FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hon förstår behovet av och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka utom vid bekräftad tubarsterilisering
Hungarian: • Megérti és elfogadja, hogy négyhetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve akkor, ha igazoltan petevezeték lekötésen esett át.
Swedish: • Det ska finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg: o Fertila kvinnor o Infertila kvinnor o Manliga patienter
Hungarian: • A kezelés megkezdésére vonatkozó űrlapokból és/vagy azzal egyenértékű dokumentumokból háromféle típusút kell készíteni: o Fogamzóképes nők o Nem fogamzóképes nők o Férfibetegek
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera:
Hungarian: • Ha megkell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy abba kell hagynia azt,
Swedish: Läkemedel som förknippas med neuropati ska användas med försiktighet på patienter som får talidomid (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy alkalmazásuk neuropathiával jár, fokozott óvatossággal alkalmazandók talidomidot kapó betegek esetében (lásd 4.5 pont).
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistret ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien.
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Swedish: Helst ska graviditetstest, förskrivning och utlämning äga rum på samma dag.
Hungarian: A terhességi teszt elvégzésének, a vény felírásának és a gyógyszer kiváltásának lehetőleg ugyanazon a napon kell történnie.
Swedish: • Minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér.
Swedish: Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.8 pont).
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av talidomid i bröstmjölk.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a talidomid kiválasztódik a laktáló állat tejébe.
Swedish: • Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering
Hungarian: • Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med talidomid.
Hungarian: Ezért a talidomid-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du därför använda en säker preventivmetod (se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene").
Hungarian: Amennyiben Ön teherbe eshet, legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd a „Tudnivalók a Thalidomide Celgeneszedése előtt" című 2. pontot).
Swedish: Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dessutom bör rekommendationer om behandlingsavbrott eller permanent utsättning beträffande risk för svåra hudreaktioner i allmänhet läggas till, i linje med dem som redan är godkända för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid.
Hungarian: A PRAC ezenkívül a súlyos bőrreakciók általános kockázatára tekintettel támogatja a kezelés megszakítására vagy leállítására vonatkozó ajánlások hozzáadását a talidomid szerkezeti analógjai, a lenalidomid és a pomalidomid esetében már jóváhagyott ajánlásokkal összhangban.
Swedish: Förpackningsstorlek: 28 kapslar (två blister) i en fickförpackning.
Hungarian: Kiszerelés: 28 db kapszula (két buborékcsomagolás) gyógyszerlevélben.
Swedish: Den högsta dagliga melfalandosen är 20 mg till patienter > 75 år (se tabell 1).
Hungarian: A melfalán maximális napi adagja 75 évnél idősebb betegek esetében 20 mg (lásd 1. táblázat).
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, sår i munnen eller andra symtom på infektion.
Hungarian: • Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, fekélyek a szájban, illetve a gyulladás egyéb tünetei.
Swedish: Dessa läkemedel bör därför användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom, som får talidomid med prednison och melfalan.
Hungarian: Ezért ezeket a szereket elővigyázatosan kell alkalmazni a talidomidot melfalánnal és prednizonnal kombinációban kapó, myeloma multiplexes betegeknél.
Swedish: Högsta dagliga melfalandos: 24 mg (patienter ≤ 75 år) eller 20 mg (patienter > 75 år).
Hungarian: e A melfalán maximális napi adagja: 24 mg (75 éves vagy annál fiatalabb betegek esetén) vagy 20 mg (75 évesnél idősebb betegek esetén).
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning och hantering av ischemisk hjärtsjukdom (inklusive myokardinfarkt) o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Att inte donera blod under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter utsättning av talidomid.
Hungarian: • Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok o Az ischaemiás szívbetegség (például myocardialis infarctus) ismertetése és kezelése o A feleslegessé vált gyógyszer ártalmatlanítása o Véradás tilalma a talidomid-kezelés alatt (beleértve a kezelés megszakítását is) és a kezelés leállítását követően legalább 7 napig
Swedish: Thalidomide Celgene med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du tar Thalidomide Celgene, eftersom alkohol kan göra dig sömnig och Thalidomide Celgene kan göra dig ännu sömnigare.
Hungarian: A ThalidomideCelgene egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ne fogyasszon alkoholt, mialatt a Thalidomide Celgene-t szedi.
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtinfarkt (som kan bero på blodproppar i artärerna i hjärtat).
Hungarian: Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).
