FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat för primär endpoint tillskrevs huvudsakligen den minskade förekomsten av enzymatisk hjärtinfarkt, definierad som förekomst av tidig förhöjning av hjärtenzymer efter PCI (80 av 92 hjärtinfarkter i placebogruppen jämfört med 47 av 56 hjärtinfarkter i eptifibatidgruppen).
Czech: Tyto výsledky ve vztahu k primárnímu hodnotícímu ukazateli byly důsledkem především významného poklesu incidence enzymaticky prokázaného IM, identifikovaného pomocí časného zvýšení srdečních enzymů po PCI (80 z 92 IM v placebové skupině versus 47 z 56 IM ve skupině léčené eptifibatidem).
Swedish: Behandling med Integrilin ökade behovet av blodtransfusioner måttligt (11,8 % vs 9,3 % med placebo).
Czech: Potřeba krevní transfuze byla při léčbě přípravkem Integrilin mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland 12.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Swedish: Infusionen med INTEGRILIN ska omedelbart stoppas om tillstånd uppstår som nödvändiggör trombolysbehandling eller om patienten måste genomgå akut koronar bypass-kirurgi eller kräver aortaballongpump.
Czech: Infuze přípravku INTEGRILIN by měla být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Swedish: I båda studierna, PURSUIT och ESPRIT, användes de s.k. TIMI-kriterierna (Thrombolysis in Myocardial Infarction) för att kategorisera incidenterna av större och mindre blödningar, i PURSUIT samlade man in data under 30 dagar medan ESPRIT begränsade sig till händelser som inträffat inom 48 timmar eller fram till utskrivningen, vilket som kom först.
Czech: Když byla k roztřídění incidence závažného a mírného krvácení u obou studií (PURSUIT a ESPRIT) použita kritéria krvácení při trombolýze u IM (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI), údaje ve studii PURSUIT byly shromažďovány v průběhu 30 dnů, zatímco údaje ze studie ESPRIT byly omezeny na nežádoucí účinky v průběhu 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve.
Swedish: Om man därpå ger en 2,0 mikrogram/kg/min kontinuerlig infusion, ger denna behandling > 80 % hämning av ADP-inducerad ex vivo trombocytaggregation, vid fysiologiska kalciumkoncentrationer hos mer än 80 % av patienterna.
Czech: Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 %
Swedish: Om du ammar bör du avbryta amningen under behandlingstiden.
Czech: Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Warfarin a dipyridamol
Swedish: Livshotande blödningar (majoriteten av blödningarna involverade centrala och perifera nervsystemet: cerebrala eller intrakraniella blödningar), blödningar i lungorna, akut total trombocytopeni, hematom.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), plicní hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom
Swedish: Hjärtstillestånd, kammarflimmer, ventrikeltakykardi, hjärtsvikt, atrioventrikulär blockad, förmaksflimmer.
Czech: Srdeční poruchy Časté srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynt
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktické reakce
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Fysikaliska och kemiska studier av kompatibiliteten tyder på att INTEGRILIN kan ges via en intravenös kanal samtidigt med atropinsulfat, dobutamin, heparin, lidokain, meperidin, metoprolol, midazolam, morfin, nitroglycerin, vävnadsplasminogenaktivator eller verapamil.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Z testů fyzikální a chemické kompatibility vyplývá, že INTEGRILIN může být aplikován touž intravenózní linkou spolu s monohydrátem atropin-sulfátu, dobutaminem, heparinem, lidokainem,
Swedish: INTEGRILIN tycktes inte öka risken för större och mindre blödningar i samband med samtidig användning av warfarin och dipyridamol.
Czech: Nebylo prokázáno, že by INTEGRILIN při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Swedish: Förekommer hos fler än 1 av 10 individer - mindre eller större blödning (t.ex. blod i urinen, blod i avföringen, blod i samband med kräkningar eller blödning i samband med operation) - anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu); - chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).
Swedish: Integrilinlösningen behöver emellertid inte skyddas för ljus under administreringen.
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Integrilin chráněn před světlem.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30mL/min) som administrerats med 1 mikrogram/kg/min, uppnåddes 80 % hämning hos fler än 80 % av patienterna efter 24 timmar.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávali 1 mikrogram/kg/min, bylo ve více než 80 % případů dosaženo 80% inhibice po 24 hodinách.
Swedish: Om en specifik biverkning fanns rapporterad för både PURSUIT och ESPRIT, har den högsta andelen händelser använts för att bestämma biverkningensfrekvensen.
Czech: Pro jednotlivé nežádoucí účinky, pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Czech: Porucha jaterních funkcí
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 injektionsflaska: 10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Swedish: ST-förhöjning > 0,5 mm som inte kräver reperfusionsbehandling eller trombolytika, T
Czech: • buď změny v úseku ST: ST deprese > 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace > 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny (> 1 mm),
Swedish: 1 infusionsflaska: 100 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 100 ml
Swedish: hematemes, hematuri, oral/orofaryngeal, hemoglobin-, hematokritsänkning och andra).
Czech: ve spojitosti s CABG, gastrointestinální, urogenitální, retroperitoneální, intrakraniální, hematemeza, hematurie, orální/orofaryngeální, pokles hemoglobinu/hematokritu a další)
Swedish: Används ej om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Czech: Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven.
Swedish: Förekomsten av allvarliga eller livshotande blödningar med Integrilin var 1,9 % vs 1,1 % med placebo.
Czech: Incidence závažných nebo život ohrožujících krvácivých komplikací byla u přípravku Integrilin 1,9 %
Swedish: Förekommer hos upp till 1 av 100 individer - minskat antal blodplättar (blodkroppar som behövs för blodkoagulation) - minskad blodtillförsel till hjärnan.
Czech: - snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve);
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 - < 50 ml/min) ska en intravenös bolusdos på 180 mikrogram/kg ges följt av en kontinuerlig infusion på 1,0 mikrogram/kg/min som underhållsdos.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce
Swedish: Om du har några ytterligare frågor gällande användningen av denna produkt, fråga din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Swedish: INTEGRILIN lösning behöver inte skyddas för ljus under administreringen.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/109/002
Czech: EU/1/99/109/002
Swedish: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) var en studie av tidig rutinmässig eptifibatidbehandling jämfört med placebo (tillsammans med fördröjd behovsbaserad tilläggsbehandling av eptifibatid i kateteriserings laboratoriet) använt tillsammans med antitrombotisk behandling (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux eller lågmolekylärt heparin), hos patienter med högrisk NSTE ACS.
Czech: Studie EARLY ACS (časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa při akutním koronárním syndromu s elevací non-ST úseku) byla zaměřena na časné rutinní podávání eptifibatidu versus placebo (s pozdějším podáním eptifibatidu v katetrizační laboratoři) v kombinaci s antitrombotickou léčbou
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.
Swedish: Förekomst av död/CEC-bedömd MI ("Behandlad som randomiserad" population)
Czech: Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised")
Swedish: Mindre vanlig: Cerebral ischaemi.
Czech: Méně časté cerebrální ischémie
Swedish: Trombocytopeni, inklusive akut djup trombocytopeni, har observerats i samband med administrering av eptifibatid efter introduktion på marknaden (se avsnitt 4.8).
Czech: Při podávání eptifibatidu byla v průběhu postmarketingového sledování pozorována trombocytopenie, včetně akutní těžké trombocytopenie (viz bod 4.8).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig
Czech: Méně časté trombocytopenie Poruchy nervového systému
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Integrilin infusionsvätska, lösning: 100 ml infusionsflaska, förpackning med en infusionsflaska.
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení Integrilin infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Czech: LOT = Číslo šarže
Swedish: Om PCI ska utföras i samband med instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, ska den aktiverade koagulationstiden (ACT) följas så att man upprätthåller ett värde mellan 300-350 sekunder.
Czech: Pokud je třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s NAP/NQIM, je nutno monitorovat hodnoty aktivovaného času srážlivosti (ACT) a udržovat je v rozmezí 300 - 350 sekund.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på ytterkartongen och infusionsflaskan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Det finns begränsade data med avseende på trombocythämningen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s renálním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se inhibice agregace trombocytů.
Swedish: Kombinationen av en reducerad dos tenecteplas och eptifibatid, jämfört med placebo och eptifibatid, ökade signifikant risken för både större och mindre blödningar vid samtidig administrering i en studie på patienter med akut ST-höjningsinfarkt.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.
Swedish: Använd inte Integrilin om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Czech: Nepoužívejte přípravek Integrilin, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
Swedish: Andelen händelser vid primär endpoint var 11 % hos patienter som fick en reducerad dos (1 mikrogram/kg/min) jämfört med 11,2 % hos patienter som fick standard dos (2 mikrogram/kg/min) när eptifibatid administrerades enligt tidig rutinmässig behandling (p=0,81).
Czech: Poměr dosažení primárního cílového parametru studie byl 11,9 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 11,2 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podání eptifibatidu (p = 0,81).
Swedish: Större blödningar var också en mycket vanlig komplikation och rapporterades oftare hos patienter som fick Integrilin än hos placebobehandlade patienter i PURSUIT-studien (> 1/10 eller 10,8 % vs 9,3 %), men det var ovanligt hos den stora majoriteten av de patienter som inte genomgick CABG inom 30 dagar efter inklusion i studien.
Czech: 10,8 % vs. 9,3 %), ale bylo vzácné u velké většiny pacientů, kteří nepodstoupili CABG během 30 dnů od zařazení do studie.
Swedish: Om kateteriseringsingrepp (PCI) utförs under behandlingen med Integrilin kan den intravenösa lösningen ges i upp till 96 timmar.
Czech: Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
Swedish: Förvara infusionsflaskan i ytterkartongen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: För patienter med tidigare immunmedierad trombocytopeni av andra parenterala GPIIb/IIIa hämmare saknas uppgifter beträffande användningen av INTEGRILIN.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku INTEGRILIN u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
Swedish: Datum för första godkännande: 01.07.1999 Datum för förnyat godkännande: 09.07.2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09.
Swedish: INTEGRILIN infusionsvätska, lösning måste användas tillsammans med INTEGRILIN injektionsvätska, lösning.
Czech: INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN injekční roztok.
Swedish: 1 injektionsflaska: 10 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Swedish: Totalt 1250 patienter genomgick PCI inom 72 timmar efter randomisering, varvid de erhöll ofraktionerat heparin intravenöst för att upprätthålla en aktiverad koagulationstid (ACT) på 300-350 sekunder.
Czech: V těchto případech dostávali pacienti intravenózně nefrakcionovaný heparin k udržení aktivovaného času srážení (ACT) v hodnotách 300-350 sekund.
Swedish: Infusionen pågick till utskrivningen från sjukhuset, tills det var dags för bypass-operation, eller i upp till 72 timmar, beroende på vilket som kom först.
Czech: (CABG) nebo až po dobu 72 hodin, podle toho, co nastalo první.
Swedish: Du kan inte få Integrilin: - om du är allergisk mot eptifibatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du nyligen haft en blödning från magsäcken, tarmarna, blåsan eller andra organ, till exempel om du har sett blod i avföringen eller urinen (med undantag för menstruationsblödningar) de senaste 30 dagarna - om du har haft ett slaganfall de senaste 30 dagarna eller någon form av hjärnblödning (försäkra dig också om att din läkare vet om ifall du någon gång haft slaganfall) - om du har haft en hjärntumör eller någon sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan - om du har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller råkat ut för en allvarlig skada de senaste
Czech: - jestliže jste měl(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) v období posledních 30 dnů nebo krvácivou cévní mozkovou příhodu (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu); - jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku; - jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech; - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením; - jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážením krve nebo nízkým počtem krevních destiček; - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak); - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné problémy s ledvinami nebo játry; - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Integrilin injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska, förpackning med en injektionsflaska.
Czech: Integrilin injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Swedish: Vad Integrilin är och vad det används för
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Den aktiva substansen är eptifibatid.
Czech: Co přípravek Integrilin obsahuje - Léčivou látkou je eptifibatidum.
Swedish: INTEGRILIN injektionsvätska, lösning måste användas tillsammans med INTEGRILIN infusionsvätska, lösning.
Czech: INTEGRILIN injekční roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN infuzní roztok.
Swedish: Om perkutan koronarintervention (PCI) utförs under behandling med eptifibatid ska infusionen fortgå i 20-24 timmar efter PCI i sammanlagt högst 96 timmar.
Czech: Pokud je během podávání eptifibatidu třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI), pokračuje se podáváním infuze po dobu 20-24 hodin po jejím provedení, a to v celkovém maximálním trvání terapie 96 hodin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INTEGRILIN 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INTEGRILIN 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Swedish: Förekommer hos upp till 1 av 10 000 individer - allvarlig blödning (t.ex. blödning inne i buken, hjärnan eller lungorna) - blödning som leder till dödsfall - kraftig minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som behövs för blodkoagulation) - hudutslag (nässelutslag) - plötslig allvarlig allergisk reaktion.
Czech: - velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve); - kožní vyrážka (např. kopřivka); - náhlá, těžká alergická reakce.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg eptifibatid.
Czech: Jedna injekční lahvička o 10 ml injekčního roztoku obsahuje 20 mg eptifibatidu.
Swedish: Infusionshastigheten var 2,0 mikrogram/kg/min för patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/l eller 1,0 mikrogram/kg/min för serumkreatinin > 175 upp till 350 mikromol/l.
Czech: Infuze byla podávána rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min u pacientů se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 175 mikromol/l nebo
Swedish: Tidig rutinmässig eptifibatidbehandling till denna, optimalt behandlade population, med högrisk NSTE ACS, vilka behandlades med invasiv strategi, resulterade inte i en statistiskt signifikant reduktion av den sammansatta primära endpoint av andelen dödsfall, hjärtinfarkt, RI-UR och TBO inom 96 timmar, jämfört med fördröjd behovsbaserad tilläggsbehandling av eptifibatid (9,3 % hos patienter med tidigt insatt eptifibatid jämfört med 10,0 % hos patienter vilka tilldelats fördröjd behovsbaserad eptifibatid; odds ratio=0,920; 95 % CI=0,802-1,055; p=0,234).
Czech: která podstoupila invazivní zákrok, nevedlo v porovnání s režimem pozdějšího podávání eptifibatidu ke statisticky významnému snížení hodnot četnosti úmrtí, IM, RI-UR (rekurentní ischemie vyžadující urgentní revaskularizaci) a TBO během 96 hodin, které byly stanoveny jako složený primární cílový parametr studie (9,3 % při časném podání vs. 10,0 % u pacientů s pozdějším podáním eptifibatidu;
Swedish: Data är begränsade beträffande användningen av INTEGRILIN hos patienter som får trombolytiska medel.
Czech: O podávání přípravku INTEGRILIN pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data.
Swedish: ref.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Czech: č.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Swedish: Liknande nytta sågs i den andra studien.
Czech: Podobný přínos byl zaznamenán i ve druhé studii.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 1 juli 2004 och den 1 juli 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 1. července 2004 a dne 1. července 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Glaxo Group Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Swedish: Mer information om Integrilin:
Czech: Další informace o přípravku Integrilin:
Swedish: I båda studierna fick patienterna även andra läkemedel för att förhindra blodproppsbildning.
Czech: V obou studiích byly pacientům podávány také jiné léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.
Swedish: Den 1 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Integrilin som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Integrilin platné v celé Evropské unii dne 1. července 1999.
Swedish: Integrilin eptifibatid Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Integrilin eptifibatid Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Integrilin minskar avsevärt risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtattack.
Czech: Přípravek Integrilin významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu záchvatu.
Swedish: Den största nyttan var minskningen av antalet nya hjärtattacker.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval ve snížení počtu dalších srdečních záchvatů.
Swedish: Rekommenderad dos är en enskild injektion på 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ska ges så snart som möjligt efter diagnos.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna injekce obsahující 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti pacienta podaná co nejdříve po stanovení diagnózy.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är potentiellt allvarliga blödningar.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Integrilin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení, které může být závažné.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har problem med blödningar, som har en sjukdom som kan orsaka blödning (exempelvis slaganfall eller mycket högt blodtryck) eller som har allvarliga problem med levern eller njurarna.
Czech: Nesmí být užíván u pacientů, kteří mají problémy s krvácením nebo trpí onemocněním, jež může krvácení vyvolat (jako je mrtvice nebo velmi vysoký krevní tlak), a dále u pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
Swedish: Integrilin används för att förhindra myokardinfarkt (hjärtattack) hos vuxna.
Czech: Přípravek Integrilin se používá k prevenci infarktu myokardu (srdečního záchvatu) u dospělých.
Swedish: Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills operationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
Czech: Poté následuje průběžná infuze rychlostí 2,0 mikrogramy/kg za minutu podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Swedish: Integrilin ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
Czech: Přípravek Integrilin se podává spolu s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které brání srážení krve).
Swedish: Integrilin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Czech: Integrilin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Swedish: Integrilin får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Czech: Přípravek Integrilin se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Swedish: Patienter som har måttliga njurproblem bör ges en lägre dos under infusionen.
Czech: Pacientům se středně závažnými ledvinovými potížemi by měla být v průběhu infuze podávána nižší dávka přípravku.