FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získáné 8 dní po očkování), průjmu,
Latvian: Trīs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (Somijā, Indijā un Bangladešā), kuros Rotarix tika ievadīts viens pats (parasto pediatrisko vakcīnu ievadīšanas shēma tika izmainīta), konstatēto blakusparādību (apkopotas 8 dienas pēc vakcinācijas) - caurejas, vemšanas, ēstgribas zuduma, drudža, nervozitātes un klepus/iesnu rašanās biežums un smagums būtiski neatšķīrās, salīdzinot Rotarix grupu ar grupu, kas saņēma placebo.
Czech: Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi Živá rotavirová vakcína
Latvian: Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Czech: Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.
Latvian: 2. Pārbaudiet šķidrumu perorālajā tūbiņā, vai tas ir dzidrs un bezkrāsains un vai tajā nav nekādu daļiņu.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Czech: Placebo n % ≥ 20 U/ml [95% CI]
Latvian: ≥ 20 vien.//ml p95% TI]
Czech: < 4 roky
Latvian: < 4 gadi
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
Latvian: • Vāciņa augšpuses padziļinājuma centrā ir neliels izvirzījums.
Czech: Otevření odpojené perorální tuby: d) Při odpojení perorální tuby, držte tubu ve svislé poloze.
Latvian: Lai atvērtu atdalīto perorālo tūbiņu: d) atdalīto perorālo tūbiņu turiet vertikāli, e) atdalītās perorālās tūbiņas mēlīti turiet vienā rokā, bet savienojošo plāksnīti - otrā rokā.
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Latvian: EU/1/05/330/005 - iepakojumā 1 perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/006 - iepakojumā 5 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/007 - iepakojumā 10 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/008 - iepakojumā 25 perorālie pilnaplikatori
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1,5 ml).
Czech: • Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
Latvian: • Šo vakcīnu ievada iekšķīgi, tieši no tūbiņas.
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Latvian: 9. Noņemiet perorālo aplikatoru no pārnešanas adaptera.
Czech: < 4 roky 3-11 m
Latvian: < 4 gadi 3-11 mēn.
Czech: - Kopřivka
Latvian: Kakliņš
Czech: Sverige GlaxoSmithKline AB
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem Živá rotavirová vakcína
Latvian: Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Latvian: Tukšais perorālais aplikators un aizsarguzgalis jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující lékařskou péči
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi Vakcīnas efektivitāte (%) pret rotavīrusu gastroenterītu, kas prasa medicīnisku uzraudzību
Czech: 1 dávka (1 ml)
Latvian: 1 deva (1 ml)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Czech: Tchaj-wan
Latvian: Taivāna
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Latvian: 11 valstis nedēļas un
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Latvian: Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
Czech: CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dzīvu, iekšķīgi lietojamu rotavīrusa monovalento vakcīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
Czech: Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto uzreiz.
Czech: (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí.
Latvian: (Severe Combined Immunodeficiency - SCID), var rasties kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts), un vakcīnas vīruss var nokļūt viņu izkārnījumos.
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
Latvian: Dzīves 1. gads Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Czech: EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/012 - 50 tūbiņu iepakojums
Czech: • balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.
Latvian: • iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Czech: < 3 roky
Latvian: < 3 gadi
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Latvian: 1 deva (1,5 ml)
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
Latvian: Sakratītā suspensija ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas.
Czech: • Pak zvedněte kryt.
Latvian: • Pēc tam noņemiet vāciņu.
Czech: • Vakcína je připravena k podání - s ničím ji nemíchejte.
Latvian: • Šī vakcīna ir gatava lietošanai - tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ar citām vielām.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: < 3 roky 3-11 m
Latvian: < 3 gadi 3-11 mēn.
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem
Latvian: Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas perorālā pilnaplikatora lietošanu:
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu
Latvian: Rotarix satur saharozi
Czech: Rozpouštědlo pro Rotarix
Latvian: Rotarix šķīdinātājs
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix, ja:
Czech: 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
Czech: Genotyp
Latvian: Genotips
Czech: Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati par Rotarix lietošanu profilaksei pēc saskares ar vīrusu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PERORĀLAIS APLIKATORS AR ŠĶĪDINĀTĀJU PULVERA IZŠĶĪDINĀŠANAI
Czech: Závažnost†
Latvian: Smags†
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: • jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju;
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
Latvian: Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijas-tetanusa-veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivētā poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un meningokoku C serotipa konjugēto vakcīnu.
Czech: Sejměte kryt
Latvian: Noņemiet vāciņu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PERORĀLAIS PILNAPLIKATORS
Czech: EU/1/05/330/009 - balení s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balení s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balení s 50 tubami
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/009 - iepakojumā 1 tūbiņa EU/1/05/330/010 - iepakojumā 10 tūbiņas EU/1/05/330/011 - iepakojumā 50 tūbiņas
Czech: Intususcepce
Latvian: Nātrene
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
Latvian: *Producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze (skatīt arī 2. punktu "Rotarix satur saharozi"), dinātrija adipāts, barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens
Czech: Všechny G1P[8]
Latvian: Visi G1P[8]
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Czech: 2. rok života Rotarix n = 2 554 Placebo n = 1 294
Latvian: Rotarix N=2554 Placebo N=1294
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (1,5 ml) satur:
Czech: Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Latvian: Izlietotās perorālās tūbiņas jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
Czech: Výložka
Latvian: Shēma
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9).
Latvian: Šajā populācijā novēroja imūno atbildes reakciju uz Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā ≥ 20 V/ml (ar ELISA metodi).
Czech: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Latvian: Tā kā pēc Rotarix šķidrās zāļu formas 2 devu ievadīšanas novērotā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga imūnai atbildes reakcijai, kas novērota pēc Rotarix liofilizētās zāļu formas 2 devu ievadīšanas, vakcīnas efektivitātes līmeņus, kas novēroti, lietojot liofilizētu zāļu formu, var ekstrapolēt attiecībā uz šķidro zāļu formu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Latvian: • iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Czech: • Zánět kůže.
Latvian: • ādas iekaisums.
Czech: • balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Latvian: • iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma
Czech: TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50
Latvian: IEPAKOJUMA LIELUMS 1, 5, 10 VAI 25
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā
Czech: 2, 3 až
Latvian: 2, 3 mēneši
Czech: VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČITELNÝCH TUB SPOJENÝCH PROUŽKEM V BALENÍ PO 50 TUBÁCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENAS DEVAS (5 ATSEVIŠĶU DEVU) AR PLĀKSNĪTI SAVIENOTU SASPIEŽAMU TŪBIŅU FORMA, IEPAKOJUMA LIELUMS 50 TŪBIŅAS
Czech: Před rekonstitucí rozpouštědlo má být vizuálně zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tā fizikālais izskats.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns), kas ir viena no vairākām vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotām saspiežamām tūbiņām, iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Czech: Vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Latvian: Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Czech: Také rekonstituovaná vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Latvian: Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Latvian: Piesardzīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums un risks, lietojot Rotarix zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieskaitot imūnsupresīvu līdzekļu iedarbību in utero.
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
Latvian: Tā ir pieejama trīs veidos:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 21. februārī izsniedza Rotarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rotarix.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rotarix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Latvian: Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.
Czech: Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
Latvian: Šis ir dzīvs, bet novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, taču ir piemērots lietošanai vakcīnā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rotarix lietošanu?
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Latvian: Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
Czech: V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
Latvian: Pamatpētījumā pēc vakcinācijas ar Rotarix rotavīrusa izraisīta smaga gastroenterīta sastopamība bija retāka: smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu novēroja 0,1 % zīdaiņu (12 no vairāk nekā 9000), kuri vakcinēti ar Rotarix un kuriem pārbaudīta vakcīnas iedarbība, salīdzinājumā ar 0,9 % zīdaiņu (77 no gandrīz 9000), kuriem ievadīts placebo.
Czech: Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.
Latvian: Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka lietošanai gatavie vakcīnas veidi ir tikpat droši un efektīvi, cik pulvera un šķīdinātāja sastāvs, stimulējot antivielu ražošanu pret rotavīrusu.
Czech: Nesmí se také podávat pacientům, u kterých se vyskytují poruchy způsobující vážné abnormality imunitního systému nazývané „těžkou kombinovanou imunodeficiencí", u kterých se dříve vyskytla intususcepce či kteří trpí problémy se střevy a mohli by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylní.
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas izraisa smagas imūnsistēmas anomālijas, ko dēvē par "smagu kombinētu imūndeficītu", pacientiem, kuriem iepriekš bijusi intususcepcija vai kuriem ir zarnu problēmas, kā rezultātā viņiem varētu rasties intususcepcijas risks.
Czech: To pomáhá při ochraně proti gastroenteritidě způsobené rotaviry.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no gastroenterīta, ko izraisa rotavīruss.
Czech: Přípravek Rotarix může být podáván spolu s jinými vakcínami.
Latvian: Rotarix var tikt ievadīta vienlaikus ar citām vakcīnām.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rotarix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
Latvian: Tādu pašu vakcinācijas kursu var indicēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika, no 27. grūtniecības nedēļas).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Czech: Pokud se použije již hotová perorální suspenze, do úst dítěte se vpraví obsah předplněného perorálního aplikátoru nebo tuby.
Latvian: Ja lieto gatavo perorālo suspensiju, pildītā perorālā aplikatora vai tūbiņas saturu ievada zīdaiņa mutē.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rotarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, měly by se smíchat bezprostředně před podáním vakcíny a výsledná suspenze se pomocí dodávaného perorálního aplikátoru podává přímo do úst dítěte.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tos sajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada zīdaiņa mutē ar perorālā aplikatora palīdzību.
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, což je virus způsobující gastroenteritidu.
Latvian: Rotarix nelielā daudzumā satur rotavīrusu - vīrusu, kas izraisa gastroenterītu.
Czech: Další informace o přípravku Rotarix:
Latvian: Cita informācija par Rotarix
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí" a vytvoří proti němu protilátky.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājināto vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Czech: Přípravek Rotarix se používá u dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
Czech: V ideálním případě by obě dávky měly být podány před dosažením 16. týdne věku dítěte a musejí být podány do věku 24 týdnů.
Latvian: Abas devas vēlams ievadīt, pirms zīdainis ir sasniedzis 16 nedēļu vecumu, vēlākais līdz 24 nedēļu vecumam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rotarix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rotarix lietošanu.
Czech: Přínos vakcíny byl hodnocen na základě počtu dětí, u kterých se rozvinul vážný stupeň rotavirové gastroenteritidy v měsících následujících po vakcinaci a před dosažením jednoho roku věku.
Latvian: Par šīs vakcīnas iedarbīgumu sprieda pēc tā, cik zīdaiņiem rotavīruss izraisīja smagu gastroenterītu dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas un līdz viena gada vecumam.