FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Danimarca Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Finnish: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Italian: Danimarca Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Italian: Schering Plough S.p.A. Via Ripamonti, 89 20141 Milano Italy
Finnish: Via Ripamonti, 89 20141 Milano Italy
Italian: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Finnish: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Italian: Regno Unito Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Italian: 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Italian: Confezionamento primario
Finnish: Pakkaus-koko
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione rilasciata per Renvela nel 2009 ("consenso informato").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Italian: • adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo termine).
Finnish: • aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio 2015.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Italian: • pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica impiegata per eliminare sostanze indesiderate presenti nel sangue);
Finnish: • aikuiset dialyysipotilaat (dialyysi on tekniikka, jolla poistetaan haitallisia aineita verestä)
Italian: Ulteriori informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Finnish: Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sevelamer carbonate Winthrop sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamer carbonato) EMA/213714/2019
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelameerikarbonaatti) EMA/213714/2019
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sevelamer carbonate Winthrop sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (800 mg e 2,4 g) da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (800 mg ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Italian: 1 Precedentemente noto come Sevelamer carbonate Zentiva.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Sevelamer carbonate Zentiva.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sevelamer carbonate Winthrop sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sevelamer carbonate Winthropin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sevelamer carbonate Winthrop sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaan on noudatettava hänelle määrättyä ruokavaliota.
Italian: La dose da assumere dipende dal livello di fosfato nel sangue del paziente e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lapsilla painon ja pituuden perusteella.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sevelamer carbonate Winthrop (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, dolore addominale alto e stipsi.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale approvato, Renagel.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo hyväksytty lääke, Renagel.
Italian: Infine, in uno studio principale Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Sevelamer carbonate Winthrop hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
Finnish: Lisäksi yksi päätutkimus osoitti, että Sevelamer carbonate Winthrop pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: niillä lapsilla, jotka ottivat Sevelamer carbonate Winthropia, fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneilla, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo della malattia ossea.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee yhdistää muihin hoitoihin, kuten kalsiumlisään ja D-vitamiiniin, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Italian: Sintesi di Sevelamer carbonate Winthrop e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Sevelamer carbonate Winthropista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sevelamer carbonate Winthropin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sevelamer carbonate Winthrop, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Sevelamer carbonate Winthropin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Cos'è Sevelamer carbonate Winthrop e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Gli studi mostrano che Sevelamer carbonate Winthrop è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Sevelamer carbonate Winthrop on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Italian: Perché Sevelamer carbonate Winthrop è approvato?
Finnish: Miksi Sevelamer carbonate Winthrop on hyväksytty?
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta):
Italian: Altre informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop
Finnish: Muita tietoja Sevelamer carbonate Winthropista
Italian: Quali benefici di Sevelamer carbonate Winthrop sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Sevelamer carbonate Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Mitä riskejä Sevelamer carbonate Winthropiin liittyy?
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere usato in soggetti con bassi livelli di fosfato nel sangue o con ostruzione (blocco) intestinale.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni tai joilla on suolitukos.
Italian: Il principio attivo di Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin vaikuttava aine, sevelameerikarbonaatti, on fosfaatinsitoja.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Sevelamer carbonate Winthrop riduce efficacemente i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia.
Finnish: Tutkimuksissa Sevelamer carbonate Winthropin on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Finnish: Näillä potilailla Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Italian: Come si usa Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthropia käytetään?
Italian: Come agisce Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaa?
Italian: Quando viene assunto con i pasti, nell'intestino il medicinale si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
Finnish: Tällöin fosfaatti ei pääse imeytymään elimistöön ja veren fosfaattipitoisuus pienenee.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell'assorbimento.
Finnish: Siksi mahdollista imeytymisen vähenemistä ei voida sulkea pois.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Ulteriori trattamenti:
Finnish: Lisähoidot:
Italian: o Si assicuri che il cucchiaio dosatore sia asciutto.
Finnish: o Varmista että mittalusikka on kuiva.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di natura gastrointestinale.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista haittavaikutuksista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
Italian: **Più successiva titolazione, vedere paragrafo "Titolazione e mantenimento"
Finnish: *Plus myöhempi titraus, ks. kohta "Titraus ja ylläpito"
Italian: o Chiuda la bustina ripiegando due volte.
Finnish: o Sulje annospussi taittamalla sen suu kaksi kertaa.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune.
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus.
Italian: Un appropriato trattamento sintomatico deve essere fornito.
Finnish: Potilaalle on annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Italian: Dose iniziale Adulti
Finnish: Aloitusannos Aikuiset
Italian: Se si inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, edellä mainittuja sairauksia sairastavia potilaita on tarkkailtava.
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
Finnish: Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Italian: Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Italian: È importante che beva tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
Finnish: Neste on tärkeä juoda kokonaan, jotta varmistat, että nielet kaiken jauheen.
Italian: Invece dell'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti.
Finnish: Veden sijasta jauhe voidaan sekoittaa pieneen määrään kylmää juomaa (noin 120 ml tai puoli lasillista) tai ruokaa (noin 100 g) ja käyttää 30 minuutin sisällä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on seuraavia sairauksia:
Italian: Usi sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
Finnish: Käytä aina pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.
Italian: Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön mahdollisia riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Italian: Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Italian: I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
Finnish: Yliannostustapauksissa havaitut oireet ovat olleet samanlaisia kuin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten ummetus ja muut tunnetut ruoansulatuskanavan häiriöt.
Italian: Vitamine liposolubili e carenza di folati
Finnish: Rasvaliukoiset vitamiinit ja folaatin puute
Italian: o Riempia la polvere fino al livello del cucchiaio.
Finnish: o Täytä mittalusikka reunan tasolle.
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:
Finnish: Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: 1,6 g - tre volte al giorno
Finnish: 1,6 g kolme kertaa päivässä
Italian: Con sevelamer cloridrato orale, sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
Finnish: Suun kautta otettavan sevelameerihydrokloridin karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin hiirillä (annokset korkeintaan 9 g/kg/vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g/kg/vrk).
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Alla fine del trattamento,il 27% dei pazienti pediatrici ha raggiunto il livello di fosforo sierico appropriato per la loro età.
Finnish: Hoidon päättyessä pediatrisista potilaista 27 % oli saavuttanut ikäänsä vastaavan seerumin fosforipitoisuuden.
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e consumata entro 30 minuti.
Finnish: Vaihtoehtona vedelle jauhe voidaan sekoittaa pieneen määrään juomaa tai ruokaa (esim. 100 g / 120 ml) ja käyttää 30 minuutin sisällä.
Italian: In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.
Finnish: Joissakin tapauksissa, joissa Sevelamer carbonate Winthrop pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen ottamisen jälkeen.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore respondabile del rilascio dei lotti in questione.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Italia Sanofi S.p.A.
Finnish: Sanofi S.p.A.
Italian: La dose iniziale raccomandata di questo medicinale compresse, per gli adulti e gli anziani , è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali.
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
Finnish: Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2-4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Italian: In studi clinici su sevelamer, sia il colesterolo medio totale che il colesterolo LDL, sono calati del 15-39%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDL-kolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Italian: Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.
Finnish: Jos harkitset Sevelamer carbonate Winthrop -hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sevelamer carbonate Winthrop äidinmaitoon ja vaikuttaako se lapseesi.
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:
Finnish: Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:
Italian: Le reazioni avverse, che si sono manifestate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente segnalate successivamente all'immissione in commercio, sono elencate, per frequenza, nella tabella che segue.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: 0,8 g - tre volte al giorno
Finnish: 0,8 g kolme kertaa päivässä
Italian: In uno studio di 12 settimane su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle dei pazienti che ricevevano calcio acetato.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin kuitenkin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Italian: Sono stati randomizzati nello studio un totale di 101 pazienti (di età compresa, tra 6 e18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2).
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 101 potilasta (jotka olivat 6-18-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala oli 0,8-2,4 m2).
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer.
Finnish: Yhden vuoden kestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu sevelameerin keräytymistä.
Italian: Ogni confezione contiene 60 o 90 bustine
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 60 tai 90 annospussia.
Italian: Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonato Winthrop: Molto comune ( si può manifestare in più di 1 paziente su 10):
Finnish: Muita Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta ottavilla potilailla raportoituja haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
Finnish: Suositeltava Sevelamer carbonate Winthrop-valmisteen aloitusannos lapsille perustuu lapsen pituuteen ja painoon (lääkäri laskee niiden perusteella kehon pinta-alan).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta:
Italian: Sevelamer carbonato 800 mg
Finnish: Sevelamer carbonate 800 mg
Italian: Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa sevelameerikarbonaatin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois folaatin puutteen mahdollisuus.