FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy z towarzyszącymi objawami przedawkowania.
Bulgarian: Няма известен случай на предозиране с аспарагиназа, при който пациентите да са показали някакви признаци на предозиране.
Polish: • Asparaginaza może wpływać na skuteczność metotreksatu i cytarabiny (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów): jeśli asparaginaza jest podawana po tych lekach, ich działanie może być nasilone.
Bulgarian: Аспарагиназата може да повлияе ефикасността на метотрексат или цитарабин (използвани за лечение на определени видове рак):
Polish: Referencyjny preparat asparaginazy
Bulgarian: Биотрансформация
Polish: Zakrzepica, szczególnie zakrzepica zatok żylnych mózgu lub zakrzepica żył głębokich, krwotok
Bulgarian: Тромбоза, по-специално тромбоза на кавернозния синус или дълбока венозна тромбоза, кръвоизлив Стомашно-чревни нарушения
Polish: Okres półtrwania
Bulgarian: Полуживот
Polish: Nadwrażliwość, w tym: zaczerwienienie, wysypka, niedociśnienie tętnicze, obrzęk/obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność Często
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително зачервяване, обрив, хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (badanie MC-ASP.5/ALL), obserwowano reakcje alergiczne z następującą częstością (tabela 2).
Bulgarian: (проучване MC-ASP.5/ALL) са наблюдавани следните честоти на алергични събития (Таблица 2).
Polish: • ciężkie zapalenie trzustki,
Bulgarian: тежко възпаление на панкреаса (остър панкреатит),
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Bulgarian: Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Spectrila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spectrila.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spectrila?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spectrila.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
Bulgarian: Допълнителна информация за Spectrila:
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Следователно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръча Spectrila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да прилага лекарството само в болнична обстановка, където е налично оборудване за реанимация.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spectrila се използва възможно най-безопасно.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
Bulgarian: Въпреки че данните при възрастни са ограничени, има значителен клиничен опит с аспарагиназа при възрастни и ползите от Spectrila при възрастни се очаква да бъдат сходни.
Polish: Spectrila asparaginaza
Bulgarian: Spectrila asparaginase
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и други отклонения в кръвните изследвания.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
Bulgarian: Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (вливане) във вена, като дозата зависи от възрастта на пациента и телесната му повърхност.
Polish: Komórki raka potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
Bulgarian: Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят, за да оцелеят.
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spectrila zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Spectrila?
Bulgarian: Как действа Spectrila?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spectrila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Polish: Lek Spectrila powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka.
Bulgarian: Само здравни специалисти с опит в лечението на рак трябва да предписват и прилагат Spectrila.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane z lekiem Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki oraz problemy z wątrobą.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.
Polish: Jak stosować produkt Spectrila?
Bulgarian: Как се използва Spectrila?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spectrila?
Polish: Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają alergię na jakikolwiek preparat asparaginazy i mających zapalenie trzustki, ciężką chorobę wątroby oraz problemy z krzepnięciem krwi.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта.
Polish: Spectrila to lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Bulgarian: Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа (asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Bulgarian: В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на аспарагин в кръвта:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny wyłącznie na receptę, w fiolce jako proszek do przygotowywania roztworu do wlewu.
Bulgarian: Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от който се приготвя инфузионен разтвор.
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Bulgarian: Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Bulgarian: Следователно M4 отговаря за приблизително 4 % от общата фармакологична активност.
Polish: Kod ATC: G04BE10.
Bulgarian: ATC код: G04BE10
Polish: Te zmiany ekspozycji nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Bulgarian: Тези промени в експозицията не се определят като клинично значими.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Bulgarian: Данните за лица над 70-годишна възраст обаче са ограничени.
Polish: • problemy ze snem (bezsenność),
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Bulgarian: Аванафил се абсорбира бързо.
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Bulgarian: розово или червено оцветена урина, кръв в урината
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат стандартните помощни мерки при нужда.
Polish: Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Spedra и какво съдържа опаковката
Polish: Zalecana częstość dawkowania wynosi maksymalnie raz na dobę.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на приемане е веднъж дневно.
Polish: Alergia sezonowa
Bulgarian: Сезонни алергии
Polish: Lek Spedra nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę.
Bulgarian: Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж на ден.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Spedra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Bulgarian: Намалена или внезапна загуба на слух
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
Bulgarian: Едновременен прием на алкохол
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.
Polish: Awanafil wiąże się w około 99% z białkami osocza.
Bulgarian: Аванафил се свързва приблизително 99 % с плазмени протеини.
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Bulgarian: По-възрастните пациенти (65 и повече години) имат съпоставима експозиция с наблюдаваните такива при по-млади пациенти (18 - 45-годишни).
Polish: • dziwne odczucia,
Bulgarian: странно усещане
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
Bulgarian: Метаболитът M16 е неактивен спрямо PDE5.
Polish: Populacje niepoddawane badaniom
Bulgarian: Непроучени популации
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
Bulgarian: Аванафил има полуживот в крайна фаза приблизително 6 - 17 часа.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Spedra се основава на 2566 лица, които са получавали аванафил в рамките на клинична развойна програма.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
Bulgarian: Не е възможно да бъде определено дали тези случаи са свързани пряко с приемането на PDE5 инхибитори или с други фактори.
Polish: Jego działanie w odniesieniu do PDE5 jest silniejsze niż w odniesieniu do innych znanych fosfodiesteraz (>100-krotnie niż w przypadku PDE6; >1000-krotnie niż w przypadku PDE4, PDE8 i PDE10; >5000krotnie niż w przypadku PDE2 i PDE7; > 10 000-krotnie niż w przypadku PDE1, PDE3, PDE9, i PDE11).
Bulgarian: Неговият ефект върху PDE5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази (> 100 пъти при PDE6; > 1000 пъти при PDE4, PDE8 и PDE10; > 5000 пъти при PDE2 и PDE7; > 10 000 пъти при PDE1, PDE3, PDE9 и PDE11).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако приемате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Polish: • inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory
Bulgarian: други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма („умерени
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания, съгласно приетите от MedDRA правила за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
Bulgarian: При дългосрочното клинично проучване процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции намалява с увеличаване на продължителността на експозицията.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Polish: • nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,
Bulgarian: необичайни допълнителни шумове от сърцето
Polish: Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.
Bulgarian: При прием по време на хранене началото на действието може да бъде забавено.
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku
Bulgarian: Старческа възраст
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
Bulgarian: Освен това една подгрупа пациенти е била включена в открито разширено изпитване, в което 493 пациента са получавали аванафил за период от поне 6 месеца, а 153 - поне 12 месеца.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, които се вземат при нужда приблизително 15 до 30 минути преди половия акт (вж. точка 5.1).
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach awanafil nie jest inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Bulgarian: При клинично значими концентрации аванафил не е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 и BSEP.
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Bulgarian: На база на отчитане на наличието на аванафил в спермата на здрави доброволци 45-90 минути след прием на дозата, по-малко от 0,0002 % от приетата доза може да се открие в спермата на пациентите.
Polish: Stosowanie awanafilu jest przeciwwskazane:
Bulgarian: Употребата на аванафил е противопоказна при:
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Bulgarian: Въз основа на тези данни аванафил не се очаква да има значим ефект върху други лекарствени продукти, метаболизирани от тези ензими.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани в клиничните проучвания, са били главоболие, зачервяване, назална конгестия и конгестия на синусите и болки в гърба.
Polish: Działanie niepożądane (termin wg MedDRA)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (Предпочитан термин от MedDRA)
Polish: Awanafil nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny, ale amlodypina zwiększała maksymalną i całkowitą ekspozycję na awanafil odpowiednio o 28% i 60% (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Аванафил не е имал ефект върху фармакокинетичните свойства на амлодипин, но амлодипинът е повишил максималната и обща експозиция на аванафил съответно с 28 % и 60 % (вж. точка 4.4).
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
Bulgarian: Приблизително 20 000 пъти по-високата селективност за PDE5, отколкото за PDE3, и ензим, който се намира в сърцето и кръвоносните съдове, е важна, тъй като PDE3 участва в контрола на сърдечния контрактилитет.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с лекарства
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5 до 0,75 часа след перорален прием на гладно.
Polish: • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
Bulgarian: карбамазепин - за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени типове болка
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Bulgarian: Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст.
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Поради това аванафил трябва да се предписва на такива пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Polish: Wpływ innych substancji na awanafil
Bulgarian: Влияние на други вещества върху аванафил
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie powinni przyjmować produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z takimi lekami.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не приемат Spedra в такива комбинации.
Polish: Stężenia w osoczu głównych krążących metabolitów, M4 i M16, stanowią odpowiednio 23% i 29% związku macierzystego.
Bulgarian: Плазмените концентрации на основните циркулиращи метаболити, M4 и M16, са съответно приблизително 23 % и 29 % от основното съединение.
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że awanafil jest wysoce selektywny w odniesieniu do PDE5.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че аванафил е силно селективен по отношение на PDE5.