FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% dla placebo, 5,1% dla salmeterolu, 5,4% dla FP i 6,3% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem; hazard względny dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do placebo: 1,22, 95% CI: 0,87 do
Croatian: Nije bilo značajne razlike u vjerojatnosti koštanog prijeloma (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP i 6,3% salmeterol/flutikazonpropionat; omjer hazarda za salmeterol/flutikazonpropionat naspram placeba: 1,22, 95% CI: 0,87 do 1,72, p=0,248).
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów i regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy.
Croatian: Stoga te bolesnike treba liječiti s posebnom pažnjom i redovito im pratiti adrenokortikalnu funkciju.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalne zagrażającym życiu.
Croatian: Iznenadno i progresivno slabljenje kontrole astme može ugroziti život i bolesnik treba biti podvrgnut hitnoj liječničkoj procjeni.
Polish: Opisane badania przeprowadzono z zastosowaniem uprzednio dopuszczonego do obrotu produktu dostępnego w trzech różnych mocach; badań nie przeprowadzono
Croatian: Opisana ispitivanja bila su provedena s prethodno odobrenim lijekom koji je dostupan u tri različite doze; ta ispitivanja nisu bila provedena s Aerivio Spiromaxom.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów w wieku ≥12 lat, chorujących na astmę i stosujących obecnie leki na astmę (z wyjątkiem długo działających β-agonistów).
Croatian: ≥12 godina, s astmom i ako su trenutno uzimali lijek protiv astme (ali ne LABA - engl.
Polish: Ostre: Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Croatian: Akutno: Akutna inhalacija doza flutikazonpropionata koje su veće od preporučenih može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežnih žlijezdea
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku złożonego niezbędną do
Croatian: Liječnik će Vas redovito pregledavati zbog moguće pojave ovih nuspojava i paziti da uzimate najnižu dozu ove kombinacije lijekova za kontrolu
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Aerivio Spiromax bez zwiększania liczby inhalacji.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati Aerivio Spiromax, ali nemojte povećavati broj udaha.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia, liczba zaostrzeń w ciągu roku wymagająca podania doustnych kortykosteroidów i poranna wartość FEV1 przed podaniem dawki) istotnie przemawiały na korzyść salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu z salmeterolem.
Croatian: Nalazi za sekundarne mjere djelotvornosti (vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije, godišnja stopa egzacerbacija koja zahtijeva peroralne kortikosteroide i jutarnji (AM) FEV1 prije doziranja) davali su značajnu prednost salmeterolu/flutikazonpropionatu u dozi od 50/250 mikrograma dvaput dnevno nad salmeterolom.
Polish: FOLIA
Croatian: FOLIJA
Polish: Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć stosując miejscowe leczenie przeciwgrzybicze równocześnie kontynuując terapię produktem leczniczym Aerivio Spiromax.
Croatian: Simptomatska kandidijaza usta i grla može se liječiti topikalnim antimikoticima dok se istodobno može nastaviti terapija Aerivio Spiromaxom.
Polish: Lekarze powinni ściśle obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Croatian: Liječnici trebaju budno paziti na mogući razvoj pneumonije i drugih infekcija donjih dišnih putova u bolesnika s KOPB-om jer se klinička slika takvih infekcija često preklapa sa slikom egzacerbacije.
Polish: W badaniu TORCH zaobserwowano zwiększenie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych (zwłaszcza zapalenia płuc i oskrzeli) u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo, a także w badaniach SCO40043 i SCO100250 porównujących mniejsze dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów podawane dwa razy na dobę (dawka niezatwierdzona do stosowania w POChP) z salmeterolem w dawce 50 mikrogramów podawanym dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8 i punkt 5.1).
Croatian: Broj prijavljenih infekcija donjih dišnih putova (osobito pneumonije i bronhitisa) bio je povećan u ispitivanju TORCH u bolesnika s KOPB-om koji su primali salmeterol/flutikazonpropionat u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno u usporedbi s placebom, kao i u ispitivanjima SCO40043 i SCO100250 u kojima se uspoređivala niža doza salmeterol/flutikazonpropionata od 50/250 mikrograma dvaput dnevno (doza koja nije odobrena za primjenu u KOPB-u), sa samo salmeterolom u dozi od 50 mikrograma dvaput dnevno (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Polish: W porównaniu do pacjentów z astmą niestosujących steroidów czas do uzyskania pierwszego tygodnia dobrej kontroli astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w porównaniu do 23 dni w przypadku
Croatian: U podskupini ispitanika s astmom koji nikad prije nisu bili liječeni inhalacijskim kortikosteroidom, vrijeme do individualnog dobro kontroliranog tjedna iznosilo je 16 dana u skupini koja je primala liječenje salmeterolom/flutikazonpropionatom u usporedbi s 23 dana kod liječenja inhalacijskim kortikosteroidom.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Pacjenci podczas przyjmowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax mogą wyczuć smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti nekakav okus nakon uporabe Aerivio Spiromaxa, zbog pomoćne tvari laktoze.
Polish: W trakcie badania dozwolone było stosowanie rutynowej terapii POChP, z wyjątkiem innych wziewnych kortykosteroidów, długo działających leków rozszerzających oskrzela oraz stosowanych przewlekle ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Croatian: Tijekom ispitivanja, bolesnici su smjeli uzmati uobičajenu terapiju za KOPB izuzimajući druge inhalacijske kortikosteoride, dugodjelujuće bronhodilatatore i dugotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać salmeterol z flutykazonu propionianem o mocy i w dawce podawanej za pomocą inhalatora, odpowiedniej do ciężkości ich choroby.
Croatian: Bolesnicima treba dati onu jačinu salmeterol/flutikazonpropionat inhalatora koja sadrži odgovarajuću dozu flutikazonpropionata s obzirom na težinu njihove bolesti.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s teškom intolerancijom laktoze trebaju koristiti ovaj lijek s oprezom, a bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije galaktoze, nedostatkom
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Aerivio Spiromax se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem - badania kliniczne POChP Badanie TORCH było 3-letnim badaniem mającym na celu ocenę wpływu stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę, salmeterolu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę, flutykazonu propionianu (FP) w postaci proszku do inhalacji w dawce 500 mikrogramów dwa razy na dobę lub placebo na całkowitą śmiertelność pacjentów z POChP.
Croatian: Klinička ispitivanja salmeterola/flutikazonpropionata u KOPB-u TORCH je bilo ispitivanje u trajanju od 3 godine u kojem se procijenio učinak liječenja praškom inhalata salmeterola/flutikazonpropionata u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno, praškom inhalata salmeterola u dozi od 50 mikrograma dvaput dnevno, praškom inhalata flutikazonpropionata (FP) u dozi od 500 mikrograma dvaput dnevno ili placeba na smrtnost svih uzroka u bolesnika s KOPB-om.
Polish: Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania tych produktów, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu, osim ako je moguća korist za bolesnika veća od rizika sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i salmeterolem zaobserwowano zwiększenie przeżywalności w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednak nie osiągnęła ona wartości istotnej
Croatian: Postojao je trend prema poboljšanom preživljenju ispitanika liječenih salmeterolom/flutikazonpropionatom u usporedbi s placebom tijekom 3 godine, međutim, to nije postiglo razinu statističke značajnosti od p≤0,05.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych β-adrenergicznych produktów leczniczych może powodować działanie
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova koji sadrže β adrenergičke blokatore može imati potencijalno aditivni
Polish: W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol.
Croatian: Ako se to dogodi, trebate primijeniti inhalator s brzodjelujućim lijekom za ublažavanje simptoma, kao što je salbutamol.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost pojačanja kortikosteroidne terapije.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
Croatian: Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju bolesnike je potrebno pratiti radi eventualnih sistemskih učinaka kortikosteroida.
Polish: Po osiągnięciu kontroli objawów astmy, leczenie należy zweryfikować i rozważyć czy pacjent może stosować inny złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierający mniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu, a ostatecznie, czy może stosować tylko kortykosteroid wziewny.
Croatian: Kad se postigne kontrola astme, potrebno je revidirati terapiju i razmotriti je li ju u bolesnika potrebno smanjivati na način da se zamijeni fiksnom kombinacijom salmeterola i flutikazonpropionata koja sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida i naposljetku samo inhalacijskim kortikosteroidom.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że salmeterol i flutykazonu
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama nisu pokazala da salmeterol ili flutikazonpropionat utječu na plodnost.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, przełom nadnerczowy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja.
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, akutnu adrenalnu krizu i usporen rast u djece i adolescenata, a rjeđe niz psihičkih učinaka i učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresivnost.
Polish: Do takich działań niepożądanych należą:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: Kiedy należy zacząć używać nowego inhalatora leku Aerivio Spiromax
Croatian: Kada početi koristiti novi Aerivio Spiromax
Polish: Nie ma konieczności wstrząsania inhalatorem przed użyciem.
Croatian: Nije potrebno da bolesnici protresaju inhalator prije uporabe.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Aerivio Spiromax u pacjentów chorujących na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Croatian: Liječenje Aerivio Spiromaxom ne smije se naglo prekinuti u bolesnika s astmom zbog rizika od egzacerbacije.
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali jamę ustną wodą, następnie wypluli wodę i (lub) umyli zęby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da nakon inhalacije isperu usta vodom i ispljunu je i/ili da operu zube
Polish: W leczeniu kobiet w ciąży należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów astmy.
Croatian: U liječenju trudnica treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu flutikazonpropionata potrebnu da se održi
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących salmeterol z flutykazonu propionianem w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym (ang. inhaled corticosteroid, ICS).
Croatian: Ispitivanje GOAL pokazalo je da je kontrolu astme postiglo više bolesnika liječenih salmeterolom/flutikazonpropionatom nego bolesnika liječenih samo inhalacijskim kortikosteroidom i ta je kontrola bila uspostavljena pri nižoj dozi kortikosteroida.
Polish: - u pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów astmy stosując produkt
Croatian: - bolesnici u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži
Polish: Aerivio Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.
Croatian: Aerivio Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 3 mjeseca od otvaranja omota od folije.
Polish: България
Croatian: Irska
Polish: Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody i (lub) umycie zębów po przyjęciu każdej dawki.
Croatian: Može pomoći da svaki put nakon uzimanja doze odmah isperete usta vodom i ispljunete je i/ili da operete zube.
Polish: Częstość występowania
Croatian: Sistemski učinci
Polish: • U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość
Croatian: • u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježen je povećan broj prehlada.
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
Croatian: respiratorni simptomi (bronhospazam)
Polish: TC
Croatian: C.
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Vam je liječnik propisao a da o tome prvo niste razgovarali s liječnikom.
Polish: Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Croatian: Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida.
Polish: Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.
Croatian: Liječnik Vam može propisati antimikotik za
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Croatian: Funkcija nadbubrežnih žlijezda
Polish: W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła po zastosowaniu produktu leczniczego należy wypłukać jamę ustną wodą, następnie wypluć wodę i (lub) umyć zęby.
Croatian: I promuklost i incidencija kandidijaze usta i grla mogu se smanjiti tako da se nakon primjene lijeka usta isperu vodom i ta voda ispljune i/ili da se operu zubi.
Polish: Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza.
Croatian: Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aerivio Spiromaxa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Kluczowe wnioski z badania SMART według stosowania wziewnych kortykosteroidów w punkcie
Croatian: Ključni nalazi u ispitivanju SMART: primarni ishod
Polish: Do prawidłowego dostarczenia leku do płuc za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego Spiromax
Croatian: Minimalna brzina protoka potrebna za optimalnu dostavu lijekova u pluća kroz multidozni inhalator Spiromax sa suhim praškom iznosi više od 60L/min.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób
Croatian: Beta-blokatori se većinom primjenjuju zbog visokog krvnog tlaka ili srčanih bolesti poput angine.
Polish: Zasinienia
Croatian: Poremećaji
Polish: Zwiększona częstość występowania zapalenia płuc podczas leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę wydaje się być porównywalna z częstością jego występowania po zastosowaniu leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy
Croatian: Povećana incidencija zabilježenih pneumonija sa salmeterolom/flutikazonpropionatom u dozi od 50/250 mikrograma dvaput dnevno čini se veličinom slične zabilježenoj incidenciji nakon liječenja salmeterolom/flutikazonpropionatom u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno u ispitivanju TORCH.
Polish: • Uczucie niepokoju (działanie to występuje głównie u dzieci w przypadku zalecenia tego skojarzenia
Croatian: • osjećaj zabrinutosti (iako se ovaj učinak javlja uglavnom u djece kad im se propisuje ova kombinacija lijekova premda u nižoj dozi)
Polish: Kiedy w okienku pokazują się liczby w kolorze czerwonym, należy
Croatian: Kad u prozorčiću brojevi postanu crveni, trebate posjetiti liječnika i dobiti novi inhalator.
Polish: Dawkowanie
Croatian: Doziranje
Polish: Dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych przedstawiono poniżej:
Croatian: Mehanizmi djelovanja te dvije djelatne tvari opisani su niže.
Polish: Poniższe dane odnoszą się do mniejszej dawki produktu złożonego ze stałych dawek, zawierającego dwie substancje czynne w dawce i mocy, która nie jest dostępna w przypadku produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na nižu dozu fiksne kombinacije koja sadrži ove dvije djelatne tvari, dok Aerivio Spiromax nije dostupan u
Polish: Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Croatian: Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, które mają różne mechanizmy działania.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Aerivio Spiromax sadrži salmeterol i flutikazonpropionat, koji imaju drugačije načine djelovanja.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Aerivio Spiromax mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby.
Croatian: Tijekom liječenja Aerivio Spiromaxom mogu nastati ozbiljni štetni događaji povezani s astmom i egzacerbacije.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich pogorszenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Croatian: Bolesnicima crnačkog afričkog ili afrokaripskog podrijetla stoga treba savjetovati da nastave s liječenjem, ali da potraže liječnički savjet ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju dok primjenjuju Aerivio Spiromax.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax u pacjentów z
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Aerivio Spiromaxa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Leczenie należy rozpocząć natychmiast.
Croatian: Ako je indicirano, potrebno je odmah uvesti
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Croatian: Aerivio Spiromax je indiciran samo u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Polish: Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu
Croatian: Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta) sadrži 45 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata.
Polish: Aerivio Spiromax 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji
Croatian: Aerivio Spiromax 50 mikrograma/500 mikrograma, prašak inhalata
Polish: Lekarze powinni ściśle obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji często się nakładają z zaostrzeniami POChP.
Croatian: Liječnici moraju paziti na mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om jer se klinička slika takvih infekcija preklapa sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: • mučnina i proljev
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że dawka salmeterolu z flutykazonu propionianem podawana za pomocą inhalatora jest odpowiednia.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike kako bi doza salmeterola/flutikazonpropionata koju primaju iz inhalatora bila optimalna i mijenjana samo na liječnički savjet.
Polish: Aerivio Spiromax jest przeznaczony do leczenia pacjentów wyłącznie z ciężką astmą.
Croatian: Aerivio Spiromax namijenjen je samo za liječenje bolesnika s teškom astmom.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano podobną częstość występowania zapalenia płuc w grupach pacjentów otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem.
Croatian: U skupini koja je primala salmeterol/flutikazonpropionat bila je opažena slična incidencija pneumonije u svim ispitivanjima.
Polish: Wraz ze zwiększaniem dawki wziewnej dochodzi do liniowego zwiększania ekspozycji ogólnoustrojowej.
Croatian: Sistemska izloženost linearno se povećava s povećanjem udahnute doze.
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Croatian: I u bolesnika s KOPB-om prestanak terapije može biti povezan sa simptomatskom dekompenzacijom i treba se provesti pod
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Polish: Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe.
Croatian: Sistemski učinci mogu nastati uz svaki inhalacijski kortikosteroid, osobito kad se propisuje u visokim dozama tijekom dugih razdoblja.
Polish: FP
Croatian: KOPB
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymują najniższą dawkę wystarczającą do opanowania objawów.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike kako bi osigurao da primaju najnižu dozu dovoljnu za kontrolu simptoma.