FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel.
English: No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Swedish: Det finns inga långsiktiga data tillgängliga med avseende på effekt och säkerhet för aripiprazol vid denna fluktuerande sjukdom.
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Swedish: Enskilda patienter kan ha nytta av en högre dos.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Swedish: Säkerhetsprofilen i en 26-veckors öppen förlängningsstudie liknade den som observerades i den placebokontrollerade korttidsstudien.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Swedish: Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
English: Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Swedish: Aripiprazol undergår minimal presystemisk metabolism.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som ”ingen känd frekvens”.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Swedish: Patienter måste uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Swedish: Därför ska nyfödda följas noggrant (se avsnitt 4.8).
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning bör därför genast inledas och bör omfatta oavbruten EKG-kontroll för att eventuella arytmier ska upptäckas.
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Swedish: Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera dessa drifter medan de tar aripiprazol.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Swedish: Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponeringen vid rekommenderad dos.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Swedish: Säkerhetsprofilen inkluderade viktökning och förändrade prolaktinnivåer.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsintroduktion.
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Swedish: Dosjustering, inklusive dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund av kliniskt status.
English: Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Swedish: För båda dessa korttidsstudier gäller att den kliniska relevansen av effektresultaten inte har fastställts med hänsyn till storleksordningen för behandlingseffekten jämfört med den stora placeboeffekten och de oklara effekterna på psykosocial funktion.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga individer och i yngre åldersgrupper.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Swedish: Dessa symtom kan inträffa vid låga doser, men förekommer mer frekvent och i svårare form med högpotenta antipsykotika, och vid högre doser med första generationens antipsykotika.
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Swedish: Kön Ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter (se avsnitt 5.2).
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Swedish: Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4).
English: Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
Swedish: Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes QT-förlängning Ventrikulära arytmier Hjärtstillestånd Bradykardi
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Swedish: Efter en bekräftad eller misstänkt överdosering med aripiprazol bör noggrann medicinsk övervakning och kontroll fortsätta tills patientens psykiska tillstånd är återställt.
English: However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, inte nödvändigtvis förknippad med NMS, har emellertid också rapporterats.
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Swedish: Aripiprazol distribueras i stor utsträckning i kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg vilket tyder på omfattande extravaskulär distribution.
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Swedish: Prolaktinnivåerna utvärderades i samtliga prövningar och vid samtliga doser av aripiprazol (n = 28 242).
English: Suicidality
Swedish: Suicidalitet
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Swedish: Klasseffekt: symtom på dystoni, det vill säga förlängd onormal kontraktion av muskelgrupper, kan inträffa hos känsliga individer under de första dagarna av behandling.
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
Swedish: Potential för aripiprazol att påverka andra läkemedel
English: Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Swedish: Således är det osannolikt att aripiprazol orsakar kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av dessa enzymer.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Swedish: Interaktion med andra receptorer än dopaminreceptorer och subtyper av serotoninreceptorer kan förklara några av de andra kliniska effekterna av aripiprazol.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Mylan Pharma kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Swedish: Därutöver har oavsiktliga överdoser med enbart aripiprazol (upp till 195 mg) hos barn rapporterats utan dödlig utgång.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av NMS, måste alla antipsykotika inklusive aripiprazol sättas ut.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Valproate and lithium
Swedish: Valproat och litium
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: Högre doser än 10 mg/dag ska därför endast användas i undantagsfall och under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Swedish: Försök ta Aripiprazole Mylan Pharma vid samma tidpunkt varje dag.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Swedish: Total clearance av aripiprazol i kroppen är 0,7 ml/min/kg och den är huvudsakligen hepatisk.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydro-aripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Swedish: Extrapyramidala symtom har främst rapporterats under stabiliseringsfasen hos 17 % av patienterna där tremor står för 6,5 %.
English: QT prolongation
Swedish: QT-förlängning
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: Tardive dyskinesia
Swedish: Tardiv dyskinesi
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever att effekten av Aripiprazole Mylan Pharma är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika, inklusive aripiprazol.
English: Depression, Hypersexuality
Swedish: Depression Hypersexualitet
English: Serotonin syndrome
Swedish: Serotonergt syndrom
English: Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Swedish: Dessutom visade aripiprazol och dehydro-aripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism in vitro.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Swedish: Aripiprazol är effektivt vid upprätthållande av klinisk förbättring vid uppföljningsbehandling av vuxna patienter som har uppvisat ett initialt behandlingssvar.
English: Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Swedish: Aripiprazol studerades också i en långsiktig placebokontrollerad underhållsstudie.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Swedish: Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av aripiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då aripiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Swedish: Dosen kan sedan ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar.
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Mylan Pharma tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Mylan Pharma tablets (see section 5.2).
Swedish: Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till Aripiprazole Mylan Pharma tabletter för patienter som har svårt att svälja Aripiprazole Mylan Pharma tabletter (se avsnitt 5.2).
English: Patients with ADHD comorbidity
Swedish: Patienter med ADHD komorbiditet
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Swedish: Riskfaktorer som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är obesitas och anamnes på diabetes inom familjen.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Swedish: Högriskpatienter bör övervakas noggrant vid antipsykotisk behandling.
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Swedish: Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX12
English: However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Den maximala dagliga dosen 30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Swedish: Farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro-aripiprazol hos pediatriska patienter mellan 10 och 17 år var liknande den hos vuxna efter att ha korrigerat för skillnader i kroppsvikt.
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Swedish: Även om dödsorsakerna varierande, verkade de flesta dödsfallen vara av antingen kardiovaskulär (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex. pneumoni) art (se avsnitt 4.8).
English: Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Swedish: Stabiliserade patienter randomiserades sedan till att fortsätta med samma stämningsstabiliserare tillsammans med dubbelblindat aripiprazol eller placebo.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Mylan Pharma without first consulting your doctor.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole Mylan Pharma utan att först ha talat med din läkare.
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Swedish: I en subanalys av ungdomarna mellan 15 till 17 år, vilka utgjorde 74 % av det totala antalet inkluderade patienter, sågs en bibehållen effekt i den 26 veckor långa öppna förlängningsstudien.
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Swedish: Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av detta läkemedel.
English: Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Swedish: Exakta riskbedömningar för hyperglykemi-relaterade biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol och med andra atypiska antipsykotika är inte tillgängliga för att möjliggöra direkta jämförelser.
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Swedish: I en post-hoc analys, var förbättringen jämfört med placebo mer uttalad hos patienterna med förknippad ADHD komorbiditet jämfört med gruppen utan ADHD, där det inte var någon skillnad mot placebo.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Swedish: Den allmänna slutförandefrekvensen var väsentligt högre för patienter på aripiprazol (43 %) än för haloperidol (30 %).
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Mylan Pharma for as long as your doctor has told you to.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole Mylan Pharma så länge som din läkare har sagt.
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Swedish: Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.
English: In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Swedish: Hos den pediatriska populationen sågs somnolens och trötthet mer frekvent hos patienter med bipolär sjukdom jämfört med patienter mer schizofreni.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Swedish: När det är lämpligt ska efterföljande dosökningar göras med 5 mg åt gången utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1).
English: Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Swedish: Fyra subgrupper av stämningsstabiliserare utvärderades i den randomiserade fasen: aripiprazol + litium; aripiprazol + valproat; placebo + litium; placebo + valproat.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av högriskpatienter, där en lägre startdos bör övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Swedish: Aktivt kol (50 g), givet en timme efter aripiprazol, minskade Cmax för aripiprazol med ca 41 % och AUC med ca 51 % vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av överdosering.
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Swedish: Vid steady state representerar dehydro-aripiprazol, den aktiva metaboliten, ca 40 % av AUC för aripiprazol i plasma.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Swedish: Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
English: If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Swedish: Om du har glömt att ta Aripiprazole Mylan Pharma Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.
English: Other medicines and Aripiprazole Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Andra läkemedel och Aripiprazole Mylan Pharma Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Swedish: Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).
English: Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
Swedish: Doseringen i dessa studier började på 2 mg/dag, ökade till 5 mg/dag efter en vecka och ökade med 5 mg/dag veckovis till måldosen.
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Swedish: Patienterna stabiliserades under minst 12 sammanhängande veckor med en kombination av aripiprazol och stämningsstabiliserare.