FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och muskelsmärtor, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като левкоцитокластен васкулит).
Swedish: När de enskilda komponenterna av primär endpoint analyserades, sågs ingen effekt på totalmortalitet, medan en positiv trend avseende sänkt ESRD och en signifikant mindre dubblering av serumkreatinin observerades.
Bulgarian: При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху всички случаи със смъртен изход, за разлика от наблюдаваната редукция на случаите с крайна бъбречна недостатъчност и значителна редукция на случаите с удвояване на серумния креатинин.
Swedish: Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Bulgarian: Sabervel не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
Swedish: 15351 Pallini Attiki, Grekland
Bulgarian: 15351 Pallini, Attiki, Гърция
Swedish: Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.
Bulgarian: Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-П рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
Swedish: HUR SABERVEL SKA FÖRVARAS
Bulgarian: КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SABERVEL
Swedish: HUR DU TAR SABERVEL
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ SABERVEL
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Bulgarian: Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните)проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Swedish: Nyttan av Sabervel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Bulgarian: Благоприятният ефект на Sabervel върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: ■ Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin cellulosa, Kroskarmellosnatrium, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Hypromellos, Magnesiumstearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, магнезиев стеарат.
Swedish: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Swedish: Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 710/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан, добавянето на ниска доза хидрохлоротиазид (12,5 mg) към еднократния прием на ирбесартан, води до допълнително понижение на кръвното налягане от порядъка на 7-10/3-6 mm Hg (систолно/диастолно), спрямо плацебо.
Swedish: ■ om du skall opereras eller få narkos.
Bulgarian: ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават ане стетици.
Swedish: Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Bulgarian: Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
Swedish: Råttorna hade behandlats upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Swedish: diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)
Swedish: Varje tablett Sabervel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Sabervel 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.
Swedish: Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Bulgarian: Diabetes Mellitus (IRMA 2)" показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att irbesartan kommit ut på marknaden.
Bulgarian: От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: ortostatisk hypotoni*
Bulgarian: Хиперкалиемия*
Swedish: Hypertoni och typ 2 diabetes med njursjukdom
Bulgarian: Хипертония и диабетна нефропатия при диабет тип 2
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 75 mg
Bulgarian: Sabervel 75 mg
Swedish: Inne hålls de klaration ■ Den aktiva substansen är irbesartan.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
Swedish: Se även informationen under rubriken "<Ta> <Använd> inte Sabervel.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel"
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Sabervel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Sabervel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Sabervel. Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Swedish: Riskhanteringsplan Ej relevant.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Swedish: hosta
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Swedish: Varje tablett Sabervel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Sabervel 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан
Swedish: Om du har glömt att ta Sabervel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:
Swedish: ■ Mindre vanliga: hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.
Bulgarian: Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 300 mg
Bulgarian: Sabervel 300 mg
Swedish: Metabolism och nutrition: Ingen känd frekvens:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Swedish: Hos patienter med högt blodtryck och typ 2
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Swedish: Varje tablett Sabervel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Sabervel 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан
Swedish: Tlf: +354 534 4030
Bulgarian: Portfarma ehf. Tlf: +354 534 4030
Swedish: C.V.
Bulgarian: В.
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно
Swedish: 40 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Bulgarian: 40 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 150 mg
Bulgarian: Sabervel 150 mg
Swedish: Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Bulgarian: Sabervel 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки
Swedish: 20 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Bulgarian: 20 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
Swedish: 80 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Bulgarian: 80 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
Swedish: illamående/kräkningar
Bulgarian: болка в областта на гръдния кош
Swedish: ≥ 90 mg/kg/dag, hos macaque-apor vid doser ≥ 10 mg/kg/dag).
Bulgarian: Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и при маймуни от рода макак, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
Swedish: Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Bulgarian: Sabervel 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Bulgarian: Данни за опаковката
Swedish: Teл.
Bulgarian: J.
Swedish: Sabervel 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Bulgarian: Sabervel 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter.
Bulgarian: ПРОДУКТ Sabervel 75 mg филмирани таблетки
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Обичайната препоръчвана доза Sabervel е 150 mg веднъж дневно.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sabervel?
Swedish: Mer information om Sabervel
Bulgarian: Допълнителна информация за Sabervel:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sabervel.
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Bulgarian: Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Bulgarian: Sabervel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sabervel.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sabervel skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sabervel да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на хипертонията.
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Bulgarian: Sabervel се използва и за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel.
Swedish: Vad används Sabervel för?
Bulgarian: За какво се използва Sabervel?
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Sabervel е подобно на „референтно лекарство", наречено Aprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС)
Swedish: Mer information om behandling med Sabervel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sabervel - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sabervel.
Swedish: Vad är Sabervel?
Bulgarian: Какво представлява Sabervel?
Swedish: Hur används Sabervel?
Bulgarian: Как да използвате Sabervel?
Swedish: Hur har Sabervels effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Sabervel ?
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sabervel?
Swedish: Hur verkar Sabervel?
Bulgarian: Как действа Sabervel ?
Swedish: Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till
Bulgarian: Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
Bulgarian: Заявителят трябва да обоснове:
Swedish: Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
Bulgarian: Заявителят е задължен да представи това обсъждане.
Swedish: Ekvivalensgränserna ställdes in på 80-125 %.
Bulgarian: Границите на еквивалентност са поставени на 80 - 125%.
Swedish: b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
Bulgarian: б. Защо частиците от 6 μm или до 8 μm, които се отлагат в етап 1, се вземат под внимание само относно безопасността.
Swedish: Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
Bulgarian: Заявителят отговаря на неразрешените проблеми по време на устно обяснение, проведено на срещата на CHMP през ноември.
Swedish: För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
Bulgarian: За етапи с малко отлагане на частици и относително високо стандартно отклонение е особено критично да се постигане доверителен интервал в рамките на определените граници.
Swedish: Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
Bulgarian: Заключение на оценката на отговора на заявителя на списъка с неразрешени проблеми
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att produkterna bör anses vara utbytbara.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че продуктите трябва да се разглеждат като взаимозаменяеми.
Swedish: Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
Bulgarian: Следователно различният размер/форма на облака или влажната среда, която съществува в респираторната система, могат да бъдат от значение.
Swedish: I absoluta termer utgör värden utanför gränsen på +/- 20 % en försumbar medeldifferens som är kliniskt irrelevant i samband med alla övergripande potentiella ökningar av systemisk exponering.
Bulgarian: В абсолютно изражение стойностите извън границата +/- 20% представляват незначителна средна разлика, която не е от клинично значение в контекста на дадено цялостно потенциално увеличение на системната експозиция.
Swedish: Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara".
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че двете лекарствени формулировки показват еквивалентно терапевтично съотношение, както и че са клинично взаимозаменяеми".
Swedish: Enligt CHMP förväntas inte denna minimala skillnad vara kliniskt signifikant och en farmakodynamisk studie verkar inte behövas.
Bulgarian: По мнението на CHMP не се очаква тази малка разлика да бъде клинично значима и изглежда, че не е необходимо фармакодинамично проучване.
Swedish: c. Sökanden skall diskutera varför de olika partikelstorlekar som deponeras i de stora intratorakala luftvägarna sammanförs istället för att undersökas med högsta exakthet och precision i största möjliga antal kategorier (stadier).
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с найвисока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Swedish: Dessutom höll inte CHMP med om att partiklar över 6 µm inte är relevanta för påvisandet av effekt, då även så stora partiklar kan tränga in till de perifera luftvägarna.
Bulgarian: Освен това CHMP не се съгласява, че частиците, по-големи от 6 μm, не са от значение за демонстриране на ефикасността, тъй като дори такива големи частици могат да проникнат до периферните дихателни пътища.
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.
Bulgarian: Обединяването на етапите е обосновано на базата на безопасността и ефикасността, като се вземат под внимание особеностите на салбутамол и мястото му на действие.
Swedish: CHMP höll inte med om att denna mängd läkemedel är för liten för att vara relevant och kunde heller inte godta sökandens påstående att stadium 1 endast avser säkerhet.
Bulgarian: СНМР не се съгласява, че това количество от лекарството е твърде малко, за да има практическо значение и освен това не може да подкрепи твърдението на заявителя, че етап 1 се отнася само до безопасността.
Swedish: a. Varför jämförelsen av samtliga enskilda stadier inte är mer särskiljande för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Bulgarian: Защо сравнението на всичките отделни етапи не е по-проницателно за откриване на разликите между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
Swedish: Under utvecklingen av läkemedlet optimerade sökanden applikatorn genom att ändra anordningens utformning så att den kunde lagras i de två erfordrade lagringspositioner som identifierats.
Bulgarian: По време на разработването на лекарствения продукт заявителят оптимизира апликатора, променяйки формата на устройството, за да може апликаторът да се съхранява в двете определени изисквани положения за съхранение.
Swedish: Därför ansåg CHMP att vivo-uppgifter behövs för att bekräfta terapeutisk ekvivalens.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че in vivo данните ще са необходими, за да се потвърди терапевтичната еквивалентност.
Swedish: Den fina partikeldosens kvot var 1,01 och motsvarande konfidensintervall var 0,97-1,04 varför uppgifterna tydligt visar att den förväntade effekten av andningsbehållaren är identisk för test- och referensprodukten.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,97 - 1,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Swedish: Det oönskade återflödet från suspensionen in i behållaren sker inte om burkarna förvaras inverterat eller liggande men kan inträffa om inhalatorn förvaras upprätt.
Bulgarian: Нежеланият поток от суспензията в кутията няма да се случи, ако кутиите се съхраняват в обърнато или легнало положение, но може да възникне, ако инхалаторът се съхранява в изправено положение.