FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Croatian: Takrolimus u sistemskoj cirkulaciji čvrsto se veže za eritrocite, što rezultira približnim omjerom distribucije koncentracije u punoj krvi i plazmi od 20:1.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Croatian: Reverzibilni kardiotoksični učinci bili su opaženi u kunića nakon intravenske primjene takrolimusa.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Croatian: Čini se da se u nekih bolesnika takrolimus kontinuirano apsorbira tijekom duljeg razdoblja proizvodeći relativno ravnomjeran profil apsorpcije.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Croatian: Nakon prelaska na neku drugu formulaciju moraju se pratiti terapijske razine lijeka, kao i prilagoditi doza kako bi se osiguralo održavanje sistemske izloženosti takrolimusu.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Croatian: Opažena je pojačana nefrotoksičnost nakon primjene amfotericina B i ibuprofena u spoju s takrolimusom.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Croatian: Takrolimus je u štakora i kunića prouzročio embriofetalnu toksičnost u dozama koje su pokazale toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
English: In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Croatian: U objavljenim prospektivnim ispitivanjima peroralni takrolimus (koji se davao u obliku Prograf kapsula) ispitivao se kao primarni imunosupresiv u približno 175 bolesnika nakon transplantacije pluća, 475 bolesnika nakon transplantacije gušterače i 630 bolesnika nakon transplantacije crijeva.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Croatian: Broj epizoda akutnog odbacivanja na 100 bolesnik-dana bio je brojčano manji u skupini koja je primala takrolimus (0,85 epizoda) nego u skupini koja je primala ciklosporin (1,09 epizoda).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATK oznaka: L04AD02 Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
English: Blood trough levels should be monitored at least twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Croatian: Najniže razine u krvi potrebno je određivati najmanje dvaput tjedno tijekom ranog poslijetransplantacijskog razdoblja, a potom povremeno tijekom terapije održavanja.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Croatian: Karbamazepin, metamizol i izoniazid mogu sniziti koncentracije takrolimusa.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Croatian: Učinak na jetreni klirens je manje izražen.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Croatian: Ako postoje vidljivi klinički znakovi odbacivanja, potrebno je razmotriti promjenu imunosupresijskog režima.
English: Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Croatian: Modigraf se ne smije zamijeniti Advagrafom jer se ne mogu isključiti klinički važne razlike u bioraspoloživosti između dvije formulacije.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da takrolimus može smanjiti klirens i produljiti poluvijek fenobarbitala i fenazona.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Croatian: Ako bolesnici koji uzimaju takrolimus razviju simptome koji upućuju na PRES, kao što su glavobolja, promijenjeno mentalno stanje, napadaji i poremećaji vida, potrebno je napraviti radiološki pregled (npr.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval i može prouzročiti Torsades de Pointes.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji nisu bijelci i bolesnika s povišenim imunološkim rizikom (npr. ponovna transplantacija, dokazani panel reaktivnih protutijela [engl.
English: echocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged Injury, poisoning and procedural complications common:
Croatian: poremećen ehokardiografski nalaz, elektrokardiogram produženog QT-a Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida snižavaju razine takrolimusa u krvi.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Croatian: U zdravih ispitanika prosječan ukupni tjelesni klirens procijenjen na temelju koncentracija u punoj krvi iznosio je 2,25 l/sat.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Croatian: U nekoliko je objavljenih prikaza slučajeva opisana bol u ekstremitetima kao dio sindroma boli inducirane inhibitorima kalcineurina (engl.
English: If you forget to take Modigraf
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Modigraf
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Croatian: Prijavljena je gastrointestinalna perforacija u bolesnika liječnih takrolimusom.
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Croatian: Ako je nije moguće primijeniti u dvije jednake doze, onda višu dozu treba dati ujutro, a nižu navečer.
English: Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Croatian: Jedna vrećica sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Croatian: U prva 2 tjedna nakon transplantacije preporučuje se pažljivo i često pratiti najniže razine takrolimusa kako bi se osigurala odgovarajuća izloženost djelatnoj tvari u razdoblju neposredno nakon transplantacije.
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Croatian: Modigraf bi trebao propisati liječnik stručnjak u području liječenja bolesnika nakon transplantacije i koji ima iskustva u korištenju lijekova koji kontroliraju imunološki sustav organizma (imunosupresivi).
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Croatian: 4 mg na dan u kombinaciji s mikofenolat mofetilom i kortikosteroidima ili u kombinaciji sa sirolimusom i kortikosteroidima.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Croatian: Smatra se da su razne inovacije, poput tehnika za rano otkrivanje infekcije Epstein-Barr (EBV) virusom i CMV-om, augmentacije koštane srži, dodatne primjene antagonista interleukina-2 daklizumaba, niže početne doze takrolimusa s najnižim ciljnim razinama od 10 do 15 nanogram/ml te od nedavno zračenje alogenog presatka tijekom vremena pridonijele boljim rezultatima u ovoj indikaciji.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (koje nastaju u > 10% bolesnika) su tremor, oštećenje funkcije bubrega, hiperglikemijska stanja, šećerna bolest, hiperkalijemija, infekcije, hipertenzija i nesanica.
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and paediatric patients Tacrolimus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Croatian: Prilagodba doze u poslijetransplantacijskom razdoblju u odraslih i pedijatrijskih bolesnika Doze takrolimusa u poslijetransplantacijskom razdoblju obično su snižene.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Croatian: sadašnjoj se kliničkoj praksi razine u punoj krvi prate pomoću imunotestova.
English: In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Croatian: Pokazalo se da se takrolimus u čovjeka može apsorbirati kroz gastrointestinalni trakt.
English: Modigraf contains lactose (milk sugar).
Croatian: Modigraf sadrži laktozu (mliječni šećer).
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally.
Croatian: Protok žuči ne utječe na apsorpciju takrolimusa pa se stoga liječenje Modigraf granulama može započeti peroralno.
English: Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
Croatian: U tom slučaju dajte ukupnu dnevnu dozu Modigrafa od 1,4 mg podijeljenu na 0,8 mg ujutro i 0,6 mg navečer.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dio 4.4).
English: The suspension can be drawn up with a syringe or swallowed directly by the patient.
Croatian: Suspenzija se može navući štrcaljkom ili je bolesnik može izravno progutati.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Croatian: Ako se pronađu klinički važne promjene, potrebno je razmotriti prilagodbu imunosupresivnog režima.
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na takrolimus ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
English: Modigraf granules are an immediate-release formulation of tacrolimus for twice daily dosing.
Croatian: Modigraf granule su formulacija s trenutnim oslobađanjem takrolimusa za doziranje dvaput na dan.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Croatian: U većini su slučajeva bile reverzibilne, a nastajale su kad su najniže koncentracije takrolimusa bile puno više od najviših preporučenih vrijednosti.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije,detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljana rizikom rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
English: Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Croatian: Modigraf se ne smije zamijeniti kapsulama s produljenim oslobađanjem (Advagraf), jer se ne mogu isključiti klinički važne razlike u bioraspoloživosti između te dvije formulacije.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells), haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) and febrile neutropenia (a decrease in the type of white blood cells which fight infection, accompanied by fever) have been reported.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo izrazito smanjenje broja crvenih krvnih stanica), agranulocitoze (izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica), hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog abnormalnog raspadanja) i febrilne neutropenije (smanjenje vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije, praćeno vrućicom).
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Croatian: Opažene su alergijske i anafilaktoidne reakcije u bolesnika koji primaju takrolimus (vidjeti dio 4.4).
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Croatian: U svih su bolesnika zabilježeni čimbenici rizika za PRCA kao što je infekcija parvovirusom B19, osnovna bolest ili istovremeno uzimanje lijekova povezanih s PRCA.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Croatian: Bez akutnog odbacivanja bilo je više bolesnika u skupini koja je primala takrolimus nakon 6 mjeseci (57,7% nasuprot 45,8%) i nakon 1 godine nakon transplantacije pluća (50% nasuprot 33,3%).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
English: headache, tremor common:
Croatian: glavobolja, tremor
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/001
Croatian: Modigraf 0,2 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/09/523/001
English: Stable allograft recipients maintained on Modigraf granules, requiring conversion to Prograf capsules, should be converted on a 1:1 mg:mg total daily dose basis.
Croatian: Kad je potrebno stabilne primatelje alogenog presatka na terapiji održavanja Modigraf granulama prebaciti na Prograf kapsule, to treba učiniti u omjeru ukupne dnevne doze 1:1 mg:mg.
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Croatian: U stabilnih bolesnika s presatkom jetre peroralna bioraspoloživost takrolimusa bila je smanjena kad se primjenjivao nakon umjereno masnog obroka (34% kalorija).
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Croatian: Multicentrično ispitivanje uključilo je 205 bolesnika kojima su istovremeno presađeni gušterača i bubreg i koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala takrolimus (n = 103) ili skupinu koja je primala ciklosporin (n = 102).
English: If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Croatian: Ako nije moguće napraviti zamjenu i pritom zadržati jednake količine, potrebno je zaokružiti ukupnu dnevnu dozu Modigrafa na najbližu nižu ukupnu dnevnu dozu koja se može dobiti iz vrećica od 0,2 mg i 1 mg.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus-based dual therapy.
Croatian: U nekim je slučajevima moguće ukinuti istovremenu imunosupresivnu terapiju, što dovodi do dvojne terapije na bazi takrolimusa.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab) koja se daju istodobno, povećava rizik od limfoproliferativnih bolesti povezanih s EBV.
English: If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Croatian: Po potrebi se takrolimus može početi primjenjivati u obliku Modigraf granula suspendiranih u vodi putem nazogastične sonde.
English: The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
Croatian: Peroralna bioraspoloživost takrolimusa bila je smanjena kad se primjenjivao nakon obroka.
English: Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
Croatian: Takrolimus je utjecao na plodnost u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Croatian: Obliterirajući bronhiolitis razvio se u 21,7% bolesnika koji su primali takrolimus u usporedbi s 38,0% bolesnika koji su primali ciklosporin (p = 0.025).
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Croatian: U rijetkim prilikama opažene su ventrikularna hipertrofija ili hipertrofija septuma koje su bile prijavljene kao kardiomiopatije.
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika nakon jedne godine iznosila je 80,8% u skupini koja je primala takrolimus i 83% u skupini koja je primala ciklosporin.
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Croatian: psihotični poremećaj Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
English: Τηλ: +30 210 8189900
Croatian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika nakon jedne godine iznosila je 83% u skupini koja je primala takrolimus i 71% u skupini koja je primala ciklosporin, a nakon dvije godine stope preživljenja iznosile su 76% odnosno 66%.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće interakcije s drugim lijekovima za koje zna da imaju visok afinitet prema proteinima plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, oralni antikoagulansi ili peroralni antidijabetici).
English: Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Croatian: Doziranje Modigrafa treba prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja organa i podnošljivosti terapije u pojedinog bolesnika, pri čemu pomaže praćenje razine u krvi (vidjeti niže pod „Praćenje terapijske razine lijeka”).
English: Granules are added to the water and stirred.
Croatian: Granule treba dodati u vodu i promiješati.
English: Modigraf passes into breast milk.
Croatian: Modigraf prelazi u majčino mlijeko.
English: During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 nanogram/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Croatian: Tijekom kasnije terapije održavanja koncentracije u krvi općenito su bile u rasponu od 5 do 15 nanogram/ml u bolesnika s presađenom jetrom, bubregom i srcem.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici nakon „Rok valjanosti”.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje i cijepljenje tijekom liječenja takrolimusom može biti manje učinkovito.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before the targeted steady state is achieved (see section 5.2).
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, može biti potrebno nekoliko dana nakon prilagodbe režima doziranja Modigrafa prije nego što se postigne ciljno stanje dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.2).
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Croatian: U prvim godinama početna peroralna doza takrolimusa iznosila je 0,3 mg/kg na dan.
English: Conversion between Modigraf and Prograf tacrolimus formulations In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Croatian: U zdravih je ispitanika sistemska izloženost takrolimusu (AUC) za Modigraf iznosila približno 18% više nego za Prograf kapsule kad su se primijenjeni kao jednokratne doze.
English: The suspension can be drawn up via a syringe or swallowed directly by the patient.
Croatian: Suspenzija se može uvući u štrcaljku ili je bolesnik može izravno progutati.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Croatian: Preporuke za doze kod transplantacije pluća, gušterače i crijeva temelje se na ograničenim podacima iz prospektivnih kliničkih ispitivanja formulacije Prograf.
English: confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Croatian: konfuzija i dezorijentacija, depresija, simptomi tjeskobe, halucinacije, mentalni poremećaji, depresivno raspoloženje, poremećaji i smetnje raspoloženja, noćne more
English: Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Modigrafa nakon što