FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injetável para administração em ovinos em toda a UE, p. ex. carne e vísceras de ovinos, de 8 dias a 42 dias; leite de ovinos, de 4 dias a 7 dias.
Dutch: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Portuguese: 20 de setembro de 2019
Dutch: 20 september 2019
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de setembro de 2019.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 september 2019 gepubliceerd.
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
Portuguese: O Comité concluiu que a injeção deve ser dividida em dois locais de injeção (máximo volume de injeção de 2,5 ml por local de injeção).
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm tilosina?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer antes de um animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
Portuguese: Além disso, os bovinos podem também ser tratados por injeção administrada lentamente numa veia.
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas como bactérias Gram-positivas.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos, que indicam quanto tempo o medicamento leva a descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal.
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm tilosina são utilizados em bovinos, vitelos, suínos, ovinos e caprinos adultos e são administrados por injeção no músculo.
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários.
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário Tilocen não é favorável para os ovinos e recomendou uma alteração da autorização de introdução no mercado deste medicamento para suprimir qualquer referência à utilização em ovinos.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor het diergeneesmiddel Tilocen niet gunstig is voor schapen en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel zodanig te wijzigen dat iedere verwijzing naar gebruik bij schapen wordt geschrapt.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os intervalos de segurança para medicamentos veterinários injetáveis que contenham tilosina quando administrados a ovinos
Dutch: Vragen en antwoorden over wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, para 49 dos 50 medicamentos, os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como componente não ativo, os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de ovinos tratados devem ser de 42 dias, enquanto os intervalos de segurança para o leite de ovinos tratados devem ser de 108 horas.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, para alguns destes medicamentos, o volume máximo de injeção por local de injeção e os intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite de ovinos devem ser alterados.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde dat voor enkele van deze geneesmiddelen het maximale injectievolume per locatie en de wachttijden voor vlees, orgaanvlees en melk van schapen dienen te worden gewijzigd.
Portuguese: No caso de um medicamento (Tilocen), que contém o componente não ativo polietilenoglicol 400, não foram encontrados dados disponíveis que pudessem ser usados para determinar intervalos de segurança nos ovinos.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, dat de niet-werkzame stof polyethyleenglycol 400 bevat, waren geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt voor het vaststellen van adequate wachttijden voor schapen.
Portuguese: Contudo, no caso de um medicamento (Tilocen), o comité concluiu que não existiam dados suficientes para determinar o intervalo de segurança e que, por conseguinte, devia deixar de ser utilizado em ovinos.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, kwam het Comité echter tot de conclusie dat er onvoldoende gegevens waren om de wachttijd vast te stellen en dat dit middel daarom niet langer bij schapen mag worden gebruikt.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a entidade reguladora do medicamento dos Países Baixos solicitou que o CVMP procedesse a uma revisão de todos os dados disponíveis e recomendou intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras de ovinos tratados com medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina.
Dutch: Op 28 september 2018 verzocht de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit het CVMP om alle beschikbare gegevens te beoordelen en wachttijden aan te bevelen voor melk, vlees en orgaanvlees van schapen die met injecteerbare, tylosinebevattende diergeneesmiddelen werden behandeld.
Portuguese: Em 20 de junho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos intervalos de segurança para medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina quando utilizados em ovinos.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
Portuguese: observando que os intervalos de segurança eram diferentes em toda a UE: de 8 dias a 42 dias para carne e vísceras de ovinos e de 4 dias a 7 dias para leite de ovinos.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Portuguese: Isto demora cerca de 1 hora.
Dutch: Dit duurt ongeveer 1 uur.
Portuguese: Pode ter necessidade de os ler novamente.
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos de idade.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Portuguese: As frequências foram definidas da seguinte forma:
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd:
Portuguese: − Uma febre inexplicada
Dutch: − Een onverklaarbare koorts
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2006 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: RRMS (critérios de McDonald)
Dutch: RRMS (McDonald-criteria)
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen via een post hoc analyse en moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/346/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/346/001
Portuguese: Estudo AFFIRM: Principais características e resultados
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
Portuguese: Dezasseis dos 29 foram classificadas como malformações graves.
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Portuguese: O TYSABRI funciona sempre?
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
Portuguese: Quais são os sintomas da esclerose múltipla?
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Portuguese: Não foram estudadas vacinas vivas.
Dutch: Levende vaccins zijn niet onderzocht.
Portuguese: • É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Portuguese: Dois anos
Dutch: Twee jaar
Portuguese: A média de idades era de 37 anos, com uma duração média da doença de 5 anos.
Dutch: De mediane leeftijd was 37 jaar, met een mediane ziekteduur van 5 jaar.
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis e não pareceram ter quaisquer consequências toxicológicas adversas.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
Portuguese: O formulário de início de tratamento deve conter os seguintes elementos:
Dutch: Het formulier voor aanvang van de behandeling moet de volgende onderdelen bevatten:
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen
Portuguese: Sintomas de infeções graves, incluindo:
Dutch: Symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Portuguese: Os prazos e condições para conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Portuguese: • Informações sobre qualquer registo ou outro sistema de monitorização existente no Estado Membro e sobre como introduzir doentes
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Portuguese: Sinais de um possível problema hepático:
Dutch: Tekenen van een mogelijk leverprobleem:
Portuguese: O registo prospetivo completo de gravidez com Tysabri continha 355 gravidezes com resultados disponíveis.
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Portuguese: Efeitos em testes laboratoriais
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da readministração, para questões de segurança ver secção 4.4.
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
Portuguese: • Duração do tratamento, especialmente para além de 2 anos.
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
Portuguese: Isto inclui:
Dutch: Daartoe behoren:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
Portuguese: Este foi o resultado de uma elevada incidência de aborto nos grupos tratados do primeiro coorte que não foi observado no segundo coorte.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos neutrófilos.
Dutch: Er werd geen toename in neutrofielen waargenomen.
Portuguese: • Subida ou descida da tensão arterial (o seu médico ou enfermeiro irão notar esta situação se estiverem a controlar a sua tensão arterial).
Dutch: • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
Portuguese: A LMP é uma infeção rara do cérebro.
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
Portuguese: As caraterísticas e resultados do estudo são apresentados no quadro a seguir.
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Portuguese: Isto compara-se a cerca de 40% registado em estudos anteriores nos quais as medições ocorreram após a interrupção de natalizumab ao longo de um período de observação semelhante.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de ongeveer 40% die in eerdere onderzoeken werd gezien waarin metingen werden uitgevoerd nadat het gebruik van natalizumab gedurende een vergelijkbare observatieperiode was gestaakt.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade das recidivas antes da inclusão de doentes no estudo.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
Portuguese: Anemia e anemia hemolítica
Dutch: Anemie en hemolytische anemie
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunitário do seu organismo.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Portuguese: A alteração na clearance não foi clinicamente significativa.
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
Portuguese: Estes anticorpos atuam ligando-se às proteínas no organismo de forma a que o efeito nocivo dessa proteína seja anulado.
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
Portuguese: RESULTADOS Taxa anual de recidiva Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Dutch: RESULTATEN Aantal relapses op jaarbasis Na één jaar (primair eindpunt) Na twee jaar Eén jaar
Portuguese: − Perda de peso
Dutch: − Gewichtsverlies
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
Dutch: Van het lichaamsgewicht is gebleken dat het op een minder dan proportionele wijze de klaring beïnvloedde, zodat een verandering van 43% in het lichaamsgewicht resulteerde in een verandering van 31 tot 34% in de klaring.
Portuguese: − Diarreia grave
Dutch: − Ernstige diarree
Portuguese: Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infeção.
Dutch: Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Portuguese: • Infeções não habituais (as chamadas "Infeções oportunistas")
Dutch: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
Portuguese: Estes anticorpos são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Portuguese: • Quanto mais tempo estiver a fazer o tratamento, especialmente se está em tratamento há mais de dois anos.
Dutch: • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
Dutch: De voorspelde tijd tot aan steady-state was ongeveer 36 weken.
Portuguese: Quando ocorre uma recidiva, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
Portuguese: Em condições normais, a VCAM-1 não é expressa no parênquima cerebral.
Dutch: Onder normale omstandigheden wordt VCAM-1 niet in het hersenparenchym tot expressie gebracht.
Portuguese: • Fale com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os sobre o seu tratamento.
Dutch: • Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover.
Portuguese: A informação para o médico sobre o TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Portuguese: - Conserve este folheto e o Cartão de Advertência do Doente.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
Dutch: Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 24 weken)
Portuguese: Estas lesões podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, mesmo após a primeira administração.
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Portuguese: • Se tiver um cancro ativo (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Portuguese: Ocorreram 316 nascimentos de nados-vivos, 29 dos quais foram notificados com malformações.
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Para os doentes em menor risco de LMP, o seu médico pode repetir o teste regularmente para verificar se algo mudou se:
Dutch: Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of er iets veranderd is:
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, foram referidos casos de outras infeções oportunistas, algumas das quais fatais.
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
Dutch: • De symptomen van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien).
Portuguese: O AIM deve implementar as medidas acordadas para monitorização num prazo acordado com as Autoridades Nacionais Competentes.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Dutch: • Ernstige allergie (overgevoeligheid)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tem, ou pensa que tem, algum tipo de infeção (ver efeitos secundários).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u enige soort van infectie heeft of denkt te hebben (zie bijwerkingen).
Portuguese: TYSABRI é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Dutch: TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Portuguese: As doses contínuas com TYSABRI são importantes, particularmente durante os primeiros meses de tratamento.
Dutch: Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados no sentido de avisarem o seu parceiro, ou cuidador, sobre o seu tratamento, dado que estes poderão notar sintomas dos quais o doente não tem consciência.
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Portuguese: • Cartão de Advertência do Doente
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Portuguese: Os efeitos secundários estão listados abaixo relativamente à frequência com que foram comunicados em ensaios clínicos:
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Portuguese: Após a diluição, não agitar.
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que sofre de LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva).
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie).
Portuguese: A duração do tratamento com TYSABRI antes do início dos sintomas variou de alguns meses a vários anos (ver secção 4.4).
Dutch: De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os dados relativos à segurança e eficácia de natalizumab ao fim de 2 anos foram gerados a partir de estudos controlados em dupla ocultação.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Portuguese: • Se tiver tomado anteriormente um medicamento designado por imunossupressor.
Dutch: • als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een immunosuppressivum wordt genoemd.
Portuguese: O vírus JC é um vírus frequente que infeta muitas pessoas mas que normalmente não provoca doença percetível.
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
Portuguese: A IRIS pode agravar o seu estado de saúde, incluindo agravamento da função cerebral.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.