FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen annostelussa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, jos on aihetta epäillä verisuonitukoksen tai veritulpan mahdollisuutta tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Vendar pa jo je treba uporabiti previdno v primerih s sumom na obstoj tromboze ali embolije ter pri ledvični odpovedi.
Finnish: Kuolemanjälkeisessä tutkimuksessa sydämestä ja maksasta löydettiin nekroottisia muutoksia.
Slovenian: Obdukcija je razkrila nekrotične spremembe srca in jeter.
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Finnish: • Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Slovenian: • Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Finnish: Mahdollisten allergisten reaktioiden arviointi
Slovenian: Ocena možnih alergijskih reakcij
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käytön riskeistä ja hyödyistä.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih tega zdravila.
Finnish: Kerroinsuhde (95 % CI)
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-% IZ)
Finnish: Aikuiset:
Slovenian: Odrasli
Finnish: 4.9 Yliannostus Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Specifičnega antidota ni.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei huomioitu riittävästi näitä riskitekijöiden eroja lähtötasolla, ja näiden riskitekijöiden vaikutusta tuloksiin ei tunneta.
Slovenian: V večini študij niso namenili dovolj pozornosti razlikam v izhodiščnih dejavnikih tveganja, vpliv teh dejavnikov tveganja na izsledke pa ni znan.
Finnish: Siksi näitä tarkkailututkimuksia voidaan tulkita vain rajoitetusti, ja aprotiniinin käytön ja kuolleisuuden lisääntymisen yhteyttä ei voida varmistaa eikä kumota.
Slovenian: Zato je razlaga izsledkov teh opazovalnih študij omejena, povezave med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo pa ni mogoče niti potrditi, niti ovreči.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antifibrinolyytit, proteinaasin estäjät, ATC-koodi: B02AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB01
Finnish: Aprotiniinin ja lisääntyneen kuolleisuuden yhteydestä on raportoitu joissakin satunnaistamattomissa tarkkailututkimuksissa (esim. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), kun taas muissa satunnaistamattomissa tutkimuksissa ei ole raportoitu tällaisesta yhteydestä (esim. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Slovenian: V nekaterih nerandomiziranih opazovalnih študijah so poročali o povezavi med uporabo aprotinina in povečano umrljivostjo (npr. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medtem ko v drugih nerandomiziranih študijah niso poročali o taki povezavi (npr. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Finnish: Kaikenkaikkiaan, noin 11 % aprotiniinilla hoidetuista potilaista sai haittavaikutuksia.
Slovenian: Skupno so se pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z aprotininom, pojavili neželeni učinki.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole suoritettu asianmukaisia, kontrolloituja tutkimuksia.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah ni.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: ≥ 1/1.000 to < 1/100
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli sydäninfarkti.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bil miokardni infarkt.
Finnish: Mahdollisesti yli jäänyttä liuosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Ostankov raztopine se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole olemassa.
Slovenian: Plodnost Ustreznih in dobro nadzorovanih študij o vplivu zdravila na plodnost pri moških in ženskah ni.
Finnish: Plasebo
Slovenian: Placebo
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Slovenian: ≥ 1/10.000 to < 1/1.000 zelo redki: <1/10.000 neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: Aprotiniini on laajavaikutteinen proteaasin estäjä, jolla on antifibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Slovenian: Aprotinin je širokospektralni zaviralec proteinaz, ki ima antifibrinolitične lastnosti.
Finnish: Sairaalakuolleisuus satunnaistetujen kliinisten tutkimusten poolissa (ryhmä: kaikki CABG-potilaat, jotka olivat valideja turvallisuusanalyysiin)
Slovenian: Hospitalna umrljivost v zbiru podatkov iz randomiziranih kliničnih preskušanjih (populacija: vsi CABG bolniki, primerni za oceno varnosti)
Finnish: Tärkeää: Aprotiniini ei vähennä hepariinin tarvetta.
Slovenian: Pomembno: Pri uporabi aprotinina se potreba po heparinu ne zmanjša.
Finnish: Kuolleisuus Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatuja kuolleisuutta koskevia tietoja on kohdassa 5.1.
Slovenian: Umrljivost Podatki o umrljivosti iz randomiziranih kliničnih preskušanj so navedeni v poglavju 5.1.
Finnish: Todennäköisesti istukka ei ole täysin aprotiniinia läpäisemätön, mutta läpäisy näyttää tapahtuvan erittäin hitaasti.
Slovenian: Placenta najbrž ni povsem neprepustna za aprotinin, vendar ga prepušča zelo počasi.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Finnish: Rotilla, marsuilla, kaneilla ja koirilla suuret (yli 150 000 KIU/kg) annokset aiheuttivat nopeasti ohimenevää voimakkuudeltaan vaihtelevaa verenpaineen laskua.
Slovenian: Pri podganah, morskih prašičkih, kuncih in psih so hitro injicirani veliki odmerki (> 150.000 k.i.e./kg), povzročili različno izrazito znižanje krvnega tlaka, ki se je hitro popravilo.
Finnish: Mikäli käytetään katetria, jossa on useampi kanava, erillistä katetria ei tarvita.
Slovenian: Kadar se uporablja večcevni centralni kateter, ni treba uporabiti ločenega katetra.
Finnish: Raskauden aikana aprotiniinia saa käyttää vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty arvioidaan mahdollista riskiä suuremmiksi.
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Finnish: Sitä käytetään myös vähentämään verensiirtotarvetta sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje potrebe po transfuziji krvi med in po operaciji srca.
Finnish: Se estää myös koagulaation aktivoitumista pintakontaktin kautta, joka käynnistää koagulaation sekä edistää fibrinolyysiä.
Slovenian: Aprotinin zavira tudi kontaktno fazo aktivacije koagulacije, kar sproži koagulacijo in pospešuje fibrinolizo.
Finnish: Aprotiniinia saa käyttää vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen sekä huomioiden, että vaihtoehtoisia hoitomuotoja on olemassa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Aprotinin se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Sinulle ei yleensä anneta yli 700 ml <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> kerralla.
Slovenian: Naenkrat vam ne bodo dali več kot 700 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> kuuluu antifibrinolyyttisten eli verenhukkaa estävien lääkevalmisteiden ryhmään.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, spada v skupino zdravil, imenovanih antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki preprečujejo izgubo krvi.
Finnish: Myöhemmässä, terminaalisessa eliminaatiovaiheessa (yli 5 tuntia annoksen jälkeen) puoliintumisaika on noin 5-10 tuntia.
Slovenian: Kasneje (to je več kot pet ur po injiciranju) sledi končna faza izločanja z razpolovnim časom približno 5 do 10 ur.
Finnish: Johtuen kuitenkin useista metodologisista puutteista varmaa johtopäätöstä kardiovaskulaarisista riskeistä ei voida tehdä BART-tutkimuksen tuloksiin perustuen.
Slovenian: Vendar pa zaradi številnih pomankljivosti v metodologiji iz izsledkov BART študije ni možno dokončno opredeliti srčno-žilnega tveganja.
Finnish: Mikäli allergiaoireita ei ole ilmaantunut, sinulle annetaan 100-200 ml <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> 20-30 minuutin aikana ja sen jälkeen 25-50 ml/h (enintään 5-10 ml/min) leikkauksen loppuun saakka.
Slovenian: Če ni znakov alergije, boste prejeli 100 - 200 ml <zdravila, ki vsebuje aprotinin>, v 20 do 30 minutah, nato pa 25 - 50 ml na uro (maks.
Finnish: - Olet aiemmin saanut tai sinun epäillään saaneen aprotiniinia tai aprotiniinia sisältäviä fibriinikudosliimoja viimeisen 12 kuukauden aikana.
Slovenian: V zadnjih 12 mesecih ste prejeli ali sumite, da ste prejeli aprotinin ali fibrinska lepila, ki vsebujejo aprotinin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiininia sisältävää lääkevalmistetta>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Finnish: Kuolleisuus Aprotiniinin käyttöön liittyvän kuolleisuuden riski, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Umrljivost Glede tveganja za umrljivost, povezano z uporabo aprotinina, glejte poglavje 4.4.
Finnish: Ihmisellä alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana aprotiniinina virtsaan.
Slovenian: Pri človeku se s sečem izloči manj kot 5 % odmerka aktivnega aprotinina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Finnish: Näissä tutkimuksissa aprotiniinia annettiin yleensä potilaille, joilla oli useampia lisääntyneen kuolleisuuden riskitekijöitä ennen leikkausta kuin muiden hoitoryhmien potilailla.
Slovenian: V teh študijah so aprotinin običajno dali bolnikom, ki so imeli pred kirurškim posegom več dejavnikov tveganja za povečano umrljivost kot bolniki v drugih skupinah.
Finnish: Jos allergisia oireita esiintyy injektion tai infuusion aikana, on valmisteen anto lopetettava välittömästi.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije med injiciranjem ali infundiranjem, je treba z aplikacijo takoj prenehati.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Parenteraaliset lääkkeet on aina tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba zdravilo za parenteralno uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in če se je spremenila barva.
Finnish: Allergisia/anafylaktisia reaktioita esiintyy harvoin sellaisilla potilailla, jotka saavat ensimmäistä kertaa aprotiniinia.
Slovenian: Alergijske/anafilaktične reakcije so pri bolnikih, ki so prvič izpostavljeni aprotininu, redke.
Finnish: Riittävä antikoagulaatiovaikutus hepariinilla on varmistettava (ks. myös edellä).
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno antikoagulacijo s heparinom (glejte tudi zgoraj).
Finnish: Lapset ja nuoret <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsien hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu on osoittanut, että yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys lisääntyy, jos aprotiniinia annetaan uudelleen 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annosta (esiintyvyys on 5,0 %, jos aprotiniinia annetaan uudelleen 6 kuukauden kuluessa ja 0,9 %, kun annostelu tapahtuu yli 6 kuukauden kuluttua).
Slovenian: Retrospektivni pregled podatkov je pokazal, da je incidenca alergijskih/anafilaktičnih reakcij po ponovni izpostavljenosti aprotininu večja, če pride do ponovne izpostavitve v roku 6 mesecev od prve uporabe zdravila (5,0 % za ponovno izpostavljenost v roku 6 mesecev in 0,9 % za ponovno izpostavljenost po 6 mesecih).
Finnish: Pediatriset potilaat Aprotiniinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost aprotinina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Metabolia, eliminaatio ja erittyminen
Slovenian: Presnova, odstranjevanje in izločanje
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt, eivät tuoneet esille kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia tai ilmeisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z okvaro ledvic niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih sprememb ali očitnih neželenih učinkov.
Finnish: Koska aprotiniinilla ei kuitenkaan ole hyötyosuutta suun kautta annosteltaessa, maidon sisältämällä lääkkeellä ei odoteta olevan systeemisiä vaikutuksia imetettävään lapseen.
Slovenian: Ker aprotinin po peroralni uporabi ni biološko razpoložljiv, ni pričakovati, da bi imelo zdravilo v materinem mleku sistemski učinek na dojenega otroka.
Finnish: Kaikille aprotiniinihoitoa saaneille potilaille annetaan aluksi testiannos allergisten reaktioiden mahdollisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili zdravljeni z aprotininom, morajo najprej dobiti testni odmerek za oceno možnih alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Uudelleenaltistus aprotiniinille
Slovenian: Ponovna izpostavljenost aprotininu
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Slovenian: Povzetek podatkov o varnosti zdravila
Finnish: Sydänkeuhkokoneen käytön aikana hepariinitaso ei saa laskea alle 2,7 yksikön/ml (2,0 mg/kg) tai alle sen hepariinitason, joka määritettiin ennen aprotiniinin antoa hepariinin annosvastetestin avulla.
Slovenian: Raven heparina v času obvoda ne sme biti nižja od 2,7 enot/ml (2,0 mg/kg) ali pod vrednostjo, določeno glede na odgovor na odmerek heparina, ugotovljen pred uporabo aprotinina.
Finnish: Allergisen reaktion oireita saattavat olla: - hengitysvaikeudet - matala verenpaine - kutina, ihottuma ja nokkosihottuma - pahoinvointi.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo: - težave z dihanjem - znižan krvni tlak - srbenje, izpuščaj in koprivnico
Finnish: Lääkäri arvioi hepariiniannoksen perustuen verikokeittesi tuloksiin.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek heparina glede na izvide krvnih preiskav.
Finnish: Vaikka allergiset reaktiot ovat harvinaisia <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ensimmäisen kerran saavilla potilailla, useamman kuin kerran <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saavilla potilailla allergisten reaktioiden riski saattaa olla lisääntynyt.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki prvič dobijo <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, preobčutljivostne reakcije redke, je pri bolnikih, ki <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> prejmejo več kot enkrat, povečano tveganje za alergijske reakcije.
Finnish: Fergusson et al 2008 -julkaisussa arvioitiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART)) tietoja, ja siinä raportoitiin suurempi kuolleisuusluku aprotiniinilla hoidetuilla potilailla verrattuna traneksaamihapolla tai aminokapronihapolla hoidettuihin potilaisiin.
Slovenian: iz leta 2008 so analizirali podatke randomiziranega nadzorovanega preskušanja, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial) in poročali o večji stopnji umrljivosti pri bolnikih, zdravljenimi z aprotininom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s traneksamično kislino ali aminokaprojsko kislino.
Finnish: kutina, ihottuma, nokkosihottuma Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi
Slovenian: srbenje, izpuščaji, koprivnica prebavila:
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> annetaan yleensä hitaasti injektiona tai infuusiona ("tippana") katetrin avulla suureen laskimoon ollessasi makuuasennossa.
Slovenian: Običajno se <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> počasi injicira ali infundira (po kapljicah) skozi kateter v večjo veno, medtem ko ležite.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri/kirurgi antaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> lisäksi hepariinia (verenhyytymistä estävä lääke).
Slovenian: Priporočljivo je, da vam vaš zdravnik/kirurg pred in med operacijo poleg <zdravila, ki vsebuje aprotinin> da tudi heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Finnish: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden oireisiin voi kuulua: Hengityselimet:
Slovenian: Simptomi alergijskih/anafilaktičnih reakcij so lahko: dihala:
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Eläinkokeet eivät kuitenkaan ole antaneet viitteitä aprotiniinin teratogeenisistä tai muista sikiötoksisista vaikutuksista.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega dokaza o teratogenih ali drugih embriotoksičnih učinkih aprotinina.
Finnish: Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään
Slovenian: Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Finnish: Potilaalle voi antaa H1- tai H2-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta.
Slovenian: Antagoniste histaminskih receptorjev H1 in H2 se lahko uporabi 15 minut pred testnim odmerkom aprotinina.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> voi auttaa vähentämään sydänleikkauksen aikana ja jälkeen menettämäsi veren määrää.
Slovenian: <Zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, pomaga pri zmanjševanju izgube krvi med in po operaciji srca.
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Možni neželeni učinki
Finnish: Kaikkiin aprotiniinilla tehtyihin plasebokontrolloituihin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutukset, jotka on luokiteltu CIOMS III yleisyysluokkiin (aprotiniini n = 3817 ja plasebo n = 2682, tilanne huhtikuussa 2005) on lueteltu alla olevassa taulukossa:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij z aprotininom so razvrščene po CIOMS III kategorijah pogostnosti (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; status: april 2005) in navedene v preglednici.
Finnish: Sinua seurataan tarkasti lääkkeen mahdollisesti aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta, ja lääkäri/kirurgi hoitaa kaikkia ilmeneviä oireita.
Slovenian: Skrbno vas bodo nadzorovali glede pojava morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo in če se bodo morda pojavili simptomi, jih bo vaš zdravnik/kirurg zdravil.
Finnish: Aprotiniinin turvallisuutta on arvioitu yli neljässäkymmenessäviidessä vaiheen II ja III tutkimuksessa , joihin on osallistunut yli 3800 aprotiniinille altistunutta potilasta.
Slovenian: in III. faze, v katere je bilo vključenih več kot 3800 bolnikov, ki so prejeli aprotinin.
Finnish: Jos jokin näistä ilmenee <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> antamisen aikana, lääkäri/kirurgi keskeyttää lääkehoidon.
Slovenian: Če se med dajanjem <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pojavi kateri koli od teh simptomov, bo vaš zdravnik/kirurg prenehal zdravljenje z zdravilom.
Finnish: Vaikka useimmat anafylaksiatapaukset ilmaantuivat 12 kuukauden kuluessa tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä, anafylaksiaa on ilmennyt yksittäisinä tapauksina myös yli 12 kuukauden kuluttua tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Slovenian: Čeprav se večina anafilaktičnih reakcij pojavi pri ponovni uporabi v prvih 12 mesecih, obstajajo tudi posamezna poročila o anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravilu ponovno izpostavljeni po več kot 12 mesecih.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista leikkauksenjälkeinen munuaisten vajaatoiminta ei ollut vakavaa ja se korjautui.
Slovenian: V večini primerov je bila okvara ledvic po kirurškem posegu reverzibilna in ni bila huda.
Finnish: 131I-aprotiniini-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä 25-40 % radioaktiivisesti merkitystä aineesta erittyi 48 tunnin kuluessa inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
Slovenian: Po injekciji J131-aprotinina zdravim prostovoljcem se je v 48 urah s sečem izločilo 25 do 40 % označene učinkovine v obliki presnovkov, ki niso imeli zaviralnega učinka na encime.
Finnish: Sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen kaikkien lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhteisanalyysissa seerumin kreatiniiniarvojen havaittiin nousseen aprotiniinihoitoa saaneilla potilailla > 0,5 mg/dl lähtöarvoja suuremmaksi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V analizi vseh s placebom nadzorovanih študij, so pri bolnikih pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije, odkrili povečane vrednosti serumskega kreatinina pri bolnikih, ki so jih zdravili z aprotininom (več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla odotetaan ilmenevän partiaalisen tromboplastiiniajan (PTT) ja seliitillä aktivoidun hyytymisajan (seliitti-ACT) nousua leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisinä tunteina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljeni z aprotininom, se pričakuje podaljšanje delnega tromboplastinskega časa (PTT - partial thromboplastin time) in s celitom aktiviranega časa strjevanja (Celite ACT - Activated Clotting Time) med kirurškim posegom in v urah po njem.
Finnish: Tämän vuoksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan hyväksynnän mukaisesti pelkässä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa, kun mahdollisia riskejä ja hyötyjä on harkittu huolellisesti.
Slovenian: Zato se lahko aprotinin uporablja samo tako, kot je odobreno - pri izoliranih premostitvah koronarnih arterij po skrbni oceni razmerja med možnimi tveganji in koristmi.
Finnish: Harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 1 000 potilaasta - verihyytymä verisuonissa (valtimoissa) - vakava allerginen reaktio (anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov - krvni strdki v krvnih žilah (arterijah) - hude alergijske reakcije (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua aprotiniinilla harkittuaan huolellisesti hyötyjä ja haittoja sekä saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal aprotinin po skrbni presoji koristi in tveganj, in ob upoštevanju drugih možnih zdravljenj.
Finnish: Aminoglykosidit ovat munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Slovenian: Aminoglikozidi so dejavnik tveganja za motnje v delovanju ledvic.
Finnish: Aprotiniinin antaminen vaatii huolellisen riski-hyötyanalyysin etenkin annettaessa valmistetta sellaisille potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia (mukaan lukien aprotiniinia sisältävät fibriiniliimat), sillä allerginen reaktio on mahdollinen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8.).
Slovenian: Pri uporabi aprotinina, zlasti pri bolnikih, ki so to zdravilo že kdaj prejeli (vključno s fibrinskimi lepili, ki vsebujejo aprotinin), je potrebna skrbna ocena razmerja tveganja in koristi, ker se lahko pojavijo alergijske reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Finnish: - jos aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä ei voida tehdä ennen hoitoa ja olet saanut tai sinun epäillään saaneen <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> viimeisen 12 kuukauden aikana.
Slovenian: če pred zdravljenjem ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu ali če sumite, da ste v zadnjih 12 mesecih prejeli <zdravilo, ki je vsebovalo aprotinin>.