FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да разберете кои от лекарствата, които приемате се разрушават от CYP2C9, консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, et teha kindlaks, kas mõni teie poolt võetav ravim lõhustub CYP2C9 abil.
Bulgarian: - Каквито и да е симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, тъй като това лекарство може да повиши Вашата податливост към тежки инфекции, които може да са животозастрашаващи.
Estonian: - infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada riski raske või eluohtliku infektsiooni tekkeks.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо, паралелно групово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud paralleelgruppidega samaväärsuse uuringus võrreldi kahe erineva leflunomiidi säilitusannuse, 10 mg ja 20 mg, suhtelist efektiivsust.
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция.
Estonian: - Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Bulgarian: - Намаление на нивата на фосфатите в кръвта
Estonian: - Fosfaadi taseme langus veres.
Bulgarian: Пациенти с тежка хипопротеинемия, напр. нефротичен синдром.
Estonian: - Raske hüpoproteineemiaga patsiendid, nt. nefrootilise sündroomi korral.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Teva, обучителни материали със следното съдържание:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение, отговорите към лефлуномид са били 52,3 (проучване MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), сравнени с тези при пациенти на сулфасалазин - 53,8 % (проучване MN301/303), и тези на метотрексат 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3% (uuringud MN301/303), 50,5% (uuring MN302) ja 49,4% (uuring US301), võrreldes 53,8% sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8% (uuring MN302) ja 43,9% (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 след перорално приложение на лефлуномид е била изследвана при 73 педиатрични пациенти с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА), на възраст от 3 до 17 години.
Estonian: A771726 farmakokineetikat pärast leflunomiidi suukaudset manustamist uuriti 73 pediaatrilisel patsiendil vanuses 3…17 aastat, kellel oli polüartikulaarse kuluga juveniilne reumatoidartriit (JRA).
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на повлияване при нелекувани с БМАЛС пациенти (n=121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойно сляп период.
Estonian: Randomiseeritud uuringus hinnati kliinilist ravivastust DMARD-ravi varem mittesaanud varase RA-ga patsientidel (n=121), kellele kahes paralleelrühmas manustati kas 20 mg või 100 mg leflunomiidi algse kolmepäevase topeltpimeda perioodi vältel.
Bulgarian: - Ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Teva от организма или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Leflunomide Teva.
Estonian: - Kui te vahetate reumatoidartriidi ravimit või kui te olete hiljuti võtnud ravimeid, mis võivad kahjustada teie maksa või verd, võib arst teile soovitada, et te võtaksite teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Teva eritumist teie organismist, või jälgida teid hoolikalt, kui te alustate Leflunomide Teva võtmist.
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин) е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвика подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Estonian: Vähemolulisem metaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas siiski in vitro klastogeensust ja punktmutatsioone, ent selle toime avaldumise kohta in vivo ei ole piisavalt teavet.
Bulgarian: Било е изчислено, че без натоварваща доза, за постигането на плазмени концентрации в стационарно състояние биха били необходими почти два месеца приложение.
Estonian: Ilma küllastusannusteta võib püsivate plasmaväärtuste saavutamine aega võtta kuni 2 kuud.
Bulgarian: Проучването MN303 е било 6-месечно сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин.
Estonian: Uuring MN303 oli vabatahtlik 6-kuuline uuringu MN301 pimendatud jätku-uuring ilma platseebovõrdlusgrupita, mille tulemuseks oli 12-kuulise leflunomiid- ja sulfasalasiinravi võrdlus.
Bulgarian: В едно проучване за канцерогенност при мишки, в групата с найвисока доза се е появила по-висока честота на малигнен лимфом при мъжки животни, за което се счита, че се дължи на имуносупресивната активност на лефлуномид.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus hiirtega suurenes kõrgeimat annust saanud isaste hiirte grupis maliigse lümfoomi esinemissagedus, arvatavasti leflunomiidi immunosupressiivse toime tõttu.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Bulgarian: В дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Estonian: Leflunomiidi 20 mg päevase annuse juures on A771726 keskmine plasmakontsentratsioon püsitasakaalu tingimustes ligikaudu 35 μg/ml.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не са били наблюдавани никакви фармакокинетични взаимодействия между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Estonian: Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud leflunomiidi (10…20 mg päevas) ja metotreksaadi (10…25 mg nädalas) vahelist farmakokineetilist koostoimet.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил антигенен.
Estonian: Loommudelites uurituna puudusid leflunomiidil antigeensed omadused.
Bulgarian: - Други лекарства, които се разграждат от ензим наречен CYP2C9, например фенитоин (за лечение на епилепсия), варфарин и фенпрокумон (за разреждане на кръвта) и толбутамид (за лечение на диабет тип 2).
Estonian: - teised ravimid, mis lõhustuvad ensüümi abil, mida nimetatakse CYP2C9-ks, nt fenütoiin (epilepsiaravim), varfariin ja fenprokumoon (verevedeldajad) ja tolbutamiid (2. tüüpi suhkurtõve ravim).
Bulgarian: В проучване в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ning A771726 farmakokineetika püsis eeldatud vahemikus.
Bulgarian: Колестирамин 3 g се прилага три пъти дневно.
Estonian: 8 g kolestüramiini manustatakse 3 korda ööpäevas.
Bulgarian: - Повишени стойности на някои чернодробни показатели
Estonian: - Teatud maksaanalüüside väärtuste suurenemine.
Bulgarian: Продължителността на лечението е била 6 месеца.
Estonian: Ravi kestus oli 6 kuud.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Estonian: Toksilisus avaldus loomadel annuste puhul, mis olid ekvivalentsed inimestel kasutatavate terapeutiliste annustega.
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Leflunomide Teva е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най-малко 3 месеца преди да се опитате да създавате деца.
Estonian: Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide Teva piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.
Bulgarian: - Ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Stеvеns-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Estonian: - kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata raskele, mõnikord eluohtlikule reaktsioonile (nt Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Bulgarian: Фармакология при животни
Estonian: Farmakoloogia loomadel
Bulgarian: - Необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Estonian: - ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).
Bulgarian: In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
Estonian: In vivo metaboliseerub toimeaine kiiresti ja peaaegu täielikult A771726-ks, mis on in vitro aktiivne ning ilmselt on ravitoime aluseks.
Bulgarian: Ако планирате бременност след спиране на лечението с Leflunomide Teva, трябва да сте сигурни, че Leflunomide Teva е очистен от организма Ви преди да забременеете.
Estonian: Kui te otsustate rasestuda pärast ravi lõppu Leflunomide Teva'ga, siis te peate veenduma, et Leflunomide Teva on teie kehast kadunud, enne kui proovite rasestuda.
Bulgarian: В клинични проучвания не са били наблюдавани проблеми с безопасността при едновремено приложение на лефлуномид и НСПВС, метаболизиращи се от СYР2С9.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole leflunomiidi ja CYP2C9 poolt metaboliseeritavate MSPVA-de koosmanustamisel ohutuse probleeme täheldatud.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглежда е била сходна с тази на здравите доброволци.
Estonian: Selgus, et A77126 farmakokineetika CAPD patsientidel on sarnane tervete vabatahtlike omaga.
Bulgarian: Лефлуномид е бил проучен в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано проучване при 94 пациенти (47 в едно рамо) с полиартикуларно засягане на ювенилен ревматоиден артрит.
Estonian: Leflunomiidi uuriti ühes paljukeskuselises randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud aktiivse kontrollrühmaga uuringus, milles osales 94 (47 ravihaara kohta) polüartikulaarse kuluga juveniilse reumatoidartriidiga patsienti.
Bulgarian: Ако пациентите вече приемат нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да ги продължат след започване на лефлуномид.
Estonian: Juhul kui patsient juba kasutab mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võib ta seda jätkata ka leflunomiidiga ravi alustamise järgselt.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
Estonian: Uuringupopulatsioonis ei täheldatud küllastusannuse manustamisest tulenevat täiendavat üldist kasu.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
Estonian: Selliste toimete ilmnemisel tuleb kaaluda puhastusprotseduuri (vt allpool) läbiviimist A771726 plasmakontsentratsiooni langetamiseks.
Bulgarian: Лечение е продължило 12 месеца.
Estonian: Ravi kestus oli 12 kuud.
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
Estonian: Sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigutamisraskused ja valu.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, teatatud progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast (PML).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 97,25 mg laktoosmonohüdraati ja 3,125 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Най-добър протективен ефект при животински модели на автоимунни заболявания оказва при въвеждане в ранната фаза на развитие на заболяването.
Estonian: Autoimmuunsete haiguste loommudelites saavutati leflunomiidiga parim kaitseefekt siis, kui seda manustati haiguse progresseerumise varases faasis.
Bulgarian: Ето защо при поява на токсични прояви, по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
Estonian: Seetõttu, kui nimetatud toksilisus ilmneb või mõnel muul põhjusel on vajalik A771726 kiire eemaldamine organismist, tuleb teostada puhastusprotseduur.
Bulgarian: - Ниски нива на калия в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: - Kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid.
Bulgarian: Leflunomide Teva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
Estonian: Leflunomide Teva on vastunäidustatud raske hüpoproteineemiaga või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Може да се развият тежки нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид бъде прекратено.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (nt hepatotoksilisus, hematotoksilisus või allergilised reaktsioonid, vt allpool) võivad ilmneda isegi siis, kui ravi leflunomiidiga on lõpetatud.
Bulgarian: Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантации, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
Estonian: Leflunomiid on efektiivne artriidi ja teiste autoimmuunsete haiguste ning siirdamise loommudelites peamiselt sensitisatsioonifaasis manustatuna.
Bulgarian: Преди да почувствате подобрение в състоянието си ще минат 4 до 6 седмици.
Estonian: Võib minna 4 kuni 6 nädalat, enne kui te tunnete seisundi paranemist.
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми.
Estonian: - kui teil on probleeme maksaga.
Bulgarian: Leflunomide Teva може да предизвика замаяност.
Estonian: Leflunomide Teva võib põhjustada pearinglust.
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Leflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: - Уморяемост, болка в корема или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да показват наличие на сериозни състояния като чернодробна недостатъчност, което може да е фатално.
Estonian: - väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете докато приемате Leflunomide Teva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Leflunomide Teva võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча лечение за отделяне на Leflunomide Teva бързо и в достатъчна степен от организма Ви.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi, mis väljutab Leflunomide Teva't kiiresti ja piisavalt teie organismist.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3кратно повишаване на чернодробните ензими.
Estonian: Väikeses uuringus (n=30), mille käigus manustati leflunomiidi (10…20 mg päevas) koos metotreksaadiga (10…25 mg nädalas), leiti viiel patsiendil 30-st 2…3-kordne maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Estonian: Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, kihelus ja lööve.
Bulgarian: Tel: +385 1 37 20 000 Ireland
Estonian: Tel: +385 1 37 20 000
Bulgarian: Подобни проучвания са показали, че ибупрофен и диклофенак не изместват А771726, докато несвързаната фракция на А771726 се повишава 2- до 3-кратно при наличието на толбутамид.
Estonian: Sarnased uuringud näitasid, et ibuprofeen ja diklofenak A771726 välja ei tõrjunud, ent tolbutamiidiga koosmanustamisel muutus A771726 vaba fraktsioon 2…3-kordseks.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Estonian: Leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 inhibeerib inimese ensüümi dihüdroorotaat dehüdrogenaasi (DHODH) ning on antiproliferatiivselt aktiivne.
Bulgarian: - Ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите кръвни клетки или намален брой тромбоцити, вследствие на причини различни от ревматоидeн артрит или псориатичeн артрит.
Estonian: - kui teil on probleeme luuüdiga või kui teie punavereliblede või valgevereliblede arv on väike või vereliistakute arv on vähenenud muul põhjusel kui reumatoid- või psoriaatiline artriit.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Estonian: - Reumatoidartriit: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 194,5 mg laktoosmonohüdraati ja 6,25 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждания на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка
Estonian: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu
Bulgarian: - Суха кожа - Болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете или китките
Estonian: - Valu, paistetus ja hellus, enamasti labakäes või randmes.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Leflunomide Teva за дълъг период от време.
Estonian: Leflunomide Teva't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Leflunomide Teva
Estonian: Mis ravim on Leflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Leflunomide Teva võtmist Kuidas Leflunomide Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Teva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada nimetatud raskeid reaktsioone, tuleb otsekohe katkestada Leflunomide Teva ja muu võimalik kaasnev ravi ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в кърмата.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et leflunomiid ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l ning oodatakse veel vähemalt 3 kuud, on lootetoksilisuse risk väga madal.
Bulgarian: Колестирамин приложен перорално в доза от 8 g три пъти дневно в продължение на 24 часа на трима здрави доброволци, е понижил плазмените нива на А771726 с приблизително 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Estonian: Kolmele tervele vabatahtlikule suukaudselt manustatud kolestüramiin annuses 8 g kolm korda päevas 24 tunni jooksul vähendas A771726 plasmakontsentratsiooni ligikaudu 40% võrra 24 tunni jooksul ning 49%...65% võrra 48 tunni jooksul.
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема
Estonian: toksiline epidermolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Bulgarian: При женските мишки е била отчетена по-висока честота на дозозависими бронхиоло-алвеоларни аденоми и карциноми на белите дробове.
Estonian: Emaste hiirte grupis täheldati annusest sõltuvat bronhiolo-alveolaarse adenoomi ja kopsukartsinoomi esinemissageduse tõusu.
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително ТЕМА (4-трифлуорометилаланин).
Estonian: Leflunomiid muutub ainevahetuse käigus üheks peamiseks (A771726) ning paljudeks vähemtähtsateks metaboliitideks, sh TFMA (4-trifluorometüülaniliin).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjutused Sage:
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална.
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib lõppeda surmaga
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на туморнекротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани проучвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за провеждане на тестове за бременност и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida, et menstruatsiooni hilinemisel või muude rasedusele viitavate sümptomite korral tuleb sellest viivitamatult oma arsti teavitada võimaliku raseduse tuvastamiseks.
Bulgarian: Какво съдържа Leflunomide Teva
Estonian: Mida Leflunomide Teva sisaldab
Bulgarian: Поради това не трябва да кърмите по време на лечението.
Estonian: Seetõttu ärge toitke ravi ajal last rinnaga.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, влиза в съображение намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg и ежеседмично мониториране.
Estonian: Kui ALAT (SGPT) väärtus ületab 2…3 korda normi ülemise piiri, võib kaaluda annuse vähendamist 20 mg-lt 10 mg-le ning analüüse tuleb nädalase intervalliga korrata.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
Estonian: Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste HMR-idega (nt metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kasu/riski aspekte.