FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het gegevensbestand tijdens deze procedure is geëvolueerd, wordt opgemerkt dat de bij de tussentijdse analyse van ERA-223 vastgestelde statistisch significante sterftedisbalans ten tijde van de voorlopige maatregelen (HR 1,347; 95%-BI [1,047, 1,732] p=0,02) niet langer statistisch significant was in de analyse na de sluiting van de database op 8 juni 2018 (HR 1,195; 95%-BI [0,950, 1,505] p=0,128).
Slovenian: Ker se je med tem postopkom spremenil nabor podatkov, je treba opozoriti, da statistično pomembno neravnovesje umrljivosti, ki je bilo opaženo pri vmesni analizi v študiji ERA-223 v času začasnih ukrepov (HR 1,347; 95-odstotni IZ [1,047, 1,732] p = 0,02), v analizi po zaprtju podatkovne zbirke 8. junija 2018 (HR 1,195; 95-odstotni IZ [0,950, 1,505] p = 0,128) ni bilo več statistično pomembno.
Dutch: Sommige SAG-deskundigen waren van mening dat radium-223 slechts een bruikbare optie als monotherapie zou zijn bij patiënten met sterk symptomatische botmetastasen.
Slovenian: Nekateri strokovnjaki skupine SAG so menili, da bi bil [223Ra]radij lahko uporabna možnost kot monoterapija samo pri bolnikih z zelo simptomatičnimi kostnimi metastazami.
Dutch: Bovendien hebben in ERA-223 patiënten met minder dan zes botmetastasen bij aanvang meer botbreuken ervaren en een kortere tijd tot een eerste fractuur in vergelijking met patiënten die zes of meer botmetastasen vertoonden; dit kan ten dele worden verklaard door een disbalans bij aanvang in de lengte van eerdere androgeendeprivatietherapie.
Slovenian: Poleg tega so bolniki v študiji ERA-223 z manj kot šestimi kostnimi metastazami v izhodišču doživeli več zlomov in je bil pri njih čas do prvega zloma krajši kot pri tistih, ki so imeli šest ali več kostnih metastaz; to se lahko delno razloži z neravnovesjem v dolžini predhodnega zdravljenja z odtegnitvijo androgenov v izhodišču.
Dutch: Bijgevolg was de in het ALSYMPCA-onderzoek opgenomen chemotherapienaïeve patiëntenpopulatie niet goed gedefinieerd en zijn de omvang en de kenmerken van de verschillende subpopulaties onbekend.
Slovenian: Populacija v študijo ALSYMPCA vključenih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, posledično ni bila dobro opredeljena, značilnosti drugačnih subpopulacij pa niso znane.
Dutch: • Tot slot heeft het PRAC aanbevolen om als voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef, een nietinterventioneel veiligheidsonderzoek na toelating en een biodistributieonderzoek uit te voeren, om de veiligheid en de werkzaamheid van radium-223 verder te karakteriseren, met inbegrip van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het toegenomen risico van breuk, en een mogelijk risico van verhoogde sterfte, gerapporteerd in ERA-223.
Slovenian: • Končno je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo določijo izvedba randomiziranega kontroliranega kliničnega preskušanja, neintervencijska študija varnosti po začetku veljave dovoljenja za promet in študija biološke porazdelitve, da bi dodatno opredelili varnost in učinkovitost [223Ra]radija, vključno z mehanizmi, ključnimi za povečano tveganje za zlome in morebitno tveganje za povečano umrljivost, o katerem so poročali v študiji ERA-223.
Dutch: In tegenstelling tot enkele deskundigen van de SAG was het PRAC echter van mening dat de resultaten van ERA-223 niet van invloed waren op de algehele geldigheid van de totale verbetering van de overleving die in de radium-223groep in ALSYMPCA werd waargenomen in vergelijking met de placebogroep en dat het totale overlevingsvoordeel bleef bestaan na aanpassing voor belangrijke verstorende factoren.
Slovenian: Vendar pa je, nasprotno od nekaterih strokovnjakov skupine SAG, odbor PRAC presodil, da rezultati študije ERA-223 niso vplivali na celotno veljavnost izboljšanja celokupnega preživetja, opazovanega v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, v študiji ALSYMPCA, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, in ugotovila, da se je koristnost celokupnega preživetja ohranila tudi po prilagoditvi za glavne zavajajoče dejavnike.
Dutch: Minder patiënten in de radium-223-groep ervoeren skeletgerelateerde problemen (SRE's) en de tijd tot het eerste SRE was klinisch significant langer, met een verschil van zes maanden.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, je doživelo s skeletom povezane dogodke (SRE) manj bolnikov, čas do prvega s skeletom povezanega dogodka pa je bil klinično pomembno daljši, z razliko šestih mesecev.
Dutch: Opgemerkt zij dat een deel van de clinici het echter wenselijk kan achten de resultaten van ALSYMPCA te extrapoleren naar bepaalde asymptomatische patiënten met botmetastasen (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus
Slovenian: Poudariti je treba, da lahko del kliničnih delavcev vseeno presodi, da je primerno prenesti rezultate študije ALSYMPCA na nekatere asimptomatične bolnike s kostnimi metastazami (Konsenzna konferenca za napredovali rak prostate v St. Gallenu (APCCC) leta 2015).
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek naar de biodistributie bleek dat de haarden van radium-223-stapeling in de meeste gevallen overeenkwamen met tumoren; zij kunnen echter ook overeenkomen met een niet-kwaadaardige ziekte, bijv. degeneratieve botziekte.
Slovenian: Podatki iz študije biološke porazdelitve so pokazali, da so vroča mesta kopičenja [223Ra]radija večinoma ustrezala tumorskim depozitom; ustrezajo pa lahko tudi nemaligni bolezni, npr. degenerativni bolezni kosti.
Dutch: Uit de analyses van subgroepen in ERA-223 blijkt dat het gebruik van bifosfonaten en denosumab ("bone health agents" [BHA]) het risico van overleving zonder symptomatische skeletvoorvallen, met name symptomatische pathologische fracturen, heeft verkleind, en dit was meer uitgesproken in de radium-223-groep.
Slovenian: Analize podskupin v študiji ERA-223 kažejo, da je uporaba bisfosfonatov in denosumaba („učinkovin za kostno zdravje" [BHA]) zmanjšala tveganje za dogodke „preživetja brez simptomatičenih skeletnih dogodekov", zlasti simptomatične patološke zlome, pri čemer se je tveganje bolj zmanjšalo v skupini z [223Ra]radijem.
Dutch: Ten tijde van de vergunning voor het in de handel brengen werden op basis van de gegevens van dat klinische hoofdonderzoek radium-223-gerelateerde ongewenste voorvallen als beheersbaar en van lagere intensiteit beschouwd dan de voorvallen die verband hielden met het gebruik van cytostatische geneesmiddelen die ook bij de doelpopulatie werden gebruikt.
Slovenian: V času začetka veljave dovoljenja za promet z zdravilom so se na podlagi podatkov iz navedenega ključnega kliničnega preskušanja neželeni dogodki, povezani z [223Ra]radijem, šteli za obvladljive in manjše intenzivnosti kot neželeni dogodki, povezani z uporabo citostatikov, ki se tudi uporabljajo pri ciljni populaciji.
Dutch: Bij de meeste patiënten met een breuk in ERA-223 vond deze plaats na hun laatste dosis radium223.
Slovenian: Pri večini bolnikov v študiji ERA-223, ki so doživeli zlom, se je ta pojavil po končnem odmerku [223Ra]radija.
Dutch: Hoewel een meerderheid van de patiënten in ALSYMPCA eerder docetaxeltherapie had gekregen, ontbreken de gegevens voor het gebruik van radium-223 na verdere behandelkuren.
Slovenian: Čeprav je večina bolnikov v študiji ALSYMPCA prejela predhodno zdravljenje z docetakselom, so podatki o uporabi [223Ra]radija po nadaljnjih vrstah zdravljenja pomanjkljivi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens ter ondersteuning van een aanbeveling over een uitwasperiode tussen de laatste injectie van radium-223 en abirateron, hoewel in klinische proeven momenteel een uitwasperiode van vier weken wordt aanbevolen voor radium-223 en daaropvolgende therapie.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, s katerimi bi lahko podprli priporočilo o obdobju izpiranja med zadnjo injekcijo [223Ra]radija in abirateronom, čeprav se pri kliničnih preskušanjih trenutno priporoča štiritedensko obdobje izpiranja med zdravljenjem z [223Ra]radijem in nadaljnjim zdravljenjem.
Dutch: Het PRAC merkte op dat in ERA-223 het percentage patiënten dat is overleden met progressie buiten het bot (bijv. progressie in de lymfklieren of de lever) in de radium-223-arm aanmerkelijk groter was dan in de placebogroep (14,5 % [57/392] vs. 7,4% [29/394]).
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da je bil v študiji ERA-223 delež bolnikov, ki so umrli zaradi nekostnega napredovanja bolezni (na primer napredovanja v bezgavkah ali jetrih) bistveno večji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v skupini, ki je prejemala placebo (14,5 % (57/392) v primerjavi s 7,4 % (29/394)).
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens van klinische en niet-klinische onderzoeken en de literatuur, heeft het PRAC geconcludeerd dat het gebruik van radium-223 gepaard gaat met een verhoogd risico op botbreuken tijdens en na de behandeling, bij de toegestane indicatie.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov iz kliničnih in nekliničnih študij ter literature je odbor PRAC zaključil, da je uporaba [223Ra]radija pri odobreni indikaciji povezana s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in po njem.
Dutch: Zoals opgemerkt bij de initiële vergunning voor het in de handel brengen, werd in ALSYMPCA een beter radium-223 effect aangetoond bij patiënten met een totaal ALP ≥ 220 U/l, en dus bij patiënten met een hoge osteoblastische activiteit en waarschijnlijk een grotere omvang van de ziekte.
Slovenian: Nadalje je bil, kot je bilo poudarjeno ob izdaji dovoljenja za promet, v študiji ALSYMPCA dokazan boljši učinek [223Ra]radija pri bolnikih s celokupnim ALP ≥ 220 E/l, torej pri tistih bolnikih, ki imajo veliko osteoblastno aktivnost in verjetno večji obseg bolezni.
Dutch: Zo was de mediane ALP duidelijk lager in een fase III-onderzoek naar het behandelvoordeel van enzalutamide bij post-docetaxelpatiënten (115 U/l) of abirateron bij chemotherapienaïeve patiënten (91 U/l).
Slovenian: Mediana raven ALP je bila na primer pomembno nižja v študiji III. faze, v kateri so proučevali koristnost zdravljenja z enzalutamidom pri bolnikih, predhodno zdravljenih z docetakselom (115 E/l) ali abirateronom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo (91 E/l).
Dutch: Overeenkomstig het advies van enkele deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep beval het PRAC aan om als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo de uitvoering van een gerandomiseerd dubbelblind multicentrisch onderzoek op te leggen met het oog op de verdere karakterisering van de veiligheid en werkzaamheid, met name het risico van breuken en het risico op vorming van viscerale en nodale metastasen in de setting van de beperkte indicatie.
Slovenian: Odbor PRAC je skladno z nasvetom nekaterih strokovnjakov skupine SAG zato priporočil, da se kot pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba randomizirane dvojno slepe multicentrične študije, da bi nadalje opredelili varnost in učinkovitost, zlasti tveganje za zlome in tveganje za nastanek visceralnih in nodalnih metastaz v okoliščinah omejene indikacije.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ERA-223 chemotherapienaïeve volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en geen bekende viscerale metastasen omvatte van wie 46% licht symptomatische botmetastasen had.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da so bili v preskušanje ERA-223 vključeni s kemoterapijo še nezdravljeni odrasli z na kastracijo odpornim rakom prostate brez znanih visceralnih metastaz, od katerih jih je 46 % imelo blago simptomatične kostne metastaze.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat radium-223 gepaard gaat met een verhoogd risico op botbreuken, tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor PRAC sklenil, da je [223Ra]radij povezan s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in še več mesecev po koncu zdravljenja.
Dutch: Dit standpunt werd tot op zekere hoogte gesteund door een aantal deskundigen van de SAG die radium-223 als bruikbare laatste optie beschouwden als geen andere beschikbare behandelingen de voorkeur genieten en die de uitvoering van een gerandomiseerde gecontroleerde proef aanbevalen bij patiënten na ten minste twee eerdere kuren voor gemetastaseerde ziekte.
Slovenian: Ta pogled so do določene mere podprli nekateri strokovnjaki skupine SAG, ki so presodili, da je [223Ra]radij uporabna možnost „zadnje izbire", kadar ni boljša izbira nobeno drugo razpoložljivo zdravljenje, in priporočili vodenje randomiziranega kontroliranega preskušanja pri bolnikih z napredujočo boleznijo po vsaj dveh predhodnih vrstah zdravljenja metastatske bolezni.
Dutch: Gezien deze mogelijkheid, met het oog op het nieuwe risico van breuken, van het werkingsmechanisme van radium-223 en de lagere verwachte werkzaamheid, heeft het PRAC geconcludeerd dat bij patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen radium-223 niet wordt aanbevolen.
Slovenian: Ob upoštevanju te možnosti in glede na novo prepoznano tveganje za zlome, mehanizem delovanja [223Ra]radija in manjšo učinkovitost od pričakovane je odbor PRAC zaključil, da se [223Ra]radij pri bolnikih z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz ne priporoča.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens was het PRAC van mening dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet worden geadviseerd een behandelvrij interval te laten toepassen op basis van eliminatiehalveringstijd, ten minste 5 dagen na abirateron voordat de behandeling met radium-223 wordt geïnitieerd en ten minste 30 dagen na de laatste dosis radium-223 voordat een systemische kankerbehandeling wordt toegediend.
Slovenian: Ker niso bili na voljo klinični podatki, je odbor PRAC presodil, da je treba zdravstvenim delavcem na podlagi razpolovnega časa izločanja priporočiti uvajanje razmika vsaj petih dni po zdravljenju z abirateronom in pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem ter razmika vsaj 30 dni po zadnjem odmerku [223Ra]radija, preden se začne nadaljnje sistemsko zdravljenje raka.
Dutch: Onderzoek 15396 (ERA-223); NCT02043678; een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase IIIonderzoek naar radium-223-dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in de behandeling van asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve proefpersonen met voornamelijk in de botten gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Slovenian: Študija 15396 (ERA-223); NCT02043678; III. faza randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega preskušanja Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom pri zdravljenju asimptomatičnih ali blago simptomatičnih, s kemoterapijo še nezdravljenih preiskovancev z na kastracijo odpornim rakom prostate, s prevladujočimi metastazami na kosteh (CRPC).
Dutch: In ERA-223 is de mediaan van de totale overleving verminderd met 8,6 maanden in de groep patiënten die vijf of zes doses radium-223 hebben ontvangen in vergelijking met de groep patiënten met vijf of zes doses placebo.
Slovenian: V študiji ERA-223 je bilo mediano celokupno preživetje v skupini bolnikov, ki so prejeli pet ali šest odmerkov [223Ra]radija v primerjavi s tistimi, ki so prejeli pet ali šest odmerkov placeba, krajše za 8,6 meseca.
Dutch: • Voorts was het PRAC van oordeel dat, om het risico op breuken zo veel mogelijk te beperken, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de botstatus en het basisrisico van breuk voor alle patiënten moeten beoordelen alvorens met radium-223 te starten en de patiënten gedurende ten minste 24 maanden moeten volgen.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC presodil, da morajo za kar največje zmanjšanje tveganja za zlome zdravstveni delavci pri vseh bolnikih pred uvedbo [223Ra]radija oceniti kostni status in izhodiščno tveganje za zlome ter bolnike spremljati še vsaj 24 mesecev.
Dutch: De tussentijdse gegevens van REASSURE geven ook gelijktijdig gebruik aan met enzalutamide (22%).
Slovenian: Sočasno uporabo z enzalutamidom (22 %) utemeljujejo tudi vmesni podatki študije REASSURE.
Dutch: Daarnaast moeten preventieve maatregelen zoals het gebruik van bifosfonaten of denosumab in aanmerking worden genomen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o preventivnih ukrepih, na primer o uporabi bisfosfonatov ali denosumaba.
Dutch: Ten slotte heeft het PRAC de combinatie van radium-223 met andere systemische kankertherapieën dan LHRH-analogen afgeraden.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je odsvetoval kombiniranje [223Ra]radija z vsemi drugimi sistemskimi zdravili proti raku razen z analogi LHRH.
Dutch: Gezien het belang van de bevindingen van het klinische onderzoek ERA-223 werd geoordeeld dat deze grondig moeten worden herzien in het kader van alle beschikbare gegevens die verband houden met radium-223-dichloride om de mogelijke impact ervan op de afweging van voordelen en risico's van Xofigo te beoordelen bij de toegestane indicatie van de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Slovenian: Glede na pomembnost ugotovitev kliničnega preskušanja ERA-223 je bila sprejeta odločitev, da je treba analize temeljito pregledati ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z [223Ra]radijevim dikloridom, da se oceni njihov morebiten učinek na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo pri odobreni indikaciji za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate (CRPC), s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
Dutch: Het PRAC merkte op dat tijdens de initiële vergunning voor het in de handel brengen bezorgdheid was geuit over het feit dat de incidentie van niet-prostaatkankergerelateerd overlijden in de radium-223-groep lager was in vergelijking met de placebogroep, hetgeen kan wijzen op een disbalans in de gezondheidstoestand die gunstig uitvalt voor de radium-223-groep.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril na pomisleke, izražene v času izdaje dovoljenja za promet, da je bila incidenca smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, manjša kot v skupini, ki je prejemala placebo, kar bi lahko kazalo na neravnovesje med skupinama v zdravju v korist skupine, ki je prejemala [223Ra]radij.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de verhouding tussen de voordelen en de risico's van Xofigo (radium Ra223-dichloride) gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven omstandigheden.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Dutch: De klinische werkzaamheid van radium-223 bij de toegestane indicatie werd vastgesteld tijdens de initiële aanvraag voor een handelsvergunning op basis van de beoordeling van gegevens van een centraal onderzoek (ALSYMPCA), waarin een betere algemene overleving en uitgestelde symptomatische skeletgerelateerde problemen werden waargenomen.
Slovenian: Klinična učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida pri odobreni indikaciji je bila utemeljena med vlogo za prvotno dovoljenje za promet z oceno podatkov iz ene ključne študije III. faze (ALSYMPCA), pri kateri so bili ugotovljeni boljše celokupno preživetje in zapozneli simptomatični skeletni dogodki.
Dutch: Al met al was het PRAC van mening dat de contra-indicatie, die is geïntroduceerd ten tijde van de voorlopige maatregelen voor het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon, moet worden gehandhaafd.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC presodil, da je treba kontraindikacijo, uvedeno v času začasnih ukrepov za uporabo [223Ra]radija v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom, ohraniti.
Dutch: Kortom, de medische anamnese van osteoporose en een mindere mate van ziekte bij aanvang lijken belangrijke factoren die bijdragen aan het optreden van breuken en de tijd tot de eerste fractuur in de radium-223-arm waarbij zowel een anamnese van osteoporose als het hebben van minder dan zes botmetastasen in verband werd gebracht met een verhoogd risico op breuken in post-hocanalyses.
Slovenian: Skratka, anamneza osteoporoze in manjši obseg bolezni v izhodišču sta ključna prispevna dejavnika pri pojavu zlomov in času do prvega zloma v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, tako z anamnezo osteoporoze kot z manj kot šestimi kostnimi metastazami, povezanimi s povečanim tveganjem za zlome v analizah post hoc.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat de resultaten van ERA-223 bijdroegen aan de onzekerheid over de hoogte van het voordeel in ALSYMPCA op het moment van de initiële vergunning voor het in de handel brengen, met name bij patiënten met een lagere ziektedruk en over het potentieel van radium-223 om ziekteprogressie buiten het bot te bevorderen.
Slovenian: • Odbor PRAC je presodil, da so rezultati študije ERA-223 povečali negotovost glede obsega koristnosti, ugotovljene v študiji ALSYMPCA v času začetka veljave dovoljenja za promet, zlasti pri bolnikih z manjšim bremenom bolezni, in o potencialu [223Ra]radija za pospeševanje nekostnega napredovanja bolezni.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het gebruik van radium-223 in ERA-223 plaatsvond bij chemotherapienaïeve patiënten in vroegere stadia van de ziekte, zij het gedeeltelijk overlappend met die van de toegestane indicatie.
Slovenian: • Odbor PRAC je opozoril, da se je [223Ra]radij v študiji ERA-223 uporabljal v začetnih fazah bolezni pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, čeprav se je to delno prekrivalo z uporabo, vključeno v odobreno indikacijo.
Dutch: Bij de totale populatie werd ook een verhoogd risico op radiologische progressie buiten het bot in de radium-223-groep geobserveerd ten opzichte van de placebogroep (HR 1,376; 95%-BI [0,972, 1,948], p=0,07), wat bezorgdheid deed rijzen dat radium-223 viscerale en lymfkliermetastasen bevordert.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo ugotovljeno večje tveganje za radiološko nekostno napredovanje v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (HR 1,376; 95odstotni IZ (0,972; 1,948), p = 0,07), kar vzbuja skrb, da [223Ra]radij spodbuja visceralne in nodalne metastaze.
Dutch: Het werkingsmechanisme van radium-223 is beperkt tot de botomgeving en een aanzienlijk deel van de mannen met CRPC heeft metastasen in de zachte weefsels (lymfklieren en/of visceraal), waarvan sommige wellicht niet ontdekt zouden worden vóór de start van de behandeling.
Slovenian: Način delovanja [223Ra]radija je omejen na kostno okolje, pomemben delež moških s CRPC pa ima bolezen mehkega tkiva (nodalno in/ali visceralno), ki lahko pred začetkom zdravljenja ostane nerazpoznana.
Dutch: Hoewel er in de als licht symptomatisch gedefinieerde onderzoekspopulatie sprake is van overlapping met ERA-223, maken verschillen in de duur van eerdere chemotherapie en de behandelingscombinatie tijdens het onderzoek het moeilijk om de negatieve resultaten van ERA223 te extrapoleren naar de geautoriseerde populatie.
Slovenian: Čeprav se proučevana populacija, opredeljena kot blago simptomatična, prekriva s populacijo študije ERA-223, je zaradi razlik v smislu predhodne kemoterapije in kombiniranega zdravljenja med študijo negativne rezultate študije ERA-223 težko prenesti na odobreno populacijo.
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante toename van het risico op breuken met radium-223 in vergelijking met placebo waargenomen in de subgroep van patiënten die ≥ vijf doses ontvingen, maar er werd geen statistisch verschil bereikt in de subgroep die minder doses kreeg - de steekproefgrootte in deze laatste groep was echter veel kleiner.
Slovenian: [223Ra]radiju v primerjavi s placebom statistično pomembno povečano, v podskupini, ki je prejela manj odmerkov, pa statistična razlika ni bila dosežena - vendar pa je bil vzorec v tej skupini bistveno manjši.