FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xerava darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Eravacyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje eravaciklinom, lijek Xerava ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, Erythem und Schwellungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle sowie oberflächliche Thrombophlebitis und/oder Phlebitis wurden bei Patienten, die mit Eravacyclin behandelt wurden, berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih eravaciklinom prijavljene su blage do umjerene reakcije na mjestu infuzije, uključujući bol ili nelagodu, eritem i oticanje ili upalu na mjestu injekcije te površinski tromboflebitis i/ili flebitis.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xerava beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste propustili dozu lijeka Xerava.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Croatian: Potrebno je pridržavati se aseptične tehnike pri pripremi otopine za infuziju.
German: Pathogen
Croatian: Patogen
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
Croatian: Prije primjene otopinu spremnu za uporabu treba vizualno pregledati da vidite sadrži li neke čestice.
German: • Abnormale Leberwerte bei Blutuntersuchung
Croatian: Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti
German: Wenn Sie zu viel Xerava erhalten haben
Croatian: Ako ste primili više lijeka Xerava nego što ste trebali
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 500-ml-Infusionsbeutel.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine > 100 kg: izračunajte potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju tjelesne težine bolesnika i ubrizgajte u vrećicu za infuziju od 500 ml.
German: Zur Anwendung muss die rekonstituierte Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter verdünnt werden.
Croatian: Prije primjene rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti s pomoću otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakiranja
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Xeristar für Sie nicht geeignet sein könnte.
Croatian: U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Xeristar možda nije prikladan za Vas.
German: Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Croatian: España Esteve Pharmaceuticals, S.A.
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Croatian: Važno je pravodobno liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
German: Was Xeristar enthält
Croatian: Što Xeristar sadrži
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Xeristar beendeten, zeigten Symptome wie:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Xeristar jave se simptomi kao što su:
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Croatian: Ako je liječnik propisao Xeristar bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Xeristar nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Xeristar više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
German: Xeristar wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Croatian: Xeristar se primjenjuje u odraslih za liječenje:
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Xeristar verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Xeristar također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
German: Xeristar darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Croatian: Xeristar se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Croatian: • Ako uzimate Xeristar pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
German: Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Croatian: Polivinilklorid (PVC), polietilen (PE), poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) blister zatvoren aluminijskom folijom.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Xeristar Behandlung durchführen sollen.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Xeristar.
German: Arzneimittel wie Xeristar (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Lijekovi poput lijeka Xeristar (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
German: Xeristar kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Croatian: Xeristar može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
German: Xeristar ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Croatian: Xeristar je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Croatian: • Ako uzimate Xeristar pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Xeristar in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Xeristar na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xeristar vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xeristar
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Xeristar bei Ihnen wirkt.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Xeristar utjecati na Vas.
German: Damit Sie an die Einnahme von Xeristar denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti Xeristar ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
German: Xeristar wird angewendet bei Erwachsenen.
Croatian: Xeristar je indiciran u odraslih.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati Xeristar bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
German: Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Xeristar behandelt werden.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Xeristar.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Xeristar s drugim lijekovima.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Xeristar auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti propisivati Xeristar i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe.
German: Xeristar erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Croatian: Xeristar povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
German: Hyponatriämie kann Folge des Syndroms der inadäquaten ADH Sekretion (engl. Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone SecretionSIADH) sein.
Croatian: Hiponatrijemija može biti uzrokovana sindromom neprikladnog izlučivanja antidiuretskog hormona (engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Xeristar behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Xeristar bile su mučnina, glavobolja, suha usta, somnolencija i omaglica.
German: • Xeristar kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Croatian: • Xeristar može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln Bündelpackung: 100 (5 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 500 (25 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula Višestruko pakiranje: 100 (5 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Xeristar einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima Xeristar.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Xeristar darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina Xeristar se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Xeristar 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98, 100 und 500 Hartkapseln erhältlich.
Croatian: Xeristar 60 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsula.
German: Xeristar sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Xeristar se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Xeristar einnehmen können.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Xeristar.
German: Kapselhülle
Croatian: KAPSULA
German: Diese zwei Studien beinhalteten eine 10-wöchige, Placebo und aktiv (Fluoxetin) kontrollierte Akutphase, gefolgt von einer 6-monatigen, aktiv kontrollierten Verlängerungsphase.
Croatian: Ta su dva ispitivanja obuhvaćala 10-tjednu akutnu fazu kontroliranu placebom i aktivnim lijekom (fluoksetinom), nakon koje je uslijedio 6 mjesečni aktivnim lijekom kontrolirani produžetak ispitivanja.
German: Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens 5 Tage nach Beendigung der Xeristar Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAOHemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Xeristar prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
German: Während der Anwendung von Xeristar wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka Xeristar, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Xeristar, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Croatian: Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept, uključujući Xeristar, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0,9%], Placebo 1/220 [0,5%]).
Croatian: Tijekom 10 tjednog razdoblja akutnog liječenja prijavljena su suicidalna ponašanja (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Xeristar 30 mg
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xeristar 30 mg
German: Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung von Xeristar und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.
Croatian: Antacidi i antagonisti H2 receptora: Istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
German: Soll die Behandlung mit Xeristar beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Kada se liječenje lijekom Xeristar prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Der Beginn einer Behandlung mit Xeristar ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Kontraindicirano je započeti liječenje lijekom Xeristar u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom koja bolesnika može izložiti potencijalnom riziku od hipertenzivne krize (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Während der anschließenden, vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.
Croatian: Nakon toga je tijekom četiri do šest mjeseci produžetka ispitivanja u tih bolesnika primijećena tendencija prema oporavku na početni percentil tjelesne težine, koji se očekivao na temelju populacijskih podataka prikupljenih u vršnjaka istog spola.
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Xeristar einnehmen.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati Xeristar.
German: Deshalb darf Xeristar nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Stoga se Xeristar ne smije uzimati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
German: Xeristar 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 100 (5 Packungen zu je 20) und 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Croatian: Xeristar 60 mg dostupan je u pakiranjima koja sadrže 28, 56, 84 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula, te višestruka pakiranja koja sadrže 100 (5 pakiranja od 20) i 500 kapsula (25 pakiranja od 20) tvrdih želučanootpornih kapsula.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Xeristar ein.
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka Xeristar.
German: CYP1A2 Inhibitoren: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Xeristar mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren Konzentration von Duloxetin führen kann.
Croatian: Inhibitori CYP1A2: Budući da CYP1A2 sudjeluje u metabolizmu duloksetina, istodobna primjena duloksetina s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će dovesti do povišenih koncentracija duloksetina.
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen),Müdigkeit
Croatian: • padovi (najčešće u starijih osoba), umor
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie während der Behandlung mit Xeristar schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Xeristar.
German: Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Xeristar behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Antibiotik linezolid je reverzibilan neselektivan MAO inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Xeristar (vidjeti dio 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Xeristar in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung von depressiven Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und generalisierter Angststörung.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xeristar u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
German: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Croatian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeristar beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xeristar
German: Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von Xeristar während der Stillzeit nicht empfohlen.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Xeristar u dojilja.
German: Die Studie beinhaltete eine 10-wöchige placebokontrollierte Akutphase, gefolgt von einer 18-wöchigen Verlängerungsphase.
Croatian: tjedne akutne faze kontrolirane placebom, iza koje je slijedilo 18-tjedno razdoblje produžetka liječenja.
German: In beiden Studien reduzierte Xeristar in den Dosierungen von einmal täglich 60 mg oder zweimal täglich 60 mg signifikant die Schmerzen im Vergleich zu Placebo.
Croatian: U oba je ispitivanja Xeristar u dozi od 60 mg jednom dnevno i 60 mg dva puta dnevno značajno umanjio bol u usporedbi s placebom.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen.
Croatian: Recite svome liječniku ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
German: Xeristar wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3158 Patienten (1285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Croatian: 3158 bolesnika (1285 bolesnik-godina izloženosti) koji su zadovoljavali DSM-IV kriterije za veliki depresivni poremećaj.
German: Xeristar darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Xeristar se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Xeristar abbrechen Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
German: Weder Duloxetin (30 -120 mg) noch der aktive Kontrollarm (Fluoxetin 20-40 mg) unterschieden sich statistisch von Placebo in Bezug auf die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised) Gesamtwert.
Croatian: Ni skupina koja je primala duloksetin (30 120 mg) ni kontrolna skupina koja je primala aktivni lijek (fluoksetin 20 40 mg) nisu se statistički razlikovale od skupine koja je primala placebo u smislu promjene ukupnoga broja bodova na ljestvici depresije u djece (engl.
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weitern serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Croatian: Kao i kod drugih serotoninergičkih lijekova, kod liječenja duloksetinom može se javiti serotoninski sindrom, stanje koje može biti opasno po život, osobito pri istodobnoj primjeni drugih serotoninergičkih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličke antidepresive ili triptane) i lijekova koji utječu na metabolizam serotonina, poput MAOI, ili antipsihotika ili drugih antagonista dopamina koji mogu utjecati na sustave serotoninergičke neurotransmisije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
German: Xeristar zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
Croatian: Xeristar se pokazao statistički značajno superiornijim u odnosu na placebo, mjereno ukupnim poboljšanjem na Hamiltonovoj ljestvici anksioznosti (HAM-A) i ukupnim funkcijskim oštećenjem prema Sheenanovoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
German: Xeristar darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Croatian: Manija i napadaji Xeristar se mora s oprezom davati bolesnicima s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
German: Xeristar 30 mg ist in Packungen mit 7 und 28 Hartkapseln erhältlich.
Croatian: Xeristar 30 mg dostupan je u pakiranjima od 7 i 28 kapsula.