FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen beim Partner zu vermeiden.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena, sillä se voi aiheuttaa haittavaikutuksia kumppanille.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Estradiol und Prednisolon enthält.
Finnish: MITÄ [kauppanimi] ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [kauppanimi] on lääke, joka sisältää estradiolia ja prednisolonia.
German: Dies geschieht nach der Menopause auf natürliche Weise.
Finnish: Näin tapahtuu yleensä vaihdevuosien jälkeen.
German: * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Finnish: * Iskeemistä ja hemorragista aivohalvausta ei ole eroteltu toisistaan
German: WHI-Studien - zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Finnish: WHI-tutkimukset: laskimotromboembolian riskin lisääntyminen viiden vuoden käytön aikana Ikäryhmä (vuosina)
German: Estrogen-Progestogen-Kombinationstherapie
Finnish: Estrogeenia ja progestageenia saavat
German: Der Metabolismus der Estrogene kann jedoch durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom-P450-Enzyme, induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Finnish: Tällaisia aineita ovat esimerkiksi antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini ja efavirentsi).
German: [Der folgende Text sollte eingefügt werden.]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä]
German: Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Hyödyt ja riskit on aina arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa jatketaan vain niin kauan kuin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
German: Abschnitt 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Der folgende Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht werden.]
Finnish: Kohta 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Seuraava teksti on poistettava tästä kohdasta]
German: Beobachtungsstudien haben unter einer EstrogenMonotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenProgestagen-Kombinationen.
Finnish: Havainnoivissa tutkimuksissa on ilmoitettu lähinnä pientä rintasyöpäriskin lisääntymistä, ja riski on ollut huomattavasti pienempi kuin estrogeenin ja progestageenin yhdistelmävalmisteiden käyttäjillä.
German: Falls Sie dies nicht tun, wirkt [Phantasiebezeichnung] eventuell nicht richtig.
Finnish: Muuten [kauppanimi] ei välttämättä toimi toivotulla tavalla.
German: Chloasma/Melasma, Hirsutismus, Pruritus, Ausschlag
Finnish: Maksaläiskät/tummatäpläisyys, runsaskarvaisuus, kutina, ihottuma
German: Hinweis
Finnish: Huomautus
German: − wenn Sie in der Vergangenheit estrogenabhängige maligne Tumoren hatten.
Finnish: − jos sinulla on joskus ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat herkkiä estrogeenille
German: Zusätzliche Fälle bei 1 000 HRTAnwenderinnen über einen Zeitraum von 5 Jahren*
Finnish: Lisätapausten määrä tuhatta hormonikorvaushoitoa saavaa kohden viiden vuoden aikana*
German: Wenden Sie [Phantasiebezeichnung] nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel an, um mögliche Nebenwirkungen bei Ihrem Partner zu vermeiden.
Finnish: Älä käytä [kauppanimi]-valmistetta juuri ennen yhdyntää tai liukastusaineena, sillä se voi aiheuttaa haittavaikutuksia kumppanille.
German: Abnormale Uterusblutung (Durchbruchblutung, Schmierblutung), Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Leukorrhoe
Finnish: Epänormaali kohtuverenvuoto (läpäisyvuoto/tiputteluvuoto), rintojen kipu, rintojen arkuus, rintojen suurentuminen, rintaerite, valkovuoto
German: - Hypertonie
Finnish: - hypertensio
German: - wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren (siehe Abschnitt
Finnish: vaskulaarinenpurppura - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiailla (ks. kohta 4.4) - Sappirakon sairaus.
German: [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt eingefügt und der aktuelle Text gelöscht werden]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan ja olemassa oleva teksti on poistettava]
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.
Finnish: Keskimäärin kahdella tuhannesta 50-69-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
German: Der medizinische Begriff lautet „vaginale Atrophie".
Finnish: Näiden oireiden lääketieteellinen nimi on emättimen atrofia.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Der folgende Text sollte den bestehenden Text dieses Abschnitts ersetzen]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
German: WAS IST [Phantasiebezeichnung] UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ [kauppanimi] ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Risiko einer koronaren Herzkrankheit
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riski
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
Finnish: Pelkkä estrogeenistimulaatio saattaa aiheuttaa jäljellä olevien endometrioosipesäkkeiden muuntumisen pahanlaatuisiksi tai syövän esiasteiksi.
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.
German: Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Naisille, joilla ei itsellään ole ollut laskimotromboembolioita mutta joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut nuorena tromboosi, voidaan ehdottaa seulontaa, kun seulonnan rajoitukset on selitetty huolellisesti (vain osa tromboosille altistavista tekijöistä voidaan tunnistaa seulonnalla).
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei ole havaittu.
German: Ein Zusammenhang zwischen vorbestehender Hypertriglyzeridämie und der niedrigdosierten lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
Finnish: Olemassa olevan hypertriglyseridemian ja paikallisesti emättimeen pieninä annoksina annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
German: Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidose
Finnish: Emätintulehdus, mukaan lukien kandidan aiheuttama emätintulehdus
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es über einen 5-Jahres-Zeitraum 11 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Finnish: Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, ilmenee viidessä vuodessa 11 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli kolme tapausta enemmän).
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
Finnish: Keskimäärin 9-14:llä tuhannesta 50-79-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan rintasyöpä viiden vuoden aikana.
German: [Der Wortlaut des Anwendungsgebiets sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
Finnish: [Käyttöaihetta koskeva teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
German: Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
Finnish: Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer EstrogenMonotherapie gefunden.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimustietojen mukaan sepelvaltimotaudin riski ei ollut suurentunut naisilla, joille oli tehty kohdunpoisto ja jotka saivat pelkkää estrogeenihoitoa.
German: Inzidenz pro 1 000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa
German: Die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Finnish: WHI-tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka saivat pelkkää estrogeenikorvaushoitoa.
German: Der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer 2-fachen bis zu einer 12-fachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne diese Therapie, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis.
Finnish: Ilmoitettu kohdun limakalvon syöpäriski pelkkää systeemistä estrogeenia saavilla on 2-12 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä estrogeenia.
German: Während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] kommt es nach jeder Anwendung zu einem vorübergehenden Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen.
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää tilapäisesti jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
German: Während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] kommt es nach jeder Anwendung zu einem Anstieg der Estradiol-Plasmaspiegel oberhalb des physiologischen Bereichs postmenopausaler Frauen.
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
German: Anwendung von [Phantasiebezeichnung] zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden käyttö
German: Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko.
Finnish: Potilailla, joilla on tunnettu tromboottinen taipumus, on suurentunut laskimotromboembolian riski, ja hormonikorvaushoito saattaa suurentaa tätä riskiä entisestään.
German: - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Estradiol, Prednisolon, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] - bestehender estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor bzw. ein entsprechender
Finnish: - tunnettu yliherkkyys estradiolille, prednisolonille, setyyli-stearyylialkoholille tai
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten EstrogenProgestogen-Therapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Finnish: Pelkän estrogeenin sekä estrogeenin ja progestageenin yhdistelmän käyttöön liittyy enintään 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
German: Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen Transformation residualer Endometrioseherde führen.
Finnish: Pelkkä estrogeenistimulaatio saattaa aiheuttaa jäljellä olevien endometrioosipesäkkeiden muuttumisen syövän esiasteiksi.
German: Zur Behandlung von Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) aufgrund eines Estrogenmangels, z. B. atrophische Vaginitis, Probleme während des Geschlechtsverkehrs, Scheidenstenose (Verengung), Vulvaatrophie mit Brennen und Juckreiz
Finnish: Estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen ja ulkosynnyttimen atrofisten sairauksien, kuten atofrisen vaginiitin, yhdyntävaikeuksien, emättimen kapenemisen ja ulkosynnyttimien atrofian, johon liittyy kirvelyä ja kutinaa, hoitoon.
German: - wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m - wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse
Finnish: - et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi - olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m - sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa veritulppia ehkäisevällä lääkkeellä - sinulla tai lähiomaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä - sairastat yleistynyttä punahukkaa (SLE) - sairastat syöpää.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht - estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom) - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) - bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel, siehe Abschnitt 4.4) - bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt) - akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - Porphyrie
Finnish: kohdun limakalvon syöpä) - diagnosoimaton sukuelinverenvuoto - hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia - aiemmin sairastettu tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) - tunnettu trombofiilinen sairaus (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4) - aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esim.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der folgende Text sollte den bestehenden Text dieses Abschnitts ersetzen]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Finnish: Laskimotromboosi, keuhkoembolia
German: Vorübergehende, leichte lokale Reizungen (z. B. Pruritus, Brennen) Leichter Ausfluss
Finnish: Ohimenevä lievä paikallinen ärsytys (esim. kutina, kirvely).
German: [Der aktuelle Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden.]
Finnish: [Tämän kohdan nykyinen teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä.]
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Finnish: Yli viisi vuotta pelkkää estrogeenikorvaushoitoa saaneilla noin 50-vuotiailla naisilla, joilta on poistettu kohtu, ilmenee 5-8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli yksi tapaus enemmän).
German: [Der gesamte aktuelle Text in diesem Abschnitt sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
Finnish: [Kaikki tämän kohdan nykyiset tekstit on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
German: Unerwünschte Wirkungen, wie etwa Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit usw., können nach einer unbeabsichtigten oder beabsichtigten Verabreichung großer Mengen von [Phantasiebezeichnung] auftreten.
Finnish: Tahattoman tai tahallisten suurten [kauppanimi]-annosten jälkeen saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja ja pahoinvointia.
German: Ovarialkarzinom
Finnish: Verisuonisto
German: Die Reifung des Vaginalepithels hängt von den Estrogenen ab. Estrogene erhöhen die Anzahl der Oberflächen- und Intermediärzellen und senken die Anzahl der Basalzellen im Vaginalabstrich.
Finnish: Estrogeenit lisäävät pintaja välisolujen määrää ja vähentävät tyvisolujen määrää emättimen sivelynäytteessä.
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Finnish: Riskin suuruus määräytyy hormonikorvaushoidon keston mukaan.
German: Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
Finnish: Jos asetin on vaurioitunut, älä käytä sitä.
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Finnish: Yli viisi vuotta estrogeenin ja progestageenin yhdistelmää käyttäneillä noin 50-vuotiailla naisilla ilmenee 9-12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli viisi tapausta enemmän).
German: Der Abschnitt zur Dosierung sollte diesbezüglich klare Angaben enthalten.
Finnish: Annostusta koskevassa kohdassa on annettava tästä selkeät ohjeet.
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
German: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ihon kuivuutta on seurattava.
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
Finnish: Myös näiden valmisteiden käytön rajoittaminen neljään viikkoon on perusteltua tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
German: Die angepasste mittlere Cδmax (92,2 pg/ml) entsprach 89 % der gesamten Cmax.
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
German: Es wurden auch geringere Konzentrationen von FSH und LH beobachtet, die ferner auf eine signifikante systemische Exposition hindeuten.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
German: Nach der Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP bei der CHMP-Sitzung im Dezember 2013 beantragte ein Zulassungsinhaber eine erneute Überprüfung nur des Arzneimittels Linoladiol N.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
German: Zur Durchsetzung dieser kurzen Anwendungsdauer verlangte der CHMP die Rücknahme der Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, da diese große Packungsgröße der Creme in Anbetracht der neuen Empfehlungen zur Anwendungsdauer als überflüssig erachtet wird.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
German: Die wöchentliche Exposition ist bei Linoladiol N höher als bei anderen Präparaten, was Sicherheitsbedenken aufwirft, insbesondere in Bezug auf die Möglichkeit einer systemischen Langzeitexposition in der täglichen klinischen Praxis.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Zulassungsinhabern eingereichten schriftlichen Antworten und mündlich vorgetragenen Erläuterungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel zur topischen Anwendung.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
German: Wegen der unspezifischen bislang erfolgten Sicherheitsmeldungen und der bekanntermaßen mangelnden Sensitivität von Spontanmeldungen sind jedoch nur die gut bekannten Risiken einer systemischen HRT zu erwarten.
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
German: Er argumentierte, dass das pharmakokinetische Profil, die systemische Exposition und die potenziellen Risiken nicht in Bezug auf eine systemische HRT beurteilt werden sollten und dass die topische Anwendung von Linoladiol N nicht mit einer systemischen HRTBehandlung verglichen werden kann.
Finnish: Se katsoi, että farmakokineettistä profiilia, systeemistä altistusta ja mahdollisia riskejä ei pitäisi arvioida suhteessa systeemiseen hormonikorvaushoitoon ja että Linoladiol N:n paikallista käyttöä ei voi verrata systeemiseen hormonikorvaushoitoon.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol zur topischen Anwendung
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallishoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri
German: Deutschland hatte Bedenken dahingehend, dass diese Estradiol enthaltende Präparate, die nur für die lokale Anwendung indiziert sind, nach der Applikation eine hohe Konzentration im Blut ergeben, was nur bei Präparaten vorkommt, die für die systemische Anwendung zugelassen sind.
Finnish: Saksa oli huolestunut siitä, että näistä estradiolia sisältävistä valmisteista, jotka ovat tarkoitettuja ainoastaan paikallishoitoon, imeytyy lääkeainetta suurina pitoisuuksina vereen, mikä on tarkoitettu tapahtuvaksi vain valmisteissa, jotka on hyväksytty systeemiseen käyttöön.
German: Die bei zweimal wöchentlicher Applikation dieses Präparats gemessenen systemischen Werte sind vergleichbar mit denen von Produkten im mittleren Estradiol-Dosierungsbereich.
Finnish: Tämän kahdesti viikossa käytettävän valmisteen systeemisiä tasoja voidaan verrata niille valmisteille tarkoitettuihin tasoihin, joiden estradioliapitoisuus on keskisuuri.