FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • contraceptive hormonale orale sau implantate, utilizate pentru prevenirea apariției unei sarcini
Latvian: • iekšķīgi lietojamos vai implantējamos hormonālās kontracepcijas līdzekļus - lieto, lai izsargātos no grūtniecības;
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Latvian: Idelalisibu var lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere și a dezvoltării Într-un studiu privind dezvoltarea embriofetală la șobolani s-au observat creșterea numărului de pierderi postimplantare, malformații (absența vertebrelor caudale și, în unele cazuri, și a vertebrelor sacrale), modificări scheletice și greutate fetală scăzută.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumā ar žurkām novēroja biežākus pēcimplantācijas zudumus, malformācijas (astes skriemeļu iztrūkumu un dažos gadījumos arī krustu skriemeļu iztrūkumu), skeleta anomālijas un mazāku augļa svaru.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerilor la idelalisib sau la GS-563117 la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Latvian: Pēc vienas 150 mg devas netika novērotas klīniski nozīmīgas idelalisiba vai GS-563117 iedarbības izmaiņas indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Romanian: Trebuie să utilizați în plus o metodă contraceptivă de barieră, cum sunt prezervativele sau „spirala", în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle".
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de idelalisib, concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la 2 până la 4 ore după administrare, în cazul consumului prealabil de alimente, și la 0,5 până la 1,5 ore după administrare, în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Pēc vienas idelalisiba devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 24 stundas pēc devas lietošanas pēc ēšanas un 0,5 - 1,5 stundas pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Romanian: Cum se păstrează Zydelig
Latvian: Kā uzglabāt Zydelig
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) Vârsta ≥ 65 ani
Latvian: Riska attiecība (95% TI) ORR (95% TI) Vecums ≥ 65 gadi
Romanian: Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Latvian: Buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, zolpidēms
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea obținute în studiul 312-0119
Latvian: Pētījuma 312-0119 efektivitātes rezultāti
Romanian: La unele persoane cărora li s-a administrat Zydelig au apărut afecțiuni severe manifestate prin apariția de vezicule pe piele, atunci când li s-au administrat în acelaşi timp și alte medicamente despre care se cunoaște faptul că provoacă aceste afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Latvian: Ziņots par nopietniem stāvokļiem ar pūšļu veidošanos uz ādas dažiem cilvēkiem, kuri saņēma Zydelig vienlaicīgi ar citām zālēm, kas izraisa šos potenciāli dzīvībai bīstamos stāvokļus.
Romanian: Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză (E463), croscarmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze; hidroksipropilceluloze (E463); kroskarmelozes nātrija sāls; nātrija cietes glikolāts; magnija stearāts.
Romanian: Substraturi ale BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și gp-P Administrarea concomitentă de doze multiple de 150 mg idelalisib de două ori pe zi la subiecți sănătoși a determinat expuneri comparabile la rosuvastatină (IÎ 90% pentru ASC: 87, 121) și digoxină (IÎ 90% pentru ASC: 98, 111), sugerând că idelalisibul nu determină o inhibare relevantă din punct de vedere clinic a BCRP, OATP1B1/1B3 sau a gp-P sistemice.
Latvian: Lietojot vairākas 150 mg idelalisiba devas veselām personām divas reizes dienā vienlaicīgi ar rosuvastatīnu un digoksīnu, tika konstatēta līdzīga rosuvastatīna (AUC 90% TI: 87; 121) un digoksīna (AUC 90% TI: 98; 111) iedarbība, liecinot, ka idelalisibs klīniski nozīmīgi neinhibē BCRP, OATP1B1/1B3 vai sistēmisko P-gp.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica idelalisibului nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Idelalisiba farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu randomizat, controlat, în regim deschis, în care la 173 pacienţi cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + ofatumumab.
Latvian: Pētījums 312-0119 bija randomizēts, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā 173 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL saņēma idelalisibu + ofatumumabu.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei capsule (forma farmaceutică inițială) de idelalisib împreună cu o masă cu conținut lipidic ridicat nu a determinat nicio modificare a Cmax și a determinat o creștere cu 36% a valorii medii a ASCinf.
Latvian: Vērtējot zāļu iedarbību, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, tika konstatēts, ka agrīnās idelalisiba kapsulas zāļu formas lietošana vienlaikus ar maltīti ar augstu tauku saturu neietekmēja Cmax un palielināja vidējo AUCinf par 36%.
Romanian: Dacă reacția adversă reapare, tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt până la revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal, ulterior avându-se în vedere reînceperea tratamentului cu o doză de 100 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Latvian: Ja šis notikums atkārtojas, ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim; tad pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 100 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Prima perfuzie cu ofatumumab a fost administrată în doză de 300 mg și a fost continuată cu o doză de 1000 mg în grupul tratat cu idelalisib + ofatumumab sau cu o doză de 2000 mg în grupul tratat cu ofatumumab în monoterapie, săptămânal pentru 7 doze, iar apoi o dată la 4 săptămâni pentru 4 doze.
Latvian: Pirmā ofatumumaba infūzija tika ievadīta 300 mg devā un tika turpināta vai nu 1 000 mg devā idelalisiba + ofatumumaba grupā vai 2 000 mg devā tikai ofatumumaba grupā, vienu reizi nedēļā 7 devas un tad ik pēc katrām 4 nedēļām 4 devas.
Romanian: • midazolam, triazolam, când sunt administrate pe cale orală (pe gură) pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea
Latvian: • midazolāmu, triazolāmu (lietotus iekšķīgi) lieto miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai;
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea tratamentului cu Zydelig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Zydelig, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, bet ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Doza recomandată de idelalisib este de 150 mg, de două ori pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg idelalisiba divas reizes dienā.
Romanian: Fentanil, alfentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă
Latvian: PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Fentanils, alfentanils, metadons, buprenorfīns/naloksons
Romanian: Valoarea mediană a scorului CIRS a fost de 4.
Latvian: Indivīdu CIRS punktu skaita mediāna bija 4.
Romanian: ^ Analiza pentru timpul total de supraviețuire (TTS) include datele de la pacienții cărora li s-a administrat placebo + R în studiul 312-0116 și cărora, ulterior, li s-a administrat idelalisib într-un studiu de prelungire; analiza s-a efectuat în conformitate cu „intenția de tratament" (intention-to-treat analysis).
Latvian: ^ Kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) analīzē tika iekļauti dati par indivīdiem, kas pētījumā 312-0116 lietoja placebo + R un vēlāk pētījuma pagarinājumā - idelalisibu, pamatojoties uz plānoto ārstēto indivīdu skaita (intent-to-treat) analīzi.
Romanian: Diaree/colită
Latvian: Caureja/kolīts
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau factori citogenetici de prognostic nefavorabil: 43,2% aveau o deleție cromozomială 17p și/sau o mutație la nivelul proteinei tumorale 53 (TP53), iar 83,6% prezentau gene fără mutații pentru regiunea variabilă a lanțurilor grele ale imunoglobulinelor (IGHV).
Latvian: Vairumam indivīdu bija nelabvēlīgi citoģenētiskie prognostiskie faktori: 43,2% bija 17. hromosomas īsā pleca (17p) delēcija un/vai audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 83,6% nebija mutāciju imūnglobulīna smagās ķēdes variablā reģiona (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV) gēnos.
Romanian: • dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenei
Latvian: • dihidroergotamīnu, ergotamīnu - zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;
Romanian: RGR * IÎ 95%
Latvian: ORR* 95% TI
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, care a inclus 220 pacienți cu LLC tratată anterior, care necesitau tratament, dar cărora nu li se putea administra chimioterapie citotoxică.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija III fāzes randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 220 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL un kuriem bija nepieciešama ārstēšana, bet kuri nebija piemēroti citotoksiskai ķīmijterapijai.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole.
Romanian: Corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie/nazală: budesonidă, fluticazonă
Latvian: GLIKOKORTIKOĪDI Inhalējamie/intranazāli lietojamie kortikosteroīdi: budezonīds, flutikazons Iekšķīgi lietojams budezonīds
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (pe cale orală), triazolam
Latvian: NOMIERINOŠIE/MIEGA LĪDZEKĻI Midazolāms (perorāli), triazolāms
Romanian: ** RGL definită ca proporția de pacienţi la care tratamentul a determinat o scădere ≥ 50% a sumei produselor celor mai mari diametre perpendiculare ale leziunilor de referință.
Latvian: LNR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuriem vadošo bojājumu lielāko perpendikulāro diametru reizinājuma summa samazinājās par ≥ 50%.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis.
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0116 (populația cu „intenția de tratament")
Latvian: 1. attēls: PFS Kaplāna-Meijera līkne pētījumā 312-0116 (ārstēt plānotā populācija)
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de tadalafil și idelalisib, inclusiv luarea în considerare a scăderii dozei.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi tadalafilu un idelalisibu, jāievēro piesardzība, tai skaitā jāapsver devas samazināšana.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi idelalisib.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Vienlaicīga salmeterola un idelalisiba lietošana nav ieteicama.
Romanian: Grad ≥ 3
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe
Romanian: Comprimat filmat, de culoare portocalie, de formă ovală, cu dimensiunile de 9,7 mm x 6,0 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Latvian: Oranža, ovālas formas apvalkotā tablete 9,7 mm x 6,0 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „100" otrā pusē.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încetarea acestuia.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament")
Latvian: 2. attēls: PFS Kaplāna-Meijera līkne pētījumā 312-0119 (ārstēt plānotā populācija)
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru idelalisib a fost de 8,2 (interval: 1,9; 37,2) ore și clearance-ul aparent al idelalisibului a fost de 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/oră după administrarea pe cale orală a 150 mg de două ori pe zi.
Latvian: Idelalisiba terminālais eliminācijas pusperiods pēc 150 mg idelalisiba lietošanas iekšķīgi divas reizes dienā bija 8,2 stundas (diapazons: 1,9; 37,2), un šķietamais idelalisiba klīrenss bija 14,9 l/h (diapazons: 5,1; 63,8).
Romanian: • dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor
Latvian: • ja Jums ir pietūkums vai pūšļi mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīs.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, ASC pentru idelalisib (total, adică legat și liber) a fost cu ~60% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, comparativ cu subiecții de control.
Latvian: Pēc vienas 150 mg devas idelalisiba AUC (kopējais, t.i., saistītais un nesaistītais) bija par ~ 60% lielāks indivīdiem ar vidēji smagiem un smagiem traucējumiem, salīdzinot ar atbilstošām kontrolēm.
Romanian: Se recomandă precauție, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta apariția toxicității asociate bosentanului.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Jāievēro piesardzība un rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem neveidojas ar bosentānu saistīta toksicitāte
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/001
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la pacienţii cu ClCr < 90 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem CrCl < 90 ml/min, ieteicama klīniskā kontrole.
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Latvian: • dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu - zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;
Romanian: • dacă observați apariția tusei sau aveți o tuse care se înrăutățește
Latvian: • ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/002
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al glucuronoconjugării (UGT1A4).
Latvian: Idelalisiba galvenokārt nodrošina aldehīda oksidāze un mazākā mērā - CYP3A un glikuronidācija (UGT1A4).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține galben amurg FCF (E110), a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saulrieta dzelteno FCF (E110), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Ce conţine Zydelig
Latvian: Ko Zydelig satur
Romanian: Dacă un pacient omite o doză şi trec mai mult de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă şi trebuie numai să revină la schema de administrare obișnuită.
Latvian: Ja pacients nokavē devas lietošanu, un ir pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam grafikam.
Romanian: Zydelig este indicat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC):
Latvian: Zydelig ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar rituksimabu pieaugušiem pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL):
Romanian: Volumul aparent de distribuție pentru idelalisib (valoare medie) a fost de aproximativ
Latvian: Šķietamais idelalisiba izkliedes tilpums (vidēji) bija aptuveni 96 l.
Romanian: • budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic
Latvian: • budezonīdu, flutikazonu - zāles, ko lieto siena drudža un astmas ārstēšanai, un salmeterolu, ko lieto astmas ārstēšanai;
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau factori citogenetici de prognostic nefavorabil: 39,5% aveau o deleție cromozomială 17p și/sau o mutație la nivelul TP53, iar 78,5% prezentau gene fără mutații pentru IGHV.
Latvian: Vairumam indivīdu bija nelabvēlīgi citoģenētiskie prognostiskie faktori: 39,5% bija 17. hromosomas īsā pleca (17p) delēcija un/vai audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 78,5% nebija mutāciju IGHV gēnos.
Romanian: • sildenafil, tadalafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare, o boală de plămâni care îngreunează respiraţia
Latvian: • sildenafilu, tadalafilu - zāles, ko lieto impotences un plaušu hipertensijas ārstēšanai - tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar apgrūtinātu elpošanu;
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică pentru a detecta semnele/simptomele asociate cu apariția efectelor exagerate ale corticosteroizilor.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole - vai nepastiprinās kortikosteroīdu iedarbības pazīmes/simptomi
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (interval: 47 până la 92), cu 78,2% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 65,5% erau bărbați și 90,0% aparțineau rasei albe; 64,1% erau în stadiul Rai III sau IV și 55,9% în stadiul Binet C.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazonā no 47 līdz 92), un 78,2% indivīdu bija vecāki par 65 gadiem; 65,5% bija vīrieši, un 90,0% piederēja baltajai rasei; 64,1% bija III vai IV stadija pēc Raja (Rai) klasifikācijas, un 55,9% bija C stadija pēc Binē (Binet) klasifikācijas.
Romanian: În general, trebuie consultat RCP pentru celelalte medicamente, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kopumā ieteikumus par vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem jāskatās vienlaicīgi lietoto zāļu ZA (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcție de aparatele, sistemele şi organele afectate și de frecvență.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Romanian: În urma administrării a 150 mg idelalisib de două ori pe zi, valorile medii (interval) ale Cmax și ASC la starea de echilibru au fost de 1953 (272; 3905) ng/ml și 10439 (2349; 29315) ng•oră/ml pentru idelalisib și, respectiv, 4039 (669; 10897) ng/ml și 39744 (6002; 119770) ng•oră/ml pentru GS-563117.
Latvian: Cmax un AUC līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1 953 (272; 3 905) ng/ml un 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibam un 4 039 (669, 10 897) ng/ml un 39 744 (6 002, 119 770) ng•h/ml GS-563117. Idelalisiba iedarbība plazmā (Cmax un AUC) bija aptuveni proporcionāla devai devas diapazonā no 50 mg līdz 100 mg un mazāk nekā proporcionāla devai, lietojot devas, kas lielākas par 100 mg.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā 110 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL saņēma idelalisibu + rituksimabu.
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Latvian: • buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu - zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;
Romanian: dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 1,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) au apărut erupții cutanate tranzitorii de gradul 3; niciun pacient nu a prezentat reacții adverse de gradul 4.
Latvian: 5,7% indivīdu, kuri saņēma idelalisibu + anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), un 1,5%, kuri saņēma tikai anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), novēroja 3. smaguma pakāpes izsitumus, un nevienam no indivīdiem netika novērota 4. smaguma pakāpes nevēlama blakusparādība.
Romanian: • bosentan, un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare
Latvian: • bosentānu - zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Romanian: Interacțiunile posibile dintre idelalisib și medicamente care sunt substraturi ale CYP3A și sunt administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 (creșterea este indicată prin „↑").
Latvian: 1. tabulā norādīta iespējamā idelalisiba un vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir CYP3A substrāti, mijiedarbība (paaugstināšanās apzīmēta ar „↑").
Romanian: Antibiotice macrolide Claritromicină, telitromicină ↑ concentraţiile plasmatice
Latvian: Makrolīdu grupas antibakteriālie līdzekļi Klaritromicīns, telitromicīns
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES MARĶĒJUMA TEKSTS
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament observate în studiile clinice la pacienți cu afecţiuni hematologice maligne cărora li s-a administrat idelalisib
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, lietojot idelalisibu
Romanian: • alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
Latvian: • alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu - zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;
Romanian: Cum arată Zydelig şi conţinutul ambalajului
Latvian: Zydelig ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Se recomandă ajustarea cu atenţie a dozei de antidepresiv şi monitorizarea răspunsului la acesta.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicams rūpīgi titrēt antidepresanta devu un kontrolēt atbildes reakciju uz antidepresanta lietošanu
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze reti reti
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu lovastatină sau simvastatină.
Latvian: Idelalisibu un lovastatīnu vai simvastatīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
Latvian: Idelalisibs kombinācijā ar ofatumumabu
Romanian: Comprimat filmat, de culoare roz, de formă ovală, cu dimensiunile de 10,0 mm x 6,8 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Latvian: Sārta, ovālas formas apvalkotā tablete 10,0 mm x 6,8 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator regulată pentru infecția cu CMV, la pacienții cu serologie CMV pozitivă la începutul tratamentului cu idelalisib sau cu alte dovezi de antecedente de infecție cu CMV.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu CMV seroloģiju idelalisiba terapijas sākumā vai citiem pierādījumiem par CMV infekciju anamnēzē ieteicama regulāra CMV infekcijas klīniskā un laboratoriskā kontrole.
Romanian: * Răspunsul a fost evaluat de o comisie independentă de evaluare (CIE), unde RGR = răspuns complet (RC) + răspuns parțial (RP) + răspuns minor (RM) la subiecții cu MW. † În cohorta generală cu LNHi, 1 pacient (0,6%) cu MW a înregistrat cel mai bun răspuns general pentru RM
Latvian: Atbildes reakcija, ko noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja (NUK), kur ORR = pilnīga atbildes reakcija (CR) + daļēja atbildes reakcija (PR) + neliela atbildes reakcija (MR) pacientiem ar WM.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu midazolam (pe cale orală) sau triazolam.
Latvian: Idelalisibu un midazolāmu (perorāli) vai triazolāmu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
Latvian: Ergotamīns, dihidroergotamīns ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un ergotamīnu vai dihidroergotamīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Romanian: RGR (IÎ 95%)
Latvian: ORR (95% TI)