FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elimination: Die Clearance von Enfuvirtid betrug nach intravenöser Gabe von 90 mg 1,4 ± 0,28 l/h und die Eliminationshalbwertszeit 3,2 ± 0,42 Stunden.
Italian: Eliminazione: la clearance di enfuvirtide dopo somministrazione endovenosa di 90 mg era di 1,4 ± 0,28 l/h e l'emivita di 3,2 ± 0,42 h. Dopo una dose sottocutanea di 90 mg di enfuvirtide l'emivita di enfuvirtide è di 3,8 ± 0,6 h. Non sono stati eseguiti nell'uomo studi di bilancio di massa per determinare le vie di eliminazione di enfuvirtide.
German: ● Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel.
Italian: • Quando maneggia la siringa, non tocchi l'ago.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
German: Studien an Meerschweinchen zeigten ein Potenzial von Enfuvirtid zur Auslösung von Kontaktallergien vom verzögerten Typ. An einem Rattenmodell zur Beurteilung der Resistenz gegen eine Influenzainfektion wurde eine verminderte IFN-γ-Produktion beobachtet.
Italian: In un modello murino sulla resistenza all'infezione da virus influenzale, è stata osservata un'alterazione della produzione di IFN-γ.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
German: HIV befällt die sogenannten CD4- oder T-Zellen in Ihrem Blut.
Italian: L'HIV aggredisce le cellule dell'organismo denominate CD4 o linfociti T. Affinché il virus possa moltiplicarsi, deve venire a contatto con tali cellule e penetrare al loro interno.
German: Tabelle 2 zeigt die Ereignisse, die bei Patienten mit Fuzeon plus OB (OB = optimised background) häufiger beobachtet wurden als bei Patienten, die OB alleine erhielten.
Italian: La Tabella 2 mostra gli eventi osservati con maggiore frequenza nei pazienti che hanno assunto Fuzeon + OB rispetto ai pazienti che hanno ricevuto OB da solo, con un aumento (aggiustato per l'esposizione) di almeno 2 pazienti con evento per 100 pazienti/anno.
German: Werfen Sie die Spritze in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Italian: Getti la siringa nell'apposito contenitore con coperchio.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tardo sviluppo embrionale.
German: Stechen Sie die Nadel der Spritze durch den Gummiverschluss der Fuzeon Durchstechflasche und drücken Sie den Kolben hinunter.
Italian: Inserisca l'ago della siringa nella parte superiore in gomma del flaconcino di Fuzeon e prema lo stantuffo.
German: Hierbei stirbt das Knochengewebe ab, weil keine Blutversorgung mehr stattfindet (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali anti-HIV di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi, in cui il mancato afflusso di sangue determina la morte del tessuto osseo (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
German: Die Daten zur Viruslast nach 48 Wochen von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, die Therapie abgebrochen haben oder ein virologisches Nichtansprechen gezeigt haben, wurden durch die Daten der letzten Erhebung ersetzt (last observation carried forward, LOCF).
Italian: * Sulla base dei risultati emersi dai dati combinati di TORO 1 e TORO 2 nella popolazione ITT, la carica virale alla settimana 48 per i soggetti che erano persi al follow-up, che avevano interrotto la terapia o che presentavano insuccesso virologico, è stata sostituita dalla loro ultima osservazione (LOCF).
German: ● Berühren Sie nichts außer dem Arzneimittel und dem Zubehör nach dem Händewaschen.
Italian: • Una volta lavate le mani, non tocchi nulla ad eccezione del medicinale e del materiale fornito.
German: Pankreatitis, gastroösophageale Refluxerkrankung
Italian: Pancreatite, malattia da reflusso gastro-esofageo
German: ● Falls sich Schaum bildet, kann es bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers länger dauern.
Italian: • In tal caso può essere necessario un tempo maggiore per avere una polvere completamente disciolta.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid.
Italian: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
German: # Last-Value-carried-forward-Methode.
Italian: # Last value carried forward.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
German: ● Verhärtungen der Haut oder Beulen
Italian: • arrossamento della pelle
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, Blutergüsse oder Ihren Bauchnabel.
Italian: • Non pratichi l'iniezione in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o ombelico.
German: Nachdem sich das Pulver zu lösen beginnt, können sie die Durchstechflasche zur Seite stellen, bis es vollständig gelöst ist.
Italian: Dopo che la polvere comincia a disciogliersi, il flaconcino può essere messo da parte per permettere alla polvere di disciogliersi completamente.
German: ● Sind noch Bläschen vorhanden, klopfen Sie leicht gegen die Durchstechflasche, um das
Italian: • Se ci sono ancora delle bolle, picchietti delicatamente il lato del flaconcino per aiutarle a sedimentare.
German: Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur sicheren Entsorgung dieser Materialien haben.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se dovesse avere qualche domanda riguardante lo smaltimento sicuro di questo materiale.
German: 60 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 60 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 60 3-ml-Spritzen
Italian: 60 flaconcini con polvere per soluzione iniettabile 60 flaconcini con solvente 60 siringhe da 3 ml
German: b Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Italian: b. Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella
German: Fuzeon + Basistherapie (OB)a
Italian: Fuzeon + OB e OB da solo.
German: 60 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen des Fuzeon Pulvers 60 3-ml-Spritzen
Italian: 60 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili che viene usata per ricostituire la polvere di Fuzeon 60 siringhe da 3 ml
German: Beginnen Sie dann noch einmal mit einer neuen
Italian: Quando chiedere l'aiuto di un'altra persona
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit enthält, als Sie benötigen (2 ml).
Italian: Faccia attenzione, perché il flaconcino contiene più liquido del necessario (2 ml); ne deve prelevare solo 1,1 ml per preparare l'iniezione nel modo corretto.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Dieses Wasser für Injektionszwecke ist zur Rekonstitution von Fuzeon 90 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestimmt, um eine Lösung zur subkutanen Anwendung zu erhalten Packungsbeilage beachten
Italian: Questa acqua per preparazioni iniettabili è destinata alla ricostituzione di Fuzeon 90 mg/ml polvere per soluzione iniettabile, per ottenere una soluzione per uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
German: 60 1-ml-Spritzen
Italian: 60 siringhe da 1 ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
German: Lymphadenopathie
Italian: Linfoadenopatia
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus.
Italian: Tolga la siringa dal flaconcino.
German: Sie sollten dies auch dann tun, wenn die Durchstechflaschen ungebrauchte Mengen des Arzneimittels oder Wassers für Injektionszwecke enthalten, da diese nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind.
Italian: • Smaltisca tutto il materiale utilizzato riponendolo nell'apposito contenitore con coperchio, anche se i flaconcini contengono ancora quantità inutilizzate di medicinale o acqua per preparazioni iniettabili, dal momento che si tratta di flaconcini monouso.
German: ≥ 1 log unter Ausgangswert** 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio 3,02 2,16; 4,20 < 0,0001 HIV-RNA-Werte < 400 Kopien/ml
Italian: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds Ratio
German: Aufgrund des Risikos einer HIV-Übertragung und möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollen Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Enfuvirtid erhalten.
Italian: Le madri devono essere informate di evitare l'allattamento al seno se sono in terapia con enfuvirtide, poichè esiste il rischio di trasmissione del virus HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.
German: ● Sie an chronischer Hepatitis B oder C oder an einer anderen Lebererkrankung leiden.
Italian: • se soffre di epatite cronica B o C o di un'altra malattia del fegato; usando questo medicinale sussiste una maggiore probabilità che si manifestino gravi problemi epatici.
German: Lyophilisationsstopfen, Gummi (latexfrei)
Italian: tappo da liofilizzazione, gomma (senza lattice) Guarnizione: ghiera di alluminio con capsula di chiusura flip-off
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni
German: Tritt Blut an der Einstichstelle aus, bedecken Sie diese mit einem Pflaster.
Italian: Se nel punto in cui ha praticato l'iniezione è presente del sangue, copra la pelle con un cerotto adesivo.
German: ● Lungenentzündung
Italian: • polmonite
German: Worauf sollen Sie achten, wenn Sie Linkshänder sind Die Abbildungen in dieser Gebrauchsinformation zeigen Rechtshänder.
Italian: Le immagini in questo foglio mostrano persone destrimane.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 8. Juli 2008 aufgehoben.
Italian: Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa l'8 luglio del 2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Mai 2008 verlängert.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 maggio 2008.
German: Die Werte der zweiten Studie lagen bei 96 % bzw. 78 %.
Italian: I valori nel secondo studio erano, rispettivamente, del 96% e del 78%.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.
German: Weitere Informationen über Fuzeon:
Italian: Altre informazioni su Fuzeon:
German: Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 maggio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fuzeon, valida in tutta l'Unione europea.
German: Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen.
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento della valutazione del medicinale.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche von sechs bis 16 Jahren ist vom Körpergewicht abhängig.
Italian: La dose nei bambini di età compresa tra i sei e i 16 anni dipende dal peso corporeo.
German: Fuzeon wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Italian: Fuzeon è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" dal momento che, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale.
German: Darüber hinaus wurde Fuzeon an 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Italian: Fuzeon è stato studiato inoltre in 39 bambini di età compresa tra i tre e i 16 anni.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FUZEON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FUZEON Sintesi destinata al pubblico
German: Über einen Zeitraum von sieben Jahren hatten diese Patienten durchschnittlich zwölf antivirale Arzneimittel erhalten.
Italian: In media i pazienti avevano ricevuto 12 farmaci antivirali nell'arco di sette anni.
German: Fuzeon bindet sich an ein Protein an der HIV-Oberfläche an.
Italian: Fuzeon si lega a una proteina presente sulla superficie del virus HIV.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) a distanza di 48 settimane dal trattamento.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Virus an menschliche Zellen andocken und sie infizieren kann.
Italian: In questo modo impedisce al virus di fissarsi sulla superficie delle cellule umane e di infettarle.
German: In klinischen Studien wurden Reaktionen an der Einstichstelle, die meist innerhalb der ersten Behandlungswoche auftraten, bei 98 % der Patienten beobachtet.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni nella sede dell'iniezione sono state riferite dal 98% dei pazienti, perlopiù nella prima settimana di trattamento.
German: Fuzeon vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Italian: Fuzeon non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
German: Welchen Nutzen hat Fuzeon in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fuzeon nel corso degli studi?
German: Erwachsenen wird zweimal täglich eine Dosis von 90 mg unter die Haut entweder in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch gespritzt.
Italian: Negli adulti la dose raccomandata è di 90 mg due volte al giorno iniettata sotto la pelle nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
German: Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Fuzeon?
German: Fuzeon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Fuzeon non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a enfuvirtide o a una qualsiasi delle altre sostanze.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fuzeon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten, die zu Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen führen) und Gewichtsverlust.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con Fuzeon (osservate in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore e infiammazione), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle estremità, accompagnati da formicolii o intorpidimento di mani e piedi) e perdita di peso.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fuzeon cliccare qui.
German: Die zugelassene Fuzeon-Dosis für Kinder ergibt ähnliche Wirkstoffwerte im Blut wie die zugelassene Dosis bei Erwachsenen.
Italian: La dose approvata di Fuzeon nei bambini produce concentrazioni analoghe del principio attivo nel sangue rispetto alla dose approvata negli adulti.
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, wirkt Fuzeon in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut senkt und auf einem niedrigen Niveau hält.
Italian: Poiché l'HIV può riprodursi soltanto all'interno delle cellule, Fuzeon, assunto in associazione con un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
German: Was ist Fuzeon?
Italian: Che cos'è Fuzeon?
German: Patienten mit Leberleiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen behandelt werden.
Italian: I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se sottoposti a una cura per l'infezione da HIV.
German: Es traten leichte bis mäßige Schmerzen oder Beschwerden auf, die während der Behandlung nicht zunahmen.
Italian: Tali reazioni erano associate a dolore o malessere da lieve a moderato, la cui gravità non aumentava nel corso del trattamento.
German: Fuzeon wurde in zwei Hauptstudien an 1 013 Patienten über 16 Jahre mit einer HIV-Infektion untersucht, die bereits andere antivirale Arzneimittel erhalten hatten oder nicht darauf ansprachen.
Italian: I due studi principali di Fuzeon hanno coinvolto 1 013 pazienti di almeno 16 anni di età che avevano contratto l'infezione da HIV e che avevano assunto o non rispondevano ad altri medicinali antivirali.
German: Enfuvirtid, der Wirkstoff in Fuzeon, ist ein Fusionshemmer.
Italian: Il principio attivo di Fuzeon, enfuvirtide, è un inibitore della fusione.
German: Wie bei allen anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Fuzeon einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-ReaktivierungsSyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Italian: Come per tutti gli altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Fuzeon possono essere a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
German: In der ersten Studie sank die Viruslast bei Patienten unter Fuzeon um 98 % im Vergleich zu 83 % bei Patienten, die kein Fuzeon erhielten.
Italian: Nel primo studio le cariche virali sono precipitate in media del 98% nei pazienti trattati con Fuzeon e dell'83% nei soggetti non trattati con il farmaco.
German: Warum wurde Fuzeon zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Fuzeon?
German: Fuzeon sollte vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten anderen antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, untersucht wurden.
Italian: I medici devono prescrivere Fuzeon solamente dopo aver attentamente considerato i precedenti trattamenti antivirali assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
German: Fuzeon kann entweder vom Patienten selbst oder vom Pflegepersonal injiziert werden, vorausgesetzt, die verabreichende Person befolgt die ausführlichen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Italian: Il paziente può autosomministrarsi Fuzeon oppure chiedere a un'altra persona di farlo, purché la persona che esegue l'iniezione si attenga alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
German: Fuzeon sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Italian: Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Fuzeon si rimanda al foglio illustrativo.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen von Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (einer Kombination aus anderen, für jeden Patienten zusammengestellten antiviralen Arzneimitteln, die die beste Möglichkeit zur Senkung der HIV-Menge im Blut darstellten) mit einer optimierten Hintergrundtherapie ohne Fuzeon verglichen.
Italian: I due studi mettevano a confronto gli effetti di Fuzeon in associazione alla cosiddetta "terapia di base ottimizzata" (una combinazione di altri farmaci antivirali selezionati per ciascun paziente perché offrivano le migliori chance di ridurre i livelli di HIV nel sangue) rispetto alla terapia di base ottimizzata senza Fuzeon.
German: Es enthält den Wirkstoff Enfuvirtid (90 mg/ml).
Italian: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg del principio attivo enfuvirtide.
German: Bei der Senkung der Viruslast war die Einnahme von Fuzeon mit optimierter Hintergrundtherapie wirksamer als die optimierte Hintergrundtherapie allein.
Italian: Il trattamento con Fuzeon in associazione alla terapia di base ottimizzata è risultato più efficace nel ridurre le cariche virali rispetto alla sola terapia di base ottimizzata.
German: Hierzu zählt zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der folgenden zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittelklassen: Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Italian: Queste terapie devono contenere almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di farmaci usati per il trattamento dell'infezione dell'HIV: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Italian: Fuzeon è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
German: Kinder unter sechs Jahren sollten nicht mit Fuzeon behandelt werden.
Italian: L'uso di Fuzeon non è raccomandato nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1infizierten Patienten, die eine Behandlung mit zumindest je einem Arzneimittel aus jeder der Klassen Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische ReverseTranskriptase-Hemmer erhalten und ein Therapieversagen gezeigt haben oder die vorangegangene antiretrovirale Behandlungsregime nicht vertragen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fuzeon sono superiori ai suoi rischi in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti.
German: Wofür wird Fuzeon angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Fuzeon?
German: Wie wirkt Fuzeon?
Italian: Come agisce Fuzeon?
German: Fuzeon wird Patienten verabreicht, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht mehr ansprechen oder sie nicht einnehmen können.
Italian: Fuzeon viene usato in pazienti che non hanno risposto positivamente ad altre terapie antivirali precedenti o che sono intolleranti a queste terapie.
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Italian: L'iniezione deve essere praticata sempre in un sito diverso da quello della precedente iniezione.
German: Fuzeon ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: Fuzeon è disponibile in flaconcino come polvere per soluzione iniettabile.
German: Wie wird Fuzeon angewendet?
Italian: Come si usa Fuzeon?
German: 340 ml (0,5 mg/ml)
Italian: Fycompa 0,5 mg/ml Sospensione orale flacone (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
German: 1 Flasche + 2
Italian: 1 flacone + 2 siringhe + 1 adattatore per flaconi
German: *Die Farbstoffe sind:
Italian: * I coloranti sono:
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
Italian: Appetito ridotto Appetito aumentato