FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli e tumore delle ovaie è basso, queste malattie sono considerate “rare” e Yondelis è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 maggio 2001 (sarcoma dei tessuti molli) e il 17 ottobre 2003 (tumore delle ovaie).
English: The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di una certa gravità sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), nausea, vomito, aumento degli enzimi del fegato, anemia (basse conte di globuli rossi nel sangue), affaticamento, trombocitopenia (basse conte di piastrine nel sangue), perdita di appetito e diarrea.
English: The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yondelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Italian: Yondelis è indicato nel trattamento di adulti affetti da due tipi di tumori:
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione da somministrarsi per iniezione per infusione (goccia a goccia in vena).
English: It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Yondelis mediante linea venosa centrale (tramite un sottile tubicino che porta dalla cute alle vene principali, appena sopra il cuore).
English: If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Italian: In presenza di anomalie nelle conte ematiche, l'infusione di Yondelis deve essere ritardata, la dose deve essere ridotta o si possono usare altri medicinali per trattare i problemi del sangue.
English: What benefit has Yondelis shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Yondelis nel corso degli studi?
English: Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Italian: Yondelis è usato in combinazione a doxorubicina liposomale pegilata (PLD, altro farmaco antitumorale).
English: For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yondelis, vedere il foglio illustrativo.
English: For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
Italian: Per il tumore delle ovaie, Yondelis in combinazione a PLD è stato confrontato con PLD da solo in uno studio principale su 672 donne la cui malattia era ricomparsa o era peggiorata dopo il trattamento.
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Italian: Ci si può attendere che la maggior parte dei pazienti trattati con Yondelis abbia effetti indesiderati.
English: Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Italian: Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo della chemioterapia (medicinali per curare i tumori).
English: Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Italian: Yondelis è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo trabectedina.
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Italian: Per il sarcoma dei tessuti molli, Yondelis è stato esaminato in uno studio principale condotto su 266 pazienti affetti da liposarcoma (un sarcoma che ha origine nelle cellule adipose) o leiomiosarcoma (un sarcoma che ha origine nelle cellule della muscolatura “liscia” o involontaria) a uno stadio avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
English: For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Italian: Per il tumore delle ovaie, la combinazione di Yondelis e PLD è stata più efficace del PLD da solo: i pazienti cui è stata somministrata la terapia di associazione sono vissuti 7,3 mesi di più senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5,8 mesi di quelli trattati con PLD da solo.
English: For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Italian: Per il sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata di Yondelis è di 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente), somministrata in singola infusione con durata di 24 ore ogni tre settimane.
English: Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Italian: Yondelis è usato quando la terapia con antracicline e ifosfamide (altri farmaci antitumorali) non è più efficace o quando questi medicinali non possono essere somministrati ai pazienti;
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Italian: Per il sarcoma dei tessuti molli, Yondelis è risultato più efficace se somministrato una volta ogni tre settimane rispetto all'altro regime posologico.
English: It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Italian: Il suo uso deve essere limitato ad oncologi qualificati (medici specializzati nella cura dei tumori) o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici (ossia in grado di distruggere le cellule).
English: Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Italian: Si sono registrati casi letali nell'1,9% e nello 0,9% dei pazienti trattati con Yondelis assunto, rispettivamente, da solo o in associazione ad altri medicinali.
English: Why has Yondelis been approved?
Italian: Perché è stato approvato Yondelis?
English: What is the risk associated with Yondelis?
Italian: Qual è il rischio associato a Yondelis?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Yondelis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation tumore delle ovaie; sarcoma dei tessuti molli.
English: Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Italian: È probabile che si osservino effetti indesiderati gravi nel 10% circa dei pazienti in cura con Yondelis da solo e nel 25% di quelli trattati con Yondelis in associazione ad altri medicinali.
English: What is Yondelis?
Italian: Che cos'è Yondelis?
English: EPAR summary for the public trabectedin
Italian: Riassunto destinato al pubblico
English: What is Yondelis used for?
Italian: Per che cosa si usa Yondelis?
English: How does Yondelis work?
Italian: Come agisce Yondelis?
English: How is Yondelis used?
Italian: Come si usa Yondelis?
English: How has Yondelis been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Yondelis?
English: The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula al giorno.
English: The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 3 capsule al giorno, in base all'intensità dei sintomi e alla risposta del paziente al trattamento.
English: Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a esami per controllare il corretto funzionamento del cuore prima dell'inizio del trattamento e regolarmente nel corso del medesimo.
English: Namuscla (mexiletine)
Italian: Namuscla (mexiletina)
English: After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Italian: Dopo 18 giorni di trattamento, il punteggio medio per i pazienti trattati con Namuscla è calato da 66 a 24, mentre il punteggio per i pazienti trattati con placebo è sceso da 75 a 66.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Namuscla?
English: By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Italian: Bloccandoli, il medicinale aiuta a ridurre la rigidità che si presenta quando le contrazioni sono prolungate.
English: As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Namuscla sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Namuscla sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Italian: La ditta ha anche fornito informazioni a sostegno dell'efficacia di Namuscla provenienti dalla letteratura.
English: Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Italian: Ulteriori informazioni su Namuscla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
Italian: Namuscla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Namuscla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Italian: Il profilo di sicurezza di Namuscla è ben noto e i suoi effetti indesiderati con ripercussioni sul cuore sono ritenuti gestibili con restrizioni nell'uso e nel monitoraggio durante il trattamento.
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Namuscla, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Italian: La ditta che commercializza Namuscla fornirà materiale didattico per i medici e una “scheda di allerta per il paziente” con importanti informazioni sui rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di aritmie.
English: Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Namuscla sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
Italian: Perché Namuscla è autorizzato nell'UE?
English: What is Namuscla and what is it used for?
Italian: Cos'è Namuscla e per cosa si usa?
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Italian: I disturbi miotonici sono “rari” e Namuscla è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 novembre 2014.
English: Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Italian: Namuscla non deve essere inoltre utilizzato in pazienti con vari problemi cardiaci, o in abbinamento ad alcuni medicinali.
English: The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi riportati (che possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) sono aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) e una reazione grave con ripercussioni sulla pelle, sul sangue e sugli organi interni, nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
English: Other information about Namuscla
Italian: Altre informazioni su Namuscla
English: What are the risks associated with Namuscla?
Italian: Quali sono i rischi associati a Namuscla?
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Namuscla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (alla pancia) e insonnia (difficoltà a dormire).
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Namuscla sono stati evidenziati negli studi?
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, mexiletina, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale, o ad anestetici locali (medicinali che bloccano la sensazione usata per prevenire il dolore in una parte del corpo).
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Italian: Questi canali del sodio svolgono un ruolo nella contrazione e nel rilassamento dei muscoli e sono iperattivi nei pazienti affetti da disordini miotonici, causando contrazioni e rigidità eccessive.
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Italian: Il principio attivo di Namuscla, mexiletina, agisce bloccando i canali nelle cellule muscolari che consentono l'entrata e l'uscita degli ioni di sodio (particelle caricate elettricamente).
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Italian: I pazienti con disturbi muscolari non distrofici provano dolore e rigidità muscolare in quanto i loro muscoli sono lenti a rilassarsi dopo una contrazione.
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Namuscla e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 25 pazienti affetti da miotonia non distrofica, Namuscla si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre la rigidità muscolare.
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Italian: Namuscla è disponibile in capsule da assumere per via orale.
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Namuscla, vedere il foglio illustrativo.
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Italian: Namuscla ha dimostrato di essere efficace nel mitigare i sintomi di miotonia nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, migliorando dunque la loro qualità di vita.
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Italian: Namuscla è un medicinale usato per il trattamento dei sintomi di miotonia (rigidità muscolare) nei pazienti affetti da disturbi miotonici non distrofici, un gruppo di disturbi muscolari ereditati.
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Italian: “Non distrofico” significa che nei pazienti affetti dalla patologia non si riscontra alcun deperimento muscolare.
English: How does Namuscla work?
Italian: Come agisce Namuscla?
English: Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Italian: Mexiletina è usata per molti anni anche nei pazienti con ritmo cardiaco anormale, poiché ha un effetto simile sul miocardio.
English: Muscle stiffness was self-assessed by each patient before and after treatment, and scored on a scale running from 0 to 100 (most severe).
Italian: Quest'ultima è stata valutata autonomamente da ciascun paziente prima e dopo il trattamento e ha ottenuto un punteggio su una scala che va da 0 a 100 (più grave).
English: How is Namuscla used?
Italian: Come si usa Namuscla?
English: These ADRs are discussed in the text.
Italian: Queste ADRs sono discusse nel testo.
English: Not to be sold separately.
Italian: Da non vendersi separatamente.
English: This is a long-term treatment.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
English: Long-term safety:
Italian: Sicurezza a lungo termine:
English: Both key secondary endpoints were also met.
Italian: Entrambi i principali endpoint secondari sono stati raggiunti.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Italian: Si deve somministrare un adeguato trattamento di supporto.
English: Effects of age, gender or race
Italian: Effetti dell'età, del sesso o della razza
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per assicurarsi che il trattameno stia avendo l'effetto desiderato.
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Italian: Gli effetti sono stati generalmente più gravi quando la somministrazione è iniziata prima nel periodo postnatale.
English: Frequency is based on laboratory values.
Italian: La frequenza si basa sui valori di laboratorio.
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di sviluppare gravi infezioni.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Italian: L'età mediana era 60 anni (range 33-90 anni).
English: Tuberculosis e
Italian: Tubercolosi e
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Italian: L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo d'età.
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Italian: - se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Jakavi”).
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Italian: Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
English: - if you notice skin changes.
Italian: - se nota cambiamenti della pelle.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
English: (see section 4.2).
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - tubercolosi
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Italian: Il medico controllerà anche regolarmente il livello di lipidi (grassi) nel sangue.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il rapporto beneficio-rischio rimane positivo.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Italian: La maggior parte dei pazienti (68,4%) è stata trattata per almeno 9 mesi.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Italian: Mancano i dati comparativi riguardanti la sopravvivenza a lungo termine e l'incidenza delle complicanze della malattia.
English: Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Italian: Infezioni generalmente associate a immunosoppressione sono state osservate nei cani.