FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere foglio illustrativo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Italian: Per ulteriore informazione vedere foglio illustrativo
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 53,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 53,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Italian: nefrite interstiziale, disfunzione renale
Croatian: intersticijski nefritis, bubrežna disfunkcija
Italian: Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema
Croatian: sinkopa, hipotenzija, tahikardija, edem
Italian: Ogni compressa contiene 65,8 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 65,8 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u žena.
Italian: Il potenziale carcinogenico di irbesartan e idroclorotiazide in associazione non è stato valutato in studi sugli animali.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije procijenjen karcinogeni potencijal kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida.
Italian: Litio: è stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Croatian: Litij: tijekom istodobne primjene litija i inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima zabilježen je reverzibilni porast koncentracija serumskog litija i njegove toksičnosti.
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama irbesartana: prema rezultatima kliničkih ispitivanja hidroklorotiazid ne utječe na farmakokinetiku irbesartana.
Italian: I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
Croatian: Smanjujući gastrointestinalni motilitet i brzinu pražnjenja želuca, antikolinergične tvari (primjerice atropin, beperiden) mogu povećati bioraspoloživost tiazidskih diuretika.
Italian: Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di CoAprovel Dalla commercializzazione di CoAprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka CoAprovel na tržište.
Italian: Il monitoraggio continuo nelle 24 ore della pressione arteriosa evidenzia che l'associazione 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide in monosomministrazione giornaliera produce una simile riduzione nei valori pressori nelle 24 ore, con una media di riduzione sistolica/diastolica, rispetto al placebo, nelle 24 ore di 15,8/10,0 mmHg.
Croatian: Na osnovi ambulantnih mjerenja krvnog tlaka utvrđeno je da kombinacija od 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida jednom na dan uzrokuje konzistentno smanjenje krvnog tlaka u periodu od 24 sata, uz srednje vrijednosti 24-satnih smanjenja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka korigiranog za placebo od 15,8/10,0 mm Hg.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Croatian: Ne smije se upotrebljavati kod žena koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Italian: Se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.
Croatian: Ne preporučuje se korištenje tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Italian: Altre informazioni su CoAprovel
Croatian: Druge informacije o lijeku CoAprovel
Italian: Irbesartan da solo ha ottenuto l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) nel 1997, con le denominazioni Karvea e Aprovel.
Croatian: Irbesartan je pojedinačno odobren u Europskoj uniji (EU) od 1997. pod nazivima Karvea i Aprovel.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CoAprovel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za CoAprovel može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: CoAprovel irbesartan / idroclorotiazide
Croatian: CoAprovel irbesartan/hidroklorotiazid
Italian: Il 15 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per CoAprovel, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za CoAprovel vrijedi na prostoru Europske unije od 15. listopada 1998.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione del sangue misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren između dva otkucaja srca).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con CoAprovel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom CoAprovel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per CoAprovel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za CoAprovel.
Italian: Perché è stato approvato CoAprovel?
Croatian: Zašto je CoAprovel odobren?
Italian: Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Croatian: Irbesartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira rad hormona angiotenzina II u tijelu.
Italian: Può essere usato con idroclorotiazide nel trattamento dell'ipertensione.
Croatian: Može se koristiti uz hidroklorotiazid za liječenje hipertenzije.
Italian: CoAprovel si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Croatian: CoAprovel je bio učinkovitiji od placeba (liječenje bez djelatne tvari) i od samog hidroklorotiazida u smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, fra cui l'ictus.
Croatian: Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je mogućnost moždanog udara.
Italian: Agisce provocando un aumento dell'escrezione di urina, che riduce la quantità di liquido nel sangue e abbassa la pressione sanguigna.
Croatian: Djeluje na način da povećava izlučivanje mokraće, a time smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan impedisce l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Croatian: Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače veže irbesartan sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik, što je druga vrsta liječenja hipertenzije.
Italian: Aumentando la dose a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide si può avere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.
Croatian: Povećavanje doze na 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida moglo bi dodatno smanjiti krvni tlak.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora CoAprovel sia assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka CoAprovel s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi.
Italian: CoAprovel non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan, idroclorotiazide, sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Croatian: CoAprovel se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ili neku od drugih sastavnica.
Italian: Qual è il rischio associato a CoAprovel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom CoAprovel?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di CoAprovel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka CoAprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Italian: È disponibile in compresse (150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Croatian: Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Italian: L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente.
Croatian: Kombinacija ovih dviju djelatnih tvari ima zbrojni učinak tako što snižava krvni tlak više nego svaki lijek pojedinačno.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di CoAprovel.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka CoAprovel.
Italian: Che cos'è CoAprovel?
Croatian: Što je CoAprovel?
Italian: CoAprovel in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
Croatian: CoAprovel u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije) ne smije se koristiti kod bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Italian: CoAprovel può essere assunto in aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Croatian: CoAprovel se može dodati nekim drugim načinima liječenja hipertenzije.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di CoAprovel (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza), e aumento di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione dei muscoli) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka CoAprovel (koje se mogu javiti u 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) ili povraćanje, neuobičajeno mokrenje, umor (zamor) i povećanje koncentracije dušika iz ureje u krvi (eng.
Italian: CoAprovel è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Croatian: CoAprovel je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Italian: Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide.
Croatian: Daljnja ispitivanja izvedena su s dozama od 300 mg irbesartana u kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida.
Italian: CoAprovel non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico di fegato, reni o bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Croatian: CoAprovel se ne smije koristiti ni kod bolesnika s teškim jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi ili previsokom razinom kalcija u krvi.
Italian: Per che cosa si usa CoAprovel?
Croatian: Za što se CoAprovel koristi?
Italian: Quali benefici ha mostrato CoAprovel nel corso degli studi?
Croatian: Koje koristi lijeka CoAprovel su dokazane u ispitivanjima?
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Cijeli popis ovih lijekova navodi se u uputi o lijeku.
Italian: CoAprovel contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Croatian: CoAprovel sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Italian: A sostegno dell'uso di CoAprovel sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti con idroclorotiazide in compresse separate.
Croatian: Ispitivanja lijekova Karvea/Aprovel korištenih uz hidroklorotiazid u obliku odvojenih tableta korištena su za podržavanje uporabe lijeka CoAprovel.
Italian: Come agisce CoAprovel?
Croatian: Kako CoAprovel djeluje?
Italian: CoAprovel è usato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente.
Croatian: CoAprovel se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalna" označava hipertenziju koja nema očitog uzroka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CoAprovel, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom CoAprovel potražite u uputi o lijeku.
Italian: Come si usa CoAprovel?
Croatian: Kako se CoAprovel koristi?
Italian: Prevalenza %
Croatian: Prevalencija %
Italian: Bambini fra 12 e 18 anni :
Croatian: Djeca od 12 do 18 godina:
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica si può avere questa carenza.
Croatian: Procjenjuje se da do 7 % bijele populacije može imati ovu deficijenciju.
Italian: "Popolazione pediatrica :
Croatian: "Pedijatrijska populacija:
Italian: L'intervallo approssimativo raccomandato è da 30 a 60 mg.
Croatian: Preporučeni približni raspon je od 30 do 60 mg.
Italian: La dose è in base al peso corporeo (0.5-1mg/kg) ".
Croatian: Doza se određuje prema tjelesnoj težini (0,5-1 mg/kg)."
Italian: Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati duže od 3 dana.
Italian: Non prenda più di [da completare a livello nazionale e vedi nota sotto] in 24 ore.
Croatian: Nemojte uzimati više od [ispuniti na nacionalnoj osnovi i pogledajte bilješku dolje] u 24 sata.
Italian: Non <prendere> <usare> [nome del prodotto ]:
Croatian: Nemojte <uzimati> <primijenjivati> [ime lijeka]:
Italian: Africani/Etiopi Africani Americani
Croatian: afrička/etijopijska afroamerička azijska bijela grčka mađarska sjevernoeuropska
Italian: "Codeina deve essere utilizzata alla dose minima efficace per il più breve periodo di tempo.
Croatian: "Kodein treba koristiti u najmanjoj učinkovitoj dozi tijekom najkraćeg mogućeg perioda.
Italian: "Metabolismo CYP2D6
Croatian: "Metabolizam CYP2D6
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.
Croatian: Ukoliko se bol ne smanji tijekom 3 dana, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Italian: Sezione 2 - Cosa deve sapere prima di prendere [Nome del prodotto ]
Croatian: Odjeljak 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati [ime lijeka]
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina "
Croatian: Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina."
Italian: "Uso post-operatorio nei bambini
Croatian: "Postoperativna upotreba u djece
Italian: Le informazioni di prodotto può essere successivamente aggiornato dalle Autorità Competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom i u skladu sa procedurama opisanim u odjeljku 4, dijela III, Direktive 2001/83/EC.
Italian: Questa dose può essere presa, fino a 4 volte al giorno ad intervalli di non meno di 6 ore.
Croatian: Doza se smije uzeti do 4 puta dnevno, u intervalima ne kraćim od 6 sati.
Italian: "Questo prodotto contiene codeina.
Croatian: "Ovaj lijek sadrži kodein.
Italian: Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può influenzare le persone in modi diversi.
Croatian: Neke osobe mogu imati varijacije ovog enzima što se može ispoljiti na različite načine kod ljudi.
Italian: Codeina e morfina passano nel latte materno ".
Croatian: Kodein i morfin prelaze u majčino mlijeko."
Italian: Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenut.
Croatian: Ukoliko bolesnik ima deficijenciju ovog enzima ili ga uopće ne posjeduje, neće se postići odgovarajući analgetski učinak.
Italian: "I bambini con funzione respiratoria compromessa
Croatian: "Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Italian: "I bambini dai 12 anni di età devono assumere [Completare con i dati nazionali] ogni 6 ore, se necessario.
Croatian: "Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati [ispuniti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati prema potrebi.
Italian: La morfina è la sostanza che allevia il dolore.
Croatian: Morfin je tvar koja dovodi do ublažavanja boli.
Italian: "Uso nei bambini con problemi respiratori
Croatian: "Upotreba u djece s problemima s disanjem
Italian: In alcune persone, la morfina non è prodotta o prodotta in quantità molto piccole, e non sarà sufficiente per alleviare il dolore.
Croatian: Kod nekih osoba se ne stvara morfin, ili se stvara u vrlo malim količinama, pa to neće dovesti do uklanjanja boli.
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.6)"
Croatian: • "Kod žena tijekom dojenja (vidjeti odjeljak 4.6)"
Italian: Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Croatian: U teškim slučajevima može uključivati simptome cirkulacijske i respiratorne depresije, koja može ugrožavati život i vrlo rijetko biti fatalna.
Italian: Sezione 3 - Come <prendere> <usare> [Nome del prodotto ]
Croatian: Odjeljak 3 - Kako <uzimati> <primijenjivati> [ime lijeka]
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Croatian: Sljedeći tekst potrebno je uvrstiti u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje u promet:
Italian: La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori in questi bambini ".
Croatian: Kodein se ne preporučuje kod djece s problemima s disanjem, s obzirom da se simptomi toksičnosti morfina mogu pogoršati kod ove djece."
Italian: [Nome di prodotto] non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori ".
Croatian: [Ime lijeka] se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godna radi rizika od teških problema s disanjem."
Italian: Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama kodeina, njegovi aktivni metaboliti mogu biti prisutni u majčinom mlijeku u vrlo niskim dozama i malo je vjerojatno da će imati utjecaj na dojenče.
Italian: "La dose di codeina raccomandata per i bambini dai 12 anni di età deve essere [intervallo di dose da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario fino ad una dose massima di codeina di 240 mg al giorno.
Croatian: "Preporučena doza kodeina za djecu od 12 godina i stariju treba biti [raspon doze odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati prema potrebi do maksimalne doze 240 mg kodeina dnevno.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Croatian: Kodein se ne preporučuje za upotrebu u djece kod kojih može biti kompromitirana respiratorna funkcija uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške postupke.
Italian: La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che agiscono per alleviare il dolore.
Croatian: Kodein pripada skupini lijekova koji se nazivaju opioidni analgetici koji djeluju na način da uklanjaju bol.
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6
Croatian: • "Kod bolesnika za koje se zna da su vrlo brzi metabolizatori putem CYP2D6"
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Croatian: Kodein se metabolizira preko jetrenog enzima CYP2D6 u svoj aktivni metabolit morfin.
Italian: Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:
Croatian: Procjene prevalencije bolesnika koji su vrlo brzi metabolizatori u različitim populacijama, prikazane su sažeto u tablici ispod:
Italian: I bambini di età inferiore ai 12 anni: "Codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)."
Croatian: Djeca od 12 godina i mlađa: "Kodein se ne smije koristiti kod djece ispod 12 godina starosti zbog rizika od toksičnosti opioida radi varijabilnog i nepredvidivog metbolizma kodeina u morfij (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)."
Italian: Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia non vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina ".
Croatian: Sva djeca su primila doze kodeina koje su bile unutar dozvoljenog raspona doziranja; međutim pokazalo se da su ta djeca bila ili vrlo brzi ili opsežni metabolizatori s obzirom na sposobnost metaboliziranja kodein u morfin."
Italian: Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.
Croatian: Ovi bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin što rezultira neočekivano višim dozama morfina u serumu.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije
Italian: Può essere usato da solo o in combinazione con altri analgesici come il paracetamoloo ".
Croatian: Može se koristiti sam ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za uklanjanje boli kao što je paracetamol."
Italian: Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. "
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnica vrlo brzi metabolizator putem CYP2D6, može doći do povišene razine aktivnog metabolita morfina u majčinom mlijeku što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do opioidne toksičnosti u dojenčeta koja može biti fatalna."
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
Croatian: Napomena: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Italian: Allegato III Modifiche alle specifiche sezioni del Riassunto delle caretteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Croatian: Prilog III Izmjene relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku