FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Anpassung der Incresync-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka zdravila Incresync ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
German: • die Verschreibungsrichtlinien.
Slovenian: • priporočilo za zdravnike.
German: MACE in der kardiovaskulären Outcome-Studie Anzahl der Patienten (%)
Slovenian: Poročila o MACE v študiji kardiovaskularnih izidov
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija pogosti pogosti
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 25 mg/30 mg
German: Incresync ist kein Ersatzstoff für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z insulinom, zdravilo Incresync ne more nadomestiti insulina.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 12,5 mg/30 mg
German: Eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung wurde durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 75 let, s sladkorno boleznijo tipa 2 in že obstoječo hujšo makrovaskularno boleznijo, so izvedli študijo kardiovaskularnega izida zdravljenja s pioglitazonom.
German: Im Vergleich zu Glibenclamid gab es statistisch signifikante Unterschiede.
Slovenian: Ti učinki so bili neodvisni od učinkov pioglitazona na glikemijo in so se statistično pomembno razlikovali od glibenklamida.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovenian: črni železov oksid (E172)
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost neznana preobčutljivostne in alergijske reakcije neznana
German: Alogliptin/Pioglitazon
Slovenian: Incresync alogliptin/pioglitazon
German: Weitere Informationen über Incresync
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incresync
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incresync finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incresync je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der HbA1c-Spiegel wurde in der ersten Studie nach 26 Wochen und in der zweiten Studie nach 52 Wochen gemessen.
Slovenian: Vrednosti HbA1c so v prvi študiji izmerili po 26 tednih, v drugi študiji pa po 52 tednih.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incresync in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incresync, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. septembra 2013.
German: Alogliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Slovenian: Alogliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incresync ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Incresync?
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incresync in za kaj se uporablja?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incresync gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Incresync večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incresync so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Incresync je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incresync.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incresync.
German: Warum wurde Incresync zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incresync odobreno?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incresync (,die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Myalgie (Muskelschmerzen), peripheres Ödem (Schwellung in Armen und Beinen) und Gewichtszunahme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incresync (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis, glavobol, navzea (slabost), dispepsija (zgaga), bolečine v trebuhu, pruritus (srbenje), mialgija (bolečine v mišicah), periferni edem (otekanje rok in nog) in povečanje telesne mase.
German: Incresync ist als Tabletten (12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon; 12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Incresync je na voljo v obliki tablet (12,5 ali 25 mg alogliptina in 30 mg pioglitazona; 12,5 ali 25 mg alogliptina in 45 mg pioglitazona) in se izdaja le na recept.
German: Pioglitazon ist in der EU als Actos und zugehörige Bezeichnungen zugelassen.
Slovenian: Pioglitazon je v EU odobren kot zdravilo Actos in povezana imena.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Incresync vertreibt, Informationsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, erstellen, in dem das mögliche Risiko einer Herzschwäche und von Blasenkrebs im Zusammenhang mit Pioglitazon enthaltenden Therapien, die Kriterien zur Auswahl der Patienten und die Notwendigkeit zur regelmäßigen Therapieüberwachung und zum Abbrechen der Therapie, wenn die Patienten nicht länger davon profitieren, beschrieben sind.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Incresync, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, v katerem bodo obravnavana možna tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja, povezana z zdravili, ki vsebujejo pioglitazon, merila za izbiro bolnikov in potreba po rednem spremljanju zdravljenja, ki ga je treba prekiniti, če bolnikom ne koristi več.
German: Incresync wurde in zwei Hauptstudien mit 1 296 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel mit der vorherigen Behandlung unzureichend eingestellt war.
Slovenian: Zdravilo Incresync so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 296 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ni bila dobro urejena s prejšnjim zdravljenjem.
German: Welchen Nutzen hat Incresync in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incresync izkazalo v študijah?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Incresync zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Welche Risiken sind mit Incresync verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incresync?
German: Alogliptin ist in der EU unter der Bezeichnung Vipidia zugelassen.
Slovenian: Alogliptin je v EU odobren kot zdravilo Vipidia.
German: Der HbA1c-Spiegel zeigt an, wie gut die Blutglukose eingestellt ist.
Slovenian: Vrednosti HbA1c kažejo, kako dobro je uravnavana glukoza v krvi.
German: Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) gegenüber Insulin empfindlicher, d. h. der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten.
Slovenian: Pioglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da lahko telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Kombination aus Alogliptin und Pioglitazon in Incresync für die Patienten von Nutzen ist.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je kombinacija alogliptina in pioglitazona v zdravilu Incresync koristna za bolnike.
German: Die Wahl der anfänglichen Tablettenwirkstärke richtet sich nach der jeweiligen aktuellen Behandlung des Patienten.
Slovenian: Jakost tablete na začetku zdravljenja se izbere glede na zdravljenje, ki ga bolnik trenutno prejema.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an dem Glukose gebunden ist.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), tj. deleža hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Incresync aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Incresync vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Bei Anwendung als Ergänzung zu einer Behandlung mit Pioglitazon zeigte sich eine Verbesserung in Form einer Verringerung um 0,47 % unter einer Dosis von 12,5 mg Alogliptin und um 0,61 % unter einer Dosis von 25 mg Alogliptin.
Slovenian: Alogliptin, ki so ga dodajali pioglitazonu, je pri odmerku 12,5 mg znižal vrednosti za 0,47 %, pri odmerku 25 mg pa za 0,61 %.
German: • zusammen mit Metformin bei Patienten, deren Blutzucker mit einer Kombination aus Pioglitazon und Metformin unzureichend eingestellt ist.
Slovenian: • skupaj z metforminom pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo urejena s kombinacijo pioglitazona in metformina.
German: Incresync darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer hatten.
Slovenian: Zdravila Incresync ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli sestavino zdravila, in bolniki, ki so imeli hude alergijske reakcije na kateri koli zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
German: Es wird einmal am Tag oral (über den Mund) eingenommen.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno enkrat na dan.
German: Incresync war hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels mindestens genauso wirksam wie Pioglitazon und Metformin.
Slovenian: Zdravilo Incresync je vsaj tako učinkovito znižalo vrednosti HbA1c kot pioglitazon in metformin.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, entsprach das Sicherheitsprofil von Incresync dem der Einzelkomponenten.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Incresync je njegov varnostni profil skladen s profilom posameznih učinkovin.
German: Incresync ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon enthält.
Slovenian: Incresync je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilni učinkovini alogliptin in pioglitazon.
German: Es wird als Ergänzung zu einer Diät und körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k dieti in telesni vadbi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi:
German: Beide Studien ergaben, dass die Wirkstoffkombination in Incresync eine geringe, aber klinisch bedeutsame Verbesserung des HbA1c-Spiegels bewirken kann.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da je kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Incresync povzročila majhno, vendar statistično pomembno znižanje vrednosti HbA1c.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incresync benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incresync preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In der anderen Studie wurde die Wirkung der Ergänzung einer bestehenden Therapie mit Pioglitazon und Metformin durch Alogliptin mit einer Erhöhung der Dosen von Pioglitazon verglichen.
Slovenian: V drugi študiji so učinke dodajanja alogliptina k obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom in metforminom primerjali s povečevanjem odmerkov pioglitazona.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Herzschwäche oder an Blasenkrebs leiden oder in der Vergangenheit eine Herzschwäche oder Blasenkrebs hatten, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (ernster Zustand, der bei Diabetikern auftreten kann) oder bei Patienten mit unzureichend abgeklärtem Blut im Urin.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so kdaj imeli srčno popuščanje ali raka sečnega mehurja, bolniki z okvarjenim delovanjem jeter, diabetično ketoacidozo (resen zaplet, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni) ali s krvjo v urinu, ki še ni bila ustrezno preiskana.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker mit Pioglitazon als Monotherapie unzureichend eingestellt ist und die nicht mit Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) behandelt werden können;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo urejena samo s pioglitazonom in je ni mogoče zdraviti z metforminom (drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni);
German: Die in Incresync enthaltenen Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon tragen auf unterschiedliche Weise dazu bei, diesen Zustand auszugleichen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Incresync, alogliptin in pioglitazon, na različne načine pomagata odpraviti to težavo.
German: Zusammen senken diese Vorgänge den Blutglukosespiegel und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
German: Bei Patienten, die außerdem Metformin einnehmen, muss die Metformin- oder Pioglitazondosis gegebenenfalls reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) zu senken.
Slovenian: Če bolniki jemljejo tudi metformin, bo morda treba dajati manjše odmerke metformina ali pioglitazona za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
German: Wie wird Incresync angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Incresync uporablja?
German: Incresync kann auch als Ersatztablette (zur Einnahme sowohl von Alogliptin als auch Pioglitazon) bei Patienten angewendet werden, die diese Wirkstoffkombination bereits in Form von Einzelpräparaten erhalten.
Slovenian: Zdravilo Incresync se lahko uporablja tudi kot nadomestna tableta (ki zagotavlja tako alogliptin kot pioglitazon) pri bolnikih, ki že jemljejo ločene tablete alogliptina in pioglitazona.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde gezeigt, dass sich durch Ergänzung einer bestehenden Behandlung mit Pioglitazon (mit oder ohne Metformin) durch Alogliptin mäßige, aber klinisch relevante Verbesserungen des HbA1c-Spiegels erzielen lassen.
Slovenian: Menil je, da je bilo dokazano, da je alogliptin kot dodatek k obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom, z metforminom ali brez njega, povzročil majhno, vendar klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c.
German: Durch Blockieren des Abbaus von InkretinHormonen im Blut verlängert Alogliptin deren stimulierende Wirkung auf die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu bilden.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje inkretinov v krvi alogliptin podaljša čas njihovega delovanja in tako spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Incresync benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Incresync naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incresync berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incresync, glejte navodilo za uporabo.
German: Bei Patienten, die zuvor eine PioglitazonMonotherapie erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselbe Dosis von Pioglitazon liefert.
Slovenian: Če so bolniki prej jemali samo pioglitazon, je treba uporabiti jakost zdravila Incresync, ki vsebuje enak odmerek pioglitazona.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic.
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Alogliptin nicht.
Slovenian: Alogliptin ne deluje, če je raven glukoze v krvi nizka.
German: Die Anwendung erfolgte dabei ergänzend zu einer bestehenden Therapie mit Pioglitazon (dieselbe Kombination wie in Incresync) mit oder ohne Metformin bzw. einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes.
Slovenian: V eni od študij so primerjali učinke alogliptina in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom (enaka kombinacija kot v zdravilu Incresync), z metforminom ali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni ali brez njega.
German: Wie wirkt Incresync?
Slovenian: Kako zdravilo Incresync deluje?
German: Bei Patienten, die zuvor Pioglitazon und Alogliptin in Form von Einzelpräparaten erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselben Dosen liefert.
Slovenian: Če so bolniki prej ločeno jemali pioglitazon in alogliptin, je treba uporabiti tako jakost zdravila
German: Zusätzlich vermindert Alogliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Slovenian: S povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona alogliptin zmanjša tudi količino glukoze, ki nastaja v jetrih.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Hemmung des sogenannten Inkretin-Hormone im Körper, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion anregen.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
German: 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
German: Weitere Informationen zu Incruse Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Incruse Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Incruse Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
German: Incruse Ellipta erhielt am 28. April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Incruse Ellipta je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incruse Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (beschleunigter Herzschlag).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incruse Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
German: Incruse Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Slovenian: Incruse Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Incruse Ellipta kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Incruse Ellipta stalno spremljajo.
German: Bei doppelter Dosis Incruse Ellipta wurden im Vergleich zu einer Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Slovenian: Z dvojnim odmerkom zdravila Incruse Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid abgegeben, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entsprechen.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija.
German: Veränderungen der Einsekundenkapazität (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Incruse Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das Incruse Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Incruse Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo Incruse Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incruse Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Incruse Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Incruse Ellipta?
German: In der Studie, in der Incruse Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen der FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Incruse Ellipta primerjali s tiotropijem, so bila izboljšanja vrednosti FEV1 v obdobju 24 tednov pri obeh zdravilih podobna.