FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem PegIntron (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz to, ka dažiem iekļautajiem iezīmētajiem subjektiem bija nepastāvīga interferona farmakokinētika, tiek rekomendēts pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem ļoti rūpīgi novērot terapijas laikā ar PegIntron (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Terapia trójlekowa Patrz ChPL boceprewiru.
Latvian: Trīskārša terapija Skatīt boceprevīra ZA.
Polish: PegIntron w monoterapii i terapia dwulekowa produktem PegIntron i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Latvian: Monoterapija ar PegIntron un divkārša terapija ar PegIntron un ribavirīnu Iepriekš neārstēti pacienti
Polish: Zmniejszyć tylko dobową dawkę rybawiryny (patrz odnośnik 1), jeśli:
Latvian: Jāsamazina tikai ribavirīna dienas deva (skatīt 1. piezīmi), ja:
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Latvian: Vienpadsmit procentiem bērnu (5/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 13 % bērnu (6/48), kas ārstēti 48 nedēļas, novēroja vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazināšanos, salīdzinot ar pirmsterapijas sākotnējo > 30 vecumam atbilstošo auguma garuma procentīli, līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego PegIntron z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 lub CYP2D6, jest mało prawdopodobne, aby stopień zmniejszenia aktywności cytochromu P 450 miał znaczenie kliniczne, z wyjątkiem leków o wąskim przedziale terapeutycznym (Tabela 5).
Latvian: Kad pacienti lieto PegIntron ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP1A2 vai CYP2D6, citohroma P 450 aktivitātes samazinājumam ir maz ticama klīniskā ietekme, izņemot ar zālēm, kurām ir šaura terapeitiskā robeža (5. tabula).
Polish: Dodatkowo 303 pacjentów otrzymywało interferon alfa-2b (3 mln j.m.
Latvian: Turklāt salīdzināšanai 303 pacienti saņēma alfa-2b interferonu (3 miljoni starptautisko vienību [MSV] trīsreiz nedēļā).
Polish: Do innych zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ponad 25% badanych, należały nudności, dreszcze, bezsenność, niedokrwistość, gorączka, bóle mięśni, astenia, ból, łysienie, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, depresja, wysypka i drażliwość.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas ir aprakstītas vairāk nekā 25 % pacientu, bija slikta dūša, drebuļi, bezmiegs, anēmija, drudzis, muskuļu sāpes, astēnija, sāpes, alopēcija, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās, depresija, izsitumi un aizkaitināmība.
Polish: U trzydziestu dwóch procent (30/94) pacjentów po upływie 5 lat od zakończenia leczenia wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (30/94) pētāmo personu konstatēja vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazināšanos par > 15 procentīlēm 5 gadus pēc terapijas pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Latvian: Lietojot nukleozīdu analogus vienus pašus vai kombinācijā ar citiem nukleozīdiem, var rasties laktātacidoze.
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=13)
Latvian: Veseli indivīdi (n=13)
Polish: W badaniach dotyczących skojarzonego stosowania produktu PegIntron, u 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów stosowano przez rok jeden z poniższych schematów leczenia: - PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę), (n = 511).
Latvian: PegIntron kombinācijas pētījumā 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām: - PegIntron (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) + ribavirīns (800 mg/dienā), (n = 511).
Polish: Należy poprosić personel medyczny lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.
Latvian: Par aPar atbilstošu konteineru jautājiet veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.
Polish: - reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).
Latvian: - B hepatīta reaktivācija pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju (B hepatīta atsākšanās).
Polish: U około 21% dzieci, którym podawano produkt PegIntron i rybawirynę stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Latvian: Aptuveni 21 % bērnu, kas ārstēti ar PegIntron/ribavirīna kombinēto terapiju, novēroja vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) koncentrācijas palielināšanos.
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Laboratoriski raksturlielumi vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Monoterapia produktem PegIntron - dorośli
Latvian: Monoterapija ar PegIntron - Pieaugušajiem
Polish: Poprzez ekstrapolację danych klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego z zastosowaniem standardowego interferonu u dzieci i młodzieży (ujemna wartość prognostyczna 96% dla interferonu alfa-2b i rybawiryny) określono, że u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia, jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Latvian: Ekstrapolējot klīniskos datus par pediatriskiem pacientiem lietotu kombinēto terapiju ar parasto interferonu (interferona alfa-2b/ribavirīna negatīvā prognostiskā vērtība ir 96 %), var secināt, ka pacientiem, kuriem 12 nedēļu laikā nav panākta virusoloģiska atbildes reakcija, ir ļoti maza iespēja kļūt par pacientiem ar stabilu virusoloģisku atbildes reakciju uz terapiju.
Polish: Dzieci i młodzież - Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Latvian: Pediatriskā populācija - Smagi psihiski traucējumi, sevišķi smaga depresija, pašnāvnieciskas domas vai pašnāvības mēģinājums, pašlaik vai šādi traucējumi anamnēzē.
Polish: Wziąć krótką igłę i osadzić mocno na strzykawce.
Latvian: Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których z historii choroby wynika, że zydowudyna wywołała u nich niedokrwistość.
Latvian: Tas būtu īpaši svarīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir zidovudīna izraisīta anēmija.
Polish: U dwudziestu czterech procent dzieci (11/46) leczonych przez 24 tygodnie i 40% dzieci (19/48) leczonych przez 48 tygodni w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym sprzed leczenia.
Latvian: Divdesmit četri procenti bērnu (11/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 40 % bērnu (19/48), kas ārstēti 48 nedēļas, vecumam atbilstošā auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, sākot no pirmsterapijas brīža līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām, salīdzinot ar pirmsterapijas sākotnējām procentīlēm.
Polish: - wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) - igła („Wciskana igła") - 2 waciki nasączone alkoholem
Latvian: - pildspalvveida pilnšļirce (CLEARCLICK) - adata ("uzspiežamā adata") - 2 spirta salvetes
Polish: Depresja, lęk*, labilność emocjonalna*, zaburzenia koncentracji, bezsenność
Latvian: Depresija, nemiers*, emocionāla labilitāte*, koncentrēšanās spējas traucējumi, bezmiegs
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z innymi interferonami, efekt leczenia immunosupresyjnego może ulec osłabieniu u pacjentów po przeszczepach (nerek, szpiku kostnego, itp.).
Latvian: Imūnsupresīvā terapija Ja to lieto kombinācijā ar citiem interferona preparātiem, imūnsupresīvās terapijas iedarbība var novājināt pacientus, kam veikta transplantācija (nieres, kaulu smadzenes u.c.).
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu była definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA po 12 tygodniach leczenia.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu 12. ārstēšanas nedēļā tika definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy ustnej po wymiotach.
Latvian: Ja novēro šādu reakciju, tad pēc tam tiek ieteikts kārtīgi izskalot muti.
Polish: PegIntron (100 lub c μg/tydzień) + rybawiryna
Latvian: PegIntron (100 vai c µg/nedēļā) + ribavirīns
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym produktu PegIntron i rybawiryny miało nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts bērniem un pusaudžiem Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu PegIntron/ribavirīna klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem PegIntron, wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy, niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
Latvian: PegIntron monoterapijas pētījumā kopumā dzīves kvalitāti mazāk ietekmēja PegIntron 0,5 mikrogrami/kg nekā PegIntron 1,0 mikrograms/kg vienreiz nedēļā vai 3 MSV alfa-2b interferona trīsreiz nedēļā.
Polish: Nie wiadomo czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
Latvian: Nav zināms, vai šī preparāta sastāvdaļas izdalās ar mātes pienu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 40 mg sacharozy w 0,5 ml.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons satur 40 mg saharozes 0,5 ml.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu PegIntron u dzieci i młodzieży jest osiągane przez modyfikowanie zalecanej dawki, w dwustopniowym procesie, rozpoczynając od 60 µg/m2 pc./tydzień, do 40 µg/m pc./tydzień, a następnie do 20 µg/m 2 pc./tydzień, jeśli to konieczne.
Latvian: PegIntron devu bērniem un pusaudžiem mazina, mainot ieteicamo devu divpakāpju procesā - no oriģinālās sākumdevas 60 g/m nedēļā līdz 40 g/m2 nedēļā, bet tad - līdz 20 g/m2 nedēļā, ja nepieciešams.
Polish: Czynniki neutralizujące występują u 1,1% pacjentów otrzymujących PegIntron w dawce 0,5 mikrograma/kg mc.
Latvian: Neitralizējošo faktoru klīniskā sastopamība pacientiem, kuri saņēma PegIntron 0,5 mikrogrami/kg, ir 1,1 %.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego PegIntron, jednak działania te mogą być cięższe.
Latvian: Kopumā PegIntron pārdozēšanas gadījumā novērotās blakusparādības atbilst zināmajām PegIntron drošuma īpašībām; taču traucējumu smaguma pakāpe var palielināties.
Polish: Dapson (substrat
Latvian: Dapsons (N-acetiltransferāzes substrāts)
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Polish: *wytwarzany z zastosowaniem techniki rDNA przez szczep E. coli, do którego włączono metodą rekombinacji genetycznej plazmid zawierający gen interferonu alfa-2b, pochodzący z ludzkich leukocytów.
Latvian: *tiek iegūts ar rDNS tehnoloģijas palīdzību E. coli šūnās, kas satur gēnu inženierijas ceļā iegūtu plazmīdas hibrīdu ar cilvēka leikocītu alfa-2b interferona gēnu.
Polish: Stężenie TSH należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem PegIntron i każdą wykrytą w tym czasie nieprawidłowość czynności tarczycy należy poddać standardowemu leczeniu.
Latvian: Pirms PegIntron terapijas sākšanas jāpārbauda TSH koncentrācija, un visas atklātās vairogdziedzera novirzes jāārstē ar standarta terapiju.
Polish: Podczas badania klinicznego u około 1,2% pacjentów leczonych produktem PegIntron lub interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną wystąpiły w czasie leczenia zagrażające życiu przypadki zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskā pētījumā aptuveni 1,2 % pacientu, kurus ārstēja ar PegIntron vai alfa-2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā attīstījās dzīvībai bīstami psihiatriski traucējumi.
Polish: Jak stosować PegIntron
Latvian: Kā lietot PegIntron
Polish: Pacjenci lub ich partnerki powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Latvian: Pacientiem vīriešiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas (skatīt ribavirīna ZA).
Polish: Do najczęściej obserwowanych w czasie badań klinicznych działań niepożądanych, związanych z leczeniem, występujących u ponad połowy dorosłych pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, należały zmęczenie, ból głowy oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: PegIntron un ribavirīna kombinācijas klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem visbiežāk aprakstītās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas vairāk nekā pusei pētījuma pacientu, bija noguruma sajūta, galvassāpes un reakcija injekcijas vietā.
Polish: Po podaniu leku PegIntron należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami roztworu, które w nim pozostały.
Latvian: Pēc tam, kad pats sev esat veicis PegIntron injekciju, pildspalvveida pilnšļirci (CLEARCLICK) ar visu tajā atlikušo šķīdumu iznīciniet.
Polish: §, depresja, agresja, labilność emocjonalna, gniew, pobudzenie, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, bezsenność
Latvian: §, depresija, agresija, emocionāla labilitāte, dusmas, uzbudinājums, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas, nemiers, nervozitāte, bezmiegs
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Latvian: Sagatavotu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Zakażenie wirusowe*, zapalenie gardła*
Latvian: Vīrusu infekcijas*, faringīts*
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby, dlatego dołączenie tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko.
Latvian: Pacienti ar progresējošu aknu slimību, kurus ārstē ar HAART, var būt pakļauti lielākam aknu darbības pasliktināšanās riskam, tādēļ terapijas shēmas papildināšana ar šīm zālēm vien vai to kombināciju ar ribavirīnu šo risku var palielināt.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia
Latvian: Hemolītiskā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija
Polish: Zmniejszyć do połowy dawkę produktu PegIntron, jeśli:
Latvian: PegIntron deva jāsamazina uz pusi, ja:
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Latvian: PegIntron drošums un efektivitāte monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu C hepatīta ārstēšanai pacientiem pēc aknu vai citu orgānu transplantācijas nav pētīta.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Latvian: Nevienai bērnu vecuma pētāmajai personai ar IVR 5 gadu novērošanas laikā nebija recidīva.
Polish: - Wziąć długą igłę i osadzić mocno na strzykawce.
Latvian: - Paņemiet garo adatu un to stingri pievienojiet šļircei.
Polish: Pacjentów leczonych produktem PegIntron należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar PegIntron attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 14).
Latvian: Noturīga virusoloģiska reakcija (IVR) tiek definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc ārstēšanas (14. tabula).
Polish: PegIntron jest dobrze scharakteryzowaną, zmodyfikowaną glikolem polietylenowym (pegylowaną), pochodną interferonu alfa-2b i składa się głównie z frakcji monopegylowanych.
Latvian: PegIntron ir labi raksturots alfa-2b interferona ar polietilēnglikolu modificēts ("pegilēts") atvasinājums, kas pārsvarā ir monopegilētā veidā.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować PegIntron we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Latvian: Sīka informācija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMU "Kā lietot PegIntron pildspalvveida pilnšļirci").
Polish: % (liczba) pacjentów
Latvian: Pacientu % daudzums
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z tym lekiem lub jakimkolwiek innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej [objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg].
Latvian: Ja Jūs lietojat telbivudīnu kopā ar šīm zālēm vai kādu injicējamu interferona preparātu, perifēras neiropātijas (nejūtīgums, durstīšanas un/vai dedzināšanas sajūtas rokās un/vai kājās) risks ir lielāks.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un HAART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Polish: • Należy ustawić pokrętło w pozycji „1" (patrz Rysunek 1).
Latvian: • Pagriežiet apaļo dozatoru ar atzīmi pret ciparu 1 (skatīt 1. attēlu).
Polish: W przypadku choroby nerek, dawka może być zmniejszona w zależności od czynności nerek.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, atkarībā no Jūsu nieru darbības deva var būt mazāka.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, miejsce pracy, ręce oraz miejsce podania leku należy utrzymywać w czystości.
Latvian: Saglabājiet tīru darba virsmu, rokas un injekcijas vietu, lai samazinātu infekcijas risku.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV produktem PegIntron (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Latvian: Pēc hroniska HCV terapijas ar PegIntron (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) IVR rezultātā notiek noturīga atbrīvošanās no vīrusa, kas nodrošina aknu infekcijas izzušanu un klīnisku HCV "izārstēšanu".
Polish: Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie dolnych dróg oddechowych
Latvian: Infekcija injekcijas vietā, dziļo elpceļu infekcija
Polish: Rozpuszczalnik do produktu PegIntron Woda do wstrzykiwań
Latvian: PegIntron šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Polish: a: Odpowiedź na leczenie była zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po leczeniu, przy dolnej granicy wykrywalności = 125 j.m./ml.
Latvian: 4. genotips a: Reakcija uz terapiju tika definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc terapijas beigām, noteikšanas apakšējā robeža = 125 SV/ml.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują 1,0 g/kg mc. produktu PegIntron w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3c.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas PegIntron monoterapijas laikā lieto 1,0 g/kg, devas samazināšana var būt pielāgota, samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas koncentrācijas devu, kā tas ir parādīts 3.c tabulā.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem PegIntron w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Latvian: Viens (C/197-010) ar PegIntron monoterapijas veidā, otrs (C/198580) - ar PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu.