FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
Slovenian: Pri psih samcih zavira prenos moškega hormona testosterona v prostato.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Ypozane pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate (BPH) pri psih samcih večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Ypozane podeli dovoljenje za promet.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ypozane?
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ypozane je bilo pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate učinkovito.
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
Slovenian: Njegov učinek je mogoče opaziti v 2 tednih, traja pa 5 mesecev.
Slovak: Na čo sa Ypozane používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ypozane uporablja?
Slovak: Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ypozane izkazalo med raziskavami?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ypozane raziskano?
Slovak: Čo je Ypozane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ypozane?
Slovak: Akým spôsobom Ypozane účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ypozane deluje?
Slovak: EU/1/03/250/001
Slovenian: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Slovenian: Viala (steklo) 2ml
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Slovenian: 1,850 GBq/ml
Slovak: Balenie
Slovenian: 1 viala
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranje
Slovak: 1 injekčná liekovka
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Slovenian: 7 dni od datuma/ure izdelave.
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Slovenian: Intravenska aplikacija ne sme trajati več kot 2 uri.
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Slovenian: Časovni intervali opravljanja meritev so bili: 5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.
Slovak: Užívanie iných liekov:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Slovak: Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Slovenian: Od vas bodo zahtevali, da prenehate dojiti.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní YTRACIS:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila YTRACIS:
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Slovenian: YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchle vylučujú obličkami.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Slovenian: Izločanje preko blata in urina je počasno: približno 13 % aplicirane aktivnosti se izloči v 15 dneh.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.
Slovak: Interval >1 hodina po expozícii však nevylučuje podanie a efektívne pôsobenie chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
Slovenian: Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo.
Slovak: Keďže YTRACIS podáva lekár v prísne riadených podmienkach, je len malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Slovenian: Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Slovak: YTRACIS. - keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
Slovenian: - če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi lahko bili noseči (glejte spodaj).
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Slovenian: Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku YTRACIS sa má vo vašom prípade použiť.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Slovenian: 90Y-itrij ima razpolovno dobo 2,67 dneva (64,1 ure).
Slovak: Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.
Slovenian: Če bi pa do tega vseeno prišlo, vam bo vaš zdravnik nudil ustrezno zdravljenje.
Slovak: Ak ste použili viac lieku YTRACIS ako ste mali
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila YTRACIS, kot bi smeli:
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, moramo obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Slovak: Na in vitro rádioaktívne označenie.
Slovenian: Za in vitro radioaktivno označevanje.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24/03/2008
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta-žiarič.
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti sevalec beta.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Slovenian: Ocene prejetih doz temeljijo na študiji porazdeljevanja pri podganah, preračuni so bili narejeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih: - preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Ak toto podanie nie je možné odložiť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
Slovak: PLECHOVKA / OLOVENÝ KONTAJNER
Slovenian: KOVINSKA ŠKATLA/SVINČENI VSEBNIK
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Slovenian: Upoštevati moramo ustaljene previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Slovak: Dosp. muž Dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok Novorodenec
Slovenian: Odrasla ženska 15 let
Slovak: {Z} ml
Slovenian: Vol.: {Z} ml
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný počas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Slovak: Ako vyzerá YTRACIS a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila YTRACIS in vsebina pakiranja
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Slovenian: Odrasel moški 70 kg
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú rádioaktívne lieky.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnimi zdravili.
Slovak: GBq/ml
Slovenian: : {Y} GBq/ml
Slovak: Účinná dávka (Sv/1
Slovenian: Efektivna doza (aplicirani Sv/1GBq)
Slovak: Nepoužívajte YTRACIS: - keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila YTRACIS: - če ste preobčutljivi (alergični) na itrijev (90Y) klorid ali katerokoli sestavino zdravila
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Slovenian: Aktivnost lahko izmerimo s pomočjo radionuklidnega kalibratorja.
Slovak: Ak je nutné podať rádioaktívne lieky ženám v plodnom veku, treba vždy zistiť možné tehotenstvo.
Slovenian: Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Rádioaktívne lieky smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmacevtskih izdelkov lahko poteka le v za to določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le pooblaščene osebe; prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje teh snovi pa mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji pristojnih organov.
Slovak: Budú s ním manipulovať a podávať ho ľudia, ktorí sú zacvičení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo YTRACIS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach.
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
Slovak: Tieto chelátotvorné činidlá potlačujú rádiotoxicitu ytria výmenou vápnikového iónu za ytrium vďaka ich schopnosti vytvárať vodorozpustné komplexy s chelátotvornými ligandami (DTPA, EDTA).
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevega iona in itrija zaradi svoje sposobnosti tvorbe vodotopnih kompleksov s kelacijo ligandov (DTPA, EDTA).
Slovak: Injekčná liekovka sa nikdy nesmie otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Slovenian: Viale ne smemo nikoli odpirati in mora ostati shranjena v svinčeni zaščiti.
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť.
Slovenian: Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem.
Slovak: Treba používať len injekčné ihly (napr. nekovové) s preukázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline, aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt.
Slovenian: Uporabljati smemo le injekcijske igle (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo na redčenje kislin, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Ytracis na rádioaktívne označenie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii nasledujúce prípravky: Ca-DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato-trojsodný) alebo Ca-EDTA (edetan vápenato-sodný)
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýšľaný liečebný účinok.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Slovak: Vzájomné pôsobenie chloridu ytria (90Y) s ďalšími liekmi nie je známe, pretože túto otázku žiadne štúdie neskúmali.
Slovenian: Ne poznamo nobenih interakcij itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili, ker s tem v zvezi niso opravili nobene študije.
Slovak: YTRACIS je rádioaktívny liek, používaný v kombinácii s iným liekom, ktorý sa zameriava na určité bunky tela.
Slovenian: YTRACIS je radioaktivno zdravilo, ki ga kombinirano z drugim zdravilom, ki ciljano deluje na specifične celice v telesu.
Slovak: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Slovenian: 30% klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Slovak: YTRACIS je určený k rádioaktívnemu označeniu liekov na liečenie špecifických chorôb, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil za zdravljenje specifičnih bolezni, ki se nato dajejo po odobrenem postopku.
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty, chloridom ytria (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Slovenian: Označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Slovak: Preto v prípade neúmyselného podania lieku YTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta znížiť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípravkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.
Slovenian: Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Slovenian: Uporaba radioaktivnih zdravil pri otrocih in mladostnikih zahteva posebno previdnost.
Slovak: Liekovka sa dodáva v olovenej nádobe primeranej hrúbky.
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu musí byť pre každého pacienta odôvodniteľné na základe pravdepodobného klinického prospechu.
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Slovenian: Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq) Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Slovenian: Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15 % injicirane aktivnosti.
Slovak: Chlorid ytria (90Y) sa vytvára rozpadom svojho rádioaktívneho prekurzora stroncia (90Sr).
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid nastaja z razpadom njegovega radioaktivnega predhodnika stroncija (90Sr).
Slovak: YTRACIS je rádiofarmaceutický prekurzor.
Slovenian: YTRACIS je radiofarmacevtski predhodnik.
Slovak: Na použitie len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a určené na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
Slovak: Vaječníky --Maternica --Slezina Kosti Srdce Pľúca Črevá Svaly 0,05 Semenníky 0,01
Slovenian: 1 leto Novorojenec ledvice jetra mehur jajčniki maternica vranica kosti srce pljuča črevesje mišice testisi
Slovak: Je dôležité, aby všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď., použité pri príprave liekov s rádioaktívnym označením, boli riadne očistené, aby sa tak zabezpečila neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Slovenian: Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot.
Slovak: Uchovávajte v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne materiály.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožni snovi sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 až 2 ml (zodpovedá 0,925 až 3,700 GBq kalibrované tri alebo štyri dni po dátume výroby) podľa objednanej rádioaktivity.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok, ktorý je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I obsahujúcej 2 ml, uzavretej teflonom pokrytou zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovou obrubou.
Slovenian: To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2-ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Slovak: Štítok lieku obsahuje vhodné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie pre túto šaržu lieku.
Slovenian: Na ovojnini zdravila so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje ter datum izteka roka uporabnosti serije zdravila.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (pozri časť 6.5).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnim sevanjem.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Slovak: Postale 32
Slovenian: BP 32
Slovak: Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4
Slovenian: 24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8,4%.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Po intravenóznom podaní potkanom chlorid ytria (90Y) rýchle vymizne z krvi.
Slovenian: Pri podganah se po intravenski aplikaciji itrijev (90Y) klorid hitro izloči iz krvi.
Slovak: Pracovníci nemocnici zaručia, aby bol liek uchovávaný správne a nebol Vám podaný po uvedenom dátume exspirácie.
Slovenian: Bolnišnično osebje mora zagotoviti pravilno shranjevanje zdravila in uporabo pred datumom izteka roka uporabnosti.
Slovak: YTRACIS sa nesmie podávať priamo pacientovi.
Slovenian: YTRACIS se ne daje bolnikom neposredno.
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Slovenian: - ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v ().
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne ().
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml (0,925 GBq pri kalibrácii) až 2 ml (3,700 GBq pri kalibrácii).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 (0,925 GBq ob kalibraciji) do 2 ml (3,700 GBq ob kalibraciji).
Slovak: Toxicitu voľného ytria (90Y) vyvolanú in-vivo uvoľnením z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatotvorných činidiel.
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y) zaradi in-vivo sproščanja iz označene biomolekule v telo v času trajanja terapije lahko zmanjšamo z naknadno aplikacijo kelatorjev.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu ytritého (90Y) v tele po neúmyselnom podaní lieku YTRACIS vedie k zvýšenému toxickému pôsobeniu na kostnú dreň a k poškodeniu hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu po naključni aplikaciji Ytracisa poveča toksičnost za kostni mozeg in okvare krvotvornih matičnih celic.