FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament utilisé en association avec Ribavirine Teva pour les contre-indications spécifiques de ces produits.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva avseende kontraindikationer specifika för de produkterna.
French: Il n'y a pas de données de sécurité ou d'efficacité sur l'utilisation de Ribavirine Teva avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire autre que alfa-2b).
Swedish: Det finns ingen information om tolerans och effekt för användning av ribavirin i kombination med pegylerat eller andra former av interferon (dvs inte alfa-2b).
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva pour les recommandations sur la modification de dose ou l'arrêt du traitement.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Swedish: Oral användning
French: Tableau 2 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
Swedish: Tabell 2 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning, var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
French: Fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, irritabilité
Swedish: Trötthet, stelhet, pyrexi, influensaliknande sjukdom, asteni, irritabilitet
French: Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience nervosité, troubles du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Swedish: Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrad sinnesstämning, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire inconfort gastrique, douleur buccale
Swedish: Munsår, ulcerös stomatit, stomatit, aftös stomatit, dyspepsi, keilosis, glossit, sura uppstötningar, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär, magbesvär, oral smärta
French: Chez les femmes en âge de procréer, Ribavirine Teva ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement,
Swedish: Hos fertila kvinnor får behandling med ribavirin inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
French: Allaitement
Swedish: svullnad
French: Trouble bipolaire
Swedish: Bipolär sjukdom*
French: − délire,
Swedish: - Amning.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Swedish: Se de motsvarande produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare biverkningar som rapporterats med dessa produkter.
French: Tableau 4 Modification de la dose chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale
Swedish: Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter
French: Le médicament ne devrait être pris que par des patients pesant au moins 47 kg. Ribavirin Teva est administré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au cours des repas.
Swedish: Läkemedlet kan endast tas av patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Teva tas varje dag i samband med måltid, uppdelat i två doser (morgon och kväll).
French: Il peut également être utilisé chez les adultes qui ont déjà répondu au traitement par interféron alfa, mais qui ont fait une rechute.
Swedish: Det kan också ges till vuxna som tidigare svarat på behandling med interferon alfa men vars sjukdom kommit tillbaka.
French: La dose de Ribavirin Teva est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour.
Swedish: Dosen av Ribavirin Teva baseras på patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju kapslar om dagen.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Ribavirin Teva ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Swedish: Ribavirin Teva får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
French: Ribavirin Teva ribavirine
Swedish: Ribavirin Teva ribavirin
French: Autres informations relatives à Ribavirin Teva:
Swedish: Mer information om Ribavirin Teva:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirin Teva à Teva Pharma BV, le 31 mars 2009.
Swedish: Den 31 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
French: Étant donné que Ribavirin Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Ribavirin Teva peut être utilisé chez les patients «naïfs» (n'ayant pas été traités auparavant) pour tous les types d'hépatite C, à l'exception du génotype 1.
Swedish: Ribavirin Teva kan ges till behandlingsnaiva patienter (som inte tidigare behandlats) vid samtliga typer av hepatit C utom genotyp 1.
French: On pense que Ribavirin Teva agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Swedish: Ribavirin Teva anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virusRNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
French: Le traitement par Ribavirin Teva doit être prescrit et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Swedish: Behandling med Ribavirin Teva ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirin Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
French: Ribavirin Teva seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Swedish: Ribavirin Teva ensamt har inte någon effekt på avlägsnande av hepatit C-virus från kroppen.
French: La durée du traitement, qui dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement, s'étend de 24 semaines à un an.
Swedish: Hur länge behandlingen varar beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från 24 veckor till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
French: Pourquoi Ribavirin Teva a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Ribavirin Teva godkänts?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirin Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin Teva skulle godkännas för försäljning.
French: Ribavirin Teva est un «médicament générique».
Swedish: Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel.
French: Ribavirin Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence.
Swedish: Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
French: Le principe actif de Ribavirin Teva, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Teva, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Rebetol, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
French: Ribavirin Teva est utilisé dans le traitement des patients âgés d'au moins trois ans atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (à long terme).
Swedish: Ribavirin Teva används för behandling av patienter från tre års ålder och uppåt som har kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus).
French: Ribavirin Teva est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Swedish: Ribavirin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
French: Qu'est-ce que Ribavirin Teva?
Swedish: Vad är Ribavirin Teva?
French: Comment Ribavirin Teva est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ribavirin Teva?
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirin Teva est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Teva finns i sin helhet .
French: Quel est le bénéfice démontré par Ribavirin Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Teva?
French: est à prendre chaque jour avec des aliments, divisé en deux doses (matin et soir).
Swedish: tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
French: est disponible sous la forme de comprimés (200 et 400 mg).
Swedish: finns som tabletter (200 mg och 400 mg).
French: peut également être administré aux adultes (18 ans et plus) ayant fait une rechute après un précédent traitement.
Swedish: kan också ges till vuxna (18 år och äldre) vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling.
French: ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association avec l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Swedish: får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
French: Il peut être nécessaire de rectifier la dose chez les patients connaissant des effets indésirables.
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
French: est indiqué chez les patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour tous les types d'hépatite C à l'exception du génotype 1, tant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C peut être détecté dans le sang.
Swedish: ges till tidigare obehandlade patienter för behandling av samtliga former av hepatit C, med undantag av genotyp 1, under förutsättning att levern fungerar normalt och det finns hepatit C-virus i blodet.
French: doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit C.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Rebetol, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
French: est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Swedish: används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
French: agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Swedish: anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-RNA, som behövs för att virus ska överleva och förökas.
French: contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Rebetol.
Swedish: innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: seul ne peut agir sur l'élimination du virus de l'hépatite C de l'organisme.
Swedish: som enda läkemedel har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Rebetol, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Rebetol och behöver inte utföras på nytt med Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Le principe actif de Ribavirine Teva Pharma B.V., la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
French: Le dosage et la durée du traitement sont déterminés en fonction du poids corporel du patient et du médicament utilisé en combinaison avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Dosen och behandlingstiden baseras på patientens kroppsvikt och på det läkemedel som Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Som med alla läkemedel har företaget lagt fram studier över kvaliteten hos Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: est de qualité comparable à celle de Rebetol et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: är receptbelagt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine Teva Pharma B.V., le 1er juillet 2009.
Swedish: Den 1 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: a-t-il été approuvé?
Swedish: :s effekt undersökts?
French: Ribavirine Teva Pharma B.V.
Swedish: Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: ne doit pas être utilisé seul.
Swedish: inte ska användas ensamt.
French: Date de première autorisation : 01 Juillet 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
French: Ne le donnez - pas à d'autres personnes.
Swedish: Ge det inte till andra.
French: est contre-indiquée pendant la grossesse.
Swedish: är kontraindicerad under graviditet.
French: pour les contre-indications spécifiques de ces produits.
Swedish: avseende kontraindikationer specifika för de produkterna.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av tabletterna.
French: en association avec d'autres médicaments.
Swedish: i kombination med andra läkemedel.
French: doit ou non être modifié.
Swedish: behöver ändras.
French: si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Swedish: om något av följande gäller dig eller det barn som du har ansvar för.
French: Bilirubine - Indirecte
Swedish: Bilirubin - indirekt
French: peuvent induire une somnolence, une fatigue ou une confusion.
Swedish: kan emellertid orsaka sömnighet, trötthet eller förvirring.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet tabletter du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
French: - avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire.
Swedish: • har HIV (humant immunbristvirus) eller någon gång haft problem med immunförsvaret.
French: Il est recommandé que les patients ayant des anomalies cardiaques préexistantes aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med befintliga hjärtabnormiteter måste genomgå elektrokardiogram före och under behandlingens gång.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas, (voir rubrique 4.4).
Swedish: Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall (se avsnitt 4.4).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d'autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: La substance active est la ribavirine.
Swedish: Den aktiva substansen är ribavirin.
French: (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Swedish: (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
French: Données d'efficacité à long-terme - adultes
Swedish: Effektdata från långtidsbehandling - Vuxna
French: n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Swedish: har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med andra läkemedel ha effekt.
French: Dans ces études, douze des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Swedish: Tolv av 492 med kvarstående svar respektive bara 3 av 366 med kvarstående svar fick relaps i studierna.
French: Veuillez vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Swedish: Läs bipacksedeln för (peg)interferon alfa för detaljerad information om dessa säkerhetsfrågor.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Swedish: ≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
French: Le volume de distribution est approximativement de 5.000 L. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 5000 l. Ribavirin binder inte till plasmaproteiner.
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar att ta detta läkemedel.
French: avant de commencer votre traitement combiné.
Swedish: innan du påbörjar kombinationsbehandlingen.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu, men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
French: - avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Swedish: • tidigare haft ett allvarligt hjärttillstånd eller har en hjärtsjukdom.
French: Ne pas mâcher les comprimés.
Swedish: Tugga inte de filmdragerade tabletterna.
French: - avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, - avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.
Swedish: - har haft ett allvarligt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna - har någon blodsjukdom, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi eller sicklecellanemi.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de ribavirine (voir rubrique 5.2).
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin (se avsnitt 5.2).
French: sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/ acétate de polyvinyline (PVAc).
Swedish: tabletter är förpackade i aluminiumblister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylacetat (PVAc).
French: - En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Swedish: - På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
French: Réduire la dose* de ribavirine si :
Swedish: Reducera dosen av ribavirin * om:
French: 4 x 200 mg comprimésb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
Swedish: 4 x 200 mg tabletterb Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll