FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför bör inga andra vacciner administreras 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.
Hungarian: Ezért más vakcina csak e vakcina beadása előtt 14 nappal vagy beadását követő 14 nap elteltével alkalmazható.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Swedish: 5830 AA Boxmeer, Nederländerna
Hungarian: 5830 AA Boxmeer Hollandia
Swedish: Då kompatibilitetesstudier saknas skall vaccinet inte blandas med annat läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Swedish: (Vitamin E) Alla livsmedelsproducerande djurslag
Hungarian: (Vitamin E) Minden élelmiszer termelő állat számára
Swedish: IM injektion av 2 ml
Hungarian: 2 ml intramuszkulárisan.
Swedish: Kaliumklorid b
Hungarian: Kálium-klorid b
Swedish: Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett till tre dygn.
Hungarian: A vakcinázás napján csökkent étvágy és bágyadtság az állatok közel 10%-ban fordulhat elő, ami 1-3 napon belül normalizálódik.
Swedish: Alla livsmedelsproducerande djurslag
Hungarian: Minden élelmiszer termelő állat számára
Swedish: Svullnad och rodnad vid injektionsstället kan sällsynt kvarstå i minst 14 dagar.
Hungarian: Az injekció helyének duzzanata és pirosodása esetenként 14 napig is tarthat.
Swedish: Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur (15-25 °C) före användning.
Hungarian: - A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni.
Swedish: Polysorbat 80 f
Hungarian: Poliszorbát 80f
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar utöver sådana som iakttagits och nämnts under "Biverkningar" har noterats.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Hungarian: Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml (10 adag) 50 ml (25 adag) 100 ml (50 adag )
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Swedish: 100 ml (50 doser)
Hungarian: 100 ml (50 adag)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió injekciós alkalmazásra.
Swedish: Kartong med 1 glasflaska (hydrolytiskt typ II) eller PET om 20, 50 eller 100 ml med en halogenbutylgummipropp och en kodad aluminiumkapsyl.
Hungarian: A kartondoboz 1 db 20 vagy 50 ml-es halogenobutil gumidugóval fedett, színkódos alumíniumkupakkal zárt PET flakont vagy üveget (I-es hidrolitikai osztály) tartalmaz.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
Hungarian: Nincs információ e vakcina más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/96/001/003-008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/96/001/003-008
Swedish: Övriga bestämmelser dl-α-tokoferol acetat a
Hungarian: Egyéb rendelkezések dl-α-tokoferol-acetáta
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte szuszpenzió injekciós alkalmazásra
Swedish: 150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.
Swedish: Grisar (suggor och gyltor)
Hungarian: Sertés (koca és kocasüldő)
Swedish: <TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär 1°C, hos enstaka grisar intill 3 °C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination.
Hungarian: 1°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 24 órában előfordulhat.
Swedish: F6 (987P) fimbrieadhesin
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigén
Swedish: En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället ses hos omkring 5 % av djuren.
Hungarian: Az injekció helyén ármeneti duzzanat és pirosodás az állatok kb.
Swedish: Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
Hungarian: Az F4ab, F4ac, F5 és F6 antigének a felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek virulenciájáért.
Swedish: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinsk läkemedel.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Swedish: F5 (K99) fimbrieadhesin
Hungarian: F5 (K99) fimbria antigén
Swedish: 2 ml per djur (gyltor/suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
Hungarian: Kocáknak és kocasüldőknek állatonként 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.
Swedish: F4ab (K88ab) fimbrieadhesin
Hungarian: F4ab (K88ab) fimbria antigén
Swedish: 1Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Hungarian: 1 Átlagos ellenanyag-titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határoztak meg.
Swedish: Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för adhesion och den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
Hungarian: Az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria antigének felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek megtelepedéséért és virulenciájáért.
Swedish: Revaccination: En enkeldos ges under senare hälften av dräktigheten, helst två till fyra veckor före beräknat grisningsdatum.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2-4 héttel a várható fialás előtt.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
Swedish: Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
Hungarian: A vakcinázott kocáktól/kocasüldőktől származó utódok passzív védettségüket a kolosztrummal kapják meg.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB02 Vaccin för induktion av aktiv immunitet för överföring av passiv immunitet till avkomman mot E. coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: ínaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód: QI09AB02. Malacok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására a kocák/kocasüldők aktív immunizálásával.
Swedish: DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasüldő)
Swedish: 4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincsenek.
Swedish: DATUM FÖR FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser)
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE 20 ml (10 adag)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
Swedish: Immunogenerna är inkorporerade i en vatten-i-olja emulsion för att understödja en förlängd immunitetsinduktion.
Hungarian: A vakcina, az elnyújtott immunogén hatás érdekében, az antigéneket víz az olajban típusú emulzióval adjuvált formában tartalmazza.
Swedish: Kaliumklorid
Hungarian: Nátrium-kloridd
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Swedish: F4ac (K88ac) fimbrieadhesin
Hungarian: F4ac (K88ac) fimbria antigén
Swedish: Grundvaccination: Ovaccinerade suggor och gyltor ges en injektion helst sex till åtta veckor före beräknat grisningsdatum följd av en andra injektion fyra veckor senare.
Hungarian: Alapimmunizálás: A még nem vakcinázott kocákat/kocasüldőket a várható ellés előtt 6-8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.
Swedish: OJ No L290 of 5.12.95
Hungarian: OJ No L290 95. 12.05.
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången.3 timmar.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
Swedish: OJ No L272 of 25.10.96
Hungarian: OJ No L272 96.
Swedish: En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9,0 log2Ak-titer, ≥5,4 log2Ak-titer, ≥6,8 log2Ak-titer, ≥7,1 log2Ak-titer respektive ≥6,8 log2Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigént ≥7,1 log2, és LT toxoidot ≥6,8 log2 egereken a sertés adagjának 1/20 részével kiváltott átlagos titert tartalmaz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml etikett (endast EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Hungarian: 20 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/003 és EU/2/96/001/006)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml och 100 ml etikett (endast EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
Hungarian: 50 és 100 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 és EU/2/96/001/008)
Swedish: Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Hungarian: Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai tünetekben pl.
Swedish: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95
Hungarian: OJ No L290 95. 12.05. e OJ No L272 96.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Swedish: ≥5,4 log2Ak-titer1
Hungarian: ≥5,4 log2 Ab titer1
Swedish: ≥ 7,1 log2 Ak titer1
Hungarian: ≥7,1 log2 Ab titer1
Swedish: EU/2/96/001/004 50 ml Glas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Glas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Hungarian: EU/2/96/001/004 50 ml üveg EU/2/97/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml üveg EU/2/96/001/008 100 ml PET
Swedish: ≥ 6,8 log2 Ak titer1
Hungarian: ≥6,8 log2 Ab titer1
Swedish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Hungarian: EU/2/96/001/005 100 ml üveg EU/2/96/001/008 100 ml PET
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT IM injektion
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Im injekció.
Swedish: Kaliumdivätefosfatc
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát c
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas annorlunda på fältet.
Hungarian: Nincs ok azt hinni, hogy az egyéb hatékonysági paraméterek terepen másképpen lennének befolyásolva.
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Hungarian: 3) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Swedish: För avelssvin…"
Hungarian: Tenyészsertések esetében …"
Swedish: 0,12/-0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (Egyesült Királyság) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Swedish: Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció: 2 ml a nyak izomzatába.
Swedish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Hungarian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS PRRS (SE BILAGA I)
Hungarian: A PORCILIS PRRS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Swedish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Hungarian: Franciaország INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Swedish: Det bör framhållas att det allmänna påståendet om minskad viremi endast har visats i laboratoriestudier.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler eller ren intradermal utrustning .
Hungarian: Steril tűt, fecskendőt illetve tiszta intradermális készüléket használjunk.
Swedish: CVMP anser därför att effekten av det blandade vaccinet med avseende på PRRSkomponenten har visats på ett tillfredsställande sätt.
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a kevert vakcina PRRS összetevőt illető hatékonyságát kellő mértékben igazolták.
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att minskningen av kliniska tecken är en direkt effekt av minskningen av viremi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a klinikai tünetek csökkenése a virémia csökkenésének közvetlen hatása.
Swedish: Minskning av viremi visades i två laboratoriestudier av effekten och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg detta vara tillräckligt för bedömningen av den kliniska effekten.
Hungarian: A virémia csökkenését két laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban mutatták ki, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elegendőnek tartotta a klinikai hatékonyság értékeléséhez.
Swedish: Frystorkat vaccin:
Hungarian: Liofilizált vakcina:
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: Det serologiska svaret på PRRS-vaccinationen bedömdes också vara likvärdigt i båda svingrupperna.
Hungarian: A PRRS vakcinációra adott szerológiai választ is hasonlónak találták a sertések mindkét csoportjában.
Swedish: För att bibehålla en hög och jämn nivå av immunitet rekommenderas revaccinationer med regelbundna intervall, antingen före nästa dräktighet eller med 4 månaders mellanrum.
Hungarian: A magas szintű és homogén védettség fenntartása érdekében újraoltás javasolt a következő vemhesség előtt vagy rendszeresen négyhavonta.
Swedish: Resultaten kan sägas visa likvärdighet i immunrespons och om immunresponsen inte förändras vid en viss tidpunkt är det heller inte sannolikt att varaktigheten hos denna respons skulle förändras.
Hungarian: Ezek az immunválasz egyenértékűsége kimutatásának tekinthetők, és ha az immunválasz egy adott időpontban változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
Swedish: Volym (ml) spädningsvätska som behövs för
Hungarian: Szükséges oldószer-mennyiség (ml)
Swedish: I båda dessa studier sågs ingen förbättring vad gäller genomsnittlig daglig viktökning hos de vaccinerade djuren, även när det fanns tecken på att PRRS-infektion hade förekommit.
Hungarian: Egyikben sem figyelték meg a beoltott állatok átlagos napi súlyának gyarapodását, még akkor sem, ha voltak a PRRS fertőzés megjelenésére utaló jelek.
Swedish: Rua Agualva dos Açores, n.º
Hungarian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Swedish: Innehavare av godkännade för försäljning
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély birtokos
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Swedish: Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
Hungarian: Mindamellett az alkalmazási előírásban szerepeltetni kívánt összes állítás igazolása szükséges.
Swedish: Förutom ovannämnda laboratoriestudier har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat uppgifter om effekten av den blandade produkten i två fältstudier.
Hungarian: A fent említett laboratóriumi vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja két terepvizsgálatból származó hatékonysági adatokat nyújtott be a kevert termékekkel kapcsolatban.
Swedish: "För aktiv immunisering av kliniskt friska svin i en miljö med virussmitta för att minska viremi orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus.
Hungarian: „PRRS vírussal fertőzött környezetben élő, klinikailag egészséges malacok aktív immunizálására, a PRRS vírus európai törzsei által kiváltott fertőzés okozta virémia csökkentése érdekében.
Swedish: Intradermal applicering: 0,2 ml längst upp på eller på vänster eller höger sida av nacken, eller längs ryggmusklerna med hjälp av ett intradermalt hjälpmedel.
Hungarian: Intradermális alkalmazás: 0,2 ml a nyak fül mögötti területére jobb vagy baloldalra illetve a hátizomzat mentén, intradermális oltókészülék alkalmazásával.
Swedish: För slaktsvin är effekten av viruset mest relevant för andningssystemet.
Hungarian: Választási malacok esetében a vírusnak a légzőrendszerre kifejtett hatása leglényegesebb.
Swedish: Det levande vaccinet består av en frystorkad fraktion, som innehåller antigenen, och en vätska till injektionsvätska, suspension.
Hungarian: Az élő vakcina egy az antigént tartalmazó liofilizált frakcióból és egy szuszpenziós injekcióhoz való oldószerből áll.
Swedish: Nederland
Hungarian: The Netherlands
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Swedish: Till slaktsvin ges en enkeldos som kan administreras intradermalt eller intramuskulärt.
Hungarian: Választási malacoknál egyetlen adagot alkalmaznak, amely intradermálisan vagy intramuszkulárisan adható.
Swedish: 1) CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: Vätskan innehåller dl-α-tokoferylacetat som adjuvans.
Hungarian: Az oldószer adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmaz.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
Hungarian: A Porcilis PRRS a sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómáját (PRRS) okozó vírust tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
Hungarian: 2) A látható csökkenés 1 óra elteltével a titer felszabadításkori értékéhez (6.4/6.
Swedish: 1) CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Swedish: Specifika påståenden
Hungarian: Speciális kérelmek
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
Swedish: En liten, övergående intradermal knöl som ses efter intradermal applicering indikerar att lämplig vaccinationsteknik har använts.
Hungarian: Az intradermális alkalmazás után kicsi, átmeneti csomó észlelhető, ami a megfelelő alkalmazási módot jelzi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har motiverat avsaknaden av uppgifter genom att påvisa alla effektpåståenden för den blandade produkten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta a kevert termékre vonatkozó összes, hatékonysággal kapcsolatos kérelem alátámasztására vonatkozó adatok hiányát.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Swedish: Eftersom skyddet mot viremi inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet av försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
Swedish: Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med medföljande spädningsvätska eller med Porcilis M Hyo.
Hungarian: Ne keverjük más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához javasolt oldószert vagy a Porcilis M Hyo vakcinát.