FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående andre bivirkninger (ikke nævnt ovenfor) er forekommet ved kombinationen af dette lægemiddel og ribavirin-kapsler (voksne) hos patienter med samtidig hcv/hiv infektion, der fik HAART: - svamp i mundhulen (trøske), - ufuldkommen fedtomsætning, - nedsat antal CD4 lymfocytter, - nedsat appetit, - rygsmerter, - leverbetændelse, - smerte i lemmer - og unormale blodprøver (laboratorieværdier.)
Czech: Následující ostatní nežádoucí účinky (neuvedené výše) se vyskytly při kombinaci tohoto léčivého přípravku a tobolek ribavirinu (dospělí) u pacientů současně infikovaných HCV/HIV podstupujících léčbu HAART: - orální kandidóza (moučnivka v ústech), - poruchy látkové přeměny tuků, - pokles počtu CD4 lymfocytů, - snížení chuti k jídlu, - bolest zad, - zánět jater, - bolest končetin, - a ostatní abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
Danish: Seponer ViraferonPeg, hvis:
Czech: Přerušte léčbu přípravkem ViraferonPeg, pokud:
Danish: • Læg den fyldte pen på en plan, ren overflade, og vent til den får stuetemperatur (men ikke over
Czech: • Předplněné pero položte na rovný, čistý povrch a vyčkejte, až se ohřeje na pokojovou teplotu
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ViraferonPeg.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem ViraferonPeg, obvykle během několika měsíců.
Danish: Forudsigelighed af respons og non-respons ved hcv/hiv co-infektion - Tidlig virologisk respons i Uge 12, defineret som et 2 log viralt fald i load eller ikke-detekterbare niveauer af hcv-RNA, har vist sig at være forudsigeligt for et vedvarende respons.
Czech: Předpověditelnost toho, zda bude či nebude odpověď u koinfekce HCV/HIV - Bylo prokázáno, že časná virologická odpověď do 12. týdne, definovaná jako 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA, je prediktivním faktorem setrvalé odpovědi.
Danish: Dosisreduktion af ViraferonPeg hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
Czech: Redukce dávky přípravku ViraferonPeg se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
Danish: Ved monoterapi er ViraferonPeg-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
Czech: Pro monoterapii přípravkem ViraferonPeg platí dávkovací schéma 0,5 nebo 1,0 μg/kg/týden.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ViraferonPeg og ribavirin.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem.
Danish: Efter gentagne doser af ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af ViraferonPeg med gennemsnitlig 17 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) og med gennemsnitlig 44 % hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Czech: Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin je clearance přípravku ViraferonPeg po několika dávkách (1,0 mikrogramu/kg subkutánně, podávaných každý týden po dobu čtyř týdnů) snížena u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/minutu) průměrně o 17 % a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/minutu) průměrně o 44 %.
Danish: Prækliniske toksicitetsresultater hos unge dyr viste en mindre dosisrelateret nedsættelse i den overordnede vækst hos neonatale rotter behandlet med ribavirin (se pkt.
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinaci s ribavirinem).
Danish: Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Mængde ViraferonPeg, der skal indgives (g)
Czech: Podávané množství přípravku ViraferonPeg (g)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med ViraferonPeg, ribavirin og boceprevir: Se SPC for boceprevir.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem ViraferonPeg, ribavirinem a boceprevirem: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Danish: Ved hjælp af en steril injektionssprøjte og kanyle injiceres 0,7 ml vand til injektionsvæsker, i hætteglasset med ViraferonPeg.
Czech: Použitím sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly vstříkněte do injekční lahvičky s přípravkem ViraferonPeg 0,7 ml vody na injekci.
Danish: - Rens gummimembranen med en renseserviet.
Czech: - Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky čisticím tamponem.
Danish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Czech: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Danish: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ViraferonPeg og ribavirin i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s vícečetnými dávkami nebyly mezi přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem zjištěny žádné farmakokinetické interakce.
Danish: Farmakokinetikken for ViraferonPeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær leverfunktionspåvirkning.
Czech: Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg u pacientů se závažným poškozením funkce jater dosud nebyla hodnocena.
Danish: I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg ViraferonPeg end ved enten 1,0 mikrogram/kg ViraferonPeg en gang om ugen eller 3 MIE interferon alfa-2b tre gange om ugen.
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0,5 mikrogramu/kg než v dávce 1,0 mikrogram/kg 1 x týdně nebo 3 mil.m.j.
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
Czech: V samostatné studii byl podáván přípravek ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg -1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (tabulka 10).
Danish: Patienterne kan selv injicere ViraferonPeg, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt og med opfølgning hos lægen efter behov.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že je to vhodné mohou si pacienti přípravek ViraferonPeg injikovat sami, s další lékařskou péčí v případě potřeby.
Danish: ViraferonPeg plus ribavirin
Czech: Přípravek ViraferonPeg plus ribavirin
Danish: Ved uge 12*** (n=915) hcv-RNA negative hcv-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i virusbelastning
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Danish: Efter enkeltdoser af ViraferonPeg mellem 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uge, blev serum neopterin-koncentrationen øget på en dosisafhængig måde.
Czech: Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg v rozmezí 0,25 - 2,0 mikrogramu/kg/týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med ViraferonPeg, ribavirin og boceprevir Se SPC for boceprevir.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem ViraferonPeg, ribavirinem a boceprevirem Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Danish: En positiv forudsigelig værdi på 50 % (52/104; Undersøgelse 1) blev observeret for hcv/hiv co-inficerede patienter, der fik 2stofsbehandling.
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených dvojkombinací byla pozorována pozitivní prediktivní hodnota 50 % (52/104; klinické hodnocení 1).
Danish: Overordnet respons
Czech: Setrvalá odpověď
Danish: Når dette lægemiddel anvendes alene, gives det sædvanligvis i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen i 6 måneder til 1 år.
Czech: Použití u dospělých - přípravek ViraferonPeg samotný Pokud je tento léčivý přípravek užíván samostatně, obvykle se podává v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně, po dobu 6 měsíců až 1 roku.
Danish: Afmåling af ViraferonPeg dosis fra det færdigtilberedte pulver til indsprøjtning Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd.
Czech: Odměření odpovídající dávky rozpuštěného prášku na injekci přípravku ViraferonPeg Obraťte injekční lahvičku se zasunutou injekční stříkačkou dnem vzhůru a držte ji jednou rukou.
Danish: For bortskaffelse, se punkt 5 "Opbevaring".
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek ViraferonPeg uchovávat".
Danish: Hvis nyrefunktionen nedsættes under behandling, bør ViraferonPeg behandlingen seponeres.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem ViraferonPeg ukončena.
Danish: Tabel 3c - Reduceret ViraferonPeg dosis (0,5 µg/kg) for 1,0 g/kg monoterapiregimenet hos voksne Legemsvægt (kg)
Czech: Tabulka 3c Redukovaná dávka přípravku ViraferonPeg (0,5 g/kg) při schématu 1,0 g/kg v monoterapii u dospělých Tělesná hmotnost (kg)
Danish: ViraferonPeg-volumen, der skal indgives (ml)
Czech: Podávaný objem přípravku ViraferonPeg (ml)
Danish: 4.4); - Alvorlige, svækkende sygdomstilstande; - Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom; - Alvorligt nedsat leverfunktion eller dekompenseret levercirrose; - Forud eksisterende thyroideasygdom, medmindre den kan kontrolleres med standardbehandling; - Epilepsi og/eller påvirket centralnervesystem (CNS)-funktion; - hcv/hiv patienter med cirrose og en Child-Pugh score ≥ 6.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kterýkoli z interferonů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4); - Vážný, oslabující zdravotní stav; - Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní choroba v anamnéze; - Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza; - Preexistující onemocnění štítné žlázy, které nelze konvenční léčbou upravit; - Epilepsie a/nebo snížená funkce centrálního nervového systému (CNS); - HCV-HIV pacienti s cirhózou a při Child-Pughově skóre ≥ 6; - Kombinace přípravku ViraferonPeg s telbivudinem.
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge ViraferonPeg og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge ViraferonPeg.
Czech: c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem ViraferonPeg v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku ViraferonPeg 150 µg/týden.
Danish: Tabel 12 Prædiktiv værdi af virologisk respons ved kombinationsbehandling med ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin 800-1.400 mg
Czech: Tabulka 12 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou přípravky ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1 400 mg Negativní
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer): - diabetisk ketoacidose (en medicinsk nødsituation, hvor et forhøjet niveau af ketonstoffer i blodet opstår som et resultat af, at diabetes er ude af kontrol),
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): - diabetická ketoacidóza (lékařsky naléhavý případ vzniklý v důsledku hromadění ketonických látek v krvi jako výsledek nekontrolované cukrovky), - křeče (konvulze) a bipolární poruchy (poruchy nálady charakterizované střídajícími se epizodami smutku a vzrušení),
Danish: o Hvis dette lægemiddel tages i kombination med ribavirin og et eller flere anti-hiv lægemiddel(ler) kan risikoen øges for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter: reduktion i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodkoagulerende celler kaldet blodplader.
Czech:  Užívání tohoto léku/léků v kombinaci s ribavirinem a léčivým přípravkem (léčivými přípravky) účinkujícími proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a krevních abnormalit: snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček, které srážejí krev.
Danish: ViraferonPeg monoterapi - Voksne
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg - Dospělí Doporučená dávka
Danish: Resultater tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændring af ViraferonPeg med stigende alder.
Czech: Z těchto dat vyplývá, že u pacientů ve vyšším věku není nutná žádná úprava dávkování přípravku ViraferonPeg.
Danish: Tabel 3b - Reduceret ViraferonPeg-dosis (0,25 µg/kg) for 0,5 g/kg monoterapiregimen hos voksne Legemsvægt (kg)
Czech: Tabulka 3b Redukovaná dávka přípravku ViraferonPeg (0,25 g/kg) při schématu 0,5 g/kg v monoterapii u dospělých Tělesná hmotnost (kg)
Danish: 3-stofsbehandling Se SPC for boceprevir.
Czech: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Danish: 1 mikrog/kg/uge (4 uger)
Czech: 1 μg/kg/týden (4 týdny)
Danish: Anvend den færdigt blandede opløsning (den opløsning, du forberedte ved tilsætning af vand til injektion til ViraferonPeg pulver) straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere til mandlige patienter, der får ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Czech: U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Danish: 2. dosisreduktion af ViraferonPeg er til 0,5 μg/kg/uge, hvis det er nødvendigt.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg/týden.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ViraferonPeg (1,5 μg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem ViraferonPeg (1,5 μg/kg/týden) a ribavirinem (800 mg/den), a na ty, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800 mg denně), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Danish: Kun 5 børn og unge med Genotype 4 blev behandlet i kliniske undersøgelser med ViraferonPeg/ribavirin.
Czech: V klinickém hodnocení bylo kombinací ViraferonPeg/ribavirin léčeno pouze 5 dětí a dospívajících s genotypem 4.
Danish: ViraferonPeg monoterapi vejledninger for dosisreduktion hos voksne
Czech: Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii u dospělých
Danish: Ved anvendelse i kombination med ribavirin forårsagede ViraferonPeg ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Czech: Pokud je přípravek ViraferonPeg užit v kombinaci s ribavirinem, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při jeho užití v monoterapii.
Danish: Derudover er telbivudins sikkerhed og virkning i kombination med interferoner ved behandling af kronisk hepatitis B ikke klarlagt.
Czech: Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku ViraferonPeg s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Danish: Når det gives som kombinationsbehandling, bør patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres mere omhyggeligt for udvikling af anæmi.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, kterým je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinované léčbě, by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Danish: Resultater fra ældre patienter behandlet med en enkelt dosis ViraferonPeg tyder på, at ingen ændring i ViraferonPeg dosis er nødvendig på basis af alder (se pkt.
Czech: Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5.2).
Danish: - Tag sprøjten ud af emballagen og rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Czech: - Vyjměte z ochranného obalu injekční stříkačku a nedotýkejte se přitom její špičky.
Danish: ViraferonPeg er, i kombination med ribavirin, indiceret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for HCV-RNA.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA.
Danish: Vedvarende respons 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 %
Czech: Odezva na konci léčby 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Danish: Monoterapi med ViraferonPeg og 2-stofsbehandling med ViraferonPeg og ribavirin Behandlingsnaive patienter
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg a dvojkombinace přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem Dosud neléčení pacienti
Danish: Viraferon Peg styrke (µg/0,5 ml)
Czech: Síla přípravku Viraferon Peg (µg/0,5 ml)
Danish: SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med ViraferonPeg (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk "helbredelse" af kronisk hcv.
Czech: SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobé eradikaci viru a tím k ústupu jaterní infekce a klinickému "vyléčení" chronické virové hepatitidy C. Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer): - aplastisk anæmi, slagtilfælde (blodprop i hjernen eller hjerneblødniung), toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erythema multiforme (et spektrum af udslæt af varierende sværhedsgrad inklusive dødsfald, som kan være forbundet med blister i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner og afstødning af det berørte område af huden).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): - aplastická anemie, mozková mrtvice (cévní mozkové příhody), toxická epidermální nekrolýza/Stevens Johnsonův syndrom/erythema multiforme (celá řada vyrážek různého stupně závažnosti včetně smrtelného průběhu, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, v nose, na očích a dalších sliznicích a olupováním postižených oblastí kůže), - velmi vzácně se s alfa interferony objevila ztráta vědomí, většinou u pacientů ve vyšším věku léčených vysokými dávkami.
Danish: ViraferonPeg leveres som: - 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 1 ampul solvens til parenteral brug; - 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 1 ampul solvens til parenteral brug, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet; - 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 4 ampuller solvens til parenteral brug; - 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 4 ampuller solvens til parenteral brug, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter; - 6 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 6 ampuller solvens til parenteral brug.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je dodáván jako: - 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro parenterální podání; - 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku, 1 ampulka rozpouštědla pro parenterální podání, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon; - 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro parenterální podání; - 4 injekční lahvičky prášku pro přípravu injekčního roztoku, 4 ampulky rozpouštědla pro parenterální podání, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel a 4 čisticí tampony; - 6 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 6 ampulek rozpouštědla pro parenterální podání; - 12 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 12 ampulek rozpouštědla pro parenterální podání, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů.
Danish: Voksne - Behandlingsvarighed - Behandlingsnaive patienter 3-stofsbehandling: Se SPC for boceprevir.
Czech: Dospělí - Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti Trojkombinace: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Danish: ViraferonPeg bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af nyrefunktionen.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být u pacientů se středně závažným až závažným ledvinným poškozením používán s opatrností.
Danish: Sikkerheden og effekten af ViraferonPeg alene eller i kombination med ribavirin ved behandling af hepatitis C hos lever- eller andre organtransplanterede patienter er ikke blevet undersøgt.
Czech: U příjemců transplantovaných jater nebo jiných orgánů nebyla účinnost a bezpečnost samotného přípravku ViraferonPeg nebo v kombinaci s ribavirinem při léčbě hepatitidy C studována.
Danish: Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku ViraferonPeg s ribavirinem (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Danish: ViraferonPeg leveres som: - 1 fyldt pen (CLEARCLICK) indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 1 kanyle ("Push-On Needle"), 2 renseservietter; - 4 fyldte penne (CLEARCLICK)indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 4 kanyler ("Push-On Needle"), 8 renseservietter; - 12 fyldte penne (CLEARCLICK) indeholdende pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 12 kanyler ("Push-On Needle"), 24 renseservietter.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je dodáván jako: - 1 předplněné pero (CLEARCLICK) obsahující prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 1 jehla („Push-on-needle"), 2 čisticí tampony; - 4 předplněná pera (CLEARCLICK) obsahující prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 4 jehly („Push-on-needle"), 8 čisticích tamponů; - 12 předplněných per (CLEARCLICK) obsahujících prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 12 jehel („Push-on-needle"), 24 čisticích tamponů.
Danish: I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med ViraferonPeg (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0,5, 1,0 nebo 1,5 mikrogramu/kg/týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.