FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Estonian: Nagu märgitud eespool, on uuritaval ja võrdlusravimil 21. päeval oluline toimeainete jääksisaldus (etünüülöstradiooli korral vastavalt ligikaudu 87% ja 86% ning etonogestreeli korral 78% ja 75% esialgsest kontsentratsioonist).
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Estonian: Eeldatavasti ei tekita probleeme ka rõnga talutavus pärast 28 päeva möödumist, sest uuritaval ravimil ja võrdlusravimil on sarnane polümeer, sarnased toimeainete kogused ja rõnga mõõtmed.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Estonian: Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast kombineeritud rasestumisvastasest vaginaalrõngast vabanevad kontratseptiivsed steroidid pidevalt tupe kaudu, tänu millele ei ole vaja ravimit manustada iga päev.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Estonian: Neid modelleerimisandmeid peeti koos alljärgneva teabega piisavaks, et tõendada pikemat, kuni 28-päevast kasutusaega.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Estonian: Taotlusega hõlmatud ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud üksnes 21-päevase, kuid mitte 28-päevase kasutusaja korral.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Estonian: Samas väitsid vastu olevad asjaomased liikmesriigid (Saksamaa, Madalmaad ja Prantsusmaa), et vaginaalravivahendit Perlinring 0,12/0,015 mg/d ei saa heaks kiita, sest tõendid selle kasutamise kohta 21.-28. päeval põhinevad üksnes ekstrapoleerimisel ja järelikult on selleaegne bioekvivalentsus tõendamata.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Estonian: Viiteliikmesriik Ühendkuningriik oli arvamusel, et arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, eelkõige võrreldavaid farmatseutilisi andmeid ning seda, et etünüülöstradiooli ja etonogestreeli jääksisaldus ravimites oli sarnane, saab piisava kindlusega järeldada, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus püsib 28 päeva jooksul.
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Estonian: Tehtud bioekvivalentsusuuringu 21-päevane valimiperiood vastab ravimi soovitatavale kasutusviisile ja on selge, et uuritava ravimi Perlinring ja võrdlusravimi NuvaRing bioekvivalentsus on soovitatava kasutusaja jooksul adekvaatselt tõendatud.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Estonian: Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalrõngas on näidustatud raseduse vältimiseks ja on ette nähtud fertiilses eas naistele.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Estonian: Komitee arutas kättesaadavaid andmeid, mis esitati Perlinringi nädala võrra pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetuseks, sealhulgas in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni andmed, farmatseutilised andmed (nt toimeainete in vitro lahustumise ja jääksisalduse andmed) ning rõnga terviklikkuse ja talutavuse andmed.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et taotleja esitatud andmed tervikuna toetavad kuni 28-päevast pikemat kasutusaega.
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Estonian: Kuivõrd soovitatavat annustamisskeemi (21 päeva) toetab bioekvivalentsusuuring, arutati inimravimite komitees vaginaalravivahendi 21.-28. päeval kasutamise toetuseks esitatud täiendavaid andmeid ning küsimust, kas neid andmeid peetakse vastuvõetavaks pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetamiseks (nagu võrdlusravimi korral).
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses konsulteeriti ka farmakokineetika töörühma ning modelleerimise ja imiteerimise töörühmaga.
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Estonian: Et lahendada küsimused seoses vaginaalrõnga pikema, kuni 28päevase kasutusajaga, mis on kõrvalkalle NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast kasutusviisist, esitas taotleja järgmise lisateabe: uuritava ravimi ja võrdlusravimi farmatseutilise kvaliteedi võrdlusandmed, toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati uuritava ravimi ja võrdlusravimist toimeainete vabanemise kiirust 28 päeva jooksul, in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni (IVIVC) andmed võrdlusravimi kohta 28 päeva jooksul ning IVIVC-andmed uuritava ravimvormi kohta 21 päeva jooksul, samuti uuritava ravimi ja võrdlusravimi andmed etonogestreeli ja etünüülöstradiooli jääksisalduse kohta rõngas 21. päeval.
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Estonian: Esitati tõendid uuritava ja võrdlusravimi farmatseutilise samaväärsuse kohta ning võrreldavad toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati mõlema ravimi vabanemiskiirust 28 päeva jooksul.
English: To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Estonian: Et lahendada küsimus seoses pikema, kuni 28-päevase kasutusajaga, mis NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt on kõrvalekalle soovitatavast kasutusviisist, tegi taotleja täiendava IVIVCmodelleerimise, et tõendada, et rõnga toime 21.-28. päeval ei muutu, lähtudes andmetest uuritava ravimi kasutamise kohta 21 päeva jooksul ja avaldatud andmetest võrdlusravimi kasutamise kohta 28 päeva jooksul.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Estonian: Etünüülöstradiool on kontratseptiivides laialdaselt kasutatav östrogeen.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Estonian: Peale selle vaginaalrõngas 28-päevasel kasutamisel eeldatavasti ei purune.
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Estonian: Ravimi soovitatav kasutusaeg on 21 päeva, kuid võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõtte järgi püsib võrdlusravimi kontratseptiivne toime kuni 28 päeva, kuigi see ei ole soovitatav annustusviis.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Estonian: Tootmisel katsetatakse manuaalselt rõnga survetugevust ja valmistoote tehniliste nõuete järgi tõmbetugevust ning eeldatavasti ei purune rõngas üle 3-nädalasel kasutamisel.
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Estonian: Puuduvad in vivo andmed, mis toetaksid pikemat kasutusaega (kuni 28 päeva), mis on kõrvalekalle soovitatavast kasutusajast (21 päeva), nagu märgitakse NuvaRingi ravimiteabes.
English: 48 tablets
Estonian: 48 tabletti
English: Elderly patients (> 65 years of age)
Estonian: Eakad (> 65 aasta vanused)
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Estonian: Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
English: It is not usually recommended for use during pregnancy.
Estonian: Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
English: 80636 München Germany
Estonian: 80636 München Saksamaa
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. aprill 2019
English: It shall address the following key elements:
Estonian: Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
Estonian: Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
English: • Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
Estonian: • püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)
English: These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Estonian: Need neli patsienti said vaid kahte muud ravimit lisaks delamaniidile.
English: Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Estonian: Maksahäired on liigitatud tähtsa potentsiaalse riskina.
English: Short title: OTSUKA
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP:".
English: Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister: 48 tabletti.
English: Deltyba may cause harm to an unborn baby.
Estonian: Deltyba võib kahjustada sündimata last.
English: Swallow the tablets with water.
Estonian: Neelake tabletid alla veega.
English: All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Estonian: Kõik QTcF-i pikenemised üle 60 ms olid seotud samaaegse fluorokinoloonide kasutamisega.
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
Estonian: • sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
English: • Difficulties with falling or staying asleep
Estonian: • raskused magamajäämisel või magamisel
English: Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
English: No data are available in the elderly.
Estonian: Eakate kohta andmed puuduvad.
English: Special Considerations Cardiac risk factors
Estonian: Erikaalutlused Kardiaalsed riskitegurid
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, antibiootikumid, ATC-kood: J04AK06.
English: You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Estonian: Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Estonian: Puuduvad andmed ravi kohta delamaniidiga enam kui 24 järjestikuse nädala jooksul.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
English: The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Estonian: Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
English: Contents of the pack and other information What Deltyba contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Deltyba sisaldab
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Estonian: Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Estonian: Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitide kontsentratsioonid järjest suurenevad kuni püsikontsentratsioonini pärast 6 kuni 10 nädala möödumist.
English: Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Estonian: Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
English: General recommendations
Estonian: Üldised soovitused
English: Delamanid should be taken with food.
Estonian: Delamaniidi tuleb võtta koos toiduga.
English: What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
Estonian: Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist Ärge võtke Deltybat:
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes tegelevad Deltyba väljakirjutamise, väljastamise, käsitsemise või manustamisega, saavad need koolitusmaterjalid.
English: • Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
Estonian: • südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
English: The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
English: However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Estonian: Patsientidel tuleb siiski soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid tegevusi mõjutada (näiteks väga sage on peavalu ja treemor).
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Estonian: Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
English: Cytochrome P450 3A4 inducers
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ei inhibeeri CYP450 isosüüme.
English: DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
Estonian: ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Estonian: - Elektrolüütide häired, eriti hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Estonian: Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
English: The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
English: • Feeling of emotional and mental discomfort
Estonian: • emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise määratluse järgi: väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
English: Dry eye* Photophobia
Estonian: Silmade kuivus* Fotofoobia
English: What Deltyba looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Deltyba välja näeb ja pakendi sisu
English: • Abnormal feeling in the mouth
Estonian: • ebanormaalne tunne suus
English: In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ja selle metaboliidid ei avaldanud mõju transporteritele (MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP kontsentratsioonides, mis ületasid ligikaudu 5…20-kordselt Cmax-i püsikontsentratsiooni.
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Estonian: See leid oli osaliselt pöörduv; leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
English: Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Estonian: Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades “bookending” metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
English: Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID
English: Other medicines and Deltyba
Estonian: Muud ravimid ja Deltyba
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Estonian: Ravi katkestamine võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Estonian: Delamaniid seondub tugevalt kõikide plasmavalkudega, seondudes üldvalguga ≥ 99,5% ulatuses.
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Estonian: Delamaniid ja/või selle metaboliidid võivad potentsiaalselt mõjutada südame repolarisatsiooni hERGkaaliumikanalite blokeerimise kaudu.
English: Data from clinical studies
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
English: If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Estonian: Kui enne delamaniidi esimest annust või delamaniidravi ajal tekib QTcF > 500 ms, ei tohi delamaniidravi alustada või see tuleb katkestada.
English: The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: • Intense lack of energy
Estonian: • raske energiapuudus
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Alumiinium/alumiinium
English: Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
English: • Increased need to urinate at night
Estonian: • suurenenud öine urineerimisvajadus
English: Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Estonian: Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.