FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die während der Kernphase TIS erhalten hatten und in der Verlängerungsphase auf Quinsair umgestellt wurden, fiel die Verbesserung des FEV1-Werts unter Quinsair deutlicher aus als unter TIS (die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts lag zwischen 0,97 % und 3,60 % von Zyklus 1 bis 3 unter TIS und zwischen 4,00 % und 6,91 % von Zyklus 4 bis 6 unter Quinsair).
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik TIS i løbet af kernefasen og skiftede til Quinsair i forlængelsesfasen, var forbedringen i forventet FEV1-procent mere markant på Quinsair end på TIS (ændring af LS-middelværdi for forventet FEV1-procent på TIS lå i intervallet mellem 0,97% og 3,60% over cyklus 1 til 3 og mellem 4,00% og 6,91% over cyklus 4 til 6 på Quinsair).
German: Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.
Danish: Når ampullen er åbnet, skal indholdet bruges straks.
German: Innerer Karton
Danish: Indre æske
German: Wenn Sie die Anwendung von Quinsair abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Quinsair nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sich sonst Ihre Lungenfunktion verschlechtern kann.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Quinsair uden først at tale med lægen, da din lungeinfektion kan blive forværret.
German: Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
German: Störung von Laborergebnissen
Danish: Interferens med laboratorietests
German: - Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.
Danish: - Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
German: N = 189 131 Tage
Danish: N = 189 131 dage
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen1
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv1
German: Orale Pilzinfektion
Danish: Oral svampeinfektion
German: = täglich * Vorhergesagter Wert auf Grundlage pharmakokinetischer Populationsanalysen von CF-Patienten ** Gesunde Männer im Alter von 18-53 Jahren
Danish: IV = intravenøs, QD = quaque die (en gang dagligt), BID = bis in die (to gange dagligt) * Forventet værdi ud fra populations-PK-analyse for CF-patienter ** Raske mænd på 18-53 år
German: Eine Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin.
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
German: Quinsair darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Zirela-Vernebler (einschließlich Zirela-AerosolKopfstück), angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Quinsair må kun anvendes med Zirela-nebulisatorhåndsættet (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved), som følger med i pakningen, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
German: In einer Studie zur Photokarzinogenität reduzierte es die Tumorentwicklung.
Danish: Levofloxacin reducerede tumorudviklingen i et fotokarcinogenicitetsstudie.
German: - Ciclosporin (wird nach Organtransplantationen eingesetzt) oder Arzneimittel, die bekanntermaßen den Herzrhythmus verändern, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), gegen bakterielle Infektionen (so genannte Makrolid-Antibiotika) oder gegen psychiatrische Erkrankungen (so genannte Antipsychotika).
Danish: - Ciclosporin (anvendes efter organtransplantationer) eller lægemidler, der påvirker din hjerterytme (som f.eks. antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolid-antibiotika eller antipsykotika).
German: Levofloxacin zeigte bei Mäusen nur in sehr hohen Dosen ein phototoxisches Potenzial.
Danish: Studier med mus har vist, at levofloxacin kun har fototoksisk aktivitet ved meget høje doser.
German: Mögliche Symptome sind: - Appetitlosigkeit - Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht) - Dunkelfärbung des Urins - Juckreiz - Druckschmerzhaftigkeit des Bauches
Danish: Symptomerne omfatter: - Tab af appetit - Gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - Mørkfarvet urin - Kløe - Ømhed (smerter) i maven (abdomen)
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Erniedrigte Zahl aller Arten von Blutkörperchen - Diabetisches Koma - Schwere psychische Störungen (welche in sehr seltenen Fällen zu selbstgefährdendem
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - Lavt antal af alle typer af celler i blodet - Diabetisk koma - Svære psykiske problemer (hvilket i meget sjælde tilfælde kan føre til, at personen gør skade på sig selv) - Smerte, brændende fornemmelse, snurren, følelsesløshed og/eller svaghed i arme og ben
German: Quinsair ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Danish: De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
German: 500 mg oral 1x tgl.
Danish: 500 mg oral QD*
German: Insgesamt 189 Patienten wurden auf Quinsair 240 mg zweimal täglich (≥ 18 Jahre, n = 170; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 19) und 93 auf TIS (≥ 18 Jahre, n = 84; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 9) randomisiert.
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und/oder Verfolgungswahn - Erregtheit - Ungewöhnliche Träume oder Albträume - Krampfanfälle - Kribbeln (Ameisenlaufen) und/oder Taubheitsgefühl - Herzpochen - Niedriger Blutdruck - Muskelschwäche
Danish: Sjældne: opstår hos op til 1 bruger ud af 1.000 - Hallucinationer og/eller paranoia - Følelse af uro - Usædvanlige drømme eller mareridt - Krampeanfald - Snurrende (sovende) fornemmelse og/eller følelsesløshed - Hjertebanken - Lavt blodtryk - Muskelsvaghed
German: - Lichtempfindlichkeit
Danish: - Lysfølsomhed
German: - Sie dürfen Quinsair nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Zirela-Vernebler mischen.
Danish: - Undlad at blande Quinsair med anden medicin i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
German: Es wurde gezeigt, dass Fluorchinolone bei unreifen Tieren eine Arthropathie der gewichttragenden Gelenke verursachen.
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at forårsage artropati i vægtbærende led hos umodne dyr.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med Quinsair er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
German: Wenn Sie eine Inhalationsbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine Sekunde lang auf die Taste „EIN/AUS".
Danish: Hvis du af en eller anden grund må standse behandlingen, før du er færdig, skal du trykke på afbryderknappen på styreenheden, og holde den nede i ét sekund.
German: Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, können einen übermäßigen Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte verursachen.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten bliver for høje eller for lave.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (geschätzte Kreatininclearance ≥ 20 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen).
German: Versiegelter Beutel aus Folienlaminat mit 4 Ampullen.
Danish: Forseglet folielaminatbrev, der indeholder 4 ampuller.
German: • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der
Danish: • Seneforstyrrelser, der er forbundet med administration af fluorquinolon, i anamnesen.
German: Netzstecker des Steuergeräts ziehen und den Zirela-Vernebler zur Reinigung und Desinfektion auseinander nehmen.
Danish: Afkobl styreenheden, og afmontér Zirela-nebulisatorhåndsættet til rengøring og desinfektion.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: 4.7 og 4.8).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen, z. B. Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,154 e
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,154 e
German: - Weitere Infektionen (Superinfektionen)
Danish: - Superinfektioner
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Ampulle leicht gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Danish: Sørg for, at du tømmer ampullen helt ved om nødvendigt at banke den forsigtigt mod siden af beholderen.
German: 3 ml Ampulle aus Polyethylen (low-density)
Danish: 3 ml ampul af lavdensitetspolyethylen.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Levofloxacin stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med levofloxacin er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
German: Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Quinoloner kan sænke krampetærsklen og kan udløse krampeanfald (se pkt.
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
German: Insgesamt wurden 259 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich für 28 Tage (≥ 18 Jahre, n = 226; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 33) zugeordnet und 147 einer Behandlung mit Placebo (≥ 18 Jahre, n = 127; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 20).
Danish: Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
German: Keine Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair an den folgenden 28 Tagen nicht an
Danish: Quinsair - pause Brug det ikke i de næste 28 dage
German: Vor der ersten Anwendung von Quinsair ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblersystems zu lesen.
Danish: Producentens brugsanvisning til Zirela-nebulisatorsystemet bør læses før første anvendelse af Quinsair.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Quinsair erforderlich.
Danish: En dosisjustering af Quinsair er derfor ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung für einen Vernebler 4 Ampullen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 4 ampuller
German: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock
Danish: Angioødem Anafylaktisk shock, Anafylaktoidt shock
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: p = 0,046 e
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: P = 0,046 e
German: In Studie 206 wurde darüber hinaus die Pharmakokinetik gewichtsbasierter Levofloxacin-Dosen, die Kindern und Jugendlichen mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre, n = 14 und ≥ 12 bis < 17 Jahre, n = 13) 14 Tage lang einmal täglich durch Inhalation verabreicht wurden, untersucht.
Danish: Endvidere er farmakokinetikken for vægtbaserede doser af levofloxacin administreret ved inhalation en gang dagligt i 14 dage til pædiatriske patienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13) blevet evalueret i studie 206.
German: Augenerkrankungen1
Danish: Øjne1
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9), wie zum Beispiel:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung für einen Vernebler 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 56 (14 breve med hver 4) ampuller
German: Wie ist Quinsair anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Quinsair
German: Inhalieren Sie nicht mehr als den Inhalt einer Ampulle, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: Du må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul som erstatning for den glemte dosis.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Husten - Gestörter Geschmackssinn - Müdigkeit, Schwächegefühl und verringerte Belastbarkeit - Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme - Kurzatmigkeit - Veränderungen von Menge und Zähflüssigkeit des Auswurfs/Schleims - Bluthusten - Verringerung der Menge an Luft, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann (verringerter
Danish: Meget almindelige: opstår hos mere end 1 bruger ud af 10 - Hoste - Unormal smagssans - Træthed, svaghed og lavere tolerance over for anstrengelse - Tab af appetit og vægttab - Stakåndethed - Ændringer i mængden og tykkelsen af slim - Ophostning af blod - Mindre mængde luft, der kan udåndes på ét sekund (nedsat FEV1-test)
German: Dennoch darf Quinsair bei Schwangeren nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und präklinische Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Danish: Anvendelse af Quinsair er dog kontraindiceret under graviditet på grund af manglende data fra mennesker og resultater fra prækliniske studier, der tyder på en risiko for, at fluorquinoloner kan skade den vægtbærende brusk hos den voksende organisme (se pkt.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Indholdet skal anvendes straks efter åbning af en ampul (se pkt.
German: Nachdem sich das Gerät vollständig abgeschaltet hat und wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang erneut auf die Taste „EIN/AUS".
Danish: Efter at den er helt slukket, skal du, når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund.
German: Quinsair wird durch Inhalation über einen Zeitraum von 5 Minuten angewendet und darf nur mit dem in der Packung enthaltenen speziell für Quinsair vorgesehenen Zirela-Vernebler einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück, angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapidSteuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Quinsair administreres ved hjælp af inhalation over et tidsrum på 5 minutter ved anvendelse af et Quinsair-specifikt Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, der er forbundet til en eBasestyreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret ved systemisk administration af levofloxacin (se pkt.
German: - Bluthusten oder blutiger Auswurf.
Danish: - Ophostning af blod eller blodfarvet slim fra luftvejene.
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.
Danish: Hvis du bemærker ændringer i dit syn eller andre problemer med dine øjne, mens du bruger Quinsair, skal du straks kontakte en øjenspecialist.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udelukkende til engangsbrug.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Verwirrtheitsgefühl oder Nervosität - Zittern - Schwindelgefühl, Dreh- oder Schwankschwindel (Vertigo) - Übermäßiges Schwitzen
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Følelse af forvirring eller nervøsitet - Rysten - Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo) - Kraftig svedning
German: Die zyklische Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt.
Danish: Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det. Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,040 e
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,040 e
German: Quinsair wird mithilfe eines Zirela-Verneblers (einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück) eingeatmet (inhaliert).
Danish: Quinsair skal tages ved inhalation ved anvendelse af et Zirela-nebulisatorhåndsæt (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved).
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Danish: In vitro-undersøgelser ved anvendelse af Zirela-nebulisatorsystemet med Quinsair har vist følgende lægemiddelfremføringsegenskaber: median aerodynamisk massediameter (dråbestørrelsesfordeling): 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardafvigelse), lægemiddelfremføringshastighed: 24,86 mg/minut (4,05 standardafvigelse, SD) og total mængde fremført lægemiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
German: Falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Danish: Hvis synet bliver nedsat, eller patienten oplever andre virkninger på øjenene, skal en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
German: Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün.
Danish: Styreenheden "bipper" én gang, og statuslyset bliver grønt.
German: Den Arzneimittelbehälter verschließen, indem der Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter gesetzt wird.
Danish: Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen.
German: Während oder nach der Behandlung mit Quinsair können Durchfälle auftreten.
Danish: Du kan udvikle diarré under eller efter din behandling med Quinsair.
German: Inhalieren Sie mithilfe des Zirela-Verneblersystems zweimal täglich den Inhalt einer Ampulle (240 mg).
Danish: Inhalér inholdet af én ampul (240 mg) to gange dagligt ved anvendelse af Zirelanebulisatorsystemet.
German: Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt samt høre-, syns- og smagsnedsættelse samt nedsat lugtesans er blevet forbundet med brug af quinolon- og fluorquinolonantibiotika, i nogle tilfælde uanset om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss verworfen werden.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt skal smides væk.
German: • Gleichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva,
Danish: • Samtidig anvendelse af aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse
German: Äußerer Karton
Danish: Ydre æske
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af levofloxacin til gravide kvinder.
German: Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Koagulationstests bør derfor overvåges hos patienter, der behandles med vitamin Kantagonister (se pkt.
German: Nach Verabreichung von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurden im Sputum von CF-Patienten hohe Levofloxacin-Konzentrationen nachgewiesen.
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af levofloxacin i spyt efter Quinsair 240 mg to gange dagligt hos patienter med CF.
German: Quinsair ist eine klare, hellgelbe Lösung für einen Vernebler.
Danish: Quinsair er en klar, lysegul inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
German: Mit abnehmender Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance < 50 ml/min) sind die renale Elimination und Clearance verringert und die Eliminationshalbwertzeit erhöht.
Danish: Studier med systemisk administration af levofloxacin viser, at farmakokinetikken for levofloxacin påvirkes af nedsat nyrefunktion, idet faldende nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 50 ml/minut) medfører faldende renal elimination og clearance og stigende eliminationshalveringstid.
German: Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: 4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.