FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 35,7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермални пластири Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Estonian: Katsetes, kus manustamiskoha pooli vahetati vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel toodud juhistele, kogesid manustamiskoha reaktsioone 35,7% 830-st Leganto transdermaalseid plaastreid kasutavast patsiendist.
Bulgarian: При 52% от пациентите на ротиготин, 68% от пациентите на ропинирол и 30% от тези на плацебо е постигнато 20%-но подобрение (разлика ротиготин спрямо плацебо от 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, разлика ропинирол спрямо плацебо от 38,4%; CI95% 28,1%; 48,6%, разлика ропинирол спрямо ротиготин от 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Estonian: Säilitusravi lõpus oli 92%-l rotigotiini saavatel patsientidel optimaalne annus maksimaalne lubatud annus ehk 8 mg/24 h. 20%-line paranemine oli näha 52%-l rotigotiini saanud patsientidel, 68%-l ropinirooli saanud patsientidel ja 30%-l platseebot saanud patsientidel (rotigotiini erinevus platseeboga 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, ropinirooli erinevus platseeboga 38,4% CI95% 28,1%; ropinirooli erinevus rotigotiiniga 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Bulgarian: раздразнителност
Estonian: ärritus
Bulgarian: Рутинните хистопатологични изследвания на очите не са показали ретинална дегенерация при нито едно от токсикологичните проучвания при нито един от изследваните видове.
Estonian: Mitte üheski toksikoloogilises uuringus ei täheldatud uuritud liikidel võrkkesta kängumist silmade regulaarsel histopatoloogilisel hindamisel.
Bulgarian: учестен пулс
Estonian: • kiirenenud pulss
Bulgarian: повишени или извън нормата показатели на чернодробната функция
Estonian: • maksa funktsionaalsete näitajate tõus või kõrvalekalle
Bulgarian: Дейности в ежедневния живот (Activities of Daily Living - ADL) и Изследване на моториката (Motor Examination), т.е. съответно част II и част III от Унифицирания въпросник за оценка на болестта на Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Estonian: Kõigepealt hinnati tulemusi Ühtlustatud Parkinsoni Tõve Hindamisskaala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) igapäevategevuste (Activities of Daily Living, ADL) komponendi (osa II) pluss motoorika hindamise (Motor Examination (osa III)) komponendi punktide summa põhjal.
Bulgarian: Трансдермален пластир
Estonian: Transdermaalne plaaster
Bulgarian: общ сърбеж, раздразнение на кожата
Estonian: • üldine sügelemine, nahaärritus
Bulgarian: Несвойствена е употребата на Leganto в педиатричната популация при болест на Parkinson.
Estonian: Leganto kasutamine Parkinsoni tõvega lastel ei ole põhjendatud.
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипертония хипотония
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon hüpotensioon
Bulgarian: Невролептици, предписани против повръщане, не трябва да се дават на пациенти, приемащи и допаминови агонисти (вж. точка 4.5).
Estonian: Dopamiini agoniste kasutavatele patsientidele ei tohiks oksendusvastase ravimina anda neuroleptikume (vt lõik 4.5).
Bulgarian: повръщане, стомашни киселини
Estonian: • oksendamine, kõrvetised
Bulgarian: Двигателните симптоми (UPDRS част III) са се подобрили с 6,3 ± 1,3 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 5,9 ± 1,3 точки в групата на ропинирол след 4 седмици лечение.
Estonian: Pärast 4-nädalast ravi paranesid rotigotiiniga ravitud patsientidel motoorsed nähud (UPDRS III osa) 6,3 ± 1,3 punkti võrra ja ropinirooliga ravitud patsientide motoorsed nähud 5,9 ± 1,3 punkti võrra.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминергични вещества деривати на ерготамина, са описани случаи на развитие на ретроперитонеална фиброза, белодробниедеми, плеврални изливи, удебеляване на плеврата, перикардит и увреждания на сърдечните клапи.
Estonian: Mõningatel tungalterast saadud dopaminergilisi toimeaineid sisaldavat ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud retroperitoneaalset fibroosi, kopsuinfiltraate, pleuraefusiooni, pleura paksenemist, perikardiiti ja kardiaalset valvulopaatiat.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 15 cm2 съдържа 6,75 mg ротиготин.
Estonian: Iga 15 cm2 suurune plaaster sisaldab 6,75 mg rotigotiini.
Bulgarian: Пациентите са титрирани до тяхната оптимална доза ротиготин или плацебо при седмично увеличение от 2 mg/24 часа, като се започва с 2 mg/24 часа до максимална доза 16 mg/24 часа след 8 седмици, с последващ поддържащ период от 4 седмици.
Estonian: Patsientidele oli tiitritud optimaalne rotigotiini annus või platseebo nädalase juurdekasvuga 2 mg/24 h, alustades annusest 2 mg/24 h kuni maksimumannuseni 16 mg/24 h 8 nädala jooksul, millele järgnes 4-nädalane säilitusperiood.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel päeval kasutamata.
Bulgarian: Прегледи при офталмолог
Estonian: Oftalmoloogiline kontroll
Bulgarian: Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон
Estonian: Patsiendid, kes ei tarvita levodopat - Parkinsoni tõve varajane staadium
Bulgarian: смущения на възприятиятад
Estonian: teadvuse häired e
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти с болест на Parkinson и от опита след пускането на пазара.
Estonian: Järgnev tabel hõlmab ravimist põhjustatud kõrvaltoimeid ülalmainitud uuringute koondandmete ja turuletulekujärgsete kogemuste kohaselt Parkinsoni tõvega patsientidel.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции в зоната на приложение и вливанеа (вкл.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid kasutamis- ja manustmiskohal a
Bulgarian: Можете да използвате повече от един пластир за да достигнете
Estonian: Annuse saavutamiseks võite kasutada rohkem kui ühte plaastrit nagu teie arst on määranud.
Bulgarian: В края на периода на поддържане, средния UPDRS част III резултат се е подобрил с 7,0 пункта при пациентите лекувани с ротиготин (начално ниво 29,6) и с 3,9 пункта в плацебо групата (начално ниво 32,0).
Estonian: Hindamise lõpul oli UPDRS III osa skoor paranenud 7 punkti rotigotiin-ravi (algtase 29,6) ja 3,9 punkti (algtase 32,0) platseebo-ravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Препоръчително е кръвното налягане да се контролира, особено в началните етапи на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония при допаминергичното лечение.
Estonian: Dopaminergilise raviga seotud ortostaatilise hüpotensiooni üldise riski tõttu on soovitatav jälgida vererõhku, eriti ravi alguses.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 34,2% от 748 пациенти, лекувани с Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Estonian: Katsetes, kus manustamiskoha pooli vahetati vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel toodud juhistele, kogesid manustamiskoha reaktsioone 34,2% 748-st Leganto transdermaalseid plaastreid kasutavast patsiendist.
Bulgarian: За по-високи дози от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Estonian: Kui annus on suurem kui 8 mg/24 h (teie arsti määratud annused, mis ületavad olemasolevaid tugevusi), tuleb kasutada mitut plaastrit, et saavutada lõplik annus.
Bulgarian: За повечето пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон подходящата доза се достига след 3 до 7 седмици при дози по 8 mg дневно до максимална доза 16 mg дневно.
Estonian: Enamikul hilises (kaugelearenenud) staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidest jõutakse õige annuseni 3 kuni 7 nädalaga, ööpäevased annused jäävad 8 mg ja 16 mg (maksimumannus) vahele.
Bulgarian: Ако пластирът е раздразнил кожата Ви, предпазвайте тази област от директна слънчева светлина, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.
Estonian: • Kui plaaster on teie nahka ärritanud, hoidke seda nahapiirkonda otsese päikese eest varjatult.
Bulgarian: Максималната доза е 3 mg всеки ден.
Estonian: • Maksimumannus on 3 mg päevas.
Bulgarian: 84 (3 кутии по 28) трансдермални пластира
Estonian: Hulgipakend (84 plaastrit): 3 karpi 28 transdermaalse plaastriga.
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
Estonian: Päevast annust tuleks vähendada 2 mg/24 h astmete kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni Leganto kasutamise täieliku lõpetamiseni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: дискомфорт и болка в стомаха
Estonian: • ebamugavustunne ja valu maos
Bulgarian: Самозалепващ се матриксен слой поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (E223), аскорбил-палмитат (E304) и
Estonian: Polü(dimetüülsiloksaan, trimetüülsilüülsilikaat)-kopolümerisaat, povidoon K90, naatriummetabisulfit (E223), askorbüülpalmitaat (E304) ja
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: • ebaregulaarne südamerütm
Bulgarian: В началото на втората седмица прилагайте Leganto 4 mg (комплектът, надписан "Седмица 2").
Estonian: Teise nädala alguses peaksite kasutama 4 mg Legantot (pakend märgistusega "2. nädal").
Bulgarian: сърцебиене (палпитация)
Estonian: • südamepekslemine (palpitatsioonid)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус еритемад, хиперхидрозад, общ пруритусд, раздразнене на кожатад, контактен дерматитд, общ обривд
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem, hüperhidroos, pruuritus üldine pruuritus, nahaärritus, kontaktdermatiit üldine lööve
Bulgarian: Хванете другата твърда половина на освобождаващия слой.
Estonian: • Hoidke kinni jäiga eemaldatava kihi teisest poolest.
Bulgarian: Пациенти, които приемат леводопа - напреднал стадий на болестта на Паркинсон
Estonian: Patsiendid, kes tarvitavad levodopat - Parkinsoni tõve hiline (kaugelearenenud) staadium
Bulgarian: В рандомизирано, отворено проучване(SP825)при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson, 25 пациенти са рандомизирани на лечение с ротиготин и 26 с ропинирол.
Estonian: 25 patsienti randomiseeriti saama rotigotiinravi ja 26 patsienti ropiniroolravi Parkinsoni tõve varajase staadiumi randomiseeritud avatud uuringus (SP825).
Bulgarian: Лечение на синдрома на неспокойните крака
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi
Bulgarian: Кожни реакции, причинени от пластира
Estonian: Plaastrist tingitud nahareaktsioonid
Bulgarian: Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Leganto 1 mg/24 h или 3 mg/24 h.
Estonian: Välimine pool on beež ja sellel on jäljend Leganto 1 mg/24 h või 3 mg/24 h.
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
Estonian: Päevast annust tuleks vähendada 1 mg/24 h astmete kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni Leganto kasutamise täieliku lõpetamiseni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: С микронуклеарен тест с мишки и UDS (Unscheduled DNA Synthesis) тест с плъхове, проведени in vivo, не е потвърден подобен ефект.
Estonian: In vivo ei kinnitanud seda toimet hiire mikrotuuma test ega roti plaanivälise DNA-sünteesi (UDS) test. Et see toimus enamvähem samaaegselt rakkude suhtelise kasvu üldise vähenemisega, võib seda seostada antud aine tsütotoksilise toimega.
Bulgarian: • хълцане
Estonian: • meelepete
Bulgarian: За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Estonian: • Suuremate annuste puhul, mis on kõrgemad kui 8 mg/24 h (teie arsti määratud annused, mis ületavad olemasolevaid tugevusi) kasutatakse mitut plaastrit, et saavutada lõplik annus.
Bulgarian: високо кръвнo налягане
Estonian: • kõrge vererõhk
Bulgarian: Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.
Estonian: Näiteks võib 10 mg päevaannuse saavutada kasutades ühte 6 mg/24 h ja ühte 4 mg/24 h plaastrit.
Bulgarian: Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
Estonian: Leganto 1 mg/24 h transdermaalne plaaster Leganto 3 mg/24 h transdermaalne plaaster
Bulgarian: Наблюдения при пациенти със синдром на неспокойните крака
Estonian: Rahutute jalgade sündroomiga patsiendid
Bulgarian: Наблюдения при пациенти с болест на Parkinson
Estonian: Täheldati uuringutes Parkinsoni tõvega patsientidel
Bulgarian: От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 1 mg всяка седмица - до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.
Estonian: • Alates teisest nädalast tõstetakse teie päevast annust vajadusel 1 mg kaupa igal nädalal - kuni saavutatakse teie jaoks sobiv säilitusannus.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 20 cm2 съдържа 9,0 mg ротиготин.
Estonian: Iga 20 cm2 suurune plaaster sisaldab 9,0 mg rotigotiini.
Bulgarian: НА ЛЕЧЕНИЕТО - 4 СЕДМИЧНА СХЕМА
Estonian: 28 PLAASTRIGA KARP - RAVI ALUSTAMISE PAKEND - 4-NÄDALASE RAVI GRAAFIK
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
Estonian: Iga 40 cm2 suurune plaaster sisaldab 18,0 mg rotigotiini.
Bulgarian: За да избегнете дразнене на кожата
Estonian: Nahaärrituse vältimiseks
Bulgarian: В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня.
Estonian: Kui plaaster tuleb lahti, asetage ülejäänud päevaks peale uus plaaster - seejärel asendage plaaster tavapärasel ajal.
Bulgarian: Нежелани реакции, по-вероятни в началото на лечението
Estonian: Suurema tõenäosusega ravi alguses esinevad kõrvaltoimed Teil võib ravi alguses tekkida iiveldust ja oksendamist.
Bulgarian: • делириум.
Estonian: • deliirium
Bulgarian: Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
Estonian: • Polü(dimetüülsiloksaan, trimetüülsilüülsilikaat)-kopolümerisaat, povidoonK90, naatriummetabisulfit (E223), askorbüülpalmitaat (E304) ja DL-α-tokoferool (E307).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушени хълцане
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired luksumine
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 5 cm2 съдържа 2,25 mg ротиготин.
Estonian: Iga 5 cm suurune plaaster sisaldab 2,25 mg rotigotiini.
Bulgarian: Тънък матриксен пластир с квадратна форма и заоблени ъгли, състоящ се от три слоя.
Estonian: Õhuke, maatriks-tüüpi, ruudukujuline, ümarate nurkadega, kolmekihiline.
Bulgarian: Оптималните дозировки на ропинирол са били титрувани постепенно в продължение на 13 седмици до максимална доза 24 mg/ден.
Estonian: Ropinirooligrupis tiitriti patsiente nende jaoks optimaalse annuseni kuni 24 mg/päevas 13 nädala vältel.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти
Estonian: Sage: esinevad kuni 1 patsiendil 10-st
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 30 cm2 съдържа 13,5 mg ротиготин.
Estonian: Iga 30 cm2 suurune plaaster sisaldab 13,5 mg rotigotiini.
Bulgarian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h трансдермален пластир Rotigotine (Ротиготин)
Estonian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermaalne plaaster
Bulgarian: За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3-4 седмици и е съответно 6 mg/24 h или 8 mg/24 h.
Estonian: Mõnedele patsientidele võib efektiivseks annuseks olla 4 mg/24 h. Suuremal osal patsientidest jõutakse efektiivse annuseni 3 või 4 nädala jooksul, milleks on vastavalt 6 mg/24 h või 8 mg/24 h. Maksimaalne annus on 8 mg/24 h.
Bulgarian: Трябва да се помисли за намаляване на дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peab kaaluma annuse vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.
Bulgarian: Полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171), жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Estonian: Silikoonitud polüesterkile, mis on kaetud alumiiniumiga, pigmentvärvikihiga (titaandioksiid (E171), pigmentkollane 95, pigmentpunane 166) ja jäljendiga (pigmentpunane 144, pigmentkollane 95, pigmentmust 7).
Bulgarian: зачервяване, засилено потене, сърбеж
Estonian: • punetus, suurenenud higistamine, sügelemine
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leganto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leganto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: болест на Паркинсон.
Estonian: • Parkinsoni tõbi.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
Estonian: Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam usaldusväärselt juhtida.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличавана всяка седмица до достигане на ефективна доза.
Estonian: Annust võib seejärel igal nädalal suurendada, kuni saavutatakse efektiivne annus.
Bulgarian: Пластирът се оставя в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на друго място.
Estonian: Plaaster jäetakse nahale 24 tunniks ja seejärel asendatakse uue plaastriga, mis asetatakse mõnda teise kohta.
Bulgarian: Leganto се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
Estonian: Legantot kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks määrata.
Bulgarian: В рамките на две седмици не трябва да се използва повторно същото място.
Estonian: Samale manustamiskohale ei või plaastrit uuesti asetada enne kui kahe nädala pärast.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване rotigotine
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rotigotiin
Bulgarian: Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин (rotigotine) в продължение на 24 часа.
Estonian: Igast plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet rotigotiini.
Bulgarian: Leganto се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
Estonian: Legantot kasutatakse üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal.
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
Estonian: Legantot kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite ravimiseks täiskasvanutel:
Bulgarian: Фирмата производител на Neupro е дала съгласие научните й данни да се използват за Leganto („информирано съгласие").
Estonian: Neupro tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Leganto toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leganto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Legantoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Действието на ротиготина при синдром на неспокойни крака не е напълно изяснено.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Bulgarian: Лекарството е същото като Neupro, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See ravim on samane Neuproga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Leganto трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
Estonian: Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (normaalse südamerütmi taastamise protseduur), tuleb Leganto nahapõletuste vältimiseks eemaldada.
Bulgarian: Прилаганата концентрация на пластира в началото на лечението зависи от типа и стадия на лекуваното заболяване.
Estonian: Ravi alguses kasutatava plaastri tugevus sõltub ravitava haiguse liigist ja staadiumist.
Bulgarian: Защитният слой на Leganto съдържа алуминий.
Estonian: Leganto aluskiht sisaldab alumiiniumi.
Bulgarian: През кожата Leganto доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Estonian: Leganto eraldab läbi naha vereringesse pidevalt rotigotiini.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Leganto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Leganto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leganto:
Estonian: Muu teave Leganto kohta
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Leganto, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
Estonian: Legantoga saavutatud vähenemine oli sarnane pramipeksooliga saavutatuga (2,8 h).
Bulgarian: Leganto не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Legantot ei tohi kasutada patsiendid, kes on rotigotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: За синдром на неспокойни крака максималната доза е 3 mg/24 h.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi maksimaalne raviannus on 3 mg ööpäevas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leganto, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leganto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juunil
Bulgarian: Leganto e набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Estonian: Legantot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Bulgarian: Ротиготинът стимулира мозъка подобно на допамина - по този начин пациентите са в състояние да контролират движенията си и имат по-малко от признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, nii et patsient suudab oma liigutusi juhtida ning Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, nagu kangestust ja liigutuste aeglust, esineb vähem.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или необичайни усещания в тялото, обикновено нощем.
Estonian: • mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või ebatavalist aistingut, tavaliselt öösiti.
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Leganto е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
Estonian: Rahutute jalgade mõõduka kuni raske sündroomi korral võrreldi Legantot platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 963 patsienti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната, измерена по две стандартни скали, след шест месеца на лечение с постоянна доза.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 6-kuulise püsiva annusega ravi järel toimunud sümptomite muutus, mida mõõdeti kahe standardskaala alusel.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Leganto е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
Estonian: Parkinsoni tõve ravis võrreldi Legantot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 varajases ja 842 hilises staadiumis haigusega patsienti.
Bulgarian: Leganto се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Estonian: Legantot kasutatakse ainsa ravimina varases järgus Parkinsoni tõve raviks või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, kui levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb.