FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trilayer capsule-shaped white tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 3” Trilayer capsule-shaped beige tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 6” Trilayer capsule-shaped pink tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 9” Trilayer capsule-shaped yellow tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 12”
Italian: Compresse bianche a tre strati a forma di capsula di 11 mm di lunghezza e 5 mm di diametro con la scritta “PAL 3”
English: The active substance is paliperidone
Italian: Cosa contiene INVEGA Il principio attivo è il paliperidone
English: Schizoaffective Disorder Studies: Secondary Efficacy Parameter, Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point: Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Italian: Studi relativi al disturbo schizoaffettivo: parametro di efficacia secondaria, proporzione di soggetti con stato di responder all'End Point LOCF: studi R076477-SCA-3001 e R076477SCA-3002: Analisi Intent-to-Treat Placebo INVEGA dose più bassa (3-6 mg)
English: confusional state, libido decreased, anorgasmia, nervousness, nightmare catatonia, somnambulism, blunted affect
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia mania, agitazione, depressione, ansia disturbi del sonno, stato confusionale, diminuzione della libido, anorgasmia, nervosismo, incubi catatonia, sonnambulismo, appiattimento affettivo
English: BOTTLE CARTON
Italian: ASTUCCIO PER FLACONE
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Italian: Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs placebo) Diff. delle medie dei minimi quadrati [Least Square Means] (SE)
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis c, posture abnormal
Italian: creatinfosfochinasi ematica aumentata, spasmi muscolari, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo rabdomiolisi c, postura anormale
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: Media al basale (DS)
English: Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone.
English: convulsion e,
Italian: Convulsioni
English: Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Italian: Diff. delle medie dei minimi quadrati [Least Square Means] (SE)
English: BOTTLE
Italian: cheilite
English: Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 9 mg contiene 9 mg di paliperidone.
English: Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg di paliperidone.
English: electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, postural orthostatic tachycardia syndrome
Italian: Patologie cardiache blocco atrioventricol are, disturbo della conduzione, prolungament o dell'intervallo QT dell'elettrocar diogramma, bradicardia, tachicardia aritmia sinusale, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni fibrillazione atriale, sindrome della tachicardia ortostatica posturale
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia, haematocrit decreased agranulocytosis c,
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell'ematocrito agranulocitosi c, neutropenia, aumento della conta degli eosinofili
English: eye rolling c, lacrimation increased, ocular hyperaemia
Italian: aumento della lacrimazione, iperemia oculare
English: dyspepsia, dry mouth, toothache swollen tongue, gastroenteritis, dysphagia,
Italian: ipercheratosi, secchezza cutanea, eritema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica, forfora
English: Bottles:
Italian: Flaconi:
English: General disorders pyrexia, asthenia, fatigue face oedema, oedema e, chills, body temperature increased, gait abnormal, thirst, chest pain, chest discomfort, malaise hypothermia c, body temperature decreased c, drug withdrawal syndrome induration
Italian: brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, dolore toracico, fastidio al torace, malessere ipotermia c, diminuzione della temperatura corporea c, sindrome da sospensione del farmaco c, indurimento
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone.
English: Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone.
English: Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 6 mg contiene 6 mg di paliperidone.
English: disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthaesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli c, loss of consciousness, depressed level of consciousness c,
Italian: tremore discinesia tardiva, convulsioni e, sincope, iperattività psicomotoria, instabilità posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia sindrome neurolettica maligna, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli c, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza c, coma diabetico c, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anormale, barcollamento
English: Nervous system disorders parkinsonism , akathisia b,
Italian: Patologie del sistema nervoso parkinsonis mo b, acatisia b, sedazione/ sonnolenza, mal di testa distonia capogiri, discenisia b,
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/057 350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/058
English: Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 12 mg contiene 12 mg di paliperidone.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Frequenza non nota.
English: Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 3 mg contiene 3 mg di paliperidone.
English: Weight gain Significant weight gain has been reported with INVEGA use.
Italian: Durante l'uso di INVEGA è stato segnalato un significativo aumento del peso corporeo.
English: Potential for INVEGA to affect other medicines
Italian: Passaggio ad altri farmaci antipsicotici
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi,
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/063 350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/064
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/061 350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/062
English: • eye infection, fungal infection of the nails, infection of the skin, skin inflammation caused by mites
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000 - infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della cute causata da acari
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/059 350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/060
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 utilizzatore su 10 - difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno - parkinsonismo.
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/020 - CLEAR
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/074 - TRASPARENTE 28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/016 - TRASPARENTE 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/017- TRASPARENTE 49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/018- TRASPARENTE 56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/019- TRASPARENTE 98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/020- TRASPARENTE
English: • elated mood (mania), irritability, depression, anxiety
Italian: - perdita del ciclo mestruale - febbre, debolezza, affaticamento
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/070 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/045 49 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/046 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/047 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/048
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/066- BIANCO 28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/021- BIANCO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/022 - BIANCO 49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/023- BIANCO 56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/024 - BIANCO 98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/025 - BIANCO
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/075- BIANCO 28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/036- BIANCO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/037 - BIANCO 49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/038- BIANCO 56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/039 - BIANCO 98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/040 - BIANCO
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/005 - CLEAR
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/065 - TRASPARENTE 28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/001 - TRASPARENTE 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/002- TRASPARENTE 49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/003- TRASPARENTE 56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/004- TRASPARENTE 98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/005- TRASPARENTE
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/076 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/053 49 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/054 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/055 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/056
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/015 - CLEAR
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/071 - TRASPARENTE 28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/011 - TRASPARENTE 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/012- TRASPARENTE 49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/013- TRASPARENTE 56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/014- TRASPARENTE 98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/015- TRASPARENTE
English: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/010 - CLEAR
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/068 - TRASPARENTE 28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/006 - TRASPARENTE 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/007- TRASPARENTE 49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/008- TRASPARENTE 56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/009- TRASPARENTE 98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/010- TRASPARENTE
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/072- BIANCO 28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/031- BIANCO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/032 - BIANCO 49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/033- BIANCO 56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/034 - BIANCO 98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/035 - BIANCO
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/073 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/049 49 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/050 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/051 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/052
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/067 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/041 49 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/042 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/043 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/044
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/069- BIANCO 28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/026- BIANCO 30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/027 - BIANCO 49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/028- BIANCO 56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/029 - BIANCO 98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/030 - BIANCO
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Ossido di ferro (giallo) (E172) Ossido di polietilene 7000K Ossido di ferro (rosso) (E172) Idrossietil Cellulosa Polietilenglicol 3350
English: Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Italian: Ossido di ferro (giallo) (E172) Ossido di ferro (rosso) (E172) Cera carnauba
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Ossido di polietilene 7000K Ossido di ferro (rosso) (E172) Ossido di ferro (giallo) (E172) Idrossietil cellulosa Polietilenglicol 3350
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Ossido di polietilene 7000K Ossido di ferro (rosso) (E172) Idrossietil cellulosa Polietilenglicol 3350
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscle weakness, neck pain
Italian: - numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per contrastare le infezioni - diminuzione nel sangue di un tipo di globuli bianchi che serve a proteggere l'organismo dalle infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) - grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o lingua, mancanza di respiro, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna,
English: • blurry vision
Italian: Modifica punteggio PANSS
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Italian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croazia
English: 174 56 Alimos Greece
Italian: 174 56 Alimos Grecia
English: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francia
English: Red Oak North South County Business Park Leopardstown
Italian: Red Oak North South County Business Park
English: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
Italian: 0.05% w/w Mometasone furoato (monoidrato) calcolato su base anidra
English: 85540 Haar
Italian: 85540 Haar Germania
English: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Italian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
English: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Italian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portogallo
English: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Italian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spagna
English: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Italian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
English: Belgium MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Italian: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
English: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Italian: Lussemburgo MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
English: United Kingdom
Italian: UK
English: Germany MSD SHARP & DOHME GMBH
Italian: MSD SHARP & DOHME GMBH
English: Denmark Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Italian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
English: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
English: Sweden Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Repubblica Ceca Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Dublin 18
Italian: Leopardstown Dublin 18
English: In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
English: 15232 Halandri, Athens Greece
Italian: 15232 Halandri, Athens, Grecia
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Italian: Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente.
English: In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I);
English: Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Italian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Italian: Seretide non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Seretide Evohaler e denominazioni associate.
English: As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Italian: Poiché Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
English: Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Italian: Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Italian: Seretide è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Italian: Non usi Seretide - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).