FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förväntas motverka naproxens blodtryckshöjande effekt.
Greek: Αναμένεται να αντισταθμίσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης που προκαλεί η ναπροξένη.
Swedish: Hur var det tänkt att Beprana skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Beprana;
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του τελευταίου γύρου ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Swedish: EMEA/454542/2009 EMEA/H/C/901
Greek: Λονδίνο, 25 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMEA/454526/2009 EMEA/H/C/901
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Biferonex interferon beta-1a
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biferonex ιντερφερόνη βήτα-1α
Swedish: Av den information som lagts fram för kommittén framgick inte klart om detta berodde på sättet att utforma studien, sättet att analysera resultaten eller på själva läkemedlet.
Greek: Με βάση τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, δεν κατέστη σαφές εάν η ανεπάρκεια αυτή οφείλεται στη µέθοδο εκπόνησης της µελέτης, τον τρόπο ανάλυσης των αποτελεσµάτων ή στο ίδιο το φάρµακο.
Swedish: Vad är Biferonex?
Greek: Τι είναι το Biferonex;
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet skov.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση του αριθµού των επεισοδίων.
Swedish: Biferonex var avsett för patienter som haft två eller flera skov under de två senaste åren.
Greek: Το Biferonex προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει δύο ή περισσότερα επεισόδια στη διάρκεια των δύο προηγουµένων ετών.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισµό για να ενισχύσουν την αντίστασή του στις λοιµώξεις, όπως αυτές που προκαλούνται από ιούς.
Swedish: Effekterna av Biferonex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Biferonex ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Den 28 maj 2009 anmälde BioPartners GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS (multipel skleros).
Greek: Στις 28 Μαΐου 2009, η εταιρία BioPartners GmbH κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Biferonex, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώµης, η σχετική διαδικασία όµως δεν είχε ολοκληρωθεί τη στιγµή της απόσυρσης.
Swedish: Den skulle ha funnits i förfyllda sprutor.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε προγεµισµένες σύριγγες.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρεία;
Swedish: Företaget använde sig också av information om Avonex och information från publicerad litteratur om andra läkemedel som innehåller interferon beta.
Greek: Επίσης, η εταιρεία βασίστηκε σε στοιχεία που αφορούν το Avonex καθώς και πληροφορίες από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία για άλλα φάρµακα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Biferonex.
Greek: Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Biferonex.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Biferonex?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Biferonex;
Swedish: Biferonex ska verka genom att förändra aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra nya skov av MS.
Greek: Εκτιµάται ότι το Biferonex ρυθµίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera interferon beta-1a.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) µε το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει ιντερφερόνη βήτα-1α.
Swedish: Den aktiva substansen i Biferonex, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner.
Greek: Η δραστική ουσία του Biferonex, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην οµάδα των «ιντερφερονών».
Swedish: Skovvis förlöpande innebär att patienten har perioder då sjukdomen flammar upp (skov) följt av perioder med lindrigare symtom.
Greek: «Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα» σηµαίνει ότι ο ασθενής εµφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια περιόδων µε πιο ήπια συµπτώµατα (υφέσεις).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Biferonex δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Swedish: Kommittén ansåg också att resultaten av den enda huvudstudie som gjorts av Biferonex inte gav tillräckliga bevis på att läkemedlet var effektivt.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την άποψη ότι τα αποτελέσµατα της µοναδικής κύριας µελέτης για το Biferonex δεν καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Swedish: Vad skulle Biferonex användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Biferonex;
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie, där Biferonex jämfördes med placebo (overksam behandling) på 339 vuxna med skovvis förlöpande MS.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης, στο πλαίσιο της οποίας το Biferonex συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 339 ενήλικες ασθενείς µε υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας Σε κάθε ασθενή χορηγήθηκε είτε
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgivit ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη εισηγούµενη την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας για το Biferonex που προοριζόταν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: Det interferon beta-1a som finns i Biferonex fungerar på samma sätt som naturligt framställt interferon beta.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1α στο Biferonex δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται µε φυσικό τρόπο.
Swedish: Kommittén konstaterade att den aktiva substansen i Biferonex skilde sig från den som finns i andra läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta.
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε ότι η δραστική ουσία του Biferonex και άλλων φαρµάκων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα και διατίθενται στην αγορά διαφέρουν.
Swedish: Biferonex är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
Greek: Το Biferonex είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
Swedish: Biferonex var tänkt att användas för att behandla vuxna med skovvis förlöpande MS. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι µια ασθένεια των νεύρων, κατά την οποία το προστατευτικό περίβληµα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγµονή.
Swedish: De här läkemedlen har varit godkända i Europeiska unionen sedan 1997 respektive 1998.
Greek: Το Biferonex περιέχει την ίδια δραστική ουσία µε τα φάρµακα Avonex και Rebif, τα οποία είναι εγκεκριµένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1997 και το 1998 αντίστοιχα.
Swedish: Hur är det tänkt att Biferonex ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Biferonex;
Swedish: Patienterna fick endera Biferonex eller placebo under två års tid.
Greek: Biferonex είτε εικονικό φάρµακο επί δύο έτη.
Swedish: Till skillnad från dessa innehåller inte Biferonex blodproteinet humant albumin.
Greek: Σε αντίθεση µε αυτά τα φάρµακα, το Biferonex παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να µην περιέχει την ανθρώπινη πρωτεΐνη του αίµατος, τη λευκωµατίνη.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Μαρτίου 2017
Swedish: Vad är Blectiflor?
Greek: Τι είναι το Blectifor;
Swedish: Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
Greek: Επίσης, η προτεινόμενη ένδειξη δεν υποστηρίχθηκε από την παρεχόμενη βιβλιογραφία και ο πληθυσμός-στόχος θεωρήθηκε ότι δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς.
Swedish: Flera artiklar innehöll även data om utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi hos dessa patienter.
Greek: Αρκετά άρθρα παρείχαν επίσης δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας στους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Swedish: Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
Greek: Επιπλέον, η εγκατάσταση που ορίστηκε για τον έλεγχο της σταθερότητας του Blectifor δεν είχε πιστοποιηθεί για συμμόρφωση με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (GMP).
Swedish: Detta leder till andningssvårigheter och dålig tillväxt, och kan senare i livet leda till täta luftvägsinfektioner och långvariga lungproblem.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη δυσκολία στην αναπνοή και την κακή ανάπτυξη, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει αργότερα σε συχνές λοιμώξεις των αεραγωγών και μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
Swedish: En annan betänklighet var att den sökande inte påvisade den så kallade väletablerade användningen (systematisk och dokumenterad användning i EU under mer än tio år) av koffeincitrat för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Greek: Μια άλλη ανησυχία αφορούσε το γεγονός ότι η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση δεν κατέδειξε τη λεγόμενη καθιερωμένη χρήση (συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση στην ΕΕ για περισσότερο από 10 έτη) της κιτρικής καφεΐνης για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Swedish: Företaget presenterade data från publicerad vetenskaplig litteratur, huvudsakligen om användningen av koffeincitrat för behandlingen av primär apné hos för tidigt födda barn.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία κυρίως όσον αφορά τη χρήση της κιτρικής καφεΐνης για τη θεραπεία της πρωτογενούς άπνοιας σε πρόωρα νεογνά.
Swedish: Den 9 mars 2017 underrättade Viridian Pharma Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Blectiflor, som var avsett för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, η εταιρεία Viridian Pharma Ltd κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Swedish: Hos dessa barn kan det kontinuerliga höga trycket och den höga koncentrationen hos syrgasen som tillförs genom mekanisk ventilation orsaka inflammation och skador på lungorna och förhindra normal utveckling av alveolerna (luftblåsor i lungorna).
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, η συνεχής υψηλή πίεση και η υψηλή συγκέντρωση του οξυγόνου που παρέχεται μέσω του μηχανικού αερισμού ενδέχεται να προκαλέσουν φλεγμονή και τραυματισμό των πνευμόνων και να εμποδίσουν τη φυσιολογική ανάπτυξη των κυψελίδων (αεροφόροι σάκοι στους πνεύμονες).
Swedish: Dessutom kan koffeincitrat ha andra effekter på lungorna, t.ex. minska inflammation, vilket väntas förebygga skadan som leder till bronkopulmonell dysplasi.
Greek: Επιπλέον, η κιτρική καφεΐνη ενδέχεται να έχει και άλλες επιδράσεις στους πνεύμονες, όπως μείωση της φλεγμονής, οι οποίες αναμένεται ότι θα αποτρέψουν τις βλάβες που οδηγούν σε βρογχοπνευμονική δυσπλασία.
Swedish: Vad skulle Blectiflor användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Blectifor;
Swedish: Kommittén ansåg att rollen för koffeincitrat vid förebyggandet av sjukdomen inte hade hade påvisats tillräckligt, och att ingen avgörande slutsats kunde dras om effekten av koffeincitrat för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο ρόλος της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της νόσου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Swedish: Blectiflor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.
Greek: Το Blectifor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Blectifor.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση για το Blectifor για εμπορικούς λόγους.
Swedish: Blectifor skulle användas för att förebygga bronkopulmonell dysplasi, en lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn som har fått långvarig mekanisk ventilation (med en syrgasmaskin för att stödja andning).
Greek: Το Blectifor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, μιας νόσου των πνευμόνων που επηρεάζει πρόωρα νεογνά, τα οποία έχουν υποβληθεί σε μηχανικό αερισμό για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (με χρήση μηχανήματος που παρέχει οξυγόνο για την υποστήριξη της αναπνοής).
Swedish: Den aktiva substansen i Blectifor, koffeincitrat, stimulerar nervsystemet och är för närvarande godkänt inom EU som Peyona för behandlingen av en andningsstörning som kallas primär apné hos för tidigt födda barn.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Blectifor, η κιτρική καφεΐνη, είναι ένα διεγερτικό του νευρικού συστήματος και είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Peyona για τη θεραπεία μιας αναπνευστικής διαταραχής που ονομάζεται πρωτοπαθής άπνοια σε πρόωρα νεογνά.
Swedish: Hur verkar Blectiflor?
Greek: Πώς δρα το Blectifor;
Swedish: Blectifor klassificerades den 11 april 2014 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Greek: Το Blectifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2014, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Blectifor, baserat på de uppgifter som lämnats in av företaget, inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Blectifor δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, vilken även kan ges via munnen.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, με δυνατότητα από του στόματος χορήγησης.
Swedish: Vid förebyggande av bronkopulmonell dysplasi väntas koffeincitrat verka främst genom att
Greek: Για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, η κιτρική καφεΐνη αναμένεται να δρα κυρίως διεγείροντας την περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την αναπνοή.
Swedish: stimulera den del av hjärnan som kontrollerar andning, vilket anses hjälpa spädbarn att andas själva och förkorta tiden med mekanisk ventilation.
Greek: Η περιοχή αυτή πιστεύεται ότι βοηθά τα νεογνά να αναπνέουν μόνα τους και έτσι μειώνεται ο χρόνος που υποβάλλονται σε μηχανικό αερισμό.
Swedish: London den 20 augusti 2009 Ref.dok.
Greek: Λονδίνο, 20 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς.
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria µεπολιζουµάµπη
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η µέθοδος που χρησιµοποίησε η εταιρεία για την ποσοτικοποίηση των διάφορων µορφών της δραστικής ουσίας στο φάρµακο δεν ήταν κατάλληλη.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
Greek: Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Bosatria διατίθεται εδώ.
Swedish: Effekterna av Bosatria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Bosatria ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Vad är Bosatria?
Greek: Τι είναι το Bosatria;
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns i kroppen.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους µπορούσε να µειωθεί η ηµερήσια δόση πρεδνιζόνης σε 10 mg ή περισσότερο για χρονικό διάστηµα οκτώ εβδοµάδων.
Swedish: Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
Greek: Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
Swedish: Mepolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare som kallas interleukin 5 (IL-5), som bidrar till tillväxten av eosinofiler.
Greek: Η µεπολιζουµάµπη είναι σχεδιασµένη ώστε να προσκολλάται σε έναν χηµικό αγγελιοφόρο, την ιντερλευκίνη 5 (IL-5), ο οποίος συµµετέχει στην ανάπτυξη των ηωσινόφιλων.
Swedish: Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
Greek: Το Bosatria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2004 για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι το Bosatria θα συνεχίσει να διατίθεται σε ασθενείς στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης και στα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης.
Swedish: Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF και λάµβαναν θεραπεία µε πρεδνιζόνη (ένα κορτικοστεροειδές), η οποία συνέβαλε στη σταθεροποίηση των συµπτωµάτων τους.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η βασική µελέτη δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσµατικότητα του Bosatria στη µείωση της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Swedish: Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2009, η Glaxo Group Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria, για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο µε σκοπό τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Swedish: I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).
Greek: Σε µία βασική µελέτη σε 85 ενήλικες µε υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο, το Bosatria συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης οι ασθενείς έλαβαν είτε Bosatria είτε εικονικό φάρµακο, ενώ η ποσότητα της πρεδνιζόνης που λάµβαναν µειωνόταν σταδιακά.
Swedish: Vad skulle Bosatria användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Bosatria;
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Bosatria;
Swedish: De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
Greek: Πρόκειται για µια νόσο κατά την οποία τα ηωσινόφιλα (τύπος λευκοκυττάρων) αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα, συσσωρεύονται στους ιστούς πολλών οργάνων και µπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε όργανα όπως η καρδιά, το ήπαρ και οι πνεύµονες.
Swedish: Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Greek: Προσκολλώµενη στην ιντερλευκίνη 5, η µεπολιζουµάµπη επρόκειτο να µειώσει τη συσσώρευση των ηωσινόφιλων στο αίµα, καταπραΰνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συµπτώµατα των ασθενών που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.