FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος
Norwegian Bokmål: • Andre virkestoffer som cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin og nikotin som bruker samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan også muligens interagere med memantin og innebære en mulig risiko for økte plasmanivåer.
Greek: Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος άπαξ ημερησίως και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ebixa bør administreres oralt én gang per dag, og bør tas til samme tid hver dag.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται μόνο με την παρουσία του ατόμου που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er tilgjengelig og jevnlig kan monitorere pasientens legemiddelinntak.
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας προς τα κάτω μία φορά ημερησίως (1x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er ett pumpetrykk én gang daglig (1x 5 mg) i den første uken.
Greek: - αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan - δαντρολένιο, βακλοφαίνη - σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη - υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) - αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών - διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων) - αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
Norwegian Bokmål: - amantadin, ketamin, dekstrometorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid) - antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen) - antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall) - barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel) - dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser) - perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)
Greek: Εβδομάδα 4, Ημέρα 22 23 24 25 26 27 28 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 20 mg
Norwegian Bokmål: Memantinhydroklorid Uke 4, Dag 22 23 24 25 26 27 28 7 filmdrasjerte tabletter Ebixa 20 mg
Greek: Αυτά τα σκευάσματα ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και το memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παρ. 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse substansene virker på det samme reseptorsystemet som memantin, og bivirkninger (i hovedsak relatert til sentralnervesystemet (CNS)) kan derfor forekomme oftere eller være mer uttalte (se også avsnitt 4.5).
Greek: Έκδοχα: το διάλυμα των πόσιμων σταγόνων περιέχει Σορβιτόλη.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Oppløsningen inneholder sorbitol.
Greek: Μετρήστε τη δόση σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι με νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
Norwegian Bokmål: Bruk pumpen til å måle ut oppløsningen på en skje eller i et glass vann.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ebixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ebixa
Greek: Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Εβδομάδα 3, Ημέρα 15 16 17 18 19 20 21 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 15 mg
Norwegian Bokmål: Memantinhydroklorid Uke 3, Dag 15 16 17 18 19 20 21 7 filmdrasjerte tabletter Ebixa 15 mg
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljert bruksanvisning og håndtering av produktet, se pkt.
Greek: ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 2
Norwegian Bokmål: et pumpetrykk uke 2
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Το Εbixa περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (2ml διαλύματος, ισοδύναμα με τέσσερα πατήματα της αντλίας) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (2 ml oppløsning, tilsvarende fire pumpetrykk) som beskrevet ovenfor.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Σύνθετη συσκευασία: 500 ml (10 φιάλες των50 ml) πόσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 500 ml ( 10 flasker med 50 ml) oral oppløsning
Greek: Το διάλυμα Ebixa διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Ebixa oral oppløsning er en klar, fargeløs til lys gulaktig oppløsning.
Greek: Επιπλέον για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και ερυθρό
Norwegian Bokmål: I tillegg for 20 mg filmdrasjerte tabletter: Jernoksid, gul og rød
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED BLISTERPAKNING
Greek: Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Ebixa 20 mg filmdrasjerte tabletter: Det finnes pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Mindre vanlige Venetrombose/tromboembolisme
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG SOM DELPAKNING/DEL AV FLERPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσία με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Norwegian Bokmål: I enkeltdose farmakokinetikk (PK)-studier hos unge friske personer ble det ikke observert relevante virkestoff-virkestoff interaksjoner av memantin med glyburid/metformin eller donepezil.
Greek: Οι συσκευασίες των 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων εμφανίζονται σε συσκευασία δόσης μονάδας.
Norwegian Bokmål: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter finnes i endose blisterpakninger.
Greek: μισό δισκίο των 10 mg εβδομάδα 2
Norwegian Bokmål: en halv 10 mg tablett uke 2
Greek: Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ebixa bør tas oralt én gang om dagen.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 30 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 50 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, 100 δισκίων, 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων 980 (10 x 98) δισκίων ή 1000 (20x 50) δισκίων.
Norwegian Bokmål: Ebixa-tabletter fås i blisterpakninger på 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 x 98) tabletter eller 1000 (20 x 50) tabletter.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, alle i tablettkjernen; og hypromellose, macrogol 400, titandioksid (E 171), jernoksid gul og rød (E 172), alle i filmdrasjeringen.
Greek: Κρατήστε την δοσομετρική αντλία πάνω στον λαιμό της φιάλης και περιστέψετε την δεξιόστροφα έως ότου εφαρμόσει σταθερά (εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: Hold doseringspumpen fast mot flasken og skru med klokken inntil den er ordentlig festet (figur 3).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 840 (20 x 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholder 840 (20 x 42) filmdrasjerte tabletter.
Greek: εβδομάδα 1
Norwegian Bokmål: Uke 1
Greek: Κλείστε την δοσομετρική αντλία μετά την χρήση του Ebixa.
Norwegian Bokmål: Lås doseringspumpen etter bruk.
Greek: • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er memantinhydroklorid.
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7): Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μια φορά την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες
Norwegian Bokmål: Uke 1 (dag 1-7): Ta en 5 mg tablett én gang om dagen (hvit til off-white, oval-avlang) i 7 dager.
Greek: Εβδομάδα 2, Ημέρα 8 9 10 11 12 13 14 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 10 mg
Norwegian Bokmål: Memantinhydroklorid Uke 2, Dag 8 9 10 11 12 13 14 7 filmdrasjerte tabletter Ebixa 10 mg
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 20 mg en gang daglig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 20 mg én gang om dagen.
Greek: Για να επωφεληθείτε από την θεραπεία πρέπει να παίρνετε τα φάρμακα τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta den på samme tid hver dag.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα συσσωρεύτηκαν στις κλινικές μελέτες με Ebixa και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet i tabellen, er observert i kliniske studier med Ebixa, og etter at produktet ble markedsført.
Greek: Πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige
Greek: • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηαπτικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Norwegian Bokmål: • Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.
Greek: 112 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 112 tabletter, filmdrasjert.
Greek: 840 (20 x 42) Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 840 (20 x 42) tabletter, filmdrasjert.
Greek: Εμφάνιση του Ebixa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Ebixa ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σύνθετη συσκευασία: 840 (20 πακέτα των42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjert Flerpakning: 840 (20 pakninger med 42) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 ml/min) er det ikke nødvendig med dosereduksjon.
Greek: 20 mg δισκία μια φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: 20 mg tablett en gang om dagen.
Greek: Ebixa 20 mg δισκία
Norwegian Bokmål: Ebixa 20 mg tabletter
Greek: Βάσει των κλινικών μελετών, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 20 mg την ημέρα (20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (to tabletter én gang om dagen) som beskrevet ovenfor.
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστες στους 10.000): • Επιληπτικές κρίσεις
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere): • Anfall
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία στην κλίμακα mini mental state examination (ΜΜSE) στην βασική επίσκεψη από 3-14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
Norwegian Bokmål: En pivotal monoterapistudie på pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom ("mini mental state examination" (MMSE) totalskår ved baseline på 3-14) inkluderte 252 polikliniske pasienter.
Greek: Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa για τους ενήλικες και τα ηλικιωμένα άτομα είναι 20 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre er 20 mg daglig.
Greek: Η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να κλείνει μετά την χρήση.
Norwegian Bokmål: Doseringspumpen låses etter bruk.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Dobbelt så mange placebobehandlede pasienter som memantinbehandlede pasienter viste forverring i alle tre domener (21% vs. 11%, p<0.0001).
Greek: Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δεν πρέπει να ωθείται προς τα κάτω όταν βρίσκεται στην κλειστή θέση.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk toppen ned når doseringspumpen er låst.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (påvirker en til ti av 1000 brukere):
Greek: Μην το δώσετε σε άλλους.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Προετοιμάζοντας την δοσομετρική αντλία:
Norwegian Bokmål: Bruk av doseringspumpen:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. ΛΗΞΗΣ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato.
Greek: Πατήστε προς τα κάτω την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο - όχι πολύ αργά - μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).
Norwegian Bokmål: Hold et glass med litt vann eller en skje under tuten og trykk pumpen rolig og bestemt ned, men ikke for langsomt (figur 7 og figur 8).
Greek: Ebixa 10 mg δισκία
Norwegian Bokmål: Ebixa 10 mg tabletter
Greek: Η προτεινόμενη δόση Ebixa για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre er 20 mg en gang daglig.
Greek: Καρδιολογικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Greek: Βιομετατροπή:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon:
Greek: 56 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 56 tabletter, filmdrasjert.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 2ml διαλύματος (20 mg) ισοδύναμα με τέσσερα πατήματα της αντλίας την ημέρα
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 og fremover Pasienten bør ta 2 ml oppløsning (20 mg) tilsvarende fire pumpetrykk én gang daglig.
Greek: 84 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjert.
Greek: 56 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 56 x 1 tabletter, filmdrasjert.
Greek: To Ebixa περιέχει Σορβιτόλη
Norwegian Bokmål: Ebixa inneholder sorbitol
Greek: Σορβικό κάλιο Σορβιτόλη E420
Norwegian Bokmål: Kaliumsorbat Sorbitol E420 Vann, renset
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flaskeetiketten etter
Greek: Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ebixa tas oralt én gang daglig til samme tid hver dag.
Greek: 70 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 70 tabletter, filmdrasjert.
Greek: Επικάλυψη δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10/20 mg: Υπρομελλόζη
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering for 10/20 mg filmdrasjerte tabletter: Hypromellose
Greek: EU/1/02/219/035 840 (20 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: EU/1/02/219/035 840 (20 pakninger med 42) tabletter, filmdrasjert.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 5 mg
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter Ebixa 5 mg
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (to 10 mg filmdrasjerte tabletter eller én 20 mg filmdrasjert tablett én gang om dagen) som beskrevet ovenfor.
Greek: EU/1/02/219/049 840 (20 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: EU/1/02/219/049 840 (20 pakninger med 42) tabletter, filmdrasjert.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10mg (1ml διαλύματος ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας) την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5-29 ml/min) bør daglig dose være 10 mg (1 ml oppløsning, tilsvarende to pumpetrykk) per dag.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Ebixa για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.
Greek: Για να ανοίξει, περιστρέψτε την κεφαλή της αντλίας προς στην κατεύθυνση του βέλους έως ότου να να μην μπορεί να στραφεί περαιτέρω (περίπου ένα όγδοο της στροφής, εικόνα 4).
Norwegian Bokmål: For å låse opp må toppen vris mot pilen, ca. 1/8 av en sirkel, inntil man kjenner motstand (figur 4).
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 1,5 ml διαλύματος (15 mg) ισοδύναμα με τρία πατήματα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Uke 3 (dag 15-21) Pasienten bør ta 1,5 ml oppløsning (15 mg) tilsvarende tre pumpetrykk hver dag i syv dager.
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Α·
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte fremgangsmåten i henhold til artikkel 20 i forordningen (EF) nr. 726/2004 for produktene som er oppført i vedlegg A;
Greek: Όλα τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα μέσω κατάλληλης τροποποίησης ώστε να υποβληθούν το αργότερο έναν μήνα από την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής·
Norwegian Bokmål: All RMP må oppdateres tilsvarende via en hensiktsmessig endring som skal sendes senest én måned før EU-kommisjonens avgjørelse;
Greek: Η ολοκλήρωση των μελετών CANVAS και CANVAS-R, καθώς και των μελετών CREDENCE και DECLARE προγραμματίζεται το 2017 και το 2020, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: CANVAS og CANVAS-R studiene samt CREDENCE og DECLARE-studiene er planlagt ferdige i henholdsvis 2017 og 2020.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Greek: • Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος μπορεί να αποτελεί μια πιθανή επίδραση κατηγορίας·
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte derfor at risikoen kan utgjøre en mulig klasseeffekt;
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 15 Απριλίου 2016, ενώ ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση της σχέσης οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, προκειμένου να αξιολογήσει εάν πρόκειται για ζήτημα κατηγορίας και να εκδώσει σύσταση έως τις 31 Μαρτίου 2017 σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας και το ενδεχόμενο λήψης προσωρινών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε στις 6 Ιουλίου 2016 την επέκταση της τρέχουσας διαδικασίας προκειμένου να περιλαμβάνει όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων SGLT2.
Norwegian Bokmål: Følgelig anmodet EF den 6. juli 2016 om å utvide den nåværende fremgangsmåten til å omfatte alle godkjente produkter i klassen SGLT2-hemmere.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης που θα επέτρεπε τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο παραμένει, συνεπώς, ασαφής.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen som ville gi forståelse om hvilke pasienter som er i faresonen, er derfor fremdeles uklar.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere brukes sammen med kosthold og trening hos pasienter med type 2 diabetes, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot diabetes.
Greek: Επιπλέον των πληροφοριών που έλαβε ο EMA, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) για τις μελέτες CANVAS και CANVAS-R, η οποία έχει πρόσβαση σε όλα τα αποτυφλοποιημένα στοιχεία ΚΑ εκβάσεων και ασφάλειας, εισηγήθηκε τη συνέχιση της μελέτης, την ανάληψη δράσης για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω πιθανού κινδύνου και την κατάλληλη ενημέρωση των συμμετεχόντων σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Norwegian Bokmål: Videre, til informasjonen mottatt av EMA, den uavhengige komiteen for dataovervåking (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) for studiene CANVAS og CANVAS-R, som har tilgang til alle ikkeblindstudiers CV-resultater og sikkerhetsdata, anbefalte at studien skulle fortsette, at tiltak for å redusere den potensielle risikoen burde tas og at deltakerne skulle bli informert tilstrekkelig om denne risikoen.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Greek: Όλα τα φάρμακα της κατηγορίας χαρακτηρίζονται από τον ίδιο τρόπο δράσης και δεν υπάρχει επιβεβαιωμένος υποκείμενος μηχανισμός που να είναι ειδικός για την καναγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: Alle stoffene i klassen har samme virkningsmekanisme og det finnes ingen bekreftet underliggende mekanisme som er spesifikk for canagliflozin.