FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie met patiënten met zowel uitgebreide psoriasis op de hoofdhuid als op het lichaam, die een combinatie gebruikten van hoge doses Daivobet gel (voor toepassing op de hoofdhuid) en hoge doses Daivobet zalf (voor toepassing op het lichaam), vertoonden 5 van 32 patiënten een lichte afname van de cortisol respons op de adrenocorticotropisch hormoon (ACTH) challenge na 4 weken behandeling (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При проучване с пациенти с екстензивен псориазис както по скалпа, така и по тялото при използване на високи дози Дайвобет Гел (за окосмената част на главата) и високи дози от Дайвобет Маз (за тялото), 5 от 32 пациенти показаха гранично намаление в отговора на кортизола при стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ) след 4 седмици лечение (вж. точка 5.1).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid.
Bulgarian: Няма данни за използване на този лекарствен продукт върху окосмената част на главата.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bulgarian: Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
Dutch: Bij deze patiënten werden geen aanwijzingen gevonden voor een verandering in het calciummetabolisme.
Bulgarian: При тези пациенти няма доказателства за промяна в калциевия метаболизъм.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder om opheldering gevraagd omtrent de bijwerkingen die mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden wordt veroorzaakt.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Bulgarian: Съобщава се за „Ефект на рикошет"("rebound") при прекратяване на лечението, но няма данни за честототата му.
Dutch: In drie lidstaten was de formulering aangaande contra-indicaties van corticosteroïden algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning.
Bulgarian: В три държави-членки текстът, отнасящ се до противопоказанията на кортикостероидите, е пообщ от този в КХП на процедурата за взаимно признаване.
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat waren er geen aanbevelingen aangaande de maximale dagelijkse dosis (15 g) of het te behandelen percentage van het lichaamsoppervlak (30 %).
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки няма препоръки по отношение на максималната дневна доза (15 g) или процента от телесната повърхност, която трябва да бъде обработвана (30%).
Dutch: In twee lidstaten bevatte de samenvatting van de productkenmerken niet de informatie over spontane meldingen van overdosering met Daivobet-zalf.
Bulgarian: В две държави-членки КХП не включват информацията за спонтанните доклади за предозиране на Daivobet маз.
Dutch: Betamethason wordt vooral in de lever gemetaboliseerd, maar ook in de nieren tot glucuronide en sulfaat esters.
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel zalf geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Bulgarian: Вашият лекар да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много маз не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
Dutch: De vergunninghouder vond dat de toevoeging van deze informatie de clinicus een nuttige, korte samenvatting van de herkomst van de gegevens in deze rubriek en de minder vaak voorkomende bijwerkingen van Daivobet-zalf zou geven.
Bulgarian: ПРУ вярва, че добавянето на тази информация ще даде на лекарите полезно кратко обобщение на извлечените данни в тази точка и по-нечестите нежелани реакции на Daivobet маз.
Dutch: Secundaire infectie is een bekende plaatselijke bijwerking van de behandeling met topische corticosteroïden.
Bulgarian: Вторичната инфекция е документирано локално нежелано събитие от лечението с локални кортикостероиди.
Dutch: Het CHMP achtte het aanvaardbaar dat er bij de onderzoeken ter ondersteuning van de gel- en de zalfformuleringen gelijktijdige geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis op respectievelijk het lichaam en de hoofdhuid werden toegestaan.
Bulgarian: СНМР смята за приемливо това, че в проучванията, проведени в подкрепа на лекарствените форми гел и маз, е разрешено едновременното приложение на други средства за лечение на псориазис съответно по тялото и скалпа.
Dutch: Dit beschrijft op nauwgezette wijze de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf waren ingediend.
Bulgarian: включени в клиничните проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз.
Dutch: Tekst op het doosje:
Bulgarian: Текст на шишето:
Dutch: De resultaten voor de snelheid van intreden van de werking gebaseerd op vergelijkbare data in week 2 toonden eveneens aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Bulgarian: Резултатите за скорост на поява на база подобни данни на втората седмица също показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от индикаторите за сравнение.
Dutch: Toepassing op grote beschadigde huidoppervlakken of op slijmvliezen of in huidplooien moet worden vermeden, omdat dit de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Прилагането върху големи участъци увредена кожа или върху слизестите тъкани или в кожните гънки трябва да се избягва, тъй като увеличава системната абсорбция на кортикостероидите (вж. точка 4.8).
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR werd ook gekeken naar de systemische effecten van het gecombineerde gebruik van Daivobet-gel (gebruikt op de hoofdhuid) en Daivobet-zalf (gebruikt op het lichaam) bij patiënten met psoriasis vulgaris in deze gebieden.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR разглежда и системните ефекти от едновременното приложение на Daivobet гел (прилаган върху окосмената част на главата) и Daivobet маз (прилаган върху тялото) при пациенти с псориазис вулгарис в тези области.
Dutch: De huid van het gezicht en de genitaliën zijn zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Bulgarian: Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероидите.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties zoals huiduitslag, pruritus en een branderig gevoel van de huid.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата като обриви, сърбеж и усещане за пареща болка.
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was de informatie dat na een periode van vier weken een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding kan worden gestart, niet opgenomen.
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки не е включена информацията, че след период от 4 седмици повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение.
Dutch: In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, , нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende - Droge huid - Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag.
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции, за които се съобщава, че са причинени от калципотриол, са - Суха кожа - Чувствителност на кожата към светлината, което води до обрив
Dutch: In dierproeven met corticosteroïden werd een reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten verhemelte, misvormingen van het skelet).
Bulgarian: Проучвания върху експериментални животни с кортикостероиди показаха данни за репродуктивна токсичност (фисура на твърдото небце, скелетни малформации).
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават за Дайвобет Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)
Dutch: Daarom mag Daivobet zalf uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Bulgarian: Затова, по време на бременност, Дайвобет гел трябва да се използва само, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Dutch: Branderig gevoel van de huid
Bulgarian: Чувство на парене по кожата
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Bulgarian: Напишете датата на първото отваряне на тубата на полето, осигурено за тази цел на картонената опаковка.
Dutch: Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en betamethason werkt onstekingsremmend.
Bulgarian: Калципотриолът спомага да се нормализира темпото на растеж на кожните клетки, а бетаметазонът действа да се намали възпалението.
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Bulgarian: Все пак, ПРУ се съгласява, че това не е абсолютно противопоказание и предлага да го премести в точка 4.4. CHMP се съгласява с това предложение на ПРУ.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Дръжте бутилката във вторичната опаковка, за да я защитите от светлината.
Dutch: Zeer vaak ≥1/10
Bulgarian: Много чести ≥1/10 Чести
Dutch: Week 4 Week 8
Bulgarian: четвърта седмица осма седмица
Dutch: Na systemische blootstelling worden beide werkzame bestanddelen - calcipotriol en betamethasondipropionaat - snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Bulgarian: Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират.
Dutch: Het CHMP vond het voorstel van de vergunninghouder gepast en aanvaardbaar en keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
Bulgarian: СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik van betamethason zijn de volgende.
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции, причинени от използването на бетаметазон, включват следното.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden in geval van bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van een corticosteroïd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
Dutch: Verergering van psoriasis Branderig gevoel van de huid Pijn of irritatie van de huid Folliculitis
Bulgarian: Обостряне на псориазиса Чувство на парене по кожата Болка или дразнене на кожата Фоликулит
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure met enkele wijzigingen.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Daivobet en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Daivobet и свързани с него имена (вж.
Dutch: Calcipotriol (n=67)
Bulgarian: (n=67)
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is de informatie omtrent de farmacokinetische resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, als volgt opgenomen: "De gehalten aan calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de ondergrens voor kwantificering in alle bloedmonsters van de 34 patiënten die gedurende vier of acht weken met zowel Daivobet-gel als Daivobet-zalf werden behandeld voor hevige psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam.
Bulgarian: Както е отбелязано в точка 4.4, информация за фармакокинетичните резултати от клинично проучване MBL 0404 FR е включена, както следва: „Калципотриол и бетаметазон дипропионат са под долната граница за количествено определяне във всички кръвни проби на 34 пациенти, лекувани за 4 или 8 седмици с комбинация от Daivobet гел и Daivobet маз за обширен псориазис, обхващащ тялото и окосмената част на главата.
Dutch: Echter, wanneer de infectie verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet.
Bulgarian: Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре.
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet zalf op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена да не използва Дайвобет гел в областта на гърдата, когато кърми.
Dutch: Topisch calcipotriol dient uitsluitend samen met UV-straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek
Bulgarian: Локалният калципотриол трябва да се прилага в комбинация с UV лъчение, само ако лекарят и пациентът смятат, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is toegevoegd aan de bijwerkingen van betamethasondipropionaat, zoals reeds in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure is vermeld.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет" е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура.
Dutch: Patiënten met instabiele psoriasis (psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis of psoriasis pustulosa) werden uitgesloten.
Bulgarian: Пациенти с нестабилен псориазис (еритродермичен, ексфолиативен или пустулозен псориазис) са изключени.
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Bulgarian: Ако е нужно да се продължи или повтори отново лечението след този период, лечението трябва да бъде продължено след преглед от лекар и под постоянен лекарски контрол.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване, която вече в голяма част отразява текста на националните КХП на няколко държави-членки.
Dutch: Daarom stelde de vergunninghouder een tekst voor die specifieker is over de bekende huideffecten van betamethasondipropionaat.
Bulgarian: Поради това ПРУ предлага текст, който отразява по-специално известните кожни ефекти на бетаметазон дипропионат.
Dutch: Daardoor wordt vermeden dat de gel per ongeluk op andere lichaamsdelen (vooral het gezicht, mond en ogen) terechtkomt.
Bulgarian: Това ще попречи на случайното разпространение на гела по други части на тялото (особено по лицето, устата и очите).
Dutch: Verpakkingsgrootten 3 g
Bulgarian: Опаковки: 3 грама
Dutch: - Druk een beetje gel op een schone vinger of direct op de psoriasisplek.
Bulgarian: - Изстискайте гел върху чист пръст или директно върху участък, засегнат от псориазис.
Dutch: Het CHMP merkte op dat als een patiënt de maximale dagelijkse dosis van 15 g gebruikt, zoals de formulering van de vergunninghouder voorstelt, hij of zij de maximale wekelijkse dosis van 100 g overschrijdt (dit komt neer op 105 g).
Bulgarian: СНМР коментира, че според предложеното в текста на ПРУ, пациент, който използва максималната дневна доза от 15 g, ще превиши максималната седмична доза от 100 g, като достигне 105 g.
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR, dat voor de ontwikkeling van Daivobet-gel is uitgevoerd, werd gekeken naar de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en de resultaten ervan werden in de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel opgenomen.
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR, проведено при разработката на Daivobet гел, изследва отговора на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH) и неговите резултати са включени в одобрената КХП за Daivobet гел.
Dutch: - Wrijf de zalf zachtjes op uw huid op de psoriasisplekken totdat de meeste zalf in de huid is opgenomen.
Bulgarian: - Нежно втривайте в кожата, за да покриете засегнатия от псориазис участък докато кожата попие по-голямата част от мазта.
Dutch: Het onder controle zijn van de ziekte was gedefinieerd als "afwezige" of "minimale ziekte" bij patiënten met matig ernstige psoriasis bij studie start, of "afwezige ziekte" bij patiënten met milde psoriasis bij studie start.
Bulgarian: Контролираното нарушение бе определено като „ясно" или „минимално заболяване" за пациенти с умерено нарушение в началото или „ясно" за пациенти с леко нарушение в началото.
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Bulgarian: Непроучени приложения
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet zalf bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет гел при бременни жени.
Dutch: Hoe ziet Daivobet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Дайвобет и какво съдържа опаковката
Dutch: Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd en daarom zou de toevoeging van deze informatie de clinicus van deze mogelijkheid bewust maken.
Bulgarian: Проникването през роговия слой на кожата е повишено при покриване, така добавянето на тази информация ще уведоми лекаря за тази възможност.
Dutch: Het flesje schudden voor gebruik.
Bulgarian: Разклатете бутилката преди употреба.
Dutch: Toepassing onder occlusieve verbanden moet worden vermeden, omdat dit de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt.
Bulgarian: Прилагането под оклузивна превръзка трябва да се избягва, тъй като се увеличава системната абсорбция на кортикостероидите.
Dutch: Tot op heden werden meer dan 2500 patiënten in studies met Daivobet zalf geïncludeerd en er is aangetoond dat ongeveer 10% van de patiënten een niet-ernstige bijwerking zal ondervinden.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет маз досега включва повече от 2 500 пациенти и е показала, че при около 10 % от пациентите може да се очакват не-сериозни нежелани реакции.
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat waren in enkele patiënten kwantificeerbaar."
Bulgarian: Един метаболит на калципотриол и един метаболит на бетаметазон дипропионат могат да се определят количествено при някои от пациентите."
Dutch: Zelden ≥1/10.000, <1/1.000
Bulgarian: >1/10 000 и <1/1 000
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги използвайте Дайвобет точно както Ви е казал Вашия лекар.
Dutch: Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
Bulgarian: Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.05)
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst in deze rubriek goed.
Bulgarian: CHMP приема хармонизирания текст в тази точка.
Dutch: In alle gevallen waren de serum cortisol spiegels weer normaal 60 minuten na de ACTH test.
Bulgarian: При всички случаи, серумните нива на кортизола бяха нормални 60 минути след проба с АКХТ.
Dutch: Deze bijwerkingen verschijnen voornamelijk na langdurig gebruik, bij gebruik op huidplooien (bv. lies, oksels of onder de borsten), onder afsluitend verband of bij gebruik op grote delen van de huid.
Bulgarian: По-вероятно е тези нежелани реакции да се появят след продължителна употреба, употреба в кожните гънки (напр. слабини, подмишници или под гърдите), употреба под превръзки или бинт или употреба върху големи участъци от кожата.
Dutch: De hoeveelheid calcium in het serum normaliseert snel wanneer met de behandeling wordt gestopt.
Bulgarian: Серумният калций обаче се нормализира бързо при прекратяване на лечението.
Dutch: Psoriasis pustulosa
Bulgarian: Пустулозен псориазис
Dutch: Psoriasis pustulosa werd zelden gerapporteerd.
Bulgarian: Рядко се съобщава за пустулозен псориазис.
Dutch: Zoals andere lokale corticosteroïden heeft betamethason dipropionaat anti-inflammatoire, jeukwerende, vasoconstrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, echter zonder de onderliggende aandoeningen te genezen.
Bulgarian: Подобно на други локални кортикостероиди, дипропионовият естер на бетаметазона има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имунопотискащи свойства, без обаче да излекува основното състояние.
Dutch: Topisch calcipotriol dient uitsluitend samen met UV straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Локално приложеният калципотриол трябва да се използва с UV облъчване само, ако лекарят и пациентът смятат, че евентуалната полза надвишава потенциалния риск (вж. точка 5.3.).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Bulgarian: Възможни странични реакции
Dutch: Pustulaire huiduitslag
Bulgarian: Пустоларен обрив
Dutch: Daivobet-zalf is een combinatieproduct dat het vitamine D-analogon calcipotriolmonohydraat en betamethasondipropionaat bevat.
Bulgarian: Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат.
Dutch: Daivobet gel bevat een sterk werkzaam klasse III steroïd en gelijktijdig gebruik met andere steroïden moet worden vermeden.
Bulgarian: Дайвобет Маз съдържа мощен стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische klassen van respectievelijk calcipotriol en betamethason:
Bulgarian: Следните нблагоприятни реакции се счита, че се отнасят до фармакологичните класове на калципотриол и бетаметазон, респ.:
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена да не използва Дайвобет Маз в областта на гърдата, когато кърми.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties waarvan pruritus het vaakst voorkomt.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата, като най-често срещаната е сърбеж.
Dutch: Het gebruik van hoeveelheden groter dan de aanbevolen dosis kan leiden tot verhoogde serum calciumspiegels, die zich snel normaliseren wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Bulgarian: Използването на препоръчаната по-горе доза може да предизвика повишаване на серумното ниво на калция, което бързо се възстановява след прекратяване на лечението.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na 4 weken, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Bulgarian: Ако се наложи да продължите или подновите лечението след 4 седмици, лечението трябва да се продължи след лекарски преглед и при постоянен лекарски контрол.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het opnemen van het bovenstaande in de geharmoniseerde tekst.
Bulgarian: СНМР приема включването на по-горния хармонизиран текст.
Dutch: Het CHMP vond deze aanbeveling relevant en afdoende voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: СНМР смята, че тази препоръка е значима и достатъчна за хармонизираната КХП.
Dutch: Daardoor wordt vermeden dat de zalf per ongeluk op andere lichaamsdelen (vooral het gezicht, mond en ogen) terechtkomt.
Bulgarian: Това ще попречи на случайното разпространение на мазта по други части на тялото (особено по лицето, окосмената част на главата, устата и очите).