FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zadruhé držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s posouzením celkového profilu přípravku Linoladiol N výborem CHMP.
Bulgarian: Второ, ПРУ не се съгласява с оценката на CHMP относно общия профил на продукта Linoladiol N.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh nelze nicméně odvodit žádné závěry ohledně bezpečnosti pro endometrium vzhledem k nízkému celkovému počtu hlášených případů u přípravku Linoladiol N a zkreslujícím případům popisujícím endometriální příhody.
Bulgarian: Въпреки това не могат да се направят заключения относно ендометриалната безопасност въз основа на данните след разрешаването за употреба поради малкия общ брой докладвани случаи за Linoladiol N и ненадеждното съобщаване на случаите, свързани с ендометриални събития.
Czech: Nebyly předloženy žádné studie s kožním použitím přípravku Linoladiol N v oblasti zevních genitálií.
Bulgarian: Не са предадени проучвания относно приложение на Linoladiol N върху кожата на външната генитална област.
Czech: Dlouhodobé používání se nedoporučuje a nežádoucí účinky zahrnují podráždění kůže, přecitlivělost a špinění.
Bulgarian: Продължителната употреба не се препоръчва и като нежелани лекарствени реакции са отразени дразнене, свръхчувствителност и поява на петна по кожата.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout rozsah expozice estradiolu po aplikaci testované formy přípravku Linoladiol N.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени степента на експозиция към естрадиол след приложение на изследваната формула Linoladiol N.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Linoladiol HN k léčbě lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP uvedl, že podle současných klinických poznatků o léčbě tohoto stavu není estradiol terapeutickou možností.
Bulgarian: По отношение на употребата на Linoladiol HN за лечение на lichen sclerosus genitalis CHMP отбелязва, че съгласно настоящите клинични знания относно лечението на това заболяване,
Czech: Předpokládá se klinické sledování a opatrnosti je třeba např. u pacientek po prodělaných maligních estrogen-dependentních nádorech nebo nádorech dělohy.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение и внимание при напр. пациенти с история на злокачествени, зависещи от естрогена тумори или тумори на матката.
Czech: Systémová expozice není u topické léčby žádoucí ani doporučená a vyvolává známé obavy ohledně bezpečnosti, které se objevují v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou.
Bulgarian: Системната експозиция не се изисква и не е препоръчителна при локална терапия и повдига вече известни опасения за безопасността, известни за системна HRT.
Czech: Klinické standardy2,3 navrhují používat topické estrogeny v případě chybějící/nedostatečné odpovědi na nehormonální vaginální lubrikanty / zvlhčující přípravky a další nehormonální zákroky.
Bulgarian: Клиничните ръководства2,3 предлагат употребата на локални естрогени след липса на/незадоволително повлияване от нехормонални вагинални лубриканти/овлажнители и други нехормонални интервенции.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli dále požádáni o poskytnutí podrobného plánu zahrnujícího přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány;
Bulgarian: В допълнение от ПРУ се изисква да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g) и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Czech: Přípravek Linoladiol HN obsahuje kromě estradiolu také prednisolon a lze očekávat protizánětlivý účinek prednisolonu na zanícenou kůži.
Bulgarian: Linoladiol HN съдържа естрадиол и преднизолон и може да се очаква противовъзпалително действие на преднизолон върху възпалена кожа.
Czech: Současné terapeutické standardy pro vaginální atrofii doporučují používání nízkých dávek lokálních vaginálních estrogenů společně s nehormonálními lubrikanty nebo zvlhčujícími přípravky.
Bulgarian: Настоящите ръководства за лечение на вагинална атрофия препоръчват употребата на локални вагинални естрогени в ниска доза заедно с нехормонални лубриканти или овлажнители.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s omezením maximální doby trvání léčby na 4 týdny a s omezením cesty podání pouze na intravaginální podání v důsledku obav vyplývajících z údajů o dlouhodobé expozici a chybějících údajů ze studií ohledně léčby kůže vulvy.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да ограничи максималната продължителност на лечение до четири седмици и пътищата на въвеждане само до интравагинално приложение, което е насочено към съображенията относно данните за дългосрочната експозиция и липсата на данни от проучвания за лечение на кожата на вулвата.
Czech: Studie SCO 5174, randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami po uvedení přípravku na trh, hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Linoladiol N při léčbě 48 postmenopauzálních žen s vaginální atrofií, přičemž primárním hodnoceným parametrem byl index vaginální maturace (VMI).
