FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Danish: Der er rapporteret om dosisnormaliserede parametre for metadon, buprenorphin og naloxon.
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlungauf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der Regel wieder zurück.
Danish: Forhøjet bilirubin sås efter påbegyndelse af behandlingen, peakede i studiets uge 1 og fortog sig generelt ved fortsat behandling.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Viekirax enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Viekirax indeholder:
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglycolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
Danish: − Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.
German: Obwohl in einigen Fällen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauch anamnestisch bekannt waren, kann ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selvom nogle tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en årsagssammenhæng med Viekirax- behandling med eller uden dasabuvir ikke udelukkes.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Viekirax zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Viekirax.
German: Wenn Sie die Einnahme von Viekirax vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Viekirax
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Östrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Östrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine östrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
German: Patienten sollten regelmäßig bezüglich jeglicher Veränderungen der Nierenfunktion und Tacrolimus- oder Sirolimusassoziierter Nebenwirkungen überwacht werden.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus.
German: 14 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning, må ikke sælges separat.
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Viekirax angewendet werden.
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dasabuvir und Viekirax werden drei direkt wirkende antivirale Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
German: In Gegenwart von Dasabuvir stieg die Paritaprevir-Exposition um 50-65 %, während sich die Exposition von Ombitasvir nicht änderte.
Danish: Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
German: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
German: • Sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) überwacht werden.
Danish: Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
German: Patienten, die ethinylöstradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe) müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir (se pkt.
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion).
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE For generelle kommentarer til behandling af patienter med samtidig hiv-infektion, inklusive diskussion af forskellige antiretrovirale regimer, som kan anvendes, se pkt.4.4 (behandling af patienter med samtidig hiv-infektion).
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
Danish: randomiseret globalt multicenter studie, åben
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen.
Danish: • Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere:
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNET-Studie)
Danish: 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1b-patienter med minimal til moderat fibrose** (se pkt.
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
German: • Hautausschlag oder Juckreiz der Haut
Danish: • Udslæt og kløe af huden
German: Während die Exposition gegenüber Ombitasvir proportional zur Dosis anstieg, stieg die Exposition gegenüber Paritaprevir und Ritonavir überproportional zur Dosis an.
Danish: Ombitasvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og paritaprevir- og ritonavir eksponeringen steg mere end proportionalt med dosis.
German: In Gegenwart von Paritaprevir/Ritonavir sank die Dasabuvir-Exposition um etwa 50-60 %, während die Exposition von Ombitasvir um 31-47 % anstieg.
Danish: Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin:
Danish: Stop med at tage Viekirax og kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du oplever følgende: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin:
German: Es wurden Fälle von Depression und seltener Suizidgedanken und Suizidversuche während der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir (in der Mehrzahl der Fälle in Kombination mit Ribavirin) berichtet.
Danish: Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved Viekiraxbehandling med eller uden dasabuvir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin.
German: Bei Ombitasvir ist die Kumulation minimal, bei Ritonavir und Paritaprevir ungefähr 1,5- bis 2-fach.
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mensakkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
German: Klinische Studien mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
Danish: Kliniske studier hos peginterferon+ribavirin-erfarne voksne
German: • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
Danish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht (95 % CI: 85,1; 100).
Danish: I del 1b blev SVR12 opnået af 22/22 (100%) forsøgspersoner (95% KI: 85,1%, 100%).
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
German: Andere HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir (wie Indinavir, Saquinavir, Tipranavir, Lopinavir/Ritonavir) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
German: Leberdekompensation und Leberversagen
Danish: Leverdekompensation og leversvigt
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), macrogol (3350), talkum (E 553b), titaniumdioxid (E 171), og rød jernoxid (E 172).
German: Zu den CYP3A-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden und für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann (siehe Tabelle 2) gehören Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Amlodipin, Rilpivirin und Alprazolam.
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind zwar In-vitro-Inhibitoren von P-gp, jedoch wurde hinsichtlich der Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin bei Verabreichung mit Viekirax und Dasabuvir keine signifikante Veränderung beobachtet.
Danish: Skønt paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er P-gp-hæmmere in vitro, blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med Viekirax og dasabuvir.
German: 1 Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet.
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
German: Die empfohlene einzunehmende Dosis von Viekirax beträgt zwei 12,5 mg /75 mg /50 mg Tabletten einmal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.
Danish: Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt
Danish: Immunsystemet Ikke kendt
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Danish: • Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Viekirax behandelt werden.
Danish: Patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.
German: In Gegenwart von Ombitasvir wurde die Paritaprevir-Exposition nur minimal beeinflusst (5-27 %), während sich die Exposition von Dasabuvir um ungefähr 30 % erhöhte.
Danish: Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
German: Ombitasvir und dessen inaktive humane Hauptmetaboliten (M29, M36) zeigten in einer Reihe von Invitro- und In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Danish: Ombitasvir og dets største inaktive humane metabolitter (M29, M36) var ikke genotoksiske i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die RibavirinDosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden; bei 2,9 % (1/34) wurde die RibavirinGabe unterbrochen.
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1/34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus mit Viekirax wird nicht empfohlen, da eine signifikante Erhöhung der Everolimus- Exposition nicht durch verfügbare Dosisstärken angepasst werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Viekirax med everolimus anbefales ikke, på grund af signifikant stigning i eksponering af everolimus, som ikke kan justeres tilstrækkeligt med de tilgængelige dosis-styrker (se pkt.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/Lami vudin
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOSID-HÆMMERE Abacavir/ lamivudin
German: Arzneimittelwechselwirkungen wurden für das Behandlungsschema mit Viekirax und Dasabuvir, jedoch nicht für das Behandlungsschema mit Viekirax ohne Dasabuvir, mit Carbamazepin, Furosemid, Zolpidem, Darunavir (2 x/Tag), Darunavir (Gabe am Abend), Atazanavir (Gabe am Abend), Rilpivirin, Abacavir/Lamivudin, Dolutegravir, Metformin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim, Cyclobenzaprin, Carisoprodol, Hydrocodon/Paracetamol oder Diazepam untersucht.
Danish: Lægemiddelinteraktioner blev undersøgt for Viekirax med dasabuvir-regimet, men ikke for Viekirax uden dasabuvir-regimet, administreret sammen med carbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir to gange dagligt, darunavir (administreret om aftenen), atazanavir (administreret om aftenen), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol eller diazepam.
German: Siehe die Fachinformation von Ibrutinib für die Details der gleichzeitigen Anwendung mit starken CYP3AInhibitoren.
Danish: Se ibrutinibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
German: 2 Rilpivirin wurde in zwei anderen Armen der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Viekirax und Dasabuvir angewendet.
Danish: Rilpivirin blev også administreret om aftenen med et måltid og om natten 4 timer efter aftensmaden sammen med Viekirax med dasabuvir i to andre grupper i studiet.
German: *Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
Danish: *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz war mit dem Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer ohne schwere Niereninsuffizienz aus vorherigen Phase-III-Studien vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei einem größeren Anteil an Studienteilnehmern aufgrund der mit Ribavirin in Zusammenhang stehenden Abnahme des Hämoglobinwerts im Serum eine Behandlung erforderlich war.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos personer med alvorlig nedsat nyrefunktion var sammenlignelig med den, der blev set i tidligere fase 3-studier hos patienter uden alvorlig nedsat nyrefunktion bortset fra, at en større andel af patienterne krævede intervention på grund af ribavirin associerede fald i serumhæmoglobin.
German: Wenn Tacrolimus mit Viekirax und Dasabuvir angewendet wird, sollte Tacrolimus nicht am Tag des Behandlungsbeginns mit Viekirax und Dasabuvir verabreicht werden.
Danish: Hvis tacrolimus og Viekirax med dasabuvir bruges samtidigt, bør tacrolimus ikke administreres på dagen, hvor Viekirax med dasabuvir behandling indledes.
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag8
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt8
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug für Paritaprevir 400 mg (mit 100 mg Ritonavir), für Ritonavir 200 mg (mit 100 mg Paritaprevir) und für Ombitasvir 350 mg.
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis administreret til raske forsøgspersoner var 400 mg for paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg for ombitasvir.
German: CORAL I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mindestens 3 Monate nach Lebertransplantation oder 12 Monate nach Nierentransplantation
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 3 måneder siden eller nyretransplantation for mindst 12 måneder siden
German: Die Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit systemisch verabreichtem Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus erhöht die Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums aufgrund einer CYP3A-Inhibition durch Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus, sirolimus eller everolimus øger koncentrationen af immunsuppresiva på grund af CYP3A hæmning af ritonavir (se pkt.
German: Bei Frauen, die gleichzeitig ethinylestradiolhaltige Arzneimittel einnahmen, betrug die Inzidenz dieser Anstiege 26 %; daher sind diese Arzneimittel bei Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
German: Viekirax und Dasabuvir über 8 Wochen
Danish: Viekirax og dasabuvir i 8 uger
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret sammen med Viekirax (f.eks. "dasabuvir" og "ribavirin").
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Viekirax Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Viekirax.
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv Andetb a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Viekirax und Dasabuvir sollte vermieden werden, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir medmindre fordelene opvejer risiciene.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 und Transportproteine hemmen Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4 og transportproteiner Paritaprevir elimineres ved CYP3A4-medieret metabolisering og biliær udskillelse (substrat af de hepatiske transportere OATP1B1, P-gp og BCRP).
German: 300/100 mg 1 x/Tag (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Danish: 300/100 mg én gang dagligt (administreret med 12 timers mellemrum)
German: Die meisten Studienteilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Danish: Ribavirin-dosis blev fastsat individuelt efter investigators skøn, hvor de fleste forsøgspersoner modtog 600 til 800 mg som begyndelsesdosis, og de fleste forsøgspersoner fik også 600 til 800 mg dagligt i slutningen af behandlingen.
German: GT1b Viekirax und Dasabuvir (8 Wochen) Mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, ohne Zirrhose SAPPHIRE II
Danish: GT1b Viekirax og dasabuvir (8 uger) Peginterferon/ribavirin-erfarne, uden cirrose SAPPHIRE II
German: Nach Ende der Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir sollten die geeignete Dosierung und Dosierungsfrequenz von Tacrolimus auf Grundlage der gemessenen TacrolimusVollblutkonzentration entsprechend angepasst werden.
Danish: Efter afslutning af behandling med Viekirax med dasabuvir, bør passende tacrolimus-dosis og doseringshyppighed baseres på vurderingen af koncentrationen af tacrolimus i blodet.
German: HIV/HCV-koinfizierte Patienten
Danish: Patienter med samtidig hiv/HCV-infektion
German: Bei HCV-infizierten Studienteilnehmern waren im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose die AUC-Werte von Paritaprevir bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) um das 2,2- bis 2,4-Fache und bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh-B-Zirrhose um das 3- bis 4-Fache erhöht.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter steg paritaprevirs AUC til 2,2-2,4 gange for dem med kompenseret cirrose (Child-Pugh A) og 3- til 4 gange for dem med Child-Pugh B cirrose, sammenlignet med dem uden cirrose.
German: Siehe die Fachinformation von Encorafenib für die Details der gleichzeitigen Anwendung mit starken CYP3A Inhibitoren.
Danish: Se encorafenibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
German: In einem bakteriellen Mutationstest (Ames-Test) und in zwei In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie (Knochenmark-Mikronukleus-Test und COMET-Test an der Rattenleber) war Paritaprevir negativ.
Danish: Paritaprevir var negativt i en bakteriel mutationsanalyse og i to genetiske toksikologi-analyser in vivo (mikronukleusanalyse på knoglemarv fra rotter og Comet-test på rottelever).
German: 0,035/0,25 mg 1 x/Tag
Danish: 0,035/0,25 m g én gang dagligt
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer, die keine SVR12 erreichten VF während der Behandlung Relapse nach Behandlungsende Andereb a. Schließt alle Studienteilnehmer mit HCV vom GT1 in Teil 2 ein, außer Studienteilnehmer aus Behandungsarm G, die kein empfohlenes Behandlungsschema erhielten.
Danish: SVR12, n/N (%) [95% KI] Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiv efter behandling Andetb a. Omfatter alle HCV GT1 forsøgspersoner i del 2 eksklusive forsøgspersoner i arm G, som ikke fik den anbefalede dosering.