FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Mircera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Portuguese: O Mircera demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos comparadores na correção e manutenção dos níveis de hemoglobina.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio através do organismo.
English: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Portuguese: Mircera metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
English: Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Portuguese: O Mircera é utilizado no tratamento da anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos) que causa sintomas em adultos com doença renal crónica (diminuição lenta e progressiva da capacidade de funcionamento dos rins).
English: Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Portuguese: O Mircera foi comparado com outros medicamentos utilizados para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
English: It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
Portuguese: Também é contra-indicado em doentes cuja hipertensão não esteja controlada.
English: The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Portuguese: Os restantes quatro estudos (que incluíram 1894 doentes) foram efetuados em doentes submetidos a diálise que já estavam em tratamento com medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
English: In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes continuaram o tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente, ou foram transferidos para o Mircera, administrado por via subcutânea ou intravenosa, de duas em duas ou de quatro em quatro semanas.
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Portuguese: O primeiro, que incluiu 181 doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada na doença renal crónica em fase avançada), comparou a administração de Mircera por via intravenosa, de duas em duas semanas, durante um período de 24 semanas, com a epoetina alfa ou beta.
English: The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Mircera corrige e mantém os níveis de hemoglobina nos doentes com doença renal crónica e que os seus benefícios são comparáveis aos de outras epoetinas.
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Portuguese: A substância ativa do Mircera, a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a eritropoietina natural, pois pode ligar-se aos mesmos recetores que aquela.
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 324 doentes não submetidos a diálise, comparou a administração de Mircera por via subcutânea, de duas em duas semanas, durante um período de 28 semanas, com a darbepoetina alfa.
English: In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
Portuguese: Nos estudos que incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia pela primeira vez, 126 (93%) dos 135 doentes submetidos a diálise, e 158
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Portuguese: O Mircera é uma solução injetável que contém a substância ativa metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
English: Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Portuguese: O Mircera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: How does Mircera work?
Portuguese: Como funciona o Mircera?
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Portuguese: A substância ativa do Mircera é sintetizada através da ligação da epoetina beta a um composto químico denominado metoxi polietilenoglicol.
English: Mircera can be injected under the skin or into a vein.
Portuguese: O Mircera pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (numa veia).
English: How has Mircera been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Mircera?
English: The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Portuguese: O fato de o Mircera ser ou não utilizado em substituição de outro medicamento destinado a estimular a produção de glóbulos vermelhos condiciona a dosagem e a frequência da administração.
English: What is Mircera used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Mircera?
English: What is Mircera?
Portuguese: O que é o Mircera?
English: How is Mircera used?
Portuguese: Como se utiliza o Mircera?
English: If you take more than you should
Portuguese: Se tomar mais do que deveria
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
Portuguese: O risco poderá aumentar devido a um procedimento invasivo.
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Portuguese: O seu tratamento começará pelo menos 8 dias antes da sua cirurgia ou procedimento.
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Portuguese: O procedimento invasivo era efetuado entre os dias 9 e 14.
English: You can take it with food or between meals.
Portuguese: Pode tomá-lo com alimentos ou entre as refeições.
English: Mulpleo is for oral use.
Portuguese: Mulpleo é para utilização oral.
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Portuguese: Mulpleo não deve ser tomado durante mais de 7 dias.
English: Patients with body weight <45 Kg
Portuguese: Doentes com um peso corporal <45 kg
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que o medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Mulpleo
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Portuguese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de Mulpleo durante a gravidez.
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Portuguese: - Utilize métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Mulpleo.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Portuguese: O valor de p e o intervalo de confiança foram calculados usando o método de Wald.
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Portuguese: Total - n - Mediana (dias) - (Q1, Q3) - Valor de p [a]
English: Higher risk of blood clots
Portuguese: Maior risco de coágulos de sangue
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Portuguese: A razão de ligação às proteínas do plasma humano é ≥ 99,9%.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de lusutrombopag em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Portuguese: Este medicamento ajuda a aumentar o número de plaquetas no seu sangue.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a mesma deverá ser tomada assim que possível.
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Portuguese: Tome o comprimido com um líquido e engula-o inteiro.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Portuguese: Sinais de um coágulo de sangue: esteja atento a qualquer um dos sinais indicados abaixo:
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Portuguese: Comparação com o placebo [b]: Diferença da proporção (IC de 95%)
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Portuguese: Na análise dos dados agrupados, o estudo foi adicionado como estrato.
English: Repeated toxicity
Portuguese: Toxicidade repetida
English: What Mulpleo is and what it is used for
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Portuguese: - Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: What you need to know before you take Mulpleo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado por via oral até um máximo de 7 dias.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Portuguese: População pediátrica Não foram obtidos dados farmacocinéticos em crianças.
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Portuguese: Dose recomendada: tome um comprimido uma vez por dia, à mesma hora, apenas durante sete dias.
English: ➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Portuguese: ➤ Procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer um destes sinais.
English: Red ferric oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Portuguese: O comprimido revestido por película é para ser tomado uma vez por dia com um líquido, engolido inteiro e não deverá ser mastigado, dividido ou esmagado.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1348
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Portuguese: Certas pessoas poderão ter um maior risco de coágulos no sangue, incluindo pessoas com doença hepática, e os medicamentos como Mulpleo podem agravar este problema.
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Portuguese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Países Baixos
English: Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Portuguese: O lusutrombopag é absorvido com a concentração máxima a ocorrer 6 a 8 horas após a administração oral.
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o lusutrombopag tem o potencial para ser muito persistente, muito bioacumulativo e tóxico para o ambiente.
English: Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Portuguese: Não tome Mulpleo: - se tem alergia ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 sob “Qual a composição de Mulpleo”).
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Portuguese: Mulpleo é utilizado para reduzir o risco de hemorragia durante cirurgias e outros procedimentos (incluindo extrações de dentes e endoscopias).
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Portuguese: As plaquetas são componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim previnem as hemorragias.
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado para despistar efeitos secundários associados a um excesso de plaquetas, tais como coágulos de sangue (ver secção 2, “Advertências e precauções”, e a secção 4, “Efeitos secundários possíveis”).
English: If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Portuguese: Se tomou mais Mulpleo do que deveria, fale com o seu médico ou vá para o hospital.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Portuguese: Este medicamento poderá colocar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser determinadas frequentemente e o estado dos doentes deve ser cuidadosamente observado.
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Portuguese: Assim, os dados do programa de toxicologia nestes animais não apresentam efeitos adversos potenciais relacionados com uma farmacologia exagerada no ser humano.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Portuguese: Média geométrica (%CV) que não para o Tmax, que é a mediana (intervalo).
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Portuguese: O procedimento deve ser efetuado a partir do dia 9 após o início do tratamento com lusutrombopag.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Portuguese: Não se prevê qualquer ajuste posológico nestes doentes.
English: If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Portuguese: Se tiver uma doença de fígado grave, informe o seu médico antes de tomar Mulpleo.
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague o comprimido.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Mulpleo se está gravida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.
English: Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Portuguese: O lusutrombopag é raramente excretado na urina (aproximadamente 1%).
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Portuguese: - Se ficar grávida durante o tratamento com Mulpleo, informe o seu médico imediatamente.
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Portuguese: Se parar de tomar Mulpleo Não pare de tomar Mulpleo sem falar com o seu médico e não tome Mulpleo durante mais de 7 dias.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Portuguese: Estes dados limitados sugerem não haver um padrão anormal de elevação da contagem de plaquetas nesta subpopulação.
English: What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo Como tomar Mulpleo
English: Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Portuguese: Não altere a dose ou esquema de toma de Mulpleo, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
English: Co-administration with interferon preparations
Portuguese: Coadministração com preparações à base de interferão
English: ➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
Portuguese: ➤ Fale com o seu médico antes de tomar Mulpleo, se qualquer uma destas se aplicar a si.
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, durante 7 dias.
English: It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o lusutrombopag ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Portuguese: Mulpleo não deve ser administrado a mulheres a amamentar já que é excretado no leite mamário em animais.
English: Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3).
Portuguese: Mulpleo deve ser utilizado com contraceção (ver sub-secção Gravidez e secção 5.3).
English: On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Portuguese: Do dia 5 ao dia 7, a contagem de plaquetas foi medida antes da administração do fármaco em estudo.
English: Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Portuguese: Uma vez que a taxa de ligação às proteínas de lusutrombopag é elevada no soro, a hemodiálise não é considerada eficaz.
English: All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Portuguese: Os 3 indivíduos receberam 7 dias de tratamento com lusutrombopag.
English: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
Portuguese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] O valor de p foi calculado através do teste de van Elteren com o estado de transfusão de plaquetas como estrato.
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos
English: Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Portuguese: O lusutrombopag não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Mulpleo, dado não se saber se o medicamento passa para o leite.
English: The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com doença hepática crónica estão apresentados na tabela 6.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Portuguese: Um indivíduo no grupo do lusutrombopag desistiu do estudo antes da administração do fármaco em estudo.
English: What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Portuguese: Qual a composição de Mulpleo - A substância ativa é o lusutrombopag.
English: The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (% de coeficiente de variação) durante a fase terminal do lusutrombopag em indivíduos adultos saudáveis (n = 16) foi de 39,5 l (23,5%).
English: Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Portuguese: Deve ter-se precaução no que diz respeito a acontecimentos tromboembólicos após procedimentos invasivos, assim como após o tratamento, independentemente da contagem de plaquetas.
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida
English: Adverse reaction - Common
Portuguese: Reação adversa - Frequentes
English: Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Portuguese: Uma sobredosagem poderá induzir um aumento excessivo da contagem de plaquetas, e poderá provocar subsequentemente um estado medicamente passível de causar trombose e tromboembolismo.
English: Platelet Count (*10^4/uL)
Portuguese: Contagem de plaquetas (*10^4/ul)
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Portuguese: É administrado a adultos com números baixos de plaquetas devido a doença hepática crónica.
English: Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Portuguese: Entretanto, observaram-se costelas supranumerárias curtas toracolombares com doses sem toxicidade materna.
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lusutrombopag.
English: Platelet count should be measured prior to the procedure.
Portuguese: Deve determinar-se a contagem de plaquetas antes do procedimento.
English: Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Portuguese: A média geométrica da t1/2 (% de coeficiente de variação) foi de 38,3 horas (18,7%) após doses múltiplas orais de 3 mg de lusutrombopag.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluída uma potencial interação com os inibidores da gp-P ou da BCRP, não sendo contudo necessário qualquer ajuste posológico com a dose clínica recomendada de 3 mg em adultos.
English: What Mulpleo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Mulpleo e conteúdo da embalagem
English: Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Portuguese: Não se considera que o lusutrombopag afeta a farmacocinética dos medicamentos coadministrados que são substratos destas enzimas ou transportadores.