FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para su manejo y ajuste de dosis, ver sección 4.2.
Hungarian: A kezelés és a dózismódosítások tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Spanish: o Información sobre que se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
Hungarian: o Információ arról, hogy a keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata nem ismert azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúérbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, mint azoknál, akiknél ezek a kísérőbetegségek nem álltak fenn.
Spanish: Los medicamentos anticancerosos con los que se combina son gemcitabina y cisplatino.
Hungarian: Gemcitabin és ciszplatin daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Spanish: Controlar los signos de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión de los pacientes durante y después de la perfusión con un equipo de reanimación y recursos médicos adecuados que se encuentren fácilmente accesibles.
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt és azt követően monitorozni kell a túlérzékenyégre és az infúziós reakciókra utaló tüneteket.
Spanish: La interrupción de necitumumab se debe considerar en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumab-kezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Portrazza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Grado 4
Hungarian: 3. fok
Spanish: o La necesidad de considerar tromboprofilaxis tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente.
Hungarian: o A beteg kockázati tényezőinek gondos értékelését követően a thromboprofilaxis megfontolandó.
Spanish: La gran mayoría de los pacientes (95,2 % de los pacientes evaluables; n = 935) tuvieron muestras de tumor que expresaban proteína EGFR; en el 4,8 % (n = 47) no se detectó expresión de la proteína EGFR.
Hungarian: esetében volt EGFR-fehérje-expresszió a tumor mintában; 4,8% (n 47) esetében nem volt kimutatható az EGFR-fehérje-expresszió.
Spanish: Frecuentes Reacciones de hipersensibilidad/ reacciones relacionadas con la perfusión
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ infúziós reakciók
Spanish: Cualquier grado
Hungarian: - hányás
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de premedicación.
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Hungarian: Az adag módosításai
Spanish: Su médico o enfermero controlará la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su terapia con Portrazza.
Hungarian: Az Ön Portrazza-terápiáját daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 que se une con alta afinidad y especificidad al receptor tipo 1 del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) y bloquea el sitio de unión de los ligandos, bloqueando la activación para todos los ligandos conocidos e inhibiendo consecuencias biológicas relevantes in vitro.
Hungarian: A necitumumab egy rekombináns humán IgG1 monoklonális antitest, mely in vitro nagy affinitással és specificitással kötődik a humán epidermális növekedési faktor receptor 1-hez
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se apliquen crema hidratante, protector solar y corticosteroide tópico en crema en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho.
Hungarian: A betegeknek javasolható az arc, a kezek, a lábak, a nyak, a mellkas és a hát hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú krémmel történő kezelése.
Spanish: Se notificó enfermedad tromboembólica arterial (ATEs) en aproximadamente el 4 % de pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 6 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente en forma de ictus o infarto de miocardio.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 4% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 6%, és leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Spanish: Las soluciones para perfusión de Portrazza no contienen conservantes antimicrobianos cuando la solución se prepara según las recomendaciones.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve a Portrazza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz 16 mg necitumumabot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza 3.
Hungarian: Tudnivalók a Portrazza alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Portrazzát?
Spanish: Pirexia
Hungarian: Dysgeusia
Spanish: Ajustes de posología
Hungarian: Az adagolás módosítása
Spanish: En un estudio clínico en CPNM no escamoso avanzado, se notificó enfermedad tromboembólica venosa (VTEs) en aproximadamente el 11 % de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 8 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente presentes como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a vénás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 11% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 8%, és leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre PK de necitumumab.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a necitumumab farmakokinetikájára.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - picor; piel seca; descamación; alteraciones en las uñas (reacciones en la piel) - vómitos - fiebre o alta temperatura (pirexia) - pérdida de peso - úlceras bucales y calenturas (estomatitis)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) - fejfájás - vér felköhögése (hemoptoe) - orrvérzés (episztaxis) - szokatlan ízérzés; fémes szájíz (ízérzészavar)
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa durante 60 minutos aproximadamente a través de una bomba de perfusión.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor espontáneo y a la palpación en las extremidades.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és a végtag érzékenysége.
Spanish: Portrazza en combinación con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (epidermal growth factor receptor, EGFR), que no han recibido quimioterapia previa para esta enfermedad.
Hungarian: A Portrazza gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, az epidermális növekedési faktor-receptort (EGFR) expresszáló, laphámsejtes,
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
Hungarian: (EGFR), blokkolja a ligand kötődési helyet, ezzel meggátolva az összes ismert ligand általi aktiválódását, és in vitro megakadályozza a folyamat releváns biológiai következményeit Az EGFR aktiválódását összefüggésbe hozták a malignus progresszióval, az angiogenezis indukciójával, valamint az apoptózis gátlásával vagy a sejthalállal.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Hungarian: A javasolt adag 800 mg minden háromhetes ciklus első és nyolcadik napján.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Portrazza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Portrazza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Portrazza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Portrazza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Portrazza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Portrazza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Portrazza se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Portrazza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones cutáneas graves (6 % de los pacientes) y coágulos sanguíneos (4 % de los pacientes).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos bőrreakciók (a betegek 6%-ánál) és a vérrögök (a betegek 4%-ánál).
Spanish: Portrazza no debe usarse en pacientes que hayan presentado una reacción grave o potencialmente mortal a alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: A Portrazza nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes reakció alakult ki a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Spanish: Además, la empresa que comercializa el medicamento facilitará a los médicos material de formación, con información sobre el riesgo de coágulos sanguíneos y sobre el pequeño número de casos de paro cardiaco observado en los estudios.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszert forgalmazó vállalat oktatási anyaggal fogja ellátni az orvosokat, amely tájékoztatást nyújt a vérrögök kockázatáról és a vizsgálatok során kis számban előfordult szívmegállás eseteiről.
