FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharyngo-laryngeale Schmerzen (G3/4: 2 %)
Portuguese: Dor faringolaríngea (G3/4: 2%)
German: Der Wirkstoff in Docefrez ist Docetaxel.
Portuguese: Docefrez contém a substância activa docetaxel.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95 % CI) ***p-Wert
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
German: Dieses Regime wird alle 3
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em 3
German: Gastrointestinalschmerzen (G3/4:
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4:
German: AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: ≥2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
German: Lethargie (G3/4: 3,4 %); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Flüssigkeitsretention; Ödem
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Pirexia (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
German: Infektion (G3/4: 3,6 %) neutropenische Infektion
Portuguese: Infecção (G3/4: 3,6%) Infecção neutropénica
German: Jede Packung Docefrez 80 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (80 mg mit entsprechender Füllung von 94,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 4,0 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 80 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (80 mg corresponde a enchimento de 94,4 mg como) pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 4.0 ml de solvente, consistindo em 35,4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docefrez-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para DOCEFREZ invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
German: Lethargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Flüssigkeitsretention (G3/4: 1,2 %); Ödem (G3/4: 1,2 %)
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0%); Pirexia (G3/4: 3,6%); Retenção de líquidos (G3/4: 1,2%);
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des 80-mg-Pulvers enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de dose única de pó contém 80 mg de docetaxel (anidro).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m2 durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m2 diários de 5
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 4 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Portuguese: Cada frasco de solvente de Docefrez 80 mg contém 4 ml de 35,4% p/p etanol em polissorbato
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des Pulvers enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de dose única de pó contém 20 mg de docetaxel (anidro).
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5 fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
German: Übelkeit (G3/4: 16 %);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 16%);
German: Jede Packung Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält eine Durchstechflasche Docetaxel (wasserfrei) zur Einmalentnahme (20 mg mit entsprechender Füllung von 24,4 als lyophilisiertes Pulver) und einer entsprechenden Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 1 ml Lösung bestehend aus 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (20 mg corresponde a enchimento de 24,4 mg) como pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 1 ml de solvente, consistindo em 35.4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
German: Obstipation (G3/4: 1,0 %); gastrointestinalschmerzen (G3/4: 1,0 %);
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0%); Dor gastrointestinal (G3/4:
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und-Herkippen.
Portuguese: 4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
German: Eine Wechselwirkungsstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die Ketoconazol und Docetaxel erhielten, zeigte, dass die Docetaxel Clearance durch Ketoconazol um die Hälfte reduziert wurde.
Portuguese: Um estudo sobre interacções medicamentosas efectuado em doentes a receber cetoconazol e docetaxel demonstrou que a depuração do docetaxel foi reduzida a metade pelo quetoconazol, provavelmente porque o metabolismo do docetaxel envolve o CYP3A4 como a via metabólica principal (única).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-AgenturEMA ://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: • Die Docefrez 80 mg-Durchstechflasche enthält ein weißes oder cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer röhrenförmigen farblosen 15 ml-Glasdurchstechflasche mit einem grauen 20 mm Kautschuk-Stopfen und einem roten Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
Portuguese: • O frasco de Docefrez 80 mg contém um pó liofilizado branco ou quase branco num frasco de vidro incolor tubular de 15 ml com uma tampa cinzenta de borracha com 20 mm e selado com um selo de alumínio vermelho.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) , localmente avançado de cabeça e pescoço.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 1 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem blauen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Portuguese: Frasco para injectáveis com solvente: 1 ml de solução transparente e incolor fornecida num frasco de vidro com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio azul.
German: Beide Dosierungsschemata wurden alle drei Wochen, jeweils am 1.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados no dia 1 de 3 em 3 semanas.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2011.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Docefrez?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser encontrado no website da agência.
German: Docetaxel
Portuguese: Docefrez docetaxel
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Portuguese: • carcinoma da cabeça e pescoço em doentes cujo cancro se encontra avançado (começou a disseminar-se para outras partes do corpo).
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Portuguese: O Docefrez é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Portuguese: • carcinoma da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Portuguese: O Docefrez é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de as células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, o qual permite a sua divisão e multiplicação.
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, a empresa forneceu dados sobre o docetaxel retirados da literatura publicada.
German: Docefrez kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Portuguese: O Docefrez pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos do medicamento de referência.
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
German: Es waren keine weiteren Untersuchungen bei Patienten notwendig, das Docefrez per Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Portuguese: Não foi necessária a realização de estudos adicionais em doentes, dado que o Docefrez é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, Taxotere.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Portuguese: Outras informações sobre o Docefrez
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docefrez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Portuguese: • carcinoma do pulmão de células não pequenas.
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Portuguese: A substância activa do Docefrez, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como "taxanos".
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Portuguese: Contém a substância activa docetaxel.
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docefrez finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docefrez pode ser consultado aqui.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docefrez -Infusion begonnen werden.
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docefrez.
German: Docefrez ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Docefrez é um pó e solvente para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docefrez, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docefrez zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docefrez.
German: Docefrez darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Portuguese: O Docefrez deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Portuguese: O Docefrez é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Taxotere.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keiner
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro.
German: Warum wurde Docefrez zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docefrez?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docefrez.
German: • Brustkrebs.
Portuguese: • carcinoma da mama.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docefrez der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docefrez demonstrou ser comparável ao Taxotere.
German: Was ist Docefrez?
Portuguese: O que é o Docefrez?
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: O docetaxel também afecta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
German: Wie wurde Docefrez untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Docefrez?
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docefrez wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Portuguese: O Docefrez apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
German: Wie wirkt Docefrez?
Portuguese: Como funciona o Docefrez?
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden bzw.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não tenham recebido ainda tratamento para o cancro ou depois de outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e da fase do cancro da mama em tratamento;
German: Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Portuguese: Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden;
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento anticanceroso) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro;
German: Wofür wird Docefrez angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Docefrez?
German: Wie wird Docefrez angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Docefrez?
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Portuguese: Dimensão da embalagem
German: EU-Nummer
Portuguese: Número da UE Nome
German: Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser bastante graves.
German: Mögliche Auswirkungen auf des Zentralnervensystem sind zu berücksichtigen.
Portuguese: Deve ter-se em consideração os possíveis efeitos sobre o sistema nervosos central.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
German: • Haarverlust: in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE
German: 73 % der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Portuguese: 73% das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer reações mais graves.
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Portuguese: • reações alérgicas semelhantes às acima descritas
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Portuguese: Recomendase a utilização de luvas.
German: Es wurden zwei Interimsanalysen und eine abschließende Analyse durchgeführt.
Portuguese: Foram realizadas duas análises interinas e uma análise final.
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, pernas
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2012 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2017
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
German: Eine primäre Analyse und eine aktualisierte Analyse wurden durchgeführt.
Portuguese: Foi realizada uma análise primária e uma análise atualizada.
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
Portuguese: Estas reações aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
German: Solche Informationen erlauben es Ihrem Arzt zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Portuguese: Esta informação irá permitir ao seu médico decidir se há necessidade ou não de redução da dose.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: Estas permitem a monitorização continua da relação benefício / risco do medicamento.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: In einigen Fällen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser Wirkungen beigetragen haben.
Portuguese: Em alguns casos, outros fatores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
German: Bereiten Sie die Infusionslösung wie empfohlen zu.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão conforme recomendado.
German: Post-Marketing-Experience
Portuguese: Experiência pós-comercialização:
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos <35 anos
German: Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
German: • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Portuguese: • alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos <50 anos
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
German: Die Ergebnisse dieser Endpunkte stützten die Resultate der primären Endpunkte.
Portuguese: Os resultados nestes objetivos reforçam os resultados obtidos no objetivo primário.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Portuguese: Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Portuguese: Uma análise final foi realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objetivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
Portuguese: Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.
German: Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC im Vergleich zu FAC blieb unverändert.
Portuguese: A relação benefício risco positiva para TAC em comparação com FAC manteve-se inalterada.