FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis explorador por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó ningún beneficio aparente en la supervivencia global con la adición de trastuzumab en pacientes con estado funcional de 2 según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al inicio (HR de 0,96 [IC del 95 %: 0,51-1,79]), no medible (HR de 1,78 [IC del 95 %: 0,87-3,66]) y con enfermedad localmente avanzada (HR de 1,20 [IC del 95 %: 0,29-4,97]).
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) läbiviidud uurimusliku alarühmade analüüsi kohaselt puudus kasu üldisele elulemusele trastuzumabi lisamisel patsientide raviskeemi, kellel oli ravieelselt ECOG sooritusvõime 2 [riskitiheduste suhe 0,96 (95% usaldusvahemik 0,51...1,79], mittemõõdetav [riskitiheduste suhe 1,78 (95% usaldusvahemik 0,87...3,66) ja paikselt levinud haigus [riskitiheduste suhe 1,20 (95% usaldusvahemik 0,29...4,97].
Spanish: Ontruzant se debe emplear únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o con cáncer de mama incipiente, cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise või varases staadiumis rinnavähiga patsientidel, kelle kasvajatel on täpse ja valideeritud analüüsi tulemusena kindlaks määratud kas HER2 üleekspressioon või HER2-geeni amplifikatsioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: seguido de • CMF el 1.er y 8.º día cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Estonian: • CMF (tsüklofosfamiid, metotreksaat ja fluoruratsiil) iga 4 nädala järel 1. ja 8. päeval, 3 tsüklit,
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Spanish: • sensación de falta de aire
Estonian: • õhupuudus
Spanish: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC en cáncer de mama
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks rinnavähi korral Punktide arv
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHC, o 2+ por IHC y un resultado de FISH positivo.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida määratleti skoorina IHC3+ või IHC2+ ja positiivse FISH-tulemusena.
Spanish: Los análisis post-hoc por subgrupos indican que el efecto positivo del tratamiento se limita a aquellos tumores diana con mayores niveles de proteína HER2 (IHC2+/FIS+ o IHC3+).
Estonian: Alarühmade järelanalüüside kohaselt piirduvad positiivsed ravitulemused kõrgemate HER2 valgu tasemetega kasvajatega (IHC2+ / FISH+ või IHC3+).
Spanish: En los estudios NSAPB B-31 y NCCTG N9831, trastuzumab se administró en combinación con paclitaxel, después de la quimioterapia con AC.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga.
Spanish: Vial de Ontruzant
Estonian: Ontruzant viaal
Spanish: Cáncer de mama metastásico
Estonian: Metastaatiline rinnavähk
Spanish: A pesar del cruce a trastuzumab en el grupo de control, la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollrühmas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis explorador post-hoc de los datos del análisis conjunto de los estudios clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los acontecimientos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11.
Estonian: Lisaks tehti kliiniliste uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi andmekogumite uurimuslik järelanalüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired, mis on kokku võetud tabelis 11:
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se debe detectar mediante una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 se debe detectar mediante hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil; HER2-geeni amplifikatsiooni tuleb määrata in situ hübridisatsiooni kasutades fikseeritud kasvajalõikudel SISH- või FISH-meetodil.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de trastuzumab en combinación con paclitaxel en pacientes que no habían recibido tratamiento adyuvante previo con antraciclinas.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust selle kasutamisel koos paklitakseeliga patsientidel, kellele varem ei olnud adjuvantravina antratsükliine manustatud, ei ole uuritud.
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 4 mg/kg de peso.
Estonian: Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus on 4 mg/kg kehamassi kohta.
Spanish: El vial contiene 150 mg de trastuzumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
Estonian: Valge kuni helekollane lüofiliseeritud pulber.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Spanish: Cómo usar Ontruzant
Estonian: Kuidas Ontruzant'i manustatakse
Spanish: La dosis de Ontruzant depende de su peso corporal.
Estonian: Ontruzant'i annus sõltub teie kehakaalust.
Spanish: Como consecuencia, se ha demostrado que trastuzumab, tanto en ensayos in vitro como en animales, inhibe la proliferación de células humanas tumorales que sobreexpresan HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes inimese HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude proliferatsiooni.
Spanish: • entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või kipitustunne
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes que ya presentaban dificultad respiratoria antes del tratamiento fallecieron tras la administración de Ontruzant;
Estonian: Ravieelsete raskete hingamisraskustega patsientidel on Ontruzant'i manustamine väga harva surmajuhtumeid põhjustanud;
Spanish: Si se produce demasiada espuma durante la reconstitución o se agita Ontruzant reconstituido puede haber problemas con la cantidad de Ontruzant que se pueda extraer del vial.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud Ontruzant'i loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant'i koguse väljatõmbamist viaalist.
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión de trastuzumab entre las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Estonian: Trastuzumabi infusioonide suhtes on esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, nagu düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, nõgestõbi ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Estonian: • Teised koostisosad on L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Spanish: En el estudio HERA, el cáncer de mama incipiente se limitó al adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, en caso de tumores de al menos 1 cm de diámetro.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varases staadiumis rinnavähk opereeritava esmase invasiivse rinna adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0182
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) juhtumiga patsientide arv p = 0,0182
Spanish: Se puede reanudar la perfusión cuando los síntomas remitan.
Estonian: Sümptomite kadumisel võib infusiooni jätkata.
Spanish: La amplificación del gen HER2 se puede detectar mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) de bloques tumorales fijados.
Estonian: HER2-geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Spanish: 1Temblor
Estonian: 1Lihaspinge
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en <10 % de las células tumorales
Estonian: Värvus ei muutu või membraani värvuse muutus esineb < 10%-l kasvajarakkudest
Spanish: • coagulación de la sangre anormal o alterada
Estonian: • silmapõhja turse või veritsemine
Spanish: • dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo de las manos y/o los pies
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või kipitus
Spanish: • acumulación aguda de líquido en los pulmones
Estonian: • äge vedeliku kogunemine kopsudesse
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Spanish: En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Estonian: kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud ja kellele ei ole antratsükliin sobiv;
Spanish: Si presenta una reacción, le administrarán la perfusión más lentamente o interrumpirán la perfusión y le pueden dar un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Estonian: Kõrvaltoime tekkimisel aeglustatakse või katkestatakse teie infusioon ning võidakse teie kõrvaltoimeid ravida.
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en >10 % de las células tumorales.
Estonian: Nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Spanish: • frecuencia cardiaca lenta
Estonian: • südametegevuse aeglustumine
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido (amniótico) que rodea al feto en desarrollo dentro del útero en mujeres embarazadas tratadas con Ontruzant.
Estonian: Ontruzant'i kasutavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas.
Spanish: Hazard ratio frente a observación
Estonian: Riskitiheduste suhe vaatlusega võrreldes
Spanish: Los datos del estudio JP16003, un estudio con un grupo único de trastuzumab (dosis de carga de 4 mg/kg como una perfusión intravenosa y una perfusión de 2 mg/kg cada semana) y docetaxel (una perfusión intravenosa de 60 mg/m²) en mujeres japonesas con CMM HER2 positivo, sugirieron que la administración concomitante de trastuzumab no afectaba a la farmacocinética de la dosis única de docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina ja 2 mg/kg infusioon üks kord nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosse infusioonina) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
Estonian: Trastuzumabi monoravi uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Spanish: Estudio MO16982: dosis de carga 6 mg/kg semanal x 3; seguida de la pauta de 6 mg/kg cada 3 semanas.
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg üks kord nädalas x 3; seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring BO15935
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación intravenosa de Ontruzant antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Juhiseid Ontruzant'i intravenoosse ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
Spanish: +Dificultad respiratoria
Estonian: +Respiratoorne distress
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 40 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Estonian: Üks I tüüpi läbipaistvast klaasist 40 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Estonian: Üks I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Spanish: Inflamación de la mama/mastitis
Estonian: Rinnapõletik/mastiit
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Spanish: Supervivencia global (muertes) - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
Estonian: Üldine elulemus (surm) - juhtumiga patsientide arv - juhtumita patsientide arv
Spanish: La solución reconstituida de Ontruzant contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Estonian: Valmistatud Ontruzant'i lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Spanish: Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne humaniseeritud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Spanish: • dispepsia (ardor de estómago)
Estonian: • düspepsia (kõrvetised)
Spanish: Si se produce demasiada espuma durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida, puede haber problemas con la cantidad de Ontruzant que se pueda extraer del vial.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant'i koguse väljatõmbamist viaalist.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina α,α-trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Estonian: L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Spanish: En el ensayo ToGA (BO18255), los pacientes con tumores IHC3+ o FISH positivos fueron definidos como HER2 positivos y, por lo tanto, fueron incluidos en el ensayo.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH järgi positiivne.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) juhtumiga patsientide arv p = 0,0024
Spanish: • ritmo cardiaco anormal
Estonian: • südame rütmihäired
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Ontruzant se debe emplear únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 definida por IHC2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHC3+.
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse immunohistokeemilise meetodi tulemuse IHC2+ põhjal ja mida on kinnitatud SISH-analüüsi (hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsioon) või FISH-analüüsi (fluorestsents in situ hübridisatsioon) tulemusega või tulemusega IHC3+.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para las pacientes que recibían el tratamiento combinado.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuu võrra.
Spanish: Ontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo.
Estonian: Ontruzant on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanutel:
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95 %) Mediana de duración de la respuesta (meses) (IC del 95 %) Mediana de TTP (meses) (IC del
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus usaldusvahemik) Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik) Mediaanne aeg progresseerumiseni (kuudes) (95% usaldusvahemik) Mediaanne elulemus (kuudes) (95% usaldusvahemik)
Spanish: En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
Estonian: kombinatsioonis dotsetakseelist ja karboplatiinist koosneva adjuvantse keemiaraviga;
Spanish: • según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis cada 3 semanas posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta: Maht (ml) =
Spanish: Entre estas incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Estonian: Need on muu hulgas kopsude infiltraadid, ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsupõletik, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Rango de Cl total desde Cmáx,ee hasta
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab se debe utilizar únicamente en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnavähi korral Trastuzumabi võib kasutada ainult patsientidel, kelle kasvajal on täpse ja valideeritud analüüsi abil kindlaksmääratud HER2 üleekspressioon või HER2-geeni amplifikatsioon.
Spanish: Aumento del lagrimeo
Estonian: Suurenenud pisaravool
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 ECD circulante en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes con CMM y CMI y no se observó ningún efecto aparente en el aclaramiento de trastuzumab.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eritunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnavähi ja varajases staadiumis rinnavähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus mõju trastuzumabi kliirensile.
Spanish: La principal técnica utilizada para determinar la positividad de HER2 en los estudios pivotales con docetaxel, con o sin trastuzumab, fue la tinción inmunohistoquímica.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli põhiline meetod HER2 positiivsuse määramiseks immuunhistokeemia.
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg para carga o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Estonian: Kehamass (kg) x annus (küllastusannus 8 mg/kg või säilitusannus 6 mg/kg) 21 (mg/ml, lahustatud lahuse kontsentratsioon)
Spanish: Reducción de la dosis
Estonian: Annuse vähendamine
Spanish: Muestra de biopsia - patrón de tinción
Estonian: Biopsiaproov - värvuse muutuse kirjeldus
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Estonian: Kuidas Ontruzant välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Estonian: Sellega saadakse 21 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción cutánea, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Estonian: Tugev basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Estonian: Sellega saadakse 7,4 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv p = 0,0003
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana de débil a moderada en >10 % de las células tumorales.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neoadyuvante/adyuvante.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsuse võrdlemiseks selle manustamisel koos keemiaraviga adjuvantravina võrreldes manustamisega neoadjuvant-/adjuvantravina ei ole tulemused veel kättesaadavad.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α- trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Estonian: L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ontruzant 150 mg kontsentraadi pulber trastuzumab
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad dependiente de anticuerpos mediada por células (ADCC).
Estonian: Peale selle on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.