FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα σε γυναίκες με λιποδυστροφία.
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο ο συνταγογραφών να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Bulgarian: Лекарят също трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела.
Greek: Συνολικά, 51 (77%) ασθενείς ήταν θήλεις, 31 (47%) ανήκαν στην καυκάσια, 11 (17%) στην ισπανική και 16 (24%) στη μαύρη φυλή.
Bulgarian: Като цяло 51 пациенти (77%) са жени, 31 (47%) пациенти са от европеидната раса, 11 пациенти (17%) са латиноамериканци и 16 пациенти (24%) са чернокожи.
Greek: Το γυάλινο φιαλίδιο θα έχει ένα πλαστικό πώμα που θα πρέπει να αφαιρέσετε, αποκαλύπτοντας μια ελαστική σφράγιση από κάτω.
Bulgarian: Стъкленият флакон има пластмасова капачка, която трябва да махнете, за да се покаже гумената запушалка отдолу.
Greek: Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta Εάν χρειάζεται να διακόψετε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, πριν το σταματήσετε τελείως.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици, преди да я спре напълно.
Greek: • όρεξη από ότι συνήθως ή υπερβολική κατανάλωση τροφής
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες μεταβολισμού.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания по отношение на метаболизма.
Greek: Για τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου, βλ. παράγραφο 4 στην ενότητα «Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα».
Bulgarian: За признаци на ниски нива на кръвната захар, вижте точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар."
Greek: Η μετρελεπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Greek: Βελόνα 8 mm
Bulgarian: Игла 8 mm
Greek: • το σώμα σας παράγει αντισώματα έναντι της μετρελεπτίνης, γεγονός που ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών και βαριών λοιμώξεων.
Bulgarian: организмът Ви произвежда антитела срещу метрелептин, което може да повиши риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
Greek: Όταν εκκινείται θεραπεία με Myalepta, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При започване на терапия с Myalepta съществува риск от хипогликемия при пациенти, които приемат антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (вж. точка 4.4).
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών με γενικευμένη λιποδυστροφία ή μικρότερης των 12 ετών με μερική λιποδυστροφία.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 2 години с генерализирана липодистрофия или на деца под 12 години с частична липодистрофия.
Greek: Από τους 32 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που λάμβαναν από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ένταξη στη μελέτη, 7 (22%) μπόρεσαν να διακόψουν τη χρήση τους.
Bulgarian: От 32-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат перорално антидиабетни лекарствени продукти на изходно ниво, 7 пациенти (22%) успяват да ги спрат.
Greek: 23) Καθαρίστε την περιοχή στην οποία θα κάνετε την αυτοένεση με ένα καθαρό μαντηλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Bulgarian: Почистете мястото, където ще се инжектирате сами, с чист тампон, напоен със спирт, и изчакайте кожата да изсъхне.
Greek: Μέση τιμή (σ)
Bulgarian: Средно (СО)
Greek: Σε 43 ασθενείς με διαθέσιμα ηπατικά δεδομένα, οι μέσες μεταβολές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (112,5 U/L) ήταν -53,1 U/L και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης έναντι της τιμής αναφοράς (75,3 U/L) ήταν -23,8 U/L.
Bulgarian: При 43 пациенти с налични данни за чернодробната функция средната промяна към 12-тия месец на аланин аминотрансферазата спрямо изходното ниво (112,5 U/L) е -53,1 U/L, а на аспартат аминотрансферазата спрямо изходното ниво (75,3 U/L) е -23,8 U/L.
Greek: Μετατροπή της δόσης από «ml» σε «μονάδες», όταν χρησιμοποιείται η σύριγγα 0,3 ml Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Bulgarian: Преобразуване на дозата от ml в единици при използване на спринцовка 0,3 ml Тегло на детето
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικός εστέρας 20, γλουταμινικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, είναι χρωματισμένο ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, ако е оцветен или съдържа частици или бучки.
Greek: Η εξατομικευμένη δόση ασθενή = 0,9 mg. Μια αύξηση της δόσης κατά 0,02 mg/kg αυξάνει την ημερήσια δόση σε 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 0,02 mg/kg увеличава дневната доза до 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μικρότερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-малко от необходимата доза Myalepta, говорете веднага с Вашия лекар.
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναταράζετε ενεργητικά.
Bulgarian: Недейте да разклащате или да тръскате енергично.
