FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Analyse à 12 mois Analyse à 24 mois
Croatian: analiza nakon 12 mjeseci analiza nakon 24 mjeseca analiza nakon 12 mjeseci analiza nakon 24 mjeseca
French: Survie globale, médiane (mois) [IC à 95 %]
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
French: Qu'est-ce que YESCARTA et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je YESCARTA i za što se koristi
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 56 % des patients.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
French: Les femmes enceintes doivent être averties des risques potentiels pour le fœtus.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na moguće rizike za fetus.
French: De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n'ont pas été réalisées.
Croatian: Stoga nisu provedena tradicionalna toksikološka ispitivanja za razvoj lijeka.
French: En raison du risque d'effets neurologiques, y compris une altération de l'état mental ou de convulsions, les patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à la disparition des effets indésirables neurologiques.
Croatian: Zbog moguće pojave neuroloških događaja, uključujući izmijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili rukovati teškim ili potencijalno opasnim strojevima do najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili do povlačenja neuroloških nuspojava.
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
French: Comme ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
French: Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium.
Croatian: Pogledajte u dijelu 2. „Lijek YESCARTA sadrži natrij."
French: Ces événements ont été considérés comme des syndromes de toxicité neurologique, un risque identifié important de l'utilisation d'axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Ovi su se događaji smatrali sindromima neurološke toksičnosti, važnim identificiranim rizikom primjene aksikaptagen ciloleucela.
French: Programme d'éducation : avant le lancement de YESCARTA dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel d'éducation.
Croatian: Edukacijski program - Prije puštanja lijeka YESCARTA u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
French: Tableau 4 : Résumé des caractéristiques de la population pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1 (analyse à 12 mois)
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
French: YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se ispirati, centrifugirati i/ili ponovno suspendirati u novom mediju prije infuzije.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
French: Avant que YESCARTA vous soit administré informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme des corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de YESCARTA.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve lijekove koji slabe imunosni sustav kao što su kortikosteroidi, budući da ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka YESCARTA.
French: Les patients n'avaient pas l'obligation d'être suivis après qu'ils aient progressé ; ainsi, la majorité des patients ayant des échantillons évaluables étaient répondeurs.
Croatian: Bolesnike nije bilo potrebno pratiti nakon progresije, tako da su većinu bolesnika s procjenjivim uzorcima činili oni s terapijskim odgovorom.
French: En cumul, 33 (31 %) sur 108 patients ont reçu un traitement intraveineux par immunoglobulines au moment de l'analyse à 24 mois.
Croatian: Kumulativno je 33 (31%) od 108 ispitanika primilo intravensku imunoglobulinsku terapiju u vrijeme analize provedene nakon 24 mjeseca.
French: Dans l'étude ZUMA-1, une hypogammaglobulinémie est survenue chez 16 % des patients.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
French: Ceci est nécessaire parce que les effets de YESCARTA chez les femmes enceintes ou qui allaitent sont inconnus, et qu'il pourrait nuire à votre enfant à naître ou à l'enfant allaité.
Croatian: To je zbog toga što učinci lijeka YESCARTA u trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti vašem nerođenom djetetu ili dojenčetu.
French: Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie.
Croatian: Ponoviti tocilizumab svakih 8 sati prema potrebi, ako nema odgovora na tekućine primijenjene intravenski ili povećanje dodatnog kisika.
French: STOP Confirmer l'ID du patient avant la perfusion.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
French: Chaque poche de YESCARTA contient 300 mg de sodium.
Croatian: Jedna vrećica lijeka YESCARTA sadrži 300 mg natrija.
French: YESCARTA est strictement destiné à un usage autologue et ne doit pas être administré à d'autres patients.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i ne smije se primjenjivati u drugih bolesnika.
French: • YESCARTA est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs.
Croatian: • YESCARTA je genetički modificirana verzija Vaših leukocita.
French: Patients en rechute dans l'année suivant la GCS autologue Patients avec un indice pronostique international de 3/4 Patients atteints d'une maladie de stade III/IV
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'axicabtagene ciloleucel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Dans la phase 2 de l'étude ZUMA-1, après la perfusion de YESCARTA, les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées à 4 semaines d'intervalle en mesurant l'élévation transitoire des cytokines, des chimiokines et d'autres molécules dans le sang.
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans chaque perfusion.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj infuziji.
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (tumor necrosis factor, TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge de CRS associé à YESCARTA.
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention modérée.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
French: Prendre en charge comme un Grade 3 si aucune amélioration dans les 24 heures suivant le début du traitement par tocilizumab.
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, peuvent être dues au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à la gentamicine résiduelle présente dans YESCARTA.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, mogu se pojaviti zbog dimetilsulfoksida (DMSO) ili preostalog gentamicina u lijeku YESCARTA.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium par perfusion, ce qui équivaut à 15 % de l'apport alimentaire maximal recommandé par l'OMS fixés à 2 g de sodium par adulte.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
French: Ceci vise à prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre.
Croatian: Time se sprječavaju reakcije na infuziju i vrućica.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: *Les dysphagies ont été rapportées dans le cadre de toxicités neurologiques et d'encéphalopathies.
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de YESCARTA dans une veine pendant environ 30 minutes.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin d'évaluer le profil de sécurité, y compris la sécurité à long terme chez les patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par axicabtagene ciloleucel dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché, le demandeur doit réaliser et soumettre une étude basée sur un registre.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec YESCARTA doivent être décontaminés au moyen de désinfectants appropriés.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
French: Comment conserver YESCARTA Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Kako čuvati lijek YESCARTA Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Croatian: Nemojte darivati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju.
French: Votre médecin devra peut-être prendre des précautions particulières dans votre cas pendant votre traitement avec YESCARTA.
Croatian: Možda će Vas liječnik morati posebno nadzirati tijekom liječenja lijekom YESCARTA.
French: Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la durée de la réponse (DDR), la survie globale (SG) et la sévérité des événements indésirables.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i težinu štetnih događaja.
French: La SG se rapporte à la durée allant de la date de la leucaphérèse (ITT) ou de la perfusion de YESCARTA (mITT) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
French: Administrer le tocilizumab (c) 8 mg/kg par voie intraveineuse sur 1 heure (sans dépasser 800 mg).
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
French: Les poches de YESCARTA doivent être conservées dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C) et YESCARTA doit rester congelé jusqu'à ce que le patient soit prêt pour le traitement, afin de s'assurer que le patient reçoit bien des cellules autologues viables.
Croatian: Vrećice lijeka YESCARTA moraju se čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C) i lijek YESCARTA mora ostati zamrznut sve dok bolesnik ne bude spreman za infuziju kako bi se osiguralo da će se bolesniku primijeniti vijabilne žive autologne stanice.
French: • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
Croatian: • Cjelokupni sadržaj vrećice lijeka YESCARTA infuzijski primijenite u roku od 30 minuta pomoću gravitacije ili peristaltičke pumpe.
French: • Prévoyez de rester à proximité d'un hôpital pendant au moins 4 semaines après avoir reçu YESCARTA.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
French: YESCARTA est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal.
Croatian: YESCARTA je bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija za infuziju, a isporučuje se u vrećici za infuziju koja je zasebno pakirana u metalnoj kazeti.
French: Une chimiothérapie en relais entre la leucaphérèse et la chimiothérapie lymphodéplétive n'était pas autorisée.
Croatian: Prijelazna kemoterapija između leukafereze i kemoterapije za limfocitnu depleciju nije bila dopuštena.
French: Neuf patients n'ont pas été traités, en raison, principalement, de progression de la maladie ou d'événements indésirables graves après le recrutement et avant l'administration des cellules.
Croatian: Devet bolesnika nije liječeno prvenstveno zbog progresivne bolesti ili ozbiljnih štetnih događaja nakon uključivanja i prije primanja stanica.
French: ID supplémentaire du patient : Nom du patient :
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
Croatian: • Vrećicu infuzije stavite u drugu sterilnu vrećicu ili prema nacionalnim smjernicama.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par YESCARTA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs services associés qui dispensent YESCARTA sont spécifiquement qualifiés conformément aux procédures de approuvées de contrôle de l'administration.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
French: Excipients : Cryostor CS10, albumine humaine, chlorure de sodium.
Croatian: Pomoćne tvari: Cryostor CS10, ljudski albumin, natrijev klorid.
French: - Présentez toujours la Carte d'Alerte Patient aux médecins ou aux infirmier/ères lorsque vous les voyez ou si vous vous rendez à l'hôpital.
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'exposition pour établir des recommandations sur l'utilisation d'une contraception après le traitement par YESCARTA.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti lijeku za davanje preporuke o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom YESCARTA.
French: Cette cascade d'événements conduit à l'apoptose et à la nécrose des cellules cibles exprimant le CD19.
Croatian: Taj slijed događaja dovodi do apoptoze i nekroze ciljanih stanica koje izražavaju CD19.
French: Une analyse rétrospective des données poolées de patients atteints de LNH réfractaire agressif (N = 636) a été réalisée (Crump et al., 2017) de valider le taux de réponse du contrôle pré spécifié de 20 % et apporter un contexte historique pour l'interprétation des résultats de ZUMA-1.
Croatian: Provedena je retrospektivna, objedinjena analiza ishoda na razini bolesnika s refraktornim agresivnim NHL-om (N = 636) (Crump et al., 2017.) kako bi se dobila potvrda za unaprijed određenu kontrolnu stopu odgovora od 20% i povijesni kontekst za tumačenje rezultata ispitivanja ZUMA-1.
French: En l'absence d'amélioration dans les 24 heures après le début du traitement par tocilizumab, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures si le patient ne reçoit pas déjà un autre corticoïde.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba, intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati ako bolesnik već ne uzima druge kortikosteroide.
French: L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
Croatian: Djelotvornost je u skladu s ukupnom populacijom liječenih bolesnika.
French: Le TRO devait être testé chez les 92 premiers patients traités, et être significativement plus élevé que le taux pré-spécifié de 20% (P < 0,0001).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je unaprijed određena za testiranje prva 92 liječena bolesnika, i bila je značajno viša od unaprijed određene stope od 20% (P < 0,0001).
French: Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé dans votre veine.
Croatian: Iz krvi će Vam izdvojiti nešto leukocita, a ostatak krvi vraća se u venu.
French: Chaque poche de cryoconservation est emballée individuellement dans une cassette de transport.
Croatian: Jedna vrećica za kriopohranu zasebno je pakirana u kazetu za isporuku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (CASSETTE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK (KAZETA)
French: YESCARTA est constitué de cellules T humaines modifiées, et par conséquent il n'existe pas de tests in vitro, de modèles ex vivo ou modèle in vivo pour analyser rigoureusement les caractéristiques toxicologiques de ce produit d'origine humaine.
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
French: Pour les patients présentant un CRS sévère, envisager de réaliser une échocardiographie afin d'évaluer la fonction cardiaque.
Croatian: U bolesnika s teškim CRS-om razmislite o provedbi ehokardiograma za procjenu srčane funkcije.
French: Des effets indésirables neurologiques sont survenus chez 67 % des patients.
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque médicalement significatif doivent être pris en charge par des traitements standards de soins d'urgence et des mesures telles qu'une échocardiographie doivent être envisagées.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom treba liječiti prema standardima skrbi za kritična stanja i treba razmotriti provedbu postupaka kao što je ehokardiografija.
French: Le TRO était de 26 % [IC à 95 % (21, 31)] et le taux de RC était de 7 % [IC à 95 % (3, 15)], avec une SG médiane de 6,3 mois.
Croatian: ORR je bio 26% [95% CI (21; 31)] dok je stopa CR-a bila 7% [95% CI (3; 15)], s medijanom OS-a od 6,3 mjeseca.
French: Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, albumine humaine.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Cryostor CS10, natrijev klorid, ljudski albumin.
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
French: La faiblesse musculaire et la leucoencéphalopathie figurent dans l'information produit d'axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Mišićna slabost i leukoencefalopatija navedene su u informacijama o lijeku za aksikaptagen ciloleucel.
French: La substance active est l'axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Djelatna tvar je aksikaptagen ciloleucel.
French: Le nombre des cellules CAR T anti-CD19 dans le sang a été positivement corrélé à une réponse objective (RC ou RP).
Croatian: Broj anti-CD19 CAR T-stanica u krvi bio je pozitivno povezan s objektivnim odgovorom (CR ili PR).
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije vrlo su često opažene s lijekom YESCARTA (vidjeti dio 4.8).
French: Les patients traités par YESCARTA ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom YESCARTA ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
French: Ensemble des patients traités (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
French: Quatrevingt-dix-huit pour cent (98 %) des patients ont eu une résolution de leur CRS.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % des patients après la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 36% bolesnika nakon infuzije lijeka YESCARTA.
French: YESCARTA ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections actives ou d'une maladie inflammatoire tant que ces évènements ne sont pas résolus.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili upalnim bolestima dok se navedena stanja ne povuku.
French: • vérifiera votre sang pour évaluer la présence d'acide urique et la quantité de cellules cancéreuses dans votre sang.
Croatian: • provjeriti koncentraciju mokraćne kiseline i broj stanica raka u krvi.
French: Tumeurs malignes secondaires
Croatian: Sekundarni maligniteti
French: Ne pas recongeler.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
French: Les analyses réalisées pour identifier le lien entre les taux de cytokines et l'incidence du CRS ou des effets neurologiques ont montré que des taux plus élevés d'IL-15, ainsi que d'IL-6 (au pic et à l'ASC sur 1 mois), étaient associés à des effets indésirables neurologiques de Grade ≥ 3 ou à un CRS de Grade ≥ 3.
Croatian: Analize provedene kako bi se ustanovila povezanost između razina citokina i incidencije CRS-a ili neuroloških događaja pokazale su da su više razine (vršne i AUC u 1. mjesecu) IL-15 kao i IL-6, bile povezane s neurološkim nuspojavama 3. ili višeg stupnja te CRS-om 3. ili višeg stupnja.
French: Vous devez recevoir la perfusion de YESCARTA dans un établissement de santé qualifié et sortirez uniquement lorsque votre médecin estimera que vous pouvez rentrer chez vous sans risque.
Croatian: Lijek YESCARTA morate primiti u specijaliziranoj bolničkoj ustanovi te će Vas otpustiti tek nakon što Vaš liječnik bude smatrao da je sigurno da idete kući.
French: Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou l'établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
Croatian: Ako propustite zakazani dolazak na terapiju, nazovite liječnika ili specijaliziranu bolničku ustanovu što prije i dogovorite novi dolazak.
French: Le traitement par YESCARTA doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par YESCARTA.
Croatian: Terapiju lijekom YESCARTA treba započeti prema uputama i pod nadzorom zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju hematoloških maligniteta i osposobljenog za primjenu i upravljanje terapijom u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes d'effets indésirables neurologiques (Tableau 2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
French: Ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
Croatian: Sve leukafereze (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)