FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Italian: Un altro studio su circa 800 donne e ragazze ha posto a confronto l'effetto di due dosi di Gardasil nelle ragazze di età compresa tra nove e 13 anni con quello di tre dosi nelle ragazze e giovani donne di età compresa tra 16 e 24 anni.
English: • cervical and anal cancers;
Italian: • tumori anali e del collo dell'utero;
English: The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Italian: Lo studio su Gardasil somministrato in due dosi a ragazze di età compresa tra nove e 13 anni ha evidenziato che le due dosi somministrate a distanza di sei mesi l'una dall'altra non sono meno efficaci della vaccinazione in tre dosi: tutti i soggetti avevano sviluppato quantità sufficienti di anticorpi contro il virus HPV un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Italian: Ai soggetti di età compresa tra nove e 13 anni Gardasil può essere somministrato in due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Italian: Nello studio su uomini e ragazzi si sono registrati tre casi di lesioni genitali su circa 1 400 pazienti vaccinati rispetto a 32 casi su circa 1 400 soggetti che avevano assunto il placebo.
English: A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Italian: Un effetto analogo di Gardasil è stato osservato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e
English: The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Gardasil conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo sono stati rilevati complessivamente 189 casi di lesioni genitali esterne su quasi 8 000 donne.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Gardasil che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Italian: La seconda dose deve essere sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose almeno tre mesi dopo la seconda; tutte le dosi devono essere somministrate entro il periodo di un anno.
English: What is Gardasil?
Italian: Che cos'è Gardasil?
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Italian: Gardasil è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
English: Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Italian: Tre studi su Gardasil somministrato in tre dosi ne hanno esaminato la capacità di prevenire l'infezione da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18 e i condilomi genitali da questi causati in quasi 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni; inoltre, hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
English: For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Italian: Gardasil di solito è somministrato in base a un protocollo di tre dosi, in cui la seconda dose è somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
English: What is Gardasil used for?
Italian: Per che cosa si usa Gardasil?
English: In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Italian: Gardasil somministrato in tre dosi è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di quasi 21 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni, confrontandolo con un placebo (un vaccino fittizio).
English: How does Gardasil work?
Italian: Come agisce Gardasil?
English: How is Gardasil used?
Italian: Come si usa Gardasil?
English: In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Italian: In più, tali studi hanno confermato che Gardasil è in grado di proteggere dalle lesioni e dalle infezioni da HPV nelle donne di età compresa tra i 24 e i 45 anni, evidenziando inoltre che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
English: How has Gardasil been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Gardasil?
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Italian: All'interno dell'UE, filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Italian: Ulteriori informazioni su Pegfilgrastim Mundipharma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando tale affezione è accompagnata da febbre a causa di un'infezione).
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Italian: Tale processo rallenta l'eliminazione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Pegfilgrastim Mundipharma è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pegfilgrastim Mundipharma (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o dei disturbi del sangue.
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pegfilgrastim Mundipharma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pegfilgrastim Mundipharma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pegfilgrastim Mundipharma si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pegfilgrastim Mundipharma sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pegfilgrastim Mundipharma?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Pegfilgrastim Mundipharma siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pegfilgrastim Mundipharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Pegfilgrastim Mundipharma presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Italian: Poiché Pegfilgrastim Mundipharma è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Pegfilgrastim Mundipharma.
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Italian: La sicurezza di Pegfilgrastim Mundipharma è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Italian: Perché Pegfilgrastim Mundipharma è autorizzato nell'UE?
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Pegfilgrastim Mundipharma, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Italian: Cos'è Pegfilgrastim Mundipharma e per cosa si usa?
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Pegfilgrastim Mundipharma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un cancro del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui è prodotto un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Pegfilgrastim Mundipharma è Neulasta.
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Pegfilgrastim Mundipharma sono stati evidenziati negli studi?
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pegfilgrastim Mundipharma e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pegfilgrastim Mundipharma è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il loro numero nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è un medicinale usato nei pazienti oncologici per contrastare la neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune della chemioterapia antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Italian: Altre informazioni su Pegfilgrastim Mundipharma
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Pegfilgrastim Mundipharma produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pegfilgrastim Mundipharma?
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è un “medicinale biosimilare”.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma contiene il principio attivo pegfilgrastim.
English: Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In Pegfilgrastim Mundipharma, filgrastim è stato “pegilato” (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Italian: Come agisce Pegfilgrastim Mundipharma?
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Italian: Come si usa Pegfilgrastim Mundipharma?
English: • the possible development of tolerance,
Italian: • possibile sviluppo di tolleranza,
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani.
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
Italian: L'esperienza in bambini al di sotto di 12 anni è limitata.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine relativi alla carcinogenicità.
English: 0.8 (sublingual)
Italian: 0,8 (sublinguale)
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Italian: Nella maggior parte dei casi dopo 72 ore (3 giorni), in alcuni pazienti dopo 48 ore (2 giorni).
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Italian: Tra queste le prime sono transitorie e la loro causa dovrebbe essere investigata se i sintomi persistono.
English: • the degree of severity of the disorder.
Italian: • il grado di severità del disturbo
English: • the current general condition, the medical status of the patient, and
Italian: • le condizioni generali e lo stato clinico attuali del paziente e
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Italian: Non sono comunque stati dimostrati effetti teratogeni.
English: Do not under any circumstances use a double dose.
Italian: Non raddoppi la dose in nessun caso.
English: based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Italian: in base alla documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e alla discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato,
English: skin reactions on the application site.
Italian: reazioni cutanee nel sito di applicazione.
English: cystalgia, oliguria.
Italian: cistalgia, oliguria.
English: Using other medicines
Italian: Uso con altri medicinali
English: This may help you remember when to change your patch.
Italian: Ciò Le sarà d'aiuto per ricordarle quando dovrà cambiare il cerotto.
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Italian: Il medicinale deve essere impiegato soltanto come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia stato adeguatamente valutato dal punto di vista medico, sociale e psicologico.
English: Usually the patch does not come off by itself.
Italian: Solitamente, il cerotto non si stacca da solo.
English: oedema, cold feeling.
Italian: edema, sensazione di freddo.
English: - Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Italian: - Applichi un nuovo cerotto come descritto sopra, ma su un'altra superficie cutanea.
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico curante.
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Italian: Tuttavia, ciò è stato osservato raramente nel trattamento del dolore da cancro.
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Italian: Tutti questi effetti possono essere attesi e pertanto devono essere prevenuti in modo da ottimizzare il trattamento, in particolar modo la costipazione.
English: xerostomia, dyspepsia.
Italian: xerostomia, dispepsia.
English: Patients with fever/external heat
Italian: Pazienti con febbre/esposti a sorgenti esterne di calore
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Italian: Come regola generale valida all'interno dell'UE, ove fosse necessario uno studio di questo tipo, la concentrazione raccomandata sarebbe di 50 µg/h.
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Italian: Nel caso vengano effettuati incrementi posologici progressivi, è possibile che l'area di superficie attiva necessaria raggiunga un punto in cui non sono possibili ulteriori incrementi.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.
English: The patch should be replaced every 72 hours.
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore.
English: If the skin needs washing, wash with water.
Italian: Se la pelle necessita di essere lavata, la lavi con acqua.
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Italian: Se alla fine del primo periodo di applicazione l'analgesia non è sufficiente, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni, fino a che non si ottiene per ciascun paziente l'effetto desiderato.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
Italian: Spagna ratiopharm España, S.A.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: (Invented) name
Italian: (Nome di fantasia) Nome
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Italian: Le sue azioni terapeutiche principali sono l'analgesia e la sedazione.
English: The skin must be completely dry before applying the patch.
Italian: La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto.
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Italian: Pertanto l'impiego concomitante di uno qualunque dei sopracitati medicinali e sostanze attive richiede il monitoraggio del paziente.
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Italian: Nel caso ciò avvenga, rimuova i cerotti e contatti immediatamente un medico.
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Italian: Pertanto sarebbe discutibile, sotto il profilo etico e della sicurezza, l'esecuzione di studi alla dose massima qualora tutte le informazioni necessarie siano ricavabili da studi condotti con cerotti a concentrazioni inferiori.
English: Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Italian: I pazienti stabilizzati su uno specifico dosaggio non necessariamente richiedono misure restrittive.