FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym przypadku.
Hungarian: A Flexicam nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál, mivel ezekben az esetekben a készítmény biztonságosságát nem állapították meg.
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane związane z podaniem leku Flexicam są takie same, jak działania związane ze stosowaniem leków NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Hungarian: A Flexicam alkalmazása során időnként a nem szteroid gyulladáscsökkentőknél tapasztalható mellékhatások fordulnak elő, mint például az étvágytalanság, hányás, hasmenés, vér megjelenése a székletben és a levertség.
Polish: U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Hungarian: Meloxikámot vagy NSAID-gyógyszereket alkalmazó orális követő terápiát nem szabad macskáknál alkalmazni, mivel az ismétlődő szájon át történő alkalmazás biztonságos dózisát nem állapították meg.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Hungarian: Macskák: A méh-petefészek eltávolítást és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő posztoperatív fájdalmak csökkentése.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR
Polish: Nie odnowiono pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam w postaci zawiesiny doustnej do obrotu.
Hungarian: A Flexicam belsőleges szuszpenzió kiszereléseket ennek következtében nem újították meg.
Polish: Lek Flexicam jest skuteczny w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach
Hungarian: A Flexicam hatékonyan alkalmazható kutyák esetében az akut és krónikus vázizom-rendszeri problémák esetén fellépő fájdalom és gyulladás csökkentése, az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentésére, illetve macskáknál méh-petefészek eltávolítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób Flexicam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem zawiesiny doustnej Metacam 1,5
Hungarian: A Flexicam felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását egy vizsgálat során a Metacam
Polish: Psy: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Hungarian: Kutyák: Gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek és az ortopéd és lágyszöveti műtétet követő fájdalom és gyulladás esetén.
Polish: Odpowiedź PASI 75**
Hungarian: PASI 75-válasz**
Polish: ≥ 3 x górna granica normy
Hungarian: ≥ 3 x normálérték felső határa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/05/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/05/26
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 év)
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Hungarian: Ezen betegek közül néhányan 50 évesnél fiatalabbak voltak.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Hungarian: A CDAI medián értéke 180 volt.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Hungarian: A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Hungarian: A bejelentett halálesetek közel 50%-a a fertőzéssel volt összefüggésben.
Polish: AZA Monoterapia
Hungarian: AZA monoterápia
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Polish: Zdarzenia neurologiczne
Hungarian: Neurológiai történések
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Hungarian: A vizsgálatnak tartalmaznia kell kolonoszkópiát és biopsziákat, a helyi aljánlásoknak megfelelően.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
Hungarian: A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Hungarian: Feltétlenül mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, aki Önt kezeli.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe.
Polish: • Ból.
Hungarian: • fájdalom.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Hungarian: További információkért lásd a Védőoltások részt.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3-szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Hungarian: Ezen túlmenően megfigyelhető volt a kortikoszteroid alkalmazás csökkenése és az életminőség javulása is.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Hungarian: Az utolsó fenntartó adag és az első ismétlő kezelési adag között eltelt idő 35-től 231 napig terjedt.
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Hungarian: Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Hungarian: A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettekok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Hungarian: Az ASPIRE-ben a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretinkezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió elérésében az 50. héten.
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Polish: Numer telefonu lekarza:
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység .
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Polish: Odpowiedź obserwowano po 2 tygodniach, z maksymalnym nasileniem po 4 tygodniach.
Hungarian: Választ már két héten belül megfigyeltek, a maximális hatás pedig a 4. héten volt tapasztalható.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Hungarian: Az infúziós reakciók kis hányada súlyos allergiás reakció volt.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Hungarian: Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Hungarian: Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
Polish: Rodzaje uczuleń: Lista innych leków:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek listája:
Polish: Nie wiadomo czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a lelet a hímekre és/vagy a nőstényekre kifejtett hatás eredménye-e.
Polish: Grupa placebo (n = 110)
Hungarian: Placebo fenntartó (n = 110)
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Hungarian: • A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Hungarian: Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Polish: • w skojarzeniu z metotreksatem
Hungarian: • metotrexáttal kombinálva
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Hungarian: Az oktató programot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Hungarian: Az akut infúziós reakció - az anafilaxiás reakciót is beleértve - kifejlődhet az infúzió beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az infúzió beadását követően.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: NNA KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Hungarian: A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
Polish: Zmniejszona liczba komórek krwi
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowano od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Hungarian: Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Polish: 38 tygodni
Hungarian: 38 hét
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksym ab placebo infliksyma b placebo infliksyma b placebo infliksyma b
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.
Hungarian: A Flixabit az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben.
Polish: Ciąża i szczepienia
Hungarian: Terhesség és védőoltások
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre adott reakció megfelelő volt, a beteget a kiválasztott adaggal, illetve gyakorisággal kell tovább kezelni.
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
Hungarian: Három tüdőgyulladás (1 súlyos) és két herpes zoster esetet (mindkettő nem súlyos) jelentettek.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
Polish: *Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Hungarian: * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Polish: Infliksymab + AZA Terapia skojarzona
Hungarian: Infliximab + AZA kombinációs terápia
Polish: ≥ 75% polepszenie
Hungarian: ≥ 75%-os javulás
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Polish: Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
Hungarian: Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Polish: U pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie reakcje poinfuzyjne, czas trwania kolejnych wlewów mógł być skrócony do nie mniej niż 40 minut.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét, legfeljebb 40 percre lehetett lecsökkenteni.
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a a III. funkcionális osztályba tartozott.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień niepełnosprawności.
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Polish: Większość poważnych reakcji na wlew miało miejsce podczas drugiego wlewu w 2. tygodniu.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nagyrésze a második infúzió során jelentkezett, a 2. héten.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Hungarian: A bőr időszakos vizsgálata javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál (7/60) jelentettek.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksyczności.
Hungarian: Az egyszeri adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat.
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów) N
Hungarian: ACR-válasz (betegek %-a) N
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül kialakul.
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Polish: Potencjalne znaczenie narażenia na infliksymab i (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Hungarian: 2 héttel az 1. adagután
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Hungarian: 8. héten, a betegségétől függően
Polish: Infliksymab Monoterapia
Hungarian: Infliximab monoterápia
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél, noha ezt a becslést alátámasztó betegek száma korlátozott.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Polish: > 54 tygodni
Hungarian: > 54 hét
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
Polish: Wynik:
Hungarian: Eredmény:
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tygodni leczenia, tj. po podaniu trzech dawek.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Flixabi-kezelés haszon/kockázat arányát.
Polish: > 40 tygodni
Hungarian: > 40 hét
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna, jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Hungarian: Ez vonatkozik mind a Crohn-betegekre, mind pedig a rheumatoid arthritises betegekre.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Nowy termin ważności musi być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku).
Hungarian: Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Polish: Z powodu ograniczeń metody, negatywny wynik nie wykluczał obecności przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi.
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Flixabi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flixabi kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: N ≥ 90% polepszenie
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Hungarian: In vivo, az infliximab gyorsan stabil komplexeket képez a humán TNFα-val, amely folyamat így a TNFα bioaktivitásának csökkenését eredményezi.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Polish: Placebo (tydzień 24)
Hungarian: Placebo (24. hét)
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Hungarian: Az infliximabkezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Agranulocytosissal járó eseteket szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).