FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Polish: Substancja czynna preparatu Alisade, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Dutch: Alisade was werkzamer dan placebo ter vermindering van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Polish: Preparat Alisade był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
Polish: 1 Preparat wcześniej znany pod nazwą Fluticasone Furoate GSK.
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Alisade nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Alisade badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
Polish: Alisade stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Dutch: De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
Polish: Zalecana dawka preparatu Alisade dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Dutch: Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Polish: Preparat Alisade to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Dutch: Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alisade zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Allergische rhinitis gaat vaak gepaard met oogklachten, zoals geïrriteerde, waterige of rode ogen.
Polish: Chorobie towarzyszą często takie objawy, jak podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu.
Dutch: Hoe werkt Alisade?
Polish: Jak działa preparat Alisade?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Alisade.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alisade znajduje się tutaj.
Dutch: Hoe wordt Alisade gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się Alisade?
Dutch: Zodra de klachten verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu nosowego od momentu opanowania objawów.
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
Polish: W świetle opisanych powyżej okoliczności BfArM uznał, że istnieje konieczność podjęcia działań na poziomie UE.
Dutch: Conclusies
Polish: Wnioski
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Dutch: De voorwaarden opgelegd voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning worden uiteengezet in paragraaf 4 van dit rapport.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w punkcie 4 niniejszego raportu.
Dutch: Cefuroxim
Polish: Cefuroksym
Dutch: Er is benadrukt dat alle CAPA's zoals overeengekomen na de inspectie door de BfArM/IGZ zijn ingevoerd (voor cruciale waarnemingen) of dat is toegezegd deze in te voeren (voor overige waarnemingen).
Polish: Podkreślono, że wszystkie CAPA uzgodnione po inspekcji BfArM/IGZ zostały albo wykonane (w przypadku spostrzeżeń krytycznych), albo zobowiązano się do ich wykonania (w przypadku innych spostrzeżeń).
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.
Polish: Inspekcja objęła trzy badania biorównoważności, z których dwa wykonano w 2013 r., a jedno wykonano w 2014 r.
Dutch: Een latere inspectie door de Engelse registratieautoriteit MHRA (maart 2016) heeft eveneens geleid tot één cruciale en twee ernstige waarnemingen waarvoor met de inspecteurs al CAPA's zijn overeengekomen.
Polish: W wyniku późniejszej inspekcji przeprowadzonej przez MHRA (w marcu 2016 r.) dokonano również jednego krytycznego i 2 poważnych spostrzeżeń, w odniesieniu do których uzgodniono już z inspektorami CAPA.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunning van Riluzole Alkem.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Riluzole Alkem.
Dutch: • het Comité zowel alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Alkem Laboratories ingediende informatie;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Alkem Laboratories;
Dutch: Op de locatie was één algemeen kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd dat een kwaliteitsgarantie-eenheid omvatte die verantwoordelijk was voor de klinische en bio-analytische onderdelen van de proef en die rapporteerde aan de CEO van het bedrijf.
Polish: W ośrodku był wdrożony jeden ogólny system zarządzania jakością, który obejmował dział zapewnienia jakości, który odpowiadał za kliniczne i bioanalityczne części badania i który podlegał dyrektorowi generalnemu placówki.
Dutch: De bevindingen van bovengenoemde inspectie roepen twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen 2013 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd.
Polish: Wyniki powyższej inspekcji rodzą wątpliwości co do wiarygodności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w latach 2013 i 2014 w kontrolowanym ośrodku.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
Polish: Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van het Nederlandse ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voerden van 9-12 maart 2015 een gezamenlijke GCP-inspectie uit bij Alkem Laboratories Limited, afdeling Bio-equivalentie, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (inspectiereferenties: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Polish: Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję GCP w dniach 9-12 marca 2015 r. w Dziale Biorównoważności firmy Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (nr ref. inspekcji: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Alkem Laboratories Limited in de periode tussen maart 2013 en maart 2015;
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Alkem Laboratories Limited w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.;
Dutch: Op 8 maart 2016 zette de BfArM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing in gang en verzocht het CHMP de potentiële invloed te beoordelen van de bovenstaande bevindingen op de baten/risicoverhouding van vergunningaanvragen en van geneesmiddelen die goedgekeurd waren op grond van de uitgevoerde relevante proeven op de geïnspecteerde locatie tussen maart 2013 en maart 2015, en een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: W dniu 8 marca 2016 r. BfArM wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę potencjalnego wpływu powyższych wyników na stosunek korzyści do ryzyka wniosków o dopuszczenie do obrotu i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których podstawę stanowiły odpowiednie badania przeprowadzone w kontrolowanym ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r., oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Dutch: • het Comité concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een deskundigenrapport overgelegd met een herbeoordeling van het oorspronkelijke, door Alkem uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek en concludeerde dat er geen afwijkingen werden waargenomen in de ECG-gegevens.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również raport eksperta z ponowną oceną pierwotnego badania biorównoważności przeprowadzonego przez firmę Alkem, w którym wyciągnięto wniosek, że nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości, jeśli chodzi o dane EKG.
Dutch: Aangezien het kwaliteitsmanagementsysteem alle onderdelen van de proef omvatte en er een tekortkoming van het systeem met name in relatie tot de monitoring van elektrocardiogrammen (ECG's) werd gedetecteerd en door de locatie erkend, werd dit systeem door de BfArM als ontoereikend beschouwd en konden ernstige tekortkomingen in andere onderdelen van de proef niet worden uitgesloten, zelfs indien niet gedetecteerd.
Polish: Ponieważ system zarządzania jakością obejmował wszystkie części badania i wykryto nieskuteczność systemu w szczególności w odniesieniu do monitorowania EKG, co zostało przyjęte do wiadomości przez ośrodek, BfArM uznał system za niewystarczający i nie można było wykluczyć poważnych uchybień w innych obszarach badania, nawet jeśli nie zostały wykryte.
Dutch: Hoewel Alkem instemde met de CAPA's en zich verplichtte deze te implementeren na de gezamenlijke GCP-inspectie in maart 2015, blijkt uit het feit dat bij een tweede, door de MHRA uitgevoerde inspectie in maart 2016 vastgestelde cruciale/ernstige bevindingen in de periode die reden tot zorg gaf, wederom dat het van kracht zijnde kwaliteitsmanagementsysteem in de procedureperiode suboptimaal functioneerde.
Polish: Chociaż firma Alkem wyraziła zgodę na CAPA i zobowiązała się do ich wdrożenia po wspólnej inspekcji GCP w marcu 2015 r., fakt, że w trakcie drugiej inspekcji w marcu 2016 r. przeprowadzonej przez MHRA uzyskano krytyczne spostrzeżenia w rozpatrywanym okresie, dodatkowo wykazuje, że system zarządzania jakością funkcjonujący w okresie objętym postępowaniem był niewystarczający.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III, stosownie do przypadku.
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de Amerikaanse en Australische referentiegeneesmiddelen overeenkomen met het EU-referentiegeneesmiddel en dat in onderzoeken naar bio-equivalentie waarin het ter discussie staande generieke middel met riluzol werd vergeleken met de Amerikaanse en Australische oorspronkelijke geneesmiddelen, werd geconcludeerd dat er sprake was van bio-equivalentie, en dat het daardoor zeer waarschijnlijk was dat het middel ook bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wykazujące, że referencyjne produkty lecznicze w USA i Australii są podobne do referencyjnego produktu leczniczego w UE i że w badaniach biorównoważności porównujących rozpatrywany produkt odtwórczy zawierający riluzol z oryginalnymi produktami amerykańskimi i australijskimi stwierdzono ich biorównoważność, w związku z czym jest bardzo prawdopodobne, że produkt jest również biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er zowel voor handelsvergunningen als voor vergunningaanvragen genoemd in bijlage IA, alternatieve gegevens voorhanden waren om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen,
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku zarówno pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i wniosków o dopuszczenie do obrotu, o których mowa w załączniku IA, istniały alternatywne dane pozwalające na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE;
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentowały również, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące ich produktów leczniczych nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie bezpieczeństwa i tolerancji.
Dutch: Doordat er geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond, kan niet worden geconcludeerd dat is voldaan aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als positief worden beoordeeld.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande kan de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentie is vastgesteld niet als positief worden beschouwd, aangezien eventuele problemen inzake veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid niet kunnen worden uitgesloten.
Polish: W świetle powyższego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, w przypadku których nie potwierdzono biorównoważności, nie można uznać za korzystny, ponieważ nie można wykluczyć możliwości problemów z bezpieczeństwem/tolerancją lub skutecznością.
Dutch: Wat betreft de vergunningaanvraag voor Ibuprofen Orion is het CHMP van mening dat de aanvrager geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel heeft vastgesteld en de vergunningaanvraag daarom op dit moment niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Polish: Jeśli chodzi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ibuprofen Orion, CHMP uważa, że wnioskodawca nie ustalił biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wniosek o dopuszczenie do obrotu nie spełnia obecnie kryteriów dopuszczenia.
Dutch: − vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend (bijlage IB);
Polish: − wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie złożono alternatywnych wyników badań biorównoważności lub alternatywnego uzasadnienia (załącznik IB);
Dutch: Voor geneesmiddelen met cefuroxim die onder deze beoordeling vallen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma), werd bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vastgesteld op grond van een alternatief bio-equivalentieonderzoek dat bij een ander bedrijf werd uitgevoerd (onderzoek 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Polish: W przypadku produktów zawierających cefuroksym, objętych niniejszym postępowaniem (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma), biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE została ustalona na podstawie alternatywnego badania biorównoważności przeprowadzonego w innej placówce (badanie 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Dutch: Na beoordeling van het alternatieve onderzoek oordeelde het CHMP dat het de bio-equivalentie van deze geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel Zinnat ondersteunt.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnego badania CHMP uznał, że potwierdza ono biorównoważność tych produktów leczniczych względem referencyjnego produktu leczniczego Zinnat.
Dutch: d. bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage IA.
Polish: d. ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IA.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om bio-equivalentie aan te tonen van Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel.
Polish: Zostały przedłożone alternatywne dane w celu wykazania biorównoważności produktów Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Dutch: De ECG-gegevens voor dit specifieke onderzoek vertoonden weliswaar geen afwijkingen, toch kunnen - gezien de bevindingen bij de inspectie en de conclusie dat het algehele kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie tekortschooternstige tekortkomingen in andere onderdelen van het onderzoek niet worden uitgesloten en zijn alle door de locatie in de periode van maart 2013 tot maart 2015 gegenereerde gegevens onbetrouwbaar.
Polish: W uwagi na wyniki inspekcji i wniosek, że istniała nieskuteczność ogólnego systemu zarządzania jakością funkcjonującego w ośrodku, nawet jeśli dane EKG w przypadku tego konkretnego badania nie wykazywały nieprawidłowości, nie można było wykluczyć poważnych uchybień w innych częściach badania i nie można polegać na wszystkich danych uzyskanych w ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.
Dutch: De aanvrager voor het geneesmiddel met ibuprofen dat onder deze beoordeling valt (Ibuprofen Orion), diende geen alternatieve gegevens in om bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen.
Polish: Wnioskodawca wnioskujący o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego ibuprofen, objętego niniejszym postępowaniem (Ibuprofen Orion), nie przedłożył alternatywnych danych do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować bezpieczeństwa ani skuteczności referencyjnego produktu leczniczego w UE na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Polish: Gdyby biodostępność produktu odtwórczego była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
Dutch: Het CHMP heeft deze gegevens beoordeeld, maar uit een eenvoudige vergelijking van dissolutieprofielen kan geen conclusie inzake bio-equivalentie worden getrokken.
Polish: CHMP rozważył te dane, jednak nie można wyciągnąć wniosku co do biorównoważności na podstawie prostego porównania profili uwalniania substancji czynnej.
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor alternatieve bio-equivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, dla których przedłożono wyniki badań biorównoważności lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB);
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Polish: Gdyby biodostępność produktu odtwórczego przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
Dutch: Dit werd noch voorkomen noch gedetecteerd door het kwaliteitsmanagementsysteem dat gedurende deze periode op de locatie van kracht was.
Polish: System zarządzania jakością, który funkcjonował w ośrodku w tym okresie, nie zapobiegł tym zdarzeniom ani ich nie wykrył.
Dutch: c. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld (bijlage IA), te handhaven aangezien de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen positief is;
Polish: c. należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (załącznik IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.