FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP fue también de la opinión de que, de manera similar a las recomendaciones de dosis que se dan para adultos y adolescentes para el uso en la piel genital, en esta sección debe introducirse información sobre la recomendación de no utilizar EMLA sobre la piel genital en niños.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v tejto časti sa má uviesť informácia, že liek EMLA sa neodporúča na kožu genitálií u detí, podobne ako v prípade odporúčaní týkajúcich sa dávok, ktoré sa podávajú dospelým a dospievajúcim pri použití na kožu genitálií.
Spanish: El texto armonizado propuesto del TAC para ambos procedimientos, esto es, "tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p. ej., eliminación de verrugas genitales (condilomas acuminados) y antes de la inyección de anestésicos locales".
Slovak: Navrhnuté harmonizované znenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre obidva postupy, t. j. „chirurgická liečba lokalizovaných lézií, napr. odstránenie genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) a pred podaním injekcie lokálneho anestetika" a „pred cervikálnou kyretážou" výbor CHMP považoval za prijateľné, keďže bolo konzistentné so znením vo väčšine krajín.
Spanish: Como consecuencia de la implementación del resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001 (Artículo 45 del Reglamento (CE) No1901/2006), se han identificado varias divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) de este producto, a saber, en las secciones 4.1 y 4.2 y las secciones respectivas del prospecto.
Slovak: č. 1901/2006) sa zistilo niekoľko rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tento liek, najmä v časti 4.1 a 4.2 a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: El texto del PSB del último procedimiento de reparto del trabajo así como los PSUR recientes sirvió como base para el texto armonizado propuesto por el TAC.
Slovak: Ako základ pre harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, slúžilo znenie CSP z posledného spoločného postupu, ako aj najnovšie správy PSUR.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Adultos y adolescentes
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel,
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
Spanish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien, Austria
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
Slovak: AstraZeneca B.V.
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: AstraZeneca GmbH
Spanish: DK-2300
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Spanish: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Spanish: 28033 Madrid
Slovak: Roble 28033
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: Emla 25 mg/25 mg crème
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Spanish: Emla Cream 5% lidocaína prilocaína
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Spanish: AstraZeneca AB Södertälje
Slovak: AstraZeneca AB Sodertalje
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Spanish: Spain
Slovak: Španielsko
Spanish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Spanish: AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertälje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
Spanish: El tratamiento se administra en ciclos de 28 días.
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Spanish: Empliciti recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de mayo de 2016.
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Empliciti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Spanish: La dosis de Empliciti se calcula en función del peso del paciente.
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Empliciti se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué es Empliciti y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Empliciti a na čo sa používa?
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente las infecciones, eran más comunes con Empliciti, los riesgos en general parecen controlables.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli pri používaní lieku Empliciti častejšie, zdá sa, že riziká sú celkovo kontrolovateľné.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Empliciti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Empliciti en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
Spanish: Se administra una vez a la semana durante los 2 primeros ciclos y con menos frecuencia en ciclos posteriores.
Slovak: Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Empliciti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Spanish: Otra información sobre Empliciti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Spanish: Para más información sobre el uso de Empliciti, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Empliciti se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Todos los pacientes se habían sometido con anterioridad a otros tratamientos pero estos no habían funcionado o la enfermedad había reaparecido.
Slovak: Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
Spanish: Para evitar reacciones por la perfusión, al paciente se le da un medicamento antiinflamatorio, un antihistamínico y paracetamol antes de cada perfusión.
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Empliciti en los estudios realizados?
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En un segundo estudio principal participaron 117 pacientes con mieloma múltiple que se habían sometido al menos a otros dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y lenalidomida.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Spanish: El elotuzumab también se acopla a SLAMF7 en las células cancerosas, haciéndolas más vulnerables al ataque de las células inmunitarias.
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Spanish: Información general sobre Empliciti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Añadir Empliciti a la lenalidomida y la dexametasona puede retrasar el empeoramiento del mieloma múltiple y mejorar la eliminación del cáncer en pacientes cuya enfermedad ha vuelto a manifestarse o que no han respondido al tratamiento anterior.
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Spanish: En pacientes que ya se habían sometido al menos a dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y una lenalidomida (y el tratamiento no había funcionado o la enfermedad había reaparecido), Empliciti más pomalidomida y dexametasona retrasó el empeoramiento de la enfermedad, en comparación con la combinación de pomalidomida y dexametasona.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Empliciti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) para el tratamiento de pacientes adultos que se han sometido al menos a un tratamiento previo.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Empliciti se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Empliciti se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Empliciti?
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Spanish: Código ATC: L01XC23.
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Spanish: Presión sanguínea elevada
Slovak: Vysoký krvný tlak
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Spanish: SLP (ITT)
Slovak: PFS (ITT)
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Spanish: Los resultados de SLP según el investigador y el IRC están resumidos en la Tabla 10 (seguimiento mínimo de 9,1 meses).
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Spanish: Después de disolver completamente el sólido restante, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Spanish: Tabla 1: Instrucciones de reconstitución
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na rekonštitúciu
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Spanish: Elotuzumab se administra por vía intravenosa y por tanto se encuentra biodisponible de forma inmediata y completa.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Spanish: Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Spanish: Velocidad
Slovak: Rýchlosť
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes mayores de 65 años de edad (ver la sección 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Spanish: La reacción adversa más grave que se puede producir durante el tratamiento con elotuzumab es la neumonía.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Spanish: No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión, el 70% (23/33) tuvieron la reacción durante la primera dosis.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Spanish: Ciclo
Slovak: Cyklus
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: b criterios modificados del Grupo de trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población con intención de tratar para los grupos de tratamiento.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Spanish: En el improbable caso de sobredosis, su médico le monitorizará en relación con los efectos adversos.
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.