FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor Roteas wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Roteas-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met de nierfunctie en het lichaamsgewicht, had de leeftijd geen extra klinisch significant effect op de farmacokinetiek van edoxaban in een farmacokinetische analyse van de populatie van het centrale Fase 3-onderzoek bij nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: Idősek A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Dutch: De hoofdanalyse van de werkzaamheid was gericht op het aantonen van de niet-inferioriteit van edoxaban versus warfarine bij eerste beroerte of SEE die optrad tijdens behandeling of binnen 3 dagen na inname van de laatste dosis in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Hungarian: A hatásosság fő elemzésének célja az edoxabán warfarinnal szembeni non-inferioritásának igazolása volt a kezelés alatt vagy az utolsó adag bevételétől számított 3 napon belül előforduló első stroke vagy
Dutch: Bij gelijktijdige therapie met Roteas en VKA, kan de INR tot maximaal 46% verhogen na de dosis van Roteas.
Hungarian: KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Roteas adagolását követően mért INR
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met edoxaban in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van arteriële trombose, behandeling van trombo-embolie en preventie van trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont,
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Roteas.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Roteas-t.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde grote subgroepen (met de benodigde dosisverlaging), waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, nierfunctiestatus, eerdere beroerte of TIA, diabetes en P-gp-remmers kwamen over het algemeen overeen met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale tijdens de studie bestudeerde populatie.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) hatásossági eredményei beleértve az életkort, testsúlyt, nemet, vesefunkciót, korábbi stroke-ot vagy TIA-t, diabetest és P-gp-inhibitorokat - általában konzisztensek voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció elsődleges hatásossági eredményeivel.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Roteas gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Roteas.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Roteas szedését.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE
Hungarian: 3. táblázat: NVAF és VTE esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszeri kategória
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Hungarian: • véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán), • antibiotikumok (pl. eritromicin),
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Roteas en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Hungarian: A legtöbb betegnél (85%) sikerül elérni a ≥ 2,0 INR-értéket a Roteas és
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
Hungarian: Esemény -hányado s (%/év)
Dutch: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij risicopopulaties, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, laag lichaamsgewicht en gelijktijdig gebruik van sommige P-gp-remmers
Hungarian: • Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél; • Útmutató a Roteas-kezelésre vagy Roteas-kezelésről történő átállításhoz;
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Roteas.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Roteas.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Hungarian: 60 mg-os filmtabletta: EU/1/16/1152/016-028
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van de volgende P-glycoproteïne (P-gp)-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol.
Hungarian: • A következő P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása: ciklosporin, dronedaron,
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Roteas te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Dutch: Wanneer een dosis Roteas niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
Hungarian: Kihagyott adag Ha egy adag Roteas kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedneus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Roteas te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Dutch: HR (97,5% BI) p-waarde voor niet-inferioriteitc
Hungarian: Eseményhányados (%/év)b HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc Első ischaemiás stroke n
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Filmomhulde tabletten van 15 mg: EU/1/16/1152/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 15 mg-os filmtabletta: EU/1/16/1152/001-002
Dutch: b Primaire veiligheidseindpunten: Klinisch relevante bloeding (samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloeding).
Hungarian: 3 nap. b Elsődleges biztonságossági végpont: klinikailag releváns vérzés (major és klinikailag releváns, nem major vérzések alkotta összetett végpont).
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn echter gering, kunnen sterk variëren en kunnen niet als parameter gebruikt worden bij het controleren van het anticoagulatie-effect van edoxaban.
Hungarian: véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART Roteas filmomhulde tabletten edoxaban
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÁRTYA BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÁRTYA Roteas filmtabletta edoxabán
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en de preventie van herhaalde DVT en PE (VTE) Het klinische programma met edoxaban voor veneuze trombo-embolie (VTE) werd ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van edoxaban aan te tonen bij de behandeling van DVT en PE, en de preventie van herhaalde DVT en PE.
Hungarian: Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
Dutch: Stop met de VKA en start met Roteas wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Hungarian: KVA leállítása, és a Roteas-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) of dialysepatiënten, wordt het gebruik van Roteas niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) vagy dializált betegeknél a Roteas alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Edoxaban 60 mg eenmaal daags werd vergeleken met enoxaparine/warfarine ter handhaving van een therapeutische INR van 2,0 - 3,0 (randomisatie 1:1); gemiddelde TTR op warfarine was 70,8%.
Hungarian: cardioversióra előjegyzett vizsgálati alany randomizálásával a naponta egyszer alkalmazott 60 mg edoxabán és a 2,0-3,0 közötti terápiás INR-érték fenntartására beállított enoxaparin/warfarin (randomizálási arány 1:1) összehasonlítására, amelynek során warfarin mellett az átlagos TTR 70,8% volt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 15 mg
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Roteas Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
Hungarian: A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Roteas-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 60 mg
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Roteas met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers Bij patiënten die Roteas en de volgende P-gp-remmers gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Roteas-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Roteas ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
Dutch: • De nierfunctie moet bij alle patiënten worden beoordeeld door de creatinineklaring (CrCL) te berekenen voordat behandeling met Roteas wordt ingesteld om patiënten met terminale nierziekte (d.w.z. CrCL < 15 ml/min) uit te sluiten, om de juiste dosis Roteas te gebruiken bij patiënten met CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg eenmaal daags), bij patiënten met CrCL > 50 ml/min (60 mg eenmaal daags) en wanneer een beslissing wordt genomen over het gebruik van Roteas bij patiënten met een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Hungarian: (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Roteas dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Roteas alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Hungarian: Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Roteas a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Er was een statistisch significante interactie tussen het effect van edoxaban versus warfarine op het resultaat van de hoofdstudie (beroerte/SEE) en de nierfunctie (p-waarde 0,0042; mITT, totale onderzoeksperiode).
Hungarian: (stroke/SEE) és veseműködésre (p-érték: 0,0042; mITT, teljes vizsgálati időszak) gyakorolt hatása között.
Dutch: Overstappen van Roteas op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) Stop met het innemen van Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Hungarian: Átállás Roteas-ról parenterális véralvadásgátlókra (pl. heparin) Hagyja abba a Roteas szedését, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (pl. heparin).
Dutch: Dien voor patiënten die nu op een dosis van 30 mg staan (voor een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht of gebruik met bepaalde P-gp-remmers), een eenmaal daagse dosis van 15 mg Roteas samen met een geschikte VKA-dosis toe.
Hungarian: A jelenleg (az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több miatt: közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (CrCL 15 - 50 ml/perc), alacsony testsúly vagy bizonyos P-gp-inhibitorokkal való együttadás) 30 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 15 mg Roteas-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Dutch: 2,29% per jaar voor het primaire eindpunt, in vergelijking met het voorvalpercentage van 2,66% per jaar voor de overeenkomende proefpersonen in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Hungarian: 2,66%-os évi eseményhányadosával [HR (95% CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 30 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roteas 15 mg filmomhulde tabletten Roteas 30 mg filmomhulde tabletten Roteas 60 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Roteas 15 mg filmtabletta Roteas 30 mg filmtabletta Roteas 60 mg filmtabletta
Dutch: Bloedingscomplicaties kunnen zich uiten in zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspneu en onverklaarde shock.
Hungarian: fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkeznek.
Dutch: EU/1/16/1152/016 10 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmomhulde tablet
Hungarian: EU/1/16/1152/025 100 filmtabletta EU/1/16/1152/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/028 100 × 1 filmtabletta
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Roteas.
Hungarian: A Roteas adását abba kell hagyni, ha elérték a ≥ 2,0 INR-értéket.
Dutch: EU/1/16/1152/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmomhulde tablet
Hungarian: EU/1/16/1152/012 100 filmtabletta EU/1/16/1152/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/16/1152/015 100 × 1 filmtabletta
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE
Dutch: In een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Roteas-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Dutch: - U heeft een ziekte of aandoening waardoor het risico op ernstige bloeding verhoogd is (bijv.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél - ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl.
Dutch: EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmomhulde tablet
Hungarian: EU/1/16/1152/003 10 filmtabletta
Dutch: In klinische onderzoeken was gelijktijdig gebruik van ASA (lage dosis ≤ 100 mg/dag), andere antibloedplaatjesmiddelen en thienopyridines toegestaan en dit resulteerde in een ongeveer 2-voudige verhoging in ernstige bloedingen in vergelijking met geen gelijktijdig gebruik, hoewel in een soortgelijke mate in de edoxaban- en warfarinegroepen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben,
Dutch: Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Roteas nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Roteas inneemt.
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Dutch: Overschakelen naar en van Roteas
Hungarian: Átállás Roteas-ra és Roteas-ról
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: Daarom is Roteas gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért a Roteas alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)a
Hungarian: n (%/év)a
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: In totaal deden zich 16 (1,5%; 95% BI 0,86% - 2,42%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.067) en 11 (1,0%; 95% BI 0,51 - 1,81%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.082); oddsratio 1,48 (95% BI 0,64 - 3,55); veiligheidsanalyse ingesteld tijdens de behandelingsperiode.
Hungarian: 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR:
Dutch: In totaal deden zich 5 (0,5%; 95% BI 0,15% - 1,06%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.095) en 11 (1,0%; 95% BI 0,50% - 1,78%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.104); oddsratio 0,46 (95% BI 0,12 - 1,43); ITT-analyse ingestelde totale onderzoeksperiode met een gemiddelde duur van 66 dagen.
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban
Dutch: Eerste hemorragische beroerte n Voorvalpercentage (%/jr)b
Hungarian: Első vérzéses stroke n Eseményhányados (%/év)b
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen)
Hungarian: (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) 72 × szérum kreatinin [mg/dl]
Dutch: Stop met het innemen van Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Hungarian: Hagyja abba a Roteas szedését, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en antibèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I
Dutch: • Matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Hungarian: • Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CrCL) 15-50 ml/perc) • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en
Hungarian: A kezelés időtartama legalább 3 hónap volt 3718 (91,6%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3727 (91,4%), warfarint kapó alannyal, illetve legalább 6 hónap volt 3495 (86,1%) edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3491 (85,6%) warfarin alannyal, valamint legalább 12 hónap volt 1643 (40,5%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 1659 (40,4%), warfarint kapó vizsgálati alannyal.
Dutch: Roteas 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Hungarian: Roteas 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Ezért a Roteas-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Ezért a Roteas-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás; • Tisztázatlan fáradtság;
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Hungarian: mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Testtömeg 60 kg, vagy az alatti betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
Dutch: 60 mg eenmaal daags* > 50 tot ≤ 70
Hungarian: 60 mg naponta egyszer*
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Hungarian: Roteas napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Roteas INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.