FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Bovalto Ibraxion majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bovalto Ibraxion właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Bovalto Ibraxion je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusom infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR).
Polish: Bovalto Ibraxion to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła przed wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion je k dispozícii vo forme emulzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion jest dostępny w postaci emulsji i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovalto Ibraxion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovalto Ibraxion:
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion obsahuje účinnú látku inaktivovaný vírus s deletovaným génom IBR.
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus wariantu delecyjnego genu IBR.
Slovak: Po podaní očkovacej látky Bovalto Ibraxion hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná inaktívne vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu produktu Bovalto Ibraxion bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje inaktywowany wirus jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: Čo je očkovacia látka Bovalto Ibraxion a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Bovalto Ibraxion i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bovalto Ibraxion boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovalto Ibraxion zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bovalto Ibraxion, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovalto Ibraxion właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovalto Ibraxion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovalto Ibraxion?
Slovak: Posilňovacia injekcia sa podáva v šesťmesačných intervaloch.
Polish: Szczepienie przypominające podaje się co sześć miesięcy.
Slovak: * Infekčná dávka tkanivovej kultúry 50%
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Slovak: Modifikovaný živý vírus bovinnej vírusovej hnačky typu 2, necytopatický, materský kmeň NY-93:
Polish: --1 Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 1: 104,0-106,0 TCID50*, Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 2: 104,0-106,0 TCID50*.
Slovak: Malo by to byť zvážené v prípade vakcinácie stáda.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku szczepienia stada.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichnutiu.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania.
Slovak: Môže byť použitý počas laktácie.
Polish: Można stosować w czasie laktacji.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Slovak: Konečnú diagnózu perzistentnej infekcie je možné stanoviť len na základe opakovaného testovania krvi v minimálne trojtýždňovom intervale.
Polish: Potwierdzona diagnoza trwałego zakażenia może być uzyskana wyłącznie na podstawie powtórzonego badania krwi w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po EXP.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je priehľadná a bezfarebná.
Polish: Przygotowana szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktického typu (skúsenosti s bezpečnosťou po uvedení lieku na trh).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym także reakcje anafilaktyczne (badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu).
Slovak: Na zabezpečenie ochrany zvierat zaradených do stáda, kde BVDV cirkuluje, musí byť vakcinácia dokončená 3 týždne pred zaradením.
Polish: Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV, szczepienia należy wykonać na 3 tygodnie przed wprowadzeniem do stada.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Polish: Substancje czynne
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Slovak: Primárna vakcinácia:
Polish: Szczepienie pierwotne:
Slovak: 50 dávok (100 ml)
Polish: 50 dawek (100 ml)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovak: Príprava vakcíny na použitie (rekonštitúcia):
Polish: Przygotowanie szczepionki do użycia (rekonstytucja):
Slovak: 12 mesiacov po primárnej vakcinácii mala väčšina študovaných zvierat ešte stále titre protilátok vo fáze plató, zatiaľ čo niektoré zvieratá mali titre nízke.
Polish: Po upływie 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego u większości zwierząt miano przeciwciał w dalszym ciągu utrzymywało się na stałym poziomie, ale u niektórych zwierząt miano było niższe.
Slovak: Veľkosť balenia:
Polish: Wielkości opakowań:
Slovak: Hlásenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku sa vyžadujú v ročnom intervale.
Polish: Raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) w odstępie co rok.
Slovak: VEĽKOSTI BALENÍ
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Slovak: Základom eradikácie bovinnej vírusovej hnačky (BVD) je identifikácia a utratenie perzistentne infikovaných zvierat.
Polish: Podstawę skutecznej eliminacji wirusa wirusowej biegunki bydła (BVD) stanowi identyfikacja i usunięcie trwale zakażonych zwierząt.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať pred graviditou, aby sa zaistila ochrana pred perzistentnou infekciou plodu.
Polish: Zaleca się szczepić przed ciążą, aby zapewnić ochronę płodu przed trwałym zakażeniem.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Slovak: Táto vakcína nebola testovaná u chovných býkov a preto sa nemá u chovných býkov používať.
Polish: Nie przeprowadzono badań szczepionki u byków rozpłodowych, w związku z czym nie należy szczepić byków rozpłodowych.
Slovak: Vylučovanie vakcinačného vírusu telesnými tekutinami nie je možné vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć wydalania wirusa szczepionki z płynami ustrojowymi.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať dobytok aspoň 3 týždne pred insemináciou/párením, aby bola poskytnutá ochrana plodu od prvého dňa počatia.
Polish: Zaleca się szczepienie bydła na co najmniej 3 tygodnie przez pokryciem/inseminacją dla zapewnienia ochrony płodu już od dnia zapłodnienia.
Slovak: Terénne štúdie na preukázanie účinnosti vakcíny boli vykonané v stádach, v ktorých boli odstránené perzistentne infikované zvieratá.
Polish: Przeprowadzono badania terenowe wykazujące skuteczność szczepionki w stadach, z których usuwano zwierzęta trwale zakażone.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Zatiaľ čo perzistentná infekcia plodu spôsobená vakcínou nebola pozorovaná, k prenosu vakcinačného vírusu na plod dôjsť môže.
Polish: Chociaż u płodów nie obserwowano trwałych zakażeń wywołanych szczepionką, może dojść do przeniesienia wirusa na płód.
Slovak: To môže mať za následok transplacentárny prenos vakcinačného vírusu, ale v štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod alebo graviditu.
Polish: W wyniku tego może wystąpić przezłożyskowe zakażenie płodu wirusem szczepionki, ale w badaniach nie obserwowano działań niepożądanych na płód lub ciążę.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego.
Slovak: V niekoľkých limitovaných prípadoch u novonarodených teliat boli na základe molekulárnych diagnostických testov ušných zárezov zaznamenané pozitívne výsledky na vakcinačný kmeň BVDV.
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków z nowo narodzonymi cielętami zgłaszano dodatnie wyniki karbowania małżowin usznych pod kątem szczepu szczepionkowego BVDV, uzyskane metodą molekularnych testów diagnostycznych.
Slovak: Po rekonštitúcii podať jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulárnou injekciou (i.m.).
Polish: Po rekonstytucji należy podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMECKO
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych ,również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po imunizácii.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po immunizacji
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Slovak: Liekovky s lyofilizátom: 50 dávok NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Polish: Fiolki z liofilizatem: 50 dawek NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovak: Rozpúšťadlo pre liek Bovela
Polish: Rozpuszczalnik dla szczepionki Bovela
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i stosować produkt Bovela musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego.
Slovak: Odporúčaný revakcinačný program:
Polish: Zalecany program szczepień przypominających:
Slovak: Uistiť sa, že lyofilizát je pred použitím úplne rekonštituovaný.
Polish: Przed użyciem należy się upewnić, czy liofilizat uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii (klinické štúdie).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano lekki obrzęk lub guzki o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia (badania kliniczne).
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním celého obsahu rozpúšťadla pri izbovej teplote.
Polish: Liofilizat należy rozpuścić dodając całą zawartość rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
Slovak: Revakcinácia sa odporúča po 1 roku.
Polish: Zaleca się szczepienie przypominające po roku od poprzedniego szczepienia.
Slovak: * Vírus bovinnej vírusovej hnačky
Polish: * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu.
Polish: Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu.
Slovak: Zvieratá, ktoré sú očkované neskôr ako 3 týždne pred gestáciou alebo počas skorej gestácie nemusia byť chránené pred fetálnou infekciou.
Polish: Szczepienie w okresie późniejszym niż 3 tygodnie przed zapłodnieniem lub we wczesnym okresie rozwoju płodu może nie zapewniać ochrony płodu przed zakażeniem.
Slovak: DÁVOK
Polish: DAWEK
Slovak: Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór
Slovak: * Vírus bovinnej vírusovej hnačky ** 50% infekčná dávka pre tkanivovú kultúru
Polish: * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID)
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu rozvoja aktívnej imunitnej odpovede proti BVDV-1 a BVDV-2
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona do pobudzenia aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom BVDV typu 1 i 2 u bydła.
Slovak: 5 dávok a 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dávok a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávok a 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dávok a 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dávok a 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dávok a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávok a 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dávok a 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dávok a 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dávok a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávok a 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dávok a 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dávok a 100 ml (10 x)
Polish: EU/2/14/176/003 5 dawek i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 dawek i 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dawek i 20 ml EU/2/14/176/006 10 dawek i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dawek i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dawek i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dawek i 50 ml EU/2/14/176/010 25 dawek i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dawek i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dawek i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dawek i 100 ml EU/2/14/176/014 50 dawek i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dawek i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dawek i 100 ml (10 x)
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Polish: Numer serii (Lot) {numer}
Slovak: "A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 4 x 5 dávok (10 ml) 4 x 10 dávok (20 ml) 4 x 25 dávok (50 ml) 4 x 50 dávok (100 ml) 6 x 5 dávok (10 ml) 6 x 10 dávok (20 ml) 6 x 25 dávok (50 ml) 6 x 50 dávok (100 ml) 10 x 5 dávok (10 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 10 x 25 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (100 ml)
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 4 x 5 dawek (10 ml) 4 x 10 dawek (20 ml) 4 x 25 dawek (50 ml) 4 x 50 dawek (100 ml) 6 x 5 dawek (10 ml) 6 x 10 dawek (20 ml) 6 x 25 dawek (50 ml) 6 x 50 dawek (100 ml) 10 x 5 dawek (10 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 10 x 25 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (100 ml)
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Vakcinačné kmene sú schopné infikovať ovce a ošípané po intranasálnom podaní, ale neboli preukázané žiadne nežiaduce účinky alebo šírenie na zvieratá, ktoré prišli do kontaktu s infikovanými zvieratami.
Polish: W przypadku podawania donosowego szczepy szczepionkowe mogą wywołać zakażenie u owiec i trzody chlewnej, ale nie wykazano występowania niepożądanych reakcji ani przenoszenia wirusa na inne zwierzęta.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky boli v mieste aplikácie pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii.
Polish: Po podaniu dawek 10-krotnie wyższych niż dawka zalecana obserwowano występowanie łagodnych obrzęków lub guzków o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia.
Slovak: Hnedé injekčné liekovky typu I, uzatvorené silikónovanou bromobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Polish: Fiolki z bursztynowego szkła typu I, zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Slovak: ** 50 % infekčná dávka pre tkanivovú kultúru
Polish: ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID)
Slovak: Lyofilizát:
Polish: Liofilizat:
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do: 8 hodín.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovak: Polyetylénové fľaše vysokej denzity (HDPE), uzatvorené silikónovanou chlorobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Slovak: Fľaše skladovať v škatuli.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: BVD imunologický status zvieraťa, časové obdobie medzi vakcináciou a pripustením/insemináciou, stupeň gravidity a riziko infekcie.
Polish: W związku z tym szczepienie w trakcie ciąży należy stosować wyłącznie w odniesieniu do poszczególnych przypadków według decyzji prowadzącego lekarza weterynarii, uwzględniając np. status immunologiczny zwierzęcia w odniesieniu do wirusowej biegunki bydła (BVD), długość okresu pomiędzy szczepieniem a kryciem/inseminacją, stadium zaawansowania ciąży oraz ryzyko zakażenia.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne po imunizácii.
Polish: 3 tygodnie po immunizacji
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 8 hodín.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: 8 godzin
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovak: 4 x 50 dávok EU/2/14/176/015 6 x 50 dávok EU/2/14/176/016 10 x 50 dávok
Polish: EU/2/14/176/013 50 dawek EU/2/14/176/014 4 x 50 dawek EU/2/14/176/015 6 x 50 dawek EU/2/14/176/016 10 x 50 dawek
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: ALEBO POČET
Polish: NUMER SERII
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Slovak: Liekovky lyofilizátu a rozpúšťadla uchovávať v škatuli.
Polish: Liofilizat i fiolki z rozpuszczalnikiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Polish: Wirus wirusowej biegunki bydła typu 1: 104,0-106,0 TCID50, Wirus wirusowej biegunki bydła typu 2: 104,0-106,0 TCID50.
Slovak: Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí
Polish: Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovak: Inkompatibility:
Polish: Nabycie odporności:
Slovak: Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatický, materský kmeň
Polish: Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa
Slovak: Chlorid sodný Chlorid draselný
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan
Slovak: Štúdie preukázali, že vakcinačný vírus môže byť vylučovaný do mlieka po dobu až 23 dní po vakcinácii v nízkych množstvách (~
Polish: Badania wykazały, że wirus szczepionki może być wydalany z mlekiem przez okres do 23 dni po zaszczepieniu w małych ilościach (ok. 10 TCID50/ml), ale gdy takie mleko podawano cielętom, u zwierząt tych nie wystąpiła serokonwersja.
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť 4.6).
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt 4.6).
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydogénfosforečnan sodný
Polish: Potasu wodorotlenek Kwas L-glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Sodu chlorek
Slovak: Bovela lyofilizát na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok
Polish: Bovela liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła