FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności trwających dłużej niż 4 tygodnie.
Czech: Čištěný slunečnicový olej.
Polish: Olej słonecznikowy, oczyszczony.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Czech: Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
Polish: Na podstawie danych z trzech badań klinicznych z udziałem łącznie 280 pacjentów, stosowanie żelu Episalvan na otwartych ranach nie prowadziło do występowania betuliny w osoczu w stężeniach większych niż naturalne stężenia tła, pochodzące np. ze źródeł żywieniowych.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: -1,1 dne (CI: -1,5, -0,7) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a
Polish: -1,1 dnia (CI: -1,5, -0,7) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a
Czech: Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů.
Polish: Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych na przykład na skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry.
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57).
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu oparzeń skóry drugiego stopnia: dwa badania dotyczyły ran z miejsc pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, które przeprowadzono łącznie u 219 pacjentów (ITT: N=217) i jedno inne badanie, które przeprowadzono u 61 pacjentów z ranami po oparzeniach stopnia 2a (ITT: 57).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań produktu leczniczego Episalvan w jednym lub więcej podzbiorów dzieci i młodzieży podczas leczenia obrażeń skóry.
Czech: Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych w trzecim i dwunastym miesiącu po zabiegu chirurgicznym lub oparzeniu, leczone połówki rany okazały się równoważne u większości pacjentów pod względem pigmentacji, zaczerwienienia, tekstury i wzrostu włosów regenerowanego naskórka.
Czech: Velikost balení: 1 tuba k jednorázovému použití obsahující 23,4 g gelu.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba jednorazowego użytku, zawierająca 23,4 g żelu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Polish: Informacje na temat stosowania pediatrycznego, patrz punkt 4.2.
Czech: Přiřazení léčby těmto dvěma polovinám rány (distální vs. proximální) bylo provedeno randomizací (ve studii popálenin bylo možné použít dvě podobné rány).
Polish: Alokacja leczenia dwóch połówek rany (dystalna wobec proksymalnej) była określana przez randomizację (w badaniu oparzeń można było badać dwie podobne rany).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Episalvan - jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: * Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.
Polish: * Powikłanie dotyczące rany obejmuje różne rodzaje powikłań miejscowych, takie jak powikłania pozabiegowe, martwica rany, wydzielina z rany, utrudnione gojenie lub stan zapalny rany.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Polish: Zaślepiona dla obserwatora ocena fotografii (zaślepiony odczyt), średnia ocena eksperta Pierwszorzędowy zaślepiony odczyt / bardzo zachowawcze oszacowanie (pierwszorzędowy punkt końcowy dla rany w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości)
Czech: Jak přípravek Episalvan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Episalvan je bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní gel.
Polish: Jak wygląda lek Episalvan i co zawiera opakowanie Lek Episalvan to bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący żel.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii popálenin stupně 2a bylo procento pacientů s časnějším zhojením (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu oparzenia stopnia 2a był odsetkiem pacjentów z wcześniejszym gojeniem (przynajmniej 95% epitelializacja) na podstawie zaślepionej oceny fotografii.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Poloviny ran ošetřované přípravkem Episalvan se hojily rychleji než poloviny ran ošetřované standardně (podle primárních cílových parametrů v průměru 1,1 dne, p < 0,0001, dvoustranný párový t-test).
Polish: Połówki ran leczone produktem leczniczym Episalvan goiły się szybciej niż połówki ran leczonych w ramach opieki standardowej (średnia 1,1 dnia według pierwszorzędowych punktów końcowych, p<0,0001, dwustronny parowany test t).
Czech: Léčivá látka nebyla v testech in vitro genotoxická.
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
Polish: Dodatkowo donoszono o jednym przypadku kontaktowego zapalenia skóry, zgłoszonego w piśmiennictwie u pacjenta po dłuższym stosowaniu miejscowym produktu kosmetycznego zawierającego wyciąg z kory brzozy.
Czech: V důsledku toho byl vyloučen značný počet fotografií, na kterých byly viditelné zbytky gelu, a tyto fotografie nebyly při primární zaslepené interpretaci použity.
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
Czech: Infekce rány
Polish: Zakażenie rany
Czech: Další složkou je čištěný slunečnicový olej.
Polish: Inne składniki to olej słonecznikowy, oczyszczony.
Czech: Nepřestaňte jej používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: -1,0 dne (CI: -1,4, -0,6) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a a Na základě dvoustranného párového t-testu
Polish: -1,0 dnia (CI: -1,4, -0,6) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a a Na podstawie 2-stronnego parowanego testu t
Czech: Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
Polish: Zakażenie rany to ciężkie powikłanie, które może wystąpić podczas procesu gojenia rany.
Czech: Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezahojí, maximálně po dobu 4 týdnů.
Polish: Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Czech: Někteří pacienti vykazovali v zaslepeném hodnocení fotografií lepší výsledky u polovin ran ošetřovaných přípravkem Episalvan v porovnání s polovinami ran ošetřovanými standardně, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí a texturu původních oblastí ran.
Polish: W przypadku podzbioru pacjentów zaślepiona ocena fotografii wykazywała lepsze wyniki w przypadku połówek rany leczonych produktem leczniczym Episalvan w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem pigmentacji, zaczerwienienia i tekstury byłych obszarów rany.
Czech: Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany do zagojenia rany lub przez maksymalnie 4 tygodnie.
Czech: V případě nutnosti je třeba rány (úrazové rány) před aplikací přípravku Episalvan vyčistit standardním postupem, např. pomocí antiseptického roztoku na čištění ran.
Polish: W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan, należy oczyścić zgodnie ze standardowymi procedurami, stosując np. antyseptyczny roztwór do ran.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - infekce rány, - alergická reakce (přecitlivělost), - podráždění kůže (dermatitida), - svědivá vyrážka, - purpurově zbarvená vyrážka, - bolest.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 osób): - zakażenie rany, - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), - podrażnienie skóry (zapalenie skóry), - wysypka ze świądem, - wysypka o barwie purpurowej, - ból.
Czech: Ve studii popálenin stupně 2a se jako kontrola použil antiseptický gel na rány obsahující oktenidin a krytí mastným tylem.
Polish: W badaniu oparzenia drugiego stopnia 2a jako kontrolę stosowano antyseptyczny żel zawierający oktenidynę i opatrunek tłustej gazy.
Czech: • V případě nutnosti je třeba rány před aplikací přípravku Episalvan vyčistit vhodným antiseptickým roztokem.
Polish: • W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany w okresie ciąży.
Czech: Protože však je množství přípravku Episalvan, které se vstřebá do těla, mimořádně nízké, neočekává se, že by se přípravek Episalvan vzájemně ovlivňoval s jinými léčivými přípravky.
Polish: Ze względu jednak na to, że ilość leku Episalvan jaka się wchłania do organizmu jest bardzo niewielka, nie oczekuje się, że lek Episalvan będzie oddziaływał z innymi lekami.
Czech: Předávkování přípravkem Episalvan je nepravděpodobné: u pacientů, kterým byly přípravkem Episalvan opakovaně ošetřeny rány o velikosti > 300 cm2, nebyla v plazmě zjištěna žádná hladina betulinu.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Episalvan jest mało prawdopodobne: u pacjentów z raną o powierzchni >300 cm po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego Episalvan, nie można było wykryć betuliny w osoczu.
Czech: Studie ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu (sloučené)
Polish: Badania ran w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości (łącznie)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Czech: Ve studii zaměřené na popáleniny stupně 2a činila průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan 108 cm² (rozmezí 23395 cm²).
Polish: W badaniu oparzeń stopnia 2a, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan wynosiła 108 cm² (zakres 23-395 cm²).
Czech: O klinickém použití přípravku Episalvan po dobu delší než 4 týdny nejsou k dispozici žádné informace.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat klinicznego stosowania produktu leczniczego Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
Czech: • Přípravek Episalvan je nutné nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány.
Polish: • Należy nanieść na powierzchnię rany warstwę leku Episalvan o grubości około 1 mm i przykryć ranę jałowym opatrunkiem.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě komplikací rány, jako je infekce či nekróza rány, představují komplikace hojení povrchových kožních ran a mohou být závažné.
Polish: Działania niepożądane związane z powikłaniami dotyczącymi rany, takie jak zakażenie rany i martwica rany to powikłania gojenia oparzeń drugiego stopnia, i mogą być ciężkie.
Czech: Přípravek Episalvan gel se aplikuje lokálně na kožní rány a vykazuje nízkou absorpci.
Polish: Żel Episalvan jest stosowany miejscowo na rany skóry i słabo się wchłania.
Czech: Pokud Vaše rána nevykazuje v průběhu času žádné známky zlepšení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeżeli w miarę upływu czasu rana nie wykazuje oznak poprawy, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Czech: Aplikace přípravku se prováděla při každém převazu rány: ve studiích zkoumajících rány v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu každý třetí až čtvrtý den až do úplného uzavření rány po dobu až 28 dnů a ve studii popálenin stupně 2a každý druhý den po dobu až 21 dnů.
Polish: Produkt leczniczy stosowano podczas każdej zmiany opatrunku co trzy lub cztery dni, aż do pełnego zamknięcia rany przez maksymalnie 28 dni w przypadku badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości i co drugi dzień przez maksymalnie 21 dni w badaniu oparzenia stopnia 2a.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Episalvan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Episalvan należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: U těchto pacientů e nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění, viz bod 5.2.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Na oblast kožní rány neaplikujte současně s přípravkem Episalvan žádné další přípravky.
Polish: Nie należy stosować na skórę innych produktów jednocześnie z lekiem leku Episalvan.
Czech: Kožní podání.
Polish: Do stosowania na skórę.
Czech: Gel je třeba nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány.
Polish: Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości około 1 mm i przykrywać jałowym opatrunkiem.
Czech: Nebyly získány žádné údaje k prozkoumání účinku náhodného požití přípravku Episalvan.
Polish: Nie uzyskano danych do badania wpływu przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Episalvan.
Czech: Přípravek Episalvan neobsahuje březový pyl, takže jej mohou používat osoby s alergií na březový pyl.
Polish: Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u osób uczulonych na pyłek brzozy.
Czech: Přípravek Episalvan lze během kojení podávat, pokud není předmětem ošetření oblast hrudníku.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile nie jest leczony obszar klatki piersiowej.
Czech: Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano interakcji z produktami stosowanymi miejscowo.
Czech: Průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan v klinických studiích zkoumajících rány v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu činila 40,7 cm² (rozmezí 8-300 cm²).
Polish: W badaniach klinicznych ran, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan w miejscach pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, miała powierzchnię 40,7 cm² (zakres 8-300 cm²).
Czech: Primární cílový parametr ve dvou studiích ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu byl intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dwóch badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości skóry była indywidualna u poszczególnych pacjentów różnica w czasie zamknięcia rany (przynajmniej 95% epitelializacja), stwierdzona na podstawie zaślepionych ocen fotografii.
Czech: S dlouhodobým používáním přípravku Episalvan po dobu delší než 4 týdny nejsou žádné zkušenosti.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania leku Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Czech: Komplikace rány*
Polish: Powikłanie rany*
Czech: Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt (výtažek) z březové kůry.
Polish: Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Czech: • Gel aplikujte znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezhojí.
Polish: • Żel należy ponownie stosować podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany.
Czech: Přípravek Episalvan je při použití u osob alergických na březový pyl bezpečný, neboť tento alergen neobsahuje.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Episalvan u osób uczulonych na pyłek brzozy jest bezpieczne, ponieważ alergeny te nie występują w produkcie leczniczym Episalvan.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego nazewnictwa.
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Polish: Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u dorosłych.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s použitím přípravku Episalvan k léčbě chronických ran, např. vředů na diabetické noze, bércových vředů nebo ran u pacientů s onemocněním epidermolysis bullosa.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej, żylnych owrzodzeń nóg lub ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.
Czech: Délka použití
Polish: Czas trwania stosowania
Czech: Episalvan gel extrakt z březové kůry
Polish: Episalvan, żel Wyciąg z kory brzozy
Czech: Jak se přípravek Episalvan používá 4.
Polish: Jak stosować lek Episalvan 4.
Czech: Léčivou látkou je suchý extrakt z březové kůry.
Polish: Substancją czynną jest suchy wyciąg z kory brzozy.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Episalvan Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Přípravek Episalvan gel je sterilní.
Polish: Żel Episalvan jest jałowy.
Czech: Bílá stlačitelná hliníková tuba s vnitřní lakovanou vrstvou (epoxy-fenolová pryskyřice) a s těsnicí hmotou v ohybu.
Polish: Biała składana tuba aluminiowa, zawierająca lakierowaną od wewnątrz powłokę fenoloepoksydową, i ze związkiem uszczelniającym w zagięciu.
Czech: Ve studiích ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu byl na jednu polovinu plochy rány aplikován přípravek Episalvan a krytí rány a na druhou polovinu rány, která sloužila jako kontrola,
Polish: W badaniach ran w miejscach pobrania przeszczepów pośredniej grubości skóry na jednej połowie rany stosowano produkt leczniczy Episalvan i opatrunek, a na drugiej połowie rany jako kontrolę stosowano tego samego rodzaju nieprzylepny opatrunek.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily, zda se přípravek Episalvan navzájem ovlivňuje s dalšími léčivými přípravky.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy lek Episalvan oddziałuje z innymi lekami.
Czech: Přípravek Episalvan gel je balen do bílých stlačitelných hliníkových tub.
Polish: Episalvan, żel jest pakowany w białe, składane tuby aluminiowe.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <PC: {číslo}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Czech: Aplikujte přípravek Episalvan při dalším plánovaném převazu rány a poté jej používejte dále jako za normálních okolností.
Polish: Należy zastosować lek Episalvan podczas kolejnej planowanej zmiany opatrunku rany, kontynuując prawidłowe stosowanie.
Czech: Významnou a závažnou komplikací, ke které může dojít během hojení rány, je však infekce rány.
Polish: Zakażenie rany to ważne i ciężkie powikłanie, które jednak może wystąpić podczas gojenia rany.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Czech: O možné interakci (vzájemném působení) mezi přípravkem Episalvan a dalšími léčivými přípravky aplikovanými na kůži nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat możliwych oddziaływań leku Episalvan z innymi lekami stosowanymi na skórę.
Czech: Co přípravek Episalvan obsahuje
Polish: Co zawiera lek Episalvan
Czech: U čerstvých ran má být před aplikací přípravku Episalvan dosaženo hemostázy.
Polish: Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan powinny osiągnąć hemostazę.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje pro vyhodnocení, zda se přípravek Episalvan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Brak danych pozwalających ocenić, czy produkt leczniczy Episalvan przenika do mleka ludzkiego.
Czech: U série fotografií vyhodnocených jako „nehodnotitelné" byl rozdíl v době do uzavření rány stanoven jako 0.
Polish: Różnicę w czasie do zamknięcia rany ustawiono na 0 dla serii fotografii ocenionych jako „niemożliwe do oceny".
Czech: Gel.
Polish: Żel.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula, Betula pubescens a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
Polish: 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula, Betula pubescens oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Czech: Jak přípravek Episalvan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Episalvan
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - bolestivá kůže, - svědění, - komplikace hojení rány.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób): - bolesna skóra, - świąd, - powikłania procesu gojenia się rany.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA a TUBA
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I TUBA