FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
Polish: Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
Slovak: • ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Slovak: Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, preto nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A4.
Polish: Interakcja z midazolamem nie ma znaczenia klinicznego, w związku z tym nie jest wymagane dostosowanie dawki dla substratów CYP3A4.
Slovak: Tablety sa majú užívať raz denne s tekutinou.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem.
Slovak: Emselex sa v klinických skúšaniach podával v dávkach až do 75 mg (päťnásobok maximálnej terapeutickej dávky).
Polish: Emselex był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 75 mg (pięciokrotnie większych niż maksymalna dawka lecznicza).
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Polish: Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem
Slovak: Pred liečbou Emselexom sa majú pacienti vyšetriť na iné príčiny častého močenia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obličiek).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Emselex należy zbadać pacjenta pod kątem innych przyczyn częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek).
Slovak: Epizódy inkontinencie za týždeň
Polish: Ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Slovak: Poruchy oka Časté
Polish: Zaburzenia oka Często
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Polish: Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy występowaniem zdarzeń niepożądanych, związanych z drogami żółciowymi, a wiekiem pacjentów, którym podawano daryfenacynę.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, należy połknąć je w całości, bez żucia, dzielenia ani kruszenia.
Slovak: Použitie látok ako fyzostigmín môže prispieť k zvráteniu týchto symptómov.
Polish: Zastosowanie takich środków, jak fizostygmina może być pomocne w zniesieniu tych objawów.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku.
Slovak: Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Polish: Daryfenacyna nie działała teratogennie na szczury i króliki w dawkach odpowiednio do 50 i 30 mg/kg mc./dobę.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Intenzita väčšiny nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a u väčšiny pacientov nemala za následok predčasné ukončenie účasti.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia.
Slovak: Polčas eliminácie darifenacínu po dlhodobom podávaní je približne 13-19 hodín.
Polish: Po przewlekłym dawkowaniu, okres półtrwania daryfenacyny w fazie eliminacji wynosi około 13-19 godzin.
Slovak: Účinok liečby 15 mg a 75 mg darifenacínu na interval QT/QTc sa vyhodnotil v klinickom skúšaní so 179 zdravými dospelými (44% mužov: 56% žien) vo veku 18 až 65 rokov počas 6 dní (do dosiahnutia rovnovážneho stavu).
Polish: Wpływ leczenia daryfenacyną w dawkach 15 mg i 75 mg na wydłużenie odstępu QT/QTc oceniano w badaniu z udziałem 179 zdrowych, dorosłych osób (44% mężczyzn i 56% kobiet) w wieku od 18 do 65 lat, przez 6 dni (do osiągnięcia stanu równowagi).
Slovak: Dávku možno titrovať na 15 mg denne na dosiahnutie lepšej klinickej odpovede za predpokladu, že dávka sa dobre znáša.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana.
Slovak: Infekcia močových ciest
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Slovak: Terapeutické a vyššie ako terapeutické dávky darifenacínu nemali za následok predĺženie intervalu QT/QTc pri maximálnej expozícii darifenacínu oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Polish: Terapeutyczne i większe niż terapeutyczne dawki daryfenacyny nie spowodowały wydłużenia odstępu QT/QTc w odniesieniu do stanu wyjściowego w porównaniu do placebo, przy maksymalnym polu powierzchni pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
Slovak: Nespavosť, poruchy myslenia
Polish: Bezsenność, zaburzenia toku myślowego
Slovak: Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
Polish: Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów wymagających pilnego leczenia szpitalnego.
Slovak: Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.
Polish: Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.
Slovak: Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a
Polish: Trzy główne szlaki metaboliczne to: monohydroksylacja w pierścieniu dwuhydrobenzofuranu; otwarcie pierścienia dwuhydrobenzofuranu i
Slovak: Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
Polish: Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego.
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Polish: Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
Polish: Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
Slovak: V súlade s farmakologickým profilom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami suchosť v ústach (20,2% a 35% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 18,7% po flexibilnej titrácii dávky a 8% - 9% pri placebe) a zápcha (14,8% a 21% pri dávke 7,5 mg a 15 mg, 20,9% po flexibilnej titrácii dávky a 5,4%
Polish: Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały suchość jamy ustnej (20,2% i 35% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 18,7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14,8% i 21% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 20,9% po dostosowaniu dawkowania i 5,4% - 7,9% dla placebo).
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych prowadzące do utraty wzroku, które nie jest odpowiednio leczone).
Slovak: Darifenacín sa nemá používať spolu s účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.3), ako sú inhibítory proteázy (napr. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Polish: Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol.
Slovak: Neukončite liečbu predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Polish: Nie należy przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku.
Slovak: Stav pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Slovak: Predávkovanie darifenacínu však môže potenciálne vyvolať závažné anticholínergické účinky a má sa zodpovedajúcim spôsobom liečiť.
Polish: Przedawkowanie daryfenacyny może jednak prowadzić do ciężkich działań antycholinergicznych, które należy odpowiednio leczyć.
Slovak: Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leków przeciwmuskarynowych pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły choroby serca.
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, należy poinstruować pacjentów o konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Emselex i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, w przypadku wystąpienia obrzęku języka lub gardła i krtani, lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Polish: Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie przyjmowania leku Emselex, należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub zastosowania alternatywnej metody leczenia.
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/CTFE/hliníka alebo PVC/PVDC/hliníka v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet ako jednotlivé balenie, alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Polish: Przezroczyste blistry wykonane z PVC/CTFE/aluminium lub blistry wykonane z PVC/PVDC/aluminium, umieszczone w pudełkach kartonowych zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek jako opakowanie jednostkowe lub opakowanie zbiorcze zawierające 140 (10x14) tabletek.
Slovak: Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.
Slovak: Nevykonali sa však žiadne štúdie zahŕňajúce interakciu s antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Polish: Zwiększenie pola pod krzywą digoksyny mogło być spowodowane współzawodnictwem pomiędzy daryfenacyną i digoksyną względem glikoproteiny P. Nie można wykluczyć innych interakcji związanych z transportem substancji.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií v klinických skúšaniach fázy III však ukázala, že priemerná expozícia v rovnovážnom stave je o 66% vyššia u slabých metabolizátorov ako u extenzívnych metabolizátorov.
Polish: Natomiast analiza właściwości farmakokinetyczych populacji na podstawie danych otrzymanych z badania III fazy wykazała, że średnie pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi jest o 66% większe u osób słabo metabolizujących niż u osób dobrze metabolizujących.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60-89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4.2.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych na podstawie danych pacjentów wskazuje na tendencję klirensu daryfenacyny do spadku wraz z wiekiem (19% spadek na każde 10 lat, na podstawie analizy właściwości farmakokinetycznych z badania III fazy, z udziałem populacji pacjentów w wieku od 65 do 89 lat ), patrz punkt 4.2.
Slovak: Nasledujúce informácie sa vzťahujú na osoby s normálnou aktivitou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori), pokiaľ nie je uvedené inak.
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Polish: Daryfenacyna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Slovak: N-dealkylácia pyrolidínového dusíka.
Polish: N-dezalkilacja azotu pirolidyny.
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Polish: Wpływ warfaryny na wartości czasu protrombinowego nie ulegał zmianie podczas jednoczesnego podawania z daryfenacyną.
Slovak: Má sa vykonať štandardné terapeutické monitorovanie liečiva pri podávaní digoxínu, keď sa začína a končí liečba darifenacínom, ako aj pri zmene dávky darifenacínu.
Polish: Należy monitorować działanie leku na początku leczenia, po jego zakończeniu jak również w przypadku zmiany dawkowania daryfenacyny.
Slovak: • keď trpíte retenciou potravy v žalúdku (ťažkosťami s vyprázdňovaním obsahu žalúdka).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka).
Slovak: Jedlo nemalo vplyv na farmakokinetiku darifenacínu počas opakovaného podávania tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny podawanej wielokrotnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Len malý percentuálny podiel vylúčenej dávky bol nezmenený darifenacín (3%).
Polish: Daryfenacyna w postaci niezmienionej stanowiła jedynie niewielki odsetek wydalanej dawki (3%).
Slovak: Rozhodnutie, či nedojčiť, alebo či vysadiť liečbu Emselexom počas dojčenia, má byť založené na porovnaní prínosu a rizika.
Polish: Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia preparatem Emselex podczas laktacji powinna być podjęta na podstawie oceny korzyści i ryzyka.
Slovak: Odhadovaný klírens darifenacínu je 40 litrov/hodinu.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
Slovak: Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Polish: Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Slovak: • ak máte ochorenia srdca.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca.
Slovak: V súvislosti s použitím darifenacínu sa ako skúsenosti po uvedení na trh celosvetovo zaznamenali nasledujúce udalosti: generalizované reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, depresívnej nálady/zmien nálady, halucinácií.
Polish: Po wprowadzeniu daryfenacyny do obrotu na świecie zgłaszano następujące działania niepożądane, które związane były z jej stosowaniem: uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Slovak: Urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, produkty lecznicze stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD10
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prínos väčší ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7,5 mg denne (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) powinni stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7,5 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovak: • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek upośledzenie przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części żołądka) - lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu.
Slovak: Liečba Emselexom môže prípadne maskovať symptómy spojené s ochorením žlčníka.
Polish: Leczenie preparatem Emselex prawdopodobnie może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Slovak: Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
Polish: Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
Slovak: Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
Polish: W niewielkim badaniu z udziałem pacjentów (n=24) z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny od 10 ml/min do 136 ml/min) leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi nie stwierdzono związku pomiędzy czynnością nerek a klirensem daryfenacyny (patrz punkt 4.2).
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Emselexom sú zvyčajne mierne a prechodné.
Polish: Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.
Slovak: Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).
Polish: W przypadku leku Emselex działania te występowały niezbyt często (patrz punkt 4).
Slovak: Labs Luxco II S.à R.L.
Polish: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
Polish: Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały żadnego wpływu na farmakokinetykę daryfenacyny.
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Polish: Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność.
Slovak: V štandardnom terapeutickom monitorovaní protrombínového času pri podávaní warfarínu sa má pokračovať.
Polish: Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Polish: Niewielki procent populacji ma zwiększony poziom enzymu CYP2D6 (osobnicy bardzo szybko metabolizujący).
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, tylko do sprzedaży łącznej.
Slovak: Prvé produkty hydroxylačnej a N-dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
Polish: W wyniku hydroksylacji i N-dezalkilacji powstają główne metabolity daryfenacyny, jednak żaden z nich nie ma istotnego wpływu na działanie daryfenacyny.
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Polish: Dlatego ważne jest prawidłowe zażywanie leku Emselex, zgodnie z powyższymi wskazówkami.
Slovak: Možno preto usudzovať, že podávanie darifenacínu nemení farmakokinetiku substrátov CYP3A4 in vivo.
Polish: Można zatem wnioskować, że przyjmowanie deryfenacyny nie wpływa na farmakokinetykę substratów CYP3A4 in vivo.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, vaginitída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Polish: Zaburzenia erekcji, zapalenie pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Polish: Podawanie preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg było związane ze statystycznie istotnym polepszeniem w stosunku do placebo różnych aspektów jakości życia ocenionych według KHQ (ang. Kings Health Questionnaire), w tym nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia społecznego oraz nasilenia objawów.
Slovak: Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi.
Polish: W przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi.
Slovak: V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
Polish: W stanie równowagi, wahania stężeń daryfenacyny od wartości najwyższych do najniższych (ang. PTF) są niewielkie (PTF: 0,87 dla dawki 7,5 mg i 0,76 dla dawki 15 mg), dzięki czemu terapeutyczne stężenia leku w osoczu utrzymują się przez cały okres leczenia.
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Polish: Emselex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, Emselex może powodować objawy, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność.