FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π.χ. κατά >20 μονάδες έως τελική τιμή >50 % ή κατά >10 μονάδες έως μία τελική τιμή <50 %, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης.
Croatian: Ako se LVEF znatno smanji s početne vrijednosti, primjerice za > 20 točaka na konačnu vrijednost > 50% ili za > 10 točaka na konačnu vrijednost od < 50%, dobrobit od nastavka liječenja treba pažljivo vrednovati naspram rizika od nastanka neizlječivih oštećenja srca.
Greek: Σημειώστε ότι το Myocet liposomal μπορεί να χορηγηθεί διαμέσου κεντρικής ή περιφερικής φλέβας.
Croatian: Vodite računa da se Myocet liposomal može primijeniti kroz središnju ili perifernu venu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκλείουν συμπεράσματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα της ολικής/ελεύθερης δοξορουβικίνης και της επίδρασής της στην αποτελεσματικότητα/ασφάλεια του Myocet liposomal.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci isključuju zaključke u vezi odnosa između plazmatskih razina ukupnog/slobodnog doksorubicina i njegovog utjecaja na djelotvornost/sigurnost lijeka Myocet liposomal.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myocet liposomal μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Croatian: To je zato jer Myocet liposomal može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Greek: Η συνοδός θεραπεία με άλλες ουσίες που αναφέρονται ως καρδιοτοξικές ή με καρδιολογικώς δραστικές ουσίες (π.χ. ανταγωνιστές ασβεστίου) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας.
Croatian: Istovremeno liječenje drugim tvarima za koje je prijavljena kardiotoksičnost ili s kardiološki aktivnim tvarima (primjerice, antagonistima kalcija) može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Greek: • Γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: • Žene koje bi mogle zatrudnjeti trebaju koristiti djelotvorne metode sprječavanja začeća tijekom liječenja lijekom Myocet liposomal te još 6 mjeseci nakon liječenja.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, υπήρξαν εννέα περιπτώσεις τυχαίας εξαγγείωσης του Myocet liposomal, καμία από τις οποίες δεν συσχετίστηκε με σοβαρή δερματική βλάβη, εξέλκωση ή νέκρωση.
Croatian: U kliničkom programu bilo je devet slučajeva slučajne ekstravazacije od kojih nijedan nije bio povezan s teškim oštećenjem kože,
Greek: • Ανακινήστε καλά.
Croatian: • Dobro protresite.
Greek: Λόγω των γνωστών κυτταροτοξικών, μεταλλαξιογόνων και εμβρυοτοξικών ιδιοτήτων της δοξορουβικίνης, το Myocet liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Zbog poznatih citotoksičnih, mutagenih i embriotoksičnih svojstava doksorubicina, Myocet liposomal se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to prijeko potrebno.
Greek: Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Myocet liposomal i za što se koristi
Greek: (95 % C.I.)
Croatian: Omjer rizika (95% C.I.)
Greek: Ενδέχεται να επισυμβεί αιφνίδια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξ αιτίας της καρδιομυοπάθειας, η οποία μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može se dogoditi iznenada te čak i nakon prekida terapije.
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Croatian: SNAŽNO PROTRESITE.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Greek: • Γυναίκες που παίρνουν το Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Croatian: • Žene koje uzimaju Myocet liposomal ne smiju dojiti.
Greek: Εισαγάγετε προσεκτικά μια συσκευή πίεσηςαερισμού εξοπλισμένη με υδροφοβικό φίλτρο.
Croatian: Pažljivo umetnite uređaj za odzračivanje opremljen hidrofobnim filterom.
Greek: Η δοξορουβικίνη και άλλες ανθρακυκλίνες μπορεί να προκαλέσουν καρδιοτοξικότητα.
Croatian: Doksorubicin i drugi antraciklini mogu uzrokovati kardiotoksičnost.
Greek: Μην πάρετε το Myocet liposomal:
Croatian: Nemojte uzimati Myocet liposomal:
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται σε υποστηρικτική φροντίδα για την αναμενόμενη τοξικότητα και ενδέχεται να περιλαμβάνει νοσηλεία, χορήγηση αντιβιοτικών, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων και συμπτωματική θεραπεία βλεννογονίτιδας.
Croatian: Liječenje akutnog predoziranja treba se usmjeriti na potpornu skrb za očekivanu toksičnost te može uključivati hospitalizaciju, antibiotike, transfuzije trombocita i granulocita i simptomatsko liječenje mukozitisa.
Greek: • Αφαιρέστε το χαρτονένιο κουτί με τα συστατικά από το ψυγείο.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka kutiju sa sastojcima.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Stoga izmjena doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Ωστόσο, η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ενισχύσει την τοξικότητα των άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Croatian: No, doksorubicin može uvećati toksičnost drugih antineoplastičnih lijekova.
Greek: Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε πρόσθετη χορήγηση του Myocet liposomal από τη στιγμή που ο ασθενής υπερβαίνει μια συνολική αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 550 mg/m2 ή όποτε υπάρχει υποψία καρδιομυοπάθειας.
Croatian: Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obaveznom prije svake dodatne primjene lijeka Myocet liposomal kad bolesnik premaši doživotnu kumulativnu dozu antraciklina od 550 mg/m2 ili kad god se sumnja na kardiomiopatiju.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir bolesnice koje su na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Greek: Τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myocet liposomal έναντι καρδιακών εκδηλώσεων σε αυτό τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Croatian: Podaci iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost lijeka Myocet liposomal i njegova sigurnost za srce u ovoj populaciji usporediva s onom primijećenom u bolesnika mlađih od 65 godina.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Croatian: Često (mogu pogoditi najviše 1 od 10 osoba):
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Greek: • το στάδιο του καρκίνου του μαστού σας
Croatian: • stadiju Vašeg karcinoma dojke
Greek: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.500 κύτταρα/µl ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000/µl πριν από τον επόμενο κύκλο.
Croatian: Myocet liposomal se ne smije davati bolesnicima s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) nižim od 1500 stanica/µl ili trombocita manjim od 100 000/µl prije sljedećeg ciklusa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije je do 8 sati pri temperaturi od 25°C te do 5 dana na temperaturi od 2°C - 8
Greek: Η χορήγηση θα διακοπεί αμέσως.
Croatian: Drip će odmah biti zaustavljen.
Greek: Αυτές οι μέθοδοι πρέπει επίσης να εφαρμόζονται ως ρουτίνα, κατά τη θεραπεία με Myocet liposomal.
Croatian: Te metode treba također rutinski primjenjivati tijekom liječenja lijekom Myocet liposomal.
Greek: Η κάθαρση της ολικής δοξορουβικίνης ήταν 5,1±4,8 l/h και ο όγκος κατανομής στην κατάσταση ισορροπίας (Vd) ήταν 56,6 ±61,5 l ενώ, μετά τη συμβατική δοξορουβικίνη, η κάθαρση και ο Vd ήταν 46,7 ± 9,6 l/h και 1,451±258 l, αντίστοιχα.
Croatian: Klirens doksorubicina iznosio je 5,1 ± 4,8 l/h i volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) iznosio je 56,6 ± 61,5 l dok su klirens i Vd nakon primjene standardnog doksorubicina iznosili 46,7 ± 9,6 l/h odnosno 1,451 ± 258 l.
Greek: Οι παροδικές μεταβολές του ΗΚΓ, όπως η επιπέδωση του κύματος-Τ, η κατάσπαση του τμήματος S-T και οι καλοήθεις αρρυθμίες, δεν θεωρούνται υποχρεωτικές ενδείξεις για τη διακοπή της θεραπείας με Myocet liposomal.
Croatian: Prolazne promjene u EKG-u poput zaravnjenja T-vala, pada u S-T segmentu i benignih aritmija ne smatraju se obveznim indikacijama za prekid terapije lijekom Myocet liposomal.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με βλάβη της καρδιακής λειτουργίας.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika s oštećenjem srčane funkcije.
Greek: Για μειώσεις της δόσης λόγω άλλης τοξικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4.
Croatian: Za smanjenje doze zbog drugih toksičnih učinaka vidjeti dio 4.4.
Greek: Αν είχατε ήδη κάνει ακτινοθεραπεία, αυτή μπορεί να αντιδράσει με το Myocet liposomal.
Croatian: Ako ste već imali terapiju zračenjem, postoji mogućnost reakcije s lijekom Myocet liposomal.
Greek: Αυτά τα οξέα φαινόμενα είναι δυνατό να αποφευχθούν με την εφαρμογή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Croatian: Te akutne pojave mogu se izbjeći primjenom infuzije u trajanju od 1 sata.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνει με τις αυξανόμενες αθροιστικές δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό καρδιομυοπάθειας ή ακτινοβολίας του μεσοθωράκιου ή προ-υπάρχουσας καρδιακής νόσου.
Croatian: Rizik od toksičnosti raste s porastom kumulativnih doza ovih lijekova te je viši u osoba s anamnezom kardiomiopatije ili ozračivanjem sredoprsja ili već postojećom srčanom bolesti.
Greek: • στομαχόπονοι που μπορεί να είναι ένα σημάδι σχηματισμού στομαχικού έλκους
Croatian: • bolovi u trbuhu koji mogu značiti nastanak čira
Greek: • ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 10 ΛΕΠΤΑ ΠΡΙΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ, ΔΙΑΤΗΡΩΝΤΑΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ.
Croatian: • Prije primjene PRIČEKAJTE najmanje 10 MINUTA držeći lijek na sobnoj temperaturi.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων ως εξής:
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice prema sljedećem:
Greek: Προετοιμασία Είναι δυνατόν να εφαρμοστούν δύο εναλλακτικές μέθοδοι θέρμανσης: θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block ή εμβάπτιση σε νερό:
Croatian: Mogu se koristiti dvije metode zagrijavanja: grijač Techne DB-3 Dri Block ili vodena kupelj:
Greek: • κυκλοσπορίνη - για την τροποποίηση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Croatian: • ciklosporin - za promjenu imunološkog sustava.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Myocet liposomal σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου 6 μήνες πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Myocet liposomal u bolesnika s anamnezom kardiovaskularne bolesti, primjerice infarkta miokarda unutar 6 mjeseci prije liječenja.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ανορεξία
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σταματήσουν εάν η στάγδην χορήγηση γίνει πιο αργά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Croatian: Te nuspojave mogu prestati ako se drip daje sporije tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Greek: Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
Croatian: Na temelju ograničenih podataka u bolesnika s metastazama na jetri preporučuje se smanjenje početne doze lijeka Myocet liposomal u skladu sa sljedećom tablicom
Greek: Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το θερμόμετρο.
Croatian: Postavljenu temperaturnu točku provjerite na termometru.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε Myocet liposomal.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «κυκλοφωσφαμίδη».
Croatian: Koristi se s drugim lijekom zvanim „ciklofosfamid".
Greek: Το Myocet liposomal είναι πιθανό να αλληλεπιδρά με ουσίες που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Croatian: Vjerojatno je da će Myocet liposomal stupiti u interakciju s tvarima za koje se zna da su u interakciji sa standardnim doksorubicinom.
Greek: To Myocet liposomal περιέχει νάτριο
Croatian: Myocet liposomal sadrži natrij
Greek: Θα αρχίσει τότε η στάγδην χορήγηση σε άλλη φλέβα.
Croatian: Drip se će zatim nastaviti davati u drugu venu.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gP) έχουν αποδειχθεί ότι μεταβάλλουν τη διάθεση της δοξορουβικίνης και της δοξορουβικινόλης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Croatian: Dokazano je da tvari koje inhibiraju P-glikoprotein (P-Gp) mijenjaju raspodjelu doksorubicina i doksorubicinola (vidjeti također dio 4.5).
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας ή σφίξιμο στο στήθος ή το λαιμό
Croatian: • osjećaj gubitka daha ili stezanja u prsištu ili grlu
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ενδείξεις αποχρωματισμού, ιζηματοποίησης ή τυχόν άλλων σωματιδίων.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove promjene boje, taloženja ili sadrži čestice.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: (1) Υδροχλωρική δοξορουβικίνη, (2) λιποσώματα και (3) ρυθμιστικό διάλυμα.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: (1) doksorubicin HCl, (2) liposomi i (3) pufer.
Greek: 4 Λιγότερα από 500 Λιγότερα από 25.000
Croatian: 4 Manje od 500
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Greek: Η φαρμακοκινητική πλάσματος της ολικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal παρουσιάζει υψηλό βαθμό μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών.
Croatian: Plazmatska farmakokinetika za ukupni doksorubicin u bolesnika koji primaju Myocet liposomal pokazuje visoki stupanj varijabilnosti između bolesnika.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal έχουν εκτιμηθεί σε 61 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myocet liposomal ispitana je na 61 bolesnici s metastatskim karcinomom dojke u dobi od 65 godina i nadalje.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myocet liposomal, συνιστάται ως εξέταση ρουτίνας να διενεργηθεί μία μέτρηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), είτε με Αρτηριογραφία Πολλαπλής Εισόδου (MUGA) είτε με ηχοκαρδιογραφία.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myocet liposomal rutinski se preporučuje mjerenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) bilo putem radionuklidne arteriografije (MUGA) ili ehokardiografije.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει και φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Croatian: To uključuje i bezreceptne i biljne lijekove.
Greek: Η συνοδός θεραπεία με άλλες λιποσωμικές ουσίες ή με ουσίες με σύμπλοκα λιπιδίων ή ενδοφλέβια γαλακτώματα λιπών θα μπορούσε να αλλάξει το φαρμακοκινητικό προφίλ του
Croatian: Istovremeno liječenje drugim liposomskim tvarima ili lipidnim kompleksima ili intravenskom emulzijom masti moglo bi promijeniti farmakokinetički profil lijeka
Greek: Σε ζώα, η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη μείωσε την κατανομή στην καρδιά και το γαστρεντερικό βλεννογόνο, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ διατηρήθηκε η αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα σε πειραματικά νεοπλάσματα.
Croatian: Kod životinja, liposomom enkapsulirani doksorubicin smanjio je raspodjelu lijeka u srce i gastrointestinalnu sluznicu u usporedbi sa standardnim doksorubicinom dok je antitumorska djelotvornost u eksperimentalnim tumorima bila održana.
Greek: Το Myocet liposomal περιέχει ένα φάρμακο το οποίο ονομάζεται «δοξορουβικίνη», το οποίο καταστρέφει τα κύτταρα όγκου.
Croatian: Myocet liposomal sadrži lijek zvan „doksorubicin" koji oštećuje tumorske stanice.
Greek: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Croatian: Doks 60/CPA mg/m2) (n=155)
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη.
Croatian: Interakcije doksorubicina također su prijavljene za streptozocin, fenobarbital, fenitoin i varfarin.
Greek: Η δοσολογία που ακολουθεί τη μείωση της δόσης επαφίεται στην κρίση του ιατρού που είναι υπεύθυνος για τον ασθενή.
Croatian: Doziranje nakon smanjenja doze odluka je bolesnikova liječnika.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nesanica
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet liposomal.
Croatian: Specifična ispitivanja kompatibilnosti lijekova s lijekom Myocet liposomal nisu provedena.
Greek: Ειδικά, μιλήστε με τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους οC - 8
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές στην εμφάνιση αναιμίας, θρομβοπενίας και επεισόδια ουδετεροπενικoύ πυρετού.
Croatian: No, značajne su razlike identificirane kod pojave anemije, trombocitopenije i epizoda neutropenijske vrućice.
Greek: Όταν γίνεται ταχεία έγχυση έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με λιποσωμικές εγχύσεις.
Croatian: Prilikom brzog infundiranja primijećene su akutne reakcije povezane s infuzijom liposoma.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία/έμετος (73%), λευκοπενία (70%), αλωπεκία (66%), ουδετεροπενία (46%), εξασθένιση/κόπωση (46%), στοματίτιδα /βλεννογονίτιδα (42%), θρομβοπενία (31%) και αναιμία
Croatian: leukopenija (70%), alopecija (66%), neutropenija (46%), astenija/umor (46%), stomatitis/mukozitis (42%), trombocitopenija (31%) i anemija (30%).
Greek: Εάν συμβεί εξαγγείωση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Croatian: U slučaju ekstravazacije infuziju treba odmah prekinuti.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα
Croatian: Bočica 2 - liposomi
Greek: 2 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη αλλά ο ασθενής μπορεί να φάει.
Croatian: 2 Bolni eritem, edem ili ulceracije ali bolesnik može jesti.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουδετεροπενικός πυρετός
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska vrućica
Greek: Θηλασμός Οι γυναίκες που λαμβάνουν Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Croatian: Dojenje Žene koje uzimaju Myocet liposomal ne smiju dojiti.
Greek: Το Myocet liposomal χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει εξαπλωθεί («μεταστατικός καρκίνος του μαστού»).
Croatian: Myocet liposomal se koristi u odraslih žena kao lijek prvog izbora za karcinom dojke koji se raširio po tijelu („metastatski karcinom dojke").
Greek: Άλλα φάρμακα και Myocet liposomal
Croatian: Drugi lijekovi i Myocet liposomal
Greek: Η χρήση του Myocet liposomal πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες που είναι ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Croatian: Primjenu lijeka Myocet liposomal treba ograničiti na odjele koji su specijalizirani u primjeni citotoksičnih lijekova te ih treba primjenjivati samo pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni kemoterapije.
Greek: Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0 % για το Myocet liposomal + CPA έναντι 3 % για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2 % για το Myocet liposomal έναντι 8 % για τη δοξορουβικίνη.
Croatian: Odgovarajuće brojke za kongestivno zatajenje srca, koje je bilo manje točno procijenjeno, iznosile su 0% za Myocet liposomal + CPA naspram 3% za doksorubicin + CPA te 2% za Myocet liposomal naspram 8% za doksorubicin.
Greek: 3 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη και ο ασθενής δεν μπορεί να φάει.
Croatian: 3 Bolni eritem, edem ili ulceracije ali bolesnik ne može jesti.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει και αυτό το φάρμακο.
Croatian: Pročitajte također pažljivo Uputu o lijeku koja se isporučuje s lijekom.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των τριών συστατικών, για την ανασύσταση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης θα απαιτηθεί επίσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v).
Croatian: Pored ova tri sastojka, bit će potrebna i otopina natrijeva klorida 0,9% (w/v) za injekciju za rekonstituciju doksorubicin HCl-a.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη - για την επιληψία
Croatian: • fenobarbital ili fenitoin - za liječenje epilepsije
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία με το Myocet liposomal επιδεινώνει τις τοξικές παρενέργειες.
Croatian: Akutno predoziranje lijekom Myocet liposomal može pogoršati toksične nuspojave.
Greek: Πιθανή ανάπτυξη πίεσης μπορεί να απαιτήσει εξαερισμό.
Croatian: Porast tlaka može zahtijevati odzračivanje.
Greek: Ελάχιστος Αριθμός Αιμοπεταλίων (κύτταρα/µl)
Croatian: Najniži broj trombocita (stanice/µl)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Myocet liposomal στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν έχουν προσδιοριστεί.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Myocet liposomal u pomoćnom liječenju karcinoma dojke nije utvrđena.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija
Greek: • απώλεια της όρεξης, διάρροια, αίσθημα ή κατάσταση ασθενείας (ναυτία ή έμετος)
Croatian: • gubitak apetita, proljev, osjećaj mučnine (mučnina ili povraćanje)
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Croatian: Međutim, uglavnom su koncentracije doksorubicina u plazmi znatno više s lijekom Myocet liposomal nego sa standardnim doksorubicinom dok podaci ukazuju da su vršne plazmatske vrijednosti slobodnog (nekapsuliranog u liposomima) doksorubicina niže s lijekom Myocet liposomal nego sa standardnom doksorubicinom.
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που εγκυμονούν πρέπει να αποκλειστούν από το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: • Trudne djelatnice treba isključiti iz rukovanja lijekom.
Greek: Myocet liposomal λιποσώματα
Croatian: Myocet liposomal liposomi
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Myocet liposomal se mora rekonstituirati prije primjene.
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και για την κυκλοφωσφαμίδη.
Croatian: Sljedeće izmjene doze preporučuju se tijekom liječenja te ih treba provoditi paralelno s lijekom Myocet liposomal i ciklofosfamidom.
Greek: Μείωση της δόσης του Myocet liposomal έχει αποδειχθεί κατάλληλη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις συστάσεις δοσολογίας).
Croatian: Smanjenje doze lijeka Myocet liposomal pokazalo se odgovarajućim u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju).
Greek: • φωσφατιδυλοχολίνη
Croatian: • fosfatidilkolin