FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Portuguese: Os sinais cerebrais incluem: dores de cabeça, fome intensa, sentir-se agoniado (náuseas) ou doente (vomitar), sentir-se cansado, sonolento, inquieto, problemas de sono, comportamento agressivo, dificuldade de concentração, reações lentas, depressão, sentir-se confuso, dificuldade em falar (por vezes perda total da fala), alterações da visão, tremores, ser incapaz de se mover (paralisia), formigueiros nas mãos e nos braços, sensação de dormência e de formigueiro com frequência em redor da boca, sentir-se tonto, perda de autocontrolo, ser incapaz de tomar conta de si próprio, convulsões, desmaio.
English: o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Portuguese: o Para reduzir uma potencial subdose, Toujeo DoubleStar é recomendado para doentes que necessitem de pelo menos 20 unidades por dis.
English: Learn to inject
Portuguese: Aprenda a injectar
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção.
English: When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
Portuguese: Quando necessário, Toujeo pode ser injetado até 3 horas antes ou depois do horário em que habitualmente o injeta.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação nos quais outras insulinas, em particular insulinas de ação rápida, foram acidentalmente administradas em vez de insulinas de ação prolongada.
English: Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Portuguese: A insulina glargina 100 unidades/ml não alterou o risco relativo de doença CV e mortalidade CV quando comparado com o tratamento padrão.
English: • Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
Portuguese: • Beta-bloqueadores ou clonidina, para a pressão arterial elevada.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros “medicamentos simpaticolíticos” (como a clonidina, guanetidina e reserpina, para a pressão arterial elevada), podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia).
English: • For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Portuguese: • Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa de texto no final deste folheto.
English: • Never use your pen after the expiration date.
Portuguese: • Nunca utilize a caneta depois de ultrapassado o prazo de validade.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Portuguese: • Os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou se encontram instáveis.
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Portuguese: • Se não sair insulina depois da terceira vez, a agulha pode estar obstruída.
English: Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Portuguese: O peso corporal afeta a depuração de Toujeo de maneira não linear.
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Portuguese: Isso irá alterar o modo de funcionamento e pode fazer com que o seu nível de açúcar no sangue fique demasiado baixo.
English: Use only in this pen or severe overdose can result.
Portuguese: Utilizar apenas nesta caneta ou poderá ocorrer sobredosagem grave.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Portuguese: Se isso acontecer: - mude de agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2) - e repita o teste de segurança (PASSO 3A e PASSO 3B).
English: • If you turn past your dose, you can turn back down.
Portuguese: • Se ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
Portuguese: Os doentes medicados com doses elevadas de insulina por possuírem anticorpos contra a insulina humana podem apresentar uma melhoria da resposta à insulina com Toujeo.
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Portuguese: Esta situação pode causar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo, que por vezes é seguido de um nível de açúcar no sangue demasiado elevado.
English: Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Portuguese: Figura 1: Perfil de atividade no estado estacionário em doentes com diabetes tipo 1 num estudo de clamp euglicémico de 36 horas
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Portuguese: Ao longo deste estudo de seis anos, 42% do grupo da insulina glargina 100 unidades/ml não teve qualquer hipoglicemia.
English: The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante estudos clínicos conduzidos com Toujeo (ver secção 5.1) e durante a experiência clínica com insulina glargina 100 unidades/ml.
English: When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Portuguese: Quando se muda de Toujeo SoloStar para Toujeo DoubleStar, se a dose anterior do doente era um número ímpar (ex. 23 unidades) então a dose tem de ser aumentada ou diminuída em 1 unidade (ex. 24 ou 22 unidades).
English: If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico uma vez que as suas doses de insulina e a sua dieta podem necessitar de ser alteradas.
English: • Disopyramide - for some heart problems.
Portuguese: • Disopiramida, para alguns problemas cardíacos.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Portuguese: Verifique o seu nível de açúcar no sangue e ingira mais alimentos para evitar que desça demasiado.
English: If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Portuguese: Se tiver omitido uma dose de Toujeo ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar demasiado elevado (hiperglicemia):
English: SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Portuguese: Caneta SoloStar 1 intervalo = 1 unidade Caneta DoubleStar 1 intervalo = 2 unidades
English: See “Pioglitazone used together with insulin”.
Portuguese: Ver “Pioglitazona utilizada em conjunto com insulina”.
English: • Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
Portuguese: • Fibratos, para baixar níveis elevados de gordura no sangue.
English: The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Toujeo em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Portuguese: • Sofre de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de uma outra doença como, por exemplo,
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Portuguese: Os fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e um ajuste da posologia.
English: Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Portuguese: Toujeo pode ser utilizado em idosos e em doentes com compromisso renal e hepático e em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade.
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Portuguese: A diabetes mellitus é uma doença na qual o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue.
English: Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Portuguese: Toujeo contém 3 vezes mais insulina em 1 ml do que a insulina padrão, que contém 100 unidades/ml.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Portuguese: • O seu nível baixo de açúcar no sangue é sempre próximo do “normal” ou melhorou muito.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Portuguese: Estas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reações da pele generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
English: In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 1, Toujeo deve ser combinado com uma insulina de ação curta/rápida a fim de cobrir as necessidades de insulina à hora das refeições.
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 5 e 10 canetas.
English: After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Portuguese: Após uma injeção subcutânea de insulina glargina, esta é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21-A-Gly-insulina) e M2 (21-A-Gly-des30B-Thr-insulina).
English: • Glucagon - for very low blood sugar.
Portuguese: • Glucagon, para níveis muito baixos de açúcar no sangue.
English: Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Portuguese: Toujeo contém uma insulina chamada “insulina glargina”.
English: STEP 5: Inject your dose
Portuguese: PASSO 5: Injete a dose
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, a pele pode encolher (lipoatrofia, pode afetar até 1 em 100 pessoas) ou aumentar a espessura (lipohipertrofia, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade.
English: If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Portuguese: Se o fizer, poderá não receber a sua dose (dosagem insuficiente) ou receber demasiado (sobredosagem), uma vez que a agulha pode ficar obstruída.
English: • The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informação importante sobre alguns dos componentes de Toujeo”) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
English: As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Portuguese: Como a amiloidose cutânea pode levar à resistência à insulina devido à baixa absorção no local infiltrado, os profissionais da saúde e doentes devem ser informados sobre esse evento na Informação sobre o produto.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure.
Portuguese: • Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Portuguese: A concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada nos doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior à da que seria necessária para metade da ocupação máxima do recetor IGF-1 e da ativação subsequente da via proliferativa mitogénica iniciada pelo recetor IGF-1.
English: Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: As agulhas usadas devem ser deitadas fora num contentor resistente à perfuração ou eliminadas acordo com as exigências locais.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que o Toujeo 300 unidades/ml é comercializado, é fornecido a todos os profissionais de saúde (HCPs) que possam prescrever ou dispensar Toujeo 300 unidades/ml, assim como aos doentes que venham a utilizar Toujeo 300 unidades/ml, ou aos seus cuidadores, material educacional para controlar o(s) risco(s) de erro de medicação (transição entre 100 unidades/ml e 300 unidades/ml sem ajuste de dose).
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Portuguese: Se injetou uma quantidade excessiva deste medicamento, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo.
English: Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Portuguese: Toujeo não pode ser usado com bombas de infusão de insulina.
English: Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Os resultados apoiam o uso de Toujeo em doentes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2.
English: • Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Portuguese: • Selecione a dose rodando o seletor de dose para a linha correspondente na janela doseadora.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Portuguese: No momento basal, os participantes tiveram um valor médio de HbA1c de 6,4% e mediana de valores de HbA1c durante o tratamento que variou de 5,9 a 6,4% no grupo da insulina glargina 100 unidades/ml, e de 6,2% a 6,6% no grupo de tratamento padrão durante todo o período de seguimento.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados sobre mulheres grávidas (mais de 1.000 resultados de gravidez com medicamentos contendo insulina glargina 100 unidades/ml) não revelam quaisquer efeitos adversos específicos na gravidez e nenhuma toxicidade fetal/neonatal nem malformações específicas associadas à utilização da insulina glargina.
English: If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Portuguese: Se sofrer de uma deficiência da visão relacionada com a diabetes chamada “retinopatia proliferativa”, as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
English: - Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Portuguese: - Na transição de insulinas basais duas vezes ao dia para Toujeo uma vez ao dia, a dose inicial recomendada de Toujeo é de 80% da dose diária total da insulina basal que está a ser descontinuada.
English: The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Portuguese: Se clinicamente necessário, pode ser considerado o uso de Toujeo durante a gravidez.
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver hiperglicemia grave ou cetoacidose.
English: • If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Portuguese: • Se for cego ou tiver visão deficiente, não utilize a seringa pré-cheia sem ajuda, uma vez que não conseguirá ler a janela doseadora na caneta.
English: EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
Portuguese: EU/1/00/133/033 1 caneta (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 canetas (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 canetas (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 canetas (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 caneta (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 canetas (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 canetas (DoubleStar)
English: Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Portuguese: A insulina glargina 100 unidades/ml e o Toujeo não são bioequivalentes e não são diretamente permutávies.
English: Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Portuguese: A dose média de insulina glargina 100 unidades/ml no final do estudo foi de 0,42 U/kg.
English: The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Portuguese: A eficácia e segurança de Toujeo foram estudadas num ensaio clínico randomizado, controlado e aberto de 1: 1 em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 por um período de 26 semanas (n = 463).
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Portuguese: Entre cada administração, os locais de injeção devem variar dentro de uma determinada área de injeção (ver secção 4.8).
English: • Throw away your used pen as told by your pharmacist or local authority.
Portuguese: • Deite fora a caneta usada, conforme indicação do seu farmacêutico ou da autoridade local.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida para o recém-nascido/criança amamentado, uma vez que a insulina glargina, sendo um peptídeo, é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal humano.
English: SoloStar pen:
Portuguese: Caneta SoloStar:
English: Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Portuguese: No geral, estes efeitos sobre o risco de hipoglicemia foram observados de forma consistente independentemente da idade, género, IMC e duração da diabetes (<10 anos e ≥10 anos) nos doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Portuguese: No geral, a incidência de hipoglicemia em doentes de qualquer categoria foi semelhante nos dois grupos de tratamento, com 97,9% dos doentes no grupo Toujeo e 98,2% no grupo de 100 unidades / mL de insulina glargina, relatando pelo menos um evento.
English: When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Ao mudar de insulina basal para Toujeo, a redução da dose de insulina basal e em bólus deve ser considerada caso a caso, a fim de minimizar o risco de hipoglicémia (ver secção 4.4).
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
English: • You may see air bubbles in the insulin.
Portuguese: Se vir bolhas de ar • Poderá ver bolhas de ar na insulina.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Portuguese: Poderá ser necessário manter a ingestão de hidratos de carbono, e a vigilância do doente em virtude de poder ocorrer hipoglicemia após uma aparente recuperação clínica.
English: The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Portuguese: A libertação mais constante de insulina glargina a partir do precipitado de Toujeo comparativamente à insulina glargina 100 unidades/ml é atribuível à redução de dois terços do volume da injeção que resulta numa menor área de superfície do precipitado.
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo
Portuguese: Transição entre insulina glargina 100 unidades/ml e Toujeo