FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con ADENURIC en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat az ADENURIC köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que los metabolitos oxidativos se forman primordialmente por la vía de los sistemas CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9, y que el glucurónido de febuxostat se forma sobre todo por medio de las UGT 1A1, 1A8, y 1A9.
Hungarian: Emberi májmikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxidációs metabolitok döntően a CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimek közreműködésével jöttek létre, míg a febuxosztát glükuronid képződéséért elsősorban az UGT 1A1, 1A8 és 1A9 felelős.
Spanish: Los comprimidos de febuxostat contienen lactosa.
Hungarian: A febuxosztát tabletta laktózt tartalmaz.
Spanish: Niños y adolecentes
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Spanish: No se aprecia acumulación cuando se administran dosis de 10 mg a 240 mg a intervalos de 24 horas.
Hungarian: Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10-240 mg-os adagokat 24 óránként adagolják.
Spanish: Alergia/ Hipersensibilidad al medicamento
Hungarian: Gyógyszerallergia / túlérzékenység
Spanish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Spanish: Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést vagy a szülést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: Empiece a tomar ADENURIC dos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.
Hungarian: Kezdje el az ADENURIC szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint.
Spanish: La ranura en el comprimido de 80 mg sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Hungarian: A 80 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Spanish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France o
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franciaország vagy
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
Hungarian: • a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
Spanish: Febuxostat se absorbe rápidamente (tmáx de 1,0-1,5 h) y bien (al menos el 84 %).
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0-1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Spanish: La incidencia total de signos y síntomas surgidos con el tratamiento y de reacciones adversas fue del 67,6% vs 64,7 % y del 6,4% vs 6,4% con ADENURIC y alopurinol, respectivamente.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő panaszok és tünetek, valamint gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága összességében 67,6% vs 64,7%, illetve 6,4% vs 6,4% volt az ADENURIC-kal, illetve az allopurinollal kezelt csoportokban.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico o acuda al centro de urgencias más próximo.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Spanish: • pérdida del apetito sexual
Hungarian: • a nemi késztetés elvesztése
Spanish: El blister lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
Hungarian: A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con febuxostat, y repetirlas periódicamente a partir de entonces según el criterio clínico (ver sección 5.1).
Hungarian: Májfunkciós próbák elvégzése javasolt a febuxosztát-kezelés megkezdése előtt, illetve ezt követően is időszakosan a klinikai mérlegelés alapján (lásd 5.1 pont).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: en el estudio pivotal de fase III (FLORENCE) tan solo se excluyeron pacientes con insuficiencia hepática severa.
Hungarian: Tumor lysis szindróma: A III. fázisú pivotális (FLORENCE) vizsgálatban csak a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket zárták ki a vizsgálatban való részvételből.
Spanish: • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón, o accidente cerebrovascular
Hungarian: - Ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
Spanish: Cuándo se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerígenas, y en consecuencia, los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se prevenga su formación.
Hungarian: Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.
Spanish: Dado que no hay experiencia en receptores de trasplantes de órganos, el uso de febuxostat no está recomendado en este tipo de pacientes (ver sección 5.1).
Hungarian: Mivel szervátültetésen átesett betegekkel nincs tapasztalat, ezért a febuxosztát alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd még 5.1 pont).
Spanish: Resultados clínicos: proporción de pacientes que necesitaron tratamiento por una exacerbación de la gota
Hungarian: Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya
Spanish: Por este motivo no se pueden descartar posibles interacciones con la administración concomitante de cualquier otro medicamento citotóxico.
Hungarian: Ezért nem zárhatók ki a lehetséges interakciók bármely egyidejűleg alkalmazott citosztatikummal.
Spanish: En ensayos clínicos, el uso de naproxeno u otros AINE/inhibidores de la COX-2 no se ha relacionado con ningún aumento clínicamente significativo de las reacciones adversas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a naproxen vagy más NSAID-ok/COX-2-gátlók alkalmazása nem állt összefüggésben a mellékhatások gyakoriságának klinikai szempontból jelentős mértékű növekedésével.
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar la concentración de ácido úrico en suero 1 ó 2 semanas después de iniciar el tratamiento con un inductor potente de la glucuronidación.
Hungarian: Emiatt a szérum húgysavszintjének ellenőrzése javasolt 1-2 héttel a glükuronidációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
Spanish: No se ha observado aumento significativo de ningún otro tipo de tumor ni en ratas ni en ratones machos o hembras.
Hungarian: Egyetlen más daganattípus gyakorisága sem nőtt jelentősen a hím, ill. a nőstény egerekben és patkányokban.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Opadry II amarillo 85F42129, que contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogoles 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II sárga, 85F42129 összetétele: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172).
Spanish: Si deja de tomar ADENURIC, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Hungarian: Ha abbahagyja az ADENURIC szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül,
Spanish: La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con ADENURIC 40-240 mg 1 vez al día.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40-240 mg ADRENURIC adagokkal kezelt betegen végeztek.
Spanish: ADENURIC actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas.
Hungarian: Az ADENURIC elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérumhúgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogoles 3350
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Spanish: A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000) observadas en los pacientes tratados con febuxostat.
Hungarian: Az alábbiakban azok a gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások kerülnek felsorolásra, amelyek febuxosztáttal kezelt betegekben fordultak elő.
Spanish: No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Spanish: • cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
Hungarian: • a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Spanish: El médico le prescribirá la dosis más adecuada.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Spanish: Por tanto, no se requiere tener especial precaución cuando febuxostat 80 mg y teofilina se administran de forma concomitante.
Hungarian: Ezért nem szükséges különleges óvatosság a 80 mg febuxosztát és teofillin egyidejű adásakor.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ADENURIC de forma permanente.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy az ADENURIC-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Spanish: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Spanish: Para evaluar la seguridad se utilizó una dosis de febuxostat de 240 mg (dos veces la dosis máxima recomendada).
Hungarian: A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot (vagyis a javasolt maximális adag kétszerese) alkalmaztak.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.8 pont).
Spanish: Febuxostat 80 mg se puede utilizar en pacientes tratados de forma concomitante con teofilina sin riesgo de que aumente la concentración plasmática de teofilina.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagban az egyidejűleg teofillinnel kezelt betegeknek a teofillin-plazmaszint emelkedésének veszélye nélkül adható.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas y controlar estrechamente la aparición de síntomas de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 42 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta
Spanish: Por tanto, no hay datos disponibles sobre la seguridad de febuxostat durante el tratamiento con otros citotóxicos.
Hungarian: Nincs adat más citotoxikus kezelés során adott febuxosztát biztonságosságáról.
Spanish: Estas observaciones se consideran consecuencia de un metabolismo de la purina y una composición de la orina específicos de la especie, y carecen de relevancia en el uso clínico.
Hungarian: Ezek a megfigyelések a purin-anyagcsere és a vizelet-összetétel vizsgált állatfajra jellemző sajátosságainak tekinthetők, ezért nincs jelentőségük a klinikai alkalmazás szempontjából.
Spanish: Rosiglitazona/sustratos CYP2C8
Hungarian: Roziglitazon/ CYP2C8-szubsztrátok
Spanish: Sin embargo, las interacciones medicamento-medicamento y medicamento-enfermedad no fueron evaluadas durante el estudio.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban nem észleltek sem gyógyszergyógyszer, sem gyógyszer és betegség közötti kölcsönhatást.
Spanish: Tampoco es necesario ajustar la dosis de febuxostat cuando se administra con hidroclorotiazida.
Hungarian: Nem szükséges módosítani a febuxosztát adagját, ha hidroklorotiaziddal adják együtt.
Spanish: • Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
Hungarian: • azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
Spanish: ADENURIC se debe tragar y se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: Az ADENURIC-ot szájon át kell szedni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Spanish: ADENURIC comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo o amarillo claro con forma de cápsula.
Hungarian: Az ADENURIC filmtabletta halványsárga-sárga színű és kapszula alakú.
Spanish: La eficacia y seguridad de febuxostat no ha sido establecida en pacientes con SLT aguda grave, p ej. en pacientes que fracasaron con otros tratamientos reductores de los niveles de urato.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát még nem állapították meg akut súlyos TLS-ben szenvedő betegeknél, pl. azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak más húgysavcsökkentő terápiákra.
Spanish: • si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
Hungarian: - Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: Y a la inversa, la interrupción del tratamiento con un inductor podría elevar la concentración plasmática de febuxostat.
Hungarian: Ezzel szemben, az induktorral végzett kezelés elhagyása a febuxosztát plazmaszint emelkedéséhez vezethet.
Spanish: ADENRIC 120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre, que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Spanish: La eficacia de ADENURIC se demostró en tres ensayos pivotales de fase 3 (los dos ensayos pivotales APEX y FACT, y el ensayo adicional CONFIRMS descritos a continuación) realizados con 4.101 pacientes con hiperuricemia y gota.
Hungarian: Az ADENURIC hatásosságát három III. fázisú pivotális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Spanish: Teofilina
Hungarian: Teofillin
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Spanish: Febuxostat se metaboliza ampliamente por conjugación mediante el sistema enzimático uridina difosfato glucuroniltransferasa (UDPGT) y por oxidación por la vía del citocromo P450 (CYP).
Hungarian: A febuxosztát nagymértékben metabolizálódik, az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Spanish: ADENURIC 80 mg y 120 mg se presenta en blisters transparentes (Aclar/PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/ALUMINIO) de 14 comprimidos.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg és 120 mg csomagolása 14 tablettát tartalmazó átlátszó (Aclar/PVC/Aluminium vagy PVC/PE/PVDC/Aluminium) buborékcsomagolás.
Spanish: No se sabe si ADENURIC pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ADENURIC bejut-e az anyatejbe.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Lo anterior no se ha observado en el estudio clínico pivotal con ADENURIC en el Síndrome de Lisis Tumoral.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg az ADENURIC-kal tumor lysis szindrómában végzett III. fázisú pivotális vizsgálatban.
Spanish: Los datos sobre un número muy limitado de embarazos no muestran reacciones adversas de febuxostat sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
Hungarian: A rendelkezésre álló, nagyon korlátozott számú adat nem utal a febuxosztát terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Spanish: Prevención y tratamiento de niveles altos de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer
Hungarian: Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
Spanish: No debe utilizarse febuxostat durante el embarazo.
Hungarian: Febuxosztát a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Spanish: Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de las crisis (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).
Hungarian: Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Spanish: Inductores de la glucuronidación
Hungarian: Glükuronidáció-induktorok
Spanish: Se reclutaron 116 pacientes, e inicialmente recibieron febuxostat 80 mg 1 vez al día.
Hungarian: A vizsgálatba 116, olyan beteget vontak be, akik kezdetben napi egyszeri 80 mg febuxosztát-kezelést kaptak.
Spanish: Febuxostat no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
Hungarian: A febuxosztát nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Spanish: • muerte súbita cardiaca
Hungarian: • hirtelen szívhalál.
Spanish: Se desconoce si febuxostat se excreta con la leche materna humana.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a febuxosztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: Al menos un 65% de los pacientes tenían insuficiencia renal de leve a moderada (con aclaramiento de creatinina de 30-89 ml/min).
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30-89 ml/min).
Spanish: Los pacientes participantes no requirieron ajuste de dosis en base a la función hepática.
Hungarian: A beválasztott betegeknél a májfunkció alapján nem volt szükség dózismódosításra.
Spanish: • erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones "poco frecuentes"
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori" és a „ritka"
Spanish: La eficacia y seguridad de ADENURIC en la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Hungarian: Tumor lysis szindróma A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban az ADENURIC tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Hungarian: Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión..
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.
Hungarian: A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.
Spanish: Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de ADENURIC 120 mg una vez al día.
Hungarian: Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg ADENURIC adása.
Spanish: • si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
Hungarian: Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Spanish: Sin embargo, no se observó ningún cambio clínicamente significativo de la disminución porcentual de la concentración de ácido úrico en suero (varias dosis de 80 mg).
Hungarian: Mindazonáltal, nem észleltek klinikai szempontból számottevő változást a szérum húgysavkoncentráció százalékos csökkenésében, amikor ezt vizsgálták (80 mg-os adag ismételt alkalmazása).
Spanish: Algunas personas pueden sufrir una crisis de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico.
Hungarian: Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor.
Spanish: A. Menarini Pharma GmbH.
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.