Greek: Χρήση της σύριγγας 2,5 ml
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με μετρελεπτίνη αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους (μελέτη NIH 991265/20010769) σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή οικογενή ή επίκτητη μερική ΛΔ.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с метрелептин са оценени в едно открито проучване с едно рамо (проучване NIH 991265/20010769) при пациенти с вродена или придобита генерализирана ЛД или с фамилна или придобита частична ЛД.
Greek: o Φυλάσσετε πάντοτε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
Greek: - Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Bulgarian: - Изискване за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо приготвяне и лечение с Myalepta.
Greek: Συνολικά σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες (NIH 991265/20010769 και FHA101), συμμετείχαν 52 παιδιατρικοί ασθενείς (4 στην υποομάδα των ασθενών με μερική ΛΔ και 48 με γενικευμένη ΛΔ) οι οποίοι εκτέθηκαν σε μετρελεπτίνη.
Bulgarian: В двете приключили клинични проучвания (NIH 991265/20010769 и FHA101) са включени 52 педиатрични пациенти (4 в подгрупата пациенти с частична ЛД и 48 с генерализирана ЛД) с експозиция на метрелептин.
Greek: Βελόνα 13 mm
Bulgarian: Игла 13 mm
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε άρρενες και θήλεις είναι 10 mg ή 2 ml όγκου ένεσης.
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
Greek: 30 φιαλίδια
Bulgarian: 30 флакона
Greek: - Κατά το διάστημα προοδευτικής μείωσης της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Bulgarian: - Пациентите трябва да се наблюдават по време на намаляване на дозата.
Greek: Πίνακας 5 Πίνακας μετατροπής για την σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100 Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Bulgarian: Таблица 5 Таблица за преобразуване за U-100Е инсулинова спринцовка 0,3 ml Тегло на детето Доза Мyalepta
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 2,5 mg (0,5 ml διαλύματος).
Bulgarian: − началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια φύσιγγα ή φιαλίδιο νερού για ενέσιμα, όταν προετοιμάζετε τη διάλυση της κόνεως
Bulgarian: Винаги използвайте нова ампула или флакон с вода за инжекции, когато приготвяте разтвор на Myalepta прах.
Greek: Τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Bulgarian: Симптомите на високи нива на кръвната захар включват:
Greek: Από τους 66 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που συμμετείχαν στη μελέτη, 45 (68%) είχαν συγγενή γενικευμένη ΛΔ και 21 (32%) είχαν επίκτητη γενικευμένη ΛΔ.
Bulgarian: От включените 66 пациенти с генерализирана ЛД 45 пациенти (68%) са с вродена генерализирана ЛД и 21 пациенти (32%) са с придобита генерализирана ЛД.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό παγκρεατίτιδας και υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за панкреатит и хипертриглицеридемия.
Greek: Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
Bulgarian: Не затягайте иглата прекалено много.
Greek: • περισσότερη εφίδρωση από το φυσιολογικό
Bulgarian: потене повече от обичайното
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Greek: • Η σύριγγα 1 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.
Bulgarian: Спринцовката 1 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myalepta ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Bulgarian: o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела.
Greek: • Η σύριγγα 3 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Greek: Παράληψη δόσης
Bulgarian: Пропусната доза
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Инструкции за употреба
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Bulgarian: високи нива на кръвната захар
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το γυάλινο φιαλίδιο ή την πλαστική φύσιγγα
Bulgarian: Използване на стъклен флакон или пластмасова ампула
Greek: • Χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката отстрани, за да придвижите въздушния джоб/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Greek: • αυξημένο σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза)
Greek: • Πρέπει να αφαιρέσετε τυχόν θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα αποστειρωμένου ύδατος στη σύριγγα.
Bulgarian: Трябва задължително да отстраните въздушния джоб и въздушните мехурчета от спринцовката, за да сте сигурни, че количеството стерилна вода в спринцовката е точно.
Greek: Για τους 18 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μικρότερο ή ίσο με 40 kg, η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση ήταν 2,0 mg για τους άρρενες και 2,3 mg για τους θήλεις κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, και 2,5 mg για τους άρρενες και 3.2 mg για τους θήλεις καθ' όλη την περίοδο της μελέτης.
Bulgarian: За 18-те пациенти с изходно телесно тегло по-малко или равно на 40 kg, среднопретеглената дневна доза е 2,0 mg за мъжете и 2,3 mg за жените през първата година от лечението, и 2,5 mg за мъжете и 3,2 mg за жените през целия период на проучването.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Myalepta, ако:
Greek: • Μη βγάλετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от флакона.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσουν «ύδωρ για ενέσιμα» με το φιαλίδιο του φαρμάκου και τις σύριγγες.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви даде вода за инжекции заедно с флакона с лекарството и спринцовките.
Greek: Μια συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων (NAb) και σοβαρών και βαριών λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και η συνέχιση του Myalepta θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на неутрализиращи антитела (NAbs) и сериозни и тежки инфекции, и продължаването на лечението с Myalepta трябва да бъде по преценка на предписващия лекар.
Greek: Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών
Bulgarian: Изхвърляне на използваните материали
Greek: Αύξηση του λιπώδους ιστού, αιμορραγία στη θέση ένεσης, άλγος στη θέση ένεσης, κνησμός στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης, κακουχία, περιφερικό οίδημα
Bulgarian: Увеличаване на мастната тъкан, кръвоизлив на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, неразположение, периферен оток
Greek: Με τη βελόνα ακόμα μέσα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα πάνω.
Bulgarian: След като вкарате иглата в ампулата, издърпвайте внимателно буталото нагоре.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή/και σε ασθενείς με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита генерализирана ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
Greek: Από τους 31 ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ που αξιολογήθηκαν, 27 (87%) είχαν οικογενή μερική ΛΔ και 4 (13%) είχαν επίκτητη μερική ΛΔ.
Bulgarian: От оценените 31 пациенти в подгрупата с частична ЛД, 27 пациенти (87%) имат фамилна частична ЛД и 4 пациенти (13%) имат придобита частична ЛД.
Greek: • Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με το μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със спирт.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα συσχετιζόμενη με διακοπή του Myalepta
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан със спирането на метрелептин
Greek: Υπήρξαν ενδείξεις βελτίωσης της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που λάμβαναν μετρελεπτίνη.
Bulgarian: Има данни за подобрение на бъбречната и чернодробната функция при пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин.
Greek: Βήμα Δ: Πλήρωση της σύριγγας με Myalepta για ένεση
Bulgarian: Стъпка Г: Напълване на спринцовката с Myalepta за инжектиране 16)
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е 3,75 mg/5 =
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Bulgarian: Сърбеж, обрив, уртикария
Greek: • Ο τόπος που θα συνδέετε τη βελόνα στη σύριγγα θα εξαρτάται από το εάν σας έχει παρασχεθεί ύδωρ για ενέσιμα σε πλαστική φύσιγγα, γυάλινη φύσιγγα ή γυάλινο φιαλίδιο (βλ. παρακάτω για συγκεκριμένες οδηγίες).
Bulgarian: Начинът на свързване на иглата със спринцовката зависи от това дали водата за инжекции е в пластмасова ампула, стъклена ампула или стъклен флакон (вижте конкретните инструкции по-долу).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα κάτω.
Bulgarian: Внимателно изтеглете буталото.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας
Bulgarian: Образователни материали за здравни специалисти
Greek: - Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών.
Bulgarian: - При по-леки епизоди на хипогликемия, управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата на антидиабетните лекарства.
Greek: Μεταξύ των 18 ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που είχαν επίπεδο αναφοράς HbA1c 8% ή υψηλότερο και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, το μέσο (σ) επίπεδο αναφοράς HbA1c ήταν 9,9% (1,59) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 1,3%.
Bulgarian: При 18 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно нивоHbA1c 8% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на HbA1c на изходно ниво е 9,9% (1,59), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 1,3%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от горепосочените нежелани реакции.
Greek: Αυτό αναμειγνύεται με την κόνιν Myalepta, για να διαλυθεί η κόνις και να παρασκευαστεί το υγρό φάρμακο που χορηγείτε με ένεση.
Bulgarian: Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: o Με τη χρήση του Myalepta, έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, κνίδωσης και γενικευμένου εξανθήματος.
Bulgarian: o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
Greek: Στις αρχικές φάσεις της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Bulgarian: В началните фази на лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Greek: ● παρουσία σακχαρώδους διαβήτη ή
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Greek: Στην ομάδα γενικευμένης ΛΔ, ο αριθμός των ασθενών ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα ήταν: 5 ασθενείς < 6 ετών (συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς < 2 ετών), 12 ασθενείς ≥ 6 έως < 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών.
Bulgarian: 5 пациенти < 6 години (включително един пациент < 2 години), 12 пациенти ≤ 6 до < 12 години и 28 пациенти на възраст ≤ 12 до < 18 години; в подгрупата с частична ЛД няма пациенти < 12 години, а 4 пациенти са ≤ 12 до < 18 години.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και περιδινήστε ήπια το περιεχόμενο προς ανασύσταση, έως ότου το υγρό να γίνει διαυγές.
Bulgarian: Отстранете иглата и спринцовката от флакона и леко го завъртете, за да разтворите съдържанието, докато течността стане прозрачна.
Greek: Παράμετρος n Τιμή αναφοράς Μεταβολή από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12
Bulgarian: Промяна от изходното ниво към 12-тия месец
Greek: - Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές θα πρέπει να παρασκευάζουν και να χορηγούν την πρώτη δόση υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ΕΥ. - Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
Bulgarian: - Пациентите и/или болногледачите трябва да приготвят и приложат първата доза под надзора на квалифициран медицински специалист.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Bulgarian: Неизползваният приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Greek: Χρήση της σύριγγας 1 ml
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
Greek: Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής του παγκρέατος, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на възпаление на панкреаса, включително:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί διετείς μελέτες καρκινογoνικότητας σε τρωκτικά.
Bulgarian: Не са провеждани двугодишни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Greek: Βάρος (kg) x 0,02 mg/kg = ποσότητα προσαρμογής δόσης σε mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,02 mg/kg = количество за корекция на дозата в mg
Greek: 28) Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кожата.
Greek: Παθολογική γλυκόζη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, παρουσία ειδικού αντισώματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, αύξηση του σωματικού βάρους
Bulgarian: Отклонения в стойностите на глюкозата в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта, наличие на антилекарствени антитела, повишен гликиран хемоглобин, повишено тегло
Greek: • Υλικό κατάρτισης για ασθενείς/φροντιστές Ο οδηγός/το υλικό κατάρτισης για τους ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Υπενθυμίσεις των βασικών σημείων του περιεχομένου των πληροφοριών συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεικνυόμενου πληθυσμού, της δοσολογίας, των προειδοποιήσεων και προφυλάξεων και άλλων πληροφοριών που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι οποίες είναι βασικές για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Ръководството/обучителният материал за пациенти/болногледачи трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
Greek: o Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Bulgarian: o Изискването за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо на предписанието реконституиране и лечение с Myalepta.
Greek: Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας.
Bulgarian: През първите две седмици от лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Greek: Υπογλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Σακχαρώδης διαβήτης, υπερφαγία, αντίσταση στην ινσουλίνη
Bulgarian: Хипогликемия Намален апетит Захарен диабет, хиперфагия, инсулинова резистентност
Greek: Ωστόσο, σε δημοσιευμένες μελέτες, η θεραπεία ευλεπτιναιμικών προέφηβων θηλυκών μυών με λεπτίνη οδήγησε σε πρωιμότερη εμφάνιση της ήβης.
Bulgarian: Според публикувани проучвания обаче третирането с лептин на еулептинемични ювенилни женски мишки ускорява настъпването на половото съзряване.
Greek: • αυξημένο λίπος στο αίμα («τριγλυκερίδια»)
Bulgarian: повишени масти в кръвта (триглицериди)
Greek: - Τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myalepta θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη ΛΔ ή/και σε εκείνους με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
Bulgarian: - Ползите и рисковете от лечението с Myalepta трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
Greek: • πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Bulgarian: много бързо сърцебиене
Greek: Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το ανασυσταμένο διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό.
Bulgarian: При правилно смесване реконституираният разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, безцветен и без бучки или сух прах, мехурчета или пяна.
Greek: Παρακολουθείτε στενά τη γλυκόζη του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
Bulgarian: Следете внимателно кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациенти с високи дози или с инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myalepta, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Greek: • ένα γυάλινο φιαλίδιο κόνεως Myalepta
Bulgarian: стъклен флакон с Myalepta прах
Greek: • ασυνήθιστα έντονη και μεγάλης διάρκειας έμμηνη ρύση
Bulgarian: необичайно силно или продължително менструално кървене