FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ismert vagy feltételezett Oddi-sphincter-betegségben vagy -diszfunkcióban és/vagy epeúti vagy hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek (a kórelőzményben szereplő pancreatitist is ideértve) nem kaphatnak Truberzi-t (lásd 4.3 pont).
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev või kahtlustatav Oddi sfinkteri haigus või düsfunktsioon ja/või sapiteede või pankrease haigus, sealhulgas varasem pankreatiit (vt lõik 4.3).
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését és forduljon azonnal orvoshoz, ha a Truberzi szedése közben a hasi fájdalom felerősödését vagy újonnan jelentkező fájdalmat tapasztal, hányinger és hányás kíséretében,
Estonian: Lõpetage Truberzi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib või süveneb Truberzi kasutamise ajal kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma.
Hungarian: Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Estonian: Eluksadoliin võib põhjustada kõhukinnisust.
Hungarian: OATP1B1-gátlók
Estonian: OATP1B1 talitlushäirega haplotüübid
Hungarian: Módosított kapszula alakú, rózsaszín-narancsos-barackszínű, körülbelül 8 mm × 19 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX100" mélynyomással.
Estonian: Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline roosakasoranž kuni virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 8 mm x 19 mm, ühel küljel pimetrükk „FX100".
Hungarian: Hogyan kell a Truberzi-t tárolni?
Estonian: Kuidas Truberzi't säilitada
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551); B- típusú kroszpovidon (E1202);
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Mannitool (E421)
Hungarian: Ne szedje a Truberzi-t:
Estonian: Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist Ärge võtke Truberzi't:
Hungarian: ritonavir, szakvinavir, tipranavir], rifampin) eluxadolinnal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az eluxadolin-expozíciót (lásd 5.2 pont).
Estonian: OATP1B1 inhibiitorite (tsüklosporiin, gemfibrosiil, retroviirusevastased ravimid (atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir), rifampiin) manustamisel samaaegselt eluksadoliiniga võib eluksadoliini kontsentratsioon suureneda (vt lõik 5.2).
Hungarian: EU/1/16/1126/001 56 db filmtabletta EU/1/16/1126/002 28 db filmtabletta
Estonian: EU/1/16/1126/001 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: megfontolható, hogy az eluxadolin-kezelést napi 150 mg adaggal (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta) kezdjék el.
Estonian: Kuid arvestades suurenenud tundlikkust kõrvaltoimete esinemiseks võib kaaluda ravi alustamist eluksadoliini annusega 150 mg ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Hungarian: EU/1/16/1126/003 56 db filmtabletta EU/1/16/1126/004 28 db filmtabletta
Estonian: EU/1/16/1126/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1126/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, körülbelül 7 mm × 17 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX75" mélynyomással.
Estonian: Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Modifitseeritud kapsli kujuline helekollane kuni helepruun õhukese polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu 7 mm x 17 mm, ühel küljel pimetrükk „FX75".
Hungarian: Filmtabletta 28 db tabletta 56 db tabletta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti
Hungarian: hónap folyamán minden egyes 4 hetes időszakban nagyobb volt, mint a placebo mellett, mindkét dózis esetében és mindkét III. fázisú vizsgálatban, ami azt igazolta, hogy a hatásosság fenntartható a folyamatos eluxadolin-kezeléssel.
Estonian: Peale selle oli mõlemas 3. faasi uuringus liittulemusnäitaja osas eluksadoliinile ravivastust omanud patsientide osakaal iga 4-nädalase perioodi järel 1.-6. kuul suurem kui platseebo kasutamisel mõlema annuse korral, mis näitas efektiivsuse püsimist eluksadoliinravi jätkumisel.
Hungarian: (úgynevezett székrekedéses IBS [IBS-C]); - Ha bélelzáródása van vagy lehet; - Ha olyan gyógyszereket (úgynevezett OATP1B1-gátlókat, például ciklosporint) szed, amelyek megemelhetik az eluxadolin koncentrációját a vérben.
Estonian: - kui teil on mõnda aega kestnud kõhukinnisus või on kõhukinnisus ärritunud soole sündroomi põhisümptom (kõhukinnisusega kulgev ärritunud soole sündroom); - kui teil on olnud või võib olla praegu soolesulgus; - kui kasutate ravimeid, mis võivad suurendada eluksadoliini kontsentratsiooni veres (nimetatakse OATP1B1 inhibiitoriteks, nt tsüklosporiin).
Hungarian: Placeb o n =
Estonian: Platseeb o n = 382
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a következők: - eritromicin (fertőzések kezelésére); - midazolám (például endoszkópos eljárások során történő bódításra használatos gyógyszer);
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla: - erütromütsiin (kasutatakse infektsiooni raviks);
Hungarian: Az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére genetikailag hajlamos betegeknél a gyógyszer koncentrációja magasabb, így náluk a nemkívánatos események, különösen a gastrointestinalis események, illetve a központi idegrendszeri hatások gyakoribb előfordulása várható (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks, on plasmakontsentratsioonid suurenenud ning neil patsientidel võib eeldada kõrvaltoimete, eelkõige seedetraktiga seotud nähtude, aga ka kesknärvisüsteemile avalduvate toimete suuremat esinemissagedust (vt lõik 4.4).
Hungarian: A hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére használatos felnőtteknél.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: - Ha nincs epehólyagja születésétől fogva, vagy mert műtétileg eltávolították; - Ha alkohol-abúzusos, alkoholfüggőségi problémái vannak vagy voltak, illetve ha alkoholt fogyaszt; - Ha bármilyen elzáródás van vagy volt az epehólyagjában, epeútjaiban vagy hasnyálmirigyében (mint például epekő, daganat, nyombél divertikulum);
Estonian: - kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik); - kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud; - kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate alkoholi; - kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Truberzi befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Truberzi mõju teie võimele autot juhtida või tööriistade või masinatega töötada on ebatõenäoline.
Hungarian: valamint az olyan betegeknél is, akiknél korábban epeúti problémák fordultak elő (lásd 4.2, 4.3 és
Estonian: Seetõttu on eluksadoliini kasutamine sellel rühmal vastunäidustatud, samuti varasemate sapiteede häiretega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 100 mg Truberzi mellett az összetett végpontot elérő betegek aránya mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo mellett.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud ravivastuse liittulemusnäitajaga patsientide osakaal statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy ha az eluxadolin szedése alatt ilyen tünetek alakulnak ki, hagyják abba a gyógyszer szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised lõpetada ravi ja pöörduda kohe arsti poole, kui neil tekivad eluksadoliini võtmise ajal need sümptomid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Felnőtt férfi önkénteseknél alkalmazott egyszeri 1000 mg-os adag után az M11
Estonian: Pärast 1000 mg suukaudse annuse manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele leiti M11 uriinist, kuid mitte süsteemsest vereringest.
Hungarian: - Ha Oddi-féle záróizom-betegség vagy működési zavar áll vagy állt fenn Önnél (az Oddi-féle záróizom egy kisméretű, kerek izom a has felső részében, amely az epe és a hasnyálmirigy váladékok áramlását szabályozza a bél felső szakasza felé); - Ha csökkent májfunkcióval járó májbetegsége van;
Estonian: kaksteistsõrmiksoole divertiikul); - kui teil on või on olnud Oddi sfinkteri (väike ümar lihas ülakõhus, mis reguleerib sapi ja pankrease vedelike voolu soole ülaossa) haigus või talitlushäire; - kui teil on maksa talitluse halvenemisega maksahaigus;
Hungarian: Az eluxadolin oralis biohasznosulása igen alacsony, és a készítmény nem fejt ki észlelhető, a központi idegrendszer által mediált hatást, amikor állatoknál szájon át alkalmazzák hatásos dózisokban.
Estonian: Eluksadoliini suukaudsel manustamisel loomadele efektiivsetes annustes on selle suukaudne biosaadavus väga väike ja see ei avalda avastatavaid kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid toimeid.
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál alkalmazott egyetlen 100 mg-os oralis adagot követően az eluxadolin plazmaszintje átlagban 6-szorosára nőtt az enyhe (Child-Pugh A stádium), 4-szeresére a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és 16-szorosára a súlyos (Child-Pugh C stádium)
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse 100 mg manustamist erineval määral maksakahjustusega patsientidele ja tervetele uuringus osalejatele suurenes eluksadoliini sisaldus vereplasmas kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child Pugh klass A, B, C) vastavalt keskmiselt 6-, 4- ja 16-kordselt ja poolväärtusaeg pikenes 3-5 korda (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az eluxadolin becsült látszólagos eloszlási térfogata 27 100 l volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli eluksadoliini hinnanguline näiv jaotusmaht 27,100 l. Tervetel uuringus osalejatel seondus eluksadoliin mõõdukalt (81%) plasmavalkudega.
Hungarian: Az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja.
Estonian: Eluksadoliin on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat.
Hungarian: Az Oddi-sphincter görcse3
Estonian: Oddi sfinkteri spasm3 pankreatiit
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 75 mg
Hungarian: A filmtabletta módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, egyik oldalán „FX75" mélynyomású jelöléssel.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised helekollased kuni helepruunid ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX75'.
Hungarian: 100 mg Truberzi mellett a megfelelő mértékű enyhüléssel járó terápiás választ elérő betegek aránya mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo esetében a 6 hónapos időszakban.
Estonian: Piisava leevenemisega ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli mõlemas uuringus Truberzi 100 mg annuse kaks korda ööpäevas kasutamisel 6 kuu jooksul oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Hungarian: A Truberzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truberzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truberzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Zavaró mellékhatások jelentkezése esetén az adag reggel és este 75 mg-ra csökkenthető.
Estonian: Häirivate kõrvalnähtude tekkimisel tohib annust vähendada 75 mg-ni igal hommikul ja õhtul.
Hungarian: A Truberzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Truberzi kohta
Hungarian: Ez a dokumentum a Truberzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A javasolt adag 100 mg reggel és este, étkezés közben bevéve.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mida võetakse igal hommikul ja õhtul koos toiduga.
Hungarian: 75 mg és 100 mg eluxadolint tartalmazó tabletta formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg ja 100 mg eluksadoliini.
Hungarian: A Truberzi nem adható úgynevezett erős OATP1B1 inhibitor gyógyszerekkel (például ciklosporin, amely az immunrendszerre ható gyógyszer) kezelt betegeknek sem.
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tugevate OATP-1B1 inhibiitoritega (nt immuunsüsteemi ravim tsüklosporiin).
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A Truberzi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a székrekedés, hányinger (émelygés) és a hasi fájdalom.
Estonian: Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kõhukinnisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei mérsékeltek, azonban kielégítetlen orvosi igény áll fenn a hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma kezelési lehetőségei iránt.
Estonian: Ameti inimravimite komitee oli arvamusel, et Truberzi kasulikkus on vähene, kuid kõhulahtisusega soole ärritussündroomi ravivõimaluste vajadus on täitmata.
Hungarian: A Truberzi-t két fő vizsgálatban értékelték több mint 2400, hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg részvételével.
Estonian: Truberzit uuriti kahes põhiuuringus, kus osales üle 2400 patsiendi, kellel oli kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Hungarian: A Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Truberzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Nem adható a Truberzi májbetegségben szenvedő betegeknek, hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának kitett betegeknek (például korábbi hasnyálmirigy-probléma, illetve túlzott mértékű alkoholfogyasztás esetén), epehólyag-eltávolításon átesett betegeknek, valamint azoknak, akik az epének a bélbe való kiválasztását érintő betegségben szenvednek, továbbá akiknél korábban súlyos vagy hosszan tartó székrekedés vagy bélelzáródás állt fenn.
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahäireid, kõhunäärmepõletiku tekke risk (näiteks patsiendid, kellel on varem olnud kõhunäärmeprobleeme või kes tarvitavad liigselt alkoholi), eemaldatud sapipõis või kellel on sapieritust soolde mõjutavad häired ja kellel esineb raske või krooniline kõhukinnisus või soolesulgus.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Truberzi alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az első vizsgálatban hatásosságot mutattak ki a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 29%-ánál (426 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 19%-ánál (427 közül 81).
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivse ravivastusega patsiente Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 29% (125 patsienti 426st) ja platseeborühmas 19% (81 patsienti 427st).
Hungarian: Amennyiben a Truberzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Truberziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezáltal a táplálék hosszabb ideig marad a bélben, növekszik a folyadékok felszívódása és így mérséklődik a hasmenés.
Estonian: See pikendab toidu püsimist soolestikus, suurendades vedeliku imendumist ja vähendades kõhulahtisust.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse nende täiskasvanute ravimiseks, kellel on kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Hungarian: Truberzi eluxadolin
Estonian: Truberzi eluksadoliin
Hungarian: A Truberzi-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a 26 hetes kezelés során, amely alatt a betegek naplót vezettek az irritábilis bél szindróma tüneteiről.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Truberzit platseeboga (näiv ravim) 26-nädalase raviperioodi jooksul, mil patsiendid märkisid iga päev üles soole ärritussündroomi sümptomid.
Hungarian: A mellékhatások többségében az emésztőrendszerre korlátozódnak, és nagyrészt enyhék.
Estonian: Kõrvalnähud piirnevad peamiselt seedetraktiga ning on peamiselt kerged.
Hungarian: A második vizsgálatban javultak a tünetek a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 33%-ánál (382 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 20%-ánál (382 közül 77).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel sümptomid paranesid, Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 33% (125 patsienti 382st) ja platseeborühmas 20% (77 patsienti 382st).
Hungarian: A Truberzi összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigygyulladás és az Oddi-féle záróizom görcse (egy fájdalmas állapot, amely esetén gátolt az epe és az emésztőnedvek bélbe áramlása).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja sapijuha sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral on takistatud sapi ja seedenõrede vool soolestikku).
Hungarian: Miért engedélyezték a Truberzi forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Truberzi heaks kiideti?
Hungarian: Mivel az eluxadolin nem szívódik fel a vérbe és nem oszlik szét a testben, hatásai nagyrészt a bélre korlátozódnak.
Estonian: Et eluksadoliin ei imendu verre ega kandu organismis laiali, piirneb selle toime valdavalt soolestikuga.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga, az eluxadolin egy opioid receptor agonista.
Estonian: Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Truberzi alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Truberziga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Truberzi-t?
Estonian: Kuidas Truberzit kasutatakse?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az opioid receptorokhoz kötődik, és a szervezetben található természetes opioidokhoz hasonlóan fejti ki hatását,
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub opioidiretseptoriga ja toimib samamoodi kui organismi looduslikud opioidid, aeglustades seedetrakti kontraktsioonilaineid (peristaltikat).
Hungarian: A Truberzi csak receptre kapható.
Estonian: Truberzi on retseptiravim.
Hungarian: A hatásosságot a hasi fájdalom több mint 30%-os javulása és a nagyon laza széklet megszűnése által mérték.
Estonian: Uuringutes määratleti ravimi efektiivsus kui kõhuvalu leevenemine üle 30% koos väga vedela väljaheite puudumisega.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma a belek tartós betegsége, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, puffadással és megváltozott bélműködéssel jár.
Estonian: Soole ärritussündroom on krooniline soolestikuhäire, mis põhjustab kõhus valu või ebamugavustunnet, gaaside kogunemist ja sooletegevuse häireid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Truberzi?
Estonian: Kuidas Truberzi toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Truberzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi kasulikkus?
Hungarian: A Truberzi az emésztőrendszerre ható gyógyszer.
Estonian: Truberzi on seedeelundite ravim.
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi
Estonian: EMEA protseduuri number
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Estonian: 1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 2 alkoholos törlőkendő
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 alkoholipadjakest
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre.
Estonian: Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige neid samm-sammult.
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid:
Hungarian: A fertőzések gyorsabban terjedhetnek és súlyosabbak lehetnek.
Estonian: Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga.
Hungarian: Tuberkulózis:
Estonian: Tuberkuloos:
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvusetu.
Hungarian: Aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP iránymutatásnak megfelelően.
Estonian: Kaasajastatud riskidega toimetuleku plaan tuleb esitada vastavalt CHMP inimestel kasutatavate ravimite riskide käsitlemise süsteemide juhendile.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat.
Estonian: Tekkida võib vähene veritsus.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár öt hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt a feltüntetett hónapot és évet követően.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui seal märgitud kuu ja aasta on möödunud.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trudexa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trudexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Súlyos fertőzések:
Estonian: Rasked infektsioonid:
Hungarian: Néhány beteg legfeljebb 60 hónapig tartó kezelést kapott.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
Hungarian: A III. vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Estonian: Uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
Hungarian: • A Trudexa fecskendőjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni.
Estonian: • Trudexa süstalt EI TOHI uuesti kasutada.
Hungarian: BETEGKÉSZENLÉTI ADATLAP (a csomagolásban nem található meg és a betegtájékoztatónak sem része)
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Estonian: Hepatiit B reaktivatsioon
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete vahel.
Hungarian: Trudexa-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Estonian: Trudexa't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Hungarian: A mellékhatások az utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 5 kuu jooksul pärast viimast ravi.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását, megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF-i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Hungarian: A Trudexa-t 5293 beteg bevonásával tanulmányozták kontrollált és nyílt vizsgálatokban, legfeljebb 60 hónapig.
Estonian: Trudexa't uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.