FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fosaprepitant 150 mg givet som en enkelt intravenøs dosis på dag 1 øgede AUC0-∞ for midazolam med 77% på dag 1 og havde ingen indvirkning på dag 4, når midazolam blev givet samtidigt som en enkelt oral dosis på 2 mg på dag 1 og 4.
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-∞ midazolamu o 77 % 1. den a 4. den neměl žádný vliv, pokud byl midazolam podáván současně jako jediná 2mg perorální dávka 1. až 4. den. Fosaprepitant v dávce 150 mg je slabým inhibitorem CYP3A4 pokud se podá v jediné dávce 1. den, přičemž 4. den se nepozorují žádné důkazy inhibice ani indukce CYP3A4.
Danish: Samtidig administration af hormonel kontraception Effekten af hormonel kontraception kan være nedsat under og i 28 dage efter behandling med fosaprepitant.
Czech: Současné podávání s hormonálními kontraceptivy Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena.
Danish: Et alternativt dosisregime, som kan anvendes med et 1-dages kemoterapiregime, er vist i tabel 4.
Czech: Tabulka 4 uvádí alternativní dávkovací režim, který lze využít u jednodenních chemoterapeutických režimů.
Danish: Undgå at ryste hætteglasset og at sprøjte natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) ind i en hård stråle.
Czech: Neprotřepávejte a injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.
Danish: Sådan skal du bruge IVEMEND
Czech: Jak se přípravek IVEMEND používá
Danish: (N= 1.134)**
Czech: Režim aprepitantu (N = 1 134) **
Danish: 3 mg/kg intravenøst
Czech: 3 mg/kg intravenózně
Danish: Forsinket fase Ingen emesis Totalt
Czech: Úplná odpověď Za celou dobu Pozdní fáze Žádné zvracení Za celou dobu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og kvalmestillende lægemidler.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a léčiva k terapii nauzey, ATC kód: A04AD12.
Danish: Der bør anvendes alternative supplerende ikke-hormonelle præventionsmetoder under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder efter sidste fosaprepitantdosis.
Czech: Během léčby fosaprepitantem a ještě 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je třeba používat alternativních nehormonálních pomocných metod antikoncepce.
Danish: Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter både efter intravenøs administration af fosaprepitant og efter oral administration af aprepitant.
Czech: Aprepitant se po intravenózním podání fosaprepitantu stejně jako po perorálním podání aprepitantu vylučuje do mléka kojících potkanů.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen kemoterapiregime hos voksne
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených se středně emetogenní chemoterapií u dospělých
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og diltiazem; der bør dog tages hensyn til følgende studie med 100 mg fosaprepitant ved anvendelse af IVEMEND 150 mg sammen med diltiazem.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. Infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně vedla k 1,5násobnému zvýšení AUC aprepitantu.
Danish: Dag 3
Czech: 3. den
Danish: Opstød, kvalme*, opkastning*, gastroøsofageal refluks, abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté říhání, nauzea*, zvracení*, gastroezofageální refluxní choroba, bolesti břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tuhá stolice, neutropenická kolitida vzácné
Danish: § Totalt = 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Czech: §Za celou dobu = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg.
Danish: Dag 2
Czech: 2. den
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (viz bod 6.6).
Danish: Let trombose på injektionsstedet er set ved højere doser uden samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Czech: Při vyšších dávkách bez současného podání vesikantní chemoterapie byla pozorována mírná trombóza v místě aplikace.
Danish: 4 mg/kg intravenøst
Czech: 4 mg/kg intravenózně
Danish: Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Czech: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Danish: Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Czech: Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Danish: Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Danish: På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
Czech: Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Danish: Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Danish: Drøftelse af specifikke spørgsmål i meddelelsen om indbringelsen af sagen
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Danish: Ivermectin er et bredspektret endektocid fra avermectingruppen.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Danish: De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Danish: Ingen egnede data
Czech: Žádné odpovídající údaje
Danish: Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Danish: Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Czech: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Danish: Ivermectin har tidligere været vurderet af CVMP med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Danish: 13721 PAROLA
Czech: 13721 PAROLA Finland
Danish: Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Danish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Danish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Danish: BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: I forbindelse med denne procedure betyder det, at tilbageholdelsestiderne for alle produkter i en formuleringsgruppe skal være de samme.
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Danish: Italien Merial Italia S.p.A.
Czech: Merial Italia S.p.A.
Danish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
Czech: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data Ingen egnede data
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Danish: Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Danish: Ungarn Veterina Polska Sp. Zo.o.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
Danish: Individuelle tilbageholdelsestider (dage) udledt af restkoncentrationsundersøgelserne af ivermectin
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Danish: Proceduren omfattede 293 godkendte injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin (se bilag I).
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Danish: Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Danish: CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Danish: Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Danish: Italien Fatro Via Emilia, 285
Czech: Via Emilia, 285
Danish: I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Danish: For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Danish: På baggrund af de samlede data og på baggrund af den kendsgerning, at den beregnede indtagelse på og efter dag 49 kun ligger over ADI-værdien for to dyr, vurderede udvalget, at en tilbageholdelsestid på 49 dage ville sikre en sikkerhedsgrad svarende til den, der blev beregnet ved hjælp af den statistiske metode (og en tilbageholdelsestid baseret på tolerancetærsklen på 95 %).
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Danish: 01-048 Warsawa Poland
Czech: 01-048 Warsaw Poland
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Danish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Danish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Danish: Slovakiet CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Slovensko CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Danish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
Danish: Det er vanskeligt at sikre, at området med den højeste restkoncentration indsamles nøjagtigt, navnlig ved subkutane injektioner.
Czech: Je obtížné zajistit, aby byl vzorek náležitě odebrán z oblasti s nejvyšší koncentrací reziduí, obzvláště u subkutánně podávaných injekcí.
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF INJICERBARE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE IVERMECTIN
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Danish: Af tabel 1 ovenfor fremgår det, at intervallet for beregnede tilbageholdelsestider for gruppe 1, hvor et antal undersøgelser var tilgængelige, varierede betydeligt (fra 21 til >49 dage).
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Danish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Danish: En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Danish: Hvad angår produkter, som har vist sig at være bioækvivalente, skal det principielt bemærkes, at definitionen af bioækvivalens ikke garanterer ens niveauer af restkoncentrationer på injektionsstedet længe efter de tidspunkter, hvor plasmaprøverne blev taget.
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Danish: Finland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Czech: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Danish: Af de samlede data, som var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, blev kun 11 restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin anset for at være af tilstrækkelig kvalitet til at understøtte en beregning af tilbageholdelsestider, da der kun i disse undersøgelser var blevet indsamlet og analyseret relevant væv, inklusive injektionssteder.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Danish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Czech: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Danish: 4550 Pesthera Bulgaria
Czech: 4550 Pesthera
Danish: Baseret på disse MRL-værdier repræsenterer den daglige indtagelse af restkoncentrationer ca. 15 % af ADI-værdien.
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Danish: Ungarn Bremer Pharma GmbH.
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Danish: Ud fra de tilgængelige data blev der ikke fundet nogen sammenhænge, der kunne forklare forskellen i koncentrationsprofiler eller beregnede tilbageholdelsestider, og ingen af de registrerede parametre kunne identificeres som en stor enkelt kilde til variation.
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
Danish: Det skal bemærkes, at spredningen af data for mange af undersøgelserne bevirkede, at den harmoniserede statistiske metode til beregning af tilbageholdelsestider ikke kunne anvendes, og den tilbageholdelsestid, der fås ved brug af den alternative metode, er stærkt afhængig af valget af tidspunkter.
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Danish: Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
Danish: Det blev forsøgt at finde en sammenhæng mellem koncentrationskurvernes hældninger eller skæringspunkter og hver af følgende parametre: formuleringsgruppe, kropsvægt, race, køn, alder og injektionsvolumen ved hjælp af ANOVA- eller Pearson-metoden.
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Danish: I disse undersøgelser udviste forskellige formuleringer forskellige absorptionsmønstre for avermectiner (herunder ivermectin), mens andre parametre var de samme (f.eks. art, race, vægt og injektionssted).
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
Danish: Mogilska 80
Czech: Ul. Mogilska 80,
Danish: Tyskland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Czech: Německo MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Danish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Danish: Baseret på de 11 indgivne restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin af tilstrækkelig kvalitet beregnede CVMP tilbageholdelsestiderne for 12 produkter.
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Danish: 040185 Bucureşti Romania
Czech: 040185 Bucureşti
Danish: Disse undersøgelser understøtter det synspunkt, at der i de undersøgelser, som var indgivet til CVMP, forekom kilder til variation, som var vigtigere end virkningerne af formuleringen.
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Danish: Smocza 27
Czech: ul. Smocza 27
Danish: Da ækvivalensen af lokale restkoncentrationer på injektionsstedet ikke kan forudsiges ud fra bioækvivalensen af plasma, og fordi offentliggjorte data viser, at formuleringen kan have en indvirkning på restkoncentrationsprofilerne for ivermectin, vurderede CVMP, at der generelt ikke er grundlag for automatisk at ekstrapolere en tilbageholdelsestid, som er fastlagt for én formulering, til en anden formulering, selv om bioækvivalens af plasma er blevet påvist.
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Danish: Alle produkter indeholdende ivermectin og clorsulon havde ensartede formuleringer, og en række restkoncentrationsundersøgelser blev indgivet for clorsulondelen af produkterne i denne gruppe.
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Danish: Ungarn Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.