FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASAT
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju;
Danish: Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab efter opvarmning til stuetemperatur.
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne dajajte nazaj v hladilnik, ko se ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Za navodila, kako zavreči uporabljene injekcijske brizge, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Danish: Generelle advarsler Genanvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte.
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Danish: Gennemsnitligt antal patienter i risikogruppe
Slovenian: Povprečno število recidivov v
Danish: • hudinfektion (folliculitis, akne)
Slovenian: • vneto žrelo, tonzilitis (faringitis, laringitis)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) • Immunsygdom, der kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (sarkoidose)
Slovenian: • imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza)
Danish: Farveløs til let gullig, klar til let opalescerende væske med pH 6.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Danish: • Opbevar den fyldte Zinbryta injektionssprøjte og al anden medicin utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva
Danish: • Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab, efter det har opnået stuetemperatur.
Slovenian: • Zdravila Zinbryta ne dajajte nazaj v hladilnik, ko se ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Det tilrådes at henvise patienter, som udvikler symptomer på colitis (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diarré), til en specialist (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo simptomi kolitisa (npr. bolečina v trebuhu, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna driska), se svetuje napotitev k specialistu (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg én gang om måneden ved injektion under huden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Danish: Zinbryta daclizumab
Slovenian: Zinbryta daklizumab
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Danish: Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Danish: Patienterne bør oplæres i at injicere sig selv enten med en fyldt sprøjte eller med en injektionspen.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Danish: Behandlingen er forbundet med bivirkninger på leveren og øget risiko for infektioner, men CHMP fandt, at dette kunne håndteres med regelmæssig overvågning.
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zinbryta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Danish: Zinbryta har vist sig effektivt i undersøgelser, der har varet op til tre år.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se je izkazalo kot učinkovito v študijah, ki so jih izvajali v obdobju do 3 let.
Danish: Andre oplysninger om Zinbryta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinbryta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Danish: De patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,46 hos dem, der fik placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Danish: I den ene undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske tilbagefald af sygdommen.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Danish: I den anden undersøgelse med 1 841 patienter havde de patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,39 hos dem, der fik et andet lægemiddel mod multipel sklerose (interferon beta-1a).
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zinbryta, skal udarbejde oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om leverskade, og om, hvordan man undgår eller begrænser leverskade.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Danish: bindes til T-cellerne blokerer daclizumab interleukin-2, hvorved T-cellerne forhindres i at angribe og beskadige nervecellerne.
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Danish: Hvad er Zinbryta, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinbryta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber og beskadiger den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og alle indberettede bivirkninger ved Zinbryta fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Danish: De alvorligste bivirkninger af Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaktioner.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinbryta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinbryta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Zinbryta?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Danish: Hvordan virker Zinbryta?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinbryta?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Danish: T-cellerne er en del af kroppens immunsystem og aktiveres af interleukin-2, som er et af kroppens signalproteiner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
Danish: Derudover indeholder produktresuméet og indlægssedlen anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersoner og patienter af hensyn til sikker og effektiv brug af Zinbryta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo kot učinkovito za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinbryta bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Denne effekt er imidlertid kun observeret ved tidlig behandling.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
Danish: Bestemmelse af specifikke forhold
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Danish: CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovni preučitvi
Danish: For de øvrige to er der ikke fremlagt nogen fase II-data.
Slovenian: Pri drugih dveh podatki za fazo II niso bili predloženi.
Danish: Reduktion af det samlede forbrug af antibiotika
Slovenian: Zmanjšanje vsesplošne uporabe antibiotikov
Danish: Risici for (co-)selektion af resistente bakterier
Slovenian: Tveganja za (ko)selekcijo odpornih bakterij
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er lille (< 1 %).
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Danish: Men der er brug for flere undersøgelser for at udfylde datahullerne på dette område og bekræfte en sådan virkning.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelser for ønsket om revurdering er blevet forelagt den 6. februar 2017.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovno preučitev predložili pred 6. februarjem 2017.
Danish: Dermed begrænses fokus til fundene fra Poulsen (1995) og Holm (1990)27.
Slovenian: Tako se lahko osredotočimo samo na ugotovitve Poulsena (1995) in Holma (1990)27.
Danish: Jord, der har været forurenet i længere tid, udviser f.eks. mindre toksicitet end jord, der lige er blevet forurenet.
Slovenian: Tla, ki so onesnažena daljše časovno obdobje, so na primer manj toksična kot pravkar onesnažena tla.
Danish: Det vurderes, at kortere eller længere tids behandling ikke understøttes af tilstrækkelige data.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da krajše ali daljše trajanje zdravljenja ni podprto z zadostnimi podatki.
