FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Aprašyti hipertenzijos, širdies aritmijų, plaučių edemos ir širdies sustojimo atvejai, būdingesni naloksoną vartojant po operacijos (žr.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hjertearytmier, lungeødem og hjertestans er beskrevet, mer typisk når nalokson er brukt postoperativt (se pkt.
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Lithuanian: Išvalykite užsikimšusią burną ir nosį.
Norwegian Bokmål: Rens munnen og nesen for eventuelle blokkeringer.
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • Pykinimas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • Kvalme
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige
Lithuanian: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Norwegian Bokmål: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Lithuanian: Jei opioido agonisto veikimo trukmė yra ilgesnė nei į nosį vartojamo naloksono poveikis, opioido agonisto poveikis gali atsinaujinti ir tada gali reikėti antrojo naloksono įpurškimo į nosį.
Norwegian Bokmål: Hvis virketiden av opioidagonisten er lengre enn den til intranasal nalokson, kan effektene av opioidagonisten komme tilbake og nødvendiggjøre en ny intranasal administrasjon av nalokson.
Lithuanian: • Dažnas pulsas
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
Lithuanian: • stiprus mieguistumas
Norwegian Bokmål: • alvorlig søvnighet
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui Nyxoid 1,8 mg nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Lithuanian: Nyxoid skirtas vartoti kaip viena iš gaivinimo priemonių, kai įtariamas perdozavimas ir vartota (arba įtariama, kad vartota) opioidinių narkotikų, tikėtina, ne medicinos įstaigoje.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til å gis som en del av en gjenopplivningsintervensjon ved mistenkt overdose, trolig i en ikke-medisinsk situasjon hvor opioid-legemidler kan være involvert eller mistenkt.
Lithuanian: Mundipharma DC B.
Norwegian Bokmål: Mundipharma DC B.V.
Lithuanian: Kiekviena nosies purškalo talpykle įpurškiama 1,8 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: z o.o.
Norwegian Bokmål: Etter en i.v.
Lithuanian: SPS gairių dokumente turi būti:
Norwegian Bokmål: Veiledningsdokumentet for helsepersonell skal inneholde:
Lithuanian: Naloksonas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų atgalinės mutacijos tyrime, tačiau sukėlė mutageninį poveikį pelių limfomos tyrime ir sukėlė klastogeninį poveikį in vitro, tačiau in vivo naloksonas klastogeninio poveikio nesukėlė.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke mutagent i bakteriell reversmutasjonstest, men var positivt i muselymfomtest.
Lithuanian: 125 mikrogramų dozės suleidimo į veną, sveikų savanorių šlapime per 6 valandas išsiskyrė 38%
Norwegian Bokmål: dose på 125 mikrog ble 38 % av dosen gjenfunnet i urinen innen 6 timer hos friske frivillige, sammenlignet med 25 % av dosen hos opioidavhengige pasienter i samme tidsperiode.
Lithuanian: Kai kurių opioidų poveikis gali būti ilgesnis nei naloksono poveikis, o tai gali sukelti pakartotiną kvėpavimo slopinimą, todėl gali prireikti daugiau naloksono dozių.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tilbakefall av respirasjonsdepresjon, og det kan derfor være behov for ytterligere doser med nalokson.
Lithuanian: Jei nėra opioidinio ar agonistinio kitų opioidų antagonistų poveikio,
Norwegian Bokmål: I fravær av opioider eller agonistiske effekter av andre opioidantagonister, utviser det i praksis ingen farmakologisk aktivitet.
Lithuanian: • informacija apie Nyxoid ir apie tai, kad jis neskirtas pakeisti pagrindinių gyvybę gelbstinčių pagalbos priemonių; • nurodyti įtariamo opioidų perdozavimo, ypač kvėpavimo slopinimo, požymiai ir informacija apie tai, kaip patikrinti kvėpavimo takus ir kvėpavimą;
Norwegian Bokmål: • Identifikasjon av tegn på mistenkt opioidoverdose, spesielt respirasjonsdepresjon og informasjon om hvordan du sjekker luftveiene og pusting
Lithuanian: • Svaigulys, galvos skausmas
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, hodepine
Lithuanian: Prieš Jums išduodant Nyxoid, būsite išmokyti, kaip jį vartoti.
Norwegian Bokmål: Opplæring vil gis om hvordan Nyxoid skal brukes før det leveres til deg.
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas Išgrynintas vanduo
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat Natriumklorid Saltsyre
Lithuanian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Norwegian Bokmål: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Lithuanian: Kiekviename nosies purškale yra viena naloksono dozė.
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder én enkelt dose med nalokson.
Lithuanian: Kai naloksono skiriama priklausomybę nuo opioidų turintiems asmenims, kai kuriems iš jų preparatas gali sukelti ūminių nutraukimo simptomų.
Norwegian Bokmål: Når det gis til opioidavhengige personer, kan det hos enkelte forårsake akutte abstinenssyptomer.
Lithuanian: , Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Norwegian Bokmål: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Lithuanian: Kai kurių opioidų agonistų veikimo trukmė gali būti ilgesnė negu naloksono, todėl jų poveikis gali atsinaujinti pasibaigus naloksono poveikiui.
Norwegian Bokmål: Fordi virketiden til noen opioidagonister kan være lengre enn for nalokson, kan opioidagonistens effekt komme tilbake når naloksons virkning forsvinner.
Lithuanian: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Norwegian Bokmål: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Lithuanian: Naloksonas sukelia farmakologinį atsaką sąveikaudamas su opioidais ir opioidų agonistais.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalokson skyldes interaksjonen mellom opioider og opioidagonister.
Lithuanian: Nyxoid 1,8 mg nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje) naloksonas
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Lithuanian: Opioidų nutraukimo sindromas
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Lithuanian: • Prakaitavimas
Norwegian Bokmål: • Skjelving
Lithuanian: Eliminacija Duomenų apie naloksono pašalinimą po pavartojimo į nosį nėra, tačiau ištirtas į veną suleisto žymėto naloksono šalinimo būdas su sveikais savanoriais ir nuo opioidų priklausomais pacientais.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av merket nalokson etter intravenøs administrasjon ble undersøkt hos friske frivillige og opioidavhengige pasienter.
Lithuanian: Širdies virpėjimas, širdies sustojimas
Norwegian Bokmål: Hjerteflimmer, hjertestans
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Lithuanian: Opioidų perdozavimo požymiai ir simptomai po šio nosies purškalo pavartojimo gali atsinaujinti. Jei taip nutiktų, po 2-3 minučių gali būti skiriamos kitos dozės, naudojant naują purškalą.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan ytterligere doser gis etter 2 til 3 minutter med en ny nesespray.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pateikimo į rinką vartojant Nyxoid ir (arba) kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra naloksono, pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Nyxoid og/eller andre nalokson-holdige medisinske produkter i kliniske studier og etter markedsføring.
Lithuanian: • nuorodą į TPV vidinės preparato pakuotės nugarėlėje.
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hurtigveiledning på baksiden av produktets indre emballasje
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Lithuanian: , į raumenis - 0,4 mg, 1,09 val.
Norwegian Bokmål: administrering (intranasal, 2 mg, 1,27 t, i.m., 0,4 mg, 1,09 t).
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos naloksono.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet nalokson.
Lithuanian: • Padidėjęs odos jautrumas • Miego sutrikimai.
Norwegian Bokmål: • Økt ømfintlighet i huden
Lithuanian: Išvalykite užsikimšusią nosį.
Norwegian Bokmål: Fjern alt som blokkerer nesen.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, Jums gali pasireikšti stiprūs nutraukimo sindromo simptomai (žr.
Norwegian Bokmål: Du kan få sterke abstinenssymptomer med dette legemidlet (se senere i pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra nesąmoningi ir normaliai nekvėpuoja, reikėtų taikyti papildomas gyvybę gelbstinčias priemones, jei įmanoma. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er bevisstløse og ikke puster normalt, skal det i tillegg gis livreddende førstehjelp hvis mulig.
Lithuanian: • Burnos sausmė • Dažnas kvėpavimas
Norwegian Bokmål: • Hurtig pust (åndedrett)
Lithuanian: Turinys (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Lithuanian: Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Pakningsstø rrelse
Lithuanian: paštas: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: ATC kodas - B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Lithuanian: <Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija į OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
Lithuanian: Tris-bazė
Norwegian Bokmål: Tris-base
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Lithuanian: Iš šių 11 tiriamųjų aštuoniems gydymas buvo sėkmingas (73 %).
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Lithuanian: Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Lithuanian: Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti tirpalą, jums reikės:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Lithuanian: Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių ankstyvųjų požymių:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt.
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytų tamponų
Norwegian Bokmål: • Bomullspinner med alkohol
Lithuanian: Reikiama pradinė OBIZUR dozė pacientui apskaičiuojama pagal šią formulę:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Lithuanian: Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas.
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Lithuanian: Kasmet atliekant metinį įvertinimą
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Lithuanian: Gydytojui skirta mokomoji medžiaga turi apimti:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Lithuanian: Gamybos procese nenaudojamas žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos gyvūninės kilmės medžiagos.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Lithuanian: Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OBIZUR i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) avtale innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsveier, distribusjonsmetoder og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Lithuanian: Nustojus vartoti OBIZUR Nenustokite vartoti OBIZUR nepasitarę su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Lithuanian: Jį skiriant, būtina kliniškai stebėti paciento kraujavimo būklę.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Lithuanian: Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Lithuanian: 500 V
Norwegian Bokmål: 500 E
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Lithuanian: Kraujavimo tipas
Norwegian Bokmål: Blødningstype
Lithuanian: • skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
Norwegian Bokmål: • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Lithuanian: Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Lithuanian: AUC0-∞ (%·t)
Norwegian Bokmål: AUC0t (%·t)
Lithuanian: Pradinė fazė
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis turi būti pagrįsti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatais (kurie neturi viršyti rekomenduojamų ribų) ir gautu klinikiniu atsaku.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid OBIZUR nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
Lithuanian: Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Lithuanian: OBIZUR saugumas ir veiksmingumas gydant sunkius kraujavimo epizodus, pasireiškiančius įgyta hemofilija sergantiems asmenims, kurių organizme susidaro autoimuninių slopinančių antikūnų prieš žmogaus VIII faktorių, buvo ištirti atlikus prospektyvinį, ne atsitiktinių imčių, atvirą tyrimą su 28 tiriamaisiais (18 baltaodžių, 6 juodaodžiais ir 4 azijiečiais).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Lithuanian: Jei suvartojote didesnę OBIZUR dozę, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymas būtų taikomas remiantis klinikiniu įvertinimu, ir nesiremtų slopinančių antikūnų aptikimu Bethesda tyrimu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1035/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Lithuanian: Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Lithuanian: Slopinančių antikūnų susidarymas
Norwegian Bokmål: Utvikling av hemmende antistoffer
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Lithuanian: Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR; rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal sutartą protokolą (neribotą laiką).
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą OBIZUR dozę (vienetais arba V), atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei esate sirgęs širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba jei jums yra rizika susirgti tromboze (liga dėl kraujo krešulių atsiradimo normaliose kraujagyslėse), nes negalima atmesti tromboembolinių ligų galimybės esant dideliam ir pastoviam VIII faktoriaus kiekiui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas atsakas buvo sustabdytas arba sumažėjęs kraujavimas ir pagerėjusi klinikinė būklė arba padidėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, viršijantis iš anksto nustatytą tikslinę vertę.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Antikūnų prieš vaistą susidarymas
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Lithuanian: Devynių tiriamųjų vidutinis OBIZUR pusinės eliminacijos periodas esant kraujavimui buvo (apie) 10 valandų (nuo 2,6 iki 28,6 valandų).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).
Lithuanian: Šie autoantikūnai neutralizuoja cirkuliuojantį žmogaus VIII faktorių, todėl atsiranda esamo VIII faktoriaus trūkumas.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.
Lithuanian: Per klinikinį OBIZUR, skirto įgytai hemofilijai gydyti, tyrimą buvo tirti 29 suaugę asmenys siekiant įvertinti vaistinio preparato saugumą.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
Lithuanian: Kasdienių infuzijų, skirtų vienam tiriamajam, skaičiaus mediana buvo 1,76 (diapazonas: 0,2-5,6).
Norwegian Bokmål: Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas kraujyje turi neviršyti 200 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OBIZUR Kaip vartoti OBIZUR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OBIZUR Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OBIZUR Hvordan du bruker OBIZUR Mulige bivirkninger
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Lithuanian: Tačiau atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, glomerulopatijos dažnis ir sunkumas, nustatytas beždžionėms į veną leidžiant 75, 225 ir 750 V/kg OBIZUR paros dozes, per laiką padidėjo.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte studier av dosetoksisitet hadde forekomsten og alvorlighetsgraden av glomerulopati observert hos aper som fikk administrert OBIZUR intravenøst med doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, imidlertid en tendens til å øke over tid.
Lithuanian: Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.