FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάγραμμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) από ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης ανά ομάδα θεραπείας στη δοκιμή LUX-Lung 3 (Συνολικός Πληθυσμός)
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa lifunar án versnunar sjúkdóms hjá meðferðarhópi í LUX-Lung 3 rannsókninni (heildarþýði), samkvæmt óháðri skoðun.
Greek: 2,5 έναντι 2,4 HR 0,99, p=0,8690
Icelandic: 2,5 á móti 2,4 Áhættuhlutfall 0,99; p=0,8690
Greek: Η θεραπεία με το GIOTRIF θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með GIOTRIF.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 294 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 294 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Άλλες πληροφορίες για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Icelandic: Aðrar upplýsingar um milliverkanir lyfja
Greek: Καθυστέρηση του χρόνου έως την επιβίωση (μήνες)
Icelandic: Lenging tíma að versnun (mánuðir)
Greek: 4,5 έναντι 3,7 HR 0,89, p=0,2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ για τα 20 mg
Icelandic: ÁLPOKI fyrir 20 mg
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: • ef þú færð niðurgang.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το δέρμα Εξάνθημα/ακμή έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá útbrotum/þrymlabólum hjá sjúklingum á meðferð með lyfinu (sjá kafla 4.8).
Greek: OS Μήνες (διάμεση τιμή)
Icelandic: Mánuðir (miðgildi)
Greek: eGFR 15-29 mL/min/1,73m² σύμφωνα με τον τύπο MDRD) είχαν μία έκθεση της τάξεως του 122% (Cmax) και 150% (AUC0-tz) συγκριτικά με τους ελέγχους της καλής υγείας τους.
Icelandic: MDRD-jöfnu) voru með 122% (Cmax) og 150% (AUC0-tz) útsetningu samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) σε εξετάσεις αίματος
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín amínótransferasi)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Οι ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που προσδιορίσθηκαν μετά από έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας, δε συσχετίσθηκαν με καμία σημαντική μεταβολή στην έκθεση στο afatinib.
Icelandic: Vægt til miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, greind útfrá óeðlilegum niðurstöðum á lifrarprófum, tengdist ekki verulegum breytingum á útsetningu fyrir afatinibi.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 235 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 235 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα της P-gp, μείωσε την έκθεση πλάσματος στο afatinib κατά 34 % (AUC0-∞) και 22 % (Cmax) μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg GIOTRIF.
Icelandic: P-gp virkir dró úr útsetningu fyrir afatinibi í plasma um 34% (AUC0-∞) og 22% (Cmax) eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 176 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 176 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά, τοξικολογικά δεδομένα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε υψηλότερες δόσεις.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar á eiturverkunum hafa sýnt áhrif á æxlunarfæri við stóra skammta.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμού προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων, παρατηρήθηκε μία μέση μείωση 26 % στην AUCτ,ss όταν καταναλώθηκε τροφή εντός 3 ωρών πριν ή 1 ώρας μετά τη λήψη GIOTRIF.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf sem fengust úr klínískum rannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum, sást 26% meðallækkun á AUCτ,ss þegar fæðu var neytt 3 klst.
Greek: Προσαρμογές της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν κρίθηκαν απαραίτητες (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki virðist þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Το GIOTRIF σαν δεύτερη γραμμή θεραπείας βελτίωσε σημαντικά την PFS και την OS των ασθενών με ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου σε σύγκριση με το erlotinib.
Icelandic: GIOTRIF sem önnur meðferð bætti marktækt lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, af flöguþekjutegund, samanborið við erlotinib.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 20 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά και στρογγυλά.
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til gulleitar og kringlóttar.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή διάρροια μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή και μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með GIOTRIF hjá sjúklingum með svæsinn niðurgang (sjá kafla 4.2).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lyfsins.
Greek: Οι ανεπιθύμητες μεταβολές περιορίστηκαν στα τοξικά επίπεδα δόσεων.
Icelandic: Aukaverkanir takmörkuðust við skammtastærðir sem valda eiturverkun.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με GIOTRIF θα πρέπει να αξιολογηθεί η κατάσταση του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með GIOTRIF er hafin (sjá kafla 4.4).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ για τα 50 mg
Icelandic: ÁLPOKI fyrir 50 mg
Greek: Η LUX-Lung 2 ήταν μία δοκιμή Φάσης II, ενός σκέλους, σε 129 μη-προθεραπευμένους με EGFR TKIs ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα σταδίου IIIB ή IV θετικό για μεταλλάξεις του EGFR.
Icelandic: LUX-Lung 2 var einarma II. stigs rannsókn hjá 129 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI sem voru með IIIB eða IV.
Greek: Συνιστάται προστασία από τον ήλιο με προστατευτικά ρούχα και αντηλιακό.
Icelandic: Ráðlagt er að verjast sól með hlífðarfatnaði og nota sólarvarnaráburð.
Greek: Χρήση αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Greek: • Σοβαρού βαθμού φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens
Icelandic: Mikil blöðrumyndun eða flögnun húðar (bendir til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju)
Greek: Σχετικός λόγος Κινδύνου/ Σχετικός λόγος Πιθανοτήτων (95%CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall/ líkindahlutfall (95%CI)
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Διαταραχές των ονύχων
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome) aukaverkanir í nöglum
Greek: T790M (N=14), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 14,3% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 8,3 μήνες.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með de novo T790M stökkbreytingum (N=14) var staðfest svörunartíðni 14,3% og miðgildi fyrir lengd svörunar 8,3 mánuðir.
Greek: Η διάρροια, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi, þ.m.t. svæsnum niðurgangi, við meðferð með GIOTRIF (sjá kafla 4.8).
Greek: Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση με 6 ώρες (για αναστολείς της P-gp που χορηγούνται δύο φορές ημερησίως) ή με 12 ώρες (για αναστολείς της P-gp που χορηγούνται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: (fyrir P-gp hemla sem gefnir eru tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir P-gp hemla sem gefnir eru einu sinni á sólarhring) á milli töku
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία ανεπιθύμητη επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukaverkanir á frjósemi hjá mönnum vegna lyfsins.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) εκτιμώμενη από κεντρική ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðri miðlægri skoðun.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη - που χρησιμοποιούνται για την αγωγή των σπασμών.
Icelandic: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lyf notuð til meðferðar við krömpum.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ για τα 40 mg
Icelandic: ÁLPOKI fyrir 40 mg
Greek: Πίνακα 11).
Icelandic: Mynd 1:
Greek: Μα μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες έως τη μέγιστη ανεκτή δόση δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir hámarksskammta sem þoldust leiddi ekki í ljós marktæk áhrif á frjósemi.
Greek: Στη LUX-Lung 3 οι Βαθμού 3 αυξημένες τιμές ALT/AST ήταν περίπου 3,5 φορές υψηλότερες σε ασθενείς με μη φυσιολογικές αρχικές τιμές ηπατικών ενζύμων.
Icelandic: á ALT/AST um það bil 3,5-falt hærri hjá sjúklingum með óeðlileg grunngildi lifrarprófana.
Greek: Η διασπορά μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα.
Icelandic: Dreifuna má einnig gefa um magasondu.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ για τα 30 mg
Icelandic: ÁLPOKI fyrir 30 mg
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ΔΠ)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: τιμές που παρουσιάζονται για το GIOTRIF έναντι erlotinib, p-value βάσει λογιστικής παλινδρόμησης b p-value για τον χρόνο έως την επιδείνωση βάσει στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank c
Icelandic: gildi birt fyrir GIOTRIF miðað við erlotinib, p-gildi byggt á aðfallsgreiningu b p-gildi fyrir tíma að versnun byggt á lagskiptri log-rank prófun c p-gidi voru ekki aðlöguð að margföldun
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Forðist þungun meðan lyfið er tekið.
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη δοκιμή και τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων που προέρχονται από κλινικές δοκιμές σε διάφορους τύπους όγκων, συμπεραίνεται ότι δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), μέτρια (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²), ή σοβαρή (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar og þýðisgreiningar á lyfjahvörfum byggða á gögnum úr klínískum lyfjarannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum þarf ekki að breyta upphafsskammti sjúklinga með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi, en hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá „Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum" að neðan og kafla 4.2).
Greek: Όταν ο ισχυρός αναστολέας της P-gp και της BCRP ριτοναβίρη (200 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες) χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από μία εφάπαξ δόση 20 mg GIOTRIF, η έκθεση στο afatinib αυξήθηκε κατά 48 % (περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞)) και 39 % (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax)).
Icelandic: fyrir stakan 20 mg skammt af GIOTRIF, jókst útsetning fyrir afatinibi um 48% (flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞)) og 39% (hámarksplasmaþéttni (Cmax)).
Greek: ο εκατοστημόριο) και μειωμένη κατά 22 % για έναν ασθενή 95 κιλά (97,5
Icelandic: Plasmaútsetning (AUCτ,ss) jókst um 26% hjá 42 kg sjúklingi (2,5. hundraðshlutamark) og minnkaði um 22% hjá 95 kg sjúklingi (97,5. hundraðshlutamark) miðað við sjúkling sem vegur 62 kg (miðgildi líkamsþyngdar allra sjúklinganna).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Greek: Αριθμός EU
Icelandic: EU-númer
Greek: Sverige Teva Sweden AB
Icelandic: Teva Sweden AB
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Greek: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει κατά πόσον το Glidipion δρα αποτελεσματικά 3 έως 6 μήνες αφού ξεκινήσετε να το παίρνετε.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Glidipion er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση να πάρετε.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segjahvaða skammt þú átt að taka.
Greek: Τρεις από τους έξι ταυτοποιημένους μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III και M-IV).
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 0,25 l/kg.
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε κάποιο δισκίο που ξεχάσατε να πάρετε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.
Greek: Κωδικός ATC: A10BG03.
Icelandic: A10BG03.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας που δεν έχει ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Icelandic: - ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Greek: Αυτός είναι ο διαβήτης που αναπτύσσεται συνήθως κατά την ενήλικη ζωή.
Icelandic: Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.
Greek: Το Glidipion θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει αποτελεσματική δράση.
Icelandic: Glidipion skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για 4 ημέρες και στη συνέχεια των 180 mg/ημέρα για 7 ημέρες δεν σχετίστηκε με οποιαδήποτε συμπτώματα.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið tilkynntur er 120 mg/dag í fjóra daga og síðan 180 mg/dag í sjö daga, en tengdist engum einkennum.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Icelandic: Markmkiðið er að vernda umhverfið.
Greek: Μπορείτε συνήθως να συνεχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα όσο παίρνετε το Glidipion.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Glidipion.
Greek: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Icelandic: Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας 2 ετών έχουν καταδείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem hafa staðið í tvö ár sýna að þessi áhrif haldast.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μία δόση, απλώς συνεχίστε κανονικά στην επόμενη δόση.
Icelandic: Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στο πλάσμα στον άνθρωπο είναι 5 έως 6 ώρες και για το σύνολο των δραστικών μεταβολιτών 16 έως 23 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pioglitazóns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Greek: Για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα κατά την οποία πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο του Glidipion ανατρέχοντας στο ημερολόγιο που είναι τυπωμένο επάνω στη συσκευασία τύπου blister.
Icelandic: Á pakkningastærðum fyrir 14, 28, 56, 84 og 98 töflur geturðu athugað daginn sem þú tókst síðast töflu af Glidipion með því að skoða dagatalið sem prentað er á þynnuna.
Greek: Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 όπως περιγράφεται πιο κάτω:
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε κατακράτηση υγρών ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας και ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú byrjar að taka lyfið - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Greek: Εάν παίρνετε το Glidipion μαζί με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πιθανότερο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από το φυσιολογικό (υπογλυκαιμία).
Icelandic: Ef þú tekur Glidipion samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Glidipion, θα συλλεχθεί από εσάς ένα δείγμα αίματος για να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Glidipion verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι δραστικοί μεταβολίτες συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) λάμβαναν καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα (βαποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιβράτες).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης είναι παρόμοια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε νεαρούς ασθενείς.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir að stöðug þéttni hefur náðst er svipuð meðal sjúklinga 65 ára og eldri og hjá ungum sjúklingum.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, ανακτήθηκε ραδιενέργεια κατά κύριο λόγο στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (45%).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν > 3 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef ALT gildið er ennþá > 3 x efri viðmiðunarmörk, skal meðferð hætt.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ανθρώπους για τον προσδιορισμό της ασφάλειας της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi pioglitazóns á meðgöngu.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4-7 ημέρες δοσολογίας.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 4-7 daga inntöku.
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί όταν συγχορηγείται ριφαμπικίνη.
Icelandic: Hugsanlega þarf því að auka skammta pioglitazón þegar það er gefið með rifampicini.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές προδιαγραφές.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Greek: Οι ασθενείς αυτές μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο να μείνουν έγκυοι.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessir sjúklingar geti orðið þungaðir.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία ενδέχεται να επιδεινώσει ή να επιταχύνει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Pioglitazón getur valdið vökvasöfnun, sem getur aukið eða framkallað hjartabilun.
Greek: Όταν το Glidipion λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως η ινσουλίνη, η χλωροπροπαμίδη, η γλιβενκλαμίδη, η γλικλαζίδη, η τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει κατά πόσον χρειάζεται να πάρετε μικρότερη δόση των φαρμάκων σας.
Icelandic: Þegar Glidipion er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamíð, glibenclamíð, gliclazíð, tolbutamíð) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, ασβεστιούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις :
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Greek: Άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - αλλεργικές αντιδράσεις
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Greek: Εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορεί επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και οίδημα, πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Icelandic: - Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta lækninn vita.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με το ήπαρ (συκώτι) ή την καρδιά σας.
Icelandic: - ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glidipion
Icelandic: Ef gleymist að taka Glidipion
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
Greek: Στα 2 έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (ο οποίος ορίζεται ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το 50% των ασθενών που λάμβαναν γλικλαζίδη.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8,0%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Greek: Υψηλότερος αριθμός οστικών καταγμάτων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς, ιδιαίτερα στις γυναίκες που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Icelandic: Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να αυξάνουν τη δόση σταδιακά, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Icelandic: Læknar skulu hefja meðferð með lægsta fáanlega skammti og auka skammtinn smám saman, einkum þegar pioglitazón er notað ásamt insúlíni (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun).
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί από ορισμένους ασθενείς κατά τη λήψη της πιογλιταζόνης μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, αλλά θα πρέπει να προσέχετε εάν εμφανίσετε διαταραχές της όρασης.
Icelandic: Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.