FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Slovak: Teysuno je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým gastrickým (žalúdočným) karcinómom.
Romanian: Teysuno este un medicament anticanceros care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer gastric (al stomacului) în stadiu avansat.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (liekom proti rakovine na báze platiny).
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu cisplatina (un medicament anticanceros pe bază de platină).
Slovak: Teysuno sa mal používať tiež v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina, ako je napríklad oxaliplatina.
Romanian: Teysuno ar fi trebuit să se utilizeze în asociere și cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină, cum ar fi oxaliplatina.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP vo svojej predbežnej hodnotiacej správe usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, podľa ktorého prínosy prevyšujú riziká, keď sa liek Teysuno používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine na báze platiny.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în raportul preliminar de evaluare, CHMP a considerat că datele furnizate au fost insuficiente pentru a concluziona că beneficiile sunt mai mari decât riscurile atunci când Teysuno este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Teysuno nemôže byť povolený na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako cisplatina.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Teysuno nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină.
Slovak: Čo sa stane s liekom Teysuno, ktorý sa používa na liečbu pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom v kombinácii s cisplatinou?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Teysuno pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric în stadiu avansat în asociere cu cisplatina?
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia použitia lieku Teysuno na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina.
Romanian: Modificarea viza o extindere a utilizării Teysuno pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină.
Slovak: Predložené údaje boli príliš obmedzené, aby umožnili vyhodnotenie prínosu a rizika pre liek Teysuno v kombinácii s inými liekmi na báze platiny u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
Romanian: Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Teysuno?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Teysuno?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k názoru, že predložené údaje sú príliš obmedzené na to, aby umožnili primerané hodnotenie prínosov a rizík lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako je cisplatina u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, datele furnizate erau insuficiente pentru a permite o evaluare adecvată a beneficiilor și riscurilor asociate cu Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Slovak: Tegafur je prekurzor, ktorý sa v tele mení na iný liek, ktorý sa nazýva 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujme miesto pyrimidínu
Romanian: Tegafurul este un „precursor" care este transformat în organism într-un alt medicament, numit 5-fluorouracil (5-FU).
Slovak: x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabliet
Romanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
Slovak: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Romanian: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) inclus într-un card
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Romanian: • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Slovak: *Aspoň jedna z týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako závažná
Romanian: *Cel puțin una dintre aceste reacții adverse a fost raportată ca fiind gravă
Slovak: Apremilast nie je genotoxický.
Romanian: Apremilast nu este genotoxic.
Slovak: Príznaky, ktoré by ste si mali všímať
Romanian: Simptome de care trebuie să știți
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. augusta 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 August 2019
Slovak: To znamená, že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti, vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší, ako tomu bolo pred liečbou.
Romanian: Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.
Slovak: *NRI: Imputácia non-respondentov.
Romanian: *ANR: Atribuire nerespondenți.
Slovak: Tieto štúdie mali podobnú koncepciu do 32. týždňa.
Romanian: Aceste studii au avut un design similar până în săptămâna 32.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o fertilite u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Slovak: Apremilast bol hodnotený u mladých a starších zdravých jedincov.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși tineri și vârstnici.
Slovak: Na čo sa Otezla používa Otezla sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Romanian: Pentru ce se utilizează Otezla Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează
Slovak: Pacienti boli v niektorých prípadoch hospitalizovaní.
Romanian: În anumite cazuri, pacienții au fost internați în spital.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Otezlu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla
Slovak: Väzba apremilastu na plazmatické proteíny u človeka je približne 68 %.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice umane de apremilast este de aproximativ 68%.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilast la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vd) je 87 l, indikujúci extravaskulárnu distribúciu.
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) aparent mediu este de 87 l, indicând o distribuție extravasculară.
Slovak: Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvých 6 dní liečby.
Romanian: • Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Otezla.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Otezla.
Slovak: • samovražedné myšlienky alebo správanie
Romanian: • ideație sau comportament suicidar
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Ak pacient nevykazuje žiadne známky liečebného prínosu po 24 týždňoch, liečba sa má prehodnotiť.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 24 săptămâni, tratamentul trebuie reevaluat.
Slovak: "Balenie na začatie liečby" bude tiež obsahovať dostatok tabliet pre ďalších 8 dní v odporúčanej dávke (7. -14. deň).
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
Slovak: Môžete tiež zaznamenať nespavosť (časté) alebo depresívnu náladu (časté).
Romanian: De asemenea, este posibil să resimțiți somnolență (frecvent) sau stare depresivă (frecvent).
Slovak: Pacienti nad 65 rokov môžu mať zvýšené riziko komplikácií.
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste pot prezenta un risc mai mare de complicații.
Slovak: Keď začnete prvýkrát užívať Otezlu, dostanete "balenie na začatie liečby", ktoré obsahuje všetky dávky, ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: • Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului" care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku "apremilast".
Romanian: Otezla conține substanța activă „apremilast".
Slovak: Miera odpovede +/- SE (%)
Romanian: Rată de răspuns +/- ES (%)
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov.
Romanian: Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Otezlu Ako užívať Otezlu
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla Cum să luați Otezla
Slovak: Zlepšenie bolo udržiavané v 24. týždni.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în săptămâna 24.
Slovak: Blister (informácie vytlačené priamo na priľahlé skladacie puzdro s nepotlačeným blistrom uzavretým vo vnútri).
Romanian: Blister (Informații tipărite direct pe cutia tip portofel, cu blisterul nemarcat sigilat în interior).
Slovak: Menej často bol hlásený výskyt samovražedných myšlienok a správania (vrátane samovraždy).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ideație și comportament suicidar (inclusiv suicid).
Slovak: Nemali by ste používať Otezlu počas dojčenia.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Otezla în timp ce alăptați.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
Slovak: Vzhľadom na koncepciu štúdie, doba trvania opätovnej liečby bola premenná a pohybovala sa v rozmedzí 2,6 až 22,1 týždňov.
Romanian: Ca urmare a designului studiului, durata retratamentului a fost variabilă și a variat între 2,6 și 22,1 săptămâni.
Slovak: Štúdie karcinogenity u myší a potkanov nepreukázali žiadne karcinogénne účinky súvisiace s liečbou apremilastom.
Romanian: Studiile de carcinogenitate la șoareci și șobolani nu au indicat dovezi de carcinogenitate legată de tratamentul cu apremilast.
Slovak: Pred začatím liečby Otezlou informujte svojho lekára o výskyte príznakov zhoršujúcej sa depresie so samovražednými myšlienkami alebo správaním, obzvlášť v prípade, že beriete ďalšie lieky, pretože niektoré z nich môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Otezla, informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de simptome de agravare a depresiei, cu idei sau comportament de suicid, în special dacă luați alte medicamente suplimentare, deoarece unele dintre acestea ar putea crește probabilitatea de apariție a acestor efecte secundare.
Slovak: Hmotnosť pacienta bola meraná bežne v klinických štúdiách.
Romanian: Greutatea pacienților a fost măsurată cu regularitate în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Ako a kedy užívať Otezlu
Romanian: Cum și când să luați Otezla
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede PASI dosiahnuté do 16. týždňa a boli zachované až do 32. týždňa.
Romanian: În general, răspunsurile PASI au fost obținute până în săptămâna 18 și s-au menținut până în săptămâna 32.
Slovak: Znížená chuť do jedla*
Romanian: Scăderea apetitului alimentar*
Slovak: Počas pivotných štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých 24 týždňov liečby.
Romanian: În timpul studiilor-pivot, cea mai semnificativă îmbunătățire a fost observată în primele 24 săptămâni de tratament.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú pozorované menej často (pozri časť 4.3).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt observate mai puțin frecvent (vezi pct. 4.3).
Slovak: "Balenie na začatie liečby" je jasne označené, aby sa zabezpečilo, že budete mať správne tablety v správny čas.
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
Slovak: Gravidita má byť vylúčená pred začatím liečby.
Romanian: Sarcina trebuie să fie exclusă înainte de a se putea iniţia tratamentul.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako zvyšovať dávku, keď začínate prvýkrát užívať Otezlu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată.
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)
Romanian: • reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Slovak: V každej skupine SOC a skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe ASO și de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Slovak: Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovak: Zmena v SF-36 MCSh, priemerná hodnota ±SD
Romanian: Modificarea SF-36 MCS h, medie± AS
Slovak: Celkom 18 % pacientov malo v anamnéze psoriatickú artritídu.
Romanian: În total, 18% din pacienți aveau antecedente de artrită psoriazică.
Slovak: U pacientov, ktorí majú na začiatku liečby podváhu, sa má pravidelne monitorovať ich telesná hmotnosť.
Romanian: Pacienților care sunt subponderali la începutul tratamentului trebuie să le fie monitorizată greutatea corporală cu regularitate.
Slovak: Štúdie karcinogenity
Romanian: Studii de carcinogenitate
Slovak: Približne jedna tretina pacientov nedostala predchádzajúcu fototerapiu, konvenčnú systémovú alebo biologickú terapiu.
Romanian: La aproximativ o treime dintre pacienți nu li se administrase anterior fototerapie, terapie convențională sistemică sau terapie biologică.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Romanian: Anumite reacții adverse pot fi severe.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Slovak: Otezla nebola hodnotená u detí a dospievajúcich, preto sa jej použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neodporúča.
Romanian: Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu PsA aspoň počas 6 mesiacov.
Romanian: Pacienții din aceste studii fuseseră diagnosticați cu APs cu cel puțin 6 luni în urmă.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA32
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA32
Slovak: Nie je známe, či sa apremilast alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă apremilast sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Je to preto, že Otezla môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente.
Slovak: Štúdie genotoxicity
Romanian: Studii de genotoxicitate
Slovak: Neužívajte dávku
Romanian: Nu luaţi doza
Slovak: Vo všetkých váhových kategóriách bola pozorovaná podobná miera reakcie.
Romanian: S-au observat rate de răspuns similare în cadrul tuturor intervalelor de greutate.
Slovak: Väčšina sa vyskytla počas prvých týždňov liečby.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
Slovak: 8. deň - 14. deň
Romanian: Ziua 8 - Ziua 14
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby Otezlou musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie, aby zabránili otehotneniu počas liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, în scopul prevenirii sarcinii pe durata tratamentului.
Slovak: Neprestaňte užívať Otezlu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Romanian: • Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Súčasná liečba biologickými DMARD, vrátane blokátorov TNF, nebola dovolená.
Romanian: Tratamentul concomitent cu MARMB biologice, inclusiv blocanți TNF, nu a fost permis.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti v nezaslepených predlžených štúdiách s apremilastom boli vo všeobecnosti porovnateľné s 52týždňovými štúdiami.
Romanian: Experiența pe termen lung din studiile de extensie în regim deschis cu apremilast a fost în general comparabilă cu cea din studiile cu durata de 52 săptămâni.
Slovak: V prípade nevysvetliteľných a klinicky významných úbytkov hmotnosti majú byť títo pacienti vyšetrení praktickým lekárom a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile și semnificative din punct de vedere clinic, acești pacienți trebuie evaluați de către un medic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Celgene Distribution B.V.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Slovak: Jedinci, ktorí ukončili predčasne pred časovým bodom a jedinci, ktorí nemali dostatok údajov pre definitívne stanovenie štatútu reakcie v časovom bode sa počítajú ako non-respondenti
Romanian: Subiecții care au întrerupt participarea prematur, înainte de momentul de timp dat, și subiecții care nu aveau suficiente date pentru o determinare categorică a stării de răspuns la momentul de timp dat sunt contorizați drept nerespondenți.
Slovak: • fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie;
Romanian: • fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie
Slovak: Tabuľka 1: Plán titrácie dávky
Romanian: Tabelul 1: Programul de creștere treptată a dozei
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie nepravdepodobné, ak je apremilast súčasne podávaný s liekmi, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi týchto transportérov.
Romanian: Astfel, interacțiunile medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic sunt improbabile atunci când apremilast este administrat concomitent cu substraturi sau inhibitori ai acestor transportori.
Slovak: • ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Romanian: Otezla conține lactoză (un tip de zahăr).
Slovak: Tieto nežiaduce GI reakcie sa väčšinou objavia počas prvých 2 týždňov liečby a zvyčajne ustúpia počas 4 týždňov.
Romanian: Aceste reacții adverse gastro-intestinale apar, în general, în primele 2 săptămâni de tratament și se remit, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Slovak: Ak sa váš lekár domnieva, že máte podváhu, a vy zaznamenáte neúmyselný pokles telesnej hmotnosti v priebehu liečby Otezlou, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că sunteți subponderal și observați o scădere neintenționată a greutății corporale în timpul tratamentului cu Otezla, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, skladacom puzdre alebo na škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP.
Slovak: Apremilast bol zistený v mlieku dojčiacich myší (pozri časť 5.3).
Romanian: Apremilast a fost detectat în laptele femelelor de şoarece care alăptau (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ako vyzerá Otezla a obsah balenia
Romanian: Cum arată Otezla și conținutul ambalajului
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă îngrijirea simptomatică și de susținere.
Slovak: Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené, preto sa apremilast nemá používať počas dojčenia.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat; prin urmare, apremilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Akumulácia je minimálna, ak je apremilast podávaný raz denne, a je približne 53 % u zdravých dobrovoľníkov a 68 % u pacientov so psoriázou pri podávaní dvakrát denne.
Romanian: Acumularea este minimă atunci când apremilast este administrat o dată pe zi și de aproximativ 53% la subiecții sănătoși și 68% la pacienții cu psoriazis atunci când este administrat de două ori pe zi.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorbciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Klinický prínos apremilastu sa preukázal aj bez ohľadu na predchádzajúce použitie liekov na psoriázu a reakcie na predchádzajúcu liečbu psoriázy.
Romanian: De asemenea, beneficiul clinic al apremilastului a fost demonstrat indiferent de utilizarea anterioară a medicației pentru psoriazis și de răspunsul la tratamentele anterioare pentru psoriazis.