FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
Spanish: Alofisel es eficaz para el tratamiento de las fístulas anales complejas que no han respondido bien a otros tratamientos.
French: Autres informations relatives à Alofisel:
Spanish: Otras informaciones sobre Alofisel
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, appelé «rémission combinée», était la fermeture des orifices externes anormaux ainsi que l'absence de canaux internes de plus de 2 cm remplis de liquide (puisqu'ils sont susceptibles de rouvrir la fistule).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, denominado «remisión combinada», fue el cierre de los orificios externos anormales, junto con la ausencia de conductos internos mayores de 2 cm rellenos de líquido (ya que su presencia hace probable que se vuelva a abrir la fístula).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alofisel se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad para la que está indicado.
French: Parmi les patients traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107), par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.
Spanish: Se logró la remisión combinada en casi el 50 % (53 de 107) de los pacientes tratados con Alofisel, en comparación con el 34 % (36 de 105) de los tratados con placebo.
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 212 pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas anales complejas, se observó que Alofisel era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) 24 semanas después del tratamiento.
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Spanish: Alofisel es un medicamento que se utiliza para tratar las fístulas anales complejas en adultos con enfermedad de Crohn (un trastorno inflamatorio del intestino) cuando un medicamento convencional o biológico no ha funcionado suficientemente bien.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alofisel (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son absceso anal (una zona hinchada con acumulación de pus), proctalgia (dolor anal), fístula anal y dolor durante el tratamiento.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
Spanish: Alofisel no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al suero bovino (líquido transparente que forma parte de la sangre de bovino) o a cualquiera de los componentes de Alofisel.
French: Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle d'opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois de la fistule.
Spanish: Después de preparar las fístulas para el tratamiento en un quirófano, se inyecta el contenido de dos viales (cada uno con 30 millones de células) alrededor de los orificios internos y otros dos viales a través de los orificios externos hasta alcanzar las paredes de la fístula.
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alofisel?
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
Spanish: Alofisel contiene el principio activo darvadstrocel, que está constituido por células madre extraídas de tejido adiposo de donantes adultos.
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
Spanish: Las fístulas son conductos anormales que conectan las partes inferiores del intestino y la piel cerca del ano.
French: Quels sont les bénéfices d'Alofisel démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alofisel en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Alofisel?
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
Spanish: Las fístulas complejas son aquellas que tienen varios conductos y orificios anormales, o conductos que se adentran profundamente en el cuerpo, o cuando hay otras complicaciones como la acumulación de pus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alofisel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Alofisel est administré une seule fois.
Spanish: Alofisel se administra en una dosis única.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Alofisel y para qué se utiliza?
French: Comment Alofisel agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Alofisel?
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Spanish: Alofisel está constituido por «células madre de origen mesenquimal» extraídas del tejido adiposo de un donante.
French: Cela encourage la fistule à guérir et à se refermer.
Spanish: De esta forma se estimula la cicatrización y el cierre de la fístula.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Spanish: Alofisel es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática», un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se pueden utilizar para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
French: C'est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fístulas anales es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Alofisel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Alofisel?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alofisel, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Spanish: 250 µg Solución para inyección Uso intravenosa Vial (vidrio)
French: Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Tamaño del envase
French: 5 Gélules
Spanish: 5 cápsulas
French: Conditionnement
Spanish: Contenido
French: 1 Gélule
Spanish: 1 cápsula
French: Il est peu probable que vous oubliiez de prendre ce médicament.
Spanish: Es poco probable que se olvide tomar este medicamento.
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
Spanish: • El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
French: Réaction au site d'injection*
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Niveau de significativité à α = 0,05.
Spanish: Nivel de significancia a α = 0,05.
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
Spanish: Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
French: Solution limpide incolore.
Spanish: Solución transparente e incolora.
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005 Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
French: Chaque flacon contient une dose.
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
French: • sentiment d'être plus heureux que d'habitude ou sentiment d'anxiété ;
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
French: • diminution ou perte d'appétit ;
Spanish: • disminución o pérdida de apetito;
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Spanish: Niveles de significancia para alfa 0,0167 (ajustado para comparaciones múltiples).
French: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: Damastown, Mulhuddart, Dublín 15
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
Spanish: En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
Spanish: El margen de no inferioridad era del 15%.
French: Autres médicaments et Aloxi
Spanish: Otros medicamentos y Aloxi
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
French: Enfants et adolescents
Spanish: Niños y jóvenes
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
French: • douleurs abdominales (à l'estomac) ;
Spanish: • dolor abdominal (del estómago);
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Aloxi solution injectable : médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Aloxi solución inyectable: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: • Aloxi sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
French: Aucune modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque, de la conduction auriculoventriculaire (AV) et de la repolarisation cardiaque n'a été observée.
Spanish: No hubo ningún cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular (AV) y la repolarización cardíaca.
French: valeur pc
Spanish: valor pc
French: c Test du Chi2.
Spanish: c Prueba de la χ2.
French: Bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, bloc auriculo-ventriculaire de 2e degré
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo auriculoventricular de segundo grado
French: Si vous oubliez de prendre Aloxi
Spanish: Si olvidó tomar Aloxi
French: Les patients avaient été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo en plus du traitement attribué.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados bien a dexametasona o a placebo además del tratamiento asignado.
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg 6,08
Spanish: Aclaramientoc, l/h/kg Volumen de distribuciónc, d, l/kg 6,08
French: < 2 ans
Spanish: <2 años
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 l/kg.
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
French: Les données concernant l'utilisation d'Aloxi dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Spanish: Los datos sobre el uso de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
French: • douleur au site de perfusion.
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en l/kg.
Spanish: No hay diferencias aparentes en el volumen de distribución cuando se expresa en l/kg.
French: Cependant, si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabriquant(s) responsable(s) de la libération des lots Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Si vous avez pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pouvez avoir pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si toma más Aloxi del que debe Si cree que puede haber tomado más del que debiera, informe a su médico inmediatamente.
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (« allongement de l'intervalle QT »).
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
French: • troubles de la vision ou irritation oculaire ;
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular;
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
French: Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 • brûlure, douleur ou rougeur au site d'injection.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas • quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.
French: • Elle est administrée en injection dans une veine.
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
French: Aloxi capsules molles : médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Aloxi cápsulas blandas: Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi y el comparador.
French: • Le principe actif est le palonosétron.
Spanish: • El principio activo es palonosetrón.
French: • maux de tête.
Spanish: • dolor de cabeza.
French: • si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
Spanish: • tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
French: Cependant, comme pour d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation de palonosétron chez des patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: À usage unique.
Spanish: Para un solo uso
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent donc être surveillés étroitement pour détecter des signes de réaction allergique.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
French: La quantité de palonosétron excrété sous forme inchangée dans les urines a représenté environ 40 % de la dose administrée.
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
French: 4 ans
Spanish: 4 años.
French: Les résultats des études sur la chimiothérapie modérément émétisante et de l'étude sur la chimiothérapie hautement émétisante sont récapitulés dans les tableaux ci-dessous.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
French: • douleurs musculaires.
Spanish: • dolor muscular.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
French: Rétention urinaire, glycosurie
Spanish: Retención urinaria, glucosuria
French: Aloxi contient du sorbitol et peut contenir des traces de soja Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula.
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
Spanish: Cada cápsula contiene 7 mg de sorbitol.
French: Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
French: En général toutefois, l'effet antiémétique pendant la période 0-24 heures a été comparable lors des cycles consécutifs et le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Spanish: Sin embargo, en general, el efecto antiemético durante el intervalo de 0-24 horas fue similar a lo largo de todos los ciclos consecutivamente repetidos y se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).