FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille
French: * titre MN ≥ 1:40 ** titres MN multipliés par ≥ 4 *** augmentation des moyennes géométriques
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn
French: Persistance des anticorps
Finnish: Vasta-aineen pysyvyys
French: Certains effets mentionnés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
French: Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique 4.8).
Finnish: Celvapan-rokotuksen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
French: Aucun échec vaccinal n'a été rapporté dans ces groupes pédiatriques.
Finnish: Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret
French: TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION
Finnish: AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan si :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Celvapan-valmistetta, jos
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Finnish: Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm 21 jours après nde dose la 1
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm 21 vrk:n kuluttua
French: • Essais cliniques avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1
Finnish: • Kliiniset tutkimukset H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla
French: • vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose.
Finnish: • sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle, formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille (ks. kohta 6.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
French: Des données non cliniques obtenues avec Celvapan contenant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats.
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävän Celvapan-rokotteen ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumpitoisuuksissa.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
French: CELVAPAN suspension injectable Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Finnish: Celvapan injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
French: Des essais cliniques ont été menés avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1 (voir rubrique 5.1) chez environ 3 700 adultes (entre 18 et 60 ans et plus) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chacun, composés de patients immunodéprimés et de personnes atteintes de maladies chroniques.
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla tehtiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5.1), joihin osallistui noin 3 700 koehenkilöä (iältään 18-60-vuotiaita ja sitä vanhempia) ja erityisriskiryhmissä kussakin noin 300 koehenkilöä, joilla oli vaarantunut immuunijärjestelmä tai
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
French: Toutefois, si cela ne peut être évité l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toiset rokotteet on pistettävä eri raajoihin.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d'un ou plusieurs nerfs.
Finnish: • Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* :
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*:
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité du vaccin sans adjuvant contenant 7,5 µg d'hémagglutinines de la souche A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=312) et des sujets plus âgés (60 ans et plus) (N=272) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
French: Très fréquent : douleur au point d'injection, rougeur au point d'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
Finnish: Hyvin yleiset: kipu antopaikassa, punoitus antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus
French: Réponse immunitaire contre une formulation de Celvapan contenant des souches A/H5N1
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
French: Si vous l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta.
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat
French: L'immunogénicité du vaccin contenant 7,5 μg de HA sans adjuvant dérivée de la souche A/California/07/2009 (H1N1)v a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur des adultes âgés de 18 ans et plus (N=200), sur des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans (N=102), et sur des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 35 mois (N=68) avec une injection au jour 0 et une injection au jour 21.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannasta peräisin olevaa HA:ta, immunogeenisuutta käytettäessä 7,5 μg:n annosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (N = 200), 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (N = 102) sekä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (N = 68).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v Classe de système d'organe
Finnish: Kliiniset haittavaikutukset (H1N1)v-tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
French: Des données limitées d'immunogénicité et de sécurité issues d'études cliniques sont disponibles pour Celvapan (H1N1)v chez les adultes sains, les personnes plus âgées et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Finnish: Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks.
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques H1N1v Classe de système d'organe
Finnish: Kliinisessä kokeessa havaitut haittavaikutukset H1N1v-tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
French: Diminution de la sensibilité cutanée Douleur dans les bras ou les jambes (dans la plupart des cas, douleur dans le bras de
Finnish: Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
French: Celvapan ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Finnish: Celvapan-valmistetta ei saa missään tapauksessa pistää verisuoneen (laskimoon tai valtimoon).
French: ère dose la 2
Finnish: 2. annos
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
Finnish: • Celvapan-rokotteella (H1N1)v tehdyt kliiniset tutkimukset Kliinisessä tutkimuksessa Celvapan (H1N1)v -rokotetta annettiin 7,5 µg aikuisille 18-59-vuotiaille (N = 101) ja vanhemmille yli 60-vuotiaille (N = 101).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Celvapan suspension injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Celvapan, injektioneste, suspensio
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées,
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
French: Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et plus âgées saines figurent au tableau suivant.
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa terveillä aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
French: Les réactions indésirables des essais cliniques pédiatriques menés avec CELVAPAN (H1N1)v figurent au tableau suivant.
Finnish: Lapsille tehdyissä CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
French: Enfants et adolescents entre 6 mois et 17 ans
Finnish: 6 kuukauden-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
French: névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén syndroomana tunnettu halvausmuoto
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Finnish: A-2304 Orth/Donau Itävalta
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Celvapan suspension injectable
Finnish: Celvapan -injektioneste, suspensio
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au point d'administration de l'injection, réduction du mouvement dans le bras ayant subi l'injection
Finnish: • antopaikan kipu, punoitus, turvotus tai kova kyhmy kohdassa, johon pistos annettiin, pistetyn
French: Une boîte de Celvapan contient 20 flacons multidoses de 5 ml de suspension pour injection (10 doses).
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml eli 10 annosta injektionestettä, suspensiota.
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS
Finnish: INFEKTIOT
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
French: Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 51 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et à 51 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
French: *** augmentation des moyennes géométriques
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
French: Qu'est ce que Celvapan et contenu de l'emballage extérieur Celvapan est un liquide transparent à opalescent et translucide.
Finnish: Celvapan on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava neste.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase,
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
French: Etude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
French: Très fréquent : fatigue, céphalées
Finnish: Hyvin yleiset: väsymys, päänsärky Melko harvinaiset: yskä
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Finnish: Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 69 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 69 vauvalle ja nuorelle lapselle iältään 6-35 kuukautta annettiin 7,5 µg:n
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Celvapan le 4 mars 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celvapanvalmistetta varten 4. maaliskuuta 2009.
French: Celvapan est administré conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Celvapania annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksia.
French: L'EPAR complet relatif à Celvapan est disponible sur le site web de l'Agence:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Celvapan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Celvapanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Deux études principales ont porté sur la capacité des deux doses de Celvapan H1N1 administrées à trois semaines d'intervalle de provoquer une réponse immunitaire Une étude portait sur 408 adultes en bonne santé, dont la moitié étaient âgés de plus de 60 ans (202 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose) et la deuxième portait sur 167 enfants en bonne santé, âgés de six mois à 17 ans (101 d'entre eux ont reçu une dose complète de Celvapan, les autres ont reçu une demi-dose).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
French: Les virus utilisés dans Celvapan sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Finnish: Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (vero-soluissa) eikä kananmunissa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celvapan.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celvapanvalmistetta.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Celvapan (chez plus d'une personne vaccinée sur 10) sont: maux de tête et fatigue.
Finnish: Celvapanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokotetulla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
French: Les deux études ont démontré que la dose complète du vaccin permettait d'obtenir des taux d'anticorps protecteurs à un niveau suffisant, conformément aux critères prévus par le CHMP.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa täyden annoksen rokotetta osoitettiin antavan tyydyttävän tasoisen suojaavan vasta-ainemäärän lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Celvapan sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Celvapanin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
French: Celvapan contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: Celvapan sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/07/2009 (H1N1)v.
French: Celvapan est un vaccin.
Finnish: Celvapan on rokote.
French: Celvapan est un vaccin administré par injection.
Finnish: Celvapan on injektiona annettava rokote.
French: Quel est le bénéfice démontré par Celvapan au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Celvapan.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Celvapanin käytön
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celvapanin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Celvapan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Celvapanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten
French: Celvapan est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse, en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Finnish: Celvapan annetaan injektiona hartia- tai reisilihakseen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
French: L'administration de Celvapan est formellement déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la
Finnish: Celvapania ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai sen sisältämästä jäämästä (hyvin alhainen pitoisuus), kuten formaldehydistä, bentsonaasista tai sukroosista.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
French: Celvapan est un vaccin destiné à protéger contre la grippe causée par le virus A (H1N1)v 2009.
Finnish: Celvapan on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamalta influenssalta.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, dérivé de cellules Vero, inactivé)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (kokonainen virioni, nisäkässolussa kasvatettu,
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Celvapan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Celvapan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Celvapan a été initialement développé comme un vaccin pandémique, à utiliser au cours de la pandémie de grippe A (H1N1) qui s'est déclarée en juin 2009.
Finnish: Celvapan kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi käytettäväksi vuoden 2009 kesäkuussa julistetun
French: Quelles études ont été menées sur Celvapan?
Finnish: Miten Celvapania on tutkittu?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celvapan, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celvapanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: L'aigremoine ne peut être utilisée que chez les adultes et les personnes âgées.
Finnish: Rohtosappea saavat käyttää vain aikuiset ja iäkkäät.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Finnish: Mitä rohtosappi on?
French: Aigremoine
Finnish: Rohtosappi
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/824095/2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine
Finnish: Muita tietoja rohtosapesta valmistetuista lääkkeistä