FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za lijek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) poliv otopina za stoku (vidjeti Prilog I)
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Croatian: Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja kako bi podržao indikaciju za liječenje infestacije ušima uzrokovane vrstama
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Croatian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Croatian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Croatian: Na temelju (i) usporednih farmakokinetičkih profila za kombinaciju moksidektina u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču, (ii) nalaza potvrdnog ispitivanja s vrstom Linognatus vituli i (iii) podataka iz izvornog dosjea poliva moksidektina 0,5% koji pokazuju da su vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus bile osjetljive na moksidektin pri polovici preporučene doze (0,25 mg/kg), CVMP je smatrao da se može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu lijeka Cydectin TriclaMox protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Slovak: Obchodný názov
Croatian: Ime
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Croatian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Slovak: % okrem dospelých jedincov druhu Solenopotes capillatus pred 21. dňom) pri použití polovičnej dávky monovýrobku (0,25 mg/kg telesnej hmotnosti namiesto 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti), čo podporuje farmakokinetické zistenie, ktoré neposkytuje žiadny silný signál interakcie medzi dvomi účinnými látkami v lieku Cydectin TriclaMox.
Croatian: CVMP je temeljio ekstrapolaciju djelotvornosti proizvoda za vrstu Linogatus vituli na druge dvije predložene vrste ušiju (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na rezultatima studije određivanja doze s monoproizvodom koji sadrži moksidektin kao djelatnu tvar u kojoj su tri predložene vrste uši prikazane kao kontrolirane (>95% osim za odraslu jedinku Solenopotes capillatus prije 21. dana) pri polovici doze za monoproizvod (0,25 mg/kg tjelesne težine umjesto 0,5 mg/kg tjelesne težine), što su podržali farmakokinetički nalazi bez snažnog signala za interakciju između dvije djelatne tvari u Cydectinu TriclaMox.
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
Croatian: 1 napunjena brizgalica u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, každá v blistri, + 6 alkoholových tampónov
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki, svaka u svom blisteru, + 6 jastučića natopljenih alkoholom
Slovak: 6 naplnených pier, každé v blistri + 6 alkoholových tampónov
Croatian: 6 napunjenih brizgalica, svaka u svom blisteru, + 6 jastučića natopljenih alkoholom
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
Croatian: 1 napunjena štrcaljka u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
Slovak: ČAS (MESIACE)
Croatian: VRIJEME (MJESECI)
Slovak: IS 95 % pre HR
Croatian: 95% CI za HR
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Croatian: • Operite ruke vodom i sapunom, potom ih potpuno osušite.
Slovak: Odpoveď v 12. týždni
Croatian: Odgovor u 12. tjednu
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Croatian: Prvo pažljivo pročitajte sve upute a zatim ih slijedite korak po korak.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Croatian: • Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u lijeku.
Slovak: Snažte sa nezakryť okienko rukou.
Croatian: Potrudite se da rukom ne prekrijete prozorčić.
Slovak: Kryt neotáčajte.
Croatian: Ne okrećite poklopac.
Slovak: Pripravte sa na podanie dávky
Croatian: Pripremite se za primjenu doze
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Croatian: • NE pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti tijekom cijelog tog razdoblja.
Slovak: Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
Croatian: Gumb za ubrizgavanje će se otkočiti i bit će spreman za uporabu.
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Croatian: • Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, na primjer, član obitelji ili prijatelj.
Slovak: Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAI
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Croatian: Dob iznad 65 godina
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Croatian: • Normalno je vidjeti mjehurić zraka.
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
Slovak: stlačte a držte špička pera
Croatian: pritisnite i držite vrh
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom,
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok,
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Croatian: * detaljnije informacije se mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorena produljenja ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Slovak: Zvoľte miesto v hornej časti stehna alebo na bruchu (najmenej 5 centimetrov od pupka).
Croatian: • Odaberite predio na gornjem dijelu bedara ili trbuha (barem 5 centimetara od pupka).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uveli (45 stupnjeva).
Slovak: Pri každom podaní injekcie zvoľte iné miesto, najmenej 2,5 centimetra od predchádzajúceho miesta.
Croatian: • Za svaku primjenu injekcije odaberite različito mjesto koje je barem 2,5 centimetara udaljeno od prethodnog mjesta primjene injekcije.
Slovak: Stlačte tlačidlo, držte ho stlačené na koži a pomaly napočítajte do 10
Croatian: pritisnite gumb, zadržite pritisak o kožu i polako brojite do 10
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Cestovanie a opakujúca sa infekcia
Croatian: Putovanje/ponavljajuća infekcija
Slovak: Umyte si ruky
Croatian: 3) Operite ruke
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu te se održalo 24 tjedna (Tablica 13).
