FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži približno: 0,5 mg fruktoze, 1,5 mg sorbitola i 4,7 mg saharoze.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur u.þ.b. 0,5 mg af frúktósa, u.þ.b. 1,5 mg af sorbitóli og u.þ.b. 4,7 mg af súkrósa.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, koncentracija oralne suspenzije iznosi 10 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun hefur mixtúran styrkleikann 10 mg á ml.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko oralne suspenzije morate dati dojenčetu ili malom djetetu.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið af mixtúru, dreifu barnið á að fá.
Croatian: Kod primjene najviše doze koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže kliničkom dozom od 1200 mg jedanput na dan.
Icelandic: Miðað við mörk þar sem engin skaðleg áhrif finnast (NOAEL: no observable adverse effect level), var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
Croatian: Kod primjene najviše doze koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže kliničkom dozom od 400 mg dvaput na dan.
Icelandic: Miðað við mörk þar sem engin skaðleg áhrif finnast (NOAEL: no observable adverse effect level), var almenn útsetning svipuð og eftir klínískan 400 mg skammt tvisvar á dag.
Croatian: Djeca tjelesne težine najmanje 11 kg: doza tableta za žvakanje određuje se na temelju tjelesne težine do najviše doze od 300 mg dvaput na dan, kako je prikazano u Tablicama 1 i 2.
Icelandic: 11 kg er skammtur tuggutaflna miðað við þyngd sýndur í töflum 1 og 2, að hámarksskammti sem er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Tableta za žvakanje okusa banane i naranče je okrugla i blijedožuta, s logotipom tvrtke MSD na jednoj i oznakom "473" na drugoj strani.
Icelandic: Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er kringlótt, fölgul, með kennimerki MSD á annarri hliðinni og „473" á hinni hliðinni.
Croatian: Nije poznat utjecaj drugih snažnih induktora enzima koji sudjeluju u metabolizmu lijekova, poput fenitoina i fenobarbitala, na UGT1A1 pa se njihova istodobna primjena s raltegravirom u dozi od 1200 mg jedanput na dan ne preporučuje.
Icelandic: Áhrif annarra öflugra virkja umbrotsensíma lyfja svo sem fenýtóíns og fenóbarbítals á UGT1A1 eru ekki þekkt, því er gjöf samhliða raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili tenofovirdizoproksilfumarata.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat skammt.
Croatian: U ovom je ispitivanju nakon primjene tablete za žvakanje, uz punomastan obrok, dovela do smanjenja AUC-a za 6%, a Cmax je smanjen za 62%, dok je C12h bio 188% veći u usporedbi s primjenom natašte.
Icelandic: Í rannsókninni kom í ljós að við gjöf tuggutöflu með fituríkri máltíð lækkaði AUC að meðaltali um 6% og Cmax um 62% og C12 klst. hækkaði um 188% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica; smanjen broj krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi); rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na smanjenu funkciju bubrega; visoke razine šećera u krvi; povišene vrijednosti enzima iz mišića u krvi; šećer u mokraći; crvene krvne stanice u mokraći; porast tjelesne težine; povećanje opsega struka; snižene vrijednosti bjelančevina (albumina) u krvi; produljeno vrijeme zgrušavanja krvi.
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs
Croatian: antacid s aluminijevim i magnezijevim hidroksidom (raltegravir jednokratna doza od 1200 mg)
Icelandic: sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð (raltegravír 1.200 mg í einum skammti)
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica (95% CI), stanica/mm Svi bolesnici
Icelandic: Meðalbreyting á CD4 (95% CI), frumur/mm Allir sjúklingar
Croatian: Raltegravir tablete za žvakanje smiju se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Icelandic: Raltegravir tuggutöflur á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Croatian: Stoga raltegravir treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun raltegravírs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Prije randomizacije ispitivač je svakom bolesniku odredio OBT na temelju prethodnog liječenja i rezultata početnih genotipskih i fenotipskih testova rezistencije virusa.
Icelandic: Fyrir slembiröðun var besta grunnmeðferð valin af rannsóknaraðilanum og byggðist hún á fyrri meðferðarsögu sjúklingsins, sem og mælingum á arfgerðar- og svipgerðarveiruónæmi við upphaf meðferðar.
Croatian: 60 filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 180 (3 boce sa 60) filmom obloženih tableta
Icelandic: 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Croatian: Kada treba primijeniti Isentress
Icelandic: Hvenær nota á Isentress
Croatian: Nije poznato izlučuju li se raltegravir/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort raltegravír/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Raltegravir se primjenjivao s optimiziranom osnovnom terapijom.
Icelandic: Raltegravír var gefið ásamt bestu bakgrunnsmeðferð.
Croatian: Gurnite klip plave štrcaljke u tijelo štrcaljke sve do kraja.
Icelandic: Ýttu stimpli bláu sprautunnar inn eins langt og hann kemst.
Croatian: Nakon 240 tjedana su, u bolesnika koji do tada nisu bili liječeni, odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 22%, 44% odnosno 17% bolesnika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u odnosu na 13%, 13% odnosno 5% svih ostalih bolesnika liječenih raltegravirom.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns komu fram í viku 240 hjá 22% (AST), 44% (ALT) og 17% (heildarbilirúbín) sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður, sem voru með lifrarbólgu og voru meðhöndlaðir með raltegravír, samanborið við 13%, 13% og 5%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með raltegravír.
Croatian: Utvrđeno je da kombinacija emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat povećava bioraspoloživost raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan za 12%, no njezin utjecaj nije klinički značajan.
Icelandic: Fram kom að emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat jók aðgengi raltegravírs við notkun 1.200 mg einu sinni á dag um 12% þó skiptu áhrifin ekki máli klínískt.
Croatian: Osim toga, film ovojnica sadrži sljedeće pomoćne tvari: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, polietilenglikol 3350, talk, crveni željezov oksid i crni željezov oksid.
Icelandic: Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól 3350, talkúm, rautt járnoxíð og svart járnoxíð.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika (tjelesne težine od najmanje 40 kg) preporučena doza je 1200 mg (dvije tablete od 600 mg) jedanput na dan za liječenje bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili bolesnika koji su uz inicijalni režim liječenja lijekom ISENTRESS 400 mg dvaput na dan ostvarili virusnu supresiju.
Icelandic: 40 kg) sem 600 mg töflur sem gefnar eru sem 1.200 mg einu sinni á dag (tvær 600 mg töflur) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða sjúklingum sem eru veirufræðilega bældir á upphafsmeðferð með ISENTRESS 400 mg tvisvar á dag.
Croatian: Inhibitori CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Icelandic: CCR5 hemlar maravíroc (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
Croatian: Česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Od 126 bolesnika 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira.
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravír.
Croatian: Podaci o primjeni raltegravira u starijih osoba su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravírs hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Dokazi djelotvornosti raltegravira temeljili su se na analizama podataka nakon 96 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, protokoli 018 i 019) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima te na analizi podataka prikupljenih nakon 240 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog kliničkog ispitivanja (STARTMRK, Protokol 021) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Icelandic: Vísbendingin um verkun raltegravírs var byggð á greiningum á niðurstöðum eftir 96 vikur úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, rannsóknaráætlanir 018 og 019) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður og greiningu upplýsinga, eftir 240 vikur, úr slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku efni (STARTMRK, rannsóknaráætlun 021) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður.
Croatian: U nekim je ispitivanjima istodobna primjena raltegravir tableta od 400 mg dvaput na dan i darunavira dovela do blagog, ali ne i klinički značajnog sniženja koncentracija darunavira u plazmi.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum dró samhliða gjöf raltegravírs 400 mg tvisvar á dag og darúnavírs lítilsháttar en klínískt ómarktækt úr plasmaþéttni darúnavírs.
Croatian: Obzirom da se raltegravir primarno metabolizira putem UGT1A1 potreban je oprez kada se raltegravir primjenjuje istodobno sa snažnim induktorima UGT1A1 (npr. rifampicinom).
Icelandic: Þar eð raltegravír er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1, skal gæta varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum UGT1A1 (s.s. rifampicíni).
Croatian: ISENTRESS 25 mg tablete za žvakanje ISENTRESS 100 mg tablete za žvakanje
Icelandic: Isentress 25 mg tuggutöflur Isentress 100 mg tuggutöflur raltegravír
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci radi zaštite od vlage.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu til varnar gegn raka.
Croatian: Jezgra tablete - mikrokristalična celuloza - hipromeloza 2910 - magnezijev stearat - umrežena karmelozanatrij
Icelandic: Töflukjarni - Örkristallaður sellulósi - Hýprómellósi 2910 - Magnesíumsterat - Croscarmellósi natríum
Croatian: Način primjene
Icelandic: Kennistærð
Croatian: 0,5 ml (5 mg) jedanput na dan od 4 do manje od 5
Icelandic: 0,5 ml (5 mg) einu sinni á sólarhring
Croatian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmom obloženih tableta (3 boce sa 60)
Icelandic: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Croatian: Nemojte koristiti oštećene čaše ili štrcaljke.
Icelandic: Ekki nota bikar eða sprautu sem hefur orðið fyrir skemmdum.
Croatian: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: U bolesnika inficiranih virusom HIV-a s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með verulegan ónæmisbrest, við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U kliničkim je ispitivanjima sudjelovalo 79 bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B, 84 bolesnika istodobno inficirana virusom hepatitisa C i 8 bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i C koji su liječeni raltegravirom u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV-1.
Icelandic: B sýkingu, 84 einnig með lifrarbólgu C sýkingu og 8 sjúklingar sem voru með bæði lifrarbólgu B og C sýkingu sem voru meðhöndlaðir með raltegravíri í samsetningu með öðrum lyfjum við HIV-1.
Croatian: Jedna vrećica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira koji se mora suspendirati u 10 ml vode kako bi se dobila konačna koncentracija od 10 mg po ml.
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg af raltegravíri sem á að blanda í 10 ml af vatni sem gefur endanlegan styrk sem nemur 10 mg/ml.
Croatian: Nuspojave koje su ispitivači smatrali uzročno povezanima s primjenom raltegravira (samog ili u kombinaciji s drugim ART), kao i nuspojave utvrđene nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: Aukaverkanir sem rannsóknarlæknar töldu tengjast raltegravíri (einu sér eða samhliða annarri andretróveirumeðferð) sem og aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum.
Croatian: Primjena raltegravira nakon obroka siromašnog mastima dovela je do pada AUC-a za 46% i Cmax za 52%, a C12h se nije bitno promijenio.
Icelandic: Gjöf raltegravírs eftir fitusnauða máltíð minnkaði AUC um 46% og Cmax um 52%; C12 klst. var í meginatriðum óbreytt.
Croatian: Čini se da hrana povećava farmakokinetičku varijabilnost lijeka u odnosu na primjenu natašte.
Icelandic: Fæðuneysla virðist auka breytileika lyfjahvarfa miðað við gjöf á fastandi maga.
Croatian: Zabilježen je najmanje jedan ozbiljan slučaj za svaku od sljedećih kliničkih nuspojava: genitalni herpes, anemiju, sindrom imunološke rekonstitucije, depresiju, mentalni poremećaj, pokušaj suicida, gastritis, hepatitis, zatajenje bubrega, slučajno predoziranje.
Icelandic: Fyrir hverja af eftirfarandi klínískum aukaverkunum var a.m.k. eitt alvarlegt tilvik: kynfæraáblástur, blóðleysi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni, þunglyndi, geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, magabólga, lifrarbólga, nýrnabilun, óviljandi of stór skammtur.
Croatian: U tim su ispitivanjima skupine koje su primale raltegravir i skupine koje su primale usporedne lijekove imale sličan rizik za razvoj raka.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hættan á að fá krabbamein sambærileg í hópunum sem fengu raltegravír og í hópunum sem fengu samanburðarlyf.
Croatian: S obzirom na ove nalaze, istodobna primjena antacida koji sadrže aluminij/magnezij i kalcijev karbonat s raltegravirom u dozi od 1200 mg jedanput na dan se ne preporučuje.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum er samhliða gjöf sýrubindandi lyfja sem innihalda ál/magnesíum og kalsíumkarbónat og raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i knjižicu s uputama za primjenu.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og bæklinginn fyrir notkun.
Croatian: 10. korak: Odmjerite Isentress
Icelandic: Þrep 10 Mæling Isentress skammts
Croatian: Klirens nepromijenjenog lijeka putem bubrega manje je važan put eliminacije lijeka.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts lyfs er minniháttar útskilnaðarleið.
Croatian: Doza se mora primijeniti kroz usta unutar 30 minuta od pripreme (miješanja).
Icelandic: Skammtinn á að gefa með inntöku innan 30 mínútna frá blöndun.
Croatian: Raltegravir se primjenjivao u obliku granula za oralnu suspenziju, neovisno o hrani, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom koja je u dvije trećine bolesnika uključivala lopinavir + ritonavir.
Icelandic: Raltegravír var gefið sem mixtúrukyrni, dreifa án tillits til fæðu og ásamt bestu grunnmeðferð sem innihélt lopinavír og ritonavír hjá tveimur þriðju hlutum sjúklinga.
Croatian: Pri najvišoj dozi od 400 mg/kg/dan kod ženki i 250 mg/kg /dan kod mužjaka, sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže pri kliničkoj dozi od 400 mg dvaput na dan.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum, var almenn útsetning svipuð og eftir klínískan 400 mg skammt tvisvar á dag.
Croatian: Mutagenost
Icelandic: Vöðvakvillar
Croatian: Pogledajte knjižicu s uputama za primjenu za informacije o pravilnom načinu zbrinjavanja preostalog lijeka.
Icelandic: Sjá bæklinginn með notkunarleiðbeiningunum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu granula za oralnu suspenziju na temelju dobi i tjelesne težine dojenčeta ili maloga djeteta.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt af mixtúrukyrni, dreifu út frá aldri og þyngd barnsins.
Croatian: Sigurnosni profil raltegravira općenito je bio sličan u bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C i u bolesnika koji nisu istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C, premda su odstupanja vrijednosti AST-a i ALT-a bila nešto viša u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Icelandic: C svipað og hjá þeim sem voru ekki með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C, þó tíðni óeðlilegra gilda AST og ALT hafi verið dálítið hærri í undirhópi þeirra sem voru einnig með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu.
Croatian: Demografska obilježja (spol, dob i rasa) i početne karakteristike bolesnika u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan bili su usporedivi s onima u bolesnika koji su primali raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Icelandic: Lýðfræðilegr upplýsingar sjúklinga (kyn, aldur og kynþáttur) og einkenni við upphaf voru sambærileg hjá hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Croatian: Ispitivanja sa selektivnim kemijskim inhibitorima izoformi i UDPglukuronoziltransferazama (UGT) koje izražava cDNK pokazala su da je UGT1A1 glavni enzim odgovoran za stvaranje raltegravir-glukuronida.
Icelandic: Rannsóknir sem nýttu ísóformvalháða efnahemla og cDNA tjáða UDPglúkúrónýltransferasa (UGT) sýndu að UGT1A1 er aðalensímið sem á þátt í myndun raltegravírglúkúróníðs.
Croatian: Potpune informacije o pripremi i primjeni suspenzije mogu se naći u knjižici s uputama za primjenu koja se nalazi u kutiji.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um blöndun og gjöf mixtúrunnar í bæklingnum með notkunarleiðbeiningunum sem fylgir með í öskjunni.
Croatian: To je zato jer je vrlo važno da ne ostanete bez lijeka, makar i na kratko.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel þótt um skamman tíma sé að ræða.
Croatian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmom obloženih tableta (3 boce sa 60)
Icelandic: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Croatian: Fruktoza/saharoza
Icelandic: Frúktósi/súkrósi
Croatian: Polimorfizam UGT1A1
Icelandic: UGT1A1 fjölbreytni
Croatian: Isentress tablete za žvakanje sadrže aspartam Isentress sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina i može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.
Icelandic: Isentress inniheldur aspartam sem breytist í fenýlalanín.
Croatian: • atazanavir (antiretrovirusni lijek)
Icelandic: • atazanavír (andretróveirulyf)
Croatian: Pri najvišoj dozi od 400 mg/kg/dan kod ženki i 250 mg/kg /dan kod mužjaka, sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže pri kliničkoj dozi od 1200 mg jedanput na dan.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
Croatian: • Primjena Isentress tableta za žvakanje u trudnoći se ne preporučuje jer nije ispitana u trudnica.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Isentress tuggutaflna á meðgöngu, þar sem þær hafa ekki verið rannsakaðar hjá barnshafandi konum.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako dobijete osip.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi:
Croatian: U ispitivanjima primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan provedenima u prethodno liječenih i još neliječenih bolesnika, koji su započeli liječenje raltegravirom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, prijavljeni su slučajevi raka.
Icelandic: Í rannsóknum á raltegravír 400 mg tvisvar á dag var greint frá krabbameinum hjá sjúklingum sem fengu raltegravír ásamt öðrum andretróveirulyfjum, bæði hjá meðferðarreyndum sjúklingum og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Croatian: Blijedonarančasta, ovalna tableta za žvakanje, s razdjelnom crtom na obje strane te s logotipom tvrtke MSD i oznakom "477" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Icelandic: Fölappelsínugul, sporöskjulaga tuggutafla með deiliskoru á báðum hliðum og kennimerki MSD og „477" á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju, pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka za tablete od 400 mg i granule za oralnu suspenziju.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um skömmtun sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 400 mg töflur og mixtúrukyrni, dreifu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili etravirina.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða etravirín skammt.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje radi zaštite od vlage.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað með þurrkhylkinu í til varnar gegn raka.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često akne, alopecija, akneiformni dermatitis, suha koža, eritem, gubitak potkožnog masnog tkiva s lica, hiperhidroza, lipoatrofija, stečena lipodistrofija, lipohipertrofija, noćno znojenje, prurigo, pruritus, generalizirani pruritus, makularni osip, makulopapularni osip, osip s pruritusom, kožne lezije, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)
Icelandic: Sjaldgæfar þrymlabólur, skalli, húðbólga sem líkist þrymlabólum, þurr húð, roði, rýrnun í andliti, óhófleg svitamyndun, fiturýrnun, áunninn fitukyrkingur, fitusöfnun, nætursviti, kláðahnúðar (prurigo), kláði, útbreiddur kláði, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, húðskemmdir, ofsakláði, húðþurrkur, Stevens Johnson heilkenni, lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almenn einkenni (DRESS)
Croatian: Proporcionalno dozi povećava se i C12h raltegravira u rasponu doza od 100 mg do 800 mg, dok je u rasponu doza od 100 mg do 1600 mg taj porast nešto manji od proporcionalnog.
Icelandic: 100 mg til 800 mg og eykst aðeins minna en í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 mg til 1600 mg.
Croatian: Zapažen je neznatan porast incidencije prekobrojnih rebara, različito od normalnog razvojnog procesa, kod fetusa štakora, kada je izloženost ženke raltegraviru bila približno 4,4 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h.
Icelandic: Lítils háttar aukning á tilvikum þar sem fjöldi rifbeina var umfram það sem eðlilegt er og er afbrigði í eðlilegu þróunarferli, var hjá rottufóstrum þar sem útsetning fyrir raltegravíri hjá móðurdýrum var 4,4-föld útsetning hjá mönnum við 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
Croatian: 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
Icelandic: 60 skammtapokar, tvær 1 ml, tvær 3 ml og tvær 10 ml munngjafarsprautur og 2 blöndunarbikarar.
Croatian: Dostupne su dvije veličine pakiranja: 1 boca sa 60 tableta i višestruko pakiranje sa 180 (3 boce sa 60) tableta.
Icelandic: 1 glas með 60 töflum, og fjölpakkning með 180 (3 glös með 60) töflum.
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1066 nakon primjena doza navedenih u dijelu 4.2
Icelandic: Tafla 8 Lyfjahvörf raltegravírs IMPAACT P1066 eftir skammtagjöf skv. kafla 4.2
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazuju da se raltegravir eliminira uglavnom metaboliziranjem putem glukuronidacije posredovane UGT1A1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum fer brotthvarf raltegravírs að mestu fram með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1-miðlaðrar glúkúróntengingar.
Croatian: Indeks genotipske osjetljivosti (GSS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)