FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til et farmakokinetisk studie med indgivelse af en enkelt dosis til raske frivillige bliver sevelamerhydrochlorid ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se po podání jedné dávky sevelamer hydrochlorid v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
Danish: Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenhætte samt et induktionssegl.
Czech: Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Danish: Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt "SH800" på den ene side.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „SH-800" na jedné straně
Danish: I kliniske studier har sevelamerhydrochlorid vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Czech: V klinických studiích sevelamer hydrochlorid účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Danish: Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med sevelamerhydrochlorid.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení sevelamer hydrochloridem vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør sevelamerhydrochlorid anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte calciumtilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer for at sænke niveauerne af iPTH.
Czech: U pacientů se sekundárním hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat sevelamer hydrochlorid v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør sevelamerhydrochlorid anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoger for at sænke intakt parathyroideahormon-(iPTH)-niveauerne.
Czech: Pacientům se sekundární hyperparatyreózou lze sevelamer hydrochlorid podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Danish: Tasermity anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Czech: Přípravek Tasermity se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Danish: • Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-tarm-kanalen
Czech: • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
Danish: Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg.
Czech: U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8 - 20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Danish: C. ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited
Danish: Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Czech: Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sevelamerhydrochlorid anvendes hos patienter med disse problemer.
Czech: Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasermity Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Czech: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Danish: Sikkerheden og virkningen af Tasermity er ikke fastlagt for børn (under 18 år).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18let) nebyla zkoumána, proto se podávání přípravku Tasermity v této populaci nedoporučuje.
Danish: • Overfølsomhed over for sevelamer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Czech: • Hypersenzitivita na sevelamer hydrochlorid nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Mavesmerter, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulitis og tarmperforation.
Czech: Gastrointestinální poruchy intestinální obstrukce, ileus/subileus, intestinální perforace
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tasermity
Czech: Jak přípravek Tasermity uchovávat
Danish: Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud.
Czech: • můžete mít v krvi málo vitamínu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D vám předepíše.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når sevelamerhydrochlorid anvendes hos patienter, der har problemer med at synke.
Czech: Při použití sevelamer hydrochloridu u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
Danish: Afhængigt af fødeindtagelse og graden af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af A-, D-, E- og K-vitamin.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že sevelamer hydrochlorid může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle det for dig)
Czech: • Jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasermity den 26. februar 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasermity platné v celé Evropské unii dne 26. února 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasermity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasermity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasermity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasermity.
Danish: Dette kan i det lange løb medføre komplikationer, der påvirker hjertet og knoglerne.
Czech: To vede k hromadění fosfátů v těle, které může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte fosfatindholdet i blodet.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tasermity anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasermity byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Den anbefalede startdosis for Tasermity er 1 eller 2 tabletter tre gange dagligt, afhængigt af det kliniske behov og fosfatindholdet i blodet.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1 nebo 2 tablety třikrát denně, v závislosti na klinických potřebách a na hladině fosfátů v krvi.
Danish: Andre oplysninger om Tasermity
Czech: Další informace o přípravku Tasermity
Danish: Virksomheden, som fremstiller Renagel, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tasermity (»informeret samtykke«).
Czech: Výrobce přípravku Renagel souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas").
Danish: Lægemidlet er identisk med Renagel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Renagel, který je v Evropské unii již registrován.
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke udskille fosfat.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tasermity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasermity?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tasermity (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tasermity til behandling af hypofosfatæmi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity při léčbě hyperfosfatemie převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tasermity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Tasermity leveres som tabletter (800 mg).
Czech: Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg).
Danish: Tasermity skal tages sammen med måltider, og patienterne skal holde deres ordinerede diæt.
Czech: Přípravek Tasermity se musí užívat s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Danish: Hvad er Tasermity, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Tasermity a k čemu se používá?
Danish: Det kan både anvendes hos patienter i hæmodialyse (hvor der bruges apparatur til at filtrere blodet) og i peritonealdialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og blodet filtreres af kroppens egen indvendige hinde).
Czech: Může se používat u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (pomocí přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy je do břicha pumpována tekutina a filtrace krve probíhá přes vnitřní tělní membránu).
Danish: Tasermity sevelamerhydrochlorid
Czech: Tasermity sevelameri hydrochloridum
Danish: Dosis af Tasermity bør korrigeres hver anden til tredje uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Czech: Dávku přípravku Tasermity je třeba každé dva až tři týdny upravovat, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tasermity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tasermity fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tasermity bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tasermity používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tasermity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity?
Danish: Undersøgelser har vist, at Tasermity nedsætter fosfatindholdet i blodet væsentligt hos patienter, der har nyresygdom og er i dialyse.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.
Danish: Tasermity er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne patienter, der får renset blodet ved dialyse.
Czech: Tasermity je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tasermity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasermity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Tasermity må ikke anvendes hos personer med for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) eller tarmslyng (ileus).
Czech: Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Danish: Når Tasermity tages sammen med et måltid, bliver madens indhold af fosfat bundet til sevelamermolekylerne i tarmen, så det ikke optages i kroppen.
Czech: Při užívání s jídlem se molekuly sevelameru z přípravku Tasermity ve střevech navážou na fosfáty z jídla a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Danish: I en undersøgelse med 84 patienter i hæmodialyse var det gennemsnitlige fald i fosfatindholdet 0,65 mmol/l hos de patienter, der fik Tasermity i 8 uger.
Czech: Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů.
Danish: Det aktive stof i Tasermity, sevelamerhydrochlorid, er en fosfatbinder.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Danish: Tasermity indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Danish: I denne undersøgelse opnåede de patienter, der fik Tasermity, i løbet af 12 uger samme fald i fosfatindholdet som dem, der fik calciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Czech: Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).
Danish: Hvordan anvendes Tasermity?
Czech: Jak se přípravek Tasermity používá?
Danish: For at forebygge knoglesygdom bør Tasermity anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af calcium og D-vitamin.
Czech: Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tasermity?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tasermity byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Tasermity?
Czech: Jak přípravek Tasermity působí?
Danish: I en tredje, mere langvarig undersøgelse (over 44 uger) bevirkede Tasermity et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l.
Czech: Podobné výsledky byly u přípravku Tasermity pozorovány v jiné 8týdenní studii, do níž bylo zařazeno 172 pacientů na hemodialýze, zatímco třetí dlouhodobá studie (trvající více než 44 týdnů) s přípravkem Tasermity zaznamenala průměrný pokles o 0,71 mmol/l.
Danish: Hvorfor blev Tasermity godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?
Danish: 120 (3x40) kapsler
Czech: 120 tobolek (3x40)
Danish: • Undervisningsbrochure
Czech: • Vzdělávací brožuru
Danish: • Kort baggrundsinformation om Tasigna, den godkendte indikation og dosering
Czech: • Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování
Danish: Væsentlige elementer som skal inkluderes i undervisningsbrochuren
Czech: Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer
Czech: • O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna o nejíst 2 hodiny před a hodinu po užití Tasigna o potřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive Tasigna, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující:
Danish: Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
Czech: • Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
Czech: • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.
Danish: Dette studie er stadig i gang.
Czech: Studie stále probíhá.
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Danish: Det er en langvarig behandling.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Danish: ** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Danish: Tilbage til CP
Czech: Návrat do CP
Danish: Intolerant uden MCyR
Czech: Netolerující bez MCyR
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
Danish: Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
Danish: Risiko: Hændelser
Czech: V riziku : Události
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Danish: Behandlingsfri overlevelse (%)
Czech: Přežití bez léčby (%)
Danish: (Bedste responsrate)
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
Danish: Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
Czech: Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Danish: Laboratorietests og monitorering
Czech: Laboratorní testy a monitorování
Danish: Pludselige dødsfald
Czech: Náhlá smrt
Danish: Tid siden TFR (uger)
Czech: Doba od TFR (týdny)
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
Danish: Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
Danish: Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
Czech: Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
Danish: Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
Czech: Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Danish: Abnormaliteter i ventrikulær repolarisering kan have været medvirkende faktorer.
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Danish: Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne.
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
Danish: Tabel 12 Respons hos CML
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Danish: - hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total gastrektomi).
Czech: - jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
Danish: De hårde kapsler skal sluges hele med vand.
Czech: Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
Danish: Kropsoverfladeareal (BSA)
Czech: Plocha povrchu těla (BSA)