FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek zawiera substancję czynną reslizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena reslisumaabi.
Polish: Infuzję należy podawać co cztery tygodnie - tak długo, jak leczenie będzie przynosić korzystne efekty, przy czym lekarze powinni przynajmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
Estonian: Cinqaerot manustatakse infusioonina kord iga nelja nädala tagant senikaua, kuni patsient saab sellest kasu, kusjuures vähemalt kord aastas peab arst hindama ravi jätkamise vajadust.
Polish: Pomaga to ograniczyć stan zapalny, co powoduje zmniejszenie liczby ataków astmy oraz złagodzenie objawów.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid paranevad.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Cinqaero (mogące wystąpić u ok. 2 osób na 100) to wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej we krwi (świadczący o możliwym uszkodzeniu mięśni).
Estonian: Cinqaero kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 2 patsiendil 100st) on vere kreatiinfosfokinaasi (teatud ensüümi) sisalduse suurenemine (näitab võimalikku lihaskahjustust).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń) astmy w czasie leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli astma ägenemiste arv ravi jooksul.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinqaero.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Lek Cinqaero porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym zarówno lek, jak i placebo podawano co 4 tygodnie przez okres jednego roku.
Estonian: Cinqaerot võrreldi platseeboga (näiva ravimi infusioon) ja mõlemat manustati iga nelja nädala tagant ühe aasta jooksul.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinqaero
Estonian: Muu teave Cinqaero kohta
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st võib esineda anafülaktilisi (raskeid allergilisi) reaktsioone.
Polish: Jak działa produkt Cinqaero?
Estonian: Kuidas Cinqaero toimib?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Cinqaero wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 953 pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, która nie była dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi oraz innym lekiem na astmę stosowanym w celu jej zapobiegania.
Estonian: Cinqaero kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 953 eosinofiilse astmaga patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Polish: Wiążąc się z interleukiną 5 i blokując jej aktywność, Cinqaero powoduje zmniejszenie liczby eozynofili w krwi i płucach.
Estonian: Interleukiin-5-ga seondudes ja selle toimet blokeerides vähendab Cinqaero eosinofiilide sisaldust veres
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinqaero.
Estonian: See on ravimi Cinqaero Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Cinqaero to lek na astmę stosowany w celu leczenia dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy zwanej astmą eozynofilową.
Estonian: Cinqaero on astmaravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel esineb eosinofiilseks astmaks nimetatav astma liik.
Polish: W astmie eozynofilowej objawy wiążą się z obecnością zbyt dużej liczby białych ciałek krwi zwanych eozynofilami we krwi oraz flegmy w płucach.
Estonian: Eosinofiilse astma korral tulenevad sümptomid eosinofiilide ehk teatud valgevereliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsudes olevas rögas.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero.
Estonian: Cinqaero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Polish: Reslizumab, substancja czynna zawarta w leku Cinqaero, jest przeciwciałem monoklonalnym, którego zadaniem jest wiązanie się z pobudzającą wzrost i aktywność eozynofili substancją o nazwie interleukina 5.
Estonian: Cinqaero toimeaine reslisumaab on monoklonaalne antikeha, mis seondub interleukiin-5-ga (eosinofiilide arengut ja aktiivsust soodustav aine).
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cinqaero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Cinqaero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Cinqaeroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków nasilenia objawów oraz poprawa funkcji płuc stwierdzone w związku ze stosowaniem produktu Cinqaero uznano za klinicznie istotne, zwłaszcza w przypadku pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, której nie można dobrze kontrolować kortykosteroidami wziewnymi podawanymi w dużych dawkach oraz innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Estonian: Cinqaeroga toimuva ravi ajal täheldatud ägenemiste arvu vähenemine ja kopsutalitluse paranemine loeti kliiniliselt oluliseks, eelkõige patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinqaero zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cinqaero kasulikkus?
Polish: Jest stosowany w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravina raske astmaga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimi kombinatsiooniga.
Polish: Ponadto udowodniono poprawę funkcji płuc i złagodzenie objawów astmy, a także zmniejszenie liczby eozynofili we krwi pacjentów otrzymujących lek Cinqaero.
Estonian: Lisaks täheldati Cinqaerot võtnud patsientidel kopsutalitluse ja astmasümptomite paranemist ning eosinofiilide sisalduse vähenemist veres.
Polish: Cinqaero reslizumab
Estonian: Cinqaero reslisumaab
Polish: Lek Cinqaero wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu astmy eozynofilowej.
Estonian: Cinqaero on retseptiravim ja selle peab välja kirjutama eosinofiilse astma ravis kogenud arst.
Polish: Jak stosować produkt Cinqaero?
Estonian: Kuidas Cinqaerot kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinqaero?
Estonian: Mis riskid Cinqaeroga kaasnevad?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinqaero?
Estonian: Miks Cinqaero heaks kiideti?
Polish: EU/1/11/688/001 Cinryze jednostek
Estonian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Polish: Moc
Estonian: Intravenoosne
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Estonian: Pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Polish: 2 urządzenia do filtracji i transferu 2 strzykawki jednorazowe 10 ml 2 zestawy do nakłucia żyły
Estonian: 2 viaali pulbriga 2 viaali lahustiga 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt
Polish: 500 jednostek; Rozpuszczalnik: 5 ml rozpuszczalnik
Estonian: Pulber: 500 Ü Lahusti: 5 ml
Polish: 2 maty ochronne
Estonian: 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
Estonian: Patsiendi või hooldaja poolset manustamist on vaja regulaarselt kontrollida, et tagada optimaalsete võtete jätkuv kasutamine.
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim właściwy organ krajowy powinien uzgodnić zawartość i format materiałów szkoleniowych z podmiotem odpowiedzialnym
Estonian: • Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Estonian: • teabematerjal tervishoiutöötajatele
Polish: W celu możliwości uzyskania dalszej informacji, w domu należy przechowywać ulotkę ze szczegółową informacją dotyczącą kluczowych kwestii szkolenia.
Estonian: Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe põhielementide kohta.
Polish: Zanim produkt Cinryze będzie mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany w domu, osoby, które nie są pracownikami służby zdrowia, muszą nabyć niezbędne umiejętności.
Estonian: Enne kui Cinryzet võib kodus ohutult ja efektiivselt manustada, peab mittetervishoiutöötaja omandama selleks vajalikud oskused.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE NALEŻY WDROŻYĆ W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Cinryze
Estonian: • Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Polish: Zaleca się prowadzenie rejestru po dopuszczeniu do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia proszeni są o wprowadzanie danych pacjentów.
Estonian: Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid registreerida
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryzet on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryzet määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga ravimi turule toomise ajal.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, które będą podawać lek w domu, takich jak pacjent samodzielne podający lek lub członek rodziny.
Estonian: Ravi määrav arst vastutab sobiva väljaõppe andmise eest mittetervishoiutöötajale, kes hakkab ravi kodus manustama, näiteks patsiendile iseendale manustamiseks või pereliikmele.
Polish: Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Estonian: Mittetervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia
Estonian: • teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie.
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryzet manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za wyznaczenie pacjentów, którzy mogą stosować produkt w domu lub samodzielnie podawać produkt leczniczy Cinryze.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryzet kodus või endale ise manustada.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: Do chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Estonian: Praeguseks puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed.
Polish: ) co 3 lub 4 dni przez 12 tygodni.
Estonian: ) iga 3 või 4 päeva järel 12 nädala vältel.
Polish: • krtani, który może utrudniać oddychanie
Estonian: • kõriturse, mis võib raskendada hingamist
Polish: 1077 XX Amsterdam Holandia
Estonian: 1077 XX Amsterdam Holland
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26 mai 2016
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Polish: dentystycznym lub chirurgicznym.
Estonian: hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Polish: Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.
Estonian: Kuigi neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.
Polish: n= liczba pacjentów poddanych ocenie.
Estonian: n = hinnatud uuringus osalejate arv.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Estonian: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Polish: • rąk i stóp
Estonian: • käte ja jalgade turse
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu biologicznego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Nagu iga bioloogilise toote kasutamisel, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Estonian: B - 1000 Brussels Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h)
Polish: 1000 jednostek
Estonian: 1000 ühikut
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie było ciężkie i żadne nie prowadziło do przerwania podawania produktu leczniczego.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei olnud raske ega põhjustanud ravi katkestamist.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on:
Polish: Główną funkcją serpin jest regulacja aktywności proteaz serynowych.
Estonian: Serpiinide põhifunktsioon on reguleerida seriini proteaaside aktiivsust.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Estonian: Need võivad hõlmata allergilist tüüpi reaktsioone.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Infomacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusekandjate suhtes vt lõik 4.4.
Polish: Dawka pojedyncza (1000 jednostek*)
Estonian: Ühekordne annus (1000 ühikut*)
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse:
Polish: 6 do 11 lat:
Estonian: 6 kuni 11 aasta vanused:
Polish: Zapobieganie:
Estonian: Ennetus:
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
Estonian: 95% hoogude puhul täheldati kliinilist leevenemist ja/või uuringus osalejad lubati koju 4 tunni jooksul.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby substancja czynna wchodziła w bezpośrednie interakcje z DNA lub z innym materiałem chromosomalnym.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ei ole tehtud, sest toimeaine vahetu vastasmõju DNA või muu kromosoomse materjaliga on ebatõenäoline.
Polish: Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Estonian: Veenduge, et kogu pulber on täielikult lahustunud.
Polish: 2 do 11 lat, >25 kg:
Estonian: 2- kuni 11-aastased, > 25 kg:
Polish: Wśród doniesień dotyczącyh zakrzepicy żylnej, najczęściej występującym czynnikiem ryzyka była obecność cewnika założonego na stałe.
Estonian: Teatatud veenitromboosi juhtude puhul oli kõige levinum olemasolev riskitegur püsivalt paigaldatud kateeter.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.
Estonian: Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.
Polish: Zanim produkt leczniczy Cinryze będzie mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany w domu, osoby, które nie są pracownikami służby zdrowia, muszą nabyć niezbędne umiejętności.
Estonian: Enne kui Cinryze't võib kodus ohutult ja efektiivselt manustada, peab mittetervishoiutöötaja omandama selleks vajalikud oskused.
Polish: W celu przypisania do kategorii częstości wykorzystano wyłącznie częstość występowania w badaniach klinicznych.
Estonian: Sageduskategooria määramisel kasutatakse vaid kliinilistes uuringutes teatatud esinemissagedusi.
Polish: Potencjalne zagrożenia wynikające z leczenia w domu związane są z samodzielnym podaniem oraz postępowaniem z działaniami niepożądanymi, w szczególności z nadwrażliwością.
Estonian: Koduse raviga kaasnevad võimalikud riskid on seotud manustamisega ja kõrvaltoimetega, eelkõige ülitundlikkusega toimetulemisega.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie ciężkich przypadków i napadów krtaniowych, jak również przypadków, w których leczenie rozpoczęto po 4 godzinach od rozpoczęcia napadu; należy zgłaszać szczegółowe dane dotyczące podawanych dawek, czasu podania dawki, rezultatu odnoszącego się do bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata raskete ja kõritursehoogude juhtumite jälgimisele, samuti juhtumitele, mille puhul ravi algas hiljem kui 4 tunni möödumisel haigushoo algusest; tuleb registreerida teave manustatud annuse, annustamise aja, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie użytkowania przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (15C - 25C).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on siiski tõestatud toatemperatuuril (15 C...25 C) 3 tunni jooksul.
Polish: Jak każdy lek, lek Cinryze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Cinryze põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: • Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatavaid meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Polish: tmax (h) [mediana (zakres)]
Estonian: tmax (h) [mediaan (vahemik)]
Polish: W takim przypadku pacjent będzie dokładnie kontrolowany.
Estonian: Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Spis treści ulotki:
Estonian: Pakendi sisu:
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Estonian: Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu należy zastosować leczenie ratujące życie.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Estonian: Müügiloa hoidja Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Polish: Spodziewanym rezultatem biotransformacji glikoproteiny jest degradacja do krótkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Estonian: Glükovalgu metabolismi eeldatav tulemus on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodkowy i rozwój w okresie pourodzeniowym ani też badań dotyczących rakotwórczości (patrz punkt 5.3).
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse kohta ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC) zwiększało się w przypadku dawki podwójnej w stosunku do dawki pojedynczej, choć zwiększenie to nie było proporcjonalne do dawki.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja seerumikontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) alune pindala näisid suurenevat topeltannuse korral ühekordse annusega võrreldes, kuigi suurenemine ei olnud annusega proportsionaalne.
Polish: Nie należy wyjmować urządzenia z opakowania.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
Estonian: Kogutav lisateave hõlmab andmeid ravimi ekspositsiooni, kõrvaltoimete, haigushoogude sageduse, pikaajaliste ohutusandmete, kasutamise kohta rasedatel patsientidel koos raseduse tulemustega, samuti kasutamise kohta lastel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: päriliku angioödeemi ravimid, C1-inhibiitor, valmistatud vereplasmast, ATC-kood: B06AC01.