FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nästan samma procentandel patienter i båda behandlingsgrupperna rapporterade oönskade händelser (26,6 % i Xeomingruppen och 26,0 % i Botoxgruppen).
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgłaszane przez niemal taki sam odsetek pacjentów w obu grupach leczenia (26,6% w grupie przyjmującej preparat Xeomin i 26,0% w grupie przyjmującej preparat Botox).
Swedish: Om du haft en fysiskt inaktiv livsstil under en längre period bör du öka på fysisk aktivitet gradvis efter injektion med Xeomin.
Polish: Jeżeli pacjent był nieaktywny przez długi okres czasu, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku Xeomin.
Swedish: Den sökande ombeds lämna in resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Polish: Wnioskodawcę prosi się o przedstawienie wyników wszystkich zaplanowanych testów HDA w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) i w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408) po odślepieniu odpowiednich badań.
Swedish: Icke-kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne pokazują, że w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, preparat nie wiąże się z żadnym szczególnym niebezpieczeństwem dla ludzi.
Swedish: Patienter med underliggande neurologisk rubbning inklusive sväljsvårigheter har ökad risk att få dessa biverkningar.
Polish: Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych.
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,05 till 0,1 ml.
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,05 do 0,1 ml.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ(ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Mekanismen genom vilken botulinumneurotoxin typ A verkar på de kolinerga nervändsluten kan beskrivas som en trestegsprocess med följande steg:
Polish: Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A na cholinergiczne zakończenia nerwowe można opisać jako proces składający się z trzech kolejnych etapów:
Swedish: Patienter med relaterade oönskade effekter
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Swedish: • I studien av cervikal dystoni (MRZ-0408), i vilken doser upp till 240 E Xeomin administreras,
Polish: • w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin,
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis måste Xeomindosen anpassas individuellt för patienten, beroende av patientens huvud- och nackställning, lokalisering av eventuell smärta, muskelhypertrofi, kroppsvikt och respons på injektionen.
Polish: Dawka produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi musi być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta w zależności od ustawienia głowy i szyi, umiejscowienia możliwego bólu, przerostu mięśni, masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av oönskade händelser i fas II-studien BTC-9801 och fas III-studien av cervikal dystoni MRZ-0013.
Polish: Tabela 2: Zestawienie zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II (BTC 9801) oraz w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi (MRZ 0013)
Swedish: • Inlämning av resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Polish: • przedstawienie wyników wszystkich zaplanowanych testów HDA w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) i w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408) po odślepieniu odpowiednich badań;
Swedish: Fritt cirkulerande molekyler av botulinumneurotoxin typ A, som inte har bundit till receptorer i presynaptiska, kolinerga nervändslut, fagocyteras eller pinocyteras och förstörs som andra fritt cirkulerande proteiner.
Polish: Wolno krążące we krwi cząsteczki toksyny botulinowej typu A, które nie związały się z receptorami przedsynaptycznych cholinergicznych zakończeń nerwowych, podlegają fagocytozie lub pinocytozie i zostają rozłożone jak inne niezwiązane białka krążące we krwi.
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Xeomin 20/40 E
Polish: Xeomin 20/40 U
Swedish: Genom att begränsa dosen som injiceras i sternocleidomastoideus till mindre än 100 E kan risken för dysfagi minskas.
Polish: Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania.
Swedish: Xeomin totalt
Polish: Xeomin razem
Swedish: Humant albumin Sackaros
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
Swedish: Sjukhusförpackning, endast för användning på sjukhus.
Polish: Opakowanie do użytku tylko w lecznictwie zamkniętym
Swedish: Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.
Polish: Ponadto, dwa zdarzenia niepożądane oceniono jako związane z badanym lekiem, przy czym zdarzeń takich nie odnotowano w grupie otrzymującej preparat Botox.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 flaskor (multiförpackningar).
Polish: Opakowania: 1 fiolka (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowania zbiorcze).
Swedish: Retrograd transsynaptisk passage av botulinumneurotoxin typ A till centrala nervsystemet har dock inte påvisats.
Polish: Wsteczne przezsynaptyczne przedostawanie się aktywnej toksyny botulinowej typu A do centralnego układu nerwowego nie zostało jednak zaobserwowane.
Swedish: Compound muscle action potential
Polish: Złożony potencjał działania mięśni
Swedish: XEOMI N (n=148)
Polish: XEOMIN (n=148)
Swedish: Xeomin 30/60 E
Polish: Xeomin 30/60 U
Swedish: Xeomin 10/20 E
Polish: Xeomin 10/20 U
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av botulinumneurotoxin typ A förstärkas av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp.
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej typu A może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowomięśniowe, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryny.
Swedish: Medicinsk övervakning i flera dagar och konstgjord andning kan behövas.
Polish: Niezbędna może stać się kilkudniowa opieka lekarska i wspomaganie oddychania.
Swedish: Närvaro av infektion vid tilltänkt injektionsställe..
Polish: Obecność stanu zapalnego w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
Swedish: Dysfagin beror på spridning av den farmakologiska effekten av Xeomin som ett resultat av att neurotoxin sprids i esofagusmuskulaturen.
Polish: Występowanie dysfagii jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu Xeomin jako wynik rozproszenia toksyny na mięśnie przełyku.
Swedish: Xeomin får endast användas av hälsovårdspersonal med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin.
Polish: Lek Xeomin może być stosowany jedynie przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej.
Swedish: På grund av den antikolinerga effekten av botulinumneurotoxin typ A bör Xeomin användas med försiktighet till patienter som riskerar utveckla glaukom med trång kammarvinkel.
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego toksyny botulinowej typu A powinna być ona stosowana ostrożnie u pacjentów obciążonych ryzykiem rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet botulinumneurotoxin A eller mot något hjälpämne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: All injektionslösning som har förvarats i mer än 24 timmar samt all oanvänd injektionslösning skall kasseras.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niezużyty roztwór do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.
Swedish: Den här exponeringen kan leda till bestående skador i ytskiktet och en inflammation (sårbildning på hornhinnan).
Polish: Ta ekspozycja może prowadzić do uszkodzenia jej powierzchni i zapalenia (owrzodzenie rogówki).
Swedish: Fas II-prövning med cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Polish: Badanie fazy II dotyczące dystonii szyi (ITT) (BTC-9801)
Swedish: Icke-kliniska data visade tydligt att en enhet Xeomin är ekvipotent med en enhet Botox och en tydlig dosrespons visades hos två arter.
Polish: Dane niekliniczne wyraźnie wykazują, że jedna jednostka preparatu Xeomin jest równoważna jednej jednostce preparatu Botox; dla obu gatunków wykazano też wyraźną zależność odpowiedzi od dawki.
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,1 till 0,5 ml.
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,1 do 0,5 ml.
Swedish: • I blefarospasmstudien (MRZ 0433) har en patient gått in i den andra injektionscykeln.
Polish: • w badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) jeden pacjent rozpoczął drugi cykl wstrzyknięć.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.
Polish: Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla leku Xeomin i nie mogą być stosowane w przypadku innych preparatów toksyny botulinowej.
Swedish: Xeomin har ett proteininnehåll på endast 0,6 ng/100 E eftersom det endast innehåller 150 kDa neurotoxin som är fritt från komplexbildande proteiner.
Polish: W preparacie Xeomin zawartość białek wynosi zaledwie 0,6 ng/100U, gdyż zawiera on tylko 150 kDa neurotoksyny, bez białek kompleksujących.
Swedish: Av Xeominpatienterna som tillhörde den negativa gruppen med avseende på HDA-analysen vid baslinjen, vilket tyder på att inga neutraliserande antikroppar föreligger, hade 2 individer ett positivt resultat (< 5 mE/ml) vid slutbesöket.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących preparat Xeomin z ujemnym wyjściowym wynikiem testu połowiczego przepony (HDA) u myszy, co wskazuje na niewystępowanie przeciwciał neutralizujących, u 2 osób wynik był dodatni (< 5 mU/ml) podczas wizyty końcowej.
Swedish: Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis) hos vuxna.
Polish: Xeomin jest stosowany do objawowego leczenia kurczu powiek i dystonii szyjnej z przewagą komponenty rotacyjnej (kurczowy kręcz szyi) u dorosłych.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN humant albumin, sackaros
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina ludzka, sacharoza
Swedish: Ytterligare områden runt ögonbrynen, laterala orbikularis samt i övre ansiktshalvan kan också injiceras om muskelkramper här påverkar synen.
Polish: Dodatkowo można wykonać wstrzyknięcia w obrębie brwi, bocznej części mięśnia okrężnego oka i górnej części twarzy, jeśli na skutek skurczu mięśni w tym rejonie dochodzi do upośledzenia widzenia.
Swedish: Effekten av varje behandling varar i allmänhet ca 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre.
Polish: Działanie leku utrzymuje się po każdym leczeniu zazwyczaj około 3-4 miesięcy, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Swedish: Patienter med en historik av sväljsvårigheter och kraftlöshet skall behandlas med extrem försiktighet.
Polish: Pacjenci z dysfagią i aspiracją w wywiadzie powinni być traktowani z największą ostrożnością.
Swedish: För Botox rapporterade 45 av 152 (29,6 %) sammanlagt 62 oönskade händelser.
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 62 zdarzeń niepożądanych u 45 ze 152 pacjentów (29,6%).
Swedish: I denna prövning rapporterade 65 av 231 (28,1 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 110 oönskade händelser.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 110 zdarzeń niepożądanych u 65 z 231 (28,1%) pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Swedish: Receptorbundet botulinumneurotoxin typ A upptas av nervändslutet genom endocytos, innan det når sitt mål (SNAP-25) och slutligen bryts ned intracellulärt.
Polish: Związana z receptorem toksyna botulinowa typu A podlega endocytozie do zakończenia nerwowego, gdzie osiąga białko docelowe (SNAP 25) i ewentualnie ulega rozkładowi wewnątrzkomórkowemu.
Swedish: Xeomin injiceras i mediala och laterala orbikularis okuli i det övre ögonlocket och i laterala orbikularis okuli i det nedre ögonlocket.
Polish: Xeomin wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka górnej powieki i do bocznej części mięśnia okrężnego oka dolnej powieki.
Swedish: En lämplig mängd spädningsvätska (se tabell över spädningen) dras upp i en spruta.
Polish: Do strzykawki nabrać odpowiednią ilość rozpuszczalnika (patrz tabela rozcieńczania).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av 5 studier som anges i tabellen nedan: Tabell 1: Förteckning över kliniska prövningar
Polish: Program rozwoju klinicznego obejmował 5 badań przedstawionych w poniższej tabeli.
Swedish: Patienter som behandlas för spastisk torticollis skall informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą spowodować lekką do ciężkiej dysfagię z ryzykiem aspiracji oraz duszność.
Swedish: Alla oönskade händelser var lindriga till moderata i svårighetsgrad förutom ett fall av behandlingsrelaterad ptosis för Xeomin och ett fall av orelaterad myokardinfarkt i Botoxgruppen.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, z wyjątkiem jednego przypadku opadania powieki związanego z leczeniem oraz jednego przypadku niezwiązanego z leczeniem zawału serca w grupie przyjmującej preparat Botox.
Swedish: Efter injektion av konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex visade EMG ökat jitter i muskler på avstånd från injektionsstället vilket inte associerades med muskelsvaghet eller andra elektrofysiologiska avvikelser.
Polish: Po wstrzyknięciu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zaobserwowano w badaniu EMG wzmożoną aktywność elektrofizjologiczną niektórych odległych mięśni, której nie towarzyszyło zmniejszenie siły mięśniowej ani inne zaburzenia elektrofizjologiczne.
Swedish: Den sökande presenterade effektdata från fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące skuteczności z badania fazy III w kurczowym kręczu szyi.
Swedish: Nativt botulinumtoxin är ett komplex med hög molekylvikt, som förutom neurotoxinet (150 kD) innehåller andra, icke-toxiska proteiner som hemagglutiner och nonhemagglutiner.
Polish: Naturalna toksyna botulinowa to kompleks o dużej masie cząsteczkowej, zawierający oprócz samej toksyny (150kD) inne nietoksyczne białka, takie jak hemaglutyniny i niehemaglutyniny.
Swedish: • aminoglykosidantibiotika
Polish: • antybiotyki aminoglikozydowe
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
Polish: Nie stosować produktu Xeomin, jeśli przygotowany roztwór (sporządzony jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Swedish: Botox har ett proteininnehåll på 5 ng/100 E, dvs. neurotoxinet på 150 kDA och de ineffektiva komplexbindande proteinerna, och dissocierar snabbare till neurotoxin och komplexbildande proteiner efter administrering.
Polish: Zawartość białek w preparacie Botox wynosi 5 ng/100U, tj. 150 kDa neurotoksyny i nieskuteczne białka kompleksujące; po podaniu tego preparatu szybko następuje dysocjacja do neurotoksyny i białek kompleksujących.
Swedish: Den näst vanligaste av de oönskade händelser som åtminstone kunde tänkas vara behandlingsrelaterade, ptosis, rapporterades i jämförbar omfattning (1,9 % för Xeomin jämfört med 1,8 % för Botox i det poolade provet och 6,1 % för Xeomin jämfört med 4,6 % för Botox i fas IIIstudien av blefarospasm) och inträffade endast hos patienter med facialispares.
Polish: Drugim najczęstszym zdarzeniem niepożądanym (które było co najmniej potencjalnie związane z leczeniem) było opadanie powieki, które zaobserwowano u podobnego odsetka pacjentów (1,9% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 1,8% w przypadku preparatu Botox w połączonej próbie oraz 6,1% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 4,6% w przypadku preparatu Botox w badaniu fazy III dotyczącym opadania powieki); występowało ono tylko u pacjentów z BPS (kurcz powiek).
Swedish: Ekkymos uppträder lätt i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Polish: Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi.
Swedish: Detta kan kräva skyddande droppar, salva, förbandslinser eller tillslutning av ögat med lapp eller andra anordningar.
Polish: Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.
Swedish: Av Botoxpatienterna hade 4 patienter med negativt resultat vid baslinjen ett positivt resultat, 3 med < 5 mE/ml och 1 med > 5 mE/ml, vid slutbesöket.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących preparat Botox, u 4 osób z ujemnym wynikiem wyjściowym wynik był dodatni podczas wizyty końcowej (< 5 mU/ml u 3 pacjentów, > 5 mU/ml u 1 pacjenta).
Swedish: Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion)
Polish: Dodany rozpuszczalnik (9mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
Swedish: I studien av blefarospasm (MRZ 0433) fick 6 patienter den andra injektionen.
Polish: W badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) 6 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie.
Swedish: Din läkare kan komma att sänka dosen av det muskelavslappnande läkemedlet eller välja ett sådant läkemedel som har kortare effekt hellre än ett läkemedel med långvarig effekt.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania zamiast dłużej działających leków.
Swedish: Förhöjda doser av botulinumneurotoxin typ A kan resultera i uttalad neuromuskulär paralys utanför injektionsstället.
Polish: Zwiększona dawka toksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowomięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia.
Swedish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Polish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Swedish: Botulinumneurotoxin typ A blockerar den kolinerga transmissionen i den neuromuskulära synapsen genom att hämma frisättning av acetylkolin.
Polish: Toksyna botulinowa typu A blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny.
Swedish: • Genomförande av en studie efter det att produkten släppts på marknaden för att bekräfta Xeomins säkerhet och effekt efter upprepade injektioner (upp till sex injektionstillfällen).
Polish: • przeprowadzenie badania porejestracyjnego w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin po powtarzanych wstrzyknięciach (do 6 sesji wstrzyknięć);
Swedish: Den vanligaste oönskade händelse som åtminstone kan tänkas vara behandlingsrelaterad var dysfagi (5,2 % för Xeomin jämfört med 3,4 % för Botox i det poolade provet och 10 % för Xeomin jämfört med 8,2 % för Botox i fas III-studien av cervikal dystoni).
Polish: Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, które było co najmniej potencjalnie związane z leczeniem (odpowiednio 5,2% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 3,4% w przypadku preparatu Botox w połączonej próbie oraz 10% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 8,2% w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi) było zaburzenie połykania.
Swedish: Upp till 70 E Xeomin eller Botox intramuskulärt
Polish: Do 70 U Xeomin lub Botox domięśniowo
Swedish: XEOMI N (n=231)
Polish: XEOMIN (n=231)
Swedish: Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 60201
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak nieregularne bicie serca (arytmia) i zawał serca, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Swedish: En kontinuerlig systemisk exponering av honorna under den (okända) känsliga fasen av organogenesen som en förutsättning för framkallande av teratogena effekter kan inte nödvändigtvis förutsättas.
Polish: Nie można z pewnością stwierdzić wywołania działania teratogennego poprzez ciągłą ekspozycję układową matki podczas (nieznanej) wrażliwej fazy organogenezy.
Swedish: Användning av Xeomin till ammande kvinnor rekommenderas därför inte.
Polish: Dlatego nie poleca się stosowania produktu Xeomin u kobiet karmiących piersią.
Swedish: De rekommenderade singeldoserna Xeomin skall inte överskridas och injektionsintervallen skall inte förkortas.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki jednorazowej produktu Xeomin i skracać odstępów pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Swedish: Det finns mycket sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till spridning av toxin avlägset från injektionsstället (betydande muskelsvaghet, svårigheter att svälja, lunginfektion eller inflammation till följd av inhalation av främmande substanser (aspirationspneumoni)) - i vissa fall med dödlig utgång).
Polish: Rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, infekcje płuc lub zapalenia spowodowane inhalacją obcymi substancjami (zapalenie płuc wskutek aspiracji) ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).
Swedish: a) bindning till kolinerga nervändslut b) upptag i nervändsluten c) hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
Polish: a) wiązanie z zakończeniami cholinergicznymi nerwu b) wniknięcie lub internalizacja z zakończeniami nerwowymi i c) blokowanie uwalniania acetylocholiny poprzez efekt zatrucia wewnątrzkomórkowego w obrębie zakończenia nerwowego.
Swedish: Om förgiftningssymtom uppträder måste patienten intas på sjukhus för allmänt understödjande behandling.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
Swedish: Det finns dock inget som tyder på att Xeomin skulle ha större antigen potential än Botox.
Polish: Nic nie wskazuje jednak na wyższy potencjał antygenowy preparatu Xeomin w porównaniu z preparatem Botox.
Swedish: Patienter med mindre nackmuskelmassa eller patienter som behöver bilaterala injektioner i sternocleidomastoideus löper större risk att få dysfagi.
Polish: Pacjenci z mniejszą masą mięśniową szyi lub pacjenci wymagający obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego są bardziej narażeni .
Swedish: Läkaren skall bestämma den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för varje patient.
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia muszą zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
Polish: Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla preparatu Xeomin i nie mogą być równoważne z innymi preparatami toksyny botulinowej.
Swedish: • Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 0013)
Polish: • Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 0013)