FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Combivir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Combivir, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Combivir-t?
Romanian: Cum se utilizează Combivir?
Hungarian: Miért engedélyezték a Combivir forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Combivir?
Hungarian: A Combivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Combivir, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Combivir?
Romanian: Cum acționează Combivir?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Combivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Combivir și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A 14 kg-nál könnyebb gyermekek esetében a lamivudint és a zidovudint két külön, belsőleges oldatban kell beadni.
Romanian: Copiilor cu greutatea sub 14 kg li se vor administra soluții orale separate care conțin lamivudină și zidovudină.
Hungarian: A vállalat azt is összehasonlította, hogy a Combivir kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákhoz képest hogyan szívódik fel a szervezetben.
Romanian: Compania a comparat și modul de absorbție în organism a comprimatului combinat și a comprimatelor separate.
Hungarian: A Combivir ajánlott dózisai gyermekek és az idősebb betegek esetében is a két hatóanyag hasonló szintjét eredményezték.
Romanian: Dozele de Combivir recomandate la copii au produs concentrații ale celor două substanțe active similare cu cele obținute la pacienții mai în vârstă.
Hungarian: A Combivir-ral kezelt és a két hatóanyagot külön szedő betegeknél hasonló mértékben csökkent a vírusterhelés.
Romanian: Pacienții care au luat Combivir și cei care au luat cele două substanțe active separat au avut reduceri asemănătoare ale încărcăturii virale.
Hungarian: A Combivir a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
Romanian: Combivir a fost absorbit în același mod în care au fost absorbite comprimatele separate.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Romanian: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Hungarian: szeptember 30.
Romanian: 30 septembrie
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Romanian: Nu deschideţi capsulele.
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Romanian: Număr de subiecți cu risc Luna
Hungarian: A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Romanian: COMETRIQ trebuie luat o dată pe zi.
Hungarian: További 115 alanynál az RET mutáció státusza nem volt meghatározható, illetve egyértelmű.
Romanian: Pentru alți 115 pacienți, statusul mutației RET nu a putut fi determinat sau era incert.
Hungarian: Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
Romanian: Poate ajuta la micșorarea tumorilor asociate acestui tip de cancer.
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Hungarian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: GR-17456 Αθήνα
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Hungarian: Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Romanian: La 41% dintre pacienți au fost necesare două scăderi ale dozei.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Romanian: În funcție de doza care v-a fost prescrisă, numărul de capsule care trebuie luat este următorul:
Hungarian: Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Romanian: Componentă a unui ambalaj pentru 28 zile, nu poate fi comercializată separat.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă este nevoie de ajustarea dozei, în special în timpul primelor opt săptămâni de terapie cu COMETRIQ.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional (PK), volumul distribuției (V/F) este de aproximativ 349 l (SE: ± 2,73%).
Hungarian: (1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
Romanian: (1/55)c a Răspuns = RC + RP b Rata de control al bolii = AS+ RGR c Include pacienții evaluabili din punct de vedere al răspunsului
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Romanian: Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoareci transgenici rasH2 și șobolani Sprague-Dawley.
Hungarian: Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
Romanian: În fiecare zi, luați toate capsulele de pe un rând.
Hungarian: Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
Romanian: Deoarece cele mai multe evenimente pot apărea în perioada de început a tratamentului, medicul trebuie să evalueze pacientul îndeaproape în timpul primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei.
Hungarian: A gyakoriságok az összes besoroláson alapulnak, és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-tól <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000től <1/100-ig); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Romanian: Pacienții au fost tratați până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Catalent UK Packaging Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Catalent UK Packaging Limited
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise.
Hungarian: A 10-es, 11-es, valamint 1316-os RET-exonok következő generációs szekvenálására is sor kerül, ami az ismert RET-mutációk túlnyomó többségét érinti.
Romanian: Se va efectua secvențierea de generație următoare a exonilor RET 10, 11 și 13-16, care acoperă marea majoritate a mutațiilor RET cunoscute.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților tratați cu COMETRIQ să fie necesare una sau mai multe ajustări ale dozei (scădere și/sau întrerupere) din cauza toxicității.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE26
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Romanian: Cabozantinibul se leagă în mare măsură de proteine, in vitro, în plasma umană (≥ 99,7%).
Hungarian: A következő adagot rendes időben vegye be.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Romanian: Înghițiți capsulele pe rând, cu apă.
Hungarian: Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)
Romanian: Durata răspunsului; mediana (IÎ 95%)
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Romanian: Obiectivele secundare au fost reprezentate de compararea ratei generale de răspuns (RGR) și compararea timpului total de supraviețuire (TTS).
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket monitorozni kell, be kell állítani az adagot, vagy szükség szerint az adagolást meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Romanian: Trebuie monitorizate evenimentele adverse și trebuie ajustată doza sau trebuie întreruptă administrarea, după cum este necesar (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la prima scădere a dozei a fost de 43 zile, iar până la prima întrerupere a dozei a fost de 33 zile.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că cabozantinibul este un substrat al MRP2.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Hungarian: A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Romanian: Relevanța clinică a leziunilor neoplazice observate la șobolani este incertă, dar este posibil să fie scăzută.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Romanian: Aceasta poate însemna că medicul trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului (CL/F) la starea de echilibru la pacienții cu neoplazie a fost estimată la 4,4 l/oră în cadrul unei analize PK populaționale.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Pentru pacienţii la care nu se cunoaște statusul mutaţiei genei RET (Rearanjată în timpul Transfecției) sau la care acesta este negativ, înaintea luării deciziei individualizate de tratament, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut (vezi informaţii importante la pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
Romanian: Rețineți că tratamentul cu COMETRIQ vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit.
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Romanian: • Fibrilație atrială (ritm rapid și neregulat al inimii)
Hungarian: Fontolóra kell venni olyan alternatív, egyidejűleg szedett gyógyszer kiválasztását, amelynél nincs vagy csak minimális a lehetősége a CYP3A4 indukálásának vagy gátlásának.
Romanian: Trebuie luată în considerare selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, care nu are potențialul sau are un potențial minim de inducere sau inhibare a CYP3A4.
Hungarian: Nincs semmilyen adat a pontos élelmiszerhatásra vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul exact al alimentelor consumate după o oră de la administrarea cabozantinibului.
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina o diferență între parametrii PK în funcție de rasă.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacţiilor adverse.
Hungarian: 1. táblázat: A kabozantinibbel kapcsolatban közölt nemkívánatos reakciók
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la utilizarea cabozantinibului
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la practica de igienă orală.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Romanian: Acest efect nu a fost asociat cu o modificare a morfologiei formei undei cardiace sau cu modificări de ritm.
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Romanian: • Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 28.
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 martie 2019
Hungarian: Az embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Romanian: S-au efectuat studii privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani și iepuri.
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
Hungarian: A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu cabozantinib, iar simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Romanian: Chelatorii sărurilor biliare, cum sunt colestiramina și colestagelul, pot interacționa cu cabozantinibul și pot afecta absorbția (sau reabsorbția), determinând o expunere potențial scăzută (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejben és károsíthatják az Ön gyermekét.
Romanian: Femeile care iau COMETRIQ nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări la șobolani tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta <2 ani).
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Ilyen kombináció esetén az INR értékeket monitorozni kell.
Romanian: În cazul unei astfel de combinații, trebuie monitorizate valorile INR (raport normalizat internațional).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a COMETRIQ-et
Romanian: Dacă uitaţi să luați COMETRIQ
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Romanian: Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace", acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de barieră (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gaszztrointestinális perforációnak, amely egy az Ön gyomrában vagy beleiben kialakult lyuk, és amely életveszélyes lehet.
Romanian: Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol.
Hungarian: • Nehezen gyógyuló sebek
Romanian: • Leziuni care se vindecă greu
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Romanian: • O leziune care nu se vindecă.
Hungarian: A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
Romanian: Analiza genetică aprofundată a indicat că o proporție scăzută de pacienți prezentau mutații tumorale somatice la nivelul HRAS, KRAS sau NRAS.
Hungarian: CEA reakcióa
Romanian: Răspunsul ACEa
Hungarian: Ezeknél a betegeknél (n=16) jelentős volt a PFS elnyúlása (0,15-ös HR), és 31%-os volt az objektív reagálási arány.
Romanian: Acești pacienți (n=16) au prezentat prelungiri semnificative al TSP (IR de 0,15) și o rată a răspunsului obiectiv de 31%.
Hungarian: Valószínűség
Romanian: Probabilitate
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib.
Hungarian: Egyetlen, kabozantinibbel kezelt alany esetében sem volt QTcF >500 ms érték.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu cabozantinib nu a avut QTcF >500 ms.
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Romanian: • Creșterea valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Hungarian: pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban.
Romanian: La pct. 6 de mai jos sunt prezentate mai multe informații care se află pe cardul cu blistere, inclusiv câte capsule veți lua și câte capsule se află în total în fiecare card cu blistere.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25℃.
Hungarian: A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését.
Romanian: COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian medular.
Hungarian: • A fehérjék szintjének csökkenése a vérben
Romanian: • Scăderea valorilor proteinelor din sânge
Hungarian: Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat.
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Romanian: Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de a <20% ).
Hungarian: Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé.
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă reamintiți dozele, notați data când ați luat prima doză în spațiul de lângă capsule.
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Romanian: Efectul cabozantinibului asupra altor medicamente Efectul cabozantinibului asupra farmacocineticii steroizilor contraceptivi nu a fost investigat.
Hungarian: Lehetséges, hogy termékenységét a COMETRIQ-kel történő kezelés befolyásolja.
Romanian: Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu COMETRIQ.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy milyen módszerei megfelelők a fogamzásgátlásnak, amíg a COMETRIQ-et szedi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați COMETRIQ.
Hungarian: 4,0 hónap
Romanian: 4,0 luni
Hungarian: Az említett alcsoportoknál mért objektív reagálási arány általában összhangban volt a PFS-eredményekkel, miközben az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportjánál 32%-os, 22%-os, illetve 25%-os volt a tumor reagálási aránya.
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv măsurate la aceste subgrupe au fost în general concordante cu rezultatele privind TSP, subgrupele cu status pozitiv, negativ și necunoscut al mutației RET având rate de răspuns tumoral de 32%, 22% și respectiv 25%.
Hungarian: Perforáció, sipoly és intraabdominalis tályog
Romanian: Perforații, fistule și abcese intra-abdominale
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került még sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la femeile gravide care au utilizat cabozantinib.
Hungarian: Az objektív reagálások medián időtartama 14,6 hónap volt (95%-os CI: 11,1, 17,5) a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsurilor obiective a fost de 14,6 luni (IÎ 95%: 11,1, 17,5) pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib.
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul primelor opt săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Hungarian: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Romanian: IR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Hungarian: Kabozantinibnek időseknél (≥ 65 év) történő alkalmazására adagmódosításra nincs szükség.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Hungarian: Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Romanian: Aceasta deoarece COMETRIQ poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Romanian: Mai mult, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv RET, receptorul GAS6 (AXL), receptorul factorului celulelor stem (KIT) și tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3).
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie.
Romanian: Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi COMETRIQ într-o doză mai mică.
Hungarian: • Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Romanian: • Absența menstruației, sângerare vaginală