FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na população global, incluindo doentes assintomáticos e sintomáticos, a trimetazidina não conseguiu demonstrar qualquer benefício a nível dos parâmetros de avaliação final ergométricos (duração total do exercício, período de tempo até ao início da depressão de 1 mm do segmento ST e período de tempo até ao início da angina de peito) e clínicos.
Dutch: In de algehele populatie, die zowel asymptomatische als symptomatische patiënten omvatte, liet trimetazidine geen voordeel zien voor ergometrische (totale inspanningsduur, tijd tot begin van 1mm ST en tijd tot begin angina) en klinische eindpunten.
Portuguese: A ocorrência de perturbações da locomoção, como sintomas de parkinsonismo, síndrome das pernas inquietas, tremores e instabilidade da marcha deve conduzir à descontinuação definitiva da trimetazidina.
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen, zoals parkinsonachtige symptomen, ‘restless leg'-syndroom, tremors en loopinstabiliteit, dient te leiden tot definitieve stopzetting van trimetazidine.
Portuguese: • o Comité teve também em conta os dados cumulativos de eficácia e segurança apresentados relativamente às indicações do tratamento profilático das crises de angina de peito, tratamento sintomático auxiliar de vertigens e acufenos e tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares;
Dutch: • het Comité tevens de cumulatieve werkzaamheids- en veiligheidsgegevens heeft bestudeerd die zijn ingediend voor de indicaties van de profylactische behandeling van aanvallen van angina pectoris, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen;
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados limitados gerados pelos ensaios clínicos apresentados para a indicação ORL suportam de forma insuficiente a demonstração de um benefício clínico relevante da trimetazidina relativamente aos doentes que sofrem de acufenos, vertigens ou perda de audição, não sendo possível suportar a indicação ORL atualmente registada nem as indicações recentemente reivindicadas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de beperkte gegevens die de klinische onderzoeken hebben opgeleverd die voor de KNO-indicatie werden ingediend, het bewijs van een relevant klinisch voordeel van trimetazidine onvoldoende onderschrijven voor patiënten die lijden aan tinnitus, vertigo of gehoorverlies en dat ofwel de momenteel KNO-geregistreerde indicatie ofwel de nieuw geclaimde indicaties niet kunnen worden onderschreven.
Portuguese: Deste modo, o RCM foi alterado para passar a incluir informações sobre a dose nos idosos e nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina de [30-60] ml/min).
Dutch: Dienovereenkomstig is aan de samenvatting van productkenmerken informatie over de dosering toegevoegd bij bejaarden en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [30-60] ml/min) toegevoegd.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que os medicamentos contendo trimetazidina devem ser contraindicados nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Portuguese: Os casos que suscitam dúvidas devem ser encaminhados para um neurologista para a realização de exames complementares de diagnóstico adequados.
Dutch: In twijfelgevallen dienen patiënten voor onderzoeken dienaangaande te worden doorverwezen naar een neuroloog.
Portuguese: A principal reação adversa medicamentosa (RAM) grave identificada está relacionada com a síndrome de Parkinson e sintomas relacionados.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde bijwerking houdt verband met het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo trimetazidina, enquanto terapêutica adjuvante para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou intolerantes a essas terapêuticas, se mantém positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações dos termos da Informação do Medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van trimetazidinebevattende geneesmiddelen in de aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling of patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Deste modo, nenhum destes elementos derivados dos dados pós-aprovação demonstrou um benefício clínico relevante da trimetazidina nos doentes que sofrem de acufenos, tonturas ou perda de audição.
Dutch: Aldus laten al deze elementen die voortkomen uit post-goedkeuringgegevens geen relevant klinisch voordeel zien van trimetazidine voor patiënten die aan tinnitus, duizeligheid of gehoorverlies lijden.
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP relativamente à reavaliação da relação risco-benefício da trimetazidina (todas as formas e dosagens) nas indicações ORL, foram apresentados 9 estudos clínicos (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990;
Dutch: In reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herevaluatie van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de KNO-indicaties, werden 9 klinische onderzoeken (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 en het Franse cochlea-onderzoek, 2009, gepresenteerd ter onderbouwing van de veiligheid aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt) ingediend of gepresenteerd als literatuurreferenties.
Portuguese: Os medicamentos contendo trimetazidina estão indicados no tratamento profilático de crises de angina de peito, tratamento sintomático auxiliar de vertigens e zumbidos (acufenos) e tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares.
Dutch: Trimetazidine-bevattende geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de profylactische behandeling van angina pectoris-aanvallen, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
Portuguese: Duzentos e vinte e três doentes foram atribuídos aleatoriamente neste estudo em dupla ocultação e controlado por placebo, no qual um comprimido de libertação modificada de 35 mg de trimetazidina (duas vezes ao dia) foi adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez por dia) durante 8 semanas, tendo gerado um aumento significativo (+34,4 s, p=0,03) do período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST nos testes de exercício, num subgrupo de doentes (n=173), em comparação com placebo, 12 horas após a toma do fármaco.
Dutch: 223 patiënten werden gerandomiseerd voor dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek waarin gedurende 8 weken een 35 mg trimetazidine-tablet met gereguleerde afgifte (tweemaal daags) werd toegevoegd aan 50 mg atenolol (eenmaal daags); in een subgroep van patiënten (n=173) werd een significante toename geobserveerd (+34,4s, p=0,03) in de tijd tot 1-mm STsegmentdepressie in inspanningstests, in vergelijking met placebo, 12 uur na het nemen van het middel.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concluiu que, após a avaliação dos dados recentemente disponíveis, os benefícios continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que o tratamento deve ser restringido a uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente com outros medicamentos para a angina de peito ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, na beoordeling van de nieuw beschikbare gegevens, de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Portuguese: Em conclusão, os dados apresentados relativos à trimetazidina no que se refere às indicações ORL suportam de forma insuficiente a demonstração de um benefício clínico relevante para esses doentes com sintomatologia de acufenos, vertigens ou perda de audição visados pelas indicações terapêuticas ORL, conforme atualmente mencionado nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Dutch: Concluderend vormen de voor trimetazidine ingediende gegevens met betrekking tot KNOindicaties onvoldoende onderbouwing voor een aantoonbaar, relevant klinisch voordeel voor deze patiënten die aan symptomatologie van tinnitus, vertigo of gehoorverlies lijden en die de doelgroep waren van de therapeutische KNO-indicaties zoals die momenteel in de Europese handelsvergunning worden genoemd.
Portuguese: Os estudos de reduzida dimensão de Sterckers e Vitte sugeriram resultados favoráveis com base no questionário do Dizziness Handicap Inventory (inventário do impacto das tonturas).
Dutch: Gunstige resultaten uit de ‘Dizziness Handicap Inventory questionnaire' werden gesuggereerd door de kleine Sterckers- en Vitte-onderzoeken.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que os medicamentos contendo trimetazidina devem ser contraindicados nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas.
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen.
Portuguese: Este risco foi identificado no enquadramento pós-comercialização no mercado e na literatura com base no seguinte: interrupção positiva dos sintomas de Parkinson após a única interrupção da TMZ, retoma positiva, prescrição concomitante significativamente mais elevada de medicamentos antiparkinsónicos no grupo TMZ em comparação com o grupo de controlo (estudo IMS) e um número significativamente mais elevado de doentes que iniciam a toma de medicamentos antiparkinsónicos após a introdução da TMZ em comparação com o grupo de controlo (estudo IMS).
Dutch: positieve hernieuwde provocatie, significant hoger aantal voorschriften van antiparkinsonmiddelen in de TMZ-groep vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek) en significant hoger aantal patiënten die met antiparkinsonmiddelen beginnen na de introductie van TMZ vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo trimetazidina (ver Anexo I) A trimetazidina (TMZ) é um agente metabólico que tem por finalidade conferir proteção contra a isquemia através de um aumento do metabolismo da glicose relativamente ao dos ácidos gordos.
Dutch: Trimetazidine (TMZ) is een metabolisch middel dat tot doel heeft te beschermen tegen ischemie door het glucosemetabolisme te verhogen in verhouding tot dat van vetzuren.
Portuguese: • tendo em conta todos os dados de segurança atualmente disponíveis, o Comité concluiu que a trimetazidina deve ser contraindicada nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas, bem como nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min);
Dutch: • het Comité met het oog op alle momenteel beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat trimetazidine gecontraïndiceerd dient te worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, alsmede bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min);
Portuguese: • no caso das indicações de tratamento sintomático de acufenos, vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que, considerando os dados de segurança recentemente disponíveis e a eficácia muito limitada, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos nas condições normais de utilização e, por conseguinte, estas indicações terapêuticas devem ser eliminadas;
Dutch: • het CHMP voor de indicaties van de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en de zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze therapeutische indicaties derhalve dienen te worden verwijderd;
Portuguese: No caso das duas indicações restantes de tratamento sintomático de acufenos, vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que, tendo em conta os dados de segurança recentemente disponíveis e a eficácia muito limitada, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos nas condições normais de utilização e, por conseguinte, estas indicações terapêuticas devem ser eliminadas.
Dutch: Voor de overige twee indicaties voor symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft het CHMP geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze therapeutische indicaties daarom dienen te worden verwijderd.
Portuguese: E, por último, o estudo eletroretinográfico de dose única de Perdriel (versus piridoxilato) utilizou uma forma intravenosa injetável de trimetazidina 20 mg que não foi autorizada.
Dutch: Bovendien werd geen rekening gehouden met de veelheid aan vergelijkingen in de statistische analyses en werden de criteria niet hiërarchisch gepresenteerd, dus deze vergelijking kan geen bewijswaarde hebben; en ten slotte maakte het elektroretinografische onderzoek met enkele dosis van Perdriel (versus pyridoxilaat) gebruik van een injecteerbare intraveneuze vorm van trimetazidine 20 mg die niet geregistreerd is.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que a trimetazidina deve ser contraindicada nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas, bem como nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Dutch: Met het oog op alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidine dient te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, evenals bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo trimetazidina se mantém positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações dos termos da Informação do Medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos acordadas, apenas como terapêutica adjuvante para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou intolerantes a essas terapêuticas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht, zoals bij matige nierinsufficiëntie en patiënten ouder dan 75 jaar; concludeerde het Comité derhalve dat de baten/risicoverhouding van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen, en uitsluitend als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns antianginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
Portuguese: No espaço de 30 dias após a Decisão da Comissão
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Portuguese: Aspeto clínico/segurança
Dutch: Klinisch/veiligheid
Portuguese: 31 de dezembro de 2016: coorte principal (resultados a 1 ano)
Dutch: 31 maart 2015: pilotonderzoek 31 december 2016: hoofdcohort (1 jaar resultaten)
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een PASSonderzoek uitvoeren naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme.
Portuguese: Circulação da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de ação e condições acordados pelo CHMP.
Dutch: Verspreiding van de DHPC (informatieve brief) in overeenstemming met actieplan en voorwaarden overeengekomen met het CHMP.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após as alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een geneesmiddelengebruiksonderzoek uit te voeren ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
Dutch: Het volledige onderzoeksprotocol voor de geneste casecontrolstudy binnen de cohortstudie van de European Society of Cardiology naar het mogelijke verband tussen extrapiramidale symptomen (EPS) en trimetazidine zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en) of rapporterende lidsta(a)t(en) zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, voldoen aan de volgende voorwaarden:
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een PKonderzoek uit te voeren ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine conform het met het CHMP overeengekomen protocol.
Portuguese: O protocolo do estudo final será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalmente aprovado antes do início do estudo.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado aos EM/EMR até:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten voor:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado às ANC/EMR até:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Portuguese: Os resultados finais do estudo serão apresentados às ANC/EMR até:
Dutch: De definitieve onderzoeksresultaten zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Dutch: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Portuguese: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Dutch: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Portuguese: Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Dutch: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Dutch: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Portuguese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Dutch: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
Dutch: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Dutch: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Dutch: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Dutch: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Dutch: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Portuguese: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Dutch: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada revestido por película
Dutch: Filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
Dutch: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: 10 ampolas
Dutch: 10 ampullen
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Portuguese: Este sindroma pode ser fatal.
Dutch: Dit syndroom kan fataal zijn.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 05 maart 2007
Portuguese: NOVA CONCENTRAÇÃO
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
Dutch: moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Portuguese: TRISENOX é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Dutch: TRISENOX wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida e incolor.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.