FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavni zadržki, ki jih je CHMP izrazil v zvezi z zdravljenjem zavrnitve, so bili povezani s prehodom s takrolimusa, zdravljenjem humoralnih zavrnitev s ciklosporinom in zdravljenjem v primeru kronične poškodbe presadka, ki se obravnava kot kronična zavrnitev.
Romanian: Referitor la tratamentul rejetului, principalele motive de îngrijorare exprimate de CHMP au fost în legătură cu trecerea de la tacrolimus la tratamentul rejeturilor umorale cu ciclosporină şi în cazul leziunilor cronice produse de alogrefă, întrucât acest lucru a fost observat ca fiind rejet cronic.
Slovenian: Usklajeno besedilo za poglavje o varnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je torej temeljilo na odobrenem CSP, ki so mu dodali nekatere nove informacije iz natančnega pregleda dokumentov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (krovnih dokumentov).
Romanian: Astfel, eticheta armonizată pentru punctul privind siguranţa din RCP-ul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a bazat pe CSP-ul convenit şi a fost consolidată cu o serie de informaţii noi rezultate din evaluarea completă a etichetelor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (CDS-uri).
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov in drugih javno dostopnih podatkov je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ciklosporina pri zdravljenju neodzivnega endogenega uveitisa,
Romanian: Din datele furnizate şi din alte date publicate, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ciclosporină în tratamentul uveitei endogene refractare, inclusiv al uveitei Behçet, este pozitiv.
Slovenian: Na podlagi izčrpnega povzetka kliničnih podatkov o psoriazi in referenčne literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet zadovoljiva, zato se je strinjal s predlaganim besedilom.
Romanian: Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Poleg tega je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila navede, ali je treba zdravilo Sandimmun/Sandimmun Neoral jemati s hrano ali brez nje oziroma ali se lahko zdravilo jemlje neodvisno od obrokov hrane.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să precizeze în RCP dacă Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrat cu sau fără alimente sau dacă administrarea se poate realiza indiferent de consumul concomitent de alimente.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo kot Sandimmun mehke želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg in 100 mg), Sandimmun peroralna raztopina (100 mg/ml) in Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Romanian: Sandimmun este disponibil sub formă de Sandimmun capsule gelatinoase moi (25 mg, 50 mg şi 100 mg), Sandimmun soluţie orală, 100 mg/ml şi Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v zvezi z načinom peroralne uporabe, ki je odobreno v 12 državah EU.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formularea în legătură cu modul de administrare pe cale orală care este aprobată în 12 ţări din UE.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo pri teh indikacijah poleg pogostejšega preverjanja delovanja ledvic potrebno tudi občasno preverjanje koncentracij ciklosporina v krvi.
Romanian: În plus, pe lângă întărirea monitorizării funcţiei renale, în opinia CHMP monitorizarea ocazională a nivelurilor sanguine de ciclosporină a fost, de asemenea, relevantă în aceste indicaţii.
Slovenian: Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
Romanian: În plus, într-un tratament de întreţinere, Sandimmun Neoral produce o expunere mai uniformă la ciclosporină de-a lungul zilei şi de la o zi la alta.
Slovenian: Po preučitvi predlogov imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril in sprejel usklajene dokumente z informacijami o zdravilu za različne oblike zdravila Sandimmun in povezanih imen.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun şi denumirilor asociate.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP in ustrezno spremenil besedilo o odmerjanju pri indikaciji presaditev parenhimskih organov.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi astfel a revizuit în mod corespunzător formularea pentru doze în indicaţia transplant de organe solide.
Slovenian: Zato je CHMP na podlagi povzetka kliničnih podatkov o atopijskem dermatitisu in referenčne literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet zadovoljiva in se je strinjal z zgoraj navedenim besedilom.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind dermatita atopică şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, din acest motiv, aprobă formularea menţionată mai sus.
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je s tem strinjal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu opinia.
Slovenian: Po preučitvi predloga imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril ustrezno usklajeno besedilo poglavja 4.2 za posebne skupine bolnikov.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru grupele speciale de pacienţi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odzval tako, da je v informacije premišljeno vključil možnost spremljanja koncentracij v krvi pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, in še dodatno izpostavil praktične protokole pri indikacijah, povezanih s presaditvijo.
Romanian: Ca răspuns la cererea CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat informaţiile adăugând trimiteri prudente la opţiuni de monitorizare a nivelului sanguin pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului şi accentuând suplimentar protocoalele practice pentru indicaţiile privind transplantul.
Slovenian: EMA/odbora CHMP o uradni napotitvi po členu 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za odpravo neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Neoral, odobrenimi na nacionalni ravni na območju EU/EGP.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul întregii Uniuni Europene.
Slovenian: S pomočjo teh podatkov in izkušenj s ciklosporinom pri drugih boleznih, ki niso povezane s presaditvijo, so v Združenih državah in Kanadi zasnovali štiri ključna s placebom nadzorovana dvojno slepa preskušanja zdravila Sandimmun (SIM) pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom.
Romanian: Grupurile de control au utilizat placebo, azatioprină sau penicilamină D. Aceste date, împreună cu experienţa din utilizarea ciclosporinei în alte boli care nu presupun transplant, au ajutat la proiectarea celor patru studii pivot, de tip dublu orb, controlate cu placebo pentru Sandimmun (SIM) în AR severă, în SUA şi Canada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predlagal končno besedilo za to poglavje, ki ga je CHMP odobril.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat punctele ridicate de către CHMP şi a propus o formulare finală pentru acest punct cu care CHMP a fost de acord.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasni neskladja v zvezi z rokom uporabnosti; CHMP je bil zaskrbljen zaradi različnih rokov uporabnosti.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să clarifice neconcordanţa privind durata perioadei de valabilitate;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, zaradi pomanjkljivih podatkov in možnega tveganja za anafilaktične reakcije pri intravenski uporabi,
Romanian: În sfârşit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat administrarea orală în indicaţiile de utilizare în afara transplantului din cauza lipsei datelor şi a riscului potenţial de reacţii anafilactice cu utilizarea intravenoasă; această recomandare a fost confirmată de către CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno besedilo, v katero je vključil priporočila, ki jih je zahteval odbor CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare corespunzătoare pentru a include aceste recomandări, astfel cum a fost solicitat de către CHMP.
Slovenian: da je predlagana dopolnitev indikacije upravičena.
Romanian: experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo:
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului:
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo:
Romanian: Indicaţii privind transplantul:
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo sprejemljivo.
Romanian: Formularea propusă a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi pripravkov, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko) in se uporabljajo za zdravljenje blažje depresije, niso večje od možnega tveganja za akutno zavrnitev organov zaradi indukcijskih lastnosti šentjanževke; CHMP je zahteval, da se vključi ustrezna kontraindikacija.
Romanian: CHMP a considerat că nu s-a ţinut cont de utilizarea produselor din Hypericum perforatum (sunătoare) în tratamentul depresiei uşoare pentru a evalua riscul potenţial de rejet acut de organ produs de efectul de inducţie al sunătoarei;
Slovenian: Pri podpoglavjih Odmerki/neželeni učinki, Infekcijske in parazitske bolezni, Novotvorbe in Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila z odobrenim CSP. CHMP se je strinjal s tem pristopom in predlaganim besedilom.
Romanian: Referitor la subpunctele Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus alinierea textului RCP-ului armonizat la CSP-ul convenit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odpravil neskladja in predlagal besedilo za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral, ki ga je CHMP odobril.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să corecteze această formulare pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral care a fost acceptată de către CHMP.
Slovenian: Besedilo za indikacijo nefrotski sindrom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 16 državah EU.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru sindrom nefrotic este aprobată în 16 ţări din UE.
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo
Romanian: Indicaţii privind transplantul
Slovenian: CHMP se ni strinjal z besedilom, ki ga je za to poglavje predlagal imetnik dovoljenja za promet.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la acest punct.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti ciklosporina pri zdravljenju hudega intermediarnega in posteriornega uveitisa, ki ogrožata vid, so izvedli dve vrsti študij - odprto in nadzorovano slepo študijo.
Romanian: Au fost efectuate două tipuri de studii, deschis şi orb controlat, pentru a evalua eficacitatea ciclosporinei în tratamentul uveitei severe, intermediare şi posterioare, cu risc de pierdere a vederii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil izčrpne podatke, vključno s podatki o odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, ki so podprli odobritev zdravil Sandimmun in
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii cuprinzătoare, incluzând dozele folosite în studiile clinice care au susţinut aprobarea Sandimmun şi a Sandimmun Neoral în indicaţiile de transplant al măduvei osoase.
Slovenian: Podobno kot pri poglavju 4.2 sta se odbor CHMP in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorila tudi o besedilih za vsakega od podpoglavij za različne indikacije, ki niso povezane s presaditvijo.
Romanian: În mod similar punctului 4.2, formulările pentru fiecare subpunct pentru diferitele indicaţii de utilizare în afara transplantului au fost discutate şi convenite între CHMP şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Slovenian: bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că acest punct trebuie completat cu recomandări privind realizarea unor controale ulterioare, de exemplu ale funcţiei hepatice, bilirubinemiei, electroliţilor serici şi tensiunii arteriale, şi că este de preferat să se utilizeze rata de filtrare glomerulară determinată printr-o metodă sigură şi reproductibilă şi nu prin creatinina serică.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s smernicami upošteval stavek v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo „Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev".
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat afirmaţia referitoare RCP şi la prospect deoarece, în conformitate cu ghidul, „Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare" .
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom jasno utemelji, zakaj je opis v poglavju o farmakodinamičnih lastnostih v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun (tako za peroralno uporabo kot injiciranje) nekoliko drugačen kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun Neoral.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCP-urilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril na zadržke odbora CHMP; slednji meni, da klinične izkušnje kažejo,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP,
Slovenian: Po preučitvi predloga imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj (LoQ) in seznam odprtih vprašanj (LoOI) ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril ustrezno usklajeno besedilo poglavja 4.2 za indikacije, ki niso povezane s presaditvijo.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
Slovenian: podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Romanian: Referitor la subpunctele privind infecţii, toxicitate renală şi hepatotoxicitate, monitorizarea nivelurilor de ciclosporină la pacienţii cu transplant, hipertensiune, creşterea lipidelor sanguine, vaccinuri cu virusuri vii atenuate şi interacţiuni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări care au fost dezbătute intensiv şi rediscutate în conformitate cu solicitările CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Romanian: „Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile, luate la aceeaşi oră din zi, de exemplu, dimineaţa şi seara.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP, zato je bilo besedilo ustrezno usklajeno.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi s-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Slovenian: V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP. Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Romanian: Ciclosporina este contraindicată pentru unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) din cauza potenţialului inhibitor al ciclosporinei pentru CYP3A4 şi/sau P-gp.
Slovenian: da so avtoimunske (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
Romanian: Ciclosporina se utilizează, de asemenea, într-o serie de afecţiuni care sunt cunoscute sau care pot fi considerate de origine autoimună (uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis şi dermatită atopică).
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Romanian: În octombrie 2010, Sandimmun Neoral a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), impusă de CMD(h) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: To kaže na to, da so manjši odmerki, ki so bili v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila predlagani za zdravilo Sandimmun Neoral, upravičeni.
Romanian: Astfel, aceasta susţine dozele mai mici propuse pentru Sandimmun Neoral în RCP-ul propus.
Slovenian: Besedilo za indikacijo revmatoidni artritis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 13 državah EU.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
Slovenian: Vključili so tudi nekatere druge spremembe, vključno z več predlogi za nižjo razvrstitev; CHMP je zahteval utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet kasneje tudi podal.
Romanian: De asemenea, au fost introduse alte modificări, incluzând retrogradarea mai multor poziţii propuse;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za priporočila v zvezi s prehodom z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral, ki je skladno z besedilom, odobrenim v
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru recomandările în legătură cu înlocuirea Sandimmun cu Sandimmun Neoral în conformitate cu formularea aprobată în 9 ţări.
Slovenian: Združene države in Združeno kraljestvo, ki vsebuje klinične podatke iz skupno 15 globalnih študij.
Romanian: A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Slovenian: Na podlagi omenjenega nabora podatkov je CHMP zaključil, da so v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah ter študijah pri pediatričnih bolnikih uspeli dokazati učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi).
Romanian: Având în vedere seria de date de mai sus, CHMP a considerat că eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate şi în 5 studii necontrolate, precum şi în studiile efectuate la pacienţi copii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je obravnaval ta predlog, nato pa je bilo besedilo usklajeno.
Romanian: Acest punct a fost abordat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi s-a convenit asupra unei formulări.
Slovenian: CHMP se je zato strinjal s pristopom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat rezultatele eficacităţii clinice obţinute în studiile din SUA şi Canada, iar apoi în studiile din Europa.
Slovenian: Besedilo za indikacijo atopijski dermatitis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 15 državah EU.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru dermatita atopică este aprobată în 15 ţări din UE.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi razjasnitev razmerja med tveganji in koristmi ciklosporina pri preprečevanju zavrnitve presadka po nemieloablativni presaditvi matičnih celic; CHMP je preučil mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da razlikovanje med mieloablativno in nemieloablativno presaditvijo matičnih celic pri indikaciji za ciklosporin ni potrebno.
Romanian: CHMP a evaluat poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu a considerat că este necesară precizarea transplantului de celule stem mieloablativ faţă de cel nonmieloablativ în indicaţia ciclosporinei.
Slovenian: CHMP se je strinjal s pristopom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: CHMP a fost de acord cu abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.