FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ni Vi, niti dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Croatian: Pazite da vršak ne dodirne nikakvu površinu.
Bulgarian: Уверете се, че върхът не докосва нищо.
Croatian: • Uklonite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim potezom ravno povući sa štrcaljke, pazeći pritom da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nikakvu dugu površinu (vidjeti sliku 15).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 15).
Croatian: Nemojte dirati niti slučajno potisnuti klip.
Bulgarian: Не докосвайте и не почуквайте буталото.
Croatian: Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i je li potrebno ponoviti liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Croatian: Ako imate pitanja vezana uz način injiciranja, molimo Vas da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля потърсете съдействие от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjena ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost Placebo
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо
Croatian: U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните.
Croatian: Nemojte dirati iglu i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Croatian: • ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Croatian: Pokazalo se da Enbrel dovodi do poboljšanja fizičke funkcije u bolesnika s psorijatičnim artritisom te da smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova određenu pomoću rendgena, u bolesnika s poliartikularnom simetričnom podvrstom bolesti.
Bulgarian: Доказано е, че Enbrel подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит.
Croatian: Umjesto toga djelotvornost i sigurnost primjene Enbrela procjenjivane su u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Bulgarian: Вместо това безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Croatian: Važno je da šiljak nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.
Bulgarian: Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие докрай запушалката на флакона.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini.
Bulgarian: Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка.
Croatian: • Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 9).
Bulgarian: Докато спринцовката все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 9).
Croatian: Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice
Bulgarian: Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона
Croatian: n = 166 tj.
Bulgarian: n = 166 сед.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. veljače 2010.
Bulgarian: 03 февруари 2010 г.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti Enbrela u bolesnika s psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu, zbog malog broja ispitivanih bolesnika.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на Enbrel при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
Croatian: Protutijela na Enbrel
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
Croatian: Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane posude.
Bulgarian: Като захванете един от ъглите oт горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад.
Croatian: Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 6).
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 6).
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom kapicom.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло (4 ml, стъкло тип I) с гумени запушалки, алуминиеви обкатки и отчупващи се пластмасови капачета.
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA)
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni Enbrelom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo Enbrelom ili samo anakinrom (povijesni podaci).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с Enbrel или само с анакинра (анамнестични данни).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, kao i uobičajena procjena utjecaja na plodnost i postnatalne toksičnosti, nisu provedena s Enbrelom zbog pojave neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Bulgarian: С Enbrel не са провеждани проучвания за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Croatian: Ovaj oblik lijeka od 10 mg namijenjen je pedijatrijskim bolesnicima kojima je propisana doza od 10 mg ili manja.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за педиатрични пациенти, на които е предписана доза от 10 mg или помалко.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena Enbrela u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Croatian: Djelotvornost Enbrela u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (nr-AxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Croatian: ACR 70 3. mjesec b
Bulgarian: ACR 70 3-я месец 6-я месец
Croatian: Oportunističke infekcije zabilježene su u vezi s Enbrelom, uključujući invazivne gljivične, parazitske (uključujući protozoalne), virusne (uključujući herpes zoster), bakterijske (uključujući bakterije Listeria i Legionella) i atipične mikobakterijske infekcije.
Bulgarian: Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с Enbrel, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Croatian: Djelatna tvar Enbrela je etanercept.
Bulgarian: Активната съставка в Enbrel е етанерцепт.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis (uključujući hipersenzitivni vaskulitis), erythema multiforme, lihenoidne reakcije
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, кожен васкулит (включително хиперсензитивен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изследва за наличие на инфекция с хепатит
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septični šok, divertikulitis i apsces.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекуваните с Enbrel пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
Croatian: Obratite se liječniku prije primjene Enbrela ako će poklopac igle dodirivati ili će se Enbrel davati osobi za koju se zna ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с капачката на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.
Croatian: Nakon pripreme otopine Enbrela, preporučuje se odmah je primijeniti (u roku od najviše 6 sati).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора на Enbrel се препоръчва незабавната му употреба (не повече от 6 часа).
Croatian: Slika 8
Bulgarian: Диаграма 8
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih Enbrelom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с Enbrel, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
Croatian: U bolesnika koji su primali 50 mg jednom tjedno tijekom ispitivanja odgovor s obzirom na djelotvornost nastavio se poboljšavati sa 71% bolesnika koji su dosegli PASI 75 u 24. tjednu.
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-ата седмица.
Croatian: Najviša ispitana udarna doza iznosila je 32 mg/m2 primijenjena intravenski nakon čega su slijedile supkutane doze od 16 mg/m2, primjenjivane dva puta tjedno.
Bulgarian: Най-високото оценявано дозово ниво е интравенозна натоварваща доза от 32 mg/m2, последвана от подкожни дози от 16 mg/m2, прилагани два пъти седмично.
Croatian: Napunjena brizgalica MYCLIC
Bulgarian: Предварително напълнена писалка MYCLIC
Croatian: Jedan komadić vate ili gaze
Bulgarian: Един памучен тампон или марля
Croatian: Pokazalo se da Enbrel, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju.
Bulgarian: Доказано е, че Enbrel, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че подобрява физическите функции.
Croatian: • Odstranite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim pokretom povući ravno sa štrcaljke, pazeći da pritom ne dodirnete iglu i da igla ne dotakne nikakvu drugu površinu (vidjeti sliku 1).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 1).
Croatian: Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност.
Croatian: n = 46 tj.
Bulgarian: n = 46 сед.
Croatian: Obrišite mjesto uboda jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom i ostavite da se osuši.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с кръгообразно движение, и го оставете да изсъхне.
Croatian: Razlike TSS i JSN ocjena između metotreksata i Enbrela 25 mg nisu bile statistički značajne.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и Enbrel 25 mg.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih Enbrelom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: Enbrel 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: Enbrel 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci; p<0,01 Enbrel u odnosu na placebo u svim vremenskim točkama za ACR 20 i ACR 50 odgovore).
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с Enbrel, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: Enbrel 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец; ACR 50: Enbrel 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3 я и 6-я месец; p<0,01 Enbrel спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNFom.
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на етанерцепт е неговото конкурентно инхибиране на свързването на TNF към TNFR от клетъчната повърхност, което предотвратява медиираните от TNF клетъчни отговори, като прави TNF биологично неактивен.
Croatian: Nužan je oprez u slučaju davanja Enbrela bolesnicima koji su prethodno bili zaraženi HBV-om.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага Enbrel при пациенти, вече инфектирани с HBV.
Croatian: Čvrsto pritisnite otvoreni kraj brizgalice na kožu tako da se sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisne u brizgalicu.
Bulgarian: Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem jetre.
Bulgarian: Не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра чернодробна недостатъчност.
Croatian: Hematofagična histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)
Bulgarian: Хемофагоци тна лимфохисти оцитоза (синдром на активиране на макрофагите
Croatian: • Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях
Croatian: Ako dijete razvije simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако детето развие симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Croatian: Drugi oblici pakiranja Enbrela dostupni su u jačinama od 10 mg, 25 mg i 50 mg.
Bulgarian: Други форми на Enbrel се предлагат с количество на активното вещество 10 mg, 25 mg и 50 mg.
Croatian: Polako povlačite klip prema van tako da uvučete otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 7).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 7).
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja Enbrelom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i u bolesnika koji su primali Enbrel bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с Enbrel след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават Enbrel без прекъсване на терапията.
Croatian: Od početka drugog dijela ispitivanja medijan vremena do javljanja pogoršanja bio je ≥116 dana za bolesnike koji su primili Enbrel i 28 dana za bolesnike koji su primili placebo.
Bulgarian: От началото на част 2 средното време до пристъпа е ≥ 116 дни за пациентите, които получават Enbrel, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо.
Croatian: • Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече
Croatian: Bolesnici su također trebali imati plak psorijazu s kožnim promjenama promjera > 2 cm.
Bulgarian: Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.
Bulgarian: Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Croatian: Ukupno su dvije zloćudne bolesti zabilježene u kliničkim ispitivanjima prosječnog trajanja 2 godine koje su uključivale 240 Enbrelom liječenih bolesnika s psorijatičkim artritisom.
Bulgarian: Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с Enbrel пациенти с псориатичен артрит.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF-a za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Bulgarian: Етанерцепт е димер на химерен белтък, получен чрез генно инженерство посредством сливане на екстрацелуларния лиганд-свързващ домейн на рецептор-2 на човешки тумор-некротизиращ фактор (TNFR2/p75) към Fc домейна на човешкия IgG1.
Croatian: Uvod b.
Bulgarian: Въведение б.
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
Croatian: Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku 3).
Bulgarian: Вземете писалката и отстранете бялата капачка на иглата, като я издърпате направо (вж. Диаграма 3).
Croatian: Treba biti oprezan kada se razmatra liječenje antagonistima TNF-a u bolesnika koji u anamnezi imaju zloćudne bolesti, kao i kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika koji su razvili zloćudnu bolest.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се разглежда терапия с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или когато се обсъжда продължаващо лечение при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (eng. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i na vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Croatian: • Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima.
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel.
Croatian: Ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu proteže se preko igle i prekiva je
Bulgarian: Лилавият предпазител на иглата се удължава, за да покрие иглата
Croatian: Prašak: manitol, saharoza i trometamol.
Bulgarian: Прах: Манитол, захароза и трометамол.
Croatian: NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu.
Bulgarian: Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Croatian: Pronašlo se da je jednokratna injekcija Enbrela od 50 mg/ml bioekvivalentna dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml Enbrel се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Croatian: Oko 15% bolesnika koji su primali Enbrel postiglo je odgovor ACR 70 nakon 3 ili 6 mjeseci liječenja u usporedbi s manje od 5% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Приблизително 15% от лицата, които получават Enbrel, достигат ACR 70 отговор на 3-я и 6-я месец към по-малко от 5% от лицата в рамото на плацебо.
Croatian: Enbrel je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Bulgarian: Enbrel в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
Croatian: Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu isporučuje se kao bijeli prašak s otapalom za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Bulgarian: Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вж.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni Enbrelom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с Enbrel, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).
Croatian: • Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.
Bulgarian: Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo hepatitis B.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е ималo хепатит B.
Croatian: Kad pritisnete sredinu tipke, začut ćete "klik".
Bulgarian: При натискане на центъра на бутона ще чуете изщракване.