FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Greek: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη
Lithuanian: Dažnos metabolinė acidozė, alkalozė, sumažėjęs apetitas
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι :
Lithuanian: Remiantis klinikine patirtimi, įprasta natrio fenilbutirato paros dozė yra:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το PHEBURANE αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας.
Lithuanian: Nevartokite PHEBURANE, jei žindote kūdikį, kadangi šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti jūsų kūdikiui.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Lithuanian: PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε ειδική διατροφή σε όλη σας τη ζωή
Lithuanian: Vartoti šį vaistą ir laikytis dietos turėsite visą savo gyvenimą.
Greek: (βλ.παράγραφο 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με φαινυλοβουτυρικό νάτριο, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Lithuanian: Natrio fenilbutirato klinikinių tyrimų metu 56 % pacientų atsirado mažiausiai po vieną nepageidaujamą reiškinį, iš šių nepageidaujamų reiškinių 78 %, manoma, buvo nesusiję su natrio fenilbutiratu.
Greek: Εξάνθημα, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Lithuanian: Dažnos išbėrimas, neįprastas odos kvapas
Greek: Η χορήγηση του PHEBURANE ενδέχεται να απαιτείται καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής, εκτός αν προτιμηθεί η ορθοτοπική μεταμόσχευση του ήπατος.
Lithuanian: PHEBURANE gali tekti vartoti visą gyvenimą, nebent būtų nuspręsta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
Greek: Είναι άγνωστο έαν το φαινυλοβουτυρικό νάτριο / οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Nėra nustatyta, ar didesnės nei 20 g per parą dozės vartojimas yra saugus ir efektyvus.
Greek: Η αμμωνία είναι ιδιαίτερα τοξική για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Lithuanian: Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims, todėl sunkiais atvejais pacientai netenka sąmonės arba juos ištinka koma.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys produktai, ATC kodasA16AX03.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Greek: Το PHEBURANE περιέχει νάτριο και σακχαρόζη.
Lithuanian: PHEBURANE sudėtyje yra natrio ir sacharozės.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.
Greek: • Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια.
Lithuanian: • Net ir taikant gydymą kai kuriems pacientams gali pasireikšti ūminė hiperamoneminė encefalopatija.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtos taikyti palaikomosios priemonės.
Greek: Εάν είστε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με PHEBURANE.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, gydymo PHEBURANE laikotarpiu privalote taikyti patikimą kontracepciją.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόκκοι.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας, αργινίνης, απαραίτητων αμινοξέων (ειδικά διακλαδιζόμενης αλυσίδας αμινοξέων), καρνιτίνης στο πλάσμα και πρωτεϊνών ορού πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Lithuanian: Amoniako, arginino, nepakeičiamųjų aminorūgščių (ypač šakotosios grandinės aminorūgščių), karnitino ir serumo baltymų kiekiai plazmoje turi būti išlaikyti normos ribose.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, galima vartoti 45 paras.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να συνδυάζεται με διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με συμπλήρωμα απαραίτητων αμινοξέων και καρνιτίνης.
Lithuanian: PHEBURANE turi būti derinamas su baltymų, esančių maiste, apribojimu ir kai kuriais atvejais vartojamas kartu su nepakeičiamųjų aminorūgščių ir karnitino papildais.
Greek: • Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μία φορά επάνω σε επίπεδη επιφάνεια για να ευθυγραμμιστούν οι κόκκοι και γεμίστε ξανά αν χρειαστεί.
Lithuanian: • Stuktelėkite šaukštu į stalą, kad granulės išsilygintų ir, jei reikia, įpilkite jų dar.
Greek: H θεραπεία με PHEBURANEπρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Lithuanian: Skiriant PHEBURANE, gydymą turi stebėti gydytojas, turintis šlapalo ciklo sutrikimų gydymo patirties.
Greek: Αυτές οι σπάνιες διαταραχές οφείλονται στην ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος τα οποία είναι απαραίτητα για την αποβολή του άχρηστου αζώτου σε μορφή αμμωνίας.
Lithuanian: Šiuos retus sutrikimus sukelia tam tikrų kepenų fermentų trūkumas; jie būtini tam, kad iš organizmo būtų galima pašalinti nereikalingą azotą amoniako forma.
Greek: Είναι απίθανη η αναστροφή προϋπάρχουσας νευρολογικής ανεπάρκειας με θεραπεία και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της νευρολογικής διαταραχής.
Lithuanian: Taikant gydymą, jau atsiradę neurologiniai sutrikimai tikriausiai neišnyks, o kai kurių pacientų neurologinė būklė gali toliau blogėti.
Greek: Η ημερήσια δόση του PHEBURANE υπολογίζεται βάσει του βάρους ή της επιφάνειας του σώματός σας και προσαρμόζεται ανάλογα με την ανοχή σας στις πρωτεΐνες και τη διατροφή σας.
Lithuanian: PHEBURANE paros dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą ir koreguojama pagal tai, kaip toleruojami baltymai ir vartojamas maistas.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιείτε PHEBURANEαν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite PHEBURANE, jei esate nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Greek: Η ωρίμανση των εγκεφαλικών συνάψεων εμφάνισε καθυστέρηση και ο αριθμός των λειτουργούντων νευρικών άκρων στο κύριο τμήμα του εγκεφάλου μειώθηκε, γεγονός που προκάλεσε ανεπαρκή ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Lithuanian: Vėlavo galvos smegenų sinapsių brendimas, sumažėjo funkcionuojančių nervinių galūnių skaičius galvos smegenyse, dėl to susilpnėjo smegenų augimas (žr.
Greek: Στους ασθενείς όπου η διάγνωση έγινε στη διάρκεια της κυοφορίας και χορηγήθηκε θεραπεία πριν από οποιοδήποτε επεισόδιο υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 100 % αλλά ακόμη και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν στη συνέχεια γνωστική ανεπάρκεια ή άλλες νευρολογικές διαταραχές.
Lithuanian: Pacientų, kurių liga buvo diagnozuota nėštumo metu ir gydoma dar prieš bet kokį hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškimą, išgyveno 100%, tačiau net ir šiems pacientams vėliau dažnai pasireiškė pažintinės funkcijos sutrikimai ar kiti neurologiniai trūkumai.
Greek: • εάν πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (μορφή καρδιοπάθειας στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για να το διοχετεύσει σε ολόκληρο το σώμα) ή μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: • sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdies liga, kuria sergant širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą) arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PHEBURANE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti PHEBURANE
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai dažniausiai buvo susiję su lytine bei virškinimo trakto sistemomis.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από τον μέσο όρο έως τον χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης.
Lithuanian: Daugumos tirtų pacientų intelektinio koeficiento tyrimų rezultatai svyravo nuo vidutinio lygio iki apatinės vidutinio lygio ribos (protinio atsilikimo).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί στο 125% της συνιστώμενης από την Π.Ο.Υ.
Lithuanian: Didžiausioje šio vaistinio preparato paros dozėje yra 125 % PSO rekomenduojamos didžiausios natrio paros normos.
Greek: Το PHEBURANE βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Lithuanian: PHEBURANE padeda organizmui pašalinti nereikalingą azotą, sumažindamas amoniako kiekį organizme.
Greek: • Οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε γραμμάρια φαινυλοβουτυρικού νατρίου).
Lithuanian: • Brūkšneliai ant šaukšto nurodo vaisto kiekį (natrio fenilbutirato gramais).
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που χρειάζεστε 3 ή περισσότερα γραμμάρια ημερησίως για παρατεταμένη περίοδο, ειδικά στην περίπτωση που έχετε λάβει οδηγία να ακολουθήσετε δίαιτα πτωχή σε αλάτι (νάτριο).
Lithuanian: Šio vaisto kiekyje, atitinkančiame 1 g natrio fenilbutirato, yra 124 mg (5,4 mmol) natrio. Jei Jums reikia ilgą laiką kasdien vartoti 3 gramus ar daugiau, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, ypač jei Jums rekomenduota laikytis sumažinto druskos (natrio) kiekio dietos.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Διατροφική διαχείριση:
Lithuanian: Mitybos kontrolė
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το PHEBURANE αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος.
Lithuanian: • yra susilpnėjusi Jūsų inkstų arba kepenų veikla, kadangi PHEBURANE šalinamas iš organizmo per inkstus ir kepenis.
Greek: Χρησιμοποιείτε το δοσιμετρικό κουτάλι μόνο για τη μέτρηση της δόσης.
Lithuanian: Šį matavimo šaukštą naudokite tik vaistui dozuoti.
Greek: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Lithuanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prancūzija
Greek: Αναφέρθηκε ένα πιθανό περιστατικό τοξικής αντίδρασης στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο (450 mg/kg/ημέρα) σε 18χρονη ανορεκτική ασθενή που παρουσίασε μεταβολική εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με γαλακτική οξέωση, σοβαρή υποκαλιαιμία, πανκυτταροπενία, περιφερική νευροπάθεια και παγκρεατίτιδα.
Lithuanian: Užregistruotas galimas toksinės reakcijos į natrio fenibutiratą (450 mg/kg per parą) atvejis - 18 metų anoreksija sergančiai pacientei pasireiškė metabolinė encefalopatija, susijusi su laktatacidoze, didele hipokalemija, pancitopenija, periferine neuropatija ir pankreatitu.
Greek: Πάρτε τη σωστή ποσότητα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Lithuanian: Vartokite tokį vaisto kiekį, kokį nurodė gydytojas.
Greek: Επειδή διαλύεται αργά, το PHEBURANE δεν πρέπει να χορηγείται μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης).
Lithuanian: Kadangi PHEBURANE tirpsta lėtai, jo negalima vartoti per gastrostomą (vamzdelį, kuris per pilvo sieną įvedamas tiesiai į skrandį) arba per nazogastrinį zondą (zondą, kuris per nosį įvedamas į skrandį).
Greek: Για κάθε γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου οι κόκκοι περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου και 768 mg σακχαρόζης.
Lithuanian: 1 grame natrio fenilbutirato yra 124 mg (5,4 mmol) natrio ir 768 mg sacharozės.
Greek: Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80 %, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Lithuanian: Atliekant hemodializes, šalinant liekamąjį azotą kitais būdais (natrio fenilbutiratu, natrio benzoatu ir natrio fenilacetatu), ribojant dietos baltymus ir kai kuriais atvejais vartojant nepakeičiamųjų aminorūgščių papildą, išgyvenusių naujagimių, kuriems po gimimo (tačiau ne vėliau kaip per pirmąjį gyvenimo mėnesį) diagnozuotas šis sutrikimas, padaugėjo beveik iki 80 %; mirtis dažniausiai ištikdavo ūmios hiperamoneminės encefalopatijos metu.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση ήταν 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
Lithuanian: , o vidutinė didžiausia koncentracija - atitinkamai 45,3 ir 62,8 µg/ml.
Greek: Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζηςλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės -galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato neturi vartoti.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
Lithuanian: • Gydymo metu reikia nuolat stebėti kalio kiekį serume, nes fenilacetilglutamino šalinimas per inkstus gali sukelti kalio išskyrimą su šlapimu.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου / μεταβολιτών στο γάλα (βλ.παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinaminiai ir toksikologiniai duomenys rodo, kad natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Greek: • Το PHEBURANE περιέχει 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Lithuanian: • PHEBURANE granulėse yra 124 mg (5,4 mmol) natrio gramui natrio fenilbutirato, atitinkančio 2,5 g (108 mmol) natrio 20 g natrio fenilbutirato, tai yra maksimali paros dozė.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες.
Lithuanian: Vartojant PHEBURANE, privaloma laikytis specialios mažai baltymų turinčių maisto produktų dietos.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Σε περίπτωση ανάμειξης των κόκκων με στερεά τροφή ή υγρό, είναι σημαντικό οι κόκκοι να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Jei granulės maišomos su tirštu maistu ar skysčiu, svarbu šį mišinį suvartoti nedelsiant.
Greek: Επομένως, το PHEBURANEπρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε κλινικές παθήσεις όπου παρατηρείται συνθήκες νατρίου με οίδημα.
Lithuanian: Todėl PHEBURANE privalu atsargiai skirti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas ar sunkus inkstų nepakankamumas, ir klinikinių būklių, kurių metu būna natrio susilaikymas su edema.
Greek: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Greek: Η χρήση του Pheburane κατά την κύηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3.).
Lithuanian: Pheburane yra kontraindikuojamas nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την επίδραση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου στη γονιμότητα.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie natrio fenilbutirato poveikį vaisingumui nėra.
Greek: Όταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams po oda sušvirkštus dideles dozes fenilacetato (190-474 mg/kg), buvo pastebėta sumažėjusi neuronų proliferacija ir padidėjęs jų nykimas bei CNS mielino sumažėjimas.
Greek: Έκδοχα με γνωστή επίδραση
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Greek: • Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 124 mg νατρίου ανά γραμμάριο, που ισοδυναμεί με το 6,2% της συνιστώμενης από την Π.Ο.Υ.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato 1 grame yra 124 mg natrio; toks kiekis atitinka 6,2 % PSO rekomenduojamos didžiausios natrio paros normos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση:
Lithuanian: Gydymo kontrolė
Greek: Λευκοί έως υπόλευκοι κόκκοι.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11.
Greek: • Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 768 mg σακχαρόζης ανά γραμμάριο.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato 1 grame yra 768 mg sacharozės.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Natrio fenilbutiratas yra vaisto pirmtakas, kuris greitai metabolizuojasi į fenilacetatą.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemas klases ir dažnumą.
