FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ferriprox och deferoxamin var likvärdiga när det gällde att främja en nettostabilisering eller minskning av kroppens järninnehåll, trots den kontinuerliga administreringen av järn via transfusion till dessa patienter (ingen skillnad i andel patienter med en negativ trend för serumferritin mellan de två behandlingsgrupperna, med regressionsanalys; p>0,05).
Bulgarian: Ferriprox и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05).
Swedish: Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med Ferriprox och 244 patientårs exponering för Ferriprox och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen"Hjärtat", "Muskuloskeletala systemet och bindväv" och "Njurar och urinvägar".
Bulgarian: Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с Ferriprox и 244 пациентогодини експозиция на Ferriprox и дефероксамин) показват статистически значими (p<0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения", „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан" и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища".
Swedish: För agranulocytos (ANC <0,5x109/l):
Bulgarian: За агранулоцитоза (АБН < 0,5x109/l):
Swedish: Om du får några symtom på infektion som feber, halsont eller influensaliknande symptom, kontakta omedelbart läkare.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Ferriprox ska du genast sluta ta medicinen och meddela din läkare.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно преустановете приема на лекарството и съобщете на Вашия лекар.
Swedish: Vid samma tidpunkt hade LVEF ökat från baslinjen med 3,07 ± 3,58 absoluta enheter (%) i Ferriproxgruppen och med 0,32 ± 3,38 absoluta enheter (%) i deferoxamingruppen (skillnad mellan grupperna; p=0,003).
Bulgarian: Към същия момент LVEF е повишена спрямо изходното ниво с 3,07 ± 3,58 абсолютни единици (%) в групата на Ferriprox и с 0,32 ± 3,38 абсолютни единици (%) в групата на дефероксамин (разлика между групите, р = 0,003).
Swedish: För att övervaka neutropeni kommer din läkare att be dig att ta regelbundna blodprov (för att kontrollera ditt antal vita blodkroppar), så ofta som varje vecka medan du behandlas med Ferriprox.
Bulgarian: За да Ви наблюдава за неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли, докато сте на лечение с Ferriprox, редовно всяка седмица да правите кръвно изследване (за да се провери броят на белите кръвни клетки).
Swedish: Ferriprox i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott (huvudsakligen överbelastning av hjärtat) motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ferriprox в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с желязо (главно сърдечно претоварване) оправдава бързото или интензивно коригиране (вж. точка 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas inte återinsättning i fall av neutropeni.
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения подновяване на лечението не се препоръчва.
Swedish: • Att öka patientmedvetenheten om betydelsen av eventuella symtom på infektion medan deferipron tas
Bulgarian: Да се повиши информираността на пациента за значението на всякакви симптоми на инфекция, докато приема деферипрон
Swedish: I en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind prövning utvärderades effekten av samtidig terapi med Ferriprox och deferoxamin hos patienter med thalassaemia major, som tidigare fått standardmonoterapi med kelatkomplexbildare i form av subkutant deferoxamin och hade lindrig till måttlig järninlagring i hjärtat (myokardiellt T2*-värde mellan 8 och 20 ms).
Bulgarian: Едно рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване оценява ефекта на едновременната терапия с Ferriprox и дефероксамин при пациенти с таласемия майор, които преди това са получавали стандартната монотерапия с хелатообразуватели с подкожен дефероксамин и са имали леко до умерено сърдечно натоварване с желязо (миокардно T2* от 8 до 20 ms).
Swedish: Sextioen patienter med järnöverskott i hjärtat, tidigare behandlade med deferoxamin, randomiserades till att fortsätta med deferoxamin (genomsnittlig dos 43 mg/kg/dag; n=31) eller byta till Ferriprox (genomsnittlig dos 92 mg/kg/dag; n=29).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти със свръхнатрупване на желязо в сърцето, вече лекувани с дефероксамин, са рандомизирани да продължат лечението с дефероксамин (средна доза 43 mg/kg/ден, N=31) или да преминат към лечение с Ferriprox (средна доза 92 mg/kg/ден, N=29).
Swedish: Tablettdragering Hypromellos 2910 USP/EP Hydroxipropylcellulosa Makrogol
Bulgarian: Хипромелоза 2910 USP/ЕР Хидроксипропилцелулоза Макрогол
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,4 mg para-orange (E110).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,4 mg оранжево-жълто (E110).
Swedish: I händelse av agranulocytos är återinsättning kontraindikerad.
Bulgarian: В случай на агранулоцитоза, подновяване на лечението е противопоказано.
Swedish: Hjälpämnen Ferriprox oral lösning innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Bulgarian: Ferriprox перорален разтвор съдържа оцветител оранжево-жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Нидерландия Притежател на разрешението за производство:
Swedish: Efter randomisering fick 32 patienter deferoxamin (34,9 mg/kg/dag fem dagar/vecka) och Ferriprox (75 mg/kg/dag) och 33 patienter fick monoterapi med deferoxamin (43,4 mg/kg/dag fem dagar/vecka).
Bulgarian: След рандомизацията 32 пациенти получават дефероксамин (34,9 mg/kg/ден за 5 дни/седмица) и Ferriprox (75 mg/kg/ден), а 33 пациенти получават монотерапия с дефероксамин (43,4 mg/kg/ден за 5 дни/седмица).
Swedish: Agranulocytos och neutropeni försvinner vanligtvis vid avbrytande av Ferriprox, men dödliga fall av agranulocytos har rapporterats.
Bulgarian: Агранулоцитозата и неутропенията обикновено отшумяват при спиране на Ferriprox, но се съобщават и случаи на агранулоцитоза с летален изход.
Swedish: Dosjustering vid användning med andra järnkelatkomplexbildare Hos patienter för vilka monoterapi är otillräcklig kan Ferriprox användas med deferoxamin vid standarddos (75 mg/kg/dag), men bör inte överskrida 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Ferriprox може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för Ferriprox hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с увредена бъбречна функция.
Swedish: MAH för försäljning ska tillhandahålla ett patient-/vårdarpåminnelsekort i varje förpackning och dess text återfinns i bipacksedeln.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави във всеки пакет карта за напомняне на пациента/болногледача, текстът на която трябва да се включи в листовката.
Swedish: Efter ett års behandling med studieläkemedel upplevde patienter som fått samtidig terapi med kelatkomplexbildare en signifikant större reduktion i S-ferritinvärde (1574 µg/l till 598 µg/l med samtidig terapi kontra 1379 µg/l till 1146 µg/l med monoterapi med deferoxamin, p<0,001), signifikant större reduktion i myokardiellt järnöverskott, enligt bedömning genom en ökning i MR T2* (11,7 ms till 17,7 ms med samtidig terapi kontra 12,4 ms till 15,7 ms med monoterapi med deferoxamin, p=0,02) och signifikant större reduktion i leverjärnkoncentration, även denna bedömd genom en ökning i MR T2* (4,9 ms till 10,7 med samtidig terapi kontra 4,2 ms till 5,0 ms med monoterapi med deferoxamin, p<0,001).
Bulgarian: 1379 µg/l до 1146 µg/l с монотерапията с дефероксамин, p<0,001), значително по-голямо понижение на миокардното претоварване с желязо, оценено посредством повишение на T2* при ЯМР (11,7 ms до 17,7 ms с едновременната терапия спр. 12,4 ms до 15,7 ms с монотерапията с дефероксамин, p=0,02) и значително по-голямо понижение на концентрацията на желязо в черния дроб, също оценено посредством повишение на T2* при ЯМР (4,9 ms до 10,7 ms с едновременната терапия спр. 4,2 ms до 5,0 ms с монотерапията с дефероксамин, p< 0,001).
Swedish: När en Ferriproxbehandling har påbörjats rekommenderas att serumkoncentrationen av ferritin, eller andra indikatorer på järninnehåll i kroppen, övervakas varannan till var tredje månad i syfte att bedöma hur effektivt keleringsbehandlingen påverkar kontrollen av kroppens järninnehåll.
Bulgarian: След започване на лечение с Ferriprox се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
Swedish: Myokardiella MRI T2*-värden mindre än 20 ms påvisar järnöverskott i hjärtat.
Bulgarian: Стойности на ЯМР T2* за миокарда под 20 ms показват натрупване на желязо в сърцето.
Swedish: Om patienten utvecklar en infektion under behandlingen med deferipron, ska behandlingen omedelbart avbrytas och ett ANC erhållas utan dröjsmål.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция, докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва веднага да се прекъсне и незабавно да се провери АБН.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterades under kliniska studier av deferipron var agranulocytos, definierat som ett absolut neutrofiltal på mindre än 0,5 x 109/l, vilket förekom hos ungefär 1% av patienterna.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили по-малък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller E110 (para-orange); se bipacksedeln för mer information.
Bulgarian: Сънсет жълто (E110); вижте листовката за допълнителна информация.
Swedish: I studien LA16-0102 jämfördes effekten av Ferriprox med effekten av deferoxamin avseende minskning av järnöverskott i hjärtat och förbättring av hjärtfunktion (mätt genom LVEF) hos transfusionsberoende talassemipatienter.
Bulgarian: Изпитване LA16-0102 сравнява ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за намаляване на натрупването на желязо в сърцето и подобряване на сърдечната функция (измерена посредством LVEF) при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Swedish: Se tabellen nedan för rekommenderade doser per kroppsvikt, i steg om 10 kg.
Bulgarian: Вижте таблицата по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5x109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Swedish: Klar, rödorangefärgad vätska.
Bulgarian: Прозрачна, червеникаво-оранжево оцветена течност.
Swedish: Ferriprox finns förpackade i burkar om 100 tabletter.
Bulgarian: Ferriprox е опакован в бутилки по 100 таблетки.
Swedish: Ferriprox finns förpackade i burkar om 50 tabletter.
Bulgarian: Ferriprox е опакован в бутилки по 50 таблетки.
Swedish: − om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Bulgarian: − ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили),
Swedish: Ta inte Ferriprox
Bulgarian: Не приемайте Ferriprox
Swedish: Förbättringen av kardiellt T2*-värde var mer än 3 ms hos patienter som behandlades med Ferriprox, jämfört med en förändring på ungefär 1 ms hos patienter behandlade med deferoxamin.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Ferriprox, има подобрение на сърдечната T2* с повече от 3 ms в сравнение с промяна от около 1 ms при лекуваните с дефероксамин.
Swedish: Apotex Nederland B.V.
Bulgarian: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Swedish: Ge detta kort till din läkare om du utvecklar infektionssymptom som feber, halsont eller influensaliknande symtom.
Bulgarian: Дайте тази карта на Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Swedish: Ta inte Ferriprox om du ammar.
Bulgarian: Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите.
Swedish: Neurologiska störningar (t.ex. skakningar, gångrubbningar, dubbelseende, ofrivilliga muskelsammandragningar, problem med rörelsekoordination) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än dubbla den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år och har även setts hos barn vid standarddoser av deferipron.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av Ferriprox är ett mycket lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Swedish: Skall användas inom 50 dagar efter att burken öppnats.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 50 дни.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: Se påminnelsekortet för patient/vårdare som är bifogat denna bipacksedel.
Bulgarian: Вижте картата за напомняне на пациента/ болногледача, приложена към настоящата брошура.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie krävs ingen justering av dosregimen för Ferriprox hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska med 250 ml eller 500 ml oral lösning.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон от 250 ml или 500 ml перорален разтвор.
Swedish: Användning av andra läkemedel och Ferriprox Ta inte läkemedel som orsakar neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Ta inte Ferriprox").
Bulgarian: Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Ferriprox").
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Ferriprox.
Bulgarian: Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Ferriprox.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
Bulgarian: Таблетките са с делителна черта и могат да бъдат разделени на две равни половини.
Swedish: Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om antalet neturofiler (ANC-värdet) understiger 1,5 x 109/l.
Bulgarian: Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако изходната АБН е по-ниска от 1,5x109/l.
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Makrogol Titandioxid
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол Титанов диоксид
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av Ferriprox 33 mg/kg.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg Ferriprox.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Swedish: − om du haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
Bulgarian: − ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки
Swedish: Bärnstensfärgade PET-flaskor (polyeten-tereftalat) med barnsäker förslutning (polypropen), och en graderad mätkopp (polypropen).
Bulgarian: Флакони от полиетилен терефталат (PET) с кехлибарен цвят, със защитена от деца запушалка (полипропилен) и градуирана мерителна чашка (полипропилен).
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6).-
Swedish: Skall användas inom 35 dagar efter att flaskan öppnats.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 35 дни.
Swedish: Det vanligaste forskningsrönen hos icke järnbelastade djur vid doser på 100 mg/kg/dag och däröver var hematologiska effekter såsom benmärgshypocellularitet samt minskat antal av WBC, RBC och/eller trombocyter i perifert blod.
Bulgarian: ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av10 personer): - lågt antal vita blodceller (agranulocytos och neutropeni) - huvudvärk - diarré - ökning av leverenzymer - trötthet - ökad aptit
Bulgarian: - нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения) - главоболие - диария - повишаване на чернодробните ензими - умора - увеличаване на апетита
Swedish: Om Ferriprox tas under graviditet kan det orsaka allvarliga fosterskador.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Ferriprox може тежко да увреди нероденото бебе.
Swedish: Under de tolv månader studien pågick visade sig Ferriprox vara överlägsen deferoxamin när det gällde att minska järnöverskottet i hjärtat.
Bulgarian: През 12-месечния период на изпитването Ferriprox е по-ефективен от дефероксамин за намаляване на натрупването на желязо в сърцето.
Swedish: − den allvarligaste biverkningen som kan uppkomma medan du tar Ferriprox är att antalet vita blodceller (neutrofiler) blir mycket lågt.
Bulgarian: − най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Swedish: Ferriprox används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Bulgarian: Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Swedish: Vid järninducerad hjärtsvikt bör Ferriprox vid 75-100 mg/kg/dag adderas till deferoxaminterapi.
Bulgarian: В случай на желязо-индуцирана сърдечна недостатъчност към терапията с дефероксамин трябва да се добави Ferriprox в доза 75-100 mg/kg/ден.
Swedish: Om du har glömt att ta Ferriprox
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни, или при други имунoкомпрометирани пациенти.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ferriprox oral lösning är en klar, rödorangefärgad vätska.
Bulgarian: Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката Ferriprox перорален разтвор е прозрачна, червеникаво-оранжево оцветена течност.
Swedish: Du bör lossa kortet,
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Ferriprox.
Bulgarian: Трябва да прилагате ефективни противозачатъчни методи, докато приемате Ferriprox.
Swedish: Tel: + 385 1 4874 500
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Ferriprox.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с
Swedish: Saltsyra, koncentrerad, för pH-justering Artificiell körsbärssmak Pepparmintolja
Bulgarian: Концентрирана хлороводородна киселина, за корекция на pH Изкуствен аромат на череша
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
Bulgarian: Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен.
Swedish: − Bifogat denna bipacksedel finner du ett påminnelsekort för patient/vårdare.
Bulgarian: Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.
Swedish: - På grund av den okända mekanismen hos deferiproninducerad neutropeni, får patienterna inte ta medicinska produkter som man vet har samband med neutropeni eller sådana som kan orsaka agranulocytos (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипронът индуцира неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с причиняването на неутропения или такива, които могат да предизвикат агранулоцитоза (вж. точка 4.5).
Swedish: Av de patienter som hade hjärtdysfunktion vid första utvärderingen uppvisade ingen som behandlades med deferipron, jämfört med fyra (33%) som behandlades med deferoxamin, en försämring av sin hjärtstatus (p=0,245).
Bulgarian: От пациентите със сърдечна дисфункция при първоначалната оценка, нито един от лекуваните с деферипрон, спрямо четирима (33%) от лекуваните с дефероксамин, няма влошаване на сърдечния статус (р=0,245).
Swedish: Säkerhet och farmakokinetik för Ferriprox hos patienter med allvarligt nedsatt leversjukdom är okänd.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са известни.
Swedish: Ferriprox som monoterapi är indicerad för behandling av järnöverskott hos patienter med thalassaemia major då gängse terapi med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.
Bulgarian: Монотерапията с Ferriprox е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Swedish: BURK MED 50 TABLETTER
Bulgarian: БУТИЛКА СЪС 50 ТАБЛЕТКИ
Swedish: 500 ml oral lösning
Bulgarian: 500 ml перорален разтвор
Swedish: Totalt sett uppvisade färre Ferriproxbehandlade patienter än deferoxaminbehandlade patienter förvärrad hjärtdysfunktion från första till sista utvärderingen (4% jämfört med 20%, p=0,007).
Bulgarian: Като цяло по-малко лекувани с Ferriprox пациенти спрямо лекуваните с дефероксамин (4% срещу 20%, р=0,007) показват влошаване на сърдечната дисфункция за периода от първоначалната до последната оценка.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulose, Magnesiumstearat, Kolloidal kiseldioxid.
Bulgarian: Другите съставки са: Таблетка: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
Swedish: Deferipron visade sig dock ha klastogena egenskaper i in vitrooch in vivo-analyser på djur.
Bulgarian: Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и при животни.