Swedish: Om talidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Hungarian: Amennyiben a talidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Swedish: > 75 < 1 500 men
Hungarian: > 75 < 1500 de
Swedish: Om en kvinna som behandlas med talidomid blir gravid måste behandlingen omedelbart avbrytas och patienten ska remitteras till läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt nőbeteg teherbe esik, azonnal le kell állítani a kezelést, és a beteget vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med talidomid måste du upphöra med behandlingen och omedelbart informera din läkare.
Hungarian: Ha a talidomid-kezelés során terhes lesz, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Swedish: Inga specifika mönster identifierades mellan hepatocellulära och kolestatiska avvikelser, där det i vissa fall förekommer blandad utformning.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani az értékek hepatocellularis vagy cholestaticus rendellenességre utaló specifikus alakulását, néhány eset mindkét kórforma jeleit vegyesen mutatta.
Swedish: Inga fall av karcinogenicitet visade sig vid exponeringar på cirka 15, 13 och 39 gånger den skattade kliniska AUC vid den rekommenderade startdosen på möss, hanråttor respektive honråttor.
Hungarian: Karcinogenitásra utaló jelet nem figyeltek meg egereknél a becsült klinikai AUC-érték 15-szörösének, hím patkányoknál a 13-szorosának és nőstény patkányokban a 39-szeresének megfelelő mértékű expozíció és az ajánlott kezdő dózis alkalmazása esetén.
Swedish: • Minskat antal röda och vita blodceller och blodplättar samtidigt (pancytopeni).
Hungarian: • a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése
Swedish: De flesta patienter som tar talidomid kan förväntas få biverkningar.
Hungarian: A talidomidot szedő betegek többségénél várható mellékhatások jelentkezése.
Swedish: Tecken och symtom innefattar synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrat psykiskt status, med eller utan associerad hypertension.
Hungarian: A tünetek és panaszok közé tartozik a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és megváltozott tudatállapot, társuló hypertoniával vagy anélkül.
Swedish: • Kärntext som ska tas fram i samråd med CHMP
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett törzsszövegből
Swedish: Lymfopeni Trombocytopeni
Hungarian: Lymphopenia Thrombocytopenia
Swedish: På grund av den ökade risken för ventrombos hos patienter med multipla myelom (MM) är inte p-piller av kombinationstyp att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Mivel myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél fokozott a vénás thromboembolia kockázata, ezért kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser
Hungarian: • vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell,
Swedish: • Låg hjärtfrekvens, hjärtsvikt.
Hungarian: • lassú szívverés, szívelégtelenség,
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
Hungarian: A talidomid máj citokróm P450 enzimrendszer általi metabolizmusának mértéke minimális, és az intakt talidomidot nem választja ki a vese.
Swedish: • Hon är införstådd med de teratogena riskerna för det ofödda barnet
Hungarian: • Tisztában van a magzatra nézve fennálló teratogén kockázattal.
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering rörande början och resultat
Hungarian: • A terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
Hungarian: 4. táblázat: A hematológiai rendellenességek összehasonlítása az IFM 99-06. számú vizsgálat során alkalmazott melfalán-prednizon (MP) és melfalán, prednizon, talidomid (MPT) kombinációk esetében (lásd 5.1 pont)
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag (hjärtblock eller förmaksflimmer), svaghetskänsla eller svimning.
Hungarian: • szabálytalan szívverés (szárblokk vagy pitvarfibrilláció), ájulásérzés vagy ájulás.
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhatnak elő):
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen, även vid dosavbrott såvida inte patienten förbinder sig till absolut och fortlöpande avhållsamhet bekräftad på en månatlig basis.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a talidomid-kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hétben, a kezelés időtartama alatt, valamint a kezelést követően legalább 4 héten át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk még a kezelés megszakítása esetén is, kivéve, ha a beteg teljes mértékben és folyamatosan tartózkodik a szexuális élettől, amit havonta meg kell erősítenie.
Swedish: Den inledande dosen av melfalan minskas för äldre > 75 år med hänsyn till benmärgsreserv och njurfunktion.
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek esetében a melfalán kezdő adagját a kiindulási csontvelő tartalékra és vesefunkcióra való tekintettel le kell csökkenteni.
Swedish: 100 mg dagligen
Hungarian: 100 mg naponta
Swedish: • Infektion i bröstet (lunginflammation), lungsjukdom.
Hungarian: • mellkasi fertőzés (tüdőgyulladás), tüdőbetegség,
Swedish: ≤ 75 < 1 500 men
Hungarian: ≤ 75 < 1500 de
Swedish: Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
Hungarian: 3. fokú (a mindennapi tevékenységeket akadályozza)
Swedish: • Förhöjt blodtryck i blodkärl som förser lungorna, vilket kan leda till andfåddhet, trötthet, yrsel, bröstsmärta, snabbare hjärtslag eller svullnad i benen eller fotlederna (pulmonell hypertension).
Hungarian: • emelkedett vérnyomás a tüdőt ellátó erekben, ami légszomjhoz, fáradtsághoz, szédüléshez, mellkasi fájdalomhoz, szapora szívműködéshez vagy alsó végtagi, illetve bokatáji duzzanathoz vezethet (kisvérköri magasvérnyomás),
Swedish: Efter ett års dosering till hanhundar observerades reversibla proppar av galla i canaliculi vid exponeringar över 1,9 gånger den humana exponeringen.
Hungarian: Hím kutyák esetében, a humán expozíció 1,9-szeresét meghaladó expozíciók mellett, egy éves adagolás után reverzíbilis epedugaszokat figyeltek meg a canaliculusokban.
Swedish: Grad 4 (neuropati som är handikappande)
Hungarian: fokú (rokkantságot okozó neuropathia)
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på sällsynta och allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom.
Hungarian: Ezek a tünetek ritka és súlyos bőrreakciók - Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS-szindróma - jelei lehetnek.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för talidomidrelaterad neuropati vid förstalinjensbehandling av multipelt myelom Neuropatins svårighetsgrad
Hungarian: 2. táblázat: A myeloma multiplex elsővonalbeli kezelésekor a talidomid okozta neuropathia esetén ajánlott dózismódosítások
Swedish: Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison är indicerat som förstalinjens behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65 år eller som ej är lämpliga för högdoskemoterapi.
Hungarian: A Thalidomide Celgene melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott elsővonalbeli kezelésként olyan nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik 65 évesek vagy annál idősebbek, vagy nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára.
Swedish: Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [allmänna toxicitetskriterier]), kan bli nödvändigt.
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Swedish: Restriktioner vid förskrivning och Apotekets utlämnande av läkemedlet För fertila kvinnor ska förskrivningar av talidomid begränsas till maximalt 4 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Hungarian: A gyógyszerfelírásra és -kiadásra vonatkozó korlátozások Fogamzóképes nők esetében legfeljebb 4 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
Swedish: • Du får inte donera sperma: o under behandlingen o i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats
Hungarian: • Nem adhat spermát: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
Swedish: Graviditetstest på klinik med en lägsta känslighet på 25 mIE/ml hCG ska utföras på fertila kvinnor enligt anvisningarna nedan.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében minimálisan 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett, az alábbiakban ismertetett módon.
Swedish: Förutom ovanstående biverkningar uppvisade talidomid i kombination med dexametason i andra kliniska studier mycket vanlig förekomst av biverkningar i form av trötthet, vanlig förekomst av biverkning i form av transitorisk ischemisk attack, synkope, yrsel, hypotension, humörsvängningar, oro, dimsyn, illamående och dyspepsi och i mindre vanligt förekommande biverkningar i form av plötsliga cerebrovaskulära händelser, divertikulär perforation, peritonit, ortostatisk hypotension och bronkit.
Hungarian: A talidomid egyéb klinikai vizsgálatok során dexametazonnal kombinációban alkalmazva a fentebb ismertetett mellékhatásokon kívül nagyon gyakran okozott mellékhatásként fáradtságot, gyakran átmeneti ischaemiás eseményt, ájulást, vertigót, hypotoniát, hangulatváltozást, szorongást, homályos látást, hányingert és dyspepsiát, és nem gyakran cerebrovascularis történést, diverticulum perforatiót, peritonitist, orthostaticus hypotoniát és bronchitist.
Swedish: • Svaghetskänsla, svimningskänsla eller ostadighet, avsaknad av energi eller styrka, lågt blodtryck.
Hungarian: (páncitopénia), gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,
Swedish: Studier på kaniner visade ingen påverkan på fertiliteten hos hanar eller honor även om testikulär degenerering observerades hos hanar.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt a hímek, illetve a nőstények termékenységi mutatóira gyakorolt hatást, noha hímeknél testicularis degeneratiót figyeltek meg.
Swedish: MAH ska i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet samt innehållet i utbildningsmaterial för läkare innan läkemedlet lanseras på marknaden samt säkerställa att materialet innehåller de nyckelkomponenter som beskrivs nedan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatala előtt mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az egészségügyi szakembereknek szóló levél végleges szövegét, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmát az illetékes nemzeti hatósággal, és gondoskodnia kell arról, hogy - az alább ismertetetteknek megfelelően - a kulcsfontosságú elemek szerepeljenek az anyagokban.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med talidomid i kombination med melfalan och prednison är följande: neutropeni, leukopeni, förstoppning, somnolens, parestesi, perifer neuropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, yrsel, dysestesi, tremor och perifera ödem.
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők: neutropenia, leukopenia, székrekedés, somnolencia, paraesthesia, perifériás neuropathia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, szédülés, dysaesthesia, tremor és perifériás oedema.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
Swedish: Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
Hungarian: Ha nincs javulás, vagy tovább romlik a neuropathia, akkor a kezelést le kell állítani.
Swedish: • Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive o Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter o Att patienter ska kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid o Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial o Rapportera eventuell graviditet eller biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet (om applicerbart på en medlemsstat) på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal".
Hungarian: • A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: o a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás o meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására o a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal o minden terhesség és nemkívánatos esemény jelentése a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak (ha ez vonatkozik a tagállamra) az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával
Swedish: Graviditetstest på kliniken ska utföras var 4:e vecka, inklusive 4 veckor efter avslutad behandling, utom vid bekräftad tubarsterilisering.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete mellett végzett terhességi tesztet 4 hetente meg kell ismételni, beleértve a kezelés befejezése utáni 4. hetet is, kivéve akkor, ha igazoltan petevezeték lekötésen esett át.
Swedish: Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet ska bestå av två delar:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Swedish: • du har problem med lever eller njurar (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: Vita ogenomskinliga kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene Europe B.V.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört om deras partner är gravid eller är fertil men inte använder effektiv preventivmetod.
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegnek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha partnere terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nő.
Swedish: Ytterligare biverkningar som uppdagats vid användning av talidomid efter godkännandet för försäljning och som inte sågs i den huvudsakliga studien innefattar febril neutropeni och pancytopeni.
Hungarian: A talidomiddal kapcsolatosan a forgalomba hozatalt követően jelentett, és a pivotális vizsgálat során nem észlelt mellékhatások közé tartozik a lázas neutropenia és a pancytopenia.
Swedish: Dessutom måste du undvika att bli gravid när du tar Thalidomide Celgene.
Hungarian: Továbbá tilos teherbe esnie a Thalidomide Celgene szedése alatt.
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i artärer som går till lungorna (så kallad "lungemboli"), vilket är en vanlig biverkning.
Hungarian: Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának" nevezzük), amely gyakori mellékhatás.
Swedish: • Sömnighet eller trötthetskänsla.
Hungarian: • álmosság, fáradtság,
Swedish: Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.
Hungarian: A talidomid egyidejű alkamazása nélkül és napi 200 mg talidomid dinamikus egyensúlyi koncentráció eléréséig történt alkalmazása mellett kapott eredmények hasonlóak voltak.
Swedish: †, förmaksflimmer atrioventrikulärblock
Hungarian: Ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk
Swedish: De kliniskt mest viktiga biverkningarna förknippade med talidomid i kombination med melfalan och prednison eller dexametason är följande: djup ventrombos och lungemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros, synkope, bradykardi och yrsel (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal vagy dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásával járó klinikailag legjelentősebb mellékhatások közé tartoznak a következők: mélyvénás thrombosis és tüdőembólia, perifériás neuropathia, súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis, valamint ájulás, bradycardia és szédülés (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
Hungarian: A teljes túlélés (OS) mediánja 51,6 ± 4,5 hónap volt az MPT- és 33,2 ± 3,2 hónap az MP-csoportban (97,5 % CI 0,42-0,84). Ez a 18 hónapos különbség statisztikailag szignifikáns volt: a halálozási kockázat csökkenése szempontjából a relatív hazárd az MPT-karon 0,59, a 97,5 %-os konfidencia intervallum 0,42-0,84 és a p-érték < 0,001 volt (lásd 1. ábra).
Swedish: (Beskrivning av symtomen finns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
Hungarian: (A tünetek leírását lásd a „4.