FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: Piiratud retsepti alusel väljastatav ravim (vt lisa I: Toote omaduste kokkuvõte, punkt 4.2).
Danish: Infektion med grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 2,8 % af patienterne.
Estonian: 2,8% patsientidest täheldati 3. või 4. astme neutropeeniaga infektsiooni.
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN].
Estonian: - soovitatav vinfluniini annus 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul on kerge maksakahjustusega patsientidel (A-astme Child-Pugh) või patsientidel, kellel on protrombiini aeg ≥ 60% NV ja 1,5×ULN < bilirubiin ≤ 3×ULN ning kellel esineb vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest: transaminaasid > ULN ja/või GGT > 5×ULN.
Danish: Sådan skal du bruge Javlor Dosering
Estonian: Kuidas Javlor'i kasutada Annus
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Estonian: Hematoloogilise toksilisusega patsientidel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: Permanent afbrydelse af behandlingen
Estonian: Lõplik ravi ärajätmine
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja looduslikke ravimeid.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, når vinflunin blev kombineret med doxorubicin.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid vinfluniini koos doksorubitsiiniga, ei täheldatud farmakokineetilist koostoimet.
Danish: Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat) Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat) Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat)
Estonian: Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (tartraadina) Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (tartraadina) Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (tartraadina)
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres hos patienter, der udvikler symptomer på PRES. For at bekræfte diagnosen anbefales scanning af hjernen.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
Estonian: Vähemalt 75 aastastele patsientidele on soovitatavad annused järgmised: - 75 kuni 80 aastastele 280 mg/m² kord 3 nädala jooksul; - 80 aastastele ja vanematele 250 mg/m² kord 3 nädala jooksul.
Danish: Et fase III-forsøg og to fase II-forsøg understøtter anvendelsen af Javlor til behandling af fremskreden eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene som andenvalgsbehandling, hvor et tidligere platinholdig behandlingsregime har svigtet.
Estonian: Ühes III ja kahes II faasi uuringus näidati Javlor'i kasutamise sobivust kaugelearenenud või uroteeli metastaatilise transitoorrakulise vähi korral teisese ravimina eelneva plaatina sisaldava raviskeemi ebaefektiivsuse korral.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust kohandada edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt allpool toodud tabelile 3.
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
Estonian: 15,3% ravitud patsientidest esines vähemalt 3. astme kõhukinnisus.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks vastavalt tabelile 3 kohandada:
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Estonian: Healoomuline, pahaloomuline ja täpsustamata kasvaja
Danish: Obstipation behandles medicinsk (se pkt.
Estonian: Kõhukinnisust ravitakse medikamentoosselt (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter med høj risiko for obstipation (samtidig behandling med opiater, peritoneale karcinomer, abdominale forandringer/forstørrelser, tidligere større abdominale operationer) bør medicineres med et osmotisk virkende laksans fra dag 1 til dag 7, indgivet én gang dagligt inden morgenmaden.
Estonian: Kõrge kõhukinnisuse tekkeriskiga patsiendid (samaaegne ravi opiaatidega, peritoneaalkartsinoomid, massid kõhuõõnes, eelnev raske operatsioon kõhuõõnes) peaksid 1.
Danish: 0,6 % af patienterne havde grad 3.
Estonian: 1,9% patsientidest teatati 3.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, da vinflunin blev kombineret med enten cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Estonian: Vinfluniini kombineerimisel tsisplatiini, karboplatiini, kapetsitabiini ja gemitsitabiiniga ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Danish: Tilfælde af PRES er blevet observeret efter administration af vinflunin.
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) Pärast vinfluniini manustamist on täheldatud PRESi juhtumeid.
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCICTC v 2.0) 1 NCI CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
Estonian: Febriilne neutropeenia (ANC < 1,000/mm3 ja palavik ≥ 38,5 C) Mukosiit või kõhukinnisuse 2. aste ≥ 5 päeva või aste ≥ 3 suvalise kestusega1 Toksilisuse aste ≥ 3 (raske või eluohtlik) (v.a 3. astme iiveldus või oksendamine2) *Riiklik Vähiinstituut, ühtsed toksilisuse kriteeriumid, 2.0 versioon (National Cancer Institute, Common Toxicity criteria, NCI - CTC v 2.0) 1 NCI CTC 2. astme kõhukinnisust määratletakse kui lahtisteid nõudvat seisundit, 3. astet kui kõhukinnisust, mis nõuab defekatsiooni manuaalset soodustamist või klistiiri, 4. astet kui soolesulgust või toksilist soole laienemist.
Danish: Fritaget for krav om brailleskrift
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks
Danish: - mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
Estonian: - kõhuvalu, iiveldus, oksendamine; - kõhukinnisus, kõhulahtisus; - suulimaskesta põletik; - väsimus, lihasvalu; - puutetundlikkuse puudumine; - kehakaalu vähenemine, isu vähenemine; - juuste väljalangemine; - süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, turse); - palavik; - madal vere valgeliblede, punaliblede ja/või trombotsüütide tase (nähtav vereanalüüsis); - naatriumi madal tase veres (hüponatreemia).
Danish: - kuldegysninger, svedeture - allergi, dehydrering, hovedpine, hududslæt, kløe - fordøjelsesproblemer, smerter i munden, på tungen og tandpine, smagsforstyrrelser - muskelslaphed, smerter i kæben, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, smerter i leddene,
Estonian: - külmavärinad, liighigistamine; - allergia, veetustumine, peavalu, nahaärritus, sügelemine; - seedehäired, valu suus ja keelel, hambavalu, maitsemuutused; - lihasnõrkus, valu lõuas, valu jäsemetes, seljavalu, liigesevalu, lihasvalu, luuvalu, kõrvavalu; - pearinglus, unetus, mööduv teadvusekaotus; - raskused keha liigutamisel,; - kiired südamelöögid, vererõhutõus, vererõhulangus; - hingamisraskused, köha, valu rinnus; - turses käsivarred, käed, labajalad, pahkluu, jalad või muud kehaosad; - veenipõletik (flebiit).
Danish: Anvisningerne til indgift bør følges, som beskrevet i pkt.
Estonian: Järgida tuleks lõigus 6.6 kirjeldatud manustamisjuhiseid.
Danish: Meget almindelige
Estonian: Väga sage
Danish: Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der er kvalificeret i anvendelsen af anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Vinfluniinravi tuleb alustada vähivastast kemoteraapiat hästi tundva arsti kontrolli all.
Danish: Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Estonian: Efektiivsust oli näha nii eelnevalt tsisplatiini kasutanud või ka mittekasutanud patsientidel.
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Estonian: Vinfluniini ei ole hinnatud patsientidel, kellel oli raske maksakahjustus (C-astme Child-Pugh), ega patsientidel, kellel oli protrombiini aeg <50 % NV või bilirubiin >5 korda üle normi ülemise piiri või kellel isoleeritud transaminaasid olid > 6 korda üle normi ülemise piiri (5xULN ainult maksametastaaside korral) või CGT > 15 korda üle normi ülemise piiri.
Danish: Odynofagi Gastriske forstyrrelser Oesophagitis Gingivale sygdomme
Estonian: Odünofaagia Maohäired Ösofagiit Igemekahjustused
Danish: 4.4 og 5.2).
Estonian: - 4. aste: 1,2%).
Danish: 6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
Estonian: Täpsemaid manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Estonian: Vinfluniini sagedased kõrvaltoimed on neutropeenia, leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Danish: Ved efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i forhold til toksiciteten (se pkt.
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel tuleb annust edasiste ravitsüklite jaoks kohandada (vt lõik 4,2).
Danish: Indgivelsesmåde KUN til intravenøs anvendelse.
Estonian: Manustamisviis AINULT veenisiseseks kasutamiseks.
Danish: Dosisudsættelse eller seponering på grund af toksicitet
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine toksilisuse korral
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Estonian: Febriilne neutropeenia (ANC< 1,000/mm3 ja palavik ≥
Danish: For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige forholdsregler, herunder oral hydrering, fra dag 1 til dag 5 eller 7 efter hver indgift af vinflunin (se pkt.
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks Kõhukinnisuse tekke vältimiseks on 1.-5. või 7. päeval pärast vinfluniini manustamist soovitatav kasutada lahtisteid ja pidada suukaudset hüdratsiooni tagavat dieeti (vt lõik 4.4).
Danish: KUN til intravenøs anvendelse.
Estonian: Kasutamiseks AINULT intravenoosselt pärast lahjendamist
Danish: - synsforstyrrelser - tør hud, hudrødme - forstyrrelser i musklernes sammentrækning - halssmerter, tandkødsproblemer - vægtstigning - vandladningsproblemer - ringen eller summen for ørerne (tinnitus) - øgede leverenzymer (ses i blodprøve)
Estonian: - nägemishäired; - kuiv nahk, punetav nahk; - lihaste kokkutõmbehäired; - valu kurgus, igeme häired; - kaalutõus; - raskused urineerimisega; - vilin või kohin kõrvades (tinnitus); - maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsis);
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af OS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Estonian: Prognostilisi tegureid arvesse võttes näitas OS analüüs eelnevalt tsisplatiini kasutanud või mittekasutanud patsientide allrühmades vastavalt riskitegurit (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] ja (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat).
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (ditartraadina).
Danish: Initial vinflunindosis på 250 mg/m²
Estonian: Vinfluniini algannus 250 mg/m²
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme3) *National Cancer Institute, Common Toxicity Critera Version 2.0 (NCI -CTC v. 2.0) 1 NCI-CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
Estonian: Toksilisuse aste ≥ 3 (raske või eluohtlik) (v.a 3. astme iiveldus või oksendamine2) *Riiklik Vähiinstituut, ühtsed toksilisuse kriteeriumid, 2.0 versioon (National Cancer Institute, Common Toxicity criteria, NCI - CTC v 2.0)
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelige Hypertension Venetrombose
Estonian: Sage Hüpertensioon Veenitromboos Veenipõletik Hüpotensioon
Danish: Infektioner (virus-, bakterie-, svampe
Estonian: Sage Neutropeeniline infektsioon Infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed, fungaalsed) Aeg-ajalt Neutropeeniline sepsis
Danish: - Udsættelse indtil bedring til ingen eller let toksicitet eller til initial baseline-status; juster dosis hvis nødvendigt (se tabel
Estonian: - Lükata edasi kuni taastumiseni, kerge toksilisusega või ilma, või kuni organtoksilisuse aste on sama, mis enne ravi, ja kohandada vajadusel annust (vt tabel 2) - Katkestada ravi, kui taastumist pole 2 nädala jooksul toimunud
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af PFS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,51(0,31-0,86); p=0,0111] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,63(0,48-0,84); p=0,0016].
Estonian: Prognostilisi tegureid arvesse võttes näitasid PFS analüüsid eelnevalt tsisplatiini kasutanud ja mittekasutanud patsientide allrühmades vastavalt riskitegurit (95% CI) = [0,51(0,310,86); p=0.0111] ja (95% CI) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016].
Danish: Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
Estonian: Võrreldes noorematest patsientidest < 70 koosneva katserühmaga kahanes vinfluniini kliirens märkimisväärselt vanuses ≥ 80.
Danish: Obstipation er reversibel og kan forebygges ved specielle diætetiske tiltag som f.eks. oral hydrering og indtagelse af fibre, og ved indtagelse af afføringsmidler såsom stimulerende eller blødgørende laksantia fra dag 1 til dag 5 eller 7 i behandlingscyklussen.
Estonian: - 5. või 7. päeval eridieedi abil, rakendades nt suukaudset hüdratsiooni ning tarbides kiudaineterikast toitu ning manustades lahtisteid, nagu stimuleerivad lahtistid või väljaheite pehmendajad.
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Estonian: Te ei tohi Javlor-ravi ajal last rinnaga toita.
Danish: I den population, der var egnet til behandling, viste subgruppeanalyserne i overensstemmelse med den tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for den samlede overlevelse (OS) et HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og et HR på (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Estonian: Uuringusse sobivas populatsioonis näitas allrühma analüüs vastavalt eelnevale tsisplatiini kasutamisele võrrelduna BSC'ga üldise elulemuse (OS) puhul eelneval tsisplatiini mittekasutamisel riskitegurit (HR) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ning eelneval tsisplatiini kasutamisel riskitegurit (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263].
Danish: Den mængde Javlor (koncentrat), der svarer til den beregnede dosis vinflunin, bør blandes i en 100 ml pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Javlor'i (kontsentraat) tuleb segada kogus, mis vastab vinfluniini kalkuleeritud annusele, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 100 ml kotti.
Danish: Passende monitorering af det totale blodbillede bør gennemføres for at verificere ANC, blodplader og hæmoglobin-værdier inden hver vinflunin-infusion (se pkt.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb teostada kliinilise vere analüüs, et kontrollida ANC, trombotsüütide ja hemoglobiini väärtust (vt lõik 4.3).
Danish: KUN til intravenøs anvendelse, efter fortynding Kan medføre døden, hvis givet ad andre veje.
Estonian: AINULT veenisiseseks kasutamiseks pärast lahjendamist Muude manustamisteede kasutamisel fataalne Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Javlor vinflunin
Estonian: Javlor vinfluniin
Danish: Den fuldstændige EPAR for Javlor findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Javlor den 21. september 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Javlori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril
Danish: Det indeholder det aktive stof vinflunin (25 mg/l).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena vinfluniini (25 mg/l).
Danish: Hvorfor blev Javlor godkendt?
Estonian: Miks Javlor heaks kiideti?
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller inden for de seneste to uger har haft en alvorlig infektion, eller til patienter med et neutrofiltal på under 1 500 per mm3 ved den første indgivelse eller på under 1 000/mm3 ved efterfølgende indgivelser eller et blodpladetal på under 100 000 per mm3.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või oli viimase kahe nädala jooksul raske infektsioon, ja patsiendid, kelle neutrofiilide sisaldus on alla 1500/mm esimesel manustamisel või alla 1000/mm3 järgmiste manustamiste ajal või kelle trombotsüütide sisaldus on alla 100 000/mm3.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Javlor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), appetitløshed, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, kvalme, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, alopeci (hårtab), myalgi (muskelsmerter), asteni (svaghed) eller træthed, reaktioner på injektionsstedet, feber og vægttab.
Estonian: Javlori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), isutus, kõhukinnisus, kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhulahtisus, alopeetsia (juuste väljalangemine), müalgia (lihasevalu), asteenia (nõrkus) või väsimus, süstekoha reaktsioon, palavik ja kehakaalu vähenemine.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Javlor er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Javlori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Javlor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Javloriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Der kunne imidlertid påvises en forskel blandt den gruppe patienter, der deltog i undersøgelsen med de strenge kriterier.
Estonian: Erinevus ilmnes aga patsientidel, kes vastasid uuringus osalemise rangetele kriteeriumidele.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen modtog den bedste understøttende behandling (dvs. alle typer lægemidler eller teknikker, der kan hjælpe patienterne, men ikke andre lægemidler mod kræft).
Estonian: Uuringu jooksul said kõik patsiendid parimat toetavat ravi (mis tahes muud ravimid ja raviviisid, mis patsienti aitavad, peale teiste vähiravimite).
Danish: Doseringen af Javlor beregnes ud fra patientens kropsoverflade (beregnes ud fra højde og vægt).
Estonian: Manustatav Javlori annus määratakse patsiendi kehapindala alusel (arvutatakse pikkuse ja kaalu järgi).
Danish: Der blev i undersøgelsen endvidere foretaget en særskilt undersøgelse hos egnede patienter, som opfyldte strenge kriterier, såsom at have oplevet en forværring af sygdommen efter at være blevet behandlet med et platinholdigt lægemiddel.
Estonian: Uuringus vaadeldi eraldi ka nende patsientide tulemusi, kes vastasid rangetele kriteeriumidele, näiteks haiguse süvenemine pärast ravi plaatinat sisaldava ravimiga.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Javlor.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere doseringen i betragtning af patientens alder, lever- og nyrefunktion og visse bivirkninger, som patienten kan få.
Estonian: Arstil võib olla vaja annust kohandada, võttes arvesse patsiendi vanust, maksa- ja neerutalitlust ja ravimi teatud võimalikke kõrvaltoimeid.
Danish: I denne gruppe overlevede de patienter, der blev behandlet med Javlor, i 6,9 måneder sammenlignet med 4,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med Javlor.
Estonian: Selles rühmas elasid Javlorit saanud patsiendid 6,9 kuud ja Javlorit mittesaanud patsiendid 4,3 kuud.
Danish: Alle patienterne var tidligere blevet behandlet med platinholdige lægemidler, som havde slået fejl.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud ravi plaatinat sisaldava ravimiga, mis ei andnud tulemusi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Javlor?
Estonian: Mis riskid Javloriga kaasnevad?
Danish: Hvad er Javlor?
Estonian: Mis on Javlor?
Danish: Javlor bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vinflunin eller andre vinkaalkaloider.
Estonian: Javlorit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vinfluniini või teiste vinka-alkaloidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Ved at binde sig til tubulinen i kræftcellerne standser vinflunin skeletdannelsen, og derved forhindres det, at kræftcellerne deler sig og breder sig.
Estonian: Kinnitudes vähirakkudes sisalduvale tubuliinile, takistab vinfluniin rakutoese moodustumist ning hoiab ära vähirakkude jagunemise ja levimise.
Danish: I en hovedundersøgelse af 370 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene sammenlignede man patienter, som fik behandling med Javlor, med patienter, som ikke blev behandlet med lægemidler mod kræft.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 370 uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi patsiente, kes said ravi Javloriga, patsientidega, kes ei saanud ühtki vähiravimit.
Danish: Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes vinkaalkaloider.
Estonian: Javlori toimeaine vinfluniin kuulub vähiravimite vinka-alkaloidide rühma.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Javlor on retseptiravim.
Danish: Javlor er et koncentrat til infusionsopløsning (drop i en vene).
Estonian: Javlor on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Javlor fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Javlori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Javlor.
Estonian: See on ravimi Javlor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.