FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните данни, при деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от проучването за Клинично изпитване 3.
English: Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да докосне някаква повърхност.
English: Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Bulgarian: Намаляването на дозите кортикостероид, ако е подходящо, трябва да става постепенно и да се извършва под наблюдението на лекар.
English: Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да се уверите, че течността е инжектирана.
English: Other medicines for asthma
Bulgarian: Други лекарства за астма
English: Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Bulgarian: Следвайте указанията на своя медицински специалист за начина на инжектиране.
English: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Bulgarian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Великобритания
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
Bulgarian: Първите 3 инжекции се прилагат през 4 седмици.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако астмата им продължи да не се контролира или се влоши след започване на лечение.
English: By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Bulgarian: Като се свързва с еозинофилите, Fasenra спомага за намаляване на техния брой.
English: Parasitic (Helminth) Infection
Bulgarian: Паразитна (хелминтна) инфекция
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи Fasenra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: Look out for signs of serious allergic reactions
Bulgarian: Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции
English: For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Bulgarian: За всяка инжекция избирайте различно място, което е най-малко на 3 cm от последната инжекция.
English: This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Bulgarian: Тази информация не замества разговора с Вашия медицински специалист относно заболяването или лечението Ви.
English: Its colour may vary from colourless to yellow.
Bulgarian: Цветът му може да варира от безцветен до жълт.
English: Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Bulgarian: Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции.
English: It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Bulgarian: Той се свързва с алфа субединицата на човешкия рецептор на интерлевкин-5 (IL-5Rα) с висок афинитет и специфичност.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка в 1 ръка, както е показано.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Bulgarian: За примери за свързаните съобщени прояви и описание на времето до началото, вижте точка 4.4.
English: Median percent reduction
Bulgarian: Медиана на процента на намаление
English: Fasenra is intended for long-term treatment.
Bulgarian: Fasenra е предназначен за дългосрочно лечение.
English: However, no data are available in patients over 75 years of age.
Bulgarian: Въпреки това, липсват дании при пациенти над 75-годишна възраст.
English: Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко и задържите участъка от кожата, в който искате да инжектирате.
English: The green needle guard is now exposed.
Bulgarian: Сега вече се вижда зеленият предпазител на иглата.
English: • into the 5 cm area around your belly-button
Bulgarian: • в областта на 5 cm около пъпа
English: Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Bulgarian: Като цяло при пациентите, положителни за антилекарствени антитела в предшестващите клинични изпитвания, титрите остават постоянни или намаляват през втората година на лечение.
English: Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Bulgarian: Честота на екзацербации, налагаща хоспитализация/посещение на спешно отделение
English: Do not use if the expiry date has passed.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
English: Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Bulgarian: Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато кървенето спре.
English: Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Bulgarian: Вкарайте иглата под ъгъл от 45 градуса.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
English: The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Bulgarian: Зеленото бутало ще се придвижва надолу в прозорчето по време на инжектирането.
English: Week(s)
Bulgarian: Седмица(и)
English: Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Bulgarian: Бенрализумаб не е проучван при деца (от 5 до 11 години) (вж. точка 4.2).
English: • If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане на дозата при маймуни.
English: If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Bulgarian: Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата на някои от тези лекарства, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди“.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • into scars or damaged skin
Bulgarian: • в белези или увредена кожа
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
English: Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Bulgarian: На пациентите е позволено да се включат във второ продължение на клиничното изпитване след най-малко 8 седмици в Клинично изпитване 4 без завършване на 56-седмичния период на продължение.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Bulgarian: Пациенти с известни хелминтни инфекции са изключени от участие в клиничните изпитвания.
English: The recommended dose is an injection of 30 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува с поддържащо лечение при подходящо наблюдение, според нуждите.
English: Go straight on to the next steps, without delay.
Bulgarian: Без да се бавите, преминете направо към следващите стъпки.
English: Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Bulgarian: След подкожно приложение елиминиационният полуживот е приблизително 15,5 дни.
English: Other medicines and Fasenra
Bulgarian: Други лекарства и Fasenra
English: The green plunger will fill the viewing window.
Bulgarian: Зеленото бутало ще запълни прозорчето.
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б, в и г.
English: The active substance is benralizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бенрализумаб.
English: d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
Bulgarian: d. EOT за Клинично изпитване 4 е Седмица 48 (данни от последната времева точка за възрастни пациенти и юноши).
English: You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Bulgarian: Трябва да обърнете внимание за признаци на тези реакции (като уртикария, обрив, проблеми с дишането, припадане, замаяност, световъртеж и/или подуване на лицето, езика или устата) докато приемате Fasenra.
English: Do not touch the cleaned area before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте почистения участък преди инжектиране.
English: You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Bulgarian: Не трябва да си инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична реакция от Fasenra.
English: The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се плъзне надолу и ще се заключи над иглата.
English: You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Bulgarian: Може да захванете леко мястото на инжектиране или да поставите инжекцията, без да захващате кожата.
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Bulgarian: Спазвайте приложените указания за употреба, за да си подготвите и поставите дозата.
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Bulgarian: Не е известно дали бенрализумаб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хората или в млякото на животните.
English: After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране и обучение за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност (вж. точка 4.4), пациентите без известна анамнеза за анафилаксия или техните болногледачи може да прилагат Fasenra, ако техният лекар определи, че това е подходящо, с медицинско проследяване при необходимост.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами.
English: There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
English: EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
Bulgarian: EU/1/17/1252/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1252/002 1 предварително напълнена писалка
English: Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Bulgarian: Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да дишате по-добре и да намали симптомите на астма.
English: In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Bulgarian: В Клинично изпитване 2 има твърде малко събития в рамото на лечение с плацебо, за да се направят заключения за екзацербациите, налагащи хоспитализация или посещение на спешно отделение.
English: The liquid should be clear and colourless to yellow.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра и безцветна до жълта.
English: Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Bulgarian: Benra 30 mg на всеки 8 седмици n =
English: Serious allergic reactions
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
English: • if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Bulgarian: ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това лекарство.
English: No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за връзка на антилекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б и в.
English: No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно ефикасността на лечението на астма в педиатричната популация
English: Gender, Race
Bulgarian: Пол, раса
English: It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
English: You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Bulgarian: Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и инжектиране на Fasenra.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче в течността.
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Bulgarian: Все пак, потомството на маймуни, на които е прилагано лекарство докато са били бременни, имат намален брой еозинофили.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4).
English: Check the expiry date (EXP).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност (EXP).
English: Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
Bulgarian: Не докосвайте клипсовете за активиране на предпазителя на иглата, за да избегнете прекалено ранно активиране на защитния механизъм (предпазителя на иглата).
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Bulgarian: Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.
English: Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Bulgarian: Хванете Fasenra Pen с 1 ръка.
English: The second click tells you the injection has finished.
Bulgarian: Второто щракване е знак, че инжектирането е завършило.
English: Do not expose to heat.
Bulgarian: Да не се излага на топлина.
English: The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития е подобен на описаните погоре клинични изпитвания при астма.
English: • the security seal on the carton has been broken
Bulgarian: запечатването на картонената кутия е скъсано
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
English: In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Bulgarian: В допълнение, промяната спрямо изходното ниво на средния FEV1 демонстрира полза най-рано след 4 седмици, което се запазва до края на лечението (Таблица 2).
English: If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Bulgarian: Ако това се случи или имате някакви други притеснения, обадете се на медицинския си специалист.
English: The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Bulgarian: Рецепторът на IL-5 е специфично експресиран на повърхността на еозинофилите и базофилите.
English: Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Bulgarian: Въз основа на текущото проследяване на пациентите, не са наблюдавани данни за връзка на анти-лекарствените антитела с ефикасността или безопасността.
English: Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Bulgarian: Анализите по подгрупи от Клинични изпитвания 1 и 2, идентифицират пациентите с анамнеза за по-висок брой предишни екзацербации като потенциален предиктор на по-добър отговор към лечението.
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация.
English: It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или втвърдена.
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Bulgarian: (Вижте Стъпка 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка)
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6.
English: It is there to prevent you from touching the needle.
Bulgarian: Той предотвратява докосването на иглата.
English: There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
English: Do not recycle your used sharps container.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
English: Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, абсорбционният полуживот е 3,5 дни.
English: There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Bulgarian: Липсват данни за експресията на IL-5Rα върху хепатоцитите.
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Bulgarian: След втората година на лечение на тези пациенти от плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза 3 още 18 от 510 (4%) пациенти са развили нови антитела по време на лечението.
English: What you need to know before you use Fasenra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasenra
English: Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fasenra при деца на възраст от 6 до 18 години не са установени.
English: There are no fertility data in humans.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета при хора.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Bulgarian: Решение за продължаване на терапията трябва да се взима най-малко веднъж годишно, въз основа на тежестта на заболяването, нивото на контрол на екзацербациите и броя еозинофили в кръвта.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Bulgarian: Има ограничени данни при участници със стойности на креатининовия клирънс под 30 ml/min; бенрализумаб, обаче, не се елиминира през бъбреците.
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Bulgarian: Когато се вземат предвид самостоятелно или в комбинация с броя еозинофили в кръвта на изходното ниво, тези фактори могат допълнително да идентифицират пациентите, които могат да постигнат по-изразен отговор към лечението с бенрализумаб (таблица 4).
English: Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата и не натискайте предпазителя на иглата с пръст.
English: If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с Fasenra и не се повлияват от антихелминтно лечение, трябва да се преустанови лечението с Fasenra до отзвучаване на инфекцията.
English: Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите не предизвиква хронични системни промени на проинфламаторните цитокини.
English: Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Bulgarian: Лечението с бенрализумаб води до почти пълно изчерпване на еозинофилите в кръвта в рамките на 24 часа след първата доза, което се поддържа през цялото лечение.