FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voncento ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voncento.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga till måttliga och ansågs typiska för denna typ av läkemedel.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a považovali sa za typické pre tento typ lieku.
Swedish: Vid de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var större ingrepp, var blodförlusten bara större än förväntat i ett enda fall.
Slovak: Pri 37 operáciách počas trvania štúdie, z ktorých 12 operácií bolo rozsiahlych, sa len v jednom prípade pozorovala väčšia strata krvi ako sa predpokladalo.
Swedish: Detta leder till problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ som följd.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Swedish: Vad är Voncento och vad används det för?
Slovak: Voncento a na čo sa používa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voncento.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voncento.
Swedish: När Voncento användes i denna studie för behandling av blödning bedömdes dess effekt vara utmärkt vid 60 procent (396 av 656) av blödningshändelserna och god vid 36 procent (236 av 656) av blödningshändelserna.
Slovak: Keď sa v tejto štúdii použil liek Voncento na liečbu krvácania, jeho účinok sa hodnotil ako výborný v prípade 60 % (396 zo 656) udalostí krvácania a ako dobrý v prípade 36 % (236 zo 656) udalostí krvácania.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror också på patientens halter av faktor VIII, sjukdomens svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats, patientens tillstånd och kroppsvikt.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia tiež od hladín faktora VIII, závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, stavu pacienta a telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Effekten bedömdes vara utmärkt vid omkring 92 procent (371 av 405) av blödningshändelserna och god vid omkring 7 procent (27 av 405) av händelserna.
Slovak: Voncento sa hodnotili ako výborné v prípade asi 92 % (371 zo 405) epizód krvácania a ako dobré v prípade asi 7 % (27 zo 405) epizód.
Swedish: Denna del av studien visade att det genomsnittliga antalet blödningshändelser hos patienter som fick förebyggande behandling hade minskat till 1-6 händelser, jämfört med 18-82 händelser under året innan den förebyggande behandlingen inleddes.
Slovak: V tejto časti štúdie sa preukázalo, že priemerný počet udalostí krvácania v prípade preventívne liečených pacientov sa počas roka pred preventívnou liečbou znížil z 18 až 82 udalostí na 1 až 6 udalostí.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Voncento är huvudvärk (uppträder hos fler än 1 av 10 personer).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Voncento je bolesť hlavy (postihuje viac ako 1 osobu z 10).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är bland annat (allergiska) överkänslighetsreaktioner och feber.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (postihujú až 1 osobu z 10) patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a horúčka.
Swedish: Vilken nytta med Voncento har visats i studierna?
Slovak: Voncento boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Om patienten får biverkningar under injektionen/infusionen kan behandlingen behöva ges långsammare eller avbrytas.
Slovak: Ak sa počas podávania injekcie/infúzie vyskytnú vedľajšie účinky, liek možno bude potrebné podávať pomalšie alebo sa bude musieť podávanie zastaviť.
Swedish: Voncento används för att ersätta de saknade koagulationsfaktorerna och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
Slovak: Liek Voncento sa používa na nahradenie chýbajúcich koagulačných faktorov, čo poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Voncento är större än riskerna och rekommenderade att Voncento skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Voncento sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Voncento jämfördes inte med någon annan behandling.
Slovak: Liek Voncento sa neporovnával s iným liekom.
Swedish: Voncento var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med operation.
Slovak: Liek Voncento bol tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Swedish: Nyttan med Voncento när det gällde att förebygga och behandla blödningshändelser vid hemofili A visades i en studie med 81 patienter som tidigare behandlats med human koagulationsfaktor VIII.
Slovak: Prínosy lieku Voncento pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade hemofílie A sa preukázali v jednej štúdii s 81 pacientmi, ktorí boli predtým liečení ľudským koagulačným faktorom VIII.
Swedish: Voncentos effekt för att stoppa blödning mättes efter en graderad skala.
Slovak: Voncento pri zastavovaní krvácania sa merala pomocou stupnice.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voncento?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Det används också för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Slovak: Používa sa aj na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Swedish: Liknande resultat sågs när Voncento användes för förebyggande behandling.
Slovak: Hodnotenia účinku lieku boli podobné, keď sa liek Voncento použil na prevenciu.
Swedish: Voncento är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar.
Slovak: Voncento je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvácania.
Swedish: Sammanlagt fem patienter, av vilka samtliga genomgick större knäoperationer, behövde blodtransfusion.
Slovak: Krvnú transfúziu potrebovalo celkovo päť pacientov.
Swedish: Det finns en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller von Willebrand-faktorn, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Slovak: Existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo von Willebrandovmu faktoru, ktoré spôsobia, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Swedish: Varför godkänns Voncento?
Slovak: Prečo bol liek Voncento povolený?
Swedish: De aktiva substanserna i Voncento, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor, är koagulationsfaktorer (ämnen som hjälper blodet att koagulera).
Slovak: Účinné látky lieku Voncento, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor, sú koagulačné faktory (látky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och patienter med von Willebrands sjukdom saknar von Willebrand-faktor.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII a pacienti s Willebrandovou chorobou majú nedostatok von Willebrandovho faktora.
Swedish: Voncento innehåller två aktiva substanser, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats och restriktioner för Voncento finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Voncento a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Voncento?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Voncento?
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektionen eller infusionen av läkemedlet hemma, om läkaren anser det lämpligt och när de har fått lämplig utbildning.
Slovak: Ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné a po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať injekcie alebo infúzie sami v domácom prostredí, resp. im ich po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Swedish: Den 12 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voncento som gäller i hela EU.
Slovak: Voncento na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Voncento är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på von Willebrand-faktor) då de inte svarar på eller inte kan ta läkemedlet desmopressin.
Slovak: Voncento sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom von Willebrandovho faktora), ak iný liek nazývaný desmopresín nie je účinný alebo sa nemôže podávať.
Swedish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor VIII / ľudský von Willebrandov faktor
Swedish: Då undersöktes Voncentos förmåga att förebygga blödningshändelser hos 8 patienter som hade fått Voncento under den första delen av studien.
Slovak: V druhej časti štúdie, ktorá trvala ďalších 12 mesiacov, sa schopnosť lieku Voncento zabrániť epizódam krvácania u 8 pacientov, ktorí dostávali liek Voncento počas prvej časti štúdie.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på om Voncento används för att behandla eller förebygga blödning och om det ges till patienter med hemofili A eller till patienter med von Willebrands sjukdom.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Voncento používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie a či sa používa v prípade pacientov s hemofíliou
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Voncento har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Voncento boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Voncento?
Slovak: Ako sa liek Voncento používa?
Swedish: Voncento har undersökts i en huvudstudie med 22 patienter (däribland ungdomar) med svår form av von Willebrands sjukdom.
Slovak: Voncento sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 pacientov (vrátane dospievajúcich) so závažnou von Willebrandovou chorobou, s cieľom posúdiť jeho účinky pri zastavení epizód krvácania, ktoré nesúvisia s operáciou, alebo pri preventívnej liečbe.
Swedish: Mer information om Voncento
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Proppbildning i blodkärl, smakförändringar och onormala resultat vid tester av leverfunktionen är ovanliga biverkningar(förekommer hos 1-10 personer av 1 000).
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000) patria zrážanie krvi v krvných cievach, poruchy chuti a nezvyčajné výsledky testov na fungovanie pečene.
Swedish: Myndigheten noterade att Voncento hade visat sig vara effektivt när det gällde att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och patienter med von Willebrands sjukdom.
Slovak: Voncento sa preukázala účinnosť pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Swedish: Mer information om behandling med Voncento finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voncento, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Voncento?
Slovak: Voncento účinkuje?
Swedish: Voncento finns som pulver och lösning som bereds till en vätska, lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Voncento tillförs långsamt i en ven, oavsett om det ges som injektion eller infusion.
Slovak: Voncento je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Swedish: *Detta gäller även patienter 15 år och äldre.
Slovak: *Toto sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Swedish: I en oberoende publicerad studie var
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii,
Swedish: [Interaktionsmekanism]
Slovak: [Mechanizmus interakcie]
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
Slovak: • ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Swedish: Maximal ökning av protrombintiden var ungefär en fördubbling
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné
Swedish: 5 Inkluderar akatisi och parkinsonism.
Slovak: 5 Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Swedish: - Ger sjukvårdspersonal gällande rekommendationer om monitorering och hantering av dessa risker.
Slovak: poskytuje ZP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík.
Swedish: • Existerande symtomgivande arytmi
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Slovak: Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel*
Slovak: Perorálne kontraceptíva*
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
Slovak: Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.
Swedish: I kliniska studier inträffade 3 fall av oavsiktlig överdosering.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Swedish: Patienter med försvagat immunsystem eller de med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.
Swedish: Other Candida spp.4
Slovak: Ostatné Candida spp.4
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande: Tabletter Patienter 40 kg eller över
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná: Tablety Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac
Swedish: Det är viktigt att du tar dina Voriconazole Accord tabletter regelbundet vid samma tid varje dag.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety Voriconazole Accord pravidelne v ten istý čas každý deň.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 maj 2013 Datam för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Slovak: Dátum poslednej revízie: 8. februára 2018
Swedish: Aktivitet in vitro har visats mot följande patogener, men den kliniska signifikansen är inte känd:
Slovak: In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť:
Swedish: Dessutom sågs ett positivt svar hos 1 av 3 patienter med infektioner orsakade av mer än en organism, inklusive Scedosporium spp.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium sp.
Swedish: Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning av vorikonazol under längre tid än 180 dagar har inte studerats tillräckligt i kliniska prövningar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických štúdiách dostatočne neskúmali.
Swedish: • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie
Swedish: Behandlingstiden bör vara så kortvarig som möjligt, men om man utifrån risknyttabedömning beslutar att fortsätta behandlingen (se avsnitt 4.2) kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden om det inte förekommer några förändringar i leverfunktionsvärdena.
Slovak: Dĺžka liečby má byť čo najkratšia: ak však pokračuje na základe posúdenia pomeru medzi prínosom a rizikom (pozri časť 4.2), frekvenciu monitorovania možno znížiť na raz mesačne, ak nedošlo k zmenám v hepatálnych funkčných testoch.
Swedish: Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever detta.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
Swedish: Den kliniska hanteringen bör inkludera laboratorieutvärdering av leverfunktionen (specifikt ASAT och ALAT) när behandlingen med Voriconazole Accord inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby Voriconazole Accordom a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Swedish: Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Voriconazole Accord filmdragerade tabletter ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
Slovak: Filmom obalené tablety Voriconazole Accord sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Swedish: Använd inte Voriconazole Accord: om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Voriconazole Accord keď ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Voriconazole Accord har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Voriconazole Accord má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen inleds med intravenös dosering, och oral behandling skall övervägas först efter signifikant klinisk förbättring.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu intravenóznym režimom a perorálny režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
Slovak: • s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),
Swedish: Merparten (>94 %) av den totala radioaktiviteten utsöndras under de första 96 timmarna efter både oral och intravenös administrering.
Slovak: %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Swedish: Karbamazepin och långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital, mefobarbital)
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Swedish: Vorikonazol har associerats med förlängning av QTc-intervallet.
Slovak: Vorikonazol bol spájaný s predĺžením QTc intervalu.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens: - fräknar och pigmentfläckar
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
Swedish: Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF - sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
Swedish: Vid fortsatt användning av Voriconazole Accord bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
Slovak: Ak sa v užívaní Voriconazole Accord pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Swedish: Barn och ungdomar Voriconazole Accord ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Accord sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Swedish: 6 Se stycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Swedish: Otillräcklig evidens 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Slovak: Nedostatočný dôkaz 1 Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)"sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Swedish: Interaktionerna i tabellen presvorikonazolvorikonazolenteras i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Swedish: Voriconazole Accord kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
Slovak: Voriconazole Accord môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Swedish: - Påminner sjukvårdspersonal om att ge patienten patientkortet.
Slovak: pripomína ZP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Swedish: AUCτ, AUCt och AUC0-∞ representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
Slovak: , AUCt a AUC0- predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
Swedish: kutan lupus erythemato sus*, fräknar*, lentigo*
Slovak: kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo *
Swedish: - Påminner patienten om när och hur relevanta tecken och symtom på fototoxicitet och hudcancer ska rapporteras.
Slovak: pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
Swedish: Astemizol, cisapride, pimozid, kinidin och terfenadin
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín
Swedish: Dessa inkluderar fall av ikterus, hepatit och leversvikt som lett till döden (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tieto zahrňovali ikterus,hepatitídu a hepatálne zlyhanie vedúce k smrti (pozri časť 4.4).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos vorikonazol hos vuxna baseras på en integrerad säkerhetsdatabas med mer än 2 000 försökspersoner (omfattande 1 603 vuxna patienter i terapeutiska prövningar) och ytterligare 270 vuxna i profylaktiska prövningar.
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických štúdiách a ďalších 270