FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικότερα, η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού τελικού σημείου που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (CV), το έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, την επείγουσα επαναγγείωση (UR) ή τη θεραπεία διάσωσης με αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης ΙΙβ/ΙΙΙα σε διάστημα 7 ημερών από την τυχαιοποίηση, σε ασθενείς που έλαβαν πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν την πλήρη δόση φόρτισης της πρασουγρέλης την ώρα της PCI.
Czech: Konkrétně prasugrel významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního (KV) úmrtí, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace (UR) nebo nutnost užití inhibitorů glykoproteinu (GP) IIb/IIIa v průběhu 7 dnů po randomizaci u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií ve srovnání s pacienty užívajícími celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI, a frekvence výskytu klíčového bezpečnostního parametru závažného krvácení dle TIMI (případy související s CABG i nesouvisející s CABG) v průběhu 7 dnů od randomizace u všech léčených subjektů byla významně vyšší u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií oproti pacientům užívajícím celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI.
Greek: Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων μέσω της μη αναστρέψιμης πρόσδεσης του ενεργού μεταβολίτη της στην κλάση P2Y12 των υποδοχέων της δισφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) των αιμοπεταλίων.
Czech: Prasugrel je inhibitor aktivace a agregace retrombocytů prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na trombocytech.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice agregace trombocytů byly u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých subjektů.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει ημερήσια δόση 5 mg, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών - πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός - πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και κάποιων οδοντιατρικών επεμβάσεων) - πρόσφατη ή επαναλαμβανόμενη αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο (π.χ. έλκος στομάχου ή πολύποδας του παχέος εντέρου), βάρος σώματος μικρότερο των 60 kg.
Czech: Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních výkonů) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) a tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg přípravku Prasugrel Mylan, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - plánovaná operace (včetně některých zubních výkonů) v následujících sedmi dnech.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς <60 kg που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης ήταν 38% χαμηλότερη από αυτή των ασθενών ≥60 kg που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν παρόμοια αυτής των 10 mg.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Czech: Cévní poruchy Hematom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Greek: Σε μία μελέτη (ACCOAST) διάρκειας 30 ημερών, 4033 ασθενών με NSTEMI και αυξημένα επίπεδα τροπονίνης, οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία ακολουθούμενη από PCI εντός 2 έως 48 ωρών μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία, ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI (n=2037) είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (n=1996).
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI (n = 2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (n = 1996).
Greek: • Εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο στο πρόσωπο, πρησμένα χείλη/γλώσσα ή λαχάνιασμα.
Czech: • Vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů, jazyka nebo dušnost.
Greek: Το πιο συχνό σημείο αυθόρμητης αιμορραγίας ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας (ποσοστό 1,7% με την πρασουγρέλη και ποσοστό 1,3% με την κλοπιδογρέλη).
Czech: Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1,3 % a u klopidogrelu 1,2 %).
Greek: 2,0% (0,1% θανατηφόρα)α
Czech: 2,0 % (0,1 % fatálních)a
Greek: Μετά τη χορήγηση 75 mg κλοπιδογρέλης εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, 40 υγιή άτομα άλλαξαν θεραπεία σε πρασουγρέλη 10 mg εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη χορήγηση μιας δόσης φόρτισης των 60 mg.
Czech: Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace trombocytů.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg η χορήγηση των 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Czech: Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu prasugrelu a zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg oproti pacientům s tělesnou hmotností ≥ 60 kg, pokud se podává dávka 10 mg jednou denně (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Greek: Μειωμένη αποτελεσματικότητα της πρασουγρέλης έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται πρασουγρέλη και μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod 4.5).
Greek: H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 µΜ ADP και τα 20 µΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης 60 mg.
Czech: Průměrná inhibice agregace trombocytů byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace trombocytů o ≥ 20 %.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
Greek: Πρασουγρέληβ + ASA (N=5.001)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=5001)
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης COX-2) και του Prasugrel Mylan θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se chronicky užívaná NSAID (včetně inhibitorů COX-2) a Prasugrel Mylan mají současně podávat pouze s opatrností (viz bod 4.4).
Greek: <75 ετών (N=11.672)*
Czech: < 75 let (N=11672)*
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet
Greek: Μην τρώτε και μην αφαιρείτε το αφυγραντικό υλικό που περιέχεται στη φιάλη
Czech: Vysoušedlo obsažené v lahvičce nejezte ani neodstraňujte.
Greek: <75 ετών (N=7.180)**
Czech: < 75 let (N=7180)**
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Greek: Ανάγκη χειρουργικής επέμβασης
Czech: Vyžadující chirurgický výkon
Greek: 3,0% (0,5% θανατηφόρα) * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη αν <60kg Ασθενείς βάρους σώματος <60 kg
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1): a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě tělesné hmotnosti < 60 kg
Greek: 2,2% (0,2% θανατηφόρα)α
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη (CABG) Στη μελέτη TRITON, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγικό επεισόδιο μη σχετιζόμενο με CABG παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo v klinickém hodnocení TRITON ke krvácení nesouvisejícímu s CABG, ukazuje tabulka 1.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για σημεία υπερευαισθησίας σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις θειενοπυριδίνες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje sledovat známky hypersenzitivity (viz bod 4.8).
Greek: Εμφάνιση του Prasugrel Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: • Πριν πάρετε το Prasugrel Mylan:
Czech: • Před užitím přípravku Prasugrel Mylan:
Greek: Τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG, ήταν τα εξής: Βάρος
Czech: Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG: Tělesná hmotnost
Greek: ζ Κλινικά εμφανής αιμορραγία σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης σε ≥3 g/dl αλλά <5 g/dl.
Czech: e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειικό
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Greek: γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥5 g/dl.
Czech: b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Greek: Το Prasugrel Mylan 5mg περιέχει νάτριο
Czech: Prasugrel 5 mg Mylan obsahuje sodík
Greek: Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru Kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
Greek: Πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία (N=2.037) %
Czech: Prasugrel před koronární angiografií (N=2037) %
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη (ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης) και η πρασουγρέλη θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Czech: Mylan Healthcare d.o.o.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Hematurie
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) διάτρητες, μονάδων δόσης, από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PEαλουμίνιο που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 30 x 1 or 90 x 1 potahovaných tablet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σταματήσετε τη λήψη του Prasugrel Mylan προσωρινά λόγω του αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία
Czech: Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το φάρμακο με έκθεση στην πρασουγρέλη που κυμαινόταν από 75 φορές και άνω τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους (με βάση την έκθεση του πλάσματος στον ενεργό και στους κυριότερους κυκλοφορούντες ανθρώπινους μεταβολίτες).
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až více než 75krát vyšší expozici prasugrelu, než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů), nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Greek: Λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) [μόνο για το Prasugrel Mylan
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110) [pouze Prasugrel Mylan 10 mg]
Greek: * ICH = ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Czech: * ICH = intrakraniální krvácení.
Greek: δ ICH = ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Czech: d ICH = intrakraniální krvácení.
Greek: Το Prasugrel Mylan, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků působících proti krevním destičkám.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Greek: Πρασουγρέληβ + ASA (N=6.741)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=6741)
Greek: ≥75 ετών (N=2.060)**
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με τον χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχε προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI, είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μία δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PE-αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Greek: • Πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
Czech: • Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná nadměrná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat").
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με πρασουγρέλη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία [συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΕSRD)], καθώς και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně konečného stádia renálního onemocnění) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Greek: Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=6.716)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=6716)
Greek: Πρασουγρέληβ + ASA (N=1.740)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=1740)
Greek: Η πρασουγρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.3).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Prasugrel Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety
Greek: Τα Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 8,15 mm × 4,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «PH3» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ» στην άλλη.
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety jsou žluté potahované tobolkovité bikonvexní tablety velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, s vyražením „PH3" na jedné straně a „M" na druhé straně.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg πρασουγρέλης.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
Greek: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Czech: EU/1/18/1273/003
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PE-αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg πρασουγρέλης.
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg. Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Greek: Μέσος όρος (%)± SE
Czech: Průměrná hodnota (%)±
Greek: Οι δύο ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση δράση.
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
Greek: Πρόκειται για πολύ σπάνια αντίδραση που μπορεί να είναι σοβαρή εάν εμφανιστεί.
Czech: Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví.
Greek: Η κλινική σημασία του εν λόγω γεγονότος δεν είναι σαφής.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 0,5 l/kg.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
Greek: B-1080 Brussels
Czech: B-1080 Brusel
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές αφορούν ειδικά τα μικρά τρωκτικά και δεν παρατηρούνται σε άλλα είδη ζώων.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
Greek: • Απώλεια μνήμης.
Czech: • ztráta paměti
Greek: - Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την κατανάλωση οινοπνεύματος (τακτική κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος).
Czech: - máte problémy s alkoholem (pravidelná konzumace velkého množství alkoholu)
Greek: - Εάν εσείς ή οι στενοί συγγενείς σας πάσχετε από κληρονομική μυϊκή διαταραχή.
Czech: - Vy nebo Vaši blízcí příbuzní máte dědičnou svalovou poruchu
Greek: Η τιμή p ανά ζεύγος είναι σημαντική εάν είναι <0,05.
Czech: c P-hodnota při vzájemném porovnávání je významná, pokud je < 0,05.
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Greek: Εάν ανησυχείτε για την ποσότητα οινοπνεύματος που μπορείτε να καταναλώσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης στην αρχή.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Greek: Συνεπώς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν συνιστάται.
Czech: Z výše zmíněných důvodů se tato kombinace nedoporučuje.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
Czech: Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou.
Greek: Συνιστάται η κλινική και βιοχημική παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν τον εν λόγω συνδυασμό.
Czech: Doporučuje se klinické a biochemické sledování pacientů, kteří užívají tuto kombinovanou léčbu.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε βασίζεται στην φαρμακοκινητική ή στην φαρμακοδυναμική ή και στις δυο) είναι άγνωστος.
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
Greek: Η στένωση αυτή μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Εγκυμοσύνη
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Greek: Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης περνάει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Malé množství pravastatinu přechází do lidského mateřského mléka.
Greek: - Σε περίπτωση που είστε κάτω των 18 ετών.
Czech: - jste mladší 18 let,
Greek: Πρακτικά η συνολική ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται εντός 6 ημερών.
Czech: Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
Greek: Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και διαταραχές της όρασης.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku.
Greek: Η επίδραση της τροφής αυξάνεται με την περιεκτικότητα σε λιπαρά: όσο μεγαλύτερη η περιεκτικότητα σε λιπαρά τόσο μεγαλύτερη είναι η βιοδιαθεσιμότητα της φαινοφιβράτης.
Czech: Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků: Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
Greek: Αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Greek: Αυτό οφείλεται στο περιεχόμενο του γεύματος σε λιπαρά.
Czech: Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
Greek: Τα επίπεδα HDL χοληστερόλης αυξάνονται συχνά.
Czech: Hladiny cholesterolu HDL bývají často zvýšené.
Greek: Η αγωγή με στατίνη μπορεί να επανεκινηθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φουσιδικού οξέως.
Czech: Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.