FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, οι κατώτερες συγκεντρώσεις αλισκιρένης σε κατάσταση νηστείας κατά την ημέρα 28 ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά όπου χρησιμοποιήθηκαν παρόμοιες δόσεις αλισκιρένης.
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aliskirenem stosowanym w monoterapii u 267 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, minimalne stężenia aliskirenu na czczo w 28. dniu były porównywalne do obserwowanych w innych badaniach zarówno u dorosłych, jak i dzieci, przy zastosowaniu zbliżonych dawek aliskirenu.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Το Rasilez HCT δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν λαμβάνεται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο ‘‘Κύηση'').
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasilez HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką lekarską, zaleca się okresowe oznaczanie czynności nerek, w tym elektrolitów w surowicy, jeśli niezbędne jest równoczesne stosowanie leków (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων αλισκιρένης και εναλαπρίλης ενώ υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης: υπερκαλιαιμία (21,4%, 13,2% και 15,9% για το συνδυασμό, την αλισκιρένη και την εναλαπρίλη αντίστοιχα), νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική ανεπάρκεια (23,2%, 17,4% και 18,7%) και συμβαμάτων σχετιζόμενων με υπόταση (27,0%, 22,3% και 22,4%).
Polish: Częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących aliskiren i grupach otrzymujących enalapryl, natomiast obserwowano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu skojarzonym aliskirenem i enalaprylem: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Κατά την περίοδο 12 εβδομάδων, η μονοθεραπεία με αλισκιρένη μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 14,0/5,1 mmHg, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση με ραμιπρίλη 11,6/3,6 mmHg, το οποίο συμφωνεί με το ότι η αλισκιρένη είναι μη κατώτερη της ραμιπρίλης στις επιλεγμένες δοσολογίες και οι διαφορές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν στατιστικά σημαντικές.
Polish: W ciągu 12 tygodni, monoterapia aliskirenem spowodowała zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tetniczego o 14,0/5,1 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem o 11,6/3,6 mmHg w wyniku leczenia ramiprylem, z zachowaną zgodnością w zakresie równoważności aliskirenu i ramiprylu w wybranych dawkach, a różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym były istotne statystycznie.
Greek: ΚΥΨΕΛEΣ (BLISTERS) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) KYΨΕΛΗ (BLISTER) (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Greek: Το Rasilez HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λόγω των περιορισμένων δεδομένων για την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność stosując produkt Rasilez HCT ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Προαιρετική τιτλοποίηση των αντίστοιχων δόσεων φαρμάκου της μελέτης στο επόμενο υψηλότερο δοσολογικό επίπεδο βάσει βάρους ήταν διαθέσιμη βάσει διπλασιασμού με κάθε μία από τις επιτρεπόμενες τιτλοποιήσεις δόσης, έως και 600 mg (υψηλότερη δόση που έχει μελετηθεί σε ενήλικες) για την αλισκιρένη και 40 mg για την εναλαπρίλη στην ομάδα βάρους ≥80 ως ≤150 kg, εάν είναι ιατρικά απαραίτητο για τον έλεγχο της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση (δηλ. η msSBP θα πρέπει να είναι κάτω από το 90ό εκατοστημόριο για την ηλικία, φύλο και ύψος).
Polish: Opcjonalne miareczkowanie odpowiednich dawek leku do kolejnego najwyższego poziomu dawki na podstawie masy ciała było dostępne poprzez podwojenie dawki za pomocą dwóch dopuszczalnych miareczkowań dawki, do 600 mg (najwyższa badana dawka u dorosłych) w przypadku aliskirenu i 40 mg w przypadku enalaprylu w grupie masy ciała ≥80 do ≤150 kg, jeśli było to konieczne z medycznego punktu widzenia w celu kontrolowania średniego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi (tj. msSBP powinno znajdować się poniżej 90. percentyla pod względem wieku, płci i wzrostu).
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. ινσουλίνη και λαμβανόμενοι από το στόμα αντιδιαβητικοί παράγοντες) Οι θειαζίδες μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Polish: Środki o działaniu przeciwcukrzycowym (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe) Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy.
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Polish: Alskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.
Greek: Η υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη συσχετίζεται με τη μείωση των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία, υπονατριαιμία) και αφυδάτωση ως αποτέλεσμα της υπερβολικής διούρησης.
Polish: Przedawkowanie hydrochlorotiazydu zawiązane jest z niedoborem elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią, hiponatremią) oraz odwodnieniem spowodowanym wzmożoną diurezą.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Polish: Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb danego pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΑΝΘΡΩΠΟ
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Greek: Το όφελος της αλισκιρένης στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα και νοσηρότητα αξιολογήθηκε σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 7.064 ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, εκ των οποίων 62% είχαν ιστορικό υπέρτασης.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem korzystnego wpływu na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych w randomizowanym badaniu kontrolowanym substancją czynną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 7064 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, spośród których u 62% występowało nadciśnienie w wywiadzie.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης δεν απέδειξαν στατιστικά ότι η αλισκιρένη ήταν μη κατώτερη της εναλαπρίλης στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ωστόσο δεν υπήρξε ουσιαστική διαφορά στους παρατηρούμενους δείκτες επίπτωσης μεταξύ αλισκιρένης και εναλαπρίλης (αναλογία κινδύνου 0,99
Polish: Ostateczne wyniki badania nie wykazały statystycznie, że aliskiren był nie gorszy od enalaprylu w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jednak zasadniczo nie było różnicy w obserwowanych odsetkach częstości występowania pomiędzy aliskirenem a enalaprylem (współczynnik ryzyka 0,99 przy 95% przedziale ufności: 0,90-1,10).
Greek: Σε μία μελέτη με 183 τυχαιοποιημένους ασθενείς με σοβαρή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥ 105 και < 120 mmHg), αποδείχθηκε ότι το σχήμα της θεραπείας με αλισκιρένη με προαιρετική προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης 25 mg ήταν ασφαλές κι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 183 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥105 i <120 mmHg), schemat leczenia aliskirenem z opcją dodania hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg okazał się bezpieczny i skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση.
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką lekarską, zaleca się okresowe oznaczanie czynności nerek, w tym elektrolitów w surowicy, jeśli niezbędne jest równoczesne stosowanie tych leków.
Greek: Γενικά, διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με συνδυασμό αλισκιρένης με έναν ΑΜΕΑ ή έναν ΑΥΑ δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο ‘Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)' παραπάνω και επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8).
Polish: Na ogół, nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez połączenie aliskirenu z inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)" powyżej oraz punkty 4.5 i 4.8).
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την παραγωγή ούρων, γεγονός που επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (< 2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (<2% wartości klirensu po podaniu doustnym).
Greek: Η θεραπεία με Rasilez HCT είχε μία αντίστοιχη με το εικονικό φάρμακο συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε δόσεις έως και 300 mg/25 mg.
Polish: Leczenie produktem Rasilez HCT powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg/25 mg.
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη μέγιστη προτεινόμενη ανθρώπινη δόση (300 mg).
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5-krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης (3 δοσολογικές ομάδες ανά κατηγορία βάρους [≥20 kg ως <50 kg, ≥50 kg ως <80 kg, ≥80 kg ως ≤150 kg]: χαμηλή 6,25/12,5/25 mg[0,13-0,31 mg/kg], μέση 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] και υψηλή δόση 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], με ευρεία αναλογία δόσης μεταξύ των δοσολογικών ομάδων χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης [1:6:24]) σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, η αλισκιρένη μείωσε την αρτηριακή πίεση (σε καθιστή θέση ή κινητική) με δοσοεξαρτώμενο τρόπο στη διάρκεια της αρχικής φάσης 4 εβδομάδων εύρεσης δόσης της μελέτης (Φάσης 1).
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym 8-tygodniowym badaniu w zakresie monoterapii aliskirenem z zastosowaniem podwójnej ślepej próby (3 grupy dawkowania według kategorii masy ciała [≥20 kg do <50 kg; ≥50 kg do <80 kg; ≥80 kg do ≤150 kg]: niska 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; średnia 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] i wysoka dawka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z dużą różnicą pomiędzy grupami przyjmującymi niską, średnią i wysoką dawkę [1:6:24]) u 267 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłością, aliskiren obniżał ciśnienie krwi według pomiarów w gabinecie i pomiarów ambulatoryjnych w sposób zależny od dawki w ciągu pierwszych 4 tygodni etapu określania dawki badania (etap 1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γενικά κλινικά σημαντική αρνητική επίδραση στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά τη θεραπεία με αλισκιρένη για έως και ένα έτος βάσει της σωματικής ανάπτυξης, που εκτιμήθηκε σε ασθενείς με πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα υπέρταση, και της νευρογνωστικής ανάπτυξης που εκτιμήθηκε μόνον σε ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση (19 ασθενείς: 9 που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με αλισκιρένη και 10 που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με εναλαπρίλη).
Polish: Nie obserwowano ogólnego, klinicznie niekorzystnego wpływu na pacjentów w wieku dziecięcym 6-17 lat po leczeniu aliskirenem powyżej jednego roku, w oparciu o ocenę rozwoju fizycznego u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, oraz ocenę rozwoju funkcji neuropoznawczych dokonywaną wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19 pacjentów: 9 pacjentów uprzednio leczonych aliskirenem i 10 pacjentów uprzednio leczonych enalaprylem).
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας και νεφραγγειακή υπέρταση Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Rasilez HCT σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej i nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Rasilez HCT u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Rasilez HCT με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Rasilez HCT z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορούν επίσης να μειώσουν το διουρητικό και αντιυπερτασικό αποτέλεσμα της υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: NLPZ mogą również osłabiać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu.
Greek: Τα συχνότερα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι η ναυτία και η υπνηλία.
Polish: Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania należą mdłości i senność.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący został poinformowany jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); - leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi.
Greek: Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συσσωρεύεται ακόμη στα ερυθροκύτταρα σε επίπεδα περίπου τριπλάσια από εκείνα στο πλάσμα.
Polish: Hydrochlorotiazyd kumuluje się również w erytrocytach w ilości stanowiącej około 3-krotność jego poziomu w osoczu.
Greek: Το Rasilez HCT μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, η οποία συμπεριέλαβε 2.762 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 95 mmHg και < 110 mmHg (μέση αρχική αρτηριακή πίεση 153,6/99,2 mmHg).
Polish: Działanie produktu Rasilez HCT analizowano w badaniu z grupą kontrolną placebo z udziałem 2 762 pacjentów z nadciśnieniem, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥95 mmHg i <110 mmHg (średnie ciśnienie krwi wynosiło 153,6/99,2 mmHg).
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasilez HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Rasilez HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια βαρύτητα νεφρικής δυσλειτουργίας, έχει παρατηρηθεί 3-πλάσια αύξηση στην AUC της υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 3-krotne zwiększenie wartości AUC hydrochlorotiazydu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο «Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα» παραπάνω).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Greek: Αν η θεραπεία του διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την παρακολούθηση ειδικού και να υπόκειται σε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAAS jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
Greek: Σε μία μεγάλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, οι αντίθετες επιδράσεις της αλισκιρένης (150 mg ή 300 mg) και της υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg ή 25 mg) στο κάλιο του ορού, κατά προσέγγιση αντιστάθμισαν η μία την άλλη σε πολλούς ασθενείς.
Polish: W dużym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, przeciwstawne wpływy aliskirenu (150 mg lub 300 mg) i hydrochlorotiazydu (12,5 mg lub 25 mg) na stężenie potasu w surowicy krwi, w przybliżeniu równoważyły się u wielu pacjentów.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή στο συνδυασμό της αλισκιρένης με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Polish: Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη συχνότητα αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: W przypadku działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu więcej niż jednego ze składników produktu złożonego, w tabeli niżej podano najwyższą częstość występowania danego działania niepożądanego.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30)
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 sztuk)
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος, σακχαρώδης διαβήτης ή νεφρική νόσος.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując aliskiren u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby, cukrzyca lub choroby nerek.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rasilez HCT σε παιδιά ηλικίας 6 ως 17 ετών δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rasilez HCT u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της απευθείας μετάβασης από τη μονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασμό.
Polish: O ile jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη Περισσότεροι από 3.900 ασθενείς έλαβαν Rasilez HCT άπαξ ημερησίως σε κλινική μελέτη.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Greek: Σε αυτόν τον δύσκολο να θεραπευθεί πληθυσμό, το Rasilez HCT παρείχε μείωση της αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) της τάξεως των 15,8/11,9 mmHg σε σχέση με 15,4/11,3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, 13,6/10,3 mmHg για την αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη και 8,6/7,9 mmHg για τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, με ασφάλεια παρόμοια με τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: W tej trudnej do leczenia populacji, produkt Rasilez HCT obniżył ciśnienie tętnicze krwi (skurczowe/rozkurczowe) o 15,8/11,9 mmHg w porównaniu do wartości 15,4/11,3 mmHg po podaniu irbesartanu/hydrochlorotiazydu, 13,6/10,3 mmHg po podaniu amlodypiny/hydrochlorotiazydu oraz 8,6/7,9 mmHg po podaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii, przy podobnym bezpieczeństwie stosowania jak w przypadku monoterapii hydrochlorotiazydem.
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία (12 μήνες), και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia (12 miesięcy) i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Greek: • Μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)
Polish: • łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna);
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα: Η αντιυπερτασική δράση του Rasilez HCT μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Rasilez HCT może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αλισκιρένης με χυμό φρούτων ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania aliskirenu z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne, w tym herbaty ziołowe.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)
Polish: • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny);
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Greek: Στους ασθενείς μετά από 104 εβδομάδες (στην Επίσκεψη μακροχρόνια 19 [Εβδομάδα 156]), υπήρχαν μέσες μειώσεις των ελάχιστων τετραγώνων από την Επίσκεψη αναφοράς σε βάρος και ΔΜΣ και στις δύο ομάδες θεραπείας, με ελαφρώς μεγαλύτερη μείωση στην αλισκιρένη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας εναλαπρίλης.
Polish: U pacjentów po tygodniu 104 (na wizycie 19. w ramach oceny długookresowej [tydzień 156]) odnotowano długookresowe średnie obniżenie względem punktu wyjściowego w wartościach wzrostu i wskaźnika BMI w obu grupach leczenia, z w niewielkim stopniu znaczniejszym obniżeniem wartości w przypadku grupy przyjmującej aliskiren, w porównaniu do grupy przyjmującej enalapryl.