FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Estonian: Iressa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on isutus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), vere liigne alaniinaminotransferaasi (teatava maksaensüümi) sisaldus, nahareaktsioonid (nt mädavill-lööve) ning asteenia (nõrkus).
English: Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Estonian: Ravi Iressaga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
English: Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Estonian: Iressat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla gefitiniibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: What is the risk associated with Iressa?
Estonian: Mis riskid Iressaga kaasnevad?
English: What is Iressa?
Estonian: Mis on Iressa?
English: By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Estonian: EGFR-i blokeerides aeglustab Iressa vähi kasvu ja levikut.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinnal, näiteks mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude EGFR-is.
English: Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Estonian: Iressa on ravim, mis sisaldab toimeainena gefitiniibi.
English: Why has Iressa been approved?
Estonian: Miks Iressa heaks kiideti?
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Estonian: Neelamisraskustega patsientide jaoks võib tableti vees dispergeerida.
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Estonian: Iressa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
English: The full EPAR for Iressa can be found here.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Iressa kohta leiate siit.
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Estonian: Samuti on Iressat manustavatel patsientidel interstitsiaalse kopsuhaiguse risk.
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1466 lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, võrreldi Iressat dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Estonian: Iressa mõjub üksnes nendele mitteväikerakk-kopsuvähi rakkudele, mille EGFR-i tekitavad geenid on muteerunud.
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Iressa toimet muude katsetega.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Estonian: Iressat kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) nimetavat valku tekitavad geenid on muteerunud.
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1217 lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakkkopsuvähiga täiskasvanud patsienti, võrreldi Iressat karboplatiini ja paklitakseeli (samuti vähiravimid) kombinatsiooniga.
English: How does Iressa work?
Estonian: Kuidas Iressa toimib?
English: Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid nii EGFR-mutatsiooniga kui ka mutatsioonita patsiente.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Iressa kasulikkus?
English: Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Estonian: Iressat manustanud patsientidel keskmiselt üheksa ja pool kuud ja kombinatsioonravi saanutel ligikaudu kuus kuud.
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Estonian: Teises põhiuuringus sarnanes kõikide Iressat manustanud patsientide elulemus dotsetakseeli manustanud patsientide elulemusega.
English: How has Iressa been studied?
Estonian: Kuidas Iressat uuriti?
English: What is Iressa used for?
Estonian: Milleks Iressat kasutatakse?
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.
English: How is Iressa used?
Estonian: Kuidas Iressat kasutatakse?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Iressa kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakk-kopsuvähiga, millel on EGFR-i aktiveerivate geenide mutatsioon.
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Estonian: Iressa toimeaine gefitiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis pärsib proteiintürosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Estonian: Iressat kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega (vähirakkude siiretega organismis mujale) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute ravis.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Estonian: Enamik allergiliste reaktsioonide juhte esines üle 12aastastel patsientidel.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ägeda allergilise reaktsiooni raviks kasutatavate süstitavate ravimpreparaatide läbivaatamine algatati Horvaatia taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt 1. detsembril 2016.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Estonian: Seetõttu võidakse manustada lisaannuseid, mis veelgi halvendavad patsiendi seisundit.
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Estonian: Eespool toodud soovitused põhinevad kahtlustatud kõrvaltoimete spontaansete teadete analüüsil ja avaldatud kirjanduse läbivaatamisel.
English: This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Estonian: See on eriti oluline probleem patsientide jaoks, kes juba saavad ravi allergilise reaktsiooni vastu, sest neil esineb suurem eelsoodumus uute allergiliste reaktsioonide tekkeks.
English: Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Estonian: Kortikosteroidid on põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) ohjamiseks juhul, kui see on üliaktiivne, nagu allergiliste seisundite korral.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis oma seisukoha konsensuse alusel vastu 31. juulil 2017, et liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, saaksid rakendada ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud meetmed vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Estonian: • Ettevõtetel on palutud 2019. aastaks kasutusele võtta abinõud praeguste laktoosi sisaldavate ravimpreparaatide asendamiseks laktoosivabade ravimpreparaatidega.
English: Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Estonian: Metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid on riiklike menetluste teel heaks kiidetud kasutamiseks veeni- või lihasesisese süstena ja neid on ELis turustatud paljude aastate jooksul mitmesuguste kaubamärkidena, sealhulgas Solu-Medrol.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Estonian: Ettevõtetel on palutud esitada andmed lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ravimpreparaatide asendamise kohta, kusjuures need andmed peab esitama 2019. aasta keskpaigaks.
English: • Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
Estonian: • Allergilise reaktsiooni ravi nende ravimpreparaatidega tuleb patsiendil lõpetada, kui sümptomid süvenevad või tekivad uued sümptomid, sest need võivad olla lehmapiimavalkude vastase allergilise reaktsiooni tunnused.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Estonian: Praegused laktoosi sisaldavad ravimpreparaadid asendatakse laktoosivabade ravimpreparaatidega
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
English: In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Estonian: Mõnel teatatud juhul tõlgendati kõrvalnähtu ekslikult ravitoime puudumisena, põhjustades metüülprednisolooni korduvat manustamist ja sellest tingitud patsiendi kliinilise seisundi halvenemist.
English: In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Estonian: Sellisel juhul võib olla keerukas tuvastada, kas patsiendi sümptomid on tingitud allergilisest reaktsioonist laktoosi sisaldavate metüülprednisolooni preparaatide vastu või algse seisundi süvenemisest.
English: The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Estonian: Nende ravimite läbivaatamine algatati pärast teadete saamist raskete allergiliste reaktsioonide, nagu bronhospasm (hingamisteede lihaste ülemäärane kokkutõmme, mis põhjustab hingamisraskust) ja anafülaksia (äkiline raske allergiline reaktsioon), kohta nende ravimite kasutamisel lehmapiimavalguallergiaga patsientidel.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Estonian: metüülprednisolooni kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide raviks erakorralistes olukordades, kus patsiendi allergiad ei pruugi alati teada olla, kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et kõige efektiivsem viis mis tahes riskide vähendamiseks on lehmapiimavalkude eemaldamine ravimpreparaatidest.
English: Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Estonian: Täpsemalt hõlmas läbivaatamine selliseid süstitavaid ravimpreparaate, mis sisaldavad lehmapiimast pärinevat laktoosi (piimasuhkrut) ja võivad seega sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
English: In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Estonian: Peale selle peab nende ravimpreparaatide viaalidele ja pakenditele selgelt peale märkima hoiatuse nende ravimpreparaatide kasutamise keelu kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
English: It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Estonian: Arvatakse, et allergilised seisundid, nagu astma ägenemine, võivad suurendada soodumust allergilise reaktsiooni tekkeks veisepäritolu laktoosi sisaldavates metüülprednisolooni ravimpreparaatides olevate piimavalkude vastu.
English: Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Estonian: Süstitavat metüülprednisolooni kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide ja muude põletikuliste seisundite sümptomite raviks.
English: The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kinnitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, et laktoosi (piimasuhkrut) sisaldavaid metüülprednisolooni süstitavaid ravimvorme, mis võivad potentsiaalselt sisaldada lehmapiimavalkude jääke, ei tohi kasutada teadaoleva või kahtlustatava lehmapiimavalguallergiaga patsientidel.
English: The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Estonian: Läbivaatamise käigus leiti, et lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavad süstitavad metüülprednisolooni preparaadid võivad sisaldada ka lehmapiimavalkude jääke, mis võivad vallandada allergilisi reaktsioone.
English: • Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on lehmapiimavalguallergia või selle kahtlus.
English: • Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
Estonian: • Veisepäritolu laktoosi sisaldavad süstitavad metüülprednisolooni preparaadid on nüüd vastunäidustatud teadaoleva või kahtlustatava lehmapiimavalguallergiaga patsientidel.
English: • If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Estonian: • Kui teie allergilist reaktsiooni ravitakse nende ravimitega ja teie sümptomid süvenevad, lõpetab arst selle ravi.
English: • If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Estonian: • Kui olete allergiline lehmapiimavalkude suhtes või kahtlustate seda, ei tohi teile manustada laktoosi sisaldavaid süstitavaid metüülprednisolooni preparaate.
English: The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Estonian: Asjakohane andmete läbivaatamine hõlmas metüülprednisolooni nimelist kortikosteroidi sisaldavaid süstitavaid ravimpreparaate, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide ja muude põletikuliste seisundite raviks.
English: • If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Estonian: • Kui olete allergiline lehmapiimavalkude suhtes ja vajate metüülprednisolooni, kasutab teie arst laktoosi mittesisaldavat metüülprednisolooni või muud ravimit.
English: In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Estonian: Vahepealseks ajaks parandatakse ravimiteavet, et see peegeldaks asjaolu, et laktoosi sisaldavat metüülprednisolooni ei tohi süstida lehmapiimavalguallergiaga patsientidele.
English: • Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
Estonian: • Veisepäritolu laktoosi kasutatakse abiainena metüülprednisolooni sisaldavates teatud süstitavates ravimpreparaatides.
English: This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Estonian: Need ravimid võivad sisaldada lehmapiimavalkude jääke, mis võivad lehmapiimaallergiaga patsientidel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
English: CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ka, et patsientidel, kelle allergilist reaktsiooni ravitakse metüülprednisolooniga, tuleb sümptomite halvenedes või uute sümptomite tekkel ravi lõpetada.
English: • For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Estonian: • Metüülprednisolooni vajavatel lehmapiimavalguallergiaga patsientidel kaaluge laktoosi mittesisaldavate ravimpreparaatide või muude ravimite kasutamist.
English: These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Estonian: Need ravimpreparaadid võivad sisaldada ka piimavalkude jääke, mis võivad lehmapiimaallergiaga patsientidel vallandada allergilisi reaktsioone.
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et nende ravimpreparaatide kasutamisel raskete allergiliste reaktsioonide raviks puudub ohutuks peetav lehmapiimavalkude kogus.
English: • Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
Estonian: • Lehmapiimavalguallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid raviti nende ravimpreparaatidega, on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas bronhospasm ja anafülaksia.
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetusTugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/00/149/001
English: 0.1% Gel
Estonian: 0.1% geel
English: Tube (Alu) 60 g (0.1%)
Estonian: 60g (0.1%)
English: Cutaneous use
Estonian: Panretin
English: These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Estonian: Tavaliselt kaovad need nähud ühe või kahe päeva jooksul ega vaja täiendavat ravi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Dicurali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril 2008.
English: In cattle, seven main studies were carried out.
Estonian: Veistel viidi läbi seitse põhiuuringut.
English: The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Estonian: Sügelemine kaob tavaliselt paari minuti jooksul ja paistetus paari päeva jooksul.
English: It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Estonian: Ravimit turustatakse kanadele ja kalkunitele ette nähtud suukaudse lahusena (100 mg/ml), koertele ette nähtud tablettidena (15 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg) ning veistele ja koertele ette nähtud süstelahusena (50 mg/ml).
English: Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Estonian: Dicural oli sama tõhus või veidi tõhusam kui võrdlusantibiootikumid.
English: Dicural must not be used in epileptic dogs.
Estonian: Dicurali ei tohi kasutada epilepsiaga koertel.
English: This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Estonian: Nende tõugude hulka kuuluvad väikesed ja keskmise suurusega tõud kuni kaheksanda elukuuni, suured tõud kuni ühe eluaastani ja väga suure tõud kuni 18. elukuuni.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Dicurali kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitas anda Dicuralile müügiloa.