FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Porcilis Porcoli Diluvac Forte pode causar reações clínicas ligeiras e passageiras (febre, letargia, diminuição da ingestão de alimentos) nas 24 horas imediatamente após a vacinação.
Romanian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte poate provoca reacţii clinice moderate, trecătoare (febră, letargie, ingerare redusă de hrană) în primele 24 de ore de la vaccinare.
Portuguese: O Porcilis Porcoli Diluvac Forte reduziu a taxa de mortalidade em todos os estudos quando comparado com os leitões do grupo de controlo.
Romanian: În toate studiile, Porcilis Porcoli Diluvac Forte a redus rata mortalităţii în comparaţie cu cea a purceilor din grupul de control.
Portuguese: O Porcilis Porcoli Diluvac Forte é utilizado a fim de diminuir a mortalidade e os sintomas clínicos da enterotoxicose causada pela bactéria E.coli em leitões durante os primeiros dias de vida.
Romanian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte se utilizează pentru reducerea mortalităţii şi a semnelor clinice de enterotoxicoză provocată de bacteria E. coli la purcei, în primele zile de viaţă.
Portuguese: Em 2 de maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis Porcoli Diluvac Forte, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2002.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Porcilis Porcoli Diluvac Forte durante os estudos
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis Porcoli Diluvac Forte pe parcursul studiilor?
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Romanian: Cum a fost studiată eficacitatea Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Portuguese: Ocorrem frequentemente vermelhidão e/ou abcessos no local da injeção mas de apenas 2 semanas após a vacinação.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi înroşirea şi/sau apariţia unei umflături la locul injectării în primele 2 săptămâni de la vaccinare.
Portuguese: As vacinas (ou partes das vacinas) do Porcilis Porcoli Diluvac Forte foram estudadas no âmbito de vários ensaios em porcas prenhes de várias raças.
Romanian: Vaccinul (sau părţi ale vaccinului) a(u) fost analizat(e) în mai multe studii pe scroafe gestante de diferite rase.
Portuguese: Por que razão foi aprovado o Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Romanian: De ce a fost aprobat Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Portuguese: O que é o Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Romanian: Ce este Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Portuguese: Como funciona o Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Romanian: Cum acţionează Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Portuguese: Para que é utilizado o Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Romanian: Pentru ce se utilizează Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Portuguese: Não foram observados nenhuns efeitos indesejáveis além dos mencionados em "Reacções adversas".
Romanian: Nu s-au observat alte efecte adverse decât cele menţionate la secţiunea „Reacţii Adverse".
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante a gestação.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Portuguese: 150 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Romanian: 150 mg Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
Portuguese: Código ATC : QI09AB02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB02.
Portuguese: -LT toxoide
Romanian: - LT toxoid
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt vaccin.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento.
Romanian: De aceea, se recomandă ca nici un alt vaccin să nu fie administrat timp de 14 zile după sau înainte de vaccinarea cu acest produs.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
Portuguese: Vacinar unicamente animais saudáveis.
Romanian: Se vaccinează doar animalele sănătoase.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminantes.
Romanian: Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
Portuguese: Esquema de vacinação :
Romanian: Schemă de vaccinare:
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico : vacina bacteriana inactivada.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin bacterian inactivat.
Portuguese: Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Romanian: În absenţa studiilor de incompatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para injecção
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Portuguese: Conservar no frigorífico de +2ºC a +8ºC.
Romanian: A se păstra la frigider (+2°C la +8 °C).
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Portuguese: Antes de utilizar a vacina deixe-a atingir a temperatura ambiente (15-25ºC).Agitar bem antes de usar.
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei (15°C - 25 °C) şi se va agita energic.
Portuguese: Polisorbato 80f
Romanian: Polisorbat 80f
Portuguese: Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există
Portuguese: Cloreto de sódiod
Romanian: Clorură de sodiud
Portuguese: A tumefacção avermelhada no local da injecção poderá ocasionalmente perdurar no mínimo 14 dias.
Romanian: Inflamaţia şi roşeaţa de la locul inoculării pot persista uneori cel puţin 14 zile.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato potássico dihidratado Simeticone emulsão Cloreto de sódio Fosfato dissódico hidratado DL-Alfa-Acetato de tocoferol Agua para injectáveis
Romanian: Clorură de Potasiu Fosfat diacid de Potasiu Emulsie cu simeticonă Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat DL-Alfa-Tocoferol Acetat Apă pentru injecţii
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco em vidro (hidrolítico Tipo I) ou 1 frasco PET de 20, 50 ou 100 ml com tampa de borracha em butilo halogenado e cápsula de alumínio codificada.
Romanian: Cutii de carton cu 1 flacon din sticlă (Tip I hidrolitică) sau 1 flacon PET de 20, 50 sau 100 ml cu un dop din cauciuc halogenobutilic şi capsulă de aluminiu codificată.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Portuguese: As adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 são responsáveis pela adesão e virulência das estirpes de E.coli que causam a enterotoxicose neonatal em porcos.
Romanian: Adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5, şi F6 sunt responsabile de aderarea şi virulenţa tulpinilor de E. coli, care produc enterotoxicoza neonatală la purcei.
Portuguese: (E339ii) Todas as espécies produtoras de alimentos
Romanian: (E339ii) Toate speciile destinate consumului uman
Portuguese: Estes imunogénios são incorporados em adjuvante a fim de intensificar a estimulação prolongada da imunidade.
Romanian: Aceşti agenţi imunogeni sunt încorporaţi într-un adjuvant pentru a creşte şi prelungi stimularea imunităţii.
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Romanian: Sunstanţe farmacologic active
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas.
Romanian: Utilizaţi ace şi seringi sterile.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, solicitaţi sfatul medicului imediat şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Portuguese: Vacinação primária :
Romanian: Vaccinarea de bază:
Portuguese: f JO L 290 de 5.12.95 g JO L 290 de 5.12.95
Romanian: Nr L290 din 5.12.95 g OJ Nr L290 din 5.12.95
Portuguese: Porcas / marrãs ainda não vacinadas com o medicamento, a injecção deve ser administrada de preferência 6 a 8 semanas antes da data prevista do parto, seguida de uma segunda injecção 4 semanas mais tarde.
Romanian: Scroafele şi scrofiţele care nu au mai fost vaccinate cu acest produs se vor vaccina de preferat cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării, urmată de o a doua administrare după 4 săptămâni.
Portuguese: Os antigénios são adjuvados com 150 mg de dl-α-acetato de tocoferol.
Romanian: Antigenii sunt înglobaţi în adjuvant 150 mg dl-α-tocoferol acetat pe doză.
Portuguese: Injecção i.m.
Romanian: Injectare i.m. a 2 ml
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Se va citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: 5830 AA Boxmeer Países Baixos
Romanian: 5830 AA Boxmeer, Olanda.
Portuguese: Injecção intramuscular em porcas / marrãs na dose de 2 ml de vacina por animal, no pescoço ou na área por detrás da orelha.
Romanian: Se injectează intramuscular scroafele şi scrofiţele cu o doză de (2 ml) per animal la nivelul gâtului în regiunea din spatele urechii.
Portuguese: Deve ser administrada uma única injecção durante a segunda metade das gestações seguintes, de preferência 2 a 4 semanas antes da data prevista do parto.
Romanian: Revaccinarea: O singură revaccinare în a doua jumătate a fiecărei gestaţii, de preferat cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată a fătării.
Portuguese: Outras disposições dl-α acetato de tocoferola (Vitamina E) Todas as espécies produtoras de alimentos Cloreto de fosfato b
Romanian: Alte măsuri dl-α-tocoferol acetata (Vitamin E) Toate speciile destinate consumului uman Clorură de potasiub
Portuguese: A vacina estimula o desenvolvimento da imunidade activa nas porcas / marrãs a fim de fornecer imunidade passiva contra as estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
Romanian: Vaccin pentru stimularea imunităţii active în scopul transmiterii imunităţii pasive la progeni împotriva tulpinilor de E. coli care exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6 .
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Portuguese: Depois da primeira abertura, utilizar dentro de 3 horas.
Romanian: Odată deschis, se va utiliza în decurs de 3 ore.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac (K88ac) adesinas fimbriais, F5 (K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide, que induzem um título médio de anticorpos de respectivamente ≥ 9.0 log2 título1 Ab. ≥ 5.4 log2 título1 A, ≥ 6.8 log2 título1 Ab, ≥ 7.1 log2 título1 Ab, ≥ 6.8 log2 título1 Ab.1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas.
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine adezinele fimbriale F4ab (K88ab), adezinele fimbriale F4ac (K88ac), adezinele fimbriale F5 (K99), adezinele fimbriale F6 (987P) şi toxoid LT, care induc un titru mediu de anticorpi de respectiv ≥ 9.0 log2 titru de anticorpi, ≥ 5.4 log2 titru de anticorpi , ≥ 6.8 log2 titru de anticorpi, ≥ 7.1 log2 titru de anticorpi şi 6.8 log2 titru de anticorpi după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
Portuguese: Os leitões recém-nascidos recebem imunidade passiva através da ingestão de colostro de porcas/ marrãs.
Romanian: Purceii nou-născuţi ai scroafelor şi scrofiţelor vaccinate obţin imunitate pasivă prin colostru.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de 1ºC, e em alguns até 3ºC, nas primeiras 24 horas após a vacinação.
Romanian: În primele 24 ore de la vaccinare poate apare o creştere tranzitorie a temperaturii corporale cu aproximativ 1°C, iar la anumiţi porci până la 3°C.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensão para injecção
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie injectabilă
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Portuguese: Pode ocorrer, no dia da vacinação, uma ligeira diminuição e indiferença na ingestão dos alimentos, em aproximadamente 10 % dos animais, voltando tudo a normalizar ao fim de 1-3 dias.
Romanian: La aproximativ 10% din animale apare în ziua vaccinării reducerea ingestiei de furaj şi apatie, dar aceştia revin la normal în 1-3 zile.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura : 3 horas
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 ore.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar de +2ºC a +8ºC no escuro.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A se păstra la frigider (+2 °C la +8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢIONĂRI PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus prescripţiei.
Portuguese: 1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas Adjuvante dl-α-acetato de tocoferol
Romanian: 1 Media Titrurilor de Anticorpi (Ac) obţinută după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
Portuguese: Fosfato dissódico hidratadoe
Romanian: Fosfat disodic dihidrate
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção i.m.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injecţie IM
Portuguese: Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P).
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 NA Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e marrãs)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe)
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos a JO L 122 de 12.05.99 b JO L 272 de 25.10.96 c JO L 272 de 25.10.96 d JO L 290 de 5.12.95 e JO L 272 de 25.10.96
Romanian: Nr L272 din 25.10.96 c OJ Nr L272 din 25.10.96
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml : -F4ab (K88ab) adesinas fimbriais
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Pe doză de 2 ml: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Romanian: Dacă observaţi alte reacţii adverse, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Portuguese: -F5 (K99) adesinas fimbriais
Romanian: - adezină fimbrială F5 (K99)
Portuguese: Porcos (porcas / marrãs)
Romanian: Porci (scroafe şi scrofiţe)
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/96/001/003-008
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/96/001/003-008
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas / marrãs)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe/scrofiţe)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Portuguese: - Antes de utilizar a vacina deixe atingir a temperatura ambiente - Agite bem antes de utilizar - Use seringas e agulhas esterilizadas - Evite a introdução de contaminantes - Vacinar unicamente animais saudáveis
Romanian: - Se va agita energic înainte de utilizare - Utilizaţi ace şi seringi sterile.
Portuguese: -F6 (987P) adesinas fimbriais
Romanian: - adezină fimbrială F6 (987P)
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFICIENTĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
Portuguese: Poder-se-à observar, em aproximadamente 5 % dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
Romanian: Diametrul inflamaţiei este în general sub 5 cm, dar în anumite cazuri poate apare o inflamaţie mai mare.
Portuguese: ≥ 9.0 log2 título1 Ab
Romanian: ≥ 9.0 log2 titru de Ac1
Portuguese: Revacinação :
Romanian: Simeticonăg
Portuguese: 100 ml (50 doses)
Romanian: 100 ml (50 doze)
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Portuguese: ≥ 7.1 log2 título1 Ab
Romanian: ≥ 7.1 log2 titru de Ac1
Portuguese: ≥ 5.4 log2 título1 Ab
Romanian: ≥ 5.4 log2 titru de Ac1
Portuguese: -F4ac (K88ac) adesinas fimbriais
Romanian: - adezină fimbrială F4ac (K88ac)
Portuguese: ≥ 6.8 log2 título1 Ab
Romanian: ≥ 6.8 log2 titru de Ac1
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Portuguese: Prazo de validade após abertura : 3 horas
Romanian: Valabilitate după deschiderea flaconului: 3 ore.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Portuguese: 100 ml Vidro
Romanian: 100 ml Sticlă
Portuguese: 20 ml Vidro
Romanian: 20 ml Sticlă
Portuguese: Rótulo dos frascos de 50 ml e 100 ml (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 e EU/2/96/001/008 unicamente)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetele flacoanelor de 50 ml & 100 ml (doar EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: 50 ml Vidro
Romanian: 50 ml Sticlă
Portuguese: No entanto, considerou-se que todas as reivindicações que constam no RCM deveriam ser demonstradas.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că toate revendicările care trebuie să apară în RCP trebuie demonstrate.
Portuguese: Reivindicações específicas
Romanian: Revendicări specifice
Portuguese: Volume (ml) de diluente necessário para
Romanian: Volum (ml) de diluant necesar pentru
Portuguese: uma única dose é suficiente para protecção até ao abate.
Romanian: o singură vaccinare este suficientă pentru a proteja până la sacrificare.
Portuguese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido) e um dos Estados-Membros de Referência (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Portuguese: Dose:
Romanian: Dozaj:
Portuguese: Porcos de engorda:
Romanian: Porci la îngrăşat:
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Portuguese: A resposta serológica à vacinação contra o PRRS foi semelhante em ambos os grupos de suínos.
Romanian: Răspunsul serologic la vaccinului împotriva PRRS a fost, de asemenea, similar la ambele grupe de porci.
Portuguese: Vacina liofilizada:
Romanian: Vaccin liofilizat:
Portuguese: Para manter um nível de imunidade elevado e homogéneo, é recomendada a vacinação com intervalos regulares, antes de cada gestação subsequente ou aleatoriamente, com 4 meses de intervalo.
Romanian: Pentru a menţine un nivel înalt şi omogen al imunităţii, se recomandă revaccinarea la intervale regulate, fie înainte de fiecare gestaţie ulterioară, fie la interval de 4 luni.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis PRRS nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Romanian: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: As reivindicações para Porcilis PRRS, secção das indicações do RCM (secção 4.2) são as seguintes:
Romanian: Revendicările privind Porcilis PRRS, secţiunea indicaţiilor din RPC (secţiunea 4.2) sunt:
Portuguese: Para suínos em terminação, os efeitos do vírus no sistema respiratório é muito relevante.
Romanian: Pentru porcii de carne, efectul virusului asupra sistemului respirator este cel mai relevant.
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
Romanian: Intervet Deutschland GmbH
Portuguese: Para suínos em lactação…"
Romanian: Pentru porcii de reproducţie…"
Portuguese: Considera-se que os referidos estudos demonstraram a equivalência da resposta imunitária e, caso a resposta imunitária não se altere em algum momento, não é de prever que a duração dessa resposta seja de algum modo diferente.
Romanian: Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
Portuguese: O solvente inclui como adjuvante o acetato de dl--tocoferol.
Romanian: Solventul include dl--tocoferol acetat ca adjuvant.
Portuguese: Aos suínos em terminação é administrada uma dose única, por via intradérmica ou intramuscular.
Romanian: Pentru porcii de carne se administrează o singură doză, intradermic sau intramuscular.