FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saxagliptin har været godkendt i EU under navnet Onglyza siden 2009.
Estonian: Saksagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Onglyza alates 2009. aastast.
Danish: Hvorfor blev Komboglyze godkendt?
Estonian: Miks Komboglyze heaks kiideti?
Danish: Komboglyze er blevet påvist at være medvirkende til at reducere blodsukkeret og giver ikke uventede bivirkninger.
Estonian: On tõestatud, et Komboglyze aitab vähendada vere glükoosisisaldust ja ei põhjusta mingeid ootamatuid kõrvalnähtusid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Komboglyze, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Komboglyze kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Disse hormoner frigives efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ja stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes), patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med akutte (pludselige) tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, patienter med lidelser som kan reducere mængden af oxygen i vævet, såsom hjertesvigt eller åndedrætsbesvær, patienter med nedsat leverfunktion, alkoholforgiftning eller alkoholisme.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund (ohtlik seisund, mis võib diabeedi korral esineda), patsiendid, kellel on keskmiselt või raskelt vähenenud neerutalitlus või äge haigusseisund, mis võib mõjutada neerutalitlust, patsiendid, kellel on haigused, mis võivad põhjustada kudede hapnikuvaegust, nagu südame- või hingamispuudulikkus, patsiendid, kellel on vähenenud maksatalitlus, alkoholimürgistus või alkoholism.
Danish: Komboglyze indeholder de aktive stoffer saxagliptin og metformin.
Estonian: Komboglyze sisaldab toimeainetena saksagliptiini ja metformiini.
Danish: Komboglyze må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin og metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer, eller som nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på en DPP4-hæmmer.
Estonian: Komboglyzet ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini ja metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem esinenud raske allergiline reaktsioon mõne DPP-4 inhibiitori suhtes.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved saxagliptin anvendt sammen med metformin (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), urinvejsinfektion (infektion i de strukturer, hvorigennem urinen ledes, såsom blæren), gastroenteritis (diarré og opkastning), sinuitis (bihulebetændelse), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine og opkastning.
Estonian: Koos metformiiniga manustatava saksagliptiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), kuseteede infektsioon (näiteks põieinfektsioon), gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine), sinusiit (ninakõrvalurke põletik), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu ja oksendamine.
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt regulerede af metformin alene, og som begynder at tage Komboglyze, bør fortsætte med at tage den samme dosis metformin, de tog inden.
Estonian: Kui patsiendid, kellel ainult metformiiniga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud, hakkavad võtma Komboglyzet, peavad nad saama sama annuse metformiini kui varem.
Danish: Ved type 2-diabetes danner bugspytkirtlen ikke tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ude af stand til at udnytte insulin effektivt.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Danish: I alle forsøg blev virkningen hovedsagelig bedømt på blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres pärast 24-nädalast ravi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Komboglyze?
Estonian: Mis riskid Komboglyzega kaasnevad?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden saxagliptin/metformin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele saksagliptiin/metformiin
Danish: Det må ikke anvendes hos ammende.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.
Danish: Tabletstyrken afhænger af den forudgående dosering af andre diabeteslægemidler og af patientens nyrefunktion.
Estonian: Kasutatava tableti tugevus sõltub patsiendi varem võetud diabeediravimite annustest ja patsiendi neerutalitlusest.
Danish: Adskillige undersøgelser af patienter med type 2-diabetes har vist, at kombinationen af de aktive stoffer i Komboglyze, saxagliptin og metformin, er effektiv til at sænke patientens blodsukkerniveau.
Estonian: Mitmed uuringud II tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud, et Komboglyze toimeainete saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon on efektiivne patsientide vere glükoosisisalduse vähendamisel.
Danish: • hos patienter, der allerede bliver behandlet med saxagliptin og metformin som separate tabletter
Estonian: • patsientidel, keda juba ravitakse saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidega;
Danish: HbA1c-niveauerne var i gennemsnit omkring 9 % i starten af undersøgelsen.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide HbA1c sisaldus keskmiselt ligikaudu 9%.
Danish: Resultaterne viste, at tilsætningen af saxagliptin til metformin var en effektiv måde at sænke HbA1c-niveauerne på.
Estonian: Tulemused näitasid, et saksagliptiini lisamine metformiinile aitas HbA1c sisaldust vähendada.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved saxagliptin og metformin fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes, herunder insulin, hos patienter, hvis blodsukker ikke reguleres tilstrækkeligt af disse lægemidler og metformin.
Estonian: • patsientidel, kes võtavad teisi diabeediravimeid, sh insuliini, kuid kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimite ja metformiiniga piisavalt reguleeritud.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Komboglyze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Komboglyzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Komboglyze.
Estonian: See on ravimi Komboglyze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: • hos patienter, hvis blodsukker ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene
Estonian: • patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole ainult metformiiniga piisavalt reguleeritud;
Danish: Hvordan virker Komboglyze?
Estonian: Kuidas Komboglyze toimib?
Danish: • I yderligere fem undersøgelser sås der nærmere på virkningen afsaxagliptin alene eller i kombination med metformin, sammenlignet enten med placebo eller med et andet diabeteslægemiddel (et sulfonylurinstof eller sitagliptin) hos over 4 000 patienter.
Estonian: • Veel viies uuringus võrreldi eraldi või koos metformiiniga manustatud saksagliptiini toimet platseebo või muu diabeediravimiga (sulfonüüluurearavimi või sitagliptiiniga) rohkem kui 4000 patsiendil.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Komboglyze bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Komboglyze kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Saxagliptin reducerer også mængden af sukker (glukose), leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon.
Estonian: Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Danish: (lægemidler, der får kroppen til at producere insulin) eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af disse lægemidler for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Estonian: Kui Komboglyzet võetakse koos sulfonüüluurearavimi (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim) või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vältida hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) teket.
Danish: Hvordan anvendes Komboglyze?
Estonian: Kuidas Komboglyzet kasutatakse?
Danish: Det aktive stof metformin virker hovedsagelig ved at blokere produktionen af glukose og reducere absorptionen i tarmen.
Estonian: Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
Danish: Saxagliptin er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP4-hæmmer).
Estonian: Saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Danish: HbA1c-niveauerne var omkring 8 % ved starten af undersøgelsen.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide HbA1c sisaldus ligikaudu 8%.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Komboglyze?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Komboglyze kasulikkus?
Danish: Ved at øge mængden af inkretinhormoner i blodet, stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Danish: • I én undersøgelse sås der nærmere på virkningen af metformin som tillægsbehandling til saxagliptin hos 160 patienter.
Estonian: • Ühes uuringus vaadeldi metformiinile lisatud saksagliptiini toimet 160 patsiendil.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Komboglyze.
Estonian: Komboglyze ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: De aktive stoffer i Komboglyze, saxagliptin og metformin, fungerer på en anden måde, idet de hjælper med at reducere blodsukkerniveauet, og dermed regulerer type 2-diabetes.
Estonian: Komboglyze toimeained saksagliptiin ja metformiin aitavad kumbki eri toimemehhanismi abil vere glükoosisisaldust vähendada ja II tüüpi diabeeti ohjata.
Danish: Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, saksagliptiin ei toimi.
Danish: Resultaterne viste, at niveauet hos patienter, der tog saxagliptin med metformin HbA1c, faldt med omkring 0,6 procentpoint, sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint hos patienter, der tog placebo (en uvirksom behandling) med metformin.
Estonian: Tulemused näitasid, et patsientidel, kes võtsid koos metformiiniga saksagliptiini, vähenes HbA1c sisaldus umbes 0,6 protsendipunkti, samas kui neil, kes võtsid koos metformiiniga platseebot (näiv ravim), vähenes HbA1c sisaldus 0,2 protsendipunkti.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at forbedre reguleringen af blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Estonian: Komboglyze on diabeediravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Danish: • En undersøgelse omfattende 257 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof.
Estonian: • 257 patsienti hõlmanud platseebokontrolliga uuringus vaadeldi saksagliptiini toimet koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga manustamisel.
Danish: • En undersøgelse omfattende 534 patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke blev tilfredsstillende reguleret med metformin alene, viste, at når saxagliptin og dapagliflozin blev taget sammen med metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 1,5 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,9 procentpoint med saxagliptin og metformin og 1,2 procentpoint med dapagliflozin og metformin.
Estonian: • Uuring 534 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult metformiiniga rahuldavalt reguleeritud, näitas, et metformiinile lisaks saksagliptiini ja dapagliflosiini võtnud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus 1,5 protsendipunkti, saksagliptiini ja metformiini võtnud patsientidel 0,9 protsendipunkti ning dapagliflosiini ja metformiini võtnud patsientidel 1,2 protsendipunkti.
Danish: • En undersøgelse omfattende 315 patienter, hvis blodsukkerniveau ikke blev tilfredsstillende reguleret med metformin og dapagliflozin, viste, at saxagliptin som tillægsbehandling til dapagliflozin og metformin reducerede HbA1c-niveauerne med 0,5 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,2 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til dapagliflozin og metformin.
Estonian: • Uuring 315 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja dapagliflosiiniga rahuldavalt reguleeritud, näitas, et saksagliptiini lisamine dapagliflosiinile ja metformiinile vähendas HbA1c sisaldust 0,5 protsendipunkti, võrreldes 0,2-protsendipunktilise vähenemisega, kui ravile dapagliflosiini ja metformiiniga lisati platseebot.
Danish: HbA1c-niveauerne faldt med omkring 0,7 procentpoint hos patienter, hvor saxagliptin blev tilsat, sammenlignet med et fald på omkring 0,3 procentpoint hos patienter, hvor placebo blev tilsat.
Estonian: Saksagliptiini lisaks võtnud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus umbes 0,7 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini asemel platseebot võtnud patsientidel vähenes see ligikaudu 0,3 protsendipunkti.
Danish: En reduktion på 0,7 procentpoint sås hos patienter, som fik saxagliptin, metformin og et sulfonylurinstof, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint hos patienter, der modtog placebo i stedet for saxagliptin.
Estonian: Saksagliptiini, metformiini ja sulfonüüluurearavimit saanud patsientidel täheldati HbA1c sisalduse 0,7-protsendipunktilist vähenemist, samas kui saksagliptiini asemel platseebot saanud patsientidel oli sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
Danish: • En undersøgelse omfattende 320 patienter, der ikke blev reguleret af metformin og saxagliptin, viste, at dapagliflozin som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin reducerede HbA1cniveauerne med 0,8 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin.
Estonian: • Uuring 320 patsiendiga, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja saksagliptiiniga reguleeritud, näitas, et dapagliflosiini lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes patsientidel HbA1c sisaldus 0,8 protsendipunkti, samas kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile platseebo lisamisel vähenes sama näitaja 0,1 protsendipunkti.
Danish: • En undersøgelse omfattende 455 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til insulin, med eller uden metformin.
Estonian: • 455 patsienti hõlmanud platseebokontrolliga uuringus vaadeldi eraldi või koos metformiiniga manustatud saksagliptiini toimet patsientidel, kes võtsid insuliini.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Danish: Kovaltry indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Estonian: Kovaltry ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml pr. minut.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom denne risiko ikke er almindelig.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: Der blev bestemt konsistente resultater for begge præparater.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Danish: Kovaltry kan anvendes til børn i alle aldre.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada igas vanuses lastel.
Danish: • en hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Estonian: • teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Danish: Det bør bemærkes, at årlig blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Estonian: Märkus: Aasta verejooksude määrad (annualised bleed rate, ABR) ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Danish: Kovaltry kan anvendes til alle aldersgrupper.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
Estonian: Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for Kovaltry.
Estonian: Need võivad olla Kovaltry suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni nähud.
Danish: Da Kovaltry er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Estonian: Kuna Kovaltry on endogeense VIII hüübimisfaktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kovaltry
Estonian: Kui te unustate Kovaltry't kasutada
Danish: * Baseret på populationsfarmakokinetiske estimater ** AUC beregnet for en dosis på 50 IE/kg
Estonian: * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens klinsike tilstand.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Kovaltry'ga teha kogu elu jooksul.
Danish: Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
Estonian: Kovaltry spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Danish: Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus;
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Danish: Den farmakokinetiske profil for Kovaltry blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (PTP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Estonian: Kovaltry farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Kovaltry påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Estonian: Kovaltry ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Kovaltry indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Kovaltry'ga ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Estonian: Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Estonian: Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil (vt lõik 4.2).
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).