FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Xromit manustatakse neelatava vedelikuna, mitte kapslitena, ning seda kasutatakse muudel näidustustel.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Estonian: Väiksema, punase süstlaga mõõdetakse kuni 300 mg (3 ml vedelikku) annuseid ja suurema, valge süstlaga sellest suuremaid annuseid.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutusküsimused on selged ning on tõendatud, et Xromi on heakskiidetud hüdroksükarbamiidravimiga bioekvivalentne.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Estonian: Xromit turustatakse neelatava vedelikuna, mis sisaldab hüdroksükarbamiidi 100 mg/ml; ravimi annused põhinevad patsiendi kehamassil.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, hõlmasid need ka uuringuid, mis tõendasid ravimi vastuvõetavat kvaliteeti.
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Estonian: Kuidas Xromit kasutatakse?
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Estonian: Ehkki ravimi toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult teada, vähendab Xromi sirprakulise aneemiaga patsientide vereringes olevate vererakkude arvu ning ennetab erütrotsüütide muutumist sirbikujuliseks.
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Xromi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Estonian: Pärast Xromi annuse neelamist tuleb juua vett, et kogu annus jõuaks makku.
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Xromi toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xromi kasulikkus?
Finnish: Annosta suurennetaan tarvittaessa kahdeksan viikon välein enintään 35 mg:aan kehon painokiloa kohti.
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg) ning seda suurendatakse vajaduse korral iga 8 nädala tagant; maksimumannus on 35 mg/kg.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta sirppisolusairauden hoitamisesta, pitää valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga patsientide ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Estonian: Sirprakuline aneemia on geneetiline haigus, mille korral kettakujulised erütrotsüüdid (vere punalibled) muutuvad jäigaks, kleepuvaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Estonian: Need tüsistused tekivad, kui ebanormaalsed erütrotsüüdid ummistavad veresooni, vähendades organismi osade verevarustust.
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Estonian: Xromi on hübriidravim.
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Estonian: Xromi sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xromin haittavaikutuksista.
Estonian: Xromi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
Estonian: See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta.
Finnish: Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
Estonian: Veenduge, et kork on kindlalt suletud.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Estonian: Vahel võib olla vajalik pikem jälgimisperiood.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Estonian: Ärge raputage pudelit.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Estonian: Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Finnish: Tapahtumien määrä / potilas / vuosi
Estonian: Sündmuste arv/patsient/aasta
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Estonian: Ravi võib mõjutada meeste fertiilsust.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Estonian: Vajadusel tuleb teha vereülekandeid.
Finnish: Xromi ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Xromi koos toidu ja joogiga
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hospitaliseerimiste arv ja kestus.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Estonian: Muud eespool nimetamata kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 12 nädalat.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa raskaana oleville potilaille.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatele patsientidele manustada.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Estonian: Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki.
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Estonian: Nende kesksete uuringute tulemusi toetavad vaatlusuuringud, sealhulgas mõned pikaajalise jälgimisperioodiga vaatlusuuringud.
Finnish: Ksantaanikumi (E415) Sukraloosi (E955)
Estonian: Ksantaankummi (E415) Sukraloos (E955)
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Estonian: Seda võimalust tuleb hoolikalt kaaluda enne selle ravimi manustamist mees- või naispatsientidele, kes võivad plaanida lapse saamist.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Estonian: Arst määrab teile õige annuse.
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Estonian: Leukeemia, nahavähk (eakatel patsientidel)
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Estonian: Avamise kuupäev: ______
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutust ja efektiivsust lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ei ole veel kindlaks tehtud.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Estonian: Vastav väärtus lastel oli sarnane, 0,22 l/h/kg.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Estonian: Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui arvate, et võite olla rase.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Estonian: Enne Xromi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsioonimeedia, levitamisviisid ja programmi mis tahes muud aspektid.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Estonian: Kui kliiniliste ja laboratoorsete leidude alusel on vaja annust suurendada, tuleb seda teha järgmisel viisil:
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa ihosi tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka ka tavapärastel järelkontrolli visiitidel.
Finnish: Koirilla todettiin korjaantuvaa spermatogeneesin keskeytymistä.
Estonian: Koertel täheldati mööduvat spermatogeneesi peatumist.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2...8 °C).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Estonian: Keerake pudel tagurpidi (joonis 4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xromi
Estonian: Muud ravimid ja Xromi
Finnish: Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Estonian: Xromi vähendab nii haigusest tingitud valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi järele.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni jooksul ja 24. tunniks on seerumikontsentratsioonid peaaegu nullis.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama järgmist:
Finnish: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä hydroksikarbamidia.
Estonian: Rasedad, rasestumist planeerivad või imetavad naised ei tohi hüdroksükarbamiidi käsitseda.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on varmistaa valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö, minimoida alla luetellut riskit ja vähentää Xromiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamaa taakkaa.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tagada toote ohutu ja efektiivne kasutamine, vähendada allpool loetletud riske ja vähendada kõrvaltoimete koormust Xromi kasutamisel.
Finnish: Myelosuppression toksisuusviitearvot kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Estonian: Toksiline müelosupressioon, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Finnish: Potilaita on kehotettava suojaamaan ihoaan auringon altistukselta.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kaitsta nahka päikesekiirguse eest.
Finnish: Trombosyytit (×109/l)
Estonian: Trombotsüüdid (× 109/l)
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Estonian: Kui Xromit kasutava meessoost patsiendi partner rasestub või kavatseb rasestuda, arutab arst teiega Xromi kasutamise jätkamise võimalikku kasu ja riski.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole nii öelnud.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tekivad harvemini ning need esinevad harva ilma eelneva leukopeeniata.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Estonian: Eluohtlike neuroloogiliste sündmuste seisukohalt ravirühmade vahel erinevust ei leitud.
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon (kg) perusteella.
Estonian: Annustamine sõltub patsiendi kehamassist (kg).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Finnish: Sekundaarinen leukemia ja ihosyöpä
Estonian: Sekundaarne leukeemia ja nahavähk
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Estonian: Biosaadavus on vähipatsientidel täielik või peaaegu täielik.
Finnish: Elävien rokotteiden samanaikaiseen käyttöön liittyy vaikeiden tai kuolemaan johtavien infektioiden suurentunut riski.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos elusvaktsiinidega on suurem oht raskete või surmaga lõppevate infektsioonide tekkeks.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele.
Finnish: Laita pullon korkki takaisin paikalleen; adapterin voi jättää paikalleen.
Estonian: Pange kork tagasi pudelile, kuid jätke adapter paigale.
Finnish: Xromi voi vahingoittaa siittiöitä tai munasoluja.
Estonian: Xromi võib kahjustada teie spermat või munarakke.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa spermatogeneesiin; näin ollen oligospermiasta ja atsoospermiasta on ilmoitettu hyvin usein.
Estonian: Hüdroksükarbamiid mõjutab spermatogeneesi, seega teatatakse väga sageli oligospermiast ja azoospermiast.
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
Estonian: Laske süstlal täiesti ära kuivada, enne kui kasutate sama süstalt uuesti annustamiseks.
Finnish: Lisäksi keskimääräinen sairaalassaoloaika lyheni: 5,3 päivää hydroksikarbamidiryhmässä ja 15,2 päivää lumelääkeryhmässä.
Estonian: Samuti täheldati keskmise haiglaravi kestuse lühenemist: 5,3 päeva hüdroksükarbamiidi rühmas ja 15,2 päeva platseeborühmas.
Finnish: Ennen kuukauden jälkeen
Estonian: Pärast 18 kuud
Finnish: Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3-6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
Estonian: Xromi võtmine tuleb võimaluse korral lõpetada 3...6 kuud enne rasestumist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX05.
Finnish: Pulloadapteri
Estonian: Pudeliadapter
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Estonian: Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, pystytäänkö hydroksikarbamidilla ylläpitämään TCD:llä mitattavia virtausnopeuksia alussa annettujen verensiirtojen jälkeen yhtä tehokkaasti kuin jatkuvilla verensiirroilla.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida, kas hüdroksükarbamiid säilitab pärast algset vereülekannete perioodi TCD uuringus verevoolu kiirused niisama tõhusalt kui regulaarsed vereülekanded.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Estonian: Xromit võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos söögiga või pärast sööki, aga patsiendid peaksid kasutama ühte ja sama manustamisviisi ning võtma ravimit iga päev samal ajal.
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Estonian: Suruge suusüstla ots adapteril olevasse auku (joonis 3).
Finnish: Yleisesti havaittu anemia johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai pernan sekvestraatiosta.
Estonian: Sageli esinev aneemia on peamiselt tingitud parvoviiruse infektsioonist või põrna sekvestratsioonist.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 299 potilasta; 152 satunnaistettiin saamaan hydroksikarbamidia ja 147 lumelääkettä.
Estonian: Kokku randomiseeriti 299 patsienti, kellest 152 said hüdroksükarbamiidi ja 147 sobivat platseebot.
Finnish: - Xromi-hoidon aikana lääkäri ottaa säännöllisiä verikokeita.
Estonian: - Xromi võtmise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete mõne nimetatud kõrvaltoime pärast mures.
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy DNA-synteesiin vaikuttavat lääkeaineet, kuten hydroksikarbamidi, saattavat olla voimakkaasti mutaatioita aiheuttavia aineita.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel DNA sünteesi mõjutavad ravimid, nagu hüdroksükarbamiid, võivad olla tugevalt mutageensed toimeained.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko hydroksikarbamidia ensimmäiset kuusi kuukautta ja sen jälkeen lumelääkettä kuusi kuukautta tai ensin lumelääkettä ja sen jälkeen hydroksikarbamidia kuusi kuukautta.
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel kas esimese 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi ja seejärel 6 kuud platseebot või kõigepealt platseebot ja seejärel 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Estonian: On soovitatav, et tervishoiutöötaja nõustaks patsienti või hooldajat, millist süstalt kasutada, et tagada õige lahusekoguse manustamine.
Finnish: Eräässä sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa keskimääräisen puoliintumisajan raportoitiin olevan 1,7 tuntia.
Estonian: Ühekordse annusega uuringus sirprakulise aneemiaga lastel oli keskmine poolväärtusaeg 1,7 tundi.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Morfologinen muutos muistuttaa pernisioosia anemiaa, mutta se ei liity B12-vitamiinin tai foolihapon puutteeseen.
Estonian: Morfoloogilised muutused sarnanevad pernitsioosse aneemiaga, aga ei ole seotud B12-vitamiini ega foolhappe puudusega.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 2-3 tuntia.
Estonian: Täiskasvanud vähipatsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 2...3 tundi.
Finnish: Vaikkei näyttöä olekaan iän vaikutuksesta farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen suhteeseen, iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille ja siksi hoito on syytä aloittaa pienemmällä annoksella ja annoksen suurentamisessa on oltava varovaisempi.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid vanuse mõju kohta farmakokineetika ja farmakodünaamika seosele, võivad eakad patsiendid olla hüdroksükarbamiidi toimete suhtes tundlikumad ning seetõttu tuleks kaaluda ravi alustamist väiksema algannusega ja olla annuse suurendamisel ettevaatlikum.
Finnish: Hydroksikarbamidi (n = 22)
Estonian: Hüdroksükarbamiid (n = 22)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
Estonian: Vt lõik 2 „Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati".
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
Estonian: 3 ml ja 12 ml suusüstal.
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Estonian: ÄRGE vajutage kolvile liiga kiiresti ega suunake ravimijuga suu tagaossa või kurku, sest see võib põhjustada lämbumist.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Hüdroksükarbamiid on eeldatavasti kartsinogeenne paljudel eri liikidel (vt lõik 5.3).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Xromia myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Xromia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Xromit turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavalt Xromit välja kirjutavad ja kasutavad, järgmise koolituspaketi (või juurdepääsu sellele), mida tuleb levitada kutseorganisatsioonide kaudu:
Finnish: • potilaan tietopaketti
Estonian: • patsiendi teabepakett.
Finnish: Miehillä on hyvin usein todettu korjaantuvaa oligo- ja atsoospermiaa, mutta myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Estonian: Meestel on väga sageli täheldatud mööduvat oligo- ja azoospermiat, ehkki need seisundid on seotud ka põhihaigusega.
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
Estonian: Siiski ei ole MCV, HbF-i või mõlema suurenemise puudumine näidustus ravi lõpetamiseks, kui patsiendil esineb kliiniline ravivastus (nt valuepisoodide või haiglaravi juhtude vähenemine).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Estonian: Seega ei saa eeldada koostoimeid samal ajal manustatavate ainetega, mis on tsütokroom P450 või P-gp substraadid.
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
Estonian: • Annust võib suurendada 5 mg/kg/ööpäevas iga 8 nädala tagant.
Finnish: Vedä mäntää siihen kohtaan asteikossa, joka vastaa määrättyä annosta (kuva 4).
Estonian: Tõmmake kolb tagasi kuni mõõteskaala punktini, mis vastab määratud annusele (joonis 4).
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Estonian: Teised koostisosad on ksantaankummi, sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Hüdroksükarbamiidist põhjustatud oligospermia ja azoospermia on üldiselt mööduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse soovi korral (vt lõik 5.3).
Finnish: Ruiskut on huuhdeltava ja pestävä kylmällä tai lämpimällä vedellä ja kuivattava huolellisesti ennen seuraavaa käyttöä.
Estonian: Süstlad tuleb loputada ja pesta külma või sooja veega ning neil tuleb enne järgmist kasutamist lasta täielikult ära kuivada.
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Estonian: Uuringus näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc paremust (p = 0,023).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli verisuonitukoskriisien esiintyvyyden vuosittainen väheneminen potilaskohtaisesti.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vaso-oklusiivsete kriiside esinemissageduse vähenemine patsiendi kohta aastas.