FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Orencia durante 4 meses, después de lo cual 122 pacientes cuya enfermedad había mejorado con Orencia cambiaron a placebo o siguieron tomando Orencia.
Greek: Έπειτα από το διάστημα αυτό, οι 122 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει βελτίωση με το Orencia είτε ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Orencia.
Spanish: • artritis psoriásica (artritis combinada con psoriasis, una enfermedad que provoca la aparición de placas rojas y escamosas en la piel) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σε συνδυασμό με ψωρίαση, μια πάθηση που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα) σε ενήλικες στους οποίους η θεραπεία με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική.
Spanish: • artritis reumatoide activa (enfermedad del sistema inmunitario que provoca daños e inflamación en las articulaciones) de moderada a grave, usado en combinación con metotrexato, en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato o un «inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)»;
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβες και φλεγμονή στις αρθρώσεις) σε ενήλικες οι οποίοι το χρησιμοποιούν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη όταν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης ή των «αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων» (TNF), δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά·
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orencia se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia.
Spanish: El principio activo de Orencia, el abatacept, es una proteína que suprime la activación de las células T. Las células T son células del sistema inmunitario que están implicadas en la aparición de inflamación en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Greek: Τα T κύτταρα είναι κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής κατά τη ρευματοειδή, την ψωριασική και την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Spanish: Los pacientes, o sus cuidadores, podrán inyectar ellos mismos el medicamento una vez que hayan recibido la formación adecuada y esté de acuerdo el médico.
Greek: Έπειτα από εκπαίδευση και με τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού τους, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Mayo 2007 Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαΐου 2012
Spanish: Después de esto usted recibirá una dosis cada 4 semanas.
Greek: Στη συνέχεια θα λαμβάνετε μια δόση κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
Greek: Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Spanish: Esto es normal y no afectará a la dosis.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Spanish: ESPERE hasta que el indicador azul deje de moverse
Greek: ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται
Spanish: No respondedor en el Período A
Greek: Μη ανταποκριθέντες στην Περίοδο Α
Spanish: La eficacia observada fue similar en estos pacientes y en pacientes más jóvenes.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς αυτούς και στους νεότερους ασθενείς.
Spanish: Escuchará un click cuando comience la inyección.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
Spanish: La respuesta al año 1 del grupo de abatacept se mantuvo durante el año 2.
Greek: Η ανταπόκριση στο έτος 1 στην ομάδα abatacept διατηρήθηκε κατά το έτος 2.
Spanish: También se deben tener en cuenta las guías clínicas vigentes.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: Esto puede dañar las articulaciones.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων.
Spanish: a Basado en análisis no paramétricos
Greek: α Με βάση μη παραμετρική ανάλυση.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si tuvo alguna vez TB, o si ha estado en contacto con alguien que haya tenido TB.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν είχατε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Spanish: Encuentre un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.
Greek: Βρείτε ένα άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.
Spanish: Calidad de vida y resultados relacionados con la salud
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την υγεία και την ποιότητα ζωής
Spanish: Instrucciones importantes de uso.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης.
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Greek: Περίοδος μακροχρόνιας επέκτασης
Spanish: Es normal un sangrado leve.
Greek: Λίγο αίμα είναι φυσιολογικό.
Spanish: Los estudios en ratones y monos adultos no demostraron conclusiones similares.
Greek: Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos fue demasiado limitado para poder hacer una valoración definitiva.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα, ήταν πολύ περιορισμένος προκειμένου να γίνει οριστική εκτίμηση.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:
Spanish: El tiempo y la proporción de pacientes con reactivación de la enfermedad observados entre los dos grupos fue similar.
Greek: Ο χρόνος και η αναλογία των ασθενών με την υποτροπή της νόσου που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια.
Spanish: Puntuación total de Sharp
Greek: Συνολική βαθμολογία Sharp
Spanish: Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, θα σάς χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Spanish: Leer detenidamente.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά.
Spanish: Para un solo uso.
Greek: Μόνο για μια χρήση.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados en humanos.
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Spanish: ORENCIA se puede utilizar en adultos mayores de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Spanish: ND 24%§§
Greek: NA 24%§§
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de ORENCIA.
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών του ORENCIA.
Spanish: B. Deje que la jeringa se caliente
Greek: B. Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την εθνική και τοπική νομοθεσία που αφορά την κατάλληλη απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βελόνες.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de abatacept en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του abatacept σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Su peso
Greek: Δικό σας βάρος
Spanish: Antes de empezar - cosas que deben hacerse y no hacerse Hacer Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.
Greek: Πριν να ξεκινήσετε - Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να κάνετε Τι πρέπει να κάνετε Να χειρίζεστε πάντα τη σύριγγα του ORENCIA προσεκτικά, ειδικά όταν βρίσκεστε κοντά σε άλλους ανθρώπους και παιδιά.
Spanish: La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente.
Greek: Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει με διαφορετικό τρόπο το κάθε άτομο.
Spanish: Si olvidó usar ORENCIA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORENCIA
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire y no hay razón para retirarla.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδα αέρα, και δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Spanish: Los resultados de respuestas ACRP y enfermedad inactiva se mantuvieron durante 2 años.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACRP και την ανενεργό νόσο διατηρήθηκαν για 2 έτη.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
Spanish: Los datos se analizaron con un análisis de casos observados utilizando la media de cambio de la puntuación total desde la visita anual anterior.
Greek: Τα στοιχεία αναλύθηκαν με μια ανάλυση παρατήρησης χρησιμοποιώντας τη μέση αλλαγή στη συνολική βαθμολογία από την προηγούμενη ετήσια επίσκεψη.
Spanish: Veintidós de 48 pacientes evaluables demostraron actividad neutralizante significativa.
Greek: Είκοσι δύο από 48 αξιολογήσιμους ασθενείς έδειξαν σημαντική δραστηριότητα εξουδετέρωσης.
Spanish: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Greek: Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
Spanish: Teléfono del médico: ____________________
Greek: Τηλέφωνο Γιατρού: ____________________
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén llevando el tratamiento.
Greek: • Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στη θεραπεία σας.
Spanish: Mejoría media desde el inicio
Greek: Μέση Βελτίωση από την Αρχική Τιμή
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις είχαν μοιραία κατάληξη.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8.
Spanish: ORENCIA aumenta el riesgo de contraer infecciones.
Greek: Το ORENCIA αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Spanish: Por consiguiente, estos niños podrían tener un mayor riesgo de infección.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Spanish: En el envase solo se incluye la jeringa precargada:
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται μόνο η προγεμισμένη σύριγγα:
Spanish: ORENCIA está pensada para uso bajo la dirección de un profesional sanitario.
Greek: Το ORENCIA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
Spanish: También se observaron reducciones en el TNFα sérico.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα του TNFα ορού.
Spanish: Período Cb (día 1765)
Greek: Περίοδος Γβ (ημέρα 1765)
Spanish: D. Reúna sus suministros adicionales y manténgalos a su alcance.
Greek: Δ. Συγκεντρώστε τα πρόσθετα υλικά και τοποθετήστε τα σε απόσταση που να τα φθάνετε.
Spanish: Con qué frecuencia se le administra ORENCIA
Greek: Πόσο συχνά σας χορηγείται το ORENCIA
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Spanish: Se desconoce el significado de la mayor incidencia en la cohorte de entre 2 y 5 años, teniendo en cuenta la diferencia en el tamaño de la muestra.
Greek: Η σημασία της υψηλότερης επίπτωσης στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών δεν είναι γνωστή, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορά στο μέγεθος του δείγματος.
Spanish: Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
Greek: Αποφύγετε παρατεταμένη ή έντονη ανατάραξη.
Spanish: Ensayo SC-II: abatacept versus adalimumab
Greek: Μελέτη SC-II: abatacept έναντι adalimumab
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle ORENCIA y durante el tratamiento con ORENCIA.
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta observación (ver sección 5.3).
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: ORENCIA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Greek: Το ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σ' αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA στον εαυτό σας.
Spanish: Fin del Período A (día 113)
Greek: Τέλος της Περιόδου A (ημέρα 113)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice ORENCIA, todos los pacientes para los que se espere que utilicen ORENCIA tengan acceso a la Tarjeta de Información al Paciente (proporcionada dentro de cada envase del medicamento).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας της Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ORENCIA, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το ORENCIA έχουν πρόσβαση στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (παρέχεται σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου).
Spanish: Dosis recomendada en adultos
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían abatacept.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν abatacept.
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar la dosis completa:
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:
Spanish: A este procedimiento se le denomina perfusión.
Greek: Αυτή η διαδικασία αναφέρεται ως έγχυση.
Spanish: De los 219 pacientes tratados, 205 completaron el periodo a corto plazo y 200 entraron en el periodo de extensión a largo plazo en marcha.
Greek: Από τους 219 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 205 ολοκλήρωσαν τη βραχυπρόθεσμη περίοδο και 200 εντάχθηκαν στην εν εξελίξει περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης.
Spanish: No intente eliminarla.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την απομακρύνετε.
Spanish: PsA-IIb,c
Greek: PsA-IIβ,γ
Spanish: No se han realizado estudios formales del posible efecto de abatacept sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección, de modo que pueda preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να γράψετε τυχόν ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να ρωτήσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar su dosis completa de medicamento
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση του φαρμάκου σας
Spanish: Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
Greek: Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης στη συγκεκριμένη περιοχή.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben tratamiento con ORENCIA deben ser monitorizados estrechamente.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υπόκεινται σε θεραπεία με ORENCIA, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Durante este período, se produjeron seis interrupciones totales sólo uno de ellos fue debido a un AA (el AAG por infección postoperatoria de la herida).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνολικά σημειώθηκαν έξι διακοπές εκ των οποίων μόνο μία οφειλόταν σε AE (η SAE μετεγχειρητικής λοίμωξης τραύματος).
Spanish: En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años.
Greek: Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις αναπτύσσονται προοδευτικά στη διάρκεια πολλών ετών.
Spanish: Se observó una mejoría mayor a los 12 meses con abatacept.
Greek: Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση με το abatacept.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo su dosis actual de MTX desde el día de la aleatorización.
Greek: Τα υποκείμενα συνέχισαν τη λήψη της τρέχουσας δόσης του MTX από την ημέρα τυχαιοποίησης.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativad
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωσηδ
Spanish: El perfil de seguridad general en relación a las reacciones adversas fue similar entre los dos grupos durante el período de 24 meses.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων κατά την περίοδο των 24 μηνών.
Spanish: Selección de dosis: ver apartado 3 del Prospecto "Cómo usar ORENCIA".
Greek: Επιλογή Δόσης: βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA" στο Φύλλο Οδηγιών.
Spanish: La concentración final de abatacept en la bolsa o frasco dependerá de la cantidad de principio activo añadido, pero no será superior a 10 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του abatacept στο σάκο ή τη φιάλη θα εξαρτηθεί από την ποσότητα της δραστικής ουσίας που προστίθεται, αλλά δε θα είναι υψηλότερη από 10 mg/ml.
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Περιόδων Α, Β και Γ, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν με συχνότητα 4%, 2% και 4%, αντίστοιχα, και ήταν σύμφωνες με τα είδη των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Spanish: Para la liberación de la dosis completa, mantenga la pluma precargada en el lugar durante 15 segundos Y espere hasta que el indicador azul deje de moverse en el visor.
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης, κρατήστε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ περιμένετε έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται στο παράθυρο.
Spanish: Poloxamero 188
Greek: Πολοξαμερές 188
Spanish: c Cuestionario de evaluación de la salud; 0 = el mejor, 3 = el peor; 20 preguntas; 8 categorías: vestirse y arreglarse,
Greek: 0 = βέλτιστο, 3 = χείριστο˙ 20 ερωτήσεις˙ 8 κατηγορίες: ενδυμασία και περιποίηση,
Spanish: ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Greek: Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
Spanish: E. Lávese las manos concienzudamente con agua tibia y jabón.
Greek: Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Spanish: Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o se la puede administrar otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση, ή μπορεί να σας τη χορηγήσει άλλο άτομο, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φίλος.
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Los profesionales sanitarios le supervisarán mientras esté recibiendo la perfusión de ORENCIA.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα σας παρακολουθούν ενώ λαμβάνετε την έγχυση του ORENCIA.
Spanish: d Reducción en el HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades desde el inicio.
Greek: δ Μείωση HAQ-DI ≥ 0,3 μονάδες από την αρχική τιμή.
Spanish: La comparación de las tasas de incidencia entre los diferentes ensayos no es adecuada, porque la valoración ECL se desarrolló para ser más sensible y tolerante a los fármacos que la valoración ELISA previa.
Greek: Δεν είναι κατάλληλη η σύγκριση των ποσοστών επίπτωσης ανάμεσα σε διαφορετικές δοκιμασίες, καθώς η δοκιμασία ECL αναπτύχθηκε για να είναι πιο ευαίσθητη και ανεκτική στο φάρμακο από την προηγούμενη δοκιμασία ELISA.
Spanish: Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε να κάνετε την ένεση του ORENCIA μόνος σας.
Spanish: Los pacientes tratados con ORENCIA pueden recibir vacunas de forma concomitante, excepto vacunas vivas.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ORENCIA μπορούν να δεχτούν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζώντα εμβόλια.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA 3.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί όλο το περιεχόμενο της σύριγγας.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και με εμβολιασμούς
Spanish: Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de tratamiento, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento (ver sección 5.1).
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στο abatacept εντός 6 μηνών θεραπείας, πρέπει να επαναξιολογηθεί η συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha notificado un caso de anafilaxia mortal tras la primera infusión de ORENCIA.
Greek: Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί μία περίπτωση θανατηφόρας αναφυλαξίας μετά την πρώτη έγχυση του ORENCIA.
Spanish: Se recomienda realizar una revisión periódica de la piel en todos los pacientes, especialmente en aquellos pacientes con factores de riesgo de cáncer de piel.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε εκείνους με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Spanish: Ciento ochenta y siete de 3.877 (4,8%) pacientes desarrollaron anticuerpos frente a abatacept durante el tratamiento.
Greek: Εκατόν ογδόντα επτά από τους 3.877 (4,8%) ασθενείς ανέπτυξαν anti-abatacept αντισώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: El tipo de jeringa precargada que se le administre depende de la dosis recetada por su médico.
Greek: Ο τύπος της προγεμισμένης σύριγγας που θα πάρετε εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Se notificaron dos infecciones graves (varicela y sepsis) durante los 4 primeros meses de tratamiento con abatacept.
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές λοιμώξεις (ανεμοβλογιά και σηψαιμία) κατά τη διάρκεια των αρχικών 4 μηνών θεραπείας με abatacept.