FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen din, apoteket eller sykepleier nøye før du får Zoledronic acid Teva Pharma:
Finnish: Tsoledronihapon plasman puhdistuman vaihtelu yksilöiden kesken oli 36 % ja yksilön sisällä 34 %.
Norwegian Bokmål: Inter- og intra-individuell variasjon av plasma clearance av zoledronsyre ble vist å være henholdsvis 36 % og 34 %.
Finnish: Tavallinen annos on 5 mg lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle kerralla aloitusannoksena suoneen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av din lege eller sykepleier som én initial infusjon (i en blodåre).
Finnish: liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä Miten Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä käytetään
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronic acid Teva Pharma er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Pharma Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma gis Mulige bivirkninger
Finnish: Tsoledronihappoa saaneen ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Norwegian Bokmål: Dødelighet (uansett årsak) var på 10 % (101 pasienter) i zoledronsyregruppen sammenlignet med 13 % (141 pasienter) i placebo-gruppen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimalt traume eller uten traume og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med bildediagnostikk av stressfrakturer, uker til måneder før det foreligger en komplett femurfraktur.
Finnish: Yksi 100 ml:n pussi.
Norwegian Bokmål: 1 pose med 100 ml.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta ei kertynyt plasmaan 28 päivän välein tapahtuvan toistuvan annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av virkestoff i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Suun ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumattomat haavaumat suussa tai leuassa, haavaumien märkiminen, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror, i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi som eksisterer på forhånd må behandles med tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D før oppstart av behandling med Zoledronic acid Teva Pharma (se pkt.
Finnish: Kiihtynyt luun aineenvaihdunta on Pagetin luutaudille ominainen piirre.
Norwegian Bokmål: Økt omsetning av benvev er karakteristisk for Pagets bensykdom.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappohoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihapolla annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med zoledronsyre fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Finnish: Tutkimuksen aikana 517-1 246 potilaan alaryhmiltä määritettiin säännöllisesti luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP), seerumin tyypin 1 kollageenin N-terminaalinen propeptidi (P1NP) ja seerumin beeta-C-telopeptidit (b-CTx).
Norwegian Bokmål: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), serum N-terminalt propeptid type I kollagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) ble vurdert i undergrupper med 517 til 1246 pasienter i periodiske intervaller gjennom studien.
Finnish: † Havaittu markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Finnish: Voit syödä normaalisti Zoledronic acid Teva Pharma -hoitopäivänä.
Norwegian Bokmål: Du kan spise normalt de dagene du får Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Muut osteoporoosihoidot sallittiin kuitenkin naisille, joilta arvioitiin vain lonkkamurtumien ja kaikkien kliinisten murtumien esiintyvyys.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ble evaluert for insidens av vertebrale frakturer fikk ikke samtidig osteoporosebehandling, noe som var tillatt for kvinner som medvirket til evaluering av hoftebrudd og alle kliniske brudd.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkkeen vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma virker ved å normalisere remodelleringsprosessen og sikre at normalt benvev dannes, og gjenoppretter på den måten benstyrken.
Finnish: Mikrotietokonetomografia (μCT) paljasti, että tsoledronihappohoitoa saaneiden potilaiden trabekulaarisen luun tilavuusosuus oli lisääntynyt ja sen rakenne oli säilynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Mikrocomputertomografi- (µCT) analyser viste økning i trabekulært benvolum og konservering av trabekulær benarkitektur hos pasienter som ble behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Finnish: 24 kk:n kohdalla todettiin, että koko lonkan luun mineraalitiheys oli suurentunut tsoledronihapporyhmässä merkitsevästi, 3,6 %, samaan tapaan kuin HORIZON-PFTtutkimukseen osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder ble en lignende signifikant økning på 3,6 % i BMD hofte total observert hos pasienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med effektene observert hos postmenopausale kvinner i HORIZON-RTF studien.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Hoidon aikana invasiiviset hammaskäsittelyt tulee suorittaa varoen ja niitä tulee välttää
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør utføres med forsiktighet under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti kahdessa vaiheessa; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres i en trefasisk prosess: rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t 1/2α 0,24 og t 1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t 1/2γ 146 timer.
Finnish: B-CTx-arvo oli pienentynyt lähtöarvosta merkitsevästi (61 %) 12 kk kohdalla ja oli 36 kk kohdalla edelleen 55 % alle lähtöarvon.
Norwegian Bokmål: B-CTx var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder og ble opprettholdt på 55 % under baseline ved 36 måneder.
