FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Vantavo enthalten.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a csontritkulásban szenvedő betegeknél a napfény hatására termelődő D3-vitamin nem elegendő, a Vantavo ezt is tartalmazza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Vantavo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure und Colecalciferol, MSD in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. október 16-án az Európai Bizottság a Vantavo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Warum wurde Vantavo zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantavo forgalomba hozatalát?
German: Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht.
Hungarian: A (2800 vagy 5600 NE kolekalciferolt tartalmazó) Vantavo-t a csontritkulás kezelésére alkalmazzák a menopauzán átesett olyan nők esetében, akiknél fennáll a D-vitamin alacsony szintjének kockázata.
German: Weitere Informationen über Vantavo:
Hungarian: A Vantavo-val kapcsolatos egyéb információ
German: Welches Risiko ist mit Vantavo verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantavo alkalmazása?
German: Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Vantavo 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
Hungarian: A betegek hetente egyszer vagy 70 mg/2800 NE Vantavo-t, vagy kizárólag alendronsavat kaptak.
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, davon 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Vantavo bei der Steigerung des Vitamin D-Spiegels nachzuweisen.
Hungarian: Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációjának egyetlen tablettában való alkalmazását alátámasztandó, a vállalat 717 csontritkulásos beteg, köztük 682 menopauzán átesett nő bevonásával végzett vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a Vantavo képes növelni a D-vitamin szintjét.
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Vantavo 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 652 beteg bevonásával további 24 hétre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák a 70 mg/2800 NE Vantavo önmagában való, vagy 2800 NE D3-vitaminnal kiegészített (azaz 70 mg/5600 NE Vantavo-val egyenértékű) további alkalmazásának hatékonyságát.
German: Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Hungarian: A Vantavo egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Hungarian: Vantavo alendronsav és kolekalciferol
German: Welchen Nutzen hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantavo alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In der Erweiterungsstudie war die Anzahl der Patienten, die niedrige Vitamin DSpiegel aufwiesen (unter 6 %), bei jenen, die Vantavo 70 mg/2 800 IE bzw. Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2800 NE, illetve 70 mg/5600 NE Vantavo-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatt), azonban a 70 mg/5600 NE Vantavo-t szedő betegek esetében a D-vitamin szint emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat folyamán.
German: Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Hungarian: A Vantavo két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
German: Wie wirkt Vantavo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vantavo?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Hungarian: Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogénszint csökkenésével jár.
German: Nach 15 Wochen hatten Patienten, die Vantavo 70 mg/2 800 IE einnahmen, seltener niedrige Vitamin D-Spiegel (11 %) als Patienten, die Alendronsäure allein einnahmen (32 %).
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével kevesebb 70 mg/2800 NE Vantavo-t szedő betegnek volt alacsony a D-vitamin szintje (11%), mint a kizárólag alendronsavat szedőknek (32%).
German: Wie wird Vantavo angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantavo-t?
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Hungarian: 56 ampulla x 1 db adagoló eszköz
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Hungarian: alkalmazás ampulla (PE)
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Hungarian: További információ a Vantobra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös a beteg számára.
German: Vantobra1 (Tobramycin)
Hungarian: Vantobra1 (tobramicin)
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
Hungarian: A 28 napos kezelési ciklust követően 28 napig szüneteltetni kell a kezelést, majd újabb 28 napos ciklus következik.
German: Vantobra ist daher leichter zu verwenden und könnte den Patienten dabei helfen, ihre Behandlung einzuhalten.
Hungarian: A Vantobra-t ezért könnyebb alkalmazni, és segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
German: 1 Früher bekannt als: Tobramycin PARI
Hungarian: 1 Korábbi nevén Tobramycin PARI
German: Bei bis zu 1 von 100 Patienten treten jedoch die folgenden Nebenwirkungen auf: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Husten.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: légzési nehézségek (diszpnoé), rekedtség (diszfónia), torokfájás (faringitisz) és köhögés.
German: Weitere Informationen über Vantobra
Hungarian: A Vantobra-val kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra als mit Tobi vergleichbar angesehen werden kann.
Hungarian: A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Vantobra egyenértékűnek tekinthető a Tobi-val.
German: Warum wurde Vantobra in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Erhält der Patient auch andere Inhalationsbehandlungen oder Brustraumphysiotherapie, wird empfohlen, dass Vantobra zuletzt verwendet wird.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelésben vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, javasolt a Vantobra-t utolsóként alkalmazni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Darüber hinaus nimmt die Inhalation von Vantobra weniger Zeit in Anspruch als andere TobramycinVernebler, und die benötigte Zeit ist mit derjenigen vergleichbar, die für die Inhalation des Trockenpulvers benötigt wird.
Hungarian: Emellett a Vantobra inhalálása kevesebb időt vesz igénybe, mint az egyéb inhalálandó tobramicineké, és az igénybe vett idő hasonló a száraz por belélegzéséhez szükséges időhöz.
German: Übersicht über Vantobra und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Vantobra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Darüber hinaus wurde mit einer „Bioäquivalenzstudie" bei 58 Mukoviszidosepatienten im Alter von 6 Jahren und darüber ermittelt, ob Vantobra im Körper eine ähnliche Wirkstoffkonzentration wie das Referenzarzneimittel, Tobi, erzeugt.
Hungarian: Ezenkívül sor került egy „bioekvivalencia" vizsgálatra is 58, 6 éves és ennél idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referencia-gyógyszer.
German: Unter Vantobra treten selten Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A Vantobra mellékhatásai nem gyakoriak.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge bildet, wodurch Bakterien sich leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amelynek hatására a tüdőben sűrű nyák halmozódik fel, amelyen a baktériumok könnyen elszaporodnak és fertőzéseket okoznak.
German: Vantobra ist ein „Hybridarzneimittel".
Hungarian: A Vantobra „hibrid gyógyszer".
German: Das Referenzarzneimittel für Vantobra ist Tobi.
Hungarian: A Vantobra referencia-gyógyszere a Tobi.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a P. aeruginosa sejtfalának felépítéséhez szükséges fehérjék termelését, ami a baktériumok károsodását, és végül pusztulását okozza.
German: Tobramycin wird seit mehreren Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet, und der Antragsteller hat Daten aus der Literatur zur Unterstützung der Anwendung von Vantobra vorgelegt.
Hungarian: A tobramicint évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa fertőzések kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, ezért a kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be a Vantobra alkalmazásának alátámasztására.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vantobra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Vantobra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die Agentur stellte fest, dass inhaliertes Tobramycin der „Goldstandard" für die Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidosepatienten war und dass einige Patienten die Trockenpulverform nicht verwenden können, da sie inakzeptable Nebenwirkungen hat.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin a követendő standard a cisztás fibrózisban szenvedő betegek P. aeruginosa fertőzéseinek kezelésében, valamint hogy egyes betegeknél az elfogadhatatlan mellékhatások miatt nem alkalmazható a száraz por forma.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
German: P. aeruginosa ist eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran okoz fertőzést a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff, Tobramycin, enthält; Vantobra hat allerdings eine höhere Wirkstoffkonzentration.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanolyan hatóanyagot, azaz tobramicint tartalmaz.
German: Vantobra wird mittels einer Vorrichtung, dem sogenannten Tolero-Vernebler, inhaliert, der die Lösung in der Ampulle zu einem feinen Nebel zerstäubt.
Hungarian: A Vantobra-t egy Tolero nevű porlasztókészülék segítségével kell inhalálni, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
German: Für diese Patienten wäre Vantobra, das als Lösung mit einem Vernebler inhaliert wird, eine sinnvolle Alternative.
Hungarian: A porlasztókészülékből oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelentene ezeknek a betegeknek.
German: Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantobra alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Vantobra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vantobra?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vantobra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wird Vantobra angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
German: Welche Risiken sind mit Vantobra verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantobra alkalmazása?
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht wird, bei Patienten im Alter von sechs Jahren und älter, die an Mukoviszidose leiden.
Hungarian: A Vantobra hatéves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
German: Die Agentur stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin bekannt ist.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert, ezért a Vantobra-val kapcsolatban nem merültek fel váratlan biztonsági problémák.
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Einzeldosis-Ampullen erhältlich.
Hungarian: A Vantobra porlasztásra szánt oldat, amely egydózisú „ampullákban" kapható.
German: Atmen Sie nicht durch die Nase.
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen!
German: SN: {Nummer}
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
German: D-82319 Starnberg Deutschland
Hungarian: D-82319 Starnberg Németország
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Hungarian: Mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: Emellett a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
German: Dies schädigt die Bakterien und tötet sie letztendlich ab.
Hungarian: Ez károsítja és végül elpusztítja a baktériumokat.
German: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND
Hungarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NÉMETORSZÁG
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
Hungarian: Soha ne tárolja a felbontott ampullát!
German: Hyperventilation Sinusitis
Hungarian: Hyperventilatio Sinusitis
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este) 28 napon keresztül.
German: • Der Patient sollte während der Inhalation aufrecht sitzen.
Hungarian: • A betegnek függőlegesen kell ülnie az inhaláció során.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Hungarian: A klinikai előnyre és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban.
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben
Hungarian: A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.
German: PARI Pharma GmbH Moosstraße 3
Hungarian: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
German: Die Dosierung von Vantobra ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Hungarian: A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól és a testsúlytól.
German: Bitte besprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.
German: Bronchospasmen sollten nach medizinischem Ermessen behandelt werden.
Hungarian: A bronchospasmust orvosilag megfelelő módon kell kezelni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 12 hónapon belül benyújtani.
German: Es hemmt die Produktion der Proteine, die die Bakterien benötigen, um ihre Zellwände aufzubauen.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Hungarian: Minden további 6 hónapos kezelés a MIC érték nagyságrendileg hasonló növekedésével járt, mint amit a 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban is megfigyeltek.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
German: Wenn das gesamte Arzneimittel angewendet wurde, ertönt ein Signalton, dass die „Behandlung abgeschlossen" ist.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött" hangjelzést fogja hallani.
German: Geöffnete Ampullen dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Hungarian: A felbontott ampullát nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6 pont).
German: Sie sollten während der Anwendung von Vantobra die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
Hungarian: A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
German: Halten Sie den Vernebler waagrecht und atmen Sie ganz normal durch den Mund.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül.
German: • Diese Dosis ist für alle Personen ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Mukoviszidose anwenden, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Hungarian: Ha több, különböző kezelést is kap a cisztikus fibrózisra, akkor a következő sorrendben kell alkalmaznia azokat:
German: Falls eine klinische Verschlechterung des Lungenzustandes erkennbar wird, sollte eine gegen Pseudomonas gerichtete zusätzliche oder alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a pulmonális állapot klinikai romlása egyértelmű, akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas ellenes kezelés adását.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
German: • Nachdem Sie Ihr Arzneimittel für 28 Tage angewendet haben, müssen Sie eine 28-tägige Pause einhalten, in der Sie kein Vantobra inhalieren.
Hungarian: • Ha a gyógyszert 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Vantobra-t.
German: Dies bedeutet, dass Vantobra mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es eigentlich sollte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy idővel a Vantobra esetleg nem hat úgy, ahogyan kellene.
German: Eine Packung ist ausreichend für einen Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Hungarian: A kiszerelés egy, 28 napos kezelési ciklushoz elegendő.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények
German: Während der Anwendung von Vantobra können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Hungarian: Ezek még a Vantobra alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban.
German: Vantobra ist eine sterile, wässrige Lösung zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: A Vantobra egy steril, vizes oldat, kizárólag egyszeri alkalmazásra.
German: Es gibt keine Hinweise, dass Patienten, die bis zu 18 Monate mit Tobramycin-Verneblerlösung behandelt wurden, ein höheres Risiko haben, sich mit B. cepacia, S. maltophilia oder A. xylosoxidans anzustecken, als dies bei unbehandelten Patienten erwartet werden würde.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, S. maltophilia vagy A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
German: Vantobra wird in alternierenden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Hungarian: A Vantobra-t 28 napos váltakozó ciklusokban kell alkalmazni.
German: • Die Vernebelung sollte in einem gut belüfteten Raum durchgeführt werden.
Hungarian: • A porlasztást jól szellőző helyiségben kell végezni.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: • Sollten Sie aus irgendeinem Grund Ihre Behandlung unterbrechen müssen, drücken Sie die Ein/Ausschalttaste und halten Sie diese eine Sekunde gedrückt.
Hungarian: • Ha bármilyen okból félbe kell szakítania a kezelést, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.