FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
English: Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
English: The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Czech: Střední hodnota odhadovaného terminálního poločasu při lineární clearance v kombinované terapii byla přibližně 15 až 23 dnů
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Czech: Měla by být rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající v transfuzi nebo podání růstových faktorů.
English: • high level of sugar in the blood
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace“, „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí“ a bod 4.4.
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
English: 9/L, leukocytes > 1.0 x 10
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
English: Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Czech: Studie MMY3006 je část 2, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3.
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Czech: Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve.
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
English: The solution is colourless to yellow.
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
English: If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Czech: K fatálním infekcím primárně došlo v důsledku pneumonie a sepse.
English: p-value from Fisher's exact test.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
English: Treatment phase
Czech: Léčebná fáze
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Czech: Medián OS nebyl dosažen pro žádné z léčebných ramen.
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Czech: • Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
Czech: • léky na alergické reakce (antihistaminika),
English: • Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): léčbu přípravkem DARZALEX natrvalo vysaďte.
English: In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Czech: V části 2 byly subjekty s alespoň částečnou odpovědí (PR) do 100. dne po transplantaci znovu randomizovány v poměru 1:1 pouze k udržování nebo pozorování daratumumabu.
English: This is a cancer of your bone marrow.
Czech: Jde o rakovinu kostní dřeně.
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
English: DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
English: Recommended concomitant medications
Czech: Doporučená souběžná medikace
English: • decreased appetite
Czech: • snížení chuti k jídlu;
English: Blood transfusions
Czech: Krevní transfuze
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Czech: O T-lymfocytech (CD3 +, CD4 + a CD8 +) je rovněž známo, že exprimují CD38, v závislosti na stupni svého vývoje a úrovni aktivace.
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Czech: Primární kritérium účinnosti (kritéria International Myeloma Working Group) CI = interval spolehlivosti; NE = nebylo stanoveno; MR = minimální odpověď
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
English: • swollen hands, ankles or feet
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou;
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Czech: Thalidomid se podával perorálně v dávce 100 mg denně během šesti cyklů podávání bortezomibu.
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Czech: Po druhé infuzi je možné dávku kortikosteroidu snížit (perorální nebo intravenózní methylprednisolon 60 mg).
English: In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
English: Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
Czech: Genotypizace červených krvinek není nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
English: The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Czech: Pacienty s neutropenií sledujte ohledně příznaků infekce.
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom”.
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Czech: Během léčby sledujte pravidelně krevní obraz podle předepsaných informací výrobce základních terapií.
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Czech: Čtyři procenta pacientů mělo reakci související s infuzí při více než jedné infuzi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Czech: Výsledky ohledně bezpečnosti byly u této skupiny konzistentní s celkovou populací.
English: IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Czech: Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se objevila během první infuze a byla stupně 1-2 (viz bod 4.8).
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
Czech: Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
English: Unopened vials 24 months
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
English: For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
Czech: U pacientů s IRR stupně 1, 2 nebo 3 je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.
English: In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Czech: Pokud Vás postihne reakce související s infuzí, můžete potřebovat další léky nebo může být potřeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Czech: Z populace intent-to-treat a limitu 10
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Czech: Alternativně může být zvážena fenotypizace nebo genotypizace (viz bod 4.4).
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Czech: Tabulka 9: výsledky účinnosti ve studii MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
English: • Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
Czech: • Antihistaminikum (perorální nebo intravenózní difenhydramin 25 až 50 mg nebo ekvivalent).
English: This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Czech: To může vést k falešně pozitivním výsledkům analýzy SPE a IFE u pacientů s IgG κ myelomovým proteinem ovlivňujícím počáteční posouzení kompletní odpovědi dle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
Czech: Relabující/refrakterní mnohočetný myelom
English: Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
Czech: U daratumumabu jako velké bílkoviny je jen nízká pravděpodobnost přímé interakce s iontovými kanály.
English: Complete response (CR)
Czech: Úplná odpověď (CR)
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku DARZALEX, dávka má být podána co nejdříve a odpovídajícím způsobem má být upraveno dávkovací schéma, avšak je třeba dodržet léčebný interval.
English: Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
Czech: Profylaxe reaktivace viru herpes zoster Je třeba zvážit antivirovou profylaxi jako prevenci reaktivace viru herpes zoster.
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Czech: V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.
English: This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
Czech: Tato interference může ovlivnit vyhodnocení kompletní odpovědi a progrese onemocnění u některých pacientů s myelomem vylučujícím IgG kappa protein.
English: • Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
Czech: • Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzní soupravy vybavené regulátorem průtoku a in-line, sterilním, nepyrogenním, proteiny málo vázajícím polyethersulfonovým (PES) filtrem (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru).
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Czech: Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný.
English: Very good partial response (VGPR)
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
English: Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí přežití bez progrese nemoci (PFS) na základě kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
English: Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Czech: Dále byly analýzy bezpečnosti u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) rovněž konzistentní s celkovou populací.
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Czech: • infekce dýchacích cest - jako je nos, dutiny nebo hrdlo;
English: Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Czech: Methylprednisolon 100 mg, nebo ekvivalent, podaný intravenózně.
English: A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Czech: Byla provedena analýza podskupiny pacientů ve věku nejméně 70 let nebo pacientů ve věku 65 až 69 let s výkonnostním skóre 2 dle ECOG nebo mladších než 65 let s významnou komorbiditou nebo s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=273, VMP: n=270) .
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na lenalidomid, byli ze studie vyloučeni.
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
English: Atrial fibrillation Common
Czech: Atriální fibrilace
English: Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
Czech: Po poslední týdenní infuzi vzrostla Cmax více než na dávce závislým způsobem, což je v souladu s target mediated dispozicí léku.
English: Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Czech: Infuzní vaky/nádoby musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE).
English: Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Czech: Třicet tři procent (33 %) pacientů bylo refrakterní pouze vůči IMiD, a 28 % bylo refrakterní na lenalidomid.
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Czech: 9. až 16. týden každé 2 týdny (celkem 4 dávky) Ukončit při vysokodávkové chemoterapii a ASCT
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Czech: Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve.
English: Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib.
Czech: Osmnáct procent (18 %) pacientů bylo refrakterních pouze na PI a 21 % bylo refrakterních na bortezomib.
English: (see Figure 4).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Czech: Přípravek DARZALEX má podávat zdravotnický pracovník v podmínkách, kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DARZALEX u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: When given alone, DARZALEX is given as follows:
Czech: V případě podávání samostatně se přípravek DARZALEX podává následovně:
English: Women of child-bearing potential/Contraception
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
English: Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
Czech: Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo během 3 dnů po ní objeví některý z následujících příznaků reakce související s infuzí.
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
English: All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Czech: Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat s ohledem na IRR.
English: These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1.
Czech: Tato pozorování naznačují, že CD38 může být při vyšších dávkách saturován, načež je vliv cílové vazebné clearance minimalizován a clearance daratumumabu se blíží lineární clearance endogenního IgG1.
English: However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Czech: Nicméně použitý test má limitace v detekci protilátek proti daratumumabu v přítomnosti vysokých koncentrací daratumumabu.
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Czech: o Stanovení pacientovy krevní skupiny AB0 a Rh není ovlivněno.
English: Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)