FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish:  Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3350, röd, gul och svart järnoxid, pregelatiniserad majsstärkelse, karnaubavax.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.
Swedish: CoAprovel irbesartan/hydroklortiazid
Maltese: CoAprovel irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av CoAprovel (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökningar av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' CoAprovel (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma listurdament, nawżea (dardir) jew remettar, produzzjoni anomala ta' awrina, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott ta' skart tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir talmuskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase - enzima li tinsab fil-muskoli).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för CoAprovel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal CoAprovel.
Swedish: Vilka är riskerna med CoAprovel?
Maltese: Għal xiex jintuża CoAprovel?
Swedish: Irbesartan ensamt har varit godkänt i EU under namnen Karvea och Aprovel sedan 1997.
Maltese: L-irbesartan waħdu ilu approvat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1997 taħt l-ismijiet Karvea u Aprovel.
Swedish: Den 15 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CoAprovel som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal CoAprovel fil15 ta' Ottubru 1998.
Swedish: CoAprovel innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Maltese: CoAprovel fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
Swedish: CHMP fann att nyttan med CoAprovel är större än riskerna och rekommenderade att CoAprovel skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' CoAprovel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Förekomst %
Maltese: Prevalenza %
Swedish: Observera:
Maltese: Nota:
Swedish: "Pediatrisk population:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Maltese: Afrikana/Etijopjana Afrikana Amerikana
Swedish: Barn från 12 till 18 år:
Maltese: Tfal li għandhom minn 12 sa 18-il sena:
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkasa jista' jkollha din id-defiċjenza.
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Maltese: "Metaboliżmu b'CYP2D6
Swedish: Rekommenderad ungefärlig dos är 30 till 60 mg.
Maltese: Il-medda rrakkomandata hija minn madwar 30 sa 60 mg.
Swedish: Produktresumé (SPC)
Maltese: TAL-PRODOTT (SmPC)
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima CYP2D6 tal-fwied f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Swedish: Population
Maltese: Popolazzjoni
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Swedish: Den maximala dygnsdosen av kodein ska inte överskrida 240 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg.
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för morfinintoxikation beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitten 4.3 och 4.4)."
Maltese: Tfal li għandhom inqas minn 12-il sena: "Codeine m'għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità tal-opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli ta' codeine f'morphine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux inqas minn 6 sigħat.
Swedish: I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3).
Maltese: Fil-letteratura ppubblikata kien hemm rapporti li codeine mogħti lit-tfal wara operazzjoni tattneħħija tat-tunsilli u/jew tal-adenojdi minħabba apnea ostruttiva waqt l-irqad, wassal għal każijiet avversi rari, iżda ta' theddida għall-ħajja, inkluż mewt (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Swedish: Kodein, särskilt i kombination med andra analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta."
Maltese: Codeine, b'mod partikolari flimkien ma' analġeżiċi oħra bħal paracetamol, intwera li huwa effettiv f'uġigħ noċiċettiv akut."
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Maltese: • "F'pazjenti magħrufa li għandhom metabolizzmu j magħġġel ħafna fuq CYP2D6"
Swedish: "För smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom" "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Maltese: "Għal serħan mill-uġigħ fi tfal u adolexxenti (età minn 0-18-il sena) wara t-tneħħija tat-tunsilli jew l-adenojdi minħabba l- apnea ostruttiva waqt l-irqad" "Jekk inti taf li inti timmetabolizza codeine f'morphine b'mod mgħaġġel ħafna" "Jekk inti qed tredda'"
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Maltese: "Codeine jinbidel f'morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Maltese: Codeine mhuwiex rrakkomandat biex jintuża fi tfal li l-funzjoni respiratorja tagħhom tista' tkun kompromessa inkluż dawk b'disturbi newromuskolari, kundizzjonijiet kardijaċi jew respiratorji gravi, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-appart tan-nifs jew fil-pulmuni, trawma multipla tal-ġisem jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Swedish: <Ta> <Använd> inte [Läkemedlets namn]:
Maltese: <Tiħux> <Tużax> [Isem il-Prodott]:
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Maltese: F'każijiet gravi dan jista' jinkludi sintomi ta' depressjoni taċ-ċirkulazzjoni u depressjoni respiratorja li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja u b'mod rari ħafna fatali.
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.]"
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Swedish: "Rapportering av misstänkta biverkningar
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opojdi jinkludu konfużjoni, ngħas, nifs baxx, pupilli tal-għajnejn żgħar, dardir, rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Swedish: Varningar och försiktighet
Maltese: "Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Maltese: • "F'pazjenti li huwa magħruf li huma metabolizzaturi mgħaġġla ħafna ta' CYP2D6"
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Swedish: [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.]
Maltese: [Għall-prodotti kollha f'Anness I, l-informazzjoni tal-prodott eżistenti għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem miftiehem kif ipprovdut taħt]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Maltese: Popolazzjoni
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Maltese: • "Fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena minħabba riskju miżjud li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja.
Swedish: BIPACKSEDEL
Maltese: Kawkaża
Swedish: Det rekommenderade ungefärliga intervallet är 30 till 60 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
Swedish: CMDh:s överenskommelse
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Swedish: Obs!
Maltese: IV.
Swedish: Dosen är baserad på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Swedish: Barn i åldern 12 år till 18 år:
Maltese: Tfal bejn it-12-il sena sa 18-il sena:
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen för barn som är 12 år och äldre ska vara [Dosintervall kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos av kodein på 240 mg dagligen.
Maltese: "Id-doża rakkomandata tal-kodeina għal tfal ta' aktar minn 12-il sena għandha tkun [Il-firxa taddoża għandha timtela mill-pajjiż] kull 6 sigħat meta jkun meħtieġ sa doża massima ta' kodeina ta' 240 mg kuljum.
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte ges till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen för kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4)."
Maltese: Tfal ta' anqas minn 12-il sena: "Il-kodeina m'għandhiex tintuża fit-tfal taħt it-12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli tal-kodeina għall-morfina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Swedish: • PRAC fastställde dessutom att polymorfismer i cytokrom P450 CYP2D6-systemet påverkar metabolismen av kodein, vilket kan leda till allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet hos ultrasnabba eller extensiva kodeinmetaboliserare.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
Swedish: Det har fastställts att CYP2D6 är föremål för omfattande polymorfism, och personer klassificeras normalt som långsamma (PM), extensiva (EM) eller ultrasnabba metaboliserare (UM), beroende på enzymets aktivitet.
Maltese: Ġie stabbilit li CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u individwi jiġu normalment ikklassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultrarapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Swedish: Tre befanns senare vara antingen ultrasnabba eller extensiva metaboliserare av kodein och deras underliggande andningsproblem kan ha gjort dem känsligare för att utveckla andningsdepression när kodein omvandlas till höga nivåer av morfin hos ultrasnabba metaboliserare.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
Swedish: Denna dos kan tas upp till 4 gånger per dag med intervall på minst 6 timmar.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux anqas minn 6 sigħat.
Swedish: Medan EM eller UM löper risk för morfintoxicitet kan PM löpa en ökad risk för bristande effekt.
Maltese: Filwaqt li EMs jew UMS qegħdin f'riskju ta' tossiċità minħabba l-morfina, PMs jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' nuqqas ta' effikaċja.
Swedish: Avsnitt 3 i bipacksedeln - Hur du <tar> <använder> [Produktnamn]
Maltese: Sezzjoni 3 tal-PL - Kif għandek <tieħu> <tuża> [Isem tal-Prodott]
Swedish: CMDh beaktade nedanstående rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 avseende läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata t-13 ta' Ġunju 2013 firrigward ta' prodotti mediċinali li fihom il-kodeina indikati fl-immaniġġjar tal-uġigħ fit-tfal.
Swedish: Dessutom är CYP2D6 föremål för omfattande polymorfism, där långsamma metaboliserare sannolikt uppvisar lägre svar på behandling, medan extensiva och ultrasnabba metaboliserare löper risk att få allvarliga och dödliga biverkningar av opioidtoxicitet.
Maltese: Barra minn hekk, CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u huwa probabbli li metabolizzaturi dgħajfa juru rispons aktar baxx għallkura, filwaqt li metabolizzaturi estensivi u ultrarapidi qegħdin f'riskju ta' avvenimenti avversi serji u fatali ta' tossiċità opjojdi.
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Maltese: 2 - Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Swedish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, oktober 2006.
Maltese: AAP Publications Retired or Reaffirmed, Ottubru 2006.
Swedish: Med hänsyn till att
Maltese: Billi
Swedish: Kodein omvandlas till morfin i kroppen av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), ett enzym som uppvisar genetisk polymorfism.
Maltese: Fil-ġisem, il-kodeina tiġi konvertita f'morfina miċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6), enzima li turi polimorfiżmu ġenetiku.
Swedish: 1 Hänskjutning för säkerhetsövervakning enligt artikel 31 för kodein som används för att behandla smärta hos pediatriska patienter (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f behandling av hosta och/eller förkylning eftersom aktuella belägg inte styrker att kodein är effektivare än placebo för akut hosta hos barn.
Maltese: 1 Riferiment tal-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 31 għall-kodeina użata għall-ġestjoni tal-uġigħ f'pazjenti pedjatriċi(EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Swedish: De allra flesta luftvägsinfektioner med hosta i barndomen orsakas av virusinfektioner, som är självbegränsande och endast varar i ett fåtal dagar, medan behandlingen i fallet kronisk hosta bör riktas mot den bakomliggande sjukdomen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira ta' infezzjonijiet respiratorji fit-tfal bis-sogħla huma kkawżati minn infezzjonijiet virali, li huma awtolimitanti u jdumu ftit jiem biss filwaqt li fil-każ ta' sogħla kronika, il-kura għandha tiġi diretta lejn il-marda sottostanti2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Swedish: Enskilda personer indelas vanligtvis i långsamma (PM, "poor"), snabba (EM, "extensive") eller ultrasnabba (UM, "ultra-rapid") metaboliserare, beroende på enzymets aktivitet.
Maltese: Normalment, individwi jiġu klassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultra-rapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Swedish: En randomiserad klinisk prövning (Jaffe G et al, 1983) och en epidemiologisk studie (De Blasio F et al, 2012) visade inte på någon signifikant effekt av behandlingen med kodein vid hosta och/eller förkylning hos barn.
Maltese: Prova klinika randomizzata (Jaffe G et al, 1983) u studju epidemjoloġiku (De Blasio F et al, 2012) ma wrewx effett sinifikanti tal-kura bil-kodeina fis-sogħla u/jew f'riħ fit-tfal.
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Maltese: Ftehim mas-CMDh
Swedish: Barnens ålder varierade mellan 17 dagar och 6 år. Dataanalyser från Eudravigilance-databasen identifierade sammanlagt 50 fallrapporter som kan stå i samband med opiattoxicitet, av vilka 31 fall gällde barn under 6 år (däribland 4 fall med dödlig utgång), 7 fall hos äldre barn än 6 år och yngre barn än 12 år (däribland 1 fall med dödlig utgång) och de återstående 12 fallen gällde dem över 12 år och under 18 år (däribland 1 fall med dödlig utgång).
Maltese: Analiżi tad-data mill-bażi tad-data Eudravigilance identifikat total ta' 50 rapport ta' każijiet li jistgħu jkunu relatati ma' tossiċità bl-opjati, li minn dawn 31 każ kienu f'dawk iżgħar minn 6 snin (inkluż 4 każijiet fatali), 7 każijiet fi tfal ta' aktar minn 6 snin u iżgħar minn 12-il sena (inkluż każ fatali) u t-12-il każ li baqa' kienu fuq dawk li kellhom aktar minn 12-il sena u inqas minn 18-il sena (inkluż każ fatali wieħed).
Swedish: Hosta är ett reflexmässigt svar på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation i trakeobronkialträdet.
Maltese: Is-sogħla hija rispons awtomatiku (reflex) għal irritazzjoni mekkanika, kimika, jew infjammatorja talfergħa trakeobronkjali.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
Maltese: Żewġ studji (Kelly et al, 1963 u Jaffe et al, 1983), li ma inkludewx grupp ta' kontroll bi plaċebo, issuġġerixxew li l-kodeina ma kinitx aktar effikaċi minn antitussivi oħrajn iżda li l-inċidenza ta' effetti sekondarji fil-grupp tal-kodeina kienet ogħla milli filgrupp komparatur.
Swedish: PRAC beaktade att de enzymatiska system som ansvarar för kodeins metabolism hos barn över 12 år kan betraktas som jämförbara med dem hos vuxna.
Maltese: Il-PRAC qies li s-sistemi enzimatiċi responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina fi tfal ta' aktar minn 12il sena jistgħu jitqiesu bħala komparabbli ma' dawk tal-adulti.
Swedish: Under 2012 ingick studien av Taylor et al i en Cochrane-granskning av receptfria läkemedel för akut hosta hos barn och vuxna i öppenvården; denna granskning identifierade dessutom två randomiserade kontrollerade prövningar där kodein testades på vuxna (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): kodein befanns inte vara effektivare än placebo.
Maltese: Fl-2012, listudju ta' Taylor et al ġie inkluż f'rieżami ta' Cochrane ta' mediċini mingħajr preskrizzjoni medika/li jinxtraw mingħajr riċetta (OTC - over-the-counter) għal sogħla akuta fit-tfal u fl-adulti f'ambjenti ambulatorji; barra minn hekk dan ir-rieżami identifika żewġ provi kkontrollati u randomizzati fejn ilkodeina ġiet ittestjata fl-adulti (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): il-kodeina nstabet li ma kinitx aktar effettiva mill-plaċebo.
Swedish: EMeller UM-personer löper risk för morfintoxicitet, medan PM-personer kan löpa ökad risk för bristande behandlingseffekt.
Maltese: Filwaqt li EMs jew UMs huma f'riskju ta' tossiċità minħabba l-morfina, PMs jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' nuqqas ta' effett terapewtiku.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från olika källor: kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning och andra publicerade litteraturdata om användningen av kodeininnehållande produkter till barn för behandling av förkylning och/eller hosta.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-data kollha disponibbli minn sorsi differenti: provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, meta-analiżi, data wara t-tqegħid fis-suq u data ulterjuri minn letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' prodotti li fihom il-kodeina fit-tfal għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kodeina għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ fit-tfal;
Swedish: Sammanlagt gällde de flesta av fallen (38 av 50) patienter under 12 år och 6 var fall med dödlig utgång.
Maltese: B'kollox, ilmaġġoranza (38/50) tal-każijiet kienu f'pazjenti iżgħar minn 12-il sena u 6 kienu każijiet fatali.