FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Inflectry s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold, skal hvert Inflectra hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
Slovak: U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Barn som fikk infliksimab for Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger sammenlignet med voksne som fikk infliksimab for Crohns sykdom.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen din dersom du noen gang har hatt tuberkulose(TB), eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (ZP), ktorí ich liečia.
Norwegian Bokmål: Kortet er ment for å være en påminnelse om å registrere datoer og utfall av spesifikke tester, og for å fasilitere pasientens deling av spesifikk informasjon med helsepersonell som behandler pasienten, om pågående behandling med legemidlet.
Slovak: endoftalmitída.
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt.
Slovak: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Norwegian Bokmål: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering- oppløsning, fortynning og administrering
Slovak: Čo je Inflectra a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Inflectra er, og hva det brukes mot
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože),
Norwegian Bokmål: • Melanom (en type hudkreft)
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du noen gang har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av infliksimab hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a infliximabu sa má starostlivo zvážiť.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko ved kombinasjonen azatioprin eller 6-merkaptopurin og infliksimab bør overveies nøye.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer ikke at infliksimabbehandling påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller tykktarmskreft.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu infliximabom prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal infliksimab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
Slovak: Kombinácia infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimabmed andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som infliksimab, inkludert anakinra og abatacept,er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry týkajúce sa rôznych indikácií (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid studier fra publisert litteratur på ulike indikasjoner (f.eks. reumatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom) som tyder på at ikke-levende vaksinasjoner som gis sammen med anti-TNF-behandlinger, inkludert infliksimab, kan fremkalle lavere immunrespons enn i pasienter som ikke har fått anti-TNF-behandling.
Slovak: Infliximab sa má počas gravidity používať len, ak je to opodstatnené.
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal kun brukes under graviditet dersom det er klart nødvendig.
Slovak: Inflectra a Kineret sa nemajú používať súbežne.
Norwegian Bokmål: Inflectra og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Slovak: Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Norwegian Bokmål: a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Inflectrou.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Inflectra har stoppet.
Slovak: Inflectra obsahuje liečivo infliximab, ktoré má ľudský a myší pôvod.
Norwegian Bokmål: Inflectra inneholde virkestoffet infliksimab som stammer fra mennesker og mus.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltinfusjoner av infliksimab på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg ga lineære, doseavhengige økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner/terapeutisk behandling med infeksiøse agenser
Slovak: V štúdiách s psoriázou sa reakcie oneskorenej precitlivenosti objavovali včasne v priebehu liečby.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene oppsto forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner tidlig i behandlingsforløpet.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledovné:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú musí mať pri sebe pacient.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja rakoviny u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, skal nytte og risiko ved å fortsette behandlingen for hver enkelt pasient vurderes nøye av lege.
Slovak: V 2. týždni sa u všetkých pacientov hodnotila klinická odpoveď a boli randomizovaní do jednej z 3 liečebných skupín; skupina s udržiavacou liečbou placebom, skupina s udržiavacou liečbou dávkou 5 mg/kg a skupina s udržiavacou liečbou dávkou 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 2 ble klinisk respons evaluert hos alle pasientene og de ble randomisert til en av 3 behandlingsgrupper; en placebo vedlikeholdsgruppe, en 5 mg/kg vedlikeholdsgruppe og en 10 mg/kg vedlikeholdsgruppe.
Slovak: autoimunitná hepatitída, žltačka.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Slovak: PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Slovak: Inflectra sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Inflectra leveres i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby infliximabom, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med infliksimab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering.
Slovak: Inflectra môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Inflectrakan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických skúšaniach nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier.
Slovak: konjunktivitída.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt.
Slovak: ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons** * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom (SONIC) oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA
Slovak: Zagreb d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hospira Zagreb d.o.o.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom soli.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá uchovávať na ďalšie použitie.
Norwegian Bokmål: Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Slovak: symptóm respiračnej alergie.
Norwegian Bokmål: Allergisk luftveissymptom.
Slovak: Odpoveď fistuly (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%)
Slovak: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza).
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner(f.eks. kandidose, onykomykose).
Slovak: Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner slik som BCG bør ikke gis til barnet ditt før 6 måneder etter fødselen.
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Slovak: Analýza poolovaných údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácii súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte dataanalyser fra ATC 1- og ATC 2-studiene og deres forlengelser, analysert fra utgangspunktet til uke 54, viste en reduksjon av ulcerøs kolittrelaterte sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep med infliksimabbehandling.
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý tep,
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Inflectrou.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Inflectra.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému ZP, ktorý ich lieči, vrátane náhlych pohotovostných situácií a informáciu pre ZP, že pacient používa
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasienter om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Inflectra.
Slovak: Pretože infliximab inhibuje TNFα, ak sa podáva počas gravidity, mohol by ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNFα er det mulig at administrering av infliksimab under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier, sinusitt.
Slovak: Ak ste dostali Inflectru počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Inflectra da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Slovak: • zapál pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
Norwegian Bokmål: • Betent lever forårsaket av et problem med immunforsvaret (autoimmun hepatitt)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Slovak: agranulocytóza (vrátane dojčiat vystaveným infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Slovak: Ak ste dostávali Inflectru počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie so živými vakcínami až šesť mesiacov po narodení.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Inflectra mens du var gravid kan det også hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola klinická remisia bez kortikosteroidov v 26. týždni definovaná ako pacienti v klinickej remisii (CDAI < 150), ktorí počas najmenej 3 týždňov neužívali perorálne systémové kortikosteroidy (prednizón alebo ekvivalent) alebo budezonid v dávke > 6 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, definert som pasienter i klinisk remisjon (CDAI på<150) som, iminst 3 uker, ikke hadde tatt orale systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende) eller budesonid i en dose >6 mg/dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Slovak: Klinické štúdie so súbežným podávaním TNF-antagonistov a abataceptu sa spájali so zvýšeným rizikom infekcií vrátane závažných infekcií v porovnaní so samotnými TNF-antagonistami, bez zvýšeného klinického prospechu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har samtidig administrering av TNF-antagonister og abatacept vært assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner sammenlignet med TNF-antagonister alene, uten økt klinisk nytte.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal infliximab, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får infliksimab må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde liečba infliximabom redukovala infiltráciu zápalových buniek do zapálených oblastí kĺbu, ako aj expresiu molekúl sprostredkujúcich bunkovú adhéziu, chemoatrakciu a degradáciu tkaniva.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt ga behandling med infliksimab redusert infiltrering av inflammatoriske celler til de inflammatoriske områdene i leddene såvel som redusert uttrykkelse av molekyler som medierer cellulær adhesjon, kjemoattraksjon og vevsnedbrytning.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα) sprostredkuje zápal a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor alfa (TNFalfa) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser.
Slovak: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Slovak: Ak ste dostali Inflectru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Inflectra da du var gravid kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie, počas tohto obdobia.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av prevensjon i denne perioden med legen din.
Slovak: Vyklápací kryt treba odstrániť z injekčnej liekovky a jej vrch utrieť tampónom namočeným v 70 % alkohole.
Norwegian Bokmål: Lokket på hetteglasset må tas av og toppen må tørkes av med en 70 % spritserviett.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referansepreparatet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Inflectrou.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Inflectra.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy, ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Denmest vanlige uønskede hendelsen var forverring av ulcerøs kolitt der insidensen var høyere hos pasienter på doseringsregimet hver 12. uke versus hver 8. uke.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opaliserende.
Slovak: Zo skupiny pacientov, ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ikke opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, opplevde 9 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a narieďte.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Inflectrou.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Inflectra.
Slovak: 2, infliximab zlepšoval kvalitu života, čo sa potvrdilo štatisticky významným zlepšením v pre ochorenie špecifickom meradle, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36-položkového krátkeho formulára SF-36.
Norwegian Bokmål: I ACT 1 og ACT 2 forbedret infliksimab livskvaliteten bekreftet ved statistisk signifikant forbedring av både sykdomsspesifikt mål, IBDQ, og ved forbedring av SF-36, kortformen av det generiske 36-punkts spørreskjema.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimabved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku a jemne premiešavať.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet med rekonstituert Inflectraoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie),
Norwegian Bokmål: • Ansamlinger av immunceller på grunn av en betennelsesrespons (granulomatøse lesjoner)
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av infliksimab.
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď, ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om sammenligningsdata mangler, indikerer begrenset data fra pasienter som i begynnelsen responderte på 5 mg/kg men som mistet responsen, at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning (se pkt.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Inflectrou znovu.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Inflectra igjen.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou (ASPIRE) boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med reumatoid artritt (ASPIRE), skulle infusjoner administreres over en 2-timers periode for de første 3 infusjonene.