FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pomalidomid väntas inte orsaka några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner på grund av P450 isoenzymhämning eller -induktion eller transportörhämning när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að pómalídómíð valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum vegna hamlandi eða örvandi áhrifa á P450 ísóensím eða hamlandi áhrifa á ferjur þegar það er gefið samhliða hvarfefnum þessara ensíma eða ferja.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Pomalidomids effekt och säkerhet i kombination med bortezomib och lågdos dexametason (Pom+Btz+LD-Dex) jämfördes med bortezomib och lågdos dexametason (Btz+LD-Dex) i en fas III multicenter, randomiserad, öppen studie (CC-4047-MM-007), hos tidigare behandlade vuxna patienter med multipelt myelom vilka hade fått minst en tidigare behandling, inklusive lenalidomid och har uppvisat sjukdomsprogression under eller efter den senaste behandlingen.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Verkun og öryggi pómalídómíðs ásamt bortezómíbi og lágskammta dexametasóni (Pom+Btz+LD-Dex) var borin saman við bortezómíb og lágskammta dexametasón (Btz+LD-Dex) í III. stigs fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn (CC-4047-MM-007) hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu þegar verið meðhöndlaðir vegna mergæxlis og höfðu áður fengið að minnsta kosti eina meðferð með lenalídómíði og sjúkdómurinn ágerðist hjá í eða eftir síðustu meðferðina.
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorreisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Icelandic: Þó svo að kona á barneignaraldri hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Swedish: Trombocytantal < 25 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafæð Fjöldi blóðflagna <25 x 109/l
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor, utom när alla villkor för graviditetsprevention har uppfyllts, se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4.
Icelandic: Ekki má nota pómalídómíð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri nema þegar öllum skilyrðum um að koma í veg fyrir þungun er fullnægt, sjá kafla 4.3 og kafla 4.4.
Swedish: • genom att hämma myelomcellernas utveckling
Icelandic: með því að koma í veg fyrir fjölgun mergæxlisfrumna
Swedish: Pom+LD-Dex (N=302)
Icelandic: Pom+LS-Dex (N=302)
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Stärkelse, pregelatiniserad Natriumstearylfumarat
Icelandic: Mannitól (E421) Sterkja, forhleypt Natríumsterýlfúmerat Hylkisskel
Swedish: • Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með konu sem er þunguð eða getur orðið þunguð verður þú að nota smokka allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 7 daga eftir að meðferðinni lýkur.
Swedish: Förskrivaren måste informera patienten om de förväntade teratogena riskerna och de strikta åtgärderna för graviditetsprevention som ingår i graviditetspreventionsprogrammet samt förse patienterna med lämplig patientutbildningsbroschyr, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationella implementerade patientkortsystemet.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að veita sjúklingnum nákvæmar upplýsingar um þá hættu sem búist er við á vansköpun og ströng fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir eins og mælt er fyrir um í forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingakort og/eða sambærilegt tæki í samræmi við sjúklingakortakerfi viðkomandi lands.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 15,9 månader var mediantiden för PFS 11,20 månader (95 % CI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-armen.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í að miðgildi 15,9 mánuði var miðgildi PFS-tíma 11,20 mánuðir (95% CI: 9,66; 13,73) í Pom+Btz+LD-Dex arminum.
Swedish: • Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 3-veckorscykeln: o Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.
Icelandic: o Á hverjum degi áttu að skoða listann og finna rétta daginn til þess að sjá hvaða lyf þú átt að taka.
Swedish: • Han förstår nödvändigheten av att använda en kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna som inte använder ett effektivt preventivmedel, under hela behandlingstiden, under dosavbrott och 7 dagar efter dosavbrott och/eller avslutad
Icelandic: Hann skilur nauðsyn þess að nota smokka ef kynlíf er stundað með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri sem notar ekki skilvirka getnaðarvörn, meðan á allri meðferðinni stendur, meðan á skammtahléi stendur og í 7 daga eftir að hlé er gert á meðferð og/eða meðferð er hætt.
Swedish: Patienter i Pom+Btz+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 14 i varje 21-dagarscykel.
Icelandic: Sjúklingarnir í Pom+Btz+LD-Dex arminum fengu 4 mg af pómalídómíði til inntöku á dögum 1 til 14 í hverri 21 dags meðferðarlotu.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 med smärta inom 14 dagar före randomiseringen uteslöts från kliniska prövningar.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Sjúklingar með yfirstandandi úttaugakvilla ≥stig 2 með verki síðastliðna 14 daga fyrir slembiröðun voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Swedish: d P-värdet baseras på ett icke-stratifierat log-rank-test.
Icelandic: P-gildið grundvallast á ólagskiptu log-rank prófi.
Swedish: Ta inte Imnovid om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom detta läkemedel förväntas skada fostret.
Icelandic: Ekki taka Imnovid ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Swedish: Pomalidomid ska inte ges till patienter som tidigare haft svåra utslag i samband med lenalidomid eller talidomid (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við lenalídómíð eða talidómíð eiga ekki að fá pómalídómíð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Graviditetstest, förskrivning och utlämning av läkemedlet ska helst ske samma dag.
Icelandic: Æskilegast væri að framkvæma þungunarpróf, gefa út lyfseðil og afhenda lyfið sama daginn.
Swedish: Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 20 mg dagligen.
Icelandic: Hins vegar, ef þú ert eldri en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 20 mg á sólarhring.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Innihald hylkis
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg á sólarhring.
Swedish: Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Icelandic: Ef það tekur lengri tíma en 14 daga fyrir eiturhrif að ganga til baka, á að hefja meðferð að nýju einu skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita tafarlaust ef þeir fá hita.
Swedish: Utslag = Grad 4 eller blåsbildning (inklusive angioödem, exfoliativa eller bullösa utslag, eller om man misstänker Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Icelandic: Útbrot = stig 4 eða blöðrumyndun (þ.m.t. ofnæmisbjúgur, útbrot með flögnun eða blöðrum eða ef grunur er um Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos í húðþekju (TEN) eða DRESS heilkenni (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Swedish: Pomalidomid hämmar dessutom angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller.
Icelandic: Pómalídómíð hindrar einnig æðamyndun með því að hamla flutningi og viðloðun innanþekjufrumna.
Swedish: En riskreduktion på 46 % observerades med Pom + Btz + LD-Dex-behandling (HR = 0,54, 95 % CI: 0,36, 0,82).
Icelandic: Minnkun áhættu var 46% við Pom+Btz+LD-Dex meðferð (HR=0,54; 95% CI:
Swedish: • Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)
Icelandic: Fækkun eitilfrumna (ein tegund af hvítum blóðfrumum), oft af völdum sýkingar (eitilfrumnafæð).
Swedish: Under behandlingen med Imnovid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imnovid stendur ert þú í aukinni hættu á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser på upp till 4 mg pomalidomid med 20 mg till 40 mg dexametason (en svag till måttlig inducerare av flera CYP-enzymer inklusive CYP3A) till patienter med multipelt myelom hade ingen effekt på farmakokinetiken för pomalidomid jämfört med när enbart pomalidomid administrerades.
Icelandic: Samtímis gjöf fleiri en eins skammts af allt upp í 4 mg pómalídómíðs og 20 mg til 40 mg dexametasóns (veikur til miðlungsöflugur vaki CYP ensíma, þ.m.t. CYP3A) hjá sjúklingum með mergæxli hafði engin áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs samanborið við þegar pómalídómíð var gefið eitt og sér.
Swedish: • Smärta i bröstet eller benen och svullnad, särskilt av underbenen eller vaderna (orsakad av blodpropp)
Icelandic: Brjóstverkur, eða verkur og þroti í fótlegg, sérstaklega í fótlegg eða kálfa (af völdum blóðtappa).
Swedish: Ammoniumhydroxid (E527)
Icelandic: Ammóníumhýdroxíð (E527)
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-003 fick 302 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 4 mg pomalidomid en gång dagligen i 21 dagar av varje 28-dagarscykel, i kombination med en låg veckodos av dexametason.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-003, voru 302 sjúklingar með versnun og þrálátt mergæxli útsettir fyrir 4 mg af pómalídómíði sem gefið var einu sinni á dag í 21 dag í hverri 28 daga lotu ásamt vikulegum litlum skammti af dexametasóni.
Swedish: För HD-Dex-armen gavs dexametason (40 mg) en gång dagligen på dag 1 till och med 4, 9 till och med 12 och 17 till och med 20 i en 28-dagarscykel.
Icelandic: HS-Dex hópurinn fékk dexametasón (40 mg) einu sinni á sólarhring á dögum 1 til og með 4, 9 til og með 12 og 17 til og með 20 í 28 daga lotu.
Swedish: DoR (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Icelandic: OR (95% CI)e, p-gildif DoR (mánuðir) Miðgildia tíma (95% CI)b HRc (95% CI)
Swedish: • Imnovid använt tillsammans med dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 4 månader jämfört med 2 månader för patienter som enbart behandlades med dexametason.
Icelandic: Þegar Imnovid var notað ásamt dexametasóni kom það að veg fyrir að endurkomu mergæxla í allt að 4 mánuði að meðaltali, samanborið við 2 mánuði hjá þeim sjúklingum sem notuðu aðeins dexametasón.
Swedish: Imnovid i kombination med bortezomid och dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim, inkluderande lenalidomid.
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.
Swedish: • Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)
Icelandic: Sýkingar í lungum (lungnabólga og berkjubólga).
Swedish: Ingen dosjustering av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af pómalídómíði hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Lågdos dexametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i en 21-dagarscykel i cykel 1-8 och på dag 1, 2, 8 och 9 i varje påföljande 21-dagarscykel från cykel 9 och vidare.
Icelandic: Lágskammta dexametasón (20 mg/dag [≤75 ára] eða 10 mg/dag [>75 ára]) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8; og á dögum 1, 2, 8 og 9 í hverri eftirfarandi 21 dags lotu frá lotu 9 og áfram.
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden med betydande organogenes (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af lágskammtameðferð með dexametasóni vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflum 4 og 5 hér að neðan.
Swedish: • om du upplever eller någon gång tidigare har upplevt en kombination av några av följande symtom: utslag i ansiktet eller utbredda utslag, röd hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (detta är tecken på en svår hudreaktion som kallas läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Icelandic: þú færð eða hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnsons heilkenni.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Swedish: I den embryofetala utvecklingstoxicitetsstudien på råttor observerades missbildningar i form av frånvaro av urinblåsa, frånvaro av sköldkörtel och sammanväxning och snedhet i länd- och bröstkotdelar (centrala och/eller neurala bågar) vid alla dosnivåer (25, 250 och 1 000 mg/kg/dag).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum á þroska rottufósturvísa og -fóstra komu fram vanskapanir í formi þvagblöðruleysis, skjaldkirtilsleysis og samruna og misgengis hluta lenda- og brjósthryggs (mið- og/eða liðboga) við alla skammta (25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring).
Swedish: I armen HD-Dex var mediantiden för PFS 8,0 veckor (95 % KI: 7,0; 9,0); den beräknade 26-veckors händelsefria överlevnadsfrekvensen var 12,15 %
Icelandic: Í HS-Dex hluta rannsóknarinnar var miðgildi PFS-tíma 8,0 vikur (95% CI: 7,0; 9,0); áætluð 26-vikna tíðni lifunar án meintilvika var 12,15% (±3,63%).
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs
Swedish: Avbryt pomalidomidbehandlingen för återstoden av cykeln.
Icelandic: Gera hlé á pómalídómíð-meðferð það sem eftir er lotunnar.
Swedish: Implantat och levonorgestrelutsöndrande intrauterina system är förenade med en ökad infektionsrisk vid insättandet och oregelbundna vaginala blödningar.
Icelandic: Veflyf og levónorgestrel-lykkjur tengjast aukinni hættu á sýkingu við ísetningu og óreglulegum blæðingum frá legi.
Swedish: • Återkommande hepatit B-infektion, som kan orsaka gulfärgning av huden och ögonen, mörkt brunfärgad urin, högersidig buksmärta, feber samt illamående och sjukdomskänsla.
Icelandic: B sýking sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökku brúnleitu þvagi, verk hægra megin í kviðarholi, hita og ógleði eða uppköstum.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 51 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [9 % till 110 %] hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktiom jämfört med hos friska försökspersoner.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pómalídómíði jókst um 51% með 90% öryggisbili [9% til 110%] hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Icelandic: Prentblekið inniheldur: gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (hvítt blek) og gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (svart blek).
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande komponenter:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirfarandi atriði:
Swedish: Recept till fertila kvinnor kan gälla för högst 4 veckor och recept till alla övriga patienter kan gälla för högst 12 veckor.
Icelandic: Ávísa má lyfinu í að hámarki 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri og í að hámarki 12 vikur fyrir alla aðra sjúklinga.
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni tenderade att uppkomma mer frekvent under de första två behandlingscyklerna med pomalidomid.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðflagnafæð höfðu tilhneigingu til að vera algengari í fyrstu 2 lotum meðferðar með pómalídómíði.
Swedish: Inga reaktioner i form av perifer neuropati rapporterades som allvarliga och perifer neuropati ledde till utsättande av behandling hos 0,3 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum tengdum úttaugakvilla, en úttaugakvillar leiddu til þess að 0,3% sjúklinga hættu meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Insättning av kopparavgivande spiraler rekommenderas inte på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med svår neutropeni eller svår trombocytopeni.
Icelandic: Ísetning koparlykkju er ekki ráðlögð vegna hugsanlegrar hættu á sýkingu við ísetningu og tap á tíðablóði getur skapað vandamál hjá sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð eða alvarlega blóðflagnafæð.
Swedish: De 3 predominanta metaboliterna i urin (bildas via hydrolys eller hydroxylering med påföljande glukuronisering) står för cirka 23 %, 17 % respektive 12 % av dosen i urinen.
Icelandic: Þrjú helstu umbrotsefnin í þvagi (sem myndast við vatnsrof eða hýdroxýleringu með síðari bindingu við glúkúrónsýru) nema u.þ.b. 23%, 17% og 12%, í þeirri röð, af skammtinum í þvagi.
Swedish: I kliniska studier uppkom venösa emboli- eller tromboshändelser (VTE) hos 3,3-11,5 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom bláæðasegarek fyrir hjá 3,3-11,5% sjúklinga (1,3-5,4% á 3. eða 4. stigi).
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP
Icelandic: öryggi fyrir konur á barneignaraldri o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á getnaðarvarnaráætlun (reglum varðandi getnaðarvarnir)
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser visade att de farmakokinetiska parametrarna för pomalidomid inte påverkades anmärkningsvärt hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierades av kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] jämfört med patienter med normal njurfunktion (KrCl ≥ 60 ml/minut).
Icelandic: Samanburður á lyfjahvörfum hópa sýndi að lyfjahvarfabreytur pómalídómíðs voru sambærilegar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (samkvæmt kreatínínúthreinsun eða áætluðum gaukulsíunarhraða [eGFR]) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥60 ml/mín.).
Swedish: • Att pomalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Icelandic: Að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Swedish: Pomalidomid förstärker T- och mördarcells(NK)-medierad immunitet och hämmar produktionen av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-α och IL-6) via monocyter.
Icelandic: Pómalídómíð styrkir frumumiðlað ónæmi með T-frumum og náttúrulegum drápsfrumum (NK) og hamlar framleiðslu á bólguvaldandi frumuboðefnum (t.d. TNF-α og IL-6) einkjörnunga.
Swedish: Blödningshändelser har omfattat näsblod, intrakraniell blödning och magtarmblödning.
Icelandic: Blæðingartilvik hafa m.a. verið blóðnasir, blæðing innan höfuðkúpu og blæðing í meltingarvegi.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason Det behövs inga dosjusteringar för pomalidomid.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt dexametasóni Ekki er þörf á skammtaaðlögun pómalídómíðs.
Swedish: Mycket vanliga Dyspné
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur
Swedish: Imnovid med enbart dexametason
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu
Swedish: HD-DEX Pom+LD-DEX
Icelandic: HS-DEX POM+LS-DEX
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Den rekommenderade startdosen för Imnovid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 14 i upprepade 21-dagars behandlingscykler.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 14 í endurteknum 21 dags lotum.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla modifierbara risker (t.ex. rökning,
Icelandic: Gera skal það sem hægt er til að lágmarka þá áhættuþætti sem unnt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Swedish: Pomalidomid elimineras med en median halveringstid i plasma på cirka 9,5 timmar hos friska försökspersoner och cirka 7,5 timmar hos patienter med multipelt myelom.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs pómalídómíðs úr plasma er u.þ.b. 9,5 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og u.þ.b. 7,5 klst. hjá sjúklingum með mergæxli.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla Fylgja verður eftirfarandi atriðum sem lýst er í skilyrðum um getnaðarvarnir fyrir Imnovid.
Swedish: Informationsbroschyrer för patienter
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð
Swedish: Om pomalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Icelandic: Komist pómalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas.
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin.
Swedish: Vanliga Hjärtsvikt Förmaksflimmer Hjärtinfarkt
Icelandic: Algengar Hjartabilun Gáttatif Hjartadrep
Swedish: • Snabb andning, snabb puls, feber och frossa, kissar väldigt lite eller inte alls, illamående och kräkningar, förvirring, medvetslöshet (på grund av infektion i blodet kallad sepsis eller septisk chock)
Icelandic: Hröð öndun, hraður hjartsláttur, hiti og kuldahrollur, lítil eða engin þvaglát, ógleði og uppköst, ringlun, meðvitundarleysi (vegna sýkingar í blóði sem kallast sýklasótt, eða vegna sýklasóttarlosts).
Swedish: • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest minst var 4:e vecka förutom ifall en tubarsterilisering har bekräftats.
Icelandic: Hún skilur þörfina fyrir og samþykkir að fara í þungunarpróf á að minnsta kosti 4 vikna fresti nema um sé að ræða staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du sluta att ta pomalidomid och omedelbart kontakta din läkare eller söka medicinsk vård.
Icelandic: Hættu að nota pómalídómíð ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar án tafar.
Swedish: Avbryt dosen tills symtomen är under kontroll.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til stjórn hefur náðst á einkennum.
Swedish: Behandling med Imnovid kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen.
Icelandic: B veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna og það getur leitt til endurtekinnar sýkingar.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Icelandic: MLH á að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við viðeigandi yfirvöld og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi: