FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de <Nombre del producto>.
English: <Product name> with alcohol
Spanish: Toma de <Nombre del producto> con alcohol
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma <Nombre del producto>, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
Spanish: - Se debe omitir el texto «(a dividir en 2-3 dosis diarias)».]
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar <Nombre del producto> mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar <Nombre del producto> antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con <Nombre del producto> y cuándo reiniciarlo.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Spanish: B. Prospecto [Se deben añadir los textos siguientes o reemplazar los existentes, según corresponda:]
English: GFR ml/min Metformin
Spanish: TFG ml/min Metformina
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Spanish: Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> <Nombre del producto>
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) • Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar <Nombre del producto> durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
English: Do not <take> <use> <Product name>:
Spanish: No <tome><use> <Nombre del producto>:
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina.
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Riesgo de acidosis láctica <Nombre del producto> puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar <Nombre del producto> y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que producela acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El texto se debe revisar del siguiente modo:]
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Spanish: Sección3: Cómo <tomar><usar> <Nombre del producto>
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Spanish: medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib) ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Spanish: Para productos de combinación a dosis fija que contengan metformina:
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste,que puede ocasionar la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Spanish: si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis.
English: 4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe revisar del siguiente modo:]
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Spanish: vómitos dolor de estómago (dolor abdominal) calambres musculares sensación general de malestar, con un cansancio intenso dificultad para respirar reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Spanish: Tanto para productos que contengan metformina como único fármaco como para los de combinación a dosis fija que contengan metformina:
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe revisar del siguiente modo:]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Las advertencias se deben revisar del siguiente modo:]
English: For products containing metformin as single agent:
Spanish: Para productos que contengan metformina como único fármaco:
English: If you have severely reduced kidney function.
Spanish: si tiene una reducción grave de la función renal;
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Spanish: - La dosis diaria máxima total para los pacientes con TFG de 60-89 ml/min debe ser la misma que la dosis aprobada en la actualidad en adultos con función renal normal.
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: La administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Spanish: TFG ml/min Dosis diaria máxima total (a dividir en 2-3 dosis diarias)
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: <Nombre del producto> puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave,llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar <Nombre del producto> y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Spanish: Los productos se autorizaron en Estonia, Francia, Letonia y Lituania.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Spanish: La mayor parte de los casos se produjeron en los 7 días posteriores al uso de las pastas.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, hable con su médico o dentista.
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Spanish: 11 de julio de 2014 EMA/431170/2014
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Spanish: • Si usted necesita este tipo de tratamiento, su dentista utilizará otros métodos disponibles que no contienen arsénico.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Spanish: Siete días después, el diente se vuelve a abrir y la pulpa infectada se elimina quirúrgicamente.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 11 de julio de 2014.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Spanish: La revisión se puso en marcha a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) después de que se dispusiera de nuevos datos que aumentaron el nivel de preocupación sobre la seguridad de estos productos.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió posibles medidas para minimizar los riesgos identificados de estos productos, pero llegó a la conclusión de que las restricciones y directrices adicionales para los odontólogos no reducían los riesgos a un nivel aceptable.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas comenzó el 24 de octubre de 2013 a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos han puesto de manifiesto una asociación entre el arsénico y los abortos espontáneos y muerte fetal.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Spanish: Los odontólogos deberán utilizar otros métodos alternativos disponibles para eliminar la pulpa dental.
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Spanish: Las pastas dentales se aplican al diente después de abrirlo quirúrgicamente.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea y el 11 de julio de 2014, la Comisión adoptó una decisión legalmente vinculante por la que se revocaban las autorizaciones para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas en toda la UE.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Spanish: En una revisión llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, los análisis de los datos de laboratorio y los estudios en la población indican que el arsénico que contienen puede suponer un riesgo de efectos genotóxicos que podrían aumentar el riesgo de cáncer.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Spanish: Contienen tres principios activos: clorhidrato de efedrina, lidocaína y trióxido de arsénico (anhídrido arsenioso).
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión de los datos que indica un efecto genotóxico potencial de estos productos debido a la presencia de trióxido de arsénico (anhídrido arsenioso).
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Spanish: El 25 de abril de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó revocar las autorizaciones de comercialización en la UE de las pastas dentales Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas debido a la preocupación por el riesgo de efectos genotóxicos (daños en el material genético de las células) y muerte celular en los tejidos que rodean al diente.
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia de Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical han señalado un pequeño número de casos de necrosis periodontal, incluidos 12 casos de osteonecrosis.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Spanish: Además se ha observado que, en un pequeño número de casos, el arsénico ha pasado al interior de las zonas que rodean el diente y ha provocado la muerte de parte de los tejidos, incluyendo el hueso (osteonecrosis).
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los actuales tratamientos de referencia disponibles, el Comité determinó que los beneficios de Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical no superan a los riesgos y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Spanish: • Las pastas dentales Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical dejarán de utilizarse para eliminar los nervios dentales dañados, ya que pueden suponer un riesgo de efectos genotóxicos (que pueden causar cáncer) y de muerte de las células de los tejidos que rodean el diente, lo cual puede ser difícil de tratar.
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Spanish: Los estudios in vitro con Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical han confirmado su potencial clastogénico/aneugénico y los datos publicados demuestran que los compuestos de arsénico tienen un efecto tóxico para la reproducción en animales.
English: The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Spanish: La EMA ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas no superan a los riesgos y ha recomendado revocar las autorizaciones de comercialización en la UE.
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Spanish: Estas pastas dentales, que contienen un compuesto a base de arsénico (trióxido de arsénico), se han utilizado para eliminar los nervios dañados en la pulpa dental (el interior del diente).
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas son pastas dentales que se han utilizado en procedimientos para eliminar los nervios dañados en la pulpa dental.
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que el arsénico de la pasta dental pase a la circulación general y a los tejidos periodontales.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de Hexavac debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en el contexto de un procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado.
English: INTRODUCTION
Spanish: INTRODUCCIÓN
English: CONCLUSION
Spanish: CONCLUSIÓN
English: These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
Spanish: Estos hallazgos se basaron en un número de niños bastante limitado pero fueron importantes porque los hallazgos de un estímulo “más débil” que la primera dosis con o sin dosis de refuerzo son inesperados.
English: On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Spanish: El 14 de septiembre de 2005, la Comisión Europea (CE) puso en marcha el procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado, después de que el CHMP expresara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
English: DISCUSSION
Spanish: DISCUSIÓN
English: The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
Spanish: El CHMP consideró que existen alternativas clínicas, es decir, vacunas hexavalentes o combinaciones equivalentes de vacunas que contienen los mismos componentes que Hexavac.
English: The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
Spanish: Que el CHMP emitió el dictamen de que Hexavac no puede seguir utilizándose normalmente en el contexto clínico por las razones que siguen a continuación: