FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beslutningen om at bruge vedolizumab til kvinder, der ammer, skal tage højde for de terapeutiske fordele for moderen og de potentielle risici for barnet.
Latvian: Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam.
Danish: 0 uge
Latvian: 0. nedēļa
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med vedolizumab, efter infektionen var behandlet.
Latvian: Vairums pacientu turpināja vedolizumaba terapiju pēc infekcijas izārstēšanas.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas
Danish: 6 uger efter behandling 1
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: 2 uger efter behandling 1
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunovervågning og inflammation af centralnervesystemet i eksperimentel autoimmun encefalomyelitis hos ikke-humane primater, en model af multipel sklerose.
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas uzraudzību un centrālās nervu sistēmas iekaisuma procesu eksperimentālā autoimūna encefalomielīta modelī ne-cilvēku sugas primātiem - multiplās sklerozes modelim.
Danish: Levende vacciner, især levende orale vacciner, bør anvendes med forsigtighed sammen med Entyvio (se pkt.
Latvian: Dzīvās vakcīnas, it īpaši dzīvās, iekšķīgi lietojamās vakcīnas, vienlaicīgi ar Entyvio terapiju ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Fortæl straks lægen det, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
Danish: Et lille antal patienter har oplevet svimmelhed efter at have fået Entyvio.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis.
Danish: Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med vedolizumab for at vurdere dets carcinogene potentiale, fordi der ikke findes farmakologisk responsive modeller for monoklonale antistoffer.
Latvian: Ilgtermiņa vedolizumaba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamu kancerogenitāti, nav veikti, jo nepastāv modeļi, kas farmakoloģiski reaģē uz monoklonālajām antivielām.
Danish: Selv om ingen systemisk immunsuppressiv virkning er bemærket hos raske personer, er virkningerne på det systemiske immunsystems funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom ikke kendt.
Latvian: Lai gan veselām personām nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība, pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību ietekme uz sistēmisko imūnās sistēmas funkciju nav zināma.
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod vedolizumab under behandling med vedolizumab, og de fleste af disse er neutraliserende.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev der observeret klinisk remission og klinisk respons hos patienter i op til 196 uger.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju pacientiem novēroja līdz 196 nedēļām.
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Danish: Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt.
Latvian: Entyvio ietekme grūtniecības laikā nav zināma.
Danish: Entyvio er kontraindiceret hos patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Latvian: Entyvio ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, der får vedolizumab.
Latvian: Nav datu par sekundāru infekciju pārnešanu, vakcinējot ar dzīvajām vakcīnām pacientus, kas lieto vedolizumabu.
Danish: Vedolizumab er et tarm-selektivt, immunsuppressivt, biologisk lægemiddel.
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvas, imūnsupresīvas bioloģiskās zāles.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at mens lavt albumin, højere legemsvægt og tidligere behandling med anti-TNF-lægemidler kan øge vedolizumab-clearance, anses deres effekt ikke for at være klinisk relevant.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka lai gan zema albumīna koncentrācija, palielināts ķermeņa svars un iepriekšēja terapija ar anti-TNF zālēm var palielināt vedolizumaba klīrensu, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: CRP-ændring i serum fra baseline til uge 6, median (µg/ml) Generelt‡
Latvian: CRO izmaiņas serumā 6. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, mediāna (µg/ml) Kopumā‡
Danish: Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības.
Danish: 24 timer2, 3
Latvian: 24 stundas2,3
Danish: Disse effekter blev set, uanset om der var samtidig administration af immunmodulerende lægemidler eller ej.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi lietoja imūnmodulatorus.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Latvian: Pirms Entyvio terapijas uzsākšanas ieteicams, lai visi pacienti būtu saņēmuši visu imunizāciju atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
Latvian: • Jums ir infekcija vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt infekcija, ja Jums parādās drebuļi, pastāvīgs klepus vai augsta temperatūra.
Danish: Derfor anbefales brugen af Entyvio til sådanne patienter ikke.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Entyvio lietošana nav ieteicama.
Danish: Hvis der opstår en svær IRR, anafylaktisk reaktion eller anden svær reaktion, skal administrationen af Entyvio straks ophøre, og passende behandling påbegyndes (f.eks. epinefrin og antihistaminer) (se pkt.
Latvian: Ja rodas smaga ISR, anafilaktiska reakcija vai cita veida smaga reakcija, Entyvio ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (piem., epinefrīns un antihistamīna līdzekļi)
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks- [CDAI] score på 220 til 450) blev vurderet i 2 studier (GEMINI II og III).
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] punktu skaits diapazonā no 220 līdz 450), tika izvērtēts divos pētījumos (GEMINI II un III).
Danish: For en sikkerheds skyld bør brug af Entyvio undgås under graviditet, medmindre fordelene klart opvejer de potentielle risici for både moder og foster.
Latvian: Piesardzības nolūkā, vēlams atturēties no Entyvio lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ieguvumi skaidri nepārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim.
Danish: Når pulveret er opløst, vendes hætteglasset forsigtigt på hovedet 3 gange.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Danish: Tidsrum, hvor den rekonstituerede opløsning har været opbevaret i hætteglasset, skal trækkes fra det tidsrum, i hvilket opløsningen må opbevares i infusionsposen.
Latvian: Laiks, kad sagatavotais šķīdums tika uzglabāts flakonā jāatņem no laika, ko šķīdumu varētu uzglabāt infūziju maisā.
Danish: • Der er ingen erfaring fra forsøg med Entyvio for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
Latvian: • nepastāv klīnisko pētījumu pieredze Entyvio pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu.
Danish: Behandling med Entyvio bør ikke initieres hos patienter med aktive, svære infektioner, før infektionerne er under kontrol, og læger bør overveje at pausere behandling hos patienter, som udvikler en svær infektion, mens de er i kronisk behandling med Entyvio.
Latvian: Ārstēšana ar Entyvio nav indicēta pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām, kamēr infekcija netiek kontrolēta, un ārstiem jāapsver ārstēšanas pārtraukšana pacientiem, kuriem ilgstošas Entyvio terapijas laikā attīstās smaga infekcija.
Danish: Ved de første to infusioner skal de også observeres i ca. 2 timer efter infusionens afslutning for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Pēc pirmajām divām infūzijām pacienti jānovēro arī aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner skal patienter observeres i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Danish: Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm.
Danish: Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Danish: Givet den kendte risiko for at udvikle PML hos patienter, der tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør læger normalt vente 12 uger efter den sidste dosis af natalizumab, inden behandling med Entyvio initieres.
Latvian: Ņemot vērā zināmu PML attīstības risku pacientiem ar iepriekšēju natalizumaba lietošanu, ārstiem ir jānogaida 12 nedēļas pēc pēdējās natalizumaba devas, pirms Entyvio terapijas uzsākšanas;
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med vedolizumab på dyr.
Latvian: Specifiski vedolizumaba fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Danish: Virkningen på andre orale og nasale vacciner er ukendt.
Latvian: Ietekme uz citām iekšķīgi un intranazāli lietojamām vakcīnām nav zināma.
Danish: Hvis du holder op med at få Entyvio Inden du holder op med at få Entyvio, skal du først tale med din læge.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Vedolizumab viste lineær farmakokinetik ved serumkoncentrationer, der var højere end 1 mikrog/ml.
Latvian: Vedolizumabam raksturīga lineāra farmakokinētika seruma koncentrācijās, kas pārsniedz 1 µg/ml.
Danish: Kombinationsbehandling, især med samtidig administration af kortikosteroider, lader til at være mere effektiv med hensyn til at inducere remission i Crohns sygdom end vedolizumab alene eller med samtidig administration af immunmodulerende lægemidler, som viste en mindre forskel fra placebo i remissionsraten.
Latvian: Kombinētā terapija, jo īpaši lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, izrādījās efektīvāka Krona slimības remisijas indukcijai nekā vedolizumaba monoterapija vai lietošana vienlaicīgi kopā ar imūnmodulatoriem, kas uzrādīja mazāku atšķirību no placebo remisijas indukcijas rādītājos.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom er risikoen for malignitet øget.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), et sygdomsspecifikt instrument samt de almindelige spørgeskemaer, SF-36 og EQ-5D.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (VSDK) novērtēja, izmantojot Iekaisīgas zarnu slimības anketu (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) - slimībai specifisku instrumentu, un SF-36 un EQ-5D, kas ir vispārēji instrumenti.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Latvian: Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.
Danish: Vedholdende klinisk remission#,¶ Generelt
Latvian: Ilgstoša klīniskā remisija#,¶ Kopumā
Danish: I GEMINI II havde ca. halvdelen af patienter tidligere haft manglende respons på TNFα-antagonistbehandling.
Latvian: GEMINI II pētījumā aptuveni pusei pacientu iepriekš bija bijusi neveiksmīga TNFα antagonista terapija.
Danish: Før lancering af lægemidlet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Entyvio, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Entyvio, ir pieejams ārsta komplekts, kurā ietverts:
Danish: Der foreligger ingen data om vedolizumabs virkning på human fertilitet.
Latvian: Dati par vedolizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom
Latvian: Krona slimības remisijas indukcija
Danish: Vedolizumab binder sig ikke til og hæmmer heller ikke funktionen af α4β1 og αEβ7 integriner.
Latvian: Vedolizumabs nesaistās ar α4β1 un αEβ7 integrīnu un neietekmē to funkciju.
Danish: Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab.
Latvian: Entyvio satur aktīvo vielu vedolizumabu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Entyvio til disse patienter.
Latvian: Apsverot Entyvio lietošanu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Vedolizumab er et terapeutisk, monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Latvian: Vedolizumabs ir terapijā izmantojama monoklonālā antiviela, un tās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav paredzama.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās parādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Meget sjælden Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock
Latvian: Anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks
Danish: Sådan indgives Entyvio
Latvian: Kā ievadīs Entyvio
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkulosebehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokale retningslinjer, inden behandlingen med vedolizumab påbegyndes.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms vedolizumaba terapijas uzsākšanas jāuzsāk atbilstoša ārstēšana ar prettuberkulozes zālēm atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 6 i subpopulationen, som ikke havde opnået respons på TNFα-antagonistbehandling.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 6. nedēļā pacientu apakšpopulācijā, kurai bijusi neveiksmīga TNFα antagonista terapija.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumabs fordelingsvolumen er ca. 5 liter.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri.
Danish: Patienter, der får vedolizumab-behandling, kan fortsætte med at få ikke-levende vacciner.
Latvian: Pacientus, kuri saņem vedolizumaba terapiju, var vakcinēt ar inaktivētām vakcīnām.
Danish: Vedolizumabs virkning på de farmakokinetiske egenskaber af almindeligt samtidigt administrerede lægemidler er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Vedolizumaba ietekme uz bieži vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku nav pētīta.
Danish: I kliniske forsøg med vedolizumab ved doser fra 2 til 10 mg/kg blev der hos patienter observeret > 95 % mætning af α4β7 receptorer på undergrupper af cirkulerende lymfocytter involveret i tarmimmunovervågning.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos, lietojot devas diapazonā no 2 līdz 10 mg/kg, pacientiem novēroja > 95% α4β7 receptoru piesātinājumu cirkulējošo limfocītu subpopulācijās, kas piedalās zarnu imūnās sistēmas uzraudzībā.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og overfølsomhedsreaktioner, hvor de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām (ISR) un paaugstinātas jutības reakcijām; vairums no tām bija vieglas un vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Muskelkramper, rygsmerter, muskelsvaghed, træthed, smerter i ekstremiteter
Latvian: Muskuļu spazmas, muguras sāpes, muskuļu vājums, nogurums, sāpes ekstremitātēs
Danish: De fleste IRR'er var milde eller moderate i intensitet, og < 1 % resulterede i seponering af studiebehandlingen.
Latvian: Vairums ISR bija vieglas vai vidēji smagas, un pētījuma terapijas pārtraukšana bija nepieciešama < 1% gadījumu.
Danish: I betragtning af at vedolizumab ikke binder sig til det mandlige reproduktionsvæv hos aber og mennesker og den intakte mandlige fertilitet observeret hos β7-integrin-knockout-mus, forventes det ikke, at vedolizumab påvirker mandlig fertilitet.
Latvian: Ņemot vērā, ka vedolizumabs nesaistījās ar tēviņu reproduktīvo orgānu audiem pērtiķiem un cilvēkiem un pelēm ar eliminētu β7 integrīnu tēviņu fertilitāte nemainījās, nav paredzama vedolizumaba ietekme uz vīriešu fertilitāti.
Danish: Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
Danish: • Det bør overvejes at henvise patienter med nyopstået eller forværring af tegn og symptomer der typder på PML til neurologisk undersøgelse på en klinik, der er udstyret til at diagnosticere PML.
Latvian: • jāapsver pacientu ar jaunu pazīmju un simptomu parādīšanos vai esošo pazīmju un simptomu pasliktināšanos, kas liecina par PML, nosūtīšana pie neirologa, uz centru kas aprīkots PML diagnosticēšanai.
Danish: Passende overvågning og medicinske støtteforanstaltninger skal være tilgængelige til øjeblikkelig brug ved administration af vedolizumab.
Latvian: Lietojot vedolizumabu, tūlītējai izmantošanai jābūt pieejamiem atbilstošiem uzraudzības un medicīniskās palīdzības pasākumiem.
Danish: Dannelsen af anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med øget clearance af vedolizumab og nedsatte rater af klinisk remission.
Latvian: Vedolizumaba antivielu veidošanās ir saistīta ar palielinātu vedolizumaba klīrensu un mazāku klīniskās remisijas līmeni.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Latvian: 2. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser tyder på, at samtidig administration af sådanne lægemidler ikke har nogen klinisk betydningsfuld virkning på vedolizumabs farmakokinetiske egenskaber.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vienlaicīga šādu līdzekļu lietošana klīniski nozīmīgi neietekmē vedolizumaba farmakokinētiku.
Danish: Aktive, svære infektioner som f.eks. tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis og opportunistiske infektioner som f.eks. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Latvian: Aktīva, smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovīrusu infekcija, listerioze un oportūnistiskās infekcijas, piemēram, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (skatīt
Danish: Tidspunkt for behandlingen (infusionen)
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) laiks
Danish: Hvis du har glemt eller ikke får en Entyvio infusion Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid hurtigst muligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen med vedolizumab seponeres; hvis sygdommen bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana ar vedolizumabu uz laiku jāpārtrauc un, ja diagnoze apstiprinās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Danish: Effektresultater for GEMINI II og III studier i uge 6 og uge 10 Studie
Latvian: Efektivitātes rezultāti GEMINI II un III pētījumā 6. nedēļā un 10. nedēļā Pē tījums
Danish: Af de patienter, der havde infusionsrelaterede reaktioner, havde patienterne, som var blevet behandlet med vedolizumab, flere infusionsrelaterede reaktioner inden for de første 2 timer til sammenligning med infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der havde fået placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem radās ar infūziju saistītas reakcijas, pacientiem vedolizumaba grupā pirmajās 2 stundās novēroja vairāk ar infūziju saistīto reakciju salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med raske frivillige sænkede en enkelt 750 mg dosis vedolizumab ikke raten af beskyttende immunitet over for hepatitis B-virus hos forsøgspersoner, som blev vaccineret intramuskulært med 3 doser rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienreizēja 750 mg vedolizumaba deva nesamazināja imūnās sistēmas aizsargspējas pret B hepatīta vīrusu personām, kurām intramuskulāri ievadīja trīs vakcīnas devas ar rekombinanto B hepatīta virsmas antigēnu.
Danish: Ved at binde sig til α4β7 på visse lymfocytter hæmmer vedolizumab adhæsion af disse celler til det mukosale addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1), men ikke til det vaskulære celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1).
Latvian: Piesaistoties pie noteiktu limfocītu α4β7, vedolizumabs inhibē šo šūnu piesaistīšanos gļotādas adresīna šūnu adhēzijas molekulai-1 (MAdCAM-1 - mucosal addressin cell adhesion molecule-1), bet neinhibē piesaistīšanos asinsvadu šūnu adhēzijas molekulai-1 (VCAM-1 - vascular cell adhesion molecule-1).
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles sagatavotajam infūziju šķīdumam vai intravenozās infūzijas sistēmai.
Danish: Hvis det ikke er muligt, kan rekonstitueret opløsning i hætteglasset opbevares i op til 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Latvian: Ja tas nav iespējams, flakonā sagatavotu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 8 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā.
Danish: • Patienter, der behandles med Entyvio, skal monitoreres for enhver nyopstået eller forværring af nedenstående neurologiske tegn og symptomer: o Progredierende svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed o Synsforstyrrelser o Forandringer i tankevirksomhed, hukommelse og orienteringsevne, der fører til konfussion og personlighedsforandringer
Latvian: • pacienti, kuri ārstēti ar Entyvio, jānovēro, vai neveidojas kādas jaunas neiroloģiskas pazīmes un simptomi vai arī nepasliktinās esošās pazīmes un simptomi, piemēram, tie, kas uzskaitīti turpmāk: o progresējošs vājums vienā ķermeņa pusē vai neveiklība ekstremitāšu kustībās; o redzes traucējumi; o domāšanas, atmiņas un orientēšanās traucējumi, kas izraisa apjukumu un personības izmaiņas;
Danish: Startende i uge 6 fik patienter 300 mg vedolizumab hver 8. eller 4. uge.
Latvian: Sākot ar 6. nedēļu pacienti saņēma 300 mg vedolizumaba vienu reizi astoņās vai četrās nedēļās.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumab har total kropsclearance på ca. 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dage.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba kopējais organisma klīrenss ir aptuveni 0,157 l/dienā un seruma eliminācijas pusperiods - 25 dienas.