FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotoni.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Swedish: För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
English: and 32.
Swedish: och 29.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Swedish: Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse-relaterade effektendpoints konsistenta resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
English: - Haemoglobin ≥ 8 g/dl
Swedish: - Hemoglobin ≥ 8 g/dl
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är deboronering för bildning av två deboronerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
English: Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Swedish: Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Swedish: Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Swedish: De flesta fallen av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig som kvinnlig fertilitet.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Swedish: Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning.
English: The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Swedish: Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib SUN förses med utbildningsmaterial.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Swedish: Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Swedish: ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre gränsen för normalvärdet.
English: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Swedish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: Day -- -- Day
Swedish: Dag -- -- Dag
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 32 % (10/32), och patienter som hade fått mer än 7 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 31 % (21/67).
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Swedish: Hos patienter med MCL observerades övergående neutropeni som var reversibel mellan cyklerna, utan tecken på kumulativ neutropeni.
English: No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
English: Mediana response duration
Swedish: Mediana svarsduration
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Swedish: Injektionen under huden ges antingen i låren eller buken.
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Swedish: Vätskeretention kan vara en predisponerande faktor för tecken och symtom på hjärtsvikt.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Swedish: BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
English: The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys var den primära endpointen tid till progression uppfylld och patienterna i M+P-armen erbjöds Bzmb+M+P-behandling.
English: It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Swedish: Den är specifikt avsedd att hämma den chymotrypsin-liknande aktiviteten hos 26S-proteasom i mammalieceller.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Swedish: Patienter som uppnår svar eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Swedish: Den primära effektendpointen var det bästa bekräftade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Swedish: Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Swedish: Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Swedish: Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Swedish: * Baserat på dosjusteringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Swedish: Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Swedish: Patienterna bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen vid CNS-problem.
English: By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Swedish: Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
English: Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Swedish: Både män och kvinnor som får Bortezomib SUN måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Swedish: Baserat på de data som lagts fram ansåg PRAC att produktinformationen ska ändras så att avsnitt 4.8 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln uppdateras med följande tillägg: chalazion, blefarit och trombotisk mikroangiopati.
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Swedish: Flertalet biverkningar är milda eller måttligt svåra till sin natur och observeras under hela behandlingsförloppet.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Swedish: Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Swedish: Patienter som har uppnått fullständigt svar kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständigt svar, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
English: This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Swedish: Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
English: - Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Swedish: - Icke-hematologiska toxiciteter bör ha avklingat till grad 1 eller baseline.
English: Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Swedish: Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsutfall från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Swedish: Hämning av 26S-proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
English: The educational material shall consist of the following:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Swedish: Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
English: Herpes zoster virus reactivation
Swedish: Reaktivering av herpes zoster-virus
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
English: Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Swedish: Därför ska patienter som drabbas av förstoppning övervakas noga.
English: Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib.
Swedish: Baserat på denna granskning anses chalazion/blefarit ha ett samband med användningen av bortezomib.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib SUN efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
English: Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Swedish: Akut diffus infiltrativ pulmonell och perikardiell sjukdom.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Swedish: Proteasomhämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nukleär faktor kappa B (NF-kB).
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib SUN administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Swedish: NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Swedish: Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasomhämning än normala celler.
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiellt svar får ytterligare 2 behandlingscykler.
English: Tel. +40 (264) 501 500
Swedish: România Tel. +40 (264) 501 500
English: By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsfrekvensen vara oberoende av typ av myelom, patientens performance status, deletionsstatus för kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Swedish: 26S-proteasom är ett stort proteinkomplex som bryter ned ubikvitinerade proteiner.
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
English: h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
English: Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate.
Swedish: Trombocyttransfusion för behandling av trombocytopeni bör övervägas när det är kliniskt lämpligt.
English: The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Den beredda lösningen måste inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the solution should be discarded.
Swedish: Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den beredda lösningen kasseras.
English: Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas.
English: Bortezomib subcutaneous arm
Swedish: Bortezomib subkutan arm
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Swedish: Primär effektendpoint var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Swedish: Behandling av ortostatisk/postural hypotoni kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administrering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
English: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
English: Bortezomib intravenous arm
Swedish: Bortezomib intravenös arm
English: Reduction in serum Mprotein populationg n=667
Swedish: Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
English: What Bortezomib SUN is and what it is used for
Swedish: Vad Bortezomib SUN är och vad det används för
English: Median survival for the Bzmb+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Swedish: Medianöverlevnaden för Bzmb+M+P- behandlingsgruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
English: The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Swedish: Incidensen av perifer neuropati ökar tidigt under behandlingen och ett maximum har setts under cykel 5.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Swedish: De patienter som löper risk för tumörlyssyndrom är de som har en stor tumörbörda före behandlingen.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
English: There was no evidence of cumulative thrombocytopenia.
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
English: Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Swedish: Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
English: Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Swedish: Trombocyttransfusion bör övervägas när det är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).