FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от смъртност при флутиказон фуроат/вилантерол не се различава значително в сравнение с плацебо (коефициент на риска (HR) 0,88; 95% CI: 0,74 до 1,04; p=0,137), флутиказон фуроат (HR 0,96; 95% CI: 0,81 до 1,15; p=0,681) или вилантерол (HR 0,91; 95% CI: 0,77 до 1,09; p=0,299).
Maltese: Ir-riskju tal-mortalità bi fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 sa 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 sa 1.15; p=0.681) jew vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 sa 1.09; p=0.299).
Bulgarian: Едновременното приложение е повишило средните стойности на AUC(0-24) и Cmax на флутиказон фуроат, съответно с 36% и 33%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е Relvar Ellipta 184/22 микрограма веднъж дневно.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Bulgarian: - Активните вещества са: флутиказон фуроат и вилантерол.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate u vilanterol.
Bulgarian: (кандидоза).
Maltese: ċikliku).
Bulgarian: Общо при скрининга в двете проучвания 2009 (62%) пациенти са имали анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск.
Maltese: B'mod ġenerali, fiż-żewġ studji kombinati, 2009 (62%) pazjenti kellhom storja/fatturi ta' riskju kardjovaskulari fl-iskrinjar.
Bulgarian: Relvar Ellipta е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат 92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол 22 микрограма.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
Maltese: HZC112206 evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 46 mikrogramma/22 mikrogramma [n=206] u fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=206]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=206]),
Bulgarian: Barnard Castle,
Maltese: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham
Bulgarian: Тегловен среден сериен ФЕО1 в течение на 0-24 часа след приложение на дозата
Maltese: FEV1 Serjali Medju Peżat fuq perjodu ta' 0-24 siegħa wara d-doża
Bulgarian: АЗБУКА relvar ellipta 184:22
Maltese: relvar ellipta 184:
Bulgarian: В точка от времето на 24-та седмица флутиказон фуроат и флутиказон пропионат увеличават преддозовата стойност на ФЕО1 съответно с 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) и 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) в сравнение с плацебо.
Maltese: żiedu l-FEV1 minimu b'146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) u 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Bulgarian: Други лекарства и Relvar Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Relvar Ellipta
Bulgarian: Relvar Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО1 < 70% от предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Bulgarian: Съотношението между честотата на екзацербации за флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и флутиказон фуроат 92 микрограма е било 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Bulgarian: Таблица 1
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Кoригираната средна разлика при лечението от -37 ml между групите не е била статистически значима (p=0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' -37 mL, bejn il gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Bulgarian: Проучвания спрямо комбинации салметерол/флутиказон пропионат
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Bulgarian: Малко вероятно е тези различия да са от клинична значимост.
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Bulgarian: • тревожност
Maltese: • influwenza
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Maltese: Struzzjonijiet pass pass
Bulgarian: Пероралната бионаличност на флутиказон фуроат и вилантерол е ниска, обикновено стойностите са съответно 1,26 % и < 2 %.
Maltese: fluticasone furoate kif ukoll ta' vilanterol kienet baxxa, medja ta' 1.26% u <2%, rispettivament.
Bulgarian: Възможните системни реакции включват синдром на Къшинг и къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, намаляване на минералната плътност на костите, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома и рядко редица психични или поведенчески промени, включващи психомоторна хиперактивност, разстройства на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Bulgarian: Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27% намаляване на 0-24 часовия тегловен среден серумен кортизол.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal fluticasone furoate kienet assoċjata ma' tnaqqis ta' 27% fil-medja peżata ta' cortisol fis-serum fuq perjodu ta' 0-24 siegħa.
Bulgarian: HZC112206 и HZC112207 са 24 -седмични рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на комбинацията спрямо вилантерол и флутиказон фуроат самостоятелно, и плацебо.
Maltese: Studji ta' sitt xhur HZC112206 u HZC112207 kienu studji double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli, ikkontrollati bil plaċebo, li qabblu l-effett tal-kombinazzjoni ma' vilanterol u FF waħedhom u l-plaċebo.
Bulgarian: Астма Relvar Ellipta е показан за редовна терапия на астма при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, където е подходящо прилагането на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторен кортикостероид):
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите имат широк обхват на въздействия върху много типове клетки (напр. еозинофили, макрофаги, лимфоцити) и медиатори (напр. цитокини и хемокини, участаващи във възпалителния процес).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Bulgarian: Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди.
Maltese: Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi, ħafna drabi msejħa sempliċement sterojdi.
Bulgarian: Сомнолентност1, 4 Седиране1, 4
Maltese: Sonnolenza1, 4 Sedazzjoni1, 4
Bulgarian: червен железен оксид (Е172)
Maltese: red iron oxide (E172)
Bulgarian: Фиг. A.
Maltese: Fig. A.
Bulgarian: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Maltese: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Bulgarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Maltese: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Bulgarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Maltese: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Bulgarian: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Maltese: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740
Bulgarian: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Maltese: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Bulgarian: Серотонинов синдром
Maltese: Serotonin syndrome
Bulgarian: SN027512) и натриев хидрогенкарбонат.
Maltese: SN027512) u sodium hydrogen carbonate.
Bulgarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Maltese: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240
Bulgarian: Люксембург Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Maltese: Lussemburgu Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Bulgarian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Maltese: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764
Bulgarian: Словашка република
Maltese: Republikka Slovakka
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Фиг. 4.
Maltese: Fig. 4.
Bulgarian: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Maltese: Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Bulgarian: Суицидни мисли6 Суицидно поведение6
Maltese: Ideazzjoni suwiċidali6 Imġieba suwiċidali6
Bulgarian: A-1050 Wien Austria
Maltese: A-1050
Bulgarian: Organon S.A.
Maltese: Organon Española, S.A.
Bulgarian: б)
Maltese: b.
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Maltese: • inibituri monoamine oxidase (inibituri MAO).
Bulgarian: 15 mg 1 натискане 30 mg 2 натискания 45 mg 3 натискания
Maltese: 15 mg għafsa 1 30 mg 2 għafsiet 45 mg 3 għafsiet
Bulgarian: 250 филмирани таблетки
Maltese: 250 pillola
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 3-4 дни, след което няма по-нататъшно кумулиране.
Maltese: Stat stabbli huwa milħuq wara 3-4 ijiem, li wara ma jkunx hemm iżjed akkumulazzjoni.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: 1 ml Remeron перорален разтвор съдържа 700 mg течен малтитол.
Maltese: 1 ml mis-soluzzjoni orali Remeron fiha 700 mg maltitol likwidu.
Bulgarian: - Акатизия/психомоторно безпокойство:
Maltese: - Akatisja/ nuqqas ta' kwiet psikomutur:
Bulgarian: • епилептичен пристъп (конвулсии).
Maltese: • attakk epilettiku (aċċessjonijiet).
Bulgarian: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten
Maltese: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelzpillolaten
Bulgarian: Група 3 Умерена/значителна бъбречна недостатъчност с GFR от 10-39 ml/min/1,73 m2 Група 4 Тежка бъбречна недостатъчност с GFR от <10 ml/min/1,73 m2
Maltese: Grupp 3 Insuffiċjenza renali moderata/evidenti b'GFR ta' 10-39 ml/min/1.73 m2 Grupp 4 Insuffiċjenza renali akuta b'GFR ta' <10 ml/min/1.73 m2
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа 0,3 % об/об етанол.
Maltese: Remeron soluzzjoni orali għandu 3 % v/v ta' ethanol.
Bulgarian: ПРУ Раздел 4.3
Maltese: SPC Sezzjoni 4.5
Bulgarian: [Вж.
Maltese: (inkl.
Bulgarian: Откъснете едно джобче с таблетка по продължение на перфорираните линии (Фигура 1).
Maltese: Qatta qartas ta' pillola waħda tul il-linji ittikkjati (Figura 1).
Bulgarian: Системо-органна класификация
Maltese: Klassi tas-sistema organika
Bulgarian: In vitro данни от човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP1A2 са свързани с формирането на 8-хидрокси метаболитите на миртазапин, при което CYP3A4 се счита за отговорен за формирането на N-деметилирани и N-оксидни метаболити.
Maltese: Tagħrif in vitro mill-mikrosomi tal-fwied uman jindika illi ċitokromju P450 enżimi CYP2D6 u CYP1A2 huma involuti fil-formazzjoni tal-metabolit 8-hydroxy ta' mirtazapine, filwaqt illi CYP3A4 huwa kkunsidrat bħala responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti
Bulgarian: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine orodiskullgeerbare pillolaten
Bulgarian: В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
Maltese: F'każijiet rari ħafna dawn jistgħu jkunu sinjali ta' serotonin syndrome.
Bulgarian: Remeron таблетки 15, 30 и 45 mg Remeron таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30 и 45 mg Remeron перорален разтвор 15 mg/ml
Maltese: Remeron pilloli 15, 30 u 45 mg Remeron pilloli li jinħallu fil-ħalq 15, 30 u 45 mg Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена съответно с около 55 % и 115 %.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja tal-plażma ta' mirtazapine żdiedet b'madwar 55 % u 115 % rispettivament.
Bulgarian: Отлепете капачето
Maltese: Qatta tul
Bulgarian: Нормални здрави контроли със степен на гломерулна филтрация (GFR) от > 80 ml/min/1,73 m2
Maltese: Grupp 1 Kontrolli normali b'saħħithom b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) ta' >80 ml/min/1.73 m2
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg, 30 mg и 45 mg миртазапин отговаря съответно на 2,6 mg, 5,2 mg и 7,8 mg фенилаланин.
Maltese: Kull pillola ta' 15 mg , 30 mg u 45 mg mirtazapine tikkorispondi għal 2.6 mg, 5.2 mg u 7.8 mg fenilalanin rispettivament, Jista jkun ta' ħsara għal pazjenti b'fenilketonurja.
Bulgarian: 15 mg Филмирани таблетки mirtazapine Remeron
Maltese: 15 mg Pilloli miksija b'rita mirtazapine Remeron
Bulgarian: Свързването на миртазапин с плазмените протеини е приблизително 85 %.
Maltese: L-irbit ta' mirtazapine mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 85 %.
Bulgarian: Ефективната дневна доза е обикновено между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg.
Maltese: Id-doża effettiva ta' kuljum hija bejn 15 u 45 mg; id-doża inizzjali hija 15 jew 30 mg.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' mediċinali anti-depressanti f'adulti b'mard psikjatriku wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali b'anti-depressanti meta pparagunat ma' plaċebo f'pazjenti ta' taħt il-25 sena.
Bulgarian: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Maltese: Mirtazapine Remeron-S smeltepillolater
Bulgarian: припадане (синкоп)
Maltese: • ħass ħażin (sinkope)
Bulgarian: Орална парестезия
Maltese: Soluzzjoni orali
Bulgarian: Насоките относно помощните вещества в досието за кандидатстване за разрешение за употреба на лекарствен продукт (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006), както и посочената по-горе насока (CHMP/463/00) показват помощните вещества и информацията, която трябва да се появи в означенията върху опаковката.
Maltese: Il-Linja gwida dwar issustanzi mhux attivi fil-faxxiklu għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u l-linja gwida msemmija qabel (CHMP/463/00) jindikaw liema sustanzi mhux attivi u informazzjoni għandhom jidhru fit-tikketti.
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ REMERON
Maltese: Tieħux Remeron
Bulgarian: Затова се предлага МАО-инхибиторите да не се включват като абсолютни противопоказания в раздел 4.3.
Maltese: Għaldaqstant huwa propost li l-inibituri MAO ma jiġux inklużi bħala kontra-indikazzjoni assoluta f'sezzjoni 4.3.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat illi t-trattament b'mirtazapine jitwaqqaf b'mod gradwali sabiex jiġu evitati sintomi ta' rtirar (ara sezjoni 4.4).
Bulgarian: L-метионин натриев бензоат (E211) захарин натрий (E954) лимонена киселина монохидрат (E330) глицерол (E422) течен малтитол (Е965) аромат на портокал и мандарина No.
Maltese: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (fih ethanol) ilma ppurifikat
Bulgarian: - Проучвания на взаимодействия не показват никакви значими фармакокинетични ефекти върху съпътстващо лечение с миртазапин и пароксетин, амитриптилин, рисперидон или литий.
Maltese: - Ma ġewx osservati effetti farmakokinetiċi rilevanti fi trattament konkorrenti b'mirtazapine ma' paroxetine, amitriptyline, risperidone jew litju.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 45 mg съдържа 13,95 mg аспартам и 84 mg захароза.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 45 mg fiha 13.95 mg aspartame u 84 mg zokkor tal-kannamieli.
Bulgarian: Tова е причината за стойности на ограничаване от 40 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Dik hija r-raġuni għall-valur ta' qtugħ il-linja ta' 40 ml/min/1.73 m2.
Bulgarian: Таблетната обвивка на Remeron 30 mg филмирани таблетки съдържа също жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Bulgarian: антидепресантът нефазодон.
Maltese: • anti-depressant imsejjaħ nefazodone.
Bulgarian: - захарен диабет:
Maltese: - indeboliment epatiku:
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Maltese: Ara l-fuljett għal iktar informazzjoni.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 45 mg съдържа 325 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 45 mg fiha 325 mg lattosju (bħala monoidrat).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти, ATC код: N06AX11
Maltese: Anti-depressanti, Kodiċi ATC:
Bulgarian: На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави-членки, включително и в референтната държава-членка (РДЧ).
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2007 ġie konkluż tiġdid kombinat permezz tal-MRP għal Remeron pilloli miksijin b'rita 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml, Mirtazapine pilloli li jinħallu filħalq 15, 30, 45 mg., li b'kollox kien jinvolvi 8 Stati Membri, fosthom l-Istat Membru ta' Referenza (RMS).
Bulgarian: Ако след още 2-4 седмици няма ефект, тогава лечението трябва да бъде прекратено.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm rispons fi żmien 2-4 ġimgħat oħra, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Bulgarian: болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (arthralgia) jew muskoli (myalgia)
Bulgarian: Течен малтитол
Maltese: Maltitol Likwidu
Bulgarian: Другите съставки са захарни сфери, хипромелоза, повидон K30, магнезив стеарат, основен бутилметакрилатен съполимер, аспартам (E951), лимонена киселина безводна, кросповидон (тип А), манитол (E421), микрокристална целулоза, естествен и изкуствен портокалов аромат (No.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural u artificial orange flavour (No.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 30 mg съдържа 217 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 30 mg fiha 217 mg lattosju (bħala monoidrat).
Bulgarian: Гадене3
Maltese: Nawsja3
Bulgarian: Едновременно прилагане на миртазапин и инхибитори на моноаминооксидазата (МАОинхибитори) (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu ta' mirtazapine flimkien ma' impedituri ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 45 mg
Maltese: Strixxa, 45 mg
Bulgarian: Във всяка подгрупа са включени 10 пациента.
Maltese: F'kull sottogrupp kienu inklużi 10 individwi.
Bulgarian: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Pillolas
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 15 mg съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 15 mg fiha 109 mg lattosju (bħala monoidrat).
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин клирънсът на миртазапин е понижен с приблизително 35 % при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 15 mg ta' mirtazapine, it-tneħħija ta' mirtazapine kien imnaqqas b'madwar 35 % f'pazjenti bi ftit indeboliment epatiku għal moderata pparagunati ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Bulgarian: Диария2
Maltese: Inkubi2
Bulgarian: Повръщане2
Maltese: Dijarrea2 iremettar2
Bulgarian: Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
Maltese: Ir-riti tal-plastik fihom: PVC (polimer ta' kloridu tal-vinil), poliamide u poliester.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин при пациенти с умерено (креатининов клирънс <40 ml/min) и тежко (креатининов клирънс ≤10 ml/min) бъбречно увреждане, клирънсът на миртазапин е понижен съответно с около 30 % и 50 % в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 15 mg ta' mirtazapine, f'pazjenti b'indeboliment renali moderata (tneħħija ta' creatinine <40 ml/min) u qawwija (tneħħija ta' creatinine ≤10 ml/min) it-tneħħija ta' mirtazapine kien imnaqqas b'madwar 30 % u 50 % rispettivament pparagunati ma' suġġetti normali.
Bulgarian: - Hypericum perforatum) активни вещества, може да доведе до възникване на серотонин 5 HT свързани ефекти (синдром на серотонин: виж Раздел 4,3.
Maltese: John's WortHypericum perforatum - preparazzjonijiet) jista' jwassal għal inċidenza ta' effetti assoċjati ma' serotonin 5-HT (sindromu tas-serotonin: ara Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet u sezzjoni 4.4
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 30 mg
Maltese: Strixxa, 30 mg
Bulgarian: Объркване Тревожност2, 5 Инсомния3, 5
Maltese: Ħolm anormali Konfużjoni Anzjeta`2, 5
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер, 15 mg
Maltese: Strixxa, 15 mg
Bulgarian: Симптоми на серотонинов синдром могат да бъдат хипертермия, ригидност, миоклония, нарушения в автономната нервна система с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в съзнанието, които включват объркване, раздразнителност и прекомерна възбуда, прогресиращи до делир и кома.
Maltese: Sintomi ta' serotonin syndrome jistgħu jkunu ipertermija, riġidita`, instabilita` awtonomika possibilment bi tmewwiġ rapidu tas-sinjali vitali, bdil fl-istat mentali li jista' jinkludi konfużjoni, irritabilita` u aġitazzjoni estrema li twassal għal delirju u koma.
Bulgarian: Другите съставки са: L-метионин, натриев бензоат (E211), захарин натрий (E954), лимонена киселина монохидрат (E330), глицерол (E422), течен малтитол (Е965), аромат на портокал и мандарина No.: PHL-132597 (съдържа етанол) и пречистена вода.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (fih ethanol) u ilma ppurifikat.
Bulgarian: Замайване Тремор
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване се базират върху честотата на докладване на тези събития при клиничните изпитвания.
Maltese: Il-frekwenzi tal-effetti mhux mixtieqa minn rapporti spontanji huma bbażati fuq ir-rata ta' rapportaġġ ta' dawn l-eventi fi provi kliniċi.
Bulgarian: В Раздели 4.3 (Противопоказания) и 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и форми на взаимодействие) на КХП, взаимодействието с MAO инхибиторите се отнася до абсолютно противопоказание, в съответствие с КХП за SSRIs и SNRIs. CHMP счита, че, предоставените от заявителя/ПРУ аргументи са недостатъчни, за да се докаже, че миртазапин ще действа различно от SSRIs и SNRIs (напр. венлафаксин).
Maltese: F'sezzjoni 4.3 (Kontra-indikazzjonijiet) u 4.5 (Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom ta' interazzjoni) tal-SPC, l-interazzjoni mal-MAOIs tirrigwarda kontra-indikazzjoni assoluta skond isSPCs għas-SSRIs u s-SNRIs.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този медикамент.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galaktosju, id-defiċjenza Lapp lactase jew malassorbiment ta' glukows-galaktosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.