FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Docefrez 80 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 80 mg (más un excedente del 18%: 94,4 mg) de docetaxel (anhidro).
Hungarian: A Docefrez 80 mg por fehér vagy törtfehér liofilizált por, amely 80 mg (plusz 18% rátöltéssel: 94,4 mg) docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
Spanish: Docefrez 20 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 20 mg (más un excedente del 22%: 24.4 mg) de docetaxel (anhidro).
Hungarian: A Docefrez 20 mg por fehér vagy törtfehér liofilizált por, amely 20 mg (plusz 22% rátöltéssel: 24,4 mg) docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos < a1.500 células/mm3.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Spanish: Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibieron QRT durante 7 semanas, con un intervalo mínimo de 3 semanas y no más de 8 semanas después del comienzo del último ciclo (entre el día 22 y el día 56 del último ciclo).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22. napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT
Spanish: Análisis estadístico n = 408 n = 404
Hungarian: TCis n = 408
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Disolvente:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Oldószer:
Spanish: (Ver sección 4.4)
Hungarian: (3-4-es fokozat)
Spanish: Preparación de la solución de perfusión
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
Spanish: Dolor abdominal (grave: 1%); Hemorragia gastrointestinal (grave:
Hungarian: Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos : 0,3%)
Spanish: Etiqueta de vial de disolvente para Docefrez 20 mg
Hungarian: ADATOK Oldószert tartalmazó injekciósüveg-címke Docefrez 20 mg
Spanish: Docetaxel más trastuzumab fue eficaz tanto en los pacientes que habían como en los que no habían recibido previamente antraciclinas en adyuvancia.
Hungarian: A trasztuzumab docetaxellel együtt történő alkalmazása attól függetlenül hatékony volt, hogy a betegek előzetesen kaptak-e adjuváns antraciklint vagy nem.
Spanish: No existe antídoto conocido para la sobredosificación con docetaxel.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Spanish: Dolor en extremidades (G3/4: Dolor de espalda (G3/4: 1%)
Hungarian: Végtagfájdalom (G3/4: <1%); Hátfájás (G3/4: 1%)
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Spanish: (arritmia)
Hungarian: (nem súlyos)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado casos de choque anafiláctico, algunos mortales.
Hungarian: Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DISOLVENTE para Docefrez 20 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Docefrez 20 mg-hoz
Spanish: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febril;
Hungarian: Anaemia (G3/4: 9,4%); Lázas neutropenia;
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95% CI)
Spanish: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Spanish: QUÉ ES DOCEFREZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: Milyen a Docefrez készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 1,7%)
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4: 1,7%)
Spanish: Excipientes: el disolvente contiene 35,4% (p/p) de etanol.
Hungarian: Segédanyagok: az oldószer 35,4 tömeg% etanolt tartalmaz.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente durante o inmediatamente después de la perfusión, si nota cualquiera de los siguientes síntomas de reacciones alérgicas (muy frecuentes): - enrojecimiento, reacciones cutáneas, picores - tensión en el pecho, dificultad para respirar - fiebre o escalofríos - dolor de espalda - presión sanguínea baja.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána az allergiás reakciók alábbi tüneteinek bármelyikét észleli (nagyon gyakori):
Spanish: Letargo (G3/4: 3,4%) Piresis (G3/4: 0,6%); Retención de líquidos; Edema
Hungarian: Letargia (G3/4: 3,4%); Láz (G3/4: 0,6%); Folyadékretenció; Oedema
Spanish: Diarrea grado 3
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés
Spanish: Dolor faringolaringeo (G3/4: 2%)
Hungarian: Pharyngolaryngealis fájdalom (G3/4: 2%)
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino o carboplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva, a docetaxel clearance-e hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
Spanish: Razón de riesgos*
Hungarian: Relatív hazárd*
Spanish: Cuando los pacientes son susceptibles de tratamiento con docetaxel en combinación con trastuzumab, deben someterse a una evaluación cardiaca basal.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen cardialis állapotfelmérést kell végezni.
Spanish: - El principio activo es docetaxel.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL
Spanish: In vivo, docetaxel es un agente no catalogable y tiene un amplio espectro de actividad antitumoral experimental frente a injertos tumorales murinos y humanos.
Hungarian: In vivo a docetaxel széles skálájú daganatellenes hatással rendelkezik az előrehaladott egér és emberi transzplantált tumorokkal szemben.
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Spanish: La radiación se suministró con un equipo megavoltaico, utilizando fraccionamiento una vez al día (2 Gy al día, 5 días a la semana durante 7 semanas, hasta una dosis total de 70-72 Gy).
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto randomizado apoyan el uso de docetaxel para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar candidatos de recibir quimioterapia.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
Hungarian: A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
Spanish: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidad (G3/4:
Hungarian: Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4:
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día,
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para cáncer de cabeza y cuello
Hungarian: Docetaxel 75 mg/m2 ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban fej és nyaki carcinomában
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2,5%)
Spanish: Dispepsia (G3/4: 0,8%); Dolor gastrointestinal (G3/4: 1.2%);
Hungarian: Dyspepsia (G3/4: 0,8%); Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Spanish: El docetaxel no afecta a la unión de la digoxina a proteínas.
Hungarian: A docetaxel nincs hatással a digitoxin kötődésére.
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel y de 5-FU Segundo episodio: suspender el tratamiento
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT ≥ 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior del rango normal), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4.2).
Hungarian: AST ≥ 1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5x nagyobb mint a normálérték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años
Hungarian: Életkor szerinti 1-es
Spanish: La incidencia de recidivas a los 5 años se redujo en los pacientes que recibieron TAC comparado con los que habían recibido FAC (25% frente al 32%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo del 7% (p = 0,001).
Hungarian: kezelésben részesülő betegekben az 5. évben a visszaesések száma csökkent a FAC- kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (25% ill.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Hungarian: A referencia készítményekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az ügynökség honlapján.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Docefrez.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docefrez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docefrez?
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai vannak a Docefrez alkalmazásának?
Spanish: Otras informaciones sobre Docefrez:
Hungarian: A Docefrez-zel kapcsolatos egyéb információk:
Spanish: • Cáncer de próstata, cuando el cáncer no ha respondido al tratamiento hormonal.
Hungarian: • prosztatarák, ha a rák nem reagál a hormonkezelésre.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Hungarian: Ha a váz a helyén marad, a sejtek nem tudnak osztódni és végül elpusztulnak.
Spanish: Docefrez deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Hungarian: A Docefrez csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofil (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) értéke normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docefrez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Docefrez se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Hungarian: A Docefrezt a következő típusú rákos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek belső „vázat" károsító képességét, amely lehetővé teszi az osztódást és sokszorozódást.
Spanish: Docefrez se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
Hungarian: A Docefrez egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatsejtek, például a vérsejtekre is hat, amely mellékhatásokat okozhat.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Docefrez se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Docefrez infúzióban adandó és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Taxotere.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docefrez puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Docefrez-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: • Cáncer de mama.
Hungarian: • emlőrák.
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal alkalmazandó.
Spanish: Docefrez puede utilizarse en solitario una vez que otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Hungarian: A Docefrez önmagában alkalmazható, ha az egyéb kezelések nem eredményesek.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az együtt alkalmazott gyógyszerek alkalmazását a kezelendő daganat típusa határozza meg.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdőrák.
Spanish: Dado que Docefrez es un medicamento genérico, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docefrez a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: 2010. május 15-án/-én az Európai Bizottság a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy capecitabin) kombinálva is adható olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést vagy akiknél az egyéb kezelések nem eredményesek, a kezelendő emlőrák típusától és stádiumától
Spanish: Docefrez es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docefrez hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia gyógyszerhez", a Taxotere-hez.
Spanish: Docefrez es un medicamento genérico, por lo que la empresa presentó datos sobre docetaxel extraídos de la bibliografía.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: • Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Hungarian: • gyomor adenocarcinoma (a gyomorrák egyik típusa) olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést.
Spanish: Docefrez debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Hungarian: A Docefrez kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére használt gyógyszerek alkalmazása mellett) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Spanish: El principio activo de Docefrez, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Hungarian: A Docefrez hatóanyaga, a docetaxel, a taxánoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek közé tartozik.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docefrez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Docefrez-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Spanish: • Cáncer de cabeza y cuello avanzado (es decir, que ha empezado a extenderse).
Hungarian: • fej- és nyaki carcinoma, olyan betegeknél, akiknél a rák előrehaladott (terjedni kezdett).
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docefrez es equivalente a Taxotere.
Hungarian: A CHMP arra a az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg hogy, a Docefrez Taxotere-vel összehasonlíthatónak bizonyult a . Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Taxatore -nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docefrez?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docefrez-t?
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladásgátló gyógyszerek) alkalmazandó;
Spanish: ¿Cómo actúa Docefrez?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docefrez?
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést;
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docefrez mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Hungarian: A betegeknek a Docefrez infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docefrez?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docefrez forgalomba hozatalát?
Spanish: Docefrez está formado por un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso).
Hungarian: A Docefrez por és oldószer, amely oldatos infúziónak készítendő (folyadék bejuttatása a vénába).
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Hungarian: Docetaxelt tartalmaz hatóanyagként.
Spanish: 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5 fluorouracillal (egyéb daganatellenes gyógyszerek) alkalmazandó;
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Spanish: Concentrado para soluciónpara perfusión
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves.
Hungarian: A tünetek némelyike súlyos lehet.
Spanish: Se realizó un análisis primario y un análisis actualizado.
Hungarian: Egy elsődleges és egy frissített elemzés készült.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 22 de mayo de 2012 Fecha de la última renovación: 23 de febrero de 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 22, 2012 Az utolsó megújítás dátuma: Február 23, 2017
Spanish: Estas reacciones fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave.
Hungarian: • ha súlyos májkárosodásban szenved.
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Hungarian: A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Spanish: Análisis estadístico
Hungarian: Statisztikai analízis
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Se recomienda una evaluación cardiaca inicial.
Hungarian: Előzetes kardiológiai vizsgálat javasolt.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Hungarian: • amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.