FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del rischio di broncospasmo, l'uso di levodopa polvere per inalazione non è raccomandato in pazienti con asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra pneumopatia cronica di base.
Hungarian: A bronchospasmus kockázata miatt asthmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben), vagy más egyéb tüdőt érintő krónikus alapbetegségben szenvedő betegeknél a levodopa inhalációs por alkalmazása nem ajánlott.
Italian: selegilina e safinamide, inibitori COMT come entacapone, tolcapone e opicapone, o anticolinergici come orfenadrina e triesifenidile; - medicinali per malattie mentali, inclusa la schizofrenia, come benperidolo, aloperidolo,
Hungarian: razagilin, szelegilin és szafinamid, COMT-gátlók, mint pl. entakapon, tolkapon és opikapon, vagy antikolinergek, mint pl. orfenadrin és trihexifenidil; - mentális állapotokra, beleértve a skizofréniát, szedett gyógyszerek, mint pl. benperidol, haloperidol, riszperidon, klórpromazin, flufenazin-dekanoát, fenotiazin, butirofenon, vagy trifluoperazin; - metoklopramid hányinger kezelésére; - izoniazid, egy antibiotikum a tbc (tuberkolózis) kezelésére;
Italian: Inbrija è un medicinale usato per inalazione per trattare il peggioramento dei sintomi durante i periodi "off" della malattia di Parkinson.
Hungarian: Parkinson-kór „OFF-periódusai" alatt előforduló tünetek súlyosbodásának kezelésére alkalmaznak.
Italian: Dose piena = 2 capsule.
Hungarian: Teljes adag = 2 db kapszula.
Italian: L'efficacia di Inbrija nel trattamento degli episodi OFF in pazienti con malattia di Parkinson in aggiunta al trattamento dopaminergico di base è stata valutata in uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco.
Hungarian: amelyet a dopaminerg háttérterápián felül adtak, egy 12 hetes, randomizált, placebo-kontrollos kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték ki.
Italian: Dispnea, respirazione anormale, disfonia, singhiozzo
Hungarian: Rendellenes légzés, Dysphonia, Csuklás
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:
Italian: - medicinali per la malattia di Parkinson denominati MAO-inibitori selettivi come rasagilina,
Hungarian: - a Parkinson-kórjára szedett úgynevezett szelektív MAO-gátlókat, mint pl.
Italian: In seguito a una sovrastimolazione dopaminergica si prevede la comparsa dei sintomi acuti di sovradosaggio di levodopa.
Hungarian: A levodopa túladagolás akut tüneteinek megjelenése a dopaminerg túlzott stimulációjából fakadhat.
Italian: Inbrija 33 mg polvere per inalazione, capsule rigide
Hungarian: Inbrija 33 mg inhalációs por kemény kapszulákban
Italian: Esami
Hungarian: Vizsgálatok
Italian: In seguito all'aggiunta di combinazioni di levodopa con un inibitore della dopa-decarbossilasi al trattamento di pazienti che ricevevano già determinati antipertensivi, sono stati riscontrati casi di ipotensione posturale sintomatica.
Hungarian: Szimptómás posturalis hypotoniát okozott, amikor a levodopa és egy dopa-dekarboxiláz-inhibitor kombinációját adták hozzá azoknak a betegeknek a kezeléséhez, akik már bizonyos vérnyomáscsökkentő-kezelésben részesültek.
Italian: Le capsule devono essere prelevate dal blister immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani a buborékfóliából.
Italian: Applicare il cappuccio
Hungarian: Az adag alkalmazása
Italian: Pensieri anomali comprendenti ansia, depressione, agitazione, paranoia, delirio o disorientamento, comportamento aggressivo e delirante; - peggioramento di eventuali sintomi respiratori o presenza di un'infezione respiratoria; - impulsi o desideri di comportarsi in modi per lei insoliti o se non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri.
Hungarian: - bármilyen légzési tünet rosszabbodása vagy légúti fertőzés; - késztetések vagy sürgető vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek,
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa si possono verificare gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, esborsi di danaro o acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva o compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés alakulhat ki dopamin agonistákkal és/vagy egyéb, levodopát tartalmazó dopaminergekkel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Italian: Media al basale (DS) Variazione media LS Diff. media (IC 95%) Valore p
Hungarian: Átlagos diff. (95%-os CI) p-érték
Italian: - alterazione o peggioramento del proprio stato mentale, anche di grave, come comportamento simil-psicotico e suicidario; - allucinazioni oltre a confusione, incapacità di dormire e sogni eccessivi.
Hungarian: pszichotikus és öngyilkosságra utaló viselkedés; - hallucinációk, amelyek zavarodottsággal, alvásképtelenséggel és szertelen álmokkal járnak együtt.
Italian: Se interrompe il trattamento con Inbrija
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inbrija alkalmazását
Italian: Inbrija 33 mg polvere per inalazione, capsule rigide levodopa
Hungarian: Inbrija 33 mg inhalációs por kemény kapszulákban levodopa
Italian: Si rivolga urgentemente al medico se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, polso celere o capogiro e svenimento al momento di alzarsi in piedi o se nota che i muscoli diventano estremamente rigidi o si contraggono violentemente.
Hungarian: láz, szapora pulzus, vagy szédülés és ájulás felállás esetén, vagy, ha észreveszi, hogy az izmai nagyon merevek vagy hevesen rángatóznak.
Italian: • Prelevare le capsule dal blister immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: • Kizárólag közvetlenül az alkalmazás előtt vegye ki a kapszulákat a buborékfóliából.
Italian: Prendere l'inalatore e una strip di capsule.
Hungarian: Vegye elő az inhalátort és a kapszulákat tartalmazó buborékfólia-csíkot.
Italian: Non sono state osservate differenze di rilievo tra placebo e Inbrija in termini di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la prima dose.
Hungarian: 1 másodperccel az első adagot követően az erőltetett kilégzés térfogatában (FEV1) nem volt számottevő különbség a placebó és az Inbrija között.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Inbrija può causare sonnolenza eccessiva, capogiro e attacchi di sonno improvviso.
Hungarian: Az Inbrija fokozott aluszékonyságot, szédülést, és hirtelen elalvási rohamokat okozhat.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico discuterà delle modalità per gestire o ridurre i sintomi.
Hungarian: Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela a pazienti con malattia renale severa.
Hungarian: Ajánlott ennek a gyógyszernek óvatossággal történő alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Le capsule rigide di Inbrija non devono essere ingerite.
Hungarian: - Az Inbrija kapszulákat tilos lenyelni.
Italian: Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela a pazienti con severa compromissione epatica.
Hungarian: Ajánlott ennek a gyógyszernek óvatossággal történő alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Amantadina
Hungarian: Amantadin
Italian: Applicare il cappuccio sul boccaglio.
Hungarian: Csatlakoztassa a kupakot a csutorára.
Italian: - Per ricevere la dose piena devono essere inalate due capsule del medicinale.
Hungarian: - Két kapszulát kell belélegeznie, hogy megkapja a teljes adagot.
Italian: Ulcera peptica
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Italian: Ogni scatola contiene blister da 4 capsule.
Hungarian: Dobozonként 4 kapszulányi buborékfóliát tartalmaz.
Italian: Esami diagnostici
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
Italian: Il profilo dei metaboliti dopo inalazione di Inbrija non è stato sostanzialmente differente da quello osservato dopo somministrazione orale di carbidopa/levodopa.
Hungarian: A metabolitprofil az Inbrija-inhalációt követően nem volt lényegesen eltérő,
Italian: Discinesia
Hungarian: Demencia
Italian: Nei pazienti che ricevono Inbrija si raccomandano esami periodici della cute per il monitoraggio relativo al melanoma.
Hungarian: A melanoma kialakulásának monitorozása miatt időszakos bőrvizsgálat javasolt az Inbrija-val kezelt betegeknél.
Italian: Una dose piena consiste di 2 capsule.
Hungarian: A teljes adag 2 db kapszulát jelent.
Italian: Nausea, vomito
Hungarian: Hányinger, Hányás
Italian: Conseguentemente ad una rapida riduzione della dose, alla sospensione o a modifiche della terapia dopaminergica di base, è stato segnalato un complesso di sintomi simile alla sindrome neurolettica maligna (caratterizzato da temperatura elevata, rigidità muscolare, alterazione della coscienza e instabilità autonomica), in assenza di un'altra eziologia ovvia.
Hungarian: módosult tudatállapot és autonóm instabilitás) hasonló tünetegyüttest jelentettek, semmilyen egyéb egyértelmű aetiologiával, amely összefüggésben áll a hirtelen dóziscsökkentéssel, az elvonással, vagy a dopaminerg háttérterápiában történő módosításokkal.
Italian: 168 (4 x 42) compresse compresse
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 168 (4 x 42) tabletta szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 42 tabletta
Italian: Numero UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Keresked
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale definitivo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Hungarian: A tagállamok a készítmény területükön való forgalmazása előtt meg kell majd állapodniuk a végleges egészségügyi oktatási csomagról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH).
Italian: Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e di reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia: fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és súlyos, a bőrt érintő bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése,főként a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte:
Hungarian: A tagállamok biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o di utilizzare INCIVO materiale educazionale destinato all'operatore sanitario che contenga i seguenti elementi:
Hungarian: A tagállamok biztosítani fogják, hogy a MAH minden orvost, aki várhatóan felírja vagy használja az INCIVO-t ellássa az egészségügyi szakembereknek szóló, alábbiakat tartalmazó oktatási anyaggal:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Hungarian: A lejárat idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 19.
Italian: Altri medicinali e INCIVO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INCIVO
Italian: Altrimenti, la durata totale del trattamento era di 48 settimane.
Hungarian: Ellenkező esetben a teljes kezelési időtartam 48 hét volt.
Italian: È quindi veramente importante che lei legga il foglio illustrativo anche di questi medicinali.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön elolvassa ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Italian: ® (versione 2.0), per l'utilizzo con High Pure System.
Hungarian: ® HCV teszttel (2,0 verzió) mérték, High Pure System használatával.
Italian: Pazienti con durata totale del trattamento pianificata di 24 settimane.
Hungarian: Betegek 24 hetes tervezett teljes kezelési időtartammal.
Italian: Questi si possono osservare dai risultati delle analisi del sangue.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatok eredményei mutatják.
Italian: Le percentuali di trasfusione durante tutto il periodo di studio sono state rispettivamente 4,6% e 1,6%.
Hungarian: A vérátömlesztés aránya a teljes vizsgálati időszakban 4,6% illetve 1,6% volt.
Italian: Il Foglio Informativo per il Medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia:
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati, incluse valutazioni dell'ECG.
Hungarian: Ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve az EKG értékeléseket.
Italian: Le decisioni relative al suo trattamento devono essere prese tenendo in considerazione i risultati di questi test.
Hungarian: Az Ön kezelésével kapcsolatos döntéseket ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján lehet hozni.
Italian: Rifampicina riduce l'AUC plasmatica di telaprevir di circa il 92%.
Hungarian: A rifampicin a telaprevir plazma AUC-értékét megközelítőleg 92%-kal csökkenti.
Italian: Se prende INCIVO ogni 8 ore
Hungarian: Ha 8 óránként szedi az INCIVO-t
Italian: Occorre cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di amlodipina.
Hungarian: Óvatosság szükséges és meg kell fontolni az amlodipin adagjának csökkentését.
Italian: Se lei appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico sull'uso di INCIVO.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával az INCIVO használatát.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AE11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AE11.
Italian: Chieda al farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: Per i risultati ottenuti in pazienti con co-infezione HIV, vedere paragrafo 5.1.
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegek esetén kapott eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Italian: Medicinale (nome del principio attivo)
Hungarian: Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Italian: Tra i regimi HIV che possono essere utilizzati (non limitati a quelli di seguito) i seguenti dovrebbero
Hungarian: Az alkalmazható HIV rezsimek közül a következőket (de nem csak az alábbiakat) kell számításba
Italian: Nell'esperienza clinica con INCIVO, meno dello 0,1% dei pazienti ha avuto la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok során a betegek kevesebb mint 0,1%-ának volt Stevens-Johnson szindrómája (SJS).
Italian: Anche altri enzimi sono coinvolti nel metabolismo come gli aldo-chetoreduttasi e altri enzimi proteolitici.
Hungarian: A metabolizmusban más enzimek is részt vesznek mint az aldo-ketoreduktázok és más proteolítikus enzimek.
Italian: La dose raccomandata è: - 3 compresse di INCIVO due volte al giorno (mattina e sera) con il cibo.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend: - 3 tabletta INCIVO naponta kétszer (reggel és este), étellel együtt bevéve.
Italian: - 2 compresse di INCIVO ogni 8 ore con il cibo.
Hungarian: - 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve.
Italian: Il dosaggio animale non ha provocato alcun margine di esposizione rispetto all'esposizione umana.
Hungarian: Az adagolás az állatok esetében nem eredményezett semmilyen expozíciós eltérést az emberi expozícióval összehasonlítva.
Italian: È possibile somministrare anche carbone attivo per indurre l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita.
Hungarian: Aktív szén adása ugyancsak alkalmazható a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolításának elősegítésére.
Italian: Se è in gravidanza, non prenda INCIVO.
Hungarian: Ha terhes, nem szabad szednie az INCIVO-t.
Italian: - dolorosa infiammazione delle articolazioni più comunemente nei piedi (gotta);
Hungarian: - ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábakban (köszvény);
Italian: Se lei o il suo partner di sesso femminile inizia una gravidanza durante il trattamento con INCIVO o nei mesi a seguire, occorre contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo "Precauzioni in gravidanza per uomini e donne" sotto).
Hungarian: Ha Ön vagy női partnere terhes lesz az INCIVO-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd alább a „Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak
Italian: Informi il medico se ha un'infezione da virus dell'epatite B così che il medico possa decidere se
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha hepatitisz B fertőzése van, hogy kezelőorvosa eldönthesse
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogyan reagál Ön a kezelésre, és mennyi vírus van a vérében.
Italian: T12/PR Tutti i pazienti
Hungarian: T12/PR Összes beteg
Italian: - disidratazione.
Hungarian: - kiszáradás.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché è possibile che in alcuni pazienti si renda necessario un aggiustamento della dose di metadone durante la terapia di mantenimento.
Hungarian: Azonban ajánlott a klinikai monitorozás, mivel egyes betegeknél a fenntartó metadon kezelés során dózismódosításra lehet szükség.
Italian: La Tabella 9 mostra le percentuali di risposta.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja a válaszarányokat.
Italian: Alla settimana 12, terminato il trattamento con INCIVO, i pazienti hanno continuato solo la terapia standard.
Hungarian: A 12. héten befejezték az INCIVO adását, és a betegek csak a standard kezelést folytatták.
Italian: Spiazzamento del metadone dalle proteine plasmatiche.
Hungarian: A metadon leszorítása a plazmafehérjékről.
Italian: Inizialmente, deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Hungarian: A digoxin legalacsonyabb adagjával kell a kezelést kezdeni.
Italian: Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell'epatite C nel suo corpo.
Hungarian: Az „NS3-4A proteáz gátlók" a hepatitisz C vírus mennyiségét csökkentik a szervezetében.
Italian: Può essere necessario l'aggiustamento della dose di fentanil o alfentanil.
Hungarian: A fentanil vagy alfentanil adag módosítása válhat szükségessé.
Italian: Telaprevir ha un'affinità per le proteine plasmatiche di circa il 59%-76%.
Hungarian: A telaprevir megközelítőleg 59-76%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non si manifestino
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Italian: 3 e/o albumina < 3,3 g/dl.
Hungarian: 3 és/vagy albumin értéke < 3,3 g/dl.
Italian: Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, e/o influenzare l'effetto di INCIVO o degli altri medicinali:
Hungarian: Ne használja együtt az INCIVO-t a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát és/vagy az INCIVO vagy más gyógyszerek hatását:
Italian: Sono previsti aumenti dell'esposizione sistemica se telaprevir è associato a medicinali altamente metabolizzati da questo enzima.
Hungarian: A szisztémás expozíció növekedése várható, ha a telaprevirt olyan gyógyszerekkel kombinálják, melyek ezen enzim által nagymértékben metabolizálódnak.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in donne in gravidanza.
Hungarian: Nincsenek az INCIVO terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Italian: I pazienti devono essere informati che le compresse vanno inghiottite intere (vale a dire che il paziente non deve masticare, rompere o sciogliere la compressa).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a tablettákat egyben kell lenyelni (vagyis a beteg ne rágja szét, ne
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di INCIVO consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Hungarian: Az INCIVO túladagolás kezelése az általános szupportív terápiát jelenti, beleértve a vitális jelek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Italian: Più del 90% delle eruzioni cutanee è stato di grado lieve o moderato.
Hungarian: A bőrkiütések több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Italian: Le varianti del replicone generate da sequenze derivate da paziente hanno mostrato risultati analoghi.
Hungarian: Betegekből nyert replikációs vírustípusok szekvenciái hasonló eredményeket mutattak.
Italian: Il medico le spiegherà questi risultati.
Hungarian: Kezelőorvosa felvilágosítást fog adni ezekről Önnek.
Italian: Atazanavir/ritonavir: questa combinazione è associata ad un'alta frequenza di iperbilirubinemia/ ittero.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir: ez a kombináció a hyperbilirubinaemia/icterus magas gyakoriságával jár.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Si noti che le stopping rules virologiche prese in considerazione in questa analisi sono le reali stopping rules, vale a dire quelle derivate dai dati a disposizione e di esposizione, al contrario delle stopping rules matematiche, ossia derivanti dai dati di HCV RNA.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelés kimenetelének ebben az analízisében figyelembe vett virológiai leállítási szabályok valódi leállítási szabályok, azaz olyanok, amelyek diszpozíciós és expozíciós adatokból származnak, szemben a matematikai leállítási szabályokkal, azaz azokkal, amelyek a HCV-RNS adatokból származnak.
Italian: Se sta allattando, deve smettere di farlo prima di iniziare ad assumere INCIVO.
Hungarian: Ha Ön szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt elkezdi az INCIVO szedését.
Italian: Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con INCIVO.
Hungarian: Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követően.
Italian: Quando somministrato in ratti che allattavano, i livelli di telaprevir e dei suoi maggiori metaboliti sono risultati più elevati nel latte rispetto a quelli osservati nel plasma.
Hungarian: Szoptató patkányoknak történő adáskor a telaprevir és főbb metabolitjának szintjei magasabbak voltak a tejben, mint a plazmában.
Italian: La simvastatina è controindicata a causa del predicibile marcato aumento dell'esposizione causato da meccanismi multipli.
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt az expozíció előre látható kifejezett emelkedése következtében, amit összetett mechanizmusok okoznak.
Italian: Pertanto quest'associazione deve essere utilizzata con cautela, oppure occorre prendere in considerazione alternative terapeutiche.
Hungarian: Következésképpen ezt a kombinációt óvatosan kell adni vagy meg kell fontolni más kezelések alkalmazását.