FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrare orală
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a szájon át alkalmazott,
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Hungarian: 2014. július 31.
Romanian: 31 iulie 2014
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. november 6-án kezdődött.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 6 noiembrie 2013.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. július 31-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 31 iulie 2014.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Romanian: Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: Szájon át vagy parenterálisan alkalmazható.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Hungarian: A tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
Romanian: Tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg, a tilozin még mindig hatékony-e a (Brachyspira hyodysenteriae által okozott) sertés dizentéria ellen, és indokolt-e a három hetet meghaladó kezelési időtartam.
Romanian: CVMP a fost solicitat să analizeze dacă tilozina îşi menţine eficacitatea împotriva dizenteriei porcine (cauzată de Brachyspira hyodysenteriae) şi dacă duratele de tratament mai mari de trei săptămâni sunt justificate.
Hungarian: Az Enterobacteriaceae ellen hatástalan.
Romanian: Nu are efect împotriva Enterobacteriaceae.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tilozin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilozină
Hungarian: 2014. március 7-én a kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos észrevételeket nyújtottak be az ajánlások és a terméktájékoztató javasolt változtatásai vonatkozásában.
Romanian: La 7 martie 2014, solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat observaţii scrise cu privire la recomandările şi modificările propuse.
Hungarian: Főként a Gram-pozitív baktériumok és a mikoplazmák ellen hat.
Romanian: Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum, amelyet a Streptomyces fradiae termel.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
Hungarian: Perssont jelölte ki előadóként és A.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe E. Persson drept raportor şi pe A. Wachnik-Święcicka drept coraportor.
Hungarian: 2013. október 30-án Svédország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Romanian: La 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Hungarian: A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját élelmiszertermelő állatfajoknál alkalmazzák az érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
Romanian: Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. május 8-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 8 mai 2014, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. december 12-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. március 11-én fogadták el.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 martie 2008.
Hungarian: EMEA/457286/2008-HU
Romanian: EMEA/457286/2008-RO
Hungarian: A CVMP 2007. július 10-12-i ülésén indította el a beterjesztési eljárást.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10-12 iulie 2007.
Hungarian: A válaszokat értékelve a CVMP az alábbi következtetésekre jutott:
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor, CVMP a concluzionat că:
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/457286/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/457286/2008
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Romanian: INFORMAŢII GENERALE
Hungarian: Sem az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, sem az ismertetett irodalom nem számolt be a hatásosság elmaradásáról a gyakorlatban.
Romanian: Nici rapoartele periodice actualizate de siguranţă ale produselor, nici literatura prezentată nu au inclus rapoarte ale lipsei eficacităţii în domeniu.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának az érzékenység tesztelésén kell alapulnia, és figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális szabályzatokat.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate şi să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Hungarian: o Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések legalább 3 évre visszamenően.
Romanian: o Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa din cel puţin ultimii 3 ani.
Hungarian: Franciaország úgy látta, hogy a készítmény adagolási rendje nem helyes.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare al produsului nu este corect.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait egy kérdéseket tartalmazó listában felszólították, hogy terjesszék be az alábbiakat:
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a cerut printr-o listă de întrebări să furnizeze:
Hungarian: 5. A megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők biztonságosak és fenntarthatók.
Romanian: Perioadele de aşteptare stabilite sunt sigure şi pot fi păstrate.
Hungarian: • Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklása, ha az ajánlott dózis emelkedne.
Romanian: • Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită.
Hungarian: 3. A szalmonellózis kezelésére nem lehetett dózist megállapítani.
Romanian: Nu s-a putut stabili nicio doză pentru tratamentul salmonelozei.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy ahol szükséges, a következtetésekkel összhangban módosítsák az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyét.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea Autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase veterinare respective, în conformitate cu concluziile, acolo unde este cazul.
Hungarian: Franciaország 2007. július 11-én a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a hatóanyagként trimetoprimet és szulfadiazint tartalmazó Tribrissen lovaknak szánt belsőleges pasztára (és a kapcsolódó nevekre) valamint azon engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyeknél ez a készítmény szolgált referenciakészítményként.
Romanian: La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
Hungarian: A 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY TRIMETOPRIM ÉS SZULFADIAZIN HATÓANYAGOKAT TARTALMAZÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SUBSTANŢELE ACTIVE TRIMETOPRIM ŞI SULFADIAZINĂ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos válaszokat nyújtottak be, valamennyi javallatnál állást foglaltak a napi 1x30 mg/testsúly kg dózis mellett, de utaltak arra, hogy szalmonellózis esetén magasabb dózisra lehet szükség.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
Hungarian: Úgy ítélte meg, hogy ez a hatásosság elmaradásához és a célzott kórokozók rezisztenciájának kialakulásához vezethet, ami zoonotikus baktériumok esetében az emberi egészség lehetséges kockázatát okozhatja.
Romanian: A considerat că acest fapt ar putea duce la lipsa eficacităţii şi ulterior la dezvoltarea rezistenţei la agenţii patogeni vizaţi, care ar putea duce la riscuri pentru sănătatea umană, în ceea ce priveşte bacteriile zoonotice.
Hungarian: 2. Nincs dokumentált bizonyíték a hatás elmaradásához kapcsolódó problémákról, vagy a fontos célzott kórokozók rezisztencia állapotának bármely olyan változásáról, amely az állatok vagy emberek egészsége szempontjából aggályos lenne.
Romanian: Nu există nicio dovadă documentată a problemelor referitoare la lipsa de eficacitate sau la vreo modificare în situaţia rezistenţei agenţilor patogeni ţintiţi care să constituie o preocupare privind sănătatea animală sau umană.
Hungarian: • A javasolt dózis indoklása minden egyes engedélyeztetni kívánt javallatnál a hatásossághoz és az antimikrobiális rezisztenciát mutató baktériumok potenciális szelekciójához viszonyítva.
Romanian: • Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente.
Hungarian: o A dokumentáció I. részének összefoglalója, beleértve az alkalmazási előírást, a szakértői jelentéseket és a készítmény mennyiségi és minőségi összetételét; o Megfelelő esetben a kérelem dokumentációjának IV.
Romanian: o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană.
Hungarian: A legfeljebb 5 napig adott napi 1x30 mg/testsúly kg napi dózis hatékonysága alátámasztottnak bizonyult minden javallat esetében, a szalmonellózist kivéve.
Romanian: Eficacitatea unei doze de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi administrată pe o perioadă de maxim
Hungarian: I. MELLÉKLET
Romanian: ANEXA 1
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága
Romanian: Concentraţie Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Hungarian: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Romanian: Dra Virginia Rodríguez
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország voltak.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/332389/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
Hungarian: Az előadó Dr. Jean-Louis Robert, a társelőadó Dr. Borvendég János volt.
Romanian: Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
Hungarian: Belanette és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
Romanian: Belanette şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 2008. június 17-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5 cikkének (11) bekezdése
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
Hungarian: A Belanette és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Romanian: Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. június 18-án kezdődött.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 18 iunie 2007.
Hungarian: AZ 5. CIKK (11) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Belanette és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Hungarian: A szóban forgó készítmények nevének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I.
Hungarian: 2007. október 12-én Magyarország a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Romanian: Ungaria a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 12 octombrie 2007.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 18 octombrie 2007.
Hungarian: A CHMP 2007. december 13-án többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
Hungarian: Továbbá a Braille írást a külső csomagoláson keresztül nem lehet elolvasni, mivel a cellofán csúszós és érintésre elmozdul.
Romanian: În plus, textul în alfabetul Braille nu ar putea fi citit prin ambalajul exterior deoarece celofanul este lunecos şi se mişcă atunci când este atins.
Hungarian: A javasolt csomagolási koncepciót - átlátszó cellofánnal borított, levéltárcaszerűen összehajtogatott, úgynevezett tasakban lévő termék és betegtájékoztató - súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Romanian: Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): droszpirenon + etinilesztradiol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Drospirenonă + etinilestradiol
Hungarian: Ezek a tagállamok az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke (6) bekezdésében hivatkozott határidőn belül nem tudtak megállapodásra jutni a forgalomba hozatali engedély módosítását illetően.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în termenul stabilit în conformitate cu dispoziţiile articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Hungarian: A cellofánborítást nem fogadták el külső csomagolásnak, mivel használat közben a termék (tasak) külön kerülne a betegtájékoztatótól.
Romanian: Ambalajul de celofan nu a putut fi acceptat ca ambalaj exterior deoarece există riscul ca în timpul utilizării produsul (portofelele) să fie separat de prospect.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke alapján a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó, kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá tartozó módosítás iránti kérelmet nyújtott be.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/337144/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
Hungarian: A Yasminelle és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Yasminelle és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
Romanian: În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Hungarian: Yasminelle és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai folytatják a készítmény rendszeres ellenőrzését.
Romanian: Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic aceste produse.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 14-én fogadott el határozatot.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 14 iulie 2008.
Hungarian: Az Actirát első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Romanian: Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Hungarian: ∗ Megjegyzések: az e dokumentumban és annak mellékleteiben szereplő információ kizárólag a CHMP 2008. március 19-i véleményét tükrözi.
Romanian: ∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP datată 19 martie 2008.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a tablettákat legfeljebb 14 napos kezelés tekintetében tanulmányozták.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost studiate în tratamente de până la 14 zile.
Hungarian: EMEA/CHMP/524140/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2008. január 18-án és 2008. február 27-én szolgáltak írásbeli magyarázattal.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 18 ianuarie 2008 şi la 27 februarie 2008.
Hungarian: A CHMP 2008. március 19-én javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, hogy azok kiterjedjenek a fenti javallatra.
Romanian: La 19 martie 2008, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a include şi această indicaţie.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén a különböző EU-tagállamok között véleménykülönbség mutatkozott a javallat megfogalmazását illetően, amely megfelelően tükrözi a társaság által benyújtott klinikai adatokat; Belgium 2007. október 19-én a módosított 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Romanian: La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă au existat discrepanţe între diferitele state membre UE referitoare la formularea indicaţiei care să reflecte cât mai adecvat datele clinice furnizate de societate, şi prin urmare a fost înaintată de către Belgia o cerere oficială de arbitraj corespunzător articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul nr. 1084/2003/CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.
Hungarian: Az Actira filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Romanian: Actira comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Hungarian: A tablettákat naponta egyszer, szájon át kell bevenni, a javallattól függően legfeljebb 10 napon át.
Romanian: Comprimatele se vor administra oral o dată pe zi pentru până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Actira és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Actira şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Hungarian: A beterjesztési eljárás november 15-én indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 noiembrie prin adoptarea de către CHMP a unei liste de întrebări adresate titularului (titularilor) autorizaţiei de introducere pe piaţă.