FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan toiminta:
Romanian: Clasa funcţională:
Finnish: Tällä nimenomaisella ryhmällä oli suurempi (19 %, N=10/53) ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksien nousun kehittymisriski >3 kertaa viitealueen ylärajan yläpuolelle, mikä osoittaa, että aloitettaessa sitaksentaania tällaisille potilaille on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Romanian: N = 10/53) de a dezvolta creşteri ale ALT şi / sau AST > 3 x LSVN, ceea ce indică faptul că iniţierea tratamentului cu sitaxentan la această populaţie de pacienţi ar trebui să fie făcută sub monitorizare.
Finnish: Odottamatonta kertymistä plasmaan ei todettu kun 100 mg:n vuorokausiannos annettiin useana annoksena.
Romanian: Nu au fost observate acumulări plasmatice neaşteptate după administrări repetate ale dozei recomandate de 100 mg o dată pe zi.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei kuitenkaan vaikuttanut suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ovulaatiota estävään tehoon plasman FSH-, LH- ja progesteronipitoisuuksien perusteella arvioituna (ks. kohta 4.4).
Romanian: Sitaxentan nu a afectat acţiunea anti-ovulatorie a contraceptivului oral, fapt dovedit prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale hormonului folicostimulant (FSH), hormonului luteinizant (LH) şi progesteronului (vezi pct 4.4).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä maksan toiminnan häiriöstä.
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect.
Finnish: Verenvuoto Thelinin käyttöön liittyy suurentunut verenvuodon riski, pääasiassa nenästä ja ikenistä.
Romanian: Există un risc crescut de sângerare în cazul tratamentului cu Thelin, în special sub formă de epistaxis şi sângerare gingivală.
Finnish: Endoteliinireseptorisalpaajat on luokkana liitetty maksan toiminnan häiriöihin.
Romanian: Antagoniştii receptorilor de endotelină au fost asociaţi, ca şi clasă de medicamente, cu tulburări ale funcţiei hepatice.
Finnish: Useimmiten hemoglobiinipitoisuuden lasku havaittiin muutaman viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Romanian: Cea mai mare parte din această scădere a concentraţiei hemoglobinei a fost detectată în cursul primelor câteva săptămâni de tratament şi nivelul hemoglobinei s-a stabilizat la 4 săptămâni de tratament cu Thelin.
Finnish: • Jos imetät (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
Romanian: • Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 28 de comprimate filmate
Finnish: Sitaksentaaninatrium on CYP2C9-estäjä ja vähemmässä määrin CYP2C19-, CYP3A4/5ja CYP2C8-estäjä.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este un inhibitor al CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură al CYP2C19, CYP3A4/5 şi CYP2C8.
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Theliniä, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Romanian: DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
Finnish: Tämä parantaa kuntoa ja suorituskykyä.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.
Finnish: Päänsärky (joista jotkut olivat vaikeita), perifeerinen turvotus ja anemiat olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia näillä potilailla.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse comunicate la aceşti pacienţi au fost cefaleea (uneori severă), edemele periferice şi anemia, niciuna dintre ele nefiind considerată gravă.
Finnish: Jos ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuudet ovat ennen hoidon aloittamista >3 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmat tai jos konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus on >2 x ULN (viitearvojen yläraja), sitaksentaanin käyttö on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Romanian: Dacă valorile AST şi/sau ALT sunt > 3 x LSVN înainte de începerea tratamentului sau bilirubina directă este > 2 x LSVN , este contraindicată utilizarea sitaxentan (vezi pct. 4.3).
Finnish: Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden verenpainetta.
Romanian: Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui din vasele sanguine atunci când această presiune este crescută în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP).
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, ylävatsakivut, oksentelu, ruoansulatushäiriöt ja ripuli
Romanian: Greaţă, constipaţie, dureri abdominale superioare, vărsături, sindrom dispeptic şi diaree
Finnish: CYP2C8-entsyymin substraattien kanssa ei suoritettu kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune clinică cu un substrat al CYP 2C8.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Romanian: Populaţii speciale
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen sitaksentaaninatriumhoidon aloittamista ja sen aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea şi pe parcursul tratamentului cu Sitaxentan de sodium.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista koholla olevat aminotransferaasit (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > kolme kertaa viitealueen yläraja).
Romanian: Valori ridicate ale aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului (aspartat aminotransferaza (ASA) şi / sau alanin aminotransferaza (ALA) > 3 x LSVN).
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna Thelin conform indicaţiilor medicului.
Finnish: • pahoinvointi ja/tai oksentelu, ulostamisvaikeudet, mahakivut, ruuansulatushäiriöt ja ripuli
Romanian: • stare de rău sau de vomă, constipaţie, dureri de stomac, indigestie şi diaree
Finnish: Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN (viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Bilirubină directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 100 mg sitaksentaaninatriumia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg .
Finnish: Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys koko tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0,006; ANCOVA) ja 31 metriä (p<0,05; ANCOVA).
Romanian: Pentru întreagul grup, creşterea distanţei parcurse în mers faţă de valoarea iniţială, corectată placebo, a fost de 35 de metri (p = 0,006;
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksissa annoksen kokoon liittyviä maksamuutoksia (paino, sentrilobulaarinen hypertrofia, joskus nekroosi) maksan lääkeaineita metaboloivien entsyymien induktiota ja hieman pienentyneitä erytrosyyttien parametreja havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la şoareci, şobolani şi câini modificări hepatice dependente de doză (greutatea, hipertrofia centrolobulară, necroza ocazională), inducţia enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor şi parametri eritrocitari uşor scăzuţi.
Finnish: Maksan toiminnanvajauksen vaikutusta sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty.
Romanian: Nu a fost evaluată influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii sitaxentanului de sodiu.
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää steariinihappoa (E570b), hypromelloosia (E464), mikrokiteistä selluloosaa (E460), titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja talkkia (E553b).
Romanian: • Filmul conţine acid stearic (E570b), hypromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier deshidratat (E172), oxid roşu de fier deshidratat (E172) şi talc (E553b).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: HD-polyeteenistä valmistetut pullot sisältävät 28 tablettia.
Romanian: Flacoane din polietilenă cu densitate înaltă (PEDI) care conţin 28 de comprimate.
Finnish: Lääkäri voi määrätä, että sinun pitää lopettaa Thelinin ottaminen.
Romanian: Este posibil ca acesta să vă recomande întreruperea tratamentul cu Thelin.
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4-entsyymin substraatti): Yksi 100 mg:n sildenafiiliannos annettuna samanaikaisesti Thelinin kanssa suurensi sildenafiilin Cmax-arvoa 18 % ja AUC∞-arvoa 28 %.
Romanian: O singură doză de 100 mg de sildenafil administrată concomitent cu Thelin a condus la creşterea Cmax şi AUC8 a sildenafilului cu 18% şi respectiv 28%.
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn parantaminen potilailla, joilla on WHO:n toimintakykyluokan III mukainen pulmonaalihypertensio.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificată OMS în clasa funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Finnish: Thelinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun samanaikaisesti käytetään muita pulmonaalihypertension hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. epoprostenoli, sildenafiili, iloprosti).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării de Thelin concomitent cu alte tratamente pentru HAP (de exemplu: epoprostenol, sildenafil, iloprost) nu a fost studiată în cadrul unor teste clinice controlate.
Finnish: • Tabletin ydin sisältää mikrokiteistä selluloosaa (E460), laktoosimonohydraattia, hypromelloosia (E464), natriumtärkkelysglykolaattia, magnesiumstearaattia (E470b), vedetöntä dinatriumfosfaattia (E339), askorbyylipalmitaattia (E304), dinatriumedetaattia ja yksiemäksistä natriumfosfaattia (E339).
Romanian: • Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbilpalmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339).
