FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборен анализ от три плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 1 169 пациенти в продължение на до 52 седмици, от които 492 пациенти получават комбинация на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på den samlede analysen av tre placebokontrollerte fase 3-studier med 1169 pasienter i opptil 52 uker der 492 pasienter fikk kombinasjonen saksagliptin5 mg, dapagliflozin 10 mg pluss metformin (se pkt.
Bulgarian: След единична доза саксаглиптин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (или с ESRD), групирани въз основа на креатининовия клирънс, средните стойности на AUC на саксаглиптин са съответно 1,2 и до 2,1 и 4,5 пъти по-високи от стойностите на AUC при участници с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorli g nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24%, 36% и 75% от дозата се екскретират съответно в урината като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 50 mg 14C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen skilt ut i urinen som henholdsvis saksagliptin, dets aktive metabolitt og total radioaktivitet.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които спадането на артериалното налягане, предизвикано от дапаглифлозин, би могло да представлява риск, като напр. пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също и като гангрена на Fournier) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи инхибитори на SGLT2.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
Bulgarian: Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се вземе предвид при възникване на неспецифични симптоми, като напр. гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerte, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин (със или без СУ) с инсулин плюс метформин (със или без СУ), общата честота на случаите на хипогликемия при пациентите без основно лечение със СУ е 12,7% при комбинацията в сравнение с 33,1% при инсулин.
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin med eller uten SU med insulin pluss metformin med eller uten SU, var den totale forekomstraten av hypoglykemi hos pasienter uten en bakgrunnsbehandling med SU 12,7 % for kombinasjonen sammenlignet med 33,1 % for insulin.
Bulgarian: Дапаглифлозин се абсорбира бързо и добре след перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin ble absorbert raskt og godt etter oral administrasjon.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да бъде повишен при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата инсулин или голяма операция, или сериозно заболяване (което повишава нуждите на организма от инсулин).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom (som øker kroppens behov for insulin).
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при клас III-IV по NYHA е ограничен.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrenset for saksagliptin.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови съобщения за обрив за класа инхибитори на DPP-4.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er utslett beskrevet i gruppen av DPP-4-hemmere.
Bulgarian: Саксаглиптин Метаболизмът на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Проучванията при животни със саксаглиптин показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med saksagliptin har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,7 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 7,9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var 7,7 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 7,9 %.
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е наблюдение на бъбречната функция, за да се спомогне предотвратяване развитието на лактатна ацидоза, свързана с метформин, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig for å bidra til å forebygge metforminassosiert laktacidose, særlig hos eldre pasienter (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53% и 76%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-induktoren rifampicin reduserte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Bulgarian: Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtrilmet
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Qtrilmet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Qtrilmet Hvordan du bruker Qtrilmet
Bulgarian: ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, което може да предизвика повишена температура, студени тръпки, парене при уриниране, кръв в урината и болка в гърба или хълбока.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte får urinveisinfeksjoner eller har en alvorlig urinveisinfeksjon, inkludert urosepsis eller pyelonefritt, som kan forårsake feber , frysninger, brennende følelse når du later vannet (urinerer), blod i urinen, og smerte i ryggen eller siden.
Bulgarian: Признаци на ниска кръвна захар: o треперене, изпотяване, усещане за силна тревожност, ускорена сърдечна дейност o усещане за глад, главоболие, промяна в зрението o промяна в настроението или объркване.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker: o skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme, o sultfølelse, hodepine, synsendringer, o humørsvingninger eller forvirring.
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet и незабавно се свържете с лекар или отидете в найблизката болница, ако получите някои от симптомите на диабетна кетоацидоза, тъй като това състояние е спешно;
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Qtrilmet og kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på diabetisk ketoacidose, da denne tilstanden er en medisinsk nødsituasjon.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции включват следните предпочитани термини: вулвовагинална микотична инфекция, баланопостит, гъбична генитална инфекция, вагинална инфекция и вулвовагинит.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relatert genital infeksjon omfatter følgende foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infeksjon, balanopostitt, genital soppinfeksjon, vaginalinfeksjon og vulvovaginitt.
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet и се свържете с лекар или отидете незабавно в най-близката болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза, тъй като това състояние е спешно и може да доведе до кома;
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Qtrilmet og kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever symptomer på laktacidose, da denne tilstanden er en medisinsk nødsituasjon som kan føre til koma.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави участници.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter en enkel oral dose av dapagliflozin 10 mg hos friske personer.
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до свързано с дозата намаление на телесното тегло на малките, като е наблюдавана само при дози ≥ 15 mg/kg/ден (експозицията на малките ≥ 29 пъти над стойностите при хора при MRHD).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на уридин 5'-дифосфо глюкуронил трансферазата [UGT] и CYP3A4/5) се наблюдава намаляване на системната експозиция на дапаглифлозин (AUC) с 22%, но това няма клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dapagliflozin og rifampicin (en induktor av uridin 5difosfoglukuronosyltransferase [UGT] og CYP3A4/5) ble det observert en 22 % reduksjon i systemisk dapagliflozineksponering (AUC), men det var ingen klinisk relevant effekt på 24-timers glukoseekskresjon i urinen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с Qtrilmet, са инфекции на горните дихателни пътища (много чести), хипогликемия когато се прилага със СУ (много чести), симптоми от страна на стомашно-чревния тракт (много чести) и инфекции на пикочните пътища (чести).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene assosiert med Qtrilmet er øvre luftveisinfeksjoner (svært vanlige), hypoglykemi når det brukes sammen med SU (svært vanlige), gastrointesinale symptomer (svært vanlige) og urinveisinfeksjoner (vanlige).
Bulgarian: След единична перорална доза от 5 mg саксаглиптин при здрави участници средните стойности на плазмената AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige verdier for plasma AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt henholdsvis 78 ng t/ml og 214 ng t/ml.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата при хора в малки количества.
Norwegian Bokmål: Metformin går over i morsmelk hos mennesker i små mengder.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани ефекти (no observed effect level, NOEL) по отношение на лезии е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Nulleffektnivået (NOEL) for lesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved den anbefalte humane dosen på 5 mg/dag.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат обща дневна доза Qtrilmet, еквивалентна на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg, плюс общата дневна доза метформин или най-близката терапевтично подходяща доза, която вече приемат.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få en total daglig dose av Qtrilmet tilsvarende saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg, i tillegg til den totale daglige dosen av metformin som allerede tas, eller den nærmeste terapeutiske passende dosen.
Bulgarian: И саксаглиптин, и дапаглифлозин могат индивидуално да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират с инсулин или инсулинов секретагог (сулфонилурейно производно).
Norwegian Bokmål: Hver for seg kan både saksagliptin og dapagliflozin øke risikoen for hypoglykemi når de kombineres med insulin eller insulinsekretagoger (sulfonylurea).
Bulgarian: Стойност на изходното ниво (средна)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
Bulgarian: Средната системна експозиция на дапаглифлозин в стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин веднъж дневно за 7 дни) при участници със захарен диабет тип 2 и лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (определено чрез плазмения клирънс на йохексол) е съответно 32%, 60% и 87% по-висока отколкото при участнициа със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang daglig i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (som fastslått ved plasmaclearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Bulgarian: - При бъбречна функция с нива на GFR, близки до умерено бъбречно увреждане, и при пациенти в старческа възраст - най-малко 2 до 4 пъти на година.
Norwegian Bokmål: - minst 2 til 4 ganger årlig ved nyrefunksjon med GFR-nivå som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon, og hos eldre.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост на клирънса на саксаглиптин и неговия основен метаболит от дозата и времето при прилагане на саксаглиптин веднъж дневно в дози, вариращи от 2,5 mg до 400 mg в продължение на 14 дни.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dose- eller tidsavhengig clearance av saksagliptin eller dets hovedmetabolitt i løpet av 14 dager med saksagliptindoser fra 2,5 mg til 400 mg én gang daglig.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте допълнителна информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявания, при които част от организма получава по-малко кислород (като напр. остро тежко сърдечно заболяване).
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og medisinske tilstander der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Bulgarian: Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове във високи дози, като предизвиква явни признаци на токсичност.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Saksagliptin har effekt på fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga åpenbare tegn på toksisitet.
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E 470b) Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460i) Silika til dental bruk (E 551)
Bulgarian: Значителното предозиране или съпътстващите рискове, свързани с метформин може да доведат до лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: Kraftig overdose av metformin, eller samtidige risikofaktorer knyttet til metformin, kan føre til laktacidose.
Bulgarian: 153 пациенти са рандомизирани в групата на лечение със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин, и 162 пациенти са рандомизирани в групата на лечение с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин.
Norwegian Bokmål: 153 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med saksagliptin lagt til dapagliflozin pluss metformin og 162 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med placebo lag til dapagliflozin pluss metformin.
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 при саксаглиптин плюс метформин и 0,81 ml/min/1,73 m 2 при дапаглифлозин плюс метформин.
Norwegian Bokmål: Endringen i gjennomsnittlig eGFR fra baseline ved uke 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 med saksagliptin pluss metformin og
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция полуживотът на метформин в плазмата и кръвта е удължен и бъбречният клирънс е намален, което води до повишени нива на метформин в плазмата (вж. точки 4.2, 4.3 и
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er halveringstiden for metformin i plasma og blod forlenget, og renal clearance er redusert, noe som fører til økte nivåer av metformin i plasma ( se pkt.
Bulgarian: - ако загубите много телесни течности, като напр. при тежко повръщане, диария, повишена температура, гадене (позиви за повръщане), засилено изпотяване при високa температурa на околната среда или ако не сте в състояние да ядете или пиете.
Norwegian Bokmål: - dersom kroppen din mister mye væske (dehydrering), f.eks. grunnet kraftig oppkast, diaré, feber, kvalme, eksponering for varme eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Bulgarian: При всички тествани видове се съобщават свързани с имунната система находки на минимална, непрогресираща лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия при експозиция, започваща от 7 пъти RHD.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønsket sekvele er rapportert i alle arter testet ved eksponeringer fra 7 ganger anbefalt human dose.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст вероятността бъбречна функция да е нарушена е по-голяма и те могат да бъдат с по-голям риск от обемно изчерпване.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, og de kan ha større risiko for volumdeplesjon.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява нивото на плазмената глюкоза както на гладно, така и след хранене, като намалява бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза в урината.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere renal reabsorpsjon av glukose, som fører til utskillelse av glukose gjennom urinen.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer: nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, rhinitt, sinusitt, bakteriell faryngitt, tonsillitt, akutt tonsillitt, laryngitt, viral faryngitt og viral øvre luftveisinfeksjon.
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкозата в урината в стационарно състояние силно зависи от бъбречната функция, като 85, 52, 18 и 11 g глюкоза/ден се екскретира съответно при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция или лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: 24-timers urinutskillelse av glukose ved steady state var svært avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus type 2 ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за метформин.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for metformin.
Bulgarian: Случаите на СС смърт са балансирани в групите на лечение.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død var jevnt fordelt på tvers av behandlingsgruppene.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране на саксаглиптин или неговия основен метаболит при многократно прилагане веднъж дневно на всяко дозово ниво.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig akkumulering, hverken av saksagliptin eller dets hovedmetabolitt, ble observert på noe dosenivå ved gjentatt dosering én gang daglig.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и безсимптомна.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hos eldre pasienter forekommer hyppig og asymptomatisk.
Bulgarian: Данни от рамената на лечение със саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин от трите отделни проучвания, включени в сборния анализ, показват тенденция към повишаване на средния процент спрямо изходното ниво (закръглено към най-близката десетична стойност) на общия холестерол (Общ C), (вариращ от 0,4% до 3,8%), LDL-C (вариращ от 2,1% до 6,9%) и HDL-C (вариращ от 2,3% до 5,2%) заедно с намаление на средния процент спрямо изходното ниво на триглицеридите (вариращ от -3,0% до -10,8%).
Norwegian Bokmål: Samlede data fra behandlingsarmene med saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin i de 3 individuelle studiene viste tendenser til gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline (avrundet til nærmeste tidel) i totalkolesterol (total-C) (varierer fra 0,4 % til 3,8 %) LDL-C (varierer fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (varierer fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gjennomsnittlig prosentvis reduksjon fra baseline i triglyserider (varierer fra -3,0 % til -10,8 %).
Bulgarian: - ако сте загубили много вода от организма си (дехидратация) - поради продължителна или тежка диария или ако сте повръщали няколко пъти подред (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" по-долу).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt diabetisk koma - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har en alvorlig infeksjon - dersom du har mistet mye væske fra kroppen (dehydrering) - som følge av langvarig eller kraftig diaré eller at du har kastet opp flere ganger på rad (se "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor).
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,6 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,2%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var på 7,6 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 8,2 %.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% доверителен интервал [CI])
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall [KI])
Bulgarian: Рискът от обемно изчерпване с този лекарствен продукт трябва също да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Risiko for volumdeplesjon med dette legemidlet bør også tas i betraktning (se pkt.