FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformina Mylan Generics Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Polish: Metformina Mylan Generics Chlorowodorek metforminy 1000mg tabletka
English: Slovakia Berlin-Chemie Ag
Polish: Słowacja Berlin-Chemie Ag
English: Denmark Bluefish Pharmaceuticals Ab
Polish: Dania Bluefish Pharmaceuticals Ab
English: Metformin Hydrochloride 2.5mg Tablet, Glibenclamide 500mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 2,5 mg tabletka, glibenklamid 500 mg tabletka
English: Poland Aurobindo Pharma Limited
Polish: Polska Aurobindo Pharma Limited
English: Germany Ratiopharm Gmbh
Polish: Niemcy Ratiopharm Gmbh
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 1000 mg tabletka, kanaglifozyna 50 mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 1000 mg tabletka, kanaglifozyna 150 mg tabletka
English: Denmark Aurobindo Pharma Limited
Polish: Dania Aurobindo Pharma Limited
English: Slovakia Bluefish Pharmaceuticals Ab
Polish: Słowacja Bluefish Pharmaceuticals Ab
English: Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Polish: Metformin Hcl Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 500mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 1000 mg tabletka, empaglifozyna 12,5 mg tabletka
English: Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Polish: Metformin Hcl Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 850mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Prolonged-Release Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 1000mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
English: Metformin Chelonia Healthcare Metformin Hydrochloride Bp 500mg
Polish: Metformin Chelonia HealthcareChlorowodorek metforminy BP 500mg Tabletka powlekana
English: Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 400 mg tabletka, glibenklamid 5 mg tabletka
English: Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Polish: Metformine Hcl Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 500mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Dapagliflozin 5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 850 mg tabletka, dapaglifozyna 5 mg tabletka
English: Romania Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Polish: Rumunia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Polish: Metformine Hcl Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 850mg tabletka
English: Sweden Bluefish Pharmaceuticals Ab
Polish: Szwecja Bluefish Pharmaceuticals Ab
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 1000 mg tabletka, glibenklamid 5 mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 50mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 850 mg tabletka, kanaglifozyna 50 mg tabletka
English: Germany Tad Pharma Gmbh
Polish: Niemcy Tad Pharma Gmbh
English: Metformin Hydrochloride 400mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 400 mg tabletka, glibenklamid 2,5 mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 1000mg Tabletka powlekana
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Canagliflozin 150mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 850 mg tabletka, kanaglifozyna 150 mg tabletka
English: Germany Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Polish: Niemcy Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Hungary Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Polish: Węgry Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Latvia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Polish: Łotwa Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Poland Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Polish: Polska Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Polish: Metformin-Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 500mg tabletka
English: Bulgaria Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Polish: Bułgaria Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 500 mg tabletka, glibenklamid 5 mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 12.5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 850 mg tabletka, empaglifozyna 12,5 mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 500mg Tablet, Glibenclamide 2.5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 500 mg tabletka, glibenklamid 2,5 mg tabletka
English: Slovenia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Polish: Słowenia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformin Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Polish: Metformin Hcl Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 1000mg tabletka
English: Empagliflozin 12.5mg Tablet
Polish: International Gmbh tabletka, empaglifozyna 12,5 mg tabletka
English: Metformin-Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Polish: Metformin-Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 850mg tabletka
English: Metformine Hcl Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Polish: Metformine Hcl Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 1000mg tabletka
English: Slovakia Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
Polish: Słowacja Wörwag Pharma Gmbh & Co. Kg Metfogamma
English: Metformin Hydrochloride 850mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 850 mg tabletka, empaglifozyna 5 mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 850mg Sachet Powder For Oral Solution
Polish: Chlorowodorek metforminy 850 mg saszetka
English: Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Polish: Metformina Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 500mg tabletka
English: Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Polish: Metformine Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 850mg tabletka
English: Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Polish: Metformine Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 500mg tabletka
English: Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet, Empagliflozin 5mg Tablet
Polish: Chlorowodorek metforminy 1000 mg tabletka, empaglifozyna 5 mg tabletka
English: Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 500mg Tablet
Polish: Metformin Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 500mg tabletka
English: Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Polish: Metformina Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 850mg tabletka
English: Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 850mg Tablet
Polish: Metformin Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 850mg tabletka
English: Metformina Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Polish: Metformina Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 1000mg tabletka
English: Metformine Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Polish: Metformine Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 1000mg tabletka
English: Metformin Ratiopharm Metformin Hydrochloride 1000mg Tablet Film-Coated Tablet
Polish: Metformin Ratiopharm Chlorowodorek metforminy 1000mg tabletka
English: Polpharma- Spolka Akcyjna
Polish: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
English: It is available as capsules (100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg).
English: As the company had supplied the additional information requested, the exceptional circumstances ended on 23 August 2012.
Polish: Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności” zostały zniesione w dniu 23 sierpnia 2012 r.
English: Some patients were treated for up to five and a half years.
Polish: Leczenie niektórych pacjentów trwało do 5,5 roku.
English: EPAR summary for the public miglustat
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa miglustat
English: The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zavesca utrzymywały się przez trzy lata ciągłego leczenia.
English: The company also presented the results of a survey of 66 patients treated with Zavesca.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania z udziałem 66 pacjentów leczonych produktem Zavesca.
English: There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Polish: Odnotowano również nieznaczną poprawę parametrów krwi: poziom hemoglobiny wzrósł średnio o 0,26 g na decylitr, a liczba płytek krwi - o 8,29 mln na mililitr.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Polish: W dniu 20 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zavesca do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Zavesca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavesca.
English: Zavesca is intended for long-term use.
Polish: Lek Zavesca jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zavesca.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zavesca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: • Niemann-Pick type C disease.
Polish: • choroba Niemanna-Picka typu C.
English: Zavesca was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the diseases are rare, limited information was available at the time of approval.
Polish: Lek Zavesca początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroby te występują rzadko, w chwili dopuszczenia do obrotu informacje na temat leku były ograniczone.
English: The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients' ability to swallow and their intellectual function.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana prędkości, z jaką po roku u pacjentów występowały horyzontalne sakadyczne ruchy gałki ocznej, ale w badaniu analizowano także inne objawy neurologiczne, takie jak zdolność pacjenta do przełykania oraz sprawność intelektualną.
English: Other information about Zavesca:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zavesca:
English: The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
Polish: W badaniu porównywano skutki dodania leku Zavesca do standardowego leczenia z samym standardowym leczeniem.
English: • Gaucher disease;
Polish: • choroba Gauchera;
English: Zavesca is used to treat the following patients:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
English: The full EPAR for Zavesca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zavesca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
English: The CHMP decided that Zavesca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zavesca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Zavesca was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann-Pick type C disease.
Polish: Z powodu niskiej liczby pacjentów cierpiących na te choroby, uważane są one za rzadkie i dlatego też w dniu 18 października 2000 r. lek Zavesca został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób) w odniesieniu do choroby Gauchera typu 1, natomiast w dniu 16 lutego 2006 r. - w odniesieniu do choroby Niemanna-Picka typu C.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Zavesca znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Polish: Leku Zavesca nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na miglustat lub którykolwiek składnik leku.
English: What is the risk associated with Zavesca?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zavesca?
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może zmniejszyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
English: In the study of type 1 Gaucher disease, there were moderate reductions in the size of the liver (12% reduction) and the spleen (19% reduction) after a year.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Gauchera typu 1 po roku odnotowano umiarkowane zmniejszenie się rozmiaru wątroby (o 12%) i śledziony (o 19%).
English: For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavesca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What benefit has Zavesca shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zavesca zaobserwowano w badaniach?
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
English: Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Polish: Zavesca jest lekiem zawierającym substancję czynną miglustat.
English: Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT);
Polish: Lek Zavesca stosuje się u pacjentów, u których nie można stosować standardowego leczenia - enzymatycznego leczenia substytucyjnego (ang. ERT);
English: What is Zavesca?
Polish: Co to jest Zavesca?
English: The dose should also be reduced temporarily in patients who develop diarrhoea.
Polish: Dawkę leku należy również zmniejszyć tymczasowo u pacjentów z biegunką.
English: The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot).
Polish: W badaniu oceniano, czy lek Zavesca miał wpływ na rozmiar wątroby i śledziony oraz na poprawę parametrów krwi, takich jak poziom hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach transportujących tlen w organizmie) oraz liczba płytek krwi (elementy przyczyniające się do krzepnięcia krwi).
English: For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Polish: W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 12 lat wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Polish: • pacjenci (niezależnie od wieku) z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelnym schorzeniem, w którym glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
English: This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Polish: Ma to spowolnić rozwój objawów choroby Gauchera typu 1 lub im zapobiec, oraz łagodzić objawy choroby Niemanna-Picka typu C.
English: Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Polish: Leczenie produktem Zavesca powinni rozpoczynać i monitorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera lub choroby Niemanna-Picka typu C.
English: Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych, które wpływają na gospodarkę tłuszczową organizmu.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
English: For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów, spośród których 12 było w wieku poniżej 12 lat.
English: The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Polish: Badanie wykazało, że u blisko trzech czwartych pacjentów lek Zavesca prowadził do stabilizacji lub zmniejszenia się współczynnika pogarszania się objawów.
English: The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavesca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, drżenie (drgawki), biegunka, oddawanie wiatrów (gazów) oraz bóle brzucha (bóle żołądka).
English: In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Niemanna-Picka typu C poprawa ruchów gałki ocznej u pacjentów przyjmujących lek Zavesca była podobna jak u pacjentów, którzy tego leku nie przyjmowali.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę leku.
English: These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu neurologicznych objawów choroby (objawy w obrębie mózgu i nerwów), w tym: utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi” (szybkimi) ruchami gałki ocznej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, obniżonego napięcia mięśniowego, drgawek i trudności z nauką.
English: However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zavesca wystąpiły jednak oznaki poprawy w zdolności do przełykania oraz pod względem sprawności intelektualnej.
English: The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Polish: Substancja czynna leku Zavesca, miglustat, zapobiega działaniu enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidu, który bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glikozysfingolipidów.
English: What is Zavesca used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zavesca?
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Polish: • osoby dorosłe (od 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1 o łagodnym lub średnim nasileniu; u pacjentów cierpiących na tę chorobę występuje niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, w wyniku czego dochodzi do odkładania się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
English: Why has Zavesca been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zavesca?
English: For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 pacjentów z chorobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, którzy nie mogli lub nie chcieli otrzymywać ERT. Główna część badania trwała rok, lecz 13 pacjentów otrzymywało lek przez dwa dodatkowe lata.
English: How does Zavesca work?
Polish: Jak działa lek Zavesca?
English: For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavesca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Zavesca used?
Polish: Jak stosować lek Zavesca?
English: The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 sierpnia 2016 r.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2016 r.
English: The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Polish: Procedura ta została zakończona i 11 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/110)
English: What are lincomycin and spectinomycin?
Polish: Czym są linkomycyna i spektynomycyna?
English: Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Polish: Odpowiednie dane i źródła piśmiennictwa naukowego, dotyczące skuteczności i zaniku pozostałości, zostały przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, zgodnie z art. 35 procedury arbitrażowej.
English: The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych dołączanych do proszków do podawania w wodzie do picia są w pełni i szczegółowo opisane w załączniku III do opinii CVMP, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”).
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Polish: W następstwie wyżej wymienionej procedury arbitrażowej na mocy art. 34 w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100 Belgia uznała, że w interesie UE leży promowanie skutecznego i racjonalnego stosowania połączenia linkomycyny ze spektynomycyną w podawanych doustnie weterynaryjnych produktach leczniczych, a przez to ograniczenie ryzyka rozwoju oporności.