FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinomul renal: 6 aprilie 2006, expirată în noiembrie 2017; limfomul cu celule din manta: 6 noiembrie 2006).
English: Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
Romanian: Tratamentul cu Torisel trebuie continuat până când medicamentul nu mai are efect sau produce reacții adverse inacceptabile.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Romanian: Deoarece proteina mTOR este implicată în procesul de controlare a diviziunii celulare, Torisel împiedică divizarea celulelor canceroase și încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
English: For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Torisel, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Romanian: Torisel trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Romanian: În organism, temsirolimusul se leagă de o proteină din interiorul celulelor pentru a forma un „complex”.
English: An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Torisel și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
Romanian: Pacienții care au primit Torisel au supraviețuit în medie 4,8 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 1,9 luni în cazul pacienților care au primit tratamentul alternativ.
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
Romanian: Pentru limfomul cu celule din manta, doza recomandată este de 175 mg o dată pe săptămână timp de trei săptămâni, urmată de doze săptămânale de 75 mg.
English: • mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
Romanian: • limfom cu celule din manta (o formă de cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe).
English: Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu Torisel 25 mg, cu interferon alfa sau cu Torisel 15 mg în asociere cu interferon alfa.
English: What benefits of Torisel have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Torisel pe parcursul studiilor?
English: Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Romanian: Torisel se utilizează la adulți când limfomul a reapărut după tratamentul anterior sau dacă nu a răspuns la alte tratamente.
English: The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Romanian: Substanța activă din Torisel, temsirolimusul, acționează prin blocarea unei proteine numite „ținta rapamicinei la mamifere” (mTOR).
English: It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Romanian: Torisel se administrează în perfuzie timp de 30-60 de minute.
English: Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Romanian: Torisel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la temsirolimus, la metaboliții acestuia (substanțele în care se descompune), inclusiv la sirolimus (un medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de către organism a rinichilor transplantați), la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
English: Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat și solvent din care se obține o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
Romanian: În cazul carcinomului renal în stadiu avansat, un studiu principal care a cuprins 626 de pacienți cu prognoză slabă de vindecare a demonstrat că Torisel este mai eficace decât interferon alfa (un alt medicament folosit în tratarea cancerului) în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților.
English: How does Torisel work?
Romanian: Cum acționează Torisel?
English: The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Torisel (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 5) sunt infecții, pneumonie (infecție a plămânilor), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roșii), scăderea poftei de mâncare, hiperglicemie (nivel crescut al glucozei în sânge), hipercolesterolemie (valori ridicate ale colesterolului în sânge), disgeuzie (alterarea gustului), dificultăți de respirație, sângerări din nas, tuse, vărsături, stomatită (inflamații ale mucoasei bucale), diaree, greață, erupții pe piele, prurit (mâncărime), edem (umflare), oboseală, slăbiciune, febră și mucozită (inflamația suprafețelor umede ale organismului).
English: For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Torisel, citiți prospectul.
English: Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Torisel la pacienții cu limfom cu celule din manta care au afecțiuni hepatice moderate sau severe.
English: The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate cu Torisel sunt reacții alergice (de hipersensibilitate), reacții grave care apar în timpul perfuziei sau la puțin timp după aceea, infecții, afecțiuni pulmonare, inclusiv pneumonită (inflamarea plămânilor) și embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni), hemoragie cerebrală, insuficiență renală, perforație intestinală, complicații care afectează procesul de vindecare a rănilor, hiperglicemie (nivel crescut al glucozei în sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția) și hiperlipemie (nivel crescut al unui tip de lipide în sânge).
English: Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Romanian: Pacienții care au primit Torisel în monoterapie au supraviețuit în medie 10,9 luni față de 7,3 luni în cazul pacienților care au primit interferon alfa în monoterapie.
English: Advanced renal cell carcinoma
Romanian: Carcinomul cu celule renale în stadiu avansat
English: For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
Romanian: Pentru carcinomul renal, doza recomandată de Torisel este de 25 mg o dată pe săptămână, dar la pacienții cu afecțiuni hepatice severe care au un număr mare de trombocite în sânge, doza recomandată este de 10 mg.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Romanian: • carcinom renal în stadiu avansat (o formă de cancer de rinichi).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Torisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Torisel used?
Romanian: Cum se utilizează Torisel?
English: Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
Romanian: Pacienții care au primit doza mai mică de Torisel în asociere cu interferon alfa au înregistrat o rată de supraviețuire (8,4 luni) similară cu rata de supraviețuire a pacienților care au luat interferon alfa în monoterapie.
English: Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
Romanian: Cu 30 de minute înainte de fiecare doză de Torisel, pacienților li se administrează o injecție cu un antihistaminic pentru a împiedica o reacție alergică.
English: Mantle cell lymphoma
Romanian: Limfomul cu celule din manta
English: In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Romanian: În cazul limfomului cu celule din manta, un studiu principal care a cuprins 162 de pacienți la care boala recidivase după tratamentul anterior sau la care alte tratamente nu avuseseră efect a demonstrat că Torisel este mai eficace decât tratamentul alternativ împotriva cancerului (cum ar fi gemcitabina sau fludarabina).
English: (Invented) name
Romanian: Numele (invent at)
English: 10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
Romanian: 10 (10x 1+1) flacoane + fiole (ambalaje colective)
English: 4 vials + 4 ampoules
Romanian: 4 flacoane + 4 fiole
English: 1 vial + 1 ampoule
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Romanian: România Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
English: Germany Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Romanian: Germania Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
English: Belgium Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Romanian: Portugalia Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
English: Pack size
Romanian: Concentraţ ia
English: It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Romanian: Conţine substanţa activă vinflunină (25 mg/l).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Javlor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
English: Javlor vinflunine
Romanian: Javlor vinflunină
English: The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
English: Other information about Javlor
Romanian: Alte informaţii despre Javlor
English: Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Romanian: Sunt recomandate medicamente pentru prevenirea constipaţiei, precum laxative, după administrarea Javlor în prima săptămână.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Javlor.
English: In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Romanian: În acest grup, pacienţii care au luat Javlor au trăit 6,9 luni faţă de 4,3 luni cât au trăit pacienţii care nu au luat Javlor.
English: However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Romanian: A existat însă o diferenţă în rândul pacienţilor care îndeplineau criteriile stricte ale participării la studiu.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Romanian: Termenul „metastazat” se referă la cancerul care s-a extins la alte părţi ale organismului.
English: During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Romanian: Pe parcursul studiului, toţi pacienţii au primit cel mai bun tratament de susţinere (medicamente sau tehnici care îi ajută pe pacienţi, dar fără alte medicamente împotriva cancerului).
English: The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat în mod separat rezultatele la pacienţii eligibili care îndeplineau criterii stricte cum ar fi înrăutăţirea bolii după tratamentul cu un medicament pe bază de platină.
English: It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la pacienţi care au sau au avut o infecţie gravă în ultimele două săptămâni sau la pacienţii cu un număr de neutrofile sub 1 500 pe mm3 la prima administrare sau sub 1 000 pe mm3 la administrările ulterioare sau un număr de trombocite sub 100 000 pe mm3.
English: For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Javlor, consultaţi prospectul.
English: Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Romanian: În rândul tuturor pacienţilor care au participat la studiu, nu a existat o dovadă clară a unei diferenţe a perioadei de supravieţuire între pacienţii care au luat Javlor şi cei care nu au luat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Javlor.
English: The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Javlor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie, leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roşii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale (de stomac), vărsături, greaţă, stomatită (inflamaţie a mucoasei cavităţii orale), diaree, alopecie (căderea părului), mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), reacţii la locul injecţiei, febră şi scădere în greutate.
English: The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Javlor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, vinflunina opreşte formarea scheletului, împiedicând diviziunea şi răspândirea celulelor canceroase.
English: What benefit has Javlor shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Javlor pe parcursul studiilor?
English: The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Romanian: Doza de Javlor care trebuie administrată depinde de suprafaţa corporală a pacientului (calculată în funcţie de înălţime şi greutate).
English: Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Romanian: Înainte de administrarea Javlor, pacienţilor trebuie să li se facă analize de sânge pentru a se controla nivelurile celulelor sanguine şi ale hemoglobinei.
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină”, care este importantă în formarea „scheletului” intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
English: What is the risk associated with Javlor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Javlor?
English: Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Romanian: Tratamentul cu Javlor trebuie început sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea de medicamente împotriva cancerului şi se administrează numai în unităţi spitaliceşti specializate.
English: For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Javlor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Javlor este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza în funcţie de vârsta pacientului, de funcţia renală sau hepatică a acestuia şi de anumite efecte secundare pe care le poate prezenta pacientul.
English: The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Romanian: De asemenea, medicul poate amâna sau opri administrarea medicamentului dacă pacientul prezintă anumite efecte secundare, inclusiv niveluri scăzute de trombocite şi neutrofile (un tip de globule albe), şi anumite efecte secundare care îi afectează inima, ficatul sau plămânii.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Romanian: Substanţa activă din Javlor, vinflunina, aparţine clasei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, numite alcaloizi vinca.
English: In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 370 de adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, pacienţii care au urmat tratamentul cu Javlor au fost comparaţi cu pacienţi care nu au luat niciun medicament împotriva cancerului.
English: Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Romanian: Javlor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vinflunină sau la alţi alcaloizi vinca.
English: 20 minutes once every three weeks.
Romanian: Javlor se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 20 de minute o dată la trei săptămâni.
English: This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Romanian: Aceste analize sunt necesare deoarece nivelurile scăzute de hemoglobină (o proteină care se găseşte în globulele roşii şi care transportă oxigenul în organism) şi de celule sanguine (globule albe şi trombocite) sunt efecte secundare frecvente ale medicamentului.
English: Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Romanian: Javlor asociat cu cel mai bun tratament de susţinere a fost mai eficace decât cel mai bun tratament de susţinere administrat singur în prelungirea vieţii pacienţilor cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial.
English: All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Romanian: Toţi pacienţii urmaseră înainte un tratament cu un medicament pe bază de platină care nu dăduse rezultate.
English: Why has Javlor been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Javlor?