FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thorinane (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Thorinane zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thorinane (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Thorinane för att förhindra blodproppar under operation.
German: Thorinane darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Swedish: Thorinane får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
German: Welchen Nutzen hat Thorinane in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Thorinane har visats i studierna?
German: Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane.
Swedish: Referensläkemedlet för Thorinane är Clexane.
German: Thorinane ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert).
Swedish: Thorinane är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Thorinane in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Thorinane tillsammans med acetylsalicylsyra.
German: Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
German: Der Wirkstoff in Thorinane ist Enoxaparin-Natrium.
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane är enoxaparinnatrium.
German: Warum wurde Thorinane zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Thorinane?
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Thorinane und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Thorinane und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Thorinane med Clexane har visat att Thorinane är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thorinane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Dies bedeutet, dass Thorinane einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Swedish: Thorinane är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Thorinane är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu der Auffassung, dass es zwischen Thorinane und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt und dass, wie bei Clexane, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thorinane zu erteilen.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Thorinane och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thorinane zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thorinane ska användas.
German: Welche Risiken sind mit Thorinane verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Thorinane?
German: Wie wirkt Thorinane?
Swedish: Hur verkar Thorinane?
German: Studien haben gezeigt, dass Thorinane und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Swedish: Studier har visat att Thorinane har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thorinane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thorinane finns i bipacksedeln.
German: Thorinane ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Swedish: Thorinane finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
German: Wie wird Thorinane angewendet?
Swedish: Hur används Thorinane?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Thorinane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.
Swedish: Tala om för läkare om du röker mer än 15 cigaretter per dag.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Swedish: Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel.
German: Die Gesamtzahl an Patienten, die 50 mg erhielten war zu gering, um Rückschlüsse zu ziehen.
Swedish: Det totala antalet patienter som fick 50 mg var för låg för att dra några slutsatser.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.
German: Alpträume*
Swedish: Mardrömmar*
German: Die meisten traten in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Swedish: De flesta inträffade under de första behandlingsmånaderna.
German: • Vor Beginn der Behandlung
Swedish: Före behandlingen påbörjas
German: Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2):
Swedish: Övervakning av leverfunktionen (se även avsnitt 2):
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Frauen höher als bei Männern.
Swedish: Biotillgängligheten är högre hos kvinnor jämfört med män.
German: Die Clearance ist hoch (ungefähr 1100 ml/min) und hauptsächlich metabolisch.
Swedish: Clearance är hög (ca 1100 mL/min) och huvudsakligen metabolisk.
German: Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten.
German: Restless leg Syndrom*
Swedish: Restless legs-syndrom*
German: Kinder und Jugendliche Thymanax soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Thymanax ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
German: Elektrokonvulsionstherapie (EKT)
Swedish: Elektrokonvulsiv behandling (ECT)
German: Die Variabilität nimmt bei stark fetthaltigen Speisen zu.
Swedish: Variabiliteten ökar med fettrik mat.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist gering (< 5% bei der oralen therapeutischen Dosis) und die inter-individuelle Variabilität ist beträchtlich.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är låg (< 5 % vid terapeutisk peroral dos) och den interindividuella variationen är betydande.
German: Die Häufigkeiten sind nicht Placebo-korrigiert.
Swedish: Frekvenserna har inte korrigerats för placebo.
German: Angst abnorme Träume*
Swedish: Ångest Onormala drömmar*
German: Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligen övergående och resulterade generellt inte i upphörande av behandlingen.
German: Agitiertheit und damit verbundene Symptome* (wie Gereiztheit und Unruhe) Aggression*
Swedish: Agitation och relaterade symptom* (såsom irritabilitet och rastlöshet) Aggression*
German: Suizid/ Suizidgedanken
Swedish: Suicid/suicidtankar
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des HAMD-17 Score im Vergleich zur Baseline.
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
German: Bei höherer Dosierung kommt es zu einer Sättigung des First-Pass-Effekts.
Swedish: Vid högre doser uppträder en mättnad av första-passage-effekten.
German: Die Kinetik ist nach wiederholter Einnahme unverändert.
Swedish: Kinetiken förändras inte efter upprepad administrering.
German: Manie/Hypomanie*
Swedish: Mani/hypomani*
German: Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz
Swedish: Användning till äldre med demens
German: Thymanax sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Swedish: Thymanax skall därför inte användas till dessa patienter.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig.
Swedish: De flesta biverkningar är milda eller måttliga.
German: Daher werden klinische Auswirkungen einer EKT, die gleichzeitig mit einer Agomelatin-Behandlung durchgeführt wird, als unwahrscheinlich angesehen.
Swedish: Kliniska konsekvenser av ECT som utförs samtidigt med agomelatinbehandling anses därför osannolikt.
German: - wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).
Swedish: - om din lever inte fungerar ordentligt (nedsatt leverfunktion).
German: Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt.
Swedish: Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
German: Bereits ab der ersten Behandlungswoche zeigte sich eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf das Einschlafen und die Schlafqualität, wobei nach Beurteilung durch die Patienten keine Tagesmüdigkeit auftrat.
Swedish: Från första behandlingsveckan förbättrades insomningstiden och sömnkvaliteten signifikant utan någon fumlighet dagtid enligt patienternas bedömning.
German: Orange-gelbe, längliche, 9,5 mm lange, 5,1 mm breite Filmtablette mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Swedish: Orange-gul avlång, 9,5 mm lång, 5,1 mm bred filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan.
German: Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden.
Swedish: Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för förhöjning av transaminaser.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, andere Antidepressiva, ATC-Code: NO6AX22
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX22
German: Eine Person, die 2450 mg Agomelatin eingenommen hatte, erholte sich spontan ohne kardiovaskuläre und biologische Auffälligkeiten.
Swedish: En person som förtärt 2450 mg agomelatin tillfrisknade spontant utan kardiovaskulära och biologiska avvikelser.
German: Sie wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva erhöht und durch Rauchen verringert.
Swedish: Biotillgängligheten ökar vid intag av orala preventivmedel och minskar vid rökning.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:7. Januar 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 7 januari 2019
German: Die Wirksamkeit wurde auch bei Patienten mit schwerer Depression (Baseline HAM-D ≥ 25) in allen positiven Placebo-kontrollierten Studien beobachtet.
Swedish: Effekt kunde också observeras hos patienter med svårare depression (baslinje HAM-D ≥ 25) i alla positiva placebokontrollerade studier.
German: Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Agomelatin bei diesen Patienten geboten.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin till dessa patienter.
German: Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Swedish: De uppträder vanligen under de två första behandlingsveckorna och är oftast övergående.
German: Patienten mit einer Depression sollen über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
Swedish: Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång period, åtminstone 6 månader, för att säkerställa att de är fria från symptom.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 2 timmar.
German: Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.
German: Jede Filmtablette enthält 61,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 61,8 mg laktos (som monohydrat).
German: Die Hauptmetaboliten, hydroxyliertes und demethyliertes Agomelatin, sind nicht aktiv und werden rasch konjugiert und im Urin ausgeschieden.
Swedish: Huvudmetaboliterna, hydroxylerad och demetylerad agomelatin, är inte aktiva och konjugeras snabbt och elimineras via urinen.
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Thymanax innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Thymanax verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
German: Sie dürfen Thymanax nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Swedish: Du ska inte ta Thymanax om inte din lever fungerar ordentligt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
German: • Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen.
Swedish: • Kontraindikation hos patienter som samtidigt erhåller en potent CYP1A2-hämmare.
German: [EU/1/08/498/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/498/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/498/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/498/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/498/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/498/008] 100 Filmtabletten
Swedish: [EU/1/08/498/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmdragerade tabletter
German: Klinikpackungen mit 100 Filmtabletten sind ebenfalls erhältlich.
Swedish: Förpackningar med 100 filmdragerade tabletter för sjukhusbruk finns också tillgängliga.
German: Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Agomelatin kan sättas in omedelbart medan dosen för SSRI/SNRI -läkemedlet trappas ned (se avsnitt 5.1).
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Thymanax während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Thymanax under graviditet.
German: Bipolare Störung/ Manie/ Hypomanie
Swedish: Bipolär sjukdom/mani/hypomani
German: - Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes,
Swedish: - obesitas/övervikt/icke-alkoholrelaterad fettlever, diabetes,
German: Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und EKT vor.
Swedish: Erfarenhet saknas från samtidig användning av agomelatin och ECT.
German: Agomelatin erhöht die Freisetzung von Noradrenalin und Dopamin speziell im frontalen Cortex und hat keinen Einfluss auf den extrazellulären Serotoninspiegel.
Swedish: Agomelatin ökar noradrenalin- och dopaminfrisättning specifikt i frontala cortex och har ingen påverkan på extracellulära nivåer av serotonin.
German: Die Inzidenz für Rückfälle während der 6-monatigen doppelblinden follow-up-Phase betrug 22% für Agomelatin bzw. 47% für Placebo.
Swedish: Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden var 22 % för agomelatin och 47 % för placebo.
German: selten erythematöser Ausschlag Gesichtsödem und Angioödem*
Swedish: Erytematösa hudutslag Ansiktsödem och angioödem*
German: Agomelatin hat kein Missbrauchspotential, wie in Studien an gesunden Probanden mit Hilfe einer speziellen visuellen Analogskala oder auch der Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49Punkte-Liste festgestellt wurde.
Swedish: Agomelatin har ingen missbrukspotential i mätt i studier på friska frivilliga med en specifik visuell analog skala eller 49-punktschecklistan "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
German: Agomelatin ist ein melatonerger (MT1- und MT2-Rezeptoren) Agonist und 5-HT2C-Antagonist.
Swedish: Agomelatin är en melatonerg agonist (MT1- och MT2-receptorer) och 5-HT2C-antagonist.
German: Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden - Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Swedish: För att undvika eventuella allvarliga leverproblem: - Din läkare skall ha kontrollerat att din lever fungerar ordentligt före behandlingen påbörjas.
German: Während Ihrer Behandlung mit Thymanax:
Swedish: Under behandling med Thymanax:
German: Die Responderraten waren unter Agomelatin im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher.
Swedish: Responsfrekvensen var statistiskt signifikant högre för agomelatin jämfört med placebo.
German: Im therapeutischen Dosisbereich nimmt die systemische Agomelatin-Exposition proportional zur Dosis zu.
Swedish: Inom det terapeutiska dosområdet ökar den systemiska exponeringen för agomelatin proportionerligt med dosen.
German: Absetzen der Behandlung Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
Swedish: Utsättning av behandling Ingen nedtrappning av dosen är nödvändig vid utsättning av behandling.
German: Die Verträglichkeit von Agomelatin bei älteren Patienten ist vergleichbar mit der bei jüngeren Erwachsenen.
Swedish: Toleransen av agomelatin hos äldre patienter var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna.
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Thymanax?
Swedish: Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Thymanax?
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Agomelatin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurden in einem klinischen Studienprogramm mit 7900 Patienten untersucht, welche mit Agomelatin behandelt wurden.
Swedish: Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
German: Jedoch war es in diesen Studien nicht zulässig die Startdosis von Agomelatin, Paroxetin oder Fluoxetin zu erhöhen, selbst bei nicht ausreichender Response.
Swedish: I dessa studier var det emellertid inte tillåtet att öka startdosen av varken agomelatin, paroxetin eller fluoxetin även om svaret inte var tillräckligt.
German: Arzneimittel, die mit diesen Isoenzymen interagieren, können die Bioverfügbarkeit von Agomelatin entweder vermindern oder verstärken.
Swedish: Läkemedel som interagerar med dessa isoenzymer kan öka eller minska biotillgängligheten av agomelatin.
German: Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Thymanax eingenommen haben.
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Thymanaxtablett.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
German: Kopfschmerzen häufig
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
German: Agomelatin hat keine prokonvulsiven Eigenschaften nach intraperitonealer Applikation von Dosen bis zu 128 mg/kg bei Mäusen und Ratten gezeigt.
Swedish: Agomelatin har inte visat prokonvulsiva egenskaper vid ip-doser upp till 128 mg/kg hos mus och råtta.
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Swedish: Kalenderförpackningarna innehåller 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Agomelatin/ Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att agomelatin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
German: Die Lebertumore stehen höchstwahrscheinlich in Zusammenhang mit einer für Nager spezifischen Enzyminduktion.
Swedish: Levertumörer är mest sannolikt relaterade till enzyminduktion specifik för gnagare.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga och uppträdde inom de första två veckorna av behandlingen.
German: - Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: - Om du har diabetes, fråga din läkare om råd.
German: • Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktiver Lebererkrankung);
Swedish: • Kontraindikation hos patienter med nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom);
German: Ethnische Gruppen Es liegen keine Daten zum Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Agomelatin vor.
Swedish: Det finns inga data på inverkan av ras på agomelatins farmakokinetik.
German: Eine weitere Überwachung in einer spezialisierten Einrichtung wird empfohlen.
Swedish: Medicinsk uppföljning med specialistkompetens rekommenderas.
German: Bei Nagern wurde ab einer Dosis von 125 mg/kg/Tag eine ausgeprägte Induktion von CYP2B sowie eine mäßige Induktion von CYP1A und CYP3A festgestellt, während bei Affen die Induktion von CYP2B und CYP3A bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag gering war.
Swedish: Hos gnagare sågs en markerad induktion av CYP2B och en måttlig induktion av CYP1A och CYP3A från 125 mg/kg/dag, medan induktionen var liten för CYP2B och CYP3A vid 375 mg/kg/dag hos apa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thymanax abbrechen Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Swedish: Om du slutar att ta Thymanax Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
German: Die zusammengefasste Analyse verschiedener Studien mit der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ergab, dass Agomelatin nicht im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion stand.
Swedish: Vid samlad analys av studier med användning av "Arizona Sexual Experience" skala (ASEX), visades att agomelatin inte är associerat med sexuell dysfunktion.