FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieguvumi un risks, ko rada patiromērs, rūpīgi jāizvērtē pirms ārstēšanas un tās laikā pacientiem, kuriem pašlaik vai anamnēzē ir smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Lithuanian: Prieš pradedant pacientų, kuriems pasireiškia arba anksčiau pasireiškė sunkūs virškinamojo trakto sutrikimai, gydymą ir juos gydant reikia atidžiai įvertinti patiromero vartojimo naudą ir riziką.
Latvian: Maisījumam var pievienot vēl ūdeni, lai iegūtu vēlamo konsistenci.
Lithuanian: Jei reikia norint išgauti pageidaujamą konsistenciją, į mišinį galima dar įpilti vandens.
Latvian: Patiromēra drošumu un efektivitāti pierādīja divdaļīgā vienpusēji aklā randomizētas lietošanas pārtraukšanas pētījumā, kurā novērtēja šo ārstēšanu pacientiem ar hiperkaliēmiju un hronisku nieru slimību (HNS), izmantojot stabilu devu - vismaz vienu RAAS inhibitoru (t. i., angiotenzīnu konvertējošu enzīma inhibitoru [AKEI], angiotenzīna II receptoru blokatoru [ARB] vai aldosterona antagonistu [AA]).
Lithuanian: Patiromero saugumas ir veiksmingumas buvo pademonstruoti atlikus dviejų dalių viengubai koduotą atsitiktinės atrankos atkritimo tyrimą, kuriuo buvo vertinamas šio gydymo poveikis lėtine inkstų liga (LIL) sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia hiperkalemija ir kurie vartoja pastovias mažiausiai vieno RAAS inhibitoriaus (t. y.
Latvian: Retāk
Lithuanian: Nedažnos
Latvian: Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Veltassa 8,4 g milteliai geriamajai suspensijai Veltassa 16,8 g milteliai geriamajai suspensijai Veltassa 25,2 g milteliai geriamajai suspensijai
Latvian: Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Veltassa 25,2 g milteliai geriamajai suspensijai patiromeras
Latvian: Veltassa satur sorbītu kā daļu no pretjonu kompleksa.
Lithuanian: Veltassa sudėtyje yra sorbitolio, kuris yra priešjonio komplekso dalis.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename paketėlyje yra 25,2 g patiromero (patiromero, sorbitolio ir kalcio komplekso pavidalu)
Latvian: Veltassa iedarbojas, piesaistot kāliju zarnās.
Lithuanian: Veltassa veikia prisijungdama kalį jūsų virškinimo trakte.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 8,4 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - Veltassa 8,4 g
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs jeb kālija līmeņa serumā sākotnējā stāvokļa izmaiņas līdz 28 dienu terapijas beigām bija būtiski zemāks (p < 0,001) patiromēra grupā (vidējais LS [SEM]:
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, kalio koncentracijos serume pokytis, palyginti su pradiniu, 28-os gydymo laikotarpio dienos pabaigoje buvo reikšmingai mažesnis (p < 0,001) patiromero grupėje (mažiausių kvadratų vidurkis (MKV) [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l), palyginti su placebo grupe (mažiausių kvadratų vidurkis (MKV) [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 16,8 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - Veltassa 16,8 g
Latvian: Veltassa var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Lithuanian: Veltassa galima vartoti su maistu arba be maisto. Jo negalima šildyti (pvz.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 25,2 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIS, 25,2 g Veltassa
Latvian: Atkarībā no kālija līmeņa asinīs ārsts var pielāgot devu.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į kalio koncentraciją jūsų kraujyje.
Latvian: Sekošana (diena)
Lithuanian: (diena)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 16,8 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename paketėlyje yra 16,8 g patiromero (patiromero, sorbitolio ir kalcio komplekso pavidalu)
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1179/004 30 paciņas
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1179/004 30 paketėlių
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 8,4 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename paketėlyje yra 8,4 g patiromero (patiromero, sorbitolio ir kalcio komplekso pavidalu)
Latvian: Pilns Veltassa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Veltassa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāpēc Veltassa tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Veltassa buvo patvirtintas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Veltassa vartojimą?
Latvian: Veltassa patiromērs
Lithuanian: Veltassa patiromeras
Latvian: Kas ir Veltassa un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Veltassa ir kam jis vartojamas?
Latvian: Cita informācija par Veltassa
Lithuanian: Kita informacija apie Veltassa
Latvian: Veltassa satur aktīvo vielu patiromēru.
Lithuanian: Veltassa sudėtyje yra veikliosios medžiagos patiromero.
Latvian: Maksimālā deva ir 25,2 g vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 25,2 g kartą per parą.
Latvian: Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas sirds slimības un muskuļu vājumu.
Lithuanian: Dėl hiperkalemijos gali atsirasti sunkių širdies veiklos sutrikimų ir raumenų silpnumas.
Latvian: Visbiežākās Veltassa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir saistītas ar gremošanas sistēmu (aizcietējums, caureja, sāpes vēderā un gāzes) un ar asins analīzēm, kas uzrāda zemu magnija līmeni asinīs.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Veltassa sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 100 žmonių) yra virškinimo sistemos sutrikimai (vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir dujų kaupimasis) ir kraujo tyrimais nustatoma maža magnio koncentracija kraujyje.
Latvian: Veltassa maisījums jālieto kopā ar ēdienu un vismaz 3 stundas pirms vai pēc jebkuru citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Lithuanian: Paruoštą Veltassa mišinį reikėtų išgerti valgio metu ir praėjus bent 3 valandoms po (arba likus 3 valandoms iki) kitų geriamųjų vaistų vartojimo.
Latvian: Veltassa ir pieejamas paciņās (8,4 g, 16,8 g un 25,2 g) ar pulveri, kas paredzēts sajaukšanai ar ūdeni vai dažām augļu sulām.
Lithuanian: Veltassa tiekiamas patiromero miltelių paketėliais (8,4, 16,8 ir 25,2 g), kurių turinį reikia sumaišyti su vandeniu ar kokiomis nors vaisių sultimis ir išgerti.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 8,4 g vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 8,4 g kartą per parą.
Latvian: Kā Veltassa darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Veltassa?
Latvian: Iekšķīgi lietojot Veltassa, aktīvā viela patiromērs paliek zarnās, kur tas cieši piesaistās kālijam, veidojot savienojumu, kurš pēc tam tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Lithuanian: Išgėrus Veltassa, veiklioji medžiaga patiromeras išlieka virškinimo trakte, kur tvirtai jungiasi su kaliu, sudarydamas junginius, kurie vėliau pašalinami su išmatomis.
Latvian: Pēc tam ārsts vismaz ar vienas nedēļas intervālu pielāgo devu, ņemot vērā pacienta kālija līmeni asinīs.
Lithuanian: Tuomet gydytojas keičia dozę ne trumpesniais nei vienos savaitės intervalais, atsižvelgdamas į kalio koncentraciją paciento kraujyje.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Veltassa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Veltassa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Kā lieto Veltassa?
Lithuanian: Kaip vartoti Veltassa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Veltassa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Veltassa vartojimu?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Veltassa lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Veltassa.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Veltassa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Veltassa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Veltassa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pēc četrām terapijas nedēļām šiem pacientiem kālija līmenis samazinājās vidēji par 1,0 mmol/l.
Lithuanian: Po 4 savaites trukusio gydymo jų kalio koncentracija kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,0 mmol/l.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Veltassa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Veltassa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kādas bija Veltassa priekšrocības pētījumos?
Lithuanian: Kokia Veltassa nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pēc 4 nedēļām pacientiem, kuri 4 nedēļas bija saņēmuši Veltassa, vidējais kālija līmenis nemainījās, bet pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo, tas atkal pieauga vidēji par 0,7 mmol/l.
Lithuanian: Po 4 savaičių pacientų, kurie šias 4 savaites vartojo Veltassa, kraujyje vidutinė kalio koncentracija nepakito, tačiau placebą vartojusių pacientų kraujyje kalio koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,7 mmol/l.
Latvian: Veltassa ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar augstu kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmiju).
Lithuanian: Veltassa - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kurių kraujyje padidėjusi kalio koncentracija (hiperkalemija).
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Veltassa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Veltassa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, kuriem bija hiperkaliēmija, tika atklāts, ka Veltassa efektīvi samazina kālija līmeni asinīs.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo lėtine inkstų liga sergantys pacientai, kuriems pasireiškė hiperkalemija, nustatyta, kad Veltassa veiksmingai mažina kalio koncentraciją kraujyje.
Latvian: Blakusparādības ir salīdzinoši mērenas, taču, apsverot ārstēšanu ar Veltassa, ārstam tās ir jāņem vērā.
Lithuanian: Šalutinių reiškinių sunkumas yra palyginti vidutinis, tačiau gydytojas turėtų į juos atsižvelgti svarstydamas, ar skirti gydymą Veltassa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Veltassa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pētījuma pirmajā posmā 243 pacienti ar hiperkaliēmiju (ar vidējo kālija līmeni 5,6 mmol/l) tika ārstēti ar Veltassa.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje Veltassa buvo gydomi 243 pacientai, kuriems pasireiškė hiperkalemija (vidutinė kalio koncentracija kraujyje - 5,6 mmol/l).
Latvian: Tādā veidā patiromērs izvada kāliju zarnās un tādējādi samazina kālija līmeni asinīs.
Lithuanian: Taip veikiant patiromerui kalis iš organizmo patenka į virškinamąjį traktą ir dėl to kraujyje sumažėja kalio koncentracija.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir nepieciešama efektīva hiperkaliēmijas terapija, un Veltassa nodrošina ievērojamu kālija līmeņa pazemināšanos.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad hiperkalemiją būtina gydyti veiksmingomis priemonėmis ir kad Veltassa padeda reikšmingai sumažinti kalio koncentraciją kraujyje.
Latvian: Pētījuma otrajā posmā 107 pacientiem, kuriem, lietojot Veltassa, kālija līmenis pirmajā pētījuma posmā bija samazinājies, terapija ar Veltassa tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje buvo lyginamas Veltassa ir placebo poveikis 107 pacientams, kuriems dėl gydymo Veltassa pirmoje tyrimo dalyje kalio koncentracija kraujyje sumažėjo.
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Latvian: numurs
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios medicininės pagalbos skyrių.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt Vemlidy lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti Vemlidy vartojimą nėštumo metu.
Latvian: a Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: a Visi sąveikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais.
Latvian: Parasti šīs zāles jālieto vismaz 6-12 mēnešus un, iespējams, pat vairākus gadus.
Lithuanian: Paprastai gydymas tęsiamas ne trumpiau kaip 6-12 mėnesių ir gali trukti daug metų.
Latvian: Tādēļ jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Lithuanian: Būtina ir toliau imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Latvian: Citas zāles un Vemlidy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vemlidy
Latvian: Tādējādi var mainīties Vemlidy vai citu zāļu daudzums asinīs.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Vemlidy arba kitų vaistų kiekis kraujyje.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vemlidy [Tikai ārējais iepakojums]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vemlidy [tik išorinė pakuotė]
Latvian: HBV pārnešana
Lithuanian: HBV perdavimas
Latvian: CC50 (50% citotoksiskā koncentrācija) HepG2 šūnās bija >44400 nM.
Lithuanian: CC50 (50 % citotoksiška koncentracija) HepG2 ląstelėse buvo > 44 400 nM.
Latvian: Vecums, dzimums un etniskā piederība
Lithuanian: Amžius, lytis ir etninė kilmė
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās šo zāļu lietošanas reizes.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinės dozės vartojimo.
Latvian: HBV DNS un papildu efektivitātes parametri 96. nedēļāa
Lithuanian: HBV DNR ir papildomi veiksmingumo parametrai 96-ąją savaitęa
Latvian: d Jutīgs CYP3A4 substrāts.
Lithuanian: d Jautrus CYP3A4 substratas.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Lithuanian: Tęskite gydymą tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1 iš 10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Latvian: Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Vemlidy ir kam jis vartojamas
Latvian: b Nav ietekmes: diapazons 70%-143%.
Lithuanian: b Visų poveikio nebuvimo verčių ribos yra 70 % - 143 %.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Lithuanian: Su savimi turėkite tablečių buteliuką, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nustojus vartoti, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatito B infekcija.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.a,b Vidējā (90% ticamības intervāls) AUC, Cmax, Cmin attiecība
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijai.a, b Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas), susijęs su AUC, Cmax, Cmin
Latvian: N/A = nav attiecināms
Lithuanian: NT = netaikoma
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu, pamatojoties uz 96. nedēļas analīzi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organizmo organų sistemų klases ir dažnį, kuris grindžiamas 96-ąją savaitę atlikta analize.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Lithuanian: Palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana, ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Lithuanian: Vaisto vartojant ilgai (daugiau kaip 2 metus) patartina reguliariai atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, ar pasirinktas gydymas tebėra tinkamas pacientui.
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Latvian: Ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās mazāk nekā 0,7% tenofovīra, un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā 0,01-25 μg/ml.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais jungiasi mažiau kaip 0,7 % tenofoviro, šis jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos, kai diapazonas yra 0,01-25 μg/ml.
Latvian: Ja nepieciešams, B hepatīta ārstēšanu var atsākt.
Lithuanian: Esant poreikiui, hepatito B gydymas gali būti atnaujinamas.
Latvian: Vemlidy ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kas jāglabā pudelē, lai aizsargātu tabletes).
Lithuanian: Vemlidy tiekiamas buteliukuose su 30 tablečių (su silikagelio sausikliu, kurį reikia laikyti buteliuke, kad būtų apsaugotos tabletės).
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Lithuanian: Farmakokinetikos skirtumai pagal lytį nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 09. janvārī
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1154/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1154/001
Latvian: Normalizēts ALAT (AASLD)d
Lithuanian: Atsistačiusi ALT norma (AASLD)d
Latvian: Normalizēts ALAT (Centrālā laboratorija)c
Lithuanian: Atsistačiusi ALT norma (centrinė laboratorija)c
Latvian: • Pirms Vemlidy tablešu lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, prieš vėl pradėdami vartoti Vemlidy tabletes.
Latvian: 110. pētījums (HBeAg pozitīvi)
Lithuanian: 110 tyrimas (HBeAg teigiami)
Latvian: Parasti tas tiek saistīts ar HBV DNS līmeņa plazmā paaugstināšanos.
Lithuanian: Tokie paūmėjimai paprastai susiję su HBV DNR koncentracijos plazmoje padidėjimu.
Latvian: Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai Vemlidy nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:
Lithuanian: Vaistai, skirti hepatito B infekcijai gydyti Nevartokite Vemlidy kartu su kitais vaistais, į kurių sudėtį įeina:
Latvian: Šo substitūciju klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Šių pakaitų klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: • Gāzu izdalīšanās
Lithuanian: • Dujų kaupimasis
Latvian: Dati par Vemlidy ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie Vemlidy poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: Citi zāļu veidi Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:
Lithuanian: Kitų rūšių vaistai Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Latvian: Pacienti ir jāinformē par to, ka Vemlidy nenovērš inficēšanās ar HBV risku citām personām dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad Vemlidy neapsaugo nuo rizikos užkrėsti HBV kitų asmenų lytinių santykių metu ar per kraują.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vemlidy vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska B hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vemlidy tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui B gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1154/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1154/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1154/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1154/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Latvian: Tenofovīra alafenamīda EC50 robežvērtības (50% efektīvā koncentrācija) ir no 34,7 līdz 134,4 nM, un vidējā EC50 vērtība - 86,6 nM.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido EC50 (50 % veiksmingos koncentracijos) vertės buvo nuo 34,7 iki 134,4 nM, bendrasis EC50 vidurkis86,6 nM.
Latvian: Analīzes var uzrādīt arī šādus rezultātus: • paaugstināts aknu enzīmu (ALAT) līmenis asinīs.
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti: • padidėjusią kepenų fermento (ALT) koncentraciją kraujyje
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kurās ir 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm, un kartona kastītes, kurās ir 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 30 tablečių).
Latvian: ≥ 8 log10 SV/ml
Lithuanian: ≥ 8 log10 TV/ml
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi aknu slimība.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu esate sirgę kepenų ligomis.
Latvian: d Iekļauti pacienti, kuri pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu tādu iemeslu dēļ, kas nebija saistīti ar nevēlamām blakusparādībām (NB), nāvi, vai arī tādēļ, ka netika novērota zāļu efektivitāte, piemēram, tika atsaukta informētā piekrišana, tika pārtraukta novērošana utt.
Lithuanian: d Įskaitant pacientus, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl priežasčių, nesusijusių su nepageidaujamu reiškiniu (NR), mirtimi arba veiksmingumo nebuvimo arba praradimo, pvz., sutikimo atšaukimo, nedalyvavimo stebėjime ir pan.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai neparodė poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui arba vaisių parametrams.
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu izrādījās pašierobežojoši, tomēr pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas var sākties smagi paasinājumi, tostarp ar letālām sekām.
Lithuanian: Dauguma atvejų būklė pagerėja savaime, tačiau nutraukus hepatito B gydymą gali kilti sunkių paūmėjimų, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
Latvian: Vemlidy lietošana vienreiz dienā pacientiem ar CrCl ≥15 ml/min, bet <30 ml/min, un pacientiem ar CrCl <15 ml/min, kam tiek veikta hemodialīze, tiek pamatota ar ļoti ierobežotiem farmakokinētikas datiem saistībā ar modelēšanu un simulāciju.
Lithuanian: Vemlidy skyrimo kartą per parą pacientams, kurių KrKl ≥ 15 ml/min., bet < 30 ml/min., ir pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min., kuriems atliekama hemodializė, informacija pagrįsta labai ribotais farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu bei imitavimu.
Latvian: h Pētījumā tika izmantoti 40 mg tenofovīra alafenamīda un 200 mg emtricitabīna.
Lithuanian: h Tyrimas atliktas su 40 mg tenofoviro alafenamido ir 200 mg emtricitabino.
Latvian: Vairākās pārbaudēs, tostarp mitohondriju DNS analīzēs, netika iegūti pierādījumi par mitohondriju toksicitāti in vitro.
Lithuanian: Remiantis keliais tyrimais, įskaitant mitochondrijų DNR analizes, in vitro toksinio poveikio mitochondrijoms nenustatyta.