FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Dutch: Deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van achterblijvende groei door langdurig gebruik van steroïden bij kinderen met juveniele idiopathische artritis.
English: This summary was last updated in 02-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
English: • Parkinson's disease.
Dutch: • ziekte van Parkinson.
English: This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het al in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Neupro.
English: The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
Dutch: Daarna kan de dosis wekelijks worden verhoogd totdat een werkzame dosis is bereikt.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dutch: De patiënten verliezen hierdoor de controle over hun bewegingen.
English: The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Leganto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Dutch: De pleister blijft 24 uur lang op de huid en wordt dan vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leganto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leganto verleend.
English: Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Dutch: Elke pleister geeft per 24 uur 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg van de werkzame stof rotigotine af.
English: Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Dutch: Leganto wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
English: EPAR summary for the public rotigotine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rotigotine
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen na zes maanden behandeling met een vaste dosis, gemeten aan de hand van twee standaardschalen.
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
Dutch: De steunlaag van Leganto bevat aluminium.
English: Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Dutch: Leganto wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen:
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dutch: Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
English: The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
Dutch: De aanvankelijke sterkte van de pleister is afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen aandoening.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door rotigotine zou kunnen worden verbeterd.
English: Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen op dezelfde manier als dopamine, zodat de patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en minder tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson vertonen, zoals stijfheid en trage bewegingen.
English: Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Dutch: Leganto was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: Other information about Leganto
Dutch: Overige informatie over Leganto:
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de dopamineproducerende cellen af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
English: Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Dutch: Leganto was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
English: Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Dutch: Leganto mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
English: The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leganto groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leganto.
English: To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen moet Leganto worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (‘magnetic resonance imaging') of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
English: Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Dutch: Leganto wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
English: A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Dutch: Een speciaal startpakket met pleisters van vier verschillende sterktes is verkrijgbaar voor patiënten die beginnen met een behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
English: Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Dutch: Leganto is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
English: The same place must not be used again until two weeks later.
Dutch: Pas na 14 dagen mag op dezelfde plaats opnieuw een pleister worden aangebracht.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Dutch: De maximale dosis is 8 mg/24 uur voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium en 16 mg/24 uur voor patiënten in een gevorderd stadium.
English: What benefit has Leganto shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Leganto tijdens de studies te hebben?
English: The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Leganto kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
English: The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
Dutch: In de onderzoeken met patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte werd gemeten hoeveel tijd per dag de patiënten als ‘off' bestempelden (d.w.z. dat ze dan te veel symptomen van de ziekte van Parkinson hadden om normaal te kunnen leven).
English: The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
Dutch: De firma die Neupro vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Leganto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leganto vast te stellen.
English: Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Leganto met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
English: Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Leganto ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
English: In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
Dutch: In de kleinere onderzoeken die pas later werden afgerond, bleek de werkzaamheid van Leganto vergelijkbaar met die van ropinirol.
English: For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
Dutch: Bij RLS is de maximale dosis 3 mg/24 uur.
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Leganto kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
English: In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Leganto vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken onder 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
English: Why has Leganto been approved?
Dutch: Waarom is Leganto goedgekeurd?
English: Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Dutch: Leganto brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
English: The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leganto bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Leganto kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Leganto en slechts 0,9 uur met de placebo).
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Leganto vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
English: What is Leganto?
Dutch: Wat is Leganto?
English: For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leganto.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Leganto tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
English: The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
Dutch: In de onderzoeken met patiënten in een vroeg stadium van de ziekte werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de symptomen met ten minste 20% verbeterden.
English: For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Leganto.
English: In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met RLS (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, verschijnselen zoals vermoeidheid, zwakte en zich niet goed voelen, en hoofdpijn.
English: What is the risk associated with Leganto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leganto in?
English: The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Leganto, is een dopamineagonist.
English: How has Leganto been studied?
Dutch: Hoe is Leganto onderzocht?
English: How is Leganto used?
Dutch: Hoe wordt Leganto gebruikt?
English: How does Leganto work?
Dutch: Hoe werkt Leganto?
English: The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe rotigotine werkt bij RLS.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
English: Other information about Spectrila
Dutch: Overige informatie over Spectrila
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Dutch: Normale cellen kunnen daarentegen hun eigen asparagine produceren en worden dus minder door het geneesmiddel beïnvloed.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Dutch: Alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen Spectrila voorschrijven en toedienen.
English: The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
English: Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
English: Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Why is Spectrila approved?
Dutch: Waarom is Spectrila goedgekeurd?
English: In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
English: Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
English: What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Spectrila tijdens de studies te hebben?
English: Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
English: The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
English: The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
English: How does Spectrila work?
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
English: It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die ooit pancreatitis, hevige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How is Spectrila used?
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
English: What are the risks associated with Spectrila?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
English: The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
English: What is Spectrila and what is it used for?
Dutch: Wat is Spectrila en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spectrila.