FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
English: Turn the lock ring to the unlock position.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Danish: Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
English: Inspect the pen and the medicine
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Danish: Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
English: Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Danish: Over 72 % af de patienter, der gennemførte studiet, rapporterede et 50 % fald i MHD'er ved 12 måneder.
English: Back of arm
Danish: Bagsiden af armen
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
English: Did I get my complete injection?
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
English: Dispose of the pen and get a new one.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
English: Skin and Subcutaneous Tissue
Danish: Hud og subkutane væv
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Danish: Du kan også læse afsnittet “Vælg et injektionssted” i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Danish: Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Danish: Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
English: Emgality contains sodium
Danish: Emgality indeholder natrium
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Danish: Hvis pennen opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP".
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
English: What if I cannot push in the plunger?
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
English: 3 Press and Hold
Danish: 3 Tryk og hold nede
English: Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Danish: Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en.
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Danish: Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Danish: • Du må ikke sætte nålehætten på igen - du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
English: That is the normal operation of the pen.
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
English: The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Danish: Den fyldte pen skal kontrolleres visuelt før administration.
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
English: There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
English: Long term efficacy
Danish: Langtidseffekt
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
English: Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
English: Take the pen from the refrigerator
Danish: Tag pennen ud af køleskabet
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Danish: MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
English: The active substance is galcanezumab.
Danish: Aktivt stof: galcanezumab.
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Danish: Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
English: • Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Danish: • Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.
English: Do not share or reuse your pen.
Danish: Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre.
English: Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
English: • Remove the pen from your skin.
Danish: • Fjern pennen fra huden.
English: Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Danish: REGAIN - Kronisk migræne Emgality
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Danish: Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Danish: Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
English: The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Danish: Efter 12 måneders behandling udviklede op til 12,5 % af de patienter, der fik galcanezumab, anti-drug antistoffer, hvoraf de fleste var med lav koncentration, og havde positiv test for neutraliserende aktivitet in vitro.
English: Serious hypersensitivity
Danish: Alvorlig overfølsomhed
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
English: Dispose of the pen
Danish: Bortskaf pennen
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
English: How can I tell if my injection is complete?
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
English: Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Danish: Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Danish: Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
English: This second click tells you that your injection is complete.
Danish: Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
English: - After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Danish: Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.