Finnish: NN:
Norwegian Bokmål: (KI)
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D i forbindelse med bruk av Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Typpeä sisältäviin bisfosfonaatteihin kuuluva tsoledronihappo vaikuttaa ensisijaisesti luuhun.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører gruppen nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på ben.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic acid Teva Pharma-valmisteen antoa.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrerte før bruk av Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Finnish: EU/1/12/772/003 kerrannaispakkaus, jossa 5 pussia EU/1/12/772/004 kerrannaispakkaus, jossa 10 pussia
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/772/003 flerpakning med 5 poser EU/1/12/772/004 flerpakning med 10 poser
Finnish: Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja 400
Norwegian Bokmål: Alle kvinner fikk tilskudd med 1000 til 1500 mg elementært kalsium og 400 til 1200 IE vitamin D daglig.
Finnish: P1NP-arvo oli pienentynyt lähtöarvosta merkitsevästi (61 %) 12 kk kohdalla ja oli 36 kk kohdalla edelleen 52 % alle lähtöarvon.
Norwegian Bokmål: P1NP var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder og dette ble opprettholdt på 52 % under baseline ved 36 måneder.
Finnish: Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Dehydrering sekundært til symptomer etter dosering, som for eksempel feber, oppkast og diaré
Finnish: Kolmen vuoden aikana tsoledronihappohoito lisäsi lannerangan mineraalitiheyttä 6,7 %, lonkkaluiden mineraalitiheyttä 6,0 %, reisiluun kaulan mineraalitiheyttä 5,1 % ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä 3,2 % lume-lääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre resulterte i 6,7 % økning i BMD i lumbalcolumna, 6, 0 % i total hofte 5,1 % i lårhalsen og 3,2 % i distal radius i løpet av 3 år sammenlignet med placebo.
Finnish: Yksi pussi sisältää 100 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 100 ml oppløsning.
Finnish: Nikamamurtumien riski oli 60 % pienempi tsoledronihappohoitoa saaneiden, 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandlede pasienter i alderen 75 år og eldre hadde en 60 % reduksjon i risiko for vertebralfrakturer sammenlignet med placebopasienter (p<0.0001).
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi† (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Osteonekrose i ytre øregang† (klasseeffekt for bisfosfonater).
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus Letargia, parestesiat, uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, makuhäiriö Silmän verekkyys
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet Letargi, parestesier, søvnighet, tremor, synkope, smaksforstyrrelse
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: Tsoledronihappo lisäsi lannerangan, lonkan ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä merkitsevästi lumelääkettä paremmin kautta linjan (6, 12, 24 ja 36 kk kohdalla).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre økte signifikant BMD i lumbalcolumna, hofte og distal radius ved alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder), sammenlignet med behandling med placebo.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
Norwegian Bokmål: Merking med tetrasyklin var påvisbart i alle unntatt én av de 82 biopsiene som ble tatt fra pasienter som hadde fått zoledronsyre.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman muutokset (arvot mitattiin kerran vuodessa ennen lääkkeenantoa) ja munuaisten toimintahäiriöiden ja vajaatoiminnan esiintyvyydet tsoledronihapporyhmässä ja lumeryhmässä olivat vertailukelpoisia kolmen vuoden tutkimusjakson ajan kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av osteoporose var endring i kreatininclearance (målt årlig før dosering) og insidens av nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon sammenlignbare over tre år for behandlingsgrupper med både zoledronsyre og placebo.
Finnish: Apuaineet: Mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuus on laskettava todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic acid Teva Pharma -annosta
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Zoledronic acid Teva Pharma
Finnish: - Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden munuaistoimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: • Zoledronic acid Teva Pharma bør brukes med forsiktighet når det brukes samtidig med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Finnish: Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner legen din eller sykepleier har gitt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Alla on esitetty 64 potilaan annoksesta riippumattomat farmakokineettiset tulokset kun tsoledronihappoa 2, 4, 8 ja 16 mg oli annettu kerran ja toistuvasti 5 ja 15 minuutin infuusioina.
Norwegian Bokmål: Enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner med 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt til 64 pasienter ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Finnish: Pagetin luutautia hoidettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Zoledronic acid Teva Pharma kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Finnish: Tsoledronihappohoito hidasti nopeasti luun kohonnutta postmenopausaalista metaboliaa; luun resorption merkkiaineiden nadiiri todettiin 7 vuorokauden kohdalla ja luunmuodostuksen merkkiaineiden nadiiri 12 viikon kohdalla.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre reduserte raskt hastigheten av benomsetning fra forhøyede postmenopausale nivåer, med nadir for resorpsjonmarkører observert etter 7 dager og for vekstmarkører etter 12 uker.
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dette betyr at nivået av kalsium i blodet er for lavt) - dersom du har alvorlige nyreproblemer - dersom du er gravid - dersom du ammer
Finnish: Tutkimuksen teho osoitettiin, jos hoidon voitiin todistaa sekventiaalisesti nostavan lannerangan luuntiheyttä 12 kk kohdalla vähintään yhtä paljon (non-inferior) kuin risedronaattihoidon, ottaen huomioon prosenttimuutokset verrattuna lähtötilanteeseen alaryhmissä eli hoitoryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
Norwegian Bokmål: Effekt ble påvist hvis det kunne vises ikke dårligere enn risedronat sekvensielt med hensyn til prosentvis endring av BMD i lumbalcolumna ved 12 måneder, sammenlignet med baseline for undergruppene som fikk henholdsvis behandling og forebygging.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta annetaan kerta-annoksena ja hitaalla, tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma gis via et infusjonssett med ventil og gis langsomt med konstant infusjonshastighet.
Finnish: - Älä käytä -tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
Finnish: VSäilytä alle 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n Zoledronic acid Teva Pharmainfuusio laskimoon.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo-kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre versus daglige doser med 30 mg risedronat i 2 måneder ble vist i to sammenlignende studier med 6 måneders varighet.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporose er det etter markedsføring rapportert en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (benskader i kjeven).
Finnish: Tsoledronihappoa on tutkittu radiologisesti diagnosoituna yli 30-vuotiailla ensisijaisesti lievää tai keskivaikeaa Pagetin luutautia sairastavilla miehillä ja naisilla (mediaani S-AFOS tutkimuksen alussa 2,6-3,0 kertaa ikään suhteutettu normaalin vaihteluvälin maksimiarvo).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos menn og kvinner over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom (median nivå av serum alkalisk fosfatase ved tidspunkt for studiestart var 2,6 - 3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde) og bekreftet med radiografisk dokumentasjon.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Hoidon uusiminen Pagetin luutautia sairastavilla potilailla: Hoitovasteen saavuttaneilla potilailla ensimmäistä tsoledronihappohoitoa seuraa pitkä remissiovaihe.
Norwegian Bokmål: Rebehandling av Pagets bensykdom: Etter initial behandling av Pagets bensykdom med zoledronsyre, er det observert en utvidet remisjonsperiode hos pasienter som responderer.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusikohdan turvotus ja/tai kipu.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelettet og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (for eksempel tretthet, frysninger, leddog muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og mangel på tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastavilla potilailla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -infuusion antamista.
Norwegian Bokmål: Måling av serumkalsium anbefales før infusjon av Zoledronic acid Teva Pharma hos pasienter med Pagets sykdom.
Finnish: Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning fri for partikler og misfarging skal brukes.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma startes, anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Finnish: • Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Finnish: Koirat puolestaan sietivät hyvin viisi 15 minuutin kestoista 0,25 mg/kg infuusiota 2-3 viikon välein (kumulatiivinen annos vastasi noin seitsemänkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Norwegian Bokmål: minutters infusjoner på 0,25 mg/ml administrert med 2-3 ukers intervaller (en kumulativ dose som tilsvarer 7 ganger human terapeutisk eksponering) ble godt tolerert hos hunder.
Finnish: • Zoledronic acid Teva Pharmaa tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona
Norwegian Bokmål: • Behov for å infundere Zoledronic acid Teva Pharma sakte over en periode på minimum 15 minutter
Finnish: Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti.
Norwegian Bokmål: Ved Pagets bensykdom er remodelleringen av benvev for rask og nytt ben dannes på en uregelmessig måte, noe som gjør det svakere enn normalt.
Finnish: Kaikki postmenopausaaliseen osteoporoositutkimukseen, lonkkamurtuman jälkeisten kliinisten murtumien ehkäisytutkimukseen ja Pagetin luutautitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat asianmukaista D-vitamiinilisää ja kalsiumlisää (ks. myös kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd med vitamin D og kalsium i studien av post-menopausal osteoporose, i studien av forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene av Pagets bensykdom (se også pkt.
Finnish: Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % tsoledronihapporyhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon av kliniske frakturer hos menn, insidens av kliniske frakturer var 7,5 % hos menn behandlet med zoledronsyre mot 8,7 % for placebo.
Finnish: 1,8 %:lla tsoledronihappohoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forbigående økning i serumkreatinin innen 10 dager hos 1,8 % av zoledronsyre-behandlede pasienter mot 0,8 % av placebo-behandlede pasienter.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharman käyttö vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min) sairastaville potilaille on vasta-aiheinen, koska käyttöön tällä populaatiolla liittyy suurentunut munuaisten toimintahäiriöiden riski.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 35 ml/min) på grunn av en økt risiko for nyresvikt i denne populasjonen.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] skal tas:
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.
Finnish: Liite II
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
Norwegian Bokmål: De randomiserte studiene viste overbevisende evidens for effekten av 10 mg zolpidem.