FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenuto di questo foglio
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Italian: FlexPen è una penna pre-riempita per la somministrazione di insulina a dose variabile.
Greek: Το FlexPen σας είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης με επιλογή δόσης.
Italian: ► Actrapid FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
Greek: ► Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Italian: Actrapid FlexPen EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Greek: EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Italian: Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Italian: Actrapid FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
Greek: Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Italian: Confezioni da 1, 5 e 10 cartucce.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 UI di insulina umana in 10 ml di soluzione iniettabile.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Gettare l'ago e la siringa dopo ogni iniezione
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα μετά από κάθε ένεση
Italian: Ogni flaconcino contiene 1000 UI di insulina umana in 10 ml di soluzione iniettabile.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Ciò potrebbe portare alla perdita di insulina.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι το αποτέλεσμα μιας διαρροής ινσουλίνης.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
Italian: Actrapid è somministrato 30 minuti prima di un pasto.
Greek: Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Actrapid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actrapid, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actrapid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
Italian: Actrapid è utilizzato per il trattamento del diabete.
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Italian: Altre informazioni su Actrapid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
Italian: I livelli di HbA1c sono rimasti ragionevolmente stabili nei sei mesi di trattamento con Actrapid.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, InnoLet o FlexPen).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Actrapid (rilevato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Actrapid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Actrapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Actrapid sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Actrapid è stato studiato in pazienti affetti da diabete tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno riguardato 1954 pazienti) nonché da diabete tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace (uno studio su 182 pazienti).
Greek: Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
Italian: Il principio attivo di Actrapid, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Italian: Actrapid non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Può essere somministrato per endovena, ma solo da un medico o da un'infermiera.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
Italian: Actrapid è un'insulina ad azione rapida e può essere usato con insuline ad azione intermedia prolungata.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
Italian: Qual è il rischio associato a Actrapid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
Italian: Actrapid è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
Italian: Actrapid è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Italian: Che cos'è Actrapid?
Greek: Τι είναι το Actrapid;
Italian: Actrapid è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: Quali benefici ha mostrato Actrapid nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Perché è stato approvato Actrapid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Italian: Come si usa Actrapid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
Italian: Come agisce Actrapid?
Greek: Πώς δρα το Actrapid;
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Italian: 2 anni.
Greek: 2 χρόνια
Italian: Questo medicinale generalmente non ha effetto sulle normali attività delle persone.
Greek: Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
Italian: Può prendere ADARTREL con o senza cibo.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
Italian: Meccanismo di azione
Greek: Μηχανισµός δράσης
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELL'ADARTREL (cfr. allegato I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
Italian: Caratteristiche correlate alla popolazione
Greek: Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: Conservare nella confezione originale.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di ropinirolo in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Allucinazioni, confusione
Greek: Παραισθήσεις, σύγχυση
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Insufficienza epatica grave.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Il 30 giugno 2004 la Francia ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di ropirinolo.
Greek: Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
Italian: Il periodo di reclutamento previsto è di 18 mesi.
Greek: Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
Italian: Modulo 5 - Clinica
Greek: Τµήµα 5 - Κλινικό
Italian: * Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
Greek: * Για να επιτευχθεί η µέγιστη βελτίωση σε µερικούς ασθενείς.
Italian: Il suo medico deciderà la dose che è necessario prendere ogni giorno e lei deve seguire le istruzioni del medico.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
Italian: Non prenda più compresse di quante il medico le ha raccomandato.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας..
Italian: Data di scadenza
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti era di origine caucasica.
Greek: Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
Italian: L'uso di ADARTREL non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Greek: Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Italian: − - smette o inizia a fumare mentre prende ADARTREL.
Greek: σταµατήσατε ή αρχίσατε το κάπνισµα ενώ παίρνετε το ADARTREL.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Queste sensazioni compaiono durante i periodi di riposo o di non attività, come stando seduti o distesi, soprattutto nel letto, e peggiorano di sera e di notte.
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Italian: Se si dimentica di prendere ADARTREL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADARTREL
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: L'uso di ADARTREL in caso di gravidanza non è raccomandato.
Greek: Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Italian: Nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età, è possibile una riduzione della clearance sistemica di ropinirolo di circa il 30%.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
Italian: Natura e contenuto del contenitore Blister PVC/PCTFE/alluminio.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO,
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Italian: Faccia vedere a loro la confezione.
Greek: Δείξτε τους το κουτί.
Italian: Tali lesioni sono da considerarsi un fenomeno specie specifico e non costituiscono un rischio relativamente all'impiego clinico di ropinirolo.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
Italian: Informi il suo medico se nota qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια και ανησυχήσετε.
Italian: In considerazione del rischio di ipotensione, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή.
Italian: Ropinirolo può essere assunto con il cibo, per migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Greek: Η ροπινιρόλη µπορεί να ληφθεί µαζί µε φαγητό για να βελτιωθεί η γαστρεντερολογική ανεκτικότητα.
Italian: − - sta prendendo ADARTREL e il medico le sta per prescrivere un qualsiasi altro medicinale.
Greek: παίρνετε το ADARTREL και ο γιατρός πρόκειται να σας συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
Italian: Ropinirolo è indicato anche nel trattamento della malattia di Parkinson.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Italian: Descrizione:
Greek: Περιγραφή:
Italian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Regno Unito
Greek: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Italian: B. ETICHETTATURA
Greek: Β. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 12 compresse.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Sono stati riportati casi molto rari (< 1/10.000) di reazioni epatiche, soprattutto aumento degli enzimi epatici.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων (<1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί.
Italian: Si raccomanda di adeguare il dosaggio individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità.
Greek: Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα.
Italian: ALLEGATO IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
Italian: Il profilo di sicurezza, benché ipotecato da sgradevoli effetti indesiderati quali nausea e vomito, costituisce un problema essenzialmente nella fase precoce del trattamento ed è considerato gestibile.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, παρότι συνδέεται µε δυσάρεστες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και έµετος, θέτει προβλήµατα στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και θεωρείται αντιµετωπίσιµη.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 84 compresse.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία.
Italian: Faccia attenzione con ADARTREL soprattutto
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το ADARTREL
Italian: Prima della fine della procedura di mutuo riconoscimento, la Spagna e i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA un deferimento ritenendo che il medicinale possa presentare un rischio per la sanità pubblica in quanto ritenevano che non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con ropinirolo della sindrome delle gambe senza riposo.
Greek: Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
Italian: A. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Tossicologia: il profilo tossicologico è principalmente determinato dall'attività farmacologica del farmaco: modifiche del comportamento, ipoprolattinemia, diminuizione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ptosi e salivazione.
Greek: Τοξικότητα: Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται αρχικά από την φαρµακολογική δράση του φαρµάκου: αλλαγές στη συµπεριφορά, υποπρολακτιναιµία, µείωση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού, πτώση και σιαλόρροια.
Italian: La biodisponibilità di ropinirolo è di circa il 50% (36 - 57%), e la Cmax viene raggiunta in media 1,5 ore dopo la somministrazione della dose.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης.
Italian: Se lei ha l'impressione che l'effetto di ADARTREL sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADARTREL είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: L'emivita di eliminazione di ropinirolo è in media di 6 ore.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της ροπινιρόλης είναι κατά µέσο όρο 16 ώρες.
Italian: I più comuni effetti indesiderati di ADARTREL possono comparire quando alcuni pazienti iniziano la loro terapia e/o quando viene aumentata la dose.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του ADARTREL µπορεί να συµβούν όταν κάποιοι ασθενείς αρχίζουν για πρώτη φορά τη θεραπεία και/ή όταν αυξάνεται η δόση.
Italian: Tabella 1: Incremento progressivo della dose
Greek: Πίνακας 1: Τιτλοποίηση δόσης
Italian: La relazione finale dello studio sarà disponibile 6 mesi dopo l'ultima visita ai pazienti dello studio.
Greek: H τελική αναφορά της µελέτης θα είναι διαθέσιµη 6 µήνες µετά την τελευταία επίσκεψη ασθενούς στη µελέτη.
Italian: Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
Greek: Επιπλέον πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
Italian: Le questioni discusse comprendevano i dati sull'efficacia forniti dagli studi clinici, in particolare relativi al sottoinsieme di pazienti con impatto funzionale, e l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nonché il rapporto rischio/benefici.
Greek: Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/κινδύνου.
Italian: Quando lei inizierà a prendere ADARTREL, la dose che prende verrà aumentata gradualmente.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε ADARTREL για πρώτη φορά, η δόση που παίρνετε σταδιακά θα αυξηθεί.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Se gli effetti indesiderati cessano, può essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose.
Greek: Αν η ανεπιθύµητη ενέργεια κοπάσει, µπορεί να ξαναρχίσει η σταδιακή αύξηση της δόσης.
Italian: MOTIVAZIONI DELLA MODIFICA DEL "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: In presenza di cibo la Cmax è ritardata fino a circa 2,6 ore ed i livelli plasmatici di picco si riducono del 25%, senza alcun effetto sulla quantità biodisponibile.
Greek: Επί παρουσίας τροφής η επίτευξη της Cmax καθυστερεί έως περίπου 2.6 ώρες και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µειώνεται κατά 25%, χωρίς επίδραση στη βιοδιαθέσιµη ποσότητα.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità nella usuale batteria di test in vitro ed in vivo.
Greek: Γονοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα στις συνήθεις σειρές των in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Italian: ADARTREL non deve essere usato durante l'allattamento al seno, in quanto può avere effetto sulla produzione del latte.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
Italian: Altre esperienze con ropinirolo
Greek: Άλλες καταστάσεις µε τη ροπινιρόλη
Italian: E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
Greek: Το κάπνισµα είναι γνωστό ότι προάγει το µεταβολισµό CYP 1A2, ως εκ τούτου αν οι ασθενείς διακόψουν ή αρχίσουν το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή της δόσης.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le condizioni ritenute essenziali per l'impiego sicuro ed efficace del ropinirolo sono incluse nel seguente impegno post-autorizzazione richiesto dal CHMP che dovrà essere presentato allo Stato membro di riferimento nei tempi indicati di seguito:
Greek: Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να µην είναι διαθέσιµες όλες οι συσκευασίες.
Italian: Se lei soffre di una sonnolenza estrema o si addormenta improvvisamente senza avere apparentemente sonno, non guidi o azioni macchinari e contatti il suo medico.
Greek: Εάν υποφέρετε από υπερβολική υπνηλία ή ξαφνικά κοιµηθείτε χωρίς να αισθάνεστε υπνηλία, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές και επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.