FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Obstrucción intestinal, Ascitis, Enteritis, Gastritis, Disfagia, Dolor en el tracto inferior del abdomen, Esofagitis, Malestar abdominal, Enfermedad de reflujo gastroesofágico, Colitis, Sangre en las heces
Portuguese: Obstrução intestinal, Ascite, Enterite, Gastrite, Disfagia, Dor abdominal baixa, Esofagite, Desconforto abdominal, Afeções de refluxo gastroesofágico, Colite, Sangue nas fezes
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 1.987 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 de descanso, administrándose en ciclos de 3 semanas durante 24 semanas) ó 5-FU y leucovorina (régimen de la Clínica Mayo: 20 mg/m² de leucovorina por vía intravenosa seguidos de 425 mg/m² de 5-FU en bolus por vía intravenosa, los días 1 a 5, cada 28 días durante 24 semanas).
Portuguese: Neste ensaio, 1.987 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1.250 mg/m² duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas, durante 24 semanas) ou para receber 5-FU e leucovorina (Regime da Clínica Mayo: 20 mg/m² de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m² de 5-FU intravenoso em bólus, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias, durante 24 semanas).
Spanish: Los regímenes de XELIRI, incluyen 1.000 mg/m² de capecitabina dos veces al día durante 14 días, en un ciclo de 3 semanas en combinación con 250 mg/m² de irinotecán en el día 1.
Portuguese: Os regimes XELIRI incluíram capecitabina 1.000 mg/m² duas vezes por dia nos dias 1 a 14 de um ciclo de três semanas em associação com irinotecano 250 mg/m² no dia 1.
Spanish: En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a 800 - 1.000 mg/m² cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso de 7 días, o a 625 mg/m² dos veces al día cuando se administra de forma continuada (ver sección 5.1).
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorrectal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 800 - 1.000 mg/m², quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m² duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Portuguese: Para os blisters de PVC/PVdc/alumínio: Não conservar acima de 30ºC.
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del sexo femenino con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4.700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o sexo feminino foi associado de forma estatisticamente significativa, a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/802/029-042
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/802/029-042
Spanish: • cansancio
Portuguese: • cansaço
Spanish: capecitabina, 5-Fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por la brivudina.
Portuguese: Foi descrita a ocorrência de uma interação com significado clínico entre a brivudina e fluoropirimidinas (p.ex., capecitabina, 5-FU, tegafur), resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela brivudina.
Spanish: En ese ensayo, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso y docetaxel en dosis de 75 mg/m² en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Portuguese: Neste ensaio, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1.250 mg/m² duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana e 75 mg/m² de docetaxel sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
Spanish: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo cada 3 semanas en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la tabla 3 anterior para capecitabina y conforme a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) medicamento(s).
Portuguese: Quando capecitabina é utilizada num ciclo de três semanas em associação com outros medicamentos, as modificações de dose da capecitabina devido a toxicidade devem ser realizadas de acordo com a tabela 3 acima e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do(s) outro(s) medicamento(s).
Spanish: Fatiga, Astenia Pirexia, Edema periférico,
Portuguese: Fadiga, Astenia Pirexia, Edema periférico, Malestar geral, Dor torácica
Spanish: El tratamiento secuencial consistía en tratamiento en primera línea con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 14 días), tratamiento en segunda línea con irinotecán (350 mg/m² en el día 1), y tratamiento combinado en tercera línea de capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) con oxaliplatino (130 mg/m² en el día 1).
Portuguese: O tratamento sequencial consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1.250 mg/m² duas vezes por dia, durante 14 dias), irinotecano em segunda linha (350 mg/m² no dia 1) e capecitabina em terceira linha (1.000 mg/m² duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m² no dia 1).
Spanish: • Grado 3 -1ª aparición
Portuguese: • Grau 3 - 1ª ocorrência
Spanish: P = 0.30
Portuguese: 12,1 meses p = 0,30
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal moderada se recomienda administrar una dosis reducida que consistirá en un 75 % de la dosis inicial de 1.250 mg/m².
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado antes do tratamento, recomenda-se, para uma dose inicial de 1.250 mg/m², uma diminuição da dose para 75 %.
Spanish: El tratamiento de combinación consistió en tratamiento de primera línea con capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) combinado con irinotecán (250 mg/m² en el día 1) (XELIRI) y en segunda línea con capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) junto con oxaliplatino (130 mg/m² en el día 1).
Portuguese: O tratamento em associação consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1.000 mg/m² duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com irinotecano (250 mg/m² no dia 1) (XELIRI) e capecitabina em segunda linha (1.000 mg/m² duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m² no dia 1).
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del aumento de la edad (incrementos de 10 años) con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4.700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o aumento da idade (em incrementos de 10 anos) foi associado de forma estatisticamente significativa a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
Spanish: • para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Portuguese: • para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Capecitabina medac 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Capecitabina medac 300 mg
Spanish: Se debe interrumpir la administración de capecitabina en caso de que se presenten aumentos de la bilirrubina relacionados con el tratamiento de > 3,0 x ULN o de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) de > 2,5 x ULN.
Portuguese: Se ocorrer uma elevação da bilirrubina, relacionada com o fármaco, > 3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou uma elevação, relacionada com o fármaco, das aminotransferases hepáticas (ALT, AST) > 2,5 x LSN, a administração de capecitabina deve ser interrompida.
Spanish: • inflamación venosa
Portuguese: • inflamação das veias
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Capecitabina medac 500 mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/802/015-028
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/802/015-028
Spanish: Para la dosis de capecitabina de 1.250 mg/m² administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas, se observó que en los ensayos con capecitabina como monoterapia (comprenden estudios para el tratamiento adyuvante en cáncer de colon, tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, y tratamiento de cáncer de mama) la frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados fue del 53 % al 60 % y en un brazo de capecitabina/docetaxel en el tratamiento de cáncer de mama metastásico la frecuencia fue del 63 % .Para la dosis de capecitabina de 1.000 mg/m² administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas en terapia de combinación con capecitabina se observó una frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados del 22 % al 30 %.
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro colorrectal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1.250 mg/m² duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53 % a 60 % de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63 %.
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
Spanish: Conservación de Capecitabina medac Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina medac e conteúdo da embalagem
Spanish: Si olvidó tomar Capecitabina medac
Portuguese: Se parar de tomar Capecitabina medac
Spanish: Se aleatorizaron 120 pacientes para recibir el régimen de XELIRI modificado con capecitabina 800 mg/m² dos veces al día durante dos semanas seguido de un período de descanso de 7 días), irinotecán (200 mg/m² en perfusión durante 30 minutos, el día 1 cada 3 semanas), y bevacizumab (7,5 mg/kg en perfusión durante 30 a 90 minutos el día 1 cada 3 semanas); 127 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con capecitabina
Portuguese: 120 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com um regime XELIRI modificado contendo capecitabina 800 mg/m² duas vezes por dia durante duas semanas, seguido de um período de descanso de 7 dias, irinotecano (200 mg/m² sob a forma de uma perfusão de 30 minutos no dia 1, a cada 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas); 127 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1.000 mg/m² duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias), oxaliplatina (130 mg/m² sob a forma uma perfusão de 2 horas no dia 1, de 3 em 3 semanas) e bevacizumab (7,5 mg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 a 90 minutos no dia 1, de 3 em 3 semanas).
Spanish: • obstrucción intestinal, acumulación de líquidos en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, el estómago o el esófago, dolor en el bajo vientre, molestia abdominal, acidez gástrica (relujo de comida del estómago), sangre en las heces
Portuguese: • obstrução intestinal, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor na parte inferior do abdómen, desconforto abdominal,
Spanish: Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Portuguese: Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), talco Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco
Spanish: Alteración de la función hepática
Portuguese: Função hepática anormal
Spanish: Conservación de Capecitabina medac
Portuguese: Como conservar Capecitabina medac
Spanish: Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con la ficha técnica del cisplatino, deberán ser iniciados antes de la administración de cisplatino.
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento de cisplatina, antes da sua administração deve ser assegurado um pré-tratamento para manter uma hidratação adequada e antiemético, aos doentes em tratamento com a associação de capecitabina e cisplatina.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina medac La interrupción del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.
Portuguese: Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com capecitabina.
Spanish: Capecitabina fue al menos equivalente a 5-FU/LV intravenoso en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en la población incluida en el protocolo (índice de riesgo 0,92; IC del 95 %: 0,80-1,06).
Portuguese: Na população do protocolo, a sobrevivência livre de doença com capecitabina foi pelo menos equivalente à obtida com 5-FU/LV intravenoso (taxa de risco 0,92; IC de 95 %; 0,80 - 1,06).
Spanish: • úlcera y ampollas cutáneas, reacción de la piel con la luz solar, enrojecimiento de las palmas,
Portuguese: • feridas e bolhas na pele, reação na pele à luz solar, vermelhidão da palmas das mãos ou inchaço ou dor da face
Spanish: En pacientes tratados con capecitabina existe cierta evidencia que el dexpantenol es eficaz en la profilaxis del SMP.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com capecitabina.
Spanish: SMP (ver sección 4.4)
Portuguese: (DPD) (ver secção 4.4),
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16966) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Portuguese: Tratamento em associação de primeira linha do cancro colorrectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro colorrectal metastático.
Spanish: • hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en epigastrio, indigestión, gases (aumento de las flatulencias), sequedad de boca
Portuguese: • hemorragia do intestino, prisão de ventre, dor na parte superior do abdómen (zona do estômago), indigestão, gases, boca seca
Spanish: • sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel
Portuguese: • erupção ou secura ou comichão a pele
Spanish: Terapia adyuvante con capecitabina en monoterapia, en cáncer de colon Los datos provenientes de un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado (ensayo XACT; M66001) realizado en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) apoyan el empleo de capecitabina para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (Estudo XACT; M66001).
Spanish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1.017)
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16966 ANÁLISE PRIMÁRIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1.017)
Spanish: • dolor de cabeza, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o entumecimiento),
Portuguese: • dores de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (dormência ou sensação de formigueiro), alterações do paladar
Spanish: Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca "500" en uno de los lados y liso en el otro.
Portuguese: Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego, de forma oblonga, biconvexos, com 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação ‘500' numa das faces e lisos na outra face.
Spanish: • si tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)
Portuguese: • se tem alterações dos níveis de cálcio (observadas nas análises ao sangue)
Spanish: Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a color hueso, de forma oblonga, biconvexa de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la marca "300" en uno de los lados y liso en el otro.
Portuguese: Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, biconvexos, com 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação ‘300' numa das faces e lisos na outra face.
Spanish: Rash, Alopecia, Eritema, Sequedad de la piel, Prurito, Hiperpigmentación de la piel, Rash macular,
Portuguese: Erupções cutâneas, Alopecia, Eritema, Pele seca, Prurido, Hiperpigmentação cutânea, Erupção macular,
Spanish: • Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Capecitabina medac e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas: - Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
Spanish: Trombosis de venas profundas, Hipertensión, Petequias,
Portuguese: Tromboflebite Trombose venosa profunda, Hipertensão, Petéquias, Hipotensão, Rubor, Algidez periférica
Spanish: La administración de capecitabina produjo mortalidad embrionaria y teratogenia en los estudios sobre toxicidad reproductiva en animales.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva no animal, a administração de capecitabina provocou quer efeitos teratogénicos quer efeitos letais no embrião.
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16967) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico.
Portuguese: Tratamento em associação de segunda linha do cancro colorrectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16967), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina, no tratamento de segunda linha do cancro colorrectal metastizado.
Spanish: Se usa para tratar:
Portuguese: É utilizado no tratamento de:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2012.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre la capecitabina.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a capecitabina.
Spanish: El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon.
Portuguese: O tratamento é mantido durante seis meses após a cirurgia do cólon.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Medac deberán tomarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabine Medac devem ser deglutidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
Portuguese: Nos outros tipos de cancro, o tratamento é interrompido caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 150, 300 y 500 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150, 300 e 500 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Medac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Medac.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente.
Portuguese: O médico calculará o número de comprimidos de 150, 300 e 500 mg que o doente precisa de tomar.
Spanish: La empresa llevó asimismo a cabo un estudio de ‘bioequivalencia' para demostrar que Capecitabine Medac de 500 mg produce los mismos niveles de capecitabina en sangre que 500 mg.de Xeloda.
Portuguese: A empresa realizou um estudo de "bioequivalência" para demonstrar que o Capecitabine Medac 500 mg produz os mesmos níveis de capecitabina no sangue que o Xeloda 500 mg.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Medac también está disponible en comprimidos de 300 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Medac está também disponível em comprimidos de 300 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Medac.