FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Remsima a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Remsima je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?
Slovak: Remsima a na čo sa používa?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remsima sa neustále kontrolujú.
Danish: Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektivt som Remicade, idet ca. 60 % af patienterne reagerede på behandling med begge lægemidler.
Slovak: Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima?
Danish: Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis.
Slovak: Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket, til voksne med følgende sygdomme i immunsystemet:
Slovak: Zvyčajne sa používa u dospelých, ak iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:
Danish: Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan anvendes.
Slovak: Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovak: Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Remsima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det giver også patienterne den fordel, at de kan få deres behandling hjemme.
Slovak: Liek pacientom tiež umožňuje pohodlnú liečbu v domácom prostredí.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen i symptomer.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v príznakoch.
Danish: Remsima gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Slovak: Remsima sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Danish: Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Remicade.
Slovak: Vyhodnotila sa bezpečnosť lieku Remsima a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Remicade.
Danish: Patienterne fik enten Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger.
Slovak: Remsima alebo Remicade spolu s metotrexátom počas 30 týždňov.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
Slovak: Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (alergia) na infliximab, alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remsima.
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky ochorení.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Danish: Patienterne fik Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet enten ved infusion eller injektion under huden.
Slovak: Pacienti dostali liek Remsima formou infúzie dvakrát s dvojtýždňovým odstupom a následné liečby boli podané buď formou infúzie alebo injekcie pod kožu.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Remsima na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o lieku, ktorú možno použiť na zaznamenávanie vykonaných vyšetrení.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Remsima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remsima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní na akékoľvek reakcie.
Danish: Referencelægemidlet for Remsima er Remicade.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Remsima je Remicade.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Remsima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku Remicade a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for infliximab, ikke gentages for Remsima.
Slovak: Keďže liek Remsima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti infliximabu uskutočnené s liekom Remicade sa v prípade lieku Remsima nemusia opakovať.
Danish: Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima, når de er blevet instrueret i det.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Remsima vpichovať sami.
Danish: Infliximab er opbygget, så det binder sig til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Slovak: Infliximab je navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy-alfa (TNF-alfa)).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Remsima opvejer de identificerede risici som for Remicade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Remsima je väčší než identifikované riziká a liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remsima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima?
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Slovak: Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviazal sa na ňu.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Remsima, eller infusionen kan gives over længere tid.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu podať pred liečbou alebo počas liečby liekom Remsima ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť rýchlosť podávania infúzie.
Danish: Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Slovak: Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje liečivo infliximab.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokej hladine u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa používa liek Remsima.
Danish: Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Slovak: Remsima podávaný injekčne pod kožu na reumatoidnú artritídu je rovnako účinný ako liek Remsima podávaný formou infúzie a jeho bezpečnostný profil je prijateľný.
Danish: Remsima er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Remsima je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Derudover har studier vedrørende reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis vist, at Remsimas virkning og sikkerhed svarer til Remicades ved disse sygdomme.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a ankylozujúcu spondylitídu sa tiež preukázalo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Remsima pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné lieku Remicade.
Danish: Remsima fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remsima anvendes til.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Remsima používa.
Danish: Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, Remicade.
Slovak: Uskutočnila sa tiež štúdia u 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, v ktorej sa preukázalo, že liek Remsima podávaný formou infúzie do žily vytvára v tele porovnateľnú hladinu liečiva ako referenčný liek
Danish: Efter 22 uger var reduktionen i antallet af symptomer sammenlignelig med behandling givet ved infusion i en vene og ved injektion under huden.
Slovak: Po 22 týždňoch bolo zmiernenie príznakov pri liečbe podávanej formou infúzie do žily porovnateľné s injekčným podaním pod kožu.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Remsima s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Remsima je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Remsima sa bude pri schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Remicade, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Hvordan anvendes Remsima?
Slovak: Ako sa liek Remsima používa?
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre organer)
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), ak je ochorenie stredne závažné až závažné alebo fistulujúce (vytvárajú sa fistuly, abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Danish: Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som infusion efterfølgende gives som injektion under huden.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy možno po dvoch liečbach infliximabom podaným formou infúzie podať ako následnú liečbu liek Remsima formou podkožnej injekcie.
Danish: Andre oplysninger om Remsima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži).
Danish: Til behandling af reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy je liek Remsima dostupný aj vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere na podanie pod kožu.
Danish: Hvordan virker Remsima?
Slovak: Remsima účinkuje?
Danish: Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovak: Remsima je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remsima?
Slovak: Remsima boli preukázané v štúdiách?
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)
Slovak: Liek Remsima sa používa spolu s metotrexátom (ďalším liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remsima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmslimhinden)
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Danish: Vent i 30 minutter.
Slovak: Počkajte 30 minút.
Danish: Ring straks til sundhedspersonalet.
Slovak: Ihneď zavolajte poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Danish: (anafylaktisk shock)
Slovak: (anafylaktický šok)
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne ich osušte.
Danish: Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.
Slovak: Vždy majte so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.
Danish: • Er passende markeret med en advarsel om farligt affald inden i beholderen.
Slovak: • správne označená s cieľom upozorniť na nebezpečný odpad vnútri nádoby.
Danish: • Kræft hos børn og voksne
Slovak: • rakovina u detí a dospelých
Danish: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Danish: a. Hold pennen så du kan se vinduet.
Slovak: Podržte naplnené pero tak, aby ste videli okno.
Danish: • Kineret (som indeholder anakinra).
Slovak: Kineret (ktorý obsahuje anakinra).
Danish: Vask dine hænder.
Slovak: Umyte si ruky a.
Danish: For mere information se afsnit om vaccination.
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
Danish: • Kan stå lodret og stabilt under brug;
Slovak: • vzpriamená a stabilná počas používania,
Danish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovak: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ
Danish: Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker.
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy bielym králikom z Nového Zélandu sa dobre tolerovalo pri skutočnej koncentrácii, ktorá sa má používať u ľudí.
Danish: Remsima er indiceret til:
Slovak: Remsima je indikovaná na:
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
Slovak: Musí sa vypočítať celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy.
Danish: Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Slovak: Ak sa vyskytnú akútne reakcie, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: • Depression, problemer med at sove
Slovak: • depresia, problémy so spánkom
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Slovak: Remsima sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Danish: • Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.
Slovak: • brucha okrem 5 cm oblasti okolo pupka,
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému
Danish: • Er lavet af kraftigt plastik;
Slovak: • vyrobená z odolného plastu,
Danish: Derfor anbefales sukutan brug af Remsima kun hos voksne.
Slovak: Preto sa subkutánne použitie Remsimy odporúča používať iba u dospelých.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
Slovak: Kombinované údaje z ACT 1 & ACT 2
Danish: allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
Slovak: alergické reakcie na cudzie bielkoviny
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Slovak: Poznámka: Ak tyč olivovo zeleného piesta nevyplní celé okienko, nedostali ste celú dávku.
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Slovak: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika
Danish: Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.
Danish: Reaktivering af hepatitis B (HBV)
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV)
Danish: Hvert nyt injectionssted skal være mindst 3 cm fra det foregående injektionssted.
Slovak: Každé nové miesto podania injekcie by malo byť najmenej 3 cm od predchádzajúceho miesta podania.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
Slovak: Väčšina týchto reakcií ustúpila spontánne bez akejkoľvek liečby.
Danish: Du kan injicere i:
Slovak: Môžete si podať injekciu do:
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
Slovak: Je dôležité aby ste vy a váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Danish: b Fravær af alle drænede fistler.
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) reelle værdier for DAS28 (CRP og ESR)
Slovak: Priemerné (SD) skutočné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Danish: Methotrexat blev givet samtidigt.
Slovak: Metotrexát sa podával súbežne.
Danish: De fleste af disse reaktioner kan forekomme umiddelbart eller inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa môže vyskytnúť okamžite alebo do 24 hodín po subkutánnej injekcii.
Danish: Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledovné:
Danish: Tabel 6 Andel af patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til ACR-kriterier ACR20
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď podľa kritérií ACR ACR20
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og infliximab skal overvejes omhyggeligt.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a infliximabu sa má starostlivo zvážiť.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta liečiť symptomaticky a podľa potreby vykonať podporné opatrenia.
Danish: • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2018
Danish: • Vatrondel eller gaze*
Slovak: • vatový tamopón alebo gázu*,
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsimy, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Danish: Klargør til injektion 1.
Slovak: Pripravte sa na injekciu 1.
Danish: (furunkulose)
Slovak: (furunkulóza)
Danish: Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Slovak: Remsima je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Danish: Der er ingen tegn på, at infliximab forværrer eller forårsager fibrotiske strikturer.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo nespôsobuje fibrotické striktúry.
Danish: Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet "TNF-blokkere".
Slovak: Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.
Slovak: Spýtajte sa svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ako často si budete musieť podať injekciu.
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Slovak: Vynechaná dávka najviac na 8 dní alebo dlhšie
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18, år fordi der ikke foreligger nogen data, der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú údaje, ktoré by poukazovali na to, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændigt ophør af tegn og symptomer.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom znakov a symptómov.
Danish: Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken.
Slovak: Poznámka: V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny.