FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed hos patienter med myastenia gravis (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i antybiotyków makrolidowych (na przykład azytromycyny i klarytromycyny) lub fluorochinolanów (na przykład norfloksacyny i cyproflaksacyny) w przypadku pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Danish: • Fortsæt nu med at skubbe stemplet så langt som muligt, mens kapslen er låst fast, og slip derefter.
Polish: • Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu, a następnie zwolnić.
Danish: Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin.
Polish: Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering anses ikke for nødvendigt (se pkt.
Polish: Niewydolność wątroby Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: Ørepropper
Polish: Ustnik
Danish: Colistimethatnatrium har ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller -mus.
Polish: Płodność Kolistymetat sodowy nie wywiera żadnych zauważalnych skutków na płodność zarówno u samców,
Danish: Efter hver inhalering af Colobreathe skal munden skylles med vand.
Polish: Po każdorazowej inhalacji produktu leczniczego Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Polish: • Kaszel, podrażnienie gardła, • Chrypka, osłabienie lub nawet utrata głosu
Danish: Skru mundstykket af, så du kan se kammeret i Turbospin-inhalatoren.
Polish: Następnie odkręcić ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.
Danish: Bronkospasmer eller hoste kan forekomme efter inhalation.
Polish: Po zastosowaniu inhalacji wystąpić może skurcz oskrzeli lub kaszel.
Danish: Polyethylenglycol Natriumlaurilsulfat Renset vand
Polish: Pozostałe składniki to: otoczka kapsułki żelatyna glikol polietylenowy laurylosiarczan sodu woda oczyszczona
Danish: Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin.
Polish: Ilość wydalana w moczu w postaci kolistymetatu sodowego i kolistyny była mniejsza niż 3% dawki produktu Colobreathe.
Danish: Aktivt stof: colistimethatnatrium.
Polish: Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy.
Danish: • Brystsmerter
Polish: • Bóle stawów
Danish: Hvis du/dit barn har taget for meget Colobreathe eller ved et uheld har slugt kapslen, skal du straks kontakte din læge.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe lub przypadkowe połknięcie kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.
Danish: Almindelige bivirkninger(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Danish: Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
Polish: Kolejność, w jakiej inne terapie powinny być stosowane lub przeprowadzane Jeśli pacjent/dziecko stosują inne leki z powodu mukowiscydozy, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku:
Danish: Proteinuri
Polish: Krwioplucie
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE Inhalationspulver colistimethatnatrium
Polish: Colobreathe 1 662 500 j.m.
Danish: Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
Danish: Turbospin-inhalatoren.
Polish: Turbospin.
Danish: Du kan måske se en pulversky komme ud af kamret, når kapslen gennembores.
Polish: Po nakłuciu kapsułki może pojawić się niewielka ilość proszku wydobywająca się z komory.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Colobreathe
Polish: Inne leki i Colobreathe
Danish: • Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige linje nås.
Polish: • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii - w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia.
Danish: • Tandpine
Polish: • Drgawki
Danish: • Hvis du eller dit barn skal helbedøves, skal der udvises forsigtighed.
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko wymaga podania znieczulenia ogólnego.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Polish: • Trudności w oddychaniu
Danish: Colobreathe-kapsler bør udelukkende administreres ved anvendelse af Turbospin-inhalator.
Polish: Kapsułki Colobreathe powinny być stosowane wyłącznie przy użyciu urządzenia do inhalacji
Danish: Diarré, tandpine, spythypersekretion, flatulens,
Polish: biegunka, ból zębów, nadmierne wydzielanie śliny, wzdęcie
Danish: Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten en kapsel med 1.662.500 IE colistimethatnatrium to gang dagligt eller 300 mg tobramycin to gange dagligt.
Polish: Uczestnicy badania zostali zrandomizowani do jednej z dwóch grup przyjmującej dwa razy na dobę kapsułkę kolistymetatu sodowego1.662.500 j.m.
Danish: Colistimethat absorberes ikke i væsentligt omfang fra lungerne efter inhalation af Colobreathe.
Polish: Wchłanianie kolistymetatu z płuc po podaniu wziewnym produktu leczniczego Colobreathe jest nieznaczne.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler
Polish: Po podaniu dawki produktu leczniczego Colobreathe wynoszącej 1 662 500 j.m.
Danish: Traumer, forgiftning og behandlingskomplikationer
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach błędne podanie leku
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem 12-godzinnym.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, anvisninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.
Polish: Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia, instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.
Danish: Ved begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn.
Polish: Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza.
Danish: Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Polish: Nie należy ich wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
Danish: Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że pacjenci ogólnie preferowali proszek do inhalacji zamiast stosowania nebulizatora.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Colobreathe den 13. februar 2012.
Polish: W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Colobreathe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Z tego powodu Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Colobreathe są większe niż powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
Polish: Firma wytwarzająca lek Colobreathe dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu pakiety edukacyjne.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kolistymetat sodowy
Danish: De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Colobreathe, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa parametru FEV1 po 24 tygodniach, dostosowana do wieku i wzrostu pacjenta.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały: nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w mówieniu).
Danish: Ophobningen af slim i lungerne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og åndedrætsbesvær.
Polish: Nagromadzenie śluzu w płucach ułatwia wzrost bakterii powodujących zakażenia, uszkodzenia płuc i problemy z oddychaniem.
Danish: Det leveres som kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
Danish: Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Colobreathe.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także inne leki na mukowiscydozę, należy je stosowane w następującej kolejności: wdychany lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, a następnie Colobreathe.
Danish: Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Polish: Colobreathe to lek, który zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy.
Danish: Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxin B.
Polish: Leku Colobreathe nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kolistymetat sodowy, siarczan kolistyny lub polimyksynę B.
Danish: Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator.
Polish: Zawartość kapsułek Colobreathe wdycha się przy użyciu inhalatora o nazwie Turbospin.
Danish: Da Colobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisator.
Polish: Colobreathe jako proszek do inhalacji będzie prawdopodobnie wygodniejszy dla pacjentów niż nebulizatory.
Danish: Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.
Polish: Colobreathe stosuje się w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku przynajmniej 6 lat.
Danish: Polymyxiner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der hedder fosfolipider.
Polish: Polimyksyny działają, niszcząc błonę komórkową bakterii przez oddziaływanie z określonymi składnikami tej błony - fosfolipidami.
Danish: Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret ved behandling med tobramycin.
Polish: Przed badaniem stan pacjentów ustabilizowano, lecząc ich tobramycyną.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny stają się gęste i lepkie, blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
Danish: Andre oplysninger om Colobreathe:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Colobreathe
Danish: CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Polish: CHMP stwierdził, że obserwowana w przypadku leku Colobreathe niewielka poprawa wartości parametru FEV1 jest wystarczającym dowodem skuteczności leku, biorąc pod uwagę fakt, że trudno oczekiwać lepszej poprawy u pacjentów, których stan ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Colobreathe?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Colobreathe?
Danish: Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Colobreathe uznano za dopuszczalne.
Danish: Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Polish: Substancją czynną leku Colobreathe jest kolistymetat sodowy, antybiotyk z grupy polimyksyn.
Danish: Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirkninger end tobramycin.
Polish: W przypadku leku Colobreathe nie obserwowano działań niepożądanych poważniejszych niż podczas stosowania tobramycyny.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.
Polish: Zakażenia bakteryjne P. aeruginosa są częste u pacjentów z mukowiscydozą.
Danish: Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret med tobramycin nebulisator.
Polish: Lek Colobreathe wypadł dobrze w porównaniu z leczeniem tobramycyną, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci zostali już ustabilizowani za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Danish: Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, hos 380 patienter med cystisk fibrose.
Polish: Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem tobramycyny do nebulizatora, u 380 pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, w wieku przynajmniej 6 lat, z zakażeniem płuc bakterią P. aeruginosa.
Danish: Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da patienterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Polish: Obserwowaną w przypadku leku Colobreathe poprawę parametru FEV1 uznano za wystarczający dowód skuteczności, biorąc pod uwagę fakt, że uczestniczących w badaniu pacjentów ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Colobreathe znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Colobreathe badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Dette kan begrænses ved forudgående behandling med inhalation af en type medicin, der kaldes beta-2-agonister.
Polish: Inhalacja może także prowadzić do kaszlu lub skurczu oskrzeli (skurczu mięśni w drogach oddechowych), co można kontrolować przez wcześniejsze podanie pacjentom wziewnych beta-2 agonistów.
Danish: Hvad er Colobreathe?
Polish: Co to jest Colobreathe?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Colobreathe?
Danish: Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.
Polish: Grupa docelowa polimyksyn to bakterie Gram-ujemne (które obejmują P. aeruginosa), ponieważ ich błony komórkowe zawierają dużo fosfolipidów.
Danish: Hvordan virker Colobreathe?
Polish: Jak działa Colobreathe?
Danish: Fremkomsten af multiresistente gramnegative bakterier, der forårsager sygehusinfektioner, er et voksende problem i hele verden.
Polish: Pojawianie się wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych wywołujących zakażenia szpitalne stanowi coraz poważniejszy problem na całym świecie.
Danish: Det blev fastslået, colistin kan anvendes uden aldersbegrænsning, men kun til behandling af alvorlige infektioner.
Polish: Uzgodniono, że kolistyna może być stosowana bez ograniczenia wieku, ale wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń.
Danish: Også for pædiatriske patienter var data meget begrænsede.
Polish: Dane były również bardzo ograniczone w przypadku dzieci.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af polymyxinbaserede lægemidler (se bilag A og bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających polimyksyny (patrz aneks A i aneks I)
Danish: Polymyxiner er en gruppe naturligt forekommende antibiotika, der produceres af bakterien Paenibacillus polymyxa.
Polish: Polimyksyny to grupa naturalnie występujących antybiotyków wytwarzanych przez bakterie Paenibacillus polymyxa.
Danish: Desuden kan forskellene verden over i styrke- og dosisangivelse for colistinlægemidler medføre medicineringsfejl og bringe patienterne i risiko.
Polish: Ponadto występujące na świecie różnice w wyrażeniu dawki i mocy dawki produktów zawierających kolistynę mogą prowadzić do błędów w leczeniu i narażać pacjentów na ryzyko.
Danish: Kun polymyxin E (her benævnt colistin) er godkendt til klinisk brug i EU.
Polish: Polimyksyna E (określana jako kolistyna) jest jedynym produktem zatwierdzonym do zastosowania klinicznego w UE.
Danish: For Colobreathe, som er omhandlet i bilag A, anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen uden ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Polish: W przypadku produktu Colobreathe, o którym mowa w aneksie A, CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zmiany jego warunków.
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, som relevant
Polish: Podstawy do utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, stosownie do przypadku
Danish: Afsnittet om dosering og administration blev ligeledes revideret i sin helhed for alle patientundergrupper for at fastlægge de optimale behandlingsregimer til opnåelse af plasmakoncentrationer over de kritiske mindste hæmmende koncentrationer.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania i sposobu podawania został zmieniony w całości dla wszystkich podgrup pacjentów w celu określenia optymalnego schematu leczenia, który pozwoli uzyskać stężenia w osoczu przekraczające minimalne stężenia hamujące.
Danish: • CHMP fandt, at dosis og styrke af polymyxinbaserede lægemidler fortsat burde angives i internationale enheder.
Polish: • CHMP uznał, że dawka i moc dawki produktów zawierających polimyksyny powinny nadal być wyrażane w jednostkach międzynarodowych;
Danish: CMS til parenteral brug er indiceret til behandling af alvorlige infektioner med gramnegative patogener, og CMS til inhalationsbrug er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Polish: CMS do stosowania pozajelitowego jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez patogeny Gram-ujemne, natomiast CMS do inhalacji jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Danish: Klinisk anvendes to forskellige former af colistin: colistinsulfat og det mikrobiologisk inaktive prodrug colistimethatnatrium (CMS).
Polish: W warunkach klinicznych stosuje się dwie postacie kolistyny: siarczan kolistyny i jego mikrobiologicznie nieczynny prolek - kolistymetat sodu (CMS).
Danish: Tilsvarende ændringer blev foretaget af indlægssedlerne.
Polish: Odpowiednie zmiany zostały wprowadzone do ulotek dla pacjenta.
Danish: Polymyxiner er opført som kritisk vigtige antimikrobielle midler, og i betragtning af vigtigheden af at råde over virksomme og sikre antibiotika til imødegåelse af truslerne fra udbredelsen af antimikrobiel resistens indledte Europa-Kommissionen den 16. september 2013 en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF, idet Kommissionen anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om benefit/risk-forholdet for polymyxinbaserede lægemidler og behovet for regulatoriske indgreb.
Polish: Wobec znaczenia, jakie ma dostępność skutecznych i bezpiecznych antybiotyków dla skutecznego reagowania na zagrożenia stwarzane przez rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki, w dniu 16 września 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny oraz podjęcie działań nadzorczych.
Danish: For visse patientpopulationer var data imidlertid ekstremt begrænsede; der kan derfor ikke fremsættes faste anbefalinger ved nedsat nyrefunktion, nyresubstitutionsbehandling eller nedsat leverfunktion.
Polish: Niemniej jednak ze względu na bardzo ograniczoną liczbę danych w pewnych populacjach pacjentów nie można było wydać ostatecznych zaleceń dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: • CHMP foretog en benefit/risk-vurdering af polymyxin-baserede lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med gennemgang af alle foreliggende data, herunder de ved proceduren modtagne besvarelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse, samt anbefalinger fra arbejdsgrupperne vedrørende farmakokinetik og infektionssygdomme.
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dokonując przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury oraz zaleceń grup roboczych ds. farmakokinetyki i chorób zakaźnych;