FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα στον άνθρωπο για να προσδιοριστεί η ασφάλεια της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Engin fullnægjandi gögn úr rannsóknum á mönnum liggja fyrir um öryggi píóglítasóns á meðgöngu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 11,3% των ασθενών σημείωσαν ένα μείζον καρδιαγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν σε σύγκριση με 11,8% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk alógliptín komu alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar fram hjá 11,3% sjúklinga samanborið við 11,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Greek: Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης πληρούσε τουλάχιστον δύο από τα καρδιαγγειακά κριτήρια εισόδου στη μελέτη.
Icelandic: Um það bil helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö inntökuskilyrða um hjarta- og æðasjúkdómasögu.
Greek: C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku á [14C] alógliptínskammti voru 76% af heildargeislavirkni útskilin í þvag og 13% fundust aftur í saur.
Greek: Κατά τη θεραπεία ασθενών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή συμπτωματική στεφανιαία νόσο ή οι ηλικιωμένοι), οι γιατροί πρέπει να ξεκινούν την αγωγή με πιογλιταζόνη με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση και να την αυξάνουν βαθμιαία.
Icelandic: Þegar meðhöndla skal sjúklinga með að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (t.d. fyrra hjartadrep eða einkenni tengd kransæðasjúkdómi eða aldraðir) skal læknir hefja meðferð með píóglítasóni í smæstu fáanlegu skömmtum og auka síðan skammtinn smám saman.
Greek: Καθώς υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτείδιύλιση, συνιστάται η κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της αγωγής με Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þar sem þörf er á skammtaaðlögun alógliptíns hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi með þörf á skilun, er mælt með viðeigandi mati á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Incresync hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Greek: Μελέτες σε ζωα διάρκειας έως και 13 εβδομάδων έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό των ουσιών του Incresync.
Icelandic: Gerðar hafa verið dýrannsóknir í allt að 13 vikur á samhliðanotkun þeirra þátta sem eru í Incresync.
Greek: Τι είναι το Incresync και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Incresync Πώς να πάρετε το Incresync Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Incresync Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Incresync og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Incresync Hvernig nota á Incresync
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Icelandic: Áhættu á hjartabilun og viðeigandi ráð til að lágmarka áhættuna.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να ακολουθούν αυστηρά διατροφή ελεγχόμενης πρόσληψης θερμίδων.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fara nákvæmlega að fyrirmælum um kalóríustjórnun mataræðis.
Greek: Συνδυασμός της αλογλιπτίνης με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Samsetning alógliptíns með öðrum sykursýkislyfjum
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, ενεργό φάρμακο ελέγχου ή εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 13 rannsóknum var heildartíðni dauðsfalla af völdum hjartaog æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt sambærileg hjá sjúklingum sem fengu 25 mg alógliptín, virkt samanburðarlyf eða lyfleysu.
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν χαμηλότερη κατά περίπου 10%, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν χαμηλότερη κατά περίπου 8% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir alógliptíni var um 10% lægri og hámarksútsetning var um 8% lægri hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi en hjá einstaklingum í samanburðarhópi.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Icelandic: • ásamt metformíni (þ.e. sem þriggja lyfja samsett meðferð) er ætlað sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu í því skyni að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum (einkum hjá sjúklingum í yfirþyngd) þar sem metformín og píóglítasón í stærstu þolanlegum skömmtum dugðu ekki til stjórnunar.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt á einum sólarhring.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης δεν είχαν τερατογενετική δράση, οδήγησαν ωστόσο σε μητρική τοξικότητα και σχετίστηκαν με καθυστέρηση και/ή απουσία οστεοποίησης καθώς και λιποβαρή έμβρυα.
Icelandic: Stærri skammtar af alógliptíni voru ekki vansköpunarvaldar, en ollu eituráhrifum á móðurdýr og tengdust seinkun og/eða skorti á beinmyndun og lækkaðri líkamsþyngd fóstra.
Greek: Σε περίπτωση νεφροπάθειας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Incresync.
Icelandic: Þegar um nýrnasjúkdóm er að ræða getur verið að læknirinn minnki Incresync-skammtana.
Greek: Κυψέλες από νάυλον/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Nylon/ál/pólývínýlklóríð (PVC) þynnuspjöld með álþynnuloki sem þrýsta má í gegnum.
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με Incresync, συνιστάται να παρακολουθούνται περιοδικά τα ηπατικά ένζυμα βάσει κλινικής εκτίμησης.
Icelandic: Eftir að meðferð með Incresync er hafin er mælt með því að fylgst sé reglulega með lifrarensímum út frá klínísku mati.
Greek: Η συνάφεια του ευρήματος αυτού δεν έχει εξακριβωθεί.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους και οιδήματος όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Icelandic: Hafa skal gát á einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgs þegar píóglítasón er notað ásamt insúlíni.
Greek: Βάσει των μέσων συγκεντρώσεων στο διήθημα, περίπου το 7% του φαρμάκου απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας 3ωρης συνεδρίαςαιμοδιύλισης).
Icelandic: Á grundvelli meðalþéttni skiljuvökva voru um 7% virka efnisins fjarlægð í þriggja klukkustunda skilunarferli).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Incresync στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Icelandic: Áhrif Incresync á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Icelandic: Jafnframt sýna niðurstöður úr klínískum milliverkanarannsóknum fram á að ekki er um að ræða nein áhrif með klínískt vægi af völdum gemfíbrósíls (CYP2C8/9 hemill), flúkónasóls (CYP2C9 hemill), ketókónasóls (CYP3A4 hemill), cíklósporíns (p-glýkópróteinhemill), vóglíbós (alfaglúkósídasahemill), dígoxíns, metformíns, címetidíns, píóglítasóns eða atorvastatíns á lyfjahvörf alógliptíns.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων και των ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að tvö ár lækkaði píóglítasón heildar tríglýseríða, fríar fitusýrur í plasma og hækkaði gildi HDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu, metformín eða glíklasíð.
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης ως θεραπείας συνδυασμού σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (ελαφρά αύξηση της σχετιζόμενης με την πιογλιταζόνη καθυστέρησης της ανάπτυξης του εμβρύου και ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum í samhliðameðferð með alógliptíni ásamt píóglítasóni sýndu fram á eiturhrif á æxlun (smávægileg píóglítasón-tengd seinkun á vexti fósturs og breytingar á innyflum, sjá kafla 5.3).
Greek: Πίνακας 6: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg από ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildi með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
Greek: Η αγωγή με Incresync πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης.
Icelandic: Hætta skal notkun Incresync ef fram koma einhver merki um versnandi ástand hjartans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Incresync.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir hvað varðar ofskömmtun Incresync.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από 4-7 ημέρες χορήγησης.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir skömmtun í 4-7 sólarhringa.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή μεταβολών στη θεραπεία του διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hugleiða ætti skammtaaðlögun píóglítasóns innan ráðlagðra skammta eða að breyta sykursýkimeðferðinni (sjá kafla 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να ζητούν άμεσα τη βοήθεια του ιατρού τους εάν, κατά τη διάρκεια της αγωγής, αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα, όπως δυσουρία ή επιτακτική ανάγκη ούρησης.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að hafa umsvifalaust samband við lækni ef fram kemur sýnilegt blóð í þvagi eða önnur einkenni svo sem þvaglátstregða eða bráð þvaglátsþörf meðan á meðferð stendur.
Greek: Γενικά, η επίδραση της αλογλιπτίνης στο σωματικό βάρος και τα λιπίδια ήταν ουδέτερη.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt engin.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα αποτελούν ευρήματα από μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα με την αλογλιπτίνη ή την πιογλιταζόνη.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á alógliptíni eða píóglítasóni, sitt í hvoru lagi.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) και ως θεραπεία επιπρόσθετη στη μετφορμίνη.
Icelandic: Samhliða gjöf alógliptíns og píóglítasóns hefur verið rannsökuð sem tveggja lyfja meðferð sjúklinga sem upphaflega voru meðhöndlaðir með píóglítasóni einu sér (með eða án metformíns eða súlfónýlúrea) og sem viðbótarmeðferð við metformín.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Icelandic: Ekki kom fram nein fjölgun beinbrota hjá körlum sem meðhöndlaðir voru með píóglítasóni (1,3%) borið saman við samanburðarlyf (1,5%).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Icelandic: Hvernig geyma á Incresync
Greek: C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I (< 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II (< 6% της μητρικής ουσίας).
