FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un zīdaiņiem, kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc rotavīrusu vakcīnas ievadīšanas.
Dutch: Wanneer een baby het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem (het systeem dat ziektes bestrijdt) het afgezwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en gaat het zich hiertegen beschermen.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājināto vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Dutch: Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
Latvian: Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rotarix?
Dutch: Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix en het vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren waren.
Latvian: Papildpētījumā vērtēja Rotarix drošumu, kā arī šīs vakcīnas spēju sekmēt antivielu veidošanos 1009 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika).
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Latvian: Rotarix ir perorāla vakcīna (vakcīna, ko ievada mutē).
Dutch: Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds bija Rotarix iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Wat is Rotarix?
Latvian: Kas ir Rotarix?
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
Latvian: • pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rotarix.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • een orale suspensie in een knijptube.
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai izspiežamā tūbiņā.
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Latvian: Kā Rotarix darbojas?
Dutch: Hoe is Rotarix onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Rotarix izpēte?
Dutch: Als gevolg hiervan is de baby beter beschermd tegen door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no gastroenterīta, ko izraisa rotavīruss.
Dutch: niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2 * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Latvian: ne mazāk kā 2,3 x 106 IV1, 2 * cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
Dutch: 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Latvian: Pie zemākās ticamības robežas (p = 0,95)
Dutch: rotavirus serotype* P1[8]
Latvian: P1[8]
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Latvian: Iepakojums Saturs
Dutch: * Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype* G1
Latvian: Viena 2 ml deva satur: rotavīruss, serotips*
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
Latvian: Efektivitāte % [95%TI]
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC).
Dutch: Er werd, uitsluitend in Finland, een uitbreidingsstudie op REST uitgevoerd.
Latvian: REST pētījuma pagarinājums tika veikts vienīgi Somijā.
Dutch: Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
Latvian: Ja problēma atkārtojas, papildu devu lietot nedrīkst.
Dutch: Er zijn beperkte aanwijzingen voor een in mindere mate verhoogd risico na de tweede dosis.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu paaugstinātu risku pēc otrās devas.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aizsardzības speciālistiem:
Dutch: Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen
Latvian: Efektivitāte priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem
Dutch: (Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
Latvian: (Atlikušais piliens var palikt tūbiņas uzgalī.)
Dutch: In de algemene veiligheidsanalyses werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld.
Latvian: Vispārējā drošuma analīzē īpaši lietošanas drošības apsvērumi netika konstatēti.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar praat eerst met uw arts.
Latvian: Tādai nelielai infekcijai kā saaukstēšanās problēmas radīt nevajadzētu, tomēr vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
Dutch: Niet verdunnen.
Latvian: Neatšķaidīt.
Dutch: RV-seizoenen
Latvian: RV sezonas
Dutch: Telefoon: Fax:
Latvian: Telefons: Fakss:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Latvian: Skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu.
Dutch: Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Latvian: Infekciozās vienības pie zemākās ticamības robežas (p=0,95)
Dutch: Naam van het bedrijf:
Latvian: Kompānijas nosaukums:
Dutch: Cohortstudie (Frankrijk)
Latvian: Kohortas pētījums (Francija)
Dutch: Indien nodig kan de derde (laatste) dosis tot en met de leeftijd van 32 weken worden gegeven (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, trešo (pēdējo) devu var dot līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan hun zorgverlener.
Latvian: Vecākiem/aizbildņiem jābūt informētiem, ka nekavējoties jāpaziņo par šādiem simptomiem veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam.
Dutch: De resultaten van deze analyses worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Latvian: Šo analīžu rezultāti apkopoti tabulā.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu, oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Dutch: Frequenties werden gerapporteerd als:
Latvian: Par sastopamības biežumu ziņots kā:
Dutch: Deze Finse uitbreidingsstudie (Finnish Extension Study - FES) omvatte een subgroep van 20.736 personen die eerder al in REST werden opgenomen.
Latvian: Šis pētījums (Finnish Extension Study - FES) ietvēra apakšgrupu ar 20736 pacientiem, kuri iepriekš bija iesaistīti REST.
Dutch: De doeltreffendheid tegen G2P[4] die werd waargenomen, was heel waarschijnlijk het gevolg van de G2-component van het vaccin.
Latvian: Pret G2P[4] novērotā efektivitāte visticamāk radās pateicoties vakcīnas G2 komponentam.
Dutch: Studieopzet (Regio)
Latvian: Pētījuma dizains (Reģions)
Dutch: Van 6 weken tot en met 32 weken De vaccinatiereeks bestaat uit drie doses.
Latvian: No 6 nedēļām līdz 32 nedēļām Vakcinācijas kurss sastāv no trīs devām.
Dutch: Adres:
Latvian: Adrese:
Dutch: Sumneytown Pike - Postbus 4 - West PointPennsylvania 19486
Latvian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Dutch: 1 dosis (2 ml)
Latvian: 1 deva (2 ml)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000), Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: De zuigelingen werden tot 3 jaar na de vaccinatie opgevolgd in de FES.
Latvian: FES pētījumā bērni tika novēroti līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas.
Dutch: 33.140 gevaccineerd 26.167 niet gevaccineerd Leeftijd ≥ 7 maanden 3 doses gekregen
Latvian: 33 140 vakcinēti 26 167 nevakcinēti Vecums ≥7 mēnešiem Saņemtas 3 devas
Dutch: Telefoon:
Latvian: Telefons:
Dutch: 1895 gevaccineerd met 3 doses 2102 niet gevaccineerd Leeftijd < 2 jaar
Latvian: 1 895 vakcinēti ar 3 devām2 102 nevakcinēti Vecums <2 gadiem
Dutch: Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.
Latvian: Vakcīna satur piecus dzīvu rotavīrusa celmu serotipus.
Dutch: Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
Latvian: Arī personām, kuras aprūpē vakcīnas saņēmēju, rūpīgi jāievēro higiēna, it īpaši, ja bijusi saskare ar izkārnījumiem.
Dutch: De frequentiecategorie werd bepaald op grond van relevante klinische studies.
Latvian: Biežuma kategorija tika aprēķināta, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij mensen tijdens de zwangerschap of borstvoeding en werden er geen vruchtbaarheids- of voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Latvian: Tādējādi, dati par lietošanu grūtniecības vai laktācijas periodā nav pieejami un fertilitātes vai reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Dutch: Kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) Gezuiverd water
Latvian: Kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) Attīrīts ūdens
Dutch: EU/1/06/348/002
Latvian: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Dutch: Het vaccin toedienen:
Latvian: Kā lietot vakcīnu:
Dutch: De achtergrondincidentie van intussusceptie bij zuigelingen jonger dan één jaar varieerde in deze landen van 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen per jaar.
Latvian: Invaginācijas sastopamības biežums zīdaiņiem, jaunākiem par 1 gadu, šajās valstīs ir 25 līdz 101 zīdaiņi no 100 000 gadā.
Dutch: Uw kind heeft een ziekte waardoor zijn/haar weerstand tegen een infectie verminderd is.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir jebkāda slimība, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas pret infekcijām.
Dutch: De mate van bescherming die RotaTeq zou kunnen bieden tegen andere rotavirustypes en bij andere populaties is niet bekend.
Latvian: Aizsardzības pakāpe, ko RotaTeq varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa tipiem un citās populācijās, nav zināma.
Dutch: Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
Latvian: Ar 2 vieglām kustībām atver dozēšanas tūbiņu:
Dutch: Studiepopulatie
Latvian: Pētījuma populācija
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat:
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Dutch: Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: EU/1/06/348/001 verpakking van 1 tube EU/1/06/348/002 verpakking van 10 tubes
Latvian: EU/1/06/348/001 iepakojumam pa 1 tūbiņai EU/1/06/348/002 iepakojumam pa 10 tūbiņām
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts/zorgverlener als uw kind een van de onderstaande verschijnselen heeft:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir viens no sekojošiem simptomiem:
Dutch: Bij baby's die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen de ademhalingen optreden.
Latvian: Bērniem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai pirms tās), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp elpas vilcieniem nekā parasti.
Dutch: Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In totaal ervoer 47 % van de zuigelingen die RotaTeq kregen een bijwerking tegenover 45,8 % van de zuigelingen die placebo kregen.
Latvian: Kopumā 47% zīdaiņu, kuri saņēma RotaTeq, novēroja blakusparādības, salīdzinot ar 45,8% zīdaiņu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Negentien van de ongeveer 1000 zuigelingen waren echter geboren na een zwangerschap van 25 tot 28 weken, 55 waren geboren na een zwangerschap van 29 tot 31 weken en de rest was geboren na een zwangerschap van 32 tot 36 weken.
Latvian: Turklāt, 19 no aptuveni 1000 zīdaiņiem bija dzimuši no 25. līdz 28. grūtniecības nedēļai, 55 bija dzimuši no 29. līdz 31. grūtniecības nedēļai un pārējie bija dzimuši no 32. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BH02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, virālā vakcīna, ATĶ kods: J07BH02
Dutch: RotaTeq moet onmiddellijk worden toegediend zodra het uit de koelkast is genomen.
Latvian: RotaTeq pēc izņemšanas no ledusskapja jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Case-controlonderzoek (VS)
Latvian: Gadījumakontroles pētījums (ASV)
Dutch: 6 infectieuze eenheden
Latvian: 6 Infekciozās vienības
Dutch: Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van moedermelk, vóór of na vaccinatie met RotaTeq.
Latvian: Barības vai šķidruma lietošanā nav ierobežojumu, ieskaitot krūts pienu, gan pirms, gan pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Dutch: De bijkomende gegevens van de FES vermeerderden dit aantal met in totaal 136 contacten, waaronder 9 in de vaccingroep en 127 in de placebogroep.
Latvian: Papildu dati no FES pētījuma kopējo gadījumu skaitu palielināja par 136 gadījumiem, ieskaitot 9 gadījumus vakcīnas grupā un 127 gadījumus placebo grupā.
Dutch: • Allergische reacties (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die ernstig kunnen zijn (anafylaxie), onder andere allergische zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var būt smagas (anafilakse) un var izpausties kā alerģisks pietūkums, kas var skart seju, lūpas, mēli un rīkli.
Dutch: Instructies
Latvian: Instrukcija
Dutch: Tijdens de follow-upperiode van 0-30 dagen na vaccinatie was er geen statistisch significant verschil in de frequentie van de ziekte van Kawasaki in vergelijking met de te verwachten achtergrondfrequentie.
Latvian: 0-30 dienu ilgā novērošanas periodā pēc vakcinācijas netika konstatētas statistiski ticamas atšķirības Kawasaki slimības sastopamības biežumā, salīdzinot ar parasto sastopamības biežumu populācijā.
Dutch: Uw kind heeft een ernstige infectie met koorts.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru.
Dutch: Dit vaccin mag onder geen beding met een injectie worden toegediend.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Dutch: • Ernstige buikpijn, aanhoudend overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts.
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra.
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis van het vaccin tussen de 6 en 12 weken na de geboorte toegediend krijgen.
Latvian: Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā vakcīnas deva būtu jāievada no 6. līdz 12. nedēļai pēc dzimšanas.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat op basis van gegevens uit observationeel onderzoek.
Latvian: Biežuma kategorijas tika noteiktas balstoties uz novērojuma pētījuma datiem.
Dutch: Bij het gebruik van RotaTeq zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:
Latvian: Lietojot RotaTeq tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Dutch: Globaal vonden 31 % en 25 % van de contacten in de respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
Latvian: Kopumā FES pētījumā attiecīgajās grupās tika novēroti 31% un 25% gadījumu.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimto fruktozes nepanesamību, glikozesgalaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību šo vakcīnu nedrīkst saņemt.
Dutch: Men verwacht niet dat een asymptomatische besmetting met hiv invloed heeft op de veiligheid of werkzaamheid van RotaTeq.
Latvian: Nav sagaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija ietekmēs RotaTeq drošību un efektivitāti.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Latvian: Vienlaikus lietoto vakcīnu drošības profils bija pieņemams.
Dutch: * Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/24 aan de hand van een gevalideerd klinisch beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree en gedragswijzigingen)
Latvian: Smagums definēts kā rezultāts >16/24, lietojot validētu klīniskās vērtēšanas sistēmu, pamatojoties uz simptomu intensitāti un ilgumu (drudzis, vemšana, caureja un izmaiņas uzvedībā) Statistiski nozīmīgi
Dutch: Tekst voor de beschermende zak
Latvian: Teksts uz aizsargmaisa
Dutch: Als uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
Latvian: Ja mazbērns izspļāvis vai atvēmis lielāko daļu vakcīnu, tās pašas vizītes laikā var ievadīt vēl vienu vakcīnas devu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vakcīna satur 1080 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: RotaTeq moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen die nauw in contact komen met personen met een immunodeficiëntie (bijvoorbeeld personen met maligniteiten of anderszins met een immunodeficiëntie, of personen die een immunosuppressieve behandeling krijgen).
Latvian: RotaTeq piesardzīgi jāordinē indivīdiem, kuriem ir ciešs kontakts ar personām ar imūndeficītu (piemēram, indivīdiem ar ļaundabīgu saslimšanu vai kuri ir citādi imūnkompromitēti, vai indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju).
Dutch: Zoals bij alle vaccins dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumos, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai anafilaktiskās reakcijas gadījumā pēc vakcīnas lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens zes weken na de geboorte toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā RotaTeq deva jāsaņem vismaz 6 nedēļas pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel uit te stellen.
Latvian: Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, die frequenter optraden bij het vaccin dan bij placebo, waren: pyrexie (20,9 %), diarree (17,6 %) en braken (10,1 %).
Latvian: Visvairāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko biežāk novēroja vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo, bija drudzis (20,9%), caureja (17,6%) un vemšana (10,1%).
Dutch: Bovendien was er geen statistisch significant verhoogd risico op deze bijwerking gedurende de follow-upperiode van 0-30 dagen in vergelijking met een gelijktijdige controlegroep van zuigelingen die DTaP, maar geen RotaTeq kregen (n=62.617, 12.339 persoonsjaren follow-up).
Latvian: Turklāt, 0-30 dienu ilgā novērošanas periodā netika konstatēta statistiski ticama šīs blakusparādības riska paaugstināšanās, salīdzinot ar līdztekus kontroles grupu zīdaiņiem, kuri saņēma DTaP, nevis RotaTeq (n=62617; 12339 personu novērošanas gadi).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RotaTeq bij zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 weken zijn niet vastgesteld.
Latvian: RotaTeq drošība un efektivitāte, lietojot personām no dzimšanas līdz 6 nedēļu vecumam nav noteikta.
Dutch: Bij dergelijke zuigelingen kan de toediening van RotaTeq met de nodige voorzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
Latvian: Šādiem zīdaiņiem RotaTeq ordinēšana jāizvērtē ar piesardzību, ja pēc ārsta uzskata izvairīšanās no vakcīnas saistīta ar lielāku risku.
Dutch: • Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): prikkelbaarheid.
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta uzbudināmība.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Latvian: * Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts/zorgverlener opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor uw kind voor de vervolgdoses.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta / veselības aizsardzības speciālista norādījumiem attiecībā uz bērna atkārtotām vizītēm, lai saņemtu sekojošās devas.
Dutch: De doses moeten met een tussenperiode van ten minste 4 weken worden toegediend.
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Dutch: Als u op het geplande tijdstip vergeet of niet in staat bent naar uw arts/zorgverlener terug te gaan, vraag hem/haar dan om advies.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt ārstu / veselības aizsardzības speciālistu norādītajā laikā, konsultējieties ar viņiem.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van 6 weken en niet later dan de leeftijd van 12 weken worden toegediend.
Latvian: Pirmo devu var ordinēt, sākot no 6 nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā 12 nedēļu vecumā.
Dutch: De drie doses zijn bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken gegeven en de drie doses moeten allemaal niet later dan de leeftijd van 32 weken zijn gegeven.
Latvian: Vislabāk, ja visas trīs devas tiek ievadītas līdz 20-22 nedēļu vecumam, un vēlākais visām trim devām jābūt ievadītām līdz 32 nedēļu vecumam.
Dutch: Gegevens uit observationeel veiligheidsonderzoek dat in meerdere landen werd uitgevoerd wijzen erop dat rotavirusvaccins een verhoogd risico geven op intussusceptie, met maximaal 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen, binnen 7 dagen na de vaccinatie.
Latvian: Drošuma novērojuma pētījumu dati, kas veikti vairākās valstīs liecina, ka 7 dienu laikā pēc rotavīrusa vakcinācijas var rasties paaugstināts invaginācijas risks, līdz 6 gadījumiem no 100 000 zīdaiņu.
Dutch: Wat is RotaTeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Als uw kind al een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
Latvian: Ja Jūsu bērns jau ir bijis inficēts ar rotavīrusu, bet pēc vakcinācijas pašreiz nav slims, RotaTeq var nebūt spējīgs aizsargāt no saslimšanas.
Dutch: Zeer zelden Intussusceptie α*
Latvian: Invaginācija α *
Dutch: Als aan u is verteld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Latvian: Ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir dažu cukuru nepanesība, pirms vakcīnas lietošanas pastāstiet to ārstam/veselības aizsardzības speciālistam.
Dutch: Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maag-darmstelsel (inclusief chronische diarree) of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Latvian: Par zīdaiņiem ar akūtu kuņģa un zarnu trakta saslimšanu (tai skaitā hronisku caureju) vai augšanas aizturi drošības un efektivitātes dati nav pieejami.
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat RotaTeq niet alle gevaccineerde kinderen volledig beschermt, zelfs niet nadat alle drie de doses gegeven zijn.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, RotaTeq var pilnīgi neaizsargāt visus vakcinētos bērnus, pat ja lietotas visas trīs devas.
Dutch: In de loop van het derde jaar waren er geen gezondheidszorgcontacten voor RV-gastro-enteritis in de vaccingroep (n=3112) en één (atypisch) in de placebogroep (n=3126).
Latvian: Trešā gada laikā RV gastroenterīta ārstēšana vakcīnas grupā (n=3112) nebija nepieciešama un bija nepieciešama vienā gadījumā (vīrusa tips nezināms) placebo grupā (n=3126).