Finnish: Thelinin käytöstä potilaille, joilla pulmonaalihypertensioon liittyy pulmonaalinen veno-okklusiivinen sairaus, ei ole saatavilla tietoja.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Thelin la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar.
Finnish: Sitaksentaaninatrium metaboloituu maksassa sytokromi P450-isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4/5 välityksellä.
Romanian: Sitaxentan sodic este metabolizat în ficat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9 şi CYP3A4/5.
Finnish: Kalvopäällyste: steariinihappo (E570b) hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) talkki (E553b)
Romanian: Acid stearic (E570b) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer deshidratat (E172) Oxid roşu de fer deshidratat (E172) Talc (E553b)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Crampe musculare
Finnish: P-arvo
Romanian: Valoare P
Finnish: Viitealueen ylärajan >5 kertaa ylittäviä ALAT-pitoisuuksia oli 4 %:lla potilaista, jotka saivat sitaksentaania 100 mg kerran vuorokaudessa (36/887); niitä todettiin 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (1/155).
Romanian: Creşterile valorilor ALA > 5 LSVN au fost de 4% (36/887) pentru sitaxentan 100 mg QD şi de 0,6% în grupul placebo (1/155).
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa sitaksentaani potilaille, jotka ovat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön poikkeavien maksaentsyymiarvojen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu sitaxentan, la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină din cauza unor valori anormale ale enzimelor hepatice, ar trebui să fie făcut sub îngrijire corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen hoidon aloittamista (>3 x viitearvojen yläraja, ULN, Upper Limit of Normal) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori ridicate ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Finnish: Suosituksia siinä tapauksessa, että ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat hoidon aikana: Jos ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat seuraavana mainituille tasoille, seurantaa tai hoitoa on muutettava
Romanian: Dacă determinările AST/ALT demonstrează creşteri până la valorile prezentate mai jos, se recomanda modificări de monitorizare sau de tratament:
Finnish: Maksan toiminnanvajaus
Romanian: Mecanismul de acţiune
Finnish: • maksavauriot
Romanian: • cefalee
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla ennen hoidon aloittamista (>3 x ULN) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori mari ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x LSVN) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului vezi pct. 4.3.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla epämuodostumariskin vuoksi, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie, datorită riscului de teratogenicitate.
Finnish: Sitaksentaaninatriumin annon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa maksan aminotransferaasit (ALAT ja/tai ASAT) > 8 x ULN (viitearvojen yläraja) ja kokonaisbilirubiini >2 x ULN ovat olleet samanaikaisesti koholla.
Romanian: Cazurile de creşteri simultane ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) > 8 x LSVN şi bilirubină totală > 2 x LSVN au fost raportate după administrarea de sitaxentan de sodiu.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta): • päänsärky
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Finnish: • ihottuma
Romanian: • ameţeală
Finnish: Yleiskuvaus
Romanian: Descriere generală
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan jäljempänä mainituilla ehdoilla.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, luaţi în considerare reintroducerea Thelin, în conformitate cu condiţiile descrise mai jos.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen jäljempänä mainituilla ehdoilla.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se consideră reluarea planului de tratament iniţial conform condiţiilor prezentate mai jos.
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Romanian: > 3 şi ≤ 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Finnish: Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitaksentaaninatrium
Romanian: Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu
Finnish: Thelin-tablettien väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; ne ovat kapselinmuotoisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä T-100.
Romanian: Cum arată comprimatele de Thelin şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenportocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
Finnish: Vaikutustapa
Romanian: Eficacitatea
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Romanian: • umflarea mâinilor şi a picioarelor
Finnish: • lihaskouristukset
Romanian: • sângerare a gingiilor
Finnish: Hemodynaamiset parametrit: STRIDE-1-tutkimuksessa määritettiin hemodynaamisia parametreja toimintakykyluokkaan II ja III kuuluvilta potilailta.
Romanian: Aceştia au fost evaluaţi, în cadrul STRIDE-1 la pacienţi din ambele clase funcţionale, II şi III.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pfizer Limited.
Finnish: Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja sen aikana.
Romanian: Starea ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul tratamentului.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee nimeltä Thelin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Thelin.
Finnish: Jos potilaan tila huononee 12 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen, o uudelleen.
Romanian: Dacă după 12 săptămâni starea pacientului se agravează, atunci medicul trebuie să reevalueze tratamentul.
Finnish: Koska keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja niinpä Thelin luokiteltiin 21. lokakuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară este scăzut, boala este considerată „rară", iar Thelin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 21 octombrie 2004.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Theliniä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când Thelin este administrat concomitent cu alte medicamente.
Finnish: Mitä riskejä Theliniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thelin?
Finnish: Muita tietoja Thelinistä
Romanian: Alte informaţii despre Thelin:
Finnish: Tämä on valmisteen enimmäisannos.
Romanian: Aceasta este doza maximă.
Finnish: Luokitus kuvaa sairauden vakavuusastetta, ja luokka III tarkoittaa, että liikuntakyky on heikentynyt merkittävästi.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" include limitarea marcată a activităţii fizice.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat kävelivät 366 aaneiden potilaiden den.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii puteau parcurge în mers în jur de 366 de metri în şase minute.
Finnish: Miksi Thelin on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Thelin?
Finnish: va yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille lääkevalmistetta koskevaa koulutusmateriaalia.
Romanian: Societatea care produce Thelin va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor materiale educaţionale despre acest medicament.
Finnish: Thelin sitaksentaaninatrium
Romanian: Thelin sitaxentan de sodiu
Finnish: Theliniä otetaan yksi tabletti päivässä mieluiten aina samana ajanko lääkärin on arvioitava hoit
Romanian: Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
Finnish: Sitä on saatavan kapselinmuotoisina tabletteina (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de forma unei capsule şi de culoare galben spre portocaliu (100 mg).
Finnish: Mitä hyötyä Thelinistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thelin pe parcursul studiilor?
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
Romanian: Thelin nu trebuie luat în asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului şi artritei reumatoide şi pentru prevenirea respingerii de organ în cazul transplanturilor de ficat şi rinichi).
Finnish: Theliniä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Thelin nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Finnish: Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Romanian: Thelin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thelin.
Finnish: Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Romanian: Thelin este un medicament care conţine substanţa activă sitaxentan de sodiu.
Finnish: 12-18 viikon jälkeen 100 mg:n Thelin-hoitoa s kävelemä matka piteni 33 metriä enemmän kuin lumelääkettä saanei kärsivillä potilailla matka piteni keskimäärin 46 metriä.
Romanian: După 12 - 18 săptămâni, distanţa parcursă a fost cu 33 de metri mai lungă la pacienţii care au luat 100 mg de Thelin decât la pacienţii care au luat placebo.
Finnish: Thelin-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thelin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thelin?
Finnish: Tällöin verenpaine on hyvin korkea suonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin.
Romanian: Această afecţiune determină creşterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Finnish: Lisäksi yhtiö ottaa käyttöön Thelinin sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden tyvien yhteisvaikutusten sekä mahdollisten raskauksien tulosten seurantajärjestelmän.
Romanian: De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale Thelin, a presupuselor interacţiuni ale acestuia cu alte medicamente şi a rezultatului unei sarcini neprevăzute la femeile care utilizează acest medicament.
Finnish: Theliniä käytetään potilailla, joilla on luokan III keuhkoverenpainetauti.
Romanian: Thelin se utilizează la pacienţii cu boală clasa III.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Theliniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thelin este disponibil aici.
Finnish: yyntiluvan Theliniä 0. elokuuta 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thelin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 august 2006.
Finnish: Thelin-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta ke hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu Thelin trebuie început şi urmărit numai de un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
Finnish: Mitä Thelin on?
Romanian: Ce este Thelin?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan m varten 1 vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Finnish: Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thelin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
Finnish: n EPAR-yhteenveto
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului