FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In kortetermijn klinische studies met Seroquel bij pediatrische patiënten (10-17 jaar) had 17% van de met quetiapine behandelde patiënten en 2,5% van de met placebo behandelde patiënten een toename van ≥7% lichaamsgewicht.
Estonian: Pediaatriliste patsientide (10…17-aastased) lühiajalistes kliinilistes uuringutes, võtsid ≥7% oma kehakaalus juurde 17% kvetiapiinravi saanud patsientidest ja 2,5% platseebot saanutest.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom is geassocieerd met behandeling met antipsychotica inclusief Seroquel XR (zie rubriek 4.8).
Estonian: Antipsühhootilise raviga (k.a kvetiapiin) on seostatud maliigse neuroleptilise sündroomi teket (vt 4.8).
Dutch: Hepatitis 6
Estonian: Ikterus (6) Hepatiit (6)
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): − verhoging van de bloeddruk.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (enam kui ühel inimesel kümnest): -prolaktiini (teatud hormoon) taseme tõus veres.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met depressieve episodes bij bipolaire-I of bipolaire-II stoornis vertoonde Seroquel XR 300 mg/dag superieure werkzaamheid in het verminderen van de totale MADRS-score ten opzichte van placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus I ja II tüüpi bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga patsientide hulgas oli SEROQUEL annuses 300 mg/ööpäevas MADRS kogupunktisumma vähendamisel platseebost parem.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame meldingen in postmarketing onderzoek van een overdosis van alleen Seroquel, met als resultaat overlijden of coma of QT-verlenging.
Estonian: Turuletuleku järgse kogemuse põhjal esineb väga harva ainult kvetiapiini üleannusest tingitud surma-, kooma- või QTc-pikenemise juhte.
Dutch: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg en 400 mg tabletten
Estonian: 50, 150, 200, 300 ja 400 mg tabletid
Dutch: IJzeroxide, geel (E172) (50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten) IJzeroxide, rood (E172) (50 mg tabletten)
Estonian: Tableti kate: makrogool, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (50 mg tablettides), kollane raudoksiid (50, 200 ja 300 mg tablettides).
Dutch: Op basis van het bovenstaande wordt de risico-batenverhouding positief geacht voor Seroquel XR als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis, die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum, krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning.
Estonian: Ülaltoodust lähtudes loeti ravimi Seroquel XR kasulikkuse ja riski suhe positiivseks raskete depressiooniepisoodide täiendava ravi korral raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale müügiloa tingimuste kohaselt.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom 1
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (1)
Dutch: Prolactinespiegels (patiënten <18 jaar): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) bij mannen; >26μg/l (≥1130,428 pmol/l) bij vrouwen op elk tijdstip.
Estonian: Sage: Ärrituvus (4) (1)- Prolaktiini tase (<18-aastastel patsientidel): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) noormeestel; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) tütarlastel sõltumata ajahetkest.
Dutch: Om deze reden werd het potentiële voordeel van quetiapine als add-on behandeling in overweging genomen.
Estonian: Seetõttu kaaluti võimalikku kasulikkust täiendava ravina.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werd de farmacokinetiek van natriumvalproaat en quetiapine niet in klinisch relevante mate gewijzigd.
Estonian: Naatriumvalproaadi ja kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud samaaegsel kasutamisel kliiniliselt oluliselt.
Dutch: Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
Estonian: See võib suurendada kukkumisriski eakatel patsientidel.
Dutch: De doelpopulatie werd niet onderzocht in de placebogecontroleerde monotherapiestudies, terwijl het door het potentieel betere veiligheidsprofiel van de andere antidepressiva uitgesloten was dat er bij de geclaimde indicatie een positieve balans tussen de werkzaamheid en veiligheid zou bestaan.
Estonian: Alternatiivsete antidepressantide võimalik parem ohutusprofiil oli takistuseks soovitud näidustuse positiivsele efektiivsuse ja ohutuse tasakaalule.
Dutch: Milde asthenie, perifeer oedeem, prikkelbaarheid
Estonian: Kerge väsimus Perifeerne turse
Dutch: Er is een verhoogd risico op bijwerkingen bij hogere doseringen.
Estonian: Kõrgemate annuste kasutamisel suureneb risk kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: In kortetermijn placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel bij pediatrische patiënten met bipolaire manie was de incidentie van suïcidegerelateerde voorvallen 1,0% (2/1937) voor quetiapine en 0% (0/90) voor placebo bij patiënten <18 jaar.
Estonian: Pediaatrilistel bipolaarse mania patsientidel (<18-aastased) läbiviidud lühiajalistes platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes oli suitsiidiga seotud sündmuste sagedus 1,0% (2/193) kvetiapiini rühmas ja 0% (0/90) platseebo rühmas.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
Estonian: Siia hulka kuuluvad raskused liigutuse alustamisel, rappumine, rahutus või valutu lihasjäikus.
Dutch: Echter, overleving is ook gemeld na acute overdoseringen tot 30 gram.
Estonian: Siiski on ägedate üleannustamiste korral patsiendid jäänud elama kuni 30 g kvetiapiini manustamisel.
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor depressieve episodes bij bipolaire stoornis en unipolaire depressie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles osalesid bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga ja depressiooni diagnoosiga täiskasvanud patsiendid, oli ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus kvetiapiini rühmas kõrgem kui platseebo rühmas (vt 4.8 ja 5.1).
Dutch: Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever.
Estonian: Kvetiapiin metaboliseerub suurel määral maksas.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Estonian: Titaandioksiid
Dutch: Deze bevindingen in overweging nemend, dienen de voordelen van de behandeling met quetiapine te worden afgewogen tegen de veiligheidsrisico's voor de patiënt.
Estonian: Arvestades neid leide, peab kvetiapiinravi määramisel kaaluma riski/kasu suhet.
Dutch: Dysfagie is gemeld bij quetiapine (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kvetiapiini kasutamisel on teatatud düsfaagiast (vt 4.8).
Dutch: 100 blisters met 1 tablet
Estonian: 100 blistrit, mis sisaldavad 1
Dutch: In het geval dat er bij een individuele patiënt wordt gevreesd voor problemen met de verdraagbaarheid, hebben klinische studies uitgewezen dat dosisverlaging tot minimaal 200 mg in overweging kan worden genomen.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et üksikutel patsientidel, kellel on probleem ravitaluvusega, võib annust langetada tasemele 200 mg ööpäevas.
Dutch: Neem Seroquel XR niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Estonian: Ärge kasutage Seroquel XRi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Dutch: Seroquel XR® 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Seroquel XR® 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Estonian: SEROQUEL XR, 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SEROQUEL XR, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SEROQUEL XR, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SEROQUEL XR, 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid SEROQUEL XR, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD is niet vastgesteld bij add-on therapie, maar langetermijnwerkzaamheid en veiligheid zijn wel vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie hieronder).
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt allpool).
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica wordt voorzichtigheid aangeraden bij de behandeling van patiënten die reeds convulsies hebben doorgemaakt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumide korral, soovitatakse ka SEROQUEL XRi manustades olla eriliselt tähelepanelik, kui ravitakse varem krambihooge kogenud patsiente (vt 4.8).
Dutch: In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kvetiapiinil on tõestatud depressioonivastane toime annuses 300 mg ja 600 mg. Siiski, 600 mg kasutamisel lühiajalises ravis ei esinenud ravitulemuse märgatavat paranemist võrreldes 300 mg annuse kasutamisega (vt 5.1).
Dutch: − Koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd).
Estonian: Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib: - palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse hägunemine (maliigne neuroleptiline sündroom).
Dutch: Neutropenie 1
Estonian: Neutropeenia (1)
Dutch: U dient Seroquel XR niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel XR dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Seroquel XRi kasutada enne, kui te sellest arstiga rääkinud ei ole.
Dutch: Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, waarbij minder dan 5% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine of de feces na toediening van radioactief gelabeld quetiapine.
Estonian: Uriini ja väljaheitega eritus muutumatult vähem kui 5% radioaktiivselt märgistatud kvetiapiini.
Dutch: Verhogingen van prolactine1, verhogingen van bloeddruk2
Estonian: Väga sage: prolaktiini tõus (1), vererõhu tõus (2) Närvisüsteemi häired:
Dutch: Ter voorkoming van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis Ter voorkoming van een recidief van manische, gemengde of depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis, dienen patiënten die reageerden op Seroquel XR voor een acute behandeling van bipolaire stoornis door te gaan met dezelfde dosis Seroquel XR die bij het slapengaan werd toegediend.
Estonian: Bipolaarse häire säilitusravi retsidiivide ennetamiseks Bipolaarse häirega seotud mania, segatüüpi või depressiivsete episoodide retsidiivide ennetamiseks tuleb patsientidel, kellel on ilmnenud ravivastus kvetiapiinravile ägeda bipolaarse häire korral, jätkata ravi samas annuses.
Dutch: Deze tabletten kunnen u slaperig maken.
Estonian: Unisus võib tablettide manustamist jätkates kaduda.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk in de volgende gevallen:
Estonian: Niipea kui võimalik, informeerige oma arsti, kui allpool loetletud kõrvaltoimed teid häirivad:
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapiestudie bij oudere patiënten met unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 9,0% voor Seroquel XR en 2,3% voor placebo.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud depressiooniga eakaid patsiente hõlmavates monoravi uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus 9,0% SEROQUEL XR rühmas ja 2,3% platseebo rühmas.
Dutch: Verhoging van gamma-GT-waarden 3, afname van het aantal bloedplaatjes
Estonian: Gamma-GT kontsentratsiooni tõus veres (3)
Dutch: In twee monotherapie-onderzoeken naar de behandeling van matig tot ernstig manische episodes werd aangetoond dat Seroquel beter was dan placebo in het verminderen van manische symptomen na 3 en 12 weken.
Estonian: Kahes monoteraapia uuringus keskmise raskusega ja raskete mania episoodidega patsientide hulgas oli SEROQUEL mania sümptomite vähendamisel platseebost parem.
Dutch: (10) De volgende ontwenningsverschijnselen zijn het meest frequent waargenomen bij acute placebogecontroleerde, monotherapie klinische studies, waarin ontwenningsverschijnselen geëvalueerd werden: slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid.
Estonian: (11) Ägeda faasi monoravi ja kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles hinnati ravi katkestamise sümptomeid, ilmnesid järgmised katkestamise sümptomid: unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus,
Dutch: Er bestaan geen met actieve medicatie gecontroleerde gegevens over de veiligheid op de lange termijn bij patiënten met een depressieve stoornis, en de placebogecontroleerde, gerandomiseerde gegevens over patiënten die met de medicatie stopten zijn van beperkte waarde, omdat het aantal patiënten in de loop der tijd lager werd.
Estonian: Platseebokontrollitud randomiseeritud ravi katkestamise uuringute andmete väärtus on piiratud, sest patsientide arv väheneb aja jooksul.
Dutch: Omhulling:
Estonian: Uuringud:
Dutch: (7) Nuchter bloedglucose ≥126 mg/dl (≥7 mmol/l) of een niet nuchter bloedglucose ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/l) bij ten minste 1 bepaling.
Estonian: (8) Vähemalt ühel korral leitud veresuhkru väärtus üle 126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) (ilma söömata) või üle 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) (eelnevalt söönud patsiendil).
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor Seroquel XR en 3,2% voor placebo.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud depressiooni monoravi uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus 5,4% SEROQUEL XR rühmas ja 3,2% platseebo rühmas.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Dutch: Kleinere dalingen van totaal T3 en ‘reverse' T3 waren alleen zichtbaar bij hogere doses.
Estonian: Vaid ravimi suuremate annuste kasutamisel täheldati üld- ja pöörd-T3 langust.
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
Estonian: (2)- Kahes lühiajalises (3-6 nädalat) laste ja noorukite kontrollitud kliinilises uuringus täheldatud vererõhu normväärtuste muutused (vastavalt USA Rahvusliku Terviseinstituudi kriteeriumidele) või tõus >20 mmHg (süstoolne) või >10 mmHg (diastoolne) sõltumata ajahetkest.
Dutch: Anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak:
Estonian: Endokriinsed häired:
Dutch: Van de gemiddelde molaire doseringsfractie van vrij quetiapine en de actieve menselijke plasmametaboliet norquetiapine wordt <5% uitgescheiden in de urine.
Estonian: Molaarselt arvutatuna eritub uriiniga vähem kui 5% vabast kvetiapiinist ja inimese plasmas leiduvast aktiivsest metaboliidist norkvetiapiinist.
Dutch: Bij het vergelijken van voortgezette behandeling met quetiapine en overschakeling naar lithium bij patiënten die positief reageerden op quetiapine, toonden de resultaten geen relatie aan tussen overschakeling naar behandeling met lithium en een toename van de tijd tot recidief van een stemmingsstoornis.
Estonian: Kvetiapiinile ravivastuse andnud patsientide kohta ilmnes, et üleminek liitiumravile ei olnud seotud aja pikenemisega meeleoluhäire retsidiivini võrreldes patsientidega, kes jätkasid kvetiapiinravi.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Dutch: De dagelijkse dosis bij aanvang van de therapie is 300 mg op dag 1 en 600 mg op dag 2.
Estonian: Skisofreenia ja bipolaarse häirega seotud mania episoodide ravis on ööpäevane annus esimesel ravipäeval 300 mg ja teisel ravipäeval 600 mg.
Dutch: (4) Zoals met andere antipsychotica met α1-adrenerge blokkerende activiteit kan quetiapine vaak orthostatische hypotensie induceren, geassocieerd met duizeligheid, tachycardie en, in sommige patiënten, syncope, met name tijdens de initiële dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Estonian: võib kvetiapiiniga kaasneda pearingluse, tahhükardia ja mõnedel patsientidel teadvusekaotusega kulgev ortostaatiline hüpotensioon, eriti ravi alguses ravimi tiitrimise perioodil (vt 4.4).
Dutch: Ontwenningsverschijnselen (na staken van de therapie)
Estonian: Ravi katkestamise sümptomid
Dutch: Dit kan het ontstaan van verwondingen door een ongeval (zoals vallen) verhogen, met name bij oudere patiënten.
Estonian: Eriti eakatel võib seetõttu tekkida rohkem õnnetusi (kukkumised).
Dutch: Verhoging van serumtransaminases (ALT, AST)3, afname van het aantal neutrofielen, bloedglucose verhoogd tot hyperglykemische waarden
Estonian: Maksa transaminaaside (ALT, AST) kontsentratsiooni suurenemine seerumis (3) Neutrofiilide arvu langus (7)
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat het gebruik van quetiapine als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis die suboptimaal hebben gereageerd op monotherapie met een antidepressivum potentieel voordeel biedt.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kvetiapiini kasutamisel on võimalik kasulik toime raskete depressiooniepisoodide täiendavas ravis raskete depressiivsete häiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt antidepressandi monoteraapiale.
Dutch: Veneuze trombo-embolie:
Estonian: Venoosne tromboemboolia (1)
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Estonian: NL - Holland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Dutch: Op basis van de analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, initieerde de Europese Commissie een procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd op 17 december 2004.
Estonian: Pärast siseriiklikele pädevatele asutustele kättesaadavate andmete kontrollimist algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ, viimati muudetud 17. detsembril 2004. aastal, artikli 31 kohase menetluse.
Dutch: Zoals ook met andere psychotrope geneesmiddelen, kan de kans op zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Estonian: Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimite kasutamisega ei saa välistada harvaesinevate või raskete psühhiaatriliste kõrvaltoimete teket.
Dutch: Frankrijk EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
Estonian: Prantsusmaa EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
Dutch: Hongarije Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Estonian: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Dutch: Duitsland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Estonian: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Dutch: Frankrijk WINTHROP médicaments 174 avenue de France
Estonian: Prantsusmaa WINTHROP médicaments 174 avenue de France
Dutch: Frankrijk BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin
Dutch: Slowakije Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Estonian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Dutch: Frankrijk KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Estonian: Prantsusmaa KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Dutch: Op grond van de preliminaire analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, was het CHMP van oordeel dat er redenen waren voor bezorgdheid over toegenomen suïcidaal gedrag in de pediatrische populatie.
Estonian: Siseriiklikele pädevatele asutustele kättesaadavate andmete esmase analüüsi põhjal otsustas CHMP, et on alust muretseda suitsiidikäitumise sagenemise pärast pediaatrilistes patsiendigruppides.
Dutch: Litouwen Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Estonian: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Dutch: Frankrijk Lilly France 13 rue pagès
Estonian: Prantsusmaa Lilly France 13 rue pagès
Dutch: Frankrijk TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Estonian: Prantsusmaa TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Dutch: [Fantasienaam] dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar <, behalve bij patiënten met [goedgekeurde indicatie]>.
Estonian: [Ravimi nimetus, osastavas käändes] ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel, < välja arvatud [heakskiidetud näidustustega] patsientidel]>.
Dutch: Frankrijk TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Estonian: Prantsusmaa TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Dutch: Frankrijk DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Estonian: Prantsusmaa DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint Romain
Estonian: Prantsusmaa Qualimed 34 rue saint Romain
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Estonian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Dutch: De onderzochte gegevens betroffen bij de bevoegde instanties ingediende placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische korte-termijnstudies, in de medische literatuur gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies, observationele onderzoeken en ecologische studies.
Estonian: Analüüsitud andmete hulka kuulusid pädevatele asutustele esitatud lühiajaliste platseebokontrollitud randomiseeritud kliiniliste katsete, meditsiinikirjanduses avaldatud randomiseeritud kliiniliste katsete, vaatluste ja ökoloogiliste uuringute tulemused.
Dutch: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Estonian: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Dutch: Nota: Deze sectie van de bijsluiter was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
Estonian: Märkus: See pakendi infolehe lõik moodustas vastavalt artiklile 31 esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Dutch: Nota: Deze sectie van de samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
Estonian: Märkus: See toote omaduste kokkuvõtte lõik moodustas vastavalt artiklile 31 esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Estonian: Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
Dutch: Frankrijk LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 4 place Louis Armand
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 4 place Louis Armand
Dutch: SSRI's worden beschreven als ‘selectief' omdat deze alleen de voor serotonine verantwoordelijke heropnametransporters betreffen.
Estonian: SSTIsid kirjeldatakse kui selektiivseid preparaate seetõttu, et nad mõjustavad ainult serotoniini tagasihaarde eest vastutavaid ioonipumpasid.
Dutch: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spanje
Estonian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Dutch: Frankrijk Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Estonian: Prantsusmaa Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Dutch: Het CHMP onderzocht de door de vergunninghouders ingediende gegevens met betrekking tot het signaal voor suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Estonian: CHMP kontrollis müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetes sisalduvaid viiteid suitsiidikäitumise kohta laste ja noorukite hulgas.
Dutch: Slowakije A/S GEA Farmaceut.
Estonian: A/S GEA Farmaceut.
Dutch: Dit signaal kwam naar voren bij alle middelen waarvoor studies voorhanden waren en uit de beschikbare gegevens kon niet worden geconcludeerd dat dit signaal verband hield met de geneesmiddelklasse.
Estonian: Suund antud käitumise sagenemisele ilmnes kõigis preparaatide kohta saadavalolevates uuringutes, ning seetõttu ei saa olemasoleva tõendusmaterjali põhjal välistada, et tegemist ei ole ravimklassiga seotud kõrvaltoimega.
Dutch: Duitsland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Estonian: Saksamaa Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Dutch: Bovendien waren er een paar onderzoeken met patiënten die leden aan ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
Estonian: Lisaks olid mõned uuringud teostatud patsientidel, kes kannatasid tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi (ADHD) all.
Dutch: Frankrijk Pinewood Laboratories Ballymarbry
Estonian: Prantsusmaa Pinewood Laboratories Ballymarbry
Dutch: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Estonian: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava