FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wiederauftretendes Kapillarlecksyndrom bzw. Kapillarlecksyndrom Grad 4 (erfordert die unterstützende Anwendung eines Beatmungsgeräts)
Croatian: • sindrom kapilarnog curenja koji se opetovano pojavljuje ili je 4. stupnja (potrebna je podrška primjenom respiratora)
German: • Anschwellen von Gewebe (im Gesicht, an den Lippen, im Bereich um das Auge, in den unteren
Croatian: • oticanje tkiva (na licu, usnama, oko oka, u donjim ekstremitetima)
German: Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet.
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine.
German: Hierzu zählten durch das Tragen einer Brille korrigierbare beeinträchtigte Akkommodation des Auges sowie Mydriasis (13 %), verschwommenes Sehen (3 %) oder Photophobie (3 %); diese Symptome waren in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Croatian: Problemi s očima obuhvaćali su smanjenu akomodaciju oka koju je moguće ispraviti naočalama, midrijazu (13 %), zamućen vid (3 %) ili fotofobiju (3 %), a svi navedeni problemi obično su nestali nakon prestanka liječenja.
German: Beachtenswerte Ergebnisse waren Veränderungen (Verringerung) des Thymusgewichts sowie Veränderungen des Knochenmarks (Atrophie, die die myeloiden und eryhtroiden Vorläuferzelllinien betraf).
Croatian: Značajni nalazi uključivali su promjene (smanjenje) težine timusa i promjene koštane srži (atrofija koja je zahvatila stanične linije mijeloidnih i eritroidnih prekursora).
German: Qarziba wird zur Behandlung von Neuroblastomen angewendet, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie nach einer Reihe von Behandlungen, einschließlich Stammzelltransplantation zum Wiederaufbau des Immunsystems, zurückkehren.
Croatian: Qarziba koristi se za liječenje neuroblastoma, za koji postoji visok rizik od povrata nakon niza liječenja, koja uključuju transplantaciju matičnih stanica radi ponovne izgradnje imunosnog sustava.
German: Das Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion (einschließlich CRS) erfordert das sofortige Absetzen der Therapie mit Dinutuximab beta und macht unter Umständen eine Notfallbehandlung erforderlich.
Croatian: Pojava teških reakcija povezanih s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina) zahtijeva trenutačan prekid davanja terapije dinutuksimabom beta i možda će zahtijevati hitno liječenje.
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt; im Rahmen von an Meerschweinchen und Javaneraffen durchgeführten Toxizitätsstudien wurden jedoch keine negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti na životinjama, no u ispitivanjima toksičnosti u zamoraca i makaki majmuna nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe.
German: • Anaphylaxie Grad 3 oder 4
Croatian: • anafilaksija 3. ili 4. stupnja
German: Weitere gleichzeitig intravenös verabreichte Substanzen sind über einen separaten Infusionskatheter zu verabreichen.
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati putem zasebne infuzijske linije.
German: • anomale Ergebnisse in Blut- oder Urintests (Blutkörperchen oder andere Blutbestandteile,
Croatian: • abnormalne vrijednosti testova krvi ili urina (krvne stanice i ostale komponente, funkcija jetre,
German: • Pharmazeutischer Unternehmer EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
German: Schmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Qarziba.
Croatian: Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Qarziba.
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab beta wurde, basierend auf einer 10-tägigen kontinuierlichen intravenösen Infusion von 10 mg/m2/Tag (entspricht einer Gesamtdosis von 100 mg/m2/Zyklus), in den Studien 1 und 2 untersucht.
Croatian: Farmakokinetička svojstva dinutuksimaba beta, na temelju 10-dnevne kontinuirane intravenske infuzije od 10 mg/m2/dan (što odgovara ukupnoj dozi od 100 mg/m2/ciklus) ocijenjena su u 1. i 2. ispitivanju.
German: Bei Patienten mit einer rezidivierten/refraktären Erkrankung in der Anamnese sowie bei Patienten, bei denen nach der Erstlinientherapie kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, sollte Qarziba mit Interleukin-2 (IL-2) kombiniert werden.
Croatian: U bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma/refraktornog neuroblastoma te bolesnika koji nisu postigli potpun odgovor nakon prve linije terapije, Qarziba potrebno je kombinirati s interleukinom-2 (IL-2).
German: Es ist wahrscheinlich, dass Patienten aufgrund früherer Therapien immungeschwächt sind.
Croatian: Postoji vjerojatnost da će bolesnici biti imunokomprimitirani, što je posljedica prethodnog liječenja.
German: Das Zytokin-Freisetzungssyndrom manifestiert sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach Einleitung der ersten Infusion und ist durch systemische Symptome wie Fieber, Hypotonie und Urtikaria gekennzeichnet.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina često se manifestira u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon početka primjene prve infuzije, a karakteriziraju ga sistemski simptomi kao što su vrućica, hipotenzija i urtikarija.
German: CLS ist gekennzeichnet durch Verlust des Gefäßtonus und Extravasation von Plasmaproteinen undflüssigkeit in den extravaskulären Raum.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja karakterizira gubitak vaskularnog tonusa i ekstravazacija proteina i tekućine plazme u ekstravaskularni prostor.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Qarziba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Neuroblastom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qarziba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje neuroblastoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Qarziba sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Croatian: Qarziba ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Die mittleren während 8-stündiger Infusionen (20 mg/m2/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) beobachteten Cmax-Werte im Plasma wurden in einer weiteren Studie (n=15) bestimmt.
Croatian: Srednje vrijednosti razine Cmax u plazmi, zabilježene tijekom 8satnih infuzija (20 mg/m2/dan, pet uzastopnih dana) određene su u drugom ispitivanju (n = 15).
German: Bei kontinuierlichen Infusionen wird die Lösung mit einer Infusionsrate von 2 ml pro Stunde (48 ml pro Tag) mithilfe einer Infusionspumpe verabreicht.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od 2 ml po satu (48 ml na dan) pomoću infuzijske pumpe.
German: Für die Bewertung der Wirkung des langfristigen Überlebens von Dinutuximab wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mindestens Daten zum fünfjährigen Überleben von Patienten der Studien APN311-202 und APN311-302 einreichen.
Croatian: Kako bi se ocijenio dugoročni učinak dinutuksimaba na preživljenje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predat će barem 5-godišnje podatke o preživljenju bolesnika uključenih u ispitivanja APN311-202 i APN311-302.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, können trotz der Anwendung einer Prämedikation auftreten.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti, mogu se pojaviti unatoč primjeni premedikacije.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Flüssigkeit.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bistra bezbojna tekućina.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Beurteilung der potenziellen Kanzerogenität, der Genotoxizität oder der Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität von Dinutuximab beta durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba beta za izazivanje kancerogenosti, genotoksičnosti ili razvojne i reproduktivne toksičnosti.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab beta berichtet.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja dinutuksimabom beta.
German: Die Infusionslösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen.
Croatian: Otopinu za infuziju potrebno je primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera.
German: • Anfälle
Croatian: • napadaji
German: Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Teratogenität oder zur Embryotoxizität vor.
Croatian: Nema podataka o teratogenosti ili embriotoksičnosti u životinja.
German: Eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) sollte ca. 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab beta-Infusion durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. difenhidramin) potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba beta.
German: Insgesamt waren 10 % der CLS-Fälle schwerwiegend (Grad 3-4), und ihre Häufigkeit nahm im Laufe der Behandlungszyklen ab.
Croatian: Sveukupno je 10 % slučajeva sindroma kapilarnog curenja bilo teško (3. - 4. stupanj), a njegova se učestalost smanjila tijekom ciklusa liječenja.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Croatian: U svakoj kutiji nalazi se jedna bočica.
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Croatian: To je reakcija u kojoj stanice transplantiranog tkiva napadaju stanice primatelja.
German: Für kontinuierliche Infusionen kann ein beliebiges Medizinprodukt, das für die Infusion mit einer Rate von 2 ml pro Stunde geeignet ist, eingesetzt werden, z. B. Infusionsspritzenpumpen/Perfusoren oder elektronische tragbare Infusionspumpen.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je koristiti bilo koje medicinsko pomagalo prikladno za davanje infuzije brzine 2 ml na sat, na primjer infuzijske pumpe / infuzore sa štrcaljkom, elektroničke pokretne infuzijske pumpe.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautprobleme wie z. B. Rötung, trockene Haut, Ekzem,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
German: Patienten sollten insbesondere während des ersten und zweiten Behandlungszyklus engmaschig auf Anaphylaxie und allergische Reaktionen hin überwacht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pozorno pratiti kako bi se uočili simptomi anafilaksije i alergijskih reakcija, osobito tijekom prvog i drugog ciklusa liječenja.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein ereignisfreies Überleben (EFS) von 3 Jahren; der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je EFS nakon 3 godine, a sekundarna mjera ishoda bio je OS.
German: Qarziba enthält Dinutuximab beta, einen Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden.
Croatian: Qarziba sadrži dinutuksimab beta koji pripada skupini lijekova pod nazivom „monoklonska protutijela".
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Dinutuximab beta
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
German: Während Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen und möglicherweise Augentests vornehmen.
Croatian: Vaš liječnik napravit će krvne pretrage, a možda i testove vida dok uzimate ovaj lijek.
German: Außerdem wurde über schwere Augenerkrankungen berichtet, einschließlich Ophthalmoplegie (2 %) und Optikusatrophie.
Croatian: Prijavljeni su i teški poremećaji oka, uključujući oftalmoplegiju (2 %) i atrofiju vidnog živca.
German: Es wird prognostiziert, dass die Exposition (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tägigen Infusion) bei Patienten bis einschließlich 12 Jahre ähnlich ist und bei älteren, schwereren Patienten leicht abnimmt.
Croatian: Predviđa se da je izloženost (Cmax i AUC24h na 1. i 10. dan tijekom 10-dnevne infuzije) slična u ispitanika u dobi manjoj ili jednakoj 12 godina, a neznatno se smanjuje u starijih ispitanika, koji imaju veću tjelesnu težinu.
German: Andere häufige Nebenwirkungen waren Überempfindlichkeit (63 %), Erbrechen (57 %), Diarrhö (51 %), Kapillarlecksyndrom (40 %) und Hypotonie (39 %).
Croatian: Ostale česte nuspojave bile su preosjetljivost (63 %), povraćanje (57 %), proljev (51 %), sindrom kapilarnog curenja (40 %) i hipotenzija (39 %).
German: • eine Art von Allergie (Serumkrankheit) mit Fieber, Ausschlag und Entzündung der Gelenke
Croatian: • vrsta alergije (serumska bolest) popraćena vrućicom, osipom, upalom zglobova
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: Bei 8-stündigen täglichen Infusionen wird die Lösung mit einer Rate von ca. 13 ml pro Stunde verabreicht.
Croatian: Pri davanju 8-satnih dnevnih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od otprilike 13 ml po satu.
German: • verminderter Appetit, Übelkeit, aufgeblähter Bauch, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
Croatian: • smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
German: Schmerzen treten typischerweise während der ersten Infusion mit Dinutuximab beta auf und nehmen im Laufe der Behandlungszyklen ab.
Croatian: Bol se obično javlja tijekom prve infuzije dinutuksimaba beta, a smanjuje se tijekom ciklusa liječenja.
German: Die Veränderungen des Knochenmarks fielen geringfügig bis hochgradig aus und klangen nach Absetzen der Gabe wieder ab.
Croatian: Promjene koštane srži bile su u rasponu od neznatnih do teških nakon prestanka davanja doze.
German: • niedriger Blutdruck, erhöhter Herzschlag
Croatian: • nizak krvni tlak, ubrzani puls
German: Während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Qarziba i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze nemojte dojiti.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Dinutuximab beta kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Croatian: Tijekom liječenja dinutuksimabom beta bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und es sollte gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se pratila pojava znakova ili simptoma nuspojava te prema potrebi treba primijeniti suportivnu skrb.
German: Nach der Entwöhnung von intravenösem Morphin kann bei schweren neuropathischen Schmerzen orales Morphinsulfat (0,2 mg/kg bis 0,4 mg/kg alle 4 bis 6 Stunden) bei Bedarf verabreicht werden.
Croatian: Nakon postupnog ukidanja intravenskog morfina, u slučaju teške neuropatske boli prema potrebi je moguće primijeniti peroralni morfinsulfat (0,2 do 0,4 mg/kg svaka 4 do 6 sati).
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine länger andauernde, objektive und auf die Verabreichung von Dinutuximab beta zurückzuführende Schwäche auftritt, dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Liječenje je potrebno trajno prekinuti u bolesnika koji osjećaju bilo kakvu objektivnu dugotrajnu slabost koja se pripisuje primjeni dinutuksimaba beta.
German: Anaphylaktische Reaktionen können bereits innerhalb einiger Minuten nach der ersten Infusion mit Dinutuximab beta auftreten und gehen häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu se javiti već nekoliko minuta nakon prve infuzije lijeka dinutuksimaba beta, a često su povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
German: 1 Jahr 2 Jahre
Croatian: 1 godina 2 godine
German: Die gleichzeitige Anwendung intravenöser Immunglobuline wird nicht empfohlen, da diese die Dinutuximab beta-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören können.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena intravenskih imunoglobulina jer oni mogu utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu beta.
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung für solche Reaktionen über einen intravenösen Bolus verabreichtes Prednisolon und über einen intravenösen Bolus verabreichtes Epinephrin (Adrenalin) - einmal alle 3 bis 5 Minuten nach Bedarf entsprechend dem klinischen Ansprechen - umfasst.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje prednizolon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom svakih 3 do 5 minuta po potrebi, u skladu s kliničkim odgovorom.
German: Wenden Sie ab 2 Wochen vor der ersten Dosis Qarziba bis 1 Woche nach dem letzten Behandlungszyklus keine Arzneimittel an, die das Immunsystem unterdrücken, es sei denn, diese wurden Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijekove koji potiskuju imunosni sustav počevši 2 tjedna prije prve doze lijeka Qarziba do isteka tjedan dana nakon zadnjeg ciklusa liječenja, osim ako vam je to propisao liječnik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Dinutuximab beta haftet sich an das Molekül mit der Bezeichnung Disialogangliosid 2 (GD2) an, das auf Krebszellen vorhanden ist; dadurch wird das Immunsystem des Körpers aktiviert und dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
Croatian: Dinutuksimab beta veže se za molekulu naziva disialogangliozid 2 (GD2), koji je prisutan na stanicama raka, čime se aktivira imunosni sustav tijela što dovodi do napada na stanice raka.
German: Wenn IL-2 mit Dinutuximab beta kombiniert wird, sollte es während jedes Zyklus zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen verabreicht werden.
Croatian: Ako se IL-2 kombinira s dinutuksimabom beta, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih injekcija 5 uzastopnih dana dvaput tijekom svakog ciklusa.
German: Für die Bewertung der Zusatzwirkung von IL-2 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie APN311-202v3 einreichen.
Croatian: Za ocjenu dodatnog učinka koji ima IL-2 u bolesnika s recidivom refraktornog neuroblastoma, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijet će rezultate ispitivanja APN311-202v3.
German: Zur Untersuchung des Einflusses von Kovariaten wurde ein Ansatz der populationspharmakokinetischen Modellierung angewendet.
Croatian: Pristup populacijskog farmakokinetičkog modeliranja upotrijebljen je za istraživanje utjecaja kovarijabli.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Croatian: • Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti).
German: Während der Verabreichung von Dinutuximab beta und bis 10 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus sind Impfungen zu vermeiden, da durch Dinutuximab beta eine Immunstimulation stattfindet und ein mögliches Risiko seltener neurologischer Toxizitäten besteht.
Croatian: Cijepljenja je potrebno izbjegavati tijekom primjene dinutuksimaba beta te 10 tjedana nakon završetka zadnjeg ciklusa liječenja zbog imunostimulacije dinutuksimabom beta i mogućeg rizika od pojave rijetkih neuroloških toksičnosti.
German: Außerdem wurde bei 32 % der Patienten das Zytokinfreisetzungs-syndrom berichtet.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina također je zabilježen u 32 % bolesnika.
German: Es wird empfohlen, 50 ml Lösung in einer 50-ml-Spritze oder 250 ml Lösung in einem für die eingesetzte Infusionspumpe geeigneten Infusionsbeutel herzustellen, d. h. einen Überschuss von 2 ml (Spritze) bzw. 10 ml (Infusionsbeutel), um den Totvolumina der Infusionssysteme Rechnung zu tragen.
Croatian: Preporučuje se priprema otopine od 50 ml u štrcaljki od 50 ml ili od 250 ml u vrećici za infuziju koja je prikladna za infuzijsku pumpu koja se koristi, to jest prepunjavanje od 2 ml (štrcaljka) ili 10 ml (vrećica za infuziju) kako bi se omogućio ukupni volumen sustava za infuziju.
German: • Bei kontinuierlichen Infusionen kann die Infusionslösung täglich frisch oder in ausreichender Menge für bis zu 5 Tage kontinuierlicher Infusion hergestellt werden.
Croatian: • Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
German: Die erste 5-tägige Behandlung sollte 7 Tage vor der ersten Infusion mit Dinutuximab beta beginnen.
Croatian: Prvo petodnevno liječenje trebalo bi započeti 7 dana prije prve infuzije dinutuksimaba beta.
German: Verdünnte Lösung (Infusionslösung)
Croatian: Razrijeđena otopina (otopina za infuziju)
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
Croatian: Većina poremećaja bila je 1. - 2. stupnja te je nestala.
German: IL-2 wird als 6×106 IE/m2/Tag verabreicht; dies resultiert in einer Gesamtdosis von 60×106 IE/m2/Zyklus.
Croatian: Ako se IL-2 primjenjuje kao 6 x 106 IU/M2/dan, dobiva se ukupna doza od 60 x 106IU/m2/ciklus.
German: Vermeiden Sie Impfungen während der Behandlung mit Qarziba sowie 10 Wochen lang danach.
Croatian: Izbjegavajte cijepljenja tijekom liječenja lijekom Qarziba i 10 tjedana nakon dovršetka liječenja.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Qarziba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Qarziba
German: Aufgrund ihrer immunsupprimierenden Wirkung wird die gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Behandlungszyklus und bis zu 1 Woche nach dem letzten Behandlungszyklus mit Dinutuximab beta nicht empfohlen; Ausnahmen bilden lebensbedrohliche Erkrankungen bzw. Zustände.
Croatian: Zbog imunosupresivnog djelovanja, istodobno liječenje kortikosteroidima ne preporučuje se od 2 tjedna prije prvog ciklusa liječenja do isteka 1 tjedna nakon zadnjeg ciklusa liječenja dinutuksimabom beta, osim u slučaju bolesti opasnih po život.
German: Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms sind jegliche aktiv progredienten Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Maßnahmen zu stabilisieren.
Croatian: Prije liječenja recidiva neuroblastoma svaku bolest koja aktivno napreduje potrebno je stabilizirati primjenom drugih odgovarajućih mjera.
German: Füßen, Beinen oder Armen, im Rücken, im Hals, in den Gelenken oder in den Muskeln
Croatian: • bol u trbuhu, grlu, prsnom košu, licu, šakama, stopalima, rukama, nogama, leđima, vratu, zglobovima ili mišićima
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
German: • Der Wirkstoff ist: Dinutuximab beta.
Croatian: • Djelatna tvar je dinutuksimab beta.
German: Das Behältnis ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Croatian: Spremnik je potrebno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo da nema vidljivih čestica.