FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réactions allergiques
Finnish: Harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta) - allergiset reaktiot
French: Le médecin de votre enfant prescrira la quantité correcte de Peyona en fonction du poids de votre bébé.
Finnish: Vauvan lääkäri määrää oikean Peyona-annoksen lapsen painon perusteella.
French: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italie
Finnish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
French: Veuillez informer le médecin de votre enfant :
Finnish: Kerro vauvan lääkärille
French: 1 boîte contient 10 ampoules.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 10 ampullia.
French: Solution aqueuse, claire et incolore, à pH = 4,7.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7.
French: Certaines doses (d'entretien) peuvent être données par voie orale.
Finnish: Jotkin annokset (ylläpitoannokset) annetaan ehkä suun kautta.
French: Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent de respirer sont dus au fait que les centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés.
Finnish: Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei vauvan hengityskeskus ole täysin kehittynyt.
French: Qu'est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant Comment prendre Peyona
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Miten Peyonaa käytetään
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou administré de façon concomitante dans la même ligne intraveineuse que d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä myöskään antaa laskimoon samanaikaisesti ja samalla infuusioletkulla muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Les doses d'entretien étaient adaptées chaque semaine en prenant en compte les changements de poids corporel et pouvaient être administrées par voie orale lorsque l'enfant tolérait une alimentation entérale exclusive.
Finnish: Ylläpitoannoksia muutettiin viikoittain painon muutosten mukaisesti, ja ne voitiin antaa suun kautta, kun lapsi sieti täysin enteraalista ruokintaa.
French: Informez le médecin de votre enfant si celui-ci prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva parhaillaan saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
French: Chez les nouveau-nés, il s'agit en général d'une simple tachycardie sinusale.
Finnish: Vastasyntyneillä kyseessä on yleensä yksinkertainen sinustakykardia.
French: À l'âge de 9 mois, le métabolisme de la caféine se rapproche de celui observé chez les adultes (t1/2 = 5 heures et Ae = 1 %).
Finnish: Kofeiinin metabolia muuttuu 9 kk ikään mennessä samankaltaiseksi kuin aikuisilla (t1/2 = 5 tuntia ja Ae = 1 %).
French: Les restes de médicament non utilisés ne doivent pas être conservés pour une administration ultérieure.
Finnish: Käyttämättä jäänyttä määrää ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
French: Ne pas utiliser les médicaments suivants au cours du traitement par Peyona sans en parler au préalable au médecin de votre enfant.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Peyona-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa.
French: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienne
Finnish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
French: Sous-groupes hasard ratio (IC 95 %)
Finnish: Ristitulosuhde (95 % lv)
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie de la caféine en administration répétée n'ont pas révélé de risque majeur pour l'homme.
Finnish: Toistuvan kofeiinialtistuksen toksisuutta koskevien nonkliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa suureen vaaraan ihmisille.
French: Le traitement du surdosage en caféine est essentiellement un traitement symptomatique et de soutien.
Finnish: Kofeiiniyliannoksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
French: Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d'interruptions de la respiration chez les nouveaunés prématurés.
Finnish: Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia.
French: Fabricant (libération des lots)
Finnish: Valmistaja (erän vapauttaja)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement exempt de sodium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Les effets indésirables ont semblé être plus fréquents dans ce sousgroupe souffrant de l'insuffisance d'un organe que chez d'autres nourrissons ne souffrant pas d'une telle insuffisance.
Finnish: Haittavaikutuksia näytti esiintyvän yleisemmin tässä elinten vajaatoiminnasta kärsivien alaryhmässä kuin lapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa.
French: Peyona est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré).
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon).
French: Compte tenu de la lente élimination de la caféine dans cette population de patients, il n'est pas nécessaire de diminuer progressivement la dose à l'arrêt du traitement.
Finnish: Kofeiini eliminoituu hitaasti tässä potilasryhmässä, joten annosta ei tarvitse pienentää hoidon lopettamisen yhteydessä.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de notification national - voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: La caféine s'est révélée dénuée d'effets mutagène ou oncogène.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että kofeiinilla ei ole mutageenistä eikä onkogeenistä vaikutusta.
French: Chez les jeunes enfants, l'élimination de la caféine est beaucoup plus lente que chez les adultes en raison de l'immaturité de la fonction hépatique et/ou rénale.
Finnish: Pienillä lapsilla kofeiinin eliminaatio on selvästi hitaampaa kuin aikuisilla maksan ja/tai munuaisten toiminnan epäkypsyyden vuoksi.
French: Chez les très grands prématurés, la clairance de la caféine ne dépend pas de la fonction hépatique.
Finnish: Hyvin ennenaikaisilla pikkukeskosilla kofeiinin puhdistuma ei riipu maksan toiminnasta.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous au médecin de votre enfant.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny vauvan lääkärin puoleen.
French: Des troubles cardiaques (tachycardie, y compris un seul cas d'arythmie) étaient principalement signalés.
Finnish: Eniten raportoitiin sydänoireita (takykardiaa, mukaan lukien yksi yksittäinen arytmiatapaus).
French: Il convient de surveiller les concentrations plasmatiques de potassium et de glucose et de corriger toute hypokaliémie et hyperglycémie.
Finnish: Plasman kaliumja glukoosiarvoja tulee seurata ja hypokalemia ja hyperglykemia korjata.
French: Aux doses thérapeutiques, certaines modifications du comportement ont été observées chez les rats nouveau-nés, très probablement en raison de l'augmentation de l'expression des récepteurs de l'adénosine persistant jusqu'à l'âge adulte.
Finnish: Hoitoannoksilla vastasyntyneiden rottien käyttäytymisessä esiintyi muutoksia, jotka johtuivat todennäköisimmin adenosiinireseptorien ekspression voimistumisesta.
French: Il a été démontré que les concentrations plasmatiques de caféine diminuaient après une exsanguino-transfusion.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksien on osoitettu pienenevän verenvaihdon jälkeen.
French: - Peyona est pour le traitement de l'apnée primaire.
Finnish: - Peyona on tarkoitettu primaaristen hengityskatkosten hoitoon
French: Au cours du traitement par Peyona, il est possible que votre nouveau-né présente certaines des réactions suivantes :
Finnish: Vastasyntyneellä voi esiintyä Peyona-hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
French: Perfusion intraveineuse (de 10 minutes) ou
Finnish: Infuusiona laskimoon (10 minuutin kuluessa) tai suun kautta
French: Autres population particulières
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
French: La compatibilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pour une période de 24 heures à 25 ºC et à 2-8 ºC.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa ja 2-8 °C lämpötilassa.
French: Ceci constitue la base de l'effet de la caféine en cas d'apnée du nouveau-né prématuré ; plusieurs mécanismes d'action ont été proposés : (1) stimulation du centre respiratoire, (2) augmentation de la ventilation minute, (3) diminution du seuil d'hypercapnie, (4) augmentation de la réponse à l'hypercapnie, (5) augmentation du tonus des muscles squelettiques, (6) diminution de la fatigue diaphragmatique, (7) augmentation du taux métabolique et (8) augmentation de la consommation d'oxygène.
Finnish: Taustalla on esitetty olevan useita eri vaikutusmekanismeja, mm. (1) hengityskeskuksen stimulaatio, (2) hengityksen minuuttitilavuuden suureneminen, (3) hyperkapniakynnyksen aleneminen, (4) hyperkapniaa korjaavien reaktioiden voimistuminen, (5) luustolihastonuksen voimistuminen, (6) pallean väsymisen väheneminen, (7) aineenvaihdunnan nopeutuminen ja (8) hapenkulutuksen lisääntyminen.
French: Le traitement par la caféine a entraîné une diminution du taux de dysplasie bronchopulmonaire [hasard ratio (IC 95 %) 0,63 (0,52 à 0,76)] et une amélioration du taux de survie sans troubles du développement neurologiques [hasard ratio (IC 95 %) 0,77 (0,64 à 0,93)].
Finnish: Kofeiinihoito pienensi bronkopulmonaarisen dysplasian esiintymistiheyttä [ristitulosuhde (95 % luottamusväli [lv]) 0,63 (0,52-0,76)] ja suurensi niiden lasten prosenttiosuutta, jotka jäivät eloon ilman neurologisen kehityksen häiriöitä [ristitulosuhde (95 % lv) 0,77 (0,64-0,93)].
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec les autorités nationales compétentes du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, dérivés de la xanthine Code ATC : N06BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet, ksantiinijohdokset, ATC-koodi: N06BC01
French: 6 MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: Le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est le principal enzyme impliqué dans le métabolisme de la caféine chez l'homme.
Finnish: Sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) on tärkein kofeiinimetaboliaan osallistuva entsyymi ihmisellä.
French: Dans l'éventualité où cela arriverait, le traitement par Peyona devra être immédiatement arrêté et le médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.
Finnish: Tässä tapauksessa Peyona-hoito tulee lopettaa heti ja vauvan lääkärin tulee hoitaa yliannoksen oireita.
French: Dans le cadre de cette surveillance, les prélèvements sanguins devront être effectués juste avant la dose suivante en cas d'échec thérapeutique et 2 à 4 heures après la dernière dose en cas de suspicion de toxicité.
Finnish: Seurantaverinäytteet tulee ottaa juuri ennen seuraavaa annosta, jos hoitoteho on riittämätön, ja 24 tunnin kuluttua viimeisimmästä annoksesta, jos kyseessä on toksisuusepäily.
French: • Si vous (la mère) avez consommé de la caféine avant l'accouchement
Finnish: • jos vastasyntyneen äiti käytti kofeiinia ennen synnytystä.
French: La fiche comportera les éléments clés suivants et sera fournie à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :
Finnish: Kortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat, ja se tulee toimittaa lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä kaikkiin neonatologisiin teho-osastoihin, joissa lääkevalmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään:
French: Ces effets sont liés à la dose et peuvent nécessiter une mesure des concentrations plasmatiques ainsi qu'une réduction de la posologie.
Finnish: Kyseiset vaikutukset ovat annosriippuvaisia ja saattavat vaatia plasman lääkepitoisuuksien mittaamista ja annoksen pienentämistä.
French: Le médecin de votre enfant devra peut-être contrôler périodiquement les taux de caféine au moyen d'une analyse de sang tout au long de l'étude afin d'éviter toute toxicité.
Finnish: Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.
French: Dans une étude d'innocuité post-autorisation portant sur 506 prématurés traités par Peyona, les données relatives à la sécurité ont été recueillies chez 31 grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 506 Peyonavalmisteella hoidettavaa keskoslasta, kerättiin turvallisuustiedot 31 hyvin ennenaikaisesti syntyneeltä lapselta, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta.
French: Le cytochrome hépatique P450 1A2 (CYP1A2) est impliqué dans la biotransformation de la caféine chez les personnes plus âgées.
Finnish: Maksan sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) osallistuu kofeiinin biotransformaatioon vanhemmilla henkilöillä.
French: Augmentation du débit urinaire, augmentation du sodium et calcium urinaires, diminution du taux d'hémoglobine et du taux de thyroxine
Finnish: Lisääntynyt virtsaneritys, virtsan natrium- ja kaliumpitoisuuksien suureneminen, hemoglobiini- ja tyroksiiniarvojen pieneneminen
French: Le citrate de caféine provoque une augmentation généralisée du métabolisme, pouvant entraîner des besoins accrus en énergie et alimentation au cours du traitement.
Finnish: Kofeiinisitraatti tehostaa yleisluontoisesti aineenvaihduntaa, joten energian ja ravinnon tarve voi suurentua hoidon aikana.
French: Des lésions cérébrales, des convulsions et des surdités ont été observées; cependant, elles ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe placebo.
Finnish: Aivovammoja, kouristuksia ja kuuroutta havaittiin, mutta niitä esiintyi yleisemmin lumeryhmässä.
French: Ces effets ne sont pas pertinents au regard de l'utilisation à court terme de la caféine chez les prématurés (voir rubrique 5.3).
Finnish: Näillä vaikutuksilla ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään lyhytaikaisesti keskosilla (ks. kohta 5.3).
French: Par conséquent, la caféine peut potentiellement interagir avec des substances actives qui sont des substrats du CYP1A2, inhibent le CYP1A2 ou induisent le CYP1A2.
Finnish: Kofeiinilla saattaa näin ollen olla yhteisvaikutuksia CYP1A2:n substraattien kanssa sekä CYP1A2-toimintaa estävien tai indusoivien vaikuttavien aineiden kanssa.
French: L'entérocolite nécrosante est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les prématurés.
Finnish: Nekrotisoiva enterokoliitti on vastasyntyneillä keskosilla yleinen sairastavuuden ja kuolleisuuden syy.
French: La dose d'entretien est de 5 mg par kg de poids corporel (équivalant à 0,25 ml par kg de poids corporel) toutes les 24 heures.
Finnish: Ylläpitoannos on 5 mg/kg (vastaa 0,25 millilitraa/kg) 24 tunnin välein.
French: Il convient d'administrer le citrate de caféine avec prudence en cas de troubles du rythme inhabituels sur le tracé cardiotocographique (CTG) avant la naissance du nouveau-né.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos kardiotokografiassa (KTG) on havaittu epätavallisia rytmihäiriöitä ennen lapsen syntymää.
French: Cependant des convulsions sont survenues chez les rongeurs à des doses élevées.
Finnish: Suurilla annoksilla jyrsijöillä esiintyi kuitenkin kouristuksia.
French: L'utilisation concomitante de caféine et de doxapram pourrait potentialiser les effets stimulants sur le système cardiorespiratoire et le système nerveux central.
Finnish: Kofeiinin ja doksapraamin samanaikainen käyttö voi tehostaa aineiden sydän- ja hengitystoimintaa ja keskushermoston toimintaa stimuloivaa vaikutusta.
French: Il convient d'observer scrupuleusement la technique aseptique tout au long de la manipulation du médicament étant donné qu'aucun conservateur n'est présent.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittelyssä tulee koko ajan noudattaa tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
French: Des données publiées ont montré qu'après un surdosage, les concentrations plasmatiques de caféine étaient comprises entre approximativement 50 mg/l et 350 mg/l.
Finnish: Yliannoksen jälkeen plasman kofeiinipitoisuudet ovat kirjallisuuden mukaan olleet noin 50-350 mg/l.
French: Les autres causes d'apnée (par ex. troubles du système nerveux central, pneumopathie primaire, anémie, septicémie, troubles métaboliques, anomalies cardiovasculaires ou apnée obstructive) devront être exclues ou correctement traitées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine.
Finnish: Hengityskatkosten muut mahdolliset syyt (esim. keskushermostohäiriöt, primaarinen keuhkosairaus, anemia, sepsis, aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonistopoikkeavuudet ja obstruktiivinen apnea) tulee sulkea pois tai hoitaa asianmukaisesti ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista.
French: La caféine peut entraîner la suppression de la synthèse de l'érythropoïétine et par conséquent la diminution de la concentration d'hémoglobine en cas de traitement prolongé.
Finnish: Kofeiini voi lamata erytropoietiinin synteesiä ja pienentää siten hemoglobiiniarvoja pitkäaikaishoidossa.
French: Veuillez prévenir le médecin de votre enfant si celui-ci a précédemment été traité avec de la théophylline.
Finnish: Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva on aiemmin saanut teofylliinihoitoa.
French: Cependant, la durée du traitement pourra être revue individuellement, selon le jugement clinique et en fonction de la réponse au traitement, de la persistance d'épisodes d'apnée malgré le traitement ou d'autres éléments cliniques.
Finnish: Kyseistä rajaa voidaan kuitenkin muuttaa yksittäistapauksissa kliinisen arvion mukaan riippuen lapsen hoitovasteesta, hengityskatkosten jatkumisesta hoidosta huolimatta ja muista kliinisistä seikoista.
French: Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans que votre bébé n'ait présenté d'épisode d'apnée.
Finnish: Vauvan lääkäri lopettaa hoidon, kun vauvalla ei ole ollut hengityskatkoksia 5-7 päivään.
French: Peyona contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines.
Finnish: Peyona sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on keskushermoston toimintaa kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään.
French: Si les épisodes d'apnée persistaient, la dose d'entretien journalière pouvait être augmentée jusqu'à 10 mg/kg de citrate de caféine maximum.
Finnish: Jos hengityskatkoksia esiintyi edelleen, vuorokauden ylläpitoannosta voitiin suurentaa enintään 10 mg/kg kofeiinisitraattiannoksen suuruiseksi.
French: Les effets indésirables décrits dans la littérature publiée et obtenus à partir d'une étude de sécurité post-autorisation pouvant être liés au citrate de caféine sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes organes et terme préféré (MedDRA).
Finnish: Kofeiinisitraattiin mahdollisesti liittyvät, kirjallisuudessa julkaistut lyhyt- ja pitkäaikaiset haittavaikutukset ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa todetut haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja MedDRA-termien mukaisesti.
French: Trois des nouveau-nés ayant développé une entérocolite nécrosante au cours de l'étude sont décédés.
Finnish: Kolme tutkimuksen aikana nekrotisoivaan enterokoliittiin sairastunutta lasta kuoli.
French: La substance active est le citrate de caféine.
Finnish: Vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
French: Une diminution transitoire de thyroxine (T4) a été rapportée chez des nouveau-nés au début du traitement, cette diminution disparait au cours du traitement d'entretien.
Finnish: Imeväisillä on ilmoitettu hoidon alussa tyroksiiniarvojen (T4) ohimenevää pienenemistä, mutta ilmiö korjautuu, kun hoitoa jatketaan.
French: Il pourra être nécessaire de surveiller les taux plasmatiques de caféine périodiquement au cours du traitement en cas de réponse clinique insuffisante ou de survenue de signes de toxicité.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksia tulee ehkä seurata säännöllisesti koko hoidon ajan, jos kliininen vaste on riittämätön tai lapsella on toksisuuden merkkejä.
French: Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre « Dear Healthcare Professional ») avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii ihmislääkekomitea CHMP:n (ja tarvittaessa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten) kanssa terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan tiedotteen tekstistä ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille ja huolehtii tiedotteen toimittamisesta kaikille lääkäreille, joilla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta, joko ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa tai sen markkinoille tulon yhteydessä.
French: Le citrate de caféine devra être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés souffrant de reflux gastroœsophagien car ce traitement peut exacerber cette pathologie.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos lapsella on ruokatorven refluksitauti, sillä hoito saattaa pahentaa kyseistä ongelmaa.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre bébé.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny vauvan lääkärin puoleen.
French: Entérocolite nécrosante
Finnish: Nekrotisoiva enterokoliitti
French: L'efficacité clinique du citrate de caféine a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant le citrate de caféine au placebo chez 85 prématurés (âge gestationnel de 28 à < 33 semaines) présentant une apnée du nouveau-né prématuré.
Finnish: Kofeiinisitraatin kliinistä tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa kofeiinisitraattia verrattiin lumehoitoon 85 keskosella (raskausikä 28-< 33 viikkoa), joilla oli keskosuuteen liittyviä hengityskatkoksia.
French: Dans ce cas, les nouveau-nés recevaient une deuxième dose de charge de 20 mg/kg de citrate de caféine après le 1er jour de traitement et avant le 8ème jour de traitement.
Finnish: Tällöin lapsille annettiin uusi 20 mg/kg aloitusannos kofeiinisitraattia hoitopäivän 1 jälkeen ja ennen hoitopäivää 8.
French: Tout reste de produit non utilisé de l'ampoule doit être jeté.
Finnish: Ampulliin jäänyt käyttämätön liuos tulee hävittää.
French: La diurèse et la perte d'électrolytes induites par le citrate de caféine peuvent nécessiter la correction des déséquilibres des liquides et des électrolytes.
Finnish: Kofeiinisitraatin aiheuttama diureesi ja elektrolyyttihukka voivat vaatia neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista.
French: Dose de citrate de caféine (mg/kg de poids corporel)
Finnish: Kofeiinisitraattiannos (mg/kg)
French: • Si votre nouveau-né urine plus que la normale
Finnish: • jos vastasyntynyt virtsaa tavallista enemmän.