FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Slovenia e Ungheria, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige (referencemedlemsstaten) udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 4 aprile 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 4. april 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Italian: I motivi del deferimento sono da ricondurre alle preoccupazioni espresse da Germania e Spagna, secondo cui i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare l'efficacia del prodotto nel trattamento del dolore e del gonfiore articolare.
Danish: Indbringelsen skyldtes Tysklands og Spaniens påstand om, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at lægemidlet er effektivt til at behandle ledsmerter og hævelse.
Italian: Che cos'è Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Danish: Hvad er Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha considerato che, sebbene l'efficacia di diclofenac e di altri FANS applicati sulla cute sia piuttosto modesta, questi medicinali sono stati autorizzati e utilizzati per decenni e la loro sicurezza non è in discussione.
Danish: Agenturet var også af den holdning, at på trods af, at effekten af diclofenac og andre NSAID'er anvendt på huden er forholdsvis beskeden, har disse lægemidler været godkendt i årtier, og sikkerheden ved dem er velkendt.
Italian: Il 15 novembre 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Italian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contiene il principio attivo diclofenac, che appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Danish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% indeholder det aktive stof diclofenac, der tilhører gruppen af ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Italian: Inoltre, doveva essere ulteriormente giustificato l'uso di dati tratti dalla letteratura pubblicata ottenuti con altri medicinali contenenti diclofenac al fine di dimostrare i benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Danish: Desuden var der et behov for yderligere at begrunde anvendelsen af data fra den offentliggjorte litteratur vedrørende andre diclofenac-holdige lægemidler til at påvise fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Italian: Poiché Diclofenac Sodium Spray Gel 4% viene assorbito in modo simile ad altri medicinali contenenti diclofenac applicati sulla cute e, secondo lo studio di supporto, ha un effetto analogo a quello ottenuto con altri medicinali contenenti diclofenac trattati nella letteratura pubblicata, l'Agenzia ha ritenuto accettabile l'utilizzo dei dati divulgati sull'efficacia e sulla sicurezza di altri medicinali contenenti diclofenac per avvalorare l'uso di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Danish: Eftersom Diclofenac Sodium Spray Gel 4% absorberes på samme måde som andre diclofenac-holdige lægemidler, der anvendes på huden, og den understøttende undersøgelse påviste en effekt, der svarer til effekten af andre diclofenac-holdige lægemidler i den offentliggjorte litteratur, fandt agenturet, at det var acceptabelt at anvende offentliggjorte data for effekten og sikkerheden af andre diclofenacholdige lægemidler til at understøtte brugen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di uno studio in base al quale Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è efficace nel ridurre il gonfiore articolare e alleviare il dolore.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, der indikerede, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at reducere hævelse i led og lindre smerter.
Italian: Secondo l'Agenzia i dati forniti dalla ditta dimostrano che, se applicato sulla cute, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produce livelli di diclofenac nell'organismo simili a quelli ottenuti con un altro gel contenente diclofenac già autorizzato per lo stesso uso.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at dataene fra virksomheden viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ved anvendelse på huden danner samme niveauer af diclofenac i kroppen som en anden diclofenac-holdig gel, der allerede er godkendt til samme anvendelse.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta negli altri Stati membri dell'UE in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Italian: Nel complesso, l'insieme di dati forniti dalla ditta è stato ritenuto sufficiente a dimostrare che Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è efficace nel trattamento del gonfiore e del dolore articolari dovuti a traumi.
Danish: Overordnet set fandt agenturet, at den samlede mængde data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelig til at dokumentere, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at behandle hævede led og smerter som følge af traumer.
Italian: Il riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è stato avviato su richiesta del Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% blev iværksat på anmodning fra Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Italian: In data 18/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Danish: Europa-Kommissionen traf en retligt bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% den 18. januar 2019.
Italian: L'Agenzia ha concluso quindi che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Italian: B. Foglio illustrativo
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Italian: Allegato III Correzioni ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Danish: Bilag III Tillæg til de relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
Italian: Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace.
Danish: Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Italian: La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Danish: Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Danish: Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.
Italian: Se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati
Danish: • hvis De har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider
Italian: Se soffre di diabete
Danish: • hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus)
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Danish: Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Italian: Paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere un medicinale contenente diclofenac: [Nei paragrafi relativi deve essere inserita la seguente dicitura]
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE {produkter, der indeholder diclofenac} [Nedennævnte tekst skal indsættes i det relevante afsnit]
Italian: Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle tromboser (f.eks myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt.
Italian: Prima di assumere diclofenac si assicuri che il suo medico sia al corrente Se fuma
Danish: Sørg for at fortælle det til lægen, før De får diclofenac:
Italian: Non usi diclofenac se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un' ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
Danish: • hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Danish: 4.8 Bivirkninger [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come indicato, in accordo con le procedure introdotte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Danish: De relevante nationale myndigheder skal efterfølgende ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse hermed, hvis nødvendigt.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Italian: Tali rischi sono opportunamente riportati nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Disse er på passende måde afspejlet i produktinformationen.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: Questa revisione è stata condotta dal comitato consultivo di valutazione di rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Italian: Inoltre, è stata raccomandata una comunicazione proattiva di queste nuove misure, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Danish: Derudover anbefaledes proaktiv formidling af disse nye foranstaltninger gennem en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
Italian: Gli eventi vascolari maggiori sono risultati aumentati di circa un terzo con un coxib (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,141,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Danish: Risikoen for større vaskulære hændelser var ca. 1/3 forhøjet med et coxib-præparat, (hyppighedsratio [RR] 1,37, 95 % sikkerhedsinterval [1,14; 1,66]; p=0,0009) og med diclofenac (1,41, [1,12; 1,78]; p=0,0036), hovedsagelig som følge af forhøjet forekomst af større koronare hændelser (for coxib-præparater: 1,76, [1.31; 2.37]; p=0,0001; for diclofenac: 1,70, [1,19; 2,37], p=0,0032).
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi fosse la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni agli operatori sanitari.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
Italian: Alcuni studi riportano un'associazione anche a dosi più basse.
Danish: Nogle undersøgelser viser således også årsagssammenhæng ved lavere doser.
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Italian: Il PRAC ha concluso che diclofenac è efficace nel ridurre l'infiammazione e il dolore.
Danish: PRAC konkluderede, at diclofenac er effektivt til at reducere inflammation og smerter.
Italian: Le informazioni disponibili sul rapporto dose-effetto di diclofenac sono limitate.
Danish: De foreliggende oplysninger om dosiseffekten af diclofenac er begrænsede.
Italian: Con riferimento ai rischi cardiovascolari, il PRAC ha osservato che il segnale iniziale emerso dal programma MEDAL è stato confermato dalle meta-analisi delle sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da Trelle et al (2011) e Chen and Ashcroft (2007).
Danish: Vedrørende kardiovaskulære risici bemærkede PRAC, at det indledende signal fra MEDALprogrammet bekræftedes af metaanalyser af randomiserede kliniske undersøgelser foretaget af Trelle et al (2011) og Chen og Ashcroft (2007).
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) (v. Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af systemiske lægemidler indeholdende diclofenac (se bilag I)
Italian: All'epoca, per i COX-2 inibitori erano state attuate misure di minimizzazione del rischio (sotto forma di controindicazioni e avvertenze nelle informazioni sul prodotto).
Danish: Der blev dengang indført risikominimeringsforanstaltninger for COX-2-hæmmere (i form af kontraindikationer og advarsler i produktinformationen).
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
Italian: Nella revisione sono state incluse le evidenze fornite da una nuova meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da un gruppo di ricerca indipendente.
Danish: I gennemgangen indgik data fra en ny metaanalyse af randomiserede kliniske undersøgelser, der var udført af en uafhængig forskningsgruppe.
Italian: Schjerning Olsen et al (2011) hanno fornito dati sui rischi in
Danish: Schjerning Olsen et al
Italian: • Il PRAC ha ritenuto i medicinali contenenti diclofenac efficaci nelle indicazioni approvate.
Danish: • PRAC fandt, at lægemidler indeholdende diclofenac er effektive til de godkendte indikationer
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni, con riferimento alla sicurezza cardiovascolare di diclofenac.
Danish: PRAC anerkendte konklusionerne af de foregående gennemgange vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af diclofenac.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che la raccomandazione di un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dovesse essere applicabile a tutti i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), indipendentemente dalla dose.
Danish: PRAC fandt, at anbefalingen om opdatering af produktinformationen bør gælde alle systemiske lægemidler indeholdende diclofenac, uanset dosis.
Italian: È stato osservato che tali rischi sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2.
Danish: Det konstateredes, at disse risici svarer til risiciene ved selektive COX-2-hæmmere
Italian: Sono stati considerati anche i dati presentati per iscritto e in occasione di una spiegazione orale dai titolari dell'AIC, e i dati pertinenti forniti da ricercatori indipendenti.
Danish: Udvalget tog ligeledes i betragtning de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde forelagt skriftligt og ved en mundtlig forklaring, samt relevante data stillet til rådighed af uafhængige forskere.
Italian: Lo studio di Krum et al 2012, un'analisi post-hoc dello studio MEDAL, ha dimostrato l'assenza di effetti differenziali significativi tra etoricoxib e diclofenac in relazione agli eventi cardiovascolari, eccetto per insufficienza cardiaca congestizia confermata.
Danish: Krum et al 2012 foretog en post hoc-analyse af MEDALundersøgelsen og viste, at der ikke var nævneværdig forskel mellem etoricoxib og diclofenac hvad angår kardiovaskulære hændelser bortset fra bekræftet kronisk venstresidig hjerteinsufficiens.
Italian: Sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite, oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.
Danish: Skønt dataene tyder på, at den trombotiske risiko ved diclofenac er dosisafhængig, navnlig ved høje doser, er det vanskeligt at angive en klar skæringsdosis, ved hvilken risiciene stiger væsentligt.
Italian: Si è ritenuto necessario avviare una nuova revisione, per affrontare i timori per la sicurezza cardiovascolare per diclofenac e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Danish: Der blev indledt en ny gennemgang med henblik på de kardiovaskulære sikkerhedsproblemer ved diclofenac og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for systemiske lægemidler indeholdende diclofenac.
Italian: Sulla base dei dati finora disponibili, il PRAC ha quindi concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
Danish: På grundlag af de foreliggende data konkluderede PRAC derfor, at der ikke kan udelukkes kardiovaskulær tromboserisiko ved nogen dosis af diclofenac, navnlig ikke hos patienter med præeksisterende komorbiditet.
Italian: I dati disponibili (in particolare i dati derivanti dal programma MEDAL1) suggerivano un rischio di eventi trombotici arteriosi con diclofenac simile a quello previsto per i coxib; tuttavia, non era stato possibile trarre conclusioni certe, da qui la necessità di ulteriori studi epidemiologici per ottenere dati supplementari.
Danish: De daværende foreliggende data (navnlig fra MEDAL-programmet1) tydede på, at risikoen for arterielle trombotiske hændelser med diclofenac var den samme som for coxib-præparater, men der kunne ikke drages endelige konklusioner, og der behøvedes flere epidemiologiske undersøgelser for at tilvejebringe yderligere data.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågningsdata for systemiske lægemidler indeholdende diclofenac
Italian: I rischi riconosciuti associati al trattamento con FANS in generale, e al trattamento con diclofenac in particolare, comprendono effetti gastrointestinali gravi, tra cui PUB (perforazione, ulcera, sanguinamento), effetti cardiorenali, effetti epatici e reazioni cutanee (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Danish: De kendte risici ved behandling med NSAID i almindelighed, og med diclofenac i særdeleshed, er alvorlige gastrointestinale virkninger i form af perforation, ulcus og blødning, kardio-renale effekter, hepatiske effekter og hudreaktioner i form af Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Italian: I FANS, come diclofenac, sono indicati per il sollievo di tutti i gradi di dolore e dell'infiammazione associati a un'ampia gamma di condizioni cliniche, tra cui affezioni artritiche, disturbi muscoloscheletrici acuti e altre affezioni dolorose conseguenti a trauma.
Danish: NSAID såsom diclofenac anvendes til lindring af alle grader af smerter og inflammation ved en lang række lidelser, herunder arthritis, akutte muskuloskeletale sygdomme og andre smertefulde traumeforårsagede tilstande.
Italian: Inoltre, i pazienti con certi fattori di rischio cardiovascolare (quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo) devono usare diclofenac solo dopo attenta considerazione e, pertanto, le avvertenze devono essere aggiornate a tale riguardo.
Danish: Til patienter med visse kardiovaskulære risikofaktorer (såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning) bør diclofenac desuden kun ordineres efter nøje overvejelse, hvorfor advarslerne skal opdateres, så de afspejler dette.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per diclofenac, per inserire una controindicazione aggiornata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
Danish: PRAC anbefalede derfor en ændring af produktinformationen for diclofenac med en opdateret kontraindikation hos patienter med manifest venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.