FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ontstaan van pathogenen die tegen meerdere geneesmiddelen resistent zijn, is een wereldwijd toenemend probleem.
Estonian: Multiresistentsete bakterite levik on üha süvenev probleem kogu maailmas.
Dutch: De werkzame stof wordt voornamelijk verkregen door middel van fermentatie.
Estonian: Toimeaine saadakse peamiselt fermentatsiooni teel.
Dutch: De antibacteriële werking van vancomycine is beperkt tot grampositieve micro-organismen.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
Dutch: Daarnaast zijn de bestaande gegevens (waaronder comparatieve gegevens) over het gebruik van continue infusie ten opzichte van intermitterende infusie niet doorslaggevend.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
Dutch: • Behandeling van acute bacteriële meningitis.
Estonian: • ägeda bakteriaalse meningiidi ravi.
Dutch: Vancomycinehydrochloride wordt gedefinieerd als het hydrochloridezout van een mengsel aanverwante glycopeptiden waarvoor de kenmerken worden gedefinieerd in monografie 1058 van de Europese Farmacopee (wordt momenteel herzien).
Estonian: Vankomütsiin (hüdrokloriidina) on seotud glükopeptiidide segamisel tekkiv hüdrokloriidsool, mille omadused on määratletud Euroopa farmakopöa 1058. monograafias (praegu läbivaatamisel).
Dutch: Vancomycine is een glycopeptide-antibioticum dat ongeveer zestig jaar geleden werd goedgekeurd.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide klassi kuuluv antibiootikum, mis sai müügiloa umbes 60 aastat tagasi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze risico's tot een minimum kunnen worden beperkt door passende waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et neid riske on võimalik minimeerida ravimiteabesse sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega.
Dutch: Vancomycine wordt ook vaak gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporinen.
Estonian: Seda manustatakse ka patsientidele, kes on allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.
Dutch: Tot slot werden er wijzigingen aangebracht in rubriek 5.1 en 5.2 om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven en in rubriek 1 en 2 om de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct (op basis van de sterkte uitgedrukt in IE) en de dosering en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (uitgedrukt in milligrammen) weer te geven.
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
Dutch: Vancomycine wordt gebruikt voor een breed spectrum van pathogenen waaronder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes en Clostridium difficile.
Estonian: Vankomütsiini spekter hõlmab paljusid patogeene, sealhulgas Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid en veiligheid bij deze indicatie te kunnen vaststellen, beveelt het CHMP deze indicatie niet aan.
Estonian: Kuivõrd puuduvad piisavad andmed vankomütsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta sellel näidustusel, siis inimravimite komitee seda näidustust ei soovita;
Dutch: Met betrekking tot de toediening van vancomycine als continue infusie bij pediatrische patiënten bevestigde het PDCO dat deze toedieningswijze in sommige landen wordt toegepast bij pasgeborenen (en kinderen) met ernstige infecties zoals patiënten met infecties van het centraal zenuwstelsel en/of daarmee in verband staande bacteriëmie.
Estonian: Seoses pediaatrilistele patsientidele vankomütsiini manustamisega pideva infusioonina kinnitas pediaatriakomitee, et teatud riikides kasutatakse seda raskete infektsioonidega vastsündinutel (ja lastel), näiteks kesknärvisüsteemi infektsioonide ja/või kaasuva bakterieemiaga patsientidel.
Dutch: Na alle beschikbare gegevens te hebben beoordeeld en rekening houdend met de huidige klinische praktijk en aanbevelingen voor de huidige klinische richtlijnen was het CHMP van mening dat vancomycine een belangrijke therapeutische optie is voor de volgende indicaties:
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist ning võttes arvesse kehtivat kliinilist tava ja kehtivaid kliinilisi suuniseid, leidis inimravimite komitee, et vankomütsiin on oluline ravimeetod järgmistel näidustustel:
Dutch: Dienovereenkomstig werd door het CHMP een opmerking opgenomen in rubriek 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee lisas vastava lause lõiku 4.2.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) in 2009 een behandelingsleidraad9,10 voor infectie met Clostridium difficile heeft gepubliceerd die momenteel wordt bijgewerkt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 2009. aastal avaldas Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste selts (ESCMID) Clostridium difficile infektsiooni ravijuhendi9,10mida praegu ajakohastatakse.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de vastgestelde therapeutische dosis in termen van IE (sterkte) wordt aangehouden, en zoals aangegeven in de vragen en antwoorden inzake de uitdrukking/vermelding van de sterkte in kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), moet de hoeveelheid (mg) werkzame stof in het geneesmiddel echter worden aangepast om de vermelde sterkte van het geneesmiddel in termen van IE te bereiken.
Estonian: Et säilitada ka terapeutilise annuse kindlakskujunenud väljendus rahvusvahelistes ühikutes ehk IUdes (tugevus), nagu on viidatud teabedokumendis vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamise/esitamise kohta kvalitatiivses ja kvantitatiivses koostises (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), tuleb toimeaine kogust (mg) ravimis kohandada, et see vastaks esitatud ravimitugevusele IUdes.
Dutch: Momenteel wordt duidelijk gemaakt dat de frequentie waarmee de geneesmiddelenbewaking plaatsvindt, moet worden afgestemd op de klinische situatie en de respons op de behandeling van de individuele patiënt; er worden specifieke aanbevelingen gedaan voor hemodynamisch stabiele en instabiele patiënten, patiënten met een normale nierfunctie en patiënten met intermitterende hemodialyse.
Estonian: Nüüdseks on selge, et ravimi kontsentratsiooni jälgimise sagedus peab olema individuaalne, põhinedes patsiendi kliinilisel seisundil ja ravivastusel; hemodünaamiliselt stabiilsetele ja ebastabiilsetele patsientidele, normaalse neerutalitlusega ja vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele esitatakse eraldi soovitused.
Dutch: Momenteel is er geen bewijs dat medische profylaxe voor CDI werkzaam is en derhalve worden profylactische antibiotica niet aanbevolen.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid Clostridium difficile infektsiooni meditsiinilise profülaktika efektiivsusest ning seetõttu puuduvad soovitatavad profülaktilised antibiootikumid.
Dutch: - poeder voor oplossing voor injectie of infusie (500 mg en 1000 mg) voor intraveneuze toediening; voor bepaalde geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn de intraperitoneale toedieningswijze en de orale toedieningswijze goedgekeurd;
Estonian: - intravenoosselt manustatava süste- või infusioonilahuse (500 mg ja 1000 mg) pulber; teatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite jaoks on heaks kiidetud intraperitoneaalne ja suukaudne manustamisviis;
Dutch: Voor deze specifieke groep adviseerde het PDCO één mogelijk doseringsschema op basis van postmenstruele leeftijd (vergelijkbaar met het door de Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) aanbevolen doseringsschema), maar over het geheel genomen was het CHMP van mening dat er geen universele aanbevelingen konden worden gedaan over het doseringsschema voor pasgeborenen en dat advies moet worden ingewonnen bij een arts die ervaring heeft met de behandeling van pasgeborenen om het doseringsschema in deze populatie te kunnen vaststellen.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
Dutch: • Met betrekking tot de "behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis" concludeerde het CHMP dat de vergunninghouder geen gegevens heeft ingediend ter vaststelling van de werkzaamheid en veiligheid van orale vancomycine voor deze indicatie.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi" küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
Dutch: In het geval van lichte CDI die duidelijk veroorzaakt is door het gebruik van antibiotica is het aanvaardbaar om de behandeling met het veroorzakende antibioticum stop te zetten en de klinische respons waar te nemen.
Estonian: Kerge infektsiooni korral, mis on ilmselgelt põhjustatud antibiootikumide kasutamisest, soovitatakse ravi infektsiooni tekitanud antibiootikumiga lõpetada ja jälgida kliinilist ravivastust.
Dutch: Met het oog op het belang van de beschikbaarheid van werkzame antibiotica voor patiënten in de EU, in het belang van de volksgezondheid en om de bedreiging van de verspreiding van antimicrobiële resistentie te helpen bestrijden werd een kritische herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten voor de goedgekeurde indicaties, alsook de relevante dosering, noodzakelijk geacht.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
Dutch: Daarnaast werd geconstateerd dat er significante verschillen zijn tussen de productinformatie van geneesmiddelen die vancomycine bevatten in de verschillende EU-lidstaten, met name in de indicaties, dosering en de toedieningswijze, maar ook in andere rubrieken van de productinformatie.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ELi liikmesriikide vahel esineb vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteabes olulisi erinevusi, eelkõige näidustuste lõigus, annustamise ja manustamisviiside lõigus ning ka muudes ravimiteabe lõikudes.
Dutch: Om de dosering van vancomycine te begeleiden is het mogelijk niet in alle gevallen toereikend om alleen dalwaarden te controleren, omdat piekwaarden (Cmax) primair worden beïnvloed door het distributievolume.
Estonian: Ainuüksi minimaalse kontsentratsiooni jälgimisest ei pruugi vankomütsiini annustamise suunamiseks alati piisata, sest maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) mõjutab peamiselt jaotusruumala.
Dutch: Het heeft vooral een bactericide werking en het effect ervan wordt voornamelijk veroorzaakt door de remming van peptidoglycaansynthese in de celwand.
Estonian: Selle toime on peamiselt bakteritsiidne ning selle toimemehhanism seisneb peamiselt rakuseina peptidoglükaani sünteesi inhibeerimises.
Dutch: Ook wordt opgemerkt dat door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis een zeldzame aandoening is en dat de diagnose ervan controversieel is.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.
Dutch: In het licht van het voorgaande verwees het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) de zaak in het belang van de Unie naar het CHMP met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten en over de noodzaak van reglementaire maatregelen.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten aanbevolen.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta vankomütsiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Dutch: Als vancomycine in de monografie van de Europese Farmacopee van kracht wordt, zullen de limieten voor de onzuiverheden in de werkzame stof en de eindproducten, indien van toepassing, dienovereenkomstig moeten worden herzien.
Estonian: Pärast vankomütsiini monograafia jõustumist Euroopa farmakopöas tuleb toimeaine ja valmisravimi lisandite piirnormid vajaduse korral läbi vaadata.
Dutch: • Met betrekking tot de "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" beoordeelde het CHMP de beschikbare gegevens die in de loop van deze procedure werden ingediend.
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga" vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.
Dutch: Daarnaast beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs dat in het kader van de verwijzingsprocedure werd ingediend, waaronder verschillende verwijzingen naar gepubliceerde literatuur en een meta-analyse van in totaal 64 onderzoeken (32 voor initiële behandeling en negatieve cultuur, 28 met rapportage over de behandeling van grampositieve infecties en 24 met rapportage over de behandeling van gramnegatieve infecties) en 21 gerandomiseerde klinische onderzoeken (14 voor initiële behandeling en negatieve cultuur, 8 met rapportage over de behandeling van grampositieve infecties en 8 met rapportage over de behandeling van gramnegatieve infecties), waarmee de werkzaamheid van vancomycine voor de behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse werd bevestigd.
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
Dutch: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for
Estonian: 10 Bauer, M. P. jt. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Dutch: Het CHMP achtte het meest gebruikte doseringsschema (1 g om de 12 uur) vanuit farmacokinetisch en farmacodynamisch perspectief toereikend voor het merendeel van de patiënten met een normale nierfunctie en op basis van de normale gevoeligheid voor stafylokokken (minimale inhibitoire concentratie (MIC) ≤1 mg/l).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kõige sagedamini kasutatav annustamisskeem (1 g iga 12 tunni järel) on farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest vaatenurgast sobiv enamikule normaalse neerutalitlusega patsientidele stafülokokkide tavapärase tundlikkuse korral (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) ≤ 1 mg/l).
Dutch: Geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn in de handel in de vorm van:
Estonian: Vankomütsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse peamiselt järgmistes ravimvormides:
Dutch: Er wordt ook gekeken naar de potentiële bruikbaarheid van methoden op basis van modellen bij het voorspellen van individuele doseringsvereisten om een adequate AUC te bereiken.
Estonian: Arutati ka mudelipõhiste meetodite võimalikku kasulikkust individuaalse annusevajaduse prognoosimiseks ja soovitud ekspositsiooni (AUC) tagamiseks.
Dutch: Intraveneuze vancomycine wordt vooral gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen met resistentiemechanismen tegen bèta-lactam-antibiotica, met name methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negatieve stafylokokken (CoNS) en enterokokken, waarvan de laatstgenoemde vaak een tolerantie voor bètalactam-antibiotica heeft.
Estonian: Intravenoosse vankomütsiiniga ravitakse peamiselt raskeid infektsioone, mida põhjustavad beetalaktamaaside (antibiootikumide) vastaste resistentsusmehhanismidega mikroorganismid, eeskätt metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaas-negatiivsed stafülokokid (KONS) ja enterokokid, kusjuures viimased on sageli beetalaktamaaside suhtes tolerantsed.
Dutch: Verder is de rol van selectieve intestinale ontsmetting controversieel.
Estonian: Pealegi on seedetrakti selektiivse dekontamineerimise rolli suhtes lahkarvamusi.
Dutch: De behandeling met vancomycine wordt aanbevolen bij ernstige of terugkerende gevallen.
Estonian: Vankomütsiiniravi on soovitatav raskete või korduvate infektsioonide korral.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook het doseringsschema voor vancomycine voor de diverse goedgekeurde indicaties en patiëntensubpopulaties.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini annustamisskeemi eri heakskiidetud näidustustel ja patsiendipopulatsioonides.
Dutch: • het CHMP achtte de beschikbare gegevens toereikend om wijziging van de indicatie voor zowel oraal als parenteraal gebruik alsook van de dosering bij volwassenen en pediatrische patiënten, in overeenstemming met de klinische ervaring en de huidige therapeutische richtlijnen, te wijzigen;
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;
Dutch: • het CHMP was van mening dat de risico's op nefrotoxiciteit, ototoxiciteit, infusiegerelateerde bijwerkingen en overgevoeligheidsreacties die bij vancomycine voor intraveneus gebruik werden waargenomen, tot een minimum kunnen worden beperkt door passende waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie;
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et intravenoosselt kasutatava vankomütsiiniga täheldatud nefrotoksilisuse, ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude ja ülitundlikkusreaktsioonide riski on võimalik minimeerida sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega ravimiteabesse;
Dutch: Het CHMP erkende ook dat sommige reeds goedgekeurde geneesmiddelen die vancomycine bevatten al doseringsaanbevelingen bevatten voor zowel op tijd geboren als te vroeg geboren pasgeborenen11.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et teatud müügiloa saanud vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave juba sisaldab mõningaid annustamissoovitusi nii tähtaegsete kui ka enneaegsete vastsündinute11 jaoks.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de bestaande gegevens over bijwerkingen bij het gebruik van vancomycine, waarmee werd bevestigd dat het gebruik van vancomycine voor parenteraal gebruik in verband wordt gebracht met nefrotoxiciteit en ototoxiciteit, infusiegerelateerde bijwerkingen zoals ader- en weefseltoxiciteit alsook overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähte käsitlevad olemasolevad andmed, mis kinnitavad, et parenteraalselt manustatava vankomütsiini kasutamist seostatakse nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude, nt veeni- ja koetoksilisusega ja ka ülitundlikkusreaktsioonidega.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de farmacokinetische en farmacodynamische gegevens in de productinformatie moeten worden aangepast;
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et ravimiteabes tuleb ajakohastada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid;
Dutch: Naast andere kwesties besprak het CHMP de noodzaak van aanpassing van de formulering van de productinformatie.
Estonian: Muude küsimuste hulgas arutas inimravimite komitee ravimiteabe teksti ajakohastamise vajadust.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de richtlijnen voor de behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse bij volwassenen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), de ISPDaanbevelingen voor pediatrische patiënten (Warady BA et al., 20128).
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhendi peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 20167) ning ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 20128).
Dutch: Als gevolg van het toenemende aantal gevallen van heteroresistentie en tolerantie voor vancomycine in combinatie met de farmacodynamische (d.w.z. langzame bactericide activiteit, variabele weefselpenetratie) en klinische (klinische mislukkingen gemeld bij patiënten met invasieve infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus met een MIC hoger dan 1 mcg/ml) tekortkomingen van vancomycine worden vraagtekens gezet bij de rol die vancomycine momenteel speelt bij de behandeling van deze infecties.
Estonian: Vankomütsiinivastase heteroresistentsuse ja tolerantsuse sagenemine koos selle farmakodünaamiliste (st aeglane bakteritsiidne toime, muutuv penetratsioon kudedesse) ja kliiniliste puudustega (kliinilise toime puudumine Staphylococcus aureus'e põhjustatud invasiivsete infektsioonidega patsientidel, kui MIK-väärtus ületab 1 mcg/ml) on seadnud kahtluse alla vankomütsiini praeguse rolli kõnealuste infektsioonide ravis.
Dutch: De ingediende gegevens ter ondersteuning van het gebruik van vancomycine voor ontsmetting werden onvoldoende robuust geacht.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitatud vankomütsiini andmeid ei peetud piisavalt usaldusväärseks.
Dutch: - en capsules, voor orale toediening.
Estonian: - suukaudselt manustatavad kapslid.
Dutch: 1 ESCMID-richtlijnen: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-richtlijn https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-richtlijn http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacteriële meningitis: ESCMID-richtlijn voor bacteriële meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Estonian: 1 ESCMIDi juhendid: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMIDi juhend https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA juhend http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriaalne meningiit, ESCMIDi juhend: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Dutch: • het CHMP was van mening dat de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct wordt bepaald door en consistent gebaseerd is op de sterkte uitgedrukt in IE, en dat de dosis en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten in milligrammen moeten blijven worden uitgedrukt;
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.