FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer derartigen Reaktion begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
German: Verringerte Gewichtszunahme der Schwangeren und Fehlernährung können mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang einhergehen.
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
German: Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei älteren Patienten festgestellt.
Hungarian: Az idősek körében nem azonosítottak semmilyen specifikus mellékhatásokat.
German: Die Anzahl der Responder (Patienten mit weniger als 30 % fäkalem Fettanteil und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption) betrug 10/19 (52,6%) zu Therapiebeginn, 13/19 (68,4%) nach 1 Woche Behandlung (Stabilisierung) und 11/19 (57,9%) nach der zweiten Woche der offenen Therapie mit Enzepi.
Hungarian: A válaszadók száma (kevesebb mint 30%-os székletzsírtartalommal rendelkező és felszívódási zavarra utaló objektív és szubjektív tünetek nélküli betegek) kiinduláskor 10/19 (52,6%), 1 hetes kezelés után 13/19 (68,4%), a második hetes nyílt elrendezésű Enzepi-kezelést követően pedig 11/19 (57,9%) volt.
German: Es ist wichtig, stets auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Hungarian: Az Enzepi szedése alatt mindig fontos biztosítani a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelt.
German: Die Dosierung von Enzepi sollte anhand der klinischen Symptome, des Grades der Steatorrhö, des Fettgehalts der Nahrung oder des tatsächlichen Körpergewichts individuell auf den Patienten ausgerichtet werden.
Hungarian: Az Enzepi adagolását egyénileg kell beállítani a klinikai tünetek, a fennálló steatorrhoea mértéke, a táplálék zsírtartalma vagy a tényleges testtömeg függvényében.
German: Geben Sie ihm sofort danach Milch, Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch zu trinken um sicherzustellen, dass das Granulat vollständig geschluckt wurde und im Mund des Kindes keine Reste verbleiben.
Hungarian: Ezután azonnal itasson vele tejet, tápszert vagy anyatejet, hogy a gyermek biztosan lenyelje a granulátumot, és ne maradjon belőle semmi a szájában.
German: Es war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Therapien, in der Enzepi mit der Pankreasenzym-Standardtherapie über 2 Behandlungsphasen verglichen wurde.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, két kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelyben az Enzepi-t a szokásos pancreasenzim-kezeléssel hasonlították össze, 2 kezelési időszakon keresztül.
German: Der mittlere Unterschied des CFA-72h war unter Enzepi-Therapie 26 Prozentpunkte größer, bei einem 95 %igen Konfidenzintervall von (19, 32) und p < 0,001.
Hungarian: A CFA-72h átlagos különbsége 26 százalékponttal nagyobb volt az Enzepi-kezelés mellett (95%-os konfidencia intervallum: 19, 32; p < 0,001).
German: Tabelle 1 Analyse des Fettresorptions-Koeffizienten über 72 Stunden (CFA-72h) - CompleterPopulation (Studie: PR-005)
Hungarian: 1. táblázat A zsírfelszívódási együttható elemzése 72 órás időtartamra vonatkozóan (CFA-72h) - a vizsgálatot befejező betegcsoport (PR-005-ös vizsgálat)
German: Die Enzepi-Kapseln und ihr Inhalt dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies eine Reizung im Mund verursachen kann.
Hungarian: Az Enzepi kapszulát, illetve tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni, mivel irritációt okozhat az Ön szájában.
German: Kinder (Alter über 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene Enzepi sollte immer zu einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: Gyermekek (1 éves kor fölött), serdülők és felnőttek Az Enzepi-t mindig a fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni.
German: In den klinischen Studien mit Enzepi war die Anzahl der 65-jährigen und älteren Studienteilnehmer nicht groß genug um festzustellen, ob sich das Ansprechen in dieser Population von dem jüngerer Studienteilnehmer unterscheidet.
Hungarian: Az Enzepi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb betegeket ahhoz, hogy meghatározhassák, eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, mint a fiatalabb résztvevők.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
German: Ihr Kind muss die Mischung vollständig aufessen und sofort danach genug trinken, damit das Arzneimittel vollständig aufgenommen wird.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
German: Für Säuglinge im Alter von unter 1 Jahr beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5.000 Lipase-Einheiten pro Mahlzeit (im Allgemeinen 120 ml Milch) (siehe Abschnitt „Art der Anwendung").
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Unterschied des Fettresorptions-Koeffizienten (CFA72h) unter Enzepi und Placebo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) átlagos értékének különbsége volt az Enzepi és a placebo-kezelés között.
German: Der mittlere CFA-72h betrug 88 % unter Enzepi-Therapie gegenüber 63 % unter Placebo.
Hungarian: Az átlagos CFA-72h 88% volt az Enzepi-kezelés mellett szemben a placebo-kezelés melletti 63%-kal.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung unverzüglich abzubrechen und sich in ärztliche Notfallbehandlung zu begeben.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal hagyják abba a kezelést, és sürgősen forduljanak orvoshoz.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Fettresorptions-Koeffizient über 72 Stunden (CFA-72h), der am Ende jeder Behandlungsphase anhand der in den letzten 3 Tagen der jeweiligen Behandlungsphase gesammelten Stuhlproben berechnet wurde.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 72 óra alatti zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) volt, amelyet minden kezelési időszak végén kiszámoltak, az egyes kezelési időszakok utolsó 3 napján gyűjtött székletminták vizsgálata alapján.
German: Der Inhalt der Kapsel darf nicht direkt in die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch gegeben werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
Hungarian: A kapszula tartalmát nem szabad közvetlenül tápszerbe vagy anyatejbe keverni, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
German: Die Patienten erreichten einen mittleren CFA-72h von 84,08 mit Enzepi bzw. von 85,33 mit dem Vergleichspräparat.
Hungarian: A résztvevők átlagos CFA-72h értéke 84,08 volt az Enzepi, és 85,33 a komparátor készítmény mellett.
German: Wie viel Enzepi soll eingenommen werden?
Hungarian: Mennyit Enzepi-t kell szedni?
German: * Symptome allergischer Reaktionen **Klasseneffekte
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
German: In der Intent-to-Treat-Population wurden insgesamt 96 Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren randomisiert einer Therapie zugewiesen.
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
German: Säuglinge (Alter unter 1 Jahr)
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
German: Enzepi sollte während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Wasser oder Saft eingenommen werden.
Hungarian: Az Enzepi-t fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni, vízzel vagy gyümölcslével.
German: Es kann notwendig sein, Ihre Dosis anzupassen.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis az adag módosítására.
German: Pankreasenzyme werden nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Hungarian: A pancreasenzimek a gastrointestinalis traktusból nem szívódnak fel.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, vagy terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit war bei den pädiatrischen Patienten in dieser Studie mit der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban a gyermekkorú betegeknél tapasztalt biztonságosság és hatásosság hasonló volt, mint a felnőttkorú betegek esetében.
German: Enzepi ist ein Pankreasenzymersatz-Arzneimittel für Patienten, deren Körper nicht genügend Enzyme zum Verdauen der Nahrung produziert.
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enzepi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Enzepi als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
German: Ihr Arzt wird die Dosis einstellen und dabei Folgendes berücksichtigen: den Schweregrad der Erkrankung den Fettanteil im Stuhl
Hungarian: Kezelőorvosa beállítja az Önnek megfelelő adagot, amely függ: az Ön betegségének súlyosságától, attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete,
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bauchbeschwerden oder aufgetriebener Bauch Flatulenz/Darmwinde
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): kellemetlen hasi érzés vagy puffadás bélgázképződés hasmenés fejfájás
German: Viele Patienten müssen Pankreasenzymersatz-Arzneimittel dauerhaft einnehmen.
Hungarian: Sok betegnek élete végéig szednie kell a pancreasenzim-pótló gyógyszereket.
German: Studie PR-018
Hungarian: PR-018-as vizsgálat
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten mit dem Herunterschlucken der Enzepi-Kapseln haben, öffnen Sie die Kapseln vorsichtig und streuen Sie den Inhalt (Granulat) auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung, wie püriertes Obst (Apfel/Birne), Joghurt oder Saft (Orange/Ananas/Apfel).
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz az Enzepi kapszulák lenyelése, nyissa fel őket óvatosan, és szórja a tartalmukat (a granulátumot) kis mennyiségű savas ételbe, például gyümölcspépbe (alma/körte), joghurtba vagy gyümölcslébe (narancs/ananász/alma).
German: Anschließend katalysieren die Enzyme im Duodenum und proximalen Dünndarm die Hydrolyse der Fette in Monoglyceride, Glyzerin und freie Fettsäuren, der Proteine in Peptide und Aminosäuren und der Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker wie Maltose und Maltotriose.
Hungarian: Ezt követően az enzimek a duodenumban és a proximalis vékonybélben katalizálják a zsírok hidrolízis útján történő lebontását monogliceridekre, glicerinre és szabad zsírsavakra, a fehérjék lebontását peptidekre és aminosavakra, illetve a keményítő lebontását dextrinekre és rövid láncú cukormolekulákra, mint például a maltóz és maltotrióz, és ily módon a pancreas által fiziológiásan kiválasztott emésztőenzimekhez hasonlóan hatnak.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz waren den bei Erwachsenen beobachteten Werten vergleichbar.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő idős betegek körében, mint a felnőtt betegek esetében.
German: Nicht mit Wasser, Milch, Muttermilch, Säuglingsmilchnahrung, Milchmischgetränken oder heißen Speisen mischen.
Hungarian: Nem szabad vízzel, tejjel, anyatejjel, tápszerrel, ízesített tejjel vagy forró ételbe keverni.
German: Die in den USA durchgeführte zusätzliche Studie EUR-1008-M war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 34 Patienten im Alter von 7 bis 23 Jahren mit CFbedingter EPI.
Hungarian: Az EUR-1008-M támogató vizsgálat, amelyet az Amerikai Egyesült Államokban folytattak le, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelybe 34, 723 éves kor közötti, CF okozta EPI-ben szenvedő beteget vontak be.
German: Dies sind Lipasen für die Fettverdauung, Proteasen für die Eiweißverdauung und Amylasen für die Verdauung von Kohlenhydraten.
Hungarian: Idetartoznak a zsírok emésztéséhez szükséges lipázok, a fehérjék emésztéséhez szükséges proteázok és a szénhidrátok emésztéséhez szükséges amilázok.
German: Wie Enzepi aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Enzepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Der CFA-72h unter Placebo wurde für jeden Patienten als jeweiliger CFA-72h-Wert ohne Behandlung gewertet.
Hungarian: Az egyes betegek placebo-kezelés alatti CFA-72h értékeit tekintették a kezelés nélküli CFA-72h értékeknek.
German: Die Kurzzeitwirksamkeit und Sicherheit von Enzepi wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit CFbedingter EPI beurteilt.
Hungarian: Az Enzepi rövid távú hatásosságát és biztonságosságát CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-17 éves kor közötti gyermek és serdülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban mérték fel.
German: In Verbindung mit hohen Langzeitdosen von Pankreasenzym-Arzneimitteln sind Fälle von fibrosierender Kolonopathie aufgetreten, in deren Folge in einigen Fällen Kolonstrikturen auftraten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények tartósan, nagy adagban történő alkalmazása fibrotizáló colonopathiával társult, ami egyes esetekben colonszűkületek kialakulásával járt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Schmerzen Oberbauch Dyspepsie
Hungarian: Felhasi fájdalom Dyspepsia
German: Da Pankreasenzyme jedoch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden, tritt nach oraler Anwendung von Pankreas-Pulver vermutlich keine systemische Toxizität auf.
Hungarian: Mivel azonban a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból, szisztémás toxicitás várhatóan nem alakul ki a pancreaspor szájon át történő alkalmazását követően.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.
Hungarian: Szokatlan hasi tünetek vagy a hasi tünetek változása esetén a beteget elővigyázatosságból ki kell vizsgálni a fibrotizáló colonopathia kizárása érdekében, különösen, ha a beteg testtömegkilogrammonként több mint 10 000 lipázegységet szed naponta.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Enzepi-Kapseln zerdrücken, kauen oder im Mund halten, können bei Ihnen oder Ihrem Kind Reizungen der Mundschleimhaut auftreten, und die Wirkungsweise des Arzneimittels kann sich bei Ihnen oder Ihrem Kind verändern.
Hungarian: Az Enzepi kapszulák összetörése, szétrágása vagy szájban tartása irritációt okozhat az Ön, illetve gyermeke szájában, vagy megváltoztathatja az Enzepi hatását az Ön, illetve gyermeke szervezetében.
German: Obwohl keine präklinischen Untersuchungen mit Enzepi durchgeführt worden sind, gibt es keinen Hinweis auf eine Resorption des Arzneimittels.
Hungarian: Bár Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a készítmény bármilyen mértékben felszívódna.
German: Die wichtigsten Klasseneffekte der Pankreasenzym-Arzneimittel sind fibrosierende Kolonopathie, Hyperurikämie/Hyperurikosurie und anaphylaktische Reaktionen.
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények legrelevánsabb, gyógyszerosztályra jellemző hatásai közé tartoznak a fibrotizáló colonopathia, a hyperuricaemia/hyperuricosuria és az anaphylaxiás reakciók.
German: Das Vorliegen von Steatorrhö wurde anhand von Stichprobentests an den Tagen 11 und 18 beurteilt, bei denen der fäkale Fettanteil gemessen und mit den prätherapeutischen Werten (unter den gewohnten PEPs) verglichen wurde.
Hungarian: A steatorrhoeát a 11. és a 18. napon helyben végzett székletzsírvizsgálat során meghatározott székletzsírtartalom alapján határozták meg a kiinduláshoz viszonyítva (amikor a betegek a szokásos PEP készítményüket szedték).
German: EUR-1009-M war eine offene, einarmige Studie mit 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit CFbedingter EPI.
Hungarian: Az EUR-1009-M vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros klinikai vizsgálat volt, amelybe 19, CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-6 éves kor közötti beteget vontak be.
German: Median (Minimum - Maximum)
Hungarian: Medián (minimum - maximum) Modellalapú statisztikai elemzés (Enzepi mínusz Kreon)
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Enzepi oder entsprechendes Placebo über 6 bis 7 Behandlungstage.
Hungarian: A betegeket Enzepi-t, illetve a megfelelő placebót 6-7 napig kapó csoportokba randomizálták, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett további 6-7 napig.
German: Schwellung, Schmerzen, Wundheit oder Reizung im Mund Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein veränderte (erhöhte oder verminderte) Blutzuckerwerte verändertes (erhöhtes oder vermindertes) Körpergewicht verminderter Appetit hohe Harnsäurewerte im Urin (Hyperurikosurie) hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
Hungarian: szokatlan/agyagszínű székletek vagy gyakori székletürítés légszomj emésztési zavar duzzanat, fájdalom, kifekélyesedés vagy irritáció a szájban fáradékonyság vagy általános rossz közérzet a vércukorszint változása (csökkenése vagy emelkedése) a testtömeg változása (csökkenése vagy emelkedése) étvágycsökkenés magas húgysavszint a vizeletben (úgynevezett hiperurikozúria) magas húgysavszint a vérben (úgynevezett hiperurikémia)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellosephthalat, Talkum, Triethylcitrat.
Hungarian: o A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz
German: Das magensaftresistente Granulat wird gründlich mit dem Chymus gemischt, wenn sich die Kapsel im Magen auflöst, ohne dabei die säureempfindlichen Enzyme zu inaktivieren.
Hungarian: Amikor a kapszula feloldódik a gyomorban, a gyomornedv-ellenálló granulátum alaposan összekeveredik a gyomortartalommal, anélkül, hogy ez inaktiválná a savérzékeny enzimeket.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit PankreasenzymArzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) und fibrosierende Kolonopathie (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
German: In klinischen Studien wurde Enzepi in einer Dosis, die eine Stabilisierung der Symptome sicherstellte, bei 110 Kindern mit CF (zystische Fibrose) im Alter von 1 Monat und älter angewendet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 110, cystás fibrosisban (CF-ben) szenvedő, 1 hónapos vagy idősebb gyermek kapott Enzepi-t a tünetek stabilizálódását biztosító adagban.
German: Da ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, auf die Behandlung mit Enzepi verzichtet oder diese unterbrochen werden soll.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, az Enzepi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az Enzepi terápia folytatásának előnyét a szoptató nőre nézve.
German: Enzepi ist in Kunststoff- (HDPE-)Flaschen mit Trockenmittelbeuteln erhältlich.
Hungarian: Az Enzepi, nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó műanyag (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
German: Studie PR-005
Hungarian: PR-005-ös vizsgálat
German: Wenn Sie zystische Fibrose haben und Pankreasenzyme in einer Dosierung von mehr als 10.000 LipaseEinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche abdominale Symptome (wie schwere Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Übelkeit oder Erbrechen) oder Veränderungen solcher abdominalen Symptome feststellen.
Hungarian: Ha Önnek cisztás fibrózisa van, naponta testtömegkilogrammonként 10 000 lipázegységnél több hasnyálmirigyenzimet szed, és szokatlan hasi panaszokat (például erős hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert vagy hányást), illetve a hasi panaszok megváltozását tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken Falls Patienten nicht in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt (ohne Zerdrücken) mit einer kleinen Menge säurehaltiger weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 5 oder weniger gemischt werden (z. B. püriertes Obst [Apfel/Birne], Joghurt, Saft [Orange/Ananas/Apfel]).
Hungarian: Ha a beteg nem képes egészben lenyelni a kapszulát Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz, a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat (összetörés nélkül) kis mennyiségű, savanykás (pH ≤5), puha ételbe keverni (például gyümölcspürébe [alma/körte], joghurtba, gyümölcslébe [narancs/ananász/alma]).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält: Lipase:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kapszula tartalma: lipáz:
German: Ausschlag generalisiert Ausschlag
Hungarian: Generalizált kiütés Kiütés
German: Die Wirksamkeit von Enzepi ist in einer Studie mit aktivem Vergleichspräparat und einer placebokontrollierten Studie bei 130 Patienten mit EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) in Verbindung mit CF beurteilt worden.
Hungarian: Az Enzepi hatásosságát egy aktív komparátoros, illetve egy placebokontrollos, 130, cystás fibrosissal összefüggő exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban mérték fel.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel sollte eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden, da durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie die glykämische Kontrolle beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).