FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione indipendente Numero di eventi (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 100 MG
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Italian: Capsula rigida opaca, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 100” in bianco) e il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer” in bianco).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 75 MG
English: Dry eye
Italian: Cute secca
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Italian: Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
English: ILD/pneumonitis*,i Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Italian: Ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Italian: Ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
English: • chest pain
Italian: • dolore toracico
English: intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-2 (31 maggio 2017)
English: EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
Italian: EU/1/16/1147/001 (21 capsule rigide) EU/1/16/1147/007 (63 capsule rigide)
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Italian: Paesi Bassi, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna e Ungheria
English: The indication proposed cannot be accepted.
Italian: L'indicazione proposta non può quindi essere accettata.
English: Equimectin Oral gel
Italian: Equimectin Gel orale
English: The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Italian: La procedura impiegata per il test non ha seguito i metodi previsti per i test controllati o critici.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Italian: Le riduzioni relative calcolate del numero di uova non rispecchiano tali risultanze, in particolare per quanto riguarda il P. equorum.
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Italian: Le linee guida WAAVP indicano che per gli studi sul campo sono necessari i dati di almeno 100 cavalli per ciascuna di 3 diverse aree.
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Italian: In base al test critico eseguito, l'efficacia contro Parascaris è risultata del 100%.
English: 12mg/g Horses Oral use.
Italian: 12 mg/g Cavallo Uso orale.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Italian: Per questo motivo la proposta avanzata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sebbene giustificata dal punto di vista scientifico, rimane nella pratica alquanto discutibile.
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Italian: Anche i risultati sull'efficacia di Eqvalan misurati con tale metodo sono risultati inferiori al 90%.
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Italian: A dimostrazione dell'efficacia del prodotto è stato presentato un unico studio sul campo.
English: - This was not a multicentric trial.
Italian: - Quello presentato non è uno studio multicentrico.
English: CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Italian: CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Italian: - Il parassita dose-limitante non è stato indicato o selezionato.
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Italian: L'eventuale ritrattamento potrà avvenire in base alle condizioni epidemiologiche ma non prima che siano passati 30 giorni dal precedente trattamento.
English: The results were not divided for each parasite species.
Italian: I risultati non sono stati suddivisi per specie di parassita.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Italian: È presumibile che le tabelle presentate nel dossier di risposta si riferiscano ai risultati dello studio di campo presentato nel dossier originale, nel qual caso i dati sarebbero inadeguati e quindi senza valore per i seguenti motivi:
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Italian: Dopo aver esaminato la questione il Comitato ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, non è stata dimostrata la bioequivalenza di Equimectin con il prodotto di riferimento.
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Italian: La formulazione della sezione 4.2 proposta del riassunto delle caratteristiche del prodotto non è suffragata.
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Italian: Non sono stati forniti dati sull'efficacia contro gli ectoparassiti.
English: For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
Italian: Per quanto riguarda gli studi di conferma delle dosi “si raccomandano [...] almeno due studi controllati o, se del caso, studi di conferma della dose critica”.
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Italian: - Anche se è stato dimostrato che il prodotto non è inferiore ad Eqvalan, ciò non costituisce un criterio riconosciuto per misurare l'efficacia di un nuovo prodotto.
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati dello studio e ha affermato che al 6° giorno dopo il trattamento non erano osservabili larve di grandi o piccoli strongili in una quantità minima di 25 g di feci, ad indicare un'efficacia del 100% per tutti gli animali, e che l'efficacia ricalcolata contro gli strongilidi è >> 90% a 2 e 7 giorni dopo il trattamento.
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Italian: Un'unica somministrazione di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Italian: L'affermazione ‘Il trattamento delle infezioni gastrointestinali da endoparassiti nel cavallo' implica che il prodotto cura tutte le infezioni gastrointestinali nel cavallo causate da endoparassiti; ‘particolarmente' implica che il prodotto esplica un'azione specifica contro le specie elencate.
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Italian: Si richiede di dimostrare la bioequivalenza rispetto al prodotto originario tramite un adeguato studio sulla biodisponibilità o di presentare dati sufficienti in merito ai residui e all'efficacia per questo tipo di impiego; i risultati di tale studio o i dati vanno presentati all'autorità nazionale competente onde consentire un'ulteriore valutazione.
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Italian: Ciò non è conforme alle raccomandazioni del documento di orientamento attualmente in vigore (CVMP/VICH/832/99) laddove dice che “qualora i parametri farmacocinetici siano tali da non poter dimostrare l'esistenza di un rapporto di efficacia, sono necessari [...] due studi di conferma delle dosi che impieghino il parassita dose-limitante per le indicazioni terapeutiche”.
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Italian: - Le tabelle inserite nel dossier di risposta non indicano a quali parassiti si fa riferimento e non viene fornito il dettaglio per specie di parassita.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Italian: - Il numero dei cavalli inseriti nello studio è insufficiente per ottenere risultati significativi.
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Italian: - In base al tipo di studio condotto, non è stata indicata l'esposizione di fondo dei pony inclusi nello studio, pertanto non è possibile documentare la congruità delle infezioni.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Italian: Pertanto il prodotto non potrebbe essere considerato equivalente ad altri prodotti a base di ivermectina già presenti sul mercato.
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Italian: Ma tale equivalenza non è stata dimostrata, tanto più che l'indicazione è talmente limitata che il prodotto non sarebbe utilizzabile per l'ordinaria devermificazione del cavallo.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Italian: Come parassita dose-limitante avrebbe dovuto essere scelto il Parascaris equorum.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Italian: Tali risultati sono inferiori al valore minimo accettabile del 90% e, in mancanza di un gruppo di controllo per il confronto statistico delle differenze nella conta dei parassiti, che dovrebbero essere significative con p < 0,05, non è possibile stabilire l'efficacia di Equimectin in base a questo studio.
English: Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Italian: Il prodotto può essere definito efficace se l'efficacia contro ciascun parassita indicato in etichetta è almeno del 90% in base al calcolo delle medie geometriche e se emerge una differenza statisticamente significativa nel numero dei parassiti tra i cavalli di controllo e quelli trattati.
English: Frequency and route of administration
Italian: Modalità e via di somministrazione Dose raccomandata
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Italian: Nelle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non viene indicato lo studio dal quale derivano le tabelle dei risultati.
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Italian: È noto che il Parascaris equorum è potenzialmente in grado di diventare resistente all'ivermectina, tuttavia il numero massimo di P. equorum è riscontrabile nei cavalli al pascolo di 3-18 mesi, mentre il cavallo più giovane incluso nello studio sul campo aveva 16 mesi.
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento è stato accertato che lo studio presentato sulla bioequivalenza era inadeguato per dimostrare la bioequivalenza (così come definita nell'attuale documento di orientamento EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) anche se è comunque possibile, in base ai dati dello studio comparativo sulla farmacocinetica, che il prodotto in esame abbia sistematicamente una biodisponibilità inferiore rispetto al prodotto di riferimento.
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Italian: L'efficacia contro, ad esempio, i grandi strongili, importanti parassiti del cavallo, non è suffragata dai dati presentati; inoltre, non essendo comprovata l'efficacia sullo stadio L4 dei piccoli strongili, l'intervallo tra i necessari trattamenti di profilassi antielmintica risulta significativamente ridotto.
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Italian: Pertanto non è possibile confermare che i dati bibliografici relativi ad Eqvalan siano validi anche per il prodotto in esame.
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Italian: Pertanto il prodotto somministrato nel dosaggio raccomandato potrebbe non essere efficace e potrebbe aversi una resistenza agli antielmintici.
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Italian: La riduzione relativa nel numero di uova indotta dal prodotto in esame per grammo di feci è stata calcolata, per le uova del genere Strongylus, pari all'88,2% al 3° giorno e all'88,2% all'8° giorno e, per le uova del genere Parascaris, pari al 50% al 3° giorno e al 65,2% all'8° giorno.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Italian: La documentazione presentata a corredo della richiesta è costituita da pubblicazioni sull'uso del medicinale originario (Eqvalan), da uno studio di confronto sulla farmacocinetica di Equimectin ed Eqvalan e da un ulteriore studio clinico sul campo.
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Italian: In assenza di autopsia o di un campione di grandi dimensioni è impossibile formulare conclusioni significative sull'efficacia di Equimectin sulla base di questo studio.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Italian: La presente richiesta non può essere giudicata soddisfacente perché manca delle basi scientifiche necessarie per la concessione dell'autorizzazione con il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
Italian: - Il principale criterio usato per il confronto dell'efficacia è la riduzione della conta delle uova e l'identificazione delle larve oppure la conta dei parassiti negli studi di conferma delle dosi.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Italian: Non è possibile per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di un antielmintico per il cavallo indicare che il prodotto è utile solo contro 5 parassiti specifici tra i quali non rientra il genere Strongylus, genere di particolare importanza per il cavallo, lasciando contemporaneamente intendere che il prodotto è efficace contro una popolazione più vasta di parassiti.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Italian: È emerso che la dose di Eqvalan usata nello studio sul campo era superiore del 10% alla dose indicata.
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Italian: - Il prodotto di studio è stato somministrato ad una dose media sistematicamente e significativamente superiore (del 40%, pari a 0,278 mg/kg) alla dose raccomandata per il trattamento, mentre l'efficacia avrebbe dovuto essere studiata alla minima dose raccomandata.
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Italian: - Nel corso dello studio sulla bioequivalenza il prodotto in esame ha mostrato una minore biodisponibilità rispetto ad Eqvalan, il prodotto di riferimento, e nel corso dello studio sul campo è stato somministrato a dosi superiori alla dose raccomandata per il trattamento.
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Italian: Dato che le paste e i gel orali per il cavallo a base di ivermectina costituiscono un rimedio consolidato presente sul mercato, il veterinario o il proprietario del cavallo sarebbero indotti a ritenere che Equimectin sia equivalente agli altri prodotti disponibili a base di avermectina.
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Italian: Non essendo stato inserito alcun gruppo di controllo negativo è impossibile stabilire il numero dei cavalli con un adeguato pretrattamento antiinfezione.
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per corroborare neanche l'indicazione modificata per il trattamento delle infezioni gastrointestinali del cavallo da endoparassiti.
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Italian: In base a quanto esposto di seguito, non è possibile accettare il principio dell'equivalenza con altri prodotti a base di ivermectina.
English: January 2007
Italian: Paesi Bassi
English: Studies in adults
Italian: Studi negli adulti
English: Studies in children
Italian: Studi nei bambini
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Italian: Zinforo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 agosto 2012.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Italian: “complicata” quando è difficile da trattare;
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Italian: Ulteriori informazioni su Zinforo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinforo?
English: This overview was last updated in 06-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2019.
English: Why is Zinforo authorised in the EU?
Italian: Perché Zinforo è autorizzato nell'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zinforo sono costantemente monitorati.
English: Zinforo is an antibiotic.
Italian: Zinforo è un antibiotico.
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Italian: È usato negli adulti e nei bambini (compresi i neonati) per il trattamento delle seguenti infezioni:
English: The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinforo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Italian: • polmonite comunitaria (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale).
English: What is Zinforo and what is it used for?
Italian: Cos'è Zinforo e per cosa si usa?
English: Other information about Zinforo
Italian: Altre informazioni su Zinforo
English: For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zinforo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 33 kg, la dose dipende dal peso del paziente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zinforo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Zinforo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinforo?