FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů, kteří užívají miglustat.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu miglustat.
Czech: Další léčivé přípravky a Yargesa
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Czech: Přípravek Yargesa je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Yargesa huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Czech: Yargesa 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Maltese: Yargesa 100 mg kapsuli iebsa miglustat
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku Yargesa při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Czech: - léčivou látkou je miglustatum.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Czech: V 11 klinických studiích bylo přípravkem Yargesa léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50-200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Czech: Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %) respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità tal-għadam.
Czech: Oddělte v místě perforace 2.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Czech: V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid.
Maltese: F'ċertu każijiet it-tabib jista' jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Czech: Kojení
Maltese: Miglustat
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80 % pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Maltese: Avvenimenti gastro-intestinali, prinċipalment dijarea, kienu osservati f'aktar minn 80% tal-pazjenti, jew fil-bidu tal-kura jew b'mod intermittenti waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu trombocytů v průměru o 8,29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Czech: Velikost balení 84 tobolek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84 kapsula.
Czech: • Yargesa se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Maltese: • Yargesa huwa wżat ukoll għall-kura ta' sintomi newroloġiċi progressive fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ fl-adulti u t-tfal.
Czech: Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min/1.73 m2) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum talorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Czech: závrať
Maltese: Tqala
Czech: Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg 3x denně po dobu 2 let (n = 72).
Maltese: Manifestazzjonijiet fl-għadam tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1 kienu evalwati fi 3 studji kliniċi openlabel f'pazjenti kkurati b'miglustat 100 mg t.i.d. għal perijodu sa sentejn (n = 72).
Czech: Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura kontinwa b'miglustat, kien hemm tnaqqis medju fil-volum tal-organu tal-fwied u tal-milsa ta' 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Czech: Průměrné zvýšení počtu trombocytů dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina.
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum200 mg darbtejn kuljum
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' miglustat fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že miglustatem navozené gastrointestinální příhody reagují na individualizovanou úpravu diety (například na snížení příjmu sacharózy, laktózy a jiných sacharidů), na užívání miglustatu mezi jídly a/nebo na protiprůjmové léky jako loperamid.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastro-intestinali indotti minn miglustat kienu osservati li jirrispondu għall-modifikazzjoni fid-dieta (per eżempju tnaqqis f'sucrose, lactose u fit-teħid ta' karboidrati oħra), għat-teħid ta' miglustat bejn likliet, u/jew għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea bħal loperamide.
Czech: Vliv na spermatogenezi
Maltese: Effetti fuq spermatoġenesi
Czech: Yargesa miglustatum
Maltese: Yargesa miglustat
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yargesa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Czech: Přípravek Yargesa je „generikum".
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yargesa, miglustat, zabraňuje působení enzymu s názvem glukosylceramidsyntáza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yargesa schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yargesa?
Czech: Yargesa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru ta' l-UE Isem
Czech: Způsob podání Balení
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Czech: Obchodní název Síla
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Czech: Den 22-35
Maltese: Jum 22-35
Czech: Den 36-56
Maltese: Jum 36-56
Czech: ATC vet kód: QA08AB90
Maltese: QA08AB90
Czech: Mitratapidum 5 mg/ml
Maltese: Mitratapide 5 mg/ml
Czech: Nejdůležitější metabolickou přeměnou je sulfoxidace, jejímž výsledkem jsou tři aktivní metabolity.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Czech: Butylhydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Czech: EU/0/00/000/003 210 ml
Maltese: EU/0/00/000/003
Czech: VELIKOST BALENÍ 55 ml: ≤ 10 kg živé hmotnosti 120 ml: ≤ 22 kg živé hmotnosti 210 ml: ≤ 40 kg živé hmotnosti
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 55 ml: ≤ 10 kg piż korporali 120 ml: ≤ 22 kg piż korporali 210 ml: ≤ 40 kg piż korporali
Czech: Mitratapid je silný inhibitor mikrosomálního transportního proteinu pro triglyceridy (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Czech: Placebo zvracení: občasné (≤ 3x) zvracení: opakované (> 3x) průjem / měkká stolice anorexie / snížená chuť k jídlu letargie / ochablost * údaje od 360 psů během celé doby léčby.
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Czech: VELIKOST BALENÍ 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Czech: Klinické nálezy
Maltese: Osservazzjoni klinika
Czech: Po perorálním podání se biologická dostupnost mitratapidu (výchozí sloučeniny s metabolity) pohybuje v rozmezí od 55 do 69%, distribuční objem je přibližně 5 l/kg.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Czech: Balení - žluté skleněné lahvičky s obsahem: 55 ml: ≤ 10 kg živé hmotnosti, 120 ml: ≤ 22 kg živé hmotnosti, 210 ml: ≤ 40 kg živé hmotnosti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Konečný biologický poločas v plazmě je 6,3 hodiny pro mitratapid, 9,8 hodiny a 11,7 hodiny pro sulfoxidy, a 44,7 hodiny pro sulfonový metabolit.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Czech: • do 48 kg pro 210 ml lahvičku
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Czech: Obvyklá dávka je 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku na 8 kg) jednou denně.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Czech: V laboratorních studiích byl po podání přípravku v doporučené dávce zjištěn pokles albuminu, globulinu, celkového proteinu, vápníku a alkalické fosfatázy v séru, a zvýšení ALT a AST.
Maltese: Fi studji tal-laboratorju, kien hemm tnaqqis rilevat fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjieda fl-ALT u AST wara l-għoti tal-prodott fid-doża ta' trattament irrakomandata.
Czech: Mitratapid a jeho metabolity jsou velmi extenzivně (> 99 %) vázány na plazmatické proteiny a rozváděny do tkání.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Czech: • do 36 kg pro 120 ml lahvičku
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Czech: Procento psů na kategorii hmotnostního úbytku pro mitratapid ve srovnání s placebem:
Maltese: Percentwali ta' klieb għal kull kategorija ta' telf ta' piż għal mitratapide kontra plaċebo:
Czech: • podstatná ztráta chuti k jídlu.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Czech: U nakrmených psů po podání jednorázové dávky 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti dosáhne maximální koncentrace výchozí látky v plazmě průměrné hodnoty 0,012 µg/ml, dosažené 3,5 hodiny po podání; sulfoxidové metabolity dosáhnou maximálních koncentrací v průměrné hodnotě 0,0136 µg/ml po 6,5 hodinách a 0,0168 µg/ml po 8,5 hodinách; sulfonový metabolit dosáhne hladiny 0,0092 µg/ml po 17,5 hodinách.
Maltese: 0136 ng/ml u 0.0168 ng/ml, rispettivament wara 6.5 sigħat u 8.5 sigħat; il-metabolita sulphone tilħaq 0.0092 ng/ml wara 17-il siegħa u nofs.
Czech: • do 36 kg pro 55 ml lahvičku
Maltese: • sa 10 kg għal flixkun ta' 55 ml
Czech: Yarvitan nepodávejte:
Maltese: M'għandekx tagħti Yarvitan:
Czech: Po 3- a 5-násobném předávkování psů byly pozorovány tyto klinické příznaky: měkká či tekutá stolice, zvracení, slinění, anorexie, vážný úbytek hmotnosti, vychrtlý vzhled, dehydrace a bledé sliznice.
Maltese: Is-sinjali kliniċi li ġejjin ġew osservati wara doża eċċessiva ta' minn 3 sa 5 darbiet fil-klieb: ippurgar maħlul jew likwidu, remettar, tbezżlieq, anoreksja, telf ta' piż sever, dehra magħluba, diżidrazzjoni u mukosa bajdanija.
Czech: Butylhydroxyanisol (E 320) Yarvitan je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Czech: Pomocné látky:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Czech: Na konci třítýdenního dávkovacího období mitratapid dosáhne průměrných v ustáleném stavu koncentrace 0,0068 µg/ml, sulfoxidové metabolity 0,0089 µg/ml, a 0,0167 µg/ml, sulfonový metabolit 0,0471 µg/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Czech: úhrnná data kategorie úbytku hmotnosti placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Maltese: provi fl-Istati Uniti tagħrif miġbur kategorija ta' telf ta' piż plaċebo mitratapide plaċebo mitratapide plaċebo mitratapide
Czech: Ve studiích, v nichž byl Yarvitan podáván souběžně s nesteroidními antiflogistiky (karprofen, meloxikam) či inhibitory ACE (enalapril, benazepril), nebyly pozorovány žádné interakce léků.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy Mitratapidum
Maltese: VETERINARJU Yarvitan 5 mg/ml soluzzjoni orali għal klieb Mitratapide
Czech: Sukralosa Butylhydroxyanisol Makrogol 400
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Czech: RH15 9NE
Maltese: West Sussex RH15 9NE
Czech: Blistr přípravku Yasminelle je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky.
Maltese: Il-blister ta' Yasminelle huwa mwaħħal bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Czech: Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci přípravek rozpoznat.
Maltese: Għalkemm saru osservazzjonijiet differenti dwar il-possibilità ta' qari tal-kitba bil-Braille mill-kisi tas- cellophane minn persuni għomja, wieħed jassumi li qabel ma xi ħadd juża l-prodott, dan ineħħi lkisi tas-cellophane u għalhekk il-persuna għamja tkun tista' tidentifika l-prodott.
Czech: EU/1/11/692/001 Yellox mg/ml
Maltese: EU/1/11/692/001
Czech: Obal
Maltese: soluzzjoni
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Oční podání lahvička (PE)
Maltese: Użu okulari flixkun (PE) 5 ml
Czech: Povidon (K30)
Maltese: Povidone (K30)
Czech: In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské plazmy.
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Czech: pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11.01.2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1..
Czech: Tel: + 39 (0)2 27407300 HR
Maltese: Tel: + 39 (0)2 27407300
Czech: Česká republika czech.info@valeant.com
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Czech: Příklady NSAID jsou: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Czech: Bromfenak v koncentracích 0,02 %; 0,05 %; 0,1 % a 0,2 % inhiboval téměř všechny příznaky očního zánětu v experimentálním modelu uveitidy u králíků.
Maltese: Bromfenac f'konċentrazzjonijiet ta' 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta' infjammazzjoni okulari f'mudell sperimentali ta' uveite fil-fniek.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Maltese: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU yellox
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Yellox
Czech: Dekahydrát tetraboritanu sodného Siřičitan sodný (E221) Tyloxapol
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Czech: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Maltese: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Czech: Existuje určitý potenciál pro zkříženou senzitivitu na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a jiná NSAID.
Maltese: Sensittività inkroċjata Hemm il-potenzjali ta' sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, derivattivi ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/692/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/692/001
Czech: - Léčivou látkou je bromfenacum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bromfenac.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta' benzalkonium chloride.
Czech: V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované (2:1), dvojitě maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný (E221), benzalkonium-chlorid (viz bod 2), tyloxapol, povidon K30, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci, hydroxid sodný (na udržení normálních hodnot kyselosti - pH)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.05.2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2011
Czech: Požití obsahu 5ml lahvičky odpovídá perorálnímu podání v dávce nižší než 5 mg bromfenaku, která je 30krát nižší než denní dávka bromfenaku užívaná dříve v perorální formě.
Maltese: Inġestjoni tal-kontenut ta' flixkun ta' 5 ml jikkorrispondi għal doża orali ta' inqas minn 5 mg bromfenac, li huwa 30 darba inqas minn doża ta' kuljum ta' formulazzjoni orali ta' bromfenac użata preċedentement.
Czech: Perforace rohovky* Vřed rohovky* Eroze rohovky, závažná* Skleromalacie* Rohovkové infiltráty* Onemocnění rohovky* Jizva rohovky*
Maltese: Perforazzjoni tal-kornea* Ulċera tal-kornea* Erożjoni tal-kornea, serja* Skleromalaċija* Infiltrati fil-kornea* Disturb fil-kornea* Ċikatriċi fil-kornea*
Czech: Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný (E221) (pro další informace viz příbalová informace), tyloxapol, povidon, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid (pro další informace viz příbalová informace), voda na injekci, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), ilma għall-injezzjonijiet sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Hodnoty IC50 byly nižší pro bromfenak (1,1 mikromol) než pro indometacin (4,2 mikromol) a pranoprofen (11,9 mikromol).
Maltese: Il-valuri-IC50 kienu aktar baxxi għal Bromfenac (1.1 μM) milli għal indometacin (4.2 μM) u pranoprofen (11.9 μM).
Czech: Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Maltese: Yellox fih bromfenac u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs).
Czech: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Maltese: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Czech: Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.
Maltese: Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogrammi bromfenac.
Czech: Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Bromfenac juri livell għoli ta' twaħħil mal-proteini fil-plażma.
Czech: Délka léčby
Maltese: Durazzjoni tat-trattament
Czech: - Kapátko lahvičky přibližte k oku.
Maltese: - Poġġi f'pożizzjoni komda u stabbli.
Czech: 107c odst.
Maltese: 170 00 Praha 7
Czech: Nejčastějšími nebo nejdůležitějšími nežádoucími účinky ve všech studiích společně byly abnormální pocity v oku (0,5 %), eroze rohovky (mírná až středně závažná) (0,4 %), svědění očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni jew l-aktar importanti fl-istudji pooled kienu sensazzjoni anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) (0.4%), prurite talgħajnejn (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%. L-effetti mhux mixtieqa fil-kornea kienu osservati biss fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Czech: Studie in vitro naznačují, že bromfenak je metabolizován hlavně pomocí CYP2C9, který není přítomen ani v řasnatém tělísku duhovky ani sítnici/cévnatce, a hladina tohoto enzymu v rohovce je nižší než 1 % odpovídající hladiny v játrech.
Maltese: In vitro, l-istudji jindikaw li bromfenac hu prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9, li hi assenti kemm fil-korp tal-ħabba tal-għajn/organu ċiljari u r-retina/korojdi, u l-livell ta' din lenżima fil-kornea hi inqas minn 1% meta mqabbel mal-livell epatiku korrispondenti.
Czech: Na příslušné místo na štítku krabičky zapište datum otevření.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi