FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I et dobbeltblindt, sammenlignende studie af kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (n=58) var der ingen median reduktion i HBV-dna fra baseline efter 48 ugers behandling med lamivudin.
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību un lamivudīnu rezistentiem HBV: Dubultmaskētā salīdzinošā pētījumā hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu (n = 58), pēc 48 ārstēšanas nedēļām ar lamivudīnu, nekonstatēja HBV DNS daudzuma vidēju samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Danish: Nervesystemet: Almindelige:
Latvian: Adefovīra dipivoksils Nervu sistēmas traucējumi: Bieži:
Danish: Adefovir udskilles gennem nyrene ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Latvian: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Danish: • Når De er begyndt med at tage Hepsera: • skal De holde øje med mulige tegn på laktatacidose - De kan finde nærmere oplysninger herom i pkt.
Latvian: • vērojiet iespējamās laktātacidozes izpausmes - skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības.
Danish: Som et resultat deraf revideres frekvenskategorien for proksimal renal tubulopati og Fanconis syndrom fra ikke kendt til ikke almindelig i punkt 4.8 i produktresuméet for Hepsera og i det tilsvarende punkt i indlægssedlen.
Latvian: Rezultātā Hepsera ZA 4.8. apakšpunktā un atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā proksimālās nieru tubulopātijas un Fankoni sindroma biežuma kategorijas tiek mainītas no „nav zināmi" uz „retāk".
Danish: Ingen effekter på mandlig eller kvindelig fertilitet eller reproduktionsydelse opstod hos rotter, og der var ingen embryotoksicitet eller teratogenicitet hos rotter eller kaniner, som fik adefovirdipivoxil oralt.
Latvian: Lietojot adefovīra dipivoksilu perorāli, žurkām nekonstatēja nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību vai ar reprodukciju saistīto uzvedību, žurkām un trušiem nekonstatēja embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi.
Danish: Ingen uønskede reaktioner på udviklingen blev set ved systemiske ekspositioner, der var ca. 12 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 12 reizes lielāka nekā tā, kas tiek sasniegta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu, nelabvēlīgu ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Danish: er hhv. 392±75 og 352±9 ml/kg.
Latvian: Izplatības tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas 1,0 vai 3,0 mg/kg dienā ir attiecīgi 392 ± 75 un 352 ± 9 ml/kg.
Danish: Elimination: Adefovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Latvian: Eliminācija: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas ceļā.
Danish: Adefovirdipivoxils dosisinterval skal justeres hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāpielāgo adefovīra dipivoksila devu lietošanas starplaiki (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles un homeopātiskos līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Der synes dog at være tegn på, at der i adefovir-armen var en større andel patienter, der havde nedsat appetit og/eller spiste mindre, end i placebo-armen.
Latvian: Tomēr tika novērotas paaugstinātas apetītes zuduma un/vai samazinātas pārtikas uzņemšanas pazīmes adefovīra grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: Fra starten af behandlingen med adefovirdipivoxil til slutningen af studiet (uge 240) viste ændringerne af Ishak scores (median forandring: Δ= -1) en klinisk og statistisk signifikant forbedring af fibrose.
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīgu fibrozes uzlabošanos novēroja pārmaiņas Ishak skalā no adefovīra dipivoksila terapijas sākuma līdz pētījuma beigām (240. nedēļai) (vidējās pārmaiņas: Δ = -1).
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Kliniske forsøg og laboratorieundersøgelser har påvist forværring af hepatitis efter seponering af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (se pkt.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar 10 mg adefovīra dipivoksilu radās klīniskas un laboratoriskas hepatīta paasinājuma pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Kvalme og opkastning
Latvian: • Slikta dūša (nelabums) un vemšana;
Danish: Nyrefunktion: Adefovir udskilles gennem nyrerne ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Latvian: Nieru darbība: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulārās sekrēcijas veidā.
Danish: Adefovir kan bruges i kombination med lamivudin til lamivudin-refraktære patienter og til patienter, som har HBV med mutationer ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar lamivudīnu, un pacientiem, kuriem ir HBV ar rtL180M un/vai rtM204I/V mutācijām, adefovīrs jālieto kombinācijā ar lamivudīnu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom: I to placebokontrollerede studier (i alt n=522) med HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitis B patienter med kompenseret leversygdom, havde signifikant flere patienter (p < 0,001) i 10 mg adefovirdipivoxil-grupperne (hhv.
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību: Divos placebo kontrolētos pētījumos (kopā n = 522) HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem hroniska B hepatīta pacientiem ar kompensētu aknu slimību nozīmīgi vairāk pacientiem (p < 0,001) 10 mg adefovīra dipivoksila grupās (attiecīgi 53 un 64 %) 48. nedēļā novēroja histoloģisku uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nekā placebo grupās (25 un 33 %).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning, som understøtter anvendelsen af adefovirdipivoxil hos patienter med en kreatininclearance < 30 ml/min eller i dialyse.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze: Nav informācijas par drošību un efektivitāti, kas atbalstītu adefovīra dipivoksila lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min vai tiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Danish: Det anvendes til patienter med:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar:
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand samt respons på behandlingen.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hepsera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hepsera EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hepsera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hepsera.
Danish: Hepsera adefovirdipivoxil
Latvian: Hepsera adefovira dipivoksils
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hepsera den 6. marts 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza Hepsera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Hepsera:
Latvian: Cita informācija par Hepsera
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10
Danish: Hepsera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Hepsera tika novērtētas divos pamatpētījumos, kuros tās salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 511 patienter, som var ‘HBeAg positive' (smittede med den almindelige type hepatitis B-virus), og den anden undersøgelse omfattede 184 patienter, der var ‘HBeAg negative' (smittede med et virus, der var muteret [ændret], hvilket medfører en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 511 „HBeAg pozitīvi" pacienti (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusa tipu), bet otrajā pētījumā - 184 „HBeAg negatīvi" pacienti (inficēti ar mutējušu [izmainītu] vīrusu, kura izraisītais hroniskais B hepatīts ir grūtāk ārstējams).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: • kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet ‘alanin-amino-transferase' [ALT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem tomēr ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Danish: Adefovir bremser virusset i at lave DNA og forhindrer, at den formerer sig og spredes.
Latvian: Adefovirs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Danish: Blandt de patienter, der fik Hepsera, oplevede 53 % af de HBeAg-positive og 64 % af de HBeAg-negative patienter en bedring af leverbeskadigelsen, vurderet ved hjælp af en biopsi, sammenlignet med henholdsvis 25 % og 33 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Biopsijas analīzēs aknu bojājuma mazināšanos novēroja 53% HBeAg pozitīvo un 64% HBeAg negatīvo pacientu, kas lietoja Hepsera, salīdzinājumā ar attiecīgi 25% un 33% pacientu, kas lietoja placebo.
Danish: • dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un to funkcija ir traucēta).
Danish: Hvorfor blev Hepsera godkendt?
Latvian: Kāpēc Hepsera tika apstiprinātas?
Danish: Hepsera var mere effektivt end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdom.
Latvian: Hepsera iedarbīgāk nekā placebo palēnināja aknu slimības attīstību.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Hepsera til patienter med svær nyresygdom, eller som er i dialyse (en blodrensningsteknik) - det bør kun overvejes at anvende det til disse patienter, hvis de potentielle fordele er større end de potentielle risici herved.
Latvian: Hepsera lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagu nieru slimību un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšana) - šo zāļu lietošanu vajadzētu apsvērt vienīgi tad, ja potenciālie ieguvumi pārsniedz potenciālo risku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hepsera (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjede kreatininniveauer (et tegn på nyreproblemer) samt asteni (svaghed).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Hepsera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (nieru slimību marķiera) līmenis un astēnija (vājums).
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Hepsera anvendes i kombination med et andet anti-hepatitis Bmiddel, som ikke medfører resistens på same måde som Hepsera.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Hepsera ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Hepsera.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Hepsera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hepsera lietošanu.
Danish: Da hepatitis B-virusset kan blive resistent over for Hepsera, bør lægen kun ordinere Hepsera, hvis der ikke kan anvendes andre behandlinger, som giver mindre risiko for udvikling af resistens,
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Hepsera, ārsts drīkst parakstīt Hepsera tikai tad, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Danish: Hepsera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil.
Latvian: Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu.
Danish: Hepsera anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Latvian: Hepsera lieto pieaugušu pacientu ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hepsera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hepsera ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør tage Hepsera mindre hyppigt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Hepsera ir jālieto retāk.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Hepsera fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Hepsera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det aktive stof i Hepsera, adefovirdipivoxil, er et ‘prodrug', der omdannes til adefovir i kroppen.
Latvian: Hepsera aktīvā viela adefovira dipivoksils ir „priekšzāles", kas organismā tiek pārvērsta adefovirā.
Danish: Hvad er Hepsera?
Latvian: Kas ir Hepsera?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hepsera er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hepsera.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hepsera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hepsera må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for adefovirdipivoxil eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Hepsera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret adefovira dipivoksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hepsera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hepsera?
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen målt ved, at man efter 48 ugers behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor en prøve af levervævet udtages og undersøges under mikroskop) undersøgte, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig.
Latvian: Abos pētījumos zāļu efektivitāte tika noteikta ar aknu biopsijas palīdzību (proti, paņemot aknu audu paraugu un izpētot to zem mikroskopa), lai novērtētu aknu bojājuma izmaiņas pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Danish: Patientens tilstand samt respons på behandlingen bør undersøges hver sjette måned.
Latvian: Šie rādītāji ir jāpārbauda ik pēc sešiem mēnešiem.
Danish: Adefovir påvirker virkningsmekanismen for et viralt enzym kaldet DNA polymerase, som medvirker ved dannelsen af viral DNA.
Latvian: Adefovirs kavē vīrusa fermenta, ko dēvē par DNS polimerāzi, darbību, bet šīs ferments ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Danish: Behandling med Hepsera bør startes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig.
Latvian: Ārstēšana ar Hepsera jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā.
Danish: Hvordan virker Hepsera?
Latvian: Kā Hepsera darbojas?
Danish: Adefovir tilhører en gruppe af antivirale stoffer, der kaldes nukleotidanaloger.
Latvian: Adefovirs ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Danish: Hvordan blev Hepsera undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Hepsera izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Hepsera?
Latvian: Kā lieto Hepsera?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hepsera?
Latvian: Kādas bija Hepsera priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 150 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: 600 mg Injektionsvæske, opløsning
Latvian: 600 mg Šķīdums injekcijām
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: Vent ikke indtil den næste planlagte serie.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Danish: 21 måneder.
Latvian: 21 mēneši.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: De er for det meste forbigående.
Latvian: Parasti tās ir īslaicīgas.
Danish: Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Danish: Officielle anbefalinger for HER2-testning kan også anvendes.
Latvian: Var izmantot arī oficiālos ieteikumus par HER2 testēšanu.
Danish: Andre bivirkninger var sammenlignelige.
Latvian: Citas blakusparādības bija līdzīgas.
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland
Latvian: D-82377 Penzberg Vācija
Danish: • En opdateret RMP skal fremsendes:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Danish: Herceptin er ikke genotoksisk.
Latvian: Herceptin nav genotoksisks.
Danish: Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Latvian: Nav zināms, vai Herceptin var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Danish: Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.
Latvian: Tas ļauj panākt labāko iespējamo zāļu iedarbību.
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Danish: • du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Latvian: • Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre.
Latvian: Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Danish: Død (OS- hændelse):
Latvian: Nāve (OS notikums):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 28. augusts
Danish: Median opfølgning 8 år**
Latvian: Vidēji 8 gadus ilga novērošana**
Danish: Nedsat ejektionsfraktion*
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija*
Danish: Herceptin vil blive opbevaret af sundhedspersonale på hospitalet eller i klinikken.
Latvian: Herceptin uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Danish: [serie 5-8]).
Latvian: [5.-8. cikls]).
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgængelige.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais daudzums procentos nav pieejams.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Danish: ** Til denne beregning er der anvendt korrektion for kontinuitet efter Anderson og Hauck (1986).
Latvian: Šim aprēķinam izmantota Andersona un Houka nepārtrauktības korekcija (1986)
Danish: Steder for progression
Latvian: Progresēšanas vietas
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Danish: Den hyppigste svære bivirkning var overfølsomhed over for lægemidlet.
Latvian: Biežākā smagā blakusparādība bija paaugstināta jutība pret zālēm.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Studie MO16419
Latvian: Pētījums MO16419
Danish: Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Latvian: Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
Danish: Hvis antracykliner bruges, skal patientens kardielle funktion monitoreres omhyggeligt.
Latvian: Ja tiek lietoti antraciklīni, rūpīgi jākontrolē pacienta sirdsdarbība.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes mellem venstre og højre lår.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp kreiso un labo augšstilbu.
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām:
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara fāzei*** (nedēļas)
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen grad 4 og grad 5 bivirkninger.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes blakusparādībām.
Danish: Nogle af de alvorlige bivirkninger opstod på samme dag som injektionen.
Latvian: Daži no smagajiem traucējumiem radās injekcijas dienā.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20 - 30 % primāru krūts vēžu.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Danish: Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Danish: Dødsfald er forekommet inden for timer og op til en uge efter infusionen.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt ir beigušās letāli.
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herceptin: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herceptin: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīnisko pasliktināšanos.
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant værdi for trastuzumabs halveringstid.
Latvian: Tāpēc konstantu trastuzumaba eliminācijas pusperioda vērtību nevar noteikt.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Latvian: Monoterapijā šis biežums bija 6 % līdz 9 %.
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme skal tilberedningen finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoši, zāles jāuzglabā kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra et gammelt injektionssted.
Latvian: Jauna injekcija jāveic vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekš veikto injekciju vietas.
Danish: Herceptin må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Herceptin drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.