FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Italian: Zurampic non deve mai essere assunto senza un ‘inibitore della xantina ossidasi'.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
Italian: In aggiunta, in vitro lesinurad è un induttore di CYP2B6 e CYP3A mediante CAR/PXR.
English: The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
Italian: La dose minima raccomandata di allopurinolo è 300 mg o 200 mg per i pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina [CrCL] di 30-59 mL/min).
English: Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Zurampic.
Italian: I salicilati a dosi superiori a 325 mg al giorno possono ridurre l'attività ipouricemizzante sierica di lesinurad e non devono essere co-somministrati con Zurampic.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani trattati con Zurampic e substrati di CYP3A, lesinurad ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e amlodipina.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Italian: Deve evitare di prendere Zurampic durante la gravidanza o l'allattamento.
English: *Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Italian: Fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Italian: Fluconazolo, un inibitore moderato di CYP2C9, ha aumentato l'AUC (56%) e la Cmax (38%) di lesinurad, nonché la quantità di lesinurad immodificato escreta nell'urina.
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria in CLEAR1 e CLEAR2 era la percentuale di pazienti che raggiungevano un livello sierico target di acido urico inferiore a 6 mg/dL entro il 6° Mese.
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lesinurad non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Italian: Il medico può prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con Zurampic se i suoi esami del sangue rivelano alterazioni della funzione dei reni (aumento dei livelli di creatinina nel sangue) oppure se manifesta sintomi di problemi ai reni.
English: Renal events
Italian: Eventi renali
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
Italian: In base a studi di interazione condotti in soggetti sani o pazienti con gotta, Zurampic non ha interazioni clinicamente significative con FANS (naproxene e indometacina), colchicina, repaglinide, tolbutamide, febuxostat o allopurinolo.
English: Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Italian: Anche altri inibitori moderati di CYP2C9, fra cui amiodarone, dovrebbero influire in misura analoga sulla farmacocinetica di lesinurad.
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte delle reazioni avverse sono state di entità lieve o moderata e si sono risolte durante il proseguimento della terapia con Zurampic.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Zurampic with caution (see section 4.4).
Italian: I pazienti che sono noti o sospetti metabolizzatori lenti di CYP2C9 sulla base di storia precedente o esperienza con altri substrati di CYP2C9 devono usare Zurampic con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave (classe di Child-Pugh C).
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto di lesinurad sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine non controllati, i tassi di riacutizzazione della gotta che ha richiesto un trattamento si sono ulteriormente ridotti nel 60% dei soggetti che sono entrati negli studi di estensione e hanno continuato il trattamento con Zurampic 200 mg in associazione con allopurinolo o febuxostat per un altro anno di trattamento.
English: Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Italian: L'esperienza con Zurampic nei pazienti con CrCL stimata (eCrCL) inferiore a 45 mL/min è limitata, pertanto Zurampic deve essere usato con cautela nei pazienti con CrCL da 30 mL/min a meno di 45 mL/min.
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Italian: Pertanto, si raccomanda di usare Zurampic con cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati di CYP2C9.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of renal-related adverse effects may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: I pazienti che sono notoriamente metabolizzatori lenti di CYP2C9 devono essere trattati con cautela, in quanto il potenziale rischio di effetti avversi correlati alla funzione renale può essere superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Italian: Il livello sierico target di acido urico è inferiore a 6 mg/dL (360 µmol/L).
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Italian: Il medico verificherà la funzione dei suoi reni prima e durante il trattamento con Zurampic.
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Italian: Patologie gastrointestinali Malattia da reflusso gastro-esofageo
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Italian: Tutti i pazienti che hanno avuto un Evento Avverso Cardiovascolare Maggiore con Zurampic 200 mg avevano anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, ictus o infarto miocardico.
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Italian: Le reazioni avverse gravi di insufficienza renale, danno renale e nefrolitiasi, si sono manifestate come non comuni (meno di 1 caso in 100 pazienti) (vedere Tabella 1).
English: The recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in the morning.
Italian: La dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno al mattino.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi di Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2).
English: Zurampic 200 mg tablets are available in clear blisters in pack sizes of 10, 28, 30 or 98 non-perforated blisters and 100 x 1 perforated unit dose blisters.
Italian: Zurampic 200 mg compresse sono disponibili in blister trasparenti in confezioni da 10, 28, 30 o 98 blister non perforati e 100 x 1 blister monodose perforati.
English: Effect of lesinurad on other medicinal products
Italian: Effetto di lesinurad su altri medicinali:
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Italian: Circa metà di una dose orale di lesinurad è metabolizzata attraverso il CYP2C9.
English: Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Italian: Il trattamento con Zurampic non deve essere ripreso senza un'altra spiegazione per le anomalie della creatinina sierica.
English: Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Italian: A causa di dati insufficienti, Zurampic non è raccomandato in pazienti con angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata o recente evento di infarto miocardico, ictus o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Italian: Lesinurad è un induttore da debole a moderato di CYP3A e pertanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di alcuni contraccettivi ormonali, riducendo in tale modo l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
English: Although other doses have been studied, the recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Italian: Sebbene siano state studiate altre dosi, la dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno in associazione con un inibitore della xantina ossidasi.
English: Effect of other medicinal products on lesinurad
Italian: Effetto di altri medicinali su lesinurad:
English: Metabolites are not known to contribute to the uric acid lowering effects of lesinurad.
Italian: Non è noto se i metaboliti contribuiscano agli effetti ipouricemizzanti di lesinurad.
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
Italian: Zurampic contiene il principio attivo lesinurad ed è usato per il trattamento della gotta nei pazienti adulti per abbassare i livelli di acido urico nel sangue.
English: Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
Italian: Non deve usare Zurampic se rientra in una delle categorie sopra descritte.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicines that are sensitive substrates of CYP3A.
Italian: L'induzione da lieve a moderata di CYP3A ad opera di lesinurad può ridurre le esposizioni plasmatiche di medicinali co-somministrati che sono substrati sensibili del CYP3A.
English: Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood.
Italian: Zurampic deve essere assunto insieme ad allopurinolo o febuxostat, che sono medicinali chiamati ‘inibitori della xantina ossidasi' e sono usati anch'essi per il trattamento della gotta attraverso la riduzione della quantità di acido urico presente nel suo sangue.
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine.
Italian: Rari - possono influenzare fino a 1 persona su 1.000 - reazioni sulla pelle, inclusi arrossamento, prurito, eruzione sulla pelle (orticaria) ed eruzione sulla pelle dopo esposizione alla luce solare.
English: When Zurampic 200 mg was added to a xanthine oxidase inhibitor (i.e. febuxostat), additional 25% and 19% of sUA reductions were observed at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Italian: Quando Zurampic 200 mg è stato somministrato in aggiunta a un inibitore della xantina ossidasi (ad es. febuxostat), un'ulteriore riduzione del 25% e del 19% dei livelli di sUA è stata osservata rispettivamente a 6 ore e 24 ore dopo la dose.
English: In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
Italian: In vivo, lesinurad non è nè un inibitore nè un induttore di CYP2C9 e 2C8 ma è un induttore da lieve a moderato di CYP3A.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio addizionale dei livelli di lipidi e della pressione sanguigna nei pazienti che usano medicinali ipolipidemizzanti (come lovastatina o simvastatina) o antipertensivi (come amlodipina, felodipina o nisoldipina) che sono substrati sensibili del CYP3A, poichè la loro efficacia potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 4.5).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Zurampic 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con Zurampic 200 mg sono influenza, malattia da reflusso gastro-esofageo, cefalea e aumento del livello di creatinina nel sangue.
English: The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 200 mg una volta al giorno al mattino.
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva di Zurampic insieme alla dose mattutina successiva di allopurinolo o febuxostat.
English: Placebo + allopurinol
Italian: Placebo + allopurinolo
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
Italian: Il mancato rispetto di queste istruzioni può aumentare il rischio di effetti indesiderati a livello dei reni.
English: Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Italian: Compresse blu, ovali, di 5,7 x 12,9 mm.
English: Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Italian: Effetti sui livelli sierici di acido urico e sull'escrezione urinaria di acido urico In soggetti sani, lesinurad 200 mg ha diminuito i livelli di sUA e aumentato la clearance renale e l'escrezione frazionata di acido urico.
English: Following administration of a single dose of lesinurad at 400 mg in patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, lesinurad Cmax was comparable and lesinurad AUC was 7% and 33% higher, respectively, compared to individuals with normal hepatic function.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad pari a 400 mg in pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B), la Cmax di lesinurad era paragonabile e l'AUC di lesinurad era rispettivamente 7% e 33% più alta in confronto ai soggetti con una funzione epatica normale.
English: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Italian: Zurampic 200 mg + allopurinolo N=405
English: However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Italian: Tuttavia, l'attività in vivo di OATP1B1, OAT1, OAT3 e OCT1 non era influenzata da lesinurad.
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazioni della gotta)
English: Rifampin, an inhibitor of OATPs and an inducer of CYP2C9, decreased lesinurad exposure and slightly reduced the amount of lesinurad excreted unchanged in urine with no clinically relevant effect.
Italian: Rifampina, un inibitore di OATPs e un induttore moderato di CYP2C9, ha ridotto l'esposizione di lesinurad e ha diminuito leggermente la quantità di lesinurad immodificato escreta nell'urina, senza produrre alcun effetto clinicamente rilevante.
English: Thiazide diuretics
Italian: Diuretici tiazidici
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Italian: Inclusi i preferred terms: insufficienza renale, insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta.
English: The effect of CYP2C9 genotype on the pharmacokinetics of lesinurad was studied in 8 healthy subjects and 59 patients with gout following daily dosing of lesinurad ranging from 200 mg to 600 mg in the absence or presence of a xanthine oxidase inhibitor.
Italian: L'effetto del genotipo CYP2C9 sul profilo farmacocinetico di lesinurad è stato studiato in 8 soggetti sani e in 59 pazienti affetti da gotta, in seguito a somministrazione giornaliera di lesinurad da 200 mg a 600 mg, in assenza o in presenza di un inibitore della xantina ossidasi.
English: HMG-CoA reductase inhibitors that are sensitive CYP3A substrates may interact with lesinurad.
Italian: Gli inibitori della HMG-CoA reduttasi che sono substrati sensibili di CYP3A possono interagire con lesinurad.
English: Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse severe correlate alla funzione renale era aumentata con la monoterapia rispetto alla terapia in associazione con inibitore della xantina ossidasi, Zurampic non deve essere usato in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: - acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain - at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure, e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone -to treat heart rhythm problems - valproic acid,valpromideor carbamazepine -to treatfits (seizures), mood disorders and prevent migraines - sildenafil - to treat erectile dysfunction - contraceptives-used to preventpregnancy,including oralcontraception (such as ‘the pill'),
Italian: - acido acetilsalicilico - per ridurre la febbre e il dolore - a dosi superiori a 325 mg al giorno - medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta, ad es. amlodipina - medicinali per il trattamento dei livelli alti di colesterolo, ad es. simvastatina - fluconazolo - per il trattamento delle infezioni fungine - amiodarone - per il trattamento di problemi del ritmo del cuore - acido valproico, valpromide o carbamazepina - per il trattamento di convulsioni (crisi convulsive), disturbi dell'umore e per la prevenzione delle emicranie
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Italian: La maggior parte della radioattività rintracciata nell'urina (>60% della dose) è stata rilevata nel corso delle prime 24 ore. Lesinurad immodificato nell'urina rappresentava approssimativamente il 30% della dose.
English: Zurampic slightly decreased exposure of oxypurinol (a URAT1 substrate), the major metabolite of allopurinol; however, the uric acid-lowering effect of the combination with allopurinol was significantly greater than for either substance alone.
Italian: Zurampic ha ridotto leggermente l'esposizione di ossipurinolo (un substrato di URAT1), il metabolita principale di allopurinolo; tuttavia, l'effetto di riduzione dell'acido urico della combinazione con allopurinolo è stato significativamente superiore rispetto a quello della monoterapia con i singoli principi attivi.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Italian: Se rientra in una delle categorie sopra descritte (o se ha qualsiasi dubbio), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zurampic.
English: Effect of CYP2C9 genotype
Italian: Effetto del genotipo CYP2C9
English: In clinical trials, Zurampic was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions.
Italian: Negli studi clinici, Zurampic è stato somministrato in concomitanza dei pasti perché l'abbassamento dei livelli sierici di acido urico è risultato migliore a stomaco pieno.
English: What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zurampic e contenuto della confezione Zurampic 200 mg: una compressa rivestita con film ovale di colore blu, dimensioni 5,7 x 12,9 mm, con inciso “LES200” su un lato.
English: Zurampic, in combination with a xanthine oxidase inhibitor, is indicated in adults for the adjunctive treatment of hyperuricaemia in gout patients (with or without tophi) who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of a xanthine oxidase inhibitor alone.
Italian: Zurampic, in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, è indicato in soggetti adulti per il trattamento aggiuntivo dell'iperuricemia in pazienti con gotta (con o senza tofi) che non abbiano raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di un inibitore della xantina ossidasi in monoterapia.
English: Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Italian: Tabella 2 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i livelli sierici target di acido urico (<6 mg/dL) con Zurampic in associazione con allopurinolo - Dati accorpati dagli studi CLEAR1 e CLEAR2
English: Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
Italian: Il 50% dei soggetti aveva un sUA basale ≥5,0 mg/dL dopo 3 settimane di monoterapia con febuxostat.
English: At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
Italian: Alla dose di 400 mg, in confronto ai metabolizzatori veloci di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*1 (N=41)], sono state osservate esposizioni superiori di lesinurad nei metabolizzatori intermedi di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*3 (N=4), aumento del 22% circa dell'AUC) e nei metabolizzatori lenti di CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 (N=1), aumento dell'111% circa dell'AUC], unitamente a un'escrezione renale superiore di lesinurad.