FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 1253 pacientiem ar progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru slimība bija progresējusi pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm, tie, kurus ārstēja ar Cyramza un docetakselu, vidēji dzīvoja ilgāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar docetakselu un placebo - attiecīgi vidēji 10,5 mēneši, salīdzinot ar 9,1 mēnesi.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,253 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku li aggrava minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu, dawk li ġew ikkurati b'Cyramza u docetaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu docetaxel u plaċebo: bħala medja 10.5 xhur kontra 9.1 xhur rispettivament.
Latvian: 28108 Madrid
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Latvian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Latvian: Proteinūrijaa,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Latvian: County Cork
Maltese: County Cork L-Irlanda
Latvian: Sepsea,b
Maltese: Sepsisa,b
Latvian: 1200 mg/m2 46-48 stundās a 5-FU = 5-fluoruracils.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Latvian: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Latvian: - Aktīvā viela ir ramucirumabs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
Latvian: Hipokaliēmijaa,b Hiponatriēmijaa Hipoalbuminēmijaa
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Maltese: CI = confidence interval
Latvian: NCI CTCAE
Maltese: [NCI CTCAE National
Latvian: Hipertensijaa,d
Maltese: Ipertensjonia,d
Latvian: Pacienti ar funkcionālo stāvokli (FS) ≥ 2 atbilstoši ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klasifikācijai
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Latvian: 46-48 stundās
Maltese: 46-48 siegħa
Latvian: Aspartāta aminotransferāze (AsAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Latvian: Proteinūrijaa,f
Maltese: Proteinurja a,f
Latvian: Hipertensijaa,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Latvian: Biežākās (≥1%) NBP, kuru dēļ bija jāpārtrauc vienas vai vairāku FOLFIRI shēmas zāļu lietošana bija neitropēnija (12,5%), trombocitopēnija (4,2%), caureja (2,3%) un stomatīts (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Latvian: h Ietver nefrotiskā sindroma gadījumus.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma (HCK)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna monohidrohlorīds, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: EU/1/14/957/001 - 1 flakons pa 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 flakoni pa10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Latvian: Stratificēta log-rangu p vērtība Objektīvās atbildreakcijas biežums (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC līdz 8 ºC ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Latvian: Gastrointestināla perforācija
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Latvian: Vidējā relatīvā devu intensitāte Cyramza lietotājiem bija 98,6 %, bet placebo lietotājiem - 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Latvian: REACH-2 pētījuma efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. tabulā un 8. attēlā.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Paraugi tika iegūti no 956 pacientiem: 527 pacientiem, kas saņēmuši ramucirumabu, un 429 pacientiem kontroles grupā.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Latvian: 7. attēls.
Maltese: Figura 7:
Latvian: 32 no 33 iepriekš paredzētajām OS apakšgrupu analīzēm par HR bija < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis 1 bija 72 % pacientu.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Latvian: Arteriāli trombemboliski sarežģījumi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes datiem -ITT populācija Cyramza kopā ar docetakselu N = 628
Maltese: Tabella 11: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - popolazzjoni ITT Cyramza u docetaxel N=628
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, CR = pilnīga atbildreakcija, ORR = objektīvās atbildreakcijas biežums un PR = daļēja atbildreakcija
Maltese: CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval), CR = rispons komplet (complete response), ORR = rata ta' rispons oġġettiv (objective response rate) u PR = rispons parzjali (partial response)
Latvian: Stomatīts/mukozīts
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Latvian: 123 μg/ml),
Maltese: 3-123 μg/ml), rispettivament.
Latvian: Stratificēta CMH p vērtība
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Latvian: Flakonos ir vai nu 100 mg, vai arī 500 mg ramucirumaba 10 mg/ml šķīduma formā.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Latvian: Trombocīti
Maltese: Tromboċitopenija
Latvian: FOLFIRI shēma bija šāda: irinotekāns 180 mg/m2 90 minūtēs vienlaikus ar folīnskābi 400 mg/m2 120 minūtēs, pēc tam ar bolus injekciju 5-fluorouracils (5-FU) 400 mg/m2 2 - 4 minūtēs, pēc tam - 5-FU 2400 mg/m2 ar nepārtrauktu infūziju 46 - 48 stundās.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Latvian: QLQ-C30.
Maltese: L01XC21.
Latvian: Neitropēnijaa Leikopēnijaa,c Trombocitopēnijaa
Maltese: Newtropenijaa Lewkopenijaa,c
Latvian: Aspirīna lietošana devā līdz 325 mg/dienā bija atļauta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: - izsitumi,
Maltese: Madankollu,
Latvian: <1,5 x normas augšējās robežas (NAR)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Latvian: Cyramza var izraisīt izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Latvian: Cyramza plus FOLFIRI
Maltese: Plaċebo u FOLFIRI
Latvian: Ramucirumabs ir antiangioģenēzes līdzeklis, tādēļ tas var palielināt gastrointestinālas perforācijas risku.
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali Ramucirumab huwa terapija antianġjoġenika u jista' jżid ir-riskju ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Latvian: Mediāna (95 % TI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Latvian: Smaga asiņošana: NCI CTCAE 3. vai 4. pakāpes asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Iepriekš ieplānotā apakšgrupu analīze par PFS un OS atkarībā no vecuma (< 65 un ≥ 65 gadi), dzimuma, rases, funkcionālā statusa pēc ECOG (0 vai ≥ 1), skarto orgānu skaita, metastāzēm tikai aknās, primārā audzēja lokalizācijas (lokzarna vai taisnā zarna), karcinoembrionālā antigēna līmeņa (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l) apliecināja, ka Cyramza plus FOLFIRI terapija ir pārāka par placebo plus
Maltese: (<65 u ≥65 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, il-PS ta' ECOG (0 jew ≥1), in-numru ta' organi involuti, metastasi fil-fwied biss, post tat-tumur primarju (kolon jew rektum), livelli ta' antiġen karċinoembrijoniku (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ilkoll urew effett tat-trattament favur it-trattament b'Cyramza u FOLFIRI aktar minn plaċebo u FOLFIRI.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi, un 40 % pacientu bija vecumā ≥ 65 gadiem; 57 % pacientu bija vīrieši; 76 % bija eiropeīdi un 20 % bija aziāti; 49 % funkcionālais statuss ECOG skalā bija 0; 49 % pacientu bija audzējs ar KRAS mutāciju un 24 % pacientu TTP bija < 6 mēneši pēc pirmās līnijas terapijas sākšanas.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Latvian: Klīniski būtiskās (tai skaitā ≥ 3. pakāpes) ar antiangiogēno terapiju saistītas reakcijas, kas novērotas ramucirumabu lietojušiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos, bija: kuņģa un zarnu trakta perforācija, ar infūziju saistītas reakcijas un proteinūrija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Gastrointestināla perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Biežāk iepriekš lietotās zāles bija pemetrekseds (38 %), gemcitabīns (25 %), taksāna grupas līdzeklis (24 %) un bevacizumabs (14 %).
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Latvian: Reģistrācijas pētījumos ir neliels pierādījumu apjoms , ka pacientiem vecumā no 65 gadiem ir palielināts nevēlamu blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem vecumā līdz 65 gadiem.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Latvian: Ramucirumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas peļu (NS0) šūnās.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: Aknu encefalopātijac
Maltese: Ostruzzjoni intestinalia
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 10 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā pirms docetaksela infūzijas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Latvian: ≤ 1. pakāpe (Nacionālā Vēža institūta vienotie blakusparādību terminoloģijas kritēriji [NCI
Maltese: ≤ Grad 1 (Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal
Latvian: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar FOLFIRI (irinotekānu, folīnskābi un 5-fluoruracilu) indicēta pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC), kuru slimība ir progresējusi iepriekšējas bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Latvian: Bilirubīns
Maltese: Bilirubin
Latvian: 5-FU un irinotekāna devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.
Latvian: Pavisam 1072 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās (1:1), lai saņemtu Cyramza (n=536) pa 8 mg/kg vai placebo (n=536) kombinācijā ar FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs[ORR (pilnīga atbildes reakcija [CR] + daļēja atbildes reakcija [PR])] pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (izredžu attiecība 2,140; 95 %TI: 1,499 līdz 3,160; p = 0,0001).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Latvian: Vairākos orgānos tika novērots minimālas pakāpes iekaisums un/vai mononukleāro šūnu infiltrācija.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Latvian: 500 mg/50 ml 1 flakons
Maltese: 500 mg/50 ml Kunjett 1
Latvian: 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Maltese: 15 minn ċiklu ta' 28 jum.
Latvian: Kolorektāls vēzis
Maltese: Kanċer kolorektali
Latvian: Citas zāles un Cyramza
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Latvian: Cyramza ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā, ja tas pagatavots nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai 4 stundas 25 oC temperatūrā.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Latvian: Cyramza ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, tās satur aktīvo vielu ramucirumabu, kas ir monoklonālās antivielas.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Latvian: Hipoalbuminēmijaa Hiponatriēmijaa
Maltese: Ipoalbuminimja Iponatrimjaa
Latvian: Fistula
Maltese: Fistla
Latvian: Irinotekāna un tā aktīvā metabolīta SN-38 farmakokinētika, lietojot kopā ar ramucirumabu, nemainījās.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' irinotecan u tal-metabolit attiv tiegħu, SN-38, ma ġietx affettwata meta ngħata flimkien ma' ramucirumab.
Latvian: Cyramza var palielināt brūču dzīšanas traucējumu risku.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Latvian: OS apakšgrupu rezultāti bija šādi: neplakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,83; 95 % TI: 0,71; 0,97; OS mediāna [mOS]: attiecīgi 11,1 un 9,7 mēneši) un plakanšūnu histoloģiskā forma (HR 0,88; 95 % TI: 0,69; 1,13; mOS: attiecīgi 9,5 un 8,2 mēneši); pacienti, kam iepriekš veikta balstterapija (HR 0,69; 95% TI: 0,51; 0,93; mOS: attiecīgi 14,4 un 10,4 mēneši); laiks kopš iepriekšējās terapijas sākšanas < 9 mēneši (HR 0,75; 95 % TI: 0,64; 0,88; mOS: attiecīgi 9,3 un 7,0 mēneši); pacienti vecumā < 65 gadi (HR 0,74, 95 % TI: 0,62; 0,87; mOS: attiecīgi 11,3 un 8,9 mēneši).
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Latvian: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Latvian: Trombocitopēnijaa Neitropēnijaa
Maltese: Tromboċitopenija a Newtropenijaa
Latvian: Tādēļ ramucirumabs nomāc liganda stimulēto VEGF 2. tipa receptora aktivāciju un tā lejupējos signālsistēmas komponentus, tai skaitā p44/p42 mitogēnu aktivētās proteīnkināzes, neitralizējot liganda ierosināto cilvēka endotēlija šūnu proliferāciju un migrāciju.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Latvian: Ramucirumaba terapija jāpārtrauc pavisam šādos gadījumos:
Maltese: Terapija b'ramucirumab għandha titwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta':
Latvian: < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 15 līdz 29 ml/min) ramucirumaba kopējā iedarbība bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Latvian: Iepakojumā divi 10 ml flakoni.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas sistēmisko pretvēža terapiju saņēma 47,9 % pacientu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 46,0 % pacientu placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Maltese: Wara l-waqfien mill-kura tal-istudju ingħatat terapija sistemika kontra l-kanċer lil 47.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel u 46.0% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca līdzīgs procentuālais daudzums pacientu abās terapijas grupās: 12 % pacientu Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā, salīdzinot ar 11 % pacientu placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
Latvian: KASTĪTE - 10 ml flakons
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 10 ml
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, Cyramza tiek ievadīts ar intravenozu infūziju aptuveni 60 minūšu laikā.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, Cyramza jingħata bħala infużjoni filvina fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Latvian: Citos informācijas avotos minētās nevēlamās blakusparādības Par NBP "hemangioma" un "trombotiska mikroangiopātija" ramucirumaba klīniskajos pētījumos ziņots attiecīgi kā par bieži (1,5 %) un reti (0,03 %) sastopamām, un tās konstatētas arī pēcreģistrācijas periodā.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn sorsi oħra Ġew irrapportati ADRs ta' emanġjoma u mikroanġjopatija trombotika f'provi kliniċi b'ramucirumab b'frekwenza ta' komuni (1.5 %) u rari (0.03 %), rispettivament, u minn rappurtar wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Latvian: ORR Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 27,9 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 16,1 %.
Maltese: L-ORR fil-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel kienet 27.9% u fil-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel kienet 16.1%.
Latvian: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/10 ml
Latvian: Smagi arteriāli trombemboliski sarežģījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Każijiet tromboemboliċi severi fl-arterji (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Atkārtota 2. pakāpes stomatīta gadījumā 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Latvian: Aspirīna lietošana devā līdz 325 mg/dienā bija atļauta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-użu tal-aspirina b'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Maltese: 4.0 infużjonijiet).
Latvian: Kuņģa vēzis
Maltese: Treatment of Cancer).
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorobutilgumijas aizbāzni, alumīnija valcējumu un polipropilēna vāciņu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: c Pamatojoties uz REACH-2 un REACH pētījumu (remucirumabs monoterapijā HCK ārstēšanā).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg), jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium'.
Latvian: Neitrofilie leikocīti
Maltese: Newtropenija jew
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētikas pieeju (PopFK), vidējais (variācijas koeficients % [CV%]) ramucirumaba līdzsvara izkliedes tilpums bija 5,4 l (15 %).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Latvian: KASTĪTE - 50 ml flakons
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 ml
Latvian: Ja pacientam rodas otrā 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija (ISR), jāievada deksametazons (vai līdzvērtīgs līdzeklis); tad nākamo infūziju gadījumā premedikāciju veic ar šādiem līdzekļiem vai tiem līdzvērtīgiem medikamentiem: intravenozu histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīna hidrohlorīdu), paracetamolu un deksametazonu.
Maltese: Jekk pazjent ikollu it-tieni reazzjoni ta' Grad 1 jew 2 marbuta mal-infużjoni (IRR- infusion related reaction) agħti dexamethasone (jew mediċina ekwivalenti); imbagħad, għal infużjonijiet sussegwenti, ippremedika bil-prodotti mediċinali li ġejjin jew prodotti mediċinali ekwivaleni għalihom: amministrazzjoni ġol vina ta' antagonist ta' istamina H1 (per eżempju diphenhydramine hydrochloride), paracetamol udexamethasone.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir pa 8 mg/kg 28 dienu cikla 1. un 15. dienā, pirms paklitaksela infūzijas.
Maltese: Id-doża rrakkkomandata ta' ramucirumab hija ta' 8 mg/kg fil-jiem numru 1 u 15 minn ċiklu ta'
Latvian: Ietver terminus "anāla asiņošana", "asiņaina caureja", "kuņģa asiņošana", "kuņģa-zarnu trakta asiņošana", "hematemēze", "hematohēzija", "hemoroīdu asiņošana",
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Latvian: Belgique/België/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Latvian: Retāk: anoreksija
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Latvian: Retāk: satraukums, aizkaitināmība
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Latvian: Bērni un pieaugušie
Maltese: Tfal u Adulti
Latvian: • kobalamīna kofaktora metabolisma (cbl) trūkums vai defekts.
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem (vecumā no 21 līdz 49 gadiem) pēc vienas iekšķīgas bezūdens betaīna devas (50 mg/kg) uzsūkšanās notika ātri (tmax = 0,9 ± 0,3 stundas un Cmax = 0,9 ± 0,2 mmol).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Latvian: Tolerances izveidošanās nav novērota.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.