FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oporność: oporność na adefowir dipiwoksylu (patrz punkt 5.1) może prowadzić do nawrotu miana wirusa, co może prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby typu B i w związku z osłabioną czynnością wątroby, do dekompensacji czynności wątroby i możliwego zgonu.
Lithuanian: 5.1 skyrių) gali nulemti pakartotinį virusų kiekio pagausėjimą, dėl to paūmėja hepatitas B ir, sutrikus kepenų funkcijai, progresuoja kepenų funkcijos dekompensacija, todėl liga gali būti mirtina.
Polish: W razie rozwijania się niewydolności nerek u tych pacjentów, patrz powyżej Czynność nerek.
Lithuanian: Jei šiems pacientams išsivysto inkstų nepakankamumas, žr.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/251/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/251/001
Polish: U tych pacjentów należy ściśle obserwować czynność nerek z częstotliwością dostosowaną do stanu zdrowia poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Tokių pacientų inkstų funkciją reikia atidžiai tirti, atsižvelgiant į individualią pacientų sveikatos būklę.
Polish: Sposób podawania Tabletki Hepsera należy podawać doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Hepsera tabletes reikia vartoti per burną 1 kartą per parą su maistu arba be jo.
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Lithuanian: Vidutinė Cmax vertė buvo 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, o vidutinė AUC0-∞ vertė
Polish: W grupie osób przed przeszczepieniem wątroby, u 25 z 33 (76%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, zaś u 84% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT w 96. tygodniu.
Lithuanian: Kohortiniame tyrime prieš kepenų transplantaciją 25 iš 33 (76 %) pacientams 96 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai ir 84 % pacientų ALT aktyvumas tapo normalus.
Polish: Z aktywacją metaboliczną lub bez, adefowir nie wykazywał działania mutagennego w testach mutagenności na Salmonella typhimurium (Ames) oraz Escherichia coli.
Lithuanian: Adefoviras neturėjo mutageninio poveikio atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus su Salmonella typhimurium (AMES) ir Escherichia coli su metaboliniu aktyvinimu arba be jo.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji adefowir, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) adefoviro periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie adefoviro dipivoksilio poveikį vaisingumui.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Hepsera lub wystąpienie wymiotów
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hepsera arba jei vemiate
Polish: Leczenie adefowirem dipiwoksylu może prowadzić do zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Gydant adefoviro dipivoksiliu gali sutrikti inkstų funkcija.
Polish: Adefowir dipiwoksylu
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis
Polish: W grupie osób po przeszczepieniu wątroby, w 96. i 144. tygodniu, u odpowiednio: 61 z 94 (65%) oraz 35 z 45 (78%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, a odpowiednio: u 70% i 58% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT podczas badań.
Lithuanian: Kohortiniame tyrime po kepenų transplantacijos 61 iš 94 (65 %) pacientui ir 35 iš 45 (78 %) pacientų atitinkamai 96 ir 144 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR lygiai bei 70 % ir 58 % pacientų šių tyrimo apsilankymu metu ALT aktyvumas tapo normaliu.
Polish: Na ile jest to możliwe, u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, leczenie zapalenia wątroby typu B adefowirem dipiwoksylu powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których miano RNA HIV znajduje się pod kontrolą.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, adefoviro dipivoksiliu turėtų būti gydomi tik tie hepatitu B ir ŽIV infekuoti pacientai, kurių ŽIV RNR yra kontroliuojamos.
Polish: W okresie narażenia na działanie leku wynoszącym do 3 lat, u żadnego z pacjentów przyjmujących adefowir dipiwoksylu i lamiwudynę nie rozwinęła się oporność na adefowir dipiwoksylu.
Lithuanian: Pacientams, iki 3 metų gydytiems adefoviro dipivoksilu ir lamivudinu, neišsivystė atsparumas adefoviro dipivoksiliui.
Polish: Oporność kliniczna w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami: u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w monoterapii (badanie u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg) łączne prawdopodobieństwo rozwinięcia się mutacji odpornościowych mających związek z adefowirem wynosiło 0%, 3%, 11%, 18% i 29% odpowiednio w 48., 96., 144., 192. i 240. tygodniu.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems adefoviro dipivoksilio monoterapiją (HBeAg neigiamo tyrimas) kumuliacinė tikimybė, kad išsivystys su adefoviru susijusio atsparumo mutacijos buvo 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ir 29 % atitinkamai 48, 96, 144, 192 ir 240 savaitę.
Polish: Adefowir dipiwoksylu należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis vartotinas nėštumo metu tik jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Polish: • ból brzucha
Lithuanian: • Pilvo skausmas
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ze względu na czynność nerek u pacjentów z HBV opornym na lamiwudynę, przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu, patrz punkt 4.8.
Lithuanian: Dėl inkstų saugumo pacientams prieš ir po kepenų transplantacijos, su lamivudinui atspariu HBV, žr. 4.8 skyrių.
Polish: Nie badano eliminacji adefowiru metodą dializy otrzewnowej.
Lithuanian: Adefoviro šalinimas taikant peritoninę dializę tirtas nebuvo.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego, wraz ze spadkiem miana DNA HBV w surowicy, aktywność AlAT może się zwiększać.
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, serumo ALT aktyvumas gali padidėti.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Lithuanian: Klinikinis atsparumas.
Polish: Oporność kliniczna u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii oraz w skojarzeniu z lamiwudyną: w kilku badaniach klinicznych (z udziałem pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, przed i po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę oraz z HBV opornym na lamiwudynę równocześnie zakażonych HIV) przeprowadzono analizy genotypowe HBV wyizolowanych od 379 z ogólnej liczby 629 pacjentów leczonych przez 48 tygodni adefowirem dipiwoksylu.
Lithuanian: Keliuose klinikiniuose tyrimuose (su HBeAg teigiamais, HBeAg neigiamais, prieš ir po kepenų transplantacijos su lamivudinui atspariu HBV bei su lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais) buvo atliktos genotipinės HBV padermių analizės 379 (iš bendros 629 pacientų grupės) pacientams, gydytiems adefoviro dipivoksiliu 48 savaites.
Polish: Czynność wątroby: stosunkowo częste są przypadki spontanicznego zaostrzenia przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Lithuanian: Santykinai dažnai pasitaiko savaiminiai lėtinio hepatito B paūmėjimai, paprastai pasireiškiantys laikinu serumo ALT aktyvumo padidėjimu.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących adefowir dipiwoksylu (przez 0-48 tygodni) zostali oni powtórnie losowo przydzieleni metodą ślepej próby do grup, które miały przez okres kolejnych 48 tygodni kontynuować leczenie adefowirem dipiwoksylu lub przyjmować placebo.
Lithuanian: Tiriamieji pacientai, kurių HBeAg neigiamas ir kurie buvo gydomi adefoviro dipivoksiliu (0-48 savaites), koduota atsitiktine imtimi buvo paskirstyti į dar 48 savaičių trukmės gydymo adefoviro dipivoksiliu arba placebu grupes.
Polish: Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych.
Lithuanian: Hepsera yra vartojama suaugusiųjų lėtiniam hepatitui B (HBV infekcijai) gydyti.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: często:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni:
Polish: • wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych
Lithuanian: • vankomiciną ir aminoglikozidus, vartojamus bakterinei infekcijai gydyti • amfotericiną B - grybelinei infekcijai gydyti
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg, leczenie przez okres ponad 48 tygodni powodowało dalsze obniżenie miana DNA HBV w surowicy oraz wzrost odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji AlAT, z zanikiem oraz serokonwersją HBeAg.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kurių HBeAg teigiamas, po 48 savaičių tęsiant gydymą, toliau mažėjo serumo HBV DNR kiekiai, taip pat padaugėjo pacientų dalis, kurių ALT aktyvumas tapo normalus, HBeAg buvo nebeaptinkamas ir įvyko serokonversija.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę: w badaniu klinicznym z udziałem 394 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę [przed przeszczepieniem wątroby (n=186) lub po przeszczepieniu wątroby (n=208)], leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało w 48. tygodniu uśrednione obniżenie miana DNA HBV w surowicy o odpowiednio 4,1 i 4,2 log10 kopii/ml.
Lithuanian: Patirtis su pacientais prieš ir po kepenų transplantacijos, su lamivudinui atspariu HBV. Klinikiniame tyrime dalyvavo 394 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai su lamivudinui atspariu HBV (186 prieš kepenų transplantaciją ir 208 po kepenų transplantacijos). Juos gydant 10 mg adefoviro dipivoksiliu 48 gydymo savaitę serumo HBV DNR vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 4,1 ir 4,2 log10 kopijų/ml.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: w poniższej tabeli przedstawiono średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne adefowiru, po podaniu pojedynczej dawki 10 mg adefowiru dipiwoksylu pacjentom o zróżnicowanym stopniu zaburzenia czynności nerek:
Lithuanian: Vidutiniai (± SD) adefoviro farmakokinetikos parametrai po vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, nurodyti žemiau esančioje lentelėje:
Polish: niewydolność nerek, nieprawidłowa czynność nerek, hipofosfatemia niezbyt często:
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų funkcija, hipofosfatemija
Polish: Oporność kliniczna: pacjentów opornych na leczenie lamiwudyną i pacjentów z HBV z udokumentowaną opornością na lamiwudynę [mutacje w rtL180M, rtA181T i (lub) rtM204I/V] nie należy leczyć adefowirem dipiwoksylu w monoterapii, aby zredukować ryzyko oporności na adefowir.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas lamivudinu nebuvo veiksmingas, ir pacientų, turinčių HBV su įrodytu atsparumu lamivudinui (mutacijos rtL180M, rtA181T ir (arba) rtM204I/V), negalima gydyti adefoviro dipivoksiliu, vartojant jį kaip monoterapiją, siekiant sumažinti atsparumo adefovirui atsiradimo riziką.
Polish: Podczas badań genotypów wirusów występujących u pacjentów zarówno na początku badania, jak i w 48. tygodniu, nie stwierdzono mutacji polimerazy DNA HBV mających związek z opornością na adefowir.
Lithuanian: Lyginant viruso genotipą gydymo pradžioje ir 48 gydymo savaitę nebuvo nustatyta jokių HBV DNR polimerazės mutacijų, susijusių su atsparumu adefovirui.
Polish: W badaniach na zwierzętach przyjmujących lek doustnie nie wykazano działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant gyvūnams geriamojo vaisto teratogeninio ar fetotoksinio poveikio nepastebėta.
Polish: Równoczesne podawanie pacjentom 10 mg adefowiru dipiwoksylu i tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia w surowicy stężenia adefowiru lub równocześnie podawanego produktu leczniczego.
Lithuanian: Vartojant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su šitais vaistiniais preparatais gali pacientams padidėti adefoviro ar kito kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w jednej grupie, metodą otwartej próby, dodano 10 mg adefowiru dipiwoksylu i pegylowany interferon alfa-2a do trwającego leczenia lamiwudyną u 18 pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, opornym na lamiwudynę.
Lithuanian: Antrajame atvirame vienos grupės tyrime 18 pacientų, infekuotų ŽIV ir kartu lamivudinui atspariu HBV, prie jau esamo gydymo lamivudinu buvo skirta 10 mg adefoviro dipivoksilio ir pegiliuoto interferono alfa-2a.
Polish: Metabolizm: po podaniu doustnym adefowir dipiwoksylu ulega szybkiej przemianie do adefowiru.
Lithuanian: Išgertas adefoviro dipivoksilis yra greitai verčiamas adefoviru.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, wraz z takim wzrostem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie podwyższa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie zwiększa dekompensacja czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, serumo ALT aktyvumo padidėjimas paprastai nėra susijęs su padidėjusiu bilirubino kiekiu serume ar kepenų funkcijos dekompensacija (žr.
Polish: • Lek ten nie opanowuje zakażenia HIV u pacjentów, u których wykryto HIV.
Lithuanian: • ŽIV teigiamiems pacientams šis vaistas ŽIV infekcijos neslopina.
Polish: U ponad dwóch trzecich pacjentów supresja miana DNA HBV w surowicy występowała razem z normalizacją aktywności AlAT.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams ligonių serumo HBV DNR nuslopinimas buvo susijęs su ALT aktyvumo sunormalėjimu.
Polish: W tych dwóch badaniach wspomnianych powyżej leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu było związane ze znaczącym spadkiem miana DNA HBV w surowicy, w porównaniu z placebo, (odpowiednio 3,52 i 3,91 log10 kopii/ml, w porównaniu z 0,55 i 1,35 log10 kopii/ml), wyższym odsetkiem pacjentów o znormalizowanej aktywności AlAT (48 i 72% w porównaniu z 16 i 29%) lub wyższym odsetkiem pacjentów o mianie DNA HBV w surowicy poniżej granicy oznaczalności (< 400 kopii/ml, oznaczanie metodą Roche Amplicor Monitor PCR) (21 i 51% w porównaniu z 0%).
Lithuanian: Jau minėtuose dviejuose tyrimuose, kuriuose buvo lyginamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu su gydymu placebu, tiriamuoju vaistu gydytų ligonių grupėje žymiai sumažėjo serumo HBV DNR kiekis (atitinkamai 3,52 ir 3,91 log10 kopijų/ml, lyginant su 0,55 ir 1,35 log10 kopijų/ml), padidėjo dalis pacientų su normaliu ALT (48 % ir 72 %, lyginant su 16 % ir 29 %) ir padidėjo dalis pacientų, kurių serumo HBV DNR yra mažiau nei galimas nustatyti kiekis (t.y.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min: u tych pacjentów zalecane jest dostosowanie przerwy pomiędzy dawkami adefowiru dipiwoksylu (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min: Laiko intervalai tarp adefoviro dipivoksilio dozių šiems pacientams turi būti koreguojami (žr.
Polish: Liniowość lub nieliniowość: przemiany farmakokinetyczne adefowiru są proporcjonalne do dawki po podaniu w postaci adefowiru dipiwoksylu w zakresie dawek od 10 do 60 mg.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio farmakokinetika proporcinga dozei skiriant vaisto 10-60 mg dozėmis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: nefrotoksyczność jest ważną cechą profilu bezpieczeństwa adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstams yra svarbus adefoviro dipivoksilio saugumo profilio bruožas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
Lithuanian: • Laktatacidozė yra labai sunkus, bet labai retas šalutinis Hepsera poveikis.
Polish: Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turėtų pradėti gydytojas, patyręs lėtinio hepatito B gydyme.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {EXP}.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Difosforan adefowiru wybiórczo hamuje polimerazy DNA wirusa HBV w stężeniach odpowiednio 12-, 700- i 10-krotnie niższych od stężeń niezbędnych do zahamowania ludzkich polimeraz DNA α, β, oraz γ. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu adefowiru w aktywowanych i znajdujących się w stanie spoczynku limfocytach wynosi od 12 do 36 godzin.
Lithuanian: Adefoviro difosfatas selektyviai slopina HBV DNR polimerazes esant koncentracijoms, 12, 700 ir10 kartų mažesnėms už koncentracijas, atitinkamai reikalingas slopinti žmogaus DNR α, β ir γ polimerazes.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: właściwości farmakokinetyczne u pacjentów ze umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były podobne jak u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Lyginant su sveikų savanorių, farmakokinetiniai parametrai pacientams, sergantiems vidutinio ir sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu, nesiskyrė (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu porównawczym z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę (n=58), po 48 tygodniach leczenia lamiwudyną nie następowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV w stosunku do wartości początkowych.
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotą lyginamąjį tyrimą su lėtiniu hepatitu B sergančiais pacientais, kurių HBV buvo lamivudinui atsparus (n=58), vidutinis HBV DNR kiekis, lyginant su pradiniu, po 48 gydymo lamivudinu savaičių nesumažėjo.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w dwóch badaniach kontrolowanych placebo (całkowite n=522) z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o ujemnym lub dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby, w grupach przyjmujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu u znacząco większej liczby pacjentów (p < 0,001) (odpowiednio 53 i 64%) nastąpiła w 48. tygodniu poprawa histologiczna w odniesieniu do parametrów początkowych, niż w grupach otrzymujących placebo (25 i 33%).
Lithuanian: Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (bendras n=522), kuriuose tirti HBeAg teigiamu ir HBeAg neigiamu lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai (kepenų liga buvo kompensuota), žymiai daugiau pacientų (atitinkamai 53 % ir 64 %, p < 0,001) 10 mg adefoviro dipivoksilio grupėje, lyginant su placebo grupe (25 % ir 33 %) 48-ą gydymo savaitę histologiniai rodikliai pagerėjo.
Polish: • niewydolność nerek
Lithuanian: • Inkstų funkcijos nepakankamumas
Polish: Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek.
Lithuanian: Hepsera gali įtakoti inkstų funkciją.
Polish: Wchłanianie: biodostępność adefowiru po podaniu doustnym 10 mg adefowiru dipiwoksylu wynosi 59%.
Lithuanian: Geriamojo 10 mg adefoviro dipivoksilio biologinis pasisavinimas yra 59 %.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Hepsera
Lithuanian: Nustojus vartoti Hepsera
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby, u których rozwija się niewydolność nerek, należy rozważyć dostosowanie przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami adefowiru lub zastosowanie alternatywnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów tych nie zaleca się przerwania leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto inkstų nepakankamumas ir kurie serga pažengusia kepenų liga arba kepenų ciroze, turėtų būti sprendžiama dėl laiko intervalų tarp adefoviro dozių koregavimo arba alternatyvaus hepatito B gydymo pasirinkimo.
Polish: Pomiędzy początkiem leczenia adefowirem dipiwoksylu a końcem badania (240. tydzień) zaobserwowano klinicznie i statystycznie znaczące zmniejszenie stopnia zwłóknienia wątroby w skali Ishaka'a (uśredniona zmiana: Δ = -1).
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas fibrozės pagerėjimas buvo matomas iš Ishak indekso pakitimų nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios iki tyrimo pabaigos (240 savaitės) (vidutinis pokytis: Δ= -1).
Polish: • zapalenie trzustki
Lithuanian: • Kasos uždegimas (pankreatitas)
Polish: Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w organizmie.
Lithuanian: Hepsera mažina viruso kiekį organizme ir, kaip buvo įrodyta, sumažina kepenų pažeidimą.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: u 40 pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z HBV opornym na lamiwudynę i z niewyrównaną czynnością wątroby, leczonych 100 mg lamiwudyny, dodatkowe 52-tygodniowe leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV rzędu 4,6 log10 kopii/ml.
Lithuanian: Patirtis su pacientais, sergančiais dekompensuota kepenų liga ir su lamivudinui atspariu HBV. 40 HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų pacientų su lamivudinui atspariu HBV ir dekompensuota kepenų liga buvo 52 savaites gydomi 100 mg lamivudino bei papildomai 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Polish: Wiek, płeć oraz pochodzenie etniczne: przemiany farmakokinetyczne adefowiru u pacjentów płci męskiej i żeńskiej były podobne.
Lithuanian: Adefoviro farmakokinetika vyriškos ir moteriškos lyties pacientų organizme yra panaši.
Polish: Adefowir można stosować w skojarzeniu z lamiwudyną u pacjentów opornych na leczenie lamiwudyną i u pacjentów z HBV z mutacjami w rtL180M i (lub) rtM204I/V.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas lamivudinu nebuvo veiksmingas, ir pacientams, turintiems HBV su mutacijomis rtL180M ir (arba) rtM204I/V, adefovirą galima skirti kartu su lamivudinu.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności, u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii należy rozważyć modyfikację leczenia, jeśli po leczeniu trwającym 1 rok lub dłużej miano DNA HBV w surowicy będzie się utrzymywać na poziomie powyżej 1 000 kopii/ml.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie vartoja adefoviro dipivoksilį kaip monoterapiją, praėjus 1 ar daugiau metų nuo gydymo pradžios HBV DNR kiekis serume išlieka didesnis nei 1 000 kopijų/ml, siekiant sumažinti atsparumo riziką reikia koreguoti gydymą.
Polish: • biegunka
Lithuanian: • Pykinimas
Polish: Dzieci i młodzież: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adefowiru dipiwoksylu w dawce od 0,25 mg/kg mc. do 10 mg na dobę u dzieci (w wieku od 2 do < 18 lat) badano z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 173 dzieci (115 pacjentów otrzymywało adefowir dipiwoksylu, 58 placebo) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg, aktywnością AlAT w surowicy ≥ 1,5 × GGN i wyrównaną czynnością wątroby.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams (nuo 2 iki < 18 metų) skiriamos nuo 0,25 mg/kg iki 10 mg adefoviro dipivoksilio paros dozės veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami dvigubai koduoto, atsitiktinės imties, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, dalyvaujant 173 vaikams ir paaugliams (115 vartojo adefoviro dipivoksilį, 58 - placebą), kurie sirgo HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B, ALT aktyvumas serume ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą - VNR, ir kompensuota kepenų liga. 48 savaitę 2-11 metų vaikams placebo vartojusioje grupėje ir adefoviro dipivoksilio grupėje pacientų, pasiekusių HBV DNR kiekio serume < 1 000 kopijų/ml pirminę vertinamąją baigtį ir normalų ALT aktyvumą statistiškai patikimo skirtumo nenustatyta.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Polish: Jednak stosunek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu, był podobny (11%) w grupie młodzieży otrzymującej placebo i w grupie młodzieży otrzymującej 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų paauglių pacientų, pasiekusių HBeAg serokonversiją 48 savaitę, dalis10 mg adefoviro dipivoksilį ir placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panaši (11 %).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hepsera sudėtis