FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pozorovaný v tejto pediatrickej štúdii bol vo všeobecnosti zhodný s profilom u dospelých (pozri tabuľku vyššie).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, установен в това педиатрично проучване, най-общо съответства на този при възрастни (вж. таблицата по-горе).
Slovak: Zlepšenie 6MWD bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
Bulgarian: Увеличаването на големината на ИР6МР се проявява след 4-седмично лечение и този ефект се запазва към 8-та и 12-та седмица.
Slovak: Granpidam obsahuje laktózu
Bulgarian: Granpidam съдържа лактоза
Slovak: Deti Granpidam sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Bulgarian: Деца Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Slovak: EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Bulgarian: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Slovak: Cmax dosiahla dvojnásobnú hodnotu oproti zdravým dobrovoľníkom.
Bulgarian: Отчетено е удвояване на Cmax спрямо здрави доброволци.
Slovak: Filmová vrstva:
Bulgarian: Филмово покритие:
Slovak: Ak zabudnete užiť Granpidam, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Granpidam, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
Slovak: Použitie sildenafilu s bosentanom
Bulgarian: Употреба на силденафил с босентан
Slovak: Z 278 randomizovaných pacientov dostalo 277 pacientov aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Bulgarian: От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas sexuálneho styku alebo krátko po ňom a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
Bulgarian: Много от съобщаваните инциденти са настъпили по време на или скоро след полов акт, а малък дял от тях - скоро след употребата на силденафил без връзка със сексуална дейност.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Slovak: Granpidam je určený len na perorálne použitie.
Bulgarian: Granpidam е само за перорално приложение.
Slovak: Aktuálne dávky podávané v danej skupine boli závislé od telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Реалните дози прилагани в рамките на групата са зависели от телесното тегло (вж. точка 4.8).
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
Bulgarian: Сърдечносъдови рискови фактори
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s výraznými účinkami ritonaviru na široké spektrum substrátov P450.
Bulgarian: Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг от субстрати на Р450.
Slovak: Aby sa však predišlo možnému výskytu náhleho zhoršenia klinického stavu počas vynechania liečby, má sa zvážiť postupná redukcia dávok.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Slovak: Precitlivenosť na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE03
Bulgarian: Урологични лекарства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE03
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Granpidamom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Granpidam, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9 %.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Bulgarian: Ефектът му е по-мощен спрямо ФДЕ5, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou artériovou hypertenziou.
Bulgarian: Лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Granpidam
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Granpidam
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Granpidamom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Granpidam може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu na postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Granpidam znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Bulgarian: Granpidam понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Slovak: Pacienti, u ktorých predtým zlyhala liečba bosentanom, boli zo štúdie vyradení.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение с босентан са изключени от проучването.
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Bulgarian: Granpidam може да причини замайване и да засегне зрението.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.
Slovak: Účinok sildenafilu na mortalitu nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на силденафил върху смъртността е неизвестен.
Slovak: Počas prerušenia liečby sa odporúča intenzívne monitorovanie stavu.
Bulgarian: Препоръчва се интензивно наблюдение през периода на прекратяване на лечението.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hemodynamické monitorovanie, hodnotenie symptómov, funkčný stupeň podľa WHO, zmenu základnej liečby a meranie kvality života.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали хемодинамичен мониторинг, оценка на симптомите, функционален клас по СЗО, промяна в основното лечение и измерване качеството на живот.
Slovak: Tieto zahŕňali závraty a stratu rovnováhy, ale nie synkopu.
Bulgarian: Тези случаи са включвали световъртеж и замаяност, но не и синкоп.
Slovak: V dlhodobej pediatrickej pokračovacej štúdii sa pozoroval nárast úmrtí u pacientov, ktorým sa podávali dávky vyššie, než je odporúčaná dávka.
Bulgarian: В дългосрочното разширено педиатрично проучване е наблюдавана повишена смъртност при пациенти, приемали по-високи от препоръчителните дози.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa nežiaducich účinkov u dojčených detí, ale nepredpokladá sa , že by požité množstvá spôsobovali nejaké nežiaduce účinky.
Bulgarian: Липсват клинични данни за нежеланите събития при кърмачета, но не се очаква погълнатите количества да предизвикат някакви нежелани реакции.
Slovak: V liečebnej skupine so sildenafilom bolo stredné trvanie liečby 1 696 dní (s výnimkou 5 pacientov, ktorí v dvojito zaslepenej štúdii dostávali placebo a neboli liečení v dlhodobej pokračovacej štúdii).
