FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
Slovenian: togost sklepov bolečine v sklepih (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih)
Italian: Emtricitabina ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei clade A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,007 e 0,075 µM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,007 e 1,5 µM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità al bictegravir sono stati selezionati in coltura cellulare.
Slovenian: V celični kulturi so bili selekcionirani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na biktegravir.
Italian: (Inibizione di CYP3A e UGT1A1)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in UGT1A1)
Italian: (da -5,6% a
Slovenian: (-5,6 % do
Italian: ABC/DTG/3T C (n = 315)d
Slovenian: 3TC (n = 315)d
Italian: La co-somministrazione di azitromicina o claritromicina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Slovenian: Sočasno dajanje azitromicina ali klaritromicina lahko poveča koncentracije biktegravirja v plazmi.
Italian: La prevalenza di diversi sottotipi era comparabile tra i gruppi di trattamento, con il sottotipo B predominante in entrambi i gruppi; i sottotipi non-B costituivano l'11%.
Slovenian: Prevalenca različnih podtipov je bila primerljiva v vseh skupinah zdravljenja, pri čemer je v obeh skupinah prevladoval podtip B; 11 % jih ni bilo podtipov B. Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Italian: Pertanto, Biktarvy non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Biktarvy med dojenjem ne sme uporabljati.
Italian: • antiacidi, contenenti alluminio e/o magnesio idrossido, per trattare ulcere dello stomaco, bruciori di stomaco o reflusso acido
Slovenian: • antacide za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezijev hidroksid
Italian: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Slovenian: ABC/DTG/3TC
Italian: Antiacidi e integratori di magnesio: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima degli antiacidi o integratori contenenti alluminio e/o magnesio.
Slovenian: Antacidi ali magnezijevi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred antacidi ali dodatki, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ali pa vzemite zdravilo Biktarvy s hrano vsaj 2 uri po tem.
Italian: I risultati del trattamento degli studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878 fino alla settimana 48 sono presentati nella Tabella 4.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo GS-US-380-1844 in študijo GS-US-380-1878 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 4.
Italian: La co-somministrazione è controindicata a causa dell'effetto della rifampicina sul componente bictegravir di Biktarvy.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano zaradi učinka rifampicina na sestavino biktegravir v zdravilu
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja,
Italian: (da -5,0% a
Slovenian: (-5,0 % do
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, soppressi virologicamente Nello studio GS-US-380-1844, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da un regime di dolutegravir + abacavir/lamivudina o abacavir/dolutegravir/lamivudina a B/F/TAF sono stati valutati in uno studio randomizzato in doppio cieco su adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con infezione da HIV-1 (n = 563).
Slovenian: V študiji GS-US-380-1844 so učinkovitost in varnost prehoda z režima dolutegravir + abakavir/lamivudin ali abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji odraslih z virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml), okuženih z virusom HIV-1 (n = 563).
Italian: B/F/TAF (n = 634)c
Slovenian: (n = 634)c
Italian: Non interrompa il trattamento con Biktarvy Non interrompa il trattamento con Biktarvy senza parlarne con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: Gli esiti del trattamento degli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490 fino alle settimane 48 e 96 sono presentati nella Tabella 3.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študiji GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 do konca 48. in 96. tedna so predstavljeni v preglednici 3.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1
Italian: Interazione non studiata con alcuno dei componenti di Biktarvy.
Slovenian: Interakcije niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Biktarvy.
Italian: I principi attivi sono bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Slovenian: Učinkovine so biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Italian: Biktarvy non deve essere co-somministrato simultaneamente con antiacidi contenenti magnesio o alluminio o con integratori di ferro in condizioni di digiuno.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil Zdravila Biktarvy se na tešče ne sme dajati sočasno z antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, ali železovimi dodatki.
Italian: ANTIDIABETICI ORALI Metformina (500 mg due volte al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI metformin (500 mg dvakrat dnevno), biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di B/F/TAF con o senza cibo negli adulti con infezione da HIV-1, i parametri farmacocinetici medi di tenofovir alafenamide a dosi multiple (CV%) erano Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) e AUCtau = 0,142 µg • h/mL (17,3%).
Slovenian: Po peroralnem dajanju B/F/TAF odraslim, okuženim s HIV-1, s hrano ali brez nje, so bili povprečni farmakokinetični parametri večkratnih odmerkov (CV %) za alafenamidtenofovirat Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) in AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100+100 mg3 una volta al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Biktarvy sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevi r (400/100/100 + 100 mg3 enkrat dnevno), biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e postnatale, tenofovir disoproxil fumarato ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Slovenian: Vendar pa je alafenamidtenofovirijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI)
Slovenian: • alafenamidtenofovirat, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Italian: In GS-US-380-1878, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla 48ª settimana era di 25 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 0 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il loro regime basale.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1878 je bila povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu 25 celic/mm3 pri bolnikih, ki so prešli na B/F/TAF, in
Italian: Se un paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, non ha bisogno di assumere un'altra dose di Biktarvy fino alla dose successiva normalmente programmata
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Biktarvy, mu do naslednjega rednega odmerka ni treba vzeti drugega odmerka.
Italian: Bictegravir non è risultato mutageno o clastogenico nei test di genotossicità convenzionali.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti biktegravir ni bil mutagen ali klastogen.
Italian: Tabella 3: Esiti virologici combinati degli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490 alle settimane 48a e 96b
Slovenian: Preglednica 3: Združeni virološki izidi študij GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 v 48. tednua in 96. tednub
Italian: Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Slovenian: alafenamidtenofovirat: AUC: ↔
Italian: • stanchezza (affaticamento)
Slovenian: • občutek tesnobe (anksioznost)
Italian: Tabella 4: Esiti virologici negli Studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878 alla Settimana 48a
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študij GS-US-380-1844 in GS-US-380-1878 v 48. tednua Študija GS-US-380-1844
Italian: Sebbene con Biktarvy non siano stati osservati problemi renali, è possibile che questi ultimi si verifichino durante l'assunzione di Biktarvy per un lungo periodo di tempo.
Slovenian: Čeprav v povezavi z zdravilom Biktarvy niso opazili težav z ledvicami, se vam lahko po dolgotrajnem jemanju zdravila Biktarvy pojavijo težave z ledvicami.
Italian: Tenofovir alafenamide è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) e un profarmaco fosfonamidato di tenofovir (analogo della 2'-deossiadenosina monofosfato).
Slovenian: Emtricitabin je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV. Alafenamidtenofovirat je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonoamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogenico in test convenzionali di genotossicità.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti alafenamidtenofovirat ni bil mutagen ali klastogen.
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo ABC = abakavir
Italian: 4 Studio condotto usando emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/25 mg una volta al giorno 5 Antiacido a concentrazione massima contenente 80 mg di idrossido di alluminio, 80 mg di idrossido di magnesio, e 8 mg di simeticone per mL
Slovenian: 5 Antacid največje jakosti je vseboval 80 mg aluminijevega hidroksida, 80 mg magnezijevega hidroksida in 8 mg simetikona na ml.
Italian: g Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Slovenian: g Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna,
Italian: Gilead Sciences s.r.o.
Slovenian: Gilead Sciences S.r.l.
Italian: Non esistono dati relativi all'effetto di Biktarvy sulla fertilità umana.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Biktarvy na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Italian: County Cork
Slovenian: Carrigtohill County Cork Irska
Italian: Tenofovir alafenamide è rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 0,5-2,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se alafenamidtenofovirat hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v roku 0,5 do 2,0 uri po dajanju B/F/TAF.
Italian: Bictegravir (somministrazione simultanea, a digiuno):
Slovenian: biktegravir (sočasno dajanje, na tešče):
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Italian: Dosi dimenticate
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Italian: Bictegravir viene assorbito dopo la somministrazione orale con concentrazioni plasmatiche di picco che si verificano a 2,0-4,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Slovenian: Biktegravir se po peroralni uporabi absorbira, z največjo koncentracijo v plazmi 2,0 do 4,0 ure po dajanju B/F/TAF .
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Biktarvy su neonati/lattanti.
Slovenian: Podatki o učinku vseh učinkovin zdravila Biktarvy na novorojence so nezadostni, zato se zdravilo
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR20
Italian: iperbilirubinemia
Slovenian: Jetrna okvara
Italian: Ogni compressa di Biktarvy contiene bictegravir sodico equivalente a 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Slovenian: Ena tableta zdravila Biktarvy vsebuje natrijev biktegravir v količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in alafenamidtenofovirijev fumarat v količini, ki ustreza 25 mg alafenamidtenofovirata.
Italian: ≥200 cell/mm3
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3 HIV-1 RNA
Italian: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil
Slovenian: - dipivoksiladefovirat, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin,
Italian: La co-somministrazione di itraconazolo o posaconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Slovenian: Sočasno dajanje itrakonazola ali posakonazola lahko poveča koncentracije biktegravirja v plazmi.
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina (uso e.v.
Slovenian: Sočasno dajanje ciklosporina (i.v.
Italian: Biktarvy può causare capogiri.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko povzroči omotičnost.
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
Italian: La somministrazione concomitante di carbamazepina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina lahko zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi.
Italian: B/F/TAF (n = 282)
Slovenian: (n = 282)
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovenian: V običajnih študijah kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja se ni pokazalo posebno tveganje za človeka.
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Slovenian: težave pri gibanju  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Slovenian: Protivirusna aktivnost alafenamidtenofovirata proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenian: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Italian: L'attività antivirale di bictegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Slovenian: Protivirusna aktivnost biktegravirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decesso e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLc
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi HIV-1 RNA
Italian: B/F/TAF (n = 290)
Slovenian: (n = 290)
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicobatterici Rifampicina (600 mg una volta al giorno),
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin (600 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Italian: Bictegravir viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico.
Slovenian: Biktegravir se primarno izloča z jetrno presnovo.
Italian: La farmacocinetica a dosi multiple di emtricitabina è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi da 25 a 200 mg.
Slovenian: Farmakokinetika večkratnega odmerjanja biktegravirja je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 25 do 100 mg. Farmakokinetika večkratnega odmerjanja emtricitabina je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 25 do 200 mg. Izpostavljenosti alafenamidtenofoviratu so sorazmerne z odmerkom v razponu odmerka od 8 mg do 125 mg.
Italian: comportamento suicida, ansia, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
Slovenian: samomorilno vedenje, anksioznost, motnje spanja
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, deve assumere un'altra compressa.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Biktarvy bruha, naj vzame drugo tableto.
Italian: La co-somministrazione di Biktarvy con l'erba di San Giovanni è controindicata, a causa dell'effetto dell'erba di San Giovanni sul componente bictegravir di Biktarvy.
Slovenian: Sočasno dajanje s šentjanževko je kontraindicirano zaradi učinka šentjanževke na sestavino biktegravir v zdravilu Biktarvy.
Italian: cefalea, capogiro
Slovenian: driska, navzea
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, prenda un'altra compressa.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vzemite še eno tableto.
Italian: Voriconazolo (300 mg due volte al giorno), Bictegravir1
Slovenian: Antimikotiki vorikonazol (300 mg dvakrat dnevno), biktegravir1
Italian: *Un singolo caso con esito fatale
Slovenian: *En sam primer s smrtnim izidom
Italian: 40549 Düsseldorf Germania
Slovenian: 40549 Düsseldorf
Italian: Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Slovenian: Študije interakcije so izvedli pri zdravih prostovoljcih.
Italian: Studi a lungo termine:
Slovenian: Dolgoročne študije:
Italian: La stipsi può essere un sintomo precedente.
Slovenian: Zaprtje je lahko predhodni simptom.
Italian: L'esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih, starih več kot 75 let, so zelo omejene.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je doživelo vsaj en neželeni učinek.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente e ad impedire l'accesso accidentale da parte dei bambini.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje in preprečijo neželeni dostop otrokom.
Italian: Equilibrio sistemico di ioni
Slovenian: Sistemsko ionsko ravnovesje
Italian: Vedere paragrafo 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4).
Italian: • Insufficienza epatica grave (vedere anche paragrafo 4.2)
Slovenian: • hudo okvaro jeter (glejte tudi poglavje 4.2),
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti odmerek.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so opazili znižanje HbA1c za 1,12 %.
Italian: Il rischio potenziale di sovradosaggio potrebbe includere reazioni avverse o un peggioramento delle reazioni avverse menzionate nel paragrafo 4.8.
Slovenian: Možno tveganje za preveliko odmerjanje lahko vključuje neželene reakcije ali poslabšanje neželenih učinkov, omenjenih v poglavju 4.8.
Italian: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Slovenian: Nemčija tel: +49 211 - 520 544 33 faks: +49 211 - 520 544 99
Italian: Sono quindi possibili variazioni nell'equilibrio sistemico di ioni con un aumento del cloruro e una riduzione del bicarbonato.
Slovenian: Zato so možne spremembe v sistemskem ravnovesju ionov z zvišanjem klorida in znižanjem bikarbonata.
Italian: Ipocalcemia, riduzione dell'appetito
Slovenian: hipokalciemija, zmanjšanje apetita
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose fino a un totale di 15 g al giorno in base al livello di fosforo nel sangue.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo odmerek povečal do skupnega odmerka 15 g na dan, odvisno od ravni fosforja v vaši krvi.
Italian: Tuttavia, altri effetti di BindRen possono incidere sulle donne in gravidanza o allattamento o influenzare la fertilità, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Slovenian: Vendar pa lahko drugi učinki zdravila BindRen vplivajo na noseče ali doječe ženske ali na plodnost, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a seguire la dieta prescritta a basso contenuto di fosfato.
Slovenian: Bolnike je treba spodbuditi, da se držijo svojih diet z nizko vsebnostjo fosfata.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: BindRen non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Slovenian: Zdravila BindRen se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Italian: Nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri gravi sintomi gastrointestinali, può essere necessario un trattamento alternativo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije hudo zaprtje ali drugi resni gastrointestinalni simptomi, je treba morda razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Italian: BindRen ha ridotto la biodisponibilità di digossina del 16% e della Cmax del 17%, e la Cmax di enalapril del 27%.
Slovenian: Zdravilo BindRen je zmanjšalo biološko razpoložljivost digoksina za 16 % in Cmax za 17 %, Cmax enalaprila pa za 27 %.
Italian: Non sono state studiate interazioni a dosi > 9 g al giorno, e non possono essere esclusi effetti di interazione maggiori a dosi superiori di BindRen.
Slovenian: Interakcij niso preučili pri odmerkih >9 g na dan, zato večjega učinka interakcij pri višjih odmerkih zdravila BindRen ni mogoče izključiti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.