FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ART DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung im Ohr.
Czech: Pouze k ušnímu podání.
German: Bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten wurde die Anwendung von Tierarzneimitteln aus der Klasse der Chinolone mit einer Schädigung des Knorpels gewichtstragender Gelenke sowie mit anderen Arthropathien in Zusammenhang gebracht.
Czech: Skupina chinolonových veterinárních léčivých přípravků je spjata s erozemi chrupavky zatěžovaných kloubů a jinými formami artropatií u mladých nedospělých zvířat různých druhů.
German: Bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten wurde die Anwendung von Arzneimitteln aus der Klasse der Chinolone mit einer Schädigung des Knorpels gewichtstragender Gelenke sowie mit anderen Arthropathien in Zusammenhang gebracht.
Czech: Skupina chinolonových léčiv je spjata s erozemi chrupavky zatěžovaných kloubů a jinými formami artropatií u mladých nedospělých zvířat různých druhů.
German: C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Posatex Ohrentropfen für Hunde
Czech: Posatex ušní kapky pro psy
German: Es wird sieben Tage lang einmal täglich verabreicht.
Czech: Přípravek se podává jednou denně po dobu sedmi dnů.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06 2008.
German: Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, durchgeführt.
Czech: Byly provedeny dvě rozsáhlé terénní studie, jedna v Evropě a druhá ve Spojených státech amerických.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k použití u lidí.
German: Es ist in drei Packungsgrößen als 8,8 ml-, 17,5 ml- und 35,1 ml-Flaschen für Hunde erhältlich.
Czech: Je dispozici ve třech velikostech balení: lahvičky pro psy o obsahu 8,8 ml, 17,5 ml a 35,1 ml.
German: Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von Hunden unterschiedlicher Rasse und unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts zugeteilt.
Czech: Do každé skupiny byl zařazen stejný počet psů, různých plemen, různého stáří, pohlaví a hmotnosti.
German: Am 23.06.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen S-P Veterinary (Vereinigtes Königreich) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Posatex platné v celé Evropské unii společnosti S-P Veterinary, Spojené království, dne 23.06.2008.
German: Weitere Informationen über Posatex:
Czech: Další informace o přípravku Posatex:
German: Es wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno mírné zarudnutí ucha.
German: Posatex wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Czech: Přípravek Posatex byl zkoumán na psech, a to jak v rámci laboratorních, tak terénních studií.
German: Posaconazol ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Czech: Posaconazole je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Ohrentropfen liegt je nach Gewicht des Hundes zwischen zwei und acht.
Czech: Množství použitých ušních kapek závisí na hmotnosti psa a pohybuje se od dvou do osmi kapek.
German: Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend und in erster Linie bei älteren Hunden auftreten.
Czech: Použití ušních přípravků může být spojováno s poškozením sluchu, obvykle dočasném a zejména u starších psů.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Posatex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Posatex je uveden v příbalových informacích.
German: EMEA/V/C/122 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) POSATEX
Czech: EMEA/V/C/122
German: Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und getrocknet werden.
Czech: Před aplikací kapek by vnitřní část ucha měla být vyčištěna a osušena.
German: Orbifloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört.
Czech: Orbifloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny fluorochinolonů.
German: Posatex enthält drei Wirkstoffe: Orbifloxacin, Mometasonfuroat-Monohydrat und Posaconazol.
Czech: Posatex obsahuje tři účinné látky: orbifloxacin, mometason furoát monohydrát a posaconazol.
German: Was ist Posatex?
Czech: Co je Posatex?
German: Posatex wird zur Behandlung von Hunden angewendet, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden.
Czech: Přípravek Posatex se používá k léčbě psů, kteří trpí akutními nebo opakujícími se epizodami infekcí uší (zevního ucha).
German: Zwei der Wirkstoffe in Posatex, Orbifloxacin und Posaconazol, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Mometasonfuroat-Monohydrat, wirkt gegen die Entzündung.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Posatex, orbifloxacin a posaconazol, působí na příčinu infekce, zatímco třetí, mometason furoát monohydrát, působí na zánět.
German: Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser waschen.
Czech: Pokud dojde k náhodnému potřísnění pokožky přípravkem, okamžitě ji opláchněte velkým množstvím vody.
German: Mometasonfuroat-Monohydrat ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Czech: Mometason furoát monohydrát je steroid, což je látka, která pomáhá zmírňovat zánět.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
German: Welches Risiko ist mit Posatex verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Posatex?
German: Es blockiert das Enzym DNA-Gyrase, das insofern eine wichtige Rolle spielt, als es Bakterien erlaubt, Kopien ihrer DNA herzustellen.
Czech: Působí prostřednictvím blokování enzymu „DNA gyráza", který hraje důležitou roli při umožňování bakteriím provádět duplikaci DNA.
German: Bei beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Posatex mit der von Ohrentropfen verglichen,
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku Posatex srovnávána s účinností ušních kapek, které obsahují tři podobné účinné látky.
German: Welchen Nutzen hat Posatex in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Posatex byl prokázán v průběhu studií?
German: Posatex war in der empfohlenen Dosis und nach einer Behandlungsdauer von sieben Tagen genauso wirksam bei der Besserung der Symptome (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss, Unwohlsein) von Ohrinfektionen bei Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen oder Pilzinfektionen wie das Vergleichsarzneimittel.
Czech: Přípravek Posatex byl v otázce zmírňování příznaků (zarudnutí, zduření, výtoky z ucha, nepříjemné pocity) infekcí uší u psů s akutními nebo opakujícími se bakteriálními nebo myotickými infekcemi při doporučeném dávkování a po sedmidenní léčbě stejně účinný jako srovnávací lék.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Posatex bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v rámci léčby akutního zánětu zevního ucha a akutní exacerbace opakujících se zánětů zevního ucha u psů převyšují přínosy přípravku Posatex jeho rizika.
German: Wie wurde Posatex untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Posatex zkoumán?
German: Wofür wird Posatex angewendet?
Czech: Na co se přípravek Posatex používá?
German: Durch die Blockade der DNA-Gyrase verhindert Orbifloxacin, dass Bakterien DNA herstellen.
Czech: Blokováním DNA gyrázy zabraňuje orbifloxacin bakteriím v tvorbě DNA, díky čemuž nejsou schopny dále vytvářet bílkoviny a přestávají růst, což vede k jejich odumírání.
German: Wie wirkt Posatex?
Czech: Jak přípravek Posatex působí?
German: 100 x 1 Tablette l t r
Czech: 100 x 1 tablet k ž í
German: Perforierter Blister (PVC/PVDC/alu)
Czech: 90 mg potahovaná tableta Perorální podání jednodávkový blistr (PVC/PVDC/alu)
German: Art der Anwendung
Czech: číslo EU
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasie bezeichnung
Czech: smyšlený název síla léková forma
German: Es ist eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) aufgedruckt.
Czech: Na blistru je vyznačeno slunce (ranní dávka) a měsíc (večerní dávka).
German: Dies kann sehr gefährlich sein, denn:
Czech: To může být nebezpečné, neboť:
German: Erfahrungen, die über 12 Monate hinausgehen, sind nur begrenzt.
Czech: Zkušenosti s podáváním po uplynutí 12 měsíců jsou omezené.
German: dnominaler Signifikanzwert; alle anderen sind formal statistisch signifikant durch ein vorher festgelegtes hierarchisches Testverfahren
Czech: dnominální hodnota významnosti; všechny ostatní jsou formálně statisticky významné podle předdefinovaného hierarchického testování.
German: Es gibt keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ticagrelor bei Schwangeren.
Czech: Neexistují nebo existují jen velmi omezené údaje o použití tikagreloru u těhotných žen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/656/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/656/001-006
German: Nehmen Sie Possia jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens und eine abends).
Czech: Possia užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Dezember 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3.12.2010
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel ebenfalls sagen, dass Sie Acetylsalicylsäure einnehmen sollen.
Czech: Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval/a kyselinu acetylsalicylovou.
German: Patienten, die Possia einnehmen, sollten ebenfalls täglich ASS einnehmen, sofern keine spezielle Kontraindikation vorliegt.
Czech: Pacienti, kteří užívají Possia, by měli denně užívat také ASA, pokud není specificky kontraindikována.
German: Dies wird berechnet als 3/9235, was der Häufigkeitskategorie „selten" entspricht.
Czech: Výpočet je 3/9235, což se rovná frekvenci „vzácné".
German: Possia soll nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: Possia je určena pouze pro dospělé pacienty.
German: Possia wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Czech: Possia se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
German: • Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette mit 90 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt.
Czech: • Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten;
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
German: EU/1/10/656/001 60 Filmtabletten EU/1/10/656/002 180 Filmtabletten EU/1/10/656/003 14 Filmtabletten EU/1/10/656/004 56 Filmtabletten EU/1/10/656/005 168 Filmtabletten EU/1/10/656/006 100x1 Filmtabletten
Czech: EU/1/10/656/001 60 potahovaných tablet EU/1/10/656/002 180 potahovaných tablet EU/1/10/656/003 14 potahovaných tablet EU/1/10/656/004 56 potahovaných tablet EU/1/10/656/005 168 potahovaných tablet EU/1/10/656/006 100x1 potahovaných tablet
German: • eine instabile Angina pectoris haben (Angina pectoris oder Brustschmerzen, die nicht ausreichend kontrolliert sind).
Czech: • nestabilní anginu pectoris (angina pectoris nebo bolest na hrudi, které nejsou dobře kontrolovány).
German: • Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).
Czech: • jestliže máte pomalou srdeční akci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Czech: Nejsou dostupná žádná data (viz body 5.1 a 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Possia im Rahmen der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost Possia u dětí ve věku do 18 let ve schválené indikaci pro dospělé nebyla stanovena.
German: • Blutung - einige Blutungen treten häufig auf.
Czech: • Krvácení - některá krvácení jsou častá.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Possia
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na Possia
German: • einen Herzinfarkt hatten oder
Czech: • srdeční příhodu nebo
German: Kinder Possia wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Děti Possia se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let.
German: • täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
Czech: • simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
German: Sie ist üblicherweise von leichter bis mittelschwerer Intensität und geht oft zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich ist.
Czech: Dušnost je obvykle mírné až střední intenzity a často ustupuje bez nutnosti přerušit léčbu.
German: Sofern klinisch indiziert, sollte Possia bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden:
Czech: Pokud je klinicky indikováno, Possia by měl být podáván opatrně u následujích skupin pacientů:
German: RRRa (%) (95 % KI)
Czech: RRRa (%) (95% CI)
German: Ausscheidungsweg für den aktiven Metaboliten ist höchstwahrscheinlich die biliäre Sekretion.
Czech: Hlavní cestou vylučování aktivního metabolitu je pravděpodobně biliární sekrece.
German: Dies ist wichtig, da Possia Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Possia beeinflussen können.
Czech: Důvodem je skutečnost, že Possia může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Possia.
German: Deshalb wurde keine bestimmte Gruppe identifiziert, bei der ein Risiko für eine der Blutungsuntergruppen bestand.
Czech: Nebyla identifikována žádná specifická skupina s rizikem jakéhokoliv krvácení.
German: Clopidogrel (%/year) N = 9186
Czech: klopidogrel (%/rok) N=9186
German: • Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
Czech: • jestliže máte astma nebo jiné plicní problémy nebo dýchací obtíže.
German: Daher sollte eine vorzeitige Beendigung der Therapie vermieden werden.
Czech: Předčasné ukončení léčby by proto mělo být vyloučeno.
German: Possia hat möglicherweise ähnliche Wirkungen auf Lovastatin.
Czech: Possia může mít podobný vliv na lovastatin.
German: Die meisten der berichteten Dyspnoesymptome waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und die meisten wurden als Einzelepisode kurz nach Beginn der Therapie beobachtet.
Czech: Většina hlášených případů dušnosti byla mírné až střední intenzity a většina byla hlášena jako jednotlivá epizoda brzy po zahájení léčby.
German: Da bezüglich der Behandlung von Dialysepatienten keine Informationen verfügbar sind, wird Possia bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Nejsou dostupné informace týkající se léčby dialyzovaných pacientů, a proto se podávání Possia u těchto pacientů nedoporučuje.
German: Eine Umstellung von Prasugrel auf Possia wurde bisher nicht untersucht.
Czech: Převod z prasugrelu na Possia nebyl zkoumán.
German: Patienten asiatischer Abstammung haben eine um 39 % höhere mittlere Bioverfügbarkeit im Vergleich zu kaukasischen Patienten.
Czech: Pacienti asijského původu mají v průměru o 39 % vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s kavkazskou populací.
German: Nehmen Sie Possia nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Czech: Neužívejte Possia, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Simvastatindosen von mehr als 40 mg täglich könnte Nebenwirkungen von Simvastatin verursachen und sollte gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu v dávkách vyšších než 40 mg denně může vyvolat nežádoucí účinky somvastatinu a mělo by být zváženo z pohledu možného prospěchu.
German: Grades oder bradykardiebedingte Synkopen aufweisen) von der PLATO-Hauptstudie ausgeschlossen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Possia bewertet wurde.
Czech: stupně nebo synkopou vyvolanou bradykardií) vyloučeni ze stěžejní studie PLATO hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Possia.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, je třeba zahájit standardní podpůrnou léčbu.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Arzt oder Zahnarzt vor jeglicher geplanter Operation und bevor ein neues Arzneimittel eingenommen wird, über die Einnahme von Possia zu informieren.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají Possia, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
German: Dies deutet darauf hin, dass es angebracht ist, die Patienten bis zu 12 Monate lang mit Ticagrelor zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2).
German: Hingegen treten schwere Blutungen nur gelegentlich auf, können jedoch lebensbedrohlich sein.
Czech: Závažná krvácení jsou méně častá, ale mohou ohrožovat život.
German: Die Cmax des aktiven Metaboliten war unverändert und die AUC war um 46 % verringert.
Czech: Hodnota Cmax aktivního metabolitu zůstala nezměněna a hodnota AUC se snížila o 46 %.
German: Abbildung 1 zeigt die Schätzung des Risikos bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Ereignisses aus dem kombinierten Wirksamkeitsendpunkt.
Czech: Obrázek 1 ukazuje odhadované riziko do výskytu jakékoliv příhody ve složeném primárním cílovém parametru účinnosti.
German: Die Anwendung von Possia kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde.
Czech: V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
German: Was ist Possia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Possia a k čemu se používá
German: MI gesamt schließt auch die stummen MI mit ein, wobei das Datum des Auftretens dem Datum entspricht, an dem der Infarkt entdeckt wurde.
Czech: Celkem MI zahrnuje němý MI, kde datum příhody je uveden jako datum, kdy byl odhalen.
German: die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%-Konfidenzintervalls für die Punktschätzung benutzt wurde (basierend auf 3/X, wobei X die gesamte Mustergröße repräsentiert, z. B. 9235).
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horní meze 95 % konfidenčního intervalu pro odhad bodu (na podkladě 3/X, kde X je celková velikost vzorku, tj.
German: Die Häufigkeitsangaben werden gemäß den folgenden Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht ermittelt werden).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Blutungen an der Wunde, traumatische Blutungen
Czech: Krvácení z poranění, traumatické krvácení.
German: Es kann auf Ihre Herzerkrankung oder eine andere Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich um eine Nebenwirkung von Possia handeln.
Czech: Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Possia.
German: Das Gesamtresultat bezüglich der Blutungsrate in der PLATO-Studie ist in Tabelle 2 zusammengefasst.
Czech: Krvácení Celkový přehled krvácivých příhod ve studii PLATO je uveden v Tabulce 2.
German: Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und kein thrombozytenfunktionshemmender Effekt erwünscht ist, sollte Possia 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pokud je u pacienta plánována operace a není žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Possia vysadit 7 dnů před operací (viz bod 5.1).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) Häufig
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC) Časté
German: CV-Tod MI (außer stummer MI)b
Czech: MI (kromě němého MI)b
German: Eine antifibrinolytische Therapie (Aminocapronsäure oder Tranexamsäure) und/oder der rekombinante Faktor VIIa können die Hämostase erhöhen.
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
German: Absolut gesehen war das Risiko höher als in der gesamten PLATOPopulation.
Czech: V absolutních číslech je toto riziko vyšší než pro celkovou populaci studie PLATO.
German: Dies tritt gelegentlich auf.
Czech: Vyskytují se méně často.
German: • Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Possia eingenommen haben, indem Sie sich die Blisterpackung anschauen.
Czech: • Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu.
German: Possia wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten) bezeichnet werden.
Czech: Possia působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe c, Epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost c, epistaxe
German: aARR = absolute Risikoreduktion; RRR = relative Risikoreduktion = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Czech: 0,0123d a ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Ticagrelor wurde auf 36 % bestimmt.
Czech: Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti tikagreloru je odhadnuta na 36 %.
German: Es wird empfohlen, die Therapie bis zu 12 Monate fortzuführen, sofern nicht ein Abbruch der Therapie mit Possia klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Doporučuje se užívat Possia po dobu až 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
German: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Schweden oder
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko nebo
German: • Gefühl von Kurzatmigkeit - dies ist häufig.
Czech: • Pocit dušnosti - tento nežádoucí účinek je častý.
German: Wie Possia aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Possia vypadá a co obsahuje toto balení
German: Das Verteilungsvolumen von Ticagrelor im Steady-State beträgt 87,5 l. Ticagrelor und sein aktiver Metabolit werden beim Menschen in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 99,0 %).
Czech: Distribuční objem tikagreloru v ustáleném stavu je 87,5 l. Tikagrelor a aktivní metabolit jsou z velké části vázány na plazmatické bílkoviny (>99,0 %).
German: Nach oraler Anwendung von Ticagrelor 90 mg im nüchternen Zustand, beträgt die Cmax 529 ng/ml und die AUC 3451 ng·h/ml.
Czech: Po perorálním podání tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
German: ARRa (%/J)
Czech: ARRa (%/rok)