FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluţie.
Slovak: Iné lieky a Lucentis
Romanian: Lucentis împreună cu alte medicamente
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 0,165 ml roztoku obsahuje 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută a 0,165 ml soluţie conţine ranibizumab 1,65 mg (10 mg/ml).
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Romanian: Evaluările rezultatelor sunt sintetizate în Tabelul 6.
Slovak: V BRIGHTER preukázalo 0,5 mg ranibizumabu s adjuvantnou laserovou liečbou neinferioritu oproti monoterapii ranibizumabom od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca (95%
Romanian: În studiul BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg în asociere cu tratament suplimentar cu laser s-a dovedit non-inferior comparativ cu ranibizumab administrat în monoterapie față de valoarea inițială în luna 24 (IÎ 95% -2,8, 1,4).
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
Romanian: Împingeţi acul bont cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.
Slovak: Lucentis sa nemá podávať súbežne s inými anti-VEGF liekmi (systémovými alebo okulárnymi).
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor anti-FECV (factor endotelial de creştere vasculară) Lucentis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti-FECV (sistemice sau oculare).
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,02 ml (čo obsahuje 0,2 mg liečiva).
Romanian: Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,02 ml (care conţine 0,2 mg de substanţă activă).
Slovak: (simulované podanie)
Romanian: (Metoda LOCF)
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, D2301 (RESTORE), bolo randomizovaných 345 pacientov v pomere 1:1:1, aby dostávali 0,5 mg ranibizumabu ako monoterapiu a simulovanú laserovú fotokoaguláciu, kombináciu 0,5 mg ranibizumabu a laserovej fotokoagulácie, alebo simulovanú injekciu a laserovú fotokoaguláciu.
Romanian: În studiul D2301 (RESTORE), de fază III, 345 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se adminstra ranibizumab 0,5 mg în monoterapie şi placebo fotocoagulare cu laser, ranibizumab 0,5 mg asociat cu fotocoagulare cu laser sau placebo injectabil şi fotocoagulare cu laser.
Slovak: Úspešnosť liečby meraná ako neprítomnosť aktívnej ROP a neprítomnosť nepriaznivých štrukturálnych zmien v oboch očiach 24 týždňov po prvom podaní skúšaného lieku bola najvyššia pri 0,2 mg ranibizumabu (80
Romanian: Succesul tratamentului, măsura după absența ROP activă și absența rezultatelor structurale nefavorabile la nivelul ambilor ochi, la 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului în cadrul studiului, a atins cel mai mare nivel la administrarea ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativ cu terapia cu laser (66,2%) (vezi Tabelul 10).
Slovak: (MINERVA) dostalo na začiatku skúšania päť dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV otvorenú liečbu ranibizumabom 0,5 mg, po ktorej nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby ako u dospelej populácie.
Romanian: În studiul pivot G2301 (MINERVA), la cinci pacienți adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 până la 17 ani, cu afectare a acuității vizuale, secundare NVC, s-a administrat tratament în regim deschis, cu ranibizumab 0,5 mg la momentul inițial, urmat de o schemă personalizată de tratament, ca pentru populația adultă.
Slovak: Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO u dospelých a retinopatiou nedonosených detí u predčasne narodených detí.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR la adulți și retinopatie de prematuritate la copiii născuți prematur.
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky po 12 mesiacoch a 24 mesiacoch v klinickom skúšaní FVF2598g
Romanian: Tabelul 1 Rezultatele înregistrate în luna 12 şi luna 24 a studiului FVF2598g (MARINA) şi
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis dospelým
Romanian: Cum se prepară și se administrează Lucentis la adulți
Slovak: Počas 24 týždňov štúdie prešlo na iný spôsob liečby pre nedostatočnú odpoveď v skupine 0,2 mg ranibizumabu menej pacientov v porovnaní so skupinou lasera (14,9
Romanian: Pe durata celor 24 săptămâni ale studiului, mai puțin pacienți din grupul în care s-a administrat ranibizumab 0,2 mg au trecut la o altă modalitate de tratament, din cauza lipsei de răspuns comparativ cu grupul în care s-a administrat terapie cu laser (14,9% comparativ cu 24,3%).
