FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Neofordex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Méně časté, avšak závažné nežádoucí účinky zahrnují pneumonii (infekci plic) a jiné infekce a psychiatrické poruchy, například depresi.
Croatian: Rjeđe, ali ozbiljne nuspojave uključuju pneumoniju (upalu pluća) te druge infekcije i psihijatrijske poremećaje kao što je depresija.
Czech: Kromě toho byla provedena studie bioekvivalence u 24 zdravých dobrovolníků, která prokázala, že přípravek Neofordex má srovnatelnou kvalitu s referenčním léčivým přípravkem Dectancylem.
Croatian: Osim toga, ispitivanje bioekvivalencije provedeno na 24 zdrava dobrovoljca pokazalo je da Neofordex posjeduje kvalitetu usporedivu s referentnim lijekom Dectancylom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neofordex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Neofordex.
Czech: Co je Neofordex a k čemu se používá?
Croatian: Što je Neofordex i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neofordex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neofordex?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neofordex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Neofordex, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Protože jsou účinky vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu dobře prokázané, předložila společnost pro přípravek Neofordex studie z literatury o použití dexamethasonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Croatian: Budući da su dobro poznati učinci visoke doze deksametazona u liječenju multiplog mijeloma, tvrtka koja proizvodi Neofordex predstavila je ispitivanja iz literature o uporabi deksametazona za liječenje multiplog mijeloma.
Czech: Výdej přípravku Neofordex je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Croatian: Neofordex se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neofordex, dexamethason, patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Neofordex, deksametazon, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neofordex byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neofordex.
Czech: Přípravek Neofordex také může snižovat nežádoucí účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (nevolnost) a zvracení.
Croatian: Neofordex također može smanjiti određene nuspojave liječenja raka kao što su mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje.
Czech: Další informace o přípravku Neofordex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Neofordex
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Neofordex je Dectancyl.
Croatian: Referentni lijek za Neofordex jest Dectancyl.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neofordex používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Neofordex.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neofordex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Neofordex?
Czech: Neofordex je léčivý přípravek, který se používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Croatian: Neofordex je lijek koji se koristi zajedno s lijekovima za liječenje raka u odraslih osoba s multiplim mijelomom koje su razvile simptome bolesti.
Czech: Neofordex dexamethasonum
Croatian: Neofordex deksametazon
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neofordex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Neofordex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že byla u přípravku Neofordex prokázána srovnatelná kvalita s přípravkem Dectancyl a že použití vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu je dobře zavedeno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da lijek Neofordex posjeduje dokazanu kvalitetu usporedivu s lijekom Dectancyl i da je dobro utvrđena primjena velikih doza deksametazona za liječenje multiplog mijeloma.
Czech: Dávka a četnost užívání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na léčivých přípravcích, se kterými je podáván, a na stavu pacienta.
Croatian: Međutim, doza i učestalost davanja lijeka Neofordex ovise o lijekovima s kojima se daje te o bolesnikovu stanju.
Czech: U mnohočetného myelomu se přípravek Neofordex používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k usmrcení rakovinných plazmatických buněk.
Croatian: U liječenju multiplog mijeloma Neofordex se primjenjuje zajedno s lijekovima za liječenje raka radi uništavanja plazma stanica zahvaćenih rakom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neofordex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Neofordex pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaký přínos přípravku Neofordex byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Neofordex utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Neofordex působí?
Croatian: Kako djeluje Neofordex?
Czech: Jak se přípravek Neofordex používá?
Croatian: Kako se Neofordex koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neofordex je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Neofordex potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neofordex schválen?
Croatian: Zašto je Neofordex odobren?
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampule
Croatian: 1 bočica + 1
Czech: rozpouštědlo: 10 ml (připravený roztok 5000 IU/ml)
Croatian: otapalo: 10 ml (rekonst. otopina 5000 IU/ml)
Czech: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem prášek: vícedávková injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo: ampule (sklo)
Croatian: Za primjenu potkožno ili u venu prašak: višedozna bočica (staklo); otapalo: ampula (staklo)
Czech: 0,6 ml (50000 IU/ml) 4 přeplněné injekční stříkačky
Croatian: NeoRecormon 50000 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Nejdříve si dobře umyjte ruce!
Croatian: Najprije operite ruke!
Czech: [jednotky]
Croatian: [jedinice]
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.
Czech: (Viz Návod k použití na konci této příbalové informace)
Croatian: (Pogledajte upute za primjenu na kraju ove upute)
Czech: Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.
Croatian: Posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom.
Czech: Doporučená délka léčby je 6 týdnů.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja je 6 tjedana.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které už dále nepotřebujete.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C
Croatian: PRCA u bolesnika s hepatitisom C
Czech: • posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte-li méně než 50 kg
Croatian: ● provjeriti jeste li u stanju dati krv, osobito ako Vam je tjelesna masa manja od 50 kg
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. srpnja 2007.
Czech: 1 Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu.
Croatian: Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pokud darujete vlastní krev před operací, bude třeba, aby Váš lékař:
Croatian: Ako dajete vlastitu krv prije operacije, Vaš će liječnik morati:
Czech: Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem.
Croatian: Liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika.
Czech: Pacienti s rakovinou
Croatian: Bolesnici s rakom
Czech: Injekční stříkačku vždy držte tak, jak je uvedeno na obrázku.
Croatian: Štrcaljku obavezno uvijek držite kako je prikazano na slici.
Czech: • pokud darujete vlastní krev před operací a:
Croatian: ● ako dajete vlastitu krv prije operacije i ako:
Czech: • jestliže trpíte epilepsií
Croatian: ● ako bolujete od epilepsije
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 13 - 28 hodin.
Croatian: Terminalni poluvijek je viši nego nakon intravenske primjene, s prosjekom od 13 - 28 sati.
Czech: 8 Umyjte si ruce vodou s mýdlem.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Nicméně, pokud je třeba, může být kdykoliv přerušena.
Croatian: Međutim, ako je to nužno, može se prekinuti u bilo kojem trenutku.
Czech: První dávka Vám bude podána pod lékařským dohledem z důvodu možného vzniku alergické reakce.
Croatian: Prva se doza obično daje pod liječničkim nadzorom, zbog mogućnosti alergijske reakcije.
Czech: Monitorování krevního tlaku
Croatian: Praćenje krvnog tlaka
Czech: Roche Nederland B.V.
Croatian: Nederland Roche Nederland B.V.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u kteréhokoliv pacienta
Croatian: Nuspojave koje se mogu pojaviti u svih bolesnika
Czech: (4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla má mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte pro aplikaci injekce).
Croatian: (4) Zamijenite iglu novom (nova igla treba biti veličine koju inače koristite za injekcije).
Czech: Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na zvířatech u normálních i uremických potkanů.
Croatian: Analogni rezultati nađeni su u eksperimentima na životinjama u uremičnih i normalnih štakora.
Czech: • posoudil, zda máte dostatečný počet červených krevních buněk (hodnota hemoglobinu minimálně 11 g/dl)
Croatian: ● provjeriti imate li dovoljnu razinu crvenih krvnih stanica (hemoglobin najmanje 11 g/dl)
Czech: Je nepravděpodobné, že by Váš stav byl závažný.
Croatian: Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne posljedice.
Czech: V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.
Croatian: Tijekom cijelog trajanja terapije hematokrit ne smije biti viši od 48%.
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris - náhle vzniklá nebo zvyšující se bolest na hrudi
Croatian: ● imate nestabilnu anginu pectoris - novu ili sve jaču bol u prsima
Czech: Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite drugu venu kako biste izbjegli bol na jednom mjestu.
Czech: Pacienti v programu autologního dárcovství krve
Croatian: Bolesnici u programu predonacije autologne krvi
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Croatian: Budite osobito oprezni pri uzimanju drugih lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica:
Czech: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Croatian: 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže byla zmrazena.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila zamrznuta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antianemici, ATK oznaka: B03XA01
Czech: Špatně kontrolovatelná hypertenze.
Croatian: Loše regulirana hipertenzija.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 (sadržaj priložene ampule s otapalom).
Czech: Může být nutná substituce železa prováděná v souladu s léčebnými doporučeními.
Croatian: Može biti potrebna nadomjesna terapija željezom koju treba provesti u skladu s terapijskim smjernicama.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja omjeri rizika za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih skupina.
Czech: Je nutné vyloučit nedostatek kyseliny listové a vitamínu B12, protože tyto stavy snižují účinek přípravku NeoRecormon.
Croatian: Nedostatak folatne kiseline i vitamina B12 treba isključiti jer ova stanja smanjuju učinkovitost lijeka NeoRecormon.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout
Croatian: Najveća doza ne smije prelaziti:
Czech: • Pro každou další injekci zvolte jiné místo vpichu.
Croatian: ● Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto injiciranja.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), a to i přesto, že máte krevní tlak normální nebo nízký.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi vrlo povišenog krvnog tlaka (hipertenzivne krize), čak i ako Vam je krvni tlak obično normalan ili nizak.
Czech: • jestliže máte nedostatek některých B vitamínů (kyselina listová nebo vitamín B12)
Croatian: ● ako imate nisku koncentraciju nekih vitamina B skupine (folatna kiselina ili vitamin B12)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak, především na počátku léčby.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
Czech: Muži:
Croatian: Muškarci:
Czech: • Doporučenými místy vpichu jsou horní část stehna nebo spodní část břicha pod pupíkem.
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su gornji dio bedra ili donji dio trbuha ispod pupka.
Czech: Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů.
Croatian: Podaci o režimu doziranja jednom tjedno, temelje se na kliničkim ispitivanjima s terapijom u trajanju od 24 tjedna.
Czech: Přípravek ve formě „vícedávkový" může být použit pro více pacientů.
Croatian: Ovaj višedozni pripravak se može primijeniti za više bolesnika.
Czech: Může však být, pokud je to nutné, kdykoliv přerušena.
Croatian: Može se, međutim, ako je to nužno, prekinuti u bilo kojem trenutku.
Czech: Úvodní týdenní dávka je 30 000 IU.
Croatian: Početna tjedna doza iznosi 30 000 IU.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Czech: Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
Croatian: Nakon injiciranja slijedite korake 17 - 19.
Czech: Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni.
Croatian: Kada se postigne terapijski cilj za pojedinog bolesnika, dozu treba smanjiti za 25 do 50% radi održavanja hemoglobina na toj razini.
Czech: Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči.
Croatian: Moguća je pojava hipertenzivnih kriza uz simptome nalik simptomima encefalopatije koje zahtijevaju hitnu liječničku intervenciju i intenzivnu medicinsku skrb.
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku nebo ke zhoršení již existující hypertenze zejména v případě rychlého vzestupu hematokritu.
Croatian: Može se pojaviti povišenje krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije, osobito u slučaju brzog rasta hematokrita.
Czech: Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního nebo kancerogenního potenciálu.
Croatian: Studija kancerogenosti homolognog eritropoetina u miševa nije pokazala nikakve znakove proliferativnog ili tumorogenog potencijala.
Czech: Upozornění: Nádobu na ostré předměty neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Croatian: Važna napomena: Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Czech: V tomto případě může být nezbytné zvýšení dávky.
Croatian: U tom će slučaju možda biti nužno povećanje doze.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva je ispitivanja bila >13 g/dl, a u preostala tri ispitivanja bila je 12 - 14 g/dl.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
Croatian: Štrcaljku upotrijebite unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača; u protivnom bi se igla mogla začepiti.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru.
Croatian: Kao i za sve faktore rasta, postoji bojazan da bi epoetini mogli stimulirati rast tumora.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: ● ako ste alergični na epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 % u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve srovnání s kontrolními skupinami.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom NeoRecormon incidencija je 7%, u usporedbi s 4% u kontrolnoj skupini; to nije povezano s porastom mortaliteta uslijed tromboembolije u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Czech: Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
Croatian: Ovakvi slučajevi prijavljeni su kod bolesnika s hepatitisom C liječenih interferonom i ribavirinom kada su istodobno korišteni epoetini.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému varovnému příznaku.
Croatian: Osobitu pažnju treba pridati iznenadnim probadajućim glavoboljama nalik migreni, kao mogućim znakovima upozorenja.
Czech: Jednou týdně nebo jednou za dva týdny může lékař přistoupit k úpravě dávky, aby určil Vaši osobní udržovací dávku.
Croatian: Svaki tjedan ili svaka dva tjedna liječnik može prilagođavati dozu kako bi pronašao dozu održavanja koja odgovara Vama.
Czech: Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da epoetin beta ne povećava mijelotoksičnost citostatika kao što su etoposid, cisplatin, ciklofosfamid i fluorouracil.
Czech: b) Udržení uspokojivých hladin buněk červené krevní řady Udržovací dávka: Jakmile bylo dosaženo uspokojivé hladiny buněk červené krevní řady, je dávka snížena na polovinu původní dávky nutné k úpravě anémie.
Croatian: b) Održavanje dostatnog broja crvenih krvnih stanica Doza održavanja: Kad broj crvenih krvnih stanica dosegne zadovoljavajuću razinu, doza se smanjuje na polovicu doze korištene za korekciju anemije.
Czech: Doporučuje se proto monitorovat krevní tlak, zejména v úvodní fázi léčby pacientů s nádorovým onemocněním.
Croatian: Stoga se preporučuje kontrola krvnog tlaka, osobito u početnoj fazi liječenja bolesnika s rakom.
Czech: Dokonce i při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
Croatian: Čak ni pri vrlo visokim razinama u krvi nisu primijećeni simptomi trovanja.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 - 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i uremičnim bolesnicima pokazala su da je poluvijek intravenski primijenjenog epoetina beta između 4 i 12 sati te da volumen raspodjele odgovara jednom do dva puta volumena plazme.
Czech: • V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti povišeni krvni tlak i glavobolja.
Czech: • u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
Croatian: ● u novorođenčadi ili male djece do 3 godine starosti, budući da otapalo lijeka NeoRecormon Multidose sadrži benzilni alkohol kao konzervans.
Czech: Pro udržení Hb mezi 10 až 12 g/dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky.
Croatian: Hb između 10 i 12 g/dl, doza se najprije smanji na polovicu ranije davane količine.
Czech: • Injekční jehla (jehly) 27G nebo 30G (záleží na síle předepsaného přípravku) s bezpečnostním krytem (používaná k natažení, úpravě dávky a aplikaci přípravku).
Croatian: ● Igla(e) za injekciju veličine 27G ili 30G (ovisno o propisanoj jačini lijeka) sa zaštitnim pokrovom (za provjeru protoka, odmjeravanje doze i injiciranje lijeka).
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci by mohla být upřednostněna léčba transfuzí krve.
Croatian: Ovisno o Vašoj individualnoj situaciji, transfuzija krvi može biti primjerenija.
Czech: Roche Polska Sp.z o.o.
Croatian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Croatian: NeoRecormon se primjenjuje dva puta tjedno tijekom 4 tjedna.
Czech: Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može nastaviti povećavati dozu u mjesečnim razmacima.
Czech: Paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Croatian: Paradoksalno sniženje vrijednosti hemoglobina i razvoj teške anemije povezan s niskim brojem retikulocita zahtijeva trenutni prekid terapije epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Czech: (4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku ze vpichovacího trnu.
Croatian: (4) Izvadite iz blistera nastavak za pripremu i izvlačenje (koje omogućava sterilnu izmjenu zraka) i uklonite zaštitni pokrov sa šiljka.