FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, Cozaar Comp doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични данни, които показват значително повишение на плазмените концентрации на лосартан при пациенти с цироза, Cozaar Comp трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за леко до средно чернодробно увреждане.
French: Le patient devra être réhydraté avant leur administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат рехидратирани преди приемът.
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Bulgarian: Независимо от значителното намаляване на кръвното налягане, прилагането на лосартан не е оказало клинично значим ефект върху сърдечната честота.
French: Chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche, des doses de 25 mg et 50 mg de losartan ont eu des effets hémodynamiques et neurohormonaux positifs caractérisés par une augmentation de l'indice cardiaque et des diminutions de la pression capillaire pulmonaire, de la résistance vasculaire systémique, de la pression artérielle systémique moyenne et de la fréquence cardiaque et par une réduction des taux plasmatiques d'aldostérone et de noradrénaline respectivement.
Bulgarian: При пациенти с ляво камерна недостатъчност, дози от 25-mg и 50-mg лосартан водят до позитивни хемодинамични и неврохормонални ефекти, характеризиращи се с повишаване на сърдечния индекс и намаляване на вклиненото белодробно капилярно налягане, системната съдова резистентност, средното системно артериално налягане и сърдечната честота и съответно намаление на циркулиращите нива на алдостерон и норепинефрин.
French: Si l'objectif de pression artérielle (< 140/90 mmHg) n'était pas atteint, l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
Bulgarian: Ако желаното кръвното налягане (< 140/90 mmHg) не е било постигнато, първо е прибавян хидрохлоротиазид (12,5 mg) и при нужда след това е увеличавана дозата на лосартан или атенолол на 100 mg веднъж дневно.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique.
Bulgarian: Hydrochlorothiazide е тиазиден диуретик.
French: Il n'y a pas de preuve de la tératogénicité chez le rat ou le lapin traité par l'association losartan/hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Няма данни за тератогенност при плъхове или зайци третирани с комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид.
French: En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, notamment deux métabolites majeurs résultant de l'hydroxylation de la chaîne latérale butyle et un métabolite mineur, un N-2 tétrazole-glucuronide.
Bulgarian: Освен активния метаболит, се формират и неактивни метаболити, от които 2 се формират чрез хидроксилиране на бутиловата странична верига и един второстепенен метаболит - N-2 тетразол глюкоронид.
French: Des cas de thrombocytopénie chez le nouveau-né et de jaunisse chez le fœtus ou le nouveau-né ont été rapportés après que les mères aient été traitées par des diurétiques thiazidiques.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на тромбоцитопения при новородени и жълтеница на плода или новороденото след лечение на майките с тиазиди.
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Bulgarian: Тиазидите трябва да се спрат преди провеждането на тестовете за паратироидната функция.
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Bulgarian: Причината за това по-обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебо-контролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда.
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Bulgarian: Редукцията на кръвното налягане към края на интервала между дозите е била приблизително 70-80 % от ефекта, наблюдаван 5-6 часа след прилагане на дозата.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données sur la sécurité et l'efficacité pour ces sous-groupes de patients (losartan, aténolol, losartan + hydrochlorothiazide, aténolol + hydrochlorothiazide) afin de connaître plus précisément l'importance de l'hydrochlorothiazide dans le rapport bénéfice/risque global.
Bulgarian: ПРУ е помолен да предостави информация за безопасността и ефикасността за тези подгрупи пациенти (лосартан, атенолол, лосартан + HCTZ, атенолол + HCTZ) за да се разбере по-добре приносът на HCTZ към цялостното съотношение полза/риск.
French: Le losartan maintient le débit de filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration.
Bulgarian: Лосартан запазва скоростта на гломерулна филтарция и намалява филтрираната фракция.
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes.
Bulgarian: Нивата на сърдечно-съдова смърт и миокарден инфаркт не се различават в лекуваните групи.
French: C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Bulgarian: Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10,000 пациенти, но помалко от 1 на 1,000 пациенти.
French: Par conséquent, alors que l'indication proposée pour la monothérapie par losartan était considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et qu'elle soit soutenue avec la formulation suivante : « réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG », les considérations suivantes s'appliquent pour l'association à doses fixes :
Bulgarian: Следователно, докато предложеното показание се счита за отговарящо на условията за одобрение след гласуване с мнозинство на пленума на CHMP и се подкрепя със следната формулировка: „намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана с ЕКГ", за FDC остават следните съображения:
French: L'étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche électrocardiographique.
Bulgarian: Изпитването Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE ) е било рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване при 9193 хипертоници на възраст между 55 и 80 години с ЕКГ-документирана лявокамерна хипертрофия.
French: Étant donné que le groupe de travail pédiatrique est toujours actif, une formulation définitive ne pourra être mise en œuvre concernant les études menées chez l'enfant et l'adolescent qu'une fois la procédure terminée.
Bulgarian: Като се има предвид, че работата на групата за съвместна дейност в областта на педиатрията продължава, след приключване на процедурата могат да се обмислят възможности във връзка с проучванията при деца и юноши.
French: pentamidine, terfénadine, vincamine IV)
Bulgarian: мизоластин, пентамидин, терфанадин, винкамин і.v.)
French: 2031 BN Haarlem Pays-Bas
Bulgarian: 2031 BN Haarlem
French: Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение предозиране на лосартан при хора.
French: Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif et d'autres métabolites inactifs.
Bulgarian: След пероралното приложение, losartan се абсорбира добре и претърпява first-pass метаболизъм, като формира първоначален активен карбоксилен метаболит - и други неактивни метаболити.
French: Les diurétiques thiazidiques passent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon.
Bulgarian: Тиазидите преминават плацентарната бариера и се откриват в кръвта на плацентарната връв.
French: Dans l'étude LIFE, on a constaté un bénéfice supplémentaire en matière d'accidents cardiovasculaires apporté par le traitement basé sur le losartan, et les effets étaient similaires concernant l'infarctus du myocarde et la mortalité cardiovasculaire, ce qui indique que l'effet bénéfique démontré des bêtabloquants sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires en général était également avéré pour le losartan.
Bulgarian: В проучването LIFE е отбелязана допълнителна полза от стратегията на базата на лосартан по отношение на инсултите, а ефектите са подобни за инфаркта на миокарда и сърдечносъдовата смъртност, което показва, че демонстрираният благоприятен ефект на бета-блокадата върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност като цяло също е налице за лосартан.
French: L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions.
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид се нарушава при наличието на аниони обменни смоли.
French: Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.
Bulgarian: Предозирането може да причини спад на кръвното налягане, палпитации, забавен пулс, промяна в кръвните електролити и дехидратация.
French: • jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas,
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на очите и кожата), възпаление на панкреаса,
French: Chez l'homme, après administration d'une dose orale de losartan marqué au 14C, environ 35 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 % dans les fèces.
Bulgarian: След перорална доза от 14С-маркиран лосартан при човека, се открива около 35 % от радиоактивността в урината и 58 % в изпражненията.
French: En général, le losartan induit une diminution de l'uricémie (habituellement < 0,4 mg/dl) qui se maintient en cas de traitement au long cours.
Bulgarian: Като цяло, лосартан води до намаляване на пикочната киселина в серума (обикновенно <0,4 mg/dl) което е постоянно при хронично лечение.
French: Une administration concomitante est déconseillée
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
French: Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage par Cozaar Comp n'est disponible.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечението на предозиране на Cozaar Comp.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents sont ceux causés par la déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation dues à une diurèse excessive.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани признаци и симптоми са тези причинени от намаляване на електролитите (хипокалемия, хипохлоремия, хипонатремия) и дехидратация като резултат от прекомерна диуреза.
French: Interaction avec test de laboratoire
Bulgarian: Повлияване на лабораторните/лекарствените изследвания
French: Cozaar Comp peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.
Bulgarian: Cozaar Comp може да се прилага с други антихипертензивни средства.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas fourni de données permettant de définir clairement une population susceptible de bénéficier de l'association de doses fixes sur le plan cardiovasculaire, le rapport bénéfice/risque de l'indication en première intention n'a donc pas pu être évalué et l'indication n'est pas garantie par le CHMP.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
French: Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Подобно на други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, е съобщено повишение на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек; тези промени на бъбречната функция може да са обратими при прекратяване на лечението.
French: Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на отделните компоненти (лосартан и хидрохлоротиазид).
French: Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin.
Bulgarian: След перорално приложение при пациенти с лека до средна алкохолна цироза на черния дроб, плазмените концентрации на лосартан и активния му метаболит са, съответно, 5 пъти и 1,7 пъти по-високи от наблюдаваните при млади мъже - доброволци.
French: Classe pharmacothérapeutique : Association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1) et d'un diurétique thiazidique, Antihypertenseur Code ATC : C09DA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: комбинация съдържаща ангиотензин ІІ рецепторен (тип АТ1) антагонист и тиазиден диуретик, Антихипертензивни АТС код: C09DA01
French: Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Cozaar Comp sans contrôle étroit de votre médecin.
Bulgarian: Препарати съдържащи литий не следва да се приемат с Cozaar Comp без непрекъснат контрол от Вашия лекар.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
Bulgarian: ако имате или сте имали алергично състояние, астма или състояние, което причинява ставна болка, кожни обриви и треска (системен лупус еритематодес)
French: Allemagne MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Bulgarian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Германия
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : insuffisance rénale grave ; troubles électrolytiques tels que l'hyponatrémie, l'hypokaliémie, l'hypercalcémie ; hyperuricémie ; grossesse et allaitement ; déficit en Lapp lactase ; insuffisance hépatique ; maladie d'Addison.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо включването на следните противопоказания в КХП във всички държави-членки: тежко бъбречно увреждане; смущения на електролитния баланс, например хипонатриемия, хипокалиемия, хипокалциемия; хиперурикемия; бременност и кърмене; LAPP лактозна недостатъчност; чернодробна недостатъчност; Адисонова болест.
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonie
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Естония
French: Affections hépatobiliaires Rare : Hépatite
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Редки: Хепатит
French: Ni le losartan ni son métabolite actif ne peuvent être éliminés par hémodialyse.
Bulgarian: Нито лосартан, нито активният му метаболит могат да бъдат отстранени чрез хемодиализа.
French: Lors de l'administration de losartan, la suppression de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine induit une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP).
Bulgarian: По време на приложение на лосартан, премахването на ангиотензин ІІ негативното въздействие върху рениновата секреция води до повишаване на плазмената ренинова активност (PRA).
French: Les concentrations moyennes de losartan et de son métabolite actif au pic de l'effet sont atteintes en 1 heure et 3 à 4 heures respectivement.
Bulgarian: Средната пикова концентрация на losartan и активния му метаболит се достига, съответно, за 1 час и за 3-4 часа.
French: Les mesures tensionnelles effectuées 24 heures après la prise versus 5 à 6 heures après la prise ont montré une diminution de la pression artérielle sur 24 heures ; le rythme diurne naturel a été maintenu.
Bulgarian: Измерванията на кръвното налягане 24-часа след дозиране отнесено към 5-6 часа след дозата показва относително плавна редукция на кръвното налягане за период от 24 часа; естествените дневни ритми се запазват.
French: Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания за есенциална хипертония, световъртеж е единствената съобщена нежелана лекарствена реакция като лекарствено-свързана, която възниква с честота по-голяма от плацебо при 1 % или повече от пациентите, лекувани с лосартан и хидрохлоротиазид.
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administré par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (RA).
Bulgarian: Лосартан е перорално активен антагонист на рецепторите на ангиотензин II (Ang-II), действащ върху рецепторите от подтип AT1 и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (RAS).
French: [A compléter au niveau national]
Bulgarian: [Да се попълни във всяка страна]
French: Cozaar comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Bulgarian: Cozaar Comp е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
French: Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte.
Bulgarian: Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречни нарушения, с или без диабет и трябва да се внимава.
French: Cette augmentation entraîne une élévation de l'angiotensine II plasmatique.
Bulgarian: Повишаването на PRA води до повишаване на ангиотензин ІІ в плазмата.
French: • si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
Bulgarian: ако сте с ниско ниво на калий, ниско ниво на натрий, или високи нива на калций, които не могат да бъдат коригирани с лечение
French: Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1 % des sujets étudiés.
Bulgarian: Минимално конвертиране на лосартан до активния му метаболит се наблюдава при един процент от изследваните пациенти.
French: La metformine devra être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une possible insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Метформин трябва да се използва внимателно, поради риска от лактатна ацидоза, предизвикана от вероятно увреждане на бъбречната функция, свързано с хидрохлоротиазида.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, Cozaar Comp est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната възможност за нежелани реакции при кърмачето Cozaar Comp е противопоказан при кърмене (вж. точка 4.3).
French: L'HCTZ n'est pas métabolisé mais est éliminé rapidement par voie rénale.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не се метаболизира, но се елиминира бързо чрез бъбреците.
French: Très rare :
Bulgarian: Редки:
French: Une adaptation de la posologie de l'antidiabétique peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в дозировката на антидиабетното лекарство.
French: Ces patients (9,4 %), s'ils avaient reçu une association à doses fixes à long terme, auraient été surtraités.
Bulgarian: Тези пациенти (9,4%) са лекувани повече от необходимото с FDC за по-дълъг период от време.
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
Bulgarian: Съобщени са промени в бъбречната функция, като следствие от инхибицията на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, включително и за бъбречна недостатъчност (най-вече при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин-ангиотензин-алдостерон, като такива с тежка сърдечна недостатъчност или предварително съществуващо бъбречно нарушение).
French: Comme il a été observé dans les études avec le losartan seul, les effets indésirables fœtaux et néonataux, incluant toxicité rénale et mort fœtale, sont intervenus lorsque les rates enceintes étaient traitées par l'association losartan/hydrochlorothiazide a la fin de la gestation et/ou pendant l'allaitement.
Bulgarian: Както се наблюдава в проучвания само с лосартан, странични ефекти за плода и новородените, включително бъбречна токсичност и смърт на плода, се наблюдават, когато бременни плъхове се третират с комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид в късния гестационен период и/или през лактационния период.
French: L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 présents dans de nombreux tissus (muscle lisse vasculaire, glande surrénale, reins et cœur par exemple) et exerce plusieurs actions biologiques importantes, notamment la vasoconstriction et la libération d'aldostérone.
Bulgarian: Ангиотензин II се свързва с АТ1 - рецепторът, който се намира в много тъкани (напр. васкуларната гладка мускулатура, надбъбречната жлеза, бъбреците и сърцето) и предизвиква важни биологични действия, включително вазоконстрикция и отделяне на алдостерон.
French: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugal
Bulgarian: 2780-730 Paço d´Arcos, Португалия
French: - Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan L'efficacité et la sécurité sont établies pour l'indication « traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan ».
Bulgarian: - Лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане е контролирано неподходящо с монотерапия с хидрохлортиазид или лосартан Ефикасността и безопасността са установени за показанието „лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане е контролирано неподходящо с монотерапия с хидрохлортиазид или лосартан".
French: • Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/mn)
Bulgarian: Сериозни бъбречни нарушения (напр. креатининов клиъранс < 30 ml/min)