FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, jotka saivat lumelääkettä ja solunsalpaajahoitoa ja joilla riippumaton taho vahvisti taudin edenneen, tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama placebo ir chemoterapijos derinio ir kuriems nepriklausomu vertinimu buvo nustatomas ligos progresavimas, buvo siūloma paskirti pembrolizumabo monoterapijos.
Finnish: Vähintään yhdelle aiemmalle hoidolle refraktorisia potilaita oli 84 %, ja heistä 35 % oli refraktorisia ensilinjan hoidolle.
Lithuanian: 84 % pacientų liga buvo refrakteriška bent vienam ankstesniam gydymui, iš jų 35 % - pirmaeiliam gydymui.
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat: levyepiteelikarsinooma (18 %), muu kuin levyepiteelikarsinooma (82 %); M1-luokka (99 %) ja aivojen etäpesäkkeet (9 %).
Lithuanian: Ligos charakteristikos: plokščialąstelinė - 18 %, neplokščialąstelinė - 82 %; M1 - 99 %, smegenų metastazės nustatytos 9 % pacientų.
Finnish: Yleinen vaikeat ihoreaktiot ihon punoitus, kuiva iho, valkopälvi t,
Lithuanian: Dažnas sunkios odos reakcijos s, eritema, odos sausmė, baltmė t,
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 2, hemoglobiinin täytyi olla ≥ 10 g/dl, potilaalla ei saanut olla maksametastaaseja ja viimeksi annetun solunsalpaajahoidon viimeisestä annoksesta täytyi olla kulunut ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Lithuanian: Funkcinę būklę pagal ECOG įvertinus 2 balais, pacientai buvo įtraukiami tik jei hemoglobino koncentracija buvo ≥ 10 g/dl, nebuvo metastazių kepenyse ir paskutinė ankstesnės chemoterapijos dozė buvo pavartota likus ≥ 3 mėn.
Finnish: Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 76 % ja pelkän sunitinibihoidon yhteydessä 71 %.
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo 76 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 71 % vien sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli 1-12).
Lithuanian: Ankstesnės kHL chemoterapijos eilių skaičiaus mediana buvo 4 (diapazonas - nuo 1 iki 12).
Finnish: KEYNOTE-054: Lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin liitännäishoitoa potilailla, joille on tehty melanooman täydellinen poistoleikkaus
Lithuanian: KEYNOTE-054: placebu kontroliuojamas adjuvantinio gydymo klinikinis tyrimas pacientams, kuriems buvo visiškai rezekuota melanoma
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat KEYTRUDA-valmistetta yhdistelmänä aksitinibin kanssa:
Lithuanian: Padidėjus kepenų fermentų aktyvumui ILK sergantiems pacientams, kuriems skiriamas gydymas KEYTRUDA deriniu su aksitinibu:
Finnish: • Ennen käyttökuntoon saattamista kylmäkuivattua jauhetta sisältävä injektiopullo voi olla poissa jääkaapista (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tuntia.
Lithuanian: • Prieš tirpinant, liofilizuotų miltelių flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija, nustačius nepriklausomai patikrintą ligos progresavimą, buvo galima perkelti į kitą grupę ir paskirti pembrolizumabo.
Finnish: 3. tai 4. aste tai uusiutunut 2. aste
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių arba pasikartojantis 2-ojo laipsnio
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - keuhkokuume - veren punasolujen väheneminen; valkosolujen (neutrofiilien ja leukosyyttien) määrän väheneminen;
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - plaučių infekcija; - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, leukocitų)
Finnish: BRAF-villityyppi
Lithuanian: Natūralaus tipo BRAF
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 122
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 122
Finnish: Jatkuu edelleen 12 kk:n kuluttua, %
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen hengenahdistus, yskä hengenahdistus, yskä hengenahdistus, yskä, dysfonia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas dusulys, kosulys dusulys, kosulys dusulys, kosulys, disfonija
Finnish: Potilaista 63 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 2 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
Lithuanian: Šešiasdešimt trijų procentų pacientų ligos stadija buvo M1c, o 2 % pacientų smegenyse jau buvo nustatyta metastazių.
Finnish: Imetys - Kerro lääkärille, jos imetät.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis - Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Finnish: Laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 96 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Finnish: Taulukko 1: KEYTRUDA-hoidon muuttamista koskevat suositukset
Lithuanian: Gydymo KEYTRUDA keitimo rekomendacijos
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan pembrolitsumabihoidosta pidättäydytään toistaiseksi tai hoito lopetetaan pysyvästi ja annetaan kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti arba visam laikui nutraukti pembrolizumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa hitaasti, jotta kylmäkuivattu jauhe sekoittuu veteen.
Lithuanian: • Lėtai pasukiokite flakoną, kad liofilizuoti milteliai ištirptų.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös seuraavia kliinisesti merkittäviä immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia: uveiitti, niveltulehdus, myosiitti, sydänlihastulehdus, haimatulehdus, Guillain⎼Barrén oireyhtymä, myasteeninen oireyhtymä, hemolyyttinen anemia, sarkoidoosi ja enkefaliitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo metu taip pat pastebėtos šios kliniškai reikšmingos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos: uveitas, artritas, miozitas, miokarditas, pankreatitas, Guillain-Barré sindromas, miastenijos sindromas, hemolizinė anemija, sarkoidozė ir encefalitas (žr.
Finnish: • pembrolitsumabia 200 mg laskimoon kolmen viikon välein yhdistelmänä aksitinibin kanssa, joka annettiin 5 mg:n annoksella suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: • vartojusiųjų 200 mg į veną leidžiamo pembrolizumabo dozę kas 3 savaites derinyje su aksitinibu, kurio buvo skiriama po 5 mg dozę du kartus per parą per burną.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein (n = 154) tai tutkijalääkärin valitsemaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (n = 151; hoitoja olivat pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmä, pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä, gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmä sekä paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka (1:1) buvo paskirtas gydymas arba pembrolizumabo 200 mg doze kas 3 savaites (n = 154), arba tyrėjo parinkta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinis preparatas (n = 151; įskaitant pemetreksedą su karboplatina, pemetreksedą su cisplatina, gemcitabiną su cisplatina, gemcitabiną su karboplatina arba paklitakselį su karboplatina.
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su karboplatina ir paklitakseliu arba nab-paklitakseliu skirtas metastazavusio plokščialąstelinio NSLPV pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems.
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilaille oli tehty imusolmukedissektio, ja he olivat tarvittaessa saaneet sädehoitoa hoidon aloitusta edeltävien 13 viikon aikana.
Lithuanian: Per pastarąsias 13 savaičių iki tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios pacientams turėjo būti atlikta limfmazgio rezekcija ir, jei kliniškai buvo reikalinga, skirta radioterapija.
Finnish: Ei saavutettu (1,5+, 38,9+)
Lithuanian: NP (1,5+; 38,9+)
Finnish: Taulukko 28: KEYNOTE-426-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Lithuanian: KEYNOTE-426 tyrimo veiksmingumo duomenų rezultatai
Finnish: 86 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 14 %:lla oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Lithuanian: 86 % pirminis navikas buvo apatiniuose šlapimo takuose, 14 % - viršutiniuose šlapimo takuose.
Finnish: • tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon
Lithuanian: • tam tikros rūšies odos vėžį, vadinamą melanoma,
Finnish: • Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Lithuanian: • Leiskite flakonui sušilti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksen 616 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (49 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 59 %; valkoihoisia 94 % ja aasialaisia 3 %; 43 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 56 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1; 31 % potilaista oli PD-L1negatiivisia (TPS < 1 %); ja 18 %:lla oli hoidettuja tai hoitamattomia aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Lithuanian: 616 pacientų, dalyvavusių KEYNOTE-189 tyrime, pradiniai bruožai buvo tokie: amžiaus mediana 64 metai (49 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni); 59 % buvo vyriškosios lyties; 94 % buvo baltaodžiai, o 3 % azijiečiai; 43 % ir 56 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta atitinkamai 0 ir 1 balu; 31 % pacientų nebuvo nustatoma PD-L1 raiškos (TPS < 1 %); bei 18 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta gydytų ar negydytų metastazių galvos smegenyse.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana tai yhdistelmänä platinaa ja 5-fluorourasiilia (5-FU) sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu pään ja kaulan alueen metastasoituneen tai leikkaukseen soveltumattoman uusiutuneen levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla kasvaimen PD-L1ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 1 (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: KEYTRUDA monoterapija arba derinyje su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos preparatų ir 5-fluorouracilo (5-FU), skirta metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios galvos ir kaklo plokščialąstelinės karcinomos (GKPLK) pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 ir CPS rodmuo yra ≥ 1 (žr.
Finnish: Vähintään yhdelle aiemmalle hoidolle refraktorisia potilaita oli 81 %, ja heistä 35 % oli refraktorisia ensilinjan hoidolle.
Lithuanian: 81 % pacientų liga buvo refrakteriška bent vienam ankstesniam gydymui, iš jų 35 % - pirmaeiliam gydymui.
Finnish: Pembrolitsumabiannosta 2 mg/kg saaneista 51 potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet ipilimumabihoitoa, 63 % oli miehiä, 35 % oli ≥ 65-vuotiaita ja mediaani-ikä oli 60 vuotta (ikäjakauma 3580 vuotta).
Lithuanian: Iš 51 ipilimumabu negydytų pacientų, vartojusių 2 mg/kg pembrolizumabo dozę, 63 % buvo vyrai, 35 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni (amžiaus mediana buvo 60 metų [svyravo nuo 35 iki 80 metų]).
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 125
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 125
Finnish: Munuaissolukarsinooma KEYNOTE-426: Yhdistelmähoitoa koskeva kontrolloitu tutkimus munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-426 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa yhdistelmänä aksitinibin kanssa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, jossa oli kirkassolukomponentti, riippumatta kasvaimen PD-L1:n ilmentymisstatuksesta ja IMDC:n (International Metastatic RCC Database Consortium) riskiryhmäluokituksesta.
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma KEYNOTE-426: kontroliuojamas vaistinių preparatų derinio klinikinis tyrimas su ILK sergančiais pacientais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas Pembrolizumabo derinio su aksitinibu veiksmingumas buvo tiriamas atlikus KEYNOTE-426 atsitiktinių imčių, daugiacentrį, atvirąjį, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo progresavusia ILK (kai ją sudarė skaidriosios ląstelės) sirgę pacientai, nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos navike ir nepriklausomai nuo Tarptautinio metastazavusios ILK duomenų bazės konsorciumo (angl.
Finnish: Sen aikaansaama altistus oli 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annosta 10 mg/kg käytettäessä ja 94-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annosta 2 mg/kg käytettäessä.
Lithuanian: no observed adverse effect level NOAEL) abiejuose tyrimuose buvo ≥ 200 mg/kg, kuri sudaro ekspoziciją, atitinkamai, 19 kartų ir 94 kartus didesnę už ekspoziciją žmonėms, kurią sukelia 10 mg/kg ir 2 mg/kg dozės.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma ja joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla ovat epäonnistuneet tai jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon ja joilla brentuksimabivedotiinihoito on epäonnistunut.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta recidyvuojančios arba refrakteriškos klasikinės Hodžkino limfomos (kHL) gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT) ir brentuksimabas vedotinas (BV), arba kuriems transplantacija netinka, o BV nepadėjo.
Finnish: Taulukossa 15 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista.
Lithuanian: 15 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys.
Finnish: Yleinen influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus turvotus aa
Lithuanian: Dažnas į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis šaltkrėtis, į gripą panašus negalavimas edema aa
Finnish: 81 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 19 %:lla potilaista oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Lithuanian: 81 % pacientų pradinis navikas buvo apatiniuose šlapimo takuose, 19 % - viršutiniuose šlapimo takuose.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimpien pitoisuuksien (Cmin) mediaani oli suunnilleen 22 mikrog/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 29 mikrog/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
Lithuanian: Vartojant 2 mg/kg dozę kas 3 savaites, mažiausiosios koncentracijos (Cmin) mediana pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo apie 22 µg/ml, o vartojant 200 mg dozę kas 3 savaites - 29 µg/ml.
Finnish: Insuliinihoitoa on annettava tyypin 1 diabetekseen, ja vaikeusasteen 3 hyperglykemiassa pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä, kunnes aineenvaihdunta on saatu tasapainoon (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: I tipo cukrinio diabeto atveju reikia skirti insulino, o 3-iojo laipsnio hiperglikemijos atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, kol bus pasiekta medžiagų apykaitos kontrolė (žr.
Finnish: Tietoja pembrolitsumabimonoterapiasta ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on leikattu levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabista yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhdistelmähoidosta solunsalpaajahoidon kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on metastasoitunut eipienisoluinen keuhkosyöpä, ja pembrolitsumabista (joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä) ≥ 75-vuotiailla potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa metastasoituneeseen tai leikkaushoitoon soveltumattomaan pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaan, on vain vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo monoterapijos skyrimą pacientams, kuriems buvo rezekuota III stadijos melanoma, apie pembrolizumabo derinio su aksitinibu skyrimą progresavusia ILK sergantiems pacientams, apie skyrimą derinyje su chemoterapija pacientams, kurie serga metastazavusiu NSLPV, ir apie pembrolizumabo (kartu su chemoterapija ar be jos) skyrimą pacientams, kuriems buvo skiriamas pirmaeilis gydymas nuo metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios GKPLK, kai pacientams buvo ≥ 75 metų, yra nedaug (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Altistus NOAELannoksella oli 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 200 mg.
Lithuanian: Ekspozicijų skirtumas tarp NOAEL ir 200 mg dozės žmonėms buvo 74 kartai.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla 1 067 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg, 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Lithuanian: Pembrolizumabo, skiriamo derinyje su chemoterapija, saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu NSLPV ar GKPLK sirgusiems 1 067 pacientams, kuriems buvo skiriamos 200 mg, 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo dozės kas 3 savaites.
Finnish: Hoitoa voitiin jatkaa enintään 24 kuukauden ajan potilailla, joiden tauti ei edennyt.
Lithuanian: Nesant ligos progresavimo pacientai galėjo būti gydomi iki 24 mėnesių.
Finnish: Paksusuolitulehdus parani 84 potilaalla, joista kahdella oli jälkiseurauksia.
Lithuanian: 84 pacientams kolitas praėjo, iš jų dviem - su pasekmėmis.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti (1:1:1) ryhmiin, jotka saivat pembrolitsumabia 2 mg/kg (n = 180) tai 10 mg/kg (n = 181) kolmen viikon välein tai solunsalpaajahoitoa (n = 179; solunsalpaajat olivat dakarbatsiini, temotsolomidi, karboplatiini, paklitakseli tai karboplatiini + paklitakseli).
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į šias tris gydymo grupes: pembrolizumabo 2 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 180), 10 mg/kg dozė kas 3 savaites (n = 181), arba chemoterapija (n = 179, įskaitant gydymą dakarbazinu, temozolomidu, karboplatina, paklitakseliu arba karboplatinos ir paklitakselio deriniu).
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Lithuanian: Norint sumažinti klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų skaičių, PD-L1 buvimo navike įvertinimui yra svarbu pasirinkti patvirtintą ir patikimą metodiką.
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut alaniiniaminotransferaasia rvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaa siarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Finnish: Lumelääkettä ja solunsalpaajahoitoa saaneiden hoitohaarasta yhteensä 67 potilaista siirtyi saamaan pembrolitsumabimonoterapiaa, kun tauti eteni, ja lisäksi 18 potilasta sai tarkistuspisteen estäjää seuraavana hoitona.
Lithuanian: Iš viso 67 pacientams placebo ir chemoterapijos derinio grupėje pasireiškus ligos progresavimui gydymas buvo pakeistas ir jiems buvo paskirta pembrolizumabo monoterapija, o 18 papildomų šios grupės pacientų vėlesniam gydymui buvo paskirta imuninės sistemos kontrolės inhibitoriaus (angl.
Finnish: Taulukko 11: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen ja BRAFmutaatiostatuksen mukaan
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką ir BRAF mutacijos būklę
Finnish: PD-L1:n ilmentymisstatuksen immunohistokemian (IHC) lisäksi on tutkittava myös muita pembrolitsumabin tehoa ennustavia biomerkkiaineita (esim. PD-L2, RNAsignatuuri jne.) samalla, kun kerätään lisätietoja PD-L1:n ilmentymisen kaavasta, josta on saatu tietoa käynnissä olevista ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevista tutkimuksista (P001, P010, P024 ja P042), uroteelikarsinoomaa koskevista tutkimuksista (KN045, KN052), pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa koskevasta tutkimuksesta (KN040) ja levinneisyysasteen II leikatun melanooman liitännäishoitoa koskevasta tutkimuksesta (KN716):
Lithuanian: galima prognozuoti pembrolizumabo veiksmingumą, kartu su daugiau informacijos apie PD-L1 raiškos pobūdį, gautos vykdant tęsiamus NSLPV tyrimus (P001, P010, P024 ir P042), urotelio karcinomos tyrimus (KN045, KN052), GKPLK tyrimą (KN040) ir adjuvantinio rezekuotos III stadijos melanomos gydymo tyrimą (KN716):
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba pembrolizumabo 2 mg/kg doze kas 3 savaites, arba 10 mg/kg doze kas 3 savaites.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, ECOG-toimintakykyluokka ≥ 2 (uroteelikarsinoomaa ja munuaissolukarsinoomaa lukuun ottamatta), HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio, aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, aiemmin sairastettu pneumoniitti, joka on vaatinut systeemistä kortikosteroidihoitoa, aiemmin ilmennyt vaikea yliherkkyys jollekin muulle monoklonaaliselle vastaaineelle, immunosuppressiivinen hoito tai aiemmin ipilimumabihoidosta saatuja vaikeita immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (mikä tahansa vaikeusasteen 4 tai vaikeusasteen 3 toksinen vaikutus, joka vaati kortikosteroidihoitoa [prednisonia tai vastaavaa yli 10 mg/vrk] yli 12 viikon ajan).
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo šios būklės: aktyvios CNS metastazės; funkcinė būklė pagal ECOG skalę 2 ir daugiau balų (išskyrus sergančius urotelio karcinoma ir ILK); ŽIV, hepatito B ar hepatito C viruso infekcija; aktyvi sisteminė autoimuninė liga; intersticinė plaučių liga; anksčiau buvęs pneumonitas, kuriam taikyta sisteminė kortikosteroidų terapija; anksčiau buvęs sunkus padidėjęs jautrumas kitokiam monokloniniam antikūnui; taikoma imunosupresinė terapija ar jau buvo pasireiškusi sunki imuninė nepageidaujama reakcija į gydymą ipilimumabu, apibrėžiama kaip bet koks 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, kurį ilgiau kaip 12 savaičių reikėjo gydyti kortikosteroidais (> 10 mg per parą prednizono ar ekvivalento).
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeisen seuranta-ajan mediaani näillä 23 potilaalla oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli 026,2 kuukautta).
Lithuanian: Šių 23 pacientų stebėjimo po HKLT trukmės mediana buvo 5,1 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 26,2 mėnesio).
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes tutkijalääkäri määritti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan taudin edenneen, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
Lithuanian: Gydymas pembrolizumabu buvo tęsiamas, kol tyrėjo vertinimu buvo nustatomas RECIST 1.1 kriterijus atitinkantis ligos progresavimas, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 24 mėnesius.
Finnish: Ennen kuin saadaan lisätietoa, hematopoieettisen kantasolujen siirron mahdollisia hyötyjä ja siirteeseen liittyviä mahdollisia riskejä on harkittava huolellisesti ja tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimai padidėjusią transplantacijos komplikacijų riziką (žr.
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilaat olivat saaneet ensilinjan hoitona platinapohjaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin vuoksi tai esiliitännäis- tai liitännäishoitona ja potilaiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt korkeintaan 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Lithuanian: Įtraukti buvo tie pacientai, kurie anksčiau buvo gavę lokaliai progresavusios ar metastazavusios ligos pirmaeilį, neoadjuvantinį arba adjuvantinį gydymą deriniu, kurio sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų, jeigu liga atsinaujino arba progresavo po gydymo praėjus ≤ 12 mėn.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Lithuanian: KEYTRUDA išvaizda ir kiekis pakuotėje KEYTRUDA yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.