FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Dutch: Tijdens de behandeling met methotrexaat kunnen zich opportunistische infecties voordoen, waaronder infectie met Pneumocystis jiroveci, die een dodelijke afloop kan hebben.
English: Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen mogen gedurende de behandeling met methotrexaat niet zwanger worden en er moet gedurende de behandeling met methotrexaat en ten minste 6 maanden daarna een effectieve vorm van anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.4).
English: Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Dutch: Methotrexaat mag niet in contact komen met de huid of slijmvliezen.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Dutch: Methotrexaat induceert zowel in vitro als in vivo gen- en chromosoommutaties.
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Dutch: Dyspneu, hoest (vooral droge, niet-productieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden.
English: Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een derde distributieruimte (pleura-effusie, ascites) Doordat de halfwaardetijd van methotrexaat bij patiënten met een derde distributieruimte tot een factor 4 verlengd kan zijn ten opzichte van de normale halfwaardetijd, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of, in sommige gevallen, de toediening van methotrexaat geheel stop te zetten (zie rubrieken 5.2 en 4.4).
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Dutch: Vooral in geval van orthopedische ingrepen met een verhoogd infectiegevaar moet voorzichtigheid worden betracht bij de combinatie van methotrexaat met immunomodulerende geneesmiddelen.
English: Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken uitvoeren om eventuele afwijkingen in het bloed (bijv. een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, lymfoom) en veranderingen in de nier- en leverfunctie op te sporen.
English: Common: Exanthema, erythema, pruritus.
Dutch: Vaak: exantheem, erytheem, pruritus
English: - Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
Dutch: - U heeft een ernstige of bestaande infectie, bijv. tuberculose of een hiv-infectie.
English: Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Dutch: Er kan acute of chronische interstitiële pneumonitis optreden, vaak gepaard gaande met eosinofilie in het bloed, waarbij melding is gemaakt van sterfgevallen.
English: Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Dutch: Er kunnen maligne lymfomen ontstaan bij patiënten onder behandeling met een lage dosis methotrexaat; in dat geval moet behandeling met methotrexaat worden stopgezet.
English: Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Dutch: Zelfs bij lage doses kan Nordimet ernstige bijwerkingen hebben.
English: During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Gedurende methotrexaattherapie mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Dutch: Methotrexaat leidt tot verhoogde plasmaspiegels van mercaptopurine.
English: Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Dutch: Aangetoond is dat methotrexaat bij de mens een teratogeen effect heeft; er is gemeld dat methotrexaat foetale sterfte en/of congenitale afwijkingen (bijv. van schedel en aangezicht, van hart en bloedvaten, van het centrale zenuwstelsel en van extremiteiten).
English: Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Nordimet Methotrexaat heeft invloed op de productie van sperma en het rijpen van eicellen, al is dit van voorbijgaande aard.
English: The skin on the front side abdominal wall and the skin at the front of the thigh are suitable as injection sites.
Dutch: De huid aan de voorzijde van de buikwand of de dij is een geschikte injectieplaats.
English: Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische reacties, anafylactische shock, hypogammaglobulinemie
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Dutch: Methotrexaat passeert bij ratten en apen de placenta.
English: The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Dutch: De relevantste bijwerkingen betreffen suppressie van het hematopoëtische systeem en gastrointestinale stoornissen.
English: Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Dutch: Radiotherapie gedurende het gebruik van methotrexaat kan het risico op wekedelennecrose of botnecrose verhogen.
English: Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Dutch: Nordimet is ook beschikbaar in een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen in 3 doosjes (4 pennen en alcoholdoekjes per doosje).
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Dutch: - Controleer of de spuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel in de spuit een heldere, gele oplossing is.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Dutch: Bij een patiënt met longklachten moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van pneumocystose door infectie met Pneumocystis jiroveci.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart als er afwijkingen worden geconstateerd bij leverfunctietesten of leverbiopsieën, of moet worden stopgezet als deze zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
English: Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Dutch: Er kan conform geldende behandelingsrichtlijnen suppletie met foliumzuur of folinezuur worden overwogen.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
Dutch: Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.
English: Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Dutch: Zet de gele naaldbeschermer zo op de injectieplaats dat de hele rand van de naaldbeschermer in contact is met de huid.
English: 3) The syringe is pre-filled and ready to use.
Dutch: 3) De spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
English: Cardiac disorders Rare: Pericarditis, pericardial effusion, pericardial tamponade.
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: pericarditis, pericardeffusie, pericardtamponnade
English: Common: Headache, tiredness, drowsiness.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Dutch: Het gebruik van distikstofmonoxide versterkt het effect van methotrexaat op het folaatmetabolisme, met als gevolg verhoogde toxiciteit in de vorm van ernstige, onvoorspelbare myelosuppressie en stomatitis.
English: Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
Dutch: Radiodermatitis en zonnebrand kunnen door de behandeling met methotrexaat terugkeren (recallfenomeen).
English: Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van folaatantagonisten als trimethoprim/sulfamethoxazol in zeldzame gevallen een acute megaloblastische pancytopenie veroorzaakt.
English: The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Dutch: De dosering dient daarna geleidelijk te worden verhoogd, maar zou in de regel een wekelijkse dosis van 25 mg methotrexaat niet mogen overschrijden.
English: As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Dutch: Aangezien methotrexaat hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden, zijn bij een verminderde nierfunctie verhoogde concentraties te verwachten, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
English: In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten door voorafgaand aan de start van de behandeling passende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest.
English: Nordimet is administered once a week only.
Dutch: Nordimet wordt één keer per week toegediend.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Dutch: Natriumchloride Natriumhydroxide Water voor injectie
English: The pre-filled pens are designed to prevent needlestick injury and reuse.
Dutch: De voorgevulde pennen zijn ontworpen om prikincidenten en hergebruik te voorkomen.
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Dutch: Zorg er ook voor dat u tijdens de behandeling met Nordimet voldoende drinkt, omdat uitdroging de schadelijke effecten van Nordimet kan versterken.
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Dutch: Orale antibiotica, zoals tetracyclinen, chlooramfenicol en niet-resorbeerbare breedspectrumantibiotica kunnen de opname van methotrexaat in de darm verlagen of de enterohepatische kringloop belemmeren door remming van de darmflora of suppressie van het bacteriële metabolisme.
English: Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Dutch: Open de blisterverpakking door de afdeklaag helemaal eraf te trekken zoals op de onderstaande afbeelding.
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, kan de arts bloedonderzoek doen en ook de functie van uw nieren en lever controleren.
English: Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd moet ook een hogere controlefrequentie worden overwogen.
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Dutch: Er zijn bij gebruik van Nordimet slechts lichte huidreacties waargenomen, die in de loop van de behandeling afnamen.
English: - Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Dutch: - Onderzoek van de mondholte en keel op slijmvliesveranderingen.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Dutch: Als u een infectie krijgt met klachten als koorts en ernstige verslechtering van uw algemene gezondheidstoestand, of koorts met lokale klachten als keelpijn/mondpijn of moeite met plassen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
Dutch: Zie rubriek 4.6 voor anticonceptieadvies voor mannen.
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Dutch: Als er per ongeluk methotrexaat op de huid of slijmvliezen terechtkomt, moet u dit afspoelen met veel water.
English: Uncommon: Pancytopenia.
Dutch: Soms: pancytopenie
English: Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Dutch: Antibiotica, zoals penicilline, glycopeptiden, sulfonamiden, ciprofloxacine en cefalotine, kunnen in afzonderlijke gevallen de renale klaring van methotrexaat verlagen, waardoor de concentratie van methotrexaat in serum stijgt en tegelijkertijd hematologische en gastro-intestinale toxiciteit kan optreden.
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Dutch: Aanhoudende afwijkingen in de levergerelateerde enzymwaarden en/of daling van de serumalbuminewaarde kunnen wijzen op ernstige hepatotoxiciteit.
English: Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Dutch: Krijgt u plotseling last van een piepende ademhaling, kortademigheid, opzwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam)?
English: Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Dutch: Hantering en verwijdering moeten voldoen aan de lokale voorschriften voor andere cytotoxische preparaten.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: pneumonie, interstitiële alveolitis/pneumonitis, vaak gepaard gaande met eosinofilie.
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Dutch: Methotrexaat mag niet worden gehanteerd en/of toegediend door zwanger zorgpersoneel.
English: A mutagenic effect is suspected in humans.
Dutch: Vermoed wordt dat methotrexaat bij de mens een mutageen effect heeft.
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Dutch: Nordimet kan een afname van het aantal witte bloedcellen veroorzaken.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4-8 weken te verwachten.
English: Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus, aangezien in incidentele gevallen tijdens de behandeling met methotrexaat levercirrose is opgetreden zonder intermitterende verhogingen van de transaminasewaarden.
English: Visually inspect the pen.
Dutch: Inspecteer de pen door deze goed te bekijken.
English: Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers als omeprazol of pantoprazol kan leiden tot interacties: gelijktijdige toediening van methotrexaat en omeprazol heeft geleid tot vertraagde eliminatie van methotrexaat via de nieren.
English: - Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: - De nierfunctie dient te worden gecontroleerd door middel van nierfunctietesten en urineonderzoek (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
English: In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica of psoriasis vulgaris kan toediening van foliumzuur of folinezuur de toxiciteit van methotrexaat verminderen (gastro-intestinale symptomen, ontsteking van de orale mucosa, haaruitval en stijging van de leverenzymwaarden) (zie rubriek 4.5).
English: Any used syringe should be discarded.
Dutch: Alle gebruikte spuiten moeten worden weggegooid.
English: The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10-15 mg/m² lichaamsoppervlak per week.
English: The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week.
English: BSA), methotrexate has a mean bioavailability of approximately 70%, although considerable inter- and intra-subject variations are possible (25-100%).
Dutch: Bij toediening in lage doses (7,5 mg/m tot 80 mg/m lichaamsoppervlak) heeft methotrexaat een gemiddelde biologische beschikbaarheid van ongeveer 70%, hoewel aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties mogelijk zijn (25-100%).
English: In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
Dutch: In geval van contaminatie moet het aangedane lichaamsdeel onmiddellijk met veel water worden gespoeld.
English: If you suspect that you are experiencing side effects, contact your doctor immediately for advice.
Dutch: Als u vermoedt dat u last heeft van bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Dosage in patients with psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis It is recommended that a test dose of 5-10 mg be administered subcutaneously one week prior to initiation of therapy, in order to detect idiosyncratic adverse effects.
Dutch: Dosering bij patiënten met psoriasis vulgaris en arthritis psoriatica Aanbevolen wordt om één week voor aanvang van de behandeling subcutaan een testdosis van 5-10 mg toe te dienen om mogelijke idiosyncratische bijwerkingen aan het licht te brengen.
English: Only clear solutions practically free from particles should be used.
Dutch: Alleen wanneer de oplossing helder is en nagenoeg geen deeltjes bevat, mag deze worden gebruikt.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be performed during treatment and for at least six months after.
Dutch: Bij behandeling van vrouwen in de geslachtsrijpe leeftijd moet gedurende de behandeling en ten minste zes maanden daarna een effectieve vorm van anticonceptie worden toegepast.
English: Under (pre-)treatment with substances that may have adverse effects on the bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of marked haematopoietic disorders should be considered.
Dutch: In geval van (voor)behandeling met stoffen die nadelige effecten op het beenmerg kunnen hebben (bijv. sulfonamiden, trimethoprimsulfamethoxazol, chlooramfenicol, pyrimethamine), moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van beduidende hematopoëtische stoornissen.
English: Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Dutch: Methotrexaat kan de klaring van theofylline verlagen.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m
Dutch: De arts berekent de dosis die nodig is op basis van het lichaamsoppervlak van het kind (m2).
English: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Dutch: Salicylaten, fenylbutazon, fenytoïne, barbituraten, tranquillizers, orale anticonceptiva, tetracyclinen, amidopyrinederivaten, sulfonamiden en p-aminobenzoëzuur verdringen methotrexaat in binding aan serumalbumine en verhogen daarmee de biologische beschikbaarheid (indirecte dosisverhoging).
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd, is echter een hogere controlefrequentie geïndiceerd.
English: Common: Leukopenia, anaemia, thrombopenia.
Dutch: Vaak: leukopenie, anemie, trombopenie
English: Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met methotrexaat potentieel hepatotoxische en hemotoxische geneesmiddelen gebruiken (bijv. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine en retinoïden) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijk verhoogde hepatotoxiciteit.
English: Central nervous system (CNS) symptoms, such as fatigue and confusion, can occur during treatment.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling symptomen van het centrale zenuwstelsel (czs) optreden, zoals vermoeidheid en verwardheid.
English: 8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Dutch: 8) Houd de spuit vast in de hand waarmee u schrijft (als een potlood) en pak met de duim en wijsvinger van uw andere hand op de injectieplaats een huidplooi op.
English: Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
Dutch: Behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris en arthritis psoriatica met Nordimet is een langlopende therapie.
English: You should see a yellow fluid through the viewing window.
Dutch: Door het kijkvenster moet een gele vloeistof te zien zijn.