FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: TROPOS pētījumā bija iesaistīta 5091 pēcmenopauzes vecuma sieviete ar osteoporozi (zems gūžas kaula kakliņa KMB un prevalējošs lūzums vairāk nekā pusei no viņām) un vidējo vecumu 77 gadi.
Lithuanian: TROPOS tyrime dalyvavo 5 091 osteoporoze po menopauzės (mažas šlaunikaulio kaklelio KMT, daugiau negu pusei jų buvo kaklelio lūžių) sergančios pacientės, kurių vidutinis amžius − 77 metai.
Latvian: Izteiktās polaritātes dēļ ranelīnskābes uzsūkšanās, izkliede un saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir vāja.
Lithuanian: Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži.
Latvian: Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
Lithuanian: Naujas stuburo lūžis per 3 metus
Latvian: Aktīvā viela ir stroncija ranelāts.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas.
Latvian: Šobrīd vai anamnēzē konstatēta koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Lithuanian: Nustatyta, esama arba anksčiau buvusi išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai.
Latvian: No SOTI un TROPOS pētījumiem apkopoto pacienšu ar sākotnējo mugurkaula jostas daļas / vai gūžas kaula kakliņa KMB osteopēniskā līmenī un bez prevalējoša lūzuma, bet vismaz ar vienu papildus lūzuma risku (N = 176) a-posteriori analīze liecina, ka OSSEOR samazināja pirmā mugurkaula skriemeļu lūzuma risku par 72% 3 gadu laikā (mugurkaula lūzuma sastopamība 3,6%, lietojot stroncija ranelātu, pret 12,0%, lietojot placebo).
Lithuanian: Tolesnės (a-posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką OSSEOR sumažino 72% (jis įvyko 3,6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo).
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem izraisīja kaulu un zobu anomālijas (piemēram, izliektus garos kaulus un nelīdzenas ribas) pēcnācējiem.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų rezultatai rodo, jog žiurkių ir triušių jaunikliams galimi kaulų ir dantų pokyčiai anomalijos (pvz., išlinkę ilgieji kaulai, banguoti šonkauliai).
Latvian: Ja Jums ir fenilketonūrija (reti sastopams, iedzimts vielmaiņas traucējums), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Jei yra fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), prieš pradėdami vartoti šį vaistą,
Latvian: Bronhu hiperreaktivitāte
Lithuanian: Padidėjęs bronchų reaktyvumas
Latvian: Tomēr osteoporoze palielina lūzumu, īpaši mugurkaula, gūžas un plaukstas pamata lūzumu iespēju.
Lithuanian: Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar ūdeni suspensija ir stabila 24 stundas.
Lithuanian: Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Moterims po menopauzės stroncio ranelatas mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką (žr.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/287/004 56 paciņas EU/1/04/287/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/287/006 100 paciņas
Lithuanian: EU/1/04/287/005 84 maišeliai (3 pakuotės po 28 maišelius) EU/1/04/287/006 100 maišelių
Latvian: 3. fāzes pētījumos novērotā venozas trombembolijas (VTE) sastopamība gada laikā 5 gadu periodā bija aptuveni 0,7%, ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm relatīvais risks bija 1,4 (95% TI=[1,0 ; 2,0]), salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Lithuanian: III fazės tyrimų metu stroncio ranelatu gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, metinis venų VTE dažnis per 5 metus buvo apie 0,7%, o santykinė rizika buvo 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Latvian: OSSEOR ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją. OSSEOR rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
Latvian: Biežums nav zināms a:
Lithuanian: Dažnis nežinomas a
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar OSSEOR pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot OSSEOR, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Lithuanian: Interpretuojant KMT pokyčius, atsiradusius gydymo OSSEOR metu, į tai reikia atsižvelgti..III fazės tyrimų, įrodančių OSSEOR veiksmingumą saugant nuo kaulų lūžių, metu OSSEOR vartojančių moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų tankis per metus padidėjo maždaug 4%, šlaunikaulio kaklelio − 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13 - 15% ir 5 - 6% (priklauso nuo tyrimo metodo).
Latvian: 3. fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar venozas trombembolijas (VTE), tostarp plaušu embolijas, palielinātu sastopamību gada laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Lithuanian: III fazės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu gydymas stroncio ranelatu buvo susijęs su metiniu venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių emboliją, atvejų padaugėjimu (žr.
Latvian: Tādēļ medicīniskā praksē jāizmanto induktīvi pārotu plazmas atomu emisijas spektrometrijas vai atomu absorbcijas spektrometrijas metodes, lai nodrošinātu precīzu kalcija koncentrācijas noteikšanu asinīs un urīnā.
Lithuanian: Vadinasi, tikslų kalcio kiekį kraujyje ir šlapime reikia nustatinėti induktyviai sujungtos plazmos atominės emisijos arba absorbcijos spektrometrija.
Latvian: • Cik svarīgi ir uzrādīt pacienta brīdinājuma kartiņu visiem ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelės pateikimo bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui,
Latvian: Stroncija ranelāta efektivitāte un drošība pierādīta plašai pēcmenopauzes vecuma sieviešu grupai (līdz pat 100 gadiem iekļaušanas brīdī) ar osteoporozi.
Lithuanian: Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas su įvairaus amžiaus pacientėmis (įskaitant ir šimtametes), sergančiomis osteoporoze po menopauzės.
Latvian: Pārtika, piens un piena produkti un kalciju saturošas zāles var mazināt stroncija ranelāta bioloģisko pieejamību par aptuveni 60-70%.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, bei vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, gali apytikriai 60 - 70 % sumažinti biologinį stroncio ranelato prieinamumą.
Latvian: Zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas iegūtas līdz pat 60 mēnešiem pēc ārstēšanas ar stroncija ranelātu 2 g dienā 3. fāzes pētījumos, nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz kaula kvalitāti vai mineralizāciju.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu atlikus žmogaus klubakaulio skiauterės biopsijos tyrimą po ne daugiau kaip 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, žalingo preparato poveikio kaulo kokybei ar mineralizacijai nepastebėta.
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem OSSEOR terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas, palyginus su placebu, buvo stebimas jau po 6 mėnesių, pradėjus gydymą OSSEOR.
Latvian: − ja Jums ir diagnosticēta koronārā sirds slimība vai cerebrovaskulārā slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults vai tranzitora išēmijas lēkme (īslaicīgi samazināta asiņu plūsma galvas smadzenēs, saukta arī kā "mikroinsults"), stenokardija vai nosprostoti asinsvadi, kas apgādā sirdi vai galvas smadzenes;
Lithuanian: - jeigu Jums yra nustatyta išeminė širdies liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga, t. y. Jums yra buvęs miokardo infarktas, insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (laikinas kraujo tėkmės į smegenis sumažėjimas, kuris taip pat gali būti vadinamas mikroinsultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas; - jeigu Jums yra arba buvo kraujo apykaitos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba buvo operuotos kojų arterijos;
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc OSSEOR lietošanas.
Lithuanian: Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš OSSEOR vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati neliecina par sakarību starp vecumu un stroncija šķietamo klīrensu mērķa populācijā.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, jog nuo amžiaus tariamasis stroncio klirensas nepriklauso.
Latvian: Nejaušinātos,placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz būtisku miokarda infarkta sastopamības palielināšanos ar OSSEOR ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas OSSEOR gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana parasti ir nepieciešama ilgstoši.
Lithuanian: Osteoporozė paprastai gydoma ilgai. OSSEOR
Latvian: Stroncija ranelāta lietošana kopā ar kalciju vai pārtiku mazina stroncija bioloģisko pieejamību par aptuveni 60-70%, salīdzinot ar lietošanu trīs stundas pēc ēšanas.
Lithuanian: Kartu su kalciu ar maistu pavartoto stroncio ranelato biologinis prieinamumas yra maždaug 60 - 70% mažesnis, negu išgerto,
Latvian: Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) simptomi (piem., izsitumi, drudzis,
Lithuanian: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), tai yra bėrimas,
Latvian: Drošības īpašību apkopojums
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Latvian: Ja Jums ir osteoporoze, organisms noārda vairāk kaulaudu nekā veido, tādēļ pakāpeniski notiek kaulaudu zudums, un kauli kļūst plānāki un trausli.
Lithuanian: daugiau kaulinio audinio suardoma, negu pagaminama, todėl pamažu mažėja kaulų masė, kaulai tampa plonesni ir trapūs.
Latvian: Jūs varat atkal lietot OSSEOR, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas.
Lithuanian: Baigus gydyti šiais antibiotikais, OSSEOR galima pradėti vartoti vėl.
Latvian: Veicot stroncija koncentrācijas mērījumus zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas ņemtas pacientēm, kas līdz 60 mēnešiem ilgi ārstētas ar stroncija ranelātu 2 g dienā, konstatēts, ka stroncija koncentrācija kaulā var sasniegt plato pēc aptuveni 3 ārstēšanas gadiem.
Lithuanian: rodoŽmogaus klubakaulio skiauterės biopsijos tyrimo, atlikto po 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, rezultatai rodo, kad po 3 metų vartojimo stroncio koncentracijos kauluose gali tapti pastovi.
Latvian: Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar OSSEOR.
Lithuanian: Prieš miegą kalcio papildų kartu su OSSEOR gerti negalima.
Latvian: 28 paciņas.
Lithuanian: 28 maišeliai
Latvian: Kā divvērtīgs katjons stroncijs netiek metabolizēts.
Lithuanian: Stroncis yra dvivalentis katijonas, todėl organizme nemetabolizuojamas.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Lithuanian: Duomenų apie stroncio ranelato farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.
Latvian: Zīdīšanas laikā lietot OSSEOR nav atļauts.
Lithuanian: Žindymo krūtimi metu OSSEOR vartoti negalima.
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD
Lithuanian: Klubų lūžio dažnis ir santykinės rizikos sumažėjimas pacientėms, kurių KMT yra ≤ -2,4 SD (NHANES III),
Latvian: Alopēcija Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Biežums nav zināms a: Muskuļu sāpes (muskuļu spazmas, mialģija, kaulu sāpes, artralģija un sāpes ekstremitātēs).
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (raumenų spazmas, mialgija, kaulų skausmas, artralgija ir skausmas galūnėse)
Latvian: Nav novērota mijiedarbība ar iekšķīgi lietotu D vitamīna papildterapiju.
Lithuanian: Stroncio ranelato sąveikos su išgertais vitamino D papildais nepastebėta.
Latvian: OSSEOR samazināja jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma relatīvo risku par 41% 3 gadu laikā SOTI pētījumā (1. tabula).
Lithuanian: SOTI tyrimo metu OSSEOR vartojančioms moterims per tris metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 41% (žr.
Latvian: OSSEOR lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3 apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Lithuanian: Gydymą OSSEOR reikalinga nutraukti kiek įmanoma greičiau, jei pacientas serga liga arba yra būklės, dėl kurios reikalinga imobilizacija (žr.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė pradžioje pasireiškia rausvomis dėmelėmis arba apskritomis dėmėmis su pūslelėmis dėmės centre.
Latvian: Stroncija ranelāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Stroncio ranelatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Dzeltenas granulas.
Lithuanian: Granulės yra geltonos.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ nevarat izdzert šīs zāles uzreiz, pirms dzeršanas tās atkal noteikti samaisiet.
Lithuanian: paruoštos suspensijos laikyti negalima. Jeigu dėl kurios nors priežasties negalite jos tuoj pat išgerti, prieš gerdama, suspensiją iš naujo išmaišykite.
Latvian: OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Lithuanian: OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai
Latvian: OSSEOR ārējais izskats un iepakojums:
Lithuanian: OSSEOR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: 3. fāzes pētījumos novērotās ar stroncija ranelāta lietošanu iespējami saistītās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju (biežums, salīdzinot ar placebo): ļoti bieži (> 1/10);
Lithuanian: Sutrikimų dažnis (jis lyginamas su placebo sukeliamu) vertinamas taip: labai dažni(> 1/10),
Latvian: Biežuma kategorija
Lithuanian: Tyrimai Dažni
Latvian: Pēc uzsūkšanās ranelīnskābe tiek ātri eliminēta nemainītā veidā caur nierēm.
Lithuanian: Absorbuota ranelo rūgštis greitai išsiskiria pro inkstus nepakitusi.
Latvian: - Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, OSSEOR Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
Lithuanian: - Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, OSSEOR gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku bieži var rasties sirdslēkme.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
Latvian: Ar sirds išēmiju saistīti notikumi
Lithuanian: Širdies išemijos reiškiniai
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, OSSEOR nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., OSSEOR vartoti nerekomenduojama (žr.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta (Strontium ranelate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato.
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, sausums mutē, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji, matu izkrišana, samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs, nieze, nātrene, čūlas, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta, apjukuma sajūta, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus).
Lithuanian: , burnos išopėjimai ir dantenų uždegimas), kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, plaukų slinkimas, sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose, niežulys, dilgėlinė, pūslių susidarymas, angioneurozinė edema (pvz., veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas), galūnių tinimas, bloga savijauta, sumišimo pojūtis, padidėjęs bronchų reaktyvumas (simptomai:
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
Lithuanian: Stuburo lūžio dažnis ir santykinis rizikos sumažėjimas
Latvian: o ar pārejošu vai pastāvīgu imobilizāciju, piemēram, atveseļošanās periodā pēc ķirurģiskas operācijas vai saistībā ar ilgstošu gultas režīmu; o kam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (stroncija ranelāts) vai jebkuru no palīgvielām.
Lithuanian: o esamiems arba anksčiau buvusiems venų trombembolijos reiškiniams (VTE), įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją; o laikinai arba nuolatinei imobilizacijai, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos arba dėl ilgalaikio gulėjimo lovoje; o padidėjusiam jautrumui veikliajai (stroncio ranelatui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Tas izraisa kaulaudu maiņas līdzsvara atjaunošanos par labu kaulaudu veidošanai.
Lithuanian: Dėl minėto poveikio kaulų medžiagų apykaita iš naujo subalansuojama taip, kad dominuotų kaulo formavimasis.
Latvian: Paaugstinātas jutības ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, angioneirotisku tūsku.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema)
Latvian: Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Senyvi žmonės
Latvian: Stroncija ranelāta hroniska iekšķīga lietošana lielās devās grauzējiem izraisīja kaulu un zobu patoloģijas, kas ietver galvenokārt spontānus lūzumus un aizkavētu mineralizāciju,un tās bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Graužikams, ilgai enteriniu būdu skiriant dideles stroncio ranelato dozes, atsirado kaulų ir dantų sutrikimų: daugiausiai spontaninių lūžių ir mineralizacijos sulėtėjimas.
Latvian: MM/GGGG
Lithuanian: MMMM-mm
Latvian: OSSEOR darbojas, samazinot kaulaudu noārdīšanos un stimulējot kaulaudu atjaunošanos.
Lithuanian: OSSEOR slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
Latvian: Gūžas lūzums 3 gadu laikā
Lithuanian: Klubo lūžis per 3 metus
Latvian: Servier s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Servier s.r.o.
Latvian: Biežums nav zināms:a Parestēzijas
Lithuanian: Dažnis nežinomas a Parestezija
Latvian: • norādījumus un kontrolsarakstu personai, kas paraksta zāles; • pacienta brīdinājuma kartiņu.
Lithuanian: • pakuotės lapelis, • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
Latvian: Stroncija izvadīšana notiek caur nierēm un kuņģa-zarnu traktu.
Lithuanian: Stroncis išsiskiria pro inkstus ir virškinimo traktą.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi uz ādas, SJS vai TEN, ir novērotas biežāk, taču šīs reakcijas aizvien sastopamas reti.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie didesnį, nors vis dar retą padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos bėrimą, SDS arba TEN pasireiškimą pacientams, kilusiems iš Azijos.
Latvian: • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Latvian: Ieņemiet paciņā esošās granulas suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē ūdens (skatīt norādījumus tālāk).
Lithuanian: Prieš vartojimą iš pakelyje esančių granulių ir stiklinės vandens reikia paruošti suspensiją taip, kaip nurodyta toliau.
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Lithuanian: Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz OSSEOR paciņu, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Išgėrus per daug OSSEOR maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6% - mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Lithuanian: , 6% − mažesnis kaip 30 ml/min., o vidutinis kreatinino klirensas buvo maždaug 50 ml/min.
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, OSSEOR jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, OSSEOR reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po vieną 2 g maišelį kartą per parą.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Aspartāms (E951)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: Stroncija absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 2 g stroncija ranelāta iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 25% (19-27%).
Lithuanian: Išgėrus 2 g stroncio ranelato, absoliutus biologinis stroncio prieinamumas yra maždaug 25%
Latvian: Stroncija un ranelīnskābes farmakokinētika novērtēta veseliem jauniem vīriešiem un veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kā arī ilgstošas lietošanas laikā vīriešiem ar osteoporozi un pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, tostarp gados vecākām sievietēm.
Lithuanian: Ilgai vartojamų šių medžiagų farmakokinetika tirta vyrų, sergančių osteoporoze, ir moterų, įskaitant senyvas, sergančių osteoporoze po menopauzės, organizme.
Latvian: Laba panesamība pierādīta klīniskā pētījumā, kurā pētīja 4 g stroncija ranelāta dienā atkārtotu lietošanu 25 dienas veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu, kurio metu sveikos menopauzės sulaukusios moterys 25 paras kasdien gėrė po 4 g stroncio ranelato, įrodyta, jog medikamentas toleruojamas gerai.
Latvian: 84 paciņas 100 paciņas
Lithuanian: 56 maišeliai 84 maišeliai
Latvian: - Jums jāpārtrauc OSSEOR lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni vai hinoloni (divu veidu antibiotikas).
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų ar chinolonų (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia sustabdyti.
Latvian: − ja esat pastāvīgi vai uz kādu laiku imobilizēts, piemēram, pārvietojaties ratiņkrēslā vai Jums jāievēro gultas režīms, vai Jums paredzēta operācija, vai atveseļojaties pēc operācijas.
Lithuanian: - jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse); - jeigu esate nuolat imobilizuoti arba kurį laiką turite naudotis invalido vežimėliu, arba turite gulėti lovoje, arba jums bus taikoma chirurginė operacija, arba gyjate po operacijos.