FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un trauma multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires.
Portuguese: • se tiver complicações após uma cirurgia importante (cirurgia de coração aberto ou abdominal), traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições idênticas.
French: Effets rapportés après la commercialisation
Portuguese: Reações observadas em ambiente de pós-comercialização
French: • Conservez toujours votre stylo et cartouche de NutropinAq au réfrigérateur et à l'abri de la lumière en dehors des périodes d'utilisation.
Portuguese: • Conserve sempre a caneta NutropinAq Pen e o cartucho no frigorífico e protegidos da luz quando não estiverem a ser utilizados.
French: Chez les patients diabétiques devant prendre un traitement médicamenteux, la dose d'insuline et/ou de médicament hypoglycémique peut nécessiter un ajustement au début du traitement par la somatropine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus que necessitem de terapêutica medicamentosa, a dose de insulina e/ou do medicamento hipoglicemiante oral pode necessitar de ajuste ao iniciar-se o tratamento com somatropina (ver secção 4.4).
French: • Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, cela peut réduire l'effet de NutropinAq sur la croissance.
Portuguese: • se estiver a fazer terapêutica de substituição com glucocorticoides, isto pode diminuir o efeito do NutropinAq sobre o crescimento.
French: • Nettoyez le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche à l'aide d'un morceau de coton imbibé d'alcool ou d'une compresse d'ouate imprégnée d'alcool
Portuguese: • Limpe o selo de borracha do cartucho com uma compressa embebida em álcool ou com uma bola de algodão saturada em álcool.
French: EU/1/00/164/003 1 cartouche EU/1/00/164/004 3 cartouches EU/1/00/164/005 6 cartouches
Portuguese: EU/1/00/164/003 1 cartucho EU/1/00/164/004 3 cartuchos EU/1/00/164/005 6 cartuchos
French: Les enfants atteints d'une insuffisance rénale chronique ont fréquemment rapporté une inflammation de la paroi de l'abdomen (péritonite), une nécrose osseuse et une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Portuguese: Crianças com insuficiência renal crónica notificaram com frequência inflamação do revestimento do abdómen (peritonite), necrose óssea e um aumento dos níveis de creatinina no sangue.
French: Deux études pivots, contrôlées, multicentriques ont été menées sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance associée à une insuffisance rénale chronique (IRC).
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais, multicêntricos e controlados em doentes com deficiência do crescimento com insuficiência renal crónica (CRI).
French: Appliquez un pansement sur le point d'injection si nécessaire.
Portuguese: Se quiser ponha um adesivo no local de injeção.
French: Ces modifications étaient très significatives après 12 mois de traitement dans les deux études, et après 24 mois de traitement pour l'étude concernant les AGHD ayant débuté dans l'enfance.
Portuguese: Estas alterações foram muito significativas aos 12 meses em ambos os estudos e aos 24 meses no estudo com início na infância.
French: • Si vous subissez une transplantation rénale, le traitement par NutropinAq doit être arrêté.
Portuguese: • Se for fazer um transplante de rim, o tratamento com NutropinAq deve ser interrompido.
French: Vomissements, douleurs à l'estomac, flatulence et sensation d'inconfort (nausées).
Portuguese: Vómitos, dor de estômago, gases (flatulência) e sensação de enjoo (náuseas).
French: Les enfants traités par hormone de croissance ont un risque accru de développer une pancréatite par rapport aux adultes traités par la somatropine.
Portuguese: As crianças tratadas com somatropina possuem um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite quando comparadas com adultos tratados com somatropina.
French: Q : Dois-je changer d'aiguille chaque fois que j'utilise mon stylo NutropinAq Pen ?
Portuguese: P: Preciso de mudar de agulha sempre que uso a caneta NutropinAq Pen?
French: Métabolisme du tissu conjonctif
Portuguese: Metabolismo do tecido conjuntivo
French: Un ml contient 5 mg de somatropine Une cartouche contient 10 mg (30 UI) de somatropine
Portuguese: Um ml contém 5 mg de somatropina Um cartucho contém 10 mg (30 IU) de somatropina
French: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Portuguese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, França
French: Suivez ces conseils afin d'assurer le bon entretien de votre stylo NutropinAq Pen :
Portuguese: Siga estas sugestões para assegurar os cuidados adequados da caneta NutropinAq Pen:
French: Les patientes ont reçu une dose de 0,125 mg/kg SC trois fois par semaine ou 0,054 mg/kg/jour, les deux schémas thérapeutiques représentant une dose cumulative hebdomadaire d'environ 0,375 mg/kg.
Portuguese: As doentes receberam uma dose s.c. de 0,125 mg/kg três vezes por semana ou 0,054 mg/kg/dia, dando ambos os regimes uma dose semanal cumulativa de aproximadamente 0,375 mg/kg.
French: Saignement utérin (hémorragie utérine) et écoulement génital.
Portuguese: Sangramento do útero (hemorragia uterina) e corrimento genital.
French: Augmentation du rythme cardiaque (arythmie) et de la tension artérielle (hypertension).
Portuguese: Aumento dos batimentos do coração (taquicardia) e aumento da tensão arterial (hipertensão).
French: Rare : hypertrophie amygdalienne Peu fréquent : hypertrophie adénoïdienne
Portuguese: Raras: Hipertrofia tonsilar Pouco frequentes: Hipertrofia adenoidal
French: Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur les modalités de conservation du stylo.
Portuguese: O seu médico e enfermeiro informá-lo-ão sobre a conservação da caneta.
French: • Si pendant la croissance, une douleur des membres, des hanches ou des genoux se développe, consultez votre médecin.
Portuguese: • Se, durante o crescimento, começar a coxear ou aparecer dor nos joelhos, fale com o seu médico.
French: Dévissez l'aiguille et jetez-la de manière appropriée.
Portuguese: Rode a agulha para a tirar e elimine-a da maneira adequada.
French: EXP : {date} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours et conserver entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: EXP: {data} Após a primeira abertura, usar em 28 dias a 2°C - 8°C.
French: La dose doit être progressivement adaptée et surveillée par les taux sériques du facteur de croissance (IGF-I).
Portuguese: A dose deve ser ajustada gradualmente em função dos valores séricos do Fator de Crescimento Insulin-like-1 (IGF-I).
French: Le traitement par l'hormone de croissance est susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline et de diminuer la tolérance au glucose.
Portuguese: A terapêutica com hormona do crescimento pode diminuir a sensibilidade à insulina e afetar a tolerância à glicose.
French: Les effets de l'hormone de croissance ont été étudiés au cours de deux essais cliniques contrôlés versus placebo chez 522 patients adultes en état critique à la suite de complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l'abdomen, de polytraumatisme accidentel ou souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë.
Portuguese: Os efeitos da hormona do crescimento na convalescença foram analisados em dois ensaios clínicos controlados com placebo, envolvendo 522 doentes adultos sofrendo de doença crítica provocada por complicações surgidas após cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou com insuficiência respiratória aguda.
French: La dose pour les deux études était de 0,043 mg/kg/jour, par voie sous-cutanée (SC).
Portuguese: A dose em ambos os estudos foi de 0,043 mg/kg/dia, administradas por via subcutânea (s.c.).
French: Des tumeurs (malignes ou bénignes) ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives ainsi que lors du programme de surveillance après la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Foram notificadas neoplasias (malignas e benignas), tanto nos ensaios clínicos principais e de suporte como no estudo de vigilância pós-comercialização (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients avec un déficit en hormone de croissance et traités par l'hormone de croissance.
Portuguese: Foi notificada leucemia num pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento tratados com a mesma hormona.
French: Mouvements rapides involontaires des yeux (nystagmus), gonflement du nerf optique (œdème papillaire), vision double (diplopie), maux de tête, somnolence et vertiges.
Portuguese: Movimentos involuntários rápidos dos olhos (nistagmo), inchaço do nervo ótico no olho (edema da papila ótica), visão dupla (diplopia), dor de cabeça, sonolência e vertigem.
French: Placez l'extrémité du stylo sur le point d'injection préparé et enfoncez l'aiguille dans la peau en exerçant une pression verticale sur le stylo jusqu'à ce que le cache soit totalement enfoncé.
Portuguese: Coloque a ponta da caneta no local de injeção preparado e pressione a agulha na pele empurrando a caneta para baixo até a proteção estar completamente descida.
French: Parmi les 139 patients inclus, 128 ont terminé les 12 premiers mois de traitement, avec une durée moyenne de traitement de 3,2 et 4,6 ans et une exposition totale de 542 années-patients.
Portuguese: As doses utilizadas nestes estudos americanos são consistentes com a posologia aprovada nos EUA. Dos 139 doentes incluídos, 128 completaram os primeiros 12 meses de tratamento, com um tempo médio de tratamento de 3,2 e 4,6 anos e uma exposição total de 542 doentes-ano.
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
Portuguese: Caso tenha algum destes sinais, deve informar o seu médico.
French: Le traitement par somatropine de l'adulte souffrant d'un déficit en hormone de croissance diminue la masse grasse, augmente la masse maigre ainsi que la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale.
Portuguese: O tratamento com somatropina de adultos com deficiência de hormona do crescimento conduz a uma redução da massa gorda, aumenta a massa magra do corpo e a densidade mineral da coluna vertebral.
French: Si vous utilisez le cache actif, glissez le cache sur le stylo et poussez les 2 boutons noirs de verrouillage situés sur le cache-aiguille vers l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: Se estiver a utilizar a proteção ativa, deslize a proteção sobre a caneta e empurre os 2 botões pretos de bloqueio da proteção da agulha na direção da ponta.
French: Retard de croissance chez l'enfant
Portuguese: Deficiência do crescimento em crianças
French: Préparez le point d'injection en désinfectant à l'aide d'une compresse antiseptique.
Portuguese: Prepare o local de injeção limpando-o com uma compressa embebida num antisséptico.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien peut être affecté et doit être réévalué au cours du traitement par hormone de croissance chez les patients avec un déficit en hormone de croissance, qui auparavant ne présentaient pas d'anomalie de cet axe.
Portuguese: Com base na literatura disponível, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal pode ser afetado e precisa de ser reavaliado durante a terapêutica hormonal de crescimento em doentes com deficiência de hormona do crescimento que anteriormente não eram deficientes neste eixo.
French: Les adultes souffrant d'un déficit en hormone de croissance ont une densité minérale osseuse réduite, et lorsque ce déficit a débuté pendant l'enfance, NutropinAq accroît la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale de manière dose-dépendante.
Portuguese: Os adultos com deficiência de hormona do crescimento apresentam uma reduzida densidade mineral óssea e nos doentes com início da deficiência na infância observou-se que o NutropinAq aumenta a densidade mineral da coluna vertebral de forma dose-dependente.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilização durante 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
French: NutropinAq est une solution multidose.
Portuguese: O NutropinAq é fornecido como solução multidose.
French: Q : Pourquoi dois-je remonter le bouton noir de dosage de mon stylo NutropinAq Pen chaque fois que je remplace la cartouche ?
Portuguese: P: Porque é que tenho de rodar completamente o botão preto das doses da caneta NutropinAq Pen sempre que substituo o cartucho?
French: La cartouche de NutropinAq et le stylo de NutropinAq Pen vous seront fournis séparément.
Portuguese: O cartucho e a caneta NutropinAq serão fornecidos separadamente.
French: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Portuguese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
French: La solution contenue dans la cartouche reste stable pendant 28 jours après la première utilisation lorsqu'elle est conservée entre +2 °C et +8 °C.
Portuguese: A solução no cartucho é estável durante 28 dias após a primeira utilização quando conservada a 2 - 8°C.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Portuguese: PC : SN :
French: Si vous oubliez de prendre NutropinAq
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar NutropinAq
French: La majorité des tumeurs observées étaient des récidives d'une tumeur antérieure et des nouvelles tumeurs.
Portuguese: A maior parte das neoplasias notificadas foram recorrências de neoplasias prévias e segundas neoplasias.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio'.
French: Les données limitées publiées suggèrent que la clairance plasmique et la concentration plasmique à l'état stable de la somatropine pourraient ne pas différer entre les patients pédiatriques et seniors.
Portuguese: Os limitados dados publicados sugerem que a depuração plasmática e a concentração plasmática médias de somatropina no equilíbrio podem não ser diferentes entre os doentes jovens e os idosos.
French: Un lien de causalité avec le traitement par la somatropine n'a pas été établi.
Portuguese: Não foi avaliada uma relação causal com a terapêutica com somatropina.
French: La vitesse de croissance a significativement augmenté passant de 3,6-4,1 cm/an au début du traitement, à 6,7-8,1 cm/an au Mois 12, 6,7-6,8 cm/an au Mois 24 et 4,5-5,1 cm/an au Mois 48.
Portuguese: A velocidade de crescimento aumentou de forma significativa de 3,6-4,1 cm/anos no início para 6,7-8,1 cm/ano no Mês 12, 6,7-6,8 cm/ano no Mês 24 e 4,5-5,1 cm/ano no Mês 48.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de somatropina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
French: À 12 mois, la variation de pourcentage était supérieure dans l'étude sur les AGHD ayant débuté pendant l'enfance.
Portuguese: Aos 12 meses, a percentagem de alteração foi superior no estudo com início na infância do que no estudo com início na idade adulta.
French: Une augmentation de la taille exprimée en écarttype a également été constatée chez les patients traités par somatropine, de -2,9 à -2,7 au début du traitement, à -1,6 à -1,4 à 24 mois.
Portuguese: Houve também um aumento significativo do SDS da altura nos doentes tratados com somatropina, de -2,9 a -2,7 no início para -1,6 a -1,4 aos 24 meses.
French: Un fond d'œil est recommandé au début du traitement puis à intervalles réguliers.
Portuguese: Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo.
French: En voyage, mettez votre boîtier de stylo dans une glacière.
Portuguese: Se for viajar, ponha o estojo da caneta num saco isotérmico.
French: Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Portuguese: Deficiência de hormona do crescimento em adultos
French: Si vous êtes diabétique et souffrez d'une maladie des yeux associée grave ou évolutive, vous ne devriez pas être traité par NutropinAq.
Portuguese: Se tiver diabetes e ao mesmo tempo doença ocular severa ou pioria, não deve ser tratado com NutropinAq.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution en cartouche (verre de type I) fermée par un bouchon (caoutchouc butyle) et un joint d'étanchéité (caoutchouc)
Portuguese: 2 ml de solução num cartucho (vidro Tipo I) fechado com uma rolha (borracha butílica) e um selo (borracha).
French: Biotransformation : Le foie aussi bien que les reins sont des organes importants pour le catabolisme des protéines et donc pour l'hormone de croissance.
Portuguese: Tanto o fígado como os rins demonstraram ser importantes órgãos catabólicos de proteínas para a hormona do crescimento.
French: Si vous avez utilisé plus de NutropinAq que vous auriez dû Si vous avez injecté plus de NutropinAq que vous auriez dû, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tiver injetado mais NutropinAq do que deveria, fale com o seu médico.
French: Chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance et traités quotidiennement par somatropine à raison de 0,014 mg/kg de poids corporel, on constate une réduction de la masse grasse et une augmentation de la masse maigre.
Portuguese: Os doentes adultos com deficiência de hormona do crescimento tratados com somatropina a uma posologia média diária de 0,014 mg/kg de peso corporal apresentam uma diminuição da massa gorda e um aumento da massa magra do organismo.
French: Les patients ayant un diabète ou une intolérance au glucose doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par somatropine.
Portuguese: Os doentes com diabetes ou intolerância à glucose devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com somatropina.
French: De plus, les patients recevant déjà un traitement par glucocorticoïdes pourrait nécessiter un ajustement de la dose de ce traitement substitutif après l'initiation du traitement par la somatropine.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticoides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
French: Hypertrophie des amygdales impliquant des ronflements, difficulté à respirer ou avaler, brève interruption de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), présence de liquide dans les oreilles et infections de l'oreille.
Portuguese: Aumento do tamanho das amígdalas que causam ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, breve interrupção da respiração durante o sono (apneia do sono), ou líquido nos ouvidos, assim como infeções nos ouvidos.
French: Nettoyer le joint d'étanchéité en caoutchouc de NutropinAq avec de l'alcool ou une solution désinfectante, afin d'éviter une contamination du contenu par des micro-organismes susceptibles d'être introduits par les insertions répétées de l'aiguille.
Portuguese: O NutropinAq destina-se a ser utilizado apenas com a caneta NutropinAq Pen. Limpe o selo de borracha do NutropinAq com álcool ou uma solução antisséptica para prevenir a contaminação do conteúdo por micro-organismos que podem ser introduzidos pela inserção repetida de agulhas.
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un traumatisme multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires, votre médecin doit estimer les risques liés à la poursuite du traitement par NutropinAq.
Portuguese: • Se tiver complicações após uma cirurgia importante (cirurgia de coração aberto ou abdominal), traumatiscos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições idênticas, o seu médico irá decidir se é seguro continuar com o tratamento com NutropinAq.
French: Le stylo NutropinAq Pen doit être utilisé uniquement avec les cartouches de NutropinAq (pour une administration uniquement par voie sous-cutanée).
Portuguese: A caneta NutropinAq Pen foi concebida para ser utilizada apenas com cartuchos de NutropinAq (apenas para via subcutânea).
French: Peu fréquent : Œdème périphérique, œdème, réaction au site d'injection (irritation, douleur).
Portuguese: Pouco frequentes: Edema periférico, edema, reação no local de injeção (irritação, dor)
French: Replacez le capuchon sur le stylo et remettez-le dans son boîtier, avec le bouton noir de dosage enfoncé.
Portuguese: Coloque a tampa na caneta e torne a colocá-la no estojo com o botão preto das doses premido.
French: Tournez ensuite le bouton de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la position marquée par le premier déclic (approximativement 1/4 tour).
Portuguese: Depois rode o botão das doses no sentido horário até ser atingida a primeira posição em que faz um clique (aproximadamente /4 de volta).
French: Q : Combien de temps puis-je conserver mon stylo et la cartouche de NutropinAq en dehors du réfrigérateur ?
Portuguese: P: Durante quanto tempo posso manter a caneta NutropinAq Pen e o cartucho fora do frigorífico?
French: D'autres effets secondaires rares observés avec un traitement par NutropinAq incluent démangeaisons sur tout le corps, éruption cutanée, vision trouble, prise de poids, vertiges, diarrhée, gonflement du visage, fatigue, douleur, fièvre, gonflement des seins (gynécomastie), dépression et perte de sommeil (insomnie).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados com o tratamento com NutropinAq incluem comichão em todo o corpo, erupção cutânea, visão turva, aumento de peso, tonturas, diarreia, inchaço da cara, fadiga, dor, febre, aumento do tamanho do peito (ginecomastia), depressão e dificuldade em dormir (insónia).
French: Douleur, saignement, hématome, éruption cutanée et démangeaison au site d'injection.
Portuguese: Dor, sangramento, nódoa negra, erupção da pele e comichão no local da injeção.
French: La clairance et la demi-vie finale moyenne t½ de la somatropine chez les adultes et les enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance sont semblables à celles observées chez le sujet sain.
Portuguese: A depuração e o tempo médio da semivida de eliminação terminal da somatropina, t ½, em doentes adultos e crianças com deficiência de hormona do crescimento, são semelhantes aos observados em indivíduos saudáveis.
French: Ce que contient NUTROPINAQ - La substance active est la somatropine* * La somatropine est une hormone de croissance humaine produite dans des cellules de Escherichia col. par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: A substância ativa do NutropinAq é a somatropina* * A somatropina é uma hormona do crescimento humana produzida por células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
French: Les patients dont la sécrétion d'hormone de croissance est insuffisante peuvent parfois présenter une hypoglycémie qui est corrigée par le traitement par somatropine.
Portuguese: Os doentes com insuficiente secreção de hormona do crescimento sofrem frequentemente de hipoglicemia em jejum, melhorada pelo tratamento com somatropina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{Mês/AAAA}>
French: Les jeunes filles atteintes d'un syndrome de Turner ont fréquemment rapporté des règles anormalement abondantes.
Portuguese: As raparigas com síndrome de Turner notificaram com frequência hemorragia anormalmente forte durante a menstruação.
French: Toutefois, dans l'étude sur les patients atteints d'AGHD ayant débuté pendant l'enfance, tous les groupes montraient une augmentation de la DMO à 24 mois, bien qu'il n'y ait pas de réponse liée à la dose statistiquement significative pour la DMO totale.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas da densidade mineral óssea (BMD) nos doentes com AGHD com início na idade adulta, no entanto no estudo com início na infância todos os grupos apresentaram um aumento da BMD aos 24 meses, apesar de não ter havido uma resposta dependente da dose estatisticamente significativa no BMD total corporal.