FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Mvasi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Mvasi.
Estonian: Et Mvasi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Mvasiga kordama.
Danish: Mvasi er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende typer kræft:
Estonian: Mvasi on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähivormidega täiskasvanute raviks.
Danish: Det aktive stof i Mvasi, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Estonian: Mvasi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja seondub sellega.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mvasi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mvasi kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Mvasi?
Estonian: Kuidas Mvasit kasutatakse?
Danish: VEGF's effekt standses, når Mvasi binder sig til VEGF.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Mvasi selle toime.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mvasi bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mvasi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Der er også udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Mvasi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Mvasi põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
Danish: Lægen kan beslutte at afbryde eller helt stoppe behandlingen, hvis patienten oplever bestemte bivirkninger.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või peatada.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mvasi.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Mvasi müügiloa.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Mvasi med Avastin, har vist, at det aktive stof i Mvasi i meget høj grad svarer til Avastin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Mvasit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Mvasi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
Danish: • livmoderhalskræft, der er vedvarende eller vender tilbage efter behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Estonian: • Emakakaelavähk, mis ei allu ravile või on pärast ravi taastunud või mis on levinud organismis ka mujale.
Danish: • brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Estonian: • Rinnavähk, mis on levinud organismis ka mujale.
Danish: Mvasi indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Mvasi sisaldab toimeainena bevatsisumaabi ja see on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mvasi.
Estonian: Mvasi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er huller i tarmvæggen, blødning og blodpropper i arterierne.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on seedekulgla perforatsioon (sooleseina mulgustus), verejooksud ja arterite trombemboolia (trombid ehk soonesisesed verehüübed arterites).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Avastin.
Estonian: Seetõttu on EMA arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Mvasi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig
Estonian: • Neeruvähk (neerurakuline kartsinoom), mis on kaugelearenenud või levinud organismis ka mujale.
Danish: Mvasi kan bruges mod ikke-småcellet lungekræft, medmindre kræften stammer fra en bestemt type celler (pladeepitelceller)
Estonian: Mvasit tohib mitteväikerakk-kopsuvähi raviks kasutada üksnes siis, kui see ei ole lamerakulise histoloogiaga.
Danish: Yderligere oplysninger om Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine.
Estonian: Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine.
Danish: Apotekspersonalet vil give dig detaljerede instruktioner i, hvordan du skal gøre dette.
Estonian: Apteeker annab teile üksikasjalikud juhised, kuidas seda teha.
Danish: Nålens gauge og længde
Estonian: Nõela suurus ja pikkus
Danish: • Du skal derefter indsprøjte lægemidlet under huden.
Estonian: • Seejärel tuleb ravim süstida naha alla.
Danish: Sprøjte
Estonian: Süstal
Danish: Oplysninger til patienter og deres forældre eller omsorgspersoner
Estonian: Teave patsientidele, nende vanematele või hooldajatele
Danish: 0,3 ml 100 IE-insulin
Estonian: 0,3 ml 100 UI insuliini
Danish: • Dosen afhænger af din legemsvægt og kan være forskellig for mænd og kvinder.
Estonian: • Annus sõltub kehamassist ning võib meestel ja naistel erineda.
Danish: Informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner til sikring af korrekt anvendelse af Myalepta
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate teabematerjal, et tagada Myalepta nõuetekohane kasutamine
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Estonian: Mehed ja naised kehamassiga ≤ 40 kg
Danish: Eventuelt overskydende opløsning skal kasseres.
Estonian: Ülejäänud lahus tuleb ära visata.
Danish: For at konvertere dosen til 0,3 ml 100 IE-insulinsprøjten bør følgende tabel anvendes:
Estonian: Et konverteerida annus vastavaks 100 U insuliinile ette nähtud 0,3 ml süstlale, tuleb kasutada järgmist tabelit.
Danish: • Apotekspersonalet vil også give dig en anden sprøjte (størrelsen af den sprøjte, der skal anvendes, afhænger af den ordinerede dosis og er enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml), som du skal anvende til selve injektionen.
Estonian: • Lisaks annab apteeker teile teise süstla (süstla suurus sõltub määratud annusest ja võib olla 0,3 ml, 1,0 ml või 2,5 ml), mida tuleb kasutada süstimiseks.
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn, og lægen kan efterfølgende tilpasse den ud fra patientens respons på behandlingen.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehamassist ja soost ning arst võib seda annust hiljem patsiendi ravivastuse põhjal kohandada.
Danish: Dosen bør ordineres i både milligram og milliliter:
Estonian: Annus tuleb määrata milligrammides ja milliliitrites.
Danish: Ligeledes kan indsprøjtning af lægemidlet i en muskel i stedet for under huden medføre, at lægemidlet optages hurtigere end anbefalet, hvilket kan påvirke lægemidlets virkning.
Estonian: Kui ravim manustatakse lihasesse ja mitte naha alla, võib ravim imenduda soovitatust kiiremini, mis võib muuta ravimi toimet.
Danish: Din læge vil tilpasse dosen ud fra din respons på behandlingen.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt ravivastusele.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Estonian: Myalepta on ravim, mida kasutatakse lipodüstroofia raviks patsientidel, kellel esineb nahaaluse rasvkoe kadu ning rasv ladestub mujal organismis, näiteks maksas ja lihastes.
Danish: Patienter, deres forældre eller omsorgspersoner kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet oplært af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: Patsiendid, nende vanemad või hooldajad tohivad ravimit pärast arsti või meditsiiniõe poolt juhendamist ise süstida.
Danish: De skal dog altid klargøre og indgive den første dosis under overvågning af lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Esimene süsteannus tuleb kindlasti valmistada ja manustada arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn som vist i nedenstående tabel, og den tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Estonian: • Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehamassist ja soost, nagu on kirjeldatud allpool tabelis, ning annust kohandatakse patsiendi ravivastuse põhjal.
Danish: Apotekspersonalet skal også udlevere de tilhørende nåle, spritservietter og en beholder til skarpe genstande.
Estonian: Apteeker peab väljastama ka vastavad nõelad, alkoholiga niisutatud puhastuslapid ja teravate vahendite jäätmemahuti.
Danish: Myaleptadosis i ml
Estonian: Myalepta annus (ml)
Danish: • Patienten selv, patientens forældre eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Estonian: • Patsiendid, nende vanemad või hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist ravimit ise süstida.
Danish: Opmåling af enhedsvolumen i en 0,3 mlinjektionssprøjte
Estonian: Ühikutes mõõdetav kogus süstimiseks 0,3 ml süstlas
Danish: Sundhedspersoner skal omhyggeligt forklare patienten eller omsorgspersonen, hvordan injektionsvæsken klargøres, og hvordan den ordinerede dosis opmåles (i ml eller enheder).
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidele või hooldajatele põhjalikult selgitama, kuidas süstelahust valmistada ning määratud annust mõõta (milliliitrites või ühikutes).
Danish: Der vil blive udleveret informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner for at sikre korrekt klargøring og indsprøjtning af lægemidlet Myalepta (metreleptin) og for at forebygge risikoen for medicineringsfejl.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse teabematerjalid, et tagada ravimi Myalepta (metreleptiin) õige valmistamine ja süstimine ning vältida ravivigade riski.
Danish: Det er vigtigt, at du følger de instruktioner, som du får af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Estonian: Oluline on järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe antud juhiseid.
Danish: For at undgå medicineringsfejl vil sundhedspersoner og patienter få udleveret informationsmateriale med detaljerede instruktioner i, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan den korrekt dosis indgives.
Estonian: Ravivigade vältimiseks antakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikke juhiseid lahuse valmistamise ja õige annuse süstimise kohta.
Danish: Patienterne bør tilses hver 6. måned for at sikre, at deres injektionsteknik er korrekt.
Estonian: Iga kuue kuu järel tuleb teha patsientide järelkontroll, et tagada õige süstimistehnika.
Danish: Materialet vil omfatte en instruktionsvideo om, hvordan lægemidlet klargøres og indgives
Estonian: Materjal sisaldab õppevideot ravimi ettevalmistamise ja manustamise kohta
Danish: Apotekspersonalet vil med hvert Myalepta-hætteglas udlevere en ampul eller et hætteglas med vand til injektionsvæske, som skal anvendes til at klargøre opløsningen, samt to sprøjter (én til at klargøre lægemidlet og én til at indsprøjte det) og nåle.
Estonian: Apteeker väljastab Myalepta iga viaali kohta ühe ampulli või viaali süstelahuse valmistamiseks kasutatavat süstevett, samuti kaks süstalt (üks ravimi valmistamiseks ja teine manustamiseks) ning kaks nõela.
Danish: Dosisjusteringer
Estonian: Annuse kohandamine
Danish: Afrundet mængde opløsning
Estonian: Ümardatud lahusekogus
Danish: Kvinder > 40 kg
Estonian: Mehed kehamassiga > 40 kg
Danish: Du skal bruge 3 ml-sprøjten til at trække vandet op af hætteglasset eller ampullen og overføre det til hætteglasset med Myaleptapulver.
Estonian: Tõmmake vesi viaalist või ampullist välja 3 ml süstlaga ja süstige see Myalepta pulbrit sisaldavasse viaali.
Danish: • Apotekspersonalet vil sammen med hætteglasset med Myalepta-pulver give dig et andet hætteglas eller en ampul med vand til injektionsvæske samt en 3 ml-sprøjte.
Estonian: • Apteeker väljastab teile koos Myalepta pulbrit sisaldava viaaliga ka viaali või ampulli, milles on süstevesi, ning 3 ml süstla.
Danish: • Myalepta (metreleptin), der anvendes til behandling af lipodystrofi, gives som en daglig subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
Estonian: • Lipodüstroofia raviks kasutatavat Myaleptat (metreleptiin) manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Danish: • Du bør tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om din behandling.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Når du har klargjort opløsningen, skal du trække den ordinerede mængde op (det kan være i enheder eller i milliliter, afhængigt af sprøjten) ved hjælp af den anden sprøjte.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist peate tõmbama teise süstlasse arsti määratud koguse lahust (süstlast olenevalt võib see olla ühikutes või milliliitrites).
Danish: Myalepta-dosis-interval, der skal indgives dagligt
Estonian: Ööpäevas manustatava Myalepta annuse vahemik
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus
Danish: Dette omfatter skriftligt informationsmateriale samt en video med instruktioner i, hvordan man klargør injektionsvæsken, og hvordan man injicerer den.
Estonian: Materjalid sisaldavad kirjalikke juhendmaterjale ja videot, kuidas süstelahust valmistada ja süstida.
Danish: Barnets vægt Myaleptadosis i mg
Estonian: Myalepta annus (mg)
Danish: Dette kan medføre, at patienten får for meget eller for lidt af det aktive stof.
Estonian: Ravimi valmistamiseks vale süstla kasutamine või ebaõige annuse süstlasse tõmbamine võib põhjustada annustusvigu, mistõttu võib patsient saada toimeainet liiga palju või liiga vähe.
Danish: Lægemidlet fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Estonian: Ravimit turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks vett.
Danish: • Myalepta fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand til injektionsvæske for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Estonian: • Myaleptat turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks süstevett.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen.
Estonian: Myaleptat manustatakse üks kord ööpäevas nahaaluse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Danish: Apotekspersonalet bør med hver ordination af Myalepta udlevere: Vand til injektionsvæsker til at rekonstituere pulveret (2,2 ml vand til injektionsvæske er påkrævet)
Estonian: Iga Myalepta retseptiga peab apteeker väljastama järgmised vahendid: süstevesi pulbri lahustamiseks (ühe süstimiskorra kohta on vaja on 2,2 ml vett); üks 3 ml süstal (21 G ja 40 mm nõel) süstevee tõmbamiseks ning pulbri lahustamiseks;
Danish: Baseline-vægt
Estonian: Esialgne kehamass
Danish: Administration
Estonian: Tugevus
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Dette lægemiddel anvendes hos:
Estonian: Ravimit kasutatakse:
Danish: Yderligere information vedrørende Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Barraquer-Simons-syndrom), når standardbehandlinger ikke har haft effekt.
Estonian: (sh Barraqueri-Simonsi sündroom), kui standardravi on ebaõnnestunud.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Myalepta.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Myalepta kohta täielikku teavet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Myalepta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det er i 2 hovedstudier med deltagelse af i alt 107 voksne og børn med generaliseret eller partiel lipodystrofi påvist, at Myalepta er effektivt til at sænke niveauet af fedtstoffer i blodet.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 107 generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga täiskasvanut või last, tõendati, et Myalepta on efektiivne vere rasvasisalduse vähendamisel.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Myalepta løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Myalepta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Myalepta (metreleptin)
Estonian: Myalepta (metreleptiin)
Danish: I studierne blev Myalepta ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Myaleptat ühegi muu ravimiga.
Danish: • voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partiel (lokaliseret) lipodystrofi (herunder
Estonian: • täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kellel esineb osaline (lokaliseerunud) lipodüstroofia
Danish: Efter 12 måneders behandling faldt niveauet af fedtstoffer i blodet (triglycerider) fra ca. 15 mmol/l til ca. 5 mmol/l hos patienter med generaliseret sygdom og fra ca. 16 mmol/l til ca. 6 mmol/l hos patienter med partiel sygdom.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi vähenes generaliseerunud haigusega patsientidel rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres väärtuselt ligikaudu 15 mmol/l väärtuseni ligikaudu 5 mmol/l ja osalise haigusega patsientidel väärtuselt ligikaudu 16 mmol/l väärtuseni ligikaudu 6 mmol/l.
Danish: Lægemidlet genskaber dog ikke fedtvævet under huden.
Estonian: Samas ei taasta ravim nahaalust rasvkude.
Danish: Hvad er Myalepta, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Myalepta ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Insulinresistens blev også forbedret: Blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der indikerer, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret, faldt fra 8,6 % til 6,4 % hos patienter med generaliseret lipodystrofi og fra 8,8 % til 8,0 % hos patienter med partiel lipodystrofi.
Estonian: Samuti paranes insuliiniresistentsus: glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust, vähenes generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,6% väärtusele 6,4% ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,8% väärtusele 8,0%.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Myalepta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Myalepta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Myalepta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Myalepta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse patsiendi ravivastusega.
Danish: Patienter med lipodystrofi har et lavt niveau af det humane hormon leptin, som spiller en vigtig rolle i reguleringen af nedbrydningen af fedt- og sukkerstoffer i kroppen.
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientide organismis on vähe inimhormooni leptiini, mis oluliselt reguleerib rasvade ja suhkrute lagunemist organismis.
Danish: Myalepta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Estonian: Patsiendid või hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Danish: Andre oplysninger om Myalepta
Estonian: Muu teave Myalepta kohta
Danish: Det medfører også insulinresistens (hvor kroppen ikke er i stand til at genkende insulin, der er et hormon, som hjælper med at regulere blodsukkerniveauet).
Estonian: Samuti põhjustab see insuliiniresistentsust (kui organism ei reageeri vere glükoosisisaldust reguleerida aitavale hormoonile insuliinile).
Danish: Det erstatter leptin og øger nedbrydningen af fedt i blodet, musklerne og leveren, og dermed afhjælper det en række unormale forhold hos patienter med lipodystrofi, herunder insulinresistens.
Estonian: See asendab leptiini ja suurendab veres, lihastes ja maksas sisalduva rasva lagunemist, korrigeerides nii lipodüstroofiaga patsientidel teatud häireid, sealhulgas insuliiniresistentsust.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Myalepta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker og vægttab.
Estonian: Myalepta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) ja kehakaalu vähenemine.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Myalepta?
Estonian: Mis teavet Myalepta kohta veel oodatakse?
Danish: For mere information om brug af Myalepta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Myalepta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Estonian: Et Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, koostab Myalepta turustaja ravimiga ravitud patsientide registri ja korraldab uuringud, et täiendavalt uurida ravimi kasulikkust ja riske, sealhulgas võimalust, et Myalepta vallandab antikehade tekke.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Myalepta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Myalepta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan anvendes Myalepta?
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutatakse?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Estonian: Myalepta turustaja annab patsientidele ja arstidele teabematerjalid üksikasjaliku teabega, kuidas ravimit kasutada ja mida teha kõrvalnähtude, sealhulgas allergiliste reaktsioonide, hüpoglükeemia ja raskete infektsioonide ilmnemisel.
Danish: Det fører til tab af fedt under huden og ophobning af fedtet andre steder, som f.eks. i leveren og musklerne, og høje fedtniveauer i blodet.
Estonian: See põhjustab nahaaluse rasvkoe vähenemist ja rasva ladestumist mujal (näiteks maksa ja lihastesse), samuti vere suurt rasvasisaldust.
Danish: Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin.
Estonian: Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini.
Danish: Hvordan virker Myalepta?
Estonian: Kuidas Myalepta toimib?
Danish: De bivirkninger, der ses ved Myalepta, er forventelige ved denne type behandling.
Estonian: Myalepta kõrvalnähud on selle ravimitüübi jaoks eeldatavad.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Estonian: Mis riskid Myaleptaga kaasnevad?
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Myaleptat manustatakse iga päev samal ajal nahaaluse süstina kõhuseina, reide või õlavarde.
Danish: Det aktive stof i Myalepta, metreleptin, ligner leptin.
Estonian: Myalepta toimeaine metreleptiin sarnaneb leptiiniga.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Myalepta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myalepta kasulikkus?
Danish: • voksne og børn i alderen 2 år og opefter med generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seip-syndrom og Lawrence-syndrom)
Estonian: lipodüstroofia (Berardinelli-Seipi sündroom ja Lawrence'i sündroom);
Danish: Det er påvist, at Myalepta kan afhjælpe en række unormale forhold, der er forårsaget af leptinmangel, hos patienter med lipodystrofi, som er en sjælden sygdom, mod hvilken der kun findes få behandlinger.
Estonian: On tõendatud, et Myalepta korrigeerib teatud häireid, mille põhjuseks on leptiinivaegus lipodüstroofiaga patsientidel.