FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetes-gerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Insulin and sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van insuline en sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
English: However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid.
Dutch: Echter onder de overlevende moeders met nageslacht dat kon worden beoordeeld was de maternale toxiciteit beperkt tot marginale afnames in lichaamsgewicht gedurende dag 21 tot dag 29 van de dracht; de bijkomende ontwikkelingstoxiciteit bij het nageslacht bleef beperkt tot afnames in het foetale lichaamsgewicht van 7% en een lage incidentie van vertraagde ossificatie van het foetale tongbeen.
English: Saxagliptin plus metformin was not associated with significant changes from baseline in fasting serum lipids compared to metformin alone.
Dutch: De combinatie saxagliptine en metformine werd niet in verband gebracht met significante veranderingen in nuchtere serumlipiden ten opzichte van baseline, vergeleken met alleen metformine.
English: Studies in animals have shown excretion of both saxagliptin and/or metabolite and metformin in milk.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat zowel saxagliptine (en/of haar metaboliet) en metformine worden uitgescheiden in de melk.
English: After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets.
Dutch: Na 18 weken was saxagliptine non-inferieur aan sitagliptine voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel geanalyseerd volgens per protocolanalysesets als met volledige analysesets.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden
English: Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus sulphonylurea;
Dutch: Saxa 5 mg per dag add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat:
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/mL and 214 ng·h/mL, respectively.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng·u/ml en 214 ng·u/ml.
English: The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis, en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and
Dutch: Leverinsufficiëntie Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.3 en
English: In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
Dutch: Bij ratten bleef minimale ontwikkelingstoxiciteit beperkt tot een verhoogde incidentie van vertraagde ossificatie (“golvende ribben”); de samenhangende maternale toxiciteit bleef beperkt tot gewichtsafnames van 5-6% gedurende de periode van dag 13 tot dag 18 van de dracht en de bijbehorende afname van maternale voedselconsumptie.
English: • tiredness (fatigue).
Dutch: • vermoeidheid (fatigatio)
English: Postmarketing experience from clinical trials and spontaneous reports Table 3 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin.
Dutch: Postmarketinggegevens uit klinische studies en spontane meldingen In tabel 3 zijn aanvullende bijwerkingen weergegeven die postmarketing zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van saxagliptine.
English: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: De biotransformatie van saxagliptine wordt primair gemedieerd door cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: Frequency estimates are based on the pooled analysis of the saxagliptin monotherapy, add-on to metformin and initial combination with metformin, add-on to sulphonylurea and add-on to thiazolidinedione clinical trials.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de klinische studies van saxagliptine-monotherapie, add-on bij metformine en initiële combinatie met metformine, add-on bij sulfonylureum en add-on bij thiazolidinedion.
English: Co-administration of saxagliptin and metformin, to pregnant rats and rabbits during the period of organogenesis, was neither embryolethal nor teratogenic in either species when tested at doses yielding systemic exposures (AUC) up to 100 and 10 times the maximum recommended human doses (RHD; 5 mg saxagliptin and 2000 mg metformin), respectively, in rats; and 249 and 1.1 times the RHDs in rabbits.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine bij zwangere ratten en konijnen, gedurende de periode van organogenese, was niet embryolethaal en ook niet teratogeen in beide soorten bij testdoses die bij ratten resulteerden in systemische blootstellingen (AUC) tot 100 en 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens (RHD; 5 mg saxagliptine respectievelijk 2000 mg metformine) en bij konijnen in 249 respectievelijk 1,1 keer de maximale RHD.
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP4 inhibition was 26.9 hours.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
English: When this medicinal product is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel in combinatie met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosering van de insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
English: Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
Dutch: Sommige patiënten hadden last van obstipatie met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) als alleen saxagliptine of een combinatie van saxagliptine en een ander geneesmiddel was gebruikt.
English: Tablet core Povidone K30
Dutch: Tablet, kern povidon K30 magnesiumstearaat
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Dutch: Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en -ketonen, bloedglucose en op indicatie: bloed-pH, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
English: Table 5 Key efficacy results in placebo-controlled, combination therapy studies of saxagliptin and metformin
Dutch: Tabel 5 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid in placebogecontroleerde, combinatietherapiestudies van saxagliptine en metformine
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dutch: Als u het niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.
English: If you have or have had a disease of the pancreas;
Dutch: -Als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
English: A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Dutch: Een 3 maanden durende studie werd uitgevoerd met honden met de combinatie van saxagliptine en metformine.
English: Decrease in body weight in the treatment groups given saxagliptin in combination with metformin was similar to that in the groups given metformin alone.
Dutch: De afname van het lichaamsgewicht bij de behandelgroep die saxagliptine en metformine kreeg, was vergelijkbaar met de afname bij de groep die alleen metformine kreeg.
English: During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Dutch: Nadat er officiële toestemming was verkregen om saxagliptine te mogen gebruiken, zijn er aanvullende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), opzwellen van het gezicht, lippen, tong en keel wat moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
English: The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Dutch: De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
English: Komboglyze is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Dutch: Komboglyze is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als adjuvans bij dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
English: Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (-0.4% for both subgroups).
Dutch: Vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van placebo werden bereikt bij patiënten die 5 mg saxagliptine kregen als add-on bij insuline, ongeacht het gebruik van metformine (-0,4% voor beide subgroepen).
English: In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Dutch: Sinds saxagliptine op de markt is, zijn er spontane meldingen van acute pancreatitis als bijwerking.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging op bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2niet verhoogt ten opzichte van placebo.
English: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Het metabolisme van saxagliptine verloopt voornamelijk via cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Dutch: Het effect op HbA1c waargenomen in week 24 hield aan tot week 52.
English: Hepatobiliary disorders Liver function disorders, hepatitis
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctiestoornissen, hepatitis
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that observed in the 24-week treatment period in this study and in the trial in which saxagliptin and dapagliflozin were given concomitantly as add-on therapy to patients treated with metformin (described below).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine als addon bij dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met het profiel waargenomen in de 24 weken durende behandelperiode in deze studie en in de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegediend als add-on-therapie aan patiënten behandeld met metformine (hieronder beschreven).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD10.
Dutch: Combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD10.
English: When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for saxagliptin 5 mg and 19.9% for placebo.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4% voor saxagliptine 5 mg en 19,9% voor placebo.
English: Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies for saxagliptin (see section 5.3).
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
English: If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u meer Komboglyze-tabletten heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, vraag dan direct uw arts om advies of ga meteen naar een ziekenhuis.
English: When this medicinal product is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
English: Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin (n=313) alone as initial therapy.
Dutch: De initiële combinatietherapie met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met alleen saxagliptine (n=317) of metformine (n=313) als initiële therapie.
English: The following data are based on the findings in the studies with saxagliptin and metformin individually.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op resultaten uit studies met alleen saxagliptine of alleen metformine.
English: How Komboglyze works
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
English: Saxagliptin and metformin have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Saxagliptine en metformine hebben een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock (see sections 4.3 and 4.4)
Dutch: Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
English: 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisterverpakking geschikt voor eenheidsaflevering.
English: This medicineshould not be used to treat this condition;
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
English: After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Dutch: Na 52 weken, werden vergelijkbare waarden gevonden in de saxagliptine- en de glipizidegroep voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, geanalyseerd volgens protocol (-0,7% vs. -0.8% respectievelijk, gemiddelde baseline-HbA1c van 7,5% voor beide groepen).
English: In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Dutch: Bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B), of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,8-maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
English: Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
English: What Komboglyze looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Komboglyze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: - For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Dutch: - Ten minste 2 tot 4 keer per jaar bij patiënten waarvan de GFR ‘matige nierinsufficiëntie' benadert en bij oudere patiënten.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well controlled on Komboglyze who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met diabetes type 2 die voorheen goed was gereguleerd met Komboglyze, die afwijkende laboratoriumwaarden of een klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
English: After 12 weeks, the saxagliptin group (n=74) had a greater HbA1c mean reduction from baseline than the placebo group (n=86) (-0.6% vs. -0.2%, respectively, difference of -0.34%, from a mean baseline HbA1c of 7.9% for the saxagliptin group and 8.0% for the placebo group), and a greater FPG reduction (-13.73 mg/dL versus -4.22 mg/dL) but without statistical significance (p=0.12, 95% CI [-21.68; 2.66]).
Dutch: Na 12 weken vertoonde de saxagliptinegroep (n=74) een grotere, gemiddelde afname van HbA1c ten opzichte van baseline dan de placebogroep (n=86) (-0,6 versus -0,2%, respectievelijk, verschil van -0,34% met een gemiddelde baseline-HbA1c van 7,9% voor de saxagliptinegroep en 8,0% voor de placebogroep), en een grotere FPG-afname (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl) maar zonder statistische significantie (p=0,12, 95% BI [-21,68; 2,66]).
English: Co-administration of multiple doses of saxagliptin (2.5 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either saxagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses saxagliptine (2,5 mg tweemaal daags) en metformine (1000 mg tweemaal daags) gaf bij patiënten met diabetes type 2 geen betekenisvolle verandering in de farmacokinetiek van saxagliptine of metformine.
English: For patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin Patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin should receive the doses of saxagliptin and metformin already being taken.
Dutch: Patiënten die overstappen van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten saxagliptine en metformine dienen de doses saxagliptine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt.
English: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Dutch: De Cmax en AUC van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Komboglyze gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van haar belangrijkste metaboliet.
English: When used as add-on to metformin plus a sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for saxagliptin 5 mg and 6.3% for placebo.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1% voor saxagliptine 5 mg en 6,3% voor placebo.
English: The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with saxagliptin and 14.8% among patients treated with placebo.
Dutch: De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1% bij proefpersonen die met saxagliptine werden behandeld en 14,8% bij patiënten die werden behandeld met placebo.