FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica neuobičajeno ponašanje*, delirij*
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa Elinluokka
Croatian: Učestalost se određuje prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko Tablica 3: Nuspojave u ispitivanjima peramivira za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Finnish: Resistenssi peramiviirille
Croatian: Otpornost na peramivir
Finnish: Keskimääräinen kuume tutkimukseen otettaessa oli 38,6 °C (kainalosta mitattu).
Croatian: Srednja vrijednost temperature pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 38,6 °C (ispod pazuha).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Jos peramiviiri-infuusion aikana ilmenee yliherkkyysreaktio, infuusio on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Croatian: Ako tijekom infuzije peramivira dođe do reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti infuziju i uvesti odgovarajuće mjere.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jotain seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Finnish: Muuttumattoman peramiviirin munuaispuhdistuman osuus on noin 90 % kokonaispuhdistumasta.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog peramivira iznosi približno 90 % ukupnog klirensa.
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg laskimoon lyhensi mediaaniaikaa oireiden lievittymiseen 21 tunnilla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Preporučena jednokratna intravenska doza od 600 mg dovela je do skraćivanja medijana vremena potrebnog za ublažavanje simptoma za 21 sat (vidjeti dio 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1269/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1269/001
Finnish: Farmakokineettiset näytteet otettiin tässä tutkimuksessa ainoastaan noin 3 tunnin kuluttua peramiviirin annosta.
Croatian: Farmakokinetičko uzorkovanje u tom ispitivanju bilo je ograničeno na približno tri sata nakon primjene peramivira.
Finnish: Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa.
Croatian: Alpivab se primjenjuje za liječenje odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina oboljelih od gripe koja nije toliko ozbiljna da bi bilo potrebno bolničko liječenje.
Finnish: H275Y-substituutioon liittyy heikentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Croatian: Supstitucija H275Y povezana je sa smanjenom osjetljivosti na peramivir i oseltamivir.
Finnish: CI = luottamusväli
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alpivabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän influenssan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alpivab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: • Vaikuttava aine on peramiviiri.
Croatian: • Djelatna tvar je peramivir.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu peramiviiriliuos 24 tunnin kuluttua.
Croatian: • Neiskorištenu razrijeđenu otopinu peramivira bacite nakon 24 sata.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
Croatian: U ispitanika koji su primali peramivir medijan vremena do ublažavanja kombiniranih simptoma gripe iznosio je 79,0 sati, a medijan vremena do ponovnog postizanja normalne temperature (niže od 37 °C) iznosio je približno 40,0 sati.
Finnish: Useimmat tapaukset esiintyivät iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je u starijih bolesnika s komorbiditetima i pri istodobnoj primjeni više lijekova.
Finnish: Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Croatian: Mora biti bezbojan i bez lebdećih čestica.
Finnish: Peramiviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima peramivira na plodnost u ljudi.
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti pediatrisilla potilailla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti.
Croatian: Ti su događaji zabilježeni ponajprije među pedijatrijskim bolesnicima te je često došlo do njihova naglog nastanka i brzog prestanka.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Croatian: Alpivab sadržava djelatnu tvar peramivir, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze.
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret Haittavaikutukset olivat samankaltaisia, mutta myös seuraavia esiintyi: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Croatian: Nuspojave su bile slične onima u odraslih, no uključivale su i sljedeće: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Croatian: Peramivir nije pokazao ni mutageno ni klastogeno djelovanje u nizu in vitro i in vivo testova.
Finnish: Alpivab on kirkas, väritön steriili infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Croatian: Alpivab je bistar, bezbojan, sterilan koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata sadrži 0,154 milimola (mmol) natrija, što odgovara količini od 3,54 mg natrija.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV %
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Alpivab ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV SD = standardna devijacija; CV = koeficijent varijacije
Finnish: Peramiviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin alle 30-prosenttisesti in vitro.
Croatian: In vitro vezivanje peramivira za proteine ljudske plazme manje je od 30 %.
Finnish: Tarkasta Alpivab-konsentraatti.
Croatian: 2. Provjerite koncentrat lijeka Alpivab.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na osnovi dobi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Croatian: Ispitivano liječenje započelo je unutar 48 sati od pojavljivanja simptoma.
Finnish: Peramiviiria saaneilla influenssapotilailla on ilmoitettu deliriumin, hallusinaatioiden ja poikkeavan käyttäytymisen esiintymisestä.
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe koji su primili peramivir prijavljeni su delirij, halucinacije i neuobičajeno ponašanje.
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ublažavanje simptoma (sati) (95 % CI)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
Croatian: Primarna mjera ishoda, vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma, definirana je kao broj sati od početka primjene ispitivanog lijeka do početka 24-satnog razdoblja u kojem je svih sedam simptoma gripe (kašalj, grlobolja, začepljenost nosa, glavobolja, grozničavost, mialgija i umor) izostalo ili bilo prisutno na razini ne većoj od blage najmanje 21,5 sati.
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, parestezija
Finnish: Myyntiluvan haltija BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Finnish: Ristiresistenssiä peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.
Croatian: Može doći i do unakrsne rezistencije između peramivira, oseltamivira i zanamivira.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Croatian: Svaka kutija sadrži 3 bočice.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Croatian: Klinička ispitivanja
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät tue sitä johtopäätöstä, että peramiviiri olisi tehokas influenssa B:tä tai komplisoitunutta influenssaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Dostupni podaci ne idu u prilog zaključku da je peramivir djelotvoran u bolesnika s virusom gripe tipa B ili u bolesnika s kompliciranom gripom.
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Croatian: Rizik od bakterijskih infekcija
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti intravenskom injekcijom peramivira nisu provedena.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući tešku alergijsku reakciju šoka sa značajkama kao što su osip praćen svrbežom, oticanje grla i jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 85 %:lla 296 potilaasta influenssaoireiden yhdistetty pistemäärä oli < 15.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje 85 % od 296 ispitanika imalo je ukupan rezultat simptoma gripe <15.
Finnish: • ihotulehdus, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma
Croatian: • upala kože, ekcem, osip, koprivnjača
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Croatian: Alpivab primjenjuje zdravstveni radnik u jednokratnoj dozi unutar dva dana od početka simptoma gripe.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Finnish: 600 mg:n kerta-annoksen simulaatiokokeissa aasialaisten ennustettu AUC-arvo (AUC0-24 88,800 ng•h/ml) oli hieman suurempi kuin muiden kuin aasialaisten (AUC0-24 77,200 ng•h/ml).
Croatian: U simulacijama jednokratne doze od 600 mg predviđeni AUC u bolesnika Azijaca (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bio je nešto viši u odnosu na bolesnike koji nisu Azijci (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ponovno postizanje normalne temperature (sati) (95 % CI)
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Croatian: Ne očekuju se klinički bitne promjene u farmakokinetici peramivira u bolesnika s oštećenjem jetre na temelju načina eliminacije peramivira.
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama peramivir nije imao učinak na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: *Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
Croatian: *Nuspojave zabilježene pri primjeni nakon davanja odobrenja koje su se javile pri dozama i rasporedu doziranja različitima od doza i rasporeda opisanih u sažetku opisa svojstava lijeka.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat itse oireitaan asteikolla "ei mitään", "lieviä", "kohtalaisia" tai "vaikeita" kahdesti päivässä.
Croatian: Od ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju zahtijevalo se da dvaput dnevno samostalno procijene svoje simptome, i to kao: „nisu prisutni", „blagi", „umjereni" ili „teški".
Finnish: Silmät näön sumeneminen
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid
Finnish: Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Croatian: Tablica 1: Doza peramivira na osnovi dobi i tjelesne težine Dob i tjelesna težina
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen jälkeen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljne reakcije na koži ili alergijske reakcije nakon primjene lijeka Alpivab.
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
Croatian: Djelotvornost peramivira u liječenju nekomplicirane gripe primjenom jednokratne doze dokazana je u jednom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 300 odraslih bolesnika u Japanu tijekom sezone gripe 2007./2008.
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
Croatian: Ispitanici su ispunjavali uvjete ako su imali vrućicu veću od 38 °C i pozitivan brzi test za dokazivanje antigena virusa gripe, uz barem dva sljedeća simptoma: kašalj, nazalne simptome, grlobolju, mialgiju, zimicu/znojenje, malaksalost, umor ili glavobolju.
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Pri primjeni peramivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Finnish: Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Croatian: Peramivir se uklanja bubrežnim izlučivanjem i može se ukloniti hemodijalizom.
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
Croatian: • Odrasli i adolescenti (13 godina i više) primaju 600 mg (3 bočice Alpivaba).
Finnish: Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille), joiden absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Dozu treba smanjiti za odrasle i adolescente (13 godina i više), s apsolutnom brzinom glomerularne filtracije (GFR) manjom od 50 ml/min, kao što je prikazano u tablici 2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tämän valmisteen ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon intravenske (i.v.) primjene peramivira (od 0,17 do 2 puta veće od preporučene doze) pokazali su linearan odnos između parametara doze i izloženosti (najveća koncentracija u serumu [Cmax] i područje ispod krivulje [AUC]).
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Croatian: Tablica 4: Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je 245 ispitanika na početku liječenja bilo zaraženo virusom gripe tipa A/H1N1 koji sadržava mutaciju H275Y, medijan početne vrijednosti IC50 za peramivir iznosio je 51,0 nM, za oseltamivir 487,6 nM i za zanamivir 0,95 nM.
Finnish: Peramiviiri ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, eikä sillä ollut vaikutusta rottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, kun annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin 8-kertainen ihmiselle kliiniseen käyttöön suositeltuihin annoksiin verrattuna.
Croatian: Peramivir se nije pokazao teratogenim u ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja provedenima na štakorima i kunićima i nije imao učinak na parenje ili plodnost u štakora u dozi do 600 mg/kg/dan, pri čemu je izloženost bila približno osam puta veća od izloženosti u ljudi pri klinički preporučenoj dozi.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat.
Croatian: Simptomi mogu uključivati smetenost, teškoće pri razmišljanju ili halucinacije.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Alpivab je indiciran za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih i djece u dobi od dvije godine i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: • sumentunut näkö
Croatian: • zamućen vid
Finnish: Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
Croatian: Peramivir je inhibitor neuraminidaze virusa gripe, enzima koji otpušta virusne čestice iz plazmatske membrane zaraženih stanica te je ujedno važan za prodiranje virusa u nezaražene stanice, što uzrokuje daljnje širenje zaraznog virusa u tijelu.
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Croatian: Ispitivanja oralne toksičnosti u trajanju od dva tjedna provedena su na mladunčadi štakora i kunića, a ispitivanje intravenske toksičnosti u trajanju od četiri tjedna provedeno je na mladunčadi štakora.
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Croatian: Pakiranje od 3 bočice za jednokratnu uporabu.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija u tri bočice, što odgovara 10,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Croatian: Farmakokinetika peramivira ocijenjena je na 20 starijih bolesnika (>65 godina) nakon jednokratne intravenske doze peramivira od 4 mg/kg.
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
Croatian: Farmakokinetika peramivira nakon intramuskularne (i.m.) injekcije od 600 mg bila je slična u muškaraca i žena s AUC0-∞ od 76 600 ng•hr/ml i 101 000 ng•hr/ml te Cmax od 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Finnish: Hoito annettiin tai aloitettiin 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Croatian: Liječenje je primijenjeno ili započelo unutar 48 sati od pojavljivanja simptoma gripe.
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Croatian: Randomiziranim, multicentričnim, dvostruko slijepim ispitivanjem provedenim u Japanu ocjenjivala se jednokratna intravenska primjena peramivira od 300 mg ili 600 mg ili placeba, s trajanjem primjene od 30 minuta u ispitanika u dobi od 20 do 64 godine s nekompliciranom gripom.
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci pokazali su da se u životinja peramivir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos dermatiitti, lääkeaineihottuma, ekseema, urtikaria erythema multiforme eksfoliatiivinen dermatiitti*, StevensJohnsonin oireyhtymä*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfolijativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Melko harvinainen
Croatian: Rijetko Nepoznato
Finnish: Tämä lääke sisältää 212,4 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) jokaisessa 3 injektiopulloa käsittävässä annoksessa.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u pojedinačnoj dozi koja se sastoji od triju bočica.
Finnish: Jos laimennettu peramiviiriliuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu peramivira čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Finnish: Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.
Croatian: Preporučena jednokratna intravenska doza peramivira ovisi o dobi i tjelesnoj težini, kao što je prikazano u tablici 1.