FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Bulgarian: В основното клинично изпитване фаза III възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (acute myeloid leukaemia - AML) или миелодиспластичен синдром (myelodysplastic syndromeMDS) и повишен риск при стандартни терапии на кондициониране поради по-напреднала възраст (≥ 50 години) или коморбидности (скор за индекса на коморбидност при трансплантация на хематопоетични клетки [HCT-CI] > 2) са рандомизирани да получават схема на кондициониране с 3 × 10 g/m² треосулфан в комбинация с флударабин (FT10; n = 220) или схема на интравенозен бусулфан (обща доза 6,4 mg/kg) в комбинация с флударабин (FB2; n = 240), последвани от alloHSCT.
Danish: Treosulfan er et prodrug af et bifunktionelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet mod hæmatopoietiske precursorceller.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство на бифункционално алкилиращо средство с цитотоксична активност по отношение на хематопоетичните прекурсорни клетки.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: For at undgå problemer med opløselighed skal solvenset, natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %), opvarmes til 25 °C - 30 °C (ikke varmere), for eksempel ved hjælp af et vandbad.
Bulgarian: За да се избегнат проблеми с разтворимостта, затоплете разтворителя, 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид, до 25 °C - 30 °C (не повече), например на водна баня.
Danish: Almindelig Dysfagi, orale smerter
Bulgarian: Чести Дисфагия, орална болка
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Bulgarian: Съобщения за случаи (> 1) след базирано на треосулфан кондициониране, получени от други източници б
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Bulgarian: След реконституиране с 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид химическа и физическа стабилност е демонстрирана за 2 дни при 25 °C.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg treosulfan.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg треосулфан.
Danish: Hovedpine, perifer sensorisk neuropati
Bulgarian: Главоболие, периферна сензорна невропатия
Danish: Treosulfan har mutagene og karcinogene egenskaber.
Bulgarian: Треосулфан има мутагенен и канцерогенен потенциал.
Danish: • infektion i blodkredsløbet (sepsis)
Bulgarian: инфекция на кръвта (сепсис)
Danish: • forhøjet niveau af leverenzym i blodet (gamma-glutamyltransferase)
Bulgarian: повишено ниво на чернодробен ензим в кръвта (гама-глутамил трансфераза)
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Реконституиран инфузионен разтвор
Danish: Hjertestop, myokardieinfarkt
Bulgarian: Сърдечен арест, инфаркт на миокарда
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser med rotter viste dog, at spermatogenese og ovariefunktion var signifikant påvirket.
Bulgarian: При изследвания на хроничната токсичност при плъхове обаче значително са засегнати сперматогенезата и функцията на яйчниците.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-program).
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин в дните -6, -5, -4 (схема FT14).
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med levende, svækkede vacciner.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба на живи атенюирани ваксини.
Danish: En retrospektiv sammenligning af treosulfan-baseret (n = 16) versus busulfan-baseret (n = 81) konditionering hos voksne patienter afdækkede ret sammenlignelige overlevelseshyppigheder (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mens risikoen for akut GvHD var lavere i treosulfangruppen (odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Bulgarian: Едно ретроспективно сравнение на кондициониране, базирано на треосулфан (n = 16), спрямо базираното на бусулфан (n = 81) при възрастни пациенти показва до голяма степен сравними проценти на преживяемост (70,3 ± 15,1% спр. 69,3 ± 5,5%), като рискът от остра GvHD е по-малък в групата на треосулфан (съотношение на вероятностите 0,28; 95% CI 0,12-0,67;
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 g треосулфан.
Danish: Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret mortalitet; % (95 % CI) a Baseret på Kaplan-Meier-estimater, b justeret for donortype, risikogruppe og center ved hjælp af
Bulgarian: Кумулативна честота на свързана с трансплантацията смъртност; % (95% CI) a На базата на оценки по Kaplan-Meier;
Danish: En italiensk gruppe behandlede 60 TM-patienter (alder fra 1-37 år, herunder 12 voksne) med FT14- plus thiotepa-programmet.
Bulgarian: Един италиански екип е лекувал 60 пациенти с ТМ (възрастов диапазон 1-37 години, в т.ч.
Danish: Den laveste forekomst blev registreret med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (4,1 %).
Bulgarian: Най-ниската честота е отбелязана при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2 (4,1%).
Danish: Det er ukendt, om treosulfan udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали треосулфан се екскретира в кърмата.
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Bulgarian: (g/m²)
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-program).
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин в дните -4, -3, -2 (схема FT10).
Danish: Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, erytem
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, еритем
Danish: Busulfan
Bulgarian: Бусулфан
Danish: Trecondi indeholder: Aktivt stof: treosulfan.
Bulgarian: Какво съдържа Trecondi Активното вещество е треосулфан.
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Bulgarian: Общата доза флударабин е 150 mg/m²;
Danish: Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Bulgarian: Орален мукозит (включително с тежест от висока степен) е много честа нежелана реакция след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT (вж. точка 4.8).
Danish: Efter rekonstitution i henhold til pkt.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
Danish: Treosulfan Busulfan
Bulgarian: Треосулфан Бусулфан
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin,
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин;
Danish: Omfattende kronisk GvHDa; % (95 % CI) a Op til 2 år efter alloHSCT
Bulgarian: (95% CI) a До 2 години след alloHSCT
Danish: • hovedpine, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi), krampeanfald
Bulgarian: • главоболие, усещане за изтръпване, мравучкане или безчувственост (парестезия), гърч
Danish: Ikke kendt Kulderystelser, træthed, smerter
Bulgarian: Студени тръпки, умора, болка
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin.
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин.
Danish: • rødme og afskalning af det meste af huden på kroppen (eksfoliativ dermatitis), en type udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), udslæt, rødme af huden (erytem), hudsmerter, bronzefarvet pigmentering af huden, hårtab
Bulgarian: зачервяване и лющене на по-голямата част от кожата по тялото (ексфолиативен дерматит), вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), обрив, зачервяване на кожата (еритем), болезненост на кожата, бронзова пигментация на кожата, косопад
Danish: • nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis), smerter ved vandladning (dysuri)
Bulgarian: бъбречна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит), болка при уриниране (дизурия)
Danish: Hjertestop, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perikardiel effusion
Bulgarian: Сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, перикарден излив
Danish: Publicerede data fra litteraturen om treosulfan rapporterer om gonadotoksicitet hos præpubertale og pubertale han- og hunmus.
Bulgarian: В публикуваните данни в литературата се съобщава за гонадотоксичност на треосулфан при предпубертетни и пубертетни мъжки и женски мишки.
Danish: Alle bivirkninger / hyppighed Grad 3-4 bivirkninger / hyppighed
Bulgarian: Нежелани реакции степен 34/Честота
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Bulgarian: вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), акне, обрив, прекомерно изпотяване
Danish: Smerter i ekstremiteter, knoglesmerter
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в костите
Danish: Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Bulgarian: Инфекции (бактериални, вирусни, гъбични)
Danish: • højt blodtryk, rødme
Bulgarian: високо кръвно налягане, зачервяване на лицето
Danish: • hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvigt), hjerteanfald, væske i hjertesækken (perikardiel effusion)
Bulgarian: сърцето не изпомпва достатъчно кръв за нуждите на тялото (сърдечна недостатъчност),
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
Bulgarian: При пациентки в пременопауза често възникват овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми (вж. точка 4.6).
Danish: Sekundære maligniteter
Bulgarian: Вторични малигнени заболявания
Danish: Busulfan Treosulfan
Bulgarian: Бусулфан Треосулфан
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT),
Bulgarian: Повишен билирубин, повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT
Danish: • en slags udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), røde pletter på huden (purpura), hudrødme (erytem), hånd- og fodsyndrom (håndflader og fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver og gør ondt eller bliver røde), kløe, hårtab
Bulgarian: вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), червени петна по кожата (пурпура), зачервяване на кожата (еритем), синдром „ръкастъпало" (дланите на ръцете или ходилата на стъпалата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), сърбеж, косопад
Danish: • vejrtrækningsbesvær, næseblod
Bulgarian: затруднено дишане, кървене от носа
Danish: • væske rundt om lungerne (pleural effusion), betændelse i halsen, betændelse eller smerter i strubehovedet, hoste, hikke
Bulgarian: течност около белите дробове (плеврален излив), възпаление на гърлото, възпаление или болка в ларинкса, кашлица, хълцане
Danish: Et par andre tilfælde af sekundær malignitet efter treosulfan-baseret konditionering er blevet rapporteret af andre investigatorer.
Bulgarian: Други изследователи съобщават още няколко случая на вторични малигнености след базирано на треосулфан кондициониране.
Danish: Den totale treosulfandosis er 42 g/m²;
Bulgarian: Общата доза треосулфан е 42 g/m²;
Danish: Samlet overlevelsea; % (95 % CI)
Bulgarian: a; % (95% CI)
Danish: Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
Bulgarian: Общата доза треосулфан е 30 g/m²;
Danish: Dette lægemiddel kan give dig kvalme, få dig til at kaste op og gøre dig svimmel, hvilket kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Това лекарство може да причини гадене, повръщане и замайване, което може да намали
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygelejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: • mundsmerter, betændelse i maven, mavebesvær, forstoppelse, synkebesvær
Bulgarian: • болка в устата, възпаление на стомаха, стомашно разстройство, запек, трудност при преглъщане
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците.
Danish: • rødme af huden (generaliseret erytem), betændelse i huden (dermatitis), dødt hudvæv, hudsår,
Bulgarian: зачервяване на кожата (генерализиран еритем), възпаление на кожата (дерматит),
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfan udskilles i urinen.
Bulgarian: Около 25-40% от треосулфана се екскретира в урината; не се наблюдава обаче влияние на бъбречната функция върху бъбречния клирънс на треосулфан.
Danish: Orale smerter, gastritis, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Bulgarian: Орална болка, гастрит, диспепсия, запек, дисфагия
Danish: Ikke kendt Febril neutropeni
Bulgarian: С неизвестна честота Фебрилна неутропения
Danish: Hazard Ratio [a]
Bulgarian: Чести Сепсис a
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта (чернодробен пигмент, често признак за чернодробни проблеми)
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
Bulgarian: кожна язва, вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), уртикария, кожно заболяване с мехури, пълни с течност (булозен дерматит), акне, синдром „ръка-стъпало" (дланите на ръцете или ходилата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), обрив от пелени с язви в областта около ануса
Danish: Ikke almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem
Bulgarian: Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем
Danish: bronzefarvet pigmentering af huden, tør hud
Bulgarian: разрушаване на кожна тъкан, кожна язва, бронзова пигментация на кожата, суха кожа
Danish: Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, udslæt, erytem, smerter i hud, hyperpigmentering af hudb, alopeci
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, обрив, еритем, болезненост на кожата, хиперпигментация на кожата б, алопеция
Danish: Venookklusiv leversygdom, hepatomegali, hepatotoksicitet
Bulgarian: Вено-оклузивно чернодробно заболяване, хепатомегалия, хепатотоксичност
Danish: Der skal udvises forsigtighed og tages passende forholdsregler, når dele (sprøjter, kanyler mm.), der anvendes til at rekonstituere cytotoksiske lægemidler, bortskaffes.
Bulgarian: При изхвърляне на използваните материали (спринцовки, игли и пр.), с които се реконституират цитотоксични лекарствени продукти, трябва да се полагат подходящи грижи и да се прилагат предпазни мерки.
Danish: • væsketilbageholdelse i kroppen, så den hæver (ødem), feber, kulderystelser
Bulgarian: задържане на течност в тялото, причиняващо отичане (едем), висока температура, студени тръпки
Danish: Den laveste hyppighed af hjerteforstyrrelser blev set med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (2,7 %).
Bulgarian: Най-ниската честота на сърдечни нарушения се наблюдава при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2
Danish: • brystsmerter, smerter
Bulgarian: гръдна болка, болезненост
Danish: • betændelse i slimhinden, især i munden (med sår), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Bulgarian: възпаление на лигавиците, особено в устата (с язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
Danish: Ikke almindelig Erythema multiforme, dermatitisacneiform, udslæt, hyperhidrose
Bulgarian: Еритема мултиформе, акнеиформен дерматит, обрив, хиперхидроза
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Danish: Gennemtrængningen af blod-hjernebarrieren er imidlertid ret begrænset (se pkt.
Bulgarian: Треосулфан се разпределя бързо в тялото; преминаването му през кръвно-мозъчната бариера обаче е доста ограничено (вж. точка 5.3).
Danish: • blødning i munden, oppustet fornemmelse, smerter i spiserøret eller maven, mundtørhed
Bulgarian: кървене в устата, усещане за подуване, болка в хранопровода или стомаха, сухота в устата
Danish: • smerter i arme eller ben, rygsmerter, knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter
Bulgarian: болка в ръцете или краката, болка в гърба, болка в костите, болка в ставите, мускулна болка
Danish: Hændelsesfri overlevelseshyppighed
Bulgarian: Процент на преживяемост без събития
Danish: • Thiotepa (forstærket program 5 mg/kg to gange dagligt), der gives som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Bulgarian: Тиотепа (интензифицирана схема 5 mg/kg два пъти на ден), прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Bulgarian: Как изглежда Trecondi и какво съдържа опаковката Бял кристален прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Danish: Kapillært lækagesyndrom, hypertension, hypotension
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, хипертония, хипотония
Danish: Ophidselse
Bulgarian: безпокойство
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишено ниво на билирубин в кръвта (чернодробен пигмент, често признак на чернодробни проблеми)
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom, pruritus, alopeci
Bulgarian: Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, алопеция
Danish:  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian:  Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Dermatitis i bleområdet
Bulgarian: Дерматит от пелени
Danish: • Thiotepa 5 mg/kg to gange dagligt, givet som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Bulgarian: Тиотепа 5 mg/kg два пъти на ден, прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
Danish: Der er begrænset tilgængelig information om treosulfan-baseret konditionering (FT14-program ± thiotepa; se pkt.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за базираното на треосулфан кондициониране (схема FT14 ± тиотепа; вж. точка 4.2) при възрастни пациенти с немалигнени нарушения (НМН).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор треосулфан (treosulfan)
Danish: Hudsår, erythema multiforme, urticaria, bulløs dermatitis, dermatitis acneiform, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, dermatitis i bleområdeta
Bulgarian: С неизвестна честота Кожна язва, еритема мултиформе, уртикария, булозен дерматит, акнеиформен дерматит, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, дерматит от пелени a
Danish: Orofaryngeale smerter, hypoksi, dysfoni
Bulgarian: Орофарингеална болка, хипоксия, дисфония
Danish: Ikke almindelig Hyperglykæmi
Bulgarian: Нечести Хипергликемия
Danish: Konjunktival blødning, tørre øjne
Bulgarian: С неизвестна честота Конюнктивален кръвоизлив, сухота в очите
Danish: Opkastning, orale smerter, dysfagi, blødning i munden, øsofageale smerter eller mave-tarm-smerter
Bulgarian: Повръщане, болезненост в областта на устата, дисфагия, кръвоизлив в устната кухина, болка в хранопровода или стомашно-чревния тракт
Danish: Ikke kendt Septisk shockc
Bulgarian: С неизвестна честота Септичен шок в
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Bulgarian: Миелосупресия, панцитопения, фебрилна неутропения
Danish: Hazard ratiob (95 % CI)
Bulgarian: (95% CI)
Danish: Hvis du har fået for meget Trecondi
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Trecondi
Danish: Ikke kendt Hovedpine, paræstesi, krampeanfald
Bulgarian: С неизвестна честота Главоболие, парестезия, гърч
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der blev ikke observeret nogen interaktion med treosulfan ved højdosis kemoterapi.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие на треосулфан при високодозова химиотерапия.
Danish: Ikke kendt Erytem på skrotum
Bulgarian: Скротален еритем
Danish: Ikke kendt Neutropen kolitis
Bulgarian: Неутропеничен колит
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Bulgarian: 49 x 1 таблетки (единична доза)
Danish: Paknings-størrelse
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Bulgarian: Има съобщение за явна реакция на свръхчувствителност (< 1 %).
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Bulgarian: внезапна сериозна алергична реакция (анафилактичен шок).
Danish: Navnet på Deres medicin er Tredaptive.
Bulgarian: Името на Вашия лекарствен продукт е Tredaptive.
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Tredaptive е подходящ за Вас.
Danish: Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Поради това Tredaptive не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително.
Danish: De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tredaptive, без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Tredaptive.
Bulgarian: Някои хора получават световъртеж, след като приемат Tredaptive.
Danish: Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tredaptives sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tredaptive в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в изпитването.
Danish: Tredaptive er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Tredaptive не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Tredaptive.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Tredaptive.
Danish: • Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Bulgarian: Приемайте Tredaptive един път на ден, вечер или преди лягане.
Danish: • når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke må få et statin.
Bulgarian: когато не можете да понасяте статини или когато статините не са препоръчителни за Вас.
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Bulgarian: Ларопипрант се свързва във висока степен (> 99 %) с плазмените протеини, като свързването зависи от концентрацията.