FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Portuguese: A buprenorfina sublingual deve ser descontinuada 12 a 24 horas antes da inserção subcutânea dos implantes Sixmo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante
English: • fainting
Portuguese: • desmaios
English: Figure 17
Portuguese: Figura 17
English: • dizziness, drowsiness
Portuguese: • tonturas, sonolência
English: If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Portuguese: Os implantes para repetição do tratamento devem ser inseridos por via subcutânea assim que possível após a remoção dos implantes anteriores, de preferência no mesmo dia. Se os implantes para repetição do tratamento não forem inseridos no mesmo dia da remoção dos implantes anteriores, os indivíduos devem ser mantidos com uma dose fixa de 2 a 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, conforme clinicamente indicado, até ocorer a repetição do tratamento.
English: Figure 14
Portuguese: Figura 14
English: • latex, talc-free sterile gloves
Portuguese: • luvas de látex estéreis, sem talco
English: Figure 15
Portuguese: Figura 15
English: • breathing depression, yawning
Portuguese: • depressão respiratória, bocejos
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Portuguese: A buprenorfina sublingual deve ser descontinuada 12 a 24 horas antes da inserção dos quatro implantes Sixmo.
English: Figure 13
Portuguese: Figura 13
English: In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Portuguese: IC=intervalo de confiança, ITT=intenção de tratar, N=número de indivíduos, EP=erro padrão Na análise da CDF (semanas 1 a 16), observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos (p=0,0361), a qual tendia a favor de Sixmo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
English: • sterile fenestrated drapes
Portuguese: • campos fenestrados estéreis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Portuguese: Podem ocorrer complicações graves, embora raras, incluindo lesão dos nervos e migração resultando em embolismo e morte, em consequência da inserção incorreta dos implantes farmacológicos no braço.
English: Retreatment with Sixmo implants
Portuguese: Repetição do tratamento com os implantes Sixmo
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Saqueta
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Portuguese: Tabela 4: Percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1 a 24,
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Portuguese: • sensação anormal de picadas, formigueiro e comichão
English: • pregnancy
Portuguese: • gravidez
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga, arrepios, astenia, dor, hematoma no local do implante*, dor no local do implante*, prurido no local do implante*, hemorragia no local do implante*, eritema no local do implante*, cicatriz no local do implante*, dor no peito**, malestar***, síndrome de privação de drogas***
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante (buprenorfina)
English: • sterile ruler
Portuguese: • régua estéril
English: IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Portuguese: Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
English: • hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Portuguese: • afrontamentos, formação de nódoas negras, dilatação dos vasos sanguíneos
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: • sterile fenestrated drape
Portuguese: • campo fenestrado estéril
English: • underactive thyroid
Portuguese: • tiroide pouco ativa
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes obstipação, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, distúrbio gastrointestinal**, distúrbio dentário**
English: (ITT)
Portuguese: (MRSA)
English: Ethylene vinyl acetate copolymer
Portuguese: Copolímero de acetato de etileno de vinil
English: Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Portuguese: Marcar a localização dos implantes e a localização da incisão com um marcador cirúrgico.
English: Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Portuguese: pouco frequentes celulite, infeção cutânea, abcesso periamigdalino, exantema pustular, infeção do trato urinário, infeção micótica vulvovaginal, infeção no local do implante*, abcesso no local do implante*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Portuguese: pouco frequentes hipoestesia, enxaqueca, depressão do nível de consciência, hipersónia, parestesia, tremor
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Portuguese: pouco frequentes corrimento ocular, distúrbio lacrimal, visão desfocada
English: Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Portuguese: pouco frequentes espasmos musculares, desconforto nos membros, dor musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades, síndrome da articulação temporomandibular, artralgia***
English: Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Portuguese: Frequência Reações adversas frequentes deiscência da ferida*, migração do fármaco implantado***, quebra do dispositivo ***
English: • tonsil complications
Portuguese: • complicações nas amígdalas
English: Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Portuguese: pouco flutter auricular, bradicardia
English: What Sixmo contains
Portuguese: Qual a composição de Sixmo
English: • needle driver
Portuguese: • acionador de agulha
English: • rash, rash pustular, skin lesion
Portuguese: • reação na pele, reação na pele pustular, lesão na pele
English: Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
Portuguese: Tabela 3: Percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1 a 16 e nas semanas 17 a 24, Estudo PRO-805 (ITT)
English: • cough, breathlessness
Portuguese: • tosse, falta de ar
English: Breast-feeding
Portuguese: SL BPN
English: • adhesive bandages
Portuguese: • pensos adesivos
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 3 de setembro de 2012.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Portuguese: Tanto os bovinos como os ovinos necessitarão de uma segunda injeção três a quatro semanas mais tarde.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes” (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas de composição similar mas contendo serotipos diferentes da língua azul, para extrapolação das conclusões de segurança, uma vez que a vacina se destinava inicialmente a ser utilizada numa situação de emergência.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Portuguese: Os efeitos da presença de anticorpos de origem materna foram investigados e a vacina demonstrou ser eficaz em animais a partir dos 2,5 meses de idade.
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 foi inicialmente autorizado em “Circunstâncias Excecionais”.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas e vacas gestantes.
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP considerou que os benefícios do BTVPUR AlSap 8 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Portuguese: Outro estudo laboratorial investigou a utilização da vacina em ovinos com idades compreendidas entre os três e os quatro meses.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais efetuados com BTVPUR AlSap em bovinos e ovinos usando uma dose elevada da vacina em animais na idade mínima.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Portuguese: Em 17 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 8.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 8 aquando da autorização inicial.
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Portuguese: A primovacinação (primeira injeção) é administrada ao cabo de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contato com a doença, e ao cabo de dois meses e meio de idade a animais cujas mães já sejam imunes à doença.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como “estranho” e produz anticorpos contra ele.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Portuguese: Não é necessário qualquer intervalo de segurança para o consumo da carne e leite após a administração do BTVPUR AlSap 8 (o intervalo de segurança é de zero dias).
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 8 numa autorização normal.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença causada pelo vírus do serotipo 8 da língua azul.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 8
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em bovinos a partir de um mês de idade.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Portuguese: Depois da vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefação no local da injeção que se pode prolongar até duas semanas Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1ºC, pode ocorrer nos animais durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é uma vacina.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea (sob a pele).
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Portuguese: A BTVPUR AlSap 8 é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 8 durante os estudos?
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 8 da língua azul inativado (morto).
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Portuguese: Estes estudos permitiram concluir que a proteção garantida era de 12 meses para ambas as espécies.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 contém o serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 8?
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 8?
English: How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o BTVPUR AlSap 8?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Portuguese: Como funciona o BTVPUR AlSap 8?
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide ratiopharm um conjunto de informação educacional com os seguintes elementos:
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes acerca dos riscos importantes associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: Qualquer solução que contenha precipitado deve ser eliminada.
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Portuguese: 73% das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Portuguese: Agite bem para solubilização completa do pó (o pó dissolve-se em menos de 90 segundos).
English: • allergic reactions (see above)
Portuguese: • reacções alérgicas (ver acima)
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Portuguese: ≤2 cm >2 cm
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Portuguese: Uso intravenoso, após reconstituição e diluição.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Portuguese: (26,8-ne) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
English: • change or absence of menstrual period*
Portuguese: • alteração ou ausência de menstruação*
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Portuguese: • febre*: informe imediatamente o médico ou enfermeiro
English: Each carton contains:
Portuguese: Cada embalagem contém:
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Portuguese: A duração média do período de acompanhamento foi de 77 meses.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Portuguese: variação inter-individual na clearance total foi cerca de 50%.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina com um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Portuguese: O efeito parece ser menos pronunciado do que nos doentes com 1-3 nódulos positivos.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Portuguese: O pedido baseia-se num medicamento de referência em relação ao qual não foram identificadas preocupações de segurança que requeiram a tomada de medidas específicas de minimização dos riscos.
English: The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Portuguese: O solvente é uma solução viscosa, transparente e incolor.
English: • infections, including pneumonia and blood poisoning
Portuguese: • infecções, incluindo pneumonia e intoxicação sanguínea
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Portuguese: No entanto, dado que pode provocar tonturas, cansaço e desmaios, o utilizador não deve conduzir nem utilizar máquinas se notar qualquer um destes efeitos secundários.