FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
Italian: • Aspirare 40 mL da ciascuno dei tre flaconcini ricostituiti e aggiungerli alla sacca per infusione endovenosa D5W per portare il volume della sacca a 1.000 mL.
English: No data are available on cross-reactivity between oritavancin and other glycopeptides, including vancomycin.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cross-reattività fra oritavancina e altri glicopeptidi, compresa la vancomicina.
English: Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Italian: L'oritavancina esibisce una ridotta attività in vitro contro alcuni organismi Gram-positivi dei generi Lactobacillus, Leuconostoc e Pediococcus che sono intrinsecamente resistenti ai glicopeptidi.
English: Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Italian: Diarrea associata al Clostridioides difficile
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
English: Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Italian: La resistenza all'oritavancina è stata osservata in vitro in isolati di Staphylococcus aureus resistenti alla vancomicina.
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Italian: Nelle infezioni miste dove si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di certi tipi di batteri anaerobici, l'oritavancina deve essere co-somministrata con l'agente o gli agenti antibatterici appropriati.
English: Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
Italian: Dopo una singola infusione endovenosa nelle femmine di ratto che allattavano, l'oritavancina radiomarcata con 14C è stata escreta nel latte e assorbita dai cuccioli allattati.
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Italian: Orbactiv può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Grampositivi.
English: Activated clotting time (ACT)
Italian: Tempo di coagulazione attivato (ACT)
English: Tenosynovitis
Italian: Tenosinovite
English: S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Italian: La farmacocinetica dell'S-warfarin è stata valutata dopo una singola dose da 25 mg di warfarin da solo, o somministrato allo stesso tempo o 24 o 72 ore dopo una singola dose da 1.200 mg di oritavancina.
English: Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Italian: Vasculite leucocitoclastica, angioedema, eritema multiforme, vampate
English: Susceptibility testing break points
Italian: Limiti dei test di sensibilità (breakpoint)
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml della soluzione contiene 10 mg di oritavancina.
English: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Italian: Tempo del veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT)
English: Silica clot time (SCT)
Italian: Tempo di coagulazione con silice (SCT)
English: Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di interferire con i risultati di determinati test di coagulazione di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che la compromissione renale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
English: The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media dell'oritavancina è di 245 ore (coefficiente di variazione, CV 14,9%) in base all'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione di pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg.
English: • Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
Italian: • Aspirare e gettare via 120 mL da una sacca per infusione endovenosa D5W da 1.000 mL.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Italian: Nausea, vomito, diarrea, stipsi
English: A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
Italian: Uno studio clinico di screening di interazione farmacologica è stato condotto su volontari sani (n=16) per valutare la somministrazione concomitante di una singola dose di 1.200 mg di oritavancina con substrati sonda (probe substrate) per diversi enzimi del CYP450.
English: • Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
Italian: • Riduzione della conta delle piastrine nel sangue sotto il limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia).
English: To dilute:
Italian: Per diluire:
English: In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, nel braccio trattato con oritavancina è stata segnalata la presenza di un numero leggermente superiore di casi di ascessi di recente insorgenza rispetto al braccio trattato con vancomicina (4,6% rispetto a 3,4%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8).
English: • Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
Italian: • Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
English: Up to 120 hours
Italian: Fino a 120 ore
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Italian: Non è stata valutata la farmacocinetica dell'oritavancina nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C), tuttavia, basandosi sui parametri farmacocinetici, non è atteso alcun impatto sull'esposizione ad oritavancina nei casi di compromissione epatica severa.
English: The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Italian: L'esposizione nei ratti al livello “senza effetti avversi osservabili” (NOAEL) è risultata da inferiore a solo leggermente superiore all'esposizione umana in base all'area sotto la curva (AUC).
English: The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente (≥5%) sono risultate essere: nausea, reazioni di ipersensibilità, reazioni nella sede dell'infusione e cefalea.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Italian: I medicinali parenterali devono essere esaminati visivamente rilevare l'eventuale presenza di materiale particellare dopo la ricostituzione.
English: Up to 18 hours
Italian: Fino a 18 ore
English: Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
Italian: Orbactiv può causare vertigini che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Italian: Cellulite, ascesso (agli arti e sottocutaneo)
English: Mannitol Phosphoric acid
Italian: Mannitolo Acido fosforico
English: Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Italian: Non sono richieste titolazioni del dosaggio per i pazienti ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25°C e le 24 ore a 2-8°C dopo la diluizione in una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.
English: • Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
Italian: • Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e accertarsi che tutta la polvere di Orbactiv sia completamente ricostituita nella soluzione.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Italian: Possono insorgere vertigini che possono avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo
English: • Increased blood bilirubin levels ;
Italian: • Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
English: These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Italian: Questi effetti derivano dal fatto che l'oritavancina si lega a e previene l'azione dei reagenti fosfolipidici che attivano la coagulazione nei test della coagulazione comunemente utilizzati in laboratorio.
English: How to store Orbactiv
Italian: Come conservare Orbactiv
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Italian: La colite associata agli antibatterici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate per l'oritavancina, e possono essere di gravità da lieve a diarrea con pericolo di vita.
English: Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Italian: Tre flaconcini di Orbactiv 400 mg devono essere ricostituiti e diluiti per preparare una singola dose monouso endovenosa di 1.200 mg.
English: Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Italian: L'oritavancina si lega a e previene l'azione dei reagenti fosfolipidici che attivano la coagulazione nei test di coagulazione di laboratorio comunemente utilizzati.
English: Your doctor will treat you as necessary
Italian: Il medico la tratterà nel modo necessario
English: Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Italian: Reazioni nella sede dell'infusione, compresi i seguenti sintomi: flebite nella sede dell'infusione, eritema nella sede dell'infusione, stravaso, indurimento, prurito, eruzione cutanea, edema periferico
English: • Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all of the powder is completely reconstituted in solution.
Italian: • Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e per accertarsi che tutta la polvere sia completamente ricostituita nella soluzione.
English: The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Italian: La dose raccomandata per Orbactiv è una singola infusione della durata di 3 ore di 1.200 mg somministrati in una vena.
English: The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Italian: Il test cromogenico anti-fattore Xa, il test del tempo di trombina (TT) e i test diagnostici per la trombocitopenia da eparina (HIT) non subiscono l'effetto di oritavancina.
English: Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Italian: L'oritavancina presenta una farmacocinetica lineare a una dose massima di 1.200 mg.
English: What Orbactiv looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orbactiv e contenuto della confezione
English: Your doctor will treat you as necessary.
Italian: Il medico la tratterà nel modo necessario.
English: If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25°C e le 24 ore a 2-8°C per Orbactiv diluito nella sacca per l'infusione endovenosa di glucosio al 5%, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (al 5%).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Up to 72 hours
Italian: Fino a 72 ore
English: Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Italian: Le infusioni endovenose di oritavancina possono provocare reazioni somiglianti alla “sindrome dell'uomo rosso”, comprendenti vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzione cutanea.
English: Up to 12 hours
Italian: Fino a 12 ore
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Italian: Orbactiv potrebbe interferire con gli esami di laboratorio o con l'autotest che misurano la coagulazione del sangue (INR), alterandone i valori fino a 12 ore dopo l'infusione.
English: Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
Italian: Per la diluizione deve essere utilizzata soltanto una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% (D5W).
English: After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Italian: Dopo la diluizione, 1 ml della soluzione per infusione contiene 1,2 mg di oritavancina.
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Italian: Diluizione: Tre flaconcini ricostituiti sono necessari per la diluizione e per la somministrazione di una singola infusione endovenosa di 1.200 mg.
English: Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Italian: Le infusioni endovenose di Orbactiv possono provocare vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee.
English: No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: L'oritavancina altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • Shivering or trembling;
Italian: • Brividi o tremore
English: Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio di oritavancina non è necessario nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di oritavancina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Contains 400 mg oritavancin.
Italian: Contiene 400 mg di oritavancina
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per l'infusione endovenosa di glucosio al 5%.
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina nei pazienti con compromissione renale grave non è stata valutata.
English: Up to 24 hours
Italian: Fino a 24 ore
English: There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Italian: Non sono emersi cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica dell'oritavancina nei soggetti con compromissione epatica moderata.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh Classe B) (vedere paragrafo 5.2).
English: • Beta-haemolytic streptococci of Group G
Italian: • Streptococchi beta-emolitici del gruppo G
English: Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Italian: Flaconcini monouso di vetro tipo 1 da 50 ml con tappi di gomma e capsula flip-off di alluminio.
English: Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni correlate all'infusione l'oritavancina viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
English: In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 sulle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), nel braccio trattato con oritavancina è stato segnalato un numero maggiore di casi di osteomielite rispetto al braccio trattato con vancomicina (vedere paragrafo 4.8).
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio di oritavancina non è necessaria nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata.
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina nei pazienti con compromissione epatica severa non è stata studiata.
English: patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) media (CV%) di oritavancina e l'AUC0-∞ nei pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg sono 138 (23) μg/ml e 2.800 (28,6) μg•h/mL rispettivamente.
English: Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Italian: Ipoglicemia, iperuricemia
English: • Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
Italian: • Vampate al viso e nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee
English: • Muscle pain;
Italian: • Dolore muscolare
English: No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Italian: In studi non clinici e clinici, non sono stati osservati effetti dell'oritavancina sul sistema di coagulazione in vivo.
English: Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Orbactiv 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione oritavancina
English: Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Italian: Immediatamente dopo o poco dopo la somministrazione di oritavancina sia nei ratti che nei cani si sono verificate reazioni all'infusione di tipo istaminico.
English: A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Italian: In 36 soggetti sani è stato condotto uno studio per valutare gli effetti dell'interazione farmacologica di una singola dose da 1.200 mg di oritavancina sulla farmacocinetica dell'S-warfarin dopo una singola dose.
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Italian: Orbactiv 400 mg polvere per concentrato oritavancina
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
Italian: • Nausea o vomito
English: • Headache;
Italian: • Mal di testa
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Orbactiv 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: • PT and INR for up to 12 hours,
Italian: • il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a 12 ore,
English: • aPTT for up to 120 hours,
Italian: • il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) fino a 120 ore,
English: Urticaria, rash, pruritis
Italian: Orticaria, eruzione cutanea, prurito
English: Bronchospasm, wheezing
Italian: Eosinofilia, trombocitopenia
English: • Chest pain or tightness;
Italian: • Dolore o costrizione toracica
English: Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Italian: Streptococchi del gruppo Viridans (gruppo S. anginosus soltanto)
English: Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Italian: Orbactiv è inteso per la somministrazione endovenosa (E.V.)
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Italian: Orbactiv 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione oritavancina
English: Abscess
Italian: Ascesso
English: Headache, dizziness
Italian: Cefalea, vertigini
English: • Low blood sugar;
Italian: • Basso livello di glucosio
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Italian: Per la diluizione deve essere utilizzata una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% (D5W) (vedere paragrafo 6.2).
English: After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina Dopo la ricostituzione e la diluizione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 1,2 mg di oritavancina
English: • Severe rash;
Italian: • Grave eruzione cutanea
English: • Wash your hands.
Italian: • Lavarsi le mani.
English: This may occur rarely in particular at
Italian: Ciò può verificarsi raramente in particolare