FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
Swedish: med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
English: You must be HIV negative before you start to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV.
Swedish: För att minska risken för att få hiv måste du vara hiv-negativ innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: Renal and urinary disorders: Uncommon:
Swedish: Njurar och urinvägar:
English: (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Swedish: Åtta av de 89 patienterna (9,0 %) avbröt behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir och darunavir/ritonavir kan öka biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Swedish: Om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka.
English: Cmax:↔ Cmin: N/A
Swedish: Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir och atazanavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150) Sofosbuvir:
Swedish: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 till ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 till ↑ 84)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
Swedish: AUC: ↓ 3 % (↓ 8 % till ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 till ↓ 12) Cmin: EB
English: Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): fettlever gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.
English: SN:
Swedish: Blister:
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has not been studied in patients over 65 years of age.
Swedish: Tala med din läkare om du är över 65 år. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka har inte studerats hos patienter över 65 års ålder.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Swedish: Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4.
English: Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
Swedish: Avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighet” ”Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2).”
English: Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Swedish: Avsnitt 4.3 ”Kontraindikationer” “Somatropin får inte användas när det finns bevis på tumöraktivitet.
English: Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Swedish: Innan du använder <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn> och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer).
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på tumörväxt.”
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
Swedish: Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin:
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och behandling mot cancer måste vara avslutad innan GH-behandling påbörjas.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
Swedish: Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du påbörjar behandling med <läkemedlets namn>.
English: Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna
English: This happens in many patients and is frequently temporary.
Swedish: Detta förekommer hos många patienter och är ofta tillfälligt.
English: 20 to 30 minutes
Swedish: 20 till 30 minuter
English: People who need extra assistance
Swedish: Personer som behöver extra hjälp
English: The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
Swedish: Följande kontroller ska utföras varje vecka under de följande 10 veckorna:
English: If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Swedish: Om din partner är gravid, förläng denna tid till 15 dagar.
English: This should be taken into consideration when using the following information.
Swedish: Detta ska beaktas när följande information används.
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte fastställt skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Swedish: Den slutliga analysen för total överlevnad förutses efter 158 kumulativa dödsfall.
English: • Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Swedish: • Kort introduktion till behandlingen och administreringsförfarandet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
English: This is the only parameter to determine the procedure completion.
Swedish: Detta är den enda parameter med vilken proceduren fastställs som fullbordad.
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
English: No data are available.
Swedish: Inga data finns att tillgå.
English: Liver toxicity defined as either:
Swedish: Levertoxicitet definierad som antingen:
English: Between 18 and 24 g
Swedish: Mellan 18 och 24 g
English: The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig när du kan lämna det kontrollerade området eller sjukhuset.
English: However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Swedish: Du måste dock iaktta nedanstående förhållningsregler för att maximera andra personers säkerhet.
English: It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
Swedish: Det är också viktigt att tvätta händerna för att undvika kontaminering av dörrhandtag.
English: The patient guide shall contain the following key elements:
Swedish: Patientvägledningen skall innehålla följande viktiga delar:
English: 72 hours from the date and time of calibration.
Swedish: 72 timmar från datum och tidpunkt för kalibrering.
English: No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Swedish: Inga ytterligare läkemedel kan administreras på samma sida som extravaseringen förekom.
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Swedish: PFS skiljde sig signifikant (p<0,0001) mellan behandlingsgrupperna.
English: These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Swedish: Dessa förhållningsregler är resultatet från många års erfarenhet av användning av radioaktivitet i läkemedel och omfattar rekommendationer utfärdade av internationella organisationer.
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Swedish: Detta omfattar hantering av allt material som möjligen kontaminerats med urin.
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Swedish: Symtom, särskilt inflammation och/eller smärta ska behandlas.
English: Use of toilets
Swedish: Användning av toaletter
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Swedish: Dessa tester ska utföras minst en gång inom 2 till 4 veckor före administrering och strax före administreringen.
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Swedish: Behandling kan återupptas efter resolution eller stabilisering.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
Swedish: N: antal patienter, KI: konfidensintervall.
English: The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
Swedish: Genomsnittlig betaenergi är cirka 0,13 MeV.
English: 1.5 L to 2.2 L
Swedish: 1,5 l till 2,2 l
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år.
English: Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Swedish: Med tanke på halveringstiden för 177Lu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
Swedish: Mätningarna ska utföras med ett kalibrerat system.
English: Patients with risk factors
Swedish: Patienter med riskfaktorer
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1226/001
English: However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Swedish: I sällsynta fall kan minskningen av antalet blodkroppar dock vara långvarig och/eller bestående.
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Swedish: Det rekommenderas även att anteckna tidpunkten för extravasering och den uppskattade extravaserade volymen.
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Swedish: Med tanke på aktuell kunskap och erfarenhet inom detta område och läkemedlets fysikaliska och farmaceutiska egenskaper, beräknas hälsoriskerna för familjemedlemmar och den stora allmänheten vara låg.
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Swedish: Total kropp *n=11 (endast manliga patienter) *n=9 (endast kvinnliga patienter)
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Swedish: Extravaseringsområdet måste övervakas tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
English: Spouse and people in the family circle
Swedish: Partners och personer i familjekretsen
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
Swedish: Dosen kan behöva ändras baserat på testresultaten.
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Swedish: De flesta patienter var holländska (811) med återstående (403) bosatta i länder i och utanför Europa.
English: Start time (min)
Swedish: Starttid (min)
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
Swedish: Lutathera kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Swedish: Användning av tv-kameror för att övervaka patienterna rekommenderas.
English: The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
English: Duration of the procedure
Swedish: Förfarandets längd
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Swedish: Den genomsnittliga åldern för patienter som skrevs in i studien var 58,4 år.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningsexponering är mindre än dem från själva sjukdomen.
English: Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Swedish: Patienter ska sova i ett separat sovrum under 7 dagar, vilket ska förlängas till 15 dagar när det gäller gravid partner eller barn.
English: Volume: {Y} mL
Swedish: Volym: {Y} ml
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Swedish: Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, överföring och kassering är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
English: DoR (months)
Swedish: DoR (månader)
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Swedish: Det är sannolikt att denna bereding resulterar i en relativt hög strålningsdos för de flesta patienter.
English: • Medicinal products to be administered:
Swedish: • Läkemedel som ska administreras:
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Swedish: Om en överdosering ändå skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
Swedish: (inte < 320 ml/tim för kommersiella lösningar)
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Swedish: Detta kan orsaka illamående och kräkningar; du kommer även att få en injektion i början av behandlingen för att minska dessa symtom.
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Swedish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
English: Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Swedish: Innan Lutathera används ska graviditet uteslutas med ett adekvat/validerat test.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur stora mängder du ska dricka.
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Swedish: Därför rekommenderas mer frekvent övervakning av dessa patienter under behandlingen.
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Swedish: Du behöver inte använda blekmedel eller extra sköljningar.
English: Antiemetic bolus
Swedish: Antiemetikum bolus
English: The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Swedish: Administrering av 7 400 MBq kan medföra en signifikant risk för omgivningen.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Swedish: För att påskynda läkemedelsdispersion och för att förhindra stagnation i vävnad rekommenderas att öka blodflödet genom att den berörda armen höjs.
English: • Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Swedish: • Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
English: 6.2 Incompatibilities
Swedish: 6,2 Inkompatibiliteter
English: Quality controls
Swedish: Kvalitetskontroller
English: The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Swedish: Somatostatin och dess analoger binds kompetitivt till somatostatinreceptorer.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats att använda det på ett säkert sätt.
English: Physical disability
Swedish: Fysiskt funktionshinder
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Swedish: Kontakta läkaren om du har några frågor.
English: Leukopenia5 Neutropenia6
Swedish: Leukopeni5 Neutropeni6
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Swedish: Frekvens av biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och från bevakning efter marknadsföring
English: It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Swedish: Det är absolut nödvändigt att använda toalettpapper efter varje toalettbesök.
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderade trötthet (27,7 %) och minskad aptit
English: A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att tala om för dig hur och när du ska kassera dessa avfallspåsar.
English: Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Swedish: Bronkial Pankreatisk Foregut** Midgut Hindgut
English: After administration of Lutathera
Swedish: Efter administration av Lutathera
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Swedish: Noggrann övervakning av vitala tecken rekommenderas under infusionen.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
English: Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Swedish: Beroende på dess allvarlighetsgrad ska händelsen uppges som en biverkning.
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Swedish: Patienter ska instrueras att dricka rikliga mängder vatten (1 glas varje timme) på dagen för infusionen och dagen efter för att underlätta eliminering.
English: PFS Time (months)
Swedish: PFS Tid (månader)
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Swedish: Huvudanalysen utfördes bland 811 holländska patienter med olika somatostatinreceptorpositiva tumörtyper.
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Swedish: Läkemedelsinfusionen måste avbrytas omedelbart och administreringsenheten (kateter, m.m.) tas bort.
English: People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Swedish: Personer som är sängbundna eller vars rörlighet är nedsatt får företrädesvis hjälp av vårdpersonal.
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Swedish: Eventuella fördröjda (efter de första 24 timmarna) biverkningar av strålningen omfattar bl.a. trötthet.
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Swedish: Under de första 2 dagarna efter administrering av detta läkemedel ska särskilda försiktighetsåtgärder vidtas med patienter med urininkontinens för att undvika spridning av radioaktiv kontaminering.
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Swedish: • eller i blybehållaren i vilken Lutathera levereras.
English: It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Swedish: Det underlättar att uppskatta den effektiva dosen som administrerades.
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Swedish: Lutetium(177Lu) har en halveringstid på 6,647 dagar.
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Swedish: Lämplig placering av katetern ska kontrolleras före och under infusionen.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala stråldosen för personalen.
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Swedish: • Information om att PRRT kan orsaka allvarliga biverkningar under eller efter behandlingen, och att alla biverkningar skall rapporteras till den behandlande läkaren.
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Swedish: Hastigheter under 320 ml/tim rekommenderas inte för kommersiella lösningar.
English: N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
Swedish: N Patienter med händelser Censurerade patienter Medianmånader (95 %-KI)