FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Italian: Il terzo studio, della durata di 12 settimane, esaminava gli effetti di Effentora in 148 pazienti con dolore cronico non legato al cancro.
Slovenian: V tretji študiji, ki je trajala 12 tednov, so preučevali učinke zdravila Effentora pri 148 bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni bila povezana z rakom.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Effentora.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Effentora.
Italian: Il CHMP ha stabilito che, benché l'uso di Effentora sia accettato nei pazienti affetti da tumore con limitate probabilità di sopravvivenza, erano necessari ulteriori dati a sostegno dell'uso sicuro del medicinale negli adulti con dolore non legato al cancro con un'aspettativa di vita normale e che possono necessitare di una terapia di lungo termine.
Slovenian: CHMP je menil, da so kljub dejstvu, da je uporaba zdravila Effentora sprejemljiva pri bolnikih z rakom, ki imajo omejene možnosti preživetja, potrebni dodatni podatki, ki bi podprli varno uporabo zdravila pri odraslih bolnikih z bolečino, ki ni povezana z rakom, pri katerih se pričakuje običajna življenjska doba in bi lahko potrebovali dolgoročno zdravljenje.
Italian: Gli effetti di Effentora sono stati confrontati con gli effetti di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 79 pazienti con dolore neuropatico (associato a un danno del sistema nervoso centrale o periferico) in uno studio e in 77 pazienti con lombalgia in un secondo studio.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila Effentora primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 79 bolnikih z nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živca), v drugi študiji pa pri 77 bolnikih z bolečino v križu.
Italian: Il comitato ha osservato che nell'ambito degli studi erano stati riferiti alcuni casi di abuso o uso improprio del medicinale e nutriva perplessità in relazione al rischio di dipendenza nei pazienti non affetti da tumore in caso di utilizzo di Effentora nel lungo termine.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v študijah poročali o več primerih napačne uporabe ali zlorabe zdravila, zato je bil zaskrbljen glede tveganja za odvisnost bolnikov brez raka pri dolgoročni uporabi zdravila Effentora.
Italian: Il richiedente ha presentato dati a partire da 3 studi principali negli adulti con dolore episodico intenso già in terapia con farmaci oppioidi.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz 3 glavnih študij pri odraslih bolnikih s prebijajočo bolečino, ki so že uporabljali opioide.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav uporablja zdravila proti bolečinam.
Italian: Il comitato temeva inoltre che i pazienti che avevano partecipato agli studi avessero forti dolori generali e pertanto potessero non essere rappresentativi del gruppo di trattamento bersaglio, costituito da pazienti con dolore episodico intenso ma nei quali il dolore generale sia comunque ben controllato grazie a una regolare terapia con oppioidi.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da so imeli bolniki v študijah visoke stopnje osnovne bolečine in zato morda niso bili značilni predstavniki ciljne skupine, ki naj bi uporabljala zdravilo in jo sestavljajo bolniki, ki doživljajo prebijajočo bolečino, vendar pa osnovno bolečino dobro nadzorujejo z običajnimi opioidi.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Effentora uporabljalo?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Effentora nei pazienti con dolore cronico non legato al tumore non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Effentora pri bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni povezana z rakom, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Effentora non potesse essere autorizzato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico diverso dal dolore dovuto al cancro.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil zadržke in je začasno menil, da zdravila Effentora ni mogoče odobriti za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Effentora, finalizzata a estendere il trattamento del dolore episodico intenso ai pazienti adulti con dolore cronico (di lungo termine) persistente dovuto a cause diverse dal tumore.
Slovenian: je 11. julija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Effentora, s katero bi razširili zdravljenje prebijajoče bolečine na odrasle bolnike s kronično (dolgotrajno) trdovratno bolečino, ki ni posledica raka.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Effentora nell'altra indicazione autorizzata.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Effentora pri odobreni indikaciji.
Italian: Il medicinale è già utilizzato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci antidolorifici oppioidi per gestire il dolore cronico dovuto al cancro.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom, ki uporabljajo opioide za nadzor dolgotrajne bolečine zaradi raka.
Italian: Effentora avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico persistente dovuto a cause diverse dal cancro, già sottoposti a regolare terapia con farmaci oppioidi per il controllo del dolore persistente.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno trdovratno bolečino, ki ni posledica raka, ki so za nadzor trdovratne bolečine že prejemali običajno zdravljenje z opioidi.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Effentora?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Effentora delovalo?
Italian: Negli adulti con dolore cronico dovuto a cause diverse dal cancro, Effentora avrebbe dovuto agire con le stesse modalità osservate negli adulti che lamentano dolore riconducibile al tumore.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka, delovalo na enak način kot pri odraslih bolnikih z bolečinami zaradi raka.
Italian: 5 ottobre 2012
Slovenian: 5. oktober 2012
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Erbitux è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Erbitux è un medicinale antitumorale autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 29 giugno 2004.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno od 29. junija 2004.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolniki še živeli).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta dichiarava che la decisione di ritirare la domanda era basata sul parere del CHMP, secondo il quale i dati forniti fino a quel momento non erano sufficienti per rispondere alle preoccupazioni espresse dal comitato ed erano necessari più dati.
Slovenian: Družba je v uradnem pismu izjavila, da njena odločitev za umik vloge temelji na mnenju CHMP, da podatki, ki so bili zagotovljeni dotlej, niso zadostni za odpravo pomislekov Odbora in da bo potrebnih več podatkov.
Italian: Quando si lega all'EGFR, le cellule tumorali non possono più ricevere i messaggi necessari per crescere, progredire e diffondersi.
Slovenian: Ko se cetuksimab veže na receptorje za epidermalni rastni faktor, tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za rast, napredovanje in širjenje.
Italian: Nello studio, i pazienti sono stati trattati con cisplatino e vinorelbina (due medicinali chemioterapici) con o senza Erbitux.
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali cisplatin in vinorelbin (dve zdravili za kemoterapijo) bodisi skupaj z zdravilom Erbitux bodisi brez njega.
Italian: Nel tumore localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
Slovenian: Pri lokalno napredovalnem raku (kadar je tumor zrasel, vendar se ni razširil) se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z radioterapijo (obsevanjem).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione alla chemioterapia a base di platino nei pazienti non trattati in precedenza.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, in sicer pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento del tumore colorettale (un tumore dell'intestino crasso) in fase metastatica (ossia quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa), kadar je rak metastatski, kar pomeni, da se je že razširil na druge dele telesa.
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene "di tipo selvaggio" (non mutato) denominato "KRAS".
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni faktor (RERF), in vsebujejo „divji" (nemutirani) tip gena, imenovanega „KRAS".
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore družbe na vprašanja, a so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Italian: Il 17 settembre 2012 Merck KGaA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux relativa all'estensione dell'uso del medicinale al trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Slovenian: Družba Merck KGaA je dne 17. septembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux, katere namen je bil razširiti njegovo uporabo na zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Italian: Il richiedente ha presentato una nuova analisi dei dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 1 125 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata o metastatica con EGFR.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil ponovno analizo podatkov iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 125 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z receptorji za epidermalni rastni faktor.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle altre indicazioni autorizzate.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux pri njegovih odobrenih indikacijah.
Italian: Nel tumore colorettale può essere usato in associazione alla chemioterapia (medicinali antitumorali) o da solo.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku se lahko uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali samostojno.
Italian: Lo studio era stato usato in precedenza a sostegno della domanda di autorizzazione all'impiego di Erbitux nei tumori del polmone non a piccole cellule, tuttavia la domanda era stata respinta.
Slovenian: Študija je bila predhodno uporabljena za podporo vlogi za uporabo zdravila Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, vendar je bila ta vloga zavrnjena.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità perché, nonostante la nuova analisi dei dati indicasse che potrebbe esserci un effetto benefico sulla sopravvivenza dei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali, rimanevano dei dubbi, in particolare riguardo al metodo usato per classificare i pazienti in base al livello più o meno elevato di EGFR nell'analisi retrospettiva, oltre che al fatto che l'effetto osservato nei soggetti con livelli elevati di EGFR nello studio principale non era stato confermato in un altro studio.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen nad dejstvom, da so se - čeprav je ponovna analiza podatkov pokazala, da zdravilo lahko ugodno vpliva na preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor - pojavili določeni pomisleki, zlasti v zvezi z načinom, kako so bili bolniki pri retrospektivni analizi razvrščeni v skupini z visokimi ali nizkimi ravnmi receptorjev za epidermalni rastni faktor, ter z dejstvom, da učinki, opaženi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh receptorjev v glavni študiji, niso bili potrjeni v nobeni drugi študiji.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule Erbitux avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce per le attuali indicazioni.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku naj bi zdravilo Erbitux delovalo na enak način, kot deluje pri obstoječih indikacijah.
Italian: Che cosa succede nel caso di Erbitux usato per il trattamento di altre patologie?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje drugih bolezni?
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei dati dello studio, dove è stata messa a confronto la sopravvivenza dei pazienti le cui cellule tumorali presentavano sulla superficie elevati livelli di EGFR con la sopravvivenza di pazienti nei quali i tumori presentavano livelli di EGFR bassi.
Slovenian: Družba je predstavila analizo podatkov študije, v kateri je primerjala preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor na svoji površini, s preživetjem bolnikov, katerih tumorji so imeli nizke ravni teh receptorjev.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva concluso che il medicinale non poteva essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta e che erano necessari ulteriori studi per confermare i benefici di Erbitux nei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti in da so za potrditev koristi zdravila Erbitux pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor, potrebne nadaljnje študije.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta alle domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Erbitux non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na vprašanja je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Erbitux ni mogoče odobriti za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali "a base di platino".
Slovenian: Pri ponavljajočem se (ki se ponovi po predhodnem zdravljenju) ali metastatskem raku se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con Erbitux per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika ni potekalo nobeno klinično preizkušanje z zdravilom Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, quando le cellule tumorali presentano sulla superficie elevati livelli di EGFR.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, kadar imajo tumorske celice na svoji površini visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi all'EGFR presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux, cetuksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptorje za epidermalni rastni faktor, ki se nahajajo na površini nekaterih tumorskih celic, in se veže nanje.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Erbitux?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Erbitux delovalo?
Italian: 20 dicembre 2013
Slovenian: 20. december 2013
Italian: Ciò potrebbe avere conseguenze più serie in pazienti con malattia grave, il che rappresenta un motivo di preoccupazione in questa popolazione più vulnerabile.
Slovenian: To bi lahko pri bolnikih s hudo boleznijo imelo resnejše posledice, kar je pri tej občutljivi populaciji zaskrbljujoče.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile qui.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'Unione europea dal maggio 1998.
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v Evropski uniji odobreni od maja 1998.
Italian: Le principali misure di efficacia erano la variazione dei sintomi in due aree principali: cognitiva (capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di diverse aree, tra cui funzione generale, sintomi cognitivi, comportamento e capacità di svolgere le attività quotidiane).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost mišljenja, učenja in pomnjenja) in celostnem (kombinacija več področij, vključno s splošno funkcijo, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo izvajanja vsakodnevnih dejavnosti).
Italian: In questo studio il medicinale è stato confrontato con un cerotto di dose inferiore, anziché con il placebo (un trattamento fittizio), poiché la precedente esperienza della ditta aveva dimostrato che i pazienti che ricevevano il placebo non erano riusciti a completare il trattamento.
Slovenian: Zdravilo so v tej študiji namesto s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) primerjali z obližem z manjšim odmerkom zato, ker pretekle izkušnje družbe kažejo, da bolniki, ki so prejemali placebo, niso dokončali zdravljenja.
Italian: Tutte le formulazioni di questi medicinali possono essere utilizzate per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che interessa gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.
Slovenian: Vse oblike zdravil se lahko uporabljajo za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo možgansko boleznijo, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
Italian: Bloccando questi enzimi, la rivastigmina fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della demenza di Alzheimer.
Slovenian: Rivastigmin z zaviranjem teh encimov povzroči, da se ravni acetilholina v možganih zvišajo, zaradi česar se simptomi Alzheimerjeve demence ublažijo.
Italian: Il 21 novembre 2013 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Exelon e Prometax.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je dne 21. novembra 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdraviloma Exelon in Prometax.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti a sostegno della nuova indicazione non sono sufficienti per raccomandare l'approvazione.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP menil, da podatki, ki so bili predloženi v podporo novi indikaciji, ne zadoščajo za to, da bi lahko priporočil njeno odobritev.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con malattia di Parkinson.
Slovenian: Kapsule in peroralno raztopino je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, determinando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco nekatere živčne celice v možganih odmrejo, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic).
Italian: Inoltre, anche se il profilo di sicurezza del cerotto nei pazienti con demenza di Alzheimer grave era simile a quello osservato nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, il CHMP ha espresso timori riguardo al fatto che diversi effetti indesiderati (tra cui cadute, vomito e diarrea, disidratazione, perdita dell'appetito e disturbi psichiatrici) sembrassero essere più comuni e più gravi nei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil obliža pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco podoben kot pri bolnikih z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, je bil odbor poleg tega zaskrbljen, ker kaže, da se številni neželeni učinki (vključno s padci, bruhanjem in drisko, dehidracijo, izgubo teka in duševnimi motnjami) pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco pojavijo pogosteje in v resnejši obliki.
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exelon ali Prometax.