FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é o Velactis e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Velactis ir kam jis naudojamas?
Portuguese: Num estudo de campo inicial com 917 vacas, o Velactis foi administrado a vacas sem mastite subclínica (inflamação do úbere sem sinais clínicos visíveis) e na ausência de tratamento antimicrobiano, demonstrando uma redução de 5,5 % de novas infeções do úbere durante o período de secagem, em comparação com as vacas tratadas com placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Atliekant pirminį lauko tyrimą su 917 karvių, Velactis švirkščiant karvėms, kurioms nebuvo diagnozuota subklinikinio mastito (tešmens uždegimo be matomų klinikinių požymių) ir nebuvo taikomas gydymas antimikrobinėmis medžiagomis, naujų tešmens infekcijų atvejų užtrūkimo laikotarpiu sumažėjo 5,5 proc., palyginti su karvėmis, kurioms buvo suleista placebo (vaisto be veikliosios medžiagos).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velactis durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Velactis nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O Velactis é um medicamento utilizado no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na redução da produção de leite no início do período de secagem (o período em que a vaca não é ordenhada antes do parto e do início da lactação seguinte).
Lithuanian: Velactis - tai vaistas, kuris naudojamas vykdant pieninių karvių bandos valdymo programą, kaip pagalbinė priemonė siekiant sumažinti pieninių karvių pieno gamybą užtrūkimo laikotarpio (laikotarpio, kuriuo karvė nemelžiama prieš apsiveršiuojant ir prasidedant naujam laktacijos laikotarpiui) pradžioje.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velactis (que podem afetar 1 em cada 10 vacas) são reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) após a injeção do medicamento veterinário, que podem persistir por pelo menos 7 dias.
Lithuanian: Dažniausi Velactis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 karvei iš 10) yra nestiprios reakcijos injekcijos vietoje (daugiausia patinimas) sušvirkštus vaisto, kurios gali tęstis ne mažiau kaip 7 dienas.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Velactis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Portuguese: O Velactis é administrado numa injeção única por via intramuscular, no prazo de quatro horas após a última ordenha no dia da secagem.
Lithuanian: Velactis naudojamas atliekant vieną injekciją į raumenis, praėjus ne daugiau kaip keturioms valandoms po paskutinio melžimo užtrūkinimo dieną.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velactis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Velactis naudojimu?
Portuguese: Contém a substância ativa cabergolina.
Lithuanian: Šiame vaiste yra veikliosios medžiagos kabergolino.
Portuguese: Como funciona o Velactis?
Lithuanian: Kaip veikia Velactis?
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à cabergolina devem evitar o contacto com o Velactis.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) kabergolinui, turi vengti sąlyčio su Velactis.
Portuguese: O Velactis reduziu a incidência de perdas de leite para 2 %, em comparação com 10,7 % nas vacas tratadas com placebo.
Lithuanian: Velactis sumažino pieno išsiskyrimo atvejų iki 2 proc., palyginti su 10,7 proc.
Portuguese: • reduzir as perdas de leite no período de secagem (o ponto em que a vaca deixa de ser ordenhada),
Lithuanian: sumažinti pieno išsiskyrimo atvejų karvių užtrūkinimo metu (tuo momentu, kai karves nustojama melžti);
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de 23 dias.
Lithuanian: Išlauka Velactis gydytų pieninių karvių mėsai yra 23 paros.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Velactis, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Portuguese: Como o Velactis reduz a produção de leite, as mulheres lactantes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Lithuanian: Kadangi Velactis slopina pieno gamybą, žindyvės taip pat turi vengti sąlyčio su šiuo vaistu.
Portuguese: Ao bloquear a libertação de prolactina desta forma, a produção de leite é reduzida.
Lithuanian: Kai slopinamas prolaktino išsiskyrimas, sumažėja pieno gamyba.
Portuguese: Como se utiliza o Velactis?
Lithuanian: Kaip naudoti Velactis?
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velactis, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Lithuanian: Į Velactis veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 263 vacas leiteiras, a percentagem de vacas tratadas com Velactis que apresentaram perdas de leite durante um período de 14 dias após a secagem foi de 3,9 %, em comparação com 17,6 % nas vacas tratadas com placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį lauko tyrimą su 263 pieninėmis karvėmis, per 14 dienų po karvių užtrūkinimo Velactis gydytų karvių grupėje pieno išsiskyrimo atvejų nustatyta 3,9 proc.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Velactis.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Velactis rinkodaros leidimą.
Portuguese: As vacas tratadas com Velactis apresentaram uma redução do desconforto no primeiro dia de secagem, conforme demonstrado pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas.
Lithuanian: Pirmą užtrūkimo laikotarpio dieną Velactic gydytos karvės juto mažesnį diskomfortą, kaip buvo matyti iš pailgėjusio gulėjimo laiko.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velactis, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Velactis naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velactis, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Velactis gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite derivado das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
Lithuanian: Išlauka Velactis gydytų pieninių karvių pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad pieną galima vartoti iš karto po apsiveršiavimo, jeigu karvė buvo užtrūkusi 32 ir daugiau parų. Jeigu užtrūkimo laikotarpis trumpesnis nei 32 paros, išlauka yra 4 paros (8 melžimai).
Portuguese: 1 mg
Lithuanian: VELCADE 1 mg
Portuguese: 3,5 mg Pó para solução injetável
Lithuanian: VELCADE 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Lithuanian: Leisti į veną Buteliukas (stiklo)
Portuguese: Via subcutânea ou Via intravenosa
Lithuanian: Leisti po oda arba į veną
Portuguese: Pó para solução injetável
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Portuguese: • Poster de reconstituição
Lithuanian: • Paruošimo plakatas
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento serão implementadas, conforme descrito abaixo:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ar apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu:
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą VELCADE dozę;
Portuguese: Antes do lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg (subcutânea e intravenosa), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Lithuanian: Prieš įdiegiant į rinką naują dviem būdais (po oda ir į veną) vartojamo VELCADE 3,5 mg pakuotę, kiekvienoje Valstybėje narėje rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Portuguese: • Brochura de reconstituição, posologia e administração
Lithuanian: • Knygelė apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
Lithuanian: • VELCADE 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda, o VELCADE 1 mg gali būti leidžiamas tik į veną;
Portuguese: Anexo
Lithuanian: c.
Portuguese: Durante e após o lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg, o Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE 3,5 mg.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad įdiegiant į rinką naują dviem būdais vartojamo VELCADE 3,5 mg pakuotę ir vėliau visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant VELCADE 3,5 mg, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
Lithuanian: • kad VELCADE 1 mg galima leisti tik i.
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg
Lithuanian: • raginimas pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį ar vaistinio preparato vartojimo klaidą, susijusius su VELCADE 3,5 mg vartojimu.
Portuguese: A Régua posológica deve conter os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Dozavimo liniuotėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Portuguese: • RCM
Lithuanian: c.;
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC
Lithuanian: c., įskaitant reikalavimą keisti injekcijos vietą, leidžiant s.
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração IV ou SC
Lithuanian: • patarimas, kaip sumažinti paruoštų i.
Portuguese: Instruções especiais de manuseamento.
Lithuanian: Speciali tvarkymo instrukcija.
Portuguese: Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas
Portuguese: Todos os doentes
Lithuanian: Visi ligoniai
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Lithuanian: VELCADE vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de VcDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių VcDx grupėje.
Portuguese: Outros medicamentos e VELCADE
Lithuanian: Kiti vaistai ir VELCADE
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de VELCADE.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios VELCADE dozės pavartojimo.
Portuguese: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
Lithuanian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazonas; T = talidomidas
Portuguese: Tendo por base esta revisão, considerase que calázio/blefarite se encontra associado à utilização de bortezomib.
Lithuanian: Remiantis šia peržiūra, chalazionas / blefaritas yra laikomas susijęs su bortezomibo vartojimu.
Portuguese: duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a VELCADE isoladamente.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik VELCADE.
Portuguese: O objetivo primário consistiu na melhor resposta confirmada ao retratamento, conforme avaliado pelos critérios EBMT.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Portuguese: • Se várias doses de VELCADE num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Lithuanian: • Jei kelios VELCADE dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Portuguese: NE = Não especificadas
Lithuanian: NK - neklasifikuojama kitaip
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Lithuanian: Gydymas VELCADE labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Portuguese: VELCADE uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Lithuanian: VELCADE vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n = 667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g skaičius = 667
Portuguese: 9/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser
Lithuanian: 9/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI).
Lithuanian: Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Vc+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Lithuanian: Vc+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autonómica.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Portuguese: No grupo de VcTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Lithuanian: 12 % VcTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2004 Data da última renovação: 10 de janeiro de 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Portuguese: A neuropatia autonómica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pabloginti jau esančią patologinę būklę, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5.476 doentes, em que 3.996 foram tratados com VELCADE na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos no Quadro 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti VELCADE 1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço VcR-CAP.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) VcR-CAP grupėje.
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE Como utilizar VELCADE Efeitos secundários possíveis Como conservar VELCADE Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VELCADE Kaip vartoti VELCADE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VELCADE Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um factor predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Portuguese: Alterações no cabelo*
Lithuanian: Plaukų pažeidimas*
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados com doença secretora.
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, sergantys sekretuojančia liga.
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o VELCADE não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai VELCADE nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de VcDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 % ] VcDx grupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Portuguese: 9/l no dia de administração de VELCADE (excepto no dia 1).
Lithuanian: 9/l VELCADE vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)
Portuguese: Valor-p g = 0,275
Lithuanian: p-reikšmė g = 0,275
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (VELCADE com dexametasona e VELCADE com dexametasona e talidomida).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su medikamento vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (VELCADE kartu su deksametazonu ir VELCADE kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Portuguese: Quando VELCADE é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n = 73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Portuguese: (CAN) deve ser ≥ 1.500 células/µl
Lithuanian: ≥ 1 500 ląstelių/μl;
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com VELCADE.
Lithuanian: VELCADE nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti VELCADE.
Portuguese: • Sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar,
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,
Portuguese: Globalmente, VELCADE foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
Lithuanian: VELCADE buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Portuguese: Tratamento de combinação de VELCADE com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, VELCADE vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: A informação disponível sobre o retratamento do mieloma múltiplo em recaída com VELCADE é limitada.
Lithuanian: Duomenys apie daugybinės mielomos atkryčio pakartotinį gydymą VELCADE yra riboti.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl bortezomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra bortezomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter cautela quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr.
Portuguese: Dois (1%) dos doentes apresentaram reações adversas graves; um caso de prurido e um caso de vermelhidão.
Lithuanian: Dviems (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kituraudonumas.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendro išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com VELCADE, reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
Lithuanian: Kai toksinis poveikis išnyksta, atnaujinti gydymą VELCADE sumažinus dozę iki 0,7 mg/m2 vieną kartą per savaitę.
Portuguese: • Contagenm de plaquetas deve ser ≥ 70 x 10
Lithuanian: • Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 10
Portuguese: Reduzir VELCADE para 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
Lithuanian: VELCADE dozę sumažinti iki 0,7 mg/m2 pirmojo gydymo ciklo metu.
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/µl e a contagem absoluta de neutrófilos
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 100 000 ląstelių/μl ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg.
Lithuanian: • raginimas pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį ar vaistinio preparato vartojimo klaidą, susijusius su VELCADE 3,5 mg vartojimu.