FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NR (not reached) = ei saavutettu, NA (not available) = ei saatavissa, HCM (hypercalcaemia of malignancy) = syövästä johtuva hyperkalsemia, SMR (skeletal morbidity rate) = luustotapahtumien ilmaantuvuus, HR (Hazard Ratio) = vaarasuhde; RRR (Relative Risk Reduction) = suhteellinen riskin väheneminen †Korjatut p-arvot on esitetty tutkimuksista 1, 2 ja 3 (päätetapahtumat ensimmäinen luustotapahtuma ja ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat); *Kaikki ajan myötä ilmaantuneet luustotapahtumat; vain tapahtumat, joiden välinen aika oli ≥ 21 vuorokautta, on laskettu.
Slovenian: ND = ni doseženo, NP = ni podatka, HKM = hiperkalciemija zaradi malignoma, DSO = stopnja skeletne obolevnosti, HR = razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio), RRR = zmanjšanje relativnega tveganja (RRR - Relative Risk Reduction).
Finnish: Luun jättisolukasvaimen hoito nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt, kun poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen: annostus on sama kuin aikuispotilailla.
Slovenian: Odmerjanje za zdravljenje skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost, je enako kot za odrasle.
Finnish: Xgeva pienensi yhden luustotapahtuman ja useampien (ensimmäisen ja sitä seuraavien) luustotapahtumien ilmaantumisen riskiä potilailla, joilla oli kiinteiden kasvainten luustoetäpesäkkeitä (ks. taulukko 2).
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bolnikom s kostnimi metastazami solidnih tumorjev zmanjšalo tveganje za pojav SRE in pojav (prvih ali nadaljnjih) multiplih SRE (glejte preglednico 2).
Finnish: Xgeva-hoidon aikana sitä suurempi mitä vaikea-asteisempi munuaisten vajaatoiminta on. Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää, 19 prosentille vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavista ja 63 prosentille dialyysihoidossa olevista potilaista kehittyi hypokalsemia, vaikka potilaat saivat kalsiumlisää.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovalega raka se je hipokalciemija kljub dodajanju kalcija pojavila pri 19 % bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri 63 % bolnikov na dializi.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, multippeli myelooma tai luun jättisolukasvain Elinjärjestelmä (MedDRA)
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, diseminiranim plazmocitomom ali z gigantocelularnim kostnim tumorjem Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti
Finnish: Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille ja nuorille potilaille, joiden luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
Slovenian: Pri odraslih in pri mladostnikih, pri katerih se je kostna rast končala, se zdravilo XGEVA uporablja tudi za zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja, ki ga ni mogoče zdraviti z operacijo, ali če operacija ni najboljša možnost.
Finnish: Luiden kasvun hidastumista, poikkeavia kasvulevyjä ja häiriöitä hampaiden puhkeamisessa todettiin myös tutkimuksissa, joissa vastasyntyneille rotille annettiin RANKL:n estäjiä.
Slovenian: V študijah novorojenih podgan, ki so prejemale zaviralce RANKL, so ugotovili tudi zmanjšano kostno rast, spremenjene rastne ploščice in pomanjkanje izraščanja zob; te spremembe so bile delno reverzibilne, ko se je prekinila uporaba zaviralca RANKL.
Finnish: 3 EORTC: Modifioiduilla EORTC-kriteereillä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) arvioidaan metabolista vastetta fluorideoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (FDG-PET) avulla.
Slovenian: 2 RECIST 1.1: Prilagojena merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) za oceno bremena tumorja na podlagi računalniške tomografije (CT)/magnetnoresonančnega slikanja (MRI) 3 EORTC: Prilagojena merila EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) za oceno presnovnega odziva z uporabo pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozo (FDG-PET) 4 Gostota/velikost: Prilagojena inverzna Choieva merila za oceno velikosti in gostote tumorja z uporabo Hounsfieldovih enot na podlagi CT/MRI
Finnish: Denosumabi 120 mg 4 vkon välein Tsoledronihappo 4 mg 4 vkon välein
Slovenian: Denosumab 120 mg na 4 tedne Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne
Finnish: Hypokalsemian ilmaantuvuus oli suurin kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli multippeli myelooma.
Slovenian: Največjo pojavnost hipokalciemije so opažali v preskušanju III. faze pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Finnish: Xgevan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luuston kasvu on päättynyt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila XGEVA pri pediatričnih bolnikih (starih < 18 let) še nista bili dokazani z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Finnish: Xgevalla saavutettiin objektiivinen tuumorivaste yhteensä 71,6 prosentilla (95 % CI: 64,6-77,9) potilaista (taulukko 4) millä tahansa menetelmällä arvioituna.
Slovenian: V celoti je zdravilo XGEVA doseglo objektiven odziv tumorja v 71,6 % (95 % IZ: 64,6, 77,9) bolnikov (preglednica 4) ocenjen na vse načine, pri čemer je bila večina odzivov opredeljena z zmanjšanjem aktivnosti PET s fluorodeoksiglukozo ali s povečanjem gostote, izmerjene na CT/HU, le 25,1 % bolnikov je imelo odziv po RECIST.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisemistä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa leuan luukuolion ilmaantuvuus oli suurempi denosumabia kuin tsoledronihappoa saaneilla potilailla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih preprečevanja skeletnih dogodkov so opažali večjo pojavnost osteonekroze čeljustnice med bolniki, zdravljenimi z denosumabom, kot med bolniki, zdravljenimi z zoledronsko kislino.
Finnish: Subtrokanteeriselle alueelle tai reisiluun varteen voi syntyä epätyypillisiä murtumia vain vähäisen trauman seurauksena tai ilman traumaa.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Finnish: Ensimmäinen luuston sädehoito Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Slovenian: Prvo obsevanje kosti Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Xgeva-hoidon aikana tai kun Xgeva-hoidon päättymisestä on alle 5 kuukautta.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom XGEVA, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Tutkimusten 1, 2 ja 3 etukäteen määritellyssä yhdistetyssä analyysissä kokonaiselinaika oli samanlainen Xgeva- ja tsoledronihapporyhmissä (vaarasuhde ja 95 % CI
Slovenian: V kombinirani, vnaprej opredeljeni analizi študij 1, 2 in 3 je bilo celokupno preživetje med uporabo zdravila XGEVA in zoledronske kisline podobno (razmerje ogroženosti in 95 % IZ 0,99 [0,91, 1,07]).
Finnish: HR (95 % CI) / RRR (%) Vertailukelpoisuus (non-inferiority) / ylivertaisuus, p-arvot
Slovenian: Vrednosti p za neinferiornost / superiornost Delež bolnikov (%)
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 % CI) /
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Finnish: Tiheys/koko4
Slovenian: Gostota/velikost4
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu leuan luukuolio tai leuan osteomyeliitti, suukirurgista hoitoa vaativa aktiivinen hampaiden tai leuan sairaus, parantumaton hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkitila tai suunnitteilla oleva invasiivinen hammastoimenpide.
Slovenian: Bolniki z anamnezo osteonekroze čeljustnice ali osteomielitisa čeljustnice, aktivno zobno ali čeljustno boleznijo, ki zahteva kirurški poseg v ustih, nezaceljenim stanjem po zobnem/ustnem kirurškem posegu ali katerim koli načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Finnish: Epätyypillinen reisiluun murtuma1
Slovenian: občasni atipični zlom stegnenice1
Finnish: injektiokuiva-aine: 3 ml liuotin: 5 ml
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Finnish: 1 pullo + 1 pullo
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Finnish: 0,9 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Kureumajuosteeseen injektiokuiva-aine: pullo (lasi) liuotin: pullo (lasi)
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Finnish: Lääkärin koulutusohjelmaan tulee sisältyä seuraavat keskeiset elementit:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija panee täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitetun koulutusohjelman, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka on pantava täytäntöön jäsenvaltioissa
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Finnish: • Kehotus informoida potilasta hoitoon liittyvistä merkeistä ja oireista, ja milloin hänen tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA ON PANTAVA TÄYTÄNTÖÖN JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Finnish: • Tietoa mahdollisesta ristireaktiivisuuden riskistä matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, mukaan lukien muskuloskeletaalisen oireyhtymän (MSS) kehittyminen ja autoimmuunitautien paheneminen/kehittyminen.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Finnish: • Vakavien immuunivälitteisten reaktioiden, mukaan lukien anafylaksia, tunnistaminen ja hoito.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje resnih reakcij, povezanih z imunostjo, vključno z anafilaksijo,
Finnish: • Tietoa verenvuotoriskistä potilailla, joilla on veren hyytymishäiriöitä mukaan lukien samanaikaista antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Finnish: • Muistutus haittavaikutusten ja lääkitysvirheiden raportoimisen tarpeellisuudesta.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Finnish: • Injektiotekniikka ja antoväli
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Finnish: • Metakarpofalangeaaliniveleen (MP-nivelet) ja proksimaaliseen interfalangeaaliniveleen (PIPnivelet) annettavien injektioiden erot koskien käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavaa liuotinmäärää ja injektion antoa.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe,
Finnish: Min, Max
Slovenian: min., maks.
Finnish: Yhteensä 30 naiskumppania osallistui tutkimukseen.
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Finnish: (spontaani erektio).
Slovenian: (spontana erekcija).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 tammikuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2016
Finnish: Koska lääkäri antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saisit sitä väärän annoksen.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek.
Finnish: Laita tarvittaessa kohtaan side.
Slovenian: Po potrebi ga obvežite.
Finnish: Muodollisia eliminaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Izločanje Formalne študije izločanja niso bile izvedene.
Finnish: Potilaita seurattiin kuitenkin 36 viikon ajan.
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Finnish: Saavutettu käyristymän väheneminen vaihtelee yksilöittäin.
Slovenian: Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.
Finnish: Mahdollista ihmisille synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi glede vpliva na porod in postnatalni razvoj ni znano.
Finnish: Tässä tutkimuksessa systeemistä toksisuutta ei havaittu millään annostasolla.
Slovenian: V tej študiji pri nobenem nivoju odmerka niso opažali sistemske toksičnosti.
Finnish: • epämiellyttävä maku
Slovenian: • neprijeten okus
Finnish: ** Huom.: 22 potilasta suljettiin pois tästä analyysistä.
Slovenian: **Opomba: 22 oseb je bilo izključenih iz analize.
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli**
Slovenian: 95-% IZ povprečja**
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n CI)
Slovenian: Razlika zdravljenja (95-odstotni IZ)
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin välittömästi, mikäli heille ilmaantuu jokin näistä oireista tai merkeistä.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo kateri od teh znakov ali simptomov.
Finnish: Ensiapulääkitys on oltava saatavana mahdollisten allergisten reaktioiden varalta.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Finnish: Näin ollen karsinogeenisuuden riskiä ei tunneta.
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Finnish: Suurempi hoitotyytyväisyys korreloi parantuneeseen liikelaajuuteen (r = 0,51, p < 0,001).
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Finnish: Näillä kahdella kollagenaasiluokalla on samanlainen, mutta toisiaan täydentävä substraattispesifisyys.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz imata podobne, vendar komplementarne substratne posebnosti.
Finnish: Injektiokohdan suoraa painamista on vältettävä.
Slovenian: Direktnemu pritisku na mesto injiciranja se je treba izogibati.
Finnish: Vakavasta allergisesta reaktiosta on ilmoitettu harvoin (1 tapaus).
Slovenian: Občasno so poročali o hudi alergijski reakciji (1 primer).
Finnish: Siittimen taivuttamisen ei pitäisi aiheuttaa kipua tai epämukavaa tunnetta.
Slovenian: Upogibanje penisa ne sme povzročati bolečin ali nelagodja.
Finnish: Kaikki pitoisuudet plasmassa olivat kvantifiointirajojen ulkopuolella, kun annostelusta oli kulunut 30 minuuttia.
