FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af en anden medicin, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma.
Estonian: Dupixent võib samuti vähendada teise rühma ravimite, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, vajadust astma ohjamiseks, sest hoiab ära raskeid astmahooge ja parandab hingamist.
Danish: Figur 3 og Figur 4 viser hhv. den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI og den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i NRS op til uge 52 i CHRONOS.
Estonian: Joonis 3 ja joonis 4 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust uuringus CHRONOS kuni 52. nädalani võrreldes algtasemega.
Danish: Sikkerheden af dupilumab blev evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et dosisbestemmende studie hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel neljas juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ja ühes annusevahemiku uuringus.
Danish: Kun til engangsbrug Subkutan brug
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Antal patienter med NRS score for kløe ved baseline ≥ 4 NRS for kløe (≥ 4-point forbedring), % respondenterd,e
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme sügeluse NRS skoor oli ≥ 4 Sügeluse NRS-i (≥ 4-punktiline paranemine), ravivastusega %
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Estonian: 1 nõelakaitsega süstel 2 nõelakaitsega süstlit
Danish: Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
Estonian: Tabel 1: dupilumabi annus subkutaanseks manustamiseks atoopilise dermatiidiga noorukitele vanuses 12…17 aastat
Danish: I kliniske studier med astma medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
Estonian: Astma kliinilistes uuringutes vähendas ravi dupilumabiga platseeboga võrreldes märkimisväärselt väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO) ja tsirkuleerivate eotaksiin-3, vereseerumi üld IgE, vereseerumi allergeen-spetsiifilise IgE, TARC ning periostiini kontsentratsiooni astmaga patsientidel.
Danish: De gennemsnitlige laveste ±SD steady state-koncentrationer af dupilumab var henholdsvis 107±51,6 mikrog/ml og 46,7±26,9 mikrog/ml for doser på 300 mg eller 200 mg hver anden uge.
Estonian: Dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon oli annusega 300 mg iga 2 nädala järel 107 ± 51,6 µg/ml ja annusega 200 mg iga kahe nädala järel vastavalt 46,7 ± 26,9 µg/ml.
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Estonian: Lisaks vähendas dupilumab (300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga) platseebo ja paikse kortikosteroidraviga võrreldes ärevust ja depressiooni, mõõdetuna HADS koguskoorina 52. nädalal.
Danish: I begge studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), blev patientrapporterede symptomer og indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt bedre både for gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og gruppen, som fik 300 mg dupilumab en gang om ugen, som målt ved POEM og DLQI samlede scorer ved 16 uger sammenlignet med placebo.
Estonian: Mõlemas monoteraapia uuringus (SOLO 1 ja SOLO 2) paranesid patsientide raporteeritud sümptomid, atoopilise dermatiidi mõju unele ja tervisega seotud elukvaliteedile, mõõdetuna patsiendile suunatud ekseemi küsimustiku (POEM) ja dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) koguskooridena 16. nädalal mõlemas dupilumabi rühmas (300 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg üks kord nädalas) platseebost oluliselt rohkem.
Danish: Der sås en større reduktion i eksacerbationer hos forsøgspersoner med højere baseline-niveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 12 og tabel 13).
Estonian: Ägenemised vähenesid enam uuritavatel, kellel 2. tüüpi põletiku biomarkerite, nt eosinofiilide sisaldus veres või FeNO, lähteväärtus oli kõrgem (tabelid 12 ja 13).
Danish: I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidraviga uuringus oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 7,6%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,8% ning 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas ja paikse kortikosteroidi rühmas 2,9%.
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutasid suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise kuni <5 mg/ööpäevas Šansside suhe (95% CI)
Danish: Figur 1 og figur 2 viser hhv. den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI og den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i NRS op til uge 16.
Estonian: Joonis 1 ja joonis 2 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust kuni 16. nädalani, võrreldes algtasemega.
Danish: Dupilumab 200 mg hver anden uge
Estonian: Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Danish: Trin 11: Slip og fjern
Estonian: XI samm: Vabastamine ja eemaldamine
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kahjustunud.
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med atopisk dermatitis er ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus atoopilise dermatiidiga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Danish: CDLQI, (≥ 6-point forbedring), % respondenter
Estonian: DLQI (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Estonian: B: Valige süstekoht B1: Soovitatavad süstekohad on:
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (200 mg).
Danish: Hyppighed af svære eksacerbationer i QUEST defineret ud fra FeNO undergrupper ved baseline Behandling
Estonian: Tabel 13: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
Danish: FeNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg hver anden uge
Estonian: Platseebo FeNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Danish: Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter og fyldte penne opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Estonian: Süstleid või pen-süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
Danish: Om nødvendigt kan fyldte penne opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Estonian: Süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
Danish: Kanylehætte
Estonian: Kopsutalitlus
Danish: Dupixent 200 mg injektionsvæske dupilumab s.c.
Estonian: Dupixent 200 mg süstelahus dupilumabum s.c.
Danish: Du må ikke sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen, når du først har taget den af.
Estonian: Ärge pange kollast katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Estonian: Tabel 10: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
Estonian: ETIKETT Nõelakaitsega süstel 200 mg
Danish: I denne undergruppe var den procentvise ændring i NRS for kløe fra baseline -51,4 % vs -30,2 % ved uge 16 og -54,8 % vs -30,9 % ved uge 52, hhv. i gruppen behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og i gruppen behandlet med placebo.
Estonian: Selles alarühmas oli sügeluse NRS protsentuaalne muutus lähteväärtusega võrreldes 16. nädalal oli uuringurühmas, kus manustati dupilumabi 300 mg iga 2 nädala järel, -51,4% ja platseeborühmas -30;2% ning 52. nädalal vastavalt -54,8% vs -30,9%.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
Estonian: Tabel 3: kõrvaltoimete loetelu astma ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Danish: • 6 fyldte penne
Estonian: • 6 pen-süstlit;
Danish: Patienter i % med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Estonian: Eosinofiilide sisaldus veres (% patsientidest) ≥ 150 rakku/µl ≥ 300 rakku/µl
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Danish: POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
Estonian: POEM, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Danish: LS = mindste kvadrater a I de primære analyser af endepunkter for effekt, blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
Danish: QUEST:
Estonian: NN:
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 32,5, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,3,den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 66,4, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,1, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 14,5 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 12,7.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädalakeskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,1; DLQI keskmine lähteväärtus oli 14,5 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 12,7.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 3 on loetletud astma kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
Estonian: Kui nõel on nahast välja tõmmatud, võtke pöial kolvivarrelt ära, siis tõmbub nõel tagasi üles nõelakaitse sisse.
Danish: • Den fyldte pen må ikke på noget tidspunkt rystes.
Estonian: • Ärge pen-süstlit kunagi raputage.
Danish: 200 mg hver anden uge
Estonian: 300 mg iga 2 nädala järel
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Danish: Tabel 11: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb) EOS i blodet ved baseline ≥ 150 celler/mikrol
Estonian: Tabel 11: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO> 25 ppb)
Danish: Tabel 17: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Estonian: Tabel 17: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO>25 ppb)
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig procentvis ændring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
Estonian: Joonis 3: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer på atopisk dermatitis, kunne patienter få yderligere behandling (som inkluderede lokalbehandling med steroider med en højere styrke eller systemiske immunsuppressiva) efter investigators skøn.
Estonian: Patsiendid võisid uurija otsusel saada päästvat ravi (k.a tugevatoimelised paiksed kortikosteroidid või süsteemsed immunosupressandid) atoopilise dermatiidi talumatute sümptomite leevendamiseks.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke opvarmes.
Estonian: • Ärge kuumutage süstlit.
Danish: For dosis på både 200 mg og 300 mg hver anden uge blev der observeret signifikante forbedringer af FEV1 (LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12) (henholdsvis 0,36 l og 0,27 l).
Estonian: Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
Danish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab s.c.
Estonian: Dupixent 300 mg süstelahus dupilumabum s.c.
Danish: • Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Estonian: • Ärge asetage süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af monoterapi med dupilumab ved uge 16 (FAS)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi monoteraapia efektiivsuse tulemused 16. nädalal (täielik andmekogum)
Danish: Farmakodynamisk virkning
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Danish: Atopisk dermatitis
Estonian: Atoopiline dermatiit
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Estonian: Algannuse 400 mg manustamiseks tuleb kaks 200 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Danish: Hvis du har brugt for meget Dupixent
Estonian: Kui te kasutate Dupixent'i rohkem kui ette nähtud
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel
Danish: • Patienter med svær astma, som får oral kortikosteroid eller patienter med svær astma og komorbid moderat til svær atopisk dermatitis gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion.
Estonian: • suukaudset kortikosteroidravi saavatel raske astmaga patsientidel ning raske astma ja kaasuva mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel algannusena 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina.
Danish: EU/1/17/1229/013 1 fyldt pen EU/1/17/1229/014 2 fyldte penne EU/1/17/1229/015 3 fyldte penne EU/1/17/1229/016 6 fyldte penne
Estonian: EU/1/17/1229/013 1 pen-süstel EU/1/17/1229/014 2 pen-süstlit EU/1/17/1229/015 3 pen-süstlit EU/1/17/1229/016 6 pen-süstlit
Danish: Uge 52 (FAS uge 52)b
Estonian: 52 nädal b
Danish: Patienter med forudeksisterende ormeinfektioner skal behandles inden start af dupilumab.
Estonian: Olemasolev ussnugiliste infektsioon tuleb ravida enne dupilumabiga ravi alustamist.
Danish: Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Estonian: Ärge asetage süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Danish: Prædosis FEV1 (L) ved baseline ± SD Gennemsnitlig forventet procentvis FEV1 ved baseline (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Estonian: Annuse eelne FEV1 (l) lähteväärtus ± SD 1,84 (0,54) Prognoositud keskmine FEV1 algtasemel (%; ± SD)
Danish: • Der må ikke injiceres gennem tøjet.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Danish: • Nedfrys ikke den fyldte pen.
Estonian: • Ärge külmutage pen-süstlit.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Danish: • Til alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg) efterfulgt af 200 mg hver anden uge som subkutan injektion.
Estonian: • kõikidele teistele patsientidele algannusena 400 mg (kaks 200 mg süsti), millele järgneb 200 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina.
Danish: Dupixent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. september 2017.
Estonian: Dupixent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. septembril 2017.
Danish: Lægemidlet er til længerevarende brug, og behovet for at fortsætte med lægemidlet bør vurderes af lægen mindst en gang om året.
Estonian: Ravim on pikaajaliseks kasutuseks ja arst peab hindama ravimi kasutamise vajadust vähemalt kord aastas.
Danish: Dupixent (dupilumab)
Estonian: Dupixent (dupilumaab)
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv injicere lægemidlet, hvis deres læge eller sygeplejerske finder det hensigtsmæssigt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad ravimit süstida ise, kui arst või meditsiiniõde otsustab, et see on asjakohane.
Danish: Yderligere information om Dupixent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Estonian: Lisateave Dupixenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/d upixent
Danish: Anafylaksi (pludselig, svær allergisk reaktion) er meget sjældent indberettet.
Estonian: Anafülaksiast (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) on teatatud väga harva.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dupixent løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Dupixenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvorfor er Dupixent godkendt i EU?
Estonian: Miks Dupixent ELis heaks kiideti?
Danish: Andre oplysninger om Dupixent
Estonian: Muu teave Dupixenti kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dupixent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dupixenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Dupixent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Dupixenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Dupixent , og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Dupixent ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dupixent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dupixenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Lægen vil overveje at stoppe behandlingen, hvis tilstanden ikke er forbedret efter 16 uger.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei ole pärast 16 nädalat paranenud, kaalub arst ravi lõpetamist.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Dupixent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Dupixenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dupixent?
Estonian: Mis riskid Dupixentiga kaasnevad?
Danish: Ved at blokere receptorerne forhindrer dupilumab IL-4 og IL-13 i at fungere og lindrer sygdomssymptomerne.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega takistab dupilumaab IL-4 ja IL-13 toimimist ja leevendab haiguse sümptomeid.
Danish: Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Estonian: Dupixent sisaldab toimeainena dupilumaabi.
Danish: Hos unge på under 60 kg anvendes injektionen på 200 mg.
Estonian: Alla 60 kg noorukitel kasutatakse 200 mg süsteid.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af serumsygdom (allergi over for fremmede proteiner) og serumsygdomslignende reaktioner.
Estonian: On esinenud väga harvad seerumtõve (võõrvalguallergia) juhtumid ja seerumtõvega sarnased reaktsioonid.
Danish: Efter 12 ugers behandling forbedrede Dupixent patienternes FEV1 (den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund) med 320 ml (for 200 mg Dupixent) eller 340 ml (for 300 mg Dupixent) sammenlignet med 180 ml og 210 ml for placebo.
Estonian: Pärast 12 ravinädalat parandas Dupixent patsientidel forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 ehk suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata) 320 ml võrra (200 mg Dupixenti kasutamisel) või 340 ml võrra (300 mg Dupixenti kasutamisel); platseeborühmas olid samad näitajad 180 ml ja 210 ml.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dupixent ved behandling af atopisk dermatitis er reaktioner på injektionsstedet (såsom rødme, hævelse og kløe), som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer, og konjunktivitis (rødme og ubehag i øjet), blefaritis (betændelse i øjenlåget) og forkølelsessår, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Estonian: Dupixenti kõige sagedamad kõrvalnähud atoopilise dermatiidi ravis on süstekoha reaktsioonid, näiteks punetus, turse ja sügelus (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ning konjunktiviit (silmade punetus ja ebamugavustunne silmas), blefariit (silmalaupõletik) ja huuleohatis (võivad esineda kuni
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dupixent fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Dupixenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dette efterfølges af en injektion på 300 mg hver anden uge.
Estonian: Sellele järgneb üks 300 mg süste iga kahe nädala järel.
Danish: For alle andre astmapatienter er den første dosis to injektioner på 200 mg to forskellige steder.
Estonian: Kõikidel teistel astmapatsientidel on esimene annus kaks 200 mg süstet kahte eri süstekohta.
Danish: Hvordan anvendes Dupixent?
Estonian: Kuidas Dupixenti kasutatakse?
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og patienter med astma producerer et højt niveau af proteiner, der kaldes interleukin 4 og interleukin 13 (IL-4 og IL-13), og som kan forårsage betændelse i hud og luftveje, der fører til symptomerne på disse sygdomme.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientide ja astmapatsientide organism toodab suures koguses proteiine interleukiin 4 ja interleukiin 13 (IL-4 ja IL-13), mis võivad põhjustada naha ja hingamisteede põletikku, mis omakorda põhjustab nende haiguste sümptomeid.
Danish: Der blev gennemført et yderligere studie hos 251 unge i alderen 12 år til under 18 år med moderat til svær atopisk dermatitis.
Estonian: Tehti lisauuring, kus osales 251 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 12-17-aastast noorukit.
Danish: I det første studie med 1.902 patienter var antallet af svære forværringer pr. år 0,46 hos patienter, der fik 200 mg Dupixent, og 0,52 hos patienter, der fik 300 mg Dupixent, sammenlignet med 0,87 eller 0,97 hos patienter, der fik placebo.
Estonian: Esimeses uuringus (1902 patsienti) oli 200 mg Dupixenti kasutavatel patsientidel 0,46 rasket ägenemist aastas ning 300 mg Dupixenti kasutavatel patsientidel 0,52 rasket ägenemist aastas; platseeborühmas oli ägenemisi vastavalt 0,87 ja 0,97.
Danish: Dupixent er kun til brug hos patienter med en type betændelse i luftvejene, der kaldes "type 2-inflammation".
Estonian: Dupixent on ette nähtud kasutamiseks ainult patsientidel, kellel on hingamisteede nn 2. tüüpi põletik.