FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítményt nem szabad tetovált bőrfelületbe, májfoltba, hegbe, anyajegybe, véraláfutásos és kiütéses területre, illetve olyan felületbe, ahol a bőr érzékeny,
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima leisti į tatuiruotes, apgamus, kraujosruvas, išbėrimų sritis arba vietas, kuriose oda yra jautri, paraudusi,
Hungarian: például fájdalmat, bőrpírt vagy duzzanatot.
Lithuanian: pilvo skausmas arba tinimas, nevirškinimas.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a laktáló egerek anyatejében nagyon alacsony volt a volanezorszen szintje.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, žindančių pelių piene volanesorseno koncentracija buvo labai maža.
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Hungarian: A betegek beállított lipidcsökkentő kezelésén a vizsgálat folyamán nem változtattak.
Lithuanian: Foninė lipidų koncentraciją mažinanti terapija buvo nuosekliai taikoma visą tyrimą.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a testtömeg, a nem, illetve a rassz nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen expozíciójára.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, kūno svoris, lytis ar rasė volanesorseno ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Hungarian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Lithuanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Hungarian: A tű kupakja
Lithuanian: Stūmoklio kotelis
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer elleni antitestek képződése mellett bármilyen klinikailag jelentős tünet gyanítható, akkor fel kell venni a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitestvizsgálat megbeszélésére érdekében.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad antikūnų prieš vaistą nustatymas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio poveikio pokyčiais. Jei įtariate, kad atsirado antikūnų prieš vaistą, turinčių kliniškai reikšmingą poveikį, kreipkitės į registruotoją, kad aptartumėte antikūnų tyrimus.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 285 mg / 1,5 ml, kurią reikia leisti po oda kartą per savaitę ir vartoti 3 mėnesius.
Hungarian: 2. Várja meg, míg az injekció szobahőmérsékletre melegszik Ha a fecskendő a hűtőben volt, akkor az injekció beadása előtt legalább 30 perccel vegye ki a
Lithuanian: išimkite jį iš šaldytuvo likus bent 30 minučių iki injekcijos ir palaukite, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom (1, 1%) Vérzés a vénapunkció helyén (1,
Lithuanian: Krūtinės skausmas ne dėl širdies sutrikimų (1, 1%) Hemoragija kraujagyslės dūrio vietoje (1, 1%)
Hungarian: Lipidparaméter (apoC-III, apoB, apoB-48 g/l; koleszterin, trigliceridek mmol/l)
Lithuanian: cholesterolio, apoC-III, apoB-48 bei chilomikronų trigliceridų koncentracijas ir padidino MTL-C,
Hungarian: A kezelést a familiáris chylomicronaemia szindróma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és végezni.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis ŠCS sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas
Hungarian: a) Igazolt homozigóta, kevert vagy kettős heterozigóta az 1-es típusú betegséget okozó ismert funkciókiesési génmutációkra nézve (pl. az LPL, az APOC2, a GPIHBP1 vagy az LMF1 gének mutációja vonatkozásában) b) Heparin adása után a plazma LPL aktivitása a normálérték ≤ 20%-a.
Lithuanian: arba LMF1), lemiančias funkcijos praradimą, b) pavartojus heparino, LPL aktyvumas plazmoje ≤20% palyginti su normaliu.
Hungarian: Hepatotoxicitás tüneteinek jelentkezése esetén a hepatotoxikus gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Lithuanian: Jei atsiranda toksinio poveikio kepenims požymių bei simptomų, reikia nutraukti vaistinio preparato, kuris toksiškai veikia kepenis, vartojimą.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Hungarian: Új készletért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Paskambinkite gydytojui arba vaistininkui, kad gautumėte naują vaisto kiekį.
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a thrombocytaszám csökkenése
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ŠCS sergantys pacientai, dažniausios gydymo laikotarpiu nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo sumažėjęs trombocitų kiekis (žr.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename vienadoziame užpildytame švirkšte yra 285 mg volanesorseno 1,5 ml tirpalo.
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Lithuanian: Jei po 6 mėnesius trukusio gydymo volanesorsenu, vadovaujančio patyrusio specialisto vertinimu, sprendžiant pagal serumo trigliceridų koncentracijos mažėjimą, poveikis yra nepakankamas, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti dozavimo dažnumo iki 285 mg kas savaitę su sąlyga, kad trombocitų kiekis yra normalus.
Hungarian: Az ANCOVA modell alapján kapott p-érték < 0,0001 a 3. (elsődleges hatásossági végpont), a 6. és a
Lithuanian: Skirtumas = MK [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą] (ANCOVA modelis) Taikant ANCOVA modelį, 3-ią mėnesį (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis), 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį p vertė buvo <0,0001
Hungarian: Az ábrán az éhgyomri trigliceridszint kiinduláshoz viszonyított százalékos változásának LS átlaga látható a megfigyelt adatok alapján.
Lithuanian: Remiantis nustatytais duomenimis, yra pateiktas MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios.
Hungarian: Több darabos kiszerelés: 4 db (4-szer 1) előretöltött fecskendő
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 (4 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai
Hungarian: Az injekció beadása után dobja ki a tű kupakját.
Lithuanian: Suleidę vaistą, išmeskite adatos dangtelį.
Hungarian: A becsült dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknél 330 l. A volanezorszen nagymértékben (>98%) és koncentrációfüggetlen módon kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Volanesorsenas intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (>98%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALAT vagy az ASAT értéke önmagában emelkedett, és szintje meghaladja a normálérték felső határának 8-szorosát vagy a normálérték felső határának 5-szörösét legalább két héten keresztül, vagy a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó bilirubinemelkedéssel vagy INR >1,5 értékkel kísért kisebb mértékű ALAT- vagy ASAT-szint emelkedés.
Lithuanian: Kas ketvirtį reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą serume ir bilirubino koncentraciją, kad būtų įvertinta, ar nepasireiškia toksinis poveikis kepenims. Jei bent vieną kartą nustatomas ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, kuris siekia >8 x VNR, arba ≥2 savaites išlieka ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, kuris siekia >5 x VNR, arba nustatomas ne toks ženklus ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, susijęs su >2 x VNR siekiančiu bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu arba >1,5 TNS, gydymą reikia nutraukti.
Hungarian: ApoC-III
Lithuanian: Ne DTL-C ApoC-III
Hungarian: Subcutan beadást követően a volanezorszen plazma csúcskoncentrációja általában 2-4 óra alatt alakul ki.
Lithuanian: Absorbcija Po oda suleisto volanesorseno didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama per
Hungarian: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Lithuanian: Hematurija (1, 1%) Proteinurija (1, 1%)
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban (a CS16-ban és az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt betegek 16 és 30%-ánál volt pozitív a gyógyszerellenes antitest-vizsgálat 6, illetve 12 hónapos kezelés alatt.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinius tyrimus (CS16 ir APPROACH), 6-ą ir 12-ą gydymo mėnesį atitinkamai 16% ir 30% volanesorsenu gydytų pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš šį vaistą. Neįrodyta, kad antikūnų prieš vaistą atsiradimas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio atsako pokyčiais, vis dėlto tam pagrįsti nepakanka ilgalaikių duomenų (žr.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Hungarian: Az injekciót nem tanácsos a derék területén, illetve más olyan helyre adni, ahol a beadási hely nyomásnak vagy a ruházat okozta dörzsölésnek van kitéve.
Lithuanian: Reikia vengti leisti į juosmens sritį ir kitas vietas, kurias gali spausti ar trinti drabužiai.
Hungarian: 12. hónap
Lithuanian: 12-as mėnuo 39
Hungarian: A derék vonalát kerülni kell, ahol a ruházat dörzsölheti vagy nyomhatja az injekció helyét.
Lithuanian: kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą; venkite leisti į juosmenį, kur injekcijos vietą gali trinti arba spausti drabužiai;
Hungarian: (minden valószínűség szerint magasabb, mivel a számításhoz 0-24 órás AUC-értéket használtak, és a volanezorszen felezési ideje >2 hét).
Lithuanian: Absoliutus vieną kartą po oda suleisto volanesorseno biologinis prieinamumas yra maždaug 80% (labai tikėtina, kad didesnis, nes buvo vertintas nuo 0 iki 24 valandos susidaręs plotas po laiko ir koncentracijos kreive (AUC), o volanesorseno pusinės eliminacijos laikas yra >2 savaitės).
Hungarian: A készítményt nem szabad beadni tetovált bőrfelületbe, májfoltba, anyajegybe, véraláfutásos vagy kiütéses területre, illetve olyan felületbe, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény, véraláfutásos, sérült, égett vagy gyulladt.
Lithuanian: negalima leisti į tatuiruotes, apgamus, randus, kraujosruvas (mėlynes), išbėrimų sritis arba vietas, kuriose oda yra jautri, paraudusi, sukietėjusi, pažeista,
Hungarian: valamint omega-3-zsírsavakkal és/vagy fibrátokkal történő egyidejű kezelés jelenléte; a kovariáns a kiindulási éhgyomri trigliceridszint logaritmikus transzformációja.
Lithuanian: P reikšmės nustatytos taikant logistinės regresijos modelį, kurio veiksniai buvo gydymas, pankreatitas ir omega-3 riebalų rūgščių ir (arba) fibratų vartojimas, o nepriklausomi kintamieji - taikant logaritminę transformaciją koreguota trigliceridų koncentracija nevalgius, nustatyta tyrimo pradžioje.
Hungarian: A volanezorszen kismértékű biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az ilyen alacsony koncentrációk a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményeznének (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Kadangi per burną vartojamo volanesorseno biologinis prieinamumas yra prastas, nesitikima, kad tokia maža piene aptikta vaistinio preparato koncentracija žindomam kūdikiui galėtų sukelti sisteminį poveikį (žr.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje A vér emelkedett karbamidszintje Csökkent kreatinin-clearance (1, Emelkedett transzaminázértékek Csökkent fehérvérsejtszám (1, Csökkent hemoglobinszint (1, Emelkedett májenzimértékek (1, Emelkedett INR-érték (1, 1%)
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų kiekis (1, Sumažėjęs hemoglobino kiekis Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (1, 1%)
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a volanezorszen nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora a P-glikoproteinnek (P-gp-nek), a BCRP-nek (breast cancer resistance proteinnek), a szerves (organikus) aniontranszporter polipeptideknek (OATP1B1, OATP1B3), az epesavas só exportáló pumpának (BSEP), a szerves (organikus) kation-transzportereknek (OCT1, OCT2) vagy a szerves (organikus) anion transzportereknek (OAT1, OAT3).
Lithuanian: organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), tulžies druskų šalinimo siurblio (TDŠS), organinių katijonų nešiklių (angl.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Lithuanian: Trylikai iš šių pacientų prireikė koreguoti dozę arba laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą.
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Lithuanian: ≥750 mg/dl (arba 8,5 mmol/l).
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kas savaitę 200-400 mg dozėmis leidžiant po oda, pastebėtas mažiausios koncentracijos Ctrough kumuliacinis didėjimas (nuo 7 iki 14 kartų) ir neryškus arba jokio didžiausios koncentracijos Cmax arba AUC padidėjimo.
Hungarian: Vizeletvizsgálatok
Lithuanian: Šlapimo tyrimai
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre éles hulladékok tárolására szolgáló tartály, akkor helyezheti a fecskendőt az alábbi feltételeknek megfelelő háztartási tárolódobozba is:
Lithuanian: Dangtelio negalima pakartotinai uždėti ant švirkšto. Jei neturite aštrių atliekų talpos, galite naudotis buitinių atliekų talpa, kuri yra:
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt tartalmazó vagy 4 darabos (négy, egydarabos dobozt tartalmazó)
Lithuanian: Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra po 1 užpildytą švirkštą, arba sudėtinėmis pakuotėmis po 4 (4 pakuotės po 1 švirkšto dėžutę) užpildytus švirkštus.
Hungarian: APPROACH -volanezorsz en (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 14)
Lithuanian: (ankstesnio tyrimo pradžiaa, N=14)
Hungarian: Heg az injekció helyén (1, 1%) Papula az injekció helyén (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Lithuanian: Papulė injekcijos vietoje (1, 1%)
Hungarian: Szérumbetegség-szerű reakció (1,
Lithuanian: Padidėjusi pažandinė liauka (1,
Hungarian: A Waylivra szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható az eredeti csomagolásban a hűtőszekrényből való első kivételt követő 6 héten keresztül.
Lithuanian: Waylivra, išimtą iš šaldytuvo, galima ne ilgiau kaip 6 savaites laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C), gamintojo dėžutėje.
Hungarian: A kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha a fenti vizsgálatok ideje alatt a vesekárosodás okozta bármilyen panasz vagy klinikai tünet észlelhető.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tais atvejais, kai pasireiškia klinikiniai inkstų funkcijos sutrikimo simptomai arba požymiai ir dar nėra atlikti pirmiau nurodyti būklės vertinimo tyrimai.
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját
Lithuanian: Ištraukite adatą
Hungarian: elszíneződés vagy égő érzés az injekció helyén).
Lithuanian: nudegusi arba apimta uždegimo.
Hungarian: A Waylivra hatása a lipidparaméterekre -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú APPROACH vizsgálatban a Waylivra csökkentette az éhgyomri trigliceridszintet, az összkoleszterinszintet, a nem- HDL koleszterinszintet, az apoC-III és az apoB-48, valamint a chylomicron trigliceridszintet, és növelte az LDL koleszterin--, a HDL koleszterin-- és az apoB-szintet (lásd 3. táblázat).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinį ŠCS sergančių pacientų tyrimą APPROACH, Waylivra sumažino trigliceridų koncentraciją nevalgius, bendro cholesterolio, nedidelio tankio lipoproteinų (ne DTL)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Hungarian: A Waylivra tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, egyadagos fecskendőbe előre töltött, átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaz, kartondobozba csomagolva.
Lithuanian: Waylivra išvaizda ir kiekis pakuotėje Waylivra yra tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra vienadozis švirkštas su adata ir adatos dangteliu, užpildytas skaidriu bespalviu arba gelsvu tirpalu.
Hungarian: Kar - A felkar hátsó területe (F. ábra).
Lithuanian: šlaunys - priekinė vidurinė dalis kaip parodyta (E paveikslas).
Hungarian: Az anti-volanezorszen antitestek megjelenése befolyásolja a farmakokinetikát A volanezorszenhez kötődő antitestek kialakulása az összCtrough-értéket 2-19-szeresére növelte.
Lithuanian: Nustatyta, kad, atsiradus volanesorseną sujungiančių antikūnų, nuo 2 iki 19 kartų padidėja padidėja bendra Ctrough.
Hungarian: Induratio az injekció helyén (17, Véraláfutás az injekció helyén (10, Oedema az injekció helyén (10,
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas (17, Poodinė kraujosruva injekcijos vietoje (10, 12%) Injekcijos vietos edema (10, 12%)
Hungarian: Waylivra 285 mg injekció volanezorszen sc.
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsenas s.
Hungarian: Ne fogja a dugattyú szárát vagy a dugattyú fejét a tű kupakjának eltávolításakor!
Lithuanian: Nuimant adatos dangtelį, švirkšto negalima laikyti už stūmoklio kotelio ar stūmoklio galvutės.
Hungarian: (csalánkiütés, más néven urtikária) - Izomfájdalom, kéz- vagy lábfájás, ízületi fájdalom vagy merevség, hátfájás, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom, izomgörcs vagy a test más részein jelentkező fájdalom - Kifejezett fáradtság (kimerültség), gyengeség vagy energiahiány, folyadékvisszatartás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Lithuanian: - Raumenų skausmas, plaštakų arba pėdų skausmas, sąnarių skausmas arba sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, žandikaulio skausmas, raumenų spazmai arba kitų kūno dalių skausmas.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia: o A thrombocytopeniára és a súlyos vérzésre vonatkozó releváns információk o A thrombocytopenia és a vérzés kockázatának kitett (pl. a 70 kg alatti) populációra,
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šios pagrindinės dalys: o aktuali informacija apie trombocitopeniją ir kraujavimą;
Hungarian: Arcduzzanat (1, 1%)
Lithuanian: Petechijos (1, 1%)
Hungarian: A Waylivra-t a bőr alá kell befecskendezni úgy, ahogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatta Önnek, és meg kell győződnie arról, hogy a fecskendő teljes tartalmát beadta.
Lithuanian: Waylivra reikia leisti po oda, kaip Jums parodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas, ir reikia įsitikinti, kad suleidote visą švirkšte esantį skystį. Kiekvienu vienkartiniu užpildytu šio vaisto švirkštu suleidžiama 285 mg dozė, kuri yra 1,5 ml.
Hungarian: 1. táblázat A Waylivra-kezelésre és a kezelés alatti monitorozásra vonatkozó ajánlások
Lithuanian: Gydymo Waylivra stebėjimas ir rekomendacijos Trombocitų kiekis
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistas yra nesaugus.
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite interneto svetainėje www.ema.europa.eu
Hungarian: Ez általában azért van így, mert az adott gyógyszerről kevesebb információ áll rendelkezésre mint más gyógyszerekről, például azért, mert új a piacon.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad apie šiuos vaistus turima mažiau informacijos nei apie kitus, pavyzdžiui, dėl to, kad jie yra rinkoje nauji.
Hungarian: Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
Lithuanian: Kodėl vaistai yra stebimi po to, kai jie įregistruojami?
Hungarian: Csak olyan gyógyszerek hozhatók forgalomba, amelyekről kimutatták, hogy előnyeik meghaladják a velük járó kockázatokat.
Lithuanian: Prekiauti leidžiama tik tais vaistais, kuriuos ištyrus įrodyta, kad jų nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: Az európai szabályozó hatóságok a gyógyszereket a laboratóriumi tesztekből és klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján engedélyezik.
Lithuanian: Sprendimą suteikti leidimą prekiauti vaistais Europos reguliavimo institucijos priima įvertinusios laboratorinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus.
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy a betegek ne legyenek kitéve elfogadhatatlan mellékhatásoknak, amikor a számukra szükséges kezeléseket igénybe veszik.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad pacientai gautų gydymą, nepatirdami nepriimtino šalutinio poveikio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat általában korlátozott számú betegen, meghatározott ideig és ellenőrzött körülmények között végzik.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai paprastai trunka tik nustatytą laikotarpį ir kontroliuojamomis sąlygomis tiriamas ribotas pacientų skaičius.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) új módszert vezetett be a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) taikomas naujas būdas žymėti ypač atidžiai stebimus vaistus.
Hungarian: E gyógyszerek betegtájékoztatóján egy fordított fekete háromszög szerepel, a következő rövid mondattal:
Lithuanian: Tokių vaistų pakuotės lapelyje pateikiamas apversto juodojo trikampio simbolis ir paaiškinamasis sakinys:
Hungarian: A mellékhatások jelentése
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį vaisto poveikį?
Hungarian: Ezért alapvető fontosságú, hogy a gyógyszerek biztonságosságát a forgalmazás során is figyelemmel kísérjék.
Lithuanian: Todėl pradėjus prekiauti vaistais itin svarbu toliau stebėti jų saugumą.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kevésbé gyakori mellékhatások csak a gyógyszer hosszabb időn át és nagyszámú embernél való alkalmazása során jelentkeznek.
Lithuanian: Kai kuris retesnis šalutinis poveikis gali būti pastebimas tik tuomet, kai vaistas vartojamas ilgą laiką ir jį vartoja didesnis skaičius žmonių.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segíthet a nemzeti szabályozó hatóságoknak abban, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, padedate vaistų kontrolės institucijoms įvertinti, ar tam tikro vaisto nauda išlieka didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Hungarian: A mellékhatásokat jelezheti kezelőorvosánál, gyógyszerészénél vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernél.
Lithuanian: Pranešti galite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Hungarian: Az ezzel kapcsolatos teendőket megtudhatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóból, vagy a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóság honlapjáról.
Lithuanian: Informacija, kaip tai padaryti, pateikiama jūsų vartojamo vaisto pakuotės lapelyje arba šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainėje.
Hungarian: Ha az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen mellékhatást tapasztal, jelentse azt, különösen akkor, ha a gyógyszer betegtájékoztatóján a fekete háromszög szerepel.
Lithuanian: Turėtumėte pranešti apie bet kokį įtariamą vartojamo vaisto (ypač jei jis pažymėtas juoduoju trikampiu) šalutinį poveikį.
Hungarian: Egyéb betegségekben is szenvedhetnek, és más gyógyszereket is szedhetnek.
Lithuanian: Realiame gyvenime vaistą vartoja daug daugiau ir įvairesnių pacientų. Jie taip pat gali sirgti kitomis ligomis ir vartoti kitus vaistus.
Hungarian: Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Lithuanian: pradžios, ir vaistai, su kuriais kontrolės institucijos prašo atlikti daugiau tyrimų, pavyzdžiui, ilgalaikio vartojimo ar reto šalutinio poveikio klinikinius tyrimus. Jūsų šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainė: www.vvkt.lt
Hungarian: A fekete háromszöggel ellátott gyógyszereket azonban még intenzívebben monitorozzák mint más gyógyszereket.
Lithuanian: ″ Rūpestingai stebimi visi ES rinkai pateikti vaistai, tačiau pažymėtieji juoduoju trikampiu stebimi dar atidžiau.