FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske succesrater ved opfølgning for ‘Intent to Treat Bacteriological Evaluable' SIOW-forsøgspersoner med S. aureus og S. pyogenes Placebo n/N Succesrate (%) 95 % præcis CI n/N Succesrate (%)
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa olevilla henkilöillä, joilla oli S.aureus - ja S. pyogenes-bakteereiden sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa potilailla, joilla oli S.aureuksen sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
Danish: Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa retapamuliinin on osoitettu olevan voimakas CYP3A4 -estäjä.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer, eller hvis infektionen forværres efter 2-3 dages behandling, bør alternativ behandling overvejes.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava, jos infektoitunut alue ei ole parantunut tai on jopa huonontunut alueilla 2-3 hoitopäivän jälkeen.
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Finnish: Siitä huolimatta korkeimmat todetut pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (≤10, 5 ng/ml ilman ketokonatsolia ja ≤ 17
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 0,5 g BREV
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 0,5 g PUSSI
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Danish: Dette endepunkt blev ikke nået.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 0,5 g BREV
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 0,5 g PUSSIA VARTEN
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Finnish: Käytettäessä 10 mg/g retapamuliinia sisältävää voidetta paikallisesti aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsipotilaille systeeminen altistuminen oli pientä (korkeimmat pitoisuudet plasmassa < 20 ng/ml).
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei ole odotettavissa, koska imettävän naisen systeeminen altistuminen retapamuliinille on olematonta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Finnish: Yksi gramma sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Danish: Retapamulinsalve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre en kutan, antibakteriel behandling er klart nødvendig.
Finnish: Retapamuliinivoidetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun paikallinen mikrobilääkehoito on selvästi tarpeen ja kun retapamuliinin käyttöä pidetään suotavampana kuin systeemisten mikrobilääkevalmisteiden antamista.
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Finnish: Analyysipopulaation kliininen vaste seurantakäynnillä (päivinä 12 -14) ero onnistumisprosenteissa
Danish: Hvis der ved behandlingsophør er mere salve tilbage i tuben, skal det destrueres.
Finnish: Hoidon loputtua jäljelle jäänyt voide on hävitettävä.
Danish: n/N Succesrate
Finnish: n/N onnistumisprosentti
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering over for retapamulin under graviditet.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Finnish: 46 %:ssa (36/79) näytteistä oli mitattavissa olevat retapamuliinipitoisuudet (0,52-177,3 ng/ml).
Danish: Der var derimod ingen systemisk effekt hos unge rotter efter påsmøring af retapamulinsalve.
Finnish: Käytettäessä retapamuliinivoidetta paikallisesti nuorille rotille systeemistä vaikutusta ei havaittu.
Danish: Resultaterne af disse forsøg er utilstrækkelige til at kunne foretage en vurdering af effekten på fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta suun kautta käytettynä ja ovat riittämättömiä ajatellen synnytystä ja sikiön/postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Danish: Almindeligvis følsomme organismer Staphylococcus aureus*$ Streptococcus pyogenes* Streptococcus agalactiae Organismer med erhvervet resistens
Finnish: Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteeri (MRSA)
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: fenotyyppi/PFGE tyyppi
Danish: Læsioner hos forsøgspersoner behandlet med retapamulin var helet hurtigere ved det afsluttende behandlingsbesøg (dag 7-9) med en reduktion i størrelse af læsioner på 77,3 % sammenlignet med 43,5 % for forsøgspersoner behandlet med placebo.
Finnish: Retapamuliinilla hoidetuilla leesion koko pieni 77,3 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin 43,5 %.
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling ved tegn og symptomer på overdosering efter kutan anvendelse, eller hvis retapamulin salve indtages ved et uheld.
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita yliannostuksesta, joko paikallisesti käytetystä tai vahingossa niellystä valmisteesta, ne hoidetaan oireenmukaisesti.
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Finnish: MIC-arvo on suurentunut, kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska on mahdollista, että retapamuliinin pitoisuus on paikallisesti iholla suuri (20 000 mikrog/ml).
Danish: 5.2), forventes det dog ikke, at samtidig systemisk administration af CYP3A4-substrater resulterer i, at retapamulin hæmmer CYP3A4-substraternes metabolisme i en klinisk relevant grad.
Finnish: Koska retapamuliinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä paikallisen käytön aikana (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavissa, että retapamuliini estäisi kliinisesti merkittävissä määrin samanaikaisesti systeemisesti annettavien CYP3A4-substraattien metaboliaa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ALTARGO
Danish: Er behandlingen ikke begyndt at virke efter to-tre dage, bør lægen revurdere patienten og overveje andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Jos hoitoon ei saada vastetta kahden tai kolmen päivän kuluessa, lääkärin tulee arvioida potilas uudelleen ja harkita vaihtoehtoista
Danish: Virkningerne af Altargo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Altargon vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Altargo til Glaxo Group Ltd den 24. maj 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Altargoa varten 24. toukokuuta 2007.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Altargo.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Altargoa varten.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Altargo er større end risiciene ved korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Altargon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaisessa hoidossa:
Danish: Det påføres i et tyndt lag på det berørte hudområde to gange dagligt i fem dage.
Finnish: Sitä levitetään infektoituneelle alueelle ohut kerros kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Danish: • inficerede smårifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Finnish: • pienet infektoituneet haavat, hiertymät tai ommellut haavat.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af overfladiske hudinfektioner.
Finnish: Sitä käytetään ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon.
Danish: Altargo er et antibiotisk lægemiddel.
Finnish: Altargo on antibioottinen lääke.
Danish: Den hyppigste bivirkning af Altargo (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er irritation på påføringsstedet.
Finnish: Altargon yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) on voidellun alueen ärsytys.
Danish: Altargo har været genstand for fem hovedundersøgelser med over 3 000 patienter i alderen fra 9 måneder og opefter.
Finnish: Altargoa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 000 yli 9 kuukauden ikäistä potilasta.
Danish: Det fremstilles af et stof, der produceres af bestemte typer svampe.
Finnish: Se on johdettu tiettyjen sienien tuottamasta yhdisteestä.
Danish: I alle fem undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvor infektionen var svundet ved afslutningen af behandlingen.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla infektio oli poistunut hoidon jälkeen.
Danish: Altargo kan anvendes til patienter fra ni måneders alderen, men til patienter under 18 år må det behandlede område højst udgøre 2 % af legemsoverfladen.
Finnish: Altargoa voidaan käyttää yli 9 kuukauden ikäisillä potilailla, mutta alle 18-vuotiailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 prosenttia kehon pinta-alasta.
Danish: Det behandlede område kan dækkes med en steril forbinding eller gaze.
Finnish: Hoidettava alue voidaan peittää steriilillä siteellä tai harsotaitoksella.
Danish: Det kan derimod godt anvendes mod infektioner, der skyldes andre typer Staphylococcus aureus.
Finnish: Sitä voidaan kuitenkin käyttää muiden Staphylococcus aureus -bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Danish: Altargo var mindst lige så effektivt som fusidinsyre, idet behandlingen virkede hos henholdsvis 314 (99,1 %) ud af 317 og 141 (94,0 %) ud af 150 patienter.
Finnish: Altargo oli myös vähintään yhtä tehokas kuin fusidiinihappo siten, että hoitoon vastasi 317 potilaasta 314 (99,1 %) ja 150 potilaasta 141 (94,0 %).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Danish: Til behandling af inficerede hudsår havde Altargo og cefalexin lige god virkning: Når resultaterne af de to undersøgelser vedrørende hudsår blev lagt sammen, virkede behandlingen hos omkring 90 % af patienterne i de to grupper.
Finnish: Infektoituneiden ihovaurioiden hoidossa Altargon ja kefaleksiinin vasteet olivat samankaltaiset: kun molempien ihovauriotutkimusten tulokset lasketaan yhteen, hoitovaste oli noin 90 prosenttia molemmissa potilasryhmissä.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) ja estämällä siten bakteerien kasvun.
Danish: Altargo bør ikke anvendes til behandling af infektioner, der skyldes methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), da det ikke nødvendigvis virker mod infektioner af denne art.
Finnish: Altargoa ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan todennäköisesti olevan metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSAbakteerin) aiheuttamia, koska se ei välttämättä tehoa tällaisiin infektioihin.
Danish: Altargo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retapamulin
Finnish: Altargoa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) retapamuliinille tai jollekin
Danish: Når lægen ordinerer medicinen, bør officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika følges.
Finnish: Lääkevalmistetta määrättäessä on syytä ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viralliset
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Altargo må kun bruges på huden.
Finnish: Altargoa käytetään vain iholle.
Danish: Det kan anvendes til behandling af børnesår, små inficerede rifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Finnish: Sitä voidaan käyttää impetigon (märkäruven), pienten infektoituneiden haavojen, hiertymien ja ommeltujen haavojen hoitoon.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Altargo?
Finnish: Mitä hyötyä Altargosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I disse to undersøgelser blev Altargo imidlertid ikke fundet tilstrækkelig effektivt til behandling af bylder eller infektioner, der vi
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ilmeni kuitenkin, ettei Altargo ollut riittävän tehokas absessien (märkäpesäkkeiden) hoidossa tai sellaisten infektioiden hoidossa, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia.
Danish: Altargo er en salve, der indeholder det aktive stof retapamulin.
Finnish: Altargo on voide, joka sisältää vaikuttavana aineena retapamuliinia.
Danish: Det aktive stof i Altargo, retapamulin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "pleuromutiliner".
Finnish: Altargon vaikuttava aine, retapamuliini, on pleuromutiliineihin kuuluva antibiootti.
Danish: Til børnesår var Altargo mere effektivt end placebo, idet behandlingen virkede hos 119 (85,6 %) af de 139 patienter, der fik Altargo, og hos 37 (52,1 %) af de 71 patienter, der fik placebo.
Finnish: Impetigopotilailla Altargo oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että Altargoa käyttäneistä 139 potilaasta hoitoon vastasi 119 potilasta (85,6 %), kun taas lumelääkettä saaneista 71 potilaasta hoitoon vastasi vain 37 potilasta (52,1 %).
Danish: De forelagte oplysninger var utilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Altargo til be
Finnish: Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Altargon käyttöä infektoituneen ihottuman hoidossa.
Danish: Der er udført to undersøgelser hos patienter med børnesår.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin impetigoa sairastavia potilaita.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Altargo findes her.
Finnish: Altargoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: ført to undersøgelser hos i alt 1 918 patienter med inficerede hudsår, og den sidste undersøgelse blev udført hos 545 patienter med inficeret dermatitis (hudbetændelse).
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo-hoidon vaikutuksia kefaleksiinin (suun kautta otettavan antibiootin) vaikutuksiin: kahteen tutkimukseen osallistui yhteensä 1 918 potilasta, joilla oli infektoituneita ihovaurioita, ja viimeiseen tutkimukseen osallistui 545 potilasta, joilla on infektoitunut ihottuma (ihotulehdus).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Altargo fremgår af ind
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Altargon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Altargo?
Finnish: Miten Altargoa on tutkittu?
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Altargo virker mod, fremgår af produktresuméet.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo kaikista bakteereista, joihin Altargo tehoaa.
Danish: I den første blev virkningen af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) hos 213 patienter.
Finnish: Niistä ensimmäisessä verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo-hoidon vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin 213 potilaalla, ja toisessa Altargoa verrattiin fusidiinihappoon (toiseen antibioottiseen voiteeseen) 519
Danish: Der findes i øjeblikket intet alternativ hertil i EU.
Finnish: EU:ssa ei ole tällä hetkellä saatavilla vaihtoehtoja tähän tarkoitukseen.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Danish: Derfor betragtes benefit/risk-forholdet som værende positivt.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Finnish: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Danish: Der blev udført en fase I- og en fase II-miljørisikovurdering.
Finnish: Vaiheen I ja vaiheen II ympäristöriskien arviointi tehtiin.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Myyntiluvan haltija Nimi
Danish: Denne værdi bruges til beregning af den første PECoverfladevands-værdi.
Finnish: Tätä arvoa käytetään alustavan PECpintavesi-arvon laskemiseen.
Danish: Den 21. marts 2013 iværksatte Tyskland derfor en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste.
Finnish: Saksa käynnisti siksi 21. maaliskuuta 2013 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille suun kautta annettavia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Danish: B, et. 1, apt. 1
Finnish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord.
Finnish: Myyntiluvan haltijat käyttivät tätä viimeksi mainittua arvoa (69 prosentin metaboloituminen) PECmaaperä -arvon tarkentamista varten.
Danish: Grækenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Finnish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Danish: Derfor kunne PECjord og dermed PECoverfladevand konservativt reduceres med 85 % og ikke kun med 69 %.
Finnish: PECmaaperä-arvoa ja siten PECpintavesi-arvoa voitaisiin näin pienentää varovaisestikin arvioiden 85 prosenttia eikä vain 69 prosenttia.
Danish: Den aerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i fire jordtyper (OECD-testretningslinje 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dage)).
Finnish: Altrenogestin aerobista muutosta tutkittiin neljässä eri maaperässä (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 päivän ajan)).
Danish: Det er dog til behandling af individuelle hopper, dvs. ikke til behandling af hele bestanden til synkronisering af ægløsning.
Finnish: Ne on kuitenkin tarkoitettu yksittäisten tammojen hoitoon eikä koko lauman hoitoon ovulaation synkronoimiseksi.
Danish: TRIN 1 resulterede i et PECgrundvand på under grænseværdien (0,1 µg/l), hvorved det imødeses, at en risiko for grundvand i princippet kunne udelukkes.
Finnish: Toimenpiteen 1 perusteella PECpohjavesi-arvo oli alle kynnysarvon (0,1 µg/l), minkä perusteella pohjavedelle aiheutuva riski voitaisiin periaatteessa sulkea pois.
Danish: CVMP fandt dog, at antagelsen, at 60 % af den samlede dosis udskilles via urinen, var en alt for konservativ værdi.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että oletus, jonka mukaan 60 prosenttia kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta, on liian varovainen.
Danish: Resultaterne viser, at altrenogests halveringstid (DT50) i gødning var 6,0 dage (20±2 °C).
Finnish: Tulosten mukaan altrenogestin hajoamisaika (DT50) lannassa oli 6,0 päivää (20±2 °C).
Danish: R1 (jordarealer i Centraleuropa) og R3 (Middelhavsområdet i Centraleuropa) (men ikke R2) betragtes også som relevante for vinterafgrøder, som forslået i FOCUS-SW-rapporten, og skal også beregnes.
Finnish: Skenaariot R1 (Keski-Euroopan maa-alue) ja R3 (Keski-Eurooppa ja Välimeren alue) (mutta ei R2) katsotaan myös asiaankuuluviksi syysviljojen osalta EU:n pintavesiriskin arviointiohjeita (FOCUS-SW) koskevan raportin ehdotuksen mukaisesti, joten myös ne on laskettava.
Danish: Etikettering:
Finnish: Pakkausmerkinnät:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Danish: Rumænien Ceva Sante Animale Z.I.
Finnish: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
Danish: Der blev i henhold hertil fastlagt en PECjord raffineret med 0,013 µg/kg, hvilket resulterede i en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha.
Finnish: Tarkennettu PECmaaperä-arvo 0,013 mikrogrammaa kilogrammassa määritettiin samalla tavalla, ja tuloksena saatu käyttömäärä oli 0,000094 kilogrammaa hehtaarilla.
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 om særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.
Danish: CVMP bemærkede, at der allerede er foranstaltninger på plads til at reducere afstrømning baseret på europæisk og national lovgivning.
Finnish: Eläinlääkekomitea huomautti, että EU:n ja kansallisen lainsäädännön perusteella käytössä on jo valuntaa vähentäviä toimia.
Danish: Ekstrapolering af EC10-værdier var ikke mulig, i overensstemmelse med anbefalingerne i OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data: En vejledning til anvendelse (2006)5.
Finnish: EC10-arvojen ekstrapolointi ei ollut mahdollista OECD:n ekotoksisuustietojen tilastoanalyysin nykyisiä lähestymistapoja koskevan ohjeen 54 soveltamisohjeiden (2006)5 mukaisesti.
Danish: Risikokvotienterne, der blev beregnet for R3-scenariet lå dog over grænsen, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) og >1,04 (10 m), hvilket dermed indikerede en risiko for det akvatiske miljø for dette scenarie.
Finnish: Skenaariolle R3 lasketut riskisuhteet ylittivät kuitenkin kynnysarvon eli 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), mikä osoittaa, että tässä skenaariossa vesiympäristölle aiheutuu riski.
Danish: • CVMP fandt, at der på nuværende tidspunkt ikke findes noget alternativ til synkronisering af østrus hos gylte.
Finnish: • Eläinlääkekomitea otti huomioon, että tällä hetkellä EU:ssa ei ole saatavilla vaihtoehtoa emakoiden kiiman synkronointiin.
Danish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Finnish: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille ja hevosille suun kautta annettavia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: Risiko for miljøet
Finnish: Ympäristöön kohdistuvat riskit
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
Danish: Efter normalisering fra undersøgelsestemperaturen på 21,1 °C til standard-laboratorietemperaturen på 20 °C ved anvendelse af Arrhenius' ligning (svarende til en korrigeringsfaktor på 1,11), er den foreslåede DT50-værdi til anvendelse ved modellering 6,5 dage.
Finnish: Kun lämpötila normalisoitiin 21,1 celsiusasteen tutkimuslämpötilasta laboratorio-olosuhteiden 20 celsiusasteen vakiolämpötilaan käyttämällä Arrheniuksen yhtälöä (jossa korjauskerroin on 1,11), mallinnuksessa käytettäväksi ehdotettu DT50-arvo on 6,5 päivää.