FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica mantida com base no genótipo após Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes coinfetados com VHC/VIH
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
Portuguese: ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica ≥ 1 log
English: In HCV/HIV co-infected patients receivingcART, the following other side effects have occurred with the combination of Rebetol hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem cART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de Rebetol cápsulas e do peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos): diminuição do apetite, dores nas costas, diminuição dos linfócitos CD4, metabolismo da gordura deficiente, hepatite dores dos membros, candidíase oral (sapinhos), várias alterações laboratoriais dos valores do sangue,
English: The combination of Rebetol and other medicines is used to treat patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Portuguese: A associação de Rebetol com outros medicamentos é utilizada para tratar doentes que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).
English: Wheezing, nasal discomfort
Portuguese: Sibilos, desconforto nasal
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection site erythema (29 %).
Portuguese: Na fase de tratamento deste estudo, as reações adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80 %), cefaleia (62 %), neutropenia (33 %), fadiga (30 %), anorexia (29 %) e eritema no local de injeção (29 %).
English: This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Portuguese: Este medicamento em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b também pode causar: urina escura, turva ou de coloração anormal, dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares, perda de consciência, perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque, perda de visão.
English: P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Portuguese: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramas/kg) I/R
English: Table 3 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Portuguese: A Tabela 3 indica normas orientadoras sobre alteração da dose em doentes com disfunção renal.
English: The recommended dose and duration of Rebetol depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Rebetol dependem do peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação.
English: The combination of Rebetol and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Portuguese: A associação de Rebetol com outros medicamentos é utilizada para tratar doentes adultos que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
Portuguese: Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para informação adicional sobre prescrição específica desse produto e para mais recomendações posológicas na administração concomitante com Rebetol.
English: Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/Rebetol 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Portuguese: Tabela 10 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de peginterferão 1,5 g/kg/Rebetol 800-1.400 mg Negativo
English: • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Portuguese: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) (n = 505).
English: Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Rebetol (800 mg/dia) mais peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) ou Rebetol (800 mg/dia) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) durante 48 semanas, com um período de seguimento de 6 meses.
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos ou após a comercialização de Rebetol com interferão alfa 2b peguilado ou interferão alfa 2b Classe de sistemas de órgãos
English: This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Portuguese: Este medicamento interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C. Rebetol não pode ser utilizado sozinho.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with Rebetol results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Portuguese: A RVM, após tratamento da infeção crónica pelo VHC com interferão alfa-2b não peguilado e Rebetol, resultou numa depuração do vírus a longo prazo, originando a resolução da infeção hepática e a “cura” clínica da infeção crónica pelo VHC.
English: Depression, anxiety, emotional lability, insomnia
Portuguese: Depressão, ansiedade, labilidade emocional, insónias
English: HCV-RNA negative
Portuguese: ARN-VHC negativo 834
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Portuguese: A ribavirina (Rebetol) é um análogo nucleósido sintético que demonstrou possuir atividade in vitro contra alguns vírus ARN e ADN. Desconhece-se o mecanismo através do qual o Rebetol em associação com outros medicamentos exerce os seus efeitos relativamente ao VHC.
English: • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Portuguese: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Rebetol.
English: Rebetol 40 mg/mL oral solution ribavirin
Portuguese: Rebetol 40 mg/ml solução oral ribavirina
English: The additional following side effectshave occurred with the combination of this medicineand an alpha interferon product in adults but not in children:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundáriosadicionais têm ocorrido com associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos, mas não em crianças:
English: Table 1 Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Portuguese: Tabela 1 Dose de Rebetol com base no peso corporal quando usado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em doentes pediátricos Peso do doente (kg)
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
Portuguese: Por favor consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para contraindicações específicas para estes medicamentos.
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Portuguese: Para o IMC, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento de longo prazo, o percentil de IMC para a idade diminui 1.8 e 7.5 nas crianças tratadas durante 24 semanas e 48 semanas respetivamente.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas para referência um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com Rebetol).
English: The recommended dose and duration of Rebetol depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Rebetol dependem do peso do doente e dos medicamentos que são utilizados em associação.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Portuguese: Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiamo excessivo ou sem motivo), pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico [acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração], alteração na cor da língua.
English: Psychiatric disorders Very common:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
English: In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebetol utilizado em associação com o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
English: Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents If the child/adolescent weighs (kg)
Portuguese: Dose de Rebetol baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes Se a crinça/adolescentepesa (kg)
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Portuguese: Num estudo não comparativo, 2.293 doentes com fibrose moderada a grave com falência ao tratamento prévio com a associação interferão alfa/ribavirina, foram tratados de novo com 1,5 micrograma/Kg de peginterferão alfa 2b uma vez por semana, por via subcutânea, em associação com Rebetol ajustado ao peso.
English: In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efetuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detetadas alterações do esperma com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com VHC/VIH Doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e cART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes monoinfetados com VHC.
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine hard capsules and an alpha interferon product in adults:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação das cápsulas deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos:
English: Rebetol 200 mg capsules ribavirin
Portuguese: Rebetol 200 mg cápsulas ribavirina
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with other medicinal products.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com o tratamento para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Rebetol e outros medicamentos.
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Portuguese: Por favor leia também a secção “Efeitos secundários possíveis” do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Portuguese: Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genótipo 1 e baixa carga vírica ( 600.000 UIml) receberam peginterferão alfa 2-b, 1,5 microgramaKg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de Rebetol ajustada ao peso.
English: Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Portuguese: O tratamento com Rebetol só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
English: In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebetol utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
English: Table 8 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C PARAMETER
Portuguese: Tabela 8 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e as cápsulas de Rebetol quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica PARÂMETRO
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Rebetol.
Portuguese: Para utilização em doentes com cirrose descompensada, consultar o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.
English: Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Rebetol (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou Rebetol (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
English: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Portuguese: • Rebetol (800 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) (n = 511).
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.
English: HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Portuguese: ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica ≥ 2 log
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with Rebetol for additional undesirable effects reported with these products.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para efeitos adversos adicionais notificados com estes medicamentos.
English: Contains lactose See leaflet for further information
Portuguese: Contém lactose Para mais informações consulte o folheto informativo.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for discontinuation or dose modification recommendations.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para recomendações sobre suspensão do tratamento ou alteração de dose.
English: The recommended dose of Rebetol combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Portuguese: A dose recomendada de Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b, é indicada na tabela em baixo.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante o tratamento combinado até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e Rebetol, que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
English: No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação do Rebetol com outros medicamentos, com exceção do interferão alfa-2b e dos antiácidos.
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Portuguese: Pneumonia, ascaríase, enterobíase, herpes zóster, celulite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade vírica sobre os resultados clínicos em doentes que tinham resposta mantida 24 semanas após 48 semanas de tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol.
Portuguese: Para utilização em doentes com cirrose descompensada, consultar o RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.
English: Natural and artificial bubble gum flavouring
Portuguese: Aroma de pastilha elástica natural e artificial
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 8.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla das cápsulas de Rebetol e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 8.
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Portuguese: Por exemplo, a dose com base no peso corporal utilizada em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b é indicada na Tabela 1.
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatement interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Portuguese: Doentes com ARN-VHC não detetável na semana 12 de tratamento e RVM após repetição do tratamento interferão alfa/ribavirina peginterferão alfa/ribavirina
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when Rebetol was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção são primariamente obtidas dos ensaios clínicos e/ou como reações adversas ao medicamento a partir de notificações espontâneas quando Rebetol foi utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
English: Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Portuguese: Dor torácica, desconforto torácico edema periférico, mal-estar, sensação anormal, sede
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
Portuguese: Lembrar: Por favor, leia também a secção “Outros medicamentos” do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
English: No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação do Rebetol com outros medicamentos, com exceção do peginterferão alfa-2b, interferão alfa-2b e antiácidos.