FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per Shingrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Adjuvans za Shingrix
Italian: IC Intervallo di Confidenza * In un periodo di follow-up medio di 3,1 anni ** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni I dati ottenuti nei soggetti di età ≥ 70 anni provengono dalle analisi aggregate predefinite di ZOE-50 e ZOE-70 (mTVC) poiché queste analisi forniscono le stime più robuste per l'efficacia del vaccino in questo gruppo di età.
Croatian: Podaci za ispitanike u dobi od ≥ 70 godina proizlaze iz unaprijed specificiranih analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC) jer te analize daju najrobusnije procjene djelotvornosti cjepiva u navedenoj dobnoj skupini.
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Croatian: Djelotvornost u smanjivanju tereta bolesti iznosila je 98,4% (95% CI: 92,2; 100) u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (ZOE-50) te 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Italian: Non poteva essere dimostrata un'ulteriore riduzione dell'incidenza di PHN nei soggetti con HZ confermato, a causa del numero limitato di casi di HZ nel gruppo vaccino.
Croatian: Zbog ograničenog broja slučajeva HZ-a u skupini koja je primila cjepivo nije se moglo dokazati dodatno smanjenje incidencije PHN-a u ispitanika s potvrđenim HZ-om.
Italian: • Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Croatian: • Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
Croatian: Ispitanici s HZ-om u anamnezi nisu bili uključeni u ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70.
Italian: Aumento mediano delle concentrazion i rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Croatian: Medijan faktora povećanja koncentracije u odnosu na onu prije cijepljenja (Q1; Q3)
Italian: Q1; Q3 Primo e terzo quartile
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki Q1; Q3 prvi i treći kvartil
Italian: Belgio
Croatian: BELGIJA
Italian: In soggetti con almeno un episodio di HZ confermato, Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio medio del dolore massimo rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 3,9 vs 5,5, valore P = 0,049 e media = 4,5 vs 5,6, valore P = 0,043, in soggetti ≥ 50 anni (ZOE-50) e ≥ 70 anni
Croatian: U ispitanika s najmanje jednom potvrđenom epizodom HZ-a Shingrix je značajno smanjio najveći rezultat za prosječnu bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 3,9 naspram 5,5; p-vrijednost = 0,049 u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina [ZOE-50]; srednja vrijednost = 4,5 naspram 5,6; p-vrijednost = 0,043 u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina [objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70]).
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Italian: Al quarto anno successivo alla vaccinazione, l'efficacia contro HZ è stata pari a 93,1% (95% IC: 81,2; 98,2) e 87,9% (95% IC: 73,3; 95,4) negli adulti di età ≥ 50 anni e in adulti di età ≥ 70 anni, rispettivamente.
Croatian: U četvrtoj godini nakon cijepljenja djelotvornost protiv HZ-a iznosila je 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina te 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina.
Italian: Molto comuni (questi possono manifestarsi con più di 1 dose su 10 dosi di vaccino):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): • glavobolja
Italian: I risultati di efficacia verso HZ e PHN osservati nella Coorte Totale dei Vaccinati modificata (mTVC), ossia escludendo gli adulti che non hanno ricevuto la seconda dose di vaccino o quelli per i quali è stata confermata la diagnosi di HZ entro 1 mese dopo la seconda dose, sono presentati in Tabella 1 e Tabella 2, rispettivamente.
Croatian: U Tablici 1 i Tablici 2 navode se rezultati za djelotvornost protiv HZ-a i PHN-a opaženi u modificiranoj kohorti svih cijepljenih ispitanika (engl. modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), u koju nisu bile uključene odrasle osobe koje nisu primile drugu dozu cjepiva ili koje su imale potvrđenu dijagnozu HZ-a unutar mjesec dana nakon primjene druge doze.
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
Croatian: Tablica 3: Humoralna imunogenost cjepiva Shingrix u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per dimostrare l'efficacia in sottogruppi di individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità, sebbene questi soggetti non siano stati esclusi dagli studi.
Croatian: uključujući one s većim brojem popratnih bolesti, iako ti ispitanici nisu bili isključeni iz ispitivanja.
Italian: Shingrix ha indotto risposte immunitarie gE-specifiche (umorali e CMI) più elevate 1 mese dopo la dose 2 rispetto ai livelli di pre-vaccinazione.
Croatian: Mjesec dana nakon primjene druge doze cjepiva Shingrix imunosni odgovori (humoralna i stanično posredovana imunost) specifični za gE bili su viši u usporedbi s razinama prije cijepljenja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per Shingrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Antigen za Shingrix i.m.
Italian: Soggetti con una storia di HZ precedente la vaccinazione
Croatian: Ispitanici koji su prije cijepljenja imali HZ u anamnezi
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
Croatian: U otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-048), shema cijepljenja s 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca bila je ispitivana u 215 odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom prije 5 ili više godina u usporedbi s 215 ispitanika u usklađenoj kontrolnoj skupini koji nisu nikad ranije cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom.
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Croatian: Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Italian: Molto comune reazione al sito di iniezione (come dolore, rossore, gonfiore), affaticamento, brividi, febbre
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja (poput boli, crvenila, oticanja), umor, zimica,
Italian: Inoltre, in soggetti di età ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati), Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio massimo di dolore peggiore rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 5,7 vs 7,0, valore P = 0,032).
Croatian: (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70) značajno smanjio najveći rezultat za najgoru bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 5,7 naspram 7,0; p-vrijednost = 0,032).
Italian: Eccipienti: saccarosio polisorbato 80 sodio fosfato monobasico diidrato idrogenofosfato di potassio dioleoile fosfatidilcolina colesterolo cloruro di sodio sodio fosfato dibasico anidro potassio fosfato monobasico acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Italian: Antigene Adiuvante
Croatian: Antigen Adjuvans
Italian: Come funziona Shingrix
Croatian: Kako Shingrix djeluje
Italian: Nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE70, Shingrix ha significativamente ridotto queste complicanze correlate all'HZ del 93,7% (95% IC: 59,5; 99,9) e 91,6% (95% IC: 43,3; 99,8) negli adulti di età ≥ 50 anni (1 caso vs 16) e negli adulti di età ≥ 70 anni (1 caso vs 12), rispettivamente.
Croatian: Shingrix je značajno snizio stopu tih komplikacija povezanih s HZ-om za 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina (1 naspram 16 slučajeva) te 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina (1 naspram 12 slučajeva).
Italian: • disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
Croatian: • želučane i probavne tegobe (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u trbuhu) • bol u mišićima (mialgija)
Italian: Come si somministra Shingrix
Croatian: Kako se primjenjuje Shingrix
Italian: Shingrix deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Croatian: Kako pripremiti cjepivo Shingrix: Shingrix se prije primjene mora rekonstituirati.
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta gE-specifica delle cellule CD4 [2+] T = attività delle cellule CD4+ T gE-specifiche, misurata mediante saggio di colorazione intracellulare di citocina (ICS) (cellule CD4 [2+] T= cellule T CD4 +
Croatian: ^ Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE = aktivnost CD4+ T-stanica specifičnih za gE, izmjerena unutarstaničnim bojanjem citokina (engl. intracellular cytokine staining, ICS) (CD4[2+] T-stanice = CD4+ T-stanice koje eksprimiraju najmanje 2 od 4 odabrana biljega imunosti) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
Italian: • L'herpes zoster è un'eruzione dolorosa con vesciche.
Croatian: • Herpes zoster je osip praćen pojavom mjehurića i često je bolan.
Italian: Non comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 100 dosi di vaccino)
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
Italian: Molto raro
Croatian: Ukupno je
Italian: Sospensione (AS01B Sistema Adiuvante): Dioleoile fosfatidilcolina Colesterolo
Croatian: Suspenzija (AS01B adjuvans sustav): dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Croatian: • Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Italian: Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle concentrazioni medie geometriche più basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix è co-somministrato con il vaccino dTpa.
Croatian: Geometric Mean Concentration) za jedan od antigena pertusisa (pertaktin) pri istodobnoj primjeni cjepiva Shingrix s dTpa cjepivom.
Italian: Ci sono state 9 segnalazioni di sospetto HZ in 6 soggetti in un periodo di follow up di un anno Questo è un tasso di recidiva più alto di quello generalmente riportato negli studi osservazionali in individui con una storia di HZ non vaccinati.
Croatian: Tijekom jednogodišnjeg razdoblja praćenja prijavljeno je 9 slučajeva sumnje na HZ u 6 ispitanika.
Italian: Nel complesso, vi era una tendenza generale di dolore meno grave associato a HZ in soggetti vaccinati con Shingrix rispetto al placebo.
Croatian: Učinak cjepiva Shingrix na bol povezanu s HZ-om Sveukupno je u ispitanika cijepljenih cjepivom Shingrix primijećen opći trend prema manjoj težini boli povezane s HZ-om nego u onih koji su primili placebo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'Herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Italian: • reazioni allergiche incluse rash, eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući osip, izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), oticanje lica,
Italian: A cosa serve Shingrix
Croatian: Za što se Shingrix koristi
Italian: Shingrix ha significativamente diminuito l'incidenza di PHN confrontato con placebo in adulti di età ≥ 50 anni (0 vs 18 casi in ZOE-50) e in adulti di età ≥ 70 anni (4 vs 36 casi nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE-70).
Croatian: ≥ 50 godina (0 naspram 18 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (4 naspram 36 slučajeva u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Italian: poiché l'attività delle cellule CD4+ T non è stata valutata in ZOE-70
Croatian: *** Podaci za CD4[2+] T-stanice specifične za gE u dobnoj skupini ≥ 70 godina dobiveni su u ispitivanju ZOE-50 jer se aktivnost CD4+ T-stanica nije ocjenjivala u ispitivanju ZOE-70
Italian: La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
Croatian: Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Italian: Efficacia di Shingrix
Croatian: Djelotvornost cjepiva Shingrix
Italian: • dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
Croatian: • bol, crvenilo i oticanje na mjestu primjene injekcije • umor, zimica, vrućica
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Croatian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Italian: della frequenza rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Croatian: Medijan faktora povećanja učestalosti u odnosu na razdoblje prije cijepljenja (Q1; Q3)
Italian: Shingrix (N=7.695) o placebo (N=7.710) somministrate a distanza di 2 mesi, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adulti ≥ 70 anni sono stati randomizzati a ricevere due dosi di
Croatian: Provedena su dva placebom kontrolirana ispitivanja djelotvornosti cjepiva Shingrix faze III, zaslijepljena za ispitivača: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=7695) ili placeba (N=7710), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=6950) ili placeba (N=6950), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca Ispitivanja nisu bila dizajnirana tako da pokažu djelotvornost u podskupinama onemoćalih osoba,
Italian: Se necessario saranno adottate le seguenti misure:
Croatian: Ako bude potrebno, poduzet će se sljedeće mjere:
Italian: Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento.
Croatian: Navedene parametre treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Italian: Riceverà <NOME DI FANTASIA> per un massimo di 48 ore.
Croatian: <zaštićeno ime> ćete primati tijekom najviše 48 sati.
Italian: Il medico controllerà il cuore e quello del suo bambino non ancora nato.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše srce i Vaše nerođeno dijete.
Italian: Non si autosomministrerà mai questo medicinale.
Croatian: Od Vas se nikada neće očekivati da si sami date ovaj lijek.
Italian: Assunzione di altri medicinali
Croatian: Uzimanje drugih lijekova
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG, attività elettrica del cuore).
Croatian: • elektrokardiografija (EKG, mjerenje električne aktivnosti srca).
Italian: • Equilibrio idrico-salino nel suo corpo.
Croatian: • praćenje ravnoteže vode i soli u tijelu.
Italian: Il medico può anche richiedere esami del sangue per monitorare cambiamenti nel sangue (vedere paragrafo 3).
Croatian: Liječnik će možda provoditi i krvne pretrage kako bi kontrolirao promjene u krvi (pogledajte dio 3.).
Italian: Questo darà al medico o al personale ostetrico il tempo per mettere in atto misure supplementari che miglioreranno la salute del suo bambino.
Croatian: To će Vašem liječniku ili primalji dati više vremena da poduzmu dodatne mjere koje će poboljšati zdravlje Vašeg djeteta.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, posljedično ažurirati podatke o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, gdje je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci che non richiedono la prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Italian: Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo.
Croatian: Volumen tekućine u kojoj se lijek primjenjuje mora stoga biti minimalan.
Italian: <NOME DI FANTASIA> è controindicato nelle seguenti circostanze:
Croatian: <zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) u sljedećim slučajevima:
Italian: Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.
Croatian: Kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda
Italian: Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
Croatian: Ovakvo kratkoročno odgađanje poroda može se iskoristiti za provedbu drugih mjera za koje se zna da pridonose perinatalnom zdravlju.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, quando è possibile, almeno 6 ore prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati.
Croatian: Kad god je to moguće, liječenje treba prekinuti najmanje 6 sati prije planirane anestezije halogeniranim anesteticima.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano dolori al petto durante il trattamento.
Croatian: Odmah recite liječniku ako tijekom liječenja osjetite bolove u prsnom košu.
Italian: Cos' è < NOME DI FANTASIA> e a cosa serve.
Croatian: Što je <zaštićeno ime> i za što se primjenjuje.
Italian: Faccia particolare attenzione con <NOME DI FANTASIA>:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom <zaštićeno ime>:
Italian: La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poiché, in base ai dati, l'effetto principale della terapia tocolitica consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell'ambito di studi clinici randomizzati controllati.
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje od 48 sati jer podaci pokazuju da je glavni učinak tokolitičke terapije odgađanje poroda do najviše 48 sati; u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima nije primijećen statistički značajan učinak na perinatalnu smrtnost ni pobol.
Italian: <NOME DI FANTASIA> può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni farmaci possono avere un effetto sul meccanismo d'azione di <NOME DI FANTASIA>
Croatian: <zaštićeno ime> može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka <zaštićeno ime>.
Italian: • <NOME DI FANTASIA> è <anche> usato nelle donne che hanno improvvisamente iniziato il travaglio precoce (parto prematuro) tra la 22a e 37a settimana di gestazione, per garantire un breve ritardo della nascita del bambino.
Croatian: • <zaštićeno ime> se <također> primjenjuje u žena u kojih je neočekivano nastupio prijevremeni porod između 22. i 37. tjedna trudnoće, kako bi se nakratko odgodio prijevremeni porod.
Italian: Il medico prenderà in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione di <NOME DI FANTASIA> se la frequenza cardiaca supera i 120 battiti al minuto.
Croatian: Liječnik će razmotriti smanjenje doze ili prekid primjene lijeka <zaštićeno ime> ako brzina otkucaja srca prijeđe više od 120 otkucaja u minuti.
Italian: Dolore al torace (a causa di problemi cardiaci come l'angina).
Croatian: Bol u prsnom košu (zbog srčanih tegoba poput angine).
Italian: Questo include i rimedi erboristici.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove.
Italian: Se ciò si verifica, informi il medico o l'infermiere immediatamente.
Croatian: Ako se pojavi bol u prsnom košu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Italian: La tocolisi con betaagonisti non è raccomandata in caso di rottura delle membrane o di dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm.
Croatian: Tokoliza beta-agonistima ne preporučuje se nakon puknuća membrana ili dilatacije cerviksa više od 4 cm.
Italian: • livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio possono essere associati ad un rischio di battito cardiaco irregolare).
Croatian: • praćenje razine kalija u krvi (niske razine kalija mogu biti povezane s rizikom od nepravilnih otkucaja srca).
Italian: In caso di comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Ako se pojave znakovi plućnog edema ili infarkta miokarda, treba razmotriti prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: Speciali avvertenze per l'infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell'aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti.
Croatian: Posebne mjere opreza za infuziju: Doza se mora pojedinačno titrirati s obzirom na supresiju kontrakcija, ubrzanje pulsa i promjene krvnog tlaka, koji predstavljaju ograničavajuće faktore.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all'interruzione della terapia.
Croatian: Nuspojave se obično povlače nakon prekida terapije.
Italian: Questo le sarà sempre fornito da una persona qualificata dopo aver valutato attentamente il rapporto dei benefici di <NOME DI FANTASIA> per il bambino e per i potenziali effetti indesiderati che il trattamento può avere su di lei.
Croatian: Uvijek će Vam ga dati osoba koja je za to kvalificirana, i to nakon pomnog razmatranja omjera između korisnih učinaka lijeka <zaštićeno ime> za dijete i mogućih štetnih učinaka koje bi liječenje moglo imati na Vas.
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all'impiego di <INN SABA> (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: <zaštićeno ime> treba primijeniti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda i nakon procjene pacijentice radi isključivanja svih kontraindikacija za primjenu lijeka <INN SABA> (vidjeti dio 4.3).
Italian: [I dettagli relativi alla dose e alla velocità di infusione dovranno essere adattati alle specifiche per i singoli principi attivi, mantenuto così come è per ogni prodotto, qualsiasi riferimento al trattamento continuato con terapia orale di mantenimento deve essere eliminato.]
Croatian: [Pojedinosti o dozi i brzini infuzije treba prilagoditi u skladu s karakteristikama pojedinih lijekova, tj. treba zadržati zadane smjernice za pojedini lijek, a sve što se odnosi na kontinuirano liječenje peroralnom terapijom održavanja treba ukloniti.]
Italian: I corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale.
Croatian: Sistemski kortikosteroidi često se primjenjuju tijekom prijevremenog poroda kako bi se u ploda potaknuo razvoj pluća.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su ishod arbitražnog postupka.
Italian: Inoltre, qualsiasi riferimento alle indicazioni ostetriche in tutti gli altri paragrafi delle informazioni relative al prodotto, ad esempio nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, nonché il riferimento alle indicazioni ostetriche nel foglio illustrativo, deve essere rimosso]
Croatian: Dodatno, sve što se odnosi na opstetričke indikacije u svim drugim dijelovima Informacija o lijeku, na primjer u dijelu 4.2 "Doziranje i način primjene" Sažetka opisa svojstava lijeka kao i sve što se odnosi na opstetričke indikacije u Uputi o lijeku treba biti uklonjeno]