FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ifirmasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Ifirmasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Italian: Per che cosa si usa Ifirmasta?
Swedish: Vad används Ifirmasta för?
Italian: Come si usa Ifirmasta?
Swedish: Hur används Ifirmasta?
Italian: Quest'ultimo è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Italian: Questo significa che Ifirmasta è simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Pertanto ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmasta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Italian: Come agisce Ifirmasta?
Swedish: Hur verkar Ifirmasta?
Italian: Numero di unità posologiche
Swedish: Förpackningss torlek
Italian: • Si lavi le mani.
Swedish: • Tvätta händerna.
Italian: In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Italian: • Pieghi la testa all'indietro e guardi il soffitto.
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Marzo 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa (p = 0,326).
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Italian: Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Swedish: Effekter på immunsystemet
Italian: - Se ha un'infezione oculare.
Swedish: - om du har en ögoninfektion.
Italian: Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Italian: IKERVIS non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Sono stati arruolati 67 pazienti (il 37,9% dei 177 pazienti che avevano terminato lo studio SANSIKA).
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Italian: Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.
Swedish: För att reducera den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
Italian: La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'occhio con la punta del contenitore monodose.
Swedish: Se till att du inte rör vid ögat med spetsen på endosbehållaren.
Italian: Possono verificarsi sia infezioni generalizzate sia infezioni locali.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Italian: Altri medicinali e IKERVIS
Swedish: Andra läkemedel och IKERVIS
Italian: Fastidio, prurito o irritazione dentro o attorno all'occhio, inclusa sensazione di avere qualcosa nell'occhio.
Swedish: Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
Italian: Pertanto, è raccomandato l'esame regolare dell'occhio o degli occhi, ad es. almeno ogni 6 mesi, in caso di uso di IKERVIS per diversi anni.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Italian: Dolore nella sede di instillazione.
Swedish: Smärta vid instillationsstället.
Italian: Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Italian: L'effetto benefico sulla cheratite si è mantenuto nella fase in aperto dello studio, dal Mese 6 fino al Mese 12.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Italian: • Getti il contenitore monodose non appena utilizzato, anche se c'è ancora una piccola quantità di liquido residua.
Swedish: • Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
Italian: Non applichi altre gocce fino al momento della normale dose successiva.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Italian: È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3).
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Italian: La percentuale di pazienti responsivi nel gruppo IKERVIS è stata del 28,6% rispetto al 23,1% nel gruppo veicolo.
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
Italian: Dopo un periodo di 24 mesi, il 61,3% dei 62 pazienti inclusi nella popolazione di efficacia primaria non aveva manifestato una recidiva in base ai punteggi CFS.
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
Italian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francia
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevazione in 56 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 19 pazienti.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico.
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Italian: Togliere le lenti a contatto prima dell'uso.
Swedish: Ta ut kontaktlinser före användning.
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Italian: IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3.
Italian: La valutazione dei sintomi di DED mediante VAS ha fatto osservare un peggioramento del fastidio del paziente dal momento dell'interruzione del primo trattamento al momento della sua ripresa, eccetto per il dolore, che è rimasto relativamente basso e stabile.
Swedish: Bedömning av DED-symtom med VAS visade att patientens obehag förvärrades från tidpunkten då behandlingen först stoppades till tidpunkten då den återupptogs, utom smärta som höll sig relativt låg och stabil.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Italian: Tiloxapolo
Swedish: Tyloxapol
Italian: - Se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio.
Swedish: - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Italian: Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Italian: Lo studio è stato disegnato per monitorare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva in pazienti precedentemente trattati con IKERVIS.
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che la ciclosporina inibisce lo sviluppo di reazioni cellulo-mediate.
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Italian: Se dimentica di usare IKERVIS, prosegua con la dose successiva come da programma.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
Italian: Dolore nel momento di applicazione delle gocce nell'occhio.
Swedish: Smärta när dropparna placeras i ögat.
Italian: - Se sta assumendo medicinali per trattare il glaucoma.
Swedish: - om du tar läkemedel för att behandla glaukom.
Italian: Che cos'è IKERVIS e a cosa serve 2.
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för 2.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Italian: Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Italian: Ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza dei trapianti allogenici nell'animale e di migliorare significativamente la sopravvivenza del trapianto in tutti i tipi di trapianto di organi solidi nell'uomo.
Swedish: Det har visat sig att ciklosporin förlänger överlevnaden för allogena transplantat hos djur och signifikant förbättrar graftöverlevnad vid alla typer av transplantation av solida organ hos människa.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare la durata del miglioramento dopo l'interruzione del trattamento con IKERVIS avvenuta quando il paziente ha mostrato miglioramenti rispetto al basale nello studio SANSIKA (ossia, un miglioramento di almeno 2 gradi della scala di Oxford modificata).
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Italian: Deve recarsi dal medico almeno ogni 6 mesi per consentirgli di valutare l'effetto di IKERVIS.
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Italian: Confezioni: 30 e 90 contenitori monodose.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Italian: Segua attentamente queste istruzioni e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se non capisce qualcosa.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Italian: La dose raccomandata è una goccia in ogni occhio interessato, una volta al giorno prima di andare a dormire.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Italian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Italian: • Batta varie volte le palpebre per consentire al medicinale di ricoprire l'occhio.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Italian: Dopo 6 mesi di instillazione oculare di IKERVIS una volta al giorno, 327 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevazione (0,050 ng/mL) e 35 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/mL).
Swedish: Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Italian: Con ogni probabilità è da attribuire alla ciclosporina.
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
Italian: • Se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta la procedura per l'altro occhio.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Italian: Se usa più IKERVIS di quanto deve, sciacqui l'occhio con dell'acqua.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Italian: Sette pazienti presentavano valori misurabili (da 0,105 a 1,27 ng/mL), tutti valori ritenuti trascurabili.
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Italian: Collirio, emulsione.
Swedish: Ögondroppar, emulsion.
Italian: Come usare IKERVIS 4.
Swedish: Hur du använder IKERVIS 4.
Italian: Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Italian: IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
Swedish: IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
Italian: Un volta completato lo studio SANSIKA (della durata di 12 mesi), ai pazienti è stato chiesto di entrare nello studio Post SANSIKA.
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
Italian: La ciclosporina sembra bloccare i linfociti a riposo nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare.
Swedish: Ciklosporin ser ut att blockera de vilande lymfocyterna i G0- eller G1-fasen av cellcykeln.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato una grave recidiva della cheratite è stata del 35% e del 48% nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e 6 mesi nello studio SANSIKA.
Swedish: Procentandelen patienter som fått ett allvarligt återfall av keratit var 35 % och 48 % för patienter som behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Italian: potrà rimetterle al risveglio.
Swedish: Du kan sätta i dem igen när du stiger upp.
Italian: La ciclosporina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti immunosoppressori, usati per ridurre l'infiammazione.
Swedish: Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
Italian: La ciclosporina ha inoltre dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio.
Swedish: Ciklosporin har även visat sig ha en antiinflammatorisk effekt.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti significativi negli altri endpoint secondari (TBUT, colorazione con verde di lissamina e test di Schirmer, NEI-VFQ ed EQ-5D) nel corso dello studio di estensione.
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Italian: La ciclosporina (nota anche come ciclosporina A) è un polipeptide ciclico con attività immunomodulatoria e proprietà immunosoppressive.
Swedish: Ciklosporin (även benämnt cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid-immunomodulator med immunhämmande egenskaper.
Italian: L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.
Swedish: All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
Italian: • Tiri verso il basso la palpebra inferiore (figura 2).
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Italian: La ciclosporina ha dimostrato di inibire la produzione e/o il rilascio di citochine proinfiammatorie, inclusi l'interleuchina 2 (IL-2) o il fattore di crescita delle cellule T (TCGF).
Swedish: Ciklosporin har visat sig hämma produktionen och/eller frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin 2 (IL-2) eller TCGF (T-cell growth factor).
Italian: Il punteggio VAS mediano globale è aumentato dal momento dell'interruzione del primo trattamento (23,3%) al momento dalla sua ripresa
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Italian: Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.
Swedish: Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Italian: IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: IKERVIS ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Italian: Un sacchetto contiene cinque contenitori monodose.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Italian: Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Italian: Tutte le evidenze disponibili indicano che la ciclosporina agisce in modo specifico e reversibile sui linfociti e non sopprime l'emopoiesi, né ha effetti sulla funzione dei fagociti.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Italian: La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici.
Swedish: Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
Italian: Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.
Swedish: När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Italian: I pazienti hanno trascorso più tempo in un grado CFS 2 (mediana: 12,7 settimane/anno) e in un grado 1 (mediana: 6,6 settimane/anno) rispetto al grado CFS 3 (mediana: 2,4 settimane/anno) e al grado CFS 4 e 5 (tempo mediano 0 settimane/anno).
Swedish: Patienter befann sig längre tid på CFSgrad 2 (median 12,7 veckor/år) och grad 1 (median 6,6 veckor/år) än CFS-grad 3 (median 2,4 veckor/år), CFS-grad 4 och 5 (mediantid 0 veckor/år).
Italian: • Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da implementare a cura degli stati membri
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IKERVIS in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome dell'occhio secco (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IKERVIS för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt torra ögon (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: L'inattivazione della calcineurina indotta dalla ciclosporina inibisce la defosforilazione del fattore di trascrizione NF-AT e impedisce la traslocazione di NF-AT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2.
Swedish: Ciklosporininducerad inaktivering av kalcineurin hämmar defosforyleringen av transkriptionsfaktorn NF-AT och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus, och blockerar därmed frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som IL-2.
Italian: Che cos'è IKERVIS e a cosa serve
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni.
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,206 ng/mL sono stati rilevati in otto pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
Italian: Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico
Swedish: Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (19,2%), irritazione oculare (17,8%), lacrimazione (6,4%), iperemia oculare (5,5%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono state transitorie e si sono verificate durante l'instillazione.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
Italian: In base al primo quartile (non è stato possibile stimare la mediana per il basso numero di recidive), il tempo alla recidiva (ritorno a un grado CFS 4) è stato ≤ 224 giorni e ≤ 175 giorni nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e per 6 mesi.
Swedish: Baserat på den första kvartilen (medianen kunde inte beräknas på grund av att antalet återfall var få), var tiden fram till återfall (tillbaka till CFS-grad 4) ≤224 dagar och ≤175 dagar för patienter som tidigare behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS.