FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného infúzneho roztoku (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C).
Latvian: Neatšķaidīts vai atšķaidīts infūzijas šķīdums (diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml) ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti saglabā 24 stundas, uzglabājot to istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C) vai atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C).
Slovak: % (95 % CI)
Latvian: Mediāna (95% TI)
Slovak: Stupňa 1).
Latvian: 7. attēlu).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa
Latvian: 3. vai 4. pakāpes miokardīts
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota:
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,55 (0,45, 0,69); p vērtība: <0,0001
Slovak: 5 mg/ml infúzny koncentrát ipilimumab
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ipilimumab
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe, kašeľ
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži aizdusa, klepus
Slovak: BRAF so sekvenčnou liečbou vemurafenibom, po ktorej sa podávalo 10 mg/kg ipilimumabu preukázala vyšší výskyt 3.+ stupňa kožných nežiaducich reakcií než po podávaní samotného ipilimumabu.
Latvian: 2. fāzes pētījumā secīgi ārstējot ar vemurafenibu, kam sekoja 10 mg / kg ipilimumaba ievadīšana pacientiem ar BRAF-mutāciju izraisītu metastātisku melanomu, biežāk novēroja 3.+ pakāpes ādas blakusparādības, nekā lietojot tikai ipilimumabu.
Slovak: Tabuľka 6: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby alebo vyžadujúce si vysokú dávku kortikosteroidov pri dávkovacom režime
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnīgi jāpārtrauc terapija vai jālieto lielas kortikosteroīdu devas atbilstoši dozēšanas shēmai
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápalové ochorenie krvných ciev (najčastejšie tepien v hlave) zápal análneho otvoru a steny konečníka (prejavujúci sa krvavou stolicou a častým nutkaním na stolicu) kožné ochorenie charakterizované suchými červenými škvrnami pokrytými šupinkami (psoriáza) zápal a sčervenenie kože (multiformný erytém) typ závažnej kožnej reakcie prejavujúcej sa vyrážkou, ktorá je sprevádzaná jedným alebo viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): asinsvadu (visbiežāk galvas artēriju) iekaisīga slimība; tūpļa un taisnās zarnas sienas iekaisums (raksturo izkārnījumi ar asiņu piejaukumu un biežas defekācijas vēlme); ādas slimība, ko raksturo sausi, sārti, zvīņām klāti plankumi (psoriāze); ādas iekaisums un apsārtums (multiformā eritēma); izteiktas ādas reakcijas ar izsitumiem kopā ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, sejas vai limfmezglu pietūkums, eozinofilo leikocītu (baltās asins šūnas) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm un plaušām (tā sauktā DRESS reakcija). membrānas atslāņošanās acs aizmugurē (seroza tīklenes atslāņošanās).
Slovak: 4. stupňa alebo pruritus 3. stupňa
Latvian: 4. pakāpes izsitumi vai 3. pakāpes nieze
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia ochorení štítnej žľazy 27,2 % (149/547).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg NŠK ārstēšanai, vairogdziedzera darbības traucējumu sastopamība bija 27,2% (149/547).
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta endokrinopātija
Slovak: Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
Latvian: Simptomātiska diabēta gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un, ja nepieciešams, jāsāk insulīna aizstājterapija.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma jāatliek ipilumumaba un nivolumaba kombinācijas devu ievadīšana un jālieto kortikosteroīdi.
Slovak: Neznáme syndróm spôsobený rozpadom nádorui Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitídac hepatitídac
Latvian: Nav zināmi audzēja sabrukšanas sindromsi Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži hepatītsc hepatītsc
Slovak: Liečba týchto nežiaducich reakcií si môže vyžadovať aj liečbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidov, ak sú preukázateľne alebo pravdepodobne imunitne podmienené (podrobné odporúčania pre liečbu si pozrite v časti 4.4).
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar imūno sistēmu vai pastāv aizdomas par šādu saistību, šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama arī sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās (sīkākas terapijas vadlīnijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Menej časté zmeny mentálneho stavu, depresia, znížené libido Poruchy nervového systému
Latvian: Retāk izmaiņas psihiskajā stāvoklī, depresija, pazemināts libido Nervu sistēmas traucējumi Bieži perifēra sensora neiropātija, reibonis, galvassāpes, letarģija
Slovak: - 5. stupňa) imunitne podmienenej hepatotoxicity pohybovala od 3 do 9 týždňov od začiatku liečby.
Latvian: pakāpe) ar imūno sistēmu saistītas hepatotoksicitātes attīstībai bija no 3 līdz 9 nedēļām.
Slovak: 2. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
Latvian: 2. pakāpes AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna koncentrācijas palielināšanās
Slovak: YESCARTA 0,4 x 108
Latvian: YESCARTA 0,4 x 108-2 x
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (etilēna vinilacetāts)
Slovak: 2 x 108 buniek
Latvian: 108 šūnas
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas vairāk nekā 1 no 2 pacientiem.
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Yescarta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/495475/2018
Latvian: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Latvian: Uzņēmumam arī jāveic pētījums, lai iegūtu plašāku informāciju par Yescarta ilgtermiņa drošumu.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Yescarta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un pazeminātu asinsspiedienu), encefalopātija (galvas smadzeņu traucējumi saistībā ar galvassāpēm, miegainību un apjukumu) un infekcijas.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Latvian: To pacientu skaits, kuriem vēzis bija izzudis vai kuriem bija vismaz daļēja atbildes reakcija, bija augstāks nekā standarta aprūpes gadījumā.
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Latvian: Yescarta ir zāles, ar kurām ārstē divu veidu asins vēžus:
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Yescarta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, jo īpaši citokīnu atbrīvošanās sindroms, bet tās ir kontrolējamas, ja veic attiecīgus pasākumus (skatīt tālāk).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Yescarta, jānodrošina, lai slimnīcās, kur Yescarta lieto, būtu attiecīgas zināšanas, aprīkojums un apmācība.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Latvian: Cita informācija par Yescarta
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Latvian: Šie rezultāti bija labāki nekā pētījumos, kuros pacienti saņēma standarta pretvēža terapiju un kuros apmēram 7 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un apmēram 26 % bija vismaz daļēja atbildes reakcija.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Yescarta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Latvian: Asins vēži, kuru ārstēšanai Yescarta ir paredzētas, ir "reti", un 2014. gada 16. decembrī Yescarta tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz DLBŠL un 2015. gada 9 oktobrī - attiecībā uz PMBŠL.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Latvian: Pēc ārstēšanas 10 dienas ir rūpīgi jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību, un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas ieteicams atrasties specializētas slimnīcas tuvumā.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai tam pacientam, kura šūnas tika izmantotas zāļu pagatavošanā.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 111 pacientiem ar DLBŠL un PMBŠL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšējo ārstēšanu vai slimība bija recidivējusi, pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem pacientiem.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Latvian: Pirms Yescarta lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu esošo balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākajā sadaļā).
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL);
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Yescarta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Yescarta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Latvian: No pētījumā iesaistītajiem pacientiem 47 % bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju) un 66 % bija vismaz daļēja atbildes reakcija pēc ārstēšanas ar Yescarta.
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Yescarta ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Yescarta ir reģistrētas ES?
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Latvian: Kad pacientam ievada Yescarta, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Latvian: • primāru videnes lielo B šūnu limfomu (PMBŠL).
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Yescarta un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Latvian: Yescarta tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko ekstrahē no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yescarta?
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Latvian: Yescarta lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai vairs nereaģē uz iepriekšējo ārstēšanu.
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Latvian: Yescarta ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Latvian: Yescarta satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai sintezētu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yescarta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Latvian: Kā Yescarta darbojas?
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem DLBŠL un PMBŠL pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Latvian: Yescarta satur aktīvo vielu aksikabtagēna ciloleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Latvian: Kā lieto Yescarta?
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Latvian: • pārbaudīs, vai esat vakcinēts iepriekšējo 6 nedēļu laikā vai plānojat vakcināciju nākamo pāris mēnešu laikā.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Latvian: Šī procedūra var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums norādīts 4. tabulā.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
Latvian: Atkausēšana aizņem aptuveni 3 - 5 minūtes.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Latvian: Ārsts vai medmāsa rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir paredzētas Jums.
Slovak: Biela Ázijská Čierna
Latvian: Baltā Aziātu Melnā
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Latvian: • aktīva nekontrolēta infekcija;
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Latvian: Īpaši svarīgi ir neievadīt noteikta veida vakcīnas, kuras sauc par dzīvajām vakcīnām:
Slovak: Hlavné prvky:
Latvian: Galvenie elementi:
Slovak: Stupeň CRS (a)
Latvian: CRS pakāpe (a)
Slovak: Rozmrazený liek sa nemá znova zmraziť.
Latvian: Atkausētās zāles nedrīkst no jauna sasaldēt.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz efektivitāti vai drošumu nebija nosakāma.
Slovak: Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.
Latvian: Viens no 111 pacientiem nesaņēma zāles ražošanas kļūmes dēļ.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
Slovak: Ak je vak poškodený, dodržiavajte miestne usmernenia (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite),
Latvian: Ja maiss ir bojāts, ievērojiet vietējos norādījumus (vai nekavējoties sazinieties ar Kite).
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Latvian: Tāpēc tradicionālie toksikoloģiskie pētījumi, ko izmanto zāļu izstrādei, netika veikti.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 15% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: • antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Latvian: • antihistamīna līdzekļi, piemēram, difenhidramīns.
Slovak: Pacienti s ochorením III./IV. stupňa
Latvian: Pacienti ar slimību III/IV stadijā
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti veselības aprūpes speciālisti, viņi atbild par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Slovak: Okrem toho môže pri CRS dôjsť k zhoršeniu existujúcich patologických stavov orgánov.
Latvian: Turklāt CRS apstākļos var pasliktināties esošas šo orgānu patoloģijas.
Slovak: = nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
Latvian: N/A = nav pieejams vai neattiecas.
Slovak: Občas sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Latvian: CRS radās 93% pacientu.
Slovak: • skontroluje vaše pľúca, srdce a krvný tlak,
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Latvian: 3. tabulā ir iekļautas tikai citopēnijas, kuru iznākums bija (i) jaunas komplikācijas vai esošo pasliktināšanās, (ii) kurām bija nepieciešama ārstēšana vai (iii) pašreizējās terapijas pielāgošana.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un centru kvalifikācija
Slovak: Vyhodnotila sa odpoveď a prežitie po liečbe pri dostupnej štandardnej starostlivosti.
Latvian: Tika novērtēta atbildes reakcija un dzīvildze pēc ārstēšanas ar pieejamo standarta aprūpes terapiju.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas Jums veiks grūtniecības testu.
Slovak: Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 4. pakāpei (tālāk).
Slovak: 1098 XH Amsterdam Holandsko
Latvian: 1098 XH Amsterdam Nīderlande
Slovak: Ožiarenie môže viesť k inaktivácii lieku.
Latvian: Apstarošana var izraisīt zāļu inaktivāciju.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
Latvian: 2132 NT Hoofddorp Nīderlande
Slovak: Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek YESCARTA, ale tento čas sa môže líšiť.
Latvian: Parasti nepieciešamas aptuveni 3 - 4 nedēļas, lai saņemtu YESCARTA terapiju, bet laiks var atšķirties.
Slovak: 24-mesačná analýza
Latvian: 24 mēnešu analīze
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem novēroja noteiktas pakāpes CRS.
Slovak: Výsledky u pacientov so stavom podľa Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 a 1 a podľa pohlavia boli konzistentné.
Latvian: Rezultāti neatšķīrās pacientiem ar Austrumu sadarbības onkoloģijas grupu (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) statusu 0 un 1 un pēc dzimuma.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Latvian: Citas zāles un YESCARTA
Slovak: Vrchol zvýšenia sa pozoroval počas prvých 14 dní po infúzii a hladiny sa zvyčajne vrátili na východiskovú hodnotu v priebehu 28 dní.
Latvian: Maksimālo paaugstināšanos novēroja pirmo 14 dienu laikā pēc infūzijas, bet 28 dienu laikā līmenis atgriezās sākumstāvokļa līmenī.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Latvian: • imūnās sistēmas atjaunošanās laikā pēc ārstēšanas.
Slovak: Bez súbežného CRS
Latvian: Bez vienlaicīga CRS
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate- ORR).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins šūnu skaitu, jo to skaits un citu asins sastāvdaļu skaits var samazināties.
Slovak: 12-mesačná analýza
Latvian: 12 mēnešu analīze
Slovak: Stredná hodnota (min, max)
Latvian: Mediāna (min., maks.)