FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato possibile ricorrere al metodo statistico né al metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 6 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
Slovak: Nemala by sa použiť ani štatistická ani alternatívna metóda, keďže rezíduá v posledných časových bodoch v mieste vpichu boli 6-násobkom MRL pre svaly.
Italian: Nel rene, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 446 a 9 896 µg/kg il giorno 1, da 45 a 811 µg/kg il giorno 7, inferiori al limite di quantificazione il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 180 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 62 µg/kg il giorno 27.
Slovak: V obličkách boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 5446 až 9896 µg/kg, na 7. deň 45 až 811 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 180 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 62 µg/kg.
Italian: Per i bovini il sito dell'iniezione ha rappresentato il tessuto determinante per il tempo di sospensione e le concentrazioni di residui di amoxicillina nei siti dell'iniezione erano ancora al di sopra dell'MRL al momento dell'ultimo macello.
Slovak: Na stanovenie ochrannej lehoty, v priebehu ktorej sa eliminuje liek z tkaniva u dobytka, bolo použité miesto podania injekcie, pričom koncentrácie rezíduí amoxicilínu na miestach podania injekcie boli v čase porážky stále nad maximálnymi limitmi rezíduí.
Italian: Non è stato possibile nemmeno ricorrere a un metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
Slovak: Alternatívna metóda by sa nemohla použiť kvôli tomu, že v poslednom časovom bode koncentrácie rezíduí v mieste vpichu boli vyššie ako 5-násobok MRL pre svaly.
Italian: 150 mg/ml
Slovak: 15 mg amoxicilínu/kg teles.
Italian: I livelli di residui riscontrati nei siti dell'iniezione erano alti ed erano ancora 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo al momento dell'ultimo macello.
Slovak: Obsah rezíduí v miestach vpichov bol vysoký a aj v poslednom časovom bode ešte stále 5 - násobný ako hodnota MRL v svaloch.
Italian: Nello stabilire i limiti massimi di residui (MRL) per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio del JECFA.
Slovak: Výbor CVMP pristupoval k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL) penicilínov rovnakým spôsobom ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 822 a 149 831 µg/kg il giorno 1, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 21 724 µg/kg il giorno 7, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 1 651 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 472 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 162 µg/kg il giorno 36.
Slovak: Koncentrácie amoxicilínu na miestach podania injekcie na 1. deň boli 5822 až 149831 µg/kg, na 7. deň pod limitom kvantifikácie do 21724 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie do 1651 µg/kg
Italian: Dosaggio
Slovak: Cedex
Italian: Informazioni non disponibili.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non era a conoscenza.
Slovak: V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
Italian: 88 giorni
Slovak: 88 dní
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Italian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Slovak: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Italian: L'impiego del prodotto deve basarsi su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici.
Slovak: Použitie prípravku by malo byť založené na skúškach vnímavosti a brať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Italian: E' stata riportata la resistenza all'Escherichia coli.
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
Italian: In caso di comparsa di reazioni allergiche interrompere immediatamente il trattamento.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
Italian: La dose è stata ripetuta a 48 ore di distanza.
Slovak: Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze occasionalmente possono essere gravi.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
Italian: Seguendo questo criterio il CVMP ha proposto MRL per amoxicillina e altre penicilline; l'amoxicillina è attualmente inserita nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, secondo la tabella che segue:
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol MRL pre amoxicilín a iné penicilíny, pričom amoxicilín je v súčasnosti zaradený do prílohy I k smernici Rady (EHS) č. 2377/90 v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Italian: Il CVMP ha stabilito i MRL in modo che l'assunzione alimentare totale da parte del consumatore non superasse la soglia di 30 µg.
Slovak: Výbor CVMP určil MRL tak, aby príjem spotrebiteľa zo všetkých potravín neprekročil túto prahovú hodnotu 30 µg.
Italian: - Latte:
Slovak: - Mlieko:
Italian: L'ipersensibilità alle penicilline può provocare reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa.
Slovak: Precitlivelosť na penicilíny môže viesť ku krížovým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Italian: Pertanto, per i bovini viene stabilito un periodo di sospensione di 88 giorni.
Slovak: Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro Codice ATCVet: QJ01CA04
Slovak: Penicilíny s rozšíreným spektrom kód ATCvet: QJ01CA04
Italian: 50 giorni
Slovak: 50 dní
Italian: Per loro natura, queste mutazioni cromosomiche tendono ad essere relativamente lente nello svilupparsi e si verificano principalmente tramite trasmissione verticale.
Slovak: Takéto mutácie chromozómov sa už zo svojej podstaty pomaly vyvíjajú a dochádza k nim obzvlášť u vertikálneho prenosu.
Italian: L'amoxicillina era stata valutata in passato dal CVMP insieme ad altre penicilline per stabilire i limiti massimi di residui (MRL).
Slovak: Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Italian: L'impiego improprio del prodotto può aumentare la diffusione di batteri resistenti all'amoxicillina.
Slovak: Nesprávne použitie prípravku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných na amoxicilín.
Italian: In seguito a somministrazione intramuscolare, l'amossicillina è ben assorbita e distribuita nei tessuti.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa amoxicilín dobre vstrebáva a distribuuje v tkanivách.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí okamžite dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
Slovak: Bolo hodnotených niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla s obsahom rezíduí penicilínu.
Italian: Considerando che sono disponibili dati riferiti ad un ulteriore punto temporale (90 giorni) in cui i residui si situano al di sotto del limite di quantificazione, è stata accettata l'aggiunta di un "fattore d'incertezza" del 10%.
Slovak: Ak zvážime, že existujú údaje v ďalšom časovom úseku (90 dní), kde rezíduá boli nižšie ako hranica kvantifikácie, pridanie 10 % ako „faktoru neurčitosti" bolo prijaté.
Italian: - Suini:
Slovak: - Prasatá:
Italian: Essendo a conoscenza di casi di reazioni allergiche a bassissime dosi, il JECFA ha raccomandato che l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina negli alimenti fosse mantenuta il più possibile bassa e comunque inferiore a 30 µg/persona per farmaci di classe analoga.
Slovak: Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Italian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIA
Slovak: 06516 CARROS CEDEX
Italian: Bovini e suini
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá
Italian: 4..6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Italian: Pertanto, per i suini viene stabilito un periodo di sospensione di 50 giorni.
Slovak: Preto bola pre ošípané stanovená ochranná lehota 50 dní.
Italian: Con questo si giunge ad un periodo di sospensione di 50 giorni.
Slovak: Takto sa dostávame k ochrannej lehote 50 dní.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Italian: Esercitano un'azione battericida soltanto sulle cellule in fase di crescita.
Slovak: Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
Italian: A. ETICHETTATURA
Slovak: 10. OZNAČENIE
Italian: Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito all'iniezione, l'inalazione, l'ingestione o il contatto con la pelle.
Slovak: Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, vdýchnutí, požití alebo kontakte s kožou spôsobiť precitlivenosť (alergiu).
Italian: • i nuovi studi sulla deplezione dei residui, sia nei bovini sia nei suini, sono di livello accettabile e, in larga parte, in linea con il documento guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03);
Slovak: • nové štúdie o eliminácii rezíduí u dobytka aj ošípaných majú prijateľný štandard a sú z veľkej časti v súlade s usmernením výboru CVMP o rezíduách na mieste vpichu (EMEA/CVMP/542/03);
Italian: Esistono tuttavia dati che indicano la deplezione dei residui da almeno un sito in cui l'iniezione è stata praticata con il volume massimo, pertanto gli studi hanno potuto essere accettati per la determinazione del periodo di sospensione per la carne di bovino.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Italian: <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Italian: Amoxicillina Tutte le specie utilizzate in alimentazion e
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy určené na produkciu potravín
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Italian: Valutazione degli studi sulla deplezione dei residui
Slovak: Hodnotenie štúdií o eliminácii rezíduí
Italian: L'amossicillina è attiva contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi sensibili.
Slovak: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitívne a Gram-negatívne baktérie.
Italian: Possono verificarsi reazioni allergiche, reazioni dermatologiche (anafilassi).
Slovak: Môžu sa prejaviť alergické reakcie (kožné reakcie, anafylaxia).
Italian: Gli animali sono stati macellati ai giorni 7, 14, 46 e 57 dopo l'ultima iniezione.
Slovak: Zvieratá boli porazené 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 12 ore.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 12 hodín.
Italian: Gli altri due campioni di rene erano al di sotto del limite di quantificazione (25 µg/kg).
Slovak: Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Italian: Iniezione intramuscolare (bovini, suini).
Slovak: Intramuskulárna injekcia (hovädzí dobytok, prasatá).
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Slovak: Použiť len po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Italian: In questo caso è stato ritenuto necessario un intervallo di sicurezza del 30% in quanto in corrispondenza del precedente punto temporale, precedente di soli due giorni, un campione conteneva residui superiori al MRL di quasi 7 volte.
Slovak: Rozsah bezpečnosti 30 % bol v tomto prípade považovaný za potrebný, lebo v predchádzajúcom časovom úseku, ktorý bol len o dva dni skôr, obsahovala jedna vzorka rezíduá na úrovni takmer 7-násobku MRL.
Italian: Non somministrare a conigli, cavie, criceti o gerbilli.
Slovak: Nepoužívajte pri králikoch, morčatách, škrečkoch ani pieskomiloch.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 7 ore.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 7 hodín.
Italian: Negli studi complementari sono stati usati animali più giovani e di peso nettamente inferiore (da 211 a 249 e da 206 a 228 kg); a parte questo, gli studi sono stati condotti in modo analogo allo studio cardine.
Slovak: V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
Italian: 2,5 giorni
Slovak: 2,5 dňa
Italian: Gli studi eseguiti su animali da laboratorio (ratti, conigli) non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, embriotossico o maternotossico dell'amoxicillina.
Slovak: Laboratórne štúdie prevádzané na laboratórnych zvieratách (potkan, králik) nepodali dôkaz o teratogénnom, fetotoxickom účinku a maternálnej toxicite amoxicilínu.
Italian: In considerazione del peso degli animali era disponibile per l'analisi un solo campione del sito di iniezione (nucleo centrale più area circostante), diversamente dallo studio cardine in cui erano disponibili tre campioni per animale.
Slovak: Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
Italian: Un'ulteriore sicurezza in relazione all'adeguatezza di questo periodo di sospensione deriva dal fatto che al giorno 46 i residui erano inferiori al LOQ per tutti i campioni prelevati nel sito dell'iniezione.
Slovak: Ďalšie opätovné uistenie o vhodnosti tejto ochrannej lehoty je zabezpečené skutočnosťou, že hladiny rezíduí na 46. deň boli nižšie ako LOQ vo všetkých vzorkách z miesta vpichu.
Italian: L'uso di animali di peso maggiore avrebbe offerto un'ulteriore sicurezza sui livelli di residui nel sito di iniezione e avrebbe reso omogenei gli studi.
Slovak: Použitie ťažších zvierat by malo poskytovať ďalšiu istotu, čo sa týka hladín rezíduí na mieste vpichu a malo by všetky štúdie zhomogenizovať.
Italian: Gli animali (2 maschi, 2 femmine) sono stati macellati nei giorni 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
Slovak: Zvieratá (2 kance a 2 prasnice) boli porazené 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Italian: Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA si presentano come sospensione iniettabile contenente amoxicillina, un antibiotico β-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline destinato al trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e al trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
Slovak: Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA je k dispozícii ako injekčná suspenzia s obsahom amoxicilínu, čo je β-laktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov určených na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu u ošípaných spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Italian: • è possibile determinare il periodo di sospensione per la carne bovina (88 giorni) e suina (50 giorni);
Slovak: • teraz sa môže určiť ochranná lehota pre mäso z dobytka na 88 dní a mäso ošípaných na 50 dní,
Italian: La concentrazione di amoxicillina in tutti i campioni è stata ricercata mediante un metodo HPLC-MS/MS convalidato, con un limite di quantificazione di 25 µg/kg per tutti i tessuti.
Slovak: Vo všetkých vzorkách boli pomocou potvrdenej metódy HPLC-MS/MS s hranicou kvantifikácie 25 µg/kg analyzované koncentrácie amoxicilínu pre všetky tkanivá.
Italian: Non somministrare in caso di resistenza accertata all'amoxicillina.
Slovak: Nepoužívajte v prípade rezistencie na amoxicilín.
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota alla penicillina o ad altre sostanze del gruppo dei beta-lattamici.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat so známou precitlivenosťou na penicilín alebo iné látky zo skupiny β-laktamov.
Italian: I tre studi complementari sono stati condotti secondo modalità analoghe allo studio cardine, con la differenza che in uno degli studi complementari gli animali erano più giovani e pesavano molto meno (da 53 a 59 kg) rispetto agli animali usati negli altri studi, ricevendo comunque tutti almeno il massimo volume iniettabile (5 ml).
Slovak: Tieto tri doplnkové štúdie boli vykonávané podobne ako pilotná štúdia, ale v jednej z doplnkových štúdií boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (53 až 59 kg), ako zvieratá použité v ďalších štúdiách, no všetky dostali najmenej maximálny objem injekcie (5 ml).
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa - consultare il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Náhodné sebapoškodenie injekčne aplikovaným prípravkom je nebezpečné - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Amossicillina micronizzata
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín
Italian: Inibiscono l'attività degli enzimi transpeptidasi che catalizzano il cross-linkage delle unità del polimero glicopeptidico che formano le pareti della cellula.
Slovak: Bránia aktivite transpeptidázových enzýmov, ktoré pôsobia ako katalyzátory na priečnu väzbu jednotiek glykopeptidových polymérov, ktoré tvoria bunečnú stenu.
Italian: I sintomi più gravi sono gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficoltà respiratorie e richiedono l'intervento urgente di un medico.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo problémy s dýchaním sa radia medzi vážnejšie príznaky, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
Italian: L'amossicillina appartiene alla famiglia degli antibiotici beta-lattamici.
Slovak: Amoxicilín patrí do skupiny β-laktamových antibiotík.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Slovak: Osobitné upozornenia pri použití u zvierat
Italian: Tuttavia l'effettivo periodo di sospensione del prodotto va determinato in base ai residui nel sito di iniezione.
Slovak: Napriek tomu skutočná ochranná lehota pre liek bude založená na hodnotách rezíduí na mieste vpichu.
Italian: Un altro possibile modo di resistenza agli antibiotici beta-lattamici può essere associato alle mutazioni cromosomiche nei batteri che provocano o la modifica delle proteine leganti le penicilline (PBP) o la variazione della permeabilità cellulare ai beta-lattamici.
Slovak: U ďalšieho možného spôsobu rezistencie na β-laktamové antibiotiká možno nájsť súvislosť s mutáciami chromozómov u baktérií, ktorých dôsledkom je modifikácia penicilínových väzobných bielkovín alebo modifikácia priepustnosti buniek voči β-laktamom.
Italian: Gli antibiotici beta-lattamici impediscono la sintesi della parete cellulare batterica interferendo con la fase finale della sintesi del peptidoglicano.
Slovak: β-laktamové antibiotiká bránia syntéze stien bakteriálnych buniek tým, že narušia poslednú fázu syntézy peptidoglykanovej steny.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
Slovak: Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Italian: Il primo studio sulla deplezione dei residui nei bovini è stato eseguito per individuare i punti temporali da utilizzare nello studio cardine sulla deplezione dei residui.
Slovak: Prvá štúdia o eliminácii rezíduí u hovädzieho dobytka bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nelle specie di destinazione in gravidanza e durante l'allattamento.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie v priebehu ťarchavosti a laktácie.
Italian: Si raccomanda che il volume massimo somministrato nel sito dell'iniezione non superi 20 ml nei bovini e 5 ml nei suini.
Slovak: Doporučuje sa, aby maximálny objem podaný v jednom mieste vpichu nepresiahol u hovädzieho dobytku 20 ml a u prasiat 5 ml.
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA, il titolare dell'autorizzazione ha condotto quattro nuovi studi sui residui nei bovini e cinque nuovi studi sui residui nei suini.
Slovak: Kvôli dosiahnutiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, držiteľ povolení na uvedenie lieku na trh vykonal štyri nové štúdie rezíduí u dobytka a päť nových štúdií rezíduí u ošípaných.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informare il medico veterinario.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Italian: Essa contiene nella sua struttura l'anello beta-lattamico e l'anello tiazolidinico comune a tutte le penicilline.
Slovak: Ich štruktúra obsahuje článok β-laktamu a článok thiazolidinu, ktoré sú spoločné pre všetky penicilíny.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna.
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Italian: Possono essere osservate reazioni di ipersensibilità non legate al dosaggio.
Slovak: Je možné pozorovať prejavy precitlivelosti nezávislé na podanej dávke.
Italian: Tranne che per un capo che, dopo 36 giorni, esibiva residui elevati (campione del nucleo centrale: 339,4 µg/kg), i livelli dei residui si sono attestati al di sotto del MRL dopo 30, 38 e 46 giorni.
Slovak: Okrem jedného zvieraťa po 36 dňoch, ktoré malo vysoké hodnoty rezíduí (vzorka priamo z miesta vpichu339,4 µg/kg), boli hodnoty rezíduí po 30, 38 a 46 dňoch nižšie ako MRL.
Italian: Nello stabilire i limiti massimi di residui (MRL) per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio del JECFA.
Slovak: Pri určovaní maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre penicilíny výbor CVMP prijal ten istý prístup ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA).
Italian: Lo studio cardine sulla deplezione dei residui nei suini è stato eseguito per individuare i punti temporali da utilizzare nello studio cardine sulla deplezione dei residui.
Slovak: Pilotná štúdia o eliminácii rezíduí u ošípaných bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Italian: Non è stato possibile usare il metodo statistico per calcolare il periodo di sospensione in quanto il test della linearità logaritmica (test F) non è stato superato e pertanto è stato usato il "metodo alternativo" previsto nel documento orientativo del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Def.).
Slovak: Štatistický prístup by sa na výpočet ochrannej lehoty nemohol použiť, lebo nebol dodržaný tzv. test log-linearity (F-test), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v usmernení CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).