FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Imatinib
English: VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., giorni 7, 14; IDA 8 mg/ m2 i.v.
English: Pack sizes of 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Italian: 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 20x1, 60x1, 120x1 o 180x1 compresse rivestite con film in blister perforato a dose unitaria
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di imatinib al dosaggio ridotto di 260 mg/m2
English: Imatinib Teva B.V. 100 mg hard capsules
Italian: 100 mg capsule rigide Imatinib
English: imatinib teva b.v. 100 mg hard capsules
Italian: 100 mg capsule rigide Imatinib Teva B.V.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Teva B.V.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Italian: In caso si ripresenti ANC < 1,0 x 109/l e/o piastrine < 50 x 109/l, ripetere il punto 1 e riprendere Imatinib ad un dosaggio ridotto di 400 mg.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica.
English: monthly for 13 months;
Italian: 12 mesi
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Teva B.V. to take.
Italian: Uso negli adulti Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Teva B.V.
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Italian: solamente eritromicina (IC50 50 µM) e fluconazolo (IC50 118 µM) hanno mostrato un'inibizione del metabolismo di imatinib che poteva essere clinicamente rilevante.
English: The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400
Italian: L'età di questi pazienti variava da 2 a 16 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 300 mg/m2 al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 200 e 400 mg. Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta ematologica, una risposta citogenetica completa e/o una risposta molecolare completa.
English: They are usually
Italian: di quanto deve
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva B.V. may have slower than normal growth.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva B.V.
English: Package leaflet: Information for the patient Imatinib Teva B.V. 400 mg hard capsules Imatinib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Imatinib TEVA B.V.
English: RFS rates (%) 12 month 24 month Imatinib vs placebo
Italian: Valori di RFS (%) 12 mesi
English: Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema periorbitale, dermatite/eczema/eruzione cutanea Prurito, edema facciale, secchezza della cute, eritema, alopecia, sudorazione notturna, reazioni di fotosensibilità
English: Imatinib Teva B.V. is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Italian: Posologia per MDS/MPD Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva B.V.
English: Study AAU02 Induction therapy (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16;
Italian: Studio AAU02 Induzione (LLA Ph+ de novo)
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Italian: In caso si ripresenti ANC < 1,0 x 109/l e/o piastrine < 50 x 109/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di imatinib ad un dosaggio ridotto di 300 mg.
English: Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
Italian: Bilirubina totale: >3-10
English: Overall hazard ratio (95% CI)
Italian: Hazard ratio 0,46 (95% IC 0,32-0,65)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
Italian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva B.V.
English: Imatinib Teva B.V. 400 mg film-coated tablets
Italian: 400 mg compresse rivestite con film imatinib
English: Imatinib Teva B.V. is indicated for
Italian: L'esperienza con Imatinib Teva B.V.
English: Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Italian: Irritazione oculare, dolore oculare, edema orbitale, emorragia della sclera, emorragia retinica, blefarite, edema maculare
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Italian: Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 compressa una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
English: The usual starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Italian: - Se è in trattamento per la LMC: La dose abituale iniziale è di 600 mg da assumere come 6 capsule una volta al giorno.
English: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Italian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: You will take Exviera for either 12 or 24 weeks.
Italian: Prenderà Exviera per 12 o 24 settimane.
English: EFFECT Cmax
Italian: EFFETTI Cmax
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/983/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/983/001
English: Co-administration of Exviera with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Italian: La co-somministrazione di Exviera con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Italian: La Tabella 15 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
English: Not Studied.
Italian: Non studiati.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Exviera durante la gravidanza.
English: INFORMATION IN BRAILLE exviera
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE exviera
English: Mechanism: Effect on tacrolimus is due to
Italian: Meccanismo: gli effetti su tacrolimus sono dovuti
English: In case a dose of Exviera is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Italian: Nel caso in cui una dose di Exviera venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX16 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX16
English: Mechanism: Unknown
Italian: Meccanismo: non noto.
English: Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Italian: Il trattamento con Exviera deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Exviera, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1000 kcal).
English: Hepatitis B Virus Reactivation)
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window.
Italian: b. Altro include l'interruzione precoce del trattamento con il medicinale non dovuta a fallimento virologico e valori mancanti di HCV RNA entro la finestra SVR12.
English: Exviera must not be administered as monotherapy.
Italian: Exviera non deve essere somministrato come monoterapia.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Italian: Cinque soggetti su 6 con cirrosi compensata in ciascun braccio hanno ottenuto una SVR12.
English: Do not take Exviera:
Italian: Non prenda Exviera:
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Exviera, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
English: Main demographics in TURQUOISE-III
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III
English: It contains the active substance dasabuvir.
Italian: Esso contiene il principio attivo dasabuvir.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino.
English: ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Sulfametossazolo, trimetoprim
English: There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Exviera in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
English: In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Italian: Gli studi di interazione farmacologica in vivo hanno valutato l'effetto netto del trattamento di associazione, incluso quello con ritonavir.
English: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Italian: Peg-IFN + RBV, n (%) Valore basale di albumina, mediana g/L
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
English: If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di Exviera, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
English: Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2,diminuisce.
English: The recommended dose of dasabuvir is 250 mg (one tablet) twice daily (morning and evening).
Italian: La dose raccomandata di dasabuvir è pari a 250 mg (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Italian: Al contrario, il tasso di aumento dei livelli di ALT in soggetti che utilizzavano altri tipi di estrogeni, come quelli tipicamente impiegati nella terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo per uso orale e topico ed estrogeni coniugati), è stato simile al tasso osservato in soggetti che non stavano assumendo prodotti contenenti estrogeni (circa l'1% in ciascun gruppo).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera.
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Exviera.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
Italian: Nessun incremento nell'incidenza degli aumenti di ALT è stato osservato con altri tipi di estrogeni comunemente impiegati per la terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo ed estrogeni coniugati).
English: To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, Exviera deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
English: MEDICINAL PRODUCTS USED IN MULTIPLE SCLEROSIS Teriflunomid e
Italian: MEDICINALI UTILIZZATI NELLA SCLEROSI MULTIPLA Teriflunomide
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Italian: I soggetti seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir o raltegravir, co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
English: Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Italian: Affaticamento *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3,inclusi i soggetti con cirrosi.
English: carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Italian: carbamaze pina 10, 11-epossi do dasabuvir
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to sections 4.4 and 4.5.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5.
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse per le quali una relazione causale tra dasabuvir in associazione con paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, con o senza ribavirina, e l'evento avverso è per lo meno una possibilità ragionevole.
English: In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Italian: Inoltre, M1 è un substrato dei trasportatori di captazione epatica della famiglia OATP e del trasportatore di captazione epatica OCT1 e, quindi, la concentrazione epatocitaria e di conseguenza il contributo in termini di efficacia potrebbero essere maggiori di quello di dasabuvir.
English: Arm A 12 Weeks N = 31
Italian: Braccio A 12 settimane N = 31
English: TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis
Italian: TURQUOISE-II: Tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei soggetti con infezione da genotipo 1a e cirrosi compensata
English: Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La co-somministrazione con etinilestradiolo può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione ad Exviera.
English: Potential for Exviera to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Italian: Potenziale di Exviera di influenzare la farmacocinetica di altri medicinali
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Italian: Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
English: The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza di Exviera in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
English: Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment:
Italian: Età, mediana degli anni (intervallo) Genere maschile, n (%) Genotipo IL28B Non-CC, n (%) Precedente trattamento per infezione da HCV:
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25 ); (vedere paragrafo 4.3).
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
Italian: L'efficacia di dasabuvir non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo diverso dal genotipo 1; Exviera non deve essere usato per il trattamento di pazienti con infezione da genotipi diversi dal genotipo 1.
English: Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle un medicinale antivirale chiamato ribavirina.
English: TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV
Italian: TURQUOISE-III: studio clinico su soggetti con infezione da GT1b con cirrosi senza RBV
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Italian: La possibilità di interazioni farmacologiche deve essere presa in attenta considerazione nel contesto della coinfezione da HIV (per i dettagli, vedere paragrafo 4.5, Tabella2):
English: Characteristics
Italian: Caratteristiche
English: Recommendations for co-administration of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Italian: Le raccomandazioni per la co-somministrazione di Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per diversi medicinali sono riportate nella Tabella 2.
English: Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Italian: Le compresse rivestite con film di Exviera sono disponibili in blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
English: The safety and efficacy of dasabuvir in children below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dasabuvir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Italian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato somministrato come dosi multiple in tutti gli studi di interazione farmacologica, ad eccezione degli studi di interazione farmacologica con carbamazepina, gemfibrozil, ketoconazolo e sulfametossazolo/trimetoprim.
English: Patients who are taking ethinylestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Clinical Comments ritonavir.
Italian: Commenti clinici di ritonavir.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Dal momento che l'incidenza di tali aumenti è stata del 26% nelle donne che assumevano in concomitanza medicinali contenenti etinilestradiolo, tali medicinali sono controindicati con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: 34 subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Italian: Sono stati arruolati 34 soggetti (29 con infezione da HCV di genotipo 1a e 5 con infezione da HCV di genotipo 1b) che non avevano ricevuto un trattamento per l'infezione da HCV dopo il trapianto e presentavano un punteggio METAVIR per la fibrosi pari a F2 o inferiore.