FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, edema periférico, pirexia, astenia Frequentes
Danish: Meget almindelig Træthed, perifert ødem, pyreksi, asteni Almindelig
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro, amarelo (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
Portuguese: Pode considera-se um aumento da dose de 10 mg para 15 mg com base na tolerabilidade do doente.
Danish: Dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg kan overvejes baseret på patientens tolerabilitet.
Portuguese: Reação adversa
Danish: Delvist respons
Portuguese: Algumas dessas infeções (p. ex.: pneumonia) foram graves (p.ex.
Danish: Nogle af disse infektioner (f.eks. pneumoni) har været svære (f.eks. medført sepsis eller respirations- eller multiorgansvigt) og har haft fatale følger (se pkt.
Portuguese: A mediana de duração de seguimento foi 28,75 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e de 29,04 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Portuguese: Nos doentes tratados concomitantemente com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A e/ou inibidores gpP incluindo mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol e nefazodona, a dose de panobinostate deve ser reduzida para 10 mg (ver secção 4.5).
Danish: Hos patienter, der tager samtidige lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, bør panobinostat-dosis nedsættes (se pkt.
Portuguese: • nível aumentado do resíduo creatinina
Danish: • forhøjet mængde af affaldsproduktet kreatinin i blodet
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa.
Danish: • ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
Portuguese: A SG mediana foi de 40,3 meses no grupo de panobinostat + bortezomib + dexametasona e de 35,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco: 0,94 (IC 95 %: 0,78; 1,14)).
Danish: Den mediane OS var henholdsvis 40,3 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 35,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen (hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78; 1,14)).
Portuguese: A contagem de plaquetas inicial deve ser ≥100 x 109/l e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inicial≥1,0x 109/l.
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: Mediana, meses [IC 95%]
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder [95 %
Portuguese: - medicamentos usados para tratar cancro da mama, tais como tamoxifeno.
Danish: - medicin til behandling af brystkræft, som fx tamoxifen.
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas mortes não devidas à indicação do estudo (mieloma múltiplo) em 6,8% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 3,2% em doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona.
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como amiodarona,
Danish: - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, disopyramid,
Portuguese: Outros medicamentos e Farydak
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
Portuguese: • ruídos, estalidos, silvos ou crepitação, nos pulmões ao respirar
Danish: • klikkende, raslende eller knitrende lyd fra lungerne, når du trækker vejret
Portuguese: • sangramento repentino ou nódoas negras debaixo da pele (sinais de nível baixo de plaquetas no sangue)
Danish: • pludselig blødning eller blodudtrædning under huden (tegn på et lavt antal blodplader)
Portuguese: No caso de intervalo QT longo antes de iniciar panobinostate (QTcF ≥480 mseg inicial), o início do tratamento deve ser adiado até a média QTcF pré-administração ter voltado para <480 mseg.
Danish: I tilfælde af langt QT-interval forud for initiering af behandling med panobinostat (QTcF ≥480 msek.
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas EU/1/15/1023/007-009
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak irá realizar análises ao sangue regularmente.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Farydak.
Portuguese: Momentos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Danish: Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Portuguese: Prolongamento QT e alterações no ECG
Danish: QT-forlængelse og EKG-abnormiteter
Portuguese: • tosse com sangue, corrimento nasal ensanguentado (sinais de sangramento nos pulmões)
Danish: • ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)
Portuguese: Adicionalmente, pode ser considerado ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 3).
Danish: Desuden kan dosisjustering af bortezomib overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 3).
Portuguese: Cápsula.
Danish: Kapslen
Portuguese: Grau 4 apesar de medicação antidiarreica
Danish: Grad 4 trods lægemidler mod diarré
Portuguese: - se tem problemas gastrointestinais tais como diarreia, náuseas ou vómitos.
Danish: - hvis du har mave-tarmproblemer, fx diarré, kvalme eller opkastning.
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas EU/1/15/1023/004-006
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas EU/1/15/1023/001-003
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/001-003
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 2 CTC ou toxicidades de graus 3 e 4 CTC - omitir a dose até recuperação para grau ≤1 CTC e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Danish: • Recidiv af CTC grad 2 toksicitet eller CTC grad 3 eller 4 - udelad dosis indtil forbedring til
Portuguese: Grau 3 apesar de medicação antidiarreica
Danish: Grad 3 trods lægemidler mod diarré
Portuguese: Dióxido de titânio(E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Portuguese: Deve também ser considerado o ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 6).
Danish: Justering af bortezomib-dosis skal også overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 6).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Portuguese: atomoxetina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol, perfenazina e pimozida) titular a dose individualmente dos substratos da CYPP2D6 com base na tolerabilidade individual e monitorizar os doentes frequentemente para identificação de reações adversas.
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a hipertensão, tais como metoprolol ou nebivolol.
Danish: - medicin til at behandle forhøjet blodtryk, som fx metoprolol eller nebivolol.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático a receber tratamento concomitante com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A, o tratamento com panobinostate deve ser evitado devido à falta de experiência e dados de segurança nesta população de doentes.
Danish: Behandling med panobinostat bør undgås hos patienter med nedsat leverfunktion, der samtidigt er i behandling med lægemidler, som er stærke CYP3A4-hæmmere, på grund af manglende erfaring og sikkerhedsdata i denne patientgruppe.
Portuguese: Muito frequentes Insónia
Danish: Meget almindelig Vægttab Almindelig
Portuguese: Dose de bortezomib aquando recuperação para ≤ grau 1
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til ≤ grad 1
Portuguese: Os dados clínicos agrupados de mais de 500 doentes tratados com panobinostate em várias indicações e em diferentes níveis de dose revelaram que a incidência de prolongamento QTc de grau 3 CTC (QTcF >500 mseg) foi aproximadamente 1% no total e 5% ou mais na dose de 60 mg ou superior; não se observaram episódios de torsades de pointes.
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Portuguese: Pode considerar-se o escalonamento da dose de 15 mg para 20 mg em função da tolerabilidade do doente.
Danish: Det bør overvejes at foretage dosiseskalering fra 15 mg til 20 mg baseret på patient-tolerabilitet.
Portuguese: • palpitatações
Danish: • kulderystelser
Portuguese: Medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifabutina e rifampicina.
Danish: Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
Portuguese: Com base nos dados em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco de morte fetal e de anomalias do desenvolvimento do esqueleto é elevada.
Danish: Sandsynligheden for at panobinostat øgede risikoen for føtal død og udvikling af skeletale anomalier forudsiges at være høj baseret på dyredata.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
Danish: 4, Bivirkninger.
Portuguese: • sensação de tontura, cansaço ou fraqueza
Danish: • svimmelhed, træthed eller mathed
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser aumentada pelo panobinostate
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
Portuguese: Não foram notificados episódios de prolongamento QTcF >500 mseg com a dose de 20 mg de Farydak no estudo clínico de fase III, em combinação com bortezomib e dexametasona.
Danish: ved dosis på 20 mg Farydak i det kliniske fase III-forsøg i kombination med bortezomib og dexamethason.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a depressão, tais como nefazodona.
Danish: - medicin til behandling af depression, som fx nefazodon.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostate.
Danish: - Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat.
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar na mesma dose
Danish: Udelad dosis Genoptag med samme dosis
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostate.
Danish: - Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat.
Portuguese: Em caso de utilização concomitante de agentes que possam aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate, tais como inibidores potentes da CYP3A4, é necessário ajuste de dose (ver secções 4.5 e 4.2).
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: Não foi notificado QTcF >500 mseg em nenhum doente.
Danish: Der blev ikke indberettet episoder med QTcF-forlængelse >500 msek.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a tosse, tais como dextrometorfano.
Danish: - medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para neutropenia grau 2
Danish: Panobinostat-dosis ved bedring til neutropeni, grad 2
Portuguese: Fadiga e astenia
Danish: Nyrer og urinveje
Portuguese: Em caso de reação adversa de um doente, deve ser efetuada uma avaliação clínica de como de ser continuado o tratamento.
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
Portuguese: • nível aumentado de ácido úrico no sangue
Danish: • forhøjet mængde urinsyre i blodet
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para ≤ grau 1
Danish: Panobinostatdosis ved bedring til ≤ grad 1
Portuguese: A
Danish: CI]
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Danish: 43,0 %, kombineret bortezomib og dexamethason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Portuguese: • dor nas articulações ou inflamação
Danish: • ledsmerter eller ledbetændelse
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
Portuguese: Observou-se QTcF >480 e <500 mseg em 1,3% dos doentes e alteração face ao valor inicial de >60 mseg em 0,8% dos doentes.
Danish: blev registreret hos 1,3 % af patienterne, og ændring fra baseline på >60 msek.
Portuguese: Insuficiência respiratória, estertores, pieira, epistaxe
Danish: Respirationssvigt, rhonchi, hvæsende vejrtrækning, epistaxis
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Danish: Gastrointestinale symptomer
Portuguese: A função pituitária e da tiroide devem ser monitorizadas através da medição dos níveis hormonais (p.ex.
Danish: Thyroidea og hypofysefunktionen bør monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx T4 og TSH), hvis det er klinisk indiceret.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
Danish: Patienter med leverinsufficiens
Portuguese: >1,0 x LSN e ≤1,5 x LSN
Danish: >1,0 x ULN og
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar a tomar panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona devem utilizar métodos de contraceção altamente eficazes durante três meses após a interrupção do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6 e RCM de bortezomib e dexametasona).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Portuguese: - medicamentos usados para impedir convulsões ou ataques (antiepiléticos tais como carbamazepina, ferfenazina, fenobarbital ou fenitoína.
Danish: - medicin til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx carbamazepin, pherphenazin,
Portuguese: Para que é utilizado Farydak
Danish: Anvendelse af Farydak
Portuguese: Os principais órgãos-alvo de toxicidade identificados após administração de panobinostate em ratos e cães foram os sistemas eritropoiético, mielopoietico e linfático.
Danish: De erythropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemer blev identificeret som primære målorganer for toksisitet efter administration af panobinostat hos rotter og hunde.
Portuguese: Como tomar Farydak
Danish: Sådan skal du tage Farydak
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeções durante o tratamento com panobinostate; se houver diagnóstico de infeção, deve ser imediatamente instituído tratamento anti-infecioso e considerada interrupção ou descontinuação de Farydak.
Danish: Hvis der konstateres en infektion, skal der omgående iværksættes relevant anti-infektionsbehandling, og det skal overvejes at afbryde eller seponere Farydak.
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate.
Danish: Før behandling med panobinostat påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos graves, tais como risperidona.
Danish: - medicin til behandling af alvorlige psykiske problemer, som fx risperidon.
Portuguese: proclorparezina) de acordo com o critério do médico e a prática clínica local.
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Portuguese: Agentes que com probabilidade de diminuirem as concentrações de panobinostate
Danish: Lægemidler, der forventes at nedsætte koncentrationen af panobinostat
Portuguese: Invólucro da cápsula
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Portuguese: O que é Farydak e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Farydak Como tomar Farydak
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak Sådan skal du tage Farydak Bivirkninger
Portuguese: • vómitos com sangue, fezes negras ou ensanguentadas, sangue vivo através do ânus, nas fezes ou com as fezes (sinais de sangramento gastrointestinal)
Danish: • opkastning af blod, sort eller blodig afføring, frisk blod fra endetarmen, som regel i eller sammen med afføringen (tegn på mave-tarmblødning)
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cardíaca e avaliação de eletrólitos e contagem de plaquetas e administrado tratamento de suporte em caos de sobredosagem.
Danish: Hjertemonitorering og vurdering af elektrolyt- og trombocyttal bør foretages,
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, amarelo (E172) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Portuguese: Devido à natureza do mieloma múltiplo e da conhecida hematotoxicidade do panobinostate e do agente em associação bortezomib, observou-se frequentemente trombocitopenia, muitas vezes grave.
Danish: Der er hyppigt observeret, ofte svær, trombocytopeni på baggrund af myelomatosens patogenese og den velkendte hæmatotoksicitet af panobinostat og dets kombinationsstof bortezomib.
Portuguese: Qualquer
Danish: Alle
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Portuguese: A dose inicial recomendada
Danish: Det anbefales, at
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Danish: Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No mieloma múltiplo, prevê-se que o panobinostat mantenha ativados os genes supressores da divisão e crescimento das células cancerosas.
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
Portuguese: O Farydak contém a substância ativa panobinostat.
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
Portuguese: Quando os resultados foram analisados apenas para o grupo de doentes que receberam pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (talidomida, lenalidomida ou pomalidomida), o tempo médio até agravamento do mieloma foi de 12,5 meses com o Farydak versus 4,7 meses com o placebo.
Danish: Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio que os doentes viveram antes de um agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão), nos doentes que receberam Farydak este foi de 12 meses, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes que receberam placebo.
Danish: Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.
Portuguese: O que é o Farydak e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Farydak?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Farydak?
Portuguese: Por que foi aprovado o Farydak?
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Farydak.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.