FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Υποφυσίτιδα σημειώθηκε σε <0,1% (2/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Greek: Τα επιβεβαιωμένα ORR σύμφωνα με τα κριτήρια IRF-RECIST έκδοση 1.1 ήταν 21,9% (95% ΔΕ: 9,3, 40,0) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 5%, 18,8% (95% ΔΕ: 10,9, 29,0) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, και 19,3% (95% ΔΕ: 12,7, 27,6) στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
English: 31 July 2021
Greek: Δεκεμβρίου 2020
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Greek: Σκέλος Α (Ατεζολιζουμάμπη + Πακλιταξέλη + Καρβοπλατίνη)
English: No. of confirmed responders (%)
Greek: Αρ. πλήρως ανταποκριθέντων (%)
English: Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Η μυοσίτιδα εμφανίστηκε σε 0,4% (12/3178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Greek: Εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμού ≤ 1, τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να μειωθούν σταδιακά σε διάστημα ≥ 1 μήνα.
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Greek: Αμέσως μετά τη βελτίωση σε Βαθμού ≤ 1, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να μειώνονται σταδιακά κατά τη διάρκεια ≥ 1 μηνός.
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Greek: Διακόψτε προσωρινά μέχρι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανακάμψουν σε Βαθμού 0 ή 1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα μυοσίτιδας.
English: Symptomatic Colitis
Greek: TECENTRIQ Δοσεταξέλη
English: Primary efficacy endpoint OS
Greek: DOR εκτιμώμενη από τον ερευνητή3
English: PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Greek: PFS (Εκτίμηση IRF, κριτήρια RECIST έκδοση 1.1)
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Greek: Ηπατίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 0,6% (18/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα για μυοκαρδίτιδα Βαθμού 3 ή 4.
English: d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Greek: d Περιλαμβάνει αναφορές ουδετεροπενίας, μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων, εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενική σήψη, κοκκιοκυτταροπενία.
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 7 μήνες (εύρος: 18 ημέρες έως 8,1 μήνες).
English: • dizziness
Greek: • δύσπνοια
English: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Greek: Σκέλος Β (Ατεζολιζουμάμπη + Μπεβασιζουμάμπη + Πακλιταξέλη + Καρβοπλατίνη)
English: 1L ES-SCLC
Greek: ης γραμμής ΕΣ-ΜΚΠ
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Greek: Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή Πίνακα
English: Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη αποτελεσματικότητας σε ανεξαρτήτως έκφρασης (IMvigor211) Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Greek: Εικόνα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150)
English: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Greek: Ατεζολιζουμάμπη + nabπακλιταξέλη
English: Investigator-assessed confirmed DOR (RECIST 1.1)^
Greek: Αρ. μερικής ανταπόκρισης (%) Αξιολογημένο από τον ερευνητή DOR(RECIST 1.1)
English: Median (months) (95% CI)
Greek: Διάμεσος χρόνος για τα συμβάντα (μήνες) 95% CI
English: • infection of the lung
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα
English: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Greek: nab-πακλιταξέλη (100 mg/m2)β,γ
English: Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν τα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού βελτιωθούν σε Βαθμό 0 ή Βαθμό 1 εντός 12 εβδομάδων, ή τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας έχουν υποχωρήσει, και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα
English: Common hypothyroidismg
Greek: • ουρολοίμωξη
English: Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν ατεζολιζουμάμπη σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα (διαφορά ≥ 5%) ναυτία, διάρροια, στοματίτιδα, κόπωση, πυρεξία, βλεννογονίτιδα, μειωμένη όρεξη, μείωση βάρους, υπέρταση και πρωτεϊνουρία.
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Greek: Κολίτιδα για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο 0,6% (19/3.178)των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: No. of partial response (%) 95% CI
Greek: Αρ. μερικώς ανταποκριθέντων (%) 95% ΔΕ
English: How Tecentriq is given
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tecentriq
English: No. of Responders (%) 95% CI
Greek: Αρ. ανταποκριθέντων (%) 95% ΔΕ
English: should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με μετάλλαξη EGFR ή ALK θετικό ΜΜΚΠ θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει κατάλληλες στοχεύουσες θεραπείες πριν λάβουν το Tecentriq (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ατεζολιζουμάμπης χορηγούμενης σε 840 mg κάθε 2 εβδομάδες και 1200 mg κάθε 3 είναι συγκρίσιμες.Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού προτείνει ότι σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 6 έως 9 εβδομάδες μετά από πολλαπλές δόσεις.
English: • mouth and throat pain
Greek: • πόνος στο στόμα και το φάρυγγα
English: Immune-related meningoencephalitis
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μηνιγγοεγκεφαλίτιδα
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Greek: εικονικό φάρμακο + καρβοπλατίνη (AUC 5)b + ετοποσίδη (100 mg/m2)b,c εικονικό φάρμακο a
English: General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης Πολύ συχνές πυρεξία, κόπωση, εξασθένιση πυρεξία, κόπωση, εξασθένιση
English: No. of stable disease Investigator-assessed DOR
Greek: Αρ. μερικής ανταπόκρισης (%) Αξιολογημένο από τον ερευνητή DOR (RECIST
English: In Arm B as compared to Arm C, pre-specified subgroup analyses from the interim OS analysis showed an OS improvement for patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (hazard ratio
Greek: Στο σκέλος Β σε σχέση με το σκέλος Γ, προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων από την ενδιάμεση ανάλυση συνολικής επιβίωσης έδειξαν βελτίωση της συνολικής επιβίωσης για ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK (αναλογία κινδύνου [HR] 0.54, 95% CI: 0.29, 1.03;
English: 95% CI Stratified hazard ratio‡ (95% CI)
Greek: Διαστρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου‡ (95% ΔΕ)
English: k
Greek: Γ
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Greek: Η καμπύλη KaplanMeier για την OS στον πληθυσμό ανεξαρτήτως έκφρασης παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
English: Nephritis
Greek: Δοσεταξέλη
English: • low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει την ευκολότερη εμφάνιση εκχυμώσεων ή αιμορραγίας
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Greek: Η καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία παρουσιάζεται στην Εικόνα 2.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη ενδέχεται να συνεχιστεί εάν τα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού βελτιωθούν σε Βαθμό ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων ή τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας έχουν υποχωρήσει, και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου.
English: 79639 Grenzach-Whylen
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
English: No. of responders (%) 95% CI
Greek: Αριθμόςανταποκριθέντων (%) 95% CI
English: Lietuva UAB “Roche Lietuva”
Greek: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
English: Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Greek: Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα σημειώθηκε στο 0,4% (13/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
English: paclitaxel and carboplatin.
Greek: + καρβοπλατίνη
English: Myocarditis
Greek: Σακχαρόζη
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία Αξιολογημένο από τον ερευνητή ORR (RECIST 1.1)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα κολίτιδας.
English: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Greek: Σκέλος Γ (Μπεβασιζουμάμπη + Πακλιταξέλη + Καρβοπλατίνη)
English: Description
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
English: • inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν νέο ή επιδεινούμενο βήχα, δύσπνοια και θωρακικό πόνο
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism
Greek: Υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός Συμπτωματικός
English: Patients with event (%)
Greek: Αρ. με σταθερή νόσο (%)
English: The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,0 μήνες (εύρος: 9 ημέρες έως 16,9 μήνες).
English: 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμού ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων, τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα και ο ασθενής είναι σταθερός με τη θεραπεία υποκατάστασης (εάν απαιτείται).
English: c
Greek: j
English: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Greek: + nab πακλιταξέλη (100 mg/m2)β,γ
English: Tecentriq in combination with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin
Greek: Το Tecentriq σε συνδυασμό με την μπεβασιζουμάμπη, την πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη
English: n
Greek: l
English: 8.1 months).
Greek: Παράγραφο 5.1).
English: GERMANY
Greek: France
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμό ≤1 εντός 12 εβδομάδων, και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα.
English: Tel: +49 (0) 7624 140
Greek: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Greek: Η θεραπεία με την ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε ≤ βαθμού 1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης από το στόμα ή ισοδύναμο ανά ημέρα.
English: Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν παρατηρηθεί με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο
English: y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
Greek: y Περιλαμβάνει αναφορές μυοσίτιδας, ραβδομυόλυσης, ρευματικής πολυμυαλγίας, δερματομυοσίτιδας, μυϊκού αποστήματος, παρουσίας μυοσφαιρίνης στα ούρα zΠεριλαμβάνει αναφορές πρωτεϊνουρίας, παρουσία πρωτεΐνης ούρων, αιμοσφαιρινουρία, νεφρωσικό σύνδρομο aa
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Διακόψτε προσωρινά το
English: [HR] of 0.54, 95% CI: 0.29, 1.03; median OS not reached vs. 17.5 months), and liver metastases (HR
Greek: 95% CI: 0.69, 1.28), στη σωματική λειτουργία (HR: 1.02;
English: • inflammation of the pancreas
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος
English: + carboplatin (AUC 5)
Greek: + καρβοπλατίνη γ
English: Infusion-related reactions
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την Έγχυση
English: (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Greek: (200 mg/m2)β,γ
English: Posology
Greek: Συγκοπή
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή Βαθμού 1 εντός 12 εβδομάδων και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα
English: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Greek: Μπεβασιζουμάμπη δ mg/kg)
English: Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
Greek: Συχνές γριπώδης συνδρομή, ρίγη a Περιλαμβάνει αναφορές λοιμώξεων του ουροποιητικού, κυστίτιδας, πυελονεφρίτιδας, λοίμωξης ουροφόρων οδών από escherichia, βακτηριακής λοίμωξης ουροφόρων οδών, λοίμωξης νεφρών, οξείας πυελονεφρίτιδας, μυκητιασικής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος από ψευδομονάδα.
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival ‡ Stratified by sex and ECOG performance status
Greek: PFS=Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST= Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους v1.1., CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ORR=αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, DOR=διάρκεια της ανταπόκρισης, OS=Συνολική επιβίωση, ‡ Διαστρωματοποίηση βάσει φύλου και κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG.
English: Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη έχει παρατηρηθεί παγκρεατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
English: How Tecentriq works
Greek: Πώς δρα το Tecentriq
English: polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Greek: Θα πρέπει να αναρροφηθούν από το φιαλίδιο είκοσι mL Tecentriq και να αραιωθούν σε σάκο έγχυσης όγκου 250 mL από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC), πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) ή πολυπροπυλένιο (PP) , που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
English: • joint pain
Greek: • γριπώδης συνδρομή
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2012
English: Hypersensitivity***
Greek: Υπερευαισθησία ***
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
English: This benefit was maintained through week 100.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 100.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Greek: • Χρήση αντιβιοτικών σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Greek: Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
English: weeks to 8 weeks through week 48.
Greek: εβδομάδες σε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48.
English: 2mgE)
Greek: 2 mgΕ)
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Greek: Θα λάβετε περαιτέρω ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας αποκαλύψουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί.
English: No special considerations are needed.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές ρυθμίσεις.
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Greek: Ένα σύνολο 3.102 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας στις οκτώ μελέτες φάσης III.
English: The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συμφωνήσει να παράσχει ευρωπαικό εκπαιδευτικό υλικό για το Eylea.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια απαίτηση για παρακολούθηση ανάμεσα στις ενέσεις.
English: A positive value favours Eylea.
Greek: Μια θετική τιμή ευνοεί το Eylea.
English: November 2021
Greek: 30 Νοεμβρίου 2021
English: After injection any unused product must be discarded.
Greek: Μετά την ένεση, κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
English: Absorption / Distribution
Greek: Απορρόφηση / κατανομή
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Greek: - εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό σας εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Greek: • Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Greek: Οι διαφορές και για τα δύο καταληκτικά σημεία διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 48.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Greek: Μεταξύ αυτών, 2.501 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg.
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Greek: Η στατιστικά σημαντική διαφορά διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 52.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς παρατηρήθηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενέσεις στις κλινικές μελέτες.
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι η λειτουργία της όρασής τους να αποκατασταθεί επαρκώς.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε για το θέμα αυτό με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με το Eylea.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό σημείο, όλοι οι ασθενείς που θεραπεύτηκαν πληρούσαν προκαθορισμένα κριτήρια.
English: The treatment interval is then extended to two months.
Greek: Στην συνέχεια το μεσοδιάστημα της θεραπείας επεκτείνεται σε δύο μήνες.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Greek: Εάν απαιτείται, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος αποστειρωμένος εξοπλισμός για παρακέντηση.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Greek: Συνεπώς, συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, όπως μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, είναι απίθανες.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Greek: Οι υποτροπές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως νέες εκδηλώσεις της νόσου.
English: Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερο διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Greek: Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Greek: H πλειονότητα των ασθενών και στις δυο μελέτες είχαν Διαβήτη τύπου ΙΙ.
English: - diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Greek: - διαβητικών με πολύ υψηλές μέσες τιμές σακχάρου του αίματος (HbA1c άνω του 12%).
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές για όσο χρονικό διάστημα διαρκούν αυτές οι διαταραχές.
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά σας αφορά, το Eylea θα χορηγηθεί με προσοχή.
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Greek: Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η στειρότητα του προϊόντος, μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω.
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24 αυτές οι αναλογίες ήταν 80% και 67% αντίστοιχα.
English: A) LOCF: Last Observation Carried Forward
Greek: Α) LOCF: Last Observation Carried Forward (Διεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης)
English: You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί το Eylea: - εάν είστε αλλεργικοί στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Greek: Ακολούθως, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες συνέχισαν να είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για πρόσθετες ενέσεις σε περίπτωση επιμονής ή υποτροπής της νόσου.
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό μετά την ένεση.
English: Final study report submission:
Greek: Κατάθεση τελικής αναφοράς της μελέτης:
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό στο εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:
English: Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Greek: Πάντοτε να συζητάτε οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον γιατρό σας.
English: A developmental NOAEL was not identified.
Greek: NOAEL για την επιδραση στην ανάπτυξη δεν αναγνωρίστηκε.
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
Greek: Μετά την αρχική ένεση, η θεραπεία δίνεται ανά μήνα.