FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune sepsi (inclusi insufficienza multi-organo, shock settico), tubercolosi (inclusa forma miliare, disseminata ed extrapolmonare), infezioni fungine (incluse le infezioni opportunistiche)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni sepsa (vključno z odpovedjo več organov, septični šok), tuberkuloza (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno boleznijo), glivične okužbe (vključno z oportunističnimi)
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti statisticamente significativi nella valutazione della produttività lavorativa (Work Productivity Survey), in confronto con placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cimzia, so v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, poročali o statistično pomembnem izboljšanju rezultatov, ki so jih merili z vprašalnikom WPS (Work Productivity Survey).
Italian: Infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi (compresa la tubercolosi miliare, disseminata ed extrapolmonare) e infezioni opportunistiche (ad es. istoplasmosi, nocardia e candidiasi) sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto Cimzia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so poročali o pojavu resnih okužb, tuberkuloze (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno obliko) in oportunističnih okužb (na primer histoplazmoza, nokardije, kandidiaza), ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Italian: I pazienti che hanno mostrato una risposta inadeguata alla Settimana 16 (PASI 50 non responders) erano idonei a ricevere Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla Settimana 48 con schema in aperto.
Slovenian: Bolniki z neustreznim odgovorom v 16. tednu (osebe, neodzivne pri PASI 50), so bili primerni za prejemanje zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 48. tedna na odprti način.
Italian: • Conservi il contenitore lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Italian: • Prema con fermezza la penna preriempita contro la pelle.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik čvrsto potisnite v kožo.
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea utilizzando il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Slovenian: Celotno vsebino (1 ml) odmernega vložka je treba aplicirati z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava le v obliki subkutane injekcije.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia non può essere escluso il rischio di sviluppare linfoma epatosplenico a cellule T.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia, ni mogoče izključiti.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una minore concentrazione plasmatica e, in alcuni pazienti, ad una ridotta efficacia del farmaco.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo zdravila v plazmi, pri nekaterih bolnikih pa je imel za posledico zmanjšano učinkovitost.
Italian: * Cimzia rispetto a placebo: p<0,0001.
Slovenian: * Zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom: p < 0,0001.
Italian: • alterazioni sensoriali alle estremità inclusi intorpidimento, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore, capogiri, tremori
Slovenian: • obolenja živcev v okončinah, vključno s simptomi omrtvičenosti, mravljinčenja, pekočim občutkom, omotičnostjo, tremorjem
Italian: Porta per la Cartuccia/Iniezione
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI/INJEKCIJSKEM PERESNIKU/ODMERNI VLOŽEK
Italian: • Afferri con l'altra mano il cappuccio trasparente per rimuoverlo tirando in linea retta.
Slovenian: • Z drugo roko primite prozorni pokrovček in ga potegnite naravnost dol.
Italian: Raro colelitiasi Comune rash Non comune alopecia, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi (inclusa la psoriasi pustolosa palmo plantare) e condizioni correlate, dermatite ed eczema, disturbo delle ghiandole sudoripare, ulcerazione cutanea, fotosensibilità, acne, alterazione del colore della cute, cute secca, patologie dell'unghia e del letto ungueale
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki holelitiaza pogosti izpuščaj občasni alopecija, nov pojav ali poslabšanje psoriaze (vključno s palmoplantarno pustulozno psoriazo) in z njo povezani simptomi, dermatitis in ekcem, motnje žlez znojnic, razjede kože, fotosenzitivna reakcija, akne, razbarvanost kože, suha koža, motnje nohtov in nohtne posteljice
Italian: In 2 studi in aperto a lungo termine (fino a 5 anni di esposizione), la percentuale totale di pazienti con anticorpi verso Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 13% (nell'8,4% del totale dei pazienti si è osservata una produzione transitoria di anticorpi verso Cimzia ed in un'ulteriore 4,7% si è ossevata una produzione persistente ).
Slovenian: V dveh dolgoročnih (do 5 let izpostavljenosti) odprtih študijah je bil procent vseh bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so jih izmerili vsaj enkrat, 13 % (8,4 % vseh bolnikov je imelo prehodno tvorbo protiteles in 4,7 % jih je imelo trajno tvorbo protiteles proti zdravilu Cimzia).
Italian: • disturbi alla mammella
Slovenian: • motnje pri celjenju
Italian: Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX.
Slovenian: Rentgenske preiskave so pokazale, da zdravilo Cimzia v kombinaciji z MTX upočasni napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Italian: Vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Cimzia.
Slovenian: Bolniku, ki se sočasno zdravi z zdravilom Cimzia, ne smemo aplicirati živih cepiv.
Italian: Cimzia ha mostrato di neutralizzare in maniera dose-dipendente il TNFα umano, sia nella sua forma solubile che in quella associata alla membrana cellulare.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Cimzia v odvisnosti od odmerka nevtralizira membransko vezano in topno obliko humanega TNF-α.
Italian: Sulla base dei dati della sperimentazione clinica di Fase II e Fase III in pazienti con artrite reumatoide, è stata stabilita nella popolazione una relazione esposizione-risposta tra la concentrazione plasmatica media di certolizumab pegol durante un intervallo di somministrazione (Cavg) e l'efficacia (definizione di responder ACR 20).
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
Italian: • sintomi di disturbi del sangue come febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore
Slovenian: • simptomi krvnih bolezni, kot so dalj časa trajajoča zvišana telesna temperatura, modrice,
Italian: Siti adatti per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome.
Slovenian: Med ustrezna mesta za injiciranje sodita stegno in trebuh.
Italian: Se è affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o è un forte fumatore deve discutere con il medico l'opportunità di iniziare un trattamento con un bloccante del TNF.
Slovenian: Če imate KOPB ali ste hud kadilec, se posvetujte z zdravnikom o tem, če je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Italian: • formicolio
Slovenian: • kašelj
Italian: I pazienti hanno ricevuto le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane durante il periodo iniziale in aperto.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Italian: B-1070 Bruxelles
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj
Italian: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di Cimzia, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
Slovenian: Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih z aksialnim spondiloartritisom 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente dimentica di iniettarselo, deve iniettarsi la successiva dose di Cimzia appena se ne ricorda.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče.
Italian: • stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte dell'apparato digerente)
Slovenian: • stenoza prebavne cevi (zožitev dela prebavil)
Italian: Nello studio di fase III controllato verso placebo condotto in pazienti con artrite psoriasica, la percentuale complessiva di pazienti con anticorpi verso Cimzia rilevabili in almeno un'occasione fino alla settimana 24 è stata dell'11,7%.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je bil v fazi III s placebom nadzorovanega preskušanja celotni delež bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so bila detektirana vsaj enkrat do 24. tedna,
Italian: • Subito dopo l'iniezione, getti le siringhe usate in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Slovenian: • Po injiciranju uporabljen/e peresnik/e zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Italian: Al termine di tale periodo, le cartucce per dispositivo di somministrazione devono essere usate o gettate.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba odmerne vložke uporabiti ali zavreči.
Italian: • Non agiti la cartuccia.
Slovenian: • Zdravila ne stresajte.
Italian: Se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste negotovi glede postopka injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La percentuale di pazienti con risposte ACR 20 è stata clinicamente rilevante, ad ogni visita dopo il basale fino alla settimana 24 (p≤0,001 ad ogni visita), per i gruppi trattati con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e con Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al gruppo placebo.
Slovenian: Delež odzivov ACR 20 je bil klinično pomembnem pri vsakem obisku od začetka zdravljenja do 24. tedna (nominalni p ≤0,001 pri vsakem obisku) pri skupini, ki je prejemala 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, in skupini, ki je prejemala 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne, v primerjavi s placebom.
Italian: Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati riportati anche in pazienti con artrite reumatoide che ricevevano Cimzia.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so prav tako poročali o poslabšanjih kongestivnega srčnega popuščanja.
Italian: Immunogenicità
Slovenian: Imunizacije
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una più bassa concentrazione plasmatica del medicinale.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo učinkovine v plazmi.
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia e lei accidentalmente se lo somministra con una frequenza superiore a quella prescritta, informi il medico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cimzia, kot bi smeli Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si zdravilo Cimzia po pomoti injicirali večkrat kot je predpisano, morate zdravnika o tem obvestiti.
Italian: PGA normale o quasi normale b) a) Cimzia 200 mg somministrato ogni 2 settimane, dopo una dose di carico di 400 mg alla
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brez b) a) Zdravilo Cimzia 200 mg, uporabljeno vsaka 2 tedna po polnilnem odmerku 400 mg na začetku zdravljenja, v 2., 4. tednu.
Italian: Cimzia viene usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih.
Italian: Interventi o procedure odontoiatriche (ai denti) - Si rivolga al medico se è in procinto di sottoporsi a qualsiasi intervento o procedura odontoiatrica (ai denti).
Slovenian: Operativni in zobozdravstveni posegi Če ste naročeni na operativni ali zobozdravstveni poseg, o tem obvestite svojega zdravnika.
Italian: genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di
Slovenian: Pred tem lahko pride do povišane telesne temperature in gripi podobnih simptomov (Stevens-Johnsonov sindrom)
Italian: * Stima Hodges-Lehmann della variazione e intervallo di confidenza asintotico (Moses) per il 95% ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0,001.
Slovenian: * Hodges-Lehmann točka ocene razlike in 95 % asimptotski (Moses) interval zaupanja.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (AS001) in 325 pazienti con età ≥18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale attiva da almeno 3 mesi, come definito dai criteri di classificazione della spondiloartrite assiale (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem (AS001) pri 325 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega aksialnega spondiloartritisa v zadnjih 3 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) za aksialni spondiloartritis.
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico AS001, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di funzionalità fisica, valutata tramite il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Funcional Index), e in termini di dolore, valutato tramite le scale di dolore lombare (Total and Noctural Back Pain NRS).
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V primerjavi s placebom so bolniki pri AS001 kliničnem preskušanju, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z BASFI, in značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) za celostno in nočno bolečino v križu.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata quella precedente.
Slovenian: • Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Italian: Cimzia può esercitare una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cimzia lahko v manjši meri vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Il periodo dello studio di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo, è stato seguito da un periodo di trattamento di altre 24 settimane in cieco rispetto alla dose ed un periodo di trattamento in aperto di 156 settimane.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 156-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Italian: - Non rimuova ancora il cappuccio dell'ago dal medicinale.
Slovenian: - Pokrovčka igle še ne odstranite z vložka.
Italian: • Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Italian: Cimzia(b) 400 mg ogni 4 settimane N=135
Slovenian: Cimzia(b) 400 mg Q4W n = 135
Italian: Cimzia ha un'alta affinità per il TNFα umano e lo lega con una costante di dissociazione (Kd) di 90 pM.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima visoko afiniteto za humani TNF-α in se veže z disociacijsko konstanto 90 pM. TNF-α je bistven provnetni citokin, ki ima osrednjo vlogo v procesu vnetja.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), rispetto al basale alla settimana 52.
Slovenian: V okviru študije RA-I so radiološko vrednotili strukturne poškodbe sklepov in jih izrazili kot spremembo mTSS in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN) po 52. tednu v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di stanchezza (affaticamento) come riportato dalla voce affaticamento nel BASDAI e nella qualità della vita correlata allo stato di salute misurato con il QoL (ASQoL) per la spondilite anchilosante e gli indici sintetici di salute fisica e mentale (SF-36 Physical and Mental Component Summaries) e nei punteggi di tutti i domini.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, ocenjeno z BASDAI indeksom-parameter utrujenost, in značilnih izboljšanjih kakovosti življenja v povezavi z zdravjem, ocenjeno z indeksom QoL za ankilozirajoči spondilitis (ASQoL) in na podlagi ocene telesne in duševne komponente SF-36.
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata ulteriormente mantenuta fino alla settimana 216 per i pazienti rimasti nello studio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali v študiji, je radiografsko ocenjeno zaviranje trajalo do 216. tedna.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno riportato miglioramenti significativi nella produttività, correlata alla spondiloartrite assiale, sia in ambito lavorativo che domestico, come riportato nel Work Productivity Survey.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bolniki z aksialnim spondiloartritisom, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, v študiji o produktivnosti pri delu poročali o značilnih izboljšanjih produktivnosti pri delu in v gospodinjstvu.
Italian: Come prendere Cimzia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cimzia
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Sandoz GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Cimzia.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek injiciranja zdravila Cimzia.
Italian: Il periodo di trattamento dello studio in doppio cieco controllato verso placebo di 24 settimane è stato seguito da un periodo di trattamento di altre 24 settimane in cieco rispetto alla dose ed un periodo di trattamento in aperto di 168 settimane.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 168-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Italian: 879 400 mg (alle settimane 0, 2 e 4) con MTX 200 mg ogni 2 settimane con MTX
Slovenian: 879 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg vsak drugi teden z MTX
Italian: Nello studio clinico di fase III AS001 controllato verso placebo condotto in pazienti con spondiloartrite assiale (sottopopolazioni con spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica), la percentuale totale di pazienti con anticorpi per Cimzia rilevabili in almeno un'occasione fino alla settimana 24 è stata del 4,4%.
Slovenian: Pri bolnikih z aksialnim spondiloartritisom (podskupine z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom) je bil v fazi III AS001 s placebom nadzorovanega preskušanja celotni delež bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so bila detektirana vsaj enkrat do 24. tedna, 4,4 %.
Italian: Dica al medico se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni della pelle o se lesioni della pelle già esistenti cambiano aspetto.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ali po njem pojavijo nove kožne tvorbe ali pa se že obstoječe tvorbe spremenijo, o tem obvestite svojega zdravnika.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio clinico (AS0006), multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, in 317 pazienti con età ≥ 18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale e dolore alla schiena da almeno 12 mesi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia sta bili ocenjeni v 52-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AS0006) pri 317 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aksialniega spondiloartritisa, nastalega v odrasli dobi, in bolečinami v križu vsaj 12 mesecev.
Italian: Raro fistola (qualunque sede)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije redki fistula (kjerkoli)
Italian: Pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono in trattamento con Cimzia devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z zdravilom Cimzia razvije nova okužba.
Italian: ACR20 Settimana 12 Settimana 24
Slovenian: ACR20 12. teden 24. teden ACR50 12. teden 24. teden
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Italian: Informi il medico immediatamente:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Slovenian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s: