FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwersten Reaktionen treten gelegentlich bis selten auf und umfassen kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt und ausgeprägte Hypotonie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödeme und schwerwiegende Hautreaktionen.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky se objevují méně často až vzácně, a zahrnují kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu a vážná hypotenze, stejně jako reakce z přecitlivělosti jako je anafylaxe, angioedém a závažné kožní reakce.
German: Valdecoxib ist ein innerhalb des klinischen Dosisbereichs selektiver COX-2-Hemmer.
Czech: Valdekoxib je v klinickém dávkovacím rozmezí selektivní inhibitor COX-2.
German: Die im Voraus definierten Ereignisse, die in allen drei Behandlungsgruppen am häufigsten auftraten, betrafen die Kategorie „postoperative Wundheilungsstörungen" und schlossen tiefe Infektionen von Operationswunden und Komplikationen bei der sternalen Wundheilung ein.
Czech: Předem stanovené kategorie příhod, které se objevili s nejvyšší incidencí ve všech třech léčebných skupinách, zahrnovaly kategorii komplikací v operační ráně, včetně hluboké pooperační infekce a hojení operační rány po sternotomii.
German: • Sie können einen rauen Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen (Kurzatmigkeit).
Czech: • může Vás bolet v krku nebo můžete mít potíže s dýcháním (pocit krátkého dechu)
German: Die Behandlung mit Placebo und Valdecoxib war im Vergleich mit der Placebo/Placebo-Behandlung ebenfalls mit einer höheren Inzidenz kardiovaskulärer/ thromboembolischer Ereignisse verbunden, der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
Czech: Léčba placebem/valdekoxibem byla spojena i s vyšší incidencí kardiovaskulárních/tromboembolických příhod, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti.
German: Nach der Marktzulassung wurden bei Patienten, die Parecoxib erhielten, schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, exfoliativer Dermatitis und Stevens-JohnsonSyndrom (einige davon mit tödlichem Ausgang), berichtet.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících parekoxib hlášeny závažné kožní reakce, včetně erythema multiforme, exfoliativní dermatitidy a Stevens-Johnsonova syndromu (z nichž některé byly fatální).
German: Bei gesunden älteren Freiwilligen war die tatsächliche Clearance von Valdecoxib nach oraler Anwendung verringert, was, verglichen mit gesunden jungen Freiwilligen, zu einer ungefähr 40 % höheren Plasmaexposition (AUC) von Valdecoxib führte.
Czech: U zdravých starších dobrovolníků byla clearance po perorálním podání valdekoxibu snížená, což způsobilo přibližně o 40% vyšší plazmatické koncentrace valdekoxibu v porovnání se zdravými mladšími dobrovolníky.
German: Die Elimination von Valdecoxib erfolgt über einen ausgeprägten Leberstoffwechsel und schließt verschiedene Abbauwege ein, einschließlich über die Isoenzyme Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP2C9 und die CYP-unabhängige Glukuronidierung (etwa 20 %) der Sulfonamid-Untereinheit.
Czech: Valdekoxib se vylučuje jaterním metabolizmem, který zahrnuje různé cesty, včetně izoenzymů cytochromu P450 CYP3A4 a CYP2C9 a glukuronidace (cca 20%) sulfonamidové skupiny.
German: • schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktionen jeder Art in der Anamnese, besonders Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Czech: Alergické lékové reakce jakéhokoliv typu, zvláště kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme nebo přecitlivělost na sulfonamidy v anamnéze (viz body 4.4 a 4.8).
German: Weiterhin wurden die folgenden seltenen, schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NSAR beobachtet, die auch für Parecoxib nicht ausgeschlossen werden können: Bronchospasmen und Hepatitis.
Czech: Dále byly v souvislosti s užitím NSA hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky, které také nemohou být vyloučeny při použití přípravku Dynastat: bronchospazmus a hepatitida.
German: Die Operationswunde bei Patienten, die mit Dynastat behandelt werden, sollte sehr sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion beobachtet werden.
