FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Vitekta-valmisteen käytön aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie Vitekty musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: Tutkimuksia elvitegraviirin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch elvitegraviru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
Finnish: Elvitegraviirin tehostaminen muulla aineella kuin ritonaviirilla voi aiheuttaa elvitegraviirin ja/tai proteaasin estäjän alioptimaalisia plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen.
Slovak: Posilnenie elvitegraviru inou látkou než ritonavirom môže spôsobiť suboptimálne plazmatické koncentrácie elvitegraviru a/alebo inhibítora proteázy vedúce k strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 ikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, joiden viruskuorma oli ≥50 kopiota/ml peruslääkityksen muutoshetkellä, potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman, tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden viruskuorma lopettamishetkellä oli ≥50 kopiota/ml.
Slovak: a 364. dňom (vrátane), obdobie 96. týždňa je obdobie medzi b Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 96. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí mali v čase zmeny základného liečebného režimu vírusovú záťaž ≥ 50 kópií/ml, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Finnish: Kerran päivässä otettavan ritonaviirin (20-200 mg) käyttö aiheuttaa lisääntyneen elvitegraviirinaltistuksen toistuvassa kerran päivässä annostuksessa, ja elvitegraviirialtistus saavuttaa tason noin 100 mg:lla ritonaviiria.
Slovak: Podávanie ritonaviru jedenkrát denne (20-200 mg) má za následok zvýšenie expozície elvitegraviru po opakovanom podávaní jedenkrát denne, pričom expozícia elvitegraviru dosahuje maximálne hodnoty približne pri dávke 100 mg ritonaviru.
Finnish: • Jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Vitekta-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Vitekty, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin seulomalla HIV-1 RNA -taso (≤100 000 kopiota/ml tai >100 000 kopiota/ml) ja toisen aineen luokka (NRTI tai muut luokat).
Slovak: 100 000 kópií/ml alebo > 100 000 kópií/ml) a triedy druhej podávanej látky (NRTI alebo iné triedy).
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on aina tutustuttava ritonaviirin tai proteaasin estäjän valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Lekár predpisujúci tento liek si má vždy preštudovať súhrn charakteristických vlastností lieku pre ritonavir alebo inhibítor proteázy.
Finnish: Ota 150 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat ensimmäisen darunaviiri- ja ritonaviiriannoksen tai fosamprenaviiri- ja ritonaviiriannoksen.
Slovak: 150 mg tabletu užívajte v rovnakom čase ako prvú dávku darunaviru alebo fosamprenaviru a ritonaviru.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Vitekta-valmisteen käyttö muiden kuin taulukossa 1 esitettyjen HIV-1-proteaasin estäjien kanssa tai muilla annostustiheyksillä voi johtaa elvitegraviirin ja/tai samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riittämättömiin tai suurentuneisiin plasmapitoisuuksiin.
Slovak: Použitie Vitekty s inými inhibítormi proteázy HIV-1 alebo v iných frekvenciách dávkovania, než ako sú uvedené v tabuľke 1, môže viesť k nedostatočným alebo zvýšeným plazmatickým hladinám elvitegraviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Finnish: indigokarmiini (E132), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Suositeltu Vitekta-annos on yksi 85 mg:n tabletti tai yksi 150 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
Slovak: Odporúčaná dávka Vitekty je jedna 85 mg tableta alebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat voimakkaita (aiheuttavat >5-kertaisen substraattien puhdistuman lisääntymisen) tai kohtalaisia (aiheuttavat 2-5-kertaisen substraattien puhdistuman lisääntymisen) CYP3A-induktoreita, odotetaan pienentävän elvitegraviirin plasmapitoisuuksia.
Slovak: 5-násobné zvýšenie klírensu substrátu) alebo stredne silnými (spôsobujúcimi 2-5-násobné zvýšenie klírensu substrátu) induktormi enzýmu CYP3A, spôsobia zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru.
Finnish: Kliiniset tiedot kuitenkin osoittavat, että altistuksessa metadonille (joka metaboloituu pääasiassa CYP2B6:n ja CYP2C19:n kautta) ei ole kliinisesti merkittäviä eroja annettaessa sitä samanaikaisesti tehostetun elvitegraviirin kanssa verrattuna pelkän metadonin antoon (ks. taulukko 2).
Slovak: Klinické údaje však preukázali, že po súbežnom podávaní s posilneným elvitegravirom nedochádza k žiadnym klinicky významným zmenám expozície metadónu (ktorý sa metabolizuje hlavne prostredníctvom enzýmov CYP2B6 a CYP2C19), v porovnaní s podávaním metadónu
Finnish: Koska kliiniset tiedot ovat riittämättömät, elvitegraviirin yhdistäminen tipranaviiriin ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Z dôvodu nedostatočných klinických údajov sa kombinácia elvitegraviru s tipranavirom neodporúča (pozri časť 4.2).
Finnish: Vitekta-valmistetta ei saa käyttää yhdessä elvitegraviiria tai muita farmakokineettisiä tehosteaineita kuin ritonaviiria sisältävien valmisteiden kanssa.
Slovak: Vitekta sa nemá používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi elvitegravir ani s látkami posilňujúcimi farmakokinetické vlastnosti inými než ritonavir.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Vitekta-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vitekty o viac ako 18 hodín a je takmer čas na jeho nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Finnish: -0,5 % (95 %:n CI = -7,9 %, 6,8 %)
Slovak: %) -0,5 % (95 % IS = -7,9
Finnish: • monivitamiinit, käytetään ravinnon lisänä (ks. myös tämän selosteen kohta 3)  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Slovak: • didanozín (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre používateľa)  Ak užívate niektorý z týchto liekov na HIV, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella Vitekta-valmisteen käyttöä muiden kuin taulukossa 1 esitettyjen annostustiheyksien tai HIV-1-proteaasin estäjien kanssa voitaisiin suositella.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať použitie Vitekty v iných frekvenciách dávkovania alebo s inými inhibítormi proteázy HIV-1, než ako sú uvedené
Finnish: Gilead Sciences Sweden AB
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Finnish: Elvitegraviiriresistenteissä viruksissa esiintyy useimmissa tapauksissa ristiresistenssiä integraasientsyymin estäjä raltegraviirille (ks. kohta 5.1).
Slovak: Vírusy rezistentné voči elvitegraviru vykazujú vo väčšine prípadov skríženú rezistenciu voči raltegraviru, ktorý je inhibítorom schopnosti integrázy transferovať vlákna (pozri časť 5.1).
Finnish: Eläinkokeissa elvitegraviirilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elvitegraviru na fertilitu.
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Slovak: Indigotín, hlinitý lak (E132)
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Slovak: Farmakokinetika elvitegraviru u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Finnish: Hormonaalisessa ehkäisyvalmisteessa on oltava vähintään 30 µg etinyyliestradiolia ja siinä on oltava progestageenina norgestimaattia, tai potilaiden on syytä käyttää vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia má obsahovať najmenej 30 µg etinylestradiolu a norgestimát ako progestagén alebo pacientky majú používať alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: Elvitegraviirin yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní elvitegravirom.
Finnish: Kun elvitegraviiri yhdistettiin antiretroviraalisten lääkeaineiden ryhmiin nukleos(t)idi käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI), ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), proteaasin estäjät (PI), perimän siirtoa välittävän integraasientsyymin siirron estäjät, fuusion estäjät tai CCR5- yhteisreseptori antagonistit, antiviraalinen aktiivisuus in vitro ei osoittanut antagonismia.
Slovak: Antivírusová aktivita elvitegraviru in vitro v kombinácii s antiretrovírusovými liekmi z tried nukleoz(t)idových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI), inhibítorov proteázy (PI), inhibítorov schopnosti integrázy transferovať vlákna, inhibítorov fúzie alebo antagonistov ko-receptorov CCR5 nevykazovala žiadny antagonizmus.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto elvitegraviiriin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen 96 viikkoa kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta GS-US-183-0145 saatuihin kokemuksiin
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov elvitegraviru zistených na základe skúseností počas 96 týždňov z klinickej štúdie GS-US-183-0145
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: Iné možné účinky, ktoré môžu byť pozorované počas liečby HIV Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoitumalla UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Slovak: Elvitegravir prechádza oxidačným metabolizmom prostredníctvom enzýmu CYP3A (hlavná cesta) a glukuronidáciou prostredníctvom enzýmov UGT1A1/3 (vedľajšia cesta).
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin on osoitettu suurentavan elvitegraviirin plasmapitoisuuksia merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pre atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir bolo preukázané, že výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie elvitegraviru (pozri časť 4.5).
Finnish: Elvitegraviirille resistenteillä viruksilla esiintyy vaihteleva-asteista ristiresistenssiä perimän siirtoa välittävän integraasientsyymin siirron estäjä raltegraviirille substituutioiden tyypin ja määrän mukaan.
Slovak: Vírusy rezistentné voči elvitegraviru vykazujú rôzne stupne skríženej rezistencie voči, inhibítoru schopnosti integrázy transferovať vlákna raltegraviru, a to v závislosti od typu a počtu substitúcií.
Finnish: Vitekta-valmisteen käyttäminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat vahvoja UGT1A1/3:n inhibiittoreita, voi aiheuttaa elvitegraviiripitoisuuksien suurenemista plasmassa, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovak: Vitekty s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmov UGT1A1/3, môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií elvitegraviru a môžu sa vyžadovať úpravy dávky.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Boli tiež zaznamenané autoimmúnne poruchy (ako je Gravesova choroba); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n voimakkaita induktoreita, on vasta-aiheista, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, je kontraindikované, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie voči elvitegraviru (pozri časť 4.3).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on syytä käyttää joko hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät vähintään 30 µg etinyyliestradiolia ja jotka sisältävät progestageenina norgestimaattia, tai heidän on syytä käyttää vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Finnish: 150 mg kerran päivässä darunaviiri 600 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä fosamprenaviiri 700 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Slovak: 150 mg jedenkrát denne darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne fosamprenavir 700 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien
Slovak: To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Finnish: Ota 85 mg:n tabletti samaan aikaan kuin otat atatsanaviirin ja ritonaviirin tai samaan aikaan kuin otat ensimmäisen lopinaviiri-/ritonaviiri-annoksen.
Slovak: 85 mg tabletu užívajte v rovnakom čase ako atazanavir a ritonavir alebo v rovnakom čase ako prvú dávku lopinaviru/ritonaviru.
Finnish: Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.4
Slovak: Elvitegravir sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy C) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 keskimääräinen CD4+ -solumäärä viikolla 96 oli 205 solua/mm elvitegraviirilla hoidetuilla potilailla ja 198 solua/mm raltegraviirilla hoidetuilla potilailla.
Slovak: V štúdii GS-US-183-0145 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti počiatočnej hodnote na úrovni 205 buniek/mm u pacientov liečených elvitegravirom a 198 buniek/mm u pacientov liečených raltegravirom.
Finnish: 85 mg kerran päivässä atatsanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg kerran päivässä lopinaviiri 400 mg ja ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa päivässä
Slovak: 85 mg jedenkrát denne atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jedenkrát denne lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denne
Finnish: Taulukko 6: Virologinen onnistuminen samanaikaisesti annetun proteaasin estäjän mukaan tutkimuksessa GS-US-183-0145 viikolla 48 ja viikolla 96 (snapshot-analyysi)
Slovak: Tabuľka 6: Virologický úspech podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 v 48. a 96. týždni (snapshot analýza)
Finnish: Kun otat Vitektaa, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita
Slovak: Počas užívania Vitekty sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo
Finnish: Plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme
Finnish: Vitekta-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časť 5.2).
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun elvitegraviirin ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru
Finnish: Vihreä, viisikulmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,9 mm x 8,7 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Slovak: Zelená, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 8,9 mm x 8,7 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Finnish: Pediatriset potilaat Elvitegraviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika elvitegraviru u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Finnish: Ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, mikä suurentaa elvitegraviirin plasmapitoisuuksia huomattavasti.
Slovak: Ritonavir inhibuje enzým CYP3A, čím značne zvyšuje plazmatické koncentrácie elvitegraviru.
Finnish: • atatsanaviiri ja ritonaviiri
Slovak: • atazanavir a ritonavir
Finnish: Taulukko 4: Aikuispotilaiden, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja sairauden lähtötason ominaisuudet tutkimuksessa GS-US-183-0145
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a počiatočné charakteristiky ochorenia u predtým antiretrovírusovo liečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdii GS-US-183-0145
Finnish: Vihreä, kolmionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10,9 mm x 10,5 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "150".
Slovak: Zelená, trojuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 10,9 mm x 10,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää 6,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá tableta obsahuje 6,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: In vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä elvitegraviiri oli negatiivinen metabolisen aktivaation yhteydessä; yksiselitteinen vaste kuitenkin havaittiin ilman aktivaatiota.
Slovak: V in vitro teste chromozómových anomálií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však
Finnish: Käytettäessä 150 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 150 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Informácie o použití 150 mg tablety nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety Vitekta 150 mg.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Slovak: Ak otehotniete, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Tehostamattoman elvitegraviirin keskimääräinen vakaan tilan altistus (AUCtau) on n. 20 % pienempi toistuvan annostelun jälkeen versus kerta-annoksen jälkeen, mikä osoittaa vaatimatonta metabolian autoinduktiota.
Slovak: 20 % nižšia po viacerých dávkach v porovnaní s jednorazovou dávkou, čo naznačuje miernu autoindukciu jeho metabolizmu.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Slovak: Elvitegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Finnish: Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ChildPugh-luokka C).
Slovak: Elvitegravir sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy C).
Finnish: Vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Slovak: Liečivo je elvitegravir.
Finnish: Raltegraviiri + peruslääkitys n = 351
Slovak: raltegravir + základný liečebný režim n =
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Vitekta-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Vitekta-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vitekty do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään atorvastatiinin, fluvastatiinin, pitavastatiinin tai pravastatiinin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atorvastatínom, fluvastatínom, pitavastatínom alebo pravastatínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Elvitegraviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisoluissa, monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä, ja 50 %:n tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,02-1,7 nM. Elvitegraviirilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n haaroihin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,1-1,3 nM) ja aktiivisuutta HIV-2-virusta vastaan (EC50 oli 0,53 nM).
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen proteaasin estäjien farmakokineettiset parametrit arvioitiin
Slovak: Farmakokinetické parametre inhibítorov proteázy uvedených v tabuľke 2 sa vyhodnocovali za prítomnosti ritonaviru.
Finnish: Analysoitaessa tutkimuksen GS-US-183-0145 niiden tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaatteja, joiden hoito epäonnistui viikkon 96 mennessä, yhden tai useamman ensisijaisesti elvitegraviirin resistenssiin liittyvän substituution kehittyminen havaittiin 23:lla niistä 86 tutkimushenkilöstä, joilla oliarvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja epäonnistuneen elvitegraviirihoidon isolaateista (23/351 elvitegraviirilla hoidettua tutkimushenkilöä, 6,6 %).
Slovak: V analýze HIV-1 izolátov pacientov, u ktorých zlyhala liečba do 96. týždňa v štúdii GS-US-183-0145, sa pozoroval vznik jednej alebo viacerých primárnych substitúcií súvisiacich s rezistenciou voči elvitegraviru u 23 z 86 pacientov s vyhodnotiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby elvitegravirom (23/351 pacientov liečených elvitegravirom; 6,6 %).
Finnish: Sellaisille HIV-infektoituneille potilaille, joilla on vaikea immuunikato CART-hoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunisti-infektioita kohtaan.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: Kun otat Vitektaa, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Slovak: Počas užívania Vitekty sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä suun kautta annetun annoksen karsinogeenisuustutkimuksissa elvitegraviiri ei ollut karsinogeenista.
Slovak: Elvitegravir nevykazoval v dlhodobých perorálnych štúdiách karcinogenity vykonaných na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny potenciál.
Finnish: Elvitegraviiri + peruslääkitys n = 351
Slovak: elvitegravir + základný liečebný režim n =
Finnish: Ritonaviiriannoksen lisääminen ei lisää elvitegraviirialtistusta.
Slovak: Ďalšie zvýšenia dávky ritonaviru nespôsobujú ďalšie zvýšenia expozície elvitegraviru.
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, viisikulmion muotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety päťuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa Vitekta-hoidon aikana.
Slovak: Počas užívania Vitekty používajte účinnú antikoncepciu.
Finnish: Katso lisätietoja tämän selosteen
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.