FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Italian: alla luce di quanto esposto, il CHMP sostiene che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non sono conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(ijiet) għat-tqegħid fis-suq ippreżentati mill-EMA
Italian: Novimp 3.6mg Implant
Maltese: Novimp 3.6mg Implant 3,6mg
Italian: Stato membro EU/EEA Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Italian: Impianto, siringa preriempita
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Italian: Content (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Immediate Packaging
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Strength Pharmaceutical form
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: MA (EU) number (Invented) name
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Italian: Ulteriori informazioni su NovoEight sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Italian: NovoEight (turoctocog alfa)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Italian: NovoEight ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo turoctocog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Italian: Altre informazioni su NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Italian: NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 116 episodi emorragici su 126.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Italian: Nel primo studio, condotto su 150 pazienti a partire dai 12 anni di età, gli adolescenti che hanno assunto NovoEight per prevenire il sanguinamento hanno avuto una media di 5,55 episodi emorragici all'anno, mentre per gli adulti la media è stata di 6,68 episodi emorragici all'anno.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 63 bambini di età inferiore ai 12 anni, quelli trattati con NovoEight hanno avuto in media 5,33 episodi emorragici all'anno.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Italian: Tali inibitori sono anticorpi che il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produce contro il fattore VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Italian: Inoltre, l'89,4 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Italian: Se usato per il trattamento di sanguinamenti spontanei, NovoEight è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento di 403 episodi emorragici su 499.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Italian: Inoltre, il 95,2 % degli episodi emorragici si è risolto dopo 1 o 2 dosi di NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Italian: NovoEight è risultato efficace nel prevenire e trattare episodi emorragici in due studi principali condotti su un totale di 213 pazienti affetti da emofilia A. Nessuno dei due studi ha messo a confronto NovoEight con altri medicinali.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Italian: NovoEight è iniettabile in vena.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Italian: L'Agenzia ha concluso che NovoEight è efficace per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, con effetti simili a quelli di altri medicinali a base di fattore VIII.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII che, oltre a impedire la coagulazione del sangue, può causare problemi quali sanguinamenti a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Italian: Anche il profilo di sicurezza di NovoEight è stato considerato simile a quello di altri medicinali a base di fattore VIII.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Italian: Obesità di grado II/III
Maltese: Obeżità klassi II/III
Italian: Tachicardia sinusale, infarto miocardico acuto
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Italian: L'attività specifica di NovoEight è di circa 8.300 UI/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Italian: Codice ATC: B02BD02.
Maltese: B02BD02
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 30 Luglio 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Italian: Chirurgia C'è un'esperienza limitata di chirurgia in pazienti pediatrici.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Italian: Solvente per NovoEight Sodio cloruro 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Italian: Cmax (UI/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Italian: Ipertensione, limfedema, iperemia
Maltese: Pressjoni għolja, limfedima, iperimja
Italian: Dei 3.293 sanguinamenti riportati, osservati in 298 pazienti, 2.902 (88,1%) sono stati risolti attraverso 1-2 somministrazioni di NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Italian: L-metionina
Maltese: L-methionine
Italian: Ogni flaconcino di NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Italian: Il solvente è una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Italian: Alcune variazioni sono state osservate nei parametri farmacocinetici di NovoEight tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Italian: La velocità di somministrazione raccomandata per NovoEight è 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Italian: AUC (UI*h)/dl) 1.860 (700) 2.370 (860)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Italian: Frequenzaa nei PTP Frequenzaa nei PUP Reazione avversa
Maltese: Frekwenzaa f'PTPs Frekwenzaa f'PUPs Reazzjoni avversa
Italian: Rossore, tromboflebite superficiale
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Italian: NovoEight 2000 UI
Maltese: NovoEight 2000
Italian: ≥ 12 anni n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Italian: Polvere: Sodio cloruro, L-istidina, Saccarosio, Polisorbato 80, L-metionina, Cloruro di calcio diidrato, Sodio idrossido, Acido cloridrico
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: Disturbi pscichiatrici
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Patologie muscolo scheletriche e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Italian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Italian: Tabella 3 Consumo di NovoEight e percentuale di successo emostatico in pazienti non trattati precedentemente (PUP) e pazienti trattati precedentemente (PTP)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Italian: Normopeso N=7
Maltese: Piż normali N=7
Italian: • 24 ore conservato a 2°C - 8°C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Italian: Patologie respiratorie toraciche e del mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji,toraċiċi u medjastinali
Italian: AUC ((UI*h)/dl)
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Bambini più piccoli anni) PTP
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Italian: L'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) aumentano all'aumentare del BMI indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose per pazienti sottopeso (BMI <18,5 kg / m2) e obesi (BMI ≥30 kg / m2), vedere paragrafo 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Italian: - Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Italian: NovoEight 250 UI
Maltese: NovoEight 250
Italian: Inibizione del FVIII
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII
Italian: Gli studi hanno coinvolto 298 pazienti; 175 pazienti in età adolescenziale e adulta senza inibitori di età > 12 anni (≥150 giorni di esposizione) 63 pazienti precedentemente trattati in età pediatrica senza inibitori al di sotto di 12 anni di età (≥50 giorni di esposizione) e 60 pazienti precedentemente non trattati al di sotto dei 6 anni di età.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Italian: Sovrappeso N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Italian: Mutazioni genetiche ad alto rischio sono state identificate nel 92,3% del totale dei pazienti e nel 93,8% dei pazienti per i quali è stato confermato un alto titolo di inibitori.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Italian: Contusione
Maltese: Impedituri
Italian: NovoEight 1500 UI
Maltese: NovoEight 1500
Italian: Cloruro di calcio diidrato Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Il sito di solfatazione di Tyr1680 (lunghezza totale nativa), importante per il legame con il fattore di von Willebrand, è stato dimostrato esser pienamente solfatato nella molecola di turoctocog alfa.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Italian: Abbreviazioni: AUC = area sotto il profilo temporale dell'attività del fattore VIII; CL = clearence; t1/2 = emivita; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; Cmax = attività massima del fattore VIII.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Maltese: Kura u profilassi għall-fsada f'pazjenti b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII).
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazione avverse al farmaco in studi clinici
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Italian: Sovrappeso N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Italian: Eccipienti con effetti noti Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit.
Italian: Reazione di ipersensibilità
Maltese: Sensittività eċċessiva
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia
Maltese: Tabella 1 Gwida għad-dożaġġ f'episodji ta' fsada u kirurġija
Italian: Un totale di 30 inteventi chirurgici sono stati eseguiti in 25 pazienti, di cui 26 chirurgie maggiori e 4 minori.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Italian: Nello studio clinico con pazienti non trattati in precedenza, tra 0 e 6 anni di età, sono state riportate un totale di 46 reazioni avverse in 33 su 60 pazienti trattati con NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa per ml (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola in pazienti adulti l'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) sono aumentate con l'aumentare dell'indice di massa corporea (BMI) indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Italian: Tempo medio di permanenza (h) a Classi di BMI: Sottopeso: BMI <18,5 kg/m2, Normopeso: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Sovrappeso: BMI 25-29,9 kg/m2, Obesità di grado I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obesità di grado II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Italian: Gravità dell'emorragia/Tipo di intervento chirurgico
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Italian: Ciò è equivalente all'1,5% dell'apporto dietetico massimo consigliato di sodio per un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat ta' sodium li jista' jittieħed mid-dieta għal adult.
Italian: - La sostanza attiva è turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)).
Italian: Il complesso del fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) che presentano funzioni fisiologiche differenti.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Italian: NovoEight 3000 UI
Maltese: NovoEight 3000
Italian: Affaticamento, vampate, edema periferico, piressia
Maltese: Għeja, tħoss is-sħana, edima periferali, deni
Italian: • Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Italian: Recupero incrementale (UI/dl)/(UI/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Italian: NovoEight 500 UI
Maltese: NovoEight 500
Italian: La reazione avversa più frequente è stata l'inibizione del fattore VIII, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa rrappurtata b'mod laktar frekwenti kienet l-inibizzjoni ta' Fattur VIII, ara sezzjoni 4.4.
Italian: NovoEight pùò essere utilizzato nei bambini di tutte le età.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fi tfal ta' kull età.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra i medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) e altri medicinali.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda interazzjonijiet bejn prodotti ta' fatturi VIII (rDNA) tal-koagulazzjoni talbniedem ma' prodotti mediċinali oħra.
Italian: Piressia, eritema al sito del catetere
Maltese: Deni, eritema fis-sit tal kateter
Italian: PC: Peso Corporeo, DS: Deviazione Standard aSuccesso è definito come ‘Eccellente' o ‘Buono'.
Maltese: BW: Piż tal-ġisem (BW -body weight), SD: Devjazzjoni standard (SD - Standard deviation) a Is-suċċess ġie ddefinit jew bħala 'Eċċellenti' jew 'Tajjeb'.
Italian: Hanno partecipato all'estensione dello studio sulla sicurezza188 dei 238 pazienti precedentemente trattati.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Italian: Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito.
Maltese: Din il-mediċina fiha 30.5 mg sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/ta' fuq il-mejda) f'kull kunjett rikostitwit.
Italian: Rigidità muscolo scheletrica, artropatia, dolore delle estremità, dolore muscolo scheletrico
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio negli adulti.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium għal kull kunjett rikostitwit, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li jista' jittieħed kuljum minn adult.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo degli esami della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Maltese: B'mod partikolari f'każ ta' interventi kirurġiċi maġġuri, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz tal-analiżi tal-koagulazzjoni (attività tal-fattur VIII fil-plażma) hija indispensabbli.
Italian: PC: SN: NN:
Maltese: Il-pakkett fih:
Italian: Numero di pazienti Dose usata per la prevenzione per paziente (UI/kg PC) Media (DS) Min ; Max
Maltese: Numru ta' pazjenti Doża użata għallprevenzjoni f'kull pazjent (IU/kg BW) Medja (SD) Min ; Max
Italian: NovoEight 1000 UI
Maltese: NovoEight 1000
Italian: Durante tutti gli studi clinici con NovoEight, nei pazienti trattati in precedenza, sono state riportate un totale di 35 reazioni avverse in 23 su 242 pazienti trattati con NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Italian: Tempo medio di permanenza (h)
Maltese: residenza (sigħat)
Italian: 0 − < 6 anni
Maltese: 0 − <6 snin 6 − <12-il sena
Italian: Codicie a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Maltese: Ta' min jinnota li r-rata annwalizzata ta' fsada (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex kumparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Italian: Delle 35 reazioni avverse, 2 sono state riportate in 1 su 31 pazienti al di sotto di 6 anni di età, nessuna in pazienti dai 6 ai ≤12 anni di età, 1 evento in 1 paziente su 24 (da 12 a <18 anni di età) e 32 in 21 su 155 pazienti adulti (≥18 anni).
Maltese: Mill-35 reazzjoni avversa, 2 kienu rrappurtati f'1 mill-31 pazjent taħt l-età ta' 6 snin, l-ebda waħda f'pazjenti mill-età ta' 6 sa ≤12 -il sena, avveniment 1 f'1 mill-24 pazjent (12 sa <18-il sena) u 32 kienu rrappurtati f'21 minn 155 adult (≥18-il sena).