FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zaakceptował przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, ale zamieścił wzmiankę o badaniach, w których wykazano toksyczność rozwojową u zwierząt.
Romanian: CHMP a considerat că justificarea prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este acceptabilă, dar a inclus o menţiune referitoare la studiile care indică toxicitate pentru dezvoltare la animale.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Romanian: În concluzie, în concordanţă cu poziţia grupului de elaborare al CHMP, având în vedere experienţa clinică vastă şi în pofida datelor limitate, CHMP a considerat că Tazocin ţinteşte majoritatea organismelor responsabile pentru cauzarea formelor severe de PC, PN şi PV.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i przyznał, że w wielu badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu pacjentów z posocznicą oraz że środki o szerokim spektrum działania, takie jak piperacylina z tazobaktamem, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w takich sytuacjach.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a recunoscut că mai multe studii au demonstrat siguranţa şi eficacitatea Tazocin în tratamentul pacienţilor cu septicemie şi că agenţii cu spectru larg precum combinaţia piperacilină-tazobactam sunt utilizaţi pe scară largă în cadrul practicii clinice în astfel de situaţii.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego, ale wprowadził pewne informacje dodatkowe, w szczególności ostrzeżenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których nie występowały poważne reakcje nadwrażliwości na beta-laktamy inne niż penicylina, lecz którzy mogli mieć w przeszłości mniej nasilone reakcje, oraz ostrzeżenie dotyczące rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a impus unele adăugiri, în special prin introducerea unei atenţionări privind utilizarea la pacienţii fără reacţie de hipersensibilitate severă la β-lactame non-penicilinice, dar care este posibil să fi prezentat reacţii non-severe şi prin completarea atenţionării privind colita pseudomembranoasă.
Polish: CHMP uznał, że badania wskazują, iż preparat Tazocin jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich i uznał, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich zostały dobrze uzasadnione w wielu badaniach klinicznych, wytycznych dotyczących leczenia opracowanych przez towarzystwa naukowe i doświadczeniach w praktyce klinicznej.
Romanian: CHMP a considerat că studiile sugerează că Tazocin este eficace în tratamentul IPTMc şi a fost de părere că siguranţa şi eficacitatea Tazocin în tratamentul infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi sunt justificate de numeroase studii clinice, ghiduri de tratament ale societăţilor ştiinţifice şi experienţa din cadrul practicii clinice.
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy ograniczyć wskazanie i przyjął jego następującą treść:
Romanian: În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să limiteze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
Polish: W wielu państwach członkowskich zastosowano przestarzałe określenia klas układów i narządów SOC, a podana częstość występowania niektórych działań niepożądanych czasem się różniła.
Romanian: Mai multe state membre au utilizat formularea ieşită din uz a claselor de sisteme şi organe (SOC), iar RAM au fost, în unele cazuri, enumerate cu frecvenţe diferite.
Polish: Preparat złożony zawierający piperacylinę i tazobaktam w stosunku 8:1 jest skuteczny w leczeniu zakażeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez wiele drobnoustrojów, w tym zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne organizmy tlenowe i beztlenowe.
Romanian: Asocierea piperacilinei cu tazobactam într-o proporţie de 8:1 este eficace în tratamentul infecţiilor polimicrobiene moderate până la severe, incluzând infecţiile intra-abdominale, ale pielii şi ţesuturilor moi, şi este aprobată şi comercializată pentru tratamentul unui număr de infecţii cauzate de organisme aerobe şi anaerobe Gram-pozitive şi Gramnegative.
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Romanian: În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să reformuleze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
Polish: „Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym"
Romanian: „Tazocin poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Polish: CHMP zatwierdził poprawioną propozycję i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.1.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea revizuită şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.1.
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Romanian: În ceea ce priveşte PC, CHMP a observat că studiile non-comparative prezentate în contextual cererii iniţiale de autorizare de introducere pe piaţă au fost efectuate la pacienţi cu infecţii ale căilor respiratorii, inclusiv infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi exacerbare acută a bronşitei cronice (EABC).
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
Romanian: CHMP a considerat că justificarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă este acceptabilă, dar a adăugat o frază privind întreruperea tratamentului în caz de supradozaj şi de absenţă a unui antidot.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że treść punktu „4.6 Ciąża i laktacja" jest taka sama we wszystkich państwach, chociaż użyte sformułowania nieco się różnią.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi formularea utilizată diferă uşor, conţinutul secţiunii „4.6 Sarcina şi alăptarea" este identic în toate ţările.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi informaţiile necesare sunt prezente în toate statele membre, afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Romanian: CHMP a considerat că Tazocin este un agent extrem de valoros datorită vastei sale activităţi antibacteriene, incluzând numeroşi agenţi patogeni Gram-pozitivi şi Gram-negativi, organisme anaerobe, precum şi mai multe organisme multirezistente la medicamente comune în infecţiile nozocomiale.
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)"
Romanian: „Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (inclusiv infecţii ale piciorului diabetic)"
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că majoritatea statelor membre menţionează infecţiile căilor urinare (ICU) ca indicaţie, iar în unele RCP-uri indicaţia este limitată la infecţiile ICU complicate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală şi a prezentat date justificative.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că toate informaţiile necesare sunt prezente în toate ţările, dar afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
Polish: Punkt 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Romanian: Secţiunea 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o secţiune 4.5 armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Romanian: Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord şi CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.3.
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Romanian: „Infecţii intra-abdominale complicate"
Polish: 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Romanian: „Infecţii complicate ale căilor urinare (inclusiv pielonefrită)"
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Romanian: „Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată aparatelor de respiraţie artificială"
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Romanian: CHMP a concluzionat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi satisfăcătoare care demonstrează eficacitatea Tazocin în tratamentul ICRI.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
Romanian: CHMP a considerat că EABC nu poate fi acceptată din cauza lipsei unui studiu de superioritate.
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Romanian: În ceea ce priveşte PN, CHMP a luat notă de studiile comparative prezentate care au inclus doar pacienţi cu PN, PN incluzând PV sau doar PV.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra diferenţelor dintre formulările aprobate în prezent pentru secţiunea 4.9 şi a propus o formulare armonizată conformă cu fişa sa de date centrală.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Romanian: Propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a justifica utilizarea Tazocin în tratamentul PN şi PV.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
Romanian: Infecţii ginecologice, inclusiv endometrită postpartum şi boală inflamatorie pelvină CHMP a luat notă de datele prezentate, dar le-a considerat insuficiente pentru a justifica indicaţia vastă solicitată sau orice versiune restrânsă a acestei indicaţii.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania CHMP zalecił wlew dożylny trwający 30 minut na podstawie zależności skuteczności od czasu, w którym stężenie wolnego (niezwiązanego) leku we krwi przewyższa minimalne graniczne stężenie hamujące organizmu (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) (T > MIC).
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a recomandat perfuzia intravenoasă în decurs de 30 de minute pe baza raportului dintre eficacitate şi timpul în care concentraţia medicamentului liber
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată revizuită pentru secţiunea 4.7.
Polish: Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Romanian: Ctra. Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Polish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Romanian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Romanian: Intravenoasă (Perfuzabilă, Injectabilă)
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Romanian: TAZOCIN 4g/0,5g conţine 2 substanţe active: piperacilină 4 g şi tazobactam 0,5 g ambele prezente sub formă de săruri sodice
Polish: 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej
Romanian: 4 g piperacilină echivalent la 4,17 g piperacilină sodică
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Romanian: TAZOCIN 2g/0,25g conţine 2 substanţe active; piperacilină 2 g şi tazobactam 0,25 g ambele prezente sub formă de săruri sodice.
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Romanian: 2 g piperacilină / 0,25 g tazobactam
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Romanian: 2,085 g piperacilină sodică + 268,30 mg tazobactam sodic
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Romanian: 4,170 g piperacilină sodică + 536,60 mg tazobactam sodic
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 2 g piperacilină şi 250 mg tazobactam.
Polish: Infuzja
Romanian: Perfuzabilă
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Romanian: la tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Romanian: Piperacilină 2 g şi tazobactam250 mg ambele prezente sub formă de săruri sodice
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 4 g piperacilină şi 500 mg tazobactam
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Romanian: 2g piperacilină şi 0,25g tazobactam (ambele prezente sub formă de săruri de sodiu).
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Romanian: 4 g piperacilină / 0,5 g tazobactam
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 4 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,50 g
Romanian: Piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 4 g Tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 0,50 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 2 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,25 g
Romanian: Piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 2 g Tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 0,25 g
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 268,300 mg
Romanian: Piperacilină sodică 2,085 g tazobactam sodic 268,300 mg
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Romanian: 4g piperacilină şi 0,5g tazobactam (ambele prezente sub formă de săruri de sodiu).
Polish: 2 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) oraz 0,25 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).
Romanian: 2 g piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) şi 0,25 g tazobactam (sub formă de tazobactam sodic).
Polish: Tazobaktam sodowy 0,5366 g
Romanian: 0,5366 g tazobactam sodic
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej równoważnej 2 g piperacyliny oraz 0,2683 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,250 g tazobaktamu.
Romanian: 2,085 g piperacilină sodică echivalent la 2 g piperacilină şi 0,2683 g tazobactam sodic echivalent la 0,250 g tazobactam.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Romanian: Nu s-au recomandat alte modificări.
Polish: 31 lipca 2021
Romanian: 31 Iulie 2021
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Polish: Przedstawienie wyników badania:
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului:
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Romanian: Utilizarea membranelor filtrului încorporat este opţională.
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Romanian: Pacienţi excluşi din studiile clinice
Polish: Jak długo trwa leczenie
Romanian: Cât durează tratamentul
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Romanian: • concentraţie mare de zahăr în sânge
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Romanian: Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Romanian: • O scurtă introducere despre atezolizumab (indicaţii şi scopul acestui material)
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Romanian: Măsuri de precauţie specifice bolii
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Septembrie 2017
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Romanian: • Substanţa activă este atezolizumab.
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
Polish: Lekarz prowadzący może:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate:
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 931 pacienţi.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de avertizare pentru pacient şi i se va recomanda să îl aibă întotdeauna asupra sa.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Romanian: Tratamentul după progresia bolii a fost permis cu decizia medicului.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie pe durata primei perfuzii.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Romanian: În total, au fost înrolaţi în studiu 438 pacienţi şi au fost două cohorte de pacienţi.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
Romanian: Criterii principale de evaluare a eficacității n=185
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Romanian: • aveţi o boală autoimună (o afecţiune în care organismul atacă celulele proprii)
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Romanian: Raportul maxim al acumularea sistemice în schemele de dozaj este de 3,3.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu zdarzenia.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când evenimentul s-a remis
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
Romanian: • Materialul educaţional pentru medici
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Romanian: Rezultatele privind SG pentru fiecare dintre paşii 2 şi 3 au putut fi evaluate oficial pentru semnificaţia statistică numai dacă rezultatul obţinut la pasul anterior a fost semnificativ statistic.
Polish: Wartość p**
Romanian: Valoare p**
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)
Romanian: Tecentriq (cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală)
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine.
Polish: (hiponatremia)
Romanian: (hiponatremie)
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie datorită design-ului de studiu deschis.
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Romanian: Eficacitatea la pacienţii vârstnici
Polish: • Informacje, że atezolizumab może powodować ciężkie działania niepożądane w czasie lub po leczeniu, wymagające natychmiastowego leczenia.
Romanian: • Informaţia că atezolizumab poate provoca reacţii adverse grave în timpul sau după terminarea tratamentului, care trebuie tratate imediat.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Tecentriq musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Tecentriq trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Polish: Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy choroba jest zaawansowana.
Romanian: Acesta se utilizează atunci când acest cancer este în stadiu avansat.