FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης να υπολογίζεται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών, και οι οποίες αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών).
Czech: # nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Greek: Σε συγκέντρωση οξυβουτυνίνης 0,4 mg/kg/ημέρα που χορηγείται υποδορίως, αυξάνεται σημαντικά η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών σε όργανα, αλλά παρατηρείται μόνο παρουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Czech: Při koncentraci 0,4 mg/kg/den oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému zvýšení výskytu orgánových anomálií, které je však pozorováno pouze v případě toxicity pro matku.
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: B PODMÍNKY REGISTRACE
Greek: Εφαρμόστε σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
Czech: Aplikujte podle pokynů výše.
Greek: Δραστηριότητες που μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική εφίδρωση ή έκθεση σε νερό ή ακραίες θερμοκρασίες μπορεί να οδηγήσουν σε προβλήματα συγκόλλησης του εμπλάστρου.
Czech: Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení a vést k vystavení vodě nebo extrémní teplotě mohou způsobit problémy s přilnavostí náplasti.
Greek: Επιλέξτε μια εγκεκριμένη θέση για την εφαρμογή του Kentera.
Czech: Zvolte místo schválené pro aplikaci přípravku Kentera.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες) σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Czech: Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny) podle návodu k použití.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφαρμόστε αμέσως μετά το άνοιγμα.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aplikujte bezprostředně po otevření.
Greek: Πιέστε από το κάτω μέρος του φακελλίσκου προς το ανοικτό άκρο.
Czech: Vytlačujte gel ze spodní části sáčku směrem k otevřenému konci.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Czech: Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Greek: Κνησμός στη θέση εφαρμογής, δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής
Czech: Pruritus v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεικνύουν 6πλάσιο όριο ασφάλειας σε αρσενικούς και θηλυκούς ενήλικες σε αναπαραγωγική ηλικία όταν το Kentera χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie fertility u potkanů naznačují 6násobné bezpečnostní rozpětí u dospělých chovných samců i samic, pokud je přípravek Kentera podáván tak, jak je předepsáno (viz bod 5.3).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ξηροστομία (Kentera 6,9%, εικονικό φάρμακο 2,8%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %).
Greek: Η μορφή ελεύθερης βάσης της οξυβουτυνίνης είναι φαρμακολογικά ισοδύναμη με την υδροχλωρική οξυβουτυνίνη.
Czech: Forma volné báze oxybutyninu je farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu.
Greek: Διπλώστε το στη μέση (φέρνοντας τις κολλώδεις πλευρές μαζί) και πετάξτε το κρατώντας το μακριά από παιδιά και κατοικίδια.
Czech: Přeložte ji napůl (lepivými částmi k sobě) a uložte ji do odpadu mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το οινόπνευμα ενδέχεται να αυξήσει τη νωθρότητα που προκαλούν οι αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. παράγραφο 4.7).
Czech: Pacienti by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost vyvolanou anticholinergními látkami, mezi které oxybutynin patří (viz bod 4.7).
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με γυμνή φλόγα.
Czech: Přípravek by neměl přijít do styku s otevřeným ohněm.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο των 3,9 mg δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Czech: Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει ολόκληρο πάνω στο δέρμα σας ακόμη και γύρω από τις άκρες.
Czech: Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce i v rozích.
Greek: Επομένως, με βάση τις τρέχουσες κλινικές ενδείξεις, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Na základě současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Czech: Oxybutynin může antagonizovat prokinetickou léčbu.
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Czech: Abnormální elektrokardiogram, změny na elektrokardiogramu, zvýšení hladiny chloridů v krvi
Greek: Καθώς η θεραπεία με οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να επιφέρει μειωμένη εφίδρωση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρετού και θερμοπληξίας αν εκτεθείτε σε υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος.
Czech: Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky a tepelného šoku, budete-li vystaven(a) vysokým teplotám prostředí.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Greek: - Χωρίς να αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια, πιέστε σταθερά το έμπλαστρο, με την πλευρά επικόλλησης προς τα κάτω, πάνω στο σημείο της κοιλιάς, γοφών ή γλουτών που έχετε επιλέξει για εφαρμογή.
Czech: - Aniž byste se dotkli přilnavého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili.
Greek: Η ταυτόχρονη εφαρμογή αντηλιακού, είτε πριν είτε μετά την εφαρμογή του Kentera, δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση της οξυβουτυνίνης.
Czech: Souběžná aplikace opalovacího krému, jak před aplikací přípravku Kentera, tak po ní, neměla žádný vliv na systémovou expozici oxybutyninu.
Greek: Επίσης, λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη.
Czech: Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako metabolit N-desethyloxybutynin.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Kentera πρέπει να διατηρούν τις θέσεις εφαρμογής καλυμμένες με ρουχισμό όταν έρχονται σε επαφή με θηλάζουσες ή έγκυες γυναίκες ή βρέφη που θηλάζουν.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kentera by měli při styku s kojícími nebo těhotnými ženami nebo kojenci místa aplikace zakrýt oděvem.
Greek: Άλλες συχνά εμφανιζόμενες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν ξηροστομία (8,6%), δυσκοιλιότητα (3,9%), διάρροια (3,2%), κεφαλαλγία (3,0%), ζάλη (2,3%) και θαμπή όραση (2,3%).
Czech: Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho v ústech (8,6 %), zácpa (3,9 %), průjem (3,2 %), bolest hlavy (3,0 %), závratě (2,3 %) a rozmazané vidění (2,3 %).
Greek: Η οξυβουτυνίνη μειώνει έτσι την έπειξη για ούρηση και τη συχνότητα τόσο των επεισοδίων ακράτειας όσο και της εκούσιας ούρησης.
Czech: Oxybutynin tak snižuje nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení.
Greek: - Εάν εμφανίζετε ατελή κένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια της ούρησης, η χρήση της οξυβουτυνίνης πιθανόν να αυξήσει το πρόβλημα αυτό.
Czech: - jestliže trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře při močení, použití oxybutyninu může tento problém zhoršit.
Greek: Το Kentera έχει μια συγκέντρωση οξυβουτυνίνης που επαρκεί για τη διατήρηση της συνεχούς διαδερμικής μεταφοράς του φαρμάκου κατά το διάστημα των 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Czech: Přípravek Kentera obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro interval dávkování 3 až 4 dny.
Greek: Σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη που χαρακτηρίζεται από αστάθεια ή υπεραντανακλαστικότητα του εξωστήρα μυός, οι κυστομετρικές μελέτες έχουν δείξει ότι η οξυβουτυνίνη αυξάνει τη μέγιστη χωρητικότητα της ουροδόχου κύστης καθώς και τον όγκο της πρώτης σύσπασης του εξωστήρα.
Czech: Cystometrické studie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru.
Greek: Καθώς η κεράτινη στιβάδα του δέρματος είναι το ρυθμο-περιοριστικό βήμα στη διαδερμική χορήγηση, κάθε παραβίαση θα παρείχε απευθείας πρόσβαση στην επιδερμίδα, αυξάνοντας ενδεχομένως τη διείσδυση και διευκολύνοντας τη μεταφορά του φαρμακευτικού προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
Czech: Jelikož faktorem omezujícím rychlost transdermálního dodání je stratum corneum, jakékoli jeho narušení by umožnilo přímý přístup k epidermis, což by mohlo zvýšit penetraci a usnadnit vstup léčivého přípravku do krevního oběhu.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αρχίσει να αποκολλάται από το δέρμα σας, εφαρμόστε λίγη πίεση χρησιμοποιώντας τις άκρες των δαχτύλων σας.
Czech: Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kentera
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera
Greek: Το Kentera ενδέχεται να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία, ή θαμπή όραση.
Czech: Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění.
Greek: Η έκφραση των CYP3A και CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει έως και 40 φορές λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Czech: V důsledku genetického polymorfismu se může exprese CYP3A a CYP3A4 lišit až 40krát.
Greek: Αν όχι, αφαιρέστε το και τοποθετήστε ένα καινούριο έμπλαστρο σε νέο σημείο.
Czech: sejměte ji a aplikujte novou náplast na jiné místo.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Czech: Aplikujte bezprostředně po otevření sáčku.
Greek: Η εφαρμογή του Kentera δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Czech: Neaplikujte přípravek Kentera na stejné místo v po sobě následujících dnech.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας μια σημαντική θετική επίδραση στην ποιότητα ζωής παρατηρήθηκε με το Kentera βάσει του Ερωτηματολογίου για την Επίδραση της Ακράτειας (IIQ).
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kentera:
Czech: POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Kentera:
Greek: Η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 που περιελάμβανε 789 ασθενείς (με 389 ασθενείς να λαμβάνουν Kentera και 400 ασθενείς να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο).
Czech: Bezpečnost přípravku Kentera byla hodnocena u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami, která zahrnovala 789 pacientů (z nichž 389 pacientů dostávalo přípravek Kentera a 400 pacientů placebo).
Greek: Το ενδεχόμενο δερματικής μεταφοράς της οξυβουτυνίνης από ένα υπό θεραπεία άτομο σε ένα άτομο που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μελέτη μίας δόσης όπου άτομα στα οποία χορηγήθηκε το Kentera ήρθαν σε έντονη επαφή για 15 λεπτά με το σύντροφό τους που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία, είτε με (Ν=14 ζευγάρια) είτε χωρίς (Ν=12 ζευγάρια) ρουχισμό να καλύπτει την περιοχή εφαρμογής.
Czech: Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na osobu neléčenou byl hodnocen ve studii s jednorázovou dávkou, ve které byly subjekty léčené přípravkem Kentera v intenzivním kontaktu s neléčeným partnerem po dobu 15 minut, buď s místem aplikace zakrytým oděvem (N=14 párů) nebo s nezakrytým místem aplikace (N=12 párů).
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Czech: Tato studie fáze 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, které se účastnilo 789 pacientů.
Greek: Πώς να το αφαιρέσετε
Czech: Jak náplast odstranit
Greek: Φυλάσσετε την αντλία σε όρθια θέση.
Czech: Uchovávejte pumpu ve svislé poloze.
Greek: Οπίσθια μεριά
Czech: VPŘEDU VZADU
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Greek: Υποστηρικτική μεμβράνη Διαυγής αιθυλο-βινυλο-οξικός πολυεστέρας (PET/EVA)
Czech: Podkladová fólie Polyesterová laminátová fólie (PET/EVA)
Greek: Μετά από 30 δόσεις, απορρίψτε την αντλία του Kentera.
Czech: Po 30 dávkách pumpu Kentera zlikvidujte.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό, άθικτο δέρμα στην κοιλιακή χώρα, το ισχίο ή το γλουτό αμέσως μετά από την αφαίρεσή του από το προστατευτικό φακελλίσκο.
Czech: Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Czech: Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Czech: Systém farmakovigilance: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v Modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kentera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kentera από την κανονική Δεν πρέπει να εφαρμόζετε περισσότερες από μια μετρούμενη δόση μέσα σε διάστημα 24 ωρών.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kentera, než jste měl(a) Neaplikujte více než jednu odměřenou dávku během 24 hodin.
Greek: Αν ο ερεθισμός επιμένει, παρακαλείσθε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταφέρεται μέσω άθικτου δέρματος και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία με παθητική διάχυση διαμέσου της κεράτινης στιβάδας.
Czech: Oxybutynin je transportován přes neporušenou kůži a do systémového oběhu pasivní difuzí přes stratum corneum.
Greek: To Kentera είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο και συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν 2, 8, και 24 έμπλαστρα.
Czech: Kentera je transdermální náplast a je balena v krabičkách obsahujících 2, 8 a 24 náplastí.
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση Μέση τιμή (SD Διάμεση
Czech: Průměr (SD) Medián Průměr (SD) Medián
Greek: Ο φακελλίσκος είναι κατασκευασμένος από ένα θύλακα πολυστρωματικού υλικού με βάση το αλουμίνιο (πολυμεθακρυλικό/ ακριλονιτρίλιο συμπολυμερές/αυτοκόλλητο/αλουμίνιο/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/χαρτί).
Czech: Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky (kopolymer polymethakrylátu / akrylonitrilu / lepidlo / hliník / nízkohustotní polyethylen / papír).
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην τουαλέτα ούτε να τοποθετούνται σε συστήματα απόρριψης υγρών αποβλήτων.
Czech: Použité náplasti by se neměly splachovat do WC ani vyhazovat do systémů likvidace tekutých odpadů.
Greek: Μην εκθέτετε το έμπλαστρο στον ήλιο.
Czech: Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za nutnou.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Czech: Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz rovněž bod 4.5).
Greek: Πιέστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στο χέρι σας (παλάμη ή ακροδάχτυλα) ή πιέστε απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Czech: Vytlačte celý obsah sáčku do ruky (do dlaně nebo na špičky prstů) nebo vytlačte přímo na místo aplikace.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Κάθε έμπλαστρο περιέχει τριακετίνη, και ακρυλικό συγκολλητικό διάλυμα.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Každá náplast obsahuje triacetin a akrylový lepicí roztok.
Greek: Παρόλ' αυτά το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.4).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής που μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκαν επίσης με το Kentera.
Czech: U přípravku Kentera bylo také pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να επηρεάσει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης.
Czech: Na metabolismus oxybutyninu může mít také vliv pití grapefruitové šťávy.
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε καθαρή, στεγνή, λεία περιοχή του δέρματος στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.
Czech: Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση που μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη.
Czech: Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem.
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας σε Βαθμολογίες Πεδίου του KHQ την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Czech: Průměrná změna (SD) skóre pro oblasti dotazníku KHQ ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF)
Greek: - Μην κόψετε το φακελλίσκο με ψαλίδι, γιατί μπορεί να καταστρέψει το έμπλαστρο που βρίσκεται μέσα στο φακελλίσκο.
Czech: - Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.
Greek: Η επίδραση του ντους στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, σταθεροποιημένης κατάστασης διασταυρούμενη μελέτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες: χωρίς ντους, ντους 1, 2 ή 6 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera (Ν=20).
Czech: Vliv sprchování na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v randomizované zkřížené studii při rovnovážném stavu za podmínek bez sprchování, nebo se sprchováním za 1, 2 nebo 6 hodin po aplikaci přípravku Kentera (N=20).
Greek: Η οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να προκαλέσει νωθρότητα ή θαμπή όραση.
Czech: Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění.
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Czech: 30 sáčků po 1 gramu.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 24 έως 48 ώρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 3 έως 4 ng/ml.
Czech: Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace oxybutyninu stoupá během přibližně 24 až 48 hodin a dosahuje průměrné maximální koncentrace 3 až 4 ng/ml.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τοποθετείτε μόνο ένα έμπλαστρο κάθε φορά και ότι φοράτε το έμπλαστρο συνεχώς, μέχρι να έρθει η ώρα να τοποθετήσετε ένα καινούριο.
Czech: Dbejte na to, abyste měl(a) vždy nalepenu pouze jednu náplast a noste ji trvale, dokud nenastane doba k aplikaci nové náplasti.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jeden sáček aplikovaný jednou denně na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen, což dodá 4 mg oxybutyninu za 24 hodin.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Czech: Přípravek Kentera nesmí být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Απορρίψτε τους άδειους φακελλίσκους και το αχρησιμοποίητο προϊόν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Prázdné sáčky a nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα συσκευάζονται μεμονωμένα σε φακελλίσκους από φύλλα LDPE/χάρτου και διατίθενται σε Ημερολογιακά Κουτιά Ασθενών των 2, 8 ή των 24 εμπλάστρων.
Czech: Transdermální náplasti jsou baleny jednotlivě do sáčků vyrobených z LDPE/vrstveného papíru a dodávány v lékových krabičkách s kalendářem po 2, 8 nebo 24 náplastech.
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Czech: Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Γλυκερόλη
Czech: Ethanol (96 %)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2, 8 και 24 διαδερμικά έμπλαστρα)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA (obsahuje 2, 8 a 24 transdermálních náplastí)
Greek: Αφότου ανοιχτούν οι φακελλίσκοι και εκτεθεί το περιεχόμενό τους, η γέλη πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po otevření sáčku a vytlačení obsahu by měl být gel použit okamžitě.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 7 ημέρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 4 έως 5 ng/ml.
Czech: Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace oxybutyninu stoupá během přibližně 7 dnů a dosahuje průměrné maximální koncentrace 4 až 5 ng/ml.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο.
Czech: Protože je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují.
Greek: Οι σύντροφοι που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που δεν προστατεύτηκαν από ρουχισμό κατέδειξαν ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (μέση Cmax = 0,94 ng/ml).
Czech: U neléčených partnerů nechráněných oděvem byly prokázány detekovatelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (průměrná Cmax = 0,94 ng/ml).
Greek: Πλύνετε απαλά τη θέση εφαρμογής με ζεστό νερό και ήπιο σαπούνι για να αφαιρέσετε οποιοδήποτε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας που υπάρχει πάνω στο δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Czech: Jemně omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili lepidlo, které zůstalo na pokožce po odstranění náplasti.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 36 mg οξυβουτυνίνης.
Czech: Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum.
Greek: Η οξυβουτυνίνη που χορηγείται από στόματος μεταβολίζεται κυρίως από τα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450, ειδικότερα από το CYP3A4, το οποίο εντοπίζεται κυρίως στο ήπαρ και τα εντερικά τοιχώματα.
Czech: Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně.
Greek: Πατήστε πλήρως την αντλία μία φορά στο χέρι σας (παλάμη ή δάκτυλα), ή απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Czech: Nasměrujte pumpu na ruku (dlaň nebo prsty) nebo přímo na místo aplikace a jednou úplně stlačte.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την αφαίρεση από το φακελλίσκο.
Czech: Aplikujte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.