Icelandic: Tvö minni háttar umbrotsefni fundust eftir að gefinn var til inntöku skammtur af [14C] alógliptíni, N-demetýlerað alógliptín, M-I (<1% af móðurefninu), og N-asetýlerað alógliptín, M-II (<6% af móðurefninu).
Greek: Συνολικά 3.504 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Icelandic: 3.504 sjúklingar með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 1.908 sjúklingum á alógliptíni og píóglítasóni, þátt í 4 fasa 3 tvíblindum, klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu eða virk lyf og voru gerðar til að meta áhrif af samhliða gjöf alógliptíns og píóglítasóns á blóðsykurstjórn og öryggi lyfjanna.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωϊνού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση βάσει εικονικού φαρμάκου από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dL.
Icelandic: eftir morgunmat, hádegismat og kvöldmat, olli 14 daga meðferð með 25 mg af alógliptíni meðaltalslyfleysuleiðréttri lækkun frá upphafsgildi sem nam -35,2 mg/dl.
Greek: Μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της πιογλιταζόνης έχει πραγματοποιηθεί σε ασθενείς κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο.
Icelandic: Rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum með tilliti til píóglítasóns var gerð hjá sjúklingum yngri en 75 ára með sykursýki af gerð 2 og fyrri, alvarlega sjúkdóma í stórum æðum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla 25 mg/30 mg eða 25 mg/45 mg einu sinni á sólarhring, eftir því hve hár skammturinn af píóglítasóni var fyrir.
Greek: Η συνολική και η μέγιστη έκθεση στην αλογλιπτίνη αυξήθηκε αναλογικά σε όλες τις εφάπαξ δόσεις από τα 6,25 mg έως τα 100 mg αλογλιπτίνης (καλύπτοντας το εύρος της θεραπευτικής δόσης).
Icelandic: Heildar- og hámarksmagn alógliptíns í líkamanum jókst hlutfallslega eftir staka skammta sem námu frá 6,25 mg til 100 mg af alógliptíni (meðferðarskammtabil).
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη χορήγησης του Incresync.
Icelandic: á að stöðva notkun Incresync; ef bráð brisbólga er staðfest á ekki að hefja aftur meðferð með Incresync.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν μεγαλύτερη όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιήθηκε ως τριπλή θεραπεία με πιογλιταζόνη και μετφορμίνη (έναντι του ενεργού συγκριτικού φαρμάκου).
Icelandic: Nýgengi blóðsykurslækkunar jókst þegar alógliptín var notað sem þriggjalyfjameðferð ásamt píóglítasóni og metformíni (samanborið við virkan samanburðarhóp).
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildi með alógliptíni 25 mg í 26. viku í rannsókn með lyfleysu samanburðarhópi (FAS, LOCF)
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450 από την πιογλιταζόνη.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós nein merki þess að píóglítasón hamli nokkrar undirgerðir sýtókróms P450.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αλογλιπτίνη απομακρύνεται μέσω περιτοναϊκής διύλισης.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja alógliptín með kviðskilun.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν μικρές μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας στις εξετάσεις αίματος.
Icelandic: Í blóðprufum geta komið fram lítilsháttar breytingar á frumufjölda.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (49,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (34,0%) την Εβδομάδα 26 (p = 0,004).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni (49,2%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% en þeir sem fengu lyfleysu (34,0%) í 26. viku (p=0,004).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blóðsykurslækkun í samsetningum með metformíni, má íhuga minni skammt af metformíni eða píóglítasóni til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun þegar þessi lyf eru notuð saman (sjá kafla 4.2).
Greek: Η χορήγηση με πλούσιο σε λιπαρά γεύμα δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής και της μέγιστης έκθεσης στην αλογλιπτίνη.
Icelandic: Gjöf með fituríkri máltíð olli engri breytingu á heildar- og hámarksmagni alógliptíns í líkamanum.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: >3 x eðlileg efri mörk skal hætta meðferðinni.
Greek: Στην προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, τα αναφερόμενα από ερευνητές περιστατικά υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (6,5%) και σε ασθενείς που έπαιρναν αλογλιπτίνη (6,7%) επιπλέον του προτύπου φροντίδας.
Icelandic: Í framsýnu slembiröðuðu samanburðarrannsókninni á hjarta og æðasjúkdómum tilkynnti rannsakandinn að tíðni blóðsykurslækkunar væri svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,5%) og sjúklingum sem fengu alógliptín (6,7%) til viðbótar við hefðbundna meðferð.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Icelandic: Píóglítasón olli ekki tölfræðilega marktækri hækkun á gildum LDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu en lækkun sást hjá metformíni og glíklasíði.
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 6).
Icelandic: Alógliptín sem viðbótarmeðferð við píóglítasón með metformíni Þegar 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag var bætt við 30 mg af píóglítasóni ásamt meðferð með metformínhýdróklóriði (meðalskammtur = 1.867,9 mg), olli það bata miðað við upphafsgildi á HbA1c í 52. viku sem var bæði a.m.k. jafngildur og tölfræðilega betri en sá sem fékkst með 45 mg píóglítasón- og metformínhýdróklóríðmeðferð (meðalskammtur = 1.847,6 mg, 3. tafla).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχέως και οι ανώτατες συγκεντρώσεις της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον ορό επιτυγχάνονται συνήθως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts til inntöku frásogast píóglítasón hratt og hámarksþéttni óbreytts píóglítasóns í sermi næst yfirleitt 2 klst.
Greek: Ως εκ τούτου, το Incresync μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Því má gefa Incresync með mat eða án hans.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατανομή των τιμών AUC για την αλογλιπτίνη σε αυτούς τους ασθενείς ενέπιπτε στο ίδιο εύρος με αυτό των ασθενών της ομάδας ελέγχου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: AUC gilda fyrir alógliptín hjá þessum sjúklingum var á sama bili og hjá samanburðareinstaklingum er þó ekki þörf á neinni skammtaaðlögun alógliptíns fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4%, αντίστοιχα).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni eða 12,5 mg af alógliptíni og lægri en tíðnin var hjá sjúklingum í virkum samanburði eða á lyfleysu (0,1%, 0,1%, 0,4% og 0,4%, í þessari röð).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
Icelandic: Ekki kom fram nein fjölgun beinbrota hjá körlum sem meðhöndlaðir voru með píóglítasóni (1,7%) borið saman við samanburðarlyf (2,1%).
Greek: Στην μελέτη PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Icelandic: Í 3,5 ára PROactive rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum komu fram 44/870 (5,1%) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með píóglítasóni samanborið við 23/905 (2,5%) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Að auki ollu 25 mg af alógliptíni einu sér og með 30 mg af píóglítasóni tölfræðilega marktækum (p<0,001) lækkunum á tríglýseríðum í heild í 16. viku, mælt sem stigsbreyting á AUC(0-8) eftir máltíð frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που σχετίζονται με την ηλικία (ειδικότερα καρκίνου ουροδόχου κύστης, καταγμάτων και καρδιακής ανεπάρκειας που σχετίζεται με την πιογλιταζόνη ως μέρος της θεραπείας), η αναλογία των οφελών και των κινδύνων πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Incresync στους ηλικιωμένους.
Icelandic: Í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbameins í blöðru, beinbrota og hjartabilunar í tengslum við píóglítasónþáttinn) skal vega og meta af gaumgæfni ávinning og áhættu bæði fyrir og meðan á Incresync-meðferð stendur hjá öldruðum.
Greek: Αυξημένη επίπτωση υπερπλασίας (σε άρρενες και σε θήλεις) και όγκων (σε άρρενες) του επιθηλίου της ουροδόχου κύστης παρατηρήθηκε σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πιογλιταζόνη για έως και 2 έτη.
Icelandic: Aukið nýgengi ofvaxtar (meðal karl- og kvendýra) og æxlismyndunar í þekjuvef þvagblöðru (hjá karldýrum) kom fram hjá rottum sem meðhöndlaðar voru með píóglítasóni í allt að 2 ár.
Greek: Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό.
Icelandic: Töfluna/töflurnar skal gleypa heila(r) með vatni.