FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
French: Dans une étude chez l'insuffisant rénal, l'ASC de l'enfuvirtide a été augmentée en moyenne de 43 - 62% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale comparé aux patients ayant une fonction rénale normale.
English: Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez des effets indésirables au site d'injection Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10), sont des réactions à l'endroit où vous avez reçu l'injection.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solvent for parenteral use
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solvant pour usage parentéral
English: Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
French: Fuzeon est utilisé dans le traitement du Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) en association à d'autres médicaments antirétroviraux chez les patients infectés par le VIH.
English: The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
French: Voici un guide décrivant étape par étape l'injection de votre médicament.
English: Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
French: Allaitement : Chez l'homme, on ignore si l'enfuvirtide est sécrété dans le lait maternel.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Draw back 1.1 ml of air.
French: Prélevez 1,1 ml d'air.
English: ● Never mix your medicine with tap water.
French: · Ne mélangez jamais votre médicament avec de l'eau du robinet.
English: Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
English: ● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
French: · N'utilisez jamais une seringue avec une aiguille courbée ou endommagée.
English: It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
French: C'est un inhibiteur du réarrangement structural de la gp41 du VIH-1, qui agit en se liant spécifiquement à cette protéine virale dans le milieu extracellulaire, bloquant ainsi la fusion entre la membrane virale et la membrane de la cellule cible, et empêchant l'ARN viral d'entrer dans la cellule cible.
English: Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
French: D'autres études pharmacocinétiques ne font apparaître aucune différence entre les patients de race asiatique et les patients caucasiens, après correction de l'exposition en fonction du poids corporel.
English: Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
French: La rubrique 7 vous indique comment préparer Fuzeon et vous auto-administrer une injection.
English: Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
French: De la même façon, n'utilisez pas l'Eau Pour Préparations Injectables si vous voyez des particules dans le flacon ou si l'eau est trouble.
English: Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
French: Certains patients prenant un traitement par association de médicaments anti-VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose.
English: A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
French: Les flacons sont à usage unique ; toute fraction inutilisée doit être jetée.
English: Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
French: Les patients présentant des signes/symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique doivent interrompre le traitement par enfuvirtide et consulter immédiatement un médecin.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
French: Si une dose est oubliée, les patients doivent être informés de prendre la dose dés que possible.
English: Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
French: L'administration de Fuzeon à des sujets non infectés par le VIH-1 peut induire la formation d'anticorps anti-enfuvirtide donnant des réactions croisées avec la gp-41 du VIH.
English: • hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
French: · tenir le flacon entre le pouce et l'index de la main droite.
English: Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
French: Des tests de résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
French: Sécheresse cutanée, eczéma séborrhéique, erythème, acné
English: ● Never inject your medicine with other injectable medicines.
French: · N'injectez jamais Fuzeon avec d'autres médicaments injectables.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, soit des flacons de Fuzeon, soit des flacons d'eau pour préparations injectables après EXP.
English: Step D: Injecting Fuzeon
French: Step D: Injecter Fuzeon
English: Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
French: Fuzeon doit uniquement être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
French: Sexe et poids : l'analyse des concentrations plasmatiques chez les patients des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide est inférieure de 20% chez les femmes, comparé aux hommes, indépendamment du poids, et qu'elle augmente avec le poids, indépendamment du sexe (supérieure de 20% chez un sujet de 100 kg et inférieure de 20% chez un sujet de 40 kg, comparée à un poids de référence de 70 kg).
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
English: Clinical Pharmacodynamic data
French: Données de pharmacodynamie clinique
English: However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
French: Cependant, s'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise normale, n'administrez pas la dose oubliée.
English: - After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
French: · Après vous être lavé les mains, ne touchez rien d'autre que le matériel d'injection et le site de votre corps où l'injection sera effectuée.
English: Your syringes
French: Vos seringues
English: Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
French: Volume injecté (90 mg d'enfuvirtide par ml)
English: Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
French: Biotransformation : en tant que peptide, l'enfuvirtide devrait être catabolisé en ses acides aminés constitutifs, avec un recyclage ultérieur des acides aminés dans l'ensemble de l'organisme.
English: There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
French: Il n'y a pas de preuve que l'enfuvirtide puisse altérer la capacité à conduire les véhicules ou à utiliser des machines, toutefois il convient de tenir compte du profil d'effets indésirables du produit (voir rubrique
English: 1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
French: 1 ml de la solution reconstituée sera injecté par voie sous-cutanée dans le haut du bras, l'abdomen ou la face antérieure de la cuisse.
English: Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
French: Il doit être déconseillé aux mères qui reçoivent de l'enfuvirtide d'allaiter leur enfant, en raison du risque potentiel de transmission du VIH et d'éventuels effets indésirables de l'enfuvirtide chez l'enfant allaité.
English: Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
French: Avant la première utilisation, les patients doivent être formés par un professionnel de santé à l'utilisation et l'administration de Fuzeon.
English: What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
French: Qu'est ce que Fuzeon et contenu de l'emballage extérieur Fuzeon poudre et solvant pour solution injectable est conditionné dans un carton contenant :
English: Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
French: Avec le pouce de votre autre main, appuyez sur le piston pour injecter le liquide.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
English: - Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
French: · Fermez bien le couvercle de ce récipient et tenez le récipient hors de la portée des enfants.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre l'enfuvirtide et les médicaments métabolisés par les enzymes du CYP450 administrés en association.
English: Keep out of the sight and reach of children
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
English: Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
French: Une fois qu'une dose est mélangée avec de l'eEau Pour Préparations Injectables, elle doit être utilisée immédiatement.
English: Clean the area for injection well with an alcohol swab.
French: Nettoyer parfaitement le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
English: If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Fuzeon que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Fuzeon que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
English: ● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
French: · Injectez uniquement Fuzeon sous la peau (« voie sous-cutanée »).
English: The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH-1 à l'enfuvirtide et l'inhibition de la réplication du VIH-1 chez l'homme n'a pas été démontrée.
English: 60 vials of Fuzeon
French: 60 flacons de Fuzeon
English: - After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
French: · Une fois la dose complètement administrée, retirez l'aiguille de la peau.
English: The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
French: Les flacons de solvant contiennent 2 ml d'eau pour préparations injectables dont 1,1 ml doivent être prélevés pour la reconstitution de la poudre.
English: White to off-white lyophilised powder.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infections opportunistes, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
English: Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
French: Sujets âgés : il n'y a pas de données disponibles chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
French: Adultes et adolescents ³ 16 ans : la dose recommandée de Fuzeon est de 90 mg deux fois par jour, en injection sous-cutanée dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen.
English: Myalgia
French: Myalgie
English: System organ class Frequency
French: Classe de systèmes d'organes
English: 180 alcohol swabs.
French: 180 tampons alcoolisés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour solution
English: Patients with liver disease
French: Patients atteints d'une maladie hépatique
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 108 mg d'enfuvirtide
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
French: Les patients atteints d'hépatite chronique B ou C et traités par un traitement anti-VIH ont un risque accru de troubles hépatiques graves.
English: Fuzeon contains no preservative.
French: Fuzeon ne contient aucun conservateur.
English: Step A: Getting Started
French: Etape A : Préparation
English: Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
French: Tableau 6 Proportion de patients < 400 copies/ml et < 50 copies/ml à la Semaine 48 par sousgroupe (TORO 1 et TORO 2 poolées, ITT) Sous-groupes
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
French: La plus forte dose administrée dans un essai clinique à 12 patients était de 180 mg, en une seule injection sous-cutanée.
English: 11.0 to 15.5
French: 11,0 à 15,5
English: Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, ainsi que chez les patients dialysés.
English: Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
French: Race : l'analyse des concentrations plasmatiques chez les sujets des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide n'était pas différente entre les patients afro-américains ou caucasiens.
English: If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
French: Si des particules en suspension sont visibles, le flacon ne doit pas être utilisé : il faut le jeter ou le retourner à la pharmacie.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
French: Tapotez délicatement le flacon avec vos doigts jusqu'à ce que la poudre commence à se dissoudre.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas dans la poudre ou dans la solution après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables.
English: If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
French: Si vous interrompez le traitement et que vous restez pendant une certaine période sans médicament, cela peut augmenter le risque que le VIH présent dans votre sang devienne résistant au Fuzeon.
English: Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
French: Des études d'associations médicamenteuses combinant l'enfuvirtide à des molécules représentatives de différentes classes d'antirétroviraux ont mis en évidence des activités antivirales additives à synergiques et une absence d'antagonisme.
English: In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
French: Dans des études in vitro sur microsomes et hépatocytes humains, l'hydrolyse du groupe amide de la phénylalanine C-terminale forme un métabolite désamidé et la formation de ce métabolite n'est pas dépendante du NADPH.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Garder le flacon dans l'emballage extérieur d'origine pour le protéger de la lumière A conserver au réfrigérateur après reconstitution
English: • You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
French: · Vous pouvez effectuer l'injection dans la partie supérieure du bras, la partie supérieure de la cuisse ou au niveau du ventre (abdomen).
English: The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'enfuvirtide ont été évaluées chez l'adulte et chez l'enfant infectés par le VIH-1.
English: Nephrolithiasis, haematuria
French: Néphrolithiase, hématurie
English: If you notice any of these signs please inform your doctor.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
English: Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
French: Perte d'appétit, anorexie, hypertriglycéridémie, augmentation des triglycérides dans le sang, diabète sucré,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
French: La population en intention de traiter (ITT) était composée de 995 patients.
English: Pruritus f
French: Prurit f
English: In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
French: Pour déterminer une nouvelle association thérapeutique chez les patients en échec d'un traitement antirétroviral, une attention toute particulière doit être portée à l'histoire thérapeutique du patient ainsi qu'aux mutations associées aux différentes molécules.
English: When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
French: Pour un seuil d'hyperéosinophilie plus élevé (> 1,4 x 109/l), le taux d'hyperéosinophilie ajusté en fonction de l'exposition est identique dans les deux groupes (1,8 patients pour 100 patients années).
English: • Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Fuzeon · Continuez d'utiliser votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Get the following things together: - One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside) - One vial of Water for Injections (glass container with clear and colourless liquid inside) - One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle - One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle - Three alcohol swabs - Special waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
French: Rassemblez les éléments suivants : · Un flacon de Fuzeon (récipient en verre contenant une poudre blanche) · Un flacon d'Eau Pour Préparations Injectables (récipient en verre contenant un liquide limpide et incolore) · Une seringue de 3 ml (grande seringue) avec une grande aiguille (de 25 mm) · Une seringue de 1 ml (petite seringue) avec une petite aiguille (de 13 mm) · Trois tampons alcoolisés · Collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle pour l'élimination des déchets en toute sécurité
English: In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
French: Dans le cadre d'un programme d'accès compassionnel (Early Access Program), un patient s'est administré, en une seule fois, une dose de 180 mg de Fuzeon.
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
French: België/Belgique/Belgien N.V.
English: The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
French: Le patient peut faire rouler doucement le flacon entre ses mains après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables jusqu'à dissolution complète car cela peut réduire le temps que prend la poudre à se dissoudre.
English: Bone disease (osteonecrosis)
French: Maladie osseuse (ostéonécrose)
English: ● When handling the syringe, do not touch the needle.
French: · En manipulant la seringue, prenez soin de ne pas toucher l'aiguille.
English: Nasal congestion
French: Congestion nasale