FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insomnia (inability to sleep), constipation, nausea, excessive sweating, headache, drug withdrawal syndrome
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednoho z 10 pacientů): Nespavost, zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, abstinenční syndrom.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Czech: Albuminurie Dysurie Hematurie Nefrolitiáza
English: Each sublingual tablet contains 16 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 16 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
English: Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
Czech: Také ihned informujte svého lékaře, pokud máte nežádoucí účinky jako: - závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Czech: Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
English: INFORMATION IN BRAILLE Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets
Czech: Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální
English: Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
English: HU8 7DS
Czech: AUC0-48
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Czech: Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Czech: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Proto se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při dávkování (clearance kreatininu <30 ml/min)
English: 1.1-fold Increase
Czech: 1,1krát vyšší
English: Severe hepatic impairment
Czech: závažná kopřivka/vyrážka.
English: Each sublingual tablet contains 42 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 42 mg laktózy (jako monohydrát).
English: Asthma Dyspnoea Yawning
Czech: Dysurie Hematurie Nefrolitiáza
English: Sublingual use
Czech: Sublingvální podání.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Czech: Vyhoďte tablety z jakékoli poškozené části blistru.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
Czech: Neužívejte přípravek Suboxone - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na buprenorfin, naloxon (léčivé látky přípravku
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Czech: (Smyšlený) název
English: 78 mg/g Gel
Czech: Ameluz 78 mg/g Gel
English: Ameluz
Czech: Obal
English: Name
Czech: Název Síla
English: Cutaneous use tube (alu) 2 g
Czech: Tuba (hliníková)
English: 5 April 2016 EMA/147173/2016
Czech: 5. dubna 2016 EMA/147173/2016
English: If symptoms last longer than one week a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají po dobu delší než týden, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
English: Horsetail herb medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Czech: Léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať používat.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Horsetail herb is the common name for the aerial parts of the plant Equisetum arvense L.
Czech: Přesličková nať je běžný název nadzemních částí rostliny Equisetum arvense L.
English: Although the results from this study indicated that the horsetail herb preparation did have a mild diuretic effect, only a few individuals were included in the study and the information on the preparation used was limited.
Czech: I když z výsledků této studie vyplývá, že rostlinný přípravek z přesličkové natě mírný močopudný (diuretický) účinek měl, do této studie bylo zařazeno pouze několik jedinců a informace o použitém přípravku byla omezená.
English: Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím přesličkovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic).
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii se zdravými mužskými dobrovolníky, která porovnávala přípravek z přesličkové natě s neúčinnou léčbou a přípravkem, který zvyšuje objem vytvořené moči (diuretikum).
English: Further information on the risks associated with horsetail herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
English: Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití přesličkové natě.
English: How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať v EU schvalovány?
English: Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
Czech: Léčivé přípravky z přesličkové nati lze rovněž používat k léčbě povrchových ran.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu přesličkovou nať.
English: What is horsetail herb?
Czech: Co je přesličková nať?
English: Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease).
Czech: Léčivé přípravky obsahující přesličkovou nať se nesmějí používat u mírných problémů močových cest, pokud se vzhledem ke stávajícím onemocněním doporučuje snížený příjem tekutin (např. závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
English: The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z přesličkové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nadzemních částí rostliny, lisováním šťávy z čerstvých nadzemních částí a jako suchý nebo tekutý extrakt z usušených nadzemních částí.
English: The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
Czech: Výbor HMPC rovněž poukázal na nedostatek klinických studií léčby povrchových ran přesličkovou natí.
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují přesličkovou nať, u mírných problémů močových cest a na povrchové rány vycházejí z jejich „tradičního použití“.
English: The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Czech: Ostatní rostlinné léčivé přípravky z přesličky rolní jsou dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy a v tekuté formě k podání na kůži.
English: What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať?
English: These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Czech: Patří mezi ně alergické reakce a při použití u mírných problémů močových cest mírné žaludeční a střevní potíže.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících přesličkovou nať?
English: Other information about horsetail herb medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících přesličkovou nať
English: Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují rozdrobněnou přesličkovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo jako nálev nebo odvar k podání na kůži.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití přesličkové natě?
English: Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z přesličkové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto léčivé přípravky z přesličkové nati lze používat u mírných problémů močových cest ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated.
Czech: Rozpouštědlo se poté odpaří za účelem získání suchého extraktu.
English: Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími přesličkovou nať byly hlášeny nežádoucí účinky.
English: 2.1 Critical Evaluation
Czech: 2.1 Kritické hodnocení
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Czech: Pokud jde o oddíl 6.6, nejsou „Žádné zvláštní požadavky“ na likvidaci přebytečného materiálu.
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Czech: Největším problémem jsou ohromné regionální, a dokonce i lokální rozdíly napříč Evropou a v jednotlivých státech.
English: The ratio was approved in the 1990s.
Czech: Tento poměr být registrován v 90. letech minulého století.
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Czech: U této populace tedy nelze vytvořit dávkovací doporučení.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Czech: Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího vyhodnocení.
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Czech: Viz také oddíl 4.4 týkající se prodloužené léčby.“
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Czech: Většina těchto údajů již buď byla obsažena v navrhovaném sjednoceném textu, nebo pro ně chyběly dostatečné důkazy.
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Czech: Pro antibakteriální přípravky je tento oddíl obzvláště důležitý.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Czech: Obdobně se vnitrostátní údaje doplní také do oddílů 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 a 6.5.
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE A OVĚŘENÍ UŽIVATELI
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Czech: „Ne všechny možné varianty balení přípravku Augmentin jsou vhodné pro použití ve všech státech EU.
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Czech: „Délka trvání léčby by měla být stanovena podle reakce pacienta na léčbu.
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Czech: Tento poměr se nedoporučuje používat u dětí mladších šesti let.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Czech: Do oficiálních doporučení by měla být přidána úvaha týkající se vhodného používání antibakteriálních látek.“
English: • Head and neck
Czech: • hlavě a krku,
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Czech: Tyto indikace jsou schválené ve všech státech EU a přípravek Augmentin je přijat jako účinná léčba v několika vnitrostátních pokynech.
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Czech: Měla by proto být zvolena alternativní varianta balení přípravku Augmentin.“
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Czech: epiglotitida a sinusitida, které jsou doprovázeny závažnými systémovými známkami a příznaky)
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Czech: Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší období léčby.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Czech: Tato standardní denní dávka by neměla být překračována a představuje vlastně maximální denní dávku, která přispívá k bezpečnému používání přípravku Augmentin.
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Czech: Měla by být dodržována pravidelná kontrola jejich průchodnosti (viz oddíl 4.4).
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Czech: Toto zvýšení dávky amoxicilinu činí tento poměr zcela jasně vhodnějším než poměr 2:1 a tento poměr by mohl být odpovídající pro některé indikace alespoň v některých oblastech.
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Czech: Poměr 16:1 by tedy měl být účinný ve všech indikacích, kde již byla prokázána účinnost jiných lékových forem.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Czech: Výběr variant balení, které se používají v kterémkoli členském státě EU, musí být přizpůsoben prevalenci určitých typů bakteriální rezistence, která se mezi státy EU značně liší a nevyhnutelně se také bude měnit v průběhu času.
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Czech: Perorální lékové formy přípravku Augmentin jsou celosvětově dostupné od roku 1981 a intravenózní lékové formy od roku 1984.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Czech: Byly učiněny návrhy pro každý pododdíl („způsob účinku“ a „mechanismy rezistence“, „vztah FK/FD“ a „hranice citlivosti“).
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Czech: Aby předešel této situaci, výbor CHMP uvedl, že:
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Czech: Na začátku celého postupu, před procesem sjednocování, byly indikace seskupeny pro různé poměry následovně:
English: “Symptoms and signs of overdose
Czech: „Příznaky a známky předávkování
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik, které provedl výbor CHMP, se netýká použití těchto přípravků na jiných trzích, kde se může uplatňovat rozdílný charakter rezistence.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Czech: Tento fakt naznačuje, že nižší dávky amoxicilinu, jak jsou používány v některých aktuálně schválených schématech, jsou přiměřené.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: • Gastrointestinal tract
Czech: • gastrointestinálním traktu,
English: • Female genital infections.
Czech: • Infekce ženského pohlavního ústrojí.
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Czech: Důvodem je to, že denní dávka amoxicilinu podaná pomocí této varianty balení (750 mg) k léčbě těchto bakterií nedostačuje.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl sjednocený text.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Czech: Diskuse se soustředila také na délku trvání léčby a výbor CHMP se shodl na změně oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Czech: DÁVKOVÁNÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje pro děti mladší než 1 měsíc.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Czech: • Lékové formy s poměrem 8:1 pro obecné použití u populace s normálními ledvinnými funkcemi, které jsou schváleny pouze ve Francii a které jsou spojeny s vlastní skupinou indikací.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Czech: Způsob evoluce kmenů, které nejsou citlivé k penicilinu, a aktuální míra rezistence se napříč Evropou značně liší a míra rezistence se změnila také v průběhu času.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Czech: Profylaxe proti infekcím, které souvisejí s velkými chirurgickými zákroky u dospělých, jako jsou zákroky na:
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že frekvence podání více než třikrát denně (každých 8 hodin) je v některých členských státech vhodná v závislosti na typu infekce nebo chirurgického zákroku.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Czech: Tento oddíl obsahuje podrobné informace o onemocněních a o zvláštních skupinách pacientů, u kterých by měl být přípravek Augmentin užíván se zvýšenou opatrností.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Czech: Do oddílů 1, 2 a 3 mají být doplněny vnitrostátní údaje.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Czech: Poměr 2:1 je dobře zavedeným dávkovacím schématem v mnoha státech a byl již předmětem více klinických studií, z nichž mnoho bylo provedeno nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci.