FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Juluca wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet, die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen und deren HIV-1-Infektion seit mindestens 6 Monaten unter Kontrolle ist.
Icelandic: Juluca er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem nota önnur andretróveirulyf, og stjórn hefur náðst á HIV-1 sýkingunni í minnst 6 mánuði.
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Icelandic: Þegar ónæmiskerfið eflist getur það í örfáum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef (sjálfsnæmissjúkdómur).
German: Die Viruslast dieses Patienten betrug bei der entsprechenden Visite 1.059.771 Kopien/ml und lag bei der Ausschluss-Visite bei < 50 Kopien/ml.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi var veirufjöldi 1.059.771 eintök/ml við heimsókn þar sem grunur var um að meðferð væri hætt og var <50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des EtherGlucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
German: Achten Sie auf wichtige Symptome Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir m.a.:
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7 % an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten
Icelandic: Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
German: Wie Juluca aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Juluca og pakkningastærðir
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-Nicht-Nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor von HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) á HIV-1.
German: Die Expositionen des embryo-fetalen NoObserved-Adverse-Effect-Levels (NOAEL) bei Ratten und Kaninchen waren 15- bzw. 70-fach höher als die Exposition bei Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich.
Icelandic: Levels, NOAEL) var 15 sinnum meiri hjá hjá rottum og 70 sinnum meiri hjá kanínum en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis von Juluca versäumt, sollte er Juluca so schnell wie möglich mit einer Mahlzeit einnehmen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig ist.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Juluca á að taka Juluca eins fljótt og hægt er með máltíð, að því tilskildu að meira en 12 klst. séu þar til á að taka næsta skammt.
German: Für Dolutegravir traten bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an den Positionen S153Y und F; diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Icelandic: Fyrir dolutegravir gildir að þegar rannsóknarstofustofninn HIV-1 IIIB er notaður við ræktun í 112 daga koma stökkbreytingar hægt fram með útskiptingum í stöðu S153Y og F. Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegraviri í klínísku rannsóknunum.
German: 300 mg einmal täglich (+ 50 mg Rilpivirin einmal täglich)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 50 mg einu sinni á dag)
German: Česká republika
Icelandic: Slovenská republika
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 52 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg laktósa (sem einhýdrat).
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Lyf sem virkja eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Analyse zum virologischen Versagen bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und Resistenz gegen Rilpivirin (n = 5) hatten Patienten eine Kreuzresistenz gegen Efavirenz (n = 3), Etravirin (n = 4) und Nevirapin (n = 1).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður Í sameinaðri greiningu á veirufræðilegum bresti í viku 96 þar sem upphafsveirufjöldi var ≤100.000 eintök/ml og rilpivirin ónæmi (n = 5) var krossónæmi fyrir efavirenzi (n = 3), etravirini (n = 4) og nevirapini (n = 1).
German: 300 mg einmal täglich (+ 25 mg Rilpivirin einmal täglich)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 25 mg einu sinni á dag)
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Juluca-Packung.
Icelandic: Sýnið umbúðirnar utan af Juluca ef það er mögulegt.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Icelandic: Einungis vottur af rilpivirini á óbreyttu formi (<1% af skammti) greindist í þvagi.
German: Dolutegravir wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert, mit einer mittleren Tmax von 2 bis 3 Stunden nach Einnahme einer Tablette.
Icelandic: Dolutegravir frásogast hratt eftir inntöku töflu með miðgildi Tmax 2 til 3 klst.
German: Die einzelnen, mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin assoziierten Aminosäure-Substitutionen waren: K101P, Y181I und Y181V.
Icelandic: Þessar stöku amínósýruútskiptingar sem tengjast skorti á næmi fyrir rilpivirini voru: K101P, Y181I og Y181V.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelabgabe unzulässig.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
German: Weder Juluca noch die Kombination der Einzelsubstanzen Dolutegravir und Rilpivirin wurden bisher bei Kindern untersucht.
Icelandic: Hvorki Juluca né samsetningin dolutegravir og rilpivirin í stökum einingum hefur verið rannsökuð hjá börnum.
German: Jede Packung mit 30 Filmtabletten enthält ein Trockenmittel.
Icelandic: Hver pakkning með 30 filmuhúðuðum töflum inniheldur þurrkefni.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
German: • Anstieg der Triglyceride (ein Fett-Typ)
Icelandic: • aukning þríglýseríða (tegund fitu)
German: Rifabutin/Rilpivirin1 300 mg einmal täglich2
Icelandic: Rifabutin/ Rilpivirin 300 mg einu sinni á dag
German: Wenn als Integrase-Inhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten zu diesen Primärmutationen hinzukamen (außer an Q148), blieb die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir auf dem Level oder nahe des Levels des Wildtyps.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum sem flokkaðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravir/elvitegravir) er bætt við frumstökkbreytingar (að undanskilinni Q148) í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum er næmi fyrir dolutegraviri enn það sama eða næstum það sama og fyrir villigerð veirunnar.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise über nicht adsorbierten Wirkstoff oder biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, erfolgt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glucuroníðsamtenginu með galli, sem getur umbrotnað frekar og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
German: • Anstieg des Bilirubins (ein Wert für die Leberfunktion) in Ihrem Blut
Icelandic: • aukning bilirúbins (próf fyrir lifrarstarfsemi) í blóði.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þörf sé á viðbótareftirliti.
German: Juluca sollte bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Juluca skal nota með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer BodyMass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (m.a. notkun barkstera, biphosphonata, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða við langtímaútsetningu fyrir samsettri andretróveirumeðferð.
German: • Methadon zur Behandlung einer Rauschgiftabhängigkeit
Icelandic: • metadon notað til meðferðar á ópíatafíkn
German: Wenn Juluca mit einer Mahlzeit eingenommen wurde, war die Resorption sowohl von Dolutegravir als auch von Rilpivirin erhöht.
Icelandic: Þegar Juluca var tekið með máltíð jókst frásog dolutegravirs og rilpivirins.
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten der Subtypen A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O betrug der mittlere IC50Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Icelandic: Svipuð IC50 gildi komu fram í klínískum stofnum án verulegs munar á milli undirtegunda; í safni 24 HIV-1 stofna úr klösum (clades) A, B, C, D, E, F og G og hópi O var meðalgildi IC50 0,2 nM (á bilinu 0,02-2,14).
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Juluca die Nierenfunktion zu überwachen.
Icelandic: Brotthvarf metformins er um nýru og því er mikilvægt að fylgjast með nýrnastarfsemi við samhliða notkun Juluca.
German: Während die Gesamt-Plasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Icelandic: Þótt heildarþéttni dolutegravirs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegraviri 1,5 til 2-falt meiri hjá þeim sem voru með meðalskerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β og γ í frumum manna.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Icelandic: K103N útskiptingin ein og sér leiddi ekki til minnkaðs næmis fyrir rilpivirini, en þegar um bæði K103N og L100I var að ræða leiddi það til 7-faldrar minnkunar á næmi fyrir rilpivirini.
German: Absetzen der Studienmedikation aus anderen Gründen Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en er í rannsókninni HIV-1 RNA <50 eintök/ml samkvæmt upphafsskýribreytum n/N (%)
German: Rilpivirin zeigte in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit IC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni rilpivirins in vitro gegn HIV-2 er takmörkuð, með IC50 á bilinu 2.510 til 10.830 nM.
German: • allergische (Hypersensitivitäts-) Reaktionen (siehe unter „Allergische Reaktionen" oben in diesem Abschnitt)
Icelandic: ofnæmisviðbrögð (sjá „ofnæmisviðbrögð" framar í kaflanum)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Icelandic: ViiV Healthcare BV
German: → Die Anwendung von Juluca wird nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Juluca er ekki ráðlögð.
German: CAR = fortgeführtes antiretrovirales Regime; DTG + RPV = Dolutegravir plus Rilpivirin; INI = Integrase-Inhibitor; NNRTI = Nicht-Nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor; PI = Protease-Inhibitor
Icelandic: CAR = Yfirstandandi andretróveirumeðferð; DTG+RPV = dolutegravir + rilpivirin; INI = Integrashemill; NNRTI = Bakritahemill sem ekki er núkleósíð; PI = Próteasahemill
German: Zwei Patienten aus jedem Behandlungsarm hatten in den gepoolten Studien SWORD-1 (201636) und SWORD-2 (201637) ein bestätigtes virologisches Versagen, wodurch sie bis zu Woche 48 aus der Studie ausgeschlossen wurden.
Icelandic: Hjá tveimur þátttakendur í sameinuðu SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) rannsóknunum í hvorum meðferðarhóp var staðfestur veirufræðilegur brestur sem varð til þess að meðferð var hætt einhvern tímann á 48 vikna tímabili.
German: Mit einer Mahlzeit mit mittlerem bzw. hohem Fettanteil eingenommen war im Vergleich zum Nüchternzustand die AUC(0-∞) von Rilpivirin um 57 % bzw. 72 % und die Cmax um 89 % bzw. 117 % erhöht.
Icelandic: AUC(0-) fyrir rilpivirin jókst um 57% og 72% og Cmax um 89% og 117% við meðalfituríka og fituríka máltíð samanborið við fastandi ástand.
German: Die empfohlene Dosis von Juluca beträgt eine Tablette einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Juluca er ein tafla á dag.
German: Die Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei 11 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zeigten, dass 25 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bzw. 35 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg zu einer Dolutegravir-Exposition führten, die mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 11 börnum 6 til 12 ára og sýndu að eftir 25 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 20 kg og 35 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 30 kg varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum.
German: Auf Basis begrenzter Daten von einer kleinen Anzahl an Frauen, die einmal täglich 50 mg Dolutegravir in Kombination mit einem Hintergrundregime erhielten, war die Gesamtexposition (AUC) von Dolutegravir während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft um 37 % und während des dritten Trimenons um 29 % niedriger als nach der Geburt (6 bis 12 Wochen).
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum frá litlum fjölda kvenna sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag samhliða bakgrunnsmeðferð var heildarútsetning (AUC) fyrir dolutegraviri 37% lægri á 2. þriðjungi meðgöngu og 29% lægri á síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu (6-12 vikur).
German: Juluca ist als vollständiges Regime zur Behandlung der HIV-1-Infektion vorgesehen und sollte nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV angewendet werden.
Icelandic: Juluca er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð við HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV.
German: Wenn Juluca zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung einmal täglich eine zusätzliche 25 mg-Tablette von Rilpivirin zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden (eine separate Formulierung von Rilpivirin ist für diese Dosisanpassung verfügbar, siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þegar Juluca er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 25 mg töflu af rilpivirini á dag til viðbótar um leið og Juluca er tekið, meðan á samhliða gjöf rifabutins stendur (fyrir þessa skammtaaðlögun er fáanlegt lyfjaform með rilpivirini einu sér, sjá kafla 4.2).
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der SWORD-Studien war der Anteil an Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48 (Snapshot-Algorithmus für die ITT-E-Population).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur í SWORD rannsóknunum var hlutfall þátttakenda með HIV-1 RNA <50 eintök/ml í plasma eftir 48 vikur (örreiknirit yfir ITT-E þýði).
German: Rilpivirin ↔ (Nicht untersucht)
Icelandic: Rilpivirin ↔ (ekki rannsakað)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wechsels von einem antiretroviralen Regime (bestehend aus 2 NRTIs plus entweder einem INI, einem NNRTI oder einem PI) auf ein Regime aus 2 antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus 50 mg Dolutegravir und 25 mg Rilpivirin wurde in 2 identischen, randomisierten, unverblindeten, multizentrischen Nichtunterlegenheits-Studien, SWORD-1 (201636) und SWORD-2 (201637), mit parallelen Gruppen über 48 Wochen evaluiert.
Icelandic: Verkun og öryggi var metið þegar skipt var úr andretróveirumeðferð (með 2 NRTI ásamt annaðhvort integrasahemli, NNRTI eða próteasahemli) í tveggja lyfja meðferð með dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg í 2 samskonar 48 vikna slembuðum, opnum, fjölsetra jafngildisrannsóknum með samhliða hópum SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
German: Juluca in Kombination mit Artemether/Lumefantrin sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Juluca er notað ásamt artemether/lumefantrini.
German: Rilpivirin inhibiert in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
Icelandic: Rilpivirin er hemill flutningsferjunnar MATE-2K in vitro með IC50 sem nemur <2,7 nM.
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (FC unverändert um 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki frekara ónæmi fram (FC óbreytt í kringum 1).
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILING-Studie), wurden Integrase-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið árangurslausar meðferðir en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsókn) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegraviri sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
German: Der Mechanismus für diese Verminderung ist nicht bekannt.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar minnkunar er ekki þekktur.
German: Wie ist Juluca aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Juluca
German: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirin
Icelandic: Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirin
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT)1A1 eleminiert.
Icelandic: Brotthvarf dolutegravirs er aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase).
German: AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Icelandic: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Icelandic: (virkjun CYP3A ensíma).
German: Die Aktivität von Dolutegravir wurde gegen ein Spektrum von 60 INI-resistenten HI-Viren des Typ 1 mit zielgerichteten Mutationen bestimmt (28 mit einzelnen Substitutionen und 32 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Icelandic: Veira með stökkbreytingu á seti fyrir integrasahemil Virkni dolutegravirs var ákvörðuð með hópi 60 integrasaónæmu sætismiðuðuðu stökkbrigði HIV-1 veira (28 með stakar útskiptingar og 32 með 2 eða fleiri útskiptingar).
German: Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und in der Anwendung nach der Markteinführung als zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Juluca stehend erachtet werden, sind in Tabelle 2 nach Organsystem, Organklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Icelandic: hugsanlega tengjast meðferð með virku efnunum í Juluca samkvæmt klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
German: Zur Anwendung von Juluca bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Juluca hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir gegen verschiedene Laborisolate lag bei mononukleären Blutzellen (PBMC) bei 0,5 nM und reichte bei MT-4-Zellen von 0,7 nM bis 2 nM.
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravir í ýmsum rannsóknastofustofnum með notkun einkjörnunga í blóði (PBMC) var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Juluca und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Íhuga á aðlögun metformin skammta þegar byrjað og hætt er að nota Juluca samhliða metformini, til að viðhalda blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.5).
German: Die gepoolte Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass Dolutegravir plus Rilpivirin der fortgeführten antiretroviralen Therapie nicht unterlegen ist, wobei, basierend auf dem SnapshotAlgorithmus, 95 % der Patienten in beiden Armen den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erreichten (Tabelle 3).
Icelandic: Í sameinuðu frumgreiningunni kom í ljós að dolutegravir ásamt rilpivirini var ekki lakara en yfirstandandi andretróveirumeðferð þar sem 95% þátttakenda í báðum hópunum náðu aðalendapunkti <50 eintök/ml HIV-1 RNA í plasma í viku
German: Wird die Behandlung mit Juluca nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Icelandic: Ef meðferð með Juluca ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin in der Schwangerschaft vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi samsetningarinnar dolutegravir og rilpivirin á meðgöngu.
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) angewendet und mit Kontrolldaten von 8 gesunden Studienteilnehmern verglichen.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegraviri var gefinn 8 einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi heilbrigðum fullorðnum sem viðmið.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að öflug veiruhamlandi áhrif með andretróveirulyfjum dragi verulega úr smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
German: Unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen gekennzeichnet waren.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravirs sem einkennast af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Juluca eða aukið líkur á aukaverkunum.
German: In vitro inhibiert Dolutegravir den renalen Transporter für organische Kationen 2 (OCT2) und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter 1 (MATE 1).
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir OCT2 (lífræna katjónaflutningsferja 2) og MATE1 (fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningsferjan) í nýrum.
German: Die am häufigsten beobachteten sich entwickelten Aminosäure-Mutationen umfassen: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Icelandic: Algengustu aminósýruútskiptingarnar sem komu fram voru m.a.: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.