FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie u zvierat aj u ľudí.
Croatian: Primarni farmakološki učinci ibandronatne kiseline na kost nisu izravno vezani uz stvarne koncentracije u plazmi, kao što su to pokazala razna ispitivanja u životinja i ljudi.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Croatian: Mogući faktori rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog hodnika uključuju primjenu steroida i kemoterapije i/ili postojanje lokalnih faktora rizika kao što je infekcija ili trauma.
Slovak: V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Croatian: U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi Ak sa Vás týka ktorékoľvek z hore uvedeného, nepoužívajte tento liek.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ne smijete primiti ovaj lijek.
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk, chuť alebo dotyk alebo zmeny vnímania čuchu
Croatian: • povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.
Slovak: Pokračovanie v podávaní lieku Ibandronic Acid Accord Aby ste mali čo najväčší účinok z liečby, je dôležité, aby ste injekcie dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Croatian: Nastavljanje primjene lijeka Ibandronic acid Accord Kako biste imali najveću korist od liječenja, važno je da nastavite primati injekcije svaka tri mjeseca sve dok Vam ih liječnik propisuje.
Slovak: Súhrn týchto sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Croatian: Sažetak sekundarnih rezultata djelotvornosti prikazan je u tablici 3.
Slovak: Podávanie dávky prostredníctvom infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Croatian: Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.
Croatian: Ako liječite zube ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.
Slovak: • ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste podstúpili dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenje bubrega, ili ako ste trebali dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha" (mozgová príhoda alebo krvácanie do mozgu)
Croatian: • stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano "cerebrovaskularni poremećaj" (moždani udar ili krvarenje)
Slovak: Počas liečby máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravideleného čistenia zubov) a chodiť na bežné preventívne prehliadky chrupu.
Croatian: Tijekom liječenja trebate održavati dobru zubnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i odlaziti redovito na stomatološke kontrole.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorpcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Croatian: U mladih (brzorastućih) štakora također je inhibirana endogena resorpcija kosti, što dovodi do povećanja normalne koštane mase u usporedbi s neliječenim životinjama.
Slovak: Údaje zo štúdie BM 16550 po dvoch rokoch liečby
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon dvije godine
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečený injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko u obliku injekcije primate antibiotik iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez podania dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Croatian: I dnevna i intermitentna (uz produljene intervale bez doze) dugotrajna primjena u štakora, pasa i majmuna povezana je sa stvaranjem nove kosti normalne kvalitete i zadržanom ili povećanom mehaničkom čvrstoćom, čak i pri dozama unutar toksičnog raspona.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka) • napadaj astme
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Croatian: Potreba za nastavkom terapije treba se periodično ponovno procijeniti vodeći računa o korisnim učincima i potencijalnim rizicima ibandronatne kiseline za svakog pojedinog bolesnika, pogotovo nakon 5 ili više godina primjene.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
Croatian: Moguće je da imate ozbiljnu, potencijalno smrtonosnu alergijsku reakciju (vidjeti dio 2).
Slovak: • výskyt osteoporózy v rodine
Croatian: • osteoporoza u obiteljskoj anamnezi
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy, vrátane chronických ušných infekcií.
Croatian: Mogućnost pojave osteonekroze vanjskog slušnog hodnika treba razmotriti u bolesnika koji primaju bisfosfonate i imaju simptome vezane za uho, uključujući kronične infekcije uha.
Slovak: Väzba na proteín v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 85% do 87 % (određeno in vitro pri terapijskim koncentracijama lijeka) i stoga je mala vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
Croatian: Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih učinaka postane zabrinjavajući ili traje dulje od nekoliko dana
Slovak: • svrbenie alebo mravčenie kože okolo úst
Croatian: • svrbež ili trnci oko usta
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u detí vo veku menej ako 18 rokov, a kyselina ibandrónová nebola skúmaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a 5.2).
Croatian: Nema relevantne primjene ibandronatne kiseline u djece mlađe od 18 godina pa ibandronatna kiselina nije ispitivana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Kyselina ibandrónová sa eliminuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 - 50 % u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
Croatian: Apsorbirani udio ibandronatne kiseline uklanja se iz cirkulacije koštanom apsorpcijom (što je procijenjeno na 40-50% u žena u postmenopauzi), a ostatak se nepromijenjen eliminira putem bubrega.
Slovak: Takto pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
Croatian: To pomaže zaustaviti slabljenje Vaših kostiju.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada preporučena doza iznosi jednokratna primjena 2 mg ili 4 mg, ovisno o težini bolesti.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny dôkaz poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Croatian: Za štakore u rastu ne postoje dokazi o oštećenoj mineralizaciji, čak i pri dozama 5000 puta većima od doze potrebne za liječenje osteoporoze.
Slovak: Intravenózna injekcia kyseliny ibandrónovej znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Croatian: Intravenska injekcija ibandronatne kiseline smanjuje razinu C-telopeptida alfa-lanca kolagena tipa I (CTX) u serumu tijekom 3 do 7 dana od početka liječenja te razinu osteokalcina unutar 3 mjeseca.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (158 bolesnica) ili 6 mg ibandronatne kiseline (154 bolesnica).
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania.
Croatian: Otopina je nadražujuća pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primjene.
Slovak: Liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom je najčastejšie sprevádzaná zvýšením telesnej teploty.
Croatian: Liječenje hiperkalcijemije uzrokovanje tumorom je najčešće povezano s povišenjem tjelesne temperature.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín populácie
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transferáza (GGT) alebo kreatinínu
Croatian: • promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina
Slovak: Väčšina prípadov nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Croatian: U većini slučajeva nuspojave nisu uzrokovale prekid terapije.
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Croatian: Mutagenost/karcinogenost
Slovak: Bol to kombinovaný koncový ukazovateľ, ktorý zahŕňal nasledovné skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SREs = engl. skeletal related events):
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov
Croatian: • bol u kostima ili mišićima
Slovak: Ibandronic acid Accord môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju používajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Croatian: Ibandronic acid Accord može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku.
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z hlásení po uvedení lieku na trh.
Croatian: ** Vidjeti dodatne informacije niže † Identificirano u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, od oblasti tesne pod malým trochanterom až tesne nad suprakondylickú časť.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi prijelomi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromboflebitída
Croatian: Krvožilni poremećaji flebitis/tromboflebitis
Slovak: Všeobecné odporúčania
Croatian: Općeniti savjet
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD od východiskových hodnôt v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16550
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín
Croatian: • ako imate srčanih problema te vam je liječnik preporučio da ograničite dnevni unos tekućine
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť porucha funkcie obličiek).
Croatian: Kako se bubrežna funkcija smanjuje s godinama, to je jedini faktor koji treba uzeti u obzir (vidjeti odjeljak o oštećenju bubrega).
Slovak: Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu do nádoby na odpad.
Croatian: Osoba koja primjenjuje injekciju treba baciti neiskorištenu otopinu i staviti korištenu štrcaljku i iglu u odgovarajući spremnik za otpad.
Slovak: Stupeň zmiernenia bolesti bol v porovnaní s východiskovým bodom nižší počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena nakon postmenopauze.
Slovak: • nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
Croatian: • nedovoljno šetnji ili drugih aktivnosti koje uključuju podizanje tereta
Slovak: Po skončení liečby dochádza k návratu k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej resorpcie, ktoré sa vyskytovali pred liečbou v súvislosti s postmenopauzálnou osteoporózou.
Croatian: Nakon završetka liječenja ponovno su se pojavile patološke vrijednosti povišene razgradnje kostiju koje su postojale prije liječenja, povezane s osteoporozom u postmenopauzi.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat alebo pocit slabosti
Croatian: • glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti
Slovak: Údaje zo štúdie BM 16550 po prvom roku liečby
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon jedne godine
Slovak: Pacienti musia dostávať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Croatian: Bolesnici moraju primati dodatne količine kalcija i vitamina D (vidjeti poglavlja 4.4 i 4.5).
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 - 160 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline je nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84 do 160 ml/min.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami BMD T-skóre vo femorálnom krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika u ispitivanju MF4411 nije uočeno smanjenje broja ne-vertebralnih prijeloma , no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od ne-vertebralnih prijeloma za 69%.
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej resorpcie sa pozorovala skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou v dávke 2,5 mg.
Croatian: Klinički značajno smanjenje biokemijskih biljega koštane resorpcije od 50% primijećeno je već mjesec dana nakon početka liječenja ibandronatnom kiselinom u dozi od 2,5 mg.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila hlavnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Croatian: Sigurnost peroralne primjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno ispitana je na 1251 bolesniku u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, od kojih je većina bolesnika bila prethodno uključena u pivotalno trogodišnje kliničko ispitivanje o prijelomima (MF 4411).
Slovak: Liečbu kyselinou ibandrónovou majú zahájiť len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Croatian: Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania ochorenie podobné chrípke*, únava reakcia v mieste podania injekcie, asténia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bolest slična gripi *, umor reakcija na mjestu uboda, astenija
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba primijeniti odmah.
Slovak: Rozsah pozorovaných zjavných polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Croatian: Raspon prividnog poluvijeka je širok, a prividni terminalni poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 72 sata.
Slovak: Pacienti s poruchami kostí a minerálneho metabolizmu
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Croatian: • ako imate problema s bubrezima.
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (hypotermia)
Croatian: • preniska tjelesna temperatura (hipotermija)
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Croatian: Ako se javi anafilaktička reakcija ili druge ozbijljne reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije, potrebno je odmah prekinuti injekciju i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti potrebno je uspostaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ostenekroze čeljusti.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15-minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
Croatian: Ukupni profil nuspojava ibandronatne kiseline nakon 15-minutne infuzije bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka primijenjenog infuzijom duljeg trajanja te nisu identificirani novi sigurnosni rizici vezano uz primjenu 15-minutnom infuzijom.
Slovak: Accord lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Croatian: Ibandronic acid Accord liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku.
Slovak: U ľudí bola účinnosť každodenného aj intermitentného podávania s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
Croatian: U ljudi je djelotvornost dnevne i intermitentne primjene s intervalom od 9 do 10 tjedana bez primanja doze ibandronatne kiseline potvrđena kliničkim ispitivanjem (MF 4411) u kojemu je ibandronatna kiselina pokazala djelotvornost u sprečavanju prijeloma.
Slovak: • vyrážka na koži
Croatian: • osip na koži
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať náhle lekárske ošetrenie:
Croatian: Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 6 mg každé 3 - 4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 6 mg svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Slovak: V dávkovacom rozmedzí, ktoré sa odporúča na liečbu, sa v klinických skúšaniach získali nasledovné údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou ibandrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek orálne symptómy, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé vriedky alebo výtok.
Croatian: Tijekom liječenja ibandronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave sve oralne simptome kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali východiskovu hodnotu BMD T-skóre v driekovej chrbtici nižšiu ako -2,5 (tabuľka 4).
Croatian: Učinak liječenja ibandronatne kiseline dodatno je procijenjen analizom populacijske podskupine bolesnika čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5 (Tablica 4).
Slovak: Na základe poznatkov z tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može uzrokovati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ibandronic Acid Accord, ako máte Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ibandronic acid Accord nego što ste trebali Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici L2-L4
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Slovak: Koncentrácia vápnika v sére korigovaného albumínom (mmol/l)
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
Slovak: Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zvýšila sa o 12 % u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax nije bila povećana u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, a bila je povećana za 12% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod) a nárast viscerálnych odchýlok (syndróm renálnej panvičky a močovodu).
Croatian: Uključuju smanjeni broj mjesta implantacije, poremećaje prirodnog poroda (distocija) i povećanje visceralnih varijacija (sindrom bubrega, zdjelice i mokraćovoda).
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky.
Croatian: Dnevne kao i intermitentne peroralne doze (uz intervale od 9 do 10 tjedana po tromjesečju bez doze) kao i intravenske doze ibandronatne kiseline u žena u postmenopauzi proizvele su biokemijske promjene koje ukazuju na inhibiciju razgradnje kosti ovisnu o dozi.