FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur devra se concentrer en particulier sur les patients présentant des antécédents de revascularisation mais ne présentant aucun antécédent d'IM, étant donné que cette population est hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam īpaši jāpievēršas pacientiem pēc revaskularizācijas, bet bez miokarda infarkta anamnēzē, jo šī slimnieku grupa ir neviendabīga pēc bojājumu smaguma, revaskularizācijas tehnikas un citām vienlaikus veicamām ārstēšanas procedūrām.
French: Cette formulation se fondait sur une réduction significative du risque relatif (RRR) de 20 % (IC à 95 % [9,4 ; 28,6] p=0,0003) pour le critère d'évaluation principal composite de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IM) non fatal ou d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie observée au cours de l'étude EUROPA.
Latvian: Šis formulējums pamatots ar nozīmīgu (20% apmērā) relatīvā riska samazinājumu (95% TI [9,4; 28,6] p=0,0003) pētījumā EUROPA, vērtējot pēc primārā kombinētā galastāvokļa kardiovaskulārās mirstības gadījumos, slimniekiem ar neletālu miokarda infarkta vai pēc sirdsdarbības apstāšanās, kam sekoja sekmīga atdzīvināšana.
French: La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.
Latvian: Pēc mēneša devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
French: Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium isotonique.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī uz muguras ar galvu uz leju un, ja nepieciešams, veic intravenozu infūziju ar izotonisku sāls šķīdumu.
French: Transplantation rénale :
Latvian: Nieru transplantācija:
French: Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de <COVERSYL et noms associés> peut être nécessaire.
Latvian: Diurētiķa lietošanas pārtraukšana un /vai <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> devas samazināšana un/vai lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama.
French: Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation :
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas desensibilizācijas laikā:
French: (cf. 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, antidiabétiques »).
Latvian: 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi, antidiabētiskie līdzekļi").
French: L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.
Latvian: Vienlaicīga nitroglicerīna vai citu nitrātu, vai citu vazodilatatoru lietošana var pastiprināt hipotensīvo efektu.
French: L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs du perindopril.
Latvian: Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana ar perindoprilu var pastiprināt perindoprila hipotensīvo efektu.
French: Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins : des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées.
Latvian: Tomēr AKE inhibitoriem kā klasei ir konstatēti blakus efekti uz vēlīno augļa attīstību, kā rezultātā tika novērota augļa nāve un iedzimti defekti grauzējiem un trušiem: nieru bojājumi, augstāka peri- un postnatālā mirstība.
French: <COVERSYL et noms associés> 4 mg : tert-butylamine de perindopril 4 mg, équivalent à 3,338 mg de perindopril
Latvian: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi>, 4 mg: 4 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 3.338 mg perindoprila (Perindoprilum)
French: Les symptômes associés à un surdosage peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi, sasaistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu var būt sekojoši: hipotensija, cirkulators šoks, elektrolītu koncentrācijas izmaiņas, hiperventilācija, tahikardija, palpitācija, nieru mazspēja, bradikardija, reibonis, nemiers un klepus.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'indication en se fondant sur les résultats de la littérature pertinente publiée sur d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija arī jāpamato indikācija, kas balstās uz nozīmīgu publikāciju rezultātiem par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus.
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Latvian: No šādām reakcijām var izvairīties īslaicīgi atceļot AKE inhibitoru pirms katras aferēzes.
French: Troubles gastro-intestinaux:
Latvian: Gastrointestinālie traucējumi:
French: Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion hydrosodée, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise.
Latvian: Pacientiem ar izteikti aktivētu renīna- angiotenzīna -aldosterona sistēmas aktivāciju (īpaši, renovaskulāra hipertensija, tilpuma un/ vai sāls nepietiekamība, kardiāla dekompensācija vai smaga hipertensija) var novērot izteiktu asinsspiediena samazināšanos pēc pirmās devas.
French: • Hypersensibilité au perindopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;
Latvian: • Alerģija pret perindoprilu vai kādu no palīgvielām, vai kādu citu AKE inhibitoru;
French: Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšanu uzsāk slimnīcā, stingrā ārsta uzraudzībā ar zemām devām un piesardzīgu devas titrēšanu.
French: Si une utilisation concomitante est indiquée en cas d'hypokaliémie démontrée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué.
Latvian: Ja tomēr vienlaicīga lietošana ir indicēta izteiktas hipokaliēmijas dēļ, tos ir jālieto ar piesardzību, bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le perindopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
Latvian: Perindoprila terapijas laikā ir novēroti sekojoši nevēlami efekti, kas sarindoti pēc sastopamības biežuma:
French: La dose sera augmentée uniquement si la dose précédente a été bien tolérée.
Latvian: Deva var tikt palielināta tikai tad, ja iepriekšējā mazākā deva ir bijusi labi panesama.
French: Chez les patients traités par périndopril, on a observé de l'hypotension chez 6 patients, de l'angio-œdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque soudain chez 1 patient.
Latvian: Perindoprila grupā hipotensiju novēroja 6 pacientiem, angioedēmu -3 pacientiem un pēkšņu sirds apstāšanos - 1 pacientam.
French: Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.
Latvian: Regulāri jāpārbauda dzīvībai svarīgie parametri: elektrolīti un kreatinīns serumā.
French: 2 mg de tert-butylamine de perindopril, équivalent à 1,669 mg de perindopril <[A compléter au niveau national]>
Latvian: 2 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 1.669 mg perindoprila <[Aizpilda nacionāli]>
French: <COVERSYL et noms associés> 2 mg: tert-butylamine de perindopril 2 mg, équivalent à 1,669 mg de perindopril
Latvian: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi>, 2 mg: 2 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 1.669 mg perindoprila (Perindoprilum)
French: Les patients de l'étude présentaient une maladie coronaire sans signe clinique d'insuffisance cardiaque.
Latvian: Pētījumā iesaistītiem slimniekiem bija koronārā sirds slimība bez klīniskām sirds mazspējas pazīmēm.
French: Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, un suivi régulier de la kaliémie est recommandé.
Latvian: Ja ir vienlaicīga augšminēto preparātu lietošana, rekomendē regulāru kālija līmeņa monitorēšanu.
French: Insuffisance cardiaque symptomatique :
Latvian: Simptomātiska sirds mazspēja:
French: Les patients présentant des antécédents de revascularisation seraient inclus dans ces groupes de patients.
Latvian: Šajās grupās bija iekļauti pacienti ar revaskularizāciju anamnēzē.
French: Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou l'arrêt de <COVERSYL et noms associés> peut être nécessaire.
Latvian: Ja hipotensija kļūst simptomātiska, <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama.
French: 4 mg de tert-butylamine de perindopril, équivalent à 3,338 mg de perindopril <[A compléter au niveau national]>
Latvian: 4 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 3.338 mg perindoprila <[Aizpilda nacionāli]>
French: Un effet bénéfique du périndopril a été observé pour tous les sous-composants individuels du critère d'évaluation principal composite, bien que seule la réduction du risque d'« IM non fatal » ait obtenu une signification statistique.
Latvian: Perindoprila labvēlīgā ietekme skar visus primārā kombinētā galastāvokļa komponentus, lai gan statistiski nozīmīgs bija tikai riska samazinājums "neletāla miokarda infarkta" slimniekiem.
French: Sténose des valves aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique :
Latvian: Aortas un mitrālās vārstules stenoze/ hipertrofiska kardiomiopātija:
French: Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva ir jāieņem pēc hemodialīzes.
French: Étant donné qu'une cohérence supplémentaire a été démontrée pour les variables secondaires, il est raisonnable d'étendre l'indication « réduction d'IM » à « réduction d'événements cardiaques », un terme incluant les patients présentant des antécédents d'IM et/ou des antécédents de revascularisation.
Latvian: Tā kā tika novērota līdzība arī starp sekundārajiem mainīgajiem parametriem, būtu lietderīgi aizstāt indikāciju "miokarda infarkta gadījumu samazināšana" ar plašāku indikāciju "kardiālo traucējumu samazināšana", t.i., ar formulējumu, kas ietver pacientus, kuru anamnēzē ir miokarda infarkts un/vai revaskularizācija.
French: Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.
Latvian: Reti ir ziņojumi par aknu enzīmu un bilirubīna paaugstināšanos serumā.
French: En cas d'insuffisance rénale, (clairance de la créatinine < 60 ml/min) la posologie initiale du perindopril devra être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (cf. 4.2 « Posologie et mode d'administration ») et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) perindoprila deva ir jāpielāgo atkarībā no pacienta kreatinīna klīrensa (skat.
French: Le critère principal d'efficacité était un critère composite incluant la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal et/ou l'arrêt cardiaque avec réanimation réussie.
Latvian: Galvenā efektivitātes kritērija sastāvā bija kardiovaskulārā mirstība, nefatāls miokarda infarkts un/vai sirds apstāšanās ar veiksmīgu atdzīvināšanu.
French: Hyperkaliémie :
Latvian: Hiperkaliēmija:
French: • La rubrique 5.1 a été mise à jour afin d'inclure les résultats de l'étude EUROPA comme suit: Patients atteints de cardiopathie ischémique stable:
Latvian: • 5.1. sadaļa ir papildināta, iekļaujot tajā šādus pētījuma EUROPA rezultātus:
French: Réduction du risque d'évènements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Latvian: Kardiovaskulāro notikumu riska samazināšanai pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē.
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
French: Nom commercial
Latvian: Izgudrotais nosaukums
French: Globalement, 90 % des patients avaient souffert d'un précédent infarctus du myocarde et/ou d'une précédente revascularisation coronarienne.
Latvian: Kopumā 90% no pacientiem bija ar agrāku miokarda infarktu un/vai agrāku koronāro revaskularizāciju.
French: Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6122 patients sous perindopril et 12 (0,2 %) des 6107 patients sous placebo.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības novēroja nelielam pacientu skaitam: 16 (0,3%) no 6122 perindoprila pacientiem un 12 (0,2%) no 6107 placebo saņēmējiem.
French: Les patients présentant un risque d'hyperkaliémie sont les insuffisants rénaux, les diabétiques non contrôlés, ou les patients utilisant concomitamment des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des substituts contenant des sels potassiques ; ou des patients prenant d'autres médicaments qui augmentent la kaliémie (comme l'héparine).
Latvian: Hiperkaliēmijas risks ir pacientiem ar nieru mazspēju, nekontrolētu cukura diabētu un kuri lieto kālija aizturošos diurētiķus, kāliju aizvietojošo terapiju vai kāliju saturošus sāls aizvietotājus, kā arī tiem pacientiem, kuri lieto medikamentus, kas paaugstina kālija līmeni serumā (piemēram, heparīns).
French: Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice provoquant la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif.
Latvian: Konvertējošais ferments jeb kināze ir eksopeptidāze, kas veic gan angiotenzīna I konversiju par angiotenzīnu II, kurš ir vazokonstriktors, gan bradikinīna, kurš ir vazodilatators, degradāciju inaktīvā heptapeptīdā.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS
French: Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention.
Latvian: Ārstēšana ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> ir jāpārtrauc vienu dienu pirms operācijas.
French: Antidiabétiques :
Latvian: Antidiabētiskie medikamenti:
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija arī jāpamato perindoprila labvēlīga ietekme ne tikai miokarda infarkta gadījumā.
French: Douze mille deux cent dix huit (12218) patients âgés de plus de 18 ans ont été randomisés sous perindopril 8 mg (n=6110) ou sous placebo (n=6108).
Latvian: Divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit par 18 gadiem vecāki pacienti (12218) tika randomizēti starp perindoprila 8 mg grupu (n=6110) un placebo grupu (n=6108).
French: Elle se produit préférentiellement chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, en rapport avec l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle.
Latvian: Tas biežāk var notikt tiem pacientiem, kas augstākas pakāpes sirds mazspēju, par ko liecina cilpas diurētiķu lietošana lielās devās, hiponatriēmija vai funkcionāla nieru mazspēja.
French: Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux: Fréquents : crampes musculaires
Latvian: Muskuļu - skeleta, saistaudu un kaulu sistēmas traucējumi: Bieži: muskuļu krampji
French: Essais cliniques :
Latvian: Klīniskie pētījumi:
French: La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.
Latvian: Devu drīkst paaugstināt tikai tad, ja iepriekšējā deva ir labi panesama."
French: L'indication sous examen se fonde sur les résultats de l'étude EUROPA, une étude destinée à évaluer la capacité du périndopril à réduire le risque afférent au critère d'évaluation principal composite de décès cardiovasculaire, d'IM aigu non fatal et d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie chez des patients atteints de cardiopathie ischémique stable, sans signes avérés d'insuffisance cardiaque.
Latvian: Izskatāmā indikācija balstās uz rezultātiem, kas iegūti pētījumā EUROPA, kurā izvērtēja perindoprila spēju samazināt risku pacientiem ar hronisku koronāro sirds slimību bez sirds mazspējas pazīmēm, spriežot pēc primārā kombinētā galastāvokļa kardiovaskulārās mirstības gadījumos, slimniekiem pēc neletālā miokarda infarkta vai pēc sirdsdarbības apstāšanās, kam sekoja sekmīgas atdzīvināšanas.
French: Les diurétiques épargneurs de potassium (comme spironolactone, triamtérène et amiloride), les suppléments potassiques et les substituts contenant des sels de potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie.
Latvian: Kāliju aizturošie diurētiķi (t.i. spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kālija bagātinātājprodukti vai kāliju saturošie sāļu preparāti var izsaukt nozīmīgu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
French: Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) a lieu au cours du premier mois de traitement par périndopril, une évaluation minutieuse du ratio bénéfice/risque devra être menée avant de poursuivre le traitement.
Latvian: Ja perindoprila pirmā mēneša lietošanas laikā konstatē nestabilu stenokardiju (neatkarīgi no izpausmes smaguma), ir jāveic rūpīga ieguvumu /riska analīze pirms ārstēšanas turpināšanas.
French: La plupart des patients recevaient le traitement étudié en plus de leur thérapie usuelle incluant des antiagrégants plaquettaires, des hypolipémiants et des bêtabloquants.
Latvian: Vairums pacientu saņēma pētījuma medikamentu papildus parastajai terapijai, kas ietvēra antiagregantus, lipīdu līmeņa pazeminātājus un beta blokatorus.
French: Patients hémodialysés :
Latvian: Pacientiem ar hemodialīzi:
French: Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique
Latvian: Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai
French: Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacientu ir jānogulda šoka pozīcijā.
French: • Il est proposé d'ajouter l'indication suivante dans la rubrique 4.1: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation ».
Latvian: • 4.1. sadaļā piedāvā iekļaut šādu indikāciju: "Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē";
French: Des angio-oedèmes de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rarement signalés chez les patients traités par un IEC, y compris <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.8 « Effets indésirables »).
Latvian: Sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, balss spraugas un/vai balsenes tūska pacientiem, kuri terapijā saņem AKE inhibitorus, ieskaitot <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi>, ir reti aprakstīta.(skat.
French: Troubles cardiovasculaires:
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi:
French: Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (cf. 4.8 « Effets indésirables).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitora terapiju un kuriem attīstās dzelte vai izteikta aknu enzīmu paaugstināšanās asinīs, ir jāpārtrauc AKE inhibitora lietošana un jāsaņem atbilstoša medicīniska palīdzība (skat.
French: Grossesse et allaitement : (cf. section 4.3 "Contre-indications" et section 4.6 "Grossesse et allaitement").
Latvian: 4.3 "Kontrindikācijas" un 4.6 "Grūtniecība un zīdīšana").
French: Fréquents : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie Très rarement : confusion
Latvian: Bieži: galvassāpes, reibonis, vertigo, parestēzija Ļoti reti: apmulsums
French: Les patients à haut risque d'hypotension symptomatique tels que les patients ayant une déplétion hydrosodée avec ou sans hyponatrémie, les patients ayant une hypovolémie ou les patients traités par de fortes doses de diurétiques doivent être équilibrés, si possible avant l'instauration du traitement par <COVERSYL et noms associés>.
Latvian: Pacientiem ar augstu simptomātiskās hipotensijas risku, t.i., pacientiem ar tilpuma un/vai sāls nepietiekamību ar vai bez hiponatriēmijas, pacientiem ar hipovolēmiju vai pacientiem, kuri ir saņēmuši masīvu diurētiķu terapiju, pirms terapijas ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi>, ja iespējams, vispirms ir jākoriģē šis stāvoklis.
French: Le perindopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale pré-existante.
Latvian: Perindoprilu ir jālieto ar īpašu piesardzību pacientiem ar kollagēni vaskulārām slimībām un imunosupresijas terapiju, allopurinola vai prokainamīda lietošanas laikā, kā arī komplikāciju gadījumā, īpaši, pacientiem ar iepriekš zināmiem nieru funkciju traucējumiem.
French: Fréquents: nausée, vomissement, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsia, diarrhée, constipation Peu fréquents : sécheresse buccale
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, disgeisija, dispepsija, caureja, aizcietējumi Retāk: sausuma sajūta mutē
French: Douze mille deux cent dix-huit (12 218) patients de plus de 18 ans ont été randomisés pour recevoir soit le périndopril 8 mg (n=6 110), soit le placebo (n=6 108).
Latvian: Kopumā tika randomizēti divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12218) pacienti vecumā virs 18 gadiem ārstēšanai ar perindoprilu 8 mg (N= 6110) un placebo (N=6108).
French: Des neutropénie/agranulocytose/thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IEC.
Latvian: Neitropēnija/ Agranulocitoze/ Trombocitopēnija / Anēmija ir aprakstīta pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus.
French: • La description suivante des événements indésirables observés a été ajoutée dans la rubrique 4.8:
Latvian: • 4.8. sadaļu papildina ar šādu novēroto blakusparādību aprakstu:
French: La plupart des patients ont reçu le médicament à l'étude en plus du traitement conventionnel comprenant des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, des agents normolipémiants et des bêta-bloquants.
Latvian: Vairākums pacientu pētījuma laikā papildus pētāmajam medikamentam saņēma standartterapiju, tai skaitā trombocītu agregācijas inhibitorus, lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus un beta blokatorus.
French: • Antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un IEC ;
Latvian: • Anamnēzē angioedēma, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju;
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[cf. annexe 1 - A compléter au niveau national]>
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS <[Skatīt pielikumu I- aizpilda nacionāli]>
French: Une exposition prolongée à un IEC pendant le second et le troisième trimestre induit une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligo-amnios, retard d'ossification de la voûte crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. 5.3 « Données précliniques »).
Latvian: Ilgstoša AKE inhibitoru lietošana otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī inducē cilvēka fetotoksicitāti (samazināta nieru funkcija, oligohydramnion, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanās) un neonatālo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija).
French: Chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, on a observé une réduction absolue de 2,2 % correspondant à un RRR de 22,4 % (IC à 95 % [12,0 ; 31,6] - p<0,001) pour le critère d'évaluation principal par rapport au placebo.
Latvian: Pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē un /vai koronāro revaskularizāciju tika panākts absolūtais samazinājums par 2.2%, kas atbilst RRR (relatīvā riska samazinājumam) par 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] -p<0.001) primārajā galamērķī, kas tika konstatēts salīdzinājumā ar placebo.