FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geïdentificeerd in fase 2/3 klinische studies met dalbavancin.
Estonian: Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Dutch: Vaak - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Estonian: Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Dutch: Dosisafhankelijke toxiciteit bestond uit serumchemie en histologisch bewijs van nier- en leverbeschadiging, gereduceerde rode bloedcelparameters en irritatie op de injectieplaats.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus hõlmas seerumi analüüsidel põhinevat ja histoloogiliselt tõendatud neeru- ja maksakahjustust, erütrotsüütide parameetrite langust ja süstekoha ärritust.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vulvovaginale jeuk
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vulvovaginaalne sügelus
Dutch: AUC0-Dag14 (mg•u/l) CL (l/u)
Estonian: CL (l/h)
Dutch: • Staphylococcus spp: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Dutch: De gemiddelde AUC daalde echter met respectievelijk 28 % en 31 % bij proefpersonen met een matig ernstige en een ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Keskmine AUC kerge maksakahjustusega uuringus osalejatel ei erinenud normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejate omast; mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel vähenes aga keskmine AUC vastavalt 28% ja 31%.
Dutch: Klinisch significante verschillen gerelateerd aan het geslacht in de farmacokinetiek van dalbavancin werden niet gevonden bij gezonde proefpersonen noch bij patiënten met infecties.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikas ei ole tervetel uuringus osalejatel ega infektsioonidega patsientidel täheldatud kliiniliselt olulisi sooga seotud erinevusi.
Dutch: • Groep G streptococci,
Estonian: • G-rühma streptokokid;
Dutch: Hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon vertonen significant minder antibacteriële activiteit in vergelijking met dalbavancin.
Estonian: Hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni antibakteriaalne aktiivsus on dalbavantsiiniga võrreldes oluliselt madalam.
Dutch: Tel: + 43 5 9606 0 office@csc-pharma.com
Estonian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Dutch: In de grootste onderzoeken naar ABSSSI beperkten de behandelde soorten infecties zich tot cellulitis/erysipelas (wondroos), abcessen en wondinfecties.
Estonian: Naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide suuremates kliinilistes uuringutes olid ravitavate infektsioonide tüübid piiratud vaid tselluliidi/erüsiipelase, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dalbavancin.
Estonian: • Toimeaine on dalbavantsiin.
Dutch: • Verhit voelen
Estonian: • kuumahood
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dalbavancin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Dutch: In elke verpakking bevindt zich één injectieflacon.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Estonian: Xydalba tuleb manustamiskõlblikuks muuta steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Dutch: • Abnormale uitslag van leverfunctietest
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd en dan verder worden verdund voorafgaand aan het toedienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 minuten.
Estonian: Xydalba tuleb enne 30-minutilise intravenoosse infusioonina manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Dutch: De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Estonian: Xydalba kontsentraadi sobivus on kindlaks tehtud vaid 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise juhised vt lõik 4.2.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidele annustamise juhised vt lõik 4.2.
Dutch: In fase 2/3 klinische studies hebben 2.473 patiënten dalbavancin toegediend gekregen als een enkelvoudige infusie van óf 1.500 mg óf 1.000 mg gevolgd door 500 mg één week later.
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes said 2473 patsienti dalbavantsiini, mis manustati kas 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg, millele üks nädal hiljem järgnes 500 mg. Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥1% dalbavantsiiniga ravitud patsientidest, olid iiveldus (2,4%),
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen of roodheid, flebitis
Estonian: Vaskulaarsed häired punetus, flebiit
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd ten aanzien van de interactie tussen andere geneesmiddelen en dalbavancin.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoime uuringuid dalbavantsiiniga ei ole läbi viidud.
Dutch: Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag.
Estonian: Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet.
Dutch: In tabel 2 hieronder worden de geschatte farmacokinetische parameters van dalbavancin getoond na behandeling met respectievelijk twee doses en behandeling met een enkelvoudige dosis.
Estonian: Hinnangulised dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud allpool tabelis 2.
Dutch: Menginfecties
Estonian: Segainfektsioonid
Dutch: • Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
Estonian: • pindmiste veenide põletik ja turse, punetus
Dutch: Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.
Estonian: Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xydalba sisaldab
Dutch: • Pijn in de onderbuik (buikpijn) en/of waterige diarree.
Estonian: • Kõhuvalu ja/või vesine kõhulahtisus.
Dutch: Xydalba bevat natrium
Estonian: Xydalba sisaldab naatriumi
Dutch: Xydalba 500 mg poeder voor concentraat dalbavancin
Estonian: Xydalba 500 mg kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xydalba verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xydalba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2015.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xydalba te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xydalba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Xydalba wordt eenmaal per week toegediend via een infusie die 30 minuten duurt.
Estonian: Xydalbat manustatakse üks kord nädalas 30-minutilise infusioonina.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antibiootikumid ei mõju.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xydalba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xydalba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xydalba dalbavancin
Estonian: Xydalba dalbavantsiin
Dutch: Overige informatie over Xydalba
Estonian: Muu teave Xydalba kohta
Dutch: In de drie studies werd tussen 87% en 94% van de met Xydalba behandelde patiënten genezen, vergeleken met tussen 91% en 93% van de patiënten die met één van de twee vergelijkingsmiddelen waren behandeld.
Estonian: Kolmes uuringus paranes Xydalbaga ravitud patsientidest 87-94%, võrdlusravimitega ravitud patsientidest paranes 91% ja 93%.
Dutch: Alvorens Xydalba te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Estonian: Enne Xydalba kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Dutch: Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica die zich richten op multiresistente bacteriën, concludeerde het CHMP dat Xydalba, dat activiteit vertoonde tegen bepaalde bacteriën die resistent zijn voor andere antibiotica, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn.
Estonian: Arvestades vajadust multiresistentsetele bakteritele toimivate uute antibiootikumide järele, otsustas inimravimite komitee, et Xydalba, mis avaldab toimet teiste antibiootikumide suhtes resistentsete teatud bakterite vastu, võib olla väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xydalba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de optie om na drie dagen over te stappen op linezolid.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid vankomütsiini ja kellel tekkis ravivastus, oli võimalus 3 päeva pärast üle minna linesoliidile.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 500 mg, toegediend in één enkele infusie ofwel als een infusie van 1 000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg één week later.
Estonian: Soovituslik annus on 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg esimesel nädalal ja nädal aega hiljem 500 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xydalba annust vähendada.
Dutch: Er is aangetoond dat dalbavancin werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Estonian: On tõestatud, et dalbavantsiin toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed
Dutch: Waarom is Xydalba goedgekeurd?
Estonian: Miks Xydalba heaks kiideti?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die kunnen voorkomen bij 1 tot 3 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Estonian: Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-3 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xydalba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Xydalba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xydalba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xydalba võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en de weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Estonian: Xydalbat võrreldi vankomütsiiniga (samuti glükopeptiid) või linesoliidiga (teatud suukaudne antibiootikum) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 patsienti, kellel oli raske nahainfektsioon ja nahaaluse pehmete kudede infektsioon (näiteks tselluliit, nahamädanik ja haavainfektsioon).
Dutch: Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Estonian: Xydalba on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskudede) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Dutch: Hoe werkt Xydalba?
Estonian: Kuidas Xydalba toimib?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xydalba.
Estonian: See on ravimi Xydalba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
Estonian: Kuidas Xydalbat kasutatakse?
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xydalba is vergelijkbaar met dat van andere antibiotica uit de glycopeptidenklasse; in de klinische proeven zijn bij het voorgestelde regime van Xydalba geen bijwerkingen gebleken die invloed hebben op het gehoor en de nierfunctie (dergelijke bijwerkingen zijn typisch voor glycopeptiden).
Estonian: Xydalba ohutusprofiil on võrreldav glükopeptiidide klassi muude antibiootikumide ohutusprofiiliga, glükopeptiidide korral tüüpilisi kuulmist ja neerutalitlust kahjustavaid kõrvalnähte kliinilistes uuringutes Xydalba kavandatud ravirežiimide korral ei täheldatud.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
Estonian: Mis riskid Xydalbaga kaasnevad?
Dutch: Xydalba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Xydalbat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina ja see on retseptiravim.
Dutch: Welke voordelen bleek Xydalba tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xydalba kasulikkus?
Dutch: Xydalba was minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid bij het genezen van de infectie.
Estonian: Xydalba oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin või linesoliid.
Dutch: De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een soort antibioticum met de naam glycopeptide.
Estonian: Xydalba toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidi tüüpi antibiootikum, mis takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades nii bakterid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xydalba.
Estonian: Kui vajate Xydalbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xydalba.
Estonian: Kui vajate Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xydalba.
Estonian: Xydalba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Andere mechanismen, die tot nu toe nog niet zijn opgehelderd, kunnen er ook bij betrokken zijn.
Estonian: Teised mehhanismid, mida ei ole veel välja selgitatud, võivad samuti kaasatud olla.
Dutch: Responders* N (%)
Estonian: Reageerijad* N (%)
Dutch: Dit hoeft alleen gedaan te worden de eerste keer dat de fles wordt geopend.
Estonian: Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse.
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
Estonian: Enamus andmeid pärineb GHB ebaseaduslikust kasutusest.
Dutch: Dit uitgebreide pakket bestaat uit de volgende 4 onderdelen:
Estonian: Selle kõikehõlmava programmi neli komponenti on:
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist: 40 päeva.
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
Estonian: Aktiivne ravi ja doos (g/d)
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
Estonian: Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem'i ning vähestel neist on esinenud spontaanset aborti.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
Estonian: Ühtegi aktiivset metaboliiti kindlaks tehtud ei ole.
Dutch: Het is daarom het beste om Xyrem op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd.
Estonian: Seetõttu on parem võtta Xyrem'i kindlal ajal, kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Estonian: Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Estonian: Need tasemed on oluliselt suuremad terapeutilise annustega saavutatavatest.
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Estonian: Teised epidemioloogilised andmed hetkel puuduvad.
Dutch: Het wordt voornamelijk door metabolisering geëlimineerd met een halfwaardetijd van 0,5 tot 1 uur.
Estonian: Elimineerub peamiselt metabolismi kaudu poolväärtusajaga 0,5…1 tund.
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid
Estonian: Kuritarvitamine ja sõltumus
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Estonian: Täheldatud on Cheyne-Stokes'i hingamist ja apnoed.
Dutch: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Estonian: Platseebo 3,0 g/päevas 6,0 g/päevas 9,0 g/päevas
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen was in alle onderzoeken toegestaan (behalve tijdens de periode van actieve behandeling in onderzoek 2); het gebruik van antidepressiva werd in alle onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 2, stopgezet voordat de actieve behandeling begon.
Estonian: Samaaegne stimulantide kasutamine oli kõikides uuringutes lubatud (väljaarvatud uuringu 2 aktiivse ravi faas); antidepressantide kasutamine peatati kõigis uuringutes enne aktiivse ravi alustamist erandiga uuringu 2 puhul.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ravimid, ATC-kood: N07XX04
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Estonian: Teie arst suurendab astmeliselt ravimi annust.
Dutch: Als dit gebeurt, dienen zij volledig te worden geëvalueerd en dient een gepaste interventie op individuele basis te worden overwogen.
Estonian: Kui see tekib, peab neid täielikult hindama ning vajadusel rakendada individuaalsusest lähtuvat vajalikku sekkumist.
Dutch: Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
Estonian: Kui te olete eakas, jälgib arst teie seisundit hoolikalt, kas Xyrem'il on soovitud toime.
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Estonian: Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu 60 ml vett (60 ml on umbes 4 supilusikatäit).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Estonian: Võib olla on teil vaja soola tarbimist muuta.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Estonian: Alati ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata kõrvaltoimete esinemissagedust ravi saavas populatsioonis.
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Estonian: Mõju rottidele ja koertele NOEL'is oli madalam (~50%) kui inimesel.
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Estonian: Igas uuringus oli päevane annus jagatud kaheks võrdseks annuseks.
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
Estonian: Lõpp-väärtus võrreldes platseeboga
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Sageduse kriteeriumid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Estonian: Palun lugege seda juhist hoolikalt ja järgige seda aste-astmelt.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Estonian: Raske depressiooniga patsiendid.
Dutch: Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje.
Estonian: Korrake seda sammu teise annustamistopsiga.
Dutch: Dosisgroep [g/d (n)]
Estonian: Annuse grupp [g/d (n)]
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
Estonian: Ei ole selge, kas mõned või kõik nendest episoodidest vastavad tõelisele somnambuuliale (mitte-REM une ajal esinev parasomnia) või teistele spetsiifilistele meditsiinilistele häiretele.
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Placebo (60)
Estonian: Platseebo (60)
Dutch: Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem.
Dutch: Placebo Natriumoxybaat p< 0,001
Estonian: Platseebo Naatriumoksübaat p <0,001
Dutch: Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden.
Estonian: Annuste suurendamiste vahel peab olema minimaalselt ühe- kuni kahe-nädalane vahe.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Estonian: Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie is de veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan niet aangeraden.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel ei ole naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, mistõttu ei soovitata ravimit kasutada.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/05/312/001
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Estonian: Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt selle annuseni tiitritud.
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Estonian: Xyrem toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada.
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Estonian: * Kliiniliste üldiste muutuste (KÜM) andmeid analüüsiti nende patsientide põhjal, kes paranesid väga hästi või hästi.