FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a s pridaním podrobnejších informácií týkajúcich sa situácií, v ktorých sa steroidy nemajú používať, a schválil nasledujúce znenie: „Daivobet masť je pre obsah kortikosteroidu kontraindikovaná pri nasledujúcich stavoch: vírusové kožné lézie (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne kožné infekcie, parazitické infekcie, kožné prejavy spojené s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická koža, atrofické strie, krehkosť kožných žíl, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vredy, rany, perianálny a genitálny pruritus."
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam un papildu informācijas norādīšanai par situācijām, kad steroīdus nedrīkst lietot, un apstiprināja šādu tekstu: "Daivobet ziede satur kortikosteroīdus, tādēļ tā ir kontrindicēta šādos gadījumos: vīrusu (piemēram, herpes vai vējbaku) izraisīti ādas bojājumi, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazītu invāzijas, ar tuberkulozi vai sifilisu saistītas ādas izpausmes, periorāls dermatīts, ādas atrofija, atrofiskas strijas, trauslas ādas vēnas, ihtioze, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, čūlas, brūces, perianāla un dzimumorgānu nieze."
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet gél: „Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy v prípade dospelých.
Latvian: Daivobet gēla zāļu apraksts: "Skalpa psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem.
Slovak: Gél Daivobet treba nechať pôsobiť na pokožku počas noci alebo počas dňa.
Latvian: Daivobet gelam jāpaliek uz ādas visu nakti vai dienu.
Slovak: Bolesť alebo podráždenie pokožky Folikulitída
Latvian: Psoriāzes saasinājums Ādas dedzināšana Ādas sāpīgums vai kairinājums Folikulīts
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Latvian: Viens grams ziedes satur 50 mikrogramus kalcipotriola (monohidrāta veidā) un 0,5 mg betametazona (dipropionāta veidā).
Slovak: Daivobet sa používa ako miestna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých a miernej až stredne závažnej ložiskovej psoriázy inde ako na pokožke hlavy (psoriáza vulgaris) u dospelých.
Latvian: Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Lokálna liečba stabilného ložiska psoriázy vulgaris u dospelých, u ktorých je vhodná lokálna liečba.
Latvian: Stabilas psoriasis vulgaris, kas pakļaujas vietējai terapijai, vietējai ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v jednom členskom štátu sa uvádzala kontraindikácia v prípade pacientov s poruchami metabolizmu vápnika.
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā kā kontrindikācija bija norādīti kalcija vielmaiņas traucējumi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH VNÚTORNÝCH OBALOCH, NA TUBE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA, TŪBIŅA
Slovak: Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre/lekárnikovi, ak - používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vedľajším účinkom - ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného vzplanutia ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle náhle) - máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi - došlo k infekcii pokožky, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť - máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata - máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daivobet, nepieciešama šādos gadījumos Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu, vai farmaceitu, ja: - Jūs lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, jo Jums var rasties blakusparādības; - Jūs esat lietojis šīs zāles ilgu laiku un plānojat pārtraukt to lietošanu (jo pastāv psoriāzes saasinājuma vai uzliesmojuma risks, pēkšņi pārtraucot steroīdu lietošanu); - Jums ir cukura diabēts (diabēts), jo steroīdi var ietekmēt cukura/glikozes līmeni Jūsu asinīs; - Jums rodas ādas infekcija, jo var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu; - Jums ir noteikts psoriāzes veids, t.s., pilinveida psoriāze; - Jums ir smaga aknu vai nieru slimība.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe DCP s určitými zmenami a doplneniami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši decentralizētās procedūras zāļu aprakstam ar dažām izmaiņām.
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Latvian: Palīgviela: 160 mikrogrami butilhidroksitoluola /g gela Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovak: Tieto údaje neobsahujú nijaký dôkaz, že znižovanie dávky lieku
Latvian: Šie dati nesatur nekādus pierādījumus, ka pakāpeniska Daivobet ziedes devas samazināšana mazinās atsitiena efekta risku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vypustiť slovo lokálne z nasledujúceho textu: „Neexistujú nijaké skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatických produktov podávaných lokálne alebo systémovo alebo spolu s fototerapiou."
Latvian: Vienlaikus terapija un UV starojuma iedarbība Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst vārdu "lokāli" no šā teikuma: "Nav pieredzes par vienlaikus citu lokāli vai sistēmiski lietojamu pretpsoriāzes līdzekļu vai fototerapijas lietošanu."
Slovak: Luxembursko: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Latvian: Luksemburga LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, polyoxypropylén-15-stearyléter, hydrogénovaný ricínový olej, butylhydroxytoluén (E 321), all-rac-α-tokoferol.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: šķidrais parafīns, polioksipropilēn-15-stearilēteris, hidrogenēta rīcineļļa, butilhidroksitoluols (E321), all-rac-α-tokoferols.
Slovak: Hlavný spôsob vylučovania kalcipotriolu je vylučovanie stolicou (potkany a morčatá), betametazón dipropionát sa vylučuje močom (potkany a myši).
Latvian: Kalcipotriols izdalās galvenokārt ar fēcēm (žurkām un minicūciņām), bet betametazona dipropionāts - ar urīnu (žurkām un pelēm).
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
Slovak: Betametazóndipropionát (n =
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=68)
Slovak: Pocit pálenia pokožky
Latvian: Ādas dedzināšana
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Latvian: Ilgstoši un pārmērīgi lietojot Daivobet, var rasties problēmas ar kalciju Jūsu asinīs, bet parasti stāvoklis normalizējas, pārtraucot ārstēšanu.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže tiež spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Latvian: Ilgstoši un pārmērīgi lietojot Daivobet, var rasties arī problēmas ar kalciju Jūsu asinīs, bet parasti stāvoklis normalizējas, pārtraucot ārstēšanu.
Slovak: 1/100 až <1/10
Latvian: ≥1/100 un <1/10
Slovak: - Stenčenie pokožky - Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na pokožke (strií) - Zmeny rastu vlasov - Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída) - Zapálené alebo opuchnuté vyrážky pokožky (alergická kontaktná dermatitída) - Malé biele bodky (koloidné mílie) - Depigmentácia (zosvetlenie farby pokožky)
Latvian: - Ādas biezuma samazināšanās - Virspusējo vēnu vai striju parādīšanās - Matu augšanas pārmaiņas - Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts) - Ādas izsitumi ar iekaisumu vai tūsku (alerģiskais kontaktdermatīts) - Nelieli balti izsitumi (colloid milia)
Slovak: - Stenčenie pokožky - Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na pokožke(strií) - Zmeny rastu vlasov - Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída) - Zapálené alebo opuchnuté vyrážky pokožky (alergická kontaktná dermatitída) - Lesklé hnedé uhry naplnené látkou gélovitej konzistencie (koloidné mílie) - Zosvetlenie farby pokožky (depigmentácia)
Latvian: - Ādas biezuma samazināšanās - Virspusējo asinsvadu vai striju parādīšanās - Matu augšanas pārmaiņas - Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts) - Ādas izsitumi ar iekaisumu vai tūsku (alerģiskais kontaktdermatīts) - Pūtītes, kas pildītas ar spīdīgu, brūnu želejveida masu (colloid milia)
Slovak: S používaním masti Daivobet v prípade psoriázy guttata nie sú žiadne skúsenosti.
Latvian: Neizvērtēta lietošana Nav pieredzes, lietojot Daivobet gelu pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u viac ako 2 % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, boli svrbenie (5,8
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2% Daivobet ziedes grupas pacientu, bija nieze (5,8%) un psoriāze (5,3%).
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, all-rac-α-tokoferol, polyoxypropylén-15-stearyléter, biely mäkký parafín.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: šķidrais parafīns, all-rac-α-tokoferols, polioksipropilēn-15-stearilēteris, baltais mīkstais parafīns.
Slovak: Gél.
Latvian: Ziede.
Slovak: Vymyslený názov Názov
Latvian: Stiprums nosaukums
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību izmaiņu veikšanai
Slovak: Nepoužívajte
Latvian: - Neatdzesēt.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Slovak: PODANIA
Latvian: Piešķirtais
Slovak: Výbor CHMP akceptoval v harmonizovanom texte toto znenie.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētās informācijas iekļaušanu saskaņotajā tekstā.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu v prípade dospelých".
Latvian: Daivobet ziedes zāļu apraksts: "Stabilas plākšņveida psoriasis vulgaris lokāla ārstēšana pieaugušajiem, kad lokāla terapija ir iespējama."
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /názov národnej agentúry)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama [DV/Aģentūra] mājas lapā
Slovak: Viac informácií v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pustulózna psoriáza sa zaznamenala len zriedkavo.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par pustulāru psoriāzi.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Slovak: Účinky sa môžu zvýrazniť za oluzívnych podmienok v dôsledku zvýšeného prenikania cez zrohovatenú vrstvu kože.
Latvian: Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni.
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní a používania po uvedení gélu Daivobet na trh sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce účinky.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos un lietojot zāles pēcreģistrācijas periodā, Daivobet ziedei ir noskaidrotas tālāk minētās blakusparādības.
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
Latvian: Zīdīšanas periods
Slovak: Počas používania gélu Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Latvian: Ieteicams, lai ārsti pacientiem Daivobet gela terapijas laikā norādītu ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskā vai mākslīgā saules starojuma ietekmes.
Slovak: Štúdie skúmajúce distribúciu kalcipotriolu a betametazón dipropionátu označených rádioaktívnou látkou v tkanivách potkanov preukázali, že najvyššia hladina rádioaktivity bola v obličkách a pečeni.
Latvian: Žurkām pētījumi par radioloģiski iezīmēta kalcipotriola un betametazona dipropionāta izkliedi audos liecināja, ka augstākais radioaktivitātes līmenis ir nierēs un aknās."
Slovak: Gél
Latvian: Gels
Slovak: Masť Daivobet sa používa na pokožku, na liečbu ložiskovej psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospelých.
Latvian: KAS IR DAIVOBET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Daivobet ziedi lieto uz ādas, lai ārstētu psoriāzi (psoriasis vulgaris) pieaugušajiem.
Slovak: Daivobet gél a masť môžu mať slabý vplyv na os HPA."
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākšanu šis pētījums sniedz dažus pierādījumus, ka ļoti lielas Daivobet gēla un ziedes devas var nedaudz ietekmēt HPA asi."
Slovak: Gélové vehikulum (n =
Latvian: Gela nesējviela (n=35)
Slovak: - Nepoužívajte Daivobet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
Slovak: Hraničný pokles odpovede kortizolu 30 minút po podaní ACTH sa pozoroval u 5 z 32 pacientov (15,6
Latvian: Robežstāvoklim atbilstošu pavājinātu kortizola atbildreakciju 30 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH novēroja 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas un 2 no 11 pacientiem (18,2%), kuriem ārstēšana tika turpināta 8 nedēļu garumā.
Slovak: A/S
Latvian: VIELAS(U)
Slovak: Po aplikácii na kožu trvá eliminácia niekoľko dní z dôvodu depotu vytvoreného v koži.
Latvian: Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas.
Slovak: Veľkosť balenia k s
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (PVH/ PCTFE/ Alu)
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Latvian: Lietojiet tikai, ja citas alternatīvas nav pieejamas.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jums (vai Jūsu partnerei) neiestātos grūtniecība.
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Latvian: Neviena no šīm iedarbībām nav novērota cilvēkam.
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Latvian: Mehānisms nav noteikts.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc lietošanas reizi dienā 4 dienas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Slovak: Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť.
Latvian: Nesakodiet un nesasmalciniet tableti, jo tai ir ļoti nepatīkama garša.
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Latvian: Smaga bradikardija un sirds blokāde
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014.gada 22.augusts
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Latvian: Ja Jums ir radušās kādas no minētajām blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Latvian: Ieteicama piesardzība.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Latvian: 4. tabulā ietvertie pētījumi veikti veselām pieaugušām pētāmām personām, ja vien nav norādīts citādi.
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
Slovak: Trieda orgánového systému
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Latvian: Vecums (gadi), mediāna (diapazons)
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Latvian: Ietver pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Daklinzu.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Daklinza.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic HBV skrīnings.
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Latvian: Dati no pabeigtā novērošanas pētījuma ir pieejami, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu aptuveni 3 gadus pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Slovak: Je nepravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR); preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR - sustained virologic response), tāpēc šiem pacientiem iesaka pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Slovak: Kontraindikácie súbežného používania (pozri časť 4.3)
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Latvian: 4. tabulā sniegta informācija no zāļu mijiedarbības pētījumiem ar daklatazvīru, tai skaitā klīniskie norādījumi par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
Latvian: Pretvīrusu darbība šūnu kultūrā
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Latvian: Neviena metabolīta koncentrācija asinīs nepārsniedza 5% no sākotnējās vielas koncentrācijas.
Slovak: HCV RNA
Latvian: HCV RNS
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Daklinzy pokračovali počas celého obdobia liečby.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Daklinza visu ārstēšanas periodu.
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Latvian: Vidējais FibroTest (validēts, neinvazīvs diagnostisks tests) rādītājs bija 0,460 (robežās no 0,03 līdz 0,89).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Latvian: Svarīga informācija par dažām Daklinza sastāvdaļām Daklinza sastāvā ir laktoze.
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Latvian: Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KARTONA KASTĪTES
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 90% iepriekš neārstētiem pacientiem, un 86% iepriekš ārstētiem pacientiem.
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: HCV RNS slieksnis, kad būtu jāpārtrauc ārstēšana (t.i., ārstēšanas pārtraukšanas noteikums), parādīts 3. tabulā.
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Latvian: Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.
Slovak: Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet Daklinza lietošanu un nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Latvian: Visbiežāk atklātie NS5A RSV bija Q30E vai Q30R kombinācijā ar L31M.
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Latvian: Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat iepriekš lietojis zāles C hepatīta ārstēšanai, kāds ir Jūsu aknu stāvoklis un kādas zāles lietosiet kopā ar Daklinza.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka daklatazvīrs tiek aktīvi un pasīvi transportēts hepatocītos.
Slovak: Ak sú k dispozícii, v zátvorkách sú uvádzané pomery geometrických priemerov s 90 % intervalom spoľahlivosti (confidence intervals, CI).
Latvian: Ja pieejami, sniegti ģeometriskie vidējie rādītāji ar 90% ticamības intervālu (TI) iekavās.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Slovak: Ak užijete viac Daklinzy, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Daklinza vairāk nekā noteikts
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Latvian: C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (4. nedēļā 91% ar daklatazvīru ārstēto pacientu HCV RNS bija <LLOQ).
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
Slovak: Blanchardstown Corporate
Latvian: Blanchardstown Corporate Park 2
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam nav neapšaubāmas ietekmes uz daklatazvīra farmakokinētiku.