FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám;
Slovenian: • anemija, zmanjšanje števila belih krvnih celic;
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra együttadása
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in anakinre
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trudexa 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátrium mentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Hungarian: Ha a Trudexa alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Trudexa adását (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju s Trudexo pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja s Trudexo ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Trudexa-val kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih s Trudexo.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Trudexa-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43% tistih, ki so vzdrževalno dobivali Trudexo, in 30% tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti Trudexe pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu (glejte tabelo 7).
Hungarian: Ha ennek során véletlenül valamennyi oldatot is visszanyomott volna az üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy az üveg tartalma teljesen visszakerüljön a fecskendőbe.
Slovenian: Če pri tem nazaj v vialo potisnete nekaj raztopine, bat počasi potegnite nazaj, da boste celotno vsebino viale dobili nazaj v brizgo.
Hungarian: • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Trudexa bármely összetevőjére.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) za adalimumab ali katerokoli sestavino zdravila Trudexa.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Trudexa-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo Trudexe pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Hungarian: ● Ha a tű az üvegben van, fordítsa fejjel lefelé az üveget szemmagasságban.
Slovenian: • Medtem ko je igla še vedno v viali, v višini oči obrnite vialo na glavo.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in neželenimi učinki ni očitne korelacije.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termék-specifikusak, így az antitest-ráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za posamezno zdravilo, primerjava z deleži protiteles pri drugih zdravilih ne pride v poštev.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20-at (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak statisztikai elemzés során.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7%), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Hungarian: CLASSIC I: Infliximab-naív betegek
Slovenian: CLASSIC I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Hungarian: Amennyiben Trudexa-t kap, kockázata fokozódhat.
Slovenian: Če jemljete Trudexo, se ta verjetnost poveča.
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő dózis egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció a dózissal részarányos volt.
Slovenian: Po enem samem intravenskem odmerku od 0,25 do 10 mg/kg so bile koncentracije sorazmerne odmerku.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Trudexa lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Hungarian: Ezért ezen betegek Trudexa-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju s Trudexo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
Slovenian: Podatki iz odprte podaljšane faze kažejo, da se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseh 60 mesecev v tej podskupini bolnikov.
Hungarian: Ha a tű megfelelő irányban halad érezni lehet egy enyhe ellenállást, majd egy „pattanást", amikor a tű áthalad a záródugó középső részén.
Slovenian: Če je igla pravilno naravnana, boste čutili rahel upor in potem "pok", ko igla predre osrednji del zamaška.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Trudexa-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az I., II., és III. vizsgálatokban.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih s Trudexo, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v raziskavah I, II in III skladal.
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Hungarian: Ha az előírtnál több Trudexa-t alkalmazott
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek Trudexe, kot bi smeli
Hungarian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovenian: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Hungarian: A Trudexa-kezeléstől várható haszon, illetve a kezelés kockázata ezen esetekben különösen mérlegelendők.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja s Trudexo.
Hungarian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε
Slovenian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek ritka pajzsmirigy-betegség (beleértve golyva)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki bolezni ščitnice (vključno z golšavostjo)
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálatban (IX).
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (IX) pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T és B sejtek, és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Slovenian: V raziskavi 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s Trudexo, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (VIII) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Trudexa-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije (VIII) pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Hungarian: Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/50/70-es válasz a 60.
Slovenian: Med temi je imelo 60. mesec 86 bolnikov odziv po ACR 20, 72 bolnikov odziv po ACR 50 in 41 bolnikov odziv po ACR 70.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „ Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe").
Hungarian: Indukciós kezelésként a Trudexa-t kortikoszteroiddal együtt kell adni.
Slovenian: Za indukcijsko zdravljenje morate Trudexo uporabiti v kombinaciji s kortikosteroidi.
Hungarian: 4) Az alkalmazott eszközök eldobása
Slovenian: 4) Kako zavreči ostanke
Hungarian: A fertőzések döntő többsége felső légúti infekció, bronchitis és húgyúti fertőzés volt.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za okužbe zgornjih dihal, bronhitis in okužbe sečil.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48% predhodno dobilo drugo terapijo proti TNF.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Slovenian: Po zdravljenju s Trudexo so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Hungarian: A szer átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan történő beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh raziskav po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64%.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja s Trudexo ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: • Soha ne dobja az injekciós tollat a háztartási hulladékgyűjtő edénybe.
Slovenian: • Odrabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov nikdar ne zavrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Hungarian: Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba in njegovih učinkih na plodnost ni (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Trudexa-t nem vizsgálták gyermekeken, máj-illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Slovenian: Trudexa ni raziskana pri otrocih in bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét fel kell tüntetni a készenléti adatlapon.
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni izkaznici.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Trudexa-t, néhány esetben összefüggésbe kerültek központi idegrendszeri demyelinizációs betegség klinikai szimptómáinak és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), s Trudexo vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 3. táblázatban.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v tabeli 3.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Slovenian: S sedanjim znanjem možnega tveganja za razvoj limfomov ali drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem TNF, ni mogoče izključiti.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik ezen idő alatt nem reagálnak a kezelésre, a terápia folytatása alaposan megfontolandó.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Trudexa alkalmazása után.
Slovenian: Po uporabi Trudexe se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Hungarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Ha a tű nem megfelelő irányban halad át a zárókupak középső részén, akkor állandó ellenállást fog érezni és a
Slovenian: Če igla ni naravnana pravilno v sredino zamaška, boste med prodiranjem skozi zamašek čutili stalen upor in nobenega "poka".
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek egy készenléti adatlapot kapnak.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s Trudexo, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico.
Hungarian: Nemkívánatos események, amelyek az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatokban klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100 és ritka < 1/1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, ki so vsaj potencialno vzročno povezani z adalimumabom v študijah I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM, so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 do <1/1.000) v tabeli 1 spodaj.
Hungarian: A szérumban mérhető szabad-adalimumab koncentráció (az adalimumabnak az anti-adalimumab antitestekhez (AAA) nem kötött frakciója) alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA-k szintje.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tiste, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Trudexa alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo Trudexe nadaljuje.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatékonyságának csökkenésével jár.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu spremljata večji očistek in manjša učinkovitost adalimumaba.
Hungarian: 5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Slovenian: Tabela 5: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih raziskave III
Hungarian: A III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
Slovenian: V študiji III se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo vseskozi do 206. tedna (60. meseca) odprte faze zdravljenja.
Hungarian: A HBV fertőzés által veszélyeztetett betegeknél a Trudexa-kezelés elkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e korábbi HBV fertőzésre utaló bizonyíték.
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža okužba s HBV, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo oceniti glede znakov okužbe s HBV v preteklosti.
Hungarian: ritka fasciitis necrotisans, vírusos menigitis, diverticulitis
Slovenian: redki nekrotizirajoči faciitis, virusni meningitis, divertikulitis
Hungarian: Ezen betegpopulációkban nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehető.
Slovenian: Trudexa pri teh populacijah bolnikov še ni bila preskušena, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Hungarian: LV - 1004 Riga Latvia
Slovenian: LV-1004 Rīga Latvia
Hungarian: Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20-as választ produkáltak.
Slovenian: Primarna končna točka v raziskavah I, II in III ter sekundarna končna točka v raziskavi IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Hungarian: A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Hungarian: ● Távolítsa el a műanyag védőlapot a Trudexa üvegéről.
Slovenian: • Z viale Trudexe odstranite plastični pokrovček.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/0,8 ml
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori alsó légúti fertőzések (beleértve pneumonia, bronchitis), vírusfertőzések (beleértve influenza, herpeszvírusfertőzések), candidiasis, baktérium-fertőzések (beleértve húgyúti fertőzések), felső légúti fertőzés nem gyakori szepszis, opportunista fertőzések (beleértve tuberkulózis, histoplasmosis), tályog, ízületi fertőzés, sebfertőzés, bőrfertőzés (beleértve cellulitis és impetigo), felületes gombafertőzések (beleértve bőr-, köröm-, és lábgombásodás)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe spodnjih dihal (vključno s pljučnico in bronhitisom), virusne okužbe (vključno z gripo in okužbami s herpesom), kandidoza, bakterijske okužbe (vključno z okužbami sečil), okužbe zgornjih dihal občasni sepsa, oportunistične okužbe (vključno s tuberkulozo in histoplazmozo), absces, okužba sklepa, okužba rane, okužba kože (vključno s celulitisom in impetigom), površinske glivične okužbe (vključno s kožo, nohti in stopali)
Hungarian: Arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica
Slovenian: Psoriatični arthritis in ankilozirajoči spondilitis
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 13,5% volt (24/178 beteg), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7%-kal (14/198) szemben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,5% (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7% (14 od 198 bolnikov).
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Trudexa-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si Trudexo lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Trudexa alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati s Trudexo ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Slovenian: Trudexo 40 mg vsak drugi teden so ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Hungarian: ● Húzza ki teljesen a tűt az üvegből.
Slovenian: • Iglo popolnoma potegnite iz viale.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem gyakori fokozott kreatin-foszfokinázaktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, prisotna avtoprotitelesa
Hungarian: Vegye elő az injekciós tollba töltött Trudexa injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a hűtőszekrényből.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom Trudexa iz hladilnika.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés előtt, alatt és után a betegek szoros megfigyelése szükséges a fertőzések, beleértve a tuberkulózis észlelését.
Slovenian: Bolnike je treba pred, med in po zdravljenju s Trudexo natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Slovenian: Odzivi ACR v študiji VI so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.
Hungarian: Mit tartalmaz a Trudexa
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Trudexa
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ (I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek esetében 376 közül 38 adalimumabbal kezelt betegben (10%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 38/376 (10%) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Hungarian: Első injekció: _______________________ Következő injekciók:_______________________
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
Hungarian: 10. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Slovenian: Tabela 10: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Hungarian: BASDAIb 50 2. hét
Slovenian: BASDAIb 50 2. teden 12. teden
Hungarian: Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Trudexa-t fog kapni.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Trudexa.