FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Atosiban SUN, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Atosiban SUN se administra de una forma lo más segura posible.
English: The company provided data from the published literature on atosiban.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el atosiban.
English: If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Atosiban SUN hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Atosiban SUN.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Spanish: Esto significa que atosiban bloquea la acción de la oxitocina.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Atosiban SUN.
English: Other information about Atosiban SUN
Spanish: Otras informaciones sobre Atosiban SUN
English: By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Atosiban SUN evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
English: Page 2/2
Spanish: 50% o más.
English: What is Atosiban SUN and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza?
English: Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Atosiban SUN es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Spanish: Atosiban SUN es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tractocile.
English: The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Spanish: El principio activo de Atosiban SUN, atosiban, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
English: No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Atosiban SUN es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Tractocile.
English: Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN debe ser realizado por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atosiban SUN?
English: Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Spanish: Atosiban SUN es un medicamento que contiene el principio activo atosiban.
English: The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atosiban SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Spanish: que es la hormona implicada en el inicio de las contracciones uterinas.
English: Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Spanish: Atosiban SUN se comercializa como solución inyectable y como concentrado que se constituye en una solución para perfusión (goteo) en vena.
English: Why is Atosiban SUN approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Atosiban SUN?
English: What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Atosiban SUN?
English: The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Spanish: y recomendó autorizar la comercialización de Atosiban SUN.
English: How has Atosiban SUN been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atosiban SUN?
English: For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Atosiban SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How does Atosiban SUN work?
Spanish: ¿Cómo se usa Atosiban SUN?
English: Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stronghold Plus el 9 de febrero de 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stronghold Plus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stronghold Plus.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Spanish: También puede utilizarse como parte de un tratamiento para la dermatitis alérgica por pulgas (una reacción alérgica a las picaduras de pulga).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stronghold Plus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Spanish: La selamectina y el sarolaner son medicamentos antiparasitarios.
English: Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Spanish: Stronghold Plus es dañino después de la ingestión.
English: Stronghold Plus selamectin / sarolaner
Spanish: Stronghold Plus selamectina / sarolaner
English: Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Spanish: Stronghold Plus no se debe utilizar en gatos que sufran otras enfermedades ni en gatos debilitados y con un peso insuficiente (para su edad).
English: Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Spanish: Stronghold Plus mata a las pulgas y a algunas garrapatas en menos de 24 horas y sigue actuando durante 5 semanas frente a las pulgas y durante 4 o 5 semanas frente a las garrapatas (dependiendo del tipo).
English: Other information about Stronghold Plus
Spanish: Otras informaciones sobre Stronghold Plus
English: People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Spanish: Las personas con piel sensible o hipersensibilidad (alergia) a la selamectina o el sarolaner deberán manipular Stronghold Plus con precaución.
English: The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Spanish: Stronghold Plus es muy inflamable y debe mantenerse alejado de fuentes de calor, chispas, llamas u otras fuentes de ignición.
English: Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Spanish: Stronghold Plus solo debe utilizarse cuando sea necesario tratar garrapatas y uno o más de los otros parásitos mencionados anteriormente.
English: What is Stronghold Plus and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Stronghold Plus y para qué se utiliza?
English: Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Spanish: Stronghold Plus es un medicamento que se utiliza para tratar las infestaciones mixtas por garrapatas y otros parásitos que pueden encontrarse en la piel o el pelo de los gatos, como pulgas, ácaros del oído y piojos, y/o nematodos que viven dentro del cuerpo.
English: Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Stronghold Plus se presenta en solución para unción dorsal puntual en tres dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Spanish: La eficacia de Stronghold Plus se investigó en un estudio de campo en gatos infestados por pulgas de forma natural.
English: What are the risks associated with Stronghold Plus?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Stronghold Plus?
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Spanish: Los gatos fueron tratados mensualmente con Stronghold Plus durante tres meses o con otro medicamento que contenía fipronil.
English: Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Spanish: Stronghold Plus contiene dos principios activos, selamectina y sarolaner.
English: What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Stronghold Plus en los estudios realizados?
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Spanish: Los gatos fueron tratados mensualmente con Stronghold Plus durante tres meses o con otro antiparasitario que contenía imidacloprida y moxidectina.
English: The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Stronghold Plus (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 gatos) son alopecia (caída del pelo) leve o moderada en la zona de aplicación, eritema (enrojecimiento de la piel) y salivación.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Spanish: El contenido de la pipeta se aplica sobre la piel de la base del cuello del gato tras separar el pelo, por delante de las escápulas.
English: Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Spanish: La selamectina es eficaz frente a las pulgas, los ácaros del oído, los piojos mordedores, los ascáridos, los anquilostomas y las filarias.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Spanish: Stronghold Plus fue tan eficaz como el otro medicamento y redujo el número de garrapatas en más del 90 %.
English: • to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut
Spanish: • para tratar los ascáridos adultos y los anquilostomas adultos en el intestino
English: Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Stronghold Plus to have more than 94% efficacy.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de laboratorio en gatos con nematodos intestinales que demostraron que Stronghold Plus tiene una eficacia superior al 94 %.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Stronghold Plus la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Spanish: En dos estudios de laboratorio realizados en gatos infestados por ácaros del oído de forma artificial, Stronghold Plus redujo los ácaros del oído en más del 90 % 30 días después de un solo tratamiento.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Spanish: Stronghold Plus fue tan eficaz como el otro medicamento y redujo el número de pulgas en más del 95 %.
English: Why is Stronghold Plus approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stronghold Plus?
English: A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Spanish: Un estudio de laboratorio realizado en gatos infectados artificialmente por filarias mostró que Stronghold Plus, es eficaz para la prevención de la filariosis.
English: How is Stronghold Plus used?
Spanish: ¿Cómo se usa Stronghold Plus?
English: For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stronghold Plus, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stronghold Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: • to treat tick infestations
Spanish: • para tratar las infestaciones por garrapatas
English: • to treat ear mites
Spanish: • para tratar los ácaros del oído
English: • to prevent heartworm disease
Spanish: • para prevenir la filariosis
English: How does Stronghold Plus work?
Spanish: ¿Cómo actúa Stronghold Plus?
English: The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Azomyr puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Azomyr el 15 de enero de 2001.
English: EPAR summary for the public desloratadine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general desloratadine
English: Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Spanish: Se presentaron otros estudios que muestran que el jarabe, la solución oral y los comprimidos orodispersables son metabolizados por el organismo del mismo modo que los comprimidos, y que prueban que pueden utilizarse con seguridad en los niños.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azomyr.
English: Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Spanish: Azomyr se ha estudiado en 416 pacientes con urticaria.
English: Other information about Azomyr
Spanish: Otras informaciones sobre Azomyr
English: For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Azomyr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Spanish: En todos los estudios se comparó la eficacia de Azomyr con la de un placebo (tratamiento simulado).
English: In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Spanish: En adultos y adolescentes, los efectos secundarios más frecuentes son fatiga (cansancio, 1,2%), sequedad de boca (0,8%) y dolor de cabeza (0,6%).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Azomyr son mayores que sus riesgos en el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica o la urticaria.
English: Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Spanish: Azomyr es un medicamento que contiene el principio activo desloratadine.
English: Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Spanish: Azomyr no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la loratadina o cualquiera de sus otros componentes.
English: In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Spanish: En los niños menores de 2 años, los efectos secundarios más frecuentes son diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (imposibilidad de conciliar el sueño, 2,3%).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Spanish: Azomyr se ha evaluado en un total de 8 estudios en los que participaron unos 4.800 adultos y adolescentes con rinitis alérgica (incluidos cuatro estudios sobre la rinitis alérgica estacional, y dos estudios en pacientes con asma).
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Spanish: En los dos estudios realizados en la urticaria, la reducción en la puntuación de los síntomas después de un tratamiento durante 6 semanas con Azomyr fue del 58% y 67%, frente al 40% y 33% en los pacientes que recibieron un placebo.
English: The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Spanish: La eficacia se midió determinando el cambio en los síntomas (picores, número y tamaño de los habones, interferencia en el sueño y función diurna) antes y después de un tratamiento de 6 semanas.
English: The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Spanish: El principio active en Azomyr, la desloratadina, es un antihistamínico.
English: The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Azomyr.
English: What benefit has Azomyr shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azomyr durante los estudios?
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Spanish: En la rinitis alérgica, considerando los resultados de todos los estudios juntos, el tratamiento durante 2 semanas con Azomyr de 5 mg consiguió reducir la puntuación de los síntomas de 25% a 32% por término medio, frente a una reducción de 12% a 26% en los pacientes que recibieron un placebo.
English: Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Spanish: Azomyr está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
English: For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Azomyr puede consultarse en el prospecto.
English: What is the risk associated with Azomyr?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azomyr?
English: The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Spanish: La eficacia de Azomyr se midió controlando los cambios producidos en los síntomas (descarga nasal, escozor, estornudos y congestión) antes y después del tratamiento de 2 o 4 semanas.
English: For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Spanish: Para niños entre 1 y 5 años, la dosis es de 1,25 mg una vez al día, tomada como 2,5 ml de jarabe o de solución oral.
English: Why has Azomyr been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azomyr?
English: What is Azomyr?
Spanish: ¿Qué es Azomyr?