Bulgarian: В групата на лечение със силденафил медианната продължителност на лечение със силденафил е била 1 696 дни (с изключение на 5 пациенти, които са получили плацебо в двойнослепия етап и не са били лекувани в дългосрочното продължение на проучването).
Slovak: Distribúcia Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение (Vss) на силденафил е 105 l, което показва разпределение в тъканите.
Slovak: Venookluzívne ochorenie
Bulgarian: Венооклузивна болест
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Slovak: Možný mechanizmus tejto zmeny v rozlišovaní farieb súvisí s inhibíciou PDE6, ktorá hrá úlohu vo fototransdukčnej kaskáde retiny.
Bulgarian: Вероятният механизъм на тази промяна в цветовата дискриминация е свързан с инхибирането на ФДЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.
Slovak: Zodpovedajúce pomery šancí boli 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75 (p<0,0001).
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Slovak: Odhadované hodnoty polčasu koncentrácie sildenafilu v plazme sa pohybovali v rozmedzí 4,2 až 4,4 hodiny u pacientov s hmotnosťou v rozmedzí od 10 do 70 kg a neukázali žiadne rozdiely, ktoré by sa javili ako klinicky relevantné.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот на силденафил са изчислени в интервала от 4,2 до 4,4 часа при телесно тегло от 10 до 70 kg и не показват разлики, които да са клинично значими.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Granpidam, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Granpidam, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Slovak: Sildenafil má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Силденафил повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Sildenafil neovplyvňuje farmakokinetiku sachinaviru.
Bulgarian: Силденафил не оказва никакво въздействие върху фармакокинетиката на саквинавир.
Slovak: Ak priapizmus nie je liečený okamžite, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и трайна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29 %, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť voči niektorým cukrom, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Slovak: U zvierat neboli pri klinicky relevantných expozíciách pozorované žiadne nežiaduce reakcie s možným významom pre klinické použitie, ktoré by neboli tiež pozorované v klinických štúdiách.
Bulgarian: Не е имало нежелани реакции с възможна значимост за клиничната употреба, наблюдавани при животни при клинично значими нива на експозиция, които да не са наблюдавани и в клиничните проучвания.
Slovak: V prípade akejkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж. точка 4.3).
Slovak: Z analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientov zaradených do pediatrických klinických skúšaní sa telesná hmotnosť ukázala ako dobrý prediktor expozície lieku u detí.
Bulgarian: От анализа на фармакокинетичния профил на силденафил при пациентите, включени в педиатрични клинични проучвания, се оказва, че телесното тегло е добър показател за прогнозиране на бионаличността на лекарството при деца.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií bola považovaná za miernu až stredne závažnú.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са оценени като леки до умерени по тежест.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre sildenafil s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силденафил при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: 90 tabliet 300 tabliet 15x1 tabliet 90x1 tabliet 300x1 tabliet
Bulgarian: 90 таблетки 300 таблетки 15x1 таблетка 90x1 таблетка 300x1 таблетка
Slovak: Sildenafil a jeho hlavný cirkulujúci N-desmetylmetabolit sa viaže v 96 % na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (<90/50 mmHg).
Bulgarian: ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali sildenafil ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи силденафил, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Slovak: Granpidam sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Bulgarian: Granpidam не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa neštudovala u pacientov s hereditárnymi degeneratívnymi ochoreniami retiny, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy), a preto sa jeho použitie neodporúča.
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена при пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината, като retinitis pigmentosa (малък дял от тези пациенти имат генетични нарушения на ретинните фосфодиестерази) и следователно употребата му не се препоръчва.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 30 - 120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат за 30 до 120 минути (медиана 60 минути) при перорално приложение на гладно.
Slovak: Avšak boli hlásené prípady život ohrozujúceho edému pľúc pri liečbe vazodilatátormi (hlavne prostacyklínom) u týchto pacientov.
Bulgarian: Въпреки това има съобщения за отделни случаи на животозастрашаващ белодробен оток при употреба на вазодилататори (главно простациклин) при такива пациенти.
Slovak: Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
Slovak: Sildenafil spôsobuje mierny a prechodný pokles tlaku krvi, vo väčšine prípadov bez klinického významu.
Bulgarian: Силденафил предизвиква леко и преходно понижение на системното кръвно налягане, което в мнозинството от случаите не се трансформира в клинични ефекти.
Slovak: %) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥ 7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Bulgarian: Те са включвали децата на възраст ≥ 7 години и тези, способни да направят теста.
Slovak: % Cl: 1,72 až 20,94) (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: ДИ: 1,72 до 20,94) (вж. Таблица 2).
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli po podaní jednorazových dávok do 800 mg nežiaduce reakcie podobné ako pri podaní nižších dávok, ale vyskytovali sa častejšie a boli závažnejšie.
Bulgarian: В проучвания с еднократни дози до 800 mg при здрави доброволци нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози, но честотата и тежестта им са повишени.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести
Slovak: Sildenafil (alebo placebo) sa pridal k základnej liečbe pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, digoxínu, blokátorov kalciových kanálov, diuretík alebo kyslíka.
Bulgarian: Силденафил (или плацебо) е добавен към основното лечение на пациентите, което е включвало комбинация от антикоагуланти, дигоксин, калциеви антагонисти, диуретици или кислород.
Slovak: U pacientov s primárnou PAH bol účinok liečby 31,1 metra v porovnaní so 7,7 metra u pacientov s PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
Bulgarian: За пациенти с първична БАХ ефектът от лечението е 31,1 метра, сравнено със 7,7 метра при пациенти с БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
Slovak: Neznáme priapizmus, zvýšená erekcia
Bulgarian: С неизвестна честота приапизъм, повишена ерекция
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou to môže viesť k vazodilatácii v pľúcnom riečisku, a v menšej miere aj ku vazodilatácii v systémovom obehu.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония това може да доведе до вазодилатация на белодробното съдово русло и в по-малка степен до вазодилатация в системната циркулация.
Slovak: Okrem prítomnosti tohto enzýmu v kavernóznom telese penisu sa PDE5 nachádza aj v cievnom riečisku pľúc.
Bulgarian: Освен, че този ензим присъства в corpus cavernosum на пениса, ФДЕ5 е налице и в белодробните съдове.
Slovak: Pacienti užívajúci iné lieky
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти
Slovak: Každá tableta obsahuje tiež 0,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също и 0,2 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Má 80-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE1 a viac ako 700-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Obzvlášť,
Bulgarian: Селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ1, и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencioval hypotenzívny účinok alkoholu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí mali priemernú maximálnu koncentráciu alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не потенцира хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта от 80 mg/dl.
Slovak: Použitie sildenafilu u iných foriem PAH sa neodporúča.
Bulgarian: Употребата на силденафил при други форми на БАХ не се препоръчва.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40 %.
Bulgarian: Поради възрастовообусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.
Slovak: Sildenafil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (ako angulácia, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov s ochoreniami, ktoré predisponujú k priapizmu (ako kosáčikovitá anémia, mnohonásobný myelóm alebo leukémia).
Bulgarian: Силденафил трябва да бъде употребяван с повишено внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти, които имат заболявания, предразполагащи към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby sildenafilu nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението със силденафил не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Slovak: 20 mg tableta by nemala byť použitá v prípadoch, kde by 10 mg tableta trikrát denne mala byť podaná mladším pacientom.
Bulgarian: Таблетката от 20 mg не трябва да се използва в случаи, когато 10 mg три пъти дневно се прилага при по-млади пациенти.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: Ефектите при неклиничните проучвания са наблюдавани при експозиции, за които се счита, че надхвърлят в достатъчна степен максималната експозиция при човека, което показва малко значение за клиничната употреба.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má akákoľvek úprava dávky vykonávať až po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Bulgarian: По принцип всяко коригиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky, ale súčasné užívanie sildenafilu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Slovak: Sildenafil preto zvyšuje cGMP v bunkách hladkých svalov pľúcnych ciev, čo vedie k ich relaxácii.
Bulgarian: Вследствие на това силденафил увеличава количеството цГМФ вътре в гладкомускулните клетки на белодробните съдове, което води до тяхната релаксация.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u dospelých pacientov s PAH (pri použití v kombinácii s bosentanom)
Bulgarian: Ефикасност и безопасност при възрастни пациенти с БАХ (при приложение в комбинация с босентан)
Slovak: Toto ďalšie zníženie tlaku krvi malo podobný rozsah, ako keď sa sildenafil podával zdravým dobrovoľníkom samostatne.
Bulgarian: Тези допълнителни понижения на кръвното налягане са от подобна величина с наблюдаваните след самостоятелно приложение на силденафил при здрави доброволци.
Slovak: Tento liek by mal byť použitý len v prípade podávania 20 mg trikrát denne.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва, само ако се прилагат 20 mg три пъти на ден.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o interakcii sildenafilu s nešpecifickými inhibítormi fosfodiesterázy, ako sú teofylín alebo dipyridamol.
Bulgarian: Липсват данни за взаимодействия на силденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори, като теофилин или дипиридамол.
Slovak: Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona Испания
Slovak: Retinitis pigmentosa
Bulgarian: Пигментозен ретинит