FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti in cui deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest'ultimo (incluso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di glucosio al 5 %, sia prima che dopo l'iniezione di Rapilysin.
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % glucose-oplossing.
Italian: Non comuni Molto rari emorragia cerebrale2
Dutch: Cerebrale bloeding 2
Italian: Se deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest'ultimo (compreso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di glucosio al 5 % prima e dopo l'iniezione di Rapilysin.
Dutch: Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing.
Italian: Ciò vale per tutti i farmaci, inclusi l'eparina e l'acido acetilsalicilico, che sono somministrati prima e dopo Rapilysin per ridurre il rischio di formazione di nuovi coaguli di sangue.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.
Italian: • se ha un tumore cerebrale o una malformazione arterovenosa o dilatazione della parete vasale
Dutch: • als u een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bloedvat
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano emorragia può essere trattata mediante interruzione della terapia trombolitica ed anticoagulante, reintegrazione della volemia e compressione manuale del vaso.
Dutch: De meeste patiënten die een bloeding ontwikkelen kunnen behandeld worden door staken van het trombolyticum en de antistollingstherapie, volumeherstel en manuele druk op het vat. Protamine dient te worden overwogen indien heparine is toegediend binnen vier uur voor het ontstaan van de bloeding.
Italian: Una piccola quantità di soluzione può rimanere nel flaconcino grazie al sovradosaggio.
Dutch: Door overvulling kan een kleine hoeveelheid in de injectieflacon overblijven.
Italian: Aritmie
Dutch: Dosering
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Dutch: Braille is niet verplicht
Italian: 1 flaconcino contiene 10 U* di reteplase** in 0,56 g di polvere.
Dutch: Eén flacon bevat 10 U* reteplase ** in 0,56 g poeder Eén voorgevulde injectiespuit bevat 10 ml water voor injecties.
Italian: Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile Reteplase
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Reteplase
Italian: Emorragia a livello gastrointestinale (ematemesi, melena), sanguinamento gengivale o urogenitale
Dutch: (haematemesis, melaena), gingivale of urogenitale bloeding
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino ad 1 persona su 10,000):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
Italian: Il 9 novembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapilysin, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rapilysin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapilysin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciascuna iniezione viene iniettata lentamente in vena, ma in meno di due minuti.
Dutch: Elke injectie wordt langzaam, maar in minder dan twee minuten toegediend in een ader.
Italian: Contiene il principio attivo reteplase.
Dutch: Het bevat de werkzame stof reteplase.
Italian: Il trattamento con Rapilysin deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell'infarto.
Dutch: De behandeling met Rapilysin dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen van een hartaanval te worden gestart.
Italian: L'efficacia di Rapilysin è stata valutata in 4 studi su oltre 21.000 pazienti.
Dutch: Rapilysin is onderzocht in vier studies bij meer dan 21 000 patiënten.
Italian: Gli studi osservavano il numero di pazienti deceduti da 30 a 35 giorni dopo il trattamento e al numero di pazienti che avevano avuto un infarto (incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue nell'organismo) o un ictus.
Dutch: In de studies werd gekeken naar het aantal patiënten dat binnen 30 tot 35 dagen na de behandeling overleed, en naar het aantal patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen) of dat een beroerte kreeg.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rapilysin sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapilysin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapiliysin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapilysin.
Italian: Il principio attivo di Rapilysin, reteplase, è una copia di un enzima naturale denominato t-PA che é stato modificato in modo da iniziare ad agire più velocemente e più a lungo.
Dutch: De werkzame stof in Rapilysin, reteplase, is een kopie van een natuurlijk enzym, t-PA, dat gemodificeerd is om sneller en langer werkzaam te kunnen zijn.
Italian: Altre informazioni su Rapilysin
Dutch: Overige informatie over Rapilysin
Italian: Rapilysin è somministrato mediante due iniezioni a distanza di 30 minuti l'una dall'altra.
Dutch: Rapilysin wordt toegediend in de vorm van twee injecties, met een interval van 30 minuten.
Italian: Rapilysin è stato confrontato con altri medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue: streptochinasi in 6 000 pazienti e alteplase in circa 15 000 pazienti.
Dutch: Rapilysin is vergeleken met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolsels op te lossen: met streptokinase bij 6 000 patiënten en met alteplase bij ongeveer 15 000 patiënten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 109 sono sanguinamento nel sito di iniezione, ischemia ricorrente (apporto ridotto di sangue ad alcune parti dell'organismo) oppure angina (dolore grave al petto), ipotensione (bassa pressione del sangue), attacco cardiaco o edema polmonare (costituzione di fluidi nei polmoni) e reazioni nel sito di iniezione, quali sensazioni di bruciore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Rapilysin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen op de injectieplaats, herhaald optredende ischemie (verminderde bloedtoevoer naar delen van het lichaam) of angina (hevige pijn op de borst), hypotensie (lage bloeddruk), hartinsufficiëntie of longoedeem (ophoping van vocht in de longen) en reacties op de injectieplaats, zoals een branderig gevoel.
Italian: Tuttavia, Rapilysin e l'eparina o l'aspirina non devono essere somministrati con la medesima siringa.
Dutch: Rapilysin en heparine of aspirine mogen evenwel niet gelijktijdig in dezelfde spuit worden toegediend.
Italian: Altri medicinali che prevengono il coagulo (aspirina ed eparina) devono essere somministrati prima e dopo l'iniezione di Rapilysin per evitare la nuova formazione di coaguli.
Dutch: Andere geneesmiddelen die bloedstolling verhinderen (aspirine en heparine) moeten voor en na de Rapilysin-injectie worden toegediend om het vormen van nieuwe bloedstolsel te voorkomen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rapilysin nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Rapilysin tijdens de studies te hebben?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rapilysin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapilysin vast te stellen.
Italian: Rapilysin si è rivelato più efficace della streptochinasi nel ridurre il numero di pazienti con infarto ed è stato più efficace della streptochinasi nel prevenire il decesso.
Dutch: Rapilysin bleek werkzamer dan streptokinase voor het verlagen van het aantal patiënten met hartfalen, en was even werkzaam als streptokinase voor het voorkomen van overlijden.
Italian: Rapilysin è stato anche altrettanto efficace di alteplase nella prevenzione del decesso e dell'ictus.
Dutch: Ook bleek Rapilysin even werkzaam als alteplase voor het voorkomen van overlijden en van een beroerte.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'uso di medicinali che sciolgono i coaguli di sangue e che possono monitorarne l'uso.
Dutch: Rapilysin dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, en die deze behandeling nauwlettend kunnen volgen.
Italian: Perché è stato approvato Rapilysin?
Dutch: Waarom is Rapilysin goedgekeurd?
Italian: In seguito ad un infarto, Rapilysin può aiutare a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nelle arterie che vanno al muscolo cardiaco, restaurando in tale modo il normale flusso di sangue verso il cuore.
Dutch: Na een hartaanval kan Rapilysin bloedstolsels die zich in de slagaders voor de bloedtoevoer naar de hartspier gevormd hebben, helpen oplossen en zo de normale bloedtoevoer naar het hart herstellen.
Italian: Che cos'è Rapilysin?
Dutch: Wat is Rapilysin?
Italian: Reteplase induce la produzione di un enzima, la plasmina, che degrada i coaguli.
Dutch: Reteplase activeert de productie van het enzym plasmine, dat bloedstolsels oplost.
Italian: Rapilysin vine usato entro 12 ore da un sospetto infarto per aiutare la dissoluzione dei coaguli di sangue che ostruiscono il flusso di sangue verso il muscolo cardiaco.
Dutch: Rapilysin wordt binnen twaalf uur na een vermoedelijk hartinfarct gebruikt om de bloedstolsels die de bloedstroom naar de hartspier verstoppen, te helpen oplossen.
Italian: Rapilysin è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Dutch: Rapilysin is een poeder en oplosmiddel waaruit een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rapilysin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapilysin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rapilysin, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapilysin.
Italian: Come agisce Rapilysin?
Dutch: Hoe werkt Rapilysin?
Italian: del trattamento con altri medicinali, con pressione sanguigna elevata, con precedenti sanguinamenti o chirurgia recente.
Dutch: Rapilysin mag niet gebruikt worden bij patiënten met een risico op bloedingen vanwege andere ziekten, behandeling met andere geneesmiddelen, hoge bloeddruk, eerdere bloedingen of een recente operatie.
Italian: Qual è il rischio associato a Rapilysin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapilysin in?
Italian: Come si usa Rapilysin?
Dutch: Hoe wordt Rapilysin gebruikt?
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Gli effetti teratogenici, tuttavia, non sono stati dimostrati.
Dutch: Teratogene effecten zijn daarentegen niet aangetoond.
Italian: Tel.: +46 8 6025200
Dutch: Zweden Tel. +46 8 6025200
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd voor wat betreft de carcinogeniciteit op lange termijn.
Italian: Non deve essere utilizzato da nessun altro in quanto può rappresentare un GRAVE rischio per la sua salute, specialmente per i bambini.
Dutch: Het mag door niemand anders gebruikt worden aangezien dit ERNSTIG risico voor hun gezondheid kan opleveren, in het bijzonder voor kinderen.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot: XXXX
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: XXXX
Italian: Tale calcolo sembra ragionevole, tuttavia l'analisi dei responder dovrà essere fornita una volta disponibile.
Dutch: Dit lijkt een redelijke berekening; toch dient de respondentanalyse te worden ingediend zodra deze beschikbaar is.
Italian: • se ha gravi problemi respiratori
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen hebt
Italian: Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree.
Dutch: Een duidelijke luchtweg moet worden ingesteld en onderhouden.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit product mag ENKEL worden gebruikt zoals voorgeschreven.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio includono:
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento I materiali di rifiuto devono essere smaltiti in maniera sicura.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Afvalstoffen dienen op een veilige manier te worden weggegooid.
Italian: I dati presentati si basano sui dati clinici di 221 volontari e di 41 pazienti.
Dutch: De door de aanvrager verstrekte gegevens zijn gebaseerd op klinische gegevens van 221 vrijwilligers en 41 patiënten.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico.
Dutch: Dit product mag UITSLUITEND door u gebruikt worden volgens de instructies van uw arts.
Italian: • anestetici generali (utilizzati per addormentare durante le operazioni)
Dutch: • Algemene anesthetica (gebruikt om u tijdens operaties in slaap te brengen)
Italian: Viene fornito in una gamma di diversi dosaggi e forme.
Dutch: Het is verkrijgbaar is een reeks verschillende doseringen en vormen.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Dutch: Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: (mese/anno)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar)
Italian: La biodisponibilità di Rapinyl non è stata studiata ma si ritiene che sia circa del 70%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rapinyl werd niet bestudeerd maar wordt geschat op ongeveer 70%.
Italian: Assunzione di Rapinyl con cibi e bevande
Dutch: Inname van Rapinyl met voedsel en drank
Italian: Purtuttavia il richiedente ribadisce l'impegno per il proposto piano completo di gestione del rischio che verrà messo in atto.
Dutch: Niettegenstaande verbindt de aanvrager zich nog steeds tot het voorgestelde, uitgebreide risicobeheersplan, dat ten uitvoer zal worden gelegd.
Italian: Un rischio mutageno con l'uso terapeutico sembra improbabile, poiché gli effetti sono stati indotti solo a concentrazioni molto alte.
Dutch: Een mutageen risico bij het therapeutische gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk aangezien de effecten enkel werden geïnduceerd bij heel hoge concentraties.
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo e ha considerato risolta la questione.
Dutch: Het CHMP was akkoord en beschouwde de zaak als opgelost.
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali
Dutch: Farmacokinetica bij speciale groepen
Italian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regno Unito
Dutch: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Italian: • medicinali contenenti clonidina (usati per trattare la pressione del sangue alta).
Dutch: • Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Italian: • medicinali contenenti alcol;
Dutch: • Geneesmiddelen met alcohol
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RAPINYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RAPINYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Italian: Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia
Dutch: Rapinyl mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: • se la sua bocca è asciutta, prenda un sorso d'acqua per inumidirla.
Dutch: • Neem als u een droge mond heeft een slokje water om de mond te bevochtigen.
Italian: Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito.
Dutch: Drink geen alcohol zonder uw arts te raadplegen omdat dit u nog slaperiger kan maken dan gewoonlijk.
Italian: • lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere
Dutch: • uzelf of uw verzorger moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het plaatselijke ziekenhuis om te bespreken wat u moet doen
Italian: Fase iniziale - trovare la dose più idonea
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
Italian: Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Rapinyl non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento.
Dutch: Overschakelen van andere producten met fentanyl naar Rapinyl mag niet tegen een 1:1 verhouding gebeuren vanwege de verschillende absorptieprofielen.
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Dutch: Fantasienaam Naam
Italian: Circa il 9% della dose è presente nelle feci, principalmente come metaboliti.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
Italian: • informi la persona che la assiste o chiunque altro si trovi in casa di ciò che è accaduto
Dutch: • breng uw verzorger of iemand anders thuis op de hoogte wat is gebeurd
Italian: • una lesione alla testa, in quanto Rapinyl potrebbe nascondere l'entità della lesione
Dutch: • hoofdletsel, omdat Rapinyl de mate van het letsel kan verdoezelen
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3).
Italian: Dato che la sicurezza del fentanyl transmucosale è ben descritta, eventuali questioni di sicurezza di rilievo sarebbero state notate come eventi avversi.
Dutch: Aangezien de veiligheid van transmucosaal fentanyl goed beschreven is, zouden relevante veiligheidsproblemen zijn beschouwd als ernstige voorvallen.
Italian: • rimuova eventuali compresse dalla bocca
Dutch: • verwijder alle overblijvende tabletten uit uw mond
Italian: Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
Italian: In caso contrario, questo medicinale potrebbe causare gravi difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Dutch: Zoniet kan dit geneesmiddel ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Italian: Cellulosa microcristallina silicizzata
Dutch: Gesilicifieerd microkristallijn cellulose
Italian: Informi il medico prima del trattamento se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose:
Dutch: Raadpleeg uw arts voorafgaand aan de behandeling als u een van de volgende heeft of kort geleden gehad heeft, aangezien uw arts hier rekening mee moet houden bij het voorschrijven van uw dosis:
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten aangemoedigd worden om alle ongebruikte producten terug naar de apotheek te brengen, waar ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig nationale en lokale voorschriften.
Italian: La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita.
Dutch: De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Italian: Considerando il ristretto margine terapeutico del fentanyl, il profilo di efficacia/sicurezza dipende strettamente dall'esposizione sistemica al farmaco e pertanto la comparabilità dell'esposizione sistemica è di fondamentale importanza.
Dutch: Gezien de smalle therapeutische marge van fentanyl is het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel sterk afhankelijk van systemische blootstelling aan dit geneesmiddel; daarom is de vergelijkbaarheid van de systemische blootstelling cruciaal.
Italian: Fase di mantenimento - una volta trovata la dose più idonea
Dutch: Onderhoudsfase - Zodra u de meest geschikte dosering heeft gevonden
Italian: Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'α1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina.
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
Italian: I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi.
Dutch: Testen voor de mutageniciteit op bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten.
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
Italian: • medicinali usati per trattare o depressione o allergie o ansia e psicosi
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van o depressie o allergieën o angst en psychose