FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données de terrain confirment les bénéfices de la vaccination dans les conditions pratiques sur des sites qui ont rencontré des problèmes continus avec la vvIBD, sur lesquels des produits intermédiaires n'avaient pas réussi à contrôler le problème de la vvIBD.
Portuguese: Os dados de campo confirmam os benefícios da vacinação em condições práticas, em locais que têm problemas persistentes com o vvIBD e onde medicamentos intermédios não foram bem sucedidos no controlo do problema de vvIBD.
French: Rapport bénéfice/risque
Portuguese: Relação benefício/risco
French: Évaluation de Poulvac Bursa Plus
Portuguese: Avaliação do Poulvac Bursa Plus
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus), également appelée maladie de Gumboro.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
French: Les études présentées dans la partie du dossier relative à l'efficacité permettent de tirer les conclusions ci-dessous.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à eficácia, é possível chegar às seguintes conclusões:
French: Dans les conditions de laboratoire, l'efficacité contre les vvIBDV a été démontrée en utilisant des poulets EPS.
Portuguese: Em condições laboratoriais, foi demonstrada a eficácia contra vvIBDV utilizando-se frangos SPF.
French: Les risques de lésions de la bourse de Fabricius et d'une immunosuppression limitée sont clairement mentionnés dans le RCP (tout comme la nécessité de restreindre l'utilisation du produit aux cas d'apparition de foyers de souches d'IBDV très virulentes) et font partie de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire lorsqu'il décide d'utiliser ce produit.
Portuguese: O risco de lesões de bursite e a imunossupressão limitada são claramente referidos no RCM (assim como a necessidade de restringir a utilização do medicamento a surtos de estirpes muito virulentas de IBDV) e fazem parte da avaliação de benefício risco efectuada pelo veterinário no âmbito da sua decisão relativamente à utilização do medicamento.
French: Le TAMM a présenté 2 études pivots, 7 études de soutien et 4 études de terrain.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dois estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 4 estudos de campo.
French: Les études présentées dans la partie du dossier relative à la sécurité permettent de tirer les conclusions ci-dessous.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à segurança, é possível chegar às seguintes conclusões:
French: Le vaccin est indiqué pour l'immunisation active des poulets dont les taux d'anticorps d'origine maternelle sont ≤ 500 unités ELISA, pour réduire la mortalité et les lésions de la bourse de Fabricius dues à la maladie de Gumboro.
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização activa de frangos com níveis de anticorpos de origem materna ≤ 500 unidades ELISA, para reduzir a mortalidade e as lesões de bursite da doença de Gumboro.
French: • L'efficacité du vaccin en présence de différents titres d'AOM (titre moyen d'environ 500 unités ELISA, comme recommandé) a également été démontrée dans des conditions de laboratoire: une réduction importante des lésions de la bourse de Fabricius a été démontrée aux jours 14 et 32 après la vaccination.
Portuguese: • A eficácia da vacina na presença de um intervalo de títulos de MDA (título médio de cerca de 500 unidades ELISA, tal como recomendado) foi também demonstrada em condições laboratoriais: demonstrou-se uma redução significativa de lesões de bursite aos dias 14 e 32 após o desafio.
French: La prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius ont été démontrées.
Portuguese: Demonstrou-se a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite.
French: o le RCP contient des informations appropriées concernant l'utilisateur final pour permettre une utilisation correcte du produit, notamment une recommandation de n'utiliser le produit qu'en cas de présence d'une vvIBD;
Portuguese: o O RCM proporciona informação adequada ao utilizador final de modo a permitir a utilização apropriada do medicamento, incluindo uma recomendação de apenas utilizar o medicamento na presença de vvIBD.
French: Les études d'efficacité ont été réalisées aussi bien dans des conditions de laboratoire, chez des poulets EPS et des poulets commercialisés présentant des AOM, que dans des conditions de terrain.
Portuguese: Os estudos de eficácia foram efectuados em condições laboratoriais, em frangos SPF e frangos comerciais com MDA, bem como em condições de campo.
French: Étant donné qu'aucune déclaration de compatibilité n'est revendiquée, il est considéré que des informations suffisantes ont été fournies pour documenter l'absence d'interaction négative entre Poulvac Bursa Plus et d'autres vaccins.
Portuguese: Tendo em conta o facto de não se reivindicar uma declaração de compatibilidade, considera-se que foi fornecida informação suficiente para apoiar a ausência de uma interacção negativa entre o Poulvac Bursa Plus e outras vacinas.
French: L'avantage potentiel de l'utilisation de souches «intermédiaires plus» ou «chaude», comme celle que contient Poulvac Bursa Plus, réside dans le fait qu'elles peuvent franchir la barrière de taux d'anticorps d'origine maternelle (AOM) plus élevés que des souches moins virulentes.
Portuguese: A vantagem potencial de utilizar estirpes com uma virulência "intermédia superior" ou estirpes "quentes", como a contida na vacina Poulvac Bursa Plus, reside na sua capacidade de se sobrepor a níveis mais elevados de anticorpos de origem materna (MDA) que as estirpes menos virulentas.
French: Les résultats ont montré que la souche vaccinale réduisait nettement la réponse sérologique induite par la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle, observée chez des poulets préalablement vaccinés avec Poulvac Bursa Plus.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a estirpe da vacina reduziu de forma notável a resposta serológica induzida pela vacinação contra o vírus da Doença de Newcastle (NDV) observada em frangos anteriormente vacinados com Poulvac Bursa Plus.
French: Le vaccin doit être utilisé spécifiquement en cas d'apparition de foyers d'infection dus aux souches très virulentes de l'IBDV (vvIBDV, very virulent IBDV).
Portuguese: A vacina destina-se a utilização específica em caso de surtos causados por estirpes muito virulentas de IBDV (vvIBDV).
French: Cependant, l'un des problèmes qui se pose pour l'évaluation de l'efficacité de la vaccination des poulets de chair commercialisés (présentant des AOM) dans les conditions de laboratoire est qu'en général ils ne présentent pas de modification clinique après une attaque par une souche vvIBDV, comme c'est le cas chez les poulets exempts de pathogènes spécifiques (EPS).
Portuguese: Porém, um dos problemas a nível da avaliação da eficácia da vacinação em frangos de engorda comerciais (com MDA), em condições laboratoriais, é que habitualmente estes não são afectados clinicamente por um desafio com vvIBDV do mesmo modo que os frangos Isentos de Patogénios Específicos (SPF).
French: Toutefois, la monographie vise uniquement les souches classiques et il est prévisible que des lésions de la bourse de Fabricius soient associées à des souches vaccinales intermédiaires plus.
Portuguese: Porém, a monografia destina-se apenas a estirpes clássicas, sendo expectável que lesões de bursite sejam associadas a estirpes da vacina com uma virulência "intermédia superior".
French: • L'efficacité du vaccin (titre minimum) a été démontrée en utilisation des poulets EPS de l'âge minimum recommandé: la réduction des lésions de la bourse de Fabricius et la prévention de la mortalité due à un vvIBDV ont été obtenues chez ces animaux.
Portuguese: • A eficácia da vacina (título mínimo) foi demonstrada em frangos SPF com a idade mínima recomendada: a redução das lesões de bursite e a prevenção da mortalidade causada por uma estirpe de vvIBDV foi conseguida nestes animais.
French: Cela est un risque acceptable associé à la protection conférée contre la vvIBD face aux AOM.
Portuguese: Trata-se de um risco aceitável associado à protecção proporcionada contra vvIBD tendo em consideração os níveis de MDA.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE POULVAC BURSA PLUS
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE POULVAC BURSA PLUS 1.
French: • Bien qu'aucune compatibilité ne soit revendiquée, des données sérologiques ont été présentées pour documenter l'absence d'interaction négative entre Poulvac Bursa Plus et d'autres vaccins.
Portuguese: • Apesar não se reivindicar a compatibilidade, foram fornecidos dados serológicos que apoiam a ausência de uma interacção negativa entre Poulvac Bursa Plus e outras vacinas.
French: Avant l'émergence de ces souches, la pratique courante dans la production de poulets de chair consistait à vacciner les poules juste avant la ponte, pour induire un niveau élevé d'immunité passive chez les poussins, qui permettait de les protéger jusqu'à un âge où l'infection par l'IBDV était moins préjudiciable en termes d'immunosuppression.
Portuguese: Estas estirpes muito virulentas de campo têm ocorrido na Europa desde finais da década de 1980 Até ao aparecimento destas estirpes, a prática comum na produção de frangos era vacinar as galinhas imediatamente antes da postura, de modo a induzir um nível elevado de imunidade passiva nos pintos, a qual poderia protegê-los até uma idade em que a infecção com IBDV fosse menos prejudicial no que respeita à imunossupressão.
French: • En ce qui concerne le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé chez des oiseaux EPS vaccinés avec Poulvac Bursa Plus, il est constaté que les résultats d'essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus par l'Allemagne et présentés au cours de la présente procédure indiquent que le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé concorde avec celui observé après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans de nombreux États membres et donc largement utilisés dans l'Union européenne.
Portuguese: • No que se refere ao nível de lesões de bursite em aves SPF vacinadas com Poulvac Bursa Plus, foi referido que os resultados de testes de confirmação independentes sobre o Poulvac Bursa Plus, efectuados na Alemanha e apresentados durante o actual procedimento, indicam que o nível de lesões de bursite se encontra em linha com os danos observados na sequência da vacinação com medicamentos semelhantes que já se encontram autorizados em muitos Estados-Membros e que, por conseguinte, são amplamente utilizados na União Europeia.
French: Le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé dans des essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus concorde avec ceux observés après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans plusieurs États membres et utilisés dans l'Union européenne.
Portuguese: O nível de lesões de bursite observadas em testes independentes de confirmação sobre o Poulvac Bursa Plus está em linha com as observadas na sequência de vacinação com medicamentos semelhantes que já se encontram autorizados em vários Estados-Membros e são utilizados na UE.
French: o il a été accepté que l'immunosuppression observée constituait un risque reconnu, associé au produit, qui était compensé par la capacité démontrée de conférer une protection contre la vvIBD face à des taux d'AOM tels que précisés dans le RCP;
Portuguese: o Aceitou-se que a imunossupressão observada constituía um risco reconhecido associado ao medicamento, o qual é contrabalançado pela capacidade demonstrada de proporcionar protecção contra o vvIBD na presença dos níveis de MDA especificados no RCM.
French: Cependant, cette réponse sérologique réduite contre le virus de la maladie de Newcastle ne se traduisait pas par une réduction de la protection clinique contre une stimulation par une souche virulente.
Portuguese: No entanto, esta redução da resposta serológica contra o NDV não se reflectiu na redução da protecção clínica contra um desafio virulento.
French: L'efficacité du vaccin a été correctement démontrée en laboratoire, suffisamment pour confirmer la prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius dues au vvIBDV utilisé chez des poulets EPS.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada adequadamente no laboratório, de forma suficiente para confirmar a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite causadas por vvIBDV em frangos SPF.
French: Pour Poulvac Bursa Plus, la date optimale de vaccination recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit être calculée à l'aide de la formule de Kouwenhoven; le taux maximal d'AOM visé au moment de la vaccination est de 500 unités ELISA, déterminé par utilisation d'un kit disponible dans le commerce, mais quel que soit le résultat du calcul du jour de la vaccination, il est contre-indiqué de vacciner des poussins de moins de 10 jours.
Portuguese: No que respeita ao Poulvac Bursa Plus, o dia mais adequado para a vacinação recomendado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) necessita de ser calculado por meio da fórmula de Kouwenhoven; os níveis máximos alvo de MDA na altura da vacinação correspondem a 500 unidades ELISA, medidas por meio de um kit disponível no mercado.
French: Le titre neutralisant a été corroboré, ce qui étaye la recommandation proposée pour l'utilisation et confirme la possibilité d'utiliser le produit pour neutraliser les AOM (présents aux taux précisés dans le RCP), un point qui pose en général des problèmes pour les vaccins intermédiaires.
Portuguese: O título de sobreposição foi fundamentado, e sustenta a recomendação de utilização proposta, confirmando a capacidade da vacina para se sobrepor a MDA (presente nos níveis especificados no RCM), uma questão que tipicamente causa problemas no que respeita a vacinas intermédias.
French: • Poulvac Bursa Plus a un impact négatif sur la réponse sérologique induite par la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle.
Portuguese: • O Poulvac Bursa Plus tem um impacto negativo a nível da resposta serológica induzida pela vacinação contra NDV.
French: Une analyse détaillée des données fournies a conclu que Poulvac Bursa Plus permet de neutraliser des titres d'anticorps IBD égaux ou supérieurs à 500 unités ELISA.
Portuguese: Uma análise detalhada dos dados fornecidos permitiu concluir que o Poulvac Bursa Plus consegue sobrepor-se a títulos ELISA de Bursite Infecciosa ≥ 500.
French: La Belgique a argumenté que l'étude menée par le demandeur conformément à la monographie 01/2008:0587 de la Ph. Eur.
Portuguese: A Bélgica argumentou que o estudo conduzido pelo Requerente, em conformidade com a monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia, demonstra que esta estirpe de vacina causa danos significativos à bolsa de Fabrício, que por sua vez resultam em imunossupressão.
French: Cependant, cet effet n'affectait pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle de protéger contre l'attaque d'un virus virulent de la maladie de Newcastle.
Portuguese: Porém, este efeito não afectou a capacidade da vacina contra a Doença de Newcastle de proteger contra um desafio com NDV virulento.
French: Dès lors, les souches hypervirulentes étant capables de franchir la barrière de taux élevés d'anticorps d'origine maternelle (AOM), il devint nécessaire de vacciner les poulets de chair à l'aide du virus vivant.
Portuguese: A partir dessa altura, e dado que as estirpes hipervirulentas tinham a capacidade de se sobrepor aos níveis elevados de anticorpos de origem materna (MDA), tornou-se necessária a aplicação de vacinas vivas aos frangos.
French: L'établissement et la durée de l'immunité ont été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence d'AOM.
Portuguese: O início e a duração da imunidade foram confirmados em pintos de engorda comerciais, num estudo laboratorial semelhante, na presença de MDA.
French: Le délai d'établissement et la durée de l'immunité ont également été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence de taux d'AOM tels que précisés dans le RCP.
Portuguese: O início e a duração da imunidade foram também confirmados em pintos de engorda comerciais, num estudo laboratorial semelhante, na presença dos níveis de MDA especificados no RCM.
French: Ces bénéfices ont été démontrés sur le terrain, dans des circonstances dans lesquelles il est prévu d'utiliser le produit et face à des taux d'AOM qui doivent obligatoirement être considérés comme typiques.
Portuguese: Estes benefícios foram demonstrados no campo, nas condições em que o medicamento se destina a ser utilizado e na presença de níveis de MDA que devem necessariamente ser considerados típicos.
French: Les données ont été obtenues dans des conditions pratiques, dans des troupeaux présentant des taux d'AOM qui doivent être obligatoirement considérés comme typiques de situations dans lesquelles le produit serait utilisé.
Portuguese: Estes resultados referem-se a condições práticas, em explorações com níveis de MDA que devem necessariamente ser considerados típicos de situações em que o medicamento seria utilizado.
French: • Il a été montré que, dans les conditions de terrain, Poulvac Bursa Plus permettait de pallier la perte de performances due à une vvIBD ayant franchi la barrière de protection assurée par les vaccins classiques contenant des souches peu virulentes ou intermédiaires.
Portuguese: • Em condições de campo, demonstrou-se que o Poulvac Bursa Plus conseguiu recuperar o desempenho perdido devido a vvIBD que tinha resistido à protecção proporcionada por vacinas clássicas que continham estirpes de virulência ligeira ou intermédia.
French: en ce qui concerne le paragraphe 2.4.2, car des lésions de la bourse de Fabricius plus importantes que le degré acceptable ont été observées.
Portuguese: • A vacina não cumpre os requisitos da monografia da Farmacopeia Europeia no que se refere à secção 2.4.2, uma vez que são observados danos superiores aos aceitáveis na bolsa de Fabrício.
French: pour les vaccins classiques contre l'IBDV, du fait qu'il y avait des lésions de la bourse de Fabricius et une interférence avec la réponse sérologique contre le virus de la maladie de Newcastle, il a été reconnu que la conformité à cette monographie n'était pas nécessaire, car le produit a été classé dans la catégorie des souches intermédiaires plus;
Portuguese: o Apesar de o medicamento não se encontrar em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia (01/2008:0587) no que respeita a vacinas clássicas contra o IBDV, na medida em que existem danos de bursite e uma interferência na resposta serológica à vacinação contra o NDV, reconhece-se que o cumprimento desta monografia não era um requisito, dado que o medicamento foi classificado como uma estirpe de virulência "intermédia superior".
French: ne s'applique pas directement, il a été montré que la souche vaccinale est conforme à son paragraphe 2.4.1 «Sécurité».
Portuguese: Apesar da monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia não ser directamente aplicável, demonstrou-se que a estirpe da vacina está em conformidade com a sua secção 2.4.1 "segurança".
French: Il n'est pas nécessaire de démontrer une protection supérieure à celle conférée par les produits existants; il a néanmoins été montré, dans des conditions de terrain, que Poulvac Bursa Plus permet de pallier la perte de performances due à la vvIBD ayant franchi la barrière de protection conférée par les vaccins classiques contenant des souches vaccinales peu virulentes ou intermédiaires.
Portuguese: No entanto, demonstrou-se em condições de campo, que o Poulvac Bursa Plus tem a capacidade de recuperar perdas de desempenho devido a vvIBD que resistiu à protecção proporcionada pelas vacinas clássicas que contêm estirpes de virulência ligeira ou intermédia.
French: --1 Escherichia coli vivant délété du gène aroA, type O78, souche EC34195: 5,2 x 106 à 9,1 x 108 UFC* * Unités Formant Colonies sur des plaques d'agar tryptique de soja.
Portuguese: --1 Gene aroA deletado, vivo, da Escherichia coli, tipo O78, estirpe EC34195 - 5,2x106 a 9,1x108 UFC* * Unidades Formadoras de Colónias com crescimento em placas de agar de soja tripticase.
French: Dosage Forme pharmaceut ique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Une dose contient :
Portuguese: Uma dose contém:
French: Date du dernier renouvellement : 15/05/2017.
Portuguese: Data da última renovação: 15/05/2017.
French: Date de première autorisation : 15/06/2012.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/06/2012.
French: Le volume recommandé pour une dose est de 0,1 à 0,5 ml.
Portuguese: O volume recomendado para 1 dose é entre 0,1 e 0,5 ml.
French: Code ATC-vet : QI01AE04.
Portuguese: Código ATCvet: QI01AE04.
French: Aucun.
Portuguese: Nenhumas.
French: Sulfate d'ammonium
Portuguese: Sulfato de amónio
French: Le début de l'immunité n'a pas été établi pour l'indication réduction de la mortalité.
Portuguese: O início da imunidade não foi estabelecido para a indicação de redução da mortalidade.
French: Les personnes immunodéprimées ne doivent pas être présentes lors de l'administration du vaccin.
Portuguese: Pessoas imunodeprimidas não devem estar presentes durante a administração da vacina.
French: Poulets et dindes
Portuguese: Galinhas e perús
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após reconstituição, usar no prazo de 2 horas.
French: L'objectif est de donner à chaque animal une dose de vaccin.
Portuguese: O objetivo é dar a cada ave uma dose de vacina.
French: Un contact avec les désinfectants rend le vaccin inefficace.
Portuguese: O contacto com desinfetantes torna a vacina ineficaz.
French: Sulfate de magnésium héptahydraté Phosphate de potassium monobasique Phosphate de sodium dibasique héptahydraté
Portuguese: Sulfato de magnésio heptahidratado Fosfato de potássio monobásico Fosfato de sódio dibásico heptahidratado
French: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Portuguese: 2000 Rockford Road, Charles City
French: Utilisation dans l'eau de boisson :
Portuguese: Administração na água de bebida:
French: L'opérateur doit se protéger les yeux et porter des gants et un masque pour le nez et la bouche pendant l'administration.
Portuguese: Durante a administração, recomenda-se que o operador use proteção dos olhos, luvas e uma máscara para a boca e nariz.
French: Désinfecter les mains et l'équipement après utilisation.
Portuguese: Desinfetar as mãos e o equipamento após administração.
French: Programme de vaccination :
Portuguese: Programa de vacinação
French: Temps d'attente : zéro jour
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
French: Stimulation de l'immunité active contre Escherichia coli sérotype O78.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra a Escherichia coli serotipo O78.
French: Utiliser de l'eau froide, fraîche et non chlorée, libre d'ions métalliques.
Portuguese: Usar água fresca potável não clorada, livre de iões metálicos.
French: Ne pas utiliser de traitement antibiotique dans la semaine précédant ou suivant la vaccination car les traitements antibiotiques peuvent compromettre l'efficacité du vaccin.
Portuguese: Não administrar antibióticos durante a semana anterior e na semana após a vacinação pois esse tratamento com antibióticos pode afetar a eficácia da vacina.
French: Lyophilisat de couleur crème.
Portuguese: Liofilizado de coloração creme.
French: Aucune information n'est disponible sur l'influence de taux élevés en anticorps d'origine maternelle sur l'efficacité du vaccin.
Portuguese: Não existe informação disponível acerca da interferência de níveis elevados de anticorpos maternos na eficácia da vacina.
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement antibactérien ou immunosuppresseur.
Portuguese: Não vacinar animais que estejam a ser tratados com antibacterianos ou imunossupressores.