FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xolair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xolair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La dosis de Xolair y la frecuencia de administración dependen de la concentración sanguínea de IgE y del peso corporal.
Italian: Il dosaggio di Xolair e la sua frequenza dipendono dal livello di IgE nel sangue e dal peso corporeo.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de exacerbaciones, el número de pacientes que habían tenido una exacerbación, la calidad de vida (evaluada utilizando cuestionarios normalizados) y la cantidad de corticosteroides inhalados que necesitaban los pacientes para tratar el asma.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di esacerbazioni, il numero di pazienti con esacerbazioni, la qualità della vita dei pazienti (valutata sulla base di questionari standard) e la quantità di corticosteroide per inalazione necessaria al paziente per trattare l'asma.
Spanish: Al adherirse a la IgE, el omalizumab «limpia» la IgE libre circulante de la sangre.
Italian: Legandosi all'IgE, omalizumab "assorbe" le IgE libere in circolo nel sangue.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xolair durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xolair nel corso degli studi?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xolair.
Spanish: Aunque la función de la IgE en la urticaria crónica espontánea no está tan clara, se ha observado que al reducir su disponibilidad con el omalizumab mejoran los síntomas de la dolencia.
Italian: Pur essendo il ruolo dell'IgE nell'orticaria cronica spontanea meno chiaro, la riduzione della sua disponibilità con omalizumab ha mostrato di migliorare i sintomi di questa condizione.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xolair, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xolair, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: • haber presentado muchas «exacerbaciones» graves del asma (empeoramiento del asma que exige tratamiento de rescate con otros medicamentos) a pesar de utilizar corticosteroides inhalados en dosis altas más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado.
Italian: • devono aver avuto ripetute "esacerbazioni" asmatiche gravi (acutizzazione dell'asma, tale da richiedere un trattamento di salvataggio con altri medicinali) nonostante l'assunzione di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria.
Spanish: Cada vial o jeringa contienen 75 o 150 mg del principio activo omalizumab.
Italian: Ciascun flaconcino e ciascuna siringa contengono 75 o 150 mg di omalizumab.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xolair?
Italian: Qual è il rischio associato a Xolair?
Spanish: Xolair también se utiliza para tratar la urticaria crónica (a largo plazo) espontánea.
Italian: Xolair viene anche usato per trattare l'orticaria spontanea cronica di lungo periodo (eruzione cutanea).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xolair?
Italian: Perché è stato approvato Xolair?
Spanish: Xolair también se ha investigado en tres estudios principales en los que participaron 978 pacientes con urticaria crónica espontánea que no respondían a los tratamientos con antihistamínicos.
Italian: Xolair è stato studiato anche in 3 studi principali che hanno coinvolto complessivamente 978 pazienti affetti da orticaria cronica spontanea che non hanno risposto al trattamento a base di antistaminici.
Spanish: El Comité concluyó que, en conjunto, los resultados de los estudios de Xolair en relación con el asma demuestran en general que el medicamento es eficaz en el tratamiento del asma alérgica grave.
Italian: Il comitato ha concluso che, in generale, si riscontra negli studi effettuati con Xolair un modello di risultati che dimostra l'efficacia del medicinale nel trattamento dell'asma allergica grave.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del asma grave persistente o de la urticaria crónica espontánea.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di asma grave persistente od orticaria cronica spontanea.
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento habitual en pacientes a partir de 12 años o que no responden al tratamiento con antihistamínicos.
Italian: Viene usato in aggiunta a un trattamento esistente in pazienti di età pari o superiori a 12 anni che non rispondono al trattamento con antistaminici.
Spanish: En los estudios de pacientes con urticaria crónica espontánea, tras 12 semanas de tratamiento, Xolair 300 mg mejoró los síntomas del picor entre 4,5 y 5,8 puntos en comparación con el placebo.
Italian: Negli studi effettuati nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea, dopo 12 settimane di trattamento, Xolair 300 mg ha migliorato i sintomi del prurito tra 4,5 e 5,8 punti di più rispetto al placebo.
Spanish: ¿Qué es Xolair?
Italian: Che cos'è Xolair?
Spanish: En las primeras 28 o 52 semanas de tratamiento, en los primeros tres estudios, hubo unas 0,5 exacerbaciones al año en el grupo de Xolair y alrededor de una al año en el grupo del placebo.
Italian: Nei primi tre studi, nel corso delle prime 28 o 52 settimane di trattamento, nel gruppo Xolair si sono registrate circa 0,5 esacerbazioni all'anno rispetto ad una all'anno nel gruppo placebo.
Spanish: En el tratamiento del asma, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, cada dos o cuatro semanas.
Italian: Per il trattamento dell'asma, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane.
Spanish: Xolair se ha investigado en más de 2 000 pacientes a partir de 12 años con asma alérgica en cinco estudios principales, entre ellos un estudio realizado en 482 pacientes con asma alérgica grave que no estaba controlada con los tratamientos convencionales.
Italian: Xolair è stato esaminato in soggetti asmatici allergici, di 12 anni età e oltre, in cinque studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti, compreso uno studio realizzato su 482 pazienti affetti da asma allergico grave non controllata da trattamenti tradizionali.
Spanish: Se presenta en dos formas: como un vial que contiene un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable y como una jeringa precargada con una solución inyectable.
Italian: È disponibile in due forme: un flaconcino contenente una polvere e un solvente che formano una soluzione per iniezione; una siringa pre-riempita contenente una soluzione per iniezione.
Spanish: Entre los 235 niños que fueron tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado antes del comienzo del estudio, hubo una media de 0,4 exacerbaciones en las primeras 24 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron Xolair comparado con 0,6 en los que recibieron placebo.
Italian: Tra i 235 bambini trattati prima dell'avvio dello studio con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria oltre ad un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria, si sono registrate in media 0,4 esacerbazioni nelle prime 24 settimane di trattamento con Xolair, rispetto alle 0,6 dei bambini trattati con placebo.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xolair?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xolair?
Spanish: En niños de entre seis y 12 años, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de cabeza y pirexia (fiebre).
Italian: Nei bambini tra i sei e i 12 anni di età, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre un paziente su 10) sono cefalea e piressia (febbre).
Spanish: ¿Cómo actúa Xolair?
Italian: Come agisce Xolair?
Spanish: En el tratamiento de la urticaria crónica espontánea, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, en una dosis de 300 mg cada cuatro semanas.
Italian: Per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane, in una dose da 300 mg ogni quattro settimane.
Spanish: Además, el número de pacientes que experimentó exacerbaciones fue menor entre los que recibieron Xolair que entre los que recibieron placebo.
Italian: Inoltre, un numero inferiore di pazienti trattati con Xolair ha manifestato esacerbazioni rispetto a quelli trattati con placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Xolair?
Italian: Come si usa Xolair?
Spanish: En el estudio de pacientes con asma alérgica grave, no hubo diferencias en el número de exacerbaciones asmáticas entre los pacientes tratados con Xolair y los tratados con placebo, pero Xolair consiguió una reducción del número de exacerbaciones similar a la observada en estudios anteriores.
Italian: Nello studio effettuato su pazienti affetti da asma allergica grave, non è stata rilevata alcuna differenza nel numero di esacerbazioni con Xolair o con placebo, benché Xolair provocasse una diminuzione analoga del numero di esacerbazioni riscontrato nei precedenti studi.
Spanish: En pacientes con urticaria crónica espontánea, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son sinusitis (inflamación de los senos), dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), reacciones en el lugar de la inyección e infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea (osservati in più di 1-10 pazienti su 100) sono sinusiti (infiammazione dei seni nasali), cefalea, artralgia (dolori articolari), reazioni sulla zona dell'iniezione e infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore).
Spanish: En los estudios en pacientes con asma alérgica mayores de 12 años, Xolair redujo el número de exacerbaciones a la mitad aproximadamente.
Italian: Negli studi effettuati su pazienti affetti da asma allergica di età pari o superiore a 12 anni, Xolair ha ridotto di circa la metà il numero di esacerbazioni.
Spanish: En el estudio realizado en niños de entre seis y 12 años con asma alérgica, el número de exacerbaciones fue menor en los que recibieron Xolair.
Italian: Nello studio relativo ai bambini affetti da asma allergica di età compresa tra i sei e i 12 anni, il numero di esacerbazioni era inferiore in quelli trattati con Xolair.
Spanish: En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes.
Italian: In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento antiasmático usado en pacientes a partir de seis años.
Italian: Viene usato in terapia aggiuntiva per l'asma in pazienti dell'età di sei anni e oltre.
Spanish: Antes de administrar Xolair a los pacientes con asma, el médico debe determinar la concentración de IgE en la sangre del paciente; los beneficios del medicamento son menores en pacientes con poca concentración de este anticuerpo.
Italian: Prima di somministrare Xolair ai pazienti affetti d'asma, il medico deve misurare il livello di IgE nel sangue del paziente.
Spanish: En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo, ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes.
Italian: In tutti gli studi, Xolair è stato confrontato con un placebo, usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso del paziente.
Spanish: En pacientes de 12 o más años con asma alérgica, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación, enrojecimiento, dolor y picor.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da asma allergica di 12 anni di età e oltre (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono cefalea e reazioni nel sito di iniezione, tra cui gonfiore, eritema (arrossamento), dolore e prurito.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xolair?
Italian: Per che cosa si usa Xolair?
Spanish: (estímulo que provoca una alergia) del aire, como ácaros del polvo doméstico, polen o moho;
Italian: • avere ottenuto un risultato positivo nel test cutaneo per un'allergia causata da un allergene (un agente che provoca un'allergia) presente nell'aria, come gli acari domestici, i pollini o la muffa,
Spanish: Blíster (OPA/aluminio/PVC/aluminio)
Italian: Uso orale blister (OPA/alluminio/PVC/ alluminio)
Spanish: comprimidos
Italian: 84 compresse
Spanish: Otra información sobre Xospata
Italian: Altre informazioni su Xospata
Spanish: ¿Qué es Xospata y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Xospata e per cosa si usa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xospata se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xospata sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xospata?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xospata?
Spanish: Xospata está disponible en comprimidos (40 mg).
Italian: Xospata è disponibile in compresse (40 mg).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de tres comprimidos una vez al día y puede aumentarse a 5 comprimidos una vez al día al cabo de 4 semanas en función de la respuesta del paciente.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di tre compresse una volta al giorno e può essere aumentata a 5 compresse una volta al giorno dopo 4 settimane, sulla base della risposta del paziente.
Spanish: El médico también efectuará análisis de sangre periódicos y comprobará la función cardíaca del paciente antes y durante el tratamiento.
Italian: Il medico svolgerà inoltre esami del sangue regolari e verificherà la funzione cardiaca del paziente prima e durante il trattamento
Spanish: Si se producen ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento intermitente o totalmente.
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento saltuariamente o completamente.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xospata en la UE?
Italian: Perché Xospata è autorizzato nell'UE?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Xospata son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xospata sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: El principio activo de Xospata es el gilteritinib.
Italian: Il principio attivo di Xospata è gilteritinib.
Spanish: La compañía que comercializa Xospata proporcionará material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
Italian: La ditta che commercializza Xospata fornirà materiale didattico agli operatori sanitari e ai pazienti in merito ai segni e ai sintomi della sindrome da differenziazione.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xospata?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xospata?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xospata en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Italian: Ulteriori informazioni su Xospata sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de paciente con información sobre cuándo solicitar asesoramiento médico si sospechan que tienen el síndrome de diferenciación.
Italian: I pazienti riceveranno inoltre una scheda a loro destinata con informazioni su quando cercare consulenza medica qualora si sospetti sindrome da differenziazione.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación FLT3.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono effettuare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione FLT3.
Spanish: Se ha demostrado que Xospata prolonga la vida de los pacientes en comparación con otras terapias contra el cáncer.
Italian: È stato dimostrato che Xospata prolunga la vita dei pazienti rispetto ad altre terapie contro il cancro.
Spanish: ¿Cómo actúa Xospata?
Italian: Come agisce Xospata?
Spanish: Los pacientes que recibieron Xospata vivieron una media de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron diversos tipos de quimioterapia.
Italian: I pazienti a cui veniva somministrato Xospata hanno vissuto in media 9,3 mesi, rispetto ai 5,6 mesi di quelli sottoposti a diversi tipi di chemioterapia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xospata se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xospata sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Xospata?
Italian: Come si usa Xospata?
Spanish: Los efectos adversos de Xospata son los que se esperan de esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Italian: Gli effetti indesiderati di Xospata sono quelli previsti per questa classe di medicinali, e considerati gestibili.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Spanish: Para más información sobre el uso de Xospata consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xospata, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: La LMA es una enfermedad «rara», y Xospata fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de enero de 2018.
Italian: La LMA è "rara" e Xospata è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 gennaio 2018.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xospata (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina), diarrea, cansancio, náuseas (malestar), estreñimiento, tos, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), disnea (falta de aliento), mareos, hipotensión (presión arterial baja), dolor en las extremidades, debilidad, dolor en articulaciones y dolor en los músculos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xospata (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli aumentati di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina), diarrea, stanchezza, nausea (sensazione di star male), costipazione, tosse, edema periferico (tumefazione, in particolare delle caviglie e dei piedi), dispnea (respiro affannoso), capogiro, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dolore alle estremità, debolezza, dolore articolare e muscolare.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disnea e hipotensión.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue, dispnea e ipotensione.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xospata en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Xospata sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xospata son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xospata sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Otros efectos adversos graves incluyen un trastorno relacionado con los glóbulos blancos conocido como síndrome de diferenciación, una afección cerebral conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y problemas del ritmo cardíaco.
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati gravi si annoverano un disturbo legato ai globuli bianchi denominato sindrome da differenziazione, una condizione dell'encefalo nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e problemi del ritmo cardiaco.
Spanish: El principio activo de Xospata, el gilteritinib, bloquea la acción de unas enzimas conocidas como tirosina cinasa, en particular una tirosina cinasa denominada FLT3, que normalmente controla el crecimiento y la división de glóbulos blancos.
Italian: Il principio attivo di Xospata, gilteritinib, blocca l'azione di enzimi noti come tirosin chinasi, in particolare quella nota come FLT3 che normalmente controlla la crescita e la divisione dei globuli bianchi.
Spanish: En pacientes con una mutación FLT3, la FLT3 es demasiado activa y estimula el crecimiento de demasiados glóbulos blancos.
Italian: Nei pazienti affetti da una mutazione FLT3, FLT3 è iperattivo e stimola la crescita di una quantità eccessiva di globuli bianchi.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 371 pacientes con LMA que presentan una mutación FLT3, y cuya enfermedad había reaparecido o no había mejorado tras el tratamiento previo, Xospata prolongó la vida de los pacientes en comparación con los pacientes sometidos a quimioterapia.
Italian: In uno studio principale condotto su 371 pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia era ricomparsa o non era migliorata a seguito di un precedente trattamento, Xospata ha prolungato la vita dei pazienti rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia.
Spanish: Xospata es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento en adultos de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos.
Italian: Xospata è un medicinale contro il cancro utilizzato nel trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro dei globuli bianchi.
Spanish: Los pacientes con LMA que presentan una mutación FL3, y cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado tras el tratamiento previo, tienen un mal pronóstico y las opciones de tratamiento son limitadas.
Italian: I pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia è ricomparsa o non è migliorata a seguito di un trattamento precedente, hanno una prognosi infausta e le opzioni terapeutiche sono limitate.
Spanish: Información general sobre Xospata y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Xospata e perché è autorizzato nell'Unione europea