FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych mózgu.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, saj bi ta lahko motila interpretacijo slik,
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Amyvid, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który przeprowadza tą procedurę.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Amyvid, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Polish: Ocenić obszar móżdżku, aby potwierdzić dopasowanie obszaru zainteresowania i poziomu zróżnicowania pomiędzy istotą szarą i białą stanowiące punkt odniesienia dla wizualnego porównania z korą.
Slovenian: Preglejte regijo malih možganov, da boste potrdili ujemanje regije zanimanja in ravni sivega/belega kontrasta, kar zagotavlja standard za vizualno primerjavo s korteksom.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu podaniaa wysypka w miejscu podania a Reakcja w miejscu podania obejmuje krwotok w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania i ból w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranjaa izpuščaj na mestu infundiranja aReakcija na mestu injiciranja vključuje krvavitev na mestu injiciranja, iritacijo na mestu injiciranja in bolečino na mestu injiciranja.
Polish: Obraz należy analizować przede wszystkim w płaszczyźnie poprzecznej, mając w razie potrzeby dostęp również do obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
Slovenian: Slike so pregledujejo predvsem v transaksialni smeri, po potrebi z dostopom do sagitalne in koronarne ravnine.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania produktu i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Polish: EXP: ToC + 7,5 h
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: ToC + 7,5 h
Polish: Badanie obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta.
Slovenian: PETpreiskava z zdravilom Amyvid lahko vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih βamiloidne lehe.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że po konsultacjach i uzyskaniu zgody właściwych władz państwowych w każdym kraju wspólnoty, w którym Amyvid znajduje się w sprzedaży, w czasie wprowadzania do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy planują stosować
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po pogovorih in v dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Amyvid trži, ob in po vpeljavi zdravila na trg poskrbeti, da imajo vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo Amyvid, dostop do izobraževanja, s katerim se zagotovi pravilna in zanesljiva interpretacija PET-posnetkov.
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo postopek nadzoroval.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Polish: EXP: ToC + 10h
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: ToC + 10 h
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które występują często po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy
Slovenian: Naslednji neželeni učinek zdravila Amyvid je pogost (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z powodu podejrzewania choroby Alzheimera i innych schorzeń powodujących pogorszenie zdolności poznawczych.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET - Positron Emission Tomography) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Slovenian: Za ponovno nadaljevanje dojenja se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Polish: W przypadku wyników ujemnych na obrazach stwierdza się większą aktywność w istocie białej niż szarej, w związku z czym kontrast między istotą szarą a białą jest wyraźny.
Slovenian: Pri negativnih rezultatih preiskave je aktivnost večja v beli kot v sivi možganovini, kar ustvari jasen sivo bel kontrast.
Polish: Nie stosować produktu Amyvid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po
Slovenian: Zdravila Amyvid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki zaščite poleg oznake 'EXP'.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu odpowiedniego systemu do pomiaru radioaktywności.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati embalažo in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost.
Polish: Nie określono farmakokinetyki florbetapiru (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Farmakokinetika florbetapirja (18F) pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych dotyczących amyloidu w badaniu PET powinno być stosowane wyłącznie przez osoby oceniające badania, które zostały przeszkolone w użyciu danych ilościowych jako wspomagania interpretacji badań obrazowych z uwzględnieniem zaleceń dotyczących wyboru odpowiedniego oprogramowania wspomagającego zastosowanie tych metod.
Slovenian: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov za interpretacijo posnetkov: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov o amiloidih pri PET-preiskavi naj bo omogočena le odčitovalcem, ki so usposobljeni za uporabo kvantitativnih podatkov v podporo interpretaciji vidnih posnetkov, vključno s priporočili za ustrezno programsko opremo, ki te metode podpira.
Polish: Produkt Amyvid można rozcieńczyć w jałowych warunkach używając roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania maksymalnego rozcieńczenia 1:5.
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko aseptično redčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do največje razredčitve 1:5.
Polish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions 91090, Lisses, Francja
Slovenian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne wyjaśnienie biofizycznych podstaw zjawiska retencji florbetapiru (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Slovenian: Biofizikalne osnove zadrževanja florbetapirja (18F) v beli možganovini živih ljudi ni mogoče dokončno pojasniti.
Polish: W przypadkach, w których nie ma pewności w odniesieniu do lokalizacji istoty szarej oraz granicy pomiędzy istotą szarą i białą na obrazach wykonanych techniką PET, a dostępne są jednocześnie uzyskane najświeższe wyniki badań metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), osoba oceniająca powinna przeanalizować fuzyjne obrazy PET-CT lub PET-MR żeby wyjaśnić związek między radioaktywnością na obrazach PET a strukturą anatomiczną istoty szarej.
Slovenian: V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni odnos med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Polish: Nie wiadomo, czy florbetapir (18F) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ni znano, ali se florbetapir (18F) med dojenjem izloča v materino mleko.
Polish: Amyvid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Amyvid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Dawkę należy podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie przepłukać zestaw roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) żeby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
Slovenian: Odmerek se daje z intravensko injekcijo v bolusu, ki ji sledi spiranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Polish: Badanie metodą PET (pozytonowa tomografia emisyjna) z użyciem florbetapiru (18F) powinno być zlecane tylko przez lekarzy z doświadczeniem klinicznym w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s florbetapirjem (18F) mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Polish: Najbardziej narażone na działanie produktu są narządy, które uczestniczą w jego eliminacji z organizmu - głównie pęcherzyk żółciowy, wątroba i jelita.
Slovenian: Najbolj izpostavljeni organi so organi izločanja, v glavnem žolčnik, jetra in prebavila.
Polish: DOZYMETRIA Poniżej przedstawiono tabelarycznie szacowane dawki promieniowania absorbowanego przez organy i tkanki u przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) dla 370 MBq florbetapiru (18F), stosując standardowe metody obliczeń dozymetrycznych (ICRP tom 30).
Slovenian: Odmerek sevanja, ki ga absorbirajo organi in tkiva povprečnega odraslega bolnika (70 kg) pri 370 MBq florbetapirja (18F), ocenjen z uporabo standardnih metod dozimetričnih izračunov (ICRP, 30. del), je prikazan v spodnji tabeli.
Polish: Zbadano potencjalną toksyczność florbetapiru podawanego wielokrotnie przez 28 dni we wstrzyknięciach dożylnych u szczurów oraz psów i stwierdzono, że wartość NOAEL
Slovenian: Na podganah in psih o preskušali morebitno toksičnost z 28-dnevnim ponavljajočim se injiciranjem florbetapirja in določili, da je NOAEL vsaj 25-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Slovenian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może podać produkt Amyvid pacjentce w ciąży tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovenian: Če ste noseči Zdravnik nuklearne medicine vam bo to zdravilo med nosečnostjo dal samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Polish: Florbetapir (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie Amyvid, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakologicznej.
Slovenian: Ker je florbetapir (18F) v zdravilu Amyvid prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakološke aktivnosti.
Polish: Obserwowano błędy związane z interpretacją obrazów dotyczące gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgu, w tym również fałszywie ujemne wyniki.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi rezultati.
Polish: Produkt usuwany jest przede wszystkim w wyniku mechanizmu klirensu wątrobowego i wydalany do pęcherzyka żółciowego oraz jelit.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem z očistkom prek jeter in izločanjem v žolčnik in prebavila.
Polish: Florbetapir (18F) rozprowadzany jest w całym organizmie w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu, a następnie szybko metabolizowany.
Slovenian: Porazdelitev Florbetapir (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu, nato pa se hitro presnovi.
Polish: Jak stosować produkt Amyvid
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Amyvid
Polish: Radioaktywność florbetapiru (18F) należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Aktivnosti florbetapirja (18F) je treba meriti z merilnikom aktivnosti (kalibratorjem odmerka) tik pred injiciranjem.
Polish: (95% CI: 68,2-83,5%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 68,2-83,5 %)
Polish: W pewnym stopniu gromadzony lub wydalany jest także przez pęcherz moczowy.
Slovenian: Nekaj kopičenja/izločanja so opazili tudi v sečnem mehurju.
Polish: Inne leki i Amyvid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Amyvid
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd pokrzywka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus urtikarija
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 92% (95% CI: 78-98%), a swoistość 100% (95% CI: 80-100%).
Slovenian: 78-98 %) in specifičnost 100 % (95-odstotni IZ: 80-100 %).
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, če morate biti po prejemu tega zdravila na kaj še posebno pozorni.
Polish: Dodatni współczynnik prawdopodobieństwa
Slovenian: Pozitivno razmerje verjetja
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Polish: Dwie dolne strzałki wskazują miejsca o obniżonym kontraście między istotą szarą i białą, w których zwiększona aktywność kory jest porównywalna z aktywnością przyległej istoty białej.
Slovenian: Spodnji dve puščici kažeta na zmanjšan sivo-beli kontrast s povečano kortikalno aktivnostjo, ki je primerljiva z aktivnostjo v sosednji beli možganovini.
Polish: Badania toksykologiczne na zwierzętach i badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, w których używano florbetapir [forma florbetapiru (18F) pozbawiona aktywności promieniotwórczej], nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, pri katerih je bil uporabljen florbetapir [neradioaktivna oblika florbetapirja
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek pacjenta.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi starosti ni potrebna.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych Możliwość i wiarygodność wykorzystania posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia klinicznej metody wizualnej interpretacji jakościowej badań obrazowych oceniano w dwóch badaniach z zastosowaniem trzech różnych dostępnych na rynku pakietów oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych.
Slovenian: Izvedljivost in zanesljivost uporabe kvantitativne programske opreme z oznako CE kot dodatek klinični kvalitativni interpretaciji so raziskovali v dveh študijah z uporabo treh različnih komercialno dostopnih paketov kvantitativne programske opreme.
Polish: Porównano wyniki badań uzyskanych techniką PET z maksymalną gęstością płytek neurytycznych mierzoną pośmiertnie w wycinkach kory czołowej, skroniowej lub ciemieniowej w ciągu 24 miesięcy po wykonaniu badania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Slovenian: Rezultate PET-preiskave so primerjali z maksimalno gostoto nevritičnih leh, izmerjeno na delih frontalne, temporalne ali parietalne skorje med obdukcijo bolnika v 24 mesecih po PET-preiskavi.
Polish: (95% CI: 24,1-51,9%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 24,1-51,9 %)
Polish: Woda do wstrzykiwań
Slovenian: raztopina za injiciranje
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnego odcinka jelita grubego
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
Polish: Produkt Amyvid przeznaczony jest do podania dożylnego i wielodawkowego wykorzystania.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno za intravensko uporabo in za večodmerno uporabo.
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: W przypadkach, w których nie ma pewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy pomiędzy istotą szarą i białą na obrazach wykonanych techniką PET, zaleca się jednoczesne uzyskanie najświeższych wyników badań metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) w celu otrzymania fuzyjnych obrazów PET-CT lub PET-MR (patrz punkt 4.4 Interpretacja obrazów).
Slovenian: V primeru dvomov o lokaciji sive možganovine in meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združeno sliko PET-CT
Polish: Zaburzenia naczyniowe zaczerwienienie
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Polish: Podobnie jak w grupie kontrolnej, u pacjentów z chorobą Alzheimera obserwuje się niewielką retencję znacznika w obrębie móżdżku i hipokampu, natomiast dużą retencję - w obszarze mostu i środka półowalnego.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v malih možganih in hipokampusu majhno, v ponsu in centrumu semiovale pa veliko.
Polish: Nadnercza Mózg Sutki
Slovenian: Možgani Dojke
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Polish: (95% CI: 59,9-78,1%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 59,9-78,1 %)
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Slovenian: Vsebnost etanola upoštevajte tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Polish: Mechanizm działania Florbetapir (18F) wiąże się z płytkami neurytycznymi z β-amyloidu.
Slovenian: Florbetapir (18F) se veže na ß-amiloidne nevritične lehe.
Polish: Izotop fluoru (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozkładowi do trwałego izotopu tlenu (18O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s
Polish: Punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sód").
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje etanol in natrij
Polish: EXP.
Slovenian: ToC.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać produkt Amyvid Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Amyvid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu stosowania florbetapiru (18F) na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovenian: (18F) na razmnoževanje niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol, bezwodny
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol, brezvodni natrijev askorbat natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Produkt Amyvid wstrzykuje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki.
Slovenian: Dajanje zdravila Amyvid in izvedba postopka Zdravilo Amyvid se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Polish: Ściana pęcherza moczowego
Slovenian: Stena žolčnika
Polish: Amyvid zawiera etanol i sód Ten produkt zawiera 10% objętościowych etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva ali 8 ml vina.
Polish: Z wykorzystaniem przypadków niezwiązanych z MCI (prawidłowe funkcje poznawcze i kliniczna postać choroby
Slovenian: Z uporabo primerov brez zmerne kognitivne okvare (kognitivno normalni in klinična AB)
Polish: U 9 (19%) spośród pacjentów, u których w momencie przystąpienia do badania stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (ang. Mild Cognitive Impairment, MCI), po upływie 36 miesięcy nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera (ang. Alzheimer's disease, AD).
Slovenian: mesecev pozneje 9 (19 %) prešlo v klinično AB. Od 17 bolnikov z zmerno kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 36 mesecev pozneje 6 (35 %) dobilo diagnozo klinično verjetne
Polish: Zestaw 96 obrazów PET, z których 46 posiadało standardy odniesienia pochodzące z badań autopsyjnych, był oceniany przez uczestniczące osoby oceniające badania z zastosowaniem wizualnej metody jakościowej w celu określenia danych wyjściowych.
Slovenian: Sodelujoči odčitovalci so najprej ocenili niz 96 posnetkov PET, vključno s 46 posnetki z obdukcijskim standardom resnice, z uporabo vizualne kvalitativne metode odčitavanja za določitev izhodišča in so bili naknadno naprošeni, naj znova ocenijo isti niz posnetkov z ali brez dostopa do kvantitativnih podatkov programske opreme.
Polish: Jelito cienkie
Slovenian: Trebušna slinavka
Polish: ≤ 28500 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 28500 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Polish: Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje učinkovino florbetapir (18F).
Polish: Badanie obrazowe techniką PET należy wykonać w ciągu 10 minut, po około 30 do 50 minutach od dożylnego wstrzyknięcia produktu Amyvid.
Slovenian: Slikanje Desetminutno slikanje s PET začnite približno 30 do 50 minut po intravenskem injiciranju zdravila
Polish: Dwie górne strzałki wskazują miejsca o zachowanym prawidłowym kontraście między istotą szarą i białą, w których aktywność kory jest mniejsza niż aktywność przyległej istoty białej.
Slovenian: Zgornji dve puščici kažeta na normalno ohranjen sivo-beli kontrast s kortikalno aktivnostjo, ki je nižja kot v sosednji beli možganovini.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija
Polish: Czułość
Slovenian: Občutljivost
Polish: ≤ 12000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 12000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Polish: Nie przeprowadzono badań toksykologicznych na zwierzętach ani badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa z użyciem florbetapiru (18F).
Slovenian: S florbetapirjem (18F) niso izvedli toksikoloških študij na živalih ali študij farmakološke varnosti.