FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una sottopopolazione di 584 pazienti, l'associazione di aliskiren/amlodipina ha prodotto ulteriori riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica di 7,9/4,8 mmHg e 11,7/7,7 mmHg rispettivamente per i dosaggi 300/5 mg e 300/10 mg rispetto ad aliskiren 300 mg (la sottopopolazione è formata da pazienti senza letture aberranti, definite come differenza nella pressione sistolica (PAS) ≥10 mmHg al basale o all'endpoint).
Icelandic: Hjá undirhópi 584 sjúklinga olli samsetning aliskirens/amlodipins viðbótarlækkun á meðalslagbils/lagbilsþrýstingi um 7,9/4,8 mmHg fyrir 300/5 mg styrkleikann og 11,7/7,7 mmHg fyrir 300/10 mg styrkleikann, samanborið við aliskiren 300 mg (undirhópurinn samanstóð af sjúklingum sem ekki höfðu verið með frávik í blóðþrýstingsmælingum, skilgreind sem breyting á slagbilsþrýstingi ≥10 mmHg við upphaf eða lok rannsóknar).
Italian: BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA (PCTFE)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)
Italian: Con amlodipina, i dati disponibili suggeriscono che un importante sovradosaggio possa portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að mikil ofskömmtun amlodipins geti valdið mikilli útlægri æðavíkkun og hugsanlega hraðslætti vegna þess.
Italian: La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo o di verapamil è da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
Icelandic: Búist er við að breyting á plasmaþéttni aliskirens, þegar ketoconazol eða verapamil er til staðar, sé innan þeirra marka sem fram kæmu ef skammtur aliskirens væri tvöfaldaður.
Italian: Nei pazienti anziani la clearance di amlodipina tende a diminuire, determinando aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er tilhneiging til hægari úthreinsunar amlodipins sem leiðir til stækkunar AUC og lengri helmingunartíma brotthvarfs.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum
Italian: • cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)
Icelandic: • breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)
Italian: Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Icelandic: Engar skammtaleiðbeiningar hafa verið ákvarðaðar fyrir amlodipin hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi.
Italian: • Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (possono essere segni di disordini epatici) (frequenza non nota).
Icelandic: Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (geta verið einkenni
Italian: Rasilamlo può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3,
Icelandic: öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE (angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II viðtakablokkum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Italian: I benefici cardiovascolari e/o renali di aliskiren sono stati valutati in uno studio in doppio cieco randomizzato controllato verso placebo in 8.606 pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia cronica (dimostrata da proteinuria e/o GFR <60 ml/min/1,73 m2) con o senza malattia cardiovascolare.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til ávinnings á hjarta og æðar og/eða nýru, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 8.606 sjúklingum með sykursýki tegund 2 og langvarandi nýrnasjúkdóm (sýnt fram á með próteinmigu og/eða GFR <60 ml/mín/1,73 m2) með hjarta- og æðasjúkdóm eða ekki.
Italian: Rasilamlo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o amlodipina in monoterapia.
Icelandic: Rasilamlo er ætlað sem meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni einu sér eða amlodipini einu sér.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di frutta insieme con Rasilamlo a causa del rischio di fallimento terapeutico.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki skal neyta ávaxtasafa með Rasilamlo.
Italian: - Interazioni con il cibo
Icelandic: - Milliverkanir við fæðu
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • sundl ásamt tilfinningu um að allt hringsnúist
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altre sostanze che agiscono sul RAAS o con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Icelandic: Aukning kalíums í sermi hefur sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renín-angíótensínaldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasilamlo, informi immediatamente il medico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Rasilamlo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasilamlo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Italian: Diminuzione di emoglobina a, diminuzione di ematocrito a, aumento della creatinina plasmatica a
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni a, lækkun á hematókrít a,
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskiren er notað samhliða ketoconazoli, verapamili eða öðrum í meðallagi öflugum
Italian: Le reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti di Rasilamlo (aliskiren e amlodipina) e incluse nell'elenco tabulato delle reazioni avverse possono insorgere con Rasilamlo.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins í Rasilamlo fyrir sig (aliskiren og amlodipin) og eru tilgreindar í töflunni yfir aukaverkanir gætu einnig komið fram við meðferð með Rasilamlo.
Italian: Comune (possono riguardare fino ad 1 persona su 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innir umbúðir
Italian: La durata media di follow-up era 3,5 anni.
Icelandic: Meðaltímalengd eftirfylgni var 3,5 ár.
Italian: - se il paziente ha meno di 2 anni di età.
Icelandic: - ef sjúklingurinn er yngri en 2 ára.
Italian: Vedere anche il paragrafo "Non prenda Rasilez".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez".
Italian: Pazienti anziani di 65 anni di età e oltre
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Ítalía
Italian: Crospovidone tipo A
Icelandic: Crospovidon, gerð A
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasilez.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Italian: Questo perché la sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti in questa popolazione.
Icelandic: Þetta er vegna þess að öryggi og ávinningur af notkun lyfsins eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Italian: Rasilez con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Rasilez með mat eða drykk
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Italian: Ciò aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota þetta lyf áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir þetta lyf.
Italian: - se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Italian: Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
Italian: Questo medicinale può causarle una sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Italian: Il trattamento con aliskiren è stato ben tollerato in questo studio.
Icelandic: Meðferðin með aliskireni þoldist vel í þessari rannsókn.
Italian: Se dimentica di prendere Rasilez
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasilez
Italian: Complessivamente, l'età media dei pazienti era 11,8 anni con il 48,6% dei pazienti nel gruppo di età 6-11 anni e il 51,4% nel gruppo di età 12-17 anni.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár þar sem 48,6% sjúklinganna voru í aldurshópnum 6-11 ára og 51,4% í aldurshópnum 12-17 ára.
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Icelandic: Frábending við notkun (sjá kafla 4.3)
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone, K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
Italian: Inoltre, a causa della possibilità di aumento di titolazione se necessario da un punto di vista medico per controllare la msSBP, non si possono trarre conclusioni sulla posologia appropriata di aliskiren in pazienti di età da 6 a 17 anni.
Icelandic: Að auki vegna mögulegrar aukningar á skömmtum ef þörf var á til að hafa stjórn á msSBP er ekki hægt að draga ályktanir um viðeigandi skammta aliskirens hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára.
Italian: L'esposizione sistemica ad aliskiren in ratti di 8 giorni di età è stata >400 volte più alta rispetto ai ratti adulti.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir aliskireni í 8 daga gömlum rottum var >400 falt meiri en hjá fullorðnum rottum.
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Italian: Rasilez non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota það snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Italian: - Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Icelandic: - Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Italian: L'effetto di riduzione della pressione arteriosa si presenta entro due settimane dall'inizio della terapia.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan tveggja vikna frá því að meðferðin hefst.
Italian: Il meccanismo di questo effetto non è stato stabilito.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessi áhrif koma fram.
Italian: Aliskiren è stato valutato per la sicurezza in più di 7800 pazienti, inclusi 2300 trattati per più di 6 mesi e più di 1200 trattati per oltre 1 anno.
Icelandic: Aliskiren hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Italian: Furosemide e torasemide
Icelandic: Furosemíð og torasemíð
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa ungbörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Italian: Cos'è Rasilez e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað
Italian: Aliskiren appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Icelandic: Aliskiren tilheyrir lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Italian: - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Italian: Capogiro Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota:
Icelandic: Eyru og völundarhús Tíðni ekki þekkt:
Italian: Il peso medio era 68,0 kg con il 57,7% dei pazienti che aveva un BMI maggiore o uguale al 95° percentile per età e genere.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri eða jafnt og 95.
Italian: I risultati di uno studio meccanistico hanno mostrato che l'espressione del gene MDR1 (P-gp) nei ratti giovani era significativamente minore rispetto ai ratti adulti.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á verkunarhætti sýndu að MDR1 (P-gp) genatjáning hjá ungum rottum var marktækt minni en hjá fullorðnum rottum.
Italian: Warfarin L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Icelandic: Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Italian: La co-somministrazione di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%)
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Rasilez e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez Come prendere Rasilez
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez Hvernig nota á Rasilez
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Italian: Rasilez altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Rasilez hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: - Storia di angioedema con aliskiren.
Icelandic: - Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Italian: Se ciò accade, interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota þetta lyf og hafa samband við lækninn.
Italian: - verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l'angina pectoris.
Icelandic: - Verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, il trattamento deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Italian: Al termine di questo studio di estensione, le variazioni nella msSBP rispetto al basale sono risultate simili tra aliskiren ed enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) nel set di analisi completo.
Icelandic: Við lok þessarar framhalds rannsóknar voru breytingar á msSBP frá grunnlínu svipaðar fyrir aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg samanborið við -7,94 mmHg) í heildargreiningarmenginu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, inibitori della renina, codice ATC: C09XA02
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Italian: Se continua per molto tempo, questa condizione può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Italian: Rasilez non deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problematiche di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Icelandic: Rasilez er ekki ætlað börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskiren (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Rasilez o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Rasilez eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Italian: L'espressione del mRNA della MDR1 epatica è risultata inferiore in maniera statisticamente significativa in campioni da feti, neonati e infanti fino a 23 mesi.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Italian: - se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Italian: Non prenda Rasilez - se è allergico ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: **Incluso un caso di ‘insufficienza epatica fulminante' osservata nell'esperienza post-marketing, per la quale non si può escludere una correlazione con aliskiren.
Icelandic: **Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Italian: L'incidenza di fibrillazione atriale è stata dell'11,1%, 13,3% e 11,0% rispettivamente nei gruppi trattati con la associazione aliskiren e enalapril.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 11,1%, 13,3%, og 11,0% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð, aliskiren og enalapril, tilgreint í sömu röð.
Italian: Lo studio ha anche valutato la co-somministrazione,di aliskiren ed enalapril.
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á samsetta meðferð með aliskiren og enalapril.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con aliskiren in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á aliskireni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Rasilez deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Rasilez á að taka einu sinni á sólarhring, annaðhvort alltaf með mat eða aldrei með mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Italian: Pertanto, Rasilez è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Icelandic: Rasilez hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Italian: Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza post-marketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum og ofsabjúg, eftir markaðssetningu lyfsins sem geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Italian: Blister di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)
Italian: Deve stabilire una comoda pianificazione giornaliera per prendere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, rispettando la tempistica dei suoi pasti.
Icelandic: Þú skalt koma þér upp hentugu daglegu skipulagi þannig að þú takir lyfið á sama hátt á hverjum degi og viðhaldir sama tíma á milli inntöku lyfsins og máltíða.
Italian: La dose iniziale in ciascun gruppo è stata assegnata in base al peso secondo tre gruppi: da ≥20 a <50 kg, da ≥50 a <80 kg, e da ≥80 a ≤150 kg.
Icelandic: ≥20 til <50 kg; ≥50 til <80 kg; ≥80 til ≤150 kg.
Italian: Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la stretta supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg, skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) (sjá kafla 5.1).
Italian: Possibili effetti indesiderati:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir: