FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
Icelandic: Við 3. gráðu skyntaugakvilla skal hætta meðferð uns gráðu 1 eða 2 er náð og skal í framhaldinu minnka skammtastærð.
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie, zníženej chuti do jedla a dehydratácie.
Icelandic: Abraxane ásamt gemcítabíni var tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt hærri; þ. á m. voru eiturverkanir á blóð, úttaugakvillar, minnkuð matarlyst og vökvaskortur.
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich Abraxane bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu Abraxane.
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er 125 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Icelandic: Ráðlagður samhliða skammtur af gemcítabíni er 1.000 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum strax eftir að gjöf Abraxane er lokið, á 1. 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené nežiaduce účinky hodnotené u pacientov s adenokarcinómom pankreasu liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Slovak: • sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly,
Icelandic: Roði eða þroti á stungustað nálar
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Abraxane ásamt gemcítabíni var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent fengu meðferð með rannsóknarlyfi sem annan eða hærri valkost Sjötíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð sem innihélt antracýklín.
Slovak: Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Icelandic: Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
Icelandic: Vindgangur, magakrampi, verkur eða særindi í gómum, blæðingar úr endaþarmi
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1,5 til <5föld eðlileg efri mörk og AST ≤10föld eðlileg efri mörk) er mælt með að skammturinn sé minnkaður um 20%.
Slovak: • opuch slizníc a mäkkých tkanív,
Icelandic: Þroti í slímhúð og mjúkvefjum
Slovak: U dvestodvadsaťdeväť pacientov liečených Abraxanom v randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť.
Icelandic: Tvö hundruð tuttugu og níu sjúklingar, meðhöndlaðir með Abraxane í slembiröðuðu klínísku samanburðarrannsókninni, voru metnir m.t.t. öryggis.
Slovak: Trombocytopénia b,c a
Icelandic: Blóðflagnafæðb,c
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Abraxane stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Abraxane je biely až žltý prášok na infúznu suspenziu.
Icelandic: Abraxane er hvítur eða gulur innrennslisstofn, dreifa.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia:
Icelandic: Blönduð dreifa:
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
Icelandic: Geymið í kæli við 2°C til 8°C í allt að 24 klst. í annaðhvort hettuglasinu eða innrennslispokanum, varið gegn ljósi.
Slovak: Mužským pacientom liečeným Abraxanom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe.
Icelandic: örugga getnaðarvörn og forðast að geta börn meðan á meðferð með Abraxane stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Podajte rekonštituovanú suspenziu Abraxanu intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Icelandic: Blönduð Abraxane dreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.
Slovak: s ochranným krytom ihly naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly s ochranným krytom ihly
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með bláæð nálaröryggisbúnaði
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok v naplnenej subkutánne alebo naplnená injekčná striekačke intravenózne podávanie striekačka (sklenená)
Icelandic: 0,7 ml áfylltri sprautu undir húð eða í bláæð með nálaröryggisbúnaði
Slovak: (sklenená)
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Slovak: • vzdelávací leták,
Icelandic: Fræðslubæklingur •
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol zdravotníckym pracovníkom v dialyzačných centrách a lekárňach pred uvedením lieku na trh nasledujúce položky:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Slovak: Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA).
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Slovak: Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Slovak: KTORÉ MUSIA
Icelandic: Ef grunur leikur
Slovak: Pre Abseamed nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Slovak: Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť.
Icelandic: Rannsaka ætti minnkaða virkni eða önnur einkenni um ónæmissvörun
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Slovak: Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek.
Icelandic: Að við notkun annarra lyfja sem innihalda epoetín eykst hætta á ónæmissvörun við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) ef lyfið er gefið undir húð (sc).
Slovak: Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: á um rauðkornskímfrumnafæð eða ónæmissvörun skal tilkynna markaðsleyfishafa um slíkt
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA EFTIR
Slovak: Umyte si ruky.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Slovak: To zvyčajne trvá 15 až 30 minút.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Slovak: Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Slovak: Zdraví dobrovoľníci
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
Slovak: • porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Slovak: V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti sa doposiaľ nevykonali.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2007
Icelandic: 28. ágúst 2007
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Slovak: To si vyžaduje urgentnú liečbu.
Icelandic: Þetta kallar á tafarlausa meðferð.
Slovak: 3x/týždeň
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
Slovak: Zodpovedajúce formy v množstve/objeme pre každú silu
Icelandic: Viðeigandi pakkningar eftir magni/rúmmáli fyrir hvern styrk
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Abseamed pre vás vhodný.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Abseamed hentar þér.
Slovak: Príznaky sú nasledujúce:
Icelandic: Einkennin eru eftirfarandi:
Slovak: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Icelandic: bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
Slovak: • Abseamed používajte iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať
Icelandic: Notaðu aðeins Abseamed ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5, Hvernig geyma á Abseamed.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.
Slovak: Nemecko
Icelandic: Þýskaland
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum óvæntum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Abseamed.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa máttu ekki taka Abseamed.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Ak sa Abseamed podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Icelandic: Ef Abseamed er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.
Slovak: Abseamed je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Icelandic: Abseamed er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Slovak: & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemecko
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Þýskaland
Slovak: Ak ste pacient s hepatitídou
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með lifrarbólgu
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Icelandic: Ef aðeins einn dagur er í næstu inndælingu skaltu sleppa þeirri sem gleymdist og halda venjulegri áætlun.
Slovak: Podávajte počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
Icelandic: Gefið á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Slovak: PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Slovak: Ak sa liek nespotrebuje do konca tejto doby, musí sa zlikvidovať.
Icelandic: Hafi lyfið ekki verið notað í lok þessa tímabils skal farga því.
Slovak: Opuch členkov, chodidiel alebo prstov.
Icelandic: Þroti í ökklum, fótum eða fingrum.
Slovak: Ak bol liek silno pretrepávaný, nepoužite ho.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
Icelandic: ef þú veist eða telur að það kunni að hafa frosið í ógát eða
Slovak: Ukončenie liečby
Icelandic: Hætta meðferðinni
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Icelandic: 18. júní 2012
Slovak: Nepodávajte Abseamed formou intravenóznej infúzie ani spolu s inými liekovými roztokmi (ďalšie informácie, pozri časť 6.6).
Icelandic: Gefið ekki Abseamed með innrennsli í bláæð eða ásamt öðrum lausnum sem innihalda lyf (sjá frekari upplýsingar í kafla 6.6).
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Slovak: Priemerná hodnota
Icelandic: Meðaltal Miðgildi
Slovak: Celkové (N)b
Icelandic: Heildar (N)b
Slovak: Všeobecne platí, že deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg potrebujú vyššie udržiavacie dávky než deti s telesnou hmotnosťou nad 30 kg a dospelí.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
Slovak: Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með þurri, sæfðri þurrku.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca,
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Slovak: Odporúča sa, aby sa začiatočná erytroidná odpoveď vyhodnotila 8 až 12 týždňov po zahájení liečby.
Icelandic: Ráðlagt er að meta upphafssvörun rauðfrumna 8 til 12 vikum eftir upphaf meðferðar.
Slovak: Abseamed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Abseamed hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
Icelandic: Ástæðan fyrir blóðleysinu er einnig þáttur í ákvörðun læknisins hvað varðar réttan skammt.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Abseamed subkutánne sám, sa majú poskytnúť pokyny o správnom dávkovaní a podaní.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Abseamed undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
Slovak: Epoetín alfa
Icelandic: Epóetín alfa
Slovak: D-58638
Icelandic: D-58638 Iserlohn
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Slovak: Možno ešte stále budete môcť používať Abseamed, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Abseamed en ræddu það fyrst við lækninn:
Slovak: Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Venjulega mun læknir, hjúkrunarfræðingur eða annars heilbrigðisstarfsmaður gefa inndælinguna.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pre účely ambulantného použitia sa tento liek môže vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má taka lyfið úr kæliskáp, án þess að skipta því út, í 3 daga að hámarki og ekki við hærri hita en 25°C.
Slovak: Dvaja pacienti mali významné rizikové faktory (fibrilácia predsiení, zlyhanie srdca a tromboflebitída).
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með mikilvæga áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og segabláæðabólgu).
Slovak: Váš lekárvykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Abseamed.
Icelandic: Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir og ákveðið að þú þurfir á Abseamed að halda.
Slovak: Čo je Abseamed a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Abseamed og við hverju það er notað
Slovak: Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið í þér reglulega til að fylgjast með svörun við meðferð og aðlagar hugsanlega skammtinn, venjulega ekki oftar en á fjögurra vikna fresti.
Slovak: 32 000 až 40 000 daltonov.
Icelandic: Sameindarþyngd rauðkornavaka er 32.000 til 40.000 dalton.
Slovak: Liečba Abseamedom je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Icelandic: Meðferðinni með Abseamed er skipt í tvö þrep: leiðréttingarþrep og viðhaldsþrep.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú pripravené na použitie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru tilbúnar til notkunar (sjá kafla 4.2).
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle, pichľavé migrénové bolesti hlavy, pocit zmätenosti alebo záchvaty, môžu byť príznakmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Icelandic: Höfuðverkir, einkum skyndilegir og stingandi höfuðverkir sem minna á mígreni, rugltilfinning eða köst geta verið merki um skyndilega hækkun blóðþrýstings.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Abseamedu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti podávaná trikrát týždenne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Abseamed fyrir fullorðna og börn er 50 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kíló (/kg) af líkamsþyngd þrisvar í viku.
Slovak: Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak sa u vás v minulosti vyskytla krvná zrazenina, ak máte nadváhu, diabetes, ochorenie srdca alebo dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu operácie alebo ochorenia).
Icelandic: Þessi hætta getur reynst meiri ef aðrir áhættuþættir fyrir myndun blóðtappa eru til staðar (til dæmis ef þú hefur áður fengið blóðtappa eða ert í yfirþyngd, með sykursýki, með hjartasjúkdóm eða rúmliggjandi í lengri tíma vegna skurðaðgerðar eða sjúkdóms).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonávaných na psoch a potkanoch, ale nie na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spojená so subklinickou fibrózou kostnej drene.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki hjá öpum, tengdist meðferð með epóetín alfa einkennalausri bandvefsaukningu í beinmerg.
Slovak: Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á inndælingu í æðina stendur getur reynst hjálplegt að gefa inndælinguna hægar til að forðast slíkt í framtíðinni.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu Abseamedom, ak máte hladinu hemoglobínu na úrovni 10 g/dl alebo nižšiu.
Icelandic: Læknirinn kann að hefja meðferð með Abseamed ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.
Slovak: Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo rodinného lekára, oznámte im, že podstupujete liečbu Abseamedom.
Icelandic: Ef þú ferð á sjúkrahús, heilsuverndarstöð eða til heimilislæknis skaltu láta vita að þú fáir meðferð með Abseamed.
Slovak: 90 % z pacientov, ktorí dosiahli cieľ, bolo v režime dávkovania 3-krát týždenne.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% því með skömmtun 3 svar í viku.
Slovak: Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa obvykle zúčastňujú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby.
Icelandic: Aukning smárra blóðkorna (sem kallast blóðflögur) kann að koma fram sem yfirleitt tengjast myndun blóðtappa, einkum í upphafi meðferðar.
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.
Icelandic: Notaðu sprautuna innan 3 daga eftir að hún er tekin úr kæli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov dostávajúcich chemoterapiu nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky heparínu počas dialýzy.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að auka heparínskammtinn meðan á skilun stendur.
Slovak: Iné lieky a Abseamed
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Abseamed
Slovak: Podávať potrebné množstvo.
Icelandic: Gefa skal nauðsynlegan skammt.
Slovak: Alergická reakcia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne udržiavať až do podania pacientovi.
Icelandic: Viðhalda skal þessu hitabili vandlega þar til lyfið er gefið sjúklingi.
Slovak: Epoetín alfa nevyvoláva génovú mutáciu u baktérií (Amesov test), chromozomálne aberácie v bunkách cicavcov, mikrojadrách u myší ani génovú mutáciu na pozícii HGPRT.
Icelandic: Epóetín alfa stuðlar ekki að stökkbreytingu gena í bakteríum (Ames próf), litningabreytingum í spendýrafrumum, í smákjarna í músum eða stökkbreytingu gena við HGPRT genset.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þeir þættir sem taka skal til greina við þetta mat eru tegund æxlis og stig, stig blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla 5.1).
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Icelandic: Í sumum rannsóknum var opinn fasi á eftir tvíblinda fasanum þar sem allir sjúklingar fengu epóetín alfa og áhrifunum var viðhaldið.
Slovak: Dlhodobé silné pretrepávanie môže poškodiť liek.
Icelandic: Verulegur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendmi smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Icelandic: Á heildina litið eru þessar rannsóknir aðferðafræðilega takmarkaðar en meðferð var tengd jákvæðri leitni í átt að hærri blóðrauðagildum.
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar hjá nýburum eru takmarkaðar.
Slovak: Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch.
Icelandic: Pakkningar með 1, 4 eða 6 sprautum.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að þessu markmiði var 11 vikur og miðgildi skammts við það markmið var 150 a.e./kg/viku.