FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weniger als 1 % wird über den Stuhl und weniger als 10 % Brivaracetam werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a a széklettel ürül, és a brivaracetám kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
German: Alle Packungen stehen als PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.
Hungarian: Minden csomag PVC/PCTFE - aluminium buborékcsomagolásban áll rendelkezésre.
German: Suizidgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika - einschließlich Brivaracetam - für verschiedene Indikationen behandelt wurden.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel - beleértve a brivaracetámot - különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
German: Eine Reduzierung der Steady-State-Plasmakonzentration um 40 % wurde über einen Körpergewichtsbereich von 46 kg bis 115 kg geschätzt.
Hungarian: A becslések szerint az egyensúlyi plazmakoncentráció 40%-os csökkenése figyelhető meg a 46 kg és 115 kg közötti testsúlytartományban.
German: - 1,16 Milligramm Natrium pro Milliliter.
Hungarian: - 1,16 milligramm nátrium milliliterenként.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több egyént érinthet - álmosság vagy szédülés érzése
German: Wirkungen anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Brivaracetam In vitro-Untersuchungen legen nahe, dass Brivaracetam ein geringes Wechselwirkungspotenzial hat.
Hungarian: Más anyagok hatásai a brivaracetám farmakokinetikájára In vitro adatok arra utalnak, hogy a brivaracetám kölcsönhatási potenciálja alacsony.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, nicht schwerwiegend und führte nicht zum Absetzen der Medikation.
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, nem volt súlyos és nem vezetett a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának felfüggesztéséhez.
German: Nach oraler Anwendung wird Brivaracetam rasch und vollständig resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100 %.
Hungarian: A brivaracetám oralis alkalmazást követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és az abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
German: Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung war die Brivaracetam-Konzentration erhöht.
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a brivaracetám expozíció emelkedett.
German: Beendigung der Therapie
Hungarian: A kezelés leállítása
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind begrenzt.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Dadurch kann verhindert werden, dass die BrivaracetamKonzentration im Plasma unter den wirksamen Spiegel fällt und dass Durchbruchanfälle auftreten.
Hungarian: Így elkerülhető, hogy a brivaracetám plazmakoncentrációja a hatásos szint alá csökkenjen, és meggátolható az áttöréses görcsrohamok előfordulása.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Unruhe und Hyperaktivität (psychomotorische Hyperaktivität)
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 egyént érinthet - nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Hungarian: - Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
German: Die Pharmakokinetik von Brivaracetam ist linear und zeitunabhängig, mit einer niedrigen intra- und interindividuellen Variabilität, außerdem ist die Resorption vollständig, die Proteinbindung sehr niedrig, die Ausscheidung über die Nieren erfolgt nach ausgiebiger Biotransformation und es hat pharmakologisch nicht aktive Metaboliten.
Hungarian: A brivaracetám farmakokinetikája lineáris és az időtől független, alacsony az egyénen belüli és az egyének közötti variabilitása, emellett teljes a felszívódása, nagyon alacsony a fehérjekötődése, kiterjedt biotranszformációt követően a veséken keresztül választódik ki és metabolitjai farmakológiailag inaktívak.
German: Es liegen keine Humandaten zur Wirkung von Brivaracetam auf die Fertilität vor.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre a brivaracetám termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
Hungarian: Ezen, nem aktív metabolitok renalis clearance-e 10-szeres mértékben csökkent.
German: Kein Kind erhielt eine Dosis von mehr als 200 mg/Tag.
Hungarian: Egyetlen gyermek sem kapott 200 mg/napnál nagyobb adagot.
German: Abb. 1: Anteil der Patienten nach Kategorie des Ansprechens der Anfälle auf Brivaracetam und Plazebo über alle drei doppelblinden Zulassungsstudien über 12 Wochen
Hungarian: 1. ábra: A betegek aránya görcsroham-válaszreakció szerinti kategóriánként, brivaracetám és placebo esetében 12 hét alatt, mindhárom kettős vak pivotális vizsgálatban
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.
Hungarian: A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
German: Die Erfahrungen mit Antiepileptika legen nahe, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien bei Erwachsenen auf Kinder ab einem Alter von 4 Jahren extrapoliert werden können, sofern die pädiatrischen Dosisanpassungen bestätigt wurden und die Sicherheit nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.2 und 4.8).
Hungarian: Az epilepsziagyógyszerekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a felnőttek bevonásával végzett hatásossági vizsgálatok eredményei a legalább 4 éves korú gyermekekre is extrapolálhatók, feltéve, hogy a gyermekgyógyászati dózis-kiigazításokat megállapították és a biztonságosságot bizonyították (lásd 5.2 és 4.8 pont).
German: Depression, Angst, Insomnie, Reizbarkeit
Hungarian: Depresszió, szorongás, álmatlanság, ingerlékenység
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Brivaracetam-Therapie führten, waren Schwindel (0,8 %) und Konvulsion (0,8 %).
Hungarian: A brivaracetám terápia megszakítását leggyakrabban okozó mellékhatás a szédülés (0,8%) és a convulsio (0,8 %) volt.
German: Die geschätzte Plasma-Clearance betrug 1,61 l/h, 2,18 l/h bzw. 3,19 l/h bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg bzw. 50 kg.
Hungarian: A becsült plazma clearance 1,61 l/óra, 2,18 l/óra, illetve 3,19 l/óra volt a 20 kg, 30 kg, illetve az 50 kg testsúlyú gyermekeknél.
German: Die Epilepsiedauer betrug bei den Patienten im Mittel etwa 23 Jahre.
Hungarian: A betegeknél az epilepszia fennállásának átlagos időtartama körülbelül 23 év volt.
German: 50% Responderrate
Hungarian: 50%-os reszponder arány
German: Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn es mit den folgenden Verdünnungsmitteln gemischt wird.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve alkalmazzák.
German: Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
Hungarian: - Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra)
German: - 25 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) - 50 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) - 75 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) - 100 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Hungarian: -25 mg filmtabletta: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) -50 mg filmtabletta: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) -75 mg filmtabletta: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) -100 mg filmtabletta: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
German: Der tmax für Tabletten, die ohne Nahrung eingenommen werden, beträgt im Median 1 Stunde (tmax-Bereich liegt bei 0,25 bis 3 Std.).
Hungarian: Az étkezéstől függetlenül bevett tabletták esetében a tmax medián értéke 1 óra (a tmax tartománya 0,25-3 óra).
German: In zwei randomisierten, plazebokontrollierten Phase 3-Studien wurde Levetiracetam gleichzeitig als Antiepileptikum bei etwa 20 % der Patienten angewendet.
Hungarian: Két III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban levetiracetámot adtak egyidejűleg alkalmazott antiepilepsziás gyógyszerként, a betegek körülbelül 20%-a esetében.
German: Zu Neugeborenen liegen derzeit keine klinischen Daten vor.
Hungarian: Újszülöttekre vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: In vitro ist Brivaracetam kein Substrat des humanen P-Glycoproteins (P-gp), der Multi-Drug-Resistance-Proteine (MRP) 1 und 2 und wahrscheinlich nicht der Organischen Anionen-Transporter-Polypeptide 1B1 (OATP1B1) und OATP1B3.
Hungarian: In vitro a brivaracetám nem szubsztrátja a humán P-glikoproteinnek (P-gp) és a multidrug rezisztencia protein (MRP) 1 és 2-nek, és valószínűleg az organikus anion transzporter polipeptid 1B1-nek (OATP1B1) és az OATP1B3-nak sem.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde gezeigt, dass bei behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen bei Kindern zwei bis drei Mal höher ist als die entsprechende Zahl von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Hungarian: Az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos általános kockázat Valamennyi antiepilepsziás szer esetében kimutatták, hogy az epilepszia miatt kezelt nők utódaiban kétszer-háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakorisága az átlagpopulációra jellemző, körülbelül 3%-os aránynál.
German: Setzen Sie den Adapter oben auf die Flasche (Abb. 3).
Hungarian: - Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra).
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági kockázatokat nem észleltek.
German: Brivaracetam wird primär über Hydrolyse des Amid-Anteils metabolisiert, wodurch die entsprechende Carbonsäure gebildet wird (etwa 60 % der Eliminierung), und sekundär über Hydroxylierung der Propylseitenkette (etwa 30 % der Eliminierung).
Hungarian: A brivaracetám elsődlegesen az amidrész hidrolízise útján metabolizálódik, ami a megfelelő karboxilsav képződéséhez vezet (az elimináció körülbelül 60%-a), másodlagosan pedig a propiloldallánc hidroxilációjával (az elimináció körülbelül 30%-a).
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
German: AUC 21 % ↓ Keine Dosisanpassung erforderlich
Hungarian: AUC 21 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
German: AUC 19 % ↓ Keine Dosisanpassung erforderlich
Hungarian: AUC 19 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
German: Die Bindung an SV2A wird für den primären antikonvulsiven Wirkmechanismus von Brivaracetam gehalten.
Hungarian: Az SV2A-hoz történő kötődést elsődleges mechanizmusnak tartják a brivaracetám antikonvulzív hatása szempontjából.
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entspricht offenbar dem von jüngeren Erwachsenen.
Hungarian: Az időskorúak gyógyszerbiztonsági profilja hasonlónak tűnik a fiatalabb felnőtt betegeknél megfigyelthez.
German: Ergebnisse, die nicht in klinischen Studien, aber in „Repeat-Dose"-Toxizitätsstudien an Hunden mit ähnlicher Exposition wie der klinischen Plasma-AUC beobachtet wurden, waren hepatotoxische Effekte (vor allem Porphyrie).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem, de kutyákon, a klinikai plazma AUC-értékhez hasonló expozícióval végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban hepatotoxikus hatásokat (főként porphyriát) figyeltek meg.
German: Brivaracetam 200 mg/Tag kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, erhöhen.
Hungarian: A brivaracetám napi 200 mg-os dózisa emelheti az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
German: Lactose-Intoleranz
Hungarian: Laktóz-intolerancia
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Nem észleltek egyéb gyógyszerbiztonsági és tolerálhatósági kockázatokat (lásd 5.1 pont).
German: Keiner der sechs Fälle von Neutropenie war ein schwerer Fall, der eine spezielle Behandlung erforderte oder zu einer Beendigung der Behandlung mit Brivaracetam führte und keiner hatte assoziierte Infektionen.
Hungarian: A 6 neutropeniás eset közül egyik sem volt súlyos, nem igényeltek specifikus kezelést, illetve nem vezettek a brivaracetám kezelés megszakításához, és egyik esetben sem társultak hozzá fertőzések.
German: Ein zweiter Abbauweg schließt eine Hydroxylierung ein, die über CYP2C19 vermittelt wird (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A másik metabolikus út a CYP2C19 által mediált hidroxiláció (lásd 5.2 pont).
German: Untersuchungen an Jungtieren
Hungarian: Vizsgálatok fiatal állatokban
German: Die Einschlusskriterien der Studie erforderten, dass die Patienten unkontrollierte fokale Anfälle trotz einer Behandlung mit gleichzeitig entweder 1 oder 2 Antiepileptika hatten.
Hungarian: A vizsgálat bevonási kritériumai előírták, hogy a betegeknek nem-kontrollált parciális görcsrohamaik (POS) legyenek, 1 vagy 2 antiepilepsziás gyógyszerrel történő, egyidejű kezelés ellenére.
German: In vivo ist die Bildung des Hydroxy-Metaboliten bei menschlichen Probanden mit nicht-funktionalen Mutationen von CYP2C19 um das 10-Fache verringert, während Brivaracetam selbst um 22 % oder 42 % bei Menschen mit einem oder beiden mutierten Allelen erhöht ist.
Hungarian: In vivo, a CYP2C19 hatástalan mutációit hordozó, humán vizsgálati alanyok esetében a hidroxi- metabolit képződése 10-szeres mértékben csökkent, miközben maga a brivaracetám 22%-kal, illetve 42%-kal emelkedett olyan egyéneknél, akik egy, illetve két mutáns allélt hordoztak.
German: Volumen je Anwendung (ml) = [Gewicht (kg) x Tagesdosis (mg/kg/Tag)] x 0,05
Hungarian: Adagolásonkénti térfogat (ml) = [testsúly (kg) x napi adag (mg/kg/nap)] x 0,05
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb pirrolidon-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zur Bestimmung der möglichen Hemmwirkungen auf Transporter ließen den Schluss zu, dass es keine klinisch relevanten Wirkungen gab, außer für OAT3.
Hungarian: A transzporterekre gyakorolt lehetséges gátló hatások megállapítása céljából végzett in vitro interakciós vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag lényeges hatásokat, az OAT3 kivételével.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz- intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
German: (Nicht bei Packungsgrößen mit 14 x 1 und 100 x 1 Filmtablette)
Hungarian: (a 14 x 1 és a 100 x 1 filmtabletta kiszerelésére nem vonatkozik)
German: Die gleichzeitige Einnahme mit fettreicher Nahrung verlangsamte die Resorptionsrate (im Median tmax 3 Std.) und reduzierte die maximale Plasmakonzentration (37 % niedriger) von Brivaracetam, während das Ausmaß der Resorption unverändert blieb.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazás lelassította a felszívódás sebességét (tmax medián értéke 3 óra), és (37%-kal alacsonyabbra) csökkentette a brivaracetám maximális plazmakoncentrációját, a felszívódás mértéke azonban változatlan maradt.
German: Brivaracetam wird zu weniger als 10 % mit dem Urin ausgeschieden, von einer Hämodialyse kann daher keine signifikante Verbesserung der Brivaracetam-Clearance erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel a brivaracetámnak kevesebb, mint 10%-a választódik ki a vizelettel, ezért nem várható, hogy a hemodialízis jelentősen növelné a brivaracetám clearance-ét (lásd 5.2 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit dem starken Enzyminduktor Rifampicin (600 mg/Tag über 5 Tage) reduzierte bei gesunden Probanden die Brivaracetam-AUC (= area under the plasma concentration curve) um 45 %.
Hungarian: Egészséges egyéneknél az erős enzimindukáló rifampicinnel (600 mg/nap 5 napon át) történő egyidejű alkalmazás 45%-kal csökkentette a brivaracetám plazmakoncentrációs görbe alatti területét (AUC).
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, um die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge der Lösung zu füllen (Abb. 6).
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút, hogy az adagoló szájfecskendőt megtöltse egy kis mennyiségű oldattal (6.
German: In vivo wurde keine Induktion von CYP3A4 gefunden (siehe zuvor Midazolam).
Hungarian: In vivo körülmények között nem észleltek CYP3A4 indukciót (lásd fent, a midazolámra vonatkozó részt).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Hungarian: A 2. táblázat a hatékonysági eredményeket ismerteti.
German: Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen.
Hungarian: Napi kétszeri alkalmazású dózis legalább 4 éves gyermekek számára, akiknek testsúlya 50 kg alatt van.
German: Brivaracetam beeinträchtigte weder die männliche noch die weibliche Fertilität und zeigte weder bei Ratten noch bei Kaninchen ein teratogenes Potenzial.
Hungarian: A brivaracetám nem befolyásolta a hím-, illetve a nőstény termékenységet, és sem patkányban, sem nyúlban nem okozott teratogén hatást.
German: - Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.
Hungarian: - Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
German: Wie bei Erwachsenen ist die Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung eine alternative Art der Anwendung bei Patienten, bei denen eine Einnahme vorübergehend nicht möglich ist.
Hungarian: Akárcsak a felnőtteknél, a brivaracetám oldatos injekció/infúzió egy alternatív adagolási módot jelent a betegek számára abban az esetben, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem megvalósítható.
German: Am Ende des Evaluierungszeitraums konnten die Patienten für die Teilnahme an einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie geeignet sein, in der sie die Behandlung mit ihrer zuletzt erhaltenen Dosis fortsetzten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A felmérési időszak végén a vizsgálati alanyokról megállapították, hogy alkalmasak-e egy hosszú távú utánkövetéses vizsgálatban való részvételre, amelyben a legutoljára kapott dózis alkalmazását kellett folytatniuk (lásd 4.8 pont).
German: Die Höchstdosis sollte 3 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Hungarian: A maximális dózis nem lehet nagyobb, mint 3 mg/kg/nap.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit Leberzirrhose (Child-Pugh Grad A, B und C) wurden vergleichbare Zunahmen der Konzentration von Brivaracetam unabhängig vom Schweregrad der Krankheit (50 %, 57 % und 59 %) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B, és C stádium) végzett farmakokinetikai vizsgálatban hasonló emelkedést állapítottak meg a brivaracetám expozíciójában (50%, 57%, illetve 59%) a betegség súlyosságától függetlenül, összehasonlítva a megfelelő, egészséges kontrollokkal (lásd 4.2 pont).
German: Brivaracetam wurde bei diesen Patienten in einer offenen KurzzeitPharmakokinetikstudie und einer noch laufenden offenen Erweiterungsstudie bei 16 Probanden im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A brivaracetámot ezeknél a betegeknél egy rövidtávú, nyílt farmakokinetikai vizsgálatban és egy folyamatban lévő, nyílt kiterjesztett vizsgálatban tanulmányozzák 16, 1 hónapos és <4 éves kor közötti betegen (lásd 5.2 pont).
German: Die Wechselwirkungen auf die Plasmakonzentration sind in Tabelle 1 zusammengefasst (eine Zunahme wird dargestellt mit „↑", eine Abnahme wird dargestellt mit „↓", der Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve wird dargestellt als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration wird dargestellt als Cmax).
Hungarian: Az interakcióknak a plazmakoncentrációra gyakorolt hatását az 1. táblázat foglalja össze (a növekedést "↑", a csökkenést "↓", a plazmakoncentráció görbe alatti területét az idő függvényében "AUC", a maximális mért koncentrációt pedig Cmax jelölés mutatja).
German: Der Hauptabbauweg von Brivaracetam erfolgt über eine CYP-unabhängige Hydrolyse.
Hungarian: A brivaracetám metabolizmusának legfőbb útja a CYP-független hidrolízis.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A brivaracetám hatékonyságát és tolerálhatóságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
German: Aus Populations-Pharmakokinetik-Modellen geht hervor, dass die Dosis 2,0 mg/kg zweimal täglich dieselbe durchschnittliche Steady-State-Konzentration im Plasma ergibt wie bei Erwachsenen, die 100 mg zweimal täglich erhalten.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezéssel kimutatták, hogy a naponta kétszer 2,0 mg/kg dózis alkalmazása azonos átlagos egyensúlyi plazmakoncentrációt eredményez, mint felnőttek esetében a naponta kétszer 100 mg alkalmazása.
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie waren die deutlichsten Wirkungen ZNS-bezogen (vor allem vorübergehende ZNS-Depression und reduzierte spontane Bewegungsaktivität), die bei einem Vielfachen (mehr als dem 50fachen) der pharmakologisch aktiven Dosis von 2 mg/kg Brivaracetam lagen.
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági farmakológiai vizsgálatokban leggyakrabban központi idegrendszeri hatásokat (főként átmeneti központi idegrendszeri depressziót és csökkent spontán mozgásszervi aktivitást) figyeltek meg a brivaracetám 2 mg/kg-os, farmakológiailag aktív dózis többszörösének (több mint 50szeresének) alkalmazásakor.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen kann kurz vor der Einnahme in Wasser oder Saft verdünnt und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A brivaracetám belsőleges oldat rövid idővel a lenyelés előtt vízzel vagy gyümölcslével hígítható, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
German: Die am häufigsten eingenommenen Antiepileptika zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie waren Carbamazepin (40,6 %), Lamotrigin (25,2 %), Valproat (20,5 %), Oxcarbazepin (16,0 %), Topiramat (13,5 %), Phenytoin (10,2 %) und Levetiracetam (9,8 %).
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumok a következők voltak: karbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproát (20,5%), oxkarbazepin (16,0%), topiramát (13,5%), fenitoin (10,2%) és levetiracetám (9,8%).
German: Keine Dosisanpassung erforderlich
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása
German: - Wenn Sie Alkohol trinken, während Briviact angewendet wird, kann die negative Wirkung von
Hungarian: - Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.