FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lipohipertrofie Lipoatrofie
Estonian: Lipoatroofia
Romanian: (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, „Lantus împreună cu alte medicamente").
Estonian: Näiteks: - te süstite liiga palju insuliini, - te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem, - te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud), - te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu, - te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt, - teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt, - te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist, - te olete paranemas palavikust või haigusest, - te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Lantus").
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.
Estonian: Intravenoossel manustamisel olid humaaninsuliini ja glargiin-insuliini eliminatsiooni poolväärtusajad samaväärsed.
Romanian: Lantus în cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
Estonian: Lantus kolbampullid sobivad ainult süstimiseks naha alla korduvkasutatava pen-süstliga.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg).
Estonian: Iga ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64 mg).
Romanian: După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C.
Estonian: Pärast esimest kasutamist võib pen-süstlit säilitada maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 30°C.
Romanian: SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină.
Estonian: SoloStar on pen-süstel insuliini süstimiseks.
Romanian: Utilizaţi Lantus numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspect asemănător cu apa.
Estonian: Kasutage Lantus't ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu ja veetaoline.
Romanian: Similar studiului la copii şi adolescenţi descris mai sus, reducerea glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială a fost mai mare în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH.
Estonian: Sarnaselt ülalkirjeldatud pediaatrilise uuringuga oli veresuhkru sisalduse langus vereplasmas tühja kõhu korral lähteväärtusega võrreldes suurem glargiininsuliini rühmas kui NPH-rühmas.
Romanian: Clorură de zinc
Estonian: - sulfonamiidantibiootikumid.
Romanian: Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.
Estonian: Kasutage ainult SoloStar-iga sobivaid nõelu.
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut.
Estonian: PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS (Pen-süstel.
Romanian: Lantus SoloStar 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Lantus SoloStar 100 unități/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Estonian: Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Lantus SoloStar 100 ühikut/ml eeltäidetud pen-süstlis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks.
Romanian: Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen-ul), cartuşul trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.
Estonian: Enne pen-süstlisse asetamist tuleb kolbampulli hoida 1...2 tundi toatemperatuuril.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lantus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iunie 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lantuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juunil
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012
Romanian: Lantus se administrează o dată pe zi.
Estonian: Lantust manustatakse üks kord ööpäevas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lantus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lantuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 106 pacienţi au primit Lantus.
Estonian: Kõigis uuringuis kokku kasutas Lantust 2106 patsienti.
Romanian: Alte informaţii despre Lantus:
Estonian: Muu teave Lantuse kohta
Romanian: Au fost realizate studii suplimentare pentru a compara Lantus şi insulina umană NPH la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între cinci şi 18 ani, dintre care 200 au primit Lantus şi la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani, dintre care 61 au primit Lantus.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti Lantuse ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5-18-aastastel I tüüpi diabeediga patsientidel, kellest 200 said Lantust, ja 2-6-aastastel lastel, kellest 61 said Lantust.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lantus?
Estonian: Mis riskid Lantusega kaasnevad?
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) poate fi administrat oricând, cu condiţia să fie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Estonian: Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) tohib Lantust manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja turse) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, se recomandă administrarea medicamentului seara.
Estonian: Alla 18-aastastele patsientidele tuleb Lantust manustada õhtul.
Romanian: Insulina glargin este foarte puţin diferită de insulina umană.
Estonian: Glargiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lantus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Lantusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină glargin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele glargiininsuliin
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Lantus sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul glucozei din sânge pe stomacul gol (măsurată atunci când pacienţii nu mâncaseră cel puţin opt ore) sau al unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.
Estonian: Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lantus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Lantus a fost studiat iniţial în 10 studii, atât pentru diabetul zaharat de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină), cât şi pentru diabetul zaharat de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Estonian: Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi korral (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lantus (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge).
Estonian: Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Romanian: Ce este Lantus?
Estonian: Mis on Lantus?
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
Estonian: Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet.
Romanian: Studiile principale au comparat Lantus administrat o dată pe zi seara la culcare cu insulina umană NPH (o insulină cu acţiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi.
Estonian: Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPHiniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas.
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).
Estonian: Ravimit turustatakse viaalides, kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (OptiSet ja SoloStar).
Romanian: De ce a fost aprobat Lantus?
Estonian: Miks Lantus heaks kiideti?
Romanian: Substanţa activă din Lantus, insulina glargin, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glargin.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri Lantus, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Lantust süstida endale ise.
Romanian: Lantus este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glargin.
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Romanian: Într-un studiu, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au primit şi medicamente antidiabetice orale.
Estonian: Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
Romanian: De asemenea, au fost realizate studii la aproximativ 1 400 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a evalua eficacitatea Lantus administrat prin injectare la orice oră din zi, comparativ cu o injecţie administrată seara.
Estonian: Uuriti ka ligi 1400 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lantus.
Estonian: See on ravimi Lantus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Lantus se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă sau regiunea deltoidă (umăr).
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
Romanian: Lantus a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană.
Estonian: Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Lantus, consultaţi prospectul.
Estonian: Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Pentru ce se utilizează Lantus?
Estonian: Milleks Lantust kasutatakse?
Romanian: Lantus este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Estonian: Lantus on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Romanian: Lantus este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulină glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Estonian: Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Lantus on retseptiravim.
Romanian: Diferenţa constă în absorbţia mai lentă şi mai regulată în organism după injectare şi în durata mai lungă de acţiune.
Estonian: Pärast süstimist imendub insuliinglargiin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lantus pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?
Romanian: Lantus atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge.
Estonian: Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
Romanian: Lantus se utilizează pentru tratamentul diabetului la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste.
Estonian: Lantust kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Romanian: Injecţiile de insulină cu acţiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor.
Estonian: Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini.
Romanian: Cum se utilizează Lantus?
Estonian: Kuidas Lantust kasutatakse?
Romanian: Lantus a fost eficace în cazul diabetului la adulţi şi la copiii cu vârsta de doi ani şi peste.
Estonian: Lantus oli täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastaste lastel diabeedi ravis efektiivne.
Romanian: Glicemia pacientului (nivelul de zahăr în sânge) trebuie verificată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.
Romanian: Cum a fost studiat Lantus?
Estonian: Kuidas Lantust uuriti?
Romanian: Cum acţionează Lantus?
Estonian: Kuidas Lantus toimib?
Romanian: Lantus a fost eficace indiferent de momentul administrării.
Estonian: Lantuse efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc și discuții
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
Romanian: Indicația terapeutică pentru Lartruvo este:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
Romanian: CE a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Estonian: Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizației de punere pe piață pentru Lartruvo.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
Romanian: Lartruvo a primit autorizație de punere pe piață condiționată în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valabilă în toată Uniunea Europeană, la data de 9 noiembrie 2016.
Estonian: Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
Romanian: Toate reacțiile anafilactice au survenit pe durata primei perfuzii cu olaratumab.
Estonian: Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
Romanian: La 25 ianuarie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat CHMP să evalueze îngrijorările menționate anterior și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lartruvo.
Estonian: 25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Romanian: În ianuarie 2019, deținătorul autorizației de punere pe piață a comunicat Agenției Europene pentru Medicamente rezultatele preliminare de nivel înalt provenite din studiul JGDJ.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
Romanian: Rezultatele studiului ANNOUNCE au confirmat profilul de siguranță observat în studiul anterior de fază II.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
Romanian: STM este o boală care acoperă o gamă amplă de aspecte histologice tumorale distincte, unele dintre acestea asociate cu un prognostic diferit și cu terapii specifice.
Estonian: STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
Romanian: Distribuția pacienților în cadrul studiului ANNOUNCE nu indică diferențe majore între brațele de tratament în ceea ce privește cauzele de întrerupere a tratamentului.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
Romanian: Analiza siguranței în funcție de categoria de vârstă (< 65 față de ≥ 65 de ani) a demonstrat toxicitate mai mare în rândul subiecților de vârstă mai înaintată, în pofida unei incidențe identice în ambele brațe de tratament.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
Romanian: • Comitetul a analizat rezultatele studiului ANNOUNCE (JGDJ), care a fost efectuat pentru a îndeplini obligația specifică în vederea confirmării raportului beneficiu-risc favorabil pentru autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo, în temeiul articolului 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Estonian: • komitee vaatas läbi uuringu ANNOUNCE (JGDJ) tulemused, seejuures tehti uuring, et täita Lartruvo tingimusliku müügiloaga seotud erikohustust soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14-a alusel;
Romanian: Și caracterul eterogen ar putea avea un rol în cele două studii.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
Romanian: • În consecință, Comitetul a conchis că Lartruvo nu prezintă eficacitate terapeutică și că raportul beneficiu-risc pentru Lartruvo nu este favorabil.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
Romanian: Dimensiunea eșantionului, derularea studiului, criteriile de evaluare, metodele statistice sau randomizarea nu par să justifice diferențele dintre studiile ANNOUNCE și studiul JGDG de fază II.
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
Romanian: Analizele de subgrup nu evidențiază existența unui subgrup de interes în privința căruia să existe vreun beneficiu.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näita ühtegi huvipakkuvat alarühma, kus saaks tuvastada mingigi kasu.
Romanian: Toate analizele de sensibilitate efectuate în studiul ANNOUNCE, atât în cadrul populației ITT, cât și în cel de pacienți cu LMS, indică o direcție similară (absența unui efect favorabil pentru olaratumab).
Estonian: Kõik uuringus ANNOUNCE tehtud tundlikkusanalüüsid (nii ITT populatsioonis kui ka LMSi alarühmas) osutavad samas suunas (olaratumabi soodne mõju puudub).
Romanian: În plus, nu a existat niciun beneficiu clinic în privința principalelor criterii secundare de evaluare a eficacității.
Estonian: Samuti ei leitud kliinilist kasu peamistes teisestes efektiivsuse tulemusnäitajates.
Romanian: Efecte nefavorabile
Estonian: Ebasoodsad toimed
Romanian: Per ansamblu, rezultatele studiului ANNOUNCE sunt caracterizate prin maturitate și robustețe suficiente pentru a formula concluzia potrivit căreia studiul a demonstrat absența eficacității terapeutice asociate tratamentului cu olaratumab în indicația aprobată.
Estonian: Üldkokkuvõttes on uuringu ANNOUNCE tulemused piisavalt küpsed ja kindlad, et järeldada, et nimetatud uuring näitas olaratumabi ravi efektiivsuse puudumist heakskiidetud näidustusel.
Romanian: Se poate considera că existența unei rate diferite de tipuri histologice distincte între cele două studii ar fi putut avea un impact asupra gradului diferit de eficacitate observat.
Estonian: On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
Romanian: Studiul a generat îngrijorări referitoare la absența eficacității, deoarece nu a atins obiectivul primar reprezentat de creșterea supraviețuirii în cadrul populației generale sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom.
Estonian: Uuringu tulemused tekitasid kahtlusi seoses efektiivsuse puudumisega, sest uuringus ei saavutatud esmast eesmärki pikendada elumust patsientide üldpopulatsioonis või leiomüosarkoomiga patsientide allpopulatsioonis.
Romanian: În plus, incidența durerii musculo-scheletice (consolidate) a fost similară între cele 2 brațe de tratament.
Estonian: Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lartruvo.
Estonian: Arvestades, et • komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lartruvo puhul;
Romanian: Cu toate acestea, durata mediană a tratamentului cu doxorubicină a fost de 18 săptămâni și de 23 de săptămâni în grupul pentru investigație clinică și, respectiv, în cel control.
Estonian: Samas oli doksorubitsiiniravi kestuse mediaan uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas vastavalt 18 nädalat ja 23 nädalat.
Romanian: Incidența deceselor survenite din cauza evenimentelor adverse a fost, per ansamblu, similară în ambele brațe de tratament (7 [2,7 %] față de 6 [2,4 %]).
Estonian: Surmajuhtude arv kõrvalnähtude tõttu oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (7 [2,7%] vs. 6 [2,4%]).
Romanian: Criteriul primar de evaluare al acestui studiu a fost SG în cadrul populației cu intenție de tratament (ITT) și în cadrul populației cu LMS.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis ja LMS-i populatsioonis.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG se suprapun.
Estonian: Üldise elumuse Kaplani-Meieri kõverad kattuvad.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind EA ajustate în funcție de expunere.
Estonian: Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
Romanian: Conform protocolului, urma să se administreze doxorubicină în doză de 75 mg/m2 (după utilizarea de olaratumab sau placebo) în ziua 1 a ciclurilor 1 - 8 (fiecare cu durata de 3 săptămâni).
Estonian: Uuringuplaani kohaselt manustati doksorubitsiini annuses 75 mg/m2 (pärast olaratumabi või platseebot) 1. kuni 8. tsükli (kõik 3 nädalat) 1. päeval.