Bulgarian: Проучване SCO 5174, представляващо рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, в успоредни групи проучване след разрешаването за употреба, изследва ефикасността и безопасността на Linoladiol N при лечение на 48 жени след менопаузата с вагинална атрофия, като основният изследван параметър е индекса на вагинално стареене (VMI).
Czech: V rámci tohoto postupu byly hodnoceny dvě skupiny přípravků zastoupené přípravkem Linoladiol N (krém, 0,01 % hmotnostních estradiolu) a přípravkem Linoladiol HN (krém, 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu).
Bulgarian: В тази процедура са оценени две групи продукти, включващи Linoladiol N (крем, естрадиол 0,01% w/w ) и Linoladiol HN (крем, естрадиол 0,005% w/w и преднизолон 0,4% w/w).
Czech: V porovnání s tím po jediné dávce přípravku Linoladiol N činila hodnota Cmax nekorigovaná na výchozí hodnotu 393 pmol/l a hodnota Cprůměr nekorigovaná na výchozí hodnotu v průběhu prvních 24 hodin činila 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 a Mazur, 2003).
Bulgarian: За сравнение след една доза Linoladiol N Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 393 pmol/l, средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití (Linoladiol N)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Czech: Během postupu přezkoumání bylo provedeno porovnání dostupných farmakokinetických údajů přípravku Linoladiol N s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky.
Bulgarian: По време на процедурата е направено сравнение на наличните ФК данни за Linoladiol N с други лекарствени продукти за локално приложение.
Czech: Byly stanoveny koncentrace estradiolu v séru s následujícími hlavními výslednými hodnotami: AUCδ0-36 po úpravě na výchozí hodnotu 900,8 pg/ml h, Cδmax po úpravě na výchozí hodnotu 92,2 pg/ml.
Bulgarian: Серумните концентрации на естрадиол са определени чрез следните основни резултати: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, коригирана спрямо изходно ниво, Cδmax 92,2 pg/ml, коригирана спрямо изходно ниво.
Czech: Bylo pozorováno rovněž snížení hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), což dále dokládá příslušnou systémovou expozici.
Bulgarian: Наблюдава се също понижение на стойностите на ФСХ и ЛХ, което още веднъж отразява наличието на свързана системна експозиция.
Czech: Kromě toho bylo ve studii SCO 5174 zjištěno, že koncentrace estradiolu v séru se po 36 hodinách po podání přípravku Linoladiol N nevrátily na výchozí hladiny.
Bulgarian: В допълнение в проучване SCO 5174 е наблюдавано, че около 36 часа след прилагане на Linoladiol N серумните концентрации на естрадиол не са се върнали към стойностите от изходно ниво.
Czech: Na základě vyšší dávky a značné systémové expozice estradiolu je tento přípravek z hlediska bezpečnosti ve větší míře srovnatelný s přípravky pro systémovou hormonální substituční léčbu.
Bulgarian: Въз основа на по-високата доза и значителната системна експозиция към естрадиол, този продукт е сравним в по-голяма степен с продуктите за системна HRT от гледна точка на безопасността.
Czech: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Bulgarian: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy:
Czech: Výbor proto souhlasil, že by indikací mohla být „léčba vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen" podle zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci za předpokladu, že bude délka používání těchto léčivých přípravků omezena pouze na 4 týdny (bez opakovaného používání), jak je uvedeno výše.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че показанието може да е „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата" съгласно основанията на ПРУ, при условие че продължителността на приложение на тези лекарствени продукти е само 4 седмици (а не многократно приложение), както е посочено по-горе.
Czech: V první řadě držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s doporučeným omezením indikace přípravku Linoladiol N na „léčbu vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen, u nichž selhala nejméně jedna topická léčba nižší dávkou estrogenů".
Bulgarian: Първо, ПРУ не се съгласява с препоръчаното ограничение на показанието за Linoladiol N, а именно „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата, когато най-малко една терапия с по-ниска доза естроген за локално приложение е била неуспешна".
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že by přípravek Linoladiol HN mohl být nadále používán v počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých onemocnění kůže v oblasti ženského zevního genitálu, u kterých jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu.
Bulgarian: CHMP счита, че Linoladiol HN може да продължи да се използва за начално краткосрочно външно лечение на остри и леки кожни болести на външната генитална област, предизвикващи възпаление, парене и сърбеж, при жени, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол в ниски дози.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití i kombinovaných přípravků s fixní dávkou obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití;
Bulgarian: Комитетът обмисли процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО относно лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, както и относно комбинираните продукти с фиксирана доза, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHPM doporučil omezit používání těchto léčivých přípravků pouze na 4 týdny (bez opakovaného používání) a v případě opakovaného výskytu příznaků vaginální atrofie doporučil zvážit jiné možnosti léčby, a to buď nehormonální léčbu, nebo topickou léčbu přípravky s nízkou dávkou estradiolu.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва приложението на лекарствените продукти да се ограничи само до 4 седмици (без многократно приложение), а при повторна поява на симптомите на вагинална атрофия да се обмислят алтернативни терапии с нехормонални продукти за локално приложение или с такива, съдържащи по-ниски дози естрадиол.
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu s 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití dospěl výbor k názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by tyto přípravky měly být používány k počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých onemocnění kůže v oblasti zevního genitálu u postmenopauzálních žen, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol.
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение, Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, тези продукти трябва да се използват за начално краткосрочно външно лечение на остри, леки, възпалителни кожни болести на външната генитална област при жени след менопаузата, за които са показани кортикостероиди и естрадиол със слабо действие.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že udržovací dávka doporučená u přípravku Linoladiol N je asi 8krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a ve vaginálních kroužcích s estradiolem a 20krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 10 mikrogramů estradiolu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че поддържащата доза, препоръчана за Linoladiol N, е около 8 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 25 mcg вагинални таблетки и естрадиолов вагинален пръстен и 20 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 10 mcg вагинални таблетки.
Czech: Aktuálně dostupné klinické údaje jsou navíc důvodem omezení doby používání těchto přípravků na 4 týdny.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci upřednostňoval původní indikaci „léčba vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen".
Bulgarian: ПРУ предпочита първоначалното показание „Лечение на вагинална атрофия, дължаща се на дефицит на естроген при жени след менопаузата".
Czech: Sekundární sledované parametry zahrnovaly příznaky vaginální atrofie a vaginální pH. Z hlediska indexu VMI byl Linoladiol N statisticky významně lepší než placebo (průměrný index VMI ve skupině s přípravkem Linoladiol N: při vstupu do studie 24,47 %, 31. den 64,23 %; ve skupině s placebem: při vstupu do studie 32,01 %, 31. den 37,17 %).
Bulgarian: По отношение на VMI Linoladiol N е статистически значително по-добър от плацебо (средна стойност на VMI в групата с Linoladiol N: 24,47% при изходно ниво, 64,23% в ден 31; в групата с плацебо: 32,01% при изходно ниво, 37,17% в ден 31).
Czech: Při zohlednění korekce na výchozí hodnotu činily hodnoty Cmax, resp. Cprůměr v intervalu 24 h po podání 175 pmol/l, respektive 55 pmol/l u vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a 331 pmol/l, resp. 120 pmol/l u přípravku Linoladiol N.
Bulgarian: Като се вземат предвид стойностите, коригирани спрямо изходно ниво, Cmax и Caverage през 24часовия интервал след приложение на лекарството са съответно 175 pmol/l и 55 pmol/l за вагинални таблетки естрадиол 25 mcg и съответно 331 pmol/l и 120 pmol/l за Linoladiol N.
Czech: Pokud se týká farmakokinetických údajů, z důvodu dobře známých obav ohledně bezpečnosti jsou systémové hladiny estradiolu důležité.
Bulgarian: По отношение на данните за ФК системните нива на естрадиол представляват интерес поради добре известни съображения за безопасността.
Czech: Farmakokinetika dávkovacího režimu přípravku Linoladiol N podávaného na kůži vulvy nebyla hodnocena, a proto výbor CHMP dospěl k názoru, že indikace by měla být omezena pouze na vaginální léčbu (nikoliv na kůži vulvy) po selhání léčby s nižší dávkou estrogenu a doba trvání léčby by měla být omezena na 4 týdny.
Bulgarian: изследвана и поради това CHMP счита, че показанието трябва да се ограничи само до вагинално лечение (а не върху кожата на вулвата) след неуспех на лечението с по-ниска доза естроген и продължителността на лечение да се ограничи до четири седмици.
Czech: I přes veškerá omezení daná historickým porovnáním lze uzavřít, že systémová expozice estradiolu pozorovaná u přípravku Linoladiol N je vyšší než u jiných přípravků s estradiolem určených k topickému vaginálnímu použití.
Bulgarian: Въпреки ограниченията, дължащи се на ретроспективните сравнения, може да се заключи, че системната експозиция към естрадиол, наблюдавана за Linoladiol N, е по-висока от тази за другите естрадиолови продукти, предназначени за локално вагинално приложение.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje dokládají, že estradiol je po intravaginální aplikaci přípravku Linoladiol N systémově absorbován.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни показват, че естрадиолът се абсорбира в организма след интравагинално приложение на Linoladiol N.
Czech: Vaginální estrogenní léčba prokázala, že vede ke zmírnění projevů a příznaků vaginální atrofie.
Bulgarian: Доказано е, че терапията с вагинални естрогени осигурява подобрение на признаците и симптомите на вагинална атрофия.
Czech: I přes veškerá omezení historických porovnání s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky lze dojít k závěru, že expozice estradiolu po podání přípravku Linoladiol N je značně vyšší než po podání jiných přípravků s nízkou dávkou estradiolu pro topickou intravaginální léčbu.
Bulgarian: Въпреки ограниченията на ретроспективните сравнения с други лекарствени продукти за локално приложение, може да се заключи, че експозицията към естрадиол след приложение на Linoladiol N е значително по-висока, отколкото след приложение на други продукти с по-ниски дози естрадиол, предназначени за локална интравагинална терапия.
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem Linoladiol N 6,4 pg/ml, respektive 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml.
Bulgarian: В това проучване средните серумни концентрации на естрадиол при изходно ниво и в ден 31 (т.е. около 36 часа след приложение на изпитваната терапия в ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата с Linoladiol N и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в групата с плацебо.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice pozorovaná u přípravku Linoladiol N je mnohem vyšší než systémová expozice uváděná u jiných dostupných přípravků obsahujících estradiol pro intravaginální použití, je omezení doby trvání léčby na 4 týdny považováno za přiměřené opatření k minimalizaci rizik, a to na základě existujících obav ohledně bezpečnosti a panujících nejistot ohledně systémové expozice estradiolu ve spojení s tímto přípravkem u cílové populace postmenopauzálních žen.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция, наблюдавана за Linoladiol N, е много по-висока от тази, съобщена за други налични продукти за интравагинално приложение, съдържащи естрадиол, ограничаването на продължителността на лечение до четири седмици е счетено за подходяща мярка за намаляване на риска, като се имат предвид съществуващите съображения за
Czech: obtíž, lze tyto příznaky bezpečně a účinně zvládnout léčbou s nízkou dávkou estrogenů, která snižuje rizika spojená s dlouhodobou systémovou hormonální léčbou.
Bulgarian: Авторите посочват, че при жени след менопаузата, които съобщават вагиналните симптоми като единствено оплакване, тези симптоми могат безопасно и ефективно да се овладеят с терапия с нискодозов естроген, която редуцира рисковете, свързани с дългосрочната системна хормонална терапия.
Czech: • výbor je toho názoru, že v souladu se současnými klinickými poznatky přínosy léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu s 0,4 % hmotnostních prednisolonu v indikaci lichen sclerosus genitalis nepřevyšují jejich rizika, a proto by tato indikace měla být odstraněna.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че ползата не надвишава риска при показанието lichen sclerosus genitalis за лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, съгласно настоящите клинични знания и поради това показанието трябва да се премахне.
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití (Linoladiol HN)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití výbor zvážil, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům je poměr přínosů a rizik u aktuálně registrované indikace příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku a dodatečná opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, Комитетът счита, че с оглед на наличните в момента данни съотношението полза/риск е благоприятно за понастоящем одобреното показание, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Bulgarian: В тези препоръки не се обръща конкретно внимание на продукти, съдържащи естрадиол във високи дози, като Linoladiol N.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu výbor CHMP potvrdil , že poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните до момента данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, CHMP потвърждава, че съотношението полза/риск е отрицателно и поради това то остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените ограничения, предупреждения и промени и се предприемат одобрените мерки за минимализиране на риска.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití při počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevního ženského genitálu u postmenopauzálních pacientek, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за локално приложение, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за начално краткосрочно външно лечение на остри и леки кожни болести на външната генитална област, предизвикващи възпаление, парене и сърбеж, при пациенти след менопаузата, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол в ниски дози, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
Czech: Výbor došel k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro krátkodobou zevní léčbu vaginální atrofie u postmenopauzálních pacientek, u nichž selhala nejméně jedna léčba topickým estrogenem, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena schválená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за краткосрочно външно лечение на вагинална атрофия при пациенти след менопаузата, когато най-малко една терапия с естроген за локално приложение е била неуспешна, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
Czech: používání přípravku Linoladiol N po selhání topické léčby s nízkou dávkou estradiolu, v mezinárodních standardech jednoznačně uvedena, ačkoliv byla zamýšlena.
Bulgarian: Следователно показанието за лечение от втора линия, както е предложено в първоначалното становище на CHMP, т.е. употреба на Linoladiol N след неуспех на локалната терапия с нискодозов естрадиол, макар и загатнато, не е изрично посочено в международните ръководства.