите, които инактивират цефтазидим, включително β-лактамази Ambler клас A и β-лактамази клас C. Авибактам не инхибира ензими клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много от ензимите клас D (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Avibaktams hemmende spektrum inkluderer mange av enzymene som inaktiverer ceftazidim, inkludert Ambler klasse A betalaktamaser og klasse C betalaktamaser.
Bulgarian: антибиотик, наречен хлорамфеникол;
Norwegian Bokmål: • et antibiotikum kalt kloramfenikol
Bulgarian: Всеки флакон съдържа цефтазидим пентахидрат (ceftazidime pentahydrate), еквивалентен на 2 g цефтазидим, и авибактам натрий (avibactam sodium), еквивалентен на 0,5 g авибактам.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim, og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да се въздържи от терапия с цефтазидим/авибактам, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ceftazidim/avibaktam skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: Via A. Fleming 2
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Bulgarian: Усложнена ИАИ
Norwegian Bokmål: Komplisert IAI
Bulgarian: Всеки флакон съдържа цефтазидим пентахидрат, еквивалентен на 2 g цефтазидим и авибактам натрий, еквивалентен на 0,5 g авибактам.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam.
Bulgarian: В Таблица 1 е показана препоръчителната интравенозна доза при пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 51 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose hos pasienter med estimert kreatininclearance (CrCL) ≥ 51 ml/min (se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и по системо-органен клас.
Norwegian Bokmål: frekvens og organklassesystem.
Bulgarian: Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥ 1/100 og < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 og < 1/100) Sjelden (≥ 1/10 000 og < 1/1000) Svært sjelden (< 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni Gram-negative mikroorganismer
Bulgarian: Да се използва в комбинация с метронидазол, когато е известно или се подозира, че анаеробните патогени допринасят за инфекциозния процес.
Norwegian Bokmål: CrCL estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault formel Skal brukes i kombinasjon med metronidazol når man vet eller mistenker at anaerobe patogener bidrar til infeksjonsprosessen
Bulgarian: Количество на активното вещество цефтазидим/авибактам (mg)
Norwegian Bokmål: Dose styrke ceftazidim/avibaktam (mg)
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
Norwegian Bokmål: 1 boks + 1 oral sprøyte + 1 flaskeadapter
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
Norwegian Bokmål: 50 mg/ml Oral suspensjon Oral bruk flasker (glass)
Bulgarian: Лекарствен а форма
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne rengjøringsprosessen 3 ganger.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving,
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr
Bulgarian: След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet flasken, må du ikke bruke den i mer enn 2 måneder.
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: 2 måneder
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2) og bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
Bulgarian: Ако го направите, се излагате на риск да имате повече припадъци.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
Norwegian Bokmål: • vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet helt ned.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger ble rapportert hos <3 % av pasientene i alle behandlingsgrupper.
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Norwegian Bokmål: Av de 183 pasientene som fullførte studiens del I og II ble 152 pasienter inkludert i del III.
Bulgarian: Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).
Norwegian Bokmål: Ettersom forholdet mellom eksponering og legemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at behandlingsresponsen overvåkes (f.eks. kolesterolnivåer).
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet langsomt ned for å frigjøre Zebinix i munnen.
Bulgarian: Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над 15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLAB*1502 при рисковите групи от населението.
Norwegian Bokmål: På grunn av prevalensen av dette allelet hos andre asiatiske populasjoner (f.eks. over 15 % på Filippinene og i Malaysia), kan genetisk testing av risikopopulasjoner for tilstedeværelse av HLAB*1502 vurderes.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Norwegian Bokmål: Doser kunne justeres basert på tolerabilitet og behandlingsrespons.
Bulgarian: ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet.
Bulgarian: • трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
Norwegian Bokmål: • trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase II-studien var evaluering av effekt det sekundære målet.
Bulgarian: Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
Norwegian Bokmål: Totalt 39 % av pasientene i studie 305 ble titrert opp til største mulige dose (30 mg/kg/dag).
Bulgarian: Трябва да се прилагат минималните ефективни дози и когато е възможно, трябва да се предпочита монотерапията, поне през първите три месеца от бременността.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør om mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
Bulgarian: силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av natrium i blodet
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото обратно надолу до дозата, предписана от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake nedover til dosen som ble foreskrevet av legen.
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
Norwegian Bokmål: Dessuten kunne ikke rollen alder spilte, uavhengig av vekt med hensyn til clearance av eslikarbazepinacetae utelukkes, spesielt for den yngste aldersgruppen (2-6 år).
Bulgarian: Алергичен дерматит (нечеста, 0,8%) се съобщава само в педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (mindre vanlig, 0,8 %) ble bare rapportert hos den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Norwegian Bokmål: Studie 208 omfattet to påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattet fire påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Bulgarian: Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка планира бременност.
Norwegian Bokmål: Behov for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
Norwegian Bokmål: Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Zebinix virker eller Zebinix påvirker deres effekt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Norwegian Bokmål: Povidon K 29/32
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall røde blodceller
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt
Bulgarian: Това могат да са признаци на алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
Norwegian Bokmål: Grunnet svært begrensede data fra monoterapi med 1600 mg hos eldre, anbefales ikke denne dosen hos denne populasjonen.
Bulgarian: Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Zebinix eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Bulgarian: слаба памет или забравяне
Norwegian Bokmål: • dårlig hukommelse eller glemsomhet