FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici.
English: There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Italian: Al basale non era stata effettuata una stratificazione in base alla presenza di H. pylori, situazione che rifletteva la pratica clinica di allora.
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Italian: Il metabolismo di lansoprazolo è principalmente catalizzato dall'enzima CYP2C19.
English: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
Italian: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Regno Unito
English: Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Italian: Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2).
English: However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Italian: Il disegno e i risultati degli studi, tuttavia, non erano sufficienti per permettere di raccomandare l'utilizzo di lansoprazolo per la terapia dell'esofagite nei bambini.
English: Directions for re-constituting suspension from sachets:
Italian: Istruzioni per ricostituire la sospensione dalla bustina:
English: It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Italian: Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Italian: L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico.
English: The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Italian: La proporzione nella quale la guarigione persisteva a 12 mesi nei pazienti valutabili era del 39% con placebo rispetto all'84% con terapia di mantenimento con lansoprazolo 15 mg.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Italian: Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE (da completare a livello nazionale)
English: Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Italian: Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Italian: Se manifesta una infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico.
English: Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Italian: In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un sorso di acqua.
English: Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Italian: Agopton contiene mannitolo, che può avere un leggero effetto lassativo.
English: This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Italian: Anche questo dato si riflette nel riassunto di lansoprazolo.
English: The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Italian: La compressa si dissolve rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticarli.
English: Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Italian: Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
English: The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Italian: Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.
English: Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Italian: Lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che sono biotrasformati in forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali.
English: The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Italian: Non esistono dati a sostegno delle indicazioni “prevenzione dei sintomi” o “profilassi delle erosioni gastroduodenali”.
English: Eradication of Helicobacter pylori:
Italian: Eradicazione dell'Helicobacter pylori:
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Italian: Con la riduzione dell'acidità gastrica, lansoprazolo crea un ambiente in cui appropriati antibiotici possono essere efficaci verso l'H.
English: In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Italian: In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.
English: The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva.
Italian: La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
English: Ketoconazole and itraconazole:
Italian: Ketoconazolo e itraconazolo:
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Italian: In letteratura, tuttavia, sono disponibili dati farmacocinetici e farmacodinamici insieme a dati clinici sull'utilizzo di lansoprazolo nei bambini.
English: Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Italian: I dati relativi alle indicazioni “terapia sintomatica" e "trattamento delle erosioni gastroduodenali" sono scarsi e non sufficienti per approvare questa indicazione.
English: Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Italian: Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.
English: The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
English: The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Italian: Il contenuto di una bustina deve essere ricostituito mescolandolo in 30 ml (due cucchiai da tavolo) di acqua di rubinetto, e bevuto immediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori di pompa protonica, codice ATC: A02BC03
English: For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Italian: Per i pazienti che richiedono lansooprazolo 15 mg al giorno, può essere utilizzato sia Agopton 15 mg capsule o Agopton 15 mg compresse orodispersibili.
English: Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Italian: Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose.
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Italian: Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Italian: Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Italian: Lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico di H+/K+ATPasi causando l'inibizione dell'attività enzimatica.
English: It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Italian: Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico.
English: The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Italian: I dati relativi alla guarigione delle ulcere duodenali in uno degli studi cardine sono limitati (scarso numero di pazienti) ma confermano l'efficacia di entrambe le dosi di lansoprazolo di 15 e 30 mg una volta al giorno.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Italian: Nota: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono analoghi a quelli allegati alla decisione della Commissione sul deferimento ai sensi dell'articolo 30 per i medicinali contenenti lansoprazolo.
English: Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Italian: Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità
English: Therapeutic Indications
Italian: Indicazioni terapeutiche
English: The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Italian: Il tempo che intercorreva perché si verificasse la prima recidiva di ulcera duodenale era significativamente maggiore nei pazienti trattati con lansoprazolo rispetto al placebo.
English: The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
Italian: Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o siringa orale.
English: In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Italian: Il CHMP ha anche individuato ulteriori punti da armonizzare nelle diverse sezioni del riassunto delle caratteristiche dle prodotto.
English: H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Italian: pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Agopton e amoxicillina o metronidazolo.
English: These are:
Italian: Si tratta di:
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Italian: Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente.
English: Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni sono stati ottenuti risultati non ottimali, così come i risultati di efficacia, e ciò rende difficile formulare delle raccomandazioni sul dosaggio.
English: The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito tre studi di bioequivalenza a titolo di documentazione accessoria sull'effetto che l'assunzione di cibo ha sulla biodisponibilità di lansoprazolo.
English: No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Italian: Per la prevenzione dell'ulcera non è stato possibile dimostrare alcuna differenza rilevante tra le dosi di 15 e 30 mg di lansoprazolo.
English: Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Italian: Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) può ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
English: Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Italian: E' stata anche dimostrata una AUC equivalente per i granuli sospesi in succo di mela somministrati attraverso un sondino nasogastrico.
English: 15 mg once daily.
Italian: 15 mg una volta al giorno.
English: Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Italian: Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4
English: For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Italian: Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata.
English: One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Italian: È stato presentato uno studio sull'interazione con fenitoina.
English: Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Italian: Il lansoprazolo (come il misoprostol) è efficace nel ridurre il rischio di ulcere gastriche o duodenali nei pazienti che devono continuare l'assunzione di FANS.
English: Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Italian: Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina E' stato osservato che lansoprazolo inibise il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro.
English: Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Italian: Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza
English: In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Italian: In conclusione i dati di efficacia sono stati considerati troppo deboli per sostenere l'indicazione del trattamento dell'esofagite in bambini e adolescenti.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
English: • 4.6 Pregnancy and lactation
Italian: • 4.6 Gravidanza e allattamento
English: This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Italian: Ciò si riflette nelle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Italian: Sono stati presentati tre studi relativi alla farmacocinetica di lansoprazolo in pazienti con diversi livelli di epatopatia (lieve, moderata e grave).
English: The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Italian: I dati presentati sull'utilizzo della terapia antisecretoria di mantenimento per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale sono precedenti all'utilizzo di questa terapia eradicante.
English: The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Italian: L'esposizione di lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con insufficienza epatica lieve e molto più aumentata in pazienti con insufficienza epatica moderata e severa.
English: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno.
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Italian: Inibisce lo stadio finale della formazione acida gastrica inibendo l'H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco.
English: A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Italian: Una dose singola orale di lansoprazolo 30 mg inibisce la secrezione acido gastrica stimolata da pentagastrina di circa l'80%.
English: Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Italian: Lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato e i metaboliti sono escreti per via renale e biliare.
English: Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Italian: Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Agopton.
English: If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Italian: Se il medico ha prescritto Agopton in aggiunta ad altre medicine per il trattamento dell'infezione da Helycobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicine anti infiammatorie per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: L'aspartame è fonte di fenilalanina che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria
English: Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Italian: E' stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig.
English: Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Italian: Nel plasma sono stati identificati sulfone, sulfide e 5-idrossil derivati di lansoprazolo.
English: Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Italian: Farmacocinetica nell'insufficienza epatica
English: The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di includere nel riassunto i dati preliminari nei pazienti pediatrici.
English: Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che i granuli delle compresse aperte danno una AUC equivalente a quella delle capsule intatte se i granuli sono sospesi in una piccola quantità di succo d'arancia, di mela o pomodoro, mescolati in un cucchiaio di purea di mele o pere o disperso in un cucchiaio di yogurt, budino, formaggio fresco di latte fermentato.
English: Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Italian: Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)
English: • Eradication of Helicobacter pylori
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO (da completare a livello nazionale)
English: This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Italian: Si tratta di uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo e placebo, multicentrico e multinazionale per la valutazione dell'utilizzo di lansoprazolo, misoprostol e placebo nella prevenzione delle ulcere e delle erosioni nei pazienti che assumono FANS continuativamente.
English: However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Italian: La terapia preventiva, tuttavia, va consigliata soltanto ai pazienti ad alto rischio; si veda a tale riguardo la proposta dettagliata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE (da completare a livello nazionale)
English: Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Italian: Sono stati presentati 2 studi cardine, randomizzati, in doppio cieco e a gruppi paralleli, e 5 studi di supporto per valutare l'efficacia di lansoprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
English: The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Italian: I dati presentati devono essere considerati nel contesto della pratica clinica attuale, che nelle ulcere duodenali richiederebbe uno screening per H. pylori e la terapia eradicante.
English: A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Italian: Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19.