FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati delle analisi di sottogruppo sono stati complessivamente, in linea con i risultati osservati nella popolazione con LF, confermando la robustezza del risultato complessivo.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin so se na splošno skladali z rezultati v populaciji s FL; to potrjuje robustnost skupnega rezultata.
Italian: In studi non clinici obinutuzumab induce la morte cellulare diretta, mediando la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC,) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) attraverso il reclutamento delle cellule effettrici immunitarie positive per il recettore FcɣRIII.
Slovenian: V predkliničnih študijah je obinutuzumab induciral neposredno celično smrt in je posredoval od protiteles odvisno celično citotoksičnost (antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) in od protiteles odvisno celično fagocitozo (antibody dependent cellular phagocytosis - ADCP) s privabljanjem FcɣRIII-pozitivnih imunskih efektorskih celic.
Italian: Per la gestione delle IRR, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Italian: • tumore della pelle (carcinoma a cellule squamose)
Slovenian: • rak kože (ploščatocelični karcinom kože)
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di obinutuzumab sulla fertilità.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva obinutuzumaba na plodnost.
Italian: CHOP e CVP sono stati somministrati secondo la posologia standard.
Slovenian: Za CHOP in CVP so uporabili standarno odmerjanje.
Italian: • ha avuto in passato "epatite B", un tipo di malattia a carico del fegato;
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B - vrsto jetrne bolezni,
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Kombinacija obinutuzumaba s klorambucilom, bendamustinom, CHOP ali CVP lahko poveča tveganje za nevtropenijo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il numero degli eventi emorragici con esito fatale si è dimostrato equilibrato tra i bracci di trattamento; tuttavia, tutti gli eventi verificatisi nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati segnalati nel Ciclo 1.
Slovenian: Število krvavitev s smrtnim izidom je bilo med skupinama uravnoteženo, a vsi dogodki med prejemniki zdravila Gazyvaro so se pojavili v 1. ciklu.
Italian: Se prima del giorno 8 o 15 del ciclo 1 si manifestano tossicità per le quali è necessario posticipare il trattamento, le dosi corrispondenti a tali giorni devono essere somministrate dopo la loro risoluzione.
Slovenian: Če se pred 8. dnem 1. cikla ali pred 15. dnem 1. cikla pojavi toksičnost, ki zahteva odlog zdravljenja, se mora te odmerke aplicirati potem, ko toksični učinek izzveni.
Italian: Nei pazienti trattati con anticorpi anti-CD20, compreso Gazyvaro, può verificarsi riattivazione del virus dell'epatite B (Hepatitis B virus, HBV), che in alcuni casi può comportare epatite fulminante, insufficienza epatica e decesso (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s protitelesi proti CD20 (vključno z zdravilom Gazyvaro), se lahko pojavi reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, jetrno odpovedjo in smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Italian: La premedicazione per le successive infusioni ed altre premedicazioni devono essere effettuate come di seguito descritto.
Slovenian: Premedikacijo med nadaljnjimi infundiranji in drugo premedikacijo je treba uporabiti, kot je opisano spodaj.
Italian: • liquidi
Slovenian: • tekočine
Italian: Eventuali ulteriori trattamenti come da linee guida, in accordo alla pratica clinica corrente, devono essere seguite.
Slovenian: Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo II umanizzato della sottoclasse IgG1, derivato dalla umanizzazione dell'anticorpo murino parenterale B-Ly1 e prodotto dalla linea cellulare ovarica di hamster cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protitelo tipa II podrazreda IgG1, pridobljeno s humanizacijo parentalnega mišjega protitelesa B-Ly1 in proizvedeno v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Italian: HR (95% IC)
Slovenian: HR (95-% IZ)
Italian: Con un tempo mediano di osservazione di 24,1 mesi per pazienti con LF, 48 pazienti (28,1%) nel braccio trattato con B e 30 pazienti (18,3%) nel braccio trattato con G+B sono deceduti.
Slovenian: Mediani čas opazovanja za bolnike s folikularnim limfomom je bil 24,1 meseca; 48 bolnikov (28,1 %) iz skupine, ki je prejemala bendamustin, in 30 bolnikov (18,3 %) iz skupine, ki je prejemala G + B, je umrlo.
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue: anemia (bassi livelli di globuli rossi) bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione) bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
Slovenian: anemija (majhno število rdečih krvnih celic) majhno število vseh vrst belih krvnih celic (skupaj) majhno število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) majhno število trombocitov (vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
Italian: Gazyvaro si lega ai bersagli specifici sulla superficie dei linfociti B provocandone la morte.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se veže na tarče na površini prizadetih limfocitov B in povzroči, da te celice odmrejo.
Italian: • Se non svilupperà alcuna reazione correlata all'infusione durante la somministrazione della piccola parte della prima dose, lo stesso giorno le sarà somministrata la parte restante della prima dose (900 mg).
Slovenian: • Če se vam po infundiranju majhne količine prvega odmerka ne pojavi reakcija, povezana z infuzijo, lahko dobite preostanek prvega odmerka (900 mg) še isti dan.
Italian: Durante l'esecuzione degli accertamenti per possibile PML la terapia con Gazyvaro deve essere sospesa e in caso di conferma di PML definitivamente interrotta.
Slovenian: Med preiskovanjem suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Gazyvaro prekiniti, če je PML potrjena, pa ga je treba trajno končati.
Italian: E' fortemente raccomandato che pazienti con neutropenia severa della durata superiore a 1 settimana, debbano ricevere profilassi antimicrobica per tutto il periodo di trattamento fino al raggiungimento al grado 1 o 2.
Slovenian: Za bolnike s hudo nevtropenijo, daljšo od 1 tedna, je zelo priporočljivo dajanje protibakterijske profilakse med zdravljenjem, dokler se nevtropenija ne izboljša na stopnjo 1 ali 2.
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con severa compromissione renale (Cl Cr da 15 a 29 ml/min) sono limitati (n = 8); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 15-29 ml/min) je malo (n = 8), zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva linfoma follicolare (81 %).
Slovenian: Večina bolnikov (81 %) je imela folikularni limfom.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Italian: • dolore in bocca o in gola
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Italian: Questi potrebbero comprendere:
Slovenian: Med takšnimi so lahko:
Italian: Nello studio BO21223/GALLIUM, 1/565 dei pazienti (0.2% di pazienti con una valutazione post-basale) hanno sviluppato HAHA al completamento dell'induzione.
Slovenian: V študiji BO21223/GALLIUM so se pri 1 bolniku od 565 bolnikov (0,2 % od testiranih po začetku zdravljenja) razvila protitelesa HAHA po zaključku indukcije.
Italian: • Questo trattamento di induzione sarà seguito da una "fase di mantenimento" durante la quale Gazyvaro le verrà somministrato ogni 2 mesi fino a due anni fino a quando la malattia non progredisce.
Slovenian: • Temu indukcijskemu zdravljenju bo sledilo vzdrževalno zdravljenje - med tem časom boste v naslednjih dveh letih dobili zdravilo Gazyvaro vsaka 2 meseca, dokler vaša bolezen ne bo napredovala.
Italian: Durante il trattamento con Gazyvaro è stata osservata piastrinopenia severa e pericolosa per la vita, compresa piastrinopenia acuta (verificatasi nelle 24 ore successive all'infusione).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so opažali hudo in življenje ogrožajočo trombocitopenijo, vključno z akutno trombocitopenijo (ki se je pojavila znotraj 24 ur po infuziji).
Italian: • ha sofferto in passato di problemi cerebrali (come problemi di memoria, difficoltà di movimento o problemi di sensibilità, problemi alla vista);
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave, povezane z možgani (kot so težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznavanjem občutkov v vašem telesu, težave z vidom),
Italian: • medicinali per prevenire la sindrome da lisi tumorale (come l'allopurinolo).
Slovenian: • zdravila za preprečevanje sindroma razpada tumorja (kot je alopurinol)
Italian: Nello studio GAO4753g/GADOLIN, i pazienti nel braccio di trattamento con bendamustina hanno ricevuto solo 6 mesi di trattamento di induzione, mentre i pazienti nel braccio di trattamento con Gazyvaro più bendamustina, dopo induzione, hanno proseguito il trattamento di mantenimento con Gazyvaro.
Slovenian: V študiji GAO4753g/GADOLIN so bolniki v skupini z bendamustinom prejeli samo 6-mesečno indukcijsko zdravljenje, medtem ko so po indukcijskem obdobju bolniki v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro.
Italian: Questa tendenza decrescente è proseguita durante il trattamento di mantenimento con Gazyvaro in monoterapia.
Slovenian: Ta trend zmanjševanja se je nadaljeval med vzdrževalnim zdravljenjem s samim z zdravilom Gazyvaro.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di piastrinopenia, in particolare durante il primo ciclo di trattamento; devono essere eseguiti esami di laboratorio con cadenza periodica fino alla completa risoluzione dell'evento e, nel caso di piastrinopenia severa o pericolosa per la vita, deve essere ritardata la somministrazione della dose.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede trombocitopenije, zlasti v prvem ciklu; izvajati je treba redne laboratorijske preiskave krvne slike, dokler dogodek ne mine, pri hudi ali življenje ogrožajoči trombocitopeniji pa je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Italian: Affinché questo medicinale sia pienamente efficace, è estremamente importante rispettare il regime posologico.
Slovenian: Za čim boljšo učinkovitost tega zdravila je namreč pomembno, da upoštevate razpored odmerjanja.
Italian: A causa dell'effetto immunosoppressivo di obinutuzumab la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento e fino al ripristino dei linfociti B (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega učinka obinutuzumaba cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo med zdravljenjem in do okrevanja celic B (glejte poglavje 4.4).
Italian: Mediana del tempo di osservazione pari a 22,8 mesi g
Slovenian: 22,8 meseca g
Italian: In base al questionario FACT-Lym somministrato durante le fasi di trattamento e follow-up, i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno manifestato miglioramenti clinicamente significativi dei sintomi correlati al linfoma, definiti come un aumento ≥ 3 punti rispetto al basale sulla sottoscala Linfoma, ≥ 6 punti rispetto al basale nel punteggio FACT Lym TOI e ≥ 7 punti rispetto al basale nel punteggio totale FACT Lym.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika Na podlagi vprašalnika FACT-Lym, uporabljenega med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, so se pri bolnikih iz obeh zdravljenih skupin simptomi, povezani z limfomom, klinično pomembno izboljšali, kot določa zvečanje za ≥ 3 točke od izhodišča na podlestvici za limfome, zvečanje za ≥ 6 točk od izhodiščne ocene FACT-Lym TOI in zvečanje za ≥ 7 točk od izhodiščne skupne ocene FACT-Lym.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam pojavijo:
Italian: b Stratificato per stadio di Binet al basale.
Slovenian: Stratificirani glede na izhodiščni stadij po Binetu.
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4
Slovenian: Intravenski kortikosteroid1,4
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con compromissione epatica non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista ugotovljeni.
Italian: La Cl Cr mediana stimata è stata pari a 62 ml/min e il 66% di tutti i pazienti presentava una Cl Cr < 70 ml/min.
Slovenian: Mediana ocenjenega očistka kreatinina je bila 62 ml/min in 66 % vseh bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.
Italian: • Giorno 2 o Giorno 1 (continuazione) - - parte restante dalla prima dose (900 mg)
Slovenian: • 2. dan ali 1. dan (nadaljevanje) - preostanek prvega odmerka (900 mg)
Italian: Altri medicinali e Gazyvaro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gazyvaro
Italian: • pressione bassa o alta
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Italian: Gazyvaro deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Italian: • ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari;
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z dihanjem ali s pljuči,
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con LLC non pretrattata sono riassunti nella Tabella 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za bolnike s še nezdravljeno KLL so povzeti v preglednici 7.
Italian: Esiti riferiti dai pazienti
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Gazyvaro prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila Gazyvaro pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Italian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovenian: Roche Diagnostics GmbH
Italian: I risultati hanno compreso reazioni anafilattiche o anafilattoidi acute e un aumento della prevalenza di infiammazioni sistemiche e infiltrati coerente con le reazioni di ipersensibilità immuno-complesso mediata, quali arterite/periarterite, glomerulonefrite e flogosi sierosa/avventiziale.
Slovenian: Izsledki so obsegali akutne anafilaktične in anafilaktoidne reakcije in večjo prevalenco sistemskega vnetja in infiltratov, kar se sklada s preobčutljivostnimi reakcijami, posredovanimi z imunskimi kompleksi, npr. arteritisom/periarteritisom, glomerulonefritisom in vnetjem seroze/adventicije.
Italian: Tabella 6 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco segnalate con un'incidenza maggiore (differenza ≥ 2% rispetto al braccio di confronto) nei pazienti# trattati con Gazyvaro più + chemioterapia*
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, zabeleženih z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % glede na primerjalno skupino)# med prejemniki zdravila Gazyvaro + kemoterapije*
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (chiamata anche "PML")
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (imenovana tudi PML)
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab che appartiene a un gruppo di medicinali noti come "anticorpi monoclonali".
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje učinkovino obinutuzumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Italian: Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, pertanto l'assorbimento non è applicabile.
Slovenian: Obinutuzumab se uporablja intravensko, zato podatek o absorpciji ni relevanten.
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
Slovenian: Rezultati uporabnosti, merjeni z vprašalnikom za merjenje uporabnosti EQ-5D, so bili podobni v izhodišču, med zdravljenjem in obdobjem spremljanja.
Italian: • Sei cicli della durata di 28 giorni in associazione a bendamustina2 o
Slovenian: • šest 28-dnevnih ciklov v kombinaciji z bendamustinom2 ali
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a ricevere solo bendamustina (B) (n = 202) o Gazyvaro in combinazione con bendamustina (G + B) (n = 194) per 6 cicli, ciascuno di 28 giorni di durata.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje bodisi samega bendamustina (B) (n = 202) bodisi zdravila Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom (G + B) (n = 194) za 6 28-dnevnih ciklov.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gazyvaro e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Gazyvaro in vsebina pakiranja
Italian: Per le condizioni di conservazione delle sacche infusionali, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja infuzijskih vrečk glejte poglavje 6.3.
Italian: R-Chemio: rituximab più chemioterapia, G-Chemio: Gazyvaro più chemioterapia, HR: hazard ratio, CI: intervallo di confidenza
Slovenian: r-kemo: rituksimab plus kemoterapija, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapija, RO: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja
Italian: • Prima di ciascuna infusione di Gazyvaro le saranno somministrati dei medicinali che contribuiranno a ridurre il rischio di possibili reazioni correlate all'infusione o "sindrome da lisi tumorale".
Slovenian: • Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možne reakcije, povezane z infuzijo, ali "sindrom razpada tumorja".
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è risultata simile in tutti i bracci di trattamento.
Slovenian: Incidenca hemoragičnih dogodkov je bila med zdravljenima skupinama podobna.
Italian: 4Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con corticosteroidi e.v.
Slovenian: Če se kemoterapija, ki vključuje kortikosteroid, daje na isti dan kot zdravilo Gazyvaro, se lahko uporabi peroralna oblika k ortikosteroida, če se ga da vsaj 60 minut pred uporabo zdravila Gazyvaro; v tem primeru dodaten kortikosteroid v intravenski obliki kot premedikacija ni potreben.
Italian: * analisi pre-specificate effettuate sulla popolazione intent-to-treat (ITT) sono state ripetute sulla popolazione con LF; l'analisi della doppia refrattarietà (ossia paziente che non risponde al trattamento o paziente con progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di un regime a base di agenti alchilanti) è stata esplorativa.
Slovenian: *Vnaprej opredeljene analize, opravljene v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat), so ponovili na populaciji s FL; analiza stanja dvojne refraktarnosti (tj. neodzivnosti ali napredovanja bolezni med ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku sheme na podlagi alkilirajočega zdravila) je bila eksplorativna.
Italian: Tutte le infusioni successive per LLC e LF
Slovenian: Vsa nadaljnja infundiranja pri KLL in FL
Italian: Ciclo 1: Giorno 2 solo per LLC
Slovenian: 1. cikel: 2. dan samo pri KLL
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e nei 18 mesi successivi al trattamento con Gazyvaro.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 18 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Italian: Nei pazienti con LLC trattati con terapie combinate volte alla prevenzione delle IRR (corticosteroidi, analgesici/antistaminici orali, sospensione di trattamenti antipertensivi durante la mattina della prima infusione e somministrazione nell'arco di due giorni della dose relativa al Giorno 1 del Ciclo 1), descritte nel paragrafo 4.2, è stata riscontrata una diminuzione dell'incidenza delle IRR di qualsiasi Grado.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki so bili deležni kombiniranih ukrepov za preprečitev reakcij, povezanih z infuzijo (ustreznih kortikosteroidov, peroralnih analgetikov/antihistaminikov, neuporabe antihipertenzivov na jutro prvega infundiranja ter uporabe odmerka za 1. dan 1. cikla v 2 dneh), kot so opisani v poglavju 4.2, je bila incidenca z infuzijo povezanih reakcij vseh stopenj manjša.
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione di un medico esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Slovenian: Dajanje zdravila Gazyvaro mora potekati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer je takoj na voljo vse potrebno za oživljanje.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco descritte nel presente paragrafo sono state individuate durante l'induzione, il mantenimento e il follow-up per il linfoma non Hodgkin indolente (iLNH), ivi incluso il LF; il trattamento e il periodo di follow-up per la LLC nei tre studi clinici registrativi:
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ugotovili med indukcijskim in vzdrževalnim zdravljenjem ter spremljanjem indolentnega ne-Hodgkinovega limfoma (iNHL), vključno s folikularnim limfomom (FL); zdravljenjem in spremljanjem KLL v treh ključnih kliničnih študijah:
Italian: Il tasso di IRR di Grado 3-4 (verificate in un numero relativamente ridotto di pazienti) sono state simili prima e dopo l'implementazione di misure di mitigazione.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, 3. do 4. stopnje (ki se je pojavila pri relativno majhnem številu bolnikov) je bila podobna pred in po uvedbi ukrepov za blažitev.
Italian: Non utilizzare altri diluenti come ad esempio una soluzione di glucosio (al 5%).
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze.
Italian: Somministrare a 25 mg/h nell'arco di 4 ore.
Slovenian: Začnite s hitrostjo 25 mg/uro v 4 urah.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Poloxamer 188
Slovenian: histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
Italian: Durante il mantenimento nello studio GAO4753g/GADOLIN, le reazioni avverse più comuni sono state tosse (15 %), infezioni delle vie respiratorie superiori (12%), neutropenia (11 %), sinusite (10 %), diarrea (8 %), IRR (8 %), nausea (8 %) , affaticamento (8 %), bronchite (7 %), artralgia (7 %), piressia (6 %) , rinofaringite (6 %), e infezioni del tratto urinario (6%) .
Slovenian: V obdobju vzdrževalnega zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN so bili najbolj pogosti neželeni učinki kašelj (15 %), okužba zgornjih dihal (12 %), nevtropenija (11 %), sinuzitis (10 %), diareja (8 %), reakcije, povezane z infuzijo (8 %), navzea (8 %), utrujenost (8 %), bronhitis (7 %), artralgija (7 %), zvišana telesna temperatura (6 %), nazofaringitis (6 %) in okužbe sečil (6 %).
Italian: I pazienti nello studio registrativo BO21004/CLL11 sulla LLC sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) anti-Gazyvaro.
Slovenian: Bolnike s KLL v ključni študiji BO21004/CLL11 so na več časovnih točkah testirali glede protiterapevtskih protiteles (anti-therapeutic antibodies - ATA) proti zdravilu Gazyvaro.
Italian: • Le saranno effettuati 6 o 8 cicli di trattamento con Gazyvaro in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Slovenian: • Dobili boste 6 ali 8 ciklov zdravljenja z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Italian: Per LLC cicli 2 - 6 e LF tutti I cicli
Slovenian: Za 2. do 6. cikel KLL in vse cikle FL