Slovak: Ako vyzerá Cyltezo a obsah balenia
Croatian: Kako Cyltezo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách,
Croatian: • slabost u rukama ili nogama,
Slovak: Tabuľka 28:
Croatian: Tablica 14:
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba každý týždeň počas 52 týždňov.
Croatian: Prva je dobivala injekcije placeba svaki tjedan tijekom 52 tjedna.
Slovak: Čo je Cyltezo a na čo sa používa
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov),
Croatian: • neuropatija (oštećenje živaca),
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Croatian: Ukupno je 20 ispitanika liječeno 60 ili više tjedana.
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
Slovak: Citlivosť na suchú prírodnú gumu/latex
Croatian: Osjetljivost na suhu prirodnu gumu / lateks
Slovak: Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Cyltezo u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako intenzivnim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida liječenja.
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znovu nasadiť na ihlu.
Croatian: • Ne pokušavajte vratiti poklopac na iglu.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo.
Slovak: - Neaplikovateľné.
Croatian: - Nije primjenjivo.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, treba dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Croatian: Minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 27.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Slovak: Toto vyšetrenie má v súlade s miestnymi požiadavkami zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Croatian: U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno evidentirati naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Slovak: Pri klinických výsledkoch sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali se se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Croatian: Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Slovak: Vyberte ihlu
Croatian: izvucite iglu
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov,
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Slovak: • vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a
Croatian: • uključujući rak limfnog sustava (limfom) i
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotným adalimumabom sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s počinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNF-a blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni nastavak ispitivanja (UC III).
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom Cyltezo na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Croatian: • pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji propisuje lijek.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Croatian: Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna nefritída ani symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Croatian: Niti u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Cylteza, hneď ako si na to spomeniete.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Cyltezo morate primijeniti čim to primijetite.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Cyltezo častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Cyltezo češće nego što ste trebali, nazovite svog liječnika ili ljekarnika i objasnite da ste uzeli veću količinu.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog nastavka ispitivanja do 156. tjedna.
Slovak: Pomocou palca pomaly stláčajte piest, kým sa nepodá všetok liek z injekčnej striekačky.
Croatian: • Palcem polako gurajte klip prema dolje sve dok se ne istisne sav lijek iz štrcaljke.
Slovak: 2-stranná hodnota p z log rank testu c.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Slovak: Na každej strane pera je okienko, cez ktoré vidieť roztok Cylteza vnútri injekčnej striekačky.
Croatian: Na svakoj strani brizgalice nalazi se prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Cyltezo unutar štrcaljke.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
Croatian: Održavanje kliničke remisije procijenilo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás liečba TNFα blokátorom vhodná.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li liječenje blokatorom TNFα primjereno za Vas.
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,
Slovak: Ak nemáte všetky uvedené pomôcky, pred pokračovaním sa skontaktujte s lekárnikom.
Croatian: Ako nemate sav gore navedeni pribor, obratite se ljekarniku prije no što nastavite.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza),
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje koje se naziva sarkoidoza),
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Cyltezom.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon početka liječenja lijekom Cyltezo.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije
Slovak: Alergická reakcia
Croatian: Alergijska reakcija
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce adalimumab a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje liječenja duže od 16 tjedana.
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Croatian: NP = ne može se procijeniti.
Slovak: Podajte celú dávku: o Stlačte raz injekčné tlačidlo (mali by ste počuť cvaknutie, ktoré naznačuje začiatok podávania injekcie), držte pero pritlačené pevne ku koži a pomaly napočítajte do 10. o
Croatian: Primijenite dozu o Pritisnite gumb za ubrizgavanje jednom (trebate čuti „klik" koji ukazuje na početak ubrizgavanja) i držite brizgalicu čvrsto pritisnutu o kožu dok polako brojite do 10.
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
Croatian: Ako je potrebna drugačija doza, potrebno je koristiti druge lijekove koji sadrže adalimumab i nude takvu mogućnost.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Slovak: 26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan
Slovak: Naviazaním sa na TNFα Cyltezo znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Croatian: Vezanjem za TNFα, Cyltezo smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov vo 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) je imalo klinički odgovor te je bilo uvršteno u primarnu analizu.
Slovak: Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
Croatian: Ubrizgavanje hladnog lijeka može uzrokovati nelagodu.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy,
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity uskutočnených na opiciach neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je u majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.