FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CMDh ennek következtében úgy véli, hogy az akut allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltétel mellett.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdyta pirmiau aprašyta sąlyga.
Hungarian: Ezért a CMDh az akt allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő feltételek módosítását javasolta.
Lithuanian: Todėl CMD(h) rekomenduoja keisti pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Hungarian: A köztes időszakban a fenti kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítása formájában.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimai.
Hungarian: Ezáltal a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a biztonságos iv./im. bevitel küszöbértékének meghatározását a tehéntej-érzékeny betegek számára, és az ilyen betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázata az akut allergiás állapotok esetében iv./im. alkalmazandó, a Ph.
Lithuanian: Taigi, remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti karvės pienui alergiškiems pacientams saugios į veną ar į raumenis vartojamų vaistinių preparatų dozės slenkstinės ribos, todėl rimtų alerginių reakcijų riziką šiems pacientams kelia visi į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pagal Europos farmakopėjos monografiją pagamintos laktozės.
Hungarian: 2019. június 30-ig
Lithuanian: iki 2019 metų birželio 30 d.
Hungarian: A nyomokban jelenlévő tehéntej-fehérjék eltávolítása érdekében, a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformákat tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Lithuanian: Kad iš savo gatavų produktų pašalintų visus karvių pieno baltymų pėdsakus, rinkodaros leidimo turėtojas savo dabartinę preparatų, kuriems suteiktas registracijos pažymėjimas, sudėtį turi pakeisti taip, kad jų sudėtyje nebūtų karvių pieno baltymų, ir atitinkamą dokumentaciją pateikti tvirtinti atitinkamoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Lithuanian: Rinkodaros leidimų savininkai per nustatytą terminą turi patvirtinti, kad atitinka žemiau esančią sąlygą, o kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad išpildyti toliau esantys reikalavimai:
Hungarian: Feltétel
Lithuanian: Sąlyga
Hungarian: A különböző országokban engedélyezett gyógyászati készítmények listája
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Hungarian: Egyesült Királyság Teva Uk Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva Uk Limited
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Hungarian: Egyesült Királyság Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited
Hungarian: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Lithuanian: Pfizer Holding France (S.
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg Tabletta
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg Tabletė
Hungarian: Metilprednizolon 120 mg Üveg
Lithuanian: Metilprednizolonas 120 mg Buteliukas
Hungarian: Liofilizát és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti
Hungarian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Lithuanian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg Üveg
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg Buteliukas
Hungarian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Lithuanian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Hungarian: Metilprednizolonhemiszukcinát 50,68 mg Üveg
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 50,68 mg Buteliukas
Hungarian: Metilprednizolonhemiszukcinát 25,34 mg Üveg
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 25,34 mg Buteliukas
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,03 mg/ml
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53,03 mg/Ml
Hungarian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Lithuanian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam (infuziniam) tirpalui
Hungarian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolon 53 mg Injekciós üveg
Lithuanian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolonas 53 mg Flakonas
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,2 mg/ml
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53,2 mg/Ml
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. augusztus 1.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Hungarian: Az allergiás reakciók többsége 12 évesnél fiatalabb betegeknél fordult elő.
Lithuanian: Dauguma atvejų alerginės reakcijos pasireiškė pacientams iki 12 metų.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė atitinkamą nuomonę.
Hungarian: 2017. július 31-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Lithuanian: CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, todėl PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Hungarian: 1 A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó testület.
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Hungarian: Ez oda vezethet, hogy további dózisokat adnak be, ami tovább súlyosbítja a beteg állapotát.
Lithuanian: Dėl to pacientui gali būti suleistos papildomos vaisto dozės, dėl kurių paciento būklė gali dar labiau pasunkėti.
Hungarian: A metilprednizolont tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárások keretében engedélyezték vénába vagy izomba adott injekció formájában, és több éve vannak forgalomban az EUban számos kereskedelmi elnevezés alatt, beleértve a Solu-Medrolt.
Lithuanian: Į veną arba į raumenis leidžiami vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolono, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; Europos Sąjungoje jais prekiaujama jau daugelį metų, naudojant įvairius prekių ženklus, įskaitant Solu-Medrol.
Hungarian: A fenti ajánlások a feltételezett mellékhatások spontán bejelentéseinek elemzésén és a publikált szakirodalom áttekintésén alapulnak.
Lithuanian: Minėtos rekomendacijos pagrįstos spontaninių pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius analizėmis ir paskelbtų mokslinių straipsnių peržiūra.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a metilprednizolont sürgősségi körülmények között alkalmazzák a súlyos allergiás reakciók kezelésére, amikor a beteg allergiáinak részletei nem mindig ismertek, a CMDh megerősítette, hogy a leghatékonyabb mód a kockázat csökkentésére a tehéntej-fehérjék eltávolítása a készítményből.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad metilprednizolonu sunkios alerginės reakcijos gydomos skubiosios pagalbos aplinkybėmis, kai ne visada yra įmanoma tiksliai žinoti apie tai, kam pacientas alergiškas, CMD(h) patvirtino, kad veiksmingiausias būdas sumažinti bet kokią riziką yra pašalinti karvės pieno baltymus iš
Hungarian: Ez különösen aggályos az allergiás reakció miatt már kezelés alatt álló betegeknél, mivel ők hajlamosabbak egy új allergiás reakció kialakulására.
Lithuanian: Tai kelia itin didelį susirūpinimą dėl pacientų, kurie jau gydomi nuo alerginių reakcijų, nes tokiems pacientams dažniau išsivysto naujos alerginės reakcijos.
Hungarian: A kortikoszteroidok gyulladásgátló gyógyszerek, amelyeket az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) szabályzására alkalmaznak, ha az túlműködik, mint például allergiás állapotok esetén.
Lithuanian: Kortikosteroidai yra vaistai nuo uždegimo, kurie vartojami siekiant kontroliuoti imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugos sistemą), kai ji tampa pernelyg aktyvi, pvz.
Hungarian: A CMDh továbbá megerősítette, hogy az allergiás reakció miatt metilprednizolonnal kezelt betegeknél le kell állítani a kezelést, amennyiben a tüneteik súlyosbodnak, illetve új tünetek alakulnak ki.
Lithuanian: CMD(h) taip pat patvirtino, kad pacientų, kurie gydomi metilprednizolonu nuo alerginių reakcijų, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu jiems pasireiškiantys simptomai pasunkėtų arba pasireikštų nauji simptomai.
Hungarian: Ebben az esetben nehéz lehet megállapítani, hogy a beteg tünetei a laktózt tartalmazó metilprednizolon készítmények által kiváltott, új allergiás reakció vagy az eredeti állapot súlyosbodásának következményei-e.
Lithuanian: Šiuo atveju gali būti sunku nustatyti, ar pacientui pasireiškiantys simptomai išsivystė dėl naujos alerginės reakcijos, kurią sukėlė metilprednizolono preparatai, kurių sudėtyje yra laktozės, ar pasunkėjus pirminei ligai.
Hungarian: Az akut allergiás reakciók kezelésére szolgáló, tehéntejből származó laktózt tartalmazó, injekciós gyógyszerek felülvizsgálatát 2016. december 1-jén kezdeményezték Horvátország kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Lithuanian: gruodžio 1 d., Kroatijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Hungarian: • Amennyiben Önt egy allergiás reakció miatt ilyen készítményekkel kezelik, és a tünetei súlyosbodnak, a kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
Lithuanian: • Jeigu jūs jau esate gydomi nuo alerginių reakcijų šiais preparatais ir jums pasireiškiantys simptomai pasunkės, jūsų gydytojas nutrauks taikomą gydymą.
Hungarian: Egyes bejelentett esetekben a mellékhatást tévesen a terápiás hatás hiányának tulajdonították, ami a metilprednizolon ismételt beadásához és a beteg klinikai állapotának következményes súlyosbodásához vezetett.
Lithuanian: Kai kuriais iš tų atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, nepageidaujama reakcija buvo įvertinta kaip nepakankamas terapinis poveikis, dėl to metilprednizolono buvo suleista pakartotinai, todėl paciento klinikinė būklė pasunkėjo.
Hungarian: • A tehéntejfehérje-allergia a lakosság kis százalékát érinti (100 emberből legfeljebb hármat), és nem azonos a laktóz intoleranciával, amelynél a szervezet a laktózt (tejcukrot) nem képes könnyen megemészteni.
Lithuanian: • Alergija karvės pieno baltymams pasireiškia nedidelei gyventojų procentinei daliai (ne daugiau kaip 3 žmonėms iš 100) ir ji skiriasi nuo laktozės netoleravimo, dėl kurio žmogaus organizmui sunku virškinti laktozę.
Hungarian: • A tehéntejfehérje-allergia a lakosság kis százalékát érinti (100 emberből legfeljebb hármat), és nem keverendő össze a laktóz intoleranciával, amely egy másik betegség.
Lithuanian: • Alergija karvės pieno baltymams pasireiškia nedidelei gyventojų procentinei daliai (ne daugiau kaip 3 žmonėms iš 100) ir jos reikėtų nepainioti su visiškai kitokiu sutrikimu, laktozės netoleravimu.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC azon következtetésével, hogy nem létezik olyan tehéntejfehérje-szint, amely biztonságosnak tekinthető ezen gyógyszerek vonatkozásában, amikor azokat súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC išvadai, kad nėra tokios karvės pieno baltymų koncentracijos šiuose vaistuose, kurią būtų galima laikyti saugia, kai tokiais vaistais gydomos sunkios alerginės reakcijos.
Hungarian: • A szarvasmarha eredetű laktózt segédanyagként használják bizonyos, metilprednizolont tartalmazó injekciós készítményekben.
Lithuanian: • Iš karvės pieno išgaunama laktozė kaip pagalbinė medžiaga naudojama kai kuriuose švirkščiamuosiuose preparatuose su metilprednizolonu.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciókról, köztük bronchospazmusról és anafilaxiáról számoltak be tehéntejfehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapotok miatt ilyen gyógyszerekkel kezeltek.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas, įskaitant bronchų spazmus ir anafilaksiją, pasireiškusias karvės pieno baltymams alergiškiems pacientams, kurie šiais vaistais buvo gydomi nuo ūmių alerginių sutrikimų.
Hungarian: A jelenlegi, laktózt tartalmazó gyógyszerformákat laktózmentes készítményekre cserélik
Lithuanian: Šiuo metu gaminami preparatai su laktoze bus pakeisti belaktoziais preparatais
Hungarian: A metilprednizolon injekciókat a súlyos allergiás reakciók és más gyulladásos állapotok tüneteinek kezelésére használják.
Lithuanian: Injekciniais metilprednizolono preparatais gydomi sunkių alerginių reakcijų ir kitų uždegiminių sutrikimų simptomai.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az allergiás állapotok, mint például az asztma exacerbációja, növelhetik a szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó metilprednizolon készítményekben található tehéntej-fehérjékre adott allergiás reakciók iránti érzékenységet.
Lithuanian: Manoma, kad alerginės ligos, kaip antai astmos paūmėjimas, gali padidinti jautrumą alerginėms reakcijoms į karvės pieno baltymus, esančius metilprednizolono preparatuose, kuriuose yra iš karvės pieno išgautos laktozės.
Hungarian: • Az allergiás reakció miatt ilyen készítményekkel kezelt betegeknél le kell állítani a kezelést, ha a tüneteik súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek, mivel ezek a tehéntej-fehérjékre adott allergiás reakció jelei lehetnek.
Lithuanian: • Jeigu šiais vaistais nuo alerginės reakcijos gydomiems pacientams pasireiškiantys simptomai pasunkėtų arba jiems pasireikštų nauji simptomai, jų gydymą reikėtų nutraukti, nes tai gali būti alerginės reakcijos į karvės pieno baltymus požymiai.
Hungarian: Továbbá az ilyen gyógyszerek injekciós üvegén és csomagolásán világosan látható lesz egy figyelmeztetés, miszerint tehéntej-érzékeny betegeknél nem alkalmazhatók.
Lithuanian: Be to, šių vaistų buteliukas ir pakuotė bus aiškiai pažymėti įspėjimu jų nevartoti pacientams, kurie yra alergiški karvės pienui.
Hungarian: A CMDh1 elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (PRAC) javaslatait, miszerint a laktózt (tejcukor) tartalmazó metilprednizolon injekciók, amelyek nyomokban potenciálisan tejfehérjéket tartalmazhatnak, nem alkalmazhatók tehéntejfehérjékre ismerten vagy feltételezetten allergiás betegeknél.
Lithuanian: CMD(h)1 patvirtino EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nuomonę, kad injekcinių metilprednizolono preparatų su laktoze (pieno cukrumi), kuriuose gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų, negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija karvės piene esantiems baltymams.
Hungarian: amelyek lehetővé teszik a tehéntejből származó laktózt tartalmazó gyógyszerformák lecserélését; ezeket az adatokat 2019 közepéig kell benyújtani.
Lithuanian: Bendrovių buvo paprašyta pateikti duomenis, kuriais remiantis preparatus, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, būtų galima pakeisti kitais preparatais; šie duomenys turėtų būti pateikti iki 2019 m.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön allergiás vagy feltételezi, hogy allergiás a tehéntejfehérjékre.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu jums nustatyta arba įtariama alergija karvės pieno baltymams.
Hungarian: Ezen gyógyszerek felülvizsgálatát a tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél az ilyen gyógyszerek kapcsán kialakuló, súlyos allergiás reakciókról, például bronchospazmusról (a légutak túlzott összehúzódása, amely légzési nehézséget okoz) és anafilaxiáról (hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció) szóló beszámolókat követően kezdeményezték.
Lithuanian: Šių vaistų peržiūra buvo pradėta gavus pranešimų apie sunkias alergines reakcijas, kaip antai bronchų spazmus (pernelyg stiprūs kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pasidaro sunku kvėpuoti) ir anafilaksiją (staigi sunki alerginė reakcija), kurios pasireiškė šiuos vaistus vartojantiems karvės pieno baltymams alergiškiems pacientams.
Hungarian: Ezek a termékek nyomokban tejfehérjéket is tartalmazhatnak, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki a tehéntej-fehérjékre allergiás betegek esetében.
Lithuanian: Šiuose preparatuose taip pat gali būti pieno baltymų pėdsakų, kurie gali sukelti alerginę reakciją pacientams, alergiškiems karvės pieno baltymams.
Hungarian: A felülvizsgálat különösen az injekciók azon hatáserősségeit ölelte fel, amelyek tehéntejből kivont laktózt (tejcukor) tartalmaznak, és ezáltal nyomokban tehéntejfehérjéket tartalmazhatnak.
Lithuanian: į peržiūrą buvo įtraukti tokio stiprumo injekciniai preparatai, kuriuose yra iš karvės pieno išgautos laktozės (pieno cukraus) ir kuriuose dėl to gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų.
Hungarian: A felülvizsgálat azt találta, hogy a tehéntejből származó laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nyomokban tehéntejfehérjéket is tartalmazhatnak, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, nustatyta, kad injekciniuose metilprednizolono preparatuose, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat gali būti karvės pieno baltymo pėdsakų, kurie gali sukelti alergines reakcijas.
Hungarian: A felülvizsgálat bizonyos injekciós gyógyszereket érintett, amelyek egy kortikoszteroidot, metilprednizolont tartalmaznak, és amelyeket súlyos allergiás reakciók és egyéb gyulladásos állapotok tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Į šią peržiūros procedūrą buvo įtraukti tam tikri švirkščiamieji vaistai, kurių sudėtyje yra kortikosteroido metilprednizolono ir kuriais slopinami sunkių alerginių reakcijų ir kitų uždegiminių ligų simptomai, t. y.
Hungarian: Addig is felülvizsgálják a terméktájékoztatót, hogy az tükrözze, hogy a laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nem adhatók tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknek.
Lithuanian: Tuo tarpu bus pataisyti preparato informaciniai dokumentai, kad į juos būtų įtraukta informacija apie tai, kad injekcinių metilprednizolono preparatų, kuriuose yra laktozės, negalima skirti pacientams, kurie yra alergiški karvės pieno baltymams.
Hungarian: • Amennyiben Ön allergiás a tehéntej-fehérjékre és metilprednizolonra van szüksége, a kezelőorvosa olyan metilprednizolon készítményt fog használni, amely nem tartalmaz laktózt, vagy egy alternatív gyógyszer alkalmaz.
Lithuanian: • Jeigu esate alergiški karvės pieno baltymams ir jums būtinas metilprednizolonas, jūsų gydytojas jus gydys tokiu metilprednizolono preparatu, kuriame nėra laktozės, arba kitu vaistu.
Hungarian: • A szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók mostantól ellenjavalltak a tehéntej-fehérjékkel szemben ismerten vagy feltételezetten allergiás betegeknél.
Lithuanian: • Injekcinių metilprednizolono preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, nuo šiol negalima švirkšti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija karvės pieno baltymams.
Hungarian: • Tehéntej-fehérjére allergiás, metilprednizolont igénylő betegek esetében mérlegelni kell a laktózt nem tartalmazó készítményeket vagy alternatív kezelések alkalmazását.
Lithuanian: • Gydydami karvės pieno baltymams alergiškus pacientus, kuriems būtinas metilprednizolonas, įvertinkite galimybę skirti preparatus, kuriuose nėra laktozės, arba skirkite kitus vaistus.
Hungarian: EMA/443893/2017
Lithuanian: 2017 m.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, a betegeket monitorozni kell.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pacientus reikia stebėti.
Hungarian: Ezért ezt a szöveget át kellene helyezni a 4.2 „Adagolás és az alkalmazási mód" szakaszba.
Lithuanian: Todėl šis tekstas turėtų būti perkeltas į 4.2 dalį „Dozavimas ir vartojimas metodas".
Hungarian: Néhány betegnél a 2. hét végére akár 90%-kal is csökkenteni kellett az adagot.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams antros savaitės pabaigoje dozę prireikė mažinti iki 90 %.
Hungarian: Fontos, hogy ezt megtegye.
Lithuanian: Tai labai svarbu.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek adatok.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 1 mėnesio kūdikius nėra.
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Lithuanian: Senyvi asmenys (vyresni kaip 65 metų)
Hungarian: Ha szükséges, a dózist módosítani kell.
Lithuanian: Jeigu būtina, dozę reikia keisti.
Hungarian: • a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok az alábbi javallatokat támasztják alá:
Lithuanian: - CHMP priėjo išvadą, kad duomenys pagrindžia tokias indikacijas:
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid Spanyolország
Lithuanian: 28760 Tres Cantos Madrid Spain
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutaja be.
Lithuanian: Duomenys pateikti 7 lentelėje.
Hungarian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Szlovénia
Lithuanian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovėnija
Hungarian: 37135 Verona
Lithuanian: 37135 Verona Italija
Hungarian: 1495 - 131 Algés
Lithuanian: 1495 - 131 Algés Portugalija
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns: 26,3%, CI95%2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas: 26,3 %, PI95 % -2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 30. cikk (2001/83/EK irányelv) szerinti eljárást indított a lamotrigin alkalmazási előírásának harmonizációjára egész Európában.
Lithuanian: Taigi rinkodaros teisės turėtojas inicijavo (Direktyvos 2001/83/EB) 30 straipsnyje nustatytą procedūrą dėl lamotrigino SPC suderinimo visoje Europoje.
Hungarian: Portugália Laboratórios Wellcome de Portugália Lda.
Lithuanian: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 1-24 hónapos gyermekeknél
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas 1-24 mėnesių kūdikiams
Hungarian: DK-2605 Broendby Dánia
Lithuanian: DK-2605 Broendby Danija
Hungarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanyolország.>
Lithuanian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ispanija>
Hungarian: A klinikai állapot romlása és az öngyilkosság kockázata
Lithuanian: Būklės pasunkėjimas ir savižudybės rizika
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és összességében kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga ir vaistinis preparatas buvo tinkamai apibūdinti, ir iš esmės buvo pateikta pakankamai dokumentų.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következő megállapodás szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažni (> 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10,000).
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma.
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas.
Hungarian: A tabletta néhol kissé pettyes lehet.
Lithuanian: Tabletės gali būti šiek tiek taškuotos.
Hungarian: A viselkedéssel kapcsolatos események gyakoribbak voltak a férfiaknál.
Lithuanian: Elgsenos sutrikimų dažniau atsirado vyrams.