FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado em doentes com LES e compromisso renal (261 indivíduos com compromisso renal moderado, depuração da creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 indivíduos com compromisso renal grave, depuração da creatinina ≥15 e <30 ml/min).
French: DATE DE PEREMPTION
Portuguese: Data Limite
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par Benlysta.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita que lhe seja interrompido o tratamento com Benlysta.
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'un stylo prérempli) une fois par semaine.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma caneta), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
French: Les patients recevaient un traitement standard stable pour leur maladie lupique comportant notamment (seuls ou en association) : corticoïdes, antipaludéens, AINS ou immunosuppresseurs.
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável para LES, que consistia em (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
French: Le médicament reconstitué est dilué dans 250 ml de solution injectable : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate.
Portuguese: O medicamento reconstituído é diluído para 250 ml com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer.
French: Figure 10
Portuguese: Figura 10
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
French: Composants du SRI Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENASLEDAI
Portuguese: Componentes do Índice de resposta LES Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en stylo prérempli à usage unique.
Portuguese: Benlysta é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.
French: Les patients éligibles ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogenes in Systemic Lupus Erythematous National Assessment) ≥ 8 et des anticorps anti-nucléaires positifs (AAN ou anticorps anti-ADN natif) avec des titres (AAN [≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif [≥ 30 unités/ml]).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (96 % ; > 7,5 mg/jour : 69 %), des immunosuppresseurs (42 %) et des antipaludéens (67 %).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
French: Des études sur la reproduction ont été menées chez des singes cynomolgus femelles gestantes qui ont reçu du bélimumab à la dose de 150 mg/kg par voie intraveineuse (environ 9 fois l'exposition clinique maximale prévue pour l'Homme), toutes les 2 semaines pendant 21 semaines.
Portuguese: Foram realizados estudos reprodutivos em macacos fêmea cinomolgos grávidas a receber 150 mg/kg de belimumab por perfusão intravenosa (aproximadamente 9 vezes a exposição clínica máxima antecipada em seres humanos) a cada 2 semanas durante 21 semanas, e o tratamento com belimumab não foi associado com efeitos negativos diretos ou indiretos relacionados com toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade.
French: Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Portuguese: Aguardar 10 a 15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
French: (Figure 6)
Portuguese: (Figura 6)
French: Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injetáveis de uso único de 400 mg de belimumab é reconstituído em 4,8 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.
French: • Nettoyer le site d'injection en l'essuyant avec le tampon d'alcool (Figure 5).
Portuguese: • Limpe o local de injeção, limpando-o com um toalhete com álcool.
French: Dans un groupe additionnel, précédemment identifié et sérologiquement actif dont les patients avaient à l'inclusion un complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs, il a aussi été démontré une amélioration plus importante de la réponse relative au traitement.
Portuguese: Adicionalmente, no grupo previamente identificado serologicamente ativo, tal como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti-dsADN na linha de base inicial, também demonstrou uma resposta relativa superior, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
French: • tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour traiter le cancer ou des maladies inflammatoires).
Portuguese: Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário: ciclofosfamida (um medicamento para tratar alguns cancros e doenças autoimunes) qualquer medicamento que afete as células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).
French: Etude BLISS-76 uniquement
Portuguese: Apenas Estudo BLISS-76
French: • lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Portuguese: • altos com comichão ou urticária
French: Très fréquent Fréquent
Portuguese: Muito frequente s Frequentes Pouco frequentes Raros
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (76 % ; > 7,5 mg/jour : 46 %), des immunosuppresseurs (56 %) et des antipaludéens (63 %).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
French: Diarrhée, nausée
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, náuseas
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e uma cápsula de fecho da agulha.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de bélimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab.
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion bélimumab
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão belimumab
French: Différence observée versus placebo
Portuguese: Diferença observada vs placebo
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
French: (Figure 3)
Portuguese: (Figura 3)
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade
French: Le flacon à usage unique de 120 mg de bélimumab est reconstitué avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Portuguese: O frasco para injetáveis de uso único de 120 mg de belimumab é reconstituído em 1,5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração final de 80 mg/ml de belimumab.
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'une seringue) une fois par semaine.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma seringa), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
French: Des études de toxicologie à doses répétées de bélimumab menées pendant 6 mois à doses inférieures ou égales à 50 mg/kg ont permis d'évaluer les effets sur la fertilité des singes mâles et femelles.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina em macacos foram determinados em 6 meses de estudos de toxicidade de dose repetida, em doses de até 50 mg/kg inclusive.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de bélimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 120 mg de belimumab.
French: ETIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
French: Benlysta 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion bélimumab
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão belimumab
French: Deux doses atteignant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées à des patients à 21 jours d'intervalle par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Duas doses até 20 mg/kg administradas com 21 dias de intervalo por perfusão intravenosa foram administradas a seres a humanos sem aumento na incidência ou gravidade das reações adversas quando comparadas com doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
French: L'administration de Benlysta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade graves ou que coloquem a vida em risco e reações à perfusão.
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif, les taux en anticorps anti-ADN natif se sont négativés chez 16 % des patients sous Benlysta, contre seulement 7 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
French: Benlysta 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
French: • Retirer l'opercule puis le stylo prérempli de la barquette.
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a caneta pré-cheia.
French: Disponible en packs comprenant 1 ou 4 seringues préremplie(s) dans chaque boîte.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias por embalagem.
French: Benlysta 200 mg solution injectable en stylo prérempli.
Portuguese: Benlysta 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière ou rendez vous au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une hypersensibilité ou d'une réaction à la perfusion :
Portuguese: Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou de perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 % chez les patients présentant un lupus systémique traités par Benlysta conjointement aux traitements standards et ≥ 1 % par rapport au bras placebo) étaient : infections virales des voies respiratoires supérieures, bronchites et diarrhées.
Portuguese: LES tratados com Benlysta mais o tratamento padrão e a uma taxa ≥1% mais elevada que com placebo) foram infeções víricas do trato respiratório superior, bronquite e diarreia.
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
Portuguese: Juntar e verificar todos os elementos Junte os elementos
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en seringue préremplie à usage unique avec un capuchon d'aiguille.
Portuguese: Benlysta é fornecido numa seringa pré-cheia com cápsula de fecho da agulha de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.
French: EU/1/11/700/006 1 seringue préremplie EU/1/11/700/007 4 seringues préremplies
Portuguese: EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
French: Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable).
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta précheia.
French: Conditionnement multiple : 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) Ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
French: Benlysta 200 mg solution injectable en seringue préremplie.
Portuguese: Benlysta 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
French: La solution de Benlysta diluée dans une solution injectable (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate) peut être conservée entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Portuguese: A solução de Benlysta diluída em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer pode ser armazenada de 2ºC a 8ºC ou à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
French: Injection de Benlysta Insertion de l'aiguille
Portuguese: Administrar (injetar) Benlysta Inserir a agulha
French: Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Portuguese: Quando a administração da injeção for na mesma região, os doentes devem ser aconselhados a usar um local de injeção diferente, em cada semana.
French: EU/1/11/700/003 1 stylo prérempli EU/1/11/700/004 4 stylos préremplis
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias
French: Une analyse post-hoc a identifié des sous-populations de patients fortement répondeurs, tels que les patients présentant à l'inclusion, un taux de complément bas et des anticorps anti-ADN natifs positifs.
Portuguese: Uma análise subsequente identificou subgrupos de resposta elevada, tais como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti ds-ADN na linha de base inicial, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
French: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection).
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável).
French: Par conséquent, les résidus étaient probablement sous-estimés.
Portuguese: Consequentemente, os resíduos foram, provavelmente, subestimados.
French: Conclusions et recommandations
Portuguese: Conclusões e recomendações
French: • le CMV examinera les motifs de la suspension au bout d'une année, ou dès que de nouvelles données seront soumises au Comité pour évaluation.
Portuguese: • O CVMP deverá rever os fundamentos da suspensão após um ano, ou assim que sejam apresentados dados ao Comité para avaliação.
French: Des études plus récentes ont été effectuées en utilisant une méthodologie analytique appropriée.
Portuguese: Foram levados a cabo estudos mais recentes utilizando uma metodologia analítica apropriada.
French: Études relatives à la déplétion des résidus
Portuguese: Estudos sobre a eliminação de resíduos
French: Dans ce cas, le délai de retrait de la viande ne doit pas être inférieur à 28 jours.
Portuguese: Em tais circunstâncias, o intervalo de segurança para a carne não deve ser inferior a 28 dias.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Il était clair que des résidus de la pénicilline ont provoqué des réactions allergiques chez des consommateurs et que certaines de ces réactions étaient graves.
Portuguese: Tornou-se claro que os resíduos de penicilina causaram reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
French: Lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé pour une condition, les États membres peuvent exceptionnellement, en particulier pour éviter des souffrances inutiles aux animaux concernés, autoriser l'administration par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle directe, à un animal ou à un petit nombre d'animaux, d'un médicament vétérinaire dont l'utilisation est autorisée dans l'État membre concerné pour d'autres espèces animales.
Portuguese: Quando não existem quaisquer medicamentos autorizados para o tratamento de uma certa doença, os Estados-Membros podem, a título excepcional e, sobretudo, para evitar o sofrimento desnecessário dos animais afectados, permitir a administração, por um veterinário ou outra pessoa sob a sua responsabilidade directa, a um animal ou a um pequeno número de animais, de um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro, a outra espécie animal.
French: L'action bactéricide de la benzylpénicilline est dépendante du temps (indépendante de la concentration).
Portuguese: A acção bactericida da benzilpenicilina é dependente do tempo (independente da concentração).
French: Ces résidus présentent un danger pour les consommateurs, en particulier pour les sujets qui sont sensibilisés à la pénicilline.
Portuguese: Tais resíduos representam um risco para o consumidor, particularmente nas pessoas sensíveis à penicilina.
French: L'apparition de concentrations sub-thérapeutiques d'antibiotiques dans le plasma est considérée comme un facteur important dans le développement de la résistance.
Portuguese: A ocorrência de concentrações plasmáticas sub-terapêuticas de antibióticos é considerada como sendo um factor importante no desenvolvimento de resistência.
French: Les bactéries Gram-positives sont plus sensibles que les bactéries Gramnégatives.
Portuguese: As bactérias gram-positivas são mais susceptíveis do que as gram-negativas.
French: Les concentrations in vitro pour les organismes sensibles se situent dans une gamme de 0,06 µg/ml à 0,125 µg/ml.
Portuguese: As CIMs in vitro de organismos sensíveis situam-se entre 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
French: La benzylpénicilline est un antibiotique bactéricide possédant un spectre d'activités vis-à-vis de la plupart des bactéries Gram-positives, des cocci Gram-négatifs et de certaines autres bactéries Gramnégatives, les spirochètes et les actinomycètes.
Portuguese: A benzilpenicilina é um antibiótico bactericida com um espectro de acção contra a maioria das bactérias gram-positivas, cocos gram-negativos e algumas outras bactérias gram-negativas, espiroquetas e actinomicetes.
French: Après avoir identifié les problèmes inhérents aux tests biologiques, de nouvelles études ont été réalisées en utilisant des techniques analytiques plus appropriées.
Portuguese: Após a identificação dos problemas associados aos bioensaios, foram levados a cabo novos estudos utilizando técnicas analíticas mais apropriadas.
French: Dans le but de cette saisine, le CMV a été invité à donner son avis sur le temps d'attente.
Portuguese: Para efeitos do presente recurso, o CVMP foi chamado a emitir o seu parecer relativamente ao intervalo de segurança.
French: ANNEXE I: LISTE DES NOMS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES À BASE DE BENZATHINE BENZYLPÉNICILLINE DESTINÉS AUX ANIMAUX PRODUCTEURS D'ALIMENTS ET DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN ISLANDE ET EN NORVÈGE
Portuguese: ANEXO I: LISTA DE NOMES DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS CONTENDO BENZILPENICILINA BENZATÍNICA PARA ANIMAIS DESTINADOS A PRODUCÇÃO DE ALIMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS DA COMUNIDADE EUROPEIA, ISLÂNDIA E NORUEGA
French: D'autres cas, qui n'ont pas été communiqués au CMEAA, ont également été décrits dans la littérature.
Portuguese: Relatos de outros casos, que não foram disponibilizados ao JECFA, estão disponíveis na literatura publicada.
French: • il n'est pas possible de fixer un temps d'attente basé sur les données disponibles ;
Portuguese: • não foi possível, com base nos dados disponíveis, estabelecer intervalos de segurança;
French: Les concentrations inhibitrices minimales de benzylpénicilline sont généralement faibles.
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas da benzilpenicilina são, na generalidade, baixas.
French: Certaines études ne reflétaient aucune tendance claire à une diminution de la concentration en résidus en fonction du temps.
Portuguese: Em alguns estudos, não foi clara a tendência para uma diminuição das concentrações de resíduos dependente do tempo.
French: Le 3 octobre 2001, le Irish Medicines Board a transmis à l'EMEA une saisine conformément à l'article 20 de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée, concernant les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant des formulations injectables de benzathine benzylpénicilline destinés à être administrés aux espèces productrices d'aliments.
Portuguese: No dia 3 de Outubro de 2001, o Irish Medicines Board desencadeou o procedimento previsto no Artigo 20.º da Directiva 81/851/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, referente às autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos veterinários contendo formulações injectáveis de benzilpenicilina benzatínica para administração a espécies animais destinadas à produção de alimentos.
French: Le CMV ne disposait d'aucune autre donnée sur la déplétion des résidus chez les autres espèces pour lesquelles des autorisations de mise sur le marché ont été délivrées, comme le cheval, la chèvre et les volailles.
Portuguese: O CVMP não dispôs de mais dados sobre a eliminação de resíduos relativos a outras espécies animais para as quais existem autorizações de introdução no mercado, tais como equídeos, caprinos e aves.
French: Au lieu de cela, la DJA était basée sur une approche tenant compte des effets allergiques aigus de la benzylpénicilline chez l'homme, ceux-ci étant considérés comme le facteur le plus pertinent pour évaluer la sécurité de la benzylpénicilline.
Portuguese: Em vez disso, a IDA foi baseada numa abordagem que teve em consideração os efeitos alérgicos agudos da benzilpenicilina nos seres humanos, visto estes terem constituído o factor mais relevante na avaliação da segurança da benzilpenicilina.
French: Toutefois le CMV a noté que les concentrations de benzylpénicilline dans le plasma étaient sub-thérapeutiques par rapport aux valeurs de la CMI in vitro pour de nombreux organismes.
Portuguese: Todavia, o CVMP salientou que as concentrações plasmáticas de benzilpenicilina se situavam em níveis sub-terapêuticos, comparativamente aos valores da CIM in vitro para um número elevado de organismos.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les produits alimentaires obtenus à partir des animaux traités sont exempts de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur ;
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são insuficientes para assegurar que os alimentos procedentes de animais tratados não contenham resíduos que constituam um risco para a saúde do consumidor;
French: Ainsi, les LMR fixées par le CMV étaient de 50 µg/kg pour les tissus comestibles.
Portuguese: Deste modo, o limite máximo de resíduos estabelecido pelo CVMP foi de 50 µg/kg para os tecidos edíveis.