FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s přípravkem MabThera (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Croatian: Nakon postizanja remisije, a unutar najviše mjesec dana od primjene posljednje pulsne doze ciklofosfamida, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka MabThera (dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna [1. dana i 15. dana], a zatim 500 mg i.v. svakih 6 mjeseci tijekom 18 mjeseci) ili azatioprina (primijenjenog peroralno u dozi od 2 mg/kg na dan tijekom 12 mjeseci, zatim u dozi od 1,5 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci i na kraju u dozi od 1 mg/kg na dan tijekom 4 mjeseca [prekid liječenja nakon ta 22 mjeseca]).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MabThera používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených přípravkem MabThera byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily úmrtím.
Croatian: Infekcije virusom hepatitisa B U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali lijek MabThera prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući one sa smrtnim ishodom.
Czech: Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Croatian: Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangitisom, mikroskopskog poliangitisa ili običnog pemfigusa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam je dao liječnik.
Czech: Síla 1400 mg je určena pouze pro subkutánní podání u nehodgkinského lymfomu (NHL).
Croatian: Jačina od 1400 mg namijenjena je za supkutanu primjenu isključivo kod ne-Hodgkinova limfoma.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a byly zastoupeny většinou infekcemi horních cest dýchacích, herpes zoster a infekcemi močových cest.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene i uglavnom su obuhvaćale infekcije gornjih dišnih puteva, herpes zoster i infekcije mokraćnih puteva.
Czech: Tabulka 8: Distribuce/eliminace - Farmakokinetické parametry přípravku MabThera subkutánní v porovnání s přípravkem MabThera intravenózní
Croatian: Tablica 8: Distribucija/eliminacija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu u odnosu na lijek MabThera za intravensku primjenu Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Czech: Celkové přežití ve 24. měsíci bylo 68,2 % ve skupině léčené R-CHOP ve srovnání s 57,4 % ve skupině léčené režimem CHOP.
Croatian: 24 mjeseca procjene ukupnog preživljenja iznosile su 68,2% za R-CHOP skupinu, odnosno 57,4% za CHOP skupinu.
Czech: Subkutánní injekce Přípravek MabThera 1600 mg pro subkutánní podání má být podáván pouze subkutánní injekcí po dobu přibližně 7 minut.
Croatian: Supkutane injekcije MabThera od 1600 mg u formulaciji za supkutanu primjenu smije se primijeniti isključivo u obliku supkutane injekcije tijekom približno 7 minuta.
Czech: • Informace o Kartě pro pacienta
Croatian: Informacije za bolesnike Karticu s upozorenjima za bolesnika
Czech: Séropozitivní (n=506)
Croatian: Seropozitivni (n = 506)
Czech: • Dalšími složkami jsou lidská hyaluronidáza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalózy, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Croatian: · Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci "intent-to-treat" (ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Croatian: ITT) iznosila je 48% (95% CI 41%-56%), od čega 6% otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42% na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Czech: Ve studii první linie u CLL došlo u pacientů ve stádiu C dle Bineta v rameni R-FC k více nežádoucím příhodám ve srovnání s ramenem FC (R-FC 83 % oproti FC 71 %).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83% u odnosu na FC 71%).
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Croatian: · Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi Informacije za liječnike, Informacije za bolesnike i Kartica s upozorenjima za bolesnika moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom.
Czech: Co je přípravek MabThera
Croatian: Što je MabThera
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek MabThera mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Croatian: MabThera može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Czech: Cílem 2. části bylo stanovit non-inferioritu u pozorovaných nejnižších Ctrough hladin mezi vybranou subkutánní dávkou přípravku MabThera a referenční intravenózní dávkou přípravku MabThera.
Croatian: Cilj 2. dijela ispitivanja bio je utvrditi neinferiornost opaženih vrijednosti Ctrough kod primjene odabrane doze supkutane formulacije lijeka MabThera i referentne doze intravenske formulacije lijeka
Czech: Přípravek MabThera v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.- IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Croatian: Monoterapija lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Czech: • závažná ztráta zraku.
Croatian: • zatajenje bubrega • težak gubitak vida
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Croatian: · Dodatne mjere minimizacije rizika Neonkološke indikacije:
Czech: ORR - četnost celkové odpovědi
Croatian: ORR - stopa ukupnog odgovora (engl.
Czech: Mezi 3189 pacienty léčenými přípravkem MabThera prodělalo 1135 (36 %) pacientů nejméně jednu IRR, přičemž 733/3189 (23 %) pacientů prodělalo IRR po první infuzi při první expozici přípravku MabThera.
Croatian: (36%) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23%) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju lijeku MabThera.
Czech: Studie prokázala non-inferioritu přípravku MabThera vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost lijeka MabThera u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
Czech: plísňové infekce,
Croatian: gljivična infekcija,
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem MabThera, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22), byl rovněž vyšší, než mezi pacienty dostávajícími metotrexát samotný
Croatian: Minimal Clinically Important Difference, MCID) u HAQ-DI (definirano kao smanjenje pojedinačnog ukupnog rezultata za > 0,22) bio je veći nego udio takvih bolesnika koji su primali samo metotreksat (Tablica 14).
Czech: Nazofaryngitida Vyšetření
Croatian: Rezultati iz ispitivanja
Czech: Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
Croatian: Alternativni raspored primjene daljnjih infuzija većom brzinom
Czech: Připravený infuzní roztok přípravku MabThera v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu dalších 12 hodin při pokojové teplotě.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina lijeka MabThera u 5% tnoj otopini glukoze fizički je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još dodatnih 12 sati na sobnoj temperaturi.
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených přípravkem MabThera v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije incidencija zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih lijekom MabThera u kliničkom ispitivanju u indikacijama granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosila je 2,00 na 100 bolesnik-godina na dan završetka ispitivanja (kada je posljednji bolesnik dovršio razdoblje praćenja).
Czech: R-CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
Croatian: a medijan praćenja iznosio je približno 31 mjesec.
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo >=3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, >= 60 godina), FLIPI indeks (<= 1, 2 ili >= 3) i indukcijsku terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Czech: Tyto zahrnovaly: bolesti, otok, modřinu, krvácení, zarudnutí kůže, svědění a vyrážku.
Croatian: One uključuju bol, oticanje, nastanak modrica, krvarenje, crvenilo kože, svrbež i osip.
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti pro SAWYER (BO25341) (Populace "Intent to Treat") 2. část n = 176
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost u ispitivanju SAWYER (BO25341) (populacija s namjerom liječenja)
Czech: U malého procenta pacientů došlo po poslední dávce přípravku MabThera k prolongované depleci periferních B-buněk trvající 2 roky nebo déle.
Croatian: Malen udio bolesnika imao je dugotrajnu depleciju perifernih B stanica u trajanju od 2 godine ili više nakon posljednje doze lijeka MabThera.
Czech: Přípravek MabThera byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Croatian: MabThera je primijenjena intravenskom infuzijom u dozi od 375 mg/m2 u prvom ciklusu, koja je povećana na 500 mg/m2 u svakom od narednih pet ciklusa, u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s KLL-om.
Czech: V klinické studii BO22334 byl pozorován vliv objemu těla na poměry expozic hlášené v 7. cyklu, mezi subkutánním rituximabem podávaným v dávce 1400 mg každé 3 týdny a intravenózním rituximabem podávaným v dávce 375 mg/m2 každé 3 týdny, přičemž u pacientů s nízkým, středním a vysokým BSA byly hodnoty poměru Ctrough 2,29, 1,31 a 1,41 (nízké BSA ≤ 1,70 m2; střední BSA 1,70 - 1,90 m2; vysoké BSA ≥ 1,90 m2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju BO22334 tijekom ciklusa 7 zabilježen je primijećeni utjecaj između veličine tijela i omjera izloženosti rituksimabu između rituksimaba u supkutanoj dozi od 1400 mg jedanput svaka 3 tjedna i rituksimaba u intravenskoj dozi od 375 mg/m2 jedanput svaka 3 tjedna pri čemu je omjer Ctrough iznosio 2.29, 1.31 i 1.41 u bolesnika s malom, srednjom i velikom površinom tijela, redom (mala površina tijela £ 1.70 m2; 1.70 m2 < srednja površina tijela < 1.90 m2 velika površina tijela ³ 1.90 m2).
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo >=3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR/CRu nebo PR).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, >= 60 godina), FLIPI indeks (<= 1, 2 ili >= 3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla trombocytopenie stupně 3/4 zaznamenána u 11 % pacientů v R-FC skupině v porovnání s 9 % pacientů v FC skupině.
Croatian: U ispitivanju kod relapsirajućeg/refraktornog KLL-a trombocitopenija stupnja 3/4 prijavljena je u 11% bolesnika u skupini koja je primala R-FC u usporedbi s 9% bolesnika u skupini koja je primala FC.
Czech: K čemu se přípravek MabThera používá
Croatian: Za što se MabThera koristi
Czech: Vklinickém hodnocení indukce remise se u 24 % pacientů ve skupině léčené přípravkem MabThera (jeden cyklus) a 23 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem objevila neutropenie stupně 3 nebo vyšší dle CTC.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije, u 24% bolesnika koji su primali lijek MabThera (jedan ciklus) i 23% bolesnika u skupini liječenoj ciklofosfamidom razvila se neutropenija
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem MabThera (až po dobu 5 let).
Croatian: liječnik će Vam možda produljiti liječenje lijekom MabThera (do 5 godina).
Czech: U žádného pacienta v ramenu s přípravkem MabThera nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Croatian: Ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala lijek MabThera nije zabilježen štetni događaj sa smrtnim ishodom.
Czech: MabThera pro intravenózní podání.
Croatian: MabThera za intravensku primjenu
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem MabThera a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena Zbog dugog vremena zadržavanja rituksimaba u bolesnika s deplecijom B-stanica, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom i 12 mjeseci nakon terapije lijekom
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na indukcijsku terapiju.
Czech: • To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Croatian: · Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Czech: CLL postihuje typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima.
Czech: • Léčivou látkou přípravku MabThera je rituximabum.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku MabThera zove se rituksimab.
Czech: Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Croatian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze přípravku a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Croatian: Ti se simptomi obično povlače nakon prekida infuzije lijeka MabThera i primjene antipiretika, antihistaminika te ponekad kisika, intravenske primjene fiziološke otopine ili bronhodilatatora te po potrebi glukokortikoida.
Czech: Tabulka 8 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (střední doba sledování 31 měsíců)
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom2
Czech: • zvýšení množství draslíku v krvi
Croatian: • povećana razina kalija u krvi
Czech: • kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku
Croatian: • kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/hod; po prvních 30 minutách může být postupně zvyšována o 50 mg/hod, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální rychlosti 400 mg/hod.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je 50 mg/sat; nakon prvih 30 minuta može se povećavati za
Czech: Informace o přípravku MabThera určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Croatian: Tablica 4 Nuspojave koje su nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek MabThera za terapiju održavanja GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav Nuspojava1
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 88)
Croatian: Rituksimab, intravenska formulacija (n = 88)
Czech: Reakce v místě injekce
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja lijeka
Czech: Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s přípravkem MabThera bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost ADA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije lijekom MabThera ukupno 392/3095 (12,7%) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Czech: V případě, že se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě lékaře či zdravotní sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Přípravek MabThera je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s metotrexátem indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří na léčbu dalšími nemoc modifikujícími protirevmatickými léčivými přípravky (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), včetně jedné či více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumour necrosis factor), odpovídali nedostatečně nebo léčbu netolerovali.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs),
Czech: Sérové hladiny rituximabu Cmax v 7. cyklu byly v obou ramenech podobné, přitom geometrická střední hodnota byla pro intravenózní lékovou formu 250,63 (19,01) μg/ml a pro subkutánní formu 236,82 (29,41) μg/ml, což vedlo k poměru geometrických středních hodnot (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% CI: 0,872, 1,015).
Croatian: U 7. ciklusu Cmax rituksimaba u serumu bio je sličan u obje liječene skupine, pri čemu je geometrijska srednja vrijednost (CV%) za intravensku formulaciju iznosila 250,63 (19,01) µg/ml, a za supkutanu formulaciju 236,82 (29,41) µg/ml; pritom je geometrijska srednja vrijednost omjera (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) iznosila 0,941 (90% CI: 0,872; 1,015).
Czech: Incidence 3/4.
Croatian: (nuspojave svih stupnjeva i nuspojave stupnja 3/4).
Czech: Tabulka 5 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (střední doba sledování 31 měsíců)
Croatian: Tablica 5 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
Czech: 109/l.
Croatian: 10 ml.
Czech: U více než 50 % pacientů v klinických studiích byly hlášeny příznaky, které byly suspektní jako účinky spojené s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK Injekční lahvička 50 ml (10 mg/ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Bočica od 50 ml (10 mg/ml)
Czech: Ve studii SAWYER (BO25341) byly po podání subkutánní formy přípravku MabThera hlášeny závažné reakce související s podáním (stupeň ≥3) u čtyř pacientů (5 %).
Croatian: U ispitivanju SAWYER (BO25341), teške reakcije povezane s primjenom (≥ stupnja 3) prijavljene su u četiri bolesnika (5%) nakon primjene supkutane formulacije lijeka MabThera.
Czech: • zvýšená hladina cukru, pokles hmotnosti, otoky v obličeji či v celém těle, vzestup hladiny enzymu „LDH" v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi
Croatian: • povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH" u krvi, niske razine kalcija u krvi
Czech: Doporučenou dávkou přípravku MabThera pro subkutánní podání používaná u dospělých pacientů je subkutánní injekce v pevně stanovené dávce 1600 mg bez ohledu na velikost tělesného povrchu pacienta.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odraslih bolesnika je jedna supkutana injekcija lijeka u fiksnoj dozi od 1600 mg, neovisno o površini tijela bolesnika.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytly infekce.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja infekcije su zabilježene u 30/57 (53%) bolesnika liječenih lijekom MabThera.
Czech: Po přenosu roztoku přípravku MabThera pro subkutánní podání z injekční lahvičky do injekční stříkačky je roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 8 hodin při 30 °C při difúzním denním světle.
Croatian: Kada se izvuče iz bočice u štrcaljku, otopina formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu fizički je i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još 8 sati na temperaturi od 30°C i neizravnoj sunčevoj svjetlosti.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabThera byly popsány případy reaktivace hepatitidy B, včetně hlášení fulminantní hepatitidy s následným úmrtím.
Croatian: U osoba koje su primale lijek MabThera prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom.
Czech: Aby se výsledný roztok dobře promíchal, je nutné jemně obrátit vak vzhůru nohama, aby se nevytvořila pěna.
Croatian: Lagano preokrenite vrećicu kako bi se izmiješao sadržaj i izbjeglo pjenjenje.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek MabThera podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.