FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 na semana 33 e que foram originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75-respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com uveíte tratados com adalimumab em semanas alternadas foi consistente com o perfil de segurança conhecido do adalimumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met uveïtis die eenmaal per twee weken met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het al bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou nos quais o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermedia, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïdenbehandeling niet geschikt is.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC pediátrica continuaram num estudo de extensão, a longo prazo, em regime aberto.
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Portuguese: O estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal, moderada a grave.
Dutch: Psoriasisonderzoek IV vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 217 volwassen patiënten met matige tot ernstige nagelpsoriasis.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de invloed van adalimumab op de
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg semanalmente (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
Dutch: Populatie-farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische modellering en simulatie voorspelden een vergelijkbare blootstelling aan en effectiviteit van adalimumab bij patiënten die behandeld werden met 80 mg eenmaal per twee weken in vergelijking met 40 mg eenmaal per week (inclusief volwassen patiënten met RA, HS, UC, CD of PsO, adolescente patiënten met HS en pediatrische patiënten ≥ 40 kg met CD).
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema),
Dutch: Verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris) urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus
Portuguese: Na Tabela 7, apresenta-se um resumo dos resultados obtidos com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Dutch: Tabel 7 vermeldt de resultaten voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Portuguese: Todos os doentes e, em particular, os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados para despistar neoplasias malignas cutâneas, não melanomas, antes e durante o tratamento com Cyltezo.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Cyltezo te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Cyltezo em doentes adultos com doença de Crohn ativa, moderada a grave, é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Dutch: Het aanbevolen Cyltezo-inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, em regime aberto, em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos de idade ou com 4 ou mais de 4 anos de idade e com um peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa, moderada a grave.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenteronderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig ernstige tot ernstige actieve polyarticulaire JIA.
Portuguese: Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Dutch: week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram estudadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Índice de Gravidade da Área de Psoríase [Psoriasis Area and Severity Index] (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties
Portuguese: • pele muito irritada, erupção cutânea ou outros sinais de reação alérgica;
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos do sistema hematológico, incluindo citopenia clinicamente significativa (p. ex. trombocitopenia, leucopenia) com o adalimumab.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn gemeld in samenhang met adalimumab.
Portuguese: Tabela 12: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ Estratificação
Dutch: ACR Pedi 30-respons in het JIA onderzoek
Portuguese: • inflamação das pálpebras e inchaço de olhos;
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, durante o qual receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden weggegooid.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar um médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Cyltezo.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Cyltezo tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Cyltezo se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Cyltezo, e se for positivo para anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Cyltezo symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Cyltezo niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada, artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Portuguese: doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonite, derrame pleural
Dutch: Longembolie interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie
Portuguese: • eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag)
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Portuguese: O estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas, moderada a grave, e psoríase palmar e/ou plantar.
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Portuguese: Na secção 7 'Instruções de utilização' são fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Cyltezo.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe u Cyltezo moet injecteren, vindt u in rubriek 7 ‘Instructies voor
Portuguese: Cyltezo atua através da redução desta inflamação.
Dutch: Cyltezo helpt om deze ontsteking te verminderen.
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo do adalimumab comparativamente com o placebo, desde a avaliação inicial até à semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (Dermatology Life Quality Index) (DLQI; estudos I e II na HS), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliada pelo Questionário de Satisfação do Tratamento (Treatment Satisfaction Questionnaire) (QSTM; estudos I e II na HS), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (estudo I na HS).
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie
Portuguese: A informação para o doente deverá conter:
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Portuguese: Informe o seu médico, assim que possível, se tiver algum dos seguintes sintomas: • sinais de infeção tais como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen heeft: • tekenen van infectie, zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para o regime semanal, as concentrações séricas médias (± DP) de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos I e II na CU, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo do placebo.
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placeboarm.
Portuguese: Bola de algodão ou gaze (não incluído)
Dutch: Watje of gaasje (niet inbegrepen)
Portuguese: NA
Dutch: NE
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com adalimumab, recomenda-se que sejam atualizadas, se possível, todas as vacinas nos doentes pediátricos, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
Dutch: Het wordt aanbevolen om kinderen, indien mogelijk, vóór het starten met de behandeling met adalimumab alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até 25 mg).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1-0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Cyltezo é indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes aos medicamentos antiinflamatórios não esteroides.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Portuguese: Tabela 29: Tempo até falência do tratamento nos estudos I e II na UV Análise
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora só podia ser descontinuada durante ou após a semana 26, ao critério do investigador, se o indivíduo alcançasse o critério de resposta clínica.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na
Portuguese: À semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo (Tabela 15).
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere ziek voelen (malaise), koorts,
Portuguese: valores de p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato utilizando o teste de Mann-Whitney U. valores de p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato utilizando o teste de Mann-Whitney U. valores de p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia utilizando o teste de MannWhitney U.
Dutch: p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney-U-test. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney-U-test. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto, durante a qual foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas durante 10 anos.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Portuguese: Entre os doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, nos estudos I e II na HS, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução do adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumabbehandeling in week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS-II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg adalimumab.
Portuguese: As concentrações séricas médias (± DP) mínimas de adalimumab atingidas na semana 4 foram de 15,7 ± 6,6 µg/ml para doentes com ≥ 40 kg (160/80 mg) e de 10,6 ± 6.1 µg/ml para doentes com < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, a dose pode ser reduzida subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Portuguese: No estudo V na AR, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato resultou numa grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com o metotrexato e o adalimumab em monoterapia na semana 52, a qual se manteve até à semana 104.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Portuguese: O estudo V na AR avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa, moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses), não tratados previamente com metotrexato.
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaatnaïeve volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias malignas em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij kinderen met de ziekte van Crohn.
Portuguese: O adalimumab é indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Dutch: Adalimumab is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitisgerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia, em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten is door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, trealose di-hidratada, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.