FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratio on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone ratio megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referenciagyógyszerrel".
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratio -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását
Finnish: Pioglitazone ratio kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Hungarian: A Pioglitazone ratio-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratio -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pioglitazone ratio minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Hungarian: A Pioglitazone ratio-t önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Finnish: pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Hungarian: A Pioglitazone ratio hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Finnish: Pioglitazone ratio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Hungarian: A Pioglitazone ratio egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Koska Pioglitazone ratio on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone ratio generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Hungarian: A Pioglitazone ratio-t inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
Finnish: Mitä Pioglitazone ratio on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone ratio?
Finnish: Pioglitazone ratio -valmisteen (pioglitatsoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352298/2012
Hungarian: EMA/352300/2012
Finnish: Miten Pioglitazone ratio -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Pioglitazone ratio-tól?
Finnish: Mihin Pioglitazone ratio -valmistetta aiottiin käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Pioglitazone ratio-t?
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/382556/2012 EMEA/H/C/002448
Hungarian: EMA/382537/2012 EMEA/H/C/002448
Finnish: TEVA Generics B.V.
Hungarian: 2012. január 26-án a TEVA Generics B.V.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy, a Pioglitazone Teva Generics minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että PioglitazoneTeva Generics -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone Teva Generics-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pioglitazone Teva Generics on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű referencia gyógyszerhez.
Finnish: Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics kehittetiin geneeriseksi lääkkeeksi.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Koska Pioglitazone Teva Generics on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla pyrittiin osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone Teva Generics generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Actos-szal.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 26. tammikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone Teva Generics -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone Teva Generics-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Finnish: Mitä Pioglitazone Teva Generics on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyzer a Pioglitazone Teva Generics?
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metforminin kanssa potilailla, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla (kaksoishoito).
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et alkalmazták volna metforminnal kombinációban is olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („kettős terápia").
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
Finnish: Mihin Pioglitazone Teva Generics -valmistetta aiottiin käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Pioglitazone Teva Generics-et?
Finnish: Miten Pioglitazone Teva Generics -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Pioglitazone Teva Generics-től?
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
Hungarian: A vállalat három fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyeket több mint 3000 beteg részvételével végeztek.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden väheneminen vähintään 20 prosentilla standardilla arviointiasteikolla mitattuna (ACR-20) 16 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek legalább 20%-os csökkenése volt 16 hetes kezelést követően egy standard értékelő skála (ACR-20) alapján mérve.
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Hungarian: EMA/727596/2017
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti 26. lokakuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nivelreuman hoitoon tarkoitettua Plivensia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2017. október 26-án a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a reumatoid artritisz kezelésére szánt Plivensia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että kun otetaan huomioon kliinisten lisätietojen tarve ja se, että saatavana on muita hoitoja, jotka estävät interleukiini6:n toimintaa, se haluaa laittaa etusijalle muut valikoimassaan olevat ohjelmat.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a további klinikai adatok szükségessége miatt és azon tény fényében, hogy más kezelések is forgalomban vannak, amelyek az interleukin-6 hatását gátolják, portfóliójában egyéb programokat kíván előtérbe helyezni.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa (50 mg).
Hungarian: Oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben (50 mg) lett volna kapható.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Plivensiasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi pitkäaikaisen turvallisuuden osoittamista koskevien puutteiden takia, ja että lisätutkimuksia tarvitaan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Plivensia előnyei az igazolt hosszú távú biztonságosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat, és további vizsgálatokra van szükség.
Finnish: Mihin Plivensia-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Plivensia-t?
Finnish: Miten Plivensia vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Plivensia?
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei Plivensian turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ollut kuvattu hyvin päätutkimusten tutkimusasetelman puutteiden takia.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Plivensia hosszú távú biztonságosságát nem megfelelően jellemezték a fő vizsgálatok elrendezésének korlátozottságai következtében.
Finnish: Interleukiini-6 -molekyyli osallistuu tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
Hungarian: Az interleukin-6 részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben van jelen a reumatoid artritiszben szenvedő betegek ízületeiben.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Plivensiaa olisi voitu hyväksyä keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Plivensia alkalmazása nem engedélyezhető a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz kezelésére.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se keskeyttää meneillään olevan Plivensian pitkäaikaista käyttöä nivelreumapotilailla koskevan jatkotutkimuksen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy megszakítja a reumatoid artritiszben szenvedő betegek részvételével a Plivensia-val folytatott, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) ei saavutettu riittävää hoitovastetta tai siitä oli aiheutunut vaikeita sivuvaikutuksia.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazták volna, ha egy vagy több, úgynevezett betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés nem lett volna kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett volna.
Finnish: Plivensiaa oli tarkoitus käyttää yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa tai yksin käytettynä, jos potilas ei olisi voinut ottaa metotreksaattia.
Hungarian: A Plivensia-t metotrexáttal (egy DMARD) együtt, illetve amennyiben a beteg nem szedhet metotrexátot, önmagában tervezték alkalmazni.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joille DMARD-hoito tai TNF-salpaajahoito (toinen nivelreumalääketyyppi) ei ollut tehonnut riittävän hyvin tai oli aiheuttanut vaikeita sivuvaikutuksia.
Hungarian: Két vizsgálatban a Plivensia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a DMARD készítménnyel vagy anti-TNF szerrel (a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló másik gyógyszertípus) végzett kezelés nem volt kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett.
Finnish: Plivensiaa oli tarkoitus käyttää aikuisilla niveltulehdusta aiheuttavan keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Hungarian: A Plivensia-t közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Finnish: Mitä Plivensia on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plivensia?
Finnish: Plivensia on lääke, jonka vaikuttava aine on sirukumabi.
Hungarian: A Plivensia egy sirukumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin adalimumabiin (monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on kemiallinen välittäjäaine tuumorinekroositekijä - TNF) potilailla, jotka eivät voineet käyttää metotreksaattia tai jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista; tutkimuksessa tarkasteltiin potilaan nivelten toimintakyvyn paranemista (standardilla DAS28-ESRarviointiasteikolla mitattuna) 24 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Plivensia-t adalimumabbal (egy monoklonális antitest, amely a tumor nekrózis faktor (TNF) elnevezésű kémiai hírvivő anyagot célozza) hasonlították össze olyan betegeknél, akik nem szedhettek metotrexátot vagy a betegségük nem reagált megfelelően a metotrexátra.
Finnish: Se on erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu estämään interleukiini-6-niminen molekyyli.
Hungarian: A Plivensia hatóanyaga, a sirukumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátoljon egy interleukin-6 elnevezésű molekulát.
Finnish: Sirukumabi vähentää tulehdusta ja muita nivelreumaan liittyviä oireita estämällä interleukiini-6molekyyliä.
Hungarian: Az interleukin-6 gátlása révén a sirukumab csökkenti a gyulladást és a reumatoid artritiszhez társuló egyéb tüneteket.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. december 15.
Finnish: Etenevä tarkoittaa, että oireet pahenevat tasaisesti ajan kuluessa.
Hungarian: A progresszív azt jelenti, hogy a tünetek az idő során fokozatosan rosszabbodnak.
Finnish: Taudin oireita ovat heikkous, kävelemisvaikeudet ja näköongelmat.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
Finnish: 15. joulukuuta 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Hungarian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Finnish: Qizenday on lääke, jonka vaikuttava aine on biotiini.
Hungarian: A Qizenday egy gyógyszer, amelynek hatóanyaga a biotin.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli näkökyvyn parantuminen.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a látás javulása volt.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kokonaistoimintakyvyttömyys väheni ja joiden kyky kävellä parani.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek összesített képességcsökkenése enyhült és járóképessége javult.
Finnish: Näistä entsyymeistä kolme osallistuu energiantuotantoon, kun taas neljännen entsyymin oletetaan osallistuvan hermosoluja ympäröivän vaipan muodostumiseen.
Hungarian: Az említett enzimek közül három az energiatermelésben, a negyedik pedig feltehetően az idegsejteket körülvevő hüvely előállításában játszik szerepet.
Finnish: Medday Pharmaceuticals ilmoitti 13. marraskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa etenevän MS-taudin hoitoon tarkoitettua Qizenday-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2017. november 13-án a Medday Pharmaceuticals hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a progresszív szklerózis multiplex kezelésére szánt Qizenday-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että lääkkeen imeytymisestä elimistöön sekä sen muuntumisesta elimistössä ja poistumisesta elimistöstä tarvitaan lisää tietoa.
Hungarian: A bizottság véleménye ezenfelül az volt, hogy több információra van szükség a gyógyszer szervezetben zajló felszívódásáról, módosulásáról és kiürüléséről.
Finnish: Mihin Qizendaytä oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qizenday-t?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 93 MS-potilasta, joilla oli näköhäiriöitä silmähermon tulehduksen takia.
Hungarian: A második vizsgálatban 93 szklerózis multiplexes beteg vett részt, akiknél a szemideg gyulladása miatt látáscsökkenés állt fenn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät lääkkeen vaikutusta koskevat tiedot olleet tarpeeksi vakuuttavat ja että lääkkeen turvallisuuteen liittyy epävarmuustekijöitä, koska Qizendayllä on hoidettu vain vähän potilaita.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatok nem voltak kellően megalapozottak, és a Qizenday-jel kezelt betegek kis száma miatt bizonytalanságok merültek fel a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban.
Finnish: Qizendayllä oli tarkoitus hoitaa aikuispotilaita, joilla on pesäkekovettumataudin eli MS-taudin etenevä muoto (sairaus, jossa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivä suojavaippa vaurioituu ja hermot rappeutuvat etenevästi).
Hungarian: A Qizenday-t a szklerózis multiplex progresszív formájában szenvedő felnőttek kezelésére szánták - ez olyan betegség, amelynél az agyban és a gerincvelőben található idegsejteket körülvevő védőhüvely károsodik, és az idegek fokozatosan degenerálódnak.
Finnish: Miten Qizenday vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Qizenday?
Finnish: Qizendayn vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta hyvin, mutta sen oletetaan vaikuttavan entsyymeihin (jotka tunnetaan karboksylaasi-nimisinä) ja lisäävän energiantuotantoa vaurioituneissa hermoissa ja auttavan korjaamaan hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Hungarian: A Qizenday hatásmechanizmusa szklerózis multiplex esetén nem teljesen tisztázott; az elgondolások szerint azonban a gyógyszer a (karboxilázoknak nevezett) enzimekre hat, ezáltal növeli az energiatermelést a károsodott idegekben, és segíti az idegsejteket borító védőhüvely helyreállítását.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan komitea ei voi tehdä päätelmää Qizendayn myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja megállapítani a Qizenday pozitív előny-kockázat profilját.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Qizendaystä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qizenday előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Qizendaytä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Qizenday-jel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 154 potilasta, joilla oli selkäytimen alueella etenevä MS-tauti.
Hungarian: Az első vizsgálatban 154, gerincvelői progresszív szklerózis
Finnish: Yhtiö esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa Qizendaytä verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek a Qizenday-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: Tietojen ja yrityksen lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitella oli peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, ettei Qizendaytä olisi voitu hyväksyä etenevän MS-taudin hoitoon.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qizenday alkalmazása nem engedélyezhető a progresszív szklerózis multiplex kezelésére.
Finnish: Mitä Qizenday on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qizenday?
Finnish: Qizenday-lääkevalmistetta (biotiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/821654/2017
Hungarian: EMA/821654/2017
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Hungarian: 2019. május 29. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Finnish: Radicavaa (edaravoni) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Hungarian: A Radicava-ra (edaravon) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemvisszavonása
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Finnish: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH -yhtiö ilmoitti 24. toukokuuta 2019 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitettua Radicava-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2019. május 24-én a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Radicava-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Radicavaa oli tarkoitus käyttää hidastamaan sairauden pahenemista potilailla, jotka selviytyvät yhä tavanomaisista päivittäisistä toimista.
Hungarian: A Radicava-t a betegség súlyosbodásának lelassítására szánták azoknál a betegeknél, akik még el tudják látni rendes napi tevékenységeiket.