FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/kg una volta al mese come dose iniziale.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, 1,5 μικρογραμμάρια/kg εφάπαξ μηνιαίως μπορεί να χορηγηθεί ως αρχική δόση.
Italian: Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro
Greek: Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Italian: Nel corso dell'utilizzo post-marketing, è stata osservata ipertensione in pazienti affetti da tumore (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έχει παρατηρηθεί υπέρταση κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento di rischio stimato di mortalità per tutte le cause, eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a più elevate dosi cumulative di ESA, indipendentemente dallo stato di diabete o di dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Συγκεντρωτικές εκ των υστέρων αναλύσεις των κλινικών μελετών των ESAs έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ή μη, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).Παρατηρήθηκε μία τάση αυξημένων εκτιμώμενων κινδύνων θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις των ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή εξωνεφρικής κάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Aranesp χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), είτε μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια).
Italian: Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all'infermiere o al farmacista.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Edemad
Greek: Οίδημαδ
Italian: b Le reazioni avverse eventi tromboembolici includono il PT embolia, trombosi, trombosi venosa profonda, trombosi della vena giugulare, trombosi venosa, trombosi arteriosa, trombosi venosa pelvica, embolia periferica, embolia polmonare, nonché trombosi nel dispositivo dal SOC problemi di prodotto.
Greek: εμβολή, θρόμβωση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρόμβωση σφαγίτιδας φλέβας, φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, πυελική φλεβική θρόμβωση, περιφερική εμβολή, πνευμονική εμβολή, καθώς και θρόμβωση σε συσκευή από θέματα προϊόντων κατηγορίας/οργανικού συστήματος (SOC).
Italian: Pazienti affetti da tumore
Greek: Ασθενείς με καρκίνο
Italian: Nei pazienti non dializzati di età ≥ 11 anni, una volta che l'obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Greek: Σε ασθενείς ≥ 11 ετών, που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
Italian: Non riutilizzare la penna preriempita.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα
Italian: 4 siringhe preriempite monouso con protezione automatica dell'ago.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης με αυτόματους μηχανισμούς κάλυψης βελόνας.
Italian: • Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetina.
Greek: • Σοβαρά δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με την θεραπεία ερυθροποιητινών.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99- 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
Greek: Μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0,99, 1,18;
Italian: L'uso improprio di Aranesp da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito.
Greek: Η εσφαλμένη χρήση του Aranesp από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου των έμμορφων συστατικών του αίματος, κατάσταση που ίσως σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici, la frequenza è definita come non comune.
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί από δεδομένα κλινικών δοκιμών ως όχι συχνή.
Italian: La scatola contiene un foglio illustrativo con le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με τις πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό.
Italian: Aranesp (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite.
Greek: To Aranesp (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Italian: Patologie vascolari
Greek: • Αυτοκόλλητο επίδεσμο
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
Greek: Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα
Italian: Non usare la penna preriempita se la penna preriempita è caduta.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει.
Italian: Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Italian: Fonte: include 8 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (980291-schema 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Gli eventi di ipersensibilità includono tutti gli eventi compresi nell'SMQ ipersensibilità.
Greek: Πηγή: Περιλαμβάνει 5 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από δραστική ουσία μελέτες (970200, 970235, 980117, 980202 και 980211), εκτός από την ανεπιθύμητη ενέργεια του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου το οποίο αναγνωρίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στη μελέτη TREAT (μελέτη 20010184).
Italian: Pazienti con insufficienza renale cronica
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Italian: • una nuova siringa preriempita di Aranesp; e • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Greek: • μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Italian: Confezione da 1 o 4 flaconcini.
Greek: Συσκευασία του 1 ή 4 φιαλιδίων.
Italian: Emorragia nel sito di iniezione
Greek: Μώλωπας της θέσης ένεσης Αιμορραγία της θέσης ένεσης
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Greek: Μην τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Italian: Prima di usare la penna preriempita Aranesp SureClick, leggere le seguenti importanti informazioni: Conservazione delle penne preriempite Aranesp SureClick
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp SureClick διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης συριγγών και αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: • Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Greek: • Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά
Italian: Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza è definita come comune nei pazienti affetti da tumore e comune anche nei gruppi trattati con placebo.
Greek: Η συχνότητα εκτιμήθηκε από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ως συχνή σε ασθενείς με καρκίνο και ήταν επίσης συχνή στις ομάδες ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA QUANDO USATA SENZA NVOLUCRO
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΧΩΡΙΣ ΔΙΣΚΟ
Italian: Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 flaconcini.
Greek: To Aranesp διατίθεται σε συσκευασίες του ενός 1 ή των 4 φιαλιδίων.
Italian: - Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina.
Greek: - Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με την θεραπεία ερυθροποιητινών.
Italian: Se interrompe il trattamento con Aranesp
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp
Italian: • Eruzioni cutanee
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP INVOLUCRO PER LA SIRINGA PRERIEMPITA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Italian: Non toccare più questa area prima di eseguire l'iniezione.
Greek: Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: • Φυλάσσετε τις σύριγγες σε θέση που δεν τις φθάνουν και δεν τις βλέπουν τα παιδιά.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Italian: È importante non cercare di eseguire autonomamente l'iniezione senza essere stati prima addestrati da un operatore sanitario.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, εκτός εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Italian: Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα, μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le convulsioni sono state comuni nei gruppi trattati con placebo.
Greek: Οι σπασμοί ήταν συχνοί στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Italian: 2009), per la determinazione della frequenza delle reazioni avverse identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing è stata adottata la "regola del tre".
Greek: Σύμφωνα με τη Οδηγία για την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Αναθεώρηση 2, Σεπτέμβριος 2009), η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγνωρίστηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά προσδιορίστηκε με χρήση του "Κανόνα των τριών".
Italian: Aranesp viene fornito pronto all'uso in un flaconcino.
Greek: Το Aranesp διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδιο.
Italian: Nei dati relativi all'utilizzo post-marketing sono stati riportati eventi di trombosi degli accessi vascolari (quali complicazione di accesso vascolare, trombosi di fistola arterovenosa, trombosi dell'innesto, trombosi dello shunt, complicazione in sede di fistola arterovenosa, ecc.) in pazienti con IRC in emodialisi.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έχουν αναφερθεί συμβάματα θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης (όπως επιπλοκές αγγειακής προσπέλασης, θρόμβωση αρτηριοφλεβώδους συριγγίου, θρόμβωση μοσχεύματος, θρόμβωση αναστόμωσης, επιπλοκές θέσης αρτηριοφλεβώδους συριγγίου κ.λπ.) σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: Aranesp viene fornito pronto all'uso in una penna preriempita.
Greek: Το Aranesp διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA INVOLUCRO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΔΙΣΚΟ
Italian: Nei pazienti dializzati, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση το Aranesp μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: Cappuccio grigio dell'ago inserito
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας στη θέση του
Italian: c Le reazioni avverse eruzioni cutanee includono i PT eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea papulare, eritema, eruzione esfoliativa, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea vescicolare, nonché esantema pustoloso dal SOC Infezioni ed Infestazioni.
Greek: κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, καθώς και φλυκταινώδες εξάνθημα από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
Italian: Ci sono state segnalazioni di reazioni gravi di ipersensibilità associate all'uso di darbepoetina alfa che includono reazione anafilattica, angioedema, broncospasmo allergico, rash cutaneo ed orticaria.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.σχετιζόμενες με τη darbepoetin alfa.
Italian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
Greek: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Italian: Cappuccio grigio rimosso
Greek: Γκρίζο καπάκι εκτός θέσης
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Arava può essere preso con o senza cibo.
Greek: Το Arava μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Italian: Si ritiene essenziale che le raccomandazioni di controllo siano attentamente seguite.
Greek: Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης.
Italian: Arava con cibi, bevande e alcol
Greek: Το Arava με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02 Settembre 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Σεπτεμβρίου 2009
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
Greek: Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Greek: - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Italian: Altri medicinali e Arava
Greek: Άλλα φάρμακα και Arava
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La fertilità non risultava ridotta.
Greek: Η γονιμότητα δεν μειώθηκε.
Italian: Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
Greek: Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10% dei pazienti.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
Italian: Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς συνταγή.
Italian: Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
Greek: Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες.
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 Settembre 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Σεπτεμβρίου 1999
Italian: Molti di questi casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
Greek: Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Italian: Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Italian: Tale procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario.
Greek: Η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί όσο είναι κλινικά αναγκαίο.
Italian: Periodo di attesa
Greek: Περίοδος αναμονής
Italian: Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Greek: Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας.
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Italian: Colestiramina o carbone attivo
Greek: Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
Italian: ● Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Talco (E553b)
Greek: Τάλκης (Ε553b)
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Greek: Το Arava δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: incremento dei valori di CPK
Greek: αυξημένη CPK
Italian: La durata può subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio.
Greek: Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές.
Italian: Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Greek: To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Italian: ● Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Greek: • Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Italian: Tali dati non permettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: - se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Italian: Bere alcool mentre assume Arava potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Arava μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Greek: • στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).