FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose de siponimod em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Slovak: Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Como tomar Mayzent
Slovak: Ako užívať Mayzent
Portuguese: No início do tratamento siponimod causa redução transitória na frequência cardíaca e condução auriculoventricular (ver secções 4.4 e 4.8), o que está mecanisticamente relacionado com a ativação dos canais de potássio retificadores em direção ao interior acoplados à proteína G (GIRK) através de estimulação do recetor S1P1 que conduz a hiperpolarização celular e reduzida excitabilidade.
Slovak: Siponimod spôsobuje na začiatku liečby prechodný pokles srdcovej frekvencie a átrioventrikulárneho vedenia (pozri časti 4.4 a 4.8), čo príčinne súvisí s aktiváciou dovnútra usmerňujúcich draslíkových kanálov spojených s proteínom G (G-protein-coupled inwardly rectifying K
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blísteres PA/alu/PVC/alu.
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Mayzent e por pelo menos 10 dias após parar de tomar para evitar engravidar.
Slovak: Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (4 x 0,25 mg) (ver acima e secções 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Siponimod é um modulador do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Portuguese: Até 6 horas após a primeira dose: o Observar doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm) ou história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I] ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA) durante um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia e obter um ECG no final do período de monitorização de 6 horas.
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Portuguese: Mayzent é para administração por via oral.
Slovak: Mayzent je určený na vnútorné použitie.
Portuguese: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras
Slovak: Antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba
Portuguese: CYP2C9*1*3 ou *2*3.
Slovak: CYP2C9*1*3 alebo *2*3.
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento com siponimod deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Portuguese: O seu médico pode querer que faça análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de prescrever Mayzent.
Slovak: Váš lekár pred predpísaním Mayzentu možno bude chcieť urobiť krvné testy, aby vyšetril funkciu vašej pečene.
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com prolongamento QT significativo (QTc >500 mseg) ou que foram tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT. Se for considerado tratamento com siponimod em doentes com prolongamento QT significativo pré-existente ou que já estão a ser tratados com medicamentos com propriedades arritmogénicas que prolongam o intervalo QT, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista antes de iniciar o tratamento, para determinar a estratégia de monitorização mais adequada durante o início do tratamento.
Slovak: Ak sa liečba siponimodom zvažuje u pacientov, ktorí majú významne predĺžené QT alebo ktorí sa už liečia liekmi predlžujúcimi QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, je pred začatím liečby potrebná konzultácia s kardiológom, aby sa určila najvhodnejšia stratégia monitorovania počas začatia liečby.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com siponimod, os doentes devem ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secção 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov má stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časť 4.2).
Portuguese: Na grande maioria (90%) dos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Slovak: %) pacientov so SPMS sa počty lymfocytov vrátia do normálneho rozmedzia počas 10 dní od ukončenia liečby.
Portuguese: • Doentes que, nos 6 meses prévios, tiveram um enfarte agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requer tratamento do doente), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
Slovak: Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Portuguese: Para que é utilizado Mayzent
Slovak: Na čo sa Mayzent používa
Portuguese: • Deve ser efetuado um teste de gravidez com resultado negativo verificado pelo médico antes do início do tratamento.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vykonať tehotenský test a lekár musí potvrdiť negatívne výsledky.
Portuguese: (tais como verapamilo, diltiazem) e outros medicamentos (por ex. ivabradina ou digoxina) conhecidos por diminuir a frequência cardíaca
Slovak: a iné lieky (napr. ivabradín alebo digoxín), o ktorých je známe, že spomaľujú srdcový rytmus)
Portuguese: o Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida pelo siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Slovak: o Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Portuguese: Se necessário, a diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Slovak: Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Portuguese: Se tiver algum destes, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com o genótipo CYP2C9*3*3 (ver secção 4.3, 4.4 e
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: 30,4 ng/ml e AUCtau média de 558 h*ng/ml no dia 10.
Slovak: Pri podávaní 2 mg siponimodu raz denne počas 10 dní sa na 10. deň pozorovali priemerná Cmax 30,4 ng/ml a priemerná AUCtau 558 h*ng/ml.
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
Slovak: Pacienti liečení siponimodom musia byť upozornení na ochranu pred slnečným žiarením.
Portuguese: Durante o tratamento, são também recomendadas avaliações periódicas do hemograma.
Slovak: Pravidelné zhodnotenia CBC sa tiež odporúčajú počas liečby.
Portuguese: Devido à elevada ligação de siponimod às proteínas plasmáticas (>99,9%), não é esperado que a hemodiálise altere a concentração total e livre de siponimod e não é antecipada a necessidade de ajustes de dose com base nestas considerações.
Slovak: %) sa neočakáva, že hemodialýza zmení koncentráciu celkového a neviazaného siponimodu a úprava dávky na základe týchto úvah sa nepredpokladá.
Portuguese: Não foi avaliada a manutenção da terapêutica em doentes com edema macular.
Slovak: Pokračovanie v liečbe siponimodom u pacientov s makulárnym edémom sa nehodnotilo.
Portuguese: Dose de tratamento
Slovak: UDRŽIAVACIA LIEČBA
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com infeção grave ativa até a infeção estar resolvida.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Portuguese: CARTEIRA CONTENDO BLISTER (embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película de 0,25 mg)
Slovak: BLISTER (titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg)
Portuguese: Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelopálido, redondos com o logotipo da empresa num dos lados e "II" no outro lado.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) indicam uma inibição diferencial CYP2C9 dependente do genótipo e indução das vias CYP3A4.
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando siponimod é iniciado em doentes a receber bloqueadores beta devido ao efeito aditivo na diminuição da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Slovak: Keď sa liečba siponimodom začína u pacientov, ktorí dostávajú betablokátory, je potrebná opatrnosť vzhľadom na aditívne účinky znižujúce srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Planear uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e avaliações de acompanhamento ao longo do tratamento em doentes com uma história de diabetes mellitus, uveíte ou doença retinal subjacente/coexistente.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte oftalmologické vyšetrenie a u pacientov s diabetom mellitus, uveitídou alebo základným /sprievodným ochorením sietnice počas liečby vykonávajte následné vyšetrenia.
Portuguese: Indutores da CYP2C9 e CYP3A4
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Portuguese: • Ajustar a dose de manutenção para 1 mg em doentes com genótipos CYP2C9*2*3 ou
Slovak: Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
Portuguese: • Se a dose de manutenção for interrompida por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Slovak: Ak sa udržiavacia dávka preruší na 4 alebo viac po sebe nasledujúcich denných dávok, liečba sa musí znovu začať novým titračným balíčkom.
Portuguese: • As doentes devem utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com siponimod.
Slovak: Počas liečby siponimodom musia pacienti používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A ligação às proteínas por siponimod é >99,9% em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso renal e hepático.
Slovak: Väzba siponimodu na bielkoviny je >99,9
Portuguese: Em humanos a fração de siponimod encontrada no plasma é de 68%.
Slovak: Frakcia siponimodu nájdená v plazme predstavuje u ľudí 68 %. Siponimod ľahko prestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Portuguese: Interromper o tratamento se for confirmada lesão hepática grave.
Slovak: Ak sa potvrdí závažné poškodenie pečene, prerušte liečbu.
Portuguese: Embalagem de titulação 12 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Portuguese: - História de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Slovak: - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
Portuguese: Devem ser verificadas as enzimas hepáticas nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática e siponimod deve ser interrompido se for confirmada lesão hepática significativa.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby objavia symptómy naznačujúce dysfunkciu pečene, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy a ak sa potvrdí významné poškodenie pečene, siponimod sa má vysadiť.
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný siponimodom možno zvrátiť atropínom alebo izoprenalínom.
Portuguese: • Realizar genotipagem para CYP2C9 antes do início do tratamento para determinar a dose de manutenção de siponimod.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte genotypizovanie pre CYP2C9, aby ste stanovili udržiavaciu dávku siponimodu.
Portuguese: % de aumento de exposição versus CYP2C9*1*1
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Slovak: Melanocytový névus Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Slovak: Makulárny edém bol častejšie hlásený u pacientov, ktorí dostávali siponimod (1,8
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
Slovak: u pacientov s SM sa odhadol na 3,11 l/h.
Portuguese: Siponimod pertence a um grupo de medicamentos chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Portuguese: Em comparação com indivíduos CYP2C9*1*1, os indivíduos com os genótipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 têm 20%, 35-38%, 45-48% e 74% menores valores de depuração sistémica, respetivamente.
Slovak: V porovnaní s osobami s CYP2C9*1*1 majú jednotlivci s genotypmi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3 hodnoty CL/F nižšie o 20
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em idosos devido a insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má siponimod používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 5.2).
Portuguese: Na vasta maioria (90%) dos doentes de esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Slovak: %) sa počet lymfocytov vráti do normálneho rozmedzia do 10 dní od ukončenia liečby.
Portuguese: O tempo até à CDP a 3 meses e a 6 meses foi significativamente atrasado para siponimod, com redução do risco de progressão confirmada da incapacidade a 3 meses em 21% comparado com placebo (proporção de risco [HR] 0,79, p=0,0134) e redução no risco de progressão confirmada da incapacidade a 6 meses em 26% comparado com placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Portuguese: A exposição a siponimod é assim aproximadamente 25%, 61%, 91% e 284% superior em indivíduos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3, respetivamente, em comparação com indivíduos *1*1 (ver Tabela 4) (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: % vyššia u osôb s CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3, v uvedenom poradí, keď sa porovná s osobami s *1*1 (pozri tabuľku 4) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: • Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Slovak: Tehotenskej informačnej karty pre ženy vo fertilnom veku.
Portuguese: Recomendação para o início do tratamento em doentes com certas condições cardíacas pré-existentes Como medida de precaução, os doentes com as seguintes condições cardíacas devem ser observados por um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia (ver também secção 4.3): - bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm), - história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], - história de enfarte agudo do miocárdio ou, - história de insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je potrebné pacientov s nasledujúcimi chorobami srdca sledovať po dobu 6 hodín po prvej dávke siponimodu pre prejavy a príznaky bradykardie (pozri tiež časť 4.3): - sínusová bradykardia (srdcová frekvencia <55 bpm), - AV blokáda prvého alebo druhého stupňa [typ Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, alebo - zlyhávanie srdca v anamnéze (pacienti s triedami I a II podľa NYHA).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de siponimod equivalente a 0,25 mg de siponimod.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
Portuguese: • Se for esquecida uma dose de titulação num dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, o tratamento tem de ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
Slovak: Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética (RM) que possam ser sugestivos de LMP.
Slovak: Lekári musia byť ostražití pri klinických príznakoch alebo nálezoch MRI naznačujúcich PML.
Portuguese: Parâmetros de avaliação clínicos Parâmetro de avaliação primário de eficácia: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 3 meses (primary endpoint) Redução do risco
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou 3-mesačnou progresiou zneschopnenia (primárny koncový ukazovateľ)
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Slovak: Titračné balenie
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de siponimod equivalente a 2 mg de siponimod.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu.
Portuguese: • Edema macular:
Slovak: Makulárny edém:
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Slovak: U pacientov s podozrením na PML sa má liečba prerušiť až do vylúčenia PML.
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento: Antes do início do tratamento: o Realizar medição dos sinais vitais e eletrocardiograma inicial antes da primeira dose de siponimod em doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca [FC] <55 bpm), história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
Slovak: Požiadavky na pozorovanie na začiatku liečby: Pred začiatkom liečby: o Pred podaním prvej dávky siponimodu u pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia [HR] <55 bpm), s anamnézou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I a II]
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3: aproximadamente 0,3 a 0,4% da população) não devem ser tratados com siponimod.
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) Redução da taxa
Slovak: Anualizovovaný výskyt relapsov (annualised relapse rate, ARR)
Portuguese: Embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu em carteira.
Slovak: Titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami v blistri z PA/al/PVC/al v puzdre.
Portuguese: O tratamento com siponimod pode então ser iniciado e o tratamento com bloqueador beta pode ser reiniciado após a dose de siponimod ter sido aumentada por titulação para a dose de manutenção alvo (ver secção 4.5).
Slovak: Po vytitrovaní siponimodu na cieľovú udržiavaciu dávku potom možno začať liečbu siponimodom a opätovne začať liečbu betablokátorom (pozri časť 4.5).
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
Slovak: Títo pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Portuguese: o Prolongamento QTc >500 msec o Apneia de sono grave não tratada o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada o Tratamento concomitante com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por ex. quinidina, procainamida) ou classe III, bloqueadores dos canais de cálcio
Slovak: o Predĺženie QTc >500 ms o Ťažká neliečená spánková apnoe o Symptomatická bradykardia v anamnéze o Rekurentná synkopa v anamnéze o Neliečená hypertenzia o Súbežná liečba s antiarytmikami triedy
Portuguese: No entanto, um aumento na taxa de infeções por herpes zóster foi notificado nos que receberam siponimod (2,5%) comparado com os que receberam placebo (0,7%).
Slovak: Avšak zvýšený výskyt infekcií herpes zoster sa zaznamenal pri siponimode (2,5
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2C9*2*3
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2C9*2*3
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com edema macular até à sua resolução.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
Portuguese: Inibidores da CYP2C9 e CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
Portuguese: • Devem ser efetuados testes de função hepática antes do início do tratamento e repetidos se existirem sintomas sugestivos de compromisso hepático.
Slovak: Funkčné testy pečene sa musia vykonať pred začatím liečby a v prípade symptómov naznačujúcich dysfunkciu pečene aj pravidelne počas liečby.
Portuguese: Foi notificado o aumento das enzimas hepáticas (principalmente aumento da ALT) em doentes com esclerose múltipla tratados com siponimod.
Slovak: U pacientov so SM liečených siponimodom sa zaznamenali zvýšené pečeňové enzýmy (väčšinou zvýšenie ALT).
Portuguese: Comprimido revestido por película vermelho-pálido, redondo, biconvexo, biselado de aproximadamente 6,1 mm de diâmetro com o logotipo da empresa num dos lados e "T" no outro lado.
Slovak: Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
Portuguese: • É requerido um teste de gravidez com resultado negativo antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu sa vyžaduje u žien vo fertilnom veku pred začiatkom liečby.
Portuguese: • Ter precaução quando se administra tratamento concomitante com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Slovak: Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.