Danish: Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Der er ikke påvist nogen synergi, og den potentielle antagonisme er ikke testet.
Slovenian: Sinergijski učinek ni bil dokazan in morebitnega antagonizma niso preskušali.
Danish: Risici for miljøet
Slovenian: Tveganja za okolje
Danish: Sikkerhedsmargenen vurderes at være under 3 gange den anbefalede dosis.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.
Danish: Alene for disse 30 % er der allerede identificeret en risiko, hvad angår dansk jord.
Slovenian: Za danska tla je bilo tveganje ugotovljeno že pri tem 30-odstotnem prispevku.
Danish: Der sås kun diarré i de første to uger efter fravænning.
Slovenian: Drisko so opazili le v prvih dveh tednih po odstavitvi.
Danish: Sikkerhedsmargenen for måldyrene ved den ovenfor angivne dosis er relativt lille, men acceptabel.
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
Danish: Ved højere doser (x3 i 28 dage) er der observeret signifikante bivirkninger (indvirkning på væksten, kliniske tegn).
Slovenian: Pri večjem odmerku (x3 v obdobju 28 dni) so bili opaženi pomembni neželeni učinki (vpliv na hitrost rasti, klinične znake).
Danish: Det skal bemærkes, at de PNEC-værdier, der benyttes i denne undersøgelse, er tilpasset danske forhold og kan være lavere (mere worst-case) i andre dele af Europa med andre jordtyper.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, prilagojene danskim razmeram in so morda nižje (slabši primer) kot v drugih delih Evrope z drugačnimi vrstami tal.
Danish: Huvepharma N.V.
Slovenian: Družba Huvepharma N.V.
Danish: De fremlagte data identificerer en risiko for menneskers og dyrs sundhed, men for nuværende er risikoen ikke kvantificerbar.
Slovenian: Predstavljeni podatki kažejo na nevarnost za zdravje ljudi in živali, vendar trenutno tveganja ni mogoče količinsko opredeliti.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: A, Animal Sci. 45: 159-167.
Slovenian: A, Animal Sci. 45: 159-167. 1995. 9 Lima GJM,
Danish: Miljø
Slovenian: Okolje
Danish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Slovenian: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Danish: Dette gælder ikke kun farme, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen, men også farme, hvor det er muligt at fortynde gødningen.
Slovenian: To ne velja le za kmetije, na katerih redčenje gnoja ni mogoče, temveč tudi za kmetije, na katerih je to mogoče.
Danish: I fravær af relevante diagnosticeringsdata har det ikke været muligt at identificere de involverede patogener.
Slovenian: Ker ni bilo na voljo ustreznih diagnostičnih podatkov, ni bilo mogoče določiti vključenih patogenov.
Danish: Revurderingsprocedure
Slovenian: Postopek ponovne preučitve
Danish: CVMP har konkluderet, at man ved brug af "added risk"-tilgangen når frem til følgende:
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja:
Danish: Det skal bemærkes, at CVMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for EU's lovgivningsramme for veterinærlægemidler, ikke kan indgå i en nærmere drøftelse af lovgivningens proceduremæssige og retlige aspekter.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je CVMP znanstveni odbor in da kljub temu, da deluje v okviru zakonodaje Unije, ki ureja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ne more razpravljati o konkretni vsebini postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, ki jih predvideva zakonodaja.
Danish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Slovenian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Danish: Antibiotikaresistens
Slovenian: Protimikrobna odpornost
Danish: Colistin alene er tilstrækkeligt effektivt til metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli (se procedure EMEA/V/A/106)10.
Slovenian: Kolistin je sam po sebi dovolj učinkovit za metafilakso in zdravljenje prebavnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna E. coli (glejte postopek EMEA/V/A/106)10.
Danish: Det er i øjeblikket usikkert, hvad det værst tænkelige eksponeringsscenarie for doseringen af gødning med rimelighed kan siges at være.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kaj pomeni razumen najslabši možen scenarij izpostavljenosti glede odmerka gnoja.
Danish: CVMP mener, at fire ud af de fem miljørisikovurderinger udviser en række mangler i deres risikobedømmelse, og at de derfor ikke kan anvendes til støtte for fastsættelsen af benefit/riskbalancen.
Slovenian: Odbor CVMP meni, da imajo štiri od petih ocen tveganja za okolje številne pomanjkljivosti glede ocene tveganja in jih zato ni mogoče uporabiti v podporo oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Danish: Nogle af de begrundelser for revurdering, som markedsføringstilladelseindehaverne har fremsat, har med proceduremæssige og retlige spørgsmål at gøre.
Slovenian: Nekateri razlogi za ponovno preučitev, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so se nanašali na pomisleke postopkovne in pravne narave.
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sedimenter) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
Slovenian: V vsakem ekosistemu (tleh, vodi in sedimentih) je biološka uporabnost cinka odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
Danish: En vigtig overvejelse i forbindelse med vurdering af metallers miljørisici er bestemmelsen af deres biotilgængelighed.
Slovenian: Ključni vidik pri ocenjevanju tveganja, ki ga za okolje predstavljajo kovine, je določanje njihove biološke uporabnosti.
Danish: • De fleste af de fremlagte undersøgelser har ikke klarlagt ætiologien for den observerede diarré.
Slovenian: • V večini predloženih študij ni bila ugotovljena etiologija opažene driske.
Danish: Huvepharmas videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på miljørisici.
Slovenian: Znanstveni razlogi družbe Huvepharma za ponovno preučitev so se osredotočali na tveganja za okolje.
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC-værdierne overskrides i disse delmiljøer.
Slovenian: Zato je le še vprašanje časa, kdaj bodo vrednosti PNEC v teh ekosistemih presežene.
Danish: Der er derfor fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC-værdier.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" v vrednosti 3, ki se uporablja za izračun vrednosti PNEC, specifičnih za posamezno mesto.
Danish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. og Provimi Ltd.
Slovenian: Družbi DSM Nutritional Products (UK) Ltd. in Provimi Ltd.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne har informeret EMA om, at de ikke har modtaget den officielle meddelelse om, at deres produkter (Pigzin og ZincoTec) er omfattet af denne artikel 35indbringelsesprocedure.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta obvestila agencijo EMA, da nista prejela uradnega obvestila o vključitvi njunih zdravil (Pigzin in ZinvoTec) v ta napotitveni postopek v skladu s členom 35.
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sedimenter.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le omejeni podatki, rezultati kažejo, da so napovedane koncentracije cinka za tla natančne, manj natančne pa so za površinske vode in sedimente.
Danish: Der er ikke fremlagt kliniske data til understøttelse af den anførte indikation "forebyggelse og behandling af forskellige typer diarré i forbindelse med fravænning".
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni klinični podatki, ki bi podpirali navedeno indikacijo „preprečevanje in zdravljenje različnih vrst driske, ki se pojavi ob odstavitvi".
Danish: Der er således eksempler på EU-lande, der allerede overvåger forbruget af zinkoxidholdige veterinærlægemidler (f.eks. Danmark og Tjekkiet) og zinkindholdet i jord (f.eks. Danmark).
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU že obstajajo primeri spremljanja porabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid (npr. Danska, Češka), in koncentracije cinka v tleh (npr. Danska).
Danish: CVMP skal imidlertid bemærke, at selv om disse vurderinger ikke er gennemgået yderligere, tyder resultatet af to af dem også på en risiko (PEC/PNEC ≥ 1) for de to delmiljøer, der er vurderet (jord og overfladevand).
Slovenian: Kljub temu bi želel opozoriti, da čeprav te ocene niso nadalje obravnavane, rezultat dveh od njih kaže na tveganje (PEC/PNEC ≥ 1) za edina ocenjena ekosistema (tla in površinske vode).
Danish: • Da der ikke er udført multicenter-feltundersøgelser flere steder i Europa i henhold til god klinisk praksis til test af effektiviteten af sådanne produkter under forskellige forhold, har det ikke været muligt at definere indikationen mere præcist end "diarré efter fravænning"; det har heller ikke været muligt at foretage en konklusiv vurdering af produkternes effektivitet, hvor et eller flere specifikke patogener er involveret, endsige hvor der er tale om andet end fravænnede smågrise i alderen 3-4 uger.
Slovenian: • Ker ni na voljo multicentrične terenske študije, izvedene po vsej Evropi skladno z dobro klinično prakso za testiranje učinkovitosti takih zdravil v različnih terenskih pogojih, indikacije ni mogoče opredeliti natančneje kot „driska po odstavitvi", prav tako pa ni mogoče izpeljati zaključka o učinkovitosti zdravil v primerih, ko so vključeni specifični patogeni, niti v primerih, ki ne zajemajo npr. odstavljenih prašičkov v starosti tri ali štiri tedne.
Danish: De eneste godkendte indikationer er imidlertid behandling og kontrol af diarré hos smågrise.
Slovenian: Vendar sta edini odobreni indikaciji zdravljenje in obvladovanje driske pri prašičkih.
Danish: Ikke alle markedsføringstilladelsesindehavere har fremlagt de oplysninger, der er påkrævet for at vurdere egnetheden af disse yderligere undersøgelser til præcisering af PNEC-værdierne.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili informacij, potrebnih za validacijo primernosti teh dodatnih študij za izboljšano določitev vrednosti PNEC.