FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez la moindre question concernant les effets indésirables, parlez-en avec le médecin qui suit votre bébé.
Italian: Se ha domande su un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico del bambino.
French: Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab aux patients adultes et une dose unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg de ranibizumab pour les prématurés.
Italian: Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab a pazienti adulti e di una dose singola di 0,02 ml contenente 0,2 mg di ranibizumab a neonati pretermine.
French: Laisser la pointe de l'aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l'aiguille-filtre.
Italian: Lasciare l'ago filtro spuntato nel flaconcino e staccare la siringa da questo.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis pour votre bébé, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec le médecin qui suit votre bébé.
Italian: Prima di interrompere il trattamento con Lucentis Se sta considerando di interrompere il trattamento del bambino con Lucentis, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico del bambino.
French: Test unilatéral p<0,001 comparaison avec une injection simulée b
Italian: Unilaterale p<0.001 confronto con controllo sham b
French: Chez les adultes l'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
Italian: Negli adulti l'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare.
French: Traités préalablement par photocoagulation au laser n = 74
Italian: Trattamento precedente laser n=74
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les prématurés sont décrits ci-dessous:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini nati prematuramente sono descritti di seguito:
French: Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.
Italian: Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.
French: Le volume d'injection de 0,02 ml peut alors être délivré.
Italian: Viene quindi erogato il volume di iniezione di 0,02 ml.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: Soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo pallido.
French: Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés sont des céphalées, des rhinopharyngites et des arthralgies.
Italian: Le reazioni avverse non oculari più frequentemente riportate sono mal di testa, nasofaringiti e artralgia.
French: Injection simulée (n = 238)
Italian: Sham (n=238)
French: Comment préparer et administrer Lucentis aux bébés prématurés ?
Italian: Come preparare e somministare Lucentis a neonati pretermine
French: Gain ≥ 15 lettres d'acuité visuelle à 6 mois a
Italian: Aumento di ≥15 lettere nell'acuità visiva a
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions d'utilisation :
Italian: Per preparare Lucentis per l'iniezione intravitreale, si prega di seguire le istruzioni per l'uso:
French: Résultats au mois 12 exprimés par rapport aux valeurs initiales dans l'étude D2301 (RESTORE)
Italian: Risultati delle misure al Mese 12 rispetto al baseline nello studio D2301 (RESTORE)
French: L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
Italian: L'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare.
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : infections urinaires, faible taux de globules rouges (associé à des symptômes tels que: fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur), anxiété, toux, nausées, réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaison et rougeur de la peau.
Italian: Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: infezione del tratto urinario, diminuzione dei globuli rossi (con sintomi come stanchezza, affanno, capogiri, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito e arrossamento della cute.
French: Traitement de la DMLA néovasculaire
Italian: Trattamento dell'AMD essudativa
French: Dans l'étude FVF2598g (MARINA), 716 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens visibles minoritaires (« minimally classic ») ou occultes purs ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées.
Italian: Nello studio FVF2598g (MARINA), 716 pazienti con lesioni da neovascolarizzazione coroideale (CNV) minimamente classica o occulta senza componente classica sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere mensilmente Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, o sham.
French: La stérilité de la seringue préremplie ne peut être garantie que si l'emballage reste scellé.
Italian: La sterilità della siringa preriempita non può essere garantita se il vassoio non è intatto.
French: Le traitement chez les adultes sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.
Italian: Il trattamento negli adulti è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie antérieure de l'œil, poche de pus dans l'œil, modifications de la partie centrale de la surface de l'œil, douleur ou irritation au point d'injection, sensation anormale dans l'œil, irritation de la paupière.
Italian: Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione e sanguinamento nella parte anteriore dell'occhio, raccolta di pus nell'occhio, modificazioni della parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anormale nell'occhio, irritazione palpebrale.
French: Dans l'étude FVF2587g (ANCHOR), 423 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens (NVC) à prédominance visible ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou une PDT par vertéporfine (lors de l'injection initiale puis tous les 3 mois si l'angiographie à la fluorescéine montrait la persistance ou la réapparition d'une diffusion vasculaire).
Italian: Nello studio FVF2587g (ANCHOR), 423 pazienti con CNV prevalentemente classica sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere mensilmente Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg PDT con verteporfina al basale, e successivamente ogni 3 mesi se la fluorangiografia evidenziava una persistenza o ripresa della permeabilità (leakage) vascolare.
French: A 1 an dans le groupe ranibizumab du Protocole S, l'amélioration ≥2 grades du DRSS était concordante dans les yeux non atteints d'OMD (39,9%) et dans ceux atteints d'OMD à l'initiation
Italian: All'anno 1 nel gruppo trattato con ranibizumab nel Protocol S, un miglioramento di ≥2 livelli del DRSS persisteva negli occhi senza DME (39,9%) e con DME al basale (48,8%).
French: Rapports intermédiaires :
Italian: Interim reports:
French: Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Italian: Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): distacco o lacerazione nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione retinica), che si manifesta con lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista, o ad opacità del cristallino (cataratta).
French: Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo.
French: La seringue préremplie est seulement à usage unique.
Italian: La siringa preriempita è esclusivamente monouso.
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage reste intact.
Italian: La sterilità non può essere garantita se il sigillo della confezione non è intatto.
French: Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 par rapport aux valeurs initiales (lettres)
Italian: Variazione media nella BCVA rispetto al baseline dal mese 1 al mese 12 (lettere)
French: Amélioration ≥2 grades n (%)
Italian: ≥2-livelli di miglioramento n (%)
French: Avant l'utilisation, l'emballage scellé pourra être conservé à une température ne dépassant pas 25°C jusqu'à 24 heures.
Italian: Prima dell'uso, il vassoio sigillato può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.
French: Détérioration ≥2 grades n (%)
Italian: ≥2- livelli di peggioramento n (%)
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés au cours des essais cliniques dans la DMLA néovasculaire et après la mise sur le marché.
Italian: Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale.
French: Hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire.
Italian: Vitreite, distacco del vitreo, emorragia retinica, disturbi visivi, dolore oculare, corpi mobili vitreali, emorragia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, blefarite, secchezza oculare, iperemia oculare, prurito oculare.
French: Les effets indésirables non-oculaires sont les suivants: maux de gorge, congestion nasale et écoulement nasal, faible taux de cellules rouges sanguines (associés à des symptomes tels que fatigue, essouflement, pâleur de la peau), toux, infection des voies urinaires, réactions allergiques tels qu'une éruption cutanée étendue et une rougeur de la peau.
Italian: Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: mal di gola, congestione nasale e naso che cola, bassa conta di globuli rossi (con sintomi quali stanchezza, respiro corto, cute pallida), tosse, infezione del tratto urinario, reazioni allergiche come eruzione cutanea e arrossamento della cute.
French: Lucentis doit être administré par un ophtalmologue expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes chez les prématurés.
Italian: Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali in neonati pretermine.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin qui suit votre bébé.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino.
French: Capuchon de la seringue
Italian: Cappuccio siringa
French: Totalité des patients et selon les étiologies initiales
Italian: Popolazione generale e per caratteristiche eziologiche basali
French: Cette dose correspond à un volume injecté de 0,02 ml.
Italian: Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,02 ml.
French: Boîte contenant un flacon seul
Italian: Flaconcino da solo
French: Comment Lucentis est administré
Italian: Come verrà somministrato Lucentis
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Italian: Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: Les effets indésirables additionnels qui ont été observés lorsque Lucentis est administré chez les adultes sont listés ci-dessous.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati osservati con Lucentis negli adulti.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquents
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
French: La solution est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: La soluzione è acquosa, limpida,da incolore a giallo pallido.
French: Détérioration ≥3 grades n (%)
Italian: ≥3- livelli di peggioramento n (%)
French: Perte < 15 lettres d'acuité visuelle (%)
Italian: Perdita di <15 lettere nell'acuità visiva a
French: D'autres effets indésirables rapportés chez les adutes sont décrits ci-dessous :
Italian: Altri effetti indesiderati negli adulti sono descritti di seguito:
French: Traités préalablement par ranibizumab 0,5 mg + photocoagulation au laser n = 83
Italian: Trattamento precedente ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
French: Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après l'injection de Lucentis sont : des douleurs oculaires, des hyperhémies oculaires, des augmentations de la pression intraoculaire, des hyalites, des décollements du vitré, des hémorragies rétiniennes, des troubles visuels, des corps flottants vitréens, des hémorragies conjonctivales, des irritations oculaires, des sensations de corps étranger dans l'œil, des sécrétions lacrymales accrues, des blépharites, des sécheresses oculaires et des prurits oculaires.
Italian: Le reazioni avverse oculari più frequentemente riportate in seguito all'iniezione di Lucentis sono: dolore oculare, iperemia oculare, aumento della pressione intraoculare, vitreite, distacco vitreale, emorragia retinica, disturbo visivo, mosche volanti (corpi mobili vitreali), emorragia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, occhio secco e prurito oculare.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l'acuité visuelle, oedème de certaines parties de l'œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l'œil), petites marques à la surface de l'œil, vision trouble, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
Italian: Gli effetti indesiderati visivi comprendono: diminuzione dell'acuità visiva, gonfiore di una parte dell'occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio), piccoli segni sulla superficie dell'occhio, visione offuscata, secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all'occhio, gonfiore della palpebra, dolore palpebrale.
French: Ranibizumab 0.5 mg TE + laser n = 117
Italian: Ranibizumab 0,5 mg + laser TE n=117
French: Après 6 mois, les patients du groupe témoin ayant reçu des injections simulées ont été traités par ranibizumab 0,5 mg.
Italian: Dopo 6 mesi, i pazienti del braccio di controllo sham passavano i nel gruppo trattato con ranibizumab 0,5 mg.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) Les effets indésirables oculaires sont les suivants : Inflammation de l'œil, troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), irritation oculaire, sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression intraoculaire.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione dell'occhio, disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili), irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine palpebrale, secchezza oculare, arrossamento o prurito dell'occhio e aumento della pressione oculare.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous : Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation de l'œil, saignement dans la partie postérieure de l'œil (saignement de la rétine), troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), œil injecté de sang, irritation oculaire, sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression intraoculaire.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione dell'occhio, emorragia nella parte posteriore dell'occhio (emorragia della retina), disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili), arrossamento oculare localizzato, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine palpebrale, secchezza oculare, arrossamento o prurito dell'occhio e aumento della pressione all'interno dell'occhio.
French: Expulser avec précaution l'air en même temps que l'excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la seringue.
Italian: Espellere attentamente l'aria e la soluzione in eccesso e aggiustare la dose a 0,05 ml contrassegnati sulla siringa.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l'acuité visuelle, oedème de certaines parties de l'œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l'œil), petites marques à la surface de l'œil, vision trouble, saignement au site d'injection, saignement dans l'œil, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
Italian: Gli effetti indesiderati visivi comprendono: diminuzione dell'acuità visiva, gonfiore di una parte dell'occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio), piccoli segni sulla superficie dell'occhio, visione offuscata, sanguinamento nel sito di iniezione, sanguinamento nell'occhio, secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all'occhio, gonfiore della palpebra, dolore palpebrale.
French: Contenu (concentration)
Italian: Contenuto (concentrazione
French: précurseur radiopharmaceutique, solution flacon (verre)
Italian: Precursore radiofarmaceutico, soluzione flaconcino (vetro) 10 ml
French: Dosage
Italian: Confezione
French: Des informations sur Lumark sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Lumark sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EMA/554215/2018 EMA/H/C/002749
Italian: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
French: Aperçu de Lumark et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Lumark e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lumark, le 19 juin
Italian: Lumark ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 giugno
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lumark?
French: Pourquoi Lumark est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Lumark è autorizzato nell'UE?
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit concernant ce médicament.
Italian: Il medicinale radiomarcato viene successivamente somministrato al paziente in base alle istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale stesso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lumark (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type spécifique de globule blanc), nausées (envie de vomir), vomissements, ainsi qu'une chute modérée et temporaire des cheveux.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lumark (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo particolare di globuli bianchi), nausea (sensazione di malessere), vomito e perdita di capelli lieve e temporanea.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les femmes, sauf si toute possibilité de grossesse a été écartée.
Italian: I medicinali radiomarcati con Lumark non devono essere utilizzati nelle donne, a meno che non sia stata esclusa una gravidanza.
French: Autres informations relatives à Lumark:
Italian: Altre informazioni su Lumark
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lumark sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lumark sono costantemente monitorati.
French: Cependant, la quantité de Lumark à utiliser étant très réduite, ces risques sont jugés faibles.
Italian: Tuttavia, la quantità di Lumark da utilizzare è molto ridotta e, pertanto, questi rischi sono considerati bassi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lumark sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lumark sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lumark sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant Lumark est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Italian: Il medico si assicurerà che i benefici attesi dall'uso di Lumark per i pazienti siano superiori ai rischi derivanti dalla radioattività.
French: Le radiomarquage avec Lumark est effectué en laboratoire.
Italian: La marcatura radioattiva con Lumark si svolge in un laboratorio.