FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie; ofwel 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď: 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného; alebo 5 % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met YERVOY.
Slovak: Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
Dutch: De geschatte 2- en 3-jaars OS-percentages waren respectievelijk 68% (95% CI: 56, 78) en 61% (95%-BI: 49, 71) voor de combinatie (n = 73) en respectievelijk 53% (95%-BI: 36, 68) en 44% (95%-BI: 28, 60) voor ipilimumab (n = 37).
Slovak: 73) 68 % (95 % CI: 56; 78) a 61 % (95 % CI: 49; 71), v uvedenom poradí a pre ipilimumab (n =
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,2 maanden (spreiding: 0,0-24,7).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-24,7).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van uitslag 65.0% (291/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,25-20,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Dutch: Ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) hypofysitis.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Dutch: Leverfunctietests (LFT's) en schildklierfunctietests moeten worden beoordeeld bij baseline en vóór elke dosis YERVOY.
Slovak: Na začiatku liečby a pred každou dávkou YERVOYA sa majú zhodnotiť funkčné vyšetrenia pečene (LFT, Liver function tests) a funkčné vyšetrenia štítnej žľazy.
Dutch: Immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: Op basis van de populatie farmacokinetische analyse, werden de volgende gemiddelde (procentcoëfficiëntvariatie) parameters van ipilimumab verkregen: terminale halfwaardetijd van 15,4 dagen (34,4%); systemische CL van 16,8 ml/u (38,1%); en distributievolume in steady-state van 7,47 l (10,1%).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa získali nasledovné priemerné (percento koeficientu variácie) parametre ipilimumabu: konečný polčas 15,4 dňa (34,4
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,1 maanden (spreiding: 0,0-16,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 0,0-16,1).
Dutch: Graad 4 hypothyreoïdie Graad 4 hyperthyreoïdie Graad 4 hypofysitis Graad 3 of 4 bijnierinsufficiëntie Graad 4 diabetes
Slovak: 4. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 3. alebo 4. stupňa cukrovka 4. stupňa
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die werden behandeld met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg (n = 448) zijn weergegeven in tabel 5.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg (n = 448) sú uvedené v tabuľke 5. Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Dutch: Zodra de symptomen verdwenen zijn en de LFT's tonen een aanhoudende verbetering of terugkeer naar baseline, kan op basis van klinisch oordeel met het afbouwen van de corticosteroïden worden begonnen.
Slovak: Keď príznaky ustúpia a LFT vykazujú trvalé zlepšenie alebo sa vrátili na hodnoty stavu pred liečbou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Dutch: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 cellen
Slovak: EU/1/18/1299/001
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Dutch: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: EMA/495475/2018
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 2 patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Dutch: Yescarta is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Dutch: De firma moet ook een studie uitvoeren om meer informatie over de veiligheid van Yescarta op lange termijn te verkrijgen.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Yescarta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), encefalopathie (een hersenaandoening die gepaard gaat met hoofdpijn, slaperigheid en geestelijke verwardheid) en infecties.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie de kanker verdween of dat ten minste een partiële respons vertoonde was hoger dan bij patiënten die standaardzorg kregen.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Dutch: De firma die Yescarta in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Yescarta wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Dutch: Een overzicht van Yescarta en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Deze resultaten waren beter dan die van studies bij patiënten die standaardbehandelingen tegen kanker kregen, waarbij ongeveer 7% van de patiënten een complete respons en rond 26% van de patiënten ten minste een partiële respons vertoonde.
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Dutch: Overige informatie over Yescarta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Yescarta wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Yescarta werd op 16 december 2014 voor DLBCL en op 9 oktober 2015 voor PMBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen (met name cytokine-´release´-syndroom) optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yescarta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: • primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Dutch: Een hoofdstudie onder 111 patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen toonde aan dat Yescarta bij veel patiënten effectief is bij het verwijderen van de kanker.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Dutch: Welke voordelen bleek Yescarta tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wanneer Yescarta aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Dutch: Yescarta is bedoeld voor volwassen patiënten bij wie de bloedkanker is teruggekomen of niet langer op eerdere behandeling reageert.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Dutch: • diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Dutch: Voordat de patiënt Yescarta krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar bestaande witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Yescarta effectief is bij het verwijderen van de kanker bij veel patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Dutch: Yescarta is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Dutch: Yescarta bevat de werkzame stof axicabtagen-ciloleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Dutch: Yescarta wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Dutch: Waarom is Yescarta geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Dutch: Van de patiënten die aan de studie meededen vertoonde 47% een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren) en vertoonde 66% ten minste een partiële respons na behandeling met Yescarta.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Dutch: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yescarta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Dutch: Hoe wordt Yescarta gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Dutch: Yescarta bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yescarta.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Yescarta?
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Dutch: Wat is Yescarta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Dutch: • Eindverslagen van onderzoeksresultaten: december 2038
Slovak: •Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
Dutch: U mag met name niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Dutch: • nagaan of u in de voorgaande 6 weken een vaccinatie heeft gehad of van plan bent om in de komende maanden een vaccinatie te halen.
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Dutch: Een samenvatting van de demografische gegevens van patiënten staat in tabel 4.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Dutch: Belangrijkste elementen:
Slovak: Hlavné prvky:
Dutch: Controle van vitale functies en orgaanfuncties dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Slovak: Je potrebné zvážiť monitorovanie vitálnych funkcií a funkcií orgánov v závislosti od závažnosti reakcie.
Dutch: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Dutch: Probeer uw symptomen niet eigenhandig met andere geneesmiddelen te behandelen.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
Dutch: YESCARTA mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
Dutch: EU/1/18/1299/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek.
Slovak: Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
Slovak: Rozmrazený liek sa nemá znova zmraziť.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Dutch: U krijgt deze niet nogmaals.
Slovak: Nebude vám podaná znova,
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Slovak: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
Slovak: • skontroluje vaše pľúca, srdce a krvný tlak,
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
Slovak: V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal zorgvuldig controleren of het geneesmiddel van u is.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Dutch: Dat is vergelijkbaar met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout voor een volwassene.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies op de kaart.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
Dutch: Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
Slovak: Vyhodnotila sa odpoveď a prežitie po liečbe pri dostupnej štandardnej starostlivosti.
Dutch: Bij geen verbetering behandelen als graad 4 (hieronder).
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
Slovak: Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Slovak: Monitorujte pacientov počas celého života z hľadiska sekundárnych malignít.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
Slovak: Infekcie sa vyskytli u 39 % pacientov v ZUMA-1.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoeken doen ter controle op bijwerkingen.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.
Dutch: Geboortedatum patiënt:
Slovak: Dátum narodenia pacienta:
Dutch: • YESCARTA is een eenmalige behandeling.
Slovak: YESCARTA je jednorazová liečba.
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
Slovak: Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
Slovak: Život ohrozujúce príznaky.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
Slovak: Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
Slovak: Vek (rozsah: 23 až 76 rokov) ani pohlavie nemali významný vplyv na AUC a Cmax lieku YESCARTA.
Dutch: • Verslagen bijwerken: jaarlijkse veiligheidsverslagen en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen
Slovak: Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Dutch: Profylactische antimicrobiële middelen dienen conform de standaardrichtlijnen van de instelling te worden toegediend.
Slovak: Profylaktické antimikrobiálne lieky sa majú podávať podľa štandardných inštitucionálnych usmernení.
Dutch: ITT werd gedefinieerd als alle patiënten die leukaferese ondergingen; mITT werd gedefinieerd als alle patiënten die YESCARTA kregen.
Slovak: ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
Dutch: Deze reacties worden gepresenteerd op basis van systeem/orgaanklasse en op basis van frequentie.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van demografische gegevens voor ZUMA-1 fase 2 (12-maandenanalyse)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn demografických údajov pre 2. fázu ZUMA-1 (12-mesačná analýza)
Dutch: Niet van toepassing 47,7 (38,2, 56,7)
Slovak: Neaplikovateľné 47,7 (38,2; 56,7)
Dutch: • Plaats de infuuszak in een tweede steriele zak of conform plaatselijke richtlijnen.
Slovak: • umiestnite infúzny vak do druhého sterilného vaku alebo podľa miestnych usmernení,
Dutch: Hiervan hadden 49 patiënten het GCB-type en 17 patiënten het ABC-type.
Slovak: Z toho malo 49 pacientov typ GCB a 17 pacientov malo typ ABC.
Dutch: Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantaties.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of zware machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of tot uw arts u heeft verteld dat u volledig bent hersteld.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte ťažké stroje aspoň 8 týždňov po infúzii, alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), celkové prežitie (OS) a závažnosť nežiaducich udalostí.
Dutch: Dien tocilizumab toe conform tabel 1 voor de behandeling van CRS graad 2.
Slovak: Podajte tocilizumab podľa tabuľky 1 na liečbu CRS 2. stupňa.
Dutch: Beperken tot maximaal 3 doses binnen 24 uur; maximaal in totaal 4 doses als er geen klinische verbetering optreedt in de tekenen en symptomen van CRS.
Slovak: Obmedzte na maximálne 3 dávky počas 24 hodín; celkovo maximálne 4 dávky, ak sa nedosiahlo klinické zlepšenie prejavov a príznakov CRS.
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Dutch: Moeite met begrijpen van getallen, geheugenverlies, stuipen, verlies van controle over de bewegingen van het lichaam.
Slovak: ťažkosti s porozumením čísel, strata pamäti, kŕče, strata kontroly nad pohybmi tela,