FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Danish: • Mange HIV-tests kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.
German: 1Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Danish: 1 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
German: • Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen.
Danish: • Anbefalet tidsplan for monitorering af nyrefunktionen under hensyntagen til forekomst eller fravær af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Danish: Efter oral administration er tenofovirs eliminationshalveringstid ca. 12 til 18 timer.
German: • Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: • Hvis du mener, at du blev smittet med HIV, skal du straks fortælle din læge om det.
German: Vereinigtes Königreich Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Danish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIVInfektion dienen.
Danish: Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion.
German: Ethnizität, N (%)
Danish: Race, N (%)
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risiko.
German: Unterschied (95 % CI)
Danish: Forskel (95% CI)
German: Bei Personen ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Danish: Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3.-6. måned.
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Danish: Din læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.
German: • erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut,
Danish: • forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet
German: 3Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Danish: 3 Studiet blev gennemført med yderligere voxilaprecir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir eksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
German: Alter (J), Mittelwert (SD)
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD)
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
German: 2Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
German: Aufgrund von Einschränkungen der Studie wurde ein Nutzen von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo auf der Basis der HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen in Woche 24 nicht gezeigt.
Danish: På grund af begrænsninger i studiet blev der ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproxil i forhold til placebo på grundlag af plasmaniveauerne af HIV-1 RNA i uge 24.
German: Wichtige Paarmerkmale, N (%) oder Medianwert (Q1, Q3) Verheiratet mit Studienpartner
Danish: Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller Median (1. kvartil, 3. kvartil) Gift med studiepartner
German: Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette ohne Bruchkerbe mit den Abmessungen von ca. 19,35 mm x 9,75 mm.
Danish: Blå, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler ca. 19,35 mm x 9,75 mm.
German: Risikoeinschätzung für HIV-1Schutz: Nachweise vs. Kein Nachweis von Tenofovir
Danish: Risikoestimat for HIV 1-beskyttelse Detektering af vs. ingen detektering af tenofovir
German: **Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl.
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline.
German: Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut,
Danish: • øget kreatinin i blodet
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: For yderligere oplysninger om denne medicin bedes du kontakte den lokale repræsentations for fremstilleren:
German: • Schwächegefühl.
Danish: • svaghedsfølelse.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt hos personer uden HIV 1-infektion med CrCl 60-80 ml/min.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Danish: Efter oral administration er emtricitabins eliminationshalveringstid ca. 10 timer.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Danish: Fås i følgende pakningsstørrelser:
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
German: Jede Tablette enthält maximal 9,53 mg Natrium.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt: Hver tablet indeholder maksimalt 9,53 mg natrium.
German: Metabolische Parameter
Danish: Metaboliske parametre:
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne både ved filtration og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70 - 80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
German: Die in der iPrEx-Studie in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
Danish: Den hyppigste bivirkning i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrEx-studiet var hovedpine (1%).
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit
Danish: Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.
German: Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Danish: Zentiva, fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Danish: Serumpåvist herpes simplex virus type 2-infektion, N (%) Urin-leukocytesterase-positiv, N (%) URAI = ubeskyttet receptivt analt samleje
German: In Woche 48 hatten sechs Jugendliche in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebo-Gruppe eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule (definiert als eine Abnahme > 4 %).
Danish: I uge 48 havde seks unge i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og en ung i placebogruppen signifikante fald i BMD i lænderygsøjlen (defineret som fald på > 4%).
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Danish: • Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå, efter at du begynder at tage medicin for at behandle HIV-infektion.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
German: • Enthält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
Danish: • Give oplysninger om bivirkninger
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Danish: • søvnløshed, unormale drømme
German: Additive bis synergistische Effekte wurden im Rahmen von Kombinationsstudien mit Proteasehemmern und mit nukleosidischen und nichtnukleosidischen Inhibitoren der Reversen Transkriptase von HIV beobachtet.
Danish: Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosidog non-nukleosid-analoghæmmere af HIV-revers transkriptase.
German: Serokonversionen / Na
Danish: Serokonverteringer / N
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen eines Behandlungsschemas erhielten, das einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Danish: I andre studier (prospektive og tværgående) sås de mest udtalte fald i BMD hos patienter, som fik tenofovirdisoproxil som del af et regime, der indeholdt en boostet proteasehæmmer.
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Danish: Hvis du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
German: 1Die Daten stammen von einer gleichzeitigen Anwendung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Danish: 1 Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie war das Erreichen und Beibehalten einer bestätigten HIV-1-RNA-Konzentration von < 400 Kopien/ml über 48 Wochen.
Danish: De primære virkningsendepunkter i dette studie var at opnå og vedligeholde bekræftede HIV 1-RNA-koncentrationer < 400 kopier/ml i 48 uger.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling:
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Danish: De samme problemer kan derfor muligvis optræde, hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
German: • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
Danish: • Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder Pletvis mørkfarvning af huden
German: Die Ergebnisse aus den Studien an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit möglicher sekundärer Verringerung der BMD hin.
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af phosphat med mulig, sekundær reduktion af BMD.
German: Acht von den 89 Patienten (9,0 %) brachen die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Danish: 8 af de 89 patienter (9%) fik seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
German: bDie relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Danish: b Relativ risikoreduktion beregnet for mITT baseret på hændelsesbaseret serokonvertering, dvs. som forekommer efter baseline til og med det første besøg efter behandlingen (ca. 1 måned efter sidste udlevering af forsøgsmedicin).
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit einer strengen Adhärenz und das empfohlene Einnahmeschema
Danish: • Påmindelse om vigtigheden af streng overholdelse af det anbefalede doseringsregime
German: Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
German: Eine Tablette einmal täglich.
Danish: • Voksne: En tablet om dagen.
German: • Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten oder Rasierklingen - nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Danish: Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre.
German: Erhöhter Kreatininwert, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich FanconiSyndrom
Danish: øget kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør kun bruges som profylakse før eksponering i forbindelse med en samlet strategi for forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af andre HIV 1-forebyggende foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom, viden om HIV 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt overførte infektioner).
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 und +196 Zellen/mm3.
Danish: Middelændringerne i CD4-celletallet fra baseline var henholdsvis +185 celler/mm3 og+196 celler/mm3.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,3,
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1,3, myopati1
German: Erhöhte Serum-AspartatAminotransferase (AST) und/oder erhöhte SerumAlanin-Aminotransferase (ALT),
Danish: forhøjet serum-aspartataminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-alanin-aminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du søge læge.
German: Personen ohne HIV-1-Infektion sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.
Danish: Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-doseringsplan meget nøje.
German: • Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz-Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72 %) Patienten der Vergleichsgruppe.
Danish: • Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Danish: Hvis du lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
German: Nekrose,Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Danish: nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, nefrogen diabetes insipidus
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch.
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt HIV 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
German: Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.
Danish: Hvis du tager et andet lægemiddel til behandling af HIV-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil din læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.
German: Adhärenz-Teilstudie
Danish: Adhærensdelstudie
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Danish: Tabel 2: Interaktion mellem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen; ATC-Code: J05AR03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) og hæmodialysepatienter
German: Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Danish: Glemte doser kan øge din risiko for at få en HIV-infektion.
German: • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Danish: • Hvis du bliver behandlet for HIV-infektion, vil din læge vil ordinere Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
German: Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm3) p-Wert
Danish: Middel ændring fra baseline i CD4-celletal (celler/mm3) p-værdi
German: Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen).
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
German: • verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig for infektion)
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Talkum
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Talcum
German: bTeilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Danish: b Deltagerne i delstudiet modtog aktiv adhærensmonitorering, f.eks. uanmeldt hjemmebesøg og pilletælling, samt rådgivning i at forbedre komplians med studiemedicinen.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291,5 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 291,5 mg tenofovirdisoproxilphosphat eller 136 mg tenofovir).
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert, und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Danish: Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
German: Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
Danish: Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge smitte med HIV 1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til enten unge patienter til behandling af HIV 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
German: • Pentamidin (bei Infektionen),
Danish: • pentamidin (mod infektioner)
German: In klinischen Studien mit Personen ohne HIV-1-Infektion wurde eine leichte Verringerung der BMD beobachtet.
Danish: Profylakse før eksponering I kliniske studier med personer uden HIV 1-infektion blev der observeret små fald i BMD.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos HIVnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
German: Nach Anbruch nicht über 30 °C aufbewahren.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C efter åbning.
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
Danish: Som det kunne forventes, forekom stigninger i ASAT og ALAT dog hyppigere hos denne patientpopulation end i den generelle HIVinficerede population.