FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Palun rääkige sellest oma arstile, kui te kuulute ühte järgmistest patsiendigruppidest: maksahäiretega patsiendid, patsiendid, kelle punased verelibled on patoloogiliste muutustega (homosügootne sirprakuline aneemia).
Lithuanian: - pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, - pacientai, sergantys raudonųjų kraujo kūnelių patologiniais pokyčiais (homozigotine pjautuvine anemija).
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia
Lithuanian: Anemija, sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo
Estonian: - Visake täidetud torkekindel anum ära vastavalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Lithuanian: - Pilnas dūriui atsparias talpykles tvarkykite kaip nurodo Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Estonian: Süst antakse üks kord nädalas.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama po oda. Švirkščiama bus vieną kartą per savaitę.
Estonian: Nahaaluste süstide korral võib nädalase annuse anda kas 1 süstina nädalas või jagatuna 3 süsti peale nädalas.
Lithuanian: Vartojant po oda, savaitės dozę visą galima sušvirkšti vieną kartą per savaitę arba, ją padalijus,
Estonian: Biopoin 20000 RÜ/1 ml: üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 20 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (166,7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 20 000 RÜ (166,7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.
Lithuanian: Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) (166,7 µg) epoetino teta, atitinkančio 20 000 TV (166,7 µg) epoetino teta viename ml.
Estonian: - Sümptomaatilise aneemia ravi vähiga täiskasvanutel patsientidel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidse pahaloomulise protsessi korral.
Lithuanian: - Simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole näidatud, et epoetiinide manustamisest oleks saadud olulist kasu, kui hemoglobiini kontsentratsioon on tõusnud kõrgemale kui on vajalik aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks ja vereülekande vältimiseks.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijai padidėjus virš lygmens, būtino anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai reikšmingos epoetinų skyrimo naudos neparodė.
Estonian: On ebatõenäoline, et üleannustamisel on tõsised tagajärjed.
Lithuanian: Vargu ar tai yra pavojinga.
Estonian: Teetaepoetiini annuste tõstmisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, epoetino teta dozes reikia didinti atsargiai.
Estonian: 6 0,5 ml süstlit.
Lithuanian: 6 užpildyti švirkštai 0,5 ml.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Lithuanian: 20, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis (6 M) (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Estonian: Visake kaitseseadisega süstlad ära vastavalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõe või juhistele.
Lithuanian: Adatas su saugos prietaisu tvarkykite kaip nurodo Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Estonian: Teie vererõhku tuleb hoolikalt kontrollida enne selle ravimiga ravi alustamist ning ravi käigus.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia atitinkamai kontroliuoti prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, norint išvengti ūmių komplikacijų, pvz.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Estonian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Lithuanian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Estonian: Lisaks võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti šis papildomas šalutinis poveikis:
Estonian: Lahust võib manustada subkutaanselt või intravenoosselt.
Lithuanian: Tirpalą reikia vartoti po oda arba į veną.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud teetaepoetiini kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su epoetinu teta duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Gripilaadne haigusseisund*
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai*
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud teetaepoetiin-ravist tingitud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (pure red cell aplasia, PRCA) tekkest.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną sukeltą gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA), susijusią su gydymu epoetinu teta ir nustatytą lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Estonian: Aneemia tekib siis, kui veri ei sisalda piisaval hulgal punaseid vereliblesid.
Lithuanian: Kai Jūsų kraujyje nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių, atsiranda anemija.
Estonian: Biopoin 30000 RÜ/1 ml: üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 30000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (250 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 30000 RÜ(250 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.
Lithuanian: Biopoin 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV) (250 µg) epoetino teta, atitinkančio 30 000 TV (250 µg) epoetino teta viename ml.
Estonian: 6 0,5 ml süstlit, turvanõelaga.
Lithuanian: 6 užpildyti švirkštai 0,5 ml su saugos prietaisu.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, teiste epoetiinide ja nende derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems epoetinams ir jų dariniams arba bet kuriai
Estonian: - Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatilise aneemia ravi, täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos - Simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydymas suaugusiems pacientams.
Estonian: Viide: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Lithuanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-10.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-30 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet teetaepoetiini.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas iš anksto užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra nuo 1 000 iki 30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.
Estonian: Kõrge vererõhu riski tõttu tuleb patsiendi vererõhku väga hoolikalt jälgida ja kontrollida, et vältida tüsistusi (nt hüpertensiivne kriis).
Lithuanian: Dėl padidėjusio kraujo spaudimo rizikos reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti paciento kraujo spaudimą, kad būtų išvengta komplikacijų, kaip antai hipertenzinės krizės.
Estonian: Vähipatsientidel tuleb ravi jätkata kuni nelja nädala jooksul pärast keemiaravi lõppu.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų gydymą šiuo preparatu reikia tęsti iki keturių savaičių nuo chemoterapijos pabaigos.
Estonian: Komitee soovitas anda Biopoinle müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Biopoin rinkodaros teisę
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine hemoglobiinisisalduse muutus 15-26 nädala jooksul pärast ravi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis hemoglobino koncentracijos pokytis nuo 15 iki 26 savaitės po gydymo.
Estonian: Kui seisund piisavalt ei parane, võib neid annuseid nelja nädala pärast kahekordistada ja neid võib ka edaspidi suurendada iga kuu järel eelmisest annusest 25% võrra, kuni saavutatakse hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) vajalik väärtus.
Lithuanian: Jei paciento būklė gerėja nepakankamai, praėjus keturioms savaitėms, šias dozes galima padvigubinti ir kas mėnesį jas galima toliau didinti po ketvirtadalį ankstesnės dozės, kol bus pasiekta reikiama hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą) koncentracija.
Estonian: Toimet uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 842 kroonilise neerupuudulikkusega patsienti, ja kolmes põhiuuringus, milles osales 586 keemiaravi saavat mittemüeloidse vähiga patsienti.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 lėtiniu inkstu nepakankamumu sergantys pacientai, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 nemieloidinio tipo vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai.
Estonian: Biopoin teetaepoetiin
Lithuanian: Biopoin epoetinas teta
Estonian: Biopoin suurim annus ei tohi ületada annust 700 IU kehamassi kg kohta nädalas.
Lithuanian: Biopoin savaitės dozė niekada neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio.
Estonian: Muu teave Biopoin kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Biopoin:
Estonian: Miks Biopoin heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
Estonian: Kui aneemia on ravitud, tuleb säilitusfaasis annust kohandada, et säilitada vajalik hemoglobiinisisaldus.
Lithuanian: Išgydžius anemiją, palaikomosios fazės metu preparato dozę reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikyta tinkama hemoglobino koncentracija.
Estonian: Biopoin kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on šundi tromboos (trombid ehk soonesisesed verehüübed, mis võivad tekkida dialüüsravil (teatud verepuhastusprotseduur)), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertensiivne kriis (vererõhu äkiline ja ohtlik tõus), nahareaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigusseisund.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Biopoin šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Biopoin annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Biopoin väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Biopoin dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Biopoin dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Estonian: Mis on Biopoin?
Lithuanian: Kas yra Biopoin?
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Estonian: Biopoint ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Biopoin mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Biopoin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetino tetai, kitiems epoetinams arba kitai sudėtinei vaistinio preparato Biopoin medžiagai.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Teetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud teetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: Epoetinas teta gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino tetos gamybą užtikrinantis genas.
Estonian: Mis riskid kaasnevad Biopoinga?
Lithuanian: Kokia su Biopoin vartojimu siejama rizika?
Estonian: Vähipatsientidele tuleb ravimit süstida naha alla.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams preparatą reikia švirkšti po oda.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į natūralų eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Estonian: Kuidas Biopoin toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Biopoin?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Biopoin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 23. oktoobril 2009.
Lithuanian: bendrovei „CT Arzneimittel GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Biopoin rinkodaros teisę.
Estonian: Biopoint nahaaluse süstena saavad patsiendid võivad süstida ravimit endale ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Biopoin švirkščiamas po oda, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, preparatą gali susišvirkšti patys.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Biopoint beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasi ajal.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, Biopoin buvo lyginamas su epoetinu beta palaikomosios fazės metu.
Estonian: Biopoins sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Lithuanian: Preparato Biopoin sudėtyje esantis epoetinas teta organizme veikia taip pat kaip natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Biopoin annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Biopoint ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Lithuanian: Kiti du inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad palaikomosios fazės metu hemoglobino koncentracijos pokytis pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Biopoin, ir pacientų, kuriems buvo skiriama epoetino beta, kraujyje buvo panašus.
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Biopoint (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Biopoin (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Estonian: Milleks Biopoint kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Biopoin?
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu) sergančius suaugusiuosius ir nemieloidinio tipo vėžiu (ne kaulų čiulpų kilmės vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems taikoma chemoterapija (jie gydomi vaistais nuo vėžio).
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Biopoint või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Biopoin arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Estonian: Biopoin on süstelahus.
Lithuanian: Biopoin yra injekcinis tirpalas.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Biopoin annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Biopoin dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Estonian: Biopoint kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Lithuanian: Biopoin skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Estonian: Ravi Biopoinga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą preparatu Biopoin turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Lithuanian: Biopoin buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biopoin toimet muude katsetega.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Biopoin? Pirmiausia Biopoin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Biopoin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele on korrektsioonifaasis soovitatav algannus 20 IU kehamassi kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas nahaaluste süstetena, või 40 IU kehamassi kg kohta manustatuna veenisiseste süstetena.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pradinė rekomenduojama preparato dozė inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra 20 TV/kg kūno svorio švirkšti po oda arba 40 TV/kg kūno svorio švirkšti į veną tris kartus per savaitę.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biopoin kohta leiate siit.
Lithuanian: Išsamų Biopoin EPAR galima rasti čia.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Biopoin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Lithuanian: Veiklioji Biopoin medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Biopoin?
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
Estonian: Näiteks:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Lithuanian: © European Medicines Agency, 2019.
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Lithuanian: Rekombinantinės DNR technologija
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
Estonian: Eeldatav mõju
Lithuanian: Numatomas poveikis
Estonian: bioloogiline aktiivsus;
Lithuanian: biologinį aktyvumą;
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
Estonian: Biotehnoloogia
Lithuanian: Biotechnologijos
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
Lithuanian: Paprastai įmanoma sukurti visiškai tokią pat molekulę.
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Lithuanian: Planuojant lyginamuosius klinikinius tyrimus, reikia atsižvelgti tam tikrus pagrindinius aspektus:
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
Lithuanian: Europos viešas vertinimo protokolas
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Lithuanian: Neturi įtakos vaisto farmacinei kokybei (neturi poveikio preparato specifikacijoms).
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.