FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Romanian: Cyltezo conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Maltese: Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: Alte informații despre Cyltezo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyltezo
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cyltezo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Cyltezo cu Humira au demonstrat că substanța activă din Cyltezo este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: De ce a fost aprobat Cyltezo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyltezo?
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyltezo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
Romanian: • boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor);
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 645 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată sau severă cărora li se administra și metotrexat a confirmat că Cyltezo și Humira au o eficacitate similară.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare și de oase.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cyltezo este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Dan ifisser li Cyltezo huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Maltese: • kollite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Romanian: Cymbalta este indicat la adulţi.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Romanian: Acatizia/neliniştea psihomotorie
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Trietil citrat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Romanian: GAD (diferența medie între duloxetină și placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1,3 - 4,0]), după 10 săptămâni de tratament.
Maltese: GAD (differenza medja bejn duloxetine u plaċebo ta' 2.7 punti [95% CI 1.3-4.0]), wara 10 ġimgħat ta' kura.
Romanian: Sfere de sucroză Talc
Maltese: Sferi taz-zokkor Talc
Romanian: Ambalaj multiplu: 500 (25 de cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu: 100 (5 cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Romanian: 28 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Romanian: Duloxetina este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Romanian: Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Romanian: Cymbalta creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Colită microscopică
Maltese: Kolite mikroskopika9
Romanian: În timpul perioadei de 10 săptămâni de tratament acut, au fost raportate comportament suicidar (duloxetină 0/333 [0%], fluoxetină 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Romanian: Tabelul 1 redă reacţiile adverse observate atât provenite din rapoarte spontane, cât şi cele din cursul studiilor clinice placebo-controlate.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Romanian: Acatizie
Maltese: Epistassi
Romanian: Dispepsie Flatulenţă
Maltese: Disturbi flattenzjoni
Romanian: Cymbalta este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Maltese: Cymbalta huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Romanian: Tulburarea depresivă majoră:
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Romanian: Sindrom serotoninergic
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Căscat
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: Șelac
Maltese: Shellac
Romanian: Cymbalta 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84 și 98 de capsule gastrorezistente și în ambalaje multiple cu 100 (5 cutii a câte 20 de capsule) şi 500 (25 de cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Romanian: Tahicardie Aritmie supraventriculară, în special fibrilaţie atrială
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Decembrie 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză Sucroză
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Romanian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: 28108 Alcobendas
Romanian: Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).
Romanian: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de sucroză, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat (vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la sucroză).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
Romanian: Formarea celor doi metaboliţi principali,glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată de izoenzimele citocromului P450-2D6 şi 1A2.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Romanian: Duloxetina nu a demonstrat eficacitate în reducerea durerii măsurată prin măsura obiectivului primar al scorului mediu al durerii pe Inventarul Scurt al Durerii la endpoint (BPI): scăderea scorului durerii evaluat inițial pe scala BPI, calculată prin metoda celor mai mici pătrate (LS), la 13 săptămâni, a fost de -0,97 în grupul placebo, comparativ cu1,62 în grupul cu 30/60 mg duloxetină (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Romanian: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Maltese: EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Romanian: Studiul randomizat, dublu-orb, controlat placebo, paralel, cu duloxetină, a fost efectuat la 184 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 18 ani (vârsta medie de 15,53 ani) cu JPFS.
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Romanian: Dermatită de contact Transpiraţii reci Reacţii de fotosensibilitate Tendinţă crescută la echimoze
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività Tendenza ogħla li
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP1A2:
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2:
Romanian: Spasme musculare
Maltese: Spażmu muskolari
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Gastroenterită Eructaţii
Maltese: Emorraġija gastrointestinali7
Romanian: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg este disponibil în ambalaje a 7, 28 şi 98 de capsule gastrorezistente.
Maltese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Maltese: Rari Ħafna
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la valori ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Oxid negru de fer - sintetic (E172) Oxid galben de fer - sintetic (E172) Propilenglicol
Maltese: Iron oxide iswed - sintetiku (E172) Iron oxide isfar - sintetiku (E172) Propylene glycol
Romanian: Tuburări endocrine
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu Cymbalta şi 23% dintre cei care au luat placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Cymbalta u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Cymbalta a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Maltese: Cymbalta ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Romanian: Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu-orb a fost de 14% pentru Cymbalta şi de 42% pentru placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b'Cymbalta u ta' 42%
Romanian: Reacţii adverse a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Romanian: Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer sintetic (E172), propilen glicol, șelac.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Romanian: Vertij Otalgie
Maltese: Ħalq xott
Romanian: Tulburarea depresivă majoră
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Romanian: Frecvenţa estimată pe baza studiile clinice controlate cu placebo.
Maltese: Stima tal-frekwenza bbażata fuq provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ċ.
Romanian: Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, șelac, povidonă.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina) antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Romanian: La aproximativ 65% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină versus 40% dintre cei trataţi cu placebo, s-a consemnat reducerea cu cel puţin 30% a raportărilor referitoare la durere.
Maltese: Kważi 65% talpazjenti kkurati b'duloxetine kontra l-40% ta' dawk fuq plaċebo rreġistraw tnaqqis ta' mill-inqas 30% fl-uġigħ li kien ġie rrappurtat.
Romanian: EU/1/04/296/001 (28 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/006 (7 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/009 (98 capsule gastro-rezistente)
Maltese: EU/1/04/296/001 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/006 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/296/009 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Romanian: Lietuva Lietuva
Maltese: Lietuva
Romanian: De-a lungul celor 52 de săptămâni de tratament dublu orb, controlat placebo, 14,4% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au înregistrat reapariţia simptomelor depresive (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is sintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când Cymbalta se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Cymbalta jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital,
Romanian: Suplimentar, aceste afecţiuni pot coexista cu tulburarea depresivă majoră.
Maltese: Kura ta' disturb depressiv maġġuri.
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberaţii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) şi/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Romanian: Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg' şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9543'.
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Romanian: • durere musculară, spasm muscular
Maltese: Uġigħ muskoluskeletali
Romanian: Ce este Cymbalta şi pentru ce se utilizează Cymbalta conţine susbstanţa activă duloxetină.
Maltese: X'inhu Cymbalta u gћalxiex jintuża Cymbalta fih is-sustanza attiva duloxetine.
Romanian: Mioclonii
Maltese: Mijoklonus
Romanian: Cymbalta 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 şi 98 de capsule gastrorezistente.
Maltese: Cymbalta 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Romanian: EU/1/04/296/002 (28 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/003 (84 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/004 (98 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/005 (56 capsule gastro-rezistente)
Maltese: EU/1/04/296/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/296/003 (84 kapsula gastro-reżisistenti iebsa) EU/1/04/296/004
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg/kg/zi.
Maltese: 20 mg/kg/jum.
Romanian: Mecanism de acţiune Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Medicamente care conţin duloxetină
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii tineri dezvăluie efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi a scăderii semnificative a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare; inducerea enzimelor hepatice, și vacuolizarea hepatocelulară la 45 mg/kg/zi.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Romanian: Cymbalta nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
Maltese: Cymbalta m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine filplażma (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Cymbalta nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Maltese: Cymbalta ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Tolerabilitatea Cymbalta 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
Maltese: Cymbalta 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Romanian: Cymbalta 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
Maltese: Cymbalta 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine
Romanian: La administrarea Cymbalta, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Maltese: Meta ġie mogħti Cymbalta, ġiet irrapportata l-iponatrimja, li inkludew każijiet ta' livell ta' sodium fi serum ta' inqas minn 110 mmol/l.
Romanian: S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpură și hemoragie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetină.
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura u emorraġija gastro-intestinali b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin/noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Romanian: Cymbalta 30 mg Gelatină
Maltese: Cymbalta 30 mg Gelatin
Romanian: Incidenţa recăderilor în cursul perioadei de 6 luni de urmărire dublu-orb a fost de 17% şi 29% pentru duloxetină şi, respectiv, placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cymbalta 60 mg Gelatină
Maltese: Cymbalta 60 mg Gelatin
Romanian: Conţinutul capsulei Hipromeloză
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Romanian: Două studii clinice randomizate, dublu-orb, paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2).
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi magħmula b'mod arbitrarju, paralleli u double-blind f'800 pazjent pedjatriku b'etajiet bejn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Corp verde opac, imprimat cu ‘60 mg' şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9542'.
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9542'.