FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane należy zastosować odpowiednie leczenie.
Romanian: Pacienţilor care manifestă reacţii adverse, li se va administra tratament corespunzător.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN) w co najmniej jednym oznaczeniu u 2,1% oraz 1,5% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,5% oraz 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku RINVOQ • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć natychmiast jak tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki [14C] upadacytynibu w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu, upadacytynib był wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (24%) i kałem (38%).
Romanian: upadacitinib a fost eliminat preponderent sub forma substanţei parentale nemodificate în urină (24%) şi în materii fecale (38%).
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia DVT/PE upadacytynib należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP.
Polish: Zgłaszano ciężkie i niekiedy powodujące zgon zakażenia u pacjentów otrzymujących upadacytynib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de infecţii grave, uneori letale.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku RINVOQ lub w czasie jego trwania mogą być konieczne badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent nie ma za małej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), za małej liczby białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększonego stężenia tłuszczu (cholesterol) we krwi lub wysokiej aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Acestea sunt efectuate pentru a verifica numărul scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), al celulelor albe din sânge (neutropenie sau limfopenie), dacă aveți valori crescute ale grăsimilor din sânge (colesterol) sau valori crescute ale enzimelor ficatului.
Polish: (JAK1/JAK2) i fosforylacji białka STAT5 indukowanej przez IL-7 (JAK1/JAK3) w pełnej krwi.
Romanian: Administrarea de upadacitinib (formularea cu eliberare imediată) la voluntari sănătoşi a determinat inhibare dependentă de doză şi de concentraţie a fosforilării TSAT3 induse a IL-6 (JAK1/JAK2) şi a fosforilării TSAT5 induse a IL-7 (JAK1/JAK3) în sângele integral.
Polish: • cholesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Romanian: • HDL-colesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% comparativ cu 61%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Polish: Zwiększone aktywności CPK > 5 x górna granica normy (GGN) odnotowano w okresie 12/14 tygodni u 1,0% i 0,3% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale CPK de > 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la 1,0% şi la 0,3% dintre pacienţi pe parcursul celor 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib şi,
Polish: AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN w przynajmniej jednym oznaczeniu zaobserwowano u 0,8% oraz 0,4% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,9% i 0,9% pacjentów leczonych MTX.
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania ciężkich zakażeń w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 3,8 zdarzeń na 100 pacjento-lat. Najczęstszym ciężkim zakażeniem było zapalenie płuc.
Romanian: Rata totală a infecţiilor grave pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 3,8 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia upadacytynibem i w jego trakcie należy wykonywać badania przesiewowe w celu wykrycia wirusowego zapalenia wątroby oraz monitorować pacjentów w celu wykrycia reaktywacji wirusa zapalenia wątroby.
Romanian: Anterior iniţierii tratamentului cu upadacitinib şi pe durata acestuia, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa hepatitei virale şi monitorizaţi în caz de reactivare virală.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Romanian: A nu se înghiţi agentul sicativ.
Polish: Metabolizm Upadacytynib jest metabolizowany przy udziale CYP3A4 z możliwym niewielkim udziałem
Romanian: Metabolizarea upadacitinib este mediată de enzima CYP3A4, cu o posibilă contribuţie minoră a CYP2D6.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Romanian: • creştere în greutate Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacytynib
Romanian: RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Polish: zapalenie nosogardła, ból w jamie ustnej i gardła, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków podniebiennych, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Romanian: Creştere ponderală * ITRS includ: sinuzită acută, laringită, rinofaringită, durere la nivel orofaringian, faringită, faringo-amigdalită, rinită, sinuzită, amigdalită, infecţie virală la nivelul tractului respirator superior
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită
Polish: • triglicerydy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: • Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib półwodny w ilości odpowiadającej
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Polish: Co to jest lek RINVOQ i w jakim celu się go stosuje Lek RINVOQ zawiera substancję czynną upadacytynib.
Romanian: RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib.
Polish: 15 mg upadacytynibu (w postaci upadacytynibu półwodnego).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib 15 mg (sub formă de upadacitinib hemihidrat).
Polish: komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ANC powtórnie przekroczy tę wartość.
Romanian: < 1000 celule/mm3 și poate fi reluat odată ce valoarea NAN
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą metotreksat (MTX), częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 19,5% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii w porównaniu z 24,0% w grupie otrzymującej MTX.
Romanian: În studiile clinice controlate cu metrotexat (MTX), frecvenţa infecţiilor pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 19,5% comparativ cu 24,0% în grupul la care s-a administrat
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniu krwi (oznaka zaburzeń wątroby)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiateă de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
Polish: skutkowało istotnie większą mierzoną za pomocą HAQ-DI poprawą w funkcjonowaniu fizycznym w porównaniu z komparatorami (patrz Tabela 6).
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib, în monoterapie sau concomitent cu MARMBsc, a avut ca rezultat ameliorarea semnificativ mai mare a funcţiei fizice în raport cu toţi agenţii comparatori, conform evaluării pe baza HAQ-DI (vezi tabelul 6).
Polish: U pacjentów przewlekle leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4 upadacytynib należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care urmează tratamente de lungă durată cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Dane kontaktowe lekarza, który przepisał upadacytynib o Zapis, że pacjent powinien mieć zawsze " Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" przy sobie i pokazywać ją personelowi medycznemu zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem (np. pracownicy służby zdrowia, którzy nie przepisali upadacytynibu, personel medyczny izby przyjęć szpitala, itp.)
Romanian: o Datele de contact ale medicului care prescrie upadacitinib o Text în care se precizează că pacientul trebuie să poarte permanent CAP asupra sa şi să îl prezinte profesionistului din domeniul sănătății implicat în îngrijirea sa (de exemplu alte cadre medicale decât medicul care a prescris upadacitinib, profesionistul din domeniul sănătății de la unităţile de primire a urgenţelor, etc.) o Descrierea semnelor/simptomelor de infecţie pe care pacientul trebuie să le aibă în vedere, pentru a se putea adresa profesionistului din domeniul sănătății în eventualitatea apariţiei lor
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, dokładnie monitorować stan pacjenta i przerwać leczenie upadacytynibem, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Romanian: Un pacient care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu upadacitinib trebuie să fie supus testării rapide și complete pentru stabilirea diagnosticului specific unui pacient imunocompromis; trebuie să se inițieze un tratament antimicrobian adecvat, pacientul trebuie monitorizat atent, iar tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt în cazul în care acesta nu răspunde la tratamentul antimicrobian.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Romanian: Eticheta flaconului
Polish: Lek RINVOQ a inne leki
Romanian: RINVOQ împreună cu alte medicamente
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1 000 komórek/mm3 w co najmniej jednym oznaczeniu wystąpiło u 1,1% i <0,1% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost înregistrate scăderi ale numărului de neutrofile sub 1000 celule/mm3 la cel puţin o determinare la 1,1% şi <0,1% dintre pacienţii grupului tratat cu 15 mg upadacitinib şi, respectiv, ai grupului la care s-a administrat placebo.
Polish: Rak skóry niebędący czerniakiem
Romanian: Cancer cutanat de tip non-melanom
Polish: 8 mm, z nadrukiem „a15" po jednej stronie.
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Polish: • cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Romanian: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% comparativ cu 31%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Polish: Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția
Polish: bDMARD-IRe
Romanian: RI-MARMBbe
Polish: Z tego względu, produkty lecznicze, które silnie hamują lub indukują CYP3A4 mogą wpływać na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Romanian: Din acest motiv, expunerile plasmatice la upadacitinib pot fi afectate de medicamente care sunt inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia gardła i nosa
Romanian: • infecţii la nivelul gâtului şi nasului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umezeală.
Polish: • Pierwszorzędowy punkt końcowy: niska aktywność choroby (DAS28-CRP) w
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: nivel scăzut de activitate a bolii (DAS28-PCR)
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra în blisterul sau flaconul original, pentru a fi protejat de umezeală.
Polish: o Przykłady czynników ryzyka, które mogą narazić pacjenta na większe ryzyko VTE i u których należy zachować ostrożność podczas stosowania upadacytynibu o Zapis dotyczący ryzyka VTE podczas stosowania upadacytynibu o Zapis dotyczący konieczności przerwania stosowania upadacytynibu, oceny i właściwego leczenia VTE, jeśli pojawią się objawy kliniczne zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
Romanian: o Text privind riscul de TEV în timpul tratamentului cu upadacitinib o Text privind necesitatea întreruperii tratamentului cu upadacitinib, evaluare și tratament adecvat pentru TEV dacă se dezvoltă semne clinice ale trombozei venoase profunde sau emboliei pulmonare
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki - opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalaj multiplu conţinând 84 comprimate (cu chenar albastru)
Polish: • cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Polish: Upadacytynib nie wpływał na płodność u samców lub samic szczurów w dawkach 50 mg/kg mc./dobę u samców i 75 mg/kg mc./dobę u samic w badaniu płodności i rozwoju we wczesnym okresie embrionalnym.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie, upadacitinib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele atunci când s-au administrat doze de până la 50 mg/kg/zi la masculi şi 75 mg/kg/zi la femele.
Polish: 0,2g
Romanian: 0,2i
Polish: Wewnętrzne pudełko opakowania zbiorczego 84 tabletki (bez Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
Polish: Nie przerywać stosowania leku RINVOQ do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
Polish: III fazy (2 630 pacjentów) wynosiła 93,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat.
Romanian: Rata totală a infecţiilor pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 (2630 pacienţi) a fost de 93,7 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stereat de magneziu
Polish: 31 lipca 2012
Romanian: 31 iulie 2012
Polish: Riprazo z jedzeniem i piciem
Romanian: Riprazo împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej procedury rerejestracji.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.
Polish: RMP powinno zawierać:
Romanian: PMR va include următoarele:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Riprazo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Riprazo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la pacienţii tineri.
Polish: Produkt Riprazo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Romanian: Siguranţa Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.sierpnia 2007
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 august 2012
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Riprazo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka w ciągu miesiąca od wydania Decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej rerejestracji (EMEA/H/C/853/R/068).
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile, în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire (EMEA/H/C/853/R/068).
Polish: Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Riprazo şi conţinutul ambalajului
Polish: • zobowiązanie złożenia raportu końcowego z badania epidemiologicznego dotyczącego
Romanian: • un angajament de depunere a raportului final privind studiul epidemiologic referitor la colita ischemică
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu Riprazo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Riprazo, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Riprazo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Riprazo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Polish: Wstępne wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,09 dla placebo (przedział ufności 95%: 0,97; 1,22, dwustronny p=0,17).
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Polish: Interakcje z cytochromeme CYP450
Romanian: - Interacţiuni cu CYP450
Polish: Produkt Riprazo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Riprazo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Riprazo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się
Romanian: DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.
Polish: Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Romanian: Riprazo comprimate conţine o substanţă activă numită aliskiren.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Riprazo.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo.
Polish: Riprazo przenika do mleka karmiących samic szczura.
Romanian: Riprazo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Riprazo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Riprazo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób).
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Polish: Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Romanian: Riprazo ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: Produkt Riprazo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku
Romanian: Riprazo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.