FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten bestätigen, dass die Angaben in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Isotretinoin und Alitretinoin dem im Jahr 2003 verabschiedeten Ergebnis des Verfahrens nach Artikel 30 für Isotretinoin entsprechen sollen.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
German: • Was das teratogene Risiko topischer Retinoide (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tretinoin und Tazaroten) anbelangt, so zeigen die verfügbaren Daten nach Ansicht des PRAC, dass nach topischer Anwendung die systemische Exposition voraussichtlich vernachlässigbar ist und unerwünschte Auswirkungen auf das ungeborene Kind unwahrscheinlich sind.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
German: Eine Schwangerschaft ist eine absolute Gegenanzeige für alle oralen Retinoide in der EU.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
German: Am 7. Juli 2016 veranlasste das Vereinigte Königreich ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten und ersuchte den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) um eine Überprüfung der existierenden Routine-Risikominimierungsmaßnahmen für die oralen und topischen Retinoide, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Daten und die Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen in der Produktinformation richtig und einheitlich wiedergegeben werden, soweit dies angemessen und durch Daten belegt ist.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit den vorgebrachten Bedenken verabschiedete der PRAC am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
German: Die tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität für die oralen Retinoide zeigen eine Retinoid-Embryopathie mit charakteristischem Bild.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
German: • Unterschrift der Patienten auf der Checkliste bzw. dem Bestätigungsformular für Ärzte;
Maltese: • Firma tal-pazjent tal-lista ta' kontroll/formola ta' rikonoxximent tat-tabib;
German: • Der PRAC berücksichtigte alle vorgelegten Daten, einschließlich der Antworten der Zulassungsinhaber, im Hinblick auf die Einheitlichkeit und Wirksamkeit vorhandener routinemäßiger und zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen für Arzneimittel, die orale und topische Retinoide enthalten, in Bezug auf teratogene Wirkungen und neuropsychiatrische Störungen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra t-totalità tad-dejta ppreżentata, inklużi tweġibiet mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-konsistenza u l-effettività tal-miżuri tal imminimizzar tar-riskju ta' rutina eżistenti u addizzjonali għall-prodotti mediċinali li fihom retinojdi orali u topiċi fir-rigward tal-effetti teratoġeniċi u d-disturbi newropsikjatriċi.
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
German: Vereinigtes Königreich Allergan Pharmaceuticals Irland
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland
German: Adapalen 0.1%
Maltese: Adapalene 0.1%
German: Roche Bulgarien Eood Roaccutane
Maltese: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
German: Pierre Fabre Hellas / Griechenland
Maltese: Pierre Fabre Hellas / Greece
German: Vereinigtes Königreich Genus Pharmaceuticals Limited
Maltese: Genus Pharmaceuticals Limited
German: Adapalen 1mgg
Maltese: Adapalene 1mgg
German: Vereinigtes Königreich Ennogen Healthcare Limited
Maltese: Ennogen Healthcare Limited
German: Vereinigtes Königreich Galderma (Uk) Limited Epiduo
Maltese: Galderma (Uk) Limited Epiduo
German: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
German: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
German: Vereinigtes Königreich Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Maltese: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
German: Isotretinoin 500µg G Gel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
German: Tretinoin 15mg/30 G Creme
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
German: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 100µg/Ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
German: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 50µg/Ml
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
German: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
German: Adapalen 1mg G, Benzoyl Peroxid 25mg G
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
German: Adapalen 0.1%w/W Creme
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
German: Acitretin 25mg Kapsel
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
German: Glaxosmithkline (Zypern) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
German: Adapalen 0.1g G
Maltese: Adapalene 0.1g G
German: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
Maltese: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
German: Topische Anwendung
Maltese: Applikazzjoni Topika
German: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
German: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
German: Meda Pharma Ungarn Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
German: Vereinigtes Königreich Sandoz Ltd
Maltese: Sandoz Ltd
German: Glaxosmithkline (Irland) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
German: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Harnstoff 1.2mg G
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
German: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
German: Isotretinoin 0.5mg G Creme
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Biċċa waħda
German: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphat 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
German: Adapalen 0.1%w/W Gel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
German: Tazaroten 0.1mg/100 Mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
German: Tschechische Republik Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
German: Acitretin 10mg Kapsel
Maltese: Acitretin 10mg Kapsula
German: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
German: Adapalen 0.1g/100g
Maltese: Adapalene 0.1g/100g
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsel
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
German: Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
Maltese: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
German: Vereinigtes Königreich Alliance Pharmaceuticals Ltd
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Ltd
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
German: Acitren
Maltese: Acitretina
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsel
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
German: Tschechische Republik Galderma International Differine
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Galderma International Differine
German: Tazaroten 1mg G
Maltese: Tazarotene 1mg G
German: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
German: Adapalen 0.1g/100 G Creme
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
German: Tschechische Republik Meda Pharma S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Meda Pharma S.R.O. Acnatac
German: Tschechische Republik Glaxosmithkline S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Glaxosmithkline S.R.O.
German: Tschechische Republik Belupo, S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Belupo, S.R.O.
German: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05g/100 G Ġell
German: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsel
Maltese: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
German: Tretinoin 0.025g/100 G Creme
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
German: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
German: Tschechische Republik Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsel
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsula Kapsula, Ratba
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Kapsel
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Kapsula Kapsula, Ratba
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Biċċa waħda
German: Adapalen 1mg G
Maltese: Adapalene 1mg G
German: Adapalène Zentiva Adapalen 0.1g/100 G Gel
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
German: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Maltese: S.A. Meda Pharma N.V.
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle l t r
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
German: Füllvolumen (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
German: Packung mit 1, 2 oder 10.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
German: Packungsgrößen: Eine Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Eine Packung mit 2 Durchstechflaschen und 2 Ampullen Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
German: Magnesiumchlorid Natriumhydroxid
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
German: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH United Kingdom
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
German: Mannitol (E 421) Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
German: EU/1/97/043/001 2 Durchstechflaschen / 2 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/002 10 Durchstechflaschen / 10 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/003 1 Durchstechflasche / 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
German: Zu Desirudin gibt es kein Antidot.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) und Iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
German: Desirudin zeigt keine profibrinolytische Aktivität.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
German: Die Anleitung für die Zubereitung von Revasc ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit 3% (w/v) Mannitol
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
German: Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
German: Es folgt eine langsamere terminale Eliminationsphase mit einer dosisunabhängigen mittleren terminalen Halbwertszeit von 2 - 3 Stunden.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
German: Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw. 4,5 bzw. 5,4 Stunden (Gesamtmittelwert = 4,6 Stunden).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
German: Hautausschlag, Urtikaria.
Maltese: kull kunjett.
German: Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
German: Wundheilungsstörungen.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: (n=370) im Vergleich zu Patienten, die eine Standarddosis unfraktionierten Heparins erhielten (n=396),insgesamt halb so viele thromboembolische Ereignisse beobachtet (p < 0,0001).
Maltese: (N=370) kienet in-nofs f'dawk il-pazjenti ttrattati b'doża normali ta' heparin mhux frazzjonat (N=396) (p<0.0001).
German: Kreuzsensitivität mit anderen Hirudin-Produkten ist möglich.
Maltese: L-allerġija għal prodotti oħra ta'hirudin huwa possibli.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antikoagulanz, ATC-Code: B01AE01
Maltese: Antikoagulant, kodiċi ATC:
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min; siehe Abschnitt 4.4) ist die aktivierte partielle ThromboplastinZeit (aPTT) zu überwachen.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
German: Anti-Hirudin-Antikörper wurden in klinischen Studien bei Reexposition gegenüber Desirudin nachgewiesen.
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
German: Anaphylaxis: Revasc kann allergische Reaktionen verursachen, einschließlich Anaphylaxis und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
German: 09. Juli 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
German: Die Gesamtausscheidung unveränderten Desirudins im Urin beläuft sich auf 40 - 50 % der verabreichten Dosis.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Magnesiumchlorid, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 1997
German: Die erste Dosis wird 5 - 15 min vor der Operation gegeben.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
German: Packungsgröße: 1 Einheit
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/002
Maltese: EU/1/97/043/002
German: Proximale tiefe Beinvenenthrombosen traten unter Heparin fünfmal so häufig auf (p < 0,0001).
Maltese: Ir-rata ta' trombożi tal-vini fondi u prossimi kienet biss ta' 1 minn 5 ta' dawk il-każijiet li ħadu heparin (p<0.0001).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/001
Maltese: EU/1/97/043/001
German: ** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/003
Maltese: EU/1/97/043/003
German: Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin.
Maltese: L-isem komuni tas-sustanza attiva f'Revasc hija desirudin.
German: Wie Revasc aussieht und Inhalt der Packung
Maltese: Id-dehra ta' Revasc u d-daqs tal-pakkett
German: Desirudin ist bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Desirudin huwa kontra-indikat f'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (li x'aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 100 u 1 minn kull 1,000 pazjent):
German: Übelkeit
Maltese: Prekawzjonijiet
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 2 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 2 AMPULLEN
Maltese: FUQ IL-KAXXA TA' BARRA: GĦAL 2 KUNJETTI (15 mg / kunjett) U 2 AMPULLI
German: Desirudin verteilt sich im extrazellulären Raum dosisunabhängig mit einem Verteilungsvolumen von 0,25 l/kg im Steady-State.
Maltese: Desirudin huwa distribwit fl-ispazju ta' barra ċ-ċelluli, b'volum ta' distribuzzjoni fiss ta' 0.25 l/kg,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 1 DURCHSTECHFLASCHE (15 mg/Durchstechflasche) UND 1 AMPULLE
Maltese: FUQ IL- KAXXA TA' BARRA: GĦAL KUNJETT 1 (15 mg / kunjett) U 1 AMPULLA
German: bis {MM/JJJJ}
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
German: Stand der Information:
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni:
German: Erwachsene und ältere Patienten
Maltese: Adulti u pazjenti anzjani
German: Die Verabreichung erfolgt subkutan, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Maltese: Jingħata permezz t'injezzjoni subkutanja (taħt il-ġilda), preferibbilment f'xi post fl-addome.
German: Lösungsmittel:
Maltese: Komuni:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
German: Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Maltese: Tużax Revasc wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-pakkett.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT: 0,5 ml Lösungsmittel
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
German: Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REVASC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 2007 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
German: Die erste Injektion sollte 5 bis 15 Minuten vor der Operation, jedoch nach Gabe der Anästhetika (Betäubungsmittel) gegeben werden.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
German: Die empfohlene Dosis Revasc liegt bei 15 mg zweimal täglich.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
German: Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
German: Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Revasc?
German: Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin.
Maltese: Huwa speċifikament jimblokka waħda mis-sustanzi involuta fil-proċess tat-tagħqid tad-demm, thrombin.
German: Was ist Revasc?
Maltese: X'inhu Revasc?
German: Weitere Informationen über Revasc:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Revasc:
German: 90 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
German: Flasche (Glas) Pulver: 32,27 g 1 Flasche
Maltese: Trab: 32.27 g
German: Durchstechfla sche (Glas)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Maltese: - Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF - Informazzjoni dwar il-bidla mill-kunjett ta' 50 ml għal-kunjett ta' 20 ml ta' soluzzjoni ta' Revatio 0.8 mg/ml