FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby -głównie przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9.
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Polish: Ponieważ syldenafil i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%; powoduje to, że średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM).
Maltese: Minħabba li sildenafil (u l-metabolit fiċċirkolazzjoni ewlenieni tiegħu N-desmethyl) huwa 96% marbut ma' proteini tal-plażma, dan irriżulta fl-ogħla konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa għal sildenafil b'18 ng/ml (38nM).
Polish: 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/013 2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/014 4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/015 8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/016 12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/017
Maltese: EU/1/09/551/014 4 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/015 8 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/016 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/017
Polish: Krwiomocz
Maltese: Riociguat
Polish: Vizarsin syldenafil
Maltese: Vizarsin sildenafil
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vizarsin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (25, 50 i 100 mg) oraz tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (25, 50 i 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Polish: Substancja czynna leku Vizarsin, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Polish: Lek Vizarsin jest lekiem generycznym.
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Polish: Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala gwanożin monofosfat ċikliku (cGMP).
Polish: Do wywołania wzwodu potrzebna jest nadal stymulacja seksualna.
Maltese: Biex Vizarsin ikun effikaċi, jenħtieġ ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Polish: Produkt Vizarsin to lek zawierający substancję czynną syldenafil.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Polish: Ponieważ lek Vizarsin jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Viagra.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Polish: Oznacza to, że lek Vizarsin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Viagra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Vizarsin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Polish: Numer pozwolenia (UE) Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-MA
Polish: Vizimpro (dakomitynib)
Maltese: Vizimpro (dakomitinib)
Polish: Vizimpro jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Polish: Vizimpro (dakomitynib) EMA/89209/2019
Maltese: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vizimpro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną dakomitynib.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 452 pacjentów, u których występowały mutacje EGFR, osoby przyjmujące lek Vizimpro żyły średnio około 15 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku osób przyjmujących gefitynib.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla ttkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizimpro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, wysypka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyścielającej jamę ustną), choroby paznokci, suchość skóry, zmniejszone łaknienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i dyskomfort oka), zmniejszenie masy ciała, łysienie, świąd, zwiększona aktywność aminotransferaz (objaw zaburzeń czynności wątroby) i nudności (mdłości).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vizimpro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro
Polish: Substancja czynna leku Vizimpro, dakomitynib, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vizimpro są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vizimpro hija ssorveljata kontinwament.
Polish: * Wystąpiły przypadki zakończone zgonem.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203) Talk (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203) Talc (E553b)
Polish: Opadry II Blue 85F30716 zawierający:
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih:
Polish: ПфайзерЛюксембург САРЛ, КлонБългария Тел.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polish: Badanie ARCHER 1050 - krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w ocenie IRCpopulacja ITT
Maltese: ARCHER 1050 - Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS skont ir-reviżjoni IRCpopolazzjoni ITT
Polish: Inne informacje na temat interakcji lekowych
Maltese: Informazzjoni oħra dwar interazzjonijiet mediċinali
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6)
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Polish: c. Wartości uzyskane w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją.
Maltese: Abbażi tat-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Polish: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu III fazy ARCHER 1050 (N = 451)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Polish: Gefitynib: (N = 225; pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby = 179) Mediana 9,2 (95% CI: 9,1; 11,0)
Maltese: Gefitinib: (N=225, Avvenimenti=179) Medjan 9.2, 95% CI (9.1,11.0)
Polish: Wiek, rasa, płeć, masa ciała
Maltese: Età, razza, sess, piż tal-ġisem
Polish: Okres półtrwania dakomitynibu w osoczu wynosi od 54 do 80 godzin.
Maltese: In-nofs ħajja plażmatika ta' dacomitinib tvarja bejn 54 u 80 siegħa.
Polish: Dakomitynib: (N = 227; pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby = 136) Mediana 14,7 (95% CI: 11,1; 16,6)
Maltese: (N=227, Avvenimenti=136) Medjan 14.7, 95% CI (11.1,16.6)
Polish: Gefitynib N = 225
Maltese: Gefitinib N=225
Polish: Makrogol (E1521)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)
Polish: Modyfikacje dawki
Maltese: Modifika tad-doża
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Polish: HR ze stratyfikacją 0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Wartość p w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją (dwustronna) < 0,0001
Maltese: HR Stratifikat-0.589 (95% CI: 0.469, 0.739) Valur-p minn log-rank stratifikat(b'żewġ naħat)<0.
Polish: Modyfikacja dawki
Maltese: Modifiki tad-doża
Polish: Gefitynib (N = 224)
Maltese: Gefitinib (N=224)
Polish: Dawka (raz na dobę)
Maltese: Doża (darba kuljum)
Polish: Icepharmahf.
Maltese: Icepharma hf.
Polish: Osoby rasy białej stanowiły 23% uczestników badania, Azjaci 77%, a osoby rasy czarnej mniej niż 1%.
Maltese: Bħala razza, 23% kienu Bojod, 77% Asjatiċi, u < 1% Suwed.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi b'dacomitinib (N=255)
Polish: Najczęstszymi (> 20%) działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących dakomitynib były: biegunka (88,6%), wysypka (79,2%), zapalenie jamy ustnej (71,8%), choroby paznokci (65,5%), suchość skóry (33,3%), zmniejszone łaknienie (31,8%), zapalenie spojówek (24,7%), zmniejszenie masy ciała (24,3%), łysienie (23,1%), świąd (22,4%), zwiększona aktywność aminotransferaz (22,0%) i nudności (20,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (> 20%) f'pazjenti li kienu qed jingħataw dacomitinib kienu dijarea (88.6%), raxx (79.2%), stomatite (71.8%), disturbi fid-dwiefer (65.5%), ġilda xotta (33.3%), tnaqqis fl-aptit (31.8%), konġuntivite (24.7%), tnaqqis fil-piż (24.3%), alopeċja (23.1%), ħakk (22.4%), żieda fit-transaminażi (transaminases) (22.0%) u dardir (20.4%).
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że łagodne (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) i umiarkowane (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę dakomitynibu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, indeboliment ħafif (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) u moderat (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) tal-kliewi, ma biddilx il-farmakokinetika ta' dacomitinib, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Polish: *Dane zgromadzone do dnia odcięcia danych - 29 lipca 2016.
Maltese: Data bbażata fuq data sad-data limitu tad-29 ta' Lulju 2016.
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów Dakomitynib 227 Gefitynib 225
Maltese: Għadd ta' pazjenti f'riskju Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność enzymów UGT W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów glukuronozylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oraz UGT2B15.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi d-difosfat tal-uridina glucuronosyltransferase (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, u UGT2B15.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym drogą doustną prowadzonych przez okres do 6 miesięcy na szczurach i 9 miesięcy na psach główne działania toksyczne stwierdzono w obrębie skóry i owłosienia (zmiany skórne u szczurów i psów, zanik/dysplazja mieszków włosowych u szczurów), nerek (martwica brodawek nerkowych, której często towarzyszyły zmiany zwyrodnieniowe, zmiany regeneracyjne, rozszerzenie i (lub) zanik cewek nerkowych, oraz nieprawidłowe wartości markerów układu moczowego wskazujące na uszkodzenie nerek u szczurów, a u psów na nadżerki lub owrzodzenia nabłonka wyścielającego miedniczki nerkowe z towarzyszącym odczynem zapalnym bez zmian wskazujących na zaburzenia czynności nerek), narządu wzroku (zanik nabłonka rogówki u szczurów i psów, owrzodzenia/nadżerki rogówki z towarzyszącym przekrwieniem lub obrzękiem spojówki, zapalenie spojówek, uniesienie trzeciej powieki, nasilone mruganie, przymknięcie oczu, łzawienie i (lub) wydzielina w worku spojówkowym u psów) i przewodu pokarmowego (enteropatia u szczurów i psów, nadżerki/owrzodzenia w jamie ustnej z towarzyszącym zaczerwienieniem błony śluzowej u psów), a ponadto stwierdzono zanik komórek nabłonkowych w innych narządach u szczurów.
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti mill-ħalq sa 6 xhur fil-firien u sa 9 xhur fil-klieb, ittossiċitajiet primarji identifikati kienu fil-ġilda/xagħar (tibdil fil-ġilda fil-firien u fil-klieb, atrofija/displasja tal-follikuli tax-xagħar fil-firien), fil-kliewi (nekrożi papillari ħafna drabi akkumpanjata minn deġenerazzjoni tubulari, riġenerazzjoni, twessigħ u/jew atrofija u tibdil filmarkaturi urinarji li jindikaw ħsara fil-kliewi fil-firien, erożjoni jew ulċerazzjoni tal-epitelju tal-pelvi b'infjammazzjoni assoċjata mingħajr tibdil indikattiv ta' disfunzjoni fil-kliewi fil-klieb), fl-għajnejn (atrofija epiteljali tal-kornea fil-firien u fil-klieb, ulċeri/erożjonijiet fil-kornea bi ħmura/nefħa fil konġuntiva, konġuntivite, prolass tat-tielet kappell tal-għajnejn, żieda fit-twerriċ, għajnejn parzjalmentmagħluqa, għajnejn idemmgħu, u/jew nixxija okulari fil-klieb), u fis-sistema diġestiva (enteropatija fil-firien u fil-klieb, erożjonijiet/ulċeri fil-ħalq bi ħmura fil-membrani mukużi fil-klieb), u atrofija taċċelloli epiteljali ta' organi oħra fil-firien.
Polish: W punkcie początkowym badania u 30% pacjentów stwierdzono stan sprawności (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, a u 70% ECOG PS równy 1; u 59% pacjentów występowała delecja w eksonie 19, a u 41% mutacja L858R w eksonie 21.
Maltese: Tletin fil-mija kellhom status ta' prestazzjoni (PS) skont il-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG) fil-linja bażi ta' 0 u 70% kellhom PS skont l-ECOG ta' 1; 59% kellhom tħassir tal-exon 19, u 41% kellhom mutazzjoni L858R fl-exon 21.
Polish: Wpływ dakomitynibu i O-demetylodakomitynibu na enzymy układu cytochromu P450 W warunkach in vitro dakomitynib i jego metabolit O-demetylodakomitynib mają niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4/5 w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Maltese: Effett ta' dacomitinib u O-desmethyl dacomitinib fuq l-enzimi ta' CYP In vitro, dacomitinib u l-metabolit tiegħu O-desmethyl dacomitinib għandhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew ta' CYP3A4/5 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-ġilda
Polish: • pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
Maltese: • Pimozide u thioridazine, jintużaw għall-kura ta' skizofrenija u psikożi
Polish: Dakomitynib ulega szerokiej dystrybucji w organizmie, a średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 27 l/kg mc. (dla pacjenta o masie ciała 70 kg) [współczynnik zmienności (CV%): 18%].
Maltese: Dacomitinib jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem b'volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 27 L/kg (pazjent ta' 70 kg) [koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%): 18%] wara l-għoti ġol-vini.
Polish: Łącznie 452 pacjentów randomizowano w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej dakomitynib lub grupy otrzymującej gefitynib w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu otwartym III fazy z randomizacją.
Maltese: Total ta' 452 pazjent kienu randomizzati 1:1 għal dacomitinib jew għal gefitinib fi studju tal-Fażi 3 b'tikketta miftuħa, multiċentriku, multinazzjonali u randomizzat.
Polish: Dakomitynib jest substratem P-gp i BCRP, należących do błonowych białek transportujących.
Maltese: Dacomitinib huwa sottostrat għall-proteini trasportaturi tal-membrana P-gp u BCRP.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc Działania niepożądane w postaci ILD/zapalenia płuc zgłoszono u 2,7% pacjentów otrzymujących Vizimpro, z czego o nasileniu ≥ 3. stopnia u 0,8%, w tym jeden przypadek zakończony zgonem (0,4%) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite kienu rrappurtati f'2.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro, u reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati f'0.8%, inkluż avveniment fatali (0.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W szczególności zaś wartości hazardu względnego (HR) dla PFS w ocenie IRC wyniosły 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego i 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391) u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Maltese: B'mod partikolari, il-proporzjonijiet ta' periklu (HRs) għal PFS skont riċensjoni tal-IRC f'pazjenti Asjatiċi u mhux Asjatiċi kienu 0.509 (95% CI: 0.391, 0. 662) u 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), rispettivament.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DoR) oraz czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), it-tul tar-rispons (DoR, duration of response), u ssopravivenza globali (OS, overall survival).
Polish: U pacjentów z NDRP leczonych dakomitynibem w dawce 45 mg na dobę zgłoszono też pojedyncze przypadki działania hepatotoksycznego u 4 (1,6%) pacjentów.
Maltese: Fost pazjenti b'NSCLC ikkurati b'dacomitinib 45 mg kuljum kien hemm rapporti iżolati ta' tossiċità tal-fwied f'4 (1.6%) pazjenti.
Polish: W analizie końcowej czasu całkowitego przeżycia (OS) (data odcięcia danych: 17 lutego 2017), przy wystąpieniu 48,7% zdarzeń HR wyniósł 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) i mediana OS zwiększyła się o 7,3 miesiąca dla dakomitynibu [mediana OS: 34,1 miesiąca (95% CI: 29,5; 37,7) w grupie otrzymującej dakomitynib i 26,8 miesiąca (95% CI: 23,7; 32,1) w grupie otrzymującej gefitynib].
Maltese: Ir-riżultati tal-OS mill-analiżi finali (data sad-data limitu tas-17 ta' Frar 2017) meta kienu seħħew 48.7% tal-avvenimenti wrew HR ta' 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) u żieda ta' 7.3 xhur fl-OS medjana (OS medjana: 34.1 xhur [95% CI: 29.5, 37.7] u ta' 26.
Polish: W badaniach klirens dakomitynibu wynosił 20,0 l/h przy współczynniku zmienności międzyosobniczej wynoszącym 32% (CV%).
Maltese: L/siegħa b'varjabilità inter-individwali (CV%) ta' 32%.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vizimpro
Maltese: Mediċini oħra u Vizimpro
Polish: Jednoczesne podawanie dakomitynibu z substratami izoenzymu CYP2D6
Maltese: Għoti konkomitanti ta' dacomitinib u sottostrati ta' CYP2D6
Polish: Z danych uzyskanych w badaniu z udziałem 24 zdrowych ochotników wynika, że u osób przyjmujących rabeprazol (lek z grupy IPP) w dawce 40 mg raz na dobę przez 7 dni po podaniu dakomitynibu w dawce jednorazowej 45 mg stwierdzono o około 51% mniejszą wartość Cmax, o około 39% mniejszą wartość AUC0-96 h (pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla okresu od 0 do 96 godzin) oraz o około 29% mniejszą wartość AUCinf (AUC dla okresu od 0 do nieskończoności) (n=14) niż po jednorazowym podaniu tej samej dawki dakomitynibu osobom nieprzyjmującym rabeprazolu.
Maltese: Data minn studju f'24 individwi b'saħħithom indikat li l-għoti konkomitanti ta' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib ma' dożi multipli tal-PPI rabeprazole 40 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas is-Cmax, l-AUC0-96h (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sas-96 siegħa) u AUCinf (AUC minn ħin 0 sa infinità) (n=14) ta' dacomitinib b'madwar 51%, 39% u 29% rispettivament, meta mqabbel ma' doża unika ta' 45 mg ta' dacomitinib mogħti waħdu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów biorących udział w badaniu ARCHER 1050 zostały przedstawione w tabeli 4 z podziałem na stopnie nasilenia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna f'pazjenti li seħħew f'talanqas 10% tal-pazjenti fl-Istudju ARCHER 1050 huma ppreżentati fil-qosor skont il-Grad skont il-Kriterji ta' Tossiċità Komuni talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTC, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fitTabella 4.
Polish: W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał indukowania izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinduċi CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) ustalany poprzez niezależną centralną ocenę radiologiczną (IRC, ang. independent radiology central) przeprowadzaną w warunkach zamaskowania danych.
Maltese: Ċentrali Radjoloġika Indipendenti (IRC, Independent Radiology Central) blindata.
Polish: Pacjenci, u których w ocenie IRC uzyskano odpowiedź na leczenie, n (%) Mediana DoR w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: Għadd ta' dawk li rrispondew skont irreviżjoni tal-IRC, n (%) DoR medjan f'xhur (95% CI) HR (95% CI) valur-p b'żewġ naħat
Polish: W badaniu klinicznym u jednego pacjenta (0,4%) biegunka doprowadziła do zgonu (patrz punkt 4.4).
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent wieħed (0.4%) kellu eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (patrz punkt 2, Vizimpro zawiera laktozę i sód) otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30716 zawierający: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Vizimpro (88,6%), a biegunkę o nasileniu ≥ 3. stopnia zgłoszono u 9,4% pacjentów.
Maltese: Dijarea kienet l-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vizimpro (88.6%) u reazzjonijiet avversi ta' dijarea ta' Grad ≥ 3 kienu rrapportati f'9.4% tal-pazjenti.