FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que TREVICTA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: Aunque no se ha investigado el uso de TREVICTA en pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.
Spanish: Por este motivo no debe dar el pecho mientras esté usando este medicamento.
French: • douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, sensation de malaise
Spanish: • dolor o molestias en el pecho, sensación de malestar general
French: • douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, mal de dent
Spanish: • dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor dental
French: Il est important d'agiter vigoureusement la seringue avec l'embout de la seringue vers le haut et par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes pour obtenir une suspension homogène.
Spanish: Es importante agitar enérgicamente la jeringa con la punta hacia arriba y la muñeca relajada durante al menos 15 segundos para garantizar una suspensión homogénea.
French: Substitution à partir d'autres médicaments antipsychotiques Les patients ne doivent pas être substitués directement à partir d'un autre médicament antipsychotique car les injections trimestrielles de palmitate de palipéridone ne doivent être initiées qu'une fois le patient stabilisé par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Spanish: No se debe cambiar a los pacientes directamente desde otros antipsicóticos dado que el inyectable trimestral de palmitato de paliperidona solo se debe iniciar después de que el paciente esté estabilizado con el inyectable mensual de palmitato de paliperidona.
French: • douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
Spanish: • dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor en las articulaciones
French: Les injections dans le muscle deltoïde doivent être alternées entre les deux muscles deltoïdes.
Spanish: Las inyecciones deltoideas se deben alternar entre los dos músculos deltoides.
French: Si vous arrêtez d'utiliser TREVICTA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TREVICTA
French: Rabattez le feuillet de l'aiguille et la barquette en plastique.
Spanish: Doble hacia atrás la lámina que cubre la aguja y la bandeja de plástico.
French: La co-administration de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproate de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.
Spanish: La administración concomitante de los comprimidos de liberación prolongada de paliperidona en el estado estacionario (12 mg una vez al día) con comprimidos de liberación prolongada de valproato sódico (de 500 mg a 2.000 mg una vez al día) no afectó a la farmacocinética en el estado estacionario del valproato.
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
French: • évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, trouble de l'attention, problème d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau
Spanish: • desmayo, deseo apremiante de mover determinadas partes del cuerpo, mareo al ponerse de pie, problemas de atención, trastornos del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, menor sensibilidad de la piel para el dolor y el tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
French: Sélectionnez l'aiguille
Spanish: Seleccione la aguja
French: Affections du rein et des voies urinaires incontinence urinaire, pollakiurie, dysurie rétention urinaire
Spanish: Trastornos renales y urinarios incontinencia urinaria, polaquiuria, disuria retención urinaria
French: RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Si le délai de 5 minutes est dépassé avant l'injection, agiter à nouveau vigoureusement, avec l'embout de la seringue vers le haut, pendant au moins 15 secondes pour remettre en suspension le médicament.
Spanish: Si han transcurrido más de 5 minutos antes de la inyección, agite enérgicamente, con la punta de la jeringa mirando hacia arriba, y de nuevo durante al menos 15 segundos para resuspender la medicación.
French: Réinitier le traitement par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone tel que décrit dans l'information produit pour ce produit.
Spanish: Se reanudará el tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable mensual según se describe en la ficha técnica del producto.
French: Dans une étude randomisée à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, des augmentations anormales ≥ 7% du poids corporel depuis la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude ont été rapportées chez 10% des sujets du groupe TREVICTA et 1% des sujets du groupe placebo.
Spanish: En el estudio a largo plazo de retirada aleatorizada, se notificaron aumentos anormales de ≥ 7 % de peso corporal desde el momento inicial hasta el momento final del estudio, analizados a doble ciego, en el 10 % de los pacientes del grupo de TREVICTA y el 1 % de los pacientes del grupo de placebo.
French: Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé pour les injections suivantes en cas de gêne au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si aparecen molestias en el lugar de inyección, se considerará el cambio del glúteo al deltoides (y viceversa) en sucesivas inyecciones (ver sección 4.8).
French: Un allongement de l'intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques.
Spanish: Con el uso de antipsicóticos pueden aparecer prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicada, paro cardíaco y Torsades de pointes.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Spanish: Se han descrito casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos de alimentación.
French: • incontinence (perte de contrôle) urinaire, envies fréquentes d'uriner, douleur en urinant
Spanish: • incontinencia (falta de control) de la orina, micción frecuente, dolor al orinar
French: Choix de l'aiguille à paroi fine de sécurité
Spanish: Jeringa Aguja de seguridad Precargada de pared fina
French: • gêne mammaire, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins
Spanish: • malestar mamario, hinchazón de las glandulas mamarias, aumento del tamaño de las mamas
French: • symptômes du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
Spanish: • síntomas de resfriado común, infección de las vías urinarias, sensación de tener la gripe
French: • prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
Spanish: • ingestión de cantidades de agua peligrosamente excesivas
French: TREVICTA nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Spanish: TREVICTA requiere una agitación más enérgica y prolongada que el palmitato de paliperidona inyectable mensual.
French: • accumulation de pus causée par une infection au niveau du site d'injection, infection de la peau en profondeur, kyste au niveau du site d'injection, bleus au niveau du site d'injection.
Spanish: • acumulación de pus debida a infección en el lugar de inyección, infección de las capas profundas de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematomas (moratones) en el lugar de inyección.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées au sexe.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no ha revelado indicios de diferencias farmacocinéticas relacionadas con el sexo.
French: Les aiguilles à paroi fine de sécurité sont conçues pour être utilisées avec TREVICTA.
Spanish: Selección de la aguja de seguridad de pared fina Las agujas de seguridad de pared fina están diseñadas para ser utilizadas con TREVICTA.
French: Les aiguilles à paroi fine de sécurité sont conçues spécifiquement pour être utilisées avec TREVICTA.
Spanish: Las agujas de seguridad de pared fina están diseñadas específicamente para la administración de TREVICTA.
French: • éruption cutanée liée au médicament, épaississement de la peau, pellicules
Spanish: • erupción de la piel relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'âge.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no ha revelado indicios de diferencias farmacocinéticas relacionadas con la edad.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone.
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) con paliperidona, que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la consciencia y elevación de la creatinfosfoquinasa sérica.
French: Le schéma d'initiation décrit dans l'information produit de l'injection mensuelle du palmitate de palipéridone n'est pas nécessaire.
Spanish: No es necesaria la dosis de inicio según se describe en la ficha técnica de palmitato de paliperidona inyectable mensual.
French: Code ATC : N05AX13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros fármacos antipsicóticos, código ATC: N05AX13
French: Affections vasculaires hypertension hypotension, hypotension orthostatique thrombose veineuse, bouffées de chaleur embolie pulmonaire, ischémie
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, hipotensión ortostática trombosis venosa, rubor embolia pulmonar, isquemia
French: Bien que les études in vitro suggèrent un rôle du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme de la palipéridone, il n'existe pas de preuve in vivo que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Spanish: Aunque en estudios in vitro se señalaron que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden intervenir en el metabolismo de la paliperidona, no hay datos in vivo de que estas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de la paliperidona.
French: Ainsi, le traitement par TREVICTA était non inférieur à l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Spanish: Por tanto, el grupo de tratamiento con TREVICTA fue no inferior al grupo tratado con palmitato de paliperidona inyectable mensual.
French: Les symptômes extrapyramidaux (SEP) incluaient une analyse poolée des termes suivants : parkinsonisme (inclus trouble extrapyramidal, symptômes extrapyramidaux, phénomène on-off, maladie de Parkinson, crise parkinsonienne, hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réflexe palpébral anormal et tremblement parkinsonien de repos), akathisie (inclus akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie, chorée, trouble du mouvement, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (inclus dystonie, spasme cervical, emprosthotonos, crise oculogyre, dystonie oromandibulaire, rire sardonique, tétanie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, crises oculogyres, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (SEP) incluyeron los siguientes términos: parkinsonismo (trastorno extrapiramidal, síntomas extrapiramidales, fenómeno on-off, enfermedad de Parkinson, crisis parkinsoniana, hipersecreción salival, rigidez osteomuscular, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tirantez muscular, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, reflejo glabelar alterado y temblor parkinsoniano en reposo), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (incluye discinesia, corea, trastornos del movimiento, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, espasmo cervical, emprostótonos, crisis oculógiras, distonía bucomandibular, risa sardónica, tetania, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, oculogiración, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo bucofaringeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismus) y temblor.
French: • sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
Spanish: • sensación de que todo da vueltas (vértigo), zumbido de oídos, dolor de oídos
French: • réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement..
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, con picor, dolor o hinchazón.
French: Administrer deux doses à une semaine d'intervalle de palmitate de palipéridone mensuel (injection dans le muscle deltoïde)
Spanish: Se administrarán dos dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual con un intervalo de una semana (en el deltoides)
French: Présentations : Le conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 1 jeringa precargada y 2 agujas
French: Affections psychiatriques insomnie agitation, dépression, anxiété trouble du sommeil, manie, diminution de la libido, nervosité, cauchemar catatonie, état de confusion, somnambulism e, émoussement affectif, anorgasmie trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio e agitación, depresión, ansiedad trastornos del sueño, manía, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas catanonía, estado de confusión, sonambulismo, embotamiento afectivo, anorgasmia trastorno alimentario relacionado con el sueño
French: Affections cardiaques tachycardie bloc auriculoventriculaire, trouble de la conduction, allongement de l'intervalle QT, syndrome de tachycardie orthostatique posturale, bradycardie, électrocardiogramm e anormal, palpitations fibrillation auriculaire, arythmie sinusale
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia bloqueo auriculoventricular, trastornos de la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones fibrilación auricular, arritmia sinusal
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie anémie neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles agranulocytose
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento del recuento de eosinófilos agranulocitosis
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit diabète d, hyperinsulinémie, augmentation de l'appétit, anorexie, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin acidocétose diabétique, hypoglycémie, polydipsie intoxication à l'eau
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperglucemi a, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido diabetes mellitus d, hiperinsulinemia, aumento del apetito, anorexia, triglicéridos en sangre elevados, colesterol en sangre elevado cetoacidosis diabética, hipoglucemia, polidipsia intoxicación por agua
French: Ouvrir l'emballage de l'aiguille et retirer le capuchon
Spanish: Abra el blíster de la aguja y retire el tapón.
French: La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la palipéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques.
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (entre ellos paliperidona) con efectos de bloqueo alfa adrenérgico inducen priapismo.
French: La palipéridone n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No se ha investigado el uso de paliperidona en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: En cas d'injection dans le muscle fessier
Spanish: Si la inyección se administra en el músculo glúteo
French: En l'absence d'étude, il n'existe pas de dose équivalente de TREVICTA pour la dose de 25 mg de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Spanish: No se ha estudiado la dosis de TREVICTA equivalente a la dosis de 25 mg de palmitato de paliperidona inyectable mensual.
French: Pour éviter toute administration incomplète de TREVICTA, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène.
Spanish: Para evitar la administración incompleta de TREVICTA, se debe agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 15 segundos en los 5 minutos que preceden a la administración para asegurar una suspensión homogénea (ver Información reservada para médicos o profesionales sanitarios).
French: L'administration doit se faire au centre du muscle deltoïde.
Spanish: Se debe administrar en el centro del músculo deltoides.
French: • pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection de la vessie, infection auriculaire, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée
Spanish: • neumonía, infección en el pecho (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oídos, amigdalitis, infección de las uñas por hongos, infecciones de la piel
French: L'injection mensuelle de palmitate de palipéridone pourra être ajustée tous les mois comme décrit dans son information produit.
Spanish: El palmitato de paliperidona inyectable mensual se seguirá administrando una vez al mes tal como se describe en su ficha técnica.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses de palmitate de palipéridone mensuel doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de TREVICTA.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), se debe ajustar la dosis y se estabilizará al paciente con palmitato de paliperidona inyectable mensual y después se hará la transición a TREVICTA.
French: Aucune embryotoxicité ou malformation n'a été observée après l'administration intramusculaire du palmitate de palipéridone à des rats gravides jusqu'à la dose la plus élevée (160 mg/kg/jour), correspondant à 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg. D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités d'apprentissage et le développement moteur des progénitures.
Spanish: No se han observado embriotoxicidad ni malformaciones después de la administración intramuscular de palmitato de paliperidona a ratas gestantes a dosis máximas (160 mg/kg/día), equivalentes a 2,2 veces el nivel de exposición de los humanos a la dosis máxima recomendada de 525 mg.
French: • vision trouble, infection oculaire ou « œil rose », sécheresse oculaire
Spanish: • visión borrosa, infección ocular u ojos enrojecidos, sequedad de ojos
French: Jeter de manière appropriée
Spanish: Eliminación correcta
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'origine ethnique.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no ha revelado indicios de diferencias farmacocinéticas relacionadas con el origen racial.
French: • toux, nez bouché
Spanish: • tos, congestión nasal
French: • dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes,
Spanish: • disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, falta de periodos menstruales o alteraciones del ciclo (en las mujeres), desarrollo de las mamas en los varones, disfunción sexual, dolor de mamas
French: • crépitements pulmonaires
Spanish: • ruidos crepitantes de los pulmones
French: • caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes).
Spanish: • coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
French: Des Cmax inférieures ont été observées chez les sujets en surpoids et obèses.
Spanish: En los pacientes obesos y con sobrepeso se observaron valores de Cmáx más bajos.
French: Affections du système nerveux parkinsonisme c,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parkinsonism c, acatisia c, sedación/som nolencia, distonía c,
French: TREVICTA est conçu pour délivrer la palipéridone sur une période trimestrielle alors que l'injection est mensuelle pour le palmitate de palipéridone mensuel.
Spanish: TREVICTA está diseñado para liberar paliperidona durante un periodo de 3 meses, mientras que la inyección mensual de palmitato de paliperidona se administra una vez al mes.
French: Affections hépatobiliaires augmentation des transaminases augmentation des gammaglutamyltransférase s, augmentation des enzymes hépatiques jaunisse
Spanish: Trastornos hepatobiliares niveles elevados de transaminasas niveles elevados de gammaglutamiltransferasa y de enzimas hepáticas ictericia
French: pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) doit être utilisée.
Spanish: (0,72 mm x 38,1 mm).
French: Jetez immédiatement les aiguilles non-utilisées dans un collecteur d'aiguilles.
Spanish: Deseche inmediatamente la aguja que no se ha usado en un contenedor aprobado para objetos punzantes.
French: Ce que contient TREVICTA La substance active est la palipéridone.
Spanish: El principio activo es paliperidona.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
French: trevicta 263 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trevicta 263 mg
French: TREVICTA exige une attention particulière aux étapes des Instructions d'utilisation afin de s'assurer d'une administration réussie.
Spanish: Para asegurar una administración adecuada de TREVICTA, es necesario leer atentamente estas instrucciones de uso.
French: TREVICTA est destiné à l'injection intramusculaire uniquement.
Spanish: TREVICTA está indicado para administración intramuscular únicamente.
French: Infections et infestations infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection auriculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite infection oculaire, acarodermatite, abcès souscutané
Spanish: Infecciones e infestaciones infección de vías respiratorias altas, infección urinaria, gripe neumonía, bronquitis, infección de vías respiratorias, sinusitis, cistitis, otitis, amigdalitis, onicomicosis, celulitis infección oftálmica, acarodermatitis, absceso subcutáneo
French: Contenu de l'étui
Spanish: Contenido del prospecto
French: Administration dans le muscle fessier
Spanish: Administración en el glúteo