Spanish: Durante las perfusiones, deberá disponerse de los recursos necesarios para hacer frente a las reacciones que puedan aparecer.
Hungarian: Az infúziók alatt rendelkezésre kell állniuk az előforduló reakciók kezelésére szolgáló eszközöknek.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Portrazza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy a Portrazza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Otras informaciones sobre Portrazza
Hungarian: A Portrazza-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Portrazza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Portrazza alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: La mayoría de los pacientes (95 %) presentaban células cancerosas con EGFR.
Hungarian: A betegek többségének (95%) daganatsejtjei tartalmazták az EGFR-t.
Spanish: El EGFR controla normalmente el crecimiento y la división de las células, pero en las células cancerosas el EGFR presenta a menudo una sobreactividad, lo que hace que estas células se dividan de forma incontrolada.
Hungarian: Az EGFR normálisan a sejtek növekedését és osztódását szabályozza, azonban a daganatsejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Spanish: En este estudio, los pacientes tratados con Portrazza junto con quimioterapia vivieron de media 1,6 meses más que los tratados solo con quimioterapia (11,5 meses frente a 9,9 meses).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kemoterápia mellett Portrazza-val kezelt betegek átlagosan 1,6 hónappal tovább éltek, mint azok, akiket csak kemoterápiával kezeltek (11,5 hónap, illetve 9,9 hónap).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Portrazza (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones cutáneas, vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), fiebre, pérdida de peso y bajos niveles en sangre de diversos minerales (magnesio, calcio, fósforo y potasio).
Hungarian: A Portrazza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrreakciók, hányás, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), láz, testsúlycsökkenés és különböző ásványi anyagok (magnézium, kalcium, foszfát és kálium) alacsony vérszintje.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión o reacción cutánea grave, deberá suspenderse el tratamiento de forma permanente.
Hungarian: Súlyos infúziós vagy bőrreakció esetén szükség lehet a kezelés végleges leállítására.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ajustando la dosis o la velocidad de perfusión o administrando medicamentos preventivos.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Portrazza se presenta en forma de concentrado para preparar una solución y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Portrazza oldat elkészítésére szolgáló koncentrátum formájában és csak receptre kapható.
Spanish: En el estudio principal, la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino mejoró ligeramente la supervivencia en un mes y medio más, sin causar un empeoramiento significativo en la salud global del paciente.
Hungarian: A fő vizsgálatban a gemcitabin és ciszplatin kemoterápiához adott Portrazza mérsékelten, másfél hónappal növelte a túlélést anélkül, hogy jelentős rosszabbodást váltott volna ki a beteg általános egészségi állapotában.
Spanish: Al acoplarse al EGFR y bloquearlo, el necitumumab ayuda a reducir el crecimiento y la propagación de estas células.
Hungarian: Az EGFR-hez való kötődés és annak gátlása révén a necitumumab hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 093 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado mostró que la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino puede dar lugar a una mejora moderada de la supervivencia.
Hungarian: Egy 1093, előrehaladott laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a gemcitabin és ciszplatin kemoterápia Portrazza-val való kiegészítése a túlélés mérsékelt javulását eredményezi.
Spanish: Durante los primeros 6 ciclos, Portrazza se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino, después de lo cual se administra en monoterapia durante el tiempo que la enfermedad permanezca estable y el paciente lo pueda tolerar.
Hungarian: Az első hat ciklusban a Portrazza-t gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával együtt adják, ezután pedig önmagában alkalmazzák addig, amíg a betegség stabil marad és a beteg tolerálja a gyógyszert.
Spanish: Portrazza se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) de una hora.
Hungarian: A Portrazza-t egy órás vénás infúzió formájában adják be.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Portrazza en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Portrazza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Portrazza, el necitumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer el EGFR de la superficie de las células cancerosas y acoplarse a él.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga, a necitumumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a daganatsejtek felszínén jelen lévő EGFR-t, és kötődjön ahhoz.
Spanish: La supervivencia no mejoró en pacientes con células cancerosas sin EGFR.
Hungarian: Az EGFR-mentes daganatsejtekkel bíró betegeknél a túlélés nem javult.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Portrazza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Portrazza alkalmazása?
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Portrazza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Portrazza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Portrazza está indicado únicamente en pacientes adultos cuyas células cancerosas presentan una proteína específica (EGFR) en su superficie y se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino.
Hungarian: A Portrazza-t kizárólag olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a daganatsejtjei egy speciális fehérjét (EGFR) tartalmaznak a felszínükön; a gyógyszert gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Portrazza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Portrazza?
Spanish: Portrazza es un medicamento para tratar estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico escamoso.
Hungarian: A Portrazza a tüdőrák egyik típusának, az úgynevezett laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák előrehaladott stádiumának kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Portrazza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Portrazza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Portrazza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Portrazza forgalomba hozatalát?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Portrazza, ver el prospecto.
Hungarian: A Portrazza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué es Portrazza y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Portrazza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Portrazza contiene el principio activo necitumumab.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Spanish: ¿Cómo se usa Portrazza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Portrazza-t?
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Posaconazole Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Spanish: Gastrorresistente significa que el contenido de los comprimidos pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Hungarian: A gyomornedvellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de propagarse.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem képes továbbterjedni.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día después; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Hungarian: Az ajánlott adag kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de las células fúngicas.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Posaconazole Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: Dado que Posaconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Posaconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole Accord esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas crónicas de la piel o del tejido que queda justo debajo de ella generalmente debidas a esporas de hongos que infectan heridas producidas por pinchas o esquirlas);
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Noxafil, los beneficios de Posaconazole Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Posaconazole Accord se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Hungarian: A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.