FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (επώδυνη φλεγμονή και εξέλκωση των βλεννογόνων μεμβρανών στο εσωτερικό της πεπτικής οδού) - Πόνος ή δυσκολία ούρησης (πολύ σπάνια), αίμα στα ούρα, πρωτεΐνη στα ούρα - Διόγκωση ήπατος - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα (πολύ σπάνια), βαθυκόκκινες, εξογκωμένες και επώδυνες βλάβες των άκρων (μερικές φορές τα πρόσωπο και ο αυχένας) με πυρετό (σύνδρομο Sweet, πολύ σπάνια), απώλεια μαλλιών, πόνος στην περιοχή ένεσης, εξάνθημα - Πόνος αρθρώσεων, πόνος στο στήθος, επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων, απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνος και διόγκωση των αρθρώσεων, παρόμοια με ποδάγρα (μη
Polish: - przemijające niskie ciśnienie krwi, zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn) - krwawienie z nosa, kaszel, ból gardła - kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi (częstość nieznana) - mdłości, wymioty, zaparcia, biegunka, utrata apetytu, zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego) - ból i trudności w oddawaniu moczu (bardzo rzadko) występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta, bardzo rzadko), ból w miejscu podania, wysypka
Greek: Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει τη νεοπλασία μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με
Polish: przypadku podejrzenia lub potwierdzenia działań niepożądanych dotyczących płuc należy rozważyć przerwanie leczenia filgrastymem oraz udzielić odpowiedniej pomocy medycznej.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών με απόκριση σε αυτές τις δόσεις σημείωσαν αναστροφή της
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί και περαιτέρω ρύθμιση της δόσης, όπως καθοριστεί από τον ANC του ασθενούς για να διατηρηθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων σε > 2,0 x 109/l.
Polish: Może zajść konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 x 109/l.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Filgrastim ratiopharm είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές
Polish: Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/ml, Filgrastim ratiopharm wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami
Greek: Η αγωγή με Filgrastim ratiopharm
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Filgrastim ratiopharm
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Filgrastim ratiopharm στον εαυτό μου;
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Filgrastim ratiopharm?
Greek: Κάποιες μελέτες χρησιμοποίησαν GM-CSF (παράγοντας διέγερσης αποικιών bΗ ανάλυση περιέλαβε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη
Polish: aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Greek: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Polish: (600 mikrogramów) filgrastymu Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Greek: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Polish: Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Filgrastim ratiopharm από το ψυγείο.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 9/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση φιλγραστίμης.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku Filgrastim ratiopharm należy zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi
Greek: Μείωση σε 0,5 MIU (5 µg)/kg/ημέρα
Polish: (5 µg)/kg mc./dobę
Greek: Αναιμία, σπληνομεγαλία
Polish: Przewlekła GvHD
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε
Polish: (12 μg)/kg mc./dobę podskórnie, jako dawka
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Polish: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Filgrastim ratiopharm από την κανονική, επικοινωνήστε με
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filgrastim ratiopharm W przypadku zastosowania większej dawki leku Filgrastim ratiopharm niż to konieczne, należy jak
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα και πνευμονικές διηθήσεις, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ΑRDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie rzadkich działań niepożądanych na płuca, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), które
Greek: Filgrastim ratiopharm και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0,5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες και 1,2 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση.
Polish: Filgrastim ratiopharm i ciężka przewlekła neutropenia Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 ml roztworu do infuzji.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό
Polish: - Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0
Polish: (230 μg)/m2 pc./dobę (4,0
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί το αίμα σας για να καθορίσει τον καλύτερο χρόνο συλλογής βλαστοκυττάρων.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przejściową trombocytopenię (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Greek: Με την σύριγγα να δείχνει προς τα πάνω,
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułkostrzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Greek: Για παράδειγμα, εάν το σωματικό βάρος σας είναι 60 kg, η ημερήσια δόση θα είναι 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση διάρκειας 30 λεπτών
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Polish: Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml
Greek: Ο εμποτισμός των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος επιταχύνει την αιματοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου αιμορραγικών επιπλοκών και την ανάγκη για
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia wystąpieniem powikłań krwotocznych i
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Polish: Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów Ciężka reakcja alergiczna
Greek: Για παράδειγμα, εάν το σωματικό βάρος σας είναι 60 kg, η ημερήσια δόση θα είναι 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza prowadzącego o występowaniu u siebie nietolerancji na pewne cukry, powinien skontaktować się z
Greek: Πολύ συχνές: περισσότεροι από 1 χρήστη στους 10
Polish: Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10000 Nieznana:
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για κάποιον άλλο, η συνήθης δόση είναι 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Polish: W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή μία εφάπαξ ημερήσια υποδόρια ένεση για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
Greek: Η λευκαφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε δότες με διαταραχές πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές αιμόστασης.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub u osób
Greek: Η ποσότητα του Filgrastim ratiopharm που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Filgrastim ratiopharm και από το σωματικό βάρος σας.
Polish: Dawka leku Filgrastim ratiopharm u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες σε ενήλικες
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία, εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x109/l.
Polish: Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η χρήση της φιλγραστίμης και των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια)
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Polish: Filgrastim ratiopharm ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Greek: Η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας ενδεχομένως να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ασθένεια οστεοπορωτικών οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία με φιλγραστίμη για
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane monitorowanie gęstości kości.
Greek: Αλωπεκία, δερματική αγγειίτιδα, άλγος της θέσης ένεσης, εξάνθημα
Polish: Nudności / wymioty Zaparcie, brak apetytu, biegunka, zapalenie błony śluzowej
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Greek: Αύξηση του SGOT, υπερουριχαιμία
Polish: Niedokrwistość, powiększenie śledziony
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie
Greek: Η δοσολογία φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιµοποιείται, το σωµατικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και µε το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωµένων κινδύνων.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίµη.
Polish: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαµβάνουν µε υποδόρια ένεση µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Greek: Στις 15 Σεπτεµβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Filgrastim ratiopharm.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίµη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Polish: Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: • για τη θεραπεία της επιµένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη από τον ιό HIV για τη µείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιµώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Filgrastim ratiopharm απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναµα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Filgrastim ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Filgrastim ratiopharm είναι παρόµοιο µε βιολογικό φάρµακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρµακο αναφοράς»).
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις
Polish: Filgrastim ratiopharm stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących
Greek: Το Filgrastim ratiopharm συγκρίθηκε µε το Neupogen και µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 348 ασθενείς µε καρκίνο του µαστού.
Polish: Filgrastim ratiopharm porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim ratiopharm διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim ratiopharm jest dostępne tutaj.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim ratiopharm.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu.
Greek: Η δραστική ουσία του Filgrastim ratiopharm, η φιλγραστίµη παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε µια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονοµάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Greek: Το φάρµακο αναφοράς για το Filgrastim ratiopharm είναι το Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim ratiopharm jest Neupogen.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χηµειοθεραπείας διάρκειας 21 ηµερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Filgrastim ratiopharm ή Neupogen εµφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ηµέρα κατά µέσο όρο, σε αντιδιαστολή µε τις 3,8 ηµέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που αποδίδεται στο Filgrastim ratiopharm (παρουσιαζόµενες στο 10% των ασθενών) είναι ο µυοσκελετικός πόνος (πόνος στους µύες και τα οστά).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Greek: Η φιλγραστίµη παράγεται µε τη µέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασµένου DNA»,δηλ.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm znajduje się w
Greek: Για τη µελέτη της ασφάλειας του Filgrastim ratiopharm πραγµατοποιήθηκαν δύο ακόµα µελέτες σε
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm przeprowadzono dwa dodatkowe
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να εµφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim ratiopharm.
Greek: Η µελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της
Polish: W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Greek: Οι θεραπείες µε Filgrastim ratiopharm και Neupogen επέφεραν παρόµοιες µειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Polish: Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Greek: Πώς δρα το Filgrastim ratiopharm;
Polish: Jak stosować Filgrastim ratiopharm ?
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίµατος που προορίζονται για µεταµόσχευση προκειµένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον µυελό των οστών.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.