FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments ou produits de phytothérapie qui inhibent certaines enzymes (ex. : CYP3A4) et/ou les voies de transport (ex. : OATP1B) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la simvastatine et de la simvastatine acide, et cela peut entraîner un risque plus élevé de myopathie ou de rhabdomyolyses.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller naturprodukter som hemmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportbaner (f.eks. OATP1B), kan øke plasmakonsentrasjonen av simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til økt risiko for myopati/rabdomyolyse.
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
French: Anémie rare
Norwegian Bokmål: Anemi sjeldne
French: La prise simultanée d'aliments ne modifie pas l'absorption.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke absorpsjonen.
French: Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på blodpropp i lungen
French: Myopathie ** Lors d'une étude clinique, des myopathies sont survenues de façon fréquente chez les patients traités à 80 mg/jour par rapport aux patients recevant 20 mg/jour (respectivement 1,0 % contre 0,02 %).
Norwegian Bokmål: Myopati **I et klinisk forsøk forekom myopati oftere hos pasienter behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med pasienter behandlet med 20 mg/dag (henholdsvis 1,0 % sammenlignet 0,02 %).
French: Effets indésirables (simvastatine)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (simvastatin)
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution de la numération des globules blancs rare
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall hvite sjeldne
French: Cholib et l'acide fusidique ne doivent pas être administrés de manière concomitante.
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke administreres samtidig med fusidinsyre.
French: (Voir rubriques 4.4 et 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.)
French: • Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner med gallesteiner, slik som kolikk på grunn av steiner i gallegangen, infeksjon i gallegangene eller galleblæren
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Norwegian Bokmål: IMNM karakteriseres klinisk ved vedvarende proksimal muskelsvakhet og forhøyet serumkreatininkinase, som vedvarer på tross av seponering av statinbehandlingen.
French: Troubles musculaires (exemples : myalgie, myosite, contractures et faiblesse musculaires)
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer (f.eks. myalgi, myositt, muskelspasmer og svakhet)
French: • anticoagulants oraux, notamment warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter som warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (legemidler som forhindrer blodpropp)
French: Pourcentage d'évolution des taux de TG, LDL-C et HDL-C par rapport à l'inclusion à 12 et 24 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring av TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol i forhold til baseline over 12 og 24 uker Full analyseprøve
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité en cas d'utilisation de Cholib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av Cholib på fertilitet.
French: Au total, 7 583 sujets atteints de dyslipidémie mixte ont reçu un traitement par statines dans le cadre d'une période de sélection de six semaines.
Norwegian Bokmål: Totalt 7583 pasienter med blandet dyslipidemi påbegynte en innkjøringsperiode på statin.
French: Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15 % sur un an, contre un risque de 1,5 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
French: Féno 145+Simva 40 (N=221)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 40 (N=221)
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas indiqué de différence significative en termes de réduction du LDL-C par rapport à la simvastatine en monothérapie lorsque le LDL-C est contrôlé lors de la mise en place du traitement.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige kliniske data ble virkningen på LDL-kolesterolreduksjon ikke regnet for å være signifikant forskjellig fra monobehandling med simvastatin når LDL-kolesterol er regulert ved behandlingsstart.
French: L'administration concomitante d'amlodipine et de simvastatine a multiplié par 1,6 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av amlodipin og simvastatin forårsaket en 1,6-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre.
French: • Si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires au cours d'un traitement destiné à faire baisser le taux de graisse dans le sang à l'aide des substances actives de ce médicament ou d'autres statines (atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou de fibrates (bézafibrate ou gemfibrozil)
Norwegian Bokmål: • dersom du har tidligere opplevd muskelproblemer under behandling for å senke nivåene av fettstoffer i blodet med et av de aktive virkestoffene i dette legemiddelet, eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
French: La consommation de jus de pamplemousse est à éviter (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
French: Une interruption temporaire du traitement par Cholib peut être envisagée
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i Cholibbehandlingen kan vurderes.
French: • Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja, ou toutes substances dérivées
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot peanøtter, arakisolje, soyalecitin eller lignende stoffer
French: très fréquent
Norwegian Bokmål: svært vanlige
French: Après une dose orale de simvastatine, la disponibilité du métabolite bêta-hydroxyacide au niveau de la circulation systémique s'est avérée être inférieure à 5 % de la dose ingérée.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av beta-hydroksysyre i systemisk sirkulasjon etter en oral dose av simvastatin ble funnet å være mindre enn 5 % av dosen.
French: • rifampicine (médicament contre la tuberculose)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose)
French: En effet, dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves, notamment en cas de dégradation des tissus musculaires entraînant une atteinte rénale.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det i sjeldne tilfeller har forekommet alvorlige muskeproblemer, inkludert muskelnedbrytning som fører til nyreskade, og i svært sjeldne tilfeller har det forekommet dødsfall.
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Norwegian Bokmål: Tromboemboli (lungeemboli, dyp venetrombose)*
French: Étude complémentaire
Norwegian Bokmål: Støttende studie
French: Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hydrolyseres fenofibrat raskt av esteraser til den aktive metabolitten fenofibrinsyre.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables graves décrits ci-après pendant un traitement par fénofibrate ou simvastatine (les deux principes actifs de Cholib) :
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har erfart følgende alvorlige bivirkninger på fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
French: Laurilsulfate de sodium
Norwegian Bokmål: Natriumlaurilsulfat
French: Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
French: Contient : lactose, sucrose, lécithine (issue de l'huile de soja (E322))
Norwegian Bokmål: Inneholder: laktose, sukrose, lecitin (fremstilt av soyabønne (E322))
French: Comment conserver Cholib
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cholib
French: Antagonistes de la vitamine K
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
French: Acide fusidique
Norwegian Bokmål: Fusidinsyre
French: • Administration concomitante d'amiodarone, de vérapamil, d'amlodipine ou de diltiazem (voir rubrique 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
French: • Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesforstyrrelser (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og flatulens)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V .
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
French: Ne pas dépasser un comprimé de Cholib 145 mg/20 mg par jour, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én Cholib 145 mg/20 mg per dag, med mindre den kliniske nytten oppveier risikoen
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til den LDL-reduserende effekten av simvastatin kan involvere både reduksjon av VLDL-kolesterolkonsentrasjon og induksjon av LDL-reseptoren, som fører til redusert produksjon og økt katabolisme av LDL-kolesterol.
French: Si un traitement par acide fusidique est nécessaire, le traitement par Cholib doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal behandling med Cholib seponeres så lenge det gis fusidinsyrebehandling.
French: Mesure de la créatine-phosphokinase
Norwegian Bokmål: Måling av kreatinkinase
French: • Faiblesse musculaire constante
Norwegian Bokmål: • vedvarende muskelsvakhet
French: La simvastatine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse, ni en cas de désir ou de suspicion de grossesse.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette må simvastatin ikke brukes hos kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller som mistenker at de er gravide.
French: Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale tegn og symptomer (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, flatulens)
French: Augmentation du taux de transaminases fréquent
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser vanlige
French: Dans un tel cas, des soins adaptés et un traitement symptomatique s'imposent.
Norwegian Bokmål: I så fall skal støttende tiltak og symptomatisk behandling gis.
French: • Élévation du taux sanguin de créatinine (substance excrétée par les reins).
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av kreatinin (stoff som skilles ut av nyrene)
French: • Réaction d'hypersensibilité à Cholib avec des symptômes tels que les suivants : douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffée congestive, essoufflement et sensation de malaise, symptômes de type lupus (avec rash, troubles articulaires et effets sur les globules blancs)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjon overfor Cholib, med symptomer som smerter eller betennelse i leddene, betennelser i blodkar, uvanlige blåmerker, hudblemmer og hevelser, elveblest, hudsensitivitet overfor sol, feber, rødme, kortpustethet og utilpasshet, lupusaktig sykdomsbilde (inkludert utslett, leddlidelser og effekter på hvite blodceller)
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente de façon significative si la simvastatine est utilisée en association avec des puissants inhibiteurs du (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved samtidig bruk av simvastatin med potente hemmere av (CYP) 3A4 (se pkt.
French: • pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
Norwegian Bokmål: • pioglitazon (en spesiell klasse legemidler som brukes til å behandle diabetes)
French: Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner.
French: En outre, la simvastatine augmente modérément le HDL-C et réduit les TG plasmatiques.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir simvastatin en moderat økning i HDLkolesterol og en reduksjon i plasma-TG.
French: Informations supplémentaires sur chacune des substances actives de l'association à dose fixe La liste ci-après présente les effets indésirables liés à l'utilisation de médicaments contenant de la simvastatine ou du fénofibrate, qui ont été observés au cours d'études cliniques et depuis la mise sur le marché, et susceptibles de survenir avec Cholib.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene i den faste dosekombinasjonen Ytterligere bivirkninger tilknyttet bruken av legemidler som inneholder simvastatin eller fenofibrat, og som ifølge kliniske prøver og erfaring etter markedsføring kan forekomme med Cholib, står oppført nedenfor.
French: • Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiquescela peut indiquer une inflammation du foie (hépatite ou défaillance hépatique)
Norwegian Bokmål: • gulfarge på huden og det hvite i øynene (gulsott) eller en økning i leverenzymer - dette kan være tegn på betennelse i leveren (hepatitt og leversvikt)
French: Toutefois, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ou des troubles de la vision peuvent survenir après la prise de Cholib.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid ta hensyn til at enkelte kan bli svimle etter bruk av Cholib.
French: Des cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été observés en cas d'administration concomitante de statines et d'acide nicotinique (niacine) à des doses susceptibles de modifier le taux des lipides (≥ 1 g/jour).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati/rabdomyolyse har blitt knyttet til samtidig administrering av statiner og niacin (nikotinsyre) ved lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag), som henger sammen med at niacin og statiner alene kan forårsake myopati.
French: Contre-indiquées avec Cholib
Norwegian Bokmål: Kontraindisert med Cholib
French: • Dépression
Norwegian Bokmål: • depresjon
French: • Fatigue (asthénie)
Norwegian Bokmål: • utmattelse (asteni)
French: Effets indésirables (fénofibrate)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (fenofibrat)
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été observés avec l'administration concomitante de colchicine et de simvastatine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om myopati og rabdomyolyse med samtidig administrasjon av kolkisin og simvastatin hos pasienter med nyreinsuffisiens.
French: Ne pas dépasser une dose de Cholib de 145 mg/20 mg par jour
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én tablett Cholib 145 mg/20 mg per dag
French: Syndrome d'hypersensibilité *** Dans de rares cas, un syndrome d'hypersensibilité apparent a été signalé, présentant les caractéristiques suivantes : angioœdème, syndrome de type lupus, pseudo-polyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombopénie, éosinophilie, augmentation de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS), arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffée congestive, dyspnée et malaise.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom ***Det er i sjeldne tilfeller blitt rapportert om et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom, som har inkludert noen av følgende virkninger: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia revmatika, dermatomyositt, vaskulitt, trombocytopeni, eosinofili, økt erytrocyttsekningsreaksjon (ESR), artritt og artralgi, urtikaria, fotosensibilisering, feber, rødme, dyspné og ubehag.
French: Recommandations de prescription
Norwegian Bokmål: Forskrivningsanbefalinger
French: • Douleurs, rougeurs ou gonflements au niveau des jambes - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller opphovning i bena - dette kan være tegn på blodpropp i benet (dyp venetrombose)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique et de doses répétées de simvastatine ont montré l'absence d'accumulation du médicament après administrations répétées.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser og flere doser av simvastatin viste at det ikke oppstod akkumulering av legemidlet etter flere doser.
French: 0,3 % des patients recevant un traitement combiné présentaient une augmentation de la créatinine cliniquement significative, atteignant des valeurs > 200 µmol/l.
Norwegian Bokmål: 0,3 % av pasientene som fikk samtidig behandling, hadde klinisk relevante økninger i kreatininnivåer > 200 mikromol/l.
French: Si le traitement par itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine ou télithromycine est inévitable, l'utilisation de Cholib doit être interrompue pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin ikke kan unngås, må behandling med Cholib seponeres i løpet av behandlingen.
French: Cholib est indiqué en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'une activité physique chez les patients adultes à haut risque cardiovasculaire présentant une dyslipidémie mixte, afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de HDL-C lorsque le taux de cholestérol LDL-C est déjà contrôlé par la simvastatine en monothérapie avec la même dose.
Norwegian Bokmål: Cholib er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon hos voksne pasienter med høy kardiovaskulær risiko og dyslipidemi for å redusere triglyserider og øke HDL-kolesterolnivåer når LDL-kolesterolnivåer er tilstrekkelig regulert med tilsvarende dose simvastatinmonobehandling.
French: Le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT), aussi appelée glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT), et des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), aussi appelée glutamate pyruvate transaminase (SGPT), au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på pasienter som får økte transaminasenivåer, og behandlingen skal seponeres dersom nivåene for aspartataminotransferase (ASAT) (også kjent som serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (SGOT)) og alaninaminotransferase (ALAT) (også kjent som serum-glutamat-pyruvat-transaminase (SGPT)) øker til over 3 ganger den øvre grensen i det normale verdiområdet.
French: La simvastatine est une lactone inactive, facilement hydrolysée in vivo en un métabolite bêta-hydroxyacide, puissant inhibiteur de l'HMG-CoA réductase.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et inaktivt lakton som lett hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroksysyren, en potent hemmer av HMG-CoA-reduktase.
French: • Douleurs dans la poitrine et essoufflement - cela peut indiquer un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter og kortpustet - dette kan være tegn på blodpropp i lungen (lungeemboli)
French: • Douleurs abdominales - cela peut indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite)
Norwegian Bokmål: • magesmerter - dette kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
French: L'association de fénofibrate 145 mg et de simvastatine 20 mg a présenté une supériorité statistiquement significative en termes d'augmentation de l'apoA1 et de baisse du taux de fibrinogène par rapport à la simvastatine 40 mg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg demonstrerte statistisk signifikant superioritet for apoA1økning samt fibrinogenreduksjon sammenlignet med simvastatin 40 mg.
French: • Augmentation de la « gamma-glutamyltransférase » (produite par le foie), révélée par des tests
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i gamma-glutamyltransferase (produseres av leveren)
French: En cas de suspicion d'un surdosage, des soins adaptés et un traitement symptomatique s'imposent.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes overdosering skal egnede støttetiltak og symptomatisk behandling gis ved behov.
French: Complications de lithiase biliaire (par exemple : cholécystite, cholangite, colique biliaire, etc.)
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med kolelitiase (f.eks. kolecystitt, kolangitt, gallekolikk osv.)
French: Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.
Norwegian Bokmål: Legen ønsker kanskje også å ta blodprøver etter at du har begynt å bruke Cholib, for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
French: Événements thromboemboliques veineux
Norwegian Bokmål: Venotromboemboliske hendelser
French: Cellulose microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre) Acide ascorbique (E300)
Norwegian Bokmål: Silifisert mikrokrystallinsk cellulose (bestående av cellulose, mikrokrystallin og silika, kolloidal vannfri)
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Cholib doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes at en pasient har utviklet interstitiell lungesykdom, skal Cholib-behandling seponeres.
French: Un comprimé pelliculé contient 194,7 mg de lactose (monohydraté), 145 mg de sucrose et 0,8 mg de lécithine de soja (E322).
Norwegian Bokmål: Én tablett, filmdrasjert inneholder 194,7 mg laktose (som monohydrat), 145 mg sukrose, 0,8 mg lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)).
French: Pancréatite * Dans l'étude FIELD, un essai randomisé, contrôlé contre placebo et réalisé en double aveugle sur 9795 patients souffrant de diabète de type 2, une augmentation significative des cas de pancréatites a été observée chez les patients recevant du fénofibrate par rapport aux patients recevant le placebo (0,8 % contre 0,5 % ; p=0,031).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt *I FIELD-studien, et randomisert placebokontrollert forsøk med 9795 pasienter med diabetes mellitus type 2, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
French: Féno 145 + Simva 20 (N=493) Moyenne (ET)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Middelverdi (SD)
French: Des élévations réversibles de la créatinine sérique ont été observées chez des patients sous traitement par fénofibrate en monothérapie ou associée à des statines.
Norwegian Bokmål: Reversible forhøyninger i serumkreatinin har blitt rapportert hos pasienter som får monobehandling med fenofibrat eller samtidig administrert med statiner.
French: Les études relatives au fénofibrate sur des fractions de lipoprotéines indiquent une baisse des taux de LDL-C et de VLDL-C (cholestérol VLDL).
Norwegian Bokmål: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraksjoner viser reduksjoner i nivåene av LDL- og VLDSkolesterol.
French: La dose maximale prise était de 3,6 g. Aucun patient n'a subi de séquelles.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen få tilfeller av overdosering av simvastatin; den største dosen som ble tatt, var 3,6 g. Alle pasienter kom seg uten følgetilstander.
French: L'administration concomitante de diltiazem et de simvastatine a multiplié par 2,7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide, vraisemblablement en raison de l'inhibition du CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av diltiazem og simvastatin forårsaket en 2,7-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre, formodentlig på grunn av hemming av CYP 3A4.