FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Експозицията на деламанид остава непроменена (разлика <25%) с анти-HIV лекарствата тенофовир дизопроксил и ефавиренц, но е леко повишена при комбинацията с анти-HIV-лекарство, съдържащо лопинавир/ритонавир.
Slovak: Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada
Bulgarian: адаптивно разстройство с депресивно настроение
Slovak: Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne (200 mg denne) a v kombinácii s rifampicínom/izoniazidom/pyrazinamidom (300/720/1800 mg denne) alebo etambutolom (1100 mg denne) po dobu 15 dní.
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид (300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни.
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин).
Slovak: • používanie lieku počas dojčenia.
Bulgarian: • употреба на лекарството при кърмене.
Slovak: Predĺženie QT na elektrokardiograme
Bulgarian: Удължен QTинтервал в електрокардиограмата
Slovak: - Určité nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín).
Bulgarian: - Определени неседативни антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Bulgarian: високо ниво на холестерол в кръвта
Slovak: Poruchy spánku
Bulgarian: проблеми със съня
Slovak: Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
Bulgarian: понижение на кръвното налягане (хипотония)
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Bulgarian: Честотата за тези реакции е по-ниска за групата на комбинирана терапия с деламанид плюс ООС в сравнение с групата с плацебо плюс ООС.
Slovak: Zvýšenie libida
Bulgarian: повишено либидо
Slovak: Zvýšené triglyceridy v krvi
Bulgarian: повишени триглицериди в кръвта
Slovak: V klinickej štúdii bola prítomnosť hypoalbuminémie u pacientov liečených delamanidom spojená so zvýšeným rizikom predĺženia intervalu QTc.
Bulgarian: В клинично проучване наличието на хипоалбуминемия се свързва с увеличен риск от удължаване на QTc - интервала при пациенти, лекувани с деламанид.
Slovak: placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
Bulgarian: Списъкът на нежеланите лекарствени реакции и честотите се базира на резултатите от 2 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (деламанид плюс ООС, n = 662 спрямо плацебо плюс
Slovak: 0,0052 pre „bookending").
Bulgarian: „bookending").
Slovak: U pacientov liečených delamanidom bolo pozorované predĺženie intervalu QT.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с деламанид, се наблюдава удължаване на QT - интервала.
Slovak: O užívaní delamanidu v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje a jeho užívanie sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Няма данни за употребата на деламанид при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен и приложението му не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
Slovak: Farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu/metabolitov do materského mlieka.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при животни показват екскретиране на деламанид/неговите метаболити в млякото.
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Bulgarian: повишено ниво на пикочна киселина в кръвта
Slovak: Hypoalbuminémia
Bulgarian: Хипоалбуминемия
Slovak: 80 ml/min) nemá vplyv na expozíciu voči delamanidu.
Bulgarian: Изглежда, че лекото бъбречно увреждане (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) не оказва влияние върху експозицията на деламанид.
Slovak: Agresivita
Bulgarian: Агресивност
Slovak: Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
Bulgarian: Деламанид се свързва във висока степен с всички плазмени протеини, като общото свързване с протеини е ≥99,5%.
Slovak: • ak máte zníženú hladinu albumínu, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi,
Bulgarian: • понижени нива на албумин, калий, магнезий или калций в кръвта
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Bulgarian: Deltyba се доставя в опаковки от 48 филмирани таблетки в блистери от алуминий/алуминий или в бутилки.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува образователните материали с държавите-членки преди пускането на пазара.
Slovak: Plazmatický albumín riadi tvorbu a CYP3A4 metabolizovanie metabolitu DM-6705 (pozri časť Osobitné upozornenia uvedenú nižšie).
Bulgarian: Плазменият албумин и CYP3A4 регулират съответно образуването и метаболизма на DM-6705 (вж.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Slovak: Podráždenie hrdla
Bulgarian: дразнене в гърлото
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, при зайци, показват инхибиращ ефект на деламанид и/или неговите метаболити върху кръвосъсирването, зависимо от витамин K.
Slovak: Leukopénia Trombocytopénia
Bulgarian: Левкопения Тромбоцитопения
Slovak: V klinických skúškach neboli pozorované žiadne prípady predávkovania delamanidom.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Slovak: Suché hrdlo
Bulgarian: сухота в гърлото
Slovak: 2,8 g/dl (pozri časť 4.3).
Bulgarian: ≥2,8 g/dl)
Slovak: Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
Bulgarian: Пълният метаболитен профил и начин на елиминиране на деламанид все още не са напълно изяснени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.
Slovak: Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného režimu.
Bulgarian: Лечението с подходящата комбинирана схема на лечение трябва да продължи след завършване на 24-седмичния период на лечение с деламанид съгласно насоките на СЗО.
Slovak: Deltyba obsahuje
Bulgarian: Не приемайте Deltyba:
Slovak: Iné lieky a Deltyba
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba
Slovak: - Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinkové alkaloidy, oxid arzenitý.
Bulgarian: - Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ltd. Wye Valley Business
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Veľmi časté
Bulgarian: Честота много чести
Slovak: Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 се счита за необходимо, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид, особено през първите 8-12 седмици от лечението.
Slovak: Ďalšie klinické údaje však preukázali, že u pacientov, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne, čiže celkovo 400 mg delamanidu na deň, je celkový bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: общо 400 mg деламанид на ден, общият профил на безопасността е сравним с този при пациентите, получавали препоръчителната доза от 100 mg два пъти дневно.
Slovak: Zvýšená transamináza*
Bulgarian: Повишени трансаминази*
Slovak: - Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Bulgarian: - Невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Slovak: Psychické poruchy Agresivita Bludová porucha, paranoidná Panická porucha Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada Neuróza
Bulgarian: Паническо разстройство Адаптивно разстройство с депресивно настроение Невроза
Slovak: Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
Bulgarian: шум в ушите (тинитус)
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
Bulgarian: Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
Bulgarian: Индуктори на цитохром P450 3A4
Slovak: Dermatitída
Bulgarian: дерматит
Slovak: Ak prestanete užívať Deltybu NEPRESTÁVAJTE brať tablety, pokiaľ vám tak nepovie lekár.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje: 50 mg delamanidu
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа: 50 mg деламанид
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Svrbiaca vyrážka* Svrbenie*
Bulgarian: Дерматит Уртикария Сърбящ обрив*
Slovak: - Určité antibakteriálne látky vrátane nasledovných: makrolidy (napr. erytromycín, klaritromycín), moxifloxacín, sparfloxacín (informácie o použití s inými fluórochinolónmi sú uvedené v časti 4.4),
Bulgarian: - Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
Bulgarian: Поради това, ако едновременната употреба се счита за неизбежна с цел изграждане на адекватна схема на лечение за MDR-TB, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Slovak: Osobitné upozornenia
Bulgarian: Специални съображения
Slovak: Krv v moči
Bulgarian: кръв в урината
Slovak: Biotransformácia Delamanid sa metabolizuje v plazme predovšetkým pomocou albumínu a v menšom rozsahu pomocou
Bulgarian: Деламанид се метаболизира основно в плазмата от албумин и в по-малка степен от CYP3A4.
Slovak: - Určité antimalariká s potenciálom predlžovania intervalu QT (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín).
Bulgarian: - Определени лекарствапротив малария с потенциал за удължаване на QT интервала (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Slovak: Ako užívať Deltybu
Bulgarian: Как да приемате Deltyba
Slovak: Alergický zápal spojiviek*
Bulgarian: Алергичен конюнктивит*
Slovak: 2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
Bulgarian: - Серумен албумин < 2,8 g/dl (вж. точка 4.4 за употребата при пациенти със серумен албумин
Slovak: • Bolesť kostí
Bulgarian: болка в костите
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Slovak: Pyrexia*
Bulgarian: Пирексия*
Slovak: DOSAHU DETÍ
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки
Slovak: Neuróza
Bulgarian: невроза
Slovak: Suché oko
Bulgarian: сухота в очите
Slovak: Zadržiavanie moču
Bulgarian: задържане на урина
Slovak: Predĺženie intervalu QT EKG
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала на ЕКГ
Slovak: Orálna parestézia Citlivý žalúdok*
Bulgarian: Орални парестезии Болезненост в корема*
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg деламанид (delamanid).
Slovak: Informujte svojho lekára:
Bulgarian: Вашият лекар.
Slovak: 0,0562 pomocou stratifikovanej upravenej Peto-Peto modifikácie Gehanovho Wilcoxonovho testu súčtu poradí).
Bulgarian: Медианата на времето до SCC е 51 дни в групата на деламанид + ООС в сравнение с 57 дни в групата на PLC + ООС (p = 0,0562 с използване на стратифицираната модифицирана Peto-Peto модификация на теста с рангова сума на Gehan's Wilcoxon).
Slovak: Bolesť v podbrušku Poruchy trávenia
Bulgarian: Болка в слабините Болка в крайник
Slovak: • riziko predĺženia intervalu QT,
Bulgarian: риск от удължаване на QT - интервала
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала
Slovak: Zvýšený kortizol v krvi
Bulgarian: Повишен кортизол в кръвта
Slovak: Psychotická porucha
Bulgarian: психотично разстройство
Slovak: Rezistencia voči delamanidu sa vytvorila u 4 z 341 pacientov (1,2
Bulgarian: Резистентност към деламанид възниква при 4 от 341 пациенти (1,2 %), рандомизирани да получават деламанид в продължение на 6 месеца в проучване 213.
Slovak: Tabuľka: Nežiaduce účinky delamanidu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към деламанид
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Bulgarian: При пациентите, получавали 100 mg деламанид + ООС два пъти дневно честотата е 8,1 % (категория на честота - чести) в сравнение с честота от 6,3 % при пациентите, получавали плацебо + ООС два пъти дневно.
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek,
Bulgarian: • чернодробно или бъбречно заболяване
Slovak: Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
Bulgarian: повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания.
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци показват намалена експозицията на деламанид с до 45% след 15-дневно едновременно приложение на силен индуктор на цитохром P450 (CYP) 3A4 (рифампицин 300 mg дневно) с деламанид (200 mg дневно).
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu malárie (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín),
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на малария (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom
Bulgarian: затруднено заспиване или поддържане на съня
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli menej často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани нечесто при клинични проучвания с Deltyba, са:
Slovak: Makulopapulárna vyrážka* Vyrážka*
Bulgarian: Макулопапулозен обрив*
Slovak: Celková slabosť
Bulgarian: • общо неразположение
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu na liečbu - mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí),
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид за лечение на - извънбелодробна туберкулоза (напр. на централната нервна система, кости) - инфекции, предизвикани от микобактериални щамове, различни от тези на M. tuberculosis комплекса - латентни инфекции с M. tuberculosis
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, талк, железен оксид (Е172).
Slovak: Bolesť žalúdka
Bulgarian: • болка в корема
Slovak: Závraty*
Bulgarian: Замаяност*
Slovak: Hnačka*
Bulgarian: Обрив*
Slovak: • ak ste sa dozvedeli, že máte srdcový problém, napríklad pomalý srdcový rytmus (bradykardiu) alebo ste prekonali srdcový infarkt (infarkt myokardu),
Bulgarian: информирани сте, че имате сърдечен проблем, като например бавен сърдечен ритъм
Slovak: Oxid titaničitý
Bulgarian: Титанов диоксид Талк
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки деламанид
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Bulgarian: Честотата на случаите на QTcF интервал > 500 ms варира от 0,6 % (1/161) до 2,1 % (7/341) при пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 1,2 % (2/170) при пациентите, получаващи плацебо + ООС, докато случаите на промяна на QTcF спрямо изходното ниво > 60 ms варират от 3,1 % (5/161) до 10,3 % (35/341) при пациентите, които получават обща дневна доза 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 7,1 % (12/170) при пациентите, които получават плацебо.
Slovak: Priemerný čas do
Bulgarian: Годен до:
Slovak: Pred začiatkom liečby a každý mesiac počas celého priebehu liečby delamanidom sa odporúča sledovať elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: (ЕКГ) преди започване на лечението и след това месечно по време на пълния курс на лечение с деламанид.
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: (100 mg dvakrát denne) a v kombinácii s tenofovir dizoproxilom (245 mg denne) alebo lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg denne) po dobu 14 dní a s efavirenzom po dobu 10 dní (600 mg denne).
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" деламанид е прилаган самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно), лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: S PODMIENKOU
Bulgarian: УСЛОВИЕ
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен фталат Повидон α-токоферол рацемат Микрокристална целулоза
Slovak: PRAC zaznamenal, že u pacientov, ktorí opakovane súbežne užívali delamanid s bedachilínom, došlo k predĺženiu QTc.
Bulgarian: PRAC отбелязва редовната съпътстваща употреба на деламанид и бедахилин при пациенти, които получават удължаване на QTc интервала.
Slovak: Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej kombinácie na liečbu multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB)
Bulgarian: Деламанид винаги трябва да се прилага като част от подходяща комбинирана схема на лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Dňa 25. augusta 2015
Bulgarian: На 25 август 2015 г.
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Бил е разрешен за употреба в 16 държави членки на ЕС.
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Každý gram obsahuje:
Bulgarian: Всеки грам съдържа:
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
Bulgarian: Изолирани са три различни мултирезистентни щамове.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Bulgarian: Ситуацията с резистентността за тези патогени се счита за благоприятна.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Slovak: Vzorky vajec sa odoberali dvakrát denne.
Bulgarian: Яйцата са изследвани два пъти дневно.
Slovak: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Bulgarian: susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Bulgarian: Не са открити резистентни щамове.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
Bulgarian: В тези проучвания дозите са изразени като концентрации в питейната вода.
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (v litroch) na zviera za deň
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно на ден
Slovak: Ošípané i)
Bulgarian: Свине i)
Slovak: Rezíduá vo vajciach boli vo všetkých časových bodoch oveľa nižšie než MRL.
Bulgarian: Остатъчните вещества в яйцата са доста под MRL във всички времеви точки.
Slovak: Môže sa použiť u ošípaných počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: Може да се прилага при свине по време на бременност и лактация.
Slovak: Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа или смърт.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
Bulgarian: Германия засяга въпроса поради различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продукта за Denagard 45 %.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
Bulgarian: Тези концентрации се постигат около 2-4 часа след приема.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: (2009)5 testovali 10 izolátov mikroorganizmu L. intracellularis (šesť z USA, štyri z Európy).
Bulgarian: (2009)5, изследват 10 изолата на L. intracellularis (шест от САЩ, четири от Европа).
Slovak: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko
Bulgarian: 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: Vzhľadom na dráždivé vlastnosti sa tiež odporúča používať protiprachovú masku, aby sa minimalizovala expozícia vdychovaním.
Bulgarian: Поради дразнещите свойства е препоръчително да се носи също и противопрахова маска, за да се сведе до минимум експозицията при вдишване.