FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25 - 125 mg/kg/vrk (1 - 3-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisten suositellun enimmäishoitoannoksen aikana tai 16 - 81-kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m2).
Slovenian: Dodaten izsledek je bila holelitiaza zaradi precipitacije sulfatnih konjugatov hidroksipresnovkov aripiprazola v žolču opic po ponavljajočem odmerjanju od 25 do 125 mg/kg/dan (1- do 3-kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku ali 16do 81-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: - kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,
Slovenian: − čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,
Finnish: Skitsofrenia - 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten parkinsonismia, akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).
Slovenian: Shizofrenija - v dolgoročnem 52-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila celotna incidenca EPS (vključno s parkinsonizmom, akatizijo, distonijo in diskinezijo) manjša (25,8 %) pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali haloperidol (57,3 %).
Finnish: Lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Käyt.
Slovenian: Po
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat in natrij.
Finnish: Vanhemmassa ikäryhmässä (aripipratsoli, n = 69; lumelääke, n = 36) luottamusväli oli 0,242 - 0,879 ja näillä potilailla hoitovaikutus siis havaittiin.
Slovenian: V nasprotju s tem je bil 95-% interval zapanja za RO pri starejši podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) od 0,242 do 0,879, tako da je pri starejših bolnikih mogoče sprejeti zaključek o učinkovitosti zdravljenja.
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut sinulle määrättyjä Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja), ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Zentiva orodisperzibilne tablete, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Zentiva orodisperzibilne tablete vzel kdo drug),
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 55,5 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,97 mg natriumia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 55,5 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 1,97 mg natrija.
Finnish: Miten Aripiprazole Zentiva -tabletteja otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aripiprazol Zentiva
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zentiva SA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva, k.s.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia QT-ajan piteneminen Ventrikulaarinen arytmia Sydänpysähdys Bradykardia
Slovenian: ventrikularna aritmija zastoj srca bradikardija
Finnish: Aripiprazole Zentiva -tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Finnish: • verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen,
Slovenian: • krvne preiskave: povišanje ali nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina,
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28 ja 49 suussa hajoavaa tablettia.
Slovenian: Velikost pakiranja: 14, 28 ali 49 orodisperzibilnih tablet.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat,
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet lapsilla ja nuorilla Aripipratsolia tutkittiin 30 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 296:lla 10 - 17-vuotiaalla lapsella ja nuorella oli DSM-IV-kriteerien mukainen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka maanisiin tai sekamuotoisiin vaiheisiin saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, ja joiden YMRS-lähtöpisteet olivat ≥ 20.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri otrocih in mladostnikih Uporabo aripiprazola so raziskovali v 30-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključevalo 296 otrok in mladostnikov (10-17 let), ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za bipolarno motnjo I z maničnimi ali mešanimi epizodami s psihotičnimi lastnostmi ali brez njih, in so imeli v izhodišču oceno ≥ 20 po lestvici Y-MRS. Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD
Finnish: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Slovenian: Česká republika Zentiva, k.s.
Finnish: Emoon kohdistuvaa toksisuutta ilmeni samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat sikiön-/alkionkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so izzvali razvojne toksične učinke.
Finnish: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Slovenian: Zareza ni namenjena delitvi tablete.
Finnish: Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (ilmeni enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Slovenian: nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov).
Finnish: Aripiprazole Zentiva tabletit sisältävät laktoosia.
Slovenian: Tablete Aripiprazol Zentiva vsebujejo laktozo.
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg/15 mg/30 mg aripipratsolia.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Zentiva -tablettien kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Aripiprazol Zentiva, obiščite zdravnika.
Finnish: Lumekontrolloidussa 52 viikon tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli parhaillaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaninen tai sekamuotoinen vaihe ja joilla saavutettiin pitkäkestoinen remissio (YMRS- ja MADRS-asteikoista kokonaispistemäärä ≤ 12) aripipratsolilla (10 - 30 mg/vrk), jota annettiin litium- tai valproaattihoidon lisänä 12 peräkkäisen viikon ajan.
Slovenian: V 52-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih s trenutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, pri katerih je bilo pri dodatnem zdravljenju z aripiprazolom (v odmerku od 10 mg/dan do 30 mg/dan) poleg litija ali valproata doseženo začasno izboljšanje zdravstvenega stanja, ki je trajalo 12 zaporednih tednov (skupna ocena 12 ali manj po lestvicah Y-MRS in MADRS), se je dodatno zdravljenje z aripiprazolom izkazalo za učinkovitejše od dodatka placeba, s 46 %
Finnish: Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 111 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,93 mg natriumia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 111 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 3,93 mg natrija.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen asianmukaista, aripipratsolia sisältävää lääkevalmistetta) kahden vuorokauden ajan.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 2 mg (z uporabo primernega zdravila, ki vsebuje aripiprazol), ki ga bolnik jemlje 2 dni, nato pa se odmerek poveča do odmerka 5 mg, ki ga bolnik jemlje še dodatna 2 dni.
Finnish: • äkkikuolema
Slovenian: Večja umrljivost
Finnish: Pankreatiitti Dysfagia
Slovenian: Zapoznela diskinezija
Finnish: 14 suussa hajoavaa tablettia 28 suussa hajoavaa tablettia 49 suussa hajoavaa tablettia
Slovenian: orodisperzibilna tableta 14 orodisperzibilnih tablet 28 orodisperzibilnih tablet 49 orodisperzibilnih tablet
Finnish: Aripiprazole Zentiva sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje natrij
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet : 12 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla ekstrapyramidaalioireita esiintyi 23,5 prosentilla ja haloperidolihoitoa saaneilla potilaista 53,3 prosentilla.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I - v 12-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 23,5 %, pri bolnikih, ki so se zdravili s haloperidolom pa 53,3 %.
Finnish: Aripiprazole Zentiva suussa hajoavat tabletit sisältävät laktoosia.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete Aripiprazol Zentiva vsebujejo laktozo.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Zentiva -hoidon aloittamista, jos sinulla on
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aripiprazol Zentiva morate obvestiti zdravnika, če:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Kahdessa nuorilla (13 - 17vuotiailla) tehdyssä pitkäkestoisessa tutkimuksessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien, aripipratsolilla hoidettujen potilaiden seerumin matalien prolaktiiniarvojen esiintyvyys oli tytöillä 37,0 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 59,4 % (< 2 ng/ml).
Slovenian: Pri dveh dolgotrajnih preskušanjih pri mladostnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (starosti od 13 do 17 let), ki so se zdravili z aripiprazolom, je bila pojavnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah 37,0 % (< 3 ng/ml) in pri moških (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Finnish: • valoherkkyys,
Slovenian: • občutljivost na svetlobo,
Finnish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Slovenian: Tel: +351210601360
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.
Finnish: Aripiprazole Zentiva EMA/276403/2015
Slovenian: Aripiprazol Zentiva EMA/276403/2015
Finnish: Aripiprazole Zentiva aripipratsoli
Slovenian: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
Finnish: Aripiprazole Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Zentiva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole Zentivalle 25. kesäkuuta 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aripiprazol Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. junija 2015.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazol Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (10, 15 ja 30 mg).
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in orodisperzibilnih tablet (tablete, ki se raztopijo v ustih; 10, 15 in 30 mg).
Finnish: Lisäksi Aripiprazole Zentivaa markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13-17vuotiailla nuorilla potilailla.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Zentiva, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää, jos potilaan on vaikea niellä tabletteja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko pogoltnejo tableto, se lahko uporabljajo orodisperzibilne tablete.
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Zentivan hajoamiseen elimistössä.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Zentiva v telesu.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Finnish: Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Aripiprazol Zentiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Zentivasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Zentiva
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Zentivalla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Zentivalle EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Zentiva odobri za uporabo v EU.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Finnish: Aripiprazole Zentivan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, je antipsihotik.
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Kauppanimi
Slovenian: Ovojnina
Finnish: Seuranta jatkui päivään 77 asti.
Slovenian: Spremljanje se je nadaljevalo do 77. dneva.
Finnish: Istu tai makaa mukavassa asennossa.
Slovenian: Udobno sedite ali lezite.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Ota annos heti kun muistat.
Slovenian: • Odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več.
Finnish: • Arixtraa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Slovenian: • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne pyyhkeeseen.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin yli 4874 potilasta.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah faze II in III so proučevali več kot 4.874 bolnikov.
Finnish: Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7-11 litraa).
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, on tarkka seuranta tärkeää.
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben nadzor.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo revidirano Drugi viri informacij
Finnish: (1) Yksittäistapauksina esiintyneet haittavaikutukset on otettu mukaan vain, jos ne olivat lääketieteellisesti merkittäviä.
Slovenian: (1) Posamezni neželeni učinki niso upoštevani, razen če so bili medicinsko pomembni.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Finnish: Ota ruisku kotelosta ja tarkista:
Slovenian: Iz škatle vzemite injekcijsko brizgo in preverite:
Finnish: Tärkeä huomio
Slovenian: Pomembna opomba
Finnish: (antitromboottinen lääkeaine).
Slovenian: (antitrombotično zdravilo).
Finnish: Merkkejä ovat:
Slovenian: Med znaki so:
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä hyöty kuolleisuuteen säilyi seurannan loppuun saakka, päivään 180.
Slovenian: Korist fondaparinuksa pri zmanjšanju umrljivosti se je ohranila do konca spremljanja na 180. dan.
Finnish: Kaksi potilasta sai verenvuotoa tutkimuksen aikana.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so poročali o krvavitvi med študijo.
Finnish: • jos olet avannut ruiskun etkä käytä sitä saman tien.
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in je niste takoj uporabili.
Finnish: Suurin osa potilaista oli latinalaisamerikkalaisia (67 %) ja 58 % oli poikia.
Slovenian: Večina bolnikov je bila hispanskega porekla (67 %) in 58 % je bilo moških.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: 1,5 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani.
Finnish: Tavanomainen annos alle 50 kg
Slovenian: Običajni odmerek manjša od 50 kg
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
Finnish: Harvinaiset: ei-proteiinitypen (Npn) 2 nousu
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Finnish: • Pieni ilmakupla ruiskussa on normaalia.
Slovenian: • Prisotnost majhnega zračnega mehurčka v injekcijski brizgi je normalna.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/03/2002 Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 21/03/2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fondaparinuuksin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o vplivu fondaparinuksa na plodnost pri človeku.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Slovenian: Injekcijske brizge so napolnjene z natančnim odmerkom, ki ga potrebujete.
Finnish: • jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia liuoksessa.
Slovenian: • če ste v raztopini opazili kakršnekoli delce ali spremembo barve;
Finnish: Tämä näytetään käyttöohjeen alussa kuvassa 3.
Slovenian: Opisano prikazuje slika 3 na začetku tega navodila.
Finnish: Hoitoa on jatkettava vähintään 30 päivää ja korkeintaan 45 päivää potilailla, joilla on suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 30 dni in do največ 45 dni pri bolnikih z velikim tveganjem trombemboličnih zapletov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
Finnish: Jos annostelussa käytetään mini-infuusiota, infuusio tulee antaa 1-2 minuutin kuluessa.
Slovenian: Če zdravilo aplicirate preko minibaga, mora infuzija trajati od 1 do 2 minuti.
Finnish: Todennäköisyys1 (95%CI)
Slovenian: Razmerje obetov1 (95 % IZ)
Finnish: Potilaalle voidaan suositella lääkkeen pistämistä ihon alle omatoimisesti, jos arvoidaan potilaan pystyvän siihen ja olevan halukas tekemään sen itse.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, da si sami injicirajo zdravilo, če se presodi, da so pripravljeni in sposobni za to.
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Slovenian: Tveganje za te redke dogodke je lahko večje pri pooperativni uporabi stalnih epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo.