FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: HDPE vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih med sočasno uporabo leflunomida in nesteroidnih antirevmatikov, ki se presnavljajo s CYP2C9, ni bilo težav z varnostjo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert sikkerhetsproblemer i kliniske studier hvor leflunomid og NSAID-preparater med CYP2C9-metabolisering ble gitt samtidig.
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen din.
Slovenian: Revmatoidni artritis je oblika artritisa z ohromelostjo.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila Leflunomid Teva ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Slovenian: Vsi so dobivali 1 mg folata dvakrat na dan. Zdravljenje je trajalo 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk folat 1 mg 2 ganger daglig.
Slovenian: - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Norwegian Bokmål: - Hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erytema multiforme).
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh
Norwegian Bokmål: Humanfarmakologi
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotirajočih faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekreosefaktor alfahemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt på det nåværende tidspunkt randomiserte studier (unntatt metotreksat, se pkt.
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji),
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Teva Pharma B.V.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo Leflunomid Teva bo enak tistem za referenčno zdravilo Arava, dokler ne bo določeno drugače.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") PSUR-syklusen til Repso vil samsvare med PSUR-syklusen til referanseproduktet Arava, inntil annet er spesifisert.
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan.
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pogoltnite celo tableto.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Svelg tablettene hele.
Slovenian: Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på den ene siden og "L" på den andre.
Slovenian: Farmakologija pri živalih
Norwegian Bokmål: Dyrefarmakologi
Slovenian: Moški ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jjim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Teva in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Teva iz telesa.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin som kan anbefale dem å slutte med Leflunomide Teva og ta andre legemidler som fjerner Leflunomide Teva raskt og i tilstrekkelig grad from kroppen.
Slovenian: Zelo redko sta pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisana Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/675/006-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/675/006-010
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er leflunomid.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyete leverparametre (transaminaser (spesielt ALAT), sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Slovenian: Tablete shranjene v plastenkah: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i bokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 402 08
Slovenian: Tablete Leflunomid Teva shranjene v plastenkah so na voljo v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva oppbevart i bokser er tilgjengelig i pakningsstørrelser á 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide Teva
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Slovenian: Povidon (E1201)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
Slovenian: Farmakokinetika A771726 je bila pri osebah na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi podobna kot pri zdravih postovoljcih.
Norwegian Bokmål: A771726 så ut til å ha lik farmakokinetikk hos CAPD-pasienter som hos friske frivillige.
Slovenian: V študiji US301 pa se parametri primarne učinkovitosti med leflunomidom in metotreksatom niso značilno razlikovali.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid Teva in vivo.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av leflunomid in vivo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva zato ni priporočljivo pitje alkohola.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide Teva.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Teva Ne jemljite zdravila Leflunomid Teva - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide Teva Hvis du er allergisk overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, f.eks. StevensJohnsons syndrom) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
Slovenian: Srčne bolezni
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige:
Slovenian: Farmakokinetiko A771726 po peroralni uporabi leflunomida so raziskali pri 73 pediatričnih bolnikih,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 etter oral administrering av leflunomid er blitt undersøkt hos 73 pediatriske pasienter med polyartikulær juvenile revmatoid artritt (JRA) i alderen 3 til 17 år.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie sammenlignet den relative effekten av to ulike daglige vedlikeholdsdoser av leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Slovenian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Norwegian Bokmål: Tel: +(44) 1977 628500
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - ledvična odpoved, - nenormalno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v krvi,
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Nyresvikt - Unormal reduksjon i urinsyrenivået i blodet - Reversibel mannlig ufruktbarhet - Kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys) - Psoriasis (nyoppstått eller forverret)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Teva, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug, pogoltnil več tablet naenkrat, ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, se nemudoma obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart hvis du eller noen andre har svelget mange tabletter på en gang, eller hvis du tror et barn har svelget noen av tablettene.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Teva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide Teva.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovorneih za sproščanje serije
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, gjenfant man ikke uomdannet leflunomid i plasma, urin eller feces.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovenian: zvišan LDH
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd
Slovenian: Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide Teva ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter er mørk beige, trekantede, filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på den ene siden og "L" på den andre.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten tett relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polydekstrose (E1200)
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt for pasienter med mild nyreinsuffisiens.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid Teva
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Leflunomide Teva
Slovenian: Temno rjavkasta, trikotna filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, trekantede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på den ene siden og "L" på den andre.
Slovenian: pretrganje tetive
Norwegian Bokmål: smaksforstyrrelser
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PRETISNI OMOT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKSPAKNING
Slovenian: (zaviranje sinteze DNA).
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom (inkl.
Slovenian: • Ena tableta zdravila Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete vsebuje 10 mg leflunomida.
Norwegian Bokmål: • Hver Leflunomide Teva 10 mg filmdrasjert tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Teva izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide Teva går over i sædvæsken skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide Teva.
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite: - bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri, - utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna, - simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj to zdravilo lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna, - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč) - nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rokah in nogah.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: - Blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av. - Tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige tilstander som leversvikt, som kan være dødelig.
Slovenian: Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide Teva ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på den ene siden og "L" på den andre.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Specifičnih podatkov o toksičnih učinkih za plod, ki jih lahko posreduje moški, ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende risikoen for føtal toksisitet overført fra far til foster.
Slovenian: Teva zanositi, saj se morate preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid Teva.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har avsluttet behandling med Leflunomide Teva, må du forsikre deg om at Leflunomide Teva har blitt utskilt fra kroppen din før du prøver å bli gravid.
Slovenian: (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Norwegian Bokmål: - hvis du er mann og ønsker å bli far.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08 januar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2015
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: - hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Slovenian: • vsaka dva tedna v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Slovenian: V končnem izidu je bila opazna velika variabilnost, t.j.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det stor variasjon i endelig utfall,
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Slovenian: - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Norwegian Bokmål: - dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 januar 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2010
Slovenian: pri nekaterih bolnikih je nevropatija izginila, drugi pa so imeli stalne simptome.
Norwegian Bokmål: dvs. hos noen pasienter gikk nevropatien helt tilbake, mens andre pasienter fikk vedvarende symptomer.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide Zentiva sammen med mat, drikke og alkohol Leflunomide Zentiva kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Zentiva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide Zentiva anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Zentiva Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Zentiva, če ste ali mislite, da ste noseči.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide Zentiva dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet.
Slovenian: Vendar študije interakcij plazemske beljakovinske vezave z varfarinom in vitro v klinično relevantnih koncentracijah niso pokazale nobenih interakcij.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier på plasmaproteinbinding med warfarin ved klinisk relevante konsentrasjoner, viste imidlertid ingen interaksjoner.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Leflunomide Zentiva, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Zentiva lahko zviša.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide Zentiva kan gi økt blodtrykk.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid Zentiva dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Leflunomide Zentiva har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomid Zentiva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Leflunomide Zentiva har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Slovenian: kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Norwegian Bokmål: som Stevens-Johnsons syndrom) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet