FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre
Portuguese: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Spanish: En resumen, el CHMP opina que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas no es excelente.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia da moxifloxacina nas duas indicações reivindicadas não é muito significativa.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los hallazgos indicativos de toxicidad sistémica fueron más pronunciados cuando se administró moxifloxacino en inyección en bolo (45 mg/kg), pero no se observaron cuando se administró moxifloxacino (40 mg/kg) como perfusión lenta durante más de 50 minutos.
Portuguese: Após a administração intravenosa, os resultados indicativos de toxicidade sistémica foram mais evidentes quando a moxifloxacina foi administrada por injecção por bólus (45 mg/kg), contudo, não foram observados quando a moxifloxacina (40 mg/kg) foi administrada por perfusão lenta durante 50 minutos.
Spanish: A medida que la función renal disminuye, las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de hasta 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min/1,73m2).
Portuguese: Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2,5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).
Spanish: Los riesgos pueden ser aún mayores con la administración intravenosa debido a las diferencias en la farmacocinética y a que los pacientes con NEH más grave y con IPTBc probablemente sean más proclives a presentar determinadas reacciones adversas.
Portuguese: Os riscos poderão ser ainda maiores com a utilização intravenosa devido às diferenças a nível da farmacocinética e à probabilidade de uma maior predisposição dos doentes com PAC de maior gravidade e com IPTMc para desenvolverem determinadas reacções adversas.
Spanish: Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia hemática Prolongación del tiempo de protrombina/
Portuguese: Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia sanguínea Tempo de protrombina prolongado / aumento da TIN
Spanish: En cuanto a la sección 5.2 del RCP, el solicitante accedió a suprimir del RCP los criterios referentes al método de difusión en disco desarrollado por el CLSI y a los valores de corte de la CIM para bacterias aerobias, pero mantuvo las recomendaciones del CLSI para anaerobios, ya que el EUCAST no ha establecido ningún valor de corte para la CIM, por lo que los valores del CLSI constituyen la única referencia válida que puede servir de guía para los médicos.
Portuguese: No que respeita à secção 5.2 do RCM, o Requerente concordou com a remoção da difusão em disco do CLSI e dos critérios dos limites de CIM para bactérias aeróbias, mas manteve as recomendações do CLSI para anaeróbios no RCM, uma vez que não existem limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, o que faz com que a norma do CLSI seja a única referência disponível para orientação do médico.
Spanish: La experiencia clínica del uso de moxifloxacino en pacientes con función hepática alterada es insuficiente.
Portuguese: A experiência de utilização clínica de moxifloxacina em doentes com diminuição da função hepática é insuficiente.
Spanish: - Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
Portuguese: - Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Spanish: El solicitante consideraba que la ausencia de inferioridad o la superioridad del moxifloxacino IV había quedado demostrada en seis estudios controlados en los que participaron más de 1.100 pacientes tratados con moxifloxacino.
Portuguese: O Requerente considerou que a moxifloxacina intravenosa demonstrou não-inferioridade ou superioridade em seis estudos controlados que incluíram mais de 1100 doentes tratados com moxifloxacina.
Spanish: No se dispone de datos en madres lactantes.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em lactentes ou mulheres a amamentar.
Spanish: Cambios en las pruebas analíticas Poco frecuente: Aumento de los lípidos en sangre (grasas) Raro:
Portuguese: Alterações dos Resultados dos Testes Laboratoriais Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras) Raros:
Spanish: - En ocasiones, Avalox puede causar dolor e inflamación de los tendones, especialmente en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides.
Portuguese: - Avalox pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Spanish: y monos (p.o.) no mostraron indicios de teratogénesis ni trastornos de la fertilidad tras la administración de moxifloxacino.
Portuguese: e em macacos (p.o.) não apresentaram evidência de teratogenicidade ou diminuição da fertilidade após a administração de moxifloxacina.
Spanish: La primera solicitud de moxifloxacino IV para la neumopatía extrahospitalaria (NEH) presentada en 2002 incluía los datos de 550 sujetos tratados con moxifloxacino en dos ensayos clínicos controlados, que se complementaron más adelante con los de otros 942 sujetos de cinco estudios sobre la NEH.
Portuguese: O primeiro pedido relativo à moxifloxacina intravenosa para tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em 2002 incluía dados de 550 pessoas tratadas com moxifloxacina referentes a dois ensaios clínicos controlados, complementados posteriormente com dados de mais 942 pessoas incluídas em cinco estudos adicionais da PAC.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración concomitante entre moxifloxacino y: ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos del calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina o itraconazol.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que não existem interacções após a administração concomitante de moxifloxacina com: ranitidina, probenecide, contraceptivos orais, suplementos de cálcio, morfina administrada por via parentérica, teofilina ou itraconazol.
Spanish: Arritmias inespecíficas Torsade de pointes (ver sección 4.4) Parada cardíaca (ver sección 4.4)
Portuguese: Arritmias não especificadas Torsade de Pointes (ver secção 4.4) Paragem cardíaca (ver secção 4.4)
Spanish: Sangre y sistema linfático
Portuguese: Sistema Linfático e Sanguíneo
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (p.ej, pérdida de conciencia aguda y de breve duración) Hipertensión
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)
Spanish: El perfil de seguridad del moxifloxacino oral se aplica también a la formulación intravenosa, y existen preocupaciones concretas con respecto a la hepatotoxicidad y las reacciones adversas derivadas de los efectos del moxifloxacino sobre la conducción cardíaca.
Portuguese: O perfil de segurança da moxifloxacina oral também se aplica à moxifloxacina intravenosa e existem preocupações específicas quanto à hepatotoxicidade e às reacções adversas resultantes dos efeitos da moxifloxacina na condução cardíaca.
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de 31.01.2006) Organismo
Portuguese: Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST para a moxifloxacina (31/01/2006): Organismo
Spanish: Aumento del valor de protrombina / disminución del INR
Portuguese: Nível de protrombina aumentado/ diminuição da TIN
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 4.4)
Portuguese: Rigidez muscular Exacerbação dos sintomas de miastenia grave (ver secção 4.4)
Spanish: Teóricamente, la combinación de glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglucemia leve y transitoria.
Portuguese: A combinação de glibenclamida e moxifloxacina pode teoricamente resultar em hiperglicemia ligeira e transitória.
Spanish: Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)
Portuguese: Dispneia (incluindo estados asmáticos)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar nem congelar.
Spanish: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión), alucinaciones
Portuguese: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à autodestruição), alucinação
Spanish: Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.
Portuguese: Considerando estes resultados é improvável a ocorrência de uma interacção metabólica mediada por enzimas do citocromo P450.
Spanish: El tratamiento intravenoso inicial puede continuarse con el tratamiento oral con comprimidos de 400 mg de moxifloxacino cuando esté indicado desde el punto de vista clínico.
Portuguese: O tratamento inicial intravenoso pode ser seguido do tratamento oral com moxifloxacina 400 mg comprimidos, quando clinicamente indicado.
Spanish: Tras la inyección intraarterial, se observaron cambios inflamatorios que afectaban a tejidos blandos periarteriales, lo que indica que debe evitarse la administración intraarterial de moxifloxacino.
Portuguese: Após injecção intra-arterial foram observadas alterações inflamatórias envolvendo o tecido mole periarterial, sugerindo que a administração intra-arterial de moxifloxacina deve ser evitada.
Spanish: Frasco de vidrio (tipo 2) con un tapón de goma de clorobutilo como cierre.
Portuguese: Frascos de vidro (tipo 2) fechados com tampa de borracha de clorobutilo.
Spanish: Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
Portuguese: Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
Spanish: Poco frecuente: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina de pecho, rubor
Portuguese: Pouco frequentes: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular, anomalias graves do ritmo cardíaco, angina de peito, rubor cutâneo
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Spanish: Sin embargo, se insinuó que el moxifloxacino podría no ser tan eficaz frente a los anaerobios, lo que quizá esté relacionado con la actividad in vitro irregular frene a las especies de anaerobios.
Portuguese: No entanto, houve uma sugestão de que a moxifloxacina poderá não ser tão eficaz contra anaeróbios, o que poderá estar correlacionado com uma actividade in vitro errática contra espécies anaeróbias.
Spanish: En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.
Portuguese: Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en ratas, conejos y monos indican que moxifloxacino atraviesa la barrera placentaria.
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em ratos, coelhos e em macacos indicam a ocorrência de transferência placentária de moxifloxacina.
Spanish: - Si usted desarrolla una reacción cutánea, ampollas y/o descamación de la piel (ver sección 4.
Portuguese: - Se tiver uma reacção da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reacções da mucosa (ver secção 4.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis
Portuguese: Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular, agravamento dos sintomas de miastenia grave
Spanish: Se sabe que las quinolonas, incluyendo moxifloxacino, producen lesiones en el cartílago de las articulaciones diartrodiales mayores en animales inmaduros.
Portuguese: As quinolonas, incluindo a moxifloxacina, são conhecidas por causar lesões na cartilagem das grandes articulações diartrodiais em animais imaturos.
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Avalox solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Avalox comprimidos.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com Avalox solução para perfusão e depois continuar o tratamento com Avalox comprimidos.
Spanish: Después de dosis repetidas en voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la Cmax de la digoxina en aproximadamente un 30%, sin afectar el AUC ni los niveles basales.
Portuguese: Após a administração repetida a voluntários saudáveis, a moxifloxacina aumentou a Cmax da digoxina em aproximadamente 30% sem afectar a AUC ou a concentração mínima no estado estacionário.
Spanish: Moxifloxacino solución para perfusión no debe co-perfundirse con otros fármacos.
Portuguese: Moxifloxacina solução para perfusão não deve ser co-administrada por perfusão com outros fármacos.
Spanish: En bastantes casos, el IC del 95% inferior alrededor de las diferencias entre los tratamientos en ciertos estudios se encontraba en el límite, y en algunas ocasiones se observó una inferioridad numérica notable del moxifloxacino con respecto a los comparadores.
Portuguese: Em vários casos, o IC a 95 % inferior a nível das diferenças de tratamento em estudos individuais encontrava-se no limite, com casos de notável inferioridade numérica para a moxifloxacina, quando comparada com os medicamentos de comparação.
Spanish: El solicitante analizó los numerosos factores que afectan al intervalo QT y afirmó que, a pesar de que la prolongación del intervalo QTc se utiliza con frecuencia como marcador indirecto del riesgo de arritmias ventriculares como torsade de pointes (TdP), no se ha alcanzado un consenso sobre el grado de prolongación del QT que debe considerarse clínicamente significativo.
Portuguese: O Requerente referiu os inúmeros factores que afectam o intervalo QT e afirmou que, apesar de o prolongamento do intervalo QTc ser frequentemente utilizado como um marcador substituto do risco de desenvolvimento de arritmias ventriculares, tal como Torsade de Pointes (TdP), não existe um consenso quanto ao nível de prolongamento considerado clinicamente significativo.
Spanish: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta) Lugar de la perfusión
Portuguese: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
Spanish: No obstante, el CHMP se mantuvo en su opinión, afirmando que las respuestas clínicas y microbiológicas apuntan a la conclusión de que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para las IPTBc.
Portuguese: No entanto, o CHMP manteve o seu parecer afirmando que as respostas clínicas e microbiológicas apontam para a conclusão de que a moxifloxacina intravenosa/oral não se encontra entre os tratamentos ideais para IPTMc.
Spanish: No cabe esperar ninguna ventaja del moxifloxacino con respecto a las fluoroquinolonas aprobadas en las indicaciones propuestas, con la excepción del ciprofloxacino en la NEH (debido a la escasa actividad inherente del ciprofloxacino contra S. pneumoniae).
Portuguese: Não são esperadas vantagens no tratamento com moxifloxacina relativamente às fluoroquinolonas aprovadas nas indicações reivindicadas, excepto relativamente à ciprofloxacina em casos de PAC (devido à inerente actividade reduzida da ciprofloxacina contra S. pneumoniae).
Spanish: Ni los datos de CAPNETZ ni el metaanálisis apoyan la conclusión de que el moxifloxacino es mejor que las alternativas.
Portuguese: Nem os dados CAPNET, nem a meta-análise sustentam a conclusão de que a moxifloxacina é superior aos tratamentos alternativos.
Spanish: Otras poblaciones especiales No se precisan ajustes de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Portuguese: Outras populações de doentes especiais Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos ou com baixo peso corporal.
Spanish: El solicitante presentó nuevamente datos de los estudios sobre la NEH agrupados y aseveró que los acontecimientos adversos y las reacciones al medicamento eran ligeramente menos frecuentes en los pacientes tratados con moxifloxacino.
Portuguese: O Requerente apresentou novamente dados do conjunto de estudos da PAC, afirmando que os eventos adversos e as reacções ao fármaco eram ligeiramente menos comuns em doentes tratados com moxifloxacina.
Spanish: Las fluoroquinolonas presentan una actividad bactericida dependiente de la concentración.
Portuguese: As fluoroquinolonas exibem uma taxa de mortalidade das bactérias dependente da concentração.
Spanish: - Se dispone de experiencia limitada respecto al uso de Avalox intravenoso/ oral secuencial en el tratamiento de infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital.
Portuguese: - A experiência da utilização sequencial de Avalox intravenoso/oral no tratamento da infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital é limitada.
Spanish: Por último, el solicitante afirmó que la superior potencia y farmacocinética del moxifloxacino evitaba la selección de cepas de S. pneumoniae resistentes a las quinolonas.
Portuguese: Por fim, o Requerente reivindicou que a potência e a farmacocinética superiores da moxifloxacina impedem a selecção de isolados de S. pneumoniae resistentes às quinolonas.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * La actividad se ha demostrado de forma satisfactoria en estudios clínicos.
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes Microrganismos aeróbios Gram-negativo Pseudomonas aeruginosa *Foi demonstrada satisfatoriamente actividade em estudos clínicos.
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Portuguese: Devido a informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com diminuição da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o LNS.
Spanish: Vómitos Dolor gastrointestinal y abdominal Diarrea
Portuguese: Náuseas Vómitos Dores abdominais e gastrointestinais Diarreia
Spanish: Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Avalox solución para perfusión o Avalox comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com Avalox solução para perfusão ou Avalox comprimidos antes de terminar o tratamento.
Spanish: Poco frecuente: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea
Portuguese: Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea
Spanish: También fueron parecidas las tasas de incidencia globales durante el tratamiento IV/oral y durante el tratamiento IV inicial.
Portuguese: Isto aplicavase às taxas globais de incidência durante a terapêutica intravenosa/oral e durante a terapêutica intravenosa inicial.
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Avalox es adecuado para usted.
Portuguese: - Se tem, ou alguém tem da sua família, deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara), informe o seu médico que o aconselhará se Avalox é adequado para si.
Spanish: El solicitante reiteró que los cambios del QTc observados no suponían un aumento del riesgo de sufrir un acontecimiento cardíaco clínico.
Portuguese: O Requerente reiterou que as alterações do intervalo QTc observadas não representavam um maior risco de desenvolvimento de um evento cardíaco clínico.
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores, incluso en el estudio realizado en ancianos.
Portuguese: As co-morbilidades potenciais não alteram o facto de a administração intravenosa acarretar um excesso de risco relativamente aos medicamentos de comparação, nomeadamente no estudo que incluiu doentes idosos.
Spanish: Ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5.
Portuguese: Ver as secções 4.3, 4.4 e 4.5.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Las siguientes soluciones son incompatibles con Avalox: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %
Portuguese: As seguintes soluções foram incompatíveis com Avalox: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%, Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave, como tampoco en pacientes sometidos a diálisis crónica, es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continuada (para más información, ver sección 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes com diminuição da função renal ligeira a grave ou em doentes em diálise crónica i.e. hemodiálise e diálise peritoneal contínua ambulatória (ver secção 5.2 para mais informações).
Spanish: Poco frecuente: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Portuguese: Pouco frequentes: Comichão, erupção cutânea, urticária, pele seca Muito raros:
Spanish: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre Trastornos psiquiátricos
Portuguese: Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue Efeitos Psiquiátricos
Spanish: Ver también sección 4.3.
Portuguese: Ver também secção 4.3.
Spanish: - En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con la primera dosis, con síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.
Portuguese: - Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com sintomas que podem incluir aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Spanish: Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con: - Prolongación de QT congénita o adquirida y documentada - Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipopotasemia no corregida - Bradicardia clínicamente relevante - Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda - Historial previo de arritmias sintomáticas
Portuguese: Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim contra-indicada em doentes com: - Prolongamento documentado do intervalo QT adquirido ou congénito - Alterações electrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com redução da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo - Antecedentes de arritmias sintomáticas
Spanish: Poco frecuente: Ansiedad, inquietud/agitación Raro:
Portuguese: Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação Raros: