FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Miten Xiapex-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Xiapex i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xiapex
Finnish: Kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) pistemäärissä ei tapahtunut muutoksia.
Croatian: Nije bilo promjena u rezultatu prema međunarodnom indeksu erektilne funkcije (engl. international index of erectile function, IIEF).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, niitä esiintyi hyvin suurella osalla potilaista, reaktiot olivat vaikeusasteeltaan pääosin lieviä tai kohtalaisia ja ne menivät yleensä ohi 1-2 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije, koje su bile vrlo česte i nastale su u goleme većine bolesnika, uglavnom su bile blage do umjerene težine i općenito su se povlačile u roku od 1-2 tjedna nakon injekcije.
Finnish: Xiapex-injektion antaminen kollageenia sisältäviin rakenteisiin saattaa johtaa näiden rakenteiden vaurioitumiseen ja mahdollisesti pysyvään vammaan, kuten jännerepeämään tai nivelsidevaurioon.
Croatian: Injekcija Xiapexa u strukture koje sadrže kolagen može rezultirati oštećenjem tih struktura i mogućom trajnom ozljedom, kao što je ruptura tetive ili oštećenje ligamenta.
Finnish: Siksi Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet tetrasykliiniantibiootteja (esim. doksisykliiniä) 14 päivän aikana ennen suunniteltua Xiapex-injektion antamista.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Xiapexa u bolesnika koji su primali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin) unutar 14 dana prije dobivanja injekcije Xiapexa.
Finnish: Manipulaation jälkeen suositellaan diagnostista kuvantamista, jos esiintyy sormen käyristymää, kipua tai turvotuksen lisääntymistä (ks. myös kohta 4.8).
Croatian: Ako se nakon ekstenzije razvije deformacija, bol ili pojačano oticanje prsta, preporučuje se dijagnostičko oslikavanje (vidjeti i dio 4.8).
Finnish: • hengenahdistus, hyperventilaatio
Croatian: • nedostatak zraka (zaduha), hiperventilacija
Finnish: Peyronien tautia esiintyy ainoastaan aikuisilla miespotilailla, eikä sen vuoksi ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18 vuoden ikäisten lasten Peyronien taudin hoidossa.
Croatian: Peyronijeva bolest nastaje isključivo kod odraslih muških bolesnika i zato nema odgovarajuće primjene Xiapexa u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 0 do 18 godina za liječenje Peyronijeve bolesti.
Finnish: Xiapex-valmisteella saattaa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska turvotus ja kipu saattavat haitata hoidetun käden käyttöä Dupuytrenin kontraktuurassa.
Croatian: Xiapex može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog otečenosti i bola, koji mogu narušiti funkciju liječene šake kod Dupuytrenove bolesti.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.
Croatian: Tijekom postupka ekstenzije prsta, po potrebi se može dati lokalna anestezija.
Finnish: Turvotus ja kipu saattavat haitata hoidetun käden toimintaa Dupuytrenin kontraktuurassa.
Croatian: Otečenost i bol mogu narušiti uporabu liječene šake kod Dupuytrenove bolesti.
Finnish: Noudata varovaisuutta juosteiden suhteen, kun ne ovat PIP-koukistajan ihopoimun lähellä.
Croatian: Budite oprezni s tračcima u blizini fleksijske brazde PIP zgloba.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä Xiapex-injektiosta 92,8 % potilaista oli seropositiivisia AUX-Ikomponentille ja 93,4 % oli seropositiivisia AUX-II-komponentille.
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije Xiapexa 92,8% ispitanika bilo je seropozitivno na anti-AUX-I, a 93,4% na anti-AUX-II protutijela.
Finnish: Kaiken kaikkiaan rigidissä fleksiokontraktuurassa havaittiin merkitsevää keskimääräistä paranemista (74,4 %) lähtötilanteesta päivään 31 sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota (yksi injektio yhtä niveltä kohden) samaan käteen, ks. taulukko 6.
Croatian: Uglavnom je bilo opaženo značajno prosječno poboljšanje (74,4%) fiksne fleksijske kontrakture od početnog stanja do 31. dana nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg (jedna injekcija po zglobu) u istu šaku; vidjeti tablicu 6.
Finnish: Sormen suoristustoimenpide
Croatian: Postupak ekstenzije prsta
Finnish: Lisäksi seropositiivisuus neutraloiville anti-AUX-I-vasta-ainekomponenteille ja anti-AUX-II-vastaainekomponenteille säilyi.
Croatian: održana je seropozitivnost na neutralizirajuća protutijela na AUX-I i AUX-II.
Finnish: Jos yhdellä hoitokäynnillä on tarkoitus hoitaa saman käden koukistuneiden nivelten kahta juostetta, kunkin sekoittamisen ja injektion yhteydessä on käytettävä eri injektiopulloja ja -ruiskuja.
Croatian: Ako će se tijekom terapijskog posjeta liječiti dva tračka zahvaćenih zglobova na istoj šaci, za svaku rekonstituciju i injekciju treba uporabiti zasebne bočice i štrcaljke.
Finnish: Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, käytä toiseen injektioon aina uutta ruiskua ja erillistä, käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältävää injektiopulloa (sisältää 0,58 mg Xiapexvalmistetta).
Croatian: Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, uporabite novu štrcaljku i zasebnu bočicu rekonstituirane otopine (koja sadrži 0,58 mg Xiapexa) za drugu injekciju.
Finnish: Kliinisiä tietoja Xiapex-altistuksesta raskauden aikana ei ole.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlaganju trudnica Xiapexu.
Finnish: Tutkimuksen inkluusio- ja ekskluusiokriteerit, hoitoaikataulu sekä tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat samat kuin kliinisissä avaintutkimuksissa AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Croatian: Kriteriji uključenja i isključenja u tom ispitivanju, kao i raspored liječenja i koprimarni ishodi djelotvornosti bili su isti kao i u pivotalnim ispitivanjima AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Croatian: • Xiapex se daje kao dio ciklusa liječenja.
Finnish: • 0,39 ml liuotinta Peyronien taudin siittimen kovettumaa hoidettaessa e) Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille.
Croatian: • 0,39 ml otapala za plak u penisu kod Peyronijeve bolesti e) Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Finnish: • 1-3 vuorokautta hoitojakson toisen Xiapex-injektion jälkeen sinun on käytävä uudelleen lääkärissä manuaalisesti suoritettavaa toimenpidettä varten, jonka tarkoitus on edistää siittimen venymistä ja suoristumista.
Croatian: • Jedan do tri dana nakon druge injekcije Xiapexa u ciklusu liječenja trebat ćete otići kod svog liječnika kako bi se proveo ručni postupak istezanja i izravnavanja Vašeg penisa.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hyperventilaatio
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja hiperventilacija
Finnish: b p-arvo <0,05
Croatian: b p-vrijednost <0,05.
Finnish: Paisuvaisen repeämä (siittimen murtuma) tai muu vakava siitinvamma Peyronien taudin hoidossa Xiapex-valmisteen injektio kollageenia sisältäviin rakenteisiin, kuten siittimen paisuvaiskudoksiin, saattaa johtaa näiden rakenteiden vaurioitumiseen ja mahdollisesti pysyvään vammaan, kuten paisuvaisen repeämään (siittimen murtumaan).
Croatian: Ruptura korpusa (fraktura penisa) ili druge ozbiljne ozljede penisa u liječenju Peyronijeve bolesti Injekcija Xiapexa u strukture koje sadrže kolagen kao što su kavernozna tijela penisa može dovesti do oštećenja tih struktura i moguće ozljede kao što je ruptura korpusa (fraktura penisa).
Finnish: Älä koukista tai ojenna hoidetun käden sormia ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan.
Croatian: Nemojte savijati niti ispružati prste ruke nakon injekcije dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Finnish: • että hänen pitää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee infektion merkkejä (esim. kuume, vilunväristykset, lisääntyvä punoitus tai turvotus) tai vaikeuksia taivuttaa sormea turvotuksen laskettua (jännerepeämän oireita).
Croatian: • Da odmah posjete liječnika ako se pojave znakovi infekcije (npr., vrućica, zimica, pojačano crvenilo ili edem) ili ako je savijanje prsta otežano nakon što se oteklina povuče
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on ilmennyt jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma, hoitoa on jatkettu onnistuneesti kirurgisella korjausleikkauksella.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je nastala ruptura ili ozljeda tetive/ligamenta odlučila se na kirurški popravak, koji je bio uspješan.
Finnish: *Formulaatio on muodostettu kahdesta kollagenaasientsyymistä, jotka ekspressoituvat yhdessä ja kerätään fenotyyppisesti valitusta Clostridium histolyticum -bakteerikannasta anaerobisen bakteerikäymisen jälkeen.
Croatian: *Formulacija s dva enzima kolagenaze istovremeno izražena i prikupljena anaerobnom fermentacijom fenotipski odabranog soja bakterije Clostridium histolyticum.
Finnish: Jos tauti on aiheuttanut useampia kontraktuuria, muut juosteet voidaan hoitaa muilla lääkärikäynneillä noin 4 viikon välein.
Croatian: Ako je bolest dovela do višestrukih kontraktura, dodatni tračci mogu se liječiti prilikom drugih terapijskih posjeta u razmaku od približno 4 tjedna.
Finnish: Suositusannoksia suurempina annoksina Xiapex-valmisteeseen odotetaan liittyvän lisääntyneitä paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Croatian: Očekuje se da će primjena Xiapexa u dozi većoj od preporučene biti povezana s povećanim lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije.
Finnish: Hoitoalue
Croatian: Područje za liječenje
Finnish: a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioitu ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen koukistuma oli 0 astetta ennen hoitoa).
Croatian: a Metakarpofalangealni zglob; b Proksimalni interfalangealni zglob; c 2 primarna zgloba bila su isključena iz analize djelotvornosti (1 zglob iz skupine koja je primala placebo nije bio procijenjen i 1 zglob iz skupine liječene Xiapexom imao je početnu kontrakturu od 0 stupnjeva prije liječenja).
Finnish: Jos kovettumia on enemmän kuin yksi, injektio annetaan vain siihen kovettumaan, joka aiheuttaa käyristymän.
Croatian: Ako postoji više plakova, treba injicirati samo u onaj koji uzrokuje deformirajuću zakrivljenost.
Finnish: Luokan II kollagenaasit (δ, ε, ja ζ,) ovat puolestaan colHgeenien tuotteita, niiden alkuvaiheen jakautumiskohdat sijaitsevat kollageenimolekyylin sisäpuolella ja ne muodostavat pienempiä kollageenifragmentteja.
Croatian: Za razliku od njih, kolagenaze klase II (δ, ε i ζ,) proizvodi su gena colH, mjesta s kojih započinju cijepanje smještena su u unutrašnjosti molekule kolagena i stvaraju manje kolagenske fragmente.
Finnish: Xiapex osoitti kliinisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen vastemuuttujan saavuttaneiden potilaiden osuuden osalta eli kaikkien hoidettujen nivelien kontraktuuran pieneneminen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi suunnilleen 4 viikon kuluttua viimeisen injektion antamisesta (MP ja PIP yhteensä, vain MP, vain PIP).
Croatian: Xiapex je pokazao klinički značajnu korist u usporedbi s placebom u jednom postotku bolesnika koji su postigli primarni ishod smanjenja kontrakture svih liječenih zglobova na 5° ili manje, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije (MP plus PIP, samo MP, samo PIP).
Finnish: Kaikkien tutkimusten ensisijainen vastemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden valitun päänivelen (MP tai PIP) kontraktuura oli vähentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen vaikuttavaan juosteeseen annetun viimeisen injektion jälkeen.
Croatian: Primarni ishod svakog ispitivanja bio je procijeniti udio bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture odabranog primarnog zgloba (MP ili PIP) na 5° ili manje u odnosu na normalu, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije u taj zglob.
