FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8/107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem voru tilkynntar hjá 7% (8/107) sjúklinga, voru verkur á stungustað (1 %), verkur í útlim (1%), höfuðverkur (1%), daufkyrningafæð (1%) og hiti (4%).
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var hundraðshlutamarkslækkun þyngdar miðað við aldur 1,3 eftir 24 vikna meðferð og 5,5 eftir 48 vikna meðferð.
Danish: Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se afsnit 4.4).
Icelandic: Ef hjartastarfsemi versnar skal stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for Rebetol og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Icelandic: HCV eru slæmar hjá þeim kynstofni) leiddi samsett meðferð með peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg)/Rebetol til hærra hlutfalls viðavarandi veirufræðilegrar svörunar samanborið við peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg skammt.
Danish: Anvendelsen af Rebetol i kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
Icelandic: Notkun Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Danish: I kliniske undersøgelser med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Danish: România Merc Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel:
Danish: De farmakokinetiske data for Rebetol (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol (staðalskammtur) í þessari rannsókn voru svipuð þeim sem skýrt var frá í fyrri rannsókn á Rebetol í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi (N=25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu og eru með CD4-gildi lægri en 200 frumur/µl.
Danish: Behandling med Rebetol må kun initieres, når der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart før behandlingsstart.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Danish: I kliniske undersøgelser med Rebetol anvendt i kombination med interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð, með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Danish: Dosisjustering for voksne
Icelandic: Breyting skammta hjá fullorðnum
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Rebetol øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Rebetol-meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða undir 10 g/dl sást hjá allt að 14% fullorðinna sjúklinga og 7% barna og unglinga á Rebetol-meðferð ásamt annaðhvort peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48uger.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og að meta áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 48 vikna meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Danish: Rebetol 200 mg hårde kapsler
Icelandic: Rebetol 200 mg hörð hylki
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá börnum og unglingum svipað því sem gerist hjá fullorðnum.
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Icelandic: Tafla 9 Veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku, svörun í lok meðferðar, bakslagstíðni* og viðvarandi veirufræðileg svörun
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og Rebetol, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Icelandic: Meðan á allt að 48 vikna samsettri meðferð með interferon alfa-2b og Rebetol stóð sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Danish: Rebetol i kombination med direkte virkende antivirale lægemidler:
Icelandic: Rebetol í samsettri meðferð með veirulyfi með beina verkun:
Danish: Tabel 4 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
Icelandic: Tafla 4 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum Kreatínhreinsun
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, så tal med din læge, før du anvender dette lægemiddel.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med hjertesygdom (se pkt.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 3 gange om ugen (n = 54)
Icelandic: a.e./m 2 3 sinnum í viku (n = 54)
Danish: Histologisk respons
Icelandic: Vefjafræðileg svörun
Danish: Det er ukendt, om Rebetol udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandir samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða breytingar á skömmtum.
Danish: Parodontal lidelse, dental lidelse, pigmentering af tungen
Icelandic: Tannslíðurssjúkdómur, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Icelandic: Lungnaíferð*, lungnabólga (pneumonitis)*, millivefslungnabólga*
Danish: Samtidig anvendelse af Rebetol med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Rebetol og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Danish: Dyspnø, hoste
Icelandic: Andnauð, hósti
Danish: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511)
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA, samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni samræmdist vefjafræðilegri greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og óeðlilegu ALT-gildi í sermi.
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var hundraðshlutamarkslækkun líkamsþyngdarstuðuls (BMI) miðað við aldur 1,8 eftir 24 vikna meðferð og 7,5 eftir 48 vikna meðferð.
Danish: Responsrater i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af Rebetol givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást þó einnig að svörunarhlutfall var háð skammti Rebetol sem gefinn var ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Þótt eiturverkanir á blóð, eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi, hafi oftar komið fram hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með því að breyta skömmtum og sjaldan var þörf á ótímabærum meðferðarlokum (sjá kafla 4.4).
Danish: Tabel 3 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
Icelandic: Tafla 3 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum Kreatínhreinsun
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar, nema að höfðu samráði við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Negativ prædiktiv værdi
Icelandic: Neikvæð forspárgildi
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for seponering på basis af patientens indirekte bilirubinkoncentration.
Icelandic: Tafla 3 sýnir leiðbeiningar um stöðvun meðferðar byggða á þéttni óbundins bílirúbíns hjá sjúklingnum.
Danish: • hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Indeholder: Sorbitol, flydende (krystalliserende), saccharose.
Icelandic: Inniheldur fljótandi sorbitól (kristallast), súkrósa.
Danish: Rebetol oral opløsning Almindelig dosering som skal anvendes med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b til børn over 3 år og unge
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nota á með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga
Danish: Bivirkningstabel for voksne
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá fullorðnum
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Hjá sjúklingum, sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu og fá Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5%: hvítsveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), lystarleysi (8%), hækkun gamma-glutamýltransferasa (9 %), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim (6%).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af de teratogene påvirkninger steg med stigende doser.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki vansköpunaráhrifa jókst með auknum skammti.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlerne for de andre lægemidler, som anvendes sammen med dette lægemiddel.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Ekki má nota" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með þessu lyfi.
Danish: Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirin induceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cykli (se pkt.
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð gengu eitrunaráhrif á eistu af völdum ríbavírins að mestu leyti til baka, innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus Rebetol dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Icelandic: Rebetol var gefið var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar lægra hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALTgildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml í upphafi meðferðar og hjá sjúklingum > 40 ára.
Danish: Rebetol oral opløsning indtages oralt fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Rebetol-mixtúru, lausn, á að gefa til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með fæðu.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Rebetol er afhængig af patientens legemsvægt og af, hvilke lægemidler der anvendes i kombinationsbehandlingen .
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Rebetol er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Brug af anden medicin" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en þú hefur samsetta meðferð með þessu lyfi.
Danish: Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt
Icelandic: Hárlos, kláði, þurr húð, útbrot
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol kapsler ved indgift til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C Parameter
Icelandic: Tafla 15 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfabreytna við endurtekna skammta interferons alfa-2b og Rebetol-hylkja hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Danish: - fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (som kan resultere i at det er lettere at få blå mærker og spontane blødninger),
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur (sem getur leitt til að mar myndist auðveldlega og skyndilegra blæðinga),
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virusinfektion.
Icelandic: Þetta lyf er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C veirusýkingu.
Danish: Populationen der var indrulleret bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data hos børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, fordel/risiko for kombinationen af Rebetol og pegyleret interferon alfa-2b skal det overvejes nøje i denne population (se pkt.
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðis var börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með Rebetol og pegýleruðu interferoni alfa-2b hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Danish: Tabel 1 Rebetol oral opløsning - Børn og unge dosering som skal administreres med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn - Barna- og unglingaskammtar sem á að gefa með interferoni alfa-2b eða peginterferoni alfa-2b Líkamsþyngd (kg)
Danish: Nedre luftvejsinfektion
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi
Danish: B. Mens du holder spidsen i væsken, trækkes stangen ud.
Icelandic: B. Dragðu stimpilstöngina upp með sprautuendann ofan í vökvanum.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med Rebetol 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
Icelandic: Börn og unglingar 3 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu C, án lifrarbilunar, og greinanlegt HCV-RNA, tóku þátt í fjölsetra rannsókn og voru meðhöndlaðir með Rebetol 15 mg/kg á dag auk pegýleraðs interferons alfa-2b 60 míkróg/m2 einu sinni í viku í 24 eða 48 vikur miðað við arfgerð og veirumagn í upphafi.
Danish: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða með sögu um eða með hjartsláttartruflanir.
Danish: Normal daglig Rebetol-dosis
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur Rebetol
Danish: Genotoksicitet: Rebetol bevirker genotoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rebetol veldur eiturverkunum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Danish: KaplanMeier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun um áframhaldandi viðvarandi veirufræðilega svörun í 5 ár er 98% með 95% öryggisbili [95%-100%] hjá börnum sem fengu interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Danish: Ingen interaktionsundersøgelser er udført med Rebetol og andre lægemidler med undtagelse af peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og antacida.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á Rebetol og öðrum lyfjum, að undanskildum peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyfjum.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Rebetol og pakkningastærðir
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Rebetol afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin som anvendes i kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Rebetol er háð þyngd sjúklings og lyfinu sem notað er samhliða.
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol.
Icelandic: Vinsamlega lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.
Danish: Afmål og indgiv denne dosis Morgendosis
Icelandic: Mæla á og gefa eftirfarandi skammt Morgunskammtur
Danish: Rebetol skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Rebetol með varúð (sjá kafla 4.3).
Danish: Hvis du har taget for meget Rebetol Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Danish: - Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for Rebetol i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Rebetol getur valdið marktækri vansköpun og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum, sem fullnægjandi rannsóknir hafa farið fram á, eftir skammta sem voru allt niður í einn tuttugasta af ráðlögðum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/Rebetol-behandling.
Icelandic: Sumar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum, sem samtímis eru HIV og HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir, sé hætta á lægra svörunarhlutfalli við meðferð með pegýleruðu interferoni/Rebetol.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, da visse kombinationsregimer ikke følger de doseringsanbefalinger for Rebetol, som er angivet i Tabel 1
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu 1.
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegra aukaverkana, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi af samsettri meðferð með Rebetol og interferon alfa-2b (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Danish: Mitokondriel toksicitet
Icelandic: Eiturverkun á hvatbera
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma- áhorfseftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Danish: Kapselskalprægningen indeholder shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og farvestof (E 132).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkisskelinni innihalda gljálakk, própýlen glýkól, ammóníum hýdroxíð, litarefni (E132).
Danish: Absorptionen er omfattende med omkring 10 % af en radioaktivt mærket dosis udskilt i fæces.
Icelandic: Frásog er mikið og u.þ.b. 10% af geislamerktum skammti útskilst í saur.