FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Imatinib medac ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A terv alapján az Imatinib medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Imatinib medac zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Az ilyen betegeknek néhány génje átrendeződött, amelyekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
Latvian: Tas nozīmē, ka daži viņu gēni ir pārkārtojušies, veidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu.
Hungarian: Az Imatinib medac hatóanyaga, az imatinib egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Latvian: Imatinib medac aktīvā viela imatinibs ir olbaltumvielas tirozīnkināzes inhibitors.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Latvian: Imatinib medac lieto iekšķīgi kopā ar uzturu un lielu glāzi ūdens, lai mazinātu kuņģa un zarnu kairinājuma risku.
Hungarian: A gyógyszert önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely a korábbi kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
Latvian: Šīs zāles lieto arī monoterapijas veidā pieaugušajiem Ph+ akūtas limfoblastiskas leikozes ārstēšanai, ja tā ir atjaunojusies pēc iepriekšējās terapijas vai nereaģē uz citām zālēm;
Hungarian: Az Imatinib medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Imatinib medac
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica Imatinib medac apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: Az Imatinib medac „generikus gyógyszer".
Latvian: Imatinib medac ir ģenēriskas zāles.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló mielodiszplasztos vagy mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD), azaz olyan betegségek csoportja, amelyek során a szervezet nagy számban termel rendellenes vérsejteket.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir mielodisplastiskas vai mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD), slimību grupa, kuru gadījumā organismā veidojas daudz patoloģisku asins šūnu.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Imatinib medac lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Imatinib medac lieto, ja pacienti ir Filadelfijas hromosomas pozitīvi (Ph+).
Hungarian: Az Imatinib medac egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az imatinib.
Latvian: Imatinib medac ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot MDS/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
Latvian: Imatinib medac lieto, lai ārstētu pieaugušos ar mielodisplatiskām/mieloproliferatīvām slimībām, kuriem ir notikusi trombocītu augšanas faktora receptoru (PDGFR) gēnu pārkārtošanās;
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Glivec nevű referenciagyógyszerrel.
Latvian: Tā kā Imatinib medac ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Glivec ir bioekvivalentas.
Hungarian: • Felnőtteknél és gyermekeknél kialakuló Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amelynek során a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak.
Latvian: • pieaugušos un bērnus, kuriem ir Ph+ akūta limfoleikoze (ALL), vēža veids, kura gadījumā limfocīti (cits balto asins šūnu veids) vairojas pārāk ātri.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Papildu informāciju skatiet zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: • Ph+ CML-ben szenvedő felnőtteknél kialakuló blasztos krízis;
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir Ph+ hroniskas mieloleikozes blastu krīze;
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
Latvian: Imatinib medac lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu vai hronisku eozinofīlisku leikozi, kuriem notikusi divu gēnu (FIP1L1 un PDGFRα) specifiska pārkārtošanās;
Hungarian: Az Imatinib medac-ot a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
Latvian: Imatinib medac lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir neoperējama dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un pieaugušos, kuriem nevar veikt operāciju, kad vēzis ir atjaunojies pēc ārstēšanas vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imatinib medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
Latvian: Imatinib medac lieto bērniem, kuriem pirmo reizi ir diagnosticēta Ph+ hroniska mieloleikoze un kuriem nevar veikt kaulu smadzeņu transplantāciju.
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló előrehaladott hipereozinofília szindróma (HES) vagy krónikus eozinofil leukémia (CEL), amelyek során az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir progresējošs hipereozinofīlijas sindroms (HES) vai hroniska eozinofīliska leikoze (CEL), slimības, kuru gadījumā nekontrolēti sāk augt eozinofīlie leikocīti (cits balto asins šūnu paveids).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Imatinib medac lietošanu.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél.
Latvian: Imatinib medac kombinācijā ar citām pretvēža zālēm lieto pacientiem, kuriem pirmo reizi ir diagnosticēta Ph+ akūta limfoleikoze.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Imatinib medac alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Imatinib medac ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: • Felnőtteknél kialakuló dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amelynek során a bőr alatti szövet sejtjei kontroll nélkül osztódnak.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), vēža veids (sarkoma), kura gadījumā nekontrolēti dalās zemādas audu šūnas.
Hungarian: • Gyermekeknél kialakuló krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
Latvian: • bērnus, kuriem ir hroniska mieloleikoze (HML), balto asins šūnu vēzis, kura gadījumā granulocīti (balto asins šūnu paveids) sāk augt nekontrolēti.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imatinib medac forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Imatinib medac tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imatinib medac?
Latvian: Kā Imatinib medac darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib medac-ot?
Latvian: Kā lieto Imatinib medac?
Hungarian: * Teljes követési időszak; N.m. - Nem megbecsülhető
Latvian: Pilns novērošanas periods; N.E. - nav nosakāms
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: A megfigyelt interakció mechanizmusa azonban jelenleg nem ismert.
Latvian: Tomēr novērotās mijiedarbības mehānisms pašreiz nav noskaidrots.
Hungarian: - Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: - Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL
Hungarian: Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult" vagy „gyógyult" volt.
Latvian: Kopumā šajos gadījumos ziņotais iznākums bija "stāvokļa uzlabošanās" vai "atveseļošanās".
Hungarian: CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság
Latvian: CZ-74770 Opava - Komárov
Hungarian: (3 órás,
Latvian: (3 h,
Hungarian: Nem észleltek előnyt az alacsony és a nagyon alacsony kockázatú csoportokban.
Latvian: Zema un ļoti zema riska grupās ieguvums netika konstatēts.
Hungarian: Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják
Latvian: Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
Hungarian: 3, 89079 Ulm Németország
Latvian: 3, 89079 Ulm
Hungarian: (3 hét)
Latvian: (3 nedēļas)
Hungarian: Az eredményeket az 5. táblázat mutatja be.
Latvian: Iegūtie rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Hungarian: - Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Latvian: - Ja Jums ārstē HES/CEL
Hungarian: = subcutan, i.t.
Latvian: = subkutāni, i.t.
Hungarian: Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 6. táblázat mutatja.
Latvian: Apakšgrupu analīzes, kas veiktas saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu Nacionālo veselības institūtu (United States National Institutes of Health - NIH) un Bruņoto spēku patoloģiju izpētes institūta (Armed Forces Institute of Pathology - AFIP) riska klasifikācijas kritērijiem, rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 μmol/l értéket ért el.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Proteinkináz inhibitorok, ATC kód: L01XE01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE01
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Latvian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet ārstu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Hungarian: Minden dózis (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Latvian: Visi devu lielumi (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Hungarian: 7. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos imatinib-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
Latvian: 12 mēnešu un 36 mēnešu ilga ārstēšana ar imatinibu (pētījums SSGXVIII/AIO)
Hungarian: Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még nincs meghatározva.
Latvian: Imatiniba ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota.
Hungarian: Az imatinib-kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb imatinib-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
Latvian: Terapijas ilgums ar imatinibu var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar imatinibu devusi labākus rezultātus.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Teva B.V. mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Latvian: Lietotais Imatinib Teva B.V. daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Hungarian: Ezért kifejezetten javasolt a betegek súlyának rendszeres ellenőrzése.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacienta ķermeņa masu.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett fejlődés toxikológiai vizsgálatban (az ellés utáni 10. és 70. napon) a felnőtt patkányokban már ismert célszervekhez képest nem azonosítottak új célszerveket.
Latvian: Juvenīlās (10 - 70 dienas pēc dzemdībām) attīstības toksikoloģijas pētījumā ar žurkām netika identificēti jauni mērķa orgāni attiecībā uz jau zināmiem mērķa orgāniem.
Hungarian: hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Latvian: kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju.
Hungarian: - Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Latvian: • Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojis).
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Latvian: Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Hungarian: Amikor a válaszadási arányt olyan betegeknél számították, akiknél legalább egy valós vizsgálati adat volt, a CHR, CCyR és MR válaszadási arány sorrendben 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) és 11/17 (64,7%) volt.
Latvian: Kad atbildes reakcijas rādītāju aprēķināja pacientiem, kuriem ir vismaz viens derīgs izvērtējums, CHR, CCyR un MR atbildes reakcijas rādītājs bija attiecīgi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) un 11/17 (64,7%).
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas devas, t1/2 bija aptuveni 18 stundas, kas liecina, ka ir piemērota zāļu lietošana vienu reizi dienā.
Hungarian: A kapszulák felnyitása után azonnal kezet kell mosni.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.
Hungarian: A kiújulás kockázata a placebóhoz képest így mintegy 89%-kal csökkent (relatív hazárd = 0,113 [0,049-0,264]).
Latvian: Tādēļ recidīvu risks tika samazināts aptuveni par 89% salīdzinot ar placebo grupu (riska attiecība = 0,113 [0,049-0,264]).
Hungarian: Az N-demetilált metabolit plazmafehérje-kötődése hasonló az
Latvian: N-demetilētā metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir līdzīga kā
Hungarian: Ezek az összefüggések azonban nem eléggé kifejezettek ahhoz, hogy dózismódosítást tegyenek indokolttá.
Latvian: Tomēr šīs sakarības nav pietiekami izteiktas, lai būtu iespējams sniegt ieteikumus par devas pielāgošanu.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a májmetasztázis potenciálisan májelégtelenséghez és csökkent metabolizmushoz vezethet.
Latvian: Šajā pacientu grupā metastāzes aknās potenciāli var izraisīt aknu mazspēju un metabolisma samazināšanos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 31%-a elért hematológiai választ (a kezeletlen betegek 36%-a, az előkezeltek 22%-a).
Latvian: Šajā pētījumā 31% pacientu tika panākta hematoloģiska atbildes reakcija (36% iepriekš ārstēto un 22% iepriekš neārstēto pacientu).
Hungarian: - A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Hungarian: kezelésére szolgál.
Latvian: ārstēšanai.
Hungarian: A hematológiai válasz átlagosan 49 hónapig (19-60 hónap), illetve a cytogenetikai válasz átlagosan 47 hónapig (16-59 hónap) maradt fent.
Latvian: Hematoloģiskā atbildes reakcija saglabājās vidēji 49 mēnešus (19-60 intervālā) un citoģenētiskā atbildes reakcija - attiecīgi 47 mēnešus (16-59 intervālā).
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból jelentették, a gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni vagy az imatinib-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nenoteikta lieluma populācijai, vienmēr nav iespējams droši novērtēt to biežumu vai cēloņsakarību ar imatiniba iedarbību.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Latvian: Imatinib Teva B.V. var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.
Hungarian: - Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát.
Latvian: • līdzko tablete ir izšķīdusi, visu glāzes saturu uzreiz izdzeriet.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a testtömeg index nem voltak klinikailag jelentős hatással az imatinib expozíciójára.
Latvian: Pēc korekcijas atbilstoši ĶVL ietekmei, citiem demogrāfiskajiem rādītājiem, piemēram, vecumam, ķermeņa masai un ķermeņa masas indeksam, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz imatiniba iedarbību.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā
Hungarian: - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Hungarian: A nem daganatos károsodások - melyeket a korábbi preklinikai vizsgálatok során nem ismertek fel - a cardiovascularis rendszert, a hasnyálmirigyet, az endokrin szerveket és a fogakat érintették.
Latvian: Ne-neoplastiski bojājumi, kas iepriekšējos preklīniskajos pētījumos netika novēroti, bija saistīti ar sirds-asinsvadu sistēmu, aizkuņģa dziedzeri, endokrīnās sistēmas orgāniem un zobiem.
Hungarian: A mellékhatásokat, illetve azok gyakoriságát az 1. táblázat ismerteti.
Latvian: 1.tabulā ir norādītas blakusparādības un to biežums.
Hungarian: A plazma farmakokinetikai profilját az 1. és a 7. vagy 28. napon vizsgálták, amikor a plazmakoncentráció steady state állapotba került.
Latvian: Farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts pirmajā dienā un vai nu 7., vai 28. dienā, kad zāļu koncentrācija plazmā ir sasniegusi līdzsvara koncentrāciju.
Hungarian: Ezek közé spontán esetismertetések, valamint folyamatban lévő vizsgálatokból, kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokból, klinikai farmakológiai vizsgálatokból és nem engedélyezett indikációkban folytatott, feltáró jellegű vizsgálatokból jelentett súlyos nemkívánatos események tartoznak.
Latvian: Tas ietver spontānos gadījumu ziņojumus, kā arī notiekošajos pētījumos, paplašinātas pieejamības programmās, klīniskās farmakoloģijas pētījumos un neapstiprinātu indikāciju zinātniskajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Latvian: Pētījumos divām sievietēm, kuras baroja bērnus ar krūti, konstatēts, ka gan imatinibs, gan tā aktīvais metabolīts var izdalīties mātes pienā cilvēkam.
Hungarian: Az előzetes gastrointestinalis sebészi beavatkozás hatását a gyógyszer felszívódására nem vizsgálták.
Latvian: Iepriekšējas gastrointestinālas operācijas ietekme uz zāļu absorbciju nav pētīta.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált malariás infectio
Latvian: Šiem dzīvniekiem terapijas sekas bija parastos apstākļos nomākto malārijas
Hungarian: A progresszióig eltelt idő mediánértéke a teljes 411 fős recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegmintában 2,6-3,1 hónap volt, a teljes túlélés mediánértéke a 401 értékelhető beteg esetében 4,9-9 hónap volt.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnešiem, un kopējās dzīvildzes mediāna 401 novērtējamiem pacientiem svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Latvian: Tālāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, izmantoti iepriekš minētie saīsinājumi.
Hungarian: = intravénás, sc.
Latvian: = intravenozi, s.c.
Hungarian: Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos, ir uzskaitītas tālāk pa orgānu sistēmas klasēm un pēc biežuma.
Hungarian: A követés medián időtartama 54 hónap volt (a randomizáció napjától az adatok lezárásáig), és az első beteg randomizálásától az adatok lezárásáig eltelt idő összesen 83 hónap volt.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 54 mēneši (no randomizācijas datuma līdz datu analīzes brīdim), un kopumā 83 mēneši - no pirmā pacienta randomizācijas līdz analīzes brīdim.
Hungarian: Az albuminszint csökkenése a clearance (CL/f) csökkenését vonta maga után; a magasabb fehérvérsejtszám pedig a CL/f csökkenéséhez vezetett.
Latvian: Samazināts albumīnu daudzums izraisīja klīrensa samazināšanos (CL/f), bet palielināts leikocītu skaits samazināja CL/f.
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Latvian: CML pacientiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa paaugstināšanos un to parasti ārstēja, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu (šo epizožu ilguma mediāna bija aptuveni viena nedēļa).
Hungarian: Az adagolási javaslat jelenleg még kisszámú pediátriai kezelt adatára támaszkodik (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az interim analízis idején stabil állapotban levő betegek szignifikáns része részleges választ ért el a hosszabb kezelés során (a medián követési idő 31 hónap).
Latvian: Nozīmīgs skaits pacientu, kam bija stabila slimība starpposma analīzes laikā, sasniedza daļēju atbildes reakciju, ārstējoties ilgāk (novērošanas ilguma mediāna 31 mēnesis).
Hungarian: A legfontosabb elváltozások között volt a cardialis hypertrophia és dilatatio, melyek néhány állatban a szívelégtelenség jeleinek kialakulásához vezettek.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Latvian: Imatiniba metabolisms galvenokārt notiek aknās, un tikai 13% devas izdalās caur nierēm.
Hungarian: A primer GIST operációján átesett betegeknél a kiújulás kockázatát az alábbi prognosztikai faktorok alapján retrospektív módon értékelték: a daganat mérete, a mitotikus-index, a daganat lokalizációja.
Latvian: Recidīva risku pacientiem pēc primārā GIST audzēja rezekcijas izvērtēja retrospektīvi, pamatojoties uz šādiem prognostiskiem faktoriem: audzēja izmērs, mitotiskais indekss, audzēja lokalizācija.