FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Seine kritische Mizellenkonzentration ist niedrig (0,04 bis 0.06 mmol/l).
Icelandic: Markstyrkur ördropa er lítill (0,04 til 0,06 mmól/l).
German: - Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Icelandic: - Vedrop má ekki nota hjá nýfæddum fyrirburum.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Tocofersolan war tendenziell höher (Frel 1,01 ± 1,74) mit einer AUC0-t von 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax von 0,013 ± 0,006, tmax von 6,0 h (6,0 - 24,0) und t1/2 von 29,7 h (16,0 - 59,5).
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi tókófersólans var yfirleitt hærra (Frel sem nam 1,01 ± 1,74) og AUC0-t sem nam 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax sem nam 0,013 ± 0,006, tmax sem nam 6,0 h (6,0 - 24,0) og t1/2 sem nam 29,7 h (16,0 - 59,5).
German: Vedrop enthält 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium pro ml.
Icelandic: Vedrop inniheldur 0,18 mmól (4,1 mg) af natríum á ml.
German: Gelegentlich: anormaler Natriumspiegel im Serum, anormaler Kaliumspiegel im Serum, Anstieg der Transaminasen
Icelandic: Sjaldgæfar: afbrigðileg natríumgildi í sermi, afbrigðileg kalíumgildi í sermi, hækkun transamínasa
German: Gelegentlich: Asthenie, Kopfschmerzen
Icelandic: Sjaldgæfar: þróttleysi, höfuðverkur
German: Vedrop enthält Vitamin E (in Form von Tocofersolan).
Icelandic: Vedrop inniheldur E-vítamín (í formi tókófersólans).
German: Die Lösung mit oder ohne Wasser schlucken.
Icelandic: Gleypa skal lausnina með eða án vatns.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Vedrop
German: Wie Vedrop aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Vedrops og pakkningastærðir
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden.)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
German: Vedrop wird mit oder ohne Wasser eingenommen.
Icelandic: Vedrop er gefið til inntöku með eða án vatns.
German: • Verwerfen Sie die Flasche einen Monat nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.
Icelandic: Fleygið flöskunni einum mánuði eftir að umbúðir eru rofnar, jafnvel þó eitthvað sé eftir af mixtúrunni.
German: Vedrop hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Vedrop hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: 3-Füllen Sie Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Flüssigkeit, indem Sie den Kolben bis zur Gradeinteilung hochziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht.
Icelandic: 3-Fyllið sprautuna til inntöku með vökvanum með því að toga bulluna upp að kvörðunarstrikinu sem samsvarar magninu í millilítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað.
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit dem normalen Dosierungsplan fort.
Icelandic: Sleppa skal skammtinum sem gleymdist og halda eðlilegri skammtaáætlun áfram.
German: Da Vedrop ihre Absoprtion während der Verdauung erhöhen kann, wird Ihr Arzt die Wirkung der Behandlung überwachen und die Dosen, wenn nötig, anpassen.
Icelandic: Þar sem Vedrop getur aukið frásog þeirra við meltingu mun læknirinn hafa eftirlit með áhrifum meðferðarinnar og aðlaga skammta ef á þarf að halda.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2014
Icelandic: 23. apríl 2014
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Vedrop og við hverju það er notað
German: Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.
Icelandic: Læknirinn ávísar skammtinum í ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt jährlich Aktualisierungen zu jeglichen neuen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts bei Patienten mit angeborener chronischer Cholestase oder erblicher Cholestase vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal skila árlegum uppfærslum á nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með meðfædda langvarandi gallteppu eða arfgenga gallteppu.
German: In einer ähnlichen Studie zeigte Tocofersolan eine höhere Bioverfügbarkeit als ein wasserlösliches Referenz-Vitamin E bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Cholestase (n=6), dabei war die Absorption signifikant höher sowohl bei maximaler Zunahme der Plasmakonzentrationen (p=0,008) als auch bei der AUC (p=0,0026).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn sýndi tókófersólan fram á meira aðgengi en vatnsblandanlegt E vítamín til viðmiðunar hjá börnum með langvinna gallteppu (n=6) og frásog var mun meira, bæði hvað varðar aukningu hámarks styrks í plasma (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
German: 4- Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche.
Icelandic: 4- Fjarlægið sprautuna til inntöku úr flöskunni.
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden, weil Polyethylenglycol, ein Teil des Wirkstoffs Tocofersolan, Ihren Nieren schaden kann.
Icelandic: Vedrop skal nota með varúð og fylgjast þarf vel með nýrnastarfsemi þar sem pólýetýlen glýkól, sem er hluti virka innihaldsefnisins tókófersólans, kann að skaða nýrun.
German: Eine Studie mit 12 gesunden Freiwilligen verglich das Tocofersolan mit einem mit Wasser mischbaren Referenz-Vitamin E nach einer einzigen oralen Sättigungsdosis von 1.200 IE.
Icelandic: Í rannsókn á 12 heilbrigðum sjálfboðaliðum var tókófersólan borið saman við vatnsblandanlegt E vítamín til viðmiðunar eftir stakan hleðsluskammt til inntöku sem nam 1200 a.e.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um koma fram hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, er wird dann entscheiden, ob das Arzneimittel verwendet werden darf.
Icelandic: Gerðu lækninum kunnugt um það ef þú ert þunguð þar sem hann mun taka ákvörðun um hvort nota megi lyfið.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vedrop einnehmen, wenn Sie:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Vedrop er notað ef þú ert með eftirfarandi:
German: • Zunahme der Transaminasen (Leberenzyme)
Icelandic: Aukning transamínasa (lifrarensíma)
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nieren- und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Vedrop skal nota með varúð og fylgjast þarf vel með lifrarstarfsemi.
German: Vedrop-Dosis (in ml) = RRR-alpha-Tocopherol-Dosis (in mg)
Icelandic: Skammtur af Vedrop (í ml) = skammtur af d-alfa-tókóferóli (í mg)
German: Mindestens in den ersten Monaten der Therapie sollte der Vitamin E-Spiegel im Plasma monatlich, später in regelmäßigen Zeitabständen überprüft und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Icelandic: Hafa skal mánaðarlegt eftirlit með E vítamín magni í plasma, í það minnsta á fyrstu mánuðum meðferðar og síðan með reglulegu millibili, og aðlaga skammtinn samkvæmt því ef á þarf að halda.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) (für weitere Informationen zu diesen beiden Bestandteilen, siehe Ende von Abschnitt 2), Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: kalíum sorbat, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og natríumethýlparahýdroxýbensóat (E215) (frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna í lok kafla 2), glýseról, tólfvatnað tvínatríum fosfat, óblönduð saltsýra, hreinsað vatn.
German: • Anormaler Kaliumspiegel im Blut
Icelandic: Afbrigðilegt kalíummagn í blóði
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase beträgt 0,34 ml/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan).
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur hjá börnum sem þjást af meðfæddri langvinnri gallteppu eða arfgengri langvinnri gallteppu er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg af d-alfa-tókóferól í formi tókófersólans).
German: 7- Waschen Sie die Spritze mit Wasser.
Icelandic: 6- Lokið flöskunni 7- Þvoið sprautuna með vatni.
German: Die Bioverfügbarkeit des Vitamins E aus Vedrop unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln.
Icelandic: Aðgengi E vítamíns úr Vedrop er ólíkt því sem við á um önnur lyf.
German: Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn samkvæmt E vítamín magni í plasma.
German: Lesen sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
German: Wenn Sie eine größere Menge Vedrop eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie große Dosen Vitamin E einnehmen, kann es zu vorübergehendem Durchfall und Bauchschmerzen kommen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stórir skammtar eru teknir af E vítamíni má búast við tímabundnum niðurgangi og magaverkjum.
German: Jeder ml enthält 6 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219); 4 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium.
Icelandic: Hver ml inniheldur 6 mg natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219), 4 mg natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215) og 0,18 mmól (4,1 mg) af natríum.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).
German: fettlösliche Vitamine (wie Vitamin A, D, E oder K) oder sehr fettlösliche Arzneimittel (wie Corticoide, Ciclosporin, Tacrolimus, Antihistamin) nehmen.
Icelandic: Fituleysanleg vítamín (eins og A-, D-, E- eða K-vítamín) eða verulega fituleysanleg lyf (eins og barksterar, cíklósporín, takrólímus, andhistamín).
German: Es dient zur Behandlung des Vitamin E-Mangels aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den Nahrungsmitteln werden während der Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht aus der Leber in den Darm fließen kann) leiden.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla E-vítamínskort vegna vanfrásogs í meltingarvegi (þar sem næringarefni úr fæðunni frásogast ekki auðveldlega við meltingu) hjá börnum frá fæðingu (fullburða börnum) og unglingum að 18 ára aldri sem þjást af langvinnri gallteppu (arfgengur eða meðfæddur sjúkdómur sem lýsir sér þannig að gall streymir ekki úr lifur í þarma).
German: Braune Glasflasche Typ III mit einem kindersicheren Schraubdeckel aus HDPE und mit LDPEVersiegelung.
Icelandic: Brún flaska sem er lokuð með barnheldri hettu úr gleri af gerð III með skrúfloki úr HDPE og LDPE innsigli.
German: Kaliumsorbat
Icelandic: Kalíum sorbat
German: Bei geringen Konzentrationen bildet Tocofersolan Mizellen, die die Absorption nichtpolarer Fette wie z. B. fettlöslicher Vitamine verstärken.
Icelandic: Við lítinn styrk myndar tókófersólan ördropa (micelles) sem ýta undir frásog óskautaðrar fitu eins og fituleysanlegra vítamína.
German: • Anormaler Natriumspiegel im Blut
Icelandic: Afbrigðilegt natríummagn í blóði
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort lyfið fyrirfinnist í brjóstamjólk.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Diarrhöe.
Icelandic: Samantekt á öryggi Algengasta aukaverkun meðferðarinnar er niðurgangur.
German: Erfahrung mit Tocofersolan-Therapie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder zugrundeliegenden Leberfunktionsstörungen hat gezeigt, dass das Dosierungsschema von Vedrop nicht angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Reynsla af tókófersólan meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi sýnir að ekki þarf að aðlaga skammta af Vedrop (sjá kafla 4.4).
German: Aufgrund der Hemmung des P-Glycoprotein-Transporters kann Tocofersolan auch die Aufnahme anderer fettlöslicher Begleitvitamine (A, D, E, K) oder stark lipophiler Arzneimittel (wie Steroide, Antibiotika, Antihistamine, Cyclosporin, Tacrolimus) in den Darm steigern.
Icelandic: Vegna hömlunar flutningsprótínsins P-Glýkóprótíns, getur tókófersólan einnig ýtt undir frásog annarra fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K) í þörmum sem tekin eru samhliða eða mjög fitusækinna lyfja (svo sem stera, sýklalyfja, andhistamína, cýklósporíns, takrólímus).
German: Es wirkt als Molekül, das Ketten aus freien Radikalen zerstört, es stoppt die Peroxidation mehrfach ungesättigter Fettsäuren und trägt zur Aufrechterhaltung der Stabilität und Unversehrtheit der Zellmembranen bei.
Icelandic: Það virkar sem sameind sem brýtur niður sindurefnakeðjur, stöðvar sundrun fjölómettaðra fitusýra og hjálpar til við að viðhalda stöðugleika og heilleika frumuhimna.
German: Sie können Vedrop vor oder während der Mahlzeit mit oder ohne Wasser einnehmen.
Icelandic: Taka má Vedrop fyrir eða með máltíð, með eða án vatns.
German: • Asthenie (Schwächegefühl)
Icelandic: Þróttleysi (slappleikatilfinning)
German: Vedrop darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Vitamin E (RRR-alpha-Tocopherol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Vedrop sind.
Icelandic: Ekki má nota Vedrop - ef um er að ræða ofnæmi fyrir E-vítamíni (d-alfa-tókóferóli) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Das hauptsächlich auf Zellmembranen in Mitochondrien und Mikrosomen angesiedelte Vitamin E ist allgegenwärtig verteilt (rote Blutzellen, Gehirn, Muskeln, Leber, Blutplättchen), die Fettgewebe sind sein Hauptreservoir.
Icelandic: E vítamín er fyrst og fremst að finna á frumuhimnum, í hvatberum (mitochondria) og frymisnetum (microsomes), dreifist verulega (rauð blóðkorn, heili, vöðvar, lifur, blóðflögur) og safnast að mestu leyti í fituvef.
German: Wie ist Vedrop einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Vedrop
German: Die 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,05 ml-Schritten von 0,05 bis 1 ml versehen.
Icelandic: 1 ml sprautan til inntöku er kvörðuð frá 0,05 til 1 ml í 0,05 ml skrefum.
German: Wie ist Vedrop aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Vedrop
German: Die Absorption des deuterierten Tocofersolans wies ein normales Muster in den Lipoproteinen auf: alpha-Tocopherol zeigte den ersten Peak in den Chylomikronen, dann in Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL) schließlich in Lipoproteinen mit niedriger Dichte (LDL) und in Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL), und die Extinktionsbereiche der Kurven entsprachen denjenigen der Kontrollpersonen.
Icelandic: Frásog tvívetnaðs tókófersólans sýndi eðlilegt mynstur lipópróteina: alfa-tókóferól náði fyrst hámarki í fitukirni (chylomicron), síðan í VLDL-fituprótín (fituprótín með mjög lágan eðlismassa) og að lokum í LDL-fituprótín (fituprótín með lágan eðlismassa) og HDL-fituprótín (fituprótín með háan eðlismassa), og sundrunarhluti ferlanna var hliðstæður því sem kom fram hjá samanburðarhóp.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Icelandic: Niðurgangur Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 100 einstaklingum)
German: Die folgende Tabelle enthält das -Volumen der Lösung zum Einnehmen je nach Gewicht des Patienten.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir rúmmál af mixtúru, lausn, miðað við þyngd sjúklinga.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (Antikoagulantien zum Einnehmen wie Warfarin).
Icelandic: Tiltekin lyf sem þynna blóðið (blóðþynningarlyf til inntöku eins og warfarín).
German: Gelegentlich: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag
Icelandic: Sjaldgæfar: skalli, kláði, útbrot
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt oder abgebrochen wird oder ob die Therapie mit Vedrop fortgesetzt oder abgebrochen wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der TocofersolanTherapie für die Mutter erfolgen.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort rétt sé að halda áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Vedrop byggt á mati á ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinningi af tókófersólan meðferð fyrir konuna.
German: Die 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,1ml-Schritten von 0,1 bis 2 ml versehen.
Icelandic: 2 ml sprautan til inntöku er kvörðuð frá 0,1 til 2 ml í 0,1 ml skrefum.
German: Der Harn ist ein geringerer Ausscheidungsweg des Vitamin E (als Glucurokonjugat).
Icelandic: Þvag er minniháttar brottfallsleið E-vítamíns (sem glúkúró-samrunaefnasamband).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/533/001 10 ml-Flasche EU/1/09/533/002 20 ml-Flasche EU/1/09/533/003 60 ml-Flasche
Icelandic: EU/0/00/000/001 10 ml flaska EU/0/00/000/002 20 ml flaska EU/0/00/000/003 60 ml flaska
German: einer 10 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 20 ml-Flasche und einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einer 60 ml-Flasche und einer 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Icelandic: einni 10 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 20 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 60 ml flösku og einni 2 ml sprautu til inntöku
German: Das Arzneimittel enthält Natrium.
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum.
German: Vitamin E wird hauptsächlich über die Galle (75%) und den Stuhl ausgeschieden, entweder als freies Tocopherol oder in oxidierten Formen.
Icelandic: E-vítamín hverfur að mestu leyti brott með galli (75%) og hægðum, ýmist sem óbundið tókóferól eða í oxuðu formi.
German: Vedrop ist eine leicht visköse, hellgelbe Lösung zum Einnehmen in einer braunen Glasflasche mit kindersicherem Schraubdeckelverschluss.
Icelandic: Vedrop er örlítið seigfljótandi fölgul mixtúra, lausn í brúnni glerflösku sem er lokuð með barnheldri hettu.
German: Da hohe Vitamin E-Dosen Berichten zufolge die Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel oder mit oraler Antivitamin-K-Behandlung steigern, empfiehlt es sich, die Prothrombinzeit und die International Normalised Ratio (INR) zu überwachen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að stórir skammtar af E vítamíni auki tilhneigingu til blæðingar hjá sjúklingum með K vítamínskort eða einstaklingum sem fá meðferð gegn K vítamíni (anti-vitamins K treatment) til inntöku og því er ráðlagt að hafa eftirlit með próþrombíntíma og INR-gildum (international normalised ratio).
German: Einnahme von Vedrop zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die Hydrolyse des Tocofersolans findet im Darmlumen statt.
Icelandic: Vatnsrof tókófersólans fer fram í þarmaholinu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á mataræði þar sem natríum er takmarkað.
German: Die im Behältnis enthaltenen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml oder 2 ml sollen bei der Abmessung der genauen Dosis in Übereinstimmung mit der verschriebenen Dosierung behilflich sein.
Icelandic: 1-ml eða 2-ml sprautur til inntöku sem er að finna í ílátinu eru hannaðar til að auðvelda mælingu nákvæms skammts samkvæmt ávísaðri skömmtun.
German: Um die Dosis zu messen:
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
German: Die zur Verabreichung bestimmten Dosen sind mit Hilfe der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche zu entnehmen, die in der Packung beiliegen.
Icelandic: Skammta til lyfjagjafar skal draga úr flöskunni með sprautu til inntöku sem fylgir með pakkningunni.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Salzsäure 36%
Icelandic: Tólfvatnað tvínatríum fosfat Óblönduð saltsýra
German: Die Dosis muss in ml verschrieben werden.
Icelandic: Lyfinu skal ávísað í ml.
German: Vitamin E ist das wichtigste fettlösliche Antioxidans im Organismus.
Icelandic: E vítamín er helsta fituleysanlega andoxunarefni líkamans.
German: Hohe Vitamin E-Dosen können Diarrhöe, Bauchschmerzen und andere gastrointestinale Störungen verursachen.
Icelandic: Stórir skammtar af E vítamíni kunna að valda niðurgangi, kviðverkjum og öðrum kvillum í meltingarvegi.
German: Der Wirkstoff RRR-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-succinat (Tocofersolan) ist ein ProPharmakon; der wirksame Metabolit ist RRR-alpha-Tocopherol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið d-alfa-tókóferól-pólýetýlen glýkól 1000 súksínat (tókófersólan) er forlyf; virka umbrotsefnið er d-alfa-tókóferól.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir Fyrnist.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
German: Um die zu verabreichende Vedrop-Dosis zu berechnen, dividieren Sie die verschriebene Dosis RRR-alpha Tocopherol (in mg) durch 50.
Icelandic: Til að reikna út þann skammt sem á að gefa af Vedrop skal deila ávísuðum skammti af d-alfa-tókóferóli (í mg) með 50.
German: 2- Führen Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Flasche ein.
Icelandic: 2- Setjið sprautuna til inntöku sem fylgir pakkningunni í flöskuna.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juli 2009
Icelandic: 24. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: 60 ml-Flasche und 2 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Icelandic: Flaska með 60 ml og 2 ml sprauta til inntöku.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings áður en hætt er að nota lyfið.
German: Vedrop sollte bei Patienten mit zugrundeliegenden Leberschäden mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við lyfjagjöf Vedrop hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi og hafa náið eftirlit með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine; andere Vitaminpräparate, rein; ATC-Code: A11HA08
Icelandic: Önnur óblönduð vítamín; ATC flokkur:
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocofersolan in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tókófersólan skilst út í brjóstamjólk.
German: Die Dosis sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan verschrieben werden.
Icelandic: Ávísa skal skammtinum í mg af d-alfatókóferóli í formi tókófersólans.