FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionen ges under huden och patienten eller deras vårdare kan ge injektionen om de har fått lämplig träning.
Hungarian: Az injekciót a bőr alá kell beadni, és a beteg vagy gondozója is beadhatja azt, ha megfelelően betanították őket.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra symtom på sjukdomarna.
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Swedish: Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör kezelésének első 12 hetében alkalmazható heti kétszeri 50 mg-os adag is.
Swedish: Erelzi är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Hungarian: Az Erelzi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Swedish: Erelzi ska inte ges till barn som behöver andra doser än 25 eller 50 mg (t.ex. dem som väger under 62,5 kg), eftersom det bara är tillgängligt i dessa doser.
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a szükséges adag a 25 vagy 50 mg-tól eltérő (például akiknek a testsúlya 62,5 kg-nál kisebb), mivel a gyógyszer kizárólag ezekben a dózisokban áll rendelkezésre; az ilyen gyermekek esetében alternatív készítményt kell alkalmazni.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Erelzi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Enbrel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Erelzi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Enbrel profiljával.
Swedish: Den aktiva substansen i Erelzi, etanercept, är ett protein som har utformats för att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Hungarian: Az Erelzi hatóanyaga, az etanercept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF) nevű anyag hatását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erelzi ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erelzi alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Erelzi får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen har kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har aktiva infektioner.
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél aktív fertőzés zajlik.
Swedish: Laboratoriestudier där Erelzi jämfördes med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Erelzi är mycket lik den i Enbrel vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Hungarian: Az Erelzi-t és az Enbrel-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Erelzi hatóanyaga rendkívül hasonló az Enbrel hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Swedish: Behandling påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Erelzi används för.
Hungarian: A kezelést az Erelzi-vel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Detta ämne deltar i inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Erelzi används för att behandla.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére az Erelzi-t alkalmazzák.
Swedish: • axial spondylartrit (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggraden) hos vuxna när inga avvikelser syns på röntgen.
Hungarian: • axiális spondilartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
Swedish: • reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna, använt tillsammans med ett annat läkemedel, metotrexat, eller ensamt,
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) esetén felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt adva vagy önmagában;
Swedish: Hur används Erelzi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?
Swedish: Vilka är riskerna med Erelzi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erelzi alkalmazása?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Erelzi skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta az Erelzi-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Swedish: • vissa former av juvenil idiopatisk artrit (sjukdomar som orsakar inflammation i lederna, med första uppkomst i barndomen eller ungdomen),
Hungarian: • a juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség, amely először gyermekkorban vagy serdülőkorban jelentkezik) bizonyos formái;
Swedish: Referensläkemedlet för Erelzi är Enbrel.
Hungarian: Az Erelzi referencia-gyógyszere az Enbrel.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Erelzi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak bizonyítására, hogy az Erelzi hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erelzi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Eftersom Erelzi är en biosimilar behöver inte samtliga studier om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Erelzi.
Hungarian: Mivel az Erelzi hasonló biológiai gyógyszer, az etanercept hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Enbrel-lel végzett vizsgálatokat az Erelzi esetében nem szükséges megismételni.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion ska avbryta behandlingen med Erelzi.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén az Erelzi-kezelést abba kell hagyni.
Swedish: • plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna och barn,
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél;
Swedish: Erelzi visade sig även vara lika effektivt som Enbrel i en huvudstudie på 531 vuxna med plackpsoriasis.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 531, plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy az Erelzi ugyanolyan hatékony, mint az Enbrel.
Swedish: Vilken nytta med Erelzi har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erelzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Erelzi finns som förfyllda sprutor och injektionspennor som innehåller en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Az Erelzi oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendők és tollak formájában kapható.
Swedish: Mer information om hur Erelzi används finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: Az Erelzi valamennyi betegség esetén történő alkalmazására vonatkozó, részletes információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Swedish: Erelzi innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar, vilket innebär att Erelzi är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Erelzi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Swedish: Varför godkänns Erelzi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Erelzi forgalomba hozatalát?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erelzi finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: • psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna och ungdomar,
Hungarian: • artritisz pszoriatika (ízületi gyulladással társuló pikkelysömör) felnőtteknél és serdülőknél;
Swedish: Mer information om behandling med Erelzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Erelzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna,
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (egy gerincízületi gyulladást okozó betegség) felnőtteknél;
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer skall tas bort (specifik formulering för indikationen kan skilja sig från produkt till produkt)]
Hungarian: [az alábbi, jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat szó szerinti megfogalmazása termékenként eltérő lehet)]
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och demens)
Hungarian: • Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
Swedish: Bilaga III Ändringar till tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper och bipacksedlar
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő szakaszainak módosításai
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Hungarian: • Feltehetően vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótér-zavarok kiegészítő kezelése
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från tillämpliga avsnitt för bipacksedlarna.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások megfelelő szakaszaiból.
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Hungarian: • Vascularis eredetű akut retinopathiák kezelése
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Swedish: B. Bipacksedel
Hungarian: III. melléklet
Swedish: Resultaten är heterogena och inkonsekventa.
Hungarian: Az eredmények heterogének, következetlenek voltak.
Swedish: (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Hungarian: (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)
Swedish: I enligt med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför följande:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP az alábbiakat javasolja:
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok éppen ilyen összefüggésre utalnak.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dihydroergokristin (se bilaga I)
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által összesen benyújtott adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Swedish: Av dessa var 18 placebokontrollerade prövningar, 2 prövningar med aktiv kontroll och 7 öppna studier.
Hungarian: Ezek közül 18 placebóval kontrollált vizsgálatra, 2 hatóanyaggal kontrollált vizsgálatra, illetve 7 nyílt vizsgálatra vonatkozott.
Swedish: Dihydroergokristin sänker blodtrycket och ökar det perifera blodflödet.
Hungarian: Csökkenti a vérnyomást, és fokozza a perifériás véráramlást.
Swedish: Vidare påpekades det att lokal instillation av dihydroergokristin ligger utanför tillämpningsområdet för detta förfarande.
Hungarian: Ezenkívül hangsúlyozták, hogy a dihidroergokrisztin helyi alkalmazása nem tartozik ezen eljárás tárgykörébe.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokristins säkerhet och effekt.
Hungarian: A CHMP a dihidroergokrisztin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Swedish: Det fanns 3 placebokontrollerade studier med en population på 200-240 patienter.
Hungarian: Három placebóval kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyekben a vizsgálati populációt 200-240 beteg képezte.
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
Hungarian: Hangsúlyozni kell a mellékhatások súlyosságát és azok lehetséges halálos kimenetelét.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem léteznek olyan helyzetek, amelyek indokolttá tennék, hogy a beteget a fibrózis és az ergotizmus kockázatának tegyék ki, figyelembe véve a hatékonyságra vonatkozó adatok nagyon korlátozott mennyiségét.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a kockázatminimalizálási intézkedésekre vonatkozóan benyújtott javaslatokat.
Swedish: Av de 6 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna ansåg CHMP att 5 inte var relevanta eftersom definitionen av diagnosen inte var standardiserad, inget primärt effektmått hade valts för den multidimensionella bedömningen, antalet patienter per grupp var litet (från 47 till 65) och behandlingsdurationen var kort (2 och 3 månader).
Hungarian: A 6 randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálat közül a CHMP 5-öt nem tekintett fontosnak, mivel a diagnózis meghatározását nem standardizálták, egyetlen hatékonysági kritériumot sem választottak ki a többdimenziós értékelésből, a csoportok beteglétszáma alacsony volt (47-65 között), és a kezelés időtartama is rövid volt (2-3 hónap).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban és megfigyeléses vizsgálatokban kapott összes rendelkezésre álló adatot benyújtotta, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta váltak elérhetővé.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: CHMP ansåg att inga slutsatser om effekt kunde dras utifrån dessa studier.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a hatékonyságra vonatkozóan.
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
Hungarian: • A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése
Swedish: CHMP noterade också den ståndpunkt som redovisades av en av innehavarna av godkännande för försäljning: att ögonindikationen inte kan upprätthållas på grund av den begränsade tillgången till data.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egyikének álláspontját is, miszerint a rendelkezésre álló adatok korlátozása miatt a szemmel kapcsolatos javallat nem tartható fenn.
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Hungarian: • Ortosztatikus hipotónia
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokristin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
Swedish: Det finns ytterligare 2 studier av Hugonot et al med en population på 114-127 patienter, som båda visar överlägsenhet jämfört med placebo.
Hungarian: Hugonot és mtsai 2 további vizsgálatot végeztek, amelyekben 114-127 beteg vett részt; mindkettő a készítmény placebóval szembeni szuperioritást mutatta ki.
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
Swedish: Liknande resultat föreligger från sex av de utvärderingsbara studierna med en population under 100 patienter.
Hungarian: Hat értékelhető vizsgálatban, amelyben kevesebb mint 100 beteg vett részt, hasonló eredményeket kaptak.
Swedish: Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokristin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
Hungarian: Az említett adatok és a farmakológiai valószínűség alapján a dihidroergokrisztin vélhetően összefügg a fibrotikus reakciókkal.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Hungarian: Az ergot származékokról ismert, hogy képesek fibrózist, különösen szívbillentyű fibrózist okozni.
Swedish: Vidare bör det understrykas att dessa biverkningar är allvarliga, kan vara dödliga och kan öka risken för att patienten ska utveckla en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning för de godkända indikationerna.
Hungarian: Ezen túlmenően hangsúlyozni kell az említett mellékhatások súlyosságát, lehetséges halálos kimenetelüket, valamint a jóváhagyott javallatoknak megfelelő, hosszú távú alkalmazás esetén a fibrotikus betegség kialakulásának fokozott kockázatát.
Swedish: I denna studie, som håller tillräcklig metodologisk kvalitet, observerades dock endast en icke-signifikant skillnad mellan dihydroergokristin + raubasin- och placebogrupperna.
Hungarian: Ennek ellenére, ebben a módszertani szempontból megfelelő minőségi standardot alkalmazó vizsgálatban nem találtak jelentős különbséget a dihidroergokrisztin + raubazin kombinációval és a placebóval kezelt csoportok között.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Hungarian: A 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilancia vizsgálatot követően az említett termékek közül néhány esetében bejelentett új spontán értesítésekben súlyos fibrózis és ergotizmus eseteket azonosítottak, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonsági hátrányt a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok nem haladják meg.
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergokristin för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Hungarian: • A Bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokrisztinnek a jelenleg vizsgált javallatai esetén mutatott klinikailag jelentős hatékonyságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek szempontjából a lehetséges előnyöket.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
Hungarian: Bár néhány javasolt intézkedés alkalmas azon betegek azonosítására, akik már fibrózisban szenvednek, akiknél egyidejűleg egyéb gyógyszerkezelést is alkalmaznak, illetve akiknél a kockázat magasabb, a Bizottság kiemelte, hogy ezek nem elegendők annak elkerülésére, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés ideje alatt.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget inte finns några belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt nem használták többet a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van a kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében időseknél.
Swedish: Den senaste studie (Vellas 1998 - Ej publicerad) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats använder en standardiserad definition av diagnosen (patienterna måste uppvisa en medelsvår minnesbrist, med en MMSE-poäng (Mini-Mental State Examination) > 25 och en totalpoäng > 38 och < 70 på McNair och Kahns självskattningsskala för bedömning av svårigheter med dagliga aktiviteter) och definierar ett primärt effektmått a priori (McNair och Kahns självskattningsskala och Gröber och Buschkes test).
Hungarian: A legújabb vizsgálat (Vellas 1998 - nem került közlésre), amely a forgalomba hozatali engedély megadása után vált elérhetővé, a diagnózis standardizált meghatározását alkalmazza (a betegeknél mérsékelt memóriahiány volt jelen, a „MiniMental Sate Examination" vizsgálattal (MMSE) kapott pontszám > 25, a napi tevékenységekkel kapcsolatos nehézségeket értékelő, a beteg által kitöltött Mac Nair és Kahn kérdőívvel kapott összpontszám > 38, illetve < 70 között mozog) és az elsődleges hatékonysági kritériumot előre meghatározták (a beteg által kitöltött Mac Nair és Kahn kérdőív, illetve a Gröber és Buschke vizsgálat).
Swedish: Detta tyder på ett orsakssamband mellan fibros och dihydroergokristin.
Hungarian: Ez a fibrózis és a dihidroergokrisztin közötti ok-okozati összefüggésre utal.
Swedish: Data från rapporterade fall av fibros (n=12) tyder på att dihydroergokristin har kapacitet att inducera fibrotiska reaktioner som huvudsakligen är lokaliserade till lungområdet, även med tanke på förbättringen hos vissa patienter efter att läkemedlet satts ut.
Hungarian: A jelentett fibrózis esetekből (n=12) származó adatok arra utalnak, hogy a dihidroergokrisztin fibrotikus reakciókat okozhat, amelyek főként a tüdő területén nyilvánulnak meg, figyelembe véve, hogy a készítmény alkalmazásának megszakítása után néhány beteg javulást mutatott.
Swedish: − Den är inte positiv för akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Hungarian: − Nem kedvező az érrendszeri eredetű akut retinopátiák kezelésében.