FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and antianabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas da classe das tetraciclinas podem incluir fotossensibilidade, pseudotumor cerebral, pancreatite, e ação antianabólica a qual desencadeia AUS aumentado, azotemia, acidose, e hiperfosfatemia (ver secção 4.4).
English: The first study enrolled children aged 8-16 years (n=24) who received single doses of tigecycline (0.5, 1, or 2 mg/kg, up to a maximum dose of 50 mg, 100 mg, and 150 mg, respectively) administered intravenously over 30 minutes.
Portuguese: O primeiro estudo recrutou crianças com idade compreendida entre os 8-16 anos (n=24), que receberam doses únicas de tigeciclina (0,5, 1 ou 2 mg/kg, até uma dose máxima de 50 mg, 100 mg e 150 mg, respetivamente) administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
English: S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
Portuguese: S ≤ 0,5 mg/L e R > 0,5 mg/L Streptococcus spp.
English: The recommended dose in adults is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg administrada inicialmente, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas.
English: S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
Portuguese: S ≤ 0,25 mg/L e R > 0,5 mg/L Enterobacteriaceae S ≤ 1
English: Hepatobiliary disorders elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia jaundice, liver injury, mostly cholestatic hepatic failure
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da aspartato aminotransferase (AST) no soro e aumento da alaninaminotransfer ase (ALT) no soro, hiperbilirrubinemia icterícia, lesão hepática maioritariamente colestática insuficiência hepática* (ver secção 4.4)
English: No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Portuguese: Em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A e Child Pugh B) não é necessário ajuste posológico.
English: Powder for solution for infusion 10 vials
Portuguese: Pó para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
English: The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Portuguese: O número total de doentes IcPTM (infeções complicadas da pele e tecidos moles) e IcIA (infeções complicadas intra-abdominais) tratados com tigeciclina em ensaios clínicos de Fase 3 e 4 foi de 2393.
English: The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.
Portuguese: A dose recomendada em adolescentes com idades compreendidas entre 12 e <18 anos é de 50 mg administrada de 12 em 12 horas.
English: generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]).
Portuguese: • Reações anafiláticas/anafilactoides [que podem variar numa escala de gravidade de ligeira a grave, incluindo reação alérgica generalizada e súbita que pode levar a choque potencialmente fatal (ex. dificuldade em respirar, descida da pressão arterial, pulso rápido)]
English: The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em crianças com idade compreendida entre os 8 e os 11 anos, que receberam doses múltiplas de tigeciclina (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg até uma dose máxima de 50 mg) de 12 em 12 horas administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
English: Adult dose should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Portuguese: Em doentes adultos, a dose deve ser diminuída para 25 mg de 12 em 12 horas após a dose inicial de 100 mg.
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes pediátricos, a tigeciclina deve ser administrada, de preferência, por perfusão durante 60 minutos (ver secção 4.4).
English: Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, and Lactated Ringer's solution for injection.
Portuguese: Soluções intravenosas compatíveis incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) e solução injetável de Lactato de Ringer.
English: Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, o Tygacil não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g. green or black) prior to administration.
Portuguese: Os produtos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente antes da administração para avaliar a presença de partículas e descoloração (por ex., coloração verde ou preta).
English: The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva.
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Portuguese: Tygacil 50 mg pó para solução para perfusão Tigeciclina
English: Tetracycline class antibiotics
Portuguese: Antibióticos da classe das tetraciclinas
English: Tetracycline class effects
Portuguese: Efeito de classe das tetraciclinas
English: The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 8 e <12 anos é de 1,2 mg/kg administrada de 12 em 12 horas por via intravenosa até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas.
English: Investigations elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da amilase no soro, aumento do azoto ureico do sangue (AUS)
English: Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Portuguese: Crianças com 8 a <12 anos de idade: 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas por via intravenosa, até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
English: Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline
Portuguese: Tygacil 50 mg pó para perfusão Tigeciclina
English: No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects.
Portuguese: Num estudo sobre o intervalo QTc, aleatorizado, controlado por placebo e substância ativa, cruzado e com quatro braços de tratamento em 46 indivíduos saudáveis, não foi detetado um efeito significativo no intervalo QTc de uma dose única intravenosa de 50 mg ou 200 mg de tigeciclina.
English: Nervous system disorders dizziness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas
English: Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Portuguese: Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.
English: Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Portuguese: Se a tigeciclina for administrada com anticoagulantes deve ser utilizado o tempo de protrombina ou outro teste apropriado para monitorização dos doentes (ver secção 4.5).
English: The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até à dissolução do medicamento.
English: Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis
Portuguese: Vasculopatias flebite tromboflebite
English: In an open-label, ascending multiple-dose study, 39 children aged 8 to 11 years with cIAI or cSSTI were administered tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg).
Portuguese: Num ensaio aberto de dose múltipla ascendente, foi administrada tigeciclina (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg) a 39 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 11 anos com IcIA ou IcPTM.
English: Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g., glass bottle).
Portuguese: Em seguida, 5 ml da solução reconstituída deve ser imediatamente retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro).
English: • Pruritus (itching), rash
Portuguese: • Prurido (comichão), erupção cutânea
English: Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Portuguese: O Tygacil é distribuído em embalagens contendo um tabuleiro com 10 frascos para injetáveis.
English: For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Portuguese: Para uma dose de 100 mg, reconstituir usando dois frascos para injetáveis num saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro).
English: Viridans group streptococci
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans
English: If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se pensa que se pode ter esquecido de administrar uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of tigecycline with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection.
Portuguese: A tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo ou de um conector em Y. Se for utilizado o mesmo sistema para perfusão sequencial de diferentes fármacos, o sistema de perfusão deve ser limpo, antes e depois da perfusão de tigeciclina, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%).
English: Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Tygacil contém 50 mg de tigeciclina.
English: Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Portuguese: Em seguida, devem ser imediatamente retirados do frasco para injetáveis 5 ml da solução reconstituída e adicionados a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (p.ex.
English: Orange cake or powder.
Portuguese: Pó ou aglomerado alaranjado.
English: Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de tigeciclina.
English: In clinical trials in cIAI patients, impaired healing of the surgical wound has been associated with superinfection.
Portuguese: A deficiente cicatrização da ferida cirúrgica tem sido associada a superinfeção, em ensaios clínicos em doentes com infeção complicada intra-abdominal.
English: Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Portuguese: Uma vez reconstituída e diluída, no saco ou outro recipiente para perfusão adequado (p.ex.
English: OUTER CARTON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA
English: Very common side effects are (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes são (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): • Náuseas, vómitos e diarreia
English: Tel: (+351) 21 423 55 00
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
English: When should I not have Riximyo?
Portuguese: Quando não devo receber Riximyo?
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Riximyo.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Riximyo.
English: Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Portuguese: Não receba Riximyo se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
English: For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: Por estas razões, Riximyo não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
English: Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: Riximyo pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Riximyo.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Riximyo.
English: This is because in a few cases, Riximyo could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Riximyo pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
English: Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Portuguese: Riximyo é indicado em adultos nas seguintes indicações:
English: Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Portuguese: Os doentes devem receber Riximyo durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
English: Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Riximyo, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 13).
English: Medicines given before each Riximyo administration
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Riximyo
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Riximyo deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
English: If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Portuguese: Se estiver a receber Riximyo com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram:
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Riximyo.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Riximyo.
English: Riximyo contains sodium
Portuguese: Riximyo contém sódio
English: Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Portuguese: Riximyo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Riximyo.
English: Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Riximyo se estas reações forem graves.
English: This is because Riximyo can cross the placenta and may affect your baby.
Portuguese: Isto porque Riximyo pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
English: The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde e o folheto educacional para o doente serão acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
English: Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Portuguese: Riximyo em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Riximyo se:
English: See the Riximyo package leaflet for more information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Riximyo para mais informação.
English: This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Riximyo pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com Riximyo devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
English: In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Riximyo pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
English: Riximyo can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Portuguese: Riximyo pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de Riximyo, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
English: What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Riximyo Não utilize Riximyo se:
English: Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Portuguese: Riximyo pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
English: Other medicines and Riximyo
Portuguese: Outros medicamentos e Riximyo
English: Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Portuguese: Riximyo contém a substância ativa “rituximab”.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença(DFS)** Tempo até novo tratamento
English: Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Portuguese: Tabela 12: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
English: • If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Riximyo como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com Riximyo.
English: Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Portuguese: Riximyo pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada “Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva” ou LMP.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Riximyo, até 5 anos.
English: • loss of hair
Portuguese: • Perda de cabelo.
English: Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Portuguese: Riximyo deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
English: Also some other medicines can affect the way Riximyo works.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Riximyo funciona.
English: Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Riximyo para o tratamento de:
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Riximyo.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Riximyo.
English: Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de Riximyo, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Riximyo ou até alguns meses após receber Riximyo.