FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De aceea, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate cererile menţionate în anexa I la aviz, în conformitate cu modificările secţiunilor respective din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, stabilite în anexa III la Aviz.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Romanian: La anumiţi pacienţi, întreruperea tratamentului poate să producă sindromul de întrerupere antiandrogenic.
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
Romanian: Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormonii sexuali masculini).
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc-beneficiu al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Romanian: Totuşi, au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Romanian: Inhibarea are ca rezultat regresia tumorilor prostatice.
Lithuanian: Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją.
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Romanian: După o perioadă de urmărire medie de 7,4 ani, 27,4 % dintre pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi 30,7 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o evoluţie obiectivă a bolii.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, objektyvus ligos progresavimas nustatytas 27,4 % bikalutamidu gydytų pacientų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
Romanian: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Romanian: Etichetarea valabilă este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Lithuanian: Galiojantis ženklinimas yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu.
Romanian: - pe lângă acţiunile obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă insuficienţa cardiacă, insuficienţa hepatică, boala pulmonară interstiţială, cancerul de sân şi rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid.
Lithuanian: - Kartu su įprastomis farmakologinio budrumo priemonėmis nustatyti ir potencialūs pavojai, išskirti kaip reikalaujantys sustiprinto stebėjimo ir tolesnių tyrimų, apima širdies veiklos sutrikimus, kepenų funkcijos sutrikimus, tarpuplaučio ligas, krūties vėžį ir pranešimus, susijusius su bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumu.
Romanian: În general, în intervalul mediu de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% (RR = 0,99; intervalul de încredere 95% între 0,91 şi 1,09).
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, bendrojo išgyvenamumo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9 % (santykinė rizika - 0,99, 95 % pasikliautinis intervalas - 0,91 - 1,09).
Romanian: La pacienţii cu boală localizată, cărora li s-a administrat numai bicalutamidă, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
Lithuanian: Lokalia liga sirgusiems pacientams, kurie vartojo vieno bikalutamido, reikšmingo skirtumo išgyvenamumui be ligos progresavimo nebuvo.
Romanian: Bicalutamida este un amestec racemic, la care activitatea antiandrogenică este datorată în cea mai mare parte enantiomerului (R).
Lithuanian: Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis daugiausia priklauso nuo (R)enantiomero.
Romanian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Romanian: Bicalutamida este folosită la bărbaţi pentru tratamentul cancerului de prostată fără metastaze, atunci când castrarea sau alt tip de tratament nu este indicat sau este inacceptabil.
Lithuanian: Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų nemetastazavusio prostatos vėžio gydymui, jeigu netinka arba yra neprimtina kastracija ar kiti gydymo būdai.
Romanian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Lithuanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA ŞI PROSPECT
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Bicalutamida aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni.
Lithuanian: Bikalutamidas priklauso antandrogenų grupei.
Romanian: Republica Cehă Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a
Lithuanian: Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Romanian: Analiza combinată a 2 studii clinice care au inclus 805 pacienţi cu carcinom de prostată, cu metastaze, netrataţi anterior, cu un risc de mortalitate estimat la 43%, a arătat că în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, tratamentul cu bicalutamidă 150 mg este mai puţin eficace decât castrarea (RR=1,3 [IÎ 1,04 - 1,65]).
Lithuanian: Kombinuota dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 805 metastazavusia prostatos karcinoma sergantys iki tol negydyti pacientai (jų tikėtinas mirštamumas - 43 %), analizė parodė, kad išgyvenamumo laikui gydymas 150 mg bikalutamido yra mažiau veiksmingas negu kastracija (SR = 1,30 [PI 1,04 - 1,65].
Romanian: Tabletele filmate de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sunt preparate generice care conţin bicalutamid ca substanţă activă.
Lithuanian: Plėvele dengtos Bicalutamide 150 mg tabletės („Ingers Industrial Solutions s.r.o.") yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, vartojamų pagal patvirtintą apribotą indikaciją, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supravieţuirii, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR=1,16, IÎ 95% 0,99 până la 1,37).
Lithuanian: Be to, šiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, pastebėta išgyvenamumo mažėjimo tendencija (SR = 1,16, 95 % PI 0,991,37).
Romanian: S-a observat o tendinţă generală de îmbunătăţire a calităţii vieţii la grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg în comparaţie cu grupul pacienţilor castraţi; s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a apetitului sexual (p=0,029) şi a formei fizice (p=0,046) la subgrupurile care au furnizat aceste date.
Lithuanian: Pastebėta bendra tendencija gyvenimo kokybės atžvilgiu buvo palankesnė pacientams, vartojusiems 150 mg bikalutamido, negu pacientams, kuriems buvo atlikta kastracija: pogrupiui, kuriam nustatyti šie duomenys pastebėtas reikšmingai didesnis lytinis potraukis (p = 0,029) ir geresnė fizinė būklė (p =
Romanian: Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Lithuanian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Romanian: Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local pe subgrupuri de tratament
Lithuanian: 1 lentelė Išgyvenamumas be ligos progresavimo sergant lokaliai progersavusia liga pagal gydymo pogrupius
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amendamente.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu su tokiais pakeitimais.
Romanian: Luând în considerare sesizarea privind Casodex (bicalutamid 150 mg) realizată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid, Comitetul a concluzionat că bicalutamid 150 mg este eficace în tratarea cancerului de prostată avansat local; totuşi, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la următoarea formulare: „bicalutamid 150 mg este indicat fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei la pacienţii cu cancer de prostată avansat local şi care prezintă un risc crescut de progresie a bolii".
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs pateiktą klausimą dėl Casodex (bikalutamido 150 mg), perduotą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido, padarė išvadą, kad bikalutamidas 150 mg yra veiksmingas, gydant lokaliai išplitusį prostatos vėžį; tačiau CHMP nusprendė, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos tokia formuluote: „Bikalutamidas 150 mg skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, gydyti, vartojant jį atskirai arba kaip adjuvantą kartu su radikalia prostatektomija arba radioterapija tik tuo atveju, jei yra didelė ligos progresavimo rizika". CHMP taip pat padarė išvadą, kad galimas ryšys tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų negali būti paneigtas, ir todėl nusprendė, kad reikia toliau tęsti širdies ir kraujagyslių ligų rizikos bei mirtingumo tyrimus.
Romanian: Bicalutamide-TEVA 150 mg
Lithuanian: Bicalutamid-Teva 150 mg
Romanian: Bicalutamida a fost administrată ca terapie hormonală imediată sau ca adjuvant la prostatectomia radicală sau radioterapie (în principal cu fascicul de radiaţie externă ).
Lithuanian: Šių tyrimų metu taikytas tiesioginis hormoninis gydymas vaistu ar jis, kaip pagalbinė priemonė, buvo taikomas kartu su radikaliu prostatos pašalinimu arba radioterapija (visų pirma išoriniu spinduliniu švitinimu).
Romanian: Scopul sesizării în temeiul articolului 29 privind Bicaluplex este legat de raportul risc/beneficiu pentru ambele indicaţii: tratamentul cancerului de prostată avansat local şi monoterapia ca tratament precoce sau ca tratament adjuvant al radioterapiei sau al prostatectomiei radicale la pacienţii cu cancer de prostată.
Lithuanian: Pagal 29 straipsnį perduotas klausimas dėl Bicaluplex apima abiejų indikacijų naudos ir rizikos santykį: pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, ankstyvojo gydymo, vartojant vaistą atskirai, arba kaip adjuvantą kartu su radioterapija ar radikalia prostatektomija, gydant prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Romanian: Se leagă de receptorii androgenici fără activarea exprimării genice şi, astfel, inhibă stimularea androgenică.
Lithuanian: Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokio endokrininio poveikio. Jis prisijungia prie androgenų receptorių, tačiau neaktyvina genų ekspresijos ir tokiu būdu slopina stmuliavimą androgenais.
Romanian: Numele inventat Numele
Lithuanian: Pavadinimas
Romanian: De aceea, clinicienii pot decide că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc mic de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Lithuanian: Objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas beveik visose pacientų grupėse, bet didžiausios ligos progresavimo rizikos grupėje jis buvo akivaizdžiausiais, todėl gydytojas gali nuspręsti, kad optimali gydymo strategija pacientams, kuriems yra maža ligos progresavimo rizika, ypač vaistą taikant kaip pagalbinę priemonę po radikalaus prostatos pašalinimo, gali būti hormoninio gydymo atidėjimas iki ligos progresavimo požymių,.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen cu administrare orală utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat local, ca tratament precoce, fie în monoterapie, fie în tratamentul adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, skiriamas lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotinam gydymui, vartojant jį atskirai arba kaip adjuvantą taikant radikalią prostatektomiją arba radioterapiją.
Romanian: Prospectul valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amenda.
Lithuanian: Galiojantis informacinis lapelis yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu su tokiais pakeitimais.
Romanian: Tabelul 2 Supravieţuire globală la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament
Lithuanian: 2 lentelė Bendrasis išgyvenamumas sergant lokaliai progersavusia liga pagal gydymo pogrupius
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire (RR=1,05 (IÎ=0,811,36), p=0,669) sau în intervalul până la progresia bolii (RR=1,20 (IÎ 0,96-1,51), p=0,107) între grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg şi grupul tratat prin castrare.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientų grupės, vartojusios 150 mg bikalutamido ir pacientų grupės, kuri gydyta kastracija, išgyvenamumas (SR = 1,05 [PI 0,81 - 1,36], p = 0,669) ar laikas iki ligos progresavimo (SR = 1,20 [PI 0,96 - 1,51], p = 0,107) reikšmingai nesiskiria.
Romanian: Calea de administrare
Lithuanian: Vartojimo metodas
Romanian: Bicaluplex 150 mg comprimate este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată local în stadiu avansat, cu risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Bicaluplex 150 mg tabletės tinka arba vienos, arba, kaip pagalbinė priemonė, kartu su radikaliu prostatos pašalinimu ar radioterapija, pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, gydymui (žr.
Romanian: Poate fi utilizată în asociere cu radioterapia sau cu intervenţiile chirurgicale asupra prostatei în cadrul programelor de tratament precoce.
Lithuanian: Jo galima vartoti ankstyvojo gydymo programų metu kombinuotajam gydymui kartu su radioterapija ir prostatos operacija.
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Lithuanian: Reiškiniai (%) placebo pogrupio pacientams
Romanian: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Lithuanian: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Romanian: Decese (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Lithuanian: Mirtys (%) placebo pogrupio pacientams
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENOASE CARE CONŢIN BICALUTAMID 150 mg
Lithuanian: BICALUTAMIDE 150 mg, KURIO SUDĖTYJE YRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Romanian: Grupuri analizate Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
Lithuanian: Tiriamoji populiacija Reiškiniai (%) bikalutamido pogrupio pacientams
Romanian: Bicalutamid-Teva
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 de pacienţi a evaluat Bicalutamida 150 mg ca tratament la pacienţii cu cancer de prostată localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0;
Lithuanian: 150 mg bikalutamido veiksmingumas gydant lokalų (T1-T2, N0 arba NX, M0) ar lokalų progresavusį (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusį prostatos vėžį gydyti tirtas trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, duomenų kombinuotos analizės būdu.
Romanian: S-a făcut o evaluare separată a eficacităţii bicalutamidei 150 mg în tratamentul pacienţilor cu carcinom local de prostată în stadiu avansat, fără metastaze, cărora le-a fost indicat în primul rând tratamentul hormonal, utilizând metaanaliza a două studii clinice în care au fost incluşi 480 de pacienţi cu carcinom de prostată fără metastaze (M0) şi cărora nu li s-a administrat anterior niciun tratament.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 480 iki tol negydytų pacientų, sergančių nemetastazavusia (M0) prostatos karcinoma, metaanalizės būdu atskirai įvertintas 150 mg bikalutamido veiksmingumas gydant pacientus, sergančius lokaliai progresavusia nemetastazavusia prostatos karcinoma, kuriems tinka pradinis gydymas hormonais.
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
Lithuanian: Tiriamoji populiacija Mirtys (%) bikalutamido pogrupio pacientams
Romanian: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Lithuanian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Romanian: În baza acestor concluzii, CHMP a considerat că înregistrarea tabletelor filmate generice de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) poate fi acceptată, bazându-se pe un raport pozitiv beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg, astfel cum a fost evaluat recent în sesizarea în temeiul articolului 31 privind Casodex.
Lithuanian: ") registravimą pagal vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, palankų naudos ir rizikos santykį, kaip neseniai įvertinta pagal 31 straipsnį perduotame klausime dėl Casodex.
Romanian: Textul a fost valabil la acel moment.
Lithuanian: Tuo metu tekstas galiojo.
Romanian: Prin urmare, anexa III poate să nu reprezinte în mod obligatoriu prezentul text.
Lithuanian: Taigi, III priedas nebūtinai atitiks dabartinį tekstą.
Romanian: În studiile clinice, acestea au fost severe la aproximativ 5% din pacienţi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai buvo sunkūs maždaug 5 proc.
Romanian: CS - Republica Cehă
Lithuanian: CS - Čekijos Respublika
Romanian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: Aprecieri asupra raportului beneficiu/risc
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Romanian: Totuşi, numărul cazurilor implicate este relativ scăzut şi nu există o legătură temporală clară.
Lithuanian: Tačiau nagrinėjama palyginti mažai atvejų ir nėra aiškaus santykio su laiku.
Romanian: Totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
Lithuanian: Tačiau sąsajos su bikalutamidu atmesti negalima.
Romanian: Aceleaşi date au fost luate în considerare de către Regatul Unit, statul membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere mutuala, în anul 2003.
Lithuanian: tuos pačius analizės duomenis įvertino Jungtinė Karalystė - savitarpio pripažinimo procedūros (APP) referencinė valstybė narė (RVN).
Romanian: FI - Finlanda Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Lithuanian: FI - Suomija Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a creşterii ratei generale de mortalitate.
Lithuanian: Bendrojo mirštamumo padidėjimo nenustatyta.
Romanian: CS - Republica Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Lithuanian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Romanian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Lithuanian: EL - Graikija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că Deţinătorii Autorizaţiilor de Introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), užtikrina, kad registravimo liudijimo turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
Romanian: FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: FR - Prancūzija AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: FI - Finlanda Synthon B V Microweg 22
Lithuanian: FI - Suomija Synthon B V Microweg 22
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate solicitările menţionate în anexa I a Avizului, în conformitate cu modificările secţiunilor respective ale rezumatului caracteristicile produsului, stabilite în Anexa III a Avizului.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti galioti visų vaistinių preparatų rinkodaros teisę ir išduoti rinkodaros teisę pagal visas paraiškas, nurodytas nuomonės I priede, atlikus atitinkamų preparatų charakteristikų santraukos skyrių pataisas, nurodytas nuomonės III priede.
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza anexa III, după caz.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos atliks atitinkamas III priedo pataisas.
Romanian: Cehă BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Lithuanian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Romanian: Identificarea acestor pacienţi ar putea fi bazată pe nivelul de PSA, pe scorul Gleason şi pe stadiul de boală.
Lithuanian: Šie ligoniai gali būti nustatomi pagal PSA kiekį, Gleason gradacijos schemą ir ligos stadiją.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Romanian: De asemenea acestea nu sunt subgrupuri arbitrare, ci sunt incluse în indicaţiile propuse, corespund clasificării, tratamentului şi evaluării cancerului de prostată, iar rezultatele sunt corespunzătoare cu cele aşteptate.
Lithuanian: Tai irgi nėra sutartiniai pogrupiai, tačiau jie tinka nagrinėti siūlomą indikaciją, atitinka prostatos vėžio klasifikacijos, kontrolės ir tyrimo būdus, o gauti rezultatai atitinka tuos, kurių galima būtų tikėtis.
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 proc. CI)
Romanian: Din aceste motive, CHMP consideră ca rezultatele ratelor de supravieţuire fără progresia bolii sunt importante şi pot fi considerate ca atare.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė, kad išgyvenamumo be ligos progresavimo duomenys yra svarbūs ir gali būti naudojami kaip rodiklis.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen oral folosit în tratamentul cancerului de prostată.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Romanian: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
Lithuanian: Išskirtinai paminėtus ginekomastijos ir krūtų skausmo atvejus (dažniausiai pasireiškusius pirmaisiais vartojimo metais) daugeliui pacientų galima kontroliuoti.
Romanian: FI - Finlanda Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Lithuanian: FI - Suomija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Romanian: FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
Lithuanian: FI - Suomija Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: Referitor la mortalitatea prin insuficienţă cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un număr limitat de informaţii noi de la ultima evaluare a acestei probleme, respectiv rezultate dintr-un studiu clinic ulterior, o documentaţie de specialitate revizuită şi din revizuirea bazei de date privind siguranţa.
Lithuanian: Kalbant apie mirštamumą nuo širdies nepakankamumo, po paskutinio šio klausimo nagrinėjimo rinkodaros teisės turėtojas pateikė nedaug naujų duomenų - kito klinikinio tyrimo rezultatus, atnaujintą mokslinės literatūros apžvalgą ir atnaujintą saugumo duomenų banko apžvalgą.