FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mysimba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysimba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysimba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysimba lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysimba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysimba.
Bulgarian: Лечението с Mysimba започва с една таблетка всяка сутрин, като дозата постепенно се увеличава в рамките на 4 седмици до препоръчителната доза от две таблетки два пъти дневно, за предпочитане приемани с храна.
Latvian: Ārstēšanu ar Mysimba sāk ar vienu tableti katru rītu, devu pakāpeniski palielinot četru nedēļu laikā līdz ieteicamajai devai pa divām tabletēm divreiz dienā, vēlams kopā ar uzturu.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysimba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysimba lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysimba:
Latvian: Cita informācija par Mysimba
Bulgarian: В другото проучване, в което пациентите получават и по-интензивни консултации, общото намаляване на теглото е по-високо през периода на проучването: 8,1% с Mysimba и 4,9% с плацебо.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientu konsultēšana arī bija intensīvāka, vispārējais ķermeņa masas samazinājums pētījuma periodā bija lielāks: 8,1 %, lietojot Mysimba, un 4,9 %, lietojot placebo.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mysimba се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mysimba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че въпреки че ефективността на лекарството при подпомагане на намаляването на теглото е ограничена, тя е достатъчна, за да е клинично значима, и задължителната повторна оценка на лечението след 4 месеца трябва да гарантира, че лекарството продължава да се използва само при онези пациенти, при които лекарството осигурява достатъчна полза.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, lai gan zāļu efektivitāte, veicinot ķermeņa masas zudumu, bija ierobežota, tā bija pietiekama, lai būtu klīniski nozīmīga, un obligātai atkārtotai ārstēšanas izvērtēšanai pēc četriem mēnešiem vajadzētu nodrošināt, ka zāļu lietošana tiek turpināta tikai tādos gadījumos, kad zāles sniedz atbilstošu ieguvumu.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Mysimba на пазара, ще предостави на лекарите, които го предписват, информационен пакет, включващ насоки за спиране на лечението при пациенти, които не реагират на лекарството, или при наличие на опасения относно нежелани реакции.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mysimba, izveidos informācijas paketi zāles parakstošiem ārstiem, kas ietvers norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas, vai ja ir radušās bažas par blakusparādībām.
Bulgarian: Степента на подобрение с Mysimba в сравнение с плацебо е сходна, когато се използват различни методи за анализ, въпреки че ползите са най-малки с най-консервативните методи, които допускат, че при пациентите, които не завършват проучването, не е наблюдавано никакво подобрение.
Latvian: Mysimba nodrošinātais uzlabojums salīdzinājumā ar placebo, izmantojot dažādas analīzes metodes, bija līdzīgs, lai gan vismazākais ieguvums bija, izmantojot konservatīvākās metodes, kuru gadījumā pieņēma, ka pacientiem, kuri nepabeidza pētījumu, nebūtu vērojams uzlabojums.
Bulgarian: Mysimba също така трябва бъде спрян, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5% след 4 месеца лечение.
Latvian: Mysimba lietošana jāpārtrauc arī tad, ja pacienti pēc četriem ārstēšanas mēnešiem nav zaudējuši vismaz 5 % sākotnējās ķermeņa masas.
Bulgarian: По време на оценката са разгледани междинни данни от текущо проучване на сърдечносъдовите резултати, въпреки че CHMP препоръчва и текущо наблюдение на сърдечносъдовите ефекти на лекарството.
Latvian: Vērtēšanas laikā pārskatīja šobrīd notiekoša kardiovaskulāro iznākumu pētījuma starpdatus, lai gan CHMP ieteica arī turpināt uzraudzīt zāļu kardiovaskulāro ietekmi.
Bulgarian: Mysimba съдържа активните вещества налтрексон и бупропион, които поотделно са разрешени за употреба в ЕС за други приложения.
Latvian: Mysimba satur aktīvās vielas naltreksonu un bupropionu, kas atsevišķā veidā Eiropas Savienībā ir reģistrētas citām indikācijām.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Mysimba, не е напълно изяснен, но двете активни вещества, налтрексон и бупропион, действат върху частите от мозъка, които контролират приема на храна и енергийния баланс, както и като намаляват ефекта, упражняван от частта от мозъка, която контролира удоволствието, свързано с консумацията на храна.
Latvian: Precīzs Mysimba darbības mehānisms nav pilnībā zināms, bet abas aktīvās vielas, naltreksons un bupropions, iedarbojas uz galvas smadzeņu daļām, kas kontrolē uztura uzņemšanu un enerģijas līdzsvaru, kā arī mazina tās galvas smadzeņu daļas ietekmi, kas kontrolē ar ēšanu saistīto baudu.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че CHMP има някои забележки относно възможните ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове (сърдечносъдовите резултати) и въпреки леко повишения риск от гърчове (припадъци), най-честите нежелани лекарствени реакции до голяма степен подлежат на овладяване, тъй като пациентите могат да спрат лекарството, ако приемането му ги тревожи.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, lai gan CHMP bija zināmas bažas par iespējamu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem (kardiovaskulārie iznākumi) un nedaudz palielinātu krampju (lēkmju) risku, biežākās blakusparādības lielākoties bija novēršamas, jo pacienti var pārtraukt zāļu lietošanu, ja tās sagādā problēmas.
Bulgarian: Mysimba се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 7,2 mg налтрексон и 78 mg бупропион, и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Mysimba ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs, kas satur 7,2 mg naltreksona un 78 mg bupropiona, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.
Latvian: ĶMI ir mērījums, kas raksturo ķermeņa masu attiecībā pret augumu.
Bulgarian: Mysimba не трябва да се използва при определени пациенти с особен риск от нежелани реакции, включително при пациенти с тежко намалена бъбречна или чернодробна функция, при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира, при пациенти, които са имали гърчове (припадъци), определени психологически проблеми или които прекратяват приема на алкохол или на определени лекарства.
Latvian: Mysimba nedrīkst lietot noteiktiem pacientiem, kuriem ir īpašs blakusparādību risks, to vidū ir pacienti ar smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumiem, nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu, tie, kuriem jebkad ir bijuši krampji (lēkmes), noteikti psiholoģiski traucējumi, kuriem ir galvas smadzeņu audzējs vai kuri pārtrauc alkohola vai noteiktu zāļu lietošanu.
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото усложнения като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта или високо кръвно налягане.
Latvian: • kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27-30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs vai paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysimba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysimba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.
Latvian: Pētījumos iekļautajiem pacientiem zāles deva ķermeņa masas samazināšanas programmā, ietverot konsultēšanu un padomu par diētu un fizisko slodzi.
Bulgarian: При едновременно приложение тяхното действие намалява апетита и количеството, изяждано от пациентите, и повишава разхода на енергия, помагайки на пациентите да се придържат към диета с контролиран прием на калории и да намалят телесното си тегло.
Latvian: Lietojot kopā, šīs aktīvās vielas mazina ēstgribu un pacientu apēsto uztura daudzumu, kā arī palielina enerģijas patēriņu, palīdzot ievērot kontrolēta kaloriju satura diētu un mazināt ķermeņa masu.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че налтрексон и бупропион се освобождават бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka naltreksons un bupropions no tabletes izdalās lēnām vairāku stundu laikā.
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Mysimba un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви ползи от Mysimba са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Mysimba priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Mysimba представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
Latvian: Mysimba ir zāles, ko lieto līdztekus diētai un fiziskai slodzei, lai palīdzētu kontrolēt ķermeņa masu pieaugušajiem:
Bulgarian: Въз основа на съотношението на наличните доказателства, CHMP реши, че ползите от Mysimba са по-големи от рисковете, и препоръча Mysimba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mysimba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mysimba, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Ефектът от лечението е по-изразен при пациентите, които завършват 56-те седмици на лечение или намаляват първоначалното си телесно тегло с поне 5% до 4-я месец.
Latvian: Ārstēšanas ietekme visizteiktākā bija pacientiem, kuriem pabeidza 56 nedēļas ilgu ārstēšanu vai kuriem pēc četriem mēnešiem ķermeņa masa bija samazinājusies par vismaz 5 %, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Bulgarian: Как действа Mysimba?
Latvian: Kā Mysimba darbojas?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Mysimba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mysimba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Около 46% и 30% от пациентите, на които е приложен Mysimba, постигат намаляване на теглото съответно с 5 и 10% в сравнение със съответно 34% и 17% от пациентите, на които е приложено плацебо.
Latvian: 46 % un 30 % Mysimba lietotāju ķermeņa masa samazinājās attiecīgi par 5 % un 10 %, salīdzinot ar attiecīgi 34 % un 17 % placebo lietotājiem.
Bulgarian: Ефектите на Mysimba за намаляване на телесното тегло са показани в 4 основни проучвания, обхващащи около 4 500 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, в които Mysimba е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Mysimba ietekme uz ķermeņa masas samazināšanu ir pierādīta četros pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 4500 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysimba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: . Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysimba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Около 13 до 22% от пациентите, приемащи Mysimba, постигат намаляване на теглото с поне 10%, докато това е постигнато при 5 до 6% от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Aptuveni 13-22 % Mysimba lietotāju ķermeņa masa samazinājās par vismaz 10 %, šāds svara samazinājums bija 5-6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: Защо Mysimba е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Mysimba tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва Mysimba?
Latvian: Kā lieto Mysimba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mysimba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mysimba?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mysimba, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Mysimba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: - ИТМ - 30 или повече);
Latvian: • kuriem ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss - ĶMI - 30 vai lielāks);
Bulgarian: Резултатът от лечението и поносимостта на пациентите към лекарството трябва редовно да се проверяват и лечението трябва да бъде спряно при пациенти, които имат определени нежелани лекарствени реакции като повишение на кръвното налягане.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir noteiktas blakusparādības, piemēram, paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: Също така проучванията разглеждат броя на пациентите, които постигат по-строгия резултат от поне 10% намаляване на теглото, като резултатите са анализирани с различни методи, за да се вземе предвид броят на пациентите, които не завършват проучванията (около 50% в рамките на една година).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija ķermeņa masas samazinājuma procentuālais apjoms 28 vai 56 terapijas nedēļu laikā un tādu pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājusies par vismaz 5 %; pētījumos vērtēja arī tādu pacientu skaitu, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 10 % (kas ir stingrāks kritērijs), un rezultātus analizēja, izmantojot dažādas metodes, lai ņemtu vērā pētījumus nepabeigušo pacientu skaitu (aptuveni 50 % viena gada laikā).
Bulgarian: В три от проучванията средното намаляване на теглото при пациенти, лекувани с Mysimba, е около 3,7 до 5,7% в сравнение с 1,3 до 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Trijos no pētījumiem vidējais ķermeņa masas zudums ar Mysimba ārstētiem pacientiem bija aptuveni 3,7-5,7 %, salīdzinot ar 1,3-1,9 % placebo lietotājiem; tādu ar Mysimba ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 5 %, bija 28-42 %, salīdzinot ar 12-14 % placebo lietotājiem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mysimba (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане и констипация.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mysimba blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana, kā arī aizcietējums; bieži (līdz 1 pacientam no 10) novēroja arī reiboni un sausu muti.
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Latvian: Iepakojuma izmērs
Bulgarian: Всяка инфузия трае приблизително 4 часа.
Latvian: Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Bulgarian: Други лекарства и Naglazyme
Latvian: Citas zāles un Naglazyme
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Latvian: Neatvērtiem flakoniem: 3 gadi.
Bulgarian: Модул 5 - Клиничен
Latvian: Modulis 5 - klīniskais
Bulgarian: Той или тя ще проверят, дали се прилага правилната доза и ще предприемат съответните действия, ако е необходимо.
Latvian: Viņš vai viņa uzraudzīs, ka tiek ievadīta pareizā deva un atbilstoši rīkosies, ja būs nepieciešams.
Bulgarian: Краен доклад от проучването по CSP: 31 Юли 2020
Latvian: Noslēdzošais KUP pētījuma ziņojums: 2020. gada 31. jūlijā
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Bulgarian: ниско ниво на кислород в кръвта
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Bulgarian: Всеки флакон Naglazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Latvian: Katrs Naglazyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Подробна информация за клиничния статус ще се събира при започване на проучването и след това ежегодно най-малко в продължение на 15 години.
Latvian: Detalizēta klīniskā statusa informācija tiks apkopota gan pētījuma sākumā, gan arī katru gadu, vismaz 15 gadus.
Bulgarian: Какво представлява това лекарство и за какво се използва
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици).
Latvian: 1. fāzes pacientu farmakokinētiskie parametri ilgstoši saglabāja savu stabilitāti (vismaz 194 nedēļu garumā).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu(skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Jebkādu neizmantoto produktu vai atkritumus nepieciešams iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ирландия
Latvian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Īrija
Bulgarian: Въпреки ограниченията, свързани с много малкия брой участващи пациенти, могат да се направят следните заключения от това проучване:
Latvian: Kaut arī datu lietderību ierobežo ļoti neliels pētījumā iesaistīto pacientu skaits, secinājumi, kas izriet no pētījuma rezultātiem ir šādi:
Bulgarian: КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ
Latvian: Specifiskas saistības
Bulgarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 САЩ
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на определен период от време, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti kalpos par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация.
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
Bulgarian: Това лекарство съдържа рекомбинантен ензим, наречен галсулфаза.
Latvian: Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi.
Bulgarian: В рамките на 60 дни от достигането на важен етап (фармакологично наблюдение или рисково ограничаване).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Bulgarian: Какво съдържа Naglazyme
Latvian: Ko satur Naglazyme
Bulgarian: Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.
Latvian: Glikozaminoglikānu līmenis urīnā samazinājās par vairāk nekā 70%, kas atbilst šo zāļu lietošanas rezultātiem gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло.
Latvian: Saņemtās devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, ако не може да се овладее свръхчувствителността.
Latvian: Smaga vai dzīvību apdraudoša paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ja paaugstinātā jutība nav kontrolējama.
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата спецификация по безопасност, плана за фармакологично наблюдение или дейността по рисково ограничаване.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1 и 6 флакона.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 6 flakoni.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на МПЗ VI.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS VI simptomus.
Bulgarian: Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в клиничните изпитвания, данните за нежелани реакции (НР) при всички проучвания с Naglazyme са събрани и разгледани в един анализ на безопасността при клинично изпитване.
Latvian: Nelielā pacientu skaita dēļ klīniskajos pētījumos, dati par Naglazyme izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām (AEs) tika apkopoti un analizēti vienā klīnisko pētījumu drošuma analīzē.
Bulgarian: Доказано е, че лечението подобрява ходенето и изкачването по стълби, и понижава нивата на глюкозаминогликаните в организма.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху флакона, след " Годен до:".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (Der. līdz), kas norādīts uz flakona.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на това лекарство
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
Bulgarian: Ако имате подобна реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Novērojot šādu reakciju, nepieciešams nekavējoties sazināties ar savu ārstu.
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти след това са били включени в открито разширено проучване, където са получавали 1 mg/kg галсулфаза седмично.
Latvian: Trīsdesmit astoņi pacienti sekojoši tika iesaistīti atklātā, paplašinātā pētījumā, kurā viņi katru nedēļu saņēma galsulfase devu 1 mg/kg.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови с намалена скорост 50%-25% от скоростта, при която се появява реакцията.
Latvian: Infūzija var tikt atsākta ar ātrumu, samazinātu par 50%-25%, attiecībā pret ātrumu, pie kura tika novērota reakcija.
Bulgarian: Перии постнатална токсичност не е била изследвана.
Latvian: Peri- un postnatālā toksicitāte nav tikusi pētīta.
Bulgarian: Поради съображения за микробиологична безопасност, Naglazyme трябва да се използва незабавно.
Latvian: Vadoties pēc mikrobioloģiskās drošības apsvērumiem, Naglazyme nepieciešams izlietot nekavējoties.
Bulgarian: Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI.
Latvian: Ar to iespējams aizvietot dabīgo enzīmu, kura trūkumu vēro pacientiem ar MPS VI.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили общата доза Naglazyme с приблизително два пъти по-висока от препоръчаната скорост на инфузия, без явни нежелани ефекти.
Latvian: Daži pacienti saņēma nozīmēto Naglazyme devu ar divas reizes lielāku infūzijas ātrumu, salīdzinot ar ieteikto, bez redzamām blakusparādībām.
Bulgarian: GAG резултатите са достигнали нормалните възрастови граници в групата на лекуваните с Naglazyme.
Latvian: GAG rezultāti Naglazyme terapiju saņēmušajai grupai tuvojās normālajām vecuma robežām.
Bulgarian: Честите реакции имат честота 1/100 дo <1/10.
Latvian: Bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/100 līdz <1/10.
Bulgarian: Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване.
Latvian: Šajā ierobežotajā novērošanas periodā augšanas ātrums saglabājās normāls.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция, Вашият лекар може да намали скоростта или спре инфузията.
Latvian: - Ja Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju.
Bulgarian: 53/54 пациенти (98%), са имали IgG антитела срещу галсулфаза.
Latvian: 53 no 54 pacientiem (98%), bija pozitīva IgG antivielu reakcija pret galsulfāzi.
Bulgarian: • болка (включително в ухото, корема, ставите, гърдите)
Latvian: • Sāpes (ausī, vēderā, locītavās, krūtīs u.c.)