FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Portuguese: O benefício da prednisolona é considerado indirecto e prevê-se que seja a curto prazo.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Portuguese: Reacções alérgicas a este tipo de substâncias podem ocasionalmente ser graves.
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Portuguese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polónia
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Portuguese: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itália
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
Portuguese: A tolerância da formulação do medicamento foi aceitável.
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, os níveis eram demasiado baixos em comparação com a CIM90.
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: 811 09 Bratislava Eslováquia
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Portuguese: Não administrar em casos associados a Pseudomonas.
English: 1210 Wien Austria
Portuguese: 1210 Wien Áustria
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Portuguese: Não foi demonstrada a existência de qualquer diferença estatística a nível clínico e bacteriológico entre os dois medicamentos.
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Portuguese: Um intervalo de segurança mais longo do que o necessário proporciona uma margem de segurança que cobre eventuais preocupações relacionadas com casos de duração prolongada do tratamento.
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Portuguese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris França
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Portuguese: Edema da face, lábios, e olhos ou dificuldades respiratórias são os sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Portuguese: O intervalo de segurança do leite foi suportado por dois estudos de depleção dos resíduos.
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Portuguese: Dado que não se observou qualquer bio-acumulação no leite, uma duração mais longa do tratamento não teria qualquer impacto no intervalo de segurança.
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Portuguese: Foram aconselhadas recomendações adequadas para a utilização prudente do medicamento.
English: Milk:
Portuguese: Leite:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) referentes ao medicamento autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “VAL” ou “EXP”.
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Portuguese: O medicamento de comparação tinha uma composição diferente (associação cloxacilina-ampicilina).
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Portuguese: Os valores situaram-se abaixo dos limites máximos de resíduos a partir da 5.ª extracção do leite e a semi-vida foi considerada inferior a 12 horas.
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Portuguese: Apesar de estes estudos experimentais terem revelado um efeito positivo da prednisolona na inflamação do úbere em alguns pontos temporais após o tratamento, observaram-se deficiências estatísticas (números reduzidos de vacas incluídas, nenhuma análise estatística agrupada de conjuntos de dados) que fizeram com que não fosse possível extrair conclusões sobre a significância dos efeitos observados.
English: Harmonisation of the posology
Portuguese: Harmonização da posologia
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Portuguese: Os resíduos de amoxicilina foram o factor limitador no fígado e nos rins.
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Portuguese: A revisão global indica que, ao longo dos seis anos abrangidos pelos dados provenientes dos Países Baixos, não se obteve evidência de aumentos significativos e consistentes dos níveis de CIM da amoxicilina/ácido clavulânico e cefalosporinas.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Portuguese: Relativamente ao risco da prednisolona, a tolerância da formulação do medicamento é aceitável.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Portuguese: A prednisolona é um anti-inflamatório corticosteróide.
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Portuguese: Após a terceira perfusão, a CIM90 da Escherichia coli foi bem conseguida durante 10 horas e os níveis foram parcialmente aceitáveis às 12 horas.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Portuguese: Intervalo de Segurança (carne e leite)
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra organismos produtores de -lactamases.
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Portuguese: Quanto à eficácia contra a Escherichia coli, reconhece-se que o medicamento pode não estar indicado no caso de autocura.
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Portuguese: Existe evidência reduzida de um aumento real da resistência à amoxicilina/ácido clavulânico entre a E. coli mastítica isolada numa série de países europeus.
English: Store in a dry place.
Portuguese: Conservar em local seco.
English: Ramstage Road
Portuguese: Ramsgate Road
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Portuguese: A prednisolona administrada antes do desafio com a endotoxina de Escherichia coli pode reduzir o tamanho do quarto em alguns pontos temporais no espaço de 8 horas.
English: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Portuguese: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser questionável o impacto clínico anti-inflamatório positivo da prednisolona.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele.
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Portuguese: Os veterinários devem esforçar-se por utilizar, se possível, antibióticos de espectro estreito.
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Portuguese: A utilização do medicamento deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, a nível da exploração) sobre a susceptibilidade das bactérias-alvo e deve ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Portuguese: Com a utilização do método mais conservador de cálculo do período de tempo até à concentração segura e incluindo a 5.ª extracção do leite nos cálculos, calculou-se um intervalo de segurança de 6,1 extracções do leite ou 73,4 horas, arredondado para 7 extracções do leite ou 84 horas.
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Portuguese: Não se observaram efeitos moduladores imunitários da prednisolona.
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Portuguese: Contudo, o efeito de autocura para as infecções pela Escherichia coli não foi considerado.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas poderá conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Portuguese: Concluindo, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não conseguiram demonstrar a eficácia da prednisolona quando incluída na associação.
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Portuguese: Os isolados identificados de estirpes portadoras de ESBL, sobretudo dos agentes patogénicos da mastite, não parecem estar a aumentar a uma velocidade que seja motivo de grande preocupação.
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Portuguese: Com base nos dois ensaios clínicos acima descritos, não foi possível chegar a qualquer conclusão sobre o valor acrescentado da prednisolona, dado não existir qualquer comparação com um medicamento que incluísse amoxicilina/ácido clavulânico sem prednisolona.
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Portuguese: Não obstante as conclusões relativas à eficácia da prednisolona, a associação foi considerada eficaz contra os agentes patogénicos reivindicados.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Portuguese: Apesar de ter sido possível derivar um intervalo de segurança de 3 dias do conjunto de dados, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado recomendaram um intervalo de segurança de 7 dias.
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Portuguese: Foram realizadas determinações analíticas dos resíduos marcadores através de cromatografia líquida de alto desempenho.
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Portuguese: A manipulação deste medicamento veterinário deve ser cuidadosa de forma a evitar a exposição, cumprindo todas as precauções recomendadas.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Portuguese: Considerando que não foram fornecidos dados específicos do medicamento que fundamentem a eficácia de uma duração de tratamento alargada, foi incluída a seguinte recomendação no RCM, na secção 4.9 Posologia e via de administração:
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Portuguese: Com base em dados passados e recentes, a incidência dos agentes patogénicos produtores de β-lactamase, ou seja, Staphylococcus aureus e Escherichia coli de casos de mastite bovina, pode ser considerada elevada em algumas regiões.
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Portuguese: Procedeu-se à revisão das concentrações inibitórias mínimas (CIM) relativas a diversos agentes patogénicos da mastite de uma série de Estados-Membros da UE e, por conseguinte, de uma série de condições de exploração.
English: Efficacy against the target pathogens
Portuguese: Eficácia contra os agentes patogénicos visados
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Portuguese: O motivo subjacente às decisões nacionais divergentes relativas à autorização dos medicamentos foi essencialmente a justificação da associação de amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona para o tratamento da mastite bovina.
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Portuguese: Globalmente, a susceptibilidade in vitro da maioria dos agentes patogénicos da mastite é extremamente elevada.
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Portuguese: Os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras foram adequadamente justificados.
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Portuguese: Num desafio com Streptococcus uberis, uma administração única do medicamento reduziu o inchaço do úbere 4 e 6 horas após o tratamento, mas não se observou uma acção significativa a nível da resposta celular.
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Portuguese: No primeiro estudo realizado em 8 vacas leiteiras lactantes, a amoxicilina foi a substância activa limitadora a determinar o intervalo de segurança que, de acordo com estes dados, deve corresponder a 7 extracções do leite (84 horas).
English: Meat: 42 days.
Portuguese: Carne: 42 dias.
English: Ramstage Road Sandwich
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I).
English: Intramammary administration of prednisolone seems not to affect the functions of neutrophils.
Portuguese: A administração intramamária da prednisolona não parece afectar as funções dos neutrófilos.
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a cura clínica e de a cura bacteriológica terem sido demonstradas para a formulação, considerou-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não tinham provado a eficácia da prednisolona na associação.
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Portuguese: Com base na pior das situações na qual todos os quartos foram tratados de acordo com a posologia recomendada, o intervalo de segurança de 84 horas ou 7 extracções do leite reivindicado pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi considerado aceitável.
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Portuguese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécia
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Portuguese: Dado que foi demonstrado que o medicamento é eficaz para a indicação reivindicada e que não foi identificado qualquer risco decorrente da sua utilização em ensaios clínicos e no âmbito da farmacovigilância, a relação risco-benefício é considerada positiva.
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Portuguese: Após a perfusão intramamária, a prednisolona pode causar uma redução dos sinais locais de inflamação (inchaço e tamanho subsequente do quarto infectado)”, deverá ser substituída por “A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.”.
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Portuguese: Um estudo farmacocinético realizado demonstrou que a prednisolona não possui um tempo de permanência prolongado no leite/úbere (cerca de 8 a 10 horas após a perfusão, os níveis de prednisolona eram inferiores a 1 µg/ml).
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Portuguese: De acordo com os dados farmacodinâmicos fornecidos, os agentes patogénicos reivindicados são sensíveis à associação ácido clavulânico/amoxicilina.
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Portuguese: Ainda que o valor clínico acrescentado da prednisolona no Synulox Lactating Cow continue a ser questionável, não foi identificado qualquer risco decorrente da sua utilização em ensaios clínicos e no âmbito da farmacovigilância.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I)
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Portuguese: Assim, a duração total do tratamento deve ser definida pelo médico veterinário, mas deve ser suficientemente prolongada para assegurar uma resolução completa da infecção intramamária.
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Portuguese: Foram apresentados dois ensaios clínicos no que respeita ao Synulox Lactating Cow e nomes associados:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Portuguese: A amoxicilina foi a substância activa limitadora para determinar o intervalo de segurança no leite.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Portuguese: Irelanda Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Portuguese: A revisão da literatura relativamente ao nível actual de resistência à amoxicilina/ácido clavulânico entre os agentes patogénicos da mastite clinicamente significativos indica que a resistência se mantém baixa.
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Portuguese: Cera emulsificante Parafina Branca Suave Parafina Líquida Leve
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Portuguese: 1. avaliar se a eficácia do Synulox Lactating Cow e nomes associados foi demonstrada para a mastite bovina em vacas lactantes,
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Portuguese: Foram colhidas amostras de leite em cada animal imediatamente antes da administração do medicamento de teste, depois para as seguintes 16 extracções do leite, com início 12 horas após o último tratamento.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Portuguese: Como conclusão, os dados de depleção dos resíduos suportam os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras.
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Portuguese: As contagens diferenciais médias dos leucócitos não foram significativamente diferentes em momentos de colheita de amostras no pós-tratamento, o que sugere que os níveis baixos da prednisolona não afectaram de forma marcada as contagens leucocitárias.
English: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Portuguese: Eslovénia PFIZER Luxembourg SARL
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow foi não-inferior ao medicamento de comparação.