FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être ciblé sur l'infection primaire en tenant compte des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du traitement et du site de l'infection.
Swedish: Behandlingen ska inriktas på den primära infektionen och väljas med hänsyn till behandlingens PK/PDkännetecken och infektionsplatsen.
French: • Prophylaxie de la gastro-entérite infectieuse (diarrhée du voyageur)
Swedish: • Profylax av infektiös gastroenterit (turistdiarré)
French: Préparations préopératoires pour l'otite cholestéatomateuse chronique et l'otite chronique avec propagation aux os
Swedish: Preoperativa förberedelser för kronisk kolesteatomatös otit och kronisk otit som sprider sig till skelettet
French: Dans l'UE, l'indication de méningite est seulement approuvée pour la péfloxacine.
Swedish: I EU är indikationen meningit bara godkänd för pefloxacin.
French: L'otite externe aiguë est une cellulite de la peau et de l'hypoderme du conduit auditif, avec inflammation aiguë et œdème variable.
Swedish: Akut extern otit är cellulit i hörselgångens hud och underhud, med akut inflammation och varierande ödem.
French: Les (fluoro)quinolones n'ont pas fait l'objet d'études approfondies pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë et, par conséquent, les données disponibles concernant l'utilisation de la péfloxacine chez les patients atteints de méningite sont rares et ne permettent pas de déterminer son efficacité.
Swedish: (Fluoro)kinoloner har inte undersökts i någon större omfattning för behandling av akut bakteriell meningit, och det finns därför bara sparsamma data om användningen av pefloxacin till patienter med meningit som inte gör det möjligt att fastställa effekten.
French: Compte tenu des bénéfices limités et du risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque d'effets durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif.
Swedish: Med tanke på den begränsade nyttan och mot bakgrund av den totala risken förknippad med användningen av dessa läkemedel, inräknat risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt.
French: Tableau 2 - Indications de la catégorie 2
Swedish: Tabell 2 - Kategori 2-indikationer
French: Dans l'ensemble, le rapport bénéfice/risque dans l'indication d'exacerbation aiguë de la bronchite chronique et des BPCO n'est jugé positif que chez les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement.
Swedish: Totalt sett betraktas nytta-riskförhållandet vid indikationen akut exacerbation av kronisk bronkit och KOL som positivt endast för patienter som saknar andra behandlingsalternativ.
French: Ainsi, le rôle actuel de la péfloxacine dans la prise en charge de la prostatite bactérienne et les bénéfices de l'utilisation de la péfloxacine pour traiter ces infections sont inconnus.
Swedish: Pefloxacins nuvarande roll i hanteringen av bakteriell prostatit liksom nyttan av att använda pefloxacin för att behandla dessa infektioner är okänd.
French: Dans les indications de la catégorie 1, on considère que le problème de sécurité nouvellement identifié (effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles) a une incidence limitée sur le rapport bénéfice/risque de tous les produits contenant des quinolones/fluoroquinolones.
Swedish: Vid kategori 1-indikationer anser man att det nyligen identifierade säkerhetsproblemet (långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar) har en begränsad inverkan på nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller kinoloner/fluorokinoloner.
French: On considère que la cystite non compliquée constitue une indication non grave et n'engageant pas le pronostic vital du patient pour laquelle les risques potentiels sont supérieurs aux bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones comme traitement de première intention.
Swedish: Okomplicerad cystit anses utgöra en icke-allvarlig, icke-livshotande indikation där den potentiella risken är större än nyttan vid användning av fluorokinoloner som första linjens behandling.
French: • Catégorie 1: La nature nouvellement identifiée des problèmes de sécurité ne modifie pas substantiellement le rapport bénéfice/risque existant, et aucune modification des indications n'est justifiée.
Swedish: • Kategori 1: Den nyligen identifierade typen av säkerhetsproblem gör inte att det befintliga nytta-riskförhållandet modifieras i någon större grad, varför indikationen inte behöver ändras.
French: Pour les indications relevant de cette catégorie 1, le PRAC a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques en particulier au risque identifié d'apparition d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Swedish: För indikationerna inom kategori 1 ansåg PRAC att deras nytta är större än riskerna, särskilt den identifierade risken för uppträdandet av långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
French: L'annexe III de l'avis du CHMP donne des précisions sur les modifications ou les reformulations des indications de la catégorie 4 mentionnées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessus.
Swedish: Detaljer om ändringarna/omformuleringarna av kategori 4-indikationer som nämns i tabellerna 4 och 5 här ovan finns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la septicémie est jugé négatif et l'indication doit être supprimée.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för användning av (fluoro)kinoloner vid septikemi enligt ovan betraktas som negativt och indikationen ska tas bort.
French: Étant l'une des maladies pédiatriques les plus courantes, l'OMA, avec son taux de guérison spontanée supérieur à 80 %, pourrait être considérée comme une infection non grave et dans la plupart des cas spontanément résolutive.
Swedish: Med en spontan läkningsgrad på över 80 procent skulle akut otitis media, som en av de vanligaste barnsjukdomarna, kunna anses vara en icke-allvarlig och i de flesta fall självbegränsande infektion.
French: Bronchite aiguë
Swedish: Akut bronkit
French: Intitulé de l'indication Infections urinaires compliquées/pyélonéphrite
Swedish: Indikationsrubrik Komplicerade urinvägsinfektioner/pyelonefrit
French: En ce qui concerne les cas de pharyngite d'origine bactérienne, l'agent pathogène le plus fréquent responsable de la pharyngite bactérienne aiguë est Streptococcus pyogenes.
Swedish: Som är fallet vid faryngit av bakteriell etiologi är den vanligaste patogenen som orsakar bakteriell akut faryngit Streptococcus pyogenes.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour la péfloxacine, la loméfloxacine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, l'ofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, la prulifloxacine et la rufloxacine.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
French: Le rapport bénéfice/risque de quatre substances (acide pipémidique, acide nalidixique, fluméquine et cinoxacine) est jugé négatif.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för fyra substanser (pipemidsyra, nalidixinsyra, flumekin och cinoxacin) betraktas som negativt.
French: • Catégorie 3: Le problème de sécurité nouvellement identifié rend le rapport bénéfice/risque défavorable et ces indications doivent être supprimées.
Swedish: • Kategori 3: Det nyligen identifierade säkerhetsproblemet ändrar nytta-riskförhållandet till negativt, varför dessa indikationer ska tas bort.
French: Infections intra-abdominales
Swedish: Intra-abdominella infektioner
French: En plus des modifications des indications mentionnées ci-dessus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit, y compris d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Swedish: Förutom ändringarna av indikationerna här ovan rekommenderade PRAC andra ändringar av produktinformationen, bland annat ytterligare varningar och försiktighet gällande de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarna.
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez les femmes adultes préménopausées
Swedish: • Enkel okomplicerad akut cystit hos premenopausala vuxna kvinnor
French: Prévention des exacerbations chez les femmes souffrant d'infections urinaires récidivantes (IUR)
Swedish: Förebyggande av exacerbationer hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
French: Tableau 3 - Indications de la catégorie 3
Swedish: Tabell 3 - Kategori 3-indikationer
French: En outre, il convient d'envisager une résistance croissante aux (fluoro)quinolones et la possibilité d'effets indésirables invalidants dans cette affection généralement peu grave.
Swedish: Dessutom måste hänsyn tas till ökande resistens mot (fluoro)kinoloner och en möjlighet till funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar vid detta till största delen icke-allvarliga tillstånd.
French: Prostatite, épididymo-orchite
Swedish: Prostatit, epididymal orkit
French: L'endocardite infectieuse est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Swedish: Infektiös endokardit är en allvarlig och livshotande sjukdom som är förknippad med hög dödlighet.
French: Motifs de la recommandation du PRAC Considérant que:
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är som följer:
French: • Prévention des infections urinaires systémiques
Swedish: • Förebyggande av systemiska urinvägsinfektioner
French: Pour ce qui est du taux de réussite élevé chez les patients traités par placebo et de la gravité légère de la sinusite dans la majorité des cas, les bénéfices des antibiotiques doivent être soigneusement évalués en fonction de l'éventualité d'effets indésirables et du risque potentiel d'apparition d'une résistance.
Swedish: Vad gäller den höga andelen lyckade placebobehandlingar av patienter och sinuitens oftast lindriga svårighetsgrad, bör nyttan av antibiotika noga vägas mot uppträdandet av läkemedelsbiverkningar och den potentiella risken för resistensselektion.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque dans l'indication de la cystite non compliquée est considéré comme modifié et les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que chez les patients qui n'ont pas d'alternatives de traitement.
Swedish: Nyttariskförhållandet vid indikationen okomplicerad cystit betraktas därför som oförändrat, och (fluoro)kinoloner ska endast användas till patienter som saknar andra behandlingsalternativ.
French: Le rôle de la péfloxacine dans le traitement de la prostatite bactérienne est considéré comme n'ayant pas été démontré.
Swedish: Pefloxacins roll i behandlingen av bakteriell prostatit anses inte vara påvisad.
French: • Le PRAC a conclu que pour les patients atteints d'une infection grave sensible à ces antibiotiques, les fluoroquinolones demeurent une option thérapeutique importante malgré le risque très rare d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Swedish: • PRAC fann att för patienter med en allvarlig infektion som är känslig för dessa antibiotika förblir fluorokinoloner ett viktigt behandlingsalternativ trots den mycket sällsynta risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
French: La présente procédure de saisine pour motif de pharmacovigilance porte sur l'examen de l'impact des effets indésirables connus durables, invalidants et potentiellement irréversibles sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant des quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation et sur la nécessité de mesures adéquates de minimisation des risques.
Swedish: Detta skiljedomsförfarande för säkerhetsövervakning av läkemedel ska granska den effekt som långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla kända läkemedelsbiverkningar har på nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller kinoloner och fluorokinoloner för systemisk användning och inhalation samt behovet av adekvata åtgärder för riskminimering.
French: L'évaluation des données spontanées post-commercialisation et de la littérature ainsi que l'évaluation des données disponibles non cliniques et cliniques sur les mécanismes sous-jacents possibles des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement permanents ont fourni suffisamment de preuves pour appuyer le lien de causalité entre les (fluoro)quinolones et les effets indésirables potentiellement invalidants.
Swedish: Bedömningen av spontana data och litteraturdata efter godkännandet för försäljning, tillsammans med utvärderingen av tillgänglig icke-klinisk och klinisk information om de möjliga bakomliggande mekanismerna till långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta läkemedelsbiverkningar, gav tillräckliga bevis för ett orsakssamband mellan (fluoro)kinolonerna och de potentiellt funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningarna.
French: Les streptocoques du groupe B (SGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Enterococcus faecalis sont les organismes les plus fréquemment associés à la vaginite aérobie (VA) (Rampersaud et al.
Swedish: Grupp B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus och Enterococcus faecalis är de organismer som oftast förknippas med aerob vaginit (Rampersaud et al 2012).
French: Aux fins de cet examen, les indications sont regroupées par intitulé ou par terme, en tenant compte de toutes les données disponibles, en particulier de l'impact des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles des médicaments sur le rapport bénéfice/risque de ces indications.
Swedish: För denna granskning har indikationerna grupperats under rubrik-/täcktermer, där alla tillgängliga uppgifter beaktats och särskilt de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarnas inverkan på nytta-riskförhållandet för dessa indikationer:
French: • De plus, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, y compris l'indication et d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, bland annat indikationen och ytterligare varningar och försiktighet gällande de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarna.
French: • Otite externe maligne
Swedish: • Malign extern otit
French: • Exacerbations des infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
Swedish: • Exacerbationer av bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros
French: Chez les patients atteints de fibrose kystique, l'agent pathogène prédominant responsable des infections broncho-pulmonaires est Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Hos patienter med cystisk fibros är Pseudomonas aeruginosa den förhärskande patogenen som orsakar bronkopulmonella infektioner.
French: Cette estimation a été faite en tenant compte de la gravité des maladies ciblées, de leurs complications graves éventuelles, y compris la prévention des manifestations de lésions anatomiques ou fonctionnelles irréversibles, de la distribution tissulaire favorable des (fluoro)quinolones et de la spécificité du pathogène couvert par le spectre microbiologique des (fluoro)quinolones.
Swedish: Detta beaktar de avsedda sjukdomarnas svårighetsgrad, deras möjliga allvarliga komplikationer med förebyggande av irreversibla anatomiska eller funktionella lesioner, den gynnsamma vävnadsdistributionen av (fluoro)kinolonerna och specificiteten av den patogen som ingår i (fluoro)kinolonernas mikrobiologiska spektrum.
French: Infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de fibrose kystique
Swedish: Kroniska lunginfektioner till följd av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter med cystisk fibros
French: Les indications relevant de la catégorie 3 sont considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif, compte tenu du problème de sécurité susmentionné et des bénéfices limités des (fluoro)quinolones pour les maladies concernées.
Swedish: Indikationerna inom kategori 3 anses ha ett negativt nytta-riskförhållande efter att hänsyn tagits till det ovanstående säkerhetsproblemet och med tanke på den begränsade nyttan av (fluoro)kinoloner vid de nämnda sjukdomarna.
French: Sinusite chronique
Swedish: Kronisk sinuit
French: Compte tenu de la couverture insuffisante des agents pathogènes impliqués dans ces infections, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine doit être limitée aux patients chez qui il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention).
Swedish: På grund av otillräcklig täckning av de patogener som deltar i dessa infektioner fann PRAC att användningen av pefloxacin bör begränsas till de patienter där det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel för att behandla dessa infektioner (sista linjens alternativ).
French: Le rôle actuel de la péfloxacine dans le traitement de cette indication est considéré comme non établi.
Swedish: Pefloxacins roll i behandlingen av denna indikation anses inte vara fastställd.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans les préparations préopératoires pour les otites cholestéatomateuses chroniques et les otites chroniques avec propagation aux os est négatif.
Swedish: PRAC fann med tanke på detta att nytta-riskförhållandet för (fluoro)kinoloner vid preoperativa förberedelser för kronisk kolesteatomatös otit och kronisk otit som sprider sig till skelettet är negativt.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de fluoroquinolones suivants: péfloxacine, loméfloxacine, ciprofloxacine, lévofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine et rufloxacine demeure favorable sous réserve des modifications approuvées apportées aux informations sur le produit et d'autres mesures de minimisation des risques.
Swedish: Av denna anledning fann PRAC att nytta-riskförhållandet för följande läkemedel som innehåller fluorokinoloner: pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, är fortsatt gynnsamt, med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och andra åtgärder för riskminimering.
French: En raison du manque de preuves scientifiques sur l'efficacité et de la recommandation du groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli» est jugé négatif.
Swedish: På grund på avsaknaden av vetenskapliga belägg om effekt och rekommendationen från IDWP betraktas nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid "selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem" som negativt.
French: Les TAMM doivent justifier la recommandation posologique et tenir compte de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées à l'appui de l'indication.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska motivera dosrekommendationen och överväga lämpliga PK/PD-data till stöd för indikationen.
French: • Le PRAC a conclu que certains des effets indésirables graves associés à l'utilisation des quinolones/fluoroquinolones pouvaient très rarement être durables, invalidants et potentiellement irréversibles et que ces risques sont un effet de classe.
Swedish: • PRAC fann att vissa av de allvarliga biverkningarna förknippade med användningen av kinoloner och fluorokinoloner i mycket sällsynta fall kan vara långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla och att dessa risker är en klasseffekt.
French: Pour les indications relevant de la catégorie 2, le rapport bénéfice/risque est considéré comme influencé par le problème de sécurité susmentionné, compte tenu des bénéfices des (fluoro)quinolones dans les maladies concernées, ainsi que de la gravité limitée de certaines de ces affections.
Swedish: För indikationerna inom kategori 2 anses nytta-riskförhållandet vara påverkat av det ovanstående säkerhetsproblemet mot bakgrund av (fluoro)kinolonernas nytta vid de nämnda sjukdomarna, samt den begränsade svårighetsgraden av vissa av dessa tillstånd, varför användningen vid dessa indikationer måste begränsas.
French: Compte tenu de la faible sensibilité des pneumocoques à la péfloxacine et des risques potentiels, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine dans le traitement des exacerbations aiguës de la sinusite chronique doit être limitée aux patients chez qui l'utilisation d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention) est considérée inappropriée.
Swedish: På grund av pefloxacins låga känslighet för pneumokocker och de potentiella riskerna fann PRAC att användningen av pefloxacin vid behandling av akuta exacerbationer av kronisk sinuit bör begränsas till de patienter där det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel för att behandla dessa infektioner (sista linjens alternativ).
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la pharyngite et/ou l'amygdalite d'origine bactérienne est jugé négatif.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid bakteriell faryngit och/eller tonsillit betraktas därför som negativt.
French: La septicémie est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Swedish: Septikemi är en allvarlig och livshotande sjukdom som är förknippad med hög dödlighet.
French: L'utilisation des (fluoro)quinolones n'est pas justifiée dans les épisodes légers à modérés avec d'autres options de traitement.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda (fluoro)kinoloner vid lindriga till måttliga episoder där det finns andra behandlingsalternativ.
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement permanents, les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont généralement recommandés pour le traitement initial des infections RSBA.
Swedish: Med tanke på risken vid användningen av (fluoro)kinoloner, såsom risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta allvarliga läkemedelsbiverkningar, ska (fluoro)kinoloner endast användas om det anses olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av akuta bakteriella rinosinuit-infektioner.
French: Urétrite et cervicite
Swedish: Uretrit och cervicit
French: Dans le cadre de la prophylaxie chirurgicale, il convient de prendre systématiquement en considération les problèmes liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, tels que le développement et la propagation d'agents pathogènes résistants et l'apparition d'effets indésirables dus aux (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables potentiellement invalidants.
Swedish: Problem kring användningen av (fluoro)kinoloner vid kirurgisk profylax måste alltid beaktas, däribland utvecklingen och spridningen av resistenta patogener och uppträdandet av läkemedelsbiverkningar till följd av (fluoro)kinoloner, däribland risken för potentiellt funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar.
French: • Rhinosinusite chronique (RSC)
Swedish: • Kronisk sinuit (CRS)