FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
German: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Dutch: Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk
German: Freeze-Dried Powder
Dutch: Gevriesdroogd poeder
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denemarken
German: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Dutch: Middlesex, UB11 1BT Verenigd Koninkrijk
German: Estonia
Dutch: Estland
German: Powder for solution for infusion
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
German: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
German: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Dutch: Steriel gevriesdroogd poeder voor olossing voor infusie
German: Italy
Dutch: Italië
German: Epoprostenol 1.5 mg
Dutch: Epoprostenol 1.5 mg 1,5 mg
German: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
German: GlaxoSmithKline B.V.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
German: Czech Republic
Dutch: Tjechië
German: Indirekter oder zusätzlicher Nutzen
Dutch: Indirecte of bijkomende voordelen
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie
German: B-2321 Hoogstraten Belgien
Dutch: B-2321 Hoogstraten Belgija
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Dutch: Er is/zijn geen verder risicobeheer of verlichtende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und des Antragstellers in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met de naam, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en aanvrager in de lidstaten
German: Eine Einzeldosistherapie eines einzelnen Tieres hat Vorteile (weniger Arbeit für den Anwender, weniger Behandlungsfehler, weniger Handhabung der Schweine, was zu weniger Stress führt) gegenüber Mehrfachdosis-Therapien und/oder oralen Gruppentherapien.
Dutch: Behandeling van het individuele dier met een enkelvoudige dosis heeft voordelen (arbeidsbesparend voor de gebruiker, minder behandelingsfouten, minder handelingen met de varkens en daardoor minder stress) ten opzichte van een behandeling met meervoudige dosis en/of orale groepsbehandeling.
German: Die gilt sowohl für die erforderliche Dauer der Zeit oberhalb der MHK innerhalb eines gesamten Dosierungsintervalls als auch für die Gesamtanzahl folgender Dosierungen, die für eine wirksame Behandlung benötigt werden.
Dutch: Dit geldt zowel voor de tijd die nodig is om binnen een hele doseringsinterval boven de MIC te blijven als voor het totale aantal daaropvolgende doseringen dat nodig is voor een werkzame behandeling.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
German: Florfenicol ist bakteriostatisch und hat eine zeitabhängige Wirkung.
Dutch: Florfenicol is bacteriostatisch en heeft een tijdsafhankelijke werking.
German: Daher können pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen nur eine Annäherung für die Dosisfindung liefern und klinische Studien sind unerlässlich, um ein vorgeschlagenes Dosierungsschema zu bestätigen.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analyses kunnen bij doseringsonderzoek derhalve uitsluitend dienen ter verkrijging van een benadering en er zijn klinische onderzoeken nodig om een voorgesteld doseringsschema te bevestigen.
German: Die Anwendung von Florfenicol bei Schweinen hat keine signifikanten Resistenzen bei den Zielkrankheitserregern hervorgerufen.
Dutch: Het gebruik van florfenicol bij varkens heeft geen significante resistentie van de doelpathogenen gegenereerd.
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een zogenaamde "hybride aanvraag" krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die anhaltende Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) an der Infektionsstelle für die erforderliche Dauer ermittelt.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) op de infectieplaats voor de noodzakelijke duur.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
German: Da Florfenicol per Definition ein zeitabhängiges antimikrobielles Mittel ist, ist eine T>MHK das geeignetste pharmakokinetische/pharmakodynamische Surrogat.
Dutch: Aangezien florfenicol per definitie een tijdsafhankelijk antimicrobieel middel is, is T>MIC het meest geschikte farmacokinetische/farmacodynamische surrogaat.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
German: Atemwegserkrankungen bei Schweinen gehören zu den wichtigsten Erkrankungen der Schweineproduktion, die durch die Infektion empfindlicher Schweine mit Viren und obligatorischen und fakultativen pathogenen Bakterien entstehen und eine wirksame Behandlung erfordern.
Dutch: Luchtwegaandoening bij varkens is een van de belangrijkste ziekten die bij de varkensproductie kunnen optreden, en is het gevolg van de infectie van vatbare varkens met een virus en obligate en facultatieve pathogene bacteriën, waarbij een effectieve therapeutische behandeling noodzakelijk is.
German: Die in die Studie aufgenommenen Schweine litten an leichten bis mittelschweren Atemwegserkrankungen, was als mit der Feldsituation übereinstimmend betrachtet wird, in der die Tiere so früh wie möglich behandelt werden, bevor die Zeichen der Atemwegserkrankung als schwer einzustufen sind.
Dutch: De varkens die bij het onderzoek betrokken waren, leden aan lichte tot matige luchtwegaandoening, wat overeenstemt met de veldsituatie waarbij dieren zo vroeg mogelijk worden behandeld, voordat de tekenen van luchtwegaandoening ernstig worden.
German: • Das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket wird unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Dutch: • het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend wordt geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag);
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen Ländern der EU zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
German: Insgesamt wird das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag).
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
German: Allerdings liegen keine evidenzbasierten Daten darüber vor, wie lange die Zeit oberhalb der MHK für Florfenicol und die mit Atemwegserkrankungen beim Schwein in Zusammenhang stehenden Zielorganismen sein sollte.
Dutch: Er zijn echter geen evidence based gegevens beschikbaar over hoe lang de tijd boven de MIC moet zijn voor florfenicol en met luchtwegaandoening bij varkens samenhangende doelorganismen.
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de eliminatie van de werkzame stof onafhankelijk is van de formulering en de dosering zo lang de absorptiefase wordt doorlopen.
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Zieltierart Schwein für die in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, für welche die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung entspricht und in Anhang III enthalten sind.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve aanbevolen goedkeuring te verlenen voor de uitbreiding van de handelsvergunning door toevoeging van de doeldiersoort varkens voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in bijlage I worden genoemd waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
German: Spanien 1
Dutch: Spanje 1
German: Die vorgeschlagene Dosis beträgt 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die als een enkele intramusculaire injectie wordt toegediend.
German: Das Tierarzneimittel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen in vier Größen, 50 ml, 100 ml 250 ml und 500 ml, erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie multidosis-flacongroottes van 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml.
German: Bewertung und Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicoverhouding
German: Frankreich1
Dutch: Frankrijk1
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die vorgeschlagene Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär zu einem langen Zeitraum mit subtherapeutischer Konzentration (z. B. unter der MHK) und so zur Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol führen kann.
Dutch: Het CVMP bestudeerde of de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
German: Basierend auf einer GLP-konformen Dosistitrierungsstudie an Schweinen, die künstlich mit A. pleuropneumoniae infiziert wurden, wurden zwei Dosen Florfenicol zur weiteren Untersuchung in einer klinischen Feldstudie ausgewählt, die von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen unterstützt wurde.
Dutch: Op basis van een dosistitratieonderzoek met varkens die kunstmatig met A. pleuropneumoniae werden besmet, dat voldoet aan de GLP-richtsnoeren, werden er twee doses florfenicol geselecteerd voor verdere beoordeling in een klinisch veldonderzoek, dat werd ondersteund door farmacokinetische/farmacodynamische analyse.
German: Das Tierarzneimittel erwies sich im Vergleich zu einem etablierten Kontrolltierarzneimittel, das Florfenicol enthält und im Abstand von 48 Stunden zweimal verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Dutch: Het middel bleek niet-inferieur aan een gevestigd controlemiddel dat florfenicol bevat dat tweemaal wordt toegediend 48 uur na elkaar.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein keine Einigung erzielen und so wurde das Verfahren am 19. April 2012 an den CVMP verwiesen.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van de doeldiersoort varkens en daarom werd de zaak op 19 april 2012 verwezen naar het CVMP.
German: Florgane 300 mg/ml unterscheidet sich von anderen Florfenicol-Formulierungen bezüglich der Plasmaeliminationsphase und des Zeitraums mit subtherapeutischer Konzentration nicht.
Dutch: Florgane 300 mg/ml zal niet verschillen van de eerdere formuleringen van florfenicol voor wat betreft de plasma-eliminatiefase en subtherapeutische perioden.
German: Von der Endphase liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die hinsichtlich der Dauer des Vorliegens subtherapeutischer Konzentrationen einen belastbaren Vergleich zwischen Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension und konventionellen Formulierungen erlauben würden.
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die klinische Wirksamkeit von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 22,5 mg/kg KG zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen nicht ausreichend nachgewiesen.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich der Wirkstoff seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl de werkzame stof al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
German: Für die beanspruchten Bakterienspezies wurde eine gute Empfindlichkeit gegen Florfenicol mit MHK90-Werten für P. multocida und A. pleuropneumoniae von 0,5 µg/ml bestimmt.
Dutch: Voor de geclaimde bacteriesoorten werd een goede gevoeligheid tegen florfenicol vastgesteld met MIC90-waarden voor P. multocida en A. pleuropneumoniae van 0,5 µg/ml.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol, das in der vorgeschlagenen Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär angewendet wird, im Vergleich zu den zugelassenen Dosisregimes kaum abgeschätzt werden.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
German: Ob das Risiko für die Rate der Entwicklung von Resistenzen von der Dosis abhängen würde, kann in diesem Fall auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht gefolgert werden.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het in dit geval onmogelijk te concluderen of het risico in verband met het ontstaan van resistentie afhangt van de dosering.
German: Der Nutzen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist, dass Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida behandelt werden können.
Dutch: Het voordeel van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida kunnen worden behandeld.
German: In einer GCP-konformen randomisierten, verblindeten, kontrollierten klinischen Feldstudie erwies sich Florgane 300 mg/ml bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit A. pleuropneumoniae und P. multocida in einzelnen intramuskulären Dosen sowohl von 22,5 mg/kg als auch 30 mg/kg KG im Vergleich zu einem Kontrolltierarzneimittel, das 300 mg Florfenicol/ml enthält und in einer Dosis von 15 mg/kg KG mit einem Abstand von 48 Stunden zweimal intramuskulär verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Dutch: Uit een gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd klinisch veldonderzoek dat voldoet aan de GCPrichtsnoeren, bleek Florgane 300 mg/ml niet-inferieur bij de behandeling van luchtwegaandoening bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae en P. multocida in enkele intramusculaire doses van 22,5 mg/kg en 30 mg/kg lichaamsgewicht ten opzichte van een controlemiddel dat 300 mg florfenicol/ml bevat en werd toegediend in een tweevoudige intramusculaire dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht 48 na elkaar.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel dadurch, dass es in einer einzelnen Dosis verabreicht wird und eine andere Darreichungsform und Zusammensetzung aufweist.
Dutch: De verschillen tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in de enkelvoudige toediening, een andere therapeutische vorm en de samenstelling.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für die Zieltierart Schwein vor.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
German: Plasmidvermittelte Resistenzen wurden bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein nur selten und ohne Hinweise auf Ausbreitung ermittelt.
Dutch: Er werd nauwelijks plasmide-gemedieerde resistentie vastgesteld bij luchtwegpathogenen bij varkens en daarbij wees niets op verspreiding.
German: Deutschland1
Dutch: Duitsland1
German: Unter Berücksichtigung der MHK-Daten neuester Isolate, die von Schweinen erhalten wurden, die in den letzten 5 Jahren an Atemwegserkrankungen litten, zeigte Florfenicol übereinstimmende MHK bei MHK90-Bereichen von 0,25-1 µg/ml für A. pleuropneumoniae und 0,5 µg/ml für P. multocida.
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de recentste isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een MIC90spreiding van 0,25-1 µg/ml voor A. pleuropneumoniae en 0,5 µg/ml voor P. multocida.
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung.
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie.
German: Es ist bei Schweinen für die Behandlung von Atemwegsinfekten vorgesehen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
German: Der Wirkstoff von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist Florfenicol.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie bevat als werkzame stof florfenicol.
German: INN Darreichungsform Stärke Zieltierarten Art der Anwendung
Dutch: Sterkte Diersoorten Toedieningsweg
German: Der Antragsteller beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
German: Der Ausschuss berücksichtigte, ob die Dauer der wirksamen Konzentrationen von weniger als 2 Tagen nach einer einzelnen Verabreichung für die Behandlung schwerer Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, als ausreichend betrachtet werden kann.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de duur van werkzame concentraties van minder dan 2 dagen na eenmalige toediening voldoende geacht wordt voor de behandeling van ernstige luchtwegaandoeningen veroorzaakt door A. pleuropneumoniae en P. multocida bij varkens.
German: Als Schlussfolgerung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine als positiv erachtet.
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief wordt geacht.