FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undersøgelse hos får iagttoges heller ikke biodistribution efter injektion af sfæroider i knæleddet.
Estonian: Lammastega tehtud uuringus ei täheldatud ka biojaotuvust pärast sferoidide süstimist põlveliigesesse.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spherox
Estonian: Muud ravimid ja Spherox
Danish: Bivirkningerne efter implantation af Spherox skyldes hovedsagelig operationen.
Estonian: Pärast Spheroxi implantatsiooni ilmnevad kõrvaltoimed on üldjuhul seotud operatsiooniga.
Danish: Analysepopulationen omfattede 102 patienter (41 kvinder og 61 mænd) i gennemsnitsalderen 37 år (variationsbredde 18 til 49 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,8.
Estonian: Analüüsi üldkogum hõlmas 102 patsienti (41 naist, 61 meest), keskmine iga oli 37 aastat (vahemikus 18...49 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,8.
Danish: Hvis sprøjte er indre emballage: 1 sprøjte indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Estonian: Kui esmane pakend on süstal: 1 süstal, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
Estonian: Aplikaator tarnitakse koos manustamisseadmega (steriilne süstal).
Danish: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkning og sikkerhed af behandling af bruskdefekter (1 til under 4 cm2) på knæleddets femurkondyle dels med Spherox og dels med mikrofrakturer i en periode på 5 år.
Estonian: Uuringu eesmärk on võrrelda põlveliigese reieluu põnda kõhrekahjustuste (1 kuni alla 4 cm2) ravi Spheroxiga ning mikrofraktuurravi ohutust ja efektiivsust 5-aastase perioodi jooksul.
Danish: Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
Estonian: Paikse põletikuga või ägeda/hiljutise luu- või liigesenakkusega patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni nende dokumenteeritud paranemiseni.
Danish: Delaminering af implantatet
Estonian: Implantaadi irdumine
Danish: Delaminering af et implantat vil sige partiel eller fuldstændig løsning af det dannede væv fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Estonian: Implantaadi irdumine tähendab moodustunud koe osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
Estonian: Spherox-ravi pikaajaliste efektiivsusandmete kogumiseks tehakse täiendavad järelkontrolli hindamised kuni 5 aasta jooksul.
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes ved operation.
Estonian: Spheroxit ei soovitata rasedatele ega imetavatele naistele, sest selle manustamine toimub kirurgilise operatsiooni käigus.
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Estonian: Üks aplikaator mahutab maksimaalselt 60 sferoidi kuni 200 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: • hvis knoglerne i leddet ikke er udvokset
Estonian: • luud liigeses ei ole veel kasvamist lõpetanud;
Danish: Spherox er analyseret i en prospektiv, randomiseret, ukontrolleret, åben, klinisk fase IImulticenterundersøgelse, der omfattede 75 patienter med fokale bruskdefekter (ICRS klasse III eller IV) i knæet med en defektstørrelse på 4-10 cm2.
Estonian: Spheroxit analüüsiti prospektiivses randomiseeritud kontrollita avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus, mis hõlmas 75 patsienti, kellel olid koldelised põlve kõhrekahjustused (ICRSi III või IV aste) suurusega 4...10 cm2.
Danish: Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne.
Estonian: Spheroxit kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks täiskasvanutel.
Danish: Til intraartikulær brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intraartikulaarne.
Danish: Effusion i leddet, artralgi, hævede led
Estonian: Liigese efusioon, artralgia, liigese turse
Danish: Resultaterne af magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) i henhold til scoresystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = værste resultat; 100 = bedste resultat) viste en bedring inden for de første 60 måneder fra 59,8 ved besøg 2 (3 måneder efter behandlingen) op til 75,0 point i den gruppe patienter, der var behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved besøg 2 op til 76,4 point i dosisgruppen 10-30 sfæroider/cm² defekt, og fra 64,7 ved besøg 2 op til 73,6 point i dosisgruppen 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT) tulemused vastavalt MOCARTi hindamissüsteemile (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (kõhrekoe parenemise vaatlus magnetresonantsi abil)) (0 = halvim tulemus; 100 = parim tulemus) näitasid esimese 60 kuu jooksul paranemist 59,8 punktist 2. arstivisiidil (3 kuud pärast ravi) kuni 75,0 punktini patsientidel, keda raviti 3...7 sferoidiga kahjustuse cm² kohta; 64,5 punktist 2. arstivisiidil kuni 76,4 punktini annuserühmas 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta; ja 64,7 punktist 2. arstivisiidil kuni 73,6 punktini annuserühmas 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Danish: Spherox indeholder:
Estonian: Mida Spherox sisaldab
Danish: • ubehag
Estonian: • rahutus;
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi alljärgnevas tabelis 1: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Chondromalaci, osteochondrose, osteonekrose, ekstraskeletal ossifikation
Estonian: Kondromalaatsia, osteokondroos, osteonekroos, ekstraskeletaalne luustumine
Danish: Én fyldt sprøjte har en maksimal kapacitet på 100 sfæroider i et volumen på op til 1 000 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal mahutab maksimaalselt 100 sferoidi kuni 1000 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
Estonian: Peamiselt raviti põlveliigese kõhrekahjustustega patsiente.
Danish: Beholderen kan være en sprøjte eller et særligt påføringssystem, der kaldes co.fix, som er et kateter med en skaftlængde på 150 mm.
Estonian: Mahutiks võib olla süstal või spetsiaalne co.fix manustamissüsteem, mis on 150 mm pikkuse varrega kateeter.
Danish: Applikatoren co.fix 150 er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
Estonian: Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Danish: Andre ledproblemer bør rettes før implantation af Spherox eller på tidspunktet for implantationen.
Estonian: Muud liigeseprobleemid tuleb lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või selle ajal.
Danish: En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop.
Estonian: Sferoid on väike pärlitaoline kuulike, mis koosneb teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Neid transporditakse läbipaistvas värvitus vedelikus.
Danish: Om muligt bør samtidige ledproblemer korrigeres før implantationen eller senest på tidspunktet for implantationen af Spherox.
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaasnevad liigeseprobleemid lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või hiljemalt selle ajal.
Danish: • blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
Estonian: • verehüüve süvaveenis (sümptomid: nt turse, valu, kahjustatud ala temperatuuri tõus).
Danish: Ældre Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke klarlagt.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus üle 50-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: Den fyldte sprøjte består af en Luer Lock, en tætningsring og en kapsel.
Estonian: Eeltäidetud süstla juurde kuuluvad luer lock tüüpi kinnitusmehhanism, rõngastihend ja kattekork.
Danish: • Tjeklisten for den ordinerende skal indeholde følgende hovedpunkter: o bekræftelse af, at den patient, der modtager produktet, er den rigtige patient og modtager det korrekte produkt o bekræftelse af, at implantationen foretages i den korrekte side o angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår fordele og risici ved produktet og de tilknyttede procedurer
Estonian: o Kinnitus, et ravimit saav patsient on sobiv seda ravimit saama o Kinnitus implantatsiooniks õige kehapoole kohta o Viide asjaolule, et patsiendile on selgitatud ravimi kasutamise ja protseduuride kasulikkust ja riske ja ta saab nendest aru.
Danish: Følg nøje anvisningerne fra lægen eller fysioterapeuten.
Estonian: Järgige hoolikalt oma raviarsti või füsioterapeudi soovitusi.
Danish: Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led.
Estonian: Spherox tuleb eelistatult implanteerida muus osas tervesse liigesesse.
Danish: Hvis sprøjte er indre emballage: EU/1/17/1181/002
Estonian: Kui esmane pakend on süstal: EU/1/17/1181/002
Danish: Sikkerheden og virkningen af Spherox hos patienter med bruskdefekter uden for femurkondylen og patella er ikke fastlagt.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool reieluu põnta ja põlveketra, ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {Batchnummer}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Partii number}
Danish: Brug ikke Spherox
Estonian: Ärge kasutage Spheroxit, kui
Danish: • Kursusmaterialet til andre sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o nødvendigheden af at screene donorer for hepatitis B, hepatitis C, HIV og syfilis o detaljeret beskrivelse af håndteringen af biopsitagningen og af produktet, elementer vedrørende forberedelsen til implantationen, tidsplan for patientopfølgning og anbefalet fysioterapi o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien
Estonian: o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Vajadus kontrollida doonoreid B-hepatiidi, C-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes o Biopsiamaterjali ja ravimpreparaadi käsitsemise, implanteerimiseks ettevalmistamise, patsiendi järelkontrolli ajakava ja soovitatava füsioteraapia üksikasjalik kirjeldus o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta
Danish: I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere.
Estonian: Taastusraviperioodil kasvab liigesele lubatava koormuse suurus järk-järgult.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om graviditeter eksponeret for autologe chondrocytter eller sfæroider fra autologe chondrocytter.
Estonian: Kliinilised andmed autoloogsete kondrotsüütide või autoloogsetest kondrotsüütidest sferoidide kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Danish: Den fyldte sprøjte leveres med en applikationsanordning (fastliggende kanyle eller filterskaft).
Estonian: Eeltäidetud süstal tarnitakse koos manustamisseadmega (püsikanüül või torufilter).
Danish: Opbevares mellem 1 °C og 10 °C, må ikke nedfryses, må ikke bestråles.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C, mitte lasta külmuda, mitte kiiritada, mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Danish: • øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken, forstyrrelse af knogledannelsen,
Estonian: • kõhrerakkude suuruse kasv, kõhre pehmenemine, luukoe moodustumise häired, luukoe kärbumine, luukoe moodustumine väljaspool luustikku.
Danish: Spherox indeholder 10-70 sfæroider pr cm² af bruskdefekten.
Estonian: Spherox sisaldab 10...70 sferoidi cm² kõhrekahjustuse pindala kohta.
Danish: Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus alla 15-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: For de patienter, der var behandlet med mikrofrakturer, steg det gennemsnitlige overordnede KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 efter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 efter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 efter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfælde).
Estonian: Mikrofraktuurravi saanud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor kerkis algväärtusest 51,7 ±16,5 kuni väärtuseni 68,1 ±18,6 pärast 12 kuud, 72,6 ± 19,5 pärast 24 kuud ja 76,3 ± 17,1 pärast 36 kuud (kõigil kolmel juhul oli p < 0,0001).
Danish: Rehabiliteringsprogram
Estonian: Taastusravi
Danish: Applikatoren (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i et sterilt rør og desuden anbragt i en ekstra pose.
Estonian: Aplikaator (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)) on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Danish: Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe chondrocytter i klar, farveløs opløsning.
Estonian: Valged kuni kollakad maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidid läbipaistvas värvitus lahuses.
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
Estonian: Võimaliku kantserogeensuse kahtlust ega kasvajate esinemissageduse suurenemist sferoidide implantatsiooni tõttu ei täheldatud.
Danish: Samtidige ledproblemer som tidlig osteoartritis, subchondrale knogledefekter, ustabilitet af leddet, læsioner af ledbånd eller menisk, unormal vægtfordeling i leddet, varus- eller valgusfejlstilling, fejlstilling eller ustabilitet af patella og metaboliske, betændelseslignende, immunologiske eller neoplastiske sygdomme i det berørte led er potentielle komplicerende faktorer.
Estonian: Potentsiaalseteks raskendavateks teguriteks on kaasnevad liigeseprobleemid, nagu osteoartriit, subkondraalsed luukahjustused, liigese ebastabiilsus, sidemete või meniski kahjustused, liigese koormuse ebanormaalne jaotus, jäseme sisse- või väljapöördunud väärasend, põlvekedra väärasend või ebastabiilsus ja kahjustatud liigese ainevahetuslikud, põletikulised, immunoloogilised või neoplastilised haigused.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Danish: Hvor mange indre emballageenheder, der leveres, afhænger af typen af den indre emballage og af, hvor mange sfæroider, der er nødvendige til størrelsen af den pågældende defekt (10-70 sfæroider/cm²).
Estonian: Tarnitavate esmaste pakendite arv sõltub esmase pakendi tüübist ja olenevalt kahjustuse suurusest raviks vajaminevast sferoidide hulgast (10...70 sferoidi cm²).
Danish: • smerter i arvæv
Estonian: • armkoe valu.
Danish: Sprøjte: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Estonian: Süstal: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Danish: • Kursusmaterialet til kirurger og operationspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o detaljeret beskrivelse af proceduren ved biopsitagning og administration, implantationen ved knæledsartrotomi og opfølgningsprotokollen o forberedelse af patienten til proceduren og den efterfølgende overvågning o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien o vigtigheden af at udfylde tjeklisten o anbefalinger om rehabilitering efter biopsi og efter transplantation
Estonian: o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Biopsia võtmise protseduuri, manustamisprotseduuri (implantatsioon põlveliigese artrotoomial) ja järelkontrolli korra üksikasjalik kirjeldus o Patsiendi protseduuriks ettevalmistamine ja protseduurijärgne jälgimine o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta o Kontrollnimekirja täitmise tähtsus o Biopsia- ja siirdamisjärgse taastusravi soovitused
Danish: Suspension til implantation.
Estonian: Implantatsioonisuspensioon.
Danish: Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Estonian: Sferoidid on inimese autoloogsete ex vivo kasvatatud kondrotsüütide ja nende endi poolt sünteesitud rakuvaheaine kerajad kogumid (agregaadid).
Danish: Operationen vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Kirurgiline operatsioon mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Det skal du vide, før du får Spherox
Estonian: Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist
Danish: Applikationssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Danish: Dette kan ligeledes udføres ved en kikkertoperation.
Estonian: Ka see operatsioon võib olla laparoskoopiline.
Danish: Hvis du ikke følger rehabiliteringsplanen, er der større risiko for, at behandlingen mislykkes.
Estonian: Te riskite oma ravi ebaõnnestumisega, kui te ei pea kinni oma taastusraviplaanist.
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja/või spontaansetest allikatest on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida loetakse seotuks kirurgiliste operatsioonidega.
Danish: For oplysninger om klargøring og håndtering af Spherox henvises til pkt.
Estonian: Teavet Spheroxi ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Danish: Lydefra led, låsning af led, synovialcyste
Estonian: Heli liigeseliigutamisel, liigese blokeerumine, sünoviaalne tsüst
Danish: • låsning af led
Estonian: • liigese blokeerumine;
Danish: • SOC Knogler, led, muskler og bindevæv: ledeffusion (meget almindelig), artralgi (meget almindelig), ledhævelse (meget almindelig), tendinitis (almindelig), muskelsvaghed (almindelig), patellofemoralt smertesyndrom (almindelig), osteonekrose (ikke almindelig)
Estonian: • SOC „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused": liigese efusioon (väga sage), artralgia (väga sage), liigeste turse (väga sage), kõõlusepõletik (sage), lihaste nõrkus (sage), patellofemoraalne valusündroom (sage), osteonekroos (aeg-ajalt);
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: I hovedundersøgelserne med Spherox var patienter, der var i medicinsk behandling med kortikosteroider, ekskluderet.
Estonian: Spheroxi suure tähtsusega uuringutesse ei kaasatud kortikosteroidravi saavaid patsiente.
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
Danish: • SOC Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: smerter (almindelig), gangforstyrrelse (almindelig), ubehag (ikke almindelig)
Estonian: • SOC „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid": valu (sage), kõnnakuhäired (sage), ebamugavustunne (aeg-ajalt);
Danish: Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Estonian: Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Danish: • hel eller delvis løsning af vævet under knoglen og den omgivende brusk
Estonian: • luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine;
Danish: For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb.
Estonian: Sferoidide valmistamiseks võetakse lihtsa operatsiooni käigus ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda laboratooriumis.
Danish: Risikofaktorer er navnlig ubehandlede samtidige lidelser såsom subchondralt knogleødem.
Estonian: Implantaadi irdumise olulised riskitegurid on kaasuvate patoloogiate, nt kõhrealuse luu turse korrigeerimata jätmine.
Danish: I de pivotale studier med Spherox var patienter med tegn på kroniske betændelseslignende sygdomme ekskluderet.
Estonian: Spheroxi olulistesse uuringutesse ei kaasatud kroonilise põletikulise haiguse nähtudega patsiente.
Danish: Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter.
Estonian: Spheroxit kasutatakse kõhrekahjustuse taastamiseks ja see sisaldab nn sferoidide, mis koosnevad elusatest kõhrerakkudest ja mitterakulisest materjalist.
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Spheroxiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {patientens ID (inklusive batchnummeret)}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Patsiendi ID (sh partii number)}
Danish: For de patienter, der var behandlet med Spherox, øgedes det gennemsnitlige overordnede KOOS (skala 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved baseline til 78,7 ± 18,6 ved opfølgningsbesøget 12 måneder efter behandlingen, viste forbedring op til besøget ved 24 måneder til 81,5 ± 17,3, og det nåede op på 83,2 ± 14,9 ved besøget ved 36 måneder.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor (skaalal 0...100 ± standardhälve) kerkis algväärtusest 56,6 ±15,4 kuni väärtuseni 78,7 ±18,6 järelkontrolli visiidil 12 kuud pärast ravi, paranes kuni 24. kuu arstivisiidini skoorini 81,5 ± 17,3 ja jõudis 36. kuu visiidi ajaks väärtuseni 83,2 ± 14,9.
Danish: Anvendelse af Spherox til patienter med bruskdefekter uden for knæleddet frarådes.
Estonian: Spheroxit ei soovitata manustada patsientidele, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool põlveliigest.
Danish: • hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
Estonian: • turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER {Antal sfæroider} sf.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI {Sferoidide hulk} sferoidi
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm i et sterilt rør Hvis sprøjte er indre emballage:
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, steriilses tuubis.
Danish: Alle dele af den fyldte sprøjte er af polypropylen, tætningsringen af isopren.
Estonian: Kõik eeltäidetud süstla osad on valmistatud polüpropüleenist, tihendrõngas isopreenist.
Danish: Pædiatrisk population Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn fra 15 til 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 15…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm2) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal või aplikaator sisaldab kindlat hulka sferoide vastavalt ravitava kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi/cm2)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Dette lægemiddel indeholder et specifikt antal sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter, afhængigt af defektens størrelse (10-70 sfæroider/cm2).
Estonian: Ravim sisaldab kindlat hulka maatriksiga seotud autoloogseid inimese kondrotsüütide sferoide vastavalt kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi cm2).