FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atriumfibrillatie, ventriculaire aritmie
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, arritmija ventrikulari
Dutch: Dinutuximab reageert specifiek met het ganglioside GD2, dat sterk tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van neuroblastoomcellen en minimaal tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van normale humane neuronen, perifere pijnvezels en huidmelanocyten.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag toegediend door continue intraveneuze infusie gedurende 96 uur op Dag 1-4 en 4,5 MIE/m2/dag op Dag 8-11.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta' 96 f'Jiem 1-4 u 4.5
Dutch: Isotretinoïne: voor een lichaamsgewicht van meer dan 12 kg: 80 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dosis van 160 mg/m2/dag; voor een lichaamsgewicht tot 12 kg: 2,67 mg/kg tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 5,33 mg/kg/dag (dosis afronden naar de dichtstbijzijnde afleesbare decimale mg)
Maltese: Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta' aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' 160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' kuljum ta' 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).
Dutch: Dinutuximab is een eiwit waarvoor de verwachte metabolische route degradatie is tot kleine peptiden en individuele aminozuren door ubiquitaire proteolytische enzymen.
Maltese: Dinutuximab hu proteina li għaliha, ir-rotta metabolika mistennija hi degradazzjoni għal peptides żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi li jkunu preżenti kullimkien.
Dutch: Instrumentgerelateerde infectie, verhoogde gevoeligheid voor infectie, bacteriëmie, enterocolitis
Maltese: Mhux komuni infezzjoni, batteremija, enterokolite
Dutch: De schattingen voor EFS na 2 jaar waren 66% bij proefpersonen die dinutuximabimmunotherapie plus isotretinoïne kregen in vergelijking met 48% bij proefpersonen die isotretinoïne alleen kregen (log-rank test p = 0,033), hoewel dit verschil geen formele statistische significantie verkreeg volgens het vooraf gespecificeerde plan voor tussentijdse analysen.
Maltese: L-istimi ta' sentejn ta' EFS kienu 66% fost individwi li kienu qed jirċievu immunoterapija b'dinutuximab flimkien ma' isotretinoin meta mqabbla ma' 48% f'individwi li kienu qed jirċievu isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.033) għalkemm din id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku formali skont ilpjan speċifikat minn qabel għal analiżijiet interim.
Dutch: Tabel 4 verschaft richtlijnen voor dosisaanpassing voor dinutuximab, GM-CSF en IL-2.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 70 ml/min/1,73 m2 is.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) tkun ta' mill-inqas 70 mL/min/1.73 m2 Infezzjoni sistemika jew sepsis
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Maltese: konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
Dutch: Meer specifiek bleek, in de aanwezigheid van humane effectorcellen waaronder mononucleaire cellen uit het perifere bloed (PBMC) en granulocyten van normale humane donoren, dinutuximab de lysis van diverse neuroblastoomcellijnen op een dosisafhankelijke manier te mediëren.
Maltese: Speċifikament, fil-preżenza ta' ċelluli effector umani, li jinkludu ċelluli mononukleari periferali tad-demm (PBMC) u granuloċiti minn donaturi umani normali, instab li dinutuximab jimmedja l-lisi ta' diversi razez ta' ċelluli ta' newroblastoma b'mod li jiddependi fuq id-doża.
Dutch: Het is niet aanbevolen om intraveneus immunoglobuline te gebruiken na ASCT.
Maltese: Mhux rakkomandat li tuża immunoglobulina ġol-vini wara ASCT.
Dutch: Stel de aanvang van kuur 2-6 uit tot ALAT lager is dan 10 keer ULN.
Maltese: Dewwem il-bidu ta' korsijiet 2-6 sakemm ALT ikun ta' inqas minn 10 darbiet tal-ULN.
Dutch: IL-2 werd gelijktijdig toegediend met dinutuximab als een continue intraveneuze infusie gedurende vier dagen tijdens Week 1 van kuur 2 en 4 in een dosis van 3,0 MIE/m2/dag, en tijdens Week 2 van kuur 2 en 4 in een dosis van 4,5 MIE/m2/dag.
Maltese: IL-2 ingħata flimkien ma' dinutuximab bħala infużjoni kontinwa ġol-vini għal erbat ijiem matul Ġimgħa 1 ta' Korsijiet 2 u 4 f'doża ta' 3.0 MIU/m2/jum, u matul Ġimgħa 2 ta' Korsijiet 2 u 4
Dutch: Er werden ernstige anafylactische/allergische reacties gerapporteerd bij 14% van de patiënten.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/allerġiċi serji ġew irrappurtati f'14% tal-pazjenti.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
Maltese: Dinutuximab (jew l-antikorp monoklonali murine 14.18) ingħata lil ġrieden, fniek, firien, u klieb, f'korsijiet ta' doża waħda jew ta' dożi ripetuti li jaqbżu d-doża li tintuża klinikament.
Dutch: Na ASCT werden 226 proefpersonen willekeurig 1:1 toegewezen aan een standaardtherapiegroep (zes kuren isotretinoïne) of aan een dinutuximab-immunotherapiegroep (vijf kuren dinutuximab in combinatie met afwisselend GM-CSF en IL-2; gelijktijdig gecombineerd met isotretinoïne gedurende zes kuren).
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
Dutch: Hypomagnesiëmie, acidose, hypoglykemie,
Maltese: ipofosfatemija, ipoalbuminemija,
Dutch: Het wordt toegediend op Dag 4-7 tijdens kuur 1, 3 en 5 (elke kuur duurt ongeveer 24 dagen) en op Dag 8-11 tijdens kuur 2 en 4 (elke kuur duurt ongeveer 28 dagen).
Maltese: Jingħata f'Jiem 4-7 matul Korsijiet 1, 3, u 5 (kull kors idum madwar 24 jum) u f'Jiem 8-11 matul Korsijiet 2 u 4 (kull kors idum madwar 28 jum).
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
Maltese: Gabapentin jista' jingħata fil-ħin meta tinbeda l-premedikazzjoni bil-morfina, b'doża orali ta' 10 mg/kg/jum.
Dutch: Er werden geen rechtstreekse effecten op elektrocardiogram-parameters of op het ademhalingsstelsel waargenomen.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti diretti fuq il-parametri talelettrokardjogramma jew fuq is-sistema respiratorja.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Maltese: 1 mL ta' konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
Dutch: Antihistamine-premedicatie (bv. hydroxyzine of difenhydramine) dient te worden toegediend middels intraveneuze injectie ongeveer 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie.
Maltese: Premedikazzjoni b'antihistamine (eż. hydroxyzine jew diphenhydramine) għandha tingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vini madwar 20 minuta qabel tibda kull infużjoni b'dinutuximab.
Dutch: Paracetamol dient oraal te worden toegediend 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en dient elke 4-6 uur te worden herhaald, indien nodig.
Maltese: Paracetamol għandu jingħata b'mod orali 20 minuta qabel il-bidu ta' kull infużjoni b'dinutuximab, u jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ.
Dutch: • Verminder de infusiesnelheid tot 0,875 mg/m2/u.
Maltese: • Naqqas ir-rata ta' infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL fih 17.2 mg ta' sodium.
Dutch: Hemolytisch-uremisch syndroom zonder gedocumenteerde infectie en resulterend in nierinsufficiëntie, afwijkende elektrolytuitslagen, anemie en hypertensie werden gerapporteerd.
Maltese: Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta' infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f'insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat het actieve bestanddeel dinutuximab bevat.
Maltese: Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva dinutuximab.
Dutch: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, toegediend door intraveneuze infusie gedurende 10-20 uur.
Maltese: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 10-20 siegħa.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Dutch: Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.
Maltese: Il-kors sħiħ tad-dożaġġ qed jiġi deskritt fil-qosor f'Tabella 1 u f'Tabella 2.
Dutch: Intraveneus 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (10 ml/kg) dient te worden toegediend gedurende één uur vlak voor infusie van dinutuximab.
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mL/kg) ġol-vini għandha tingħata fuq perjodu ta' siegħa dritt qabel l-infużjoni b'dinutuximab.
Dutch: De schattingen voor OS na 3 jaar waren 80% in vergelijking met 67% bij proefpersonen die respectievelijk dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne en isotretinoïne alleen krijgen (log-rank test p = 0,0165).
Maltese: isotretinoin u isotretinoin waħdu, rispettivament (log-rank test p = 0.0165).
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de productkenmerken vermelde hulpstoffen.
Maltese: Sensittività eċċessiva (Grad 4) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Dutch: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Maltese: EMA/364550/2015
Dutch: Unituxin dinutuximab
Maltese: Unituxin dinutuksimab
Dutch: De patiënt krijgt ook drie andere geneesmiddelen toegediend: isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2.
Maltese: 3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2.
Dutch: Unituxin bevat de werkzame stof dinutuximab.
Maltese: Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Unituxin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Unituxin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Unituxin (die bij meer dan 30% van de patiënten kunnen optreden) zijn: pijn in één of meerdere lichaamsdelen, hypotensie (lage bloeddruk), overgevoeligheid (allergische reacties), koorts, urticaria (netelroos), capillaireleksyndroom (een aandoening waarbij vocht uit de bloedvaten lekt waardoor zwelling en een daling van de bloeddruk optreden), anemie (een laag aantal rode bloedcellen), een laag aantal bloedplaatjes, laag natrium- en kaliumgehalte, verhoogde leverenzymwaarden en een laag aantal witte bloedcellen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha lfluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod.
Dutch: Na ongeveer drie jaar overleefde 80% van de patiënten die werden behandeld met Unituxin ten opzichte van 67% van de patiënten die alleen isotretinoïne toegediend kregen.
Maltese: Wara madwar 3 snin, 80 % talpazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Unituxin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Unituxin.
Dutch: Waarom is Unituxin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Unituxin?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Unituxin op 21 juni 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'newroblastoma huwa wieħed baxx, il-marda titqies "rari" u fil21 ta' Ġunju 2011 Unituxin ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2011.
Dutch: Overige informatie over Unituxin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Unituxin in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Unituxin?
Dutch: Uit een hoofdonderzoek bij 230 patiënten met hoog-risico-neuroblastoom bleek dat Unituxin (toegediend samen met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2) werkzamer was bij het verhogen van de overleving van patiënten en het voorkomen van de terugkeer van hun kanker dan isotretinoïne als monotherapie.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Dutch: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIJK
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Dutch: Lactosemonohydraat Povidone
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Dutch: EU/2/15/184/001 30 tabletten van 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletten van 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletten van 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletten van 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletten van 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletten van 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletten van 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletten van 18 mg
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Dutch: Natrium laurilsulfaat Crospovidone Microkristallijne cellulose Natrium stearyl fumaraat Spek aroma
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Dutch: De plasma-eiwitbinding was >98%.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Dutch: Torasemide is een lisdiureticum van de klasse pyridyl sulfonylurea.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Dutch: Polychlorotrifluoroethyleen-PVC/aluminium blisterverpakking (iedere blister bevat 10 tabletten), verpakt in een kartonnen doos.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Dutch: Bij gezonde honden en na eenmaal daagse toediening gedurende 5 dagen, varieerde de gemiddelde procentuele toename van de urine uitscheiding over 24 uur tussen 33% en 50% bij 0,15 mg/kg, tussen 181% en 328% bij 0,4 mg/kg en tussen 264% en 418% bij 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Dutch: Twee metabolieten (een gedealkyleerde en een gehydroxyleerde metaboliet) werden ook geïdentificeerd in de urine.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {{DD/MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Dutch: Gelijktijdige toediening van torasemide met andere geneesmiddelen welke gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 families 3A4 (o.a. enalapril, buprenorfine, doxycycline, cyclosporine) en 2E1 (isofluraan, sevofluraan, theofylline) kunnen hun klaring uit de systemische circulatie verminderen.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Dutch: Dit vermindert op zijn beurt de reabsorptie van vrij water, wat leidt tot een verhoogde water excretie/urine productie..
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Dutch: Dosis proportionaliteit voor Cmax en AUCinf werd aangetoond tussen 0,2 en 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Dutch: Verpakkingen bevatten 30 of 100 tabletten.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.5.
Dutch: 18 mg torasemide
Maltese: 18 mg ta' torasemide
Dutch: Lisdiuretica inhiberen voornamelijk de Na+/2Cl-/K+ carrier vanuit de luminale zijde van de cel.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Dutch: 7,5 mg torasemide
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Dutch: 3 mg torasemide
Maltese: 3 mg ta' torasemide
Dutch: Torasemide wordt uitgescheiden in het tubulaire lumen via het probenicid-gevoelige transport systeem van organisch zuren.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Dutch: L/u·kg, het distributievolume was 0,14 L/kg en de halfwaardetijd was 7,0 uur.
Maltese: L/kg u l-half-life terminali kien ta' 7.0 sigħat.
Dutch: 0,75 mg torasemide
Maltese: 0.75 mg ta' torasemide
Dutch: De moedermolecule wordt gemetaboliseerd door de hepatische cytochroom P450 families 3A4 en 2E1, en in mindere mate door 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie Cmax kwam overeen met 1,1 µg/mL na een enkele orale dosis van 0,1 mg/kg en met 19 µg/mL na een enkele orale toediening van 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Dutch: Een groot deel van de dosis (tussen 61% en 70%) wordt uitgescheiden via de urine onder de vorm van de onveranderde moedermolecule.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Dutch: Na een enkele orale dosering van 0,1 mg/kg, kwam de absolute orale biologische beschikbaarheid ongeveer overeen met 90%.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met diergeneesmiddelen die de elektrolytenbalans beïnvloeden (corticosteroïden, amfotericine B, cardiale glycosiden, andere diuretica) vereist een nauwgezette monitoring.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Dutch: Behandeling met torasemide zou niet ingesteld mogen worden bij honden die reeds klinisch stabiel zijn met een alternatief diureticum voor behandeling van symptomen van congestief hartfalen, behalve wanneer dit gerechtvaardigd is na afwegen van het risico op destabilisatie van de klinische toestand en op bijwerkingen zoals weergegeven in rubriek 4.6.
Maltese: It-trattament b'torasemide m'għandux jiġi mibdi fi klieb diġà klinikament stabbli fuq dijuretiku alternattiv għal trattament tas-sinjali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, għajr meta dan ikun ġustifikat meta jitqies ir-riskju li tiġi destabbilizzata l-kondizzjoni klinika u ta' reazzjonijiet avversi kif indikat f'sezzjoni 4.6.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Maltese: 4.11 Żmien ta' tiżmim
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Maltese: Staqsi lil kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Dutch: Het is echter te verwachten dat overdoseringen het risico verhogen op dehydratatie, verstoring van de elektrolytenbalans, nierinsufficiëntie, anorexie, gewichtsverlies en cardiovasculaire collaps.
Maltese: Madanakollu, huwa antiċipat li d-doża eċċessiva żżid ir-riskju ta' deidrazzjoni, żbilanċ fuq l-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, anoreksja, telf fil-piż u kollass kardjovaskulari.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Dutch: Het effect van bloeddrukverlagende geneesmiddelen, voornamelijk angiotensine converterting enzyme (ACE)-inhibitoren, kan toenemen bij concomitante toediening met torasemide.
Maltese: L-effett ta' mediċini ta' kontra l-pressjoni għolja, speċjalment impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin converting enzyme), jista' jiġi mħarrax meta jingħata fl-istess waqt ma' torasemide.
Dutch: De AUCinf kwam overeen met 6,3 µg·h/mL na een enkele orale dosis van 0,1 mg/kg en met 153,6 µg·h/mL na een enkele dosis van
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Dutch: Gedurende de behandeling van het dier, zouden deze parameters op zeer regelmatige tijdstippen gecontroleerd moeten worden, in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Dutch: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Dutch: Het volledige EPAR voor UpCard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.