Greek: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Lithuanian: Dažnos sinkopė, galvos skausmas
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων σφαιρίδια σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη, αιθυλοκυτταρίνη N7, πολυαιθυλενογλυκόλη 1500, ποβιδόνη K25.
Lithuanian: 2 skyrių „PHEBURANE sudėtyje yra sacharozės"), hipromeliozė, etilceliuliozė N7, makrogolis 1500, povidonas K25.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα): μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μεταβολές στη συγκέντρωση διττανθρακικών ιόντων στο αίμα μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, στομαχικός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογική οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100): pakitęs kraujo kūnelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekis, pakitęs bikarbonatų kiekis kraujyje, sumažėjęs apetitas, depresija, dirglumas, galvos skausmas, alpulys, skysčių susilaikymas (patinimas), pasikeitęs skonio jutimas (skonio pojūčio sutrikimai), pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, neįprastas odos kvapas, išbėrimas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjęs svoris, pakitusios laboratorinių tyrimų reikšmės.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω) ή στην εμμηνόπαυση.
Lithuanian: Jei taip įvyksta, prašome pasitarti apie tai su savo gydytoju, nes menstruacijų nebuvimas gali būti dėl nėštumo (žr.
Greek: Λόγω της αργής διάλυσής του, το PHEBURANE δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Lithuanian: Kadangi PHEBURANE lėtai tirpsta, jo negalima vartoti per gastrostomą ar nazogastrinį zondą.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται από του στόματος.
Lithuanian: PHEBURANE vartojamas per burną.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα): ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω ανεπάρκειας του μυελού των οστών, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 1000): eritrocitų trūkumas sutrikus kaulų čiulpų veiklai, kraujosruvos, sutrikęs širdies ritmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, skrandžio uždegimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης σε γόνιμες γυναίκες.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nereguliarios vaisingo amžiaus moterų menstruacijos ir menstruacinių periodų nutrūkimas.
Greek: Η προγεννητική έκθεση νεογνών αρουραίου σε φαινυλοξικό (ενεργό μεταβολίτη του φαινυλοβουτυρικού) προκάλεσε βλάβες σε πυραμιδικά φλοιώδη κύτταρα· οι δενδριτικές άκανθες ήταν μακρύτερες και λεπτότερες του φυσιολογικού, καθώς και μειωμένες σε αριθμό.
Lithuanian: Dėl prenatalinio fenilacetato (aktyvaus fenilbutirato metabolito) poveikio buvo pažeistos žiurkių jauniklių žievės piramidinės ląstelės, sumažėjo dendritų, jie buvo ilgesni ir plonesni nei įprastai (žr.
Greek: Φιάλη HDPE, με πώμα ανθεκτικό κατά τη χρήση από παιδιά με αποξηραντικό, η οποία περιέχει 174 g κόκκων.
Lithuanian: DTPE buteliukas, uždengtas vaikų sunkiai atidaromu uždoriu su drėgmę sugeriančia medžiaga, kuriame yra 174 g granulių.
Greek: Το PHEBURANE έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: PHEBURANE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης ήταν 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml.
Lithuanian: o vidutinė didžiausia koncentracija - 195 µg/ml.
Greek: Οι κόκκοι συσκευάζονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ανθεκτικό κατά τη χρήση από παιδιά και με αποξηραντικό.
Lithuanian: Granulės yra supakuotos plastikiniame buteliuke, uždengtame vaikų sunkiai atidaromu uždoriu su drėgmę sugeriančia medžiaga.
Greek: • Το PHEBURANE θεωρείται πλούσιο σε νάτριο.
Lithuanian: • Laikoma, kad PHEBURANE sudėtyje yra daug natrio.
Greek: Εντούτοις, το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται μαζί με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
Lithuanian: Tačiau vartojant PHEBURANE, būtina laikytis mažai baltymų turinčių maisto produktų dietos, kurią specialiai Jums turėtų sudaryti gydytojas ir mitybos specialistas.
Greek: Η διαθεσιμότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και των μεταβολιτών του μελετήθηκε, επίσης, σε καρκινοπαθείς κατόπιν ενδοφλέβιας έγχυσης φαινυλοβουτυρικού νατρίου (μέχρι 2 g/m2) ή φαινυλοξικού νατρίου.
Lithuanian: Fenilbutirato bei jo metabolitų pasiskirstymas buvo taip pat tirtas pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems į veną buvo lašinama fenilbutirato (iki 2 g/m²) arba fenilacetato.