FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % LIFMIOR-ryhmässä ja 4 % plaseboryhmässä) ja Crithidia luciliae -määrityksessä (3 % LIFMIOR-ryhmässä eikä yhtään plaseboryhmässä).
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkisid uued positiivsed DNAkaksikheeliksi vastased antikehad, oli samuti suurem radioimmunoloogilise uuringu (15% LIFMIORiga ravitud ning 4% platseebot saanud patsientidest) ja Crithidia luciliae analüüsi põhjal (3% LIFMIORiga ravitud ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest).
Finnish: LIFMIORille ei tunneta vastalääkettä.
Estonian: LIFMIORil puudub teadaolev antidoot.
Finnish: Niiden LIFMIOR-ryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niin ikään suurempi kuin plaseboryhmässä.
Estonian: Patsientide proportsioon, keda raviti LIFMIORiga ning kellel tekkisid kardiolipiinivastased antikehad, suurenes sarnaselt võrreldes platseeboga.
Finnish: Viikolla 104 kaikilla LIFMIORilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n =153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel LIFMIORiga ravitud patsientidel keskmine muutus algtasemelt SPARCC-i MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n=153) ning 1,4 lülisamba skooris (n=154).
Finnish: • Lateksi: Neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Estonian: • Lateks: süstlanõela ümbris on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm).
Finnish: Kun olet vetänyt LIFMIOR-liuoksen pullosta, ruiskussa saattaa olla ilmaa.
Estonian: Kui te olete tõmmanud kogu LIFMIORi viaalist süstlasse, võib tekkida süstlasse õhumulle.
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Estonian: • Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki LIFMIORin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Estonian: Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile LIFMIORi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: LIFMIOR- hoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan aina 24 viikkoon asti.
Estonian: Ravi LIFMIORiga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 LIFMIORilla hoidetuilla potilailla (n=95) ja 0,8 plasebolla hoidetuilla potilailla (n=105) (p<0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus algtasemelt oli LIFMIORiga ravitud patsientidel (n=95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n=105) muutusega 0,8 (p<0,001).
Finnish: Röntgenologinen progressio 12 kuukauden kohdalla oli merkitsevästi vähäisempää LIFMIORryhmässä kuin metotreksaattiryhmässä, kun taas yhdistelmähoito oli merkitsevästi parempi kuin jompaakumpaa yksittäishoitoa saaneilla röntgenologisen progression hidastamisessa (katso alla oleva kuva).
Estonian: Radiograafiline progresseerumine oli LIFMIOR-rühmas pärast 12 kuud oluliselt väiksem kui metotreksaadi rühmas ning kombinatsioonravi andis radiograafilise progresseerumise aeglustumise osas oluliselt parema tulemuse kui kumbki monoteraapia raviskeem (vt allpool toodud tulemusi).
Finnish: • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui teie või teie hooldada olev laps on etanertsepti või LIFMIORi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: • Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso kuva 18).
Estonian: • Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse (vt joonis 18).
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiaiden arviot.
Estonian: Leiti, et ravimi kliirens ja jaotuvusruumala olid 65…87-aastaste patsientide grupis ning alla 65-aastaste patsientide grupis sarnased.
Finnish: Alle 62,5 kg painaville potilaille annos määritellään tarkasti milligrammoina kiloa kohti, ja antoon käytetään injektiokuiva-ainetta ja liuotinta liuosta varten tai injektiokuiva-ainetta liuosta varten (katso kutakin käyttöaihetta koskevat annostusohjeet seuraavassa).
Estonian: Patsientidele kehakaaluga alla 62,5 kg tuleb määrata annus täpselt mg/kg alusel, kasutades süstelahuse pulbri ja lahustiga ravimpreparaate või süstelahuse pulbriga ravimpreparaate (vt allpool annustamist konkreetsete näidustuste puhul).
Finnish: LIFMIORin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Estonian: LIFMIORi manustamine tuleb lõpetada tõsise infektsiooni arenemisel.
Finnish: sPGA "clear" tai "minimal", n (%) Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna plaseboon
Estonian: sPGA puhas või minimaalne, n (%) Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang a. p <0,0001, võrreldes platseeboga
Finnish: LIFMIOR-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on krooninen infektio.
Estonian: LIFMIORi kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9 %, 1,0 tapahtuma potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Estonian: Sellisteks kõrvaltoimeteks olid peavalu (19% patsientidest, 1,7 juhtu patsientaasta kohta), iiveldus (9% patsientidest, 1,0 juhtu patsientaasta kohta), kõhuvalu (19% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta) ja oksendamine (13% patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta).
Finnish: LIFMIORilla tehdyissä faasi 3 tutkimuksissa nivelreuma-, psoriaasiartriitti- ja selkärankareumapotilailla ei todettu eroja haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten tai vakavien infektioiden esiintyvyydessä yli 65-vuotiailla LIFMIORia saaneilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi ravi 3. faasi uuringutes ei leitud kokkuvõttes erinevusi kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ega tõsiste infektsioonide esinemises 65aastastel ega vanematel LIFMIORi kasutavatel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega.
Finnish: LIFMIORin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Estonian: On näidatud, et LIFMIOR üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana noin 13,6 %:lle potilaista, joita hoidettiin LIFMIORilla, kehittyi pistoskohdan reaktioita, vastaavan luvun ollessa 3,4 % plasebolla hoidetuilla potilailla.
Estonian: Kontrolliga uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6%l LIFMIORiga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrrelduna 3,4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Finnish: • Ruisku edelleen injektiopulloon kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran, jotta jauhe liukenee (katso kuva 9).
Estonian: • Hoides süstalt ikka veel viaali küljes, pöörake pulbri lahustamiseks viaali ettevaatlikult mõned korrad ringi (vt joonis 9).
Finnish: LIFMIORin ja anakinran yhdistelmällä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Estonian: Kuna LIFMIORi ja anakinra kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata neid koos kasutada.
Finnish: LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata juveniilin idiopaattisen artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Estonian: LIFMIOR-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima juveniilse idiopaatilise artriidi või laste naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega eriarst.
Finnish: LIFMIORin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes LIFMIORiga ei leitud ravimil annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet.
Finnish: Tämä osa esittää tuloksia kolmesta juveniili idiopaattinen artriittitutkimuksesta, yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, ja neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel, neljast uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel ja neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Ohjeet LIFMIOR-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)
Estonian: Juhend LIFMIORi süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks (vt teisel küljel)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat LIFMIORin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu kaksiosaisessa tutkimuksessa 69:llä taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella, joilla oli monentyyppistä taudin puhkeamisvaiheen juveniilia idiopaattista artriittia (polyartriittia, oligoartriittia, yleisoireista artriittia).
Estonian: LIFMIORi ohutust ja efektiivsust hinnati kaheosalises uuringus 69 lapsel, kes põdesid polüartikulaarse kuluga juveniilset idiopaatilist artriiti, mis oli alanud mitmesugust tüüpi sümptomitega (polüartriit, oligoartriit, süsteemse algusega).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa LIFMIORia glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiini), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kui LIFMIORi manustati koos glükokortikosteroidide, salitsülaatide (välja arvatud sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga, koostoimeid ei täheldatud.
Finnish: Vaikka LIFMIORilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, muilla TNF-antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa multippeliskleroosipotilailla on havaittu taudin aktivoitumista.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud LIFMIORiga ei ole hõlmanud sclerosis multiplex'iga haigeid, on uuringud teiste TNF antagonistidega näidanud sclerosis multiplex'iga patsientidel haiguse ägenemist.
Finnish: LIFMIOR on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Estonian: Kui LIFMIORi ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata.
Finnish: Lapsipotilaiden rokotukset tulisi mahdollisuuksien mukaan saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen LIFMIOR-hoidon aloittamista (ks. Rokotteet, yllä).
Estonian: Lapsi on võimaluse korral soovitatav enne LIFMIOR-ravi alustamist vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile (vt ülal Vaktsineerimised).
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmaantuneet haittavaikutukset.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb täiskasvanutel läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud andmetel.
Finnish: Vaihe 2: Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen (ks. kuva 2)
Estonian: 2. samm: Süstekoha valik (vt joonis 2)
Finnish: Jos LIFMIOR-hoito aloitetaan uudelleen, tulee samaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Estonian: Kui on näidustatud kordusravi LIFMIORiga, tuleb järgida ravi kestuse osas samu juhiseid.
Finnish: PSORIAASIARTRIITTIPOTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista Plasebo LIFMIOR
Estonian: Platseebokontrolliga uuringu tulemused psoriaatilise artriidiga patsientidel Patsientide protsent Platseebo LIFMIOR
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, LIFMIOR-hoitoa ei saa aloittaa.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi alustada ravi LIFMIORiga.
Finnish: Jos LIFMIOR-hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Estonian: Kui on näidustatud ravi kordamine LIFMIORiga, tuleb järgida eeltoodud juhiseid ravi kestuse kohta.
Finnish: Kuukausi 6 a: 25 mg LIFMIOR ihonalaisesti kahdesti viikossa b: p < 0,001, LIFMIOR vs. plasebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. plasebo
Estonian: 6. kuu a: 25 mg LIFMIORi subkutaanselt 2 korda nädalas b: p<0,001, LIFMIOR vs. platseebo c: p<0,01, LIFMIOR vs. platseebo
Finnish: • Poista LIFMIOR-injektiopullon muovinen korkinsuojus (katso kuva 1).
Estonian: • Eemaldage LIFMIORi viaalilt plastikkate (vt joonis 1).
Finnish: Tässä tutkimuksessa useimmat LIFMIORia saaneet psoriaasiartriittipotilaat pystyivät muodostamaan tehokkaan B-soluvasteen pneumokokkipolysakkaridirokotteelle, mutta kokonaisuudessaan tiitterit olivat lievästi alhaisemmat ja harvoilla potilailla tiitterit kohosivat kaksinkertaiseksi verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät saaneet LIFMIORia.
Estonian: Nimetatud uuringus reageeris enamik LIFMIORi saanud psoriaatilise artriidiga patsientidest pneumokokkide vastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele efektiivse Brakulise immuunvastusega, ehkki antikehade tiiter oli enamikul patsientidest üldiselt mõnevõrra madalam; samas täheldati mõnedel LIFMIORi saanud patsientidel antikehade tiitri kahekordset suurenemist võrreldes LIFMIORi mittesaanud patsientidega.
Finnish: 12 ensimmäisen kaksoissokkotutkimusviikon aikana potilaat saivat plaseboa tai yhtä edellä mainituista kolmesta LIFMIOR-annostuksista.
Estonian: Esimese 12 nädala topeltpimeda raviperioodi vältel said patsiendid kas platseebot või üht ülaltoodud LIFMIORi annustest.
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei LIFMIOR-ryhmissä hoidettu, ja suurin osa hoidetuista potilaista sai paikallishoitoa, kuten kortikosteroideja tai antihistamiinia suun kautta.
Estonian: LIFMIOR-ravi rühmas ei kasutatud enamusel patsientidest süstekoha reaktsiooni raviks mingeid ravimeid ning enamusele ravi saanud patsientidest manustati paikselt glükokortikosteroide või suukaudselt antihistamiine.
Finnish: Etanersepti voi myös moduloida TNF:n indusoimien tai säätelemien muiden "downstream"-molekyylien (esim. sytokiinit, adheesiomolekyylit tai proteinaasit) säätelemiä biologisia vasteita.
Estonian: Etanertsept võib moduleerida bioloogilist vastusreaktsiooni ka teistele põletikukaskaadi aktiivsetele molekulidele (näiteks tsütokiinid, adhesiivsed molekulid, proteinaasid), mille vallandavaks või reguleerivaks faktoriks on TNF.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin joko LIFMIORilla tai metotreksaatilla tai LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä, vakavia infektioita esiintyi yhtä usein kaikissa hoitoryhmissä.
Estonian: 2-aastases aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi LIFMIORi, metotreksaati ning LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsiooni, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus kõigis uuringurühmades sarnane.
Finnish: LIFMIORin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla sekä röntgenkuvauksilla mitattuna rajoittavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä potilailla, joilla on taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Estonian: On näidatud, et LIFMIOR parandab psoriaatilise artriidiga patsientidel füüsilist funktsiooni ja vähendab haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel perifeersete liigesekahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.
Finnish: LIFMIOR-liuoksen vetäminen injektiopullosta f.
Estonian: LIFMIORi lahuse väljatõmbamine viaalist f.
Finnish: LIFMIOR-monoterapian (n = 103), LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaatti-monoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2-18 vuotta), joista 39 oli 2-3-vuotiaita.
Estonian: LIFMIORi monoteraapia (n=103), LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsiooni (n=294) või metotreksaadi monoteraapia (n=197) pikaajalist ohutust hinnati kolme aasta jooksul registris olnud 594-l juveniilse idiopaatilise artriidiga 2...18-aastasel lapsel (kellest 39 olid 2...3-aastased).
Finnish: LIFMIOR-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla.
Estonian: LIFMIORi ohutust ja efektiivsust immunosupressiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Finnish: Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoitoa saaneilla reumaa sairastavilla potilailla oli merkitsevästi enemmän pistoskohdan reaktioita (36 % vs. 9 %).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus märkimisväärselt suurem LIFMIORi saanud reumaatiliste haigustega patsientidel (36% vs. 9%).
Finnish: 1 LIFMIOR-injektiopullo 1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula 1 injektiopullon liitinosa (adapteri) 2 alkoholipyyhettä
Estonian: 1 LIFMIORi viaal 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab selget, värvitut lahustit (süstevett) 1 nõel 1 viaaliadapter 2 alkoholiga immutatud lappi
Finnish: Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä sokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Estonian: Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Finnish: Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan LIFMIORia 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75 vaste viikon 36 loppuun asti.
Estonian: Uuringus 3 enamus patsiente (77%), kes algselt randomiseeriti annusele 50 mg kaks korda nädalas ja olid oma LIFMIORi annust vähendanud 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, säilitasid PASI 75 ravivastuse 36. nädalani.
Finnish: Kiinteät kasvaimet ja hematopoieettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät) Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
Estonian: Soliidtuumorid ja hematopoeetilised pahaloomulised kasvajad (välja arvatud nahavähid) Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ka erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sealhulgas rinnaja kopsuvähk ning lümfoom) (vt lõik 4.8).
Finnish: Mikäli lapsella on mikä tahansa yllä olevista oireista, voi se olla merkki LIFMIORin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, jolloin tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Estonian: Kui lapsel tekib ükskõik milline ülalmainitud sümptom, võib tal olla allergiline reaktsioon LIFMIORi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi LIFMIORIGA ja ravi ajal.
Finnish: Tumavastaaineiden (ANA) suhteen testatuista nivelreumapotilaista uudet positiiviset tumavasta-ainetapaukset ( 1:40) olivat yleisempiä LIFMIOR-hoitoa saavilla potilailla (11 %) kuin plaseboa saavilla potilailla (5 %).
Estonian: Nendest reumatoidartriidiga patsientidest, kellel uuriti antinukleaarsete antikehade esinemist (ANA), muutus ANA-test positiivseks (≥1:40) suuremal hulgal LIFMIORiga ravitud patsientidest (11%), võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (5%).
Finnish: Ensisijaisena tarkoituksena kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI-indeksin 75 (vähintään 75 % parannus psoriaasialueen ja vaikeusaste-indeksi-pisteytyksen lähtötasosta).
Estonian: Primaarne efektiivsusnäitaja kõigis neljas uuringus oli patsientide hulk igas ravigrupis, kes saavutasid PASI 75 (st vähemalt 75%-lise paranemise psoriaasi pinna ja raskuse indeksi järgi, võrrelduna ravi alustamisega) 12 nädala möödumisel.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli faasi II -tutkimus potilailla, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli aktiivinen mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi (10 % vartalon pinta-alasta).
Estonian: Uuring 1 oli 2. faasi uuring 18-aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse naastulise psoriaasiga, mis haaras 10% keha pinnast.
Finnish: Jokaisesta LIFMIOR 10 mg:n injektiopullosta tulee ottaa annos vain yhdellä kerralla yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
Estonian: Iga LIFMIORi 10 mg viaal tuleks kasutada üks kord ühel patsiendil, allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Finnish: LIFMIORia ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Teie või laps ei tohi kasutada LIFMIORi koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Finnish: Vaste mitattiin ACR Pedi 30:llä, jossa vasteeksi katsotaan  30 % paraneminen vähintään kolmessa kuudesta ja  30 % paheneminen korkeintaan yhdessä kuudesta JRA:n pääkriteeristä, joita ovat mm. aktiivisten nivelten määrä, liikuntarajoitteisuus, lääkärin ja potilaan/vanhempien yleisarviot (PGA), toimintakyvyn arvio sekä lasko.
Estonian: Paranemist defineeriti ≥30% paranemisena vähemalt kolmes kuuest põhikriteeriumist ja ≥30% halvenemisena mitte enam kui ühes kuuest JRA põhikriteeriumist, milleks olid põletikuliste liigeste arv, liigutuste piiratus, raviarsti ja patsiendi/vanema hinnang üldisele seisundile, funktsiooni hindamine ja settereaktsiooni kiirus.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen LIFMIORin käyttöä, jos neulansuojusta käsittelee tai LIFMIORia annetaan henkilölle, jolla tiedetään tai epäillään olevan lateksiyliherkkyyttä (allergiaa).
Estonian: Informeerige oma arsti enne LIFMIORi kasutamist, kui nõela korki käsitseb isik või kui LIFMIORi manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholin käyttöä.
Estonian: Palun öelge arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.
Finnish: LIFMIOR toimitetaan varustettuna esitäytetyillä ruiskuilla, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: LIFMIORi turustatakse koos eeltäidetud süstlatega, mis sisaldavad süstevett.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten LIFMIORilla, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiaita) on raportoitu maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Estonian: TNF-antagonistidega, sealhulgas LIFMIORiga ravitud lastel, noorukitel ja (kuni 22-aastastel) noortel täiskasvanutel (ravi alustamisel ≤ 18 aasta vanused) on esinenud turuletulekujärgsel perioodil pahaloomulisi kasvajaid, millest osa on surmaga lõppenud.