FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på analysen af puljede placebo-kontrollerede kliniske studier med tillægsbehandling, omfattende 1.308 patienter med fokale anfald, fandt man, at i alt 61,9 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med lacosamid, og 35,2 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med placebo, rapporterede mindst 1 bivirkning.
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker Deres hjerte.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi.
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
Danish: Lacosamide UCB indeholder lacosamid.
Hungarian: A Lacosamide UCB lakozamidot tartalmaz.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lacosamide UCB 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamid filmtablettánként.
Danish: I de placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Hungarian: Az epilepsziás betegeken lakozamiddal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban nem jelentettek pitvarfibrillációt illetve remegést; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximális javasolt adag: 0,6 ml/kg
Danish: 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) heti időközökben
Danish: Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide UCB az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Danish: Den mindste mængde, der kan udtages, er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid.
Hungarian: A legkisebb felszívható térfogat 1 ml, amely 10 mg lakozamid.
Danish: Farmakokinetiske analyser i forskellige aldersgrupper vurderede, at samtidig behandling med andre enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital i forskellige doser) nedsatte lacosamids samlede systemiske eksponering med 25 % hos voksne og 17 % hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Különböző korcsoportokban elvégzett populációs farmakokinetikai analízisek becslése szerint más, ismert enzim-induktor hatású antiepilepsziás gyógyszerrel (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, különböző dózisokban) való együttes kezelés 25%-kal csökkentette a teljes szisztémás lakozamid expozíciót felnőtteknél, illetve 17%-kal gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration.
Hungarian: A lakozamid terápia elkezdhető mind szájon át történő, mind intravénás alkalmazással.
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Danish: Lacosamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, som man ved, er forbundet med PR-forlængelse (herunder natriumkanalblokerende antiepileptika) samt hos patienter i behandling med antiarytmika.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-megnyúlással (ideértve a nátriumcsatorna-blokkoló antiepilektikumokat), valamint antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Danish: Den pædiatriske farmakokinetiske profil af lacosamid blev bestemt i en farmakokinetisk analyse ved anvendelse af sparsomme plasmakoncentrationsdata fra et placebo-kontrolleret studie og tre openlabel studier med 414 børn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Hungarian: A lakozamid gyermekgyógyászati farmakokinetikai profilját egy populációs farmakokinetikai analízisben határozták meg egy placebo-kontrollos randomizált vizsgálatból és három nyílt vizsgálatból nyert, 414 epilepsziás gyermek ritka plazmakoncentráció adatait felhasználva, akik életkora 6 hónaptól 17 éves korig terjedt.
Danish: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Hungarian: Az oldatos infúzió 2,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNS-kliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek mellett.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg
Hungarian: 50 kg alatti gyermekek és serdülők
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 14 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 168 filmtabletta
Danish: Lacosamide UCB indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat og aspartam
Hungarian: A Lacosamide UCB szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot és aszpartámot tartalmaz A Lacosamide UCB szirup az alábbiakat tartalmazza:
Danish: Dosering blev påbegyndt med en dosis på 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, i 2 delte doser.
Hungarian: Az adagolás 2 mg/kg/nap dózisban kezdődött az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve 100 mg/nap dózisban az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú alanyoknál, 2 megosztott dózisban.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Hungarian: A lakozamid étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Danish: Ryst flasken godt før brug.
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
Danish: Tabellerne nedenfor indeholder eksempler på mængder infusionsvæske, opløsning pr. indgivelse afhængigt af ordineret dosis og kropsvægt.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be az oldatos infúzió alkalmazási térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Hungarian: A Lacosamide UCB szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg (5 ml), két adagra elosztva.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg lakozamid 1 ml oldatos infúzióban.
Danish: • Lacosamide UCB-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Danish: Bradykardi(1,2) Atrieflimren(1,2) Atrieflagren(1,2)
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2) Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1,
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK 168 filmtablettát tartalmazó karton, amely 3, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó dobozból áll (Blue Box jelzéssel)
Danish: Oral anvendelse
Hungarian: alkalmazásra
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet
Hungarian: 14 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta
Danish: Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, de øvrige pakninger fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Danish: • En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder).
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
Danish: Flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420)
Hungarian: Folyékony szorbit (kristályosodó) (E420)
Danish: Forsøgspersonerne skal have opnået minimums-måldosen for deres kropsvægtkategori for de sidste 3 dage i titreringsperioden for at være egnede til at gå videre til den 10 ugers vedligeholdelsesperiode.
Hungarian: Az alanyoknak el kellett érniük a testsúlykategóriájukhoz tartozó minimális céldózist a titrálási időszak utolsó 3 napjára ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a 10- hetes fenntartó időszakba való belépéshez.
Danish: Lacosamid skal anvendes med forsigtighed til patienter med underliggende proarytmiske tilstande såsom patienter med kendte kardielle overledningsforstyrrelser eller alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi/-infarkt, hjertesvigt, strukturel hjertesygdom eller kardielle natriumkanalopatier) eller patienter, som får behandling med lægemidler, der påvirker hjerteoverledningen, herunder antiarytmika og natriumkanalblokerende antiepileptika (se pkt.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni proarrhythmiásállapotú betegeknél, például akiknek ismerten szív ingerületvezetési zavarai vannak, vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis ischaemia/infarctus, szívelégtelenség, strukturális szívbetegség, a szív nátriumioncsatornáinak zavarai), vagy akiket a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek, ideértve az antiarrhythmiás gyógyszereket és a nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikus gyógyszereket is (lásd 4.5 pont), továbbá idős betegeknél.
Danish: Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljn kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Hungarian: A 30 ml-es adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 beosztási jel 100 mg-nak felel meg).
Danish: Titrering (trinvis dosisjustering) 50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
Hungarian: Titrálás (lépcsőzetesen növelve) 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) heti időközökben
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható intravénásan, vagy higítható 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval.
Danish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Hungarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Danish: Lacosamide UCB 200 mg filmovertrukne tabletter: Indigocarmin aluminium lake (E 132) 6.2 Uforligeligheder
Hungarian: Lacosamide UCB 200 mg filmtabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zuzódásokat eredményező gyakori elesés;
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Hungarian: • Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
Danish: Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Hungarian: A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés csak az 50 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél alkalmazható.
Danish: Selvom der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data omhandlende interaktion mellem lacosamid og alkohol, kan en farmakodynamisk effekt ikke udelukkes.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a lakozamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a farmakodinámiás hatást nem lehet kizárni.A lakozamid fehérjekötődése alacsony, kisebb 15%-nál.
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Hungarian: 168 db (3 csomag 56 db-os tabletta) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Danish: Forsøgspersonerne skulle have opnået minimums-måldosen for deres kropsvægtskategori for de sidste 3 dage i titreringsperioden for at være egnede til at gå videre til den 10 ugers vedligeholdelsesperiode.
Hungarian: Az alanyoknak el kellett érniük a testsúlykategóriájukhoz tartozó minimális céldózist a titrálási időszak utolsó 3 napjára ahhz, hogy alkalmasak legyenek a 10- hetes fenntartó időszakba való belépéshez.
Danish: (1) Børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Lacosamide UCB 10 mg /ml syrup.
Hungarian: (1) Az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Lacosamide UCB 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
Danish: (1) børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup.
Hungarian: (1) az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Lacosamide UCB 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Hungarian: 14, 28, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Danish: • Lacosamide UCB 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP", másik oldalán „50" jelöléssel.
Danish: Brug af en støddosis anbefales ikke til unge og børn, der vejer under 50 kg.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú serdülők és gyermekeknél a telítő dózis alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8% volt a lakozamiddal, és 82,7% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Danish: Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Hungarian: A lakozanid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Danish: Hudafskrabninger Kontusion
Hungarian: Nátrium tartalom
Danish: Maksimal anbefalet dosis hos patienter < 40 kg Op til 12 mg/kg/dag Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 40 kg til < 50 kg
Hungarian: A javasolt maximális dózis < 40 kg-os betegeknél legfeljebb 12 mg/kg/nap A javasolt maximális dózis ≥ 40 kg és <50 kg közötti testsúlyú betegeknél legfeljebb 10 mg/kg/nap
Danish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Hungarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n=408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af visse typer uregelmæssig puls eller hjertesvigt.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Danish: Tabel over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 20 ml oldatos infúzió.
Danish: Lacosamide UCB 100 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172) Lacosamide UCB 150 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172)
Hungarian: Lacosamide UCB 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Danish: Psykotiske forstyrrelser(1) Selvmordsforsøg(1)
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet(1)
Danish: En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
Hungarian: Egy teljes szájfecskendő (10 ml) 100 mg lakozamidnak felel meg.
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
Danish: Polyvinylalkohol Polyethylenglycol 3350 Talcum
Hungarian: Tabletta bevonat poli(vinil-alkohol) polietilén-glikol 3350 talkum titán-dioxid (E171)
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med lacosamid.
Hungarian: A lakozamiddal történt túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Danish: Immunsystemet
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi figyelmeztetést fel kell tüntetni]
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Hungarian: III. Melléklet - A termékre vonatkozó információk módosítása a PRAC ajánlásai szerint
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> alkalmazását le kell állítani, és a beteg állapotát ennek megfelelően kell kezelni.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Hungarian: [Az I. Függelékben felsorolt valamennyi termék esetében: a termékre vonatkozóan jelenleg érvényes információkat módosítani kell (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, értelemszerűen) oly módon, hogy azok tükrözzék az alábbiakban közölt közösen elfogadott szövegezést]
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> segédanyagként szarvasmarha eredetű laktóz(t) <monohidrátot> tartalmaz, és ezért nyomokban tehéntej-fehérjéket (a tehéntejből származó allergéneket) tartalmazhat.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról, például bronchospasmusról vagy anaphylaxiáról számoltak be olyan tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapot miatt kezeltek.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Hungarian: Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni.
Danish: Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Hungarian: A tehéntej-fehérjékkel szembeni allergiás reakciók lehetőségére gondolni kell az olyan betegeknél, akik akut allergiás állapot miatt <fantázianév és erősség(ek)> kezelésben részesülnek, amelynek során a tünetek súlyosbodnak vagy új allergiás tünetek lépnek fel (lásd a 4.3. pontot).
Danish: Produktresume
Hungarian: Címkeszöveg
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder mælkeproteiner.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatot fel kell tüntetni]
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni]