FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
Swedish: • övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Swedish: • diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Nebido parenteral användning
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
Swedish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Swedish: Eli Lilly Norge AS P.B.
Slovenian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B.
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Swedish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Swedish: kapsel oral användning
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
Swedish: kapsel, mjuk oral användning
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Swedish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Slovenian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Swedish: Nederländerna Ferring B.V.
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
Slovenian: Ferring-Léčiva, a.s.
Swedish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovenian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
Swedish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovenian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Slovenian: Italy testosterone propionate
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsel oral användning
Slovenian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsula peroralna uporaba
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Swedish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Slovenian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable raztopina
Swedish: Bayer SA-NV Jan Emiel
Slovenian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Slovenian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Slovenian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Swedish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
Swedish: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovenian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
Swedish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Slovenian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Swedish: Rumänien Ferring GmbH Wittland 11,
Slovenian: Romunija Ferring GmbH Wittland 11,
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Swedish: Axiron kutan lösning
Slovenian: Axiron dermalna raztopina
Swedish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsel, mjuk oral användning
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Swedish: Rumänien N.V.
Slovenian: Romunija N.V.
Swedish: Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Slovenian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lösning
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Swedish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Slovenian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Swedish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Swedish: Pierre Faber Pharma GmbH
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Swedish: 50 mg/5 g transdermal gel
Slovenian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Swedish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Swedish: Rumänien BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Slovenian: Romunija BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Swedish: 30 mg/patch plåster
Slovenian: 30 mg/patch obliž
Swedish: Tostrex kutana och transdermala beredningar
Slovenian: Tostrex dermalna in transdermalna uporaba
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovenian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Swedish: 15 mg/patch plåster
Slovenian: 15 mg/patch obliž
Swedish: Slovenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Slovenian: Slovenija Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Swedish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Swedish: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Slovenian: Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Axxeron transdermal spray, lösning
Slovenian: Axxeron transdermalno pršilo, raztopina
Swedish: Slovenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Slovenija Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
Slovenian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injiciranje
Swedish: Testogel gel i dospåse kutana och transdermala beredningar
Slovenian: Testogel gel v vrečici dermalna in transdermalna uporaba
Swedish: Pod Višňovkou 1662/21
Slovenian: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Swedish: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuskulär
Slovenian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuskularna
Swedish: Nederländerna Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Swedish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsel, mjuk oral användning
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsula, mehka peroralna uporaba
Swedish: Testim kutana och transdermala beredningar
Slovenian: Testim dermalna in transdermalna uporaba
Swedish: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapsel, mjuk oral användning
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapsula, mehka peroralna uporaba
Swedish: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermal gel
Slovenian: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermalni gel
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Swedish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovenian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Slovenian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Swedish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Slovenian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Swedish: Nederländerna Laboratoires Besins International
Slovenian: Nizozemska Laboratoires Besins International
Swedish: Ferring Arzneimittel GmbH
Slovenian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Swedish: 16 december 2014
Slovenian: 16. decembra 2014
Swedish: 20 februari 2015
Slovenian: 20. februar 2015
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Swedish: 1 Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Swedish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), str. 238, izvleček #1353.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Swedish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Slovenian: Na voljo na: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf.
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Slovenian: Možni znaki in simptomi hipogonadizma vključujejo nepopoln spolni razvoj, zmanjšano spolno funkcijo, neplodnost, utrujenost, depresivno razpoloženje, blago anemijo, zmanjšano mišično maso in moč ter povečano telesno maščobo.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Slovenian: Redno je treba spremljati tudi hemoglobin, hematokrit, jetrno funkcijo in profil lipidov v krvi.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Slovenian: • Izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe teh zdravil pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Den föregicks av farhågor över rapporter om hjärtbiverkningar av dessa läkemedel.
Slovenian: Sprožen je bil zaradi pomislekov glede poročil o neželenih učinkih teh zdravil na srce.
Swedish: • Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
Slovenian: • Ustreznih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s hipogonadizmom, povezanim s starostjo, in opredeljenih referenčnih vrednosti za starejše bolnike ni; potrebne so nadaljnje študije.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Swedish: De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
Slovenian: Na voljo so v različnih farmacevtskih oblikah, kot so peroralne kapsule, implantati, ki se injicirajo pod kožo, ter obliži, geli ali raztopine, ki se nanašajo na kožo.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Slovenian: • Iz previdnosti bodo informacije o zdravilu za ta zdravila posodobljene v skladu z najnovejšimi informacijami o tveganju, skupaj z določenimi dodatnimi opozorili za varno uporabo, varnost zdravil pa se bo še naprej skrbno spremljala.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so bila z nacionalnimi postopki pod različnimi tržnimi imeni odobrena v vseh državah članicah EU.
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje menil, da bi morali še naprej spremljati tveganja učinkov na srce in krvni obtok in vsakršne morebitne mehanizme za nastanek takšnih učinkov ter da bi morali v okviru naslednjega rednega pregleda varnosti (ki se tako kot za vsa zdravila v EU izvaja za zadevna zdravila) zagotoviti informacije iz študij, ki še potekajo.
Swedish: • Produktinformationen kommer även att ändras så att det tydligt framgår att dessa läkemedel endast ska ges till män hos vilka tecken och symtom samt laboratorietester bekräftar onormalt låga testosteronnivåer.
Slovenian: • Spremenjene bodo tudi informacije o zdravilu, da bi bilo iz njih jasno razvidno, da se ta zdravila lahko dajejo le moškim, pri katerih tako simptomi in znaki kot laboratorijske preiskave potrjujejo nenormalno nizke ravni testosterona.
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
Slovenian: • Vendar pa druge ugotovitve4-7 ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki, podatki iz večnacionalne opazovalne registrske študije (RHYME), ki je preučevala izide glede zdravja prostate pri moških, ki so se več kot dve leti zdravili s testosteronom, pa kažejo, da so bili kardiovaskularni dogodki v pričakovanem razponu.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
Slovenian: • Nadomestno testosteronsko zdravljenje se lahko uvede le, če je bilo pomanjkanje hormona potrjeno s kliničnimi značilnostmi in biokemičnimi preiskavami.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo testosteron, temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih objavljenih podatkov o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom, ki ga je opravil odbor PRAC.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Slovenian: Ker je bilo stališče skupine CMDh sprejeto soglasno, bo zdaj uveljavljeno neposredno v skladu s sprejetim časovnim razporedom v državah članicah, v katerih so bila zdravila odobrena.
Swedish: När samtliga data beaktas förblir signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användningen av testosteron svag och svårbedömbar.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
Slovenian: • Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z obstoječo hipertenzijo, ker lahko testosteron povzroči povišanje krvnega tlaka.
Swedish: Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
Slovenian: Pri moških s hipogonadizmom so ravni testosterona nenormalno nizke, kar vpliva na normalen spolni razvoj in funkcijo.
Swedish: Testosteronnivåerna bör därefter övervakas regelbundet under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je nato treba redno spremljati ravni testosterona.
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti v skladu z najnovejšimi dostopnimi dokazi o varnosti, skupaj z opozorilom, da mora biti pomanjkanje testosterona potrjeno z znaki in simptomi ter laboratorijskimi preiskavami, preden se pri moških uvede zdravljenje s temi zdravili.
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
Slovenian: Odbor PRAC je te študije obravnaval skupaj z razpoložljivimi podatki iz drugih študij in analiz ter informacijami o varnosti, zbranimi v obdobju trženja zdravil, in ugotovil, da so dokazi glede tveganja težav s srcem neskladni: nekatere študije so nakazovale povečano tveganje, nekatere ne, v nekaterih študijah pa so težave z zasnovo omejile veljavnost sklepov, ki bi jih lahko izpeljali iz njih.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, delujejo tako, da nadomeščajo manjkajoči testosteron in pomagajo ponovno vzpostaviti normalne ravni testosterona, da bi zagotovili normalen spolni razvoj in funkcijo pri moških.
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
Slovenian: Testosteron je hormon, znan kot androgeni hormon, odgovoren za razvoj in vzdrževanje reproduktivne funkcije in spolnih značilnosti pri moških.
Swedish: I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
Slovenian: Pojavili so se zlasti pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom.1-3
Swedish: • Vissa aktuella studier har visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
Slovenian: • Nekatere nedavne študije so pokazale povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
Slovenian: • Bolniki, ki jim je predpisan testosteron, bi morali, če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, na to opozoriti svojega zdravnika, saj lahko testosteron krvni tlak poviša.
Swedish: Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so v EU odobrena za zdravljenje moških z nenormalno nizkimi ravnmi hormona (hipogonadizmom).
Swedish: • Även om vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, visas inte detta genomgående av fynden i litteraturen.
Slovenian: • Čeprav nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom, ugotovitve v literaturi tega ne kažejo dosledno.