Slovak: Obrázok 6 Priemerná zmena BCVA oproti východiskovej hodnote v čase do 6. a 12. mesiaca (CRUISE)
Romanian: Figura 6 Modificare medie faţă de AVCO iniţială în timp, în luna 6 şi luna 12 (CRUISE)
Slovak: - ak vaše dieťa oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră are dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Slovak: Štatisticky významný pacientmi udávaný prínos vzhľadom na väčšinu funkcií súvisiacich so zrakom sa pozoroval pri liečbe ranibizumabom (s laserom, alebo bez neho) v porovnaní s kontrolnou skupinou, čo sa stanovilo prostredníctvom NEI VFQ-25.
Romanian: Au fost observate beneficii semnificative din punct de vedere statistic, raportate de pacienți, pentru majoritatea funcțiilor vizuale, la administrarea tratamentului cu ranibizumab (cu sau fără terapie cu laser) față de grupurile de control, conform măsurătorilor efectuate de NEI VFQ-25.
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME)
Romanian: • Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edem macular diabetic (EMD)
Slovak: Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.
Slovak: celkovej plochy lézie;
Romanian: ≥ 50% din suprafaţa totală a leziunii;
Slovak: U pacientov s prítomnou ischémiou (N=46) alebo bez ischémie (N=133), ktorí v BRIGHTER dostali monoterapiu ranibizumabom, bola po 24. mesiacoch priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,3 a +15,6 písmen, v uvedenom poradí.
Romanian: În studiul BRIGHTER, pacienții cu ischemie (N=46) sau fără (N=133) și tratați cu ranibizumab în monoterapie au prezentat o modificare medie față de valoarea inițială, de +15,3, respectiv +15,6 litere, în luna 24.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.
Slovak: Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO.
Romanian: Legarea FECV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile, la apariţia miopiei patologice și NVC sau la afectarea vizuală cauzată fie de edemul macular diabetic, fie de edemul macular secundar OVR.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime PRN.
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, conform schemei PRN.
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Lucentis
Slovak: Adjuvantné použitie laserovej fotokoagulácie a Lucentisu pri DME a BRVO, pozri časti 4.2 a 5.1.
Romanian: Pentru utilizarea complementară a fotocoagulării laser şi Lucentis in EMD şi BRVO, vezi pct. 4.2 şi
Slovak: Lucentisu sú obmedzené u pacientov s PM, ktorí v minulosti podstúpili neúspešnú fotodynamickú liečbu verteporfínom (vPDT).
Romanian: La pacienţii cu MP, există date limitate privind efectul Lucentis la pacienţii care au fost supuşi anterior unui tratament nereuşit cu terapie fotodinamică cu verteporfină (vPDT).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku.
Romanian: Seringa pre-umplută conţine 0,165 ml de soluţie sterilă, apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so skupinou liekov
Romanian: Reacţii adverse asociate clasei terapeutice
Slovak: 9,5 písmen
Romanian: 9,5 litere
Slovak: Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Romanian: Tratamentul la adulți este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
Slovak: Kľúčové merané parametre z BRAVO a CRUISE sú zhrnuté v Tabuľke 8 a na Obrázkoch 5 a 6. Tabuľka 8 Výsledky po 6 a 12 mesiacoch (BRAVO a CRUISE)
Romanian: Măsurile-cheie din BRAVO şi CRUISE sunt prezentate sumar în Tabelul 8 şi Figurile 5 şi 6.
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, dar mai grave, includ endoftalmită, cecitate, dezlipire de retină, ruptură retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.4).
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu súbežne s laserovou fotokoaguláciou v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat-and-extend, TE),
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg concomitent cu fotocoagulare cu laser, conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire a studiului (TE),
Slovak: Ako uchovávať Lucentis
Romanian: Cum se păstrează Lucentis
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy ako bolesť oka alebo zhoršujúce sa sčervenenie oka.
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului în cazul în care copilul prezintă semne cum sunt durere sau agravarea înroșirii la nivelul ochilor.
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii v režime TE,
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, conform schemei TE,
Slovak: %) vo vykonanej klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Romanian: Celor mai mulți pacienți (78%) din studiul clinic efectuat li s-a administrat o injecție în fiecare ochi.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery u dospelých Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Romanian: Dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare la adulți Tratamentul trebuie întrerupt la subiecţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom
Romanian: Întreruperea utilizării Lucentis
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere) (DS)
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, zabalenú v zatavenej podložke.
Romanian: Ambalaj cu o seringă pre-umplută, ambalată într-o tăviţă sigilată.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, şi anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă şi nu apar modificări ale altor semne şi simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului.
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 3. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou a
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 3 comparativ cu valoarea inițială a
Slovak: Na intravitreálne použitie
Romanian: Administrare intravitroasă
Slovak: Lucentis je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka.
Romanian: Lucentis este o soluţie care se injectează în ochi.
Slovak: Lucentis smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií predčasne narodeným deťom.
Romanian: Lucentis trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă la copiii născuți prematur.
Slovak: Vytlačí sa tak vzduch a nadbytočný roztok a dávka sa nastaví na 0,05 ml.
Romanian: Astfel se elimină aerul şi surplusul de soluţie şi se setează doza la 0,05 ml.
Slovak: Celkovo
Romanian: Generală
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku) a 1 tupá ihla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă și 1 ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Slovak: Účinok vyjadrený ako zlepšenie zraku sa pozoroval bez ohľadu na trvanie choroby v BRIGHTER aj CRYSTAL u všetkých pacientov, ktorí dostali monoterapiu 0,5 mg ranibizumabu.
Romanian: Efectul obținut, în ceea ce privește îmbunătățirea acuității vizuale, a fost observat la toți pacienții tratați cu ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, indiferent de durata bolii acestora, atât în BRIGHTER, cât și în CRYSTAL.
Slovak: Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom, a jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu, predčasne narodeným deťom.
Romanian: Acesta furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o doză unică de 0,05 ml care conține ranibizumab 0,5 mg la pacienți adulți și o doză unică de 0,02 ml care conține 0,2 mg ranibizumab la copiii născuți prematur.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este tras înapoi suficient când goliţi flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.
Slovak: Strata <15 písmen zrakovej ostrosti a
Romanian: Pierderea acuităţii vizuale < 15 litere a
Slovak: Angioidné pruhy
Romanian: Striații angioide
Slovak: Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2).
Romanian: Se rupe (nu se roteşte sau nu se răsuceşte) capacul seringii (vezi Figura 2).
Slovak: S preukázala, že 42,3 % (n=80) očí v skupine liečenej ranibizumabom malo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s 23,1
Romanian: O analiză a datelor în anul 2 din Protocolul S a demonstrat că 42,3% (n=80) dintre ochii din grupul tratat cu ranibizumab a prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de momentul inițial, comparativ cu 23,1% (n=46) dintre ochii din grupul tratat cu FPR.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych tromboembolických príhod vrátane cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Romanian: Există un risc teoretic de evenimente arteriale tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral şi infarct miocardic, ulterioare administrării intravitroase de inhibitori ai FECV.
Slovak: Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.
Romanian: Ataşaţi ferm un ac pentru injecţie (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) la seringă, în condiţii de asepsie.
Slovak: %) bolo randomizovaných na ranibizumab 0,5 mg a 203 očí (51,5
Romanian: Un total de 191 ochi (48,5%) au fost randomizați pentru a se administra ranibizumab 0,5 mg și 203 ochi (51,5%) au fost randomizați pentru a se administra FPR.
Slovak: Skupina II ranibizumab 0,5 mg „aktivita choroby"
Romanian: Grup II Ranibizumab 0,5 mg „activitatea bolii" (n=116)
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s týmito hlásenými prípadmi boli zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodná slepota, znížená zraková ostrosť, edém rohovky, bolesť rohovky a bolesť oka.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvent asociate cu aceste cazuri raportate au fost creşterea presiunii intraoculare, cecitatea temporară, scăderea acuităţii vizuale, edemul cornean, durerea la nivelul corneei şi durerea oculară.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Romanian: Dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare Tratamentul trebuie întrerupt la subiecţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Slovak: Lucentisom u pacientov s diabetom s HbA1c vyšším ako 108 mmol/mol (12
Romanian: Există experienţă limitată privind tratamentul cu Lucentis la pacienţii cu diabet zaharat având HbA1c peste 108 mmol/mol (12%) şi nu există experiență la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie na sledovanie farmakokinetiky Lucentisu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale Lucentis la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml.
Slovak: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.
Romanian: Notă: Doza trebuie stabilită la 0,05 ml.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la adulți sunt descrise mai jos:
Slovak: 13. Pomaly podávajte injekčný roztok, až gumená zátka dosiahne dno injekčnej striekačky a je podaný objem 0,05 ml.
Romanian: 13. Se injectează lent până când opritorul de cauciuc atinge vârful seringii pentru a se administra volumul de 0,05 ml.
Slovak: Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom vytlačte pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j. 0,5 mg ranibizumabu).
Romanian: Pentru eliminarea bulei de aer împreună cu surplusul de medicament, se împinge încet pistonul până când marginea inferioară a părţii de cauciuc se aliniază cu linia neagră de dozare de pe seringă (echivalent cu 0,05 ml, adică 0,5 mg ranibizumab).
Slovak: - ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Romanian: - Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Slovak: Upozornenie:
Romanian: Notă:
Slovak: Iné vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la adulți sunt descrise mai jos:
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml
Slovak: CRYSTAL bola štúdia s jednou skupinou monoterapie 0,5 mg ranibizumabu.
Romanian: CRYSTAL a fost un studiu cu un singur braț de tratament, în care s-a administrat ranibizumab 0,5 mg în monoterapie.
Slovak: Nepriaznivé štrukturálne zmeny boli hlásené menej často pri 0,2 mg ranibizumabu (1 pacient, 1,4
Romanian: Rezultate structurale nefavorabile au fost raportate mai puțin frecvent pentru ranibizumab 0,2 mg (1 pacient, 1,4%) comparativ cu terapia cu laser (7 pacienți, 10,1%).
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.
Slovak: Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase.
Slovak: Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Romanian: Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre neovaskulárnu VPDM, poškodenie zraku v dôsledku DME, poškodenie zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO, poškodenie zraku v dôsledku CNV a diabetickú retinopatiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară, afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD, afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR, afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: V niektorých očiach sa zaznamenali granulomatózne zápalové zmeny na papile.
Romanian: S-au observat modificări ale inflamaţiei granulomatoase de la nivelul discului optic în cazul unor ochi.
Slovak: Akákoľvek injekčná liekovka, ktorá vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť.
Romanian: Nu trebuie utilizat niciun flacon care arată semne de deteriorare sau deschidere.
Slovak: • trhliny v sietnici;
Romanian: • unei rupturi retiniene;
Slovak: Údaje o účinku
Romanian: Evaluarea rezultatului
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby u pacientov s DME, makulárnym edémom po RVO a s CNV v dôsledku PM, ktorí majú v anamnéze cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórne ischemické ataky, sú obmedzené.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa tratamentului pentru EMD, edem macular determinat de OVR şi NVC secundară MP la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) 716 pacientov s minimálne klasickou alebo okultnou léziou bez klasických lézií bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac injekcie Lucentisu 0,3 mg, Lucentisu 0,5 mg, alebo simulované injekcie.
Romanian: În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienţi cu leziuni clasice minime sau oculte, dar nu clasice, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lunar Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo.
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.