FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esami diagnostici aumento del peso, aumento delle transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento della creatininemia perdita di peso, diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, ipertrigliceridemia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, prolungamento del tempo di protrombina, prolungamento del tempo di trombina *include dolore addominale, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico, artralgia
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso, transaminases aumentadas, gamaglutamiltransferase aumentada, bilirrubina aumentada, creatinina plasmática aumentada redução de peso, taxa de filtração glomerular diminuída, hipertrigliceridemia, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, tempo de protrombina prolongado, tempo de trombina prolongado * inclui dor abdominal, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica, artralgia
Italian: Il trattamento con Qarziba consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Portuguese: O tratamento com Qarziba consiste em 5 ciclos consecutivos, cada um com uma duração de 35 dias.
Italian: febbre, brividi e/o pressione sanguigna bassa difficoltà respiratorie eruzioni cutanee, orticaria.
Portuguese: febre, arrepios e/ou tensão arterial baixa dificuldade em respirar erupção na pele , urticária.
Italian: • Prima dell'inizio di un'infusione endovenosa continua di morfina, deve essere somministrata un'infusione in bolo di morfina che varia da 0,02 a 0,05 mg/kg/ora, 2 ore prima dell'infusione di dinutuximab beta.
Portuguese: • Antes de iniciar uma perfusão contínua intravenosa com morfina, deve ser administrada uma perfusão em bolus de 0,02 a 0,05 mg/kg/hora de morfina nas 2 horas antes da perfusão de dinutuximab beta.
Italian: La soluzione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico.
Portuguese: A solução deve ser administrada através de linha intravenosa periférica ou central.
Italian: È stato dimostrato in vitro che dinutuximab beta si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 e che induce sia la citotossicità complemento-dipendente (CDC, complement dependent cytoxicity) sia la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytoxicity).
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que dinutuximab beta se liga às linhas celulares de neuroblastoma que se sabe expressarem GD2 e induzirem citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Italian: Per ripetute infusioni giornaliere di 8 ore, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenete l'1 % di albumina umana.
Portuguese: Para perfusões diárias repetidas de 8 horas, a dose diária é 20 mg/m2 e a dose calculada deve ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) contendo 1 % de albumina humana.
Italian: Durante il trattamento devono essere utilizzati in modo permanente analgesici non oppiacei, per es. paracetamolo o ibuprofene.
Portuguese: Os analgésicos não opioides, p. ex., paracetamol ou ibuprofeno, devem ser utilizados de forma permanente durante o tratamento.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che si sono manifestate nonostante il trattamento analgesico, sono state piressia (88%) e dolore (77%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia (88 %) e dor (77 %), que ocorreram apesar do tratamento analgésico.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25 °C (siringa da 50 ml) e fino a 7 giorni a 37 °C (sacca per infusione da 250 ml), previa conservazione cumulativa in frigorifero (2 °C - 8 °C) per 72 ore.
Portuguese: A estabilidade físico-química em utilização foi demonstrada durante até 48 horas a 25 °C (seringa de 50 ml) e durante até 7 dias a 37 °C (saco de perfusão de 250 ml), após conservação cumulativa no frigorífico (2 °C - 8 °C) durante 72 horas.
Italian: Una volta aperto, Qarziba deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Qarziba destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25 °C (siringa da 50 ml) e fino a 7 giorni a 37 °C (sacca per infusione da 250 ml), previa conservazione cumulativa in frigorifero (2 °C - 8 °C) per 72 ore (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: A estabilidade físico-química durante o uso foi demonstrada até 48 horas a 25 °C (seringa de 50 ml) e até 7 dias a 37 °C (saco de perfusão de 250 ml), após conservação cumulativa no frigorífico (2 °C8 °C) durante 72 horas (ver secção 6.6).
Italian: Sindrome da perdita capillare (CLS)
Portuguese: Síndrome de transudação capilar (STC)
Italian: Interrompere l'infusione Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
Portuguese: Interromper a perfusão Após resolução, retomar a perfusão a 50 % da velocidade
Italian: Nel caso in cui IL-2 sia associata a Qarziba, deve essere somministrata mediante iniezioni sottocutanee di 6×106 IU/m2/giorno, per 2 periodi di 5 giorni consecutivi, con una dose complessiva di 60×106 IU/m2 per ciclo.
Portuguese: Quando se combina IL-2 com Qarziba, a associação deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas de 6×106 UI/m2/dia, durante 2 períodos de 5 dias consecutivos, totalizando uma dose global de 60×106 UI/m2 por ciclo.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Qarziba e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos espasmos musculares
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere somministrata mediante una linea endovenosa centrale o periferica.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada através de linha intravenosa periférica ou central.
Italian: Studio 2 N=19
Portuguese: Estudo 2 N=19
Italian: Studio 2 N=25
Portuguese: Estudo 2 N=25
Italian: Pazienti refrattari
Portuguese: Doentes refratários
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine reazione anafilattica malattia da siero
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome de libertação de citocinas reação anafilática doença do soro
Italian: Pazienti recidivanti
Portuguese: Doentes recidivantes
Italian: Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
Portuguese: Interromper a perfusão e administrar medidas de suporte Após resolução, retomar a perfusão na velocidade original
Italian: • reazioni nella sede di iniezione, problemi cutanei come arrossamento, secchezza cutanea,
Portuguese: • reações no local da injeção, problemas de pele como vermelhidão, pele seca, eczema,
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità; tuttavia, negli studi di tossicità condotti nel porcellino d'India e nella scimmia cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em cobaias e em macacos cinomolgo.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria dermatite (inclusa quella esfoliativa), eritema, secchezza cutanea, iperidrosi, petecchie, reazione di fotosensibilità
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea, urticária dermatite (incluindo dermatite esfoliativa), eritema, pele seca, hiperidrose, petéquias, reação de fotossensibilidade
Italian: Patologie dell'occhio midriasi, pupillotonia, edema oculare (palpebrale, periorbitale)
Portuguese: Afeções oculares midríase, pupilotonia, edema do olho (pálpebra, periorbital)
Italian: Come conservare Qarziba
Portuguese: Como conservar Qarziba
Italian: Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, contenente l'1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).
Portuguese: A diluição de Qarziba deve ser feita em condições de assepsia para a concentração/dose específica para cada doente numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão contendo 1 % de albumina humana (p. ex., 5 ml de albumina humana 20 % em 100 ml de solução de cloreto de sódio).
Italian: • adeguata funzionalità midollare: conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/µl, conta delle piastrine
Portuguese: • função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/µl, contagem de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Italian: Non usi Qarziba
Portuguese: Não utilize Qarziba se
Italian: Non è noto se il dinutuximab beta sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhecese se dinutuximab beta é excretado no leite humano.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), che è sovraespressa nelle cellule di neuroblastoma.
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico de tipo IgG1, que reage especificamente com a fração carboidrato do disialogangliosídeo 2 (GD2), que é expresso em grande quantidade nas células do neuroblastoma.
Italian: Patologie renali e urinarie oliguria, ritenzione urinaria, iperfosfaturia, ematuria, proteinuria insufficienza renale
Portuguese: Doenças renais e urinárias oligúria, retenção urinária, hiperfosfatúria, hematúria, proteinúria insuficiência renal
Italian: Per infusioni continue, può essere utilizzato qualsiasi dispositivo medico adatto a infusioni a una velocità di 2 ml l'ora, per es. pompe siringhe di infusione/infusori, pompa di infusione elettronica ambulatoriale.
Portuguese: Em perfusões contínuas, pode ser utilizado qualquer dispositivo médico adequado para perfusão a uma velocidade de 2 ml por hora, p. ex., bombas/perfusores com seringa para perfusão, bombas de perfusão eletrónicas ambulatórias.
Italian: • repentino gonfiore di braccia, gambe e altre parti del corpo, repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie (sindrome da perdita capillare)
Portuguese: • inchaço rápido de braços, pernas e outras partes do corpo, queda rápida da tensão arterial,
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Qarziba e per i 6 mesi successivi all'ultima dose.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ipossia, tosse broncospasmo, dispnea, insufficienza respiratoria, infiltrazione polmonare, edema polmonare, versamento pleurico, tachipnea, laringospasmo
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino hipoxia, tosse broncospasmo, dispneia, insuficiência respiratória, infiltração pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipneia, laringospasmo
Italian: • Problemi oculari
Portuguese: • Problemas nos olhos
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, diarrea, stipsi, stomatite nausea, edema delle labbra, ascite, distensione addominale, ileo, labbra secche enterocolite
Portuguese: Doenças gastrointestinais vómitos, diarreia, obstipação, estomatite náuseas, edema labial, ascite, distensão abdominal, íleo, lábios secos enterocolite
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulação intravascular disseminada, eosinofilia
Italian: Dinutuximab beta compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, dolore*, edema periferico, edema facciale reazione in sede di iniezione
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia, arrepios, dor*, edema periférico, edema da face reação no local da injeção
Italian: • infiammazione dell'intestino, danno epatico
Portuguese: • inflamação do intestino, lesão no fígado
Italian: Alla prima assunzione di Qarziba e durante il ciclo di trattamento è possibile avvertire quanto segue.
Portuguese: Poderá notar os seguintes efeitos quando lhe for administrado Qarziba pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
Italian: Tabella 2: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95 %) in pazienti senza evidenza di malattia al basale (risposta completa al trattamento iniziale)
Portuguese: Tabela 2: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95 %] em doentes sem evidência de doença no início do estudo (resposta completa ao tratamento inicial)
Italian: Patologie vascolari ipotensione, sindrome da perdita capillare ipertensione shock ipovolemico, malattia venoocclusiva
Portuguese: Vasculopatias hipotensão, síndrome de transudação capilar hipertensão choque hipovolémico, doença veno-oclusiva
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
Portuguese: Tabela 3: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95%] em doentes com evidência de doença no início do estudo (sem resposta completa ao tratamento inicial)
Italian: Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Portuguese: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão dinutuximab beta
Italian: Da assumere preventivamente in quantità pari a 10 mg/kg/giorno, iniziando 3 giorni prima dell'infusione di dinutuximab beta.
Portuguese: O doente deve começar o tratamento com gabapentina com 10 mg/kg/dia, 3 dias antes da perfusão com dinutuximab beta.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Italian: Ricorrente
Portuguese: Recidiva
Italian: • esami del sangue e delle urine anomali (cellule ematiche e altri componenti, funzionalità epatica, funzionalità renale)
Portuguese: • valores anormais nas análises de sangue ou urina (células ou outros componentes sanguíneos,
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di liquidi appetito ridotto, ipoalbuminemia, iponatriemia, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, disidratazione
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos apetite diminuído, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipocalemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, desidratação
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5 ml.
Italian: 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Italian: Somministrazione dell'infusione
Portuguese: Administração da perfusão
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão dinutuximab beta
Italian: Tabella 1: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) in pazienti recidivanti e refrattari Studio 1 N=29
Portuguese: Tabela 1: Taxa de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) em doentes refratários e recidivantes
Italian: Ogni flaconcino da 4.5 ml contiene 20 mg di dinutuximab beta.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4,5 ml contém 20 mg de dinutuximab beta.
Italian: • infiammazione del cavo orale (stomatite)
Portuguese: • inflamação da boca e lábios (estomatite)
Italian: Cosa contiene Qarziba
Portuguese: Qual a composição de Qarziba
Italian: Questa malattia è una reazione in cui le cellule di tessuto trapiantato attaccano le cellule del ricevente.
Portuguese: • tem doença do enxerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e de longa duração Esta doença é uma reação na qual as células do tecido transplantado atacam as células do recetor do enxerto.
Italian: È somministrato per un totale di cinque cicli.
Portuguese: É administrado num total de 5 ciclos.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento con il medicinale è somministrato per 5 o 10 giorni ogni 35 giorni.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com o medicamento é administrado durante 5 ou 10 dias a cada 35 dias.
Italian: Occorrono tuttavia ulteriori dati al fine di comprendere a fondo l'efficacia del medicinale.
Portuguese: No entanto, são necessários mais dados para compreender completamente a eficácia do medicamento.
Italian: Inoltre, presenterà una relazione sui tassi di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti che hanno partecipato agli studi.
Portuguese: Além disso, a empresa irá apresentar as taxas de sobrevivência ao fim de 5 anos dos doentes que participaram nos estudos.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qarziba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qarziba.
Italian: • pazienti che hanno mostrato qualche miglioramento con trattamenti precedenti, tra cui trapianto di cellule staminali ematiche (un trapianto di cellule che producono sangue);
Portuguese: • doentes que tenham tido alguma melhoria com os tratamentos anteriores, que incluíram transplante de células estaminais do sangue (um transplante de células produtoras de sangue);
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Qarziba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Qarziba.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Qarziba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Qarziba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: La ditta eseguirà inoltre dei test al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla modalità di trasformazione del medicinale da parte dell'organismo e sulla modalità di risposta del sistema immunitario al medicinale.
Portuguese: A empresa irá também efetuar testes para obter mais informações sobre o modo como o medicamento é processado pelo organismo e como o sistema imunitário responde ao medicamento.
Italian: Viene utilizzato in due gruppi di pazienti che presentano neuroblastoma ad alto rischio (con un'alta probabilità di recidiva):
Portuguese: É utilizado em 2 grupos de doentes que têm neuroblastoma de alto risco (que tem uma elevada probabilidade de regressar):
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qarziba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qarziba?
Italian: All'inizio del trattamento alcuni di questi pazienti non presentavano alcun segno di neuroblastoma e alcuni presentavano ancora qualche segno della malattia.
Portuguese: No início do tratamento alguns destes doentes não tinham nenhum sinal de neuroblastoma e alguns ainda tinham alguns sinais da doença.
Italian: Nel complesso, i dati relativi ai risultati con Qarziba dimostrano che il medicinale è efficace.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos aos resultados com Qarziba mostram que o medicamento é eficaz.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato l'assenza di opzioni terapeutiche che prevengano una recidiva del neuroblastoma ad alto rischio.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou a ausência de opções de tratamento para prevenir o reaparecimento do neuroblastoma de alto risco.
Italian: Poiché Qarziba è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Qarziba monitorerà la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Portuguese: Dado que o Qarziba foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Qarziba irá monitorizar a segurança do medicamento, recorrendo a um registo de doentes, e fornecer atualizações anuais.
Italian: La ditta fornirà i risultati di uno studio relativo all'effetto della somministrazione di Qarziba insieme a interleuchina-2.
Portuguese: Serão disponibilizados pela empresa os resultados de um estudo que examina o efeito da administração de Qarziba conjuntamente com interleucina-2.
Italian: Nel caso in cui il neuroblastoma si sia ripresentato dopo un trattamento precedente, è opportuno stabilizzarlo (impedire un peggioramento) prima di iniziare il trattamento con Qarziba.
Portuguese: Caso o neuroblastoma tenha regressado após um tratamento anterior, deve ser estabilizado (impedido de se agravar) antes de ser iniciado o tratamento com o Qarziba.
Italian: Qarziba non deve essere utilizzato in pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite (quando cellule trapiantate attaccano l'organismo) in forma grave o diffusa.
Portuguese: O Qarziba não deve ser utilizado em doentes com doença do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo) grave ou disseminada.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Qarziba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Qarziba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Italian: L'8 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dinutuximab beta Apeiron, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 8 de maio de 2017, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dinutuximab beta Apeiron.
Italian: Sebbene il trattamento con Qarziba possa provocare gravi effetti indesiderati, la sicurezza del medicinale è considerata accettabile.
Portuguese: Embora o tratamento com o Qarziba possa provocar efeitos secundários graves, a segurança do medicamento é considerada aceitável.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Dinutuximab beta EUSA il 4 agosto 2017 e in Qarziba il 27 novembre 2017.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Dinutuximab beta EUSA em 4 de agosto de 2017 e para Qarziba em 27 de novembro de