FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Corlentor prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů kontrolovat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Corlentor е показана при хронична стенокардия с приемливи показатели за безопасност, така че да осигури алтернативно лечение при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
Czech: Jaké přínosy přípravku Corlentor byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Corlentor са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Corlentor obsahuje léčivou látku ivabradin.
Bulgarian: Corlentor съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Czech: Léčivá látka v přípravku Corlentor, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy" v sinusovém uzlu, „stimulátoru" v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci.
Bulgarian: Активното вещество в Corlentor, ивабрадин, действа, като блокира „електрическия If поток" в синусовия възел, „пейсмейкърът" на сърцето, който контролира съкращенията на сърцето и регулира сърдечната честота.
Czech: Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce do těla nepumpuje dostatečné množství krve.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото.
Czech: Při použití u anginy pectoris by léčba měla být ukončena, pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění příznaků.
Bulgarian: Когато се използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите след 3 месеца.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокери при пациенти, при които заболяването не се контролира само с тях.
Czech: Přehled pro přípravek Corlentor a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Corlentor и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Corlentor snižuje zátěž srdce, čímž zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Corlentor намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Czech: Častá je bradykardie (pomalá srdeční frekvence), která může postihnout až 1 osobu z 10.
Bulgarian: Брадикардия (забавена сърдечна честота) е честа нежелана реакция (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory nebo u pacientů, kteří betablokátory nemohou být léčeni.
Bulgarian: Използва се в комбинация със стандартно лечение, включващо бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
Czech: Pokud je srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud navzdory snížení dávky přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат въпреки намаляването на дозата.
Czech: Přípravek Corlentor se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence je nejméně 75 tepů za minutu.
Bulgarian: Corlentor се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Czech: Přípravek byl stejně účinný jako atenolol (betablokátor) ve studii u 939 pacientů a stejně účinný jako amlodipin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě anginy pectoris) ve studii u 1 195 pacientů.
Bulgarian: В проучване при 939 пациенти Corlentor е толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
Czech: Přípravek Corlentor byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris.
Bulgarian: Corlentor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, включващи над 4 000 възрастни с хронична стабилна стенокардия.
Czech: V závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
Czech: Corlentor je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Bulgarian: Corlentor е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, получени в резултат на физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corlentor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Corlentor?
Czech: Použití bylo nicméně později omezeno na pacienty, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.1
Bulgarian: По-късно обаче употребата е ограничена до пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 70 удара в минута.1
Czech: Při zablokování těchto proudů dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Corlentor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Corlentor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Výsledky ukázaly, že v jedné studii u 360 pacientů byl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекарството е по-ефективно от плацебо в едно от проучванията при 360 пациенти.
Czech: Pro léčbu anginy pectoris byl přípravek Corlentor původně schválen u pacientů, jejichž srdeční frekvence je nejméně 60 tepů za minutu.
Bulgarian: За лечение на стенокардия Corlentor първоначално е разрешен за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přípravek Corlentor byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Corlentor zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Corlentor, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corlentor je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Corlentor, вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Corlentor působí?
Bulgarian: Как действа Corlentor?
Czech: Přípravek Corlentor tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
Bulgarian: Така Corlentor намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Corlentor účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Corlentor е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност.
Czech: Přípravek Corlentor byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
Bulgarian: Corlentor е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: Jak se přípravek Corlentor používá?
Bulgarian: Как се използва Corlentor?
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, jejichž srdeční rytmus je normální a jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím okysličené krve.
Bulgarian: Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с кислород кръв.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Corlentor je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Corlentor вижте листовката.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corlentor registrován v EU?
Bulgarian: Защо Corlentor е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Toto zlepšení bylo statisticky významné.
Bulgarian: Тези подобрения не са били статистически значими.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е повероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
Czech: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Bulgarian: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 preparáty byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е била показана в отворено рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
Czech: Bezpečnostní profil byl v průběhu jednoho roku podobný bezpečnostnímu profilu popsanému u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním.
Bulgarian: Профилът на безопасност, след 1 година, е бил подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: [95%CI]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Corlentor при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: V této studii byl ivabradin podáván jako perorální tekutý přípravek nebo tableta dvakrát denně.
Bulgarian: В това проучване ивабрадин е бил приложен или като перорална течна форма или като таблетка два пъти дневно.
Czech: 74 pacientů obdrželo ivabradin (poměr 2:1).
Bulgarian: 74 са получили ивабрадин (съотношение 2:1).
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Bulgarian: Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Czech: Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle.
Bulgarian: Стенокардия е по-вероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
Czech: (viz bod 5.2).
Bulgarian: (изброени в точка 6.1).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČAROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Dlouhodobé účinky ivabradinu na růst, pubertu a celkový vývoj stejně tak jako dlouhodobá účinnost léčby ivabradinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly studovány.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детската възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са били проучвани.
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti plně zachována během 3 až 4 měsíců léčby.
Bulgarian: Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4- месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва следната условна класификация: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бетаблокери.
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4 % na 42,3 % v placebové skupině.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е нарастнала средно от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Czech: bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
Bulgarian: бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Corlentor във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Corlentor užívat nebo během jeho užívání.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Corlentor.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010
Bulgarian: 25/10/2005 Дата на последно подновяване: 31/08/2010
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4)
Czech: Svalové spazmy
Bulgarian: Мускулни спазми
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Czech: - Jaterní poškození: u pacientů s mírným jaterním poškozením (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20 % vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане: при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7) AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са били с около 20% повисоки, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Bulgarian: Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Czech: - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45 %) ivabradin neměl žádný nepříznivý vliv na LVEF.
Bulgarian: между 30 и 45%) ивабрадин не е имал неблагоприятен ефект върху LVEF.
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
Bulgarian: Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
Czech: Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15 - 20 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Анализът на отношението ФК/ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15-20 mg два пъти дневно.
Czech: - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon,
Bulgarian: - Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол)
Czech: CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
Bulgarian: Мощните CYP3A4 инхибитори кетоконазол (200 mg веднъж дневно) и йозамицин (1 g два пъти дневно) са увеличили 7- до 8-кратно средната плазмена експозиция на ивабрадин.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla studována v pěti dvojitě slepých randomizovaných studiích (tři versus placebo, jedna versus atenolol a jedna versus amlodipin).
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойнослепи рандомизирани проучвания (три срещу плацебо и по едно срещу атенолол и амлодипин).
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy) jsou popsány jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole (viz bod 4.8).
Bulgarian: Светлинните възприятия (фосфени) се описват като преходно усилване на яркостта в ограничена зона на зрителното поле (вж. точка 4.8).
Czech: - Pediatrická populace: Farmakokinetický profil ivabradinu u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve věku 6 měsíců až 18 let je podobný farmakokinetice popsané u dospělých, když je použito titrační schéma založené na věku a váze.
Bulgarian: - Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана от възраст и тегло.
Czech: Nebyl zaznamenán toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem na retinu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсват доказателства за токсичен ефект при дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1).
Czech: Použití u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти удължаващи QT
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12[ měsíců, 36 ve věku [1-3[ roky a 63 ve věku [3-18[ let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст 6-12 месеца, 36 на възраст 1-3 години и 63 на възраст 3-18 години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Bulgarian: В сборни анализи на всички двойно-слепи контролирани клинични проучвания фази ІІ/ІІІ с продължителност от най-малко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риск 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Czech: Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky.
Bulgarian: Те могат също да бъдат описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане.
Czech: Ivabradin (N=3241) n (%)
Bulgarian: (N=3 241) n (%)
Czech: Dávka byla přizpůsobena terapeutické odpovědi s maximální dávkou 0,2 mg/kg dvakrát denně; 0,3 mg/kg dvakrát denně a 15 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Дозата е била адаптирана в зависимост от терапевтичния отговор с максимални дози от 0,2 mg/kg два пъти дневно, 0,3 mg/kg два пъти дневно и съответно 15 mg два пъти дневно.