FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oznamte lékaři, pokud trpíte srdečním selháním, nepravidelným srdečním rytmem, pomalým srdečním rytmem, abnormalitou ukazující se na EKG (vyšetření srdce) zvanou „syndrom prodlouženého QT" nebo máte v rodině onemocnění zvané „vrozený QT syndrom".
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība, lēns sirdsdarbības ātrums, novirzes, kas redzamas sirds darbības pierakstā (EKG), kuru nosaukums ir "gara QT sindroms", vai sirdsdarbības traucējums ar nosaukumu "pārmantots QT sindroms" ģimenes anamnēzē.
Czech: Seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány v kombinaci s přípravkem INCIVO vzhledem k život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo potenciální ztrátě terapeutického účinku přípravku INCIVO, je uveden v bodě 4.3.
Latvian: Sarakstu ar zālēm, kuras lietošanai kombinācijā ar INCIVO kontrindicētas iespējamu dzīvībai bīstamu nevēlamu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka var tikt pārtraukta INCIVO terapeitiskā iedarbība, skatīt 4.3. apakšpunktā.
Czech: Pacienti buď nedostávali antiretrovirovou léčbu (počet CD4 buněk ≥ 500 buněk/mm
Latvian: Pacienti vai nu nesaņēma pretretrovīrusu zāles (CD4 skaits ≥ 500 šūnu/mm
Czech: V týdnech 4 a 12 a podle klinické indikace je nutno monitorovat hladiny HCV RNA (viz také pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, bod 4.2).
Latvian: 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskajām indikācijām jānosaka HCV RNS līmenis (skatīt arī vadlīnijas par INCIVO lietošanas pārtraukšanu; 4.2. apakšpunktā).
Czech: Není známo, zda se telaprevir, léčivá látka přípravku INCIVO, nachází v mateřském mléce.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs - INCIVO aktīvā viela - atrodama mātes pienā cilvēkam.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jānorit apstākļos, kad ir nodrošināts klīniskais monitorings un atbilstoša medicīniskā aprūpe elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno zvážit postupné nebo současné přerušení nebo ukončení podávání ribavirinu a/nebo peginterferonu alfa.
Latvian: Ja uzlabošanos nenovēro 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāapsver secīga vai vienlaicīga ribavirīna un/vai alfa peginterferona lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
Czech: Dříve částečně odpovídající Dříve neodpovídající zahrnuje pouze údaje o pacientech, u kterých byla dostupná HCV RNA v týdnu 4
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes ietver tikai datus par pacientiem, kuriem bija pieejamas ziņas par HCV RNS 4. nedēļā
Czech: Ve skupině Pbo/PR měli na počátku léčby přemosťující fibrózu 2 pacienti (9 % ) a žádný pacient neměl na počátku cirhózu.
Latvian: Pbo/PR grupā pētījuma sākumā diviem (9%) pacientiem bija tiltveida fibroze, un ciroze nebija nevienam pacientam.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) všechny dále uvedené body a týká-li se Vás cokoli z dále uvedeného, oznamte to lékaři, který Vám léčí virus hepatitidy C (HCV).
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet ārstam, kurš Jums ārstē C hepatīta vīrusu (HCV), ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar induktoriem var izraisīt zemāku telaprevīra kopējo līmeni ar vājākas iedarbības risku.
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Latvian: Mediānais (robežas) CD4 šūnu skaits sākotnēji bija 651 (no 277 līdz 1 551 šūnai/mm
Czech: Telaprevir je částečně metabolizován v játrech CYP3A a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Latvian: Telaprevīrs daļēji tiek metabolizēts aknās ar CYP3A starpniecību un ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Czech: V lidských hepatocytech in vitro byla porozována suprese telaprevirem a VRT-127394 enzymů CYP, které jsou regulované přes nukleární receptory CAR, PXR a Ah.
Latvian: Cilvēka hepatocītos in vitro ir novērots telaprevīra un VRT-127394 izraisīts kodolu CAR, PXR un Ah receptoru regulēto CYP enzīmu nomākums.
Czech: Na počátku léčby a pravidelně i během léčby telaprevirem je nutno monitorovat EKG.
Latvian: EKG jāpārbauda sākumā, kā arī regulāri telaprevīra terapijas laikā.
Czech: Je nutné zvýšené klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Latvian: Nepieciešama pastiprināta klīniska un laboratoriska kontrole(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc perorālas lietošanas šķietamais kopējais klīrenss (Cl/F) ir 32,4 l/h, bet atšķirības indivīdu vidū 27,2%.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a jater se doporučuje přerušení léčby kolchicinem nebo pouze omezená léčba, při které se použijí snížené dávky kolchicinu.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar kolhicīnu vai izmantot tikai ierobežotu kolhicīna terapijas kursu ar samazinātu devu.
Czech: Pokud si vzpomenete do 6 hodin, okamžitě užijte tři tablety.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu 6 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto trīs tabletes.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar INCIVO, ieteicama mazāka ribavirīna deva (600 mg dienā) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Klonální sekvenční analýza u podskupiny pacientů, kteří měli divoký typ HCV při populačním sekvencování (n = 20), která porovnávala frekvenci rezistentních variant před zahájením léčby telaprevirem a během následného sledování, prokázala, že se populace HCV variant u všech pacientů vrátila na úrovně před léčbou.
Latvian: Klonālā sekvencēšanas analīze par to pacientu apakškopu, kuriem bija savvaļas tipa HCV, veicot populācijas sekvencēšanu (n = 20) un salīdzinot rezistento variantu biežumu pirms telaprevīra terapijas uzsākšanas un novērošanas laikā, liecināja, ka HCV variantu populācija visiem pacientiem bija atgriezusies līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas.
Czech: Všechny studované varianty rezistentní k telapreviru zůstaly plně citlivé k interferonu alfa, ribavirinu a reprezentativním HCV nukleosidovým a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy v systému replikonů.
Latvian: Visiem pētītajiem pret telaprevīru rezistentajiem variantiem saglabājās pilnīgs jutīgums pret alfa interferonu, ribavirīnu un attiecīgajiem HCV nukleozīdu un ne-nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem replikācijas sistēmā.
Czech:  telaprevir
Latvian:  telaprevīrs
Czech: Před rozhodnutím o zahájení léčby přípravkem INCIVO lékař vyhodnotí, jak jsou Vaše problémy s játry závažné.
Latvian: Pirms izlemt, vai Jūs varat lietot INCIVO, Jūsu ārsts var novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība.
Czech: Telaprevir inhibuje transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) OATP1B1 a OATP2B1.
Latvian: Telaprevīrs inhibē organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP) OATP1B1 un OATP2B1.
Czech: Účinek telapreviru proti HCV
Latvian: Telaprevīra aktivitāte pret HCV
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO může dojít k vzestupu thyreotropního hormonu (TSH), což může ukázat na zhoršení nebo rekurenci preexistující nebo předchozí hypothyreózy nebo na nově vzniklou hypothyreózu (viz bod 4.8).
Latvian: INCIVO kombinētās terapijas laikā var paaugstināties vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis, kas var liecināt par jau iepriekš esošas hipotireozes pastiprināšanos vai recidīvu vai par pirmreizēju hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U itrakonazolu, posakonazolu a vorikonazolu je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Latvian: Attiecībā uz itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu jāievēro piesardzība un ieteicama klīniska kontrole.
Czech: Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori, piemēram, karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls, ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
Latvian: 9. tabulā ir iekļauta informācija par atbildes reakcijas biežumu.
Czech: Pacienti s 1a genotypem HCV mají především jednotlivé nebo kombinované varianty V36M a R155K, zatímco pacienti s 1b genotypem HCV mají především varianty V36A, T54A/S a A156S/T/V.
Latvian: Pacientiem ar HCV 1.a genotipu galvenokārt bija V36M un R155K atsevišķie un kombinētie varianti, savukārt pacientiem ar HCV 1.b genotipu galvenokārt bija V36A, T54A/S un A156S/T/V varianti.
Czech: Účinnost u již dříve léčených pacientů
Latvian: Efektivitāte iepriekš ārstētiem pieaugušajiem
Czech: rifampicin k léčbě některých infekcí jako je tuberkulóza (antituberkulotika)
Latvian: rifampicīns dažu tuberkulozei līdzīgu infekciju ārstēšanai (antimikobakteriālie līdzekļi)
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku INCIVO.
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē, jāapsver pilnīga INCIVO lietošanas pārtraukšana.
Czech: In vitro nebyla pozorována relevantní inhibice alkoholdehydrogenázy telaprevirem.
Latvian: in vitro nav novērota telaprevīra ierosināta nozīmīga alkoholdehidrogenāzes inhibīcija.
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo telaprevīra lietošana kopā ar vienu daļēja UGT1A3 substrāta buprenorfīna devu veselam pieaugušam pētījuma dalībniekam neizraisīja buprenorfīna kopējās iedarbības palielināšanos.
Czech: Virologické selhání během léčby telaprevirem bylo spojeno především s vysoce rezistentními variantami a relaps byl zejména spojen s nízkorezistentními variantami nebo viry divokého typu.
Latvian: Viroloģiskā neveiksme telaprevīra lietošanas laikā galvenokārt bija saistīta ar variantiem, kuriem bija augstāks rezistences līmenis, savukārt slimības recidīvs galvenokārt bija saistīts ar variantiem, kuriem bija zemāks rezistences līmenis, vai ar savvaļas
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
Latvian: Visi pacienti N = 74 % (n/N)
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 42 potahovaných tablet uzavřená dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) s indikátorem neporušenosti.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, kura satur 42 apvalkotās tabletes un kurai ir bērniem neatverams polipropilēna (PP) vāciņš un blīvējošā josla.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku INCIVO Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na
Latvian: Svarīga informācija par kādu no INCIVO sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir 2,3 mg nātrija vienā tabletē, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Latvian: Žurku pēcnācējiem, kuri tika pakļauti telaprevīra iedarbībai in utero, dzimšanas brīdī bija normāla ķermeņa masa.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā INCIVO ZB minētas 3. tabulā.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem a aktivně kontrolovaných hodnoceních ke sledování vlivu na QT interval nebyla monoterapie telaprevirem v dávce 750 mg každých 8 hodin spojena s klinicky relevantním účinkem na QTcF interval.
Latvian: Divos dubultmaskētos, nejaušinātos, placebo un ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos, kuri tika veikti, lai novērtētu ietekmi uz QT intervālu, telaprevīra monoterapija, lietojot devu 750 mg ik pēc 8 stundām, nebija saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTcF intervālu.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet informāciju 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Czech: Pro užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nejsou pro již léčené pacienty k dispozici žádné údaje a pro dosud neléčené pacienty pouze omezené údaje.
Latvian: Nav datu par INCIVO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu iepriekš ārstētiem pacientiem un ir maz datu par iepriekš neārstētiem pacientiem.
Czech: Po uvedení na trh byla pozorována toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně TEN s fatálním koncem (viz bod 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - klinicky relevantní bradykardií (přetrvávající srdeční frekvence < 50 tepů/min); - anamnézou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; - nutností užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, ale jejichž metabolismus není primárně závislý na CYP3A4 (např. methadon, viz bod 4.5).
Latvian: INCIVO piesardzīgi jālieto pacientiem ar: - iegūtu QT pagarinājumu anamnēzē; - klīniski nozīmīgu bradikardiju (sirdsdarbības ātrums pastāvīgi < 50 reizes/min); - sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju anamnēzē; - nepieciešamību lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, taču metabolisms nav pārsvarā atkarīgs no CYP3A4(piemēram, metadons; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 6: Výskyt SVR u podskupin pacientů: Hodnocení C211 Podskupina
Latvian: SVR īpatsvars pacientu apakšgrupās: pētījums C211 Apakšgrupa
Czech: Přípravek INCIVO se nesmí podávat současně s antiarytmiky třídy Ia nebo III s výjimkou
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar Ia vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem, izņemot lidokaīnu
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs nav UGT1A9 un UGT2B7 inhibitors.
Czech: Efavirenz: při této kombinaci se dávka telapreviru musí zvýšit na 1 125 mg třikrát denně (každých 8
Latvian: Efavirenzs: lietojot šo kombināciju, telaprevīra deva jāpalielina līdz 1 125 mg trīs reizes dienā (q8h).
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu.
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce včetně DRESS, SJS a TEN (viz bod 4.4).
Latvian: Kombinētas INCIVO terapijas laikā ir aprakstītas smagas, potenciāli dzīvībai bīstamas un letālas ādas reakcijas, arī DRESS, SDžS un TEN (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Latvian: 168 apvalkotās tabletes (4 pudeles pa 42 tabletēm katrā) Pudeles netiek pārdotas atsevišķi.
Czech: Proto musíte Vy a Váš partner během užívání přípravku INCIVO a 2 měsíce po něm užívat dvě jiné metody kontroly
Latvian: Tāpēc INCIVO lietošanas laikā un vēl 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums un Jūsu partnerim jālieto vēl divas citas izsargāšanās metodes.
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Latvian: NVAR biežums pacientiem ar melnu ādas krāsu bija 62% (45/33).
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře také, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého bušení srdce.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, arī ja Jums rodas šādi simptomi: - nogurums, vājums, elpas trūkums, pirmsģīboņa sajūta un/vai paātrināta sirdsdarbība.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
Latvian: Telaprevīrs tiek plaši metabolizēts aknās, kur tas tiek pakļauts hidrolīzei, oksidēšanai un reducēšanai.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a obsah vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū dalībvalstī jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes
Czech: Současné podávání flutikasonu nebo budesonidu a telapreviru se nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží riziko systémových nežádoucích účinků steroidů.
Latvian: Flutikazona vai budezonīda un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien iespējamais ieguvums pacientam nepārsniedz kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku.
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
Latvian: Tā kā iespējamība, ka pacientiem ar neatbilstošu vīrusu atbildes reakciju tiks sasniegta noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (NVAR), ir ļoti maza, pacientiem, kuriem HCV RNS līmenis 4. vai 12. nedēļā ir > 1 000 SV/ml, ieteicams pārtraukt terapiju (skatīt 1. tabulu).
Czech: Pacientům léčeným telaprevirem by se vorikonazol neměl podávat, pokud to nezdůvodní posouzení poměru prospěch/riziko.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem telaprevīru, ja vien tā lietošana nav pamatota ar ieguvuma un riska attiecību.
Czech: a stupeň ≥ 2), které představovaly
Latvian: a ≥ 2. kategorija), kas saistītas
Czech: U této kombinace je častá hyperbilirubinemie.
Latvian: Šīs kombinācijas lietošanas gadījumā bieži ir hiperbilirubinēmija.
Czech: U mírné a středně závažné vyrážky není nutné ukončení léčby přípravkem INCIVO.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu dēļ INCIVO kombinētā terapija nav jāizbeidz.
Czech: Ve fázi III klinického hodnocení s T12/PR režimem došlo u 215 z 1 169 pacientů k virologickému selhání během léčby (n = 125) nebo k relapsu (n = 90).
Latvian: Kopumā 3. fāzes pētījumā 215 no 1 169 pacientiem, kuri tika ārstēti ar T12/PR shēmu, bija viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā (n = 125) vai slimības recidīvs (n = 90).
Czech: Užívá-li se trazodon s telaprevirem, je třeba postupovat opatrně a zvážit podání nižší dávky trazodonu.
Latvian: Ja trazodonu lieto kopā ar telaprevīru, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver mazāka trazodona deva.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
Latvian: Lēmumu par Jūsu ārstēšanu var pieņemt, pamatojoties uz šo analīžu rezultātiem.
Czech: perorální triazolam
Latvian: perorāli lietots triazolāms
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Latvian: ZĀLĒM Zāles pa terapeitiskajām
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī minēto zāļu lietošanas instrukcijas.
Czech: Pro rozhodnutí o době trvání léčby nelze zaměňovat detekovatelnou HCV RNA pod dolní hranicí stanovitelnosti za „nedetekovatelnou" (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), protože to by mohlo vést k nedostatečné době trvání léčby a vyššímu výskytu relapsů.
Latvian: Nosakāmas HCV DNS zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas nedrīkst izmantot par aizstājēju "nenosakāmam līmenim" (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), kad tiek pieņemts lēmums par ārstēšanas ilgumu, jo šādā gadījumā iespējams nepietiekams terapijas ilgums un lielāka recidīva iespējamība.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Latvian: Žurkām un suņiem telaprevīrs bija saistīts ar atgriezenisku eritrocītu rādītāju samazinājumu, ko pavadīja reģeneratīva reakcija.
Czech: Telaprevir je tedy nutno užívat s jídlem.
Latvian: Tādēļ telaprevīrs jālieto ēdienreižu laikā.
Czech: Telaprevir je silným inhibitorem důležitého enzymu CYP3A4 metabolizujícího léčivé přípravky.
Latvian: Telaprevīrs ir spēcīgs nozīmīga zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 inhibitors.
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi, kuru uzdevums ir saglabāt tabletes sausas (mitruma uzsūcējs).
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje důsledné monitorování hladin imunosupresiva v krvi a funkce ledvin a nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams rūpīgi sekot līdzi imūnsupresanta līmenim asinīs un nieru funkcijai un ar imūnsupresantu saistītās blakusparādības.
Czech: Studie s rekombinantními lidskými supresory CYP ukázaly, že telaprevir je inhibitor CYP3A4 a v lidských jaterních mikrozomech byla pozorována na čase a koncentraci závislá inhibice CYP3A4.
Latvian: Pētījumi, izmantojot rekombinantas cilvēka CYP supersomas, liecināja, ka telaprevīrs ir CYP3A4 inhibitors, un cilvēka aknu mikrosomās tika konstatēta no laika un koncentrācijas atkarīga CYP3A4 inhibīcija telaprevīra iedarbības rezultātā.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Latvian: INCIVO lietots tikai nelielam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu skaitam.
Czech: Slabým a středně silným induktorům CYP3A je nutno se vyhnout zejména u pacientů, kteří dříve neodpovídali na léčbu (částeční nebo nuloví respondeři na peginterferon alfa/ribavirin), pokud neexistují speciální doporučení pro dávkování (viz tabulka 2).
Latvian: Vājus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus nevajadzētu lietot, īpaši pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas (daļēja atbildes reakcijas pret alfa peginterferonu/ribavirīnu vai tās nav bijis), ja vien nav sniegti specifiski ieteikumi par devām (skatīt 2. tabulu).
Czech: Pro použití přípravku INCIVO u HCV pacientů ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici jen omezené údaje.
Latvian: Klīniskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti.
Czech: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vykazovaly in vitro nižší hladiny rezistence k telapreviru (3 až 25násobné zvýšení IC50 telapreviru); varianty A156V/T a V36M+R155K vykazovaly in vitro vyšší hladiny rezistence k telapreviru (> 25násobné zvýšení IC50 telapreviru).
Latvian: Variantiem V36A/M, T54A/S, R155K/T un A156S rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija zemāks (3 - 25 reizes augstāka telaprevīra IC50), bet variantiem A156V/T un V36M+R155K rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija augstāks (> 25 reizes augstāka telaprevīra IC50).
Czech: Pro zvládnutí anemie se užilo snížení dávek ribavirinu.
Latvian: Anēmijas ārstēšanai izmantoja ribavirīna devas samazināšanu.
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
Latvian: Visizteiktākās parādības iespējamas, lietojot perorālās, intranazālās un aiz vaiga lietojamās /sublingvālās fentanila zāļu formas.
Czech: (2,6 - 5,0 x ULN)
Latvian: (2,6 - 5,0 x NAR)
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par INCIVO lietošanu grūtniecēm.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCIVO užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas
Czech: Tabulka 14: Souhrnné výskyty odpovědí v hodnocení C208
Latvian: 14. tabula Apkopotie dati par atbildes reakciju: pētījums C208
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
Latvian: 8. tabulā ir redzams NVAR biežums pacientu apakšgrupās.
Czech: Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Latvian: Ja indicēta neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšana no organisma, to var izdarīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Latvian: Dominējoša rezistence pret telaprevīru pētījuma sākumā neizslēdz sekmīgu ārstēšanu ar telaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO a léčivých přípravků transportovaných těmito transportéry, jako fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan a repaglinid, je nutno provádět s opatrností (viz tabulka 2).
Latvian: INCIVO lietojot vienlaikus ar šo transportpolipeptīdu transportētām zālēm, piemēram, fluvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu, bosentānu un repaglinīdu, jāievēro piesardzība (skatīt 2. tabulu).