FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm3) podobné.
Slovenian: Na začetku študije so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Slovak: 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo
Slovak: • že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Mylan treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Slovenian: • da se je treba uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan izogniti, če sočasno jemljete ali ste predhodno jemali nefrotoksična zdravila.
Slovak: • poskytuje informácie o tom, ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,
Slovenian: • nudi informacije o tem, kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Slovak: Medis
Slovenian: Zdravila
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Údaje, týkajúce sa pokynov o užívaní ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil za napotke, kako jemati ta zdravila.
Slovak: Manažment obličiek u pacientov infikovaných HIV-1
Slovenian: Obravnava ledvic pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1
Slovak: Mylan je indikovaný aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie, (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Skupina s FTC/tenofovirdizoproxiloma Skupina s tenofovirdizoproxiloma
Slovenian: Skupina FTC/dizoproksil tenofovirata
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek,
Slovenian: • vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov
Slovak: metadón/tenofovir-dizoproxil metadón:
Slovenian: metadon/dizoproksiltenofovirat metadon:
Slovak: Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má byť užívaný s jedlom.
Slovenian: • Kadar je mogoče, je treba zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemati s hrano.
Slovak: Ak užijete viac Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, kot bi smeli
Slovak: Mylan na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte tento liek užívať a nevynechávajte žiadne dávky.
Slovenian: • Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, ne prenehajte jemati tega zdravila in ne izpustite nobenega odmerka.
Slovak: Ako vyzerá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in vsebina pakiranja
Slovak: tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 1.584)
Slovak: Za studena tvarovaný blister s jednotlivými dávkami, balenie obsahuje 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek, narejeni s hladnim stiskanjem, s po 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Slovak: lopinavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Slovak: Účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV-1 je v veliki meri odvisna od adherence, ki jo lahko preverimo z merjenjem koncentracije učinkovin v krvi
Slovak: V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 498 moških, so bile povprečne spremembe MGK od izhodišča do 24. tedna pri moških, ki so dnevno za zaščito jemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 247), v primerjavi z moškimi, ki so prejemali placebo (n = 251), od −4,0 % do −1,0 % na kolkih, hrbtenici, vratu stegnenice in trohantru.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávajú emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov, skúsených v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian:  Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid a inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudovala u pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Slovak: Didanozín: súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Slovak: lamivudín/tenofovir-dizoproxil lamivudín:
Slovenian: lamivudin/dizoproksiltenofovirat lamivudin:
Slovak: • aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii)
Slovenian: • aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa neštudovala u jedincov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Farmakokinetike emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, vzemite še eno tableto.
Slovak: • že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Slovenian: • da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Sledovanie obličiek
Slovenian: POGLEDA OTROK
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s emtricitabínom/tenofovirdizoproxilom (emtricitabín 200 mg, tenofovirdizoproxil 245 mg)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirato m (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovak: Za studena tvarovaný blister laminovaný vrstvou s vloženým vysúšadlom na jednej strane a tvrdenou hliníkovou fóliou na druhej strane, balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti, narejeni s hladnim stiskanjem in vključeno plastjo sušilnega sredstva, s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: lopinavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir/dizoproksiltenof ovirat (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: Je vhodnejšie, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užíva s jedlom.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemlje s hrano.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo ni mogoče z gotovostjo določiti.
Slovak: stmavnutia kože vo forme fľakov.
Slovenian: - vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) µg•h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml resp.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri osebahz blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in in pri osebah s hudo ledvično okvaro na 34 (6 %) µg•h/ml.
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Slovenian: Zato se emtricitabina/dizoproksiltenofovirata med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ tenofovir-dizoproxil norgestimát:
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/dizoprok siltenofovirat norgestimat:
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Slovenian: tenofovir pa nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, občutek napihnjenosti,
Slovak: 50-79 ml/min; stredne ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (ClCr) (normalna ledvična funkcija je pri ClCr > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri ClCr = 50-79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri ClCr = 30-49 ml/min in huda ledvična okvara pri ClCr = 10-29 ml/min).
Slovak: u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 in vivo: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) pri bolnikih, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, je bila genotipizacija opravljena pri izolatih HIV-1 v plazmi vseh bolnikov s potrjenim HIV RNA > 400 kopij/ml v 48., 96. ali 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 17.
Slovak: Tento liek je dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich vysušovadlo (NEJEDZTE VYSUŠOVADLO) balenie obsahuje 30 filmom obalenými tabliet a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 90 filmom obalenými tabliet tvorené 3 fľašami, z ktorých každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet alebo v blistroch s vloženým vysúšadlom po 30, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom (SUŠILNEGA SREDSTVA NE SMETE ZAUŽITI) s po 30 filmsko obloženimi tabletami in v večkratnih pakiranjih z 90 filmsko obloženimi tabletami, sestavljenih iz 3 plastenk, vsaka s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje, bruhanje
Slovak: Účinky na kosti:
Slovenian: Učinki na kosti.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) ťažkosti pri pohybe
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami)
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a velpatasvirom nižšie.
Slovenian: Glejte tudi poglavje Uporaba z ledipasvirjem in sofobusvirjem ali sofosbuvirjem in velpatasvirjem v nadaljevanju.
Slovak: Mylan sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice −1,004 a −0,809 a priemerná hodnota
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice −1,004 oz. −0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo −0,866 oz.
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Priporočljiv je odmerek vsakih 48 ur, kar temelji na podatkih o farmakokinetiki enkratnih odmerkov za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat pri osebah, ki niso okužene s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare (glejte poglavje 4.4).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP <len pre škatuľu>
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:
Slovak: • vracanie alebo hnačka
Slovenian: • bruhanje ali driska
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľnej hladiny tenofoviru v plazme boli použité len „prípadové" alebo „kohortné" vzorky jedincov randomizovaných zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Samo vzorci oseb iz študijske skupine ali kohorte, ki so bile naključno razporejene v skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, ali v skupino, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij tenofovirja v plazmi.
Slovak: Fľaša: použite do 90 dní po prvom otvorení.
Slovenian: Pakiranje s plastenko: Po prvem odprtju porabite v 90 dneh.
Slovak: 12 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MYLAN S.A.S.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MYLAN S.A.S
Slovak: Proteázové inhibítory atazanavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/dizoproksilteno fovirat (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nemusí sa užiť druhá dávka.
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA VIACPOČETNÉHO BALENIA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1.
Slovak: emtricitabín/tenofovirdizoproxil (n =
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 1.579)
Slovak: Adefovir-dipivoxil a emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Adefovirdipivoksilata in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Lamivudín a emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Lamivudina in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich reakcií na pečeň.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV-1, s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude neželene učinke na delovanje jeter, lahko s smrtnim izidom.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovak: Z-skóre BMD sa znížilo o −0,012 pre lumbálnu časť chrbtice a o −0,338 pre celé telo u 64 jedincov, ktorí boli liečení tenofovirdizoproxilom po dobu 96 týždňov.
Slovenian: Z-vrednosti MGK so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšale za −0,012 za ledveno hrbtenico in za −0,338 za celo telo.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Slovenian: • palpitacije, tremor ali hiperaktivnost  Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir disoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Slovenian: Povečana izpostavljenost tenofovirja lahko potencira neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Slovak: Tabuľka 8: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0380
Slovenian: Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná, červený oxid železitý (E172), koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, rdeči železov oksid (E172), koloidni brezvodni silicijev dioksid, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo"), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, brilijantno modro FCF (E133) in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV:
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Slovak: Tabuľka 9: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0380
Slovenian: Preglednica 9: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: p-hodnota placebo tenofovir-dizoproxil (245 mg)+ emtricitabín/tenofovirdizoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg + emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Slovak: Mylan sa nemá dávať dospievajúcim, ktorí už majú problémy s obličkami.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.