FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να διενεργείται μαγνητική τομογραφία (MRI) πριν την έναρξη του MAVENCLAD (συνήθως εντός 3 μηνών).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се направи образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди започване на приема на MAVENCLAD (обикновено в рамките на 3 месеца).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία, ή να τη διακόψει, μέχρι να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи лечението или да го прекрати, докато не отзвучи инфекцията.
Greek: Αλλαγή προς και από τη θεραπεία με κλαδριβίνη
Bulgarian: Преминаване на и от лечение с кладрибин
Greek: Καταπιείτε τα χωρίς να μασήσετε.
Bulgarian: Поглъщайте ги без да ги дъвчете.
Greek: Ανάλογα με τον συνολικό αριθμό δισκίων που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να τα πάρετε για 4 ή 5 ημέρες, σε κάθε εβδομάδα θεραπείας.
Bulgarian: В зависимост от общия брой таблетки, които са Ви предписани, ще трябва да ги приемате в продължение на 4 или 5 дни през всяка от седмиците на лечение.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, εφόσον οι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων του ασθενούς δεν βρίσκονται εντός φυσιολογικών ορίων.
Bulgarian: Ваксинирането с живи или атенюирани живи ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с кладрибин, докато броят на белите кръвни клетки на пациента не е в границите на нормата.
Greek: Παράδειγμα: εάν αρχίσετε τη θεραπεία σας στα μέσα Απριλίου, παίρνετε τα δισκία σας όπως φαίνεται παρακάτω.
Bulgarian: Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να ακολουθείτε τις τυπικές συστάσεις προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο, σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да спазвате стандартните препоръки относно скрининговите прегледи за ракови заболявания, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Greek: Κατανομή της δόσης
Bulgarian: Разпределение на дозата
Greek: Βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD".
Bulgarian: Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD".
Greek: Θα χρειαστεί να περιμένετε για χρονικό διάστημα μεταξύ 4 και 6 εβδομάδων για να γίνει αποτελεσματικός ο εμβολιασμός.
Bulgarian: Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.
Greek: Στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών της κλαδριβίνης στην ΠΣ (1.976 ασθενείς, 8.650 έτη ασθενών) δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση PML.
Bulgarian: В базата данни от клинични проучвания на кладрибин при МС (1 976 пациенти, 8 650 пациентогодини) няма съобщен случай на ПМЛ.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να είναι
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да е
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκίων.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблетки.
Greek: Θα σας συνταγογραφηθεί ο σωστός αριθμός δισκίων για κάθε εβδομάδα θεραπείας, με βάση το σωματικό σας βάρος όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Ще Ви бъде предписан точен брой таблетки за всяка седмица на лечение на базата на телесното Ви тегло, както е показано в Таблица 2.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις καλύτερες επιλογές θεραπείας για σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е най-добрата възможност за лечение за Вас.
Greek: Οι ασθενείς με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ αποκλείστηκαν από τη μελέτη CLARITY.
Bulgarian: Пациентите с вторична прогресираща МС са били изключени от проучването CLARITY.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος περισσότερο από 6 μήνες μετά την τελευταία δόση στο έτος 1, δεν αναμένεται κίνδυνος αλλά αυτό θα σημαίνει ότι δεν μπορείτε να λάβετε θεραπεία με το MAVENCLAD ενόσω είστε έγκυος.
Bulgarian: Ако забременеете след повече от 6 месеца след последната доза през 1-вата година, не се очаква риск, свързан с безопасността, но това ще означава, че няма да можете да получавате лечение с MAVENCLAD, докато сте бременна.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merck Europe B.V.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων και συμπτωμάτων, θα πρέπει να αρχίσει αντιλοιμώδης αγωγή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Ако се появят такива признаци и симптоми, трябва да се започне антиинфекциозно лечение според клиничните показания.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος, υποδεικνύοντας εκτεταμένη ιστική κατανομή και ενδοκυτταρική πρόσληψη.
Bulgarian: Обемът на разпределение е голям, като това е показателно за екстензивно тъканно разпределение и вътреклетъчно поемане.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το MAVENCLAD είναι σημαντικό για σας, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε το θηλασμό.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν επίσης στους ποντικούς.
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците са наблюдавани също и при мишки.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD по едно и също време с други лекарства.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση και δεν το θυμηθείτε παρά μόνο μέχρι την επόμενη μέρα
Bulgarian: Ако сте пропуснали някоя доза и не се сетите за това до следващия ден
Greek: • 2 και 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε έτος θεραπείας.
Bulgarian: 2 и 6 месеца след започване на лечението през всяка година на лечение.
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: - ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη CLARITY μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη CLARITY Extension.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили проучването CLARITYе можело да бъдат включени в продължение на CLARITY.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη, η οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα στο στομάχι σας.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да взаимодейства с други лекарства в стомаха Ви.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν την έναρξη του MAVENCLAD σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθεια.
Bulgarian: Трябва да се направи индивидуална оценка на ползите и рисковете, преди да започне приема на MAVENCLAD при пациенти с предишно злокачествено заболяване.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAVENCLAD σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MAVENCLAD при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Greek: Εάν έχετε εμβολιαστεί εντός των τελευταίων 4 έως 6 εβδομάδων, η θεραπεία με το MAVENCLAD πρέπει να καθυστερήσει.
Bulgarian: Ако през последните 4 до 6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи.
Greek: Έχετε έτοιμο ένα ποτήρι με νερό και βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά προτού πάρετε το(α) δισκίο(α).
Bulgarian: Пригответе чаша с вода и проверете дали ръцете Ви са чисти и сухи, преди да вземете таблетката(ите).
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει πόσα δισκία (1 ή 2 δισκία) πρέπει να πάρετε κάθε μέρα.
Bulgarian: Таблица 3 показва колко таблетки (1 или 2 таблетки) трябва да приемате всеки ден.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε τέτοια εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MAVENCLAD.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат такива ваксини по време на лечение с MAVENCLAD.
Greek: - εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ιατρικών καταστάσεων ή επειδή παίρνετε άλλα φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών σας.
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система поради заболявания или ако приемате други лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί μια επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας σε καμία υποομάδα.
Bulgarian: Не може да бъде доказан ефект върху прогресията на инвалидността нито в едната, нито в другата подгрупа.
Greek: Δευτεροπαθής προοδευτική ΠΣ με υποτροπές
Bulgarian: Вторична прогресираща МС с пристъпи
Greek: Στις κλινικές μελέτες με από στόματος κλαδριβίνη στην ΠΣ, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών· συνεπώς, δεν είναι γνωστό το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Bulgarian: Клиничните проучвания с перорален кладрибин при МС не са включвали пациенти над 65-годишна възраст, затова не е известно дали техният отговор към лечението се различава от този на по-млади пациенти.
Greek: Λόγω της ταχείας και εκτεταμένης ενδοκυτταρικής και ιστικής κατανομής, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβάλει την κλαδριβίνη σε σημαντικό βαθμό.
Bulgarian: Поради бързото и екстензивно вътреклетъчно и тъканно разпределение, малко вероятно е хемодиализата да елиминира кладрибин в значителна степен.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισκία είναι μη επικαλυμμένα, πρέπει να καταπίνονται αμέσως μόλις αφαιρεθούν από την κυψέλη και να μην αφήνονται εκτεθειμένα σε επιφάνειες ή να υποβάλλονται σε χειρισμό για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το απαιτούμενο για τη λήψη της δόσης.
Bulgarian: Тъй като таблетките не са обвити, те трябва да се поглъщат незабавно след изваждането им от блистера и не трябва да се оставят на повърхности, нито да се задържат за време, по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Greek: Ο γιατρός θα ζητήσει επίσης εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για να ελέγξει ότι μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το MAVENCLAD, και ότι δεν αναπτύσσετε οποιεσδήποτε επιπλοκές από τη θεραπεία.
Bulgarian: Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението, както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че не развивате никакви усложнения от лечението.
Greek: Οι ασθενείς με αριθμούς λεμφοκυττάρων κάτω από 500 κύτταρα/mm³ πρέπει να παρακολουθούνται ενεργά για σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν λοιμώξεις, ιδίως έρπητα ζωστήρα.
Bulgarian: Пациентите с брой на лимфоцитите под 500 клетки/mm³трябва да бъдат активно проследявани за признаци и симптоми, които предполагат инфекции, особено херпес зостер.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση αποτελείται από δύο δισκία, και τα δύο δισκία λαμβάνονται μαζί ως μία δόση.
Bulgarian: Ако дневната доза се състои от две таблетки, и двете таблетки се приемат заедно, като единична доза.
Greek: Δόση σε mg (αριθμός δισκίων των 10 mg) ανά εβδομάδα θεραπείας kg
Bulgarian: Доза в mg (брой таблетки от 10 mg) за отделна седмица на лечение kg
Greek: Συνιστάται οι ημερήσιες δόσεις κλαδριβίνης σε κάθε εβδομάδα θεραπείας να λαμβάνονται σε διαστήματα των 24 ωρών, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Препоръчва се дневните дози кладрибин във всяка седмица на лечение да бъдат приемани през интервали от 24 часа и приблизително по едно и също време всеки ден.
Greek: Η κλαδριβίνη έχει τη δυνατότητα να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Bulgarian: Кладрибин има потенциала да преминава кръвно-мозъчната бариера.
Greek: Κάθε εβδομάδα θεραπείας αποτελείται από 4 ή 5 ημέρες κατά τις οποίες ο ασθενής λαμβάνει 10 mg ή 20 mg (ένα ή δύο δισκία) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Всяка седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които един пациент получава 10 mg или 20 mg (една или две таблетки) като единична дневна доза, в зависимост от телесното тегло.
Greek: Η παθολογία της ΠΣ περιλαμβάνει μια σύνθετη αλυσίδα συμβάντων στην οποία διαφορετικοί τύποι ανοσοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντιδραστικών T και B κυττάρων διαδραματίζουν βασικό ρόλο.
Bulgarian: Патологията на МС включва сложна поредица от събития, при които различни видове имунни клетки, включително автореактивни T и B клетки, играят ключова роля.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 2 περιόδων θεραπείας, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: След приключване на 2-та курса на лечение, не се налага по-нататъшно лечение с кладрибин през 3-тата и 4-тата година (вж. точка 5.1).
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση και το θυμηθείτε εντός της ίδιας ημέρας που θα έπρεπε να την πάρετε
Bulgarian: Ако сте пропуснали някоя доза и се сетите още на същия ден, когато е трябвало да я приемете
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εντός της ίδιας ημέρας σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας.
Bulgarian: Пропусната доза трябва да бъде приета веднага щом пациентът се сети на същия ден, в зависимост от схемата на лечение.
Greek: Αφήστε ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της λήψης του MAVENCLAD και άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα.
Bulgarian: Оставете промеждутък от поне 3 часа между приема на MAVENCLAD и на други лекарства, приемани през устата.
Greek: Η χρήση της κλαδριβίνης από στόματος σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Употребата на перорален кладрибин при пациенти, тежащи по-малко от 40 kg не е проучвана.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν:
Bulgarian: Те включват:
Greek: Εάν ο αριθμός των δισκίων στη(ις) συσκευασία(ες) είναι διαφορετικός από τον αριθμό που φαίνεται για το βάρος σας στον πίνακα παρακάτω, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако броят на таблетките във Вашата опаковка(и) се различава от показания брой за Вашето телесно тегло в долната таблица, говорете с Вашия лекар.
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD πρέπει να αρχίσει και να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΠΣ.
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Greek: Τα χέρια του ασθενούς πρέπει να είναι στεγνά κατά το χειρισμό των δισκίων και να πλένονται διεξοδικά μετά τη λήψη.
Bulgarian: Ръцете на пациента трябва да са сухи при употреба на таблетките и след това да се измият добре.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά τους προηγούμενους 12 μήνες.
Bulgarian: От пациентите се е изисквало да са имали поне 1 пристъп през последните 12 месеца.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο πρέπει να είναι φωσφορυλιωμένο ενδοκυτταρικά για να καταστεί βιολογικά ενεργό.
Bulgarian: Кладрибин е пролекарство, което трябва да се фосфорилира вътреклетъчно, за да стане биологично активно.
Greek: Αναμένεται ότι οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν είτε σε φυσιολογικούς αριθμούς λεμφοκυττάρων είτε σε λεμφοπενία βαθμού 1 εντός 9 μηνών.
Bulgarian: Очаква се повечето пациенти да се възстановят или до нормализиране на броя на лимфоцитите или до лимфопения 1-ва степен в рамките на 9 месеца.
Greek: Εάν αλλάζετε από το MAVENCLAD σε άλλες θεραπείες για ΠΣ, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако преминавате от MAVENCLAD на други лечения за МС, говорете с Вашия лекар.
Greek: Το MAVENCLAD χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες.
Bulgarian: MAVENCLAD се използва за лечение на множествена склероза (МС) при възрастни.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане не са установени.
Greek: 1 Ανοίξτε το πτερύγιο
Bulgarian: Отворете капачето
Greek: Ο τρόπος δράσης της κλαδριβίνης συνδέεται στενά με μια μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων.
Bulgarian: Механизмът на действие на кладрибин е тясно свързан с намаляване на броя на лимфоцитите.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 2 δισκία, πάρτε τα ταυτόχρονα.
Bulgarian: Ако дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκία σε κυψέλη, σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка.
Greek: Ο Οδηγός για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει μια εισαγωγή στη θεραπεία με το Mavenclad, τις ανεπιθύμητες ενέργειές της, τους πιθανούς κινδύνους και πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Указанието за пациента трябва да включва въвеждаща информация за лечението с Mavenclad, нежеланите реакции от него, потенциалните рискове и информация за предпазване от бременност.
Greek: Η κλαδριβίνη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική άμυνα του οργανισμού και ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων.
Bulgarian: Кладрибин може да отслаби имунната защита на организма и може да увеличи вероятността за инфекции.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MAVENCLAD σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πολλαπλή σκλήρυνση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MAVENCLAD във всички подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί οξεία βραχυπρόθεσμη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη.
Bulgarian: Може да се приложи остра краткотрайна терапия със системни кортикостероиди по време на лечението с кладрибин.
Greek: Στους ποντικούς, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική λειτουργία των απογόνων.
Bulgarian: При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η κλαδριβίνη είναι υπόστρωμα των εξισορροπητικών νουκλεοσιδικών (ENT1) και συγκεντρωτικών νουκλεοσιδικών (CNT3) πρωτεϊνών μεταφοράς.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кладрибин е субстрат на равновесни (ENT1) и концентрационни (CNT3) транспортни протеини на нуклеозиди.
Greek: Οι όγκοι του αδένα του Harder δεν θεωρούνται κλινικά σχετικοί, καθώς οι άνθρωποι δεν έχουν συγκρίσιμες ανατομικές δομές.
Bulgarian: Туморите на жлезата на третия клепач не се считат за клинично значими, тъй като при хората няма сравними анатомични структури.
Greek: Συνιστάται η συνεργασία με αιματολόγο.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хематолог.
Greek: Μεμονωμένα συμβάντα καρκίνου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει κλαδριβίνη στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Наблюдавани са единични случаи на раково заболяване при пациенти, които са получавали кладрибин в клинични проучвания.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα έρπητα, μια συχνή επιπλοκή του MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4), η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική θεραπεία.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми на херпес зостер, често усложнение на MAVENCLAD (вижте точка 4), което може да наложи спeцифично лечение.
Greek: - ορισμένους τύπους εμβολίων (με ζωντανούς ή ζωντανούς εξασθενημένους μικροοργανισμούς).
Bulgarian: - Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини).
Greek: Έτος 1
Bulgarian: Година 1
Greek: In vivo κλαστογονικότητα στους ποντικούς ανιχνεύθηκε στα 10 mg/kg, η οποία ήταν η χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε.
Bulgarian: Кластогенност при мишки in vivo e установена при 10 mg/kg, което е било най-ниската изследвана доза.
Greek: Το MAVENCLAD δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: MAVENCLAD не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το MAVENCLAD χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, συνοδών νόσων και άλλων φαρμακευτικών θεραπειών.
Bulgarian: Препоръчва се да се внимава, когато MAVENCLAD се прилага при пациенти в старческа възраст, като се имат предвид възможността за по-голяма честота на намалена чернодробна или бъбречна функция, съпътстващите заболявания и другите лекарствени терапии.
Greek: Για τις αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία με βάση τους αριθμούς λεμφοκυττάρων του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.2 και την υποπαράγραφο 'Λοιμώξεις' παρακάτω.
Bulgarian: За решения относно лечението, базирани на броя на лимфоцитите на пациента, вижте точка 4.2 и подточка „Инфекции" по-долу.
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD δεν θα πρέπει να αρχίζει εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά από εμβολιασμό με εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού λόγω του κινδύνου ενεργού λοίμωξης από το εμβόλιο.
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD не трябва да се започва в рамките на 4 до 6 седмици след ваксиниране с живи или атенюирани живи ваксини, поради риск от активна ваксинална инфекция.
Greek: Η ΠΣ είναι μια πάθηση στην οποία φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
Greek: Όταν λάβετε την προμήθεια φαρμάκου σας, ελέγξτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Bulgarian: Когато лекарството Ви бъде доставено, проверете дали имате точния брой таблетки.
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα (λεμφοπενία), η οποία είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) και μπορεί να είναι σοβαρή.
Bulgarian: Най-важната нежелана лекарствена реакция е намаляване на броя на бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения), която е много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души) и може да бъде тежка.
Greek: Η κλαδριβίνη μειώνει τα CD19+ B κύτταρα και τα CD16+/CD56+ κύτταρα φυσικούς φονείς, τα οποία επίσης ανακάμπτουν ταχύτερα από τα CD4+ T κύτταρα.
Bulgarian: Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP και P-gp
Bulgarian: Мощни индуктори на транспортерите BCRP и P-gp
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλoβεταδέξη, σορβιτόλη και στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, сорбитол и магнезиев стеарат.
Greek: Μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите.
Greek: Παράδειγμα: εάν πρέπει να πάρετε 8 δισκία, θα πάρετε 2 δισκία την Ημέρα 1, Ημέρα 2, Ημέρα 3, και στη συνέχεια 1 δισκίο την Ημέρα 4 και την Ημέρα 5.
Bulgarian: Пример: ако трябва да приемете 8 таблетки, би трябвало да приемете 2 таблетки на ден 1, ден 2 и ден 3, а след това 1 таблетка на ден 4 и ден 5.
Greek: Μια κινητική ανάλυση πληθυσμού δεν κατέδειξε καμία επίδραση της ηλικίας (εύρος από 18 έως 65 έτη) ή του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κλαδριβίνης.
Bulgarian: Един популационен кинетичен анализ не показва никакво влияние на възрастта (диапазон от 18 до 65 години) или пола върху фармакокинетиката на кладрибин.
Greek: 110 και άνω
Bulgarian: 110 и повече
Greek: Τερατογένεση / ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης, για να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία / οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν το Mavenclad: α.
Bulgarian: Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), ευκαιριακές λοιμώξεις (διαφορετικές από PML και φυματίωση) και σοβαρές λοιμώξεις, για να διασφαλιστεί η επίγνωση των σημείων και συμπτωμάτων που υποδεικνύουν αυτούς τους κινδύνους·
Bulgarian: Важни потенциални рискове прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), опортюнистични ифекции (различни от ПМЛ и туберкулоза) и тежки инфекции, за да се гарантира разбирането на признаците и симпотмите, предполагащи тези рискове;