FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης είναι χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva 1 Ja fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να φυλάσσετε το Palynziq στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
Latvian: Ja nepieciešams, Palynziq var uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām noslēgtā blisterī, nenovietojot karstuma avotu tuvumā.
Greek: Η κάθαρση της πεγκβαλιάσης γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω ανοσοδιαμεσολαβούμενων μηχανισμών μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Latvian: Pegvaliāzes klīrensu pēc atkārtotas devas ievadīšanas galvenokārt nodrošina imūnmediēti mehānismi.
Greek: EU/1/19/1362/001 2,5 mg προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: EU/1/19/1362/001 2,5 mg pilnšļirce
Greek: Περίοδος τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο RDT, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε για να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα) είτε για να λάβουν το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες.
Latvian: Randomizēts lietošanas pārtraukšanas (RLP) periods Dubultaklā, placebo kontrolētā RLP pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību 2:1, vai nu grupā, kas turpināja lietot randomizācijas devu (20 mg/dienā vai 40 mg/dienā), vai grupā, kas saņēma atbilstošu placebo 8 nedēļas.
Greek: Σε περίπτωση επαναχορήγησης, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μαζί με προκαταρκτική φαρμακευτική, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Latvian: Ja tiek veikta atkārtota ievadīšana, pirmā deva jāievada ar premedikāciju veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanā.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, trans-κινναμωμικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Palīgvielas: trometamols, trometamola hidrohlorīds, nātrija hlorīds, trans-kanēļskābe, ūdens injekcijām.
Greek: 1 Εάν χρειάζεστε περισσότερες από μία ενέσεις για να λάβετε την ημερήσια δόση σας, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα της ημέρας και τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά.
Latvian: 1 Ja dienas devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, visas injekcijas jāveic vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας (βλ.
Latvian: Devu nedrīkst dalīt un ievadīt dienas laikā (skatīt „Lietošanas veids").
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκβαλιάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai pegvaliāze izdalās mātes pienā.
Greek: 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
Latvian: 2,5 mg vienu reizi nedēļā 2,5 mg divas reizes nedēļā
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Η μέση μείωση στην ελλειμματική προσοχή (που υποδεικνύει βελτίωση) από την έναρξη βάσει ADHD-RS ήταν υψηλότερη από την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) για τους ενήλικες με ADHD (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 5,2) τον Μήνα 18 (n=168, μείωση 5,3), τον Μήνα 24 (n=160, μείωση 5,9) και τον Μήνα 36 (n=92, μείωση 6,7).
Latvian: Vidējais punktu skaita samazinājums (kas norāda uz uzlabošanos) salīdzinājumā ar ADHD-RS neuzmanības skalas rādītājiem sākuma stāvoklī bija lielāks par minimālo klīniski būtisko atšķirību (MCID - minimal clinically important difference) pieaugušajiem ar ADHD (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 5,2 punktiem) 18. mēnesī (n=168; samazinājums par 5,3 punktiem), 24. mēnesī (n=160; samazinājums par 5,9 punktiem) un 36. mēnesī (n=92; samazinājums par 6,7 punktiem).
Greek: • 1 περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικός στη διάτρηση
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēts vai necaurdurams konteiners.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας (βλ. παράγραφο 5.2, Έκθεση-επίδραση).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu proteīnu uzņemšanu, pacientiem saglabājas hipofenilalaninēmija, paredzams, ka visefektīvākais veids hipofenilalaninēmijas novēršanai būs devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu „Iedarbība-efekts").
Greek: Το 78% των επεισοδίων αρθραλγίας είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες και το 1% των επεισοδίων αρθραλγίας διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες.
Latvian: Vidējais artralģijas ilgums bija 15 dienas, un ilgums variēja no 1 dienas līdz 936 dienām, 78% artralģijas epizožu ilga mazāk nekā 14 dienas, un 1% artralģijas epizožu ilga vismaz 180 dienas.
Greek: Μελέτη 302 Έναρξη RDT
Latvian: Pētījums 302 RLP sākuma stāvoklis
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Palynziq
Latvian: Ja pārtraucat lietot Palynziq
Greek: • Σταματήστε τη χορήγηση της ένεσης του Palynziq, εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Latvian: • Ja parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet Palynziq injekciju.
Greek: 1 Η φάση επαγωγής και ρύθμισης της δόσης αντιπροσωπεύει τον χρόνο πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια θεραπείας σταθερής δόσης.
Latvian: 1 Sākumterapijas un titrēšanas fāze atspoguļo laika periodu pirms fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz radītāju, kas mazāks par 600 mikromoliem/l, lietojot stabilu devu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας.
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu proteīnu uzņemšanu, pacientiem saglabājas hipofenilalaninēmija, paredzams, ka visefektīvākais veids hipofenilalaninēmijas novēršanai būs devas samazināšana.
Greek: • Μπορεί να χρειάζεστε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης σας.
Latvian: • Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Greek: Το Palynziq δεν πρέπει να εγχέεται σε σπίλους, ουλές, εκ γενετής σημάδια, μώλωπες, εξανθήματα ή περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκληρότητα, ευαισθησία, ερυθρότητα, βλάβη, έγκαυμα, φλεγμονή ή όπου υπάρχει τατουάζ.
Latvian: Palynziq nedrīkst injicēt pigmentētos ādas rajonos, rētās, dzimumzīmēs, zilumos, izsitumos vai tādos ādas rajonos, kas ir cieti, sāpīgi, apsārtuši, bojāti, apdeguši, iekaisuši vai tetovēti.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: κωδικός ATC: A16AB19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB19
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση του Palynziq.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt Palynziq injekciju.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της υποκλίμακας σύγχυσης PKU-POMS (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 1) τον Μήνα 12 (n=130, μείωση 1,6), τον Μήνα 18 (n=123, μείωση 2), τον Μήνα 24 (n=117, μείωση 2,2) και τον
Latvian: Vidējās PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanos) bija lielākas par MCID (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 1 punktu) 12. mēnesī (n=130; samazinājums par 1,6 punktiem), 18. mēnesī (n=123; samazinājums par 2 punktiem), 24. mēnesī (n=117; samazinājums par 2,2 punktiem) un 36. mēnesī (n=51; samazinājums par 2,2 punktiem).
Greek: Το παρακάτω Σχήμα A δείχνει πώς είναι μια προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Latvian: A attēlā zemāk attēlots pilnšļirces izskats pirms lietošanas.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής.
Latvian: Pirms grūtniecības un grūtniecības laikā fenilalanīna koncentrācija asinīs jākontrolē biežāk.
Greek: Σε ασθενείς με βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD > 9 κατά την έναρξη (που υποδηλώνουν συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής κατά την έναρξη), η μέση μείωση στη βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής ADHD από την έναρξη (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID που έχει εκτιμηθεί για τους ενήλικες με ADHD, τον Μήνα 12 (n=80, μείωση 7,8), τον Μήνα 18 (n=78, μείωση 8,9), τον Μήνα 24 (n=76, μείωση 9,6) και τον
Latvian: Pacientiem, kuriem sākuma stāvoklī ADHD neuzmanības punktu skaits bija > 9 (kas liecina par neuzmanības simptomiem sākuma stāvoklī), vidējais ADHD neuzmanības punktu skaita samazinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (kas norāda uz uzlabošanas) pārsniedza MCID, kas aprēķināts pieaugušajiem ar ADHD, 12. mēnesī (n=80; samazinājums par 7,8 punktiem), 18. mēnesī (n=78; samazinājums par 8,9 punktiem), 24. mēnesī (n=76; samazinājums par 9,6 punktiem) un 36. mēnesī (n=45; samazinājums par 10,6 punktiem).
Greek: • Εάν χρειάζεστε περισσότερες από 1 ενέσεις για την ημερήσια δόση σας, τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά (βλ.
Latvian: • Ja dienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā 1 injekcija, injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras (skatīt E un F attēlu).
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Greek: Αρθραλγία και άλλα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τις αρθρώσεις Στις κλινικές δοκιμές, 241 στους 285 (85%) ασθενείς παρουσίασαν επεισόδια που συνάδουν με αρθραλγία (συμπεριλαμβανομένης οσφυαλγίας, μυοσκελετικού πόνου, πόνου στα άκρα και πόνου στον αυχένα).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 241 no 285 (85%) pacientiem radās epizodes, kas atbilda artralģijai (tai skaitā sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātē un sāpes kaklā).
Greek: 12 εβδομάδες έως 24 εβδομάδες2
Latvian: 20 mg dienā no 12 līdz 24 nedēļām2
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας) στους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, jāizraksta adrenalīna injekcijas ierīce (automātiskais injektors vai pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce).
Greek: Το μόριο PEG αναμένεται να αποβληθεί κατά κύριο λόγω μέσω νεφρικής διήθησης.
Latvian: Paredzams, ka PEG molekula galvenokārt tiks eliminēta renālās filtrācijas ceļā.
Greek: Στην περιγεννητική/μεταγεννητική μελέτη, η πεγκβαλιάση είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του βάρους των νεογνών, του αριθμού των νεογνών και της επιβίωσης των νεογνών κατά την περίοδο θηλασμού και καθυστέρησε τη σεξουαλική ωρίμανση των νεογνών όταν χορηγήθηκε ημερησίως σε αρουραίους, σε δόση 20 mg/kg υποδορίως.
Latvian: Perinatālā/postnatālā pētījumā, lietojot pegvaliāzi subkutāni žurkām devā 20 mg/kg, tika konstatēta mazuļu masas samazināšanās, metiena lieluma samazināšanās un pēcnācēju dzīvildzes samazināšanās laktācijas perioda laikā, kā arī pēcnācēju seksuālās nobriešanas aizkavēšanās.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτούνται περισσότερες από μία ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, κάθε σημείο χορήγησης ένεσης θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 5 εκ. από το επόμενο σημείο χορήγησης ένεσης.
Latvian: Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, vienas injekcijas vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no citas injekcijas vietas.
Greek: Απολέπιση του δέρματος
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Το 91% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, το 0,8% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 99% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Latvian: Vidējais reakcijas injekcijas vietā ilgums bija 9 dienas, ilgums variēja diapazonā no 1 dienas līdz 970 dienām; 91% reakciju injekcijas vietā ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,8% reakciju injekcijas vietā ilga vismaz 180 dienas un 99% reakciju injekcijas vietā bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Greek: 10 mg δύο φορές την εβδομάδα
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
Greek: Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, απαιτείται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
Latvian: Tā kā pastāv akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas risks, sākumterapijas un titrēšanas laikā pirms katras devas ievadīšanas nepieciešama premedikācija (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Greek: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg προγεμισμένες σύριγγες
Latvian: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη ήταν −634 micromol/l τον Μήνα 12, −965 micromol/l τον Μήνα 24 και −913 micromol/l τον
Latvian: Izmaiņu mediāna salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija −634 mikromoli/l 12. mēnesī, −965 mikromoli/l 24. mēnesī un
Greek: Διάμεση n=172
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 172
Greek: Σε ποσοστό 89% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, σε ποσοστό 0,4% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και σε ποσοστό 99% οι αντιδράσεις απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Latvian: Vidējais paaugstinātas jutības reakciju ilgums bija 7 dienas, ilgums variēja diapazonā no mazāk nekā 1 dienas līdz 227 dienām; 89% paaugstinātas jutības reakciju ilga mazāk nekā 14 dienas, 0,4% paaugstinātas jutības reakciju ilga vismaz 180 dienas un 99% paaugstinātas jutības reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το χέρι για να κρατήσετε σταθερό τον πάτο της σύριγγας.
Latvian: Ar šo pašu roku turiet šļirces apakšdaļu nekustīgi.
Greek: Η εμμένουσα αρθραλγία παρουσιάστηκε στις 6 ημέρες και έως και έπειτα από 1.526 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 554 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Latvian: Ilgstošu artralģiju konstatēja, sākot jau no 6. dienas līdz 1526. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 554 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Greek: Από τους 253 ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη στη Μελέτη 301:
Latvian: No 253 pacientiem, kuriem pētījuma 301 sākumā bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l):
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει επιβεβαιωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja pacientam noteiktā fenilalanīna koncentrācija asinīs ir zemāka par 30 mikromoliem/l, proteīnu uzņemšana ar pārtiku jāpalielina līdz atbilstošam līmenim un pēc tam pēc nepieciešamības jāsamazina Palynziq deva.
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
Latvian: (lielākas nekā 0,287 mg/dl) 6 mēnešu laika periodā.
Greek: (pegvaliase)
Latvian: Pegvaliase (pegvaliasum)
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας είναι 7 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Greek: Μετά από την ένεση, το ελατήριο εκτείνεται με αποτέλεσμα η βελόνα να καλύπτεται από το προστατευτικό βελόνας.
Latvian: Pēc injekcijas atspere izvēršas, liekot adatas aizsargam nosegt adatu.
Greek: Επαγωγή 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα
Latvian: Sākumterapija 2,5 mg vienu reizi nedēļā
Greek: 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
Greek: Υποφαινυλαλανιναιμία παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια των φάσεων ρύθμισης της δόσης και συντήρησης, στις 51 ημέρες και έως και έπειτα από 1.405 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας με το Palynziq (διάμεσος αριθμός ημερών: 393 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Palynziq).
Latvian: Hipofenilalaninēmiju konstatēja titrēšanas un uzturošās terapijas fāzē, sākot jau no 51. dienas līdz 1405. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 393 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Greek: ³ Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα μεταξύ 120 και 600 micromol/l.
Latvian: ³ Uzturošā deva ir jāpielāgo katram pacientam individuāli, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs diapazonā no 120 līdz 600 mikromoliem/l.
Greek: • Ο οδηγός για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Περιγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων βαριών αλλεργικών αντιδράσεων o Πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται από τον ασθενή ή/και τον καταρτισμένο παρατηρητή σε περίπτωση εκδήλωσης βαριάς αλλεργικής αντίδρασης o Περιγραφή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου βαριών αλλεργικών αντιδράσεων, και συγκεκριμένα των εξής: Απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής Απαίτηση να φέρει μαζί του ο ασθενής τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης πάντοτε Απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o Ανάγκη για επικοινωνία με τον συνταγογραφούντα σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης πριν από τη συνέχιση της θεραπείας o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Latvian: o smagu alerģisku reakciju pazīmju un simptomu apraksts; o informācija par pasākumiem, kas pacientam un/vai apmācītam novērotājam ir jāveic, ja rodas smaga alerģiska reakcija; o to riska mazināšanas pasākumu apraksts, kas ir jāveic smagu alerģisku reakciju riska mazināšanai, it īpaši šādi: prasības premedikācijai; prasība vienmēr nesāt sev līdzi adrenalīna injekcijas ierīci; apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus;
Greek: Υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα Ενόσω χρησιμοποιείτε το Palynziq μπορεί να παρουσιάσετε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Latvian: Palynziq lietošanas laikā fenilalanīna līmenis asinīs var pārmērīgi samazināties.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μήνυμα που προειδοποιεί τους επαγγελματίες στον χώρο της υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Palynziq και ότι με αυτό το προϊόν έχουν συσχετιστεί βαριές αλλεργικές αντιδράσεις o Σημεία ή συμπτώματα βαριών αλλεργικών αντιδράσεων και ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης και την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πάντοτε o Στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης για τον ασθενή και στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογραφούντα
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientam sniedz medicīnisku palīdzību jebkurā laikā, ka pacients lieto Palynziq un ka ar šo zāļu lietošanu ir saistītas alerģiskas reakcijas; o smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi un darbības, kuras jāveic, ja rodas šāda reakcija; o adrenalīna injekcijas ierīces un pacienta brīdinājuma kartītes nēsāšanas līdzi visu laiku nozīmīgums; o pacientam nepieciešamā kontaktinformācija ārkārtas situācijā un zāļu ordinētāja kontaktinformācija.
Greek: Σε μακάκους πιθήκους, η επίπτωση και η βαρύτητα της αρτηριακής φλεγμονής ήταν δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 39 εβδομάδων.
Latvian: Artēriju iekaisuma sastopamības biežums un smagums 4 un 39 nedēļu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem bija atkarīgs no devas, un to konstatēja daudzos orgānos un audos, lietojot klīniski būtiskas devas.
Greek: (Μήνας 12/Μήνας 18/Μήνας 24/Μήνας 36) της θεραπείας τη στιγμή της διακοπής της συλλογής δεδομένων και υποβλήθηκαν σε προγραμματισμένη αξιολόγηση φαινυλαλανίνης για εκείνο το χρονικό σημείο.
Latvian: 2 Atspoguļo to pacientu skaitu, kuri datu apkopošanas beigu datumā bija sasnieguši ārstēšanas laika punktu (12. mēnesis/18. mēnesis/24. mēnesis/36. mēnesis) un kuriem tika veikts fenilalanīna novērtējums šajā laika punktā.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή υπάρχουν σβώλοι ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas lielāka vai mazāka izmēra daļiņas.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 2,5 MG ΔΙΣΚΟΣ ΜΕ ΚΑΛΥΜΜΑ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 2,5 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η πεγκβαλιάση δεν αναμένεται να έχει ογκογόνο δράση.
Latvian: Pamatojoties uz pegvaliāzes darbības mehānismu, nav paredzama kancerogēna iedarbība.
Greek: • Μην αγγίζετε την κεφαλή του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa galviņai, kamēr iedurat adatu ādā.
Greek: Επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα1
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs1
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 20 MG ΔΙΣΚΟΣ ΜΕ ΚΑΛΥΜΜΑ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 20 MG BLISTERA PĀRKLĀJUMS
Greek: Οι ασθενείς συνήθως χρειάζονται μια ημερήσια δόση 20 mg, 40 mg ή 60 mg για να επιτύχουν τα στοχευόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους.
Latvian: Lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni, pacientiem parasti nepieciešama dienas deva 20 mg, 40 mg vai 60 mg.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όταν λαμβάνετε θεραπεία με Palynziq.
Latvian: Lietojot Palynziq, Jums var rasties alerģiskas reakcijas.
Greek: • Μην κτυπάτε και μην επιχειρήσετε να εξωθήσετε τη φυσαλίδα.
Latvian: • Nesitiet ar pirkstu pa šļirci un nemēģiniet izspiest gaisa burbuli ārā no šļirces.