FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η διάμεση κάθαρση διέφερε ελαφρώς μεταξύ της ομάδας ηλικιωμένων ασθενών (ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, διάμεση CL = 1,07 λίτρο/ώρα) και της ομάδας μη ηλικιωμένων ασθενών (ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, διάμεση CL = 1,22 λίτρο/ώρα), αν και το εύρος της κάθαρσης ήταν παρόμοιο.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat că eliminarea medie este diferită uşor între grupul de pacienţi vârstnici (pacienţi ≥ 65 ani, clearance mediu = 1,07 l/oră) şi ceilalţi pacienţi (pacienţi < 65 ani, clearance mediu = 1,22 l/oră), totuşi intervalul valorilor clearance-ului a fost similar.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης είναι 0,77 mg/mL
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ECALTA έχει αξιολογηθεί μόνο σε έναν περιορισμένο αριθμό ουδετεροπενικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Eficacitatea ECALTA a fost evaluată doar la un număr limitat de pacienţi cu neutropenie (vezi pct.
Greek: Θνησιμότητα οφειλόμενη σε λοίμωξη από Candida.
Romanian: Mortalitatea atribuită infecţiei cu Candida
Greek: Δεν υπάρχει καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Romanian: Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας και ισχύουν μόνο για τη συσκευασία του ενός φιαλιδίου ECALTA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Romanian: Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ECALTA
Romanian: Nu utilizaţi ECALTA
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του σχηματισμού της 1,3--D-γλυκάνης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Romanian: Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις στον εγκέφαλο αυξήθηκαν σε μη μολυσμένους νεογέννητους αρουραίους μετά 5 ημερήσιες δόσεις (λόγος εγκεφάλου-πλάσματος περίπου 0,7).
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile în creier au crescut la şobolani neinfectaţi nou-născuţi după administrarea a cinci doze zilnice (raportul concentraţiei în creier şi plasmă aproximativ 0,7).
Greek: Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Greek: Το anidulafungin είναι μια ημισυνθετική εχινοκανδίνη, ένα λιποπεπτίδιο που συντίθεται από ένα προϊόν ζύμωσης του Aspergillus nidulans.
Romanian: Anidulafungin este o echinocandină de semi-sinteză, o lipopeptidă sintetizată dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans.
Greek: Οι ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης μπορούσαν να περάσουν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη από το στόμα μετά από τουλάχιστον 10 ημέρες ενδοφλέβιας θεραπείας, με την προϋπόθεση ότι μπορούσαν να ανεχθούν χορηγούμενα από το στόμα φαρμακευτικά προϊόντα και ήταν απύρετοι για τουλάχιστον 24 ώρες, και ότι οι πιο πρόσφατες καλλιέργειες αίματος ήταν αρνητικές για είδη Candida.
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe ale studiului li s-a permis să continue terapia cu fluconazol administrat pe cale orală, după cel puţin 10 zile de tratament administrat intravenos, cu condiţia să tolereze medicamentul administrat pe cale orală, să fie afebrili timp de cel puţin 24 de ore şi cele mai recente culturi sanguine să fi avut rezultat negativ pentru infecţia cu tulpini de Candida spp.
Greek: Το anidulafungin έχει κύριο χρόνο ημιζωής περίπου 24 ώρες, που χαρακτηρίζει το μεγαλύτερο μέρος του προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου και τελικό χρόνο ημιζωής 40-50 ώρες, που χαρακτηρίζει την τελική φάση απέκκρισης του προφίλ.
Romanian: Anidulafungin are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare predominant de aproximativ 24 de ore, care caracterizează majoritatea profilului concentraţie plasmatică-timp şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 40-50 de ore care caracterizează faza de eliminare finală a profilului.
Greek: Η φαρμακοκινητική του anidulafungin χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής ταχείας κατανομής (0,5-1 ώρα) και όγκο κατανομής 30-50 λίτρα, που είναι παρόμοιος με το συνολικό όγκο σωματικών υγρών.
Romanian: Farmacocinetica anidulafungin este caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie rapid (0,5-1 oră) şi un volum de distribuţie de 30-50 l, care este similar cu volumul total de lichide al corpului.
Greek: Είδη Candida
Romanian: Specia de Candida
Greek: Τα πιο συχνά παθογόνα που απομονώθηκαν κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) και C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) şi C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Greek: Το anidulafungin παρουσίασε δραστικότητα in-vitro έναντι των C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei και C. tropicalis.
Romanian: In vitro, anidulafungin s-a dovedit eficace împotriva tulpinilor de C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei şi C. tropicalis.
Greek: Η φαρμακοκινητική του anidulafungin ήταν παρόμοια μεταξύ των Καυκασίων, των ατόμων της μαύρης φυλής, των Ασιατών και των Ισπανόφωνων.
Romanian: Etnie Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost similare între caucazieni, asiatici şi hispanici.
Greek: Θνησιμότητα Anidulafungin Φλουκοναζόλη
Romanian: Mortalitatea Anidulafungin Fluconazol
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ του anidulafungin και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι πιθανό να συγχορηγηθούν.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu anidulafungin şi alte medicamente, cu posibilitate de administrare concomitentă.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Φρουκτόζη 102,5 mg ανά φιαλίδιο
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
Greek: Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας, δηλ. τη συνολική ανταπόκριση στους MITT πληθυσμούς μετά το πέρας της ενδοφλέβιας θεραπείας, έγινε σύγκριση του anidulafungin με τη φλουκοναζόλη σε μία προκαθορισμένη στατιστική σύγκριση δύο σταδίων (μη κατωτερότητα ακολουθούμενη από ανωτερότητα).
Romanian: În cadrul analizei criteriului principal de evaluare a eficacității, răspunsul global în populaţia ITM la terminarea tratamentului intravenos, anidulafungin a fost comparat cu fluconazol într-o comparaţie statistică în două etape, specificată anterior (non-inferioritate, urmată de superioritate).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου
Romanian: Eticheta de flacon
Greek: - Απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις
Romanian: - Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες ιστικής κατανομής του anidulafungin σε ανθρώπους.
Romanian: La om, nu fost efectuate studii specifice de distribuţie cu anidulafungin.
Greek: Ρυθμός έγχυσης
Romanian: Viteza perfuziei
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anidulafungin σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Datele provenite din utilizarea anidulafungin la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Συνολικά 14 ουδετεροπενικοί ασθενείς με μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη διηθητική καντιντίαση (πληθυσμός MITT) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη (11 στο anidulafungin, 3 στο caspofungin).
Romanian: În total au fost incluşi în studiu 14 pacienţi cu neutropenie cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic (populaţia ITM) (11 au fost trataţi cu anidulafungin şi 3 cu caspofungin).
Greek: Παρόλο που το βάρος προσδιορίστηκε ως πηγή διακύμανσης του ρυθμού κάθαρσης στη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, έχει μικρή κλινική συσχέτιση με τη φαρμακοκινητική του anidulafungin.
Romanian: Deşi în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale greutatea corporală a fost identificată ca fiind o sursă de variabilitate a clearance-ului, greutatea corporală are o relevanţă clinică mică asupra farmacocineticii anidulafungin.
Greek: Το ποσοστό επιτυχούς συνολικής ανταπόκρισης στο Τέλος της Ενδοφλέβιας Θεραπείας (κύριο τελικό σημείο) ήταν 26/46 (56,5%) και στο Τέλος Όλης της Θεραπείας ήταν 24/46 (52,5%).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 26/46 (56,5%) şi la sfârşitul întregului tratament a fost de 24/46 (52,2%).
Greek: Η επίδραση του ECALTA σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ECALTA
Romanian: Cum să utilizaţi ECALTA
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ECALTA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA
Greek: Έκδοχα: φρουκτόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, τρυγικό οξύ, ΝaOH και/ή HCl.
Romanian: Excipienţi: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl.
Greek: Σε τρίμηνες μελέτες, παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατοτοξικότητας οι οποίες περιελάμβαναν αυξημένα ένζυμα και μορφολογικές μεταβολές, τόσο σε αρουραίους όσο και σε πιθήκους, κατά τη χορήγηση δόσεων 4-6 φορές υψηλότερων από την αναμενόμενη κλινική, θεραπευτική έκθεση.
Romanian: În studiile cu durata de 3 luni, efectuate la şobolan şi maimuţă, a fost observată toxicitate hepatică, incluzând creşteri ale valorii enzimelor şi modificări morfologice, la doze care determină expuneri de 4-6 ori mai mari decât expunerea clinică anticipată la om.
Greek: Πειραματικές λοιμώξεις περιελάμβαναν διάχυτη λοίμωξη από C. albicans σε ουδετεροπενικά κουνέλια, οισοφαγική/στοματοφαρυγγική λοίμωξη σε ουδετεροπενικά κουνέλια με ανθεκτική στη φλουκοναζόλη C. albicans και διάχυτη λοίμωξη σε ουδετεροπενικούς ποντικούς με ανθεκτική στη φλουκοναζόλη C. glabrata.
Romanian: Infecţiile experimentale au inclus infecţii diseminate cu C. albicans la iepure cu neutropenie, infecţii esofagiene/orofaringiene cu C. albicans rezistentă la fluconazol la iepure cu neutropenie şi infecţii diseminate cu C. glabrata rezistentă la fluconazol la şoarece cu neutropenie.
Greek: Το anidulafungin αναστέλλει εκλεκτικά τη συνθάση της 1,3-β-D γλυκάνης, ένα ένζυμο που απαντάται στα κύτταρα των μυκήτων, όχι όμως και των θηλαστικών.
Romanian: Anidulafungin inhibă selectiv 1,3-β-D glucan sintetaza, o enzimă prezentă în celulele fungice, dar nu în celulele de mamifere.
Greek: Την Ημέρα 1, θα πρέπει να χορηγηθεί μία εφάπαξ δόση εφόδου 200 mg, ακολουθούμενη στο εξής από 100 mg ημερησίως.
Romanian: În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg, urmată de o doză zilnică de 100 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική του anidulafungin έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ειδικούς πληθυσμούς και ασθενείς.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai anidulafungin au fost caracterizaţi la subiecţi sănătoşi, grupe speciale şi pacienţi.
Greek: Επιτρέπονται αποκλίσεις για 96 ώρες μέχρι τους 25°C, και η κόνις μπορεί να επιστραφεί σε φύλαξη στο ψυγείο.
Romanian: Sunt permise expuneri de până la 96 de ore la temperaturi de până la 25ºC, după care pulberea poate fi păstrată în continuare la frigider.
Greek: Το ECALTA δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Romanian: ECALTA nu este dializabil.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25C.
Greek: Τα ζώα στα οποία χορηγήθηκε χαμηλή δόση δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε παρουσία, ούτε απουσία αναισθησίας, ενώ δεν προκλήθηκαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στην ομάδα χορήγησης μεσαίας δόσης απουσία αναισθησίας.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la animalele la care s-a administrat doza mică în prezenţa sau absenţa anesteziei şi nu au fost observate reacţii determinate de perfuzie la grupul la care s-a administrat doza medie în absenţa anesteziei.
Greek: Η θεραπεία με ECALTA θα πρέπει να χορηγείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος προς έγχυση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 48 de ore la 25ºC.
Greek: Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică
Greek: Τα πιο συχνά παθογόνα που απομονώθηκαν κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν C. tropicalis (12 ασθενείς), C. albicans (7 ασθενείς), C. glabrata (7 ασθενείς), C. krusei (7 ασθενείς) και C. parapsilosis (6 ασθενείς).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate în momentul iniţial au fost C. tropicalis (12 pacienţi), C. albicans (7 pacienţi), C. glabrata (7 pacienţi), C. krusei (7 pacienţi) şi C. parapsilosis (6 pacienţi).
Greek: - Διαταραχή του συστήματος πήξης αίματος - Έξαψη - Αίσθημα εξάψεων - Πόνος στο στομάχι - Κνίδωση - Πόνος στο σημείο της ένεσης
Romanian: - Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui - Înroşire a feţei - Bufeuri - Durere de stomac - Urticarie - Durere la locul injectării
Greek: Συνολικός ανασυσταθείς όγκος
Romanian: Volumul reconstituit total
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţǎ
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται στους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) για 48 ώρες ή να φυλάσσεται στην κατάψυξη για τουλάχιστον 72 ώρες, και πρέπει να χορηγείται όντας στους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) εντός 48 ωρών.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore sau poate fi păstrată la congelator timp de cel puţin 72 de ore şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25C (temperatura camerei).
Greek: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ECALTA
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ECALTA
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Greek: Η C. parapsilosis φέρει μια ενδογενή μεταβολή του γονιδίου-στόχου, που είναι ο πιθανός μηχανισμός για τις υψηλότερες τιμές MIC σε σύγκριση με εκείνες άλλων ειδών Candida.
Romanian: C. parapsilosis prezintă o modificare intrinsecă a genei ţintă, care este mecanismul posibil care determină CMI mai mari decât la alte specii de Candida.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες πάνω στην εμβρυική ανάπτυξη με δόσεις μεταξύ 0,2 και 2 φορές (αρουραίοι) και μεταξύ 1 και 4 φορές (κουνέλια) της προτεινόμενης θεραπευτικής δόσης συντήρησης των 100 mg/ημέρα.
Romanian: Studiile de dezvoltare embrio-fetală au fost realizate cu doze de 0,2-2 ori (la şobolan) şi 1-4 ori (la iepure) mai mari decât doza terapeutică de întreţinere propusă la om, de 100 mg/zi.
Greek: Σε μελέτες πολλαπλών δόσεων σε κουνέλια με γενικευμένη καντιντίαση και σε ποντίκια με λοίμωξη από κάντιντα του Κ.Ν.Σ., έχει δειχθεί ότι το anidulafungin μειώνει το μυκητιασικό φορτίο στον εγκέφαλο.
Romanian: În studiile cu doze repetate efectuate la iepuri cu candidoză diseminată şi la şoareci cu infecţii cu Candida la nivelul SNC, s-a demonstrat că anidulafungin reduce încărcarea fungică la nivelul creierului.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε ECALTA ενώ θηλάζετε.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.
Greek: Επιπρόσθετα Δεδομένα σε Ασθενείς με Εν Τω Βάθει Ιστικές Λοιμώξεις
Romanian: Date suplimentare la pacienţii cu infecţii tisulare profunde
Greek: [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.]
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Greek: Το anidulafungin παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε μεγάλο εύρος δόσεων χορηγούμενων μια φορά την ημέρα (15-130 mg).
Romanian: Anidulafungin prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze zilnice unice (15-130 mg).
Greek: Δραστικότητα in vivo
Romanian: Activitatea in vivo
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Romanian: 5.2 Proprietǎţi farmacocinetice
Greek: - για σημεία αλλεργικής αντίδρασης όπως κνησμός, συριγμός, κηλίδες στο δέρμα
Romanian: - pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε την πρώτη ημέρα μετά τη δόση εφόδου (η οποία ήταν διπλάσια από την ημερήσια δόση συντήρησης).
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere).
Greek: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αιτία έως το τέλος της μελέτης (επίσκεψη παρακολούθησης στις 6 εβδομάδες) ήταν 21/46
Romanian: Mortalitatea de orice natură la sfârşitul studiului (vizita de monitorizare la 6 săptămâni) a fost de 21/46 (45,7%).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală, inclusiv pacienţi care efectuează ședințe de dializă.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, χορηγήθηκε κατά λάθος εφάπαξ δόση anidulafungin 400 mg ως δόση εφόδου.
Romanian: În timpul studiilor clinice, o doză unică de 400 mg anidulafungin a fost administrată inadecvat ca doză de atac.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων όταν το anidulafungin συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, βορικοναζόλη ή τακρόλιμους, και δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας του anidulafungin όταν αυτό συγχορηγείται με αμφοτερικίνη B ή ριφαμπικίνη.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când anidulafungin este administrat concomitent cu ciclosporină, voriconazol sau tacrolimus şi nu sunt necesare ajustări ale dozei de anidulafungin în cazul administrării concomitente cu amfotericină B sau rifampicină.
Greek: Ως επιτυχής συνολική ανταπόκριση καθορίστηκε η κλινική και μικροβιολογική επιτυχία EOIVT, Τέλος της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Romanian: Mortalitatea de orice natură Succesul global a fost considerat succesul clinic şi microbiologic STIV, Sfârşitul Tratamentului Intravenos; SÎT, Sfârşitul Întregului Tratament
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε την πρώτη ημέρα μετά τη δόση εφόδου (η οποία ήταν διπλάσια από τη δόση συντήρησης), ενώ η Cmax σε σταθερή κατάσταση και η AUCss παρουσίασαν δοσοεξαρτώμενη αύξηση.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât valoarea dozei de întreţinere), iar Cmax şi ASCss au crescut într-o manieră proporţională cu doza.
Greek: Καντινταιμία και άλλες μορφές Διηθητικής Καντιντίασης Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του anidulafungin αξιολογήθηκε σε μια βασική (pivotal), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη Φάσης 3 σε αρχικά μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία και σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με εν τω βάθει λοιμώξεις των ιστών από Candida ή νόσο που οδηγεί σε σχηματισμό αποστήματος.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa anidulafungin au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, multinaţional, în special la pacienţi cu neutropenie cu candidemie şi la un număr limitat de pacienţi cu infecţii tisulare profunde cu Candida sau cu formare de abcese.
Greek: Επομένως, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσο το anidulafungin διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) και/ή διέρχεται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Romanian: Prin urmare, nu sunt disponibile informaţii referitoare la distribuţia anidulafungin în lichidul cefalorahidian (LCR) şi/sau la traversarea barierei hemato-encefalice.
Greek: Το ποσοστό επιτυχούς συνολικής ανταπόκρισης στο Τέλος της Ενδοφλέβιας Θεραπείας (κύριο τελικό σημείο) ήταν 18/35 (51,4%) και 16/35 (45,7%) στο Τέλος Όλης της Θεραπείας.
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 18/35 (51,4%) şi de 16/35 (45,7%) la sfârşitul întregului tratament.
Greek: Το anidulafungin δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση και μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως του χρόνου διεξαγωγής της αιμοδιύλισης.
Romanian: Anidulafungin nu este dializabil şi poate fi administrat indiferent de ședințele de hemodializă.
Greek: Ασθενείς με μυκητιασικές λοιμώξεις
Romanian: Pacienţii cu infecţii fungice
Greek: Μετά την επακόλουθη αραίωση, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων.
Romanian: După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.
Greek: Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 30 mL ύδατος για ενέσιμα για την επίτευξη συγκέντρωσης 3,33 mg/mL.
Romanian: A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml.
Greek: , Σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση του anidulafungin σε κλινικές μελέτες, στις οποίες συγκαταλέγονταν εξάνθημα, κνησμός, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, υπόταση (συχνά συμβάντα), ερυθρότητα προσώπου, έξαψη και κνίδωση (όχι συχνά συμβάντα), που συνοψίζονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu anidulafungin au fost raportate reacţii adverse determinate de perfuzie în studiile clinice, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm, hipotensiune arterială (evenimente frecvente), eritem facial, bufeuri şi urticarie (evenimente mai puţin frecvente), prezentate în tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα πιο συχνά παθογόνα που απομονώθηκαν κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν C. tropicalis (34,8%, 16/46), C. krusei (19,6%, 9/46), C. parapsilosis (17,4%, 8/46), C. albicans (15,2%, 7/46) και C. glabrata (15,2%, 7/46).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) şi C. glabrata (15,2%; 7/46).
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Romanian: Creştere a creatininemiei
Greek: Το ECALTA δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία εφάπαξ έγχυση (bolus).
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.
Greek: Στον Πίνακα 3 που ακολουθεί, παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, τόσο συνολικά όσο και ανά διάφορες υποομάδες.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate, atât globală cât şi repartizată pe subgrupuri variate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας με anidulafungin δεν παρείχαν καμία ένδειξη για πιθανότητα εμφάνισης γονοτοξικότητας.
Romanian: Studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo cu anidulafungin au arătat lipsa potenţialului genotoxic.
Greek: Απομονωθέντα στελέχη με μεταλλάξεις στις περιοχές θερμών σημείων (hot spot) του γονιδίου-στόχου έχουν συσχετιστεί με κλινικές αποτυχίες ή με λοιμώξεις εκ διαφυγής (breakthrough infections).
Romanian: Tulpinile izolate cu mutaţii în regiunile "hot spot" (în care frecvenţa mutaţiilor este mare) ale genei ţintă au fost asociate cu eşecuri clinice sau infecţii recidivante.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ECALTA
Romanian: Cum se păstrează ECALTA