FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Verfahren wird aufgrund von abweichenden Entscheidungen zur Zulassung der Indikation Bipolare Störung für Lamotrigin in verschiedenen EUMitgliedstaaten durchgeführt.
Slovak: Toto konanie sa začalo na základe výhrad týkajúcich sa divergentných rozhodnutí o schválení indikácie bipolárnej poruchy pre lamotrigín v členských štátoch EÚ.
German: Blutproben zur Beurteilung der Lamotriginspiegel nach dauerhafter Beendigung der Anwendung des hormonellen Kontrazeptivums sollten nicht in der ersten Woche nach Absetzen der Pille entnommen werden.
Slovak: Vzorky na stanovenie hladín lamotrigínu po trvalom vysadení antikoncepčných tabliet sa nemajú odoberať počas prvého týždňa po vysadení antikoncepčných tabliet.
German: Wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/Arzneimittel den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte berücksichtigt werden, welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Keď sa súbežne podávané AE vysadia alebo keď sa iné AE/lieky pridajú k liečebným režimom obsahujúcim lamotrigín, má sa vziať do úvahy, aký vplyv to môže mať na farmakokinetiku lamotrigínu (pozri časť 4.5).
German: <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Slovak: <Glaxo Wellcome S.A.,
German: Zur Hämodialyse als Therapiemaßnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor.
Slovak: Nie sú skúsenosti s hemodialýzou ako liečbou predávkovania.
German: - Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass
Slovak: Pridajte do pohára ešte trochu vody a vypite ju, čím sa zaistí, že užijete všetok liek.
German: Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen: - Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
Slovak: Vložte tabletu do pohára s aspoň takým množstvom vody, ktoré stačí na ponorenie celej tablety.
German: Lamictal kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
Slovak: Lamictal v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm.
German: Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem variablen Muster systemischer Symptome berichtet (siehe Erkrankungen des Immunsystems**).
Slovak: Vyrážka sa vyskytla aj ako súčasť syndrómu precitlivenosti, ktorý mal rôzne kombinácie celkových príznakov (pozri Poruchy imunitného systému**).
German: Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.
Slovak: Kožné vyrážky viedli k prerušeniu liečby lamotrigínom u 2 % pacientov.
German: Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamictal aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob eine schrittweise Steigerung bis zur Erhaltungsdosis erforderlich ist, da das Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung von Lamotrigin in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Lekári majú posúdiť potrebu zvyšovania udržiavacej dávky, keď liečbu Lamictalom znovu začínajú u pacientov, ktorí prerušili užívanie Lamictalu z akéhokoľvek dôvodu, pretože riziko závažnej vyrážky je spojené s vysokými počiatočnými dávkami a s prekročením odporúčaného zvyšovania dávky lamotrigínu (pozri časť 4.4).
German: In Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Nagern und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen, aber ein vermindertes Körpergewicht der Feten und eine verzögerte skelettale Ossifikation bei Expositionen beobachtet, die unterhalb oder nahe bei der zu erwartenden klinischen Exposition lagen.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity na hlodavcoch a králikoch sa pri hladinách expozície nižších alebo podobných ako je očakávaná klinická expozícia nepozorovali žiadne teratogénne účinky, okrem zníženej hmotnosti plodu a spomalenej osifikácie skeletu.
German: Lamotrigin tritt in die Muttermilch über.
Slovak: Údaje svedčia o tom, že lamotrigín prechádza do materského mlieka.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, niedrig substituierte Hyprolose, AluminiumMagnesium-Silikat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Schwarze-Johannisbeer-Aroma.
Slovak: Ďalšie zložky sú: uhličitan vápenatý, čiastočne substituovaná hyprolóza, kremičitan hlinito-horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), povidón K30, sodná soľ sacharínu, magnéziumstearát, príchuť čiernych ríbezlí.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, u ktorých farmakokinetické interakcie s lamotrigínom nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 4.5), sa má použiť režim liečby, ktorý je odporúčaný pre lamotrigín podávaný v kombinácii s valproátom.
German: - Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
Slovak: - Záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndrómom.
German: Bei Einnahme von Lamictal mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali nedávno alebo ak začínate užívať nové lieky - platí to aj pre lieky rastlinného pôvodu alebo iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
German: Es gab Berichte über erniedrigte Lamotriginspiegel während der Schwangerschaft mit einem potenziellen Risiko des Verlusts der Anfallskontrolle.
Slovak: Počas gravidity boli hlásené znížené plazmatické hladiny lamotrigínu a potenciálne riziko straty kontroly epileptických záchvatov.
German: 1-10 mg/kg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen), obwohl bei einigen Patienten höhere Dosen (bis zu 15 mg/kg/Tag) erforderlich waren, um das gewünschte Ansprechen zu erreichen.
Slovak: 1 - 10 mg/kg/deň, aj keď niektorí pacienti vyžadujú na dosiahnutie požadovanej odpovede vyššie dávky (do 15 mg/kg/deň)
German: Lamotrigin kann bis zu einem gewissen Ausmaß seinen eigenen Metabolismus dosisabhängig induzieren.
Slovak: Lamotrigín v závislosti od dávky mierne indukuje svoj vlastný metabolizmus.
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamictal Rebound-Anfälle hervorrufen.
Slovak: Tak ako u iných AE, náhle prerušenie podávania Lamictalu môže vyprovokovať spontánne epileptické záchvaty.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)
German: In Einzeldosisstudien mit Probanden mit Niereninsuffizienz waren die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin nicht signifikant verändert.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky u jedincov s konečným štádiom renálneho zlyhania sa plazmatické koncentrácie lamotrigínu významne nezmenili.
German: Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Kvôli riziku vyrážky sa počiatočná dávka aj jej ďalšie zvyšovanie nemá prekračovať (pozri časť 4.4).
German: Lamictal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten können entweder gekaut, in wenig Wasser (mindestens so viel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) aufgelöst oder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu sa môžu žuvať, rozpustiť v malom objeme vody (aspoň v takom, ktorý stačí na ponorenie celej tablety) alebo prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
German: Multiple orale Dosen von 400 mg Lamotrigin pro Tag hatten bei 14 gesunden erwachsenen Probanden keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 2 mg Risperidon.
Slovak: Opakované perorálne dávky lamotrigínu 400 mg denne nemali klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej 2 mg dávky risperidónu u 14 zdravých dospelých dobrovoľníkov.
German: Lamictal sollte von Patienten, die bereits mit einem anderen Lamotrigin-haltigen Präparat behandelt werden, nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Slovak: Lamictal sa nemá podávať pacientom, ktorí sú súbežne liečení iným liekom obsahujúcim lamotrigín bez odporúčania lekára.
German: "Wenn unter der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle ist, können begleitende Antiepileptika abgesetzt werden und die Patienten mit einer Monotherapie mit {Tradename} weiterbehandelt werden".
Slovak: „Po dosiahnutí kontroly epilepsie počas podpornej liečby sa súbežné antiepileptické lieky môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii pomocou lieku {obchodný názov}".
German: Wechselwirkungen mit anderen psychoaktiven Arzneimitteln
Slovak: Interakcie zahŕňajúce ďalšie psychoaktívne látky
German: 200 mg Lamotrigin veränderten nicht die Pharmakokinetik von Olanzepin.
Slovak: Lamotrigín v dávke 200 mg neovplyvnil farmakokinetiku olanzapínu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Lamotrigin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Fertilita Experimenty na zvieratách neodhalili narušenie fertility pôsobením lamotrigínu (pozri časť 5.3).
German: Tabelle 3: Erwachsene ab 18 Jahren - empfohlene Dosissteigerung bis zur stabilisierenden Gesamterhaltungsdosis pro Tag bei der Behandlung der bipolaren Störung
Slovak: Tabuľka 3: Dospelí vo veku 18 a viac rokov - odporúčané zvyšovanie dávky až do udržiavacej celkovej dennej stabilizačnej dávky pri liečbe bipolárnej poruchy
German: Zwischen Lamotrigin und Pregabalin bestehen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Slovak: Nezistili sa farmakokinetické interakcie medzi lamotrigínom a pregabalínom.
German: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovak: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
German: Beeinflussung der Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva durch Lamotrigin Eine Wechselwirkungsstudie mit 16 gesunden Probandinnen hat gezeigt, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Lamotrigin und einem hormonellen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol/Levonorgestrel) die Levonorgestrel-Clearance mäßig ansteigt und sich die FSH- und LH-Spiegel im Serum ändern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Vplyv lamotrigínu na účinnosť hormonálnej antikoncepcie Interakčná štúdia u 16 zdravých dobrovoľníčok ukázala, že keď sa lamotrigín a hormonálna antikoncepcia podávajú v kombinácii (kombinácia etinylestradiolu/levonorgestrelu), dochádza k miernemu vzostupu klírensu levonorgestrelu a zmenám vo FSH a LH v sére (pozri časť 4.5).
German: Die Steady-state-Talspiegel von Lamotrigin wurden durch die gleichzeitige Gabe von Pregabalin (200 mg dreimal täglich) nicht beeinflusst.
Slovak: Rovnovážne minimálne plazmatické koncentrácie lamotrigínu neboli ovplyvnené súbežne podaným pregabalínom (200 mg, 3-krát denne).
German: BEDINGUNGEN, DIE ALS WESENTLICH FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ANGESEHEN WERDEN, EINSCHLIESSLICH DER PHARMAKOVIGILANZ
Slovak: NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
German: Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamictal und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen bis auf das Zweifache erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Nasadenie hormonálnej antikoncepcie u pacientok, ktoré už užívajú udržiavacie dávky lamotrigínu a NEUŽÍVAJÚ induktory glukuronidácie lamotrigínu Vo väčšine prípadov bude potrebné zvýšiť udržiavaciu dávku lamotrigínu až dvojnásobne (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.
Slovak: Potom sa ešte raz napite trochu vody, čím sa zaistí, že prehltnete všetok liek.
German: Deshalb sollten Patienten, die Lamictal zur Behandlung einer bipolaren Störung erhalten, insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder bei Dosisanpassungen engmaschig auf eine klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und auf Suizidalität überwacht werden.
Slovak: Pacienti užívajúci Lamictal na bipolárnu poruchu sa preto musia starostlivo sledovať kvôli zhoršeniu klinického stavu (vrátane vzniku nových symptómov) a suicidalite, hlavne na začiatku liečby alebo v čase zmien dávky.
German: Es wird angenommen, dass Folatmangel bei Tieren und Menschen mit einem erhöhten Risiko kongenitaler Fehlbildungen verbunden ist.
Slovak: Predpokladá sa, že nedostatok kyseliny listovej je spojený so zvýšeným rizikom vrodených malformácií tak u zvierat, ako aj u ľudí.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient einer stationären Überwachung mit allgemein unterstützenden Maßnahmen zugeführt werden.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný a liečený podpornou terapiou.
German: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Slovak: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
German: 12,5 mg/Tag (25 mg jeden zweiten Tag)
Slovak: 12,5 mg/deň (podávaných ako 25 mg každý druhý deň)
German: Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Epilepsie
Slovak: Opatrenia týkajúce sa epilepsie
German: Erwachsene ab 18 Jahren - Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, bei denen überwiegend depressive Episoden auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov - Prevencia depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I. typu, u ktorých sa vyskytujú prevažne depresívne epizódy (pozri časť 5.1).
German: Lamictal ist nicht für die Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden indiziert.
Slovak: Lamictal nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo depresívnych epizód.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamictal nicht ein.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Lamictal.
German: Allein auf Basis der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva dürften Anpassungen der in den Dosierungsrichtlinien für die Dosissteigerung empfohlenen Dosen nicht erforderlich sein, aber die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen erhöht oder verringert werden, wenn die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva begonnen bzw. beendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy odporúčaného zvyšovania dávky lamotrigínu zakladajúce sa výhradne na používaní hormonálnej antikoncepcie, ale vo väčšine prípadov bude potrebné zvýšiť alebo znížiť udržiavaciu dávku lamotrigínu po nasadení alebo vysadení hormonálnej antikoncepcie (pozri časť
German: In der Subgruppe der Studien zur bipolaren Störung war die Rate der Ereignisse unter Lamotrigin (29/1.212 [2,4 %]) numerisch, aber nicht statistisch signifikant größer als unter Placebo (19/1.054 [1,8 %]).
Slovak: V podskupine klinických štúdií zameraných na bipolárnu poruchu bol výskyt takýchto nežiaducich účinkov číselne, ale nie štatisticky významne, vyšší u pacientov užívajúcich lamotrigín (29/1 212 [2,4
German: Verwirrtheit, Halluzinationen, Tics.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie, tiky.
German: Ergebnisse entsprechender In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Lamotrigin andere Antiepileptika nicht aus ihren Proteinbindungsstellen verdrängt.
Slovak: Dôkazy zo štúdií in vitro ukazujú, že lamotrigín nevytesňuje iné AE z väzby na plazmatické bielkoviny.
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine begleitende Therapie mit Oxcarbazepin erhalten, das Behandlungsschema wie für eine Lamotrigin Zusatztherapie ohne Valproat und ohne Induktoren der Glucuronidierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí sú súbežne liečení oxkarbazepínom, sa preto má použiť režim liečby pre lamotrigín používaný v prídavnej terapii bez valproátu a bez induktorov glukuronidácie lamotrigínu (pozri časť 4.2).
German: Überempfindlichkeitssyndrom** (einschließlich Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, abnormen Blut- und Leberwerten, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Multiorganversagen).
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: syndróm precitlivenosti** (zahŕňajúci také symptómy ako horúčku, lymfadenopatiu, opuch tváre, abnormality krvi a pečene, diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu, multiorgánové zlyhanie).
German: Bei Patienten, die eine klinische Verschlechterung (einschließlich des Auftretens neuer Symptome) und/oder das Aufkommen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten zeigen, sollte ein Wechsel des Therapieregimes einschließlich der Möglichkeit eines Abbruchs der medikamentösen Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k zhoršeniu klinického stavu (vrátane vzniku nových symptómov) a/alebo k objaveniu sa samovražedných predstáv/správania, sa má zvážiť zmena režimu liečby, vrátane možnosti vysadiť liek, najmä ak sú tieto príznaky ťažké, vzniknú náhle, alebo ak neboli súčasťou doterajších symptómov pacienta.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LAMICTAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LAMICTAL A SÚVISIACICH
German: Anstiege der Lamotriginkonzentrationen können mit dosisabhängigen Nebenwirkungen verbunden sein.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií lamotrigínu môže byť spojené s nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dávkou.
German: - Monotherapie typischer Absence-Anfälle.
Slovak: - Monoterapia záchvatov typu absencie.
German: Sollte sich eine Frau während der Therapie mit Lamotrigin für das Stillen entscheiden, muss der Säugling auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: Ak sa žena rozhodne dojčiť počas liečby lamotrigínom, dojča sa má sledovať kvôli nežiaducim účinkom.
German: Im Vergleich mit Placebo ergab sich keine klinisch signifikante Wirkung von Lamotrigin auf das QTIntervall.
Slovak: Nezistil sa klinicky významný vplyv lamotrigínu na QT interval v porovnaní s placebom.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovak: Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:
German: Bei Patienten, die nach der Einleitung der Lamotrigintherapie zusätzlich Carbamazepin einnahmen, wurde über zentralnervöse Störungen wie Schwindel, Ataxie, Diplopie, Verschwommensehen und Übelkeit berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady, keď u pacientov užívajúcich karbamazepín, došlo po nasadení lamotrigínu k nežiaducim účinkom na centrálny nervový systém zahŕňajúcim závraty, ataxiu, diplopiu, rozmazané videnie a nauzeu.
German: Nehmen Sie Lamictal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Lamictal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Bei einigen Patienten waren 500 mg/Tag erforderlich, um das gewünschte Ansprechen zu erreichen.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadujú na dosiahnutie požadovanej odpovede 500 mg/deň
German: Bei einigen Patienten waren 700 mg/Tag erforderlich, um das gewünschte Ansprechen zu erreichen.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadujú na dosiahnutie požadovanej odpovede 700 mg/deň
German: In der Subgruppe der Studien zur Epilepsie ergab sich bei der Rate der Ereignisse zwischen Lamotrigin und Placebo kein statistisch signifikanter Unterschied.
Slovak: V podskupine klinických štúdií zameraných na epilepsiu neboli medzi pacientmi užívajúcimi lamotrigín a pacientmi užívajúcimi placebo žiadne štatisticky významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov.
German: Behandlungsschema
Slovak: Režim liečby
German: Während der pillenfreien Woche wurde eine zweifache Zunahme der Lamotriginspiegel beobachtet.
Slovak: Počas týždňa inaktívnej liečby (týždňa bez antikoncepčných tabliet) sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie hladín lamotrigínu.
German: Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis (200 mg/Tag; Dosisbereich 100-400 mg/Tag)
Slovak: Udržiavajte cieľovú dávku dosiahnutú pri zvyšovaní dávky (200 mg/deň; rozsah dávok 100 - 400 mg/deň)
German: - Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
German: Allerdings veränderte Oxcarbazepin in einer prospektiven Studie mit gesunden erwachsenen Probanden, die 200 mg Lamotrigin und 1200 mg Oxcarbazepin anwendeten, nicht den Metabolismus von Lamotrigin und umgekehrt veränderte
Slovak: V prospektívnej štúdii u zdravých dospelých dobrovoľníkov s použitím dávok 200 mg lamotrigínu a 1200 mg oxkarbazepínu však oxkarbazepín nezmenil metabolizmus lamotrigínu a lamotrigín nezmenil metabolizmus oxkarbazepínu.
German: Depressionsfrei p-Wert Log-RankTest
Slovak: Bez depresie p-hodnota Log rank testu
German: 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten - wo dies die niedrigste vertriebene Wirkstärke ist: <* Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, 1 mg oder mehr, aber weniger als 2 mg beträgt, können die Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten für die ersten zwei Wochen jeden zweiten Tag eingenommen werden.
Slovak: 2 mg dispergovateľné/žuvacie tablety - v prípade, že je to najnižšia sila dostupná na trhu: <* Ak je vypočítaná denná dávka u pacientov užívajúcich valproát 1 mg alebo väčšia, ale menšia ako 2 mg, možno podávať 2 mg dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu každý druhý deň počas prvých dvoch týždňov.
German: Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.
Slovak: Môže sa používať samostatne na liečbu epileptických záchvatov nazývaných záchvaty typu absencie.
German: Sie können die Lamictal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen:
Slovak: Dispergovateľné/žuvacie tablety Lamictalu môžete užívať tak, že ich prehltnete vcelku a zapijete malým množstvom vody, môžete ich žuvať alebo rozpustiť vo vode:
German: Es ist wichtig, dass Sie das tun.
Slovak: Je dôležité,
German: Die Serumkonzentrationen von Lamotrigin stiegen während der wirkstofffreien Behandlungswoche eines Zyklus (einschließlich der "pillenfreien Woche") wieder an und waren am Ende dieser Behandlungswoche durchschnittlich etwa zweifach höher als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Sérové koncentrácie lamotrigínu sa počas týždňa inaktívnej liečby (zahŕňajúcej týždeň bez antikoncepčných tabliet) postupne zvýšili, pričom koncentrácie pred podaním dávky na konci týždňa inaktívnej liečby boli v priemere dvojnásobne vyššie ako počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
German: In einer Studie mit gesunden erwachsenen Probanden schien Felbamat (1200 mg zweimal täglich) bei gleichzeitiger Gabe mit Lamotrigin (100 mg zweimal täglich für 10 Tage) keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Metabolismus von Lamotrigin auszuüben.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov súbežne podávanie felbamátu (1 200 mg dvakrát denne) s lamotrigínom (100 mg dvakrát denne počas 10 dní) zrejme nemalo žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku lamotrigínu.
German: 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankreich
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
German: Da Lamotrigin die Dihydrofolatreduktase geringfügig hemmt, besteht während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Beeinflussung des Folsäurestoffwechsels (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Lamotrigín má mierny inhibičný účinok na reduktázu kyseliny dihydrolistovej, a preto je počas dlhodobej liečby možná interferencia s metabolizmom folátu (pozri časť 4.6).
German: Erhaltungsdosis können die
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka