FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u lattivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, biddata ta' 19 ta' Settembru, 2010, inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (CHMP).
Czech: Účinnost Intrinsy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny').
Maltese: L-effikaċja ta' Intrinsa titnaqqas jekk it-terapija tiegħek bl-estroġenu tkun ta' ċertu tip (‘conjugated equine estrogens').
Czech: Množství SHBG a albuminu v séru a celková koncentrace testosteronu určují distribuci volného a biologicky dostupného testosteronu.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
Czech: V souladu s prevalencí HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Maltese: B'mod konsistenti mal-prevalenza ta' HSDD, hemm informazzjoni limitata fuq pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena.
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidon, E110, E180,
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Czech: U premenopauzálních žen je míra produkce testosteronu 100 až 400 mikrogramů/24 hodin, z čehož polovina je produkována vaječníky, buď jako testosteron nebo jako jeho prekursor.
Maltese: F'nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta' produzzjoni ta' testosterone hi ta' 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji bħala jew testosterone jew prekursur.
Czech: Fertilita Údaje o účincích Intrinsy na fertilitu nejsou k dispozici.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' Intrinsa fuq il-fertilità.
Czech: Bolest prsou Prsní cysta, otok klitorisu, hypertrofie klitorisu, genitální pruritus, pocit pálení ve vagíně
Maltese: Uġigħ fis-sider Ċesti fis-sider, nefħa fil-klitoris, tkabbir tal-klitoris, ħakk ġenitali, sensazzjoni ta' ħruq filvaġina
Czech: Intrinsa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
Maltese: Intrinsa hu maħsub biex iforni b'mod sistemiku, 300 mikrogramma kuljum.
Czech: Třída systémových orgánů dle
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Czech: U žen, které podstoupily bilaterální ovarektomii, klesají sérové hladiny testosteronu přibližně o 50 % během prvních dnů po chirurgickém zákroku.
Maltese: F'nisa li kellhom ooforektomija bilaterali, il-livelli fis-serum ta' testosterone jonqsu b'madwar 50% fi ftit jiem wara l-operazzjoni.
Czech: Fáze (Pacienti s Intrinsou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Intrinsa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Czech: SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulin vážící pohlavní hormon SEM = standardní odchylka průměru (Standard Error of the Mean)
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Czech: Porucha pozornosti, dysgeusie, porucha rovnováhy, hyperestesie orální parestesie, přechodný ischemický záchvat
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni, indeboliment fis-sens tat togħma, indeboliment fis-sens tal-bilanċ, iperestesija,
Czech: Akné, alopécie Ekzém, zvýšené pocení, rosacea,
Maltese: Akne, alopeċja Ekżema, żieda fl-għaraq,
Czech: Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-rapporti li kienu jikkonċernaw l-ilħit jew in-naħa ta' fuq tax-xufftejn, kienu ħfief (≥ 90%), u inqas minn 1% tal-pazjenti kollha irtiraw mill-istudji minħabba xagħar li jikber b'mod eċċessiv u f'postijiet mhux tas-soltu.
Czech: Intrinsa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.
Maltese: Intrinsa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Czech: Intrinsa testosteronum
Maltese: Intrinsa testosteronu
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott UK Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott UK Ltd.
Czech: Další informace o přípravku Intrinsa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrinsa:
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (v průměrném věku 49 let), které užívaly přípravek Intrinsa po dobu až jednoho roku.
Maltese: Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu sehem 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena.
Czech: Přípravek Intrinsa byl účinnější než placebo.
Maltese: Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrinsa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Intrinsa.
Czech: Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
Maltese: Ir-roqgħa tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Intrinsa fit-28 ta' Lulju 2006.
Czech: Co je Intrinsa?
Maltese: X'inhu Intrinsa?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Intrinsa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Intrinsa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma żieda fix-xagħar (speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed irroqgħa (ħmura u ħakk).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intrinsa schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrinsa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Intrinsa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrinsa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Intrinsa?
Czech: Přípravek Intrinsa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
Maltese: Intrinsa jirrilaxxa t-testosteronu minn ġol-ġilda għal ġod-demm u jipproduċi livelli ta' testosteronu illi jkunu daqs il-livelli li kien hemm qabel it-tneħħija tal-utru u tal-ovajri.
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: 2 injekční lahvičky
Maltese: 2 kunjetti
Czech: 12 injekčních lahviček
Maltese: 12-il kunjett
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 injekční jehla + 1 čisticí tampon
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa għallinjezzjoni + 1 labra għallinjezzjoni + 1 swab għat-tindif
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Czech: Datum první registrace: 9. března 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 9. března 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Czech: 1 200 mg)
Maltese: 1,200 mg)d
Czech: Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
Czech: Laboratorní vyšetření
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju
Czech: Autorizovaný zástupce: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgie
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
Czech: In vitro byla prokázána jeho významná imunomodulační aktivita.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Czech: IntronA 3 miliony
Maltese: IntronA 3 miljun
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro přípravek IntronA
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal IntronA
Czech: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/siegħa/kg
Czech: N=503 C95-132/I95-143
Maltese: I N=503 C95-132/I95-143
Czech: Hepatomegalie Hepatotoxicita (včetně fatální)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
Czech: IntronA (3 miliony IU TIW) + ribavirin
Maltese: (3 MIU TIW) + ribavirin
Czech: Bušení srdce, tachykardie
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija
Czech: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b také inhibuje replikaci virů in vitro i in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jinibixxi wkoll ir-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Czech: Chronická hepatitis C u dospělých pacientů
Maltese: Epatite Ċ kronika f'pazjenti adulti
Czech: IntronA (3 miliony IU třikrát týdně) I/R IntronA (3 miliony IU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den)
Maltese: I/R IntronA (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Czech: Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom
Maltese: Frekwenza urinarja Kollass renali, insuffiċjenza renali, sindrome nefrotiku
Czech: Kombinovaná terapie s ribavirinem
Maltese: Terapija kombinata ma' ribavirin
Czech: Abnormální funkce jater
Maltese: Funzjoni epatika anormali
Czech: Mechanizmus vedoucí k těmto příhodám není znám (viz body 4.3, 4.4 a 4.5 SPC telbivudinu).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SPC ta' telbivudine).
Czech: Interferony tvoří rodinu proteinů s malou molekulou, s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 až 21 000 daltonů.
Maltese: L-interferoni huma familja ta' molekuli żgħar ta' proteina b'piżijiet molekulari ta' madwar 15,000 sa 21,000 dalton.
Czech: Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Czech: IntronA (3 miliony IU TIW) + ribavirin (800 mg)
Maltese: (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent ġew irreġistrati: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % b'ġenotip 1, 64 % li kellhom ≤ 12-il sena.
Czech: Genotype 1,
Maltese: Kollha Ġenotip 1,
Czech: Denní dávky 20 x 10
Maltese: Dożaġġ ta' kuljum ta' 20 x 106
Czech: 18 milionů IU/3 ml
Maltese: 18-il miljun IU/3 mL
Czech: Chronická hepatitis B
Maltese: Epatite B kronika
Czech: Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura antivirali għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Genotype 2,
Maltese: Ġenotip 2,
Czech: 25 milionů IU/2,5 ml
Maltese: 25 miljun IU/2.5 mL
Czech: p hodnota pegylovaný interferon alfa-2b (100 nebo cµg/týde n) + ribavirin
Maltese: Valur pa interferon alfa-2b pegilat (100 jew 150ċ µg/ġimgħa) + ribavirin
Czech: Byly identifikovány tři hlavní třídy interferonů: alfa, beta a gama.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet ewlenin ta' interferoni: alpha, beta u gamma.
Czech: Interferon může poškodit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
Maltese: Interferon jista' jindebbolixxi l-fertilità (ara sezzjoni 4.6 u sezzjoni 5.3).
Czech: Virová infekce, faryngitida
Maltese: Infezzjoni virali, farinġite
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi diviżi
Czech: Trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie Aplastická anémie
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Czech: Endokrinní poruchy Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Czech: Doporučuje se dávkovací schéma CHOP, nicméně klinické zkušenosti jsou pouze se schématem CHVP (kombinace cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid a prednisolon).
Maltese: Korsijiet li jixbhu lil dak ta'CHOP huma rakkomandati, iżda hemm disponibbli biss esperjenza klinika bis-CHVP (kombinazzjoni ta' cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide u prednisolone).
Czech: HCV genotyp
Maltese: HCV
Czech: Léčba dospělých pacientů s chromosomem Philadelphia nebo s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na bcr/abl translokaci.
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti bil-kromosoma ta' Philadelphia jew lewkimja kronika majeloġena pożittiva għat-traslokazzjoni bcr/abl.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je ve vodě rozpustná bílkovina s molekulovou hmotností přibližně 19 300 daltonů.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa proteina li tinħall flilma u għandu piż molekulari ta' madwar 19,300 dalton.
Czech: Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25 °C.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Czech: Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Bakteriální infekce
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), rinite Infezzjoni batterjali
Czech: Pod úroveň detekce poklesly sérové koncentrace za 16, respektive 24 hodin po podání.
Maltese: Il-livelli fis-serum kienu inqas mil-limitu li jistgħu jitkejlu 16 u 24 siegħa, rispettivament, wara l-injezzjoni.
Czech: Velmi vzácně:
Maltese: Rari:
Czech: Čistá aplazie červených krvinek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura trombotika tromboċitopenika
Czech: 10 milionů IU/ml
Maltese: 10 miljun IU/1 mL
Czech: Aktivita přípravku IntronA se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa-2b odpovídá 2,6 x 10
Maltese: L-attività ta' IntronA hija espressa f'termini ta' IU, b'1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l08 IU.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Czech: Tabulka 7 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro přípravek IntronA a tobolky ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo dospívajícím s chronickou hepatitidou C Parametr
Maltese: Tabella 7 Medja ( % CV) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli għal IntronA u kapsuli ta' ribavirin meta jingħataw lil tfal jew adolexxenti b'epatite Ċ kronika
Czech: Genotyp 1  2 miliony kopií/ml Genotyp 1 > 2 miliony kopií/ml
Maltese: ≤ 2 miljun kopja/mL Ġenotip 1
Czech: Chronická myeloidní leukémie: 4 - 5 milionů IU/m denně podaná subkutánně (pod kůži).
Maltese: Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dinatrium-edetát
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Czech: Farmakokinetika přípravku IntronA a ribavirinu (s normalizací dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA u ribavirin (normalizzat għad-doża) huma simili fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Czech: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly prokázány sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA) a antigenu hepatitidy B (HBeAg)), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza.
Maltese: Il-kura ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali tal-epatite B (preżenza ta' DNA tal-virus tal-epatite B (HBV-DNA) u antiġen tal-epatite B (HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) għoli u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun ikkonfermata b'mod istoloġiku.
Czech: Léčeno bylo celkem 107 pacientů, ze kterých bylo 52 % dívek, 89 % bělochů, 67 % s genotypem HCV 1 a 63 % ve věku < 12 let.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % li kellhom < 12il sena.
Czech: Přípravek IntronA s ribavirinem
Maltese: IntronA ma' ribavirin
Czech: * Počet (%) pacientů a. Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
Maltese: *Numru ( %) ta' pazjenti a.Defimit bħala HCV-RNA taħt il-limitu li jista' jitkejjel b'assaġġ RT-PCR ibbażat fuq riċerka fl-aħħar tal-kura u waqt il perjodu ta' follow-up
Czech: Toxicita u opic byla prokázána po dávce 100 x 10 6 IU/kg/den, podávané po dobu 3 měsíců.
Maltese: It-tossiċità ntweriet fix-xadini li ngħataw 100 x 106 IU/kg/jum għal 3 xhur.
Czech: Významná cytogenetická odpověď je definována jako  34 % Ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, zatímco mírná odpověď jako  34 %, ale  90 % Ph+ buněk v kostní dřeni.
Maltese: Rispons ċitoġeniku maġġuri huwa definit bħala < 34 % ċelluli Ph+ lewkimiċi fil-mudullun, filwaqt li rispons minuri huwa ≥ 34 %, iżda < 90 % ċelluli Ph+ fil-mudullun.
Czech: V klinických studiích s podáváním přípravku IntronA se abnormality štítné žlázy vyvinuly celkem u 2,8 % pacientů.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-użu tat-terapija b'IntronA, 2.8 % talpazjenti kollha żviluppaw anormalitajiet tat-tirojde.
Czech: Další léčivé přípravky a IntronA
Maltese: Mediċini oħra u IntronA
Czech: HCV/HBV koinfekce
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV
Czech: Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie ( 1 200 /mm 3), vážné neutropenie ( 750 /mm 3) nebo vážné trombocytopenie ( 70 000 /mm
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'każ ta' lewkopenija severa (< 1,200/mm3), newtropenija severa (< 750/mm3) jew tromboċitopenija severa (< 70,000/mm3).
Czech: Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61 % dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených pacientů s dávkou ribavirinu > 10,6 mg/kg, p< 0,01).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % inkisbet fi studju li sar fuq pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b'doża ta' ribavirin ta' > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Czech: Folikulární lymfom
Maltese: Limfoma follikulari
Czech: 3 miliony IU/ 0,5 ml
Maltese: 3 miljun IU/0.5 mL
Czech: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Czech: Reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti koinfettati b'HCV/HBV
Czech: 5 milionů IU/0,5 ml
Maltese: 5 miljun IU/0.5 mL
Czech: Sarkoidóza, exacerbace sarkoidózy Systémový lupus erytematodes, vaskulitida, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená), Vogtův-KoyanagihoHaradův syndrom, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek, anafylaxe
Maltese: Sarkojdożi, aggravament tas-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, artrite rewmatika (ġdida jew taggrava), sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi§
Czech: Obrázek A
Maltese: Dijagramma A
Czech: Nicméně, stejně jako u kterékoli jiné farmakologicky aktivní látky, je indikována symptomatická léčba s častým monitorováním vitálních funkcí a pečlivým sledováním pacienta.
Maltese: Madankollu, bħal kwalunkwe kompost farmakoloġikament attiv, huwa indikat li tingħata kura sintomatika b'monitoraġġi frekwenti tas-sinjali vitali u osservazzjoni mill-qrib tal-pazjent.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, u některých pacientů si však mohou vyžádat přerušení podávání přípravku IntronA.
Maltese: Arritmiji kardijaċi (primarjament sopraventrikulari) normalment jirrispondu għal terapija konvenzjonali iżda jistgħu jkunu jeħtieġu t-twaqqif tat-terapija ta' IntronA.
Czech: MIU = miliónů mezinárodních jednotek; TIW = třikrát týdně.
Maltese: MIU = miljun unità internazzjonali;
Czech: Odhad dle Kaplan-Meiera činil u pokračující setrvalé odpovědi delší než 5 let u všech pacientů 97 %, s intervalem spolehlivosti 95 % v úrovni [95 %, 99 %].
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq 5 snin għall-pazjenti kollha huwa 97 % b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95 % ta' [95 %, 99 %].
Czech: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní hepatitidou B. Vzhledem k metodické chybě nebylo možné prokázat účinnost.
Maltese: Interferon alfa-2b (6 MIU/m² tliet darbiet fil-ġimgħa għal 6 xhur) ingħata lil tfal b'epatite B attiva kronika.
Czech: IntronA 3 mil.m.j./m 2 3x týdně (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Czech: Chronická hepatitis C - Kombinovaná léčba s ribavirinem V klinických studiích provedených u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí reakce.
Maltese: Epatite Ċ Kronika - Terapija kombinata b'ribavirin Fi provi kliniċi b'118-il tifel u tifla u adolexxenti (3 sa 16-il sena), 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Czech: a: p hodnota podle Cochran-Mantelova Haenszelova Chí kvadrát testu.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq test Cochran-Mantel Haenszel Chi square.
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Czech: Z tohoto důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována.
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' IntronA ma' telbivudine hija kontraindikata.
Czech: Klinická incidence vývoje faktorů neutralizujících interferon u systémově léčených onkologických pacientů činí 2,9 %, u pacientů s chronickou hepatitidou pak 6,2 %.
Maltese: L-inċidenza klinika ta' fatturi newtralizzanti li jiżviluppaw fil-pazjenti bil-kanċer ikkurati sistemikament hi ta' 2.9 % u ta' 6.2 % filpazjenti b'epatite kronika.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Czech: Leukopenie
Maltese: Lewkopenija