FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Romanian: Nervozitate Tulburări ale atenţiei Disgeuzie Diskinezie Sindromul picioarelor fără repaus Somn neodihnitor
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Xeristar, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
Romanian: (enumerate la pct. 6) - suferiţi de o boală de ficat - suferiţi de o boală severă de rinichi - luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut cainhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Xeristar împreună cu alte medicamente”)
English: Nervousness Disturbance in attention
Romanian: Tulburări oculare Vedere neclară Midriază Afectarea vederii
English: Contents of the pack and other information What Xeristar contains
Romanian: Cum arată Xeristar şi conţinutul ambalajului Xeristar este o capsulă gastrorezistentă.
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Romanian: Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii.
English: How to store Xeristar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Romanian: Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Romanian: Xeristar 30 mg, capsule gastrorezistente.
English: Extra-pyramidal symptoms6
Romanian: Nelinişte psihomotorie Simptome extrapiramidale
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Romanian: • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Romanian: Din punctul de vedere al ameliorărilor scorului total pe scala HAM-A, Xeristar a demonstrat rate de eficacitate comparabile cu venlafaxina.
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Romanian: Xeristar 60 mg, capsule gastrorezistente.
English: Pollakiuria
Romanian: Alăptarea
English: 20 hard gastro-resistant capsules.
Romanian: 84 capsule gastrorezistente
English: Malaise
Romanian: Stomatită
English: Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Romanian: Dioxid de titan (E171) Propilen glicol
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Romanian: Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
English: Duloxetine (as hydrochloride)
Romanian: Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO):
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Romanian: ciprofloxacină sau enoxacină utilizate pentru tratamentul unor infecţii - sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Xeristar împreună cu alte medicamente”)
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 111 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Urinary retention Urinary hesitation Nocturia
Romanian: Deshidratare Hiponatremie SIADH
English: Palpitations
Romanian: Halucinaţii
English: Psychiatric disorders Insomnia
Romanian: Boală pulmonară interstițială
English: Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Romanian: Anticoagulantele şi antiagregante plachetare:
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Romanian: Reacţii de fotosensibilitat e
English: Eosinophilic pneumonia6
Romanian: Sindrom serotoninergic Convulsii
English: Feeling hot Gait disturbance
Romanian: Senzaţie de cald
English: Capsule content Hypromellose
Romanian: Hematochezie Halitoză
English: This overview was last updated in 09-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 09-2019.
English: The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Romanian: Profilul de siguranță a fost similar pentru toate bolile și a fost considerat acceptabil.
English: Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Romanian: Soliris a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 iunie 2007.
English: Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Romanian: La început Soliris se administrează săptămânal, iar apoi la fiecare două sau trei săptămâni.
English: Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Soliris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
English: As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Soliris sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Soliris
Romanian: Alte informații despre Soliris
English: A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
Romanian: O reducere a scorului cu 2 puncte indică o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a stării pacientului.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Soliris?
English: Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Romanian: Soliris a dus la o reducere de 4,7 puncte pe scală, în timp ce placebo a dus la o reducere de 2,8 puncte după 26 de săptămâni.
English: The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar până când la un anumit număr de pacienți a apărut o recidivă.
English: The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Soliris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Romanian: S-a demonstrat că Soliris aduce beneficii pacienților cu aceste boli rare.
English: Why is Soliris authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Soliris în UE?
English: These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Soliris a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare).
English: What is Soliris and what is it used for?
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează?
English: It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Romanian: Se utilizează la pacienții care au un anticorp numit AQP4 și a căror boală este recidivantă [când pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome].
English: The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Romanian: Compania care comercializează Soliris se va asigura că distribuția medicamentului se face numai după verificarea vaccinării corespunzătoare a pacientului.
English: In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Romanian: În cazul în care apar reacții legate de perfuzie, medicul poate să încetinească sau să oprească administrarea acesteia.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu tulburări renale și cu tulburări care afectează sistemul nervos sau sângele.
English: The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Soliris (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
English: Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile atât în timpul perfuziei, cât și timp de cel puțin o oră după perfuzie.
English: The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă, care poate afecta până la 1 persoană din 100, este septicemia meningococică (în cazul în care bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și deteriorează organele).
English: The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost efectul Soliris asupra valorilor sanguine ale hemoglobinei și nevoia de transfuzii.
English: What are the risks associated with Soliris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Soliris?
English: In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
Romanian: La unii pacienții tratați prin schimb de plasmă (înlăturarea, tratarea și reintroducerea propriei plasme sanguine) sau prin perfuzie cu plasmă sunt necesare doze suplimentare de Soliris.
English: For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Soliris, citiți prospectul.
English: The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Romanian: Substanța activă din Soliris, eculizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina complementară C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului numit „sistem complementar”.
English: Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Soliris sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Soliris contains the active substance eculizumab.
Romanian: Soliris conține substanța activă eculizumab.
English: Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Romanian: Din cauza riscului mărit de a dezvolta o formă gravă de septicemia meningococică, Soliris este contraindicat la persoanele care au o infecție cauzată de Neisseria meningitides; de asemenea, Soliris este contraindicat la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei bacterii, cu excepția cazului în care aceștia primesc vaccinul și iau antibiotice corespunzătoare timp de două săptămâni de la vaccinare pentru a reduce riscul de infecție.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele anumitor tipuri de infecții și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
English: A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
Romanian: Un studiu de registru la pacienți cu HPN cărora nu li se administrase niciodată o transfuzie de sânge a analizat nivelul din sânge al enzimei lactat dehidrogenază (LDH).
English: In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
Romanian: Într-un studiu pe 7 copii cu HPN cărora li se făcuse cel puțin o transfuzie în ultimii doi ani, tuturor pacienților li s-a administrat Soliris.
English: In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
Romanian: În plus, 76 % au ajuns la „normalizare hematologică” (nivelul trombocitelor și al LDH se afla în intervale normale).
English: Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Romanian: Șase din cei șapte pacienți nu au avut nevoie de nicio transfuzie cu globule roșii, iar valorile hemoglobinei s-au ameliorat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
English: These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Romanian: Acestea sunt boli genetice care pun viața în pericol, determinând distrugerea globulelor roșii din sânge, ceea ce cauzează diferite complicații medicale.
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Romanian: De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Soliris au nevoie de vaccinare suplimentară.
English: After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Romanian: După aproximativ 22 de luni în medie, 3 % din pacienții tratați cu Soliris au avut o recidivă, în timp ce 43 % din pacienții tratați cu placebo avuseseră deja o recidivă după aproximativ 9 luni în medie.
English: By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Romanian: Blocând proteina complementară C5, eculizumabul împiedică proteinele complementare să deterioreze celulele, contribuind astfel la ameliorarea simptomelor acestor boli.
English: The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 20 de pacienți cu SHUa care primeau deja schimb de plasmă sau perfuzie cu plasmă, 80 % din pacienți nu mai necesitau schimb de plasmă, perfuzie sau dializă, iar 90 % din pacienți au ajuns la normalizare hematologică după tratamentul cu Soliris.
English: Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
Romanian: Tratamentul cu Soliris timp de 26 de săptămâni a dus la valori stabile ale hemoglobinei la 49 % din pacienți (21 din 43), fără a fi necesare transfuzii cu globule roșii.
English: In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Romanian: La pacienții cu HPN, SHUa, miastenia gravis și TSNMO, proteinele complementare sunt hiperactive și deteriorează celulele proprii ale pacienților.
English: The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
Romanian: În urma studiului, s-a constatat că tratamentul cu Soliris timp de 6 luni a dus la scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale nivelului LDH, ceea ce a indicat reducerea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
English: What benefits of Soliris have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Soliris pe parcursul studiilor?
English: In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Romanian: Prin comparație, niciunul din cei 44 de pacienți cărora li s-a administrat placebo nu a prezentat valori stabile ale hemoglobinei, având nevoie, în medie, de 10 transfuzii.
English: PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
Romanian: HPN cauzează anemie (număr mic de globule roșii în sânge), tromboză (cheaguri de sânge în vasele sanguine), pancitopenie (număr mic de celule sanguine) și urină închisă la culoare, în timp ce SHUa cauzează anemie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, componente care contribuie la coagularea sângelui) și insuficiență renală.
English: The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 30 de pacienți cu SHUa cărora li se administrase cel puțin o doză de Soliris.
English: Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Romanian: Soliris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de afecțiunea pentru care se utilizează; pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, doza recomandată depinde de greutatea lor corporală.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roșii din sânge care transportă oxigenul în organism.
English: Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
Romanian: Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu miastenia gravis (o boală în care sistemul imunitar atacă și deteriorează celulele musculare, cauzând slăbiciune musculară), la care alte medicamente nu au efect și care au în organism un anticorp specific, numit anticorp AChR.
English: Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Romanian: De asemenea, Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO), o boală în care sistemul imunitar deteriorează celulele nervoase, cauzând probleme în principal la nivelul nervului optic (al ochiului) și al măduvei spinării.
English: For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
Romanian: Pentru SHUa, Soliris a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 67 de pacienți.
English: Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Romanian: Soliris trebuie administrat toată viața, cu excepția cazului în care pacientul prezintă reacții adverse grave.
English: The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
Romanian: Primul studiu a cuprins 17 pacienți cu SHUa care nu răspunseseră la schimbul de plasmă sau la perfuzia cu plasmă sau care nu puteau fi tratați în acest mod.
English: In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
Romanian: La pacienții cu HPN, distrugerea globulelor roșii din sânge duce la scăderea nivelului de hemoglobină.
English: Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Romanian: Conform unui sistem standard de evaluare, tratamentul cu Soliris a ameliorat simptomele pacienților și capacitatea acestora de a efectua activități zilnice.
English: Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
Romanian: Nivelul LDH crește odată cu creșterea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
English: How is Soliris used?
Romanian: Cum se utilizează Soliris?
English: For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Romanian: Pentru HPN, Soliris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 87 de adulți cu HPN cărora li se administraseră cel puțin patru transfuzii de sânge pentru anemie în ultimul an.
English: An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Soliris și motivele autorizării medicamentului în UE
English: NMOSD
Romanian: TSNMO
English: How does Soliris work?
Romanian: Cum acționează Soliris?
English: Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Romanian: Soliris este un medicament care se utilizează pentru tratarea hemoglobinuriei paroximale nocturne (HPN) și a sindromului hemolitic uremic atipic (SHUa) la adulți și copii.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (HPN: 17 octombrie 2003;
English: PNH
Romanian: HPN
English: Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
Romanian: Tratamentul a dus la creșterea numărului de trombocite până la valori normale la 83 % din pacienți, iar la cei care aveau inițial un număr scăzut de trombocite, acesta a crescut până la valorile normale în 77 % din cazuri (10 pacienți din 13).
English: For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
Romanian: Pentru miastenia gravis, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți cu miastenia gravis la care tratamentul standard administrat anterior eșuase.