FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.
Estonian: Et Scenesse kiideti heaks erandkorras, esitab Scenesset turustav ettevõte ravimit kasutavate patsientide ELi registrist pärit pikaajalisemad andmed ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Estonian: Scenesset tohivad määrata ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w świetle słonecznym.
Estonian: Uuring on näidanud, et Scenesse pikendab aega, mil patsiendid saavad päikese käes viibida.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Scenesse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jak działa produkt Scenesse?
Estonian: Kuidas Scenesse toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Scenesse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Scenesse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Scenesse pikendas aega, mil patsiendid said veeta otsese päikesevalguse käes valu tundmata.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Scenessega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?
Estonian: Mis riskid Scenessega kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Scenesse?
Estonian: Kuidas Scenesset kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Scenesse kasulikkus?
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Scenesse kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Scenesse?
Estonian: Miks Scenesse heaks kiideti?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Polish: 1 fiolkę 1 fiolkę
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Polish: 2 fiolki 2 fiolki
Estonian: 2 viaali + 2 viaali
Polish: Numer EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: MBq ml godz./data
Estonian: MBq ml kellaaeg/kuupäev
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej :
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: Powstały (
Estonian: Pärast naatriumpertehnetaadi (
Polish: Kod ATC: V09HA03
Estonian: ATC-kood: V09HA03
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Estonian: Efektiivdoos 0,00863 mSv / MBq
Polish: Rozmiary opakowań:
Estonian: Pakendi suurused:
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Estonian: Individuaalne kasu/riski arvestamine
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Estonian: See on väikseim võimalik kogus, mida soovitud teabe kogumiseks vaja läheb.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Estonian: F-91192 GIF-sur-YVETTE Cedex Prantsusmaa
Polish: Zalecenia dotyczące uzyskania maksymalnej wydajności znakowania izotopem: - Znakowanie radioizotopem przeprowadza się z użyciem świeżego eluatu nadtechnecjanu sodowego (
Estonian: Tc) lahusega radiomärgistamist saadav tehneetsium (
Polish: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Estonian: EU/1/09/602/002
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Estonian: Pärast radiomärgistamist: 3 tundi.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral saate oma arstilt sobivat ravi.
Polish: Nietolerancja fruktozy
Estonian: Fruktoosi talumatus
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Estonian: Teie ei pea seda ravimit säilitama.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Polish: Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Estonian: Radionukliid komplekti ei kuulu.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Estonian: Seda ravimit säilitab vastutav spetsialist sobivates ruumides.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Styczeń 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2010
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Estonian: Scintimuni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią.
Estonian: Küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite rinnaga toitmist jätkata.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.
Estonian: Jälgige algjoont 2,5 cm kaugusel pabeririba alumisest otsast.
Polish: zawiera blue box
Estonian: Sisaldab sinist raami
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Estonian: Küsimuste korral võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: Po przeprowadzonej procedurze
Estonian: Pärast protseduuri
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Estonian: Komplekti sisu enne lahustamist ei ole radioaktiivne.
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Estonian: Täiskasvanutele manustatav tavapärane soovituslik kogus on 400-800 MBq (megabekerelli, mis on radioaktiivsust väljendav ühik).
Polish: Interpretacja obrazów
Estonian: Kujutiste tõlgendamine
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Estonian: Efektiivdoos on arvutatud iga elundi kohta kindlaksmääratud neeldunud doosi põhjal, kasutades kaalumisteguritena kiiritust ja kude ning vastavalt ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) soovitustele.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Estonian: Iga patsiendi jaoks peab kokkupuude kiiritusega olema tõenäolist kasu arvestades põhjendatud.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimpreparaatide kasutamisele, käsitsemisele ja kõrvaldamisele rakenduvad ranged seadused.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Estonian: Loksutage sujuvalt.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
Estonian: Lõpliku radioaktiivselt märgistatud preparaadi radiokeemilist puhtust võib testida järgmise protseduuriga:
Polish: Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu.
Estonian: Kujutiste võtmist võib alustada 3 kuni 6 tunni möödumisel manustamisest.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): allergiline reaktsioon, sealhulgas näoturse, nõgestõbi
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid rakendama.
Polish: W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki produktu Scintimun Podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięta zostanie jedna dawka, przygotowana przez personel szpitalny w ściśle kontrolowanych warunkach.
Estonian: Kui teile manustati Scintimuni rohkem kui ette nähtud Üleannustamine pole tõenäoline, kuna süst sisaldab vaid üht doosi ja selle valmistavad ette haigla töötajad rangelt kontrollitud tingimustes.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 ºC-8 ºC).
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Estonian: Scintimuni viaali kogumaht on 3 kuni 8 ml.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Estonian: DHCP koosneb kolmest patsiendi hoiatuskaardi eksemplarist, mille täidab tervishoiutöötaja ning mis toimetatakse igale patsiendile kätte.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Estonian: Kui lahusti on jõudnud riba ülemise otsani (ligikaudu 10 minutiga), eemaldage riba tangide abil ja kuivatage see õhu käes.
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Estonian: - Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi")
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Estonian: Pärast selle korrigeerimist radionukliidi lagunemisega on varase faasi arvutuslik poolväärtusaeg 0,5 tundi ja hilise faasi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 16 tundi.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy • Bóle mięśni stawów
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskendatud hingamist või pearinglust
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): madal vererõhk
Polish: Obliczenia
Estonian: Arvutused
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Estonian: Rakendada tuleb sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Estonian: Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Estonian: seotud tehneetsiumi (99mTc) % = 100 % - vaba tehneetsiumi % (99mTc)
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Estonian: Kuna maksimaalse soovitusliku radioaktiivsuse 800 MBq manustamisel on efektiivdoos 6,9 mSv, siis on nende kõrvaltoimete tekkimise eeldatav tõenäosus madal
Polish: Scintimun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Scintimun ei mõjuta või mõjutab ebaoluliseltautojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Seda ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks koolitatud ja kvalifitseeritud.
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Estonian: Kuid uuringuarsti diagnoosi põhjal üks kuu hiljem toimunud järelkontrollil oli Scintimuni spetsiifilisus veidi väiksem (71,8 %) kui 99mTc-valgeliblede uuringul (79,5 %).
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy lub sorbitolu), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem produktu Scintimun.
Estonian: Kui teil on teatavate suhkrute talumatus (nt fruktoos või sorbitool), rääkige sellest arstile enne Scintimuni saamist.
Polish: Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume tuleb manustada fertiilses eas naisele, siis on oluline rasedus välistada.
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Estonian: Patsiendi ettevalmistamise juhiseid vt lõik 4.4.
Polish: Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu.
Estonian: Radioaktiivsuse taseme mõõtmine uriinis näitab, et kuni 14 % manustatud radioaktiivsusest eritub 24 tunni jooksul pärast süsti põie kaudu.
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Estonian: Scintimun sisaldab sorbitooli, seetõttu ei tohi seda ravimit manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Scintimun Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: 5 Kuidas Scintimuni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Estonian: Loendage riba kumbagi lõigatud osa eraldi ja registreerige saadud väärtused (kasutage pideva loendamisajaga ning teadaoleva geomeetria ja taustmüraga sobivat tuvastamiseadet).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei peeta tõenäoliseks, et Scintimun mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Estonian: Manustatud radioaktiivsus peab igal juhul olema nii madal, kui vajaliku diagnostilise teabe saamiseks on võimalik saavutada.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Estonian: Võimalus ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks Ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide tekkel tuleb ravimpreparaadi manustamine viivitamatult lõpetada ja vajaduse korral alustada intravenoosset ravi.
Polish: Dla aktywności 800 MBq typowa dawka promieniowania dostarczana do docelowych narządów
Estonian: 800 MBq radioaktiivsuse manustamisel on tüüpiline kiirgusdoos sihtelundile
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Estonian: Need isikud rakendavad selle ravimpreparaadi ohutu kasutamise tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid ja teavitavad teid oma tegevustest.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Estonian: Ligikaudu 14 patsiendil 100st, kes on selle süsti saanud, on tekkinud veres Scintimunis sisalduva antikeha vastased antikehad.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete manustamisega kaasneb risk teistele inimestele välise kiirituse või saastumise kaudu uriini, okse ja muu taolisega.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Estonian: Viaali sisu on mõeldud kasutamiseks vaid tehneetsium (99mTc) besilesomabi ettevalmistamiseks ja seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma ettevalmistava protseduurita.
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Estonian: Kuna võite esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist kiirata radioaktiivsust, mis on eriti ohtlik väikestele lastele, peaksite vältima selle aja jooksul lähedast kokkupuudet väikeste lastega ja rasedatega.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste hiire antikehade, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või märgistatud radiofarmatseutikumi mis tahes komponentide suhtes.
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Estonian: Scintimuni tohib kasutada vaid spetsiaalselt kontrollitud alades.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Estonian: Korduva kasutamise kohta vt lõik 4.4.
Polish: Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
Estonian: Mittepatoloogilisi ebatavalisi kuhjumisi võib täheldada põrnas (kuni 6 % patsientidest), sooles (kuni 4 % patsientidest), maksas ja luuüdis (kuni 3 % patsientidest) ning kilpnäärmes ja neerudes (kuni 2 % patsientidest).
Polish: Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Estonian: Tuumameditsiiniliste uuringutega võib kaasneda risk veel sündimata lapsele.
Polish: Czystość radiochemiczna odpowiada wartości odsetkowej związanego technetu (99mTc) i jest obliczana następującą metodą po skorygowaniu danych o wartości szumu tła:
Estonian: Radiokeemiline puhtus vastab seotud tehneetsiumi (99mTc) protsendile ning see arvutatakse järgmiselt pärast andmete korrigeerimist taustmüra suhtes:
Polish: Dawki pochłonięte obliczone dla kobiet i mężczyzn Narząd mSv/MBq
Estonian: Tabel 1: Neeldunud dooside väärtused, mis on arvutatud etalonmehe ja -naise kohta Elund mSv/MBq
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, detekcja zapalenia i zakażenia, związki znakowane technetem (99mTc).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, põletiku ja infektsiooni kindlakstegemine, Tehneetsiumi (99mTc) ühendid.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć opinii lekarza; - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige oma arstilt; - kui te olete rase.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Estonian: Scintimuni täielik ravimi omaduste kokkuvõte on toodud ravimpreparaadi pakendis oleva prinditud brošüüri lõpus olevas ärarebitavas osas ja selle eesmärk on anda tervishoiuspetsialistidele teaduslikku ning praktilist lisateavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Estonian: Radiofarmatseutikume tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada vaid volitatud isikud eriotstarbelises kliinilises keskkonnas.
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Scintimun ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Estonian: Tõmmake nõela eemaldamata välja sama suur õhuhulk, et vältida ülemäärase rõhu tekkimist viaalis.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Estonian: Radiofarmatseutikumid tuleb ette valmistada viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutikumi kvaliteedi nõuetele.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Estonian: Pärast radiomärgistamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Procedury podawania produktu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Estonian: Manustamisprotseduurid tuleb läbi viia minimiseerides ravimpreparaadi saastumise ja kasutajate kiiritamise ohtu.
Polish: Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Polish: Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
Estonian: See ravim on ainult täiskasvanutel diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline ravimpreparaat.