FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Latvian: Tika saskaņoti arī 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunkti.
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Latvian: 169 27 Solna Zviedrija
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Latvian: Sievietēm klīrenss ir par aptuveni 25 % mazāks nekā vīriešiem.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Latvian: 35396 Gießen Vācija
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Latvian: Pamatojoties uz atbildēm, CHMP ieviesa izmaiņas 4.2.apakšpunktā.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Latvian: Neatvērti flakoni: 3 gadi.
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Latvian: • Cikls atlikts par vairāk nekā 1 nedēļu toksicitātes dēļ.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Latvian: Eliminācijas pusperiods: 42 - 94 minūtes atkarībā no vecuma un dzimuma.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Latvian: Gemcitabīna farmakokinētika pētīta 7 pētījumos 353 pacientiem.
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR GEMZAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Bardzo rzadko • Reakcja anafilaktyczna
Latvian: Ļoti reti • Anafilaktoīda reakcija
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Latvian: Norvēgija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un gemcitabīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Latvian: Gemcitabīns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Latvian: Lai gan klīrenss ir straujš, gan vīriešiem, gan sievietēm tas samazinās līdz ar vecumu.
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
Latvian: Tad šo 4 nedēļu ciklu atkārto.
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Latvian: 3990 GD Houten Nīderlande
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
Latvian: Acis nekavējoties un rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Polish: Ocena krytyczna
Latvian: Kritiskais izvērtējums
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
Latvian: Citotoksiska darbība šūnu kultūrās
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odtworzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Latvian: Abos pētījumos tika konstatēta vienāda panesība abās terapijas grupās.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods: 0,7-12 stundas.
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Latvian: Periodiski jāveic laboratoriska nieru un aknu darbības izvērtēšana (tostarp virusoloģiskas pārbaudes).
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
Latvian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Latvian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipra
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatīšanas procedūras sākumā identificētās atšķirības ir novērstas un visas jautājumu sarakstā, kā arī neatrisināto problēmu sarakstā iekļautās problēmas ir adekvāti izanalizētas un izskaidrotas.
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Latvian: Ja nav iekārtots īpašs bokss, aprīkojums jāpapildina ar masku un aizsargbrillēm.
Polish: Poprzedni schemat chemioterapii powinien uwzględniać stosowanie antracykliny, chyba że było to przeciwwskazane klinicznie".
Latvian: Iepriekšēja ķīmijterapijā bija jāiekļauj antraciklīns, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts."
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, zāles nedrīkst ievadīt.
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
Latvian: CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
Polish: Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych.
Latvian: Tomēr šo nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās nav saistīta ar biežākām infekcijām vai ar asiņošanu saistītiem traucējumiem.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Latvian: Nedēļā pēc lietošanas izdalās 92-98% no gemcitabīna devas: 99% ar urīnu, galvenokārt dFdU veidā, bet 1% devas izdalās ar izkārnījumiem.
Polish: Zmiany stężeń w osoczu odpowiadające trójfazowej krzywej eliminacji: średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 65 godzin (w zakresie 33-84 godzin).
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās atbilstoši trīsfāziskai līknei, vidējais terminālais pusperiods ir 65 stundas (33-84 stundu robežās).
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Latvian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spānija
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Latvian: Infūzijas ilgums būs aptuveni 30 minūtes.
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Latvian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Somija
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6.
Polish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
Latvian: • Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Polish: Metabolitów wewnątrzkomórkowych nie wykrywa się w osoczu ani w moczu.
Latvian: Šie intracelulārie metabolīti nav konstatēti plazmā vai urīnā.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze (spontāni ziņojumi): biežums nav zināms (nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus).
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pirimidīna analogs ATĶ kods: L01BC05
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība (aritmija) (biežums nav zināms).
Polish: Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.
Latvian: Nieru mazspēja var būt neatgriezeniska, neskatoties uz terapijas pārtraukšanu, un var būt nepieciešama dialīze.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
Latvian: GEMZAR ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Latvian: - reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie zāļu apraksti, etiķešu un lietošanas pamācību teksti tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā,
Polish: Roztwory gemcytabiny są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Latvian: Gemcitabīna šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: • Duszność -zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia
Latvian: • Dispnoja - parasti viegli izteikta un ātri izzūd bez ārstēšanas
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt gemcitabīna monoterapiju.
Polish: Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zniszczyć w odpowiedni sposób.
Latvian: Neizlietotais saturs jāiznīcina atbilstīgi.
Polish: Po podawaniu produktu raz na tydzień najmniejsze stężenie wynosi 0,07-1,12 µg/ml bez objawów kumulacji dFdU w organizmie.
Latvian: Zemākā koncentrācija pēc ievadīšanas reizi nedēļā ir 0,07 - 1,12 µg/ml bez uzkrāšanās pazīmēm.
Polish: Po przyłączeniu do nici DNA gemcytabina inicjuje proces zaprogramowanej śmierci komórki, tzw. apoptozy.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS tas izraisa ieprogrammētu šūnas bojāeju, ko dēvē par apoptozi.
Polish: Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Latvian: Gemcitabīnu var ordinēt tikai ārsts, kas specializējies pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Polish: Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny.
Latvian: Viegla līdz mērena nieru mazspēja (GFĀ 30-80 ml/min) neatstāj pastāvīgu, būtisku ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Latvian: Tādā pat veidā neliels gemcitabīna daudzums var iekļauties arī RNS.
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna līmenis Reti
Polish: Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Latvian: Tomēr kaulu smadzeņu nomākums ir īslaicīgs un parasti nav par iemeslu devas samazināšanai, un ārstēšana tā rezultātā tiek pārtraukta reti.
Polish: Polimeraza epsilon DNA nie jest zdolna do usunięcia gemcytabiny i naprawy wydłużającej się nici DNA.
Latvian: DNS epsilonpolimerāze nespēj eliminēt gemcitabīnu un atjaunot augošos DNS zarus.
Polish: CHMP uznał zatem, że zaproponowane szerokie wskazanie dotyczące „raka pęcherza moczowego" nie jest uzasadnione, gdyż przedstawione dane nie wystarczają do uzasadnienia wskazania do stosowania preparatu w przypadku powierzchownych postaci raka pęcherza moczowego.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka piedāvātā vispārējā indikācija „urīnpūšļa vēzis" nav pamatota, jo iesniegtā informācija nav pietiekoša, lai atbalstītu indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā.
Polish: Pozostałe punkty charakterystyki produktu leczniczego: z uwagi na to, że pełne ujednolicenie dokumentacji dotyczącej jakości nie było składową zakresu procedury arbitrażowej, punkty charakterystyki produktu leczniczego (zwłaszcza punkty 2 i 6) oraz odnośne punkty ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania dotyczące jakości zostały poddane ocenie i ujednoliceniu.
Latvian: Pārējie zāļu apraksta apakšpunkti: lai gan šajā pārskatīšanā pilnīga kvalitātes dokumentācijas saskaņošana nebija paredzēta, zāļu apraksta iedaļas (īpaši 2. un 6. iedaļas) un ar kvalitāti saistītie lietošanas pamācības apakšpunkti tika izvērtēti un saskaņoti.
Polish: CHMP uznał zatem, że największe korzyści ze stosowania gemcytabiny można osiągnąć podczas jej stosowania jako składowej leczenia pierwszej i drugiej linii w terapii skojarzonej z taksanami, i przyjął następujące sformułowanie:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lielāko ieguvumu gemcitabīns dod, tās lietojot kā pirmās un otrās kārtas zāles kombinācijā ar taksāniem, un apstiprināja šādu formulējumu:
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Latvian: 3991 RA Houten
Polish: Po podaniu zgodnie z zalecanym schematem, gemcytabina powinna być wydalona z organizmu w ciągu od 5 do 11 godzin od rozpoczęcia infuzji.
Latvian: Lietojot saskaņā ar ieteikto shēmu, gemcitabīna eliminācijai praktiski jābūt pabeigtai 5 - 11 stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Polish: Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤7 dienu starplaiku): ir ziņots par toksicitāti (sīkāku informāciju un ieteikumus lietošanai skatīt apakšpunktā 4.5).
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Latvian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itālija
Polish: Co to jest Gemzar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemzar Jak stosować lek Gemzar
Latvian: Kas ir Germzar un kādam nolūkam to lieto Pirms Gemzar lietošanas Kā lietot Gemzar
Polish: Wydalanie w moczu: całkowite
Latvian: Izdalīšanās ar urīnu: pilnīga.
Polish: Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Gdy gemcytabinę podawano codziennie, obserwowano wysoką śmiertelność i minimalne działanie przeciwnowotworowe.
Latvian: Ievadot gemcitabīnu katru dienu, novēro augstu dzīvnieku mirstību, bet minimālu pretaudzēja iedarbību.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Polish: • bezwzględna liczba granulocytów <100 x 106/l dłużej niż 3 dni,
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <100 x 10 6/l vairāk nekā 3 dienas.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja kairinājums nemazinās, jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Gemcitabīna panesamība pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir laba.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas ir pilnībā ieviestas.
Polish: Jednak terapia skojarzona gemcytabiną z cisplatyną miała lepszy profil toksyczności niż schemat leczenia M-VAC.
Latvian: Tomēr gemcitabīna un cisplatīna kombinācijai bija labāks toksicitātes profils nekā MVAC.
Polish: Należy unikać stosowania leku Gemzar w okresie ciąży.
Latvian: Grūtniecības laikā no Gemzar lietošanas jāizvairās.
Polish: Przed podaniem leku Gemzar farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.
Latvian: Pirms Gemzar ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits vai ārsts būs izšķīdinājis Gemzar pulveri.
Polish: CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące kontynuacji leczenia oraz przedstawienie dalszych szczegółów w odniesieniu do indywidualnych wskazań, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem gruczołu piersiowego i jajnika.
Latvian: CHMP pieprasīja skaidrojumu par terapijas turpinājumu un sīkāku konkrēto indikāciju raksturojumu, īpaši krūts vēža un olnīcu vēža gadījumos.
Polish: W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia.
Latvian: Ja preparāts nokļūt acīs, tas var izraisīt nopietnu kairinājumu.
Polish: CHMP przyjął pozostałe pięć wskazań do zastosowania preparatu Gemzar, sformułowanych w poprawionej wersji charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja piecas pārējās Gemzar indikācijas, kas tika iekļautas pārskatītajā zāļu aprakstā.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.8 CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące przedstawiania spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych po wprowadzeniu preparatu na rynek i zaproponował wykaz poprawionych terminów do zastosowania we wszystkich zawartych w punkcie tabelach odnoszących się do działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej.
Latvian: 4.8 apakšpunktā CHMP pieprasīja precizēt pēcreģistācijas spontāno ziņojumu iesniegšanu, kā arī ieteica pārskatīto terminu sarakstu, ko lietot šajā apakšpunktā visās zāļu kombinētā lietojuma nevēlamo blakusparādību tabulās.
Polish: Poprawa w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz częstości odpowiedzi na leczenie jest związana jedynie z pewnymi dodatkowymi, łatwymi do opanowania objawami toksyczności, co daje w rezultacie pozytywny profil korzyści do ryzyka.
Latvian: Šis dzīvildzes bez stāvokļa pasliktināšanās (PFS) uzlabojums un atbildes reakcija ir saistīti tikai ar nedaudz lielāku, viegli kontrolējamu toksicitāti, rezultātā iegūstot labvēlīgu riska-ieguvuma attiecību.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro, veicot asinsšūnu skaita pārbaudi, un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Polish: Obecnie preparat Gemzar dopuszczony jest do stosowania w następujących wskazaniach, które zostały poddane ocenie CHMP: 1) rak pęcherza moczowego, 2) zaawansowane postaci niedrobnokomórkowego raka płuc, 3) zaawansowane postaci raka trzustki, 4) rak gruczołu piersiowego oraz 5) rak jajnika.
Latvian: Tobrīd bija apstiprinātas un CHMP vērtēja šādas Gemzar indikācijas: 1) urīnpūšļa vēzis, 2) progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, 3) progresējošs aizkuņģa dziedzera vēzis, 4) krūts vēzis un 5) olnīcu vēzis.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek.
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes dēļ Lai konstatētu nehematoloģisku toksicitāti, periodiski jāveic fizikāla izmeklēšana un jāpārbauda nieru un aknu darbību.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Latvian: Ar anēmiju nesaistīts nespēks parasti izzūd pēc pirmā cikla.
Polish: Ponadto potwierdzono wskazanie do stosowania monoterapii gemcytabiną w szczególnych przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuc.
Latvian: Tāpat tika apstiprināts gemcitabīna lietojums monoterapijā īpašos nesīkšūnu plaušu vēža gadījumos.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem Liczba (%) pacjentów Paklitaksel (N=259)
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Informāciju par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas nosacījumiem skatīt apakšpunktā 6.3.
Polish: Liczba płytek krwi (x 106/l)
Latvian: Trombocītu skaits (x 106/l)
Polish: Substancją czynną leku jest gemcytabina.
Latvian: Aktīvā viela ir gemcitabīns.
Polish: CHMP uważał propozycję podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną, lecz uznał, że podczas stosowania gemcytabiny spodziewane jest występowanie interakcji i stanów związanych ze stosowaniem innych leków cytotoksycznych i w związku z tym w punktach 4.4 i 4.5 należy umieścić odpowiednie ostrzeżenia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka RAĪ ieteikums ir pieņemams, bet apsvēra, ka sagaidāmā gemcitabīna savstarpējā iedarbība un stāvokļi ir tie paši, kas raksturīgi visām citotoksiskajām vielām, tādējādi 4.4. un 4.5. apakšpunktos ir jāsniedz attiecīgi brīdinājumi.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Latvian: dFdU veidošanās no pamatsavienojuma: 91-98 %.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemzar.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt Gemzar.
Polish: • bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni,
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <500 x 10 6/l vairāk nekā 5 dienas.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na wskazania do stosowania preparatu Gemzar.
Latvian: Īpaša uzmanība tika pievērsta Gemzar terapeitiskajām indikācijām.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir viegli līdz mēreni izteikts un galvenokārt ietekmē granulocītu skaitu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Gemzar jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany u pacjentów ambulatoryjnych.
Latvian: Gemzar ir laba panesamība infūzijas laikā, to var ievadīt ambulatoros apstākļos.
Polish: Stosowanie gemcytabiny przed lub po radioterapii (w odstępie dłuższym niż 7 dni) - Analiza danych nie wykazała zwiększonej toksyczności po podaniu gemcytabiny pacjentom w odstępie dłuższym niż 7 dni przed lub po radioterapii, z wyjątkiem nawrotu objawów popromiennych.
Latvian: Ne-vienlaicīga lietošana (ar > 7 dienu starplaiku) - datu analīze neliecina par pastiprinātu toksicitāti, lietojot gemcitabīnu vairāk nekā 7 dienas pirms vai pēc apstarošanas, izņemot staru terapijas atcelšanas sindromu.
Polish: Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
Latvian: Hampshire RG24 9NL
Polish: Gemcytabina z cisplatyną (N=200)
Latvian: Gemcitabīna plus cisplatīna grupa (N=200)
Polish: Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.
Latvian: Gatavs šķīdums: preparāts jāizlieto nekavējoties.