FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Flüssigkeitshaushalt wiederherzustellen und eventuell ein Antiemetikum zu verabreichen.
Polish: Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przywrócenie równowagi płynów i rozważenie podania środka przeciwwymiotnego.
German: Weitere Hinweise siehe Packungsbeilage.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Verabreichung von Thyrogen an Patienten, deren Schilddrüse nicht oder nicht vollständig entfernt wurde, eine Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität) oder Vorhofflimmern berichtet.
Polish: Po podaniu leku Thyrogen pacjentom, u których nie wykonano całkowitego lub częściowego usunięcia gruczołu tarczowego bardzo rzadko obserwowano przypadki nadczynności tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczowego) lub migotania przedsionków.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
German: Thyrogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Polish: Leku Thyrogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
German: Wird Thyrogen im Rahmen von Thyreoglobulintests (Tg) zur Überwachung von Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach Thyreoidektomie angewendet, sollten die offiziellen Leitlinien eingehalten werden.
Polish: U pacjentów po tyreoidektomii z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy stosowanie produktu leczniczego Thyrogen podczas kontrolnego oznaczania tyreoglobuliny (Tg) powinno być prowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
German: Es wird empfohlen, die Thyrogen-Injektionslösung innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution zu injizieren.
Polish: Zaleca się, aby produkt leczniczy Thyrogen wstrzyknąć w ciągu trzech godzin po sporządzeniu roztworu.
German: Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen, die Sie eventuell einnehmen, sind nicht bekannt.
Polish: Nie są znane interakcje leku Thyrogen z przyjmowanymi hormonami tarczycy.
German: In diesen Studien erwiesen sich Thyreoglobulintests unter Thyrogen als empfindlicher als Thyreoglobulintests unter THST.
Polish: W tych badaniach stwierdzono, że bardziej czułe jest oznaczanie tyreoglobuliny po stymulacji produktem leczniczym Thyrogen niż po stosowaniu THST.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
German: Dabei entsprachen die thyrogenstimulierten Thyreoglobulinspiegel von 3 ng/ml, 2 ng/ml und 1 ng/ml den Thyreoglobulinspiegeln nach dem Absetzen von Schilddrüsenhormonen von 10 ng/ml, 5 ng/ml und 2 ng/ml.
Polish: W badaniach klinicznych, w których w celu wykrycia pozostałości tarczycy lub raka u pacjentów po ablacji oznaczano tyreoglobulinę przyjmując 0,5 ng/ml jako dolną granicą wykrywalności, stężenia tyreoglobuliny stymulowane produktem leczniczym Thyrogen wynoszące 3 ng/ml, 2 ng/ml i 1 ng/ml odpowiadały stężeniom tyreoglobuliny po odstawieniu hormonu tarczycy wynoszącym odpowiednio 10 ng/ml, 5 ng/ml i 2 ng/ml.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion verabreicht werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
German: • sehr starkes Schwitzen
Polish: • nadmierne pocenie się
German: Sie bleibt jedoch bis zu 24 Stunden chemisch stabil, wenn sie bei einer Temperatur zwischen 2°C und 8°C im Kühlschrank gelagert wird.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin, jednakże pozostaje on stabilny chemicznie do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C−8°C).
German: Ihr Arzt bestimmt unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Sie weiterhin Schilddrüsenhormone einnehmen, die erforderliche Aktivität Radiojod, die für die Radiojod-Szintigraphie benötigt wird.
Polish: Biorąc pod uwagę przyjmowanie hormonów tarczycy, lekarz ustali dokładną aktywność radiojodu, po którego podaniu możliwe będzie wykonanie obrazowania radiojodem.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, bei denen eine lokale Tumorexpansion lebenswichtige anatomische Strukturen beeinträchtigen kann, eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
Polish: U pacjentów, u których miejscowe powiększenie guza może mieć wpływ na ważne dla życia narządy, zaleca się rozważenie premedykacji kortykosteroidami.
German: Nach der Rekonstitution mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke wird 1,0 ml Lösung (entsprechend 0,9 mg Thyrogen) entnommen und dem Patienten verabreicht.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do wstrzykiwań pobiera się i podaje 1,0 ml roztworu (stanowiący równoważnik 0,9 mg produktu leczniczego Thyrogen).
German: In beiden Studien wurden die Patienten in eine der vier Behandlungsgruppen randomisiert: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, Absetzen der Schilddrüsenhormone + 30 mCi 131I oder Absetzen der Schilddrüsenhormone + 100 mCi 131I.
Polish: W obu badaniach pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 grup: leczonej produktem leczniczym Thyrogen + 30 mCi
German: Rezidivraten in der ESTIMABL1-Studie bei Patienten, die niedrig oder hoch dosiertes RAI (radioaktives Jod) erhalten haben und zur Vorbereitung Thyrogen verabreicht bekamen oder Schilddrüsenhormone absetzten (thyroid hormone withdrawal, THW)
Polish: Częstości nawrotów u pacjentów w badaniu ESTIMABL1, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI oraz przygotowywanych poprzez podanie produktu leczniczego Thyrogen lub THW
German: Wenden Sie sich bitte bei Bedenken an Ihren Arzt.
Polish: Wszystkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,1 mg Thyrotropin alfa.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera 1,1 mg tyreotropiny alfa.
German: Bei einem weiteren an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten traten Symptome nach einer intravenösen Verabreichung von Thyrogen auf.
Polish: Inny pacjent włączony do badania klinicznego po dożylnym podaniu produktu leczniczego Thyrogen zgłosił działania niepożądane.
German: Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Thyrotropin alfa
Polish: Thyrogen 0,9 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tyreotropina alfa
German: Bei der Anwendung als Alternative zu einem Absetzen von Schilddrüsenhormonen garantiert die Kombination von Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und Tg-Test nach der Thyrogenverabreichung die höchste Empfindlichkeit hinsichtlich eines Nachweises von Schilddrüsenresten und Krebs.
Polish: Połączenie scyntygrafii całego ciała z oznaczaniem Tg po podaniu produktu leczniczego Thyrogen stosowane jako alternatywa dla odstawienia hormonów tarczycy zapewnia najwyższą czułość w wykrywaniu tkanki i raka tarczycy.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche Thyrogen enthält einen Nominalgehalt von 0,9 mg Thyrotropin alfa.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera wartość nominalną 0,9 mg tyreotropiny alfa.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumchlorid
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek
German: Dies entspricht 0,9 mg Thyrotropin alfa zur Injektion.
Polish: Odpowiada to 0,9 mg tyreotropiny alfa gotowej do wstrzyknięcia.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C−8°C).
German: Unter Thyrogen-Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Polish: Po zastosowaniu leku Thyrogen zgłaszano następujące działania niepożądane:
German: Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die Anwendung bei Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt werden, um Schilddrüsenreste und gut differenzierte Schilddrüsenkarzinome bei solchen Patienten festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt werden.
Polish: Produkt leczniczy Thyrogen (tyreotropina alfa) jest wskazany do stosowania u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, po przebytej tyreoidektomii, poddawanych supresji hormonalnej (THST) przy oznaczaniu tyreoglobuliny (Tg) w surowicy krwi z obrazowaniem lub bez obrazowania, po podaniu radiojodu w celu ablacji pozostałości tkanki tarczycy.
German: Thyrogen darf nicht intravenös verabreicht werden.
Polish: Produktu leczniczego Thyrogen nie wolno podawać dożylnie.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Mannitol
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
German: Gesamtzahl Patienten mit Rezidiv (5,4 Jahre) RAI mit niedriger Aktivität (1,1 GBq) RAI mit hoher Aktivität (3,7 GBq) In der HiLo-Studie wurden 434 (99 %) der ursprünglichen 438 Patienten auf ein Wiederauftreten der Erkrankung nachbeobachtet.
Polish: W badaniu HiLo, 434 (99%) z pierwotnej grupy 438 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
German: Geschmacksverlust, Geschmacksstörungen, Parästhesien
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy brak smaku, zaburzenia smaku, parestezje udar, drżenie
German: Für einen diagnostischen Nachsorge-Serum-Thyreoglobulintest (Tg-Test) ist die Serumprobe 72 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu nehmen.
Polish: W celu kontrolnego diagnostycznego oznaczenia stężenia tyreoglobuliny (Tg) w surowicy, próbkę krwi należy pobrać 72 godziny po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu leczniczego Thyrogen.
German: Für bildgebende Diagnostik oder Ablation ist das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion zu verabreichen.
Polish: W celu obrazowania z zastosowaniem radiojodu lub ablacji, radiojod należy podać 24 godziny po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu leczniczego Thyrogen.
German: Die Thyrogen-Lösung in der Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung prüfen.
Polish: Należy wizualnie ocenić zawarty w fiolce roztwór leku Thyrogen pod kątem obecności zanieczyszczeń i odbarwienia.
German: Thyrotropin alfa war dem Schilddrüsenhormonentzug zur prätherapeutischen Stimulierung in Kombination mit Radiojod zur postoperativen Ablation von Schilddrüsenrestgewebe nicht unterlegen.
Polish: Tyreotropina alfa okazała się równoważna odstawieniu hormonu tarczycy dokonywanemu podczas stymulacji przed leczeniem skojarzonym przy zastosowaniu radiojodu, mającym na celu ablację pozostałości tkanki tarczycy po jej usunięciu chirurgicznym.
German: Die Verwendung von Thyrogen ermöglicht die Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bei Patienten, die sich im Verlauf einer Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie in einem euthyreoten Zustand befinden.
Polish: U pacjentów poddawanych supresji hormonalnej stosowanie produktu leczniczego Thyrogen pozwala na wykonanie obrazowania po podaniu radiojodu w okresie eutyreozy.
German: Durchstechflaschen, die Fremdpartikel enthalten, getrübt oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Polish: Nie używać fiolek, jeśli ich zawartość zawiera zanieczyszczenia, zmętnienie lub jest odbarwiona.
German: Zur Durchführung einer Radiojod-Szintigraphie oder -Ablation verabreicht Ihr Arzt das Radiojod 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion.
Polish: Jeżeli ma być wykonane obrazowanie z użyciem radiojodu lub usunięcie (ablacja) pozostałości tkanki tarczycy, lekarz poda radiojod 24 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Thyrogen.
German: Die empfohlene Dosierung besteht aus zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa, die in einem Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht werden.
Polish: Zalecany schemat dawkowania leku Thyrogen obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
German: Deshalb ist bei Patienten mit erheblichem Schilddrüsenrestgewebe eine sorgfältige Bewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczącą pozostałością tkanki tarczycy.