FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Portuguese: É facto aceite que a dexanfetamina tem potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e também dependência.
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Portuguese: --1 Vírus da Diarreia Viral Bovina vivo recombinante, gene E2 deletado contendo peste suína clássica E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 DICT50* * Dose infecciosa em cultura tecidular
English: from the beginning of the gestational period.
Portuguese: desde o início do período gestacional.
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Portuguese: Reações locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento.
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
Portuguese: Data da primeira authorização: 26/04/2019
English: Duration of immunity: 6 months
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Portuguese: A segunda dose deve ser dada pelo menos 3 semanas antes da reprodução.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: No data available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Portuguese: Podem ser misturadas as apresentações (doses) correspondentes que se seguem:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário aos animais interfere na execução do programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Portuguese: Após a vacinação, é frequente haver um aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre 24 a 48 horas.
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Portuguese: Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela injeção são muito frequentes.
English: Shake well before use.
Portuguese: Agitar bem antes da utilização.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete algum efeito secundário, mesmo aqueles não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Portuguese: Uma injeção intramuscular de uma dose pelo menos a cada 6 meses é recomendada num programa para a totalidade dos suínos (ver secção 4.2).
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o medicamento veterinário acima mencionado.
English: Re-vaccination scheme:
Portuguese: Esquema de re-vacinação:
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Portuguese: Cada frasco é fechado com tampa de borracha e um selo de aluminio.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não existem dados disponíveis.
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Portuguese: Administrar uma única dose (2ml) da mistura por via intramuscular.
English: Primary vaccination scheme:
Portuguese: Esquema de vacinação primário:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Portuguese: Existem dados sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com ReproCyc PRRS EU e administrada num único local de injeção.
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Portuguese: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Portuguese: Para porcos que não tenham sido previamente vacinados contra o parvovírus porcino: Duas injeções intramusculares de uma dose, com um intervalo de 3 semanas.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 C).
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Portuguese: A vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa em suínos contra o Parvovírus porcino.
English: Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 C-8 C).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suínos, vacinas virais inativadas, parvovírus porcino Código ATCvet: QI09AA02
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: A ReproCyc ParvoFLEX irá, desta forma, substituir o solvente de ReproCyc PRRS EU.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Portuguese: Cloreto de Sódio Água para injetáveis Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato Dissódico anidro
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Portuguese: Uma dose (2 ml): Subunidade antigénica VP2 do Parvovírus Porcino Carbómero
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Portuguese: Prazo de validade após abertura do frasco: administrar dentro de 8 horas.
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Portuguese: Recomenda-se ainda a consulta do folheto informativo do ReproCyc PRRS EU antes da administração do medicamentoveterinário misturado.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Portuguese: Mistura com ReproCyc PRRS EU:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging:
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Portuguese: Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino.
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg
Portuguese: Adjuvante: Carbómero 2 mg
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus..
Portuguese: Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Para a reconstituição, transferir a totalidade do conteúdo do frasco de ReproCyc ParvoFLEX para o frasco que contém o liofilizado de ReproCyc PRRS EU.
English: Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição com ReproCyc PRRS EU:
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Portuguese: Suspensão incolor a ligeiramente acastanhada e opalescente.
English: 20 ml bottle
Portuguese: Frasco de 20 ml
English: PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Portuguese: Subunidade antigénica VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Portuguese: Caixas para frascos de 20 ml, 100 ml, 200 ml
English: 100 ml, 200 ml bottle
Portuguese: Frasco de 100 ml, 200 ml
English: High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) e 200 ml (100 doses).
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Portuguese: 1 frasco de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 200 ml (100 doses) numa caixa de cartão.
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Portuguese: 12 frascos de 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) ou 200 ml (100 doses) numa caixa de cartão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Portuguese: Encontram-se disponíveis muito poucas informações detalhadas sobre o período de pós-comercialização.
English: • Non-clinical
Portuguese: • Dados não clínicos
English: However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Portuguese: Contudo, não foi realizada nenhuma correção de multiplicidade ao avaliar doses individuais.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Portuguese: Não se considera que as medidas de minimização de risco propostas abordem adequadamente o risco identificado neste caso específico.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fanaptum
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n. 726/2004, que a segurança do medicamento supramencionado não está demonstrada de forma adequada ou suficiente.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Portuguese: Várias abordagens a vários conjuntos de dados sustentam a ideia de que a eficácia total do Fanaptum não é alcançada antes da 3.ª semana.
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Portuguese: Isto significa que, adotando uma abordagem de precaução, os doentes não poderiam ser tratados concomitantemente de forma segura com uma grande quantidade de outros medicamentos.
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Portuguese: Dado que 4423 doentes foram expostos a iloperidona, isto representa 0,14% de todos os doentes tratados.
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Portuguese: Foram registadas 33 mortes, das quais 3 ocorreram durante o sono, 6 foram casos de morte súbita e 6 de origem cardíaca.
English: In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia.
Portuguese: Além disso, demonstrou um início de ação retardado, o que constitui uma preocupação significativa no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Fanaptum.
English: Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
Portuguese: Em comparação com outros antipsicóticos, o Fanaptum tem um início de ação retardado.
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Portuguese: Em conclusão, não houve uma base de sustentação sólida para as declarações relativas à relação dose-resposta abaixo de 24 mg/dia (a dose utilizada no estudo 3101).
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Portuguese: O início de ação retardado é considerado uma desvantagem considerável.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Portuguese: A eficácia de doses diárias inferiores a 24 mg foi caracterizada de forma insuficiente.
English: Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Portuguese: Deste modo, a eficácia não foi estabelecida de forma convincente para uma dose de 12 mg/dia.
English: Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Portuguese: Infelizmente, o genótipo CYP2D6 não era conhecido nos doentes que morreram durante os estudos clínicos ou a pós-comercialização.
English: In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
Portuguese: Para além disso, é questionável se a correta implementação do conjunto completo de medidas seria exequível em todos os ambientes clínicos por motivos práticos (por exemplo, a disponibilidade de cardiologistas com formação adequada), tal como também foi referido pelos peritos na reunião ad-hoc.
English: At least one fatal case could possibly have been preceded by ventricular arrhythmia and Torsades de Pointes.
Portuguese: Pelo menos um caso fatal poderia ter sido precedido de arritmia ventricular e torsades de pointes.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Portuguese: Assim, o estudo 3101 foi o único estudo positivo a curto prazo realizado exclusivamente em doentes com esquizofrenia.
English: Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
Portuguese: Da mesma forma, na 2.ª semana era de 4,2 para a ziprasidona, ou seja, eficácia quase total, enquanto a diferença ainda era de apenas 2,8 para o Fanaptum.
English: Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Portuguese: Com base no que precede, a relação risco-benefício da iloperidona é considerada negativa.
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Portuguese: No entanto, o estudo 3004 também incluiu doentes com transtorno esquizoafetivo e a eficácia não foi demonstrada no subgrupo de esquizofrenia.
English: Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Portuguese: A iloperidona também está associada a um aumento do peso corporal clinicamente significativo.
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Portuguese: Para além disso, a risperidona foi ainda associada a uma estimativa de efeito numericamente superior - mesmo nos doentes tratados durante mais de 2 semanas.
English: However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Portuguese: No entanto, as análises post-hoc apresentadas para sustentar este argumento basearam-se em doentes que completaram pelo menos 2 semanas de tratamento, constituindo uma população diferente da originalmente atribuída ao tratamento.
English: Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Portuguese: Deste modo, e tendo em consideração o perfil global de segurança e eficácia da iloperidona, não é possível identificar uma população de doentes em que se considere que o benefício do tratamento ultrapassa as principais preocupações em matéria de segurança.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Portuguese: Foram investigados os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Portuguese: Além disso, há pelo menos um relato de caso documentado de arritmia.
English: An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
Portuguese: Foi incluído um comparador ativo nos estudos 3000 (haloperidol), 3004 e 3005 (risperidona), e 3101 (ziprasidona).
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Portuguese: No entanto, o metabolismo da iloperidona ainda é motivo de preocupação no que concerne aos seus riscos dependentes da exposição.