FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze en andere bijwerkingen werden bij met placebo behandelde patiënten en bij met Epclusa behandelde patiënten met een vergelijkbare frequentie gemeld.
Swedish: Dessa och andra biverkningar rapporterades med en liknande frekvens för placebobehandlade patienter jämfört med Epclusa-behandlade patienter.
Dutch: In tabel 18 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Epclusa ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Swedish: I tabell 18 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Epclusa, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Dutch: In biochemische tests was het vermogen van het actieve trifosfaat van sofosbuvir (GS-461203) om recombinant NS5Bpolymerase te remmen van genotypes 1b, 2a, 3a en 4a met expressie van S282T-substitutie lager dan het vermogen ervan om wildtype recombinant NS5B-polymerase te remmen, wat blijkt uit een 8,5- tot 24-voudige toename van de remmende concentratie 50% (IC50).
Swedish: I biokemiska försök reducerades förmågan för sofosbuvirs aktiva trifosfat (GS-461203) att hämma rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttrycker S282T-substitutionen, jämfört med dess förmåga att hämma vildtyp rekombinant NS5B-polymeras, vilket visades med en 8,5- till 24-faldig ökning av koncentrationen för 50 % hämning (IC50).
Dutch: In het ASTRAL-3-onderzoek werd de RAV Y93H bij aanvang gevonden bij 9% van de patiënten behandeld met Epclusa.
Swedish: I ASTRAL-3 studien detekterades Y93H RAV vid baseline hos 9 % av patienterna som behandlades med Epclusa.
Dutch: Epclusa 12 weken (624) Placebo 12 weken (116)
Swedish: Epclusa 12 veckor (624) Placebo 12 veckor (116)
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Epclusa een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Epclusa har påbörjats.
Dutch: Patiënten zonder cirrose en patiënten met gecompenseerde cirrose
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet eller kön har identifierats för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Dutch: Totaal (n = 78)
Swedish: Totalt (n = 78)
Dutch: d. Gegevens van een chimeer NS5A-replicon dat NS5A-aminozuren 9-184 draagt.
Swedish: d. Data från en chimär NS5A-replikon med aminosyrorna 9-184 från NS5A
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Epclusa.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning vid behandling med Epclusa även ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]sofosbuvir was GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer > 90% van de totale systemische blootstelling
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir, stod GS-331007 för cirka > 90 % av den totala systemiska exponeringen.
Dutch: Van de 87 met Epclusa + RBV behandelde patiënten werden 85 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; twee patiënten werden uitgesloten omdat ze geen SVR12 bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen.
Swedish: Av de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV inkluderades 85 patienter i analysen av NS5A RAV; 2 patienter uteslöts eftersom de varken uppnådde SVR12 eller hade virologisk svikt.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken Epclusa 24 weken Virologisch falen (recidief en falen tijdens behandeling) Genotype 1a Genotype 1a 6% (3/50) Genotype 1b 11% (2/18) Genotype 3
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor Epclusa 24 veckor Virologisk svikt (recidiv och svikt under behandling) Genotyp 1a Genotyp 1a 6 % (3/50) Genotyp 1b 11 % (2/18) Genotyp 3
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Epclusa is gestart.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Epiclusa inletts.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Epclusa is beoordeeld in één open-label onderzoek waarin patiënten met cirrose CPT-klasse gedurende 12 weken Epclusa kregen toegediend (n = 90), Epclusa + RBV gedurende 12 weken (n = 87) of Epclusa gedurende 24 weken (n = 90).
Swedish: Epclusas säkerhetsprofil har utvärderats i en öppen studie där cirrospatienter med CPT klass B fick Epclusa i 12 veckor (n = 90), Epclusa + RBV i 12 veckor (n = 87) eller Epclusa i 24 veckor (n = 90).
Dutch: Genotype 2, 4, 5 of 6 Totaal
Swedish: Genotyp 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Dutch: 1,4 maal↑
Swedish: 1,4 x ↑
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir.
Swedish: Interaktion endast studerad med velpatasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir.
Dutch: Het percentage patiënten met genotype 1, 2, 3, 4, 6 of onbepaalde HCV-infectie was respectievelijk 42%, 12%, 27%, 7%, 3% en 9%.
Swedish: Andelarna patienter med HCVinfektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 6 eller obestämd HCV-infektion var 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % respektive 9 %.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir of velpatasvir, de twee werkzame stoffen van Epclusa, in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om sofosbuvir eller velpatasvir, de två aktiva substanserna i Epclusa, går över i bröstmjölk.
Dutch: Drie patiënten in de groep met 12 weken Epclusa + RBV hadden bij aanvang NS5B-NI-RAV's (N142T en L159F) en alle drie patiënten bereikten SVR12.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor hade NS5B RAV (N142T och L159F) vid baseline och alla tre patienter uppnådde SVR12.
Dutch: 94,3% tot 98,9% 85,3% tot 97,8% 95,9% tot 99,9%
Swedish: 94,3 % till 98,9 % 85,3 % till 97,8 % 95,9 % till 99,9 %
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig tenofovirdisoproxilfumaraat en Epclusa krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxilfumaraat.
Swedish: Patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat och Epclusa samtidigt ska övervakas för tenofovirdisoproxilfumarat-associerade biverkningar.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd.
Dutch: Velpatasvir was niet carcinogeen in het zes maanden durende onderzoek bij transgene rasH2-muizen en twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten bij blootstellingen die respectievelijk ten minste 50 keer en 5 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens.
Swedish: Velpatasvir var inte karcinogent i den 6 månader långa studien av rasH2-transgena möss eller i 2-års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var minst 50 respektive 5 gånger högre än human exponering.
Dutch: Epclusa moet met voedsel worden ingenomen 4 uur voordat een protonpompremmer wordt gebruikt;
Swedish: Epclusa ska tas tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
Dutch: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang in de groep met Epclusa + RBV gedurende 12 weken voor dit onderzoek staat weergegeven in tabel 8.
Swedish: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor i denna studie visas i tabell 8.
Dutch: Effect op blootstelling aan rifampicine niet onderzocht
Swedish: Effekten på rifampicinexponering har inte studerats.
Dutch: Als ribavirine wordt gebruikt bij patiënten geïnfecteerd met genotype 3 met gecompenseerde cirrose (voor of na transplantatie), is de aanbevolen dosis ribavirine 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht van ≥ 75 kg).
Swedish: Om ribavirin används för genotyp 3-infekterade patienter med kompenserad cirros (före eller efter transplantation) är den rekommenderade dosen av ribavirin 1 000/1 200 mg (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: • ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 77 patiënten met NS5B-NIRAV's bij aanvang met inbegrip van N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I en S282G+V321I.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos alla 77 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline, inklusive N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I och S282G + V321I.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Swedish: Farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanalogon trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
Swedish: Sofosbuvir metaboliseras i omfattande grad i levern och bildar det farmakologiskt aktiva nukleosidanalogtrifosfatet GS-461203.
Dutch: Wanneer Epclusa wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, raadpleeg dan ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Swedish: Vid användning av Epclusa i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Dutch: Sofosbuvir was niet carcinogeen in de twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten bij blootstelling aan GS-331007 tot respectievelijk 15 en 9 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga mus- och råttkarcinogenicitetsstudierna vid exponering av GS-331007 på upp till 15 respektive 9 gånger högre än human exponering.
Dutch: Tabel 18: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Swedish: Tabell 18: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Dutch: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Swedish: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 3 uur na toediening waargenomen.
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 3 timmar efter dosering.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
Swedish: Läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas sänka koncentrationen av velpatasvir.
Dutch: Oxcarbazepine (Inductie van P-gp en CYP's)
Swedish: Oxkarbazepin (induktion av P-gp och CYP)
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn niet beoordeeld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) en velpatasvir (n = 1.425) respectievelijk 1.260, 13.970 en 2.970 ng•uur/ml.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter var det genomsnittliga medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1 428) och velpatasvir (n = 1 425) 1 260, 13 970 respektive 2 970 ng•h/ml.
Dutch: Startdosis 600 mg, die kan worden getitreerd tot maximaal 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht van ≥ 75 kg) indien deze goed wordt verdragen.
Swedish: Startdos på 600 mg som kan titreras upp till högst 1 000/1 200 mg (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg) om dosen tolereras väl.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een enkelvoudige dosis Epclusa met een matig-vetrijke (~600 kcal, 30% vet) of vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) tot een stijging van de AUC0-inf van velpatasvir met respectievelijk 34% en 21% en in een toename in de Cmax van velpatasvir van respectievelijk 31% en 5%.
Swedish: I förhållande till fastande tillstånd ledde administrering av en engångsdos av Epclusa med en måltid med måttlig fetthalt (~600 kcal, 30 % fett) eller hög fetthalt (~800 kcal, 50 % fett) till en 34 % respektive 21 % ökning av velpatasvirs AUC0-inf, och en 31 % respektive 5 % ökning av velpatasvirs Cmax.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van UGT1A1- of CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP2D6-enzymen.
Swedish: Sofosbuvir och GS- 331007 är inte substrat för eller hämmare av UGT1A1- eller CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP2D6-enzymer.
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,7-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Swedish: En möjlig teratogen effekt -sågs emellertid i kanin där en ökning av totala viscerala missbildningar observerades i exponerade djur vid AUC-exponering upp till 0,7 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar HCV-genotype (1, 2, 4, 6 en onbepaald) en de aan- of afwezigheid van cirrose.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter HCV-genotyp (1, 2, 4, 6 och obestämt) samt förekomst eller frånvaro av cirros.
Dutch: De werkzaamheid van Epclusa is niet beoordeeld bij patiënten bij wie eerder een behandeling met andere regimes met onder meer een NS5A-remmer had gefaald.
Swedish: Epclusas effekt har ännu inte utvärderats hos patienter som tidigare har haft behandlingssvikt med andra regimer som inkluderar en NS5A-hämmare.
Dutch: 63,9% tot 95,5% 6,8% tot 93,2% 69,6% tot 98,8%
Swedish: 63,9 % till 95,5 % 6,8 % till 93,2 % 69,6 % till 98,8 %
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir was bij alle onderzochte replicongenotypes gerelateerd aan de primaire NS5B-substitutie S282T.
Swedish: Minskad känslighet för sofosbuvir var förenad med den primära NS5B-substitutionen S282T i samtliga undersökta replikongenotyper.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Dutch: 92,9% tot 98,0% 82,8% tot 96,4% 92,8% tot 98,6%
Swedish: 92,9 % till 98,0 % 82,8 % till 96,4 % 92,8 % till 98,6 %
Dutch: Rood ijzeroxide
Swedish: Röd järnoxid
Dutch: 3a 4a 4d n.b.
Swedish: 3a 4a 4d
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem Epclusa dan met voedsel in 4 uur voordat u die protonpompremmer inneemt.
Swedish: Om du tar en protonpumpshämmare, ta Epclusa tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
Dutch: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Swedish: S-metadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Dutch: R-methadon ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of methadon vereist.
Swedish: R-metadon ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller metadon krävs.
Dutch: c Bij één patiënt was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
Swedish: c. En patient fick virologisk svikt under behandlingen.
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Dutch: Mediane EC50 voor velpatasvir, nM (spreiding)
Swedish: Median-EC50 för velpatasvir, nM (intervall)
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5 6 en onbepaald).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter HCV-genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 och obestämt).
Dutch: • Als u meer dan 3 uur na het innemen van Epclusa heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Swedish: • Om du kräks mer än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
Dutch: Alle proefpersonen (n = 274)
Swedish: Alla patienter (n = 274)
Dutch: b. Voor het testen werden stabiele chimere 1b-replicons gebruikt die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen.
Swedish: b. Stabila chimära 1b-replikoner med NS5B-gener av genotyp 2b, 5a eller 6a användes för tester.
Dutch: b. 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Swedish: b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt.
Dutch: d 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Swedish: d. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. Na orale toediening van Epclusa werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de mediane piekplasmaconcentratie werd 1 uur na toediening waargenomen.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Efter peroral administrering av Epclusa absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades 1 timme efter dosering.
Dutch: Klinische controle, met het oog op tekenen van bloeding en anemie, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van dabigatranetexilaat en Epclusa.
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Epclusa.
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen transiënte replicons die NS5A of NS5B uit klinische isolaten bevatten
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir- och velpatasviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A eller NS5B från kliniska isolat
Dutch: Als er een dosis van Epclusa is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Swedish: Vid glömd dos av Epclusa som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 106)
Swedish: Totalt (alla GT:er) (n = 106)
Dutch: De percentages patiënten met HCV-genotype 1, 2, 3, 4 of 6 waren respectievelijk 78%, 4%, 15%, 3% en < 1% (1 patiënt).
Swedish: Andelarna av patienter med HCV av genotyp 1, 2, 3, 4 eller 6 var 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, respektive < 1 % (1 patient).
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg och ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg och ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Bij een klinisch relevante plasmaconcentratie is velpatasvir geen remmer van de levertransporteiwitten galzouttransporterend eiwit (BSEP), natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 of organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, 'multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2) of 'multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1, of CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Swedish: Vid klinisk relevant plasmakoncentration hämmar velpatasvir inte levertransportörerna BSEP (bile salt export pump), NTCP (sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 eller OCT1 (organic cation transporter), renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 (multidrug resistance-associated protein) eller MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein), eller CYP- eller UGT1A1-enzymer (uridine glucuronosyltransferase).
Dutch: Dosisaanpassingen van ribavirine werden uitgevoerd volgens de voorschrijfinformatie van ribavirine.
Swedish: Justeringar av ribavirindosen gjordes i enlighet med produktinformationen för ribavirin.
Dutch: Behandeling met Epclusa gedurende 12 weken bleek statistisch superieur te zijn (p = 0,018) aan behandeling met SOF+RBV gedurende 12 weken (behandelingsverschil +5,2%; 95%betrouwbaarheidsinterval: +0,2% tot +10,3%).
Swedish: Behandling med Epclusa i 12 veckor visade statistisk överlägsenhet ("superiority", p = 0,018) över behandling med SOF + RBV i 12 veckor (behandlingsskillnad + 5,2 %; 95 % konfidensintervall: + 0,2 % till + 10,3 %).
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS5A-RAV's toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Swedish: Riktad mutagenes mot kända NS5A-RAVs visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Dutch: Replicons die NS5A uit klinische isolaten bevatten
Swedish: Replikoner med NS5A från kliniska isolat