FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A4
English: Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Polish: Alkohol (poli)winylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
English: Magnesium stearate (E572)
Polish: Magnezu stearynian (E572) Polisorbat 80 (E433)
English: EU/1/13/893/002
Polish: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Polish: uzyskiwane po stosowaniu macytentanu utrzymywało się w czasie trwania badania.
English: Nasal congestion1
Polish: Obrzęk błony śluzowej nosa1
English: Macitentan is an orally active potent endothelin receptor antagonist, active on both ETA and ETB receptors and approximately 100-fold more selective for ETA as compared to ETB in vitro.
Polish: Działa on na receptory ETA jak i ETB; około 100-krotnie bardziej swoiście działa na receptory ETA niż ETB w warunkach in vitro.
English: Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations.
Polish: Macytentan w klinicznie istotnych stężeniach w jelicie hamuje białko oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistance protein, BCRP).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Polish: PAH związanym z chorobami tkanki łącznej oraz PAH związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4
English: Opsumit contains lecithin derived from soya.
Polish: Opsumit zawiera lecytynę otrzymaną z soi.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w klinicznie istotnych stężeniach nie są inhibitorami transporterów wychwytu wątrobowego lub nerkowego, w tym polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3).
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych.
English: No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Polish: U myszy po terapii trwającej do 2 lat nie obserwowano wpływu na jądra.
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit 3.
English: Aminotransferase elevations4
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
English: Logrank p-value
Polish: Wartość p test log-rank
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Polish: Więcej informacji na temat leku Opsumit zawiera ulotka dla pacjenta.
English: Symptomatic endpoints
Polish: Hemodynamiczne punkty końcowe
English: Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Polish: żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu), ciemną barwę moczu, swędzenie skóry, apatię lub zmęczenie (nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie), objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).
English: • monthly pregnancy tests;
Polish: • co miesiąc testów ciążowych;
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Polish: Leczenie macytentanem w dawce 10 mg w 6 miesiącu powodowało skorygowane placebo zwiększenie 6MWD średnio o 22 metry (97,5% przedział ufności: 3 do 41; p = 0,0078).
English: After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
Polish: Po 2 latach leczenia u szczurów zaobserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych przy ekspozycji czterokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi.
English: Package leaflet: information for the user Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacje dla użytkownika Opsumit 10 mg tabletki powlekane macytentan
English: Keep this leaflet.
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka.
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Polish: Zarówno w przypadku stosowania macytentanu, jak i innych ERA zgłaszano przypadki anemii, wymagające transfuzji krwinek.
English: Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Polish: Aktywność aminotransferaz > 5 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 2,5% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg, w porównaniu z 2% u pacjentów przyjmujących placebo.
English: • The need for baseline and:
Polish: • konieczność wykonania przed rozpoczęciem leczenia, oraz:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania macytentanu w skojarzeniu z silnymi induktoram CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
English: - The active substance is macitentan.
Polish: Substancją czynną leku jest macytentan.
English: If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę leku Opsumit, dawkę tę należy przyjąć natychmiast, jak sobie o tym przypomni, następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze.
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Polish: Macytentan charakteryzuje się wysokim powinowactwem do receptorów ET w komórkach mięśni gładkich tętnic płucnych u ludzi i ich długim blokowaniem.
English: • fever
Polish: • gorączkę
English: Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Polish: Leczenie produktem Opsumit można rozpocząć wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym, u których potwierdzono, że nie są w ciąży, po zaleceniu odpowiedniej antykoncepcji i stosowaniu skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.6).
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.
Polish: przeprowadzono u 742 pacjentów z objawowym PAH, których przydzielono losowo do trzech grup terapeutycznych (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] lub 10 mg [N = 242] macytentanu raz na dobę)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen-Cilag Int
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Opsumit musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Polish: • Zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza).
English: In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, niedociśnienie zgłoszono u 7,0% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz u 4,4% przyjmujących placebo.
English: Other medicines and Opsumit
Polish: Lek Opsumit a inne leki
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Polish: Podczas przyjmowania leku Opsumit pacjentka musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
English: What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Polish: Tabletki Opsumit 10 mg to białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z „10“
English: whether your liver is working properly
Polish: czy czynność wątroby jest prawidłowa.
English: Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
Polish: U myszy, szczurów i psów po leczeniu macytentanem obserwowano zwiększenie masy wątroby i zjawisko przerostu hepatocytów.
English: while you are taking Opsumit.
Polish: podczas przyjmowania leku Opsumit.
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Polish: Po leczeniu macytentanem u samców zwierząt obserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych (patrz punkt 5.3).
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby płytek krwi w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 17 x 109/l, w porównaniu ze zmniejszeniem ich liczby średnio o 11 x 109/l u pacjentów przyjmujących placebo.
English: • carbamazepine (used to treat depression and epilepsy),
Polish: • fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek), • karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
English: • pain in your stomach (abdomen)
Polish: • bóle brzucha (jamy brzusznej)
English: • dizziness
Polish: • bladość
English: There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: • Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)] > 3 razy niż wartość górnej granicy normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: • Nasal congestion (blocked nose)
Polish: • Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa).
English: Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs).
Polish: Z PAH i antagonistami receptorów endoteliny (ang. Endothelin receptor antagonists, ERA) wiąże się zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT).
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Polish: Opsumit 10 mg macytentan tabletki powlekane
English: Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
English: EU/1/13/893/003
Polish: OBROTU EU/1/13/893/003
English: How to take Opsumit
Polish: Jak przyjmować lek Opsumit
English: The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Opsumit u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących macytentan w dawce 10 mg wystąpiło zmniejszenie naczyniowego oporu płucnego średnio o 36,5% (97,5% przedział ufności: 21,7 do 49,2%) oraz zwiększenie wskaźnika sercowego o 0,58 l/min/m pc.
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Polish: Przy ekspozycjach odpowiadających 7-krotności ekspozycji u ludzi obserwowano nieznacznie zwiększony odsetek poronień przed i po-implantacyjnych, zmniejszoną średnią liczbę młodych i mniejszą masę jąder i najądrzy.
English: If any of these apply to you, please tell your doctor.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie stężenia hemoglobiny średnio o 1 g/dl, w porównaniu z placebo.
English: Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Leczenie produktem Opsumit można rozpocząć tylko u tych kobiet w wieku rozrodczym, u których potwierdzono, że nie są w ciąży, po zaleceniu odpowiedniej antykoncepcji i stosowaniu skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Polish: Ocena 6MWD według klasy czynnościowej powodowała skorygowane placebo zwiększenie 6MWD do 6 miesiąca u pacjentów z III/IV FC średnio o 37 metrów, w odniesieniu do wartości wyjściowej (97,5% przedział ufności: 5 do 69),
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Polish: Leczenie macytentanem w dawce 10 mg w 6 miesiącu dawało do 74% większe prawdopodobieństwo poprawy FC WHO, w porównaniu z placebo (wskaźnik ryzyka 1,74, 97,5% przedział ufności: 1,10
English: How to store Opsumit
Polish: Jak przechowywać lek Opsumit
English: No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu toksyczności u myszy lub u szczurów i psów nie stwierdzono zmian w jamie nosowej.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwnadciśnieniowe przeznaczone do leczenia nadciśnienia płucnego, kod ATC: C02KX04.
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Polish: Przy ekspozycji odpowiadającej 3,8-krotności ekspozycji u ludzi, obserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych i minimalny wpływ na parametry rozrodczości oraz morfologię spermy.
English: Urinary tract infection
Polish: Infekcje dróg moczowych
English: Hypotension2
Polish: Niedociśnienie2
English: • The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Polish: • konieczność regularnego monitorowania czynności wątroby, ponieważ produkt
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Polish: [HR] 0,55; 97,5% przedział ufności: 0,39 do 0,76; p < 0,0001 test log-rank) dla złożonego punktu końcowego obejmującego zachorowania i zgony aż do EOT, w porównaniu z placebo (Rycina 1 i Tabela 1).
English: Laboratory abnormalities
Polish: Nieprawidłowości w oznaczeniach laboratoryjnych
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Zestawienie działań niepożądanych w tabeli
English: However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, Mogą jednak wystąpić działania niepożądane macytentanu (na przykład bóle głowy, niedociśnienie), mogące mieć wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
English: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań na temat swojej terapii, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: Soya bean lecithin (E322)
Polish: 0,06 mg lecytyny sojowej (E322).
English: The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosunek korzyści do ryzyka stosowania macytentanu nie został ustalony dla pacjentów z I klasą czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO.
English: 7 Platelets
Polish: 7Płytki krwi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opsumit 10 mg tabletki macytentan
English: Excipients
Polish: EXP
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opsumit 10 mg tabletki powlekane.
English: Opsumit contains soya bean lecithin.
Polish: Tabletki Opsumit zawierają lecytynę sojową.
English: Contents of the pack and other information What Opsumit contains
Polish: Jak wygląda lek Opsumit i co zawiera opakowanie
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Polish: Niniejsza karta zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa,
English: Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera około 37 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz około
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: • ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), • rytonawir i sakwinawir (stosowane w terapii zakażeń HIV),
English: • Prescribing checklists;
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego Opsumit; • Wykaz kontrolny dla lekarza;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opsumit 10 mg tabletki powlekane macytentan
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Polish: (np. ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny, karbamazepina i fenytoina) (patrz punkt 4.5).
English: • Influenza (flu)
Polish: • Grypa.
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, częstość występowania obrzęków jako zdarzeń niepożądanych w grupach przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz placebo wynosiła odpowiednio 21,9% i 20,5% W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby obejmującym pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci obrzęków obwodowych w grupach otrzymujących macytentan i placebo wynosiła odpowiednio 11,8% i 6,8%.
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Polish: Macytentan podano zdrowym osobom w jednorazowej dawce o wielkości do 600 mg. Obserwowano działania niepożądane, takie jak ból głowy, nudności i wymioty.
English: The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) > 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH aktywność aminotransferaz (AlAT/AspAT) > 3 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 3,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg i u 4,5% przyjmujących placebo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
English: Microcrystalline cellulose (E460i)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K-30
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Polish: Zarostowa choroba żył płucnych
English: Male fertility
Polish: Płodność mężczyzn
English: Bronchitis
Polish: BLISTRY
English: Oedema, fluid retention3
Polish: Obrzęk, zatrzymanie płynów
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Polish: 15 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby leukocytów w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 0,7 x 10
English: Pharyngitis
Polish: Otoczka
English: • Bronchitis (inflammation of the airways)
Polish: • Zapalenie oskrzeli (zapalenie części dróg oddechowych).
English: Ask your doctor for advice.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka przedział ufności)
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Polish: Ze stosowaniem ERA, w tym macytentanu łączono obrzęki i (lub) zatrzymania płynów.
English: If you forget to take Opsumit
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Opsumit
English: If you notice any of these signs, tell your doctor.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
English: Xanthan gum (E415)
Polish: Talk (E553b) Lecytyna sojowa (E322) Guma ksantanowa (E415)
English: What is in this leaflet
Polish: Co zawiera lek Opsumit
English: • Pharyngitis (inflammation of the throat)
Polish: • Zapalenie błon śluzowych nosa i gardła.
English: • Asthma
Polish: • astma;
English: This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.).
Polish: Odpowiada to ponad 180 doniesieniom w piśmiennictwie (badania kliniczne z randomizacją, RCT); analizom, monografiom (Martindale itp.).