FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van convulsies ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (36% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25% voor elke groep met 20 mg/kg/dag cannabidiol, 10% tot 13% placebo).
English: b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Dutch: b Voor de GWPCARE1-studie zijn de totale gegevens weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een Wilcoxon-rangtekentoets.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland
English: GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
Dutch: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
English: Very common Decreased appetite Common
Dutch: Verminderde eetlust
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (66% 10 mg/kg/dag, 54% tot 58% 20 mg/kg/dag, 27% tot 41% placebo; p = 0,0003 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0341 en 0,0211 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere mediane procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (53% 10 mg/kg/dag, 64% tot 66% 20 mg/kg/dag, 25% voor elke groep met placebo; p = 0,0025 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 voor elke 20 mg/kg/dag-groep vs. placebo).
English: As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
Dutch: Net als bij andere AED's kan er tijdens de behandeling met cannabidiol een klinisch relevante toename in de frequentie van aanvallen optreden.
English: • A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
Dutch: De verpakking bevat een reservespuit in elke maat voor het geval de eerste doseerspuit beschadigd of kwijtgeraakt is.
English: Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
Dutch: Duw de kindveilige dop omlaag en draai hem tegelijkertijd naar links om de dop van de fles te verwijderen.
English: Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Dutch: Tabel 4 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in convulsies ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Dutch: Zorgverleners en patiënten meldden grotere verbeteringen in de algemene conditie, zoals gemeten door de Global Impression of Change-scores (globale impressie van de verandering) bij het laatste bezoek, bij beide doses cannabidiol (76% bij 10 mg/kg/dag, 80% bij elke groep met 20 mg/kg/dag, 31% tot 46% bij placebo; p = 0,0005 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 en 0,0003 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
English: In some patients, a synergistic effect of concomitant treatment with valproate upon baseline elevated transaminases resulted in a higher risk of transaminase elevations.
Dutch: Bij patiënten die bij de baseline transaminasenwaarden hadden die boven de ULN lagen, trad tijdens de inname van cannabidiol vaker een verhoging van de transaminasenwaarden op. Bij sommige patiënten zorgde een synergistisch effect van gelijktijdige behandeling met valproaat op verhoogde transaminasenwaarden bij de baseline voor een hoger risico van verhoging van de transaminasenwaarden.
English: Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Dutch: Tabel 3 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in valaanvallen ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen.
English: 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Dutch: * Hogere doses cannabidiol kunnen worden overwogen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wanneer de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
English: Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Dutch: In-vitrobeoordeling van geneesmiddeleninteracties Cannabidiol is een substraat voor CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
English: Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Dutch: Cannabidiol leidt tot verhoging van ALAT en ASAT ten gevolge van de dosis (zie rubriek 4.4).
English: No formal drug-drug interaction studies have been conducted with cannabidiol in combination with UGT inhibitors, therefore caution should be taken when co-administering drugs that are known inhibitors of these UGTs.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd voor cannabidiol in combinatie met UGT-remmers.
English: CONVULSIVE SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea GWPCARE2
Dutch: CONVULSIES PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Dutch: Bij patiënten die voor verschillende indicaties met AED's werden behandeld, zijn suïcidaal gedrag en ideatie gemeld.
English: p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN CONVULSIES (RESPONSANALYSE) Percentage van ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE2 Placebo
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (2 mg/kg/dag)
English: 20 mg/kg/day p=0.0299
Dutch: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
English: 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
Dutch: 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag)
English: Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Dutch: In dat geval moet de dosis Epidyolex mogelijk worden aangepast of kan de arts besluiten dat Epidyolex niet geschikt is voor u. Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw lever te controleren voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling.
English: 10 mg/kg/day p=0.0030
Dutch: 10 mg/kg/dag p = 0,0030
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
Dutch: De nominale p-waarde voor de subgroep met clobazam is gebaseerd op een logistische regressieanalyse.
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Dutch: Dit was equivalent aan 2,7 dagen per 28 dagen (10 mg/kg/dag) en 1,3 tot 2,2 dagen per 28 dagen (20 mg/kg/dag).
English: Starting Dose
Dutch: Startdosis
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
English: Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Dutch: Dit was equivalent aan 3,3 dagen per 28 dagen (10 mg/kg/dag) en 5,5 tot 7,6 dagen per 28 dagen (20 mg/kg/dag).
English: Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Dutch: 1,25 mg/kg tweemaal daags (2,5 mg/kg/dag)
English: a Data for the overall population are presented as median percent reduction from baseline.
Dutch: BI = 95% betrouwbaarheidsinterval a Gegevens voor de algehele populatie zijn weergegeven als mediane procentuele afname ten opzichte van de baseline.
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cannabidiol kunnen de lamotrigine-gehaltes verhoogd zijn.
English: Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Dutch: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de behandeling met cannabidiol en daarna regelmatig of op klinische indicatie, moeten de gehaltes aan transaminasen en totaal bilirubine in serum worden gemeten.
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Dutch: 0,5 mg/kg tweemaal daags (1 mg/kg/dag)
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Dutch: Wanneer cannabidiol en clobazam gelijktijdig worden toegediend, treden er bidirectionele farmacokinetische interacties op. Uit een studie met gezonde vrijwilligers bleek dat verhoogde niveaus (3- tot 4-voudig) N-desmethylclobazam (een actieve metaboliet van clobazam) kunnen optreden bij gebruik in combinatie met cannabidiol.
English: 20 mg/kg/day p=0.0069
Dutch: 20 mg/kg/dag p = 0,0069
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
English: 20 mg/kg/day p=0.0006
Dutch: 20 mg/kg/dag p = 0,0006
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
Dutch: 20 mg/kg/dag p = 0,0047
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
Dutch: De nominale p-waarden voor de subgroep met clobazam zijn gebaseerd op een logistische regressieanalyse.
English: 2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Dutch: 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag)
English: Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Dutch: Diarree en slaperigheid kunnen erop wijzen dat u te veel Epidyolex heeft ingenomen.
English: Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Dutch: 10 mg/kg/dag p = 0,0332
English: Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
Dutch: GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0784
English: Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
Dutch: Twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml met flesadapter Twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml met flesadapter
English: Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Dutch: GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dag Verschil of procentuele afname in vergelijking met placebo (95% BI), p-waardeb
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Epidyolex nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Hematologische afwijkingen
English: 10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Dutch: Zorgverleners en patiënten meldden grotere verbeteringen in de algemene conditie, zoals gemeten door de Global Impression of Change-scores (globale impressie van de verandering) bij het laatste bezoek, bij beide doses cannabidiol (73% bij 10 mg/kg/dag, 62% tot 77% bij 20 mg/kg/dag, 30% tot 41% bij placebo; p = 0,0009 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0018 en 0,0136 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
English: • Epidyolex oral solution bottle
Dutch: • fles met Epidyolex-drank
English: Contents of the pack and other information.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
English: 1 week (7 days)
Dutch: 1 week (7 dagen)
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
English: Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
English: 30th June, 2021
Dutch: 30 juni 2021
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
English: These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
English: Metabolism/elimination
Dutch: Metabolisme/eliminatie
English: • Generally feeling unwell
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
English: Study 005/05
Dutch: Onderzoek 005/05
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
English: • Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
English: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
English: Do NOT shake.
Dutch: NIET schudden.
English: 2 weeks after previous treatment
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
English: Overall response rate (% CR, % PR)
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
English: The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
English: You should tell your close contacts to:
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
English: • Inject largest lesion(s) first.
Dutch: • Injecteer grootste laesie(s) eerst.
English: HSV-1 seronegative patients
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
English: Imlygic may harm your unborn baby.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
English: All patients
Dutch: Alle patiënten
English: Time to treatment failure (median)
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
English: The physician educational material should contain:
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
English: redness in the face (flushing)
Dutch: roodheid in het gezicht (blozen)
English: Previously treated patients
Dutch: Eerder behandelde patiënten
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
English: Months
Dutch: Maanden
English: • think you may be pregnant
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
English: • Wear gloves while changing your dressing.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
English: Overall survival
Dutch: Totale overleving
English: Censor indicated by Vertical Bar I.
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep I.
English: Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
English: 4.1 months
Dutch: 4,1 maanden
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
English: Anogenital area
Dutch: Anogenitaal gebied
English: Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
English: Lesion size (longest dimension)
Dutch: Laesiegrootte (langste dimensie)
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
English: Pharmacokinetics in special populations
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
English: Patients with detectable DNA during treatment
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling
English: Cellulitis*, Oral herpes
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
English: Kaplan-Meier Percent Alive
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
English: You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
English: • Weight loss
Dutch: • Gewichtsverlies
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: 3.7 months
Dutch: 3,7 maanden
English: The majority of patients, 98%, were caucasian.
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
English: These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
English: Number of Patients at Risk
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
English: to 26-gauge needle is recommended.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC