FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I protokoll 001, hos försökspersoner som fick qHPV vaccin eller Gardasil 9, var GMT för HPV-6, -11, 16 och -18 jämförbara i minst 3,5 år.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 001, οι GMTs για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV ήταν συγκρίσιμοι στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο qHPV ή το Gardasil 9 για τουλάχιστον 3,5 χρόνια.
Swedish: PPE-populationen bestod av individer som fick alla tre vaccinationerna inom ett år efter rekrytering, inte hade några större avvikelser från studieprotokollet och var naïva (PCR- och seronegativa) till de relevanta HPVtyperna (typ 31, 33, 45, 52 och 58) före första dos och de som fortsatte vara PCR-negativa till de relevanta HPVtyperna fram till en månad efter den tredje dosen (månad 7).
Greek: Ο PPE πληθυσμός που αποτελούνταν από άτομα που έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς μέσα σε ένα χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν παρουσίασε κρίσιμες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλάμβανε άτομα που δεν είχαν μολυνθεί (είχαν PCR αρνητική και ήταν οροαρνητικά) από τον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV (τύποι 31, 33, 45, 52 και 58) πριν από τη δόση 1 και παρέμεναν PCR αρνητικοί στον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV για έως ένα μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
Swedish: Natriumklorid Histidin
Greek: Νάτριο χλωριούχο Ιστιδίνη
Swedish: HPV typ 16 L1-protein
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV Τύπου 16
Swedish: Polysorbat 80
Greek: Πολυσορβικό 80 Βόρακας
Swedish: Immunogeniciteten efter vaccination hos totalt 92 ammande kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, under vaccinationsperioden för den kliniska studien av Gardasil 9, var jämförbar med den hos kvinnor som inte ammade i studien.
Greek: Ένα σύνολο 92 γυναικών θήλαζαν κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Swedish: • Könsvårtor.
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Gardasil 9 διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De här virusliknande partiklarna förmår inte orsaka en infektion eller sjukdom.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη ή νόσο.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Gardasil 9 används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gardasil 9 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Den 10 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil 9 som gäller i hela EU.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gardasil 9.
Swedish: Gardasil 9 ges enligt officiella rekommendationer.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Kvinnorna följdes upp i omkring tre och ett halvt år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τριάμισι περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gardasil 9.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil 9.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gardasil 9 ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Gardasil 9.
Swedish: Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dem är förknippade med anogenital cancer hos både män och kvinnor.
Greek: Υπάρχουν περισσότεροι από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους της πρωκτογεννητικής περιοχής στους άνδρες και τις γυναίκες.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken på en allergi efter att de fått en dos av Gardasil 9 (eller dess prekursorvacciner Gardasil eller Silgard) bör avbryta vaccinationskuren eller inte ges Gardasil 9 över huvud taget.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil 9 (ή των πρόδρομων εμβολίων Gardasil ή Silgard) πρέπει να διακόπτουν τον εμβολιασμό ή να μην λαμβάνουν καθόλου Gardasil 9.
Swedish: Ytterligare fem HPV-typer (31, 33, 45, 52 och 58) innebär även en hög risk för att utveckla cancer (de orsakar omkring 20 procent av fallen av livmoderhalscancer).
Greek: Πέντε ακόμη τύποι του ιού HPV (31, 33, 45, 52 και 58) συνδέονται επίσης με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (προκαλούν το 20% περίπου των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakades av Gardasil 9 (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad) och huvudvärk.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil 9 (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1στους 10 ασθενείς) ήταν αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και οίδημα) και πονοκέφαλος.
Swedish: Mer information om Gardasil 9
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil 9
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Gardasil 9 är större än riskerna och rekommenderade att Gardasil 9 skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil 9 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i axeln eller låret.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans", en substans som innehåller aluminium för att ge ett bättre immunsvar.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Swedish: Gardasil 9 innehåller de renade L1-proteinerna för de nio ovanstående HPV-typerna, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους 9 παραπάνω τύπους του ιού HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Swedish: Det innehåller renade proteiner från de nio ovanstående typerna av HPV.
Greek: Περιέχει καθαρές πρωτεΐνες των εννέα τύπων του HPV που απαριθμούνται ανωτέρω.
Swedish: • Precancerösa lesioner (vävnadstillväxt) och cancer i livmoderhals, blygd (vulva) eller vagina och anus.
Greek: • προκαρκινικές αλλοιώσεις (νεοπλασίες) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού
Swedish: Om ett schema med två doser tillämpas ska den andra dosen ges 5-13 månader efter den första dosen.
Greek: Για το σχήμα των δύο δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Swedish: Gardasil 9 ges normalt enligt ett schema med antingen två doser eller tre doser till barn i åldern 9-14 år, och enligt ett schema med tre doser till ungdomar från 15 års ålder och vuxna.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται συνήθως βάσει σχήματος δύο δόσεων ή τριών δόσεων για κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σχήματος τριών δόσεων για γυναίκες και άνδρες ηλικίας 15 ετών και άνω.
Swedish: Den första studien undersökte effekten av Gardasil 9 hos över 14 000 unga kvinnor i åldern 16-26 år.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε περισσότερες από 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Swedish: Om ett schema med tre doser tillämpas ges den andra dosen två månader efter den första och den tredje dosen ges fyra månader efter den andra.
Greek: Για το σχήμα των τριών δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη.
Swedish: I Europa uppskattas det att HPV-infektion orsakar cirka 90 procent av fallen av analcancer, 15 procent av fallen av vulvacancer, 70 procent av fallen av vaginalcancer och 30-40 procent av fallen av cancer i penis.
Greek: Σχεδόν το 100% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι περίπου το 90% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού, το 15% των περιπτώσεων καρκίνου του αιδοίου, το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του κόλπου και το 30% έως 40% των περιπτώσεων καρκίνου του πέους προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV.
Swedish: Den femte huvudstudien omfattade 1 518 patienter och jämförde effekten av att ta Gardasil 9 med två doser respektive med tre doser.
Greek: Στην πέμπτη βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.518 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του σχήματος δύο δόσεων Gardasil 9 με το σχήμα τριών δόσεων.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen Gardasil 9 ska fullfölja doseringsschemat med detta läkemedel.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Gardasil 9 συνιστάται να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το ίδιο φάρμακο.
Swedish: Studien visade att vaccinet stimulerar framställningen av tillräckliga nivåer av antikroppar mot samtliga nio typer av HPV hos flickor och pojkar mellan 9 och 15 år jämfört med unga kvinnor i åldern 16-26 år, hos vilka ett skydd mot sjukdomen påvisades i den första studien.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά των 9 τύπων HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών, σε σύγκριση με τις γυναίκες ηλικίας 1626 ετών, στις οποίες η προστατευτική δράση του εμβολίου αποδείχθηκε στην πρώτη μελέτη.
Swedish: Den fjärde studien jämförde nivåerna av antikroppar mot samtliga nio HPV-typer en månad efter den tredje dosen hos omkring 1 419 unga män i åldern 16-26 år med dem hos 1 101 unga kvinnor i åldern 16-26 år.
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης βασικής μελέτης συγκρίθηκαν τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν κατά των 9 τύπων του HPV έναν μήνα μετά την τρίτη δόση σε περίπου 1.419 νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών με τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν σε 1.101 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Swedish: Humant papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
Greek: Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för det riktiga viruset.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, όταν το άτομο εκτεθεί στον πραγματικό ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Swedish: Alla papillomvirus har ett skal, eller en "kapsid", som består av proteiner som kallas L1-proteiner.
Greek: Όλοι οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων περιβάλλονται από ένα περίβλημα, το καψίδιο, στη σύνθεση του οποίου συμμετέχουν οι πρωτεΐνες L1.
Swedish: 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Greek: 9-δύναμο εμβόλιο του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Swedish: Den tredje studien jämförde effekten av Gardasil 9 med effekten av Gardasil hos 600 flickor i åldern 915 år.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Gardasil 9 με τη δράση του Gardasil σε 600 κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Swedish: Gardasil 9 är ett vaccin som ges till män och kvinnor respektive pojkar och flickor från 9 års ålder som skydd mot följande tillstånd orsakade av nio typer av humant papillomvirus (HPV av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58):
Greek: Το Gardasil 9 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των 9 ετών και πάνω για προστασία από τα ακόλουθα νοσήματα τα οποία προκαλούνται από εννέα τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) (τύποι 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV):
Swedish: CHMP ansåg att Gardasil 9 ger ett bredare skydd mot cancer än dess prekursor Gardasil, eftersom det skyddar mot ytterligare fem typer av HPV (31, 33, 45, 52 och 58), som dessutom anses vara högrisktyper, även om de är mindre vanliga än typ 16 och 18.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Gardasil 9 παρέχει ευρύτερο φάσμα προστασίας κατά του καρκίνου από ό,τι το πρόδρομο εμβόλιο Gardasil, επειδή παρέχει προστασία έναντι 5 επιπρόσθετων τύπων του HPV (31, 33, 45, 52 και 58) οι οποίοι, αν και λιγότερο συχνοί από τους τύπους 16 και 18, θεωρούνται ομοίως τύποι HPV υψηλού κινδύνου.
Swedish: Vad är Gardasil 9 och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Gardasil 9 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Denna studie fann att Gardasil 9 stimulerar liknande nivåer av skydd mot samtliga nio virustyper hos unga män och kvinnor.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Gardasil 9 διεγείρει την ανάπτυξη παρόμοιων επιπέδων προστασίας σε νεαρούς άνδρες και γυναίκες κατά των 9 τύπων του ιού.
Swedish: Studien undersökte utvecklingen av antikroppar en månad efter den tredje dosen och visade att flickor som vaccinerats med Gardasil 9 har liknande nivåer av skydd mot typerna 6, 11, 16 och 18 som flickor som vaccinerats med Gardasil.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά την τρίτη δόση και διαπιστώθηκε ότι τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 με τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil.
Swedish: Vilka är riskerna med Gardasil 9?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil 9;
Swedish: Hur används Gardasil 9?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil 9;
Swedish: Studien undersökte utvecklingen av antikroppar en månad efter den sista dosen och visade att flickor och pojkar som vaccinerats med två doser av Gardasil 9 har liknande nivåer av skydd mot samtliga nio virustyper som flickor och kvinnor som vaccinerats med tre doser Gardasil 9.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης και διαπιστώθηκε ότι τα αγόρια και τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με το σχήμα δύο δόσεων του Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι και των 9 τύπων του ιού σε σχέση με τα κορίτσια και τις γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το σχήμα τριών δόσεων του Gardasil 9.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gardasil 9 finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil 9 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om behandling med Gardasil 9 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil 9, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: HPV typ 16 och 18 orsakar de allra flesta fallen av livmoderhalscancer och analcancer, medan HPV typ 6 och 11 orsakar de flesta fallen av könsvårtor.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του ιού HPV, ενώ για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων ευθύνονται ως επί το πλείστο οι τύποι 6 και 11.
Swedish: Gardasil 9 är en injektionsvätska, suspension som finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Greek: Το Gardasil 9 είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: Vilken nytta med Gardasil 9 har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gardasil 9 σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Studien undersökte hur många av kvinnorna som fick Gardasil 9 som utvecklade sjukdom (vävnadstillväxt eller cancer) på grund av HPV-infektion som orsakats av HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58 i jämförelse med Gardasil-vaccin (ett sedan tidigare godkänt vaccin som skyddar mot typ 6, 11, 16 och 18).
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, εξετάστηκε ο αριθμός των γυναικών που έλαβαν Gardasil 9 και νόσησαν (εμφάνισαν νεοπλασία ή καρκίνο) λόγω λοίμωξης από τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, σε σύγκριση με γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε το εμβόλιο Gardasil (ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο που παρέχει προστασία έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18).
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis lindriga eller måttliga.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστο ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och samtliga doser ska ges inom ett år.
Greek: Μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης πρέπει πάντα να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα, ενώ μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών.
Swedish: Denna studie visade att 1 av 6 016 kvinnor som vaccinerats med tre doser av Gardasil 9 utvecklade sjukdom relaterad till HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58, jämfört med 30 av 6 017 kvinnor som vaccinerats med tre doser av Gardasil.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι νόσο σχετιζόμενη με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV εμφάνισε μία στις 6.016 γυναίκες που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil 9, έναντι 30 επί συνόλου 6.017 γυναικών οι οποίες εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gardasil 9?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Studien visade också att nivåerna av antikroppar mot typ 6, 11, 16 och 18 var tillräckliga för att skydda mot dessa fyra typer av HPV-infektion.
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης ότι τα παραγόμενα επίπεδα αντισωμάτων ήταν επαρκή για την προστασία έναντι των τεσσάρων τύπων του ιού HPV, 6, 11, 16 και 18.
Swedish: Hur verkar Gardasil 9?
Greek: Πώς δρα το Gardasil 9;
Swedish: Gardasil 9 förväntas därmed förhindra de flesta fallen av livmoderhals-, vaginal- och vulvacancer, samt premaligna cellförändringar, liksom könsvårtor förknippade med HPV.
Greek: στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, του κόλπου και του αιδοίου και την εμφάνιση προκαρκινικών αλλοιώσεων και κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων που συνδέονται με τον ιό HPV.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Gardasil 9.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gardasil 9 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: 1 1 dos (0,5 mL) innehåller cirka:
Greek: • 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου :
Swedish: Humant papillomavirus¹ typ 18 L1 protein², ³ 20 mikrogram ¹ Humant papillomavirus = HPV ² L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Greek: 2L1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Adminstreringssätt Förpackning
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες
Swedish: Förpackningsst orlek
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Swedish: 1 förfylld spruta
Greek: 20 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα
Swedish: PA 19486
Greek: PΑ 19486
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 27 juli 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder denna indikation.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Swedish: Även huvudvärk har observerats.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος.
Swedish: Gardasil ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
Greek: Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil
Swedish: Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8 °C till 42 °C.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C.
Swedish: Specifika studier med vaccinet hos gravida kvinnor har inte utförts.
Greek: Ειδικές μελέτες του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.
Swedish: Resultaten från enskilda studier stödjer resultaten från den kombinerade analysen.
Greek: Αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες υποστηρίζουν τα αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten avslutats.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Swedish: Om du är 14 år eller äldre
Greek: Εάν είστε σε ηλικία από 14 ετών
Swedish: Hiv-infektion var ett exklusionskriterium (se även avsnitt 4.4)
Greek: H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Tala med din läkare för att få mer information.
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Gardasil är ett vaccin.
Greek: Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο.
Swedish: Vid slutet av denna period bör Gardasil användas eller kasseras.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Swedish: • du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil.
Swedish: Dessa administreringssätt rekommenderas inte (se avsnitt 6.6).
Greek: Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6).
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt (1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)]
Swedish: Övriga innehållsämnen i vaccinsuspensionen är:
Greek: Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι:
Swedish: Därefter sjönk GMT-värdena fram till månad 24 till 48 för att sedan i allmänhet stabiliseras.
Greek: Μετά, οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24 - 48 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Swedish: Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil under graviditet.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφoρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Swedish: • du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε από εμπύρετη νόσο.
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili
Greek: • παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Swedish: Andra läkemedel eller vaccin och Gardasil
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Gardasil:
Swedish: Få individer (0,2 %) avbröt på grund av biverkningar.
Greek: Λίγα άτομα (0,2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Feber och illamående har också rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης πυρετός και ναυτία.
Swedish: Effekt mot PIN grad 1/2/3 påvisades inte.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των PIN βαθμού 1/2/3 δεν αποδείχθηκε.
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 12 år visas statistiskt.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία στατιστικά σημαντική για έως περίπου 12 χρόνια.