FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Croscarmelosa de sodio
Bulgarian: Силикатна микрокристална целулоза
Spanish: El solicitante consideró asimismo que la actual estrategia de extrapolación era adecuada para la aprobación de Rapinyl en el intervalo de dosis de 100 a 800 µg en pacientes con DIC, ya que Rapinyl libera fentanilo que alcanza concentraciones plasmáticas que, según se ha constatado, son seguras y eficaces.
Bulgarian: Освен това заявителят разглежда посочената стратегия за свързване като подходяща за одобряване на Rapinyl в диапазона 100-800 µg за лечение на ПБ при пациенти, тъй като Rapinyl освобождава фентанил в диапазон на плазмена концентрация, който вече е установен като безопасен и ефективен.
Spanish: Fentanilo es un fármaco muy lipofílico que se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa oral y más lentamente, a través del tracto gastrointestinal.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилно лекарство, което се абсорбира много бързо през лигавицата на устата и по-бавно през гастроинтестиналния тракт.
Spanish: Rapinyl deberá administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, especialmente durante la fase de ajuste de dosis.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна дисфункция, особено по време на фазата на титриране.
Spanish: Cabe esperar que con Rapinyl se produzcan los efectos adversos típicos de los opioides; si bien tienden a disminuir en su intensidad con el uso continuado.
Bulgarian: При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
Spanish: Por consiguiente, era necesario demostrar el perfil de eficacia/seguridad de Rapinyl.
Bulgarian: За целта може да бъде установен профилът на ефикасност/безопасност за Rapinyl.
Spanish: Por tanto, fentanilo deberá administrarse con precaución si se utiliza de forma concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Bulgarian: Затова фентанил трябва да се дава с повишено внимание на пациенти, ако се прилага едновременно с CYP3A4 инхибитори.
Spanish: No deberían observarse efectos notables al cesar el tratamiento con Rapinyl, si bien los síntomas posibles de la retirada son: ansiedad, temblor, sudoración, palidez, náusea y vómitos.
Bulgarian: Не трябва да има забележими реакции при преустановяване на лечението с Rapinyl, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Spanish: El CHMP consideró que la información presentada era suficiente para concluir que los datos sobre la administración de dosis repetidas de Actiq y Rapinyl son similares, y que la linealidad farmacocinética entre Actiq y Rapinyl ha quedado probada con los datos sobre la administración de dosis únicas, a la espera de disponer de nuevos datos clínicos sobre la seguridad y la eficacia.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставената информация е достатъчна, за да се заключи, че данните след приема на многократни дози Actiq и Rapinyl са подобни, а дозовата пропорционалност на Actiq и Rapinyl се счита за установена посредством данни от приема на еднократна доза, но се очакват и допълнителни клинични данни за безопасност и ефикасност.
Spanish: El solicitante consideró que la dosis de Rapinyl puede ajustarse con eficacia y que el medicamento puede administrarse de forma repetida con eficacia y seguridad para tratar a los pacientes con episodios sucesivos de dolor intercurrente.
Bulgarian: Заявителят счита, че Rapinyl може да бъде успешно титриран и многократно прилаган ефективно и безопасно за лечение на пациенти с множествени епизоди на пробивна болка.
Spanish: Rapinyl puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Bulgarian: Рапинил може да влоши умствената и/или физическа способност за извършване на потенциално опасна работа като шофиране или работа с машини.
Spanish: No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Rapinyl ya que puede aumentar los efectos adeversos de Rapinyl.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут докато Ви е назначено лечение с Рапинил, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Рапинил.
Spanish: Antes de tomar Rapinyl por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Bulgarian: Преди да приемете Рапинил за първи път, Вашият лекар ще Ви обясни как трябва да се прилага лекарството, за да бъде ефективно лечението на внезапната болка.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ИТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Spanish: El solicitante concluyó que Rapinyl es seguro y es bien tolerado por los pacientes, gracias a su perfil de seguridad satisfactorio para esta indicación.
Bulgarian: Заявителят заключава, че Rapinyl е безопасен и се понася добре при пациенти с подходящ профил на безопасност на Rapinyl за това показание.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opiáceo sintético, potente y de efecto rápido muy conocido y de uso generalizado, que se utiliza en el tratamiento de pacientes con dolor intenso.
Bulgarian: Фентанилът е добре познат и широко използван мощен синтетичен опиоиден аналгетик с краткотрайно действие, прилаган за лечение на пациенти със силни болки.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
Bulgarian: Определени видове противогъбични лекарства съдържащи напр. кетоконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Spanish: No tragar
Bulgarian: Да не се поглъща.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
Bulgarian: Внезапната болка е краткотрайно обостряне на иначе контролирана фонова хронична болка.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: hipoventilación, asma, disnea Muy raros: apnea, hemoptisis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: хиповентилация, астма, диспнея, Много редки: апнея, хемоптиза
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 пациенти): прекомерно изпотяване
Spanish: Igualmente, el solicitante consideró que la seguridad clínica de los productos que contienen fentanilo estaba claramente demostrada y que el producto era bien tolerado tanto en voluntarios como en la población de destino, y que el patrón de efectos secundarios se correspondía con el de otros productos que contienen fentanilo, como los utilizados para el tratamiento del DIC.
Bulgarian: Също така заявителят счита, че клиничната безопасност на продуктите, съдържащи фентанил, е добре установена и те се понасят добре, както от доброволци, така и от целевата популация, а настъпването на нежеланите реакции следва модел, съответствяащ на този при други продукти, съдържащи фентанил, включително използваните за лечение на ПБ.
Spanish: No se han hecho estudios de Rapinyl en pacientes con úlceras bucales o mucositis.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Rapinyl при пациенти с рани в устата или мукозит.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Bulgarian: След като вече е определена най-подходящата доза
Spanish: Destacó también la variación razonablemente pequeña de las concentraciones plasmáticas de fentanilo en un mismo paciente, incluida la variación relacionada con el consumo de líquidos o con la presencia de llagas bucales, xerostomía (sequedad de boca) y mucositis.
Bulgarian: Приемливо ниската интраиндивидуална изменчивост в плазмените концентрации на фентанил също се отбелязва - включително изменчивостта, свързана с прием на течности, рани в устата, ксеростомия (сухота в устата) и мукозит.
Spanish: El solicitante describió los signos de AAG observados y destacó que sólo un caso estuvo relacionado con el fármaco del estudio en opinión del investigador.
Bulgarian: Заявителят описва наблюдаваните сигнали за сериозни нежелани реакции и отбелязва, че само един случай е оценен от изследователя като свързан с проучваното лекарство.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Spanish: La solicitud se basó en datos de la bibliografía sobre fentanilo, complementados con los datos farmacocinéticos sobre Rapinyl y una comparación de la biodisponibilidad de Rapinyl y de Actiq pastillas para chupar, un producto ya autorizado para la administración a demanda de fentanilo a través de la mucosa.
Bulgarian: Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq - разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
Spanish: El solicitante ha caracterizado el perfil farmacocinético de Rapinyl y ha demostrado una rápida liberación, una farmacocinética predecible en el intervalo de dosis propuesto y unas concentraciones plasmáticas y unos perfiles farmacocinéticos similares a los de Actiq con dosis tanto altas como bajas.
Bulgarian: Заявителят е охарактеризирал фармакокинетичния профил на Rapinyl чрез демонстриране на бързо насищане и предсказуема фармакокинетика в предложения дозов диапазон, а също като показва, че Rapinyl постига плазмени концентрации и фармакокинетични профили, сходни с тези на Actiq, както при ниски, така и при високи дози.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Rapinyl, es importante que el tratamiento opioide de larga duración que el paciente utilice para controlar su dolor persistente se encuentre estabilizado.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rapinyl е важно да се стабилизира лечението на пациента с опиоид с дълготрайно действие за контролиране на неговата продължителна болка.
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 30 сублингвални таблетки.
Spanish: Poco frecuentes: Agitación, despersonalización, alteraciones emocionales
Bulgarian: Нечести: възбуда, деперсонализация, емоционална лабилност
Spanish: El solicitante examinó también los efectos de la xerotosmía y la mucositis, y concluyó que no cabía esperar un efecto significativo en la disolución ni en la absorción de Rapinyl sublingual, si bien recordó que Rapinyl no estaba indicado en pacientes con mucositis grave.
Bulgarian: Заявителят обсъжда също ксеростомията и мукозита и поддържа становището, че не се е предвиждало нито едно от двете състояния да повлияе значимо разтварянето или абсорбцията на сублингвалния Rapinyl, макар да отбелязва, че не се е предвиждало Rapinyl да се прилага при пациенти с тежък мукозит.
Spanish: • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние като му говорите или го разклащате от време на време
Spanish: Se recomienda guardar Rapinyl en un espacio cerrado
Bulgarian: Препоръчва се Рапинил да се съхранява на заключено място.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina).
Bulgarian: Определени видове антибиотични лекарства, използвани за лечение на инфекции (наричани макролиди, съдържащи напр. еритромицин).
Spanish: Otras reacciones frecuentes incluyen: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia/fatiga y mareos.
Bulgarian: Други много често срещани нежелани реакции са гадене, повръщане, запек, главоболие, сънливост/умора и замайване.
Spanish: El solicitante presentó garantías adicionales sobre el uso de Rapinyl en pacientes con mucositis, basándose en publicaciones y en directrices, y concluyendo que los pacientes con mucositis leve o moderada pueden utilizar medicación oral, mientras que las formas de administración de fentanilo a través de la mucosa no son adecuadas para los pacientes con mucositis grave, siendo preferibles otras vías de administración de la analgesia en estos casos.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни благоприятни данни за прилагането на Rapinyl при пациенти с мукозит на базата на публикации и указания, от които се заключава, че пациентите с лек/умерен мукозит могат да използват перорални лекарства, докато трансмукозните форми на фентанил не са подходящи за използване при пациенти с тежък мукозит и при тях се предпочитат други пътища на въвеждане на аналгезия.
Spanish: Si se obtiene un alivio insuficiente del dolor con 2 comprimidos sublinguales de 100 microgramos, se debe considerar el aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible, para el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване с 2 x 100 микрограма сублингвални таблетки, трябва да се прецени възможността за увеличаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество при следващия епизод на внезапна болка.
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la baja incidencia de reacciones adversas en los pacientes con tolerancia a los opiáceos y destacó la advertencia en el RCP sobre el ajuste de la dosis.
Bulgarian: CHMP счита, че ниската честота на спектъра от нежелани реакции при пациенти с поносимост към опиоиди е убедителна, и отбелязва формулировката в КХП относно титрирането на дозата.
Spanish: El solicitante justificó también la dosis de 800 µg y la seguridad de Rapinyl añadido a un tratamiento continuo para el dolor con fentanilo o con opiáceos distintos del fentanilo, y consideró que la administración de fentanilo a través de la mucosa consigue resultados similares, independientemente del tipo de tratamiento de base.
Bulgarian: Заявителят обосновава също дозата от 800 µg и описва безопасността на Rapinyl при наслагване върху продължителна опиоидна терапия за болка със или без фентанил, а също така счита, че трансмукозното насищане с фентанил дава трайни резултати независимо от типа на основната терапия.
Spanish: Si se cambia el opiáceo de acción prolongada o la dosis del opiáceo de acción prolongada, puede que sea preciso revisar y reajustar la dosis de Rapinyl para asegurarse que el paciente este tomando la dosis óptima.
Bulgarian: Ако се смени опиоидът с дълготрайно действие или дозата на опиоида с дълготрайно действие, трябва да се направи преоценка на дозата Rapinyl и да се направи повторно титриране, тъй като е необходимо да се гарантира, че пациентът е на оптимална доза.
Spanish: • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
Spanish: FORMA FARMACEUTICA
Bulgarian: Лекарствена форма
Spanish: Comprimido sublingual
Bulgarian: Сублингвална таблетка
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizado para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir).
Bulgarian: Определени видове антивирусни лекарства, използвани за лечение на инфекции причинени от вируси (наричани протеазни инхибитори, съдържащи напр. ритонавир).
Spanish: El comprimido sublingual de 50 microgramos se puede utilizar para una etapa intermedia de ajuste de dosis.
Bulgarian: Сублингвалната таблетка от 50 микрограма може да се използва като междинна стъпка за титриране на дозата.
Spanish: No utilice Rapinyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте Рапинил след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след надписа „Годен до".
Spanish: Muy frecuentes: mareos, somnolencia, dolor de cabeza Frecuentes: reacción vasovagal, hipoestesias, parestesias, hiperacusia
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
Spanish: Toma del medicamento
Bulgarian: Прием на лекарството
Spanish: Un paciente consumó un intento de suicidio, pero aunque se sabe que las ideaciones suicidas son más frecuentes en los pacientes con cáncer que en la población general, ni el suicidio ni las ideaciones suicidas se han notificado como un acontecimiento adverso asociado a Actiq o a Fentora/Effentora.
Bulgarian: Един пациент осъществява успешен опит за самоубийство, но макар да е известно, че суицидните мисли са по-чести при раковоболни пациенти, отколкото в общата популация, самоубийство или суицидни мисли не са докладвани като свързано с Actiq или Fentora/Effentora нежелано събитие, и на базата на сходния фармакокинетичен профил на Rapinyl и Actiq заявителят разглежда този случай като спорадичен и в съгласие с оценката на изследователя като несвързан с проучваното лекарство.
Spanish: QUE ES RAPINYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява Рапинил и за какво се използва Преди да приемете Рапинил
Spanish: Antes de que comience su tratamiento con Rapinyl, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Рапинил, трябва редовно да сте приемали или използвали по лекарско предписание силно болкоуспокояващо лекарство, наречено опиоид, за да контролирате продължителната болка.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (En menos de 1 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de cansancio, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, arritmia o taquicardia, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, hipertensión, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, cambios en la frecuencia de ir al baño, sed, estreñimiento, dificultad para ir al baño, sensación de malestar Efectos adversos raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes/personas): Hipo
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна., чувство на неразположение
Spanish: • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel,
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o el gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del gusto, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
Spanish: En los pacientes tratados con Rapinyl se consiguió una disminución estadísticamente significativa de la intensidad del dolor, así como un alivio clínicamente importante del dolor más rápido que en los tratados con placebo.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rapinyl, по-бързо се постига статистически значимо намаляване на интензитета на болката, както и клинично значимо намаляване на случаите на поява на болката.
Spanish: El solicitante extrapoló los resultados de la PID a los 10 y 15 minutos a las tasas de pacientes con respuesta.
Bulgarian: Екстраполация на PID на 10ата и 15-ата минута за процента на респондерите е предоставена от заявителя.
Spanish: Rapinyl se debe administrar únicamente a aquellos pacientes que toleren su tratamiento con opiáceos para el dolor persistente del cáncer.
Bulgarian: Rapinyl трябва да бъде прилаган само при пациенти, за които се счита, че имат поносимост към опиоидното лечение за продължителна ракова болка.
Spanish: La variedad de dosis permite un ajuste individualizado del tratamiento, empezando con la dosis inicial recomendada y aumentándola progresivamente hasta conseguir una dosis que proporcione analgesia con efectos secundarios tolerables.
Bulgarian: Поредица от количества на активното вещество в дозова единица позволява индивидуализирано възходящо титриране от препоръчваната начална доза до доза, осигуряваща обезболяване при приемливи нежелани реакции.
Spanish: Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): неравномерно сърцебиене, спиране на дишането, кръв в слюнката, повишено количество на урината, болезнени спазми на пикочния мехур.
Spanish: No debe cambiar su dosis de Rapinyl a menos que se lo indique su médico.
Bulgarian: Вашата доза Рапинил, освен ако това не е указано от лекаря Ви.
Spanish: La dosis óptima de Rapinyl se determinará de forma individual mediante un ajuste ascendente.
Bulgarian: Оптималната доза Rapinyl трябва да се определя чрез увеличаващо титриране, индивидуално за всеки пациент.
Spanish: Además, el CHMP no estaba convencido de la similitud entre Rapinyl y Actiq alegada por el solicitante en cuanto a la biodisponibilidad del fentanilo, por lo que solicitó una demostración sólida de dicha similitud en la exposición sistémica.
Bulgarian: Освен това CHMP не счита за убедително твърдението на заявителя за бионаличността на фентанил при сравняване на Rapinyl и Actiq и изисква категорично демонстриране на сходство в системната експозиция.
Spanish: Deposite el medicamento sin utilizar, si es posible en su farmacia.
Bulgarian: Ако е възможно, неизползваната част от продукта трябва да бъде предадена на Вашия фармацевт.
Spanish: etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни за опаковката и листовка за Rapinyl и сродни имена (вж. Приложение I).
Spanish: Rapinyl es una formulación de comprimido sublingual de disolución rápida.
Bulgarian: Rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
Spanish: El fentanilo intravenoso ha demostrado producir bradicardia.
Bulgarian: Интравенозното прилагане на фентанил може да предизвика брадикардия.