FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização 24.04.2006 Data da última renovação 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Portuguese: D-72764 Reutlingen Alemanha
Maltese: D-72764
Portuguese: Possui 191 resíduos de aminoácidos e um peso molecular de 22.125 daltons.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Portuguese: A Cmax foi alcançada em 4 h e t½ em 3 h.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Portuguese: O ponto limite do teste dinâmico deve ser rigoroso.
Maltese: Il-punt ta' qtugħ il-linja tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Portuguese: O significado clínico deste facto é desconhecido.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Portuguese: A dose diária total não excede normalmente 1 mg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ġeneralment ma taqbiżx 1 mg.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis), incluindo notificações isoladas
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Portuguese: Durante estudos clínicos 128 crianças (98 crianças com deficiência em hormona do crescimento e 30 com síndrome de Turner) foram expostas à Valtropin.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Portuguese: Valtropin é sintetizada em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: Pó: - A substância activa é a somatropina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Portuguese: A somatropina é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Portuguese: Frequentes: Alteração da tolerância à glucose Frequentes: Hiperglicemia ligeira (1% em crianças; 1% - 10% em adultos)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreia do Sul
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Portuguese: Sensibilidade ao metacresol
Maltese: Sensittività għal metacresol
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivos e ciclosporina) pode ser aumentada, resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Portuguese: A somatropina pode induzir a resistência à insulina.
Maltese: Somatropin jista' jikkawża reżistenza għall-insulina.
Portuguese: Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu anticorpos contra a somatotropina.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Portuguese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemanha
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) PRINCÍPIA (S) ACTIVA (S) 1 frasco para injectáveis de pó contém 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina após a reconstituição com 1,5 ml de solvente).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Portuguese: - Tratamento da estatura baixa em crianças com síndrome de Turner confirmado pela análise cromossómica.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações da personalidade
Maltese: Mhux komuni: Disturbi fil-personalità
Portuguese: Anticorpos contra as proteínas das células do hospedeiro (anti-S. cerevisiae) foram pouco frequentes em doentes tratados com Valtropin.
Maltese: L-anti-host cell protein (anti-S cerevisiae) antibodies ma kinux komuni f'pazjenti kkurati b'Valtropin.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7,5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Portuguese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemanha
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Portuguese: Tonturas (vertigens)
Maltese: Sturdament (mejt)
Portuguese: Fornecidos na embalagem
Maltese: Ipprovduti fil-pakkett
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias e análogos, somatropina e agonistas da somatotropina; código ATC: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Portuguese: Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do medicamento de referência.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém: somatropina* 3,33 mg (correspondente a 1 UI) * produzida em células de Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih: somatropin* 3.33 mg (li jikkorrispondu għal 10 IU) * magħmul f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Portuguese: pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Maltese: rari ħafna jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħruf Il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli
Portuguese: Dor de cabeça em adultos
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti adulti
Portuguese: Para mais informações sobre reconstituição e administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rikostituzzjoni u kif jingħata ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Portuguese: Insira a agulha na pele apertada num ângulo de 45° a 90° com um movimento firme e rápido.
Maltese: Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90° b'moviment veloċi u sod.
Portuguese: Pó: glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico Ajuste do pH: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. aġġustament tal-pH: sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Portuguese: A experiência com o tratamento prolongado (durante 5 anos) com somatropina em adultos é limitada.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fit-tul (iktar minn 5 snin) b'somatropin f'persuni adulti hi limitata.
Portuguese: • seringa e agulhas estéreis para injecção
Maltese: • siringa għall-injezzjoni u labar sterilizzati
Portuguese: Solvente: metacresol (ver folheto para mais informação) e água para preparações injectáveis.
Maltese: Solvent: metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Doentes adultos - Terapêutica de substituição em adultos com deficiência pronunciada em hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
Maltese: Pazjenti adulti - Terapija ta' sostituzzjoni f'persuni adulti b'defiċjenza evidenti ta' l-ormon tat-tkabbir li bdiet fit-tfulija jew f'età adulta.
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, hematúria, poliúria, frequência urinária/polaquiúria, anomalias da urina
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza fl-awrina, ematurja, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, frekwenza flawrina/pollakijurija, anormalità fl-awrina
Portuguese: A criação desses anticorpos com baixa capacidade de ligação é pouco provável de ser clinicamente relevante.
Maltese: Il-produzzjoni ta' antikorpi bħal dawn b'kapaċità ta' rbit baxxa mhix probabbli li tkun klinikament rilevanti.
Portuguese: Aumenta os ácidos gordos plasmáticos e os colesteróis da lipoproteína de alta densidade (HDL, high-density lipoprotein) e diminui o colesterol total no plasma.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b'densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém 3,33 mg de somatropina (correspondente a 10 UI).
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
Portuguese: Administração
Maltese: Investigazzjonijiet
Portuguese: População pediátrica - Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com deficiências de crescimento devido a uma secreção inadequada da hormona do crescimento endógena normal.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - Kura fuq perijodu fit-tul ta' tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) b'nuqqas ta' tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta' l-ormon endoġenu normali tat tkabbir.
Portuguese: Para manusear o frasco para injectáveis, ver ‘Injectar a solução', passo 32.
Maltese: Biex tieħu ħsieb il-kunjett ara ‘Injezzjoni tas-soluzzjoni', numru 32.
Portuguese: - Tratamento do retardamento do crescimento em crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica.
Maltese: - Kura ta' dewmien fit-tkabbir fi tfal ta' qabel il-pubertà li jkollhom insuffiċjenza renali kronika.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Pó:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Portuguese: Resumo das reacções adversas em forma tabelar
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Posologia
Maltese: Pitwitarja
Portuguese: Em doentes com hipopituitarismo, a terapêutica de substituição padrão deve ser monitorizada atentamente durante a administração da terapêutica com somatropina.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom ipopitwitariżmu, it-terapija standard ta' sostituzzjoni trid tiġi mmonitorjata mill-qrib meta tingħata terapija b'somatropin.
Portuguese: As concentrações do factor IGF-1 devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal específico da idade.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' IGF-1 għandhom jinżammu taħt il-limitu ta' fuq tal-medda normali speċifika għall-età.
Portuguese: Muito frequentes: Edema, edema periférico em adultos Frequentes: Edema, edema periférico em crianças Frequentes: Reacções no local de injecção, astenia Pouco frequentes: Atrofia no local de injecção, hemorragia no local de injecção, massa no local de injecção, hipertrofia, fraqueza em crianças
Maltese: Komuni ħafna: Edema, edema periferali f'persuni adulti Komuni: Edema, edema periferali fit-tfal Komuni: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, astenja Mhux komuni: Atrofija fis-sit tal-injezzjoni, emorraġija fis-sit tal-injezzjoni, massa fis-sit tal-injezzjoni, ipertrofija, dgħufija fit-tfal
Portuguese: Diminuição da gordura dos tecidos (lipodistrofia), diminuição da espessura da pele (atrofia da pele), inflamação e descamação da pele (dermatite esfoliativa), inchaço semelhante após picadas de insectos (urticária), aumento do crescimento de pêlos semelhantes aos do homem em mulheres (hirsutismo), espessamento do tecido da pele (hipertrofia da pele)
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Portuguese: Deve ser utilizada a dose eficaz mínima.
Maltese: Għandha tintuża d-doża minima effettiva.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva efectuados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reacções adversas para o embrião ou para o feto.
Maltese: Minn studji dwar it-tossiċità riproduttiva li saru bi prodotti mediċinali oħra ta' somatropin, m'hemmx evidenza ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi għall-embriju jew il-fetu.
Portuguese: Em doentes adultos com deficiência em hormona do crescimento na idade adulta foram relatados edemas, dores musculares, dores e afecções articulares no início da terapêutica com tendência a serem transitórios.
Maltese: F'pazjenti adulti b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir li bdiet f'età adulta, edima, uġigħ fil-muskoli, uġigħ u mard tal-ġogi kienu rrapportati kmieni fit-terapija u kellhom tendenza li jkunu temporanji.
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico e para o ajuste do pH (acidez) hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Portuguese: - Doentes com doença aguda crítica devido a complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, traumas acidentais múltiplos ou doentes com insuficiência respiratória aguda.
Maltese: - Pazjenti b'mard kritiku akut minħabba kumplikazzjonijiet wara kirurġija miftuħa tal-qalb jew addominali, trawmi aċċidentali multipli, jew pazjenti li jkollhom difett respiratorju akut.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Valtropin pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Portuguese: O Valtropin contém a substância activa somatropina.
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
Portuguese: Outras informações sobre o Valtropin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Valtropin
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público somatropina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Portuguese: Após 12 meses, os tratamentos com Valtropin e Humatrope produziram resultados similares em termos de aumento da altura e de rapidez de crescimento (+11,4 cm e +10,5 cm/ano, respectivamente).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Portuguese: O medicamento de referência do Valtropin é o Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
Portuguese: É produzida por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir somatropina.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Portuguese: Os estudos efectuados com o Valtropin tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Humatrope.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valtropin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Portuguese: • crianças a partir dos dois anos de idade e adolescentes com deficiência de crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento (terapêutica de substituição);
Maltese: • tfal minn sentejn u adoloxxenti li ma jikbrux minħabba n-nuqqas ta' ormon ta' tkabbir (terapija ta' sostituzzjoni);
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valtropin são reacções no local de injecção e alterações hormonais, e, nos adultos, dor de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), artralgia (dores nas articulações) e perturbações nas articulações.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
Portuguese: • crianças com baixa estatura devido ao síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta raparigas) confirmado por análise cromossómica (teste de DNA);
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
Portuguese: A substância activa do Valtropin, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Portuguese: Por que foi aprovado o Valtropin?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Valtropin demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Humatrope.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Humatrope.
Portuguese: O Valtropin é um medicamento "biológico similar".
Maltese: Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili'.
Portuguese: O Valtropin substitui a hormona natural.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Portuguese: O Valtropin é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência pronunciada de hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta, e que carece de confirmação prévia através de teste apropriado a realizar antes do tratamento (terapêutica de substituição).
Maltese: Valtropin jintuża wkoll fil-kura ta' adulti li għandhom defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir, li bdiet f'età adulta jew waqt it-tfulija u li trid tiġi kkonfermata permezz ta' testijiet qabel il-kura (terapija ta' sostituzzjoni).
Portuguese: Isto significa que o Valtropin é similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia e que contém a mesma substância activa que o medicamento de referência.
Maltese: Dan ifisser li Valtropin huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Valtropin u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Portuguese: TRF (ml/min/1.73 m2)
Maltese: GFR (mL/min/1.73 m2)
Portuguese: Linearidade / não-linearidade
Maltese: Linearità/mhux lineari
Portuguese: Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD):
Maltese: Trattament ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI):
Portuguese: 10 a 21 dias
Maltese: 10 sa 21 jum
Portuguese: Endocardite infeciosa
Maltese: Endocarditis infettiv
Portuguese: Streptococcus grupos A, B, C e G ≤ 2 mg/L
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C and G
Portuguese: Para obter informações sobre a preparação da solução, consulte a secção 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparament tas-soluzzjoni, jekk jogħġbok ara ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Dose IV
Maltese: IV doża
Portuguese: Estafilococos coagulase-negativos1 ≤ 4 mg/L
Maltese: Coagulase-negattiv staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Portuguese: Espécies aeróbicas Gram positivas Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Maltese: Speċi arobiċi pożittivi Gram Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Portuguese: exceto Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Maltese: Clostridium spp. except Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Portuguese: Adultos e adolescentes (dos 12 aos 18 anos)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 18-il sena)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Portuguese: Administração intraperitoneal
Maltese: Amministrazzjoni intraperitonali
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Maltese: Sommarju tal-profil tas-Sigurtà
Portuguese: Relação Farmacocinética / farmacodinâmica
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika:
Portuguese: Neutropenia reversível, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia.
Maltese: Neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia riversibbli.
Portuguese: Clostridium innocuum
Maltese: Speċi anarobiċi Clostridium innocuum
Portuguese: PMA (semanas) Dose (mg/kg) Intervalo de administração (h)
Maltese: Doża (mg/kg) Intervall ta ' lamministrazzjoni (h)
Portuguese: A excreção biliar é insignificante (inferior a 5% da dose).
Maltese: L-eskrezzjoni biljari hija insinifikanti (inqas minn 5% ta' doża).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Outras fontes de informação
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: Potencial de absorção sistémica
Maltese: Potenzjal għall-assorbiment sistemiku
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para via intraperitoneal:] Administração intraperitoneal
Maltese: [Għal formulazzjonijiet parenterali awtorizzati għall-użu peritonew:] Amministrazzjoni intraperitonjali
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Maltese: 2 KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Portuguese: O Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) tem sido relatado com o uso da vancomicina (ver secção 4.8).
Maltese: Is-sindromu Stevens-Johnson (SJS) ġie rrapurtat bl-użu tal-vankomiċin (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus resistente à meticilina
Maltese: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Portuguese: Valores de 15-20 mg/L são geralmente recomendados por laboratórios clínicos para abranger micro-organismos classificados de suscetíveis com MIC ≥1 mg / L (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: L-inqas valuri talkoncentrazzjoni ta' 15-20 mg/l huma normalment rrakkomandati mill-laboratorji kliniċi sabiex ikopru aħjar patoġeni mhux klassifikati suxxettibbli ma MIC ≥1 mg/L (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: No caso de doentes com uma função renal normal, a infusão intravenosa de múltiplas doses de 1 g de vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produz concentrações plasmáticas médias aproximadas de 50-60 mg/L, 20-25 mg/L e 10/05 mg/L, imediatamente, 2 horas e 11 horas após completar a infusão, respetivamente.
Maltese: Fil-każ ta ' pazjenti b'funzjoni renali normali, infużjoni ta ' dożi multipli ta ' 1 g vankomiċin (15 mg/kg) għal 60 minuta jipproduċi konċentrazzjonijiet plasma medja approssimattiva ta ' 50-60 mg/L, 20-25 mg/L u 5-10 mg/L, immedjatament, sagħtejn u 11-il siegħa wara li jitlesti l-infużjoni, rispettivament.