FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib Sévérité de la neuropathie
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib Gravedad de la neuropatía
French: - Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Spanish: - Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso durante 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Spanish: Los experimentos realizados demuestran que bortezomib es citotóxico para distintos tipos de células neoplásicas y que las células cancerosas son más sensibles a los efectos pro-apoptóticos de la inhibición del proteosoma que las células normales.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortezomib SUN uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con Bortezomib SUN tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
French: Les patients des bras BzmbTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Spanish: Los pacientes de los grupos BzmbTDx y TDx respectivamente tenían una media de edad de 57 frente a 56 años, el 99 % frente al 98 % de los pacientes eran caucásicos y 58 % frente al 54 % eran varones.
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-fœtale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
French: Sur la base d'études animales, le passage du bortézomib à travers la barrière hémato-encéphalique, s'il existe, apparaît limité et la pertinence chez l'homme est inconnue.
Spanish: Con base en los estudios en animales, el paso de bortezomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser limitada, y si la hubiera, la importancia en humanos es desconocida.
French: La prudence est conseillée lors du traitement des patients présentant des antécédents de syncopes au cours d'un traitement par des médicaments connus pour être associés à une hypotension ou qui sont déshydratés à cause de diarrhées ou de vomissements récurrents.
Spanish: Se aconseja precaución durante el tratamiento de los pacientes con antecedentes de síncope, que reciben medicamentos con asociación conocida con el desarrollo de hipotensión que sufren deshidratación por vómitos o diarrea recurrentes.
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Spanish: Grado 1 con dolor o Grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
French: La survie médiane du groupe traité par Bzmb+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Spanish: La media de supervivencia en el grupo de tratamiento Bzmb+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par bortézomib pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42 % en ambos grupos.
French: Six pour cent des patients ont eu un effet indésirable local suite à une administration par voie souscutanée, principalement des rougeurs.
Spanish: El 6 % de los pacientes tuvo una reacción adversa local a la administración subcutánea, en su mayoría eritema.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55 % étaient des hommes et 48 % des patients étaient à haut risque cytogénétique.
Spanish: La media de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55 % eran varones y el 48 % de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
French: > = 90 % n (%) Temps jusqu'à première réponse, RC + RP Médiane (mois)
Spanish: >= 90 % n (%) Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR Media
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Bzmb+M+P.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26 % de los pacientes de la rama Bzmb+M+P.
French: Infections et infestations Fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras recevant du bortézomib.
Spanish: Independientemente de los niveles de ß2-microglobulina en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
French: - Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dl
Spanish: - Hemoglobina ≥ 8 g/dl
French: Six cycles de traitement par Bortezomib SUN sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de Bortezomib SUN peuvent être administrés.
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de Bortezomib SUN , aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar dos ciclos adicionales de Bortezomib SUN.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Dans le bras BzmbTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Spanish: En el grupo de BzmbTDx, el 12 % de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16 % de los pacientes en el grupo de TDx.
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortezomib dans le traitement d'induction de la greffe (Bortezomib SUN + dexaméthasone, et Bortezomib SUN + dexaméthasone et thalidomide)
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib SUN más dexametasona y Bortezomib SUN más dexametasona y talidomida).
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes pulmonaires (ex : toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être réalisé et ces patients traités de manière adéquate.
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos o disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association au bortézomib, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Spanish: Reactivación e infección por Virus de la Hepatitis B (VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib SUN doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib SUN deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et de 9 % dans le bras intraveineux.
Spanish: La incidencia de muerte por "Progresión de la enfermedad" fue del 18 % en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 9 % en el grupo intravenoso.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01 Critères
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01 Variables
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, todos estos órganos objetivo presentaron recuperación parcial o total.
French: b Le Hazard ratio a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : β2-microglobuline, albumine, et région géographique.
Spanish: b Razón de Riesgo estimado está basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
French: Suite à la revue des cas post-marketing et des cas de la littérature rapportés durant la période couverte par ce PSUR, 158 cas de « Infections, irritations et inflammations de la paupière, des cils et des voies lacrymales » ont été retrouvés chez les patients ayant reçu du bortezomib.
Spanish: Siguiendo una revisión de los casos notificados poscomercialización y de los informes publicados para el periodo revisado en este IPS, se identificaron 158 casos de "infecciones, irritaciones e inflamaciones de párpado, pestañas y del lacrimal" en pacientes que recibieron bortezomib.
French: Réduire Bortezomib SUN à 0,7 mg/m2 pendant le premier cycle de traitement.
Spanish: Reducir Bortezomib SUN a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
French: Traitement par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée (étude DOXIL-MMY
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y doxorrubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes:
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes elementos clave:
French: Les fréquences similaires de ces événements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos grupos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de Bortezomib SUN
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de Bortezomib
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib SUN.
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib SUN.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt du Bortezomib SUNdoit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con Bortezomib SUN, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m2.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio Fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3 mg/m2.
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les doses maximales autorisées de 1,6 mg/m2 par semaine et 1,3 mg/m2 deux fois par semaine.
Spanish: En un análisis exploratorio de eficacia, se obtuvo una tasa de respuesta del 67,3 % (incluyendo un 28,6 % de CR) medida como respuesta hematológica (proteína-M) notificada para 49 pacientes evaluados y tratados con el máximo de dosis permitido de 1,6 mg/m2 semanalmente y 1,3 mg/m2 dos veces a la semana.
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1, 47,4).
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5 % (IC del 95 %: 30,1; 47,4).
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Spanish: La incidencia global de diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal, estados asténicos, infecciones de las vías respiratorias altas y neuropatías periféricas fue un 12 %-15 % menor en el grupo de tratamiento subcutáneo que en el grupo de tratamiento intravenoso.
French: Qu'est-ce que Bortezomib SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib SUN Comment utiliser Bortezomib SUN
Spanish: Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN Cómo usar Bortezomib SUN
French: Sur la base des données présentées, le PRAC était d'avis que l'information du produit devait être modifiée pour mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP et les rubriques correspondantes de la notice pour ajouter : chalazion, blépharite et microangiopathie thrombotique.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el PRAC recomienda que se actualice la sección 4.8 de la Ficha Técnica y la sección relevante del prospecto para añadir lo siguiente: chalazión, blefaritis y microangiopatía trombótica.
French: Toutefois, la solution reconstituée est stable pendant 8 heures à 25°C, en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue, avec une durée de conservation totale du médicament reconstitué ne dépassant pas 8 heures avant administration.
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25 ºC conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m2, le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m2 et la demivie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de Bortezomib SUN 3,5 mg
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib SUN 3,5 mg.
French: Efficacité clinique de l'administration sous-cutanée du bortézomib chez les patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
Spanish: Eficacia clínica con la administración subcutánea de bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 µg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9 %.
French: • Bortezomib SUN doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Spanish: • que Bortezomib SUN sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras BzmbR-CAP.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57 %) en el grupo BzmbR-CAP.
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Spanish: - Cuando Bortezomib SUN se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante : - le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques - le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH - la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes - la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie - le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies - les antidiabétiques par voie orale.
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir, para tratar la infección por el VIH - rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias - carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones - antidiabéticos orales.
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BzmbR-CAP c Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Spanish: Una razón de riesgo < 1 indica una ventaja para BzmbR-CAP. c Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63 %/25 %/8 % des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 109/l.
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63 %/25 %/8 % de los casos, la media de hemoglobina era de 105 g/l y la media de recuento plaquetario de 221,5 x109/l.
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de Grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8 % menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins Bortezomib SUN peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo Bortezomib SUN puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BzmbR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzmbR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
French: La solution doit être injectée par voie souscutanée, avec un angle de 45-90°.
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 o 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32 % (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Spanish: En concentraciones de 10 μM, no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002 Critère d'efficacité
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en el estudio LYM-3002 Variable de eficacia
French: Le traitement par bortézomib devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/l, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/l (voir rubrique 4.2).
Spanish: El tratamiento con bortezomib debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/µl o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/µl (ver sección 4.2).
French: À la fois chez les patients réfractaires à leur dernier traitement antérieur et ceux qui étaient non réfractaires, la survie globale était significativement plus longue et le taux de réponse était significativement plus important dans le bras recevant du bortézomib.
Spanish: Tanto en los pacientes que fueron refractarios a su último tratamiento previo como los que sí respondieron, la supervivencia global fue significativamente más larga y la tasa de respuesta significativamente más alta en la rama de bortezomib.
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010 Critères
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en los diferentes grupos de la población pediátrica con mieloma múltiple y con linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: La dexaméthasone a été administrée en association au bortézomib à 83 patients au cycle 1, et à 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el Ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.