FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
Bulgarian: In vitro тромбоцитна агрегация
Danish: patienter med svært nedsat nyrefunktion eller patienter i dialyse (se pkt.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Danish: Monitorer patienterne for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Bulgarian: Пациентите да се наблюдават за признаци на токсичност на IMBRUVICA и да се следват насоките за адаптиране на дозата, както е необходимо.
Danish: Tabel 11: Effektresultater i PCYC-1127-CA-studiet
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1127-CA
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg (fire kapsler) en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg (четири капсули) веднъж дневно.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med tidligere behandling for CLL blev evalueret yderligere i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie af IMBRUVICA i kombination med BR versus placebo + BR (CLL3001-studiet).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти, лекувани преди това за CLL, са допълнително оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с BR спрямо плацебо + BR (Проучване CLL3001).
Danish: Ved baseline havde 58 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm. 32 % af patienterne havde deletion 17p
Bulgarian: На изходно ниво 58% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно.
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt (to kapsler).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно (две капсули).
Danish: BTK's pivotale rolle i signalering gennem B-cellers overfladereceptorer resulterer i aktivering af de signalveje, der er nødvendige for Bcelletransport, kemotaksi og adhæsion.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), фоликуларен лимфом и CLL. Ключовата роля на BTK в сигнализацията чрез B-клетъчните повърхностни рецептори води до активиране на пътищата, необходими за движението на Вклетките, хемотаксис и адхезия.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 87 år), 64 % var mænd, og 96 % var kaukasiere.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (диапазон, 40 до 87 години), 64% са мъже, а 96% са от бялата раса.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en meget potent CYP3A4-hæmmer, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. 29 og 24 gange.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, много мощен инхибитор на CYP3A4, приет на гладно при 18 здрави доброволци, повишава експозицията (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно 29 и 24 пъти.
Danish: Gulliggrønne til grønne runde tabletter (9 mm) med påskriften "ibr" på den ene side og "140" på den anden side.
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени кръгли таблетки (9 mm), с надпис "ibr" от едната страна и "140" от другата страна.
Danish: 91 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 9 % havde en ECOGperformancestatus på 2.
Bulgarian: Деветдесет и един процент от пациентите имат на изходното ниво функционален статус 0 или 1 по ECOG, а 9% имат функционален статус 2 по ECOG.
Danish: Tabel 5: Effektresultater i PCYC-1130-CA-studiet
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест*
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt (én kapsel).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно (една капсула).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS (ITT-population) i MCL3001-studiet
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в Проучване MCL3001
Danish: Ved baseline var 52 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 32 % af patienterne havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 44 % havde anæmi ved baseline, 22 % havde trombocytopeni ved baseline, 28 % havde CrCL < 60 ml/min og CIRS-G (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (interval: 0 til 12).
Bulgarian: На изходно ниво 52% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 32% от пациентите имат масивно заболяване (≥5 cm), 44% са с анемия на изходно ниво, 22% са с тромбоцитопения на изходно ниво, 28% имат CrCL <60 ml/min, а медианата на кумулативния скор за класификация на заболяването в гериатрията (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е 4 (диапазон, 0 до 12).
Danish: Dosisjusteringer Moderate og potente CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Bulgarian: Умерените и мощните CYP3A4 инхибитори увеличават експозицията на ибрутиниб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 87,7 % i IMBRUVICA-gruppen versus 22,4 % i ofatumumab-gruppen.
Bulgarian: Актуализираната крива на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 7. ORR, оценена от изследователя, в рамото с IMBRUVICA е 87,7% спрямо 22,4% в рамото с офатумумаб.
Danish: Median (95 % CI), måneder
Bulgarian: Медиана (95% CI), месеци
Danish: Monitorer patienten nøje for toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Bulgarian: Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4
Danish: Tabel 4: Effektresultater i PCYC-1115-CA-studiet Endepunkt
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване PCYC-1115-CA Крайна точка
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: мускулни спазми, болки или спазми
Danish: BLISTER 140 MG TABLET
Bulgarian: БЛИСТЕР 140 mg ТАБЛЕТКА
Danish: Mediantiden efter diagnose var 74 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval 1 til 11 behandlinger).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 74 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 11 лечения).
Danish: Patienterne (n = 150) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt eller placebo i kombination med rituximab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Пациентите (n=150) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо в комбинация с ритуксимаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4.
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира основно чрез цитохром P450 3А4 (CYP3A4).
Danish: d, e
Bulgarian: г, д
Danish: KARTON 140 MG TABLET
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 140 mg ТАБЛЕТКА
Danish: NE = ikke estimerbar; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; ORR = samlet responsrate; PFS = progressionsfri overlevelse
Bulgarian: NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; PFS = преживяемост без прогресия
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 6 år, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 6 години, а медианата на броя на предшестващите лечения е 2 (диапазон от 1 до 11 лечения).
Danish: Stomatitis*
Bulgarian: Стоматит*
Danish: Patienterne (n = 229) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller chlorambucil ved en dosis på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages serie, i 6 på hinanden følgende serier.
Bulgarian: Пациентите (n=229) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с доза 0,5 mg/kg в Ден 1 и 15 от всеки 28дневен цикъл в продължение на 6 цикъла.
Danish: Derfor skal fertile kvinder anvende en meget sikker form for prævention, mens de tager IMBRUVICA, og i op til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Следователно жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективен метод за контрацепция по време на приема на IMBRUVICA и в продължение на три месеца след прекратяване на лечението.
Danish: CI = konfidensinterval; DOR = varighed af respons; NR = ikke nået; MR = mindre respons; PR = partielt respons; VGPR = meget godt partielt respons; ORR = MR+PR+VGPR Median opfølgningstid = 14,8 måneder
Bulgarian: CL = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговора; NR = непостигнат отговор; MR = малък отговор; PR = частичен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; ORR = MR+PR+VGPR
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter ibrutinib
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки ибрутиниб (ibrutinib)
Danish: Medianalderen var 64 år (31 til 86 år), 66 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (диапазон от 31 до 86 години), 66% са мъже, а 91% са от европеидната раса.
Danish: BLISTER 560 MG TABLET
Bulgarian: БЛИСТЕР 560 mg ТАБЛЕТКИ
Danish: Den højeste øvre grænse af det tosidede 90 % CI for den baseline-justerede gennemsnitsforskel mellem ibrutinib og placebo var under 10 ms. I det samme studie sås en koncentrationsafhængig forkortelse af QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 nanogram/ml efter den supraterapeutiske dosis på 1.680 mg).
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано скъсяване на QTc интервала в зависимост от концентрацията (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] при Cmax от 719 ng/ml след супратерапевтична доза от 1 680 mg).
Danish: Medianalderen var 68 år (34 til 88 år), 74 % var mænd, og 87 % var kaukasiere.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон, 34 до 88 години), 74% са мъже и 87% са от европеидната раса.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4
Danish: Hos drægtige kaniner associeredes ibrutinib med misdannelser i skelettet (sammenvoksede sternebrae) ved en dosis på 15 mg/kg/dag og med øget tab efter implantation ved en dosis på 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: При бременни зайци приложението на ибрутиниб с доза 15 mg/kg/ден или по-висока е свързано със скелетни малформации (срастване на примордиалните стернални сегменти), а ибрутиниб с доза 45 mg/kg/ден е свързан с повишени постимплантационни загуби.
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Bulgarian: На изходно ниво 39% от пациентите имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 49% имат скор за висока степен на риск по Опростения международен прогностичен индекс за мантелноклетъчен лимфом (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) и 72% са с напреднало заболяване (екстранодално и/или със засягане на костния мозък) при скрининга.
Danish: Anden start igen med 420 mg dagligt start igen med 280 mg dagligt
Bulgarian: Възобновяване с 420 mg дневно
Danish: Patienterne (n = 578) blev randomiseret 1:1 til at få enten 420 mg IMBRUVICA dagligt + BR eller placebo + BR indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Пациентите (n = 578) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо, в комбинация с BR до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til IWCLL-kriterierne.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се оценява от IRC според критериите на Международния семинар по CLL (International Workshop on CLL - IWCLL).
Danish: KARTON 560 MG TABLET
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 560 mg ТАБЛЕТКА
Danish: Effektresultater for PCYC-1130-CA-studiet er vist i tabel 5, og KaplanMeier-kurver for PFS er vist i figur 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1130-CA са показани в Таблица 5, а кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 5.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen versus 36,8 % i chlorambucil-gruppen.
Bulgarian: Актуализираната крива на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 4. ORR, оценена от изследователя, е 91,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 36,8% в рамото с хлорамбуцил.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af IRC i henhold til kriterierne fra IWCLL (International Workshop on CLL), indikerede en statistisk signifikant reduktion på 84 % af risikoen for død eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC според критериите на Международния семинар по CLL (International Workshop on CLL - IWCLL), показва 84% статистически значимо намаление на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA.
Danish: (med 50 % af patienterne med deletion 17p/TP53-mutation),24 % havde 11q-deletion og 47 % af patienterne havde ikke-muteret IGHV.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите са с делеция 17p (като 50% от пациентите имат делеция 17p/TP53 мутация), 24% са с делеция 11q, а 47% от пациентите имат немутирал IGHV.
Danish: Ikke almindelig Leversvigt*
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност*
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ILS hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Bulgarian: Съобщениса случаи на ИББ при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Danish: PFS Median (95 % CI), måneder
Bulgarian: PFS Медиана (95% CI), месеци
Danish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Danish: Ibrutinibs opløselighed er pH-afhængig med faldende opløselighed ved stigende pH. Der blev observeret en lavere Cmax hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавана е по-ниска Cmax на гладно при здрави доброволци, на които е приложена 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на
Danish: Medianalderen var 68 år (interval: 40 til 84 år), 77 % var mænd, og 92 % var kaukasiere.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 40 до 84 години), 77% са мъже и 92% са от бялата раса.
Danish: BLISTER 420 MG TABLET
Bulgarian: БЛИСТЕР 420 mg ТАБЛЕТКИ
Danish: Første start igen med 560 mg dagligt start igen med 420 mg dagligt
Bulgarian: Възобновяване с 560 mg дневно
Danish: IMBRUVICA filmovertrukne tabletter Janssen-Cilag SpA
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA
Danish: Der er indberettet tilfælde med atrieflimren, atrieflagren og tilfælde af ventrikulær takyarytmi hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, предсърдно трептене и случаи на камерна тахиаритмия са съобщавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Danish: BLISTER 280 MG TABLET
Bulgarian: БЛИСТЕР 280 mg ТАБЛЕТКИ
Danish: Patienterne (n = 269) blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 420 mg dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller chlorambucil med en startdosis på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages serie i maksimalt 12 serier.
Bulgarian: Пациентите (n = 269) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с начална доза 0,5 mg/kg в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за максимум 12 цикъла, като е позволено повишаване на дозата до 0,8 mg/kg въз основа на поносимостта.
Danish: KARTON 420 MG TABLET
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 420 mg ТАБЛЕТКИ
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (30 dage)
Bulgarian: ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 560 mg ТАБЛЕТКА (30 дни)
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки
Danish: • alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning)
Bulgarian: тежка инфекция на организма (сепсис)
Danish: Medianalderen var 69 år (interval: 36 til 89 år), 66 % var mænd, og 79 % var kaukasiere.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон, 36 до 89 години), 66% са мъже, а 79% са от бялата раса.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den, eller i op til 1 år.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или до 1 година.
Danish: Yderligere information om Imfinzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imfinzi непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imfinzi?
Danish: For mere information om brug af Imfinzi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det aktive stof i Imfinzi, durvalumab, er et monoklonalt antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som sidder på overfladen af mange kræftceller.
Bulgarian: Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
Danish: Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
Bulgarian: Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Danish: I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В едно основно проучване при 713 пациенти пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят средно около 17 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите на плацебо.
Danish: Imfinzi gives som infusion (drop) i en vene hver anden uge.
Bulgarian: Imfinzi се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена на всеки 2 седмици.
Danish: Imfinzi anvendes specifikt, når tumoren producerer proteinet PD-L1.
Bulgarian: Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imfinzi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.
Bulgarian: Употребата на Imfinzi е ограничена до пациенти, чиито тумори произвеждат PD-L1, тъй като явна полза се демонстрира само за тази група пациенти.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er lungebetændelse.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция (която може да засегне до 1 на 10 души) е пневмония (инфекция на белите дробове).
Danish: Hvad er Imfinzi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Imfinzi и за какво се използва?
Danish: Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Bulgarian: Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
Danish: Foreløbige resultater har også vist, at patienter, der fik Imfinzi, overlevede i længere tid generelt, sammenholdt med patienter, der fik placebo, idet der dog er brug for længere tids overvågning for at bekræfte fordelens omfang.
Bulgarian: Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
Danish: En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Ved at binde til PD-L1proteinet og blokere dets effekt øger Imfinzi immunsystemets evne til at angribe kræftcellerne og bremser dermed udviklingen af sygdommen.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
Danish: Andre oplysninger om Imfinzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi:
Danish: PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
Bulgarian: Действието на PD-L1 „изключва" имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imfinzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imfinzi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imfinzi (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hoste, infektioner i svælget og udslæt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imfinzi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са кашлица, инфекции на носа и гърлото и обрив.
Danish: Imfinzi anvendes hos voksne patienter med fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation, men som ikke er blevet værre efter strålebehandling og platin-baseret kemoterapi.
Bulgarian: Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на базата на платина (лекарства за лечение на рак).
Danish: Hvorfor blev Imfinzi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Imfinzi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Bivirkningerne ved Imfinzi vurderes at være håndterbare, og sikkerhedsprofilen vurderes at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen ved lignende lægemidler.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Danish: Hvordan virker Imfinzi?
Bulgarian: Как действа Imfinzi?
Danish: Det er påvist, at Imfinzi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forlænge den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.