Slovenian: Vse ravni v plazmi so bile pod mejo merljivosti v 30 minutah po odmerjanju.
Finnish: Paranemista havaittiin riippumatta niveltyypistä tai sormen osallisuudesta (vaihteluväli: 60,5-83,9 %).
Slovenian: Izboljšanje so opazili ne glede na vrsto sklepa ali vpletenost prsta (razpon: 60,5 % do 83,9 %).
Finnish: Arviointi alkoi onnistumispäivänä (se viimeisen injektion jälkeinen käynti, jolla saatiin ensimmäisen kerran mittaustulokseksi 0° - 5°).
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je začelo z dnem uspeha (obisk po zadnji injekciji, ko je bilo prvič izmerjenih 0° do 5°).
Finnish: Hoito, jossa annettiin kaksi samanaikaista injektiota
Slovenian: Zdravljenje z dvema sočasnima injekcijama
Finnish: 1Ei mukana laskettaessa lääkärin lähtötilanteessa tekemän vaikeusasteen arvioinnin prosentuaalista osuutta; käytettiin todellista nimittäjää n = 247.
Slovenian: 1 Ni bilo uporabljeno za izračun zdravnikove ocene stopnje resnosti ob izhodišču uporabljen je bil dejanski imenovalec n = 247.
Finnish: Pitkäaikainen teho ja turvallisuus
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa käyttövalmiiksi saattamista varten, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli za rekonstitucijo, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Nämä tiedot tukevat Xiapex-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia ja vahvistavat, että uusia turvallisuusriskejä ei havaittu 5 vuoden seurantajakson aikana.
Slovenian: Ti podatki podpirajo dolgoročni varnostni profil zdravila Xiapex in potrjujejo, da v 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih tveganj, povezanih z varnostjo.
Finnish: • Lääkäri näyttää sinulle, kuinka voit varovasti venyttää ja suoristaa siitintä oikealla tavalla.
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako nežno raztezate in ravnate penis na pravilni način.
Finnish: • Pitele siittimestä kiinni yhdellä kädellä.
Slovenian: • Penis držite z eno roko.
Finnish: Varhaiseen alkiokehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia rotilla ei ollut (mikä osoittaa, ettei näyttöä teratogeenisuudesta ollut).
Slovenian: Neželenih učinkov na zgodnji embrionalni razvoj pri podganah (kar kaže na to, da ni dokaza teratogenosti) ni bilo.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio aikaisemmalle Xiapex-injektiolle
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na prejšnjo injekcijo zdravila Xiapex.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antamista, että lääkäri on tietoinen,
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se prepričajte, da je vaš zdravnik seznanjen:
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 33-89 vuotta), ja 80 % potilaista oli miehiä.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let (razpon 33 do 89 let) in 80 % bolnikov je bilo moških.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden kontraktuura väheni 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi (Viimeinen injektio)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje kontrakture na 5° ali manj (zadnje injiciranje)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • nopeat sydämenlyönnit
Slovenian: • hiter srčni utrip
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit poistaa siteen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj si obvezo odstranite.
Finnish: c Nimellinen uusimisprosentti oli niiden uusimisten kokonaismäärä, jotka tapahtuivat ennen aikavälin viimeistä päivää jaettuna nivelten kokonaismäärällä (x 100).
Slovenian: c Nominalni delež ponovitve je bil celotno število ponovitev, ki se je pojavile pred zadnjim dnem intervala, deljeno s številom sklepov (×100).
Finnish: • jos olet allerginen clostridium histolyticum -kollagenaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na kolagenazo clostridium histolyticum ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Toistuvien kontraktuurien uusintahoito
Slovenian: Ponovno zdravljenje ponovljenih kontraktur
Finnish: Sairauden mediaanikesto oli 4,9 vuotta (vaihteluväli 2,0-27,9 vuotta).
Slovenian: Mediana trajanja bolezni je bila 4,9 leta (razpon od 2,0 do 27,9 leta).
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če opazite take simptome, morate obvestiti svojega zdravnika.
Finnish: On raportoitu sormen nekroositapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat johtaneet sormen osien amputatioon.
Slovenian: Poročali so o primerih nekroze prstov, zaradi katere je bila v nekaterih primerih potrebna amputacija delov prstov.
Finnish: • Vedä siitintä varovasti poispäin kehostasi sen täyteen mittaan asti ja pidä venytettynä 30 sekunnin ajan.
Slovenian: • Penis nežno povlecite stran od telesa do celotne dolžine in ga držite iztegnjenega 30 sekund.
Finnish: • äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota
Slovenian: • nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on turvallista, tai lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo morebitnim nevarnim opravilom, kot je vožnja ali uporaba strojev, dokler to ni varno oziroma dokler jim tega ne svetuje zdravnik.
Finnish: • murtunut sormi • sormen tai sormen osien menettäminen.
Slovenian: • zlomljen prst; • izguba prsta ali delov prsta.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Peyronien tautia esiintyy vain aikuisilla miespotilailla, minkä vuoksi sen käytöstä naisille ei ole merkityksellistä tietoa.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato za uporabo pri ženskah ni relevantnih podatkov.
Finnish: Lääkäri huolehtii Xiapex-valmisteen säilyttämisestä, käsittelystä ja hävittämisestä.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za shranjevanje, pripravo in odstranjevanje zdravila Xiapex.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen riippumatta injektion jälkeen tehdyn sormen suoristustoimenpiteen ajoituksesta (t.s.
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil podoben, ne glede na čas postopka iztegovanja prstov po injiciranju (tj.
Finnish: Kollagenaasit ovat proteinaaseja, jotka hydrolysoivat kollageenia fysiologisissa olosuhteissa.
Slovenian: Kolagenaze so proteinaze, ki hidrolizirajo kolagen v fizioloških pogojih.
Finnish: Taivuta toisella kädellä siitintä varovasti käyristymään nähden vastakkaiseen suuntaan (ks. kuva 4).
Slovenian: Z drugo roko nežno upognite penis v smeri nasproti ukrivljenosti (glejte sliko 4).
Finnish: Yhdessä nämä kollagenaasit tuottavat laajaa hydrolyyttistä aktiviteettia kollageenia kohtaan.
Slovenian: Skupaj te kolagenaze delujejo tako, da zagotovijo široko hidrolitično aktivnost proti kolagenu.
Finnish: Jos käyristymä on alle 15 astetta ensimmäisen, toisen tai kolmannen hoitojakson jälkeen, tai jos lääkäri arvioi, että lisähoito ei ole kliinisesti tarpeen, seuraavia hoitojaksoja ei pidä toteuttaa.
Slovenian: Če je deformacija ukrivljenosti po prvem, drugem ali tretjem ciklu zdravljenja manjša od 15 stopinj ali če zdravnik določi, da nadaljnje zdravljenje ni klinično indicirano, se naknadnih ciklov zdravljenja ne sme izvršiti.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia merkkejä ei tunnistettu 5 vuoden seurantajakson aikana.
Slovenian: V 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih signalov, povezanih z varnostjo.
Finnish: Peyronien taudin merkit ja oireet johtuvat kollageenikovettumasta.
Slovenian: Znaki in simptomi Peyroniejeve bolezni so posledica kolagenskega plaka.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava tavanomaista tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno zagotoviti rutinsko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Ikäryhmä (vuotta), n (%)
Slovenian: povprečje starostna kategorija (leta), n (%)
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit kunkin hoitojakson jälkeen jatkaa sukupuolitoimintaa.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu zdravljenja.
Finnish: j) Jokaisen hoitojakson toinen injektio on annettava noin 2-3 mm:n päähän ensimmäisestä injektiosta.
Slovenian: j) Drugo injekcijo vsakega cikla zdravljenja je treba aplicirati približno 2 do 3 mm proč od prve injekcije.
Finnish: Toista vaiheet 1-8.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.