FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen n/N (%)
Croatian: ALT normalizacija n/N (%)
Finnish: Maitohappoasidoosi
Croatian: Natrijev škroboglikolat
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
Croatian: C-telbivudina u ljudi nisu nađeni metaboliti telbivudina.
Finnish: Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos Telbivudiini
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina telbivudin
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Croatian: Progutajte je cijelu, s malo vode.
Finnish: Telbivudiini 600 mg kalvopäällysteinen tabletti
Croatian: Telbivudin 600 mg filmom obložena tableta
Finnish: HBeAg:n häviäminen
Croatian: Gubitak HBeAg
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto hoidonaikaisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
Croatian: Tablica 3 Sažetak porasta ALT tijekom liječenja - udruženo NV-02B-007 (GLOBE) i NV02B-015 ispitivanje
Finnish: Osoite:
Croatian: Adresa:
Finnish: 0,5 m
Croatian: 0,5 m u
Finnish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Croatian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Finnish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Croatian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi:
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za:
Finnish: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Croatian: Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Finnish: Myyntiluvan haltija: Nimi:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Naziv:
Finnish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Croatian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Finnish: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Croatian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
Finnish: Koirat: Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.
Croatian: Psi: Doze deksmedetomidina određuju se prema površini tijela:
Finnish: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Croatian: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Finnish: Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään samaan aikaan koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua tai nousua, epäsäännöllistä hengitystä (20-30 sekuntia kestävä tauko hengityksessä, jota seuraa tiheä hengittäminen), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, oksennusliikkeitä, oksentelua, virtsaamista, ihon punoitusta, äkillisiä ylösnousuja tai pitkittynyttä sedaatiota.
Croatian: Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje, tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja", ekscitacije, hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane sedacije.
Finnish: 1 ml sis Deksmed (vastaa d
Croatian: NA 1 ml sad Deksmed (ekvival
Finnish: LLE"
Croatian: NJAMA"
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Nimi:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: Naziv:
Finnish: Eläinten on suositeltavaa paastota 12 tuntia ennen Sedadexin antamista.
Croatian: Preporuča se da životinje prije primjene Sedadexa budu 12 sati natašte.
Finnish: Koira: i. Kissa:i.m
Croatian: Psi: i.v., Mačke: i
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t1⁄2) on 1 tunti.
Croatian: Prividni volumen raspodjele (Vd) iznosi 2,2 l/kg, a poluvrijeme eliminacije (t½) jedan sat.
Finnish: Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla (ks. kohta 12 Yliannostus).
Croatian: Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola (vidjeti dio 12. Predoziranje).
Finnish: Ohje lääkärille: Sedadex on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Croatian: Savjet liječnicima: Sedadex je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju.
Finnish: Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0,1 mg/kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen annettava annos deksmedetomidiinia on 300 mikrogrammaa/neliömetri ruumiin pinta-alaa.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju, intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela.
Finnish: ULKOP Pahviko
Croatian: UTSKI OBL
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätelyyn) Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Natrijev hidroksid (E 524) (za podešavanje pH) Klorovodična kiselina (E 507) (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Finnish: SI
Croatian: JA
Finnish: Kirkas väritön injektioneste.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Finnish: Käyttämätön eläinlääke tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
Croatian: Za veće raspone težina, primijeniti Sedadex 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.
Finnish: Sedadexin in vaikuttava aine on deksmedetomidiini, joka aikaansaa sedaation ja analgesian koirilla ja kissoilla.
Croatian: Sedadex kao djelatnu tvar sadrži deksmedetomidin, koji dovodi do sedacije i analgezije u pasa i mačaka.
Finnish: MÄÄRÄ
Croatian: VOLUMEN
Finnish: hydrokloridia deksmedetom
Croatian: Deksmedetomidin hidroklorid
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Finnish: VA 0,5 mg/m
Croatian: K 0,5 mg/m
Finnish: OLTAVA S
Croatian: MORAJU N
Finnish: IT ssoille: i.m.
Croatian: * samo i.m.
Finnish: VA 0,1 mg/m
Croatian: K 0,1 mg/m
Finnish: AIKUTTAV ältää: detomidiinih deksmedetom
Croatian: AVOĐENJE drži: detomidin hi lentno deksm
Finnish: lasipullo
Croatian: Staklena
Finnish: RÄNUMER mero}:
Croatian: Djelatna tvar:
Finnish: MERKINTÄ e.
Croatian: IMJENU NA a.
Finnish: LÄINLÄÄK
Croatian: FARMACEUTSKI
Finnish: Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Croatian: Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela.
Finnish: Jos tätä valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Croatian: Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka deksmedetomidina pa je stoga potrebna prilagodba doze.
Finnish: x 0,1 mg/ml i detomidiinihy
Croatian: x 0,1 mg/ml i detomidin hid
Finnish: x 0,5 mg/ml i detomidiinihy
Croatian: x 0,5 mg/ml i detomidin hid
Finnish: ISÄLLÖN P
Croatian: ELIČINA P
Finnish: - koirat: laskimoon tai lihakseen - kissat: lihakseen.
Croatian: - Pse: intravenska ili intramuskularna primjena - Mačke: intramuskularna primjena
Finnish: Kissat:
Croatian: EXP:
Finnish: Kun kissoille on annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia yhdessä 5mg/kg lihaksensisäisen ketamiiniannoksen kanssa, deksmedetomidiinin huippupitoisuus suureni kaksinkertaiseksi, mutta T max-arvoon sillä ei ollut vaikutusta.
Croatian: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na Tmax.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKKEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Finnish: Kissat: Kun kissoille oli annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia painokiloa kohti lihakseen ja samanaikaisesti viisi milligrammaa ketamiinia painokiloa kohti, deksmedetomidiinin enimmäispitoisuus kaksinkertaistui, mutta se ei vaikuttanut Tmax-arvoon.
Croatian: Mačke: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na T max.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttö esilääkityksenä koirilla ja kissoilla vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkevalmisteen määrää.
Croatian: Upotreba deksmedetomidina u svrhu premedikacije u pasa i mačaka značajno smanjuje količinu VMP potrebnog za uvođenje u anesteziju.
Finnish: AIKUTTAV ml
Croatian: KOLIČINA D ml
Finnish: Sedadex deksmedetomidiini
Croatian: Sedadex deksmedetomidin
Finnish: • Esilääkitys (ennen yleisanestesiaa).
Croatian: • u slučaju premedikacije (postupak prije uvođenja opće anestezije).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.
Finnish: Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
Croatian: Deksmedetomidin je antagonist alfa2-adrenergičkih receptora.
Finnish: Koska noradrenaliini osallistuu valppauden ylläpitoon ja heräämiseen, sen vapautumisen vähentäminen alentaa tajunnan tasoa ja myös kivun tuntemusta.
Croatian: Budući da je noradrenalin uključen u održavanje budnosti i uzbuđenosti, smanjivanjem njegovog otpuštanja smanjuje se razina svijesti, uključujući i osjećaj boli.
Finnish: Hermovälittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Croatian: Neurotransmiter je tvar koju živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sedadexin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Sedadex.
Finnish: Miksi Sedadex on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Sedadex odobren?
Finnish: Se vaikuttaa elimistössä estämällä hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista.
Croatian: Djeluje sprečavanjem otpuštanja neurotransmitera noradrenalina iz živčanih stanica u tijelu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sedadexille 12. elokuuta 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Sedadex na snazi u Europskoj uniji od 12. kolovoza 2016.
Finnish: Mitä Sedadex on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Sedadex i za što se koristi?
Finnish: • Lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja kivunlievitystä (analgesiaa) sekä eläimen paikallaanoloa, mutta eivät ole invasiivisia (niissä ei lävistetä ihoa tai onteloita).
Croatian: • u slučaju provođenja blago do umjereno bolnih zahvata i pregleda koji zahtijevaju obuzdavanje ili sedaciju životinje i smanjenu osjetljivost na bol (analgeziju), ali su neinvazivni (ne uključuju probijanje kože niti tjelesne šupljine);
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sedadexille EU:ssa.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Sedadex u EU-u.
Finnish: Mitkä ovat Sedadexin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Sedadex?
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Sedadexin laadusta ja valmistustavasta.
Croatian: Proizvođač je dostavio informacije o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Sedadex.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Sedadex on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona, joka on koostumukseltaan samanlainen ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Sedadex generički VMP koji se daje injekcijom, sličnog je sastava i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni VMP Dexdomitor.
Finnish: • Sedadexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua lievittävä lääke) kanssa.
Croatian: • Sedadex se također može koristiti u pasa za ublažavanje boli i duboku sedaciju kod provođenja medicinskih i manjih kirurških zahvata, kada se primjenjuje u kombinaciji s butorfanolom (sedativ i analgetik).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj VMP, kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sedadex-lääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP) Sedadex.
Finnish: Sedadex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) ja kivun lievittämiseen seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Sedadex je VMP koji se koristi za sedaciju (opuštanje) i ublažavanje boli u pasa i mačaka:
Finnish: Sedadex on saatavana injektionesteenä, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Croatian: Sedadex je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Finnish: Koirilla annostus määräytyy ruumiin pinta-alan mukaan (lasketaan painon avulla) ja kissoilla painon mukaan.
Croatian: Doze se za pojedinu vrstu određuju prema površini tijela u pasa (izračunava se prema tjelesnoj težini) i tjelesnoj težini u mačaka, te prema primjeni, vrsti injekcije i drugim VMP-ovima koji se primjenjuju.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sedadexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dexdomitoria EU-vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Sedadex posjeduje usporedivu kvalitetu s VMP-om Dexdomitor.
Finnish: Koska Sedadex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Sedadex generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Finnish: Muuta tietoa Sedadexista
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Sedadex
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Sedadex on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Dexdomitor.
Croatian: To znači da je Sedadex sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Dexdomitor.
Finnish: Miten Sedadex vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Sedadex?
Finnish: Koirille Sedadex annetaan pistoksena laskimoon tai lihakseen.
Croatian: U pasa, Sedadex se ubrizgava se u venu ili mišić.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sedadexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Sedadex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Dexdomitor koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Sedadexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Sedadex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: http://www.ema.europa.eu/docs/hr_HR/document_library/Medicine_QA/2009/11/WC500012382.pdf.
Finnish: Miten Sedadexiä käytetään?
Croatian: Kako se Sedadex koristi?
Finnish: Sedadexin vaikuttava aine on deksmedetomidiini.
Croatian: Sedadex sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin te je „generički VMP".
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Sedadexin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Sedadex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Lisää tietoa Sedadexilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji VMP-om Sedadex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se odabranom veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Kissoille se annetaan pistoksena lihakseen.
Croatian: U mačaka, primjenjuje se intramuskularnom injekcijom.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Finnish: Virasto katsoi myös, että lääkevalmisteen käyttö kerran päivässä voi auttaa potilaita sitoutumaan hoitoon.
Croatian: Agencija je također smatrala kako će činjenica da se lijek primjenjuje jednom dnevno možda doprinijeti tomu da se bolesnici pridržavaju terapije.
Finnish: Lisää tietoa Seebri Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Seebri Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli parannus potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u oba ispitivanja bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
Finnish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi ) EMA/326863/2018
Croatian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326863/2018
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Croatian: To pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i omogućuje bolesnicima olakšano disanje.
Finnish: Seebri Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Croatian: Lijek Seebri Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Finnish: Seebri Breezhaleristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Seebri Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: 12 viikon hoidon jälkeen Seebri Breezhaler oli lisännyt potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia FEV 1:tä 97 ml enemmän kuin lumelääke ensimmäisessä tutkimuksessa ja 108 ml enemmän toisessa tutkimuksessa.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Seebri Breezhaler FEV1 se povećao za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, käytetään vain Seebri Breezhalerinhalaattorin kanssa eikä niitä saa niellä.
Croatian: Kapsule lijeka Seebri Breezhaler, koje sadrže prašak za inhaliranje, primjenjuju se samo s inhalatorom za Seebri Breezhaler i ne smiju se progutati.
Finnish: Seebri Breezhalerin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenän ja nielun tulehdus, unettomuus, lihas- ja luukipu sekä maha-suolitulehdus (ripuli ja oksentelu).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Seebri Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) su suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Finnish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi )
Croatian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid)
Finnish: Euroopan lääkevirasto pani merkille, että Seebri Breezhalerin hyöty oli vaatimaton mutta tärkeä potilaille keuhkojen toiminnan parantamisessa ja myös COPD:n oireiden lieventämisessä.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Seebri Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 888 COPD-potilasta, Seebri Breezhalerin havaittiin olevan lumelääkettä tehokkaampi COPD:n oireiden lieventämisessä.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Seebri Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju
Finnish: Seebri Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Croatian: Seebri Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seebri Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Seebri Breezhaler kontinuirano se prate.
Finnish: Seebri Breezhalerilla ei myöskään havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja sen haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin muilla muskariinireseptorin antagonisteilla.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Seebri Breezhaler, a nuspojave su bile slične onima za druge antagoniste muskarinskih receptora.
Finnish: Miksi Seebri Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Seebri Breezhaler odobren u EU-u?
Finnish: Yleisiä tietoja Seebri Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Seebri Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Muita tietoja Seebri Breezhalerista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Seebri Breezhaler
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Seebri Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Seebri Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Seebri Breezhaler i za što se koristi?
Finnish: Seebri Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Seebri Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Finnish: Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Finnish: Miten Seebri Breezhaler vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Seebri Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Seebri Breezhaleriin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Seebri Breezhaler?