FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale (vedere Allegato I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).
Italian: Inoltre, l'Italia nutriva timori riguardo al beneficio di fusafungina nelle indicazioni approvate, sollevati da una recente relazione Cochrane (Reveiz, et al., 2015).
Maltese: Barra minn hekk, fir-reviżjoni Cochrane minn Reveiz et al.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione anche i pareri espressi dagli esperti, come il gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi e il comitato pediatrico (PDCO).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Italian: Le attuali attività di minimizzazione del rischio (limitazione delle indicazioni alla rinofaringite acuta e controindicazioni supplementari) sono considerate insufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Italian: Inoltre, il meccanismo d'azione di fusafungina non è chiaro: mentre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che è prevalentemente connesso all'attività antinfiammatoria, il composto ha attività batteriostatica ed è stato classificato come un composto antibiotico (ad es. nello RCP, la categoria farmacoterapeutica è elencata come antibiotici/preparati per il cavo faringeo, apparato respiratorio, codice ATC: R02A B03).
Maltese: Barra minn hekk, il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' fusafungine mhuwiex ċar, u waqt li l-MAH isostni li huwa relatat b'mod predominanti ma' attività antiinfjammatorja, il-kompost għandu attività batterjostatika u kien ikklassifikat bħala kompost antibijotiku (eż. fl-SmPC, il-grupp Farmakoterapewtiku huwa elenkat bħala Sistema Respiratorja, preparazzjonijiet talGriżmejn/Antibijotiċi, kodiċi ATC:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito: - cinque studi clinici sugli adulti, compresi tre studi principali sulla rinofaringite acuta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023), e due studi randomizzati di supporto, in doppio cieco, controllati verso placebo sulla rinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e - uno studio sui bambini (in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, su 515 bambini, di età compresa tra 8-12 anni, affetti da rinofaringite acuta, Januszewicz 2002).
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Italian: Il PDCO ha messo in discussione il ruolo di questo prodotto nel dispositivo terapeutico delle malattie virali delle vie respiratorie superiori e ha concluso che le informazioni sugli effetti positivi limitati nella letteratura non hanno evidenziato un interesse clinico diverso per la fusafungina tra i vari sottogruppi in età pediatrica.
Maltese: Il-PDCO wera d-dubju tiegħu dwar il-post ta' dan il-prodott fl-armamentarju tal-kura ta' mard virali respiratorju fil-parti ta' fuq u kkonkluda li l-informazzjoni dwar l-effett ta' benefiċċju limitat fil-letteratura, ma ppuntax lejn interess kliniku differenti ta' fusafungine fis-sottogruppi varji tal-età pedjatrika.
Italian: 8 Grouin J. M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Trattamento della rinofaringite infettiva acuta con fusafungina (1,0 mg x 4 al giorno): un'analisi aggregata dei tre studi in doppio cieco controllati con placebo a gruppi paralleli].
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Italian: • eruzione cutanea - 4,7 % (2,1 %),
Maltese: • raxx - 4.7% (2.1%),
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio discusse in sede di valutazione, compresa l'ulteriore limitazione delle indicazioni e eventuali controindicazioni supplementari, la limitazione della durata del trattamento, l'aggiunta di avvertenze speciali e di precauzioni d'uso, la limitazione degli eccipienti, la comunicazione diretta agli operatori sanitari e la restrizione alla sola prescrizione medica, non sarebbero sufficienti a ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità (comprese quelle allergiche).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li l-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diskussi waqt il-valutazzjoni, inkluż aktar restrizzjoni tal-indikazzjoni u kontro-indikazzjonijiet addizzjonali, limitazzjoni fit-tul tażżmien tal-kura, żieda ta' twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu, limitazzjoni tal-eċċipjenti, komunikazzjoni diretta tal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa u restrizzjoni għar-riċetta tat-tabib biss, mhumiex biżżejjed sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet (inkluż allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva serja.
Italian: Fusafungina ha dimostrato di essere superiore al placebo nella indicazione di rinofaringite acuta per quanto riguarda l'evoluzione del punteggio dei sintomi nasali dopo quattro giorni di trattamento negli adulti in tre studi principali (Chabolle, 19995, Eccles 20006 e Bouter, 20027) e relativa analisi aggregata (Grouin 20038).
Maltese: Fusafungine intwera li kien superjuri fuq il-plaċebo fl-indikazzjoni dwar ir-rinofarinġite akuta firrigward tal-evoluzzjoni tal-punteġġ tas-sintomu nażali wara 4 ijiem ta' kura fl-adulti fi tliet studji pivitali Chabolle, 19995, Eccles 20006 u Bouter, 20027) u l-analiżi miġbura tagħhom (Grouin 20038).
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Maltese: Għaldaqstant, il-PRAC ikkonkluda li revoka, aktar milli sospensjoni, kienet iġġustifikata.
Italian: Fusafungina è attualmente indicata nel trattamento locale antibatterico e antinfiammatorio delle malattie delle vie respiratorie superiori (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), per inalazione, nelle dosi abituali di 500 microgrammi ogni 4 ore in ogni narice o per bocca.
Maltese: Fusafungine huwa attwalment indikat fil-kura lokali antibatterjali u anti-infjammatorja ta' mard filpassaġġi tal-arja respiratorji ta' fuq (sinużite, rinite, rinofarinġite, anġina, larinġite), jittieħed mannifs fid-dożi tas-soltu ta' 500 mikrogramma kull 4 sigħat f'kull minħar jew permezz tal-ħalq.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI PRODOTTI MEDICINALI COINVOLTI DALLA PROCEDURA
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Italian: Repubblica Ceca Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Maltese: Is-Slovakkja Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Italian: Bulgaria биопарокс Fusafungina 50 mg/10 ml
Maltese: Il-Bulgarija биопарокс Fusafungine 50 mg/10 mL Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Italian: Lussemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
Italian: Fusafungina, 0.125 mg/dose
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Italian: Locabiosol
Maltese: MILL-PROĊEDURA
Italian: 1° aprile 2016 EMA/227560/2016
Maltese: EMA/227560/2016
Italian: Questi medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali di approvazione sotto varie denominazioni commerciali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: L'esame dei medicinali contenenti fusafungina è stato avviato l'11 settembre 2015 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: I medicinali contenenti fusafungina sono disponibili in alcuni paesi dell'UE da oltre 50 anni.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Italian: Fusafungina è un medicinale antibiotico e antinfiammatorio usato sotto forma di spray nasale e oromucosale (da applicarsi per bocca) per il trattamento delle seguenti infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite (infezione sinusale), rinite (congestione e gocciolamento nasale), rinofaringite (raffreddore comune), tonsillite (infiammazione delle tonsille causata da un'infezione) e laringite (infiammazione della laringe).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE come pure l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Italian: Poiché i medicinali contenenti fusafungina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che il 31 marzo 2016 ha adottato una posizione definitiva.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Italian: I medicinali devono essere ritirati a causa di gravi reazioni allergiche e di comprovato scarso beneficio
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Italian: Nel corso del suo esame il PRAC ha consultato il comitato scientifico pediatrico dell'EMA nonché esperti nel campo dei medicinali antinfettivi.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Italian: Polvere: 90 mg; solvente:
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Italian: 60 flaconcini con polvere + 60 flaconcini con solvente salviettine imbevute di alcool
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro); solventi; flaconcino (vetro)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Italian: Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Maltese: 90 mg/ml
Italian: 27 maggio 2003
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Italian: OB (N=334)
Maltese: (N=334)
Italian: Sottogruppi
Maltese: Sottogrupp
Italian: • Il principio attivo è enfuvirtide.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Italian: 27 maggio 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Italian: Fuzeon non contiene conservanti.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Italian: Anormalità di laboratorio
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Italian: Dolore/fastidio b b
Maltese: Uġigħ / skomdu b b
Italian: Percentuali riferite alla popolazione di sicurezza Fuzeon + OB (N=663) e OB (N=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Italian: da 11,0 a 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Italian: Dopo ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Pancreatite, malattia da reflusso gastro-esofageo
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Italian: gGrado 3 = > 3 cm ma ≤ 5 cm; Grado 4 = > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Italian: • anoressia
Maltese: • anoreksja
Italian: Le sostituzioni osservate, con frequenza decrescente, avvenivano nelle posizioni aminoacidiche 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Italian: Di questi, 185 (98,9%) geni env avevano sostituzioni specifiche nella regione relativa agli aminoacidi 36-45 della gp41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Italian: Questo può determinare un falso positivo all'HIV con il test ELISA anti-HIV.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Italian: 60 flaconcini di Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Italian: Intervallo di confidenza valore di p
Maltese: Konfidenz a valur p
Italian: • acne
Maltese: • akne
Italian: Sinusite, papilloma cutaneo, influenza, polmonite, otite
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Italian: • infiammazione dell'occhio (congiuntivite)
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Italian: La Cmax media (± DS) era di 4,59 ± 1,5 µg/ml, l'AUC era di 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Italian: Essa si lega prevalentemente all'albumina e, in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Italian: In questo modo ridurrà il rischio di infezioni batteriche.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Italian: Fase D: Iniezione di Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Italian: Fuzeon + OB 90 mg due volte al giorno (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Italian: 0,7 ml da 33,6 a 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Italian: Segni di disturbi autoimmuni
Maltese: Sinjali ta' disturbi awtoimmuni
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Italian: Regime solo OB per 100 pazienti/anno n (Esposizione totale pazienti/anno) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Emoglobina Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Creatinina fosfochinasi Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Italian: Consigli per la sicurezza
Maltese: Pariri ta' Sigurtà
Italian: ≥ 2 ARV attivi in
Maltese: ≥2 ARVs fl-isfond
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Italian: Sodio carbonato anidro Mannitolo
Maltese: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Italian: Studi su associazioni di enfuvirtide con membri rappresentativi delle diverse classi di antiretrovirali hanno evidenziato attività antivirale da additiva a sinergica ed assenza di antagonismo.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Italian: Secchezza cutanea, eczema seborroico, eritema, acne
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Italian: Grado 3 = diametro medio ≥ 25 mm ma < 50 mm; Grado 4 = diametro medio ≥ 50 mm. eGrado 3 = ≥ 3 cm; Grado 4 = se spurga.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Italian: Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Italian: Variazione dal basale della conta delle cellule CD4+ (cellule/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Italian: b. Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: Sodio idrossido Acido cloridrico
Maltese: Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Italian: Denominatore per i pazienti non-switch: N=112.
Maltese: Denominatur għal pazjenti li ma qalbux: N=112.
Italian: Prurito f
Maltese: Ħakk f
Italian: Aspirazione di Fuzeon nella siringa da 1 ml
Maltese: Ġbid ta' Fuzeon fis-siringa ta' 1 ml
Italian: • sinusite
Maltese: • sinusis infjammati
Italian: 0,5 ml da 24,6 a 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Italian: Meccanismo d'azione: enfuvirtide è un membro della classe terapeutica denominata inibitori della fusione.
Maltese: Enfuvirtide huwa membru tal-klassi terapewtika msejħa inibituri tal-fużjoni.
Italian: Segni di infezioni precedenti
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Italian: Eccipienti con effetti noti: sodio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: sodium.
Italian: Studi in pazienti già trattati con antiretrovirali: l'attività clinica di Fuzeon (in associazione con altri agenti antiretrovirali) su livelli plasmatici di HIV-RNA e conte CD4 è stata studiata in due studi randomizzati, multicentrici, controllati (TORO 1 e TORO 2) su Fuzeon della durata di 48 settimane.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Italian: Ogni flaconcino contiene 108 mg di enfuvirtide.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto < 400 copie/ml e < 50 copie/ml alla settimana 48 per sottogruppo (TORO 1 e TORO 2 combinati, ITT)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di enfuvirtide sono state valutate in pazienti adulti e pediatrici infettati da HIV-1.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Italian: 4% N/A
Maltese: 19.4%d
Italian: HIV-RNA > 1 log al di sotto del basale**
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Italian: Resistenza in vitro a enfuvirtide: ceppi di HIV-1 con ridotta sensibilità a enfuvirtide sono stati selezionati in vitro e presentano sostituzioni negli aminoacidi (aa) 36-38 del dominio esterno della gp41.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Italian: 60 siringhe da 1 ml
Maltese: 60 siringa tal-1 ml
Italian: Fuzeon + Terapia di base ottimizzataa
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Italian: • Una siringa da 3 ml (siringa più grande) con un ago da 25 mm
Maltese: • Siringa waħda ta' 3 ml (is-siringa l-kbira) b'labra ta' 25 mm
Italian: 0,8 ml da 38,1 a 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Italian: Una dose di 2 mg/kg due volte al giorno (massimo 90 mg due volte al giorno) determinava concentrazioni plasmatiche di enfuvirtide simili a quelle ottenute in pazienti adulti trattati con una dose di 90 mg due volte al giorno.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Italian: Tabella 3: Riassunto dei singoli segni/sintomi che caratterizzano le reazioni locali nel sito di iniezione negli studi TORO 1 e TORO 2 combinati (% di pazienti) n=663
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Italian: Disturbi psichiatrici Comuni
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse attribuite al trattamento con Fuzeon negli studi TORO 1 e TORO 2 combinati
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi attribwiti lill-kura b'Fuzeon fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Fuzeon + OB e OB da solo.
Maltese: Fuzeon + OB
Italian: Fuzeon contiene la sostanza attiva enfuvirtide e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antiretrovirali".
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Italian: Percentuale di ritiri a causa delle ISR Categoria dell'evento
Maltese: Rata ta' Rtirar minħabba ISRs Kategorija tal-Avveniment
Italian: Pochi pazienti inclusi negli studi clinici di fase III presentavano una coinfezione con epatite B/C.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Italian: Popolazione pediatrica: la farmacocinetica di enfuvirtide è stata studiata in 37 pazienti pediatrici.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Italian: La media geometrica della variazione è risultata compresa fra 15,2 volte per la mutazione V38M e 41,6 volte per la mutazione V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Italian: 0,4 ml da 20,1 a 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Italian: 180 salviettine imbevute di alcool
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Italian: • calcoli renali
Maltese: Indeboliment renali:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Aspiri 1,1 ml d'aria.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Italian: Non ci si attende nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa fra enfuvirtide e i prodotti medicinali somministrati in concomitanza metabolizzati dagli enzimi CYP450.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.