FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Hungarian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 - ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 - ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 - ↑ 197)
Polish: Efawirenz, emtrycytabina i tenofowir przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Kimutatták, hogy az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: Lumefantryna: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Hungarian: Lumefantrin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Polish: Atripla może szkodliwie wpływać na nerki.
Hungarian: Az Atripla hatással lehet a veseműködésére.
Polish: Niewydolność wątroby a stosowanie efawirenzu: w doniesieniach zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu notowano niewydolność wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej występowania schorzeń wątroby ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka, z czego kilka przypadków niewydolności wątroby miało gwałtowny przebieg, prowadzący niekiedy do konieczności przeszczepienia wątroby lub do zgonu.
Hungarian: Efavirenz által okozott májelégtelenség: A forgalomba hozatalt követően bejelentett májelégtelenséget (olyan eseteket is beleértve, amikor a betegeknek nem volt korábbi májbetegségük vagy egyéb azonosítható rizikótényezőjük) olykor fulmináns lefolyás jellemezte, és néhány esetben májátültetésig vagy a beteg haláláig progrediált.
Polish: Choroby kości.
Hungarian: − a csontrendszerrel összefüggő problémákra.
Polish: Wartość referencyjna: pojedyncza dawka - tabletka efawirenzu 600 mg, kapsułka emtrycytabiny 200 mg i tabletka dizoproksylu tenofowiru 300 mg, przyjmowane na czczo.
Hungarian: Referencia: egyszeri adag 600 mg efavirenz tabletta, 200 mg emtricitabin kapszula és 300 mg tenofovir-dizoproxil tabletta, éhgyomorra bevéve
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
Hungarian: Az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru i rytonawiru w skojarzeniu z produktem Atripla.
Hungarian: darunavir/ritonavir óvatosan alkalmazandó az Atriplával kombinálva.
Polish: Lek Atripla a inne leki
Hungarian: Az Atripla együttes alkalmazása más gyógyszerekkel
Polish: W razie konieczności należy ponownie zastosować leczenie przeciw HBV. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby występujące po zakończeniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrózisban szenvedő betegek esetében a kezelés megszakítása nem ajánlott, mivel a hepatitis kezelést követő fellángolása hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások
Polish: Produkt Atripla jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Az Atripla súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont), és középsúlyos májbetegségben szenvedők számára nem javasolt.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Sofosbuwir i welpataswir oraz sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir: nie jest zalecane jednoczesne podawanie sofosbuwiru i welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru z produktem Atripla (patrz punkt 4.4 i tabela 1).
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir: Az Atripla és a szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
Polish: • zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Hungarian: • a vér koleszterinszintjének növekedése
Polish: ↓ Można oczekiwać zmniejszenia stężenia leków immunosupesyjnych (indukcja CYP3A4).
Hungarian: ↓ immunszuppresszáns-expozíció várható (CYP3A4 indukció).
Polish: Niezbyt często niedokrwistość1
Hungarian: Nem gyakori anaemia1
Polish: • stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia
Hungarian: • vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Atripla [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Atripla oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Hungarian: Amikor a két réteget külön-külön értékelték, az Atriplára váltott betegeknél a válaszarányok számszerűleg alacsonyabbak voltak az előzetesen proteázgátló kezelésben részesült csoportban [92,4% a PVR-t (érzékenységi analízis) elért Atriplát szedő betegeknél, illetve 94,0% az SBR terápiát folytató betegeknél; a különbség (95%-os KI) -1,6%-os ( -10,0% - 6,7%) Az előzetesen NNRTI-kezelésben részesült csoportban a válaszarányok 98,9%, illetve 97,4% voltak az Atriplát szedő betegeknél és az SBR terápiát kapó betegeknél külön-külön; a különbség (95%-os KI) 1,4%-os (-4,0% - 6,9%)].
Polish: Jeśli przerwie się podawanie produktu Atripla pacjentom zakażonym równocześnie HIV i HBV, należy ich ściśle kontrolować w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél az Atripla-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis súlyosbodásának jeleit (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Atripla u wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Atripla.
Hungarian: Az Atriplát nem elegendő számú 65 évesnél idősebb betegen vizsgálták.
Polish: W przypadku podejrzewania występowania zmian w obrębie kości należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Hungarian: Amennyiben gyanítható a csontrendellenességek megjelenése, megfelelő szakemberhez kell fordulni.
Polish: Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi.
Hungarian: Az Atripla csökkentheti a görcsroham elleni gyógyszerek szintjét a vérben.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Polish: Raltegrawir:
Hungarian: Raltegravir:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód, dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény nátriumot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Hungarian: AUC: ↔* (↓ 9% - ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 - ↓ 51)
Polish: Często hipertrójglicerydemia3
Hungarian: Gyakori hypertriglyceridaemi hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia
Polish: Równoczesne podawanie worykonazolu.
Hungarian: Vorikonazollal való együttes alkalmazás.
Polish: • ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása okozta hasi fájdalom
Polish: Pozakonazol, efawirenz (-/400 mg 1 × d.)
Hungarian: Pozakonazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Polish: (h)
Hungarian: A.
Polish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 do ↑ 143)
Hungarian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 - ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 - ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 - ↑ 143)
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia.
Hungarian: - súlyos elektrolit egyensúlyzavar, pl.
Polish: Przeciwwskazane równoczesne stosowanie
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallatai
Polish: Podczas stosowania leku Atripla mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és az Atripla szedése mellett Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby psychiczne, są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane w postaci zaburzeń psychicznych.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kórtörténetben szereplő pszichiátriai rendellenességek fokozzák a súlyos pszichiátriai mellékhatások kockázatát.
Polish: W obu badaniach stężenie progesteronu w osoczu u osób przyjmujących leki przeciwretrowirusowe i DMPA pozostawało wystarczająco małe, by zapewnić zahamowanie owulacji.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során az efavirenzt és DMPA-t kapó betegek plazma progeszteron szintje alacsony maradt, ami konzisztens az ovuláció szuppressziójával.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem efawirenzu i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) innych niż lamiwudyna, zydowudyna i dizoproksyl tenofoworu.
Hungarian: Az efavirenz és más NRTI-k közötti specifikus kölcsönhatásokat - a lamivudin, zidovudin és tenofovirdizoproxil kivételével - nem vizsgálták.
Polish: Niezbyt często ostre zapalenie wątroby
Hungarian: Nem gyakori akut hepatitis
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg egy részénél a terápia felfüggesztése nem javasolt, mivel ez a hepatitisz romlásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania lopinawiru i rytonawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az Atriplával kombinációban alkalmazott lopinavir/ritonavir adagolására vonatkozó ajánlások megállapításához.
Polish: Brak wystarczających informacji, należy więc stosować oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat miatt, a hormonális fogamzásgátlók mellett a fizikai fogamzásgátlás valamely megbízható módját is alkalmazni kell (lásd 4.6 pont).
Polish: Produktu Atripla nie należy podawać jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru ani z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru.
Hungarian: Az Atripla nem adható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerekkel.
Polish: Produkt Atripla należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Az Atripla enyhe fokú májkárosodás esetén óvatosan alkalmazandó (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4)
Hungarian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4 indukció)
Polish: Należy unikać stosowania produktu Atripla jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Hungarian: Kerülendő az Atripla nefrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Polish: Zmiany w obrębie kości (rzadko przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A csontrendellenességek (ritkán csonttöréseket okoznak) a renális proximális tubulopathiával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, emtrycytabina
Hungarian: Atovakon és proguanilhidroklorid/Emtricitabin
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Hungarian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukció)
Polish: Dlatego produkt Atripla nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Hungarian: Ezért az Atripla alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem opisano występowanie ciężkiej wysypki połączonej z tworzeniem się pęcherzy, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál észleltek hólyagképződéssel, váladékozással kísért hámleválással vagy fekélyképződéssel járó súlyos kiütést.
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby
Hungarian: • a máj gyulladása okozta besárgult bőr vagy szemek, viszketés vagy hasi fájdalom
Polish: Podawanie produktu Atripla razem z jedzeniem może zwiększać narażenie na efawirenz i przyczyniać się do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az Atripla étellel együtt történő bevétele növelheti az efavirenz-expozíciót és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatják (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub może nasilać działania niepożądane.
Hungarian: Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat.
Polish: - Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Atripla, powinni zwracać uwagę na:
Hungarian: − Miután elkezdte szedni az Atriplát, figyeljen:
Polish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 do ↑ 12)
Hungarian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT),
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz (GGT)
Polish: Równoczesne podawanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, pimozydu, beprydylu lub alkaloidów sporyszu (na przykład ergotaminy, dihydroergotaminy, ergonowiny i metyloergonowiny).
Hungarian: Terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy ergot alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metilergonovin) való együttes alkalmazás.
Polish: Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Hungarian: Az Atriplát egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego wynika, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru działają przeciwko HBV, kiedy stosowane są w celu opanowania zakażenia HIV w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil, a HIVfertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápia részeként, HBV-ellenes aktivitást mutat.
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92)
Hungarian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 - ↓ 92)
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy produkt Atripla jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Gyakrabban léphetnek fel, ha az Atriplát étellel együtt veszik be, ami valószínűleg az efavirenz megnövekedett plazmaszintjeinek tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości, konieczne jest częstsze kontrolowanie czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodott vagy vesekárosodás által veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Amennyiben mégis kihagyott egy adag Atriplát, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atripla z dydanozyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az Atripla és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atripla z sofobuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswire m/woksylaprewirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az Atripla szofoszbuvirral/velpatazvirral vagy szofoszbuviral/velpataszvirrel/v oxilaprevirrel való együttes adása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Średnie (%CV) narażenie na tenofowir u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 2,185 ng × h/ml (12%) przy prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 3,064 ng x h/ml (30%), 6,009 ng × h/ml (42%) oraz 15,985 ng × h/ml (45%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az átlagos tenofovirterhelés (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Hungarian: Az Atriplával történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil245 mg)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja uczuleniowa
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori allergiás reakciók
Polish: Sakwinawir, rytonawir, efawirenz Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir/Efavirenz Az interakciót nem vizsgálták.
Polish: Parametry farmakokinetyczne określano po podaniu pojedynczej dawki emtrycytabiny 200 mg lub dizoproksylu tenofowiru 245 mg pacjentom niezakażonym HIV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIVfertőzött betegek esetében 200 mg-os emtricitabin vagy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil egyszeri dózisait követően határozták meg.
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia Genotypy u leczonych pacjentów Oporność na efawirenz1
Hungarian: A kezelés során vizsgált genotípusok Efavirenzrezisztencia1
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, efawirenz (250 mg i 100 mg jednorazowo, 600 mg 1 × d.)
Hungarian: Atovakon és proguanil hidroklorid/Efavirenz (250/100 mg egyszeri dózis/600 mg q.d.)
Polish: Równoczesne podawanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia się stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás esetén fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatása (lásd 4.5 pont).
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4)
Hungarian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 - ↓ 59) (CYP3A4 indukció)
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie efawirenzu i worykonazolu w standardowych dawkach (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az efavirenz szokásos adagjainak vorikonazollal történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: U szczurów obserwowano zwłóknienie dróg żółciowych.
Hungarian: Patkányoknál biliáris fibrózist figyeltek meg.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina rozmieszcza się w całym organizmie.
Hungarian: Az emtricitabin orális alkalmazását követően nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Polish: Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
Hungarian: Az Atripla az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja, mely az 1-es humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50 kópia/ml HIV-1 RNS szintnek megfelelő vírusszuppressziót elért 18 éves és idősebb korú felnőttek kezelésére javallott.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Atripla u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Hungarian: Ha az Atripla bevételét követő 1 órán belül a beteg hányt, be kell venni egy másik tablettát.
Polish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Hungarian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23)
Polish: Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi.
Hungarian: Az Atripla csökkentheti a sztatinok szintjét a vérben.
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 - ↓ 51)
Polish: • dreszcze
Hungarian: • zsírmáj
Polish: Zaprzestanie leczenia produktem Atripla u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Hungarian: Egyidejűleg HIV és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Atripla-kezelésének felfüggesztése a hepatitis súlyos, akut fellángolásaival járhat.
Polish: Chociaż nie ustalono dotychczas znaczenia klinicznego zmniejszonego stężenia indynawiru, to obserwowaną interakcję farmakokinetyczną należy brać pod uwagę podczas wyboru schematu leczenia zawierającego zarówno efawirenz, składnik produktu Atripla, jak i indynawir.
Hungarian: A csökkent indinavirexpozíció klinikai jelentősége nem ismert, az efavirenzt és indinavirt tartalmazó adagolási séma kiválasztásakor azonban mindig figyelembe kell venni a megfigyelt farmakokinetikai kölcsönhatás mértékét.
Polish: Zalecane jest, aby produkt Atripla przyjmować na czczo, ponieważ pokarm może powodować zwiększone narażenie na efawirenz, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Ajánlott az Atripla üres gyomorra való bevétele, mivel az étel megnövelheti az efavirenz-expozíciót, ami a mellékhatások előfordulásának megnövekedett gyakoriságához vezethet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Zgromadzone doświadczenia związane ze stosowaniem efawirenzu u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należącymi do grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, są ograniczone.
Hungarian: Az efavirenzzel szerzett tapasztalatok korlátozottak az olyan betegeknél, akiknél abbahagyták a más NNRTI-osztályba tartozó antiretrovirális szerek alkalmazását.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A megnövekedett tenofovir expozíció elősegítheti a tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások, többek közt a vesebetegségek kialakulását.
Polish: • utrata apetytu
Hungarian: • étvágyfokozódás
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma, erythema multiforme
Polish: Po podaniu doustnym tenofowir rozmieszcza się po całym organizmie.
Hungarian: A tenofovir orális alkalmazását követően nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Polish: Jednak wady rozwojowe zaobserwowano u 3 spośród 20 płodów lub noworodków małp cynomolgus, którym podawano efawirenz w dawkach, po których stężenie osiągane w osoczu było podobne do obserwowanego u ludzi.
Hungarian: Az emberekben megfigyelthez hasonló efavirenz-plazmakoncentrációkat eredményező dózisokkal kezelt Cynomolgus majmokban azonban 20 magzat/újszülött közül 3-ban fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.