Finnish: IIEF erektiohäiriö**
Croatian: Erektilna funkcija prema IIEFu**
Finnish: Sen jälkeen, kun Peyronien tautia sairastaville 19 potilaalle oli pistetty vammaan eli siittimen kovettumaan 24 tunnin välein kaksi Xiapex 0,58 mg -injektiota, AUX-I- ja AUX-II -pitoisuudet plasmassa potilailla, joilla pitoisuudet olivat riittäviä mitattaviksi (82 % AUX-I:n kohdalla ja 40 % AUX-II:n kohdalla), olivat hyvin vähäisiä ja lyhytaikaisia.
Croatian: Nakon svake od ukupno dvije intralezijske primjene 0,58 mg Xiapexa u plak penisa u razmaku od 24 sata u 19 bolesnika s Peyronijevom bolešću, razine AUX-I i AUX-II u plazmi bolesnika s mjerljivim razinama (82% za AUX-I i 40% za AUX-II) bile su minimalne i kratkotrajne.
Finnish: Kiedo potilaan hoidettu käsi pehmeään, suureen sideharsoon.
Croatian: Povijte liječenu šaku bolesnika mekim, velikim povojem od gaze.
Finnish: b) Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
Croatian: b) Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.
Finnish: CORD II Xiapex Lumelääke Xiapex Lumelääke
Croatian: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia merkkejä ei tunnistettu 5 vuoden seurantajakson aikana.
Croatian: Tijekom tog petogodišnjeg razdoblja praćenja nisu utvrđeni nikakvi novi sigurnosni signali.
Finnish: Tässä tutkimuksessa systeemistä toksisuutta ei havaittu millään annostasolla.
Croatian: Sistemska toksičnost u ovom ispitivanju nije bila opažena ni kod koje veličine doze.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksen kliininen teho oli samanlainen kuin CORD I- ja CORD II -tutkimuksissa raportoitu teho.
Croatian: Klinička djelotvornost u ispitivanju AUX-CC-862 bila je slična onoj zabilježenoj u ispitivanjima CORD I i
Finnish: Kuva 2: Kolmivaiheinen Xiapex-injektio juosteeseen.
Croatian: Slika 2: Injiciranje Xiapexa u tračak u tri koraka.
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet antikoagulantteja (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa 150 mg vuorokaudessa) 7 päivän aikana ennen Xiapex-injektion antoa.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Xiapexa u bolesnika koji su primili antikoagulanse (osim acetilsalicilne kiseline u dozi do 150 mg na dan) u razdoblju od 7 dana prije primanja injekcije Xiapexa.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan ei-vakavia, lieviä tai kohtalaisia ja liittyivät Xiapex-valmisteen paikalliseen antoon tai juosteen katkaisemiseksi tehtyyn sormen suoristustoimenpiteeseen.
Croatian: Većina nuspojava nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i povezana s lokalnom primjenom Xiapexa ili postupkom ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
Finnish: • veren kertyminen verisuonten ulkopuolelle
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvnih žila
Finnish: AUX-CC-862-tutkimus suoritettiin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla, joilla ilmeni kontraktuuran uusiutumista nivelessä, jota oli edellisessä kliinisessä tutkimuksessa hoidettu tehokkaasti Xiapex valmisteella.
Croatian: Ispitivanje AUX-CC-862 provedeno je u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom u kojih je došlo do recidiva kontrakture u zglobu koji je bio uspješno liječen Xiapexom u prethodnom kliničkom ispitivanju.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xiapex
Finnish: Poista neula hitaasti niin että koko annos jää kovettuman sisään neulan kulkemalle reitille.
Croatian: Polako izvlačite iglu tako da injicirate čitavu dozu duž puta koji igla prijeđe unutar plaka.
Finnish: Koska Xiapex hajottaa kollageenia, on huolellisesti varottava antamasta injektiota jänteisiin, hermoihin, verisuoniin tai muihin kollageenia sisältäviin käden rakenteisiin.
Croatian: Budući da Xiapex razgrađuje kolagen, mora se paziti da se lijek ne injicira u tetive, živce, krvne žile ili druge strukture na šaci koje sadrže kolagen.
Finnish: Peyronien taudin kovettumien hoito silloin, kun kovettumat ulottuvat siittimen virtsaputkeen, siihen mahdollisesti kohdistuvien riskien takia.
Croatian: Liječenje Peyronijevog plaka koji zahvaća uretru, zbog mogućeg rizika za uretru.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuuran kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta 92 %:lla potilaista havaittiin verenkierrossa AUX-I-vasta-aineita ja 86 %:lla havaittiin AUX-II-vasta-aineita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Finnish: • tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Croatian: • nekoliko puta dnevno izvode seriju vježbi fleksije i ekstenzije prsta tijekom nekoliko mjeseci.
Finnish: Käyttäen 0,01 ml mitta-asteikolle kalibroitua steriiliä ruiskua ruiskuun vedetään tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta, jotta saadaan seuraava määrä liuosta:
Croatian: Pomoću sterilne kalibrirane štrcaljke s oznakama na svakih 0,01 ml treba izvući odgovarajuću količinu priloženog otapala kako biste ga injicirali prema sljedećem:
Finnish: Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
Croatian: Prašak saharoza trometamol kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH)
Finnish: Kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui 832 miespotilaasta, joista 551 sai Xiapex-valmistetta ja 281 lumelääkettä.
Croatian: Populacija u dvostruko slijepim ispitivanjima sastojala se od 832 muška bolesnika od kojih je 551 bolesnik primio Xiapex, a 281 placebo.
Finnish: Suositeltu annos on 0,58 mg.
Croatian: Preporučena doza propisanog lijeka je 0,58 mg.
Finnish: Hoidon jälkeinen leikkaus Xiapex-hoidon vaikutusta myöhempään, mahdollisesti tarvittavaan leikkaushoitoon ei tunneta.
Croatian: Nije poznat učinak liječenja Xiapexom na naknadno operativno liječenje, ako bude potrebno.
Finnish: • jos olet allerginen clostridium histolyticum -kollagenaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na kolagenazu clostridium histolyticum ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja suurin osa niistä korjautui 2 viikon kuluessa injektiosta.
Croatian: Većina nuspojava koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima bile su blage ili umjerene težine i većinom su se povukle unutar 2 tjedna od injekcije.
Finnish: Pidä edelleen neula koko ajan ihon alla ja vedä neulan kärki juosteesta ja aseta se kolmannen kerran uudelleen proksimaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi loput annoksesta juosteeseen (ks. kuva 2).
Croatian: Držeći iglu pod kožom cijelo vrijeme, ponovno izvucite vršak igle iz tračka i promijenite joj položaj treći put, proksimalno u odnosu na prvu injekciju (približno 2-3 mm) i injicirajte zadnji dio doze u tračak (vidjeti sliku 2).
Finnish: • Kehotus informoida potilasta hoitoon liittyvistä merkeistä ja oireista, ja milloin hänen tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Croatian: • Važnost upoznavanja bolesnika sa simptomima povezanima s liječenjem i simptomima zbog kojih treba potražiti savjet liječnika.
Finnish: Lääkäri ei saa käyttää Xiapex-valmistetta, jos käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on värjääntynyt tai siinä on hiukkasia.
Croatian: Vaš liječnik ne smije primijeniti Xiapex ako je rekonstituirana otopina promijenila boju ili sadrži čestice.
Finnish: Sormen suoristustoimenpide tehtiin tarpeen mukaan suunnilleen 24 tunnin kuluttua injektiosta helpottamaan juosteen katkaisemista.
Croatian: Postupak ekstenzije prsta napravljen je po potrebi, približno 24 sata nakon injekcije, kako bi se olakšalo razbijanje tračka.
Finnish: Näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Xiapexa u trudnica i liječenje treba odgoditi do završetka trudnoće.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuja siittimen murtumia Peyronien tautia sairastavilla potilailla koskevien ilmoitusten perusteella PRAC esittää Xiapex-valmisteen valmistetietojen päivittämistä siten, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4 ja pakkausselosteen kohtaa 2 muutetaan siten että, injektion ja seksuaalisen aktiivisuuden aloittamisen välistä vähimmäisaikaa pidennetään vähintään 4 viikkoon ja lisätään huomautus siitä, että seksuaalisessa toiminnassa on noudatettava varoivaisuutta.
Croatian: Povrh toga, na temelju pregleda prikaza slučajeva iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o prijelomu penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku za Xiapex kako bi uključile novi opis u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka i u dijelu 2 Upute o lijeku na način da se poveća minimalno razdoblje između injekcije i nastavka seksualne aktivnosti na najmanje 4 tjedna te navede da je potreban oprez kod nastavka seksualne aktivnosti.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet
Croatian: • bolest nalik gripi
Finnish: Luokka I hajottaa liukenematonta kolmoishelikaalista kollageenia herkemmin kuin luokan II kollagenaasi.
Croatian: Skupina I ima veći afinitet prema cijepanju netopljivog trostrukog heliksa kolagena nego kolagenaze skupine II.
Finnish: Yhdellä aiemmin Xiapex-hoitoa saaneella potilaalla raportoitiin anafylaktinen reaktio (1 tapaus).
Croatian: Anafilaktička reakcija bila je zabilježena u jednog bolesnika prethodno liječenog Xiapexom (1 slučaj).
Finnish: Xiapex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta, ja näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u trudnica pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa u trudnoći, a liječenje treba odgoditi do razdoblja nakon trudnoće.
Finnish: Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet masennus seksuaalinen estyneisyys
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nenormalni snovi depresija seksualna inhibicija
Finnish: Injektion antaminen on selostettu tarkemmin pakkausselosteessa ja lääkärin koulutusmateriaalissa, joissa annettuja ohjeita on noudatettava.
Croatian: Postupak injiciranja detaljno je opisan u uputi o lijeku i materijalu za obuku liječnika i mora se slijediti.
Finnish: Xiapex-injektion saaminen voi vaurioittaa siittimessäsi olevia paisuvainen-nimisiä putkimaisia rakenteita.
Croatian: Ubrizgavanje Xiapexa može oštetiti cilindrične dijelove penisa koji se nazivaju tijela.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista reaktioista Xiapex-injektion jälkeen:
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako nakon injekcije Xiapexa primijetite bilo koji od ovih simptoma alergijske reakcije:
Finnish: CORD I -tutkimuksessa todettu lääkärin arvioima kontraktuuran vaikeusasteen muutos ilmoitettiin hyvin paljon tai paljon parantuneeksi 86 %:lla Xiapex-ryhmässä verrattuna 3 %:iin lumelääkeryhmässä ja CORD II -tutkimuksessa hyvin paljon tai paljon parantuneeksi 80 %:lla Xiapex-ryhmässä verrattuna 5 %:iin lumelääkeryhmässä (p < 0,001).
Croatian: Zabilježena promjena težine kontrakture prema ocjeni liječnika bila je jako poboljšana ili dosta poboljšana u 86% odnosno 80% ispitanika u skupini koja je primala Xiapex u usporedbi s 3% odnosno 5% ispitanika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima CORD I i CORD II (p<0,001).
Finnish: Kutakin Xiapex-injektiopulloa ja käyttövalmiiksi saattamiseen tarkoitettua steriiliä liuosta sisältävää pulloa saa käyttää vain yhteen injektioon.
Croatian: Jedna bočica Xiapexa i sterilnog otapala za rekonstituciju smije se koristiti za pripremu samo jedne injekcije.
Finnish: Kun injektio annetaan viitossormen PIP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen, ei neulaa saa viedä sisään enempää kuin 2-3 mm syvyyteen eikä enempää kuin 4 mm etäisyydelle sormen tyvipoimusta.
Croatian: Kad se injicira u tračak koji zahvaća PIP zglob petog prsta ruke, igla se ne smije uvesti više od 2 do 3 mm u dubinu i ne više od 4 mm distalno od brazde korijena prsta.