FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Gegensatz zu systemisch angewendetem Cytarabin, das rasch in ara-U metabolisiert wird, ist die Umwandlung zu ara-U in der Zerebrospinalflüssigkeit nach intrathekaler Gabe vernachlässigbar, da die Aktivität der Cytidin-Deaminase in den Geweben des ZNS und in der Zerebrospinalflüssigkeit deutlich geringer ist.
Estonian: Kui süsteemselt manustatud tsütarabiin metaboliseerub kiiresti ara-Uks, toimub tsütarabiini muundumine liikvoris pärast intratekaalset manustamist ara-Uks väga väikesel määral, kuna kesknärvisüsteemi kudedes ja tserebrospinaalvedelikus on tsütidiindeaminaasi aktiivsus märkimisväärselt madalam kui plasmas.
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
Estonian: Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus Sage: cauda equina sündroom, krambid, kraniaalnärvide halvatus, hüpesteesia, müelopaatia, vääraistingud, hemipleegia, tundetus
German: Die systemische Toxizität nach intravenöser Verabreichung von Cytarabin besteht hauptsächlich aus einer Knochenmarkdepression mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Estonian: Tsütarabiini intravenoossel manustamisel tekivad süsteemse toksilisuse nähud, mis avalduvad peamiselt luuüdi pärssumise ning leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemiana.
German: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Estonian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
German: DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden.
Estonian: DepoCyte't ei tohi mingil muul viisil manustada.
German: Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über einen Zeitraum von 1-5 Minuten direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, entweder über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack.
Estonian: Manustamisviis: DepoCyte tuleb manustada aeglase süstena 1...5 minuti jooksul otse tserebrospinaalvedelikku (CSF) intraventrikulaarse reservuaari kaudu või otsese süstena nimmepiirkonna liikvoriruumi.
German: Angehörige des Pflegedienstes, die schwanger sind oder werden möchten bzw. sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (Männer und Frauen) dürfen nicht mit DepoCyte arbeiten.
Estonian: Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada.
German: DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
Estonian: DepoCyte 50 mg süstesuspensioon Tsütarabiin
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Estonian: Kapseldatud tsütarabiini kontsentratsioonid ja tsütarabiini kapseldavate lipiidiosakeste arv olid sarnase jaotusruumiga.
German: − bei Hirnhautinfektion.
Estonian: − kui teil on ajukelmete infektsioon.
German: Cytarabin wirkte klastogen auf meiotische Zellen; nach intraperitonealer Anwendung (i. p.) bei Mäusen zeigte sich eine dosisabhängige Häufung von Anomalitäten des Spermienkopfs und Chromosomenaberrationen.
Estonian: Tsütarabiin osutus meiootilistele rakkudele klastogeenseks; tsütarabiini intraperitoneaalsel manustamisel suurenes annuse suurusest sõltuvalt hiirte spermatosoidipea väärarendite ja kromosoomaberratsioonide hulk.
German: Es darf nicht weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Estonian: DepoCyte'i ei tohi lahjendada, vaid tuleb kasutada algkujul (vt lõik 6.2).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit DepoCyte darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Schäden des ungeborenen Kindes führen kann.
Estonian: DepoCyte't ei tohi rasedatele manustada, kuna see võib kahjustada sündimata last.
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, beträgt Kopfschmerzen (24 %), Übelkeit (18 %), Erbrechen (17 %), Fieber (12 %), Nackensteife (3 %), Schmerzen im Nacken (4 %) oder Rücken (7 %), Meningismus (<1 %), Konvulsionen (6 %), Hydrocephalus (2 %) und Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit , mit oder ohne Änderung des Bewusstseinsstatus (1 %).
Estonian: Nende võimalike ajukelme ärritusega seotud komplikatsioonide esinemissagedus on järgmine: peavalu (%), iiveldus (18%), oksendamine (17%), palavik (12%), kaelajäikus (3%), kaelavalu (4%), seljavalu (7%), meningism (<1%), krambid (6%),vesipea ja liikvori pleotsütoos, koos teadvushäiretega või ilma nendeta 1%.
German: Injektionssuspension.Weißliche bis cremefarbene Suspension.
Estonian: Süstesuspensioon Valge kuni kahvatukollane suspensioon
German: Eine häufig auftretende Nebenwirkung der Gabe von DepCyte ist Arachnoiditis, ein Syndrom, das sich durch mehrere Nebenwirkungen äußert.
Estonian: Arahnoidiit, väga sage DepoCyte'iga seotud kõrvaltoime on sündroom, mis väljendub paljude komplikatsioonidena.
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
Estonian: DepoCyte manustatakse otse liikvorisse kas intraventrikulaarsesse ruumi või otsese süstena seljaaju kõvakesta kotti.
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
Estonian: Lümfomatoosse meningiidi intratekaalne ravi.
German: Eine chemische Arachnoiditis kann bei Nichtbehandlung letal verlaufen.
Estonian: Ravimata juhtudel võib keemiline arahnoidiit lõppeda surmaga.
German: Über möglicherweise durch Arachnoiditis ausgelösten Hydrocephalus wurde ebenfalls berichtet.
Estonian: Kirjeldatud on ka hüdrotsefaalia teket, tõenäoliselt arahnoidiidi tüsistusena.
German: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Estonian: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
Estonian: Harva on vaba tsütarabiini intravenoosse manustamise järgselt teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
German: Obwohl nach einer intrathekalen Behandlung eine signifikante systemische Exposition mit freiem Cytarabin nicht zu erwarten ist, können Auswirkungen auf die Knochenmarksfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kuigi tsütarabiini intratekaalse manustamise järgselt ei jõua vaba tsütarabiini süsteemsesse vereringesse märkimisväärses koguses, ei ole siiski võimalik täielikult välistada mõningase toime esinemist luuüdile.
German: • Partielle Lähmung
Estonian: • Osaline halvatus
German: DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension.
Estonian: DepoCyte on valge kuni kahvatukollane suspensioon.
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Estonian: Mundipharma AS T lf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: DepoCyte sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Estonian: DepoCyte tuleb viaalist süstlasse tõmmata alles vahetult enne manustamist.
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
Estonian: Uuringuid tsütarabiini toime kohta viljakusele teadusliku kirjanduse hulgas ei ole.
German: Diese Veränderungen entsprechen vermutlich den toxischen Effekten anderer intrathekal verabreichter Arzneistoffe wie denen von unverkapseltem Cytarabin.
Estonian: Need muutused arvatakse olevat sarnased teiste ainete, sh ka kapseldamata tsütarabiini intratekaalsel manustamisel esinevate toksiliste toimetega.
German: Cytarabin-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Estonian: Kui patsient ei saanud ühes tsüklis kõiki nelja tsütarabiini või metotreksaadi annust, arvestati tsüklit osalisena.
German: DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.
Estonian: DepoCyte on valge kuni kahvatukollane süstesuspensioon, mis tarnitakse klaasviaalis.
German: DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert.
Estonian: Vähiravis kvalifitseeritud ja kogenud arst või meditsiinitöötaja süstib teile DepoCyte't seljaajuvedelikku või seljaaju kõvakesta kotti.
German: Cytarabin.
Estonian: Tsütarabiin
German: Bei der Verabreichung von DepoCyte dürfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.
Estonian: DepoCyte manustamisel ei tohi süsteemi lisada filtreid.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Estonian: Süstesuspensioon Üks 5 ml viaal
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete analüüs näitab, et DepoCyte intratekaalsel manustamisel ükskõik kas seljaaju kõvakesta kotti või ventriklitevahelisse ruumi kujuneb maksimaalne tsütarabiini kontsentratsioon välja 5 tunni jooksul nii vatsakeses kui kõvakesta kotis.
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Estonian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ühendkuningriik.
German: Die Verteilung und Clearance von Cytarabin und der vorherrschenden Phospholipid-Komponente in den Lipidpartikeln (DOPC) nach intrathekaler Gabe von DepoCyte wurde in Nagern bestimmt.
Estonian: Tsütarabiini ja lipiidiosakeste peamise, fosfolipiidse komponendi (DOPC) jaotumist ja kliirensit uuriti närilistel pärast DepoCyte intratekaalset manustamist.
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Estonian: Lümfomatoosne meningiit on seisund, mille korral lümfoomirakud on tunginud pea- ja seljaaju ümbritsevasse vedelikku või kelmetesse.
German: Eine Remission wurde bei 13/18 (72%, 95% Vertrauensintervalle: 47, 90) der DepoCyte-Patienten verglichen mit 3/17 (18% der Patienten, 95% Vertrauensintervalle: 4, 43) der mit unverkapseltem Cytarabin behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Vastavad parameetrid kapseldamata tsütarabiini saaval grupil olid 3/17 (18% patsientidest, 95% usaldusvahemik: 4...43).
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas -mit einem Stopfen aus Fluororescin-beschichtetem Butylkautschuk und Aluminiumversiegelung mit 50 mg Cytarabin in 5 ml Suspension.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 50 mg tsütarabiini 5 ml suspensioonis ning on suletud fluororesiiniga lamineeritud butüülkummist korgi ja ärarebitava alumiiniumkattega.
German: Psychiatrische Erkrankungen DepoCyte
Estonian: Psühhiaatrilised häired
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
Estonian: Enamikul DepoCyte't saavatel patsientidel oli lisaks induktsioonravile vajalik täiendava ravi määramine.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität mit DepoCyte durchgeführt.
Estonian: DepoCyte kartsinogeense, mutageense ja reproduktsioonitoksilise toime kohta ei ole uuringuid teostatud.
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Estonian: • Valu, tuimuse- või torkimistunne
German: Jede 5-mlDurchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini
German: Symptome und Anzeichen von peripherer Neuropathie, wie Schmerzen (1 %), Taubheitsgefühl (3 %), Parästhesie (3 %), Hypoästhesie (2 %), Schwäche (13 %) und verminderte Kontrolle von Darm und Harnblase (Inkontinenz) (1) wurden ebenfalls beobachtet.
Estonian: Peale selle on täheldatud perifeerse neuropaatia sümptomeid nagu valu (1%), tuimusetunne (3%), paresteesia (3%), hüpesteesia (2%) ja nõrgenenud kontroll soole- (3%) ning põietegevuse üle (inkontinents) (1%).
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
Estonian: Konsolideeriv ravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
German: Tel.: +385 1 2303 446
Estonian: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
German: • Zittern
Estonian: • Värisemine
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tsütarabiini (10 mg/ml).
German: Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin nach intrathekaler Gabe in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas tsütarabiini eritub intratekaalsel manustamisel inimese rinnapiima.
German: • Nackensteifheit
Estonian: • Kaelavalu
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Estonian: Juhuslikul kokkupuutel limaskestadega tuleb ainega kokku puutunud pind kohe loputada rohke veega ja pöörduda arsti poole.
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Estonian: Säilitusravi: 50 mg manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
German: DepoCyte ist eine Cytarabin-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die direkte Anwendung in die Zerebrospinalflüssigkeit vorgesehen ist.
Estonian: DepoCyte on toimeainet pidevalt vabastav tsütarabiini ravimvorm, mis on mõeldud tserebrospinaalvedelikku manustamiseks.
German: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Estonian: België/Belgique/Belgien
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin.
Estonian: Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg tsütarabiini.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Estonian: On leitud, et DepoCyte 50 mg ja 75 mg intratekaalsel manustamisel on tsütarabiini jõudmine süsteemsesse vereringesse väga vähene.
German: Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Estonian: Säilitusravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
German: Ausreichende gut kontrollierte Studien an Schwangeren fehlen.
Estonian: Teratogeensusuuringuid ei ole DepoCyte'ga katseloomadel läbi viidud; samuti puuduvad adekvaatsed ja piisavalt kontrollitud uuringud rasedatel.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Estonian: faasi uuringus osalenud lümfomatoosse meningiidiga patsientidel, kes said DepoCyte 50 mg (n = 151 tsüklit) või tsütarabiini (n = 99 tsüklit)
German: Es liegen keine Berichte vor, die sich explizit auf die Auswirkungen von DepoCyte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beziehen.
Estonian: Teadaolevalt ei oma DepoCyte märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Intrathekale Anwendung.
Estonian: Intratekaalne.
German: Beginnend mit dem Tag der ersten Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 5 Tage lang Dexamethason 4 mg zweimal täglich oral oder intravenös erhalten.
Estonian: DepoCyte süstimise päevast alates tuleb kõigile patsientidele 5 päeva jooksul manustada deksametasooni (4 mg kaks korda päevas suukaudselt või intravenoosselt).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
Estonian: Võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed 1.-4. faasi uuringus osalenud patsientidel, kes said ravimit DepoCyte 50 mg (n = 99 tsüklit) või tsütarabiini (n = 84 tsüklit)
German: Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit DepoCyte vor.
Estonian: DepoCyte üleannustamisest ei ole teatatud.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben, Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit Gelegentlich: Meningismus Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben Meningismus
Estonian: väga sage: peavalu sage: krambid, vesipea ja liikvori pleotsütoos aeg-ajalt: meningism väga sage: peavalu sage: krambid, vesipea ja meningism väga sage: peavalu sage: krambid, meningism
German: DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden.
Estonian: DepoCyte't tuleb kasutada antud algses kontsentratsioonis ning seda ei lahjendata.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien zur Reproduktionstoxizität von DepoCyte durchgeführt.
Estonian: Fertiilsusuuringuid DepoCyte'i sigivust kahjustava mõju hindamiseks ei ole tehtud.
German: • Ermüdung
Estonian: • Väsimus
German: Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht.
Estonian: Arst manustab teile soovitava annuse vastavalt vajadusele.
German: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Estonian: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Estonian: Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Estonian: Kuna vaba tsütarabiini süsteemne ekspositsioon on DepoCyte intratekaalse manustamise korral peaaegu olematu, on viljakushäirete tekkerisk tõenäoliselt samuti madal.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von Cytarabin und anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann das Neurotoxizitätsrisiko erhöhen.
Estonian: Kui tsütarabiini manustatakse intratekaalselt koos teiste tsütotoksiliste ainetega, võib suureneda neurotoksilisuse oht.
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: kolesterool, trioleiin, dioleüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
German: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Estonian: Mundipharma Ges.m.b.H.
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Estonian: Edasine ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
Estonian: DepoCyte intratekaalse manustamise järgselt on kirjeldatud kesknärvisüsteemi tõsiste toksilisusnähtude tekkest, sh püsivad krambid (7%), tugev unisus (3%), hemipleegia (1%), nägemishäired (sh pimedus) (1%), kurtus (3%) ja kraniaalnärvide paralüüs (3%).
German: Induktionstherapie: 50 mg werden insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Estonian: Induktsioonravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2 annust (1. ja 3. nädalal).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne DepoCyte manustamist DepoCyte't ei tohi manustada,
German: Ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin könnte der Einbau in die DNA und RNA beitragen.
Estonian: Tsütarabiini inkorporeerimisega DNA ja RNA koostisse võib samuti selgitada ravimi tsütotoksilisi toimeid.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für
Estonian: − Abiained on kolesterool, trioleiin, dioleoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
German: Patienten mit akuter infektiöser Meningitis.
Estonian: Aktiivse ajukelmeteinfektsiooniga patsiendid.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale DepoCyte 50 mg suspensioon süstimiseks
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Estonian: Võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed 1.-4. faasi uuringus osalenud patsientidel
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Kopfschmerzen Häufig: Verwirrtheit
Estonian: Väga sage: arahnoidiit, segasus, peavalu Väga sage: arahnoidiit, peavalu Sage: segasus
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Estonian: Kuna toimeaine on toksiline substants, on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid:
German: Therapiebeginn: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Estonian: Esialgne ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2 annust (1. ja 3. nädalal).
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Myelopathie (3 %) und anderer Neurotoxizität in Zusammenhang gebracht, die manchmal zu einem bleibenden neurologischen Defekt geführt haben.
Estonian: Tsütarabiini intratekaalne manustamine võib põhjustada müelopaatiat ja teisi neurotoksilisusnähte, mis osal juhtudel võivad põhjustada püsiva närvikahjustuse teket.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Estonian: DepoCyte 50 mg süstesuspensioon
German: Ein vorübergehender Anstieg des Proteingehaltes im Liquor und der Leukozyten wurde bei Patienten nach der Verabreichung von DepoCyte beobachtet, wie auch nach intrathekaler Gabe von Methotrexat oder Cytarabin.
Estonian: Pärast DepoCyte'i manustamist on täheldatud ka ajutist liikvori valgusisalduse ja leukotsüütide arvu suurenemist - samasuguseid muutusi on täheldatud ka metotreksaadi ja tsütarabiini intratekaalse manustamise järgselt.
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Estonian: Sage: nägemishäired, nägemiskaotus Sage: nägemishäired, nägemiskaotus
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von DepoCyte und anderen antineoplastischen Wirkstoffen wurde nicht untersucht.
Estonian: DepoCyte manustamist samaaegselt teiste intratekaalselt manustatavate kasvajavastaste preparaatidega ei ole uuritud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pacira Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pacira Limited.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DepoCyte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate DepoCytega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DepoCyte müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. juulil 2001.