FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat PecFent een hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Danish: Da PecFent er et hybridt lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlerne i tillæg til resultaterne af sine egne studier.
Dutch: In deze studie meldden patiënten dat ze ‘tevreden' of ‘zeer tevreden' waren over de behandeling met PecFent tijdens ongeveer 90% van de episodes van doorbraakpijn.
Danish: I dette studie rapporterede patienterne, at de var tilfredse eller meget tilfredse med PecFent-behandlingen i ca. 90 % af tilfældene af gennembrudssmerter.
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling), circulatoire depressie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (sterke daling van de bloeddruk).
Danish: De alvorligste bivirkninger er respirationsdepression (hæmning af vejrtrækningen), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), for lavt blodtryk og shock (markant fald i blodtrykket).
Dutch: De eerste proefdosis moet altijd 100 microgram zijn (één verstuiving in één neusgat).
Danish: Startdosen bør altid være 100 mikrogram (én spray i ét næsebor).
Dutch: Waarom is PecFent geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er PecFent godkendt i EU?
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan vier doses per dag nemen en er moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende pijnaanval kan worden behandeld.
Danish: Patienterne bør ikke tage mere end fire doser om dagen, og der bør gå mindst fire timer mellem hver dosis.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor PecFent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger indberettet for PecFent vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: PecFent bevat de werkzame stof fentanyl.
Danish: PecFent indeholder det aktive stof fentanyl.
Dutch: De werkzame stof in PecFent, fentanyl, is een opioïd.
Danish: Det aktive stof i PecFent, fentanyl, er et opioid.
Dutch: PecFent is verkrijgbaar als neusspray (100 en 400 microgram per verstuiving) en is uitsluitend op ‘speciaal' voorschrift verkrijgbaar.
Danish: PecFent fås som en næsespray (100 og 400 mikrogram pr. spray) og kan kun fås på en særlig recept.
Dutch: Terwijl de referentiegeneesmiddelen Effentora (tabletten) en Actiq (zuigpastilles) via de mond worden ingenomen, wordt PecFent als spray in de neus toegediend.
Danish: Mens referencelægemidlerne Effentora (bukkaltabletter) og Actiq (sugetabletter) tages gennem munden, gives PecFent som en spray i næsen.
Dutch: Bij gebruik van PecFent zijn typische bijwerkingen van opioïden te verwachten; vaak zullen deze bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel stoppen of minder hevig worden.
Danish: Typiske opioid-bivirkninger må forventes med PecFent; de vil ofte ophøre eller blive mindre intense ved fortsat brug af lægemidlet.
Dutch: Wanneer een patiënt aan de behandeling met PecFent begint, moet de arts de passende dosis berekenen waarmee de pijn voldoende wordt verlicht met zo min mogelijk bijwerkingen.
Danish: Når en patient starter med at tage PecFent, er lægen nødt til at beregne, hvilken dosis der giver tilstrækkelig smertelindring med så få bivirkninger som muligt.
Dutch: Hoe werkt PecFent?
Danish: Hvordan virker PecFent?
Dutch: De behandeling met PecFent moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Danish: Behandling med PecFent bør iværksættes og gennemføres under overvågning af en læge, der har erfaring i opioidbehandling af kræftpatienter.
Dutch: Van doorbraakpijn is sprake wanneer een patiënt bijkomende, plotselinge pijn ervaart, ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers.
Danish: Gennembrudssmerte er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende behandling med smertestillende midler.
Dutch: Hoe wordt PecFent gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes PecFent?
Dutch: PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
Danish: PecFent bør ikke anvendes hos patienter, der ikke allerede tager opioider for at holde smerterne under kontrol, der har svær respirationsdepression (hæmning af vejrtrækningen) eller som har en svær obstruktiv lungesygdom (sygdom, der i alvorlig grad hæmmer vejrtrækningen).
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
Danish: Det betyder, at betingelserne for at få det udleveret er skrappere end sædvanligt, da lægemidlet kan misbruges og skabe afhængighed.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte is aan snelwerkende pijnstillers voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at der var behov for et hurtigvirkende smertestillende middel mod gennembrudssmerter hos kræftpatienter.
Dutch: In één hoofdstudie bleek PecFent werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het behandelen van doorbraakpijn bij kanker bij 83 volwassenen die met opioïden werden behandeld.
Danish: I et hovedstudie blev det påvist, at PecFent er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at behandle gennembrudssmerter hos 83 voksne kræftpatienter, som blev behandlet med opioider.
Dutch: Wanneer de patiënt PecFent in de neus sprayt, wordt de dosis fentanyl snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
Danish: Når patienten sprayer PecFent ind i næsen, optages fentanyl-dosen hurtigt i blodbanen gennem blodkarrene i næsen.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved PecFent opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor kortdurende behandeling van andere pijn dan doorbraakpijn.
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af kortvarige smerter, som ikke er gennembrudssmerter.
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg in, waardoor de pijn wordt verlicht.
Danish: Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i hjernen og rygmarven og har derigennem en smertestillende virkning.
Dutch: Het bedrijf dat PecFent op de markt brengt zal in elke EU-lidstaat voorlichtingsmateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat patiënten, artsen en apothekers weten hoe PecFent dient te worden gebruikt,
Danish: Den virksomhed, der markedsfører PecFent, skal udarbejde informationsmateriale i hver EUmedlemsstat for at sikre, at patienter, læger og apotekspersonale er klar over, hvordan PecFent bør anvendes, hvad risikoen for utilsigtet eksponering for fentanyl er, og hvordan lægemidlet bør bortskaffes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med PecFent?
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de 'aanvaardbaarheid' van PecFent onderzocht door de patiënten te laten beoordelen hoe tevreden zij waren met PecFent en hoe gemakkelijk en handig zij het vonden in het gebruik.
Danish: Et andet studie målte patienternes tilfredshed med PecFent og i, hvor høj grad de fandt det let og smart at bruge.
Dutch: PecFent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten.
Danish: PecFent er et lægemiddel, der anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter med kræft.
Dutch: Welke voordelen bleek PecFent tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved PecFent?
Dutch: PecFent wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van chronische pijn bij kanker.
Danish: PecFent anvendes hos voksne patienter, der allerede bruger opioider såsom morfin og fentanyl for at kontrollere langvarig kræftsmerte.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PecFent.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van PecFent.
Danish: For mere information om brug af PecFent, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PecFent.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PecFent fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 4 ampullen
Danish: 4 ampuller
Dutch: 5 mg/ml Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Ampul (glas) 2 ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte EU/1/04/284/001 Pedea
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Dutch: In sommige gevallen gebeurt dit echter niet.
Danish: I visse tilfælde forekommer dette ikke.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 2004 Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 29 juli 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 29. juli 2004 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 29. juli 2009
Dutch: Alle patiënten herstelden met conventionele behandeling.
Danish: Alle patienter kom sig med konventionel behandling.
Dutch: * zie hieronder
Danish: * se nedenfor
Dutch: EXP Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt
Danish: EXP Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Dutch: PK-PD-relatie
Danish: PK-PD relation
Dutch: Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby.
Danish: Dette kan medføre hjerteproblemer hos Deres barn.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt den
Dutch: Met uitzondering van een acuut toxiciteitsonderzoek, zijn geen verdere onderzoeken uitgevoerd bij jonge dieren met Pedea.
Danish: Med undtagelse af en undersøgelse af akut toksicitet er der ikke udført yderligere undersøgelser hos juvenile dyr med Pedea.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 200 ml/kg (62 til 350 ifølge forskellige undersøgelser).
Dutch: In vivo en in vitro onderzoeken geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit.
Danish: In vivo og in vitro undersøgelser indikerer, at S(+) isomeren er ansvarlig for den kliniske aktivitet.
Dutch: De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven.
Danish: Den første injektion bør gives efter de første 6 levetimer.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Danish: Opløsning til injektion.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw baby.
Danish: Den givne dosis vil blive udregnet ud fra Deres barns vægt.
Dutch: De eliminatiesnelheid is duidelijk lager dan bij oudere kinderen en volwassenen, met een eliminatiehalfwaardetijd die wordt geschat op ongeveer 30 uur (16-43).
Danish: Eliminationshastigheden er markant lavere end hos ældre børn og voksne, med en eliminationshalveringstid estimeret til cirka 30 timer (16-43).
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Danish: Efter åbning bør Pedea anvendes med det samme.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Udløbsdatoen EXP er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
Danish: 2 ml opløsning i en farveløs type 1 glasampul.
Dutch: Het centrale distributievolume kan afhankelijk zijn van de status van de ductus en afnemen naarmate de ductus sluit.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen kan afhænge af status for ductus og falder, efterhånden som ductus lukker.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Dutch: Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren.
Danish: Ibuprofen er en racemisk blanding af S(+) og R(-) enantiomerer.
Dutch: De klaring van beide enantiomeren stijgt met de gestationele leeftijd, ten minste binnen het bereik van 24 tot 28 weken.
Danish: Clearance af begge enantiomerer øges med gestationsalderen, i det mindste i intervallet fra 24 til 28 uger.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
Danish: Der foreligger for øjeblikket data på cirka 1.000 præmature nyfødte fra både litteraturen med ibuprofen og kliniske afprøvninger med Pedea.
Dutch: Als een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) kan ibuprofen de gebruikelijke tekenen en symptomen van infectie maskeren.
Danish: Som et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kan ibuprofen maskere de sædvanlige tegn og symptomer på infektion.
Dutch: Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
Danish: Hvis dette er signifikant, kan behandlingen af Deres barn blive stoppet, indtil urinmængden vender tilbage til normal.
Dutch: Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende complicaties die zich voordoen bij premature baby's en complicaties als gevolg van de ziekte.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt at adskille dem fra ofte forekommende komplikationer hos præmature børn og komplikationer grundet sygdommen.
Dutch: - andere NSAID's: het gelijktijdige gebruik van meer dan één NSAID dient vermeden te worden in verband met het verhoogde risico van nadelige reacties.
Danish: - andre NSAID'er: samtidig anvendelse af mere end ét NSAID bør undgås på grund af den øgede risiko for bivirkninger.
Dutch: Fallot, ernstige coarctatie van de aorta); - Bekende of vermoede necrotiserende enterocolitis.
Danish: svær coarctatio af aorta); - Kendt eller mistænkt nekrotiserende enterocolitis.
Dutch: Het behandelen van een ibuprofenoverdosis is voornamelijk ondersteunend.
Danish: Behandlingen af en overdosering med ibuprofen er primært understøttende.
Dutch: - uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te behandelen.
Danish: Din baby kan blive behandlet med aminosider (en antibiotikafamilie) mod infektion.
Dutch: Uw baby dient daarom bewaakt te worden op tekenen van langdurig bloeden.
Danish: Deres barn bør derfor overvåges for tegn på forlænget blødning.
Dutch: ETIKET OP GLAZEN AMPUL
Danish: ETIKET PÅ GLASAMPUL
Dutch: Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.
Danish: For at lette administrationen kan der anvendes en infusionspumpe.
Dutch: Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te gebruiken.
Danish: Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine lunger.
Dutch: - Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Danish: Pedea bør ikke gives i løbet af de første 6 timer af livet.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw baby andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
Danish: Hos præmature nyfødte nedsætter ibuprofen signifikant plasmakoncentrationer af prostaglandiner og deres metabolitter, især PGE2 og 6-keto-PGF-1-alpha.
Dutch: Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.
Danish: Hvis der er mistanke om, at Deres barn har en leverlidelse, hvorpå tegn og symptomer omfatter gulfarvning af huden og øjnene.
Dutch: Deze worden hieronder beschreven.
Danish: Disse er angivet nedenfor:
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Danish: Kun til intravenøs brug.
Dutch: Er is geen enkel geval van overdosis gemeld bij intraveneuze ibuprofen bij preterme pasgeboren baby's.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med intravenøs ibuprofen hos præmature nyfødte spædbørn.
Dutch: Plasmaconcentraties van de S-enantiomeer zijn veel hoger dan die van de R-enantiomeer, hetgeen een snelle chirale inversie van de R- in de S-vorm weergeeft in een proportie die overeenkomt met volwassenen (ongeveer 60%).
Danish: Plasmakoncentrationer af S-enantiomeren er meget højere end dem for R-enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R- til S-formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01 EB16
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kardielle midler, ATC-kode: C01 EB16
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat ibuprofen evenals andere NSAID's sterk gebonden is aan plasmaalbumine, hoewel dit aanzienlijk lager lijkt (95 %) in vergelijking tot plasma bij volwassenen (99 %).
Danish: In vitro undersøgelser antyder, at ligesom med andre NSAID'er, er ibuprofen kraftigt bundet til plasma-albumin, selvom denne synes at være signifikant lavere (95 %) sammenlignet med plasma hos voksne (99 %).
Dutch: Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby's dan bij voldragen pasgeboren baby's.
Danish: Denne tilstand forekommer langt oftere hos for tidligt fødte nyfødte end hos spædbørn, der har gået tiden ud.
Dutch: Er is slechts één gerapporteerd overlijden gepubliceerd: na een overdosis van 469 mg/kg, ontwikkelde een 16 maanden oud kind een apnoïsche episode met attaques en een fatale aspiratie-pneumonie.
Danish: Der er kun offentliggjort ét registreret dødsfald: efter en overdosis på 469 mg/kg, udviklede et 16 måneders gammelt barn en apnøisk episode med kramper og en fatal aspirationspneumoni.
Dutch: Ibuprofen is een NSAID die anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische activiteit bezit.
Danish: Ibuprofen er et NSAID, der besidder antiinflammatorisk, analgesisk og antipyretisk aktivitet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen.
Danish: Det aktive stof i Pedea er ibuprofen.
Dutch: Intraveneus gebruik als korte infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Danish: Intravenøs anvendelse som kortvarig infusion Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: Restconcentraties zijn ca. 10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
Danish: Tilbageværende koncentrationer er på omkring 10-15 mg/l 24 timer efter den sidste dosis på 5 mg/kg.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie
Danish: Meget almindelige: Trombocytopeni, neutropeni
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel aan uw baby wordt toegediend.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Dutch: Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk resulterende irritatie van weefsels.
Danish: Pedea bør administreres omhyggeligt for at undgå extravasation og potentielt resulterende irritation af væv.
Dutch: - stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie in theorie het risico van bloeding verhogen.
Danish: - nitrogenoxid: da begge lægemidler hæmmer trombocytfunktionen, kan deres kombination teoretisk øge risikoen for blødning.
Dutch: Chloorhexidine mag niet gebruikt worden om the hals van de ampul te desinfecteren, daar het niet compatibel is met de Pedea oplossing.
Danish: Chlorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen.
Dutch: Lage spiegels werden tot maximaal 72 uur in stand gehouden bij neonaten die 3 doses ibuprofen ontvingen, terwijl daaropvolgende verdere verhogingen na 72 uur na slechts 1 dosis ibuprofen werden opgemerkt.
Danish: Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
Dutch: Ibuprofen is een nietselectieve remmer van cyclo-oxygenase, die leidt tot verminderde synthese van prostaglandinen.
Danish: Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de ductus arteriosus normaal.
Danish: Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker ductus arteriosus normalt.
Dutch: De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus.
Danish: Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende ductus arteriosus', dvs. en åben ductus arteriosus.
Dutch: Zoals bij andere NSAID's, wordt zorgvuldige observatie van zowel de nier- als maagdarmfunctie aanbevolen.
Danish: Ligesom med andre NSAID'er anbefales omhyggelig monitorering af både renal og gastrointestinal funktion.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Pedea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Pedea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Danish: Pedea skal derfor anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af en infektion (se også pkt.
Dutch: Pedea-oplossing mag niet in contact komen met een zure oplossing zoals bepaalde antibiotica of diuretica.
Danish: Pedea opløsningen må ikke komme i kontakt med syrlig opløsning såsom visse antibiotika eller diuretika.
Dutch: Om dit te zien kan de ontlasting en urine worden getest om te bepalen of er bloed in zit.
Danish: For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
Dutch: Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.
Danish: Det er 10 mg/kg for den første administration og 5 mg/kg for den anden og tredje administration.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der er nævnt under pkt.
Dutch: Niet bekend: - Perforatie van de maag
Danish: Ukendte: - Perforation af mavesækken
Dutch: - Wanneer uw baby al aan een infectie lijdt die wordt behandeld, zal de arts uw baby alleen na zorgvuldige overweging van de conditie van uw baby behandelen met Pedea.
Danish: Hvis Deres barn allerede lider af en infektion, der bliver behandlet, vil lægen kun behandle Deres barn med Pedea efter omhyggelig overvejelse af Deres barns tilstand.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
Dutch: Gebruik Pedea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Danish: Brug ikke Pedea efter den udløbsdato, der står på pakningen.