FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
Estonian: RO - Rumeenia AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Portuguese: DK - Dinamarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Estonian: DK - Taani medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Portuguese: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Estonian: NL - Holland Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Portuguese: Laboratórios BasiIndústria Farmacêutica, S.A.
Estonian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Poligono Industrial Colon II.
Estonian: Colon II.
Portuguese: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden Netherlands
Estonian: 3446 GR Woerden
Portuguese: Pallini Attiki, Greece
Estonian: Kamatero, Attikis, Greece
Portuguese: 500 mg Cápsula
Estonian: 500 mg kõvakapsel
Portuguese: Comprimido e comprimido efervescente
Estonian: Tablett ja kihisev tablett
Portuguese: UK - Reino Unido Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H-1103, Hungary alendronic acid
Estonian: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Portuguese: UK - Reino Unido Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Estonian: BG - Bulgaaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Portuguese: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Portuguese: 200MG/CAP Cápsula
Estonian: 200MG/CAP kõvakapsel
Portuguese: BONEFOS 400 mg, capsules cápsulas
Estonian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsel
Portuguese: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Estonian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Portuguese: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
Portuguese: 13,053 mg Comprimido
Estonian: 13,053 mg tablett
Portuguese: DK - Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Estonian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 131º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugal
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugal
Portuguese: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Estonian: SI - Sloveenia Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Portuguese: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Estonian: NL - Holland Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Portuguese: DE - Alemanha Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Estonian: DE - Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Portuguese: DE - Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH
Estonian: DE - Saksamaa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Portuguese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Apartado 7003
Estonian: São Martinho do Bispo Apartado 7003
Portuguese: Atlantic PharmaProduções Farmacêuticas, S.A.
Estonian: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Portuguese: 300MG/CAP Cápsula
Estonian: 300MG/CAP kõvakapsel
Portuguese: TEVA PHARMA S.L.U.
Estonian: ES - Hispaania TEVA PHARMA S.L.U.
Portuguese: Osteonorm 70 mg
Estonian: Osteonorm 70 mg 70 mg
Portuguese: Nederlands
Estonian: PAYS-BAS
Portuguese: Clodrobon cápsula
Estonian: Sodium clodronate kapsel
Portuguese: ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Estonian: ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé
Portuguese: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Portuguese: UK - Reino Unido Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Estonian: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Portuguese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Estonian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Portuguese: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml süstelahus
Portuguese: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml süstelahus
Portuguese: 400MG/CAP Cápsula
Estonian: 400MG/CAP kõvakapsel
Portuguese: Nordic Pharma B.V.
Estonian: NL - Holland Nordic Pharma B.V.
Portuguese: DK - Dinamarca BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Estonian: RO - Rumeenia BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Portuguese: 15 mg Substância seca e solvente Intravenosa
Estonian: 15 mg Kuiv substants ja lahusti
Portuguese: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Estonian: BG - Bulgaaria Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Portuguese: 91,371 mg Comprimido
Estonian: 91,371 mg tablett
Portuguese: Ledronin tablet 70mg 70mg comprimidos
Estonian: Ledronin tablet 70mg 70mg
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Estonian: BG - Bulgaaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Portuguese: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
Portuguese: Verum Pharma - Produtos FarmacêuticosUnipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa, Portugal
Estonian: Sidónio Pais, n.º 24, rés-dochão esq, São Sebastião da Pedreira
Portuguese: 91,363 mg Comprimido
Estonian: 91,363 mg tablett
Portuguese: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Portuguese: UK - Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Estonian: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Portuguese: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Estonian: ES - Hispaania LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Portuguese: RALENOST 70MG
Estonian: RALENOST 70MG 70 mg
Portuguese: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL UNITED KINGDOM
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Portuguese: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: SI - Sloveenia Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Portuguese: ALENDRONAT-SANDOZ 70 mg filmtabletta
Estonian: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Portuguese: Alendropol Veckotablett 70 mg
Estonian: Alenpol Veckotablett 70 mg
Portuguese: SK - Eslováquia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Estonian: SK - Slovakkia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Portuguese: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Portuguese: DK - Dinamarca Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Estonian: Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Portuguese: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solução para perfusão
Estonian: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Portuguese: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Estonian: BG - Bulgaaria Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Portuguese: Bonefos cápsulas
Estonian: Bonefos kapsel
Portuguese: SK - Eslováquia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Estonian: SK - Slovakkia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Portuguese: 91,36 mg Comprimido
Estonian: 91,36 mg tablett
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser suportadas.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
Portuguese: Nos Países Baixos, a bleomicina está actualmente aprovada para as seguintes indicações:
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
Portuguese: O CHMP referiu que a bleomicina é utilizada clinicamente desde a década de 1960, o que explica a falta de um programa de desenvolvimento clínico.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a eficácia se sobrepõe à toxicidade do medicamento e que o perfil benefício/risco é positivo.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
Portuguese: O pedido relativo ao Bleomycin Pharmachemie foi apresentado como um pedido genérico, baseado na autorização de introdução no mercado concedida ao produto de referência nos Países Baixos em 18 de Novembro de 1997.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: Teor (concentraç ão)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Portuguese: O CHMP referiu igualmente que a bleomicina ainda é utilizada e mencionada nas actuais orientações para o tratamento na Europa e na América do Norte, por exemplo, do SCCHN: Practice Guidelines in Oncologyv.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisto em 2006/2007 e Guidelines on penile cancer (Março de 2004) da Associação Europeia de Urologia.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
Portuguese: A bleomicina afecta igualmente, em menor grau, o ARN e a síntese das proteínas.
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
Portuguese: Devido ao facto de a avaliação de benefício/risco referente a estas indicações ter sido negativa para o medicamento originador e de as indicações terem sido consequentemente eliminadas das indicações autorizadas para todos os medicamentos com bleomicina na Alemanha, as referidas indicações foram consideradas novas indicações e o Estado-Membro discordante considerou que os dados apresentados eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as novas indicações propostas.
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
Portuguese: No entanto, a eficácia geral favorável dos regimes que contêm bleomicina suporta a indicação da bleomicina.
Estonian: Siiski toetab bleomütsiini sisaldavate skeemide üldine soodne tõhusus bleomütsiini kasutamise näidustust.
Portuguese: O efeito da bleomicina assenta na intercalação de cadeias únicas e duplas de ADN, provocando rupturas de cadeias únicas e duplas, o que inibe a divisão das células, o respectivo crescimento e a síntese do ADN.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
Portuguese: A administração da bleomicina é quase sempre feita em combinação com outros medicamentos citostáticos e/ou com radioterapia.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
Portuguese: Além disso, é reconhecida a dificuldade em avaliar, isoladamente, a eficácia da bleomicina quando os resultados são obtidos em regimes de combinação.
Estonian: Lisaks sellele mõistetakse ka bleomütsiini individuaalse tõhususe hindamise keerukust, kui tulemused saadakse kombineeritud raviskeemide kohta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que a bleomicina continua a ser um medicamento quimioterapêutico importante e adoptou a totalidade das indicações propostas para o Bleomycin Pharmachemie:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Portuguese: Apesar de os índices de resposta serem, em geral, superiores em regimes que contêm bleomicina, a toxicidade adicional é logo perceptível.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Portuguese: O CHMP considera, assim, a indicação aceitável.
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
Portuguese: Apesar de o requerente estar disposto a remover as indicações recusadas pelo EMI discordante, o EMR e os outros EMI que apresentaram um parecer positivo defenderam a manutenção dessas indicações.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
Portuguese: Considerando que: - os riscos de toxicidade observados são inferiores à eficácia comprovada da bleomicina, - a eficácia da bleomicina pode ser considerada como demonstrada na literatura publicada e nas orientações actuais de tratamento na Europa e na América do Norte, - e tendo em conta a utilização terapêutica actual da bleomicina, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permaneçam tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Bleomycin Pharmachemie e denominações associadas (vide Anexo I).
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
Portuguese: Esta indicação é suportada por relatórios que sugerem uma eficácia modesta nesta doença.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
Portuguese: No que respeita à indicação no carcinoma epidermóide dos órgãos genitais externos, o CHMP fez notar que a bleomicina continua a ser utilizada no cancro do colo do útero, tendo sido acordado que, apesar de a eficácia clínica ser modesta nesta indicação e em casos de cancro do pénis, vários estudos recentes ilustraram a importância da bleomicina nestas indicações.
Estonian: Seoses välissuguelundite epidermoidse vähi näidustusega märkis inimravimite komitee, et bleomütsiin on praegu veel kasutusel emakakaelavähi korral, ning oldi arvamusel, et kuigi kliiniline tõhusus on nii sellel näidustusel kui ka peenisevähi korral kasutamisel tagasihoidlik, on mitmed hiljutised uuringud näidanud bleomütsiini olulisust nende näidustuste korral.
Portuguese: Além da documentação fornecida durante o procedimento descentralizado, que fundamenta a função modesta, mas efectiva da bleomicina no tratamento do SCCHN, alguns relatórios recentes suportam a função da bleomicina em associação com outras fracções quimioterapêuticas, identificando um índice de recuperação (RR) de 34% no tratamento de segunda linha e a melhoria do controlo locorregional e da sobrevivência em doentes com CCP avançado através de um tratamento concomitante, pós-operatório, com rádio e quimioterapia, que inclui mitomicina C e bleomicina.
Estonian: Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikseregionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
Portuguese: Apesar de a bleomicina actualmente não ser considerada um componente essencial no tratamento sistémico de primeira linha do SCCHN, continua a ser uma opção de tratamento na quimioterapia (concomitante) ou em associação com RT, pelo que não é considerada obsoleta para esta indicação.
Estonian: Kuigi bleomütsiini ei peeta praegu pea- ja kaela piirkonna lamerakkvähi süsteemse esimese valiku ravi hädavajalikuks komponendiks, on see siiski ravivõimalus (kombineeritud) kemoteraapiaks või kasutamiseks koos kiiritusraviga, ning seetõttu ei saa seda pidada selle näidustuse korral iganenud ravimiks.
Portuguese: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Estonian: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da bleomicina não ser um componente de primeira linha óbvio para o tratamento sistémico do cancro do colo do útero, a bleomicina continua a ser um medicamento citostático útil que deverá continuar disponível para doentes com esta indicação.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi bleomütsiin ei ole ilmne esimese valiku raviskeemi komponent emakakaelavähi süsteemseks raviks, on bleomütsiin siiski kasulik tsütostaatiline ravim, mis peab selle näidustusega patsientide jaoks jääma kättesaadavaks.
Portuguese: No que respeita à indicação de cancro da cabeça e do pescoço, o CHMP considera que, apesar de a bleomicina apresentar desvantagens óbvias devido à sua toxicidade (pneumonite, fibrose pulmonar, estomatite e alterações dérmicas), a bleomicina continua a ter uma função no tratamento (neoadjuvante) da doença.
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
Portuguese: República da Eslováquia
Estonian: Slovaki Vabariik
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: A bleomicina também demonstra ser importante na terapêutica de combinação, apesar da impossibilidade de se avaliar a sua contribuição individual.
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.
Portuguese: Por conseguinte, apesar da clara toxicidade e da modesta eficácia, o CHMP considerou que a bleomicina é uma opção importante no tratamento sistémico, se for realmente necessária para estas indicações.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaatamata bleomütsiini väljendunud toksilisusele ja tagasihoidlikule tõhususele on bleomütsiin väärtuslik ravivalik süsteemseks raviks, kui seda peetakse nende näidustuste puhul vajalikuks.
Portuguese: A bleomicina é um antibiótico citostático: é uma mistura de antibióticos glicopeptídicos alcalinos, solúveis em água e estruturalmente relacionados, com um efeito citostático.
Estonian: Bleomütsiin kuulub tsütostaatiliste antibiootikumide hulka: tegemist on struktuuriliselt seotud aluseliste vees lahustavate tsütostaatilise toimega glükopeptiidsete antibiootikumide seguga.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto às indicações propostas por um EstadoMembro discordante, a Alemanha.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Saksamaa oli mures seoses kavandavate näidustustega.
Portuguese: A maioria dos dados apresentados descreve a bleomicina como um componente da poliquimioterapia, que inclui a cisplatina, pelo que não é possível determinar de forma inequívoca a contribuição individual da bleomicina.
Estonian: Enamik esitatud andmetest kirjeldatavad bleomütsiini mitut ravimit (sealhulgas tsisplatiini) sisaldava kemoteraapia osana, mistõttu ei ole ühemõtteliselt võimalik tuvastada bleomütsiini üksikmõju, kuid mitmed uuringud ja publikatsioonid näitavad selgelt, et bleomütsiin on tõhus.
Portuguese: oppløsning
Estonian: Tugevus
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Portuguese: - Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (SCCHN) - Carcinoma de células escamosas dos órgãos genitais externos: carcinoma do pénis, carcinoma do colo do útero.
Estonian: - Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk - Välissuguelundite lamerakkvähk: peenisevähk, emakakaelavähk - (Mitte-)Hodgkini lümfoom ja muud pahaloomulised lümfoomid - Munandivähk - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Portuguese: A combinação de bleomicina, vindesina, mitomicina C e cisplatina em doentes com carcinoma de células escamosas do colo do útero recorrente e/ou metastático demonstrou recentemente ser vantajosa em termos de sobrevivência.
Estonian: Hiljuti näidati, et bleomütsiini, vindesiini, mitomütsiin C ja tsisplatiini kombinatsioon retsidiveeruva ja/või metastaseerunud emakakaela lamerakkvähi korral parandab elulemust, ning II faasi uuringus näidati, et retsidiveeruva emakakaelavähiga patsientidel on bleomütsiin üks osa kliiniliselt olulisest alternatiivist tsisplatiinile.
Portuguese: Pó: 38,5 mcg Solução: 10 ml
Estonian: Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro) Solução: frasco para injetáveis (vidro)
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas) Lahus: viaal (klaas)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (solução)
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
Portuguese: 38,5 mcg Pó para concentrado e solução para solução para perfusão
Estonian: BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
Portuguese: BLINCYTO
Estonian: Tugevus
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Blincyto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Blincyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Os doentes receberão ainda um cartão de alerta do doente.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Portuguese: Blincyto (blinatumomab)
Estonian: Blincyto (blinatumomaab)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Blincyto são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Blincyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.