FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: i Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Plazebo beim Gesamtcholesterin 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus
Dutch: i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3%
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Dutch: ● sint-janskruid (een kruidenmiddel om depressie te behandelen)
German: Menge an Canagliflozin und Metformin ab, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels benötigen.
Dutch: ● De sterkte van Vokanamet die u zult innemen, varieert al naargelang uw aandoening en de hoeveelheid canagliflozine en metformine die nodig is om uw suikergehalte in het bloed onder controle te houden.
German: Da Vokanamet den Wirkstoff Metformin enthält, besteht im Falle einer akuten Alkoholintoxikation ein erhöhtes Laktatazidose-Risiko (dies gilt besonders bei Nahrungskarenz, Mangelernährung und Leberfunktionsstörungen) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholintoxicatie (meer bepaald in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de werkzame stof metformine van Vokanamet (zie rubriek 4.4).
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert,
Dutch: ● bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn bij hun maximaal getolereerde doses van alleen metformine
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Canagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Vokanamet dienen patiëntgebonden factoren die predisponerend zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
German: • iodhaltige Kontrastmittel (Arzneimittel, die bei Röntgenuntersuchungen verwendet werden), siehe Abschnitt „Operationen und Röntgenuntersuchungen".
Dutch: ● jodiumhoudende contrastmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens een röntgenopname).
German: Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 60 ml/min/1,73 m2 bis < 90 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine
Dutch: Bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCl) van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) in plazebokontrollierten Studiena und aus Erfahrung nach Markteinführung
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring
German: Laktatazidose (sehr selten, betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
Dutch: Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
German: Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden
Dutch: ‘shock' of ademhalingsproblemen.
German: Sitagliptin 100mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=378)
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderi vaat (N=378)
German: Tabelle 2: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin in klinischen Studien und nach Markteinführung
Dutch: Tabel 2: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
German: Einer Analyse von vier 26-wöchigen, plazebokontrollierten Studien (n=2.313) zufolge führte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg, verglichen mit Plazebo (-0,1 mmHg), und zu einer geringeren Senkung des diastolischen Blutdrucks um durchschnittlich -2,1 mmHg bzw. -2,5 mmHg, verglichen mit Plazebo (-0,3 mmHg).
Dutch: In een analyse van vier 26 wekende durende placebogecontroleerde studies (N=2.313) resulteerde behandeling met 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzen 4,9% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,7% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,7% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak
German: Ihr Risiko für die Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) ist erhöht, wenn Sie zu viel Alkohol zu sich nehmen.
Dutch: Wanneer u te veel alcohol consumeert, loopt u een groter risico op een ophoping van melkzuur in uw bloed (lactaatacidose).
German: Studien, die die Pharmakokinetik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen charakterisieren, wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de farmacokinetische kenmerken van canagliflozine bij pediatrische patiënten.
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren hatten eine höhere Inzidenz von Volumenmangelassoziierten Nebenwirkungen (wie posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie): 4,9% und 8,7% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und Canagliflozin 300 mg einmal täglich versus 2,6% in der Plazebogruppe.
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en in de controlegroep.
German: Im Vergleich zu Plazebo wurden unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich statistisch signifikante (p< 0,001) Veränderungen um -0,57% bzw. -0,70% gegenüber dem Ausgangs-HbA1c beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Diabetes-bedingten Sterblichkeitsrisikos: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, nur Diät 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017.
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde.
German: C]-Canagliflozin an gesunde Probanden wurden 41,5%, 7,0% und 3,2% der angewendeten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als Oglukuronidierter Metabolit in den Fäzes wiedergefunden.
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [14C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
German: Als Tripletherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Sitagliptin (52 Wochen)
Dutch: Vergelijking met sitagliptine als tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (52 weken)
German: • Harnwegsinfektionen
Dutch: ● urineweginfecties
German: Iodhaltige Kontrastmittel
Dutch: Jodiumhoudende contrastmiddelen
German: 1 x 20 Filmtabletten
Dutch: 20 filmomhulde tabletten
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann
Dutch: ● als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
German: Die infolge der SGLT2-Hemmung erhöhte UGE drückt sich auch in einer osmotischen Diurese aus, wobei die diuretische Wirkung zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks führt.
Dutch: De door SGLT2-remming verhoogde UGE resulteert bovendien in een osmotische diurese, waarbij het diuretisch effect leidt tot een verlaging van de systolische bloeddruk; de verhoging van de UGE resulteert in een verlies van calorieën en daarmee vermindering van lichaamsgewicht, zoals in studies bij patiënten met type 2-diabetes is aangetoond.
German: Tabelle 2: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin in klinischen Studien und nach
Dutch: Tabel 2: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie- en postmarketinggegevens
German: Tierexperimentelle Studien zu Canagliflozin haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: • Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Dutch: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
German: Häufig ( kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
German: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Dutch: Mūkusalas iela 101
German: Als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin reduzierte Canagliflozin in der Dosierung von 100 mg einmal täglich den HbA1c-Wert in ähnlichem Ausmaß versus Baseline wie Glimepirid und in der Dosierung von 300 mg einmal täglich stärker als Glimeperid (p< 0,05); damit erwies es sich als nicht unterlegen.
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte 100 mg canagliflozine eenmaal daags als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
German: Als Dualtherapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Dutch: Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetische Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), verglichen mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0023) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff bzw. Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0034).
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Dutch: ● als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtsterblichkeitsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, verglichen mit Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021).
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van algemene mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen een dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p=0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021)
German: • Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, kapselförmig, 20 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „358" auf der anderen Seite versehen.
Dutch: ● Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, capsulevormig, 20 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘358'.
German: Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, schnell freisetzend, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Dutch: De tablet is beige, capsulevormig, 21 mm lang, met onmiddellijke afgifte, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Herzinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
German: j Die mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Hämatokrit betrugen 2,4% bzw. 2,5% unter
Dutch: j Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk 100 mg en
German: l Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Blutharnstoff-Stickstoff betrugen 17,1%
Dutch: l Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Dutch: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn purper, capsulevormig, 22 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘611'.
German: Die Behandlung darf erst 48 Stunden danach wieder aufgenommen werden, vorausgesetzt, die Nierenfunktion wurde erneut kontrolliert und der Befund war normal, entsprechend dem Ausgangswert (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Vokanamet moet worden stopgezet vóór of op het moment van het onderzoek en mag niet opnieuw worden opgestart tot 48 uur erna, en enkel nadat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en normaal bevonden is (zie rubriek 4.5).
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Serum-Phosphat betrugen 3,6% bzw. 5,1% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Dutch: n Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 1,5% voor placebo.
German: Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis und genitale Pilzinfektion ein.
Dutch: h Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida en genitale schimmelinfectie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 18 december 2018
German: Teil einer Bündelpackung zu 3 Flaschen, der nicht separat verkauft werden darf.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 flessen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiënten.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Vokanamet nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Vokanamet niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van MACE
German: Nach einmaliger oraler Anwendung von [
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [
German: Vokanamet enthält Natrium
Dutch: Vokanamet bevat natrium
German: Die Behandlung mit Vokanamet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Dutch: Behandeling met Vokanamet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m 2.
Dutch: 58% van de patiënten had een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/ m2.
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden, hepatitis
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS und CANVAS-R Placebo N = 4.344
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS en CANVAS-R Placebo N = 4.344
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
German: Diabetische Ketoazidose b, h
Dutch: Diabetische ketoacidose b, h
German: Die eGFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De eGFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {maand JJJJ}.
German: Hypotonie a, Orthostatische Hypotonie
Dutch: Hypotensie a, orthostatische hypotensie
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Vokanamet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Vokanamet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
German: • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Dutch: • verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die eGFR ermittelt werden.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een eGFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vokanamet einnehmen und während der Behandlung:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Vokanamet gebruikt en tijdens de behandeling:
German: In einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
German: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel
Dutch: Lactaatacidose, vitamine B12-deficiëntie
German: Zusätzlich wurden bei diesen Patienten größere Abnahmen der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Dutch: p = 0,013 vergeleken met placebo.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen);
German: Im CANVAS-Programm war die durchschnittliche (mediane) Infektionsdauer in der CanagliflozinGruppe länger als in der Placebo-Gruppe
Dutch: In het CANVAS-programma was de mediane infectieduur bij de canagliflozinegroep langer dan bij de placebogroep.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG, en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Posturaler Schwindel a, Synkope
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk a, syncope
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
German: Polyurie oder Pollakisurie j, Harnwegsinfektion (Pyelonephritis und Urosepsis wurden nach Markteinführung berichtet)
Dutch: Polyurie of pollakisurie j, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Dutch: 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,5 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.135 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 513 patiënten van ≥ 75 jaar.
German: Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Vokanamet anpassen.
Dutch: U heeft mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vokanamet dosis aanpassen.
German: Balanitis oder Balanoposthitis traten primär bei nicht beschnittenen Patienten auf, die in einigen Fällen zu einer Phimose und/oder einer Zirkumzision führte.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwam vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten, wat in sommige gevallen resulteerde in phimosis en/of een circumcisie.
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittels die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Dutch: Dit geneesmiddel kan namelijk invloed hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen.