FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk).
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Danish: Symptomer på overdosering med jern
Slovak: Symptómy predávkovania železom
Danish: Brug af deferoxamin bør overvejes - læs produktinformationen fra fremstilleren for at få nærmere oplysninger herom.
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
Danish: Maltol blev igen forbigående målt i plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
Danish: Mediantiden siden sidste dosis oralt jern(II) var 22 måneder i forsøgsgruppen og 17 måneder i placeboarmen.
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Danish: Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Komplekset er således udformet, at det på kontrolleret måde afgiver jern, der kan udnyttes og optages gennem tarmvæggen og overføres til kroppens transport- og opbevaringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Slovak: Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí).
Danish: Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling øjeblikkeligt.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné; u malých detí môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller tilskud af jernsalte.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa súbežne používajú ďalšie výživové doplnky a/alebo doplnky obsahujúce soli železa.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Feraccru i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved jernmangelanæmi (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Feraccru v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre anémiu z nedostatku železa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Alle patienterne var ophørt med deres tidligere orale behandling med jern(II): Over 60 % af personerne ophørte med deres tidligere orale behandling med jern(II) pga. bivirkninger.
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
Danish: Du skal helst ikke tage Feraccru, hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Feraccru, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Danish: Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og antibiotikum.
Slovak: Ak sa perorálne podávané železo podáva spolu s tetracyklínom, absorpcia železa aj antibiotika môže byť znížená.
Danish: Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas vand), da absorptionen af jern nedsættes, når Feraccru tages sammen med et måltid (se pkt.
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa Feraccru užíva spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
Danish: Andel personer, der havde opnået normalt Hb ved uge 12 (%)
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
Danish: Maltol blev hurtigt metaboliseret til maltolglucuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Danish: Disse lægemidler bør gives mindst 2 timer før eller efter Feraccru.
Slovak: Tieto lieky sa majú podať aspoň 2 hodiny po podaní lieku Feraccru.
Danish: 83 % af patienterne med Crohns sygdom havde en CDAI-score <150, og 17 % en CDAI-score >150-220.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Danish: Behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at genopfylde kroppens jerndepoter i henhold til blodprøver.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Danish: Feraccru må ikke administreres til børn (se pkt.
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev desuden undersøgt ved steady state hos 15 personer, der i forvejen deltog i den beskrevne AEGIS1/2-undersøgelse, og som havde været igennem den åbne behandlingsfase i mindst 7 dage (Feraccru 30 mg to gange dagligt).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
Danish: Virkningen af Feraccru på absorptionen af andre lægemidler Oralt jern vides at nedsætte absorptionen af penicillamin, bisfosfonater, ciprofloxacin, entacapon, levodopa, levofloxacin, levothyroxin (thyroxin), moxifloxacin, mycophenolat, norfloxacin og ofloxacin.
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Danish: Efter gennemførelsen af den 12-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelserne skiftede alle personerne til åben behandling med Feraccru, 30 mg to gange dagligt, i yderligere 52 uger.
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline ved uge 8 (SE)
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 8. týždni stredná (SE)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Danish: Komplekset dissocierer ved optagelsen fra mave-tarmkanalen, og komplekset selv træder ikke ind i det systemiske kredsløb.
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Danish: Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Feraccru
Slovak: Ak zabudnete užiť Feraccru
Danish: Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru Absorpciu perorálneho podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý).
Danish: En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
Danish: IKKE ALMINDELIG (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Danish: På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning, hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel.
Slovak: Hepatocelulárna nekróza sa v tomto štádiu prejavuje ako žltačka, krvácanie, hypoglykémia, encefalopatia a metabolická acidóza s pozitívnym aniónovým oknom.
Danish: • Titaniumdioxid (E171)
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Slovak: Pri použití dávok 500 mg/kg/deň bola zaznamenaná degenerácia semenníkov a toxické príznaky naznačujúce chelatáciu železa.
Danish: AUC0-t var mellem 0,022 og 0,205 h.µg/ml for alle dosisregimer og begge undersøgelsesdage.
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
Danish: I dyreundersøgelser har maltol ikke vist påvirkning af fertiliteten.
Slovak: V štúdiách na zvieratách liečba maltolom neovplyvnila fertilitu.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vám.
Danish: Ferritin fortsatte med at stige i løbet af langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Slovak: Liek Feraccru sa neskúmal v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene.
Danish: Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i begge studier.
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Danish: Der foretoges bestemmelse af jernparametre i serumprøver.
Slovak: Vzorky séra boli testované na parametre železa.
Danish: Brug af jern sammen med dimercaprol bør undgås, da kombinationen af dimercaprol og jern er nefrotoksisk.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s dimerkaprolom, lebo kombinácia dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Danish: Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
Danish: Feraccrus sikkerhed og virkning ved behandling af jernmangelanæmi blev undersøgt hos 128 patienter (alder 18-76 år; 45 mænd og 83 kvinder) med inaktiv til let aktiv irritabel tarmsygdom (58 patienter med colitis ulcerosa og 70 patienter med Crohns sygdom) og baselinekoncentrationer af Hb på mellem 9,5 g/dL og 12 / 13 g/dL for kvinder / mænd.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Danish: Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Danish: 52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder.
Slovak: Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
Danish: • Gentagne blodtransfusioner.
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Danish: Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Slovak: Expozícia maltol glukuronidu sa zvýšila úmerne k dávke v dávkovacom rozsahu lieku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denne, pričom sa nezistila významná akumulácia po 7 dňoch liečby liekom Feraccru.
Danish: • Brilliant Blue (E133)
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Danish: Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Slovak: Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Danish: Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit.
Slovak: Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Feraccru hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Feraccru u gravidných žien.
Danish: Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.
Slovak: Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: * Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
Danish: ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Danish: Personer, der får for meget Feraccru, kan få kvalme, mavepine og diarré.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
Danish: Feraccru indeholder et kompleks af stabilt jern(III) og en trimaltol-ligand.
Slovak: Feraccru obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Danish: Der blev imidlertid ikke registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
Danish: • misfarvet afføring
Slovak: • farbivo červeň
Danish: Brug af jern sammen med methyldopa bør undgås, da oralt jern kan modvirke den hypotensive virkning af methyldopa.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s metyldopou, lebo perorálne podávané železo môže pôsobiť proti hypotenzívnemu účinku metyldopy.
Danish: Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.
Slovak: Liek Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa.
Danish: Det maksimale totale serumjern blev målt 1-2 timer efter administration.
Slovak: Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní.
Danish: 1083 HP Amsterdam
Slovak: HP Amsterdam Holandsko
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline* ved uge 4 (SE)
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 4. týždni stredná (SE)
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
Slovak: S maltolom železitým sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity alebo karcinogénneho potenciálu.
Danish: • Magnesiumstearat
Slovak: • magnéziumstearát,
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ferrimaltol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Slovak: 2 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 62 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou a u 51 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou.
Danish: Sort misfarvning af fæces er en velkendt bivirkning ved orale jernpræparater.
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Danish: • Lactosemonohydrat (se afsnit 2)
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
Danish: • Natriumlaurilsulfat
Slovak: • nátriumlaurylsulfát,
Danish: • Hæmokromatose og andre syndromer med jernophobning.
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Danish: Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, nie sú k dispozícii jednoznačné štúdie na zvieratách skúmajúce maltol.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru.
Slovak: Maximálne koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Danish: Serumjern, målt omkring fire timer efter indtagelse, er den bedste laboratorieprøve til bestemmelse af sværhedsgraden.
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: Flatulens forstoppelse (konstipation) Abdominalt ubehag/abdominal udspiling
Slovak: Abdominálny diskomfort/distenzia
Danish: Du må ikke få jern ved injektion eller infusion (intravenøst), mens du får Feraccru.
Slovak: Počas užívania lieku Feraccru nesmiete dostávať železo v injekcii alebo infúzii (intravenózne).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka.
Danish: Allura Red AC (E129)
Slovak: Allura AC (E129)
Danish: Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol).
Slovak: Feraccru obsahuje železo (vo forme maltolu železitého).
Danish: Administration af jernpræparater og sådanne stoffer bør ske med mindst 2 timers mellemrum.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
Danish: Tabel over bivirkninger Tabel 1 viser alle bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier med Feraccru til dato.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
Danish: • Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru.
Slovak: Maximálna koncentrácia maltolu a maltol glukuronidu sa dosiahla 1 až 1,5 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Danish: I kliniske studier blev der observeret fæcesmisfarvning hos patienter behandlet med ferrimaltol.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených maltolom železitým vyskytla strata farby stolice.