FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was concluded that: that the intrinsic resolution of a PET scanner is twice as good as that of a gamma-camera with a low energy collimator used for technetium-99m and more than twice with a medium energy collimator used for gallium-67 or indium-111, that the waiting time for the patient (1h between injection and image acquisition) is the shortest of all registered radiopharmaceuticals in this field, that the other inconveniences/risks for the patient are less than those of gallium-67 (cumbersome patient preparation) or of labelled white blood cells (WBC) which requires withdrawal of a large quantity of blood and encompasses risk of errors in re-injection; that the dosimetry of FDG PET is similar to that of technetium-99m labelled products and more favourable than that of gallium-67 or indium-111 radiopharmaceuticals.
Polish: Uznano, co następuje: wewnętrzna rozdzielczość skanera PET jest dwukrotnie lepsza niż kamery gamma z kolimatorem niskoenergetycznym używanym w przypadku technetu-99m i ponad dwukrotnie lepsza niż kamery z kolimatorem średnioenergetycznym używanym w przypadku galu-67 lub indu-111; czas oczekiwania pacjenta (1 godzina pomiędzy wstrzyknięciem i uzyskaniem obrazu) jest najkrótszy ze wszystkich zarejestrowanych środków radiofarmaceutycznych w tej dziedzinie; inne niedogodności/zagrożenia dla pacjenta są mniejsze niż w przypadku galu-67 (uciążliwe przygotowywanie pacjenta) lub znakowanych leukocytów, co wymaga pobrania dużej ilości krwi i wiąże się z ryzykiem błędu podczas ponownego wstrzykiwania; dozymetria PET z FDG jest podobna do tej, stosowanej w przypadku produktów znakowanych technetem-99m i korzystniejsza niż przy radiofarmaceutykach znakowanych galem-67 lub indem-111.
English: Overall 6125 patients worldwide have to date been reported in published series (excluding cases reports) who benefited from FDG PET indicated for inflammation/and infection (excluding incidental findings of infection/inflammation in patients referred for another indication).
Polish: W opublikowanej serii raportów (z wyłączeniem opisów przypadków) opisano dotychczas łącznie 6125 pacjentów z całego świata, którzy odnieśli korzyść z powodu wykonanego badania FDG-PET w zapaleniu i zakażeniu (z wyłączeniem przypadkowo wykrytych zakażeń/zapaleń u pacjentów konsultowanych z powodu innych wskazań).
English: This is already reported in the Core SmPC.
Polish: Informacja ta została już zamieszczona we wzorcowej ChPL.
English: It is obvious that in vitro labelling of circulating WBC, which is requested with some of the comparators (111In oxine or 99mTc HMPAO labelled WBC) is impeded by a poor leukocytes count.
Polish: Oczywiste jest, że znakowanie in vitro krążących krwinek białych, które jest wymagane dla niektórych porównywanych radiofarmaceutyków (leukocyty znakowane 111oksynem indu lub 99mTc-HMPAO), jest ograniczone małą liczbą leukocytów.
English: These indications were each based on a biological process, i.e. glucose uptake by specific organs or tissues: increased uptake by the malignant cells, persistent uptake by the viable jeopardised myocardial cells and decreased uptake by the neurons of the cortex responsible for promoting epilepsy when patient is not presenting with a crisis.
Polish: Każde z tych trzech wskazań było oparte na procesie biologicznym, to jest poborze glukozy przez specyficzne narządy lub tkanki: zwiększony pobór przez komórki nowotworowe, stały pobór przez zdolne do życia, narażone komórki mięśnia sercowego i zmniejszony pobór przez neurony kory mózgowej odpowiedzialne za wywoływanie napadu padaczki w okresie stabilizacji chorego.
English: In the particular case of myeloma (which is now considered part of lymphoma) and indicates FDG as such, FDG has been deliberately used to search for infection prior to starting chemotherapy, in relation with the depletion of immunity and WBC.
Polish: W szczególnym przypadku szpiczaka (który jest obecnie uważany za część chłoniaka) FDG jest celowo stosowana do poszukiwania zakażeń przed rozpoczęciem chemioterapii w związku ze spadkiem odporności i liczby krwinek białych.
English: The quality of data used for assessment of efficacy has been checked (homogeneity of the series in a given setting according to explicit inclusion criteria, images acquired according to an accepted protocol available for FDG and also for the comparator in comparative studies and description of the standard of truth obtained in all evaluable patients, except in case of a study of the impact on management only) and shown to be in line with the requirements of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Polish: W przeprowadzonej analizie jakości danych wykorzystanych w ocenie skuteczności (homogeniczność serii w przypadku danego schorzenia zgodnie z jasnymi kryteriami włączenia, obrazy uzyskane zgodnie z zatwierdzonymi protokołami dla FDG, a w badaniach porównawczych także dla środka porównywanego i opis wzorcowy uzyskany u wszystkich możliwych do oceny pacjentów, z wyjątkiem badania do oceny wpływu na prowadzenie pacjenta) wykazano zgodność z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
English: The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.
Polish: Dokumentację medyczną 248 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których w badaniu FDG-PET wykazano zwiększony pobór radioznacznika w umiejscowieniach pozaszpikowych i/lub zmianach kostnych i stawowych (co byłoby nietypowe dla szpiczaka mnogiego), poddano ocenie w celu znalezienia przypadków związanych z zakażeniami.
English: It is also true that a careful weighting of the indication is requested in the SmPC for any paediatric use.
Polish: Wiadomo także, że w ChPL zalecane jest ostrożne analizowanie wskazań w populacji dziecięcej.
English: Fludeoxyglucose (18F) is also accumulated by the myocardium, especially during and after a reversible myocardial ischemia when an increased glucose uptake occurs into the myocardial cell.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) gromadzi się także w mięśniu sercowym, zwłaszcza w czasie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego, kiedy w komórkach mięśnia sercowego dochodzi do zwiększonego poboru glukozy.
English: Fludeoxyglucose (18F) passes the blood-brain barrier, and epileptogenic foci exhibit a reduced glucose metabolism in the seizure free phases.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) przenika przez barierę krew-mózg, a ogniska padaczkorodne wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w okresach bezdrgawkowych.
English: Fludeoxyglucose (18F) is a glucose analogue which is accumulated in all cells using glucose as a primary energy source.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy gromadzącym się w komórkach, dla których glukoza jest podstawowym źródłem energii.
English: For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych specyficznymi lekami stosowanymi jednocześnie, takimi jak antybiotyki i leki przeciwzapalne, logiczne wydaje się, że skoro pacjent został skierowany na badanie FDG-PET, nie były one skuteczne w leczeniu długotrwałej lub przewlekłej choroby w proponowanych wskazaniach [gorączka o niejasnym pochodzeniu (FUO), przewlekłe zakażenie kości, podejrzenie zakażenia protezy stawu biodrowego, aktywna zapalna choroba jelit (IBD) itp.].
English: Fludeoxyglucose (18F) is accumulated in tumours with a high glucose turnover.
Polish: Fluorodeoksyglukoza (18F) gromadzi się w guzach z wysokim obrotem glukozy.
English: at calibration time, Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
Polish: Na 1 mL produktu leczniczego: Fluorodeoksyglukoza (18F) - 500 MBq w chwili kalibracji, Woda do wstrzykiwań - 1,00 g, Cytrynian sodu - 0,62% (v/v), Chlorek sodu - 0,41% (v/v), Kwas solny - 0,39% (v/v), Etanol - 0,31% (v/v), Wodorotlenek sodu - 0,24% (v/v).
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do 60. dnia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie.
English: PET/CT is now the state-of-the-art for FDG detection and it is clear from literature and expert opinion that it cannot deteriorate technical and diagnostic performances when compared to PET alone.
Polish: - badanie PET-CT jest obecnie najnowocześniejszą metodą wykrywania z użyciem FDG i nie ma gorszej wydajności technicznej i diagnostycznej w porównaniu z samym PET.
English: A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease.
Polish: Dla wszystkich wskazań i wszystkich poszczególnych chorób wykazano znaczny wpływ na leczenie pacjenta.
English: The posology (in fact the injected activity) recommended in the Core SmPC, 100-400MBq with adaptation in children, is in line with the activity used in the reported clinical studies for infection/inflammation, whatever the machine used PET, CDET or PET-CT. No adaptation is necessary according to the clinical setting, while an adaptation is necessary (within the above range) according to the body weight of the patient and the type of PET(/CT) machine used for imaging.
Polish: Zalecane we wzorcowej ChPL dawkowanie (w rzeczywistości wstrzyknięta aktywność), 100-400MBq z dostosowaniem u dzieci, jest zgodne z aktywnością stosowaną w opisanych badaniach klinicznych dotyczących zakażeń/zapaleń, niezależnie od stosowanego aparatu PET, CDET, czy PET-CT.
English: A paragraph highlighting the effect of corticosteroids on FDG uptake in the infection and inflammation indication, and consideration of the possible temporary withdrawal of this therapy was proposed by a CMS in section 4.5 of the SmPC (Intercation with other medicinal products and other forms of interaction), and was subsequently endorsed by the CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję zainteresowanego państwa członkowskiego dotyczącą zamieszczenia w punkcie 4.5 ChPL (Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) tekstu informującego o wpływie kortykosteroidów na pobór FDG w zakażeniu i zapaleniu oraz rozważenia możliwości przejściowego odstawienia takiego leczenia.
English: Thus the benefit/risk ratio is clearly favourable for FDG than for any of the other registered radiopharmaceuticals in the requested indication ‘Infectious and inflammatory diseases'.
Polish: Tak więc w omawianym wskazaniu „choroby zakaźne i zapalne” stosunek korzyści do ryzyka dla FDG jest wyraźnie korzystny w porównaniu ze wszystkimi pozostałymi zarejestrowanymi środkami radiofarmaceutycznymi.
English: The three indications oncology, cardiology and neurology are established in the core SmPC for this active substance.
Polish: We wzorcowej ChPL dla tej substancji czynnej ustalono trzy wskazania: onkologiczne, kardiologiczne i neurologiczne.
English: - PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w aneksie III dla preparatu GLUSCAN 500 pod różnymi nazwami (zob.
English: GLUSCAN PL 500MBq/mL at calibration time
Polish: GLUSCAN PL
English: Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v)
Polish: Kwas solny - 0,39% (v/v), Etanol - 0,31% (v/v), Wodorotlenek sodu - 0,24% (v/v).
English: - a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases
Polish: - dla wszystkich wskazań i dla każdej choroby zakaźnej lub zapalnej udowodniono wysokiego stopnia wpływ na prowadzenie pacjenta;
English: It would seem to be detrimental and against the Euratom Directives (optimisation of irradiation) to exclude children from the benefit of FDG PET in infection and inflammation (in particular FUO or IBD), since some other scintigraphic options (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) are actually more irradiating and/or more demanding and would lead to the management of children in a less convenient way than adults.
Polish: Skoro inne opcje badań scyntygraficznych (scyntygrafia z galem-67, scyntygrafia z użyciem krwinek białych znakowanych indem-111) wiążą się z większym napromieniowaniem i/lub obciążeniem, pozbawienie dzieci korzyści wynikających z badania FDG-PET w zakażeniu i zapaleniu (zwłaszcza FUO i IBD) wydawałoby się krzywdzące i niezgodne z przepisami dyrektyw Euratom (optymalizacja napromieniowywania) i doprowadziłoby do prowadzenia dzieci w sposób mniej dogodny niż dorosłych.
English: Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT.
Polish: PET/CT jest obecnie najnowocześniejszą techniką wykrywania z użyciem FDG, a z opublikowanych badań i opinii ekspertów jasno wynika, że nie może ona pogorszyć wydajności technicznej i diagnostycznej w porównaniu z samym PET. Większość danych uzyskano na podstawie samego badania PET i w związku z tym są one nadal ważne; można tylko przypuszczać, że odpowiadają one minimalnej wydajności, jakiej można oczekiwać od PET/CT.
English: This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
Polish: Została ona wykazana w niektórych schorzeniach onkologicznych i informacje te zamieszczono we wzorcowej ChPL.
English: As mentioned above, it would be against the optimisation principle of the Euratom Directive (implemented in the law of all EU Member States) to exclude children from the benefit of FDG PET in infectious/inflammatory diseases, since the other scintigraphic options are actually more irradiating for the child (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) or for the personnel (in vitro labelling with technetium-99m HMPAO), without any benefit in efficacy.
Polish: Skoro inne opcje badań scyntygraficznych wiążą się z większą dawką napromieniowania dzieci (scyntygrafia galem-67, scyntygrafia z użyciem krwinek białych znakowanych indem-111) lub personelu (znakowanie technetem-99m-HMPAO in vitro), bez jakichkolwiek korzyści pod względem skuteczności, pozbawienie dzieci korzyści wynikających z badania FDG-PET w chorobach zakaźnych/zapalnych, jak wspomniano powyżej, byłoby niezgodne z zasadą optymalizacji określoną w dyrektywie Euratom (wdrożonej do prawa we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej).
English: Intravenous use For 1mL of drug product: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq at calibration time,
Polish: Na 1 mL produktu leczniczego: Fluorodeoksyglukoza (18F) - 500 MBq w chwili kalibracji, Woda do wstrzykiwań - 1,00 g, Cytrynian sodu - 0,62% (v/v), Chlorek sodu - 0,41% (v/v),
English: Marketing Authorisation Holder
Polish: Podanie dożylne
English: 27 June 2013
Polish: 28 lutego 2013 r.
English: The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia.
English: The product information should be updated to reflect these changes.
Polish: Należy zaktualizować informacje o produkcie w celu uwzględnienia powyższych zmian.
English: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Polish: EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333
English: (This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
Polish: (Nie dotyczy to produktu Zostavax, który charakteryzuje się inną mocą dawki i wskazaniami).
English: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Polish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax i nazwy produktów związanych.
English: If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Polish: Jeśli kobieta jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem którejkolwiek z tych szczepionek.
English: The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
Polish: Komitet zalecił również wprowadzenie pewnych zmian do informacji o produkcie w celu objaśnienia zagrożeń i koniecznych środków ostrożności.
English: Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Polish: Inne mono- i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej są dostępne od wielu lat i zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych na terenie państw członkowskich UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym jako Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
English: Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Polish: Choć są one zbyt słabe, aby spowodować problemy zdrowotne u zdrowych osób dorosłych, nie zatwierdzono ich do stosowania u kobiet w ciąży z uwagi na potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, a szczepionym kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez trzy miesiące od momentu szczepienia.
English: MMRV contain weakened but live viruses.
Polish: Szczepionki MMRV zawierają osłabione, ale żywe wirusy.
English: They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
Polish: Zawierają one żywe, atenuowane (osłabione) postaci wirusów wywołujących te choroby.
English: • In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
Polish: • W przypadku dzieci zakażonych wirusem HIV szczepienie jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 25%, u pacjentów w wieku od 12 do 35 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 20%, a także u pacjentów w wieku od 36 do 59 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 15%.
English: • If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od momentu otrzymania jednej z tych szczepionek, nie oznacza to, że dziecko jest z całą pewnością narażone na ryzyko ani że ciąża powinna zostać przerwana.
English: For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
Polish: W przypadku pacjentów z niedoborami odporności Komitet ocenił wyniki badań klinicznych oraz zgłoszenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
Polish: Szczepionki MMRV są również przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niedoborami odporności, u których szczepionka może nie działać prawidłowo i istnieje potencjalne ryzyko rozwoju poważnej lub rozległej choroby.
English: Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Polish: Niektóre wirusy u kobiet w ciąży mogą przenikać przez łożysko i zakażać ich nienarodzone dzieci.
English: However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
Polish: Jednak dane te, w tym dane z badań kontrolnych niektórych przypadków, nie były dla Komitetu wystarczającym dowodem braku związku zdarzeń niepożądanych ze szczepieniami.
English: The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Polish: Uzyskane dane sugerują natomiast, że nie ma potrzeby opóźniania zajścia w ciążę dłużej niż jeden miesiąc od momentu szczepienia.
English: However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Polish: Jednak od czasu zatwierdzenia tych szczepionek dostępne stały się nowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek u kobiet w ciąży i pacjentów z niedoborami odporności.
English: MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
Polish: Szczepionki MMRV mogą być dostępne jako osobne szczepionki przeciwko poszczególnym chorobom (monowalentne) lub jako szczepionki skojarzone (poliwalentne).
English: As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Polish: W wyniku tego belgijska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepień u tych grup pacjentów i wydanie opinii, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o rozszerzenie zakresu oceny o produkty dopuszczone do obrotu w drodze procedury scentralizowanej i zbadanie, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny stosowania mono- i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce i/lub ospie wietrznej (MMRV) w czasie ciąży oraz u pacjentów z niedoborami odporności (osłabieniem układu odpornościowego).
English: Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Polish: Szczepienie może być rozważane u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.