Czech: Proto je u chirurgických pacientů léčených přípravkem Dynastat nutné pečlivě sledovat operační rány kvůli příznakům infekce.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynastat beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dynastat und Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Bereich besitzen (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol), Vorsicht geboten.
Czech: Proto je při současném podávání přípravku Dynastat a léků metabolizovaných převážně prostřednictvím CYP2D6, a které mají úzké terapeutické rozmezí (např. flekainid, propafenon, metoprolol), nutná obezřetnost.
German: Von den mit Placebo behandelten Patienten erhielten 270 Patienten Placebo bis zu 4 Tage lang, 43 Patienten bis zu 5 Tage lang und nur 3 Patienten wurden bis zu 6 Tage lang und 2 Patienten 7 oder mehr Tage behandelt.
Czech: Ze skupiny pacientů léčených placebem dostávalo 270 pacientů placebo po dobu až 4 dnů, 43 pacientů po dobu až 5 dnů a pouze 3 pacienti byli léčeni po dobu až 6 dnů a 2 pacienti 7 dnů nebo déle.
German: Dynastat darf nicht in den Infusionsschlauch eines anderen Arzneimittels injiziert werden.
Czech: Dynastat nesmí být podán do infuzní soupravy obsahující jinou látku.
German: An Ratten wurde keine Wirkung von Parecoxib auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Czech: U potkanů nebyl zjištěn vliv parekoxibu na samčí a samičí fertilitu.
German: 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: 2 ml rozpouštědla obsahují chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný a vodu na injekci.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE: 40 mg
Czech: Etiketa na lahvičce: 40 mg
German: • wenn Sie Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)
Czech: • máte-li žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)
German: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Czech: Intravenózní nebo intramuskulární podání.
German: Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dynastat mit Warfarin und anderen oralen Antikoagulanzien ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Obezřetnost je nutná při současném podávání přípravku Dynastat s warfarinem a dalšími perorálními antikoagulancii (viz bod 4.5).
German: Bei Langzeitanwendung wurden COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko kardiovaskulärer und thrombotischer Ereignisse in Verbindung gebracht.
Czech: Dlouhodobé užívání inhibitorů COX-2 bylo spojeno se zvýšením rizika kardiovaskulárních a trombotických nežádoucích účinků.
German: • Personen, die Fluconazol einnehmen
Czech: • pacienti užívající flukonazol.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen (z. B. Acetylsalicylsäure)
Czech: • užíváte léky proti shlukování krevních destiček (např. kyselina acetylsalicylová)
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer).
Czech: Přípravek patří do skupiny léků nazvaných inhibitory COX-2 (zkratka pro inhibitory cyklooxygenázy 2).
German: Vom Arzt sollten zur Kontrolle auf schwerwiegende Hautreaktionen unter der Therapie geeignete Maßnahmen, wie z. B. zusätzliche Praxistermine, getroffen werden.
Czech: Pro sledování závažných kožních reakcí je třeba zavést vhodná opatření, např. dodatečné návštěvy pacienta.
German: Der Infusionsschlauch muss vor und nach der Dynastat-Injektion genügend lange mit einer kompatiblen Lösung (siehe Abschnitt 6.6) gespült werden.
Czech: souprava musí být před a po injekci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem (viz bod 6.6).
German: • Sie können sich wie betäubt fühlen - Ihre Haut kann ihre Schmerz- und
Czech: • můžete mít pocit znecitlivění - Vaše kůže necítí bolest nebo dotyk
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance  30 ml/min) oder bei Patienten mit einer Neigung zur Flüssigkeitsretention sollte Parecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (20 mg) begonnen und die Nierenfunktion der Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) nebo u pacientů, kteří mohou být predisponováni k retenci tekutin, je nutné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou (20 mg) a u pacienta pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
German: Herzens, des Gehirns oder des Muskelgewebes hindeuten
Czech: mozku nebo svalové tkáně
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten; bei älteren Patienten, bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzeration und gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure anwenden.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSA, u starších osob, u pacientů s dřívější anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení, nebo u pacientů užívajících současně kyselinu acetylsalicylovou.
German: Es wird kein unverändertes Parecoxib im Urin und nur Spuren in den Fäzes gefunden.
Czech: Nemetabolizovaný parekoxib se v moči nenachází a jen stopová množství byla nalezena ve stolici.
German: • Phenytoin oder Carbamazepin - angewendet bei Krampfanfällen
Czech: • Fenytoin nebo karbamazepin - určené k léčbě epilepsie
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität traten Verluste nach Einnistung, Resorptionen und eine verringerte Gewichtszunahme beim Fötus bei Dosen auf, die bei Studien an Kaninchen keine maternale Toxizität zeigten.
Czech: Při testech reprodukční toxicity u králíků se objevily postimplantační ztráty, resorpce a retardace hmotnosti plodu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matku.
German: Diese werden das Pulver auflösen, bevor sie Ihnen die Injektion geben, und sie werden die Lösung in eine Vene oder einen Muskel injizieren.
Czech: Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám lék do žíly nebo do svalu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe mit der 2-fachen maximalen Humanexposition von Parecoxib lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti a studiích toxicity po opakovaných dávkách při dvojnásobné expozici parekoxibu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Bauchschmerzen führen)
Czech: • zánět slinivky (může způsobit bolest žaludku).
German: Wenn sich Partikel in der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden.
Czech: Pokud by v roztoku byly částečky nebo pokud by prášek nebo rozpouštědlo byly zbarveny, přípravek nebude podán.
German: Die Inhibition von Prostaglandinen durch NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer, kann die Wirkung von Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablockern und Diuretika herabsetzen.
Czech: Inhibice prostaglandinů prostřednictvím NSA, včetně inhibitorů COX-2, může snížit účinek inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), antagonistů angiotensinu II, beta-blokátorů a diuretik.
German: • wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) haben - dies kann auftreten, wenn Sie Durchfall oder Erbrechen (sich übergeben) hatten oder keine Flüssigkeiten trinken konnten
Czech: • jste dehydratován(a) - ke ztrátě tekutin může dojít, pokud jste měl(a) průjem, zvracel(a) jste nebo jste nebyl(a) schopen(na) pít tekutiny
German: Die Therapie mit Antikoagulanzien muss insbesondere in den ersten Tagen nach Beginn der DynastatTherapie bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien erhalten, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační terapie, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Dynastat, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt in dem mit der empfohlenen Maximaldosis von 80 mg/Tag erreichten Konzentrationsbereich ungefähr 98 %.
Czech: podání je přibližně 55 l. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98% při koncentraci dosažené po nejvyšší doporučené dávce 80 mg/den.
German: Lösen Sie das Pulver vollständig unter vorsichtigem Umschütteln auf und überprüfen Sie die so hergestellte Zubereitung vor deren Anwendung.
Czech: Jemným krouživým pohybem rozpusťte dokonale prášek a před použitím zkontrolujte rekonstituovaný přípravek.
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte für eine einmalige Anwendung aufgezogen werden.
Czech: Pro jednorázové podání je nutné natáhnout celý obsah lahvičky.
German: Bei Patienten mit Dehydratation muss die Behandlung mit Dynastat mit Vorsicht begonnen werden.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Dynastat je nutná opatrnost u nemocných s dehydratací.
German: • Sie können sich erregt fühlen, oder es fällt Ihnen schwer einzuschlafen.
Czech: • můžete se cítit rozrušený/á nebo mít potíže s usínáním
German: Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce.
German: • Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
Czech: • Kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky
German: Dynastat wird in einer sterilen Einweg-Durchstechflasche geliefert, zusammen mit einer 2 ml Ampulle, deren Füllvolumen 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) beträgt, (siehe unten für verschiedene Packungsgrößen und Konfigurationen).
Czech: Dynastat se dodává jako sterilní, jednodávková lahvička, která je balena společně s 2ml ampulí s obsahem 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (různé velikosti a konfigurace balení viz níže).
German: Dinatriumhydrogenphosphat
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
German: Hypertonie (verschlechtert), orthostatische Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums respiratorisch e Insuffizienz
Czech: Hypertenze (zhoršení), ortostatická hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dechová nedostatečnost
German: Trimenons der Schwangerschaft sollte Dynastat nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: V prvním a druhém trimestru těhotenství by Dynastat neměl být podán, není-li to nezbytně nutné.
German: Daher ist bei der Anwendung von Dynastat zusammen mit Arzneimitteln, die bekannterweise CYP2C19-Substrate sind (z. B. Phenytoin, Diazepam oder Imipramin), Vorsicht geboten.
Czech: Proto je při současném podávání přípravku Dynastat a přípravků, které jsou substráty CYP2C19 (např. fenytoin, diazepam nebo imipramin), nutná opatrnost.
German: Patienten, die sich unter Behandlung mit Dynastat benommen, schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Czech: Nemocní, kteří během užívání přípravku Dynastat pociťují závratě, vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
German: Wie ist Dynastat aufzubewahren?
Czech: Jak Dynastat uchovávat
German: • Schwellungen, Blasenbildung oder Abschälen der Haut
Czech: • otoky, tvorba puchýřů nebo olupování kůže
German: Da die Exkretion über den Urin kein entscheidender Eliminationsweg für Valdecoxib ist, wurde keine Veränderung der Valdecoxib-Clearance beobachtet, nicht einmal bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Protože vylučování valdekoxibu ledvinami není pro jeho eliminaci důležité, nebyly změny v clearance valdekoxibu pozorovány ani u nemocných se závažným stupněm ledvinné nedostatečnosti nebo u nemocných na dialýze (viz bod 4.2).
German: • Sie können Rückenschmerzen bekommen.
Czech: • mohou se objevit bolesti zad
German: Acetylsalicylsäure und andere NSAR
Czech: Kyselina acetylsalicylová a jiná NSA
German: • Sie können Erbrechen, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Winde bekommen.
Czech: • můžete zvracet, mít bolesti žaludku, poruchu trávení, zácpu, nadýmání a větry
German: Dynastat darf bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přípravek Dynastat je nutné používat obezřetně u nemocných s poruchou funkce jater středního stupně (Child-Pugh skóre 7-9, viz bod 4.2).
German: Ostitis abnormale seröse Wunddrainage im Sternum, Wundinfektion Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems postoperative Anämie
Czech: Abnormální drenáž z operační rány na sternu, infekce rány Poruchy krve a lymfatického systému Pooperační anemie
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud po podání injekce pociťujete závratě nebo únavu, měl/a byste se zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud se opět nebudete cítit lépe.
German: Dies schließt Patienten ein, die eine diuretische Medikation erhalten oder ein anderweitiges Risiko für eine Hypovolämie haben.
Czech: včetně pacientů užívajících diuretika nebo s rizikem hypovolemie.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
German: In einer placebokontrollierten Studie bei orthopädischen und allgemeinchirurgischen Eingriffen (n = 1050) erhielten die Patienten initial Dynastat in einer parenteralen Dosis von 40 mg i.v.
Czech: V placebem kontrolované ortopedické a chirurgické studii (n=1050) užívali pacienti přípravek Dynastat v zahajovací parenterální dávce 40 mg i.v.
German: • Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Czech: • roztokem Ringer-laktát pro injekci.
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich zusätzlich bei gleichzeitiger Anwendung von Parecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrigen Dosen).
Czech: Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je parekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
German: Dies betrifft orale Antikoagulanzien einschließlich Warfarin/ Cumarin-Derivate und neuartige orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban) (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Mezi perorální antikoagulancia patří přípravky warfarinového/kumarinového typu a nová perorální antikoagulancia (např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban) (viz bod 4.5).
German: • Personen mit schweren Nierenerkrankungen
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
German: • Ciclosporin oder Tacrolimus - angewendet nach Transplantationen
Czech: • Cyklosporin nebo takrolimus - léky podávané po transplantacích
German: Die Omeprazol (CYP2C19-Substrat)-Plasmaexposition von 40 mg einmal täglich war nach Anwendung von Valdecoxib 40 mg zweimal täglich für 7 Tage um 46 % erhöht, während die Plasmaexposition von Valdecoxib unverändert war.
Czech: Plazmatická hladina omeprazolu (substrát CYP2C19) po podání 40 mg 1x denně byla zvýšena o 46% následně po podávání valdekoxibu 40 mg 2x denně po dobu 7 dní, zatímco plazmatická hladina valdekoxibu nebyla ovlivněna.
German: Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch (ein dünner Schlauch in die Vene) injiziert oder langsam und tief in einen Muskel gespritzt werden.
Czech: Injekce Vám může být podána rychle a přímo do žíly nebo infuzní kanylou (tenká trubička zavedená do žíly), nebo pomalu hluboko do svalu.
German: Placebo, dann orales Valdecoxib (n = 544); zunächst i.v.
Czech: podané placebo následované perorálně podaným valdekoxibem (n=544); 3. skupina - i.v.
German: Nach i.v.- oder i.m.-Injektion wird Parecoxib durch enzymatische Hydrolyse in der Leber schnell zu Valdecoxib, der pharmakologisch aktiven Substanz, umgewandelt.
Czech: nebo i.m. injekci se parekoxib enzymatickou hydrolýzou v játrech rychle mění na valdekoxib, farmakologicky účinný metabolit.
German: Da die Prostaglandinsynthese-Hemmung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann, ist bei der Anwendung von Dynastat an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2) oder Hypertonie oder bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Leberfunktion oder mit einer Neigung zur Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten.
Czech: Vzhledem k tomu, že inhibice syntézy prostaglandinů může způsobit zhoršení funkce ledvin a retenci tekutin, je nutné při podávaní přípravku Dynastat věnovat zvýšenou pozornost pacientům s renální insuficiencí (viz bod 4.2) nebo hypertenzí, kardiální či hepatální insuficiencí nebo s jinými stavy predisponujícími k retenci tekutin.
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden, vor allem in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis von Parecoxib (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů užívajících perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledován protrombinový čas INR, a to zejména v prvních několika dnech, kdy je zahájena léčba parekoxibem nebo byla dávka parekoxibu změněna (viz bod 4.4).
German: Eine angemessene Überwachung der Methotrexat-bedingten Toxizität sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Parecoxib und Methotrexat in Erwägung gezogen werden.
Czech: Při současném podávání parekoxibu a methotrexátu je nutné zvážit odpovídající monitorování toxicity methotrexátu.
German: Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3)
Czech: Užití u těhotných žen ve třetím trimestru a kojících matek (viz body 4.6 a 5.3).
German: Das zubereitete Produkt ist isoton.
Czech: Naředěný roztok je izotonický.
German: Opioideinsparende Wirkungen
Czech: Účinek šetřící opioidy
German: Placebo gefolgt von oralem Placebo (n = 548).
Czech: podané placebo následované perorálně podaným placebem (n=548).
German: 10 Durchstechflaschen
Czech: 10 lahviček
German: Parecoxib ist ein Prodrug von Valdecoxib.
Czech: Parekoxib je prolék valdekoxibu.
German: Kreislaufkollaps, dekompensierte Herzinsuffizienz, Tachykardie
Czech: Cirkulační kolaps, městnavé srdeční selhání, tachykardie
German: Die gleichzeitige Anwendung von Parecoxib mit anderen NSAR als niedrigdosierte Acetylsalicylsäure sollte vermieden werden.
Czech: Je nutné se vyvarovat souběžné léčbě parekoxibu s jinými NSA, která neobsahují kyselinu acetylsalicylovou.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score  10) liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher ist die Anwendung bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Czech: Protože nejsou žádné klinické zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (ChildPugh skóre 10), použití u těchto pacientů je kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.2).
German: Postoperative Wundheilungsstörungen (zumeist sternale Wundheilung) wurden unter der Parecoxib/Valdecoxib-Behandlung häufiger beobachtet.
Czech: Komplikace operační rány (nejčastěji zahrnující ránu po sternotomii) byly pozorovány ve zvýšené míře ve skupině parekoxib/valdekoxib.