FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabellerne for PPE (tabel 1) og stomatitis (tabel 2) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af bryst- eller ovariecancerbehandling (justering af den anbefalede 4 ugers behandlingscyklus): hvis disse toksiciteter forekommer i patienter med AIDS relateret KS, kan den anbefalede 2 til 3 ugers behandlingscyklus modificeres på tilsvarende vis.
Bulgarian: В таблиците за ППЕ (Таблица 1) и стоматит (Таблица 2) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на рак на гърдата или рак на яйчника (за коригиране на препоръчания 4-седмичен терапевтичен цикъл):
Danish: Hos patienter med myelomatose, der fik Caelyx og bortezomib, har der været rapporteret infusionsassocierede reaktioner på 3 %.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб, свързани с инфузията реакции се съобщават при 3 %.
Danish: Da en vurdering af post-marketing sikkerhedsdatabasen for Caelyx hos patienter ikke har tydet på en signifikant tilbøjelighed til nefrotoksicitet ved Caelyx, vil disse fund hos aber måske ikke have relevans for vurdering af patientrisiko.
Bulgarian: Понеже при преоценката на постмаркетинговите данни за безопасността на Caelyx не са установени значими нефротоксични ефекти, получените при проучвания при маймуни резултати е възможно да са без отношение за преценката на риска.
Danish: Uge 4
Bulgarian: 4 седмици
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
Danish: Caelyx kan, som andre doxorubicinhydrochlorid-præparater, potensere toksiciteten af anden cancerbehandling.
Bulgarian: Caelyx, както и другите продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид, могат да потенцират токсичните ефекти на други антинеопластични продукти.
Danish: Brystcancerpatienter
Bulgarian: Пациенти с рак на гърдата
Danish: Grad 1 (smertefrie sår, erytem eller let ømhed)
Bulgarian: Първа степен (неболезнени язви, зачервяване, лека болезненост)
Danish: Forekomsten af grad 3 og grad 4 trombocytopeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (22 % vs. 14 %).
Bulgarian: Честотата на развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е била по-висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (22% срещу 14%).
Danish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
Danish: Alvorlige og nogle gange livstruende infusionsreaktioner, som er karakteriseret ved allergilignende eller anafylaktoid-lignende reaktioner med symptomer omfattende astma, rødme, urticaria-udslæt, brystsmerte, feber, hypertension, takykardi, kløe, svedtendens, kortåndethed, ansigtsødem, kulderystelser, rygsmerte, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension, kan forekomme inden for minutter efter start af infusionen af Caelyx.
Bulgarian: Сериозни и дори животозастрашаващи инфузионни реакции с характеристика на алергични или анафилактични, със симптоми като астматичен пристъп, зачервяване на лицето, уртикария, болка в гърдите, фебрилни реакции, хипертонични реакции, тахикардия, пруритус, потене, задух, оток на лицето, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и гърлото, и/или хипотонични кризи са били наблюдавани в рамките на минути от началото на инфузията с Caelyx.
Danish: Undersøgelser i kaniner har vist, at kardiotoksiciteten af Caelyx er reduceret i forhold til konventionelle doxorubicinhydrochlorid præparationer.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кардиотоксичността на Caelyx е по-ниска от тази на стандартните продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.
Danish: Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons.
Bulgarian: По необходимост, с цел поддържане на терапевтичния отговор, лечението може да продължи.
Danish: I meget sjældne tilfælde er anfald (kramper) forekommet.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани случаи на гърчове.
Danish: Forekomsten af grad 3 og grad 4 neutropeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (28 % vs. 14 %).
Bulgarian: Честотата на развитие на неутропения степен 3 и 4 е била по-висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (28 % срещу 14%).
Danish: Caelyx farmakokinetik bestemt i et lille antal patienter med forhøjede total-bilirubin værdier afviger ikke fra patienter med normal total-bilirubin; indtil flere erfaringer er opnået, bør Caelyx-dosis i patienter med nedsat leverfunktion imidlertid reduceres baseret på erfaringen fra de kliniske ovarieundersøgelsesprogrammer for bryst- og ovariecancer som følger: hvis bilirubin er mellem 1,23,0 mg/dl ved initiering af behandlingen, reduceres den første dosis med 25 %.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Caelyx, определена при малък брой пациенти със завишен общ билирубин, не се различава от фармакокинетиката при пациенти с нормален общ билирубин; все пак, до натрупване на повече опит, при пациенти с нарушена чернодробна функция дозата на Caelyx трябва да се намали според опита, събран от клиничните проучвания за лечение на рак на гърдата и яйчника както следва:
Danish: Anafylaktoid reaktion
Bulgarian: Анафилактични реакции
Danish: Hvis patienten tolererer den første dosis uden en stigning i serum-bilirubin eller leverenzymer, kan dosis i cyklus 2 forøges til det næste dosisniveau, det vil sige hvis første dosis er reduceret med 25 %, øg til normaldosis i cyklus 2; hvis første dosis er reduceret med 50 %, øg til 75 % af normaldosis i cyklus 2.
Bulgarian: - ако първата доза е била редуцирана с 25 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложи пълната доза; ако първата доза е била редуцирана с 50 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложат 75 % от пълната доза.
Danish: Vedvarende behandlingsophør blev sjældent rapporteret med 2 %.
Bulgarian: Дефинитивно спиране на лечението се е налагало нечесто - в 2 % от случаите.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
Bulgarian: Преживяемостта на първата, втората и третата година беше съответно 56,3 %, 34,7 % и 20,2 % за Caelyx, а за топотекан - 54,0 %, 23,6 % и 13,2 %.
Danish: AIDS-relateret KS-program Kliniske undersøgelser af AIDS-KS-patienter behandlet med 20 mg/m2 Caelyx viser, at myelosuppression var den hyppigste bivirkning, der anses for at være forbundet med Caelyxbehandling, forekommende meget almindeligt (hos omkring halvdelen af patienterne).
Bulgarian: При клиничните проучвания за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши с Caelyx в доза 20 mg/m2 най-честата нежелана реакция, свързана с лечението с Caelyx, е била миелосупресията, като такава е наблюдавана много често (приблизително при половината от пациентите).
Danish: Caelyx, en liposom-formulering, er doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG).
Bulgarian: Caelyx липозомална формула представлява доксорубицин хидрохлорид, включен в липозоми със свързан към повърхността им метоксиполиетиленгликол (MPEG).
Danish: Ovariecancer n=512
Bulgarian: Рак на яйчника n=512
Danish: Øjne almindelig retinitis
Bulgarian: Нарушения на очите чести ретинит
Danish: EU/1/96/011/003 (1 hætteglas) EU/1/96/011/004 (10 hætteglas)
Bulgarian: EU/1/96/011/003 (1 флакон) EU/1/96/011/004 (10 флакона)
Danish: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd.
Danish: Caelyx-dosen fortyndes i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning og indgives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Bulgarian: Дозата Caelyx се разрежда в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза и се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия.
Danish: Myelomatose-program
Bulgarian: Програма множествен миелом
Danish: Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно.
Danish: EU/1/96/011/001 (1 hætteglas) EU/1/96/011/002 (10 hætteglas)
Bulgarian: EU/1/96/011/001 (1 флакон) EU/1/96/011/002 (10 флакона)
Danish: Dosen gentages hver fjerde uge så længe sygdommen ikke tiltager og du tåler behandlingen.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава, докато болестта Ви не показва белези на прогресия или докато
Danish: Kardiel toksicitet
Bulgarian: Кардиотоксичност
Danish: Hovedpine, svimmelhed, neuropati, hypertoni
Bulgarian: Главоболие, замайване, невропатия, хипертония
Danish: Ovariecancer Grad 3/4 n=512
Bulgarian: Рак на яйчника 3/4 степен n=512
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer) - alvorlige hudreaktioner såsom udbredt skallende hud, blærer samt slimhindeskader (Stevens
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - сериозни кожни реакции като широко лющене на кожата, мехури, както и ерозия на лигавичната мембрана (синдром на Стивънс-Джонсън/ токсична епидермална некролиза); - рак на устната кухина може да възникне, когато Caelyx се приема продължително (повече от една година).
Danish: Der er indberettet tilfælde af sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m2 (se pkt.
Bulgarian: Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били докладвани при пациенти с дългосрочна (над една година) експозиция на Caelyx или тези, които получават кумулативна доза Caelyx над 720 mg/m 2 (вж. точка 4.4).
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig neutropeni, anæmi, leukopeni almindelig trombocytopeni
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести неутропения, анемия, левкопения чести тромбоцитопения
Danish: 4.4 og 4.8), seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv hensigtsmæssig præmedicinering (antihistamin og/eller kortvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
Bulgarian: Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция (вж. точка 4.4 и 4.8), веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин и/или краткодействащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
Danish: Grad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
Bulgarian: Степен 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Изчакайте до ANC  1 500 и тромбоцити  75 000; приложете същата доза - без редукция на дозата.
Danish: Som for andre DNA-beskadigende antineoplastiske stoffer har sekundære akutte myeloide leukæmier og myelodysplasier været rapporteret hos patienter, der har fået kombinationsbehandling med doxorubicin.
Bulgarian: Както и при други антинеопластични препарати, нарушаващи структурата на ДНК, при пациенти на комбинирано лечение, включващо доксорубицин, има съобщения за вторични остри миелоидни левкемии и миелодисплазии.
Danish: Må ikke administreres med in-line filtre.
Bulgarian: Не използвайте инфузионни филтри.
Danish: Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
Danish: Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Работата с Caelyx и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става в съответствие с изискванията за противотуморни лекарствени продукти, както и в съответствие с местните изисквания.
Danish: Grad 2 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Bulgarian: Втора степен (болезнено зачервяване, оток или язви, но пациентът може да се храни)
Danish: I en samlet analyse af 4.231 patienter, som fik Caelyx til behandling af brystcancer, ovariecancer, myelomatose eller AIDS-relateret KS, blev ventrikulær arytmi, palpitationer, hjertesvigt, hjertestop, højresidig grenblok og reduceret uddrivningsfraktion (ejection fraction) rapporteret med hyppigheden ikke almindelig og atrioventrikulært blok, cyanose og ledningsforstyrrelse rapporteret med hyppigheden sjælden.
Bulgarian: В сборен анализ на 4 231 пациенти, приемащи Caelyx за лечение на рак на гърдата, рак на яйчника, множествен миелом или свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), нечесто се съобщава за камерна аритмия, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, десен бедрен блок и намалена фракция на изтласкване и рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок, цианоза и нарушение на проводимостта.
Danish: I denne samlede analyse af 4.231 patienter, som fik Caelyx er ventrikulær arytmi, palpitationer, hjertesvigt, hjertestop, højresidig grenblok og reduceret uddrivningsfraktion (ejection fraction) rapporteret med hyppigheden ikke almindelig og atrioventrikulært blok, cyanose og ledningsforstyrrelse rapporteret med hyppigheden sjældne.
Bulgarian: В този сборен анализ на 4 231 пациенти приемащи Caelyx, нечесто се съобщава за камерна аритмия, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, десен бедрен блок и намалена фракция на изтласкване и рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок, цианоза и нарушение на проводимостта.
Danish: - Til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor førstevalgs platinbaseret kemoterapeutisk behandling er mislykket.
Bulgarian: - За лечение на авансирал рак на яйчника при жени, неотговорили на лечение от първа линия, проведено по схема, включваща препарати на платината.
Danish: En undersøgelse har vist, at Caelyx i en enkelt intravenøs dosis på mere end to gange den kliniske dosis bevirker nyretoksicitet hos aber.
Bulgarian: При проучване при маймуни е установено, че еднократна венозна доза Caelyx, надвишаваща два и повече пъти клиничната доза, е нефротоксична.
Danish: Immunsystemet Almindelig
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести
Danish: Neuropatisk smerte eller perifer neuropati
Bulgarian: Невропатична болка или периферна невропатия.
Danish: Hvis dette blev tålt uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter.
Bulgarian: При добра поносимост, през следващите 15 минути скоростта на инфузията е била удвоена.
Danish: Median-TTP var 6,9 måneder for patienterne, der fik bortezomib-monoterapi, sammenlignet med 8,9 måneder for patienterne, der fik kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е била 6,9 месеца при пациентите на монотерапия с бортезомиб, в сравнение с 8,9 месеца за пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
Danish: Asteni, træthed Perifert ødem, kulderystelser, influenzalignende sygdom, utilpashed, hypertermi
Bulgarian: Периферен оток, студени тръпки, грипоподобно заболяване, неразположение, хипертермия
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Anvend kun Caelyx til patienter med behandlingskrævende kardiovaskulær sygdom, hvis fordelen opvejer risikoen for patienten.
Bulgarian: При пациенти със сърдечно заболяване, налагащо лечение, Caelyx трябва да се прилага само тогава, когато ползата от лечението надвишава риска за пациента.
Danish: Grad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
Bulgarian: Степен 2 1 000 - < 1 500 50 000 - < 75 000 Изчакайте до ANC  1 500 и тромбоцити  75 000; приложете същата доза - без редукция на дозата.
Danish: Farmakokinetikken for Caelyx bestemt hos 18 patienter med brystcarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i den større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Caelyx, определена при 18 пациенти с рак на гърдата, е била сходна с фармакокинетиката, определена при по-голямата група от 120 пациенти с различни тумори.
Danish: For almindelige bivirkninger, der krævede ændringer i dosis eller afbrydelse henvises til pkt.
Bulgarian: За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
Danish: Tabel 10. Farmakokinetiske parametre hos Caelyx-behandlede patienter med AIDSrelateret KS
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Caelyx при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши
Danish: Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før dag 4; hvis det er efter dag 4, reducér næste dosis med 25 % i de efterfølgende cyklusser, hvis bortezomib er reduceret for hæmatologisk toksicitet.
Bulgarian: 4намалете следващата доза с 25 % през следващите цикли, ако дозата на бортезомиб е намалена заради хематологична токсичност*
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig paræstesi
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести замайване нечести парестезии
Danish: Vurder leverfunktionen ved brug af konventionelle kliniske laboratorieundersøgelser såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin før indgift af Caelyx.
Bulgarian: Преди приложението на Caelyx оценете чернодробната функция с помощта на стандартни лабораторни показатели като АЛАТ/АСАТ, алкална фосфатаза, и билирубин.
Danish: Retningslinjer for Caelyx-dosisjustering sekundært til ovennævnte bivirkninger er angivet i tabellerne nedenfor.
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата на Caelyx при поява на нежелани реакции са дадени в таблици по-долу.
Danish: En øget forekomst af hjerteinsufficiens er forbundet med doxorubicin-behandling ved kumulative livstidsdoser > 450 mg/m2 eller ved lavere doser hos patienter med kardielle risikofaktorer.
Bulgarian: При лечение с доксорубицин и достигане на кумулативна доза за целия живот > 450 mg/m2 е повишена честотата на застойната сърдечна недостатъчност, а при пациенти с рискови фактори от страна на сърдечно-съдовата система - и при по-ниска кумулативна доза.
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienterne, der fik bortezomib-monoterapi, sammenlignet med 9,3 måneder for de patienter, der fik Caelyx plus bortezomib-kombinationsbehandling.
Bulgarian: Медианата на TTP при пациентите на монотерапия с бортезомиб е била 6,5 месеца, в сравнение с 9,3 месеца при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
Danish: Leukopeni er den hyppigst forekommende bivirkning af Caelyx i denne patientgruppe; neutropeni, anæmi og trombocytopeni er blevet observeret.
Bulgarian: В тази група най-честата нежелана реакция е била левкопенията; Наблюдавани са и неутропения, анемия и тромбоцитопения.
Danish: Bivirkninger påvist efter markedføringen af Caelyx Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inklusive cyster og polypper) meget sjældne sekundære orale neoplasmer
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) много редки вторични неоплазми на устната лигавица
Danish: AIDS-relateret KS Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 20 mg/m2 hver anden til tredje uge.
Bulgarian: Свързан със СПИН сарком на Капоши Caelyx се прилага интравенозно в доза 20 mg/m2 веднъж на две до три седмици.
Danish: Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvejsinfektion
Bulgarian: Инфекции, орална монилиаза, херпес зостер, инфекции на пикочните пътища
Danish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Bulgarian: 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid
Bulgarian: Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Пегилиран липозомален doxorubicin hydrochloride
Danish: Med Caelyx resulterer indkapslingen af doxorubicin i pegylerede liposomer i,at disse virkninger har en anden styrke, som angivet nedenfor.
Bulgarian: Понеже при Caelyx доксорубициновиятхидрохлорид е инкапсулиран в пегилирани липозоми, тези нежелани реакции се изразяват с различна сила.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Caelyx.
Bulgarian: Ако в резултат на лечението с Caelyx се чувствате отпаднал или сънен, избягвайте да шофирате и да работите с машини.
Danish: Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter den første behandlingscyklus.
Bulgarian: След първия терапевтичен цикъл рядко се наблюдават инфузионни реакции.
Danish: Behandlingerne var sammenlignelige i undergruppen af patienter med platinrefraktær sygdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Bulgarian: HR 1,069 (95 % CI; 0,823, 1,387), p = 0,618.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer) - mavesmerter.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Tabel 4 nedenfor viser det skema, der er fulgt for andre doseringsændringer i den kliniske undersøgelse af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib af patienter med myelomatose.
Bulgarian: В Таблица 4 по-долу са представени промените в дозите при клиничното проучване на пациенти с множествен миелом, на които е прилагано комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
Danish: Der var en forbedring i total overlevelse (OS) for Caelyx-behandlede patienter i forhold til topotecan-behandlede patienter indikeret ved en hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост (ОП) Caelyx има предимство пред топотекан, което се вижда от коефициента на вероятност (HR) - 1,216 (95 % CI; 1 000, 1 478), p=0.050.
Danish: Grad 3 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
Bulgarian: Трета степен (болезнено зачервяване, оток или язви, пациентът не може да се храни)
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 50 mg/25 ml
Bulgarian: 1 флакон 10 флакона 50 mg/25 ml
Danish: Folliculitis, svampeinfektion, forkølelsessår (nonherpetisk), infektion i øvre luftveje
Bulgarian: Фоликулит, гъбични инфекции, нехерпетични обриви, инфекции на горните дихателни пътища
Danish: Den anbefalede Caelyx-dosis til AIDS-KS patienter er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge.
Bulgarian: Препоръчаната доза Caelyx за пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е 20 mg/m веднъж на 2 до 3 седмици.
Danish: Sådan skal du bruge Caelyx
Bulgarian: Как да използвате Caelyx
Danish: Over dosisintervallet 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 udviser Caelyx non-lineær farmakokinetik.
Bulgarian: 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx показва нелинейна фармакокинетика.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Bulgarian: Свързани с вливането реакции
Danish:  1/10.000 til < 1/1.000
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 и < 1/100
Danish: Caelyx er en langtidscirkulerende pegyleret liposomal formulering af doxorubicinhydrochlorid.
Bulgarian: Caelyx представлява пегилирана липозомална формула на доксорубицинов хидрохлорид с дълъг период на циркулация.
Danish: Caelyx blev givet i en dosis på 30 mg/m2 som intravenøs infusion over en time på 4. dagen efter indgivelsen af bortezomib.
Bulgarian: Caelyx се прилага в доза 30 mg/m² на ден 4 от 3-седмичната схема на лечение с бортезомиб като едночасова инфузия непосредствено след инфузията на бортезомиб.
Danish: Meget almindelig  1/10 Almindelig
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10 Чести
Danish: Bulløst udslæt med småblærer, pruritus, eksfoliativ dermatitis, hudlidelser, makulopapuløst udslæt, svedtendens, acne, sår på huden
Bulgarian: Везикулобулозен обрив, пруритус, ексфолиативен дерматит, нарушения на кожата, макулопапулозен обрив, потене, акне, кожни язви
Danish: Dosisjustering hos patienter med AIDS-KS er beskrevet under pkt.
Bulgarian: Корекцията на дозата при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е представена в точка 4.8.
Danish: Pruritus, papuløst udslæt, allergisk dermatitis, erytem, hyperpigmentering af hud, petekkier, alopeci, udslæt pga. medicinsk behandling
Bulgarian: Пруритус, папулозен обрив, алергичен дерматит, еритема, кожна хиперпигментация, петехии, алопеция, медикаментозни ерупции
Danish: Se tabel 5 for en komplet liste over uønskede reaktioner rapporteret i Caelyx-behandlede patienter.
Bulgarian: В Таблица 6 са дадени нежеланите реакции при лекуваните с Caelyx пациенти.
Danish: Undersøgelser Almindelig
Bulgarian: Изследвания Чести