FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Enurev Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Enurev Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Portuguese: Se utilizar mais Enurev Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Spanish: Durante el tratamiento con Enurev Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Enurev Breezhaler (signos de broncoespasmo).
Portuguese: Durante o tratamento com Enurev Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente: se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Enurev Breezhaler (sinais de broncospasmo).
Spanish: Se alcanzaron concentraciones máximas (Cmax) unas 50 veces superiores a las obtenidas tras la inhalación de 44 microgramos de glicopirronio en estado estacionario sin que se observara taquicardia o prolongación del QTc.
Portuguese: No estado estacionário, foram atingidos picos de exposição (Cmax) cerca de 50 vezes mais elevados do que após inalação de 44 microgramas de glicopirrónio e não resultaram em taquicardia ou prolongamento QTc.
Spanish: • No lave nunca su inhalador con agua.
Portuguese: • Nunca limpe o seu inalador com água.
Spanish: Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Portuguese: Cada tira blister contém 6 ou 10 cápsulas.
Spanish: Enurev Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
Portuguese: Enurev Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
Spanish: Los promedios en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas máxima y mínima del glicopirronio, para un régimen de dosis de 44 microgramos una vez al día, fueron de 166 picogramos/ml y 8 picogramos/ml, respectivamente.
Portuguese: Para um regime posológico de 44 microgramas uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
Spanish: Enurev Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Portuguese: Enurev Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Enurev Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Enurev Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Spanish: Queda polvo Vacía
Portuguese: Vazia remanescente
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Enurev Breezhaler).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Enurev Breezhaler).
Spanish: Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Portuguese: Feche o inalador e reponha a tampa.
Spanish: Enurev Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
Spanish: Enurev Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
Spanish: - Para más información acerca de cómo usar el inhalador, por favor lea las instrucciones al final de este prospecto.
Portuguese: - Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: No se espera que una alteración del metabolismo hepático del glicopirronio dé como resultado un aumento clínicamente relevante de la exposición sistémica.
Portuguese: Pensa-se que o compromisso do metabolismo hepático do glicopirrónio não resultará num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica.
Spanish: Estudios de unión de radioligandos han demostrado una selectividad superior a 4 veces para los receptores humanos M3 que para los receptores humanos M2.
Portuguese: Foi demonstrada uma seletividade de mais de 4 vezes superior para os recetores M3 humanos relativamente aos recetores M2 humanos usando estudos de ligação com radioligandos.
Spanish: Sujete el inhalador en posición vertical.
Portuguese: Segure o inalador verticalmente.
Spanish: Enurev Breezhaler contiene lactosa
Portuguese: Enurev Breezhaler contém lactose
Spanish: Se observó que Enurev Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
Portuguese: Enurev Breezhaler mostrou diminuir a dispneia e o desconforto das pernas durante o exercício, medido usando a escala de Borg.
Spanish: Hipoestesia
Portuguese: Hipoaestesia
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Enurev Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Enurev Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
Spanish: • Diarrea o dolor abdominal
Portuguese: • Diarreia ou dor de estômago
Spanish: Paso 1e: Cierre el inhalador
Portuguese: Passo 1e: Feche o inalador
Spanish: Paso 1a: Retire el capuchón
Portuguese: Passo 1a: Retire a tampa
Spanish: La cantidad de glicopirronio liberada es de 44 microgramos.
Portuguese: A quantidade de glicopirrónio administrada é de 44 microgramas.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión sinusal
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sinusite
Spanish: • Dificultad y dolor al orinar
Portuguese: • Dor e dificuldade em urinar
Spanish: Estos hallazgos fueron similares a los observados en pacientes que recibieron tiotropio, 53,4% de los cuales respondieron con 1 punto o más de mejora (p=0,009 comparado con placebo).
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos observados em doentes a tomar tiotrópio, 53,4% dos quais responderam com uma melhoria de 1 ponto ou superior (p=0,009 comparado com placebo).
Spanish: La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 44 microgramos de glicopirronio.
Portuguese: A dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Enurev Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
Spanish: Blíster unidosis perforado de PA/Alu/PVC - Alu Envases conteniendo 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
Spanish: Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad.
Portuguese: Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade.
Spanish: Para pacientes que recibieron tiotropio, un 61,0% respondió con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ (p=0,004 comparado con placebo).
Portuguese: Para doentes a receber tiotrópio, 61,0% responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ (p=0,004 comparado com placebo).
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases conteniendo 6x1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Enurev Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Enurev Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Enurev Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Enurev Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
Spanish: Enurev Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Portuguese: Enurev Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 microgramos de glicopirronio.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 microgramas de glicopirrónio.
Spanish: No use Enurev Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Enurev Breezhaler - se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: • No presione los pulsadores mientras esté inhalando a través de la boquilla.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
Spanish: • Dolor musculoesquelético
Portuguese: • Dor musculosquelética
Spanish: Paso 1d:
Portuguese: Passo 1d:
Spanish: Se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas
Spanish: • No use el inhalador de Enurev Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Spanish: Otros medicamentos y Enurev Breezhaler
Portuguese: Outros medicamentos e Enurev Breezhaler
Spanish: Se investigó en sujetos sanos jóvenes el efecto sobre la frecuencia cardiaca y el intervalo QTc de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) administrados vía intravenosa.
Portuguese: O efeito na frequência cardíaca e intervalo QTc de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) administrado por via intravenosa foi investigado em voluntários saudáveis jovens.
Spanish: Las cápsulas no deben tragarse.
Portuguese: As cápsulas não devem ser engolidas.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Enurev Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Enurev Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
Spanish: Su envase de Enurev Breezhaler contiene:
Portuguese: A sua embalagem de Enurev Breezhaler Inalador contém:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves mas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enurev Breezhaler
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 44 microgramos de glicopirronio.
Portuguese: Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
Spanish: Muestre el envase de Enurev Breezhaler.
Portuguese: Mostre a embalagem de Enurev Breezhaler.
Spanish: Comprobar que la cápsula está vacía Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Portuguese: Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
Spanish: • Tos con esputo
Portuguese: • Tosse com expetoração
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado
Spanish: • No use las cápsulas de Enurev Breezhaler con otro inhalador.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
Spanish: Las cápsulas se deben extraer del blíster sólo inmediatamente antes de su uso.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Enurev Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Enurev Breezhaler e placebo, respetivamente.
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: Resultados relacionados con sintomatología
Portuguese: Resultados sintomáticos
Spanish: Paso 2a:
Portuguese: Passo 2a:
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de glicopirronio, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio.
Spanish: Latido irregular del corazón
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular
Spanish: • No sople en el interior de la boquilla.
Portuguese: • Não sopre para o inalador do bocal.
Spanish: El inhalador de Enurev Breezhaler es de dosis única.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
Spanish: • Erupción cutánea
Portuguese: • Erupção na pele
Spanish: La insuficiencia renal altera la exposición sistémica del bromuro de glicopirronio.
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Enurev Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Spanish: Infecciones e infestaciones Rinofaringitis
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler Cómo usar Enurev Breezhaler
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Enurev Breezhaler Como utilizar Enurev Breezhaler Efeitos secundários possíveis Como conservar Enurev Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Paso 1c:
Portuguese: Passo 1c:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
Spanish: Trastornos cardiacos Fibrilación auricular
Portuguese: Cardiopatias Fibrilhação atrial
Spanish: Se debe desechar cada inhalador después de que todas las cápsulas se hayan usado.
Portuguese: Cada inalador deve ser eliminado após todas as cápsulas terem sido utilizadas.
Spanish: • Caries dental
Portuguese: • Cáries dentárias
Spanish: Enurev Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
Spanish: Enurev Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
Portuguese: Enurev Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio).
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio).
Spanish: - No presione la cápsula a través de la lámina.
Portuguese: - Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
Spanish: No presione los pulsadores.
Portuguese: Não pressione os botões laterais.
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Enurev Breezhaler.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Enurev Breezhaler não foi observado broncospasmo paradoxal.
Spanish: Gastroenteritis Náuseas Vómitos
Portuguese: Doenças gastrointestinais Xerostomia
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Enurev Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
Portuguese: Uma análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses mostrou uma percentagem estatisticamente significativa superior de doentes tratados com Enurev Breezhaler que responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ, comparado com placebo à semana 26 (57,8% e 47,6% respetivamente, p<0,001).